1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(76/768/ETY)
(EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Neuvoston direktiivi, annettu 24 päivänä heinäkuuta 1979 (79/661/ETY) L 192 35 31.7.1979
►M2 Komission direktiivi, annettu 11 päivänä helmikuuta 1982 (82/147/ETY) L 63 26 6.3.1982
►M3 Neuvoston direktiivi, annettu 17 päivänä toukokuuta 1982 (82/368/ETY) L 167 1 15.6.1982
►M4 Toinen komission direktiivi, annettu 30 päivänä maaliskuuta 1983 (83/
191/ETY)L 109 25 26.4.1983
►M5 Kolmas komission direktiivi, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1983 (83/341/
ETY)L 188 15 13.7.1983
►M6 Neljäs komission direktiivi, annettu 22 päivänä syyskuuta 1983 (83/496/
ETY)L 275 20 8.10.1983
►M7 Neuvoston direktiivi, annettu 26 päivänä lokakuuta 1983 (83/574/ETY) L 332 38 28.11.1983
►M8 Viides komission direktiivi, annettu 18 päivänä heinäkuuta 1984 (84/415/
ETY)L 228 31 25.8.1984
►M9 Kuudes komission direktiivi, annettu 16 päivänä heinäkuuta 1985 (85/391/
ETY)L 224 40 22.8.1985
►M10 Seitsemäs komission direktiivi, annettu 28 päivänä helmikuuta 1986 (86/
179/ETY)L 138 40 24.5.1986
►M11 Kahdeksas komission direktiivi, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1986 (86/
199/ETY)L 149 38 3.6.1986
►M12 Yhdeksäs komission direktiivi, annettu 2 päivänä helmikuuta 1987 (87/
137/ETY)L 56 20 26.2.1987
►M13 Kymmenes komission direktiivi, annettu 2 päivänä maaliskuuta 1988 (88/
233/ETY)L 105 11 26.4.1988
►M14 Neuvoston direktiivi, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988 (88/667/ETY) L 382 46 31.12.1988
►M15 Yhdestoista komission direktiivi, annettu 21 päivänä helmikuuta 1989
(89/174/ETY)L 64 10 8.3.1989
►M16 Neuvoston direktiivi, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989 (89/679/ETY) L 398 25 30.12.1989
►M17 Kahdestoista komission direktiivi, annettu 20 päivänä helmikuuta 1990
(90/121/ETY)L 71 40 17.3.1990
►M18 Kolmastoista komission direktiivi, annettu 12 päivänä maaliskuuta 1991
(91/184/ETY)L 91 59 12.4.1991
►M19 Neljästoista komission direktiivi 92/8/ETY, annettu 18 päivänä helmi-
kuuta 1992L 70 23 17.3.1992
►M20 Viidestoista komission direktiivi 92/86/ETY, annettu 21 päivänä loka-
kuuta 1992L 325 18 11.11.1992
►M21 Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 L 151 32 23.6.1993
1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 2
►M22 Kuudestoista komission direktiivi 93/47/ETY, annettu 22 päivänä
kesäkuuta 1993L 203 24 13.8.1993
►M23 Seitsemästoista komission direktiivi 94/32/EY, annettu 29 päivänä
kesäkuuta 1994L 181 31 15.7.1994
►M24 Kahdeksastoista komission direktiivi 95/34/EY, annettu 10 päivänä
heinäkuuta 1995L 167 19 18.7.1995
►M25 Yhdeksästoista komission direktiivi 96/41/EY, annettu 25 päivänä
kesäkuuta 1996L 198 36 8.8.1996
►M26 Kahdeskymmenes komission direktiivi 97/1/EY, annettu 10 päivänä
tammikuuta 1997L 16 85 18.1.1997
►M27 Komission direktiivi 97/18/EY, annettu 17 päivänä huhtikuuta 1997 L 114 43 1.5.1997
►M28 Kahdeskymmenesensimmäinen komission direktiivi 97/45/EY, annettu 14
päivänä heinäkuuta 1997L 196 77 24.7.1997
►M29 Kahdeskymmenestoinen komission direktiivi 98/16/EY, annettu 5 päivänä
maaliskuuta 1998L 77 44 14.3.1998
►M30 Kahdeskymmeneskolmas komission direktiivi 98/62/EY, annettu 3
päivänä syyskuuta 1998L 253 20 15.9.1998
►M31 Kahdeskymmenesneljäs komission direktiivi 2000/6/EY, annettu 29
päivänä helmikuuta 2000L 56 42 1.3.2000
►M32 Kahdeskymmenesviides komission direktiivi 2000/11/EY, annettu 10
päivänä maaliskuuta 2000L 65 22 14.3.2000
►M33 Komission direktiivi 2000/41/EY, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2000 L 145 25 20.6.2000
Muutettu:
►A1 Kreikan liittymisasiakirja (*) L 291 17 19.11.1979
►A2 Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirja (*) L 302 23 15.11.1985
(*) Tätä asiakirjaa ei ole julkaistu suomenkielisenä.
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä
(76/768/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
sekä katsoo, että
jäsenvaltioissa voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa
määräyksissä määritellään ne koostumusta koskevat ominaisuudet, jotkakosmeettisilla valmisteilla on oltava, sekä annetaan säännökset valmis-teiden merkitsemisestä ja pakkaamisesta; nämä säännökset ovat eri
jäsenvaltioissa erilaisia,
näiden säännösten väliset erot pakottavat yhteisön kosmetiikan valmis-
tajat mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan, mihin jäsenvaltioonvalmisteet on tarkoitettu; siksi nämä säännökset ovat esteenä näiden
valmisteiden kaupalle, mikä vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden
toteuttamiseen ja toimintaan,
näiden säännösten päätavoitteena on kansanterveyden suojeleminen ja
siksi myös tämän alan yhteisön lainsäädännöllä olisi pyrittävä samaan
päämäärään; tämä tavoite on kuitenkin toteutettava keinoilla, joissa
otetaan huomioon talouden ja tekniikan vaatimukset,
on tarpeen päättää yhteisön tasolla niistä säännöksistä, joita on
noudatettava kosmeettisten valmisteiden koostumuksen, (SIC!)
merkintöjen ja pakkaamisen osalta,
tämä direktiivi koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä farmaseuttisia
erityisvalmisteita tai lääkevalmisteita; tätä varten on tarpeen määritellätämän direktiivin soveltamisala rajaamalla kosmetiikan alue farmasiasta,
(SIC!) tämä rajaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti erityisesti
kosmeettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekä niidenkäyttöalue että käyttötarkoitus; tätä direktiiviä ei sovelleta valmisteisiin,jotka voidaan määritellä kosmeettisiksi valmisteiksi, mutta joitakäytetään yksinomaan suojaamaan sairauksilta; on lisäksi suositeltavaa,että tietyistä valmisteista voidaan käyttää tätä määritelmää, kun taas
valmisteet, joiden sisältämät aineet tai valmisteet on tarkoitettu
nautittavaksi, hengitettäväksi, ruiskutettavaksi tai istutettavaksi ihmis-kehoon, eivät kuulu kosmetiikan alaan,
tutkimuksen ollessa nykyisellä tasolla on suositeltavaa jättää tämän
direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle ne kosmeettiset valmisteet, jotka
sisältävät jotakin liitteessä V lueteltua ainetta,
kosmeettiset valmisteet eivät saa olla haitallisia normaaleissa tai
ennakoitavissa käyttöolosuhteissa; on erityisesti tarpeen ottaa huomioon
käyttöalueen ympäristössä oleville kehon alueille aiheutuvan vaaran
mahdollisuus,
erityisesti analyysimenetelmien vahvistaminen ja niihin mahdollisesti
tieteellisten tai teknisten tutkimusten perusteella tehtävät muutokset ja
lisäykset ovat teknistä täytäntöönpanoa; menettelyn yksinkertaistami-
seksi ja nopeuttamiseksi niiden antamisen tulisi olla komission tehtävätietyin tässä direktiivissä säädetyin edellytyksin,1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 3
(1) EYVL N:o C 40, 8.4.1974, s. 71
(2) EYVL N:o C 60, 26.7.1973, s. 16
▼B
tässä direktiivissä ja tulevissa direktiiveissä säädettyjen teknisten
säännösten nopea mukauttaminen muodostuu välttämättömäksitekniikan kehityksen vuoksi; tätä varten tarvittavien toimenpiteiden
täytäntöönpanon helpottamiseksi on suositeltavaa antaa säännökset
menettelystä, jolla saataisiin aikaan jäsenvaltioiden ja komission välinentiivis yhteistyö kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknistenesteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikankehitykseen käsittelevässä komiteassa,
tieteellisen ja teknisen tutkimuksen perusteella on tarpeen laatia
ehdotuksia sallituista aineista, joihin kuuluu esimerkiksi hapettumise-nestoaineita, hiusvärejä, säilöntäaineita ja ultraviolettisuotimia, ottaen
huomioon erityisesti herkistymistä aiheuttavat aineet, ja
markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet voivat olla vaaraksi
kansanterveydelle, vaikka ne olisivat tämän direktiivin ja sen liitteiden
mukaisia; sen vuoksi on suositeltavaa säätää menettelystä tämän vaaranpoistamiseksi,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. ’Kosmeettisella valmisteella’ tarkoitetaan ainetta tai valmistetta,
joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon eri ulkoisten osienkanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuo-lielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksenayksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun
muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen ja/tai hajujen poistaminen
ja/tai niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa.
2. Tämän määritelmän mukaisina kosmeettisina valmisteina pidetään
erityisesti liitteessä I lueteltuja valmisteita.
3. Tätä direktiiviä ei sovelleta kosmeettisiin valmisteisiin, jotka
sisältävät jotakin liitteessä V mainittua ainetta. Jäsenvaltiot voivat
toteuttaa tarpeelliseksi katsomansa toimenpiteet tällaisten valmisteiden
osalta.
2 artikla
Yhteisössä markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet eivät saa
tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissaaiheuttaa haittaa ihmisten terveydelle, ottaen erityisesti huomioonvalmisteen esittelyn, merkinnät, mahdolliset käyttö- tai hävittämisohjeet
tai muut valmistajan, valmistajan edustajan tai valmisteen yhteisössä
markkinoille saattaneen henkilön antamat ohjeet tai tiedot.
Edellä tarkoitetut varoitukset eivät kuitenkaan missään tapauksessa
vapauta ketään henkilöä velvollisuudesta noudattaa muita tässä direktii-
vissä säädettyjä vaatimuksia.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että markkinoille voidaan saattaa vain sellaisiakosmeettisia valmisteita, jotka ovat tämän direktiivin ja sen liitteidensäännösten mukaisia.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 4
▼M21
▼B
▼M14
▼M21
▼B
▼M3
4 artikla
1. Jäsenvaltioiden on, tämän kuitenkaan rajoittamatta niille 2 artiklan
mukaisesti kuuluvien velvoitteiden noudattamista, kiellettävä saatta-masta markkinoille sellaisia kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät:
a) liitteessä II mainittuja aineita;
b) liitteessä III olevassa 1 osassa mainittuja aineita säädetyt rajoitukset
ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edellytykset toteudu;
c) muita kuin liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittuja väriaineita,
lukuun ottamatta kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät vainhiusten värjäykseen tarkoitettuja väriaineita;
d) liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittuja väriaineita, joita käytetään
muutoin kuin säädettyjen edellytysten vallitessa, lukuun ottamattakosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät vain hiusten värjäykseentarkoitettuja väriaineita;
e) muita kuin liitteessä VI olevassa 1 osassa mainittuja säilöntäaineita;
f) liitteessä VI olevassa 1 osassa mainittuja säilöntäaineita, jos niitä
käytetään säädetyistä ehdoista ja rajoituksista poiketen paitsi silloin,kun poikkeavia pitoisuuksia käytetään tiettyyn tarkoitukseen, jokakäy ilmi valmisteen esittelystä;
g) muita kuin liitteessä VII olevassa 1 osassa lueteltuja UV-suotimia;
h) liitteessä VII olevassa 1 osassa lueteltuja UVsuotimia kyseisessä
liitteessä säädettyjä rajoituksia suurempia määriä ja siten, etteivätsäädetyt edellytykset täyty;
i) ainesosia tai niiden yhdistelmiä, jotka on testattu tämän direktiivin
vaatimusten täyttämiseksi eläinkokeilla ►
M33 30 päivään
kesäkuuta 2002 ◄jälkeen.
Jos eläinkokeita tyydyttävällä tavalla korvaavien menetelmien
kehittämisessä ei olla edistytty riittävästi ja erityisesti jos pyrkimyk-
sistä huolimatta vaihtoehtoisilla koemenetelmillä ei olla voitutieteellisesti osoittaa saavutettavan vastaavaa kuluttajansuojan tasoa,ottaen huomioon Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön(OECD) ohjeet toksisuustesteistä komissio antaa 10 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen 1 päivään tammikuuta 1997
mennessä ehdotuksen toimenpiteistä tämän säännöksen täytäntöön-panon lykkäämiseksi riittäväksi määräajaksi, kuitenkin vähintäänkahdeksi vuodeksi. Ennen toimenpiteitä koskevan ehdotuksenantamista komissio kuulee kosmetiikan alan tiedekomiteaa.
Komissio antaa vuosittain kertomuksen Euroopan parlamentille ja
neuvostolle eläinkokeita korvaavien koemenetelmien kehittämisen,validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymisestä. Kertomuk-
sessa on tarkat tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien
eläinkokeiden määristä ja tyypeistä. Jäsenvaltioiden on kerättävänämä tiedot niiden tilastotietojen lisäksi, joista säädetään kokeisiin jamuihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojeluakoskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä annetussa direktiivissä 86/609/ETY.
Komissio huolehtii erityisesti niiden koemenetelmien kehittämisestä,validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä, joissa ei käytetäeläviä eläimiä.
2. Liitteessä II mainittujen aineiden esiintyminen erittäin vähäisinä
määrinä on sallittua, jos sitä ei voida hyvää valmistustapaa noudattaenteknisesti välttää ja se on 2 artiklan mukaista.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 5
▼M14
▼M3
▼M7
▼M21
▼M3
▼M14
5 artikla
Jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten kosmeettisten valmisteiden
saattaminen markkinoille, jotka sisältävät:
a) liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja aineita säädettyjen
rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisestikyseisen liitteen g sarakkeessa esitettyihin päivämääriin asti;
b) liitteessä IV olevassa 2 osassa lueteltuja aineita säädettyjen
rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisesti
kyseisessä liitteessä esitettyihin lupien päivämääriin asti;
c) liitteessä VI olevassa 2 osassa mainittuja säilöntäaineita säädettyjen
rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisestikyseisen liitteen f sarakkeessa esitettyihin päivämääriin asti. Joitakinnäistä aineista saadaan kuitenkin käyttää muina pitoisuuksina
tiettyihin tarkoituksiin, jotka käyvät ilmi valmisteen esittelystä;
d) liitteessä VII olevassa 2 osassa mainittuja UV-suotimia säädettyjen
rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisestikyseisen liitteen f sarakkeessa esitettyihin päivämääriin asti.
