Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
"B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 1990,
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa
(90/219/ETY)
(EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
"M1 Komission direktiivi 94/51/EY annettu 7 päivänä marraskuuta
1994 L 297 29 18.11.1994
"M2 Neuvoston direktiivi 98/81/EY annettu 26 päivänä lokakuuta 1998 L 330 13 5.12.19981990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 1
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 1990,
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa
oloissa
(90/219/ETY)
EUROOP AN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 130 s artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettäperustamissopimuksen mukaan yhteisön ympäristöä koskeva toiminta
perustuu ennalta ehkäisevän toiminnan periaatteelle ja toiminnan
tavoitteena on ympäristön säilyttäminen, suojeleminen ja parantaminen
sekä ihmisten terveyden suojeleminen,
Euroopan yhteisöjen neljännestä toimintaohjelmasta ympäristöalan
toimenpiteiksi 19 päivänä lokakuuta 1987 annetussa neuvoston päätös-
lauselmassa (
4) lausutaan, että biotekniikan arviointiin ja sen ympäristön
kannalta tarkoituksenmukaisimpaan käyttöön liittyvät toimenpiteet ovat
ensiarvoisen tärkeä alue, johon yhteisön on keskitettävä toimintansa,
biotekniikan kehittäminen on omiaan edistämään jäsenvaltioiden talou-
dellista kasvua; tämä merkitsee, että geneettisesti muunnettuja mikro-
organismeja käytetään erilaisissa ja erilaajuisissa sovelluksissa,
geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja on suljetuissa oloissa
käytettävä siten, että niiden mahdollisia kielteisiä vaikutuksia ihmisten
terveyteen ja ympäristöön rajoitetaan kiinnittämällä tarpeellinen huomio
onnettomuuksien ehkäisyyn ja jätehuoltoon,
mikro-organismien joutuessa ympäristöön jossakin jäsenvaltiossa niiden
suljetun käytön aikana, ne voivat lisääntyä ja levitä maiden rajojen yli ja
siten vaikuttaa toisiin jäsenvaltioihin,
biotekniikan kehittämiseksi turvallisesti yhteisön alueella, on tarpeen
määritellä ne yhteiset toimenpiteet, joilla voidaan arvioida ja vähentää
niitä mahdollisia vaaroja, joita esiintyy aina kun geneettisesti muunnet-
tuja mikro-organismeja käytetään suljetuissa oloissa, ja asettaa asian-
mukaiset vaatimukset niiden käytölle,
geneettisesti muunnettuihin mikro-organismeihin liittyvien vaarojen
tarkkaa luonnetta ja laajuutta ei vielä täysin tunneta ja vaara on
arvioitava tapauskohtaisesti, ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheu-
tuvien vaarojen arvioimista varten on tarpeen määritellä tätä arviointia
koskevat vaatimukset,
geneettisesti muunnetut mikro-organismit on syytä luokitella niihin
sisältyvien vaarojen mukaan; tätä varten on laadittava arviointiperusteet;
erityistä huomiota on kiinnitettävä toimintaan, jossa käytetään tavallista
vaarallisempia geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja,
on syytä valvoa päästöjä ja ehkäistä onnettomuuksia asianmukaisin
eristämistoimenpitein käytön eri vaiheissa,!B
(1) EYVL N:o C 198, 28.7.1988, s. 9 ja
EYVL N:o C 246, 27.9.1989, s. 6
(2) EYVL N:o C 158, 26.6.1989, s. 122 ja
EYVL N:o C 96, 17.4.1990
(3) EYVL N:o C 23, 30.1.1989, s. 45
(4) EYVL N:o C 328, 7.12.1987, s. 11990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 2
käyttäjän on ennen kuin ensimmäistä kertaa ryhtyy käyttämään
geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja tietyssä suljetussa laitteis-
tossa tehtävä tästä ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle, jotta viran-
omainen voi varmistua siitä, että ehdotettu laitteisto on kyseiseen
käyttöön soveltuva niin, ettei se muodosta vaaraa ihmisten terveydelle tai
ympäristölle,
on myös tarpeen saada aikaan asianmukaiset toimenpiteet, jonka mukaan
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä ilmoi-
tetaan tapauskohtaisesti ottaen huomioon käyttöön liittyvän vaaran
suuruus,
käyttöön, johon liittyy suuri vaara on saatava toimivaltaisen viran-
omaisen lupa,
saattaa olla asianmukaista kysyä yleisön mielipidettä geneettisesti
muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä,
asianmukaisin toimenpitein on syytä huolehtia siitä, että kaikki, joihin
onnettomuus voi vaikuttaa, saavat tietoa kaikista turvallisuuteen
liittyvistä seikoista,
on tärkeää, että laaditaan pelastussuunnitelmat, jotta onnettomuuden
sattuessa voidaan toimia tehokkaasti,
onnettomuuden sattuessa käyttäjän olisi välittömästi ilmoitettava siitä
toimivaltaiselle viranomaiselle ja annettava tarvittavat tiedot onnetto-
muuden vaikutusten arviointia ja asianmukaisten toimenpiteiden toteut-
tamista varten,
on aiheellista, että komissio jäsenvaltioita kuultuaan luo menettelyn
onnettomuuksia koskevien tietojen vaihtoa varten ja perustaa onnetto-
muustietorekisterin,
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljettua käyttöä yhteisön
alueella olisi seurattava, ja tätä varten jäsenvaltioiden olisi annettava
komissiolle tiettyjä tietoja, ja
on syytä perustaa komitea avustamaan komissiota asioissa, jotka liittyvät
tämän direktiivin täytäntöönpanoon sekä sen mukauttamiseen tekniikan
kehitykseen,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tässä direktiivissä säädetään ne yleiset toimenpiteet ihmisen terveyden
ja ympäristön suojelemiseksi, jotka ovat tarpeen käytettäessä geneetti-
sesti muunnettuja mikro-organismeja suljetuissa oloissa.
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”mikro-organismilla” mikrobiologista solu- tai muuta rakennetta,
joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta, mukaan
luettuina virukset, viroidit sekä eläin- ja kasvisoluviljelmät,
b) ”geneettisesti muunnetulla mikro-organismilla” (GMM:lla) mikro-
mikro-organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei
toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnollisena
rekombinaationa,
Näiden määritelmien mukaan:
i) geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä
I olevassa A osassa lueteltuja tekniikoita,
ii) liitteessä I olevassa B osassa mainittujen tekniikkojen ei katsota
johtavan geneettiseen muuntumiseen.!B
!M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 3
c) ”suljetulla käytöllä” kaikkia toimia, joissa mikro-organismeja
muunnetaan geneettisesti tai joissa GMM:ja viljellään, säilytetään,
kuljetetaan, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja
joissa käytetään erityisiä eristämistoimenpiteitä mikro-organismien
pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön, sekä
väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi,
d) ”onnettomuudella” kaikkia tapauksia, joihin liittyy sellainen sulje-
tuissa oloissa käytettyjen GMM:ien merkittävä ja tahaton päästö,
joka saattaa merkitä välitöntä tai myöhempää vaaraa ihmisten
terveydelle tai ympäristölle,
e) ”käyttäjällä” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka vastaa
GMM:ien suljetusta käytöstä,
f) ”ilmoituksella” jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tarvitse-
mien tietojen esittämistä.
