1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/42/ETY,
annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993,
lääkinnällisistä laitteista
(EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27
päivänä lokakuuta 1998L 331 1 7.12.1998
►M2 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16
päivänä marraskuuta 2000L 313 22 13.12.2000
►M3 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/104/EY, annettu 7
päivänä joulukuuta 2001L 6 50 10.1.2002
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/42/ETY,
annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993,
lääkinnällisistä laitteista
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettäon tärkeää toteuttaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden osalta; sisämark-
kinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden,
henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan,
jäsenvaltioissa voimassa olevien lääkinnällisten laitteiden turvallisuu-
teen ja terveyden suojeluun liittyviä ominaisuuksia sekä niidensuorituskykyä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräystensisältö ja soveltamisala ovat erilaisia; näitä laitteita koskevat varmen-
tamis- ja tarkastusmenettelyt eroavat jäsenvaltioittain; tällaiset erot
muodostavat esteitä yhteisön sisäiselle kaupalle,
potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuuden
ja terveyden suojelun lääkinnällisten laitteiden käytön osalta varmis-tavat kansalliset säännökset on yhdenmukaistettava näiden laitteidenvapaan liikkuvuuden takaamiseksi sisämarkkinoilla,
yhdenmukaistetut säännökset on erotettava jäsenvaltioiden toteuttamista
toimenpiteistä, joilla ne hoitavat suoraan tai välillisesti näitä laitteitakoskevien kansanterveys- ja sairausvakuutusjärjestelmiensä rahoitta-misen; nämä säädökset eivät siten vaikuta jäsenvaltioidenmahdollisuuteen toteuttaa edellä tarkoitettuja toimenpiteitä yhteisönoikeutta noudattaen,
lääkinnällisten laitteiden on tarjottava potilaille, käyttäjille ja ulkopuo-
lisille suojelun korkea taso ja saavutettava valmistajan niille määräämäsuorituskyky; jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen japarantaminen on yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista,
tietyt lääkinnälliset laitteet on tarkoitettu lääkkeiden annosteluun
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetunneuvoston direktiivin 65/65/ETY (
4) mukaisesti; näissä tapauksissa
lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisesta säädetään yleensätällä direktiivillä ja lääkkeiden markkinoille saattamisesta säädetäändirektiivillä 65/65/ETY; jos tällainen laite kuitenkin saatetaan markki-
noille siten, että se yhdessä lääkkeen kanssa muodostaa yksinomaan
tänä yhdistelmänä käytettävän kertakäyttöisen kokonaisuuden, tästäkokonaisuudesta säädetään direktiivillä 65/65/ETY; on suotavaa erottaaedellä tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja lääkinnälliset laitteet, joihinsisältyy muun muassa aineita, joita erikseen käytettäessä voidaan pitää
direktiivin 65/65/ETY mukaisina lääkkeinä; tällaisissa tapauksissa, jos
lääkinnällisiin laitteisiin sisältyvillä aineilla voi laitteen vaikutuksenlisäksi olla lisävaikutus kehoon, näiden laitteiden markkinoille saatta-misesta säädetään tällä direktiivillä; tässä yhteydessä aineidenturvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden tarkastaminen on suoritet-tava lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 2
(1) EYVL N:o C 237, 12.9.1991, s. 3 ja
EYVL N:o C 251, 28.9.1992, s. 40
(2) EYVL N:o C 150, 31.5.1993 ja
EYVL N:o C 176, 28.6.1993
(3) EYVL N:o C 79, 30.3.1992, s. 1
(4) EYVL N:o 22, 9.6.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8).
▼B
toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/318/ETY (
1) olevia sovel-
tuvia menetelmiä vastaavasti,
tämän direktiivin liitteissä esitettyjä olennaisia vaatimuksia ja muita
vaatimuksia, mukaan lukien vaarojen vähimmäistämiseen tai vähentä-
miseen liittyvät vaatimukset, on tulkittava ja sovellettava siten, ettäotetaan huomioon suunnittelun aikana olemassa oleva teknologia jakäytäntö sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tasonkanssa yhteensopivat tekniset ja taloudelliset seikat,
teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta lähestymista-
vasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslausel-massa (
2) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti lääkinnällisten
laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevan lainsäädännön on rajoi-
tuttava olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin;olennaisuutensa vuoksi näiden vaatimusten on korvattava vastaavatkansalliset säännökset; olennaisia vaatimuksia on sovellettava tarkastisiten, että otetaan huomioon suunnittelun aikana olemassa oleva tekno-logian taso sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason
kanssa yhteensopivat tekniset ja taloudelliset välttämättömyydet,
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettu
neuvoston direktiivi 90/385/ETY (
3) on ensimmäinen uuden lähestymis-
tavan soveltamistapaus lääkinnällisten laitteiden alalla; yhdenmukaisen,kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavan yhteisön lainsäädännönkehittämiseksi tämä direktiivi perustuu laajalti direktiivin 90/385/ETYsäännöksiin; samoista syistä direktiiviä 90/385/ETY on muutettava
tämän direktiivin yleisten säännösten lisäämiseksi siihen,
sähkömagneettisen yhteensopivuuden näkökohdat ovat erottamaton osa
lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta; on suotavaa, että tässä direktii-
vissä on asiaa koskevat erityiset säännökset suhteessa sähkömagneet-tista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännönlähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettuun neuvoston direk-tiiviin 89/336/ETY (
4),
on suotavaa, että tässä direktiivissä on ionisoivaa säteilyä lähettävien
laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset; tämä direk-tiivi ei vaikuta perusstandardeista suuren yleisön ja työntekijöiden
suojelemiseksi ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta säätävien
direktiivien muuttamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1980 annetussaneuvoston direktiivissä 80/836/Euratom (
5) vaadittuun valtuutukseen
eikä lääketieteellisen tutkimuksen ja hoidon kohteena olevan potilaansäteilysuojelua koskeviksi perustoimenpiteiksi 3 päivänä syyskuuta1984 annetun neuvoston direktiivin 84/466/Euratom soveltamiseen (
6);
toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen
edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettua neuvostondirektiiviä 89/391/ETY (
7) sekä siihen viittaavia erityisdirektiivejä on
edelleen sovellettava,
olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamiseksi ja tämän vaati-
mustenmukaisuuden tarkastamiseksi on suotavaa käyttää euroop-palaisella tasolla yhdenmukaistettuja standardeja, joilla pyritäänlääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja pakkaamista
koskevien vaarojen estämiseen; nämä yhdenmukaistetut eurooppalaiset
standardit ovat yksityisoikeudellisten toimielimien laatimia, ja niidenon säilyttävä vapaaehtoisina; tätä tarkoitusta varten Euroopan standar-1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 3
(1) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 91/507/ETY (EYVL N:o L 270, 26.9.1991, s. 32).
(2) EYVL N:o C 136, 4.6.1985, s. 1
(3) EYVL N:o L 189, 20.7.1990, s. 17
(4) EYVL N:o L 139, 23.5.1989, s. 19. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 92/31/ETY (EYVL N:o L 126, 12.5.1992, s. 11).
(5) EYVL N:o L 246, 17.9.1980, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 84/467/Euratom (EYVL N:o L 265, 5.10.1984, s. 4).
(6) EYVL N:o L 265, 5.10.1984, s. 1
(7) EYVL N:o L 183, 29.6.1989, s. 1
▼B
dointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea
(CENELEC) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi hyväksymäänyhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoi-
tettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä
annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti,
tässä direktiivissä ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan
teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasia-kirjaa), jonka CEN tai CENELEC tai kumpikin on hyväksynytkomission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koske-
vien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä
maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY (
1) mukai-
sesti sekä edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen perusteella;yhdenmukaistettujen standardien mahdollisen muuttamisen vuoksi onsuotavaa, että komissiota avustaa direktiivillä 83/189/ETY perustettukomitea ja että toteutettavat toimenpiteet määritellään päätöksellä 87/
373/ETY (
2) määrätyn menettelyn I mukaisesti; erityisalojen osalta on
suotavaa yhdentää olemassa oleva säännöstö Euroopan farmakopean
monografioiksi tämän direktiivin yhteydessä; useita Euroopan farmako-
pean monografioita voidaan siten yhdistää edellä tarkoitettuihin
yhdenmukaistettuihin standardeihin,
teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukai-
suuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista
moduleista 13 päivänä joulukuuta 1990 tehdyssä päätöksessä 90/683/
ETY (3) neuvosto vahvisti yhdenmukaistetut vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt; näiden moduulien soveltaminen lääkinnällisiin lait-teisiin mahdollistaa valmistajien ja ilmoitettujen laitosten vastuunmäärittämisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä, ottaen
huomioon kyseisten laitteiden luonteen; täsmennykset näihin moduu-
leihin tehdään lääkinnällisille laitteille edellytettyjen tarkastustenluonteen perusteella,
erityisesti vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vuoksi laitteet
olisi ryhmiteltävä neljään tuoteluokkaan; luokitussäännöt perustuvatihmisruumiin haavoittuvuuteen ottaen huomioon laitteiden teknologi-sesta suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit; I
luokan laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt voidaan
yleensä suorittaa yksinomaan valmistajien vastuulla, ottaen huomioonnäihin tuotteisiin liittyvä alhainen haavoittuvuus; II a luokan laitteidenosalta ilmoitetun laitoksen osallistumisen olisi oltava pakollista valmis-tusvaiheessa; II b ja III luokan laitteille, joissa riskin mahdollisuus onsuurempi, ilmoitettu laitos suorittaa tarkastuksen sekä laitteiden suun-
nittelun että valmistuksen osalta; III luokka on varattu vaarallisimmille
laitteille, joiden markkinoille saattaminen edellyttää erillistä ennakko-lupaa vaatimustenmukaisuuden osalta,
jos laitteiden vaatimustenmukaisuus voidaan arvioida valmistajan
vastuulla, on toimivaltaisten viranomaisten voitava erityisesti hätäta-pauksissa kääntyä yhteisöön sijoittautuneen markkinoille saattamisestavastaavan henkilön puoleen, joka voi olla valmistaja tai valmistajan
tähän tarkoitukseen nimeämä ja yhteisöön sijoittautunut henkilö,
lääkinnälliset laitteet on yleensä varustettava CE-merkinnällä, joka
ilmaisee niiden tämän direktiivin säännösten mukaisuuden ja mahdol-listaa niiden vapaan liikkuvuuden yhteisössä sekä käyttötarkoituksenmukaisen käyttöön ottamisen,
AIDSin torjumiseksi ja ottaen huomioon AIDSin tulevista ennaltaeh-
käisy- ja valvontatoimista yhteisön tasolla 16 toukokuuta 1989 annetutneuvoston päätelmät (
4) on tärkeää, että HIV-viruksen ennaltaehkäisyyn
käytettävät lääkinnälliset laitteet edustavat suojelun korkeaa tasoa;
ilmoitetun laitoksen on tarkastettava näiden tuotteiden suunnittelu javalmistus,1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 4
(1) EYVL N:o L 109, 26.4.1983, s. 8. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna Komission päätöksellä 92/400/ETY (EYVL N:o L 221, 6.8.1992,
s. 55).
(2) EYVL N:o L 197, 18.7.1987, s. 33
(3) EYVL N:o L 380, 31.12.1990, s. 13
(4) EYVL N:o C 185, 22.7.1989, s. 8
▼B
luokitusta koskevan päätöksen säännöt mahdollistavat yleensä
lääkinnällisten laitteiden asianmukaisen luokituksen; ottaen huomioonlaitetyyppien moninaisuus ja alan teknologinen kehitys on aiheellista
lukea mukaa komissiolle siirrettyyn täytäntöönpanovaltaan päätökset
riittävästä luokituksesta, laitteiden uudelleenluokituksesta tai tarvit-taessa itse luokituspäätöstä koskevien sääntöjen mukauttamisesta;nämä kysymykset liittyvät läheisesti terveyden suojeluun, ja on sitenaiheellista tehdä nämä päätökset päätöksessä 87/373/ETY määrättyä
menettelyä III a noudattaen,
olennaisten vaatimusten noudattamisen vahvistaminen voi tarkoittaa,
että kliiniset tutkimukset tehdään valmistajan vastuulla; kliinisten tutki-musten suorittamiseksi on säädettävä soveltuvista keinoistakansanterveyden ja yleisen järjestyksen suojelemiseksi,
terveyden suojelua ja siihen liittyvää valvontaa voidaan tehostaa
lääkinnällisiä laitteita koskevien, yhteisön tasolla yhdistettävien valvon-tajärjestelmien avulla, ja
tämä direktiivi koskee maksiminäytöllä varustettuja kliinisiä lasisia
elohopealämpömittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetussa neuvoston direk-
tiivissä 76/764/ETY (
1) tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita; mainittu
direktiivi on siten kumottava; samoista syistä lääkinnässä tai eläinlääk-innässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioidenlainsäädännön lähentämisestä 17 päivänä syyskuuta 1984 annettuaneuvoston direktiiviä 84/539/ETY (
2) on muutettava,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Määritelmät, soveltamisala
1 Tätä direktiiviä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden
lisälaitteisiin. Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan
lääkinnällisinä laitteina. Laitteita ja niiden lisälaitteita kutsutaan
jäljempänä ’laitteiksi’.
2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”lääkinnällisellä laitteella” kaikkia instrumentteja, laitteistoja,
välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko
yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan
tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksiihmisten:
— sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai
lievitykseen,
— vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon,
lievitykseen tai kompensointiin,
— anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen
tai muunteluun,
— hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei
saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin,
mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää;
b) ”lisälaitteella” kaikkia tarvikkeita, vaikka ne eivät olisi laitteita,
joita valmistaja on erityisesti tarkoittanut käytettäväksi laitteen
kanssa mainitun laitteen käyttämiseksi tämän laitteen valmistajanaikomuksen mukaisesti;1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 5
(1) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 139. Direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 84/414/ETY (EYVL N:o L 228,
25.8.1984, s. 25).
(2) EYVL N:o L 300, 19.11.1984, s. 179. Direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirjalla (EYVL N:o
L 302, 15.11.1985, s. 1).
▼M1
c) ”in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella”
lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori,vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai
järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja
jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehostaotettujen näytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutukset,tutkimisessa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saadatietoa:
— fysiologisesta tilasta, patologisesta tilasta tai
— synnynnäisestä epämuodostumasta tai
— turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten
saajien kannalta tai
— hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.
Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Näytteenottoastiat, tyhjiöllä taiilman tyhjiötä, ovat laitteita, joiden nimenomainen tarkoitus niiden
valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja
näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostistatutkimusta varten.
Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettuina laitteina, ellei valmistaja ole niiden
ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä
käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa.
d) ”yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella” kaikkia laitteita,
jotka on erityisesti valmistettu asianmukaisesti pätevän lääkärinkirjallisen määräyksen mukaisesti, jossa tämän vastuulla annetaan
laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet, ja jotka on tarkoi-
tettu käytettäviksi ainoastaan tietylle potilaalle.
Edellä mainitun määräyksen voi laatia myös muu henkilö, joka on
siihen ammatillisen pätevyytensä perusteella oikeutettu.
Jatkuvalla tai sarjatuotantomenetelmällä valmistettuja laitteita, joita
on muunnettava lääkärin tai muun ammattikäyttäjän erityistarpeita
varten, ei pidetä yksilölliseen käyttöön valmistettuina laitteina;
e) ”kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetulla laitteella” kaikkia laitteita, jotka
on tarkoitettu asianmukaisesti pätevän lääkärin käytettäviksitehtäessä liitteessä X olevassa 2.1 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia
ihmisille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Kliinisten tutkimusten toteuttamisessa asianmukaisesti pätevään
lääkäriin rinnastetaan muut henkilöt, jotka ammatillisen pätevyy-tensä perusteella ovat oikeutettuja suorittamaan näitä tutkimuksia;
f) ”valmistajalla” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on
vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja
merkitsemisestä sen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään,nämä toimet voi suorittaa tämä sama henkilö tai kolmas henkilötämän lukuun.
Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelle-
taan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, joka
kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa ja/tai merkitsee yhdentai useamman valmiin tuotteen ja/tai antaa niille laitteena käyttötar-koituksen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään. Tätä eisovelleta henkilöön, joka olematta ensimmäisen alakohdanmukainen valmistaja, kokoaa tai muuntaa käyttötarkoituksen
mukaan jo markkinoille saatettuja laitteita yksittäisen potilaan
käyttöön;
g) ”käyttötarkoituksella” käyttöä, johon laite valmistajan merkinnöissä,
käyttöohjeessa ja/tai myynninedistämistä koskevassa aineistossaannettavien tietojen mukaan on tarkoitettu;
h) ”markkinoille saattamisella” laitteen ensimmäistä käyttöön saatta-
mista maksua vastaan tai ilmaiseksi, ei kuitenkaan kliinisiintutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, sen jakelemiseksi ja/tai käyttämi-seksi yhteisön markkinoilla, riippumatta siitä, onko laite uusi taitäysin kunnostettu;1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 6
▼B
▼M1
i) ”käyttöönottamisella”vaihetta, jossa laite on loppukäyttäjän saata-
villa ja valmis käytettäväksi yhteisön markkinoilla ensimmäistäkertaa käyttötarkoituksensa mukaisesti.
j) ”valtuutetulla edustajalla”yhteisöön sijoittautunutta luonnollista
henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistajan nimenomaisestinimeämänä toimii valmistajan puolesta ja jonka puoleen yhteisönviranomaiset ja elimet voivat kääntyä valmistajan asemesta valmis-
tajalle tämän direktiivin mukaisesti kuuluvien velvoitteiden osalta.
3 Direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan mukaisesti lääkkeen annosteluun
tarkoitetuista laitteista säädetään tässä direktiivissä, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta direktiivin 65/65/ETY säännösten soveltamista lääkkeisiin.
