1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990,
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämi-
sestä
(90/385/ETY)
(EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 L169 1 12.7.1993
►M2Neuvoston direktiivi 93/68/ETY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993 L220 1 30.8.1993
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 2
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990,
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenval-
tioiden lainsäädännön lähentämisestä
(90/385/ETY)
EUROOPANYHTEISÖJENN EUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, ettäaktiivistenimplantoitavienlääkinnällistenlaitteidenonjokaisessajäsen-
valtiossa annettava potilaille, käyttäjille ja muille ihmisille korkeasuojaustaso ja saavutettava suunnitellut toimivuus- ja suorituskykyomi-naisuudet ihmiselimistöön asennettuina,
useat jäsenvaltiot ovat pyrkineet varmistamaan tämän turvallisuuden
tasonsekätällaistenlaitteidentekniseenturvallisuuteenliittyviäominai-suuksia että niiden tarkastusmenettelyjä koskevien velvoittavien eritel-mienavulla;edellätarkoitetuteritelmätovaterilaisiaerijäsenvaltioissa,
tämän turvallisuuden tason varmistavat kansalliset säännökset olisi
yhdenmukaistettavaaktiivistenimplantoitavienlääkinnällistenlaitteidenvapaan liikkuvuuden takaamiseksi alentamatta jäsenvaltioissa vallit-sevaa perusteltua turvallisuuden tasoa,
yhdenmukaistetutsäännöksetonerotettavajäsenvaltioidentoteuttamista
toimenpiteistäsuoraantaiepäsuorastikyseisiälaitteitakoskevienkansan-terveysohjelmienjasairausvakuutusjärjestelmien rahoituksen järjestämi-seksi; nämä säännökset eivät sen vuoksi vaikuta jäsenvaltioiden oikeu-teenpannatäytäntöönedellätarkoitettujatoimenpiteitäyhteisönlainsää-dännön mukaisesti,
jäsenvaltioissa saavutetun turvallisuuden tason ylläpitäminen tai paran-
taminen on yksi tämän direktiivin olennaisissa vaatimuksissa määritel-lyistä pääasiallisista tavoitteista,
aktiivisiaimplantoitavialääkinnällisiälaitteitakoskevatsäännötvoidaan
rajoittaa niihin säännöksiin, jotka ovat tarpeen olennaisten vaatimustentäyttämiseksi; näiden vaatimusten on olennaisina korvattava vastaavatkansalliset säännökset,
olennaisten vaatimusten mukaisuuden todistamisen helpottamiseksi ja
vaatimusten mukaisuuden valvonnan mahdollistamiseksi on suotavaasaada koko Euroopan kattavia yhdenmukaistettuja standardeja aktii-visten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun, valmis-tukseenjapakkaamiseenliittyvienriskientorjumiseksi;nämäyhdenmu-kaistetut eurooppalaiset standardit ovat yksityisoikeudellisten toimi-elinten laatimia ja niiden tulee säilyä muina kuin velvoittavina; tätätarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopansähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tunnustetaan toimi-valtaisiksi toimielimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näidenkahdentoimielimenvälisestäyhteistyöstäannettujenyleistensuuntavii-vojen mukaisesti; tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla standardillatarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmu-kaistamisasiakirjaa), jonka toinen tai molemmat edellä mainituistatoimielimistäonantanutkomissiontoimeksiannostateknisiästandardeja
(1) EYVL N:o C 14, 18.1.1989, s. 4
(2) EYVL N:o C 120, 16.5.1989, s. 75 ja EYVL N:o C 149, 18.6.1990
(3) EYVL N:o C 159, 26.6.1989, s. 47
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 3
▼B
jamääräyksiäkoskevientietojentoimittamisessanoudatettavastamenet-
telystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY(
1) mukaisesti, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 88/182/ETY(2), sekä edellä tarkoitettujen yleisten suunta-
viivojen mukaan,
tarkastusmenettelytontoteutettavajahyväksyttäväjäsenvaltioidenväli-
selläyhteiselläsopimuksellayhteisönarviointiperusteidenmukaisesti,ja
lääketieteenalanerityislaadunvuoksionsuositeltavaasäätää,ettäilmoi-
tettu toimielin ja valmistaja tai valmistajan yhteisöön sijoittautunutedustaja asettavat yhteisellä sopimuksella määräajan laitteiden vaati-mustenmukaisuuden arviointi- ja tarkastustoimenpiteiden suorittami-selle,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1 Tätä direktiiviä sovelletaan aktiivisiin implantoitaviin lääkinnälli-
siin laitteisiin.
2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”lääkinnällisellä laitteella” kaikkia instrumentteja, laitteistoja, väli-
neitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään jokoyksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaisen toiminnankannalta tarvittavia lisälaitteita tai ohjelmistoja, jotka valmistaja ontarkoittanut käytettäviksi ihmisen
— sairauksientaivammojendiagnosointiin,ehkäisyyn,tarkkailuun,
hoitoon tai lievitykseen,
— anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen
tai muunteluun,
— hedelmöitymisen säätelyyn
jajoidenpääasiallistaaiottuavaikutustaeisaavutetafarmakologisin,
kemiallisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joidentoimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää;
b) ”aktiivisellalääkinnällisellälaitteella”kaikkialääkinnällisiälaitteita,
joiden toiminta perustuu sähköiseen energianlähteeseen tai muuhunenergian lähteeseen kuin suoraan ihmiskehon aikaansaamaanvoimaan tai painovoimaan;
c) ”aktiivisellaimplantoitavallalääkinnällisellälaitteella”kaikkiaaktii-
visia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaantai osittain, kirurgisesti tai muulla lääketieteellisellä menetelmällä,ihmiskehoontailääketieteellisentoimenpiteenavullakehonluonnol-liseenaukkoonjajotkaontarkoitettujätettäviksipaikoilleentoimen-piteen jälkeen;
d) ”yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella” kaikkia aktiivisia
implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka on valmistettu lääketie-teellisenasiantuntijankirjallisenmääräyksenmukaisesti,jossaanne-taan kyseisen asiantuntijan vastuulla laitteen yksityiskohtaiset suun-nitteluohjeet, ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi vain yksittäisennimetyn potilaan tapauksessa;
e) ”kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitetulla laitteella” kaikkia aktiivisia
implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu erikoislää-kärin käytettäviksi tehtäessä tutkimuksia ihmisillä asianmukaisissakliinisissä olosuhteissa;
f) ”suunnitellulla käyttötarkoituksella” käyttöä, johon lääkinnällinen
laite on suunniteltu ja johon se valmistajan käyttöohjeissa antamientietojen mukaan soveltuu;
(1) EYVL N:o L 109, 26.4.1983, s. 8
(2) EYVL N:o L 81, 26.3.1988, s. 75
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 4
▼B
g) ”käyttöönottamisella” terveydenhuoltohenkilöstön saatavilla pitä-
mistä elimistöön asentamista varten;
▼M1
h) ”markkinoille saattamisella” laitteen ensimmäistä käyttöön saatta-
mista maksua vastaan tai ilmaiseksi, ei kuitenkaan kliinisiin tutki-muksiin tarkoitettuja laitteita, sen jakelemiseksi ja/tai käyttämiseksiyhteisön markkinoilla, riippumatta siitä, onko laite uusi vai täysinkunnostettu;
i) ”valmistajalla” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on
vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta jamerkitsemisestä sen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään,nämä toimet voi suorittaa tämä sama henkilö tai kolmas henkilötämän lukuun.
Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelle-
taan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, jokakokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa ja/tai merkitsee yhdentai useamman koottavan tuotteen ja/tai antaa niille laitteena käyttö-tarkoituksen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään. Tätä eisovelletahenkilöön,jokaolemattaensimmäisenalakohdanmukainenvalmistaja, kokoaa tai muuntaa käyttötarkoituksen mukaan jomarkkinoille saatettuja laitteita yksittäisen potilaan käyttöön.
▼
B
3 Jos aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite on tarkoitettu
sellaisenaineenannosteluun,jokamääritelläänlääkevalmisteeksilääke-valmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräystenlähentämisestä26päivänätammikuuta1965annetussaneuvostondirek-tiivissä65/65/ETY(
1),sellaisenakuinseonviimeksimuutettunadirek-
tiivillä 87/21/ETY(2), aineeseen on sovellettava edellä tarkoitetussa
direktiivissäsäädettyämarkkinoillesaattamisenhyväksymistäkoskevaajärjestelmää.
4 Jos aktiiviseen implantoitavaan lääkinnälliseen laitteeseen kuuluu
olennaisena osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direk-tiivin 65/65/ETY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkevalmisteena, laite onarvioitavajasenmarkkinoillesaattaminenonhyväksyttävätämändirek-tiivin säännösten mukaisesti.
5 Tämä direktiivi on sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY(
3) 2 artiklan 2
kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi,että1artiklan2kohdancjadalakohdassatarkoitetutlaitteetvoidaansaattaamarkkinoillejaottaakäyttöönvain,josneeivätvaaranna potilaiden, käyttäjien tai, soveltuvissa tapauksissa, muidenihmistenturvallisuuttajaterveyttäasianmukaisestiasennettuina,huollet-tuina ja suunniteltuihin käyttötarkoituksiinsa käytettyinä.
