1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 1999/45/EY,
annettu 31 päivänä toukokuuta 1999,
vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämisestä
(EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Komission direktiivi 2001/60/EY, annettu 7 päivänä elokuuta 2001 L 226 5 22.8.2001
Oikaistu:
►C1 Oikaisu, EYVL L 6, 10.1.2002, s. 70 (1999/45/EY)
▼B
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
1999/45/EY,
annettu 31 päivänä toukokuuta 1999,
vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä
koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentä-
misestä
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityi-sesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (
1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menet-
telyä (3),
sekä katsovat, että
1) vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä
koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentä-misestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä88/379/EY (
4) on muutettu useita kertoja; uusien muutosten
varalta mainittu direktiivi olisi selvyyden vuoksi muotoiltavauudelleen,
2) yhteisön säännöksistä huolimatta tiettyihin vaarallisiin valmistei-siin sovellettavissa säännöissä esiintyy jäsenvaltioissa
merkittäviä luokitusta, paakkaamista ja merkintöjä koskevia
eroavuuksia; nämä eroavuudet muodostavat kaupan esteen,luovat epätasa-arvoiset kilpailuolosuhteet ja vaikuttavat suoraansisämarkkinoiden toimintaan; tämän vuoksi on tarpeen poistaatämä kaupan este lähentämällä jäsenvaltioissa voimassa olevaa
alaa koskevaa lainsäädäntöä,
3) sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan vaikuttavienjäsenvaltioiden säännösten lähentämiseen tähtäävien toimenpi-
teiden, jos ne koskevat terveyttä ja turvallisuutta sekä ihmistenja ympäristön suojelua, on pohjauduttava korkeaan suojeluntasoon; tällä direktiivillä on samalla varmistettava kansalaistensuojelu ja erityisesti sellaisten henkilöiden suojelu, jotka joutuvatkosketuksiin vaarallisten valmisteiden kanssa työssään tai harras-
tuksissaan, kuluttajien suojelu sekä myös ympäristön suojelu,
4) tiettyihin vaarallisuusluokkiin kuuluvia vaarallisia valmisteitasisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, on
varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla ja/tai niissä on oltavanäkövammaisille tarkoitetut vaaratunnukset; tietyt valmisteet,jotka eivät kuulu näihin vaarallisuusluokkiin, voivat kuitenkinkoostumuksensa vuoksi aiheuttaa vaaraa lapsille; tällaisten
valmisteiden pakkaukset olisi sen vuoksi varustettava lapsille
turvallisilla sulkimilla,
5) on tarpeen säätää tilavuutena/tilavuusprosentteina ilmaistut pitoi-suusrajat valmisteille, joita pidetään kaupan kaasumaisessamuodossa,
6) tämä direktiivi sisältää erityisiä merkintämääräyksiä, joita sovel-letaan tiettyihin valmisteisiin; riittävän ihmisten ja ympäristön1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 2
(1) EYVL C 283, 26.9.1996, s. 1, jaEYVL C 337, 7.11.1997, s. 45.
(2) EYVL C 158, 26.5.1997, s. 76.
(3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 26. kesäkuuta 1997 (EYVL C 222,
21.7.1997, s. 26), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 24. syyskuuta 1998
(EYVL C 360, 23.11.1998, s. 1), Euroopan parlamentin päätös tehty10. helmikuuta 1999 (EYVL C 150, 28.5.1999) ja neuvoston päätös,
tehty 11. toukokuuta 1999.
(
4) EYVL L 187, 16.7.1988, s. 14, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 96/65/EY (EYVL L 265, 18.10.1996, s.
15).
▼B
suojelun tason varmistamiseksi erityiset merkintämääräykset on
otettava käyttöön myös tietyille valmisteille, jotka voivataiheuttaa käyttäjälle vaaraa siitä huolimatta, että niitä ei pidetä
tämän direktiivin mukaisesti vaarallisina,
7) neuvosto antoi 30 päivänä huhtikuuta 1992 direktiivin 92/32/
ETY (1) vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollistenmääräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/
548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran; komissio antoi
27 päivänä huhtikuuta 1993 direktiivin 93/21/ETY (
2) direktiivin
67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdeksan-nentoista kerran; näillä direktiiveillä otettiin käyttöön uudetperusteet ympäristölle vaarallisten aineiden luokittelemiseksi jamerkitsemiseksi yhdessä asianmukaisten varoitusmerkkien, vaar-
atunnusten, vaaraa osoittavien lausekkeiden ja
turvallisuustoimenpiteiden merkintävaatimusten kanssa; valmis-teiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset olisihyväksyttävä yhteisön tasolla niiden ympäristövaikutustenhuomioon ottamiseksi ja tämän vuoksi on tarpeen ottaa käyttöön
menetelmä, jonka avulla arvioidaan valmisteen ympäristölle
aiheuttamat vaarat joko laskentamenetelmän avulla tai määritte-lemällä testimenetelmin ympäristömyrkylliset ominaisuudettietyissä olosuhteissa,
8) kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävieneläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marras-
kuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (
3)
säännösten mukaan koetarkoituksiin käytettävien eläintenlukumäärä olisi vähennettävä mahdollisimman pieneksi; main-itun direktiivin 7 artiklan 2 kohdassa täsmennetään, että koettaei saa suorittaa, jos tavoitellun tuloksen saavuttamiseksi on
mahdollista soveltaa jotakin toista tieteellisesti luotettavaa mene-
telmää, joka ei edellytä eläimen käyttöä; tämän vuoksi tässädirektiivissä käytetään myrkyllisten ja ympäristömyrkyllistenominaisuuksien arviointien tuloksia ainoastaan silloin, kun neovat jo tiedossa eikä lisää eläinkokeita vaadita,
9) on tarpeen määritellä, mitä ihmiskokemuksia voitaisiin käyttää
arvioitaessa valmisteesta terveydelle aiheutuvia vaaroja; siinä
tapauksessa, että kliiniset tutkimukset voidaan hyväksyä, edelly-tetään, että tutkimuksissa on noudatettu Helsingin julistusta jahyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia OECD:n suuntaviivoja,
10) metalliseosten ominaispiirteet ovat sellaisia, että niiden ominai-
suuksia saattaa olla mahdotonta arvioida tarkasti nykyisin
käytössä olevien sopimuksenvaraisten menetelmien avulla;tämän vuoksi on tarpeen kehittää erityinen luokitusmenetelmä,jossa otetaan huomioon metalliseosten erityiset kemiallisetominaisuudet; jäsenvaltioita kuultuaan komissio tarkastelee tätäerityisen menetelmän tarvetta ja toimittaa tarvittaessa ehdotuksen
ennen tämän direktiivin täytäntöönpanopäivämäärää,
11) kasvinsuojeluaineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä
säätelevää vaarallisten valmisteiden (torjunta-aineiden) luoki-tusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioidenlakien lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annettuaneuvoston direktiiviä 78/631/ETY (
4) on tarkistettava ottaen
huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys sekä ottaen huomioon
kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänäheinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (
5)1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 3
(1) EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1.
(2) EYVL L 110, 4.5.1993, s. 20.
(3) EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.
(4) EYVL L 206, 29.7.1978, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna neuvoston direktiivillä 92/32/ETY.
(5) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 96/68/EY (EYVL L 277, 30.10.1996, s.
25).
▼B
täytäntöönpanon seurauksena tapahtunut lainsäädännöllinen
kehitys,
12) direktiivissä 91/414/ETY ja biosidituotteiden markkinoille saatta-
misesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetussa Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY (1) säädetään
hyväksymismenettelystä kullekin tuotteelle hakijan esittämiinasiakirjoihin sekä kussakin jäsenvaltiossa toimivaltaisen virano-maisen suorittamaan arviointiin perustuen, toisin kuin tässä
direktiivissä tarkoitetuille kemiallisille valmisteille; lisäksi
kyseisen hyväksymismenettelyn yhteydessä valvotaan erityisestikunkin tuotteen luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ennen senmarkkinoille saattamista; selkeän ja avoimen tiedotusmenettelynosana on tarpeen luokitella ja merkitä kasvinsuojeluaineet tämändirektiivin säännösten mukaisesti ja toimittaa myös käyttöohjeet
direktiivin 91/414/ETY mukaisesti suoritettujen arviointien
tuloksia noudattaen ja varmistaa, että merkinnät vastaavat sekätämän direktiivin että direktiivin 91/414/ETY tavoitteena olevaasuojelun korkeaa tasoa; lisäksi kasvinsuojeluaineille on otettavakäyttöön käyttöturvallisuustiedote tämän direktiivin mukaisesti,
13) ympäristömerkintöjen osalta on syytä säätää, että tietyistä poik-
keuksista ja tietyistä säännöksistä voidaan päättää
erityistapauksissa, joissa voidaan osoittaa, että kyseisten tuoter-yhmien kokonaisvaikutus ympäristölle on alhaisempi kuinvastaavien tuoteryhmien,
14) vaikka tämä direktiivi ei koske ammuksia, räjähdystarkoituksiinja pyroteknisiin tarkoituksiin kaupan pidetyt räjähteet voivat
kemiallisen koostumuksensa vuoksi olla terveydelle vaarallisia;
sen vuoksi avoimen tiedotusmenettelyn osana on tarpeen luoki-tella ne ja liittää niihin käyttöturvallisuustiedote tämändirektiivin säännösten mukaisesti sekä myös merkitä ne vaaral-listen tavaroiden kuljetuksissa sovellettavia kansainvälisiäsääntöjä noudattaen,
15) tiettyjä tämän direktiivin säännöksiä on tarpeen laajentaa koske-maan sellaisia valmisteita, jotka voivat aiheuttaa vaaraakäyttäjille, vaikka niitä ei tämän direktiivin säännösten mukaanpidetäkään vaarallisina,
16) etiketti antaa olennaiset perustiedot valmisteesta vaarallistenvalmisteiden käyttäjälle tiiviissä muodossa; sitä on kuitenkin
täydennettävä enemmän yksityiskohtaista tietoa sisältävällä
kaksiosaisella järjestelmällä, joista toinen eli käyttöturvallisuus-tiedote, sellaisena kuin se on määritelty yksityiskohtaistenjärjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisiavalmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten direktiivin
88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi 5 päivänä
maaliskuuta 1991 annetussa komission direktiivissä 91/155/ETY (
2), on tarkoitettu ammattikäyttäjille, ja toinen jäsenval-
tioiden osoittamille toimielimille, joiden tarkoituksena on antaatietoa yksinomaan lääketieteellisiin ehkäisy- ja hoitotarkoituk-siin,
17) komissio antaa jäsenvaltioiden ja eri osapuolten toimittamientietojen perusteella kahden vuoden kuluessa tämän direktiivinvoimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle kerto-muksen kokemuksista, joita on saatu tällä kattavalla strategiallavaarallisten valmisteiden merkitsemisestä ja erityisesti siitä,miten käyttäjät sen ymmärtävät ja sitä soveltavat, kokemuksista
mainoskampanjoista ja opetus- ja koulutusohjelmista; tarvittaessa
komissio tekee tämän kertomuksen perusteella tarpeelliset ehdo-tukset,1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 4
(1) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.
(2) EYVL L 76, 22.3.1991, s. 35, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 93/112/ETY (EYVL L 314, 16.12.1993,
s. 38).
▼B
18) on tarpeen vaatia käyttöturvallisuustiedotteita, joissa on suhteel-
liset tiedot ihmisille ja ympäristölle sellaisista valmisteista
aiheutuvista vaaroista, joita ei ole luokiteltu tämän direktiivinmukaisesti vaarallisiksi mutta jotka sisältävät vaarallisiksi luoki-teltuja aineita tai joille on asetettu altistusraja yhteisön tasolla;komissio tarkistaa jäsenvaltioiden toimittamien tietojen pohjaltadirektiiviä 91/155/ETY ja antaa tarvittaessa ehdotukset ennen
tämän direktiivin lopullista täytäntöönpanopäivämäärää,
19) sellaisten valmisteiden osalta, jotka on luokiteltu tämän direk-
tiivin mukaisesti vaarallisiksi, on tarpeen antaa jäsenvaltioillelupa sallia tietyt merkintää koskevat poikkeukset silloin, kunpakkaus on liian pieni tai muutoin soveltumaton merkittäväksitai kun on kyse niin pienistä pakkauksista tai määristä, ettei ole
syytä pelätä ihmisille tai ympäristölle aiheutuvan vaaraa; näissä
tapauksissa olisi myös harkittava näiden säännösten lähentämistäyhteisön tasolla; tällöin komissio tarkastelee yhdenmukaista-misen tarvetta ja tekee tarvittaessa ehdotuksia,
20) valmisteiden sisältämiä tiettyjä aineita koskevien tietojen luotta-muksellisuus olisi taattava ja tämän vuoksi on tarpeen luodajärjestelmä, jonka avulla valmisteen markkinoille saattamisesta
vastaavalla henkilöllä on mahdollisuus pyytää luottamukselli-
suutta tällaisille aineille,
21) tämän direktiivin säännökset liittyvät yhteisön ja sen jäsenval-tioiden Rio de Janeirossa kesäkuussa 1992 pidetyn YK:nympäristö- ja kehityskonferenssin (UNCED) toimintasuunnitel-massa nro 21 olevassa 19 luvussa vahvistettujen kestävää
kehitystä koskevien tavoitteiden mukaisesti tekemään sitoumuk-
seen pyrkiä vaarallisten aineiden ja valmisteidenluokittelujärjestelmän yhdenmukaistamiseen tulevaisuudessa,
22) komissiolle olisi annettava tarvittavat valtuudet kaikkien tämändirektiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen,
23) tämän direktiivin antamisen ei pitäisi vaikuttaa siirtymäaikoihin,joita jäsenvaltioiden on noudatettava saattaessaan direktiivejä
osaksi kansallista lainsäädäntöä, eikä liitteessä VIII tarkoitettujen
direktiivien soveltamisaikoihin, ja
24) liitteessä VIII luetellut direktiivit olisi kumottava tietyin edelly-tyksin, liitteessä VIII lueteltujen direktiivien kumoamistakoskevat edellytykset olisi täsmennettävä Itävallan, Suomen jaRuotsin osalta, jotta otettaisiin huomioon niiden lainsäädännönnykyinen vaihe erityisesti terveyden- ja ympäristönsuojelun
osalta,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tavoitteet ja soveltamisala
1. Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsenvaltioiden
lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat
— vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä,
sekä
— erityissäännösten lähentämistä tiettyjä valmisteita varten, jotka
voivat aiheuttaa vaaraa riippumatta siitä, onko ne luokiteltu vaaral-
lisiksi tämän direktiivin mukaisesti saatettaessa kyseisiä valmisteita
markkinoille jäsenvaltioissa.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan valmisteisiin, jotka
— sisältävät vähintään yhtä 2 artiklassa tarkoitettua vaarallista ainetta,
ja
— joita pidetään 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuina vaarallisina valmis-
teina.
3. Erityissäännöksiä, jotka on esitetty:
— 9 artiklassa ja määritelty liitteessä IV,1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 5
▼B
— 10 artiklassa ja määritelty liitteessä V, ja
— 14 artiklassa,
sovelletaan myös valmisteisiin, joita ei pidetä 5, 6 tai 7 artiklan mukai-
sesti vaarallisina mutta jotka voivat siitä huolimatta aiheuttaa erityistä
vaaraa.
4. Tämän direktiivin luokitusta, pakkaamista, merkintöjä ja käyttö-
turvallisuustiedotteita koskevia artikloja sovelletaan
kasvinsuojeluaineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY soveltamista.
5. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin loppukäyttäjille tarkoitet-
tuihin käyttövalmiisiin valmisteisiin:
a) direktiivissä 65/65/ETY (
1) määriteltyihin lääke- tai eläinlääkeval-
misteisiin;
b) direktiivissä 76/768/ETY (2) määriteltyihin kosmeettisiin valmistei-
siin;
c) sellaisiin aineiden seoksiin, joita jätteinä koskevat direktiivit 75/442/
ETY (3) ja 78/319/ETY (4);
d) elintarvikkeisiin;
e) rehuihin;
f) direktiivissä 80/836/Euratom (5) määriteltyjä radioaktiivisia aineita
sisältäviin valmisteisiin;
g) sellaisiin invasiivisiin lääkinnällisiin laitteisiiin tai lääkinnällisiin
laitteisiin, joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehonkanssa, siltä osin kuin yhteisön lainsäädännössä vahvistetaan vaaral-listen aineiden ja valmisteiden osalta luokitusta ja merkintöjä
koskevat säännökset, joilla varmistetaan sama tietoja koskevien
säännösten ja suojelun taso kuin tällä direktiivillä.
6. Tätä direktiiviä ei sovelleta:
— vaarallisten valmisteiden kuljettamiseen rautateillä, maanteillä,
sisävesillä, merellä tai ilmassa,
— tullin valvonnassa passitettaviin valmisteisiin, ellei niitä käsitellä tai
prosessoida.
2 artikla
Määritelmät
1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”aineilla” alkuaineita ja niiden yhdisteitä sellaisina kuin ne esiin-
tyvät luonnossa tai tuotantomenetelmin valmistettuina, jotkasisältävät kaikki pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja
tuotantotoiminnassa muodostuvat epäpuhtaudet lukuun ottamatta
liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteentai muuttamatta sen koostumusta;
b) ”valmisteilla” seoksia tai liuoksia, jotka koostuvat kahdesta tai
useammasta aineesta;
c) ”polymeerillä” ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on
ominaista yhden tai useamman tyyppisen meerin muodostamat
jaksot, ja jonka painosta suurin osa koostuu molekyyleistä, joissa
on vähintään kolme meeriä, joista kukin on kovalenttisesti sitou-tunut vähintään yhteen toiseen meeriin tai muuhun reagoivaan1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 6
(1) EYVL 22, 9.2.1965, s. 369/65, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22).
(2) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 97/18/EY (EYVL L 114, 1.5.1997, s. 43).
(3) EYVL L 194, 25.7.1975, s. 39, direktivii sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission päätöksellä 96/350/EY (EYVL L 135, 6.6.1996, s.
32).
(4) EYVL L 84, 31.3.1978, s. 43.
(5) EYVL L 246, 17.9.1980, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 84/467/Euratom (EYVL L 265, 5.10.1984, s. 4).
▼B
aineeseen, ja jonka painosta suurin osa ei koostu keskenään saman-
painoisista molekyyleistä. Aineen molekyylien on moolimassansuhteen jakaannuttava useisiin eri luokkiin siten, että moolimassojen
erot ovat pääasiassa meerien lukumäärien eroista johtuvia. Tässä
määritelmässä ’meerillä’ tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää mono-meerin reagoinutta muotoa;
d) (…);
e) ”markkinoille saattamisella” kolmannelle osapuolelle tarjoamista.
