2002L0072 — FI — 20.04.2007 — 004.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

Muutettu:





Oikaisu









▼B

▼C1

KOMISSION DIREKTIIVI 2002/72/EY,

annettu 6 päivänä elokuuta 2002,

elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY ( 1 ) ja erityisesti sen 3 artiklan, on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa, sekä katsoo seuraavaa: (1) Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 23 päivänä helmikuuta 1990 annettua komission direktiiviä 90/128/ETY ( 2 ), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2002/17/ETY ( 3 ), on muutettu toistuvasti ja merkittävästi. Selkeyden vuoksi direktiivi olisi konsolidoitava. (2) Direktiivin 89/109/ETY 2 artiklassa säädetään, että valmiista tuotteesta ei saa siirtyä ainesosia elintarvikkeeseen siten, että siitä saattaisi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle tai elintarvikkeiden koostumukseen muutoksia, joita ei voida hyväksyä. (3) Tavoitteen saavuttamiseksi muovisten tarvikkeiden osalta on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi sopiva keino sen ohella, että sen yleisiä säännöksiä sovelletaan sanotussa tapauksessa. (4) Direktiivin soveltamisalan on oltava yhteneväinen neuvoston direktiivin 82/711/ETY ( 4 ) soveltamisalan kanssa. (5) Koska direktiivin säännöksiä ei voida soveltaa ioninvaihtohartseihin, näistä tarvikkeista annetaan myöhemmin erityisdirektiivi. (6) Silikoneja olisi pidettävä elastomeereinä eikä muoveina, ja sen vuoksi ne olisi poistettava muovien määritelmästä. (7) Sallittujen aineiden luettelon laatiminen täydennettynä kokonaissiirtymän raja-arvolla ja tarvittaessa muilla erityisrajoituksilla on riittävä toimenpide direktiivin 89/109/ETY 2 artiklassa vahvistetun tavoitteen toteuttamiseksi. (8) Yhteisön tasolla täysin arvioitujen ja käyttöluvan saaneiden monomeerien ja muiden lähtöaineiden lisäksi on olemassa monomeereja ja muita lähtöaineita, jotka on arvioitu ja joiden käyttö on sallittu vähintään yhdessä jäsenvaltiossa. Näiden käyttöä voidaan jatkaa, kunnes elintarvikealan tiedekomitea on arvioinut ne ja tehnyt päätöksen niiden sisällyttämisestä yhteisön luetteloon. Tämä direktiivi ulotetaan aikanaan koskemaan myös väliaikaisesti sen soveltamisalan ulkopuolelle jätettyjä aineita ja aloja. (9) Nykyinen lisäaineluettelo on sikäli puutteellinen, ettei se sisällä kaikkia yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa nykyisin sallittuja aineita. Näin ollen näitä aineita säännellään edelleen kansallisilla säädöksillä, kunnes tehdään päätös niiden lisäämisestä yhteisön luetteloon. (10) Tässä direktiivissä vahvistetaan eritelmät vain muutamille aineille, joten muita aineita, joiden niidenkin osalta saatetaan tarvita eritelmiä, säännellään tässä suhteessa edelleen kansallisilla säädöksillä, kunnes asiasta tehdään päätös yhteisön tasolla. (11) Tässä direktiivissä vahvistettuja rajoituksia ei voida vielä soveltaa tiettyihin lisäaineisiin kaikissa tilanteissa, koska kaikkien tietyissä tilanteissa tapahtuvan kuluttajan altistuksen parempaan arviointiin tarvittavien tietojen keruu ja arviointi on kesken. Nämä lisäaineet mainitaan sen vuoksi jossakin toisessa luettelossa kuin luettelossa lisäaineista, jotka kuuluvat täysin yhteisön tason sääntelyn piiriin. (12) Direktiivissä 82/711/ETY säädetään muovisista tarvikkeista siirtyvien ainesosien tarkastamiseen tarvittavat perussäännökset, ja neuvoston direktiivissä 85/572/ETY ( 5 ) vahvistetaan luettelo siirtymien todentamisessa käytettävistä simulanteista. (13) On yksinkertaisempaa määrittää tietyn aineen määrä valmiissa tuotteessa kuin saman aineen ainekohtaisen siirtymän arvo. Vaatimustenmukaisuus olisi sen vuoksi tietyissä olosuhteissa voitava todentaa määrittämällä ainekohtaisen siirtymän arvon asemesta aineen määrä. (14) Tietyntyyppisten muovien kohdalla on käytettävissä yleisesti tunnustettuja, kokeellisiin tietoihin perustuvia diffuusiomalleja, joiden avulla voidaan tietyissä olosuhteissa arvioida tietyn aineen siirtymäarvo ilman monimutkaisia, kalliita ja aikaavieviä testejä. (15) Raja-arvo siirtymien kokonaismäärälle on materiaalin inerttisyyden mitta, ja sillä estetään muutokset, joita ei voida hyväksyä elintarvikkeen koostumuksessa, sekä lisäksi vähennetään tarvetta antaa lukuisia ainekohtaisia siirtymien raja-arvoja ja muita rajoituksia, ja sen avulla on mahdollista toteuttaa tehokas valvonta. (16) Neuvoston direktiivissä 78/142/ETY ( 6 ) vahvistetaan raja-arvot vinyylikloridista valmistetuissa tarvikkeissa olevalle sekä niistä vapautuvalle vinyylikloridille, ja komission direktiiveissä 80/766/ETY ( 7 ) ja 81/432/ETY ( 8 ) säädetään raja-arvojen noudattamisen tarkastamista varten tarvittavista yhteisön analyysimenetelmistä. (17) Mahdollisen vastuuvelvoitteen vuoksi on tarpeen säätää direktiivin 89/109/ETY 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta kirjallisesta vakuutuksesta niissä tapauksissa, joissa muovisia tarvikkeita käytetään ammattikäyttöön, ja kun tarvikkeet ovat sellaisia, ettei niitä ole nimenomaisesti tarkoitettu elintarvikekäyttöön. (18) Komission direktiivissä 80/590/ETY ( 9 ) määritellään tunnus, joka voidaan liittää elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvaksi tarkoitettuun tarvikkeeseen. (19) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on välttämätöntä ja aiheellista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden vapaan liikkuvuuden varmistamisen perusperiaatteen toteuttamiseksi säätää muovien ja sallittujen aineiden määritelmistä. Tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen aiottujen tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten perustamissopimuksen 5 artiklan kolmannessa kohdassa määrätään. (20) Elintarvikealan tiedekomiteaa on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklan mukaisesti kuultu säännöksistä, joilla saattaa olla vaikutusta kansanterveyteen. (21) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän komitean lausunnon mukaiset. (22) Tämän direktiivin ei pitäisi rajoittaa liitteessä VII olevassa B osassa jäsenvaltioille asetettujen, direktiivin 90/128/ETY soveltamista koskevien määräaikavaatimusten soveltamista, sekä katsoo seuraavaa: ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:







1 artikla

1. Tämä direktiivi on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi.

▼C2

2. Tätä direktiiviä sovelletaan seuraaviin tarvikkeisiin, joiden on valmiina tuotteina tarkoitus joutua kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai jotka on tarkoituksensa mukaisesti saatettu kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, jäljempänä ”muoviset tarvikkeet”:

a) tarvikkeisiin ja niiden osiin, jotka koostuvat yksinomaan muovista;

b) monikerroksisiin muovisiin tarvikkeisiin;

c) muovikerroksiin tai muovipinnoitteisiin, jotka muodostavat kannen tiivisteet, jotka yhdessä koostuvat kahdesta tai useammasta erityyppisen aineen kerroksesta.

▼C1

3. Tässä direktiivissä tarkoitetaan ”muovilla” orgaanista makromolekyyliyhdistettä, joka on saatu alemman molekyylipainon omaavista molekyyleistä polymerisaation, polykondensaation, polyaddition tai muun vastaavan prosessin avulla taikka muuttamalla kemiallisesti luontaisia makromolekyylejä. Tällaisiin makromolekyyliyhdisteisiin voidaan lisätä muita aineita.

Muoveina ei kuitenkaan pidetä seuraavia:

a) komission direktiivissä 93/10/ETY ( 10 ) tarkoitettua pinnoitettua tai pinnoittamatonta regeneroitua selluloosakalvoa;

b) elastomeerejä sekä luonnonkumia ja synteettistä kumia;

c) paperia ja kartonkia, riippumatta siitä, onko materiaalia muunnettu muovia lisäämällä;

d) pinnoitteita, jotka on saatu — parafiinivahoista, mukaan lukien synteettiset vahat, tai mikrokiteisistä vahoista; — ensimmäisessä luetelmakohdassa lueteltujen vahojen keskinäisistä seoksista tai seoksista muovien kanssa;

e) ioninvaihtohartseja;

f) silikoneja.

▼M4

4. Tätä direktiiviä ei sovelleta tarvikkeisiin, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta kerroksesta, joista yksi tai useampi ei koostu yksinomaan muovista, vaikka elintarvikkeiden kanssa suoraan kosketukseen joutuvaksi tarkoitettu kerros koostuu yksinomaan muovista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan c alakohdan soveltamista.

▼C2

1 a artikla

Tässä direktiivissä tarkoitetaan

a) ”monikerroksisella muovisella tarvikkeella” muovisia tarvikkeita, jotka käsittävät kaksi ainekerrosta tai useamman ainekerroksen, joista jokainen koostuu yksinomaan muovista ja jotka on kiinnitetty toisiinsa sideaineilla tai jollakin muulla tavalla;

b) ”muovisella estokerroksella” estettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta muovikerroksesta ja jolla varmistetaan, että valmis tarvike on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 ( 11 ) 3 artiklan ja tämän direktiivin säännösten mukainen;

c) ”rasvattomilla elintarvikkeilla” elintarvikkeita, joiden osalta on direktiivin 85/572/ETY mukaisesti siirtymätestissä käytettävä muuta simulanttia kuin simulanttia D.

▼M4

2 artikla

1. Muovisista tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin niin, että määrä on enemmän kuin 60 milligrammaa siirtyneitä ainesosia kilogrammalta elintarviketta tai elintarvikesimulanttia (mg/kg) (kokonaissiirtymän raja-arvo).

Tämän rajan on kuitenkin oltava 10 milligrammaa neliödesimetriltä tarvikkeen pintaa (mg/dm2) kohden seuraavissa tapauksissa:

a) tarvikkeet, jotka ovat astioita tai astioihin verrattavia tai jotka voidaan täyttää ja joiden tilavuus on alle 500 millilitraa (ml) tai yli 10 litraa (l);

b) arkit, kalvot tai muut tarvikkeet, joita ei voida täyttää tai joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän suhdetta.

2. Niiden muovisten tarvikkeiden osalta, jotka on tarkoitettu joutumaan kosketukseen tai jotka jo ovat kosketuksessa komission direktiiveissä 91/321/ETY ( 12 ) ja 96/5/EY ( 13 ) määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa, kokonaissiirtymän raja-arvo on aina 60 mg/kg.

▼C1

3 artikla

▼M2

1. Muovisten tarvikkeiden valmistukseen saa käyttää ainoastaan liitteessä II olevassa A jaksossa lueteltuja monomeereja ja muita lähtöaineita kyseisessä jaksossa säädetyin rajoituksin.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, liitteessä II olevassa B jaksossa lueteltujen monomeerien ja muiden lähtöaineiden käyttöä voidaan kuitenkin jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004, kunnes Euroopan elintarviketurvallisuus-viranomainen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, on arvioinut ne.

▼C1

3. Liitteessä II olevan A jakson luetteloa voidaan muuttaa seuraavasti:

— lisäämällä siihen aineita liitteessä II olevasta B jaksosta direktiivin 89/109/ETY liitteessä II säädettyjen edellytysten mukaisesti; tai

— sisällyttämällä siihen direktiivin 89/109/ETY 3 artiklan säännösten mukaisesti uusia aineita eli aineita, joita ei ole lueteltu liitteessä II olevissa A tai B jaksossa.

4. Mikään jäsenvaltio ei saa sallia muiden kuin sellaisten uusien aineiden, jotka hyväksytään direktiivin 89/109/ETY 4 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, käyttöä alueellaan.

5. Liitteessä II olevien A ja B jakson luettelot eivät kuitenkaan vielä sisällä sellaisia monomeereja ja muita lähtöaineita, joita käytetään yksinomaan seuraavien tuotteitten valmistukseen:

— nestemäiset, jauhemaiset tai dispersiomuodossa olevat pinnoitteet, jotka on saatu hartsimaisista tai polymeroiduista tuotteista, esimerkiksi lakat, maalit

— epoksihartsit

— sideaineet ja sidospromoottorit

— painomusteet.

▼M2

4 artikla

1. Luettelo lisäaineista, joita voidaan käyttää muovisten tarvikkeiden valmistamisessa, ja niiden käyttöä koskevat rajoitukset ja/tai eritelmät ovat liitteessä III.

Lisäaineluetteloa on pidettävä epätäydellisenä, kunnes komissio päättää 4 a artiklan mukaisesti, että luettelosta tulee yhteisön luettelo sallituista lisäaineista, jolloin kaikkien muiden lisäaineiden käyttö on kielletty.

Komissio vahvistaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2007 päivämäärän, jona kyseisestä luettelosta tulee sallittujen aineiden luettelo.

2. Liitteessä III olevassa B jaksossa lueteltujen lisäaineiden ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen noudattamisen tarkastamista käyttämällä simulanttia D tai testiväliainetta substituutiotesteissä direktiivin 82/711/ETY 3 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan ja direktiivin 85/572/ETY 1 artiklan mukaisesti sovelletaan ►M4 ►C2 1 päivästä toukokuuta 2008 ◄ ◄ .

3. Liitteessä III olevassa A ja B jaksossa olevat luettelot eivät vielä sisällä seuraavia lisäaineita:

a) ainoastaan seuraavien tuotteiden valmistukseen käytettäviä lisäaineita: — nestemäiset, jauhemaiset tai dispersiomuodossa olevat pinnoitteet, jotka on saatu hartsimaisista tai polymeroiduista tuotteista, esimerkiksi lakat ja maalit, — epoksihartsit, — sideaineet ja sidospromoottorit, — painomusteet,

b) väriaineita,

c) liuottimia.

▼M2

4 a artikla

1. Edellä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan lisätä uusia lisäaineita, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut niiden turvallisuuden.

2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tiedot yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa jo markkinoille saatetun lisäaineen sisällyttämiseksi 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, on toimitettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2006 elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisäaineen turvallisuuden arvioimista varten.

Vaadittujen tietojen toimittamista varten hakijan on tutustuttava ohjeisiin asiakirjassa ”Guidelines of the European Food Safety Authority for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation”.

3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja tarkastellessaan pyytää lisätietoja, kyseisten lisäaineiden käyttöä voidaan jatkaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut asiasta lausuntonsa. Edellytyksenä on, että tiedot toimitetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen asettamassa määräajassa.

4. Komissio vahvistaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2007 väliaikaisen luettelon lisäaineista, joita voidaan käyttää 31 päivän joulukuuta 2007 jälkeen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut kyseiset lisäaineet.

5. Väliaikaiseen luetteloon sisällytettävien lisäaineiden on täytettävä seuraavat ehdot:

a) lisäaineen on viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2006 oltava sallittu yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa;

b) edellä 2 kohdassa tarkoitetut, kyseisiä lisäaineita koskevat tiedot on toimitettu elintarviketurvallisuusviranomaisen vaatimuksia noudattaen viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2006.

