02017R2469 — FI — 27.03.2021 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2469, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 351 30.12.2017, s. 64)

Muutettu:









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2469,

annettu 20 päivänä joulukuuta 2017,

uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Soveltamisala ja aihe

Tässä asetuksessa annetaan säännöt asetuksen (EU) 2015/2283 13 artiklan täytäntöönpanoa varten siltä osin kuin on kyse kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista ja 35 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista siirtymätoimenpiteistä.

2 artikla

Määritelmät

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 ( 1 ) 2 ja 3 artiklassa ja asetuksessa (EU) 2015/2283 säädettyjen määritelmien lisäksi sovelletaan seuraavaa määritelmää:

’hakemuksella’ tarkoitetaan erillistä asiakirja-aineistoa, joka sisältää yleisiä ja tieteellisiä tietoja, jotka on toimitettu uuselintarvikkeen hyväksyntää varten asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan nojalla.

3 artikla

Hakemuksen rakenne, sisältö ja esitystapa

▼M1

1. Hakemuksen on sisällettävä seuraavat: a) saatekirje; b) tekninen asiakirja-aineisto; c) asiakirja-aineiston tiivistelmä.

Ennen vakiotiedostomuotojen hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisesti hakemus on toimitettava komission käyttöön ottaman sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta sähköisessä muodossa, joka mahdollistaa asiakirjojen lataamisen, tulostamisen ja hakemisen. Kun vakiotiedostomuodot on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisesti, hakemus on toimitettava komission käyttöön ottaman sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta kyseisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti.

▼B

2. Edellä olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu saatekirje on laadittava liitteessä I esitetyn mallin mukaisesti.

3. Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun tekniseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä a) 4 artiklassa tarkoitetut hallinnolliset tiedot; b) 5 artiklassa tarkoitetut tieteelliset tiedot.

4. Jos hakija toimittaa hakemuksen muuttaakseen hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöedellytyksiä, eritelmiä, erityisiä lisämerkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, hakijan ei ehkä ole tarpeen toimittaa kaikkia tämän asetuksen 5 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, jos hakija toimittaa todennettavissa olevat perustelut, joissa selitetään, että ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.

▼M1

5. Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdan a, b ja e alakohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tämän artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa asiakirja-aineiston tiivistelmässä on esitettävä syyt, joiden vuoksi uuselintarvikkeen käyttö täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklassa säädetyt edellytykset. Asiakirja-aineiston julkinen tiivistelmä ei saa sisältää tietoja, joita koskee asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 a artiklan mukainen luottamuksellista käsittelyä koskeva pyyntö.

4 artikla

Hallinnollisia tietoja koskevat vaatimukset

Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa säädettyjen tietojen lisäksi hakemukseen on sisällytettävä seuraavat hallinnolliset tiedot:

a) uuselintarvikkeen valmistajan/valmistajien nimi, jos se ei ole sama kuin hakija, osoite ja yhteystiedot;

b) sen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, joka vastaa asiakirja-aineistosta ja joka on valtuutettu olemaan hakijan puolesta yhteydessä komissioon ja elintarviketurvallisuusviranomaiseen;

c) asiakirja-aineiston toimittamispäivämäärä;

d) asiakirja-aineiston sisällysluettelo;

e) tarkka luettelo asiakirja-aineistoon liitetyistä asiakirjoista, myös hakemisto nimistä, niteistä ja sivuista;

f) jos hakija pyytää asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti, että tiettyjä osia asiakirja-aineiston tiedoista käsitellään luottamuksellisina, mukaan lukien täydentävät tiedot, luettelo osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, ja todennettavissa olevat perustelut, joista käy ilmi, miten tällaisten tietojen ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi hakijan etuja;

g) jos tuotantoprosessiin sisältyy luottamuksellisia tietoja, ei-luottamuksellinen tiivistelmä tuotantoprosessista;

h) erillään esitetyt tiedot ja selvitykset, joilla perustellaan hakijan yksinomainen oikeus käyttää viittauksia omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti;

i) luettelo hakemuksen tueksi toimitetuista tutkimuksista, mukaan lukien tiedot, jotka osoittavat asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan noudattamisen.