Tätä direktiiviä sovellettaessa tuontia yhteisön tullialueelle pidetään
markkinoille saattamisena;
f) ”tieteellisellä tutkimuksella ja kehityksellä” valvotuissa olosuhteissa
tehtyä tieteellistä koetta, analyysiä tai kemiallista tutkimusta,mukaan lukien aineen luontaisten ominaisuuksien, käyttäytymisenja tehokkuuden määrittäminen sekä tuotekehitykseen liittyvät tieteel-
liset tutkimukset;
g) ”tuotantotutkimuksella ja -kehityksellä” aineen jatkokehittelyä,
jonka aikana aineen käyttöä testataan koelaitoksilla tai tuotantoko-keiden avulla;
h) ”EINECSILLÄ” (Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemial-
listen aineiden luettelo) Euroopan kaupallisessa käytössä olevien
kemiallisten aineiden luetteloa. Se sisältää tarkan luettelon kaikistaaineista, jotka olivat yhteisön markkinoilla 18 päivänä syyskuuta1981.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetussa merkityksessä ”vaarallisia” ovat
seuraavat aineet ja valmisteet:
a) räjähtävät: kiinteät, nestemäiset, tahnamaiset tai hyytelömäiset
aineet ja valmisteet, jotka voivat myös ilman ilmakehän happeaaiheuttaa lämpöä kehittävän reaktion, jossa nopeasti kehittyykaasuja, ja jotka valvotuissa koeolosuhteissa ovat räjähtäviä,
nopeasti syttyviä tai jotka ovat räjähtäviä, kun niitä kuumennetaan
osittain suljetussa tilassa;
b) hapettavat: aineet ja valmisteet, jotka kosketuksessa muihin ainei-
siin, erityisesti syttyviin aineisiin, aiheuttavat korkeata lämpöäkehittävän reaktion;
c) erittäin helposti syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joilla on
erittäin alhainen leimahduspiste ja alhainen kiehumispiste, sekäkaasumaiset aineet ja valmisteet, jotka ovat syttyviä kosketuksissailman kanssa ympäristön lämpötilassa ja paineessa;
d) sellaiset helposti syttyvät aineet ja valmisteet:
— jotka voivat kuumentua ja lopulta syttyä ilmassa ympäristön
lämpötilassa ilman, että energiaa lisätään, tai
— kiinteässä muodossa, jotka voivat helposti syttyä lyhytaikaisessa
kosketuksessa sytytyslähteen kanssa ja jotka jatkavat palamista
senkin jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu, tai
— nestemäisessä muodossa, joiden leimahduspiste on hyvin
alhainen, tai
— joista veden tai kostean ilman vaikutuksesta kehittyy vaaralli-
sessa määrin erittäin helposti syttyviä kaasuja;
e) syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joiden laimahduspiste on
alhainen;
f) erittäin myrkylliset: aineet ja valmisteet, jotka hyvin pieninä annok-
sina hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä aiheuttavatvälittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman;
g) myrkylliset: aineet ja valmisteet, jotka pieninä annoksina hengi-
tettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä aiheuttavat välittömiätai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman;
h) haitalliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon
kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa välittömiä tai pitkäaikaisiaterveyshaittoja tai kuoleman;
i) syövyttävät: aineet ja valmisteet, jotka kosketuksissa elävien
kudosten kanssa voivat tuhota ne;1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 7
▼B
j) ärsyttävät: aineet ja valmisteet, jotka eivät aiheuta syöpymistä ja
jotka lyhytaikaisen, pitkäaikaisen tai toistuvan kosketuksen tulok-sena voivat aiheuttaa ihon tai limakalvojen tulehtumisen;
k) herkistävät: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä tai ihon kautta
imeytyneenä voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktion tai niille luontee-
nomaisia haittavaikutuksia;
l) syöpää aiheuttavat: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä
tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa syöpää tai lisätä senesiintymistä;
m) perimää vaurioittavat: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä,
nieltynä tai ihon kautta imeytynennä voivat aiheuttaa periytyviägeneettisiä vaurioita tai lisätä niiden esiintymistä;
n) lisääntymiselle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä,
nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa jälkeläisillämuita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä niiden esiintymistäja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja tai -kykyä;
o) ympäristölle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka ympäristöön
jouduttuaan aiheuttavat tai voivat aiheuttaa välittömiä tai
myöhemmin ilmaantuvia vaaroja yhdelle tai useammalle
ympäristön osatekijälle.
3 artikla
Valmisteiden vaarallisten ominaisuuksien määritteleminen
1. Valmisteen aiheuttamat vaarat arvioidaan määrittelemällä:
— fysikaalis-kemialliset ominaisuudet,
— terveyteen vaikuttavat ominaisuudet,— ympäristöön vaikuttavat ominaisuudet.
Nämä eri ominaisuudet määritellään 5, 6 ja 7 artiklassa vahvistettujen
säännösten mukaisesti.
Laboratoriotestit on suoritettava valmisteilla sellaisina kuin ne on
saatettu markkinoille.
2. Kun vaaralliset ominaisuudet määritellään 5, 6 ja 7 artiklan
mukaisesti, kaikki 2 artiklassa tarkoitetut vaaralliset aineet ja erityisestine,
— jotka on lueteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
— jotka on lueteltu Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden
luettelossa (ELINCS) direktiivin 67/548/ETY 21 artiklan mukai-
sesti,
— jotka markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö on luoki-
tellut ja merkinnyt väliaikaisesti direktiivin 67/548/ETY 6 artiklanmukaisesti,
— joiden luokittelu ja merkinnät on tehty direktiivin 67/548/ETY
7 artiklan mukaisesti, mutta joita ei vielä ole ELINCS:ssä,
— joita tarkoitetaan direktiivin 67/548/ETY 8 artiklassa,— jotka on luokiteltu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan
mukaisesti,
on otettava huomioon käytetyn menetelmän edellyttämällä tavalla.
3. Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa valmisteissa
2 kohdassa tarkoitetut terveydelle ja/tai ympäristölle aiheuttamiensavaikutusten vuoksi vaarallisiksi luokitellut aineet, vaikka ne olisivat
epäpuhtauksia tai lisäaineita, on otettava huomioon, kun niiden pitoi-
suudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin seuraavassa taulukossamääritellyt arvot, ellei direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai tämändirektiivin liitteessä II olevassa B osassa tai liitteessä III olevassa Bosassa ole esitetty alempia arvoja, jollei tämän direktiivin liitteessä Vtoisin määrätä.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 8
▼B
Aineen vaarallisuusluokkaHuomioon otettavat pitoisuudet
kaasumaisissa
valmisteissa
til/til- %muissa valmisteissa
paino/paino- %
Erittäin myrkyllinen ≥0,02 ≥0,1
Myrkyllinen ≥0,02 ≥0,1
Syöpää aiheuttava
ryhmä 1 tai 2≥0,02 ≥0,1
Perimää vaurioittava
ryhmä 1 tai 2≥0,02 ≥0,1
Lisääntymiselle vaarallinen
ryhmä 1 tai 2≥0,02 ≥0,1
Haitallinen ≥0,2 ≥1
Syövyttävä ≥0,02 ≥1
Ärsyttävä ≥0,2 ≥1
Herkistävä ≥0,2 ≥1
Syöpää aiheuttava
ryhmä 3≥0,2 ≥1
Perimää vaurioittava
ryhmä 3≥0,2 ≥1
Lisääntymiselle vaarallinen
ryhmä 3≥0,2 ≥1
Ympäristölle vaarallinen N ≥0,1
Ympäristölle vaarallinen otsoni ≥0,1 ≥0,1
Ympäristölle vaarallinen ≥1
4 artikla
Yleiset luokitus- ja merkintäperiaatteet
1. Vaarallisten valmisteiden luokitus kyseisten vaarallisten ominai-
suuksien voimakkuuden ja erityisluonteen mukaan perustuu 2 artiklassa
esitetyn vaarallisuusluokituksen määritelmiin.
2. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevia yleisiä periaatteita
sovelletaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI määriteltyjen perus-teiden mukaisesti, ellei muita tämän direktiivin 5, 6, 7 tai 10 artiklassasekä asiaa koskevissa liitteissä tarkoitettuja perusteita sovelleta.
5 artikla
Fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvien vaarojen
arviointi
1. Valmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat
vaarat arvioidaan määrittelemällä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V
olevassa A osassa täsmennettyjen menetelmien mukaisesti valmisteenfysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisenluokituksen ja merkintöjen määrittämiseksi mainitun direktiivin liit-teessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti.
2. 1 kohdasta poiketen:1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 9
▼B
räjähtävien, hapettavien, erittäin helposti syttyvien, helposti syttyvien
tai syttyvien ominaisuuksien määrittäminen ei kuitenkaan olevälttämätöntä, jos:
— millään aineosalla ei ole tällaisia ominaisuuksia ja jos valmistajan
käytettävissä olevan tiedon perusteella on epätodennäköistä, ettävalmiste on tällä tavoin vaarallinen,
— koostumukseltaan tunnetun valmisteen koostumusta muutettaessa
voidaan tieteellisten perustelujen nojalla päätellä, että vaarallisten
ominaisuuksien uudelleen arviointi ei johda luokituksen muuttumi-
seen,
— valmisteet, jotka on saatettu markkinoille aerosoleina, ovat direk-
tiivin 75/324/ETY 9 a artiklan säännösten mukaisia (
1).
3. Niissä tapauksissa, joihin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V
olevan A osan menetelmät eivät sovellu, viitataan tämän direktiivin liit-teessä I olevan B osan vaihtoehtoisiin laskentamenetelmiin.
4. Tämän direktiivin liitteessä I olevassa A osassa viitataan eräisiin
poikkeuksiin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A osassa
esitettyjen menetelmien soveltamisessa.
5. Direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetun valmisteen fysikaalis-
kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat vaarat arvioidaan määritte-lemällä valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovattarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/
ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. Nämä ominai-
suudet määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa Aosassa vahvistetuin menetelmin, ellei muita kansainvälisesti hyväk-syttyjä menetelmiä hyväksytä direktiivin 91/414/ETY liitteiden II jaIII määräysten mukaisesti.
6 artikla
Terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi
1. Valmisteen terveydelle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen
yhtä tai useampaa seuraavista menettelytavoista:
a) käyttämällä jotakin liitteessä II kuvattua sopimuksenvaraista mene-
telmää;
b) määrittelemällä valmisteen terveydelle vaaralliset ominaisuudet,
jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direk-tiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti.Kyseiset ominaisuudet on määriteltävä direktiivin 67/548/ETY liit-teessä V olevan B osan menetelmien avulla elleivät, kun kyse onkasvinsuojeluaineista, muut kansainvälisesti tuunustetut menetelmät
ole hyväksyttäviä direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III
määräysten mukaisesti.
2. Ainoastaan silloin, kun valmisteen markkinoille saattamisesta
vastuussa oleva henkilö voi tieteellisesti osoittaa, että valmisteenterveydelle vaarallisia ominaisuuksia ei voida moitteettomasti osoittaa
1 kohdan a alakohdan menetelmää käyttäen tai olemassa olevien eläin-
kokeiden tulosten avulla, voidaan käyttää 1 kohdan b alakohdanmenetelmiä edellyttäen, että ne ovat perusteltuja tai erityisesti sallittujadirektiivin 86/609/ETY 12 artiklan nojalla, sanotun kuitenkaan rajoitta-matta direktiivin 91/414/ETY vaatimuksia.
Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on todettu käyttäen 1 kohdan b
alakohdan menetelmiä uuden tiedon hankkimiseksi, kokeet on suoritet-
tava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamistakemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todenta-mista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräystenlähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direk-tiivissä 87/18/ETY (
2) säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 10
(1) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 40, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 94/1/EY (EYVL L 23, 28.1.1994, s. 28).
(2) EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29.
▼B
periaatteiden mukaisesti ja ottaen huomioon direktiivin 86/609/ETY
säännökset ja erityisesti sen 7 ja 12 artikla.
Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on todettu sekä 1 kohdan a että
b alakohdan menetelmillä, 1 kohdan b alakohdan menetelmien tuloksiaon käytettävä valmisteen luokittelussa, paitsi jos on kyse syöpää aiheut-tavista tai perimää vaurioittavista taikka lisääntymiselle vaarallisista
vaikutuksista, jolloin on sovellettava 1 kohdan a alakohdan mene-
telmää, jollei 3 kohdan määräyksistä muuta johdu.
Jokainen valmisteen terveydelle vaarallisista ominaisuuksista, jota ei
ole arvioitu 1 kohdan b alakohdassa säädettyä menetelmää käyttäen,
on arvioitava 1 kohdan a alakohdan menetelmällä.
3. Lisäksi, jos voidaan osoittaa:
— epidemiologisilla tutkimuksilla, direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI
täsmennetyillä tieteellisesti pätevillä tapausselostuksilla tai esimer-
kiksi myrkytystietokeskuksista tai työperäisistä sairauksista saadun
tilastotiedon perusteella, että terveydelle vaaralliset vaikutuksetihmiselle eroavat niistä, joita voidaan osoittaa 1 kohdassa tarkoitet-tuja menetelmiä soveltamalla, valmiste luokitellaan sen ihmiselleaiheuttamien vaikutusten mukaisesti,
— että jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi terveydelle vaarallisen
ominaisuuden aliarvioimiseen esimerkiksi aineiden toisiaan vahvis-tavien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioonvalmisteen luokituksessa,
— että jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi terveydelle vaarallisen
ominaisuuden yliarviointiin esimerkiksi aineiden toisiaan heikentä-vien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioonvalmisteen luokituksessa.
4. Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta
direktiivissä 91/414/ETY tarkoitettuja valmisteita, jotka on luokiteltu1 kohdan b alakohdan menetelmän mukaisesti, terveydelle aiheutuvienvaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 kohdan aalakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos:
— valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuuluvan yhden tai
useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino/paino- tai tila-
vuus/tilavuusprosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti:
Aineosan alkuperäinen pitoisuusalueAineosan alkuperäisen pitoisuuden
sallittu vaihteluväli
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden
tai useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia
tämän direktiivin 2 artiklan määritelmien mukaisesti.
Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei löydy tieteellisesti päteviä
perusteluja sille, että vaarojen uudelleenarviointi ei johda luokituksen
muuttumiseen.
7 artikla
Ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi
1. Valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen
yhtä tai useampaa seuraavista menettelytavoista:
a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä III kuvattua sopimuksenvar-
aista menetelmää;
b) määrittämällä valmisteen ympäristölle vaaralliset ominaisuudet,
mikä on tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direk-1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 11
▼B
tiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden avulla.
Kyseiset ominaisuudet määritetään direktiivin 67/548/ETY liitteessäV olevassa C osassa määrättyjen menetelmien avulla elleivät, kun
kyse on kasvinsuojeluaineista, muut kansainvälisesti tunnustetut
menetelmät ole hyväksyttäviä direktiivin 91/414/ETY liitteiden IIja III määräysten mukaisesti. Testimenetelmien soveltamisedelly-tykset kuvataan tämän direktiivin liitteessä III olevassa C osassa,sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivissä 91/414/ETY vahvistet-
tuja testausvaatimuksia.
2. Jos ympäristömyrkyllinen ominaisuus arvioidaan jotakin 1 kohdan
b alakohdan menetelmää käyttäen uusien tietojen saamiseksi, koe onsuoritettava direktiivissä 87/18/ETY säädettyjen hyvän laboratorio-käytännön periaatteiden sekä direktiivin 86/609/ETY säännösten
mukaisesti.
Jos ympäristölle aiheutuvat vaarat on arvioitu molempien edellä esitet-
tyjen menettelytapojen mukaisesti, valmisteen luokituksessa käytetään1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuilla menetelmillä saatuja tuloksia.
3. Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta
direktiivissä 91/414/ETY tarkoitettuja valmisteita, jotka on luokiteltu1 kohdan b alakohdan menetelmän mukaisesti, ympäristölle aiheutu-vien vaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko1 kohdan a alakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos:
— valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuuluvan yhden tai
useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino/paino- tai tila-vuus/tilavuusprosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti:
Aineosan alkuperäinen pitoisuusalueAineosan alkuperäisen pitoisuuden
sallittu vaihteluväli
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden
tai useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia
tämän direktiivin 2 artiklan määritelmien mukaisesti.
Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei löydy tieteellisesti päteviä
perusteluja sille, että vaarojen uudelleenarviointi ei johda luokituksenmuuttumiseen.
8 artikla
Jäsenvaltioiden velvoitteet ja tehtävät
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, ettei tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia
valmisteita voida saattaa markkinoille, jos ne eivät ole tämän direk-
tiivin vaatimusten mukaisia.
2. Jotta varmistettaisiin tämän direktiivin noudattaminen, jäsenval-
tioiden viranomaiset voivat pyytää tietoja valmisteen koostumuksestasekä kaikki muut asiaankuuluvat tiedot keneltä tahansa valmisteen
markkinoille saattamisesta vastuussa olevalta henkilöltä.
3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että ne, jotka ovat vastuussa valmisteen markkinoillesaattamisesta, asettavat jäsenvaltioiden viranomaisten saataville:
— valmisteen luokituksessa ja merkitsemisessä käytetyt tiedot,
— kaikki 9 artiklan 1.3 kohdan pakkausvaatimuksiin liittyvät merki-
tykselliset tiedot mukaan lukien testaustodistus, joka on annettudirektiivin 67/548/ETY liitteessä IX olevan A osan mukaisesti,1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 12
▼B
— 14 artiklan mukaisen käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi
käytetyt tiedot.
4. Jäsenvaltiot ja komissio vaihtavat tietoja, jotka koskevat sen
(niiden) kansallis(t)en viranomais(t)en nimeä ja täydellistä osoitetta,
jo(i)lla on valtuudet antaa ja vaihtaa tämän direktiivin käytännön sovel-tamiseen liittyviä tietoja.
9 artikla
Pakkaaminen
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
sen varmistamiseksi, että:
1.1 edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja liitteessä IV
1 artiklan 3 kohdan perusteella määriteltyjä valmisteita ei
saateta markkinoille, jos niiden pakkaukset eivät täytä seuraaviavaatimuksia:
— pakkauksen suunnittelun ja rakenteen on oltava sellainen,
että sen sisältö ei pääse vuotamaan; tätä vaatimusta ei sovel-
leta silloin, kun erityisiä turvalaitteita on määrättykäytettäväksi,
— pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla
alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille haitallisillevaikutuksille eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitäsisällön kanssa,
— pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja
tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä
käsittelystä johtuvat tavanomaiset kuormitukset ja rasitukset,
— vaihdettavin sulkimin varustetut pakkaukset on suunnitel-
tava siten, että pakkaus voidaan toistuvasti sulkea sisällönpääsemättä vuotamaan;
1.2 edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja liitteessä IV
1 artiklan 3 kohdan perusteella määriteltyjä valmisteitasisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle,
eivät saa olla:
— muodoltaan ja/tai graafiselta kuvioinniltaan sellaisia, että ne
saattaisivat houkutella tai herättää lasten uteliaisuutta taijohtaa kuluttajia harhaan,
tai
— ulkoasultaan ja/tai nimeltään sellaisia, joita käytetään elin-
tarvikkeisiin, rehuihin tai lääke- ja kosmeettisiin
valmisteisiin;
1.3 pakkaukset, jotka sisältävät tiettyjä yleisölle tarjottavia tai
myytäviä valmisteita ja jotka määritellään tämän direktiivin liit-teessä IV:
— varustetaan lapsille turvallisilla sulkimilla,
ja/tai
— näkövammaisille tarkoitetuilla vaaratunnuksilla.
Näiden apuneuvojen on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteessä
IX olevassa A ja B osassa annettujen teknisten vaatimusten
mukaisia.
2. Valmisteiden pakkauksien katsotaan olevan 1.1 kohdan ensim-
mäisen, toisen ja kolmannen luetelmakohdan mukaisia, jos netäyttävät rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai lentokuljetuk-sille vaarallisten tavaroiden osalta asetetut vaatimukset.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 13
▼B
10 artikla
Merkinnät
1.1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
sen varmistamiseksi, että:
a) edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja valmisteita ei
saateta markkinoille, jos niiden pakkauksiin tehdytmerkinnät eivät täytä kaikkia tässä artiklassa esitettyjä vaati-
muksia ja jos ne eivät ole liitteessä V olevassa A ja B osassa
esitettyjen erityissäännösten mukaisia;
b) edellä 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja, liitteessä V
olevassa B ja C osassa määriteltyjä valmisteita ei saateta
markkinoille, jos niiden pakkauksiin tehdyt merkinnät eivättäytä 2.1 ja 2.2 kohdan vaatimuksia ja jos ne eivät ole liit-teessä V olevassa B ja C osassa esitettyjenerityissäännösten mukaisia.
