02014R1062 — FI — 30.03.2019 — 003.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 294 10.10.2014, s. 1)

Muutettu:





Oikaistu:









▼B

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 1062/2014,

annettu 4 päivänä elokuuta 2014,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 LUKU

KOHDE JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Aihe

Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklassa tarkoitetun kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevan työohjelman toteuttamiselle.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

a) ’kielteisellä päätöksellä’ päätöstä olla hyväksymättä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 1 kohdan b alakohdan tai 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tai olla sisällyttämättä sitä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai I A;

b) ’tarkastusohjelmaan sisällytetyllä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmällä’ liitteessä II lueteltua tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää, joka täyttää seuraavat edellytykset:

i) siihen ei ole sovellettu kumpaakaan seuraavista:

— direktiivi, joka koskee direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai I A sisällyttämistä,

— asetus, jossa säädetään, että tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä on hyväksytty asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti;

ii) sen osalta ei ole tehty yhtään kielteistä päätöstä tai viimeisin sitä koskeva kielteinen päätös on kumottu;

c) ’osanottajalla’ henkilöä, joka on toimittanut tarkastusohjelmaan sisällytettyä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää koskevan hakemuksen tai ilmoituksen, jonka on todettu olevan tämän asetuksen 17 artiklan 5 kohdan mukainen, tai jonka puolesta on toimitettu tällainen hakemus tai ilmoitus;

d) ’arvioinnista vastaavalla toimivaltaisella viranomaisella’ asetuksen (EU) N:o 528/2012 81 artiklan mukaisesti nimettyä, tämän asetuksen liitteessä II mainittua toimivaltaista viranomaista.







2 LUKU

ASIAKIRJA-AINEISTOJEN ARVIOINTIPROSESSI

3 artikla

Hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I sisällyttämistä koskeva hakemus

1. Hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I sisällyttämistä koskevan hakemuksen voi tehdä ainoastaan sellainen osanottaja, jonka ilmoituksen kemikaalivirasto on todennut olevan tämän asetuksen 17 artiklan 5 kohdan mukainen.

Jos hakemus koskee asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen sisällyttämistä, se voi koskea ainoastaan kyseisen liitteen ryhmää 1, 2, 3, 4, 5 tai 6.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut hakemukset on toimitettava kemikaalivirastolle kahden vuoden kuluessa 17 artiklan 5 kohdan mukaisesta vaatimustenmukaisuusilmoituksesta.

4 artikla

Hakemusten hyväksyminen

1. Kemikaalivirasto ilmoittaa osanottajalle komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 564/2013 ( 1 ) nojalla suoritettavista maksuista ja hylkää hakemuksen, jos osanottaja ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta osanottajalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

2. Saatuaan asetuksen (EU) N:o 564/2013 nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen, ilmoittaa asiasta osanottajalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle sekä antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin.

3. Tämän artiklan 1 kohdan nojalla tehtyihin kemikaaliviraston päätöksiin voi hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.

4. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava osanottajalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ja hylättävä hakemus, jos osanottaja ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta osanottajalle ja kemikaalivirastolle.

5 artikla

Hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6 sisällyttämistä koskevan hakemuksen validoiminen

1. Jos hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6 sisällyttämistä koskeva hakemus sisältää mainitun asetuksen 6 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot, kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja maksu on suoritettu 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa maksujen suorittamisesta.

2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut osanottajalta asiakirja-aineiston asetuksen (EY) N:o 1451/2007 mukaisesti muttei ole vielä mainitun asetuksen 13 artiklan mukaisesti katsonut asiakirja-aineiston olevan täydellinen, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus viimeistään 3 päivänä tammikuuta 2015.

3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.

4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava osanottajalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 2 kohdassa säädetyn vaatimuksen täyttämiseksi.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos osanottaja ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta osanottajalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.

Validoituaan hakemuksen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta osanottajalle, kemikaalivirastolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille sekä annettava tiedoksi validointipäivä.

6 artikla

Hakemusten arviointi

1. Tätä artiklaa sovelletaan, jos yksikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) hakemus on validoitu 5 artiklan nojalla;

b) arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on katsonut asetuksen (EY) N:o 1451/2007 13 artiklan mukaisesti asiakirja-aineiston olevan täydellinen muttei ole vielä lähettänyt toimivaltaisen viranomaisen kertomuksesta kopiota komissiolle mainitun asetuksen 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti;

c) kemikaalivirasto on hyväksynyt asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5 sisällyttämistä koskevan hakemuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja maksu on suoritettu 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

2. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava hakemus asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 ja 5 artiklan mukaisesti sekä mahdolliset mainitun asetuksen 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten mukauttamisesta ja lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle.

3. Jos usea osanottaja tukee samaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää, arvioinnista vastaavan toimivaltainen viranomainen laatii vain yhden arviointiraportin. Arviointiraportti on päätelmineen lähetettävä jommassakummassa seuraavista määräajoista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:

a) 365 päivää 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta viimeisestä validoinnista, 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta täydelliseksi katsomisesta tai 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta maksun suorittamisesta asianomaisen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän osalta;

b) liitteessä III säädetyt määräajat.

4. Ennen kuin arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimittaa päätelmänsä kemikaalivirastolle, sen on annettava osanottajalle mahdollisuus esittää arviointiraportista ja arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.

5. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen pyytää osanottajaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoittaa asiasta kemikaalivirastolle.

Edellä 3 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. Keskeytys saa kestää enintään seuraavassa esitetyn ajan, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi:

a) 365 päivää silloin kun lisätiedot liittyvät näkökohtiin, joita direktiivi 98/8/EY ei koske, tai mainitun direktiivin soveltamiseksi käyttöön otettuun käytäntöön;

b) 180 päivää muissa tapauksissa.

6. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samoja tai eri tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, sen on kirjattava huolenaiheensa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ( 2 ) liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään.

7. Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on saanut valmiiksi vaarojen arvioinnin, sen on ilman tarpeetonta viivytystä ja viimeistään 3 artiklan mukaisen arviointiraportin toimittamisen yhteydessä tapauksen mukaan

a) ►C2 toimitettava kemikaalivirastolle asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 1 kohdan mukainen ehdotus, jos se katsoo, että jokin 36 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kriteeri täyttyy mutta sitä ei ole otettu asianmukaisesti huomioon mainitun asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa; ◄

b) kuultava kemikaalivirastoa, jos se katsoo että jokin asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan d tai e alakohdan kriteereistä tai mainitun asetuksen 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan edellytys täyttyy mutta sitä ei oteta asianmukaisesti huomioon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV tai mainitun asetuksen 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelossa.