Jos nämä laitteet kuitenkin saatetaan markkinoille siten, että ne yhdessä
lääkkeen kanssa muodostavat yhden yhtenäisen tuotteen, joka ontarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tietyssä yhteydessä ja jota ei voidakäyttää uudelleen, tästä tuotteesta säädetään direktiivissä 65/65/ETY.Tämän direktiivin liitteessä I esitettyjä olennaisia ja asiaa koskevia
vaatimuksia sovelletaan ainoastaan laitteen turvallisuutta ja suoritus-
kykyä koskeviin ominaisuuksiin.
4 Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen
käytettynä saatetaan pitää lääkkeenä direktiivin 65/65/ETY 1 artiklanmukaisesti ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon,tämä laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti.
4 a. Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jäljempänä
’ihmisverestä peräisin oleva aine’, jota erikseen käytettynä voidaan
pitää direktiivin 89/381/ETY (
1) 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeen aine-
sosana taikka ihmisverestä tai veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenäja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon,tämä laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti.
5 Tätä direktiiviä ei sovelleta:
a)in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin;
b) aktiivisiin implantoitaviin laitteisiin, joihin sovelletaan direktiiviä
90/385/ETY;
c) lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 65/65/ETY, mukaan lukien
direktiivin 89/381/ETY kattamat, verestä peräisin olevat lääkkeet;
d) kosmeettisiin tuotteisiin (
2), joihin sovelletaan direktiiviä 76/768/
ETY;
e) ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan, ihmisestä peräisin oleviin
verisoluihin tai laitteisiin, jotka sisältävät markkinoille saattamisenajankohtana kyseisiä verituotteita, plasmaa tai soluja, lukuun otta-matta 1 artiklan 4a kohdassa tarkoitettuja laitteita;
f) ihmisestä peräisin oleviin elimiin, kudoksiin tai soluihin eikä tuottei-
siin, joihin sisältyy ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai soluja taijotka ovat niistä johdettuja;
g) eläimistä peräisin oleviin elimiin, kudoksiin tai soluihin, ellei lait-
teen valmistukseen käytetä elinkyvyttömäksi tehtyä eläimistä1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 7
(1) Neuvoston direktiivi 89/381/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989,
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltami-salan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia
lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä (EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44).
(
2) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna Komission direktiivillä 92/86/ETY (EYVL N:o L 325,
11.11.1992, s. 18).▼B
▼M2
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼B
peräisin olevaa kudosta tai elinkyvyttömiä eläimistä peräisin
olevasta kudoksesta johdettuja tuotteita.
6 Tätä direktiiviä ei sovelleta henkilösuojaimiin, joihin sovelletaan
direktiiviä 89/686/ETY. Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetundirektiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan on tehtävä ottaenhuomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen käyttötarkoitus.
7 Tämä direktiivi on direktiivin 89/336/ETY 2 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettu erityisdirektiivi.
8 Tämä direktiivi ei vaikuta direktiivin 80/836/Euratom eikä direk-
tiivin 84/466/Euratom soveltamiseen.
2 artikla
Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaakäyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina, asennettuina,huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässädirektiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.
3 artikla
Olennaiset vaatimukset
Laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olen-
naiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus.
4 artikla
Vapaa liikkuvuus, erityiseen käyttötarkoitukseen suunnitellut lait-
teet
1 Jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta
käyttöön alueellaan laitteita, joissa on 17 artiklassa säädetty CE-merkintä, joka osoittaa niille suoritetun 11 artiklan mukaisen vaatimus-tenmukaisuuden arvioinnin.
2 Jäsenvaltiot eivät saa estää:
— kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen laitteiden saattamista lääkärien
tai valtuutettujen henkilöiden käyttöön tässä tarkoituksessa, jos ne
täyttävät 15 artiklassa säädetyt ja liitteessä VIII vahvistetut edelly-
tykset,
— yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden markkinoille saatta-
mista tai käyttöönottoa, jos ne täyttävät 11 artiklassa säädetytedellytykset yhdessä liitteen VIII kanssa; II a, II b ja III luokan lait-teisiin on liitettävä liitteessä VIII tarkoitettu vakuutus.
Näissä laitteissa ei saa olla CE-merkintää.
3 Jäsenvaltiot eivät saa estää muiden kuin tämän direktiivin
mukaisten laitteiden esillepanoa messuilla, näyttelyissä tai esittelyissä,jos näkyvä merkintä selvästi ilmaisee, ettei näitä laitteita voida saattaamarkkinoille eikä ottaa käyttöön ennen kuin ne on saatettu vaatimustenmukaisiksi.
4 Jäsenvaltiot voivat vaatia, että liitteessä I olevan 13 kohdan
mukaisesti käyttäjälle ja potilaalle annettavat tiedot esitetään niidenvirallisella kielellä tai virallisilla kielillä tai muulla yhteisön kielellä,kun ne toimitetaan käyttäjälle ammatilliseen tai muuhun käyttöön.
5 Jos laitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien yhteisön direk-
tiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän
kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että laitteet täyttävät myös näidendirektiivien säännökset.
Jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä kuitenkin annetaan
valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjes-telmä, CE-merkintä osoittaa laitteiden täyttävän ainoastaan valmistajan1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 8
▼M1
▼B
▼B
soveltamien direktiivien säännökset. Tällöin sovellettavien direktiivien
viitenumerot, sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viral-
lisessa lehdessä , on merkittävä näiden direktiivien mukaisesti laitteiden
mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin.
5 artikla
Viittaus standardeihin
1 Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten
vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujenstandardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen
virallisessa lehdessä , mukaisesti annettuja kansallisia standardeja;
jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viite-
numerot.
2 Tässä direktiivissä viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin
sisältää myös erityisesti kirurgisia ompeleita sekä lääkkeiden ja lait-
teiden näitä lääkkeitä sisältävien osien vuorovaikutusta koskevatEuroopan farmakopean monografiat, joiden viitteet on julkaistu Euroo-
pan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
3 Jos jäsenvaltio tai komissio arvioi, että yhdenmukaistetut stan-
dardit eivät täysin täytä 3 artiklassa tarkoitettuja olennaisiavaatimuksia, 1 kohdassa tarkoitettuja standardeja ja julkaisemistakoskevat jäsenvaltioiden toteuttamat toimenpiteet toteutetaan 6 artiklan
2 kohdassa määriteltyä menettelyä noudattaen.
6artikla
Standardeja ja teknisiä määräyksiä käsittelevä komitea
1 Komissiota avustaa direktiivin 83/189/ETY 5 artiklassa perustettu
komitea.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,
jonka puheenjohtaja voi toimitettuaan tarvittaessa äänestyksen asettaaasian kiireellisyyden mukaan.
Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on
oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan.
Komission on, niin suurelta osin kuin mahdollista, otettava huomioon
komitean lausunto. Sen on ilmoitettava, millä tavoin lausunto on otettuhuomioon.
7 artikla
Lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea
1 Komissiota avustaa direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdassa
perustettu komitea.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausuntoannetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden
päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee
komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edusta-jien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla.Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnot mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-tuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asianmääräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdo-tetuista toimenpiteistä.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 9
▼B
3 Komitea voi käsitellä kaikkia tämän direktiivin täytäntöönpanoon
liittyviä kysymyksiä.
8 artikla
Suojalauseke
1 Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa ja 2 kohdan
toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpi-
detyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat
vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöidenterveyden ja/tai turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarpeellisetväliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta,niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tairajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä
komissiolle viipymättä, selvitettävä päätöksensä syyt ja erityisesti, jos
tämän direktiivin vaatimusten vastaisuus johtuu:
a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudatta-
matta jättämisestä;
b) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltami-
sesta siltä osin kuin näitä standardeja väitetään sovelletun;
c) puutteellisuuksista standardeissa itsessään.
2 Komissio kuulee asianomaisia osapuolia viipymättä. Jos komissio
näitä kuultuaan katsoo, että:
— toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä viipymättä aloitteen
tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille; jos 1 kohdassatarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin,komissio kuultuaan asianomaisia osapuolia ilmoittaa tästä 6 artik-
lassa tarkoitetulle komitealle kahden kuukauden kuluessa, jos
päätöksen tehnyt jäsenvaltio pysyy kannassaan, ja aloittaa 6 artik-lassa säädetyn menettelyn;
— toimenpiteet ovat perusteettomia, se ilmoittaa siitä heti aloitteen
tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoit-
tautuneelle edustajalle.
3 Jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE-merkinnällä,
toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää
vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle jamuille jäsenvaltioille.
4 Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille annetaan selvitys tämän
menettelyn edistymisestä ja tuloksista.
9 artikla
Luokitus
1 Laitteet jaotellaan I luokkaan, II a luokkaan, II b luokkaan ja III
luokkaan. Luokitus tapahtuu liitteen IX sääntöjen mukaisesti.
2 Jos valmistajan ja asianomaisen ilmoitetun laitoksen välille syntyy
luokitussääntöjen soveltamista koskeva riita, asia saatetaan tämänlaitoksen nimenneiden toimivaltaisten viranomaisten päätettäväksi.
3 Liitteen IX luokitussääntöjä voidaan mukauttaa 7 artiklan 2
kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tekniikan kehitykseen ja10 artiklassa säädetyn tietojärjestelmän nojalla saataville tulleidentietojen perusteella.
10 artikla
Tiedot laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen sattuneista
tapahtumista
1 Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmis-
tamiseksi, että tämän direktiivin säännösten mukaisesti niiden tietoon1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 10
▼B
tulleet, jäljempänä tarkoitetut ja I, II a, II b tai III luokan laitteita
koskevat tiedot kirjataan ja arvioidaan keskitetysti:
a) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset
sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaatai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan taiterveydentilan vakavaan heikkenemiseen;
b) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, a alakoh-
dassa esitetyistä seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset syyt,joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä
olevat laitteet markkinoilta.
2 Jos jäsenvaltio määrää terveydenhuoltohenkilöstölle tai terveyden-
huollon laitoksille edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tapahtumienilmoittamista toimivaltaisille viranomaisille koskevia velvollisuuksia,sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoittautu-
neelle edustajalle ilmoitetaan tapahtumasta.
3 Suoritettuaan arvioinnin, jos mahdollista, yhdessä valmistajan
kanssa jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle ja muille
jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, joiden vuoksi
toimenpiteitä on toteutettu tai suunnitellaan, sanotun kuitenkaan rajoit-tamatta 8 artiklan soveltamista.
11 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
1 Valmistajan on III luokan laitteiden osalta, lukuun ottamatta
yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitet-tuja laitteita, CE-merkinnän kiinnittämiseksi:
a) noudatettava joko liitteessä II tarkoitettua EY-vaatimustenmukai-
suusvakuutusta (täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä) koskevaamenettelyä, taikka
b) noudatettava liitteessä III tarkoitettua EY-tyyppitarkastusta koskevaa
menettelyä yhdessä:
i) liitteessä IV tarkoitetun EY-tarkastusta koskevan menettelyn
kanssa,
tai
ii) liitteessä V tarkoitetun EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta
(tuotannon laadunvarmistus) koskevan menettelyn kanssa.
2 Valmistajan on II a luokan laitteiden osalta, lukuun ottamatta
yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitet-tuja laitteita, CE-merkinnän kiinnittämiseksi noudatettava liitteessä VIIesitetyn EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevan menettelynkanssa:
a) liitteessä IV tarkoitettua EY-tarkastusta koskevaa menettelyä
tai
b) liitteessä V tarkoitettua EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta
(tuotannon laadunvarmistus) koskevaa menettelyä
tai
c) liitteessä VI tarkoitettua EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta (tuot-
teiden laadunvarmistus) koskevaa menettelyä.
Näiden menettelyjen soveltamisen sijasta valmistaja voi myös
noudattaa 3 kohdan a alakohdassa esitettyä menettelyä.
3 Valmistajan on II b luokan laitteiden osalta, lukuun ottamatta
yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitet-
tuja laitteita, CE-merkinnän kiinnittämiseksi:
a) noudatettava joko liitteessä II esitettyä EY-vaatimustenmukaisuusva-
kuutusta (täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä) koskevaamenettelyä; tällöin ei sovelleta liitteessä II olevaa 4 kohtaa, taikka1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 11
▼B
b) noudatettava liitteessä III tarkoitettua EY-tyyppitarkastusta koskevaa
menettelyä yhdessä:
i) liitteessä IV tarkoitetun EY-tarkastusta koskevan menettelyn
kanssa,
tai
ii) liitteessä V tarkoitetun EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta
(tuotannon laadunvarmistus) koskevan menettelyn kanssa,
tai
iii) liitteessä VI tarkoitetun EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta
(tuotteiden laadunvarmistus) koskevan menettelyn kanssa.
4 Viimeistään viiden vuoden kuluttua tämän direktiivin täytäntöön-
panopäivästä komissio antaa neuvostolle kertomuksen tämändirektiivin 10 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 1 kohdan, erityisesti I
ja II a luokan laitteita koskevien säännösten, ja liitteessä II olevan 4.3
kohdan toisen ja kolmannen alakohdan ja liitteessä III olevan 5 kohdantoisen ja kolmannen alakohdan määräysten täytäntöönpanosta ja liittääsiihen tarvittaessa aiheelliset ehdotukset.
5 Valmistajan on I luokan laitteiden osalta, lukuun ottamatta yksilöl-
liseen käyttöön valmistettuja ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja
laitteita, CE-merkinnän kiinnittämiseksi noudatettava liitteessä VII
tarkoitettua menettelyä ja laadittava ennen laitteen markkinoille saatta-mista vaadittava EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus.
6 Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta valmistajan
on noudatettava liitteessä VIII esitettyä menettelyä ja laadittava ennenkunkin laitteen markkinoille saattamista mainitussa liitteessä tarkoitettu
vakuutus.
Jäsenvaltiot voivat vaatia valmistajaa esittämään toimivaltaiselle vira-
nomaiselle luettelon niiden alueella käyttöön otetuista laitteista.
7 Laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn aikana
valmistajan ja/tai ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon tarvittaessatämän direktiivin säännösten mukaisesti tuotannon välivaiheen aikana
suoritetuista arviointi- ja tarkastustoimista saadut tulokset.
8 Valmistaja voi antaa yhteisöön sijoittautuneelle edustajalleen
tehtäväksi ryhtyä liitteissä III, IV, VII ja VIII määrättyihin menette-lyihin.
9 Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoi-
tetun laitoksen osallistumista, valmistaja tai tämän yhteisöönsijoittautunut edustaja voi valita haluamansa ilmoitetun laitoksen niiden
tehtävien rajoissa, joihin tämä laitos on ilmoitettu.
10 Ilmoitettu laitos voi, jos se on asianmukaisesti perusteltua, vaatia
kaikkia vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimiseksi ja ylläpitämi-seksi tarvittavia tietoja ottaen huomioon valittu menettely.
11 Ilmoitetun laitoksen liitteiden II ja III mukaisesti tekemät
päätökset ovat voimassa enintään viisi vuotta, ja niiden voimassaoloa
voidaan jatkaa osapuolten välisessä allekirjoitetussa sopimuksessa
sovittuna ajankohtana esitetyllä pyynnöllä viideksi vuodeksi kerrallaan.
12 Edellä 1-6 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä koskevat asiakirjat
ja kirjeenvaihto on laadittava yhdellä sen jäsenvaltion virallisellakielellä, jossa menettelyt suoritetaan ja/tai muulla ilmoitetun laitoksenhyväksymällä yhteisön kielellä.
13 Poiketen siitä, mitä 1-6 kohdassa säädetään, toimivaltaiset vira-
nomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä salliasellaisten yksittäisten laitteiden markkinoille saattamisen ja käyttöö-noton kyseisen jäsenvaltion alueella, joihin ei ole sovellettu 1-6kohdassa tarkoitettuja menettelyjä ja joiden käyttö on terveydensuojelun kannalta tärkeää.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 12
▼B
12 artikla
Laitteen muodostamiseksi koottavia järjestelmiä ja toimenpidepak-
kauksia koskeva erityismenettely
1 Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään, tätä artiklaa sovelle-
taan järjestelmiin ja toimenpidepakkauksiin.
2 Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka
kokoavat uudelleen CE-merkinnällä varustettuja laitteita niiden käyttö-tarkoituksen mukaisesti ja niiden valmistajien käytölle asettamissarajoissa laitteiden markkinoille saattamiseksi järjestelminä tai toimenpi-
depakkauksina on laadittava vakuutus, jossa nämä vakuuttavat:
a) tarkastaneensa laitteiden keskinäisen yhteensopivuuden valmistajien
ohjeiden mukaisesti ja että tämä uudelleen kokoaminen on toteutettunäitä ohjeita noudattaen
ja
b) suorittaneensa järjestelmän tai toimenpidepakkauksen pakkaamisen
ja toimittaneensa käyttäjille asiaa koskevat tiedot, joihin kuuluuvalmistajien asiaa koskevat ohjeet
ja
c) kaikkiin näihin toimiin sovelletun aiheellisia sisäisiä valvonta- ja
tarkastusmenetelmiä.
Jos edellä mainittuja edellytyksiä ei täytetä, esimerkiksi jos järjestelmä
tai toimenpidepakkaus sisältää laitteita, joita ei ole varustettu CE-merkinnällä tai jos valittu laiteyhdistelmä ei ole yhteensopiva ottaenhuomioon näille laitteille alun perin säädetyn käyttötarkoituksen, järjes-telmää tai toimenpidepakkausta pidetään itsenäisenä laitteena, jotensiihen on sovellettava asiaa koskevaa 11 artiklassa säädettyä menet-
telyä.
3 Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka
steriloivat 2 kohdassa tarkoitettuja järjestelmiä tai toimenpidepak-kauksia tai muita CE-merkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita,jotka niiden valmistaja on tarkoittanut steriloitavaksi ennen käyttöä,niiden markkinoille saattamiseksi, on valintansa mukaan noudatettava
yhtä liitteissä IV, V tai VI esitetyistä menettelyistä. Näiden liitteiden
soveltaminen ja ilmoitetun laitoksen osallistuminen on rajoitettu sterii-liyden saavuttamista koskevan menettelyn näkökohtiin. Henkilön onlaadittava vakuutus, jossa ilmoitetaan steriloinnin tapahtuneen valmis-tajan ohjeiden mukaisesti.