1.2 Direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan kuuluvien kasvinsuoje-
luaineiden osalta tämän direktiivin merkintävaatimusten lisäksion käytettävä seuraavaa mainintaa: ”Noudata käyttöohjeitaihmisille ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen välttämiseksi.”
Nämä merkinnät eivät kuitenkaan rajoita direktiivin 91/414/
ETY 16 artiklan ja liitteen V mukaisesti vaadittuja tietoja.
2. Seuraavat tiedot on merkittävä jokaiseen pakkaukseen selvästi
ja pysyvästi:
2.1 valmisteen nimitys tai kauppanimi;
2.2 yhteisön alueelle sijoittautuneen, valmisteen markkinoille saat-
tamisesta vastuussa olevan valmistajan, maahantuojan taijakelijan nimi ja täydellinen osoite sekä puhelinnumero;
2.3 valmisteen sisältämän aineen tai aineiden kemialliset nimet
seuraavien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti:
2.3.1 jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan T
+,
T, Xnon otettava huomioon ainoastaan ne luokkien T+,T ,Xnaineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niillekullekin direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai muussa tapauk-sessa tämän direktiivin liitteessä II olevassa B osassavahvistettu alaraja (X
n-raja),
2.3.2 jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan C,
on otettava huomioon ainoastaan ne luokan C aineet, joidenpitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän direktiivinliitteessä II olevassa B osassa vahvistettu alaraja (X
iraja),
2.3.3 Niiden aineiden nimet, joiden vuoksi valmiste on luokiteltu
yhteen tai useampaan seuraavista vaarallisuusluokista:
— ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva syöpää aiheuttava aine,
— ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva perimän muutoksia aiheuttava
aine,
— ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine,— erittäin myrkyllinen, myrkyllinen tai kerta-altistuksen
aiheuttamien muiden kuin kuolemaan johtavien vaikutustenperusteella haitallinen,
— myrkyllinen tai toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen
aiheuttamien vakavien vaikutusten perusteella haitallinen,
— herkistävä,
on merkittävä etikettiin.
Kemiallisen nimen on oltava jokin direktiivin 67/548/ETY liit-
teessä I luetelluista nimityksistä tai jos sitä ei ole vieläluetteloitu liitteeseen, jokin kansainvälisesti hyväksytty kemial-linen nimitys.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 14
▼B
2.3.4 Edellä esitetyistä säännöksistä seuraa, että etikettiin ei tarvitse
merkitä sen aineen nimeä / niiden aineiden nimiä, joiden vuoksivalmiste luokitellaan seuraaviin vaarallisuusluokkiin:
— räjähtävä,
— hapettava,
— erittäin helposti syttyvä,— helposti syttyvä,
— syttyvä,
— ärsyttävä,— ympäristölle vaarallinen,
ellei tätä ainetta / näitä aineita ole jo mainittu 2.3.1, 2.3.2 tai
2.3.3 kohdan perusteella.
2.3.5 Yleensä korkeintaan neljä kemiallista nimeä riittää niiden
aineiden tunnistamiseksi, joista pääasialliset terveydelle aiheu-
tuvat merkittävimmät vaarat johtuvat ja jotka ovat vaikuttaneetluokitukseen ja vastaavien vaaraa osoittavien lausekkeidenvalintaan. Joissakin tapauksissa enemmän kuin neljä kemiallistanimeä voi olla tarpeen.
2.4 Varoitusmerkki/-merkit ja vaaratunnus/-tunnukset
Tässä direktiivissä määriteltyjen varoitusmerkkien ja valmisteen
käyttöön liittyvien vaaratunnusten on oltava direktiivin 67/548/
ETY liitteissä II ja VI olevien sanamuotojen mukaiset, ja niitäsovelletaan tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitetynvaaroja koskevan arvioinnin mukaisesti.
Jos valmisteeseen on liitettävä useampi kuin yksi varoitus-
merkki, velvoite käyttää varoitusmerkkiä:
— T tekee varoitusmerkit C ja X valinnaisiksi, jos direktiivin
67/548/ETY liitteessä I ei muuta vaadita,
— C tekee varoitusmerkin X valinnaiseksi,
— E tekee varoitusmerkit F ja O valinnaisiksi,
—X
ntekee varoitusmerkin Xivalinnaiseksi.
Varoitusmerkki tai -merkit on painettava mustalla oranssinkel-
taiselle taustalle.
2.5 Vaaraa osoittavat lausekkeet (R-lausekkeet)
Erityisiä vaaroja osoittavien lausekkeiden (R-lausekkeet) on
oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ETY liitteiden III ja Vsanamuotojen kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktiivinliitteissä I, II ja III esitettyjen vaarojen arvioinnista saatujentulosten mukaisesti.
Yleensä enintään kuusi R-lauseketta riittää kuvaamaan vaarat;
tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/548/ETY liitteessä IIIlueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena.Jos valmiste kuitenkin kuuluu useampaan kuin yhteen vaaralli-
suusluokkaan, näiden standardilausekkeiden on katettava kaikki
olennaiset valmisteeseen liittyvät vaarat. Joissakin tapauksissavoi olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta R-lauseketta.
Standardilausekkeita ”erittäin helposti syttyvä” tai ”helposti
syttyvä” ei tarvitse merkitä, jos 2.4 kohdan mukaisesti käytetyt
vaaratunnukset kuvaavat niitä.
2.6 Turvallisuustoimenpiteet (S-lausekkeet)
Turvallisuustoimenpiteitä osoittavien lausekkeiden (S-lausek-
keet) on oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ETY liitteenIV sanamuotojen ja liitteen VI määräysten kanssa ja niitä onkäytettävä tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitettyjen vaar-
ojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti.
Yleensä enintään kuusi S-lauseketta riittää muotoilemaan
aiheellisimmat turvallisuustoimenpiteet; tätä tarkoitusta vartendirektiivin 67/548/ETY liitteessä IV lueteltuja yhdistettyjä1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 15
▼B
lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena. Joissakin tapauksissa
voi kuitenkin olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta S-lauseketta.
Jos ohjeita on käytännössä mahdotonta sisällyttää pakkauksen
etikettiin tai pakkaukseen itseensä, valmisteen käyttöä koskevat
ohjeet turvallisuustoimenpiteistä on liitettävä mukaan pakkauk-
seen.
2.7 Sisällön nimellinen määrä (nimellismassa tai nimellistilavuus)
siinä tapauksessa, että valmisteita tarjotaan tai myydäänyleisölle.
3. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 2.4, 2.5 ja 2.6 kohdassa
säädetään, tietyt 7 artiklan mukaisesti vaarallisiksi luokitellutvalmisteet voidaan 20 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudat-taen vapauttaa tietyistä ympäristömerkintöjä koskevistasäännöksistä tai päättää erityisistä ympäristömerkintöihin liitty-
vistä säännöksistä, jos voidaan osoittaa ympäristövaikutusten
vähentyvän. Nämä vapautukset ja erityiset säännökset onmääriteltävä ja vahvistettava liitteessä V olevassa A tai Bosassa.
4. Jos pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa:
— pakkaukseen ei tarvitse merkitä R-lausekkeita tai S-lausek-
keita, jos on kyse helposti syttyviksi, hapettaviksi taiärsyttäviksi, lukuun ottamatta valmisteita, joille on määrätty
lauseke R41, tai ympäristölle vaarallisiksi luokitelluista
valmisteista, joihin on liitetty varoitusmerkki N,
— syttyviksi tai ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuihin valmis-
teisiin, joihin ei ole liitetty varoitusmerkkiä N, on
merkittävä R-lausekkeet mutta niihin ei tarvitse merkitä S-
lausekkeita.
5. Tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden pakkauksissa tai
etiketeissä ei saa esiintyä merkintöjä kuten ”ei myrkyllinen”,”ei haitallinen”, ”ympäristöystävällinen”, ”ekologinen” eikämuutakaan väitettä, jolla on tarkoitus osoittaa, että valmiste eiole vaarallinen tai joka voi johtaa tällaisten valmisteiden aiheut-tamien vaarojen aliarvioimiseen, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 16 artiklan 4 kohdan
soveltamista.
11 artikla
Merkintävaatimusten täytäntöönpano
1. Kun etikettiin on tehty 10 artiklassa vaaditut merkinnät, etiketti
on kiinnitettävä lujasti yhteen tai useampaan pakkauksen pinnoistasiten, että tiedot on luettavissa vaakasuoraan pakkauksen ollessa tava-nomaisessa asennossa. Etiketin mitat on vahvistettu direktiivin 67/548/
ETY liitteessä VI ja etiketti on tarkoitettu ainoastaan tässä direktiivissä
vaadittujen sekä tarvittaessa muiden terveyttä tai turvallisuutta koske-vien lisätietojen ilmoittamiseen.
2. Etikettiä ei edellytetä, kun merkinnät on tehty selvästi itse
pakkaukseen 1 kohdassa esitettyjä vaatimuksia noudattaen.
3. Etiketin — tai 2 kohdassa esitetyssä tapauksessa pakkauksen —
värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki ja sen taustaerottuvat selvästi.
4. Etiketissä 10 artiklan mukaisesti edellytettyjen tietojen on erotut-
tava selvästi taustasta, ja niiden koon ja asettelun on oltava sellainen,että ne ovat helposti luettavissa.
Näiden tietojen esitystapaa ja muotoa koskevat erityissäännökset
vahvistetaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI.
5. Jäsenvaltiot voivat asettaa alueellaan tässä direktiivissä tarkoitet-
tujen valmisteiden markkinoille saattamisen edellytykseksi sen, ettäniiden merkinnöissä käytetään jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisiakieliä.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 16
▼B
6. Tämän direktiivin merkintävaatimukset on täytetty:
a) jos pakkaus sisältää yhden tai useampia sisäkkäisiä pakkauksia, kun
uloimpaan pakkaukseen on tehty vaarallisten tavaroiden kuljetustakoskevien kansainvälisten sääntöjen mukaiset merkinnät ja sisäpak-kaukseen tai -pakkauksiin tämän direktiivin mukaiset merkinnät;
b) jos kyseessä on ainoastaan yksi pakkaus:
— silloin, kun pakkaukseen on tehty vaarallisten tavaroiden kulje-
tusta koskevien kansainvälisten sääntöjen ja 10 artiklan2 kohdan 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 ja 2.6 kohdan mukaiset merkinnät;7 artiklan mukaisesti luokiteltujen valmisteiden osalta noudate-
taan myös 10 artiklan 2 kohdan 2.4 kohdan säännöksiä kyseisen
ominaisuuden osalta silloin, kun sitä ei ole suoraan mainittuetiketissä,
— silloin, kun se on tarkoituksenmukaista erityisten pakkaustyyp-
pien, kuten liikuteltavien kaasupullojen osalta, kun merkinnäton tehty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI tarkoitettujenerityisvaatimusten mukaisesti.
Silloin kun vaarallisia valmisteita ei viedä jäsenvaltion alueen ulko-
puolelle, merkinnät voidaan tehdä kansallisten määräysten mukaan
vaarallisia valmisteita koskevien kansainvälisten kuljetussääntöjen
asemesta.
12 artikla
Poikkeukset merkintöjä ja pakkaamista koskeviin vaatimuksiin
1. Räjähteisiin, jotka on saatettu markkinoille räjähdys- tai ilotulitus-
tarkoituksiin, ei sovelleta 9, 10 ja 11 artiklaa.
2. Tiettyihin 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuihin liitteessä VII
määriteltyihin vaarallisiin valmisteisiin, jotka eivät siinä muodossakuin ne on saatettu markkinoille aiheuta mitään fysikaalis-kemiallista
riskiä rai riskiä terveydelle tai ympäristölle, ei sovelleta 9, 10 ja
11 artiklaa.
3. Jäsenvaltiot voivat myös:
a) sallia, että 10 artiklassa edellytetyt merkinnät tehdään jollakin
muulla asianmukaisella tavalla pakkauksiin, jotka ovat joko liian
pieniä tai muuten sopimattomia merkittäväksi 11 artiklan 1 ja
2 kohdan mukaisesti;
b) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että vaarallisten valmisteiden,
jotka on luokiteltu haitallisiksi, erittäin helposti syttyviksi, sytty-viksi, ärsyttäviksi tai hapettaviksi, pakkaukset jätetään
merkitsemättä tai merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät
niin pieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa näitä valmisteitakäsitteleville henkilöille tai muille henkilöille aiheutuvan vaaraa;
c) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että 7 artiklan mukaisesti luokitel-
tujen vaarallisten valmisteiden pakkaukset jätetään merkitsemättä taimerkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä
määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa ympäristölle aiheutuvan
vaaraa;
d) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että vaaralliset valmisteet, joita ei
mainita edellä b tai c alakohdassa, merkitään jollakin muulla asian-mukaisella tavalla, jos pakkaukset ovat liian pieniä merkittäviksi 10
ja 11 artiklassa tarkoitetulla tavalla eikä ole syytä olettaa näitä
valmisteita käsitteleville henkilöille tai muille henkilöille aiheutuvanvaaraa.
Tätä kohtaa sovellettaessa ei sallita muiden kuin tässä direktiivissä
säädettyjen varoitusmerkkien, vaaratunnusten, R-lausekkeiden tai S-lausekkeiden käyttöä.
4. Jos jäsenvaltio käyttää 3 kohdassa säädettyjä vaihtoehtoja, sen on
viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja jäsenvaltioille. Tarvittaessatoimenpiteistä päätetään liitteen V puitteissa ja 20 artiklan säännöksiänoudattaen.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 17
▼B
13 artikla
Etämyynti
Tässä direktiivissä tarkoitettua valmistetta koskevassa mainostamisessa,
jonka perusteella suuren yleisön jäsen voi tehdä ostosopimuksennäkemättä ensin valmisteen etikettiä, on mainittava etiketissä ilmoitettu
vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit. Tämä vaatimus ei kuitenkaan
rajoita kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY (
1)
soveltamista.
14 artikla
Käyttöturvallisuustiedote
1. Käyttöturvallisuustiedotteessa annetut tiedot on tarkoitettu
pääasiallisesti ammattikäyttäjille ja niiden on annettava heille
mahdollisuus ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin terveyden,turvallisuuden ja ympäristön suojelemiseksi työpaikalla.
2.1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
sen varmistamiseksi, että:
a) edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun valmisteen markki-
noille saattamisesta vastuussa oleva henkilö toimittaakäyttöturvallisuustiedotteen;
b) valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö
toimittaa ammattikäyttäjän pyynnöstä käyttöturvallisuustie-
dotteen, joka sisältää suhteellistetut tiedot niistä
valmisteista, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi 5, 6 ja7 artiklan mukaisesti, mutta jotka sisältävät yksittäisinäpitoisuuksina vähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasu-maisten valmisteiden osalta ja vähintään0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten valmisteiden osalta
vähintään:
— yhtä terveydelle tai ympäristölle vaarallista ainetta tai
— yhtä ainetta, jolle yhteisön lainsäädännön perusteella on
määrätty altistusraja-arvot työpaikoille.
2.2 Käyttöturvallisuustiedotteiden ja niiden toimittamisen on nouda-
tettava direktiivin 91/155/ETY säännöksiä.
2.3 Tarvittavat muutokset direktiivin 91/155/ETY mukauttamiseksi
tekniikan kehitykseen on tehtävä tämän direktiivin 20 artiklassavahvistettua menettelyä noudattaen.
Erityisesti tarvittavat muutokset 2.1 kohdan b alakohdan
säännösten ottamiseksi huomioon on vahvistettava ennen22 artiklan 1 kohdassa säädettyä päivämäärää.
2.4 Käyttöturvallisuustiedote voidaan toimittaa paperilla tai sähköi-
sessä muodossa edellyttäen, että vastaanottajalla onkäytettävissään siihen tarvittavat apuvälineet.
15 artikla
Kemiallisten nimien luottamuksellisuus
Kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi
osoittaa, että kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen etiketissä tai
käyttöturvallisuustiedotteessa silloin, kun on kyse aineesta, joka on
luokiteltu yksinomaan:
— ärsyttäväksi, lukuun ottamatta lausekkeella R41 merkittyjä aineita,
tai 10 artiklan 2.3.4 kohdassa tarkoitetun yhden tai useammanmuun ominaisuuden kanssa yhdessä ärsyttäväksi, tai
— haitalliseksi tai 10 artiklan 2.3.4 kohdassa tarkoitetun yhden tai
useamman muun ominaisuuden kanssa yhdessä haitalliseksi1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 18
(1) EYVL L 144, 4.6.1997, s. 19.
▼B
aineeksi ja jolla on ainoastaan välittömiä mahdollisesti kuolemaan
johtavia vaikutuksia,
voi vaarantaa hänen liikesalaisuutensa, hänelle voidaan liitteen VI
määräysten mukaisesti antaa lupa viitata kyseiseen aineeseen jokonimellä, josta käyvät ilmi tärkeimmät kemialliset ryhmät, tai vaihtoeh-
toisella nimellä. Menettelyä ei kuitenkaan sovelleta silloin, kun
kyseiselle aineelle on asetettu altistumisraja yhteisön tasolla.
Kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö haluaa
hyötyä luottamuksellisuutta koskevista säännöksistä, hänen onesitettävä toimivaltaisille viranomaisille pyyntö siinä jäsenvaltiossa,jossa valmiste ensimmäiseksi saatetaan markkinoille.
Pyyntö on tehtävä liitteen VI määräysten mukaisesti ja tiedot on siinä
esitettävä kyseisessä liitteessä olevassa A osassa vaaditussa muodossa.Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on kuitenkin
mahdollisesti annettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lisätie-
toja, mikäli se on tarpeen pyynnön perusteltavuuden arvioimiseksi.
Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jolle luottamuksellisuutta
koskeva pyyntö esitetään, on ilmoitettava hakijalle päätöksestään.Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on toimitet-tava päätöksestä jäljennös kuhunkin jäsenvaltioon, jossa hän haluaamarkkinoida valmistetta.
Jäsenvaltion viranomaisten tai komission tietoon saatettuja luottamuk-
sellisia tietoja on käsiteltävä direktiivin 67/548/ETY 19 artiklan4 kohdan mukaisesti.
16 artikla
Jäsenvaltioiden oikeudet työntekijöiden turvallisuuden osalta
Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen määrätä perusta-
missopimuksen mukaisesti vaatimuksia, joita ne pitävät tarpeellisinatyöntekijöiden suojelun varmistamiseksi heidän käyttäessään kyseisiävaarallisia valmisteita edellyttäen, että vaarallisten valmisteiden luoki-tusta, pakkaamista ja merkintöjä ei muuteta tämän direktiivin
vastaisella tavalla.
17 artikla
Terveyteen liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavat elimet
Jäsenvaltioiden on nimettävä elin, joka on, tai elimet, jotka ovat
vastuussa tiedon vastaanottamisesta markkinoille saatetuista vaaralli-sista valmisteista, joita pidetään vaarallisina niiden terveyteen
kohdistuvien tai fysikaalis-kemiallisten vaikutusten perusteella, mukaan
lukien tiedot niiden kemiallisesta koostumuksesta.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että nimetyillä elimillä on kaikki tarvittavat takuut saadun tiedonluottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tällaista tietoa saa käyttääainoastaan lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviätoimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tietoa ei käytetä muihin tarkoi-
tuksiin.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetyt elimet saavat valmista-
jilta tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevilta henkilöiltäkäytettäväkseen kaikki tiedot, jotka vaaditaan niille kuuluvien tehtävien
hoitamiseksi.