4 b artikla

Jäsenvaltiot eivät 31 päivän joulukuuta 2006 jälkeen saa sallia 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, joita elintarvikealan tiedekomitea tai elintarviketurvallisuusviranomainen eivät ole koskaan arvioineet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 89/109/ETY 4 artiklan soveltamista.

▼M4

4 c artikla

Edellä 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen kansien muovikerrosten tai muovipinnoitteiden valmistukseen tarkoitettujen lisäaineiden käytön osalta sovelletaan seuraavia sääntöjä:

a) Liitteessä III lueteltavien lisäaineiden osalta sovelletaan mainitussa liitteessä niiden käytölle vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 2 kohdan soveltamista.

b) Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa sekä 4 a artiklan 1 ja 5 kohdassa säädetään, muiden kuin liitteessä III lueteltujen lisäaineiden käyttöä voidaan jatkaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes ne on arvioitu tarkemmin.

c) Poiketen siitä, mitä 4 b artiklassa säädetään, jäsenvaltiot voivat edelleen kansallisella tasolla sallia lisäaineet 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen kansien muovikerrosten tai muovipinnoitteiden valmistuksessa.

4 d artikla

Yksinomaan polymerisaation apuaineina (PPA) toimivien lisäaineiden, joita ei ole tarkoitus esiintyä valmiissa tarvikkeessa, jäljempänä ”polymerisaation apuaineet”, käyttöön muovisten tarvikkeiden valmistuksessa sovelletaan seuraavia sääntöjä:

a) Liitteessä III lueteltavien polymerisaation apuaineiden osalta sovelletaan liitteessä III niiden käytölle vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 2 kohdan soveltamista.

b) Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa sekä 4 a artiklan 1 ja 5 kohdassa säädetään, muiden kuin liitteessä III lueteltujen polymerisaation apuaineiden käyttöä voidaan jatkaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes ne on arvioitu tarkemmin.

c) Poiketen siitä, mitä 4 b artiklassa säädetään, jäsenvaltiot voivat edelleen kansallisella tasolla sallia polymerisaation apuaineet.

4 e artikla

Atsodikarbonamidin, jonka viitenumero on 36640 ja CAS-numero 000123-77-3, käyttö muovisten tarvikkeiden valmistuksessa on kiellettyä.

▼C1

5 artikla

Vain liitteessä IV lueteltuja bakteerikäymisen avulla saatavia tuotteita voidaan käyttää kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa.

▼M2

5 a artikla

1. Edellä 4 artiklassa tarkoitettuja lisäaineita, jotka on hyväksytty elintarvikkeiden lisäaineina neuvoston direktiivillä 89/107/ETY ( 14 ) tai aromiaineina neuvoston direktiivillä 88/388/ETY ( 15 ), ei saa siirtyä

a) elintarvikkeisiin sellaisia määriä, joilla olisi lopullisiin elintarvikkeisiin teknisiä vaikutuksia;

b) elintarvikkeisiin, joissa niiden käyttö on hyväksytty elintarvikelisäaineina tai aromiaineina, sellaisia määriä, jotka ylittävät direktiivissä 89/107/ETY tai direktiivissä 88/388/ETY taikka tämän direktiivin 4 artiklassa vahvistetut rajoitukset, siten että sovelletaan arvoltaan pienintä rajoitusta;

c) elintarvikkeisiin, joissa niiden käyttöä lisäaineina tai aromiaineina ei ole sallittu, sellaisia määriä, jotka ylittäisivät tämän direktiivin 4 artiklassa vahvistetut rajoitukset.

▼M4

2. Muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä muovisiin tarvikkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi kosketukseen elintarvikkeen kanssa ja jotka sisältävät 1 kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, on liitettävä 9 artiklassa tarkoitetut tiedot sisältävä kirjallinen vakuutus.

▼M2

3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, voidaan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin aineisiin, joita käytetään tehoaineina aktiivisissa elintarvikekäyttöön tarkoitetuissa pakkaustarvikkeissa, soveltaa kansallista lainsäädäntöä, kunnes asiasta annetaan yhteisön säännöksiä.

▼C1

6 artikla

1. Yleiset muovisia tarvikkeita koskevat eritelmät annetaan liitteessä V olevassa A jaksossa. Eräitä liitteissä II, III ja IV lueteltuja aineita koskevat muut eritelmät annetaan liitteessä V olevassa B jaksossa.

2. Sarakkeessa ”Rajoitukset ja/tai eritelmät” suluissa olevien numeroiden merkitys selvitetään liitteessä VI.

▼M2

7 artikla

Liitteissä II ja III olevissa luetteloissa ilmoitetut ainekohtaiset siirtymien raja-arvot on ilmaistu mg/kg:na. Nämä raja-arvot on kuitenkin ilmaistu mg/dm2:nä seuraavissa tapauksissa:

a) kyse on tarvikkeista, jotka ovat astioita tai astioihin verrattavia tai jotka voidaan täyttää ja joiden tilavuus on pienempi kuin 500 ml tai suurempi kuin 10 l;

b) kyse on arkeista, kalvoista tai muista tarvikkeista, joita ei voida täyttää tai joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän suhdetta.

Näissä tapauksissa jaetaan liitteissä II ja III asetetut raja-arvot, jotka on ilmaistu mg/kg:na, tavanomaisella muuntokertoimella kuusi niiden muuttamiseksi mg/dm2:ksi.

▼M4

Niiden muovisten tarvikkeiden osalta, jotka on tarkoitettu joutumaan kosketukseen tai jotka jo ovat kosketuksissa direktiiveissä 91/321/ETY ja 96/5/EY määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa, ainekohtaiset siirtymien raja-arvot ilmaistaan aina mg/kg:na.

7 a artikla

1. Monikerroksisissa muovisissa tarvikkeissa jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä tämän direktiivin vaatimukset.

2. Jos valmis tarvike noudattaa tässä direktiivissä säädettyjä ainekohtaisten siirtymien ja kokonaissiirtymien raja-arvoja, kerros, joka ei ole suoraan kosketuksessa elintarvikkeen kanssa ja joka on erotettu elintarvikkeesta muovisella estokerroksella, saa 1 kohdan säännöksistä poiketen

a) poiketa tässä direktiivissä säädetyistä rajoituksista ja eritelmistä; ja/tai

b) olla valmistettu aineista, joita ei ole sisällytetty tähän direktiiviin tai elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia muovisia tarvikkeita koskeviin kansallisiin luetteloihin.

3. Edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen aineiden siirtymä elintarvikkeeseen tai simulanttiin saa olla enintään 0,01 mg/kg mitattuna tilastollisella varmuudella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 ( 16 ) 11 artiklan mukaisella analyysimenetelmällä. Raja-arvo on aina ilmaistava pitoisuutena elintarvikkeissa tai simulanteissa. Sitä sovelletaan yhdisteiden ryhmään, jos yhdisteet liittyvät toisiinsa rakenteellisesti ja toksikologisesti, kuten erityisesti isomeerit tai samaan funktionaaliseen ryhmään kuuluvat yhdisteet, ja sen on sisällettävä mahdollinen suoran kosketuksen aiheuttama siirtymä painetulta pinnalta.

4. Edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut aineet eivät saa kuulua kumpaankaan seuraavista ryhmistä:

a) aineet, jotka on neuvoston direktiivin 67/548/ETY ( 17 ) liitteessä I luokiteltu todistetusti tai oletetusti syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi; tai

b) aineet, jotka on direktiivin 67/548/ETY liitteen VI sääntöjen mukaisesti omavastuun perusteella luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi.

▼C1

8 artikla

1. Siirtymien raja-arvojen noudattamisen tarkastaminen on suoritettava direktiivien 82/711/ETY ja 85/572/ETY sekä liitteen I säännöksiä noudattaen.

▼M2

2. Edellä 1 kohdassa säädetty ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattamisen tarkastaminen ei ole pakollista, jos määritetty kokonaissiirtymien arvo merkitsee sitä, että mainitussa kohdassa tarkoitetut ainekohtaisten siirtymien raja-arvot eivät ylity.

▼C1

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen tarkastaminen ei ole pakollista, jos voidaan osoittaa, että tarvikkeessa olevan aineen jäämän täydellinen siirtymä ei voi ylittää ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa.

4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen ainekohtaisen siirtymien raja-arvojen noudattaminen voidaan tarkastaa määrittämällä aineen määrä valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa, kunhan aineen määrän ja aineen ainekohtaisen siirtymän arvon suhde on todettu joko asianmukaisin käytännön kokein tai soveltamalla yleisesti tunnustettuja, tieteelliseen näyttöön perustuvia diffuusiomalleja. Sen osoittamiseksi, ettei tuote täytä vaatimuksia, on aina vahvistettava arvioitu siirtymäarvo käytännön kokein.

▼M4

5. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, liitteessä III olevassa B jaksossa tarkoitettujen ftalaattien (aineet, joiden viitenumerot ovat 74640, 74880, 74560, 75100 ja 75105) osalta ainekohtaisten siirtymien raja-arvot tarkastetaan ainoastaan elintarvikesimulanteissa. Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot voidaan kuitenkin tarkastaa elintarvikkeissa, jos elintarvike ei ole vielä joutunut kosketukseen tarvikkeen kanssa ja se on etukäteen testattu ftalaattien varalta eikä määrä ole tilastollisesti merkittävä tai suurempi tai yhtä suuri kuin määritysraja.

▼M4

9 artikla

1. Muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä tarvikkeisiin ja aineisiin, jotka on tarkoitettu näiden tarvikkeiden valmistukseen, on liitettävä asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan mukaisesti ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta.

2. Talouden toimijan on annettava 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus, ja sen on sisällettävä tämän direktiivin liitteessä VI a vahvistetut tiedot.

3. Asianomaisen toimijan on annettava pyynnöstä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille asianmukaiset asiakirjat, joilla osoitetaan tarvikkeiden ja niiden valmistukseen tarkoitettujen aineiden noudattavan tämän direktiivin vaatimuksia. Asiakirja-aineiston on sisällettävä testausolosuhteet ja testitulokset, laskelmat, muut analyysit sekä näyttöä turvallisuudesta tai vaatimustenmukaisuuden osoittavat perustelut.

▼C1

10 artikla

1. Kumotaan direktiivi 90/128/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä VII olevassa A osassa luetelluilla direktiiveillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteessä VII olevassa B osassa jäsenvaltioille asetettujen, täytäntöönpanoa ja soveltamista koskevien määräaikavaatimusten soveltamista.

2. Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin, ja ne on tulkittava liitteessä VIII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

11 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

12 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.









LIITE I

SIIRTYMIEN RAJA-ARVOJEN NOUDATTAMISEN TARKASTAMISESSA SOVELLETTAVIA LISÄSÄÄNNÖKSIÄ

Yleiset säännökset

1. Verrattaessa direktiivin 82/711/ETY liitteessä määriteltyjen siirtymätestien tuloksia tulisi tavallisesti kaikkien simulanttien ominaispainon olettaa olevan 1. Milligramma siirtynyttä ainetta per litra simulanttia (mg/l) vastaa näin numeerisesti milligrammaa siirtynyttä ainetta per kilogramma simulanttia ja ottaen huomioon direktiivin 85/572/ETY säännökset milligrammaa siirtynyttä ainetta per kilogramma elintarviketta.

2. Jos siirtymätestit suoritetaan tarvikkeesta otetuilla näytteillä tai näytteillä, jotka on valmistettu tätä tarkoitusta varten, ja näytteen kanssa kosketukseen saatettu elintarvikkeen tai simulantin määrä poikkeaa siitä määrästä, joka todellisissa olosuhteissa joutuu kosketukseen tarviketta käytettäessä, saadut tulokset tulisi korjata käyttämällä seuraavaa kaavaa: jossa M on siirtymä mg/kg:na m on näytteestä siirtyneen aineen määrä mg:na siirtymätestillä määritettynä a1 on elintarvikkeen tai simulantin pinta-ala dm2:nä, joka on siirtymätestin aikana kosketuksessa elintarvikkeen tai simulantin kanssa a2 on tarvikkeen pinta-ala dm2:nä todellisissa käyttöolosuhteissa q on tarvikkeen kanssa kosketuksessa oleva elintarvikkeen määrä grammoina todellisissa käyttöolosuhteissa.

▼M4

2 a. Ainekohtaisen siirtymän korjaaminen elintarvikkeissa, jotka sisältävät yli 20 prosenttia rasvaa, rasvan vähennystekijällä (FRF): ”Rasvan vähennystekijä” (FRF) on välillä 1–5 oleva luku, jolla lipofiilisten aineiden mitattu siirtymä rasvapitoiseen elintarvikkeeseen tai simulanttiin D ja sen substituutteihin jaetaan ennen vertaamista ainekohtaisten siirtymien raja-arvoihin. Yleiset säännöt Liitteessä IV a luetellaan aineet, joita pidetään FRF:ää sovellettaessa lipofiilisinä. Lipofiilisten aineiden ainekohtainen siirtymä mg/kg:na (M) korjataan FRF:llä, jonka arvo on välillä 1–5 (MFRF). Ennen kuin siirtymää verrataan lakisääteiseen raja-arvoon, sovelletaan seuraavia yhtälöitä: MFRF = M/FRF ja FRF = (g rasvaa elintarvikkeessa/kilo elintarviketta)/200 = (% rasvaa × 5) / 100 Laskelmaa ei korjata FRF:llä seuraavissa tapauksissa: a) tarvike joutuu tai sen on tarkoitus joutua kosketukseen sellaisen elintarvikkeen kanssa, joka sisältää alle 20 prosenttia rasvaa; b) tarvike joutuu tai sen on tarkoitus joutua kosketukseen direktiiveissä 91/321/ETY ja 96/5/EY määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa; c) kyseessä ovat liitteissä II ja III oleviin yhteisön luetteloihin sisältyvät aineet, joiden kohdalla on sarakkeessa (4) rajoitus SML = ND, tai sellaisista yhteisön luetteloihin sisältymättömistä aineista, joita käytetään muovisen estokerroksen takana ja joiden siirtymän raja-arvo on 0,01 mg/kg; d) kyseessä ovat tarvikkeet, joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän suhdetta esimerkiksi tarvikkeiden muodon tai käytön vuoksi, jolloin siirtymä lasketaan käyttäen tavanomaista pinta-alan/määrän muuntokerrointa (6 dm2/kg). Korjaus tehdään FRF:llä tietyissä olosuhteissa seuraavassa tapauksessa: Kun on kyse astioista ja muista täytettävistä tarvikkeista, joiden tilavuus on alle 500 ml tai yli 10 l, ja sellaisten elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista arkeista ja kalvoista, jotka sisältävät yli 20 prosenttia rasvaa, siirtymä lasketaan joko pitoisuutena elintarvikkeessa tai elintarvikesimulantissa (mg/kg) ja korjataan FRF:llä tai se lasketaan uudelleen mg/dm2:nä soveltamatta FRF:ää. Jos jompikumpi näistä kahdesta arvosta on pienempi kuin SML, tarvikkeen katsotaan olevan vaatimusten mukainen. FRF:n soveltaminen ei saa johtaa siihen, että ainekohtainen siirtymä on suurempi kuin kokonaissiirtymän raja-arvo.