Mainittuina päivämäärinä nämä aineet, väriaineet, säilöntäaineet ja UV-
suotimet:
— on sallittava pysyvästi; tai
— on kiellettävä pysyvästi (liite II); tai
— on hyväksyttävä käyttöön liitteissä III, IV, VI ja VII olevassa 2
osassa mainituksi määräajaksi, taikka
— poistettava kaikista liitteistä käytettävissä olevan tieteellisen tiedon
pohjalta tehtyjen aineiden perusteella tai koska niitä ei enää käytetä.
5a artikla
1. Komissio laatii 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
viimeistään 14 päivänä joulukuuta 1994 luettelon kosmeettisissavalmisteissa käytettävistä ainesosista erityisesti kosmetiikkateollisuu-delta saatujen tietojen perusteella.
Tässä artiklassa ’kosmeettisella ainesosalla’ tarkoitetaan kosmeettisten
valmisteiden koostumukseen kuuluvaa kemiallista ainetta tai valmistetta,joka on synteettistä tai luonnollista alkuperää, lukuun ottamattahajusteiden ja aromaattisisten aineiden yhdistelmiä.
Luettelo jaetaan kahteen osaan: hajusteiden ja aromaattisten aineiden
yhdistelmien raaka-aineet ja muut aineet.
2. Luettelossa on seuraavat tiedot:
— kunkin ainesosan tunniste, erityisesti sen kemiallinen nimi, CTFA-
nimi, Euroopan farmakopean nimi, Maailman terveysjärjestön
suosittelemat kansainväliset yleiset nimitykset, Einecs-, IUPAC- ja
CAS-numerot sekä colour index -numero ja 7 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettu yleinen nimi;
— ainesosan tavanomainen tehtävä tai tehtävät valmiissa tuotteessa;
— tarvittaessa liitteiden mukaiset käyttörajoitukset ja edellytykset sekä
varoitukset, jotka ovat pakollisia merkinnöissä.
3. Komissio julkaisee luettelon ja saattaa sen määräajoin ajan tasalle
10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Luettelo on esimerkino-mainen, eikä se ole luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista
aineista.
6 artikla
1.►
M21 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimen-
piteet sen varmistamiseksi, että kosmeettisia valmisteita saa saattaamarkkinoille ainoastaan, jos niiden pakkauksissa ja ulkopäällyksissä onpysyvällä, helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla esitetty seuraavat1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 6
▼M21
▼M14
▼M14
tiedot; g alakohdan tiedot voivat kuitenkin olla ainoastaan
pakkauksessa: ◄
a) valmistajan tai kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta
vastaavan henkilön, joka on sijoittautunut yhteisöön, nimi tai
toiminimi sekä osoite tai kotipaikka. Nämä tiedot voidaan lyhentää,jos yritys on yleisesti mahdollista tunnistaa lyhenteestä. Jäsenvaltiotvoivat vaatia, että yhteisön ulkopuolelta tuotujen valmisteidenalkuperämaa mainitaan;
b) nimellissisältö pakkausajankohtana painona tai tilavuutena ilmaistuna
paitsi mikäli pakkauksen sisältö on vähemmän kuin viisi grammaa taivähemmän kuin viisi millilitraa tai kun kyse on ilmaisesta näytteestätai kertakäyttöpakkauksesta. Tavallisesti kappaleittain myytävienvalmispakkauksien, joiden osalta paino- tai tilavuustiedoilla ei ole
merkitystä, sisältöä ei tarvitse ilmoittaa, jos kappalemäärä ilmenee
pakkauksesta. Kappalemäärää ei tarvitse ilmoittaa, jos se näkyyhelposti pakkausta avaamatta tai jos valmistetta myydään normaalistivain yksittäin;
c) vähimmäissäilyvyyden päivämäärä. Kosmeettisen valmisteen vähim-
mäissäilyvyyden päivämäärä on päivämäärä, johon asti valmisteasianmukaisesti säilytettynä täyttää alkuperäisen ominaisuutensa jaerityisesti on 2 artiklan mukainen.
Säilyvyyden päivämäärä on ilmoitettava ilmaisulla: ”Parasta
käytettynä ennen …”, jota seuraa:
— kyseinen päivämäärä; tai
— ilmoitus siitä, missä merkinnän kohdassa päivämäärä on luetta-
vissa.
Tarvittaessa tätä mainintaa on täydennettävä ilmoittamalla edelly-
tykset, jotka on täytettävä, jotta valmiste säilyy ilmoitetun ajan.
Päivämäärä on ilmaistava selkeästi, ja siinä on oltava kuukausi ja
vuosi, tässä järjestyksessä. Niiden kosmeettisten valmisteiden
säilyvyyspäivämäärän merkitseminen ei ole pakollista, joiden
vähimmäissäilyvyys on enemmän kuin 30 kuukautta;
d) käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet, erityisesti liitteissä
III, IV, VI ja VII olevassa sarakkeessa ”Merkintöihin painettavat
käyttöehdot ja varoitukset” luetellut, joiden on oltava pakkauksessaja ulkopäällyksessä, samoin kuin erityisiä varotoimenpiteitä koskevatmahdolliset merkinnät ammattikäyttöön tarkoitetuissa kosmeettisissavalmisteissa, kuten kampaamotuotteissa. Jos tämä on käytännön
syistä mahdotonta, tietojen on oltava valmisteen mukana toimitetta-
vassa esitteessä, etiketissä, nauhassa tai kortissa ja kuluttajalle onulkopäällyksessä tai pakkauksessa olevalla lyhyellä merkinnällä tailiitteen VIII mukaisella tunnuksella osoitettava nämä tiedot.
e) valmisteen eränumero tai tunniste. Jos tämä on käytännön syistä
mahdotonta sen vuoksi, että kosmeettiset valmisteet ovat kooltaanpieniä, tämän tiedon tarvitsee näkyä vain pakkauksessa;
f) valmisteen tarkoitus, jollei se käy ilmi valmisteen esittelystä;
g) luettelo valmisteen ainesosista niiden lisäämishetkellä olevan painon
mukaan alenevassa järjestyksessä. Luettelon edellä on oltava sana:
”ainesosat”. Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, ainesosat on
lueteltava valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä,nauhassa tai kortissa ja kuluttajalle on pakkauksessa olevalla lyhyellämerkinnällä tai liitteen VIII mukaisella tunnuksella osoitettava tämäluettelo.
Seuraavia ei kuitenkaan pidetä ainesosina:
— käytettyjen raaka-aineiden epäpuhtaudet;
— valmistuksessa käytetyt tekniset apuaineet, joita ei kuitenkaan ole
valmiissa tuotteessa;
— aineet, joita käytetään ainoastaan aivan välttämättömiä määriä
liuottimina tai kantajina hajusteiden ja aromaattisisten aineidenyhdistelmissä.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 7
▼M21
▼M14
▼M21
▼M21
Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmät ja niiden raaka-
aineet ilmoitetaan sanalla ”hajuste” tai ”aromi”. Ainesosat, joidenpitoisuus on vähemmän kuin yksi prosentti voidaan luetella missä
tahansa järjestyksessä niiden ainesosien jälkeen, joiden pitoisuus on
enemmän kuin yksi prosentti. Väriaineet voidaan luetella missätahansa järjestyksessä muiden ainesosien jälkeen liitteessä IV olevancolour index -numeron tai nimityksen mukaisesti.
Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusval-
misteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetytväriaineet, edellyttäen että lisätään sanat ”voi sisältää”.
Ainesosat on ilmoitettava niiden 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla
yleisellä nimellä tai, jos sellaista ei ole, jollain 5 a artiklan 2 kohdanensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla nimellä.
Komissio antaa 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
viimeistään 14 päivänä joulukuuta 1994 ne perusteet ja edellytykset,joiden mukaan valmistaja voi liikesalaisuuteen vedoten olla ilmoit-
tamatta yhtä tai useampaa ainesosaa edellä tarkoitetussa luettelossa.
Jos koosta tai muodosta johtuvista syistä d ja g kohdassa tarkoitettuja
tietoja on mahdotonta ilmoittaa valmisteen mukaan liitetyssä esitteessä,tiedot on merkittävä etikettiin, nauhaan tai korttiin, joka liitetään taikiinnitetään kosmeettiseen valmisteeseen.
Jos saippua, kylpyöljyhelmiä ja muita pientuotteita koskevia, g kohdassa
tarkoitettuja tietoja on valmisteen koosta tai muodosta johtuvista syistämahdotonta ilmoittaa mukaan liitetyssä etiketissä, nauhassa, kortissa taiesitteessä, nämä tiedot on ilmoitettava tiedotteessa, joka sijoitetaan sen
astian välittömään läheisyyteen, jossa kosmeettista valmistetta pidetään
esillä.
2. Niiden kosmeettisten valmisteiden osalta, joita ei myydä valmiiksi
pakattuina, vaan jotka pakataan myyntipisteessä ostajan pyynnöstä tai onpakattu välitöntä myyntiä varten, jäsenvaltioiden on määrättäväyksityiskohtaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisesta.
3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kosmeettisten valmisteiden selosteissa, esillepa-
nossa ja mainostamisessa ei käytetä tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä,kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka yhdistäisivät näihinvalmisteisiin ominaisuuksia, joita niillä ei ole. ►
M21 Lisäksi kaikissa
viittauksissa eläinkokeisiin on selvästi ilmoitettava, koskevatko kokeetvalmista tuotetta ja/tai sen ainesosia. ◄
7 artikla
1. Jäsenvaltiot eivät saa tässä direktiivissä ja sen liitteissä esitettyjen
vaatimusten perusteella estää, kieltää tai rajoittaa minkään tämän
direktiivin ja sen liitteiden mukaisen kosmeettisen valmisteen saatta-mista markkinoille.
2. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin vaatia, että 6 artiklan 1 kohdan b, c, d
ja f alakohdassa tarkoitetut erityistiedot on ilmaistu ainakin niidenomilla virallisilla kielillä; ne voivat lisäksi vaatia, että 6 artiklan 1kohdan g alakohdassa tarkoitetut tiedot on ilmaistu kielellä, jonka
kuluttaja helposti ymmärtää. Komissio antaa tätä varten yhteisen
ainesosanimikkeistön 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
3. Jäsenvaltio voi lisäksi vaatia nopean ja asianmukaisen lääkinnän
turvaamiseksi vaikeissa tapauksissa, että toimivaltaiset viranomaisetsaavat käyttöönsä asianmukaista ja riittävää tietoa kosmeettisen valmis-
teen sisältämistä aineista, ja huolehtivat, että tätä tietoa käytetään
ainoastaan lääkintätarkoitukseen.
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen ja
toimitettava tiedot siitä komissiolle, joka julkaisee ne Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä .1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 8
▼M14
▼B
▼M21
▼M21
7 a artikla
1. Valmistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka lukuun
kosmeettinen valmiste on valmistettu tai joka vastaa maahantuodunkosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta yhteisössä, onvalvontaa varten pidettävä seuraavat tiedot jäsenvaltioiden toimival-taisten viranomaisten saatavilla osoitteessa, joka on 6 artiklan 1 kohdan
a alakohdan mukaisesti merkitty etikettiin:
a) valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus; hajusteyhdistel-
mien ja hajusteiden osalta tiedoksi riittää ainesosan nimi jakoodinumero sekä toimittajan tunnistetiedot;
b) raaka-aineiden ja valmiin tuotteen fysikaalis-kemialliset ja mikro-
biologiset ominaisuudet sekä kosmeettisen valmisteen
puhtausvaatimukset ja mikrobiologista valvontaa koskevat vaati-
mukset;
c) yhteisön oikeudessa, ja jos siinä ei ole, kyseisen jäsenvaltion
oikeudessa määrätyn hyvän valmistustavan mukainen valmistusme-netelmä; valmistuksesta vastaavalla henkilöllä tai henkilöllä, jokavastaa valmisteen ensimmäisestä tuonnista yhteisöön, on oltavaasianmukainen ammattipätevyys ja -kokemus sen jäsenvaltion
lainsäädännön ja käytännön mukaisesti, jossa valmiste on valmistettu
tai jossa se on ensimmäisenä maahantuotu.
d) valmiin tuotteen turvallisuuden arviointi ihmisen terveydelle.
Valmistaja ottaa tätä varten huomioon ainesosan yleisen toksikolo-gisen luonteen, sen kemiallisen rakenteen ja altistustason.
Jos valmistetta valmistetaan useassa paikassa yhteisössä, riittää että
tiedot ovat saatavilla yhdessä paikassa, jonka valmistaja saa valita.Tässä yhteydessä ja pyydettäessä valvontatarkoituksiin valmistajan
on ilmoitettava valitsemansa paikka valvontaviranomaisille, joita asia
koskee.
e) edellä d kohdassa tarkoitetusta arvioinnista vastaavien pätevien
henkilöiden nimi ja osoite. Henkilöillä on oltava direktiivin 89/48/ETY 1 artiklassa tarkoitettu tutkintotodistus farmasian, toksikologian,dermatologian, lääketieteen alalta tai vastaavalta tieteenalalta;
f) olemassa olevaa tietoa kosmeettisten valmisteiden käytöstä aiheutu-
neesta haitasta ihmisen terveydelle;
g) todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta, jos se on
vaikutuksen luonteen tai valmisteen kannalta perusteltua.
2. Edellä 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu arviointi valmisteen
turvallisuudesta ihmisen terveydelle tehdään hyvän laboratorio-käytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissaja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten
ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986
annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY (
1) säädetyn hyvän labor-
atoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava saatavilla
jäsenvaltion, jota asia koskee, virallisella tai virallisilla kielillä tai
kielellä, jota toimivaltaiset viranomaiset ymmärtävät hyvin.
4. Valmistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka lukuun
kosmeettinen valmiste on valmistettu tai joka vastaa maahantuodun
kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta yhteisössä, on
ilmoitettava ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamistakosmeettisen valmisteen yhteisössä olevien valmistuspaikkojen taiensimmäisten maahantuontipaikkojen osoite sen jäsenvaltion toimival-taiselle viranomaiselle, jossa valmiste on valmistettu tai jonne se on
ensimmäisenä maahantuotu.
5. Jäsenvaltioiden on nimettävä 1 ja 4 kohdassa tarkoitetut toimi-
valtaiset viranomaiset ja ilmoitettava niiden tiedot komissiolle, jokajulkaisee ne Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 9
(1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29
▼M21
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että edellä tarkoitetut virano-
maiset ovat yhteistyössä keskenään aloilla, joilla se on tämän direktiivinonnistuneen oveltamisen kannalta tarpeen.