3 artikla
Tätä direktiiviä ei sovelleta:
— jos geneettinen muunnos saadaan aikaan liitteessä II olevassa A
osassa lueteltujen tekniikkojen tai menetelmien avulla, tai
— jos suljetuissa oloissa käytetään vain sen tyyppisiä GMM:ja, jotka
ovat liitteessä II olevassa B osassa lueteltujen arviointiperusteiden
mukaisia, mikä on osoitus niiden turvallisuudesta ihmisten tervey-
delle ja ympäristölle. Tällaiset GMM:t luetellaan liitteessä II
olevassa C osassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 1
kohdan soveltamista.
4 artikla
GMM:ien maantie-, rautatie-, sisävesi-, meri- ja lentokuljetuksiin ei
sovelleta 5 artiklan 3 ja 6 kohtaa eikä 6—12 artiklaa.
Tätä direktiiviä ei sovelleta sellaisten GMM:ien säilytykseen, viljelyyn,
kuljetukseen, tuhoamiseen, hävittämiseen tai käyttöön, jotka on saatettu
markkinoille geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta
levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvos-
ton direktiivin 90/220/ETY (1) tai muun sellaisen yhteisön lainsäädännön
nojalla, jossa määrätään mainitussa direktiivissä säädetyn kaltaisesta
erityisestä ympäristövaarojen arvioinnista, edellyttäen, että käyttö
suljetuissa oloissa on markkinoille saattamista koskevan luvan edelly-
tysten, mikäli sellaisia on, mukaista.
5 artikla
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet
toteutetaan sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten
vaikutusten välttämiseksi, joita GMM:ien suljetusta käytöstä voi seurata.
2. Tätä varten käyttäjän on tehtävä arvio suljetun käytön mahdollisesti
aiheuttamista, ihmisten terveyteen ja ympäristöön mahdollisesti kohdis-
tuvista riskeistä käyttämällä vähintään liitteessä III olevassa A osassa ja
B osassa esitettyjä arviointiperusteita ja menettelyä.
3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella suljettu käyttö
luokitellaan neljään luokkaan käyttämällä liitteessä III säädettyä
menettelyä, minkä tuloksena määräytyvät 6 artiklan mukaiset eris-
tämisen tasot:
Luokka 1: Toiminta, johon ei liity riskiä tai johon liittyvä riski on hyvin
vähäinen, eli toiminta, jossa riittää tason 1 eristys ihmisten
terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.
Luokka 2: Toiminta, johon liittyy vähäinen riski, eli toiminta, jossa
riittää tason 2 eristys ihmisten terveyden ja ympäristön
suojelemiseksi.!M2
(1) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 97/35/EY (EYVL L 169, 27.6.1997, s.72).1990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 4
Luokka 3: Toiminta, johon liittyy kohtalainen riski, eli toiminta, jossa
riittää tason 3 eristys ihmisten terveyden ja ympäristön
suojelemiseksi.
Luokka 4: Toiminta, johon liittyy suuri riski, eli toiminta, jossa tarvitaan
tason 4 eristys ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemi-
seksi.
4. Kun ei ole selvää, mikä luokka on sopiva ehdotetulle suljetulle
käytölle, on sovellettava mahdollisimman ankaria suojelutoimenpiteitä,
kunnes lievempiä toimenpiteitä voidaan soveltaa toimivaltaisen viran-
omaisen kanssa riittäväksi katsotun näytön perusteella.
5. Edellä 2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa on otettava erityisesti
huomioon jätteiden ja jätevesien poistokysymys. Tarvittaessa on
toteutettava turvatoimenpiteitä ihmisten terveyden ja ympäristön suoje-
lemiseksi.
6. Käyttäjän on pidettävä 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista kirjaa ja
annettava selonteko tarkoituksenmukaisessa muodossa toimivaltaisen
viranomaisen käyttöön osana 7, 9 ja 10 artiklassa mainittua ilmoitusta tai
pyydettäessä.
6 artikla
1. Käyttäjän on noudatettava liitteessä IV esitettyjä yleisiä periaatteita
ja asianmukaisia suljetun käytön luokkaa vastaavia eristämis- ja muita
suojatoimenpiteitä, paitsi jos liitteessä IV olevassa 2 kohdassa annetaan
lupa käyttää muita toimenpiteitä, jotta työpaikan ja ympäristön altis-
tuminen GMM:ille saataisiin pidettyä niin alhaisella tasolla kuin se
käytännössä on mahdollista ja jotta varmistettaisiin turvallisuuden
korkea taso.
2. Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia ja käytettäviä
eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä on tarkistettava määräajoin ja
viipymättä, jos:
a) käytetyt eristämistoimenpiteet eivät ole enää riittäviä tai suljetun
käytön luokka ei pidä enää paikkaansa, tai
b) uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella on syytä
epäillä, että arviointi ei enää ole asianmukainen.
7 artikla
Kun tiloja aiotaan käyttää ensimmäistä kertaa suljettua käyttöä varten,
käyttäjän on ennen tällaisen käytön aloittamista tehtävä toimivaltaisille
viranomaisille ilmoitus, jossa on vähintään liitteessä V olevassa A osassa
luetellut tiedot.
8 artikla
Edellä 7 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisen jälkeen luokkaan 1
kuuluva myöhempi suljettu käyttö voidaan aloittaa ilman nimenomaista
uutta ilmoitusta. GMM:ien käyttäjien on luokkaan 1 kuuluvan suljetun
käytön osalta pidettävä kirjaa kaikista 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuista
arvioinneista, joita koskevat tiedot on pyynnöstä toimitettava toimival-
taiselle viranomaiselle.
9 artikla
1. Ensimmäisestä ja myöhemmästä luokkaan 2 kuuluvasta suljetusta
käytöstä, jonka on määrä tapahtua tiloissa, joista on tehty 7 artiklan
mukainen ilmoitus, on tehtävä ilmoitus, joka sisältää liitteessä Volevassa
B osassa luetellut tiedot.
2. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä
varten tarkoitetuista tiloista on aiemmin tehty ilmoitus ja jos siihen
liittyvät lupavaatimukset on täytetty, luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö
voidaan aloittaa välittömästi uuden ilmoituksen jättämisen jälkeen.!M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 5
Ilmoituksen tekijä voi kuitenkin itse pyytää virallista lupaa koskevaa
päätöstä toimivaltaiselta viranomaiselta. Päätös on tehtävä viimeistään
45 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä.
3. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä
varten tarkoitetuista tiloista ei ole aiemmin tehty ilmoitusta ja ellei
toimivaltainen viranomainen toisin ilmoita, luokkaan 2 kuuluva suljettu
käyttö voidaan aloittaa 45 päivän kuluttua edellä 1 kohdassa mainitun
ilmoituksen tekemisestä tai aikaisemmin toimivaltaisen viranomaisen
suostumuksella.
10 artikla
1. Luokkaan 3 tai 4 kuuluvasta ensimmäisestä tai myöhemmästä
suljetusta käytöstä, jonka on määrä tapahtua tiloissa, joista on annettu
ilmoitus 7 artiklan mukaisesti, on tehtävä ilmoitus, joka sisältää liitteessä
V olevassa C osassa luetellut tiedot.
2. Luokkaan 3 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä ei
saa aloittaa ilman toimivaltaisen viranomaisen etukäteen antamaa
kirjallista lupaa; viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään kirjallisesti:
a) viimeistään 45 päivän kuluttua uuden ilmoituksen tekemisestä, jos
luokkaan 3 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaan suljettuun käyttöön
tarkoitetuista tiloista on tehty aiemmin ilmoitus ja jos on täytetty
siihen liittyvät hyväksymisvaatimukset, jotka koskevat samaan tai
ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä kuin mikä oli määrä
aloittaa,
b) muissa tapauksissa viimeistään 90 päivää ilmoituksen tekemisestä.
11 artikla
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomainen tai viranomaiset, jotka
ovat toimivaltaisia panemaan täytäntöön ne toimenpiteet, joista jäsen-
valtiot päättävät soveltaessaan tätä direktiiviä, ja ottamaan vastaan ja
vahvistamaan saaneensa 7, 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut ilmoitukset.
2. Toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava, ovatko ilmoitukset
tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ovatko annetut tiedot oikeita
ja täydellisiä ja ovatko 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu arviointitapa ja
suljetun käytön luokka oikeita, sekä tarvittaessa tutkittava, ovatko
eristämiseen, muuhun suojaamiseen, jätehuoltoon ja hätätilanteisiin
liittyvät toimenpiteet asianmukaisia.
3. Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen voi:
a) pyytää käyttäjää antamaan lisätietoja tai muuttamaan ehdotetun
suljetun käytön olosuhteita tai muuttamaan suljetun käytön luokitus-
ta. Tällöin toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että ehdotettua
suljettua käyttöä ei aloiteta tai jos se on jo aloitettu, että se
keskeytetään tai lopetetaan, kunnes toimivaltainen viranomainen on
antanut suostumuksensa saamiensa lisätietojen tai suljetun käytön
muutettujen olosuhteiden perusteella,
b) rajoittaa aikaa, jona suljettu käyttö sallitaan, tai asettaa käytölle
tiettyjä erityisehtoja.
4. Edellä 9 ja 10 artiklassa tarkoitettuja määräaikoja laskettaessa
mukaan ei lueta aikaa, jona toimivaltainen viranomainen:
— odottaa 3 kohdan a alakohdan mukaisesti ilmoittajalta pyytämiään
lisätietoja tai
— toimeenpanee julkisen kuulemisen tai kyselyn 13 artiklan mukaises-
ti.!M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 6
12 artikla
Jos käyttäjä saa asiaan liittyvää uutta tietoa tai muuttaa suljettua käyttöä
tavalla, joka voi merkittävästi vaikuttaa siihen liittyviin riskeihin, tästä on
mahdollisimman nopeasti ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, ja
7, 9 ja 10 artiklassa mainittua ilmoitusta on muutettava.
Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmin tietoa, joka voi
merkittävästi vaikuttaa suljettuun käyttöön liittyviin riskeihin, se voi
vaatia käyttäjää muuttamaan suljetun käytön olosuhteita, keskeyttämään
käytön tai lopettamaan sen.
13 artikla
Jos jäsenvaltio pitää sitä asianmukaisena, se voi edellyttää, että tietyistä
ehdotettuun suljettuun käyttöön liittyvistä seikoista on kuultava yleisöä
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan soveltamista.
14 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten on ennen suljetun käytön aloittamista
varmistettava, että:
a) laaditaan pelastussuunnitelma sellaisen suljetun käytön varalle, jossa
eristämistoimenpiteiden epäonnistuminen saattaisi aiheuttaa välittö-
män tai myöhemmän vakavan vaaran tilojen ulkopuolella oleville
ihmisille ja/tai ympäristölle, paitsi milloin vastaava pelastussuunni-
telma on laadittu muun yhteisön lainsäädännön nojalla,
b) tietoa pelastussuunnitelmasta sekä sovellettavista asiankuuluvista
turvatoimenpiteistä annetaan sellaisille elimille ja viranomaisille,
joita onnettomuus todennäköisesti koskisi, tarkoituksenmukaisella
tavalla ja niiden tarvitsematta sitä pyytää. Tiedot on saatettava ajan
tasalle määräajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti saatavina.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on luovutettava samanaikaisesti muille
jäsenvaltioille, joita asia koskee, samat tiedot, jotka annetaan omille
kansalaisille, tarvittavien kahdenvälisten neuvottelujen perustaksi.
15 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmis-
tamiseksi, että käyttäjä onnettomuuden sattuessa välittömästi ilmoittaa
siitä 11 artiklassa määritellylle toimivaltaiselle viranomaiselle ja antaa
seuraavat tiedot:
— onnettomuusolosuhteet,
— kyseisten GMM:ien tunnistustiedot ja määrät,
— tiedot, jotka ovat tarpeen väestön terveyteen ja ympäristöön kohdis-
tuvien onnettomuuden vaikutusten arvioimiseksi,
— tiedot toteutetuista toimenpiteistä.
2. Kun 1 kohdan mukaiset tiedot on annettu, jäsenvaltioiden on:
— varmistettava, että kaikki tarvittavat toimenpiteet toteutetaan ja
varoitettava välittömästi niitä jäsenvaltioita, joihin onnettomuus voi
vaikuttaa,
— kerättävä, milloin tämä on mahdollista, onnettomuuden täydellistä
analysointia varten tarvittavat tiedot ja tarvittaessa annettava
suosituksia samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuu-
dessa ja niiden vaikutusten rajoittamiseksi.