▼M3

6 a artikla

Hakemukset, joiden arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ennen 30 päivää maaliskuuta 2019 oli Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen

1. Tätä artiklaa sovelletaan hakemuksiin, joiden arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen oli ennen 30 päivää maaliskuuta 2019 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen liitteessä II olevien nimikkeiden 79, 85, 113, 171, 187, 188, 321, 345, 346, 458, 531, 554, 571, 599, 609, 1045, 1046 ja 1047 osalta.

2. Arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, joka on korvannut Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisen viranomaisen ennen 30 päivää maaliskuuta 2019 jätetyn hakemuksen osalta, on ilmoitettava osallistujalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2019 ja hylättävä hakemus, jos osallistuja ei suorita maksuja arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa. Sen on ilmoitettava asiasta osallistujalle ja kemikaalivirastolle.

3. Poikkeuksena 6 artiklan 3 kohdassa säädettyihin määräaikoihin arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava arviointiraportti ja päätelmät jompaankumpaan seuraavista määräajoista mennessä sen mukaisesti, kumpi ajankohta on myöhäisempi:

a) 31 päivänä joulukuuta 2020;

b) 6 artiklan 3 kohdan b alakohdan nojalla liitteessä III vahvistettu arviointiraportin toimittamisen määräaika.

▼B

7 artikla

Kemikaaliviraston lausunto

1. Tätä artiklaa sovelletaan, jos jompikumpi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on toimittanut arviointiraportin 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja tapauksen mukaan toimittanut ehdotuksen tai järjestänyt kuulemisen 6 artiklan 7 kohdan mukaisesti;

b) toimivaltaisen viranomaisen raportti on toimitettu komissiolle asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti mutta arviointiraporttia ei ole vielä tarkastettu biosidivalmisteita käsittelevässä pysyvässä komiteassa mainitun asetuksen 15 artiklan 4 kohdan perusteella.

2. Kemikaalivirasto laatii arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät huomioon ottaen raportin hyväksymisen yhteydessä lausunnon tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän hyväksymisestä tai sisällyttämisestä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 tai näistä molemmista ja toimittaa kyseisen lausunnon komissiolle.

Kemikaaliviraston on aloitettava lausunnon laatiminen jommassakummassa seuraavista määräajoista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:

a) kolme kuukautta raportin hyväksymisestä;

b) liitteessä III säädetyt määräajat.

Kemikaaliviraston on toimitettava lausunto komissiolle 270 päivän kuluessa laadinnan aloittamisesta.

8 artikla

Korvattavat tehoaineet

1. Kemikaalivirasto tutkii 7 artiklan 2 kohdan mukaista lausuntoa laatiessaan, täyttääkö tehoaine jonkin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdassa luetelluista kriteereistä, ja käsittelee asiaa lausunnossaan.

2. Ennen kuin kemikaalivirasto toimittaa komissiolle lausuntonsa, sen on julkaistava tiedot mahdollisista korvattavista tehoaineista enintään 60 päivän kuluessa, jona aikana asianomaiset kolmannet osapuolet voivat toimittaa asiaankuuluvia tietoja, myös käytettävissä olevista korvaavista aineista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 66 ja 67 artiklan säännösten soveltamista. Kemikaalivirasto ottaa saadut tiedot asianmukaisesti huomioon lausuntoa laatiessaan.

3. Jos hyväksytty tehoaine täyttää jonkin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdassa luetelluista kriteereistä, se on määriteltävä korvattavaksi tehoaineeksi asetuksella, joka hyväksytään mainitun asetuksen 89 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.

9 artikla

Komission päätös

Komissio laatii viipymättä kemikaaliviraston 7 artiklan 2 kohdan mukaisen lausunnon vastaanotettuaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan tai tapauksen mukaan 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttävän päätösluonnoksen.







3 LUKU

TARKASTUSOHJELMAN OSATEKIJÖIDEN MUUTOKSET

10 artikla

Osanottajien liittyminen tai korvaaminen keskinäisellä sopimuksella

1. Osanottajan tehtävät voi ottaa itselleen tai jakaa nykyisen ja tulevan osanottajan keskinäisellä sopimuksella, jos tulevalla osanottajalla on oikeus viitata kaikkiin tietoihin, jotka nykyinen osanottaja on toimittanut tai joihin nykyinen osanottaja viittaa.

2. Tulevan ja nykyisen osanottajan on tämän artiklan soveltamiseksi toimitettava yhteisesti asetuksen (EU) N:o 528/2012 71 artiklassa tarkoitetun biosidivalmisterekisterin, jäljempänä ’rekisteri’, kautta ilmoitus, jossa on kaikki tarvittavat käyttöluvat.

3. Kemikaalivirasto päivittää 2 kohdan mukaisen ilmoituksen vastaanotettuaan rekisteritiedot osanottajan henkilöllisyyden osalta.

4. Unioniin sijoittautuneen henkilön, joka on ottanut osanottajan tehtävät itselleen tai liittynyt osanottajaan tämän artiklan mukaisesti, katsotaan toimittaneen asiakirja-aineiston tai asiakirja-aineiston käyttöluvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan soveltamiseksi.

11 artikla

Osanottajan poisjääminen

1. Osanottajan katsotaan vetävän tukensa pois tarkastusohjelmaan kuuluvalta tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmältä seuraavissa tapauksissa:

a) se on ilmoittanut kemikaalivirastolle tai arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle rekisterin kautta poisjäämisaikeestaan;

b) se ei ole jättänyt hakemusta 3 artiklan 2 kohdassa täsmennetyissä määräajoissa;

c) sen hakemus on hylätty 4 artiklan 1 tai 4 kohdan tai 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti;

d) se ei ole toimittanut lisätietoja 6 artiklan 5 kohdassa täsmennetyissä määräajoissa;

e) se on muutoin jättänyt suorittamatta arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle maksettavat maksut.

2. Poisjäämistä pidetään oikea-aikaisena, jollei se tapahdu sen päivämäärän jälkeen, jona arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimittaa toimivaltaisen viranomaisen raportin hakijalle tämän asetuksen 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

12 artikla

Oikea-aikaisen poisjäämisen seuraamukset

1. Jos oikea-aikainen poisjääminen on arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen tiedossa mutta ei kemikaaliviraston tiedossa, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilman tarpeetonta viivytystä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle rekisterin kautta.

2. Kemikaalivirasto päivittää oikea-aikaisen poisjäämisen tietoonsa saatuaan rekisteritiedot osanottajan henkilöllisyyden osalta.

3. Jos kaikki samaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää tukevat osanottajat ovat jääneet oikea-aikaisesti pois tarkastusohjelmasta ja toinen osanottaja on aiemmin ottanut asianomaisen osanottajan tehtävät kyseisen yhdistelmän osalta, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta komissiolle rekisterin kautta.

13 artikla

Tehoaineiden uudelleenmäärittely

1. Jos liitteessä II esitetystä aineesta ei voida vanhan tehoaineen arvioinnin perusteella tehdä päätelmiä, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on asianomaista osanottajaa kuultuaan vahvistettava uuden aineen tunnistetiedot. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.

