1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2309/93,
annettu 22 heinäkuuta 1993,
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenette-
lyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta
(EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Komission asetus (EY) N:o 649/98, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1998 L 88 7 24.3.1998
►M2Neuvoston asetus (EY) N:o 807/2003, annettu 14 päivänä huhtikuuta
2003L 122 36 16.5.2003
▼B
NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2309/93,
annettu 22 heinäkuuta 1993,
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön
luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointi-
viraston perustamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen jaerityisesti sen 235 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (
1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen,
lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpi-teiden lähentämisestä 22 joulukuuta 1986 annetulla neuvostondirektiivillä 87/22/ETY (
4) järjestettiin yhteisön yhteistoimintameka-
nismi, joka edeltää korkean teknologian lääkkeitä koskevien
kansallisten päätösten tekemistä tarkoituksena yhdenmukaistenpäätösten aikaansaaminen koko yhteisölle; on suotavaa jatkaa tähänsuuntaan, erityisesti sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnanvarmistamiseksi farmasian alalla,
direktiivin 87/22/ETY antamisen jälkeen saatu kokemus on osoittanut,
että on tarpeen perustaa korkean teknologian lääkkeitä ja erityisestibioteknologisesti tuotettuja lääkkeitä koskeva keskitetty yhteisön lupa-menettely; uusia vaikuttavia aineita sisältävien, ihmisille tai
elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markki-
noille saattamisesta vastaavilla henkilöillä olisi myös oltavakäytössään tämä menetelmä,
kansanterveyden kannalta on tarpeen tehdä tällaisten lääkkeiden salli-
mista koskevat päätökset asianomaisen lääkkeen laatua, turvallisuutta
ja tehokkuutta koskevin puolueettomin tieteellisin perustein, pois-sulkien taloudelliset tai muut vaikuttimet; jäsenvaltioiden olisikuitenkin tilapäisesti voitava kieltää alueellaan sellaisten ihmisilletarkoitettujen lääkkeiden käyttö, jotka loukkaavat puolueettomastiperusteltuja yleisen järjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita;
yhteisö ei myöskään voi sallia eläinlääkettä, jos sen käyttö on ristirii-
dassa yhteisön vahvistamien, yhteiseen maatalouspolitiikkaankuuluvien oikeudellisten sääntöjen kanssa,
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta laatua, turvallisuutta ja tehok-
kuutta koskevat perusteet on laajalti yhdenmukaistettu lääkevalmisteitakoskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä26 päivänä tammikuuta 1965 annetulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY (
5), lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 19751993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1) EYVL N:o C 330, 31.12.1990, s. 1 ja
EYVL N:o C 310, 30.11.1991, s. 7
(2) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 145
(3) EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 84
(4) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38
(5) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8).
▼B
annetulla toisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY (1)ja lääkevalmis-
teiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia jakliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetulla
neuvoston direktiivillä 75/318/ETY (
2),
samat tulokset on eläinlääkkeiden osalta saatu eläinlääkkeitä koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta1981 annetulla direktiivillä 81/851/ETY (
3) ja eläinlääkkeiden tutkimi-
seen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiästandardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetulla
neuvoston direktiivillä 81/852/ETY (
4),
samoja perusteita on sovellettava yhteisön sallimiin lääkkeisiin,vasta yhtenäisen, mahdollisimman korkeatasoisen, korkean teknologian
lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan tieteellisenarvioinnin jälkeen, jonka suorittaa Euroopan lääkearviointivirasto,yhteisön olisi annettava markkinoille saattamista koskeva lupa nopeallamenettelyllä, joka takaa läheisen yhteistyön komission ja jäsenval-
tioiden välillä,
lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/
ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston
direktiivissä 93/39/ETY (
5) säädetään, että jäsenvaltioiden ollessa eri
mieltä yhteisön hajautetun lupamenettelyn alaisen lääkkeen laadusta,turvallisuudesta ja tehokkuudesta, ongelma on ratkaistava Euroopanlääkearviointiviraston suorittamaan asianomaisten kysymysten tieteelli-
seen arviointiin perustuvalla sitovalla yhteisön päätöksellä; vastaavia
säännöksiä on annettu eläinlääkkeistä eläinlääkkeitä koskevan jäsenval-tioiden lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 anne-tussa neuvoston direktiivissä 93/40/ETY (
6),
yhteisöllä on oltava keinot yhteisön keskitetyn lupamenettelyn mukai-
sesti esitettyjen lääkkeiden tieteellisen arvioinnin suorittamiseksi;
jäsenvaltioiden tekemien, hajautettujen lupamenettelyjen mukaisesti
esitettyjä lääkkeitä koskevien hallinnollisten päätösten tehokkaanyhdenmukaistamisen varmistamiseksi on lisäksi tarpeen varustaayhteisö tarvittavilla keinoilla jäsenvaltioiden välisten, lääkkeidenlaatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien erimielisyyksien ratkai-semiseksi,
on siten tarpeen perustaa Euroopan lääkearviointivirasto, jäljempänä
’virasto’,
viraston pääasiallisen tehtävän olisi oltava mahdollisimman korkeata-
soisen tieteellisen lausunnon antaminen yhteisön laitoksille sekä
jäsenvaltioille, jotta nämä pystyisivät käyttämään yhteisönlainsäädännön mukaan niille siirrettyä toimivaltaa lääkealallalääkkeiden sallimisen ja valvonnan osalta,
on tarpeen varmistaa läheinen yhteistyö viraston ja jäsenvaltioissa
toimivien tutkijoiden välillä,
yksinomainen vastuu viraston kaikkia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista kysymyksistä antamien lausuntojen valmistelusta on sitenuskottava toisella direktiivillä 75/319/ETY perustetulle lääkevalmiste-1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1) EYVL N:o L 147, 9.6.1976, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8).
(2) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 91/507/ETY (EYVL N:o L 270,
26.9.1991, s. 32).
(3) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993).
(4) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993).
(5) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22
(6) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31
▼B
komitealle; eläinlääkkeiden osalta tämä vastuu on uskottava direktii-
villä 81/851/ETY perustetulle eläinlääkekomitealle,
viraston, ja erityisesti pysyvän teknisen ja hallinnollisen sihteeristön
perustaminen, on omiaan vahvistamaan näiden kahden komitean
tieteellistä ja itsenäistä tehtävää,
on myös tarpeen toteuttaa toimenpiteitä yhteisön sallimien lääkkeiden
valvomiseksi ja erityisesti näiden lääkkeiden epätoivottujen vaikutustenvalvomiseksi tarkasti yhteisön lääkevalvontatoiminnan yhteydessä
siten, että varmistetaan kaikkien sellaisten lääkkeiden nopea vetäminen
markkinoilta, joiden aiheuttaman vaaran suuruus on tavanomaisissakäyttöolosuhteissa kohtuuton,
on myös suotavaa antaa komission tehtäväksi, läheisessä yhteistyössä
viraston kanssa ja jäsenvaltioiden kuulemisen jälkeen, erilaisten jäsen-valtioiden suorittamien valvontatehtävien yhteensovittaminen ja
erityisesti lääkkeitä koskevien tietojen toimittaminen, hyvän valmistus-
tavan, hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen käytännönnoudattamisen valvonta,
virastolle olisi myös annettava tehtäväksi jäsenvaltioiden lääkkeiden
aiheuttamia epätoivottuja vaikutuksia koskevan toiminnan yhteensovit-taminen (lääkevalvonta),
on tarpeen säätää lääkkeitä koskevien yhteisön lupamenettelyjen järjes-
telmällisestä voimaansaattamisesta jäsenvaltioiden kansallistenmenettelyjen lisäksi, jotka on jo laajalti yhdenmukaistettu direktiiveillä65/65/ETY, 75/319/ETY ja 81/851/ETY; vaikuttaa siten aiheelliseltarajoittaa aluksi velvollisuutta käyttää uutta yhteisön menettelyä tiet-tyihin lääkkeisiin; yhteisön menettelyjen soveltamisala olisi tutkittava
uudelleen saadun kokemuksen perusteella viimeistään kuusi vuotta
tämän asetuksen voimaantulon jälkeen,
geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävistä ja niistä koostuvista
lääkkeistä voi aiheutua ympäristövaaroja; näiden tuotteiden osalta onsiten tarpeen säätää samanlaisesta ympäristövaarojen arvioinnista kuin
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämi-
sestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetussa neuvostondirektiivissä 90/220/ETY (
1), samansuuntaisesti asianomaisen tuotteen
laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin kanssa yhtenäiselläyhteisön menettelyllä, ja
perustamissopimuksessa ei ole määräyksiä muista valtuuksista kuin 235
artiklassa mainituista, yhdenmukaisen järjestelmän hyväksymiseksi
yhteisön tasolla sellaisena kuin siitä säädetään tässä asetuksessa,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
IOSASTO
MÄÄRITELMÄ JA SOVELTAMISALA
1 artikla
Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevien yhteisön lupa- ja valvontamenettelyjen luominenja Euroopan lääkearviointiviraston perustaminen.
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden virano-
maisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelussa tai niiden kuulumisessa
kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan terveydel-lisin, taloudellisin ja sosiaalisin perustein. Jäsenvaltiot voivaterityisesti valita markkinoille saattamista koskevassa luvassa olevistatekijöistä ne terapeuttiset käyttötarkoitukset ja pakkauskoot, jotkaniiden sosiaaliturvajärjestelmä käsittää.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1) EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s. 15
▼B
2 artikla
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan ja direk-
tiivin 81/851/ETY 1 artiklan 2 kohdan määritelmiä.
Tässä asetuksessa tarkoitetun lääkkeiden markkinoille saattamisesta
vastaavan henkilön on oltava sijoittautunut yhteisöön.