16 artikla
1. Jäsenvaltioiden on:
a) kuultava pelastussuunnitelman ehdotetun toimeenpanon osalta niitä
jäsenvaltioita, joihin onnettomuus todennäköisesti vaikuttaa,!M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 7
b) ilmoitettava komissiolle mahdollisimman nopeasti tämän direktiivin
soveltamisalaan kuuluvasta onnettomuudesta ja annettava tiedot
onnettomuuden olosuhteista sekä kyseisten GMM:ien tunnistustiedot
ja määrät, tiedot toteutetuista toimenpiteistä ja niiden tehokkuudesta
sekä onnettomuuden analyysi mukaan lukien suositukset onnetto-
muuden vaikutusten rajoittamiseksi ja samanlaisten onnettomuuksi-
en välttämiseksi vastaisuudessa.
2. Komissio luo jäsenvaltioita kuultuaan järjestelmän 1 kohdassa
tarkoitettujen tietojen vaihtoa varten. Se myös toteuttaa ja asettaa
jäsenvaltioiden käyttöön tietorekisterin tämän direktiivin soveltamisalaan
kuuluvista onnettomuuksista; rekisterissä on oltava selvitys onnetto-
muuksien syistä, saadut kokemukset ja ne toimenpiteet, jotka on
toteutettu samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa.
17 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomainen
järjestää tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä sen varmistamisek-
si, että käyttäjä noudattaa tätä direktiiviä.
18 artikla
1. Jäsenvaltioiden on kunkin vuoden lopussa lähetettävä komissiolle 10
artiklan mukaisesti kyseisen vuoden aikana ilmoitetuista luokkiin 3 ja 4
kuuluvista suljetuista käytöistä yhteenvetokertomus, jossa on suljetun
käytön kuvaus, tarkoitus ja siihen liittyvät riskit.
2. Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5 päivänä
kesäkuuta 2003 lähetettävä komissiolle yhteenvetokertomus tämän
direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa saamistaan kokemuksista.
3. Joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5 päivänä kesäkuuta 2004
komissio julkaisee 2 kohdassa mainittuihin kertomuksiin perustuvan
yhteenvedon.
4. Komissio voi julkaista yleisiä tilastotietoja tämän direktiivin
täytäntöönpanosta ja muista siihen liittyvistä seikoista, jos ne eivät
sisällä tietoja, jotka ovat omiaan vahingoittamaan käyttäjän kilpailu-
asemaa.
19 artikla
1. Jos tietojen ilmitulo vaikuttaa vähintään yhteen ympäristöä koskevan
tiedon saannin vapaudesta 7 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston
direktiivin 90/313/ETY (1) 3 artiklan 2 kohdassa mainituista seikoista,
ilmoittaja voi osoittaa tämän direktiivin perusteella annetuista ilmoituk-
sista ne tiedot, joita on käsiteltävä luottamuksellisina. Tällöin on
esitettävä todennettavat perustelut.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoittajaa kuultuaan päätettävä,
mitä tietoja on pidettävä luottamuksellisina, ja ilmoitettava päätöksestään
ilmoittajalle.
3. Seuraavia 7, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annettuja tietoja ei missään
tapauksessa saa käsitellä luottamuksellisina:
— GMM:ien yleiset ominaisuudet, ilmoittajan nimi ja osoite ja
käyttöpaikka,
— suljetun käytön luokka ja eristämistoimenpiteet,
— arvio ennakoitavista, etenkin ihmisten terveydelle ja ympäristölle
haitallisista vaikutuksista.
4. Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista sivullisille
tämän direktiivin perusteella ilmoitettuja tai muuten annettuja 2 kohdan
mukaisesti luottamuksellisina pidettäviä tietoja, ja niiden on suojattava
saatuihin tietoihin liittyviä immateriaalioikeuksia.!M2
(1) EYVL L 158, 23.6.1990, s. 56..!B
!M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 8
5. Jos ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa ilmoituksensa, toimivaltaisen
viranomaisen on säilytettävä annettujen tietojen luottamuksellisuus.
20 artikla
Muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteessä II olevan A osan ja liitteiden
III—V mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sekä liitteessä II olevan C
osan mukauttamiseksi, päätetään 21 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen.
20a artikla
Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta liitteessä
II olevassa B osassa luetelluista GMM:ien liitteessä II olevaan C osaan
sisällyttämistä koskevista arviointiperusteista 5 päivänä joulukuuta
2000 mennessä. Neuvosto päättää liitteessä II olevan B osan muutoksista
määräenemmistöllä komission ehdotuksesta.
21 artikla
1 Komissiota avustaa komitea, jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja
puheenjohtajana komission edustaja.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,
jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto
annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden pää-
tösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee
komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenmaiden edustajien
äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja
ei osallistu äänestykseen.
3 a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat
komitean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon
mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee neuvostolle
ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian
määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia
on tullut vireille neuvostossa ratkaissut asiaa, komissio tekee
päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole
yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä.
22 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttä-
mät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 23
päivänä lokakuuta 1991. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle
viipymättä.
23 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.!M2
!B1990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 9
LIITE I
A OSA
Direktiivin 2 artiklan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä
muuntamistekniikoita ovat muun muassa:
1) yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joita käytettäessä muodostuu uusia gee-
niaineksen yhdistelmiä siten, että organismin ulkopuolella millä tahansatavalla tuotettuja nukleiinihappomolekyylejä lisätään virukseen, bakteeriplas-midiin tai muuhun vektoriin ja ne liitetään sellaiseen isäntäorganismiin, jossa
ne eivät luonnossa esiinny mutta jossa ne voivat lisääntyä,
2) tekniikat, joissa mikro-organismiin viedään suoraan mikro-organismin
ulkopuolella valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio,
makroinjektio ja mikrokapselointi,
3) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöaines-
yhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja sulauttamalla yhteen kaksi tai useampiasoluja tavoilla, jotka eivät toteudu luonnossa.
B OSA
Direktiivin 2 artiklan b alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut tekniikat, joiden ei
katsota aiheuttavan geneettistä muuntumista edellyttäen, että niissä ei käytetäyhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä GMM:ja, jotka on saatu aikaan muilla
kuin liitteessä II olevassa A osassa tarkoitetuilla direktiivin soveltamisalan
ulkopuolelle jääneillä tekniikoilla tai menetelmillä:
1) koeputkihedelmöitys
2) luonnossa toteutuvat prosessit, kuten konjugaatio, transduktio ja transfor-
maatio
3) polyploidian aiheuttaminen.!
