1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B KOMISSION DIREKTIIVI,
annettu 14 päivänä toukokuuta 1991,
äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista
(91/321/ETY)
(EYVL L 175, 4.7.1991, s. 35)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Komission direktiivi 96/4/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1996 L 49 12 28.2.1996
►M2 Komission direktiivi 1999/50/EY, annettu 25 päivänä toukokuuta 1999 L 139 29 2.6.1999
►M3 Komission direktiivi 2003/14/EY, annettu 10 päivänä helmikuuta 2003 L 41 37 14.2.2003
Muutettu:
►A1 Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirja C 241 21 29.8.1994
(mukautettu neuvoston päätöksellä 95/1/EY, Euratom, EHTY) L 1 1 1.1.1995
►A2 Asiakirja Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan,
Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasa-vallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallanliittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan
unioni perustuuL 236 33 23.9.2003
▼B
KOMISSION DIREKTIIVI,
annettu 14 päivänä toukokuuta 1991,
äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista
(91/321/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMSISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta
1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (1) ja erityisesti sen 4
artiklan,
sekä katsoo, että
kyseisten valmisteiden peruskoostumuksen on täytettävä terveiden
imeväisten yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen aineistoon perustuvatravitsemukselliset tarpeet,
aineiston perusteella voidaan jo määritellä; lehmänmaidon proteiineista
tai soijaproteiineista, sellaisenaan tai seoksena, valmistettujen äidinmai-
donkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumus, mutta ei
kokonaan tai osittain muihin proteiinilähteisiin pohjautuvien valmis-teiden peruskoostumusta; viimeksi tarkoitetuista valmisteista ontarvittaessa annettava myöhemmin erityissäännöt,
tässä direktiivissä on otettu huomioon nykyinen tietämys näistä valmis-
teista; kaikista muutoksista, joilla on tarkoitus hyväksyä tieteelliseen ja
tekniseen kehitykseen perustuvat innovaatiot, päätetään direktiivin 89/
398/ETY 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,
ottaen huomioon henkilöt, joille valmisteet on tarkoitettu, on tarpeen
säätää mikrobiologisista vaatimuksista ja vieraiden aineiden enimmäis-pitoisuuksista; aiheen moninaisuuden vuoksi niistä säädetään
myöhemmin,
äidinmaidonkorvike on ainoa teollinen elintarvike, joka yksinään
tyydyttää imeväisten ravitsemukselliset tarpeet neljän — kuuden ensim-mäisen elinkuukauden aikana; näiden imeväisten terveydensuojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että ainoastaan äidinmaidonkorvi-
ketta pidetään tähän tarkoitukseen tälle ikäkaudelle soveltuvana
valmisteena kaupan,
direktiivin 89/398/ETY 7 artiklan 1 kohdan nojalla valmisteisiin, joita
tämä direktiivi koskee, sovelletaan kuluttajalle myytäväksi tarkoitet-tujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta
1978 annetussa neuvoston direktiivissä 79/112/ETY (
2), sellaisena kuin
se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/395/ETY (3), säädettyjä
yleisiä sääntöjä; tässä direktiivissä vahvistetaan ja täydennetäänlisäyksiä ja poikkeuksia, joita yleisiin säännöksiin on tarpeen tehdärintaruokinnan edistämiseksi ja suojelemiseksi,
tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden laadun ja käyttötarkoi-
tuksen vuoksi erityisesti valmisteiden energiasisällön japääravintoaineiden ravitsemuksellinen merkintä on välttämätöntä;toisaalta käyttötapa on yksilöitävä direktiivin 79/112/ETY 3 artiklan 1kohdan 8 alakohdan ja 10 artiklan 2 kohdan mukaan imeväisten tervey-
delle haitallisten käyttötapojen estämiseksi,
direktiivin 79/112/ETY 2 artiklan 2 kohdan mukaan ja puolueettoman
ja tieteellisesti luotettavan tiedon antamiseksi on tarpeen määritellä needellytykset, joiden täyttyessä väitteet äidinmaidonkorvikkeen erityi-sestä koostumuksesta sallitaan,1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 2
(1) EYVL N:o L 186, 30.6.1989, s. 27
(2) EYVL N:o L 33, 8.2.1979, s. 1
(3) EYVL N:o L 186, 30.6.1989, s. 17
▼B
imeväisten terveyden suojelemiseksi paremmin on suotavaa, että tällä
direktiivillä koostumuksesta, merkinnöistä ja kaupan pitämisestäannetut säännöt olisivat 34. WHO:n yleiskokouksessa vahvistetun
äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen kaupan pitämistä koskevan
koodin periaatteiden ja tavoitteiden mukaiset, ottaen huomioon oikeu-
delliset ja tosiasialliset erityisolosuhteet yhteisössä,
koska imeväisruokinnasta annetulla tiedolla on tärkeä merkitys siinä,
minkälaista ravintoa odottavat äidit ja imeväisten äidit lapsilleen valit-
sevat, on tarpeen, että jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteetsen varmistamiseksi, että tällä tiedolla taataan näiden valmisteidenriittävä käyttö ja ettei tieto ole rintaruokinnan edistämisen vastaista,
tämä direktiivi ei koske lastenhoidon erikoisjulkaisujen ja tieteellisten
julkaisujen myynnin edellytyksiä,
elintarvikealan tiedekomiteaa on direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan
mukaisesti kuultu säännöksistä, jotka saattavat vaikuttaa kansantervey-teen,
kolmansiin maihin vietäväksi tarkoitettuja valmisteita olisi käsiteltävä
erillisin toimenpitein yhdenmukaisesti ja samalla tavalla, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomi-
tean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tämä direktiivi on direktiivin 89/398/ETY 4 artiklassa tarkoitettu
erityisdirektiivi, jossa vahvistetaan terveille imeväisille tarkoitetun
äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen koostumus- ja merkintä-vaatimukset yhteisössä. Se velvoittaa myös jäsenvaltioita saattamaanvoimaan äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen kaupan pitämistäkoskevan koodin periaatteet ja tavoitteet, jotka koskevat kaupan
pitämistä, tiedottamista ja terveysviranomaisten vastuuta.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”imeväisillä” alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia;
b) ”pikkulapsilla” 1 — 3 -vuotiaita lapsia;
c) ”äidinmaidonkorvikkeilla” elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu
imeväisten erityisravinnoksi ensimmäisten neljän - kuuden elinkuu-kauden aikana, ja täyttämään yksinään tämän henkilöryhmänravitsemukselliset tarpeet;
d) ”vieroitusvalmisteilla” elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu yli neljän
kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi ja muodostamaanpääasiallisen nesteosuuden tämän henkilöryhmän jatkuvasti moni-
puolistuvassa ruokavaliossa;
e) ”torjunta-ainejäämällä” äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmis-
teissa olevaa neuvoston direktiivin 91/414/ETY (
1) 2 artiklan 1
alakohdassa määritellyn kasvinsuojeluaineen jäämää, mukaan luet-tuna sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai raktiotuotteet.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 artiklan 2 kohdan c ja d alakoh-
dassa tarkoitettuja valmisteita saa pitää yhteisössä kaupan ainoastaan,jos ne ovat tässä direktiivissä säädettyjen määritelmien ja sääntöjenmukaiset. Ainoastaan äidinmaidonkorviketta saa pitää kaupan taimuutoin esitellä sopivana täyttämään yksinään normaalien terveiden1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 3
(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.▼M2
▼B
▼B
imeväisten ravitsemukselliset tarpeet ensimmäisten neljän - kuuden
elinkuukauden aikana.