3 artikla
Edellä1artiklan2kohdanc,djaealakohdassatarkoitettujenaktiivisten
implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, jäljempänä ”laitteet”, ontäytettävä liitteessä I asetetut olennaiset vaatimukset, joita sovelletaanniihin ottaen huomioon kyseisten laitteiden suunniteltu käyttötarkoitus.
(1) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65
(2) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 36
(3) EYVL N:o L 139, 23.5.1989, s. 19
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 5
▼B
4 artikla
▼M2
1 Jäsenvaltiot eivät saa alueellaan estää tämän direktiivin vaati-musten mukaisten laitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön otta-mista,josniissäon12artiklassatarkoitettuCE-merkintä,jokaosoittaa,että niiden vaatimustenmukaisuus on arvioitu 9 artiklan mukaisesti.
▼
B
2 Jäsenvaltiot eivät saa asettaa esteitä:
— kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitetuille laitteille, jotka on tässä
tarkoituksessa saatettu erikoislääkäreiden saataville, jos ne täyttävät10 artiklassa säädetyt ja liitteessä VI vahvistetut ehdot,
— yksilölliseen käyttöön valmistetuille laitteille, jotka saatetaan
markkinoille ja otetaan käyttöön, jos ne täyttävät liitteessä VIasetetut ehdot ja niihin on liitetty liitteessä VI tarkoitettu ilmoitus.
Edellä tarkoitetuissa laitteissa ei saa olla ►
M2CE-merkintää ◄.
3 Jäsenvaltioteivätsaaestääpanemastamessuilla,näyttelyissä,esit-
telyissäjamuissasellaisissatilaisuuksissanäytteillelaitteita,jotkaeivätoletämändirektiivinmukaisiasilläedellytyksellä,ettänäkyvämerkintäselvästiilmaiseevaatimustenmukaisuudenpuuttumisenjasen,ettäniitäeivoidaottaakäyttöönennenkuinvalmistajataivalmistajanyhteisöönsijoittautunutedustajaonsaattanutlaitteettämändirektiivinvaatimustenmukaisiksi.
4 Kunlaiteotetaankäyttöön,jäsenvaltiotvoivatvaatia,ettäliitteessä
I olevassa 13, 14 ja 15 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitetty niidenvirallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
▼
M2
5 a) Jos laitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien ja CE-
merkinnän kiinnittämisestä direktiivien soveltamisalaan, merkintäosoittaa, että laitteiden oletetaan olevan myös näiden direktiiviensäännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä anne-
taan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellet-tava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan valmistajansoveltamien direktiivien säännösten mukaisuuden. Tällöin sovel-lettavien direktiivien viitenumerot, sellaisina kuin ne on julkaistuEuroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä , on merkittävä näissä
direktiiveissä vaadittuihin, näiden laitteiden mukana oleviin asia-kirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin; näihin asiakirjoihin, ilmoituk-siin ja ohjeisiin on päästävä käsiksi laitteen steriiliä pakkaustarikkomatta.
▼
B
5 artikla
Jäsenvaltioiden on katsottava sellaisten niitä koskevien kansallisten
standardien mukaisten laitteiden olevan 3 artiklassa tarkoitettujen olen-naisten vaatimusten mukaisia, jotka on annettu niiden yhdenmukaistet-tujen standardien mukaisesti, joita koskevat viitenumerot on julkaistuEuroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ; jäsenvaltioiden on julkais-
tava tällaisten kansallisten standardien viitenumerot.
6 artikla
1 Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, etteivät 5 artiklassa tarkoitetut
yhdenmukaistetutstandardittäysinvastaa3artiklassatarkoitettujaolen-naisia vaatimuksia, komissio tai asianomainen jäsenvaltio saattaa asiandirektiivillä 83/189/ETY perustetun pysyvän komitean käsiteltäväksi japerustelee esityksensä. Komitea antaa asiasta lausunnon viipymättä.
Komitean lausunnon perusteella komissio ilmoittaa jäsenvaltioille,
mitkä toimenpiteet 5 artiklassa tarkoitettujen standardien ja niidenjulkaisemisen osalta on toteutettava.
2 Perustetaanpysyväkomitea,jäljempänä”komitea”,jossaonjäsen-
valtioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 6
▼B
Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
Tämän direktiivin täytäntöönpanoa tai soveltamista koskeva asia
voidaansaattaakomiteankäsiteltäväksijäljempänäsäädettyämenettelyänoudattaen.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa asian kiireellisyyden mukaan, tarvit-taessa äänestyksen jälkeen.
Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on
oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan.
Komission on mahdollisuuksien mukaan otettava huomioon komitean
lausunto.Senonilmoitettavakomitealle,millätavoinlausuntoonotettuhuomioon.
7 artikla
1 Jos jäsenvaltio toteaa, että 1 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa
tarkoitetut laitteet, jotka on otettu asianmukaisesti käyttöön ja joita onkäytetty niiden suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti, saattavatvaarantaa potilaiden, käyttäjien tai, soveltuvissa tapauksissa, muidenihmistenterveyttätaiturvallisuutta,senontoteutettavakaikkitarvittavattoimenpiteet poistaakseen näiden laitteet markkinoilta taikka kieltääk-seentairajoittaakseenniidenmarkkinoillesaattamisentaikäyttöönotta-misen.
Jäsenvaltion on ilmoitettava välittömästi komissiolle tällaisesta toimen-
piteestä ja ilmoitettava päätökseensä perustelut sekä erityisesti onkoperusteena se, että laitteet eivät ole tämän direktiivin mukaisia;
a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten täyttämättä
jättäminen, jos laite ei kaikilta osin tai osittain vastaa 5 artiklassatarkoitettuja standardeja;
b) edellä tarkoitettujen standardien virheellinen noudattaminen;
c) standardeissa itsessään olevat puutteellisuudet.
2 Komissiokuuleemahdollisimmanpianasianomaisiaosapuolia.Jos
komissio näitä kuultuaan katsoo,
— että toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä heti aloitteen
tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille; jos 1 kohdassatarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin,komissiosaattaa,asianomaisiaosapuoliakuultuaan,asian6artiklan1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi kahden kuukaudenkuluessa, mikäli päätöksen tehnyt jäsenvaltio pitäytyy kannassaan,ja aloittaa 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn,
— että toimenpiteet eivät ole perusteltuja, se ilmoittaa siitä heti aloit-
teen tehneelle jäsenvaltiolle ja valmistajalle tai valmistajanyhteisöön sijoittautuneelle edustajalle.
3 Jos laitteessa, joka ei ole vaatimustenmukainen, on
►
M2CE-merkintä ◄, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava
tarvittavat toimenpiteet sitä vastaan, joka on kiinnittänyt merkin, jailmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4 Komissio huolehtii siitä, että jäsenvaltioille ilmoitetaan tämän
menettelyn kulusta ja tuloksista.
8 artikla
1 Jäsenvaltioidenontoteutettavatarvittavattoimenpiteetsenvarmis-
tamiseksi, että niille ilmoitetut tiedot seuraavista laitetta koskevistatapauksista kirjataan ja arvioidaan keskitetysti:
a) laitteen ominaisuuksien sekä toimivuus- ja suorituskykyjen kaiken-
lainen heikkeneminen sekä kaikki laitteen käyttöohjeen epätäsmälli-syydet,jotkasaattaisivatjohtaataiolisivatsaattaneetjohtaapotilaankuolemaan tai hänen terveydentilansa heikkenemiseen,
b) kaikki tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja
poistaa laitteen markkinoilta.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 7
▼B
2 Jäsenvaltioidenon,tämänkuitenkaanrajoittamatta7artiklansovel-tamista, ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä 1kohdassa tarkoitetuista tapauksista ja toimenpiteistä, jotka on toteutettutai aiotaan toteuttaa niiden vuoksi.
9 artikla
1 Niiden laitteiden osalta, jotka eivät ole yksilölliseen käyttöön
valmistettujataikliiniseentutkimustyöhöntarkoitettuja,valmistajanon,voidakseenkiinnittäälaitteeseen ►
M2CE-merkinnän ◄,omanvalin-
tansa mukaan joko
a) noudatettava liitteessä II esitettyä EY-vaatimustenmukaisuusvakuu-
tusta koskevaa menettelyä tai
b) noudatettava liitteessä III esitettyä EY-tyyppitarkastusta koskevaa
menettelyä, ja:
i) liitteessä IV tarkoitettua EY-tarkastusta koskevaa menettelyä, tai
ii) liitteessäVtarkoitettuaEY-tyypinmukaisuusvakuutustakoskevaa
menettelyä.
2 Yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista valmistajan on
laadittavaliitteessäVImääriteltyjulistusennenkunkinlaitteenmarkki-noille saattamista.
3 Valmistajanyhteisöönsijoittautunutedustajavoimillointarkoituk-
senmukaista, huolehtia liitteissä III, IV ja VI esitettyjen menettelyjennoudattamisesta.
4 Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät
pöytäkirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisellakielellä,jossamenettelyttoteutetaantai11artiklassamääritellynilmoi-tetun tarkastuslaitoksen hyväksymällä kielellä.
▼
M1
5 Laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn aikanavalmistajanja/taiilmoitetunlaitoksenonotettavahuomioontarvittaessatämän direktiivin säännösten mukaisesti tuotannon välivaiheen aikanasuoritetuista arviointi- ja tarkastustoimista saadut tulokset.
