1982L0711 — FI — 22.03.1993 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 18 päivänä lokakuuta 1982,
elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siir-
tymisen tarkastamiseksi tarvittavista perussäännöksistä
(82/711/ETY)
(EYVL L 297, 23.10.1982, s. 26)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Komission direktiivi 93/8/ETY, annettu 15 päivänä maaliskuuta 1993 L90 22 14.4.1993
1982L0711 — FI — 22.03.1993 — 001.001 — 2
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 18 päivänä lokakuuta 1982,
elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvik-
keiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseksi tarvitta-
vista perussäännöksistä
(82/711/ETY)
EUROOPANYHTEISÖJENN EUVOSTO, JOKA
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvik-
keitakoskevanjäsenvaltioidenlainsäädännönlähentämisestä23päivänämarraskuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/893/ETY(
1)j a
erityisesti sen 3 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(
2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, ettädirektiivin 76/893/ETY 2 artiklassa säädetään etenkin, että tarvikkeista
ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin siinä määrin, ettäihmisten terveys saattaisi vaarantua tai että elintarvikkeiden koostumussaattaisi muuttua tavalla, joka ei ole hyväksyttävissä,
direktiivin76/893/ETY3artiklassatarkoitettuerityisdirektiivionsopiva
keino tämän tavoitteen toteuttamiseksi muovisten tarvikkeiden osalta,joskin myös direktiivin yleisiä säännöksiä voidaan soveltaa tällaisissatapauksissa,
ottaen huomioon ongelman monimutkaisuuden olisi aluksi syytä
rajoittua ainesosien siirtymisen tarkastamista koskeviin perussäännök-siin; tulevissa direktiiveissä, jotka annetaan direktiivin 76/893/ETY 10artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, vahvistetaan edellä tarkoi-tetun siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavat analyysimenetelmät,
tämä direktiivi ei koske muovisia tarvikkeita koskevia kaikkia vaati-
muksia;senvuoksiontarpeensalliajäsenvaltioidentoisaaltaollavaati-matta, että direktiivin 76/893/ETY 7 artiklan 4 ja 5 kohdassa säädetytmerkinnättehdään,jatoisaaltakieltääsaattamastamarkkinoillesellaisiatarvikkeita, jotka, vaikka ovat mainitussa direktiivissä tarkoitettujenstandardienmukaisia,eivätolemuitamahdollisia3artiklassatarkoitet-tujastandardejakoskevienkansallistensäännöstenmukaisia,taijosniitäei ole, mainitun direktiivin 2 artiklan säännösten mukaisia,
ottaen huomioon siirtymisen määrittämiseen elintarvikkeissa liittyvät
analyyttiset vaikeudet tulisi valita tavanomaisia testejä (liuoksia, joillavoidaansimuloidavaikutustaelintarvikkeisiinjastandardoitujatestiolo-suhteita),jottajäljiteltäisiinniinpitkällekuinseonmahdollistasiirtymi-silmiöitä,joitasaattaailmetätarvikkeenjoutuessaelintarvikkeenkanssakosketukseen,
josmyöhemminosoittautuisi,ettänämätestiteivätvastaatodellisuutta,
jäsenvaltioille tulisi antaa oikeus muuttaa niitä väliaikaisesti,
kunnes yhteisössä päätetään asiasta, analyysimenetelmien tämänhetki-
sellätasollaeiolemahdollistamääritelläkaikkianiitäolosuhteita,joissatavanomaisia siirtymistestejä tulisi suorittaa kahdesta tai useammastakerroksesta muodostuville tarvikkeille, joissa yksi tai useampi kerrossisältää muuta ainetta tai muita aineita kuin muovia; sen vuoksi päätös
(1) EYVL N:o L 340, 9.12.1976, s. 19
(2) EYVL N:o C 140, 5.6.1979, s. 173
(3) EYVL N:o C 227, 10.9.1979, s. 31
1982L0711 — FI — 22.03.1993 — 001.001 — 3
▼B
tämän direktiivin soveltamisesta tällaisiin tarvikkeisiin pitäisi tehdä
myöhemmin,
tämän direktiivin mukauttaminen tekniikan kehitykseen on täytäntöön-
panoa; menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi sen tulisiolla komission vastuulla, ja
niissä tapauksissa, joissa neuvosto siirtää komissiolle toimivallan elin-
tarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia muovisia tarvikkeita koske-vien säännösten täytäntöönpanoon, tulisi säätää menettelystä jäsenval-tioiden ja komission välisen kiinteän yhteistyön toteuttamiseksineuvoston päätöksellä 69/414/ETY(
1) perustetussa pysyvässä elintarvi-
kekomiteassa,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tämä direktiivi on direktiivin 76/893/ETY 3 artiklassa tarkoitettu
erityisdirektiivi.