3 artikla
1. Äidinmaidonkorviketta on valmistettava liitteissä tarkoitetuista
proteiininlähteistä ja tapauskohtaisesti muista elintarvikkeen aineso-
sista, joiden soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi syntymästä
lähtien on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.
2. Vieroitusvalmistetta on valmistettava liitteissä tarkoitetuista
proteiininlähteistä ja tapauskohtaisesti muista elintarvikkeen aineso-
sista, joiden soveltuvuus yli neljän kuukauden ikäisten imeväistenerityisravinnoksi on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineis-tolla.
3. Liitteissä I ja II määrätyt elintarvikkeiden ainesosien käytön
kiellot ja rajoitukset on otettava huomioon.
4 artikla
1. Äidinmaidonkorvikkeen on oltava liitteessä I määrättyjen koostu-
musvaatimusten mukainen.
2. Vieroitusvalmisteen on oltava liitteessä II määrättyjen koostumus-
vaatimusten mukainen.
3. Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen on oltava tarvit-
taessa käyttövalmista ainoastaan lisäämällä vettä.
5 artikla
1. Ainoastaan liitteessä III lueteltuja aineita voidaan käyttää äidin-
maidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen valmistukseen seuraavien
aineiden saannin turvaamiseksi:
— kivennäisaineet;
— vitamiinit;— aminohapot ja muut typpiyhdisteet;
— muut aineet, joilla on erityistä ravitsemuksellista merkitystä.
Näiden aineiden puhtausvaatimukset täsmennetään myöhemmin.
2. Säännökset lisäaineiden käytöstä äidinmaidonkorvikkeen ja vier-
oitusvalmisteen valmistuksessa annetaan neuvoston direktiivissä.
6 artikla
1. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät saa sisältää
mitään ainetta sellaista määrää, että se voi vaarantaa imeväisten ja
pikkulasten terveyden. Muiden kuin 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen
aineiden enimmäistasoista on säädettävä viipymättä.
2. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät saa sisältää
yksittäisten torjunta-aineiden jäämien pitoisuuksia, jotka ylittävät 0,01milligrammaa kilogrammaa tuotetta kohti, kun tuote on tarkoitettu sell-
aisenaan nautittavaksi tai tehty nautintavalmiiksi valmistajan ohjeiden
mukaisesti.
Yleisesti hyväksyttyjä standardoituja menetelmiä käytetään analyysime-
netelminä torjunta-aineiden jäämien pitoisuuksien määrittämiseksi.
3. a) Liitteessä IX lueteltuja torjunta-aineita ei saa käyttää äidinmai-
donkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden valmistukseentarkoitetuissa maataloustuotteissa. Valvonnan osalta katsotaankuitenkin,
i) että liitteen IX taulukossa 1 lueteltuja torjunta-aineita ei ole
käytetty, jos niiden jäämät eivät ylitä 0,003 mg/kg:n tasoa.1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 4
▼M2
▼M3
▼M2
▼M3
▼M3
Tätä tasoa pidetään analyysimenetelmien määritysrajana, ja se
tarkistetaan säännöllisesti tekniikan edistyessä;
ii) että liitteen IX taulukossa 2 lueteltuja torjunta-aineita ei ole
käytetty, jos niiden jäämät eivät ylitä 0,003 mg/kg:n tasoa.
Tämä taso tarkistetaan säännöllisesti ympäristön saastumista
koskevan tietämyksen edistyessä.
b) Poikkeuksena 2 kohtaan liitteessä X lueteltuihin torjunta-aineisiin
sovelletaan kyseisessä liitteessä eriteltyjä enimmäisjäämätasoja.
Jos jokin liitteessä X luetelluissa torjunta-aineissa vaikuttava
tehoaine päätetään olla sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETYliitteeseen I, kyseisen direktiivin liitettä IX ja liitettä X onmuutettava vastaavasti.
c) Edellä a ja b alakohdassa tarkoitettuja tasoja sovelletaan nautinta-
valmiisiin tai valmistajan ohjeiden mukaan nautintavalmiiksisaatettaviin tuotteisiin.
4. Tarvittaessa vahvistetaan myös mikrobiologiset vaatimukset.
7 artikla
1. Edellä 1 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitettujen
valmisteiden myyntinimitykset ovat vastaavasti:
— espanjaksi:
”Preparado para lactantes” ja ”Preparado de continuación”;
— tanskaksi:
”Modermælkserstatning” ja ”Tilskudsblandning”;
— saksaksi:
”Säuglingsanfangsnahrung” ja ”Folgenahrung”;
— kreikaksi:
”Παρασκεύασµα για βρέφη ”j a” Παρασκεύασµα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας ”,
— englanniksi:
”Infant formula” ja ”Follow-on formula”;
— ranskaksi:
”Préparation pour nourrissons” ja ”Préparation de suite”;
— italiaksi:
”Alimento per lattanti” ja ”Alimento di proseguimento”;
— hollanniksi:
”Volledige zuigelingenvoeding” ja ”Opvolgzuigelingenvoeding”;
— portugaliksi:
”Fórmula para lactentes” ja ”Fórmula de transição”;
— suomeksi:
”Äidinmaidonkorvike” ja ”Vieroitusvalmiste”;
— ruotsiksi:
”Modersmjölksersättning” ja ”Tillskottsnäring”;
— tšekiksi:
”počáteční kojenecká výživa” ja ”pokra čovací kojenecká výživa”;
— viroksi:
”imiku piimasegu” ja ”jätkupiimasegu”;
— latviaksi:
”Piena mais ījums z īdaiņiem l īdzčetru m ēnešu vecumam” ja ”Piena
maisījums z īdaiņiem no četru m ēnešu vecuma”;
— liettuaksi:
”mišinys k ūdikiams iki 4-6 m ėn” ja ”mišinys k ūdikiams, vyres-
niems kaip 4 m ėn”;
— unkariksi:1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 5
▼M2
▼B
▼A1
▼A2
▼A2
”anyatej-helyettesít őtápszer” ja ”anyatej-kiegészít őtápszer”;
— maltan kielellä:
”formula tat-trabi” ja ”formula tal-prosegwiment”;
— puolaksi:
”preparat do pocz ątkowego żywienia niemowl ąt” ja ”preparat do
dalszego żywienia niemowl ąt”;
— sloveeniksi:
”začetna mleko za dojen čke” ja ”nadaljevalno mleko za dojen čke”;
— slovakiksi:
”počiatočná doj čenská mlie čna výživa” ja ”následná doj čenská
mliečna výživa”.