3 artikla
1 Liitteen A osassa tarkoitettuja lääkkeitä ei saa saattaa markkinoille
yhteisössä ilman yhteisön tämän asetuksen säännösten mukaisesti
antamaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
2 Liitteen B osassa tarkoitettu lääkkeiden markkinoille saattamisesta
vastaava henkilö voi pyytää, että yhteisö antaa lääkkeen markkinoillesaattamista koskevan luvan tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
3 Ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja lääkevalmistekomitean
kuulemisen jälkeen liitteen A ja B osa tutkitaan ihmisille tarkoitettujenlääkkeiden osalta uudelleen tekniikan ja tieteen kehityksen perusteella,jotta niihin voidaan tehdä tarvittavat muutokset 72 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen.
4 Ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja eläinlääkekomitean kuule-
misen jälkeen liitteen A ja B osa tutkitaan eläinlääkkeiden osaltauudelleen tekniikan ja tieteen kehityksen perusteella, jotta niihinvoidaan tehdä tarvittavat muutokset 72 artiklassa säädettyä menettelyänoudattaen.
5 Edellä 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä sovelletaan edel-
leen tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
4 artikla
1 Edellä 3 artiklassa tarkoitetun luvan saamiseksi lääkkeen markki-
noille saattamisesta vastaavan henkilön on jätettävä hakemus IVosaston mukaisesti perustetulle Euroopan lääke arviointivirastolle,
jäljempänä ’virasto’.
2 Yhteisö antaa ja valvoo ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markki-
noille saattamista koskevia lupia II osaston mukaisesti.
3 Yhteisö antaa ja valvoo eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markki-
noille saattamista koskevia lupia III osaston mukaisesti.
IIOSASTO
IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN SALLIMINEN JA
VALVONTA
1 LUKU
Hakemusten jättäminen ja tutkiminen — Luvat — Luvan uusi-
minen
5 artikla
Direktiivillä 75/319/ETY perustetun lääkevalmistekomitean, jäljempänä
tässä osastossa ’komitea’, tehtävänä on muotoilla viraston lausuntokeskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojen hyväksyttä-vyyttä, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sallimista, luvanmuuttamista, lykkäämistä tai peruuttamista sekä lääkevalvontaa koske-
vista kysymyksistä tämän osaston säännösten mukaisesti.
6 artikla
1 Ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevaan lupahakemukseen on
liitettävä direktiivin 65/65/ETY 4 ja 4 a artiklassa, direktiivin 75/318/ETY liitteessä ja direktiivin 75/319/ETY 2 artiklassa tarkoitetut tiedotja asiakirjat.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 5
▼B
2 Jos kyseessä on direktiivin 90/220/ETY 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa
tarkoitettu geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai niistäkoostuva lääke, hakemukseen on liitettävä myös seuraavat tiedot:
— jäljennös kaikista toimivaltaisen viranomaisen tutkimusja kehitys-
tarkoituksiin direktiivin 90/220/ETY B osan mukaisesti antamista,geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistä
ympäristöön koskevista kirjallisista luvista;
— täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 90/220/ETY liit-
teiden II ja III mukaisesti vaadittavat tiedot ja näistä tiedoistailmenevien ympäristövaarojen arviointi; kaikkien tutkimus- tai kehi-tystarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.
Direktiivin 90/220/ETY 11-18 artiklaa ei sovelleta geneettisesti muun-
nettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin ihmisille
tarkoitettuihin lääkkeisiin.
3 Hakemukseen on liitettävä myös hakemuksen tutkimisesta viras-
tolle kuuluva maksu.
4 Virasto huolehtii siitä, että komitean lausunto annetaan 210 päivän
kuluessa asianmukaisesti tehdyn hakemuksen vastaanottamisesta.
Jos kyseessä on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai
niistä koostuva lääke, komitean lausunnossa on noudatettava direktii-villä 90/220/ETY laadittuja ympäristöä koskevia
turvallisuusvaatimuksia sen varmistamiseksi, että kaikki asianmukaiset
toimenpiteet toteutetaan sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölleaiheutuvien epätoivottujen vaikutusten välttämiseksi, jotka voivatjohtua geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisestalevittämisestä tai markkinoille saattamisesta. Arvioidessaan geneetti-sesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien
lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia esittelijä
järjestää tarvittavat neuvottelut yhteisön tai jäsenvaltioiden perustamienlaitosten kanssa direktiivin 90/220/ETY mukaisesti.
5 Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden sekä asianosaisten kanssa
neuvotellen yksityiskohtaisen oppaan, jossa käsitellään muotoa, jossa
lupahakemukset on esitettävä.
7 artikla
Lausuntonsa valmistelemiseksi komitea:
a) tarkastaa, että 6 artiklan mukaisesti ilmoitetut tiedot ja asiakirjat
vastaavat direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY vaati-muksia, ja tutkii, täyttyvätkö lääkkeen markkinoille saattamista
koskevan luvan antamiselle tässä asetuksessa asetetut edellytykset;
b) voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä
laboratoriota testaamaan lääkkeen, sen perusmateriaalit ja tarvit-
taessa välituotteet tai muiden ainesosien tuotteet varmistuakseen
siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemusasiakirjoissa esitetyttarkastusmenetelmät ovat riittävät;
c) voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä
tietoja määräajassa. Jos komitea käyttää tätä mahdollisuutta, 6 artik-lassa vahvistettua määräaikaa pidennetään, kunnes pyydetytlisätiedot on toimitettu. Tätä määräaikaa pidennetään myös silloin,kun hakijalle on annettu aikaa valmistella suullista tai kirjallista
selvitystään.
8 artikla
1 Jäsenvaltion on komitean kirjallisesta pyynnöstä toimitettava
tiedot, joissa vahvistetaan, että lääkkeen valmistaja tai lääkkeenkolmannesta maasta maahantuova henkilö pystyy valmistamaan asiano-maista lääkettä ja/tai suorittamaan tarvittavia tarkastuksia 6 artiklan
mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen mukaisesti.
2 Jos komitea pitää sitä tarpeellisena hakemuksen tutkimiseksi, se
voi vaatia hakijaa suostumaan asianomaisen lääkkeen valmistuspaikanerityistarkastukseen. Tarkastuksen suorittavat 6 artiklassa säädetyssämääräajassa jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 6
▼B
mukana voi tarvittaessa olla komitean nimeämä esittelijä tai asiantun-
tija.
9 artikla
1 Joskomitea kats oo, että:
— hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja luvan edel-
lyttämiä vaatimuksia
tai
— hakijan 6 artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia
koskevaa yhteenvetoa on muutettava
tai
— tuotteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole ihmisille tarkoi-
tettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista 31päivänä maaliskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/27/ETY (
1) mukaiset
taikka
— luvan antaminen edellyttää tiettyjen 13 artiklan 2 kohdassa
säädettyjen edellytysten täyttämistä,
viraston on ilmoitettava siitä viipymättä hakijalle. Viidentoista päivän
kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hakija voi ilmoittaa kirjallisestivirastolle aikomuksestaan laatia valitus. Tällöin hakijan on toimitettavavalitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän
kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Komitea tutkii 60 päivän
kuluessa valituksen perustelujen vastaanottamisesta, onko sen tarkistet-tava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyt päätelmät liitetään 2 kohdassatarkoitettuun arviointikertomukseen.
2 Komitea toimittaa lopullisen lausuntonsa 30 päivän kuluessa sen
antamisesta komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle; lausuntoonliitetään komitean lääkkeen arviointia ja päätelmien perusteenaolevia syitä kuvaileva kertomus.
3 Jos asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa
lupaa koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon liitetään seur-aavat asiakirjat:
a) luonnos tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, sell-
aisena kuin direktiivin 65/65/ETY 4 a artiklassa tarkoitetaan;
b) kaikkien asianomaisen lääkkeen luovutukselle tai käytölle
asetettavien edellytysten tai rajoitusten yksityiskohdat, mukaanlukien edellytykset, joilla lääkettä voidaan antaa potilaille,ottaen huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutus-
luokittelusta 31 päivänä maaliskuuta 1992 annetussa
neuvoston direktiivissä 92/26/ETY (
2) vahvistetut vaatimukset,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin 3 artiklan4 kohdan soveltamista;
c) hakijan esittämä luonnos merkinnöistä ja pakkausselosteesta
direktiivissä 92/27/ETY edellytetyn pakkaustavan mukaisesti,sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin 7 artiklan
2 kohdan soveltamista;
d) arviointikertomus.
10 artikla
1 Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen
lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaenhuomioon yhteisön oikeuden säännökset.
Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan markkinoille saattamista koskevan
luvan antamista, siihen liitetään 9 artiklan 3 kohdan a, b ja c alakoh-dassa mainitut asiakirjat.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 7
(1) EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8
(2) EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 5
▼B
Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon
mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroa-vuuksien syistä.
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.2 Lopullinen päätös hakemuksesta tehdään 73 artiklassa tarkoitettua
menettelyä noudattaen.
3 Jäljempänä 73 artiklassa tarkoitettua komitean työjärjestystä
mukautetaan tässä asetuksessa komitealle siirrettyjen tehtävienhuomioon ottamiseksi.
Näillä mukautuksilla säädetään, että:
— pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena, lukuun ottamatta 1
kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia;
— jäsenvaltioilla on vähintään 28 päivän määräaika, jolloin ne voivat
ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset
huomionsa;
— jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä
komitea tutkii päätösluonnoksen, pyynnön on oltava perusteltu.
Jos komissio arvioi, että jäsenvaltion esittämät kirjalliset huomiot
tuovat esiin tiedettä ja tekniikkaa koskevia uusia, tärkeitä kysymyksiä,
joita ei ole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtaja
lykkää menettelyä ja lähettää hakemuksen uudelleen virastolle lisätutki-muksia varten.
