1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(76/768/ETY)
(EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Neuvoston direktiivi 79/661/ETY, annettu 24 päivänä heinäkuuta 1979 L 192 35 31.7.1979
►M2Komission direktiivi 82/147/ETY, annettu 11 päivänä helmikuuta 1982 L 63 26 6.3.1982
►M3Neuvoston direktiivi 82/368/ETY, annettu 17 päivänä toukokuuta 1982 L 167 1 15.6.1982
►M4Komission direktiivi 83/191/ETY, annettu 30 päivänä maaliskuuta 1983 L 109 25 26.4.1983
►M5Komission direktiivi 83/341/ETY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1983 L 188 15 13.7.1983
►M6Komission direktiivi 83/496/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1983 L 275 20 8.10.1983
►M7Neuvoston direktiivi 83/574/ETY, annettu 26 päivänä lokakuuta 1983 L 332 38 28.11.1983
►M8Komission direktiivi 84/415/ETY, annettu 18 päivänä heinäkuuta 1984 L 228 31 25.8.1984
►M9Komission direktiivi 85/391/ETY, annettu 16 päivänä heinäkuuta 1985 L 224 40 22.8.1985
►M10Komission direktiivi 86/179/ETY, annettu 28 päivänä helmikuuta 1986 L 138 40 24.5.1986
►M11Komission direktiivi 86/199/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1986 L 149 38 3.6.1986
►M12Komission direktiivi 87/137/ETY, annettu 2 päivänä helmikuuta 1987 L 56 20 26.2.1987
►M13Komission direktiivi 88/233/ETY, annettu 2 päivänä maaliskuuta 1988 L 105 11 26.4.1988
►M14Neuvoston direktiivi 88/667/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988 L 382 46 31.12.1988
►M15Komission direktiivi 89/174/ETY, annettu 21 päivänä helmikuuta 1989 L 64 10 8.3.1989
►M16Neuvoston direktiivi 89/679/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989 L 398 25 30.12.1989
►M17Komission direktiivi 90/121/ETY, annettu 20 päivänä helmikuuta 1990 L 71 40 17.3.1990
►M18Komission direktiivi 91/184/ETY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 1991 L 91 59 12.4.1991
►M19Komission direktiivi 92/8/ETY, annettu 18 päivänä helmikuuta 1992 L 70 23 17.3.1992
►M20Komission direktiivi 92/86/ETY, annettu 21 päivänä lokakuuta 1992 L 325 18 11.11.1992
►M21Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22Komission direktiivi 93/47/ETY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23Komission direktiivi 94/32/EY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1994 L 181 31 15.7.1994
►M24Komission direktiivi 95/34/EY, annettu 10 päivänä heinäkuuta 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25Komission direktiivi 96/41/EY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1996 L 198 36 8.8.1996
►M26Komission direktiivi 97/1/EY, annettu 10 päivänä tammikuuta 1997 L 16 85 18.1.1997
►M27Komission direktiivi 97/18/EY, annettu 17 päivänä huhtikuuta 1997 L 114 43 1.5.1997
►M28Komission direktiivi 97/45/EY, annettu 14 päivänä heinäkuuta 1997 L 196 77 24.7.1997
►M29Komission direktiivi 98/16/EY, annettu 5 päivänä maaliskuuta 1998 L 77 44 14.3.1998
1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 2
►M30Komission direktiivi 98/62/EY, annettu 3 päivänä syyskuuta 1998 L 253 20 15.9.1998
►M31Komission direktiivi 2000/6/EY, annettu 29 päivänä helmikuuta 2000 L 56 42 1.3.2000
►M32Komission direktiivi 2000/11/EY, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2000 L 65 22 14.3.2000
►M33Komission direktiivi 2000/41/EY, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2000 L 145 25 20.6.2000
►M34Komission direktiivi 2002/34/EY, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2002 L 102 19 18.4.2002
►M35Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/15/EY, annettu 27
päivänä helmikuuta 2003L 66 26 11.3.2003
Muutettu:
►A1Kreikan liittymisasiakirja (*) L 291 17 19.11.1979
►A2Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirja (*) L 302 23 15.11.1985
Oikaistu:
►C1Oikaisu, EYVL L 341, 17.12.2002, s. 71 (2002/34/EY)
►C2Oikaisu, EYVL L 151, 19.6.2003, s. 44 (2002/34/EY)
(*) Tätä asiakirjaa ei ole julkaistu suomenkielisenä.
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä
(76/768/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
sekä katsoo, että
jäsenvaltioissa voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa
määräyksissä määritellään ne koostumusta koskevat ominaisuudet,jotka kosmeettisilla valmisteilla on oltava, sekä annetaan säännöksetvalmisteiden merkitsemisestä ja pakkaamisesta; nämä säännökset ovat
eri jäsenvaltioissa erilaisia,
näiden säännösten väliset erot pakottavat yhteisön kosmetiikan valmis-
tajat mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan, mihin jäsenvaltioonvalmisteet on tarkoitettu; siksi nämä säännökset ovat esteenä näiden
valmisteiden kaupalle, mikä vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden
toteuttamiseen ja toimintaan,
näiden säännösten päätavoitteena on kansanterveyden suojeleminen ja
siksi myös tämän alan yhteisön lainsäädännöllä olisi pyrittävä samaan
päämäärään; tämä tavoite on kuitenkin toteutettava keinoilla, joissa
otetaan huomioon talouden ja tekniikan vaatimukset,
on tarpeen päättää yhteisön tasolla niistä säännöksistä, joita on nouda-
tettava kosmeettisten valmisteiden koostumuksen, (SIC!) merkintöjen ja
pakkaamisen osalta,
tämä direktiivi koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä farmaseuttisia
erityisvalmisteita tai lääkevalmisteita; tätä varten on tarpeen määritellätämän direktiivin soveltamisala rajaamalla kosmetiikan alue farma-
siasta, (SIC!) tämä rajaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti
erityisesti kosmeettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekäniiden käyttöalue että käyttötarkoitus; tätä direktiiviä ei sovelletavalmisteisiin, jotka voidaan määritellä kosmeettisiksi valmisteiksi,mutta joita käytetään yksinomaan suojaamaan sairauksilta; on lisäksisuositeltavaa, että tietyistä valmisteista voidaan käyttää tätä
määritelmää, kun taas valmisteet, joiden sisältämät aineet tai valmisteet
on tarkoitettu nautittavaksi, hengitettäväksi, ruiskutettavaksi tai istutet-tavaksi ihmiskehoon, eivät kuulu kosmetiikan alaan,
tutkimuksen ollessa nykyisellä tasolla on suositeltavaa jättää tämän
direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle ne kosmeettiset valmisteet,
jotka sisältävät jotakin liitteessä V lueteltua ainetta,
kosmeettiset valmisteet eivät saa olla haitallisia normaaleissa tai enna-
koitavissa käyttöolosuhteissa; on erityisesti tarpeen ottaa huomioon
käyttöalueen ympäristössä oleville kehon alueille aiheutuvan vaaran
mahdollisuus,
erityisesti analyysimenetelmien vahvistaminen ja niihin mahdollisesti
tieteellisten tai teknisten tutkimusten perusteella tehtävät muutokset ja
lisäykset ovat teknistä täytäntöönpanoa; menettelyn yksinkertaistami-
seksi ja nopeuttamiseksi niiden antamisen tulisi olla komission tehtävätietyin tässä direktiivissä säädetyin edellytyksin,1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 3
(1) EYVL N:o C 40, 8.4.1974, s. 71
(2) EYVL N:o C 60, 26.7.1973, s. 16
▼B
tässä direktiivissä ja tulevissa direktiiveissä säädettyjen teknisten
säännösten nopea mukauttaminen muodostuu välttämättömäksitekniikan kehityksen vuoksi; tätä varten tarvittavien toimenpiteiden
täytäntöönpanon helpottamiseksi on suositeltavaa antaa säännökset
menettelystä, jolla saataisiin aikaan jäsenvaltioiden ja komissionvälinen tiivis yhteistyökosmeettisia valmisteita koskevien kaupanteknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamistatekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa,
tieteellisen ja teknisen tutkimuksen perusteella on tarpeen laatia ehdo-
tuksia sallituista aineista, joihin kuuluu esimerkiksi
hapettumisenestoaineita, hiusvärejä, säilöntäaineita ja ultraviolettisuo-timia, ottaen huomioon erityisesti herkistymistä aiheuttavat aineet, ja
markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet voivat olla vaaraksi
kansanterveydelle, vaikka ne olisivat tämän direktiivin ja sen liitteidenmukaisia; sen vuoksi on suositeltavaa säätää menettelystä tämän vaaranpoistamiseksi,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. ’Kosmeettisella valmisteella’ tarkoitetaan ainetta tai valmistetta,
joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon eri ulkoistenosien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset suku-
puolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa,
tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen,tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen ja/tai hajujenpoistaminen ja/tai niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa.
2. Tämän määritelmän mukaisina kosmeettisina valmisteina pidetään
erityisesti liitteessä I lueteltuja valmisteita.
3. Tätä direktiiviä ei sovelleta kosmeettisiin valmisteisiin, jotka
sisältävät jotakin liitteessä V mainittua ainetta. Jäsenvaltiot voivattoteuttaa tarpeelliseksi katsomansa toimenpiteet tällaisten valmisteidenosalta.
2 artikla
Yhteisössä markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet eivät saa tava-
nomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa aiheuttaahaittaa ihmisten terveydelle, ottaen erityisesti huomioon valmisteenesittelyn, merkinnät, mahdolliset käyttö- tai hävittämisohjeet tai muut
valmistajan, valmistajan edustajan tai valmisteen yhteisössä markki-
noille saattaneen henkilön antamat ohjeet tai tiedot.
Edellä tarkoitetut varoitukset eivät kuitenkaan missään tapauksessa
vapauta ketään henkilöä velvollisuudesta noudattaa muita tässä direktii-vissä säädettyjä vaatimuksia.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että markkinoille voidaan saattaa vain sellaisiakosmeettisia valmisteita, jotka ovat tämän direktiivin ja sen liitteidensäännösten mukaisia.
4 artikla
1. Jäsenvaltioiden on, tämän kuitenkaan rajoittamatta niille 2
artiklan mukaisesti kuuluvien velvoitteiden noudattamista, kiellettävä1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 4
▼M21
▼B
▼M14
▼M21
▼B
▼M3
▼M3
saattamasta markkinoille sellaisia kosmeettisia valmisteita, jotka
sisältävät:
a) liitteessä II mainittuja aineita;
b) liitteessä III olevassa 1 osassa mainittuja aineita säädetyt rajoitukset
ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edellytykset toteudu;
c) muita kuin liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittuja väriaineita,
lukuun ottamatta kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät vainhiusten värjäykseen tarkoitettuja väriaineita;
d) liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittuja väriaineita, joita käytetään
muutoin kuin säädettyjen edellytysten vallitessa, lukuun ottamattakosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät vain hiusten värjäykseen
tarkoitettuja väriaineita;
e) muita kuin liitteessä VI olevassa 1 osassa mainittuja säilöntäaineita;
f) liitteessä VI olevassa 1 osassa mainittuja säilöntäaineita, jos niitä
käytetään säädetyistä ehdoista ja rajoituksista poiketen paitsi silloin,kun poikkeavia pitoisuuksia käytetään tiettyyn tarkoitukseen, jokakäy ilmi valmisteen esittelystä;
g) muita kuin liitteessä VII olevassa 1 osassa lueteltuja UV-suotimia;
h) liitteessä VII olevassa 1 osassa lueteltuja UVsuotimia kyseisessä liit-
teessä säädettyjä rajoituksia suurempia määriä ja siten, etteivätsäädetyt edellytykset täyty.
2. Liitteessä II mainittujen aineiden esiintyminen erittäin vähäisinä
määrinä on sallittua, jos sitä ei voida hyvää valmistustapaa noudattaen
teknisesti välttää ja se on 2 artiklan mukaista.
5 artikla
Jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten kosmeettisten valmisteiden saat-
taminen markkinoille, jotka sisältävät:
a) liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja aineita säädettyjen rajoi-
tusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisestikyseisen liitteen g sarakkeessa esitettyihin päivämääriin asti;
b) liitteessä IV olevassa 2 osassa lueteltuja aineita säädettyjen rajoi-
tusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisesti
kyseisessä liitteessä esitettyihin lupien päivämääriin asti;
c) liitteessä VI olevassa 2 osassa mainittuja säilöntäaineita säädettyjen
rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisesti
kyseisen liitteen f sarakkeessa esitettyihin päivämääriin asti. Joitakin
näistä aineista saadaan kuitenkin käyttää muina pitoisuuksina tiet-tyihin tarkoituksiin, jotka käyvät ilmi valmisteen esittelystä;
d) liitteessä VII olevassa 2 osassa mainittuja UV-suotimia säädettyjen
rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisestikyseisen liitteen f sarakkeessa esitettyihin päivämääriin asti.
Mainittuina päivämäärinä nämä aineet, väriaineet, säilöntäaineet ja UV-
suotimet:
— on sallittava pysyvästi; tai
— on kiellettävä pysyvästi (liite II); tai— on hyväksyttävä käyttöön liitteissä III, IV, VI ja VII olevassa 2
osassa mainituksi määräajaksi, taikka1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 5
▼M14
▼M3
▼M7
▼M35
▼M3
▼M14
▼M14
— poistettava kaikista liitteistä käytettävissä olevan tieteellisen tiedon
pohjalta tehtyjen aineiden perusteella tai koska niitä ei enää käytetä.
5a artikla
1. Komissio laatii 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
viimeistään 14 päivänä joulukuuta 1994 luettelon kosmeettisissa
valmisteissa käytettävistä ainesosista erityisesti kosmetiikkateollisuu-
delta saatujen tietojen perusteella.
Tässä artiklassa ’kosmeettisella ainesosalla’ tarkoitetaan kosmeettisten
valmisteiden koostumukseen kuuluvaa kemiallista ainetta tai valmis-
tetta, joka on synteettistä tai luonnollista alkuperää, lukuun ottamatta
hajusteiden ja aromaattisisten aineiden yhdistelmiä.
Luettelo jaetaan kahteen osaan: hajusteiden ja aromaattisten aineiden
yhdistelmien raaka-aineet ja muut aineet.
2. Luettelossa on seuraavat tiedot:
— kunkin ainesosan tunniste, erityisesti sen kemiallinen nimi, CTFA-
nimi, Euroopan farmakopean nimi, Maailman terveysjärjestön
suosittelemat kansainväliset yleiset nimitykset, Einecs-, IUPAC- ja
CAS-numerot sekä colour index -numero ja 7 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettu yleinen nimi;
— ainesosan tavanomainen tehtävä tai tehtävät valmiissa tuotteessa;
— tarvittaessa liitteiden mukaiset käyttörajoitukset ja edellytykset sekä
varoitukset, jotka ovat pakollisia merkinnöissä.
3. Komissio julkaisee luettelon ja saattaa sen määräajoin ajan tasalle
10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Luettelo on esimerkino-mainen, eikä se ole luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituistaaineista.
6 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kosmeettisia valmisteita saa saattaa markkinoilleainoastaan, jos niiden pakkauksissa ja ulkopäällyksissä on pysyvällä,helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla esitetty seuraavat tiedot; galakohdan tiedot voivat kuitenkin olla ainoastaan pakkauksessa:
a) valmistajan tai kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta
vastaavan henkilön, joka on sijoittautunut yhteisöön, nimi tai toimi-nimi sekä osoite tai kotipaikka. Nämä tiedot voidaan lyhentää, josyritys on yleisesti mahdollista tunnistaa lyhenteestä. Jäsenvaltiotvoivat vaatia, että yhteisön ulkopuolelta tuotujen valmisteiden alku-
perämaa mainitaan;
b) nimellissisältöpakkausajankohtana painona tai tilavuutena ilmais-
tuna paitsi mikäli pakkauksen sisältöon vähemmän kuin viisigrammaa tai vähemmän kuin viisi millilitraa tai kun kyse on ilmai-sesta näytteestä tai kertakäyttöpakkauksesta. Tavallisestikappaleittain myytävien valmispakkauksien, joiden osalta paino- tai
tilavuustiedoilla ei ole merkitystä, sisältöä ei tarvitse ilmoittaa, jos
kappalemäärä ilmenee pakkauksesta. Kappalemäärää ei tarvitseilmoittaa, jos se näkyy helposti pakkausta avaamatta tai jos valmis-tetta myydään normaalisti vain yksittäin;
c) vähimmäissäilyvyyden päivämäärä. Kosmeettisen valmisteen vähim-
mäissäilyvyyden päivämäärä on päivämäärä, johon asti valmisteasianmukaisesti säilytettynä täyttää alkuperäisen ominaisuutensa ja
erityisesti on 2 artiklan mukainen.