Kokonaan lehmänmaidon proteiineista valmistettujen valmisteiden
myyntinimitys on vastaavasti:
— espanjaksi:
”Leche para lactentes” ja ”Leche de continuación”;
— tanskaksi:
”Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” ja ”Tils-
kudsblandning udelukkende baseret på mælk”;
— saksaksi:
”Säuglingsmilchnahrung” ja ”Folgemilch”;
— kreikaksi:
”Γάλα για βρέφη ”j a” Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας ”,
— englanniksi:
”Infant milk” ja ”Follow-on milk”;
— ranskaksi:
”Lait pour nourrissons” ja ”Lait de suite”;
— italiaksi:
”Latte per lattanti” ja ”Latte di proseguimento”;
— hollanniksi:
”Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk”tai ”Zuigelingen-
melk” ja ”Opvolgmelk”;
— portugaliksi:
”Leite para lactentes” ja ”Leite de transição”;
— suomeksi:
”Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” ja ”Maitopohjainen vieroi-
tusvalmiste”;
— ruotsiksi:
”Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” ja ”Tills-
kottsnäring uteslutande baserad på mjölk”;
— tšekiksi:
”počáteční mlé čná kojenecká výživa” ja ”pokra čovací mlé čná koje-
necká výživa”;
— viroksi:
”Piimal põhinev imiku piimasegu” ja ”Piimal põhinev jätkupiima-
segu”;
— latviaksi:
”Piens z īdaiņiem l īdzčetru m ēnešu vecumam” ja ”Piens z īdaiņiem
nočetru m ēnešu vecuma”;
— liettuaksi:
”pieno mišinys k ūdikiams iki 4-6 m ėn” ja ”pieno mišinys
kūdikiams, vyresniems kaip 4 m ėn”;
— unkariksi:
”tejalapú anyatej-helyettesít ő tápszer” ja ”tejalapú anyatej-
kiegészít őtápszer”;
— maltan kielellä:
”ħalib tat-trabi” ja ” ħalib tal-prosegwiment”;1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 6
▼B
▼A1
▼A2
▼A2
— puolaksi:
”mleko pocz ątkowe” ja ”mleko nast ępne”;
— sloveeniksi:
”začetno mleko za dojen čke” ja ”nadaljevalno mleko za dojen čke”;
— slovakiksi:
”počiatočná doj čenská mlie čna výživa” ja ”následná doj čenská
výživa”.
2. Merkinnöissä on oltava seuraavat pakolliset merkinnät sen lisäksi,
mitä direktiivin 79/112/ETY 3 artiklassa säädetään:
a) äidinmaidonkorvikkeessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu
imeväisten erityisravinnoksi syntymän jälkeen, kun he eivät ole
rintaruokinnalla;
b) jos äidinmaidonkorvikkeeseen ei ole lisätty rautaa, ilmoitus siitä,
että kun valmistetta annetaan yli neljän kuukauden ikäisille imeväi-sille, heidän raudan kokonaistarpeensa on tyydytettävä lisäksi muistalähteistä;
c) vieroitusvalmisteessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu yli 4
kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi, että se muodostaaainoastaan osan sekaruokavaliosta ja että sitä ei saa käyttää rinta-maidon korvikkeena neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana;
d) äidinmaidonkorvikkeesta ja vieroitusvalmisteesta saatavan energian
määrä kilojouleina ja kilokaloreina sekä proteiinien, hiilihydraattienja rasvojen määrät ilmoitetaan numeerisesti 100 millilitrassa käyttö-valmista valmistetta;
e) äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa kunkin liitteissä I
ja II vastaavasti mainitun kivennäisaineen ja vitamiinin sekä tarvit-
taessa koliinin, inositolin, karnitiinin ja tauriinin määrät numeerisestikeskiarvona 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta.
f) äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa valmisteelle asian-
mukaiset valmistusohjeet ja varoitus väärän valmistustavan
aiheuttamista terveydellisistä vaaroista.
2 a. Merkinnöissä voivat olla:
a) liitteessä III mainittujen ravintoaineiden keskiarvoiset määrät
numeerisesti ilmaistuina 100 millilitrassa käyttövalmista ainetta
silloin, kun merkintää ei tehdä tämän artiklan 2 kohdan e alakohdanmääräysten mukaan;
b) vieroitusvalmisteiden osalta numeeristen arvojen lisäksi tiedot liit-
teessä VIII luetelluista vitamiineista ja kivennäisaineista
prosentteina liitteessä annetuista vertailuarvoista 100 millilitrassa
käyttövalmista valmistetta sillä edellytyksellä, että esiintyvät määrätovat vähintään 15 prosenttia vertailuarvoista.
3. Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen merkinnöissä on
annettava aiheelliset tiedot valmisteiden asianmukaisesta käytöstä siten,että valmisteen käyttö ei vähennä rintaruokintaa. Ilmaisujen ”luonnol-lisen kaltainen”, ”äidinmaidon kaltainen” tai vastaavien ilmaisujen
käyttö on kiellettyä. Ilmaisua ”muunnettu” voidaan käyttää ainoastaan
6 kohdan ja liitteessä IV olevan 1 kohdan mukaisesti.
