1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 26 päivänä kesäkuuta 1964,
eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa
(64/432/ETY)
(EYVL P 121, 29.7.1964, s. 1977)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Council Directive 66/600/EEC of 25 October 1966 (*) P 192 3294 27.10.1966
►M2 Council Directive 70/360/EEC of 13 July 1970 (*) L 157 40 18.7.1970
►M3 Neuvoston direktiivi 71/285/ETY, annettu 19 päivänä heinäkuuta 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4 Council Directive 72/97/EEC of 7 February 1972 (*) L 38 95 12.2.1972
►M5 Council Directive 72/445/EEC of 28 December 1972 (*) L 298 49 31.12.1972
►M6 Neuvoston direktiivi 72/462/ETY annettu 12 päivänä joulukuuta 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7 Neuvoston direktiivi 73/150/ETY annettu 5 päivänä kesäkuuta 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8 Council Directive 74/387/EEC of 15 July 1974 (*) L 202 36 24.7.1974
►M9 Neuvoston direktiivi 75/379/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1975 L 172 17 3.7.1975
►M10 Neuvoston direktiivi 77/98/ETY annettu 21 päivänä joulukuuta 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11 Council Directive 79/109/EEC of 24 January 1979 (*) L 29 20 3.2.1979
►M12 Council Directive 79/111/EEC of 24 January 1979 (*) L 29 26 3.2.1979
►M13 Neuvoston direktiivi 80/1098/ETY, annettu 11 päivänä marraskuuta 1980 L 325 11 1.12.1980
►M14 Council Directive 80/1102/EEC of 11 November 1980 (*) L 325 18 1.12.1980
►M15 muutettu council Directive 85/571/EEC of 19 December 1985 (*) L 372 12 31.12.1985
►M16 Neuvoston direktiivi 80/219/ETY, annettu 22 päivänä tammikuuta 1980 L 47 25 21.2.1980
►M17 Neuvoston direktiivi 80/1274/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18 Neuvoston direktiivi 81/476/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19 Neuvoston direktiivi 82/61/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20 Neuvoston direktiivi 82/893/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1982 L 378 57 31.12.1982
►M21 Neuvoston direktiivi 83/646/ETY, annettu 13 päivänä joulukuuta 1983 L 360 44 23.12.1983
►M22 Neuvoston direktiivi 84/336/ETY, annettu 19 päivänä kesäkuuta 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23 Neuvoston direktiivi 84/643/ETY, annettu 11 päivänä joulukuuta 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24 Neuvoston Direktiivi 84/644/ETY, annettu 11 päivänä joulukuuta 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25 Neuvoston direktiivi 85/320/EEC, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1985 L 168 36 28.6.1985
►M26 Neuvoston direktiivi 85/586/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1985 L 372 44 31.12.1985
►M27 Neuvoston asetus (ETY) N:o 3768/85, annettu 20 päivänä joulukuuta
1985L 362 8 31.12.1985
(*) Tätä asiakirjaa ei ole julkaistu suomenkielisenä.
1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 2
►M28 Neuvoston päätös 87/231/ETY, tehty 7 päivänä huhtikuuta 1987 L 99 18 11.4.1987
►M29 Neuvoston direktiivi 87/489/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30 Neuvoston direktiivi 88/406/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31 Neuvoston direktiivi 89/360/ETY, annettu 30 päivänä toukokuuta 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32 Neuvoston direktiivi 89/662/ETY, annettu 11 päivänä joulukuuta 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33 Neuvoston direktiivi 90/422/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34 Neuvoston direktiivi 90/423/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35 Neuvoston direktiivi 90/425/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36 Neuvoston direktiivi 91/499/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37 Neuvoston direktiivi 91/687/ETY, annettu 11 päivänä joulukuuta 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38 Neuvoston direktiivi 92/65/ETY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39 Neuvoston direktiivi 92/102/ETY, annettu 27 päivänä marraskuuta 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40 Neuvoston direktiivi 94/42/EY 94/42/EY, annettu 27 päivänä heinäkuuta
1994L 201 26 4.8.1994
►M41 Neuvoston direktiivi 95/25/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42 Neuvoston direktiivi 97/12/EY, annettu 17 päivänä maaliskuuta 1997 L 109 1 25.4.1997
Muutettu:
►A1 Tanskan, Irlannin ja Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin Yhdistyneen
kuningaskunnan liittymisasiakirja (*)L 73 14 27.3.1972
(mukautettu neuvoston 1 päivänä tammikuuta 1973 tekemällä
päätöksellä)L 2 1 1.1.1973
►A2 Kreikan liittymisasiakirja L 291 17 19.11.1979
►A3 Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirja C 241 21 29.8.1994
(mukautettu neuvoston päätöksellä 95/1/EY, Euratom, EHTY) L 1 1 1.1.1995
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 26 päivänä kesäkuuta 1964,
eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautae-
läinten ja sikojen kaupassa
(64/432/ETY)
EUROOPAN TALOUSYHTEISÖN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen, ja
erityisesti sen 43 ja 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
sekä katsoo, ettäsianlihan markkinoiden yhteisen järjestelyn asteittaisesta toteuttami-
sesta annettua neuvoston asetusta N:o 20 (
3) sovelletaan jo ja
samanlaista asetusta suunnitellaan naudanliha-alan osalta; nämäasetukset koskevat myös elävien eläinten kauppaa,
asetuksella N:o 20 korvataan useat ja perinteiset rajasuojatoimenpiteet
yhtenäisellä järjestelmällä, jonka ensisijaisena tavoitteena on helpottaayhteisön sisäistä kauppaa; suunnitteilla olevalla naudanliha-asetuksellapyritään myös tämän kaupan esteiden poistamiseen,
edellä mainittujen asetusten täytäntöönpanolla ei ole toivottua vaiku-
tusta niin kauan kuin terveyttä koskevien jäsenvaltioiden säännöstenväliset eroavuudet näyttävät hidastavan yhteisön sisäistä nautaeläintenja sikojen kauppaa,
näiden erojen poistamiseksi on tarpeen toteuttaa toimenpiteet yhteisen
maatalouspolitiikan alalla sekä rinnakkain markkinoiden yhteisenjärjestelyn asteittaisesta toteuttamisesta jo annettujen tai valmisteillaolevien asetusten kanssa; on siis lähennettävä terveyttä koskevia jäsen-
valtioiden säännöksiä,
sopimuksen 36 artiklan mukainen jäsenvaltioiden oikeus tuontia,
vientiä tai kauttakulkua koskevien kieltojen tai rajoitusten jatkamiseenihmisten ja eläinten terveyden ja hengen turvaamiseksi ei kuitenkaan
poista niiltä velvollisuutta lähentää näiden kieltojen ja rajoitusten
perusteina olevia säännöksiä, jos näiden säännösten välisistä eroistamuodostuu esteitä yhteisen maatalouspolitiikan käyttöönotolle ja toimi-vuudelle,
tässä lähentämisessä viejämaa on velvoitettava valvomaan, että
yhteisön sisäiseen kauppaan kuuluvat jalostukseen, tuotantoon tai teur-astettaviksi tarkoitetut naudat ja siat, näiden eläinten alkuperä- jalastauspaikat sekä kuljetusvälineet täyttävät terveyttä koskevat vaati-mukset, joilla pyritään takaamaan, etteivät nämä eläimet levitä
tarttuvia tauteja,
jotta jäsenvaltiot voisivat varmistua näiden vaatimusten noudattami-
sesta, on tarpeen säätää virkaeläinlääkärin terveystodistuksesta, jonkaon oltava eläinten mukana määräpaikkaan asti,
jäsenvaltioiden on säädettävä mahdollisuudesta kieltää tuomasta alueel-
leen sellaisia nautoja ja sikoja, joiden on todettu tai epäilläänsairastavan tarttuvaa tautia tai, jotka tautia sairastamattakin saattavat
levittää tätä tautia tai, jotka eivät ole yhteisön terveyssäännösten
mukaisia,
ei ole perusteltua sallia jäsenvaltioiden kieltää nautojen ja sikojen
tuontia alueelleen muista kuin terveyteen liittyvien perustein, jolloin,1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 3
(1) EYVL N:o 61, 19.4.1963, s. 1254/63
(2) EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 2009/64
(3) EYVL N:o 30, 20.4.1962, s. 945/62
▼B
jos terveyssyyt eivät sitä estä, lähettäjän on saatava palauttaa eläimet
viejämaahan, jos lähettäjä tai tämän edustaja niin vaatii,
jotta asianomaisten olisi mahdollista arvioida kiellon tai rajoituksen
perusteena olevia seikkoja, on tärkeää saattaa niiden perustelut
lähettäjän tai tämän edustajan sekä viejämaan toimivaltaisten keskus-viranomaisten tietoon,
siinä tapauksessa, että viejämaana ja määrämaana olevan jäsenvaltion
viranomaisen välille syntyisi riita kiellon tai rajoituksen aiheellisuu-
desta, lähettäjälle on tarpeen antaa mahdollisuus pyytää komission
laatimasta luettelosta valitsemansa eläinlääkintäasiantuntijan lausunto,
tietyissä tapauksissa ja tiettyjen eläinryhmien osalta on katsottu
mahdolliseksi terveystilannetta vaarantamatta joustaa tässä direktiivissäsäädetyistä yleisistä säännöksistä, sallimalla vastaanottavien jäsenval-tioiden myöntää yleisiä tai erityisiä poikkeuslupia,
tietyillä aloilla, joilla ilmenee erityisiä ongelmia, jäsenvaltioiden
säännösten lähentäminen on mahdollista vasta perusteellisemman selvi-tyksen jälkeen, ja
liitteitä B-D varten on säädettävä yksinkertaistetusta menettelyn muut-
tamisesta, koska niissä olevat määräykset ovat luonteeltaan teknisiä ja
niiden osalta tapahtuu kehitystä; on syytä antaa komission tehtäväksi
toteuttaa tällaiset muutokset jäsenvaltioita kuultuaan,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen
kaupassa, lukuun ottamatta direktiivin 80/217/ETY (1) 2 artiklan e
alakohdassa määriteltyjä villejä sikoja, sanotun kuitenkaan rajoittamattadirektiivien 80/215/ETY (
2), 85/511/ETY, 88/407/ETY (3), 89/608/
ETY (4), 90/425/ETY, 90/429/ETY (5), 90/667/ETY (6), 91/496/ETY,
91/628/ETY (7), 92/102/ETY (8), 92/119/ETY sekä päätöksen 90/424/
ETY (9) säännösten soveltamista.
2 artikla
1. Tässä direktiivissä sovelletaan direktiivin 90/425/ETY 2 artiklan
ja direktiivin 91/628/ETY 2 artiklan määritelmiä.
2. Lisäksi tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”karjalla” dirktiivin 92/102/ETY 2 artiklan b alakohdassa tarkoite-
tulla tilalla pidettävän yhden tai useamman eläimen muodostamaa
epidemiologista yksikköä; jos samalla tilalla on useampia karjoja,
niiden on muodostettava erillinen yksikkönsä, jolla on sama tervey-dellinen asema;1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 4
(1) EYVL N:o L 47, 21.2.1980, s. 4, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna päätöksellä 93/384/ETY (EYVL N:o L 166, 8.7.1993, s. 34).
(2) EYVL N:o L 47, 21.2.1980, s. 4, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 91/687/ETY (EYVL N:o L 377, 31.12.1991, s. 16).
(3) EYVL N:o L 194, 22.7.1988, s. 10, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/60/ETY (EYVL N:o L 186, 28.7.1993, s. 28).
(4) EYVL N:o L 351, 2.12.1989, s. 34.
(5) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 62, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
(6) EYVL N:o L 363, 27.12.1990, s. 51, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 92/118/ETY.
(7) EYVL N:o L 340, 11.12.1991, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 95/29/EY (EYVL N:o L 148, 30.6.1995,s. 52).
(
8) EYVL N:o L 355, 5.12.1992, s. 32, direktiivi sellaisena kuin se on muutet-
tuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
(9) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 19, päätös sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna päätöksellä 94/370/EY (EYVL N:o L 168, 2.7.1994, s. 31).▼M42
▼M42
b) ”teuraseläimellä” nautaeläintä (mukaan lukien lajit Bison bison ja
Bubalus bubalus) tai sikaa, joka on tarkoitettu kuljetettavaksi sellai-seen teurastamoon tai keräyskeskukseen, joista se voidaan viedä
ainoastaan teurastettavaksi;
c) ”jalostus- tai tuotantoeläimillä” muita kuin b alakohdassa mainittuja
nautaeläimiä (mukaan lukien lajit Bison bison ja Bubalus bubalus)
ja sikoja, erityisesti jalostukseen, maidon tai lihan tuottamiseen,
työhön, kilpailuihin tai näyttelyihin tarkoitetut eläimet, lukuun otta-matta kulttuuri- ja urheilutapahtumiin osallistuvia eläimiä;
d) ”virallisesti tuberkuloosista vapaalla nautakarjalla” liitteessä A
olevan I osan 1, 2 ja 3 kohdassa vahvistetut edellytykset täyttävää
nautakarjaa;
e) ”virallisesti tuberkuloosista vapaalla jäsenvaltiolla tai jäsenvaltion
alueella” liitteessä A olevan I osan 4, 5 ja 6 kohdassa vahvistetut
edellytykset täyttävää jäsenvaltiota tai jäsenvaltion alueen osaa;
f) ”virallisesti luomistaudista vapaalla nautakarjalla” liitteessä A
olevan II osan 1, 2 ja 3 kohdassa vahvistetut edellytykset täyttävää
nautakarjaa;
g) ”virallisesti luomistaudista vapaalla alueella” liitteessä A olevan II
osan 7, 8 ja 9 kohdassa vahvistetut edellytykset täyttävää jäsenval-
tion aluetta;
h) ”virallisesti luomistaudista vapaalla jäsenvaltiolla” liitteessä A
olevan II osan 10, 11 ja 12 kohdassa vahvistetut edellytyksettäyttävää jäsenvaltiota;
i) ”luomistaudista vapaalla nautakarjalla” liitteessä A olevan II osan
4, 5 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset täyttävää nautakarjaa;
j) ”virallisesti nautojen tarttuvasta leukoosista vapaalla karjalla” liit-
teessä D olevan I osan A ja B jaksossa vahvistetut edellytyksettäyttävää karjaa;
k) ”virallisesti nautojen tarttuvasta leukoosista vapaalla jäsenvaltiolla
tai alueella” liitteessä D olevan I osan E, F ja G jaksossa vahvis-tetut edellytykset täyttävää aluetta taijäsenvalti ota;
l) ”virkaeläinlääkärillä” toimivaltaisen keskusviranomaisen nimeämää
eläinlääkäriä;
m) ”hyväksytyllä eläinlääkärillä” kaikkia toimivaltaisen viranomaisen
14 artiklan 3 kohdan B jakson mukaisesti hyväksymiä eläinlääkä-
reitä;
n) ”taudeille, joita ilmoitusvelvollisuus koskee” liitteessä E(I) luetel-
tuja tauteja;
o) ”keräyskeskuksilla” kaikkia tiloja sekä maatiloja, keräilykeskuksia
ja markkinoita, joille eri alkuperätiloilta peräisin olevat nautae-läimet ja siat kootaan kaupan olevien erien muodostamiseksi.
Näiden keräyskeskusten on oltava kaupallisiin tarkoituksiin hyväk-
syttyjä ja täytettävä 11 artiklassa säädetyt edellytykset;
p) ”alueella” jäsenvaltion alueen osaa, jonka pinta-ala on vähintään
2 000 neliökilometriä ja joka kuuluu toimivaltaisten viranomaisten
valvontaan ja käsittää vähintään yhden seuraavista hallinnollisista
alueista:
— Belgia: province — provincie
— Saksa: Regierungsbezirk
— Tanska: amt taisaari
— Ranska: département
— Italia: provincia
— Luxemburg:
— Alankomaat: rvv-kring
— Yhdistynyt kuningaskunta: Englanti, Wales ja Pohjois-Irlanti: county
Skotlanti: district tai island area
— Irlanti: county
— Kreikka: NOMOS1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 5
▼M42
— Espanja: Provincia
— Portugali: mantereella: distrito, Portugalin muissa
osissa: região autónoma
— Itävalta: Bezirk
— Ruotsi: län
— Suomi: lääni/län.
q) ”välittäjällä” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ostaa tai
myy suoraan tai välikäsien kautta eläimiä kaupallisiin tarkoituksiinja jonka luona eläimet vaihtuvat säännöllisesti ja joka viimeistään
30 päivää eläinten ostamisen jälkeen myy ne edelleen tai siirtää ne
saapumistiloista muihin hänelle kuulumattomiin tiloihin, ja joka onrekisteröity ja täyttää 13 artiklassa säädetyt edellytykset.
3 artikla
1. Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että sen alueelta
lähetetään muiden jäsenvaltioiden alueille ainoastaan tässä direktiivissävahvistetut asianmukaiset edellytykset täyttäviä eläimiä.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetut nautaeläimet ja siat:
a) on alistettava:
— tunnistamistarkastukseen ja
— virkaeläinlääkärin suorittamaan kliiniseen tarkastukseen 24 tuntia
ennen lähtöä eikä tarkastuksessa saa ilmetä minkäänlaisia klii-
nisiä taudin oireita;
b) eivät saa olla sellaiselta tilalta tai vyöhykkeeltä, joihin on eläinten
terveyteen liittyvistä syistä kohdistunut kyseistä lajia koskevia kiel-toja tai rajoituksia yhteisön ja/tai kansallisen lainsäädännönmukaisesti;
c) on tunnistettava direktiivin 92/102/ETY säännösten mukaisesti;
d) eivät saa olla teuraseläimiä eikä niitä koske eläinten terveyteen liit-
tyvistä syistä jäsenvaltiossa tai alueella sovellettavat tarttuvien
tautien hävittämisohjelman mukaiset rajoitukset;
e) oltava 4 ja 5 artiklan mukaisia eläimiä.
4 artikla
1. Tässä direktiivissä tarkoitetut nautaeläimet ja siat eivät missään
vaiheessa alkuperätilalta lähtönsä ja toisen jäsenvaltion alueella sijaitse-vaan määräpaikkaan saapumisensa välillä saa joutua kosketuksiinsellaisten sorkkaeläinten kanssa, joiden terveydellistä tilaa koskevaasema on toinen kuin kyseisten eläinten.
2. Tässä direktiivissä tarkoitettujen nautaeläinten ja sikojen kuljetus
on suoritettava direktiivin 91/628/ETY sekä 12 artiklan mukaisissa
eläinkuljetusvälineissä.
3. Niiden paikkojen hyväksymisedellytyksiä koskevat säännöt, joissa
puhdistus ja desinfiointi voidaan suorittaa, määritellään 17 artiklassasäädettyä menettelyä noudattaen.