Säilyvyyden päivämäärä on ilmoitettava ilmaisulla: ”Parasta
käytettynä ennen …”, jota seuraa:
— kyseinen päivämäärä; tai
— ilmoitus siitä, missä merkinnän kohdassa päivämäärä on luetta-
vissa.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 6
▼M21
▼M14
▼M21
▼M14
▼M14
Tarvittaessa tätä mainintaa on täydennettävä ilmoittamalla edelly-
tykset, jotka on täytettävä, jotta valmiste säilyy ilmoitetun ajan.
Päivämäärä on ilmaistava selkeästi, ja siinä on oltava kuukausi ja
vuosi, tässä järjestyksessä. Niiden kosmeettisten valmisteiden säily-vyyspäivämäärän merkitseminen ei ole pakollista, joidenvähimmäissäilyvyys on enemmän kuin 30 kuukautta;
d) käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet, erityisesti liitteissä
III, IV, VI ja VII olevassa sarakkeessa ”Merkintöihin painettavat
käyttöehdot ja varoitukset” luetellut, joiden on oltava pakkauksessa
ja ulkopäällyksessä, samoin kuin erityisiä varotoimenpiteitäkoskevat mahdolliset merkinnät ammattikäyttöön tarkoitetuissakosmeettisissa valmisteissa, kuten kampaamotuotteissa. Jos tämä onkäytännön syistä mahdotonta, tietojen on oltava valmisteen mukanatoimitettavassa esitteessä, etiketissä, nauhassa tai kortissa ja kulutta-
jalle on ulkopäällyksessä tai pakkauksessa olevalla lyhyellä
merkinnällä tai liitteen VIII mukaisella tunnuksella osoitettavanämä tiedot.
e) valmisteen eränumero tai tunniste. Jos tämä on käytännön syistä
mahdotonta sen vuoksi, että kosmeettiset valmisteet ovat kooltaanpieniä, tämän tiedon tarvitsee näkyä vain pakkauksessa;
f) valmisteen tarkoitus, jollei se käy ilmi valmisteen esittelystä;
g) luettelo valmisteen ainesosista niiden lisäämishetkellä olevan painon
mukaan alenevassa järjestyksessä. Luettelon edellä on oltava sana:”ainesosat”. Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, ainesosat onlueteltava valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä,
nauhassa tai kortissa ja kuluttajalle on pakkauksessa olevalla
lyhyellä merkinnällä tai liitteen VIII mukaisella tunnuksella osoitet-tava tämä luettelo.
Seuraavia ei kuitenkaan pidetä ainesosina:— käytettyjen raaka-aineiden epäpuhtaudet;
— valmistuksessa käytetyt tekniset apuaineet, joita ei kuitenkaan
ole valmiissa tuotteessa;
— aineet, joita käytetään ainoastaan aivan välttämättömiä määriä
liuottimina tai kantajina hajusteiden ja aromaattisisten aineidenyhdistelmissä.
Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmät ja niiden raaka-
aineet ilmoitetaan sanalla ”hajuste” tai ”aromi”. Ainesosat, joiden
pitoisuus on vähemmän kuin yksi prosentti voidaan luetella missä
tahansa järjestyksessä niiden ainesosien jälkeen, joiden pitoisuus onenemmän kuin yksi prosentti. Väriaineet voidaan luetella missätahansa järjestyksessä muiden ainesosien jälkeen liitteessä IV olevancolour index -numeron tai nimityksen mukaisesti.
Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusval-
misteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt
väriaineet, edellyttäen että lisätään sanat ”voi sisältää”.
Ainesosat on ilmoitettava niiden 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla
yleisellä nimellä tai, jos sellaista ei ole, jollain 5 a artiklan 2 kohdanensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla nimellä.
Komissio antaa 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
viimeistään 14 päivänä joulukuuta 1994 ne perusteet ja edellytykset,joiden mukaan valmistaja voi liikesalaisuuteen vedoten olla ilmoit-tamatta yhtä tai useampaa ainesosaa edellä tarkoitetussa luettelossa.
Jos koosta tai muodosta johtuvista syistä d ja g kohdassa tarkoitettuja
tietoja on mahdotonta ilmoittaa valmisteen mukaan liitetyssä esitteessä,tiedot on merkittävä etikettiin, nauhaan tai korttiin, joka liitetään taikiinnitetään kosmeettiseen valmisteeseen.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 7
▼M21
▼M14
▼M21
▼M21
Jos saippua, kylpyöljyhelmiä ja muita pientuotteita koskevia, g
kohdassa tarkoitettuja tietoja on valmisteen koosta tai muodosta johtu-vista syistä mahdotonta ilmoittaa mukaan liitetyssä etiketissä, nauhassa,
kortissa tai esitteessä, nämä tiedot on ilmoitettava tiedotteessa, joka
sijoitetaan sen astian välittömään läheisyyteen, jossa kosmeettistavalmistetta pidetään esillä.
2. Niiden kosmeettisten valmisteiden osalta, joita ei myydä valmiiksi
pakattuina, vaan jotka pakataan myyntipisteessä ostajan pyynnöstä taion pakattu välitöntä myyntiä varten, jäsenvaltioiden on määrättäväyksityiskohtaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisesta.
3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kosmeettisten valmisteiden selosteissa, esillepa-nossa ja mainostamisessa ei käytetä tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä,kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka yhdistäisivät näihinvalmisteisiin ominaisuuksia, joita niillä ei ole. ►
M21Lisäksi kaikissa
viittauksissa eläinkokeisiin on selvästi ilmoitettava, koskevatko kokeet
valmista tuotetta ja/tai sen ainesosia. ◄
7 artikla
1. Jäsenvaltiot eivät saa tässä direktiivissä ja sen liitteissä esitettyjen
vaatimusten perusteella estää, kieltää tai rajoittaa minkään tämän direk-tiivin ja sen liitteiden mukaisen kosmeettisen valmisteen saattamistamarkkinoille.
2. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin vaatia, että 6 artiklan 1 kohdan b, c,
d ja f alakohdassa tarkoitetut erityistiedot on ilmaistu ainakin niidenomilla virallisilla kielillä; ne voivat lisäksi vaatia, että 6 artiklan 1kohdan g alakohdassa tarkoitetut tiedot on ilmaistu kielellä, jonka
kuluttaja helposti ymmärtää. Komissio antaa tätä varten yhteisen aine-
sosanimikkeistön 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
3. Jäsenvaltio voi lisäksi vaatia nopean ja asianmukaisen lääkinnän
turvaamiseksi vaikeissa tapauksissa, että toimivaltaiset viranomaisetsaavat käyttöönsä asianmukaista ja riittävää tietoa kosmeettisen valmis-
teen sisältämistä aineista, ja huolehtivat, että tätä tietoa käytetään
ainoastaan lääkintätarkoitukseen.
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen ja
toimitettava tiedot siitä komissiolle, joka julkaisee ne Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä .
7 a artikla
1. Valmistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka lukuun
kosmeettinen valmiste on valmistettu tai joka vastaa maahantuodunkosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta yhteisössä, onvalvontaa varten pidettävä seuraavat tiedot jäsenvaltioiden toimival-
taisten viranomaisten saatavilla osoitteessa, joka on 6 artiklan 1
kohdan a alakohdan mukaisesti merkitty etikettiin:
a) valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus; hajusteyhdistel-
mien ja hajusteiden osalta tiedoksi riittää ainesosan nimi jakoodinumero sekä toimittajan tunnistetiedot;
b) raaka-aineiden ja valmiin tuotteen fysikaalis-kemialliset ja mikro-
biologiset ominaisuudet sekä kosmeettisen valmisteenpuhtausvaatimukset ja mikrobiologista valvontaa koskevat vaati-
mukset;
c) yhteisön oikeudessa, ja jos siinä ei ole, kyseisen jäsenvaltion oikeu-
dessa määrätyn hyvän valmistustavan mukainen
valmistusmenetelmä; valmistuksesta vastaavalla henkilöllä taihenkilöllä, joka vastaa valmisteen ensimmäisestä tuonnistayhteisöön, on oltava asianmukainen ammattipätevyys ja -kokemussen jäsenvaltion lainsäädännön ja käytännön mukaisesti, jossavalmiste on valmistettu tai jossa se on ensimmäisenä maahantuotu.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 8
▼M14
▼B
▼M21
▼M21
d) valmiin tuotteen turvallisuuden arviointi ihmisen terveydelle.
Valmistaja ottaa tätä varten huomioon ainesosan yleisen toksikolo-gisen luonteen, sen kemiallisen rakenteen ja altistustason.
Jos valmistetta valmistetaan useassa paikassa yhteisössä, riittää että
tiedot ovat saatavilla yhdessä paikassa, jonka valmistaja saa valita.Tässä yhteydessä ja pyydettäessä valvontatarkoituksiin valmistajanon ilmoitettava valitsemansa paikka valvontaviranomaisille, joita
asia koskee.
e) edellä d kohdassa tarkoitetusta arvioinnista vastaavien pätevien
henkilöiden nimi ja osoite. Henkilöillä on oltava direktiivin 89/48/ETY 1 artiklassa tarkoitettu tutkintotodistus farmasian, toksikolo-
gian, dermatologian, lääketieteen alalta tai vastaavalta tieteenalalta;
f) olemassa olevaa tietoa kosmeettisten valmisteiden käytöstä aiheutu-
neesta haitasta ihmisen terveydelle;
g) todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta, jos se on
vaikutuksen luonteen tai valmisteen kannalta perusteltua.
2. Edellä 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu arviointi valmisteen
turvallisuudesta ihmisen terveydelle tehdään hyvän laboratorio-käytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissaja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetustenja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta
1986 annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY (
1) säädetyn hyvän
laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava saatavilla
jäsenvaltion, jota asia koskee, virallisella tai virallisilla kielillä taikielellä, jota toimivaltaiset viranomaiset ymmärtävät hyvin.
4. Valmistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka lukuun
kosmeettinen valmiste on valmistettu tai joka vastaa maahantuodunkosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta yhteisössä, on
ilmoitettava ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista
kosmeettisen valmisteen yhteisössä olevien valmistuspaikkojen taiensimmäisten maahantuontipaikkojen osoite sen jäsenvaltion toimival-taiselle viranomaiselle, jossa valmiste on valmistettu tai jonne se onensimmäisenä maahantuotu.
5. Jäsenvaltioiden on nimettävä 1 ja 4 kohdassa tarkoitetut toimival-
taiset viranomaiset ja ilmoitettava niiden tiedot komissiolle, joka
julkaisee ne Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että edellä tarkoitetut virano-
maiset ovat yhteistyössä keskenään aloilla, joilla se on tämändirektiivin onnistuneen oveltamisen kannalta tarpeen.
8 artikla
1. Noudattaen 10 artiklassa säädettyä menettelyä päätetään:
— kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamiseksi tarvitta-
vista analyysimenetelmistä;
— kosmeettisten valmisteiden mikrobiologisista ja kemiallisista
puhtausvaatimuksista sekä menetelmistä, joilla tarkastetaan näiden
vaatimusten täyttyminen.
2. Samaa menettelyä noudattaen päätetään tarvittaessa kosmeetti-
sissa valmisteissa käytettävien ainesosien yhteisestä nimikkeistöstä jasen jälkeen kun kosmetiikan alan tiedekomiteaa on kuultu, muutoksista,jotka ovat tarpeen liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 9
(1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29▼M3
▼M21
▼M3
8 a artikla
1. Jäsenvaltio voi, sen estämättä, mitä 4 artiklassa säädetään ja
tämän rajoittamatta 8 artiklan 2 kohdan säännösten noudattamista, seur-aavin edellytyksin sallia muiden kuin sallittujen aineiden luettelossaesiintyvien aineiden käytön alueellaan tiettyjen, kansallisessa luvassa
mainittujen kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa:
a) lupa voidaan antaa enintään kolmeksi vuodeksi;
b) jäsenvaltion on huolehdittava tällä tavoin sallitusta aineesta tai
valmisteesta valmistettujen kosmeettisten tuotteiden virallisesta
tarkastuksesta;
c) näin valmistetuissa tuotteissa on oltava selvästi erottuva merkintä,
joka on määriteltävä luvassa.
2. Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltiolle 1
kohdan mukaisesti tehty lupapäätös kirjallisena kahden kuukaudenkuluessa kyseisen päätöksen voimaantulosta.
3. Jäsenvaltio voi ennen 1 kohdassa säädetyn kolmivuotisjakson
päättymistä pyytää komissiolta 1 kohdan mukaisesti kansallisen luvansaaneen aineen ottamista sallittujen aineiden luetteloon. Samalla jäsen-valtion on esitettävä perustelut sille, että kyseinen aine tulisi ottaamukaan ja ilmoitettava aineen tai valmisteen käyttötarkoitukset.Kahdeksantoista kuukauden kuluessa tällaisen pyynnön esittämisestä
päätetään viimeisimmän tieteellisen ja teknisen tiedon perusteella ja
10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen komission tai jäsenval-tion aloitteesta sitten, kun kosmetiikka-alan tiedekomiteaa on kuultu,voidaanko kyseinen aine ottaa mukaan sallittujen aineiden luetteloonvai onko kansallinen lupa kumottava. Poiketen 1 kohdan a alakohdassa
säädetystä, kansallinen lupa on voimassa, kunnes päätös aineen luette-
loon ottamisesta on tehty.
9 artikla
1. Perustetaan kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten
esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikankehitykseen käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’. Komiteassa onjäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
10 artikla
1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian
saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloit-teestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa luonnoksesta määräajassa,
jonka puheenjohtaja asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto
annetaan sellaisella ►
A254◄äänen enemmistöllä, joka saadaan,
kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148artiklan 2 alakohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistuäänestykseen.
3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komi-
tean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon
mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättäneuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto
ratkaisee asian määräenemmistöllä.
c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa
siitä, kun ehdotus on tullut vireille neuvostossa, komissio tekeepäätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.
11 artikla
Komissio voi viimeisimmän tieteellisen ja teknisen tutkimuksen
pohjalta laatia neuvostolle tarvittavia ehdotuksia sallittujen aineiden1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 10
▼B
▼B
luetteloiksi enintään vuoden ajan 14 artiklan 1 kohdassa jäsenvaltioille
tämän direktiivin täytäntöön panemista varten säädetyn määräajanpäättymisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan
säännösten noudattamista.
12 artikla
1. Jos jäsenvaltio toteaa perustellusti, että jokin kosmeettinen
valmiste, vaikka se on direktiivin vaatimusten mukainen, aiheuttaavaaraa terveydelle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää valmisteen saat-tamisen markkinoille alueellaan tai asettaa sille erityisehtoja.Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava muille jäsenvaltioille jakomissiolle toimenpiteestään ja sen perusteluista.
2. Komissio kuulee mahdollisimman pian jäsenvaltioita, joita asia
koskee, minkä jälkeen se antaa viipymättä lausuntonsa ja toteuttaaaiheelliset toimenpiteet.
3. Jos komission mielestä on tarpeen mukauttaa tätä direktiiviä
teknisesti, mukauttamisesta päättää joko komissio tai neuvosto 10 artik-
lassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tässä tapauksessa jäsenvaltio,
joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi jatkaa niitä, kunnes mukaut-taminen tulee voimaan.
13 artikla
Tämän direktiivin soveltamiseksi toteutettu yksittäinen toimenpide,
jolla rajoitetaan kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille taikielletään se, on perusteltava yksityiskohtaisesti. Rajoitus tai kielto onilmoitettava asianomaiselle osapuolelle ja samalla on ilmoitettavajäsenvaltioissa voimassa olevat muutoksenhakukeinot ja muutoksen-
haulle säädetyt määräajat.
14 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät säännökset voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksiantamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltiot saavat kuitenkin 36 kuukauden ajan tämän direktiivin
tiedoksi antamisesta sallia, että niiden alueilla saatetaan markkinoillekosmeettisia valmisteita, jotka eivät vastaa tämän direktiivin vaati-muksia.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä
tarkoitetuista kysymyksistä antamat kansalliset säännökset toimitetaan
kirjallisina komissiolle.
