Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
"B NEUVOSTON PÄÄTÖS,
tehty 11 päivänä joulukuuta 1991,
yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamisesta
(91/666/ETY)
(EYVL L 368, 31.12.1991, s. 21)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
"M1 Neuvoston päätös 1999/762/EY tehty 15 päivänä marraskuuta 1999 L 301 6 24.11.1999
"M2 Komission päätös 2001/181/EY tehty 22 päivänä helmikuuta 2001 L 66 39 8.3.20011991D0666 — FI — 08.03.2001 — 002.001 — 1
NEUVOSTON PÄÄTÖS,
tehty 11 päivänä joulukuuta 1991,
yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamisesta
(91/666/ETY)
EUROOP AN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi 18
päivänä marraskuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/511/ETY (
1),
sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 90/423/ETY (2), ja erityisesti sen
14 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,sekä katsoo, ettäkaikkien jäsenvaltioiden on lopetettava rutiinirokotukset suu- ja sorkkatautia
vastaan alueellaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1992,
kuitenkin tietyillä yhteisön alueilla, joilla taudille alttiiden lajien tiheys en
suuri, on mahdollistettava hätärokotukset rajatulla alueella, kun koko karjan
teurastus ei riitä viruksen tuhoamiseen,
olisi perustettava yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastoja, jotka perustuvat
nopeasti hätätilanteissa rokotteeksi muutettaviin tiivistettyihin inaktivoituihinantigeenikantoihin,
antigeeni olisi varastoitava neljään eri paikkaan; on mahdollistettava myös
rokotteen kokoaminen, pullottaminen ja jakelu,
olisi vahvistettava perusteet antigeenin tuottamiselle, varastoinnille ja sen
rokotteeksi muuttamiselle,
antigeenivaraston ylläpitämisestä vastaavien kansallisten laitosten olisi
toimittava päätöksessä 91/665/ETY (
3)nimetyn suu- ja sorkkatautirokotteiden
yhteisön yhteensovittavan laitoksen kanssa yhteistyössä varmistaakseenantigeenin ja siitä valmistettujen rokotteiden tehon, turvallisuuden ja
stabiliteetin sekä varmistaakseen varastoitujen antigeenimäärien ja alatyyp-
pien tarkoituksenmukaisuuden vaarallisuuteen nähden, jonka arvioiminenperustuu erityisesti päätöksen 89/531/ETY (
4) suu- ja sorkkatautiviruksen
tunnistamiseksi nimeämän vertailulaboratorion antamiin tietoihin, ja
eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvos-
ton päätöksen 90/424/ETY (5), sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä
91/133/ ETY (6), 14 artiklan mukaan yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaras-
ton perustamiseen voi hakea yhteisön tukea,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastojen perustaminen käsittää:
— tiivistetyn inaktivoidun antigeenin tuottamisen jäsenvaltioiden nimeämis-
sä laitoksissa,
— edellä ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetun antigeenin varavaras-
toinnin,
— jäsenvaltioiden nimeämien laitosten suorittaman rokotteen nopean
kokoamisen, pullottamisen ja jakelun takaamisen.!B
(1) EYVL N:o L 315, 26.11.1985, s. 11
(2) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 13
(3) EYVL N:o L 368, 31.12.1991, s. 19
(4) EYVL N:o L 279, 28.9.1989, s. 32
(5) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 19
(6) EYVL N:o L 66, 13.3.1991, s. 181991D0666 — FI — 08.03.2001 — 002.001 — 2
2 artikla
Tässä päätöksessä tarkoitetaan:
1 ”antigeenipankeilla” tarkoituksenmukaisia tiloja, kuten 3 artiklan 1
kohdassa nimetyt paikat, yhteisön tiivistetyn inaktivoidun, suu- jasorkkatautirokotteen tuotantoon tarkoitetun antigeenin varastoimiseen;
2 ”yhteisön yhteensovittavalla laitoksella suu- ja sorkkatautirokotteil-
le”päätöksen 91/665/ETY nimeämää laitosta.