M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 10
LIITE II
A OSA
Direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät sellaiset mikro-organismeja
tuottavat geneettisen muuntamisen tekniikat ja menetelmät, joissa ei käytetäyhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä muita GMM:ja kuin niitä, jotka onsaatu aikaan yhdellä tai useammalla seuraavassa mainituista tekniikoista tai
menetelmistä:
1. mutageneesi,
2. sellaisten prokaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio),
joka vaihtavat geeniainesta tunnettujen fysiologisten prosessien avulla,
3. minkä tahansa eukaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplasti-
fuusio), mukaan lukien hybridoomien tuottaminen ja kasvisolufuusiot,
4. sisäinen kloonaus, jossa organismin solusta otetaan nukleiinihapposekvens-
sejä, jotka (tai joiden synteettinen vastine) mahdollisesti viedään kokonaan tai
osittain ja siten, että tätä vaihetta mahdollisesti edeltää entsyyminen tai
mekaaninen vaihe, uudelleen saman lajin soluihin tai sellaisten fylogeneetti-sesti läheisten lajien soluihin, jotka voivat luonnossa vaihtaa perintöainestafysiologisten prosessien avulla, ja jonka tuloksena muodostuva mikro-
organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille eikä
kasveille;
sisäisessä kloonauksessa voidaan käyttää sellaisia yhdistelmävektoreita, joita
on kauan käytetty turvallisesti kyseisissä mikro-organismeissa.
B OSA
GMM:ien turvallisuus ihmisten terveydelle ja ympäristölle — arviointiperusteet:
… (täydennetään 20 a artiklan menettelyn mukaisesti)
C OSA
Ne GMM:ien tyypit, jotka täyttävät B osassa luetellut arviointiperusteet:
… (täydennetään 21 artiklan menettelyn mukaisesti)!
M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 11
LIITE III
EDELLÄ 5 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUSSA ARVIOINNISSA
NOUDATETTA V AT PERIAATTEET
Tässä liitteessä kuvataan yleisluonteisesti, mitkä tekijät on otettava huomioon ja
mitä menettelytapaa on noudatettava 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin
suorittamiseksi. Sitä täydennetään erityisesti jäljempänä olevan B osan osalta
ohjeilla, jotka komissio laatii 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Ohjeiden on oltava valmiit 5 päivään kesäkuuta 2000 mennessä.
A. Arviointitekijät
1. Mahdollisesti haitallisina vaikutuksina pidetään:
— ihmisille aiheutuvia tauteja, mukaan lukien allergia- tai toksiset
vaikutukset
— eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja
— haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että tautia on mahdotonta
hoitaa tai estää tehokkaasti
— haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat asettumisesta tai leviämisestä
ympäristöön
— haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat lisätyn geeniaineksen luonnolli-
sesta siirtymisestä muihin organismeihin.
2. Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin olisi perustuttava:
a) kaikkien mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseen, erityisesti
sellaisten, jotka liittyvät:
i) vastaanottajamikro-organismiin
ii) lisättyyn (luovuttajaorganismista peräisin olevaan) geeniainek-
seen
iii) vektoriin
iv) luovuttajamikro-organismiin (jos luovuttajamikro-organismia
käytetään toiminnan aikana)
v) tuloksena saatuun GMM:iin
b) toiminnan ominaisuuksiin
c) mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuuteend) todennäköisyyteen, jolla mahdollisesti haitalliset vaikutukset toteutu-
vat.
B. Menettely
3. Arvioinnin ensimmäisenä vaiheena olisi oltava vastaanottaja- ja tarvit-
taessa luovuttajamikro-organismin haitallisten ominaisuuksien, kaikkienvektoriin tai lisättyyn ainekseen liittyvien haitallisten ominaisuuksien sekäkaikkien vastaanottajan olemassa olevien ominaisuuksien muutosten
tunnistaminen.
4. Yleensä 5 artiklan määritelmän mukaisesti luokkaan 1 sisällytettäviksi
sopivina pidetään vain sellaisia GMM:ja, joilla on seuraavat ominaisuudet:
i) vastaanottaja- tai emomikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta
tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille (
1)
ii) vektori ja lisättävä aines ovat luonteeltaan sellaisia, että ne eivät tuota
fenotyypiltään GMM:a, joka todennäköisesti aiheuttaisi tautejaihmisille, eläimille tai kasveille (
1) tai vaikuttaisi haitallisesti
ympäristöön,
iii) GMM ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai
kasveille (1) eikä se todennäköisesti vaikuta haitallisesti ympäristöön.!M2
(1) Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja.1990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 12
5. Saadakseen täytäntöönpanon kannalta tarpeellisen tiedon tästä menette-
lystä käyttäjän olisi ensin otettava huomioon asiaa koskeva yhteisön
lainsäädäntö ja erityisesti neuvoston direktiivi 90/679/ETY (1) Lisäksi
voidaan ottaa huomioon kansainväliset tai kansalliset luokittelujärjes-telmät (esimerkiksi WHO, NIH, jne.) ja niihin tieteen ja tekniikankehityksen johdosta tehdyt tarkistukset.
Nämä järjestelmät koskevat luonnollisia mikro-organismeja ja perustuvat
yleensä mikro-organismien kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille, eläimille taikasveille sekä niistä todennäköisesti aiheutuvien tautien vakavuuteen jasiirtyvyyteen. Direktiivissä 90/679/ETY mikro-organismit luokitellaan
biologisina tekijöinä neljään vaararyhmään niiden terveelle aikuiselle
ihmiselle mahdollisesti aiheuttaman vaaran mukaan. Kyseisiä vaararyhmiävoidaan käyttää ohjeellisena lähtökohtana luokiteltaessa suljetuissa oloissatapahtuvaa toimintaa 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin neljään
riskiluokkaan. Käyttäjä voi myös ottaa huomioon kasvi- ja eläinpatogee-
nien luokittelujärjestelmät (jotka tavallisesti määritellään kansallisellatasolla). Edellä mainitut luokittelujärjestelmät osoittavat ainoastaantilapäisesti toiminnan riskiluokan ja siihen liittyvät eristämis- ja valvonta-
toimenpiteet.
6. Edellä 3—5 artiklan mukaisesti suoritetun vaarojen tunnistamisen olisi
johdettava GMM:in liittyvän riskitason tunnistamiseen.
7. Eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden valinta olisi sen jälkeen tehtävä
GMM:ihin liittyvän riskitason perusteella ja ottaen huomioon:
i) geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altis-
tuvan ympäristön ominaisuudet (esimerkiksi, onko GMM:ille to-
dennäköisesti altistuvassa ympäristössä sellaisia tunnettuja eläimiä taikasveja, joihin mikro-organismien käyttö suljetuissa oloissa voivaikuttaa epäsuotuisasti),
ii) toiminnan ominaisuudet (esimerkiksi sen luonne, laajuus),iii) muut kuin normitetut toimenpiteet (esimerkiksi eläinten rokottaminen
GMM:illa; laitteet, jotka todennäköisesti tuottavat aerosoleja).
