1992R1768 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 1768/92,
annettu 18 päivänä kesäkuuta 1992,
lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta
(EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►A1 Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirja C 241 21 29.8.1994
(mukautettu neuvoston päätöksellä 95/1/EY, Euratom, EHTY) L 1 1 1.1.1995
▼B
NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 1768/92,
annettu 18 päivänä kesäkuuta 1992,
lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen, ja
erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa (2),
ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettäfarmasian alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden
jatkuvassa parantamisessa,
lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutki-
muksen tuloksena, kehittäminen ei jatku yhteisössä ja Euroopassa,ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavattällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan,
tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista
koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoillesaattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentinantamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutki-mukseen käytettyjä varoja,
tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian
alan tutkimusta,
nykyinen tilanne on aiheuttamassa sellaisen vaaran, että jäsenvaltiossa
sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät maihin, jotka jo nyt tarjoavatparemman suojan,
on tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja
siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi
uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössäja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimin-taan,
sen vuoksi on tarpeen saada aikaan lisäsuojatodistus, jonka jokainen
jäsenvaltio myöntäisi samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta
lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä;asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino,
todistuksella myönnettävän suojan keston on oltava sellainen, että se
antaa riittävän todellisen suojan; tämän vuoksi patentin ja todistuksen
haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista
vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerranyhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva valmiste markkinoilleyhteisössä,
kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla on
otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansan-
terveys; tämän vuoksi todistusta ei voida antaa viittä vuotta
pidemmäksi ajaksi; annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästäänsiihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä,
oikeudenmukainen tasapaino olisi säilytettävä myös siirtymäjärjestelyjä
määritettäessä; näillä järjestelyillä olisi yhteisön lääketeollisuudelle
luotava mahdollisuudet osittain saavuttaa pääasialliset kilpailijansa,
joiden etuna on useiden vuosien ajan ollut riittävämmän suojantakaavat lait; samalla on huolehdittava, että järjestelyt eivät vaaranna1992R1768 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 2
(1) EYVL N:o C 114, 8.5.1990, s. 10
(2) EYVL N:o C 19, 28.1.1991, s. 94 ja
EYVL N:o C 150, 15.6.1992
(3) EYVL N:o C 69, 18.3.1991, s. 22
▼B
muiden oikeutettujen päämäärien saavuttamista, jotka koskevat sekä
kansallisella että yhteisön tasolla seurattavaa terveyspolitiikkaa,
on vahvistettava siirtymäjärjestelyt, joita sovelletaan ennen tämän
asetuksen voimaantuloa kansallisen lainsäädännön nojalla jätettyihintodistushakemuksiin ja myönnettyihin todistuksiin,
on sallittava erityisjärjestelyt niissä jäsenvaltioissa, joissa farmaseut-
tisten valmisteiden patentoitavuus on otettu lainsäädäntöön vasta aivan
viime aikoina, ja
todistuksen keston tarkoituksenmukaisesta rajoittamisesta on huolehdit-
tava siinä tapauksessa, että tätä patenttiaikaa on jo jatkettu kansallisen
erityislain nojalla,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a) ”lääkkeellä” kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on
tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn,
sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaaihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimin-tojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä taieläimissä,
b) ”tuotteella” lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden
yhdistelmää,
c) ”peruspatentilla” patenttia, joka suojaa b alakohdassa määriteltyä
tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteenkäyttösovellutusta, ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksenantamismenettelyä varten,
d) ”todistuksella” lisäsuojatodistusta.
2 artikla
Soveltamisala
Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota direktii-
vissä 65/65/ETY (
1) tai direktiivissä 81/851/ETY (2) säädetty lääkkeenä
markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee,voitässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuk-sessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.
3 artikla
Edellytykset todistuksen saamiselle
Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artik-
lassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b) tuotteella on joko direktiivin 65/65/ETY tai direktiivin 81/851/ETY
mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä mark-kinoille. ►
A1Sovellettaessa 19 artiklan 1 kohdan säännöksiä
Itävallan, Ruotsin tai Suomen kansallisen lainsäädännön mukaisestimyönnettyä lupaa saattaa tuote markkinoille pidetään joko direk-
tiivin 65/65/ETY tai direktiivin 81/851/ETY mukaisesti
myönnettynä lupana ◄;
c) tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;1992R1768 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 3
(1) EYVL N:o L 22, 9.12.1965, s. 369/65, sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 89/341/ETY (EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 11)
(2) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1, sellaisena kuin se on muutettuna direktii-
villä 90/676/ETY (EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 15)
▼B
d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa
tuote lääkkeenä markkinoille.
4 artikla
Suojan sisältö
Todistuksen antama suoja ulottuisi peruspatentin antaman suojan
rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoillesaattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötar-
koituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen
voimassaolon päättymistä.
5 artikla
Todistuksen oikeudelliset vaikutukset
Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin
peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.
6 artikla
Oikeus todistukseen
Todistus myönnetään peruspatentin haltijalle tai hänen oikeudenomista-
jalle.
7 artikla
Todistuksen pyytäminen
1 Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden
kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu lupatuotteelle saattaa se lääkkeenä markkinoille annettiin.