2. Kemikaalivirasto päivittää rekisteritiedot aineen tunnistetietojen osalta.

14 artikla

Osanottajan tehtävien ottaminen

1. Kemikaalivirasto julkaisee avoimen kutsun, joka koskee osanottajan tehtävien ottamista tietyn tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän osalta, jos kyseessä on jokin seuraavista tapauksista:

a) kaikki samaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää tukevat osanottajat ovat jääneet oikea-aikaisesti pois 11 artiklan mukaisesti eikä kukaan toinen osanottaja ole aiemmin ottanut asianomaisen osanottajan tehtäviä kyseisen yhdistelmän osalta;

b) 13 artiklan mukaisen uudelleenmäärittelyn jälkeen, jolloin kutsu koskee ainoastaan sellaisia aineita, joilla on liitteessä II olemassa olevat tunnistetiedot, eikä aineita, joilla on uudet tunnistetiedot.

2. Kuka tahansa voi jättää yhdistelmää koskevan ilmoituksen 17 artiklan mukaisesti 12 kuukauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun julkaisemisen päivämäärästä.

▼M1 —————

▼B

15 artikla

Tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmät, jotka voidaan sisällyttää tarkastusohjelmaan

Jos asetuksen (EU) N:o 528/2012 soveltamisalaan kuuluva biosidivalmiste, joka asetetaan markkinoilla saataville, koostuu tehoaineesta taikka sisältää tai tuottaa tehoainetta, jota ei ole hyväksytty tai joka ei sisälly tarkastusohjelmaan kyseisen valmisteryhmän osalta eikä sisälly mainitun asetuksen liitteeseen I, kyseinen aine voidaan sisällyttää tarkastusohjelmaan asianomaisen valmisteryhmän osalta jollakin seuraavista perusteista:

a) ►C2 tuotteen markkinoille saattanut henkilö on noudattanut komission tai direktiivin 98/8/EY 26 artiklan tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 81 artiklan mukaisesti nimetyn toimivaltaisen viranomaisen julkaisemaa ohjeistusta tai kirjallisesti antamaa neuvoa ja kyseisessä ohjeistuksessa tai neuvossa esitetään objektiivisesti perustellut syyt uskoa, että tuote on jätetty direktiivin 98/8/EY tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 soveltamisalan ulkopuolelle tai että asianomainen valmisteryhmä oli se, jonka osalta tehoaineesta on ilmoitettu, ja kyseistä ohjeistusta tai neuvoa on sittemmin tarkistettu asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan nojalla tehdyllä päätöksellä tai komission julkaisemalla uudella ohjeistuksella; ◄

b) aineelle on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1451/2007 6 artiklassa säädetty elintarvikkeita ja rehua koskeva poikkeus;

c) biosidivalmiste kuuluu asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla eri valmisteryhmään kuin se, johon se kuului direktiivin 98/8/EY nojalla, koska kyseisten valmisteryhmien kattavuutta on muutettu, ja sisältää tarkastusohjelmaan sisältyvää ainetta alkuperäisen valmisteryhmän mutta ei uuden valmisteryhmän osalta.

16 artikla

Tiedonanto, joka koskee kiinnostusta ilmoittaa tehoaineesta

1. Kuka tahansa, joka on kiinnostunut ilmoittamaan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän, voi toimittaa rekisterin kautta tiedonannon, joka koskee kiinnostusta ilmoittaa tehoaineesta, joka voidaan sisällyttää tarkastusohjelmaan 15 artiklan mukaisesti, jollekin seuraavista vastaanottajista:

a) komissiolle 12 kuukauden kuluessa 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tai ohjeistuksen julkaisemisesta;

b) kemikaalivirastolle viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2015 15 artiklan b alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa;

c) komissiolle viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2015 15 artiklan c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.

2. Tiedonannossa on mainittava asianomainen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä. Edellä 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa tiedonannossa on esitettävä perustellut syyt, jotka osoittavat kaikkien siinä lueteltujen edellytysten täyttyvän.

3. Kun tiedonanto on tehty 15 artiklan a tai c alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa ja komissio katsoo jäsenvaltioita kuultuaan, ettei 6 artiklaa voida soveltaa ja tapauksen mukaan että 15 artiklan a alakohdassa luetellut ilmoitusta koskevat edellytykset täyttyvät, se ilmoittaa asiasta kemikaalivirastolle.

4. ►C2 Kun tiedonanto on tehty 15 artiklan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa tai komissio on ilmoittanut asiasta kemikaalivirastolle 3 kohdan mukaisesti, kemikaaliviraston on julkaistava kyseiset tiedot sähköisessä muodossa ja mainittava asianomainen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä. ◄ Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 3 a artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tehtyä julkaisemista pidetään tämän asetuksen soveltamiseksi tämän kohdan mukaisesti tehtynä julkaisemisena.

5. Kuka tahansa, joka on kiinnostunut ilmoittamaan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän, voi tehdä sen 17 artiklan mukaisesti 6 kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun julkaisemisen päivämäärästä.

6. Tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää pidetään 15 artiklan a ja c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa osanottajan ilmoittamana, eikä siihen sovelleta lisäilmoitusvaatimusta seuraavien edellytysten täyttyessä:

a) asianomainen tehoaine on jo sisällytetty tarkastusohjelmaan;

b) jossakin arvioinnista vastaavan jäsenvaltion asianomaisen tehoaineen osalta toimittamista asiakirjoista on jo kaikki valmisteryhmän arviointia varten vaadittavat tiedot;

c) asiakirja-aineiston toimittanut osanottaja osoittaa olevansa kiinnostunut tietyn tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tukemisesta.

17 artikla

Ilmoitusmenettely

▼M1

1. Edellä olevan 14 artiklan 2 kohdan tai 16 artiklan 5 kohdan mukaiset ilmoitukset kemikaalivirastolle on tehtävä rekisterin kautta.

▼B

2. Ilmoitus on toimitettava IUCLID-muodossa. Siinä on oltava liitteessä I tarkoitetut tiedot.

3. Jos asianomaiselle tehoaineelle ei ole liitteessä II mainittu arvioinnista vastaavaa toimivaltaista viranomaista, ilmoittajan on annettava kemikaalivirastolle tiedoksi, minkä (EU) N:o 528/2012 81 artiklan mukaisesti nimetyistä toimivaltaisista viranomaisista se on valinnut, ja annettava kirjallinen vakuutus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan asiakirja-aineiston.

4. Kun kemikaalivirasto on vastaanottanut ilmoituksen, se antaa siitä tiedon komissiolle ja antaa ilmoittajalle tiedoksi asetuksen (EU) N:o 564/2013 mukaisesti aiheutuvat maksut. Jos ilmoittaja ei suorita maksua 30 päivän kuluessa kyseisten tietojen vastaanottamisesta, kemikaalivirasto hylkää ilmoituksen ja antaa asian tiedoksi ilmoittajalle ja komissiolle.