4 Edellä 2 ja 3 kohdassa tarkoitetuissa tuotteissa ei saa itsessään olla
lisänä CE-merkintää. Niiden mukana on oltava liitteessä I olevassa 13
kohdassa tarkoitetut tiedot, joihin on tarvittaessa liitetty uudelleen koot-tujen laitteiden valmistajien toimittamat ohjeet. Edellä 2 ja 3 kohdassatarkoitettu vakuutus on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saata-villa viiden vuoden ajan.
13 artikla
Luokitusta koskevat päätökset; poikkeuslauseke
1 Jos jäsenvaltio arvioi, että:
a) liitteessä IX esitettyjen päätöstä koskevien sääntöjen soveltamiseksi
tarvitaan tiettyä laitetta tai laiteluokan luokitusta koskeva päätös
tai
b) tietty laite tai laiteryhmä on luokiteltava toiseen luokkaan, poiketen
siitä, mitä liitteessä IX määrätään
tai
c) laitteen tai laiteryhmän vaatimustenmukaisuus on vahvistettava,
poiketen siitä mitä 11 artiklassa säädetään, käyttäen yksinomaanyhtä 11 artiklassa esitetyistä menetelmistä valittua määritettyämenetelmää,1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 13
▼B
se esittää asianmukaisesti perustellun pyynnön komissiolle pyytäen sitä
toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet. Nämä toimenpiteet toteutetaan 7artiklan 2 kohdassa määriteltyä menettelyä noudattaen.
2 Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille toteutetuista toimenpiteistä ja
julkaisee tarvittaessa näiden toimenpiteiden aiheelliset tekijät Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä .
14 artikla
Laitteiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden rekis-
teröinti
1 Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita
11 artiklan 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä noudattaen, ja
muiden luonnollisten henkilöiden tai oikeudellisten henkilöiden, jotkaharjoittavat 12 artiklassa tarkoitettuja toimia, on ilmoitettava sen jäsen-valtion toimivaltaisille viranomaisille, jossa niiden kotipaikka sijaitsee,kotipaikan osoite sekä kuvaus kyseisistä laitteista.
Jäsenvaltiot voivat vaatia kaikkien II b ja III luokan lääkinnällisten lait-
teiden osalta, että niille toimitetaan kaikki tiedot, joiden avulla kyseisetlaitteet voidaan tunnistaa, sekä merkinnät ja käyttöohjeet silloin, kunkyseisiä laitteita otetaan käyttöön niiden alueella.
2 Jos valmistajalla, joka omalla nimellään saattaa markkinoille 1
kohdassa tarkoitettuja laitteita, ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, tämänon nimettävä jäsenvaltioon sijoittautunut, markkinoille saattamisestavastaava henkilö tai henkilöt. Näiden henkilöiden on ilmoitettava senjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa niiden kotipaikkasijaitsee, kotipaikan osoite sekä kyseisten laitteiden luokka.
3 Jäsenvaltioiden on pyynnöstä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja
komissiolle 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.
14 a artikla
Eurooppalainen tietokanta
1 Tämän direktiivin mukaiset sääntelyyn liittyvät tiedot tallennetaan
toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaan eurooppalaiseentietokantaan, jotta niillä olisi tarvittavat tiedot tähän direktiiviin liitty-vien tehtäviensä suorittamiseksi.
Tietokanta sisältää:
a) 14 artiklan mukaiseen valmistajien ja laitteiden rekisteröintiin liit-
tyvät tiedot;
b) liitteissä II—VII säädettyjen menettelyiden mukaisesti tehtyihin
todistuksen myöntämistä, muuttamista, täydentämistä, määräajaksiperuuttamista, peruuttamista tai epäämistä koskeviin päätöksiin liit-tyvät tiedot;
c) 10 artiklassa säädetyn vaaratilanteiden valvontamenettelyn perus-
teella saadut tiedot.
2 Tiedot toimitetaan standardoidussa muodossa.3 Tämän artiklan täytäntöönpanomenettelyt vahvistetaan 7 artiklan 2
kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
14 b artikla
Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet
Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että
terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koske-
vien vaatimusten täyttämiseksi Euroopan yhteisönperustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteidensaatavuus olisi kiellettävä, tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetet-tava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarvittavat ja perustellut1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 14
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
väliaikaiset toimenpiteet. Sen on tiedotettava asiasta komissiolle ja
jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. Mikäli mahdollista,komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita, ja toteuttaa,
jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, tarvittavat yhteisön
toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
15 artikla
Kliiniset tutkimukset
1 Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan
tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on noudatettava liitteessä
VIII tarkoitettua menettelyä ja annettava tiedot niiden jäsenvaltioidentoimivaltaisille viranomaisille, joissa tutkimukset suoritetaan.
2 Valmistaja voi III luokan laitteiden sekä implantoitavien laitteiden
ja II a ja II b luokan pitkäaikaisten invasiivisten laitteiden osaltaaloittaa asianomaiset kliiniset tutkimukset 60 päivän kuluttua ilmoituk-
sesta, lukuun ottamatta tapauksessa, jossa toimivaltaiset viranomaiset
ovat toimittaneet tälle mainitussa määräajassa kansanterveyttä taiyleistä järjestystä koskeviin syihin perustuvan kielteisen päätöksen.
Jäsenvaltiot voivat kuitenkin antaa valmistajalle luvan aloittaa kyseiset
kliiniset tutkimukset ennen 60 päivän määräajan päättymistä, jos asian-
omainen eettinen komitea on antanut kyseistä tutkimusohjelmaa
koskevan myönteisen lausunnon.
3 Muiden kuin 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta jäsenvaltiot
voivat antaa valmistajalle luvan aloittaa kliiniset tutkimuksetvälittömästi määräajan päätyttyä, jos asianomainen eettinen komiteaon antanut tutkimussuunnitelmaa koskevan myönteisen lausunnon.
4 Edellä 2 kohdan toisessa alakohdassa ja 3 kohdassa tarkoitettu
lupa voidaan saattaa toimivaltaisen viranomaisen hyväksyttäväksi.
5 Kliiniset tutkimukset on tehtävä liitteen X määräysten mukaisesti.
Liitteessä X esitetyt vaatimukset voidaan muuttaa 7 artiklan 2 kohdassasäädettyä menettelyä noudattaen.
6 Jäsenvaltioiden on tarvittaessa toteutettava aiheelliset toimenpiteet
kansanterveyden ja yleisen järjestyksen varmistamiseksi.
7 Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
pidettävä liitteessä X olevassa 2.3.7 kohdassa tarkoitettu kertomustoimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
8 Edellä 1 ja 2 kohdan säännöksiä ei sovelleta, jos kliiniset tutki-
mukset tehdään laitteilla, joissa 11 artiklan mukaisesti saa olla CE-
merkintä, sikäli kuin näissä tutkimuksissa laitetta ei käytetä muuhun
kuin vastaavassa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoi-tettuun käyttötarkoitukseen. Liitteen X asiaa koskevia määräyksiäsovelletaan edelleen.
16artikla
Ilmoitetut laitokset
1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 11 artiklassa
tarkoitettuihin menettelyihin liittyviä tehtäviä sekä erityiset tehtävät,joita varten nämä laitokset on nimetty. Komissio antaa tunnusnumeronnäille laitoksille, jäljempänä ’ilmoitetut laitokset’.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelon
ilmoitetuista laitoksista ja niille antamistaan tunnusnumeroista sekä
tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon
pitämisestä ajan tasalla.
2 Jäsenvaltioiden on laitoksia nimetessään sovellettava liitteessä XI
vahvistettuja vaatimuksia. Laitosten, jotka täyttävät asiaa koskevien,yhdenmukaistettujen standardien mukaisilla kansallisilla standardeillavahvistetut vaatimukset, oletetaan täyttävän asiaa koskevat vaatimukset.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 15
▼B
▼B
3 Laitoksen ilmoittaneen jäsenvaltion on peruutettava ilmoitus, jos
se toteaa, ettei laitos enää täytä 2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia.Sen on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle
viipymättä.
4 Ilmoitettu laitos ja valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja vahvistavat yhteisellä sopimuksella määräajat liitteissä II-VIesitettyjen arviointi- ja tarkastustoimien toteuttamiseksi.
5 Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille
ja toimivaltaisille viranomaisille kaikista määräajaksi tai kokonaan
peruutetuista todistuksista sekä pyydettäessä, myönnetyistä tai evätyistätodistuksista. Lisäksi sen on pyydettäessä annettava käyttöön kaikkiasiaankuuluvat lisätiedot.
6 Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää
täytä tämän direktiivin asiaankuuluvia vaatimuksia tai jos todistusta ei
olisi pitänyt myöntää, sen on suhteellisuusperiaatetta noudattaen peruu-
tettava todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihenrajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettusiten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet.Jos todistus peruutetaan määräajaksi tai kokonaan tai jos siihen kohdis-
tetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on tarpeellista
puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästä toimivaltai-sille viranomaisilleen. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta muillejäsenvaltioille ja komissiolle.
7 Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuu-
luvat tiedot ja asiakirjat mukaan lukien varainhoitoon liittyvät
asiakirjat, joiden perusteella jäsenvaltio voi varmistaa, että liitteen XI
vaatimuksia noudatetaan.
17 artikla
CE-merkintä
1 Laitteet, lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja
kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät 3 artiklassatarkoitetut olennaiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varus-
tettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.
2 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, sellaisena kuin se esitetään
liitteessä XII, on kiinnitettävä näkyvästi, luettavasti ja pysyvästi laittee-seen tai steriiliin pakkaukseen, jos se on mahdollista ja aiheellista, sekäkäyttöohjeisiin. Tarvittaessa CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä onoltava myös myyntipakkauksessa.
CE-merkintään on liitettävä liitteissä II, IV, V ja VI tarkoitettujen
menettelyjen täytäntöönpanosta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnus-numero.
3 Sellaisten merkkien ja kirjoitusten kiinnittäminen on kiellettyä,
joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyäpitämään CE-merkintänä. Muita merkkejä saa kiinnittää laitteeseen,
pakkaukseen tai mukana oleviin käyttöohjeisiin, jos ne eivät heikennä
CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
18 artikla
Perusteettomasti kiinnitetty CE-merkintä
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteet-
tomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja onvelvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvis-tamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki
aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisenrajoittamiseksi tai kieltämiseksi ja sen varmistamiseksi, että sevedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 16
▼M1
▼B
▼M1
Kyseisiä säännöksiä sovelletaan myös, jos CE-merkintä on kiinnitetty
väärin perustein tämän direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin,jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.
19 artikla
Kieltoa tai rajoittamista koskevat päätökset
1 Tätä direktiiviä soveltaen tehdyt päätökset, jotka koskevat:
a) laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton tai kliinisten
tutkimusten suorittamisen kieltämistä tai rajoittamista
tai
b) laitteiden vetämistä markkinoilta
on perusteltava täsmällisesti. Päätöksestä on ilmoitettava mahdolli-
simman pian sille, jota asia koskee, ja samalla ilmoitettava kyseisenjäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhaku-keinot ja määräajat muutoksenhaulle.
2 Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, valmistajalla tai tämän
yhteisöön sijoittautuneella edustajalla on oltava mahdollisuus ilmaistakantansa ennakolta, ellei tämä kuuleminen ole mahdotonta toteutet-tavan toimenpiteen kiireellisyyden vuoksi.
20 artikla
Luottamuksellisuus
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että tätä direktiiviä sovellettaessa
ne, joita asia koskee, ovat velvollisia pitämään luottamuksellisenakaikki tehtävänsä suorittamisessa saamansa tiedot, sanotun kuitenkaanrajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapitovelvollisuuttakoskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista. Tämäei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tieto-
jenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä
asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuu-teen.
21 artikla
Direktiivien kumoaminen ja muuttaminen
1 Kumotaan direktiivi 76/764/ETY 1 päivästä tammikuuta 1995.
2 Poistetaan sanat ”lääkinnässä tai” direktiivin 84/539/ETY nimestä
sekä 1 artiklasta.
Lisätään direktiivin 84/539/ETY 2 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraa-
vasti:
”Jos laite on samalla direktiivissä 93/42/ETY (*) tarkoitettu
lääkinnällinen laite ja jos se täyttää tälle laitteelle tässä direktiivissä
säädetyt olennaiset vaatimukset, laitetta on pidettävä tämän direk-
tiivin vaatimusten mukaisena.
(*) EYVL N:o L 169, 12.7.1993, s. 1”
3 Muutetaan direktiivi 90/385/ETY seuraavasti.
1) Lisätään 1 artiklan 2 kohtaan kaksi alakohtaa seuraavasti:
”h) ’markkinoille saattamisella’ laitteen ensimmäistä käyttöön saat-
tamista maksua vastaan tai ilmaiseksi, ei kuitenkaan kliinisiintutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, sen jakelemiseksi ja/tai
käyttämiseksi yhteisön markkinoilla, riippumatta siitä, onko
laite uusi vai täysin kunnostettu;
i) ’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on
vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisestaja merkitsemisestä sen markkinoille saattamiseksi omallanimellään, nämä toimet voi suorittaa tämä sama henkilö taikolmas henkilö tämän lukuun.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 17
▼B
▼B
Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia
sovelletaan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushen-kilöön, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa ja/tai
merkitsee yhden tai useamman koottavan tuotteen ja/tai antaa
niille laitteena käyttötarkoituksen markkinoille saattamiseksiomalla nimellään. Tätä ei sovelleta henkilöön, joka olemattaensimmäisen alakohdan mukainen valmistaja, kokoaa taimuuntaa käyttötarkoituksen mukaan jo markkinoille saatettuja
laitteita yksittäisen potilaan käyttöön;”
2) Lisätään 9 artiklaan kohdat seuraavasti:
”5 Laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn aikana
valmistajan ja/tai ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon tarvit-taessa tämän direktiivin säännösten mukaisesti tuotannon
välivaiheen aikana suoritetuista arviointi- ja tarkastustoimista saadut
tulokset.
6 Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää
ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja tai tämän yhteisöönsijoittautunut edustaja voi valita haluamansa ilmoitetun laitoksen
niiden tehtävien rajoissa, joihin tämä laitos on ilmoitettu.
7 Ilmoitettu laitos voi, jos se on asianmukaisesti perusteltua,
vaatia kaikkia vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimiseksi javoimassa pitämiseksi tarvittavia tietoja ottaen huomioon valitunmenettelyn.
8 Ilmoitetun laitoksen liitteiden II ja III mukaisesti tekemät
päätökset ovat voimassa enintään viisi vuotta, ja niiden voimas-saoloa voidaan jatkaa osapuolten välisessä allekirjoitetussasopimuksessa sovittuna ajankohtana tehdyllä hakemuksella viideksivuodeksi kerrallaan.
9 Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään toimivaltaiset
viranomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaaluvan sellaisten yksittäisten laitteiden markkinoille saattamiseen jakäyttöönottoon kyseisen jäsenvaltion alueella, joihin ei ole sovel-lettu 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä ja joiden käyttö on
terveyden suojelun kannalta tärkeää.”
3) Lisätään 9 a artikla:
”9 a artikla
1 Jos jäsenvaltio katsoo, että laitteen tai laiteryhmän vaatimusten-
mukaisuus on vahvistettava, poiketen siitä mitä 9 artiklansäännöksissä säädetään, käyttäen yksinomaan yhtä 9 artiklassa esite-
tyistä menetelmistä valittua tiettyä menetelmää, jäsenvaltio esittää
asianmukaisesti perustellun pyynnön komissiolle pyytäen sitä toteut-tamaan tarvittavat toimenpiteet. Näistä toimenpiteistä säädetäändirektiivin 93/42/ETY (*) 7 artiklan 2 kohdassa määriteltyä menet-telyä noudattaen.
2 Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille toteutetuista toimenpiteistä ja
julkaisee tarvittaessa näide toimenpiteiden aiheelliset osat Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä .
(*) EYVL N:o L 169, 12.7.1993, s. 1”
4) Muutetaan 10 artikla seuraavasti:
— lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Jäsenvaltiot voivat kuitenkin antaa valmistajalle luvan aloittaa
kyseiset kliiniset tutkimukset ennen 60 päivän määräajan päätty-
mistä, jos asianomainen eettinen komitea on antanut kyseistätutkimusohjelmaa koskevan myönteisen lausunnon.”
— lisätään 2 a kohta:
”2 a. Edellä 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu lupa
voidaan saattaa toimivaltaisen viranomaisen hyväksyttäväksi.”
5) Lisätään 14 artiklaan alakohta seuraavasti:
”Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, valmistajalla tai tämän
yhteisöön sijoittautuneella edustajalla on oltava mahdollisuus1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 18
▼B
ilmaista kantansa ennakolta, ellei kuuleminen ole mahdotonta toteu-
tettavan toimenpiteen kiireellisyyden vuoksi.”
22 artikla
Täytäntöönpano, siirtymäsäännökset
1 Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin
noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset
viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1994. Niiden on ilmoitettava tästä
komissiolle viipymättä.
Edellä 7 artiklassa tarkoitettu pysyvä komitea voi aloittaa toimintansa
tämän direktiivin tiedoksi antamisen (1) jälkeen. Jäsenvaltiot voivat
toteuttaa 16 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet tämän direktiivintiedoksi antamisen jälkeen.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän
direktiiviin, Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset
tehdään.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta
1995.
2 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisinakomissiolle.