18 artikla
Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke
Rajoittamatta muita yhteisön oikeuden säännöksiä jäsenvaltiot eivät saa
kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin säännösten mukaistenvalmisteiden markkinoille saattamista valmisteiden luokituksen,pakkauksen, etiketin tai turvallisuustiedotteen perusteella.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 19
▼B
19 artikla
Suojalauseke
1. Jos jäsenvaltiolla on perusteltuja syitä katsoa, että valmiste,
vaikka se onkin tämän direktiivin säännösten mukainen, aiheuttaavaaran ihmisille tai ympäristölle tämän direktiivin säännöksiin liitty-
vistä syistä, jäsenvaltio voi väliaikaisesti estää valmisteen markkinoille
saattamisen tai asettaa sille erityisiä vaatimuksia alueellaan. Jäsenval-tion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioilletällaisesta toimenpiteestä ja perusteltava päätöksensä.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa komissio kuulee
jäsenvaltioita niin pian kuin mahdollista.
3. Komissio tekee päätöksen 20 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen.
20 artikla
Mukauttaminen tekniikan kehitykseen
Muutokset tämän direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehi-
tykseen tehdään direktiivin 67/548/ETY 29 artiklan 4 kohdan a
alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edusta-
jista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonkapuheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto anne-taan perustamissopimuksen 205 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten
edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission
ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänetpainotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja eiosallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-
tuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian
määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdo-tetuista toimenpiteistä.
21 artikla
Direktiivien kumoaminen
1. Kumotaan liitteessä VIII olevassa A osassa luetellut direktiivit
rajoittamatta määräaikojen noudattamista koskevia jäsenvaltioidenvelvoitteita niiden saattaessa direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,ja rajoittamatta liitteessä VIII olevassa B osassa osoitettujen direktii-
vien soveltamista.
2. Liitteessä VIII olevassa A osassa lueteltuja direktiivejä sovelle-
taan kuitenkin Itävallan, Suomen ja Ruotsin osalta, jollei C osanmääräyksistä muuta johdu, perustamissopimusta noudattaen.
3. Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän
direktiiviin liitteessä IX olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
22 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin
noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräyksetennen 30 päivää heinäkuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komis-siolle viipymättä.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 20
▼B
2. Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoitettuja lakeja,
asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä:
a) valmisteisiin, jotka eivät kuulu direktiivin 91/414/ETY tai direk-
tiivin 98/8/EY soveltamisalaan 30 päivänä heinäkuuta 2002; ja
b) valmisteisiin, jotka kuuluvat direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin
98/8/EY soveltamisalaan 30 päivänä heinäkuuta 2004.
3. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän
direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisestijulkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset
tehdään.
23 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä .
Edellä 21 artiklan 2 kohtaa sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 1999.
24 artikla
Tämä direktivii on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 21
▼B
LIITE I
VALMISTEIDEN FYSIKAALIS-KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN
ARVIOINTIMENETELMÄT 5 ARTIKLAN MUKAISESTI
A OSA
Poikkeukset direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevan A osan testimenetel-
miin
Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2.2.5 kohta
B OSA
Vaihtoehtoiset laskentamenetelmät
B.1Muut kuin kaasumaiset valmisteet
1. Orgaanisia peroksideja sisältävien valmisteiden hapettavien ominaisuuk-
sien määritysmenetelmä.
Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2.2.2.1 kohta
B.2Kaasumaiset valmisteet
1. Hapettavien ominaisuuksien määritysmenetelmä
Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9.1.1.2 kohta
2. Syttyvyysominaisuuksien määritysmenetelmä
Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9.1.1.1 kohta1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 22
▼B
LIITE II
VALMISTEISTA TERVEYDELLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN
ARVIOINTIMENETELMÄT 6 ARTIKLAN MUKAISESTI
Johdanto
Kaikki terveysvaikutukset, jotka liittyvät valmisteen sisältämistä aineista aiheu-
tuviin terveysvaikutuksiin, on arvioitava. Tämä tässä liitteessä olevassa A ja B
osassa kuvattu sopimuksenvarainen menetelmä on laskentamenetelmä, jota
voidaan soveltaa kaikkiin valmisteisiin ja jossa otetaan huomioon kaikista
valmisteen sisältämistä aineista terveydelle aiheutuvat vaarat. Tämän vuoksi
terveydelle vaaralliset vaikutukset on jaoteltu seuraavasti:
1. välittömät kuoleman aiheuttavat vaikutukset,
2. kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaiku-
tukset,
3. toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset,
4. syövyttävät vaikutukset, ärsyttävät vaikutukset,5. herkistävät vaikutukset,6. syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat, lisääntymiselle vaaralliset vaiku-
tukset.
Valmisteen terveydelle aiheuttamat vaikutukset on arvioitava 6 artiklan 1
kohdan a alakohdan mukaisesti tässä liitteessä olevassa A ja B osassa kuvattua
sopimuksenvaraista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen.
a) Jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä luetelluille vaarallisille aineille on
määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A osassa
kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on
käytettävä.
b) Jos vaarallisia aineita ei ole lueteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne
esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä
olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat
määrätään tässä liitteessä olevan B osan vaatimusten mukaisesti.
Luokitusmenettely esitetään tässä liitteessä olevassa A osassa.
Aineiden luokitus ja sen tuloksena syntyvä valmisteen luokitus ilmaistaan
— joko varoitusmerkillä ja yhdellä tai useammalla vaaraa osoittavalla lausek-
keella tai
— vaaraluokalla (ryhmä 1, ryhmä 2 tai ryhmä 3), joissa käytetään myös vaaraa
osoittavia lausekkeita, silloin kun on kyse syöpää aiheuttavista, perimän
muutoksia aiheuttavista tai lisääntymiselle vaarallisista aineista ja valmis-
teista. Sen vuoksi on tärkeätä ottaa huomioon varoitusmerkin lisäksi kaikki
kuhunkin tarkasteltavaan aineeseen liitetyt lausekkeet, jotka osoittavat
erityistä vaaraa.
Kaikkien vaarallisten terveysvaikutusten systemaattinen arviointi ilmaistaan
pitoisuusrajojen avulla paino/paino -prosentteina, lukuun ottamatta kaasumaisia
valmisteita, jotka ilmaistaan tilavuus/tilavuus -prosentteina, ja tämä tapahtuu
aineen luokituksen yhteydessä.
Jos pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeellisia tämän sopimuksenvaraisen mene-
telmän soveltamiseksi, ei ole ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
sovelletaan tässä liitteessä olevassa B osassa esitettyjä rajoja.
A OSA
Terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointimenetelmä
Arvioinnissa edetään vaiheittain seuraavasti.
1. Seuraavat valmisteet luokitellaan erittäin myrkyllisiksi:
1.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaiku-
tuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”T
+” ja joihin liitetään
vaaratunnus ”erittäin myrkyllinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R26,
R27 tai R28,
1.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi
luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksit-täisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle direk-
tiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 23
▼B
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
1 kohdassa (taulukko I ja I A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
1.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi luokiteltuja
aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle
1.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
X PTþ
LTþ/C18/C19
/C211
jossa:
PT+= on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen
paino- tai tilavuusprosentti,
LT+= on jokaiselle erittäin myrkylliselle aineelle määritelty erittäin
myrkyllinen raja-arvo paino- tai tilavuusprosentteina,
1.2 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia
vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T+”
ja joihin liitetään vaaratunnus ”erittäin myrkyllinen” ja vaaraa osoittava
lauseke R39/altistusreitti,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineelle direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
2 kohdassa (taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja.
2. Seuraavat valmisteet luokitellaan myrkyllisiksi:
2.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaiku-
tuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään
vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R23, R24
tai R25,
2.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi tai
myrkylliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineille tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
1 kohdassa (taulukko I ja I A), silloin kun aine tai aineet eivät
esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman
pitoisuusrajoja,
2.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi
luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on
oltava alle 2.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
X PTþ
LTþPT
LT/C18/C19
/C211
jossa:
PT+= on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen
paino- tai tilavuusprosentti,
PT= on valmisteen sisältämän jokaisen myrkyllisen aineen paino-
tai tilavuusprosentti,
LT= on jokaiselle erittäin myrkylliselle tai myrkylliselle aineelle
määritelty vastaava myrkyllisyysraja paino- tai tilavuuspro-
sentteina ilmaistuna,
2.2 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia
vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T+”1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 24
▼B
ja joihin liitetään vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittava lauseke
R39/altistusreitti,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista eritäin myrkylliseksi
tai myrkylliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
2 kohdassa (taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
2.3 valmisteet, joita pidetään myrkyllisinä niiden pitkäaikaisvaikutusten
vuoksi, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T+” ja joihin liitetään vaara-
tunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittava lauseke R48/altistusreitti,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
3 kohdassa (taulukko III ja III A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
3. Seuraavat valmisteet luokitellaan haitallisiksi:
3.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaiku-
tuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään
vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R20, R21 tai
R22,
3.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi,
myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia
vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai
suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
1 kohdassa (taulukko I ja I A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
3.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi
tai haitalliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen
pitoisuuden on oltava alle 3.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määritel-
tyjen rajojen, jos:
X PTþ
LXnþPT
LXnþPXn
LXn/C18/C19
/C211
jossa:
PT+= on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen
paino- tai tilavuusprosentti,
PT= on valmisteen sisältämän jokaisen myrkyllisen aineen paino-
tai tilavuusprosentti,
PXn= on valmisteen sisältämän jokaisen haitallisen aineen paino- tai
tilavuusprosentti,
LXn= on jokaiselle erittäin myrkylliselle, myrkylliselle tai haitalli-
selle aineelle määritelty vastaava haitallisuusraja paino- tai
tilavuusprosentteina ilmaistuna,
3.2 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välitöntä vaaraa keuhkoille nieltynä ja
jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus
”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R65,
valmisteet, jotka on luokiteltu haitallisiksi direktiivin 67/548/ETY liit-
teessä VI olevassa 3.2.3 kohdassa täsmennettyjen perusteiden
mukaisesti. Kun edellä 3.1 kohdan mukaisesti sovelletaan sopimuksen-
varaista menetelmää, ei oteta huomioon aineiden luokitusta R65-
lausekkeen piiriin,1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 25
▼B
3.3 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia
vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”ja
joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke
►M1R68◄/altistusreitti,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista erittäin myrkylli-
seksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B -osan
2 kohdassa (taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
3.4 valmisteet, jotka aiheuttavat pitkäaikaisvaikutuksia, ja jotka merkitään
varoitusmerkillä ”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja
vaaraa osoittava lauseke R48/altistusreitti,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista myrkylliseksi tai
haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
3 kohdassa (taulukko III ja III A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja.
4. Seuraavat valmisteet luokitellaan syövyttäviksi
4.1 ja ne merkitään varoitusmerkillä ”C” ja niihin liitetään vaaratunnus
”syövyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R35:
4.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua
ainetta ja joihin liitetään lauseke R35, jolloin yksittäisten aineiden pitoi-
suudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), silloin kun aine tai aineet eivät
esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman
pitoisuusrajoja,
4.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita ja
joihin liitetään lauseke R35, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoi-
suuden on oltava alle 4.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen
rajojen, jos:
X PC;R35
LC;R35/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin syövyttävän
aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuu-
sprosentti,
LC, R35= on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty
lauseke R35, määritelty syövyttävyyden raja R35 paino-
tai tilavuusprosentteina ilmaistuna,
4.2 ja ne merkitään varoitusmerkillä ”C” ja niihin liitetään vaaratunnus
”syövyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R34,
4.2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua
ainetta ja joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), silloin kun aine tai aineet eivät
esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman
pitoisuusrajoja,1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 26
▼B
4.2.2 valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita,
joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen
pitoisuuden on oltava alle 4.2.1 kohdan a tai b alakohdassa määritel-
tyjen rajojen, jos:
X PC;R35
LC;R34þPC;R34
LC;R34/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti,
PC, R34= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti,
LC, R34= on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty
lauseke R35 tai R34, määritelty syövyttävyyden raja R34
paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna,
5. Seuraavat valmisteet luokitellaan ärsyttäviksi:
5.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa vakavia silmävaurioita, jotka
merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus
”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R41,
5.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua
ainetta, ja joihin liitetään lauseke R41, jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
5.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita ja
joihin liitetään lauseke R41, tai syövyttäviksi luokiteltuja aineita, joihin
liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoi-
suuden on oltava alle 5.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen
rajojen, jos:
X PC;R35
LXi;R41þPC;R34
LXi;R41þPXi;R41
LXi;R41/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti,
PC, R34= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti,
PXi, R41= on valmisteen jokaisen ärsyttävän aineen, johon on
liitetty lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti,
LXi, R41= on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty
lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on
liitetty lauseke R41, määritelty vastaava ärsyttävyyden
raja R41 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna,
5.2 valmisteet, jotka ärsyttävät silmiä, ja jotka merkitään varoitusmerkillä
”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava
lauseke R36,
5.2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua
ainetta, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, tai ärsyttäväksi luokiteltua
ainetta, johon liitetään lauseke R41 tai R36, jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
5.2.2 valmisteet, jotka sisältävät useita joko ärsyttäväksi luokiteltuja aineita ja
joihin liitetään lauseke R41 tai R36, tai syövyttäviksi luokiteltuja
aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksit-
täisen pitoisuuden on oltava alle 5.2.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen, jos:1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 27
▼B
X PC;R35
LXi;R36þPC;R34
LXi;R36þPXi;R41
LXi;R36þPXi;R36
LXi;R36/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti,
PC, R34= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti,
PXi, R41= on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti,
PXi, R36= on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R36, paino- tai tilavuusprosentti,
LXi, R36= on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty
lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on
liitetty lauseke R41 tai R36, määritelty vastaava ärsyttä-
vyyden raja R36 paino- tai tilavuusprosentteina
ilmaistuna,
5.3 valmisteet, jotka ärsyttävät ihoa, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”,
ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke
R38,
5.3.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua
ainetta, johon liitetään lauseke R38, tai syövyttäväksi luokiteltua
ainetta, johon liitetään lauseke R35 tai R34, tai jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
5.3.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita joihin
liitetään lauseke R38, tai syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin
liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoi-
suuden on oltava alle 5.3.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen
rajojen, jos:
X PC;R35
LXi;R38þPC;R34
LXi;R38þPXi;R38
LXi;R38/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti,
PC, R34= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti,
PXi, R38= on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R38, paino- tai tilavuusprosentti,
LXi, R38= on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty
lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on
liitetty lauseke R38, määritelty vastaava ärsyttävyyden
raja R38 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna.
5.4 valmisteet, jotka ärsyttävät hengityselimiä, jotka merkitään varoitusmer-
killä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä”ja vaaraa osoittava
lauseke R37,
5.4.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua
ainetta, johon liitetään lauseke R37, jolloin yksittäisten aineiden pitoi-
suudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
5.4.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin
liitetään lauseke R37, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on
oltava alle 5.4.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 28
▼B
X PXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
jossa:
PXi,R37= on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R37, paino- tai tilavuusprosentti,
LXi,R37= on jokaiselle ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke
R37, määritelty ärsyttävyyden raja R37 paino- tai tilavuu-
sprosentteina ilmaistuna.
5.4.3 kaasumaiset valmisteet, jotka sisältävät useita joko ärsyttäväksi luokitel-
tuja aineita, joihin liitetään lauseke R37, tai syövyttäväksi luokiteltuja
aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksit-
täisen pitoisuuden on oltava alle 5.4.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen, jos:
X PC;R35
LXi;R37þPC;R34
LXi;R37þPXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R35, tilavuusprosentti,
PC, R34= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R34, tilavuusprosentti,
PXi, R37= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R37, tilavuusprosentti,
LXi, R37= on jokaiselle kaasumaiselle syövyttävälle aineelle, johon
on liitetty lauseke R35 tai R34, tai kaasumaiselle
ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R37,
määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R37 paino- tai tila-
vuusprosentteina.
6. Seuraavat valmisteet luokitellaan herkistäviksi:
6.1 ihokosketuksella herkistävät valmisteet, jotka merkitään varoitusmer-
killä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa
osoittava lauseke R43,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi luoki-
teltua ainetta, johon liitetään lauseke R43, jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
5 kohdassa (taulukko V ja V A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
6.2 hengitysteitse herkistävät valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä
”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava
lauseke R42,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi luoki-
teltua ainetta, johon liitetään lauseke R42, jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
5 kohdassa (taulukko V ja V A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja.
7. Seuraavat valmisteet luokitellaan syöpää aiheuttaviksi:
7.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä
”T” ja joihin liitetään lauseke R45 tai R49,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitel-
laan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia,1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 29
▼B
syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R45 tai R49, jolloin yksit-
täisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
7.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”
ja joihin liitetään lauseke R40,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitel-
laan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, syöpää
aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R40, jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja.
8. Seuraavat valmisteet luokitellaan perimän muutoksia aiheuttaviksi:
8.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä
”T” ja joihin liitetään lauseke R46,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitel-
laan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai
2 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R46, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
8.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”
ja joihin liitetään lauseke ►M1R68◄,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitel-
laan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään
ryhmään 3 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke
►M1R68◄, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria
tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-rajoja,
9. Seuraavat valmisteet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi:
9.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä
”T” ja joihin liitetään lauseke R60 (hedelmällisyys),
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitel-
laan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai
2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R60,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 30
▼B
9.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”
ja joihin liitetään lauseke R62 (hedelmällisyys),
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitel-
laan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia,
lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R62, jolloin yksit-
täisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
9.3 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä
”T” ja joihin liitetään lauseke R61 (kehitys),
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitel-
laan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai
2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R61,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja
9.4 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”
ja joihin liitetään lauseke R63 (kehitys),
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitel-
laan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia,
lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R63, jolloin yksit-täisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan
6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
B OSA
Pitoisuusrajat, joita käytetään terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnissaEnsimmäisessä taulukossa (taulukot I-VI) esitetään terveydelle aiheutuvan
kulloisenkin vaikutuksen osalta muiden kuin kaasumaisten valmisteiden
kohdalla sovellettavat pitoisuusrajat (paino/paino -prosentteina ilmaistuna) ja
toisessa taulukossa (taulukot I A-VI A) esitetään kaasumaisten valmisteiden
osalta sovellettavat pitoisuusrajat (tilavuus/tilavuus -prosentteina ilmaistuna).
Näitä pitoisuusrajoja käytetään silloin, jos ko. aineelle ei ole olemassa pitoisuus-
rajoja direktiivin 67/548/ETY liitteessä I.
1. Välittömät kuolemaan johtavat vaikutukset
1.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Taulukossa I vahvistetut pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino -
prosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa esiintyvän
aineen/aineiden yksittäiseen pitoisuuteen, joiden luokitus on myös
esitetty.