6 Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoi-
tetun laitoksen osallistumista, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittau-tunut edustaja voi valita haluamansa ilmoitetun laitoksen niiden tehtä-vien rajoissa, joihin tämä laitos on ilmoitettu.
7 Ilmoitettu laitos voi, jos se on asianmukaisesti perusteltua, vaatia
kaikkiavaatimustenmukaisuustodistuksenlaatimiseksijavoimassapitä-miseksi tarvittavia tietoja ottaen huomioon valitun menettelyn.
8 IlmoitetunlaitoksenliitteidenIIjaIIImukaisestitekemätpäätökset
ovat voimassa enintään viisi vuotta, ja niiden voimassaoloa voidaanjatkaa osapuolten välisessä allekirjoitetussa sopimuksessa sovittunaajankohtana tehdyllä hakemuksella viideksi vuodeksi kerrallaan.
9 Poiketensiitä,mitä1ja2kohdassasäädetääntoimivaltaisetviran-
omaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvansellaistenyksittäistenlaitteidenmarkkinoillesaattamiseenjakäyttöönot-toon kyseisen jäsenvaltion alueella, joihin ei ole sovellettu 1 ja 2kohdassa tarkoitettuja menettelyjä ja joiden käyttö on terveydensuojelun kannalta tärkeää.
9a artikla
1 Josjäsenvaltiokatsoo,ettälaitteentailaiteryhmänvaatimustenmu-
kaisuus on vahvistettava, poiketen siitä mitä 9 artiklan säännöksissäsäädetään, käyttäen yksinomaan yhtä 9 artiklassa esitetyistä menetel-mistä valittua tiettyä menetelmää, jäsenvaltio esittää asianmukaisestiperustellun pyynnön komissiolle pyytäen sitä toteuttamaan tarvittavat
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 8
▼M1
toimenpiteet. Näistä toimenpiteistä säädetään direktiivin 93/42/ETY(1)
7 artiklan 2 kohdassa määriteltyä menettelyä noudattaen.
2 Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille toteutetuista toimenpiteistä ja
julkaisee tarvittaessa näiden toimenpiteiden aiheelliset osat Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä .
▼B
10 artikla
1 Kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitetuista laitteista valmistajan tai
valmistajanyhteisöönsijoittautuneenedustajanontehtävävähintään60päivää ennen tutkimusten aloittamista liitteessä VI tarkoitettu ilmoitussen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tutkimuksia ontarkoitus tehdä.
2 Valmistaja voi aloittaa kyseiset kliiniset tutkimukset 60 päivän
kuluttua ilmoituksen tekemisestä, jolleivät toimivaltaiset viranomaisetoletuonmääräajankuluessailmoittaneethänellepäinvastaisestapäätök-sestä, joka perustuu kansanterveydellisiin tai yleiseen järjestykseen liit-tyviin näkökohtiin.
▼
M1
Jäsenvaltiot voivat kuitenkin antaa valmistajalle luvan aloittaa kyseisetkliinisettutkimuksetennen60päivänmääräajanpäättymistä,josasiano-mainen eettinen komitea on antanut kyseistä tutkimusohjelmaakoskevan myönteisen lausunnon.
2a. Edellä 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu lupa voidaan
saattaa toimivaltaisen viranomaisen hyväksyttäväksi.
▼
B
3 Jäsenvaltioidenontarvittaessatoteutettavaasianmukaisettoimenpi-teet kansanterveyden ja yleisen järjestyksen turvaamiseksi.
11 artikla
▼
M2
1 Jäsenvaltioidenonilmoitettavakomissiollejamuillejäsenvaltioillelaitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 9 artiklassa tarkoitetutmenettelytsekäerityisettehtävät,joitavartennämälaitoksetonnimettyja komission niille ennakolta antamat tunnusnumerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelon
ilmoitetuistalaitoksistajaniidentunnusnumeroistasekätehtävistä,joitavarten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajantasalla.
▼
B
2 Jäsenvaltioiden on sovellettava liitteessä VIII vahvistettuja vähim-mäisehtoja nimetessään tarkastuslaitoksia. Asiaa koskevissa yhdenmu-kaistetuissastandardeissaasetetutarviointiperusteettäyttävientarkastus-laitosten on katsottava täyttävän asiaa koskevat vähimmäisehdot.
3 Tarkastuslaitoksenilmoittaneenjäsenvaltiononperuutettavailmoi-
tuksensa,jossehavaitsee,etteilaitosenäätäytä2kohdassatarkoitettujaarviointiperusteita. Jäsenvaltio ilmoittaa asiasta heti muille jäsenval-tioille ja komissiolle.
4 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen ja valmistajan tai valmistajan
yhteisöönsijoittautuneenedustajanonasetettavayhteiselläsopimuksellamääräaika liitteissä I I - V olevien arviointi- ja tarkastustoimenpiteiden
suorittamiselle.
12 artikla
1 Laitteissa, jotka eivät ole yksilölliseen käyttöön valmistettuja tai
kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitettuja ja joiden katsotaan täyttävän 3
(1) EYVL N:o L 169, 12.7.1993, s. 1
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 9
▼B
artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on oltava
►M2CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä ◄.
2 Liitteessä IX esitetyn
►M2CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän ◄on oltava näkyvästi,
helposti luettavasti ja lähtemättömästi steriilissä pakkauksessa ja tarvit-taessa mahdollisessa myyntipakkauksessa, sekä käyttöohjeessa.
▼
M2
Siihen on liitettävä liitteissä II, IV ja V tarkoitettujen menettelyjentoteuttamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
3 On kiellettyä kiinnittää laitteisiin sellaisia merkintöjä, joita ulko-
puoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämäänCE-merkintänä.Muitamerkintöjäsaakiinnittääpakkauksiintailaitteenmukana oleviin ohjeisiin, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näky-vyyttä ja luettavuutta.
13 artikla
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) josjäsenvaltiohavaitsee,ettäCE-merkintäonkiinnitettyperusteetto-
masti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja onvelvollinenlopettamaanrikkomuksenkyseisenjäsenvaltionvahvista-mien edellytysten mukaisesti;
b) josvaatimustenvastaisuusjatkuu,jäsenvaltionontoteutettavakaikki
aiheelliset toimenpiteet kyseisen laitteen markkinoille saattamisenrajoittamiseksitaikieltämiseksitaisenvarmistamiseksi,ettäsevede-tään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
▼
B
14 artikla
Kaikissa tämän direktiivin mukaisissa päätöksissä, joissa laitteen
markkinoille saattaminen tai käyttöön ottaminen kielletään tai niitärajoitetaan, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Päätökset onannettava mahdollisimman pian tiedoksi asianomaiselle ja samallailmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännönmukaiset muutoksenhakukeinot ja määräajat muutoksenhaulle.
▼
M1
Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, valmistajalla tai tämänyhteisöön sijoittautuneella edustajalla on oltava mahdollisuus ilmaistakantansa ennakolta, ellei kuuleminen ole mahdotonta toteutettavantoimenpiteen kiireellisyyden vuoksi.
▼
B
15 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tämän direktiivin sovelta-
miseen osallistuvat osapuolet pitävät salassa kaikki tehtäviään hoitaes-saan saamansa tiedot. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujentarkastuslaitosten keskinäistä tiedonvälitystä ja varoitusten levittämistäkoskeviin velvoitteisiin.
16 artikla
1 Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin
noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräyksetennen 1 päivää heinäkuuta 1992. Niiden on ilmoitettava tästä komis-siolle viipymättä.
Niiden on sovellettava näitä säädöksiä 1 päivästä tammikuuta 1993
alkaen.
2 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 10
▼B
3 Jäsenvaltioiden on 31 päivään joulukuuta 1994 asti sallittavaalueellaan 31 päivänä joulukuuta 1992 voimassa olevien kansallistensäännösten mukaisten laitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöönottaminen.
17 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 11
▼B
LIITE I
OLENNAISET VAATIMUKSET
I YLEISET VAATIMUKSET
1 Laitteetonsuunniteltavajavalmistettavasiten,ettäniidenkäyttöei,määri-
tellyissä olosuhteissa ja suunniteltua tarkoitusta varten asennettuina,vaaranna potilaiden terveydentilaa tai turvallisuutta. Niistä ei saa aiheutuavaaraa niitä asentaville tai, soveltuvissa tapauksissa, muille henkilöille.
2 Laitteiden on saavutettava valmistajan suunnittelemat toimivuus- ja suori-
tuskyvyt eli ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne soveltuvatyhteen tai useampaan 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuunvalmistajan erittelemään tehtävään.
3 Edellä1ja2kohdassatarkoitetutominaisuudetsekätoimivuus-jasuoritus-
kyvyt eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai, soveltuvissatapauksissa, muiden ihmisten terveydentila tai turvallisuus vaarantuuvalmistajan ennakoimana laitteen käyttöaikana, jos laite joutuu alttiiksitavanomaisissa käyttöolosuhteissa mahdollisille kuormituksille.
4 Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden
ominaisuudetsekätoimivuus-jasuorituskyvytheikkenevalmistajanmäärit-telemissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa (lämpötila ja kosteus jne.).
5 Kaikista sivuvaikutuksista tai muista kuin toivotuista olosuhteista aiheutu-
vien vaarojen on oltava hyväksyttäviä, kun niitä verrataan laitteen suunni-teltuihin toimintoihin.