3 Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmis-
tamiseksi, että 11 artiklan 1-5 kohdan mukaisesti vaatimustenmukai-
suuden arvioinnista vastaavat ilmoitetut laitokset ottavat huomioonkaikki asiaa koskevat lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksia ja suori-tuskykyä koskevat tiedot, mukaan lukien erityisesti näitä laitteitakoskevien aikaisemmin voimassa olleiden kansallisten lakien, asetusten
ja hallinnollisten määräysten mukaisesti jo suoritettujen asiaa koskevien
testien ja tarkastusten tulokset.
4 Jäsenvaltioiden on sallittava
— alueellaan 31 päivänä joulukuuta 1994 voimassa olleiden sääntöjen
mukaisten laitteiden markkinoille saattaminen viiden vuoden ajan
tämän direktiivin antamisesta ja
— edellä mainittujen laitteiden käyttöönotto enintään 30 päivänä
kesäkuuta 2001 saakka.
Direktiivin 76/764/ETY mukaisen ETY-tyyppihyväksynnän läpikäy-
neiden laitteiden osalta jäsenvaltioiden on sallittava markkinoillesaattaminen ja käyttöönotto 30 päivään kesäkuuta 2004 saakka.
23 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 19
(1) Tämä direktiivi on annettu tiedoksi jäsenvaltioille 29 päivänä kesäkuuta
1993▼M1
▼B
▼B
LIITE I
OLENNAISET VAATIMUKSET
I YLEISET VAATIMUKSET
1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitel-
luissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettyinä vaaranna potilaiden
terveydentilaa ja turvallisuutta eikä käyttäjien tai tarvittaessa muiden
henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä, jos niiden käyttöön mahdollisesti
liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja
yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
2 Valmistajan valitsemien laitteiden suunnittelua ja rakennetta koskevien
ratkaisujen on oltava turvallisuuden yhdentämistä koskevien periaat-
teiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan tekninen taso huomioon ottaen.
Valitakseen sopivimmat ratkaisut valmistajan on sovellettava seuraavia
periaatteita annetussa järjestyksessä:
— poistettava tai vähimmäistettävä riskit (suunnitteluun ja valmistuk-
seen luonnostaan kuuluva turvallisuus);
— toteutettava tarvittaessa aiheelliset suojelutoimenpiteet, mukaan
lukien tarvittaessa hälytyslaitteet riskeille, joita ei voida poistaa;
— tiedottaa käyttäjille jäljellä olevista riskeistä, jotka johtuvat toteutet-
tujen suojelutoimenpiteiden riittämättömyydestä.
3 Laitteiden on saavutettava valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne
on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että ne soveltuvat
yhteen tai useampaan 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun
tehtävään ja siten kuin valmistaja on tarkoittanut.
4 Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky eivät
saa muuttua siinä määrin, että potilaiden tai, soveltuvissa tapauksissa,
muiden henkilöiden terveydentila tai turvallisuus vaarantuu valmistajan
ilmoittamana laitteen käyttöaikana, jos laite joutuu alttiiksi tavanomai-
sissa käyttöolosuhteissa mahdollisille kuormituksille.
5 Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden
käyttöä koskevat ominaisuudet ja suorituskyky muutu varastoinnin ja
kuljetuksen aikana ottaen huomioon valmistajan toimittamat ohjeet ja
tiedot.
6 Kaikista sivu- tai epätoivotuista vaikutuksista aiheutuvien vaarojen on
oltava hyväksyttäviä suunniteltuun suorituskykyyn nähden.
II SUUNNITTELUA JA RAKENNETTA KOSKEVAT VAATIMUKSET
7 Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet
7.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan I osassa
”Yleiset vaatimukset” tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyvyt. Erityistä
huomiota on kiinnitettävä:
— käytettyjen materiaalien valintaan, erityisesti mitä tulee niiden
myrkyllisyyteen ja tarvittaessa syttyvyyteen;
— käytettyjen materiaalien ja biologisten kudosten, solujen ja elimistön
nesteiden keskinäiseen yhteensopivuuteen ottaen huomioon laitteen
käyttötarkoitus.
7.2 Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähim-
mäistetään kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön osallistuvalle
henkilöstölle sekä potilaille vieraiden aineiden ja jäämien aiheuttama
riski, tuotteen käyttötarkoituksen mukaan. Erityistä huomiota on kiinni-
tettävä altistuviin kudoksiin sekä altistumisen kestoon ja toistuvuuteen.
7.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että niitä voidaan käyttää
turvallisesti niiden materiaalien, aineiden ja kaasujen kanssa, joiden
kanssa ne joutuvat kosketuksiin tavanomaisessa käytössä tai totutuissa
menettelyissä; jos laitteet on tarkoitettu lääkkeiden annosteluun, ne on
suunniteltava ja valmistettava siten, että ne ovat yhteensopivia kyseisten
lääkkeiden kanssa niihin sovellettavien säännösten ja rajoitusten mukai-
sesti ja siten, että niiden suorituskyky pysyy käyttötarkoituksen
mukaisena.
7.4 Jos laitteeseen kuuluu olennaisena osana aine, jota erikseen käytettynä
voitaisiin pitää direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä
ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän
aineen turvallisuus, laatu ja käyttökelpoisuus laitteen käyttötarkoitus1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 20
▼B
huomioon ottaen tarkastettava direktiivissä 75/318/ETY esitettyjä sovel-
tuvia menetelmiä vastaavin menetelmin.
Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin
oleva aine, ilmoitetun laitoksen on pyydettävä Euroopan lääkearviointi-
viraston tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta ottaen
huomioon asiaankuuluvat yhteisön säännökset ja erityisesti direktiivien
75/318/ETY ja 89/381/ETY säännökset soveltuvin osin. Aineen käyttö-
kelpoisuus lääkinnällisen laitteen erottamattomana osana on
tarkastettava laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
Ihmisverestä peräisin olevan aineen kustakin pakkaamattomasta ja/tai
lopullisesta valmiste-erästä on toimitettava direktiivin 89/381/ETY 4
artiklan 3 kohdan mukaisesti näyte tarkastettavaksi valtion laboratorioon
tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämään laboratorioon.
7.5 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteen vapauttamien
aineiden aiheuttamat riskit vähimmäistetään.
7.6 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että aineiden tahatto-
masta tunkeutumisesta laitteeseen aiheutuvat riskit vähimmäistetään,
ottaen huomioon laitteen ja sen käyttöympäristön luonne.
8 Infektio ja mikrobikontaminaatio
8.1 Laitteet ja niiden valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että poiste-
taan tai vähimmäistetään potilaalle, käyttäjälle tai ulkopuoliselle
aiheutuvan infektion riski. Suunnittelulla on mahdollistettava helppokäyt-
töisyys ja, siinä määrin kuin on tarpeen, vähimmäistettävä potilaan kautta
tapahtuva laitteen kontaminaatio tai päinvastainen tapahtuma käytön
aikana.
8.2 Eläinperäisten kudosten on oltava peräisin eläimistä, joille on tehty
eläinlääkärin tarkastus ja kudosten käyttötarkoitukseen mukautetut
valvontatoimenpiteet.
Ilmoitettujen laitosten on säilytettävä eläinten maantieteellistä alkuperää
koskevat tiedot.
Eläinperäisten kudosten, solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen
ja käsittely sekä niillä tehtävät testit on suoritettava optimaalisissa turval-
lisuusolosuhteissa. Erityisesti viruksia ja muita tarttuvia tekijöitä koskeva
turvallisuus on varmistettava toteuttamalla validoidut virusten poistamis-
ja inaktivaatiomenetelmät valmistuksen aikana.
8.3 Steriileinä toimitettavat laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakat-
tava kertakäyttöiseen pakkaukseen ja/tai asianmukaisia menettelyjä
noudattaen siten, että ne ovat steriilejä markkinoille saatettaessa ja
säilyttävät suunnitelluissa varastointi- ja kuljetusolosuhteissa tämän
ominaisuuden, kunnes steriiliyden varmistava suojaus vahingoittuu tai
avataan.
8.4 Steriileinä toimitettavat laitteet on valmistettava ja steriloitava asianmu-
kaista ja validoitua menettelyä noudattaen.
8.5 Steriloitavaksi tarkoitetut laitteet on valmistettava asianmukaisia tarkas-
tuksia vastaavissa olosuhteissa (esimerkiksi ympäristötarkastus).
8.6 Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien on
säilytettävä tuote heikentämättä säädettyä puhtauden tasoa ja, jos laitteet
on tarkoitettu steriloitavaksi ennen käyttöä, järjestelmien on vähimmäis-
tettävä mikrobikontaminaation riskin; pakkausjärjestelmän on oltava
sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä huomioon ottaen.
8.7 Pakkauksen ja/tai merkintöjen avulla on voitava erottaa sekä steriilinä
että muuna kuin steriilinä myytävät samanlaiset tai samankaltaiset tuot-
teet.
9 Valmistusta ja ympäristöä koskevat ominaisuudet
9.1 Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä muiden laitteiden tai
varusteiden kanssa, yhdistelmäkokonaisuuden, mukaan lukien liitosjärjes-
telmän, on oltava turvallinen eikä se saa vähentää laitteen määriteltyä
suorituskykyä. Käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä
tai käyttöohjeessa.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 21
▼M2
▼B
▼B
9.2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan tai vähen-
netään siinä määrin kuin on mahdollista:
— laitteiden fyysisiin ominaisuuksiin liittyvien vaurioiden vaaroja,
mukaan lukien tilavuuspainesuhde, mittoja koskevat ja tarvittaessa
ergonomiset ominaisuudet;
— kohtuudella ennakoitaviin ympäristöolosuhteisiin liittyviä vaaroja,
kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset vaikutukset, sähköstaattiset
purkaukset, paine, lämpötila tai paineen ja kiihtyvyyden vaihtelut;
— vuorovaikutushäiriöiden vaaroja muiden laitteiden kanssa, joita tava-
nomaisesti käytetään tutkimuksissa tai määrätyssä hoidossa;
— käytettyjen materiaalien vanhenemisesta tai mittaus- tai tarkastusme-
kanismin tarkkuuden vähenemisestä johtuvia vaaroja, jos huolto tai
kalibrointi ei ole mahdollista (esimerkiksi implantoitavat laitteet).
9.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähimmäistetään
palo- ja räjähdysvaaroja tavanomaisessa käytössä ja ensimmäisenä
vikana. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden käyttötarkoi-
tukseen liittyy altistuminen syttyville aineille tai aineille, jotka saattavat
edistää palamista.
10 Mittaustoiminnon omaavat laitteet
10.1 Mittaustoiminnon omaavat laitteet on suunniteltava ja valmistettava
siten, että saadaan riittävä mittaustarkkuus ja -pysyvyys asianmukaisissa
tarkkuuden raja-arvoissa ottaen huomioon laitteiden käyttötarkoituksen.
Tarkkuuden raja-arvot ilmoittaa valmistaja.
10.2 Mitta-, tarkastus- ja näyttöasteikot on suunniteltava ergonomisten periaat-
teiden mukaisesti ottaen huomioon laitteen käyttötarkoituksen.
10.3 Mittaustoiminnon omaavilla laitteilla suoritetut mittaukset on ilmaistava
laillisina yksiköinä direktiivin 80/181/ETY (1) säännösten mukaisesti.
11 Säteilyltä suojaaminen
11.1Yleistä
11.1.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähimmäistetään
potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistuminen säteilylle halut-
tuun tavoitteeseen sopivaksi, rajoittamatta kuitenkaan ilmoitettujen
annosten soveltamista terapeuttisiin ja diagnostisiin päämääriin.
11.2Tahallinen säteily
11.2.1 Jos laitteet on suunniteltu lähettämään vaarallisia säteilyannoksia tietyssä
lääketieteellisessä tarkoituksessa, jonka hyöty on lähetykselle ominaisia
vaaroja suurempi, käyttäjän on voitava valvoa lähetyksiä. Nämä laitteet
on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan, että asiaa
koskevat muuttuvat parametrit ovat toistettavia ja että niissä on tolerans-
sivara.
11.2.2 Jos laitteet on suunniteltu ja valmistettu lähettämään mahdollisesti vaar-
allista näkyvää tai näkymätöntä säteilyä, ne on varustettava
mahdollisuuksien mukaan säteilylähetyksestä ilmoittavalla näkö- ja/tai
ääni-ilmaisimella.
11.3Tahaton säteily
11.3.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään mahdol-
lisimman paljon potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumistatahattomalle säteilylle, häiriö- tai hajasäteilylle.
11.4Käyttöohjeet
11.4.1 Säteilyä lähettävien laitteiden käyttöohjeissa on oltava yksityiskohtaiset
tiedot lähettävän säteilyn luonteesta, keinoista potilaan ja käyttäjän suoje-
lemiseksi ja väärän käsittelyn välttämiseksi sekä asennukseen liittyvien
varojen poistamiseksi.
11.5Ionisoiva säteily
11.5.1 Ionisoivaa säteilyä lähettämään tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että mahdollisuuksien mukaan varmistetaan se, että
lähetetyn säteilyn määrää, geometriaa ja laatua voidaan säädellä ja
valvoa halutun tavoitteen mukaan.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 22
(1) EYVL N:o L 39, 15.2.1980, s. 40. Direktiivi sellaisena kvin ve on viineksi muutettuna
direktiivillä 89/617 ETY (EYVL N:o L 357, 7.12.1989, s. 28).
▼B
11.5.2 Ionisoivaa säteilyä lähettävät sädediagnostiikkaan tarkoitetut laitteet on
suunniteltava ja rakennettava siten, että saavutetaan haluttuun lääketie-
teelliseen tarkoitukseen sopiva kuvan ja/tai tuloksen laatu
vähimmäistäen samalla potilaan ja käyttäjän altistumisen säteilylle.
11.5.3 Ionisoivaa säteilyä lähettävät sädehoitoon tarkoitetut laitteet on suunnitel-
tava ja rakennettava siten, että äärätyn annoksen, sädekimpun tyypin ja
energian ja, tarvittaessa, säteilyn laadun luotettava valvonta ja tarkastus
on mahdollista.
12 Energialähteeseen liitettyä tai energialähteellä varustettua lääkinnäl-
listä laitetta koskevat vaatimukset
12.1 Ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä sisältävät laitteet on suunniteltava
ja valmistettava siten, että varmistetaan näiden järjestelmien toistetta-
vuus, luotettavuus ja suorituskyky suunnitellun käyttötavan mukaisesti.
Jos järjestelmään tulee ensimmäinen vika, on säädettävä tarvittavista
keinoista tästä mahdollisesti aiheutuvien vaarojen poistamiseksi tai
vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista.
12.2 Laitteet, joihin kuuluu sisäinen energialähde, josta potilaiden turvallisuus
riippuu, on varustettava tämän lähteen kunnon määrittämiskeinolla.
12.3 Laitteet, jotka on liitetty ulkoiseen energialähteeseen, josta potilaiden
turvallisuus on riippuvainen, on varustettava tämän lähteen viat ilmaise-
valla hälytysjärjestelmällä.
12.4 Yhden tai useamman potilaan kliinisen parametrin valvontaan tarkoitetut
laitteet on varustettava asianmukaisilla hälytysjärjestelmillä, jotka varoit-
tavat käyttäjää tilanteista, jotka voivat aiheuttaa potilaan kuoleman tai
hänen terveydentilansa vakavan heikkenemisen.
12.5 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähimmäistetään
elektromagneettisten kenttien muodostumisesta aiheutuvat riskit, jotka
saattavat vaikuttaa muiden, tavanomaiseen ympäristöön sijoitettujen lait-
teiden tai varusteiden toimintaan.
12.6Sähköisiltä vaaroilta suojaaminen
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään mahdolli-
suuksien mukaan satunnaisten sähköiskujen aiheuttamat vaarat
tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja ensimmäisenä vikana, jos laitteet
on asianmukaisesti asennettu.
12.7Mekaanisilta vaaroilta ja lämpövaaroilta suojaaminen
12.7.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että potilasta ja käyttäjää
suojellaan esimerkiksi kitkan, vakauden ja liikkuvien osien aiheuttamilta
mekaanisilta vaaroilta.
12.7.2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheutta-
masta värinästä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle
tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehityksen ja värinän vähentämiseksi
olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta säädettyyn suor-
ituskykyyn kuuluvaa värinää.
12.7.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melupäästöistä
aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen
huomioon tekniikan kehityksen ja melun vähentämiseksi olevat keinot,
erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta säädettyyn suorituskykyyn
kuuluvia melupäästöjä.
12.7.4 Päätteet ja liitäntälaitteet sähkö-, kaasu-, hydrauliseen tai pneumaattiseen
energialähteeseen, joita käyttäjä käsittelee, on suunniteltava ja valmistet-
tava siten, että kaikki riskit vähimmäistetään.
12.7.5 Laitteiden luoksepäästävät osat (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on
tarkoitettu lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan tarkoitetut lämpötilat)
ja niiden ympäristö ei saa saavuttaa lämpötiloja, jotka voivat aiheuttaa
vaaran tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
12.8Energian tuottamisen tai aineiden annostelun potilaalle mahdollisesti
aiheuttamilta vaaroilta suojaaminen
12.8.1 Energian tuottamiseen tai aineiden annosteluun tarkoitetut laitteet on
suunniteltava ja rakennettava siten, että virtausnopeutta voidaan säädellä
ja ylläpitää riittävän tarkasti potilaan ja käyttäjän turvallisuuden suojele-
miseksi.
12.8.2 Laitteet on varustettava keinoilla, joilla vältetään ja/tai ilmaistaan
mahdollinen ulostulon häiriö, joka voi aiheuttaa vaaran.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 23
▼B
Laitteet on varustettava asianmukaisilla järjestelmillä, joilla vältetään,
mahdollisuuksien mukaan, vaarallista tasoa olevan energian tahaton
vapautuminen energia- ja/tai ainelähteestä.
12.9Hallintalaitteiden ja ilmaisimien toiminta on selvästi osoitettava lait-
teissa.
Jos laitteessa on tarvittavat ohjeet sen toiminnasta, tai siinä ilmoitetaan
toiminta- tai säätöparametrit visuaalisen järjestelmän avulla, käyttäjän ja
tarvittaessa potilaan on voitava ymmärtää nämä tiedot.