3 artikla
1 Antigeenipankit perustetaan seuraaviin paikkoihin:
— Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études vétérinaires
et alimentaires, Lyon (Ranska),
— Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Italia),
— mikä tahansa muu laitos, joka nimetään tämän päätöksen 10 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
2 Antigeenipankkeihin varastoitavan antigeenin määrä ja alatyypit mää-
rätään liitteessä I.
3 Antigeeni jaetaan antigeenipankkien kesken siten, että varmistetaan
antigeenin saatavuus rokotetuotantoon muissa antigeenipankeissa, jos tekniset
ongelmat huonontavat jonkin mainitun antigeenipankin antigeenin laatua.
4 artikla
Antigeenipankkien tehtävät ovat:
a) varastoida yhteisön tiivistettyjä inaktivoituja suu- ja sorkkatautivirusan-
tigeenejä siten, että niiden käyttökelpoisuus turvallisen ja tehokkaan
rokotteen tuotantoon suu- ja sorkkatautia vastaan säilyy hätätilanteissa,
mukaan luettuna asianmukaisen rekisterin pitäminen antigeenien varas-tointiolosuhteista;
b) luoda yhteydet yhteisön yhteensovittavan laitoksen suu- ja sorkkatauti-
rokotteille kanssa:
i) tuotujen antigeenierien stabiliteetin, tehon ja turvallisuuden tarkas-
tamiseksi;
ii) varastoitujen antigeenierien stabiliteetin, tehon ja turvallisuuden
testaamiseksi 10 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti mää-ritetyin väliajoin eläinlääkintäalan tiedekomitean lausunnon jälkeen;
iii) tarvittaessa antigeenin toisella korvaamisen suosittelemiseksi, jos
testien perusteella antigeenin teho todetaan riittämättömäksi;
c) toimittaa komission tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä tiivistettyä
inaktivoitua antigeenia rokotteen kokoamiseen, pullottamiseen ja jake-luun nimetyille laitoksille direktiivin 85/511/ETY 13 artiklan 3 kohdan
toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädetyissä olosuhteissa käytettä-
väksi jossain jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, jossa rokotetta onkäytettävä.
5 artikla
1 Liitteessä I mainitut antigeenien määriä ja alatyyppejä tuottavat laitokset
sekä mainitusta antigeenistä valmistetun suu- ja sorkkatautirokotteenkokoamisen, tuotannon, pullottamisen ja jakelun varmistavat laitoksetnimetään tämän päätöksen 10 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 85/511/ETY 13 artiklan sovel-
tamista.!B
!M1
!B
!M1
!B
!M1
!B1991D0666 — FI — 08.03.2001 — 002.001 — 3
2 Komissio tekee tarjouspyynnöt 1 kohdan toteuttamiseksi ottaen huo-
mioon erityisesti seuraavat perusteet:
a) antigeenien tuotannon tekniset vaatimukset liitteen II mukaisesti;b) tietyn antigeenimäärän tuotanto ja toimittaminen antigeenipankille
sellaisessa muodossa, joka soveltuu pitkäaikaiseen varastointiin nes-temäisessä typessä tai muissa varastointimuodoissa, jotka takaavatvähintään vastaavan 10 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti
eläinlääkintäalan tiedekomitean antaman lausunnon jälkeen tunnustetun
stabiliteetin, mukaan luettuna rutiinikokeisiin soveltuvien erillistenvastaavien erien tuotanto;
c) tae siitä, että jokainen tuotettu antigeeni vastaa turvallisuudeltaan ja
stabiliteetiltaan Euroopan Farmakopean rokotevaatimuksia sekä tehoa (6
PD 50/annos), kun testataan rokotteen vaatimalla tavalla;
d) rokotteen kokoamisessa käytettävät reagenssit ja tarvikkeet;e) tae siitä, että tuotettu rokote on täysin Euroopan Farmakopean mukainen;
f) rokotteen tuotanto sovitussa ajassa ja sovitulla toimitustiheydellä
sopivankokoisissa pulloissa, joissa on päällysmerkinnät rokotetta käyttä-
vän maan kielellä tai kielillä;
g) antigeeniä toimittavan laitoksen vastaavuus standardiin ”Minimum
standards for laboratories working with foot-and-mouth disease virus in
vitro and in vivo ” (Euroopan komissio, valvonta suu- ja sorkkatautia
vastaan. 26 istunto, Rooma, huhtikuu 1985) nähden tarvittaessa 10
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laaditun asiantuntijoidenkertomuksen perusteella;
h) antigeenin tuotannosta aiheutuvat kulut tai korvaukset tapauksen mukaan.