Edellä kuvattujen alakohtien i), ii) ja iii) huomioiminen tietyn toiminnan
yhteydessä voi johtaa siihen, että 6 kohdan mukaisesti määritelty GMM:iin
liittyvä riskitaso muuttuu korkeammaksi tai matalammaksi tai että sepysyy samana.
8. Edellä esitetyllä tavalla toteutettu arviointi johtaa lopulta siihen, että
toiminta luokitellaan yhteen 5 artiklan 3 kohdassa kuvatuista luokista.
9. Suljetun käytön lopullinen luokittelu olisi varmistettava tarkastelemalla
uudelleen loppuun suoritettua 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia.!
M2
(1) EYVL L 374, 31.12.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
komission direktiivillä 97/59/EY (EYVL L 282, 15.10.1997, s. 33).1990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 13
LIITE IV
ERISTÄMIS- JA MUUT SUOJATOIMENPITEET
Yleiset periaatteet
1. Näissä taulukoissa esitetään kutakin erityistasoa vastaavat tavanomaiset
vähimmäisvaatimukset ja -toimenpiteet.
Eristäminen voidaan myös toteuttaa hyvien työskentelytapojen, koulutuk-
sen, eristämislaitteiden ja erityisen tilasuunnittelun avulla. KaikessaGMM:ien parissa tapahtuvassa toiminnassa on noudatettava hyvää mikro-biologista käytäntöä ja seuraavia työturvallisuuden ja työhygienian
periaatteita:
i) Pidetään työpaikan ja ympäristön altistus GMM:ille mahdollisimman
alhaisella tasolla.
ii) Suoritetaan teknistä valvontaa siellä, missä mahdollisesti vahingollisia
eliöitä syntyy, ja täydennetään sitä tarvittaessa asianmukaisin
suojavaattein ja -laittein.
iii) Testataan asianmukaisesti ja ylläpidetään valvontatoimenpiteet ja
laitteet.
iv) Tarkistetaan tarvittaessa, onko prosessiin kuuluvia eläviä organismeja
päässyt ensisijaisen fysikaalisen eristyksen ulkopuolelle.
v) Huolehditaan siitä, että henkilöstöllä on asianmukainen koulutus.vi) Perustetaan tarvittaessa biologista turvallisuutta käsitteleviä komi-
teoita tai alakomiteoita.
vii) Laaditaan tarvittaessa henkilöstön turvallisuuden varmistamiseksi
työpaikkakohtaiset työskentelyohjeistot.
viii) Asetetaan tarvittaessa näkyville biologisesta vaarasta varoittavia
opasteita.
ix) Huolehditaan siitä, että henkilökunnalla on pesu- ja dekontaminaa-
tiomahdollisuus.
x) Kirjataan toiminnot asianmukaisesti.
xi) Kielletään syöminen, juominen, tupakointi, ehostaminen ja ihmis-
käyttöön tarkoitetun ruoan varastoiminen työalueella.
xii) Kielletään suulla pipetointi.xiii) Huolehditaan siitä, että turvallisuuden varmistamiseksi on olemassa
tarvittavat kirjalliset menettelytapastandardit.
xiv) Huolehditaan siitä, että käytettävissä on tehokkaita desinfiointiaineita
ja määritellyt desinfiointimenettelyt GMM:ien leviämisen varalta.
xv) Huolehditaan siitä, että kontaminoituneet laboratoriolaitteet ja
-materiaalit voidaan tarvittaessa varastoida turvallisesti.
2. Taulukkojen otsikot ovat ohjeelliset.
Taulukossa I a esitetään laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaati-
mukset.
Taulukossa I b esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset
sellaisen kasvi/kasvatushuonetoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja.
Taulukossa I c esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset
sellaisen eläintoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja.
Taulukossa II esitetään muuta toimintaa kuin laboratoriotoimintaa
koskevat vähimmäisvaatimukset.
Joissakin erityistapauksissa voi olla tarpeen yhdistää toimenpiteitä samalta
eristystasolta sekä taulukosta I a että taulukosta II.
Joissakin tapauksissa käyttäjät voivat toimivaltaisen viranomaisen luvalla
olla soveltamatta tiettyyn eristystasoon liittyvää eritelmää tai yhdistää
kahden eri tason eritelmiä.
Näissä taulukoissa ”vapaaehtoista” tarkoittaa, että käyttäjä voi soveltaa
näitä toimenpiteitä tapauskohtaisesti 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetunarvioinnin perusteella.!
M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 14
3. Soveltaessaan tätä liitettä jäsenvaltiot voivat vaatimusten selventämiseksi
sisällyttää seuraaviin taulukoihin 1 ja 2 kohdan yleiset periaatteet.!M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 15
Taulukko I a
Laboratoriotoimintaa koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet
EritelmätEristystasot
123 4
1 Laboratoriotila: eristäminen (1) ei vaadita ei vaadita vaaditaan vaaditaan
2 Laboratorio: suljettavissa ilmatiiviisti kaasudes-
infektion suorittamiseksiei vaadita ei vaadita vaaditaan vaaditaan
Laitteet
3 Vettä, happoja, emäksiä, liuottimia, desinfiointi-
ja dekontaminaatioaineita kestävät helposti
puhdistettavat pinnatvaaditaan
(pöytä)vaaditaan
(pöytä)vaaditaan
((pöytä), lattia)vaaditaan
(pöytä, lattia,
katto, seinät)
4 Pääsy laboratorioon ilmasulun kautta (2) ei vaadita ei vaadita vapaaehtoista ei vaadita
5 Ilmanpaine alhaisempi kuin lähiympäristössä ei vaadita ei vaadita vaaditaan, lu-
kuun ottamat-
ta (3)vaaditaan
6 Tulo- ja poistoilma on HEPA-suodatettava ei vaadita ei vaadita vaaditaan
(HEPA) (4)—
poistoilma lu-
kuun ottamat-
ta (3)vaaditaan:
(HEPA) (5)—
tulo- ja pois-
toilma
7 Mikrobiologinen turvatila ei vaadita vapaaehtoista vaaditaan vaaditaan
8 Autoklaavi laitoksessa rakennuksessa laboratorioti-
lassa (6)laboratoriossa
= kaksinkertai-
nen sisään-
käynti
Työjärjestelyt
9 Pääsy rajoitettu ei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan
10 Biologista vaaraa ilmaiseva merkki ovella ei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan11 Määritellyt toimenpiteet aerosolien leviämisen
valvomiseksiei vaadita vaaditaan, mi-
nimoidaanvaaditaan, es-
tetäänvaaditaan, es-
tetään
13 Suihku ei vaadita ei vaadita vapaaehtoista vaaditaan14 Suojavaatteet sopivat suoja-
vaatteetsopivat suoja-
vaatteetsopivat suoja-
vaatteet ja (va-paaehtoiset) -
jalkineettäydellinen
vaatteiden jajalkineide vaih-
to ennen
sisäänmenoa jaulostuloa
15 Käsineet ei vaadita vapaaehtoista vaaditaan vaaditaan18 Tehokas vektorien valvonta (esimerkiksi jyrsi-
jöiden ja hyönteisten varalta)vapaaehtoista vaaditaan vaaditaan vaaditaan
Jätteet
19 Käsienpesualtaiden ja suihkujen jätevedessä tai
muissa vastaavissa jätevesissä olevien GMM:ieninaktivointiei vaadita ei vaadita vapaaehtoista vaaditaan!