8 artikla
1. Noudattaen 10 artiklassa säädettyä menettelyä päätetään:
— kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamiseksi tarvitta-
vista analyysimenetelmistä;
— kosmeettisten valmisteiden mikrobiologisista ja kemiallisista
puhtausvaatimuksista sekä menetelmistä, joilla tarkastetaan näidenvaatimusten täyttyminen.
2. Samaa menettelyä noudattaen päätetään tarvittaessa kosmeettisissa
valmisteissa käytettävien ainesosien yhteisestä nimikkeistöstä ja sen
jälkeen kun kosmetiikan alan tiedekomiteaa on kuultu, muutoksista,jotka ovat tarpeen liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.
8 a artikla
1. Jäsenvaltio voi, sen estämättä, mitä 4 artiklassa säädetään ja tämän
rajoittamatta 8 artiklan 2 kohdan säännösten noudattamista, seuraavinedellytyksin sallia muiden kuin sallittujen aineiden luettelossa esiinty-vien aineiden käytön alueellaan tiettyjen, kansallisessa luvassamainittujen kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa:
a) lupa voidaan antaa enintään kolmeksi vuodeksi;
b) jäsenvaltion on huolehdittava tällä tavoin sallitusta aineesta tai
valmisteesta valmistettujen kosmeettisten tuotteiden virallisestatarkastuksesta;
c) näin valmistetuissa tuotteissa on oltava selvästi erottuva merkintä,
joka on määriteltävä luvassa.
2. Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltiolle 1
kohdan mukaisesti tehty lupapäätös kirjallisena kahden kuukaudenkuluessa kyseisen päätöksen voimaantulosta.
3. Jäsenvaltio voi ennen 1 kohdassa säädetyn kolmivuotisjakson
päättymistä pyytää komissiolta 1 kohdan mukaisesti kansallisen luvansaaneen aineen ottamista sallittujen aineiden luetteloon. Samalla
jäsenvaltion on esitettävä perustelut sille, että kyseinen aine tulisi ottaa
mukaan ja ilmoitettava aineen tai valmisteen käyttötarkoitukset.Kahdeksantoista kuukauden kuluessa tällaisen pyynnön esittämisestäpäätetään viimeisimmän tieteellisen ja teknisen tiedon perusteella ja 10artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen komission tai jäsenvaltionaloitteesta sitten, kun kosmetiikka-alan tiedekomiteaa on kuultu,
voidaanko kyseinen aine ottaa mukaan sallittujen aineiden luetteloon
vai onko kansallinen lupa kumottava. Poiketen 1 kohdan a alakohdassasäädetystä, kansallinen lupa on voimassa, kunnes päätös aineenluetteloon ottamisesta on tehty.
9 artikla
1. Perustetaan kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten
esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikankehitykseen käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’. Komiteassa onjäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
10artikla
1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian
saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloit-teestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 10
▼M3
▼M21
▼M3
▼B
▼B
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa luonnoksesta määräajassa,jonka puheenjohtaja asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto
annetaan sellaisella ►
A254◄äänen enemmistöllä, joka saadaan, kun
jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2alakohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat
komitean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon
mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä
neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvostoratkaisee asian määräenemmistöllä.
c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa
siitä, kun ehdotus on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee
päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.
11 artikla
Komissio voi viimeisimmän tieteellisen ja teknisen tutkimuksen pohjalta
laatia neuvostolle tarvittavia ehdotuksia sallittujen aineiden luetteloiksi
enintään vuoden ajan 14 artiklan 1 kohdassa jäsenvaltioille tämändirektiivin täytäntöön panemista varten säädetyn määräajan päättymisenjälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan säännösten noudat-tamista.
12 artikla
1. Jos jäsenvaltio toteaa perustellusti, että jokin kosmeettinen
valmiste, vaikka se on direktiivin vaatimusten mukainen, aiheuttaavaaraa terveydelle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää valmisteen
saattamisen markkinoille alueellaan tai asettaa sille erityisehtoja.
Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava muille jäsenvaltioille jakomissiolle toimenpiteestään ja sen perusteluista.
2. Komissio kuulee mahdollisimman pian jäsenvaltioita, joita asia
koskee, minkä jälkeen se antaa viipymättä lausuntonsa ja toteuttaaaiheelliset toimenpiteet.
3. Jos komission mielestä on tarpeen mukauttaa tätä direktiiviä
teknisesti, mukauttamisesta päättää joko komissio tai neuvosto 10
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tässä tapauksessa jäsen-
valtio, joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi jatkaa niitä, kunnesmukauttaminen tulee voimaan.
13 artikla
Tämän direktiivin soveltamiseksi toteutettu yksittäinen toimenpide, jolla
rajoitetaan kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille tai kiel-letään se, on perusteltava yksityiskohtaisesti. Rajoitus tai kielto onilmoitettava asianomaiselle osapuolelle ja samalla on ilmoitettavajäsenvaltioissa voimassa olevat muutoksenhakukeinot ja muutoksen-
haulle säädetyt määräajat.
14 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät säännökset voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi
antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltiot saavat kuitenkin 36 kuukauden ajan tämän direktiivin
tiedoksi antamisesta sallia, että niiden alueilla saatetaan markkinoillekosmeettisia valmisteita, jotka eivät vastaa tämän direktiivin vaati-muksia.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä
tarkoitetuista kysymyksistä antamat kansalliset säännökset toimitetaankirjallisina komissiolle.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 11
▼M14
▼B
▼B
15 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 12
▼B
LIITE I
KOSMEETTISTEN VALMISTEIDEN ESIMERKKILUOKITTELU
— Ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit ja -öljyt (esimerkiksi käsille, kasvoille,
jaloille).
— Kasvonaamiot (lukuun ottamatta kuorintavalmisteita).— Värilliset pohjustusvalmisteet (nesteet, tahnat, puuterit).— Make-up-puuterit, kylpytalkki, hoitotalkit.— Ihosaippuat, deodoranttisaippuat ja muut sellaiset.— Hajuvedet, eau de toilettet ja eau de colognet.— Kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat, vaahdot, öljyt, geelit ja muut sellaiset).
— Ihokarvojen poistovalmisteet.
— Deodorantit ja antiperspirantit.— Hiustenhoitovalmisteet:
— hiusvärit ja valkaisuaineet,
— permanentti-, suoristus- ja kiinnitysaineet,
— kiharointivalmisteet,— puhdistusvalmisteet (vedet, jauheet, shampoot),— hoitoainevalmisteet (vedet, voiteet, öljyt),— kampausvalmisteet (vedet, lakat, briljantiinit).
— Parranajovalmisteet (kuten voiteet, vaahdot, vedet).— Kasvojen ja silmien meikkaus- ja meikinpoistovalmisteet.— Huulihoiteet ja huulien meikkausvalmisteet.— Hampaiden ja suun hoitovalmisteet.
— Kynsienhoitovalmisteet ja lakat.
— Ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitetut valmisteet.— Auringonottovalmisteet.— Ilman aurinkoa ruskettavat valmisteet.— Ihonvalkaisuvalmisteet.— Ryppyjen ehkäisyvalmisteet.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 13
▼B
LIITE II
Luettelo aineista, joita ei saa olla kosmeettisten valmisteiden koostumuksessa
1. 2-Asetamidi-N-5-klooribentsoksatsoli
2. B-Asetoksietyylitrimetyyliammoniumhydroksidi (asetyylikoliini) ja sen
suolat
3. Deanoliaseglumaatti (*)4. Spironolaktoni *
5. (4-(4-Hydroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenyyli) etikkahappo ja sen suolat
6. Metotreksaatti *
7. Aminokapronihappo * ja sen suolat
8. Kiinahappo * ja sen suolat sekä johdannaiset ja johdannaisten suolat9. Tyropropiinihappo * ja sen suolat
10. Trikloorietikkahappo
11.Aconitum napellus L., sen lehdet, juuret ja galeeniset valmisteet
12. Akonitiini (Aconitum napelluksen L. perusalkaloidi) ja sen suolat
13.Adonis vernalis L. ja siitä tehdyt valmisteet
14. Epinefriini *
15.Rauwolfia serpentina, sen alkaloidit ja näiden suolat
16. Alkyynialkoholit ja niiden esterit, eetterit ja suolat
17. Isoprenaliini *
18. Allyyli-isotiosyanaatti19. Alloklamidi * ja sen suolat
20. Nalorfiini *, sen suolat ja eetterit
21. Adrenomimeettiset amiinit, keskushermostoon vaikuttavat: kaikki ensim-
mäisessä lääkeluettelossa mainitut, reseptinvaraiset aineet, joihin viitataan
Eurooppa-neuvoston päätöksessä AP (69) 2.
22. Aniliini ja sen suolat sekä aniliinin halogenoidut että sulfonoidut
johdannaiset
23. Betoksikaiini * ja sen suolat
24. Tsoksatsoliamiini *25. Prokaiiniamidi * ja sen suolat sekä johdannaiset
26. Bentsidiini
27. Tuaminoheptaani *, sen isomeerit ja suolat
28. Oktodriini * ja sen suolat
29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoksifenyyli)etanoli ja sen suolat30. 1,3-Dimetyylipentyyliamiini ja sen suolat
31. 4-Aminosalisyylihappo ja sen suolat
32. Toluidiinit, niiden suolat, isomeerit ja halogenoidut ja sulfonoidut
johdannaiset
33. Ksylidiinit, niiden isomeerit, suolat ja halogenoidut sekä sulfonoidut
johdannaiset
34. Imperatoriini (9-(3-Metoksi-2-butenyyli-oksi) furo [3,2-g]-7-kromenoni)35.Ammi majus ja sen galeeniset valmisteet
36. 2,3-Dikloori-2-metyylibutaani
37. Androgeenisen vaikutuksen omaavat aineet
38. Antraseeniöljy
39. Antibiootit ►
M17 ◄
40. Antimoni ja sen yhdisteet1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 14
(*) Tähdellä merkityt nimet vastavat tässä direktiivissä niitä, jotka on julkaistu luettelossa
”Computer print-out 1975, InternationalNon-proprietary Names (INN) for pharma-ceuticalproducts, Lists 1-33 of proposed INN”, Maail man terveysjärjestö, Geneve,
elokuu 1975.▼M3
▼B
▼B
41.Apocynum cannabinum L. ja siitä tehdyt valmisteet
42. Apomorfiini (5,6,6a, 7-Tetrahydro-6-metyyli-4H-dibentso(de,g) = kinoliini-
10,11-dihydroalkoholi) ja sen suolat
43. Arseeni ja sen yhdisteet
44.Atropa belladonna L. ja siitä tehdyt valmisteet
45. Atropiini ja sen suolat sekä johdannaiset
46. Bariumsuolat, paitsi bariumsulfaatti ja bariumsulfidi liitteessä III olevassa 1
osassa säädetyin ehdoin, sekä lakat, suolat ja pigmentit, jotka on valmistettu
liitteessä III olevassa 2 osassa ja liitteessä IV olevassa 2 osassa
viitenumeron (5) kohdalla mainituista väriaineista
47. Bentseeni
48. 4,5-Dihydrobentsimidatsol-4-oni
49. Bentsatsepiinit ja bentsodiatsepiinit, niiden suolat ja johdannaiset
50. 1-Dimetyyliaminometyyli-1-metyylipropyylibentsoaatti ja sen suolat
(amylokaiini)
51. 2,2,6-Trimetyyli-4-piperidyylibentsoaatti ja sen suolat (bentsamiini)
52. Isokarboksatsidi *
53. Bendroflumetiatsidi * ja sen johdannaiset54. Beryllium ja sen yhdisteet55. Bromi, alkuaine56. Bretyylitosylaatti *57. Karbromaali *58. Bromisovaali *
59. Bromifeniramiini * ja sen suolat
60. Bentsilonibromidi *61. Tetryyliammoniumbromidi *62. Brusiini63. Tetrakaiini * ja sen suolat64. Mofebutatsoni *65. Tolbutamidi *
66. Karbutamidi *
67. Fenyylibutatsoni *68. Kadmium ja sen yhdisteet69. Kantaridit, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-Heksahydro-1,2-dimetyyli-3,6-epoksiftaalihapon anhydridi (kantar-
idiini)
71. Fenprobamaatti *72. Karbatsolin typpijohdannaiset73. Rikkihiili74. Katalaasi75. Kefaeliini ja sen suolat76.Chenopodium ambrosioides, sen eteeriset öljyt
77. 2,2,2-Trikloorietaani-1,1-dioli
78. Kloori79. Klorpropamidi *80. Difenoksilaatti * hydrokloridi81. 4-Fenyyliatsofenyleeni-1,3-diamiinisitraattihydrokloridi (krysoidiinisitraat-
tihydrokloridi)
82. Klortsoksatsoni *83. 2-Kloori-4-dimetyyliamino-6-metyylipyrimidiini (krimidiini-ISO)84. Klorprotikseeni * ja sen suolat85. Klofenamidi *86. N-Metyylibis(2-kloorietyyli)amiini-N-oksidi ja sen suolat
87. Klormetiini * ja sen suolat1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 15
▼M4
▼B
▼B
88. Syklofosfamidi * ja sen suolat
89. Mannomustiini * ja sen suolat
90. Butanilikaiini * ja sen suolat91. Klormetsanoni *92. Triparanoli *93. 2-(2(4-Kloorifenyyli)-2-fenyyliasetyyli) indan-1,3-dioni (klorfasinoni-ISO)94. Klorfenoksamiini *
95. Fenaglykodoli *
96. Kloorietaani97. Kromi, kromihappo ja sen suolat98.Claviceps purpurea Tul., sen alkaloidit ja galeeniset valmisteet
