Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
"B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 1990,
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa
(90/219/ETY)
(EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
"M1 Komission direktiivi 94/51/EY annettu 7 päivänä marraskuuta 1994 L 297 29 18.11.19941990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 1
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 1990,
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa olois-
sa
(90/219/ETY)
EUROOP AN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti
sen 130 s artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettäperustamissopimuksen mukaan yhteisön ympäristöä koskeva toiminta perus-
tuu ennalta ehkäisevän toiminnan periaatteelle ja toiminnan tavoitteena on
ympäristön säilyttäminen, suojeleminen ja parantaminen sekä ihmistenterveyden suojeleminen,
Euroopan yhteisöjen neljännestä toimintaohjelmasta ympäristöalan toimen-
piteiksi 19 päivänä lokakuuta 1987 annetussa neuvoston päätöslauselmassa (
4)
lausutaan, että biotekniikan arviointiin ja sen ympäristön kannalta tarkoituk-
senmukaisimpaan käyttöön liittyvät toimenpiteet ovat ensiarvoisen tärkeäalue, johon yhteisön on keskitettävä toimintansa,
biotekniikan kehittäminen on omiaan edistämään jäsenvaltioiden taloudellista
kasvua; tämä merkitsee, että geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja
käytetään erilaisissa ja erilaajuisissa sovelluksissa,
geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja on suljetuissa oloissa käytettävä
siten, että niiden mahdollisia kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen jaympäristöön rajoitetaan kiinnittämällä tarpeellinen huomio onnettomuuksienehkäisyyn ja jätehuoltoon,
mikro-organismien joutuessa ympäristöön jossakin jäsenvaltiossa niiden
suljetun käytön aikana, ne voivat lisääntyä ja levitä maiden rajojen yli ja
siten vaikuttaa toisiin jäsenvaltioihin,
biotekniikan kehittämiseksi turvallisesti yhteisön alueella, on tarpeen
määritellä ne yhteiset toimenpiteet, joilla voidaan arvioida ja vähentää niitämahdollisia vaaroja, joita esiintyy aina kun geneettisesti muunnettuja
mikro-organismeja käytetään suljetuissa oloissa, ja asettaa asianmukaiset
vaatimukset niiden käytölle,
geneettisesti muunnettuihin mikro-organismeihin liittyvien vaarojen tarkkaa
luonnetta ja laajuutta ei vielä täysin tunneta ja vaara on arvioitavatapauskohtaisesti, ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen
arvioimista varten on tarpeen määritellä tätä arviointia koskevat vaatimukset,
geneettisesti muunnetut mikro-organismit on syytä luokitella niihin sisälty-
vien vaarojen mukaan; tätä varten on laadittava arviointiperusteet; erityistähuomiota on kiinnitettävä toimintaan, jossa käytetään tavallista vaarallisempiageneettisesti muunnettuja mikro-organismeja,
on syytä valvoa päästöjä ja ehkäistä onnettomuuksia asianmukaisin
eristämistoimenpitein käytön eri vaiheissa,
käyttäjän on ennen kuin ensimmäistä kertaa ryhtyy käyttämään geneettisesti
muunnettuja mikro-organismeja tietyssä suljetussa laitteistossa tehtävä tästäilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle, jotta viranomainen voi varmistuasiitä, että ehdotettu laitteisto on kyseiseen käyttöön soveltuva niin, ettei se
muodosta vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle,!B
(1) EYVL N:o C 198, 28.7.1988, s. 9 ja
EYVL N:o C 246, 27.9.1989, s. 6
(2) EYVL N:o C 158, 26.6.1989, s. 122 ja
EYVL N:o C 96, 17.4.1990
(3) EYVL N:o C 23, 30.1.1989, s. 45
(4) EYVL N:o C 328, 7.12.1987, s. 11990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 2
on myös tarpeen saada aikaan asianmukaiset toimenpiteet, jonka mukaan
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä ilmoitetaantapauskohtaisesti ottaen huomioon käyttöön liittyvän vaaran suuruus,
käyttöön, johon liittyy suuri vaara on saatava toimivaltaisen viranomaisen
lupa,
saattaa olla asianmukaista kysyä yleisön mielipidettä geneettisesti muunnet-
tujen mikro-organismien suljetusta käytöstä,
asianmukaisin toimenpitein on syytä huolehtia siitä, että kaikki, joihin
onnettomuus voi vaikuttaa, saavat tietoa kaikista turvallisuuteen liittyvistä
seikoista,
on tärkeää, että laaditaan pelastussuunnitelmat, jotta onnettomuuden sattuessa
voidaan toimia tehokkaasti,
onnettomuuden sattuessa käyttäjän olisi välittömästi ilmoitettava siitä
toimivaltaiselle viranomaiselle ja annettava tarvittavat tiedot onnettomuuden
vaikutusten arviointia ja asianmukaisten toimenpiteiden toteuttamista varten,
on aiheellista, että komissio jäsenvaltioita kuultuaan luo menettelyn
onnettomuuksia koskevien tietojen vaihtoa varten ja perustaa onnettomuus-tietorekisterin,
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljettua käyttöä yhteisön
alueella olisi seurattava, ja tätä varten jäsenvaltioiden olisi annettavakomissiolle tiettyjä tietoja, ja
on syytä perustaa komitea avustamaan komissiota asioissa, jotka liittyvät
tämän direktiivin täytäntöönpanoon sekä sen mukauttamiseen tekniikankehitykseen,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tässä direktiivissä säädetään ne yleiset toimenpiteet ihmisen terveyden ja
ympäristön suojelemiseksi, jotka ovat tarpeen käytettäessä geneettisestimuunnettuja mikro-organismeja suljetuissa oloissa.