2. Tätädirektiiviäsovelletaanmuovisiintarvikkeisiinelitarvikkeisiin
sekä niiden osiin, jotka
a) koostuvat pelkästään muovista, tai
b) koostuvatkahdestataiuseammastapelkästäänmuovistakoostuvasta
ainekerroksesta ja jotka on sidottu toisiinsa sideaineella tai jollakinmuulla tavalla,
ja jotka valmiissa tarvikkeessa ovat tarkoitetut joutumaan tai joutuvat
kosketuksiin elintarvikkeen kanssa ja ovat siihen tarkoitetut.
3. Tässädirektiivissä”muovilla”tarkoitetaanorgaanisiamakromole-
kulaarisia yhdisteitä, jotka syntyvät polymerisaatiossa, polykondensaa-tiossa,polyadditiossataimuussavastaavassaprosessissamolekyyleistä,joilla on alempi molekyylipaino, tai luonnon makromolekyyleistä niitäkemiallisesti muuntamalla. Silikonit ja muut vastaavat makromolekyy-liyhdisteet katsotaan myös muoveiksi. Muita aineita voidaan lisätätällaisiin makromolekyyliyhdisteisiin.
Seuraavia tarvikkeita ei kuitenkaan pidetä ”muoveina”:
i) pinnoitettu tai pinnoittamaton regeneroitu selluloosakalvo;
ii) elastomeerit ja luonnonkumi sekä synteettinen kumi;
iii) paperi ja kartonki, riippumatta siitä, onko tarviketta muunnettu
muovia lisäämällä;
iv) seuraavista aineista saadut pinnoitteet:
— paraffiinivahat, mukaan lukien synteettiset paraffiinivahat tai
mikrokiteiset vahat,
— edellisessä luetelmakohdassa mainittujen vahojen seokset tois-
tensa tai muovien kanssa.
4. Tätädirektiiviäeisovelletatarvikkeisiin,jotkakoostuvatkahdesta
tai useammasta kerroksesta, joista yksi tai useampi ei ole pelkästäänmuovia,vaikkaelintarvikkeenkanssakosketukseenjoutuvakerrosolisipelkästään muovia.
Myöhemmin päätetään tämän direktiivin soveltamisesta ensimmäisessä
kohdassamainittuihintarvikkeisiinsekätähändirektiiviinmahdollisestitehtävistä muutoksista.
▼
M1
2 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen tarvikkeiden sisältämien ainesosien
siirtymät elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulantteihin tai niiden
(1) EYVL N:o L 291, 19.11.1969, s. 9
1982L0711 — FI — 22.03.1993 — 001.001 — 4
▼M1
pinnalle eivät saa ylittää komission direktiivissä 90/128/ETY(1). tai
muussa asianomaisessa erityisdirektiivissä vahvistettuja rajaarvoja.
3 artikla
1 Elintarvikkeissatapahtuvansiirtymisenraja-arvojennoudattamisen
valvonnan on tapahduttava kestoltaan ja lämpötilaltaan käytännössääärimmäisissä olosuhteissa.
Elintarvikesimulanteissa tapahtuvan siirtymisen raja-arvojen noudatta-
misen valvonta tapahtuu tavanomaisten siirtymistestien avulla, joitakoskevat perussäännöt ovat liitteessä.
2 a) Jos kuitenkin jäsenvaltio tämän direktiivin antamisen jälkeen
saadun uuden tiedon tai olemassa olevan tiedon uudelleen arvi-oinnin perusteella toteaa, että tietyn muovisen tarvikkeen osaltaliitteessäolevatsiirtymistestienperussäännötovatteknisestikäyt-töön soveltumattomat, tai jos todelliset käyttöolosuhteet poik-keavatperustavaalaatuaolevallatavallaliitteentaulukossamääri-tellyistä testausolosuhteista, jäsenvaltio voi alueellaan ja yksin-omaan kyseisen yksittäisen tapauksen osalta lopettaa liitteessätarkoitettujen perussäännösten soveltamisen ja sallia sopivampienperussäännösten soveltamisen. Jäsenvaltion on ilmoitettava tästäviipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltavapäätöksensä.
b) Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista kyseisen jäsenvaltion
esittämät perustelut ja kuulee pysyvässä elintarvikekomiteassajäsenvaltioitasekäantaasenjälkeenasiastaviipymättälausunnonja muuttaa tarvittaessa tätä direktiiviä. Tässä tapauksessa jäsen-valtio, joka on antanut sopivammat perussäännökset, voi pitää nevoimassa, kunnes edellä tarkoitetut muutokset tulevat voimaan.