2 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos lupa saattaa tuote
markkinoille on annettu ennen kuin peruspatentti on myönnetty, todis-
tushakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä,jolloin patentti on myönnetty.
8 artikla
Todistushakemuksen sisältö
1 Todistushakemuksessa on oltava:
a) todistuksen myöntämistä koskeva pyyntö, jossa on ilmoitettu erityi-
sesti:
i) hakijan nimi ja osoite,
ii) hakijan edustajan nimi ja osoite, jos hakija on tällaisen
nimennyt,
iii) peruspatentin numero ja keksinnön nimitys,
iv) edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saatta-
mista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa
ei ole ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupayhteisössä, tuon luvan numero ja päivämäärä;
b) jäljennös 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetusta markkinoille saatta-
mista koskevasta luvasta, jossa on tuotteen tunnistetiedot ja johonsisältyy erityisesti luvan numero ja päivämäärä sekä direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan a ala-kohdassa tai direktiivin 81/851/ETY 5artiklan a alakohdassa lueteltu yhteenveto valmisteen ominaisuuk-
sista;
c) jos b alakohdassa tarkoitettu lupa ei ole tuotteen ensimmäinen
yhteisössä annettu lupa saattaa tuote markkinoille lääkkeenä tiedot
näin hyväksytyn tuotteen tunnistetiedoista ja säännös, johon hyväk-
symismenettely perustui, sekä jäljennös virallisessa lehdessäjulkaistusta lupailmoituksesta.
2 Jäsenvaltiot voivat säätää, että todistusta haettaessa on suoritettava
maksu.1992R1768 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 4
▼B
9 artikla
Todistushakemuksen jättäminen
1 Todistushakemus on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
patenttivirastolle, joka myönsi peruspatentin tai jonka puolesta semyönnettiin, ja jossa 3 artiklassa b alakohdassa tarkoitettu markkinoille
saattamista koskeva lupa saatiin, jollei jäsenvaltio nimeä toista virano-
maista tähän tarkoitukseen.
2 Edellä 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava todis-
tushakemusta koskeva ilmoitus. Ilmoituksen on sisällettävä ainakinseuraavat tiedot:
a) hakijan nimi ja osoite;
b) peruspatentin numero;
c) keksinnön nimitys;
d) edellä 3 artiklassa b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saatta-
mista koskevan luvan numero ja päivämäärä, ja tuote, jota lupakoskee,
e) tarvittaessa ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saatta-
mista koskevan luvan numero ja päivämäärä.
10 artikla
Todistuksen myöntäminen tai todistusta koskevanhakemuksen
hylkääminen
1 Jos todistusta koskeva hakemus ja tuote, jota se koskee, täyttävät
tässä asetuksessa säädetyt edellytykset, on 9 artiklassa 1 kohdassa
tarkoitetun viranomaisen annettava todistus.
2 Jollei 3 kohdasta muuta johdu, 9 artiklassa 1 kohdassa tarkoitetun
viranomaisen on hylättävä todistushakemus, jos hakemus tai tuote, jotase koskee, eitäytä tässä asetuksessa säädettyjä edellytyksi ä.
3 Jos todistushakemus ei täytä 8 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, 9
artiklassa 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on kehotettava hakijaakorjaamaan puutteellisuus, tai suorittamaan maksu vahvistetun ajan
kuluessa.
4 Jos puutteellisuutta ei ole korjattu tai maksua suoritettu vahvis-
tetun ajan kuluessa 3 kohdan mukaisesti, viranomaisen on hylättävä
hakemus.
5 Jäsenvaltiot voivat säätää, että 9 artiklassa 1 kohdassa tarkoitettu
viranomainen antaa todistukset tarkistamatta, että 3 artiklan c ja dalakohdassa säädetyt ehdot täyttyvät.
11 artikla
Julkaiseminen
1 Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkais-
tava ilmoitus todistuksen antamisesta. Ilmoituksen on sisällettäväainakin seuraavat tiedot:
a) todistuksen haltijan nimi ja osoite;
b) peruspatentin numero;
c) keksinnön nimitys;
d) edellä 3 artiklassa b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saatta-
mista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja tuote, jota lupakoskee;
e) tarvittaessa ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saatta-
mista koskevan luvan numero ja päivämäärä;
f) todistuksen voimassaoloaika.
2 Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkais-
tava ilmoitus siitä, että todistushakemus on hylätty. Ilmoituksen tuleesisältää ainakin 9 artiklan 2 kohdassa luetellut tiedot.1992R1768 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 5
▼B
12 artikla
Vuosimaksut
Jäsenvaltiot voivat edellyttää, että todistuksesta on suoritettava vuosi-
maksuja.