2 b. Ainekohtaisen siirtymän korjaaminen elintarvikesimulantissa D: Lipofiilisten aineiden ainekohtainen siirtymä simulanttiin D ja sen substituutteihin korjataan seuraavilla kertoimilla: a) Direktiivin 85/572/ETY liitteessä olevassa 3 kohdassa tarkoitettu vähennystekijä, jäljempänä ”simulantin D vähennystekijä (DRF)”. DRF:ää ei ehkä voida käyttää, jos ainekohtainen siirtymä simulanttiin D on suurempi kuin 80 prosenttia valmiissa tarvikkeessa olevan aineen pitoisuudesta (esimerkiksi ohuet kalvot). Tarvitaan tieteellistä tai kokeellista näyttöä (esimerkiksi testit kriittisimmillä elintarvikkeilla) sen määrittämiseksi, voidaanko DRF:ää käyttää. Sitä ei voida käyttää myöskään silloin, kun on kyse sellaisista yhteisön luetteloihin sisältyvistä aineista, joiden kohdalla on sarakkeessa (4) rajoitus SML = ND, tai sellaisista yhteisön luetteloihin sisältymättömistä aineista, joita käytetään muovisen estokerroksen takana ja joiden siirtymän raja-arvo on 0,01 mg/kg. b) FRF, jota sovelletaan simulantteihin tapahtuvaan siirtymään edellyttäen, että pakattavan elintarvikkeen rasvapitoisuus on tiedossa ja 2 a kohdassa mainitut vaatimukset täyttyvät. c) Kokonaisvähennystekijä (Total Reduction Factor, TRF) on tekijä, jonka enimmäisarvo on 5. Mitattu ainekohtainen siirtymä simulanttiin D tai substituuttiin jaetaan tällä tekijällä ennen vertaamista lakisääteiseen raja-arvoon. Tämä tekijä saadaan kertomalla DRF FRF:llä tapauksissa, joissa voidaan käyttää molempia kertoimia.

▼C1

3. Siirtymä määritetään tarvikkeesta, taikka jos tämä on käytännössä mahdotonta, tarvikkeesta otetuista näytteistä, tai silloin kuin se on tarkoituksenmukaista, kyseessä olevaa tarviketta edustavista näytteistä. Näyte tulee asettaa elintarvikkeen tai simulantin kanssa kosketukseen tavalla, joka edustaa kosketusolosuhteita todellisessa käytössä. Tässä tarkoituksessa testi tulee suorittaa siten, että pelkästään näytteen ne osat, jotka todellisessa käytössä ovat tarkoitetut tulemaan elintarvikkeen kanssa kosketukseen, ovat kosketuksessa elintarvikkeen tai simulantin kanssa. Tämä edellytys on erityisen tärkeä sellaisten esimerkiksi sulkemiseen tarkoitettujen tarvikkeiden osalta, joissa on useampia kerroksia. Sulkemiseen tarkoitettujen kansien, tiivisteiden, tulppien ja vastaavien välineiden siirtymätestit tulee suorittaa siten, että mainitut tarvikkeet sijoitetaan astioihin, joihin ne on tarkoitettu, tavalla, joka vastaa sulkemisolosuhteita tavanomaisessa tai ennalta arvattavassa käytössä. Kaikissa tapauksissa tulee olla mahdollista osoittaa ankarampaa testiä käyttäen, että tarvike noudattaa siirtymien raja-arvoja.

4. Tämän direktiivin 8 artiklan säännösten mukaisesti tarvikenäyte asetetaan elintarvikkeen tai sopivan simulantin kanssa kosketukseen tietyksi ajaksi tietyssä lämpötilassa, niin että aika ja lämpötila on valittu simuloiden kosketusolosuhteita todellisessa käytössä ja noudattaen direktiivien 82/711/ETY ja 85/572/ETY säännöksiä. Kun edellä tarkoitettu aika on kulunut, näytteestä siirtyneiden aineiden kokonaismäärän (kokonaissiirtymä) ja/tai yhden tai useamman aineen erityisen määrän (ainekohtainen siirtymä) analyyttinen määrittäminen suoritetaan elintarvikkeesta tai simulantista.

5. Jos tarvike on tarkoitettu joutumaan toistuvasti elintarvikkeen kanssa kosketukseen, yksittäiselle näytteelle tulee suorittaa siirtymätesti(t) kolme kertaa direktiivissä 82/711/ETY säädetyissä olosuhteissa käyttämällä jokaisella kerralla uutta elintarvike- tai simulanttinäytettä. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan kolmannessa testissä todetun siirtymätason perusteella. Jos kuitenkin on perusteltua näyttöä siitä, että siirtymätaso ei nouse toisessa ja kolmannessa testissä ja jos siirtymien raja-arvoja ei ylitetä ensimmäisessä testissä, jatkotestit eivät ole tarpeen.

▼M4

5 a. Kannet, korkit, tiivisteet, tulpat ja vastaavat sulkemiseen tarkoitetut tarvikkeet a) Jos aiottu käyttötarkoitus on tiedossa, tällaiset tarvikkeet testataan sijoittamalla ne astioihin, joihin ne on tarkoitettu, tavalla, joka vastaa sulkemisolosuhteita tavanomaisessa tai ennalta arvattavassa käytössä. Tällöin oletuksena on, että tarvikkeet joutuvat kosketukseen astian täyttävän elintarvikemäärän kanssa. Tulokset ilmaistaan mg/kg:na tai mg/dm2:nä 2 ja 7 artiklan sääntöjen mukaisesti ottaen huomioon sulkemiseen käytetyn tarvikkeen ja astian välisen kosketuspinnan kokonaisuudessaan. b) Jos tarvikkeiden aiottu käyttötarkoitus ei ole tiedossa, ne testataan erillisessä testissä, jonka tulokset ilmaistaan mg:na/tarvike. Saatu arvo lisätään tarvittaessa määrään, joka on siirtynyt siitä astiasta, jossa tarviketta on tarkoitus käyttää.

▼C1

Kokonaissiirtymää koskevat erityissäännökset

6. Käytettäessä direktiiveissä 82/711/ETY ja 85/572/ETY määriteltyjä vettä sisältäviä simulantteja näytteestä siirtyneiden aineiden kokonaismäärän analyyttinen määrittäminen voidaan suorittaa haihduttamalla simulantti ja punnitsemalla haihdutusjäännös. Jos käytetään puhdistettua oliiviöljyä tai sitä korvaavia rasvoja, voidaan noudattaa jäljempänä esitettyä menettelyä. Tarvikenäyte punnitaan ennen sen joutumista kosketukseen simulantin kanssa ja sen jälkeen. Näytteen absorboima simulantti uutetaan ja määritetään kvantitatiivisesti. Todettu simulantin määrä vähennetään simulantin kanssa kosketuksessa olleen näytteen painosta. Ero alkuperäisen ja korjatun loppupainon välillä edustaa tutkitun näytteen kokonaissiirtymää. Jos tarvike on tarkoitettu joutumaan toistuvasti kosketukseen elintarvikkeen kanssa ja on teknisesti mahdotonta suorittaa 5 kohdassa kuvattua testiä, muutokset tähän testiin ovat hyväksyttäviä, jos ne mahdollistavat kolmannen testin aikana tapahtuvan siirtymän tason määrittämisen. Yksi mahdollinen muunnos on kuvattu jäljempänä. Testi suoritetaan käyttämällä kolmea identtistä tarvikenäytettä. Yhdelle näistä suoritetaan asiaankuuluva testi, ja kokonaissiirtymä määritetään (M1). Toinen ja kolmas näyte tutkitaan samoissa lämpötilaolosuhteissa, mutta kosketusajan tulee olla vastaavasti kaksi ja kolme kertaa normaalia pidempi, ja kokonaissiirtymä määritetään kummassakin tapauksessa (M2 ja M3). Tarviketta pidetään määräysten mukaisena, jos ei M1 eikä erotus M3–M2 ylitä kokonaissiirtymän raja-arvoa.

7. Jos tarvike ei ylitä kokonaissiirtymän raja-arvoa enemmällä kuin jäljempänä mainitun analyysipoikkeaman määrällä, tarvike on katsottava tämän direktiivin säännösten mukaiseksi. Seuraavat analyysipoikkeamat sallitaan: — 20 mg/kg tai 3 mg/dm2 siirtymätesteissä, joissa käytetään oliiviöljyä tai sen substituentteja — 12 mg/kg tai 2 mg/dm2 siirtymätesteissä, joissa käytetään direktiiveissä 82/711/ETY ja 85/572/ETY tarkoitettuja muita simulantteja.

8. Sen estämättä, mitä direktiivin 82/711/ETY 3 artiklan 2 kohdassa säädetään, siirtymätestejä, joissa käytetään puhdistettua oliiviöljyä tai sen substituentteja, ei tule suorittaa kokonaissiirtymän raja-arvon noudattamisen tarkastamiseksi, jos on perusteltua aihetta olettaa, että edellä tarkoitettu analyysimenetelmä on teknisesti käyttötarkoitukseensa sopimaton. Aineille, joille ei liitteessä II anneta ainekohtaisia siirtymien raja-arvoja tai muita rajoituksia, sovelletaan yleistä kokonaissiirtymän raja-arvoa 60 mg/kg tai 10 mg/dm2 tapauskohtaisesti. Määritettyjen ainekohtaisten siirtymien summa ei saa kuitenkaan ylittää kokonaissiirtymien raja-arvoa.









LIITE II

LUETTELO MONOMEEREISTA JA MUISTA LÄHTÖAINEISTA, JOITA VOIDAAN KÄYTTÄÄ MUOVISTEN TARVIKKEIDEN VALMISTUKSESSA

YLEISJOHDANTO

1. Tämä liite sisältää luettelon monomeereista ja muista lähtöaineista. Luettelo sisältää — aineet, joita polymerisoidaan, mukaan lukien polykondensaatio, polyadditio tai muu vastaava prosessi, makromolekyylien valmistamiseksi — luontaiset tai synteettiset makromolekyyliyhdisteet, joita käytetään muunnettujen makromolekyylien valmistukseen, jollei niiden syntetisoimiseksi tarvittavia monomeereja tai muita lähtöaineita ole mainittu luettelossa — aineet, joita käytetään olemassa olevien luontaisten tai synteettisten makromolekyyliyhdisteiden muuntamiseen.

▼M3

2. Luettelo ei sisällä seuraavia aineita, vaikka niitä käytetään tarkoituksellisesti ja ne on sallittu: a) hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien alumiini-, ammonium-, kalsium-, rauta-, magnesium-, kalium-, natriumsuolat (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat); luettelossa esiintyy kuitenkin nimiä, jotka sisältävät sanan happo, hapot, suola, suolat, jos vastaavaa vapaata happoa (happoja) ei ole mainittu; b) hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien sinkkisuolat (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat); näihin suoloihin sovelletaan ryhmäkohtaista siirtymän raja-arvoa = 25 mg/kg (sinkkinä); sinkkiä koskevaa rajoitusta sovelletaan myös i) luettelossa esiintyviin aineisiin, joiden nimet sisältävät sanan happo, hapot, suola, suolat, jos vastaavaa vapaata happoa (happoja) ei ole mainittu, ii) aineisiin, joihin viitataan liitteen VI huomautuksessa 38.

▼C1

3. Luettelo ei myöskään sisällä seuraavia aineita, vaikka niitä saattaa olla mukana: a) aineet, joita saattaa olla valmiissa tuotteessa — epäpuhtaudet käytetyissä aineissa — reaktion välituotteet — hajoamistuotteet b) oligomeerit ja luontaiset tai synteettiset makromolekyyliyhdisteet ja niiden seokset, jos niiden syntetisoimiseksi tarvittavat monomeerit tai lähtöaineet ovat luettelossa c) sallittujen aineiden seokset. Tarvikkeiden, jotka sisältävät a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja aineita, tulee täyttää direktiivin 89/109/ETY 2 artiklan vaatimukset.

4. Aineiden tulee olla hyvää teknistä laatua siltä osin kuin on kyse puhtausvaatimuksista.

5. Luettelo sisältää seuraavat tiedot: — sarake 1 (Viitenro): ETY:n pakkausmateriaalin viitenumero luettelossa olevalle aineelle — sarake 2 (CAS-nro): CAS (Chemical Abstracts Service) -rekisterinumero — sarake 3 (Nimi): kemiallinen nimi — sarake 4 (Rajoitukset ja/tai eritelmät): Nämä voivat sisältää — — ainekohtaisen siirtymän raja-arvon (SML) — aineen sallitun enimmäismäärän valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa (QM) — aineen sallittavan käyttömäärän valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa milligrammoina laskettuna 6 dm2 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvaa alaa kohden (QMA) — muun erikseen mainitun rajoituksen — kaikentyyppiset aineeseen tai polymeeriin liittyvät vaatimukset.

6. Jos luettelossa yksittäisenä yhdisteenä esiintyvä aine sisältyy myös yleiseen termiin, aineen osalta sovelletaan samoja rajoituksia kuin mainitun yksittäisen yhdisteen osalta.

7. Jos CAS-numero ja kemiallinen nimi eivät vastaa toisiaan, sovelletaan kemiallista nimeä. Jos EINECS:issä ilmoitettu CAS-numero ja CAS-rekisterissä ilmoitettu CAS-numero eivät vastaa toisiaan, noudatetaan CAS-rekisterissä ilmoitettua CAS-numeroa.

8. Taulukon 4 sarakkeessa käytetyt lyhenteet ovat seuraavat: DL = Analyysimenetelmän määritysraja FP = Valmis tarvike NCO = Isosyanaattiryhmä ND = Ei määritettävissä. Tässä direktiivissä ilmaisulla ”ei määritettävissä” tarkoitetaan, että ainetta ei saisi esiintyä käytettäessä validoitua analyysimenetelmää, jonka olisi määritettävä se tietyllä määritysrajalla. Jos edellä tarkoitettua menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot määritysrajalla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. ▼M2 QM = Aineen jäämän sallittu enimmäismäärä tarvikkeessa. Aineen määrä tarvikkeessa on määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jos tällaista menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot kulloisellakin raja-arvolla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. ▼C1 QM(T) = Aineen jäämän enimmäismäärä tarvikkeessa ilmaistuna mainitun ryhmän, aineen tai aineiden kokonaismääränä. Aineen määrä tarvikkeessa olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jos tällaista menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot tietyllä raja-arvolla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. QMA = Aineen jäämän enimmäismäärä valmiissa tarvikkeessa ilmaistuna milligrammoina per 6 dm2 elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa olevaa pintaa. Aineen määrä tarvikkeen pinnalla olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jos tällaista menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot tietyllä raja-arvolla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. QMA(T) = Aineen jäämän enimmäismäärä tarvikkeessa ilmaistuna mainitun ryhmän, aineen tai aineiden kokonaismääränä milligrammoina per 6 dm2 elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa olevaa pintaa. Aineen määrä tarvikkeen pinnalla olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jos tällaista menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot tietyllä raja-arvolla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. SML = Ainekohtainen siirtymän raja-arvo elintarvikkeessa tai simulantissa, jollei toisin ole ilmoitettu. Ainekohtainen siirtymän raja-arvo olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jos tällaista menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot tietyllä raja-arvolla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään. SML(T) = Ainekohtaisen siirtymän raja-arvo elintarvikkeessa tai simulantissa ilmaistuna mainitun ryhmän, aineen tai aineiden kokonaismääränä. Ainekohtainen siirtymä olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jos tällaista menetelmää ei vielä ole, voidaan käyttää analyysimenetelmää, jossa on tarvittavat suoritusarvot tietyllä raja-arvolla, kunnes validoitu menetelmä kehitetään.