5 artikla
1. Tässä direktiivissä tarkoitettuja nautaeläimiä ja sikoja määräpaik-
kaan kuljetettaessa mukana on oltava liitteessä F olevan mallinmukainen terveystodistus. Todistuksen on muodostuttava yhdestä
ainoasta lehdestä tai kun tarvitaan useampi sivu, ne on järjestettävä
siten, että sivupari tai sivujen joukko muodostaa jakamattoman, sarja-numerolla varustetun kokonaisuuden. Todistus on laadittavaterveystarkastuksen suorittamispäivänä vähintään yhdellä määrämaanvirallisella kielellä. Se on voimassa kymmenen päivää terveystarkastus-päivästä.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 6
▼M42
2. Eläinryhmälle terveystodistusta varten tehtävät terveystarkastukset
(mukaan lukien lisätakuut) voidaan tehdä alkuperätilalla tai keräyskes-kuksessa. Toimivaltaisen viranomaisen on tätä varten huolehdittava
siitä, että virkaeläinlääkäri laatii kaikki terveystodistukset tässä direktii-
vissä tarkoitettujen tarkastusten, käyntien ja valvontatoimenpiteidenjälkeen.
Kuitenkin:
a) todistus voidaan laatia sellaisten eläinten osalta, jotka ovat peräisin
hyväksytyistä keräyskeskuksista:
— sellaisen virallisen asiakirjan perusteella, jossa on tarvittavat
tiedot ja jonka alkuperätilasta vastuussa oleva virkaeläinlääkäri
on täyttänyt tai
— niiden todistusten perusteella, joiden malli esitetään liitteessä F
ja joiden A ja B osat alkuperätilasta vastuussa oleva virkae-läinlääkäri on asianmukaisesti täyttänyt ja oikeaksi todistanut.
b) todistus voidaan laatia sellaisten eläinten osalta, jotka ovat peräisin
14 artiklassa säädetyn verkoston mukaisesti tunnustetulta tilalta:
— sellaisen virallisen asiakirjan perusteella, jossa on tarvittavat
tiedot ja jonka alkuperätilasta vastuussa oleva hyväksytty
eläinlääkäri on täyttänyt tai
— niiden todistusten perusteella, joiden malli esitetään liitteessä F
ja joiden A ja B osat alkuperätilasta vastuussa oleva hyväksytty
eläinlääkäri on asianmukaisesti täyttänyt ja oikeaksi todistanut.
Tällöin virkaeläinlääkärin on tarvittaessa taattava yhteisön
lainsäädännössä säädettyjen lisätakuiden noudattaminen.
3. Keräyskeskuksesta vastaavan virkaeläinlääkärin on eläinten
saapumisesta lähtien tehtävä eläimille kaikki tarvittavat tarkastukset.
4. Liitteessä F olevan mallin mukaisen todistuksen D osan täyttävän
virkaeläinlääkärin on huolehdittava eläinten siirtymisen rekisteröimi-sestä ANIMO-verkkoon todistuksen antamispäivänä.
5. Tässä direktiivissä tarkoitetut eläimet voidaan kuljettaa muun
jäsenvaltion kuin määräjäsenvaltion alueella sijaitsevan keräyskes-
kuksen kautta. Tällöin vaaditaan alkuperäjäsenvaltion vastuussa olevanvirkaeläinlääkärin laatima liitteessä F olevan mallin mukainen todistus(D osineen). Keräyskeskuksesta vastuussa olevan virkaeläinlääkärin ontoimitettava määräjäsenvaltiolle todistus laatimalla toinen todistus, joka
on samanlainen kuin liitteessä F olevan mallin mukainen todistus ja
johon hänen on merkittävä alkuperäisen todistuksen sarjanumero jajoka hänen on liitettävä alkuperäiseen todistukseen tai kyseisen todis-tuksen oikeaksi todistettuun jäljennökseen. Tällöin todistuksenyhteenlaskettu voimassaoloaika ei saa ylittää 1 kohdassa säädettyävoimassaoloaikaa.
6 artikla
1. Edellä 3, 4 ja 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi jalostus-
ja tuotantoeläinten on:
— täytynyt olla yhdellä ainoalla tilalla 30 päivää ennen lastausta tai
siinä tapauksessa, että on kyse alle 30 päivän ikäisistä eläimistä,syntymästään lähtien alkuperätilalla. Virkaeläinlääkärin on 3artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetyn virallisen tunnistamisenja virallisten asiakirjojen perusteella varmistuttava siitä, että eläimettäyttävät tämän edellytyksen ja lisäksi siitä, että ne ovat peräisin
jostakin yhteisön jäsenvaltiosta tai että ne on tuotu kolmannesta
maasta eläinten terveyttä koskevaa yhteisön lainsäädäntöä noudat-taen.
Alkuperäjäsenvaltiossa sijaitsevan hyväksytyn keräyskeskuksen
kautta kulkevien eläinten keräysaika ei alkuperätilan ulkopuolella
saa kuitenkaan ylittää kuutta päivää;
— kun kyse on eläimistä, jotka on tuotu kolmannesta maasta selaiseen
jäsenvaltioon, joka ei kuitenkaan ole eläinten lopullinenmääräjäsenvaltio, ne on kuljetettava määräjäsenvaltioon mahdolli-1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 7
▼M42
simman pian direktiivin 91/496/ETY 7 artiklan mukaisesti annetun
todistuksen perusteella;
— kun on kyse kolmannesta maasta tuoduista eläimistä, niiden on
määräpaikkaan saavuttaessa ja ennen muita siirtoja täytettävätämän direktiivin vaatimukset ja erityisesti 1 alakohdan esitetty
oleskelua koskeva velvoite, ja ne saa päästää karjaan vasta sen
jälkeen, kun kyseisestä tilasta vastuussa oleva virkaeläinlääkäri onvarmistunut siitä, että kyseiset eläimet eivät vaaranna tilan tervey-dellistä tilannetta koskevaa asemaa.
Jos tilalle tuodaan kolmannesta maasta peräisin oleva eläin, tilalta
ei saa myydä tuontia seuraavien 30 päivän aikana ainuttakaaneläintä paitsi siinä tapauksessa, että tuotu eläin on täysin eristettytilan muista eläimistä.
2. Edellä 3, 4 ja 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi jalostus-
ja tuotantonautaeläinten on:
a) oltava peräisin virallisesti tuberkuloosista vapaalta tilalta ja silloin,
kun on kyse kuusi viikkoa vanhemmista eläimistä, eläinten ontäytynyt reagoida negatiivisesti eläinten lähtöä alkuperäkarjastaedeltävän 30 päivän kuluessa tehdyssä nahan sisäisessä tuberkuliini-tutkimuksessa liitteessä B olevan 32 kohdan d alakohdanmukaisesti.
Nahansisäistä tuberkuliinitutkimusta ei tarvita, jos eläimet ovat pe-
räisin virallisesti tuberkuloosista vapaasta jäsenvaltiosta tai tällaisenjäsenvaltion alueen osasta tai sellaisesta jäsenvaltiosta tai jäsenval-tion alueen osasta, joka kuuluu hyväksytyn valvontaverkoston
piiriin;
b) silloin, kun on kyse kuohitsemattomista eläimistä, jotka ovat peräi-
sin virallisesti luomistaudilta vapaalta nautatilalta ja jotka ovat 12:takuukautta vanhempia, annettava 30 kansainvälistä agglutinaatioyk-sikköä millilitraa kohden pienempi arvo seroagglutinaatiokokeessa
(tai muussa testissä, joka on hyväksytty pysyvän eläinlääkintäkomi-
tean menettelyssä asiaa koskevien pöytäkirjojen hyväksymisenjälkeen), joka tehdään eläinten lähtöä alkuperäkarjasta edeltävän 30päivän kuluessa liitteessä C olevan A jakson mukaisesti.
Seroagglutinaatiokoetta (tai muussa testissä, joka on hyväksytty
pysyvän eläinlääkintäkomitean menettelyssä asiaa koskevienpöytäkirjojen hyväksymisen jälkeen) ei tarvita, jos eläimet ovat pe-räisin virallisesti luomistaudista vapaasta jäsenvaltiosta tai tällaisenjäsenvaltion alueen osasta tai sellaisesta jäsenvaltiosta tai jäsenval-tion alueen osasta, joka kuuluu hyväksytyn valvontajärjestelmän
piiriin;
c) oltava peräisin virallisesti nautojen tarttuvasta leukoosista vapaalta
tilalta ja silloin, kun on kyse 12:ta viikkoa vanhemmista eläimistä,eläinten on täytynyt reagoida negatiivisesti eläinten lähtöä alkuperä-
karjasta edeltävien 30 päivän kuluessa tehdyssä yksittäisessä
kokeessa, joka vastaa liitteen D määräyksiä.
Tätä koetta ei tarvita, jos eläimet ovat peräisin virallisesti nautojen
tarttuvasta leukoosista vapaasta jäsenvaltiosta tai tällaisen jäsenval-tion alueen osasta tai sellaisesta jäsenvaltiosta tai jäsenvaltion
alueen osasta, joka kuuluu hyväksytyn valvontajärjestelmän piiriin;
d) eläimet eivät missään vaiheessa alkuperätilalta lähdön ja määräpaik-
kaan saapumisen välillä saa joutua kosketuksiin eläinten kanssa,jotka täyttävät ainoastaan 3 kohdassa esitetyt vaatimukset.
3. Niiden vaatimusten lisäksi, joista säädetään 3, 4 ja 5 artiklassa,
teuraseläimeksi tarkoitettujen nautaeläinten on oltava peräisin viralli-
sesti tuberkuloosista tai nautojen tarttuvasta leukoosista vapaistakarjoista ja kuohitsemattomien nautaeläinten ollessa kyseessä viralli-sesti luomistaudista vapaista karjoista.
Kuitenkin 31 päivään joulukuuta 1999 asti määrämaat voivat myöntää
Espanjalle yleisiä tai rajoitettuja lupia tuoda alueelleen sellaisia teuras-nautaeläimiä, jotka ovat peräisin muista kuin virallisesti1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 8
▼M42
tuberkuloosista, nautojen tarttuvasta leukoosista tai luomistaudista
vapaista karjoista, jos:
— näistä eläimistä on 30 päivää ennen lastausta suoritetuissa, liitteissä
B, C ja D määrätyissä tutkimuksissa saatu negatiivinen tulos,
— nämä eläimet kuljetetaan välittömästi määrämaahan saapumisen
jälkeen teurastamoon ja teurastetaan siellä mahdollisimman pian javiimeistään 72 tunnin kuluttua saapumisesta eläinten terveyttäkoskevien vaatimusten mukaisesti.
7 artikla
Teuraseläimet, jotka määrämaahan saapumisen yhteydessä on kulje-
tettu:
— teurastamoon, on teurastettava eläinten terveyttä koskevien vaati-
musten mukaisesti mahdollisimman pian ja viimeistään 72 tunninkuluessa saapumisesta; tai
— hyväksyttyyn keräyskeskukseen, on kuljetettava markkinoilta teur-
astamoon teurastettaviksi eläinten terveyttä koskevien vaatimusten
mukaisesti mahdollisimman pian ja kolmen työpäivän kuluessakeräyskeskukseen saapumisesta. Eläimet eivät missään vaiheessakeräyskeskukseen saapumisen ja teurastamoon saapumisen välilläsaa joutua kosketuksiin muiden kuin tässä direktiivissä säädetytedellytykset täyttävien sorkkaeläinten kanssa.
8 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että epäiltäessä jonkin liitteessä E (I)
tarkoitetun taudin ilmenemistä siitä on velvollisuus välittömästi
ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille.
Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle ennen kunkin vuoden touko-
kuun 31 päivää ja ensimmäisen kerran vuonna 1999 yksityiskohtainen
selvitys liitteessä E (I) tarkoitettuja tauteja koskevista tapauksista taimuista taudeista, joihin liittyy yhteisön lainsäädännössä kuluvanvuoden aikana oman alueen osalta säädettyjä lisätakuita, sekä yksityis-kohtainen selvitys käynnissä olevista tarkastus- ja hävittämisohjelmista.Näiden tietojen on perustuttava yhdenmukaisiin perusteisiin, jotka
vahvistetaan 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Komissio
antaa nämä tiedot jäsenvaltioille tiedoksi pysyvän eläinlääkintäkomi-tean kautta ja se voi erityisesti käyttää näitä tietoja liitteessä A jaliitteessä D tarkoitettujen päätösten yhteydessä.
9 artikla
1. Jäsenvaltio, jolla on käytössä pakollinen kansallinen ohjelma
jonkin liitteessä E (II) luetellun tartuntataudin torjumiseksi koko alueel-
laan tai osalla siitä, voi antaa kyseisen ohjelman tiedoksi komissiolle
ilmoittamalla erityisesti:
— alueellaan vallitsevan tautitilanteen,
— ohjelman perusteltavuuden ottaen huomioon taudin merkittävyys ja
ohjelmasta odotettavat hyödyt sen kustannuksiin nähden,
— maantieteellisen alueen, jolla ohjelmaa aiotaan soveltaa,
— laitoksiin sovellettavat erilaiset ohjesäännöt ja kutakin luokkaa
koskevat normit sekä koemenettelyt,
— ohjelman tarkastusmenettelyt, joista saatavat tulokset on ilmoitet-
tava komissiolle vähintään kerran vuodessa,
— toimenpiteet silloin, kun laitoksen ohjesääntöä jostakin syystä ei
enää ole,
— toteutettavat toimenpiteet silloin, kun ohjelman mukaisesti suorite-
tuissa tarkastuksissa saadaan positiivisia tuloksia.
2. Komissio tarkastelee jäsenvaltioiden tiedoksi antamia ohjelmia.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ohjelmat voidaan hyväksyä soveltaen 1kohdassa mainittuja arviointiperusteita 17 artiklassa säädettyä menet-telyä noudattaen. Samaa menettelyä noudattaen yhteisön sisäisessäkaupassa mahdollisesti vaadittavat täydentävät, yleiset tai rajoitetuttakuut täsmennetään samaan aikaan tai viimeistään kolmen kuukauden1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 9
▼M42
kuluttua ohjelmien hyväksymisestä. Näiden takuiden on oltava enintään
samaa tasoa kuin takuut, joita jäsenvaltio käyttää kansallisessa yhtey-dessä.
3. Jäsenvaltioiden ilmoittamia ohjelmia voidaan muuttaa tai
täydentää 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Aikaisemmin
hyväksyttyyn ohjelmaan tai 2 kohdan mukaisesti määriteltyihintakuihin tehtävät muutokset tai täydennykset voidaan hyväksyä samaamenettelyä noudattaen.
10 artikla
1. Jäsenvaltion, joka katsoo olevansa kokonaisuudessaan tai osittain
vapaa jostakin liitteessä E (II) luetellusta taudista, on toimitettavakomissiolle asianmukaiset perustelut. Niissä on täsmennettävä erityi-sesti:
— taudin luonne ja sen esiintymisen tausta jäsenvaltion alueella,
— valvontakokeiden tulokset, jotka perustuvat serologisiin, mikrobio-
logisiin, patologisiin tai epidemiologisiin tutkimuksiin, sekä siihen,että kyseisestä taudista on velvollisuus ilmoittaa toimivaltaisille
viranomaisille,
— suoritetun valvonnan kesto,
— mahdollisesti jakso, jonka aikana rokotukset kyseistä tautia vastaan
ovat olleet kiellettyjä, ja kiellon piiriin kuuluva maantieteellinenalue,
— säännöt, joiden perusteella taudin puuttuminen voidaan todentaa.
2. Komissio tutkii jäsenvaltioiden tiedoksi antamat perustelut.
Yhteisön sisäisessä kaupassa mahdollisesti vaadittavat täydentävät,yleiset tai rajoitetut takuut voidaan määritellä 17 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen. Nämä takuut voivat olla enintään samaa tasoa
kuin takuut, joita jäsenvaltio käyttää kansallisessa yhteydessä.
3. Kyseisen jäsenvaltion on annettava tiedoksi kaikki edellä 1
kohdassa mainittuihin perusteluihin kohdistuvat, tautia koskevat
muutokset, erityisesti jokaisen uuden esiintymistapauksen osalta.Tiedoksi annettujen tietojen perusteella 2 kohdan mukaisestimääriteltyjä takuita voidaan muuttaa tai ne voidaan poistaa 17 artik-lassa säädettyä menettelyä noudattaen.
11 artikla
1. Jäsenvaltioiden on huolehditava, että tullakseen toimivaltaisen
viranomaisen hyväksymiksi keräyskeskusten on täytettävä vähintäänjäljempänä esitetyt edellytykset. Niiden on:
a) oltava virkaeläinlääkärin valvonnassa; virkaeläinlääkärin on erityi-
sesti huolehdittava siitä, että 4 artiklan 1 ja 2 kohdan säännöksiä
noudatetaan;
b) sijaittava alueella, joka ei kuulu asiaa koskevan yhteisön
lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti kieltojen tairajoitusten piiriin;
c) oltava ennakolta virkaeläinlääkärin ohjeiden mukaisesti puhdistet-
tuja ja desinfioituja ennen jokaista käyttökertaa;
d) voitava tarjota eläinten vastaanottovalmiuksien mukaisesti:
— yksinomaan tällaista käyttöä varten varatut tilat silloin, kun niitä
käytetään keräyskeskuksina;
— tarkoituksenmukaiset tilat eläinten lastaamiseen ja lastien purka-
miseen sekä eläinten sijoittamiseen asianmukaisella tavalla,niiden juottamiseksi, ruokkimiseksi sekä kaikkien niille
tehtäväksi kuuluvien käsittelyjen suorittamiseksi; näiden tilojen
on oltava helposti puhdistettavissa ja desinfioitavissa;
— tarkoituksenmukaiset tarkastustilat;
— tarkoituksenmukaiset tilat eläinten eristämiseksi;— tarkoituksenmukaiset laitteet tilojen ja eläinkuljetusautojen
puhdistamiseksi ja desinfioimiseksi;
— riittävät tilat kuivikkeita, olkia ja lantaa varten;1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 10
▼M42
— tarkoituksenmukainen järjestelmä jäteveden keräämiseksi;
— virkaeläinlääkärin käyttöön tarkoitettu toimisto tai tila;
e) hyväksyttävä ainoastaan sellaiset eläimet, joiden voidaan tunnistaa
olevan peräisin virallisesti tuberkuloosista, luomistaudista ja leukoo-sista vapaista karjoista tai teuraseläimet, jotka täyttävät tässä
direktiivissä ja erityisesti 6 artiklan 3 kohdassa vahvistetut edelly-
tykset. Tämän vuoksi eläimiä hyväksyttäessä keskuksen omistajantai siitä vastuussa olevan henkilön on varmistuttava eläinten tunnis-tamismerkeistä, samoin kuin kyseisiä lajeja tai luokkia koskevistamukana seuraavista asiakirjoista;
f) kuuluttava säännöllisten tarkastusten piiriin sen varmistamiseksi,
että hyväksymisedellytykset täyttyvät.