99.Conium maculatum L., sen hedelmät, siitepöly ja galeeniset valmisteet
100. Glysyklamidi *101. Koboltti(bentseenisulfonaatti)
102. Kolkisiini, sen suolat ja johdannaiset
103. Kolkikosidi ja sen johdannaiset104.Colchicum autumnale L. ja sen galeeniset valmisteet
105. Konvallatoksiini106.Anamirta cocculus L., sen hedelmät
107.Croton tiglium, sen siemenistä saatava öljy
108. 1-Butyyli-3-(N-krotonoyylisulfanilyyli)urea
109. Curare (Kurare) ja Curaniini (Kuraniini)110. Curaritsantit (Kuraren kaltaiset aineet)111. Syaanivety ja sen suolat112. 2- α-Sykloheksyylibentsyyli-( N,N,N',N '-tetraetyyli) trimetyleenidiamiini
(fenetamiini) ja sen suolat
113. Syklomenoli * ja sen suolat114. Natriumheksasyklonaatti *115. Heksapropymaatti *116. Dekstropropoksifeeni *
117. O,O'-Diasetyyli-N-allyyli-N-normorfiini
118. Pipatsetaatti * ja sen suolat119. 5-(alfa, beeta-dibromfenetyyli)-5-metyylihydantoiini120.N,N'-Pentametyleenibis(trimetyyliammonium)suolat, esim. Pentametoni-
suolat *
121.N,N'-((Metyyli-imino)dietyleeni)bis(etyylidimetyyliammonium) suolat,
esim. atsametoniumbromidi *
122. Syklarbamaatti *
123. Klofenotaani *; DDT (ISO)
124. N,N'-Heksametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim. heksametoni-
bromidi *
125. Dikloorietaanit (etyleenikloridit)
126. Dikloorietyleenit (asetyleenikloridit)
127. Lysergidi * ja sen suolat128. 2-Dietyyliaminoetyyli-3-hydroksi-4-fenyylibentsoaatti ja sen suolat129. Cinchocaini * ja sen suolat130. 3-Dietyyliaminopropyylikinnamaatti131. O,O'-Dietyyli- O-4-nitrofenyylifosforotioaatti (parationi-ISO)
132. (Oksalyylibis(iminoetyleeni))bis((o-klooribentsyyli)dietyyliammonium)-
suolat, esim. ambenonikloridi *
133. Metypryloni * ja sen suolat134. Digitaliini ja Digitalis purpurea L. ja sen kaikki heterosidit
135. 7-(2-Hydroksi-3-(2-hydroksietyyli-N-metyyliamino)propyyli)teofylliini(k-
santinoli)
136. Dioksietedriini * ja sen suolat1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 16
▼B
137. Piprokuraari *
138. Propyfenatsoni *
139. Tetrabenatsiini * ja sen suolat
140. Kaptodiaami *
141. Mefekloratsiini * ja sen suolat
142. Dimetyyliamiini
143. 1,1-Bis(dimetyyliaminometyyli) propyylibentsoaatti ja sen suolat (amydri-
kaiini ja alypiini)
144. Metapyrileeni * ja sen suolat
145. Metamfepramoni * ja sen suolat
146. Amitriptyliini * ja sen suolat
147. Metformiini * ja sen suolat
148. Isosorbididinitraatti *
149. Malononitriili150. Sukkinonitriili
151. Dinitrofenoli-isomeerit
152. Inprokoni *
153. Dimevamidi * ja sen suolat
154. Difenyylipyraliini * ja sen suolat
155. Sulfiinipyratsoni *
156.N-(3-Karbamoyyli-3,3-difenyylipropyyli)- N,N-di-isopropyylimetyyliammo-
niumsuolat, esim. isopropamidijodidi *
157. Benaktytsiini *158. Bentsatropiini * ja sen suolat
159. Syklitsiini * ja sen suolat
160. 5,5-Difenyyli-4-imidatsolidoni
161. Probenesidi *
162. Disulfiraami *; tiuraami (ISO)
163. Emetiini ja sen suolat sekä johdannaiset
164. Efedriini ja sen suolat165. Oksanamidi * ja sen johdannaiset
166. Eseriini tai fysostigmiini ja sen suolat
167. 4-Aminobentsoehapon esterit, joissa vapaa aminoryhmä, paitsi
►
M9liitteessä VII olevassa 2 osassa ◄mainitut
168. Koliinin suolat ja niiden esterit, esim. koliinikloridi
169. Karamifeeni * ja sen suolat
170. Dietyyli-4-nitrofenyylifosfaatti171. Metetoheptatsiini * ja sen suolat
172. Oksfeneridiini * ja sen suolat
173. Etoheptatsiini * ja sen suolat
174. Metheptatsiini * ja sen suolat
175. Metyylifenidaatti * ja sen suolat
176. Doksylamiini * ja sen suolat
177. Tolboksaani *
178. 4-bentsyylioksifenoli, 4-metoksifenoli ja 4-etoksifenoli
179. Paretoksikaiini * ja sen suolat
180. Fenotsoloni *
181. Glutetimidi * ja sen suolat
182. Etyleenioksidi
183. Bemegridi * ja sen suolat184. Valnoktamidi *
185. Haloperidoli *
186. Parametasoni *1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 17
▼M9
▼B
▼B
187. Fluanisoni *
188. Trifluperidoli *
189. Fluoresoni *190. Fluorourasiili *
191.►
M3Fluorivetyhappo, sen normaalit suolat, sen kompleksit ja hydro-
fluoridit paitsi liitteessä III olevassa 1 osassa mainitut aineet ◄
192. Furfuryylitrimetyyliammoniumsuolat, esim. furtretonijodidi *
193. Galantamiini *
194. Progesteronit, ►M17 ◄
195. 1,2,3,4,5,6-Heksakloorisykloheksaani (BHC-ISO)
196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-
1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (en- driini ISO)
197. Heksakloorietaani
198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,8,8a-heksahydro-
1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (isodriini ISO)
199. Hydrastiini, hydrastiniini ja niiden suolat
200. Hydratsidit ja niiden suolat
201. Hydratsiini, sen johdannaiset ja näiden suolat202. Oktamoksiini * ja sen suolat
203. Warfariini * (varfariini) ja sen suolat
204. Etyylibis(4-hydroksi-2-okso-1-bentsopyran-3-yyli) asetaatti ja hapon suolat205. Metokarbamoli *
206. Propatyylinitraatti *
207. 4,4'-Dihydroksi-3,3'-(3-metyylitiopropylideeni)dikumariini208. Fenadiatsoli *209. Nitroksoliini * ja sen suolat
210. Hyoskyamiini, sen johdannaiset ja suolat
211.Hyoscyamus niger L., sen lehdet, siemenet, siitepöly ja galeeniset valmisteet
212. Pemoliini * ja sen suolat
213. Jodi
214. Dekametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim. dekametonibromidi *215. Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot. ja lähisukuiset lajit), niiden
juuret, niistä saatava siitepöly ja galeeniset valmisteet
216. 2-Isopropyyli-4-pentenoyyliurea (apronaliidi)217. α-Santoniini(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahydro-3,5a,9-trimetyyli-
nafto(1,2-b)furan-2,8-dioni)
218.Lobelia inflata L. ja sen galeeniset valmisteet
219. Lobeliini * ja sen suolat
220. Barbituraatit, sen johdannaiset ja suolat
221. Elohopea ja sen yhdisteet lukuun ottamatta ►
M18 liitteessä VI olevassa 1
osassa◄mainittuja poikkeuksia
222. 3,4,5-Trimetoksifenetyyliamiini ja sen suolat
223. Metaldehydi
224.N,N-Dietyyli-2-(4-allyyli-2-metoksifenoksi)asetamidi ja sen suolat
225. Kumetaroli *226. Dekstrometorfaani * ja sen suolat227. 2-Metyyliheptyyliamiini ja sen suolat
228. Isomethepteeni * ja sen suolat
229. Mekamyyliamiini *230. Guaifenesiini *
231. Dikumaroli *
232. Fenmetratsiini *, sen johdannaiset ja suolat233. Tiamatsoli *1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 18
▼M11
▼B
▼B
234. 3,4-Dihydro-2-metoksi-2-metyyli-4-fenyyli-2 H,5H-pyrano(3,2-c)-(1)bentso-
pyran-5-oni(syklokumaroli)
235. Karisoprodoli *236. Meprobamaatti *237. Tefatsoliini * ja sen suolat238. Arekoliini
239. Poldiinimetyylisulfaatti *
240. Hydroksitsiini *241. 2-Naftoli (beta-Naftoli)242. 1- ja 2-Naftyyliamiinit ja niiden suolat243. 3-(1-Naftyylimetyyli)-2-imidatsoliini244. Nafatsoliini (
x) ja sen suolat
245. Neostigmiini ja sen suolat, esim. neostigmiinibromidi *246. Nikotiini ja sen suolat247. Amyylinitriitit248. Nitriitit (epäorgaaniset), paitsi natriumnitriitti249. Nitrobentseeni250. Nitrokresolit ja niiden alkalimetallisuolat251. Nitrofurantoiini *252. Furatsolidoni *253. Propaani-1,2,3-triyylinitraatti
254. Asenokumaroli *
255. Pentasyanonitrosyyliferraatti (2-), alkalinen256. Nitrostilbeenit, niiden homologit ja niiden johdannaiset257. Noradrenaliini ja sen suolat258. Noskapiini * ja sen suolat259. Guanetidiini * ja sen suolat260. Estrogeenit, ►
M15 ◄
261. Oleandriini262. Klortalidoni *263. Pelletieriini ja sen suolat264. Pentakloorietaani265. Pentaeritrityylitetranitraatti *266. Petrikloraali *267. Oktamylamiini * ja sen suolat
268. Pikriinihappo
269. Fenasemidi *
270. Difenkloksatsiini *271. 2-Fenyyli-indan-1,3-dioni (fenindioni)272. Etyylifenasemidi *273. Fenprokumoni *
274. Fenyramidoli *
275. Triamtereeni * ja sen suolat276. Tetraetyylipyrofosfaatti; TEPP (ISO)277. Tritolyylifosfaatti278. Psilosybiini *279. Fosfori ja metallifosfidit280. Talidomidi * ja sen suolat281.Physostigma venenosum Balf.
282. Pikrotoksiini283. Pilokarpiini ja sen suolat284. α-Piperidin-2-yylibentsyyliasetaatti, sen vasemmalle kiertävä treomuoto ja
sen suolat1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 19
▼M3
▼B
▼B
285. Pipradroli * ja sen suolat
286. Atsasyklonoli * ja sen suolat
287. Bietamiveriini *288. Butopipriini * ja sen suolat289. Lyijy ja sen ►
M17 yhdisteet, paitsi liitteen III numerossa 55 mainittu siinä
esitetyin edellytyksin ◄
290. Koniini291.Prunus laurocerasus L., sen lehdistä veteen uuttuva osa
292. Metyraponi *
293. Radioaktiiviset aineet (
1)
294.Juniperus sabina L., sen lehdet, eteerinen öljy ja galeeniset valmisteet
295. Hyoskiini ja sen suolat sekä johdannaiset
296. Kultasuolat
297. Seleeni ja sen yhdisteet lukuun ottamatta seleenidisulfidia liitteessä III
olevan 1 osan 49 kohdassa mainituilla edellytyksillä
298.Solanum nigrum L . ja sen galeeniset valmisteet
299. Sparteiini ja sen suolat300. Glukokortikoidit
301.Datura stramonium L . ja sen galeeniset valmisteet
302. Strofantiinit, niiden aglukonit ja näiden johdannaiset303.Strophantus -lajit ja niiden galeeniset valmisteet
304. Strykniini ja sen suolat
305.Strychnos- lajit ja niiden galeeniset valmisteet
306. Narkoottiset aineet, luontaiset ja synteettiset: Kaikki vuoden 1961
huumausaineyleissopimuksen (New York, 30.3.1961) taulukoissa I ja II
mainitut aineet
307. Sulfonamidit (sulfaniiliamidi ja sen johdannaiset, jotka on saatu substituoi-
malla yksi tai useampi vetyatomi NH
2-ryhmistä) ja niiden suolat
308. Sultiaami *309. Neodymium ja sen suolat
310. Tiotepa *
311.Pilocarbus jaborandi Holmes ja sen galeeniset valmisteet
312. Telluuri ja sen yhdisteet313. Ksylometatsoliini ja sen suolat
314. Tetrakloorietyleeni
315. Hiilitetrakloridi316. Heksaetyylitetrafosfaatti317. Tallium ja sen yhdisteet
318.Thevetia neriifolia Juss., sen glykosidit
319. Etionamidi *320. Fentiatsiini * ja sen yhdisteet321.►
M3Tiourea ja sen johdannaiset paitsi liitteessä III olevassa 1 osassa
mainitut aineet ◄
322. Mefenesiini * ja sen esterit323. Rokotteet, toksiinit ja seerumit, jotka on mainittu omistusoikeuden
rajoittamia lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa toisessa
neuvoston direktiivissä (EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13)
324. Tranyylisypromiini * ja sen suolat1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 20
(1) Luonnollisesti radioaktiiviset aineet ja aineet, joiden radioaktiivisuus aiheutuu
ympäristön keinotekoisesta saastumisesta, ovat sallittuja, edellyttäen että radioaktiivisiaaineita ei rikasteta kosmeettisten valmisteiden tuotantoa varten ja että niiden pitoisuudetovat työntekijöiuden ja yleisön suojaamiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuviltavaaroilta säädetyistä perusstandardeista annetun direktiivin rajoissa (EYVL N:o 11,
20.2.1959, s. 221/59).▼M9
▼B
▼B
325. Trikloorinitrometaani (klooripikriini)
326. 2,2,2-Tribrometanoli (tribromoetyylialkoholi)
327. Triklormetiini * ja sen suolat328. Tretamiini *329. Gallaminiumtrietjodidi *
330.Urginea scilla Stern. ja sen galeeniset valmisteet
331. Veratriini ja sen suolat sekä galeeniset valmisteet332.Schoenocaulon officinale Lind., sen siemenet ja galeeniset valmisteet
333. Veratrum Spp. ja niiden valmisteet334. Vinyylikloridimonomeeri
335. Ergokalsiferoli * ja kolekalsiferoli (D2 ja D3 -vitamiinit)
336. O-Alkyyliditiohiilihappojen suolat337. Johimbiini ja sen suolat338. Dimetyylisulfoksidi *
339. Difenhydramiini ja sen suolat
340. 4-tert-Butyylifenoli341. 4-tert-Butyylipyrokatekoli342. Dihydrotakysteroli *
343. Dioksaani
344. Morfoliini ja sen suolat345.Pyrethrum album L. ja sen galeeniset valmisteet
346. 2-(4-Metoksibentsyyli- N-(2-pyridyyli)amino)etyylidimetyyliamiini
347. Tripelenamiini *
348. Tetrakloorisalisyylianilidit
349. Dikloorisalisyylianilidit
350. Tetrabromosalisyylianilidit ►
M13 ◄
351. Dibromosalisyylianilidit ►M13 ◄
352. Bitionoli *
353. Tiuraamimonosulfidit354. Tiuraamidisulfidit355. Dimetyyliformamidi
356. 4-Fenyyli-3-buten-2-oni
357. 4-Hydroksi-3-metoksikinnamyylialkoholin bentsoaatit, paitsi valmistusai-
neina käytettyjen luontaisten aromivalmisteiden normaaliin sisältöön
kuuluvat
358. Furokumariinit (esim. trioksialeeni *, 8-metoksipsoraleeni, 5-metoksipsor-
aleeni) lukuun ottamatta valmistusaineina käytettyjen luontaisten
aromiaineiden normaaliin sisältöön kuuluvat.