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”mikro-organismilla” mikrobiologista solu- tai muuta rakennetta, joka
pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta;
b) ”geneettisesti muunnetulla mikro-organismilla” mikro-organismia, jonka
perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa parituksen
tuloksena tai luonnollisena rekombinaationa.
Näiden määritelmien mukaan:
i) geneettistä muuntamista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä 1 A
olevassa 1 osassa lueteltuja tekniikoita,
ii) liitteessä 1 A olevassa 2 osassa mainittujen tekniikkojen ei katsota
johtavan geneettiseen muuntumiseen,
c) ”suljetulla käytöllä” kaikkia toimia, joissa mikro-organismeja muunne-
taan geneettisesti tai joissa geneettisesti muunnettuja mikro-organismejaviljellään, säilytetään, käytetään, kuljetetaan, tuhotaan tai hävitetään jajoissa käytetään fysikaalisia tai fysikaalisia ja kemiallisia tai biologisia
eristämismenetelmiä organismin pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuu-
teen tai ympäristöön;
d) ”A-tyyppisellä käytöllä” suppeaa käyttöä opetuksessa, tutkimuksessa ja
kehityksessä ja muussa kuin teollisessa tai kaupallisessa tarkoituksessa
(esimerkiksi viljelyn tilavuus 10 litraa tai pienempi);
e) ”B-tyyppisellä käytöllä” muuta kuin A-tyyppistä käyttöä;
f) ”onnettomuudella” kaikkia tapauksia, joihin liittyy sellainen suljetuissa
oloissa käytettyjen geneettisesti muunnettujen mikro-organismien mer-
kittävä ja tahaton päästö, joka saattaa merkitä välitöntä tai myöhempää
vaaraa ihmisen terveydelle tai ympäristölle;!B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 3
g) ”käyttäjällä” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka vastaa
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä;
h) ”ilmoituksella” sellaisten asiakirjojen esittämistä, joissa on jäsenvaltion
toimivaltaisten viranomaisten tarvitsemat tiedot.
3 artikla
Tätä direktiiviä ei sovelleta, jos geneettinen muunnos saadaan aikaan liitteessä
1 B lueteltujen menetelmien avulla.
4 artikla
1 Tässä direktiivissä geneettisesti muunnetut mikro-organismit luokitellaan
seuraavasti:
I ryhmä: muunnokset, jotka ovat liitteessä II lueteltujen arviointiperustei-
den mukaisia;
II ryhmä: muut kuin I ryhmän muunnokset.
2 A-tyyppisessä käytössä joitakin liitteessä II mainittuja arviointiperusteita
ei ehkä voida soveltaa tietyn geneettisesti muunnetun mikro-organismin
luokituksessa. Tällöin luokitus on väliaikainen, ja toimivaltaisen viran-
omaisen on varmistettava, että siinä käytetään arviointiperusteita, joillasaavutetaan mahdollisimman hyvä vastaavuus.
3 Komission on ennen tämän direktiivin toimeenpanoa laadittava luokitus-
ohjeet 21 artiklassa mainitun menettelyn mukaisesti.
5 artikla
Geneettisesti muunnettujen mikro-organismien maantie-, rautatie-, sisävesi-,
meri- ja lentokuljetuksiin ei sovelleta 7-12 artiklaa. Tätä direktiiviä ei
sovelleta sellaisten geneettisesti muunnettujen mikro-organismien säilytyk-
seen, kuljetukseen, tuhoamiseen tai hävittämiseen, jotka on saatettumarkkinoille yhteisön lainsäädännön mukaisesti, jossa edellytetään tässädirektiivissä säädetyn kaltaista vaarojen arviointia.
6 artikla
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet
toteutetaan sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallistenvaikutusten välttämiseksi, joita geneettisesti muunnettujen mikro-organismien
suljetusta käytöstä voi seurata.
2 Tätä varten käyttäjän on ennalta tehtävä arvio suljettuun käyttöön
liittyvistä, ihmisten terveyteen ja ympäristöön mahdollisesti kohdistuvistavaaroista.
3 Tällaisen arvioinnin yhteydessä käyttäjän on erityisesti otettava huomi-
oon ne liitteessä III mainitut tekijät, jotka ovat sovellettavissa niihin
geneettisesti muunnettuihin mikro-organismeihin, joita hän aikoo käyttää.
4 Käyttäjän on pidettävä tästä arvioinnista kirjaa ja annettava selonteko
yhteenvedon muodossa toimivaltaisen viranomaisen käyttöön osana 8, 9 ja 10
artiklassa mainittua ilmoitusta tai pyydettäessä.
