2002D0225 — FI — 16.03.2002 — 000.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 15 päivänä maaliskuuta 2002,
neuvoston direktiivin 91/492/ETY täytäntöönpanoa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen vahvis-
tamisesta simpukoissa, piikkinahkaisissa, vaippaeläimissä ja merikotiloissa esiintyvien tiettyjen
merellisten biotoksiinien enimmäismäärien ja määritysmenetelmien osalta
(tiedoksiannettu numerolla K(2002) 1001)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2002/225/EY)
(EYVL L 75, 16.3.2002, s. 62)
Oikaistu:
►C1Oikaisu, EYVL L 46, 20.2.2003, s. 32 (2002/225/EY)
▼B
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 15 päivänä maaliskuuta 2002,
neuvoston direktiivin 91/492/ETY täytäntöönpanoa koskevien yksi-
tyiskohtaisten sääntöjen vahvistamisesta simpukoissa,piikkinahkaisissa, vaippaeläimissä ja merikotiloissa esiintyvien tiet-tyjen merellisten biotoksiinien enimmäismäärien ja
määritysmenetelmien osalta
(tiedoksiannettu numerolla K(2002) 1001)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2002/225/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon terveyttä koskevista vaatimuksista elävien simpukoiden
tuotannossa ja saattamisessa markkinoille 15 päivänä heinäkuuta 1991annetun neuvoston direktiivin 91/492/ETY (
1), sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 97/79/EY (2), ja erityisesti sen liit-
teessä olevan V luvun 3 ja 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)Neuvoston direktiivin 91/492/ETY liitteessä olevan V luvun 7
kohdassa säädetään, että simpukoiden syötävissä osissa (kokoruumis tai sen erillinen syötävä osa) esiintyvän simpukkaripuli-myrkyn (”Diarrhetic Shellfish Poison”, DSP) suhteen
tavanomaiset biologiset analyysimenetelmät eivät saa osoittaa
positiivista reaktiota.
(2)On tieteellisesti osoitettu, että tietyt merelliset biotoksiinit, kutensimpukkaripulimyrkyn okadahappo ja dinofyysistoksiinit (DTX)sekä myös jessotoksiinit (YTX), pektenotoksiinit (PTX) ja atsas-
pirasidit (AZA) aiheuttavat vakavaa vahinkoa ihmisten
terveydelle, jos niiden määrät simpukoissa, piikkinahkaisissa,vaippaeläimissä ja merikotiloissa ylittävät tietyn tason.
(3)Viimeaikaisten tieteellisten tutkimusten perusteella on nyt
mahdollista vahvistaa kyseisille biotoksiineille enimmäismäärät
ja niiden määritysmenetelmät.
(4)Jäsenvaltioiden on yhdenmukaistettava ja pantava täytäntöönmääritysmenetelmät ja enimmäismäärät ihmisten terveydensuojelemiseksi.
(5)Biologisten testimenetelmien lisäksi olisi hyväksyttävä vaihtoeh-toisia menetelmiä, kuten kemiallisia menetelmiä ja in vitro
-määrityksiä, jos osoitetaan, että valittujen menetelmien suoritus-kyky ei ole biologisten menetelmien suorituskykyä huonompi ja
että niitä käytettäessä kansanterveyden suojelu on vastaavalla
tasolla.
(6)Ehdotetut enimmäismäärät perustuvat alustaviin tietoihin, ja niitäolisi arvioitava uudelleen sitten, kun uutta tieteellistä näyttöä on
käytettävissä.
(7)Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääk-
intäkomitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tässä päätöksessä säädetään merellisten biotoksiinien eli simpukkaripu-
limyrkyn okadahapon ja dinofyysistoksiinien sekä jessotoksiinien,pektenotoksiinien ja atsaspirasidien enimmäismäärät ja määritysmene-2002D0225 — FI — 16.03.2002 — 000.001 — 2
(1) EYVL L 268, 24.9.1991, s. 1.
(2) EYVL L 24, 30.1.1998, s. 31.
▼B
telmät niiden toteamiseksi. Päätöstä sovelletaan simpukoihin, piikki-
nahkaisiin, vaippaeläimiin ja merikotiloihin, jotka on tarkoitettusellaisenaan ihmisravinnoksi tai lisäjalostettaviksi ennen kulutusta.
2 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen eläinten osalta (koko ruumis tai sen
erillinen syötävä osa) okadahapon, dinofyysistoksiinien ja pektenotok-
siinien enimmäismääräksi kokonaisuudessaan vahvistetaan 160 µg
okadahappoekvivalenttia kilogrammaa kohti. Määritysmenetelmätvahvistetaan liitteessä.
3 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen eläinten osalta (koko ruumis tai sen
erillinen syötävä osa) jessotoksiinin enimmäismääräksi vahvistetaan1 mg jessotoksiiniekvivalenttia kilogrammaa kohti. Määritysmene-telmät vahvistetaan liitteessä.
4 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen eläinten osalta (koko ruumis tai sen
erillinen syötävä osa) atsaspirasidien enimmäismääräksi vahvistetaan
160 µg atsaspirasidiekvivalenttia kilogrammaa kohti. Määritysmene-
telmät vahvistetaan liitteessä.
5 artikla
Jos toteutettujen analyysien tulokset osoittavat poikkeavuuksia eri
menetelmien välillä, vertailumenetelmänä on pidettävä hiirillä suoritet-tavaa biologista määritystä.