Auringonsuoja- ja rusketustuotteissa furokumariineja olisi oltava alle 1 mg/
kg.
359.Laurus nobilis L., sen siemistä saatava öljy
360. Safroli paitsi luontaisten aromivalmisteiden normaaliin sisältöön kuuluva,
kuitenkin niin, että pitoisuus ei ylitä:
— 100 ppm valmiissa tuotteessa;
— hampaiden ja suun hygienian hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa 50 ppm,
kuitenkin niin, että safrolia ei saa esiintyä nimenomaan lapsille
tarkoitetuissa hammastahnoissa.
361. 5,5'-Di-isopropyyli-2,2'-dimetyylibifenyyli-4,4'-diyylidihypojodiitti
362. 3'-etyyli-5',6',7',8-tetrahydro-5',5',8',8'-tetrametyyli-2'-asetonaftoni tai
1,1,4,4-tetrametyyli-6-etyyli-7-asetyyli-1,2,3,4-tetrahydroaftaleeni1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 21
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
363. o-fenyleenidiamiini ja sen suolat
364. 4-metyyli-m-fenyleenidiamiini ja sen suolat
365. Aristolokihappo ja sen suolat, Aristolochia spp. ja niistä tehdyt valmisteet
366. Kloroformi
367. 2,3,7,8-Tetraklooridibentso-p-dioksiini368. 2,6-Dimetyyli-1,3-dioksan-4-yyliasetaatti (dimetoksaani)
369. Natriumpyritioni (INNM)
370. N-(Trikloorimetyylitio)-4-syklohekseeni-1,2-dikarboksimidi (kaptaani)
371. 2,2'-Dihydroksi-3,3',5,5',6,6'-heksaöklooridifenyylimetaani (heksakloro-
feeni)
372. 6-(Piperidinyyli)-2,4-pyrimidiinidiamiini-3-oksidi (minoksidiili) ja sen
suolat
373. 3,4',5-Tribromisalisyylianilidi
374.Phytolacca spp. ja niistä tehdyt valmisteet
375. Tretinoiini* (retinoiinihappo ja sen suolat)
376. 1-Metoksi-2,4-diaminobentseeni (2,4-diaminoanisoli - CI 76050) ►M17 ja
niiden suolat ◄
377. 1-Metoksi-2,5-diaminobentseeni (2,5-diaminoanisoli) ►M17 ja niiden
suolat◄
378. Väriaine CI 12140
379. Väriaine CI 26105
380. Väriaine CI 42555
Väriaine CI 42555-1
Väriaine CI 42555-2
381. Amyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatti, isomeeriseos (Padimaatti A (INN))
382. Bentsoyyliperoksidi
383. 2-Amino-4-nitrofenoli
384. 2-Amino-5-nitrofenoli;
385. 11-alfa-Hydroksipregn-4-eeni-3,20-dioni ja sen esterit385. 11- α-Hydroksipregn-4-eeni-3,20-dioni ja sen esterit
386. Väriaine C.I. 42 640
387. Väriaine CI 13 065
388. Väriaine CI 42 535389. Väriaine CI 61 554
390. Steroidirakenteiset antiandrogeenit391. Zirkonium ja sen yhdisteet lukuun ottamatta liitteen III ensimmäisen osan
viitenumerossa 50 mainittuja aineita sekä sellaisten liitteen IV ensimmäi-
sessä osassa mainittujen väriaineiden zirkoniumlakkoja, pigmenttejä tai -
suoloja, joihin liittyy viittaus numero kolme
393. Asetonitriili
394. Tetrahydrotsoliini ja sen suolat1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 22
▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
395 Hydroksi-8-kinoliini ja sen sulfaatti, lukuun ottamatta käyttökohteita, jotka
vahvIstetaan liitteessä III olevan 1 osan numerossa 51.
396 Ditio-2,2'-bispyridiini-dioksidi-1,1'-(additiotuote magnesiumsulfaattitrihy-
draatin kanssa) - (pyritionidisulfidi + magnesiumsulfaatti)
397 Väriaine CI 12 075 ja sen lakat, pigmentit ja suolat
398 Väriaineet CI 45 170 ja CI 45 170:1
399 Lidokaiini
400 1,2-epoksibutaani
401 Väriaine CI 15585
402 Strontiumlaktaatti
403 Strontiumnitraatti
404 Strontiumpolykarboksylaatti
405 Pramokaiini
406 4-etoksi-m-fenyyleenidiamiini ja sen suolat
407 2-diamino-fenyylietanoli ja sen suolat
408 Katekoli
409 Pyrogalloli
410 Nitrosamiinit
411 Sekundääriset alkanolamiinit
412 4-amino-2-nitrofenoli
413. 2-metyyli-m-fenyleenidiamiini
414. 4-tert-butyyli-3-metoksi-2,6-dinitrotolueeni (ambrettimyski)
416. ihmissolut, -kudokset tai -tuotteet
417. 3,3-bis(4-hydroksifenyyli)ftalidi (fenolftaleiini *)
418. 3-imidatsol-4-yyliakryylihappo ja sen etyyliesteri (urokaanihappo)419. a) seuraavien eläinten kallo, mukaan lukien aivot ja silmät, nielurisat ja
selkäydin:
— yli 12 kuukauden ikäiset nautaeläimet,
— yli 12 kuukauden ikäiset lampaan- ja vuohensukuiset eläimet sekä
sellaiset lampaan- ja vuohensukuiset eläimet,
joiden ikenistä on puhjenut pysyvä etuhammas;
b) lampaan- tai vuohensukuisten eläinten pernat ja pernoista saadut
ainesosat.
Talin johdoksia saa kuitenkin käyttää sillä edellytyksellä, että niitä
valmistettaessa on käytetty seuraavia menetelmiä, jotka tuottaja on
huolellisesti varmentanut:
— transesteröinti tai hydrolyysi vähintään 200 ºC:n lämpötilassa ja
sopivassa paineessa 20 minuutin ajan (glyseroli, rasvahapot ja niiden
esterit),
— saippuoiminen NaOH 12M:llä (glyseroli ja saippua)
— eräkohtainen prosessi: 95 ºC:ssa kolmen tunnin ajan
tai
— jatkuva prosessi: 140 ºC:ssa kahden baarin paineessa (2 000 hPa)
kahdeksan minuutin ajan tai vastaava menetelmä.
420. käsittelemättömät ja puhdistetut kivihiilitervat1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 23
▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
421. 1,1,3,3,5-pentametyyli-4,6-dinitroindaani (moskene)
422. 5-tert-butyyli-1,2,3-trimetyyli-4,6-dinitrobentseeni (tiibetinmyski).1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 24
LIITE III
1 OSA
LUETTELO AINEISTA, JOITA KOSMEETTISET VALMISTEET SAAVAT SISÄLTÄÄ VAIN MÄÄRÄTYIN RAJOITUKSIN JA EDELLYTYKSIN
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
1a Boorihappo, boraatit ja tetrabor-
aatita) Talkki a) 5 % (ilmaistuna boorihappona,
paino/paino)a) 1. Ei saa käyttää alle 3-
vuotiaille lapsille tarkoitetuissa
valmisteissa.
2. Ei saa käyttää vahingoittuneelle
tai ärtyneelle iholle, jos liukoisen
vapaan boraatin pitoisuus on yli
1,5 % (ilmaistuna boorihappona,
paino/paino).a) 1. Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille
lapsille.
2. Ei saa käyttää vahingoittuneelle
tai ärtyneelle iholle.
b) Suun hygienian hoitoon tarkoi-
tetut valmisteetb) 0,1 % (ilmaistuna boorihap-
pona, paino/paino)b) 1. Ei saa käyttää alle 3-
vuotiaille lapsille tarkoitetuissa
valmisteissa.b) 1. Ei saa niellä.
2. Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille
lapsille.
c) Muut valmisteet (paitsi kylpy-
valmisteet ja hiusten kihartamiseen
tarkoitetut valmisteetc) 3 % (ilmaistuna boorihappona,
paino/paino)c) 1. Ei saa käyttää alle 3-
vuotiaille lapsille tarkoitetuissa
valmisteissa.
2. Ei saa käyttää vahingoittuneelle
tai ärtyneelle iholle, jos liukoisen
vapaan boraatin pitoisuus on yli
1,5 % (ilmaistuna boorihappona,
paino/paino).c) 1. Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille
lapsille.
2. Ei saa käyttää vahingoittuneelle
tai ärtyneelle iholle.
1b Tetraboraatit Kylpyvalmisteet a) 18 % (ilmaistuna boorihappona,
paino/paino)a) Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille
lapsille tarkoitetuissa valmisteissa.a) Ei saa käyttä kylvetettäessä alle 3-
vuotiaita lapsia.
b) Hiusten kihartamiseen tarkoi-
tetut valmisteetb) 8 % (ilmaistuna boorihappona,
paino/paino)b) Huuhdeltava runsaalla vedellä.▼B1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 25▼M3
▼M31
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
2a Tioglykolihappo ja sen suolat a) Hiusten kähertämiseen tai suor-
istamiseen tarkoitetut
valmisteeta) b) c):
Kansallisilla tai virallisilla kielillä
laadituissa käyttöohjeissa täytyy
olla seuraavat lauseet:
— Vältettävä valmisteen joutu-
mista silmiin
— Aineen jouduttua silmiin,
huuhdeltava välittömästi
runsaalla vedellä ja
käännyttävä lääkärin puoleen
— Käytettävä sopivia käsineitä
[vain a) ja c)]a) — Sisältää tioglykolaattia
— Ohjeita on noudatettava
— Säilytettävä lasten ulottumat-
tomissa
— Vain ammattikäyttöön
b) ja c)
— Sisältää tioglykolaattia
— Ohjeita on noudatettava— Säilytettävä lasten ulottumat-
tomissa— yleinen käyttö — 8 % käyttövalmiissa liuok-
sessa, pH 7-9,5
— ammattikäyttö — 11 % käyttövalmiissa liuok-
sessa, pH 7-9,5
b) Ihokarvojen poistovalmisteet — 5 % käyttövalmiissa liuok-
sessa, pH 7-12,7
c) Muut hiustenhoitoaineet, jotka
huuhdotaan pois käytön jälkeen— 2 % käyttövalmiissa liuok-
sessa, pH-9,5
Edellä mainitut prosentit lasketaan
tioglykolihappona
2b Tioglykolihapon esterit Hiusten kähertämiseen tai suoris-
tamiseen tarkoitetut valmisteetKansallisilla tai virallisilla kielillä
laadituissa käyttöohjeissa täytyy
olla seuraavat lauseet:
— Ihokosketus saattaa aiheuttaa
yliherkkyyttä
— Vältettävä valmisteen joutu-
mista silmiin
— Aineen jouduttua silmiin,
huuhdeltava välittömästi
runsaalla vedellä ja
käännyttävä lääkärin puoleen
— Käytettävä sopivia käsineitä— Sisältää tioglykolaattia
— Ohjeita on noudatettava— Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa— yleinen käyttö — 8 % käyttövalmiissa liuok-
sessa, pH 6-9,5
— ammattikäyttö — 11 % käyttövalmiissa liuok-
sessa, pH 6-9,5— Vain ammattikäyttöön
Edellä mainitut prosentit lasketaan
tioglykolihappona
3 Oksaalihappo, sen esterit ja alkali-
suolatHiustenhoitovalmisteet 5 % Vain ammattikäyttöön
4 Ammoniakki 6 % NH
3:ksi laskettuna Yli 2 %: sisältää ammoniakkia
5Natriumtosyylikloramidi (*) 0,2 %▼M311976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 26▼M13
▼M3
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
6 Kloraatit (alkalimetalli-) a) Hammastahna
b) Muu käyttöa) 5 %
b) 3 %
7 Dikloorimetaani 35 % (sekoitettuna 1,1,1-trikloor-
ietaaniin yhteispitoisuus ei saa
ylittää 35 %)Enintään 0,2 % epäpuhtautena
8 ►M5m- ja p-fenyleenidiamiinit,
niiden N-substituoidut johdan-
naiset ja näiden suolat, N-
substituoidut o-fenyleenidiamiinin
johdannaiset (1)◄Hapetettavat hiustenvärjäysvalmis-
teet6 % vapaaksi emäkseksi laskettuna
a) yleinen käyttö a) Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä.
►M20 ◄
Sisältää fenyleenidiamiineja. Ei
saa käyttää silmäripsien eikä
kulmakarvojen värjäykseen
b) ammattikäyttö b) Vain ammattikäyttöön. Sisältää
fenyleenidiamiineja. Saattaa
aiheuttaa yliherkkyyttä.
►M20 ◄
►M22 Käytettävä sopivia
käsineitä ◄
9 ►M5Metyylifenyleenidiamiinit,
niiden N-substituoidut johdan-
naiset ja näiden suolat (1), paitsi
liitteen II numeron 364 tarkoittama
aine◄Hapettavat hiustenvärjäysvalmis-
teet10 % vapaaksi emäkseksi lasket-
tuna
a) yleiskäyttö a) Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä.
►M20 ◄
Sisältää fenyleenidiamiineja. Ei
saa käyttää silmäripsien eikä
kulmakarvojen värjäykseen.
b) ammattikäyttö b) Vain ammattikäyttöön. Sisältää
fenyleenidiamiineja. Saattaa
aiheuttaa yliherkkyyttä.►
M20 ◄
►M22 Käytettävä sopivia
käsineitä ◄▼M31976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 27
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
10 Diaminofenolit (1) Hapettavat hiustenvärjäysvalmis-
teet10 % vapaaksi emäkseksi lasket-
tuna
a) yleiskäyttö a) Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä.
►M20 ◄
Sisältää diaminofenoleja. Ei saa
käyttää silmäripsien eikä kulma-
karvojen värjäykseen.
b) ammattikäyttö b) Vain ammattikäyttöön. Sisältää
diaminofenoleja. Saattaa
aiheuttaa yliherkkyyttä.