▼B

5 artikla

Tieteellisiä tietoja koskevat vaatimukset

1. Uuselintarvikkeen hyväksymistä koskevan hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston perusteella on oltava mahdollista tehdä uuselintarviketta koskeva kattava riskinarviointi.

2. Jos uuselintarvikkeen hyväksyntää koskevaan hakemukseen liittyy asetuksen (EU) 2015/2283 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan viii ja ix alakohdassa tarkoitettujen valmistettujen nanomateriaalien käyttö, hakijan on toimitettava havaitsemiseen ja kuvaamiseen tarkoitetut testimenetelmät kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdan vaatimusten mukaisesti.

3. Hakijan on toimitettava jäljennös tietojen keruussa noudatettua menettelyä ja strategiaa koskevasta dokumentaatiosta.

4. Hakijan on kuvattava turvallisuuden arviointia koskeva strategia ja vastaava toksikologinen testausstrategia ja ilmoitettava tiettyjen tutkimusten tai tietojen sisällyttämiseen tai pois jättämiseen liittyvät perusteet.

5. Hakijan on toimitettava pyynnöstä hakemuksensa tueksi raakatiedot yksittäisistä julkaistuista tai julkaisemattomista tutkimuksista, jotka hakija on tehnyt tai jotka on tehty sen puolesta. Tähän sisältyvät tiedot, joita on käytetty laadittaessa päätelmiä yksittäisistä tutkimuksista ja testien tuloksista.

6. Jos ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tietylle väestöryhmälle tarkoitettua uuselintarviketta käyttävät myös muut väestöryhmät, turvallisuutta koskevien tietojen on katettava myös nämä ryhmät.

7. Hakijan on ilmoitettava kunkin biologisen tai toksikologisen tutkimuksen osalta, onko tutkimusmateriaali ehdotetun tai nykyisen eritelmän mukainen. Jos tutkimusmateriaali eroaa kyseisestä eritelmästä, hakijan on osoitettava kyseisten tietojen merkitys tarkasteltavana olevan uuselintarvikkeen kannalta.

Toksikologiset tutkimukset on tehtävä laitoksissa, jotka vastaavat direktiivin 2004/10/EY vaatimuksia, tai, jos ne tehdään unionin alueen ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice). Hakijan on toimitettava näyttöä näiden vaatimusten noudattamisesta ja perusteltava kaikki poikkeamat vakioprotokollista.

8. Hakijan on esitettävä yleispäätelmä uuselintarvikkeen ehdotettujen käyttötarkoitusten turvallisuudesta. Ihmisten terveydelle aiheutuvaa mahdollista riskiä koskeva kokonaisarviointi on tehtävä ottaen huomioon ihmisten tiedossa oleva tai todennäköinen altistuminen.

▼M1

6 artikla

Hakemuksen asianmukaisuuden todentaminen

1. Vastaanotettuaan hakemuksen komissio todentaa viipymättä, kuuluuko se asetuksen (EU) 2015/2283 soveltamisalaan ja täyttääkö se kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa, tämän asetuksen 3–5 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklassa säädetyt vaatimukset.

2. Komissio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista siitä, täyttääkö hakemus 1 kohdassa säädetyt vaatimukset. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa komissiolle näkemyksensä 30 työpäivän kuluessa.

3. Komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja hakemuksen asianmukaisuuteen liittyvistä seikoista ja ilmoittaa hakijalle ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.

4. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan 4 ja 5 kohdan soveltamista hakemuksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia tämän asetuksen 3–5 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut asianmukaiset perustelut jokaisen puuttuvan seikan osalta.

5. Komissio ilmoittaa hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, katsotaanko hakemuksen olevan asianmukainen. Jos hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen, komissio ilmoittaa tämän päätelmän syyt.