A jakso







Luettelo sallituista monomeereista ja lähtöaineista Viitenro CAS-nro Nimi Rajoitukset ja/tai eritelmät (1) (2) (3) (4) 10030 000514-10-3 Abieettihappo 10060 000075-07-0 Asetaldehydi SML(T) = 6 mg/kg (2) 10090 000064-19-7 Etikkahappo 10120 000108-05-4 Etikkahappo, vinyyliesteri SML = 12 mg/kg 10150 000108-24-7 Etikkahappoanhydridi 10210 000074-86-2 Asetyleeni ▼M2 10599/90A 061788-89-4 Rasvahapot, tyydyttymättömät (C18), dimeerit, puhdistetut QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/91 061788-89-4 Rasvahapot, tyydyttymättömät (C18), dimeerit, puhdistamattomat QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/92A 068783-41-5 Rasvahapot, tyydyttymättömät (C18), dimeerit, hydratut, puhdistetut QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/93 068783-41-5 Rasvahapot, tyydyttymättömät (C18), dimeerit, hydratut, puhdistamattomat QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) ▼C1 10630 000079-06-1 Akryyliamidi SML = ND (DL = 0,01 mg/kg 10660 015214-89-8 2-akryyliamido-2-metyyli-propaanisulfonihappo SML = 0,05 mg/kg 10690 000079-10-7 Akryylihappo ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10750 002495-35-4 Bentsyyliakrylaatti ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10780 000141-32-2 Akryylihappo, n-butyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10810 002998-08-5 Akryylihappo, sec-butyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10840 001663-39-4 Akryylihappo, tert-butyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ ▼M3 ————— ▼M3 11005 012542-30-2 Akryylihapon disyklopentadienyyliesteri QMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼C1 11245 002156-97-0 Akryylihappo, dodekyyliesteri SML = 0,05 mg/kg (1) 11470 000140-88-5 Akryylihappo, etyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ ▼M3 11500 000103-11-7 Akryylihapon 2-etyyliheksyyliesteri SML = 0,05 mg/kg ▼C1 11510 000818-61-1 Akryylihappo, hydroksietyyliesteri Ks. akryylihapon etyleeniglykolin monoesteri 11530 ►M2 00999-61-1 ◄ Akryylihappo, 2-hydroksipropyyliesteri ►M2 QMA = 0,05 mg/6 dm2 akryylihapon 2-hydroksipropyyliesterin ja akryylihapon hydroksi-isopropyyliesterin summalle liitteessä V vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ◄ 11590 000106-63-8 Akryylihappo, isobutyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11680 000689-12-3 Akryylihappo, isopropyylesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11710 000096-33-3 Akryylihappo, metyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11830 000818-61-1 Akryylihappo, etyleeniglykolin monoesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11890 002499-59-4 Akryylihappo-n-oktyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11980 000925-60-0 Akryylihappo, propyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 12100 000107-13-1 Akrylonitriili SML = ND (DL = 0,020 mg/kg analyysipoikkeama mukaan lukien) 12130 000124-04-9 Adipiinihappo 12265 004074-90-2 Adipiinihappo, divinyyliesteri QMA = 5 mg/kg FP:ssä. Saa käyttää vain komonomeerinä. 12280 002035-75-8 Adipiinihappoanhydridi 12310 Albumiini 12340 Albumiini, formaldehydilla saostettu 12375 Alkoholit, alifaattiset, yhdenarvoiset, tyydyttyneet, suoraketjuiset, primääriset (C4—C22) 12670 002855-13-2 1-amino-3-aminometyyli-3,5,5-trimetyylisykloheksaani SML = 6 mg/kg 12761 000693-57-2 12-aminododekaanihappo SML= 0,05 mg/kg 12763 000141-43-5 2-aminoetanoli SML = 0,05 mg/kg. Ei käytettäväksi polymeereissä, jotka ovat kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty direktiivissä 85/572/ETY ja vain epäsuorassa kosketuksessa PET-kalvon takana 12765 084434-12-8 N-(2-aminoetyyli)-beta-alaniini, natriumsuola SML= 0,05 mg/kg ▼M3 12786 000919-30-2 3-Aminopropyylitrietoksisilaani ►M4 ►C2 3-aminopropyylitrietoksisilaanin uutettavan jäämäpitoisuuden on oltava alle 3 mg/kg täyteainetta, kun sitä käytetään epäorgaanisten täyteaineiden reaktiivisen pinnan käsittelyssä, ja SML = 0,05 mg/kg, kun sitä käytetään tarvikkeiden pinnan käsittelyssä ◄ ◄ ▼C1 12788 002432-99-7 11-aminododekaanihappo SML= 5 mg/kg 12789 007664-41-7 Ammoniakki 12820 000123-99-9 Atselaiinihappo 12970 004196-95-6 Atselaiinihappoanhydridi 13000 001477-55-0 1,3-bentseenidimetanamiini SML= 0,05 mg/kg 13060 004422-95-1 1,3,5-bentseenitrikarboksyylihappo, trikloridi QMA = 0,05 mg/6 dm2 (toimenpiteet: kuten 1,3,5-bentseenitrikarboksyylihappo) 13075 000091-76-9 Bentsoguanamiini Ks. 2,4-diamino-6-fenyyli-1,3,5-triatsiini 13090 000065-85-0 Bentsoehappo 13150 000100-51-6 Bentsyylialkoholi 13180 000498-66-8 Bisyklo[2.2.1]hept-2-eeni (= norborneeni) SML= 0,05 mg/kg 13210 001761-71-3 Bis(4-aminosykloheksyyli)metaani SML= 0,05 mg/kg ▼M3 13317 132459-54-2 N,N′Bis[4-(Etoksikarbonyyli)fenyyli]-1,4,5,8-naftaleenitetrakarboksidi-imidi SML = 0,05 mg/kg. Puhtaus > 98,1 % (w/w). Käytetään ainoastaan komonomeerinä (enintään 4 %) polyestereissä (PET, PBT) ▼M2 13323 000102-40-9 1,3-bis(2-hydroksietoksi)bentseeni SML = 0,05 mg/kg ▼C1 13326 000111-46-6 Bis(2-hydroksietyyli)eetteri Ks. dietyleeniglykoli 13380 000077-99-6 2,2-bis(hydroksimetyyli)-1-butanoli Ks. 1,1,1-trimetylolipropaani 13390 000105-08-8 1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaani 13395 004767-03-7 2,2-bis(hydroksimetyyli)propionihappo QMA = 0,05 mg/6 dm2 13480 000080-05-7 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani ►M2 SML(T) = 0,6 mg/kg (28) ◄ 13510 001675-54-3 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri (= BADGE) Yhdenmukaisesti tiettyjen epoksijohdannaisten käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa 20.2.2002 annetun komission direktiivin 2002/16/EY kanssa (EYVL L 51, 22.2.2002, s. 27) 13530 038103-06-9 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani bisftaalianhydridi SML = 0,05 mg/kg 13550 000110-98-5 Bis(hydroksipropyyli)eetteri Ks. dipropyleeniglykoli 13560 0005124-30-1 Bis(4-isosyanatosykloheksyyli)metaani Ks. disykloheksyylimetaani-4,4′-di-isosyanaatti 13600 047465-97-4 3,3-bis(3-metyyli-4-hydroksifenyyli)-2-indolinoni SML = 1,8 mg/kg 13607 000080-05-7 Bisfenoli A Ks. 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani 13610 001675-54-3 Bisfenoli-A-bis(2,3-epoksi-propyyli)eetteri Ks. 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri 13614 038103-06-9 Bisfenoli-A-bis(ftaalianhydridi) Ks. 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaanibis(ftaalianhydridi) 13617 000080-09-1 Bisfenoli S Ks. 4,4′-dihydroksidifenyylisulfoni 13620 010043-35-3 Boorihappo SML(T) = 6 mg/kg (23) (boorina ilmaistuna) rajoittamatta kuitenkaan ihmisten käyttöön tarkoitetusta vedestä annetun direktiivin 98/83/ETY säännösten soveltamista (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32) 13630 000106-99-0 Butadieeni QM = 1 mg/kg FP:ssä tai SML = ei havaittavia määriä (DL = 0,02 mg/kg analyysipoikkeama mukaan lukien) 13690 000107-88-0 1,3-butaanidioli 13720 000110-63-4 1,4-butaanidioli ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (24) ◄ 13780 002425-79-8 1,4-butaanidioli-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri QM = 1 mg/kg FP:ssä (laskettuna epoksina, molekyylipaino = 43) 13810 000505-65-7 1,4-butaanidioliformaali QMA = 0,05 mg/6 dm2 13840 000071-36-3 1-butanoli 13870 000106-98-9 1-buteeni 13900 000107-01-7 2-buteeni 13932 000598-32-3 3-buten-2-oli QMA = ND (DL = 0,02 mg/6 dm2). Saa käyttää vain komonomeerinä polymeeristen lisäaineiden valmistamiseen 14020 000098-54-4 4-tert-butyylifenoli SML = 0,05 mg/kg 14110 000123-72-8 Butyraldehydi 14140 000107-92-6 Voihappo 14170 000106-31-0 Voihappoanhydridi 14200 000105-60-2 Kaprolaktaami SML(T) = 15 mg/kg (5) 14230 002123-24-2 Kaprolaktaami, natriumsuola SML(T) = 15 mg/kg (5) (kaprolaktaamiksi laskettuna) ▼M3 14260 000502-44-3 Kaprolaktoni SML = 0,05 mg/kg (kaprolaktoni ja 6-hydroksiheksaanihappo yhteensä) ▼C1 14320 000124-07-2 Kapryylihappo 14350 000630-08-0 Hiilimonoksidi 14380 000075-44-5 Karbonyylikloridi QM(T) = 1 mg/kg FP:ssä 14411 008001-79-4 Risiiniöljy 14500 009004-34-6 Selluloosa 14530 007782-50-5 Kloori 14570 000106-89-8 1-kloro-2,3-epoksipropaani Ks. epikloorihydriini 14650 000079-38-9 Klooritrifluorietyleeni QMA = 0,5mg/6 dm2 14680 000077-92-9 Sitruunahappo 14710 000108-39-4 m-kresoli 14740 000095-48-7 o-kresoli 14770 000106-44-5 p-kresoli ▼M2 14800 003724-65-0 Krotonihappo QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) ▼C1 14841 000599-64-4 4-kumyylifenoli SML = 0,05 mg/kg 14880 000105-08-8 1,4-sykloheksaanidimetanoli Ks. 1,4-bis(hydroksimetyyli)-sykloheksaani 14950 003173-53-3 Sykloheksyyli-isosyanaatti ►M2 QM(T) = 1 mg/kg valmiissa tuotteessa (isosyanaattiryhminä) (26) ◄ 15030 000931-88-4 Syklo-okteeni SML = 0,05 mg/kg. Käytettäväksi vain polymeereissä, jotka ovat kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti A on määritelty direktiivissä 85/572/ETY 15070 001647-16-1 1,9-dekadieeni SML = 0,05 mg/kg 15095 000334-48-5 Dekaanihappo 15100 000112-30-1 1-dekanoli 15130 000872-05-9 1-dekeeni SML = 0,05 mg/kg 15250 000110-60-1 1,4-diaminobutaani ▼M4 15267 000080-08-0 4,4′-diaminodifenyylisulfoni SML = 5 mg/kg ▼C1 15272 000107-15-3 1,2-diaminoetaani Ks. etyleenidiamiini 15274 000124-09-4 1,6-diaminoheksaani Ks. heksametyleenidiamiini 15310 000091-76-9 2,4-diamino-6-fenyyli-1,3,5-triatsiini QMA = 5 mg/6 dm2 ▼M2 ————— ▼C1 15565 000106-46-7 1,4-diklooribentseeni SML = 12 mg/kg 15610 000080-07-9 4,4′-diklooridifenyylisulfoni SML = 0,05 mg/kg 15700 005124-30-1 Disykloheksyylimetaani-4,4′-di-iso-syanaatti QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 15760 000111-46-6 Dietyleeniglykoli SML(T) = 30 mg/kg (3) 15790 000111-40-0 Dietyleenitriamiini SML = 5 mg/kg 15820 000345-92-6 4,4′-difluoribentsofenoni SML = 0,05 mg/kg 15880 000120-80-9 1,2-dihydroksibentseeni SML = 6 mg/kg 15910 000108-46-3 1,3-dihydroksibentseeni SML = 2,4 mg/kg 15940 000123-31-9 1,4-dihydroksibentseeni SML = 0,6 mg/kg 15970 000611-99-4 4,4′-dihydroksibentsofenoni SML(T) = 6 mg/kg (15) 16000 000092-88-6 4,4′-dihydroksibifenyyli SML = 6 mg/kg 16090 000080-09-1 4,4′-dihydroksidifenyylisulfoni SML = 0,05 mg/kg 16150 000108-01-0 Dimetyyliaminoetanoli SML = 18 mg/kg ▼M2 16210 006864-37-5 3,3”-dimetyyli-4,4”-diaminodisykloheksyylimetaani SML = 0,05 mg/kg (32). Käytettäväksi vain polyamideissa ▼C1 16240 000091-97-4 3,3′-dimetyyli-4,4′-di-isosyanatobi-fenyyli QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 16360 000576-26-1 2,6-dimetyylifenoli SML = 0,05 mg/kg 16390 000126-30-7 2,2-dimetyyli-1,3-propaanidioli SML = 0,05 mg/kg 16450 000646-06-0 1,3-Dioksolaani ►M4 ►C2 SML = 5 mg/kg ◄ ◄ 16480 000126-58-9 Dipentaerytritoli ▼M2 16540 000102-09-0 Difenyylikarbonaatti SML = 0,05 mg/kg ▼C1 16570 004128-73-8 Difenyylieetteri-4,4′-di-isosyanaatti QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 16600 005873-54-1 Difenyylimetaani-2,4′-di-isosyanaatti QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 16630 000101-68-8 Difenyylimetaani-4,4′-di-isosyanaatti QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 16650 000127-63-9 Difenyylisulfoni SML(T) = 3 mg/kg (25) 16660 000110-98-5 Dipropyleeniglykoli 16690 001321-74-0 Divinyylibentseeni QMA = 0,01 mg/6 dm2 tai SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, analyyttinen toleranssi mukaan luettuna) laskettuna divinyylibentseenin ja etyylivinyylibentseenin summalle ja liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti 16694 013811-50-2 N,N′-divinyyli-2-imidatsolidioni QM = 5 mg/kg FP:ssä 16697 000693-23-2 n-dodekaanidikarboksyylihappo 16704 000112-41-4 1-dodekeeni SML = 0,05 mg/kg 16750 000106-89-8 Epiklorohydriini QM = 1 mg/kg FP:ssä 16780 000064-17-5 Etanoli 16950 000074-85-1 Etyleeni ▼M3 16955 000096-49-1 Etyleenikarbonaatti Jäämäpitoisuus = 5 mg/kg hydrogeeliä, kun suhde on 1 kg elintarviketta / enintään 10 g hydrogeeliä. Hydrolysaatti sisältää etyleeniglykolia, jonka SML = 30 mg/kg ▼C1 16960 000107-15-3 Etyleenidiamiini SML = 12 mg/kg 16990 000107-21-1 Etyleeniglykoli SML(T) = 30 mg/kg (3) 17005 000151-56-4 Etyleenieimini SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 17020 000075-21-8 Etyleenioksidi QM = 1 mg/kg FP:ssä 17050 000104-76-7 2-etyyli-1-heksanoli SML = 30 mg/kg ▼M2 17110 016219-75-3 5-etylideenibisyklo[2,2,1]hept-2-eeni QMA = 0,05 mg/6 dm2. Pinta-alan ja elintarvikemäärän suhde oltava