1998D0179 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 23 päivänä helmikuuta 1998,
eräiden elävistä eläimistä ja eläintuotteista seurattavien aineiden ja niiden jäämien määrittämistä
varten tehtävää virallista näytteenottoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(98/179/EY)
(EYVL L 65, 5.3.1998, s. 31)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►A1 Asiakirja Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan,
Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasa-vallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallanliittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopanunioni perustuuL 236 33 23.9.2003
▼B
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 23 päivänä helmikuuta 1998,
eräiden elävistä eläimistä ja eläintuotteista seurattavien aineiden ja
niiden jäämien määrittämistä varten tehtävää virallista näyttee-
nottoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(98/179/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien
tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoi-menpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta1996 annetun neuvoston direktiivin 96/23/EY (
1) ja erityisesti sen 15
artiklan 1 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo, ettänäytteenotosta ja näytteiden käsittelystä ennen niiden saapumista analy-
soinnista vastaavaan laboratorioon vastaavien jäsenvaltiontoimivaltaisten viranomaisten käyttämillä menettelyillä on välitönvaikutus siihen, onko näytteessä kiellettyjä aineita, ja siihen, ovatkotiettyjen aineiden jäämät todettavissa; kyseiset menettelyt ovat tämän
vuoksi tärkeä osa jäämien seurantaohjelmaa,
jäsenvaltioiden vuosittain tiettyjen aineiden ja niiden jäämien toteami-
seksi elävistä eläimistä ja eläintuotteista toteuttaman seurantaohjelmantehostamiseksi ja tulosten vertailtavuuden varmistamiseksi olisi laadit-tava ja yhdenmukaistettava näytteenottoa koskevat yksityiskohtaisetsäännöt,
näytteenotto on suoritettava edellä mainitun direktiivin liitteiden III ja
IV mukaisesti; tässä suhteessa on myös tarkennettava näytteenottoon
liittyvät kohdentamiskriteerit, ja
tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäko-
mitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Näytteenottoa, kohdentamiskriteerit mukaan lukien, koskevista yksityis-
kohtaisista säännöistä säädetään tämän päätöksen liitteessä.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1998D0179 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10
▼B
LIITE
Virallisia näytteenottomenettelyjä ja virallista näytteiden käsittelyä
koskevat säännöt
1. Vastuualueet
1.1 Tarkastaja
Toimivaltainen viranomainen nimeää viralliset tarkastajat huolehtimaan
virallisten tarkastusnäytteiden otosta, rekisteröinnistä, valmistelusta ja
kuljetuksen järjestelystä asianmukaisissa olosuhteissa.
1.2 Valtuutetut laboratoriot
Näytteitä saavat analysoida ainoastaan sellaiset laboratoriot, joille toimi-
valtainen viranomainen on myöntänyt luvan virallista jäämävalvontaa
varten.
Valtuutettujen laboratorioiden on oltava mukana kansainvälisesti hyväk-
sytyssä ulkopuolisessa laadunarviointi- ja hyväksymisohjelmassa.
Hyväksyntä on saatava ennen tammikuun 1 päivää 2002. ►A1 Tšekin
tasavallan, Viron, Kyproksen, Latvian, Liettuan, Unkarin, Maltan,
Puolan, Slovenian ja Slovakian osalta hyväksyntä on saatava liittymis-
päivään mennessä. ◄
Laboratorioiden on osoitettava pätevyytensä osallistumalla säännöllisesti
ja menestyksekkäästi kansallisten vertailulaboratorioiden tai yhteisön
vertailulaboratorioiden hyväksymiin tai järjestämiin asianmukaisiin
kelpoisuuden testausohjelmiin.
2. Näytteenotto
2.1 Perusnäkökohdat
Virallisten näytteiden oton on oltava ennakoimatonta, odottamatonta,
eikä sitä saa suorittaa ennalta määrättynä kellonaikana tai tiettynä
viikonpäivänä — jäsenvaltioiden on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin
varotoimenpiteisiin varmistaakseen, että tarkastusten yllätyksellisyys
säilyy.