II SUUNNITTELUA JA RAKENNETTA KOSKEVAT VAATIMUKSET
6 Valmistajantekemienlaitteidensuunnitteluajarakennettakoskevienratkai-
sujenonoltavaturvallisuusperiaatteidenmukaisiayleisestitunnustettualantekninen taso huomioon ottaen.
7 Implantoitavat laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava kerta-
käyttöpakkauksiin noudattaen asianmukaisia menettelytapoja sen varmista-miseksi,ettäneovatsteriilejämarkkinoillesaatettaessajapysyvät,valmis-tajan määräämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa, steriileinä, kunnespakkaus poistetaan ja laitteet asennetaan.
8 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että mahdollisuuksien
mukaan vältetään tai minimoidaan:
— laitteiden fyysisiin ominaisuuksiin, mukaan lukien niiden mittasuhtei-
siin, liittyvä fyysisten vammojen vaara;
— energialähteidenkäyttöönjaerityisestisähköäkäytettäessäeristykseen,
vuotovirtoihin ja laitteiden ylikuumenemiseen liittyvät vaarat;
— kohtuullisesti ennakoitavissa oleviin ympäristöolosuhteisiin kuten
magneettikenttiin, ulkoisiin sähköisiin vaikutuksiin, sähköstaattiseenpurkaukseen,paineeseentaipaineenjakiihtyvyydenvaihteluunliittyvätvaarat;
— lääketieteelliseenhoitoon,erityisestidefibrillaattoreidentaisuurtaajuuk-
sisten kirurgisten laitteiden käyttöön liittyvät vaarat;
— laitteisiin direktiivissä 80/836/Euratom(
1), sellaisena kuin se on
muutettuna direktiiveillä 84/467/Euratom(2) ja 84/466/Euratom(3),
säädettyjäsuojausvaatimuksianoudattaensisällytettyjenradioaktiivistenaineiden lähettämään ionisoivaan säteilyyn liittyvät vaarat;
— vaarat, jotka saattavat aiheutua, jos huoltoa ja säätöä on mahdotonta
suorittaa, erityisesti:
— vuotovirtojen voimakas lisääntyminen,— käytettyjen materiaalien ikääntyminen,— laitteen synnyttämä liiallinen lämpö,— jonkin mittaus- tai hallintamekanismin tarkkuuden heikkeneminen.
9 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että taataan I osassa
”Yleisetvaatimukset”tarkoitetutominaisuudetsekätoimivuus-jasuoritus-kyvyt kiinnittäen erityistä huomiota:
— käytettyjenmateriaalienvalintaan,erityisestimitätuleeniidenmyrkylli-
syyteen;
(1) EYVL N:o L 246, 17.9.1980, s. 1
(2) EYVL N:o L 265, 5.10.1984, s. 4
(3) EYVL N:o L 265, 5.10.1984, s. 1
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 12
▼B
— käytettyjen materiaalien ja biologisten kudosten, solujen ja elimistön
nesteiden keskinäiseen yhteensopivuuteen ottaen huomioon laitteenennakoitu käyttö;
— laitteidenjaniidenaineidenyhteensopivuuteen,joidenannostelemiseen
laitteet on tarkoitettu;
— liitäntöjen laatuun, erityisesti niiden turvallisuuteen;— energianlähteen luotettavuuteen;— tarvittaessa siihen, että laitteet ovat vuotamattomia;— ohjelmointi-jahallintajärjestelmien,mukaanlukienohjelmiston,asian-
mukaiseen toimivuuteen.
10 Jos laitteeseen kuuluu olennaisena osana aine, jota erikseen käytettynä
voitaisiinpitäädirektiivin65/65/ETY1artiklassatarkoitettunalääkevalmis-teena ja jonka toiminta yhdessä laitteen kanssa saattaa muuttaa lääkkeenbiologista käyttökelpoisuutta, tulee aineen turvallisuus, laatu ja käyttökel-poisuus laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen tarkastaa direktiivissä 75/318/ETY(
1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/
341/ETY(2) eriteltyjä asianmukaisia menetelmiä vastaavin menetelmin.
11 Laitteet ja tarvittaessa niiden osat on yksilöitävä, jotta kaikki tarvittavat
toimenpiteet voidaan toteuttaa, kun laitteisiin ja niiden osiin liittyvämahdollinen vaara on havaittu.
12 Laitteissaonoltavakoodi,jonkaperusteellanejaniidenvalmistajavoidaan
yksiselitteisestitunnistaa(erityisestilaitteentyyppijavalmistusvuosi);tämäkoodi on tarvittaessa voitava lukea ilman kirurgista toimenpidettä.
13 Joslaitteessataisenlisälaitteissaonkäytönkannaltavälttämättömätohjeet
taikkakäyttö-taisäätöparametritilmaistuvisuaalisinmenetelmin,tällaisentiedononoltavakäyttäjänjatarvittaessapotilaankannaltaymmärrettävässämuodossa.
14 Jokaisessalaitteessaonoltavaseuraavaterityistiedothelpostiluettavassaja
lähtemättömässämuodossa,tarvittaessayleisestitunnustettuinatunnuksina:
14.1 steriilissä pakkauksessa:
— sterilointimenetelmä;— merkintä, jonka perusteella pakkaus voidaan tunnistaa steriiliksi;— valmistajan nimi ja osoite;— laitteen nimitys;— jos laite on tarkoitettu kliiniseen tutkimustyöhön, ilmaisu: ”ainoastaan
kliinisiin tutkimustöihin”;
— jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, ilmaisu: ”yksilölliseen
käyttöön valmistettu laite”;
— merkintä, että implantoitava laite on steriili;— merkintä valmistuskuukaudesta ja -vuodesta;— merkintämääräajasta,jonkakuluessalaitevoidaanturvallisestiimplant-
oida.
14.2 myyntipakkauksessa:
— valmistajan nimi ja osoite;— laitteen nimitys;— laitteen käyttötarkoitus;— sen käyttöä koskevat ominaisuudet;— jos laite on tarkoitettu kliiniseen tutkimustyöhön, ilmaisu: ”ainoastaan
kliinisiin tutkimustöihin”;
— jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, ilmaisu: ”yksilölliseen
käyttöön valmistettu laite”;
— merkintä, että implantoitava laite on steriili;— valmistuskuukausi ja -vuosi;— merkintämääräajasta,jonkakuluessalaitevoidaanturvallisestiimplant-
oida;
— laitteen kuljetus- ja varastointiolosuhteet.
15 Markkinoillesaatettaessakunkinlaitteenmukanaontoimitettavakäyttöoh-
jeet, joissa on seuraavat erityistiedot:
— vuosi, jolloin lupa ►
M2CE-merkinnän ◄kiinnittämiseen on saatu;
— edellä 14.1 ja 14.2 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot lukuun
ottamatta kahdeksannen ja yhdeksännen luetelmakohdan tietoja;
(1) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1
(2) EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 11
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 13
▼B
— edellä 2 kohdassa tarkoitetut toimivuus- ja suorituskyvyt sekä kaikki
muut kuin toivotut sivuvaikutukset;
— tiedot, joiden perusteella lääkäri voi valita sopivan laitteen sekä sitä
vastaavan ohjelmiston ja lisälaitteet;
— käyttöohjeet, joiden perusteella lääkäri ja tarvittaessa potilas voivat
käyttää laitetta, sen lisälaitteita ja ohjelmistoa oikein, sekä tiedottoimintatarkastusten, kokeiden ja tarvittaessa huoltotoimenpiteidenluonteesta, laajuudesta ja ajankohdista;
— tiedot,joidenavullavoidaantarvittaessavälttäätietytlaitteenasentami-
seen liittyvät vaarat;
— tiedot vuorovaikutushäiriöiden vaaroista(
1), liittyen laitteen käyttämi-
seen erityistutkimusten tai -hoidon aikana;
— tarvittavat ohjeet steriilin pakkauksen vaurioiturnisen varalta ja tarvit-
taessa yksityiskohtaiset ohjeet asianmukaisista uudelleensterilointime-netelmistä;
— tarvittaessamerkintä,jonkamukaanlaitettasaakäyttääuudelleenvasta,
kun se on valmistajan vastuulla kunnostettu siten, että se vastaa olen-naisia vaatimuksia.
Käyttöohjeessa on oltava myös yksityiskohtaiset tiedot, joiden perusteella
lääkäri voi opastaa potilasta laitteen käytön vasta-aiheista ja vaadittavistavarotoimista. Näihin tietoihin tulee sisältyä erityisesti:
— tiedot, joiden perusteella voidaan päätellä energianlähteen toiminta-
aika;
— varotoimet,joihinonryhdyttävä,mikälilaitteentoimivuus-jasuoritus-
kyvyissä esiintyy muutoksia;
— varotoimet, joihin tulee ryhtyä laitteen altistuessa kohtuullisesti enna-
koitavissaolevissaympäristöolosuhteissaesimerkiksimagneettikentille,ulkoisille sähköisille vaikutuksille, sähköstaattisille purkauksille,paineelle tai paineen ja kiihtyvyyden vaihteluille;
— riittävät tiedot lääkkeistä, joiden annostelemiseen kyseinen laite on
suunniteltu.