alle 2 dm2/kg ▼C1 17160 000097-53-0 Eugenoli SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, analyyttinen toleranssi mukaanluettuna) 17170 061788-47-4 Rasvahapot, kookos 17200 068308-53-2 Rasvahapot, soija 17230 061790-12-3 Rasvahapot, mäntyöljy 17260 000050-00-0 Formaldehydi SML(T) = 15 mg/kg (22) 17290 000110-17-8 Fumaarihappo 17530 000050-99-7 Glukoosi 18010 000110-94-1 Glutaarihappo 18070 000108-55-4 Glutaarihapon anhydridi 18100 000056-81-5 Glyseroli 18220 068564-88-5 N-heptyyliamino-undekanoiinihappo SML = 0,05 mg/kg (1) 18250 000115-28-6 Heksakloroendometyleenitetrahydroftaalihappo SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 18280 000115-27-5 Heksakloroendometyleenitetrahydroftaalihappoanhydridi SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 18310 036653-82-4 1-heksadekanoli 18430 000116-15-4 Heksafluoropropyleeni SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 18460 000124-09-4 Heksametyleenidiamini SML = 2,4 mg/kg 18640 000822-06-0 Heksametyleenidi-isosyanaatti QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 18670 000100-97-0 Heksametyleenitetramiini SML(T) = 15 mg/kg (22) (formaldehydinä ilmaistuna) ▼M2 18700 000629-11-8 1,6-heksaanidioli SML = 0,05 mg/kg ▼C1 18820 000592-41-6 1-hekseeni SML = 3 mg/kg 18867 000123-31-9 Hydrokinoni Ks. 1,4-dihydroksibentseeni 18880 000099-96-7 p-hydroksibentsoehappo ▼M2 18896 001679-51-2 4-(hydroksimetyyli)-1-syklohekseeni SML = 0,05 mg/kg ▼C1 18897 016712-64-4 6-hydroksi-2-naftaleenikarboksyylihappo SML = 0,05 mg/kg 18898 000103-90-2 n-(4-hydroksifenyyli)asetamidi ►M2 SML = 0,05 mg/kg ◄ 19000 000115-11-7 Isobuteeni 19060 000109-53-5 Isobutyylivinyylieetteri QM = 5 mg/kg FP:ssä 19110 004098-71-9 1-isosyanato-3-isosyanatometyyli-3,5,5-trimetyylisykloheksaani QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 19150 000121-91-5 Isoftaalihappo SML = 5 mg/kg 19210 001459-93-4 Dimetyyli-isoftalaatti SML = 0,05 mg/kg 19243 000078-79-5 Isopreeni Ks. 2-metyyli-1,3-butadieeni 19270 000097-65-4 Itakonihappo 19460 000050-21-5 Maitohappo 19470 000143-07-7 Lauriinihappo 19480 002146-71-6 Lauriinihappo, vinyyliesteri 19490 000947-04-6 Laurolaktaami SML = 5 mg/kg 19510 011132-73-3 Lignoselluloosa 19540 000110-16-7 Maleiinihappo SML(T) = 30 mg/kg (4) 19960 000108-31-6 Maleiinihappoanhydridi SML(T) = 30 mg/kg (4) (laskettuna maleiinihapoksi) 19975 000108-78-1 Melamiini Ks. 2,4,6-triamino-1,3,5-triatsiini 19990 000079-39-0 Metakryyliamidi SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, analyyttinen toleranssi mukaanluettuna) 20020 000079-41-4 Metakryylihappo ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20050 000096-05-9 Metakryylihappo, allyyliesteri SML = 0,05 mg/kg 20080 002495-37-6 Bentsyylimetakrylaatti ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20110 000097-88-1 Metakryylihappo, butyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20140 002998-18-7 Metakryylihappo, sec-butyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20170 000585-07-9 Metakryylihappo, tert-butyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20260 000101-43-9 Metakryylihappo, sykloheksyyliesteri SML = 0,05 mg/kg 20410 002082-81-7 Metakryylihappo, 1,4-butaanidioliesteri SML = 0,05 mg/kg ▼M2 20440 000097-90-5 Metakryylihappo, etyleeniglykolidiesteri SML = 0,05 mg/kg ▼C1 20530 002867-47-2 Metakryylihappo, 2-(dimetyyliamino)etyyliesteri SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, analyyttinen toleranssi mukaanluettuna) 20590 000106-91-2 Metakryylihappo, 2,3-epoksipropyyliesteri QMA = 0,02 mg/6 dm2 20890 000097-63-2 Metakryylihappo, etyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21010 000097-86-9 Metakryylihappo, isobutyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21100 004655-34-9 Metakryylihappo, isopropyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21130 000080-62-6 Metakryylihappo, metyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21190 000868-77-9 Metakryylihappo, etyleeniglykolimonoesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21280 002177-70-0 Metakryylihappo, fenyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21340 002210-28-8 Metakryylihappo, propyyliesteri ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ ▼M3 21370 010595-80-9 Metakryylihapon 2-sulfoetyyliesteri QMA = ND (DL = 0,02 mg/6 dm2) ▼M2 21400 054276-35-6 Metakryylihappo, sulfopropyyliesteri QMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼C1 21460 000760-93-0 Metakryylihappoanhydridi ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21490 000126-98-7 Metakrylonitriili SML = ND (DL = 0,020 mg/kg, analyysipoikkeama mukaan lukien) 21520 001561-92-8 Metallyylisulfonihappo, natriumsuola SML = 5 mg/kg 21550 000067-56-1 Metanoli 21640 000078-79-5 2-metyyli-1,3-butadieeni QM = 1 mg/kg FP:ssä tai SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, analyyttinen toleranssi mukaanluettuna) 21730 000563-45-1 3-metyyli-1-buteeni QMA = 0,006 mg/6 dm2. Saa käyttää vain polypropyleenin kanssa 21765 106246-33-7 4,4′-metyleeni-bis(3-kloori-2,6-dietyylianiliini) QMA = 0,05 mg/6 dm 21821 000505-65-7 1,4-(metyleenidioksi)butaani Ks. 1,4-butaanidioliformaali 21940 000924-42-5 N-metyloliakryyliamidi SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) ▼M4 21970 000923-02-4 N-metylolimetakryyliamidi SML = 0,05 mg/kg ▼C1 22150 000691-37-2 4-metyyli-1-penteeni ►M2 SML = 0,05 mg/kg ◄ ▼M3 22210 000098-83-9 Alfa-metyylistyreeni SML = 0,05 mg/kg ▼C1 22331 025513-64-8 ►M2 1,6-diamino-2,2,4-trimetyyliheksaanin (35—45 % w/w) ja 1,6-diamino-2,4,4-trimetyyliheksaanin (55—65 % w/w) seos ◄ QMA = 5 mg/6 dm2 22332 ►M2 — ◄ 2,2,4-trimetyyliheksaani-1,6-di-isosyanaatin (40 % w/w) ja 2,4,4-trimetyyliheksaani-1,6-di-isosyanaatin (60 % w/w) seos ►M2 QM(T) = 1 mg/kg valmiissa tuotteessa (isosyanaattiryhminä) (26) ◄ 22350 000544-63-8 Myristiinihappo 22360 001141-38-4 2,6-naftaleenidikarboksyylihappo SML = 5 mg/kg 22390 000840-65-3 Dimetyyli-2,6-naftaleenidikarboksylaatti SML = 0,05 mg/kg 22420 003173-72-6 1,5-naftaleenidi-isosyanaatti QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 22437 000126-30-7 Neopentyyliglykoli Ks. 2,2-dimetyyli-1,3-propaanidioli 22450 009004-70-0 Nitroselluloosa 22480 000143-08-8 1-nonanoli 22550 000498-66-8 Norborneeni Ks. Bisyklo[2.2.1]hept-2-eeni 22570 000112-96-9 Oktadekyyli-isosyanaatti QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 22600 000111-87-5 1-oktanoli 22660 000111-66-0 1-okteeni SML = 15 mg/kg 22763 000112-80-1 Oleiinihappo ▼M2 22775 000144-62-7 Oksaalihappo SML(T) = 6 mg/kg (29) ▼C1 22778 007456-68-0 4,4′-oksibis(bentseenisulfonyyliatsidi) QMA = 0,05 mg/6 dm2 22780 000057-10-3 Palmitiinihappo 22840 000115-77-5 Pentaerytritoli 22870 000071-41-0 1-pentanoli 22900 000109-67-1 1-penteeni SML = 5 mg/kg ▼M3 22932 001187-93-5 Perfluorimetyyliperfluorivinyylieetteri SML = 0,05 mg/kg. Käytetään ainoastaan tarttumista estäviin pinnoitteisiin ▼C1 22937 001623-05-8 Perfluoripropyyliperfluorivinyylieetteri SML = 0,05 mg/kg 22960 000108-95-2 Fenoli 23050 000108-45-2 1,3-fenyyliendiamini SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, analyyttinen toleranssi mukaanluettuna) ▼M2 23070 000102-39-6 (1,3-fenyleenidioksi)dietikkahappo QMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼C1 23155 000075-44-5 Fosgeeni Ks. karbonyylikloridi 23170 007664-38-2 Fosforihappo 23175 000122-52-1 Fosfiittihappo, trietyyliesteri QM = ND (DL = 1 mg/kg FP:ssä) 23187 Ftaalihappo Ks. tereftaalihappo 23200 000088-99-3 o-ftaalihappo 23230 000131-17-9 Ftaalihappo, diallylesteri SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 23380 000085-44-9 Ftaalihappoanhydridi 23470 000080-56-8 alfa-pineeni 23500 000127-91-3 beta-pineeni 23547 009016-00-6 063148-62-9 Polydimetyylisiloksaani (molekyylipaino > 6 800) Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti 23590 025322-68-3 Polyetyleeniglykoli 23651 025322-69-4 Polypropyleeniglykoli 23740 000057-55-6 1,2-propaanidioli 23770 000504-63-2 1,3-propaanidioli SML = 0,05 mg/kg 23800 000071-23-8 1-propanoli 23830 000067-63-0 2-propanoli 23860 000123-38-6 Propionaldehydi 23890 000079-09-4 Propionihappo 23920 000105-38-4 Propionihappo, vinyyliesteri SML(T) = 6 mg/kg (2) (asetaldehydiksi laskettuna) 23950 000123-62-6 Propinonihappoanhydridi 23980 000115-07-1 Propyleeni 24010 000075-56-9 Propyleenioksidi QM(T) = 1 mg/kg FP:ssä 24051 000120-80-9 Pyrokatekoli Ks. 1,2-dihydroksibentseeni 24057 000089-32-7 Pyromelliittianhydridi SML(T) = 0,05 mg/kg (pyromeliittihappona ilmaistuna) 24070 073138-82-6 Hartsihapot ja kolofonihapot 24072 000108-46-3 Resorsinoli Ks. 1,3-dihydroksibentseeni 24073 000101-90-6 Resorsinoli-diglysidyylieetteri QMA = 0,005 mg/6 dm2. Ei käytettäväksi polymeereissä, jotka ovat kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty direktiivissä 85/572/ETY ja vain epäsuorassa kosketuksessa PET-kalvon takana 24100 008050-09-7 Rosiini 24130 008050-09-7 Rosiinikumi Ks. rosiini 24160 008052-10-6 Rosiiniöljy 24190 ►M3 008050-09-7 ◄ Rosiinipuu ►M3 Ks. rosiini (viitenro 24100) ◄ 24250 009006-04-6 Kumi, luonnon 24270 000069-72-7 Salisyylihappo 24280 000111-20-6 Sebasiinihappo 24430 002561-88-8 Sebasiinihappoanhydridi 24475 001313-82-2 Natriumsulfidi 24490 000050-70-4 Sorbitoli 24520 008001-22-7 Soijaöljy 24540 009005-25-8 Elintarviketärkkelys 24550 000057-11-4 Steariinihappo 24610 000100-42-5 Styreeni 24760 026914-43-2 Styreenisulfonihappo SML = 0,05 mg/kg 24820 000110-15-6 Meripihkahappo 24850 000108-30-5 Meripihkahappoanhydridi 24880 000057-50-1 Sakkaroosi ▼M4 24886 046728-75-0 5-sulfoisoftaalihappo, monolitiumsuola SML = 5 mg/kg ja litiumin osalta SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (litiumiksi laskettuna) ▼C1 24887 006362-79-4 5-sulfoisoftaalihappo, natriumsuola SML = 5 mg/kg 24888 003965-55-7 Dimetyyli-5-sulfoisoftalaatti, yksinatriuminen suola SML = 0,05 mg/kg ▼M3 24903 068425-17-2 Siirapit, hydrolysoitu tärkkelys, hydrattu Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti ▼C1 24910 000100-21-0 Tereftaalihappo SML = 7,5 mg/kg 24940 000100-20-9 Tereftaalihapon dikloridi SML(T) = 7,5 mg/kg (tereftaalihappona ilmaistuna) 24970 000120-61-6 Tereftaalihappo, dimetyyliesteri 25080 001120-36-1 1-tetradekeeni SML = 0,05 mg/kg 25090 000112-60-7 Tetraetyleeniglykoli 25120 000116-14-3 Tetrafluorietyleeni SML = 0,05 mg/kg 25150 000109-99-9 Tetrahydrofuraani SML = 0,6 mg/kg 25180 000102-60-3 N,N,N′,N′,-tetrakis(2-hydroksipropyyli)etyleenidiamini 25210 000584-84-9 2,4-tolueenidi-isosyanaatti QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 25240 000091-08-7 2,6-tolueenidi-isosyanaatti QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 25270 026747-90-0 2,4-tolueenidi-isosyanaatti, dimeeri QM(T) = 1 mg/kg (ilmaistuna NCO:na) (26) 25360 Trialkyyli(C5—C15) etikkahappo, 2,3-epoksipropyyliesteri QM = 1 mg/kg FP:ssä (laskettuna epoksina, molekyylipaino = 43) 25380 — Trialkyyli(C7—C17)etikkahappo, vinyyliesteri (= vinyyliversataatti) QMA = 0,05 mg/6 dm2 25385 000102-70-5 Triallyyliamiini Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti 25420 000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triatsiini SML = 30 mg/kg 25450 026896-48-0 Trisyklodekaanidimetanoli SML = 0,05 mg/kg 25510 000112-27-6 Trietyleeniglykoli ▼M3 25540 000528-44-9 Trimellitiinihappo SML(T) = 5 mg/kg (35) 25550 000552-30-7 Trimellitiinihappoanhydridi SML(T) = 5 mg/kg (35) (laskettuna trimellitiinihapoksi) ▼C1 25600 000077-99-6 1,1,1-trimetylolipropaani SML = 6 mg/kg 25840 003290-92-4 1,1,1-trimetylolipropaanitrimetakrylaatti SML = 0,05 mg/kg 25900 000110-88-3 Trioksaani ►M4 ►C2 SML = 5 mg/kg ◄ ◄ 25910 024800-44-0 Tripropyleeniglykoli 25927 027955-94-8 1,1,1-tris(4-hydroksifenyyli) etaani QM = 0,5 mg/kg FP:ssä. Käytettäväksi ainoastaan polykarbonaateissa 25960 000057-13-6 Urea 26050 000075-01-4 Vinyylikloridi Ks. neuvoston direktiivi 78/142/ETY 26110 000075-35-4 Vinylideenikloridi QM = 5 mg/kg FP:ssä tai SML = ND (DL = 0,05 mg/kg) 26140 000075-38-7 Vinylideenifluoridi SML = 5 mg/kg 26155 001072-63-5 1-vinyyli-imidatsoli QM = 5 mg/kg FP:ssä 26170 003195-78-6 N-vinyyli-N-metyyliasetamidi QM = 2 mg/kg FP:ssä 26320 002768-02-7 Vinyylitrimetoksisilaani QM = 5 mg/kg FP:ssä 26360 007732-18-5 Vesi Yhdenmukaisesti direktiivin 98/83/EY kanssa