▼
B
4 artikla
Muutokset,jotkaovattarpeentieteellisenjateknisentietämyksenlisään-
tymisenvuoksitämändirektiivinliitteessäolevanIIluvunmukauttami-seksi, tehdään direktiivin 76/893/ETY 10 artiklassa säädettyä menet-telyä noudattaen.
5 artikla
Tällä direktiivillä ei vaikuteta kansallisiin säännöksiin, jotka koskevat
direktiivin76/893/ETY3artiklassatarkoitettujamuitasäännöksiä,eikämainitun direktiivin 7 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti jäsenvaltioillemyönnettyihin erivapauksiin.
6 artikla
Jäsenvaltioiden on noudatettava tätä direktiiviä viimeistään silloin, kun
erityisdirektiivi, jolla 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut raja-arvotvahvistetaan, pannaan täytäntöön.
7 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
(1) EVYL N:o L 75, 21.3.1990, s. 19, oikaistu EVYL:ssä N:o L 349,
13.12.1990, s. 26
1982L0711 — FI — 22.03.1993 — 001.001 — 5
▼M1
LIITE
PERUSSÄÄNNÖT ELINTARVIKESIMULANTTEIHIN TAPAHTUVAN
SIIRTYMISEN TARKASTAMISESTA
Elintarvikesimulantteihin tapahtuvan siirtymisen määrittäminen tapahtuu I
luvussa lueteltuja simulantteja käyttäen ja II luvussa määrätyissä testausolosuh-teissa. Siirtymisen määrittäminen on kuitenkin rajoitettava simulantteihin jatestausolosuhteisiin, joita kussakin tapauksessa voidaan saadun kokemuksenperusteella pitää vaativimpina.
I LUKU
Elintarvikesimulantit
1Yleinen tapaus: kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat
muoviset tarvikkeet
Kokeet suoritetaan käyttäen kaikkia alla mainittuja elintarvikesimulantteja ja
ottaen jokaista simulanttia varten uusi tarvikenäyte:
— tislattu vesi tai vastaavaa laatua oleva vesi (= simulantti A),
— 3-%: isen etikkahapon (w/v) vesiliuos (= simulantti B),— 15-%: isen etanolin (v/v) vesiliuos (= simulantti C),— jalostettuoliiviöljy(
1)(=simulanttiD);josanalyysimenetelmästäjohtuvista
teknisistä syistä on välttämätöntä käyttää muita simulantteja, on oliiviöljykorvattava synteettisten triglyseridien seoksella(
2) tai auringonkukkaöl-
jyllä.Josmikääntässäkohdassaluetelluistaelintarvikesimulanteistaeiolesopiva, voidaan käyttää muita elintarvikesimulantteja ja muita aika- jalämpötilaolosuhteita.
Simulanttia A on kuitenkin käytettävä ainoastaan tämän liitteen taulukossa
erityisesti tarkoitetuissa tapauksissa.
2Erityistapaus: yhden tietyn elintarvikkeen tai tietyn elintarvikeryhmän kanssa
kosketuksiin joutuvat muoviset tarvikkeet
Kokeissa käytetään:— ainoastaan simulantteja, joiden direktiivissä 85/572/ETY(
3) tarkoitetussa
luettelossa ilmoitetaan soveltuvan kyseiselle elintarvikkeelle tai elintarvi-keryhmälle;
— jos elintarviketta tai elintarvikeryhmää ei ole sisällytetty ensimmäisessä
luetelmakohdassa tarkoitettuun luetteloon, käytetään sitä tai niitä 1kohdassa esitettyä simulanttia tai esitettyjä simulantteja, jotka lähinnävastaavat uuttokyvyltään kyseistä elintarviketta tai elintarvikeryhmää.
II LUKU
Testausolosuhteet (kesto ja lämpötila)
1 Määrityksissäkäytettäviksiolosuhteiksivalitaantaulukossaeritellyistäkokeen
kestoista ja lämpötiloista ne, jotka mahdollisimman hyvin vastaavat tutkitta-vien tarvikkeiden tavanomaisia tai ennalta arvattavia kosketusolosuhteita,mutta eivät ole niitä heikompia.
2 Josmuovinentarvikeläpäiseetestintietynkestonjatietynlämpötilanosalta,ei
sitä tarvitse testata uudelleen lyhyemmällä kestolla samassa lämpötilassa eikäsamalla kestolla alemmassa lämpötilassa.