16 Vahvistuksen,ettälaitetäyttääIosastossa”Yleisetvaatimukset”tarkoitetut
ominaisuuksiasekätoimivuus-jasuorituskykyjäkoskevatvaatimuksettava-nomaisissakäyttöolosuhteissa,sekäsivuvaikutustentaimuidenkuintoivot-tujen vaikutusten arvioinnin on perustuttava liitteen VII mukaisesti todet-tuihin kliinisiin tietoihin.
(1) ”Vuorovaikutushäiriöiden vaaroilla” tarkoitetaan laitteeseen kohdistuvia haittavaiku-
tuksia, jotka aiheutuvat tutkimuksen tai hoidon aikana esillä olevista instrumenteista,ja päinvastoin.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 14
▼B
LIITE II
EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
(Täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä)
1 Valmistajanonsovellettava3ja4kohdassatarkoitettuahyväksyttyälaatujär-
jestelmääkyseistentuotteidensuunnittelussa,valmistuksessajavalmiintuot-teentarkastuksessajahänenonoltava5kohdassatarkoitetunEY-valvonnanalainen.
2 Vaatimustenmukaisuusvakuutusonmenettely,jollavalmistaja,jokatäyttää1
kohdan velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet täyttävättämän direktiivin niitä koskevat säännökset.
▼
M2
Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettäväCE-merkintä12artiklanmukaisestijalaadittavakirjallinenvaatimustenmu-kaisuusvakuutus.
Tämä vakuutus koskee yhtä tai useampaa yksilöityä näytettä tuotteesta ja
sitä säilyttää valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja.
CE-merkintäänonliitettävävastuullisenilmoitetunlaitoksentunnusnumero.
▼
B
3Laatujärjestelmä
3.1 Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
ilmoitetulle tarkastuslaitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— kaikki asianmukaiset tiedot tuoteryhmästä, jonka valmistusta tarkastel-
laan;
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;— sitoumus täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet;— sitoumus ylläpitää hyväksytty laatujärjestelmä riittävänä ja tehokkaana;— valmistajan sitoumus perustaa ja pitää ajan tasalla markkinoille saatta-
misenjälkeisenvalvonnanjärjestelmä.Sitoumuksessaonoltavavelvoite,jonka nojalla valmistajan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisilleseuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:
i) laitteen ominaisuuksien tai toimivuus- ja suorituskykyjen kaiken-
lainen heikkeneminen sekä kaikki laitteen käyttöohjeen epätäsmälli-syydet, jotka saattaisivat johtaa tai olisivat saattaneet johtaa potilaankuolemaan tai hänen terveydentilansa heikkenemiseen,
ii) kaikki tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja
poistaa laitteen markkinoilta.
3.2 Laatujärjestelmän soveltamisessa on varmistettava, että tuotteet ovat tämän
direktiivinniitäkoskeviensäännöstenmukaisiakaikissavaiheissasuunnitte-lusta valmiiden tuotteiden tarkastuksiin asti.
Kaikkivalmistajanlaatujärjestelmäänsähyväksymätperusedellytykset,vaati-
muksetjasäännöksetonkirjattavajärjestelmällisestijatäsmällisestikirjalli-siksiohjelmiksijamenettelyiksi.Näidenlaatujärjestelmääkoskevienasiakir-jojenontehtävämahdolliseksilaatuperiaatteidenja-menettelytapojen,kutenlaatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmu-kainen tulkinta.
Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus:
a) valmistajan laatutavoitteista;
b) liiketoiminnan organisaatiosta ja erityisesti:
— organisaationrakenteesta,johdonvastuualueistajasenpäätösvallasta
organisaatiossa tuotteiden suunnittelun ja valmistuksen laatukysy-myksissä,
— laatujärjestelmän toiminnan tehokkuuden tarkkailumenetelmistä ja
erityisesti sen kyvystä saavuttaa suunnittelun ja tuotteiden toivottulaatu, mukaan lukien kuvaus niiden tuotteiden valvonnasta, jotkaeivät ole vaatimusten mukaisia;
c) tuotteiden suunnittelun tarkkailu- ja tarkastusmenetelmistä ja erityisesti:
— sovellettavista suunnittelueritelmistä, mukaan lukien standardit, ja
tehdyistä ratkaisuista tuotteita koskevien olennaisten vaatimustentäyttämiseksi, silloin kun 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja eisovelleta kaikilta osin,
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 15
▼B
— suunnittelunvalvonta-jatarkastustekniikoista,menetelmistäjajärjes-
telmällisistä toimenpiteistä, joita tuotteiden suunnittelussa tullaankäyttämään;
d) valvonta-jalaadunvarmistustekniikoistavalmistusvaiheessajaerityisesti:
— menetelmistä ja menettelytavoista, joita tullaan käyttämään, erityi-
sesti mitä tulee sterilointiin, hankintaan ja niitä koskeviin asiakir-joihin,
— tuotteen yksilöintimenetelmistä, jotka on laadittu ja pidetään ajan
tasallapiirustusten,eritelmientaimuidenasiaakoskevienasiakirjojenperusteella jokaisessa valmistusvaiheessa;
e) ennentuotantoa,tuotannonaikanajasenjälkeensuoritettavistaasianmu-
kaisista testeistä ja kokeista, niiden suoritustiheydestä ja käytettävästätestauslaitteistosta.
3.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on, tämän direktiivin 13 artiklassa säädetyn
soveltamisen rajoittamatta, tarkastettava laatujärjestelmä päättääkseen, täyt-tääkö laatujärjestelmä 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitetuntarkastuslaitoksenonkatsottava,ettälaatujärjestelmäonnäidenvaatimustenmukainen, jos siinä käytetään vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja.
Arvioinnista vastaavan ryhmän jäsenistä vähintään yhdellä on oltava
aiempaa kokemusta kyseisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyynon kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan toimitiloissa.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle lopputarkastuksen jälkeen. Ilmoi-
tuksessa on oltava valvonnan johtopäätökset ja arviointi perusteluineen.
3.4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
tarkastuslaitokselle kaikista laatujärjestelmän muutossuunnitelmista.
Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja tarkastet-
tava, täyttääkö ilmoitetulla tavalla muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2kohdassatarkoitetutvaatimukset;senonilmoitettavapäätöksestäänvalmista-jalle. Päätöksessä on oltava valvonnan perusteella tehdyt johtopäätökset jaarviointi perusteluineen.
4Tuotteen suunnittelua koskeva tarkastus
4.1 Edellä3kohdanmukaanhänelleasetettujenvelvoitteidenlisäksivalmistajan
on jätettävä hakemus sellaisen tuotteen suunnittelua koskevien asiakirjojentarkastamisesta,jotahänaikoovalmistaajajokakuuluu3.1kohdassatarkoi-tettuun tuoteryhmään.
4.2 Hakemuksessa on kuvattava kyseisen tuotteen suunnittelu, valmistus sekä
toimivuus- ja suorituskyvyt ja siitä on käytävä ilmi tarvittavat erityistiedotsen arvioimiseksi, onko tuote tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
Hakemuksessa on muun muassa oltava:
— suunnittelueritelmät, mukaan lukien sovelletut standardit;— niiden soveltamisen näytöksi tarvittava aineisto, erityisesti jos 5 artik-
lassatarkoitettujastandardejaeiolekaikiltaosinnoudatettu.Tässäaine-istossa on oltava valmistajan tekemien tai hänen vastuullaan tehtyjenasianmukaisten testien tulokset;
— ilmoitussiitä,kuuluukolaitteeseenolennaisenaosanaliitteessäIolevassa
10jaksossatarkoitettuaine,jonkabiologistakäyttökelpoisuuttatoimintayhdessä laitteen kanssa saattaa muuttaa, sekä tiedot tehdyistä asiaakoskevista tutkimuksista;
— liitteessä VII tarkoitetut kliiniset tiedot;— luonnos käyttöohjeesta.
4.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tutkittava hakemus ja, jos tuote on tämän
direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen, sen on annettava hakijallesuunnittelua koskeva EY-tarkastustodistus. Ilmoitettu tarkastuslaitos voivaatiahakemuksentäydentämistälisätesteillätai-näyttöaineistolladirektiivinvaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi. Todistuksessa on oltava tutki-muksen johtopäätökset, sen kelpaavuuden edellytykset, hyväksytyn raken-teen yksilöimiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus tuotteen suunni-tellusta käyttötarkoituksesta.
4.4 HakijanonilmoitettavasuunnitteluakoskevanEY-tarkastustodistuksenanta-
neelle ilmoitetulle tarkastuslaitokselle kaikista muutoksista hyväksyttyynrakenteeseen. Hyväksyttyyn rakenteeseen tehdyille muutoksille on saatavalisähyväksyminen suunnittelua koskevan EY-tarkastustodistuksen antaneeltailmoitetultatarkastuslaitokselta,josmuutoksetvoivatvaikuttaatässädirektii-vissäsäädettyjenolennaistenvaatimustenmukaisuuteentaituotteenkäyttöo-losuhteita koskeviin ehtoihin. Lisähyväksyminen annetaan lisäyksenä suun-nittelua koskevaan EY-tarkastustodistukseen.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 16
▼B
5Valvonta
5.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet asianmukaisesti.
5.2 Valmistajanonannettavailmoitetulletarkastuslaitoksellevaltuudetsuorittaa
kaikki tarvittavat tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asianmukaisettiedot, erityisesti:
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;— laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten
analyysitulokset, laskelmat ja testit;
— laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa määrätyt tiedot kuten
tarkastuskertomukset, testausselosteet, kertomukset standardoinneista/kalibroinneista sekä asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä.