7 artikla
1 Edellä I ryhmään kuuluviin geneettisesti muunnettuihin mikro-organis-
meihin sovelletaan hyvän mikrobiologisen käytännön periaatetta sekä
seuraavia työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita:
i) fysikaalisten, kemiallisten ja biologisten altisteiden määrä työpaikalla ja
ympäristössä pidetään niin alhaisena kuin se käytännössä on mahdollista;
ii) itse lähdettä valvotaan teknisin keinoin, täydentäen tätä tarvittaessa
asianmukaisilla henkilökohtaisilla suojavaatteilla ja -laitteilla;
iii) valvontamenetelmiä ja -laitteita testataan asianmukaisesti ja niitä
huolletaan;
iv) tarvittaessa tutkitaan, onko varsinaisen suljetun tilan ulkopuolella eläviä,
prosessiin kuuluvia organismeja;
v) henkilöstölle järjestetään koulutusta;!B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 4
vi) tarpeen mukaan perustetaan biologista turvallisuutta käsitteleviä komi-
teoita tai alakomiteoita;
vii) laaditaan ja pannaan toimeen henkilöstön turvallisuuteen tähtääviä
työpaikkakohtaisia työskentelyohjeistoja.
2 Näiden periaatteiden lisäksi on korkean turvatason varmistamiseksi
tarpeen mukaan sovellettava liitteessä IV mainittuja eristämistoimenpiteitä
käytettäessä II ryhmän geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja sulje-tuissa oloissa.
3 Käyttäjän on määräajoin tarkasteltava käytettyjä eristämismenetelmiä ja
tällöin otettava huomioon vaarojen hallintaa sekä jätteiden käsittelyä ja
poistoa koskeva uusi tieteellinen ja tekninen tietämys.
8 artikla
Kun geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljettua käyttöä varten
tarkoitettu laitteisto otetaan ensimmäistä kertaa käyttöön, käyttäjän on ennen
käytön aloittamista tehtävä toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, jossa onvähintään liitteessä V olevassa A osassa luetellut tiedot.
Eri ilmoitus on tehtävä I ryhmään ja II ryhmään kuuluvien geneettisesti
muunnettujen mikro-organismien ensimmäisestä käytöstä.
9 artikla
1 Edellä I ryhmään kuuluvien geneettisesti muunnettujen mikro-organis-
mien käyttäjiä on A-tyyppisessä käytössä vaadittava pitämään kirjaa
tekemästään työstä, ja selonteko on pyydettäessä toimitettava toimivaltaiselle
viranomaiselle.
2 Edellä I ryhmään kuuluvien geneettisesti muunnettujen mikro-organis-
mien käyttäjiä on B-tyyppisessä käytössä vaadittava ennen suljetun käytön
aloittamista tekemään toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, joka sisältää
liitteessä V olevassa B osassa luetellut tiedot.
10 artikla
1 Edellä II ryhmään kuuluvien geneettisesti muunnettujen mikro-organis-
mien käyttäjiä on A-tyyppisessä käytössä vaadittava ennen suljetun käytön
aloittamista tekemään toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, joka sisältääliitteessä V olevassa C osassa luetellut tiedot.
2 Edellä II ryhmään kuuluvien geneettisesti muunnettujen mikro-organis-
mien käyttäjiä on B-tyyppisessä käytössä vaadittava ennen suljetun käytön
aloittamista toimittamaan toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, jokasisältää:
— tiedot geneettisesti muunnetuista mikro-organismeista;— tiedot henkilöstöstä ja sen koulutuksesta;
— tiedot laitteistosta;
— tiedot jätehuollosta;— tiedot onnettomuuksien ehkäisystä ja pelastussuunnitelmasta;— arvion 6 artiklassa tarkoitetusta, ihmisten terveydelle ja ympäristölle
aiheutuvista vaaroista;
jotka on tarkemmin eritelty liitteessä V olevassa D osassa.
11 artikla
1 Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomainen tai viranomaiset, jotka ovat
toimivaltaisia panemaan täytäntöön ne toimenpiteet, jotka jäsenvaltiot
hyväksyvät soveltaessaan tätä direktiiviä, ja ottamaan vastaan ja vahvistamaan
saaneensa 8 artiklassa, 9 artiklan 2 kohdassa ja 10 artiklassa tarkoitetutilmoitukset.
2 Toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava, ovatko ilmoitukset tämän
direktiivin vaatimusten mukaisia, ovatko annetut tiedot oikeita ja täydellisiä ja
onko luokitus oikea, sekä tarvittaessa tutkittava, ovatko jätehuoltoon,
turvallisuuteen ja hätätilanteisiin liittyvät toimenpiteet riittäviä.!B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 5
3 Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen voi:
a) pyytää käyttäjää antamaan lisätietoja tai muuttamaan kyseisen suljetun
käytön olosuhteita. Tällöin kyseistä suljettua käyttöä ei saa aloittaa ennen
kuin toimivaltainen viranomainen on antanut hyväksymisensä saamiensa
lisätietojen tai suljetun käytön muutettujen olosuhteiden perusteella;
b) rajoittaa aikaa, jonka aikana suljettu käyttö sallitaan tai asettaa käytölle
tiettyjä erityisehtoja.
4 Jos kyseessä on 8 artiklassa tarkoitetun laitteiston ensimmäinen käyttö:
— käytettäessä I ryhmään kuuluvia geneettisesti muunnettuja mikro-orga-
nismeja suljetun käytön saa, jollei toimivaltainen viranomainen toisin
ilmoita, aloittaa 90 päivän kuluttua ilmoituksen antamisesta tai aiemmintoimivaltaisen viranomaisen suostumuksella,
— käytettäessä II ryhmään kuuluvia geneettisesti muunnettuja mikro-orga-
nismeja suljettua käyttöä ei saa aloittaa ilman toimivaltaisen viran-omaisen lupaa. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava päätökses-
tään kirjallisesti 90 päivän kuluessa ilmoituksen antamisesta.