3 Jos muovinen tarvike on tarkoitettu käytettäväksi useissa taulukossa tarkoite-
tuissakosketusolosuhteissa,siirtyminenmääritetäänaltistamallatarvikeperäk-käin kaikille vastaaville eritellyille testausolosuhteille käyttäen elintarvikesi-mulantin samaa alikvoottiosaa.
4 Jos muovinen tarvike joutuu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa määrittele-
mättömän ajan, testausolosuhteet ovat seuraavat:
(1) Puhdistetun oliiviöljyn tunnusluvut:
— jodiluku (Wijs) = välillä 80 ja 88— taitekerroin 25 °C:ssa = välillä 1,4665 ja 1,4679
— happamuus (ilmaistuna %:na oleiinihappoa) = enintään 0,5 %— peroksidiluku (ilmaistuna milliekvivalentteina happea kg:aa öljyä kohti) = enintään
10
(
2) Standardoidun synteettisen triglyseridiseoksen tunnusluvut esitetään K. Figgen artik-
kelissa, ”Food cosmet. Toxicol”, 10 (1972) 81.5
(3) EYVL N:o L 372, 31.12.1985, s. 14
1982L0711 — FI — 22.03.1993 — 001.001 — 6
▼M1
Kosketusolosuhteettodellisessakäytössä Testausolosuhteeta) jos muovista tarviketta voidaan todellisissa käyttöolosuhteissa käyttää
missälämpötilassatahansa70 °C:eensaakka,tämämukaanlukien,jatämä
onilmoitettumerkinnöissätaiohjeissa,ainoastaan10vuorokaudentesti40°C:ssa on suoritettava;
b) jos muovista tarviketta voidaan todellisissa käyttöolosuhteissa käyttää yli
70 °C:n lämpötilassa:
i) josmerkinnöissätaiohjeissaeiilmoitetatodellisissakäyttöolosuhteissa
ennalta arvattavaa lämpötilaa, on testit suoritettava käyttäen simulant-tejaBjaC,takaisinvirtauslämpötilassa,josmahdollista,tai2tuntia100°C:ssa ja käyttäen simulantti a D 2 tuntia 175 °C:ssa;
ii) jos merkinnöissä tai ohjeissa ilmoitetaan ennalta arvattavat käytännön
käyttöolosuhteet,onsuotavaavalitataulukossaesitetytkestotjalämpö-tilat.
5 Poiketen olosuhteista, jotka taulukossa esitetään, ja 2 kohdasta, jos muovinen
tarvikeontarkoitettukäytettäväksitodellisissakäyttöolosuhteissavähintään15minuutin ajan 70 °C—100 °C:n lämpötilassa ja jos tämä ilmoitetaan merkin-
nöissätaiohjeissa,ainoastaan2tunnintesti70 °C:ssaja10vuorokaudentesti
40°C:ssa on suoritettava. Molemmissa testeissä on käytettävä uutta näytettä
samasta testattavasta muovisesta tarvikkeesta.
6 Joshavaitaan,ettätaulukonmukaisissaolosuhteissasuoritetuttestitaiheuttavat
muovisissa tarvikkeissa fysikaalisia tai muita muutoksia, joita ei ilmene tava-nomaisissa tai ennalta arvattavissa käyttöolosuhteissa, siirtymistesteihin onsovellettava tapauskohtaisesti tarkoituksenmukaisimpia olosuhteita.
7 Mikroaaltouuneissa käytettäväksi tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden osalta
siirtymistestit on suoritettava tavanomaisessa uunissa keston ja lämpötilanosalta taulukosta valituissa soveltuvissa olosuhteissa.
Taulukko
Kosketuksen kesto Testin kesto
t≤0,5 tuntia 0,5 tuntia
0,5 tuntia <t≤1 tuntia 1 tunti
1 tuntia <t≤2 tuntia 2 tuntia
2 tuntia <t≤24 tuntia 24 tuntia
t>24 tuntia 10 vuorokautta
Kosketuslämpötila Testauslämpötilat
T≤5°C5 °C
5°C<T≤20 °C2 0 °C
20 °C<T≤40 °C4 0 °C
40 °C<T≤70 °C7 0 °C
70 °C<T≤100 °C 100 °C tai takaisinvirtauslämpötila
100 °C<T≤121 °C 121 °C(1)
121 °C<T≤130 °C 130 °C(1)
130 °C<T≤150 °C 150 °C(2)
T>150 °C 175 °C(2)
(1) Käytetään simulanttia C takaisinvirtauslämpötilassa.
(2) Sen lisäksi, että käytetään simulantteja A, B ja C soveltuvalla tavalla 100 °C:ssa tai takaisinvirtauslämpötilassa,
käytetään simulanttia D 150 °C:ssa tai 175 °C:ssa.