5. Vastaanotettuaan maksut kemikaalivirasto tarkistaa 30 päivän kuluessa, onko ilmoitus 2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukainen. Jos ilmoitus ei ole kyseisten vaatimusten mukainen, kemikaalivirasto antaa ilmoittajalle 30 päivää aikaa täydentää tai korjata hakemustaan. Kyseisen 30 päivän jakson päätyttyä kemikaaliviraston on 30 päivän kuluessa ilmoitettava, että ilmoitus on 2 kohdan vaatimusten mukainen, tai hylättävä ilmoitus ja ilmoitettava asiasta ilmoittajalle ja komissiolle.

6. Tämän artiklan 4 tai 5 kohdan nojalla tehtyihin kemikaaliviraston päätöksiin voi hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.

7. Jos ilmoituksen katsotaan olevan 5 kohdan mukainen, kemikaaliviraston on viipymättä

▼M1

a) päivitettävä rekisteritiedot osanottajan ja tapauksen mukaan tehoaineen tunnistetietojen osalta, jos ilmoitus on toimitettu 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

▼B

b) ilmoitettava komissiolle vaatimustenmukaisuudesta, jos ilmoitus on toimitettu 16 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

18 artikla

Tarkastusohjelmaan sisällyttäminen

Silloin kun tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä katsotaan ilmoitetuksi 16 artiklan 6 kohdan mukaisesti tai kemikaalivirasto ilmoittaa komissiolle 17 artiklan 7 kohdan b alakohdan mukaisesti vaatimustenmukaisuudesta, komissio sisällyttää tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tarkastusohjelmaan.

19 artikla

Tieto tehoaineista, joita ei enää tueta tarkastusohjelmassa

Jos 16 artiklan 5 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ei ole vastaanotettu ilmoituksia tai kemikaalivirasto on vastaanottanut mainitussa artiklassa tarkoitetun ilmoituksen, jonka se on sittemmin hylännyt 17 artiklan 4 tai 5 kohdan mukaisesti, kemikaaliviraston on ilmoitettava asiasta jäsenvaltioille rekisterin kautta ja julkaistava kyseinen tieto sähköisesti.

20 artikla

Komission päätökset tehoaineista, joita ei enää tueta tarkastusohjelmassa

Komissio laatii kieltävää päätöstä koskevan luonnoksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti seuraavissa tapauksissa:

a) kemikaalivirasto ilmoittaa komissiolle kaikkien osanottajien jääneen oikea-aikaisesti pois tämän asetuksen 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti;

▼M1

b) kukaan ei ole toimittanut ilmoitusta tämän asetuksen 14 artiklan 2 kohdassa säädetyissä määräajoissa tai tällainen ilmoitus on toimitettu ja hylätty tämän asetuksen 17 artiklan 4 tai 5 kohdan mukaisesti;

c) ilmoitus on toimitettu tämän asetuksen 14 artiklan 2 kohdassa säädetyissä määräajoissa ja sen on katsottu olevan tämän asetuksen 17 artiklan 5 kohdan mukainen mutta ilmoituksessa olevan tehoaineen tunnistetiedot kattavat vain osan tämän asetuksen liitteessä olevista tunnistetiedoista.

▼C2

Ensimmäisen alakohdan c alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa kieltävää päätöstä koskevan luonnoksen on koskettava tehoaineita, jotka tämän asetuksen liitteessä II olevat tunnistetiedot kattavat mutta joita ilmoitus tai mikään hyväksymispäätös ei kata.

▼B







4 LUKU

SIIRTYMÄTOIMENPITEET

21 artikla

15 artiklassa tarkoitettuja aineita koskevat siirtymätoimenpiteet

1. Jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen, joka koostuu 15 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitetusta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä. Tällaisissa tapauksissa

a) biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 24 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä;

b) biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua enintään 30 kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

2. Jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen, joka koostuu 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetusta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä. Tällaisissa tapauksissa

a) biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 24 kuukauden kuluttua jommastakummasta seuraavista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:

i) tämän asetuksen voimaantulopäivä;

ii) 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tai ohjeistuksen ilmoittaminen tai julkaiseminen.

b) Biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua 30 kuukauden ajan jommastakummasta seuraavista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:

i) tämän asetuksen voimaantulopäivä;

ii) 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tai ohjeistuksen ilmoittaminen tai julkaiseminen.

3. Jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen, joka koostuu sellaisesta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, jonka osalta kemikaalivirasto on tehnyt 16 artiklan 4 kohdan mukaisen julkaisemisen, asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä. Tällaisissa tapauksissa

a) biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 12 kuukauden kuluttua päivämäärästä, jona kemikaalivirasto on tehnyt 19 artiklassa tarkoitetun sähköisen julkaisemisen; ja

b) biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua 18 kuukauden ajan kyseisen julkaisemisen päivämäärästä.

22 artikla

Välttämättömät käyttötarkoitukset

1. Jos jäsenvaltio katsoo tehoaineen olevan välttämätön jostakin asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b tai c alakohdassa tarkoitetusta syystä, se voi 18 kuukauden kuluessa kyseisen tehoaineen hyväksymättä jättämistä koskevan päätöksen päivämäärästä esittää komissiolle perustellun pyynnön saadakseen poikkeuksen mainitun asetuksen 89 artiklan 2 kohdan toisesta alakohdasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 55 artiklan 1 kohdan soveltamista.

2. Pyynnön esittäneen jäsenvaltion on jätettävä perusteltu hakemus kemikaalivirastolle rekisterin kautta. Jos pyyntö sisältää luottamuksellisia tietoja, pyynnön tekevän jäsenvaltion on jätettävä pyynnöstä samaan aikaan versio, jossa ei ole luottamuksellisia tietoja.

3. Kemikaalivirasto julkaisee pyynnön tai tarvittaessa luottamuksellisia tietoja sisältämättömän version sähköisesti. Jäsenvaltiot ja kuka tahansa henkilö voi esittää kommenttinsa 60 päivän kuluessa julkaisemisesta.

4. Komissio voi saamansa kommentit huomioon ottaen myöntää asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 2 kohdan toisesta alakohdasta poikkeuksen, joka sallii biosidivalmisteen, joka koostuu sellaisesta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, asettamisen saataville pyynnön tehneen jäsenvaltion markkinoilla tai käytön kyseisessä jäsenvaltiossa kansallisten sääntöjen mukaisesti, jollei 5 kohdan edellytyksistä ja muista mahdollisista komission vahvistamista edellytyksistä muuta johdu.