6 artikla
Antigeenipankeissa, antigeeniä tuottavissa sekä rokotetta kokoavissa ja
pullottavissa laitoksissa on noudatettava Euroopan hyvää tuotantotapaa
vastaavia tiukkoja hygienia- ja turvallisuusvaatimuksia, joita yhteisön
yhteensovittava laitos suu- ja sorkkatautirokotteille valvoo.
7 artikla
Yksityiskohtaiset säännöt tämän päätöksen soveltamisesta annetaan 10
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen erityisesti:
— antigeenivarastojen jakautumisesta antigeenipankkien kesken,— yleisistä menettelytavoista antigeenivarastojen uusimisessa,— noudatettavista säännöksistä tapauksissa, joissa sovelletaan päätöstä
90/424/ETY valmistettaessa kolmansille maille rokotteita sellaisista
antigeeneistä, jotka on uusittava toisen luetelmakohdan mukaisesti,
— pysyvän eläinlääkintäkomitean annettua lausunnon mahdollisista poik-
keuksista 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetyistä 6 PD 50/annos-
määräyksistä uusille rokotteille.
8 artikla
Komission eläinlääkintäasiantuntijat voivat yhdessä jäsenvaltioiden toimival-
taisten viranomaisten kanssa suorittaa tarkastuksia paikalla varmistaakseen,
että laitokset ja antigeenipankit toimivat tämän päätöksen mukaisesti.
Komission on ilmoitettava näiden tarkastusten tulokset jäsenvaltioille.
Jäsenvaltion, jonka alueella tarkastuksia suoritetaan, on annettava asiantun-
tijoille kaikkea tarvittavaa apua näiden suorittaessa tehtäväänsä.
Yleiset säännöt tämän artiklan soveltamisesta annetaan 10 artiklassa säädetyn
menettelyn mukaisesti.
9 artikla
Liitteitä I ja II voidaan täydentää tai muuttaa 10 artiklassa säädetyn
menettelyn mukaisesti.!B1991D0666 — FI — 08.03.2001 — 002.001 — 4
10 artikla
1 Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian esittää
päätöksellä 68/361/ETY (1)perustetulle pysyvälle eläinlääkintäkomitealle,
jäljempänä ”komitea”, komitean puheenjohtaja joko omasta aloitteestaan tai
jonkin jäsenvaltion edustajan pyynnöstä viipymättä.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheen-johtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perus-tamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi
määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta.
Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussaartiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.
4 Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen
tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa 15 päivän kuluessa siitä, kun asia on tullut
vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä,
jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittujatoimenpiteitä.
11 artikla
Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta tämän pää-
töksen uudelleenkäsittelystä 1 päivään tammikuuta 1995 mennessä.