15 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 11
▼M14
▼B
▼B
LIITE I
KOSMEETTISTEN VALMISTEIDEN ESIMERKKILUOKITTELU
— Ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit ja -öljyt (esimerkiksi käsille, kasvoille,
jaloille).
— Kasvonaamiot (lukuun ottamatta kuorintavalmisteita).— Värilliset pohjustusvalmisteet (nesteet, tahnat, puuterit).— Make-up-puuterit, kylpytalkki, hoitotalkit.— Ihosaippuat, deodoranttisaippuat ja muut sellaiset.— Hajuvedet, eau de toilettet ja eau de colognet.— Kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat, vaahdot, öljyt, geelit ja muut sellaiset).
— Ihokarvojen poistovalmisteet.
— Deodorantit ja antiperspirantit.— Hiustenhoitovalmisteet:
— hiusvärit ja valkaisuaineet,
— permanentti-, suoristus- ja kiinnitysaineet,
— kiharointivalmisteet,— puhdistusvalmisteet (vedet, jauheet, shampoot),— hoitoainevalmisteet (vedet, voiteet, öljyt),— kampausvalmisteet (vedet, lakat, briljantiinit).
— Parranajovalmisteet (kuten voiteet, vaahdot, vedet).— Kasvojen ja silmien meikkaus- ja meikinpoistovalmisteet.— Huulihoiteet ja huulien meikkausvalmisteet.— Hampaiden ja suun hoitovalmisteet.
— Kynsienhoitovalmisteet ja lakat.
— Ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitetut valmisteet.— Auringonottovalmisteet.— Ilman aurinkoa ruskettavat valmisteet.— Ihonvalkaisuvalmisteet.— Ryppyjen ehkäisyvalmisteet.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 12
▼B
LIITE II
LUETTELO AINEISTA, JOITA EI SAA OLLA KOSMEETTISTEN
VALMISTEIDEN KOOSTUMUKSESSA
1. 2-Asetamidi-N-5-klooribentsoksatsoli
2. B-Asetoksietyylitrimetyyliammoniumhydroksidi (asetyylikoliini) ja sen
suolat
3. Deanoliaseglumaatti (*)
4. Spironolaktoni *
5. (4-(4-Hydroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenyyli) etikkahappo ja sen suolat
6. Metotreksaatti *7. Aminokapronihappo * ja sen suolat
8. Kiinahappo * ja sen suolat sekä johdannaiset ja johdannaisten suolat
9. Tyropropiinihappo * ja sen suolat
10. Trikloorietikkahappo
11.Aconitum napellus L., sen lehdet, juuret ja galeeniset valmisteet
12. Akonitiini (Aconitum napelluksen L. perusalkaloidi) ja sen suolat
13.Adonis vernalis L. ja siitä tehdyt valmisteet
14. Epinefriini *
15.Rauwolfia serpentina, sen alkaloidit ja näiden suolat
16. Alkyynialkoholit ja niiden esterit, eetterit ja suolat
17. Isoprenaliini *
18. Allyyli-isotiosyanaatti
19. Alloklamidi * ja sen suolat
20. Nalorfiini *, sen suolat ja eetterit
21. Adrenomimeettiset amiinit, keskushermostoon vaikuttavat: kaikki ensim-
mäisessä lääkeluettelossa mainitut, reseptinvaraiset aineet, joihin viitataan
Eurooppa-neuvoston päätöksessä AP (69) 2.
22. Aniliini ja sen suolat sekä aniliinin halogenoidut että sulfonoidut johdan-
naiset
23. Betoksikaiini * ja sen suolat
24. Tsoksatsoliamiini *
25. Prokaiiniamidi * ja sen suolat sekä johdannaiset26. Bentsidiini
27. Tuaminoheptaani *, sen isomeerit ja suolat
28. Oktodriini * ja sen suolat
29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoksifenyyli)etanoli ja sen suolat
30. 1,3-Dimetyylipentyyliamiini ja sen suolat
31. 4-Aminosalisyylihappo ja sen suolat
32. Toluidiinit, niiden suolat, isomeerit ja halogenoidut ja sulfonoidut johdan-
naiset
33. Ksylidiinit, niiden isomeerit, suolat ja halogenoidut sekä sulfonoidut
johdannaiset
34. Imperatoriini (9-(3-Metoksi-2-butenyyli-oksi) furo [3,2-g]-7-kromenoni)35.Ammi majus ja sen galeeniset valmisteet
36. 2,3-Dikloori-2-metyylibutaani
37. Androgeenisen vaikutuksen omaavat aineet
38. Antraseeniöljy
39. Antibiootit ►
M17 ◄1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 13
(*) Tähdellä merkityt nimet vastavat tässä direktiivissä niitä, jotka on julkaistu luettelossa
”Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceu-tical products, Lists 1-33 of proposed INN”, Maailman terveysjärjestö, Geneve, elokuu
1975.▼M3
▼B
▼B
40. Antimoni ja sen yhdisteet
41.Apocynum cannabinum L. ja siitä tehdyt valmisteet
42. Apomorfiini (5,6,6a, 7-Tetrahydro-6-metyyli-4H-dibentso(de,g) = kinoliini-
10,11-dihydroalkoholi) ja sen suolat
43. Arseeni ja sen yhdisteet
44.Atropa belladonna L. ja siitä tehdyt valmisteet
45. Atropiini ja sen suolat sekä johdannaiset
46. Bariumsuolat, paitsi bariumsulfaatti ja bariumsulfidi liitteessä III olevassa
1 osassa säädetyin ehdoin, sekä lakat, suolat ja pigmentit, jotka on valmis-
tettu liitteessä III olevassa 2 osassa ja liitteessä IV olevassa 2 osassa
viitenumeron (5) kohdalla mainituista väriaineista
47. Bentseeni
48. 4,5-Dihydrobentsimidatsol-4-oni
49. Bentsatsepiinit ja bentsodiatsepiinit, niiden suolat ja johdannaiset50. 1-Dimetyyliaminometyyli-1-metyylipropyylibentsoaatti ja sen suolat
(amylokaiini)
51. 2,2,6-Trimetyyli-4-piperidyylibentsoaatti ja sen suolat (bentsamiini)
52. Isokarboksatsidi *53. Bendroflumetiatsidi * ja sen johdannaiset54. Beryllium ja sen yhdisteet55. Bromi, alkuaine56. Bretyylitosylaatti *57. Karbromaali *
58. Bromisovaali *
59. Bromifeniramiini * ja sen suolat60. Bentsilonibromidi *61. Tetryyliammoniumbromidi *62. Brusiini63. Tetrakaiini * ja sen suolat64. Mofebutatsoni *
65. Tolbutamidi *
66. Karbutamidi *67. Fenyylibutatsoni *68. Kadmium ja sen yhdisteet69. Kantaridit, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-Heksahydro-1,2-dimetyyli-3,6-epoksiftaalihapon anhydridi (kantar-
idiini)
71. Fenprobamaatti *72. Karbatsolin typpijohdannaiset73. Rikkihiili74. Katalaasi75. Kefaeliini ja sen suolat
76.Chenopodium ambrosioides, sen eteeriset öljyt
77. 2,2,2-Trikloorietaani-1,1-dioli78. Kloori79. Klorpropamidi *80. Difenoksilaatti * hydrokloridi81. 4-Fenyyliatsofenyleeni-1,3-diamiinisitraattihydrokloridi (krysoidiinisitraat-
tihydrokloridi)
82. Klortsoksatsoni *83. 2-Kloori-4-dimetyyliamino-6-metyylipyrimidiini (krimidiini-ISO)84. Klorprotikseeni * ja sen suolat85. Klofenamidi *
86. N-Metyylibis(2-kloorietyyli)amiini-N-oksidi ja sen suolat1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 14
▼M4
▼B
▼B
87. Klormetiini * ja sen suolat
88. Syklofosfamidi * ja sen suolat
89. Mannomustiini * ja sen suolat90. Butanilikaiini * ja sen suolat91. Klormetsanoni *92. Triparanoli *93. 2-(2(4-Kloorifenyyli)-2-fenyyliasetyyli) indan-1,3-dioni (klorfasinoni-ISO)
94. Klorfenoksamiini *
95. Fenaglykodoli *96. Kloorietaani97. Kromi, kromihappo ja sen suolat98.Claviceps purpurea Tul., sen alkaloidit ja galeeniset valmisteet
99.Conium maculatum L., sen hedelmät, siitepöly ja galeeniset valmisteet
100. Glysyklamidi *
101. Koboltti(bentseenisulfonaatti)
102. Kolkisiini, sen suolat ja johdannaiset103. Kolkikosidi ja sen johdannaiset104. Colchicum autumnale L. ja sen galeeniset valmisteet
105. Konvallatoksiini106. Anamirta cocculus L., sen hedelmät
107. Croton tiglium, sen siemenistä saatava öljy
108. 1-Butyyli-3-(N-krotonoyylisulfanilyyli)urea109. Curare (Kurare) ja Curaniini (Kuraniini)110. Curaritsantit (Kuraren kaltaiset aineet)111. Syaanivety ja sen suolat112. 2- α-Sykloheksyylibentsyyli-( N,N,N',N'-tetraetyyli) trimetyleenidiamiini
(fenetamiini) ja sen suolat
113. Syklomenoli * ja sen suolat114. Natriumheksasyklonaatti *115. Heksapropymaatti *
116. Dekstropropoksifeeni *
117. O,O'-Diasetyyli-N-allyyli-N-normorfiini118. Pipatsetaatti * ja sen suolat119. 5-(alfa, beeta-dibromfenetyyli)-5-metyylihydantoiini120. N,N'-Pentametyleenibis(trimetyyliammonium)suolat, esim. Pentametoni-
suolat *
121. N,N'-((Metyyli-imino)dietyleeni)bis(etyylidimetyyliammonium) suolat,
esim. atsametoniumbromidi *
122. Syklarbamaatti *
123. Klofenotaani *; DDT (ISO)124. N,N'-Heksametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim. heksametoni-
bromidi *
125. Dikloorietaanit (etyleenikloridit)
126. Dikloorietyleenit (asetyleenikloridit)127. Lysergidi * ja sen suolat128. 2-Dietyyliaminoetyyli-3-hydroksi-4-fenyylibentsoaatti ja sen suolat129. Cinchocaini * ja sen suolat130. 3-Dietyyliaminopropyylikinnamaatti
131. O,O'-Dietyyli- O-4-nitrofenyylifosforotioaatti (parationi-ISO)
132. (Oksalyylibis(iminoetyleeni))bis((o-klooribentsyyli)dietyyliammonium)-
suolat, esim. ambenonikloridi *
133. Metypryloni * ja sen suolat
134. Digitaliini ja Digitalis purpurea L. ja sen kaikki heterosidit
135. 7-(2-Hydroksi-3-(2-hydroksietyyli-N-metyyliamino)propyyli)teofylliini(k-
santinoli)1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 15
▼B
136. Dioksietedriini * ja sen suolat
137. Piprokuraari *
138. Propyfenatsoni *
139. Tetrabenatsiini * ja sen suolat
140. Kaptodiaami *
141. Mefekloratsiini * ja sen suolat
142. Dimetyyliamiini143. 1,1-Bis(dimetyyliaminometyyli) propyylibentsoaatti ja sen suolat (amydri-
kaiini ja alypiini)
144. Metapyrileeni * ja sen suolat
145. Metamfepramoni * ja sen suolat
146. Amitriptyliini * ja sen suolat
147. Metformiini * ja sen suolat
148. Isosorbididinitraatti *149. Malononitriili
150. Sukkinonitriili
151. Dinitrofenoli-isomeerit
152. Inprokoni *
153. Dimevamidi * ja sen suolat
154. Difenyylipyraliini * ja sen suolat
155. Sulfiinipyratsoni *156. N-(3-Karbamoyyli-3,3-difenyylipropyyli)- N,N-di-isopropyylimetyyliammo-
niumsuolat, esim. isopropamidijodidi *
157. Benaktytsiini *
158. Bentsatropiini * ja sen suolat
159. Syklitsiini * ja sen suolat
160. 5,5-Difenyyli-4-imidatsolidoni
161. Probenesidi *
162. Disulfiraami *; tiuraami (ISO)
163. Emetiini ja sen suolat sekä johdannaiset164. Efedriini ja sen suolat
165. Oksanamidi * ja sen johdannaiset
166. Eseriini tai fysostigmiini ja sen suolat
167. 4-Aminobentsoehapon esterit, joissa vapaa aminoryhmä, paitsi
►
M9liitteessä VII olevassa 2 osassa ◄mainitut
168. Koliinin suolat ja niiden esterit, esim. koliinikloridi
169. Karamifeeni * ja sen suolat170. Dietyyli-4-nitrofenyylifosfaatti
171. Metetoheptatsiini * ja sen suolat
172. Oksfeneridiini * ja sen suolat
173. Etoheptatsiini * ja sen suolat
174. Metheptatsiini * ja sen suolat
175. Metyylifenidaatti * ja sen suolat
176. Doksylamiini * ja sen suolat177. Tolboksaani *
178. 4-bentsyylioksifenoli, 4-metoksifenoli ja 4-etoksifenoli179. Paretoksikaiini * ja sen suolat
180. Fenotsoloni *
181. Glutetimidi * ja sen suolat
182. Etyleenioksidi183. Bemegridi * ja sen suolat
184. Valnoktamidi *
185. Haloperidoli *1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 16
▼M9
▼B
▼B
186. Parametasoni *
187. Fluanisoni *
188. Trifluperidoli *
189. Fluoresoni *
190. Fluorourasiili *191.►
M3Fluorivetyhappo, sen normaalit suolat, sen kompleksit ja hydro-
fluoridit paitsi liitteessä III olevassa 1 osassa mainitut aineet ◄
192. Furfuryylitrimetyyliammoniumsuolat, esim. furtretonijodidi *
193. Galantamiini *
194. Progesteronit, ►M17 ◄
195. 1,2,3,4,5,6-Heksakloorisykloheksaani (BHC-ISO)
196. (1 R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-
1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (en- driini ISO)
197. Heksakloorietaani
198. (1 R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,8,8a-heksahydro-
1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (isodriini ISO)
199. Hydrastiini, hydrastiniini ja niiden suolat
200. Hydratsidit ja niiden suolat
201. Hydratsiini, sen johdannaiset ja näiden suolat202. Oktamoksiini * ja sen suolat
203. Warfariini * (varfariini) ja sen suolat
204. Etyylibis(4-hydroksi-2-okso-1-bentsopyran-3-yyli) asetaatti ja hapon suolat
205. Metokarbamoli *
206. Propatyylinitraatti *207. 4,4'-Dihydroksi-3,3'-(3-metyylitiopropylideeni)dikumariini
208. Fenadiatsoli *
209. Nitroksoliini * ja sen suolat
210. Hyoskyamiini, sen johdannaiset ja suolat
211. Hyoscyamus niger L., sen lehdet, siemenet, siitepöly ja galeeniset valmis-
teet
212. Pemoliini * ja sen suolat
213. Jodi
214. Dekametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim. dekametonibromidi
*
215. Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot. ja lähisukuiset lajit), niiden
juuret, niistä saatava siitepöly ja galeeniset valmisteet
216. 2-Isopropyyli-4-pentenoyyliurea (apronaliidi)
217. α-Santoniini(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahydro-3,5a,9-trimetyyli-
nafto(1,2-b)furan-2,8-dioni)
218. Lobelia inflata L. ja sen galeeniset valmisteet
219. Lobeliini * ja sen suolat
220. Barbituraatit, sen johdannaiset ja suolat
221. Elohopea ja sen yhdisteet lukuun ottamatta ►
M18liitteessä VI olevassa 1
osassa◄mainittuja poikkeuksia
222. 3,4,5-Trimetoksifenetyyliamiini ja sen suolat
223. Metaldehydi
224. N,N-Dietyyli-2-(4-allyyli-2-metoksifenoksi)asetamidi ja sen suolat
225. Kumetaroli *
226. Dekstrometorfaani * ja sen suolat
227. 2-Metyyliheptyyliamiini ja sen suolat
228. Isomethepteeni * ja sen suolat
229. Mekamyyliamiini *230. Guaifenesiini *
231. Dikumaroli *
232. Fenmetratsiini *, sen johdannaiset ja suolat1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 17
▼M11
▼B
▼B
233. Tiamatsoli *
234. 3,4-Dihydro-2-metoksi-2-metyyli-4-fenyyli-2 H,5H-pyrano(3,2-c)-(1)bentso-
pyran-5-oni(syklokumaroli)
235. Karisoprodoli *236. Meprobamaatti *237. Tefatsoliini * ja sen suolat238. Arekoliini
239. Poldiinimetyylisulfaatti *
240. Hydroksitsiini *241. 2-Naftoli (beta-Naftoli)242. 1- ja 2-Naftyyliamiinit ja niiden suolat243. 3-(1-Naftyylimetyyli)-2-imidatsoliini244. Nafatsoliini (
x) ja sen suolat
245. Neostigmiini ja sen suolat, esim. neostigmiinibromidi *246. Nikotiini ja sen suolat247. Amyylinitriitit
248. Nitriitit (epäorgaaniset), paitsi natriumnitriitti
249. Nitrobentseeni250. Nitrokresolit ja niiden alkalimetallisuolat251. Nitrofurantoiini *252. Furatsolidoni *253. Propaani-1,2,3-triyylinitraatti254. Asenokumaroli *255. Pentasyanonitrosyyliferraatti (2-), alkalinen256. Nitrostilbeenit, niiden homologit ja niiden johdannaiset
257. Noradrenaliini ja sen suolat
258. Noskapiini * ja sen suolat259. Guanetidiini * ja sen suolat260. Estrogeenit, ►
M15 ◄
261. Oleandriini262. Klortalidoni *263. Pelletieriini ja sen suolat264. Pentakloorietaani
265. Pentaeritrityylitetranitraatti *
266. Petrikloraali *267. Oktamylamiini * ja sen suolat
268. Pikriinihappo269. Fenasemidi *
270. Difenkloksatsiini *271. 2-Fenyyli-indan-1,3-dioni (fenindioni)272. Etyylifenasemidi *273. Fenprokumoni *274. Fenyramidoli *275. Triamtereeni * ja sen suolat
276. Tetraetyylipyrofosfaatti; TEPP (ISO)
277. Tritolyylifosfaatti278. Psilosybiini *279. Fosfori ja metallifosfidit280. Talidomidi * ja sen suolat281. Physostigma venenosum Balf.