5. Poikkeuksen saaneen jäsenvaltion on

a) varmistettava, että käytön jatkaminen rajoittuu tapauksiin, joissa 1 kohdan edellytykset täyttyvät ja ajanjaksoon, jonka ajan 1 kohdan edellytykset täyttyvät;

b) määrättävä asianmukaiset riskinhallintatoimet, jotta voidaan varmistaa ihmisten, eläinten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen;

c) varmistettava, että vaihtoehtoja pyritään löytämään tai että hyvissä ajoin ennen poikkeuksen päättymistä on valmisteilla tehoaineen hyväksymistä koskeva hakemus, joka aiotaan toimittaa asetuksen (EU) No 528/2012 7 artiklan mukaisesti.







5 LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

23 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (EY) N:o 1451/2007.

Kumottuun asetukseen tehtyjä viittauksia pidetään viittauksina tähän asetukseen.

24 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.









LIITE I

Asetuksen 17 artiklan nojalla annetuissa ilmoituksissa vaadittavat tiedot

Asetuksen 17 artiklan mukaiseen ilmoitukseen on sisällyttävä vähintään seuraavat tiedot:

1) näyttö siitä, että aine on vanha tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan d alakohdan tarkoitetulla tavalla;

2) maininta valmisteryhmästä/-ryhmistä, jota/joita ilmoitus koskee;

3) tiedot kaikista tutkimuksista, jotka on tilattu hyväksyntää tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I sisällyttämistä varten, sekä suunniteltu päättymispäivä;

4) asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä II olevassa 1 osastossa olevan taulukon

a) 1, 2 ja 7.1–7.5 jaksossa tarkoitetut tiedot kemiallisten aineiden osalta;

b) asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä II olevassa 2 osastossa olevan taulukon 1, 2 ja 6.1–6.4 jaksossa tarkoitetut tiedot mikro-organismien osalta;

5) jos ilmoitus on tehty 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa, näyttö siitä, että aine oli markkinoilla kyseiseen valmisteryhmään kuuluvan biosidivalmisteen tehoaineena päivänä, jona mainitussa kohdassa tarkoitettu ilmoitus tai päätöksen julkaiseminen tai ohjeiden antaminen tapahtui.

▼M2









LIITE II

TARKASTUSOHJELMASSA 6 PÄIVÄNÄ MARRASKUUTA 2018 MUKANA OLLEET TEHOAINEEN JA VALMISTERYHMÄN YHDISTELMÄT

Tuetut tehoaineen ja valmisteryhmien yhdistelmät 6 päivänä marraskuuta 2018, lukuun ottamatta muita nanomateriaaleja kuin kohdissa 1017 ja 1023 nimenomaisesti mainitut sekä tehoaineiden tuottamista in situ paitsi kun siitä mainitaan nimenomaisesti ja viitataan tuettuihin prekursoreihin.