4. Äidinmaidonkorvikkeen merkinnöissä on lisäksi oltava seuraavat
pakolliset maininnat, joiden edellä on oltava ilmaisu ”Tärkeää” taivastaava ilmaisu:
a) maininta rintaruokinnan paremmuudesta;
b) suositus siitä, että valmistetta on käytettävä ainoastaan sellaisten
riippumattomien henkilöiden ohjeiden mukaan, jotka ovat saaneetlääketieteen, ravitsemustieteen tai farmasian alan koulutuksen tai1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 7
▼B
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
jotka ovat muita äitiys- tai lastenhuollosta vastuullisia ammattihen-
kilöitä.
5. Äidinmaidonkorvikkeen pakkauksessa ei saa olla imeväisten
kuvia tai muita kuvia tai ilmaisuja, joissa äidinmaidonkorvikkeenkäyttöä esitetään ihanteellisena. Siinä saa kuitenkin olla piirroksia
valmisteen tunnistamisen helpottamiseksi ja valmistusohjeiden kuvaa-
miseksi.
6. Merkinnöissä saa olla väitteitä äidinmaidonkorvikkeen erityisestä
koostumuksesta ainoastaan liitteessä IV luetelluissa tapauksissa janiiden on oltava tarkoitetussa liitteessä määrättyjen edellytystenmukaiset.
7. Edellä 3, 4, 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia, kieltoja ja
rajoituksia on sovellettava myös:
a) asiaa koskevien valmisteiden esillepanoon, erityisesti niiden
pakkauksen muotoon ja ulkonäköön, käytettyihin pakkausmateriaa-leihin ja tapaan, jolla ne järjestetään ja asetetaan esille;
b) mainontaan.
8 artikla
1. Äidinmaidonkorvikkeen mainonta on rajoitettava lastenhoidon
erikoisjulkaisuihin ja tieteellisiin julkaisuihin. Jäsenvaltiot voivat edel-leen rajoittaa tai kieltää mainonnan. Äidinmaidonkorvikemainoksiin onsovellettava 7 artiklan 3, 4, 5 ja 6 kohdassa sekä 7 kohdan b alakoh-dassa vahvistettuja edellytyksiä ja niissä saa olla ainoastaan tieteellistä
ja tosiasioihin perustuvaa tietoa. Tietojen perusteella ei saa antaa
ymmärtää tai uskoa, että pulloruokinta on yhtäläinen tai parempi vaih-toehto rintaruokinnalle.
2. Vähittäismyymälöissä ei saa harjoittaa suoraan kuluttajille suun-
nattavaa myyntipistemainontaa, näytteiden jakamista tai käyttää muitaäidinmaidonkorvikkeen myynninedistämiskeinoja, kuten erikoisnäytte-lyitä, alennuskuponkeja, ilmaisetuja, erikoistarjouksia, tappiollamyymistä ja kytkykauppaa.
3. Äidinmaidonkorvikkeen valmistajat tai myyjät eivät saa jakaa
ilmaiseksi tai myydä alennettuun hintaan yleisölle, raskaana oleville
naisille, äideille tai heidän perheenjäsenilleen valmisteita, näytteitä tai
muita myynninedistämislahjoja suoraan tai epäsuorasti terveydenhuol-tojärjestelmän tai terveydenhoitohenkilöstön kautta.
9 artikla
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että perheet ja ne, joiden työhön
kuuluu imeväisten ja pikkulasten ravitsemus, saavat puolueetonta ja
yhdenmukaista tietoa imeväisten ja pikkulasten ruokinnasta tiedon
suunnittelun, välittämisen, muodon ja levityksen sekä näiden valvonnanosalta.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedotus- ja valistusaineis-
tossa, joka koskee imeväisten ruokintaa ja on tarkoitettu raskaanaoleville naisille ja imeväisten ja pikkulasten äideille, on kirjallisena taiaudiovisuaalisena selkeät tiedot seuraavasta:
a) rintaruokinnan edut ja paremmuus;
b) äidin ravitsemus, rintaruokintaan valmistautuminen ja rintaruo-
kinnan jatkaminen;
c) osittaisen pulloruokinnan aiheuttama mahdollinen haitallinen
vaikutus rintaruokintaan;
d) vaikeus peruuttaa päätös olla imettämättä;
e) teollisen tai kotona valmistetun äidinmaidonkorvikkeen asianmu-
kainen käyttö tarvittaessa.
Jos edellä tarkoitetussa aineistossa on tietoa äidinmaidonkorvikkeen
käytöstä, siitä on käytävä ilmi käytön yhteiskunnalliset ja taloudellisetseuraukset, sopimattomien ruokien tai ruokintamenetelmien terveydel-liset vaarat ja erityisesti äidinmaidonkorvikkeen väärän käytön1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 8
▼B
terveysvaarat. Aineistossa ei saa olla kuvia, joissa äidinmaidonkor-
vikkeen käyttö esitetään ihanteellisena.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajien tai myyjien
lahjoittamaa tiedotus- tai valistusaineistoa tai -välineistöä jaetaan
ainoastaan pyynnöstä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kirjalli-sesti hyväksymänä tai tarkoitetun viranomaisen tätä tarkoitusta vartenantamien ohjeiden mukaisesti. Välineistössä tai aineistossa saa ollalahjoittajayhtiön nimi tai nimilyhenne, mutta siinä ei saa viitata äidin-maidonkorvikkeen erityiseen tavaramerkkiin, ja aineistoa tai välineistöä
saa jakaa ainoastaan terveydenhuoltojärjestelmän kautta.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laitoksille tai järjestöille
lahjoitetut tai alennettuun hintaan myydyt laitoksessa käytettäväksi taisen ulkopuolelle toimitettavaksi tarkoitetut äidinmaidonkorvike-erätkäytetään tai annetaan ainoastaan sellaisille imeväisille, joita on ruokit-tava äidinmaidonkorvikkeella ja ainoastaan niin pitkään kuin nämä
imeväiset sitä tarvitsevat.
10 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edel-
lyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan. Niiden on
ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Säännöksiä on sovellettavaniin, että:
— tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan
viimeistään 1 päivänä joulukuuta 1992;
— niiden valmisteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin
mukaisia, kielletään 1 päivästä kesäkuuta 1994 alkaen.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän
direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittauksettehdään.
11 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 9
▼B
LIITE I
VALMISTAJAN OHJEIDEN MUKAAN VALMISTETUN ÄIDINMAI-
DONKORVIKKEEN PERUSKOOSTUMUS
Huom. Ilmoitetut arvot koskevat käyttövalmista valmistetta.
1. Energia
Vähintään: Enintään:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2. Proteiinit
(Proteiinisisältö = typen määrä × 6,38) lehmänmaidon proteiinien osalta.