Näytteitä on otettava epäsäännöllisin aikavälein koko vuoden ajan
neuvoston direktiivin 96/23/EY (1) liitteessä III olevassa 1 kohdassa
mainituissa laitoksissa. Tässä yhteydessä on otettava huomioon, että
joitakin aineita käytetään ainoastaan tiettyinä aikoina vuodesta.
Rajoittamatta jäämien valvontaohjelmaa koskevien määräysten sovelta-
mista näytteiden valinnassa on otettava huomioon muut käytettävissä
olevat tiedot, jotka koskevat esimerkiksi nykyisin tuntemattomien
aineiden käyttöä, tietyillä alueilla äkillisesti esiintyviä tauteja, merkkejä
petoksellisesta toiminnasta ja niin edelleen.
2.2 Näytteenottostrategia
Jäämien valvontaohjelmalla pyritään:
a) havaitsemaan kaikki direktiivin 96/23/EY 2 artiklan b kohdassa
esitetyn määritelmän mukaan laittomat käsittelyt,
b) valvomaan, että eläinlääkejäämien määrä ei ylitä neuvoston
asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (2) liitteissä I ja III vahvistettuja enim-
mäismääriä sekä että torjunta-ainejäämien määrä ei ylitä neuvoston
direktiivin 86/363/ETY (3) liitteessä II vahvistettuja tai ympäristö-
saasteista annetuilla kansallisilla säännöksillä vahvistettuja
enimmäismääriä,
c) kartoittamaan ja tuomaan esiin syyt jäämien esiintymiseen eläinperä-
isissä elintarvikkeissa.
2.3 Näytteiden kerääminen
2.3.1 Määritelmät1998D0179 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10
(2) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1
(3) EYVL L 221, 7.8.1989, s. 43
▼B
2.3.1.1 Kohdennettu näyte
Kohdennettu näyte on otettu edellä 2.2 kohdassa määriteltyä näytteenot-
tostrategiaa noudattaen.
2.3.1.2 Positiiviseksi epäilty näyte
Näyte on positiiviseksi epäilty, jos se on otettu:
— direktiivin 96/23/EY 5 artiklan vaatimusten mukaisesti otettujen
positiivisten näytteiden johdosta,
— direktiivin 11 artiklan johdosta,
— direktiivin 24 artiklan vaatimusten täyttämiseksi.
2.3.1.3 Satunnainen näyte
Satunnainen näyte on otettu tilastollisesti edustavien tietojen saamiseksi.
2.3.2 Kohdennettu näytteenotto tilalla
2.3.2.1 Kohdennettujen näytteiden valintaperusteet
Maatilat tilalla tehtävää näytteenottoa varten voidaan valita paikallistun-
temuksen perusteella tai esimerkiksi lihotustavan, eläinten rodun tai
sukupuolen perusteella. Sen jälkeen tarkastaja arvioi kaikki tilan eläimet
ja valitsee yksilöt näytteenottoa varten. Arvioinnissa olisi otettava
huomioon muun muassa seuraavat tekijät:
— merkit farmakologisesti aktiivisten aineiden käytöstä,
— sekundaariset sukupuoliominaisuudet,
— käyttäytymisen muutokset,
— sama kehitysvaihe eri rotuun tai luokkaan kuuluvissa eläimissä,— hyvärakenteiset ja vähärasvaiset eläimet.
2.3.2.2 Näytteen tyyppi
Farmakologisesti aktiivisten aineiden toteamista varten otetaan sovel-
tuvat näytteet jäämien valvontaohjelman määräysten mukaisesti.
2.3.3 Kohdennettu näytteenotto ensimmäisen vaiheen jalostuslaitoksissa.
2.3.3.1 Valintaperusteet
Arvioidessaan eläinten ruhoja ja/tai eläintuotteita näytteenottoa varten
tarkastajan on otettava huomioon muun muassa seuraavat perusteet:
— sukupuoli, ikä, laji, tuotantotapa,
— tuottajaa koskevat tiedot,
— merkit farmakologisesti aktiivisten aineiden käytöstä,— tiettyjen farmakologisten aineiden tavanomainen käyttö kunkin
tuotantotavan yhteydessä.
Näytteitä otettaessa olisi pyrittävä välttämään kerrannaisnäytteiden ottoa
yhdeltä tuottajalta.