►M20 ◄
►M22 Käytettävä sopivia
käsineitä ◄
11 Diklorofeeni (*) 0,5 % Sisältää diklorofeenia12 Vetyperoksidi ja muut yhdisteet tai
sekoitukset, joista vapautuu vety-
peroksidia, mm.
karbamidiperoksidi ja sinkkiperok-
sidia) Hiustenhoitovalmisteet 12 % H
2O2(40 vol.), läsnäolevana
tai vapautuneena►M22 a) Käytettävä sopivia
käsineitä ◄
b) Ihonhoitovalmisteet 4 % H2O2, läsnäolevana tai vapau-
tuneenab) c)
Sisältää vetyperoksidia.
c) Kynsienkovetusvalmisteet 2 % H2O2, läsnäolevana tai vapau-
tuneenaVältettävä valmisteen joutumista
silmiin. Aineen jouduttua silmiin,
huuhdeltava välittömästi runsaalla
vedellä
d) Suun hygienian hoitoon tarkoi-
tetut valmisteet0,1 % H2O2, läsnäolevana tai
vapautuneena
13 Formaldehydi Kynsien kovettamiseen käytettävät 5 % laskettuna formaldehydina Suojaa kynsinauhat rasvalla tai
öljyllä. Sisältää formaldehydia (3)▼M31976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 28▼M12
▼M20
▼M3
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
14 Hydrokinoni (2) a) hapettavat hiustenvärjäysval-
misteet►M31 0,3 %◄ a)
1. Yleiskäyttö 1. Ei saa käyttää silmäripsien eikä
kulmakarvojen värjäykseen
Aineen jouduttua silmiin huuh-
deltava välittömästi runsaalla
vedellä. Sisältää hydrokinonia
2. Ammattikäyttö 2. Vain ammattikäyttöön
Sisältää hydrokinoniaAineen jouduttua silmiin huuh-
deltava välittömästi runsaalla
vedellä
►
M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄
15a Kalium- tai natriumhydroksidi a) Kynsinauhan liuottimet a) painoprosenttia (4) a) Sisältää alkalia. Varottava aineen
joutumista silmiin. Voi aiheuttaa
sokeuden. Säilytettävä lasten
ulottumattomissa
b) Hiusten suoristajat b) b)
1. Yleiskäyttö 1. 2 painoprosenttia (4) 1. Sisältää alkalia. Varottava aineen
joutumista silmiin. Voi aiheuttaa
sokeuden. Säilytettävä lasten
ulottumattomissa
2. Ammattikäyttö 2. 4,5 painoprosenttia (4) 2. Vain ammattikäyttöön. Varottava
aineen joutumista silmiin. Voi
aiheuttaa sokeuden
c) Käyttö pH:n säätäjänä
— ihokarvojenpoistovalmis-
teetc) pH 12,7:ään saakka c) Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa. Varottava aineen
joutumista silmiin
d) Muu käyttö pH:n säätäjänä d) pH 11:een saakka▼M31976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 29▼M8
▼M25
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
15b Litiumhydroksidi a) Hiusten suoristajat
1. Yleiskäyttö 1. 2 painoprosenttia (4) 1. Sisältää alkalia. Varottava aineen
joutumista silmiin. Voi aiheuttaa
sokeuden. Säilytettävä lasten
ulottumattomissa
2. Ammattikäyttö 2. 4,5 painoprosenttia (4) 2. Vain ammattikäyttöön. Varottava
aineen joutumista silmiin. Voi
aiheuttaa sokeuden
b) Muu käyttö
15c Kalsiumhydroksidi a) Kahdesta ainesosasta muodos-
tuvat hiusten suoristajat:
kalsiumhydroksidi ja guani-
dinin suola
b) Muu käyttö7 % painoprosenttia kalsiumhy-
droksidiaSisältää alkalia. Varottava aineen
joutumista silmiin. Voi aiheuttaa
sokeuden. Säilytettävä lasten ulottu-
mattomissa
16 alfa-naftoli Hiusten värjäysaineet 0,5 % Sisältää alfa-naftolia
17 Natriumnitriitti Korroosionestoon 0,2 % Ei saa käyttää sekundääristen ja/tai
tertiääristen amiinien tai muiden
nitrosoamiineja muodostavien
aineiden kanssa
18 Nitrometaani Korroosionestoon 0,3 %19 Fenoli ja sen alkalisuolat Saippuat ja shampoot 1 % fenoliksi laskettuna Sisältää fenolia
►
M20
◄▼M251976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 30▼M3
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
21 Kiniini ja sen suolat a) Shampoot a) 0,5 % kiniiniemäkseksi lasket-
tuna
b) Hiusvedet b) 0,2 % kiniiniemäkseksi lasket-
tuna
22 Resorsinoli (2) a) Hapetettava hiustenvärjäysval-
mistea) 5 % a)
1. yleinen käyttö 1. Sisältää resorsinolia. Hiukset
huuhdeltava huolellisesti käsit-
telyn jälkeen. Ei saa käyttää
silmäripsien eikä kulmakarvojen
värjäykseen. Aineen jouduttua
silmiin on välittömästi huuhdot-
tava runsaalla vedellä
2. ammattikäyttö 2. Vain ammattikäyttöön. Sisältää
resorsinolia. Aineen jouduttua
silmiin on välittömästi huuhdot-
tava runsaalla vedellä
b) Hiusvedet ja shampoot b) 0,5 % b) Sisältää resorsinolia
23 a) Alkalisulfidit a) Ihokarvojen poistovalmisteet a) 2 % laskettuna rikkinä,
pH≤12,7a) Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa. Varottava aineen
joutumista silmiin
b) Maa-alkalisulfidit b) Ihokarvojen poistovalmisteet b) 6 % laskettuna rikkinä,
pH≤12,7b) Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa. Varottava aineen
joutumista silmiin
24 Vesiliukoiset sinkkisuolat lukuun
ottamatta sinkki-4-hydroksibent-
seenisulfonaattia ja
sinkkipyritionia1 % laskettuna sinkkinä
25 Sinkki-4-hydroksibentseenisulfo-
naattiDeodorantit, antiperspirantit ja
kasvovedet6 % laskettune prosentteina
vedettömästä valmisteestaVarottava aineen joutumista silmiin▼M31976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 31
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
26 Ammoniummonofluorofosfaatti Suun hygienian hoitoon tarkoitetut
valmisteet0,15 % laskettuna F:nä. Kun
sekoitettu muihin tässä liitteessä
sallittuihin fluorituotteisiin, F:n
kokonaispitoisuus ei saa olla yli
0,15 %Sisältää ammoniummonofluorofos-
faattia
27 Natriummonofluorofosfaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää natriummonofluorofos-
faattia
28 Kaliummonofluorofosfaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kaliummonofluorofosfaattia29 Kalsiummonofluorofosfaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kalsiummonofluorofos-
faattia
30 Kalsiumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kalsiumfluoridia31 Natriumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää natriumfluoridia
32 Kaliumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kaliumfluoridia
33 Ammoniumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää ammoniumfluoridia34 Alumiinifluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää alumiinifluoridia35 Tinafluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää tinafluoridia
36 Heksadekyyli-ammoniumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää heksadekyyliammonium-
fluoridia
37 3-( N-heksadekyyli- N-2-hydroksie-
tyyliammonium)propyylibis (2-
hydroksietyyli)ammoniumdi-
fluoridiKs. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää 3-(N-heksadekyyli-N-2-
hydroksietyyliammonium)propyy-
libis (2-
hydroksietyyli)ammoniumdifluoridia▼M31976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 32
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
38 NN'N' -tris(polyoksietyleeni)-N-
heksadekyylipropyleenidiamiinidi-
hydrofluoridiKs. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää NN'N'-Tris(polyoksiety-
leeni)-N-heksadekyylipropyleenidia-
miinidihydrofluoridia
39 Oktadekenyyliammoniumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää oktadekenyyliammonium-
fluoridia
40 Natriumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää natriumfluorosilikaattia41 Kaliumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kaliumfluorosilikaattia
42 Ammoniumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää ammoniumfluorosilikaattia
43 Magnesiumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää magnesiumfluorosilikaattia
44 1,3-Bis (hydroksimetyyli)imidat-
solidiini-2tionia) Hiustenhoitovalmisteet
b) Kynsienhoitovalmisteeta) 2 %:iin saakka
b) 2 %:iin saakkaa) Kielletty aerosolivalmisteissa
b) Käytettävän valmisteen pH-
arvon on oltava alle 4Sisältää 1,3-bis (hydroksimetyyli)i-
midatsolidiini-2-tionia
45 Bentsyylialkoholi Liuottimet, hajusteet ja aromiai-
neet
46 6-metyylikumariini Suun hygienian hoitoon tarkoitetut
valmisteet0,003 %
47 Nikometanolihydrofluoridi Suun hygienian hoitoon tarkoitetut
valmisteet0,15 % laskettuna F:na
Kun sekoitettu muiden tässä direk-
tiivissä sallittujen
fluoriyhdisteiden kanssa, F:n
kokonaispitoisuus ei saa olla yli
0,15 %Sisältää nikometanolihydrofluoridia▼M31976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 33▼M10
▼M3
▼M4
▼M8
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
48 Hopeanitraatti Vain silmäripsien ja kulmakar-
vojen värjäämiseen tarkoitetuissa
valmisteissa4 % — Sisältää hopeanitraattia
— Aineen jouduttua silmiin huuh-
deltava välittömästi runsaalla
vedellä
49 Seleenidisulfidi Hilseshampoot 1 % — Sisältää seleenidisulfidia
— Varottava aineen joutumista
silmiin tai rikkoutuneelle iholle
50 Alumiinizirkoniumkloridihydrok-
sidikompleksit
AlxZr(OH)yClzja alumiinizirko-
niumkloridihy droksidiglysiini-
kompleksitAntiperspirantit 20 % vedettömänä alumiinizirko-
niumkloridihydroksidina
5,4 % zirkoniumina laskettuna1. Alumiiniatomien määrän suhde
zirkoniumatomien määrään on
oltava välillä 2-10
2. (Al+ Zr)-atomien määrän
suhde klooriatomien määrään
on oltava välillä 0,9- 2,1
3. Kielletty aerosolivalmisteissa
(suihkeissa)Ei saa levittää ärtyneelle tai rikkou-
tuneelle iholle
51 Kinolin-8-oli ja bis(8-hydroksiki-
noliini)sulfaattiVetyperoksidin stabilisointiaine
valmisteissa, jotka huuhdotaan
pois käytön jälkeen0,3 % emäksenä laskettuna
Vetyperoksidin stabilisointiaine
valmisteissa, joita ei huuhdota
pois käytön jälkeen0,03 % emäksenä laskettuna
52 Metanoli Etanolin ja isopropyylialkoholin
denaturoimisaine5 % laskettuna prosentteina etano-
lista ja isopropyylialkoholista▼M81976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 34▼M9
▼M13
▼M12
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
53 Etidronihappo ja sen suolat (1-
hydroksietylideenidifosfonihappo
ja sen suolat)a) Hiustenhoitovalmisteet 1,5 % laskettuna etidronihappona ►M15 ◄
b) Saippuat 0,2 % laskettuna etidronihappona
54 1-Fenoksi-propan-2-oli — Vain valmisteet, jotka huuhdo-
taan pois käytön jälkeen2,0 % Säilöntäaineena: ks. liitteen VI 1
osan N:o 43
— Kielletty suun hygienian
hoitoon tarkoitetuissa valmis-
teissa
55 Lyijyasetaatti Vain hiusten värjäykseen 0,6 % laskettuna lyijynä Säilytettävä lasten ulottumattomissa.
Vältettävä valmisteen joutumista
silmiin. Kädet pestävä käytön
jälkeen. Sisältää lyijyasetaattia. Ei
saa käyttää silmäripsien, kulmakar-
vojen eikä viiksien värjäämiseen. Jos
yliherkkyyttä ilmenee, käyttö on
lopetettava
56 Magnesiumfluoridi Suun hygienian hoitoon tarkoitetut
valmisteet0,15 % fluorina laskettuna yksin
tai yhdessä muiden tässä liitteessä
sallittujen fluoriyhdisteiden kanssaSisältää magnesiumfluoridia
57 Strontiumkloridi (heksahydraatti) a) Hammastahnat 3,5 % strontiumina ilmaistuna.
Kun sekoitettuna muihin tässä
liitteessä sallittujen strontiumyh-
disteisiin, strontiumin
kokonaispitoisuus ei saa olla yli
3,5 %Sisältää strontiumkloridia. Ei suosi-
tella lasten käyttöön
b) Sampoot ja kasvojenhoitoval-
misteet2,1 % laskettuna strontiumina.
Muihin tämän liitteen mukaan
sallittuihin strontiumiyhdisteisiin
sekoitettuna strontiumin kokonais-
pitoisuus ei saa olla yli 2,1 %▼M121976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 35▼M13
▼M17
▼M18
▼M30
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
58 Strontiumasetaatti (hemihydraatti) Hammastahnat 3,5 % strontiumina ilmaistuna.
Kun sekoitettuna muihin tässä
liitteessä sallittujen strontiumyh-
disteisiin, strontiumin
kokonaispitoisuus ei saa olla yli
3,5 %Sisältää strontiumasetaattia. Ei
suositella lasten käyttöön
59 Talkki: hydratoitu magnesiumsili-
kaattia) Jauhemaiset valmisteet alle
kolmivuotiaille lapsille
b) muut valmisteet(SIC! a))
Jauhetta ei saa joutua lapsen nenään
tai suuhun
60 Rasvahappojen dialkanolamidit Suurin dialkanolamiinipitoisuus:
0,5 %— Käyttö rikkiä sisältävien
aineiden kanssa kielletty
— Suurin dialkanolamiinipitoi-
suus: 5 % (koskee raaka-
aineita)
— Suurin N-nitrosodialkano-
lamiinipitoisuus: 50 µg/kg
— Säilytettävä astioissa, jotka
eivät sisällä nitriittejä
61 Monoalkanolamiinit Suurin dialkanolamiinipitoisuus:
0,5 %.— Käyttö nitrosointijärjes tel
mien kanssa kielletty
— Minimipuhtaus: 99 %— Suurin sekundääristen alkano-
lamiinien pitoisuus: 0,5 %
(koskee raaka-aineita)
— Suurin N-nitrosodialkanola
miinien pitoisuus: 50 µg/kg
— Säilytettävä astioissa, jotka
eivät sisällä nitriittejä▼M301976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 36▼M20
▼M23
▼M20
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
62 Trialkanolamiinit a) tuotteet, joita ei huuhdota pois
käytön jälkeena) 2,5 % a) b):
b) muut tuotteet — Käyttö nitrosointijärjestelmien
kanssa kielletty
— Minimipuhtaus: 99 %
— Suurin sekundääristen alkano-
lamiinien pitoisuus: 0,5 %
(koskee raaka-aineita)
— Suurin N-nitrosodialkanola-
miinien pitoisuus: 50 µg/kg
— Säilytettävä astioissa, jotka
eivät sisällä nitraatteja
63 Strontiumhydroksidi pH:n säätäjä ihokarvojen poisto-
valmisteissa3,5 % strontiumina ilmaistuna, pH
enintään 12,7— Säilytettävä lasten ulottumatto-
missa
— Vältettävä joutumista silmiin
64 Strontiumperoksidi Ammattikäyttöön tarkoitetut hius-
tenhoitovalmisteiden huuhteluai-
neet4,5 % strontiumina ilmaistuna
käyttövalmiissa valmisteessaKaikkien valmisteiden on
täytettävä vetyperoksidia koskevat
vaatimukset— Vältettävä joutumista silmiin
— Aineen jouduttua silmiin huuh-
deltava välittömästi
— Vain ammattikäyttöön— Käytettävä asianmukaisia
käsineitä▼M201976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 37▼M23
Viitenu-
meroAineRajoitukset
Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka
on painettava selosteeseenSoveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F
65 Bentsal-koniumkloridi,-bromidi ja
-sakkarinaattia) Hiusten hoitoon tarkoitetut pois
huuhdeltavat valmisteeta) 3 % (ilmaistuna bentsalko-
niumkloridina)a) Bentsalkoniumkloridin,-
bromidin ja -sakkarinaatin, joiden
alkyyliketju on enintään 14 hiilen
mittainen, pitoisuus lopputuot-
teessa ei saa olla yli 0,1 %
(ilmaistuna bentsalkoniumklori-
dina)a) Varottava aineen joutumista
silmiin
b) Muut valmisteet b) 0,1 % (ilmaistuna bentsalko-
niumkloridina)b) Varottava aineen joutumista
silmiin
(1) Näitä aineita saa käyttää yksinään tai yhdessä, mikäli summa, joka saadaan laskemalla yhteen ko. aineiden kosmeettisessa valmisteessa olevat pit oisuudet, kukin ensin jaettuna ko. aineen sallitulla enimmäispitoisuudella, ei ole yli 2.