M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 16
EritelmätEristystasot
123 4
20 Saastuneessa aineksessa ja jätteessä olevien
GMM:ien inaktivointivapaaehtoista vaaditaan vaaditaan vaaditaan
Muut toimenpiteet
21 Laboratoriossa oltava omat laitteet ei vaadita ei vaadita vapaaehtoista vaaditaan
23 Tarkkailuikkuna tai vastaava, jotta huoneessa
olijat voi nähdävapaaehtoista vapaaehtoista vapaaehtoista vaaditaan
(1)Eristäminen = laboratorio erotetaan saman rakennuksen muista tiloista tai se on erillisessä rakennuksessa.
(2)Ilmasulku = pääsy ainoastaan ilmasulun kautta, joka on laboratoriosta eristetty kammio. Ilmasulun puhdas puoli on erotettava
valvotusta alueesta vaatteidenvaihto- tai suihkutiloilla ja mieluiten ovilla, joiden lukitus on toisiinsa kytketty.
(3)toimintaa, jossa leviäminen ei tapahdu ilman kautta
(4)HEPA = High Efficiency Particulate Air
(5)Käytettäessä viruksia, jotka eivät jää HEPA-suodattimeen, poistoilmaa koskevat lisävaatimukset ovat tarpeen.
(6)Luotettavat menetelmät joiden avulla aines voidaan turvallisesti siirtää laboratorion ulkopuoliseen autoklaaviin ja joilla vastaavasuojauksen taso voidaan turvata.!M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 17
Taulukko I b
Kasvi- ja kasvatushuoneita koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet
Käsitteillä kasvihuone ja kasvatushuone tarkoitetaan sellaista rakennetta, jossa on seinät, katto ja lattia, ja joka on
suunniteltu ja jota käytetään pääasiallisesti kasvien kasvattamiseen valvotussa ja suojatussa ympäristössä.
Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelletaan seuraavin lisäyksin/muutoksin:
EritelmätEristystasot
123 4
Rakennus
1 Kasvihuone: kiinteä rakenne (1) ei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan
Laitteet
3 Pääsy erillisen huoneen kautta, jossa on ovet,
joiden lukitus on toisiinsa kytkettyei vaadita vapaaehtoista vapaaehtoista vaaditaan
4 Saastuneen valumaveden valvonta vapaaehtoista valumaveden
määrän mini-mointi (
2)valumaveden
estäminenvalumaveden
estäminen
Työjärjestelyt
6 Valvontatoimenpiteet epätoivottujen lajien, esi-
merkiksi hyönteisten, jyrsijöiden ja niveljalkais-ten varaltavaaditaan vaaditaan vaaditaan vaaditaan
7 Elävän aineksen siirtomenettelyillä kasvi/kasva-
tushuoneen, suojarakenteen ja laboratorion
välillä on valvottava geneettisesti muunnettujen
mikro-organismien leviämistäleviämisen mi-
nimointileviämisen mi-
nimointileviämisen
estäminenleviämisen
estäminen
(
1)Kasvihuone muodostuu kiinteästä rakenteesta, jossa on saumaton vedenpitävä kate ja itsestään sulkeutuvat lukittavat ovet, se
sijoitetaan paikkaan, jossa pintavalumaveden sisääntulo voidaan estää.
(2)Jos leviäminen voi tapahtua maan kautta.!M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 18
Taulukko I c
Eläinyksiköitä koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelletaan
seuraavin lisäyksin/muutoksin:
Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelletaan seuraavin lisäyksin/muutoksin:
EritelmätEristystasot
123 4
Tilat
1 Eläinyksikön eristäminen (1) vapaaehtoista vaaditaan vaaditaan vaaditaan
2 Eläintilat (2), erotettu lukittavilla ovilla vapaaehtoista vaaditaan vaaditaan vaaditaan
3 Eläintilat suunniteltu dekontaminaatiota helpot-
taviksi (vedenpitävät ja helposti pestävät mate-riaalit (häkit jne.))vapaaehtoista vapaaehtoista vaaditaan vaaditaan
4 Lattia ja/tai seinät helposti pestävät vapaaehtoista vaaditaan (lat-
tia)vaaditaan (lat-
tia ja seinät)vaaditaan (lat-
tia ja seinät)
5 Tarkoituksenmukaisissa eristystiloissa kuten
häkeissä, karsinoissa tai altaissa pidetyt eläimetvapaaehtoista vapaaehtoista vapaaehtoista vapaaehtoista
6 Suodattimet isolaattoreissa tai eristetyssä huo-
neessa (
3)ei vaadita vapaaehtoista vaaditaan vaaditaan
(1)Eläinyksikkö: rakennus tai erillinen alue rakennuksen sisällä, joka sisältää varsinaiset eläintilat ja lisäksi esimerkiksi puku- ja
suihkuhuoneet, autoklaavit, rehuvarastot jne.
(2)Eläintila: tila, jota tavallisesti käytetään kasvatus-, siitos- tai koe-eläinten eläinsuojana tai vähäisten kirurgisten toimenpiteidensuorittamiseen.