5.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on säännöllisesti suoritettava asianmukaisia
tarkastuksia ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväk-syttyä laatujärjestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointikertomus.
5.4 Lisäksi ilmoitettu tarkastuslaitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätys-
käyntejä, joista sen on annettava valmistajalle tarkastuskertomus.
▼
M2
6Hallinnolliset määräykset
6.1 Valmistajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan tuotteen viimeisestä
valmistuspäivästä kansallisten viranomaisten saatavilla:
— vaatimustenmukaisuusvakuutus,— edellä 3.1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut asiakirjat,— edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset,— edellä 4.2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat,— edellä 3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen
päätökset ja kertomukset.
6.2 Ilmoitetunlaitoksenonannettavapyynnöstämuidenilmoitettujenlaitostenja
toimivaltaisen viranomaisen käyttöön kaikki asianomaiset annettuihin, evät-tyihin ja peruutettuihin laatujärjestelmien todistuksiin liittyvät tiedot.
6.3 Josvalmistajajatämänedustajaeiolesijoittautunutyhteisöön,velvollisuus
pitää4artiklan2kohdassatarkoitetutteknisetasiakirjatviranomaistensaata-villa kuuluu laitteen yhteisön markkinoille saattamisesta vastaavalle henki-lölle.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 17
▼B
LIITE III
EY-TYYPPITARKASTUS
1 EY-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu tarkastuslaitos toteaa ja
varmentaa, että tarkasteltavaa tuotantoa edustava näyte täyttää tämän direk-tiivin sitä koskevat säännökset.
2 Valmistajan tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan on jätettävä
EY-tyyppitarkastusta koskeva hakemus ilmoitetulle tarkastuslaitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— valmistajan nimi ja osoite ja, jos hakemuksen on jättänyt valmistajan
edustaja, myös tämän nimi ja osoite;
— kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole jätetty toiselle
ilmoitetulle tarkastuslaitokselle;
— edellä 3 kohdassa kuvatut sen arvioimiseksi tarvittavat asiakirjat, täyt-
tääkö kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä ”tyyppi”, tämändirektiivin vaatimukset.
Hakijan on luovutettava tyyppi ilmoitetun tarkastuslaitoksen saataville.
Tarkastuslaitos voi tarvittaessa pyytää lisää näytteitä.
3 Asiakirjojen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää tuotteen suunnit-
telu, valmistus sekä toimivuus- ja suorituskyvyt. Asiakirjoissa on oltavaerityisesti seuraavat tiedot:
— tyypin yleinen kuvaus;— esimerkiksirakennettakoskevatpiirustukset,tarkasteltavassatuotannossa
käytettävät valmistusmenetelmät, erityisesti mitä tulee sterilointiin, sekäosia, osakokoonpanoja ja kytkentöjä koskevat kaaviot;
— edellä mainittujen piirustusten ja kaavioiden sekä tuotteen toiminnan
ymmärtämiseksi tarvittavat kuvaukset ja selitykset;
— luettelo 5 artiklassa tarkoitetuista standardeista, joita on noudatettu joko
kaikilta osin tai osittain, sekä kuvaus olennaisten vaatimusten täyttämi-seksi tehdyistä ratkaisuista, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja eiole noudatettu;
— esimerkiksi tehtyjen lujuuslaskelmien, tutkimusten ja teknisten testien
tulokset;
— ilmoitussiitä,kuuluukolaitteeseenolennaisenaosanaliitteessäIolevassa
10jaksossatarkoitettuaine,jonkabiologistakäyttökelpoisuuttatoimintayhdessä laitteen kanssa saattaa muuttaa, sekä tiedot tehdyistä, asiaakoskevista tutkimuksista;
— liitteessä VII tarkoitetut kliiniset tiedot;— luonnos käyttöohjeesta.
4 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on:4.1 tutkittavajaarvioitavaasiakirjatsekätarkastettava,ettätyyppionvalmistettu
asiakirjoissaesitetynmukaisesti;senonmyöskirjattavaosat,jotkaonsuun-niteltu 5 artiklassa tarkoitettujen standardien niihin soveltuvien määräystenmukaisesti, sekä osat, joiden suunnittelu ei perustu edellä tarkoitettujenstandardien niitä koskeviin määräyksiin;
4.2 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen
tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tämän direktiivinolennaisetvaatimukset,jos5artiklassatarkoitettujastandardejaeiolenouda-tettu;
4.3 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen
tarkastamiseksi,ettäasiaakoskeviastandardejaontodellanoudatettusilloin,kun valmistaja on valinnut asiaa koskevien standardien noudattamisen;
4.4 sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat tarkastukset ja testit
tehdään.
5 Jostyyppitäyttäätämändirektiivinsäännökset,ilmoitetuntarkastuslaitoksen
on annettava hakijalle EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltavavalmistajannimijaosoite,valvonnanjohtopäätökset,senkelpoisuusehdotjahyväksytyn tyypin yksilöinnin kannalta tarvittavat tiedot.
Ilmoitetuntarkastuslaitoksenonliitettävätodistukseenasiakirjojenolennaiset
osat ja säilytettävä jäljennös todistuksesta.
6 Hakijan on ilmoitettava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoite-
tulletarkastuslaitoksellekaikistahyväksyttyyntuotteeseentehdyistämuutok-sista.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 18
▼B
HyväksytyntuotteenmuutoksilleonsaatavalisähyväksyminenEY-tyyppitar-
kastustodistuksen myöntäneeltä ilmoitetulta tarkastuslaitokselta, josmuutokset voivat vaikuttaa olennaisten vaatimusten mukaisuuteen tai tuot-teenkäyttöolosuhteitakoskeviinehtoihin.Lisähyväksyminenannetaantarvit-taessa lisäyksenä alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen.
▼
M2
7Hallinnolliset määräykset
7.1 Jokaisen ilmoitetun laitoksen on annettava pyynnöstä muiden ilmoitettujen
laitostenjatoimivaltaisenviranomaisenkäyttöönkaikkiasianomaisetannet-tuihin, evättyihin ja peruutettuihin EY-tyyppitarkastustodistuksiin ja lisäyk-siin liittyvät tiedot.
7.2 MuutilmoitetutlaitoksetvoivatsaadajäljennöksenEY-tyyppitarkastustodis-
tuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Todistusten liitteet on perustellusta pyyn-nöstä annettava muiden ilmoitettujen laitosten käyttöön, sen jälkeen kunvalmistajalle on ilmoitettu siitä.
7.3 Valmistajantaitämänedustajanonsäilytettäväteknistenasiakirjojenkanssa
EY-tyyppitarkastustodistuksien liitteiden jäljennöksiä vähintään viidenvuoden ajan viimeisen laitteen valmistamisen jälkeen.
7.4 Josvalmistajajatämänedustajaeiolesijoittautunutyhteisöön,velvollisuus
pitää tekniset asiakirjat viranomaisten saatavilla kuuluu kyseisen laitteenyhteisön markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 19
▼M2
LIITE VI
EY-TARKASTUS
1 EY-tarkastusonmenettely,jollavalmistajataitämänyhteisöönsijoittautunut
edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että tuotteet, joihin on sovellettu 3 kohdanmääräyksiä,ovatEY-tyyppitarkastustodistuksessakuvailluntyypinmukaisiaja täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
2 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan tarvittaessa tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessakuvailluntyypinjatämändirektiivinsovelletta-vienvaatimustenmukaisuus.Valmistajantaitämänyhteisöönsijoittautuneenedustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen tuotteeseen ja laadittavakirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
3 Valmistajan on ennen valmistuksen alkamista laadittava asiakirjat, joissa
määritellään valmistusmenetelmät, erityisesti steriloinnin osalta, sekä etukä-teen vahvistetut ja järjestelmälliset toimenpiteet, joilla varmistetaantuotannon tasalaatuisuus ja tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessakuvaillun tyypin sekä tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukai-suus.
4 Valmistaja sitoutuu toteuttamaan ja pitämään ajan tasalla myynninjälkeisen
valvontajärjestelmän. Sitoumukseen sisältyy valmistajan velvollisuusilmoittaatoimivaltaisilleviranomaisillehetitiedonsaatuaanseuraavattapah-tumat:
i) ominaisuuksien ja suorituskyvyn muutokset sekä sellaiset puutteet lait-
teen ohjeissa, jotka saattavat aiheuttaa tai ovat jo aiheuttaneet kuolemantai potilaan tilan huononemisen;
ii) teknisettailääketieteellisetsyyt,jotkaovatsaaneetvalmistajanvetämään
laitteen pois markkinoilta.
5 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on suoritettava aiheelliset tutkimukset ja testit
sen tarkastamiseksi, että tuote on tämän direktiivin vaatimusten mukainen,tarkastamalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein 6 kohdan mukai-sesti. Valmistajan on sallittava ilmoitetun laitoksen arvioida 3 kohdanmukaisesti toteutettujen toimenpiteiden tehokkuus, tarvittaessa tarkastuksenavulla.
6Tilastollinen tarkastus
6.1 Valmistajan on toimitettava tuotteensa tasalaatuisina erinä ja toteutettava
kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetel-mällä varmistetaan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus.