(2) Näitä aineita saa käyttää yksinään tai yhdessä, mikäli summa, joka saadaan laskemalla yhteen ko. aineiden kosmeettisessa valmisteessa olevat pit oisuudet, kukin ensin jaettuna ko. aineen sallitulla enimmäispitoisuudella, ei ole yli 2.
(3) Jos formaldehydia yli 0,05 %.
(4) Natrium-, kalium- ja litiumhydroksidien summa ilmaistuna natriumhydroksidin painona. Seoksissa summa ei saisi ylittää d-sarakkeessa annettuj a raja-arvoja.▼M231976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 38▼M31
▼M3
▼M25
►M14 2OSA ◄
VÄLIAIKAISESTI SALLITUT AINEET
Viitenu-
meroAineRajoituksetKäytön edellytykset ja varoi-
tukset, jotka on painettava
selosteeseenMääräaika
Soveltamis- tai käyttöalueSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa valmisteessaMuut rajoitukset ja vaatimukset
AB C D E F G
►M24
◄▼M111976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 39
▼B
LIITE IV
►M14 1 OSA ◄
KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA VÄLIAIKAISESTI SALLITUT VÄRIAINEET (1)
Soveltamisala
1 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa.
2 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa lukuun ottamatta silmien läheisyyteen
tarkoitettuja valmisteita, varsinkin silmämeikkejä ja silmämeikin poistoaineita.
3 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden ei ole tarkoitus joutua kosketukseen
limakalvojen kanssa.
4 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden on tarkoitus joutua lyhytaikaiseen
kosketukseen ihon kanssa.
Väri-indeksinumero
tai nimikeVäriSoveltamisalaMuut rajoitukset ja
vaatimukset (2)1234
10006 Vihreä X
10020 Vihreä X
10316 (3) Keltainen X
11680 Keltainen X
11710 Keltainen X
11725 Oranssi X
11920 Oranssi X
12010 Punainen X
►M18 ◄
12085 (3) Punainen X Enintään 3 %:n
pitoisuus valmiissa
tuotteessa
12120 Punainen X
12150 Punainen X
12370 Punainen X
12420 Punainen X
12480 Ruskea X
12490 Punainen X
12700 Keltainen X ►M15 ◄
13015 Keltainen X E 105
►M13 ◄
14270 Oranssi X E 103
14700 Punainen X14720 Punainen X E 122
14815 Punainen X E 125
15510 (
3) Oranssi X
15525 Punainen X
15580 Punainen X
►M18 ◄
15620 Punainen X
15630 (3) Punainen X Enintään 3 % pitoi-
suus valmiissa
tuotteessa
15800 Punainen X ►M15 ◄
15850 (3) Punainen X
15865 (3) Punainen X1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 40
▼M10
▼M10
Väri-indeksinumero
tai nimikeVäriSoveltamisalaMuut rajoitukset ja
vaatimukset (2)1234
15880 Punainen X
15980 Oranssi X E 111
15985 (3) Keltainen X E 110
16035 Punainen X16185 Punainen X E 123
16230 Oranssi X
16255 (
3) Punainen X E 124
16290 Punainen X E 12617200
►
M17 (3)◄Punainen X
18050 Punainen X
18130 Punainen X
18690 Keltainen X18736 Punainen X18820 Keltainen X
18965 Keltainen X
19140 (
3) Keltainen X E 102
20040 Keltainen X Väriaineessa
enintään 5 ppm 3,3'-
dimetyylibentsi-
diiniä
20170 Oranssi X20470 Musta X ►
M15 ◄
21100 Keltainen X Väriaineessa
enintään 5 ppm 3,3'-
dimetyylibentsi-
diiniä
21108 Keltainen X Ks. edellä
21230 Keltainen X
24790 Punainen X
26100 Punainen X Puhtauskriteerit:
aniliini ≤0,2 %
2-naftoli ≤0,2 %
4-
aminoatsobentseeni-
≤0,1 %
1-(fenylatso)-2-
naftoli≤3%
1-[[2-(fenylatso)fe-
nyl]atso]-2
naftalenoli ≤2%
27290 (3) Punainen X Ε 152
27755 Musta X E 152
28440 Musta X E 151
40215 Oranssi X40800 Oranssi X40820 Oranssi X E 160 e
40825 Oranssi X E 160 f
40850 Oranssi X E 161 g1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 41
▼M20
▼M10
▼M10
Väri-indeksinumero
tai nimikeVäriSoveltamisalaMuut rajoitukset ja
vaatimukset (2)1234
42045 Sininen ►M17
X
◄►M17 ◄
42051 (3) Sininen X E 131
42053 Vihreä X
42080 Sininen X X
42090 Sininen
42100 Vihreä X
42170 Vihreä X ►M15 ◄
42510 Violetti X
42520 Violetti X Enintään 5 ppm
valmiissa tuotteessa
►M17 ◄
42735 Sininen X
44045 Sininen X ►M17 ◄
44090 Vihreä X E 142
45100 Punainen X
►M18 ◄
►M18 ◄
45190 Violetti X ►M15 ◄
45220 Punainen X
45350 Keltainen X Enintään 6 %
valmiissa tuotteessa
45370 (3) Oranssi X Väriaineessa
enintään 1 % 2-(-6-
hydroksi-3-okso-
3H-ksanten-9-yyli)-
bentsoehappoaja
2 % 2-(bromo-6-
hydroksi-3okso-3H-
ksanten-9-yyli)bent-
soehappoa
45380 (3) Punainen X Ks. edellä
45396 Oranssi X Huulipunissa vain
vapaana happona jaenintään 1 %
45405 Punainen X Väriaineessa
enintään 1 % 2-(-6-
hydroksi-3-okso-
3H-ksanten-9-yyli)-
bentsoehappoja 2 %2-(bromo-6-
hydroksi-3o so-3H-
ksanten-9-yyli)bent-
soehappoa
45410 (
3) Punainen X Ks. edellä
45425 Punainen X Väriaineessa
enintään 1 % 2-(-6-
hydroksi-3-okso-
3H-ksanten-9-yyli)-
bentsoehappoja 3 %
2-(jodo-6-hydroksi-
3-okso3H-ksanten-9-yyli)bentsoe-
happoa
45430 (
3) Punainen X E 127 Ks. edellä
47000 Keltainen X ►M15 ◄
47005 Keltainen X E 1041976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 42
▼M10
Väri-indeksinumero
tai nimikeVäriSoveltamisalaMuut rajoitukset ja
vaatimukset (2)1234
50325 Violetti X
50420 Musta X
51319 Violetti X58000 Punainen X
59040 Vihreä X
60724 Violetti X
60725 Violetti X
60730 Violetti X61565 Vihreä X
61570 Vihreä X
61585 Sininen X62045 Sininen X
69800 Sininen X E 130
69825 Sininen X
71105 Oranssi X
73000 Sininen X73015 Sininen X E 132
73360 Punainen X
73385 Violetti X73900 Violetti X ►
M20 ◄
73915 Punainen X
74100 Sininen X
74160 Sininen X
74180 Sininen X ►M20 ◄
74260 Vihreä X
75100 Keltainen X
75120 Oranssi X E 160 b75125 Keltainen X E 160 d
75130 Oranssi X E 160 a
75135 Keltainen X E 161 d75170 Valkoinen X
75300 Keltainen X E 100
75470 Punainen X E 120
75810 Vihreä X E 140 ja E 141
77000 Valkoinen X E 17377002 Valkoinen X
77004 Valkoinen X
77007 Sininen X77015 Punainen X
77120 Valkoinen X
77163 Valkoinen X
77220 Valkoinen X E 170
77231 Valkoinen X77266 Musta X
77267 Musta X
77268:1 Musta X E 1531976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 43
▼M10
Väri-indeksinumero
tai nimikeVäriSoveltamisalaMuut rajoitukset ja
vaatimukset (2)1234
77288 Vihreä X vapaa kromaatti-
ioneista
77289 Vihreä X vapaa kromaatti-
ioneista
77346 Vihreä X
77400 Ruskea X
77480 Ruskea X E 175
77489 Oranssi X E 172
77491 Punainen X E 172
77492 Keltainen X E 172
77499 Musta X E 172
77510 Sininen X Syanidi-ioniton
77713 Valkoinen X
77742 Violetti X
77745 Punainen X
77820 Valkoinen X E 174
77891 Valkoinen X E 171
77947 Valkoinen X
Laktoflaviini Keltainen X E 101
Karamelliväri Ruskea X E 150
Kapsantiini, kapsor-
ubiiniOranssi X E 160 c
Punajuuriväri Punainen X E 162
Antosyaanit Punainen X E 162
Stearaatit (Al-, Zn-,
Mg- ja Ca-)Valkoinen X
Bromtymolisininen Sininen X
Bromkresolivihreä Vihreä X
acid red 195 Punainen X
(1) Mukaan lukien näiden väriaineiden lakat ja suolat, ei kuitenkaan liitteessä II mainittujen tai tarkoitettujen aineiden
kanssa muodostetut, eikä liitteessä V tämän direktiivin ulkopuolelle jätetyt.
(2) Väriaineen, joka on varustettu E-tunnuksella ETY:n vuonna 1962 annetun elintarvikkeita ja väriaineita koskevan
direktiivin mukaisesti, tulee täyttää näissä direktiiveissä säädetyt puhtausvaatimukset. Väriaineisiin, joidenkohdalta E-tunnus on poistettu, sovelletaan edelleen vuoden 1962 direktiivin liitteessä III määrättyjäyleisvaatimuksia.
(
3) Mukaan lukien liukenemattomat barium-, strontium- ja zirkoniumlakat, -suolat ja -pigmentit. Niiden on läpäistävä
liukenemattomuuskoe, joka määritelään 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 44
▼M12
▼M10
▼M13
▼B
▼M10
2OSA
KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA SALLITUT VÄRIAINEET (1)
Soveltamisasia
1 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa.
2 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa lukuun ottamatta silmien läheisyyteen
tarkoitettuja valmisteita, varsinkin silmämeikkejä ja silmämeikin poistoaineita.
3 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden ei ole tarkoitus joutua kosketukseen
limakalvojen kanssa.
4 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden on tarkoitus joutua lyhytaikaiseen
kosketukseen ihon kanssa.
Väri-indeksinumero tai
nimikeVäriSoveltamisala Muut rajoi-
tukset ja
vaatimuksetMääräaika
1234
►M20 ◄
(1) Mukaan lukien näiden väriaineiden lakat ja suolat, ei kuitenkaan liitteessä II mainittujen tai tarkoitettujen aineiden
kanssa muodostetut, eikä liitteessä V tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätetyt.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 45
▼B
LIITE V
AINEET, JOTKA EIVÄT KUULU DIREKTIIVIN SOVELTAMISALAAN
5. Strontium ja sen yhdisteet lukuun ottamatta liitteessä II lueteltua strontium-
laktaattia, strontiumnitraattia ja strontiumpolykarboksylaattia, liitteessä III
olevassa 1 osassa määrätyissä olosuhteissa strontiumsulfidia, strontiumklor-
idia, strontiumasetaattia, strontiumhydroksidia ja strontiumperoksidia sekä
liitteessä IV olevan 1 osan alaviitteessä 3 lueteltujen väriaineiden strontium-
lakkoja, -pigmenttejä ja -suoloja.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 46
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
LIITE VI
LUETTELO KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA SALLITUISTA
SÄILÖNTÄAINEISTA
JOHDANTO
1. Säilöntäaineet ovat aineita, joita on lisätty kosmeettisiin valmisteisiin
pääasiassa mikro-organismien kehittymisen estämiseksi näissä valmisteissa.
2. Tunnuksella (*) merkittyjä aineita voidaan lisätä kosmeettisiin valmisteisiin
pitoisuuksina, jotka poikkeavat tässä liitteessä säädetyistä pitoisuuksista
silloin, kun näitä aineita käytetään tarkoituksiin, jotka selvästi ilmenevät
valmisteen esittelystä, esimerkiksi deodorantteina saippuoissa ja sampoiden
hilsettä ehkäisevinä aineina.
3. Muutkin aineet (esimerkiksi monet eteeriset öljyt ja alkoholit), joita
kosmeettisten valmisteiden tuotannossa käytetään, saattavat ehkäistä mikro-
beja ja siten parantaa valmisteiden säilyvyyttä. Niitä ei kuitenkaan esitetä tässä
liitteessä.
4. Tässä luettelossa tarkoitetaan:
— ”suoloilla” natrium-, kalium-, kalsium-, magnesium-, ammonium- ja
etanoliamiinikationien sekä kloridi-, bromidi-, sulfaatti- ja asetaattianio-
nien suoloja.
— ”estereillä” metyyli-, etyyli-, propyyli-, isopropyyli-, butyyli-, isobutyyli-
ja fenyyliestereitä.
