1984L0539 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 17 päivänä syyskuuta 1984,
►M1 ◄ eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä
(84/539/ETY)
(EYVL L 300, 19.11.1984, s. 179)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2 Neuvoston asetus (EY) N:o 807/2003, annettu 14 päivänä huhtikuuta
2003L 122 36 16.5.2003
Muutettu:
►A1 Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirja L 302 23 15.11.1985
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 17 päivänä syyskuuta 1984,
►M1 ◄eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(84/539/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettäjokaisessa jäsenvaltiossa lääkinnässä ja eläinlääkinnässä käytettävien
sähkölaitteiden on vastattava korkeaa ja selkeästi määriteltyä turvalli-
suustasoa sekä kyseisten laitteiden käyttäjien että näillä laitteilla
hoidettavien kannalta,
useat jäsenvaltiot ovat pyrkineet varmistamaan tämän turvallisuustason
sekä teknisiä turvallisuusmääräyksiä että tarkastusmenettelyjä koske-
villa velvoittavilla vaatimuksilla; nämä vaatimukset eroavat toisistaan
jäsenvaltioittain,
näitä yhteismarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan esteitä voidaan
vähentää tai jopa poistaa, jos samat vaatimukset annetaan kaikissajäsenvaltioissa nykyisen voimassa olevien säännösten täydentämiseksi
tai korvaamiseksi,
on suotavaa yhdenmukaistaa ensiksi yhteisön tasolla yksi kyseisten lait-
teiden osa-alue; parhaiten tarkoitustaan vastaava yhdenmukaistamisenmuoto on viittaus Euroopan sähkötekniikan stardardointikomitean(Cenelec) laatimiin standardeihin, taatakseen laitteiden olevan yhden-
mukaistettujen standardien mukaisia valmistaja tunnustaa vastuunsa
merkillä tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksella,
tekniikan kehitys vaatii direktiiveillä säädettyjen, lääkinnässä käytettä-
vien sähkölaitteita koskevien teknisten vaatimusten pikaista
mukauttamista; vaadittavien toimenpiteiden täytäntöönpanon helpotta-
miseksi olisi säädettävä menettelystä jäsenvaltioiden ja komissionvälisen kiinteän yhteistyön toteuttamiseksi komiteassa, jonka tehtävänäon käsitellä lääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden kaupan teknistenesteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikankehitykseen, ja
lääkinnässä käytettävät sähkölaitteet voivat olla vaarallisia yleiselle
turvallisuudelle ja kansanterveydelle, vaikka ne täyttäisivät tämändirektiivin vaatimukset; sen vuoksi olisi säädettävä menettelystä tämänvaaran vähentämiseksi,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan liitteessä II lueteltuihin sähkölaitteisiin,
jäljempänä ’laitteet’, jotka on laatunsa mukaisesti tarkoitettu►
M1 ◄eläinlääkinnälliseen käyttöön.1984L0539 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1) EYVL N:o C 33, 12.2.1975, s. 5
(2) EYVL N:o C 76, 14.3.1975, s. 37
(3) EYVL N:o C 233, 17.11.1975, s. 39
▼B
2 artikla
1. Jäsenvaltiot eivät saa laitteiden valmistusta koskevien turvalli-
suusperustein kieltää, estää tai rajoittaa tämän direktiivin 1 artiklassa
tarkoitettujen laitteiden myyntiä, vapaata liikkuvuutta tai käyttöä niidensuunnitellussa tarkoituksessa, jos laitteet ovat tämän direktiivin vaati-musten mukaisia.
Liitteessä I ovat ne tekniset vaatimukset, joiden mukaisia laitteiden on
oltava.
Jos laite on samalla direktiivissä 93/42/ETY (
1) tarkoitettu lääkinnäl-
linen laite ja jos se täyttää tälle laitteelle tässä direktiivissä säädetytolennaiset vaatimukset, laitetta on pidettävä tämän direktiivin vaati-musten mukaisena.