2. Keräyskeskuksen omistajan tai siitä vastuussa olevan henkilön on
mukana seuraavan asiakirjan tai eläinten tunnistusnumeroiden tai-merkkien perusteella merkittävä seuraavat tiedot rekisteriin tai tieto-kantaan ja säilytettävä ne vähintään kolmen vuoden ajan:
— nautaeläinten omistajan nimi, nautaeläinten alkuperä, saapumis-
päivämäärä, lähtöpäivämäärä, eläinten lukumäärä ja tunnisteet sekä
keskukseen tulevien sikojen osalta alkuperätilan tai alkuperäkarjan
rekisteröintinumero ja niiden ilmoitettu määräpaikka;
— kuljetuksesta vastaavan rekisteröintinumero ja/tai eläimiä keskuk-
seen tuovan ja sieltä pois kuljettavan eläinkuljetusauton
lupanumero.
3. Toimivaltaisen viranomaisen on annettava jokaiselle hyväksytylle
keräyskeskukselle hyväksymisnumero. Hyväksyminen voidaan rajoittaakoskemaan tiettyä lajia tai jalostus- ja tuotantoeläimiä tai teuraseläimiä.Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle luettelohyväksytyistä keräyskeskuksista sekä luettelon mahdollisista päivityk-
sistä. Komissio antaa nämä tiedot jäsenvaltioille tiedoksi pysyvässä
eläinlääkintäkomiteassa.
4. Toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava tai evättävä hyväk-
syminen silloin, kun tämän direktiivin tätä artiklaa tai sen muitasäännöksiä tai minkä tahansa muun eläinten terveyden kannalta tärkeändirektiivin aiheellisia säännöksiä ei noudateta. Hyväksyminen voidaanpalauttaa, jos toimivaltainen viranomainen varmistuu siitä, että keräys-
keskus on täysin kaikkien tämän direktiivin aiheellisten säännösten
mukainen.
5. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistuttava siitä, että toimies-
saan keräyskeskuksilla on käytössään riittävä määrävirkaeläinlääkäreitä kaikkien niille kuuluvien tehtävien suorittamiseksi.
6. Tämän artiklan yhdenmukaisen soveltamisen edellyttämät yksi-
tyiskohtaiset soveltamissäännöt vahvistetaan 17 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen.
12 artikla
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että direktiivin 91/628/ETY 5
artiklassa tarkoitetut kuljetuksesta vastaavat täyttävät seuraavat lisäe-dellytykset:
a) eläinten kuljettamisessa kuljetuksesta vastaavien on käytettävä
kuljetusvälineitä, jotka:
— on rakennettu siten, ettei ajoneuvosta pääse ulos tai valu ulos-
teita, olkia ja kuivikkeita;
— on puhdistettu ja desinfioitu toimivaltaisen viranomaisen hyväk-
symillä puhdistusaineilla välittömästi eläinten kuljettamisen taijokaisen eläinten terveyteen vaikuttavan tuotteen kuljettamisen
jälkeen ja tarvittaessa ennen jokaista uudelleenlastausta;
b) oltava joko tarkoituksenmukaiset toimivaltaisen viranomaisen
hyväksymät puhdistus- ja desinfiointitilat sekä tilat olkien ja lannanvarastointia varten tai esitettävä todisteet siitä, että näistä toimistavastaa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä kolmas osapuoli.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 11
▼M42
2. Kuljetuksesta vastaavan on jokaisen eläinkuljetuksissa käytettävän
ajoneuvon osalta huolehdittava, että laaditaan rekisteri, jossa on ainakinjäljempänä luetellut vähintään kolmen vuoden ajan säilytettävät tiedot:
i) lastauspaikka ja -päivämäärä ja sen tilan tai keräyskeskuksen nimi
tai toiminimi, jossa eläimet lastataan,
ii) toimituspaikka ja -päivämäärä, vastaanottajan/vastaanottajien nimi
tai toiminimi sekä osoite,
iii) kuljetettavien eläinten laji ja lukumäärä,
iv) desinfiointipäivämäärä ja -paikka,
v) mukana seuraavia asiakirjoja koskevat yksityiskohdat (sarjanumero
jne.).
3. Kuljetuksesta vastaavan on huolehdittava, että eläinlasti ei
missään vaiheessa alkuperätilalta tai keräyskeskuksesta lähdön ja
määräpaikkaan saapumisen välillä joudu kosketuksiin terveydelliseltäasemaltaan heikompien eläinten kanssa.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuljetuksesta vastaavat
sitoutuvat kirjallisesti noudattamaan seuraavia edellytyksiä:
— toteuttamaan kaikki tarvittavat toimenpiteet tämän direktiivin ja
erityisesti tämän artiklan säännösten noudattamiseksi eläintenmukana seuraavien asianmukaisten asiakirjojen osalta,
— antamaan eläinkuljetukset sellaisten henkilöiden suoritettaviksi,
joilla on tarvittavat taidot, ammatillinen pätevyys ja asiantuntemus.
5. Jos tämän artiklan säännöksiä ei noudateta, sovelletaan eläinten
terveyteen liittyvistä syistä soveltuvin osin direktiivin 91/628/ETY 18
artiklassa säädettyjä vaatimuksia.
13 artikla
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki välittäjät on rekis-
teröity, hyväksytty ja varustettu toimivaltaisen viranomaisenmyöntämällä hyväksymisnumerolla sekä siitä, että nämä täyttävätvähintään seuraavat edellytykset:
a) Ne käyvät kauppaa ainoastaan tunnistetuilla eläimillä, jotka ovat pe-
räisin virallisesti tuberkuloosista, luomistaudista ja leukoosistavapaista eläimistä, tai tässä direktiivissä ja erityisesti 6 artiklan 3kohdassa vahvistetut edellytykset täyttävillä teuraseläimillä. Tätä
varten välittäjän on varmistettava, että eläimet on asianmukaisesti
tunnistettu ja varustettu kyseisten lajien osalta asianmukaisillaterveyttä koskevilla asiakirjoilla.
Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin sallia sellaisten tunnis-
tettujen eläinten kaupan pitämisen, jotka eivät täytä ensimmäisessäalakohdassa säädettyjä edellytyksiä, sikäli kuin nämä eläimet kulje-
tetaan alkuperäjäsenvaltiossa välittömästi teurastamoon
mahdollisimman pian tapahtuvaa teurastamista varten kuljettamattaniitä alkuperämaan laitosten kautta, jotta tautien leviäminen voidaanmahdollisimman tehokkaasti estää. On toteutettava tarvittavat järjes-telyt sen varmistamiseksi, että nämä eläimet eivät joudukosketuksiin muiden eläinten kanssa ja että ne teurastetaan muista
eläimistä erillään.
b) Välittäjän on joko eläinten mukana seuraavien asiakirjojen tai
eläinten tunnistusmerkkien tai -numeroiden perusteella merkittävärekisteriin tai tietokantaan seuraavat tiedot, jotka on säilytettävävähintään kolmen vuoden ajan:
— nautaeläinten osalta omistajan nimi, alkuperä, ostopäivämäärä,
luokat, lukumäärä ja tunnisteet tai ostettujen sikojen alkuperä-
tilan tai alkuperäkarjan rekisterinumero;
— kuljetuksesta vastaavan rekisteröintinumero ja/tai eläinten toimi-
tuksissa ja lastauksessa käytettävän eläinkuljetusautonlupanumero;
— ostajan nimi ja osoite;
— jäljennökset reittisuunnitelmasta ja/tai tarvittaessa terveystodis-
tusten sarjanumerot.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 12
▼M42
c) Kun välittäjä pitää eläimet omissa tiloissaan, hänen on huolehdit-
tava, että:
— eläimistä vastuussa oleva henkilökunta on erityisesti koulutettu
soveltamaan tämän direktiivin vaatimuksia, sekä huolehtimaaneläinten hoidosta ja hyvinvoinnista;
— virkaeläinlääkäri suorittaa säännöllisesti tarkastukset ja tarvit-
taessa kokeet ostetuille eläimille ja että kaikki tarvittavattoimenpiteet toteutetaan taudin leviämisen estämiseksi.
2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki välittäjien ammatis-
saan käyttämät laitokset on rekisteröity ja että toimivaltainen
viranomainen on antanut niille hyväksymisnumeron ja että ne täyttävät
vähintään kaksi seuraavista edellytyksistä:
a) niiden on oltava virkaeläinlääkärin valvonnassa;
b) niiden on sijaittava vyöhykkeellä, jota ei yhteisön tai kansallisen
asiaa koskevan lainsäädännön mukaisesti koske kielto- tai rajoitta-mistoimenpide;
c) niillä on oltava
— tarkoituksenmukaiset, riittävän suuret tilat ja erityisesti tarkoituk-
senmukaiset tarkastustilat sekä eristystilat koko eläinmääräneristämiseksi tartuntataudin ilmetessä;
— tarkoituksenmukaiset tilat eläinlastin purkamiseksi ja tarvittaessa
näiden sijoittamiseksi asianmukaisella tavalla, niiden juottami-seksi, ruokkimiseksi sekä niille tehtävien käsittelyjen
suorittamiseksi; näiden tilojen on oltava helposti puhdistettavissa
ja desinfioitavissa;
— riittävät varastointitilat kuivikkeita, olkia ja lantaa varten;— tarkoituksenmukainen järjestelmä jäteveden keräämiseksi;
d) tilat on ennen jokaista käyttökertaa puhdistettava ja desinfioitava
virkaeläinlääkärin ohjeiden mukaisesti.
3. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa tilapäisesti tai evätä
hyväksymisen, jos tämän artiklan tai muiden tämän direktiivin asiano-
maisten säännösten tai minkä tahansa muun eläinten terveyden kannalta
tärkeän direktiivin asiaa koskevia säännöksiä ei noudateta. Hyväksy-minen voidaan palauttaa, jos toimivaltainen viranomainen varmistuusiitä, että välittäjä noudattaa tämän direktiivin aiheellisia säännöksiä.
4. Toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava säännöllisiä tarkas-
tuksia varmistaakseen, että tämän artiklan asianmukaiset vaatimuksettäyttyvät.
14 artikla
1. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi perustaa valvonta-
verkostojärjestelmän.
Verkostojärjestelmä muodostetaan siten, että siinä on vähintään:
— karjat,
— tilan omistaja tai tilasta vastuussa oleva oikeushenkilö tai luonnol-
linen henkilö,
— tilasta vastuussa oleva hyväksytty eläinlääkäri tai virkaeläinlääkäri,— jäsenvaltion virallinen eläinlääkintäyksikkö,— eläinlääkärin tutkimuksissa käytettävät viralliset taudinmäärityksiä
tekevät laboratoriot tai muu toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä
laboratorio,
— ATK-tietokanta.
Teurastamojen ja hyväksyttyjen keräyskeskusten virkaeläinlääkärit
otetaan mukaan verkostojärjestelmään.
2. Tämän valvontaverkostojärjestelmän tärkeimpinä tavoitteina on
tilojen virallinen hyväksyminen, kyseisen hyväksymisen säilyttäminensäännöllisten tarkastusten avulla, epidemiologisten tietojen keruu jatautien valvonta siten, että voidaan turvata kaikkien tämän direktiivintai muiden eläinten terveyttä koskevien direktiivien säännösten noudat-taminen.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 13
▼M42
Tämä valvontaverkostojärjestelmä on pakollinen kaikilla sellaisilla
jäsenvaltion alueen tiloilla, jotka ovat perustaneet tällaisen järjestelmän.Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin sallia tällaisen verkostojär-
jestelmän perustamisen sellaiselle alueen osalle, joka muodostuu
yhdestä tai useammasta vierekkäisestä alueesta, sellaisina kuin nemääritellään 2 artiklan p alakohdassa. Jos tällainen poikkeusmyönnetään, tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan kyseiseen alueenosaan verkostojärjestelmään kuulumattomilta alueilta tapahtuviin siir-
toihin.
Toimivaltainen viranomainen vahvistaa ne velvoitteet ja oikeudet, joita
hyväksyttyjen eläinlääkäreiden, tilasta vastuussa olevan henkilön taiomistajan tai muun järjestelmässä mukana olevan tahon, mukaan lukienterveystodistusten myöntämisestä vastuussa olevan henkilön, on nouda-tettava.
3. Toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava, että 2 kohdassa
tarkoitetut velvoitteet ovat vähintään seuraavat:
A. Jokaisen tilanomistajan tai tilasta vastuussa olevan henkilön on:
i) varmistettava, että sillä on sopimuksen tai säännöksen perus-
teella käytettävissään toimivaltaisen viranomaisen hyväksymäneläinlääkärin palvelut,
ii) tehtävä tilasta vastuussa olevalle hyväksytylle eläinlääkärille
välittömästi ilmoitus siinä tapauksessa, että hän epäilee tart-tuvan taudin esiintymistä tai ilmoituspakon alaista tautia,
iii) ilmoitettava hyväksytylle eläinlääkärille kaikista tilalle tuoduista
eläimistä,
iv) eristettävä eläimet ennen niiden tilalle tuontia, jotta hyväksytty
eläinlääkäri voisi tarkistaa tarvittaessa vaadittujen kokeiden
avulla sen, että tilan terveydellinen tilanne säilyy entisellään
jatkossakin.
B. Edellä 2 artiklan 2 kohdan m alakohdassa tarkoitetun hyväksytyn
eläinlääkärin toimintaa valvoo toimivaltainen viranomainen ja
hänen on noudatettava seuraavia määräyksiä.
Hänen on:
i) täytettävä eläinlääkärin ammatin harjoittamiseksi vaadittavat
edellytykset,
ii) oltava vailla taloudellisia tai sukulaisuuteen perustuvia siteitä
tilanomistajaan tai tilasta vastuussa oleviin tahoihin,
iii) omattava erityiset tiedot eläinten terveyttä koskevalla alalla
kyseisen lajin kohdalla, mikä tarkoittaa, että hänen on:
— säännöllisesti täydennettävä tietojaan erityisesti asiano-
maisen eläinten terveyttä koskevan sääntelyn osalta,
— täytettävä toimivaltaisen viranomaisen vahvistamat edelly-
tykset verkoston moitteettoman toiminnan turvaamiseksi,
— annettava tietoja ja apua tilanomistajalle tai tilasta vastuussa
olevalle henkilölle, jotta kaikki tarvittavat toimenpiteettoteutettaisiin tilan terveydellistä tilaa koskevan aseman
säilyttämiseksi ennallaan erityisesti toimivaltaisen virano-
maisen kanssa yhteisymmärryksessä hyväksyttyjenohjelmien avulla,
— huolehdittava niiden määräysten noudattamisesta, jotka
koskevat:
i) karjaan kuuluvien, siihen tuotavien ja kaupan kohteena
olevien eläinten tunnistamista ja terveystodistustenlaadintaa,
ii) velvollisuutta ilmoittaa tartuntataudit ja kaikki muut
eläinten ja ihmisten terveydelle ja hyvinvoinnille riskejäaiheuttavat tekijät,
iii) mahdollisuuksien mukaan eläinten kuolinsyyn vahvista-
mista ja paikkaa, johon nämä on lähetettävä,
iv) karjan ja eläinten tuotantolaitosten hygieniaolosuhteita.
Jos järjestelmän moitteeton toiminta niin vaatii, kukin jäsen-
valtio voi rajoittaa eläinlääkäreiden vastuun koskemaan1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 14
▼M42
rajoitettua määrää tiloja tai määrättyä maantieteellistä
aluetta.
Toimivaltainen viranomainen vahvistaa luettelon hyväksy-
tyistä eläinlääkäreistä sekä verkostoon hyväksytyistä
tiloista. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, ettäverkosto ei enää täytä edellä määritettyjä edellytyksiä, seperuuttaa tilapäisesti tai epää hyväksymisen, sanotun kuiten-kaan rajoittamatta mahdollisesti sovellettavia muitaseuraamuksia.
C. ATK-tietokannassa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
1. Kunkin eläimen osalta:
— tunnistamiskoodi,
— syntymäaika,— sukupuoli,— rotu taiulkonäkö,— emän tunnistuskoodi tai kolmannesta maasta tuodun eläimen
kohdalla direktiivin 92/102/ETY mukaisesti suoritetun tarkas-
tuksen perusteella myönnetty tunnistusnumero, joka liittyyalkuperäiseen tunnistusnumeroon,
— syntymätilan rekisteröintinumero,— kaikkien sellaisten tilojen rekisteröintinumerot, joissa eläintä
on pidetty, ja jokaisen siirron suorittamispäivämäärät,
— kuolin- tai teurastuspäivämäärä.
2. Kunkin tilan osalta:
— tunnistusnumero, joka käsittää maakoodin lisäksi enintään 12
merkkiä käsittävän koodin,
— haltijan nimi ja osoite.
3. Tietokannan perusteella on oltava mahdollista saada milloin
tahansa seuraavat tiedot:
— kaikkien tilalla olevien nautaeläinten tunnistusnumerot, ja
kun kyse on sikaeläimistä koostuvista eläinryhmistä, alku-perätilan tai alkuperäkarjan rekisteröintinumero, sekämahdollisen terveystodistuksen numero;
— luettelo kunkin nautaeläimen siirroista syntymätilalta alkaen
tai kolmansista maista tuotujen eläinten kohdalla tuontitilalta
lähtien, sekä sikaryhmien osalta viimeisen tilan tai viimeisen
karjan rekisterinumero, ja kolmansista maista tuotujeneläinten kohdalla tuontitila.
Nämä tiedot on säilytettävä tietokannassa, kunnes on kulunut
kolme vuotta nautaeläimen kuolemasta, tai kunnes sikaeläintenosalta on kulunut kolme vuotta siitä, kun merkintä rekisteriintehtiin.
Sikojen osalta sovelletaan kuitenkin ainoastaan 2 ja 3 kohtaa.
4. Kaikki muut kuin 3 kohdan A ja B alakohdassa tarkoitetut osallis-
tujat kuuluvat toimivaltaisen viranomaisen vastuualueeseen. Kunkin
jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat vastuussa verkoston
perustamisesta ja moitteettoman toiminnan varmistamiseksi näiden onsuoritettava verkon osalta säännöllisiä tarkastuksia.
5. Niiden jäsenvaltioiden, jotka perustavat 1—4 kohdassa
määriteltyjä valvontaverkostoja, jotka ovat toiminnassa vähintään 12
kuukauden ajan, on pyydettävä verkostolle komission hyväksyntä 17
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Tätä varten komissio tutkii jäsenvaltioiden toimittamat asiakirjat.Komission asiantuntijat hyväksyvät verkostojärjestelmät arviointime-
nettelyn avulla.
Mikäli näiden arviointimenettelyjen tulokset ovat myönteiset, komissio
antaa 90 päivän määräajassa hyväksymispyynnön vastaanottamisestapysyvälle eläinlääkintäkomitealle aiheellisin ehdotuksin varustetunkertomuksen.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 15
▼M42
Kun todetaan toistuvia rikkomuksia, valvontaverkostojärjestelmän
hyväksyminen voidaan peruuttaa toistaiseksi 17 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen komission tai yhden tai useamman jäsenvaltion
pyynnöstä.
6. Jäsenvaltioilla, jotka ovat perustaneet alueellaan tässä artiklassa
säädetyn hyväksytyn valvontaverkostojärjestelmän, on lupa olla sovel-tamatta 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan toista luetelmakohtaa tässä
direktiivissä tarkoitettujen eläinten siirtoihin oman alueensa sisällä.