12 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.!B
(1) EYVL N:o L 255, 18.10.1968, s. 231991D0666 — FI — 08.03.2001 — 002.001 — 5
LIITE I
Antigeenipankeissa pidettävän antigeenin määrät ja alatyypit
Tehokkaat, hyvin testatut rokotekannat, jotka vastaavat seuraavia kantoja:
1. O Eurooppalainen kanta O1-BFS
Lähi-idän kanta O1-Manissa
2. A Eteläamerikkalainen kanta A24-Cruzeiro
Lähi-idän kanta A22-Iraq
Lähi-idän kanta A-Iran 96Lähi-idän kanta A-Iran 99
Aasialainen kanta A-Malaysia 97
3. C Eurooppalainen kanta C1-Noville4. ASIA1 ASIA1-Shamir
5. SAT SAT 1
SAT 2 — Itäafrikkalainen kanta
— Eteläafrikkalainen kanta
SAT 3
Edellä mainittuja kantoja on oltava riittävät määrät hätärokotusten tekemiseksi, kun
otetaan huomioon riskit, joita eri alatyyppien arvioidaan edustavan yhteisön karjalle,mutta kuitenkin niin, että jokaista alatyyppiä on vähintään kaksi miljoonaa annosta.
Jokaisella edellä mainitusta antigeenistä valmistetulla rokoteannoksella on oltava
haivaittava 6 PD 50 -teho naudalla, kun rokotteita testataan Euroopan Farmakopeanmukaisesti.!
M21991D0666 — FI — 08.03.2001 — 002.001 — 6
LIITE II
Tekniset vaatimukset tiivistetyn inaktivoidun monovalentin suu- ja sorkkatautivi-
rusantigeenin tuotannolle ja kokoamiselle rokotteeksi.
1 Nestemäisellä typellä tai muulla vähintään yhtä hyvän stabiliteetin antavalla
menetelmällä varastointiin sopivaa tiivistettyä inaktivoitua antigeeniä on oltavakäytettävissä.
2 Jokaista liitteessä I mainittua alatyyppiä vastaavaa antigeeniä on oltava
käytettävissä. Antigeenin on myös sovelluttava sioille tarkoitettujen öljyemul-siorokotteiden valmistamiseen; tässä tapauksessa 1/6 annoksen tilavuudesta onsuojattava vähintään viisi sikaa kymmenestä testattaessa 1 000 ID50 intrapodaa-lisella injektiolla.
3 Tuottajan tuotannossa käytettävistä siemenviruksista, soluista ja muista
tarvikkeista suorittamista kokeista on saatava täydelliset tiedot.
Jokaisesta siemenviruksesta on toimitettava näytteet yhteisön yhteensovittavalle
laitokselle suu- ja sorkkatautirokotteille viruksen tunnistamisen ja puhtauden
varmistuskokeisiin.
Viruksen tuotannossa käytetyistä soluista on toimitettava näytteet yhteisön
yhteensovittavalle laitokselle suu- ja sorkkatautirokotteille.
4 Antigeenin tuotannossa ja laadussa on noudatettava Euroopan hyvälle
tuotantotavalle yleisesti hyväksyttyjä vaatimuksia.
Antigeenistä tuotettujen rokotteiden on oltava Euroopan Farmakopean vaa-
timusten mukaisia. Lisäksi:
a) antigeeni on inaktivoitava ennen tiivistämistä mahdollisimman tehokkaalla
inaktivantilla. Valmistajan on seurattava ja dokumentoitava jokaisenantigeenierän inaktivaatiokinetiikka. Inaktivaatioasteen on oltava sellainen,ettei erässä ole ollenkaan tartuntaviruksia ja turvallisuusmarginaalin onoltava noin 3 log 10 (perustuu ekstrapolaatioon); ja
b) kun puolet inaktivointiajasta on kulunut, virusvalmiste-inaktivanttiseos on
siirrettävä toiseen steriiliin säiliöön siten, että kaikkinainen saastuminenvältetään; myös muuta vastaavaa menetelmää voi käyttää;
c) antigeenin jatkokäsittely on suoritettava saastumattomassa ympäristössä
