1985L0432 — FI — 31.07.2001 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 16 päivänä syyskuuta 1985,
tiettyä farmasian alan toimintaa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
yhteensovittamisesta
(85/432/ETY)
(EYVL L 253, 24.9.1985, s. 34)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/19/EY, annettu 14
päivänä toukokuuta2001 L 206 1 31.7.2001
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 16 päivänä syyskuuta 1985,
tiettyä farmasian alan toimintaa koskevien lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta
(85/432/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 49 ja 57 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
henkilöt, joilla on farmasian tutkintotodistus, todistus tai muu muodol-
lista kelpoisuutta osoittava asiakirja, ovat tällä perusteella lääkealanerikoistuntijoita, ja heillä on periaatteessa oltava mahdollisuus päästäharjoittamaan kaikissa jäsenvaltioissa ainakin tiettyjä tämän alan toimia;tämän tietyn vähimmäisalan määrittelemisellä tällä direktiivillä eiyhtäältä rajoiteta sitä toimintaa, jota proviisorit saavat harjoittaa
jäsenvaltioissa, erityisesti lääketieteellis-biologisten analyysien osalta,
eikä toisaalta myönnetä heille yksinoikeutta, sillä yksinoikeudenmyöntäminen kuuluu edelleen ainoastaan jäsenvaltioille,
tällä direktiivillä ei myöskään taata farmasian alan ja toiminnan
aloittamisen ja harjoittamisen kaikkien edellytysten yhteensovittamista;
etenkin apteekkien maantieteellisestä jakaumasta ja lääkejakelun
yksinoikeudestapäättäminen kuuluu edelleen jäsenva ltioille,
farmasian tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoi-
suutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisen tunnustamisensaavuttamisessa, siten kuin farmasian tutkintotodistusten, todistusten ja
muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroi-
sesta tunnustamisesta sekä toimenpiteistä sijoittautumisvapaudentehokkaan käyttämisen helpottamiseksi farmasian alalla 16 päivänäsyyskuuta1985 a nnetussaneuvoston direktiivissä 85/433/ETY(
4)
edellytetään, koulutusohjelmien laaja vertailukelpoisuus jäsenvaltioidenvälillä antaa mahdollisuuden rajata yhteensovittamisen koskemaan tällä
alalla tiettyjen vähimmäisvaatimusten noudattamista, jolloin jäsenval-
tioille jää vapaus järjestää opetus,
tällä direktiivillä ei estetä jäsenvaltioita vaatimasta täydentävää
koulutusta sellaisen toiminnan harjoittamisen aloittamiseksi, joka eikuulu yhteensovitetun toiminnan vähimmäisalan piiriin; tästä syystä
tällaisia vaatimuksia esittävä vastaanottava jäsenvaltio voi soveltaa niitä
jäsenvaltioiden kansalaisiin, joilla on jokin direktiivin 85/433/ETY 4artiklassa mainituista tutkintotodistuksista,
tässä direktiivissä säädetty yhteensovittaminen koskee ammattipäte-
vyyttä; mitä tällaiseen pätevyyteen tulee, useimmissa jäsenvaltioissa eitällä hetkellä tehdä eroa palkatussa työssä toimimisen ja itsenäisenä
ammatinharjoittajana toimimisen välillä; tästä syystä näyttää olevan
tarpeen ulottaa tämän direktiivin soveltaminen koskemaan palkatussatyössä olevia ammattilaisia, ja
jäsenvaltioissa kehitetään tiettyjen farmasian osa-alojen jatkokoulutusta,
jolla pyritään laajentamaan tiettyjä proviisorikoulutuksen aikana hankit-
tuja tietoja; tästä syystä farmasian erikoisalojen tutkintotodistusten,
todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojenvastavuoroisen tunnustamisen saavuttamiseksi ja kaikkien tähän ammat-1985L0432 — FI — 31.07.2001 — 001.001 — 2
(1) EYVL N:o C 35, 18.2.1981, s. 3
(2) EYVL N:o C 277, 17.10.1983, s. 160
(3) EYVL N:o C 230, 10.9.1981, s. 10
(4) EYVL N:o L 253, 24.9.1985, s. 37
▼B
tikuntaan kuuluvien jäsenvaltioiden kansalaisten aseman yhtäläistämi-
seksi yhteisössä on farmasian erikoisalojen koulutusvaatimustenjonkinasteinen yhteensovittaminen tarpeen siltä osin, kun useissa
jäsenvaltioissa on yhteisiä erikoistumiskoulutuksen muotoja, joiden
perusteellakoulutetullavoi ollaoikeus käyttää erikoistumisnimikettä,ilman että tällainen koulutus olisi edellytyksenä yhdenmukaistettuuntoiminnan vähimmäisalaan kuuluvan toiminnan harjoittamisen aloitta-miselle; tällainen yhteensovittaminen ei näytä tällä hetkellä
mahdolliselta, mutta se muodostaa yhdessä siihen liittyvän vastavuor-
oisen tunnustamisen kanssa päämäärän, johon on pyrittävämahdollisimman pian,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että henkilö, jolla on 2 artiklassa
säädetyt vaatimukset täyttävä farmasian tutkintotodistus, todistus tai
muu yliopistollinen tai vastaavanlainen pätevyyttä osoittava asiakirja, on
oikeus päästä harjoittamaan ja harjoittaa vähintään 2 kohdassa mainittuatoimintaa, jollei tarvittaessa heiltä vaadita lisäksi ammattikokemusta.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua toimintaa on:
— lääkkeiden lääkemuodon valmistus,
— lääkkeiden valmistus ja lääkekokeilut,
— lääkkeiden kokeilu laboratorio-olosuhteissa,— lääkkeiden varastointi, säilytys ja jakelu tukkukauppavaiheessa,— lääkkeiden valmistus, kokeilu ja varastointi sekä lääkejakelu
yleisölle avoimissa apteekeissa,
— lääkkeiden valmistus, kokeilu, varastointi ja toimittaminen sairaa-
loissa,
— lääkkeitä koskevien tietojen ja neuvojen antaminen.