Taulukko I
Aineen luokitusValmisteen luokitus
T+TXn
T+ja R26, R27, R28 pitoisuus ≥7% 1% ≤pitoisuus
<7%0,1 %≤pitoisuus
<1%
T ja R23, R24, R25 pitoisuus ≥25 % 3 % ≤pitoisuus
<2 5%1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 31
▼B
Aineen luokitusValmisteen luokitus
T+TXn
Xnja R20, R21, R22 pitoisuus ≥25 %
Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään valmisteeseen seuraavien peri-
aatteiden mukaisesti:
— etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä mainituista R-lausek-
keista käytetyn luokituksen mukaisesti,
— valitut R-lausekkeet olisi yleensä johdettava niistä aineista, joita on
valmisteessa sellaisina pitoisuuksina, jotka johtavat vakavimpaan
luokitukseen.
1.2 Kaasumaiset valmisteet
Pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus -prosentteina alla
olevassa taulukossa I A, määräävät kaasumaisten valmisteiden luoki-
tuksen suhteessa valmisteessa esiintyviin yksittäisen kaasun/kaasujen
pitoisuuksiin, joiden luokitus myös esitetään.
Taulukko IA
Aineen luokitus
(kaasu)Kaasumaisen valmisteen luokitus
T+TXn
T+ja R26, R27, R28 pitoisuus ≥1 % 0,2 % ≤pitoisuus
<1%0,02 %≤pitoisuus
< 0,2 %
T ja R23, R24, R25 pitoisuus ≥5 % 0,5 % ≤pitoisuus
<5%
Xnja R20, R21, R22 pitoisuus ≥5%
Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään valmisteeseen seuraavien peri-
aatteiden mukaisesti:
— etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä mainituista R-lausek-
keista käytetyn luokituksen mukaisesti,
— valitut R-lausekkeet olisi yleensä todettava niistä aineista, joita on
valmisteessa sellaisina pitoisuuksina, jotka johtavat vakavimpaan
luokitukseen.
2. Kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät
vaikutukset
2.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Taulukossa II määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
paino/paino -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen
aineille, jotka aiheuttavat kerta-altistuksessa muita kuin kuolemaan
johtavia pysyviä vaikutuksia (R39/altistusreitti, ►M1R68◄/altistus-
reitti).
Taulukko II
Aineen luokitusValmisteen luokitus
T+TXn
T+ja R39/altistus-
reittipitoisuus ≥10 %
R39 (*) pakollinen1%≤pitoisuus
<1 0%
R39 (*) pakollinen0,1 %≤pitoisuus
<1%
►M1R68◄(*)
pakollinen
T ja R39/altistusreitti pitoisuus ≥10 %
R39 (*) pakollinen1%≤pitoisuus
<1 0%
►M1R68◄(*)
pakollinen1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 32
▼B
Aineen luokitusValmisteen luokitus
T+TXn
Xnja►M1R68◄
/altistusreittipitoisuus ≥10 %
►M1R68◄(*)
pakollinen
(*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 kohdassa
lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI).
2.2 Kaasumaiset valmisteet
Taulukossa II A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luoki-
tuksen kaasuille, jotka aiheuttavat kerta-altistuksessa muita kuinkuolemaan johtavia pysyviä vaikutuksia.
Taulukko IIA
Aineen (kaasun)
luokitusKaasumaisen valmisteen luokitus
T+TXn
T+ja R39/altistus-
reittipitoisuus ≥1%
R39 (*) pakollinen0,2 %≤pitoisuus
<1%
R39 (*) pakollinen0,02 %≤pitoisuus
< 0,2 %
►M1R68◄(*)
pakollinen
T ja R39/altistusreitti pitoisuus ≥5%
R39 (*) pakollinen0,5 %≤pitoisuus
<5%
►M1R68◄(*)
pakollinen
Xnja►M1R68◄
/altistusreittipitoisuus ≥5%
►M1R68◄(*)
pakollinen
(*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2. ja 3.2.3 kohdassa
lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI).
3. Toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset
3.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Taulukossa III määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
paino/paino -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen
aineille, jotka aiheuttavat vakavia vaikutuksia toistuvan tai pitkäaikaisen
altistuksen seurauksena (R48/altistusreitti).
Taulukko III
Aineen luokitusValmisteen luokitus
TXn
T ja R48/altistusreitti pitoisuus ≥10 %
R48 (*) pakollinen1%≤pitoisuus < 10 %
R48 (*) pakollinen
Xnja R48/altistusreitti pitoisuus ≥10 %
R48 (*) pakollinen
(*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2. ja 3.2.3 kohdassa
lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI).
3.2 Kaasumaiset valmisteet
Taulukossa III A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
tilavuus/tilavuus -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luoki-
tuksen kaasuille, jotka aiheuttavat vakavia vaikutuksia toistuvan tai
pitkäaikaisen altistuksen seurauksena (R48/altistusreitti).1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 33
▼B
Taulukko III A
Aineen (kaasun) luokitusKaasumaisen valmisteen luokitus
TXn
T ja R48/altistusreitti pitoisuus ≥5%
R48 (*) pakollinen0,5 %≤pitoisuus < 5 %
R48 (*) pakollinen
Xnja R48/altistusreitti pitoisuus ≥5%
R48 (*) pakollinen
(*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2. ja 3.2.3 kohdassa
lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI).
4. Syövyttävät ja ärsyttävät vaikutukset, vakavat silmävauriot mukaan
lukien
4.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Taulukossa IV määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
paino/paino -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen
aineille, jotka aiheuttavat syövyttäviä vaikutuksia (R34-R35) tai
ärsyttäviä vaikutuksia (R36, R37, R38, R41).
Taulukko IV
Aineen luokitusValmisteen luokitus
C ja R35 C ja R34 Xija R41Xija R36, R37,
R38
C ja R35 pitoisuus
≥10 %
R35 pakol-
linen5%≤pitoi-
suus < 10 %
R34 pakol-
linen5 % (*) 1 % ≤pitoisuus
<5%
R36/38 pakol-
linen
C ja R34 pitoisuus
≥10 %
R34 pakol-
linen10 % (*) 5 % ≤pitoisuus
<1 0%
R36/38 pakol-
linen
Xija R41 pitoisuus
≥10 %
R41 pakol-
linen5%≤pitoisuus
<1 0%
R36 pakollinen
Xija R36, R37,
R38pitoisuus ≥20 %
R36, R37, R38
ovat pakollisia
valmisteessa
esiintyvien pitoi-
suuksien perus-
teella, jos niitä
sovelletaan
kyseisiin ainei-
siin
(*) Merkitsemisoppaan (direktiivin 67/548/ETY liite VI) mukaisesti syövyttäviin aineisiin, joihin on
liitetty vaaraa osoittava lauseke R35 tai R34, on liitettävä myös lauseke R41. Siten jos valmistesisältää syövyttäviä aineita, joihin on liitetty lauseke R35 tai R34, mutta joiden pitoisuus on allesyövyttäväksi luokiteltavan valmisteen pitoisuusrajan, aineet voidaan luokitella ärsyttäviksi käyttäen
lauseketta R41 tai ärsyttäviksi käyttäen lauseketta R36.
►
M1Huom. Kun syövyttäviksi tai ärsyttäviksi luokiteltuja aineita sisältäviin valmisteisiin sovelletaan
tavanomaista menetelmää, voivat vaarat tulla ali- tai yliluokitelluiksi, jos muita merkityksel-
lisiä tekijöitä (esim. valmisteen pH:ta) ei oteta huomioon. Sen vuoksi luokiteltaessa
syövyttävyyden perusteella on otettava huomioon direktiivin 67/548/ETY liitteessä VIolevassa 3.2.5 kohdassa ja tämän direktiivin 6 artiklan 3 kohdan toisessa ja kolmannessaluetelmakohdassa annetut ohjeet. ◄1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 34
▼B
4.2 Kaasumaiset valmisteet
Jäljempänä taulukossa IV A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka
on ilmaistu tilavuus/tilavuus -prosentteina, määräävät tarvittaessa
valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia
(R34, R35 tai R36, R37, R38, R41).
Taulukko IV A
Aineen (kaasun)
luokitusKaasumaisten valmisteen luokitus
C ja R35 C ja R34 Xija R41Xija R36, R37,
R38
C ja R35 pitoisuus
≥1%
R35 pakol-
linen0,2 %≤
pitoisuus < 1 %
R34 pakol-
linen0,2 % (*) 0,02 % ≤pitoi-
suus < 0,2 %
R36/R37/R38
pakollinen
C ja R34 pitoisuus
≥5%
R34 pakol-
linen5 % (*) 0,5 % ≤pitoi-
suus < 5 %
R36/R37/R38
pakollinen
Xija R41 pitoisuus
≥5%
R41 pakol-
linen0,5 %≤pitoi-
suus < 5 %
R36 pakollinen
Xija R36, R37,
R38pitoisuus ≥5%
R36, R37, R38
ovat pakollisia
tapauksen
mukaan
(*) Merkitsemisoppaan (direktiivin 67/548/ETY liite VI) mukaisesti syövyttäviin aineisiin, joihin on
liitetty vaaraa osoittava lauseke R35 tai R34, on liitettävä myös lauseke R41. Siten jos valmiste
sisältää syövyttäviä aineita, joihin on liitetty lauseke R35 tai R34, mutta joiden pitoisuus on allesyövyttäväksi luokiteltavan valmisteen pitoisuusrajan, aineet voidaan luokitella ärsyttäviksi käyttäenlauseketta R41 tai ärsyttäviksi käyttäen lauseketta R36.
►
M1Huom. Kun syövyttäviksi tai ärsyttäviksi luokiteltuja aineita sisältäviin valmisteisiin sovelletaan
tavanomaista menetelmää, voivat vaarat tulla ali- tai yliluokitelluiksi, jos muita merkityksel-lisiä tekijöitä (esim. valmisteen pH:ta) ei oteta huomioon. Sen vuoksi luokiteltaessasyövyttävyyden perusteella on otettava huomioon direktiivin 67/548/ETY liitteessä VIolevassa 3.2.5 kohdassa ja tämän direktiivin 6 artiklan 3 kohdan toisessa ja kolmannessa
luetelmakohdassa annetut ohjeet. ◄
5. Herkistävät vaikutukset
5.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia luokitellaan herkistä-
viksi, ja niihin liitetään:
— varoitusmerkki Xnja lauseke R42, jos tämä vaikutus voi syntyä
hengittämällä,
— varoitusmerkki Xija lauseke R43, jos tämä vaikutus voi syntyä
ihokosketuksen kautta.
Taulukossa V määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
paino/paino-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen.
Taulukko V
Aineen luokitusValmisteen luokitus
Herkistävä ja R42 Herkistävä ja R43
Herkistävä ja R42 pitoisuus ≥1%
R42 pakollinen
Herkistävä ja R43 pitoisuus ≥1%
R43 pakollinen1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 35
▼B
5.2 Kaasumaiset valmisteet
Kaasumaiset valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia luokitel-
laan herkistäviksi, ja niihin liitetään:
— varoitusmerkki Xnja lauseke R42, jos tämä vaikutus voi syntyä
hengittämällä,
— varoitusmerkki Xija lauseke R43, jos tämä vaikutus voi syntyä
ihokosketuksen kautta.
Taulukossa V A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
tilavuus/tilavuus -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luoki-
tuksen.
Taulukko V A
Aineen (kaasun) luokitusKaasumaisen valmisteen luokitus
Herkistävä ja R42 Herkistävä ja R43
Herkistävä ja R42 pitoisuus ≥0,2 %
R42 pakollinen
Herkistävä ja R43 pitoisuus ≥0,2 %
R43 pakollinen
6. Syöpää aiheuttavat, perimän muutoksia aiheuttavat ja lisääntymiselle
vaaralliset vaikutukset
6.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Kyseisiä vaikutuksia aiheuttavien aineiden pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu taulukossa VI
paino/paino -prosentteina ilmaistuina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Tässä
yhteydessä käytetään seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita:
Syöpää aiheuttava ryhmä 1 ja 2: T; R45 tai R49
Syöpää aiheuttava ryhmä 3: Xn; R40
Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 1 ja 2: T; R46
Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 3: Xn;►M1R68◄
Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 1 ja 2: T; R60
Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 1 ja 2: T; R61
Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 3: Xn; R62
Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 3: Xn; R63
Taulukko VI
Aineen luokitusValmisteen luokitus
Ryhmät 1 ja 2 Ryhmä 3
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat syöpää
aiheuttavat aineet ja R45 tai R49pitoisuus ≥0,1 %
syöpää aiheuttava
R45, R49 pakollisia
tapauksen mukaan
Ryhmään 3 kuuluvat syöpää aiheut-
tavat aineet ja R40pitoisuus ≥1 % syöpää
aiheuttava
R40 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat perimän
muutoksia aiheuttavat aineet ja R46pitoisuus ≥0,1 %
perimän muutoksia
aiheuttava
R46 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat perimän
muutoksia aiheuttavat aineet ja
►M1R68◄pitoisuus ≥1%
perimän muutoksia
aiheuttava
►M1R68◄pakol-
linen1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 36
▼B
Aineen luokitusValmisteen luokitus
Ryhmät 1 ja 2 Ryhmä 3
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymi-
selle vaaralliset aineet
(hedelmällisyys) ja R60pitoisuus ≥0,5 %
lisääntymiselle vaaral-
linen (hedelmällisyys)
R60 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle
vaaralliset aineet (hedelmällisyys) ja
R62pitoisuus ≥5%
lisääntymiselle vaaral-
linen (hedelmällisyys)
R62 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymi-
selle vaaralliset aineet (kehitys) ja
R61pitoisuus ≥0,5 %
lisääntymiselle vaaral-
linen (kehitys)
R61 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle
vaaralliset aineet (kehitys) ja R63pitoisuus ≥5%
lisääntymiselle vaaral-
linen (kehitys)
R63 pakollinen
6.2 Kaasumaiset valmisteet
Kyseisiä vaikutuksia aiheuttavien kaasujen pitoisuusrajat, jotka on
vahvistettu taulukossa VI A tilavuus/tilavuus -prosentteina ilmaistuina,
määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Tässä yhteydessä
käytetään seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita:
Syöpää aiheuttava ryhmä 1 ja 2: T; R45 tai R49
Syöpää aiheuttava ryhmä 3: Xn;►M1R68◄
Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 1 ja 2: T; R46
Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 3: Xn; R40
Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 1 ja 2: T; R60
Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 1 ja 2: T; R61
Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 3: Xn; R62
Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 3: Xn; R63
Taulukko VI A
Aineen (kaasun) luokitusKaasumaisen valmisteen luokitus
Ryhmät 1 ja 2 Ryhmä 3
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat syöpää
aiheuttavat aineet ja R45 tai R49pitoisuus ≥0,1 %
syöpää aiheuttava
R45, R49 pakollisia
tapauksen mukaan
Ryhmään 3 kuuluvat syöpää aiheut-
tavat aineet ja R40pitoisuus ≥1 % syöpää
aiheuttava
R40 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat perimän
muutoksia aiheuttavat aineet ja R46pitoisuus ≥0,1 %
perimän muutoksia
aiheuttava
R46 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat perimän
muutoksia aiheuttavat aineet ja
►M1R68◄pitoisuus ≥1%
perimän muutoksia
aiheuttava
►M1R68◄pakol-
linen1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 37
▼B
Aineen (kaasun) luokitusKaasumaisen valmisteen luokitus
Ryhmät 1 ja 2 Ryhmä 3
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymi-
selle vaaralliset aineet
(hedelmällisyys) ja R60pitoisuus ≥0,2 %
lisääntymiselle vaaral-
linen (hedelmällisyys)
R60 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle
vaaralliset aineet (hedelmällisyys) ja
R62pitoisuus ≥1 % lisään-
tymiselle vaarallinen
(hedelmällisyys)
R62 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymi-
selle vaaralliset aineet (kehitys) ja
R61pitoisuus ≥0,2 %
lisääntymiselle vaaral-
linen (kehitys)
R61 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle
vaaralliset aineet (kehitys) ja R63pitoisuus ≥1 % lisään-
tymiselle vaarallinen
(kehitys)
R63 pakollinen1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 38
▼B
LIITE III
VALMISTEISTA YMPÄRISTÖLLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN
ARVIOINTIMENETELMÄT 7 ARTIKLAN MUKAISESTI
Johdanto
Kaikkien ympäristölle vaarallisten ominaisuuksien järjestelmällinen arviointi
tapahtuu paino/painoprosentteina ilmaistujen pitoisuusrajojen avulla, lukuun
ottamatta kaasumaisia valmisteita, joiden osalta rajat ilmaistaan tilavuus/tilavuu-
sprosentteina aineen luokituksen yhteydessä.
A osassa esitetään 7 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen laskentamene-
telmä ja valmisteen luokitukseen liitettävät R-lausekkeet.
B osassa esitetään pitoisuusrajat, joita käytetään sovellettaessa sopimuksenvar-
aista menetelmää, sekä asianmukaiset varoitusmerkit ja R-lausekkeet luokitusta
varten.
7 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti valmisteen ympäristölle aiheuttamat
vaarat arvioidaan tässä liitteessä olevassa A ja B osassa kuvattua sopimuksen-
varaista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen.
a) Jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luetelluille vaarallisille aineille on
määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A osassa
kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on
käytettävä.
b) Jos vaarallisia aineita ei ole mainittu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai
ne esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä
olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat
määrätään tässä liitteessä olevan B osan vaatimusten mukaisesti.
C osassa esitetään koemenetelmät vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioi-
miseksi.
A OSA
Ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointimenetelmä
a)Vesiympäristö
I. Sopimuksenvarainen menetelmä vesiympäristölle aiheutuvien
vaarojen arvioimiseksi
Sopimuksenvaraisessa menetelmässä vesiympäristölle aiheutuvien vaar-
ojen arvioimiseksi otetaan huomioon kaikki ►C1vaarat, joita
valmisteesta voi aiheutua ◄kyseiselle ympäristölle jäljempänä esitetyllä
tavalla eriteltyinä.
Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi
1. ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle vaar-
allinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R50 ja R53 (R50—53):
1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralli-
seksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B osassa
(taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja
aineita, joihin liitetään lausekkeet R50—53, jolloin kunkin aineen
yksittäisen pitoisuuden on oltava alle I.1.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen, jos:
X PN;R50—53
LN;R50—53/C18/C19
/C211
jossa:
PN, R50—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R50—53, painoprosentti,1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 39
▼B
LN, R50—53= on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle,
johon liitetään lausekkeet R50—53, määritelty
R50—53-raja painoprosentteina ilmaistuna.
2. ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle vaar-
allinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R51 ja R 53 (R51—53), jollei
valmistetta jo ole luokiteltu edellä I.1 kohdan mukaisesti.
2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralli-
seksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53 tai
R51—53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai
suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liittesssä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B osassa
(taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
2.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja
aineita, joihin liitetään lausekkeet R50—53 tai R 51—53, jolloin
kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle I.2.1 kohdan a
tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
X PN;R50—53
LN;R51—53/C18/C19
þPN;R51—53
LN;R51—53/C18/C19 /C18/C19
/C211
jossa:
PN, R50—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R50—53, painoprosentti,
PN, R51—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R51—53, painoprosentti,
LN, R51—53= on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon
liitetään lausekkeet R50—53 tai R51—53, vastaava
R51—53-raja painoprosentteina ilmaistuna.
3. ja joihin liitetään vaaraa osoittavat lausekkeet R52 ja R53 (R52—53),
jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä I.1 tai I.2 kohdan mukaisesti:
3.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralli-
seksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53,
R51—53 tai R52—53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat
yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle ainelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B osassa
(taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
3.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja
aineita, joihin liitetään lausekkeet R50—53, R51—53 tai R52—53,
jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle I.3.1
kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
X PN;R50—53
LR52—53/C18/C19
þPN;R51—53
LR52—53/C18/C19
þPR52—53
LR52—53/C18/C19 /C18/C19
/C211
jossa:
PN, R50—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R50—53, painoprosentti,
PN, R51—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeetR51—53, painoprosentti,
P
R52—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R52—53, painoprosentti,
LR52—53= on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon
liitetään lausekkeet R50—53, R51—53 tai1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 40
▼B
R52—53, vastaava R52—53—raja, painoprosent-
teina ilmaistuna.