282. Pikrotoksiini283. Pilokarpiini ja sen suolat1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 18
▼M3
▼B
▼B
284. α-Piperidin-2-yylibentsyyliasetaatti, sen vasemmalle kiertävä treomuoto ja
sen suolat
285. Pipradroli * ja sen suolat286. Atsasyklonoli * ja sen suolat287. Bietamiveriini *288. Butopipriini * ja sen suolat289. Lyijy ja sen ►
M17yhdisteet, paitsi liitteen III numerossa 55 mainittu
siinä esitetyin edellytyksin ◄
290. Koniini291. Prunus laurocerasus L., sen lehdistä veteen uuttuva osa
292. Metyraponi *
293. Radioaktiiviset aineet, sellaisina kuin ne määritellään perusnormien vahvis-
tamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta
säteilystä aiheutuvilta vaaroilta annetussa neuvoston direktiivissä 96/29/
Euratom (
1)
294. Juniperus sabina L., sen lehdet, eteerinen öljy ja galeeniset valmisteet
295. Hyoskiini ja sen suolat sekä johdannaiset296. Kultasuolat
297. Seleeni ja sen yhdisteet lukuun ottamatta seleenidisulfidia liitteessä III
olevan 1 osan 49 kohdassa mainituilla edellytyksillä
298. Solanum nigrum L . ja sen galeeniset valmisteet
299. Sparteiini ja sen suolat300. Glukokortikoidit301. Datura stramonium L . ja sen galeeniset valmisteet
302. Strofantiinit, niiden aglukonit ja näiden johdannaiset303. Strophantus -lajit ja niiden galeeniset valmisteet
304. Strykniini ja sen suolat305. Strychnos- lajit ja niiden galeeniset valmisteet
306. Narkoottiset aineet, luontaiset ja synteettiset: Kaikki vuoden 1961 huumau-
saineyleissopimuksen (New York, 30.3.1961) taulukoissa I ja II mainitut
aineet
307. Sulfonamidit (sulfaniiliamidi ja sen johdannaiset, jotka on saatu substituoi-
malla yksi tai useampi vetyatomi NH
2-ryhmistä) ja niiden suolat
308. Sultiaami *309. Neodymium ja sen suolat310. Tiotepa *311. Pilocarbus jaborandi Holmes ja sen galeeniset valmisteet
312. Telluuri ja sen yhdisteet313. Ksylometatsoliini ja sen suolat314. Tetrakloorietyleeni315. Hiilitetrakloridi316. Heksaetyylitetrafosfaatti317. Tallium ja sen yhdisteet318. Thevetia neriifolia Juss., sen glykosidit
319. Etionamidi *320. Fentiatsiini * ja sen yhdisteet
321. Tiourea ja sen johdannaiset paitsi liitteessä III olevassa 1 osassa mainitut
aineet
322. Mefenesiini * ja sen esterit1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 19
(1) EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1.▼M34
▼B
▼M9
▼B
▼M3
▼B
▼B
323. Rokotteet, toksiinit ja seerumit, jotka on mainittu omistusoikeuden rajoit-
tamia lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa toisessa
neuvoston direktiivissä (EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13)
324. Tranyylisypromiini * ja sen suolat325. Trikloorinitrometaani (klooripikriini)326. 2,2,2-Tribrometanoli (tribromoetyylialkoholi)
327. Triklormetiini * ja sen suolat
328. Tretamiini *329. Gallaminiumtrietjodidi *330. Urginea scilla Stern. ja sen galeeniset valmisteet
331. Veratriini ja sen suolat sekä galeeniset valmisteet332. Schoenocaulon officinale Lind., sen siemenet ja galeeniset valmisteet
333. Veratrum Spp. ja niiden valmisteet
334. Vinyylikloridimonomeeri
335. Ergokalsiferoli * ja kolekalsiferoli (D2 ja D3 -vitamiinit)336. O-Alkyyliditiohiilihappojen suolat337. Johimbiini ja sen suolat338. Dimetyylisulfoksidi *
339. Difenhydramiini ja sen suolat
340. 4-tert-Butyylifenoli341. 4-tert-Butyylipyrokatekoli342. Dihydrotakysteroli *343. Dioksaani
344. Morfoliini ja sen suolat
345. Pyrethrum album L. ja sen galeeniset valmisteet
346. 2-(4-Metoksibentsyyli- N-(2-pyridyyli)amino)etyylidimetyyliamiini
347. Tripelenamiini *348. Tetrakloorisalisyylianilidit349. Dikloorisalisyylianilidit
350. Tetrabromosalisyylianilidit ►
M13 ◄
351. Dibromosalisyylianilidit ►M13 ◄
352. Bitionoli *
353. Tiuraamimonosulfidit354. Tiuraamidisulfidit355. Dimetyyliformamidi
356. 4-Fenyyli-3-buten-2-oni
357. 4-Hydroksi-3-metoksikinnamyylialkoholin bentsoaatit, paitsi valmistusai-
neina käytettyjen luontaisten aromivalmisteiden normaaliin sisältöön
kuuluvat
358. Furokumariinit (esim. trioksialeeni *, 8-metoksipsoraleeni, 5-metoksipsora-
leeni) lukuun ottamatta valmistusaineina käytettyjen luontaisten
aromiaineiden normaaliin sisältöön kuuluvat.
Auringonsuoja- ja rusketustuotteissa furokumariineja olisi oltava alle 1 mg/
kg.
359. Laurus nobilis L., sen siemistä saatava öljy
360. Safroli paitsi luontaisten aromivalmisteiden normaaliin sisältöön kuuluva,
kuitenkin niin, että pitoisuus ei ylitä:
100 ppm valmiissa tuotteessa;
hampaiden ja suun hygienian hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa 50 ppm,
kuitenkin niin, että safrolia ei saa esiintyä nimenomaan lapsille tarkoite-
tuissa hammastahnoissa.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 20
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
361. 5,5'-Di-isopropyyli-2,2'-dimetyylibifenyyli-4,4'-diyylidihypojodiitti
362. 3'-etyyli-5',6',7',8-tetrahydro-5',5',8',8'-tetrametyyli-2'-asetonaftoni tai
1,1,4,4-tetrametyyli-6-etyyli-7-asetyyli-1,2,3,4-tetrahydroaftaleeni
363. o-fenyleenidiamiini ja sen suolat
364. 4-metyyli-m-fenyleenidiamiini ja sen suolat
365. Aristolokihappo ja sen suolat, Aristolochia spp. ja niistä tehdyt valmisteet
366. Kloroformi
367. 2,3,7,8-Tetraklooridibentso-p-dioksiini368. 2,6-Dimetyyli-1,3-dioksan-4-yyliasetaatti (dimetoksaani)
369. Natriumpyritioni (INNM)
370. N-(Trikloorimetyylitio)-4-syklohekseeni-1,2-dikarboksimidi (kaptaani)
371. 2,2'-Dihydroksi-3,3',5,5',6,6'-heksaöklooridifenyylimetaani (heksakloro-
feeni)
372. 6-(Piperidinyyli)-2,4-pyrimidiinidiamiini-3-oksidi (minoksidiili) ja sen
suolat
373. 3,4',5-Tribromisalisyylianilidi374. Phytolacca spp. ja niistä tehdyt valmisteet
375. Tretinoiini* (retinoiinihappo ja sen suolat)
376. 1-Metoksi-2,4-diaminobentseeni (2,4-diaminoanisoli - CI 76050)
►
M17ja niiden suolat ◄
377. 1-Metoksi-2,5-diaminobentseeni (2,5-diaminoanisoli) ►M17ja niiden
suolat◄
378. Väriaine CI 12140379. Väriaine CI 26105380. Väriaine CI 42555
Väriaine CI 42555-1
Väriaine CI 42555-2
381. Amyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatti, isomeeriseos (Padimaatti A (INN))
382. Bentsoyyliperoksidi
383. 2-Amino-4-nitrofenoli384. 2-Amino-5-nitrofenoli;
385. 11-alfa-Hydroksipregn-4-eeni-3,20-dioni ja sen esterit
385. 11- α-Hydroksipregn-4-eeni-3,20-dioni ja sen esterit
386. Väriaine C.I. 42 640
387. Väriaine CI 13 065
388. Väriaine CI 42 535389. Väriaine CI 61 554
390. Steroidirakenteiset antiandrogeenit391. Zirkonium ja sen yhdisteet lukuun ottamatta liitteen III ensimmäisen osan
viitenumerossa 50 mainittuja aineita sekä sellaisten liitteen IV ensimmäi-1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 21
▼M32
▼M5
▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M32
sessä osassa mainittujen väriaineiden zirkoniumlakkoja, pigmenttejä tai -
suoloja, joihin liittyy viittaus numero kolme
393. Asetonitriili394. Tetrahydrotsoliini ja sen suolat
395 Hydroksi-8-kinoliini ja sen sulfaatti, lukuun ottamatta käyttökohteita, jotka
vahvistetaan liitteessä III olevan 1 osan numerossa 51.
396 Ditio-2,2'-bispyridiini-dioksidi-1,1'-(additiotuote magnesiumsulfaattitrihy-
draatin kanssa) - (pyritionidisulfidi + magnesiumsulfaatti)
397 Väriaine CI 12 075 ja sen lakat, pigmentit ja suolat398 Väriaineet CI 45 170 ja CI 45 170:1399 Lidokaiini
400 1,2-epoksibutaani
401 Väriaine CI 15585402 Strontiumlaktaatti403 Strontiumnitraatti
404 Strontiumpolykarboksylaatti
405 Pramokaiini406 4-etoksi-m-fenyyleenidiamiini ja sen suolat407 2-diamino-fenyylietanoli ja sen suolat408 Katekoli409 Pyrogalloli410 Nitrosamiinit411 Sekundääriset alkanolamiinit
412 4-amino-2-nitrofenoli
413. 2-metyyli-m-fenyleenidiamiini414. 4-tert-butyyli-3-metoksi-2,6-dinitrotolueeni (ambrettimyski)
416. ihmissolut, -kudokset tai -tuotteet
417. 3,3-bis(4-hydroksifenyyli)ftalidi (fenolftaleiini *)
418. 3-imidatsol-4-yyliakryylihappo ja sen etyyliesteri (urokaanihappo)419. a) seuraavien eläinten kallo, mukaan lukien aivot ja silmät, nielurisat ja
selkäydin:
— yli 12 kuukauden ikäiset nautaeläimet,
— yli 12 kuukauden ikäiset lampaan- ja vuohensukuiset eläimet sekä
sellaiset lampaan- ja vuohensukuiset eläimet,
joiden ikenistä on puhjenut pysyvä etuhammas;
b) lampaan- tai vuohensukuisten eläinten pernat ja pernoista saadut aine-
sosat.
Talin johdoksia saa kuitenkin käyttää sillä edellytyksellä, että niitä
valmistettaessa on käytetty seuraavia menetelmiä, jotka tuottaja on
huolellisesti varmentanut:
— transesteröinti tai hydrolyysi vähintään 200 ºC:n lämpötilassa ja
sopivassa paineessa 20 minuutin ajan (glyseroli, rasvahapot ja
niiden esterit),
— saippuoiminen NaOH 12M:llä (glyseroli ja saippua)
— eräkohtainen prosessi: 95 ºC:ssa kolmen tunnin ajan
tai
— jatkuva prosessi: 140 ºC:ssa kahden baarin paineessa (2 000 hPa)
kahdeksan minuutin ajan tai vastaava menetelmä.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 22
▼M18
▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
420. käsittelemättömät ja puhdistetut kivihiilitervat
421. 1,1,3,3,5-pentametyyli-4,6-dinitroindaani (moskene)
422. 5-tert-butyyli-1,2,3-trimetyyli-4,6-dinitrobentseeni (tiibetinmyski).
423. Isohirvenjuuriöljy ( Inula helenium ) (CAS-nro 97676-35-2), kun sitä
käytetään hajusteen ainesosana.
424. Bentsyylisyanidi (CAS-nro 140-29-4), kun sitä käytetään hajusteen aineso-
sana.
425. Syklaamialkoholi (CAS-nro 4756-19-8), kun sitä käytetään hajusteen aine-
sosana.
426. Dietyylimaleaatti (CAS-nro 141-05-9), kun sitä käytetään hajusteen aineso-
sana.
427. Dihydrokumariini (CAS-nro 119-84-6), kun sitä käytetään hajusteen aine-
sosana.
428. 2,4-dihydroksi-3-metyylibentsaldehydi (CAS-nro 6248-20-0), kun sitä
käytetään hajusteen ainesosana.
429. 3,7-dimetyyli-2-okten-1-oli (6,-dihydrogeranioli) (CAS-nro 40607-48-5),
kun sitä käytetään hajusteen ainesosana.
430. 4,6-dimetyyli-8- tert-butyylikumariini (CAS-nro 17874-34-9), kun sitä
käytetään hajusteen ainesosana.
431. Dimetyylisitrakonaatti (CAS-nro 617-54-9), kun sitä käytetään hajusteen
ainesosana.
432. 7,11-dimetyyli-4,6,10-dodekatrien-3-oni (CAS-nro 26651-96-7), kun sitä
käytetään hajusteen ainesosana.
433. 6,10-dimetyyli-3,5,9-undekatrien-2-oni (CAS-nro 141-10-6), kun sitä
käytetään hajusteen ainesosana.
434. Difenyyliamiini (CAS-nro 122-39-4), kun sitä käytetään hajusteen aineso-
sana.
435. Etyyliakrylaatti (CAS-nro 140-88-5), kun sitä käytetään hajusteen aineso-
sana.
436. Viikunanlehdet, nestemäinen komponentti ( Ficus carica ) (CAS-nro 68916-
52-9), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana.
437. trans-2-heptenaali (CAS-nro 18829-55-5), kun sitä käytetään hajusteen
ainesosana.
438. trans-2-heksenaalidietyyliasetaali (CAS-nro 67746-30-9), kun sitä
käytetään hajusteen ainesosana.
439. trans-2-heksenaalidimetyyliasetaali (CAS-nro 18318-83-7), kun sitä
käytetään hajusteen ainesosana.
440. Hydroabietyylialkoholi (CAS-nro 13393-93-6), kun sitä käytetään hajus-
teen ainesosana.