6 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.2002D0225 — FI — 16.03.2002 — 000.001 — 3
▼B
LIITE
JESSOTOKSIINIEN (YTX) TOTEAMISMENETELMÄT
Biologiset menetelmät
Päätöksen 1 artiklassa mainittujen toksiinien toteamiseen voidaan käyttää hiirillä
suoritettavia biologisia määrityssarjoja, jotka eroavat toisistaan testiannoksen
koon (hepatopankreas tai koko ruumis) ja ekstraktioon ja purifikaatioon käyte-
tettyjen liuottimien osalta. Sensitiivisyys ja selektiivisyys riippuvat ekstraktioon
ja purifikaatioon käytetyistä liuottimista, ja tämä olisi otettava huomioon päätet-
täessä käytettävästä menetelmästä, jotta saataisiin katettua kaikki toksiinit.
Okadahapon, dinofyysistoksiinien, pektenotoksiinien ja jessotoksiinien toteami-
seksi voidaan käyttää yhtä hiirillä suoritettavaa biologista määritystä
asetoniekstraktiolla. Määritystä voidaan tarvittaessa täydentää etyyliasetaatilla
ja vedellä tai dikloorimetaanilla ja vedellä tehtävällä neste-neste-erotuksella
mahdollisten häiriötekijöiden eliminoimiseksi. Atsaspirasidien toteaminen
säädetyllä tasolla tätä menetelmää käyttäen edellyttää koko ruumiin käyttöä
testiannoksena.
Kussakin testissä olisi käytettävä kolmea hiirtä. Jokaiseen hiireen istutetaan
ekstrakti, joka vastaa 5:tä grammaa hepatopankreaksesta tai 25:tä grammaa
koko ruumiista. Jos kaksi kolmesta hiirestä kuolee 24 tunnin sisällä ekstraktin
istuttamisesta, saadaan positiivinen tulos 1 artiklassa mainittujen yhden tai
useamman toksiinin esiintymisestä 2, 3 ja 4 artiklassa säädettyä korkeammalla
tasolla.
Hiirillä suoritettavaa biologista määritystä asetoniekstraktiolla, jota seuraa neste-
neste-erotus dietyylieetterillä, ►C1voidaan käyttää okadahapon, dinofyysistok-
siinien, pektenotoksiinien ja atsaspirasidien toteamiseen, mutta sitä ei voida
käyttää jessotoksiinien toteamiseen, ◄koska nämä toksiinit voivat hävitä
erotusvaiheessa. Kussakin testissä olisi käytettävä kolmea hiirtä. Jokaiseen
hiireen istutetaan ekstrakti, joka vastaa 5:tä grammaa hepatopankreaksesta tai
25:tä grammaa koko ruumiista. Jos kaksi kolmesta hiirestä kuolee 24 tunnin
sisällä estraktin istuttamisesta, saadaan positiivinen tulos okadahapon,
►C1dinofyysistoksiinien, pektenotoksiinien ja atsaspirasidien esiintymisestä 2
ja 4 artiklassa säädettyä korkeammalla tasolla. ◄
Rotilla suoritettavassa biologisessa määrityksessä voidaan todeta okadahapon,
dinofyysistoksiinien ja atsaspirasidien esiintyminen. Kussakin testissä olisi
käytettävä kolmea rottaa. Jos testissä käytettävistä kolmesta rotasta joidenkin
kohdalla ilmenee ripulioireita, saadaan positiivinen tulos okadahapon, dinofyy-
sistoksiinien ja atsaspirasidien esiintymisestä 2 ja 4 artiklassa säädettyä
korkeammalla tasolla.
Vaihtoehtoiset toteamismenetelmät
Biologisten testimenetelmien vaihtoehtoina tai täydennyksenä voidaan käyttää
erilaisia menetelmiä, kuten korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC)
fluoresenssidetektoria käyttäen ja nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-
MS), immunomäärityksiä ja funktionaalisia määrityksiä kuten fosfaatti-inhibi-
tiomääritystä edellyttäen, ►C1että niillä joko yksin tai yhdessä voidaan
todeta ainakin seuraavat analogit, että ne ovat yhtä tehokkaita kuin biologiset
menetelmät ja että ne antavat vastaavan kansanterveyden suojelutason: ◄
— okadahappo ja dinofyysistoksiinit: DTX3:n havaitsemiseen tarvitaan mahdol-
lisesti hydrolyysiä,
— pektenotoksiinit: PTX1 ja PTX2,
— jessotoksiinit: YTX, 45 OH YTX, Homo YTX ja 45 OH Homo YTX,
— atsaspirasidit: AZA1, AZA2 ja AZA3.
Jos havaitaan uusia kansanterveyden kannalta merkityksellisiä analogeja, ne on
otettava mukaan analyysiin. Standardien on oltava käytettävissä ennen kuin
kemialliset analyysit ovat mahdollisia. Kokonaistoksisuus lasketaan käyttäen
muuntokerrointa, joka perustuu kunkin toksiinin osalta käytettävissä oleviin
toksisuustietoihin.
Kyseisten menetelmien suoritusarvot olisi määritettävä niiden validoinnin
jälkeen kansainvälisesti hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.2002D0225 — FI — 16.03.2002 — 000.001 — 4