1985L0591 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 20 päivänä joulukuuta 1985,
elintarvikkeiden tarkastuksessa tarvittavien yhteisön näytteenottomenettelyjen ja analyysimenetel-
mien käyttöön ottamisesta
(85/591/ETY)
(EYVL L 372, 31.12.1985, s. 50)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Euroopan Parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003, annettu
29 päivänä syyskuuta 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 20 päivänä joulukuuta 1985,
elintarvikkeiden tarkastuksessa tarvittavien yhteisön näytteenotto-
menettelyjen ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta
(85/591/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettäelintarvikkeiden tuotannolla, valmistuksella, kaupalla ja käytöllä on
huomattavan tärkeä sija Euroopan talousyhteisössä,
tähän tarkoitukseen käytetyt näytteenottomenetelmät ja analyysimene-
telmät voivat välillisesti vaikuttaa yhteisömarkkinoiden toteuttamiseenja toimintaan; sen vuoksi ne tulisi yhdenmukaistaa, ja
näiden näytteenottomenettelyjen ja analysointimenetelmien vahvista-
minen on kokonaan tieteellistä ja teknistä täytäntöönpanoa; nopea
menettely näiden menettelyjen kehittämiseksi, parantamiseksi ja
täydentämiseksi on tarpeen; näistä toimenpiteistä päättämisen helpotta-miseksi olisi suotavaa ottaa käyttöön menettely jäsenvaltioiden jakomission välisen tiiviin yhteistyön toteuttamiseksi pysyvässä elintarvi-kekomiteassa,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Jos on tarpeen ottaa käyttöön yhteisön näytteenottomenettelyjä tai
analyysimenetelmiä, joiden tarkoituksena on selvittää elintarvikkeenkoostumusta, valmistusolosuhteita, pakkaamista tai merkintöjä,komissio tai tarvittaessa neuvosto päättää menetelmistä 4 artiklassasäädettyä menettelyä noudattaen.
2. Mitä 1 kohdassa säädetään, ei ole esteenä tällä hetkellä voimassa
olevien tai vastaisuudessa annettavien yhteisön erityissäännösten sovel-
tamiselle.
3. Päätettäessä, onko tarpeen ottaa käyttöön 1 kohdassa mainittuja
toimenpiteitä, on otettava erityisesti huomioon:
a) tarve varmistaa, että yhteisön oikeutta sovelletaan yhdenmukaisesti;
b) yhteisön sisäisen kaupan esteet;
c) ovatko a ja b kohdassa mainitut arviointiperusteet pysyviä vai tois-
tuvia.
2 artikla
1. Edellä 1 artiklassa tarkoitetuissa direktiiveissä otetaan huomioon
erityisesti testattuihin näytteenottomenetelmiin ja analyysimenetelmiinliittyvä tieteellinen ja tekninen tietämys.
2. Edellä tarkoitetuissa direktiiveissä säädetään jäsenvaltioille niiden
täytäntöön panemista varten aiheelliset määräajat.1985L0591 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EYVL N:o C 53, 24.2.1984, s. 9
(2) EYVL N:o C 46, 18.2.1985, s. 95
(3) EYVL N:o C 44, 15.2.1985, s. 1
▼B
3. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa säädettyjen toimenpiteiden olemas-
saolo ei estä jäsenvaltioita käyttämästä muita testattuja ja tieteellisestipäteviä menetelmiä, jos tällä ei estetä sellaisten tuotteiden vapaata liik-
kuvuutta, joiden on yhteisön menetelmien perusteella todettu olevan
yhteisön sääntöjen mukaisia. Jos kuitenkin tulosten tulkinnassa syntyyeroja, katsotaan määrääviksi ne tulokset, jotka on saatu käyttämälläyhteisön menetelmiä.
4. Käyttöön otetut analysointimenetelmät ovat liitteessä säädettyjen
arviointiperusteiden mukaisia.
5. Voimassa olevia direktiivejä voidaan muuttaa tieteellisen ja
teknisen tietämyksen perusteella 4 artiklassa säädettyä menettelyänoudattaen jäsenvaltion pyynnöstä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3artiklan soveltamista.