13 Valmistajan toimittamat tiedot
13.1 Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen käyttöön ja
valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdol-
listen käyttäjien koulutuksen ja tiedot.
Nämä tiedot koostuvat käyttöohjeessa olevista tiedoista.Siinä määrin kuin on mahdollista ja aiheellista, laitteen turvalliseen
käyttöön tarvittavat tiedot on oltava itse laitteessa ja/tai jokaisen yksikön
pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa. Jos ei ole mahdollista
pakata erikseen jokaista yksikköä, tietojen on oltava yhden tai useamman
laitteen mukana olevassa ohjeessa.
Jokaisen laitteen pakkauksen on sisällettävä käyttöohje. Poikkeus tehdään
I ja II a luokan laitteille, jos niitä voidaan turvallisesti käyttää ilman
tällaisten ohjeiden apua.
13.2 Näiden ohjeiden olisi tarvittaessa oltava tunnusten muodossa. Kaikkien
tunnusten tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien
mukaisia. Aloilla, joilla ei ole standardeja, tunnukset ja värit on kuvail-
tava laitteen mukana olevissa asiakirjoissa.
13.3 Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
a) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite. Yhteisöön tuoduissa, siellä
jakeluun tarkoitetuissa laitteissa on merkinnöissä, ulkopakkauksessa
tai käyttöohjeessa oltava lisäksi, tapauksen mukaan, 14 artiklan 2
kohdassa tarkoitetun vastuullisen henkilön tai valmistajan yhteisöön
sijoittautuneen edustajan tai yhteisöön sijoittautuneen maahantuojan
nimi ja osoite;
b) käyttäjälle ehdottoman välttämättömät tiedot laitteen ja pakkauksen
sisällön tunnistamiseksi;
c) tarvittaessa maininta ”STERIILI”;
d) tarvittaessa erän koodi, jota edeltää maininta ”ERÄ”, tai sarjanu-
mero;
e) tarvittaessa päivämäärä, johon saakka laitetta voidaan turvallisesti
käyttää, vuosina ja kuukausina ilmaistuna;
f) tarvittaessa tieto siitä, että laite on tarkoitettu vain yhteen käyttöön;
g) jos kyseessä on yksilölliseen käyttöön valmistettu laite, maininta
”yksilölliseen käyttöön valmistettu laite”;
h) jos kyseessä on kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettu laite, maininta
”ainoastaan kliinisiin tutkimuksiin”;
i) varastointia ja/tai käsittelyä koskevat erityisolosuhteet;
j) käyttöä koskevat erityisohjeet;
k) varoitukset ja/tai toteutettavat varotoimenpiteet;
l) muiden kuin e alakohdassa tarkoitettujen aktiivisten laitteiden
valmistusvuosi. Tämä tieto voi sisältyä erä- tai sarjanumeroon;
m) tarvittaessa sterilointimenetelmä;
n) jos kyseessä on 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettu laite, maininta
siitä, että laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä pe-
räisin olevaa ainetta.
13.4 Jos laitteen käyttötarkoitus ei ole selvä käyttäjälle, valmistajan on main-
ittava se selvästi merkinnöissä ja käyttöohjeessa.
13.5 Siinä määrin kuin on kohtuudella mahdollista, laitteet ja irrotettavat osat
on tunnistettava, tarvittaessa erän mukaan, siten, että on mahdollista
toteuttaa aiheelliset toimenpiteet laitteita ja irrotettaviin osiin liittyvän
mahdollisen riskin havaitsemiseksi.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 24
▼M2
▼B
▼B
13.6 Käyttöohjeessa on tarvittaessa oltava seuraavat tiedot:
a) edellä 13.3 kohdassa tarkoitetut tiedot, lukuun ottamatta d ja e
alakohtaa;
b) edellä 3 kohdassa tarkoitettu suorituskyky sekä epätoivotut lisävaiku-
tukset;
c) jos laite on asennettava muiden lääkinnällisten laitteiden tai
välineiden kanssa tai on liitetty niihin toimiakseen käyttötarkoituk-
sensa mukaisesti, riittävät tiedot sen ominaisuuksista niiden
asianmukaisten laitteiden tai välineiden tunnistamiseksi, joita on
käytettävä turvallisen yhdistelmän aikaansaamiseksi;
d) kaikki tarvittavat tiedot sen tarkastamiseksi, että laite on hyvin asen-
nettu ja voi toimia asianmukaisesti ja turvallisesti, sekä laitteiden
jatkuvan asianmukaisen toiminnan ja turvallisuuden takaavien huolto-
ja kalibrointitoimien luonnetta ja tiheyttä koskevat tiedot;
e) tarvittaessa tiedot laitteen implantointiin liittyvien tiettyjen riskien
välttämiseksi;
f) laitteen läsnäoloon erityisten tutkimusten tai hoitojen aikana liittyviä
vuorovaikutushäiriöiden riskejä koskevat tiedot;
g) tarvittavat tiedot steriilin pakkauksen vahingoittumisen varalta ja
tarvittaessa ilmoitus asianmukaisista uudelleensterilointimenetelmistä;
h) jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, laitteen uutta käyttöä
varten tarvittavia asianmukaisia menetelmiä koskevat tiedot, mukaan
lukien puhdistus, desinfektio, pakkaaminen ja tarvittaessa sterilointi-
menetelmä, jos laite on steriloitava uudelleen, sekä kaikki
mahdollisia käyttökertoja koskevat rajoitukset.
Jos toimitetut laitteet on steriloitava ennen käyttöä, puhdistus- ja ster-
ilointiohjeiden on oltava sellaisia, että niitä asianmukaisesti
noudattaen laite täyttää edelleen I osan vaatimukset;
i) kaikkia ennen laitteen käyttöä tarvittavia lisähoitoja tai -käsittelyjä
koskevat tiedot (esimerkiksi sterilointi, lopullinen kokoaminen);
j) lääketieteellisessä tarkoituksessa säteilyä lähettävien laitteiden osalta
tiedot tämän säteilyn luonteesta, tyypistä, voimakkuudesta ja jakautu-
misesta.
Käyttöohjeessa on oltava myös tiedot, joiden perusteella lääketieteellinen
henkilökunta voi opastaa potilasta laitteen käytön vastaoireista ja toteu-
tettavista varotoimista. Näihin tietoihin on sisällyttävä erityisesti:
k) toteutettavat varotoimet, jos laitteen suorituskyky muuttuu;
l) toteutettavat varotoimenpiteet, jotka koskevat altistumista kohtuu-
della ennakoitavissa ympäristöolosuhteissa esimerkiksi
magneettikentille, ulkoisille sähköisille vaikutuksille, sähköstaattisille
purkauksille, paineelle tai paineen vaihteluille, kiihtyvyydelle, termi-
sille syttymislähteille;
m) riittävät tiedot lääkkeestä tai lääkkeistä, joita kyseinen laite on tarkoi-
tettu annostelemaan, mukaan lukien annosteltavien aineiden valintaa
koskevat rajoitukset;
n) toteutettavat varotoimenpiteet laitteen hävittämiseen liittyviä erityisiä
tai epätavallisia riskejä vastaan;
o) olennaisena osana laitteeseen kuuluvat lääkkeet 7.4 kohdan mukai-
sesti;
p) mittauslaitteille ilmoitettu tarkkuusaste.
14 Jos olennaisten vaatimusten mukaisuuden on perustuttava kliinisiin
tietoihin, kuten I osan 6 kohdassa, nämä tiedot on vahvistettava liitteen
X mukaisesti.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 25
▼B
LIITE II
VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
(Täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä)
1 Valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laatujärjestelmän soveltamisesta
asianomaisten tuotteiden suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen
siten, kuin 3 kohdassa määrätään, ja tämän on oltava 3.3 ja 4 kohdassa
määrätyn tarkastuksen ja 5 kohdassa määrätyn EY-valvonnan alainen.
2 Vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jolla valmistaja, joka täyttää
1 kohdan velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset tuotteet
täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 17 artiklan mukaisesti ja laadit-
tava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Vakuutus koskee tiettyä
määrää valmistettuja tuotteita ja sitä säilyttää valmistaja.
3Laatujärjestelmä
3.1 Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— valmistajan ja kaikkien muiden laatujärjestelmän alaisten valmistuspaik-
kojen nimi ja osoite;
— kaikki aiheelliset tiedot menettelyn alaisista tuotteista tai tuoteryhmästä;— kirjallinen vakuutus siitä, ettei tuotteeseen liittyvää samaa laatujärjes-
telmää koskevaa hakemusta ole jätetty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;— valmistajan sitoumus täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat
velvoitteet;
— valmistajan sitoumus valvoa, että hyväksytty laatujärjestelmä säilyy
riittävänä ja tehokkaana;
— valmistajan sitoumus perustaa ja pitää ajan tasalla järjestelmällinen
menettely laitteista tuotannosta lähtien saatujen tietojen tutkimiseksi ja
toteuttaa aiheelliset keinot tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteut-
tamiseksi. Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan
toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä
tiedon:
i) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset
sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa
tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai tervey-
dentilan vakavaan heikkenemiseen,
ii) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai
lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi i kohdassa tarkoitetuista syistä,
valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet
markkinoilta.
3.2 Laatujärjestelmän soveltamisen on taattava, että tuotteet täyttävät tämän
direktiivin niitä koskevat säännökset kaikissa vaiheissa, suunnittelusta
lopputarkastukseen. Valmistajan laatujärjestelmäänsä varten toteuttamat
tekijät, vaatimukset ja säännökset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi
laadituissa asiakirjoissa kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten
ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja laatua koskevina kirjauksina.
Näissä asiakirjoissa on oltava erityisesti riittävästi kuvailtu:
a) valmistajan laatutavoitteet;
b) yrityksen organisaatio, ja erityisesti:
— organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivalta organi-
saatiossa tuotteiden suunnittelun ja valmistuksen laadun osalta,
— menetelmät, joilla valvotaan laatujärjestelmän tehokas toiminta ja
erityisesti sen kyky saavuttaa suunnittelun ja tuotteiden haluttu laatu,
mukaan lukien vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta;
c) menettelyt tuotteiden suunnittelun valvomiseksi ja tarkastamiseksi ja
erityisesti:
— tuotteen yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut vaihtoehdot,
— suunnittelua koskevat eritelmät, mukaan lukien sovellettavat stan-
dardit ja riskianalyysin tulokset sekä kuvaus tehdyistä ratkaisuista
tuotteita koskevien olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, silloin
kun 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei sovelleta kaikilta osin,1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 26
▼B
— suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikat sekä järjestelmälliset
menetelmät ja toimenpiteet, joita tuotteiden suunnittelussa käytetään,
— jos tuote on liitettävä toiseen (toisiin) laitteeseen (laitteisiin) toimiak-
seen käyttötarkoituksensa mukaisesti, näyttö siitä, että se täyttää
olennaiset vaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista,
jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet,
— ilmoitus, jos laitteen ainesosiin kuuluu erottamattomana osana liit-
teessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä
peräisin oleva aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen
aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun
ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen käyttötarkoitus
huomioon ottaen,
— liitteessä X tarkoitetut kliiniset tiedot,
— luonnos merkinnöistä ja tarvittaessa käyttöohjeesta;
d) laadun tutkimus- ja varmistusmenetelmät valmistuksessa ja erityisesti:
— menetelmät ja menettelyt, joita käytetään erityisesti sterilointiin,
hankintaan ja niitä koskeviin asiakirjoihin,
— tuotteen tunnistusmenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla
piirustusten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla
jokaisessa valmistusvaiheessa;
e) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmu-
kaiset tutkimukset ja testit, niiden suoritustiheys ja käytettävä
testauslaitteisto; on voitava varmistua soveltuvalla tavalla testauslait-
teiston kalibroinnista.
3.3 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laatujärjestelmän tarkastus määrittääk-
seen, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on oletettava,
että vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja noudattavat laatujärjestelmät
ovat näiden vaatimusten mukaisia.
Arvioinnin suorittavassa työryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla
on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenette-
lyyn kuuluu tarkastus valmistajan tiloissa ja, asianmukaisesti perustelluissa
tapauksissa, valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa
valmistusmenetelmien valvomiseksi.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Siinä on oltava päätelmät tarkas-
tuksesta ja perusteltu arviointi.
3.4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
laitokselle kaikista tähän järjestelmään tai kyseiseen tuotevalikoimaan suun-
nitelluista huomattavista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
muutosehdotukset ja tarkastettava, vastaako näin muutettu laatujärjestelmä
edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on ilmoitettava
päätöksestään valmistajalle. Tässä päätöksessä on oltava päätelmät tarkas-
tuksesta ja perusteltu arviointi.
4Tuotteen suunnittelun tutkiminen
4.1 Edellä 3 kohdan mukaisesti valmistajalle kuuluvien velvollisuuksien lisäksi
tämän on jätettävä ilmoitetulle laitokselle suunnitteluasiakirjoja koskeva
tutkimuspyyntö siitä tuotteesta, jota tämä aikoo valmistaa ja joka kuuluu
3.1 kohdassa tarkoitettuun ryhmään.
4.2 Pyynnössä on kuvailtava kyseisen tuotteen suunnittelu, valmistus ja suori-
tuskyky. Siinä on oltava tuotteen tämän direktiivin ja 3.2 kohdan c
alakohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisuuden arviointiin tarvittavat asia-
kirjat.
4.3 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava pyyntö ja, jos tuote on tämän direktiivin
sitä koskevien säännösten mukainen, annettava hakijalle EY-suunnittelutar-
kastustodistus. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että pyyntöä täydennetään
lisätesteillä tai -todisteilla tämän direktiivin vaatimusten mukaisuuden
arvioimiseksi. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimas-
saolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat
tiedot ja tarvittaessa kuvaus tuotteen käyttötarkoituksesta.
Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa
tarkoitetuista laitteista, ilmoitettu laitos neuvottelee ennen päätöksen tekoa
jäsenvaltion nimeämän jonkin toimivaltaisen laitoksen kanssa tässä
kohdassa mainituista seikoista direktiivin 65/65/ETY mukaisesti. Päätöstä
tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon neuvotteluissa
esitetyt mielipiteet. Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle laitokselle lopulli-
sesta päätöksestään.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 27
▼M2
▼B
▼M2
▼M2
Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista
laitteista, laitetta koskevaan aineistoon on liitettävä Euroopan lääkearviointi-
viraston tieteellinen lausunto. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa
asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkearviointiviraston lausunnon.
Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos Euroopan lääkearviointiviraston
tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava Euroopan lääkear-
viointivirastolle lopullisesta päätöksestään.
Tehdessään päätöstään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon
neuvotteluissa esitetyt mielipiteet. Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle
laitokselle lopullisesta päätöksestään.
4.4 Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on saatava EY-suunnittelu-
tarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä
muutokset antavat aihetta epäillä tämän direktiivin olennaisten vaatimusten
tai tuotteen käytölle määrättyjen edellytysten mukaisuutta. Hakijan on
ilmoitettava EY-suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle
laitokselle kaikista hyväksyttyynsuunniteluun tehdyistä muutoksista.
Lisähyväksyntä annetaan lisäyksenä EY-suunnittelutarkastustodistukseen.
5Valvonta
5.1 Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää moitteettomasti
hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet.
5.2 Valmistajan on valtuutettava ilmoitettu laitos suorittamaan kaikki tarvittavat
tarkastukset ja toimitettava tälle kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti:
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
— laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten
analyysitulokset, laskelmat ja testit;
— laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten
tarkastuskertomukset, testitiedot, kalibrointitiedot, kertomukset asiano-
maisen henkilökunnan pätevyydestä.
5.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on säännöllisesti suoritettava asianmukaisia
tarkastuksia ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväk-
syttyä laatujärjestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointikertomus.
5.4 Lisäksi ilmoitettu tarkastuslaitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätys-
käyntejä. Näiden käyntien aikana laitos voi, jos se pitää tarpeellisena,
suorittaa tai suorituttaa testejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan
tarkastamiseksi. Sen on toimitettava valmistajalle tarkastuskertomus ja, jos
on suoritettu testejä, testausseloste.
6Hallinnolliset määräykset
6.1 Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään
viiden vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä:
— vaatimustenmukaisuusvakuutus;
— edellä 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat;
— edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset;
— edellä 4.2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;— edellä 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 ja 5.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen
päätökset ja kertomukset.
6.3 Niiden laitteiden osalta, joihin sovelletaan 4 kohdan mukaista menettelyä,
kun valmistaja tai tämän edustaja ei kumpikaan ole sijoittautunut yhteisöön,
velvollisuus pitää teknisiä asiakirjoja viranomaisten saatavilla kuuluu
kyseisen laitteen markkinoille saattamisesta yhteisössä vastuussa olevalle
henkilölle tai liitteessä I olevassa 13.3 kohdan a alakohdassa tarkoitetulle
maahantuojalle.
7Soveltaminen II a ja II b luokan laitteisiin
Edellä 11 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti tätä liitettä voidaan soveltaa II a
ja II b luokan tuotteisiin. Ei kuitenkaan sovelleta 4 kohtaa.
8Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin
Sen jälkeen kun 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän
valmistus on lopetettu, valmistaja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle tämän
laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 41993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 28
▼B
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän
tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn
ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodis-
tuksen.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 29
▼B
LIITE III
EY-TYYPPITARKASTUS
1 EY-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu laitos toteaa ja todistaa,
että kyseistä tuotantoa edustava näyte täyttää tämän direktiivin sitä koskevat
säännökset.