(Proteiinisisältö = typen määrä × 6,25) soijaproteiini-isolaattien ja proteiini-
hydrolysaattien osalta.
’Kemiallisella indeksillä’ tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan, kun
mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää verrataan
vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään.
2.1 Lehmänmaidon proteiineista valmistetut korvikkeet
Vähintään: Enintään:
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi korvikkeessa olevan jokaisen
välttämättömän ja puolivälttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän
määrän on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä
V määritelty rintamaito); laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin
ja kystiinin määrät laskea yhteen.
2.2 Proteiinihydrolysaateista valmistetut korvikkeet
Vähintään: Enintään:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi korvikkeessa olevan jokaisen
välttämättömän ja puolivälttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän
määrän on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä
V määritelty rintamaito); laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin
ja kystiinin määrät laskea yhteen.
Proteiinin hyötysuhteen (PHS) ja nettoproteiinin käyttökertoimen (NPK) on
oltava vähintään yhtä suuri kuin kaseiinilla.
Tauriinipitoisuuden on oltava vähintään 10 µmol/100 kJ (42 µmol/100 kcal)
ja L-karnitiinipitoisuuden vähintään 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal).
2.3 Korvike, joka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista sellaisenaan tai
sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin
Vähintään: Enintään:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Ainoastaan soijaproteiini-isolaatteja saa käyttää näiden korvikkeiden valmis-
tukseen.
Kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 % vertailuproteiiniin verrattuna
(liitteessä VI määritelty rintamaito).
Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi korvikkeessa on metioniinin hyväk-
sikäytettävän määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on
vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito).1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 10
▼M1
▼B
▼B
L-karnitiinisisällön on oltava vähintään yhtä suuri kuin 1,8 µmol/100 kJ
(7,5 µmol/100 kcal).
2.4 Kaikissa tapauksissa aminohappojen lisääminen sallitaan ainoastaan siinä
tarkoituksessa, että parannetaan proteiinien ravitsemuksellista arvoa tähän
tarkoitukseen tarvittavissa suhteissa.
3. Rasvat
►M1 Vähintään: ◄ Enintään:
►M1 1,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1 (4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)
3.1 Seuraavien aineiden käyttö on kiellettyä:
— seesaminsiemenöljy,
— puuvillansiemenöljy,
3.2 Lauriinihappo
Vähintään: Enintään:
— 15 % kokonaisrasvasta
3.3 Myristiinihappo
Vähintään: Enintään:
— 15 % kokonaisrasvasta
3.4 Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit)
Vähintään: Enintään:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)
3.5 Alfa-linoleenihappopitoisuuden on oltava vähintään 12 mg/100 kJ (50 mg/
100 kcal).
Linoli- ja alfa-linoleenihappopitoisuuden suhdeluvun on oltava vähintään 5
ja enintään 15.
3.6 Trans-rasvahappopitoisuus saa olla enintään 4 % rasvan kokonaismäärästä.
3.7 Erukahappopitoisuus saa olla enintään 1 % rasvan kokonaismäärästä.
3.8 Pitkäketjuisia (20 ja 22 hiiliatomia) monityydyttymättömiä rasvahappoja
voidaan lisätä. Siinä tapauksessa niiden pitoisuus saa olla enintään:
— 1 % n-3monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuudesta
ja
— 2 % n-6monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuudesta— (1 % arakidonihappoa kokonaisrasvahappopitoisuudesta).
Eikosapentaenonihappopitoisuus (20:5 n-3) ei saa olla suurempi kuin doko-
saheksaenonihappopitoisuus (22:6 n-3).
4. Hiilihydraatit
Vähintään: Enintään:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1 Ainoastaan seuraavia hiilihydraatteja voidaan käyttää:
— laktoosi,
— maltoosi,1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 11
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
— sakkaroosi,
— maltodekstriinit,— glukoosisiirappi tai kuivattu glukoosisiirappi,— esikypsytetty tärkkelysluontaisesti gluteenitonta/C27
— hyytelöity tärkkelys
4.2 Laktoosi
Vähintään: Enintään:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Tätä määräystä ei sovelleta korvikkeeseen, jossa soijaproteiinit muodostavat
yli 50 % proteiinin kokonaismäärästä.
4.3 Sakkaroosi
Vähintään: Enintään:
— 20 % hiilihydraatin koko-
naismäärästä
4.4 Esikypsytetty tärkkelys ja/tai hyytelöity tärkkelys
Vähintään: Enintään:
— 2 g/100 ml, ja 30 % hiilihydraatin
kokonaismäärästä
5. Kivennäisaineet
5.1 Lehmänmaidon proteiineista valmistettu korvike
100 KJ:ssa 100 kcal:ssa
Vähintään Enintään Vähintään Enintään
Natrium (mg) 5 14 20 60
Kalium (mg) 15 35 60 145
Kloridi (mg) 12 29 50 125
Kalsium (mg) 12 — 50 —
Fosfori (mg) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Rauta (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Sinkki (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Kupari ( µg) 4,8 19 20 80
Jodi ( µg) 1,2 — 5 —
Seleeni (2)(µg) — 0,7 — 3
(1) Raja-arvoa sovelletaan korvikkeeseen, johon rautaa on lisätty.
(2) Koskee korvikkeisiin lisättävää seleeniä.
Kalsium/fosfori-suhde ei saa olla pienempi kuin 1,2 eikä suurempi kuin 2,0.
5.2 Korvike, joka on tehty soijaproteiineista sellaisenaan tai sekoitettuna
lehmänmaidon proteiiniin
Kaikkia 5.1 kohdan vaatimuksia sovelletaan lukuun ottamatta rauta- ja sink-
kimääriä, jotka ovat seuraavat:1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 12
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
100 KJ:ssa 100 kcal:ssa
Vähintään Enintään Vähintään Enintään
Rauta (mg) 0,25 0,5 1 2
Sinkki (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6. Vitamiinit
100 KJ:ssa 100 kcal:ssa
Vähintään Enintään Vähintään Enintään
A-vitamiini ( µg-RE) (1) 14 43 60 180
D-vitamiini ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamiini ( µg) 10 — 40 —
Riboflaviini ( µg) 14 — 60 —
Niasiini (mg-NE) 0,2 — 0,8 —Pantoteenihappo ( µg) 70 — 300 —
B
6-vitamiini ( µg) 9 — 35 —
Biotiini ( µg) 0,4 — 1,5 —
Foolihappo ( µg) 1 — 4 —
B12-vitamiini ( µg) 0,025 — 0,1 —
C-vitamiini ( µg) 1,9 — 8 —
K-vitamiini ( µg) 1 — 4 —
E-vitamiini (mg α-TE) (3) 0,5/g monityydyt-
tymättömiä rasva-
happoja linoliha-
poksi laskettuna,
mutta ei missään
tapauksessa alle
0,1 mg käytettä-
vissä olevaa
100 KJ:a kohti— 0,5/g monityydyt-
tymättömiä rasva-
happoja linoliha-
poksi laskettuna,
mutta ei missään
tapauksessa alle
0,5 mg käytettä-
vissä olevaa
100 kcal:a kohti—
(1) RE = kaikki trans-retinoliksi laskettuna.