3 artikla
1. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa, että 1 artiklan
mukaisesti säädetty toimenpide ei sovellu johonkin tiettyyn tarkoituk-seen teknisistä syistä tai siksi, että sen avulla ei saada riittävästiaineistoa johtopäätöksen tekemiseen silloin, kun on kysymys tärkeään
terveydelliseen kysymykseen liittyvästä tutkimuksesta, tämä jäsenvaltio
voi väliaikaisesti keskeyttää kyseisen toimenpiteen soveltamisen alueel-laan, mutta vain tässä nimenomaisessa tapauksessa. Jäsenvaltion onviipymättä ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiollesekä perusteltava päätöksensä.
2. Komissio tarkastaa jäsenvaltion mahdollisimman pian esittämät
perustelut, kuulee jäsenvaltioita 4 artiklassa mainitussa pysyvässä elin-
tarvikekomiteassa ja antaa sen jälkeen lausuntonsa viipymättä jatoteuttaa tarvittavat toimenpiteet.
3. Jos komissio katsoo, että 1 artiklan mukaisesti annettuja toimenpi-
teitä on tarpeen muuttaa 1 kohdassa mainittujen ongelmien
ratkaisemiseksi, se aloittaa 4 artiklassa säädetyn menettelyn. Jäsen-
valtio, joka on keskeyttänyt yhteisön toimenpiteen soveltamisen, voitässä tapauksessa jatkaa tällä tavoin, kunnes muutokset tulevatvoimaan.
4 artikla
1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 (
1) 58 artiklalla
perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyväkomitea, jäljempänä ’komitea’.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (
2) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun
päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
5 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edel-
lyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan kahden
vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta (3). Niiden on
ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.1985L0591 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.
(2) Neuvoston päätös 1999/468/EY, tehty 28 päivänä kesäkuuta 1999, menette-
lystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä (EYVL L 184,
17.7.1999, s. 23).
(3) Tämä direktiivi on annettu tiedoksi jäsenvaltioille 23 päivänä joulukuuta
1985.▼M1
▼B
▼B
6 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1985L0591 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 4
▼B
LIITE
1. Tämän direktiivin mukaisesti hyväksyttävät analyysimenetelmät on tutkittava
seuraavien arviointiperusteiden pohjalta:
i) erityisyys;
ii) oikeellisuus;
iii) mittaustarkkuus; laboratorioiden sisäinen toistuvuus sekä toistettavuus
laboratorioiden välisessä vaihtelevuudessa (laboratoriossa ja laborator-
ioiden välillä);
iv) toteamisraja;
v) herkkyys;
vi) käyttökelpoisuus ja sovellettavuus;
vii) muut arviointiperusteet, joita voidaan valita tarpeen mukaan.
2. Edellä 1 kohdan iii alakohdassa tarkoitetut mittausötarkkuusarvot hankitaan
kollaboratiivisissa testauksissa, jotka on johdettu kansainvälisesti hyväksytyn
kolölaboratiivisia testauksia koskevan ohjeen mukaisesti (esimerkiksi Interna-
tional Organization of Standardization ”Testimenetelmien täsmällisyys” (ISO
5725/1981)). Toistuvuusarvot ja toistettavuusarvot ilmaistaan kansainvälisesti
tunnustetussa muodossa (esimerkiksi 95 %:n luotettavuusvälit, kuten ISO
5725/1981 määrittelee). Kollaboratiivisten testausten tulokset on julkaistava,
tai niiden on oltava vapaasti saatavilla.
3. Niille analysointimenetelmille, jotka soveltuvat tuoteryhmille, tulisi antaa
etusija verrattuna sellaisiin menetelmiin, jotka soveltuvat ainoastaan yksittäi-
sille tuotteille.
4. Tämän direktiivin mukaisesti hyväksyttävät analyysimenetelmät saatetaan
painoasultaan ISO:n (International Organization for Standardization) suositte-
lemaan analyysimenetelmiä koskevaan standardimuotoon.1985L0591 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 5