Komissio antaa tämän kohdan täytäntöönpanoon tarvittavat säännökset
72 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
4 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
11 artikla
Edellä 3 artiklassa tarkoitettu lupa evätään, jos 6 artiklan mukaisesti
toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen vaikuttaa
siltä, ettei hakija ole osoittanut riittävällä tavalla lääkkeen laatua,turvallisuutta tai tehokkuutta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muidenyhteisön oikeuden säännösten soveltamista.
Lupa evätään myös, jos hakijan 6 artiklan mukaisesti toimittamat tiedot
ja asiakirjat eivät ole moitteettomia tai jos hakijan ehdottamatmerkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 92/27/ETY mukaiset.
12 artikla
1 Tässä asetuksessa vahvistetun menettelyn mukaisesti annettu
markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa koko yhteisössä,sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 65/65/ETY 6 artiklansoveltamista. Lupaan liittyy jokaisessa jäsenvaltiossa samat oikeudet ja
velvoitteet kuin kyseisen jäsenvaltion direktiivin 65/65/ETY 3 artiklan
mukaisesti antamaan markkinoille saattamista koskevaan lupaan.
Sallitut lääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille annetaan
numero, jonka on oltava pakkauksessa.
2 Yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen
tarkoittaa koko yhteisössä kieltoa saattaa asianomainen lääke markki-noille.
3 Markkinoille saattamista koskevien lupien ilmoitukset julkaistaan
Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä yhdessä erityisesti luvananto-
päivän ja yhteisön rekisteriin merkityn numeron kanssa.
4 Virasto antaa pyynnöstä jokaisen asianomaisen henkilön käyttöön
lääkevalmistekomitean laatiman lääkkeen arviointikertomuksen ja senluvan antamista koskevan myönteisen lausunnon perusteet, poistettuaankaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 8
▼B
13 artikla
1 Lupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia viideksi
vuodeksi kerrallaan luvan haltijan hakemuksesta, jonka tämä on tehnytviimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä sen jälkeen, kunvirasto on tutkinut lääkevalvontatietoja sisältävät asiakirjat.
2 Virasto voi erityisissä olosuhteissa ja hakijaa kuultuaan liittää
luvan antamiseen tiettyjä erityisvelvoitteita, jotka virasto arvioi uudel-leen vuosittain.
Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja
tarkastettavista syistä, ja niiden on perustuttava johonkin direktiivin
75/318/ETY liitteessä olevan 4 osan G jaksossa tarkoitettuihin perustei-siin.
3 Tietyille tuotteille voidaan antaa lupa ainoastaan niiden sairaala-
käyttöä tai tiettyjen erikoislääkärien määräyksiä varten.
4 Yhteisön tämän asetuksen säännösten mukaisesti sallimilla
lääkkeillä on direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakoh-dassa tarkoitettu 10 vuoden suoja-aika.
14 artikla
Luvan antaminen ei vaikuta valmistajan ja soveltuvissa tapauksissa
lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön yleiseen siviili-
ja rikosoikeudelliseen vastuuseen jäsenvaltioissa.
2 LUKU
Valvonta ja seuraamukset
15 artikla
1 Tämän asetuksen mukaisesti annetun luvan antamisen jälkeen
lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on direktiivin65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 4 ja 7 alakohdassa säädettyjen
tuotanto- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan
ja tieteen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeelliset muutokset, jottalääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellistenmenetelmien mukaista. Edellä mainitun henkilön on pyydettävä lupaanäihin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.
2 Markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on ilmoitettava
viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista,jotka saattavat johtaa 6 ja 9 artiklassa tarkoitettujen tietojen ja asiakir-jojen tai tuotteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedonmuuttamiseen. Edellä mainitun henkilön on erityisesti ilmoitettava
viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille toimivaltaisten vira-
nomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa lääke onsaatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotkavoivat vaikuttaa asianomaisen lääkkeen etujen ja vaarojen arviointiin.
3 Jos lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ehdottaa
muutoksia 6 ja 9 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin,tämän on jätettävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
4 Komissio antaa viraston kanssa neuvotellen aiheelliset säännökset
markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimi-
seksi.
Näihin säännöksiin on sisällyttävä ilmoitusjärjestelmä tai pieniä
muutoksia koskevat hallinnolliset menettelyt, ja niissä on tarkasti
määriteltävä käsite ”pieni muutos”.
Komissio antaa säännökset soveltamisasetuksella 72 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
16 artikla
Yhteisössä valmistettujen lääkkeiden osalta valvonnasta vastaavat vira-
nomaiset ovat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisetviranomaiset, jotka ovat antaneet direktiivin 75/319/ETY 16 artiklassa1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 9
▼B
tarkoitetun asianomaisen lääkkeen valmistusta koskevan valmistus-
luvan.
Kolmannesta maasta maahantuotujen lääkkeiden valvonnasta vastaavat
viranomaiset ovat niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset,joissa direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan 1 kohdan b alakohdassatarkoitetut tarkastukset on suoritettu, jollei yhteisön ja viejämaan välillä
ole sovittu aiheellisista järjestelyistä näiden tarkastusten suorittamiseksi
viejämaassa ja jos valmistaja soveltaa vähintään yhteisön hyvänvalmistustavan standardeja vastaavia standardeja.
Jäsenvaltio voi pyytää apua toiselta jäsenvaltiolta tai virastolta.
17 artikla
1 Valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa
yhteisön puolesta, että lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava
henkilö tai valmistaja tai kolmannen maan maahantuoja täyttää direk-
tiivin 75/319/ETY IV luvussa vahvistetut vaatimukset, ja valvoa näitähenkilöitä direktiivin 75/319/ETY V luvun mukaisesti.
2 Jos komissiolle ilmoitetaan direktiivin 75/319/ETY 30 artiklan 2
kohdan mukaisesti merkittävistä jäsenvaltioiden välisistä mielipide-
eroista, jotka koskevat sitä, täyttääkö lääkkeen markkinoille saattami-sesta vastaava henkilö tai valmistaja tai yhteisön alueelle sijoittautunutmaahantuoja 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset, komissio voi asiano-maisia jäsenvaltioita kuultuaan pyytää valvontaviranomaisentarkastajaa suorittamaan edellä mainitulle henkilölle, valmistajalle tai
maahantuojalle uuden tarkastuksen; tämän tarkastajan mukana voi olla
muun kuin erimielisyydessä osallisena olevan jäsenvaltion tarkastaja ja/tai komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
3 Jollei komission ja kolmannen maan välillä 16 artiklan toisen
alakohdan mukaisesti mahdollisesti sovituista järjestelyistä muutajohdu, komissio voi saatuaan jäsenvaltion tai komitean perustellunpyynnön tai omasta aloitteestaan pyytää kolmanteen maahan sijoittau-tunutta valmistajaa suostumaan tarkastukseen. Tarkastuksen suorittavatjäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana voi
tarvittaessa olla komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija. Tarkasta-
jien kertomus on annettava komission, jäsenvaltioiden jalääkevalmistekomitean käyttöön.
18 artikla
1 Jos valvonnasta vastaavien viranomaisten tai muiden jäsenval-
tioiden toimivaltaisten viranomaisten mielestä valmistaja taikolmannen maan maahantuoja ei enää täytä tälle direktiivin 75/319/ETY IV luvun mukaisesti kuuluvia velvoitteita, niiden on ilmoitettavasiitä komitealle ja komissiolle viipymättä, esitettävä yksityiskohtaiset
perustelunsa ja ehdotettava toimenpiteitä asiassa.
Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että
jotain direktiivin 75/319/ETY V tai V a luvussa tarkoitetuista toimenpi-
teistä olisi sovellettava asianomaiseen lääkkeeseen tai, jos
lääkevalmistekomitea on antanut sellaisen lausunnon 20 artiklan mukai-sesti.
2 Komissio tutkii viipymättä viraston kanssa neuvotellen syyt, joihin
asianomainen jäsenvaltio vetoaa. Komissio pyytää komitean lausunnon
määräajassa, jonka se asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lääkkeenmarkkinoille saattamisesta vastaava henkilö kutsutaan mahdollisuuksienmukaan esittämään selvitys suullisesti tai kirjallisesti.
3 Komissio valmistelee päätösluonnoksen, joka annetaan 10 artiklan
mukaisesti.
Jos jäsenvaltio kuitenkin vetoaa 4 kohdan säännöksiin, 73 artiklassa
vahvistettu määräaika lyhennetään 15 kalenterivuorokauteen.
4 Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten tai eläinten
terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, jäsenvaltio voi keskeyttäätämän asetuksen mukaisesti sallitun lääkkeen käytön alueellaan. Senon ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille toimintansa syyt1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 10
▼B
viimeistään seuraavana työpäivänä. Komissio tutkii viipymättä 2
kohdan mukaisesti asianomaisen jäsenvaltion ilmoittamat syyt jakäynnistää 3 kohdassa säädetyn menettelyn.
5 Jäsenvaltio, joka on toteuttanut 4 kohdassa tarkoitetut keskeytys-
toimenpiteet, voi pitää ne voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty
3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
6 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
3 LUKU
Lääkevalvonta
19 artikla
Tässä luvussa sovelletaan direktiivin 75/319/ETY 29 b artiklan
määritelmiä.
20 artikla
Virasto, joka toimii läheisessä yhteistyössä direktiivin 75/319/ETY 29 a
artiklan mukaisesti perustettujen kansallisten lääkevalvontajärjestelmien
kanssa, ottaa vastaan kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisestisallittujen lääkkeiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevataiheelliset tiedot. Komitea antaa tarvittaessa 5 artiklan mukaisestilausuntoja tarvittavista toimenpiteistä sen varmistamiseksi, että tällaisia
lääkkeitä käytetään tehokkaasti ja turvallisesti. Nämä toimenpiteet on
toteutettava 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja jäsenval-
tioiden toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että kaikki
yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti sallittujen lääkkeiden oletettujaepätoivottuja vaikutuksia koskevat aiheelliset tiedot toimitetaan viras-tolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
21 artikla
Yhteisön tämän asetuksen mukaisesti salliman lääkkeen markkinoille
saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava pysyvästi ja jatkuvasti
käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.