(2) Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 µg = 400 k. y. D-vitamiinia.
(3)α-TE = d-; α-tokoferoliekvivalentti.
7. Seuraavia nukleotidejä voidaan lisätä:
Enintään (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
Sytidini-5 ′-monofosfaatti 0,60 2,50
Uridiini-5 ′-monofosfaatti 0,42 1,75
Adenosiini-5 ′-monofosfaatti 0,36 1,50
Guanosiini-5 ′-monofosfaatti 0,12 0,50
Inosiini-5 ′-monofosfaatti 0,24 1,00
(1) Nukleotidien kokonaispitoisuus saa olla enintään 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 13
▼M1
▼B
▼M1
▼B
LIITE II
VALMISTAJAN OHJEEN MUKAAN VALMISTETUN VIEROITUSVAL-
MISTEEN PERUSKOOSTUMUS
Huom. Ilmoitetut arvot koskevat käyttövalmista valmistetta
1. Energia
Vähintään: Enintään:
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2. Proteiinit
(Proteiinisisältö = typen määrä × 6,38) lehmänmaidon proteiinien osalta.
(Proteiinisisältö = typen määrä × 6,25) soijaproteiini-isolaattien osalta.
Vähintään: Enintään:
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
Sisältyvien proteiinien kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 %
vertailuproteiinin arvosta (liitteessä VI määritelty kaseiini ►M1 tai
rintamaito ◄.
’Kemiallisella indeksillä’ tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan kun
mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää verra-
taan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään.
Vieroitusvalmisteessa, joka on tehty soijaproteiineista sellaisenaan tai
sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin, saa käyttää ainoastaan soijan
proteiini-isolaatteja.
Aminohappoja saa lisätä vieroitusvalmisteeseen siinä tarkoituksessa, että
parannetaan proteiinien ravitsemuksellista arvoa tähän tarkoitukseen
tarvittavissa suhteissa.
►M1 Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi näiden korvikkeiden on
sisällettävä hyväksikäytettävää metioniinia vähintään sama määrä, joka
sisältyy liitteessä V määriteltyyn rintamaitoon. ◄
3. Rasvat
Vähintään: Enintään:
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1 Seuraavien aineiden käyttö on kiellettyä:
— seesaminsiemenöljy,
— puuvillansiemenöljy,
3.2 Lauriinihappo
Vähintään: Enintään:
— 15 % rasvan kokonaismäärästä
3.3 Myristiinihappo
Vähintään: Enintään:
— 15 % rasvan kokonaismäärästä1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 14
▼M1
▼B
▼B
3.4 Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit)
Vähintään: Enintään:
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal):
tämä raja koskee ainoastaan
kasviöljyjä sisältävää vieroitusval-
mistetta
3.5 Trans-rasvahappopitoisuus saa olla enintään 4 % kokonaisrasvapitoisuu-
desta.
3.6 Erukahappopitoisuus saa olla enintään 1 % kokonaisrasvapitoisuudesta.
4. Hiilihydraatit
Vähintään: Enintään:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1 Gluteenia sisältävien ainesosien käyttö on kiellettyä.
4.2 Laktoosi
Vähintään: Enintään:
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal) —
Tätä määräystä ei sovelleta vieroitusvalmisteeseen, jossa soijaproteiini-
isolaatit muodostavat yli 50 % proteiinin kokonaismäärästä.
4.3 Sakkaroosi, fruktoosi, hunaja
Vähintään: Enintään:
— erikseen tai yhteensä:
20 % hiilihydraatin koko-
naismäärästä
5. Kivennäisaineet
5.1
100 KJ:ssa 100 kcal:ssa
Vähintään Enintään Vähintään Enintään
Rauta (mg) 0,25 0,5 1 2
Jodi ( µg) 1,2 — 5 —
5.2 Sinkki
5.2.1 K o konaan lehmänmaidosta tehty vieroitusvalmiste
Vähintään: Enintään:
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2 V i e r o i t u s v a l m i s t e , j o k a s i s ä l t ä ä s o i j a p r o t e i i n i - i s o l a a t t e j a ,
sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaitoon
Vähintään: Enintään:
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 15
▼M1
▼B
▼B
5.3 Muut kivennäisaineet:
Määrät ovat vähintään vastaavat kuin ne määrät, joita tavanomaisesti
esiintyy lehmänmaidossa, vähennettynä tarvittaessa samassa suhteessa
kuin vieroitusvalmisteen proteiinipitoisuus on lehmänmaidon proteiinipi-
toisuudesta. Liitteessä VIII on annettu ohjeeksi tyypillinen lehmänmaidon
koostumus.
5.4 Kalsium/fosfori-suhde ei saa ylittää 2,0.
6. Vitamiinit
100 KJ:a kohti 100 kcal:a kohti
Vähintään Enintään Vähintään Enintään
A-vitamiini ( µg-RE) (1) 14 43 60 180
D-vitamiini ( µg) (2) 0,25 0,75 1 3
C-vitamiini ( µg) 1,9 — 8 —
E-vitamiini (mg α-TE) (3) 0,5/g monityydyt-
tymättömiä rasva-
happoja linoliha-
poksi laskettuna,
mutta ei missään
tapauksessa alle
0,1 mg käytettä-
vissä olevaa
100 KJ:a kohti— 0,5/g monityydyt-
tymättömiä rasva-
happoja linoliha-
poksi laskettuna,
mutta ei missään
tapauksessa alle
0,5 mg käytettä-
vissä olevaa
100 kcal:a kohti—
(1) RE = kaikki trans-retinoliksi laskettuna.
(2) Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 µg = 400 k. y. D-vitamiinia.
(3)α-TE = d- α-tokoferoliekvivalentti.