2. Valmistajan tai maahantuojan on viimeksi mainitun vastuulla
osoitettava laitteen tämän direktiivin vaatimusten mukaisuus kiin-nittämällä liitteessä III esitetyn mallin mukainen merkki, tai antamalla
liitteessä IV esitetyn mallin mukainen vakuutus.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin vaatimukset
täyttävien laitteiden avulla annetut palvelut hyvitetään samoin edelly-tyksin, kuin sellaisten laitteiden avulla annetut palvelut, jotka täyttävät
niiden alueella voimassa olevissa säännöksissä säädetyt laitteiden
hyväksyttyyn käyttöön ja vähimmäisvaatimuksiin liittyvät arviointiper-usteet.
4 artikla
Jäljempänä 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on annettava
muutokset liitteeseen I:
— jotka ovat tarpeen asianomaisen standardointijärjestön suorittamasta
yhdenmukaistettujen standardien tekniikan kehitykseen mukauttami-
sesta,
— jotka ovat suotavia tekniikan kehitykseen mukauttamiseksi silloin,
kun asianomainen standardointijärjestö ei ole tehnyt vastaaviamuutoksia yhdenmukaistettuun standardiin.
Jälkimmäisessä tapauksessa muutoksista on ilmoitettava toimivaltai-
selle standardointijärjestölle.
5 artikla
1. Perustetaan komitea, jonka tehtävänä on käsitellä lääkinnässä
käytettävien sähkölaitteiden kaupan teknisten esteiden poistamisesta
annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen,
jäljempänä ’komitea’, ja jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheen-johtajana komission edustaja.
6 artikla
1. Komissiota avustaa lääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden
kaupan teknisten esteiden poistamisesta annettujen direktiivien mukaut-tamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (
2) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.1984L0539 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1) EYVL N:o L 169, 12.7.1993, s. 1
(2) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.▼M1
▼B
▼M2
▼M2
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
7 artikla
1. Jos jäsenvaltio toteaa vahvoin perustein, että yksi tai useampi
laite, vaikka ne ovatkin tämän direktiivin vaatimusten mukaisia,
muodostavat vaaran turvallisuudelle, se voi tilapäisesti kieltää laitteen
tai laitteiden myynnin, vapaan liikkuvuuden tai käytön alueellaan taiasettaa niille erityisehtoja. Jäsenvaltion on heti ilmoitettava tästä muillejäsenvaltioille ja komissiolle sekä ilmoitettava perustelut päätökseensä.
2. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa asianomaisia jäsenval-
tioita, minkä jälkeen se antaa lausuntonsa viipymättä ja toteuttaatarkoituksenmukaiset toimenpiteet.
3. Jos komissio katsoo direktiivin teknisen mukauttamisen tarpeelli-
seksi, komissio tai neuvosto päättää kyseisistä mukautuksista 6
artiklassa säädettyä menet-telyä noudattaen; siinä tapauksessa jäsen-valtio, joka on ryhtynyt suojatoimenpiteisiin, saa pitää ne voimassa,kunnes mukautukset tulevat voimaan.
8 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että valmistaja tai maahantuoja antaa 2 artiklassatarkoitetut merkit ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset vain tässä
direktiivissä säädettyjen ehtojen mukaan.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat järjestelyt lait-
teiden valmistuksen riittävän valvonnan varmistamiseksi.
9 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet estääk-
seen sellaisten merkkien ja merkintöjen käyttämisen laitteissa, jotkavoidaan sekoittaa liitteessä III kuvattuun EY-merkkiin.
10 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät toimenpiteet voimaan 24 kuukauden kuluessa sen tiedoksiantamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä (
1).
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa kansalliset lait, asetukset ja hallinnolliset
määräykset kirjallisina komissiolle.