2 Hakemuksessa on oltava:
— valmistajan nimi ja osoite ja, jos hakemuksen on jättänyt valmistajan
edustaja, myös tämän nimi ja osoite;
— edellä 3 kohdassa kuvaillut asiakirjat, joita tarvitaan sen arvioimiseksi,
onko kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä ’tyyppi’, tämän
direktiivin vaatimusten mukainen. Hakijan on annettava tyyppi ilmoi-
tetun laitoksen käyttöön, joka voi tarpeen mukaan pyytää muita
näytteitä;
— kirjallinen vakuutus siitä, että samaa tyyppiä koskevaa hakemusta ei ole
jätetty toiselle ilmoitetulle tarkastuslaitokselle;
3 Asiakirjojen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää tuotteen suunnit-
telu, valmistus ja suorituskyky, ja niissä on oltava erityisesti seuraavat
tekijät:
— tyypin yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut vaihtoehdot;
— suunnittelupiirustukset, suunnitellut valmistusmenetelmät, erityisesti
steriloinnista, sekä esimerkiksi kaaviot osista, osakokoonpanoista,
piireistä;
— tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen piirustusten ja
kaavioiden sekä tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi;
— luettelo 5 artiklassa tarkoitetuista standardeista, joita on sovellettu
kaikilta osin tai osittain, ja kuvaus tehdyistä ratkaisuista olennaisten
vaatimusten täyttämiseksi, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei
ole sovellettu kaikilta osin;
— tulokset esimerkiksi suunnittelulaskelmista, riskianalyyseistä, tutkimuk-
sista ja teknisistä testeistä;
— ilmoitus, jos laitteen ainesosiin kuuluu erottamattomana osana liitteessä I
olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva
aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmis-
verestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja
käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen käyttötarkoitus huomioon
ottaen;
— liitteessä X tarkoitetut kliiniset tiedot;
— luonnos merkinnöistä ja tarvittaessa käyttöohjeesta.
4 Ilmoitetun laitoksen on:
4.1 tutkittava ja arvioitava asiakirjat sekä tarkastettava, että tyyppi on valmis-
tettu asiakirjoissa esitetyn mukaisesti; sen on laadittava luettelo osista,
jotka on suunniteltu 5 artiklassa tarkoitettujen standardien sovellettavien
määräysten mukaisesti, sekä osat, joiden suunnittelu ei perustu edellä tarkoi-
tettujen standardien niitä koskeviin määräyksiin;
4.2 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen
tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tämän direktiivin
olennaiset vaatimukset, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole sovel-
lettu jos laitteet on liitetty toiseen (toisiin) laitteeseen (laitteisiin)
toimiakseen käyttötarkoituksensa mukaisesti, on toimitettava näyttö siitä,
että se täyttää olennaiset vaatimukset ollessaan liitettynä laitteisiin, joilla
on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;
4.3 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen
tarkastamiseksi, että asiaa koskevia standardeja on todella sovellettu silloin,
kun valmistaja on valinnut asiaa koskevien standardien soveltamisen;
4.4 sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat tarkastukset ja testit
tehdään.
5 Jos tyyppi täyttää tämän direktiivin säännökset, ilmoitetun laitoksen on
annettava hakijalle EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava
valmistajan nimi ja osoite, päätelmät tarkastuksesta, voimassaoloa koskevat
edellytykset sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.
Ilmoitetun laitoksen on liitettävä todistukseen asiakirjojen olennaiset osat ja
säilytettävä jäljennös todistuksesta.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 30
▼M2
▼B
▼M2
Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa
tarkoitetuista laitteista, ilmoitettu laitos neuvottelee ennen päätöksen tekoa
jäsenvaltion nimeämän jonkin toimivaltaisen laitoksen kanssa tässä
kohdassa mainituista seikoista direktiivin 65/65/ETY mukaisesti. Päätöstä
tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon neuvotteluissa
esitetyt mielipiteet. Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle laitokselle lopulli-
sesta päätöksestään.
Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista
laitteista, laitetta koskevaan aineistoon on liitettävä Euroopan lääkearviointi-
viraston tieteellinen lausunto. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa
asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkearviointiviraston lausunnon.
Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos Euroopan lääkearviointiviraston
tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava Euroopan lääkear-
viointivirastolle lopullisesta päätöksestään.
6 Hakijan on ilmoitettava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoite-
tulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tuotteeseen tehdyistä muutoksista.
Hyväksyttyä tuotetta koskeville muutoksille on saatava EY-tyyppitarkastus-
todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä
muutokset antavat aihetta epäillä tämän direktiivin olennaisten vaatimusten
tai tuotteen käytölle määrättyjen edellytysten mukaisuutta. Lisähyväksyntä
annetaan lisäyksenä EY-tyyppitarkastustodistukseen.
7Hallinnolliset määräykset
7.2 Muut ilmoitetut laitokset voivat saada jäljennöksen EY-tyyppitarkastustodis-
tuksista ja/tai niiden liitteistä. Todistusten liitteet on pidettävä perustellusta
pyynnöstä muiden ilmoitettujen laitosten saatavilla, sen jälkeen kun asiasta
on ilmoitettu valmistajalle.
7.3 Valmistajan tai tämän edustajan on säilytettävä teknisten asiakirjojen kanssa
EY-tyyppitarkastustodistusten ja niiden liitteiden jäljennöksiä viiden vuoden
ajan viimeisen laitteen valmistuksesta.
7.4 Kun valmistaja tai tämän edustaja ei kumpikaan ole sijoittautunut yhteisöön,
velvollisuus pitää teknisiä asiakirjoja viranomaisten saatavilla kuuluu
kyseisen laitteen markkinoille saattamisesta yhteisössä vastaavalle henkilölle
tai liitteessä I olevassa 13.3 kohdan a alakohdassa tarkoitetulle maahantuo-
jalle.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 31
▼B
▼M1
▼B
▼B
LIITE IV
EY-TARKASTUS
1 EY-tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittau-
tunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että tuotteet, joihin on sovellettu 4
kohdan määräyksiä, ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin
mukaisia ja vastaavat tämän direktiivin niitä koskevia vaatimuksia.
2 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan laitteiden EY-
tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin sitä
koskevien vaatimusten mukaisuus. Valmistajan on ennen valmistuksen aloit-
tamista laadittava asiakirjat, joissa määritellään erityisesti sterilointia
koskeva valmistusmenetelmä sekä kaikki täytäntöönpantavat ennalta asetetut
ja järjestelmälliset määräykset sen varmistamiseksi, että tuotanto on tasalaa-
tuista ja että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja
direktiivin niitä koskevien vaatimusten mukaisia. Valmistajan on kiinni-
tettävä CE-merkintä 17 artiklan mukaisesti ja laadittava
vaatimustenmukaisuusvakuutus.
Lisäksi steriileinä markkinoille saatettaviin tuotteisiin ja yksinomaan sterii-
liyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tarkoitettuihin valmistusnäkökoh-
tiin, valmistajan on sovellettava liitteessä V olevaa 3 ja 4 kohtaa.
3 Valmistajan on sitouduttava perustamaan ja pitämään ajan tasalla järjes-
telmällinen menettely laitteista tuotannosta lähtien saatujen tietojen
tutkimiseksi ja toteutettava aiheelliset keinot tarvittavien korjaavien toimen-
piteiden toteuttamiseksi. Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan
toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä
tiedon:
i) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset sekä
riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa tai ovat
saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan
vakavaan heikkenemiseen;
ii) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, i alakohdassa
esitetyistä seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden
vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet
markkinoilta.
4 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava asianmukaiset tutkimukset ja testit tuot-
teen tämän direktiivin vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi, joko
tarkastamalla ja testaamalla jokaisen tuotteen, 5 kohdassa määritetyllä
tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein, 6
kohdassa määritetyllä tavalla valmistajan valinnan mukaan.
Edellä tarkoitettuja tarkastuksia ei sovelleta steriiliyden saavuttamiseen liit-
tyviin valmistusnäkökohtiin.
5Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote
5.1 Jokainen tuote tutkitaan yksitellen ja aiheelliset, 5 artiklassa tarkoitetu(i)ssa
sovellettavassa (sovellettavissa) standard(e)issa määritellyt tai vastaavat
testit suoritetaan tarvittaessa tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin niitä koskevien vaatimusten mukai-
suuden tarkastamiseksi.
5.2 Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyt-
tyyn tuotteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva
kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.
6Tilastollinen tarkastus
6.1 Valmistajan on toimitettava valmistetut tuotteet tasalaatuisina erinä.
6.2 Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte. Näytteen muodostavat tuotteet
on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, 5 artiklassa tarkoitetu(i)ssa sovelletta-
vassa (sovellettavissa) standard(e)issa määritellyt tai vastaavat testit on
suoritettava tarvittaessa tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun tyypin mukaisuuden ja tämän direktiivin niihin sovellettavien
vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi, jotta voidaan päättää erän hyväk-
symisestä tai hylkäämisestä.
6.3 Tuotteiden tilastollinen tarkastus on tehtävä attribuuttien avulla, ja siihen on
sisällyttävä näytteenottosuunnitelma, jolla varmistetaan laadun raja-arvo,
joka vastaa 5 % hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastai-
suuden osuus on 3-7 %. Näytteenottomenetelmä on laadittava 5 artiklassa1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 32
▼B
tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien perusteella, ottaen huomioon
kyseisten tuoteryhmien ominaisluonne.
6.4 Jos erä hyväksytään, ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä
jokaiseen tuotteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä
koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. Erän kaikki tuotteet
voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta näytteen tuotteita, jotka on
todettu vaatimusten vastaisiksi.
Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava aiheel-
liset toimenpiteet tämän erän markkinoille saattamisen estämiseksi. Jos erä
hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkas-
tuksen.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää jälkimmäisen
tunnusnumeron valmistuksen aikana.
7Hallinnolliset määräykset
Valmistajan tai tämän edustajan on pidettävä kansallisten viranomaisten
saatavilla vähintään viiden vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistus-
päivästä:
— vaatimustenmukaisuusvakuutus;
— edellä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;— edellä 5.2 ja 6.4 kohdassa tarkoitetut todistukset;— tarvittaessa liitteessä III tarkoitettu EY-tyyppitarkastustodistus.
8Soveltaminen II a luokan laitteisiin
Edellä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tätä liitettä voidaan soveltaa II a
luokan tuotteisiin seuraavin poikkeuksin.
8.1 Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa määrätään, valmistaja varmistaa ja
vakuuttaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että II a luokan tuotteet on
valmistettu liitteessä VII olevassa 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asia-
kirjojen mukaisesti ja vastaavat tämän direktiivin niihin sovellettavia
vaatimuksia.
8.2 Poiketen siitä, mitä 1, 2, 5 ja 6 kohdassa määrätään, ilmoitettujen laitosten
suorittamien tarkastusten tarkoituksena on vahvistaa II a luokan tuotteiden
liitteessä VII olevassa 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen
mukaisuus.
9Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin
Edellä 5 kohdan mukaisissa tapauksissa valmistaja ilmoittaa 1 artiklan 4 a
kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistuksen loputtua ja 6 kohdan
mukaisen tarkastuksen yhteydessä ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän
liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3
kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen
nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräi-
sin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 33
▼M2
▼B
LIITE V
VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
(Tuotannon laadunvarmistus)
1 Valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laatujärjestelmän soveltamisesta
valmistuksessa ja suoritettava asianomaisille tuotteille 3 kohdassa määritelty
lopputarkastus, ja valmistajan on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan
alainen.
2 Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on osa menettelyä, jolla 1 kohdan
velvoitteet täyttävä valmistaja, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet
ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät
direktiivin niitä koskevat säännökset.
Valmistajan on kiinnitettävä EY-merkintä 17 artiklan mukaisesti ja laadit-
tava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Vakuutus koskee tiettyä
määrää näytteitä valmistetusta tuotteesta, ja sitä säilyttää valmistaja.
3Laatujärjestelmä
3.1 Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— valmistajan nimi ja osoite;
— kaikki aiheelliset tiedot menettelyn alaisista tuotteista tai tuoteryhmästä;
— kirjallinen vakuutus siitä, ettei samoja tuotteita koskevaa hakemusta ole
jätetty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
— sitoumus täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet;
— sitoumus valvoa, että hyväksytty laatujärjestelmä säilyy riittävänä ja
tehokkaana;
— tarvittaessa hyväksyttyjä tyyppejä koskevat tekniset asiakirjat ja EY-
tyyppitarkastustodistuksien jäljennökset;
— valmistajan sitoumus perustaa ja pitää ajan tasalla järjestelmällinen
menettely laitteista tuotannosta lähtien saatujen tietojen tutkimiseksi ja
toteuttaa aiheelliset keinot tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteut-
tamiseksi. Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan
toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä
tiedon:
i) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset
sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa
tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai tervey-
dentilan vakavaan heikkenemiseen;
ii) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai
lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi i alakohdassa tarkoitetuista syistä,
valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet
markkinoilta.
3.2 Laatujärjestelmän soveltamisella on varmistettava tuotteiden EY-tyyppitar-
kastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisuus.
Kaikki valmistajan laatujärjestelmäänsä varten toteuttamat tekijät, vaati-
mukset ja säännökset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi laadituissa
asiakirjoissa kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä. Laatujärjestelmää
koskevien asiakirjojen on mahdollistettava laatua koskevien toimintatapojen
ja menettelyjen, kuten laatua koskevien ohjelmien, suunnitelmien, käsikir-
jojen ja kirjauksien yhdenmukainen tulkinta.
Näissä asiakirjoissa on oltava erityisesti riittävästi kuvailtu:
a) valmistajan laatutavoitteet;
b) yrityksen organisaatio, ja erityisesti:
— organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivallasta
organisaatiossa tuotteiden valmistuksen osalta,
— keinot, joilla valvotaan laatujärjestelmän tehokasta toimintaa ja
erityisesti sen kykyä saavuttaa tuotteiden haluttu laatu, mukaan
lukien vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta;
c) laadun tarkastus- ja varmistusmenetelmät valmistuksessa ja erityisesti:
— menetelmät ja menettelyt, joita käytetään erityisesti sterilointiin,
hankintaan ja niitä koskeviin asiakirjoihin,1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 34
▼B
— tuotteen tunnistamismenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan
tasalla piirustusten, sovellettavien eritelmien tai muiden asiaa koske-
vien asiakirjojen avulla kaikkien valmistusvaiheiden aikana;
d) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavista asianmu-
kaisista tutkimuksista ja testeistä, niiden suoritustiheydestä ja
käytettävästä testauslaitteistosta; testauslaitteiston kalibrointi on suoritet-
tava siten, että on mahdollista osoittaa se myöhemmin asianmukaisesti.
3.3 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laatujärjestelmän tarkastus määrittääk-
seen, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on oletettava,
että vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja noudattavat laatujärjestelmät
ovat näiden vaatimusten mukaisia.
Arvioinnin suorittavassa työryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla
on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenette-
lyyn kuuluu tarkastus valmistajan tiloissa ja, asianmukaisesti perustelluissa
tapauksissa, valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa
valmistusmenetelmien valvomiseksi.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle viimeisen käynnin jälkeen. Siinä
on oltava päätelmät tarkastuksesta ja perusteltu arviointi.
3.4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
laitokselle kaikista tähän järjestelmään suunnitelluista huomattavista
muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava,
vastaako näin muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja
vaatimuksia.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle edellä tarkoitettujen tietojen
vastaanottamisen jälkeen. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat
päätelmät ja perusteltu arviointi.
4Valvonta
4.1 Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti
hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet.
4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetun laitoksen suorittaa kaikki tarvittavat
tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti:
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
— laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten
tarkastuskertomukset, testaustiedot, kalibrointitiedot, kertomukset asia-
nomaisen henkilökunnan pätevyydestä.
4.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on säännöllisesti suoritettava asianmukaisia
tarkastuksia ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväk-
syttyä laatujärjestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointikertomus.
4.4 Lisäksi ilmoitettu tarkastuslaitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätys-
käyntejä. Näiden käyntien aikana laitos voi, jos se pitää tarpeellisena,
suorittaa tai suorituttaa testejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan
tarkastamiseksi. Sen on toimitettava valmistajalle tarkastuskertomus ja, jos
on suoritettu testejä, testausseloste.
5Hallinnolliset määräykset
5.1 Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään
viiden vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä:
— vaatimustenmukaisuusvakuutus;
— edellä 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat;— edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset;
— edellä 3.1 kohdan seitsemännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asia-
kirjat;
— edellä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja
kertomukset;
— tarvittaessa liitteessä III tarkoitettu EY-tyyppitarkastustodistus.
6Soveltaminen II a luokan laitteisiin
Edellä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tätä liitettä voidaan soveltaa II a
luokan tuotteisiin seuraavin poikkeuksin.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 35
▼M1
▼B
▼B
6.1 Poiketen siitä, mitä 2, 3.1 ja 3.2 kohdassa määrätään, valmistaja varmistaa
ja vakuuttaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että II a luokan tuotteet
on valmistettu liitteessä VII olevassa 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten
asiakirjojen mukaisesti ja vastaavat tämän direktiivin niihin sovellettavia
vaatimuksia.
7Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin
Edellä 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistuksen
loputtua valmistaja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liik-
keellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3
kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen
nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräi-
sin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 36
▼M2
▼B
LIITE VI
VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
(Tuotteiden laadunvarmistus)
1 Valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laatujärjestelmän soveltamisesta
tuotteen lopputarkastukseen ja testeihin, 3 kohdassa määritellyn mukaisesti
ja valmistaja on 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
Lisäksi steriileinä markkinoille saatettaviin tuotteisiin, ja ainoastaan sterii-
liyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen liittyvien valmistusnäkökohtien
osalta, valmistajan on sovellettava liitteessä V olevaa 3 ja 4 kohtaa.
2 Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on osa menettelyä, jolla 1 kohdan
velvoitteet täyttävä valmistaja, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet
ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät
direktiivin niitä koskevat säännökset.
Valmistajan on kiinnitettävä EY-merkintä 17 artiklan mukaisesti ja laadit-
tava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Vakuutus koskee tiettyä
määrää näytteitä valmistetusta tuotteesta, ja sitä säilyttää valmistaja. CE-
merkintään on liitettävä tässä liitteessä tarkoitetut tehtävät suorittavan ilmoi-
tetun laitoksen tunnusnumero.