(3)Isolaattorit: läpinäkyvät kammiot, joissa pienet eläimet liikkuvat vapaasti tai pidetään häkeissä; isommille eläimille eristetyt huoneetvoivat olla tarkoituksenmukaisempia.!M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 19
Taulukko II
Muuta toimintaa koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet
EritelmätEristystasot
123 4
Yleistä
1 Elävät mikro-organismit olisi suljettava järjes-
telmään, joka erottaa prosessin ympäristöstä(suljettu järjestelmä)vapaaehtoista vaaditaan vaaditaan vaaditaan
2 Suljetun järjestelmän poistokaasujen valvonta ei vaadita vaaditaan,
päästö mah-dollisimmanpienivaaditaan,
päästö estetäänvaaditaan,
päästö estetään
3 Aerosolien valvonta näytteitä otettaessa, lisät-
täessä ainetta suljettuun järjestelmään tai siir-
rettäessä ainetta toiseen suljettuun järjes-telmään.vapaaehtoista vaaditaan,
päästö mah-
dollisimmanpienivaaditaan,
päästö estetäänvaaditaan,
päästö estetään
4 Viljelynesteiden inaktivointi ennen niiden pois-
tamista suljetusta järjestelmästävapaaehtoista vaaditaan,
inaktivoitu to-
dennetulla ta-vallavaaditaan,
inaktivoitu to-
dennetulla ta-vallavaaditaan,
inaktivoitu to-
dennetulla ta-valla
5 Tiivisteiden olisi oltava siten suunniteltuja, että
päästö on mahdollisimman pieni tai se estetäänei erityisiä
vaatimuksiapäästö mah-
dollisimman
pienipäästö estetään päästö estetään
6 Valvonta-alueen olisi oltava siten suunniteltu,
että se kattaisi koko suljetun järjestelmän vuodotvapaaehtoista vapaaehtoista vaaditaan vaaditaan
7 Valvonta-alue on voitava sulkea ilmatiiviisti
niin, että kaasudesinfektio voidaan suorittaaei vaadita vapaaehtoista vapaaehtoista vaaditaan
Laitteet
8 Pääsy ilmalukon kautta ei vaadita ei vaadita vapaaehtoista vaaditaan
9 Vettä, happoja, emäksiä, liuottimia, desinfiointi-
ja dekontaminaatioaineita kestävät, helpostipuhdistettavat pinnatvaaditaan
(mahdollinenpöytä)vaaditaan
(mahdollinenpöytä)vaaditaan
(mahdollinenpöytä, lattia)vaaditaan
(pöydät, lattia,katto, seinät)
10 Määritellyt toimenpiteet valvonta-alueen tuulet-
tamiseksi kunnolla ilman saastumisen minimoi-
miseksivapaaehtoista vapaaehtoista vapaaehtoista vaaditaan
11 Valvonta-alueen ilmanpaine on pidettävä ym-
päristön ilmanpainetta alhaisempanaei vaadita ei vaadita vapaaehtoista vaaditaan
12 Valvonta-alueen tulo- ja postoilma on HEPA-
suodatettavaei vaadita ei vaadita vaaditaan
(poistoilma,
tuloilman osal-ta vapaaehtois-ta)vaaditaan (tulo-
ja poistoilma)
Työjärjestelyt
13 Suljetut järjestelmät olisi sijoitettava valvonta-
alueelleei vaadita vapaaehtoista vaaditaan vaaditaan
14 Pääsy sallittu vain nimetylle henkilökunnalle ei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan!
M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 20
EritelmätEristystasot
123 4
15 Biologista vaaraa ilmaisevat merkit olisi
pantava näkyvilleei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan
17 Työntekijöiden on käytävä suihkussa ennen
valvonta-alueelta poistumistaei vaadita ei vaadita vapaaehtoista vaaditaan
18 Työntekijöiden on käytettävä suojavaatteita vaaditaan (työ-
vaatteet)vaaditaan (työ-
vaatteet)vaaditaan täydellinen
vaihto ennensisäänmenoa ja
ulostuloa
Jätteet
22 Käsienpesualtaiden ja suihkujen jätevedessä tai
muissa vastaavissa jätevesissä olevien GMM:ieninaktivointiei vaadita ei vaadita vapaaehtoista vaaditaan
23 Saastuneessa aineksessa ja jätteessä sekä pro-
sessista tulevassa jätevedessä olevien GMM:ien
inaktivointi ennen lopullista päästöä viemäriinvapaaehtoista vaaditaan, to-
dennetulla ta-
vallavaaditaan, to-
dennetulla ta-
vallavaaditaan, to-
dennetulla ta-
valla!
M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 21
LIITE V
A OSA
Direktiivin 7 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
— käyttäjän/käyttäjien sekä valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöi-
den nimet
— valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden koulutus ja pätevyys
— yksityiskohtaiset tiedot kaikista biologisista komiteoista ja alakomiteoista
— tilojen osoite ja yleiskuvaus
— tehtävän työn kuvaus
— suljetun käytön luokka— luokkaan 1 kuuluvan suljetun käytön osalta yhteenveto 5 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetusta arvioinnista ja jätehuoltoa koskevat tiedot.
B OSA
Direktiivin 9 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
— päivä, jolloin 7 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty
— valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet, koulutus ja
pätevyys
— käytettävät vastaanottaja-, luovuttaja- ja/tai emomikro-oranismit ja tarvit-
taessa isäntävektori(t)
— muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähde/lähteet ja käyttötarkoitus/
käyttötarkoitukset
— GMM:ien tunnistetiedot ja ominaisuudet— suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset
— arvioidut käytettävät viljelytilavuudet
— toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot
jätehuollosta, kuten syntyvistä jätteistä, niiden käsittelystä, lopullisestamuodosta ja määränpäästä
— yhteenveto 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista
— tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 14 artiklan
mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta.
C OSA
Direktiivin 10 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
a) — päivä, jolloin 7 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty
— valvonnasta, turvallisuudesta ja ilmoittamisesta vastaavien henkilöiden
nimet, koulutus ja pätevyys
b) — käytettävä(t) vastaanottaja- tai emomikro-organismi(t)
— käytettävä isäntävektori tai käytettävät isäntävektorit (tarvittaessa)
— muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähde/lähteet ja käyttötarkoi-
tus/käyttötarkoitukset
— GMM:ien tunnistetiedot ja ominaisuudet
— käytettävät viljelytilavuudet
c) — toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä
tiedot jätehuollosta, kuten syntyvien jätteiden tyypistä ja muodosta,
niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä
— suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset
— laitoksen osien kuvaus!
M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 22
d) tarvittaessa tiedot onnettomuuksien ehkäisytoimista ja pelastussuunnitelmis-
ta;
— erityinen vaara, joka johtuu laitoksen sijainnista— ennalta ehkäisevät toimenpiteet, esimerkiksi turva- ja hälytyslaitteet ja
eristämistavat
— menettelyt ja suunnitelmat, joilla tarkistetaan eristämistoimenpiteiden
jatkuva tehokkuus
— kuvaus henkilökunnalle annetuista tiedoista— tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 14
artiklan mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta
e) jäljennös 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista.!
M21990L0219 — FI — 05.12.1998 — 002.001 — 23