5 a) Käytön, josta on ilmoitettu 9 artiklan 2 kohdan ja 10 artiklan 1
kohdan mukaisesti, saa, jollei toimivaltainen viranomainen toisin
ilmoita, aloittaa 60 päivän kuluttua ilmoituksen antamisesta tai
aiemmin toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella.
b) Käyttöä, josta on ilmoitettu 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ei saa
aloittaa ilman toimivaltaisen viranomaisen lupaa. Toimivaltaisenviranomaisen on ilmoitettava päätöksestään kirjallisesti 90 päivänkuluessa ilmoituksen antamisesta.
6 Edellä 4 ja 5 kohdassa tarkoitettuja määräaikoja laskettaessa mukaan ei
lueta aikaa, jona toimivaltainen viranomainen:
— odottaa 3 kohdan a alakohdan mukaan ilmoittajalta pyytämiään lisätietoja
tai
— toimeenpanee julkisen kuulemisen tai kyselyn 13 artiklan mukaan.
12 artikla
1 Jos käyttäjä saa asiaan liittyvää uutta tietoa tai muuttaa suljettua käyttöä
tavalla, joka voi merkittävästi vaikuttaa suljettuun käyttöön liittyviin
vaaroihin, tai jos käytettyjen geneettisesti muunnettujen mikro-organismienluokka muuttuu, tästä on mahdollisimman nopeasti ilmoitettava toimivaltai-
selle viranomaiselle ja 8, 9 ja 10 artiklassa mainittua ilmoitusta muutettava.
2 Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmin tietoa, joka voi
merkittävästi vaikuttaa suljettuun käyttöön liittyviin vaaroihin, se voi vaatia
käyttäjää muuttamaan suljetun käytön olosuhteita tai lykätä käyttöä tai
lopettaa sen.
13 artikla
Jos jäsenvaltio pitää sitä asianmukaisena se voi edellyttää, että mistä tahansa
ehdotettuun suljettuun käyttöön liittyvästä seikasta on kysyttävä joidenkinryhmien tai yleisön mielipidettä.
14 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa ennen käytön alkamista
varmistettava, että:
a) laaditaan pelastussuunnitelma ihmisten terveyden ja ympäristön suojele-
miseksi onnettomuuden sattuessa ja että pelastusyksiköt ovat tietoisiavaaroista ja että niille tiedotetaan vaaroista kirjallisesti;
b) henkilöille, jotka saattavat joutua onnettomuudelle alttiiksi, annetaan
tarkoituksenmukaisella tavalla ja heidän tarvitsematta sitä pyytää, tietoaturvatoimenpiteistä ja oikeasta menettelystä onnettomuuden sattuessa.
Tiedottaminen on sopivin välein toistettava ja tiedot saatettava ajan
tasalle. Tietojen on myös oltava yleisesti saatavina.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on luovutettava samanaikaisesti muille
jäsenvaltioille, joita asia koskee, samat tiedot, jotka annetaan omillekansalaisille tarvittavien kahdenvälisten neuvottelujen perustaksi.!B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 6
15 artikla
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käyttäjä onnettomuuden sattuessa
välittömästi ilmoittaa siitä 11 artiklassa määritellylle toimivaltaiselle viran-
omaiselle ja antaa seuraavat tiedot:
— onnettomuuden olosuhteet;— ympäristöön joutuneiden geneettisesti muunnettujen mikro-organismien
tunnistustiedot ja määrät;
— tiedot, jotka ovat tarpeen onnettomuuden väestön terveyteen ja
ympäristöön kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi;
— toimeenpannuista pelastustoimenpiteistä.2 Kun 1 kohdan mukaiset tiedot on annettu, jäsenvaltioiden on:— varmistettava, että kaikissa onnettomuuksissa toteutetaan kaikki tarpeel-
liset pelastustoimenpiteet sekä keskipitkän ja pitkän ajan toimenpitein, ja
että välittömästi varoitetaan niitä jäsenvaltioita, joihin onnettomuus voi
vaikuttaa;
— kerättävä, milloin tämä on mahdollista, onnettomuuden täydellistä
analysointia varten tarvittavat tiedot ja tarvittaessa annettava suosituksia
samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa ja niiden
vaikutusten rajoittamiseksi.
16 artikla
1 Jäsenvaltioiden on:
a) pelastussuunnitelmia laatiessaan ja toimeenpannessaan kuultava niitä
jäsenvaltioita, joihin onnettomuus voi vaikuttaa;
b) ilmoitettava komissiolle mahdollisimman nopeasti tämän direktiivin
soveltamisalaan kuuluvasta onnettomuudesta ja annettava tiedot onnet-tomuuden olosuhteista sekä ympäristöön joutuneiden geneettisesti
muunnettujen mikro-organismien tunnistetiedot ja määrät, tiedot toi-
meenpannuista pelastustoimenpiteistä ja niiden tehokkuudesta sekäonnettomuuden analyysi sekä suositukset onnettomuuden vaikutuksienrajoittamiseksi ja samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuu-
dessa.
2 Komission on jäsenvaltioita kuultuaan luotava järjestelmä 1 kohdassa
tarkoitettujen tietojen vaihtoa varten. Sen on myös toteutettava ja asetettavajäsenvaltioiden käyttöön tietorekisteri tapahtuneista, tämän direktiivin alaan
kuuluvista onnettomuuksista; rekisterissä on oltava selvitys onnettomuuksien
syistä, saadut kokemukset ja ne toimenpiteet, jotka on toteutettu samanlaistenonnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa.