4. ja joihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle vaar-
allinen” ja vaaraa osoittava lauseke R50, jollei valmistetta jo ole
luokiteltu edellä I.1 kohdan mukaisesti:
4.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaarallisiksi
luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R50, jolloin yksittäisen
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa
(taulukko 2), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
4.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaaralliseksi luokitel-
tuja aineita, joihin liitetään lauseke R50, jolloin kunkin aineen
yksittäisten pitoisuuden on oltava alle I.4.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen, jos:
X PN;R50
LN;R50/C18/C19
/C211
jossa:
PN, R50= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaaral-
lisen aineen, johon liitetään lauseke R50, painoprosentti,
LN, R50= on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon
liitetään lauseke R50, määritelty R50-raja painoprosent-
teina ilmaistuna.
4.3 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralli-
seksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R50, mutta joka ei
täytä I.4.1 tai I.4.2 kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää
kuitenkin yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua
ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53, jos:
X PN;R50
LN;R50/C18/C19
þPN;R50—53
LN;R50/C18/C19 /C18/C19
/C211
jossa:
PN, R50= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R50,
painoprosentti,
PN, R50—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R50—53, painoprosentti,
LN, R50= on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle,
johon liitetään lauseke R50 tai lausekkeet
R50—53, määritelty vastaava R50-raja painopro-
sentteina ilmaistuna.
5. ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R52, jollei valmistetta jo
ole luokiteltu edellä I.1, I.2, I.3 tai I.4 kohdan mukaisesti:
5.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaarallisiksi
luokiteltuja ainetta, johon liitetään lauseke R52, jolloin yksittäisen
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa
(taulukko 3), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
5.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua
ainetta, joihin liitetään lauseke R52, jolloin kunkin aineen yksittäisten
pitoisuuden on oltava alle I.5.1 kohdan a tai b alakohdassa määritel-
tyjen rajojen jos:
X PR52
LR52/C18/C19
/C2111999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 41
▼B
jossa:
PR52= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen
aineen, johon liitetään lauseke R52, painoprosentti,
LR52= on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon
liitetään lauseke R52 määritelty R52-raja painoprosentteina
ilmaistuna.
6. ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R53, jollei valmistetta jo
ole luokiteltu edellä I.1, I.2, tai I.3 kohdan mukaisesti:
6.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaarallisiksi
luokiteltuja aineita, johon liitetään lauseke R53, jolloin yksittäisen
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa
(taulukko 4), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
6.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua
ainetta, joihin liitetään lauseke R53, jolloin kunkin aineen yksittäisten
pitoisuuden on oltava alle I.6.1 kohdan a tai b alakohdassa määritel-
tyjen rajojen jos:
X PR53
LR53/C18/C19
/C211
jossa:
PR53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen
aineen, johon liitetään lauseke R53, painoprosentti,
LR53= on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon
liitetään lauseke R53, määritelty R53-raja painoprosentteina
ilmaistuna.
6.3 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralli-
seksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R53, mutta joka ei
täytä I.6.2 kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää kuitenkin yhtä
tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon
liitetään lausekkeet R50—53, R51—53 tai R52—53, jos:
X PR53
LR53/C18/C19
þPN;R50—53
LR53/C18/C19
þPN;R51—53
LR53/C18/C19
þPR52—53
LR53/C18/C19 /C18/C19
/C211
jossa:
PR53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R53,
painoprosentti,
PN, R50—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke
R50—53, painoprosentti,
PN, R51—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke
R51—53, painoprosentti,
PR52—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke
R52—53, painoprosentti,
LR53= on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon
liitetään lauseke R53, R50—53, R51—53 tai
R52—53, vastaava R53-raja painoprosentteina
ilmaistuna.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 42
▼B
b)Muu kuin vesiympäristö
1. OTSONIKERROS
I. Sopimuksenvarainen menetelmä otsonikerrokselle vaaral-
listen valmisteiden arvioimiseksi
Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi
1. ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle
vaarallinen” sekä vaaraa osoittava lauseke R59:
1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralli-
seksi luokiteltua ainetta, johon liitetään varoitusmerkki ”N” ja
vaaraa osoittava lauseke R59, jolloin yksittäisten aineiden pitoi-
suudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa
(taulukko 5), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
2. ja niihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R59:
2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralli-
seksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R59, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa
(taulukko 5), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
2. MAAYMPÄRISTÖ
I. Maaympäristölle vaarallisten valmisteiden arviointi
Käytettäessä seuraavia vaaraa osoittavia lausekkeita valmisteiden
luokittelemisessa on otettava huomioon direktiivin 67/548/ETY liit-
teessä VI esitetyt yksityiskohtaiset perusteet.
R54 Myrkyllistä kasveille
R55 Myrkyllistä eläimille
R56 Myrkyllistä maaperäeliöille
R57 Myrkyllistä mehiläisilleR58 Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia ympäristössä
B OSA
Pitoisuusrajat, joita käytetään ympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioin-
nissa
IVesiympäristö
Seuraavissa taulukoissa vahvistetut pitoisuusrajat, jotka ilmaistaan paino/
painoprosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa valmisteen
sisältämän aineen tai aineiden yksittäisiin pitoisuuksiin, joiden luokitus on
myös esitetty.
Taulukko 1
Välitön myrkyllisyys vesieliöille ja pitkän aikavälin haittavaikutukset
Aineen luokitusValmisteen luokitus
N, R50—53 N, R51—53 R52—53
N, R50—53 pit. ≥25 % 2,5 % ≤pit. < 25 % 0,25 % ≤pit. < 2,5 %
N, R51—53 pit. ≥25 % 2,5 % ≤pit. < 25 %
R52—53 pit. ≥25 %1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 43
▼B
Taulukko 2
Välitön myrkyllisyys vesieliöille
Aineen luokitusValmisteen luokitus
N, R50
N, R50 pit. ≥25 %
N, R50—53 pit. ≥25 %
Taulukko 3
Myrkyllisyys vesieliöille
Aineen luokitusValmisteen luokitus
R52
N, R52 pit. ≥25 %
Taulukko 4
Pitkän aikavälin haittavaikutukset
Aineen luokitusValmisteen luokitus
R53
R53 pit. ≥25 %
N, R50—53 pit. ≥25 %
N, R51—53 pit. ≥25 %
R52—53 pit. ≥25 %
IIMuu kuin vesiympäristö
Seuraavissa taulukoissa vahvistetut pitoisuusrajat, jotka ilmaistaan paino/
painoprosentteina tai kaasumaisten valmisteiden osalta tilavuus/tilavuuspro-
sentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa valmisteen sisältämän
aineen tai aineiden yksittäisiin pitoisuuksiin, joiden luokitus on myös esitetty.
Taulukko 5
Otsonikerrokselle vaaraa aiheuttavat
Aineen luokitusValmisteen luokitus
N, R59
N ja R59 pit. ≥0,1 %
Aineen luokitusValmisteen luokitus
R59
R59 pit. ≥0,1 %
C OSA
Testimenetelmät vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi
Valmiste luokitellan yleensä sopimuksenvaraisen menetelmän mukaisesti.
Kuitenkin tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen testata valmiste, jotta voidaan
määrittää sen välitön myrkyllisyys vesieliöille.
Näiden valmisteilla tehtävien testien tulos voi muuttaa ainoastaan välitöntä
myrkyllisyyttä vesieliöille koskevaa luokitusta, joka olisi saatu soveltamalla
sopimuksenvaraista menetelmää.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 44
▼B
Jos markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö päättää tällaisten testien
suorittamisesta, ne on toteutettava direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa
C-osassa esitettyjen testimenettelyjen laatuperusteita noudattaen.
Lisäksi testit on suoritettava kaikilla kolmella lajilla ja niiden perusteiden
mukaisesti, joista on säädetty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI (levä,
Daphnia ja kala), jollei valmisteelle ole jo annettu korkeinta välitöntä myrkylli-
syyttä vesieliöille koskevaa vaarallisuusluokitusta jollekin näistä lajeista tehdyn
testin jälkeen tai, jollei ole olemassa tutkimustulosta jo ennen tämän direktiivin
voimaantuloa.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 45
▼B
LIITE IV
ERITYISMÄÄRÄYKSET YLEISÖLLE TARJOTTAVIA TAI MYYTÄVIÄ
VALMISTEITA SISÄLTÄVIEN PAKKAUKSIEN OSALTA
A OSA
Pakkaukset, jotka on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla
1. Tilavuudesta riippumatta, yleisölle tarjottavia tai myytäviä valmisteita, jotka
etiketin mukaan ovat erittäin myrkyllisiä, myrkyllisiä tai syövyttäviä,
sisältävät pakkaukset on tämän direktiivin 10 artiklan säännösten mukaisesti
ja mainitun direktiivin 6 artiklassa säädetyin edellytyksin varustettava lapsilleturvallisilla sulkimilla.
2. Tilavuudesta riippumatta pakkaukset, jotka sisältävät valmisteita, jotka
aiheuttavat vaaraa hengitettäessä (X
n, R65) ja jotka on luokiteltu ja merkitty
direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan 3.2.3 kohdan mukaisesti, lukuun
ottamatta aerosoleina tai sumutusjärjestelmin varustetuin pakkauksin markki-
noille saatettuja valmisteita, on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla.
3. Tilavuudesta riippumatta pakkaukset, jotka sisältävät vähintään yhtä
jäljempänä luetelluista aineista pitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi
kuin yksittäinen määritelty enimmäispitoisuus,
NroAineen tunnistaminen
Pitoisuusraja
CAS-nro Nimi EINECS-nro
1 67-56-1 Metanoli 2006596 ≥3%
2 75-09-2 Dikloorimetaani 2008389 ≥1%
ja joita tarjotaan tai myydään yleisölle, on varustettava lapsille turvallisilla
sulkimilla.
B OSA
Pakkaukset, jotka on varustettava näkövammaisille tarkoitetulla vaaratun-
nuksella
Tilavuudesta riippumatta, yleisölle tarjottavia tai myytäviä valmisteita, jotka
etiketin mukaan ovat erittäin myrkyllisiä, myrkyllisiä, syövyttäviä, haitallisia,
erittäin helposti syttyviä tai helposti syttyviä, sisältävät pakkaukset on tämän
direktiivin 10 artiklan säännösten mukaisesti ja tämän direktiivin 5 ja 6 artik-
lassa säädetyin edellytyksin varustettava näkövammaisille tarkoitetulla
vaaratunnuksella.
Tämä määräys ei koske aerosoleja, jotka on luokiteltu ja merkitty etikettiin
ainoastaan erittäin herkästi syttyviksi tai herkästi syttyviksi.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 46
▼B
LIITE V
ERITYISMÄÄRÄYKSET TIETTYJEN VALMISTEIDEN MERKITSEMI-
SESTÄ
A.Edellä 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti vaarallisiksi luokitellut valmisteet
1.Yleisölle myytävät valmisteet
1.1 Kyseisiä valmisteita sisältävien pakkausten etiketeissä on oltava,
erityisten turvallisuusohjeiden lisäksi, asianmukainen turvallisuusohje
S1, S2, S45 tai S46 direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI vahvistettujen
vaatimusten mukaisesti.
1.2 Jos kyseiset valmisteet on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi (T+), myrkylli-
siksi (T) tai syövyttäviksi (C), ja on käytännössä mahdotonta antaa
tällaista tietoa itse pakkauksessa, valmistetta sisältäviin pakkauksiin on
liitettävä tarkat ja helposti ymmärrettävät käyttöohjeet, joihin sisältyy
tarvittaessa tyhjän pakkauksen hävittämisohjeet.
2.Valmisteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi sumuttamalla
Kyseisiä valmisteita sisältävien pakkausten etiketeissä on ehdottomasti
oltava turvallisuusohje S23 sekä joko turvallisuusohje S38 tai S51, joka
liitetään niihin direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI vahvistettujen perus-
teiden mukaisesti.
3.Valmisteet, jotka sisältävät ainetta, johon on liitetty lauseke R33:
”Terveydellisten haittojen vaara pitkäaikaisessa altistuksessa”
Kun valmiste sisältää vähintään yhtä ainetta, johon on liitetty lauseke
R33, valmisteen etiketissä on oltava tämän lausekkeen sanamuoto
merkittynä direktiivin 67/548/ETY liitteessä III esitetyllä tavalla, kun
ko. aineen pitoisuus valmisteessa on vähintään 1 %, jos direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I ei anneta muita arvoja.
4.Valmisteet, jotka sisältävät ainetta, johon on liitetty lauseke R64:
”Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille”
Kun valmiste sisältää vähintään yhtä ainetta, johon on liitetty lauseke
R64, valmisteen etiketissä on oltava tämän lausekkeen sanamuoto
merkittynä direktiivin 67/548/ETY liitteessä III esitetyllä tavalla, kun
aineen pitoisuus valmisteessa on vähintään 1 %, jos direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I ei anneta muita arvoja.
B.Valmisteet riippumatta niiden 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesta luokituk-
sesta
1.Lyijyä sisältävät valmisteet
1.1 Maalit ja lakat
Sellaisten maalien ja lakkojen, joiden lyijypitoisuus standardin ISO
6503/1984 mukaisesti määritettynä on yli 0,15 % (ilmaistuna metallin
painona) valmisteen kokonaispainosta, pakkausten merkinnöissä on
oltava seuraavat tiedot: ”Sisältää lyijyä. Ei saa käyttää pintoihin, joita
lapset voivat pureskella tai imeä.”
Jos pakkausten sisältö on alle 125 millilitraa, on merkittävä seuraavat
tiedot: ”Varoitus! Sisältää lyijyä.”
2.Syanoakrylaatteja sisältävät valmisteet
2.1 Liimat
Syanoakrylaattipohjaisten liimojen varsinaisissa pakkauksissa on oltava
seuraavat merkinnät:
”Syanoakrylaattia.Vaara.Liimaa ihon ja silmät hetkessä.Säilytettävä
lasten ulottumattomissa.”
Pakkauksessa on oltava mukana asianmukaiset turvallisuusohjeet.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 47
▼B
3.Isosyanaatteja sisältävät valmisteet
Isosyanaatteja (monomeereinä, oligomeereinä, esipolymeereinä jne. tai
näiden seoksena) sisältävien valmisteiden pakkausten etiketissä on
oltava seuraavat tiedot:
”Sisältää isosyanaatteja.Noudata valmistajan antamia ohjeita.”
4.Keskimääräiseltä moolimassaltaan ≤700 olevia epoksiainesosia
sisältävät valmisteet
Epoksiainesosia, joiden keskimääräinen moolimassa on ≤700, sisältä-
vien valmisteiden pakkausten etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
”Sisältää epoksihartseja.Noudata valmistajan antamia ohjeita.”
5.Aktiivista klooria sisältävät yleisölle myytävät valmisteet
Valmisteiden pakkauksissa, jotka sisältävät yli 1 % aktiivista klooria, on
oltava seuraavat erityistiedot: ”Varoitus! Älä käytä yhdessä muiden tuot-
teiden kanssa. Tuotteesta voi vapautua vaarallista kaasua (klooria).”
6.Juottoon ja hitsaukseen tarkoitetut kadmiumia (metalliseokset) sisältävät
valmisteet
Edellä mainittujen valmisteiden pakkauksissa on oltava helposti luettavat
ja pysyvät merkinnät:
”Varoitus! Sisältää kadmiumia.Käytettäessä muodostuu vaarallisia huur-
uja.Lue valmistajan antamia ohjeita.Noudata turvallisuusohjeita.”
7.Aerosoleina markkinoille saatettavat valmisteet
Aerosoleina markkinoille saatettaviin valmisteisiin sovelletaan myös
merkitsemistä koskevia säännöksiä direktiivin 75/324/ETY, sellaisena
kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/1/EY, liitteessä olevan
2.2 ja 2.3 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän
direktiivin säännösten soveltamista.
8.Valmisteet, jotka sisältävät aineita, joita ei vielä ole täysin testattu
Silloin kun valmiste sisältää vähintään yhtä sellaista ainetta, johon liittyy
direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti ►C1maininta
”Varoitus — ainetta ei ole vielä täydellisesti testattu”, valmisteen etike-
tissä on oltava maininta ”Varoitus — valmiste sisältää ainetta, jota ei ole
vielä täydellisesti testattu”, jos ◄kyseisen aineen pitoisuus on ≥1% .
9.Valmisteet, joita ei ole luokiteltu herkistäviksi mutta jotka sisältävät
vähintään yhden herkistävän aineen
Sellaisten valmisteiden pakkauksissa, jotka sisältävät vähintään yhden
herkistäväksi luokitellun aineen, jonka pitoisuus valmisteessa on yhtä
suuri tai suurempi kuin 0,1 % tai yhtäsuuri tai suurempi kuin direktiivin
67/548/ETY liitteessä I olevassa erityisessä huomautuksessa aineelle
vahvistettu pitoisuus, on oltava merkintä: ”Sisältää ’herkistävän aineen
nimi’. Voi aiheuttaa allergisen reaktion.”
10.Nestemäiset valmisteet, joka sisältävät halogenoituja hiilivetyjä
Sellaisten nestemäisten valmisteiden pakkauksissa, joiden leimahduspis-
tettä ei ole ilmoitettu tai leimahduspiste ei ole korkeampi kuin 55 C-
astetta ja jotka sisältävät halogenoituja hiilivetyjä ja yli 5 % syttyviä tai
helposti syttyviä aineita, on oltava seuraava merkintä: ”Voi syttyä help-
osti käytössä” tai ”Voi syttyä käytössä”.
11.Valmisteet, jotka sisältävät ainetta, jolle on osoitettu lauseke R67:
Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta
Jos valmiste sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jolle on osoitettu lauseke
R67, valmisteen etiketissä on mainittava tämä lause sellaisena kuin siitä
säädetään direktiivin 67/548/ETY liitteessä III, kun näiden aineiden
kokonaispitoisuus valmisteessa on vähintään 15 %, ellei:
— valmistetta ole jo luokiteltu lausekkeilla R20, R23, R26, R68/20,
R39/23 tai R39/26,
— tai valmisteen pakkaus on enintään 125 ml.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 48
▼M1
▼M1
12.Sementit ja sementtivalmisteet
Sementti- ja sementtivalmistepakkauksissa, jotka sisältävät enemmän
kuin 0,0002 % liukoisia kromi-VI-yhdisteitä sementin kokonaiskuivapai-
nosta, on oltava seuraava teksti: ”Sisältää kromi(VI)-yhdisteitä. Voi
aiheuttaa allergisen reaktion” ellei valmiste ole jo luokiteltu ja merkitty
herkistäväksi lausekkeella R43.
C.Valmisteet, joita ei ole luokiteltu 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti, mutta
jotka sisältävät vähintään yhtä vaarallista ainetta
1.Valmisteet, joita ei ole tarkoitettu yleisölle
Edellä 14 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoi-
tettujen valmisteiden pakkausten etiketeissä on oltava seuraava maininta:
”Käyttöturvallisuustiedote toimitetaan ammattikäyttäjälle pyynnöstä”.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 49
▼B
▼B
LIITE VI
AINEEN KEMIALLISEN KOOSTUMUKSEN LUOTTAMUKSELLISUUS
A OSA
Luottamuksellisuutta koskevassa hakemuksessa esitettävät tiedot
Alkuhuomautukset:
A. Edellä 15 artiklassa säädetään edellytyksistä, joilla valmisteen markkinoille
saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi tuoda esiin luottamuksellisuuden.