441. 6-isopropyyli-2-dekahydronaftalenoli (CAS-nro 34131-99-2), kun sitä
käytetään hajusteen ainesosana.
442. 7-metoksikumariini (CAS-nro 531-59-9), kun sitä käytetään hajusteen aine-
sosana.
443. 4-(4-metoksifenyyli)-3-buten-2-oni (CAS-nro 943-88-4), kun sitä käytetään
hajusteen ainesosana.
444. 1-(4-metoksifenyyli)-1-penten-3-oni (CAS-nro 104-27-8), kun sitä
käytetään hajusteen ainesosana.
445. Metyyli- trans-2-butenoaatti (CAS-nro 623-43-8), kun sitä käytetään hajus-
teen ainesosana.
446. 7-metyylikumariini (CAS-nro 2445-83-2), kun sitä käytetään hajusteen
ainesosana.
447. 5-metyyli-2,3-heksaanidioni (CAS-nro 13706-86-0), kun sitä käytetään
hajusteen ainesosana.
448. 2-pentyylideenisykloheksanoni (CAS-nro 25677-40-1), kun sitä käytetään
hajusteen ainesosana.
449. 3,6,10-trimetyyli-3,5,9-undekatrien-2-oni (CAS-nro 1117-41-5), kun sitä
käytetään hajusteen ainesosana.
450. Verbenaöljy ( Lippia citriodora Kunth.) (CAS-nro 8024-12-2), kun sitä
käytetään hajusteen ainesosana.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 23
▼M30
▼M34
▼M34
►C1451. Metyylieugenoli (CAS-nro 93-15-2) ◄lukuun ottamatta käyte-
tyissä luonnollisissa uutteissa esiintyviä tavanomaisia pitoisuuksia sillä
edellytyksellä, että pitoisuus on enintään:
a) 0,01 % hienoissa hajustevalmisteissa;
b) 0,004 % eau de toilette -tuotteissa;
c) 0,002 % hajustevoiteissa;
d) 0,001 % valmisteissa, jotka huuhdellaan pois;
e) 0,0002 % muissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois, ja suuhygienia-
valmisteissa.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 24
LIITE III
1 OSA
LUETTELO AINEISTA, JOITA KOSMEETTISET VALMISTEET SAAVAT SISÄLTÄÄ VAIN MÄÄRÄTYIN RAJOITUKSIN JA EDELLYTYKSIN
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
1a Boorihappo, boraatit ja tetrabor-
aatita) Talkki a) 5 % (ilmaistuna boorihappona,
paino/paino)a) 1. Ei saa käyttää alle 3-
vuotiaille lapsille tarkoite-
tuissa valmisteissa.
2. Ei saa käyttää vahingoittu-
neelle tai ärtyneelle iholle,
jos liukoisen vapaan
boraatin pitoisuus on yli
1,5 % (ilmaistuna boorihap-
pona, paino/paino).a) 1. Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille
lapsille.
2. Ei saa käyttää vahingoittu-
neelle tai ärtyneelle iholle.
b) Suun hygienian hoitoon tarkoi-
tetut valmisteetb) 0,1 % (ilmaistuna boorihap-
pona, paino/paino)b) 1. Ei saa käyttää alle 3-
vuotiaille lapsille tarkoite-
tuissa valmisteissa.b) 1. Ei saa niellä.
2. Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille
lapsille.
c) Muut valmisteet (paitsi kylpy-
valmisteet ja hiusten
kihartamiseen tarkoitetut
valmisteetc) 3 % (ilmaistuna boorihappona,
paino/paino)c) 1. Ei saa käyttää alle 3-
vuotiaille lapsille tarkoite-
tuissa valmisteissa.
2. Ei saa käyttää vahingoittu-
neelle tai ärtyneelle iholle,
jos liukoisen vapaan
boraatin pitoisuus on yli
1,5 % (ilmaistuna boorihap-
pona, paino/paino).c) 1. Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille
lapsille.
2. Ei saa käyttää vahingoittu-
neelle tai ärtyneelle iholle.
1b Tetraboraatit Kylpyvalmisteet a) 18 % (ilmaistuna boorihap-
pona, paino/paino)a) Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille
lapsille tarkoitetuissa valmis-
teissa.a) Ei saa käyttä kylvetettäessä alle
3-vuotiaita lapsia.
b) Hiusten kihartamiseen tarkoi-
tetut valmisteetb) 8 % (ilmaistuna boorihappona,
paino/paino)b) Huuhdeltava runsaalla vedellä.▼B1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 25▼M3
▼M31
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
2a Tioglykolihappo ja sen suolat a) Hiusten kähertämiseen tai
suoristamiseen tarkoitetut
valmisteeta) b) c):
Kansallisilla tai virallisilla kielillä
laadituissa käyttöohjeissa täytyy
olla seuraavat lauseet:
— Vältettävä valmisteen joutu-
mista silmiin
— Aineen jouduttua silmiin,
huuhdeltava välittömästi
runsaalla vedellä ja
käännyttävä lääkärin puoleen
— Käytettävä sopivia käsineitä
[vain a) ja c)]a)
— Sisältää tioglykolaattia
— Ohjeita on noudatettava— Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa
— Vain ammattikäyttöön
b) ja c)
— Sisältää tioglykolaattia
— Ohjeita on noudatettava
— Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa— yleinen käyttö— 8 % käyttö valmiissa liuok-
sessa, pH 7-9,5
— ammattikäyttö— 11 % käyttö valmiissa liuok-
sessa, pH 7-9,5
b) Ihokarvojen poistovalmisteet — 5 % käyttövalmiissa liuok-
sessa, pH 7-12,7
c) Muut hiustenhoitoaineet, jotka
huuhdotaan pois käytön
jälkeen— 2 % käyttövalmiissa liuok-
sessa, pH-9,5
Edellä mainitut prosentit lasketaan
tioglykolihappona
2b Tioglykolihapon esterit Hiusten kähertämiseen tai suoris-
tamiseen tarkoitetut valmisteetKansallisilla tai virallisilla kielillä
laadituissa käyttöohjeissa täytyy
olla seuraavat lauseet:
— Ihokosketus saattaa aiheuttaa
yliherkkyyttä
— Vältettävä valmisteen joutu-
mista silmiin
— Aineen jouduttua silmiin,
huuhdeltava välittömästi
runsaalla vedellä ja
käännyttävä lääkärin puoleen
— Käytettävä sopivia käsineitä— Sisältää tioglykolaattia
— Ohjeita on noudatettava— Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa— yleinen käyttö— 8 % käyttö valmiissa liuok-
sessa, pH 6-9,5
— ammattikäyttö— 11 % käyttö valmiissa liuok-
sessa, pH 6-9,5— Vain ammattikäyttöön
Edellä mainitut prosentit lasketaan
tioglykolihappona
3 Oksaalihappo, sen esterit ja alkali-
suolatHiustenhoitovalmisteet 5 % Vain ammattikäyttöön
4 Ammoniakki 6 % NH
3:ksi laskettuna Yli 2 %: sisältää ammoniakkia▼M311976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 26▼M13
▼M3
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
5 Natriumtosyylikloramidi (*) 0,2 %
6 Kloraatit (alkalimetalli-) a) Hammastahna
b) Muu käyttöa) 5 %
b) 3 %
7 Dikloorimetaani 35 % (sekoitettuna 1,1,1-trikloor-
ietaaniin yhteispitoisuus ei saa
ylittää 35 %)Enintään 0,2 % epäpuhtautena
8 ►M34m- ja p-fenyleenidia-
miinit, niiden N-substituoidut
johdannaiset ja suolat; o-fenylee-
nidiamiinien N-substituoidut
johdannaiset (5), lukuun ottamatta
muualla tässä liitteessä lueteltuja
johdannaisia ◄Hapetettavat hiustenvärjäysval-
misteet6 % vapaaksi emäkseksi lasket-
tuna
a) yleinen käyttö a) Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä.
►M20 ◄
Sisältää fenyleenidiamiineja. Ei
saa käyttää silmäripsien eikä
kulmakarvojen värjäykseen
b) ammattikäyttö b) Vain ammattikäyttöön. Sisältää
fenyleenidiamiineja. Saattaa aih-
euttaa yliherkkyyttä.
►M20 ◄
►M22Käytettävä sopivia käsi-
neitä◄▼M31976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 27
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
9 ►M5Metyylifenyleenidiamiinit,
niiden N-substituoidut johdan-
naiset ja näiden suolat (1), paitsi
liitteen II numeron 364 tarkoit-
tama aine ◄Hapettavat hiustenvärjäysvalmis-
teet10 % vapaaksi emäkseksi lasket-
tuna
a) yleiskäyttö a) Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä.
►M20 ◄
Sisältää fenyleenidiamiineja. Ei
saa käyttää silmäripsien eikä
kulmakarvojen värjäykseen.
b) ammattikäyttö b) Vain ammattikäyttöön. Sisältää
fenyleenidiamiineja. Saattaa aih-
euttaa yliherkkyyttä.
►M20 ◄
►M22Käytettävä sopivia käsi-
neitä◄
10 Diaminofenolit (1) Hapettavat hiustenvärjäysvalmis-
teet10 % vapaaksi emäkseksi lasket-
tuna
a) yleiskäyttö a) Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä.
►M20 ◄
Sisältää diaminofenoleja. Ei saa
käyttää silmäripsien eikä kulma-
karvojen värjäykseen.
b) ammattikäyttö b) Vain ammattikäyttöön. Sisältää
diaminofenoleja. Saattaa aih-
euttaa yliherkkyyttä.
►M20 ◄
►M22Käytettävä sopivia käsi-
neitä◄
11 Diklorofeeni (*) 0,5 % Sisältää diklorofeenia▼M31976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 28
▼M12
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
12 Vetyperoksidi ja muut yhdisteet
tai sekoitukset, joista vapautuu
vetyperoksidia, mm. karbamidi-
peroksidi ja sinkkiperoksidia) Hiustenhoitovalmisteet 12 % H2O2(40 vol.), läsnäolevana
tai vapautuneena►M22a) Käytettävä sopivia
käsineitä ◄
b) Ihonhoitovalmisteet 4 % H2O2, läsnäolevana tai vapau-
tuneenaa) b) c)
Sisältää vetyperoksidia.
c) Kynsienkovetusvalmisteet 2 % H2O2, läsnäolevana tai vapau-
tuneenaVältettävä valmisteen joutumista
silmiin. Aineen jouduttua silmiin,
huuhdeltava välittömästi runsaalla
vedellä
d) Suun hygienian hoitoon tarkoi-
tetut valmisteet0,1 % H2O2, läsnäolevana tai
vapautuneena
13 Formaldehydi Kynsien kovettamiseen käytettävät
valmisteet5 % laskettuna formaldehydina Suojaa kynsinauhat rasvalla tai
öljyllä. Sisältää formaldehydia (2)
14 Hydrokinoni(3) a) Hapettavat hiustenvärjäysval-
misteet►M310,3 %◄ a)
1.Yleiskäyttö 1. Ei saa käyttää silmäripsien eikä
kulmakarvojen värjäykseen
Aineen jouduttua silmiin huuh-
deltava välittömästi runsaalla
vedellä. Sisältää hydrokinonia
2.Ammattikäyttö 2. Vain ammattikäyttöön
Sisältää hydrokinonia
Aineen jouduttua silmiin huuh-
deltava välittömästi runsaalla
vedellä
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M121976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 29▼M20
▼M3
▼M8
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
15a Kalium- tai natriumhydroksidi a) Kynsinauhan liuottimet a) painoprosenttia (4) a) Sisältää alkalia. Varottava aineen
joutumista silmiin. Voi aiheuttaa
sokeuden. Säilytettävä lasten
ulottumattomissa
b) Hiusten suoristajat b) b)
1.Yleiskäyttö1. 2 painoprosenttia (4) 1.Sisältää alkalia. Varottava
aineen joutumista silmiin. Voi
aiheuttaa sokeuden. Säily-
tettävä lasten ulottumattomissa
2.Ammattikäyttö2. 4,5 painoprosenttia (4) 2.Vain ammattikäyttöön. Varot-
tava aineen joutumista silmiin.
Voi aiheuttaa sokeuden
c) KäyttöpH:n säätäjänä
— ihokarvojenpoistovalmis-
teetc) pH 12,7:ään saakka c) Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa. Varottava aineen
joutumista silmiin
d) Muu käyttöpH:n säätäjänä d) pH 11:een saakka▼M81976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 30▼M25
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
15b Litiumhydroksidi a) Hiusten suoristusvalmisteet a) a)
1.Yleiskäyttö1. 2 painoprosenttia (6) 1.Sisältää emästä.
Varottava aineen joutumista
silmiin.
Voi aiheuttaa sokeutta.Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa.
2.Ammattikäyttö2. 4,5 painoprosenttia (
6) 2.Vain ammattikäyttöön.
Varottava aineen joutumista
silmiin.
Voi aiheuttaa sokeutta.
b) pH:n säätöaine ihokarvanpois-
toaineita vartenb) pH enintään 12,7 b) Sisältää emästä.
Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa.
Varottava aineen joutumista
silmiin.
c) Muu käyttöpH:n säätö aineena
(vain valmisteissa, jotka
huudellaan pois)c) pH enintään 11▼M251976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 31▼M34
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
15c Kalsiumhydroksidi a) Hiusten suoristusvalmisteet,
jotka sisältävät kahta ainetta:
kalsiumhydroksidia ja guanidii-
nisuolaaa) 7 painoprosenttia kalsiumhy-
droksidiaa) Sisältää emästä.
Varottava aineen joutumista
silmiin.
Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa.
Voi aiheuttaa sokeutta.
b) pH:n säätöaine ihokarvanpois-
toaineita vartenb) pH enintään 12,7 b) Sisältää emästä.
Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa.
Varottava aineen joutumista
silmiin.
c) Muu käyttö(esim. pH:n
säätöaine, prosessointiapuaine)c) pH enintään 11
16 1-Naphthol (CAS-nro 90-15-3) ja
sen suolatHiusten värjäämisessä käytettävät
hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä
17 Natriumnitriitti Korroosionestoon 0,2 % Ei saa käyttää sekundääristen ja/
tai tertiääristen amiinien taimuiden nitrosoamiineja muodosta-
vien aineiden kanssa
18 Nitrometaani Korroosionestoon 0,3 %19 Fenoli ja sen alkalisuolat Saippuat ja shampoot 1 % fenoliksi laskettuna Sisältää fenolia
►
M20
◄▼M341976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 32
▼M3
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
21 Kiniini ja sen suolat a) Shampoot a) 0,5 % kiniiniemäkseksi lasket-
tuna
b) Hiusvedet b) 0,2 % kiniiniemäkseksi lasket-
tuna
22 Resorsinoli(3) a) Hapetettava hiustenvärjäysval-
mistea) 5 % a)
1.yleinen käyttö 1.Sisältää resorsinolia. Hiukset
huuhdeltava huolellisesti käsit-
telyn jälkeen. Ei saa käyttää
silmäripsien eikä kulmakar-
vojen värjäykseen. Aineen
jouduttua silmiin on
välittömästi huuhdottava
runsaalla vedellä
2.ammattikäyttö 2.Vain ammattikäyttöön.