17 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomainen järjestää
tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että käyttäjänoudattaa tätä direktiiviä.
18 artikla
1 Jäsenvaltioiden on kunkin vuoden lopussa lähetettävä komissiolle 10
artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoitetuista suljetuista käytöistä yhteenveto-kertomus, jossa on geneettisesti muunnettujen mikro-organismien kuvaus,niiden käyttötarkoitus ja niihin liittyvät vaarat.
2 Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 1 päivänä
syyskuuta 1992, lähetettävä komissiolle yhteenvetokertomus tämän direktii-vin alaan kuuluvissa asioissa saamistaan kokemuksista.
3 Joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 1993, komissio julkaisee 2
kohdassa mainittuihin kertomuksiin perustuvan yhteenvedon.
4 Komissio voi julkaista yleisiä tilastotietoja tämän direktiivin täytäntöön-
panosta ja muista siihen liittyvistä seikoista, jos ne eivät sisällä tietoja, jotkaovat omiaan vahingoittamaan käyttäjän kilpailuasemaa.!B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 7
19 artikla
1 Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista kolmansille
tämän direktiivin perusteella ilmoitettuja tai muuten annettuja luottamuksel-
lisia tietoja, ja niiden on suojattava saatuihin tietoihin liittyviä immateriaa-
lioikeuksia.
2 Ilmoittaja voi tämän direktiivin perusteella annetuista ilmoituksista
osoittaa ne tiedot, joiden ilmaiseminen voi vahingoittaa hänen kilpailu-asemaansa ja joita on käsiteltävä luottamuksellisina. Tällöin on esitettävätodennettavat perustelut.
3 Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoittajaa kuultuaan päätettävä, mitä
tietoja on pidettävä luottamuksellisina ja ilmoitettava päätöksestään ilmoit-
tajalle.
4 Seuraavia 8, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annettuja tietoja ei missään
tapauksessa saa pitää luottamuksellisina:
— geneettisesti muunnettujen mikro-organismien kuvaus, ilmoittajan nimi
ja osoite, suljetun käytön tarkoitus ja käyttöpaikka;
— geneettisesti muunnettujen mikro-organismien seurantaa ja pelastustoi-
miin liittyvät menetelmät ja suunnitelmat;
— ennakoitavien, etenkin patogeenisten tai ekologista tasapainoa horjutta-
vien vaikutusten arviointi.
5 Jos ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa ilmoituksensa, toimivaltaisen
viranomaisen on säilytettävä annettujen tietojen luottamuksellisuus.
20 artikla
Muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteiden II-V mukauttamiseksi tekniikan
kehitykseen, päätetään 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
21 artikla
1 Komissiota avustaa komitea, jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja
puheenjohtajana komission edustaja.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheen-johtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan
perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytyk-
seksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta.Komiteaan kuuluvien jäsenmaiden edustajien äänet painotetaan mainitussa
artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3 a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia
tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee neuvostolle ehdotuksen
tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenem-mistöllä.
Jos neuvosto ei ole kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on
tullut vireille neuvostossa ratkaissut asiaa, komissio tekee päätöksenehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella
enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä.
22 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät
lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 23 päivänä
lokakuuta 1991. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
23 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.!B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 8
LIITE I A
1 OSA
Direktiivin 2 artiklan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muuntamis-
tekniikoita ovat erityisesti:
i) aiemmassa suosituksessa 82/472/ETY (1) tarkoitetut yhdistelmä-DNA-tekniikat,
joissa käytetään vektoreita;
ii) tekniikat, joissa mikro-organismiin viedään suoraan mikro-organismin ulkopuo-
lella valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio jamikrokapselointi;
iii) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat, joissa muodostetaan uusia, perintöainesyh-
distelmiä sisältäviä eläviä soluja fusioimalla kaksi tai useampia soluja tavoilla,jotka eivät toteudu luonnossa.
2 OSA
Direktiivin 2 artiklan b alakohdan ii alakohdassa mainitut tekniikat, joiden ei katsota
johtavan geneettiseen muunnokseen edellyttäen, että niissä ei käytetä yhdistelmä-DNA-molekyylejä tai geneettisesti muunnettuja organismeja:
1) koeputkihedelmöitys;2) konjugaatio, transduktio, transformaatio ja jokin muu luonnollinen tapa;
3) polyploidian aikaansaaminen.!
B
(1) EYVL N:o L 213, 21.7.1982, s. 151990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 9
LIITE 1 B
Direktiivin ulkopuolelle jäävät seuraavat geneettiset muuntamistekniikat edellyttäen,
että niissä ei käytetä geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja vastaanottaja- taiemo-organismina:
1) mutageneesi;
2) somaattisten eläinhybridomasolujen muodostaminen ja käyttö (esim. monoklo-
naalisten vasta-aineiden tuottamista varten);
3) perinteisillä jalostusmenetelmillä tuotetuista kasveista saatujen solujen solufuusio
(mukaan lukien protoplastifuusio);
4) apatogeenisten, luonnossa esiintyvien mikro-organismien sisäinen kloonaus, jotka
ovat I ryhmän arviointiperusteiden mukaisia vastaanottajamikro-organismeille.!