B. Silloin kun eri valmisteissa on käytetty samaa ainetta, voidaan välttää
useiden luottamuksellisuutta koskevien hakemusten tekeminen ja tehdä
ainoastaan yksi luottamuksellisuutta koskeva hakemus, jos tietyillä valmis-
teilla:
— on samat vaaralliset ainesosat, jotka esiintyvät samoilla pitoisuusalueilla,
— on sama luokitus ja samat merkinnät,— on samat käyttötarkoitukset.
Kyseisissä valmisteissa on käytettävä yhtä ainoaa vaihtoehtoista nimitystä
saman aineen kemiallisen koostumuksen peittämiseksi. Lisäksi luottamuk-
sellisuutta koskevassa hakemuksessa on esitettävä kaikki jäljempänä
esitetyssä hakemuksessa vaaditut tiedot sekä kunkin valmisteen nimi tai
kauppanimi.
C. Etiketissä käytetyn vaihtoehtoisen nimityksen on oltava sama kuin direk-
tiivin 91/155/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä
93/112/ETY, liitteessä olevan otsakkeen 2 ”Koostumus/tiedot aineosista”
alla on esitetty.
Tämä merkitsee sellaisen vaihtoehtoisen nimityksen käyttöä, joka antaa
tarpeeksi ainetta koskevaa tietoa riskittömän käsittelyn varmistamiseksi.
D. Esittäessään vaihtoehtoisen nimityksen käyttöä koskevan hakemuksen mark-
kinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on otettava huomioon tarve
toimittaa riittävästi tietoa työpaikoilla toteutettavia tarvittavia terveys- ja
turvallisuustoimenpiteitä varten ja sen varmistamiseksi, että valmisteiden
käsittelyyn liittyvät riskit voidaan minimoida.
Luottamuksellisuutta koskeva hakemus
Luottamuksellisuutta koskevassa hakemuksessa on 15 artiklan mukaisesti oltava
seuraavat tiedot:
1. Valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan, yhteisön alueelle
sijoittautuneen henkilön (valmistaja, tuoja tai jakelija) nimi ja täydellinen
osoite ja puhelinnumero.
2. Tarkat tunnistetiedot aineesta tai aineista, joille ehdotetaan luottamukselli-
suutta sekä vaihtoehtoinen nimitys.
CAS-nro EINECS-nroKansainvälisen nimistön ja luokituksen
mukainen kemiallinen nimi (neuvoston
direktiivin 67/548/ETY liite I tai väliai-
kainen luokitus)Vaihtoehtoinen
nimitys
a)
b)
c)
Huom. Väliaikaisesti luokiteltujen aineiden osalta on syytä liittää mukaan tiedot (kirjallisuusviitteet), jotko
osoittavat, että väliaikaisessa luokituksessa on otettu huomioon kaikki olemassa olevat asiaankuuluvattiedot, jotka koskevat aineen ominaisuuksia.
3. Perustelut luottamuksellisuudelle (todennäköisyys — uskottavuus).
4. Valmisteen/valmisteiden nimitys/nimitykset tai kaupallinen nimi/nimet.5. Onko tämä nimitys tai kaupallinen nimi sama koko yhteisön alueella?
KYLLÄ□ EI□1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 50
▼B
Kielteisessä tapauksessa täsmennettävä nimitys/nimitykset tai kaupallinen
nimi/nimet, joita on käytetty eri jäsenvaltioissa:
Itävalta:
Belgia:
Tanska:
Saksa:
Kreikka:Suomi:
Ranska:
Espanja:
Ruotsi:
Irlanti:
Italia:
Luxemburg:
Alankomaat:
Portugali:
Yhdistynyt kuningaskunta:
6. Direktiivin 91/155/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktii-
villä 93/112/ETY, liitteessä olevassa 2 kohdassa määritellyn valmisteen/
valmisteiden koostumus.
7. Valmisteen/valmisteiden luokitus tämän direktiivin 6 artiklan mukaisesti.
8. Valmisteen/valmisteiden merkitseminen tämän direktiivin 10 artiklan
mukaisesti.
9. Valmisteen/valmisteiden käyttötarkoitukset.
10. Direktiivin 91/155/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktii-
villä 93/112/ETY, mukainen käyttöturvallisuustiedote/tiedotteet.
B OSA
Sanasto-hakemisto vaihtoehtoisten nimitysten määrittelemiseksi (yleisnimet)
1.Alkuhuomautus
Tämä sanasto-hakemisto perustuu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I
olevaan vaarallisten aineiden luokitusmenettelyyn (aineet jaoteltu ryhmiin).
Myös vaihtoehtoisia muita kuin tähän hakemistoon perustuvia nimityksiä
voidaan käyttää. Kaikissa tapauksissa valituissa nimissä on tultava esille
riittävät tiedot, jotta valmistetta voidaan käsitellä vaaratta ja jotta työpai-
koilla voidaan toteuttaa tarvittavat terveys- ja turvallisuustoimenpiteet.
Ryhmät on määritelty seuraavasti:
— epäorgaaniset tai orgaaniset aineet, joille luonteenomaisin kemiallinen
alkuaine on sama. Ryhmän nimi on johdettu kemiallisen alkuaineen
nimestä. Nämä ryhmät on numeroitu, kuten liitteessä I, alkuaineen
järjestysluvun mukaisesti (001—103),
— orgaaniset aineet, joille luonteenomaisin toiminnallinen ryhmä on sama.
Ryhmän nimi on johdettu toiminnallisen ryhmän nimestä.Nämä ryhmät on numeroitu liitteestä I peräisin olevan tavanomaisen luokka-
numeron mukaisesti (601—650).
Tietyissä tapauksissa on lisätty sellaisia alaryhmiä, joihin kuuluu samoja
erityispiirteitä omaavia aineita.
2.Yleisnimen määritteleminen
Yleiset periaatteet:
Yleisnimeä määriteltäessä noudatetaan seuraavaa yleistä lähestymistapaa,
johon kuuluu kaksi peräkkäistä vaihetta:
i) tunnistetaan toiminnalliset ryhmät ja molekyylin sisältämät kemialliset
alkuaineet;
ii) määritellään, missä laajuudessa tärkeimmät toiminnalliset ryhmät ja
alkuaineet on huomioitava.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 51
▼B
Tunnistetut toiminnalliset ryhmät ja huomioidut alkuaineet määräävät
ryhmien ja alaryhmien nimet jäljempänä 3 kohdassa olevan luettelon mukai-
sesti, joka ei ole kuitenkaan tyhjentävä.
3.Aineiden jako ryhmiin ja alaryhmiin
Direktiivin 67/548/ETY liitteessä
I olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
001 Vety-yhdisteet
Hydridit
002 Heliumyhdisteet003 Litiumyhdisteet004 Berylliumyhdisteet
005 Booriyhdisteet
Boraanit
Boraatit
006 Hiiliyhdisteet
Karbamaatit
Epäorgaaniset hiiliyhdisteet
Syaanivedyn suolat
Urea ja johdannaiset
007 Typpiyhdisteet
Kvartenaariset ammoniumyhdisteet
Happamat typpiyhdisteet
Nitraatit
Nitriitit
008 Happiyhdisteet
009 Fluoriyhdisteet
Epäorgaaniset fluoridit
010 Neonyhdisteet
011 Natriumyhdisteet
012 Magnesiumyhdisteet
Organometalliset magnesiumjohdannaiset
013 Alumiiniyhdisteet
Organometalliset alumiinijohdannaiset
014 Piiyhdisteet
Silikonit
Silikaatit
015 Fosforiyhdisteet
Happamat fosforiyhdisteet
Fosfoniumyhdisteet
Fosforiesterit
Fosfaatit
Fosfiitit
Fosforiamidit ja johdannaiset
016 Rikkiyhdisteet
Happamat rikkiyhdisteet
Merkaptaanit
Sulfaatit
Sulfiitit
017 Klooriyhdisteet
Kloraatit
Perkloraatit1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 52
▼B
Direktiivin 67/548/ETY liitteessä
I olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
018 Argonyhdisteet
019 Kaliumyhdisteet
020 Kalsiumyhdisteet021 Skandiumyhdisteet
022 Titaaniyhdisteet
023 Vanadiiniyhdisteet024 Kromiyhdisteet
Kromi (VI) yhdisteet
025 Mangaaniyhdisteet026 Rautayhdisteet
027 Kobolttiyhdisteet
028 Nikkeliyhdisteet029 Kupariyhdisteet
030 Sinkkiyhdisteet
Organometalliset sinkkijohdannaiset
031 Galliumyhdisteet
032 Germaniumyhdisteet
033 Arseeniyhdisteet034 Seleeniyhdisteet
035 Bromiyhdisteet
036 Kryptonyhdisteet037 Rubidiumyhdisteet
038 Strontiumyhdisteet
039 Yttriumyhdisteet040 Zirkoniumyhdisteet
041 Niobiumyhdisteet
042 Molybdeeniyhdisteet043 Teknetiumyhdisteet044 Ruteniumyhdisteet
045 Rodiumyhdisteet
046 Palladiumyhdisteet047 Hopeayhdisteet
048 Kadmiumyhdisteet1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 53
▼B
Direktiivin 67/548/ETY liitteessä
I olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
049 Indiumyhdisteet
050 Tinayhdisteet
Organometalliset tinajohdannaiset
051 Antimoniyhdisteet052 Telluuriyhdisteet053 Jodiyhdisteet
054 Ksenonyhdisteet
055 Cesiumyhdisteet056 Bariumyhdisteet057 Lantaaniyhdisteet
058 Ceriumyhdisteet
059 Praseodyymiyhdisteet060 Neodyymiyhdisteet061 Prometiumyhdisteet
062 Samariumyhdisteet
063 Europiumyhdisteet064 Gadoliniumyhdisteet065 Terbiumyhdisteet066 Dysprosiumyhdisteet
067 Holmiumyhdisteet
068 Erbiumyhdisteet069 Tuliumyhdisteet070 Ytterbiumyhdisteet
071 Lutetiumyhdisteet
072 Hafniumyhdisteet073 Tantaaliyhdisteet074 Volframiyhdisteet
075 Reniumyhdisteet
076 Osmiumyhdisteet077 Iridiumyhdisteet078 Platinayhdisteet
079 Kultayhdisteet
080 Elohopeayhdisteet1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 54
▼B
Direktiivin 67/548/ETY liitteessä
I olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
Organometalliset elohopeajohdannaiset
081 Talliumyhdisteet082 Lyijy-yhdisteet
Organometalliset lyijyjohdannaiset
083 Vismuttiyhdisteet084 Poloniumyhdisteet
085 Astatiiniyhdisteet
086 Radonyhdisteet087 Frankiumyhdisteet088 Radiumyhdisteet
089 Aktiniumyhdisteet
090 Toriumyhdisteet091 Protaktiniumyhdisteet092 Uraaniyhdisteet
093 Neptuniumyhdisteet
094 Plutoniumyhdisteet095 Amerikiumyhdisteet096 Curiumyhdisteet097 Berkeliumyhdisteet
098 Kaliforniumyhdisteet
099 Einsteiniumyhdisteet100 Fermiumyhdisteet101 Mendeleviumyhdisteet
102 Nobeliumyhdisteet
103 Lawrenciumyhdisteet601 Hiilivedyt
Alifaattiset hiilivedyt
Aromaattiset hiilivedyt
Alisykliset hiilivedyt
Polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH)
602 Halogenoidut hiilivedyt (*)
Halogenoidut alifaattiset hiilivedyt (*)
Halogenoidut aromaattiset hiilivedyt (*)
Halogenoidut alisykliset hiilivedyt
603 Alkoholit ja johdannaiset
Alifaattiset alkoholit
Aromaattiset alkoholit
Alisykliset alkoholit
Alkanoliamiinit
Epoksijohdannaiset1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 55
▼B
Direktiivin 67/548/ETY liitteessä
I olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
Eetterit
Glykolieetterit
Glykolit ja polyolit
604 Fenolit ja johdannaiset
Halogenoidut fenolijohdannaiset (*)
605 Aldehydit ja johdannaiset
Alifaattiset aldehydit
Aromaattiset aldehydit
Alisykliset aldehydit
Alifaattiset asetaalit
Aromaattiset asetaalit
Alisykliset asetaalit
606 Ketonit ja johdannaiset
Alifaattiset ketonit
Aromaattiset ketonit (*)
Alisykliset ketonit
607 Orgaaniset hapot ja johdannaiset
Alifaattiset hapot
Halogenoidut alifaattiset hapot (*)
Aromaattiset hapot
Halogenoidut aromaattiset hapot (*)
Alisykliset hapot
Halogenoidut alisykliset hapot (*)
Alifaattiset happoanhydridit
Halogenoidut alifaattiset happoanhydridit (*)
Aromaattiset happoanhydridit
Halogenoidut aromaattiset happoanhydridit (*)Alisykliset happoanhydridit
Halogenoidut alisykliset happoanhydridit (*)
Alifaattisen hapon suolat
Halogenoidun alifaattisen hapon suolat (*)
Aromaattisen hapon suolat
Halogenoidun aromaattisen hapon suolat (*)
Alisyklisen hapon suolat
Halogenoidun alisyklisen hapon suolat (*)
Alifaattisen hapon esterit
Halogenoidun alisyklisen hapon esterit (*)
Aromaattisen hapon esterit
Halogenoidun aromaattisen hapon esterit (*)
Alisyklisen hapon esterit
Halogenoidun alisyklisen hapon esterit (*)
Glykolieetterin esterit
Akrylaatit
Metakrylaatit
Laktonit
Asyylihalogenidit
608 Nitriilit ja johdannaiset609 Typpipitoiset yhdisteet610 Kloorinitratut yhdisteet
611 Atsoksi- ja atsoyhdisteet
612 Amiiniyhdisteet
Alifaattiset amiinit ja johdannaiset
Alisykliset amiinit ja johdannaiset
Aromaattiset amiinit ja johdannaiset
Aniliini ja johdannaiset
Bentsidiini ja johdannaiset
613 Heterosykliset emäkset ja johdannaiset
Bentsimidatsoli ja johdannaiset
Imidatsoli ja johdannaiset
Pyretrinoidit
Kinoliini ja johdannaiset1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 56
▼B
Direktiivin 67/548/ETY liitteessä
I olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
Triatsiini ja johdannaiset
Triatsoli ja johdannaiset
614 Glukosidit ja alkaloidit
Alkaloidit ja johdannaiset
Glykosidit ja johdannaiset
615 Syanaatit ja isosyanaatit
Syanaatit
Isosyanaatit
616 Amidit ja johdannaiset
Asetamidi ja johdannaiset
Anilidit
617 Orgaaniset peroksidit
647 Entsyymit
648 Kivihiilen kompleksijohdannaiset
Happouute
Alkaliiniuute
Antraseeniöljy
Antraseeniöljyuutejäännös
Antraseeniöljyfraktio
Karboliöljy
Karboliöljyuutejäännös
Kivihiilinesteet, nestemäinen liuotinuute
Kivihiilinesteet, nestemäiset liuotinuuteliuokset
Kivihiiliöljy
Kivihiiliterva
Kivihiilitervauute
Kivihiilitervan kiintoaineiden jäännös
Koksi (kivihiiliterva) matalalämpötilainen, korkealämpöti-
lainen piki
Koksi (kivihiiliterva), korkealämpötilainen piki
Koksi (kivihiiliterva), sekoitettu korkealämpötilaisen pien
kanssa
Raakabentsoli
RaakafenolitRaakatervaemäkset
Tisle-emäkset
Tislefenolit
Tisleet
Tisleet (kivihiili), nestemäinen liuotinuute, primaari
Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu
Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu hydratoitunut
keski
Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu keski
Uutejäännökset (kivihiili), matalalämpötilainen kivihiili-
terva, emäksinen
Tuore öljy
Polttoaineet, dieselpolttoaine, kivihiilen liuotinuute, vetyk-
rakattu, hydratoitunut
Polttoaineet, suihkumoottorilla varustetut ilma-alukset, kivi-
hiilen liuotinuute, vetykrakattu, hydratoitunut
Bensiini, kivihiilen liuotinuute, vetykrakattu teollisuusben-
siini
Lämpökäsittelytuotteet
Raskas antraseeniöljy
Raskas antraseeniöljytisle
Kevytöljy
Kevytöljyuutejäännökset, korkealla kiehuva
Kevytöljyuutejäännökset, keskialueella kiehuva
Kevytöljyuutejäännökset, matalalla kiehuva
Kevytöljytisle, korkealla kiehuva
Kevytöljytisle, keskialueella kiehuva
Kevytöljytisle, matalalla kiehuva
Metyylinaftaleeniöljy
Metyylinaftaleeniöljyuutejäännös
Bensiini (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu
Naftaleeniöljy1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 57
▼B
Direktiivin 67/548/ETY liitteessä
I olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
Naftaleeniöljyuutejäännös
Naftaleeniöljytisle
Piki
Pikitisle
Pikijäännös
Pikijäännös, lämpökäsitelty
Pikijäännös, hapetettu
Pyrolyysituotteet
Uudelleentislaukset
Jäännökset (kivihiili), nestemäiset liuotinuutteet
Terva, ruskohiiliTerva, ruskohiili, matalalämpötilainen
Tervapikiöljy, korkealla kiehuva
Tervapikiöljy, keskialueella kiehuva
Pesuöljy
Pesuöljyuutejäännös
Pesuöljytisle
649 Öljyn kompleksijohdannaiset
Raakaöljy
Maaöljykaasu
Matalalla kiehuva teollisuusbensiini
Matalalla kiehuva modifioitu teollisuusbensiini
Matalalla kiehuva katalyyttisesti krakattu teollisuusbensiini
Matalalla kiehuva katalyyttisesti reformoitu teollisuusben-
siini
Matalalla kiehuva lämpökrakattu teollisuusbensiini
Matalalla kiehuva vetykäsitelty teollisuusbensiini
Matalalla kiehuva teollisuusbensiini — täsmentämätön
Suoratislauskerosiini
Kerosiini — täsmentämätön
Krakattu kaasuöljy
Kaasuöljy — täsmentämätön
Raskas polttoöljy
Rasva
Jalostamaton tai vähän jalostettu perusöljy
Perusöljy — täsmentämätön
Tislauksen aromaattinen uute
Tislauksen aromaattinen uute (käsitelty)
Parafiiniöljy
Raakaparafiini
Vaseliini
650 Erinäiset aineet
Älä käytä tätä ryhmää. Käytä sen sijaan edellä mainittuja
ryhmiä tai alaryhmiä
(*) Määritellään halogeeniryhmän mukaisesti.
(*) Kinonit mukaan lukien.
4.Soveltaminen käytännössä
Kun on tutkittu, kuuluuko aine yhteen tai useampaan luettelossa esiintyvään
ryhmään tai alaryhmään, voidaan yleisnimi määritellä seuraavasti:
4.1 Jos ryhmän tai alaryhmän nimi riittää kuvaamaan alkuaineita ta tai
merkittäviä toiminnallisia ryhmiä, se valitaan yleisnimeksi.