Tämän pätevän henkilön tehtävänä on:
a) sellaisen järjestelmän perustaminen ja hallinnoiminen, jolla taataan,
että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja vieraileville lääkäreille
ilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot
kerätään, arvioidaan ja käsitellään siten, että ne ovat yhdessäpaikassa koko yhteisön saatavilla;
b) valmistella jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja viras-
tolle 22 artiklassa tarkoitettuja kertomuksia tämän asetuksenvaatimusten mukaisesti;
c) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin
lääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen
saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisenlääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta.
22 artikla
1 Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät, terveyden
alan ammattihenkilöstön sille ilmoittamat oletetut vakavat epätoivotut
vaikutukset kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltioille, joidenalueella epätoivottu vaikutuson ilmennyt.
Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on huolehdit-
tava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät, oletetutvakavat epätoivotut vaikutukset ilmoitetaan viipymättä jäsenvaltioilleja virastolle viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 11
▼B
Yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat yhteisössä tai kolmannessa
maassa ilmenneitä muiden kuin vakavien oletettujen odottamattomienepätoivottujen vaikutusten ilmoittamista, annetaan 26 artiklan mukai-
sesti.
2 Lisäksi lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
tehtävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista yhteisössä ja sen ulko-puolella ilmenevistä oletetuista epätoivotuista vaikutuksista, jotkaterveyden alan ammattihenkilöstö tuo tämän tietoon. Jos muita vaati-muksia ei ole yhteisössä asetettu markkinoille saattamista koskevan
luvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä viraston
ja jäsenvaltioiden käsiteltäväksi pyynnöstä viipymättä tai vähintäänjoka kuudes kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan. Tämän jälkeennämä kertomukset on toimitettava viiden vuoden välein yhdessä luvanuusimista koskevan hakemuksen kanssa tai pyynnöstä viipymättä.Kertomuksiin on liitettävä tieteellinen arviointi.
23 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki niiden alueella ilme-
nevät tämän asetuksen mukaisesti sallittuja lääkkeitä koskevat oletetut
vakavat epätoivotut vaikutukset, jotka tulevat niiden tietoon, kirjataan
ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedonvastaanottamisesta virastolle ja lääkkeen markkinoille saattamisestavastaavalle henkilölle.
Virasto toimittaa tiedot kansallisille lääkevalvontajärjestelmille.
24 artikla
Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa neuvo-
tellen oppaan epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomustenkeräämisestä, tarkastamisesta ja esittämisestä.
Virasto perustaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tieto-
tekniikkaverkon tietojen nopeaksi toimittamiseksi yhteisöntoimivaltaisille viranomaisille valmistusvirhettä tai vakavia epätoivot-
tuja vaikutuksia koskevassa hätätapauksessa sekä muiden, yhteisössä
markkinoille saatettuja lääkkeitä koskevien lääkevalvontatietojentoimittamiseksi.
25 artikla
Virasto on yhteistyössä Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa
kansainvälisen lääkevalvonnan tasolla ja toteuttaa tarvittavat toimenpi-teet ilmoittaakseen viipymättä Maailman terveysjärjestölle aiheelliset jariittävät tiedot yhteisössä toteutetuista toimenpiteistä, jotka voivat
vaikuttaa kansanterveyden suojeluun kolmansissa maissa, ja lähettää
niistä jäljennöksen komissiolle ja jäsenvaltioille.
26 artikla
Kaikki mahdollisesti tarvittavat muutokset tämän luvun säännösten
saattamiseksi ajan tasalle tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon
ottamiseksi tehdään 72 artiklan mukaisesti.
IIIOSASTO
ELÄINLÄÄKKEIDEN SALLIMINEN JA VALVONTA
I LUKU
Hakemusten jättäminen ja tutkiminen — Luvat — Luvan uusi-
minen
27 artikla
Direktiivin 81/851/ETY 16 artiklalla perustetun eläinlääkekomitean,
jäljempänä tässä osastossa ’komitea’, tehtävänä on muotoilla virastonlausunto keskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojenhyväksyttävyyttä, eläinlääkkeiden sallimista, luvan muuttamista,1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 12
▼B
lykkäämistä tai peruuttamista sekä lääkevalvontaa koskevista kysymyk-
sistä tämän osaston säännösten mukaisesti.
28 artikla
1 Eläinlääkettä koskevaan lupahakemukseen on liitettävä direktiivin
81/851/ETY 5, 5 a ja 7 artiklassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat.
2 Jos kyseessä on direktiivin 90/220/ETY 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa
tarkoitettu geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai niistä
koostuva eläinlääke, hakemukseen on liitettävä myös seuraavat tiedot:
— jäljennös kaikista toimivaltaisen viranomaisen tutkimusja kehitys-
tarkoituksiin direktiivin 90/220/ETY B osan mukaisesti antamista,geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistäympäristöön koskevista kirjallisista luvista;
— täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 90/220/ETY liit-
teiden II ja III mukaisesti vaadittavat tiedot ja näistä tiedoista
ilmenevien ympäristövaarojen arviointi; kaikkien tutkimus- tai kehi-
tystarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.
Direktiivin 90/220/ETY 11-18 artiklaa ei sovelleta geneettisesti muun-
nettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin eläinlääkkeisiin.
3 Hakemukseen on liitettävä myös hakemuksen tutkimisesta viras-
tolle kuuluva maksu.
4 Virasto huolehtii siitä, että komitean lausunto annetaan 210 päivän
kuluessa asianmukaisesti tehdyn hakemuksen vastaanottamisesta.
Jos kyseessä on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai
niistä koostuva lääke, komitean lausunnossa on noudatettava direktii-villä 90/220/ETY laadittuja ympäristöä koskevia
turvallisuusvaatimuksia sen varmistamiseksi, että kaikki asianmukaiset
toimenpiteet toteutetaan sellaisten terveydelle ja ympäristölle aiheutu-vien vahingollisten vaikutusten välttämiseksi, jotka voivat johtuageneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämi-sestä tai markkinoille saattamisesta. Arvioidessaan geneettisesti
muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien eläinlääk-
keiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia esittelijäjärjestää tarvittavat neuvottelut yhteisön tai jäsenvaltioiden perustamienlaitosten kanssa direktiivin 90/220/ETY mukaisesti.
5 Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa
neuvotellen yksityiskohtaisen oppaan, jossa käsitellään muotoa, jossalupahakemukset on esitettävä.
29 artikla
Lausuntonsa valmistelemiseksi komitea:
a) tarkastaa, että 28 artiklan mukaisesti ilmoitetut tiedot ja asiakirjat
vastaavat direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY vaatimuksia, jatutkii, täyttyvätkö eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan
luvan antamiselle tässä asetuksessa asetetut edellytykset;
b) voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä
laboratoriota testaamaan eläinlääkkeen, sen perusmateriaalit jatarvittaessa välituotteet tai muiden ainesosien tuotteet varmistuak-
seen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa esitetyt
tarkastusmenetelmät ovat riittävät;
c) voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä
laboratoriota tarkastamaan hakijan toimittamien näytteiden perus-teella, että hakijan direktiivin 81/851/ETY 51993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 13
▼B
artiklan toisen alakohdan 8 kohdan mukaisesti ehdottama analyyttinen
havaitsemismenetelmä soveltuu tavanomaisissa testeissä yhteisönmenettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi
eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta annetun
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (
1) säännösten mukaisesti
salliman suurimman jäämän tason ylittävien jäämien ilmaisemiseen;
d) voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä
tietoja määräajassa. Jos komitea käyttää tätä mahdollisuutta, 28
artiklassa vahvistettua määräaikaa pidennetään, kunnes pyydetyt
lisätiedot on toimitettu. Tätä määräaikaa pidennetään myös silloin,kun hakijalle on annettu aikaa valmistella suullista tai kirjallistaselvitystään.
30 artikla
1 Jäsenvaltion on komitean kirjallisesta pyynnöstä toimitettava
tiedot, joissa vahvistetaan, että eläinlääkkeen valmistaja tai
eläinlääkkeen kolmannesta maasta maahantuova henkilö pystyy valmis-tamaan asianomaista lääkettä ja/tai suorittamaan tarvittavia tarkastuksia28 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen mukaisesti.
2 Jos komitea pitää sitä tarpeellisena hakemuksen tutkimiseksi, se
voi vaatia hakijaa suostumaan asianomaisen eläinlääkkeen valmistus-paikan erityistarkastukseen. Tarkastuksen suorittavat 28 artiklassasäädetyssä määräajassa jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat,
joiden mukana voi tarvittaessa olla komitean nimeämä esittelijä tai
asiantuntija.
31 artikla
1 Joskomitea kats oo, että:
— hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja luvan edellyttämiä
vaatimuksia
tai
— hakijan 28 artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia
koskevaa yhteenvetoa on muutettava
tai
— tuotteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 81/851/
ETY mukaiset
taikka
— luvan antaminen edellyttää tiettyjen 35 artiklan 2 kohdassa säädet-
tyjen edellytysten täyttämistä,
viraston on ilmoitettava siitä viipymättä hakijalle. Viidentoista päivän
kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hakija voi ilmoittaa kirjallisestivirastolle aikomuksestaan laatia valitus. Tällöin hakijan on toimitettavavalitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän
kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Komitea tutkii 60 päivän
kuluessa valituksen perustelujen vastaanottamisesta, onko sen tarkistet-tava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyt päätelmät liitetään 2 kohdassatarkoitettuun arviointikertomukseen.