7. Komission aiheellisin ehdotuksin varustetun kertomuksen perus-
teella neuvosto tarkastelee uudelleen viimeistään 31 päivänäjoulukuuta 1999 tämän artiklan säännöksiä saadun kokemuksen perus-
teella muuttaakseen niitä, saattaakseen ne ajan tasalle tai tarvittaessa
ulottaakseen ne koskemaan kaikkia jäsenvaltioita; neuvosto päättääehdotuksista määräenemmistöllä.
8. Valvontaverkostojärjestelmän rahoittamista elävien eläinten osalta
käsitellään direktiivin 85/73/ETY (
1) liitteen B tarkistuksen yhteydessä
direktiivin 96/43/EY 8 artiklan säännösten mukaisesti.
15 artikla
1. Jäsenvaltioiden on vahvistettava aiheelliset erityistoimenpiteet
tämän direktiivin säännösten rikkomisesta riippumatta siitä, onko kyse
luonnollisesta henkilöstä tai oikeushenkilöstä.
2. Jos osoitetaan, että tämän direktiivin säännöksiä ei noudateta tai
ei ole noudatettu, toteamispaikan toimivaltaisen viranomaisen on toteu-
tettava aiheelliset toimenpiteet eläinten terveyden turvaamiseksi ja
taudin mahdollisen leviämisen estämiseksi.
Tapauksen mukaan toimivaltaisen viranomaisen toteuttamat toimenpi-
teet voivat olla toimenpiteitä, joiden avulla:
a) matka keskeytetään ja eläimet lähetetään takaisin lähtöpaikkaansa
suorinta mahdollista reittiä, edellyttäen, että tällaisesta toimenpi-teestä ei aiheudu vaaraa eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille,
b) eläimet saavat tarkoituksenmukaiset suojat ja niille annetaan tarvit-
tava hoito matkan keskeytyessä,
c) eläimet teurastutetaan. Näiden eläinten määräpaikka ja käyttö teur-
astuksen jälkeen määritetään:
— direktiivin 64/433/ETY (
2) säännösten mukaisesti tai
— direktiivin 90/667/ETY säännösten mukaisesti, jos eläinten
terveydellistä asemaa ei voida määrittää tai kun eläinten otaksu-taan aiheuttavan vaaraa eläinten terveydelle ja
kansanterveydelle. Kuitenkin silloin, kun olisi sovellettava direk-
tiivin 90/667/ETY säännöksiä, omistajalle tai hänenvaltuuttamalleen on myönnettävä järjestelyaikaa ennen kuinturvaudutaan tähän viimeksi mainittuun keinoon. Tällöin sovelle-taan tämän artiklan 3 kohdan säännöksiä.
3. Määräjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on varoitettava
viipymättä alkuperäjäsenvaltion toimivaltaista viranomaista kaikistatämän direktiivin osalta todetuista rikkomuksista.
Jäsenvaltioiden on direktiivin 89/608/ETY säännösten mukaisesti avus-
tettava toisiaan vastavuoroisesti tämän direktiivin soveltamisessa ja
erityisesti tämän artiklan säännösten noudattamisen varmistamiseksi.
4. Tämä artikla ei vaikuta rikosoikeudellisten seuraamusten sovelta-
mista koskeviin kansallisiin sääntöihin.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 16
(1) EYVL N:o L 32, 5.2.1985, s. 14, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 96/43/ETY (EYVL N:o L 162, 1.7.1996, s. 1).
(2) EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 2012/64, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 95/23/EY (EYVL N:o L 243, 11.10.1995,
s. 7).
▼M42
16 artikla
1. Neuvosto muuttaa liitettä A, liitteessä D olevaa I lukua, sekä liit-
teitä E ja F määräenemmistöllä komission ehdotuksesta erityisesti
niiden mukauttamiseksi teknologian ja tieteen kehitykseen.
Komissio muuttaa liitteitä B ja C sekä liitteessä D olevaa II lukua, 17
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Kuitenkin
a) komissio antaa neuvostolle ennen 1 päivää heinäkuuta 1997 ehdo-
tuksen liitteen A ja liitteessä D olevan luvun 1 muuttamisestaniiden saattamiseksi ajan tasalle. Neuvosto määrittää kantansanäistä ehdotuksista määräenemmistöllä tammikuun 1 päivään 1998mennessä,
b) komissio saattaa 30 päivään kesäkuuta 1998 mennessä ajan tasalle
ja tarvittaessa muuttaa liitteitä B ja C sekä liitteessä D olevaa IIlukua 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen eläinlääkin-täalan tiedekomitean lausunnon perusteella näiden mukauttamiseksi
tieteen kehitykseen.
2. Neuvosto tarkastelee uudelleen komission aiheellisin ehdotuksin
varustetun kertomuksen perusteella, joista se päättää määräenem-mistöllä, viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999 tämän direktiivinsäännöksiä saadun kokemuksen perusteella muuttaakseen niitä ja saat-taakseen ne ajan tasalle niin, että ne ovat sisämarkkinoidentoteuttamiseksi laadittujen sääntöjen mukaisia.
17 artikla
Kun tässä artiklassa säädettyyn menettelyyn viitataan, päätöksellä 68/
361/ETY (
1) perustettu pysyvä eläinlääkintäkomitea tekee ratkaisunsa
direktiivin 89/662/ETY (2) 18 artiklassa vahvistettuja sääntöjä noudat-
taen.
18 artikla
Jäsenvaltioiden, jotka eivät ole perustaneet hyväksyttyä valvontaverkos-
tojärjestelmää, on huolehdittava, että tämän direktiivin 14 artiklansäännösten mukainen ATK-tietokanta on täydessä toimintakunnossa 31päivästä joulukuuta 1999.
19 artikla
Direktiivin 90/425/ETY säännöksiä sovelletaan erityisesti, kun on kyse
alkuperätarkastuksesta, määrämaassa suoritettavista järjestelystä ja
tarkastusten jatkotoimenpiteistä, samoin kuin täytäntöönpantavista
suojatoimenpiteistä.
20 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 17
(1) EYVL N:o L 255, 18.10.1968, s. 23.
(2) EYVL N:o L 395, 30.12.1989, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 92/118/ETY (EYVL N:o L 62, 15.3.1993,
s. 49).
▼M42
LIITE A
IVirallisesti tuberkuloosista vapaa nautakarja
1. Nautakarjaa pidetään virallisesti tuberkuloosista vapaana, jos:
a) yhdessäkään eläimessä ei ole tuberkuloosin kliinisiä oireita,
b) kaikista kuutta viikkoa vanhemmista eläimistä on saatu negatiivinen
reaktio ainakin kahdessa virallisessa nahansisäisessä tuberkuliinitutki-
muksessa, jotka on suoritettu liitteen B määräysten mukaisesti siten,
että ensimmäinen on suoritettu 6 kuukautta karjan desinfektion päätty-
misen jälkeen, toinen 6 kuukautta tätä myöhemmin, tai siinä
tapauksessa, että karja muodostuu ainoastaan virallisesti tuberkuloosista
vapaista karjoista peräisin olevista eläimistä, ensimmäinen tutkimus
suoritetaan vähintään kuusikymmentä päivää sen jälkeen, kun karjat
on koottu laumaan, ja tällöin toinen tutkimus ei ole tarpeen.
c) edellä b alakohdassa tarkoitetun ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
kuuttaa viikkoa vanhempia nautaeläimiä on tuotu nautakarjaan
ainoastaan siinä tapauksessa, että näistä on saatu negatiivinen tutkimus-
tulos nahansisäisessä tuberkuliinitutkimuksessa, joka on suoritettu ja
analysoitu liitteen B määräysten mukaisesti kyseisen eläimen nautakar-
jaan tuloa edeltävien tai sitä seuraavien 30 päivän aikana.
Tutkimusta ei tarvita sellaisissa jäsenvaltioissa tai sellaisten jäsenval-
tioiden alueilla, joilla tuberkuloositartunnan saaneiden nautakarjojen
osuus on alle 0,2 prosenttia eikä silloin, jos eläin on peräisin virallisesti
tuberkuloosista vapaasta nautakarjasta.
2. Nautakarjan asema virallisesti tuberkuloosista vapaana säilyy, jos:
a) 1 kohdan a ja c alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät,
b) kaikki tilalle tuodut eläimet ovat peräisin karjoista, jotka ovat viralli-
sesti tuberkuloosista vapaita;
c) kaikille tilan eläimille, lukuun ottamatta alle kuuden viikon ikäisiä,
tilalla syntyneitä vasikoita, on tehty vuosittainen tavanomainen tuber-
kuliinitutkimus liitteen B määräysten mukaisesti.
Komissio voi kuitenkin 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
sellaisen jäsenvaltion tai jäsenvaltion osan suhteen, jossa kaikki nauta-
karjat kuuluvat tuberkuloosin virallisten torjuntatoimien piiriin,
muuttaa tavanomaisten kokeiden suorittamistiheyttä seuraavasti:
— jos tuberkuloositartunnan saaneiden nautakarjojen prosenttiosuus on
keskimäärin enintään 1 prosenttia kahden viimeisimmän vuosit-
taisen tarkastusjakson aikana, karjalle suoritettavat tavanomaiset
tarkastukset voidaan tehdä kahden vuoden välein,
— jos sairastuneiden nautakarjojen prosenttiosuus on keskimäärin
enintään 0,2 prosenttia kahden viimeisimmän kahden vuoden
pituisen tarkastusjakson aikana, tavanomaiset tarkastukset voidaan
tehdä kolmen vuoden välein,
— jos sairastuneiden nautakarjojen prosenttiosuus on keskimäärin
enintään 0,1 prosenttia kahden viimeisimmän kolmen vuoden
pituisen tarkastusjakson aikana, tavanomaiset tarkastukset voidaan
tehdä neljän vuoden välein ja/tai kokeeseen otettavien eläinten
ikää voidaan korottaa 24 kuukauteen.
Komissio voi myös 17 artiklan säännösten mukaisesti päättää tavano-
maisten tuberkuliinitutkimusten suorittamistiheyden lisäämisestä, jos
tautia näyttää esiintyvän yhä laajemmin.
Jos jäsenvaltiolla on käytössään nautaeläinten tunnistamis- ja rekisterö-
imisjärjestelmä, jonka avulla alkuperäkarjat ja kauttakulkukarjat
voidaan tunnistaa, ja jos tartunnan saaneiden karjojen osuus on
keskimäärin enintään 0,1 prosenttia kahden viimeisimmän tarkastus-
jakson aikana, karjoille suoritettavista vuosittaisista
tuberkuliinitutkimuksista voidaan luopua sillä edellytyksellä, että:
1) kaikille nautaeläimille on ennen karjaan liittämistä tehty nahansi-
säinen tuberkuliinitutkimus, jossa on saatu negatiivinen tulos,
2) kaikki teurastetut nautaeläimet tarkastetaan tuberkuloottisten
muutosten varalta ja kaikki muutokset tutkitaan bakteriologisesti
tuberkuloosibakteerin toteamiseksi.
3. Nautakarjan asema virallisesti tuberkuloosista vapaana peruutetaan toistai-
seksijos:
a) edellä 2 kohdassa luetellut edellytykset eivät täyty,1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 18
▼M42
b) eläimestä katsotaan saadun positiivinen reaktio tavanomaisessa tuber-
kuliinitutkimuksessa, tai tavanomaisissa post mortem -tutkimuksissa
ilmenee tuberkuloositapaus
Näissä tapauksissa karjaa lakataan pitämästä tuberkuloosista vapaana
siihen asti, kunnes kaikista jäljelle jäävistä, kuusi viikkoa vanhemmista
eläimistä saadaan negatiivinen reaktio vähintään kahdessa liitteen B
mukaisesti tehdyssä virallisessa nahansisäisessä tuberkuliinitutkimuk-
sessa, joista ensimmäinen suoritetaan vähintään kaksi kuukautta sen
jälkeen, kun eläin on hävitetty tilalta, ja toinen tutkimus aikaisintaan
42 päivää ensimmäisen tutkimuksen jälkeen.
Poikkeuksellisesti silloin, kun karjalle suoritetun tavanomaisen tutki-
muksen jälkeen yksi tai useampi eläin reagoi positiivisesti
tuberkuliinikokeessa, mutta naudan tuberkuloosin ei kuitenkaan uskota
olevan reaktion aiheuttajana, nämä mahdolliset tuberkuloositapaukset
on tutkittava perusteellisesti erityisesti suorittamalla koehetkellä sen
karjan, jossa eläin oli ja, jos toimivaltainen viranomainen pitää tätä
tarpeellisena, myös kaikkien aikaisempien karjojen sijainnin määrittä-
minen ja niitä koskevat tarkastukset samoin kuin kaikki
laboratorioanalyysit ja aiheelliset post mortem -tutkimukset.
Näiden analyysien tai kokeiden aikana karjojen asema virallisesti
tuberkuloosista vapaana karjana peruutetaan toistaiseksi siihen asti
kunnes kliinisten analyysien ja laboratorioanalyysien tai tuberkuliinitut-
kimusten perusteella naudan tuberkuloosin ilmenemismahdollisuus
voidaan sulkea pois. Jos tuberkuloosin esiintymiselle ei saada vahvis-
tusta, karjan tai karjojen asema voidaan saattaa entiselleen.
Kuitenkin silloin, kun karjalle suoritettavaa tavanomaista tutkimusta,
jonka yksityiskohdat esitetään 2 kohdan c alakohdassa, ei ole suoritettu
ajoissa, karjan terveydellistä asemaa ei peruuteta toistaiseksi sillä edel-
lytyksellä, että koe suoritetaan viimeistään 60 päivää alunperin sovittua
päivämäärää myöhemmin ja sillä edellytyksellä, että tämän jälkeen
tehtävät kokeet suoritetaan alunperin vahvistetussa määräajassa,
c) karjaan kuuluu eläimiä, joiden terveydellinen asema määritetään liit-
teessä B olevan 32 kohdan mukaisesti. Tällöin karjan terveydellinen
asema evätään, kunnes eläimen terveydellinen asema on selvitetty.
4. Jäsenvaltio tai jäsenvaltion alueen osa voidaan hyväksyä virallisesti tuber-
kuloosista vapaiksi alueiksi 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,
jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a) tartunnan saaneiden nautakarjojen prosenttiosuus on enintään 0,01 %
kuuden peräkkäisen vuoden aikana ja vähintään 99,9 % karjasta on jo
kymmenen vuoden ajan todettu virallisesti tuberkuloosista vapaaksi,
b) on olemassa tunnistusjärjestelmä, jonka avulla alkuperäkarja ja kautta-
kulkukarja voidaan tunnistaa kunkin eläimen kohdalla,
c) virkaeläinlääkäri tekee kaikille teurastetuille eläimille post mortem
-tutkimuksen,
d) kaikki mahdolliset tuberkuloositapaukset on tutkittava perusteellisesti,
mukaan lukien erityisesti alkuperäkarjan ja kauttakulkukarjan sijainnin
määrittäminen ja niitä koskevat tarkastukset sekä kaikki aiheelliset
laboratorioanalyysit. Näiden analyysien aikana alkuperä- ja kauttakulk-
ukarjojen terveydellinen asema virallisesti tuberkuloosista vapaana
karjana peruutetaan toistaiseksi siihen asti, kunnes kliinisten analyysien
ja laboratoriotutkimusten tai tuberkuliinikokeiden perusteella naudan
tuberkuloosin ilmenemismahdollisuus voidaan sulkea pois.
5. Jäsenvaltio tai jäsenvaltion alueen osan asema virallisesti tuberkuloosista
vapaana alueena säilyy, jos:
a) edellä 4 kohdan a ja d alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät,
b) kun tuberkuloositapaus on vahvistettu, virallisesti tuberkuloosista
vapaan karjan asema evätään alkuperäkarjalta ja kauttakulkukarjalta,
c) virallisesti tuberkuloosista vapaan karjan asema peruutetaan toistaiseksi
sellaisten karjojen osalta, joissa on vahvistettu olevan tuberkuloosita-
pauksia, kunnes:
— kaikki eläimet, joita pidetään tartunnan saaneina, on teurastettu,
— tilat ja työvälineet on desinfioitu,— kaikista jäljelle jäävistä, kuusi viikkoa vanhemmista nautaeläimistä
saadaan negatiivinen reaktio liitteen B mukaisesti vähintään
kahdessa virallisessa nahansisäisessä tuberkuliinitutkimuksessa,
joista ensimmäinen suoritetaan vähintään kuusi kuukautta tartunnan
saaneen eläimen tilalta hävittämisen jälkeen, ja toinen tutkimus
kuusi kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 19
▼M42
6. Jos ilmenee, että sellaisessa jäsenvaltiossa tai jäsenvaltion alueen sellai-
sessa osassa, joka on hyväkytty virallisesti tuberkuloosista vapaaksi,
tuberkuloosin osalta vallitsevassa tautitilanteessa on tapahtunut merkittävä
muutos, komissio voi 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
päättää terveydellisen aseman peruuttamisesta toistaiseksi tai sen epäämi-
sestä kokonaan ja vaatia tavanomaisten tuberkuliinitutkimusten
suorittamista jonkin 2 kohdan c alakohdan määräyksen mukaisesti.
IIVirallisesti luomistaudista vapaa ja luomistaudista vapaa nautakarja
Tässä jaksossa ’naudoilla’ tarkoitetaan kaikkia nautaeläimiä, lukuun ottamatta
ennen neljän kuukauden ikää kuohittuja urospuolisia eläimiä.
1. Nautakarjaa pidetään virallisesti luomistaudista vapaana, jos:
a) siinä ei ole yhtään luomistautia vastaan rokotettua nautaeläintä,
lukuun ottamatta naaraspuolisia eläimiä, joiden rokottamisesta on
kulunut ainakin 3 vuotta;
b) yhdelläkään nautaeläimistä ei ole esiintynyt luomistaudin kliinisiä
oireita ainakaan 6 kuukauteen;
c) kaikille 12 kuukautta vanhemmille nautaeläimille on suoritettu yksi
seuraavista tutkimussarjoista negatiivisin tuloksin liitteen C
määräysten mukaisesti:
i) kaksi seroagglutinaatiotutkimusta vähintään kolmen kuukauden ja
enintään 12 kuukauden välein,
ii) kolmen kuukauden välein kolme rengaskoetta ja seroagglutinaa-
tiotutkimus, joka on suoritettu vähintään kuusi viikkoa
myöhemmin,
iii) kaksi puskuroitua brusella-antigeenia koskevaa tutkimusta
vähintään kolmen kuukauden ja enintään 12 kuukauden välein, ja
iv) kaksi mikroagglutinaatiotutkimusta vähintään kolmen kuukauden
ja enintään 12 kuukauden välein.