▼B

7 artikla

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa annettavat tiedot

1. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon on sisällettävä seuraavat tiedot: a) uuselintarvikkeen tunnistaminen; b) tuotantoprosessin arviointi; c) tiedot koostumuksesta; d) eritelmät; e) uuselintarvikkeen ja/tai sen lähteen käyttöhistoria; f) ehdotetut käyttötarkoitukset ja käyttötasot sekä ennakoitu saanti; g) imeytyminen, elimistöön jakautuminen, aineenvaihdunta ja eritys; h) ravitsemustieto: i) myrkyllisyyteen liittyvät tiedot; j) allergeenisuus; k) uuselintarvikkeen riskinarviointi ehdotettujen käyttötarkoitusten ja käyttötasojen mukaan ja epävarmuustekijöiden ja rajoitusten esittäminen tarpeen mukaan; l) jos ravinnon kautta tapahtuva altistuminen ylittää yleisessä riskinarvioinnissa määritetyn terveysperusteisen ohjearvon, ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevasta arvioinnista on annettava uuselintarvikkeen osalta yksityiskohtaiset tiedot ja ilmoitettava kunkin elintarvikeryhmän tai elintarvikkeen, jonka osalta käyttö on hyväksytty tai on tehty käyttöä koskeva hakemus, osuus kokonaisaltistuksesta; m) päätelmät; ▼M1 n) riskinarviointiprosessin aikana asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 c artiklan 2 kohdan mukaisesti toteutettujen kuulemisten tulokset. ▼B

2. Komissio voi pyytää lisätietoja pyytäessään lausuntoa elintarviketurvallisuusviranomaiselta.

8 artikla

Siirtymätoimenpiteet

1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava 1 päivään tammikuuta 2018 mennessä komissiolle luettelot asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista hakemuksista.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kaikki tiedot, jotka ne ovat saaneet kustakin 1 kohdassa tarkoitetusta hakemuksesta.

3. Hakijan on saatettava ajan tasalle kaikki tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut hakemukset, jotta ne täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa ja tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset.

4. Poiketen siitä, mitä edellä säädetään, 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin hakemuksiin, joista komissiolle on toimitettu ensiarviointia koskeva kertomus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ( 2 ) 6 artiklan 4 kohdan nojalla 1 päivään tammikuuta 2018 mennessä ja joista ei ole esitetty perusteltuja muistutuksia kyseisen uuselintarvikkeen markkinoille saattamisen osalta tämän asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetussa määräajassa.

5. Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hakemusten jättämisen määräaika on 1 päivä tammikuuta 2019.

9 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

▼M1









LIITE

Uuselintarviketta koskevaan hakemukseen liitettävän kirjeen malli

EUROOPAN KOMISSIO

Pääosasto

Linja

Yksikkö

Päiväys: …

Asia: Asetuksen (EU) 2015/2283 mukainen uuselintarvikkeen hyväksyntää koskeva hakemus

(Merkitään selvästi rastittamalla yksi ruuduista)

□ Uuden uuselintarvikkeen hyväksyntää koskeva hakemus

□ Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöedellytysten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

□ Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen eritelmien lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

□ Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen erityisten lisämerkintävaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

□ Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

Hakija/hakijat ja/tai sen/niiden edustaja/edustajat Euroopan unionissa

(nimi ja osoite)

…

…

…

jättää/jättävät tämän hakemuksen päivittääkseen uuselintarvikkeita koskevaa EU:n luetteloa.

Uuselintarvikkeen tunnistaminen (toimitetaan uuselintarvikkeen tunnistamiseen liittyvät tiedot niiden elintarvikeryhmien mukaan, joihin uuselintarvike kuuluu):

…

…

Luottamuksellisuus. Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus luottamuksellisia tietoja asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti:

□ Kyllä

□ Ei

Tietosuoja ( 3 ). Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus pyynnön teollisoikeuksiin liittyvien tietojen suojaamiseksi asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti:

□ Kyllä

□ Ei

Elintarvikeryhmät, käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset







Elintarvikeryhmä Erityiset käyttöedellytykset Erityiset lisämerkintävaatimukset

Kunnioittavasti

Allekirjoitus …

Liitteet:

□ Täydellinen asiakirja-aineisto

□ Asiakirja-aineiston tiivistelmä (ei-luottamuksellinen)

□ Luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, sekä todennettavissa olevat perustelut, joista käy ilmi, miten tällaisten tietojen ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi hakijan etuja

□ Uuselintarvikkeen hakemukseen liittyvien teollisoikeuksia koskevien tietojen suojaamispyyntöä tukevat tiedot

□ Jäljennös hakijan hallinnollisista tiedoista

□ Luettelo tutkimuksista sekä kaikki tiedot, jotka koskevat tutkimuksista ilmoittamista asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti

▼M1 —————