B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 10
LIITE II
ARVIOINTIPERUSTEET, JOIDEN MUKAAN GENEETTISESTI MUUNNE-
TUT MIKRO-ORGANISMIT LUOKITELLAAN I RYHMÄÄN
Geneettisesti muunnettu mikro-organismi luokitellaan I ryhmään, jos se täyttää kaikki
seuraavat perusteet:
i) vastaanottaja- tai emomikro-organismi ei aiheuta tautia ihmiselle, eläimille tai
kasveille;
ii) vektori ja insertti ovat sellaisia, että ne eivät voi siirtää geneettisesti muunnettuun
mikro-organismiin fenotyyppiä, joka saattaa aiheuttaa taudin ihmiselle, eläimilletai kasveille tai jolla on kielteisiä vaikutuksia ympäristöön;
iii) geneettisesti muunnettu mikro-organismi ei aiheuta tautia ihmiselle, eläimille tai
kasveille eikä sillä ole kielteisiä vaikutuksia ympäristöön.!
M11990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 11
LIITE III
DIREKTIIVIN 6 ARTIKLAN 3 KOHDAN MUKAISESTI TURV ALLISUUDEN
ARVIOINNISSA HUOMIOON OTETTA V AT TEKIJÄT, SIKÄLI KUIN NE OV AT
ASIAAN KUULUVIA
A. Luovuttaja- ja vastaanottaja- tai emo-organismien ominaisuudet
B. Muunnetun mikro-organismin ominaisuudetC. TerveysnäkökohdatD. Ympäristönäkökohdat
A. Luovuttaja- ja vastaanottaja- tai emo-organismien ominaisuudet
— nimi ja luokitus;
— sukulaisuusaste;— organismin (organismien) lähteet;— tiedot emo-organismin (emo-organismien) tai vastaanottajamikro-organis-
min lisääntymisjaksosta (suvullinen/suvuton);
— kokemukset aiemmista geenimanipulaatioista;— emo- tai vastaanottajaorganismien merkityksellisten geneettisten ominai-
suuksien pysyvyys;
— patogeenisuuden ja virulenssin sekä infektiivisyyden, toksisuuden ja
taudinsiirtovektoreiden luonne;
— luontaisten vektoreiden ominaisuudet:
— sekvenssi;— mobilisaatiotaajuus;— spesifisyys;— resistenssiä aiheuttavien geenien läsnäolo;
— isäntäkirjo;— muut mahdollisesti merkittävät fysiologiset ominaisuudet;— näiden ominaisuuksien pysyvyys;— luonnollinen elinympäristö ja maantieteellinen levinneisyys. Alkuperäisten
elinympäristöjen ilmasto-olosuhteet;
— merkittävä myötävaikutus ympäristöprosesseissa (kuten typen sidonta ja
pH:n säätely);
— vuorovaikutus ympäristön muiden organismien kanssa ja vaikutus niihin
(mukaan lukien todennäköiset kilpailu- tai symbioottiset ominaisuudet);
— kyky muodostaa säilymismuotoja (kuten itiöitä tai sklerotioita).
B. Muunnettujen mikro-organismien ominaisuudet:
— Muunnoksen kuvaus, mukaan lukien menetelmä, jolla vektori on viety
vastaanottajaorganismiin tai menetelmä, jolla geneettinen muunnos onsaatu aikaan,
— geenimanipulaation ja/tai uuden nukleiinihapon tarkoitus;— vektorin luonne ja lähde;— muunnetun mikro-organismin lopulliseen rakenteeseen jäävän vektorin ja/
tai luovuttajaorganismin nukleiinihapon rakenne ja määrä;
— mikro-organismin geneettisten ominaisuuksien pysyvyys;— siirretyn vektorin mobilisaatiotaajuus ja/tai kyky siirtää geenejä;— uuden geeniaineksen ilmentymisnopeus ja -taso. Mittausmenetelmä ja
mittausherkkyys;
— ilmentyneen proteiinin aktiivisuus.
C. Terveysnäkökohdat:
— elinkelvottomien organismien ja/tai niiden aineenvaihduntatuotteiden
toksiset ja allergeeniset vaikutukset;
— tuotevaarat;!
B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 12
— muunnetun mikro-organismin patogeenisuus verrattuna luovuttaja- ja
vastaanottaja- tai emo-organismiin;
— kolonisaatiokyky;
— jos mikro-organismi on patogeeninen immunokompetenteille ihmisille:
a) aiheutetut sairaudet ja patogeenisuuden mekanismi, mukaan lukien
invasiivisuus ja virulenssi;
b) tarttuvuus;
c) infektoiva annos;
d) isäntäkirjo, vaihtumisen mahdollisuus;e) elinkelpoisuus ihmisisännän ulkopuolella;
f) vektorien läsnäolo tai leviämistapa;
g) biologinen pysyvyys;h) antibioottiresistenssi;
i) allergeenisuus;
j) hoitokeinojen saatavuus.