2. Nautakarjan asema virallisesti luomistaudista vapaana karjana säilyy, jos:
a) sille on suoritettu yksi seuraavista tutkimussarjoista joka vuosi nega-
tiivisin tuloksin liitteen C määräysten mukaisesti:
i) kolme rengaskoetta vähintään kolmen kuukauden välein,
ii) kolme maito-ELISA-tutkimusta vähintään kolmen kuukauden
välein,
iii) vähintään kolmen kuukauden välein kaksi rengaskoetta ja serolo-
ginen tutkimus, joka on suoritettu vähintään kuusi viikkoa
myöhemmin,
iv) vähintään kolmen kuukauden välein kaksi maito-ELISA-tutki-
musta ja serologinen tutkimus, joka on suoritettu vähintään kuusi
viikkoa myöhemmin, ja
v) kaksi serologista tutkimusta vähintään kolmen kuukauden ja
enintään kuuden kuukauden välein.
Komissio voi kuitenkin 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
muuttaa sellaisessa jäsenvaltiossa tai jäsenvaltion alueen sellaisessa
osassa, joka ei ole virallisesti luomistaudista vapaa, mutta jossa kaik-
kiin nautakarjoihin kohdistuu virallisia luomistaudin torjuntatoimia,
tavanomaisten tarkastusten tiheyttä seuraavasti:
— kun tartunnan saaneiden nautakarjojen prosenttiosuus ei ylitä yhtä
prosenttia, riittää, että vuosittain tehdään kaksi ainakin kolmen
kuukauden välein suoritettua rengaskoetta tai maito-ELISA-tutki-
musta tai yksi serologinen tutkimus;
— kun vähintään 99,80 % nautakarjoista on tunnustettu virallisesti
luomistaudista vapaiksi ainakin neljänä vuonna, tarkastusten tiheys
voidaan muuttaa kahdeksi vuodeksi, ja tarkastukset on suoritettava
tekemällä yksi 7 alakohdan a alakohdassa tarkoitetuista serologi-
sista tutkimuksista;
b) kaikki karjaan tuodut nautaeläimet tulevat virallisesti luomistaudista
vapaasta nautakarjasta, ja kun on kyse 12 kuukautta vanhemmista
eläimistä, jos siitä liitteen C mukaisesti suoritetussa seroagglutinaatio-
tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen sen ottamista karjaan on saatu
brusella-arvo, joka on vähemmän kuin 30 k.y. agglutinaatiota millili-
trassa.
Edellä tarkoitettua seroagglutinaatiotutkimusta ei kuitenkaan tarvita
jäsenvaltioissa tai jäsenvaltioiden sellaisilla alueilla, joissa luomistau-
titartunnan saaneiden nautakarjojen prosenttiosuus on ollut enintään
0,2 prosenttia vähintään kahtena vuotena ja jos eläin on peräisin viral-
lisesti luomistaudista vapaasta nautakarjasta, joka on tässä1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 20
▼M42
jäsenvaltiossa tai tällä alueella, ja joka ei kuljetuksen aikana ole
joutunut kosketuksiin sellaisten nautaeläinten kanssa, joiden tervey-
dellinen asema on heikompi kuin kyseisellä eläimellä;
c) poiketen siitä, mitä 2 alakohdan b alakohdassa määrätään, luomistau-
dista vapaista nautakarjoista tulevat nautaeläimet voidaan tuoda
virallisesti luomistaudista vapaisiin karjoihin, jos ne ovat vähintään
18 kuukauden ikäisiä ja jos ne on yli vuosi sitten rokotettu luomis-
tautia vastaan.
Näistä eläimistä on saatava karjaan ottamista edeltävien 30 päivän
kuluessa brusella-arvo, joka on pienempi kuin 30 kansainvälistä
agglutinaatioyksikköä millilitrassa, ja kielteinen tulos
komplementtifiksaatiotutkimuksessa; molemmat tutkimukset on suori-
tettava liitteen C määräysten mukaisesti.
Jos näiden määräysten mukaisesti kuitenkin luomistaudista vapaasta
nautakarjasta tuleva nautaeläin tuodaan virallisesti luomistaudista
vapaaseen karjaan, karjaa pidetään luomistaudista vapaana kahden
vuoden ajan eläimen karjaan ottamisesta.
3. Karjan luomistaudista virallisesti vapaa asema voidaan peruuttaa toistai-
seksitaievätä kokonaan, jos
a) edellä 1 ja 2 kohdassa esitetyt edellytykset eivät täyty tai
b) laboratoriossa suoritettujen tutkimusten perusteella tai kliinisten seik-
kojen perusteella yhdessä tai useammassa nautaeläimessä epäillään
olevan luomistautia.
Jos virallisesti luomistaudista vapaan karjan joukossa epäillään olevan
luomistautia yhdessä tai useammassa eläimessä karjan terveydellinen
asema voidaan kokonaan epäämisen sijasta peruuttaa toistaiseksi, jos
eläin tai eläimet hävitetään tai eristetään välittömästi.
Kun eläin hävitetään, toistaiseksi peruuttaminen kumotaan, jos liitteen C
määräysten mukaisesti 12 kuukautta vanhemmille nautaeläimille suorite-
tussa kahdessa seroagglutinaatiokokeessa näistä eläimistä on saatu
bruselloosititteri, joka on vähemmän kuin 30 kansainvälistä agglutinaa-
tioyksikköä millilitrassa. Ensimmäinen koe suoritetaan aikaisintaan 30
päivää eläimen hävittämisen jälkeen ja toinen aikaisintaan 60 päivän
kuluttua edellisestä.
Kun eläin on eristetty, se voidaan palauttaa karjan joukkoon ja karjan
terveydellinen asema voidaan palauttaa, jos seroagglutinaatiokokeessa
tulokseksi saadaan titteri, joka on alhaisempi kuin 30 kansainvälistä
agglutinaatioyksikköä millilitrassa ja jos komplementinsitoutumisreaktio-
testin tulos on negatiivinen näissä liitteen C määräysten mukaisesti
suoritetuissa tutkimuksissa.
Kun laboratoriotutkimusten ja epidemiologisten analyysien tulosten
perusteella voidaan vahvistaa karjassa esiintyvä luomistautitartunta,
karjan terveydellinen asema voidaan palauttaa vasta, kun kaikista taudin
ilmenemishetkellä kantavista naaraspuolisista nautaeläimistä on saatu
negatiiviset tulokset edellä mainituissa tutkimuksissa, joista viimeinen
suoritetaan aikaisintaan 21 kuukautta poikimisen jälkeen.
4. Nautakarjaa pidetään luomistaudista vapaana, jos se täyttää 1 kohdan a, b
ja c alakohdassa vahvistetut edellytykset, paitsi että:
i) naaraspuoliset nautaeläimet voidaan rokottaa:
— ennen kuuden kuukauden ikää elävällä 19-rokotteella tai muilla
tämän direktiivin 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
hyväksytyillä rokotteilla, tai
— ennen 15 kuukauden ikää lisätyllä tapetulla ja valvotulla 45/20-
rokotteella, joka on hyväksytty virallisesti,
ii) 30 kuukautta nuoremmat naudat, jotka on rokotettu elävällä 19-rokot-
teella, voivat antaa bruselloosititterin, joka on vähintään 30
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, mutta alle 80
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, jos eläimestä
otetun komplementinsitoutumisreaktiotestin tuloksena on alle 30
ETY-yksikön titteri, kun on kyse alle 12 kuukautta sitten rokotetuista
naaraspuolisista nautaeläimistä, ja kaikissa muissa tapauksissa alle 20
ETY-yksikön titteri,
iii) 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten lisäksi hyväk-
sytään myös seuraavat tutkimussarjat, joiden perusteella tila voidaan
hyväksyä virallisesti luomistaudista vapaaksi:
a) kaksi puskuroitua brusella-antigeenia koskevaa tutkimusta, jotka
suoritetaan vähintään kolmen kuukauden ja enintään kahdentoista
kuukauden välein,1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 21
▼M42
b) kaksi mikroagglutinaatiotutkimusta, jotka suoritetaan vähintään
kolmen kuukauden ja enintään kahdentoista kuukauden välein liit-
teen C määräysten mukaisesti.
5. Nautakarja säilyttää asemansa luomistaudista vapaana karjana:
i) jos sille on tehty jokin 2 kohdan a alakohdassa luetelluista tarkastus-
sarjoista,
ii) jos karjaan tuodut nautaeläimet täyttävät 2 kohdan b alakohdassa
esitetyt vaatimukset tai
— eläimet ovat peräisin luomistaudista vapaasta nautakarjasta, ja kun
on kyse yli 12 kuukauden ikäisistä eläimistä, niistä on karjaan
tuomista edeltävien 30 päivän kuluessa suoritetussa seroaggluti-
naatiokokeessa saatu bruselloosititteri, joka on vähemmän kuin
30 kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, ja negatii-
vinen tulos komplementinsitoutumisreaktiotestissä liitteen C
määräysten mukaisesti tai,
— eläimet ovat peräisin luomistaudista vapaasta nautakarjasta, ovat
alle 30 kuukauden ikäisiä ja rokotettu elävällä 19-rokotteella,
voivat antaa bruselloosititterin, joka on vähintään 30 kansainvä-
listä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, mutta alle 80
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, jos eläimestä
otetun komplementinsitoutumisreaktiotestin tuloksena on alle 30
ETY-yksikön titteri, kun on kyse alle 12 kuukautta sitten rokote-
tuista naaraista, tai kaikissa muissa tapauksissa alle 20 ETY-
yksikön titteri.
6. Luomistaudista vapaan karjan asema peruutetaan toistaiseksi tai evätään
kokonaan, jos:
a) edellä 4 ja 5 kohdassa luetellut vaatimukset eivät täyty tai
b) laboratoriossa suoritettujen tutkimusten perusteella tai kliinisistä syistä
yhdessä taiuseammassa 30 kuukautta vanhemmassa nautaeläi messä
epäillään olevan luomistautia.
Mikäli luomistaudista vapaassa karjassa epäillään olevan luomistautia
yhdessä taiuseammassa 30 kuukautta vanhemmassa eläi messä, tervey-
dellinen asema voidaan kokonaan epäämisen sijasta peruuttaa
toistaiseksi, jos eläin tai eläimet välittömästi hävitetään tai eristetään.
Kun eläin hävitetään, toistaiseksi peruuttaminen kumotaan, jos liitteen C
määräysten mukaisesti 12 kuukautta vanhemmille nautaeläimille suorite-
tussa kahdessa seroagglutinaatiokokeessa näistä eläimistä on saatu
bruselloosititteri, joka on vähemmän kuin 30 kansainvälistä agglutinaa-
tioyksikköä millilitrassa. Ensimmäinen koe suoritetaan aikaisintaan 30
päivää eläimen hävittämisen jälkeen ja toinen aikaisintaan 60 päivän
kuluttua edellisestä.
Kun eläin on eristetty, se voidaan palauttaa karjan joukkoon ja karjan
terveydellinen asema voidaan palauttaa, jos myöhemmin tehdyssä seroag-
glutinaatiokokeessa tulokseksi saadaan titteri, joka on enintään 30
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa ja jos komplementinsi-
toutumisreaktiotestin tulos on negatiivinen näissä liitteen C määräysten
mukaisesti suoritetuissa tutkimuksissa.
Kun laboratoriokokein tai epidemiologisin tutkimuksin on vahvistettu,
että karjassa on luomistautitartunta, tätä karjaa voidaan pitää luomistau-
dista vapaana vasta, kun kaikista sairauden ensimmäisten merkkien
ilmetessä kantavina olevista naaraspuolisista nauteläimistä saadaan edellä
mainituissa tutkimuksissa negatiiviset tulokset, viimeinen tutkimus on
tehtävä vähintään 21 päivää poikimisen jälkeen.
7. Jäsenvaltion alue voidaan julistaa virallisesti luomistaudista vapaaksi 17
artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos se täyttää seuraavat
vaatimukset:
a) yhtään luomistautitartunnasta johtuvaa keskenmenoa ei ole todettu
vähintään kolmeen vuoteen ja vähintään 99,8 prosenttia karjoista on
10 vuoden ajan ollut virallisesti vapaa luomistaudista,
b) on olemassa tunnistusjärjestelmä, jolla jokaisen nautaeläimen alku-
peräkarja ja kauttakulkukarja voidaan tunnistaa.
8. Jollei 9 kohdasta muuta johdu, virallisesti luomistaudista vapaaksi julis-
tettu alue pysyy sellaisena, jos kaikille yli 24 kuukauden ikäisille
nautaeläimille tehdään kolmen vuoden välein kaksi rengastutkimusta tai
serologinen tutkimus. Jos tulos on positiivinen, sovelletaan 6 kohdan
määräyksiä.
9. Virallisesti luomistaudista vapaaksi julistetun alueen on ilmoitettava
komissiolle kaikki alueella todetut luomistautitapaukset. Edellä 17 artik-1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 22
▼M42
lassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti komissio voi ehdottaa, että asema
evätään toistaiseksi tai kokonaan, ja pyytää tavanomaisten luomistaudin
seulontatutkimusten suorittamista 2 kohdan määräyksen mukaisesti.
10. Jäsenvaltio voidaan julistaa virallisesti vapaaksi luomistaudista 17 artik-
lassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos se täyttää seuraavat
vaatimukset:
a) yhtään luomistautitartunnasta johtuvaa keskenmenoa ei ole todettu
vähintään kolmeen vuoteen ja vähintään 99,8 prosenttia tiloista on
10 vuoden ajan ollut virallisesti vapaita luomistaudista,
b) on olemassa tunnistamisjärjestelmä, jolla voidaan tunnistaa jokaisen
nautaeläimen alkuperäkarja ja kauttakulkukarja.
11. Virallisesti luomistaudista vapaaksi julistettu jäsenvaltio pysyy sellaisena,
jos:
— kaikista nautaeläimistä, joiden epäillään saaneen luomistautitartunnan,
ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle, ja niille tehdään virallinen
luomistautitutkimus, johon kuuluu vähintään kaksi komplementinsi-
toutumisreaktiotestin käsittävää veren serologista tutkimusta sekä
keskenmenon yhteydessä otettujen asiaankuuluvien näytteiden mikro-
biologinen analyysi,
— tartuntaepäilyjaksona, joka jatkuu siihen asti, kunnes ensimmäisessä
luetelmakohdassa määrätyistä kokeista on saatu negatiiviset tulokset,
alkuperä- tai kauttakulkukarjan virallisesti luomistaudista vapaa
asema evätään kokonaan,
— jos tulos on positiivinen, sovelletaan 6 kohdan määräyksiä.
12. Virallisesti luomistaudista vapaaksi julistetun jäsenvaltion on ilmoitettava
komissiolle kaikki alueellaan ilmenneet luomistautitapaukset. Komissio
voi 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen ehdottaa, että kyseinen
asema peruutetaan toistaiseksi tai evätään kokonaan, ja pyytää, että tava-
nomaisia luomistaudin seulontatutkimuksia suoritetaan 2 kohdan
määräyksen mukaisesti.
13. a) Tässä II jaksossa tarkoitetaan serologisella tutkimuksella liitteessä C
tarkoitettuja seroagglutinaatiotutkimusta, puskuroitua brusella-anti-
geeniä koskevaa tutkimusta, komplementinsitoutumisreaktiotestiä,
plasma-agglutinaatiotutkimusta, plasman rengastutkimusta, mikroag-
glutinaatiotutkimusta tai yksilökohtaista veren ELISA-koetta.
b) Kun rengastutkimuksia suoritetaan maitosäiliöille kyseisten tässä liit-
teessä tarkoitettujen tutkimusten määrä kaksinkertaistetaan ja
tutkimusten välejä lyhennetään puolella.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 23
▼M42
LIITE B
(BOVIINI- JA AVIÄÄRITUBERKULIINIEN VALMISTUSTA JA
KÄYTTÖÄ KOSKEVAT STANDARDIT)
1. Viranomaisten valvonnassa suoritetut tuberkuliinitutkimukset on suoritettava
käyttäen PPD- tai HCSM-tuberkuliineja.
2. Valmistusta koskevat standardit naudan PPD- ja HCSM-tuberkuliinien
tarkastamiseksi on vahvistettava yhteisön tuberkuliiniyksiköissä (YTY)
yhteisön asianmukaista tuberkuliinistandardia vastaan suoritetun biologisen
määrityksen perusteella.
3. Valmistusta koskevat standardit aviäärituberkuliinien tarkastamiseksi on
vahvistettava kansainvälisissä yksiköissä PPD-aviäärituberkuliinin ETY-
standardia vastaan suoritetun biologisen määrityksen jälkeen.
4. PPD-boviinituberkuliinin ETY-standardin toimittaa Instituut voor Dierhon-
derij en Diergezondheid (ID-DLO), Leystad, Alankomaat.
5. HCSM-boviinituberkuliinin ETY-standardin toimittaa Pasteur-Instituutti,
Pariisi, Ranska.
6. Aviäärituberkuliinin ETY-standardin toimittaa Veterinary Laboratory
Agency, Addlestone, Weybridge, Englanti.
7. Boviinituberkuliinit on valmistettava yhdellä Mycobacterium bovis
-kannoista, jotka ovat:
a) AN5,
b) Vallee.
8. Aviäärituberkuliinit on valmistettava yhdellä Mycobacterium avium
-kannoista, jotka ovat:
a) D4ER,
b) TB56.
9. Tuberkuliinien pH:n on oltava arvojen 6,5 ja 7,5 välillä.
10. Tuberkuliinin virallisesta tutkimuksesta vastaavan valtion laitoksen hyväk-
symällä tavalla on osoitettava, että tuberkuliiniin mahdollisesti lisättävät
antimikrobiaaliset säilyte- tai muut aineet eivät heikennä tuotteen turvalli-
suutta taitehokkuutta.
Fenolin ja glyserolin suurimmat sallitut pitoisuudet ovat seuraavat:
a) fenoli: 0,5 paino-%,
b) glyseroli: 10 tilavuus-%.
11. Edellyttäen, että tuberkuliinit varastoidaan valolta suojattuna ja 2—8 ºC:n
lämpötilassa, niitä voidaan käyttää enintään viimeisen hyväksyttävän tehok-
kuustutkimuksen jälkeisen ajan kuluessa, joka on:
a) nestemäisten PPD-tuberkuliinien osalta: kaksi vuotta,
kylmäkuivattujen PPD-tuberkuliinien osalta: kahdeksan vuotta,
b) laimennettujen HCSM-tuberkuliinien osalta: kaksi vuotta.
12. Jäljempänä nimetyt valtion laitokset vastaavat tuberkuliinien virallisesta
tutkimisesta kukin omassa maassaan:
a) Saksan liittotasavalta: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt am Main;
b) Belgia: Institut d'hygiène et d'epidémiologie, rue J. Wytsman 14, 1050
Bruxelles;
c) Ranska: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
d) Luxemburg: toimittajamaan laitos;
e) Italia: Istituto superiore di sanità, Rooma;
f) Alankomaat: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO),
Leystad, Alankomaat;
g) Tanska: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kööpenhamina V;
h) Irlanti: toimittajamaan laitos;
i) Yhdistynyt kuningaskunta: The Veterinary Laboratory Agency, Addles-
tone, Weybridge;
j) Kreikka: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10 Αθήνα;1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 24
▼M42
k) Espanja: Laboratorio de Sanidad y producción Animal de Granada;
l) Portugali: Laboratorio Nacional de Investigacao Veterinaria, Lissabon;
m) Itävalta: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Suomi: Central Veterinary Laboratory, Weybridge;
o) Ruotsi: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. Jokainen käyttövalmiiden pullotettujen tuberkuliinien tuotantoerä on tutkit-
tava virallisesti.