Sisältää resorsinolia. Aineen
jouduttua silmiin on
välittömästi huuhdottava
runsaalla vedellä
b) Hiusvedet ja shampoot b) 0,5 % b) Sisältää resorsinolia
23 a) Alkalisulfidit a) Ihokarvojen poistovalmisteet a) 2 % laskettuna rikkinä,
pH≤12,7a) Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa. Varottava aineen
joutumista silmiin
b) Maa-alkalisulfidit b) Ihokarvojen poistovalmisteet b) 6 % laskettuna rikkinä,
pH≤12,7b) Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa. Varottava aineen
joutumista silmiin
24 Vesiliukoiset sinkkisuolat lukuun
ottamatta sinkki-4-hydroksibent-
seenisulfonaattia ja sinkkipyrit-
ionia1 % laskettuna sinkkinä
25 Sinkki-4-hydroksibentseenisulfo-
naattiDeodorantit, antiperspirantit ja
kasvovedet6 % laskettune prosentteina
vedettömästä valmisteestaVarottava aineen joutumista silmiin▼M31976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 33
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
26 Ammoniummonofluorofosfaatti Suun hygienian hoitoon tarkoitetut
valmisteet0,15 % laskettuna F:nä. Kun
sekoitettu muihin tässä liitteessä
sallittuihin fluorituotteisiin, F:n
kokonaispitoisuus ei saa olla yli
0,15 %Sisältää ammoniummonofluorofos-
faattia
27 Natriummonofluorofosfaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää natriummonofluorofos-
faattia
28 Kaliummonofluorofosfaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kaliummonofluorofosfaattia29 Kalsiummonofluorofosfaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kalsiummonofluorofos-
faattia
30 Kalsiumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kalsiumfluoridia31 Natriumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää natriumfluoridia
32 Kaliumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kaliumfluoridia
33 Ammoniumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää ammoniumfluoridia34 Alumiinifluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää alumiinifluoridia35 Tinafluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää tinafluoridia
36 Heksadekyyli-ammoniumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää heksadekyyliammonium-
fluoridia
37 3-( N-heksadekyyli- N-2-hydroksie-
tyyliammonium)propyylibis (2-hy-
droksietyyli)ammoniumdifluoridiKs. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää 3-(N-heksadekyyli-N-2-hy-
droksietyyliammonium)propyylibis
(2-hydroksietyyli)ammoniumdifluor-
idia▼M31976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 34
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
38 NN'N'-tris(polyoksietyleeni)-N-
heksadekyylipropyleenidiamiinidi-
hydrofluoridiKs. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää NN'N'-Tris(polyoksiety-
leeni)-N-heksadekyylipropyleenidia-
miinidihydrofluoridia
39 Oktadekenyyliammoniumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää oktadekenyyliammonium-
fluoridia
40 Natriumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää natriumfluorosilikaattia41 Kaliumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kaliumfluorosilikaattia
42 Ammoniumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää ammoniumfluorosilikaattia
43 Magnesiumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää magnesiumfluorosilikaattia
44 1,3-Bis (hydroksimetyyli)imidat-
solidiini-2tionia) Hiustenhoitovalmisteet
b) Kynsienhoitovalmisteeta) 2 %:iin saakka
b) 2 %:iin saakkaa) Kielletty aerosolivalmisteissa
b) Käytettävän valmisteen pH-
arvon on oltava alle 4Sisältää 1,3-bis (hydroksimetyyli)i-
midatsolidiini-2-tionia
45 Bentsyylialkoholi Liuottimet, hajusteet ja aromiai-
neet
46 6-metyylikumariini Suun hygienian hoitoon tarkoitetut
valmisteet0,003 %
47 Nikometanolihydrofluoridi Suun hygienian hoitoon tarkoitetut
valmisteet0,15 % laskettuna F:na
Kun sekoitettu muiden tässä
direktiivissä sallittujen fluoriyh-
disteiden kanssa, F:n
kokonaispitoisuus ei saa olla yli
0,15 %Sisältää nikometanolihydrofluoridia▼M31976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 35▼M10
▼M3
▼M4
▼M8
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
48 Hopeanitraatti Vain silmäripsien ja kulmakar-
vojen värjäämiseen tarkoitetuissa
valmisteissa4 % — Sisältää hopeanitraattia
— Aineen jouduttua silmiin huuh-
deltava välittömästi runsaalla
vedellä
49 Seleenidisulfidi Hilseshampoot 1 % — Sisältää seleenidisulfidia
— Varottava aineen joutumista
silmiin tai rikkoutuneelle iholle
50 Alumiinizirkoniumkloridihydrok-
sidikompleksit
AlxZr(OH)yClzja alumiinizirko-
niumkloridihy droksidiglysiini-
kompleksitAntiperspirantit 20 % vedettömänä alumiinizirko-
niumkloridihydroksidina
5,4 % zirkoniumina laskettuna1. Alumiiniatomien määrän suhde
zirkoniumatomien määrään on
oltava välillä 2-10
2. (Al + Zr)-atomien määrän
suhde klooriatomien määrään
on oltava välillä 0,9- 2,1
3. Kielletty aerosolivalmisteissa
(suihkeissa)Ei saa levittää ärtyneelle tai rikkou-
tuneelle iholle
51 Kinolin-8-oli ja bis(8-hydroksiki-
noliini)sulfaattiVetyperoksidin stabilisointiaine
valmisteissa, jotka huuhdotaan
pois käytön jälkeen0,3 % emäksenä laskettuna
Vetyperoksidin stabilisointiaine
valmisteissa, joita ei huuhdota
pois käytön jälkeen0,03 % emäksenä laskettuna
52 Metanoli Etanolin ja isopropyylialkoholin
denaturoimisaine5 % laskettuna prosentteina etano-
lista ja isopropyylialkoholista
53 Etidronihappo ja sen suolat (1-
hydroksietylideenidifosfonihappo
ja sen suolat)a) Hiustenhoitovalmisteet 1,5 % laskettuna etidronihappona ►M15 ◄
b) Saippuat 0,2 % laskettuna etidronihappona▼M81976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 36▼M9
▼M13
▼M12
▼M13
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
54 1-Fenoksi-propan-2-oli — Vain valmisteet, jotka huuhdo-
taan pois käytön jälkeen2 % Säilöntäaineena: ks. liitteen VI 1
osan N:o 43
— Kielletty suun hygienian
hoitoon tarkoitetuissa valmis-
teissa
55 Lyijyasetaatti Vain hiusten värjäykseen 0,6 % laskettuna lyijynä Säilytettävä lasten ulottumattomissa.
Vältettävä valmisteen joutumista
silmiin. Kädet pestävä käytön
jälkeen. Sisältää lyijyasetaattia. Ei
saa käyttää silmäripsien, kulmakar-
vojen eikä viiksien värjäämiseen.
Jos yliherkkyyttä ilmenee, käyttö
on lopetettava
56 Magnesiumfluoridi Suun hygienian hoitoon tarkoitetut
valmisteet0,15 % fluorina laskettuna yksin
tai yhdessä muiden tässä liitteessä
sallittujen fluoriyhdisteiden kanssaSisältää magnesiumfluoridia
57 Strontiumkloridi (heksahydraatti) a) Hammastahnat 3,5 % laskettuna strontiumina.
Muihin tämän liitteen mukaan
sallittuihin strontiumyhdisteisiin
sekoitettuna strontiumin kokonais-
pitoisuus ei saa olla yli 3,5 %.Sisältää strontiumkloridia. Ei suosi-
tella lasten käyttöön
b) Sampoot ja kasvojenhoitoval-
misteet2,1 % laskettuna strontiumina.
Muihin tämän liitteen mukaan
sallittuihin strontiumiyhdisteisiin
sekoitettuna strontiumin kokonais-
pitoisuus ei saa olla yli 2,1 %▼M131976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 37▼M17
▼M18
▼M30
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
58 Strontiumasetaatti (hemihydraatti) Hammastahnat 3,5 % strontiumina ilmaistuna.
Kun sekoitettuna muihin tässä liit-
teessä sallittujen
strontiumyhdisteisiin, strontiumin
kokonaispitoisuus ei saa olla yli
3,5 %Sisältää strontiumasetaattia. Ei
suositella lasten käyttöön
59 Talkki: hydratoitu magnesiumsili-
kaattia) Jauhemaiset valmisteet alle
kolmivuotiaille lapsille
b) muut valmisteet(SIC! a))
Jauhetta ei saa joutua lapsen nenään
tai suuhun
60 Rasvahappojen dialkanolamidit Suurin dialkanolamiinipitoisuus:
0,5 %— Käyttörikkiä sisältävien
aineiden kanssa kielletty
— Suurin dialkanolamiinipitoi-
suus: 5 % (koskee raaka-
aineita)
— Suurin N-nitrosodial kano-
lamiinipitoisuus: 50 µg/kg
— Säilytettävä astioissa, jotka
eivät sisällä nitriittejä
61 Monoalkanolamiinit Suurin dialkanolamiinipitoisuus:
0,5 %.— Käyttönitrosointijärjes tel
mien kanssa kielletty
— Minimipuhtaus: 99 %— Suurin sekundääristen alkano-
lamiinien pitoisuus: 0,5 %
(koskee raaka-aineita)
— Suurin N-nitrosodialkanola
miinien pitoisuus: 50 µg/kg
— Säilytettävä astioissa, jotka
eivät sisällä nitriittejä▼M301976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 38▼M20
▼M23
▼M20
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
62 Trialkanolamiinit a) tuotteet, joita ei huuhdota pois
käytön jälkeena) 2,5 % a) b):
b) muut tuotteet — Käyttönitrosointijärjestelmien
kanssa kielletty
— Minimipuhtaus: 99 %
— Suurin sekundääristen alkano-
lamiinien pitoisuus: 0,5 %
(koskee raaka-aineita)
— Suurin N-nitrosodialkanola-
miinien pitoisuus: 50 µg/kg
— Säilytettävä astioissa, jotka
eivät sisällä nitraatteja
63 Strontiumhydroksidi pH:n säätäjä ihokarvojen poisto-
valmisteissa3,5 % strontiumina ilmaistuna, pH
enintään 12,7— Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa
— Vältettävä joutumista silmiin
64 Strontiumperoksidi Ammattikäyttöön tarkoitetut hius-
tenhoitovalmisteiden huuhteluai-
neet4,5 % strontiumina ilmaistuna
käyttövalmiissa valmisteessaKaikkien valmisteiden on
täytettävä vetyperoksidia koskevat
vaatimukset— Vältettävä joutumista silmiin
— Aineen jouduttua silmiin huuh-
deltava välittömästi
— Vain ammattikäyttöön— Käytettävä asianmukaisia
käsineitä
65 Bentsal-koniumkloridi,-bromidi ja
-sakkarinaattia) Hiusten hoitoon tarkoitetut
pois huuhdeltavat valmisteeta) 3 % (ilmaistuna bentsalko-
niumkloridina)a) Bentsalkoniumkloridin,-
bromidin ja -sakkarinaatin,
joiden alkyyliketju on enintään
14 hiilen mittainen, pitoisuus
lopputuotteessa ei saa olla yli
0,1 % (ilmaistuna bentsalko-
niumkloridina)a) Varottava aineen joutumista
silmiin
b) Muut valmisteet b) 0,1 % (ilmaistuna bentsalko-
niumkloridina)b) Varottava aineen joutumista
silmiin▼M201976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 39▼M23
▼M31
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f
66 Polyacrylamides a) Vartalonhoitovalmisteet, joita
ei huuhdella poisa) Akryyliamidin jäämien enim-
mäispitoisuus 0,1 mg/kg
b) Muut kosmeettiset valmisteet b) Akryyliamidin jäämien enim-
mäispitoisuus 0,5 mg/kg
(1) Näitä aineita saa käyttää yksinään tai yhdessä, mikäli summa, joka saadaan laskemalla yhteen ko. aineiden kosmeettisessa valmisteessa olevat pit oisuudet, kukin ensin jaettuna ko. aineen sallitulla enimmäispitoisuudella, ei ole yli
1.
(2) Jos formaldehydia yli 0,05 %.
(3) Näitä aineita saa käyttää yksinään tai yhdessä, mikäli summa, joka saadaan laskemalla yhteen ko. aineiden kosmeettisessa valmisteessa olevat pit oisuudet, kukin ensin jaettuna ko. aineen sallitulla enimmäispitoisuudella, ei ole yli
2.
►M25(4) Natrium-, kalium- ja litiumhydroksidien summa ilmaistuna natriumhydroksidin painona. Seoksissa summa ei saisi ylittää d-sarakkeessa annettuj a raja-arvoja. ◄
►M34(5) Näitä aineita saa käyttää yksinään tai yhdessä, mikäli summa, joka saadaan laskemalla yhteen ko. aineiden kosmeettisessa valmisteessa olevat pit oisuudet, kukin ensin jaettuna ko. aineen sallitulla enimmäispitoisuudella,
ei ylitä yhtä. ◄
►M34(6) Natrium-, kalium- tai litiumhydroksidin pitoisuus ilmaistaan natriumhydroksidin painona. Kun kyseessä on seos, summa ei saa olla suurempi kuin s arakkeessa d annetut raja-arvot. ◄▼M311976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 40▼M34
▼M3
►M14 2 OSA ◄
VÄLIAIKAISESTI SALLITUT AINEET
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
Soveltamis- tai käyttöalueSuurin sallittu pitoi-
suus valmiissa
kosmeettisessa
valmisteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f g
1 Basic Blue 7 (CAS-nro 2390-60-
5)Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettomattomat väriaineet0,2 % Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
2 2-Amino-3-nitrophenol CAS-nro
603-85-0) ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %a) b) Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettomat väriaineetb) 3,0 %
3 4-Amino-3-nitrophenol (CAS-
nro 610-81-1) ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %a) b) Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat väria-
ineetb) 3,0 %
4 2,7-Naphtalenediol (CAS-nro
582-17-2) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet1,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,5 %30.9.2004
5 m-Aminophenol (CAS-nro 591-
27-5) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyri-
dine (CAS-nro 84540-47-6) ja
sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
7 4-Hydroxypropylamino-3-nitro-
phenol (CAS-nro 92952-81-3) ja
sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 5,2 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 2,6 %a) b) Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat väria-
ineetb) 2,6 %▼M111976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 41▼M34
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
Soveltamis- tai käyttöalueSuurin sallittu pitoi-
suus valmiissa
kosmeettisessa
valmisteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f g
8 6-Nitro-2,5-pyridinediamine
(CAS-nro 69825-83-8) ja sen
suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat väriaineet3,0 % Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
9 HC Blue No. 11 (CAS-nro
23920-15-2) ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %a) b) Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat väria-
ineetb) 2,0 %
10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluide
(CAS-nro 100418-33-5) ja sen
suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %a) b) Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 1,0 %
11 2-Hydroxyethylpicramic acid
(CAS-nro 99610-72-7) ja sen
suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %a) b) Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat väria-
ineetb) 2,0 %
12 p-Methylaminophenol (CAS-nro
150-75-4) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
13 2,4-Diamino-5-methylphenox-
yethanol (CAS-nro 141614-05-3)
ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
14 HC Violet No. 2 CAS-nro
104226-19-9) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat väriaineet2,0 % 30.9.2004
15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisi-
dire (CAS-nro 122252-11-3) ja
sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat väriaineet3,0 % Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004▼M341976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 42
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
Soveltamis- tai käyttöalueSuurin sallittu pitoi-
suus valmiissa
kosmeettisessa
valmisteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f g
16 HC Blue No. 12 (CAS-nro
104516-93-0) ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 1,5 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,75 %a) b) Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat väria-
ineetb) 1,5 %
17 ►C22,4-Diamino-5-methyphe-
netol (CAS-nro 113715-25-6) ja
sen suolat ◄Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)-
propane (CAS-nro 81892-72-0)
ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
19 ►C23-Amino-2,4-dichloro-
phenol (CAS-nro 61693-43-4) ja
sen suolat ◄Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
20 Phenyl methyl pyrazolone (CAS-
nro 89-25-8) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet0,5 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,25 %30.9.2004
21 2-Methyl-5-hydroxyethylamino-
phenol (CAS-nro 55302-96-0) ja
sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
22 Hydroxybenzomorpholine (CAS-
nro 26021-57-8) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
23 1,7-Naphthalenediol (CAS-nro
575-38-2) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet1,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,5 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
24 HC Yellow No. 10 (CAS-nro
109023-83-8) ja sen suolatHiusten värjäämisesssä käytet-
tävät hapettamattomattomat
väriaineet0,2 % 30.9.2004▼M341976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 43
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
Soveltamis- tai käyttöalueSuurin sallittu pitoi-
suus valmiissa
kosmeettisessa
valmisteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f g
25 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinedia-
mine (CAS-nro 85679-78-3) ja
sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet0,5 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,25 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
26 HC Orange No. 2 (CAS-nro
85765-48-6) ja sen suolatHiusten värjäämisesssä käytet-
tävät hapettamattomattomat
väriaineet1,0 % 30.9.2004
27 HC Violet No. 1 (CAS-nro
82576-75-8) ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 0,5 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,25 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 0,5 %
28 3-Methylamino-4-nitrophenox-
yethanol (CAS-nro 59820-63-2)
ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat väriaineet1,0 % 30.9.2004
29 2-Hydroxyethylamino-5-nitro-
anisole (CAS-nro 66095-81-6) ja
sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat väriaineet1,0 % 30.9.2004
30 2-Chloro-5-nitro-N-hydro-
xyethyl-p-phenylenediamine
(CAS-nro 50610-28-1) ja sen
suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 1,0 %
31 ►C2HC Red No. 13 (CAS-nro
94158-13-1) ja sen suolat ◄a) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 2,5 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,25 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 2,5 %▼M341976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 44
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
Soveltamis- tai käyttöalueSuurin sallittu pitoi-
suus valmiissa
kosmeettisessa
valmisteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f g
32 1,5-Naphthalenediol (CAS-nro
83-56-7) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet1,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,5 %30.9.2004
33 Hydroxypropyl bis (N-hydro-
xyethyl-p-phenylenediamine)
(CAS-nro 128729-30-6) ja sen
suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä 30.9.2004
34 o-Aminophenol (CAS-nro 95-55-
6) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %30.9.2004
35 4-Amino-2-hydroxytoluene
(CAS-nro 2835-95-2) ja sen
suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %30.9.2004
36 ►C22,4-Diaminophenox-
yethanol (CAS-nro 66422-95-5)
ja sen suolat ◄Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet4,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 2,0 %30.9.2004
37 2-Methylresorcinol (CAS-nro
608-25-3) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %30.9.2004
38 4-Amino-m-cresol (CAS-nro
2835-99-6) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %30.9.2004
39 2-Amino-4-hydroxyethylaminoa-
nisole (CAS-nro 83763-47-7) ja
sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %30.9.2004
40 3,4-Diamino-benzoicacid (CAS-
nro 619-05-6) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %30.9.2004
41 6-Amino-o-cresol (CAS-nro
17672-22-9) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %30.9.2004▼M341976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 45
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
Soveltamis- tai käyttöalueSuurin sallittu pitoi-
suus valmiissa
kosmeettisessa
valmisteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f g
42 2-Aminomethyl-p-aminophenol
(CAS-nro 79352-72-0) ja sen
suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %30.9.2004
43 Hydroxyethylaminomethyl-p-
aminophenol (CAS-nro 110952-
46-0) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %30.9.2004
44 Hydroxyethyl-3,4-methylene-
dioxyaniline (CAS-nro 81329-
90-0) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %30.9.2004
45 ►C2Acid Black 52 (CAS-nro
3618-58-4) ja sen suolat ◄Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %30.9.2004
46 2-Nitro-p-phenylenediamine
(CAS-nro 5307-14-2) ja sen
suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 0,3 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,15 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 0,3 %
47 HC Blue No. 2 (CAS-nro 33229-
34-4) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomattomat
väriaineet2,8 % 30.9.2004
48 3-Nitro-p-hydroxyethylamino-
phenol (CAS-nro 65235-31-6) ja
sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 6,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 3,0 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 6,0 %▼M341976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 46
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
Soveltamis- tai käyttöalueSuurin sallittu pitoi-
suus valmiissa
kosmeettisessa
valmisteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f g
49 4-Nitrophenyl aminoethylurea
(CAS-nro 27080-42-8) ja sen
suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 0,5 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,25 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 0,5 %