B jakso







Luettelo monomeereista ja muista lähtöaineista, joiden käyttöä voidaan jatkaa, kunnes niiden lisäämisestä A jaksoon tehdään päätös Viitenro Cas-nro Nimi Rajoitukset ja/tai eritelmät (1) (2) (3) (4) ▼M2 ————— ▼M3 ————— ▼C1 13050 000528-44-9 1,2,4-bentseenitrikarboksyylihappo Ks. trimellitiinihappo ▼M3 ————— ▼M2 ————— ▼C1 15730 000077-73-6 Disyklopentadieeni ▼M2 ————— ▼C1 18370 000592-45-0 1,4-heksadieeni ▼M2 ————— ▼M3 ————— ▼M2 ————— ▼M4 ————— ▼M3 ————— ▼C1 26230 000088-12-0 Vinyylipyrrolidoni









LIITE III

EPÄTÄYDELLINEN LUETTELO LISÄAINEISTA, JOITA VOIDAAN KÄYTTÄÄ MUOVISTEN TARVIKKEIDEN VALMISTUKSEEN

YLEISJOHDANTO

▼M2

1. Tässä liitteessä on luettelo a) aineista, myös polymeerisistä lisäaineista, joita sekoitetaan muoviin, jotta lopputuotteessa saadaan aikaan tietty tekninen vaikutus, ja jotka on tarkoitettu jäämään lopputuotteeseen; b) aineista, joita käytetään polymeroitumiselle sopivan väliaineen muodostamisessa. Tässä liitteessä nimitetään a ja b alakohdassa tarkoitettuja aineita ”lisäaineiksi”. Tässä liitteessä tarkoitetaan ”polymeerisillä lisäaineilla” polymeerejä, prepolymeerejä ja oligomeerejä, joita voidaan lisätä muoviin teknisen vaikutuksen aikaansaamiseksi mutta joita ei voida käyttää ilman muita polymeerejä lopputuotteitten päärakenneosana. Niillä tarkoitetaan myös aineita, joita voidaan lisätä väliaineeseen, jossa polymeroituminen tapahtuu. Luetteloon eivät sisälly a) polymeerien muodostumiseen suoraan vaikuttavat aineet; b) väriaineet; c) liuottimet.

▼M3

2. Luettelo ei sisällä seuraavia aineita, vaikka niitä käytetään tarkoituksellisesti ja ne on sallittu: a) hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien alumiini-, ammonium-, kalsium-, rauta-, magnesium-, kalium-, natriumsuolat (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat); luettelossa esiintyy kuitenkin nimiä, jotka sisältävät sanan happo, hapot, suola, suolat, jos vastaavaa vapaata happoa (happoja) ei ole mainittu; b) hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien sinkkisuolat (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat); näihin suoloihin sovelletaan ryhmäkohtaista siirtymän raja-arvoa = 25 mg/kg (sinkkinä); sinkkiä koskevaa rajoitusta sovelletaan myös i) luettelossa esiintyviin aineisiin, joiden nimet sisältävät sanan happo, hapot, suola, suolat, jos vastaavaa vapaata happoa (happoja) ei ole mainittu, ii) aineisiin, joihin viitataan liitteen VI huomautuksessa 38.

▼C1

3. Luettelo ei sisällä seuraavia aineita, vaikka niitä saattaa olla mukana: a) aineet, joita voi olla lopputuotteessa, kuten — epäpuhtaudet käytetyissä aineissa — reaktion välituotteet — hajoamistuotteet; b) sallittujen aineiden seokset. Edellä a ja b alakohdassa tarkoitettuja aineita sisältävien ainesten ja tarvikkeiden tulee täyttää direktiivin 89/109/ETY 2 artiklan vaatimukset.

4. Aineiden tulee olla hyvää teknistä laatua siltä osin kuin on kyse puhtausvaatimuksista.

5. Luettelo sisältää seuraavat tiedot: — sarake 1 (Viitenro): ETY:n pakkausmateriaalin viitenumero luettelossa olevalle aineelle — sarake 2 (CAS-nro): CAS (Chemical Abstracts Service) -rekisterinumero — sarake 3 (Nimi): kemiallinen nimi — sarake 4 (Rajoitukset ja/tai eritelmät). Nämä voivat sisältää — — ainekohtaisen siirtymän raja-arvon (SML), muun erikseen mainitun rajoituksen, kaikentyyppiset aineeseen tai polymeeriin liittyvät vaatimukset — aineen sallitun enimmäismäärän valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa (QM) — aineen sallittavan enimmäismäärän lopputuotteessa tai tarvikkeessa (mg/6 dm2) kosketukseen joutuvan pinnan suhteen (QMA) — muun erikseen mainitun rajoituksen — kaikentyyppiset aineeseen tai polymeeriin liittyvät vaatimukset.

6. Jos luettelossa yksittäisenä yhdisteenä esiintyvä aine sisältyy myös yleiseen nimitykseen, aineeseen sovelletaan samoja rajoituksia kuin mainittuun yksittäiseen yhdisteeseen.

7. Jos CAS-numero ja kemiallinen nimi eivät vastaa toisiaan, sovelletaan kemiallista nimeä. Jos EINECS:ssä raportoitu CAS-numero ja CAS-rekisterissä ilmoitettu CAS-numero eivät vastaa toisiaan, noudatetaan CAS-rekisterissä ilmoitettua CAS-numeroa.