11 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1984L0539 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1) Tämä direktiivi on annettu jäsenvaltioille tiedoksi 26 päivänä syyskuuta
1984.▼B
▼B
LIITE I
Tekniset vaatimukset, joiden mukaisia 1 artiklassa tarkoitettujen laitteiden
on oltava:
Euroopan sähkötekniikan standardointikomitean (Cenelec) yhdenmukaistamisa-
siakirja, HD 395-1: Yleiset vaatimukset (painos 1979 — asiakirja perustuu
Kansainvälisen sähkötekniikan komission standardiin IEC N:o 601-1); tätä stan-
dardia noudatetaan seuraavin muutoksin:
Jos kyseessä on laite, jota tarkoitetaan liitteessä II olevassa 2.2.1.1 kohdassa,
muutetaan HD 395-1:n vaatimuksia seuraavasti:
14.6 alakohdan b alakohta: laitteen on oltava vähintään tyyppiä
BF,
19.3 alakohta: Potilaslisävirrat:
tavanomaisessa tilassa — 1 mA
yhden vian tapauksissa — 5 mA.1984L0539 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 5
▼B
LIITE II
LUETTELO 1 ARTIKLASSA TARKOITETUISTA LAITTEISTA
1 DIAGNOSTISET LAITTEET
(lukuun ottamatta defibrillointikestoisia laitteita)
1.1 Laitteet, joiden avulla kootaan tietoa elävistä organismeista ilman
ulkoisen lähteen vaikutusta.
1.1.1Biosähköiset tutkimuslaitteet.
1 Elävien olentojen sähköisten aktiviteettien tai sähköisen luonteen tutki-
miseen tai seurantaan käytetyt, diagnostisiin tarkoituksiin tai seurantaan
suunnitellut laitteet ja niiden varusteet:
— elektroenkefalografit ja elektrokortikografit;
— elektromyografit;
— elektroretinografit;
— elektronystagmografit.
2 Laitteet ja lisävarusteet.
1.1.2Muiden parametrien tutkimuslaitteet.
1 Elävien organismien tuottaman infrapunasäteilyn tutkimiseen käytetyt,
diagnostisiin tarkoituksiin suunnitellut laitteet ja niiden varusteet:
— lämpötilakartoittimet;
— lämpötilapiirturit;
— säteilylämpömittarit.
2 Elävien olentojen akustisen aktiviteetin tai herkkyyden tutkimuslaitteet
ja niiden varusteet:
— sähkötoimiset stetoskoopit;
— fonokardioskoopit ja fonokardiografit vain, jos niitä ei ole tarkoi-
tettu sydänverisuonten yhteyteen;
— audiometrit;— audiofonit.
3 Laitteet ja lisävarusteet:
— ballistokardiografit;
— sähkötoimiset lämpömittarit vain, jos ne on tarkoitettu sydänveri-
suonten yhteyteen.
1.2 Laitteet, joiden avulla kootaan ulkoisen lähteen vaikutuksen alaisena
tietoa elävistä organismeista.
1.2.1Sähköistä lähdettä käyttävät laitteet.
Laitteet ja niiden varusteet, jotka johtavat sähkövirtoja suoraan eläviin
organismeihin:
— ihon vastuksen mittauslaitteet;
— keuhkojen ja verisuonien virtausvastuksen mittauslaitteet.
1.2.2Muuta lähdettä käyttävät laitteet.
1 Oftalmologista diagnoosia varten suunnitellut laitteet ja niiden varus-
teet:
— silmän valaisemislaitteet; silmän tutkimuslamput, silmäpeilit, spek-
trivalolähteet, oftalmoskoopit;
— silmän katselu-, kuvantamis- ja mittauslaitteet; oftalmometrit,
refraktometrit, tonometrit, fotometrit, retinoskoopit, korneamikros-
koopit;
— oftalmologiset diagnostiset yksiköt, jotka koostuvat edellä maini-
tuista oftalmologisista laitteista yhdistettyinä välttämättömiin
lisälaitteisiin: telineisiin, jalustoihin, tuoleihin.