Esimerkkejä:
— 1,4-dihydroksibentseeni
ryhmä 604: fenolit ja johdannaiset
yleisnimi: fenolijohdannaiset
— butanoli
ryhmä 603: alkoholit ja johdannaiset
alaryhmä: alifaattiset alkoholityleisnimi: alifaattinen alkoholi
— 2-isopropoksietanoli
ryhmä 603: alkoholit ja johdannaiset1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 58
▼B
alaryhmä: glykolieetterit
yleisnimi: glykolieetteri
— metakrylaatti
rhymä 607: orgaaniset hapot ja johdannaiset
alaryhmä: akrylaatit
yleisnimi: akrylaatti
4.2 Jos ryhmän tai alaryhmän nimi ei riitä kuvaamaan alkuaineita tai
merkittäviä toiminnallisia ryhmiä, yleisnimi muodostetaan useiden ryhmien
tai alaryhmien nimien yhdistelmästä:
Esimerkkejä :
— klooribentseeni
ryhmä 602: halogenoidut hiilivedyt
alaryhmä: halogenoidut aromaattiset hiilivedyt
ryhmä 017: klooriyhdisteetyleisnimi: kloorattu aromaattinen hiilivety
— 2,3,6-trikloorifenyylietikkahappo
ryhmä 607: orgaaniset hapot
alaryhmä: halogenoidut aromaattiset hapotryhmä 017: klooriyhdisteet
yleisnimi: kloorattu aromaattinen happo
— 1-kloori-1-nitropropaani
ryhmä 610: kloorinitratut johdannaiset
ryhmä 601: hiilivedyt
alaryhmä: alifaattiset hiilivedyt
yleisnimi: kloorattu alifaattinen hiilivety
— tetrapropyyliditiopyrofosfaatti
ryhmä 015: fosforiyhdisteet
alaryhmä: fosforiesteritryhmä 016: rikkiyhdisteetyleisnimi: tiofosforiesteri
Huom. joidenkin alkuaineiden ryhmän tai alaryhmän nimeä, erityisesti
metallien osalta, voidaan tarkentaa nimillä ”orgaaninen” tai ”epäor-
gaaninen”.
Esimerkkejä :
— dielohopeakloridi
ryhmä 080: elohopeayhdisteet
yleisnimi: epäorgaaninen elohopeayhdiste
— bariumasetaatti
ryhmä 056: bariumyhdisteet
yleisnimi: orgaaninen bariumyhdiste
— etyylinitriitti
ryhmä 007: typpiyhdisteet
alaryhmä: nitriitit
yleisnimi: orgaaninen nitriitti
— natriumhydrosulfiitti
ryhmä 016: rikkiyhdisteet
yleisnimi: epäorgaaninen rikkiyhdiste
(Esimerkeissä mainitut aineet ovat direktiivin 67/548/ETY liitteestä I
(yhdeksästoista mukautus), joille voidaan hakea luottamuksellisuutta).1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 59
▼B
LIITE VII
EDELLÄ 12 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUT VALMISTEET
Valmisteet sellaisina kuin ne määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI
olevassa 9.3 kohdassa.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 60
▼B
LIITE VIII
A OSA
21 artiklan mukaisesti kumotut direktiivit
— Vaarallisten valmisteiden (torjunta-aineet) luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien lähentämisestä annettu direktiivi
78/631/ETY
— Vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien
jäsenvaltioiden lakien lähentämisestä annettu direktiivi 88/379/ETY ja sen
seuraavat mukautukset tekniikan kehitykseen:
— Direktiivi 89/178/ETY
— Direktiivi 90/492/ETY
— Direktiivi 93/18/ETY
— Direktiivi 96/65/EY
— Määrittelemisestä direktiivin 88/379/ETY 6 artiklan mukaisesti niiden
valmisteiden luokat, joiden pakkausten sulkimien on oltava lapsille turval-
lisia ja joiden pakkauksissa on oltava näkövammaisille tarkoitettu
vaaratunnus, annettu direktiivi 90/35/ETY
— Vaarallisten valmisteiden pakkauksista, jotka on varustettava lapsille turval-
lisilla sulkimilla, annettu direktiivi 91/442/ETY
B OSA
Siirtymä- ja soveltamisajat 22 artiklan mukaisesti
DirektiiviMääräaika kansalliseen
lainsäädäntöön siirtämiselleSoveltamismääräaika
78/631/ETY (EYVL L 206, 29.7.1978,
s. 13)1. tammikuuta 1981 1. tammikuuta 1981
88/379/ETY (EYVL L 187, 16.7.1988,
s. 14)7. kesäkuuta 1991 7. kesäkuuta 1991
89/178/ETY (EYVL L 64, 8.3.1989, s. 18) 1. joulukuuta 1990 1. kesäkuuta 1991
90/492/ETY (EYVL L 275, 5.10.1990, s.
35)1. kesäkuuta 1991 8. kesäkuuta 1991
93/18/ETY (EYVL L 104, 29.4.1993, s.
46)1. heinäkuuta 1994 1. heinäkuuta 1994
90/35/ETY (EYVL L 19, 24.1.1990, s. 14) 1. elokuuta 1992 1. marraskuuta 1992
91/442/ETY (EYVL L 238, 27.8.1991, s.
25)1. elokuuta 1992 1. marraskuuta 1992
96/65/EY (EYVL L 265, 18.10.1996, s.
15)31. toukokuuta 1998 31. toukokuuta 1998
C OSA
Erityismääräykset, jotka koskevat Itävaltaa, Suomea ja Ruotsia 21 artiklan
nojalla seuraavien direktiivien soveltamisen osalta
1. Itävalta, Suomi ja Ruotsi eivät saata osaksi kansallista lainsäädäntöään tai
sovella vaarallisten valmisteiden (pestisidien) luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26
päivänä kesäkuuta 1978 annettua neuvoston direktiiviä 78/631/ETY, sellai-
sena kuin se on viimeksi muutettuna 30 päivänä huhtikuuta 1992 annetulla
neuvoston direktiivillä 92/32/ETY.
2. Itävalta soveltaa vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua neuvoston
direktiiviä 88/379/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 61
▼B
11 päivänä lokakuuta 1996 annetulla direktiivillä 96/65/EY, seuraavin edelly-
tyksin:
Direktiivin 88/379/ETY seuraavia säännöksiä ei sovelleta Itävaltaan:
a) 13 artikla yhdessä 3 ja 7 artiklan kanssa siltä osin kuin on kyse valmis-
teista, jotka sisältävät lisäyksessä 1 lueteltuja aineita;
b) 13 artikla yhdessä 7 artiklan kanssa siltä osin kuin on kyse merkitsemi-
sestä ottaen huomioon Itävallan säännökset, jotka koskevat:
— jätehuoltoon liittyviä turvallisuustoimenpiteitä osoittavia lausekkeita,
— jätehuoltoon liittyvää kuvamerkkiä, kahden vuoden ajan tämän direk-
tiivin voimaantulosta,
— onnettomuustilanteita varten annettavia ohjeita vastalääkkeistä ja -
toimenpiteistä;
c) 13 artikla yhdessä 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan kanssa vaarallisiin
valmisteisiin sisältyvien vaarallisten aineiden kemiallisten nimien osalta,
kahden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta.
3. Ruotsi soveltaa vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua neuvoston
direktiiviä 88/379/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
11 päivänä lokakuuta 1996 annetulla direktiivillä 96/65/EY, seuraavin edelly-
tyksin:
Direktiivin 88/379/ETY seuraavia säännöksiä ei sovelleta Ruotsiin:
a) 13 artikla yhdessä 3 ja 7 artiklan kanssa siltä osin kuin on kyse valmis-
teista,
— jotka sisältävät lisäyksessä 2 lueteltuja aineita,
— jotka sisältävät aineita, joilla on neurotoksisia vaikutuksia tai ihon
rasvaa poistavia vaikutuksia, ja jotka eivät kuulu direktiivin 67/548/
ETY liitteen VI luokitusperusteiden tai 67/548/ETY liitteessä III
olevien vaaraa osoittavien lausekkeiden piiriin,
— jotka sisältävät aineita, joilla on välittömiä myrkyllisiä vaikutuksia, ja
jotka eivät kuulu direktiivin 67/548/ETY liitteen VI luokitusperus-
teiden ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä III olevien vaaraa
osoittavien lausekkeiden piiriin, kahden vuoden ajan tämän direktiivin
voimaantulosta,
— joita ei ole luokiteltu direktiivin 88/379/ETY mukaisesti vaarallisiksi
(Ruotsissa ”måttligt skadliga”).
b) 13 artikla yhdessä 3 ja 7 artiklan kanssa siltä osin kuin on kyse
— sellaisten valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevista perusteista,
jotka sisältävät direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan jakson
4.2.1 perusteiden mukaisesti luokiteltuja syöpää aiheuttavia aineita,
— syöpää aiheuttaviksi luokiteltujen aineiden luokkaan 3 kuuluvien
valmisteiden merkinnöistä, joihin liitetään erityinen R-lauseke R40-
lausekkeen asemesta.1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 62
▼B
Lisäys 1
Liitteessä VIII olevan C osan 2 kohdassa (Itävalta) tarkoitetut aineet
Aineen nimiDirektiivin 67/548/ETY liitteen I
mukainen indeksinumero
Linuroni 006-021-00-1
Trikloorisilaani 014-001-00-9
Fosforitrikloridi 015-007-00-4
Fosforipentakloridi 015-008-00-X
Fosforioksikloridi 015-009-00-5
Natriumpolysulfidit 016-010-00-3
Dirikkidikloridi 016-012-00-4
Tionyylikloridi 016-015-00-0
Kalsiumhypokloriitti 017-012-00-7
Kalsiumhydroksidi 019-002-00-8
2-dimetyyliaminoetanoli 603-047-00-0
2-dietyyliaminoetanoli 603-048-00-6
Dietanoliamiini 603-071-00-1
N-metyyli-2-etanoliamiini 603-080-00-0
2-etyyliheksaani-1,3-dioli 603-087-00-9
Isoforoni 606-012-00-8
6-metyyli-1,3-ditiolo(4,5-b)kinoksalin-2-oni 606-036-00-9
Etikkahappoanhydridi 607-008-00-9
Metyyliformiaatti 607-014-00-1Etyyliformiaatti 607-015-00-7
Akryylihappo 607-061-00-8
Klooriasetyylikloridi 607-080-00-1
Nitrofeeni 609-040-00-9
Kvintotseeni; Pentakloorinitrobentseeni 609-043-00-5
Diklofluanidi 616-006-00-7
Kumeenivetyperoksidi 617-002-00-8
Monokrotofossi 015-072-00-9
Edifenfossi 015-121-00-4
Triatsofossi 015-140-00-8
Metanoli 603-001-00-X
Trifenmorfi; 4-trityylimorfoliini 613-052-00-X
Diuroni 006-015-00-9
Fenbutaninaoksiidi 050-017-00-2
1-butanoli, 2-butanoli, iso-butanoli 603-004-00-61999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 63
▼B
Lisäys 2
Liitteessä VIII olevan C osan 2 kohdassa (Ruotsi) tarkoitetut aineet
Aineen nimiDirektiivin 67/548/ETY liitteen I
mukainen indeksinumero
Asetoni 606-001-00-8
Butanoli 606-002-00-3Amyyliformiaatti 607-018-00-3Etyyliasetaatti 607-022-00-5n-butyyliasetaatti 607-025-00-1sek-butyyliasetaatti 607-026-00-7tert-butyyliasetaatti 607-026-00-7iso-butyyliasetaatti 607-026-00-7Butyyliformiaatti 607-017-00-8Sykloheksaani 601-017-00-11,4-dimetyylisykloheksaani 601-019-00-2
Dietyylieetteri 603-022-00-4
Etyylimetyylieetteri 603-020-00-3Amyyliasetaatti 607-130-00-2Etyylilaktaatti 607-129-00-7Amyylipropionaatti 607-131-00-82,4-dimetyylipentan-3-oni 606-028-00-5Di-n-propyylieetteri 603-045-00-XDi-n-propyyliketoni 606-027-00-XEtyylipropionaatti 607-028-00-8Heptaani 601-008-00-2Heksaani (isomeerinen seos), joka sisältää alle
5 % n-heksaania601-007-00-7
Isopropyyliasetaatti 607-024-00-6
Isopropyylialkoholi 603-003-00-04-metoksi-4-metyylipentan-2-oni 606-023-00-8Metyyliasetaatti 607-021-00-XMetyylisykloheksaani 601-018-00-75-metyyliheksan-2-oni 606-026-00-4
Metyyliaktaatti 607-092-00-7
4-metyylipentan-2-oni 606-004-00-4Metyylipropionaatti 607-027-00-2Oktaani 601-009-00-8Pentaani 601-006-00-13-pentanoni 606-006-00-51-propanoli 603-003-00-0Propyyliasetaatti 607-024-00-6Propyyliformiaatti 607-016-00-2Propyylipropionaatti 607-030-00-9Natriumbisulfiitti = polysulfiitti 016-010-00-3
Tolueeni-2,4-di-isosyanaatti 615-006-00-4
Tolueeni-2,6-di-isosyanaatti 615-006-00-4Kadmiumfluoridi 048-006-00-21,2-epoksi-3(tolyloksi)-propaani 603-056-00-XDifenyylimetaani-2,2 ′-di-isosyanaatti 615-005-00-91999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 64
▼B
Aineen nimiDirektiivin 67/548/ETY liitteen I
mukainen indeksinumero
Difenyylimetaani-2,4 ′-di-isosyanaatti 615-005-00-9
Difenyylimetaani-4,4 ′-di-isosyanaatti 615-005-00-9
Hydrokinoni 604-005-00-4
Hydroksipropyyliakrylaatti 607-108-00-2
Tärpätti 650-002-00-6Butyylimetyyliketoni (2-heksanoni) 606-030-00-6
Heksaani 601-007-00-7
Vanadiinipentoksidi 023-001-00-8
Natriumnitraatti
Sinkkioksidi1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 65
▼B
LIITE IX
VASTAAVUUSTAULUKKO
Tämä direktiivi 88/379/ETY
1 artikla 1 artikla
1 kohta 1 kohta
2 kohta 2 kohta
3 kohta
4 kohta
5 kohta 3 kohta
2 artikla 2 artikla3 artikla (3 artikla 6 kohta)4 artikla 3 artikla 1 kohta
4 artikla
5 artikla 3 artikla 2 kohta
1 kohta 2 kohta
1 kohdan kolmas luet. kohta 2 kohta 3 b) alakohta2 ja 3 kohta
4 kohta
6 artikla 3 artikla 3 kohta
1 kohta 3 kohta a ja b alakohta
2 kohta
3 kohta 3 kohta 3 ja 4 alakohta
4 kohta 4 kohta
5 kohta 5 kohta 1—3 alakohta
7 artikla8 artikla 5 artikla
1 kohta 1 kohta
2 kohta 2 kohta
3 kohta 3 kohta
4 kohta
9 artikla 6 artikla
1 kohta 1 kohta a alakohta
2 kohta 1 kohta b alakohta
3 kohta 2 ja 3 kohta toinen alakohta
10 artikla 7 artikla
1 kohta 1 alakohta
1 kohta 2 alakohta 1 kohta
2 kohta 3 alakohta 1 kohta c alakohta
2 kohta 4 alakohta 1 kohta d alakohta
2 kohta 5 alakohta 4 kohta
11 artikla 8 artikla
12 artikla 9 artikla
13 artikla1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 66
▼B
Tämä direktiivi 88/379/ETY
14 artikla 10 artikla
15 artikla 7 artikla16 artikla 11 artikla
17 artikla 12 artikla
18 artikla 13 artikla19 artikla 14 artikla20 artikla 15 artikla
21 artikla
22 artikla 16 artikla23 artikla 16 artikla 3 kohta24 artikla 17 artikla1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 67
VASTAAVUUSTAULUKKO
Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY
Liite I.A 3.2 art. 2 kohta
Liite I.B
Liite II.A johdanto kohta
1—3Liite I johdanto
Liite II.A johdanto kohta 4
Liite II.A.1 3.5 art. a)Liite II.A.1.1.1 3.5 art. a) i)Liite II.A.1.1.2 3.5 art. a) ii)
Liite II.A.1.2 3.5 art. a) iii)
Liite II.A.2 3.5 art. b)Liite II.A.2.1.1 3.5 art. b) i)Liite II.A.2.1.2 3.5 art. b) ii)
Liite II.A.2.2 3.5 art. b) iii)
Liite II.A.2.3 3.5 art. b) iv)Liite II.A.3 3.5 art. c)Liite II.A.3.1.1 3.5 art. c) i)Liite II.A.3.1.2 3.5 art. c) ii)
Liite II.A.3.2 3.5 art. c) iii)
Liite II.A.3.3 3.5 art. c) iv)Liite II.A.4 3.5 art. d)▼B1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 68
Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY
Liite II.A.4.1.1 3.5 art. d) i)
Liite II.A.4.1.2 3.5 art. d) ii)
Liite II.A.4.2.1 3.5 art. e) i)Liite II.A.4.2.2 3.5 art. e) ii)Liite II.A.5 3.5 art. f)Liite II.A.5.1.1 3.5 art. f) i)Liite II.A.5.1.2 3.5 art. f) ii)Liite II.A.5.2.1 3.5 art. h) i)Liite II.A.5.2.2 3.5 art. h) ii)Liite II.A.5.3.1 3.5 art. g) i)Liite II.A.5.3.2 3.5 art. g) ii)
Liite II.A.5.4.1 3.5 art. i) i)
Liite II.A.5.4.2 3.5 art. i) ii)Liite II.A.6Liite II.A.6.1 3.5 art. g) iii)Liite II.A.6.2 3.5 art. c) v)Liite II.A.7.1 3.5 art. j) Liite I, 6 kohta
Liite II.A.7.2 3.5 art. k)Liite II.A.8.1 3.5 art. l), m)▼B1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 69
Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY
Liite II.A.8.2 3.5 art. n)
3.5 art. o), p)
Liite II.A.9.1—9.4
Liite II.B johdanto Liite I johdanto
Liite II.B.1 Liite I.1
Liite II.B.1.1 Liite I.1.1
Liite II.B.1.2 Liite I.1.2
Liite II.B.2 Liite I.2
Liite II.B.2.1 Liite I.2.1
Liite II.B.2.2 Liite I.2.2
Liite II.B.3 Liite I.3
Liite II.B.3.1 Liite I.3.1
Liite II.B.3.2 Liite I.3.2
Liite II.B.4 Liite I.4
Liite II.B.4.1 Liite I.4.1
Liite II.B.4.2 Liite I.4.2
Liite II.B.5 Liite I.5
Liite II.B.5.1 Liite I.5.1
Liite II.B.5.2 Liite I.5.2
Liite II.B.6 Liite I.6▼B1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 70
Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY
Liite II.B.6.1 Liite I.6.1
Liite II.B.6.2 Liite I.6.2
Liite III.A
Liite III.B
Liite III.CLiite IV.B 1 ja 2 art.Liite IV.A.1 1 art. 1 kohta
Liite IV.A.2 2 art.; Liite a)
Liite IV.A.3 1 art.; Liite b)Liite V.A.1 Liite II.A.1
Liite V.A.2 Liite II.A.2
Liite V.A.3 Liite II.A.3
Liite V.A.4 Liite II.A.4
Liite V.B.1 Liite II.B.1
Liite V.B.2 Liite II.B.2
Liite V.B.3 Liite II.B.3
Liite V.B.4 Liite II.B.4
Liite V.B.5 Liite II.B.5
Liite V.B.6 Liite II.B.6
Liite V.B.7 3.2 art. 3 b) kohta▼B1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 71
Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY
Liite V.B.8 3.5 art. 4 kohta
Liite V.CLiite VI
Liite VII
Liite VIIILiite IX▼B1999L0045 — FI — 11.09.2001 — 001.001 — 72