6.2 Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte. Näytteen muodostavat tuotteet
on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, 5 artiklassa tarkoitetuissa sovelletta-vissa standardeissa määritellyt tai vastaavat testit on suoritettava laitteidenEY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin vaatimusten mukaisuudentarkastamiseksi,jottavoidaanpäättääeränhyväksymisestätaihylkäämisestä.
6.3 Tuotteiden tilastollinen tarkastus on tehtävä attribuuttien avulla ja siihen on
sisällyttävä näytteenottosuunnitelma, jossa on seuraavat ominaisuudet:
— laadun taso, joka vastaa 95 % hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa
vaatimusten vastaisuuden osuus on 0,29—1 %;
— laadun raja-arvo, joka vastaa 5 % hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa
vaatimusten vastaisuuden osuus on 3—7 %.
6.4 Hyväksyttyjen erien osalta ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnity-
tettävä jokaiseen tuotteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettujatestejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. Erän kaikki tuot-teet voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta näytteen tuotteita, jotkaon todettu vaatimusten vastaisiksi.
Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava aiheel-
liset toimenpiteet tämän erän markkinoille saattamisen estämiseksi. Jos erähylätääntoistuvasti,ilmoitettulaitosvoikeskeyttäätilastollisentarkastuksen.
Valmistajavoiilmoitetunlaitoksenvastuullakiinnittääjälkimmäisentunnus-
numeron valmistuksen aikana.
6.5 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää ilmoitetun
laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 20
▼B
LIITE V
EY-TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS
(Tuotannon laadunvarmistus)
1 Valmistajan on sovellettava hyväksyttyä laatujärjestelmää valmistuksessa ja
suoritettava asianomaisille tuotteille 3 kohdassa tarkoitettu valmiin tuotteentarkastus; hänen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
2 Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jolla valmistaja, joka
täyttää edellä 1 kohdan velvoitteet, takaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteetovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävätdirektiivin niitä koskevat määräykset.
▼
M2
Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettäväCE-merkintä12artiklanmukaisestijalaadittavakirjallinenvaatimustenmu-kaisuusvakuutus. Tämä vakuutus koskee yhtä tai useampaa yksilöityänäytettä tuotteesta ja sitä säilyttää valmistaja. CE-merkintään on liitettävävastuullisen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
▼
B
3Laatujärjestelmä
3.1 Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
ilmoitetulle tarkastuslaitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— kaikki asianmukaiset tiedot tuotteista, joita on tarkoitus valmistaa;— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;— sitoumus täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet;— sitoumus ylläpitää hyväksytty laatujärjestelmä riittävänä ja tehokkaana;— tarvittaessa hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat ja jäljennös
EY-tyyppitarkastustodistuksesta;
— valmistajan sitoumus perustaa ja pitää ajan tasalla markkinoille saatta-
misenjälkeisenvalvonnanjärjestelmä.Sitoumuksessaonoltavavelvoite,jonka mukaan valmistajan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisilleseuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:
i) laitteen ominaisuuksien tai toimivuus- ja suorituskykyjen kaiken-
lainen heikkeneminen sekä kaikki laitteen käyttöohjeen epätäsmälli-syydet, jotka saattaisivat johtaa tai olisivat saattaneet johtaa potilaankuolemaan tai hänen terveydentilansa heikkenemiseen,
ii) kaikki tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja
poistaa laitteen markkinoilta.
3.2 Laatujärjestelmänsoveltamisenonvarmistettava,ettätuotteetovatEY-tyyp-
pitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia.
Kaikkivalmistajanlaatujärjestelmäänsähyväksymätperusedellytykset,vaati-
muksetjasäännöksetonlaadittavajärjestelmällisestijatäsmällisestikirjalli-siksiohjelmiksijamenettelyiksi.Näidenlaatujärjestelmääkoskevienasiakir-jojenontehtävämahdolliseksilaatuperiaatteidenja-menettelytapojen,kutenlaatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmu-kainen tulkinta.
Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus:
a) valmistajan laatutavoitteista;
b) liiketoiminnan organisaatiosta ja erityisesti:
— organisaationrakenteesta,johdonvastuualueistajasenpäätösvallasta
organisaatiossa tuotteiden valmistuksen osalta,
— laatujärjestelmän toiminnan tehokkuuden tarkkailumenetelmistä ja
erityisesti sen kyvystä saavuttaa suunnittelun ja tuotteiden toivottulaatu, mukaan lukien kuvaus niiden tuotteiden valvonnasta, jotkaeivät ole vaatimustenmukaisia;
c) valvonta-jalaadunvarmistustekniikoistavalmistusvaiheessajaerityisesti:
— menetelmistä ja menettelytavoista, joita tullaan käyttämään, erityi-
sesti mitä tulee sterilointiin, hankintaan ja niitä koskeviin asiakir-joihin,
— tuotteen yksilöintimenetelmistä, jotka on laadittu ja pidetään ajan
tasallapiirustusten,eritelmientaimuidenasiaakoskevienasiakirjojenperusteella jokaisessa valmistusvaiheessa;
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 21
▼B
d) ennentuotantoa,tuotannonaikanajasenjälkeensuoritettavistaasianmu-
kaisista testeistä ja kokeista, niiden suoritustiheydestä ja käytettävästätestauslaitteistosta.
3.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on, rajoittamatta tämän direktiivin 13 artiklan
soveltamista, tarkastettava laatujärjestelmä päättääkseen, täyttääkö se 3.2kohdassatarkoitetutvaatimukset.Senonkatsottava,ettälaatujärjestelmäonnäidenvaatimustenmukainen,jossiinäkäytetäänvastaaviayhdenmukaistet-tuja standardeja.
Arvioinnista vastaavan ryhmän jäsenistä vähintään yhdellä on oltava
aiempaa kokemusta kyseisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyynon kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan toimitiloissa.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle lopputarkastuksen jälkeen. Ilmoi-
tuksessa on oltava valvonnan perusteella tehdyt johtopäätökset ja arviointiperusteluineen.
3.4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
tarkastuslaitokselle kaikista laatujärjestelmän muutossuunnitelmista.
Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja tarkastet-
tava, täyttääkö ilmoitetulla tavalla muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2kohdassatarkoitetutvaatimukset;senonilmoitettavapäätöksestäänvalmista-jalle. Päätöksessä on oltava valvonnan perusteella tehdyt johtopäätökset jaarviointi perusteluineen.
4Valvonta
4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet asianmukaisesti.
4.2 Valmistajanonannettavailmoitetulletarkastuslaitoksellevaltuudetsuorittaa
kaikki tarvittavat tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asianmukaisettiedot, erityisesti:
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;— laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa määrätyt tiedot kuten
tarkastuskertomukset, testausselosteet, kertomukset standardoinneista/kalibroinneista sekä asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä.
4.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on määräajoin suoritettava asianmukaisia
tarkastuksia ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja soveltaa hyväk-syttyä laatujärjestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointikertomus.
4.4 Lisäksi ilmoitettu tarkastuslaitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätys-
käyntejä, joista sen on annettava valmistajalle tarkastuskertomus.
5 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on toimitettava toisille ilmoitetuille tarkastus-
laitoksille kaikkia laatujärjestelmän hyväksymisiä ja hyväksymisenepäämisiä tai peruutuksia koskevia olennaisia tietoja.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 22
▼B
LIITE VI
ERITYISTARKOITUKSIIN SUUNNITELTUJA LAITTEITA KOSKEVA
ILMOITUS
1 Valmistajantaivalmistajanyhteisöönsijoittautuneenedustajanonlaadittava
yksilölliseenkäyttöönvalmistettavistalaitteistataikliiniseentutkimustyöhöntarkoitetuista laitteista ilmoitus, jossa on oltava 2 kohdassa määrätyt tiedot.
2 Ilmoituksessa on oltava seuraavat tiedot:2.1 Yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista:
— tiedot, joiden perusteella kyseinen laite voidaan yksilöidä,— ilmoitus, että laite on tarkoitettu yksinomaan tietyn potilaan käyttöön,
sekä potilaan nimi,
— määräyksen laatineen lääkärin nimi ja tarvittaessa sairaalan nimi,— laitteenerityispiirteetsellaisinakuinneovatkyseisessälääkärinmääräyk-
sessä,
— ilmoitus, että laite on liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten
mukainen, ja tarvittaessa perusteltu selostus siitä, mitä olennaisia vaati-muksia ei ole kaikilta osin noudatettu;
2.2 Liitteen VII soveltamisalaan kuuluvista kliiniseen tutkimustyöhön tarkoite-
tuista laitteista:
— tiedot, joiden perusteella kyseiset laitteet voidaan yksilöidä,— tutkimussuunnitelma, jossa ilmoitetaan erityisesti kyseisten laitteiden
tarkoitus, käyttöalue ja lukumäärä,
— tutkimustyöstä vastaavan lääkärin ja laitoksen nimi,— tutkimustöiden aiottu paikka, aloituspäivämäärä ja kesto,— ilmoitus, että kyseinen laite täyttää olennaiset vaatimukset lukuun otta-
matta tutkimuksen kohteena olevia seikkoja ja että näiden seikkojensuhteen on ryhdytty kaikkiin varotoimiin potilaan terveyden suojelemi-seksi ja turvallisuuden takaamiseksi.