2 Komitea toimittaa lopullisen lausuntonsa 30 päivän kuluessa sen
antamisesta komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle; lausuntoon liitetäänkomitean eläinlääkkeen arviointia ja päätelmien perusteena olevia syitäkuvaileva kertomus.
3 Jos asianomaisen eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa
lupaa koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon liitetään seuraavat
asiakirjat:
a) luonnos tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, sellaisena
kuin direktiivin 81/851/ETY 5 a artiklassa tarkoitetaan; tarvittaessa1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 14
(1) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna asetuksella (ETY) N:o 762/92 (EYVL N:o L 83, 28.3.1992, s.
14).
▼B
luonnoksessa selitetään jäsenvaltioiden välisiä eläinlääkintää
koskevia eroja;
b) jos eläinlääke on tarkoitettu annosteltavaksi elintarvikkeita tuotta-
ville eläimille, ilmoitus yhteisön asetuksen (ETY) N:o 2377/90
mukaisesti salliman jäämän enimmäismäärästä;
c) kaikkien asianomaisen eläinlääkkeen luovutukselle tai käytölle
asetettavien edellytysten tai rajoitusten yksityiskohdat, mukaan
lukien edellytykset, joilla eläinlääkettä voidaan antaa käyttäjille,direktiivissä 81/851/ETY vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;
d) hakijan esittämä luonnos merkinnöistä ja pakkausselosteesta direk-
tiivissä 81/851/ETY edellytetyn pakkaustavan mukaisesti;
e) arviointikertomus.
32 artikla
1 Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen
lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana.
Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan markkinoille saattamista koskevan
luvan antamista, siihen liitetään 31 artiklan 3 kohdan a, b, c ja d
alakohdassa mainitut asiakirjat.
Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon
mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroa-
vuuksien syistä.
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.
2 Lopullinen päätös hakemuksesta tehdään 73 artiklassa tarkoitettua
menettelyä noudattaen.
3 Jäljempänä 73 artiklassa tarkoitettua komitean työjärjestystä
mukautetaan tässä asetuksessa komitealle siirrettyjen tehtävien
huomioon ottamiseksi.
Näillä mukautuksilla säädetään, että:
— pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena, lukuun ottamatta 1
kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia;
— jäsenvaltioilla on vähintään 28 päivän määräaika, jolloin ne voivat
ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjallisethuomionsa;
— jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä
komitea tutkii päätösluonnoksen, pyynnön on oltava perusteltu.
Jos komissio arvioi, että jäsenvaltion esittämät kirjalliset huomiot
tuovat esiin tiedettä ja tekniikkaa koskevia uusia, tärkeitä kysymyksiä,joita ei ole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtajalykkää menettelyä ja lähettää hakemuksen uudelleen virastolle lisätutki-
muksia varten.
Komissio antaa tämän kohdan täytäntöönpanosta tarvittavat säännökset
72 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
4 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
33 artikla
Edellä 3 artiklassa tarkoitettu lupa evätään, jos 28 artiklan mukaisesti
toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen vaikuttaasiltä, että:
1 eläinlääke on haitallinen lupahakemuksessa ilmoitetuissa käyttöolo-
suhteissa tai että eläinlääkkeeltä puuttuu terapeuttinen vaikutus taihakija ei ole perustellut sitä riittävästi hoidon kohteena olevallaeläinlajilla tai että eläinlääkkeellä ei ole ilmoitettua laadullista taimäärällistä koostumusta;
2 hakijan suosittelema poistuma-aika ei ole tarpeeksi pitkä sen takaa-
miseksi, että hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 15
▼B
eivät sisällä jäämiä, jotka voisivat muodostaa vaaran kuluttajien
terveydelle tai että sitä koskevat asiakirjat eivät ole riittävät;
3 eläinlääkettä tarjotaan myyntiin muilla yhteisön oikeuden
säännöksillä kiellettyyn käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamattamuiden yhteisön oikeuden säännösten soveltamista.
Lupa evätään myös, jos hakijan 28 artiklan mukaisesti toimittamat
tiedot ja asiakirjat eivät ole moitteettomia tai jos hakijan ehdottamatmerkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 81/851/ETY VIIluvun mukaiset.
34 artikla
1 Tässä asetuksessa vahvistetun menettelyn mukaisesti annettu
markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa koko yhteisössä,sanotun kuitenkaan rajoittamatta eläinlääkkeitä koskevan jäsenval-tioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETYsoveltamisalan laajentamisesta ja lisäsäännösten säätämisestä immuno-
logisille eläinlääkkeille 13 päivänä joulukuuta 1990 annetun direktiivin
90/677/ETY (
1)4 artiklan soveltamista. Lupaan liittyy jokaisessa jäsen-
valtiossa samat oikeudet ja velvoitteet kuin kyseisen jäsenvaltiondirektiivin 81/851/ETY 4 artiklan mukaisesti antaman markkinoillesaattamista koskevaan lupaan.
Sallitut eläinlääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille anne-
taan numero, jonka on oltava pakkauksessa.
2 Yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen
tarkoittaa koko yhteisössä kieltoa saattaa asianomainen eläinlääkemarkkinoille.
3 Markkinoille saattamista koskevien lupien ilmoitukset julkaistaan
Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä yhdessä erityisesti luvananto-
päivän ja yhteisön rekisteriin merkityn numeron kanssa.
4 Virasto antaa pyynnöstä jokaisen asianosaisen henkilön käyttöön
eläinlääkekomitean laatiman lääkkeen arviointikertomuksen ja sen
luvan antamista koskevan myönteisen lausunnon perusteet, poistettuaankaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
35 artikla
1 Lupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia viideksi
vuodeksi kerrallaan luvan haltijan hakemuksesta, jonka tämä on tehnyt
viimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä, sen jälkeen, kun
virasto on tutkinut lääkevalvontatietoja sisältävät asiakirjat.
2 Virasto voi erityisissä olosuhteissa hakijaa kuultuaan liittää luvan
antamiseen tiettyjä erityisvelvoitteita, jotka virasto arvioi uudelleenvuosittain.
Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja
tarkastettavista syistä.
3 Yhteisön tämän asetuksen säännösten mukaisesti sallimilla
eläinlääkkeillä on direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 10
alakohdassa tarkoitettu 10 vuoden suojaaika.
36 artikla
Luvan antaminen ei vaikuta valmistajan ja soveltuvissa tapauksissa
eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön yleiseensiviili- ja rikosoikeudelliseen vastuuseen jäsenvaltioissa.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 16
(1) EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 26
▼B
2 LUKU
Valvonta ja seuraamukset
37 artikla
1 Tämän asetuksen mukaisesti annetun luvan antamisen jälkeen
eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on direk-tiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 4 ja 9 alakohdassa
säädettyjen tuotanto- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon
tekniikan ja tieteen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeellisetmuutokset, jotta eläinlääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisestihyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista. Edellä mainitunhenkilön on pyydettävä lupaa näihin muutoksiin tämän asetuksenmukaisesti.
Komission pyynnöstä eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta
vastaavan henkilön on myös tarkastettava direktiivin 81/851/ETY 5
artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa säädetyt analyyttiset havaitsemis-menetelmät ja ehdotettava tarvittavia muutoksia tekniikan ja tieteenkehityksen huomioon ottamiseksi.
2 Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
ilmoitettava viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista
tiedoista, jotka saattavat johtaa 28 ja 31 artiklassa tarkoitettujen tietojen
ja asiakirjojen tai tuotteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteen-vedon muuttamiseen. Edellä mainitun henkilön on erityisestiilmoitettava viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille toimi-valtaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa,joissa eläinlääke on saatettu markkinoille ja kaikista muista uusista
tiedoista, jotka voivat vaikuttaa asianomaisen eläinlääkkeen etujen ja
vaarojen arviointiin.
3 Jos eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö
ehdottaa muutoksia 28 ja 31 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin ja asia-kirjoihin, tämän on jätettävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
4 Komissio antaa viraston kanssa neuvotellen aiheelliset säännökset
markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimi-
seksi.
Näihin säännöksiin on sisällyttävä ilmoitusjärjestelmä tai pieniä
muutoksia koskevat hallinnolliset menettelyt, ja niissä on tarkastimääriteltävä käsite ”pieni muutos”.
Komissio antaa säännökset soveltamisasetuksella 72 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
38 artikla
Yhteisössä valmistettujen eläinlääkkeiden osalta valvonnasta vastaavat
viranomaiset ovat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimival-taiset viranomaiset, jotka ovat antaneet direktiivin 81/851/ETY 24
artiklassa tarkoitetun asianomaisen lääkkeen valmistusta koskevan
valmistusluvan.
Kolmannesta maasta maahantuotujen eläinlääkkeiden valvonnasta
vastaavat viranomaiset ovat niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset vira-nomaiset, joissa direktiivin 81/851/ETY 30 artiklan 1 kohdan balakohdassa tarkoitetut tarkastukset on suoritettu, jollei yhteisön javiejämaan välillä ole sovittu aiheellisista järjestelyistä näiden tarkas-
tusten suorittamiseksi viejämaassa ja jos valmistaja soveltaa vähintään
yhteisön hyvän valmistustavan standardeja vastaavia standardeja.
Jäsenvaltio voi pyytää apua toiselta jäsenvaltiolta tai virastolta.