3. Jos jäsenvaltiossa on tämän direktiivin antamisajankohtana
käytössä kokeeseen perustuva kilpailumenettely 1 kohdassa tarkoitetunasiakirjan haltijan valitsemiseksi sen maantieteellisen apteekkijakaumanmukaan perustettavien uusien apteekkien hoitajaksi, tällainen jäsenvaltiovoi 1 kohdasta poiketen säilyttää kilpailumenettelyn ja velvoittaa
jäsenvaltioiden kansalaiset, joilla on 2 artiklan 1 kohdassa ja direktiivin
85/433/ETY 6 artiklassa tarkoitettu farmasian tutkintotodistus, todistustai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, ottamaan osaatällaiseen kilpailuun.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että 1 artiklassa tarkoitettujen tutkinto-
todistusten, todistusten jamuiden muodollistakelpoisuuttaosoitta vienasiakirjojen antaminen täyttää seuraavat vähimmäisvaatimukset:
1. Tutkintotodistuksen, todistuksen tai muun muodollista kelpoisuutta
osoittavan asiakirjan antamiseen johtavan koulutuksen on taattava:
a) riittävät tiedot lääkkeistä ja lääkkeiden valmistuksessa käytettä-
vistä aineista,
b) riittävät tiedot farmaseuttisesta teknologiasta ja lääkevalmisteiden
fysikaalisista, kemiallisista, biologisista ja mikrobiologisistakokeista,
c) riittävät tiedot lääkkeiden metaboliasta ja vaikutuksista sekä
myrkyllisten aineiden vaikutuksista ja lääkkeiden käytöstä,
d) riittävät tiedot lääkkeitä koskevan tieteellisen tiedon arviointia
varten asianmukaisen informaation jakamiseksi tämän tiedonperusteella,
e) riittävät tiedot apteekin hoitamiseen liittyvistä oikeudellisista ja
muista vaatimuksista.
2. Tullakseen hyväksytyksi tällaiseen koulutukseen hakijalla on oltava
tutkintotodistus tai todistus, joka antaa oikeuden aloittaa kyseisen1985L0432 — FI — 31.07.2001 — 001.001 — 3
▼B
koulutusohjelman opinnot jäsenvaltion yliopistoissa tai samantasoi-
siksi tunnustetuissa korkeampaa opetusta antavissa laitoksissa.
3. Tutkintotodistuksen, todistuksen tai muun muodollista kelpoisuutta
osoittavan asiakirjan tulee todistaa suoritetuksi vähintään viisi vuottakestäneet opinnot, joihin kuuluu:
— vähintään neljä vuottatäysipäiväistä teoreettistajakäytännöllistä
opiskelua yliopistossa, samantasoiseksi tunnustetussa korkeampaaopetusta antavassa laitoksessa tai yliopiston valvonnassa,
— vähintään kuusi kuukautta käytännön harjoittelua yleisölle
avoimessa apteekissa tai sairaalassa kyseisen sairaalan farm-
aseuttisen osaston valvonnassa.