A jakso







Yhteisössä täysin yhdenmukaistettu epätäydellinen lisäaineluettelo Viitenro CAS-nro Nimi Rajoitukset ja/tai eritelmät (1) (2) (3) (4) 30000 000064-19-7 Etikkahappo 30045 000123-86-4 Etikkahappo, butyyliesteri 30080 004180-12-5 Etikkahappo, kuparisuola ►M3 SML(T) = 5 mg/kg kg (7) (laskettuna kupariksi) ◄ 30140 000141-78-6 Etikkahappo, etyyliesteri 30280 000108-24-7 Etikkahappoanhydridi 30295 000067-64-1 Asetoni ▼M3 30340 330198-91-9 12-(Asetoksi)steariinihapon 2,3-bis(asetoksi)propyyliesteri ▼C1 30370 — Asetyylietikkahappo, suolat ▼M3 ————— ▼M3 30401 — Rasvahappojen asetyloidut mono- ja diglyseridit ▼C1 30610 — Luontaisista lähteistä peräisin olevat alifaattiset, puhdistamattomat monokarboksyylihapot C2—C24 ja niiden mono-, di- ja triglyseridit (mukaanlukien luontaisina pitoisuuksina esiintyvät rasvahapot) 30612 — Alifaattiset, puhdistamattomat synteettiset monokarboksyylihapot C2—C24 ja niiden mono-, di- ja triglyseridiesterit 30960 — Hapot, alifaattiset, monokarboksyyli (C6—C22) esterit polyglyserolin kanssa 31328 — Rasvahapot, eläin- tai kasviperäisistä ravintorasvoista ja -öljyistä 31530 123968-25-2 Akryylihappo, 2,4-di-tert-pentyyli-6-[1-(3,5-di-tertpentyyli-2-hydroksi-fenyyli)etyyli])fenyyliesteri SML = 5 mg/kg ▼M3 31542 174254-23-0 Akryylihapon metyyliesteri, telomeeri 1-dodekaanitiolin kanssa, C16–C18-alkyyliesterit QM = 0,5 % (w/w) valmiissa tuotteessa ▼C1 31730 000124-04-9 Adipiinihappo 33120 — Alkoholit, alifaattiset, yhdenarvoiset, tyydyttyneet, suoraketjuiset, primaariset (C4—C24) 33350 009005-32-7 Algiinihappo 33801 — n-alkyyli(C10—C13)bentseenisulfonihappo SML = 30 mg/kg 34240 — Alkyyli(C10—C20) sulfonihappo, esterit fenolin kanssa SML = 6 mg/kg. Hyväksytty 1. tammikuuta 2002 asti 34281 — Alkyyli (C8—C22) rikkihapot, suoraketjuiset, primaariset, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja 34475 — Alumiinikalsiumhydroksifosfiitti, hydraatti 34480 — Alumiinikuidut, -lastut ja -jauheet 34560 021645-51-2 Alumiinihydroksidi 34690 011097-59-9 Alumiinimagnesiumkarbonaattihydroksidi 34720 001344-28-1 Alumiinioksidi ▼M2 34850 143925-92-2 Amiinit, bis(hydratut talialkyyli)oksidoidut QM = Käytettäväksi ainoastaan a) polyolefiineissä 0,1 % (w/w), ei kuitenkaan LDPE-muoveissa, jotka ovat kosketuksissa elintarvikkeisiin, joille direktiivissä 85/572/ETY vahvistetun vähennystekijän arvo on pienempi kuin 3 b) PET-muoveissa 0,25 % (w/w), kun muovi on kosketuksissa muihin elintarvikkeisiin kuin niihin, joiden yhteydessä on direktiivin 85/572/ETY mukaan käytettävä simulanttia D 34895 000088-68-6 2-aminobentsamidi SML = 0,05 mg/kg. Käytettäväksi ainoastaan vettä ja juomia varten tarkoitetuissa PET-pakkauksissa ▼C1 35120 013560-49-1 3-aminokrotonhappo, tiobis(2-hydroksietyyli)eetterin diesteri 35160 006642-31-5 6-amino-1,3-dimetyyliurasiili SML = 5 mg/kg 35170 000141-43-5 2-aminoetanoli SML = 0,05 mg/kg. Ei käytettäväksi polymeereissä, jotka ovat kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty direktiivissä 85/572/ETY ja vain epäsuorassa kosketuksessa PET-kalvon takana 35284 000111-41-1 N-(2-aminoetyyli)etanoliamiini SML = 0,05 mg/kg. Ei käytettäväksi polymeereissä, jotka ovat kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty direktiivissä 85/572/ETY ja vain epäsuorassa kosketuksessa PET-kalvon takana 35320 007664-41-7 Ammoniakki 35440 001214-97-9 Ammoniumbromidi 35600 001336-21-6 Ammoniumhydroksidi 35840 000506-30-9 Arakishappo 35845 007771-44-0 Arakidonihappo 36000 000050-81-7 Askorbiinihappo 36080 000137-66-6 Askorbyylipalmitaatti 36160 010605-09-1 Askorbyylistearaatti 36640 000123-77-3 Atsodikarbonamidi ►M1 Saa käyttää vain paisuteaineena. Käyttö kielletty 2 päivästä elokuuta 2005 lähtien ◄ 36840 012007-55-5 Bariumtetraboraatti SML(T) = 1 mg/kg bariumina ilmaistuna (12) ja SML(T) = 6 mg/kg (23) (boorina ilmaistuna), rajoittamatta kuitenkaan ihmisten käyttöön tarkoitetusta vedestä annetun direktiivin 98/83/EY säännösten soveltamista (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32) 36880 008012-89-3 Mehiläisvaha 36960 003061-75-4 Behenamidi 37040 000112-85-6 Behenhappo 37280 001302-78-9 Bentoniitti 37360 000100-52-7 Bentsaldehydi Yhdenmukaisesti liitteen VI kohdan 9 kanssa 37600 000065-85-0 Bentsoehappo 37680 000136-60-7 Bentsoehappo, butyyliesteri 37840 000093-89-0 Bentsoehappo, etyyliesteri 38080 000093-58-3 Bentsoehappo, metyyliesteri 38160 002315-68-6 Bentsoehappo, propyyliesteri ▼M3 ————— ▼C1 38510 136504-96-6 1,2-bis(3-aminopropyyli)etyleenidiamiini-N-butyyli-2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinamini-2,4,6-trikloori-1,3,5-triatsiini, kopolymeeri SML = 5 mg/kg 38515 001533-45-5 4,4'-bis(2-bentsoksatsolyyli)stilbeeni SML = 0,05 mg/kg 38810 080693-00-1 Bis(2,6-di-tert-butyyli-4-metyylifenyyli) pentaerytritolidifosfiitti SML = 5 mg/kg (fosfiitin ja fosfaatin summa) 38840 154862-43-8 Bis(2,4-dikumyylifenyyli)-pentaerytritolidifosfiitti SML = 5 mg/kg (itse aine, sen hapetustuote[bis(2,4-dikumyylifenyyli)-pentaerytritolifosfaatti] ja sen hydrolyysituote [2,4-dikumyylifenoli)] 38879 135861-56-2 Bis(3,4-dimetyylibentsylideeni)sorbitoli ▼M4 38885 002725-22-6 2,4-bis(2,4-dimetyylifenyyli)-6-(2-hydroksi-4-n-oktyylioksifenyyli)-1,3,5-triatsiini SML = 0,05 mg/kg. Ainoastaan vesipitoisia elintarvikkeita varten ▼C1 38950 079072-96-1 Bis(4-etyylibentsylideeni)sorbitoli 39200 006200-40-4 Bis(2-hydroksietyyli)-2-hydroksipropyyli-3-(dodekyylioksi)metyyliammonium-kloridi SML = 1,8 mg/kg ▼M2 39680 000080-05-7 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani SML(T) = 0,6 mg/kg (28) ▼C1 39815 182121-12-6 9,9-bis(metoksimetyyli)fluoreeni QMA = 0,05 mg/6 dm2 39890 087826-41-3 069158-41-4 054686-97-4 081541-12-0 Bis(metyylibentsylideeni)sorbitoli 39925 129228-21-3 3,3-bis(metoksimetyyli)-2,5-dimetyyliheksaani SML = 0,05 mg/kg 40120 068951-50-8 Bis(polyetyleeniglykoli)hydroksimetyylifosfonaatti SML = 0,6 mg/kg 40320 010043-35-3 Boorihappo SML(T) = 6 mg/kg (23) (boorina ilmaistuna), rajoittamatta kuitenkaan ihmisten käyttöön tarkoitetusta vedestä annetun direktiivin 98/83/EY säännösten soveltamista (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32) 40400 010043-11-5 Boorinitridi 40570 000106-97-8 Butaani 40580 000110-63-4 1,4-butaanidioli ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (24) ◄ 41040 005743-36-2 Kalsiumbutyraatti 41120 010043-52-4 Kalsiumkloridi 41280 001305-62-0 Kalsiumhydroksidi 41520 001305-78-8 Kalsiumoksidi 41600 012004-14-7 037293-22-4 Kalsiumsulfoaluminaatti 41680 000076-22-2 Kamferi Yhdenmukaisesti liitteen VI kohdan 9 kanssa 41760 008006-44-8 Kandelillavaha 41840 000105-60-2 Kaprolaktaami SML(T) = 15 mg/kg (5) 41960 000124-07-2 Kapryylihappo ▼M4 42080 001333-86-4 Hiilimusta Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti ▼C1 42160 000124-38-9 Hiilidioksidi 42320 007492-68-4 Hiilihappo, kuparisuola ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (7) (laskettuna kupariksi) ◄ 42500 — Hiilihappo, suolat 42640 009000-11-7 Karboksimetyyliselluloosa 42720 008015-86-9 Karnaubavaha 42800 009000-71-9 Kaseiini ▼M2 42880 008001-79-4 Risiiniöljy ▼C1 42960 064147-40-6 Risiiniöljy, dehydratoitu 43200 — Risiiniöljy, mono- ja diglyseridit 43280 009004-34-6 Selluloosa 43300 009004-36-8 Selluloosa-asetaatti-butyraatti 43360 068442-85-3 Selluloosa, regeneroitu 43440 008001-75-0 Seresiini ▼M3 43480 064365-11-3 ►M4 ►C2 Puuhiili, aktivoitu ◄ ◄ ►M4 ►C2 Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti ◄ ◄ ▼C1 43515 — Kookosöljyn koliiniesteri, kloridisuola QMA = 0,9 mg/6 dm2 44160 000077-92-9 Sitruunahappo 44640 000077-93-0 Sitruunahappo, trietyyliesteri 45195 007787-70-4 Kuparibromidi ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (7) (laskettuna kupariksi) ◄ 45200 001335-23-5 ►M4 ►C2 Kuparijodidi ◄ ◄ ►M4 ►C2 SML(T) = 5 mg/kg (7) (kupariksi laskettuna) ja SML = 1 mg/kg (11) (jodiksi laskettuna) ◄ ◄ 45280 — Puuvillakuidut 45450 068610-51-5 p-kresoli-disyklopentadieeni-isobutyleeni, kopolymeeri ►M2 SML = 5 mg/kg ◄ 45560 014464-46-1 Kristobaliitti ▼M2 45600 003724-65-0 Krotonihappo QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) 45640 005232-99-5 2-syano-3,3-difenyyliakryylihappo, etyyliesteri SML = 0,05 mg/kg ▼M4 45705 166412-78-8 1,2-sykloheksaani-dikarboksyyli-happo, di-isononyyliesteri ▼C1 45760 000108-91-8 Sykloheksyyliamiini 45920 009000-16-2 Dammar 45940 000334-48-5 n-dekanoiinihappo 46070 010016-20-3 Alfa-dekstriini 46080 007585-39-9 Beta-dekstriini 46375 061790-53-2 Piimaa 46380 068855-54-9 Piimaa, soodalla kalsinoitu 46480 032647-67-9 Dibentsylideenisorbitoli ▼M2 46700 — 5,7-di-tert-butyyli-3-(3,4- ja 2,3-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-oni, joka sisältää a) 5,7-di-tert-butyyli-3-(3,4-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-onia (80—100 painoprosenttia) ja b) 5,7-di-tert-butyyli-3-(2,3-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-onia (0—20 painoprosenttia) SML = 5 mg/kg 46720 004130-42-1 2,6-di-tert-butyyli-4-etyylifenoli QMA = 4,8 mg/6 dm2 ▼C1 46790 004221-80-1 3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsoehappo, 2,4-di-tert-butyylifenyyliesteri 46800 067845-93-6 3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsoehappo, heksadekyyliesteri 46870 003135-18-0 3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyylifosfonihappo, dioktadekyyliesteri 46880 065140-91-2 3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyylifosfonihappo, monoetyyliesteri, kalsiumsuola SML = 6 mg/kg 47210 026427-07-6 Dibutyylitiotinahappo, polymeeri [= tiobis(butyylitinasulfidi), polymeeri] Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti 47440 000461-58-5 Disyanodiamidi 47540 027458-90-8 Di-tert-dodekyylidisulfidi SML = 0,05 mg/kg 47680 000111-46-6 Dietyleeniglykoli SML(T) = 30 mg/kg (3) 48460 000075-37-6 1,1-difluorietaani 48620 000123-31-9 1,4-dihydroksibentseeni SML = 0,6 mg/kg 48720 000611-99-4 4,4'-dihydroksibentsofenoni SML(T) = 6 mg/kg (15) 49485 134701-20-5 2,4-dimetyyli-6-(1-metyylipentadekyyli)fenoli SML = 1 mg/kg 49540 000067-68-5 Dimetyylisulfoksidi 51200 000126-58-9 Dipentaerytritoli 51700 147315-50-2 2-(4,6-difenyyli-1,3,5-triatsiin-2-yyli)-5-(heksyylioksi)fenoli SML = 0,05 mg/kg 51760 025265-71-8 000110-98-5 Dipropyleeniglykoli 52640 016389-88-1 Dolomiitti 52645 010436-08-5 Cis-11-ikoseeniamidi 52720 000112-84-5 Erukahappoamidi 52730 000112-86-7 Erukahappo 52800 000064-17-5 Etanoli 53270 037205-99-5 Etyylikarboksimetyyliselluloosa 53280 009004-57-3 Etyyliselluloosa 53360 000110-31-6 N,N'-etyleenibisoleamidi 53440 005518-18-3 N,N'-etyleenibispalmitamidi 53520 000110-30-5 N,N'-etyleenibisstearamidi 53600 000060-00-4 Etyleenidiamiinitetraetikkahappo 53610 054453-03-1 Etyleenidiamiinitetraetikkahappo, kuparisuola ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (7) (laskettuna kupariksi) ◄ 53650 000107-21-1 Etyleeniglykoli SML(T) = 30 mg/kg (3) 54005 005136-44-7 Etyleeni-N-palmitamidi-N'-stearamidi 54260 009004-58-4 Etyylihydroksietyyliselluloosa 54270 — Etyylihydroksimetyyliselluloosa 54280 — Etyylihydroksipropyyliselluloosa 54300 118337-09-0 2,2'-etylideenibis(4,6-di-terbutyylifenyyli)fluorifosfoniitti SML = 6 mg/kg 54450 — Rasvat ja öljyt, eläin- tai kasviperäiset 54480 — Rasvat ja öljyt, hydratut, eläin- tai kasviperäiset 54930 025359-91-5 Formaldehydi-1-naftoli, kopolymeeri [= poly(1-hydroksinaftyylimetaani)] SML = 0,05 mg/kg 55040 000064-18-6 Muurahaishappo 55120 000110-17-8 Fumaarihappo 55190 029204-02-2 Gadoleiinihappo 55440 009000-70-8 Gelatiini 55520 — Lasikuitu 55600 — Mikropallot 55680 000110-94-1 Glutaarihappo 55920 000056-81-5 Glyseroli 56020 099880-64-5 Glyseroli, dibehenaatti 56360 — Glyseroli, etikkahappoesterit 56486 — Alifaattisten tyydytettyjen suoraketjuisten happojen, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C14—C18), glyseroliesterit ja alifaattisten tyydyttymättömien suoraketjuisten happojen, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C16—C18), glyseroliesterit 56487 — Glyseroli, voihappoesterit 56490 — Glyseroli, erukahappoesterit 56495 — Glyseroli, 12-hydroksisteariinihappoesterit 56500 — Glyseroli, lauriinihappoesterit 56510 — Glyseroli, linolihappoesterit 56520 — Glyseroli, myristiinihappoesterit ▼M2 56535 — Glyseroli, nonanoiinihapon esterit ▼C1 56540 — Glyseroli, oleiinihappoesterit 56550 — Glyseroli, palmitiinihappoesterit ▼M2 ————— ▼C1 56570 — Glyseroli, propionohapon esterit 56580 — Glyseroli, risiiniöljyhapon esterit 56585 — Glyseroli, steariinihapon esterit 56610 030233-64-8 Glyserolimonobehenaatti 56720 026402-23-3 Glyserolimonoheksanoaatti 56800 030899-62-8 Glyserolimonolauraattidiasetaatti 56880 026402-26-6 Glyserolimono-oktanoaatti 57040 — Glyserolimono-oleaatti, askorbiinihappoesteri 57120 — Glyserolimono-oleaatti, sitruunahappoesteri 57200 — Glyserolimonopalmitaatti, askorbiinihappoesteri 57280 — Glyserolimonopalmitaatti, sitruunahappoesteri 57600 — Glyserolimonostearaatti, askorbiinihappoesteri 57680 — Glyserolimonostearaatti, sitruunahappoesteri 57800 018641-57-1 Glyserolitribehenaatti 57920 000620-67-7 Glyserolitriheptanoaatti 58300 — Glysiini, suolat 58320 007782-42-5 Grafiitti 58400 009000-30-0 Guarkumi 58480 009000-01-5 Arabikumi 58720 000111-14-8 Heptanoiinihappo ▼M2 59280 000100-97-0 Heksametyleenitetramiini SML(T) = 15 mg/kg (22) (formaldehydiksi laskettuna) ▼C1 59360 000142-62-1 Heksanoiinihappo 59760 019569-21-2 Huntiitti 59990 007647-01-0 Vetykloridihappo 60030 012072-90-1 Hydromagnesiitti 60080 012304-65-3 Hydrotalsiitti 60160 000120-47-8 4-hydroksibentsoehappo, etyyliesteri 60180 004191-73-5 4-hydroksibentsoehappo, isopropyyliesteri 60200 000099-76-3 4-hydroksibentsoehappo, metyyliesteri 60240 000094-13-3 4-hydroksibentsoehappo, propyyliesteri 60480 003864-99-1 2-(2'-hydroksi-3,5'-di-tert-butyylifenyyli)-5-klooribentsotriatsoli SML(T) = 30 mg/kg (19) 60560 009004-62-0 Hydroksietyyliselluloosa 60880 009032-42-2 Hydroksietyylimetyyliselluloosa 61120 009005-27-0 Hydroksietyylitärkkelys 61390 037353-59-6 Hydroksimetyyliselluloosa 61680 009004-64-2 Hydroksipropyyliselluloosa 61800 009049-76-7 Hydroksipropyylitärkkelys 61840 000106-14-9 12-hydroksisteariinihappo ▼M4 62020 007620-77-1 12-hydroksisteariinihappo, litiumsuola SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (litiumiksi laskettuna) ▼C1 62140 006303-21-5 Hypofosforihappo 62240 001332-37-2 Rautaoksidi ▼M3 62245 012751-22-3 Rautafosfidi Ainoastaan PET-muovien polymeerejä ja kopolymeerejä varten ▼C1 62450 000078-78-4 Isopentaani 62640 008001-39-6 Japaninvaha 62720 001332-58-7 Kaoliini 62800 — Kaoliini, poltettu 62960 000050-21-5 Maitohappo 63040 000138-22-7 Maitohappo, butyyliesteri 63280 000143-07-7 Lauriinihappo 63760 008002-43-5 Lesitiini 63840 000123-76-2 Levuliinihappo 63920 000557-59-5 Lignoseerihappo 64015 000060-33-3 Linolihappo 64150 028290-79-1 Linoleenihappo 64500 — Lysiini, suolat 64640 001309-42-8 Magnesiumhydroksidi 64720 001309-48-4 Magnesiumoksidi 64800 00110-16-7 Maleiinihappo SML(T) = 30 mg/kg (4) ▼M3 64990 025736-61-2 Maleiinihappoanhydridistyreeni, kopolymeeri, natriumsuola Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti ▼C1 65020 006915-15-7 Omenahappo 65040 000141-82-2 Malonihappo 65520 000087-78-5 Mannitoli 65920 066822-60-4 N-metakryloyylioksietyyli-N,N-dimetyyli-N-karboksimetyyliammoniumkloridi, natriumsuola-oktadekyylimetakrylaatti-etyylimetakrylaatti-sykloheksyylimetakrylaatti-N-vinyyli-2-pyrrolidoni, kopolymeerit 66200 037206-01-2 Metyylikarboksimetyyliselluloosa 66240 009004-67-5 Metyyliselluloosa 66560 004066-02-8 2,2'-metyleenibis(4-metyyli-6-sykloheksyylifenoli) SML(T) = 3 mg/kg (6) 66580 000077-62-3 2,2'-metyleenibis[4-metyyli-6-(1-metyylisykloheksyyli)fenoli] SML(T) = 3 mg/kg (6) 66640 009004-59-5 Metyylietyyliselluloosa 66695 — Metyylihydroksimetyyliselluloosa 66700 009004-65-3 Metyylihydroksipropyyliselluloosa 66755 002682-20-4 2-metyyli-4-isotiatsolin-3-oni SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, analyyttinen toleranssi mukaanluettuna) ▼M3 66905 000872-50-4 N-Metyylipyrrolidoni 66930 068554-70-1 Metyylisilseskvioksaani Jäämämonomeeri metyylisilseskvioksaanissa: < 1 mg metyylitrimetoksisilaania/1 kg metyylisilseskvioktaania ▼C1 67120 012001-26-2 Kiille ▼M3 67155 — 4-(2-Bentsoksatsolyyli)-4′-(5-metyyli-2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin, 4,4′-bis(2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin ja 4,4′-bis(5-metyyli-2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin seos Enintään 0,05 % w/w (käytetyn aineen määrä/valmisteen määrä). Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti ▼M2 ————— ▼M4 67180 — Ftaalihappo-n-dekyyli-n-oktyyliesterin (50 % w/w), ftaalihappo-di-n-dekyyliesterin (25 % w/w) ja ftaalihappo-di-n-oktyyliesterin (25 % w/w) seos SML = 5 mg/kg (1) ▼C1 67200 001317-33-5 Molybdeenidisulfidi 67840 — Montaanihapot ja/tai niiden esterit etyleeniglykolin kanssa ja/tai 1,3-butaanidiolin ja/tai glyserolin kanssa 67850 008002-53-7 Montaanivaha 67891 000544-63-8 Myristiinihappo 68040 003333-62-8 7-[2H-nafto-(1,2-D)triasoli-2-yyli]-3-fenyylikumariini ▼M2 68078 027253-31-2 Neodekaanihappo, kobolttisuola SML(T) = 0,05 mg/kg (neodekaanihapoksi laskettuna) ja SML(T) = 0,05 mg/kg (14) (koboltiksi laskettuna). Ei käytettäväksi polymeereissä, jotka ovat kosketuksissa elintarvikkeisiin, joiden yhteydessä on direktiivin 85/572/ETY mukaan käytettävä simulanttia D ▼C1 68125 037244-96-5 Nefeliinisyeniitti 68145 080410-33-9 2,2',2"-nitrilo[trietyyli tris(3,3',5,5'-tetra-tert-butyyli1,1'-bifenyyli-2,2'-diyyli)fosfiitti] SML =5 mg/kg (fosfiitin ja fosfaatin summa) 68960 000301-02-0 Oleiinihappoamidi 69040 000112-80-1 Oleiinihappo 69760 000143-28-2 Oleyylialkoholi ▼M2 69920 000144-62-7 Oksaalihappo SML(T) = 6 mg/kg (29) ▼C1 70000 070331-94-1 2,2'-oksami-dobis[etyyli-3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)-propionaatti] 70240 012198-93-5 Otsokeriitti 70400 000057-10-3 Palmitiinihappo 71020 000373-49-9 Palmito-oleiinihappo 71440 009000-69-5 Pektiini 71600 000115-77-5 Pentaerytritoli 71635 025151-96-6 Pentaerytritolidioleaatti SML = 0,05 mg/kg. Ei saa käyttää polymeereissä, jotka ovat kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa, joille direktiivissä 85/572/ETY on määrätty migraatiotestauksessa simulantti D 71670 178671-58-4 Pentaerytritolitetrakis(2-syano-3,3-difenyyliakrylaatti) SML = 0,05 mg/kg 71680 006683-19-8 Pentaerytritolitetrakis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)-propionaatti] 71720 000109-66-0 Pentaani ▼M4 71960 003825-26-1 Perfluoro-oktaanihappo, ammoniumsuola Käytetään ainoastaan toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, sintrautuu korkeissa lämpötiloissa ▼C1 72640 007664-38-2 Fosforihappo 73160 — Fosforihappo, mono- ja di-n-alkyyli(C16 ja C18)esteri SML = 0,05 mg/kg 73720 000115-96-8 Fosforihappo, trikloorietyyliesteri SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, analyyttinen toleranssi mukaanluettuna) 74010 145650-60-8 Fosfiittihappo, bis(2,4-di-tert-butyyli-6-metyylifenyyli)etyyli esteri SML =5 mg/kg (fosfiitin ja fosfaatin summa) 74240 031570-04-4 Fosforihappo, tris(2,4-di-tert-butyylifenyyli) esteri 74480 000088-99-3 o-ftaalihappo ▼M4 74560 000085-68-7 Bentsyylibutyyliftalaatti Käytetään ainoastaan a) pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa; b) pehmittimenä rasvattomien elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa kertakäyttöisissä tarvikkeissa, lukuun ottamatta direktiivissä 91/321/ETY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita ja direktiivin 96/5/EY mukaisia tuotteita; c) teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. SML = 30 mg/kg elintarvikesimulanttia 74640 000117-81-7 Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti Käytetään ainoastaan a) pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa; b) teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. SML = 1,5 mg/kg elintarvikesimulanttia 74880 000084-74-2 Dibutyyliftalaatti Käytetään ainoastaan a) pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa; b) teknisenä apuaineena polyolefiineissä enintään 0,05 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. SML = 0,3 mg/kg elintarvikesimulanttia 75100 068515-48-0 028553-12-0 Ftaalihappo, diesterit primaaristen tyydytettyjen C8–C10-haarautuneiden alkoholien (joissa on yli 60 % C9:ää) kanssa Käytetään ainoastaan a) pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa; b) pehmittimenä rasvattomien elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa kertakäyttöisissä tarvikkeissa, lukuun ottamatta direktiivissä 91/321/ETY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita ja direktiivin 96/5/EY mukaisia tuotteita; c) teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. SML(T) = 9 mg/kg elintarvikesimulanttia (42) 75105 068515-49-1 026761-40-0 Ftaalihappo, diesterit primaaristen tyydytettyjen C9–C11-haarautuneiden alkoholien (joissa on yli 90 % C10:tä) kanssa Käytetään ainoastaan a) pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa; b) pehmittimenä rasvattomien elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa kertakäyttöisissä tarvikkeissa, lukuun ottamatta direktiivissä 91/321/ETY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita ja direktiivin 96/5/EY mukaisia tuotteita; c) teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. SML(T) = 9 mg/kg elintarvikesimulanttia (42) ▼C1 76320 000085-44-9 Ftaalihappoanhydridi ▼M3 76415 019455-79-9 Pimeliinihappo, kalsiumsuola ▼C1 76721 009016-00-6 063148-62-9 Polydimetyylisiloksaani (MP > 6800) Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti 76730 — Polydimetyylisiloksaani, gamma-hydroksipropyloitu SML = 6 mg/kg ▼M3 76815 — Adipiinihapon polyesteri glyserolin tai pentaerytritolin kanssa, esterit parillisten suoraketjuisten C12–C22-rasvahappojen kanssa Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti 76845 031831-53-5 ►M4 ►C2 1,4-butaanidiolin polyesteri kaprolaktonin kanssa ◄ ◄ ►M4 ►C2 Viitenumeroita 14260 ja 13720 koskevia rajoituksia on noudatettava. Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti ◄ ◄ ▼M2 ————— ▼M2 76866 — 1,2-propaanidiolin ja/tai 1,3- ja/tai 1,4-butaanidiolin ja/tai polypropyleeniglykolin adipiinihapon kanssa muodostamat polyesterit, joissa pääteryhminä voi olla etikkahappo, rasvahapot C12–C18, n-oktanoli ja/tai n-dekanoli SML = 30 mg/kg ▼C1 76960 025322-68-3 Polyetyleeniglykoli ▼M3 77370 070142-34-6 Polyetyleeniglykoli-30-dipolyhydroksistearaatti ▼C1 77600 061788-85-0 Hydratun risiiniöljyn polyetyleeniglykoliesteri 77702 — Alifaattisten monokarboksyylihappojen (C6—C22) polyetyleeniglykoliesterit ja niiden ammonium- ja natriumsulfaatit 77895 068439-49-6 Polyetyleeniglykoli (EO = 2—6) monoalkyyli (C16—C18) eetteri ►M2 SML = 0,05 mg/kg. Liitteessä V mainittujen vaatimusten mukaisesti ◄ 79040 009005-64-5 Polyetyleeniglykolisorbitaanimonolauraatti 79120 009005-65-6 Polyetyleeniglykolisorbitaanimono-oleaatti 79200 009005-66-7 Polyetyleeniglykolisorbitaanimonopalmitaatti 79280 009005-67-8 Polyetyleeniglykolisorbitaanimonostearaatti 79360 009005-70-3 Polyetyleeniglykolisorbitaanitrioleaatti 79440 009005-71-4 Polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaatti ▼M3 79600 009046-01-9 Polyetyleeniglykolitridekyylieetterifosfaatti SML = 5 mg/kg. Ainoastaan niitä tarvikkeita varten, joiden on tarkoitettu olevan kosketuksissa vesipitoisten elintarvikkeiden kanssa. Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti ▼M4 79920 009003-11-6 106392-12-5 Poly(etyleenipropyleeni)glykoli ▼M3 80000 009002-88-4 Polyetyleenivaha ▼C1 80240 029894-35-7 Polyglyserolirisino-oleaatti 80640 — Polyoksialkyyli-(C2—C4)-dimetyylipolysiloksaani 80720 008017-16-1 Polyfosforihapot 80800 025322-69-4 Polypropyleeniglykoli ▼M3 81060 009003-07-0 Polypropyleenivaha ▼C1 81220 192268-64-7 Poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)-n-butyyliamino]-1,3,5-triatsiini-2,4-diyyli][2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)imino]- 1,6-heksaanidiyyli[(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)imino]]-alfa-[N,N,N',N'-tetrabutyyli-N"(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)-N"-[6-(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyliamino]-heksyyli]-[1,3,5-triatsiini-2,4,6-triamiini]-omega-N,N,N',N'-tetrabutyyli-1,3,5-triatsiini-2,4-diamiini SML = 5 mg/kg ▼M4 81500 9003-39-8 Polyvinyylipyrrolidoni Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti ▼C1 81515 087189-25-1 Poly(sinkkiglyserolaatti) ►M3 SML(T) = 25 mg/kg (38) (sinkkinä) ◄ 81520 007758-02-3 Kaliumbromidi 81600 001310-58-3 Kaliumhydroksidi 81760 — ►M4 ►C2 Messingistä, pronssista, kuparista, ruostumattomasta teräksestä ja tinasta saatu jauhe, lastut tai kuidut ja kupari-, tina- ja rautaseokset ◄ ◄ ►M4 ►C2 SML(T) = 5 mg/kg (7) (kupariksi laskettuna) SML = 48 mg/kg (raudaksi laskettuna) ◄ ◄ 81840 000057-55-6 1,2-propaanidioli 81882 000067-63-0 2-propanoli 82000 000079-09-4 Propionihappo 82080 009005-37-2 1,2-propyleeniglykolialginaatti 82240 022788-19-8 1,2-propyleeniglykolidilaureaatti 82400 000105-62-4 1,2-propyleeniglykolidioleaatti 82560 033587-20-1 1,2-propyleeniglykolidipalmitaatti 82720 006182-11-2 1,2-propyleeniglykolidistearaatti 82800 027194-74-7 1,2-propyleeniglykolimonolaureaatti 82960 001330-80-9 1,2-propyleeniglykolimono-oleaatti 83120 029013-28-3 1,2-propyleeniglykolimonopalmitaatti 83300 001323-39-3 1,2-propyleeniglykolimonostearaatti 83320 — Propyylihydroksietyyliselluloosa 83325 — Propyylihydroksimetyyliselluloosa 83330 — Propyylihydroksipropyyliselluloosa 83440 002466-09-3 Pyrofosforihappo 83455 013445-56-2 Difosfonihappo 83460 012269-78-2 Pyrofylliitti 83470 014808-60-7 Kvartsi 83599 068442-12-6 Oleiinihappo-2-merkaptoetyyliesterin reaktiotuotteet diklooridimetyylitinan, natriumsulfidin ja trikloorimetyylitinan kanssa SML(T) = 0,18 mg/kg (16) (tinaksi laskettuna) 83610 073138-82-6 Hartsihapot ja rosiinihapot 83840 008050-09-7 Rosiini 84000 008050-31-5 Rosiini, esteri glyserolin kanssa 84080 008050-26-8 Rosiini, esteri pentaerytritolin kanssa 84210 065997-06-0 Rosiini, hydrattu 84240 065997-13-9 Rosiini, hydrattu, esteri glyserolin kanssa 84320 008050-15-5 Rosiini, hydrattu, esteri metanolin kanssa 84400 064365-17-9 Rosiini, hydrattu, esteri pentaerytritolin kanssa 84560 009006-04-6 Luonnonkumi 84640 000069-72-7 Salisyylihappo 85360 000109-43-3 Sebasiinihappo, dibutyyliesteri ▼M2 ————— ▼M2 85601 — Silikaatit, luonnosta saatavat (paitsi asbesti) ▼C1 85610 — Silikaatit, luonnosta saatavat, silanaatit (paitsi asbesti) 85680 001343-98-2 Piihappo 85840 053320-86-8 Piihappo, litiummagnesiumnatriumsuola SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (litiumiksi laskettuna) 86000 — Piihappo, silyloitu 86160 000409-21-2 Piikarbidi 86240 007631-86-9 Piidioksidi 86285 — Piidioksidi, silanaatit 86560 007647-15-6 Natriumbromidi 86720 001310-73-2 Natriumhydroksidi 87040 001330-43-4 Natriumtetraboraatti SML(T) = 6 mg/kg (23) (boorina ilmaistuna) rajoittamatta kuitenkaan ihmisten käyttöön tarkoitetusta vedestä annetun direktiivin 98/83/EY säännösten soveltamista (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32) 87200 000110-44-1 Sorbiinihappo 87280 029116-98-1 Sorbitaanidioleaatti 87520 062568-11-0 Sorbitaanimonobehenaatti 87600 001338-39-2 Sorbitaanimonolauraatti 87680 001338-43-8 Sorbitaanimono-oleaatti 87760 026266-57-9 Sorbitaanimonopalmitaatti 87840 001338-41-6 Sorbitaanimonostearaatti 87920 061752-68-9 Sorbitaanitetrastearaatti 88080 026266-58-0 Sorbitaanitrioleaatti 88160 054140-20-4 Sorbitaanitripalmitaatti 88240 026658-19-5 Sorbitaanitristearaatti 88320 000050-70-4 Sorbitoli 88600 026836-47-5 Sorbitolimonostearaatti 88640 008013-07-8 ►M4 ►C2 Soijaöljy, epoksidoitu ◄ ◄ ►M4 ►C2 SML = 60 mg/kg. Sellaisten PVC-tiivisteiden osalta, joilla tiivistetään direktiivissä 91/321/ETY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 96/5/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia sisältävien lasipurkkien kannet, SML alennetaan 30 mg:aan/kg. Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti ◄ ◄ 88800 009005-25-8 Tärkkelys, syötävä 88880 068412-29-3 Tärkkelys, hydrolysoitu 88960 000124-26-5 Steariinihappoamidi 89040 000057-11-4 Steariinihappo 89200 007617-31-4 Steariinihappo, kuparisuola ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (7) (laskettuna kupariksi) ◄ 89440 — Steariinihappo, esterit etyleeniglykolin kanssa SML(T) = 30 mg/kg (3) 90720 058446-52-9 Stearoyylibentsoyylimetaani 90800 005793-94-2 Stearoyyli-2-laktyylihappo, kalsiumsuola 90960 000110-15-6 Meripihkahappo 91200 000126-13-6 Sakkaroosiasetaatti-isobutyraatti 91360 000126-14-7 Sakkaroosiokta-asetaatti 91840 007704-34-9 Rikki 91920 007664-93-9 Rikkihappo 92030 010124-44-4 Rikkihappo, kuparisuola ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (7) (laskettuna kupariksi) ◄ 92080 014807-96-6 Talkki 92150 001401-55-4 Gallushappo JECFA:n eritelmien mukaisesti 92160 000087-69-4 Viinihappo 92195 — Tauriini, suolat 92205 057569-40-1 Tereftaalihappo, diesteri 2,2'-metyleenibis (4-metyyli-6-tert-butyylifenolin) kanssa 92350 000112-60-7 Tetraetyleeniglykoli 92640 000102-60-3 N,N,N',N'-tetrakis(2-hydroksipropyyli)etyleenidiamiini 92700 078301-43-6 2,2,4,4-tetrametyyli-20-(2,3-epoksipropyyli)-7-oksa-3,20-diatsadispiro [5.1.11.2]-henikosan-21-oni, polymeeri SML = 5 mg/kg 92930 120218-34-0 Tiodietyleenibis(5-metoksikarbonyyli2,6-dimetyyli-1,4-dihydropyridiini-3-karboksilaatti SML = 6 mg/kg 93440 013463-67-7 Titaanidioksidi 93520 000059-02-9 010191-41-0 Alfa-tokoferoli 93680 009000-65-1 Traganttikumi 93720 000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triatsiini SML = 30 mg/kg ▼M4 93760 000077-90-7 Tri-n-butyyliasetyylisitraatti ▼C1 94320 000112-27-6 Trietyleeniglykoli 94960 000077-99-6 1,1,1-trimetylolipropaani SML = 6 mg/kg ▼M2 95000 028931-67-1 Trimetylolipropaanitrimetakrylaatti-metyylimetakrylaatti, kopolymeeri ▼M4 95020 6846-50-0 2,2,4-trimetyyli-1,3-pentaanidioli di-isobutyraatti SML = 5 mg/kg Käytetään ainoastaan kertakäyttöhansikkaissa. ▼C1 95200 001709-70-2 1,3,5-trimetyyli-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyyli)-bentseeni 95270 161717-32-4 2,4,6-tris(tert-butyyli)fenyyli-2-butyyli-2-etyyli-1,3-propaanidiolifosfiitti SML = 2 mg/kg (fosfiitin, fosfaatin ja sen hydrolyysituotteiden summa = TTBP) ▼M4 95420 745070-61-5 1,3,5-tris(2,2-dimetyylipropanamido)-bentseeni SML = 0,05 mg/kg elintarviketta ▼C1 95725 110638-71-6 Vermikuliitti, reaktiotuotteet sitruunahappo, litiumsuolan kanssa SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (litiumiksi laskettuna) 95855 007732-18-5 Vesi Yhdenmukaisesti direktiivin 98/83/EY kanssa 95859 — Vahat, hyvin puhdistetut, jotka on saatu öljypohjaisista tuotteista tai synteettistä hiilivetylähteistä Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti 95883 — Kirkkaat mineraaliöljyt, parafiinijohdannaiset, jotka on saatu hiilivetypohjaisista tuotteista Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti 95905 013983-17-0 Wollastoniitti 95920 — Puujauho ja -kuidut, käsittelemättömät 95935 011138-66-2 Ksantaanikumi 96190 020427-58-1 Sinkkihydroksidi ►M3 SML(T) = 25 mg/kg (38) (sinkkinä) ◄ 96240 001314-13-2 Sinkkioksidi ►M3 SML(T) = 25 mg/kg (38) (sinkkinä) ◄ 96320 001314-98-3 Sinkkisu