39 artikla
1 Valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa
yhteisön puolesta, että eläinlääkkeen markkinoille saattamisestavastaava henkilö tai valmistaja tai kolmannen maan maahantuojatäyttää direktiivin 81/851/ETY V luvussa vahvistetut vaatimukset, javalvoa näitä henkilöitä direktiivin 81/851/ETY VI luvun mukaisesti.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 17
▼B
2 Jos komissiolle ilmoitetaan direktiivin 81/851/ETY 39 artiklan 2
kohdan mukaisesti merkittävistä jäsenvaltioiden välisistä mielipide-eroista, jotka koskevat sitä, täyttääkö eläinlääkkeen markkinoille saatta-
misesta vastaava henkilö tai valmistaja tai yhteisön alueelle
sijoittautunut maahantuoja 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset, komissiovoi asianomaisia jäsenvaltioita kuultuaan pyytää valvontaviranomaisentarkastajaa suorittamaan edellä mainitulle henkilölle, valmistajalle taimaahantuojalle uuden tarkastuksen; tämän tarkastajan mukana voi olla
muun kuin erimielisyydessä osallisena olevan jäsenvaltion tarkastaja ja/
tai komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
3 Jollei komission ja kolmannen maan välillä 38 artiklan toisen
alakohdan mukaisesti mahdollisesti sovituista järjestelyistä muutajohdu, komissio voi saatuaan jäsenvaltion tai komitean perustellunpyynnön tai omasta aloitteestaan pyytää kolmanteen maahan sijoittau-
tunutta valmistajaa suostumaan tarkastukseen. Tarkastuksen suorittavat
jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana voitarvittaessa olla komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija. Tarkasta-jien kertomus on annettava komission, jäsenvaltioiden jaeläinlääkekomitean käyttöön.
40 artikla
1 Jos valvonnasta vastaavien viranomaisten tai muiden jäsenval-
tioiden toimivaltaisten viranomaisten mielestä valmistaja taikolmannen maan maahantuoja ei enää täytä tälle direktiivin 81/851/ETY V luvun mukaisesti kuuluvia velvoitteita, niiden on ilmoitettavasiitä komitealle ja komissiolle viipymättä, esitettävä yksityiskohtaisetperustelunsa ja ehdotettava toimenpiteitä asiassa.
Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että
jotain direktiivin 81/851/ETY VI luvussa tarkoitetuista toimenpiteistäolisi sovellettava asianomaiseen eläinlääkkeeseen tai, jos eläinlääkeko-mitea on antanut sellaisen lausunnon 42 artiklan mukaisesti.
2 Komissio tutkii viipymättä viraston kanssa neuvotellen syyt, joihin
asianomainen jäsenvaltio vetoaa. Komissio pyytää komitean lausunnon
määräajassa, jonka se asettaa asian kiireellisyyden mukaan.Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö kutsutaanmahdollisuuksien mukaan esittämään selvitys suullisesti tai kirjallisesti.
3 Komissio valmistelee päätösluonnoksen, joka annetaan 32 artik-
lassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Jos jäsenvaltio kuitenkin vetoaa 4 kohdan säännöksiin, 73 artiklassa
vahvistettu määräaika lyhennetään 15 kalenterivuorokauteen.
4 Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten tai eläinten
terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, jäsenvaltio voi keskeyttäätämän asetuksen mukaisesti sallitun eläinlääkkeen käytön alueellaan.Sen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille toimintansa
syyt viimeistään seuraavana työpäivänä. Komissio tutkii viipymättä 2
kohdan mukaisesti asianomaisen jäsenvaltion ilmoittamat syyt jakäynnistää 3 kohdassa säädetyn menettelyn.
5 Jäsenvaltio, joka on toteuttanut 4 kohdassa tarkoitetut keskeytys-
toimenpiteet, voi pitää ne voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty
3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
6 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
3 LUKU
Lääkevalvonta
41 artikla
Tässä luvussa sovelletaan direktiivin 81/851/ETY 42 artiklan
määritelmiä.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 18
▼B
42 artikla
Virasto, joka toimii läheisessä yhteistyössä direktiivin 81/851/ETY 42 a
artiklan mukaisesti perustettujen kansallisten lääkevalvontajärjestelmienkanssa, ottaa vastaan kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti
sallittujen eläinlääkkeiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevat
aiheelliset tiedot. Komitea muotoilee tarvittaessa 27 artiklan mukaisestilausuntoja tarvittavista toimenpiteistä sen varmistamiseksi, että tällaisiaeläinlääkkeitä käytetään tehokkaasti ja turvallisesti. Nämä toimenpiteeton toteutettava 40 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja jäsen-
valtioiden toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että
kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti sallittujen eläinlääk-
keiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevat aiheelliset tiedottoimitetaan virastolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
43 artikla
Yhteisön tämän asetuksen mukaisesti salliman eläinlääkkeen markki-
noille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava pysyvästi jajatkuvasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisestipätevä henkilö.
Tämän pätevän henkilön tehtävänä on:
a) sellaisen järjestelmän perustaminen ja hallinnoiminen, jolla taataan,
että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja yrityksen edustajille ilmoi-tettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot
kerätään, arvioidaan ja käsitellään siten, että ne ovat yhdessä
paikassa koko yhteisön saatavilla;
b) valmistella jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja viras-
tolle 44 artiklassa tarkoitettuja kertomuksia tämän asetuksenvaatimusten mukaisesti;
c) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin
eläinlääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätie-tojen saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseiseneläinlääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta.
44 artikla
1 Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät, sille ilmoi-tetut oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset kirjataan ja ilmoitetaanviipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta
jäsenvaltioille, joiden alueella epätoivottu vaikutus on ilmennyt.
Markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on huolehdittava siitä,
että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät, oletetut vakavat epätoi-votut vaikutukset ilmoitetaan viipymättä jäsenvaltioille ja virastolleviimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta.
Yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat yhteisössä tai kolmannessa
maassa ilmenneitä muiden kuin vakavien oletettujen odottamattomienepätoivottujen vaikutusten ilmoittamista, annetaan 48 artiklan mukai-
sesti.
2 Lisäksi eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan
henkilön on tehtävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista yhteisössä
ja sen ulkopuolella ilmenevistä oletetuista epätoivotuista vaikutuksista,jotka tuodaan tämän tietoon. Jos muita vaatimuksia ei ole yhteisössäasetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytyk-seksi, nämä kertomukset on jätettävä viraston ja jäsenvaltioiden
käsiteltäväksi pyynnöstä viipymättä tai vähintään joka kuudes kuukausi
luvanantoa kahden ensimmäisen vuoden ajan, ja sitten vuosittain seur-aavien kolmen vuoden ajan. Tämän jälkeen nämä kertomukset ontoimitettava viiden vuoden välein yhdessä luvan uusimista koskevanhakemuksen kanssa tai pyynnöstä viipymättä. Kertomuksiin onliitettävä tieteellinen arviointi.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 19
▼B
45 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki niiden alueella ilme-
nevät tämän asetuksen mukaisesti sallittuja eläinlääkkeitä koskevatoletetut vakavat epätoivotut vaikutukset, jotka tulevat niiden tietoon,kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessatiedon vastaanottamisesta virastolle ja eläinlääkkeen markkinoille saat-
tamisesta vastaavalle henkilölle.
Virasto toimittaa tiedot kansallisille lääkevalvontajärjestelmille.
46 artikla
Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa neuvo-
tellen oppaan epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomustenkeräämisestä, tarkastamisesta ja esittämisestä.
Virasto perustaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tieto-
tekniikkaverkoston tietojen nopeaksi toimittamiseksi yhteisöntoimivaltaisille viranomaisille hätätapauksessa, joka koskee valmistus-virhettä tai vakavia epätoivottuja vaikutuksia, sekä muiden, yhteisössämarkkinoille saatettuja eläinlääkkeitä koskevien lääkevalvontatietojen
toimittamiseksi.
47 artikla
Virasto on yhteistyössä eläinlääkkeitä koskevaan lääkevalvontaan liitty-
vien kansainvälisten järjestöjen kanssa.
48 artikla
Kaikki mahdollisesti tarvittavat muutokset tämän luvun säännösten
saattamiseksi ajan tasalle tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon
ottamiseksi tehdään 72 artiklan mukaisesti.
IVOSASTO
EUROOPAN LÄÄKEARVIOINTIVIRASTO
1 LUKU
Viraston tehtävät
49 artikla
Perustetaan Euroopan lääkearviointivirasto.
Viraston tehtävänä on sovittaa yhteen jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaisten sen käyttöön asettamat olemassa olevat tieteelliset
voimavarat lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi.
50 artikla
1 Virastoon kuuluu:
a) lääkevalmistekomitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston
lausunnot ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevistakysymyksistä;
b) eläinlääkekomitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston lausunnot
eläinlääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä;
c) sihteeristö, jonka tehtävänä on avustaa molempia komiteoita tekni-
sesti ja tieteellisesti ja varmistaa niiden tehtävien asianmukainen
yhteensovittaminen;
d) toimitusjohtaja, jonka velvollisuudet määritellään 55 artiklassa;
e) hallintoneuvosto, jonka velvollisuudet määritellään 56 ja 57 artik-
lassa.
2 Lääkevalmistekomitea ja eläinlääkekomitea voivat molemmat
perustaa työryhmiä ja asiantuntijaryhmiä.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 20
▼B
3 Lääkevalmistekomitea ja eläinlääkekomitea voivat, jos ne pitävät
sitä tarpeellisena, pyytää neuvoa tärkeissä, yleisissä tieteellisissä taieettisissä kysymyksissä.
51 artikla
Edistääkseen ihmisten ja eläinten ja lääkkeiden kuluttajien terveyttä
koko yhteisössä sekä sisämarkkinoiden toteuttamista antamalla yhden-mukaisia, tieteellisiin perusteisiin pohjautuvia asetuksia lääkkeidenmarkkinoille saattamisesta ja käytöstä, viraston tavoitteena on toimittaa
jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille mahdollisimman korkeatasoinen
tieteellinen lausunto ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääk-keiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia koskevistakysymyksistä, jotka sille toimitetaan yhteisön lääkkeitä koskevanlainsäädännön mukaisesti.