4. Edellä 3 alakohdasta poiketen:
a) jos tämän direktiivin antamisajankohtana jäsenvaltiossa toteute-
taan samanaikaisesti kahta koulutusohjelmaa, joista toinen kestääviisi vuotta ja toinen neljä vuotta, neljän vuoden koulutusohjelmansuorittamisen jälkeen myönnettävän tutkintotodistuksen, todis-tuksen tai muun muodollista kelpoisuutta osoittavan asiakirjan
katsotaan täyttävän 3 alakohdassa mainitun koulutuksen kestoa
koskevan vaatimuksen edellyttäen, että kyseinen valtio pitäänäiden kahden koulutusohjelman suorittamisen jälkeenmyönnettyjä tutkintotodistuksia, todistuksia tai muita muodollistakelpoisuutta osoittavia asiakirjoja samanarvoisina;
b) jos jäsenvaltio ei pysty harjoittelupaikkojen vähyyden vuoksi
järjestämään kuuden kuukauden käytännön harjoittelua oppilai-toksen läheisyydessä sijaitsevissa yleisölle avoimissa apteekeissa
ja sairaaloissa, se voi viiden vuoden ajan 5 artiklassa säädetyn
määräajan päättymisestä edellyttää, että enintään puolet harjoitte-luajasta voi käsittää proviisorin tehtävissä toimimisen lääkkeitävalmistavassa laitoksessa.
5. Edellä 3 alakohdassa tarkoitetun koulutusohjelman tulee sisältää
vähimmäismäärä teoreettista ja käytännöllistä opetusta seuraavissaoppiaineissa:
— kasvi- ja eläinbiologia,
— fysiikka,— yleinen ja epäorgaaninen kemia,— orgaaninen kemia,— analyyttinen kemia,— farmaseuttinen kemia, mukaan lukien lääkevalmisteiden analy-
sointi,
— yleinen jasovellettu (lääketieteellinen) biokemia ,— anatomia ja fysiologia, lääketieteellinen terminologia,— mikrobiologia,— farmakologia ja lääkehoito,— farmaseuttinen teknologia,— toksikologia,— farmakognosia,— lainsäädäntö ja tarvittaessa ammattietiikka.
6. Siirtymätoimenpiteenä ja 3 ja 5 kohdasta poiketen Italia, jonka
laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädettyä koulu-tusta ei ole saatettu täysin vastaamaan tässä artiklassa määriteltyäkoulutusta 5 artiklassa säädetyn määräajan kuluessa, voi jatkaanäiden säädösten soveltamista henkilöihin, jotka ovat aloittaneetfarmasian opintonsa ennen 1 päivää marraskuuta 1993 ja päättäneet
ne ennen 1 päivää marraskuuta 2003.
Vastaanottavalla jäsenvaltiolla on oikeus vaatia Italian myöntämien
farmasian alan tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista
kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen haltijoilta, jotka ovat aloittaneetopintonsa ennen 1 päivää marraskuuta 1993 ja päättäneet ne ennen 1päivää marraskuuta 2003, että heidän tutkintotodistuksiinsa, todis-tuksiinsajamuihin muodollistakelpoisuuttaosoitta viinasiakirjoihinsa liittyy todistus, joka osoittaa niiden haltijan harjoit-1985L0432 — FI — 31.07.2001 — 001.001 — 4
▼M1
▼M1
taneen tosiasiallisesti ja laillisesti jotakin 1 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettua toimintaa vähintään kolme peräkkäistä vuotta todistuksenmyöntämistä edeltäneiden viiden vuoden aikana siltä osin kuin
toiminta on Italiassa säänneltyä.
Kaikkien oppiaineiden teoreettisessa ja käytännöllisessä opetuksessa
tulee painottaa riittävästi teoriaa opetuksen yliopistollisen luonteen
säilyttämiseksi.
3 artikla
Kolmen vuoden kuluessa 5 artiklassa säädetyn määräajan päättymisestä
komissio tekee neuvostolle aiheelliset ehdotukset farmasian erikoisa-
loista ja etenkin sairaalafarmasiasta. Neuvosto tutkii ehdotukset yhdenvuoden kuluessa.
4 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan myös niihin jäsenvaltioiden kansalaisiin,
jotka työntekijöiden vapaasta liikkuvuudesta yhteisön alueella 15päivänä lokakuuta 1968 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o1612/68/ETY(
1) mukaisesti harjoittavat tai aikovat harjoittaa jotakin
direktiivin 85/433/ETY 1 artiklassa tarkoitettua toimintaa palkattuina
työntekijöinä.
5 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät toimenpiteet 1 päivään lokakuuta 1987 mennessä. Niidenon ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisinakomissiolle.
6 artikla
Jos jäsenvaltiolla on huomattavia ongelmia tämän direktiivin sovelta-
misessa tietyillä aloilla, komissio tutkii nämä ongelmat yhdessä kyseisen
valtion kanssa ja pyytää asiasta lausunnon farmasian alan komitealta,
jokaon a setettu neuvoston päätöksellä 75/320/ETY(
2).
Komissio tekee neuvostolle tarvittaessa asianmukaiset ehdotukset.
7 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1985L0432 — FI — 31.07.2001 — 001.001 — 5
(1) EYVL N:o L 257, 19.10.1968, s. 2
(2) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 23▼B