1978L0025 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 12 päivänä joulukuuta 1977,
lääkkeissä sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(78/25/ETY)
(EYVL L 11, 14.1.1978, s. 18)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Neuvoston direktiivi 81/464/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1981 L 183 33 4.7.1981
►M2 Neuvoston asetus (EY) N:o 807/2003, annettu 14 päivänä huhtikuuta
2003L 122 36 16.5.2003
Muutettu:
►A1 Kreikan liittymisasiakirja (*) L 291 17 19.11.1979
►A2 Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirja L 302 23 15.11.1985
(*) Tätä asiakirjaa ei ole julkaistu suomenkielisenä.
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 12 päivänä joulukuuta 1977,
lääkkeissä sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä
(78/25/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
sekä katsoo, ettälääkkeitä koskevan lainsäädännön ensisijaisena tarkoituksen on oltava
kansanterveyden turvaaminen; kuitenkin tämä päämäärä on saavutet-tava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupankehittymistä yhteisössä,
vaikka 23 päivänä lokakuuta 1962 annetussa neuvoston direktiivissä (
3),
sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 76/399/ETY (4),
yhdistetään luettelo elintarvikkeissa sallituista väriaineista, jäsenval-tioiden väriaineen lisäämistä lääkkeisiin koskevassa lainsäädännössäon edelleen eroavuuksia; jotkut jäsenvaltiot soveltavat elintarvikkeilleasetettuja määräyksiä lääkkeisiin, kun taas toisilla on erilliset luettelot
lääkkeissä ja elintarvikkeissa hyväksyttävistä väriaineista,
eroavuudet ovat osaltaan esteenä yhteisön sisäiselle lääkekaupalle ja
niiden väriaineiden kaupalle, joita voidaan lisätä näihin valmisteisiin;nämä eroavuudet vaikuttavat siten suoraan yhteismarkkinoiden toteutta-miseen ja toimintaan,
kokemus on osoittanut, ettei ole terveydellisiä perusteita sille, etteivät
ihmisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa hyväksytyt väriaineet ole
hyväksyttäviä myös lääkkeissä; sen mukaisesti 23 päivänä lokakuuta
1962 annetun direktiivin liitteiden I ja III, sellaisina kuin ne ovat taiovat myöhemmin mahdollisesti muutettuina, tulisi soveltua myöslääkkeisiin,
jos väriaineen käyttö elintarvikkeissa ja lääkkeissä kielletään kansanter-
veyden turvaamiseksi, tulisi teknologisia ja taloudellisia häiriöitä
välttää niin pitkälle kuin mahdollista; tätä tarkoitusta varten tulisi
säätää menettelystä, joka tekisi mahdolliseksi kiinteän yhteistyön jäsen-valtioiden ja komission välille kaupan teknisten esteiden poistamiseksiannettujen direktiivien mukauttamista lääkkeissä sallittujen väriaineidenosalta tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa, ja
erityisesti on tarkastettava eräiden jäsenvaltioiden tähän saakka
sallimia, erityisesti ulkoisesti käytettävien lääkkeiden värjäämiseen
tarkoitettuja eräitä väriaineita,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Jäsenvaltiot eivät saa sallia ihmisille tai eläimille tarkoitettujen
lääkkeiden, jotka on määritelty lääkevalmisteita koskevien lakien,asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänätammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (
5) artik-1978L0025 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) EYVL N:o C 62, 30.5.1974, s. 23
(2) EYVL N:o C 116, 30.9.1974, s. 24
(3) EYVL N:o 115, 11.11.1962, s. 2645/62
(4) EYVL N:o L 108, 26.4.1976, s. 19
(5) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65
▼B
lassa, värjäämiseen muita väriaineita kuin niitä, joita tarkoitetaan 23
päivänä lokakuuta 1962 annetun direktiivin liitteessä I olevassa I ja IIjaksossa, sellaisena kuin ne ovat myöhemmin muutettuna. Myös
mahdollisia, joitakin näitä väriaineita koskevia siirtymäsäännöksiä
sovelletaan.
Kuitenkin, lääkkeiden osalta ei tehdä eroa sekä massan että päällysteen
värjäykseen käytettävän väriaineen ja ainoastaan päällysteen värjäyk-seen tarkoitetun väriaineen välillä.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että 23 päivänä lokakuuta 1962 annetun direktiivin
liitteessä I olevassa I ja II jaksossa tarkoitetut väriaineet täyttävät tuondirektiivin liitteessä III asetetut yleiset ja erityiset puhtausvaatimukset.
3 artikla
Analyysimenetelmiä, jotka ovat tarpeen sen tarkastamiseksi, että 23
päivänä lokakuuta 1962 annetun direktiivin mukaisesti hyväksytytyleiset ja erityiset puhtausvaatimukset täyttyvät, sovelletaan myöstämän direktiivin osalta.
4 artikla
Jos väriaine poistetaan 23 päivänä lokakuuta 1962 annetun direktiivin
liitteestä I, mutta tätä väriainetta sisältäviä elintarvikkeita sallitaan
saattaa markkinoille rajoitetuksi ajaksi, soveltuu tämä säännös myös
lääkkeisiin. Tätä rajoitettua käyttöjaksoa voidaan kuitenkin muuttaalääkkeiden osalta jäljempänä 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudat-taen.
5 artikla
1. Perustetaan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen
direktiivien mukauttamista lääkkeissä sallittujen väriaineiden osaltatekniikan kehitykseen käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’, jossa
on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
6 artikla
1. Komissiota avustaa kaupan teknisten esteiden poistamiseksi
annettujen direktiivien mukauttamista lääkkeissä sallittujen väriaineidenosalta tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (
1) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
7 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 18kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästäkomissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltio voi kuitenkin sallia omalla alueellaan neljän vuoden
määräajan loppuun saakka tämän direktiivin tiedoksi antamisestasaattaa markkinoille sellaisia väriaineita sisältäviä lääkkeitä, jotka1978L0025 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.▼M1
▼B
▼M2
▼B
▼B
eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia, edellyttäen, että nämä väriai-
neet olivat luvallisia tuossa jäsenvaltiossa ennen tämän direktiivinantamista.
3. Komissio tekee tarvittaessa, tieteellisen elintarvikekomitean ja 5
artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon saatuaan, kahden vuodenkuluessa tämän direktiivin antamisesta ehdotuksen tämän direktiivinmuuttamiseksi siten, että seuraavat aineet hyväksytään:
— väriaineet:
— Briljanttisininen FCF CI 42090,
— Punainen 2G CI 18050,
— muut ainoastaan ulkoiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä
käytettävät väriaineet.
Neuvosto päättää komission ehdotuksesta viimeistään kahden vuoden
kuluessa siitä, kun se tehtiin.
4. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisinakomissiolle.
8 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1978L0025 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 4