▼M3







Kohdan numero Aineen nimi Esittelevä jäsenvaltio EY-numero CAS-numero 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 17 18 19 21 22 1 Formaldehydi DE 200-001-8 50-00-0 x x x 9 Bronopoli ES 200-143-0 52-51-7 x x x x x x 36 Etanoli EL 200-578-6 64-17-5 x x x 37 Muurahaishappo BE 200-579-1 64-18-6 x x x x x x x 1025 Muurahaishaposta ja vetyperoksidista tuotettu permuurahaishappo BE x x x x x x x 43 Salisyylihappo NL 200-712-3 69-72-7 x x x 52 Etyleenioksidi NO 200-849-9 75-21-8 x 69 Glykolihappo NL 201-180-5 79-14-1 x x x 1026 Tetra-asetyleenidiamiinista (TAED) ja vetyperoksidista tuotettu peretikkahappo AT x 1027 1,3-diasetyylioksipropan-2-yyli asetaatista ja vetyperoksidista tuotettu peretikkahappo AT x x 1028 Tetra-asetyleenidiamiinista (TAED) ja natriumperboraattimonohydraatista tuotettu peretikkahappo AT x 1029 N-asetyylikaprolaktaamin perhydrolyysillä vetyperoksidin avulla emäksisissä olosuhteissa tuotettu peretikkahappo AT x 71 L-(+)-maitohappo DE 201-196-2 79-33-4 x 79 (2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12,12a-heksahydro-2-isopropenyyli-8,9-dimetoksikromeno[3,4-b]furo[2,3-h]kromen-6-oni (rotenoni) PL 201-501-9 83-79-4 x 85 Symkloseeni DE 201-782-8 87-90-1 x x x x x x 92 Bifenyyli-2-oli ES 201-993-5 90-43-7 x x x 113 3-fenyylipropen-2-aali (kanelialdehydi) PL 203-213-9 104-55-2 x 117 Geranioli FR 203-377-1 106-24-1 x x 122 Glyoksaali FR 203-474-9 107-22-2 x x x 133 Heksa-2,4-dieenihappo (sorbiinihappo) DE 203-768-7 110-44-1 x 154 Klorofeeni NO 204-385-8 120-32-1 x 171 2-fenoksietanoli IT 204-589-7 122-99-6 x x x x x 1072 Hiilidioksidi FR 204-696-9 124-38-9 x 179 Propaanista, butaanista tai näiden seoksesta polttamalla tuotettu hiilidioksidi FR x 180 Natriumdimetyyliarsinaatti (natriumkakodylaatti) PT 204-708-2 124-65-2 x 185 Tosyyliklooriamidinatrium (klooriamiini T) ES 204-854-7 127-65-1 x x x x 187 Kaliumdimetyyliditiokarbamaatti SE 204-875-1 128-03-0 x x x 188 Natriumdimetyyliditiokarbamaatti SE 204-876-7 128-04-1 x x x 195 Natrium 2-bifenylaatti ES 205-055-6 132-27-4 x x x x x x 206 Tiraami BE 205-286-2 137-26-8 x 210 Metaaminatrium BE 205-293-0 137-42-8 x x 227 2-tiatsol-4-yyli-1H-bentsimidatsoli (tiabendatsoli) ES 205-725-8 148-79-8 x x x 235 Diuroni DK 206-354-4 330-54-1 x x 239 Syanamidi DE 206-992-3 420-04-2 x x 253 Tetrahydro-3,5-dimetyyli-1,3,5-tiadiatsiini-2-tioni (datsometti) BE 208-576-7 533-74-4 x x 283 Terbutryyni SK 212-950-5 886-50-0 x x x 292 (1,3,4,5,6,7-heksahydro-1,3-diokso-2H-isoindol-2-yyli)metyyli(1R-trans)-2,2-dimetyyli-3-(2-metyyliprop-1-enyyli)syklopropaanikarboksylaatti (d-tetrametriini) DE 214-619-0 1166-46-7 x 321 Monolinuroni HU 217-129-5 1746-81-2 x 330 N-(3-aminopropyyli)-N-dodekyylipropaani-1,3-diamiini (diamiini) PT 219-145-8 2372-82-9 x x x x x x x x 336 2,2′-ditiobis[N-metyylibentsamidi] (DTBMA) PL 219-768-5 2527-58-4 x 339 1,2-bentsisotiatsol-3(2H)-oni (BIT) ES 220-120-9 2634-33-5 x x x x x x 341 2-metyyli-2H-isotiatsol-3-oni (MIT) SI 220-239-6 2682-20-4 x 346 Natriumdikloori-isosyanuraattidihydraatti DE 220-767-7 51580-86-0 x x x x x x 345 Trokloseeninatrium DE 220-767-7 2893-78-9 x x x x x x 348 Meketroniumetyylisulfaatti (MES) PL 221-106-5 3006-10-8 x 359 (Etyleenidioksi)dimetanolista vapautunut formaldehydi (etyleeniglykolin ja paraformaldehydin (EGForm) reaktiotuotteet) PL 222-720-6 3586-55-8 x x x x x 365 Pyridiini-2-tioli-1-oksidi, natriumsuola (natriumpyritioni) SE 223-296-5 3811-73-2 x x x x x x 368 Metenamiini-3-klooriallyylokloridi (CTAC) PL 223-805-0 4080-31-3 x x x 377 2,2′,2″-(heksahydro-1,3,5-triatsiini-1,3,5-triyyli)trietanoli (HHT) PL 225-208-0 4719-04-4 x x x x 382 Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroksimetyyli)imidatso[4,5-d]imidatsoli-2,5(1H,3H)-dioni (TMAD) ES 226-408-0 5395-50-6 x x x x x 392 Metyleeniditiosyanaatti FR 228-652-3 6317-18-6 x 393 1,3-bis(hydroksimetyyli)-5,5-dimetyyli-imidatsolidiini-2,4-dioni (DMDMH) PL 229-222-8 6440-58-0 x x 397 Didekyylidimetyyliammoniumkloridi (DDAC) IT 230-525-2 7173-51-5 x x x x x x x x 401 Hopea SE 231-131-3 7440-22-4 x x x x 1023 Hopea, nanomateriaalina SE 231-131-3 7440-22-4 x x x 405 Rikistä polttamalla tuotettu rikkidioksidi DE x 424 Natriumbromidista ja natriumhypokloriitista tuotettu aktiivinen bromi NL x x x 1030 Natriumbromidista ja kalsiumhypokloriitista tuotettu aktiivinen bromi NL x x x 1031 Natriumbromidista ja kloorista tuotettu aktiivinen bromi NL x x x 1032 Natriumbromidista elektrolyysillä tuotettu aktiivinen bromi NL x x x 1033 Hypobromihaposta ja ureasta ja bromiureasta tuotettu aktiivinen bromi NL x x 1034 Natriumhypobromiitista ja N-bromisulfamaatista ja sulfamidihaposta tuotettu aktiivinen bromi NL x 1035 Otsonista ja luonnollisen veden bromidista ja natriumbromidista tuotettu aktiivinen bromi NL x 434 Tetrametriini DE 231-711-6 7696-12-0 x 439 Vetyperoksidi FI 231-765-0 7722-84-1 x x 1036 Natriumperkarbonaatista vapautunut vetyperoksidi FI x x x 444 7a-etyylidihydro-1H,3H,5H-oksatsolo[3,4-c]oksatsoli (EDHO) PL 231-810-4 7747-35-5 x x 450 Hopeanitraatti SE 231-853-9 7761-88-8 x 453 Dinatriumperoksodisulfaatti PT 231-892-1 7775-27-1 x 432 Natriumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori IT x x 455 Kalsiumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori IT x 457 Kloorista vapautunut aktiivinen kloori IT x 458 Ammoniumsulfaatista ja kloorilähteestä tuotettu monoklooriamiini FR x x 1016 Hopeakloridi SE 232-033-3 7783-90-6 x x x x x 473 Pyretriinit ja pyretroidit ES 232-319-8 8003-34-7 x x 491 Klooridioksidi DE 233-162-8 10049-04-4 x x x x x x 1037 Natriumkloriitista elektrolyysillä tuotettu klooridioksidi PT x x x x x x 1038 Natriumkloriitista happoa lisäämällä tuotettu klooridioksidi PT x x x x x x 1039 Natriumkloriitista