D. Ympäristönäkökohdat:
— tekijät, jotka vaikuttavat muunnetun mikro-organismin elinkelpoisuuteen,
lisääntymiseen ja leviämiseen ympäristössä;
— käytettävissä olevat menetelmät muunnetun mikro-organismin havaitse-
miseen, tunnistamiseen ja seurantaan;
— käytettävissä olevat menetelmät havaita uuden perintöaineksen siirtyminen
toisiin organismeihin;
— muunnetun mikro-organismin tunnetut ja oletetut elinympäristöt;— kuvaus ekosysteemeistä, joihin mikro-organismi voi levitä vahingossa;
— muunnetun mikro-organismin ja sellaisten organismien tai mikro-organis-
mien välisen vuorovaikutuksen oletettu mekanismi ja tulos, jotka voivataltistua, jos muunnettu mikro-organismi joutuu ympäristöön;
— tunnetut tai oletetut vaikutukset kasveihin ja eläimiin, kuten patogeenisuus,
infektiivisyys, toksisuus, virulenssi, patogeenivektori, allergeenisuus jakolonisaatio;
— tunnettu tai oletettu vaikutus biokemiallisiin prosesseihin;— alueen puhdistamiseen tarvittavien menetelmien saatavuus, jos muunnettu
organismi joutuu ympäristöön.!
B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 13
LIITE IV
ERISTÄMISTOIMET II RYHMÄÄN KUULUVILLE MIKRO-ORGANIS-
MEILLE
Käyttäjän on valittava eristämistoimet II ryhmän mikro-organismeille jäljempänä
olevasta luokitustaulukosta kyseisen mikro-organismin ja käytön mukaan varmistaak-seen väestön terveyden ja ympäristön suojelun.
B-tyyppinen käyttö on harkittava käyttöön sisältyvien yksittäisten toimintojen mukaan.
Kunkin toimenpiteen olosuhteet määrittelevät, mitä fysikaalista eristämistapaa kussakin
vaiheessa käytetään. Tämä mahdollistaa sellaisen prosessin, laitteiston ja menetelmänvalinnan ja suunnittelun, joka parhaiten varmistaa riittävän ja turvallisen eristyksen.Eristämiseen tarvittavan laitteiston valinnassa huomioon otettavat kaksi tärkeintäseikkaa ovat laitevian vaara ja vian seuraukset. Tekninen käytäntö voi asettaa yhätiukempia vaatimuksia laitevian vaaran vähentämiseksi, kun vian seurausten siedettä-vyys vähenee.
A-tyyppistä käyttöä varten on määriteltävä erityiset eristämistoimet ottaen huomioon
alla olevat eristysluokat ja ottaen huomioon kunkin käytön erityiset olosuhteet.
EritelmätEristysluokka
123
1. Elävät mikro-organismit on suljettava järjestelmään,
joka erottaa prosessin ympäristöstä fyysisesti (suljettu
järjestelmä)kyllä kyllä kyllä
2. Suljetun järjestelmän poistokaasut on käsiteltävä
siten, että:päästö on mahdolli-
simman pienipäästö estetään päästö estetään
3. Näytteiden keruun, aineiston lisäys suljettuun järjes-
telmään ja elävien mikro-organismien siirto toiseen
suljettuun järjestelmään on tehtävä siten, että:päästö on mahdolli-
simman pienipäästö estetään päästö estetään
4. Viljelynesteitä ei saa poistaa suljetusta järjestelmästä,
ellei eläviä mikro-organismeja ole:inaktivoitu todenne-
tulla tavallainaktivoitu todenne-
tuin kemiallisin tai
fysikaalisin keinoininaktivoitu toden ne-
tuin kemiallisin tai
fysikaalisin keinoin
5. Tiivisteiden tulee olla siten suunniteltuja, että: päästö on mahdolli-
simman pienipäästö estetään päästö estetään
6. Suljetut järjestelmät on sijoitettava valvotulle alueelle Vapaaehtoista Vapaaehtoista Kyllä, ja tarkoitusta
varten rakennettuun
a) Biologista vaaraa ilmaisevia kilpiä on asetettava
esilleVapaaehtoista Kyllä Kyllä
b) Pääsy sallittava vain nimetyille henkilöille Vapaaehtoista Kyllä Kyllä, ilmalukon
kautta
c) Henkilöstön on käytettävä suojavaatteita Kyllä, työvaatteita Kyllä Täydellinen vaihto-
kerta
d) Henkilöstölle on järjestettävä puhdistautumis- ja
pesumahdollisuusKyllä Kyllä Kyllä
e) Henkilöstön on otettava suihku ennen poistumis-
taan valvonta-alueeltaEi Vapaaehtoista Kyllä
f) Pesualtaiden ja suihkujen jätevesi on kerättävä
talteen ja inaktivoitava ennen päästöä viemäriinEi Vapaaehtoista Kyllä
g) Valvonta-alue on tuuletettava kunnolla ilman
pilaantumisen minimoimiseksiVapaaehtoista Vapaaehtoista Kyllä
h) Valvonta-alueen ilmanpaine on pidettävä ilma-
kehän ilmanpainetta alhaisempanaEi Vapaaehtoista Kyllä
i) Valvonta-alueen tulo- ja poistoilma on HEPA-
suodatettavaEi Vapaaehtoista Kyllä
j) Valvonta-alue on suunniteltava siten, että sille
voidaan eristää koko suljetunjärjestelmän sisällönvuotoVapaaehtoista Kyllä Kyllä!