3 Valmistajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viran-
omaisten saatavilla:
3.1 Yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista asiakirjat, joiden perusteella
tuotteen suunnittelu, valmistus sekä toimivuus- ja suorituskyvyt, mukaanlukienodotettavissaolevattoimivuus-jasuorituskyvyt,ovatymmärrettävissätämän direktiivin vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että valmistusprosessi takaa, että valmistetut tuotteet ovat edelläensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen mukaisia.
3.2 Kliinisiin tutkimustöihin tarkoitettuja laitteita koskevissa asiakirjoissa on
oltava myös:
— tuotteen yleinen kuvaus,— esimerkiksi rakennetta koskevat piirustukset, valmistusmenetelmät,
erityisestimitätuleesterilointiin,sekäosia,osakokoonpanojajakytken-töjä koskevat kaaviot,
— edellä mainittujen piirustusten ja kaavioiden sekä tuotteen toiminnan
ymmärtämiseksi tarvittavat kuvaukset ja selitykset,
— luettelo 5 artiklassa säädetyistä standardeista, joita on noudatettu joko
kaikilta osin tai osittain, sekä kuvaus tehdyistä ratkaisuista direktiivinolennaistenvaatimustentäyttämiseksi,jos5artiklassakuvattujastandar-deja ei ole noudatettu,
— esimerkiksi tehtyjen lujuuslaskelmien, tarkastusten ja teknisten testien
tulokset.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että valmistusprosessi takaa, että valmistetut tuotteet ovat 3.1kohdassajatämänkohdanensimmäisessäalakohdassatarkoitettujenasiakir-jojen mukaisia.
Valmistaja voi antaa valtuudet näiden toimenpiteiden tehon arviointiin,
tarvittaessa tarkastuksen avulla.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 23
▼B
LIITE VII
KLIININEN ARVIOINTI
1Yleiset määräykset
1.1 Liitteessä II olevassa 4.2 kohdassa ja liitteessä III olevassa 3 kohdassa
tarkoitetun esitettävien kliinisten tietojen riittävyyden on perustuttava,soveltuvin osin huomioon ottaen niitä koskevat yhdenmukaistetut stan-dardit:
1.1.1 tarkkaan vertailuun käytettävissä olevasta aihetta käsittelevästä tieteelli-
sestä kirjallisuudesta, joka koskee laitteen suunniteltua käyttöä ja käyttö-tekniikkaa sekä tarvittaessa kirjalliseen kertomukseen, jossa tätä vertailuaon arvioitu kriittisesti;
1.1.2 kaikkien tehtyjen kliinisten tutkimusten, mukaan lukien 2 kohdan mukai-
sesti tehtyjen tutkimusten tuloksiin.
1.2 Kaikki tiedot on pidettävä luottamuksellisina, jollei niiden paljastamista
katsota olennaisen tärkeäksi.
2Kliininen tutkimus
2.1 Tarkoitus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on:
— tarkastaa,ettälaitteentoimivuus-jasuorituskyvytvastaavattavanomai-
sissakäyttöolosuhteissaliitteessäIolevassa2kohdassaoleviatoimin-toja;
— määrittäämuutkuintoivotutsivuvaikutuksettavanomaisissakäyttöolo-
suhteissa ja arvioida, ovatko niistä aiheutuvat vaarat hyväksyttäviäverrattuina laitteen suunniteltuihin toimivuus- ja suorituskykyihin.
2.2 Eettiset näkökohdat
KliinisettutkimuksetonsuoritettavaMaailmanlääkäriliiton18.maailman-
kokouksessaan vuonna 1964 Helsingissä, Suomessa, hyväksymänHelsingin julistuksen mukaisesti, jota se muutti 29. maailmankokoukses-saan vuonna 1975 Tokiossa, Japanissa, ja 35. maailmankokouksessaanvuonna 1983 Venetsiassa, Italiassa. Kaikki koehenkilöiden suojelemiseentähtäävät toimenpiteet on tehtävä Helsingin julistuksen hengessä. Tämäkäsittääkaikkikliinisentutkimuksenvaiheetsiitäalkaen,kuntutkimuksentarvetta ja oikeutusta ensimmäisen kerran harkitaan, tulosten julkaisemi-seen asti.
2.3 Menetelmät
2.3.1 Kliiniset tutkimukset on suoritettava alan teknistä tasoa vastaavan asian-
mukaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on määritelty siten, ettäsevahvistaataikumoaavalmistajanlaitettakoskevatväitteet;tutkimuksentulee sisältää riittävä määrä havaintoja johtopäätösten tieteellisen päte-vyyden takaamiseksi.
2.3.2 Tutkimustensuorittamisessakäytettävienmenettelytapojenonsovelluttava
tutkittavaan laitteeseen.
2.3.3 Kliiniset tutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka vastaavat laitteen
tavanomaisia käyttöolosuhteita.
2.3.4 Laitteenkaikkiasianmukaisetominaisuudet,mukaanlukienturvallisuuteen
sekä toimivuus- ja suorituskykyihin liittyvät piirteet ja sen vaikutuksetpotilaaseen, on tutkittava.
2.3.5 Kaikki haittavaikutukset on kirjattava kokonaisuudessaan.2.3.6 Tutkimukset on suoritettava aiheeseen perehtyneen, pätevän lääketieteel-
lisen asiantuntijan vastuulla asianmukaisessa ympäristössä.
Lääketieteelliselläasiantuntijallaonoltavakäytettävissäänlaitettakoskevat
tekniset tiedot.
2.3.7 Vastuussa olevan lääketieteellisen asiantuntijan allekirjoittamassa kirjalli-
sessa kertomuksessa on oltava kriittinen arvio kaikista kliinisen tutki-muksen aikana kerätyistä tiedoista.
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 24
▼B
LIITE VIII
VÄHIMMÄISVAATIMUKSET, JOTKA ON TÄYTETTÄVÄ ILMOITET-
TAVIA TARKASTUSLAITOKSIA NIMETTÄESSÄ
1 Arviointi- ja tarkastustoimenpiteitä suorittava tarkastuslaitos, sen johtaja ja
henkilökunta eivät saa olla tarkastamiensa laitteiden suunnittelijoita, valmis-tajia,hankkijoitatainiidenasennuksestavastaaviaeivätkäedellätarkoitettujenosapuolten edustajia. He eivät saa välittömästi osallistua laitteiden suunnitte-luun, rakentamiseen, markkinoille saattamiseen tai kunnossapitoon eivätkäedustaa näistä tehtävistä huolehtivia osapuolia. Tämä ei sulje pois mahdolli-suutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan ja tarkastuslaitoksen välillä.
2 Tarkastuslaitoksen ja sen henkilökunnan on tehtävä arviointi- ja tarkastustoi-
menpiteetmahdollisimmankorkeaaammatillistarehellisyyttäjateknistäpäte-vyyttä noudattaen, ja niiden on oltava vapaat kaikesta sellaisesta painostuk-sesta ja houkuttelusta, erityisesti taloudellisesta, joka voisi vaikuttaa heidänarviointiinsataitarkastuksentuloksiin,varsinkinniidenhenkilöidentaihenki-löryhmien taholta, joilla on etua tarkastustoimenpiteiden tuloksesta.
3 Tarkastuslaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki tehtävät, jotka tällaiselle
laitokselle liitteestä II liitteeseen V on määrätty ja joita varten se on nimettyriippumatta siitä, suorittaako se nämä tehtävät itse vai suoritetaanko ne senvastuulla. Sen käytettävissä on erityisesti oltava tarvittava henkilökunta jatarvittavat välineet voidakseen suorittaa asianmukaisesti ne tekniset ja hallin-nollisettehtävät,jotkaliittyvätarviointi-jatarkastustoimintaan;silläonmyösoltava mahdollisuus käyttää vaadittavissa tarkastuksissa tarvittavia laitteita.
4 Tarkastustoimenpiteistä vastaavalla henkilökunnalla on oltava:
— hyväammatillinenkoulutus,jokakoskeekaikkianiitäarviointi-jatarkas-
tustoimintoja, joita varten laitos on nimetty,
— riittävät tiedot suorittamiensa tarkastusten vaatimuksista ja riittävä
käytännön kokemus tällaisista tarkastuksista,
— vaadittavakykylaatiatodistuksia,pöytäkirjojajaselosteita,joillatodenne-
taan tarkastusten suorittaminen.
5 Tarkastushenkilökunnanpuolueettomuusontaattava.Henkilökunnanpalkkaei
saa olla riippuvainen heidän suorittamiensa tarkastusten määrästä eikä tarkas-tusten tuloksista.
6 Tarkastuslaitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu
valtiolle kansallisen lain mukaisesti tai jäsenvaltio itse ole välittömästivastuussa tarkastuksista.
7 Ilmoitetuntarkastuslaitoksenhenkilöstölläonoltavaammatillinensalassapito-
velvollisuuskaikkienniidentietojenosalta,jotkasesaahoitaessaantehtäviääntämän direktiivin mukaisesti tai tämän direktiivin täytäntöön panemiseksiannettujen kansallisten säännösten nojalla (poikkeuksena tiedot sen valtiontoimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii).
1990L0385 — FI — 02.08.1993 — 001.001 — 25
▼M2
LIITE IX
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla
tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä
esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia ja vähintään
5 mm.
Tästä vähimmäiskoosta voidaan poiketa pienten laitteiden osalta.