3Laatujärjestelmä
3.1 Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— valmistajan nimi ja osoite;
— kaikki aiheelliset tiedot menettelyn alaisista tuotteista tai tuoteryhmästä;
— kirjallinen vakuutus siitä, ettei samoja tuotteita koskevaa hakemusta ole
jätetty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
— valmistajan sitoumus täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat
velvoitteet;
— valmistajan sitoumus huolehtia hyväksytystä laatujärjestelmästä siten,
että se säilyy riittävänä ja tehokkaana;
— tarvittaessa hyväksyttyjä tyyppejä koskevat tekniset asiakirjat ja EY-
tyyppitarkastustodistuksien jäljennökset;
— valmistajan sitoumus perustaa ja pitää ajan tasalla järjestelmällinen
menettely laitteista tuotannosta lähtien saatujen tietojen tutkimiseksi ja
toteuttaa aiheelliset keinot tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteut-
tamiseksi. Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan
toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä
tiedon:
i) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset
sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa
tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai tervey-
dentilan vakavaan heikkenemiseen;
ii) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai
lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi i alakohdassa tarkoitetuista syistä
valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet
markkinoilta.
3.2 Laatujärjestelmässä jokainen tuote tai jokaista erää edustava näyte on tutkit-
tava ja aiheelliset, 5 artiklassa tarkoitetu(i)ssa sovellettavassa
(sovellettavissa) standard(e)issa määritellyt tai vastaavat testit on suoritet-
tava tuotteen EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän
direktiivin sitä koskevien vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi. Kaikki
valmistajan toteuttamat tekijät, vaatimukset ja säännökset on esitettävä
järjestelmällisesti ja selvästi laadituissa asiakirjoissa kirjallisina toimenpi-
teinä ja menettelyinä ja kirjallisina ohjeina. Näiden laatujärjestelmää
koskevien asiakirjojen on mahdollistettava laatua koskevien ohjelmien,
suunnitelmien, käsikirjojen ja kirjauksien yhdenmukainen tulkinta.
Näissä asiakirjoissa on oltava erityisesti riittävästi kuvailtu:
— laatutavoitteet, organisaatiokaavio, johdon velvollisuudet ja sen toimi-
valta organisaatiossa tuotteiden laadun osalta,
— valmistuksen jälkeen suoritettavat tarkastukset ja testit; on voitava
varmistua soveltuvalla tavalla testauslaitteiston kalibroinnista,
— menetelmät, joilla valvotaan laatujärjestelmän tehokasta toimintaa,1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 37
▼B
— laatua koskevat kirjaukset, kuten tarkastuskertomukset, testaustiedot,
kalibrointitiedot, kertomukset asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä.
Edellä tarkoitettuja tarkastuksia ei sovelleta steriiliyden saavuttamiseen liit-
tyvien valmistusnäkökohtien osalta.
3.3 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laatujärjestelmän tarkastus määrittääk-
seen, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on oletettava,
että vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja noudattavat laatujärjestelmät
ovat näiden vaatimusten mukaisia.
Arvioinnin suorittavassa työryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla
on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenette-
lyyn kuuluu tarkastus valmistajan tiloissa ja, asianmukaisesti perustelluissa
tapauksissa, valmistajan tavarantoimittajien tiloissa valmistusmenetelmien
valvomiseksi.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Siinä on oltava päätelmät tarkas-
tuksesta ja perusteltu arviointi.
3.4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
laitokselle kaikista tähän järjestelmään suunnitelluista huomattavista
muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava,
vastaako näin muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja
vaatimuksia.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle edellä tarkoitettujen tietojen
vastaanottamisen jälkeen. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat
päätelmät ja perusteltu arviointi.
4Valvonta
4.1 Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti
hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet.
4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy
tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin ja toimitettava tälle kaikki asiaa
koskevat tiedot, erityisesti:
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
— tekniset asiakirjat;— laatua koskevat kirjaukset, kuten tarkastuskertomukset, testaustiedot,
kalibrointitiedot, kertomukset asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä.
4.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on säännöllisesti suoritettava asianmukaisia
tarkastuksia ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa laatujär-
jestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointikertomus.
4.4 Lisäksi ilmoitettu tarkastuslaitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätys-
käyntejä. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi, jos se pitää
tarpeellisena, suorittaa tai suorituttaa testejä laatujärjestelmän asianmukaisen
toiminnan ja tuotannon tämän direktiivin sitä koskevien vaatimusten mukai-
suuden tarkastamiseksi. Tätä varten asianmukainen näyte valmiista
tuotteista, jonka ilmoitettu laitos ottaa paikan päällä, on tarkastettava ja
aiheelliset, 5 artiklassa tarkoitetu(i)ssa sovellettavassa (sovellettavissa) stan-
dard(e)issa määritellyt tai vastaavat testit on suoritettava. Jos yksi tai
useampi tarkastetuista tuotteista on vaatimusten vastainen, ilmoitetun
laitoksen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastuskertomus ja, jos
on suoritettu testejä, testausseloste.
5Hallinnolliset määräykset
5.1 Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään
viiden vuoden ajan viimeisen tuotteen valmistamisesta:
— vaatimustenmukaisuusvakuutus;
— edellä 3.1 kohdan seitsemännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asia-
kirjat;
— edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset;— edellä 3.4 kohdan viimeisessä alakohdassa ja 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoi-
tetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset;
— tarvittaessa liitteessä III tarkoitettu vaatimustenmukaisuustodistus.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 38
▼M1
▼B
6Soveltaminen II a luokan laitteisiin
Edellä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tätä liitettä voidaan soveltaa II a
luokan tuotteisiin seuraavin poikkeuksin.
6.1 Poiketen siitä, mitä 2, 3.1 ja 3.2 kohdassa määrätään, valmistaja varmistaa
ja vakuuttaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että II a luokan tuotteeton valmistettu liitteessä VII olevassa 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten
asiakirjojen mukaisesti ja vastaavat tämän direktiivin niitä koskevia vaati-
muksia.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 39
▼B
LIITE VII
VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
1 EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jolla valmistaja tai tämän
yhteisöön sijoittautunut edustaja, joka täyttää 2 kohdan velvollisuudet sekä
steriileinä markkinoille saatettavien tuotteiden ja mittaustoiminnon omaa-
vien laitteiden osalta 5 kohdan vaatimukset, varmistaa ja vakuuttaa, että
asianomaiset tuotteet täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat vaatimukset.
2 Valmistajan on laadittava 3 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat. Valmis-
tajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on pidettävä näitä
asiakirjoja, mukaan lukien EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus, kansallisten
viranomaisten saatavilla tarkastusta varten viiden vuoden ajan viimeisen
tuotteen valmistuspäivästä.
Jollei valmistaja tai tämän edustaja kumpikaan ole sijoittautunut yhteisöön,
tämä velvollisuus pitää teknisiä asiakirjoja saatavilla kuuluu kyseisen lait-
teen markkinoille saattamisesta yhteisössä vastuussa olevalle (oleville)
henkilö(i)lle.
3 Teknisten asiakirjojen on mahdollistettava direktiivin vaatimusten mukai-
suuden arviointi. Niissä on oltava erityisesti:
— tuotteen yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut vaihtoehdot;
— suunnittelupiirustukset, suunnitellut valmistusmenetelmät sekä kaaviot
esimerkiksi osista, osakokoonpanoista, piireistä;
— tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen piirustusten ja
kaavioiden sekä tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi;
— riskianalyysin tulokset sekä luettelo kaikilta osin tai osittain noudate-
tuista, 5 artiklassa tarkoitetuista standardeista ja kuvaus tehdyistä
ratkaisuista direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos 5 artik-
lassa tarkoitettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin;
— steriileinä markkinoille saatettavista tuotteista kuvaus käytetyistä mene-
telmistä;
— suunnittelulaskelmien ja suoritettujen tarkastusten tulokset; jos tuote on
liitettävä toiseen (toisiin) laitteeseen (laitteisiin) toimiakseen käyttötar-
koituksensa mukaisesti, näyttö siitä, että se täyttää olennaiset
vaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, jolla on
valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;
— testausselosteet ja tarvittaessa liitteessä X tarkoitetut kliiniset tiedot;— merkinnät ja käyttöohjeet.
4 Valmistajan on perustettava ja pidettävä ajan tasalla järjestelmällinen
menettely laitteista tuotannosta lähtien saatujen tietojen tutkimiseksi ja
toteutettava aiheelliset keinot tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteut-
tamiseksi, ottaen huomioon tuotteen luonteen ja siihen liittyvät riskit.
Valmistajan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille seuraavista
tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:
i) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset sekä
riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa tai ovat
saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan
vakavaan heikkenemiseen;
ii) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai
lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi i alakohdassa tarkoitetuista syistä,
valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet mark-
kinoilta.
5 Steriileinä markkinoille saatettavien tuotteiden ja mittaustoiminnon omaa-
vien I luokan laitteiden osalta valmistajan on noudatettava tämän
direktiivin säännösten lisäksi jotain liitteissä IV, V tai VI tarkoitettua menet-
telyä. Edellä mainittujen liitteiden soveltamista ja ilmoitetun laitoksen
osallistumista rajoitetaan:
— steriileinä markkinoille saatettavien tuotteiden osalta ainoastaan sterii-
liyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin valmistusnäkökohtiin;
— mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta ainoastaan tuotteiden
metrologisten vaatimusten mukaisuuteen liittyviin valmistusnäkökohtiin.
Sovelletaan tämän liitteen 6.1 kohtaa.
6Soveltaminen II a luokan laitteisiin
Edellä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tätä liitettä voidaan soveltaa II a
luokan tuotteisiin seuraavin poikkeuksin.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 40
▼B
6.1 Jos tätä liitettä sovelletaan yhdessä liitteissä IV, V tai VI tarkoitetun menet-
telyn kanssa, edellä mainituissa liitteissä tarkoitettu EY-vaatimustenmukai-
suusvakuutus on ainoa vakuutus. Tähän liitteeseen perustuvan vakuutuksen
osalta valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että tuotteen suunnittelu täyttää
tämän direktiivin sitä koskevat säännökset.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 41
▼B
LIITE VIII
ERITYISTARKOITUKSIIN SUUNNITELTUJA LAITTEITA KOSKEVA
VAKUUTUS
1 Valmistajan tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan on laadittava
yksilölliseen käyttöön valmistettavista laitteista tai kliinisiin tutkimuksiin
tarkoitetuista laitteista vakuutus, jossa on oltava 2 kohdassa määrätyt tiedot.
2 Ilmoituksessa on oltava seuraavat tiedot:
2.1 Yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista:
— tiedot, joiden perusteella kyseinen laite voidaan tunnistaa;
— vakuutus, jonka mukaan laite on tarkoitettu yksinomaan tietyn potilaan
käyttöön, sekä potilaan nimi;
— määräyksen laatineen lääkärin tai muun valtuutetun henkilön nimi ja
tarvittaessa lääketieteellisen laitoksen nimi;
— laitteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat kyseisessä lääkärinmää-
räyksessä;
— vakuutus, jonka mukaan kyseinen laite on liitteessä I esitettyjen olen-
naisten vaatimusten mukainen, ja tarvittaessa perusteltu selostus siitä,
mitä olennaisia vaatimuksia ei ole kaikilta osin noudatettu.
2.2 Liitteessä X tarkoitetuista kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetuista laitteista:
— tiedot, joiden perusteella kyseinen laite voidaan tunnistaa;
— tutkimussuunnitelma, jossa on erityisesti kyseisten laitteiden tarkoitus,
tieteelliset, tekniset tai lääketieteelliset perusteet, käyttöalue ja
lukumäärä;
— eettisen komitean antama lausunto, ja ilmoitus siinä olevista näkökan-
noista;
— tutkimuksista vastaavan lääkärin tai muun valtuutetun henkilön sekä
laitoksen nimi;
— paikka, jossa tutkimukset suoritetaan, aloituspäivämäärä ja arvioitu
kesto;
— vakuutus, jonka mukaan kyseinen laite on olennaisten vaatimusten
mukainen, lukuun ottamatta tutkimuksen kohteena olevia seikkoja, ja
että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin potilaan
terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
3 Valmistajan on lisäksi sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten
viranomaisten saatavilla:
3.1 yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista asiakirjat, joiden perusteella
tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky, mukaan lukien ennakoitava
suorituskyky, ovat ymmärrettävissä siten, että tämän direktiivin vaatimusten
mukaisuuden arviointi on mahdollista.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan valmistettujen tuotteiden
ovat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen mukaisuus.
3.2 kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita koskevissa asiakirjoissa on
oltava:
— tuotteen yleinen kuvaus;
— suunnittelupiirustukset, suunnitellut valmistusmenetelmät, erityisesti
steriloinnista sekä kaaviot esimerkiksi osista, osakokoonpanoista,
piireistä;
— tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen piirustusten ja
kaavioiden sekä tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi;
— riskianalyysin tulokset sekä luettelo kaikilta osin tai osittain noudate-
tuista, 5 artiklassa tarkoitetuista standardeista ja kuvaus tehdyistä
ratkaisuista direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos 5 artik-
lassa tarkoitettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin;
— suunnittelulaskelmien ja suoritettujen tarkastusten ja teknisten testien
tulokset.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen takaamiseksi,
että valmistusmenetelmällä taataan valmistettujen tuotteiden olevan 3.1
kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen mukaisia.
Valmistajan on sallittava näiden toimenpiteiden arvioinnin tai tarvittaessa
niiden tehokkuuden tarkastus.
4 Tässä liitteessä määrättyjen vakuutusten sisältämiä tietoja on säilytettävä
vähintään viisi vuotta.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 42
▼B
LIITE IX
LUOKITUKSESSA KÄYTETTÄVÄT PERUSTEET
I. MÄÄRITELMÄT
1Luokitusta koskevien sääntöjen määritelmät
1.1Kesto
TilapäinenTavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti alle 60 minuuttia.lyhytaikainenTavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti enintään 30 vuoro-
kautta.
PitkäaikainenTavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti yli 30 vuorokautta.
1.2Invasiiviset laitteet
InvasiivinenlaiteLaite, joka viedään kokonaan tai osittain kehon sisään, joko kehon aukon
kautta tai kehon pinnan läpi.
Kehon aukkoKehon luonnolliset aukot sekä silmämunan ulkopinta tai pysyvät keinote-
koiset aukot, esimerkiksi avanne.
Kirurginen invasiivinen laiteInvasiivinen laite, joka viedään kehon sisään kehon pinnan läpi kirurgisen
toimenpiteen avulla tai sen yhteydessä.
Tässä direktiivissä muita kuin ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja lait-
teita, jotka viedään muun kuin kehossa olevan aukon kautta, pidetään
kirurgisina invasiivisina laitteina.
ImplantoitavalaiteLaitteet, jotka on tarkoitettu:
— kokonaan implantoitavaksi ihmiskehoon
tai
— korvaamaan epiteelin pintaa tai silmän pintaa,
kirurgisen toimenpiteen avulla ja jätettäväksi paikoilleen toimenpiteen
jälkeen.
Implantoitavana laitteena pidetään myös laitetta, joka on tarkoitettu
vietäväksi osittain ihmiskehoon kirurgisen toimenpiteen avulla ja joka on
tarkoitettu jätettäväksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen vähintään 30 vuoro-
kaudeksi.
1.3Uudelleen käytettävä kirurginen instrumentti
Instrumentti, jota ei ole liitetty aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen ja joka
on tarkoitettu suorittamaan kirurginen toimenpide, kuten leikkaamaan,
poraamaan, sahaamaan, kaapimaan, puristamaan, levittämään tai kiin-
nittämään, ja jota voidaan käyttää uudelleen aiheellisten menettelyjen
jälkeen.
1.4Aktiivinen lääkinnällinen laite
Lääkinnällisiä laitteita, joiden toiminta perustuu sähköiseen energialähtee-
seen tai muuhun energialähteeseen kuin suoraan ihmiskehon
aikaansaamaan voimaan tai painovoimaan ja jotka toimivat tätä energiaa
muuntamalla. Lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu aktiivisen
lääkinnällisen laitteen ja potilaan väliseen energian, aineiden ja muiden teki-
jöiden siirtämiseen siten, etteivät ne huomattavasti muutu, ei pidetä
aktiivisina lääkinnällisinä laitteina.
1.5Aktiivinen terapeuttinen laite
Aktiiviset lääkinnälliset laitteet, joita käytetään yksin tai yhdessä muiden
lääkinnällisten laitteiden kanssa ylläpitämään, muuttamaan, korvaamaan tai1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 43
▼B
korjaamaan biologisia toimintoja tai rakenteita sairauden, vamman tai haitan
hoitamiseksi tai lievittämiseksi.
1.6Diagnosointiin tarkoitettu laite
Aktiiviset lääkinnälliset laitteet, joita käytetään yksin tai yhdessä muiden
lääkinnällisten laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen,
terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemi-
seksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi.
1.7Keskusverenkierto
Tässä direktiivissä ’keskusverenkiertojärjestelmällä’ tarkoitetaan seuraavia
suonia:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cere-
brales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
cava superior, vena cava inferior.
1.8Keskushermosto
Tässä direktiivissä ’keskushermostolla’ tarkoitetaan aivoja, selkäydintä ja
aivokalvoa.
II. SOVELTAMISSÄÄNNÖT
2Soveltamissäännöt
2.1 Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
2.2 Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luoki-
tussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen. Lisälaitteet
luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.
2.3 Laitetta ohjaava tai sen toimintaan vaikuttava tietokoneohjelma kuuluu
välittömästi samaan luokkaan.
2.4 Jos laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tai olennaisesti tiet-
tyyn kehon osaan, sitä on pidettävä ja se on luokiteltava tärkeimmän
määritellyn käyttötarkoituksen mukaisesti.