B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 14
EritelmätEristysluokka
123
k) Valvonta-alue on voitava sulkea ilmatiiviisti niin,
että savudesinfektio voidaan suorittaaEi Vapaaehtoista Kyllä
7. Jätevesien käsittely ennen lopullista päästöä viemäriin Inaktivoidaan toden-
netuin keinoinInaktivoidaan toden-
netuin kemiallisin
tai fysikaalisin kei-
noinInaktivoidaan toden-
netuin kemiallisin
keinoin!B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 15
LIITE V
A OSA
Direktiivin 8 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen tulee sisältää seuraavat tiedot:
— suljetusta käytöstä vastaavien henkilöiden sekä sen valvonnasta, seurannasta ja
turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet sekä tiedot heidän koulutuksestaan
ja pätevyydestään;
— laitteiston osoite ja maantieteelliset koordinaatit, laitteiston osien kuvaus;
— tehtävän työn kuvaus ja erityisesti käytettävien mikro-organismien luokitus (I tai II
ryhmä) ja työn todennäköinen laajuus;
— yhteenveto 6 artiklan 2 kohdassa mainitusta vaarojenarvioinnista.
B OSA
Direktiivin 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen tulee sisältää seuraavat tiedot:
— päivä, jolloin 8 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty;
— käytettävät emomikro-organismit tai, tarvittaessa, isäntävektorit;
— manipulaatiossa käytettävän geeniaineksen lähde ja käyttötarkoitus;
— geneettisesti muunnetun mikro-organismin tunnistetiedot ja ominaisuudet;
— suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset;
— käytettävät viljelytilavuudet;
— yhteenveto 6 artiklan 2 kohdassa mainitusta vaarojen arvioinnista.
C OSA
Direktiivin 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen tulee sisältää seuraavat tiedot:
— edellä B osassa vaaditut tiedot;
— laitteiston osien ja mikro-organismien käsittelymenetelmien kuvaus;
— vallit sevien ilmasto-olosuhteiden ja la itteiston sijaintipaikasta mahdollisesti
aiheutuvien vaarojen kuvaus;
— suljetun käytön aikana sovellettavien suojaus- ja valvontatoimien kuvaus;
— valittu eristysluokka ja käytettävät jätteiden käsittelymenetelmät ja varotoimet.
D OSA
Direktiivin 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen tulee sisältää seuraavat tiedot:
Jollei jäljempänä mainittujen tietojen antaminen ole teknisesti mahdollista tai jos niiden
antaminen ei näytä tarpeelliselta, syy on mainittava. Kuhunkin alakohtaan vaaditunvastauksen yksityiskohtaisuus riippuu todennäköisesti suunnitellun suljetun käytönluonteesta ja laajuudesta. Jos toimivaltaiselle viranomaiselle jo on toimitettu tietojatämän direktiivin säännösten mukaisesti, käyttäjä voi viitata seuraaviin antamiinsatietoihin:
a) päivä, jolloin 8 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty sekä vastuuhenkilöiden nimet;
b) tiedot geneettisesti muunnetuista mikro-organismeista:
— geneettisesti muunnetun mikro-organismin tunnistetiedot ja ominaisuudet;
— suljetun käytön tarkoitus tai tuotteen luonne;
— käytettävä isäntävektori (jos sellaista käytetään);— käytettävä viljelytilavuus;
— mikro-organismien käyttäytyminen ja ominaisuudet siinä tapauksessa, että
eristysolosuhteet muuttuvat tai organismit joutuvat ympäristöön;
— yhteenveto niistä mahdollisista vaaroista, joita voi aiheutua mikro-organis-
mien pääsystä ympäristöön;
— muut kuin suunnitellut ainekset, joita mikro-organismien käytön aikana
tuotetaan tai joita voi muodostua;
c) henkilöstötiedot:
— laitteiston parissa työskentelevien henkilöiden lukumäärä sekä välittömästi
mikro-organismien parissa työskentelevien henkilöiden lukumäärä;!
B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 16
d) laitteistotiedot:
— toiminta, jossa mikro-organismeja käytetään;
— käytettävät tekniset prosessit;— laitteiston osien kuvaus;
— vallitsevat ilmasto-olosuhteet sekä erityiset laitteiston sijaintipaikasta aiheu-
tuvat vaarat;
e) jätehuoltotiedot:
— mikro-organismien käytöstä syntyvien jätteiden lajit, määrät ja mahdolliset
vaarat;
— käytettävä jätehuoltotekniikka, mukaan lukien nestemäisten ja kiinteiden
jätteiden talteenotto, sekä inaktivointimenetelmät;
— inaktivoitujen jätteiden lopullinen muoto ja sijoituspaikka;
f) tiedot onnettomuuksien ehkäisystä ja pelastussuunnitelmista:
— vaarojen lähteet ja olosuhteet, joissa onnettomuus voi tapahtua;
— käytettävät ehkäisytoimet, kuten turvalaitteet, hälytysjärjestelmät, eristämis-
menetelmät ja -toimet ja käytettävissä olevat voimavarat;
— kuvaus työntekijöille suunnatusta tiedotuksesta;
— tiedot, joita toimivaltainen viranomainen tarvitsee pystyäkseen laatimaan tai
vahvistamaan tarvittavat laitoksen ulkopuolella toteutettavat pelastussuunni-telmat 14 artiklan mukaisesti;
g) kattava arviointi, jota tarkoitetaan direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa, niistä ihmisten
terveydelle ja ympäristölle aiheutuvista vaaroista, joita suunnitellusta suljetustakäytöstä voi aiheutua;
h) kaikki muut B ja C osassa vaaditut tiedot, joita ei ole edellä mainittu.!
B1990L0219 — FI — 08.12.1994 — 001.001 — 17