hapettamalla tuotettu klooridioksidi PT x x x x x x 1040 Natriumkloraatista ja vetyperoksidista vahvan hapon avulla tuotettu klooridioksidi PT x x x x 1041 Natriumkloriitista elektrolyysillä tuotettu klooridioksidi DE x x x x x x 1042 Natriumkloriitista ja natriumbisulfaatista ja suolahaposta tuotettu klooridioksidi DE x x 1043 Natriumkloriitista ja natriumbisulfaatista tuotettu klooridioksidi DE x x x x x x 1044 Natriumkloriitista ja natriumpersulfaatista tuotettu klooridioksidi DE x x x x x x 494 2,2-dibromi- 2-syaaniasetamidi (DBNPA) DK 233-539-7 10222-01-2 x x x x x x 501 Karbendatsiimi DE 234-232-0 10605-21-7 x x x 1022 Dialumiinikloridipentahydroksidi NL 234-933-1 12042-91-0 x 515 Prekursoreista ammoniumbromidi ja natriumhypokloriitti tuotettu bromidilla aktivoitu kloramiini (BAC) SE x x 522 Pyritionisinkki SE 236-671-3 13463-41-7 x x x x x x 524 Dodekyyliguanidiinimonohydrokloridi ES 237-030-0 13590-97-1 x x 529 Bromikloridista tuotettu aktiivinen bromi NL x 531 (Bentsyylioksi)metanoli AT 238-588-8 14548-60-8 x x 550 D-glukonihappo, yhdiste N,N′-bis(4-kloorifenyyli)-3,12-di-imino-2,4,11,13-tetra-atsatetradekaanidiamidiinin kanssa (2:1) (CHDG) PT 242-354-0 18472-51-0 x x x 554 p-[(dijodimetyyli)sulfonyyli]tolueeni CH 243-468-3 20018-09-1 x x x x 559 (Bentsotiatsol-2-yylitio)metyylitiosyanaatti (TCMTB) NO 244-445-0 21564-17-0 x x 562 2-metyyli-4-okso-3-(prop-2-ynyyli)syklopent-2-en-1-yyli-2,2-dimetyyli-3-(2-metyyliprop-1-enyyli)syklopropaanikarboksylaatti/pralletriini EL 245-387-9 23031-36-9 x 563 Kalium-(E,E)-heksa-2,4-dienoaatti (kaliumsorbaatti) DE 246-376-1 24634-61-5 x 566 Paraformaldehydin ja 2-hydroksipropyyliamiinin reaktiotuotteet (suhde 1:1) (HPT) AT x x x x 571 2-oktyyli-2H-isotiatsol-3-oni (OIT) FR 247-761-7 26530-20-1 x x x x x x 577 Dimetyylioktadekyyli[3-(trimetoksisilyyli)propyyli]ammoniumkloridi ES 248-595-8 27668-52-6 x x x 588 Bromikloori-5,5-dimetyyli-imidatsolidiini-2,4-dioni (BCDMH) NL 251-171-5 32718-18-6 x x x 590 3-(4-isopropyylifenyyli)-1,1-dimetyyliurea / isoproturoni DE 251-835-4 34123-59-6 x x 597 1-[2-(allyylioksi)-2-(2,4-dikloorifenyyli)etyyli]-1H-imidatsoli (imatsaliili) DE 252-615-0 35554-44-0 x 599 S-[(6-kloori-2-okso-oksatsolo[4,5-b]pyridin-3(2H)-yyli)metyyli]-O,O-dimetyylitiofosfaatti (atsametifossi) IT 252-626-0 35575-96-3 x 608 Dimetyylitetradekyyli[3-(trimetoksisilyyli)propyyli]ammoniumkloridi PL 255-451-8 41591-87-1 x 1045 Eucalyptus citriodora -öljy, hydratoitu, syklinen CZ 1245629-80-4 x 1046 Cymbopogon winterianus -öljy, fraktioitu, hydratoitu, syklinen CZ Ei saatavilla Ei saatavilla x 1047 Eucalyptus citriodora -öljy ja sitronellaali, hydratoitu, syklinen CZ Ei saatavilla Ei saatavilla x 609 2-hydroksi-α,α,4-trimetyylisykloheksaanimetanoli CZ 255-953-7 42822-86-6 x 619 3-jodi-2-propynyyli-butyylikarbamaatti (IPBC) DK 259-627-5 55406-53-6 x x x 620 Tetrakis(hydroksimetyyli)fosfoniumsulfaatti (2:1) (THPS) MT 259-709-0 55566-30-8 x x x 648 4,5-dikloori-2-oktyyli-isotiatsol-3(2H)-oni (4,5-dikloori-2-oktyyli-2H-isotiatsol-3-oni (DCOIT)) NO 264-843-8 64359-81-5 x x x x 656 Paraformaldehydin ja 2-hydroksipropyyliamiinin reaktiotuotteet (suhde 3:2) (MBO) AT x x x x x 667 Alkyyli-(C12-18)) dimetyylibentsyyliammoniumkloridi (ADBAC (C12-18)) IT 269-919-4 68391-01-5 x x x x x x x x 671 Alkyyli-(C12-16) dimetyylibentsyyliammoniumkloridi (ADBAC/BKC (C12-C16)) IT 270-325-2 68424-85-1 x x x x x x x x 673 Didekyylidimetyyliammoniumkloridi (DDAC (C8-10)) IT 270-331-5 68424-95-3 x x x x x x x x 690 Kvaternaariset ammoniumyhdisteet, bentsyyli-C12-18-alkyylidimetyyli, suolat 1,2-bentsisotiatsol-3(2H)-oni-1,1-dioksidin kanssa (1:1) (ADBAS) MT 273-545-7 68989-01-5 x x 691 Natrium-N-(hydroksimetyyli)glysinaatti AT 274-357-8 70161-44-3 x 692 Amiinit, C10-16-alkyylidimetyyli-, N-oksidit PT 274-687-2 70592-80-2 x 693 Pentakaliumbis(peroksimonosulfaatti)bis(sulfaatti) (KPMS) SI 274-778-7 70693-62-8 x x x x 939 Natriumkloridista elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori SK x x x x x x 1048 Hypokloorihapokkeesta vapautunut aktiivinen kloori SK x x x x 1049 Natriumkloridista ja pentakalium-bis(peroksimonosulfaatti)bis(sulfaatista) tuotettu aktiivinen kloori SI x x x x 1050 Natriumkloridista (merivedestä) elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori FR x 1051 Magnesiumkloridiheksahydraatista ja kaliumkloridista elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori FR x 1052 Magnesiumkloridiheksahydraatista elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori FR x 1053 Kaliumkloridista elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori DK x x 1054 Natrium N-kloorisulfamaatista tuotettu aktiivinen kloori SI x x x 1055 Natriumkloridista ja pentakalium-bis(peroksimonosulfaatti)bis(sulfaatista) ja sulfamidihaposta tuotettu aktiivinen kloori SI x x 1056 Suolahaposta elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori SI x x x 701 Divetybis[monoperoksiftalaatti(2-)-O1,OO1]magnesaatti(2-) (MMPP) PL 279-013-0 84665-66-7 x 1024 Margosa-uute, joka on saatu Azadirachta indican (neempuu) siemenien kylmäpuristetusta öljystä ylikriittisellä hiilidioksidilla uutettuna DE x 724 Alkyyli-(C12-C14)-dimetyylibentsyyliammoniumkloridi (ADBAC (C12-C14)) IT 287-089-1 85409-22-9 x x x x x x x x 725 Alkyyli-(C12-C14)-dimetyyli(etyylibentsyyli)ammoniumkloridi (ADEBAC (C12-C14)) IT 287-090-7 85409-23-0 x x x x x x x X 731 Chrysanthemum cinerariaefolium, uute ES 289-699-3 89997-63-7 x 1057 Avautuneista ja kypsistä Tanacetum cinerariifolium -kukista hiilivetyliuottimella saatu Chrysanthemum cinerariaefolium, uute ES x x 1058 Avautuneista ja kypsistä Tanacetum cinerariifolium -kukista ylikriittisellä hiilidioksidilla saatu Chrysanthemum cinerariaefolium -uute ES x x 744 Laventeli, Lavandula