(suu- ja sorkkatautivirusvapaa). Inaktivoitu antigeeni voidaan tiivistääpolyetyleeniglykoli (PEG) tai polyetyleenioksidi (PEO) -saostuksella,ultrafiltraatiolla tai näiden kolmen menetelmän yhdistelmällä;
d) ennen vaarattomuuskokeita ja niiden aikana inaktivoitu antigeeni on
säilytettävä tiiviissä säiliössä karanteenivyöhykkeellä, joka sijaitsee rajatunvyöhykkeen ulkopuolella (hyvä turvallisuus);
e) inaktivoitua antigeeniä sisältävän tiivistetyn tuotteen tilavuus saa olla
enintään sadasosa tavanomaiseen rokotteiden kokoamiseen käytetynantigeenituotteen tilavuudesta. Valmistajan on ilmoitettava rokoteannostenlukumäärä tiivistetyn valmisteen tilavuusyksikköä kohden;
f) pääosa inaktivoidusta antigeenistä on toimitettava säiliöissä, jotka
soveltuvat nestemäisellä typellä varastointiin ja jotka on jaettu valmistajanja yhteisön yhteensovittavan laitoksen sopimiin tilavuuksiin;
Valmistajan on myös toimitettava, yhteisön yhteensovittavan laitoksen suu-
ja sorkkatautirokotteille kanssa neuvoteltuaan ja sen valvonnassa, 20edustavaa näytettä, joista kukin sisältää vähintään 1 mg tiivistettyä 146Santigeeniä ajoittaisiin in vitro jain vivo kokeisiin; ja
g) valmistajan on toimitettava asianmukaiset tiedot antigeenistä ja sen
kokoamisesta rokotteeksi yhteisön yhteensovittavan laitoksen suu- jasorkkatautirokotteille tarkasteltavaksi.
5 a) Vastaanotettuaan näytteet yhteisön yhteensovittava laitos tarkastaa jokaisen
tiivistetyn inaktivoidun antigeenierän mahdollisten tartuttavien virusjää-mien löytämiseksi in vitro ja nautojen osalta Euroopan Farmakopeassa
rokotteille kuvatulla menetelmällä;
b) yhteisön yhteensovittava laitos suu- ja sorkkatautirokotteille testaa
tiivistetystä antigeenistä valmistettujen rokotteiden tehon. Rokotteetkootaan valmistajan kuvaamalla tavalla. Sikojen rokotteet kootaanöljyemulsioina. Nautojen rokotteissa voidaan adjuvanttina käyttää alumii-
nihydroksidia, saponiinia tai öljyä. Kun eriä testataan heti niiden
antigeenipankkiin sijoittamista seuraavan uudelleenmuodostamisen jäl-keen, kaikki epätyydyttäviksi määritetyt erät hylätään ja korvataan toisillaerillä valmistajan kustannuksella. Valmistaja maksaa korvaavan eräntestauksen;
c) tiivistetyn antigeenin osat eivät saa häiritä öljyemulsiorokotteiden valmis-
tamista ja stabiliteettia.!
B1991D0666 — FI — 08.03.2001 — 002.001 — 7
6 Valmistajan toimittamalla antigeenillä on oltava vähintään viiden vuoden
arvioitu stabiliteetti.
7 a) rokoteadjuvanttien tiivistämisestä ja laadusta sovitaan yhteisön yhteenso-
vittavan laitoksen kanssa.
b) Valmistajan on myös määriteltävä valmisteen arvioitu säilyvyys rokot-
teeksi kokoamisen jälkeen. Tämän säilyvyysajan on oltava vähintään neljä
kuukautta.
8 Rokotteita ei ole mahdollista käyttää niiden viimeisen käyttöpäivän jälkeen;
yhteisön yhteensovittava laitos tarkastaa ja tarvittaessa arvioi uudelleen tämän
päivämäärän.
9 Koottuja rokotteita on säilytettävä Euroopan Farmakopean määrittämässä
viileässä lämpötilassa. Oikean lämpötilan ylläpitämisestä on huolehdittava
rokotteiden jakelusta niiden käyttöön asti.!B1991D0666 — FI — 08.03.2001 — 002.001 — 8