Viraston komiteat huolehtivat sen vuoksi seuraavista tehtävistä:
a) yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupamenettelyjen alai-
suuteen kuuluvien lääkkeiden laadun, turvallisuuden jatehokkuuden tieteellisen arvioinnin yhteensovittamisesta;
b) näitä lääkkeitä koskevien arviointikertomusten, tuotteen ominai-
suuksia koskevien yhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteiden
edelleen toimittamisesta;
c) yhteisössä sallittujen lääkkeiden valvonnan yhteensovittamisesta
todellisissa käyttöolosuhteissa ja tarvittavia toimenpiteitä koskevienneuvojen antamisesta näiden lääkkeiden varman ja tehokkaankäytön takaamiseksi, erityisesti arvioimalla asianomaisen lääkkeen
epätoivottuja vaikutuksia ja tiedottamalla niistä tietopankin avulla
(lääkevalvonta);
d) eläinlääkejäämien enimmäismäärä eläinperäisissä elintarvikkeissa
koskevien lausuntojen antamisesta, asetuksen (ETY) N:o 2377/90mukaisesti;
e) hyvää valmistustapaa, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyvää kliinistä
käytäntöä koskevien standardien noudattamisen valvonnan yhteensovittamisesta;
f) tieteellisen ja teknisen tuen antamisesta pyynnöstä yhteistyön edistä-
miseksi yhteisön, jäsenvaltioiden, kansanvälisten järjestöjen jakolmansien maiden välillä lääkkeiden arviointiin liittyvissä tieteelli-
sissä ja teknisissä kysymyksissä;
g) luettelon pitämisestä yhteisön menettelyjen mukaisesti annettujen
lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista luvista;
h) teknisen avun antamisesta väestön saatavilla olevia lääkkeitä
koskevan tietopankin johtamiseen;
i) yhteisön ja jäsenvaltioiden avustamisesta viraston arvioimia
lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisessa terveyden alan ammatti-
laisille ja väestölle;
j) tarvittaessa yritysten neuvonta erilaisten laadun, turvallisuuden ja
tehokkuuden osoittamiseksi tarvittavien testien ja tutkimusten suorit-tamisessa.
52 artikla
1 Lääkevalmistekomitea ja eläinlääkekomitea koostuvat molemmat
jokaisen jäsenvaltion kolmivuotiskaudeksi nimittämästä kahdestajäsenestä, jotka voidaan valita uudelleen. Jäsenet valitaan, tapauksenmukaan, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai eläinlääkkeidenarviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa perusteella, ja he
edustavat jäsenvaltionsa toimivaltaisia viranomaisia.
Viraston toimitusjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edusta-
jilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden, niiden työryhmien tai
asiantuntijaryhmien kokouksiin.
Kummankin komitean jäsenillä voi olla apunaan asiantuntijoita.
2 Kummankin komitean jäsenten on tehtävänsä, eli heille toimitet-
tuja kysymyksiä koskevien puolueettomien tieteellisten lausuntojen1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 21
▼B
yhteisölle ja jäsenvaltioille antamisen, lisäksi huolehdittava siitä, että
viraston tehtävät ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten suorit-tama työ on keskenään asianmukaisesti sovitettu yhteen, mukaan
lukien markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvät neuvoaan-
tavat elimet.
3 Lääkkeiden arvioimisesta vastaavat komiteoiden jäsenet ja asian-
tuntijat nojautuvat markkinoille saattamista koskevien lupien
antamisesta vastaavissa kansallisissa laitoksissa saatavilla oleviintieteellisiin arviointeihin ja voimavaroihin. Jokaisen jäsenvaltion onhuolehdittava suoritettujen arviointien tieteellisestä tasosta ja valvottavanimeämiensä komiteoiden jäsenien ja asiantuntijoiden toimintaa, muttavältettävä antamasta näille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näille kuulu-
vien tehtävien kanssa.
4 Valmistellessaan lausuntoaan kumpikin komitea yrittää kaikin
tavoin päästä tieteelliseen yksimielisyyteen. Jos tällaista yksimielisyyttä
ei voida saavuttaa, lausunto muodostuu jäsenten enemmistön kannasta,
ja siihen voi sisältyä asianosaisten pyynnöstä eriävät kannat peruste-luineen.
53 artikla
1 Jos tätä asetusta sovellettaessa lääkevalmistekomitean tai
eläinlääkekomitean tehtävänä on arvioida lääke, komitea nimittääyhden jäsenistään toimimaan esittelijänä ja sovittamaan arviointiayhteen, ottaen huomioon hakijan tekemät, esittelijän valintaa koskevatehdotukset. Komitea voi nimetä toisen jäsenen esittelijän avustajaksi.
Komitea huolehtii siitä, että kaikki sen jäsenet toimivat esittelijänä tai
esittelijän avustajana.
2 Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo asiantuntijoista,
joilla on vahvistetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivatosallistua lääkevalmistekomitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin taiasiantuntijaryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntijuudenala.
Tämä luettelo on tarvittaessa saatettava ajan tasalle.
3 Esittelijöiden ja asiantuntijoiden palkkiot määräytyvät viraston ja
asianomaisen henkilön tai tarvittaessa viraston ja asianomaisen
henkilön työnantajan välisten kirjallisten sopimusten mukaisesti. Asia-nomaiselle henkilölle tai hänen työnantajalleen maksetaan palkkaavahvistetun palkkataulukon perusteella, jonka on oltava hallintoneu-voston säätämissä rahoitussäännöksissä.
4 Lääkevalmistekomitean tai eläinlääkekomitean ehdotuksesta
virasto voi myös turvautua esittelijöiden tai asiantuntijoiden palveluihinmuiden sille kuuluvien erityisten tehtävien suorittamisessa.
54 artikla
1 Lääkevalmistekomitean ja eläinlääkekomitean kokoonpano on
julkistettava. Jokaisen nimityksen julkistamisen yhteydessä oneriteltävä jokaisen jäsenen ammatillinen pätevyys.
2 Hallintoneuvoston jäsenillä, komiteoiden jäsenillä, esittelijöillä ja
asiantuntijoilla ei saa olla taloudellisia tai muita sidonnaisuuksialääketeollisuuteen, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuutensakyseenalaiseksi. Kaikki tähän teollisuuteen liittyvät epäsuorat sidonnai-
suudet on ilmoitettava viraston pitämään, julkiseen rekisteriin.
55 artikla
1 Toimitusjohtajan nimittää hallintoneuvosto komission ehdotuk-
sesta viisivuotiskaudeksi, jonka jälkeen sama henkilö voidaan valitauudelleen.
2 Toimitusjohtaja on viraston laillinen edustaja. Hänen tehtävänään
on:
— viraston juoksevien asioiden hoito;1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 22
▼B
— soveltuvan teknisen tuen toimittaminen lääkevalmistekomitean,
eläinlääkekomitean, niiden työryhmien ja asiantuntijaryhmienkäyttöön;
— huolehtia, että yhteisön lainsäädännöllä vahvistettuja, viraston
lausunnon antamiselle asetettuja määräaikoja noudatetaan;
— varmistaa riittävä yhteensovittaminen lääkevalmistekomitean ja
eläinlääkekomitean välillä;
— viraston tulojen ja menojen yhteenvedon valmistelu ja talousarvion
toteuttaminen;
— kaikki henkilöstöasiat.
3 Toimitusjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväk-
syttäväksi erikseen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden jaeläinlääkkeiden osalta:
— esityksen viraston kuluneen vuoden toimintakertomukseksi, jossa on
tiedot viraston arvioimien hakemusten määrästä, arvioinneille asete-
tuista määräajoista ja sallituista, hylätyistä tai peruutetuista
lääkkeistä;
— esityksen seuraavan vuoden työohjelmaksi;
— esityksen kuluneen vuoden taseeksi;— ehdotuksen seuraavan vuoden alustavaksi talousarvioksi.
4 Toimitusjohtaja hyväksyy kaikki viraston menot.
56 artikla
1 Hallintoneuvosto koostuu kahdesta jokaisen jäsenvaltion edusta-
jasta, kahdesta komission edustajasta ja kahdesta Euroopan
parlamentin nimeämästä jäsenestä. Toisen edustajan vastuulla on erityi-
sesti ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja toisen eläinlääkkeet.
Edustajilla voi olla sijainen.2 Edustajien toimikausi on kolme vuotta. Tämä toimikausi voidaan
uusia.
3 Hallintoneuvosto valitsee puheenjohtajansa kolmeksi vuodeksi ja
vahvistaa työjärjestyksensä.
Hallintoneuvoston päätökset tehdään jäsenistön kahden kolmasosan
enemmistöllä.
4 Toimitusjohtaja huolehtii hallintoneuvoston sihteeristötehtävistä.5 Ennen kunkin vuoden 31 päivää tammikuuta hallintoneuvosto
antaa viraston kuluneen vuoden yleisen toimintakertomuksen ja seur-aavan vuoden työohjelman ja toimittaa ne jäsenvaltioille, komissiolle,Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
2 LUKU
Varainhoito
57 artikla
1 Viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten
yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja
ylläpitämiseksi ja muista viraston tarjoamista palveluista suorittamistamaksuista.
2 Viraston menot käsittävät henkilökunnan palkat, hallinnolliset ja
infrastruktuurin kustannukset, toimintakulut sekä kolmansien osapuo-lien kanssa tehdyistä sopimuksista johtuvat menot.
3 Viimeistään jokaisen vuoden helmikuun 15 päivänä johtaja laatii
alustavan talousarvioesityksen, joka käsittää seuraavan varainhoito-vuoden suunnitellut toimintakulut ja työohjelman ja toimittaa tämän
alustavan esityksen sekä hallintokaavion hallintoneuvostolle.
4 Tulojen ja menojen on oltava tasapainossa.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 23
▼B
5 Hallintoneuvosto vahvistaa talousarvioesityksen ja toimittaa sen
komissiolle, joka sen perusteella laatii vastaavan alustavan yhteenvedonEuroopan yhteisöjen alustavasta esityksestä yleiseksi talousarvioksi,
jonka se antaa neuvostolle perustamissopimuksen 203 artiklan mukai-
sesti.