2.5 Jos samaan laitteeseen sovelletaan useampia sääntöjä valmistajan ilmoitta-
mista käyttötarkoituksista johtuen, sovelletaan tiukinta sääntöä, koska laite
luokitellaan ylimpään luokkaan.
III. LUOKITUS
1Muut kuin invasiiviset laitteet
1.1Sääntö 1
Muut kuin invasiiviset laitteet kuuluvat I luokkaan, jollei jotain seuraavista
säännöistä sovelleta.
1.2Sääntö 2
Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu kuljettamaan tai varastoi-
maan verta, ruumiin nesteitä tai kudoksia, nesteitä tai kaasuja tiputusta,
annostelua tai kehoon viemistä varten, kuuluvat II a luokkaan:
— jos ne voidaan liittää II a luokan tai ylemmän luokan aktiiviseen
lääkinnälliseen laitteeseen;
— jos ne on tarkoitettu käytettäväksi veren tai muiden ruumiin nesteiden
varastointiin tai kanavointiin tai elimien, elinten osien tai ruumiin
kudosten varastointiin.
Muissa tapauksissa ne kuuluvat I luokkaan.
1.3Sääntö 3
Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan veren,
muiden ruumiin nesteiden tai muiden tiputuksella kehoon vietävien
nesteiden biologista tai kemiallista koostumusta, kuuluvat II b luokkaan,
jollei käsittelyyn kuulu suodatusta, linkousta tai kaasujen tai lämmön
vaihtoa, jolloin ne kuuluvat II a luokkaan.
1.4Sääntö 4
Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka joutuvat kosketuksiin vahingoittuneen
ihon kanssa:
— kuuluvat I luokkaan, jos ne on tarkoitettu käytettäväksi mekaanisena
esteenä tihkumisen tukahduttamiseksi tai absorboimiseksi;1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 44
▼B
— kuuluvat II b luokkaan, jos ne on tarkoitettu ensisijaisesti käytettäväksi
haavoihin, joihin liittyy verinahan tuhoutuminen ja jotka paranevat
ainoastaan välillisesti;
— kuuluvat II a luokkaan kaikissa muissa tapauksissa, mukaan lukien ensi-
sijaisesti haavojen mikroympäristössä toimiviksi tarkoitetut laitteet.
2Invasiiviset laitteet
2.1Sääntö 5
Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia
invasiivisia laitteita, joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi aktiiviseen lääkinnäl-
liseen laitteeseen:
— kuuluvat I luokkaan, jos ne on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön;
— kuuluvat II a luokkaan, jos ne on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön,
jollei niitä käytetä suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korva-
käytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa, jolloin ne kuuluvat I
luokkaan;
— kuuluvat II b luokkaan, jos ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön,
jollei niitä käytetä suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korva-
käytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa eivätkä ne absorboidu
limakalvoihin, jolloin ne kuuluvat II a luokkaan.
Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia
invasiivisia laitteita, jotka on tarkoitettu liitettäväksi II a luokan tai
ylemmän luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen, kuuluvat II a luok-
kaan.
2.2Sääntö 6
Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön,
kuuluvat II a luokkaan, jollei:
— niitä ole erityisesti tarkoitettu diagnosoimaan, valvomaan tai korjaamaan
sydänvikaa tai keskusverenkierron vikaa olemalla suoraan kosketuksissa
näiden kehon osien kanssa, jolloin ne kuuluvat III luokkaan;
— kyseessä ole uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit, jolloin ne
kuuluvat I luokkaan;
— niitä ole tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa,
jolloin ne kuuluvat II b luokkaan;
— niitä ei ole tarkoitettu vaikuttamaan biologisesti tai absorboitumaan
kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat II b luokkaan;
— niitä ole tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä vapautumismekanismilla,
jos annostelutapa saattaa aiheuttaa riskejä, jolloin ne kuuluvat II b luok-
kaan.
2.3Sääntö 7
Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön,
kuuluvat II a luokkaan, jollei niitä ole tarkoitettu:
— erityisesti diagnosoimaan, valvomaan tai korjaamaan sydänvikaa tai
keskusverenkierron vikaa olemalla suoraan yhteydessä näiden kehon
osien kanssa, jolloin ne kuuluvat III luokkaan
tai
— erityisesti käytettäväksi suoraan yhteydessä keskushermostoon, jolloin
ne kuuluvat III luokkaan
tai
— tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne kuuluvat II
b luokkaan
tai
— vaikuttamaan biologisesti tai absorboitumaan kokonaan tai suureksi
osaksi, jolloin ne kuuluvat III luokkaan
tai
— muuttumaan kemiallisesti kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin,
tai annostelemaan lääkkeitä, jolloin ne kuuluvat II b luokkaan.
2.4Sääntö 8
Implantoitavat laitteet ja pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset inva-
siiviset laitteet kuuluvat II b luokkaan, jollei niitä ole tarkoitettu:
— sijoitettavaksi hampaisiin, jolloin ne kuuluvat II a luokkaan,
— käytettäväksi suoraan yhteydessä sydämen, keskusverenkierron tai
keskushermoston kanssa, jolloin ne kuuluvat III luokkaan,
— vaikuttamaan biologisesti tai absorboitumaan kokonaan tai suureksi
osaksi, jolloin ne kuuluvat III luokkaan,1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 45
▼B
— muuttumaan kemiallisesti kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin,
tai annostelemaan lääkkeitä, jolloin ne kuuluvat III luokkaan.
3Muut aktiivisiin laitteisiin sovellettavat säännöt
3.1Sääntö 9
Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan tai vaihta-
maan energiaa kuuluvat II a luokkaan, jolleivat niillä ole sellaisia
ominaisuuksia, jotka voivat tuottaa energiaa ihmiskehoon tai suorittaa ener-
giansiirtoja sen kanssa mahdollisesti vaarallisella tavalla, ottaen huomioon
tämän energian luonteen, tiheyden ja kohdistuspaikan, jolloin ne kuuluvat
II b luokkaan.
Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu II b luokan aktiivisten terapeuttisten
laitteiden tehon tarkastukseen ja valvontaan tai tarkoitettu vaikuttamaan
suoraan näiden laitteiden suorituskykyyn kuuluvat II b luokkaan.
3.2Sääntö 10
Diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet kuuluvat II a luokkaan:
— jos ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa, jonka ihmiskeho absorboi,
lukuun ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu valaisemaan potilaan
kehoa näkyvällä spektrillä,
— jos ne on tarkoitettu tekemään näkyväksi radiofarmaseuttisten tuotteiden
jakaantuminen in vivo ,
— jos ne on tarkoitettu mahdollistamaan elintärkeiden fysiologisten toimin-
tojen määrittäminen tai suora tarkastus, jollei niitä ole erityisesti
tarkoitettu elintärkeiden fysiologisten parametrien valvontaan, jos
joidenkin näiden parametrien vaihtelut, erityisesti sydämen tai hengi-
tyksen tai keskushermoston toimintaa koskevat parametrit, saattavat
aiheuttaa potilaalle välitöntä hengenvaaraa, jolloin ne kuuluvat II b luok-
kaan.
Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu lähettämään ionisoivaa säteilyä ja
tarkoitettu diagnostiseen radiologiaan ja leikkaukselliseen terapeuttiseen
radiologiaan, mukaan lukien laitteet, joilla hallitaan tai valvotaan näitä lait-
teita tai jotka vaikuttavat suoraan niiden suorituskykyyn kuuluvat II b
luokkaan.
Sääntö 11
Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu annostelemaan kehossa lääkkeitä,
biologisia nesteitä tai muita aineita ja/tai poistamaan niitä kehosta, kuuluvat
II a luokkaan, jollei tämä toiminta ole mahdollisesti vaarallista, ottaen
huomioon annosteltujen aineiden luonne, asianomainen kehon osa ja annos-
telutapa, jolloin ne kuuluvat II b luokkaan.
3.3Sääntö 12
Kaikki muut aktiiviset laitteet kuuluvat I luokkaan.
4Erityiset säännöt
4.1Sääntö 13
Laitteet, joihin kuuluu olennaisena osana aine, jota erikseen käytettynä
voitaisiin pitää direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä
ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, kuuluvat III luok-
kaan.
Laitteet, joihin kuuluu erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva
aine, kuuluvat III luokkaan.
4.2Sääntö 14
Laitteet, joita käytetään syntyvyyden säännöstelyyn tai sukupuolitautien tart-
tumisen ehkäisyyn kuuluvat II b luokkaan, ellei kyseessä ole implantoitavat
laitteet tai pitkäaikaiset invasiiviset laitteet, jolloin ne kuuluvat III luokkaan.
4.3Sääntö 15
Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti piilolinssien desinfiointiin, puhdista-
miseen, huuhteluun tai tarvittaessa kostuttamiseen, kuuluvat II b luokkaan.
Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti lääkinnällisten laitteiden desinfioin-
tiin, kuuluvat II a luokkaan.
Tätä sääntöä ei sovelleta tuotteisiin, jotka on tarkoitettu puhdistamaan muita
lääkinnällisiä laitteita kuin piilolinssejä fyysisin keinoin.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 46
▼M2
▼B
▼B
4.4Sääntö 16
Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti diagnostisen
radiologian kuvien tallentamiseen, kuuluvat II a luokkaan.
4.5Sääntö 17
Eläinperäisistä elinkelvottomista kudoksista tai niiden sivutuotteista valmis-
tetut laitteet kuuluvat III luokkaan, jollei näitä laitteita ole tarkoitettu
joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
5Sääntö 18
Poiketen siitä, mitä muilla säännöillä määrätään, veripussit kuuluvat II b
luokkaan.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 47
▼B
LIITE X
ARVIOINTI
1 Yleiset määräykset
1.1 Yleensä liitteessä I olevassa 1 ja 3 kohdassa tarkoitettuja ominaisuuksia ja
suorituskykyä koskevien vaatimusten noudattamisen vahvistamisen lait-
teen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sekä epätoivottujen
sivuvaikutusten arvioinnin on perustuttava kliinisiin tietoihin, erityisesti
siltä osin kuin kyseessä on implantoitavat laitteet ja III luokan laitteet.
Kliinisten tietojen riittävyyden on perustuttava, ottaen tarvittaessa
huomioon niitä koskevat yhdenmukaistetut standardit:
1.1.1 joko käytettävissä olevasta aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuu-
desta tehtyyn koosteeseen, joka koskee laitteen suunniteltua käyttöä ja
sen käyttämää tekniikkaa, sekä tarvittaessa kirjalliseen kertomukseen,
jossa tätä koosteen on arvioitu kriittisesti;
1.1.2 tai kaikkien tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksiin, mukaan lukien 2
kohdan mukaisesti tehdyt tutkimukset.
1.2 Kaikki tiedot on pidettävä luottamuksellisina 20 artiklan mukaisesti.
2 Kliiniset tutkimukset
2.1Tavoitteet
Kliinisten tutkimusten tavoitteena on:
— tarkastaa, että laitteen suorituskyky vastaa tavanomaisissa käyttöolo-
suhteissa liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitettua suorituskykyä;
— määrittää epätoivotut sivuvaikutukset tavanomaisissa käyttöolosuh-
teissa ja arvioida, ovatko niistä aiheutuvat riskit hyväksyttäviä
verrattuina laitteen suunniteltuun suorituskykyyn.
2.2Eettiset näkökohdat
Kliiniset tutkimukset on suoritettava Maailman lääkäriliiton 18. maailman-
kokouksessaan vuonna 1964 Helsingissä, Suomessa hyväksymän
Helsingin julistuksen mukaisesti, sellaisena kuin sitä on viimeksi muutettu
Maailman lääkäriliiton 41. maailmankokouksessa vuonna 1989 Hongkon-
gissa. Kaikki henkilöiden suojelemiseen tähtäävät toimenpiteet on tehtävä
Helsingin julistuksen hengessä. Tämä käsittää kaikki kliinisen tutkimuksen
vaiheet siitä alkaen, kun tutkimuksen tarvetta ja oikeutusta ensimmäisen
kerran harkitaan, tulosten julkaisemiseen asti.
2.3Menetelmät
2.3.1 Kliiniset tutkimukset on suoritettava alan viimeisintä tieteellistä ja teknistä
tasoa vastaavan asianmukaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on
määritelty siten, että se vahvistaa tai kumoaa valmistajan laitetta koskevat
väitteet; tutkimuksen on sisällettävä riittävä määrä havaintoja johtopäätö-
sten tieteellisen validiteetin takaamiseksi.
2.3.2 Tutkimusten suorittamisessa käytettävien menetelmien on sovelluttava
tutkittavaan laitteeseen.
2.3.3 Kliiniset tutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka vastaavat laitteen
tavanomaisia käyttöolosuhteita.
2.3.4 Laitteen kaikki asianmukaiset ominaisuudet, mukaan lukien turvallisuu-
teen sekä suorituskykyyn liittyvät piirteet ja sen vaikutukset potilaaseen,
on tutkittava.
2.3.5 Kaikki haittavaikutukset, sellaisena kuin ne on eritelty 10 artiklassa, on
kirjattava kokonaisuudessaan ja ilmoitettava toimivaltaiselle viranomai-
selle.
2.3.6 Tutkimukset on suoritettava lääkärin tai muun tähän tarkoitukseen valtuu-
tetun henkilön vastuulla, jolla on vaadittu pätevyys, asianmukaisessa
ympäristössä.
Lääkärillä tai muulla valtuutetulla henkilöllä on oltava käytettävissään
laitetta koskevat tekniset ja kliiniset tiedot.
2.3.7 Vastuussa olevan lääkärin tai muun valtuutetun henkilön allekirjoittamassa
kirjallisessa kertomuksessa on oltava kriittinen arvio kaikista kliinisen
tutkimuksen aikana kerätyistä tiedoista.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 48
▼B
LIITE XI
VÄHIMMÄISVAATIMUKSET, JOTKA ON TÄYTETTÄVÄ NIMET-
TÄESSÄ ILMOITETTAVIA LAITOKSIA
1 Arviointi-ja tarkastustoimenpiteitä suorittava ilmoitettu laitos, sen johtaja ja
henkilökunta eivät saa olla tarkastamiensa laitteiden suunnittelijoita, valmis-
tajia, hankkijoita, asentajia, käyttäjiä eivätkä näiden henkilöiden valtuutettuja
edustajia. He eivät saa välittömästi tai näihin toimintoihin osallistuvien
osapuolten valtuutettuina edustajina osallistua laitteiden suunnitteluun, raken-tamiseen, kaupan pitämiseen tai kunnossapitoon. Tämä ei sulje pois
mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan ja laitoksen välillä.
2 Tarkastuksesta vastaavan laitoksen ja sen henkilökunnan on tehtävä arviointi-
ja tarkastustoimenpiteet mahdollisimman korkeaa ammatillista rehellisyyttä ja
lääkinnällisten laitteiden alalla vaadittavaa pätevyyttä noudattaen ja oltava
vapaat kaikesta painostuksesta ja houkuttelusta, erityisesti taloudellisesta,
joka voisi vaikuttaa heidän arviointiinsa tai tarkastuksen tuloksiin, erityisesti
niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, jotka ovat kiinnostuneita
tarkastusten tuloksista.
Jos ilmoitettu laitos antaa seikkojen toteamista ja tarkastusta koskevia erityis-
tehtäviä alihankkijalle, sen on varmistuttava etukäteen siitä, että alihankkija
noudattaa direktiivin säännöksiä ja erityisesti tämän liitteen määräyksiä.
Ilmoitetun laitoksen on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla asiaa
koskevat alihankkijan pätevyyden arviointiin ja tämän suorittamiin tehtäviin
liittyvät asiakirjat tämän direktiivin mukaisesti.
3 Ilmoitetun laitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki tehtävät, jotka tällaiselle
laitokselle jossain liitteistä II-VI määrätään ja joita varten se on ilmoitettu
riippumatta siitä, suorittaako se nämä tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen
vastuulla. Sen käytettävissä on erityisesti oltava tarvittava henkilökunta ja
tarvittavat keinot voidakseen suorittaa asianmukaisesti ne tekniset ja hallin-
nolliset tehtävät, jotka liittyvät arviointi-ja tarkastustehtäviin. ►
M1Tämä
edellyttää, että organisaatiossa on riittävä määrä tieteellistä henkilökuntaa,
jolla on tarvittava kokemus ja tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen
toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu
ottaen huomioon tämän direktiivin vaatimukset ja erityisesti liitteen I
vaatimukset. ◄Sillä on myös oltava mahdollisuus käyttää vaadittavissa
tarkastuksissa tarvittavia laitteita.
4 Tarkastuksista vastaavalla henkilökunnalla on oltava:
— hyvä ammatillinen koulutus, joka koskee kaikkia niitä arviointi-ja tarkas-
tustoimintoja, joita varten laitos on nimetty;
— riittävät tiedot suorittamiensa tarkastusten vaatimuksista ja riittävä
kokemus tarkastuksista;
— vaadittava kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selosteita, joilla havain-
nollistetaan suoritetut tarkastukset.
5 Tarkastuksista vastaavan henkilökunnan puolueettomuus on taattava. Toimen-
haltijan palkka ei saa olla riippuvainen tämän suorittamien tarkastusten
määrästä eikä tarkastusten tuloksista.
6 Tarkastuslaitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu
valtiolle kansallisten lakien mukaisesti tai jäsenvaltio itse suoraan tee tarkas-
tuksia.
7 Tarkastukset vastaavan laitoksen henkilökunnan on noudatettava vaitiolovel-
vollisuutta kaikkien niiden tietojen osalta, jotka se saa hoitaessaan tehtäviään
tämän direktiivin mukaisesti tai sen täytäntöönpanemiseksi annettujen kansal-
listen lakien mukaisesti (lukuun ottamatta tietoja sen valtion toimivaltaisille
hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii).1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 49
▼B
LIITE XII
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla
kirjoitettuina:
— Jos merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn
kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri tekijöiden on oltava selvästi samankorkuisia, kuitenkin
vähintään 5 mm.
Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienille laitteille.1993L0042 — FI — 10.01.2002 — 003.001 — 50