14. Tuberkuliinit on testattava biologisilla ja kemiallisilla menetelmillä.
15. Tuberkuliinien on oltava steriilejä. Steriilisyystestit on suoritettava Euroo-
pan farmakopean ohjeiden mukaisesti.
16. Toksisten tai ärsyttävien ominaisuuksien puuttumisen osoittavat tutkimukset
on suoritettava Euroopan farmakopean ohjeiden mukaisesti.
17. Tuberkuliinit on analysoitava kemiallisesti glyserolin ja/tai fenolin pitoi-
suuden määrittämiseksi ja mahdollisesti lisätyn jonkin muun säilyteaineen
pitoisuuden määrittämiseksi.
18. Tutkimus tuberkuliinille herkistymättömyydestä on suoritettava Euroopan
farmakopean ohjeiden mukaisesti.
19. Tuberkuliinien tehokkuus on arvioitava biologisilla menetelmillä. Näitä
menetelmiä on käytettävä HCSM- ja PPD-tuberkuliinien kyseessä ollessa,
ne perustuvat testattavien tuberkuliinien vertaamiseen tuberkuliinistandar-
deihin.
20. PPD-tuberkuliinin proteiinisisältö on määritettävä Kjeldahl-menetelmällä.
Typpi muutetaan tuberkulo-proteiinisisällöksi kertomalla tekijällä 6,25.
21. Boviini-HCSM:n ETY-standardin tehokkuus on 65 000 yhteisön tilapäistä
tuberkuliiniyksikköä (YTY) yhtä ml:aa kohti ja se jaetaan pulloihin, jotka
sisältävät 5 ml tuberkuliinia.
22. Boviini-PPD:n ETY-standardin tehokkuus on 50 000 yhteisön tuberkulii-
niyksikköä (y. t. y) yhtä mg:aa kohti PPD:tä, ja se jaetaan
kylmäkuivattavaksi pulloihin, jotka sisältävät 1,8 mg PPD:tä, toisin sanoen
0,00002 mg:lla PPD:tä on tehokkuus, joka vastaa yhtä yhteisön tuberkulii-
niyksikköä.
23. Aviääri-PPD:n ETY-standardin tehokkuus on 50 000 kansainvälistä
yksikköä (k. y.) yhtä puhdistetun proteiinijohdannaisen kuivamateriaalin
mg:aa kohti, ja se jaetaan kylmäkuivattavaksi pulloihin, jotka sisältävät
10 mg PPD:tä sekä 26,3 mg suoloja, toisin sanoen 0,0000726 mg:lla stan-
dardia on tehokkuus, joka vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä.
24. Tuberkuliinien, jotka valmistajat toimittavat 12 kohdassa lueteltuihin valtion
laitoksiin tutkittaviksi, tehokkuustutkimuksen on oltava suoritettu biologi-
sella määrityksellä 2 ja 3 kohdassa lueteltuja asianmukaisia standardeja
vastaan.
25. a) Tehokkuustutkimus marsuilla
On käytettävä 400—600 g:n painoisia albinomarsuja. Näiden marsujen
terveydentilan on oltava hyvä tuberkuliinia injektoitaessa. Kuhunkin
määritykseen on käytettävä vähintään kahdeksaa marsua. Määritys on
tehtävä aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua herkistämisestä.
aa) Boviinituberkuliinien määritystä varten marsut on herkistettävä
jollain seuraavista menetelmistä, joissa:
1. eläimiin ruiskutetaan öljyadjuvanttiin valmistettuja lämmöllä
tapettuja Mycobacterium bovis AN5 -kannan soluja;
2. eläimiin ruiskutetaan fysiologiseen keittosuolaliuokseen valmis-
tettuja eläviä Mycobacterium bovis AN5 -kannan soluja;
3. eläimiin ruiskutetaan BCG-rokotetta.
bb) Aviäärituberkuliinien määritystä varten marsut on herkistettävä ruis-
kuttamalla 2 mg lämmöllä tapettuja aviäärityyppisiä
tuberkkelibasilleja, jotka on suspendoitu 0,5 ml:aan steriiliä neste-
mäistä parafiinia tai ruiskuttamalla fysiologiseen
keittosuolaliuokseen valmistettuja eläviä aviäärityyppisiä tuberkkeli-
basilleja. Tähän tarkoitukseen on käytettävä aviäärityyppistä kantaa
D4.
cc) Kukin tutkittava tuberkuliini on määritettävä asianmukaista tuberku-
liinistandardia vastaan käyttäen nahan sisäistä määritystä, jossa
käytetään sopivalla tavalla herkistetyistä marsuista muodostettuja
ryhmiä.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 25
▼M42
Karva on ajettava marsun molemmista kyljistä. Määritys on suoritet-
tava vertaamalla reaktioita, jotka syntyvät käyttämällä enintään
0,2 ml:n annoksina annettua sarjaa nahansisäisiä ruiskeita, jotka
koostuvat 0,0005 % Tween-80:tä sisältävään isotoniseen puskuroi-
tuun fysiologiseen keittosuolaliuokseen valmistetuista
tuberkuliinistandardin laimennoksista, tutkittavaa tuberkuliinia
käyttäen annetusta ruiskutussarjasta syntyviin reaktioihin. Laimen-
nukset on järjestettävä geometrisen sarjan mukaan, ja ne on
ruiskutettava marsuihin satunnaistetun latinalaisen neliön koesuunni-
telman mukaan (kummallakin kyljellä olevasta 8 pisteen
määrityksestä käytetään neljää kohtaa). Kussakin kohdassa olevien
reaktioiden läpimitat on mitattava ja merkittävä muistiin 24—48
tunnin kuluttua.
Kustakin tutkittavasta tuberkuliininäytteestä on arvioitava suhteel-
linen tehokkuus sopivaa standardia vastaan ja sen luotettavuusrajat
on arvioitava tilastollisin menetelmin, käyttäen reaktioiden läpimit-
toja ja annosten logaritmeja metamittoina. Tutkittavan
boviinituberkuliinin tehokkuus on hyväksyttävä, jos sillä voidaan
taata nautaeläimille 2 000 yhteisön tuberkuliiniyksikön (± 25 %)
annos. Kunkin tutkittavan tuberkuliinin tehokkuus on ilmoitettava
kulloiseenkin tarkoitukseen sopivalla tavalla joko yhteisön tuberku-
liiniyksikköinä tai kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti.
b)Tehokkuustutkimus nautaeläimillä
Boviinituberkuliinien tehokkuustutkimus voidaan suorittaa ajoittain
käyttäen luonnollisella tai keinotekoisella tavalla infektoituja tai infektoi-
tuneita tuberkuloottisia nautaeläimiä. Nämä tuberkuloottisten
nautaeläinten ryhmille suoritettavat tehokkuustutkimukset on tehtävä
käyttämällä tutkittavan tuberkuliinin nahansisäisiä injektöinteja (4 tai 6
pisteen määrityksiä). Ne on suoritettava vastaaviin standardeihin nähden
ja tuberkuliinin tehokkuus on arvioitava tilastollisilla menetelmillä
samoin kuin marsumäärityksissä.
26. Tuberkuliinisäiliöt ja pakkaukset on merkittävä seuraavien vaatimusten
mukaisesti:
Säiliössä ja pakkauksessa olevassa päällysmerkinnässä on mainittava:
— valmisteen nimi,
— nestemäisten valmisteiden osalta säiliön kokonaistilavuus,— yhteisön yksikköjen tai kansainvälisten yksikköjen määrä ml:aa tai
mg:aa kohti,
— valmistajan nimi,— tuotantoerän numero,— kylmäkuivatun valmisteen osalta lisättävän nesteen luonne ja määrä.
Säiliössä tai pakkauksessa olevassa päällysmerkinnässä on mainittava:
— viimeinen käyttöpäivämäärä,
— varastointiolosuhtet,— kaikkien lisättyjen aineiden nimet ja osuudet,— bacillus-kanta, josta tuberkuliini on valmistettu.
27. Yhteisön laboratoriot, jotka on nimetty 17 artiklan mukaisesti, ovat
vastuussa jäsenvaltioissa kenttäkäytössä olevia tuberkuliineja koskevista
tavanomaisista lisätutkimuksista sen takaamiseksi, että kunkin näiden tuber-
kuliinin tehokkuus on riittävä vastaavaan yhteisön tuberkuliinistandardiin
verrattuna. Nämä analyysit on suoritettava tuberkuloottisissa nautaeläimissä,
sopivalla tavalla herkistetyissä marsuissa ja käyttäen sopivia kemiallisia
tutkimuksia.
28. Viralliset nahansisäiset tuberkuliinitutkimukset ovat:
a) yksittäinen nahansisäinen tutkimus — tässä testissä vaaditaan yksi bovii-
nituberkuliiniruiskutus;
b) nahansisäinen rinnakkaistutkimus — tässä kokeessa vaaditaan yksi bovii-
nituberkuliiniruiskutus ja yksi aviäärituberkuliiniruiskutus, jotka
annetaan samanaikaisesti.
29. Ruiskutetun tuberkuliinin annoksen on oltava:
1) vähintään 2 000 YTY:ä boviinituberkuliinia;
2) vähintään 2 000 k.y:ä WI5-aviäärituberkuliinia.
Ruiskeen tilavuus saa olla enintään 0,2 ml.
30. Tuberkuliinitutkimukset on suoritettava ruiskuttamalla tuberkuliini(t) niska-
nahkaan. Ruiskutuskohtien on sijaittava niskan etukolmanneksen ja
keskimmäisen kolmanneksen rajalla. Kun sekä aviääri- että boviinituberku-1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 26
▼M42
liineja ruiskutetaan samaan eläimeen, aviäärituberkuliinin ruiskutuskohdan
on oltava noin 10 cm niskasta ja boviinituberkuliinin ruiskutuskohdan noin
12,5 cm alempana viivalla, joka on suurin piirtein yhdensuuntainen olka-
päiden kautta kulkevan linjan kanssa tai niskan eri puolilla, nuorilla
eläimillä, joilla tilaa ei ole riittävästi kohtien erottamiseksi toisistaan niskan
yhdellä puolella, on yksi ruiskutus tehtävä samoihin kohtiin niskan kummal-
lakin puolella niskan keskimmäisen kolmanneksen keskikohdassa.
31. Tuberkuliinitutkimusmenetelmän ja reaktioiden tulkinnan on oltava seur-
aava:
a)Menetelmä:
Ruiskutuskohdat on ajettava paljaiksi ja puhdistettava. Kullakin paljaak-
siajetulla alueella on nahkapoimu otettava etusormen ja peukalon väliin
ja mitattava liukumitalla ja mittalukema merkittävä tutkimuspöytäkir-
jaan. Lyhyt steriili neula, jonka viistottu kärkiosa osoittaa ulospäin ja
joka on kiinnitetty tuberkuliinilla täytettyyn mitta-asteikolla varustettuun
ruiskuun, on vietävä viistosti syvemmälle nahkaan. Tuberkuliiniannos on
tämän jälkeen ruiskutettava. Ruiskutuksen onnistuminen on varmistettava
tunnustelemalla esiin pieni hernettä muistuttava turpoama kussakin
injektiokohdassa. Nahkapoimun paksuus kussakin injektiokohdassa on
mitattava uudelleen 72 tunnin kuluttua ruiskutuksesta ja merkittävä tutki-
muspöytäkirjaan.
b)Reaktioiden tulkinta:
Raktioiden tulkinnan on perustuttava kliinisiin havaintoihin ja tutkimus-
pöytäkirjaan merkittyyn (merkittyihin) nahkapoimun paksuuntumiseen
(paksuuntumisiin) ruiskutuskohdissa 72 tuntia tuberkuliinin (tuberkulii-
nien) ruiskutuksesta.
ba)Negatiivinen reaktio: Jos havaitaan ainoastaan lievää turvotusta,
jossa nahkapoimu ei paksune enempää kuin 2 mm eikä samanaikai-
sesti ole havaittavissa kliinisiä oireita kuten levinnyttä tai laaja-
alaista turvotusta, tulehdusnesteiden erittymistä, kudoskuoliota,
arkuutta tai tällä alueella olevien imusuonten tai imusolmukkeiden
tulehdusta.
bb)Epävarma reaktio: Jos sellaisia kliinisiä oireita, jotka mainitaan ba
kohdassa, ei havaita ja jos nahkapoimun paksuuden lisäys on yli
2 mm, mutta alle 4 mm.
bc)Positiivinen reaktio: Jos havaitaan ba alakohdassa mainittuja klii-
nisiä oireita tai nahkapoimun paksuus ruiskutuskohdassa on
lisääntynyt 4 mm tai tätä enemmän.
32. Virallisten nahansisäisten tuberkuliinitutkimusten tulkinnan on tapahduttava
seuraavasti:
a) Yksittäinen nahansisäinen tutkimus:
Positiivinen: 31 kohdan bc alakohdan mukainen reaktio,
Epävarma: 31 kohdan bb alakohdan mukainen reaktio,
Negatiivinen: 31 kohdan ba alakohdan mukainen reaktio.
Eläimet, joista on saatu epävarma tutkimustulos yksittäisessä nahansisäi-
sessä tutkimuksessa, on tutkittava aikaisintaan 42 päivän kuluttua.
Eläinten, joista ei saada kielteistä tutkimustulosta tässä toisessa tutki-
muksessa, kokeessa katsotaan positiiviseksi.
Yksittäisessä nahansisäisessä tutkimuksessa positiivisen reaktion
saaneille eläimille voidaan tehdä nahansisäinen rinnakkaistutkimus.
b) Nahansisäinen rinnakkaistutkimus karjan virallisen tuberkuloosittoman
tilan toteamiseksi ja tämän terveydellisen tilan säilyttämiseksi
Positiivinen: positiivinen boviinireaktio, joka on yli 4 mm suurempi kuin
aviäärireaktio tai kliinisten oireiden esiintyminen,
Epävarma: positiivinen tai epävarma boviinireaktio, joka on 1—4 mm
suurempi kuin aviäärireaktio ja kliinisten oireiden puuttuminen,
Negatiivinen: negatiivinen boviinireaktio tai positiivinen tai epävarma
boviinireaktio, mutta joka on yhtä suuri tai pienempi kuin positiivinen
tai epävarma aviäärireaktio ja kliinisten oireiden puuttuminen molem-
missa tapauksissa.
Eläimille, joista on saatu epävarma nahansisäinen rinnakkaistutkimus-
tulos, on suoritettava uusintatutkimus aikaisintaan 42 päivän kuluttua.
Eläinten, joista ei saada negatiivista tulosta tässä toisessa tutkimuksessa,
arvioidaan kokeessa positiivisiksi.
c) Karjan asema virallisesti tuberkuloosista vapaana voidaan peruuttaa tois-
taiseksi ja kyseisestä karjasta peräisin olevat eläimet on pidettävä1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 27
▼M42
yhteisön sisäisen kaupan ulkopuolella siihen asti kunnes seuraavien
eläinten tila on selvitetty:
1) eläimet, joiden reaktio on arvioitu epävarmaksi yksittäisessä nahansi-
säisessä tuberkuliinitutkimuksessa,
2) eläimet, joiden reaktio on arvioitu positiiviseksi yksittäisessä nahansi-
säisessä tuberkuliinitutkimuksessa ja jotka odottavat uutta
nahansisäisellä rinnakkaistutkimuksella suoritettavaa tutkimusta,
3) eläimet, joiden reaktio on arvioitu epävarmaksi nahansisäisessä
rinnakkaistutkimuksessa.
d) Koska yhteisön lainsäädännön mukaan eläimille on tehtävä nahansi-
säinen tuberkuliinitutkimus ennen jokaista siirtoa, kokeet on tulkittava
siten, että yhtään eläintä, jossa havaitaan yli 2 mm suurempi ihopoimun
paksuuntuminen tai kliinisten oireiden esiintyminen, ei saa päästää
yhteisön sisäiseen kauppaan.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 28
▼M42
LIITE C
NAUTOJEN LUOMISTAUTI
A.Seroagglutinaatiokokeet
1. Agglutinoivan standardiseerumin on oltava yhdenmukainen Weybrid-
gessä/Surreyssä, Englannissa sijaitsevan Veterinary Laboratory -nimisen
laitoksen valmistaman kontrolliseerumin kanssa.
Ampullin on sisällettävä tuhat kansainvälistä (k.y.) agglutinaatioyk-
sikköä, jotka on saatu lyofilisoimalla 1 ml nautaseerumia.
2. Standardiseerumin on oltava Bundesgesundheitsamtin, Berliini, toimit-
tamaa.
3. Seerumin agglutinaatiotulos ilmoitetaan kansainvälisin yksiköin millili-
traa kohden (esim.: seerumi X = 80 k.y. millilitrassa).
4. Koeputkissa tapahtuvan hitaan seroagglutinaation arviointi tehdään
agglutinaatioasteen ollessa 50 % tai 75 %, ja käytetty antigeeni titroi-
daan samanlaisissa oloissa standardiseerumia vastaan.
5. Eri antigeenien agglutinaatiotuloksen standardiseerumiin nähden on
oltava seuraavien arvojen rajoissa:
— jos arviointi tehdään 50 %:ssa: 1/600 ja 1/1 000 välillä
— jos arviointi tehdään 75 %:ssa: 1/500 ja 1/750 välillä.
6. Koeputkessa tapahtuvaa seroagglutinaatiota varten (hidas menetelmä)
käytettävän antigeenin valmistamiseen on käytettävä kantoja Weybridge,
N:o 99 ja USDA 1119 taimuuta herkkyydeltään vastaavaa kantaa.
7. Sekä laboratoriossa tapahtuvan kannan ylläpitämiseen että antigeenin
tuottamiseen käytetyt elatusaineet on valittava siten, että ne eivät suosi
bakteerien dissosiaatiota (S — R); on käytettävä mieluiten peruna-
agaria.
8. Bakteeriemulsio on valmistettava fysiologisessa suolaliuoksessa (NaCl
8,5 %), jossa on 0,5 % fenolia. Formaliinia ei saa käyttää.
9. Jäljempänä mainitut viralliset laitokset vastaavat antigeenien virallisesta
valvonnasta.
a) Saksa: Bundesgesundheitsamt, Berliini;
b) Belgia: Institut national de recherches vétérinaires, Bryssel;
c) Ranska: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;
d) Luxemburgin suuriruhtinaskunta: toimittajamaan laitos;
e) Italia: Istituto superiore di sanità, Rooma;
f) Alankomaat: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLO) Leystad;
g) Tanska: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kööpenhamina V;h) Irlanti: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublin;
i) Yhdistynyt kuningaskunta:
— Iso-Britannia: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Englanti;
— Pohjois-Irlanti: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Kreikka: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
k) Espanja: Centro Nacional de brucelosis; laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fé — (Granada);
l) Portugali: Laboratoria Nacional de Investigação Veterinària,
Lissabon;
m) Itävalta: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Suomi: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Ruotsi: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
10. Antigeenit voidaan toimittaa tiivisteinä, jos käytettävä laimennuskerroin
ilmenee pullon etiketistä.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 29
▼M42
11. Seroagglutinaatiotestin suorittamiseksi on valmistettava vähintään kolme
laimennosta jokaista seerumia varten. Epäillyn seerumin laimennukset
on suoritettava siten, että infektiorajalla olevan reaktion arviointi
tehdään keskiputkessa. Jos reaktio tässä koeputkessa on positiivinen,
epäilty seerumi sisältää vähintään 30 kansainvälistä agglutinaatioyk-
sikköä millilitraa kohden.