7. Seuraavia nukleotidejä voidaan lisätä:
Enintään (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
Sytidini-5 ′-monofosfaatti 0,60 2,50
Uridiini-5 ′-monofosfaatti 0,42 1,75
Adenosiini-5 ′-monofosfaatti 0,36 1,50
Guanosiini-5 ′-monofosfaatti 0,12 0,50
Inosiini-5 ′-monofosfaatti 0,24 1,00
(1) Nukleotidien kokonaispitoisuus saa olla enintään 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 16
▼M1
▼B
LIITE III
RAVINTOAINEET
1.Vitamiinit
Vitamiini Vitamiiniyhdiste
A-vitamiini Retinyyliasetaatti
Retinyylipalmitaatti
Beta-karoteeniRetinoli
D-vitamiini D
2-vitamiini (ergokalsiferoli)
D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
B1-vitamiini Talmiinihydrokloridi
Talmiinimononitraatti
B2-vitamiini Riboflaviini
Riboflaviini-5 ′-fosfaatti, natrium
Niasiini Nikotiiniamidi
Nikotiinihappo
B6-vitamiini Pyridoksiinihydrokloridi
Pyridoksiini-5 ′-fosfaatti
Folaatti FoolihappoPantoteenihappo D-pantotenaatti, kalsium
D-pantotenaatti, natrium
Dekspantenoli
B
12-vitamiini Syanokobalamiini
Hydroksokobalamiini
Biotiini D-biotiiniC-vitamiini L-askorbiinihappo
Natrium-L-askorbaatti
Kalsium-L-askorbaatti
6-palmityyli-L-askorbiinihappo (askorbyylipalmi-
taatti)
Kaliumaskorbaatti
E-vitamiini D-alfa-tokoferoli
DL-alfa-tokoferoliD-alfa-tokoferoliasetaatti
DL-alfa-tokoferoliasetaatti
K-vitamiini Fyllokinoni (Fytomenadioni)
2.Kivennäisaineet
Kivennäisaineet Sallitut suolat
Kalsium (Ca) Kalsiumkarbonaatti
Kalsiumkloridi
Sitruunahapon kalsiumsuolatKalsiumglukonaatti
Kalsiumglyserofosfaatti
Kalsiumlaktaatti1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 17
▼B
Kivennäisaineet Sallitut suolat
Ortofosforihapon kalsiumsuolat
Kalsiumhydroksidi
Magnesium (Mg) Magnesiumkarbonaatti
MagnesiumkloridiMagnesiumoksidi
Ortofosforihapon magnesiumsuolat
MagnesiumsulfaattiMagnesiumglukonaattiMagnesiumhydroksidi
Sitruunahapon magnesiumsuolat
Rauta (Fe) Ferrositraatti
Ferroglukonaatti
Ferrolaktaatti
FerrosulfaattiFerriammoniumsitraattiFerrofumaraatti
Ferridifosfaatti (Ferripyrofosfaatti)
Kupari (Cu) Kuparisitraatti
Kupariglukonaatti
Kuparisulfaatti
Kupari-lysiinikompleksiKuparikarbonaatti
Jodi (I) Kaliumjodidi
Natriumjodidi
Kaliumjodaatti
Sinkki (Zn) Sinkkiasetaatti
Sinkkikloridi
SinkkilaktaattiSinkkisulfaattiSinkkisitraatti
Sinkkiglukonaatti
Sinkkioksidi
Mangaani (Mn) Mangaanikarbonaatti
Mangaanikloridi
MangaanisitraattiMangaanisulfaattiMangaaniglukonaatti
Natrium (Na) Natriumbikarbonaatti
NatriumkloridiNatriumsitraatti
Natriumglukonaatti
NatriumkarbonaattiNatriumlaktaattiOrtofosforihapon natriumsuolat
Natriumhydroksidi
Kalium (K) Kaliumbikarbonaatti
Kaliumkarbonaatti
Kaliumkloridi
Sitruunahapon kaliumsuolat1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 18
▼B
Kivennäisaineet Sallitut suolat
Kaliumglukonaatti
KaliumlaktaattiOrtofosforihapon kaliumsuolatKaliumhydroksidi
Seleeni Natriumselenaatti
Natriumseleniitti
3.Aminohapot ja muut typpiyhdisteet
L-arginiini ja sen hydrokloridi
L-kystiini ja sen hydrokloridi
L-histidiini ja sen hydrokloridiL-isoleusiini ja sen hydrokloridi
L-leusiini ja sen hydrokloridi
L-kysteiini ja sen hydrokloridiL-metioniiniL-fenyylialaniini
L-treoniini
L-tryptofaaniL-tyrosiini
L-valiini
L-karnitiini ja sen hydrokloridiTauriini
Sytidiini-5 ′-monofosfaatti ja sen natriumsuola
Uridiini-5 ′-monofosfaatti ja sen natriumsuola
Adenosiini-5 ′-monofosfaatti ja sen natriumsuola
Guanosiini-5 ′-monofosfaatti ja sen natriumsuola
Inosiini-5 ′-monofosfaatti ja sen natriumsuola.
4.Muut
Koliini
Koliinikloridi
KoliinisitraattiKoliinibitartraatti
Inositoli1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 19
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
LIITE IV
ÄIDINMAIDONKORVIKKEEN KOOSTUMUSVAATIMUKSET, JOTKA
OIKEUTTAVAT VÄITTEIDEN ESITTÄMISEN
Esitetty väite Edellytykset, jotka oikeuttavat väitteeseen
1. Muunnettu proteiini Proteiinisisältö on vähemmän kuin
0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) ja hera-
proteiini/kaseiini-suhde on vähintään
1,0.
2. Alhainen natriumpitoisuus Natriumsisältö on alle 9 mg/100 kJ
(39 mg/100 kcal).