hybrida, uute / lavandiiniöljy PT 294-470-6 91722-69-9 x 779 Reaktiotuotteet: glutamiinihappo ja N- (C12-C14-alkyyli) propyleenidiamiini (glukopotamiini) DE 403-950-8 164907-72-6 x x 785 6-(ftaali-imidi)peroksiheksaanihappo (PAP) IT 410-850-8 128275-31-0 x x 791 2-butyyli-bentso[d]isotiatsol-3-oni (BBIT) CZ 420-590-7 4299-07-4 x x x x x 792 Tetraklooridekaoksidikompleksista (TCDO) happoa lisäämällä tuotettu klooridioksidi DE x x 811 Hopeanatriumvetysirkoniumfosfaatti SE 422-570-3 265647-11-8 x x x x x 794 Sec-butyyli-2-(2-hydroksietyyli)piperidiini-1-karboksylaatti / ikaridiini DK 423-210-8 119515-38-7 x 797 Cis-1-(3-klooriallyyli)-3,5,7-triatsa-1-atsonia-adamantaanikloridi (cis CTAC) PL 426-020-3 51229-78-8 x x 813 Peroksioktaanihappo FR 33734-57-5 x x x 1014 Hopeazeoliitti SE Ei saatavilla Ei saatavilla x x x x x 152 Reaktiotuotteet: 5,5-dimetyylihydantoiini, 5-etyyli-5-metyylihydantoiini bromin ja kloorin kanssa (DCDMH) NL Ei saatavilla Ei saatavilla x 459 Titaanidioksidin ja hopeakloridin reaktiomassa SE Ei saatavilla Ei saatavilla x x x x x x x 777 Reaktiotuotteet: 5,5-dimetyylihydantoiini, 5-etyyli-5-metyylihydantoiini kloorin kanssa (DCEMH) NL Ei saatavilla Ei saatavilla x 810 Hopeafosfaattilasi SE Ei saatavilla 308069-39-8 x x x 824 Hopeasinkkizeoliitti SE Ei saatavilla 130328-20-0 x x x x 1013 Hopeakuparizeoliitti SE Ei saatavilla 130328-19-7 x x x x 1017 Hopea adsorboituna piidioksidiin (kuten stabiilin aggregaatin muodossa olevaan nanomateriaaliin, jonka primaarihiukkaset ovat nanokokoluokkaa) SE Ei saatavilla Ei saatavilla x 854 (RS)-3-allyyli-2-metyyli-4-oksosyklopent-2-enyyli-(1R,3R;1R,3S)-2,2-dimetyyli-3-(2-metyyliprop-1-enyyli)-syklopropaanikarboksylaatti (neljän isomeerin seos: 1R-trans, 1R: 1R trans, 1S: 1R cis, 1R: 1R cis, 1S 4:4:1:1) (d-alletriini) DE Kasvinsuojeluaine 231937-89-6 x 855 (RS)-3-allyyli-2-metyyli-4-oksosyklopent-2-enyyli-(1R,3R)-2,2-dimetyyli-3-(2-metyyliprop-1-enyyli)-syklopropaanikarboksylaatti (kahden isomeerin seos: 1R-trans: 1R/S vain 1:3) (esbiotriini) DE Kasvinsuojeluaine 260359-57-7 x 843 4-bromi-2-(4-kloorifenyyli)-1-etoksimetyyli-5-trifluorimetyylipyrroli-3-karbonitriili (klorfenapyri) PT Kasvinsuojeluaine 122453-73-0 x 859 Polymeeri: N-metyylimetanamiini (Einecs 204-697-4) ja (kloorimetyyli)oksiraani (Einecs 203-439-8) / polymeerinen kvaternaarinen ammoniumkloridi (PQ-polymeeri) HU Polymeeri 25988-97-0 x x 868 Polyheksametyleenibiguanidihydrokloridi, jonka keskimääräinen lukukeskimääräinen molekyylipaino (Mn) on 1415 ja keskimääräinen polydispersiivisyys (PDI) on 4,7 (PHMB(1415;4.7)) FR Polymeeri 32289-58-0 ja 1802181-67-4 x x x 869 Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli)-α-[2-(didekyylimetyyliammonio)etyyli]-ω-hydroksipropanoaatti (suola) (Bardap 26) IT Polymeeri 94667-33-1 x x x 872 N-didekyyli-N-dipolyetoksiammoniumboraatti/didekyylipolyoksietyyliammoniumboraatti (polymeerinen betaiini) EL Polymeeri 214710-34-6 x 1059 Capsicum oleoresin Uuttuvat aineet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdannaiset. Tuote voi sisältää hartsihappoja ja niiden estereitä, terpeenejä, ja näiden terpeenien hapettumis- tai polymeroitumistuotteita. (Capsicum frutescens, Solanaceae) BE Ei saatavilla 8023-77-6 x 1060 Capsicum annuum, uute Uuttuvat aineet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdannaiset, kuten tinktuurat, jähmeät uutteet (concretes), vahaa poistamalla saadut nesteet (absolutes), eteeriset öljyt, oleohartsit, terpeenit, terpeenittömät jakeet, tisleet, jäännökset jne., joita saadaan seuraavista: Capsicum annuum, Solanaceae. BE 283-403-6 84625-29-6 x 1061 (6E)-N-(4-hydroksi-3-metoksi-2-metyylifenyyli)-8-metyylinon-6-enamidin ja N-(4-hydroksi-3-metoksi-2-metyylifenyyli)-8-metyylinonanamidin reaktiomassa BE Ei saatavilla Ei saatavilla x 1062 D-fruktoosi AT 200-333-3 57-48-7 x 1063 Hunaja AT 8028-66-8 x 1064 Mallas, uute Uuttuvat aineet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdannaiset, kuten tinktuurat, jähmeät uutteet (concretes), vahaa poistamalla saadut nesteet (absolutes), eteeriset öljyt, oleohartsit, terpeenit, terpeenittömät jakeet, tisleet, jäännökset jne., joita saadaan seuraavista: Hordeum, Gramineae. AT 232-310-9 8002-48-0 x 1065 Etikka (Elintarvikekäyttöön soveltuva, sisältää enintään 10 % etikkahappoa) AT Ei saatavilla 8028-52-2 x 1066 Juusto AT Ei saatavilla Ei saatavilla x 1067 Munajauhe NL Ei saatavilla Ei saatavilla x 1068 Saccharomyces cerevisiae NL Ei saatavilla 68876-77-7 x 1069 Tiivistetty omenamehu NL Ei saatavilla Ei saatavilla x 1070 Appelsiini, makea, uute Uuttuvat aineet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdannaiset, kuten tinktuurat, jähmeät uutteet (concretes), vahaa poistamalla saadut nesteet (absolutes), eteeriset öljyt, oleohartsit, terpeenit, terpeenittömät jakeet, tisleet, jäännökset jne., joita saadaan seuraavista: Citrus sinensis, Rutaceae. CH 232-433-8 8028-48-6 x 1071 Valkosipuliuute Uuttuvat aineet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdannaiset, kuten tinktuurat, jähmeät uutteet (concretes), vahaa poistamalla saadut nesteet (absolutes), eteeriset öljyt, oleohartsit, terpeenit, terpeenittömät jakeet, tisleet, jäännökset jne., joita saadaan seuraavista: Allium sativum, Liliaceae. AT 232-371-1 8008-99-9 x

▼B









LIITE III

Määräajat







Valmisteryhmät Arviointiraportin toimittamisen määräajat 6 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti Lausunnon valmistelun aloitusmääräajat 7 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti 8, 14, 16, 18, 19 ja 21 31.12.2015 31.3.2016 3, 4 ja 5 31.12.2016 31.3.2017 1 ja 2 31.12.2018 31.3.2019 6 ja 13 31.12.2019 31.3.2020 7, 9 ja 10 31.12.2020 31.3.2021 11, 12, 15, 17, 20 ja 22 31.12.2022 ►C1 30.9.2023 ◄