50 HC Red No. 10 + HC Red No.
11 (CAS-nro 95576-89-
9 + 95576-92-4) ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 1,0 %
51 HC Yellow No. 6 (CAS-nro
104333-00-8) ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 1,0 %
52 HC Yellow No. 12 (CAS-nro
59320-13-7) ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 1,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,5 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 0,5 %
53 ►C2HC Blue No. 10 (CAS-
nro 102767-27-1) ja sen
suolat◄Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineet2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %30.9.2004
54 HC Blue No. 9 (CAS-nro
114087-47-1) ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 1,0 %▼M341976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 47
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
Soveltamis- tai käyttöalueSuurin sallittu pitoi-
suus valmiissa
kosmeettisessa
valmisteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f g
55 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitro-
phenol (CAS-nro 131657-78-8)
ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 3,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,5 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 3,0 %
56 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol
(CAS-nro 6358-09-4) ja sen
suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 2,0 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 1,0 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 2,0 %
57 Basic Blue 26 (CAS-nro 2580-
56-5) (CI 44045) ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 0,5 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,25 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 0,5 %
58 Acid Red 33 (CAS-nro 3567-66-
6) (CI 17200) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomattomat
väriaineet2,0 % 30.9.2004
59 Ponceau SX (CAS-nro 4548-53-
2) (CI 14700) ja sen suolatHiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomattomat
väriaineet2,0 % 30.9.2004
60 Basic Violet 14 (CAS-nro 632-
969-5) (CI 42510) ja sen suolata) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettavat väriaineeta) 0,3 % Yhdessä vetyperoksidin kanssa
suurin käyttöpitoisuus on 0,15 %30.9.2004
b) Hiusten värjäämisessä käytet-
tävät hapettamattomat
väriaineetb) 0,3 %▼M341976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 48
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
Soveltamis- tai käyttöalueSuurin sallittu pitoi-
suus valmiissa
kosmeettisessa
valmisteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
ab c d e f g
61 Musk xylene (CAS-nro 81-15-2) Kaikki kosmeettiset valmisteet
lukuun ottamatta suuhygieniaval-
misteitaa) 1,0 % hien-
oissa hajuste-
valmisteissa28.2.2003
b) 0,4 % eau de
toilette -tuot-
teissa
c) 0,03 % muissa
tuotteissa
62 Musk ketone (CAS-nro 81-14-1) Kaikki kosmeettiset valmisteet
lukuun ottamatta suuhygieniaval-
misteitaa) 1,4 % hien-
oissa hajuste-
valmisteissa28.2.2003
b) 0,56 % eau de
toilette -tuot-
teissa
c) 0,042 % mu-
issa tuotteissa▼M341976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 49
▼B
LIITE IV
►M14 1 OSA ◄
KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA VÄLIAIKAISESTI SALLITUT VÄRIAINEET (1)
Soveltamisala
1 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa.
2 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa lukuun ottamatta silmien läheisyyteen tarkoi-
tettuja valmisteita, varsinkin silmämeikkejä ja silmämeikin poistoaineita.
3 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden ei ole tarkoitus joutua kosketukseen lima-
kalvojen kanssa.
4 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden on tarkoitus joutua lyhytaikaiseen koske-
tukseen ihon kanssa.
Väri-indeksinumero tai
nimikeVäriSoveltamisalaMuut rajoitukset ja
vaatimukset (2)1234
10006 Vihreä X
10020 Vihreä X
10316 (3) Keltainen X
11680 Keltainen X
11710 Keltainen X
11725 Oranssi X
11920 Oranssi X
12010 Punainen X►
M18 ◄
12085 (3) Punainen X Enintään 3 %:n
pitoisuus valmiissa
tuotteessa
12120 Punainen X
12150 Punainen X
12370 Punainen X
12420 Punainen X
12480 Ruskea X
12490 Punainen X
12700 Keltainen X ►M15 ◄
13015 Keltainen X E 105
►M13 ◄
14270 Oranssi X E 103
14700 Punainen X
14720 Punainen X E 122
14815 Punainen X E 125
15510 (3) Oranssi X
15525 Punainen X
15580 Punainen X
►M18 ◄
15620 Punainen X
15630 (3) Punainen X Enintään 3 % pitoi-
suus valmiissa tuot-
teessa
15800 Punainen X ►M15 ◄
15850 (3) Punainen X
15865 (3) Punainen X
15880 Punainen X1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 50
▼M10
▼M10
Väri-indeksinumero tai
nimikeVäriSoveltamisalaMuut rajoitukset ja
vaatimukset (2)1234
15980 Oranssi X E 111
15985 (3) Keltainen X E 110
16035 Punainen X16185 Punainen X E 123
16230 Oranssi X
16255 (
3) Punainen X E 124
16290 Punainen X E 12617200►
M17(3)◄Punainen X
18050 Punainen X18130 Punainen X18690 Keltainen X18736 Punainen X18820 Keltainen X18965 Keltainen X
19140 (
3) Keltainen X E 102
20040 Keltainen X Väriaineessa
enintään 5 ppm
3,3'-dimetyylibent-
sidiiniä
20170 Oranssi X20470 Musta X ►
M15 ◄
21100 Keltainen X Väriaineessa
enintään 5 ppm
3,3'-dimetyylibent-
sidiiniä
21108 Keltainen X Ks. edellä21230 Keltainen X24790 Punainen X
26100 Punainen X Puhtauskriteerit:
aniliini ≤0,2 %
2-naftoli ≤0,2 %
4-
aminoatsobentseeni-
≤0,1 %
1-(fenylatso)-2-
naftoli≤3%
1-[[2-(fenylatso)fe-
nyl]atso]-2
naftalenoli ≤2%
27290 (
3) Punainen X Ε 152
27755 Musta X E 15228440 Musta X E 15140215 Oranssi X
40800 Oranssi X
40820 Oranssi X E 160 e40825 Oranssi X E 160 f40850 Oranssi X E 161 g42045 Sininen ►
M17
X
◄►M17 ◄1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 51
▼M20
▼M10
▼M10
Väri-indeksinumero tai
nimikeVäriSoveltamisalaMuut rajoitukset ja
vaatimukset (2)1234
42051 (3) Sininen X E 131
42053 Vihreä X
42080 Sininen X
42090 Sininen X
42100 Vihreä X
42170 Vihreä X ►M15 ◄
42510 Violetti X
42520 Violetti X Enintään 5 ppm
valmiissa tuotteessa
►M17 ◄
42735 Sininen X
44045 Sininen ►M17
X
◄►M17 ◄
44090 Vihreä X E 142
45100 Punainen X
►M18 ◄
►M18 ◄
45190 Violetti X ►M15 ◄
45220 Punainen X
45350 Keltainen X Enintään 6 %
valmiissa tuotteessa
45370 (3) Oranssi X Väriaineessa
enintään 1 % 2-(-6-
hydroksi-3-okso-
3H-ksanten-9-yyli)-
bentsoehappoaja
2 % 2-(bromo-6-
hydroksi-3okso-3H-
ksanten-9-yyli)bent-
soehappoa
45380 (3) Punainen X Ks. edellä
45396 Oranssi X Huulipunissa vain
vapaana happona ja
enintään 1 %
45405 Punainen X Väriaineessa
enintään 1 % 2-(-6-
hydroksi-3-okso-
3H-ksanten-9-yyli)-
bentsoehappoja 2 %
2-(bromo-6-
hydroksi-3o so-3H-
ksanten-9-yyli)bent-
soehappoa
45410 (3) Punainen X Ks. edellä
45425 Punainen X Väriaineessa
enintään 1 % 2-(-6-hydroksi-3-okso-
3H-ksanten-9-yyli)-
bentsoehappoja 3 %
2-(jodo-6-hydroksi-
3-okso3H-ksanten-
9-yyli)bentsoe-
happoa
45430 (
3) Punainen X E 127 Ks. edellä
47000 Keltainen X ►M15 ◄
47005 Keltainen X E 104
50325 Violetti X1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 52
▼M10
Väri-indeksinumero tai
nimikeVäriSoveltamisalaMuut rajoitukset ja
vaatimukset (2)1234
50420 Musta X
51319 Violetti X
58000 Punainen X59040 Vihreä X60724 Violetti X
60725 Violetti X
60730 Violetti X61565 Vihreä X61570 Vihreä X
61585 Sininen X
62045 Sininen X69800 Sininen X E 13069825 Sininen X
71105 Oranssi X
73000 Sininen X73015 Sininen X E 132
73360 Punainen X
73385 Violetti X73900 Violetti X ►
M20 ◄
73915 Punainen X
74100 Sininen X
74160 Sininen X74180 Sininen X ►
M20 ◄
74260 Vihreä X
75100 Keltainen X
75120 Oranssi X E 160 b75125 Keltainen X E 160 d75130 Oranssi X E 160 a
75135 Keltainen X E 161 d
75170 Valkoinen X75300 Keltainen X E 10075470 Punainen X E 120
75810 Vihreä X E 140 ja E 141
77000 Valkoinen X E 17377002 Valkoinen X
77004 Valkoinen X
77007 Sininen X77015 Punainen X77120 Valkoinen X
77163 Valkoinen X
77220 Valkoinen X E 17077231 Valkoinen X77266 Musta X
77267 Musta X
77268:1 Musta X E 1531976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 53
▼M10
Väri-indeksinumero tai
nimikeVäriSoveltamisalaMuut rajoitukset ja
vaatimukset (2)1234
77288 Vihreä X vapaa kromaatti-
ioneista
77289 Vihreä X vapaa kromaatti-
ioneista
77346 Vihreä X
77400 Ruskea X
77480 Ruskea X E 175
77489 Oranssi X E 172
77491 Punainen X E 172
77492 Keltainen X E 172
77499 Musta X E 172
77510 Sininen X Syanidi-ioniton
77713 Valkoinen X
77742 Violetti X
77745 Punainen X
77820 Valkoinen X E 174
77891 Valkoinen X E 171
77947 Valkoinen X
Laktoflaviini Keltainen X E 101
Karamelliväri Ruskea X E 150
Kapsantiini, kapsoru-
biiniOranssi X E 160 c
Punajuuriväri Punainen X E 162
Antosyaanit Punainen X E 163
Stearaatit (Al-, Zn-,
Mg- ja Ca-)Valkoinen X
Bromtymolisininen Sininen X
Bromkresolivihreä Vihreä X
acid red 195 Punainen X
(1) Mukaan lukien näiden väriaineiden lakat ja suolat, ei kuitenkaan liitteessä II mainittujen tai tarkoitettujen
aineiden kanssa muodostetut, eikä liitteessä V tämän direktiivin ulkopuolelle jätetyt.
(2) Väriaineen, joka on varustettu E-tunnuksella ETY:n vuonna 1962 annetun elintarvikkeita ja väriaineita koskevan
direktiivin mukaisesti, tulee täyttää näissä direktiiveissä säädetyt puhtausvaatimukset. Väriaineisiin, joidenkohdalta E-tunnus on poistettu, sovelletaan edelleen vuoden 1962 direktiivin liitteessä III määrättyjä yleisvaati-muksia.
(
3) Mukaan lukien liukenemattomat barium-, strontium- ja zirkoniumlakat, -suolat ja -pigmentit. Niiden on
läpäistävä liukenemattomuuskoe, joka määritelään 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 54
▼M12
▼M10
▼M13
▼B
▼M10
2 OSA
KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA SALLITUT VÄRIAINEET (1)
Soveltamisasia
1 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa.
2 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa lukuun ottamatta silmien läheisyyteen tarkoi-
tettuja valmisteita, varsinkin silmämeikkejä ja silmämeikin poistoaineita.
3 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden ei ole tarkoitus joutua kosketukseen lima-
kalvojen kanssa.
4 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden on tarkoitus joutua lyhytaikaiseen koske-
tukseen ihon kanssa.
Väri-indeksinumero tai
nimikeVäriSoveltamisala Muut rajoi-
tukset ja vaati-
mukset (2)Määräaika
1234
►M13 ◄
►M17 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
(1) Mukaan lukien näiden väriaineiden lakat ja suolat, ei kuitenkaan liitteessä II mainittujen tai tarkoitettujen
aineiden kanssa muodostetut, eikä liitteessä V tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätetyt.
(2) Väriaineen, joka on varustettu E-tunnuksella ETY:n vuonna 1962 annetun elintarvikkeita ja väriaineita koskevan
direktiivin mukaisesti, tulee täyttää näissä direktiiveissä säädetyt puhtausvaatimukset. Väriaineisiin, joiden
kohdalta E-tunnus on poistettu, sovelletaan edelleen vuoden 1962 direktiivin liitteessä III määrättyjä yleisvaati-
muksia.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 55
▼B
LIITE V
AINEET, JOTKA EIVÄT KUULU DIREKTIIVIN SOVELTAMISALAAN
5. Strontium ja sen yhdisteet lukuun ottamatta liitteessä II lueteltua strontium-
laktaattia, strontiumnitraattia ja strontiumpolykarboksylaattia, liitteessä III
olevassa 1 osassa määrätyissä olosuhteissa strontiumsulfidia, strontiumklor-
idia, strontiumasetaattia, strontiumhydroksidia ja strontiumperoksidia sekä
liitteessä IV olevan 1 osan alaviitteessä 3 lueteltujen väriaineiden strontium-
lakkoja, -pigmenttejä ja -suoloja.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 56
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
LIITE VI
LUETTELO KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA SALLITUISTA
SÄILÖNTÄAINEISTA
JOHDANTO
1. Säilöntäaineet ovat aineita, joita on lisätty kosmeettisiin valmisteisiin
pääasiassa mikro-organismien kehittymisen estämiseksi näissä valmisteissa.