3. Sokeriton Ei sisällä yhtään sakkaroosia.
4. Ainoastaan laktoosia Laktoosi on ainoa hiilihydraatti.
5. Laktoositon Ei sisällä yhtään laktoosia (1).
6. Täydennetty raudalla Rautaa on lisätty.
7. Maitoproteiiniallergiariskin
pienentäminen. Tämä väite voi
sisältää käsitteitä, jotka viittaavat
vähennettyihin allergeenisiin tai
entigeenisiin ominaisuuksiin.a) Äidinmaidonkorvike täyttää liit-
teessä I olevan 2.2 kohdan edelly-
tykset, ja immunoreaktiivisen
proteiinin määrä mitattuna yleisesti
hyväksytyllä sopivalla mene-
telmällä on vähemmän kuin 1 %
typpipitoista ainesta äidinmaidon-
korvikkeissa.
b) Merkinnöissä on ilmoitettava, että
tuotetta eivät voi käyttää
imeväiset, jotka ovat allergisia
niille käsittelemättömille proteii-
neille, joista tuote on tehty, ellei
yleisesti hyväksytyissä kliinisissä
kokeissa kyseisen äidinmaidonkor-
vikkeen siedettävyyttä ole osoitettu
yli 90 %:lla imeväisistä (luotetta-
vuusväli 95 %), jotka ovat
yliherkkiä proteiineille, joista
hydrolysaatti on tehty.
c) Suun kautta nautittava äidinmai-
donkorvike ei saa aiheuttaa
eläimissä herkistymistä niille käsit-
telemättömille proteiineille, joista
korvikkeet on tehty.
d) Todisteena valmisteen väitetyistä
ominaisuuksista tulee olla saata-
villa puolueetonta ja tieteellisesti
todistettua aineistoa.
(1) Määritettynä menetelmällä, jonka määritysrajasta säädetään myöhemmin.1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 20
▼M1
▼B
▼B
LIITE V
VÄLTTÄMÄTTÖMÄT JA PUOLIVÄLTTÄMÄTTÖMÄT AMINOHAPOT
RINTAMAIDOSSA
Tässä kertomuksessa rintamaidon välttämättömät ja puolivälttämättömät amino-
hapot, ilmoitettuna milligrammoina 100 kJ:a ja 100 kcal:a kohti, ovat seuraavat:
100 KJ:ssa (1) 100 kcal:ssa
Arginiini 16 69
Kystiini 6 24
Histidiini 11 45
Isoleusiini 17 72
Leusiini 37 156
Lysiini 29 122
Metioniini 7 29
Fenylalaniini 15 62
Treoniini 19 80
Tryptofaani 7 30
Tyrosiini 14 59Valiini 19 80
(1) 1 kJ = 0,239 kcal1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 21
▼B
LIITE VI
Kaseiinin ja rintamaidon proteiinin aminohappokoostumus
Kaseiinin ja rintamaidon proteiinin aminohappokoostumus: (g/100 g proteiinia)
(g/100 g proteiinia)
Kaseiini (1) Rintamaito (1)
Arginiini 3,7 3,8
Kystiini 0,3 1,3
Histidiini 2,9 2,5
Isoleusiini 5,4 4,0
Leusiini 9,5 8,5
Lysiini 8,1 6,7
Metioniini 2,8 1,6
Fenylalaniini 5,2 3,4
Treoniini 4,7 4,4
Tryptofaani 1,6 1,7
Tyrosiini 5,8 3,2
Valiini 6,7 4,5
(1) Amino acid content of foods and biological data on protein (Elintarvikkeiden amino-
happopitoisuus ja biologista tietoa proteiinista). FAO Nutritional Studies, N:o 24,
Rooma 1970, 375 ja 383 kohta .1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 22
▼B
LIITE VII
Kivennäisaineet lehmänmaidossa
Vertailua varten lehmänmaidon kivennäisainepitoisuudet ilmoitettuna 100 g:ssa
rasvatonta kuiva-ainetta ja 1 g:ssa proteiineja, ovat seuraavat:
100 g/RKA (1) 1 g:ssa proteiineja
Natrium (mg) 550 15
Kalium (mg) 1 680 43
Kloridi (mg) 1 050 28
Kalsium (mg) 1 350 35
Fosfori (mg) 1 070 28
Magnesium (mg) 135 3,5
Kupari ( µg) 225 6
Jodi M (2)M
(1) RKA: rasvatonta kuiva-ainetta.
(2) M: määrittelemätön, vaihtelee suuresti vuodenajan ja karjan ruokintamenetelmien
mukaan.1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 23
▼M1
LIITE VIII
VERTAILUARVOT IMEVÄISILLE JA PIKKULAPSILLE TARKOITET-
TUJEN VALMISTEIDEN RAVINTOARVOMERKINTÖJÄ VARTEN
Ravintoaine Vertailuarvo merkintöjä varten
A-vitamiini ( µg) 400
D-vitamiini ( µg) 10
C-vitamiini (mg) 25
Tiamiini (mg) 0,5
Riboflaviini (mg) 0,8Niasiini ja sen ekvivalentit (mg) 9
B6-vitamiini (mg) 0,7
Folaatti ( µg) 100
B12-vitamiini ( µg) 0,7
Kalsium (mg) 400
Rauta (mg) 6
Sinkki (mg) 4
Jodi ( µg) 70
Seleeni ( µg) 10
Kupari (mg) 0,41991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 24
▼M3
LIITE IX
Torjunta-aineet, joita ei saa käyttää äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitus-
valmisteiden valmistukseen tarkoitetussa maataloustuotannossa.
Taulukko 1
Aineen kemiallinen nimi (jäämän määrite)
Disulfotoni (disulfotoni, disulfotonin sulfoksidi ja disulfotonin sulfoni yhteensä
laskettuina disulfotoniksi)
Fensulfotioni (fensulfotioni, sen happianalogi ja näiden sulfonit yhteensä lasket-tuina fensulfotioniksi)
Fentina laskettuna trifenyylitinan kationiksi
Haloksifoppi (haloksifoppi, sen suolat ja esterit yhteensä, konjugaatit mukaanluettuina, laskettuina haloksifopiksi)
Heptakloori ja trans-heptaklooriepoksidi laskettuina heptaklooriksi
Heksaklooribentseeni
Nitrofeeni
Ometoaatti
Terbufossi (terbufossi, sen sulfoksidi ja sulfoni yhteensä laskettuina terbufos-
siksi)
Taulukko 2
Aineen kemiallinen nimi
Aladriini ja dieldriini laskettuina dieldriiniksi
Endriini1991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 25
▼M3
LIITE X
Torjunta-aineiden tai niiden aineenvaihduntatuotteiden erityiset enim-
mäisjäämätasot äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa
Aineen kemiallinen nimiEnimmäisjäämätaso
[mg/kg]
Kadusafossi 0,006
Demetoni-S-metyyli / demetoni-S-metyylisulfoni /
oksidemetonimetyyli (erikseen tai yhteensä, lasket-
tuina demetoni-S-metyyliksi)0,006
Etoprofossi 0,008
Fiproniili (fiproniili ja fiproniili-desulfinyyli
yhteensä laskettuina fiproniiliksi)0,004
Propinebi / propyleenitiourea (propinebi ja propy-
leenitiourea yhteensä)0,0061991L0321 — FI — 01.05.2004 — 004.001 — 26