2.3.3.2 Näytteen tyyppi
Farmakologisesti aktiivisten aineiden toteamista varten otetaan sovel-
tuvat näytteet jäämien valvontaohjelman määräysten mukaisesti.
2.4 Näytteiden lukumäärä
Näytteiden pienin mahdollinen määrä on määriteltävä kansallisessa
jäämien valvontaohjelmassa. Sen on oltava niin suuri, että hyväksytty
laboratorio kykenee suorittamaan seuranta- ja varmistustutkimusten
lisäksi tarvittavat analyysit.
2.5 Jako osanäytteisiin
Jokainen näyte on jaettava vähintään kahdeksi samanlaiseksi osanäyt-
teeksi, jotka analysoidaan täysin samojen analyyttisten menettelyjen
mukaisesti, paitsi jos se on teknisesti mahdotonta tai sitä ei edellytetä
kansallisessa lainsäädännössä. Jako osanäytteisiin voidaan tehdä näyttee-
nottopaikassa tai laboratoriossa.
2.6 Näytteiden säilytysastiat
Näytteet on kerättävä sopiviin astioihin, joissa ne säilyvät ehjinä ja
tunnistettavina. Astioiden on oltava ennen kaikkea sellaiset, että korvau-
tuminen, ristiinsaastuminen ja hajoaminen estyvät. Astiat on sinetöitävä
virallisesti.1998D0179 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
2.7 Näytteenottokertomus
Jokaisen näytteenottomenettelyn jälkeen on laadittava kertomus.
Tarkastajan on merkittävä näytteenottokertomukseen ainakin seuraavat
tiedot:
— toimivaltaisten viranomaisten osoite,
— tarkastajan nimi tai tunnistekoodi,— näytteen virallinen koodinumero,
— näytteenoton päivämäärä,
— eläinten tai eläintuotteiden omistajan tai niistä vastuussa olevan
henkilön nimi ja osoite,
— eläimen alkuperätilan nimi ja osoite (jos näyte on otettu tilalla),— laitoksen rekisteröintinumero/teurastamon numero,— eläimen tai tuotteen tunniste,
— eläinlaji,
— näytteen matriisi,— lääkitys näytteenottoa edeltäneiden neljän viikon ajalta (jos näyte on
otettu tilalla),
— tutkittava aine tai aineryhmä,— erityishuomiot.
Kertomuksesta on otettava jäljennöksiä näytteenottomenettelyn mukaan.
Näytteenottokertomuksessa ja jäljennöksissä on oltava ainakin tarkas-
tajan allekirjoitus. Jos näyte otetaan tilalla, saatetaan alkuperäiseen
näytteenottokertomukseen pyytää viljelijän tai hänen edustajansa allekir-
joitus.
Alkuperäinen näytteenottokertomus jää toimivaltaiselle viranomaiselle,
jonka on varmistettava, että tämä kertomus ei ole asiattomien henki-
löiden saatavilla.
Viljelijälle tai laitoksen omistajalle voidaan ilmoittaa suoritetusta
näytteenotosta, jos se on tarpeen.
2.8 Laboratoriokertomus
Toimivaltaisten viranomaisten laatimaan laboratoriokertomukseen on
sisällyttävä ainakin seuraavat tiedot:
— toimivaltaisten viranomaisten osoite,
— tarkastajan nimi tai tunnistekoodi,— näytteen virallinen koodinumero,— näytteenoton päivämäärä,— eläinlaji,— näytteen matriisi,— tutkittavat aineet tai aineryhmät,— erityishuomiot.
Kertomus luovutetaan määrityslaboratoriolle yhdessä näytteiden kanssa.
2.9 Kuljetus ja varastointi
Jäämien valvontaohjelmassa on tarkennettava sopivat varastointi- ja
kuljetusehdot jokaista analyytti/matriisiyhdistelmää varten, jotta varmis-
tetaan analyytin pysyvyys ja näytteen eheys. Erityistä huomiota on
kiinnitettävä kuljetuslaatikoihin, lämpötilaan ja aikaan, joka kuluu
näytteen toimittamiseen vastuussa olevalle laboratoriolle.
Jos valvontasuunnitelmassa esitetyt vaatimukset jäävät täyttymättä, on
laboratorion ilmoitettava siitä toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä.1998D0179 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 5