B.Komplementtifiksaatioreaktiotutkimus
1. Standardiseerumi on sama kuin tässä liitteessä olevassa A 1 kohdassa
käytetty seerumi. Tämän kansainvälisinä agglutinaatioyksiköinä ilmoi-
tetun vahvuuden lisäksi yhdessä millilitrassa tätä lyofilisoitua naudan
seerumia on oltava 1 000 komplementtia sitovaa herkistävää yksikköä.
Näitä herkistäviä yksikköjä nimitetään ETY-herkistysyksiköiksi.
2. Standardiseerumin on oltava Bundesgesundheitsamtin, Berliini, toimit-
tamaa.
3. Komplementtia sitovien vasta-aineiden seerumitaso on ilmoitettava
ETY-herkistysyksiköissä (esimerkiksi seerumi X = 60 ETY-herkistysyk-
sikköä millilitrassa).
4. Seerumia, joka sisältää 20 tai tätä enemmän ETY-herkistysyksiköitä
(toisin sanoen aktiivisuus, joka vastaa 20 % standardiseerumiaktiivisuu-
desta) millilitrassa, on pidettävä positiivisena.
5. Seerumit on inaktivoitava seuraavasti:
a) naudan seerumi: 56—60 ºC 30—50 minuuttia,
b) sian seerumi: 60 ºC 30—50 minuuttia.
6. Antigeenin valmistamiseksi on käytettävä Weybridge-kantaa N:o 99 tai
USDA-kantaa 1119. Antigeenina on bakteerisuspensio, fysiologisessa
0,85-prosenttisessa keittosuolaliuoksessa tai veronaalipuskurissa.
7. Reaktiokokeen suorittamiseksi on käytettävä komplementtiannosta, joka
on suurempi kuin kokonaishemolyysiin vaadittava vähimmäismäärä.
8. Komplementtifiksaatioreaktiotutkimusta suoritettaessa on kullakin
kerralla tehtävä seuraavat tarkastukset:
a) seerumin antikomplementaarisen vaikutuksen tarkastus,
b) antigeenitarkastus,
c) herkistettyjen punasolujen tarkastus,
d) komplementtitarkastus,
e) positiivista seerumia käyttäen tehtävä tarkastus reaktion alkuhetkellä
vallitsevasta herkkyydestä,
f) negatiivista seerumia käyttäen tehtävä reaktion spesifisyystarkastus.
9. Standardiseerumien ja antigeenien käyttöä ohjaavat ja valvovat viralli-
sesti tässä liitteessä olevan A jakson 9 kohdassa luetellut viralliset
laitokset.
10. Antigeenit voidaan toimittaa väkevöityinä edellyttäen, että käytettävä
laimennuskerroin mainitaan pullon etiketissä.
C.ABR-tutkimus (rengastutkimus)
1. ABR-tutkimus on tehtävä kunkin maitopystön sisällöstä tai kunkin tila-
tankin sisällöstä.
2. Käytettävän standardiantigeenin on tultava yhdestä A jakson 9 alakohdan
a—j alakohdassa luetelluista laitoksista. On suositeltavaa, että antigeenit
standardoidaan Maailman terveysjärjestön (WHO/FAO) suositusten
mukaan.
3. Antigeeni voidaan värjätä ainoastaan hematoksyliinillä tai tetratsoliumilla;
ensisijaisesti olisi käytettävä hematoksyliiniä.
4. Jos ei käytetä säilöntäainetta, reaktiotutkimus on suoritettava 18—24
tunnin kuluessa siitä, kun näyte on otettu lehmästä. Jos maito aiotaan
tutkia myöhemmin kuin 24 tunnin kuluttua näytteen ottamisesta on sensäilyminen varmistettava; säilöntäaineina voidaan käyttää formaliinia tai
elohopeakloridia ja jos jompaakumpaa näistä käytetään, on tutkimus suor-
itettava seuraavien 14 päivän kuluessa näytteenottopäivästä. Formaliinia
voidaan lisätä siten, että sen lopulliseksi pitoisuudeksi maitonäytteessä
tulee 0,2 % ja näissä tapauksissa maitomäärän ja formaliiniliuoksen
määrän välisen suhteen on oltava vähintään 10:1. Formaliinin sijasta
voidaan käyttää elohopeakloridiliuosta, jonka lopulliseksi pitoisuudeksi1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 30
▼M42
maidossa tulee 0,2 % ja näissä tapauksissa maitomäärän ja elohopeaklor-
idiliuoksen suhteen on oltava 10:1.
5. Reaktio on suoritettava käyttäen yhtä seuraavista menetelmistä:
— maitopatsaassa, jonka korkeus on vähintään 25 mm, ja tilavuus 1 ml
ja johon on lisätty 0,03 ml yhtä standardoitua ja värjättyä antigeenia
— maitopatsaassa, jonka korkeus on vähintään 25 mm ja tilavuus 1 ml ja
johon on lisätty 0,05 ml yhtä standardoitua ja värjättyä antigeenia
— 8 ml:n erässä maitoa, johon on lisätty 0,08 ml yhtä standardoitua ja
värjättyä antigeenia
— maitopatsaassa, jonka korkeus on vähintään 25 mm ja tilavuus 2 ml ja
johon on lisätty 0,05 ml yhtä standardoitua ja värjättyä antigeenia.
6. Maidon ja antigeenien seosta on inkuboitava 37ºC:ssa vähintään 45
minuuttia ja enintään 60 minuuttia. Arviointi on suoritettava 15 minuutin
kuluessa inkubaattorista poiston jälkeen.
7. Reaktio on arvioitava seuraavien arviointiperusteiden mukaan:
a)negatiivinen reaktio: värjäytynyt maito, väritön kerma,
b)positiivinen reaktio: maito ja kerma värjäytyneet samalla tavalla tai
väritön maito ja värjäytynyt kerma.
D.Puskuroidun brusella-antigeenin koe
Puskuroidun brusella-antigeenin koe voidaan suorittaa seuraavilla tavoilla:
a)Manuaalinen menetelmä
1. Standardiseerumi on toinen kansainvälinen naudan luomistautia
vastaan valmistettu standardiseerumi, jota valmistaa Addlestonessa
Weybridgessä, Englannissa sijaitseva Veterinary Laboratory Agency.
2. Antigeenia valmistettaessa ei tarvitse kiinnittää huomiota solukonsen-
traatioon, mutta sen herkkyys on kalibroitava toista kansainvälistä
naudan luomistautia vastaan valmistettua standardiseerumia vastaan
niin, että antigeeni tuottaa positiivisen tuloksen seerumilaimennuksella
1:47,5 ja negatiivisen tuloksen laimennuksella 1:55.
3. Antigeeni suspendoidaan puskuroituun brusella-antigeenilaimen-
timeen, jonka pH on 3,65 +/− 0,5 ja se voidaan merkitä Rose Bengal
-värillä.
4. Antigeenin valmistamiseen sopivat kannat Weybridge, N:o 99 ja
USDA 1119 taimuut herkkyydeltään vastaavat kannat.
5. Laboratoriossa kannan ylläpitämiseen ja antigeenin tuottamiseen
käytetyt viljelynesteet on valittava siten, että ne eivät aiheuta
bakteerien dissosiaatiota (S — R); voidaan käyttää gelatiini-agaria tai
jatkuvaa viljelyä.
6. Antigeeni testataan 8 kylmäkuivatulla seerumilla, joista tiedetään, että
ne ovat posiitivisia tai negatiivisia.
7. Standardiseerumin ja antigeenin käyttöä valvovat ja tarkastavat viralli-
sesti tässä liitteessä olevan A jakson 9 kohdassa luetellut julkiset
laitokset.
8. Antigeeni toimitetaan käyttövalmiina.
9. Puskuroidun brusella-antigeenin tutkimus suoritetaan seuraavasti:
a) lisätään pisara (0,03 ml) antigeenia ja pisara (0,03 ml) seerumia
puhtaalle levylle,
b) sekoitetaan sekoittimella ensin edestakaisella liikkeellä ja sitten
kiertoliikkeellä, jonka ympyrän halkaisija on noin 10—12 mm,
c) levyä ravistetaan edestakaisin 4 minuutin ajan (noin 30 liikettä
minuutissa),
d) tulokset luetaan hyvässä valaistuksessa; jos agglutinaatiota ei
esiinny, tulos on negatiivinen; aina kun agglutinaatiota esiintyy,
tulos on positiivinen, ellei kuivuminen reunoilla ole liiallista.
b)Automaattinen menetelmä
Automaattisen menetelmän on oltava ainakin yhtä herkkä ja tarkka kuin
manuaalinen menetelmä.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 31
▼M42
E.Veriplasman maitorengas-tutkimus
a)Veriplasman erottaminen
EDTA:a lisäämällä hyytymättömäksi tehtyä verta sisältäviä koeputkia
sentrifugoidaan 3 minuutin ajan 3 000 kierrosta/minuutti ja pidetään sen
jälkeen 12—24 tuntia 37ºC lämpötilassa.
b)Koe
Kaadetaan 0,2 ml hyytymättömäksitehtyä plasmaa koeputkeen, joka
sisältää 1 ml vastalypsettyä maitoa. Ravistamisen jälkeen lisätään pisara
(0,05 ml) ABR-antigeenia ja ravistetaan uudelleen. Antigeeni kalibroi-
daan A jakson 9 kohdan a alakohdassa mainitun laitoksen valmistamaa
standardiantigeenia vastaan.
Annetaan olla 45 minuuttia 37ºC:n lämpötilassa, jonka jälkeen arviointi
on suoritettava 15 minuutin kuluessa. Reaktio on positiivinen, jos maitor-
engas on väriltään samanlainen tai voimakkaammin värjäytynyt kuin
maitopatsas.
F.Veriplasma-agglutinaatio
Veriplasma, joka on saatu E jakson a alakohdan menetelmän mukaisesti,
voidaan käyttää välittömästi sentrifugaation jälkeen ilman lämpöstabilointia.
50 %:n seroagglutionaatiossa sekoitetaan 0,05 ml plasmaa 1 ml:aan anti-
geenia, mikä vastaa laimennosta 1:20 seroagglutinaatiossa. Tulos
arvioidaan, kun seos on ollut 18—24 tuntia 37ºC:ssa. Reaktio on positii-
vinen, jos agglutinaatio on 50 % tai enemmän.
G.Mikroagglutinaatiotutkimus
1. Laimentimet valmistetaan 0,85-prosenttisesta fysiologisesta keittosuola-
liuoksesta, jossa on fenolia 0,5 %.
2. Antigeeni on valmistettava A jakson 6,7 ja 8 kohdassa kuvatulla tavalla ja
se on titrattava A jakson 5 kohdassa kuvatulla tavalla. Siinä vaiheessa,
jolloin antigeeni otetaan käyttöön, on lisättävä safraniini O:ta 0,02-
prosenttiseen pitoisuuteen (lopullinen laimennus).
3. Standardiseerumi on sama kuin seerumi, jota käytetään A jakson 1
kohdassa.
4. Standardiseerumin on oltava Bundesgesundheitsamtin, Berliini, toimit-
tamaa seerumia.
5. Mikroagglutinaatiotutkimus on suoritettava kartiopohjaisia, tilavuudeltaan
0,250 ml:n suuruisia kuoppia sisältävillä maljoilla. Tutkimus on suoritet-
tava seuraavasti:
a) Seerumin esilaimennus: 0,050 ml kutakin tutkittavaa seerumia lisätään
kuhunkin 0,075 ml laimenninta sisältävään kuoppaan. Seoksia ravistel-
laan 30 sekuntia.
b) Asteittainen seerumilaimennus: kustakin seerumista valmistetaan
vähintään kolme laimennosta. Tätä tarkoitusta varten esilaimennok-
sista (1:2,5) otetaan 0,025 ml kutakin seerumia ja ne viedään
kuoppaan, joka sisältää 0,025 ml laimenninta. Näin ensimmäisellä
laimennuksella päästään laimennussuhteessa 1:5 tehtyyn laimennok-
seen ja seuraavat laimennukset tehdään kaksinkertaisina.
c) Antigeenin lisäys: 0,025 ml antigeenia lisätään kuhunkin eri seerumi-
laimennoksia sisältävään kuoppaan. Kun levyjä on ravisteltu 30
sekuntia, levyt peitetään omilla kansillaan ja niitä pidetään 37ºC:ssa
20—24 tuntia kosteassa ilmassa.
d) Tulosten lukeminen: pohjalle laskeutuneen antigeenin ulkonäkö arvioi-
daan tutkimalla kuopan pohjaa tämän päälle asetetun koveran peilinavulla. Jos reaktio on negatiivinen, antigeeni muodostaa tiiviin napin
muotoisen ja selvärajaisen laskeutuman, joka on väriltään voimakkaan
punainen. Jos toisaalta kyseessä on positiivinen reaktio, muodostuu
hajanainen, vaaleanpunainen ja tasaisesti jakautunut harso. Agglutinaa-
tion eri prosentuaaliset osuudet määritetään vertaamalla
vertailuantigeeniin, joista ilmenee 0-, 25-, 50-, 75- ja 100-prosenttinen
agglutinaatio. Kunkin seerumin titteri ilmoitetaan kansainvälisinä
agglutinaatioyksikköinä yhdessä millilitrassa. Tutkimukseen on sisälly-
tettävä tarkistukset, joissa käytetään negatiivista seerumia ja
positiivista seerumia, joka on laimennettu siten, että se sisältää 30
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä yhdessä ml:ssa.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 32
▼M42
H.Entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys (ELISA) nautaeläinten
luomistaudin määrittämiseksi
1. Käytettävät materiaalit ja reagenssit ovat seuraavat:
a) kiinteän faasin mikrotitterilevyt, kyvetit tai mikä tahansa muu kiinteä
faasi,
b) antigeeni kiinnitetään kiinteään faasiin polyklonaalisilla tai monoklo-
naalisilla sieppaavilla vastaaineilla tai ilman näitä,
c) tutkittava biologinen neste,
d) vastaava positiivinen ja negatiivinen kontrolli,
e) konjugaatti,
f) käytettyä entsyymiä vastaava substraatti,
g) tarvittaessa pysäytysliuos,h) liuokset tutkittavien näytteiden laimentamiseksi, reagenssien valmista-
miseksi ja pesuihin,
i) käytetylle substraatille soveltuva tulosten lukemisjärjestelmä.
2.Testin standardointi ja herkkyys:
1) tankkimaidosta otetut näytteet luokitellaan negatiivisiksi, jos niistä
saatu reaktio on alle 50 % siitä, mitä saadaan toisen kansainvälisen
luomistaudin standardiseerumin laimennuksesta, joka on tehty negatii-
viseen maitoon suhteessa 1:10 000,
2) yksittäiset seeruminäytteet luokitellaan negatiivisiksi, jos niistä saatu
reaktio on alle 10 % siitä, mitä saadaan toisen kansainvälisen luomis-
taudin standardiseerumin laimennuksesta, joka on tehty suhteessa
1:200 suolaliuokseen tai mihin tahansa muuhun hyväksyttyyn laimen-
nokseen noudattaen 17 artiklassa säädettyä menettelyä sen jälkeen,
kun eläinlääkintäalan tiedekomitea on antanut lausuntonsa.
Luomistaudin ELISA-standardit on eritelty A jakson 1 ja 2 kohdassa
(käytettävä etiketissä mainituissa laimennoksissa).
3.Nautaeläinten luomistaudin määrittämiseen käytettävän ELISA-tutki-
muksen käytön edellytykset:
ELISA-menetelmää voidaan käyttää maito- tai heranäytteen tutkimiseen,
joka on otettu tilalta, jonka lehmistä ainakin 30 % on lypsäviä.
Käytettäessä jotakin edellä mainituista mahdollisuuksista on toteutettava
toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että otetut näytteet voidaan samastaa
niihin eläimiin, joista tutkittu maito tai seerumi otettiin.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 33
▼M42
LIITE D
LUKU I
VIRALLISESTI NAUTAELÄINTEN TARTTUVASTA LEUKOOSISTA
VAPAAT KARJAT, JÄSENVALTIOT JA ALUEET
A. Karja on virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaa, kun:
i) karjassa ei ole kliinisesti tai laboratoriokokeen perusteella todettu eikä
vahvistettu yhtään nautaeläinten tarttuvan leukoosin tapausta vähintään
kahden viimeisen vuoden aikana, ja
ii) kaikista yli 24 kuukauden ikäisistä eläimistä on saatu negatiivinen tulos
viimeisten 12 kuukauden aikana kahdessa tämän liitteen mukaisesti
vähintään neljän kuukauden välein tehdyssä kokeessa, tai
iii) karja täyttää i kohdan vaatimukset ja sijaitsee jäsenvaltiossa tai alueella,
joka on virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaa.
B. Yksittäisen karjan asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista
vapaana säilyy, kun:
i) A kohdan i alakohdassa määrätty vaatimus täyttyy edelleen,
ii) kaikki karjaan tuodut eläimet ovat peräisin virallisesti nautaeläinten tart-
tuvasta leukoosista vapaasta karjasta,
iii) kaikista yli 24 kuukauden ikäisistä eläimistä saadaan jatkuvasti negatii-
vinen tulos kokeessa, joka suoritetaan kolmen vuoden välein II luvun
mukaisesti.
C. Karjan asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaana peruu-
tetaan toistaiseksi, jos edellä B kohdassa mainittuja vaatimuksia ei täytetä.
D. Asema peruutetaan toistaiseksi siihen asti, kunnes seuraavat vaatimukset on
täytetty:
1. Jos virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaan karjan yksittäi-
sestä eläimestä on saatu positiivinen tulos yhdessä II luvussa tarkoitetusta
kokeesta:
i) positiivisen tuloksen antanut eläin, ja jos tämä eläin on lehmä, myös
sen mahdollinen vasikka, on poistettava karjasta ja teurastettava
eläinlääkintäviranomaisten valvonnassa,
ii) jäljellä oleville eläimille on tehty II luvun mukaisesti serologinen
tutkimus negatiivisin tuloksin aikaisintaan kolmen kuukauden
kuluttua positiivisen tuloksen antaneen eläimen ja sen mahdollisten
jälkeläisten poistamisen jälkeen,
iii) on tehtävä epidemiologinen tutkimus ja tartunnan saaneeseen karjaan
epidemiologisesti sidoksissa oleville karjoille on tehtävä ii kohdassa
määrätyt toimenpiteet.
Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin myöntää poikkeuksen
tartunnan saaneen lehmän vasikan teurastusvelvollisuuteen, jos vasikka
on erotettu emostaan heti poikimisen jälkeen. Tässä tapauksessa vasik-
kaan on sovellettava 2 kohdan iii alakohdassa määrättyjä vaatimuksia.
2. Jos useasta virallisesta nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaasta
karjasta peräisin olevasta eläimestä saadaan positiivinen tulos tai jos
karjassa vahvistetaan tartunta:
i) positiivisen tuloksen antaneet eläimet ja, jos nämä eläimet ovat
lehmiä, myös niiden mahdolliset vasikat, on poistettava karjasta ja
teurastettava eläinlääkintäviranomaisten valvonnassa,
ii) kaikista yli 24 kuukauden ikäisistä eläimistä on saatava negatiivinen
tulos kahdessa II luvun mukaisesti vähintään neljän ja enintään 12
kuukauden väliajoin tehtävässä kokeessa,
iii) kaikkia muita eläimiä on merkitsemisen jälkeen pidettävä tilalla,
kunnes ne saavuttavat 24 kuukauden iän ja täyttävät ii alakohdassa
tarkoitettujen kokeiden vaatimukset,
iv) on suoritettava epidemiologinen tutkimus ja tartunnan saaneeseen
karjaan epidemiologisesti sidoksissa oleville karjoille on tehtävä
edellä ii alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet.
Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin myöntää poikkeuksen
tartunnan saaneen lehmän vasikan teurastusvelvollisuuteen, jos vasikka
on erotettu emostaan heti poikimisen jälkeen. Tässä tapauksessa vasik-
kaan on sovellettava 2 kohdan iii alakohdassa määrättyjä vaatimuksia.
3. Jos karjan asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaana
peruutetaan toistaiseksi jostain muusta syystä, kaikista yli 24 kuukauden
ikäisistä karjaan kuuluvista eläimistä on saatava negatiivinen tulos II
luvun määräysten mukaisesti tehtävässä serologisessa tutkimuksessa.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 34
▼M42
E. Komissio voi 17 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti ehdottaa, että
jäsenvaltiota tai jäsenvaltion aluetta pidetään virallisesti nautaeläinten tarttu-
vasta leukoosista vapaana, kun
a) vähintään 99,8 % nautakarjoista on A jakson mukaisesti virallisesti
nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaita,
tai
b) jäsenvaltiossa tai alueella ei ole vahvistettu yhtään nautaeläinten tarttuvan
leukoosin tapausta kolmen viimeisen vuoden aikana ja,
jos kyseessä on jäsenvaltio, yli 24 kuukauden ikäisille eläimille II luvun
mukaisesti kahden vuoden aikana suoritetuissa satunnaisesti valituissa
tarkastuksissa saadaan negatiivinen tulos vähintään 10 %:lla karjoista, tai
jos kyseessä on alue tai jäsenvaltio, kaikista yli 24 kuukauden ikäisistä
eläimistä saadaan negatiivinen tulos II luvussa tarkoitetussa kokeessa.
F. Jäsenvaltion tai alueen asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista
vapaana säilyy, jos:
i) vuosittain satunnaisesti valittu näyte, joka antaa 99 %:n varmuuden siitä,
että tartunta on alle 0,2 %:lla karjoista, tai vähintään 20 % yli kahden
vuoden ikäisistä naudoista antaa negatiivisen tuloksen II luvun mukaisesti
tehtävässä kokeessa,
tai
ii) jos yhtään tapausta nautaeläinten tarttuvasta leukoosista ei ole todettu
jäsenvaltiossa tai alueella vähintään kolmeen vuoteen suhteessa 1:10 000
karjaa, voidaan 17 artiklan mukaisesti tehdä päätös tavanomaisten serolo-
gisten tarkastusten keskeyttämisestä, jos
— kaikille kyseisessä jäsenvaltiossa tai kyseisellä alueella teurastetuille
eläimille on tehty post mortem -tarkastus virkaeläinlääkärin toimesta,
jonka on ilmoitettava kaikista kasvaimista laboratoriotutkimusta
varten, ja
— jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle kaikista päätöksessä tarkoitetulla
alueella ilmenevistä nautaeläinten tarttuvan leukoosin tapauksista.
Komissio voi 17 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti ehdottaa,
että tavanomaisten serologisten kokeiden keskeyttämistä koskevaa
päätöstä lykätään taise kumotaan, ja
— kaikki immunodiffuusiokokeessa positiivisen tuloksen antavat eläimet
teurastetaan ja karjaan kohdistetaan rajoituksia, kunnes sen asema
palautetaan liitteessä D olevan I luvun D kohdan mukaisesti.
G. i) Jäsenvaltion tai jäsenvaltion alueen asema virallisesti nautaeläinten tarttu-
vasta leukoosista vapaana peruutetaan toistaiseksi 17 artiklassa säädetyn
menettelyn mukaisesti, jos nautaeläinten tarttuva leukoosi todetaan ja
vahvistetaan yli 0,2 %:ssa alueen tai jäsenvaltion tiloista.
ii) Jäsenvaltion tai jäsenvaltion alueen asema virallisesti nautaeläinten tarttu-
vasta leukoosista vapaana voidaan palauttaa 17 artiklassa säädetyn
menettelyn mukaisesti, jos:
a) edellä D jakson 1 ja 2 kohdassa määrättyjen toimenpiteiden lisäksi
vähintään 20 %:lle satunnaisesti valittuja alueen tai jäsenvaltion muita
karjoja on 12 kuukauden jakson aikana tehty jokin II luvussa tarkoi-
tettu koe,
b) näiden kokeiden tulokset antavat 99 %:n varmuuden siitä, että tartunta
on alle 0,2 %:lla karjasta.
II LUKU
NAUTAELÄINTEN TARTTUVAA LEUKOOSIA KOSKEVAT TUTKI-
MUKSET
Nautaeläinten tarttuvaa leukoosia koskevat tutkimukset suoritetaan immunodif-
fuusiotutkimuksella A ja B jaksossa esitetyissä olosuhteissa tai
entsyymivälitteisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) jäljempänä C
kohdassa esitetyissä olosuhteissa. Immunodiffuusiomentelmää voidaan käyttää
ainoastaan yksilökohtaisiin tutkimuksiin. Jos tutkimustulokset ovat asiallisin
perustein kiistanalaisia, suoritetaan uusi tarkistus immunodiffuusiotutkimuksella.
A.Agargeeli-immunodiffuusiotutkimus nautaeläinten tarttuvan leukoosin
määrittämiseksi
1. Tutkimuksessa käytettävän antigeenin on sisällettävä nautaeläinten —
leukoosiviruksen glykoproteiineja. Antigeeni on standardoitava standar-
diseerumia (E I -seerumi) vastaan, jonka toimittaa Statens Veterinaere
Serum Laboratorium, Kööpenhamina.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 35
▼M42
2. Luettelossa esitetyt viralliset laitokset on määrättävä vastaamaan labora-
torion antigeenikäyttöstandardien kalibroinnista ETY:n viralliseen
standardiseerumia (E I -seerumi) vastaan, jonka toimittaa Statens Veter-
inaere Serumlaboratorium, Kööpenhamina.
a) Saksan liittotasavalta: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten
der Tiere, Tübingen;
b) Belgia: Institut national de recherches vétérinaires, Bryssel;
c) Ranska: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;
d) Luxemburgin suurherttuakunta: —
e) Italia: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;
f) Alankomaat: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLO) Leystad;
g) Tanska: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kööpenhamina;
h) Irlanti: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;
i) Yhdistynyt kuningaskunta:
1. Iso-Britannia: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Englanti;
2. Pohjois-Irlanti: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Espanja: Subdirección general de sanidad animal. Laboratorio de
sanidad y producción animal ALGETE (Madrid);
k) Portugali: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lissabon;
l) Kreikka: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
m) Itävalta: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Suomi: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Ruotsi: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Laboratoriossa käytetyt kalibrointiantigeenit on toimitettava ainakin
kerran vuodessa 2 kohdassa lueteluihin ETY:n vertailulaboratorioihin
testattaviksi ETY:n standardiseerumia vastaan. Tätä standardointia
lukuun ottamatta käytössä oleva antigeeni voidaan kalibroida B jakson
mukaisesti.
4. Kokeeseen käytettyjen reagenssien koostumus on:
a) antigeeni: antigeenin on sisällettävä nautaeläinten tarttuvan leukoosi-
viruksen spesifisiä glykoproteiineja, jotka on standardoitu virallista
ETY-seerumia vastaan;
b) tutkittava seerumi
c) tunnettu positiivinen kontrolliseerumi
d) Agargeeli
0,8 % agar
8,5 % NaCI
0,05 M Tris-puskuri, pH 7,215 ml tätä agaria on vietävä 85 mm:n läpimittaiselle petrimaljalle,
josta agarin paksuudeksi saadaan 2,6 mm.
5. Agariin leikataan seitsemästä kosteutta sisältämättömästä kuopasta
muodostuvan maljan pohjaan asti ulottuva testikuvio; kuvio koostuu
yhdestä keskikuopasta ja kuudesta tätä renkaana ympäröivästä kuopasta.
Keskikuopan läpimitta: 4 mm
Laitakuoppien läpimitta: 6 mm
Keskikuopan ja laitakuoppien etäisyys: 3 mm
6. Keskikuoppa on täytettävä kalibrointiantigeenilla. Laitakuopat 1 ja 4 (ks.
oheinen kaavio) täytetään tunnetulla positiivisella seerumilla ja kuopat 2,
3, 5 ja 6 tutkittavilla seerumeilla. Kuopat on täytettävä siten, että
meniski katoaa.
7. Tästä saadaan määrät, jotka ovat:
antigeeni: 32 µl
kontrolliseerumi: 73 µl1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 36
▼M42
tutkittava seerumi: 73 µl.
8. Inkuboinnin on oltava 72 tuntia huoneenlämmössä (20—27 ºC) sulje-
tussa kosteassa kammiossa.
9. Tutkimuksen tulos voidaan lukea 24 ja 48 tunnin jälkeen, mutta lopul-
linen tulos saadaan vasta 72 tunnin kuluttua;
a) tutkittava seerumi on positiivinen, jos se muodostaa spesifisen saos-
tumaviivan BLV-antigeenin kanssa ja jos viiva muodostaa yhtenäisen
identiteettiä merkitsevän viivan kontrolliseerumin kanssa;
b) tutkittava seerumi on negatiivinen, jos se ei muodosta spesifistä saos-
tumaviivaa BLV-antigeenin kanssa ja jos se ei taivuta
kontrolliseerumin viivaa;
c) reaktiota ei voida pitää varmana, jos se
i) taivuttaa kontrolliseerumin viivaa BLV-antigeenikuoppaa kohti
muodostamatta näkyvää saostumaviivaa antigeenin kanssa;
tai
ii) jos sitä ei voida lukea kielteiseksi eikä positiiviseksi.
Epävarmojen tutkimustulosten tapauksessa tutkimus voidaan toistaa
ja voidaan käyttää väkevöityä seerumia.
10. Mitä tahansa muuta muodostumaa tai kuoppakuviota voidaan käyttää
sikäli kuin suhteessa 1:10 negatiiviseen seerumiin laimennettu E4-
seerumi voidaan tunnistaa positiiviseksi.
B.Antigeenin standardointimentelmä
Tarvittavat liuokset ja materiaalit:
1. 40 ml 1,6-%:sta agaroosia, joka on valmistettu 0,05-%:seen M Tris-HCI-
puskuriin, pH 7,2, jossa on 8,5 % NaCI:ää.
2. 15 ml nautaleukoosiseerumia, jossa on vasta-ainetta ainoastaan nautaleu-
koosiviruksen glykoproteiineja vastaan ja joka on laimennettu suhteessa
1:10 puskuriliuokseen, jonka koostumus on 0,05 M Tris/HCI, pH 7,2 ja
8,5 % NaCI.
3. 15 ml nautaleukoosiseerumia, jossa on vasta-ainetta ainoastaan nautaleu-
koosiviruksen glykoproteiineja vastaan ja joka on laimennettu suhteessa
1:15 puskuriliuokseen, jonka koostumus on 0,05 M Tris/HCI, pH 7,2 ja
8,5 % NaCI.
4. Neljä muovista petrimaljaa, joiden läpimitta on 85 mm.
5. Lävistin, jonka läpimitta on 4—6 mm
6. Vertailuantigeeni
7. Standardoitava antigeeni
8. Vesihaude (56 ºC).Menettely:
Liuotetaan agaroosi (1,6 %) Tris/HCI-puskuriin lämmittämällä se varovasti
100 ºC:seen. Seisotetaan sitä 56 ºC:ssa vesihauteessa noin tunnin ajan.
Myös nautaleukoosiseerumilaimennoksia pidetään 56 ºC:n vesihauteessa.
Tämän jälkeen sekoitetaan keskenään 15 ml 56 ºC:n agaroosiliuosta ja 15 ml
nautaleukoosiseerumia (1:10), ravistetaan nopeasti ja kaadetaan kahteen
petrimaljaan 15 ml maljaa kohden. Toistetaan nämä toimenpiteet nautaleu-
koosiseerumilla, joka on laimennettu suhteessa 1:5.
Kun agaroosi on jähmettynyt, siihen tehdään aukot seuraavasti:
Antigeenin lisäys:
i) Petrimaljat 1 ja 3
kuoppa A = laimentamaton vertailuantigeeni,
kuoppa B = suhteessa 1:2 laimennettu vertailuantigeeni,kuoppa C ja E = vertailuantigeeni jakuoppa D = laimentamaton tutkittava antigeeni.
ii) Petrimaljat 2 ja 4
kuoppa A = laimentamaton tutkittava antigeeni,
kuoppa B = suhteessa 1:2 laimennettu tutkittava antigeeni,
kuoppa C = suhteessa 1:4 laimennettu tutkittava antigeeni ja1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 37
▼M42
kuoppa D = suhteessa 1:8 laimennettu tutkittava antigeeni.
Lisäohjeet:
1. Koe on suoritettava kahdella seerumilaimennoksella (1:5 ja 1:10) opti-
maalisen saostumisen saavuttamiseksi.
2. Jos saostuman läpimitta on liian pieni molemmilla laimennoksilla, on
seerumia laimennettava enemmän.
3. Jos saostuman läpimitta molemmissa laimennoksissa on liian suuri ja
heikosti näkyvä, on valittava alempi seerumitaso.
4. Agaroosin lopullisen pitoisuuden on oltava 0,8 % ja seerumien vastaa-
vasti5 % ja 10 %.
5. Laaditaan kuvaaja mitatuista läpimitoista kuvan esittämässä koordinaat-
tijärjestelmässä. Käyttölaimennos on se tutkittavan antigeenin laimennos,
jolla saadaan sama läpimitta kuin vertailuantigeenia käyttämällä.
C.Entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys (ELISA) nautaeläinten
tarttuvan leukoosin määrittämiseksi
1. Käytettävät materiaalit ja reagenssit ovat seuraavat:
a) kiinteän faasin mikrotiitterilevyt, kyvetit tai mikä tahansa kiinteä faasi;
b) antigeeni kiinnitetään kiinteään faasiin joko käyttämällä apuna poly-
klonaalisia tai monoklonaalisia sieppausvasta-aineita tai ilman näiden
apua. Nautaeläinten tarttuvan leukoosin osalta, jos antigeeni pinnoite-
taan suoraan kiinteään faasiin, on kaikki positiivisen tutkimustuloksen
antaneet tutkittavat näytteet tutkittava uudelleen kontrolliantigeenia
vastaan. Kontrolliantigeenin on oltava identtinen tutkittavan antigeenin
osalta BLV-antigeeneja lukuun ottamatta. Jos kiinteä faasi pinnoite-
taan sieppausvasta-aineilla, nämä vasta-aineet eivät saa reagoida
muita antigeeneja kuin BLV-antigeeneja vastaan;
c) tutkittava biologinen neste;
d) vastaavasti positiiviset ja negatiiviset kontrollit;
e) konjugaatti;
f) käytettävää entsyymiä vastaava substraatti;
g) pysäytysliuos tarvittaessa;h) liuokset tutkittavien näytteiden laimentamiseksi, reagenssien valmista-
miseksi ja pesuihin;
i) tulosten lukemiseen käytettävä järjestelmä, joka sopii käytettyihin
substraatteihin.
2.Testin standardointi ja herkkyys
ELISA-määrityksen herkkyyden on oltava sellaista tasoa, että E 4 -seeru-
mista saadaan positiivinen tutkimustulos, kun se on laimennettu 10-
kertaisesti (seeruminäytteet) tai 250-kertaisesti (maitonäytteet) verrattuna
yhdistetyissä näytteissä oleville yksittäisille näytteille saatavaan laimen-
nokseen. Määrityksissä, joissa näytteet (seerumi tai maito) tutkitaan
yksittäin, on E 4 -seerumista, joka on laimennettu suhteessa 1:10 (laimen-
nettu negatiivisella seerumilla) tai suhteessa 1:250 (laimennettu
negatiivisella maidolla), saatava positiivinen tutkimustulos testattaessa
nämä siinä määrityslaimennoksessa, jota käytetään yksittäisille tutkitta-
ville näytteille. Edellä A jakson 2 kohdassa mainitut viralliset laitokset
vastaavat ELISA-menetelmän laadun tarkastuksesta erityisesti kunkin
tuotantoerän osalta yhdistettävien näytteiden lukumäärän määrittämiseksi
E 4-seerumille saadun arvon mukaan.
E 4 -seerumin toimittaa Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kööpen-
hamina.
3.Nautaeläinten tarttuvaa leukoosia koskevan ELISA-tutkimuksen käytön
edellytykset
ELISA-menetelmää voidaan käyttää sellaisen maitonäytteen tai maito-
seeruminäytteen tutkimiseen, joka on otettu talteen tilalta, jonka lehmistä
ainakin 30 % on lypsäviä.
Jos edellä mainittua mahdollisuutta käytetään, on toteutettava toimenpi-
teet sen varmistamiseksi, että otetut näytteet voidaan samaistaa niihin
eläimiin, joista tutkittu maito tai seerumi otettiin.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 38
▼M42
LIITE E (I)
a)Nautaeläinten taudit:
— suu- ja sorkkatauti
— raivotauti— tuberkuloosi— luomistauti— naudan tarttuva keuhkorutto— nautaeläinten tarttuva leukoosi— pernarutto.
b)Sikojen taudit:
— raivotauti
— luomistauti— klassinen sikarutto— afrikkalainen sikarutto— suu- ja sorkkatauti— swine vesicular -tauti— pernarutto.1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 39
▼M42
LIITE E (II)
— Aujeszkyn tauti
— naudan tarttuva rinotrakeiitti (IBR)— Brucella suis -tauti— sikojen tarttuva suolistotulehdus (TGE).1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 40
▼M42
LIITE F
1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 41
▼M42
1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 42
▼M42
1964L0432 — FI — 01.07.1998 — 001.001 — 43