2. Tunnuksella (*) merkittyjä aineita voidaan lisätä kosmeettisiin valmisteisiin
pitoisuuksina, jotka poikkeavat tässä liitteessä säädetyistä pitoisuuksista
silloin, kun näitä aineita käytetään tarkoituksiin, jotka selvästi ilmenevät
valmisteen esittelystä, esimerkiksi deodorantteina saippuoissa ja sampoiden
hilsettä ehkäisevinä aineina.
3. Muutkin aineet (esimerkiksi monet eteeriset öljyt ja alkoholit), joita kosmeet-
tisten valmisteiden tuotannossa käytetään, saattavat ehkäistä mikrobeja ja
siten parantaa valmisteiden säilyvyyttä. Niitä ei kuitenkaan esitetä tässä liit-
teessä.
4. Tässä luettelossa tarkoitetaan:
— ”suoloilla” natrium-, kalium-, kalsium-, magnesium-, ammonium- ja
etanoliamiinikationien sekä kloridi-, bromidi-, sulfaatti- ja asetaattianio-
nien suoloja.
— ”estereillä” metyyli-, etyyli-, propyyli-, isopropyyli-, butyyli-, isobutyyli-
ja fenyyliestereitä.
5. Kaikkien formaldehydia sisältävien valmisteiden tai tässä liitteessä mainit-
tujen formaldehydia vapauttavien aineiden selosteissa on oltava merkintä
”Sisältää formaldehydia”, jos valmisteen formaldehydipitoisuus on yli 0,05 %.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 57
1 OSA
SALLITUT SÄILÖNTÄAINEET
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
ab c d e
1 Bentsoehappo, sen suolat ja esterit (*) 0,5 % hapoksi laskettuna
2 Propionihappo ja sen suolat (*) 2 % hapoksi laskettuna
3 Salisyylihappoja sen suolat (*) 0,5 % hapoksi laskettuna Käyttökielletty alle kolmivuotiaille tarkoi-
tetuissa valmisteissa paitsi sampoissaEi saa käyttää alle kolmivuotiaiden lasten
hoitoon (1)
4 Sorbiinihappo (heksa-2,4-dieenihappo) ja
sen suolat (*)0,6 % hapoksi laskettuna
5 Formaldehydi ja paraformaldehydi 0,2 % (paitsi suun hygieniaan tarkoitetuissa
valmisteissa)
0,1 % (suun hygieniaan tarkoitetuissa
valmisteissa) vapaata formaldehydiäEi saa käyttää aerosolivalmisteissa (suih-
keissa)
►M12
◄
7 Bifenyyli-2-oli (o-fenylfenoli) ja sen suolat
(*)0,2 % ilmaistuna fenolina
8 Sinkkipyritioni (INN) (*) 0,5 % Sallittu valmisteissa, jotka huuhdotaan pois
käytön jälkeen, kielletty suun hygienian
hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa
9 Epäorgaaniset sulfiitit ja vetysulfiitit (*) 0,2 % ilmaistuna vapaana SO2
10 Natriumjodaatti 0,1 % Sallittu vain valmisteissa, jotka huuhdotaan
pois käytön jälkeen
11 Klorobutanoli (INN) 0,5 % Kielletty aerosolivalmisteissa (suihkeissa) Sisältää klorobutanolia▼M111976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 58
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
ab c d e
12 4-Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja
esterit (*)0,4 % hapoksi laskettuna, jos estereitä on
yksi
0,8 % hapoksi laskettuna, jos estereitä on
useita
13 3-Asetyyli-6-metyyli-2,4(3H)-pyrandioni
(Dehydroetikkahappo) ja sen suolat0,6 % hapoksi laskettuna Kielletty aerosolivalmisteissa (suihkeissa)
14 Muurahaishappo ja sen natriumsuola (+) 0,5 % (happona ilmaistuna)
15 3,3'-Dibromo-4,4'-heksametyleenidioksidi-
bentsamidiini (Dibromoheksamidiini) ja
sen suolat (myös isetionaatti)0,1 %
16 Tiomersaali (INN) 0,007 % elohopeaa (Hg)
Jos aineessa esiintyy myös muita tämän
direktiivin sallimia elohopeayhdisteitä,
yhteenlaskettu suurin sallittu elohopeapitoi-
suus on edelleen 0,007 %Vain silmämeikit ja -meikinpoistoaineet Sisältää tiomersaalia
17 Fenyylielohopeasuolat (myös boraatti) Ks. yllä Ks. edellä Sisältää fenolielohopeayhdisteitä
18 10-Undekeenihappo ja suolat (*) 0,2 % hapoksi laskettuna Ks. liite VI, 1 osa, N:o 8
19 Heksetidiini (INN)(*) 0,1 % ►M13 ◄
20 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioksaani 0,1 % Vain valmisteissa, jotka huuhdotaan pois
käytön jälkeen
Vältettävä nitrosoaminien muodostumista
►M15 ◄
21 Bronopoli (INN) (*) 0,1 % Vältettävä nitrosoaminien muodostumista
22 2,4-Diklooribentsyylialkoholi (*) 0,15 %▼M111976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 59▼M23
▼M11
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
ab c d e
23 Triklokarbaani (INN) (*) 0,2 % Puhtauskriteeri
3,3',4,4'-tetrakloroatsobentseeniä < 1 ppm
3,3',4,4'-tetrakloroatsoksibentseeniä<1ppm
24 4-Kloori-m-kresoli (*) 0,2 % Kielletty valmisteissa, joiden on tarkoitus
joutua kosketukseen limakalvojen kanssa
25 Triklosaani (INN) (*) 0,3 %
26 4-Kloori-3,5-ksylenoli (*) 0,5 %27 3,3'-Bis (1-hydroksimetyyli-2,5-dioksoimi-
datsolidin-4-yyli)-1,14-metyyleenidiurea
(”Imidatsolidinyyliurea”) (*)0,6 %
28 Poly(1-heksametyleenibiguanidi)hydrok-
loridi (*)0,3 %
29 2-Fenoksietanoli (*) 1,0 %
30 Heksametyleenitetramiini (*) (Metena-
miini) (INN)0,15 %
31 Metenamiini-3-klooriallyylokloridi (INNM) 0,2 %
32 1(4-Kloorifenoksi)-1-(imidatsol-1-yyli)3,3-
dimetyylibutan-2-oni (*)0,5 %
33 1,3-Bis(hydroksimetyyli)-5,5-dimetyyli-
2,4imidatsolidiinidioni (*)0,6 %
34 Bentsyylialkoholi (*) 1,0 %
35 1-Hydroksi-4-metyyli-6-(2,4,4-trimetyyli-
pentyyli)-2-pyridoni ja sen
monoetanoliamiinisuola (*)1,0 % Valmisteissa, jotka huuhdellaan pois
käytön jälkeen
Muissa valmisteissa▼M111976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 60
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
ab c d e
36 1,2-Dibromo-2,4-disyanobutaani 0,1 % ►M20Käyttöaurinkosuoja-aineissa kiel-
letty, jos pitoisuus ylittää 0,025 % ◄
37 6,6-Dibromo-4,4-dikloori-2,2 ′-metyleenidi-
fenoli (Bromiklorofeeni) (*)0,1 %
38 4 ′-Isopropyyli-m-kresoli 0,1 %
39 5-Kloori-2-metyyli-isotiatsol-3(2H)-onin ja
2-metyyli-isotiatsol-3(2H)-onin seos
magnesiumkloridin ja magnesiumnitraatin
kanssa►M150,0015 % ◄(5-kloori-2-metyyli-
isotiatsol3(2H)-oni ja 2-metyyli-isotiatsol-
3(2H)onin seos suhteessa 3:1)
►M1240 2-Bensyyli-4-kloorifenoli (klorofeeni) 0.2 % ◄
►M1341 2-Klooriasetamidi 0,3 % Sisältää klooriasetamidia
42 Klooriheksidiini (INN) ja sen digluko-
naatti, diasetaatti ja dihydroklorodi (+)0,3 % laskettuna klooriheksidina
43 1-Fenoksipropan-2-oli 1,0 % Vain valmisteet, jotka huuhdotaan pois
käytön jälkeen ◄
►M1844 Alkyl(C12-C22)trimetylammoniumbromidi
ja -kloridi (*)0,1 %
45 4,4-Dimetyl-1,3-oksatsolidiini 0,1 % Lopullisen valmisteen pH ei saa olla mata-
lampi kuin 6
46 N-(Hydroksimetyl)-N-(dihydroksimetyl-
1,3-diokso-2,5-imidatsolidinyl-4)-N'-
(hydroksimetyyli)urea0,5 %◄
►M2047 1,6-Di(4-amindinofenoksi)-n-heksaani
(Heksamidiini) ja sen suolat (mukaan
lukien isetionaatti ja p-hydroksibent-
soaatti)(+)0,1 %◄▼M111976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 61▼B
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
ab c d e
►M2348 Glutaraldehydi (1,5-pentaanidiaali) 0,1 % Kielletty aerosoleissa (suihkeissa) Sisältää glutaraldehydiä (jossa glutaraldehy-
dipitoisuus lopputuotteessa on yli 0,05 %)
49 5-etyyli-3,7-dioksa-1-atsabisyklo[3.3.0]ok-
taani0,3 % Kielletty suun hygienian hoitoon tarkoite-
tuissa valmisteissa ja valmisteissa, jotka
on tarkoitettu kosketukseen limakalvojen
kanssa◄
►M2550 3-(p-kloorifenoksi)-propaani-1,2 dioli
(klorfenesiini)0,3 %
51 Natriumhydroksimetyyliaminoasetaatti
(Natriumhydroksimetyyliglysinaatti)0,5 %
52 Hopeakloridi sekoitettuna titaanidioksidiin 0,004 % laskettuna AgCl:nä 20 % AgCl:ää (W/W) TiO2:een. Kielletty
alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa
valmisteissa, suuhygieniavalmisteissa sekä
valmisteissa, jotka on tarkoitettu käytettä-
viksi silmien tai huulten ympärillä. ◄
►M2853 Bentsetonikloridi 0,1 % Ainoastaan pois huuhdeltavat
valmisteet ◄
►M3054 Bentsalkonium (+) kloridi, -bromidi ja -
sakkarinaatti0,1% laskettuna bentsalkoniumkloridina Varottava aineen joutumista silmiin ◄
55 Bentsyylihemiformaali 0,15 % Saa käyttää vain pois huuhdottavissa
valmisteissa
56 3-Jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti 0,05 % 1. Ei saa käyttää suun hygieniaan tai
huulille tarkoitetuissa valmisteissa
2. Jos pitoisuus iholle jäämään tarkoite-
tuissa valmisteissa on yli 0,02 %,
lisätään maininta: sisältää jodiaSisältää jodia
(1) Koskee vain tuotteita, joita voidaan käyttää alle kolmivuotiaiden lasten hoitoon ja jotka ovat pitkään ihokosketuksessa.▼B1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 62
▼M31
▼B
2 OSA
VÄLIAIKAISESTI SALLITUT SÄILÖNTÄAINEET
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
abcdef
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 63
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
abcdef
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 64▼M31
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
LIITE VII
Luettelo UV-suotimista, joita kosmeettiset valmisteet saavat sisältää
Tässä direktiivissä UV-suotimilla tarkoitetaan aineita, jotka kosmeettisiin aurin-
gonsuojavalmisteisiin sisällytettyinä on tarkoitettu erityisesti suodattamaan
tiettyjä UV-säteitä ihon suojaamiseksi näiden säteiden haittavaikutuksilta.
Näitä UV-suotimia saa lisätä muihin kosmeettisiin valmisteisiin noudattaen tässä
liitteessä säädettyjä rajoituksia ja edellytyksiä.
Muita kosmeettisissa valmisteissa käytettyjä UV-suotimia, joiden tarkoitus on
yksinomaan suojata valmistetta UV-säteiltä, ei ole sisällytetty tähän luetteloon.1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 65
1 OSA
Luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista UV-suotimista
Viitenumero Aineet Sallittu enimmäispitoisuus Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
ab c d e
1 4-Aminobentsoehappo 5 %
2 N,N,N-Trimetyyli-4-(2-oksoborn-3-ylidee-
nimetyyli) aniliinimetyylisulfaatti6%
3 Homosalaatti (INN) 10 %
4 Oksibentsoni (INN) 10 % Sisältää oksibentsonia (1)
►M22
◄
6 2-Fenyylibentsimidatsoli-5-sulfonihappo ja
sen kalium-, natrium- ja trietanoliamiini-
suolat8%
(ilmaistuna happona)
7 3,3'-(1,4-fenyleenidimetyleeni)bis(7,7-
dimetyyli-2-okso-bisyklo-[2.2.1]hept-1-
yylimetaanisulfonihappo) ja sen suolat10 %
(happona ilmaistuna)
8 1-(4-tert-butyylifenyyli)-3-(4-metoksifenyy-
li)propaani-1,3-dioni5%
9 Alfa-(2-oksoborn-3-ylideeni)-tolueeni-4-
sulfonihappo ja sen suolat6%
(happona ilmaistuna)
10 2-syaani-3,3-difenyyliakryylihappo 2-etyy-
liheksyyliesteri (oktokryleeni)10 %
(happona ilmaistuna)▼M71976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 66
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Viitenumero Aineet Sallittu enimmäispitoisuus Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
ab c d e
11 N-{(2 ja 4)-[2-oksoborn-3-ylideeni)metyy-
li]bentsyyli} akryyliamidin polymeeri6%
12 Oktyyli-metoksisinnamaatti 10 %
13 Etoksyloitu etyyli-4-aminobentsoaatti
(PEG-25 PABA)10 %
14 Isopentyyli-4-metoksisinnamaatti (Isoamyl
p-Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-trianiliini-( p-karbo-2'-etyyliheksyyli-
1'-oksi)-1,3,5-triatsiini (Octyl Triazone)5%
16 Fenoli-2-(2H-Bentsotriatsoli-2'-yyli)-4-
metyyli-6-(2-metyyli-3-(1,3,3,3-tetrame-
tyyli-(trimetyylisilyyli)oksi)-disiloksanyyli)
(Drometrizole Trisiloxane)15 %
17 Bentsoehapon 4,4-((6-(((1,1-dimetyylietyy-
li)amino)karbonyyli)fenyyli)amino)1,3,5-
tritsiini-2,4-diyyli)di-imino)bis-,bis(2-etyy-
liheksyyli)esteri10 %
18 3-(4'-metyylibentsylideeni)-d-1-kamferi (4-
Methylbenzylidene Camphor)4%
19 3-Bentsylideenikamferi (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 2-Etyyliheksyylisalisylaatti (oktyylisalisy-
laatti)5%
21 Etyyli-2-heksyyli-4-dimetyyliaminobent-
soaatti (oktyylidimetyyli-PABA)8%▼M241976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 67▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Viitenumero Aineet Sallittu enimmäispitoisuus Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
ab c d e
22 2-Hydroksi-4-metoksibentsofenoni-5-sulfo-
nihappo (bentsofenoni-5) ja sen
natriumsuola5 % (ilmaistu happona)
23 2,2'-Metyleeni-bis-6(2H-bentsotriatsoli-2-
yyli)-4-(tetrametyylibutyyli)-1,1,3,3-fenoli10 %
24 2-2'-bis(1,4-Fenyleeni)-1H-bentsimidatsoli-
4,6-disulfonihapon mononatriumsuola10 % (ilmaistu happona)
25 2,4-bis((4-(2-Etyyliheksyylioksi)-2-
hydroksi)-fenyyli)-6-(4-metoksifenyyli)-
1,3,5-triatsiini10 %
26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (CAS-nro
207574-74-1)10 %
27 Titanium dioxide 25 %
(1) Merkintää ei vaadita, jos pitoisuus on enintään 0,5 % ja jos sitä käytetään ainoastaan suojaamaan valmistetta.▼M311976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 68▼M34
▼M7
2 OSA
LUETTELO UV-SUOTIMISTA, JOITA SAA SISÄLTYÄ VÄLIAIKAISESTI KOSMEETTISIIN VALMISTEISIIN
Viitenumero Aineet Sallittu enimmäispitoisuus Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
abcdef
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 69▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Viitenumero Aineet Sallittu enimmäispitoisuus Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
abcdef
►M25 ◄▼M151976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 70
▼M21
LIITE VIII
1976L0768 — FI — 01.07.2002 — 004.001 — 71