5. Kaikkien formaldehydia sisältävien valmisteiden tai tässä liitteessä mainittujen
formaldehydia vapauttavien aineiden selosteissa on oltava merkintä ”Sisältää
formaldehydia”, jos valmisteen formaldehydipitoisuus on yli 0,05 %.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 47
1 OSA
SALLITUT SÄILÖNTÄAINEET
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
AB C D E
1 Bentsoehappo, sen suolat ja esterit (*) 0,5 % hapoksi laskettuna
2 Propionihappo ja sen suolat (*) 2 % hapoksi laskettuna3 Salisyylihappoja sen suolat (*) 0,5 % hapoksi laskettuna Käyttö kielletty alle kolmivuotiaille tarkoi-
tetuissa valmisteissa paitsi sampoissaEi saa käyttää alle kolmivuotiaiden lasten
hoitoon (
1)
4 Sorbiinihappo (heksa-2,4-dieenihappo) ja
sen suolat (*)0,6 % hapoksi laskettuna
5 Formaldehydi ja paraformaldehydi 0,2 % (paitsi suun hygieniaan tarkoitetuissa
valmisteissa)
0,1 % (suun hygieniaan tarkoitetuissa
valmisteissa)
pitoisuudet lasketaan vapaana formaldehy-
dinaEi saa käyttää aerosolivalmisteissa (suih-
keissa)
►M12
◄
7 Bifenyyli-2-oli (o-fenylfenoli) ja sen suolat
(*)0,2 % ilmaistuna fenolina
8 Sinkkipyritioni (INN) (*) 0,5 % Sallittu valmisteissa, jotka huuhdotaan pois
käytön jälkeen, kielletty suun hygienian
hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa
9 Epäorgaaniset sulfiitit ja vetysulfiitit (*) 0,2 % ilmaistuna vapaana SO2
10 Natriumjodaatti 0,1 % Sallittu vain valmisteissa, jotka huuhdotaan
pois käytön jälkeen
11 Klorobutanoli (INN) 0,5 % Kielletty aerosolivalmisteissa (suihkeissa) Sisältää klorobutanolia▼M111976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 48
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
AB C D E
12 4-Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja
esterit (*)0,4 % hapoksi laskettuna, jos estereitä on
yksi
0,8 % hapoksi laskettuna, jos estereitä on
useita
13 3-Asetyyli-6-metyyli-2,4(3H)-pyrandioni
(Dehydroetikkahappo) ja sen suolat0,6 % hapoksi laskettuna Kielletty aerosolivalmisteissa (suihkeissa)
14 Muurahaishappo ja sen natriumsuola (+) 0,5 % (happona ilmaistuna)
15 3,3'-Dibromo-4,4'-heksametyleenidioksidi-
bentsamidiini (Dibromoheksamidiini) ja sen
suolat (myös isetionaatti)0,1 %
16 Tiomersaali (INN) 0,007 % elohopeaa (Hg)
Jos aineessa esiintyy myös muita tämän
direktiivin sallimia elohopeayhdisteitä,
yhteenlaskettu suurin sallittu elohopeapitoi-
suus on edelleen 0,007 %Vain silmämeikit ja -meikinpoistoaineet Sisältää tiomersaalia
17 Fenyylielohopeasuolat (myös boraatti) Ks. yllä Ks. edellä Sisältää fenolielohopeayhdisteitä
18 10-Undekeenihappo ja suolat (*) 0,2 % hapoksi laskettuna Ks. liite VI, 1 osa, N:o 8
19 Heksetidiini (INN)(*) 0,1 % ►M13 ◄
20 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioksaani 0,1 % Vain valmisteissa, jotka huuhdotaan pois
käytön jälkeen
Vältettävä nitrosoaminien muodostumista
►M15 ◄
21 Bronopoli (INN) (*) 0,1 % Vältettävä nitrosoaminien muodostumista
22 2,4-Diklooribentsyylialkoholi (*) 0,15 %▼M111976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 49▼M23
▼M11
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
AB C D E
23 Triklokarbaani (INN) (*) 0,2 % Puhtauskriteeri
3,3',4,4'-tetrakloroatsobentseeniä < 1 ppm
3,3',4,4'-tetrakloroatsoksibentseeniä < 1 ppm
24 4-Kloori-m-kresoli (*) 0,2 % Kielletty valmisteissa, joiden on tarkoitus
joutua kosketukseen limakalvojen kanssa
25 Triklosaani (INN) (*) 0,3 %
26 4-Kloori-3,5-ksylenoli (*) 0,5 %27 3,3'-Bis (1-hydroksimetyyli-2,5-dioksoimi-
datsolidin-4-yyli)-1,14-metyyleenidiurea
(”Imidatsolidinyyliurea”) (*)0,6 %
28 Poly(1-heksametyleenibiguanidi)hydrok-
loridi (*)0,3 %
29 2-Fenoksietanoli (*) 1,0 %
30 Heksametyleenitetramiini (*) (Metena-
miini) (INN)0,15 %
31 Metenamiini-3-klooriallyylokloridi (INNM) 0,2 %
32 1(4-Kloorifenoksi)-1-(imidatsol-1-yyli)3,3-
dimetyylibutan-2-oni (*)0,5 %
33 1,3-Bis(hydroksimetyyli)-5,5-dimetyyli-
2,4imidatsolidiinidioni (*)0,6 %
34 Bentsyylialkoholi (*) 1,0 %
35 1-Hydroksi-4-metyyli-6-(2,4,4-trimetyyli-
pentyyli)-2-pyridoni ja sen
monoetanoliamiinisuola (*)1,0 % Valmisteissa, jotka huuhdellaan pois käytön
jälkeen
Muissa valmisteissa▼M111976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 50
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
AB C D E
36 1,2-Dibromo-2,4-disyanobutaani 0,1 % ►M20 Käyttö aurinkosuoja-aineissa kiel-
letty, jos pitoisuus ylittää 0,025 % ◄
37 6,6-Dibromo-4,4-dikloori-2,2 ′-metyleenidi-
fenoli (Bromiklorofeeni) (*)0,1 %
38 4 ′-Isopropyyli-m-kresoli 0,1 %
39 5-Kloori-2-metyyli-isotiatsol-3(2H)-onin ja
2-metyyli-isotiatsol-3(2H)-onin seos
magnesiumkloridin ja magnesiumnitraatin
kanssa►M15 0,0015 % ◄(5-kloori-2-metyyli-
isotiatsol3(2H)-oni ja 2-metyyli-isotiatsol-
3(2H)onin seos suhteessa 3:1)
►M12 40 2-Bensyyli-4-kloorifenoli (klorofeeni) 0.2 % ◄
►M13 41 2-Klooriasetamidi 0,3 % Sisältää klooriasetamidia
42 Klooriheksidiini (INN) ja sen diglukonaatti,
diasetaatti ja dihydroklorodi (+)0,3 % laskettuna klooriheksidina
43 1-Fenoksipropan-2-oli 1,0 % Vain valmisteet, jotka huuhdotaan pois
käytön jälkeen ◄
►M18 44 Alkyl(C12-C22)trimetylammoniumbromidi
ja -kloridi (*)0,1 %
45 4,4-Dimetyl-1,3-oksatsolidiini 0,1 % Lopullisen valmisteen pH ei saa olla
matalampi kuin 6
46 N-(Hydroksimetyl)-N-(dihydroksimetyl-
1,3-diokso-2,5-imidatsolidinyl-4)-N'-
(hydroksimetyyli)urea0,5 %◄
►M20 47 1,6-Di(4-amindinofenoksi)-n-heksaani
(Heksamidiini) ja sen suolat (mukaan lukien
isetionaatti ja p-hydroksibentsoaatti)(+)0,1 %◄▼M111976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 51▼B
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
AB C D E
►M23 48 Glutaraldehydi (1,5-pentaanidiaali) 0,1 % Kielletty aerosoleissa (suihkeissa) Sisältää glutaraldehydiä (jossa glutaraldehy-
dipitoisuus lopputuotteessa on yli 0,05 %)
49 5-etyyli-3,7-dioksa-1-atsabisyklo[3.3.0]ok-
taani0,3 % Kielletty suun hygienian hoitoon tarkoite-
tuissa valmisteissa ja valmisteissa, jotka on
tarkoitettu kosketukseen limakalvojen
kanssa◄
►M25 50 3-(p-kloorifenoksi)-propaani-1,2 dioli (klor-
fenesiini)0,3 %
51 Natriumhydroksimetyyliaminoasetaatti
(Natriumhydroksimetyyliglysinaatti)0,5 %
52 Hopeakloridi sekoitettuna titaanidioksidiin 0,004 % laskettuna AgCl:nä 20 % AgCl:ää (W/W) TiO2:een. Kielletty
alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa
valmisteissa, suuhygieniavalmisteissa sekä
valmisteissa, jotka on tarkoitettu käytettä-
viksi silmien tai huulten ympärillä. ◄
►M28 53 Bentsetonikloridi 0,1 % Ainoastaan pois huuhdeltavat valmisteet ◄
►M30 54 Bentsalkonium (+) kloridi, -bromidi ja -
sakkarinaatti0,1% laskettuna bentsalkoniumkloridina Varottava aineen joutumista silmiin ◄
55 Bentsyylihemiformaali 0,15 % Saa käyttää vain pois huuhdottavissa
valmisteissa
56 3-Jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti 0,05 % 1. Ei saa käyttää suun hygieniaan tai
huulille tarkoitetuissa valmisteissa
2. Jos pitoisuus iholle jäämään tarkoite-
tuissa valmisteissa on yli 0,02 %, lisätään
maininta: sisältää jodiaSisältää jodia
(1) Koskee vain tuotteita, joita voidaan käyttää alle kolmivuotiaiden lasten hoitoon ja jotka ovat pitkään ihokosketuksessa.▼B1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 52
▼M31
▼B
►M11 2 OSA
VÄLIAIKAISESTI SALLITUT SÄILÖNTÄAINEET
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
ABCDE F ◄
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼B1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 53
Viitenumero Aine Enimmäismäärä Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
ABCDE F ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼B1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 54▼M31
▼M23
▼M11
▼M30
▼M31
▼M25
▼M7
LIITE VII
Luettelo UV-suotimista, joita kosmeettiset valmisteet saavat sisältää
Tässä direktiivissä UV-suotimilla tarkoitetaan aineita, jotka kosmeettisiin
auringonsuojavalmisteisiin sisällytettyinä on tarkoitettu erityisesti suodattamaan
tiettyjä UV-säteitä ihon suojaamiseksi näiden säteiden haittavaikutuksilta.
Näitä UV-suotimia saa lisätä muihin kosmeettisiin valmisteisiin noudattaen tässä
liitteessä säädettyjä rajoituksia ja edellytyksiä.
Muita kosmeettisissa valmisteissa käytettyjä UV-suotimia, joiden tarkoitus on
yksinomaan suojata valmistetta UV-säteiltä, ei ole sisällytetty tähän luetteloon.1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 55
1 OSA
Luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista UV-suotimista
Viitenumero Aineet Sallittu enimmäispitoisuus Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
AB C D E
1 4-Aminobentsoehappo 5 %
2 N,N,N -Trimetyyli-4-(2-oksoborn-3-ylidee-
nimetyyli) aniliinimetyylisulfaatti6%
3 Homosalaatti (INN) 10 %
4 Oksibentsoni (INN) 10 % Sisältää oksibentsonia (1)
►M22
◄
6 2-Fenyylibentsimidatsoli-5-sulfonihappo ja
sen kalium-, natrium- ja trietanoliamiini-
suolat8%
(ilmaistuna happona)
7 3,3'-(1,4-fenyleenidimetyleeni)bis(7,7-
dimetyyli-2-okso-bisyklo-[2.2.1]hept-1-
yylimetaanisulfonihappo) ja sen suolat10 %
(happona ilmaistuna)
8 1-(4-tert-butyylifenyyli)-3-(4-metoksifenyy-
li)propaani-1,3-dioni5%
9 Alfa-(2-oksoborn-3-ylideeni)-tolueeni-4-
sulfonihappo ja sen suolat6%
(happona ilmaistuna)
10 2-syaani-3,3-difenyyliakryylihappo 2-etyy-
liheksyyliesteri (oktokryleeni)10 %
(happona ilmaistuna)▼M71976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 56
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Viitenumero Aineet Sallittu enimmäispitoisuus Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
AB C D E
11 N-{(2 ja 4)-[2-oksoborn-3-ylideeni)metyy-
li]bentsyyli} akryyliamidin polymeeri6%
12 Oktyyli-metoksisinnamaatti 10 %
13 Etoksyloitu etyyli-4-aminobentsoaatti
(PEG-25 PABA)10 %
14 Isopentyyli-4-metoksisinnamaatti (Isoamyl
p-Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-trianiliini-( p-karbo-2'-etyyliheksyyli-
1'-oksi)-1,3,5-triatsiini (OctylTriazone)5%
16 Fenoli-2-(2H-Bentsotriatsoli-2'-yyli)-4-
metyyli-6-(2-metyyli-3-(1,3,3,3-tetrame-
tyyli-(trimetyylisilyyli)oksi)-disiloksanyyli)
(Drometrizole Trisiloxane)15 %
17 Bentsoehapon 4,4-((6-(((1,1-dimetyylietyy-
li)amino)karbonyyli)fenyyli)amino)1,3,5-
tritsiini-2,4-diyyli)di-imino)bis-,bis(2-etyy-
liheksyyli)esteri10 %
18 3-(4'-metyylibentsylideeni)-d-1-kamferi (4-
Methylbenzylidene Camphor)4%
19 3-Bentsylideenikamferi (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 2-Etyyliheksyylisalisylaatti (oktyylisalisy-
laatti)5%
21 Etyyli-2-heksyyli-4-dimetyyliaminobent-
soaatti (oktyylidimetyyli-PABA)8%▼M241976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 57▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Viitenumero Aineet Sallittu enimmäispitoisuus Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jotka on
painettava selosteeseen
AB C D E
22 2-Hydroksi-4-metoksibentsofenoni-5-sulfo-
nihappo (bentsofenoni-5) ja sen
natriumsuola5 % (ilmaistu happona)
23 2,2'-Metyleeni-bis-6(2H-bentsotriatsoli-2-
yyli)-4-(tetrametyylibutyyli)-1,1,3,3-fenoli10 %
24 2-2'-bis(1,4-Fenyleeni)-1H-bentsimidatsoli-
4,6-disulfonihapon mononatriumsuola10 % (ilmaistu happona)
25 2,4-bis((4-(2-Etyyliheksyylioksi)-2-
hydroksi)-fenyyli)-6-(4-metoksifenyyli)-
1,3,5-triatsiini10 %
(1) Merkintää ei vaadita, jos pitoisuus on enintään 0,5 % ja jos sitä käytetään ainoastaan suojaamaan valmistetta.▼M311976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 58▼M30
2OSA
LUETTELO UV-SUOTIMISTA, JOITA SAA SISÄLTYÄ VÄLIAIKAISESTI KOSMEETTISIIN VALMISTEISIIN
Viitenumero Aineet Sallittu enimmäispitoisuus Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
ABCDE F
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 59▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Viitenumero Aineet Sallittu enimmäispitoisuus Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMääräaika
ABCDE F
►M25 ◄▼M151976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 60
▼M21
LIITE VIII
1976L0768 — FI — 23.06.2000 — 002.001 — 61