13 artikla
Todistuksen voimassaolo
1 Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon
päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivänja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivänvälillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
2 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa
enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
14 artikla
Todistuksen voimassaolon raukeaminen
Todistus raukeaa:
a) edellä 13 artiklassa säädetyn voimassaolon päättyessä;
b) jos todistuksen haltija luopuu siitä;
c) jos 12 artiklan mukaisesti säädettyä vuosimaksua ei makseta ajoissa;
d) jos ja niin kauan kuin tuotetta, jota todistus koskee, ei enää saa
saattaa markkinoille sen vuoksi, että markkinoille saattamistakoskeva lupa tai luvat peruutetaan direktiivin 65/65/ETY tai direk-tiivin 81/851/ETY mukaisesti. Edellä 9 artiklassa 1 kohdassa
tarkoitettu viranomainen on pätevä päättämään todistuksen raukea-
misesta joko omasta aloitteestaan tai kolmannen osapuolenpyynnöstä.
15 artikla
Todistuksen mitättömyys
1 Todistus on mitätön, jos:
a) se on myönnetty vastoin 3 artiklan säännöksiä;
b) peruspatentti on rauennut ennen sen laillisen voimassaoloajan
päättymisestä;
c) peruspatentti julistetaan mitättömäksi tai sitä rajoitetaan siinä
määrin, että tuote, jolle todistus annettiin, ei enää olisi peruspatentinvaatimusten suojaama tai, sen jälkeen kun peruspatentin voimas-saolo on päättynyt, sellaiset mitätöintiperusteet ovat olemassa, jotkaolisivat oikeuttaneet tällaiseen mitätöimiseen tai rajoittamiseen.
2 Jokainen voi jättää hakemuksen tai nostaa kanteen todistuksen
julistamiseksi mitättömäksi siinä toimielimessä, joka kansallisenlainsäädännön nojalla on toimivaltainen julistamaan vastaavan peruspa-tentin mitättömäksi.
16 artikla
Raukeamisen tai mitättömyyden julkaiseminen
Jos todistus raukeaa 14 artiklan b, c tai d alakohdan mukaisesti tai on
15 artiklan mukaisesti mitätön, 9 artiklassa 1 kohdassa tarkoitetun vira-
nomaisen on julkaistava siitä ilmoitus.
17 artikla
Muutoksenhaku
Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen tai 15 artiklan 2
kohdassa tarkoitetun toimielimen tämän asetuksen nojalla tekemiinpäätöksiin voidaan hakea muutosta samalla tavoin kuin kansallisten1992R1768 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 6
▼B
patenttien osalta on muutoksista vastaaviin päätöksiin säädetty kansalli-
sessa lainsäädännössä.
18 artikla
Menettelytapa
1 Jos asiaa koskevia menettelytapasäännöksiä ei ole tässä asetuk-
sessa, sovelletaan todistukseen kansallisen lainsäädännön nojallavastaavaan peruspatenttiin sovellettavia menettelytapa- säännöksiäjollei laki säädä erityisiä todistuksia koskevia menettelytapasäännöksiätodistuksia varten.
2 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistuksen antamista
vastaan eivoitehdä väi tettä.
SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET
19 artikla
1. Jokaiselle tuotteelle, jota liittymispäivänä suojaa voimassa oleva
patentti ja jolle annettu ensimmäinen lupa saattaa se lääkkeenä markki-
noille yhteisössä tai Itävallan, Ruotsin tai Suomen alueella on saatu
tammikuun 1 päivän 1985 jälkeen, voidaan antaa todistus.
Saksassa, Suomessa ja Tanskassa annettavissa todistuksissa 1 päivä
tammikuuta 1985 korvataan 1 päivällä tammikuuta 1988.
Belgiassa, Italiassa ja Itävallassa annettavissa todistuksissa 1 päivä
tammikuuta 1985 korvataan 1 päivällä tammikuuta 1982.
2 Edellä 1 kohdassa tarkoitettu todistusta koskeva hakemus on
tehtävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tämä asetustulee voimaan.
20 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää
jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti annettuihin todistuk-
siin eikä todistusta koskeviin hakemuksiin, jotka on tehty tuon
lainsäädännön mukaisesti ennen päivää, jona tämä asetus julkaistaanEuroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
Itävallan, Ruotsin ja Suomen osalta tätä asetusta ei sovelleta todistuk-
siin, jotka on annettu kyseisten maiden kansallisen lainsäädännön
mukaisesti ennen liittymispäivää.
21 artikla
Niissä jäsenvaltioissa, joiden lainsäädännössä ei 1 päivänä tammikuuta
1990 säädetty farmaseuttisten valmisteiden patentoitavuudesta, sovelle-taan tätä asetusta viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen
voimaantulosta.
Näissä jäsenvaltioissa ei sovelleta 19 artiklaa.
22 artikla
Jos todistus annetaan valmisteelle, jota suojaa patentti, jonka voimas-
saoloa on ennen tämän asetuksen voimaantuloa pidennetty tai jolletällaista pidennystä on haettu kansallisen lainsäädännön nojalla, tämäntodistuksen mukaista suoja-aikaa on lyhennettävä niiden vuosienmäärällä, joilla patenttiaika ylittää 20 vuotta.1992R1768 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 7
▼A1
▼B
▼A1
▼B
▼B
LOPPUSÄÄNNÖS
23 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kuuden kuukauden kuluttua sen julkaisemi-
sesta Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaise-
naan kaikissa jäsenvaltioissa.1992R1768 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 8