6 Hallintoneuvosto vahvistaa viraston lopullisen talousarvion ennen
varainhoitovuoden alkua ja tarkistaa sitä tarvittaessa yhteisön maksujen
ja viraston muiden tulojen mukaisesti.
7 Johtaja toteuttaa viraston talousarviota.
8 Hallintoneuvoston nimeämä varainhoidon valvoja valvoo viraston
kaikkiin menoihin sitoutumista ja niiden maksamista sekä virastontulojen toteamista ja perimistä.
9 Viimeistään jokaisen vuoden maaliskuun 31 päivänä johtaja
toimittaa komissiolle, hallintoneuvostolle ja tilintarkastustuomioistui-melle viraston edellisen varainhoitovuoden kaikkien tulojen ja
menojen taseen.
Tilintarkastustuomioistuin tutkii taseen perustamissopimuksen 206 a
artiklan mukaisesti.
10 Hallintoneuvosto myöntää johtajalle talousarvion toteuttamista
koskevan vastuuvapauden.
11 Kun tilintarkastustuomioistuin on antanut lausuntonsa, hallinto-
neuvosto vahvistaa sisäiset varainhoitoa koskevat säännökset, joillatäsmennetään viraston talousarvion laatimista ja toteuttamista koskevatyksityiskohtaiset säännöt.
58 artikla
Edellä 57 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun maksujen rakenteen ja määrän
vahvistaa neuvosto päätöksellään perustamissopimuksessa määrätyin
edellytyksin komission ehdotuksesta ja kuultuaan lääketeollisuudenetuja edustavia järjestöjä yhteisön tasolla.
3 LUKU
Virastoa koskevat yleiset säännökset
59 artikla
Virasto on oikeushenkilö. Se nauttii kaikissa jäsenvaltioissa laajinta
oikeushenkilöille laissa tunnustettua oikeuskelpoisuutta. Se voi erityi-
sesti hankkia ja hallita irtainta ja kiinteää omaisuutta ja esiintyä
kantajana tai vastaajana oikeudenkäynneissä.
60 artikla
1 Viraston sopimukseen perustuvaa vastuuta säätelee kyseiseen sopi-
mukseen sovellettava laki. Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella onoikeus tehdä päätös viraston tekemässä sopimuksessa olevan välityslau-sekkeen mukaan.
2 Muuhun kuin sopimukseen perustuvan vastuun osalta viraston on
jäsenvaltioiden lakien yhteisten yleisten periaatteiden mukaisestikorvattava itsensä tai henkilöstönsä toiminnan yhteydessä aiheuttamat
vahingot.
Tuomioistuin on toimivaltainen saamaan tietoa kaikista tällaisten
vahinkojen korvaamiseen liittyvistä riidoista.
3 Viraston edustajien henkilökohtainen vastuu määräytyy vastaavien
viraston henkilökuntaan sovellettavien edellytysten mukaan.
61 artikla
Virasto soveltaa Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia
koskevaa pöytäkirjaa.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 24
▼B
62 artikla
Viraston henkilöstö noudattaa Euroopan yhteisöjen virkamiehiin ja
muihin toimenhaltijoihin sovellettavia sääntöjä ja säännöksiä.
Virastolla on henkilökuntaansa nähden valtuudet, jotka on annettu
nimityksistä vastaavalle viranomaiselle, joka kuuluu nimitysoikeudella
varustetulle viranomaiselle.
Hallintoneuvosto antaa yhdessä komission kanssa tarvittavat yksityis-
kohtaiset soveltamissäännöt.
63 artikla
Hallintoneuvoston jäsenten, komiteoiden jäsenten ja viraston virka-
miesten ja muiden toimenhaltijoiden on työnsä loppumisenkin jälkeenpidättäydyttävä paljastamasta luonteeltaan liikesalaisuuksina pidettäviätietoja.
64 artikla
Komissio voi hallintoneuvoston ja toimivaltaisen komitean suostumuk-
sella kutsua lääkkeitä koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta
kiinnostuneita kansanvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tark-
kailijoina viraston työhön.
65 artikla
Hallintoneuvosto kehittää yhdessä komission kanssa viraston ja teolli-
suuden edustajien, kuluttajien ja potilaiden sekä terveyden alanammattihenkilöstön välisiä asianmukaisia yhteyksiä.
66 artikla
Virasto aloittaa toimintansa 1 päivänä tammikuuta 1995.
VOSASTO
YLEISET SÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
67 artikla
Kaikissa tämän asetuksen mukaisesti tehdyissä markkinoille saattamista
koskevan luvan antamista, epäämistä, muuttamista, lykkäämistä taiperuuttamista koskevissa päätöksissä on ilmoitettava täsmällisestiniiden perusteena olevat syyt. Päätöksestä on ilmoitettava asianomai-selle henkilölle.
68 artikla
1 Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille
saattamista koskevan luvan voi evätä, muuttaa, lykätä tai peruuttaa
ainoastaan tässä asetuksessa esitetyistä syistä.
2 Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille
saattamista koskevan luvan voi antaa, evätä, muuttaa, lykätä tai
peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudat-taen.
69 artikla
Kunkin jäsenvaltion on määritettävä tämän asetuksen säännösten rikko-
muksiin sovellettavat rangaistukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 68artiklan ja Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevan
pöytäkirjan soveltamista. Näiden rangaistuksien on oltava riittäviä
näiden toimenpiteiden noudattamisen varmistamiseksi.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä ryhtyessään
tällaisiin rikkomusta koskeviin menettelyihin.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 25
▼B
70 artikla
Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston
direktiivissä 70/524/ETY (1) tarkoitettuja lisäaineita, jos ne on tarkoi-
tettu annosteltavaksi eläimille kyseisen direktiivin mukaisesti, ei pidetätässä asetuksessa eläinlääkkeinä.
Kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio
selvittää kertomuksessa, vastaako tämän asetuksen ja lääkkeitä sisältä-vien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista
vaatimuksista yhteisössä 26 päivänä maaliskuuta 1990 annetun
neuvoston direktiivin 90/167/ETY (
2) ansiosta saavutettu yhdenmukais-
tamisen taso direktiivistä 70/524/ETY johtuvaa tasoa, ja liittää siihentarvittaessa ehdotuksia kokkidiostaattien ja muiden kyseisen direktiivinkäsittämien lääkkeitä sisältävien aineiden aseman muuttamiseksi.
Neuvosto tekee päätöksen komission ehdotuksesta vuoden kuluessa sen
toimittamisesta.
71 artikla
Kuuden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio
julkaisee yleisen kertomuksen tässä asetuksessa, direktiivin 75/319/ETY III luvussa ja direktiivin 81/851/ETY IV luvussa vahvistettujenmenettelyjen toiminnan perusteella saadusta kokemuksesta.
72 artikla
1. Komissiota avustaa
— ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa asioissa ihmisille tarkoi-
tettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea, ja
— eläinlääkkeitä koskevissa asioissa pysyvä eläinlääkekomitea.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (
3) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
73 artikla
1. Komissiota avustaa
— ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa asioissa ihmisille tarkoi-
tettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea, ja
— eläinlääkkeitä koskevissa asioissa pysyvä eläinlääkekomitea.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY
5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
74 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun toimi-
valtaiset viranomaiset päättävät viraston sijaintipaikasta.
Jollei ensimmäisestä alakohdasta muuta johdu, I, II, III ja V osasto
tulevat voimaan 1 päivänä tammikuuta 1995.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 26
(1) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 7. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 92/64/ETY (EYVL N:o L 221, 6.8.1992,
s. 51).
(2) EYVL N:o L 92, 7.4.1990, s. 42
(3) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.▼M2
▼B
▼B
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaise-
naan kaikissa jäsenvaltioissa.1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 27
▼B
LIITE
A OSA
— Seuraavilla bioteknologisilla menetelmillä kehitetyt lääkkeet:
— yhdistelmä DNA-tekniikka,
— biologisesti aktiivisia proteiineja prokariooteissa ja eukariooteissa
koodaavien geenien hallittu ilmentäminen, mukaan lukien muunnellut
nisäkässolut,
— hybridooma-ja monoklonaaliset vasta-ainemenetelmät,
— Eläinlääkkeet, mukaan lukien muut kuin bioteknologisin menetelmin kehi-
tetyt lääkkeet, jotka on tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn
parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden
lisäämiseksi.
B OSA
— Muilla bioteknologisilla menetelmillä kehitetyt lääkkeet, jotka viraston
mielestä perustuvat huomattavaan innovaatioon.
— Lääkkeet, joiden annostelutapa viraston mielestä perustuu huomattavaan
innovaatioon.
— Lääkkeet, joilla on täysin uusi käyttötarkoitus, jolla viraston mielestä on
huomattavaa terapeuttista merkitystä.
— Radioisotooppeihin perustuvat lääkkeet, joilla viraston mielestä on huomat-
tavaa terapeuttista merkitystä.
— Ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevat uudet lääkkeet.— Lääkkeet, joiden valmistuksessa käytetään menetelmiä, jotka viraston
mielestä osoittavat huomattavaa teknistä edistymistä, kuten kaksiulotteinen
elektroforeesi mikropainovoiman alaisuudessa.
— Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota
tämän asetuksen voimaan tullessa ei vielä ole sallittu jäsenvaltiossa ihmisille
tarkoitettuna lääkkeenä.
—►
M1Sellaista uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät eläinlääkintään tarkoitetut
lääkkeet, joille jäsenvaltio ei ole antanut tämän asetuksen voimaantulo-
päivään mennessä lupaa käyttää eläimille tarkoitettuna lääkkeenä. ◄1993R2309 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 28