2 Diagnostisiin tarkoituksiin sekä kirurgisiin toimenpiteisiin käytetyt
näkyvyyttä laajentavat yksi- tai kaksiokulaariset laitteet ja niiden varus-
teet (lukuun ottamatta korkeataajuisia kirurgisia laitteita):
— kirurgiset mikroskoopit;
— kolposkoopit;
— otoskoopit;1984L0539 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 6
▼B
— dermatoskoopit.
3 Tutkimus- tai hoitoalueen paikalliseen valaisemiseen käytetyt laitteet ja
niiden varusteet:
— otsalamput;
— valaisevat otsapeilit;
— loistekäsivalaisimet;
— suun tutkimuslamput.
2 HOITOLAITTEET
2.1 Erityiset hoitolaitteet.
2.1.1Sähköenergiaa käyttävät laitteet.
1 Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat varautunutta tai ionisoitu-
nutta ilmaa tai höyryjä; arautuminen tai ionisoituminen voidaan saada
aikaan:
— korkeajännitteellä;
— elektroniemissiolla kuumasta metallista.
2.1.2Laitteet, jotka soveltavat muita energiamuotoja.
1 Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat tiettyjä mekaanisia vaiku-
tuksia lääkinnässä:
— vibraattorit;
— paineistetut vesihieromalaitteet;
— kehon ulkoiset sydänhierontalaitteet.
2 Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat kuumaa ilmaa, höyryä tai
kosteutta lääkinnällisiin hoitotarkoituksiin:
— laitteet, joissa kiinteä tai nestemäinen aine höyrystetään
lämmittämällä tai mekaanisesti lääkkeen sumutustarkoitukseen;
— kuumailmakylvyt.
Tämä jakso ei käsitä ultraäänilaitteita.
2.2 Sähkökirurgiset laitteet.
2.2.1Sähköenergiaa käyttävät laitteet.
1 Laitteet ja niiden varusteet, jotka käyttävät matalataajuista sähköener-
giaa kauterisointiin tarvittavan kuumuuden tuottamiseksi:
— kauterisointilaitteet;
— yhdistettyjen sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden osat, jotka on
tarkoitettu kauterisointiin.
2.2.2Muita energiamuotoja käyttävät laitteet.
1 Oftalmologisiin hoitotarkoituksiin suunnitellut laitteet ja niiden varus-
teet:
— silmän hoitolaitteet;
— silmämagneetit.
2 Laitteet ja niiden varusteet.3 Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat tiettyjä mekaanisia vaiku-
tuksia lääkinnässä:
— hammashoidon ja kirurgian poraus-, sahaus- ja kiillotuslaitteet;
— vesikäyttöiset laitteet.
2.3 Kehon toimintoja tukevat tai korvaavat laitteet.
(lukuun ottamatta implantoituja sydämentahdistimia ja muita implantoituja
laitteita).
2.3.1Muita välineitä käyttäen tukemiseen ja korvaamiseen tarkoitetut laitteet.
1 Tiettyjä kehon toimintoja tukemaan tai korvaamaan tarkoitetut laitteet
ja niiden varusteet:
— keinotekoiset raajat;
— halvaantuneen apuvälineet;
— keinotekoiset puhelaitteet.
2 Ihmisen aistinelimiä avustamaan tarkoitetut laitteet ja niiden varusteet:
— sokean apuvälineet.1984L0539 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 7
▼B
3 MUUT LAITTEET
Kirurgiassa ja hammashoidossa käytetyt potilaan käsittelyyn ja asetteluun
tarkoitetut laitteet ja niiden varusteet:
— leikkauspöydät;
— leikkaustuolit;— leikkausyksiköt;— hammaslääkärin potilastuolit;— hammashoitoyksiköt.1984L0539 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 8
▼B
LIITE III
1984L0539 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 9
▼B
LIITE IV
1984L0539 — FI — 05.06.2003 — 002.001 — 10