2011R0010 — FI — 26.02.2015 — 005.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B KOMISSION ASETUS (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EYV L 012, 15.1.2011, p.1)

Muutettu:









▼B

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 10/2011,

annettu 14 päivänä tammikuuta 2011,

elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 ( 1 ) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, c, d, e, f, h, i ja j alakohdan, on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetään yleisistä periaatteista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön erojen poistamiseksi. Mainitun asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetään erityistoimenpiteiden hyväksymisestä materiaali- ja tarvikeryhmien osalta ja kuvaillaan yksityiskohtaisesti menettely aineiden hyväksymiseksi EU:n tasolla silloin, kun erityistoimenpiteenä on hyväksyttyjen aineiden luettelo. (2) Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan mukainen erityistoimenpide. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava erityissäännöt, joita sovelletaan muovisten materiaalien ja tarvikkeiden turvalliseen käyttöön, ja kumottava elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6 päivänä elokuuta 2002 annettu komission direktiivi 2002/72/EY ( 2 ). (3) Direktiivissä 2002/72/EY annetaan perussäännöt muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten. Direktiiviä on muutettu kuusi kertaa huomattavilta osin. Selvyyden vuoksi teksti olisi konsolidoitava ja tarpeettomat ja vanhentuneet osat poistettava. (4) Aiemmin direktiivi 2002/72/EY ja sen muutokset on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä ilman suurempia mukautuksia. Yleensä direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä edellyttää 12 kuukauden ajanjaksoa. Jos monomeerien ja lisäaineiden luetteloa muutetaan uusien aineiden hyväksymiseksi, tämä kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarvittava aika johtaa hyväksymisen viivästymiseen ja hidastaa näin innovaatiota. Sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta antaa muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat säännöt asetuksen muodossa, jotta sitä voidaan soveltaa suoraan kaikissa jäsenvaltioissa. (5) Direktiiviä 2002/72/EY sovelletaan pelkästään muovista tehtyihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sekä kannen muovisiin tiivisteisiin. Aiemmin nämä olivat muovin pääasialliset käyttötarkoitukset markkinoilla. Viime vuosina kuitenkin pelkästään muovista tehtyjen materiaalien ja tarvikkeiden lisäksi muovia on ryhdytty käyttämään myös yhdessä muiden materiaalien kanssa niin kutsutuissa monikerroksisissa monimateriaaleissa. Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia vinyylikloridimonomeeria sisältäviä tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 30 päivänä tammikuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 78/142/ETY ( 3 ) säädettyjä vinyylikloridimonomeerin käyttöä koskevia sääntöjä sovelletaan jo kaikkiin muoveihin. Sen vuoksi vaikuttaa asianmukaiselta laajentaa tämän asetuksen soveltamisala koskemaan monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksia. (6) Muoviset materiaalit ja tarvikkeet voivat koostua erilaisista muovikerroksista, joita pitävät yhdessä sideaineet. Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita voidaan myös painaa tai päällystää orgaanisella tai epäorgaanisella pinnoitteella. Painettujen tai päällystettyjen samoin kuin sideaineiden yhdessä pitämien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden olisi kuuluttava asetuksen soveltamisalaan. Sideaineet, pinnoitteet ja painomusteet eivät välttämättä koostu samoista aineista kuin muovi. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan sideaineita, pinnoitteita ja painomusteita varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Sen vuoksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka on painettu tai pinnoitettu tai joita pitävät yhdessä sideaineet, olisi sallittava sisältää painetussa, päällystetyssä tai sideainekerroksessa muita aineita kuin niitä, jotka on EU:n tasolla sallittu muoveja varten. Kyseisiin kerroksiin voidaan soveltaa muita EU:n tai jäsenvaltioiden sääntöjä. (7) Muovit samoin kuin ioninvaihtohartsit, kumit ja silikonit ovat makromolekyyliyhdisteitä, jotka saadaan polymerisaatioprosesseissa. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan ioninvaihtohartseja, kumeja ja silikoneja varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Koska kyseiset materiaalit koostuvat eri aineista kuin muovi ja niillä on erilaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, niihin on sovellettava erityissääntöjä, ja olisi tehtävä selväksi, että ne eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. (8) Muovit on tehty monomeereista ja muista lähtöaineista, joista on kemiallisen reaktion avulla valmistettu makromolekyylirakenne, polymeeri, joka muodostaa muovien päärakenneosan. Polymeeriin lisätään lisäaineita tiettyjen teknologisten vaikutusten aikaansaamiseksi. Polymeeri sellaisenaan on inertti rakenne, jonka molekyylipaino on suuri. Koska aineet, joiden molekyylipaino on yli 1 000 Da, eivät voi yleensä imeytyä elimistöön, polymeeristä itsestään aiheutuvat potentiaaliset terveysriskit ovat erittäin vähäiset. Potentiaalisia terveysriskejä voi aiheutua monomeereista tai muista lähtöaineista, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti, taikka lisäaineista, joiden molekyylipaino on pieni ja jotka siirtyvät elintarvikkeeseen muovisesta elintarvikepakkausmateriaalista. Sen vuoksi monomeereille, muille lähtöaineille ja lisäaineille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. (9) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, suorittaman aineen riskinarvioinnin olisi katettava itse aine, siinä esiintyvät merkitykselliset epäpuhtaudet ja ennakoitavissa olevat reaktio- ja hajoamistuotteet aiotussa käyttötarkoituksessa. Riskinarvioinnin olisi katettava aineiden potentiaaliset siirtymät epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa sekä aineiden toksisuus. Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan vahvistettava aineen eritelmät ja käyttörajoitukset, määrälliset rajoitukset tai siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus. (10) EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä väriaineiden riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muoveissa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin. (11) Muovien valmistuksessa käytetään liuottimia, jotta saadaan aikaan sopiva reaktioympäristö, ja niiden odotetaan poistuvan valmistusprosessissa, koska ne ovat yleensä haihtuvia. EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä liuottimien riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muovien valmistuksessa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin. (12) Muoveja voidaan valmistaa myös synteettisistä tai luontaisesti esiintyvistä makromolekyylirakenteista, joista kemiallisessa reaktiossa muiden lähtöaineiden kanssa saadaan aikaan muunnettuja makromolekyylejä. Käytetyt synteettiset makromolekyylit ovat usein välituotteita, jotka eivät ole täysin polymerisoituneita. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua sellaisten muiden lähtöaineiden siirtymistä, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti ja joita on käytetty makromolekyylin tai epätäydellisesti reagoineen makromolekyylin muuntamiseen. Sen vuoksi muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa käytetyille muille lähtöaineille ja makromolekyyleille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. (13) Muoveja voidaan valmistaa myös mikro-organismien avulla. Ne tuottavat makromolekyylirakenteita lähtöaineista käymisprosesseissa. Tällöin makromolekyyli joko vapautuu väliaineeseen tai uutetaan. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua reagoimattomien tai epätäydellisesti reagoineiden lähtöaineiden tai käymisprosessin väli- tai sivutuotteiden siirtymistä. Tässä tapauksessa lopputuotteelle olisi tehtävä riskinarviointi ja se olisi hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. (14) Direktiivissä 2002/72/EY vahvistetaan erilliset luettelot monomeereista tai muista lähtöaineista ja lisäaineista, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Monomeerien, muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden unionin luettelo on nyt täydellinen, mikä merkitsee sitä, että vain EU:n tasolla hyväksyttyjä aineita saa käyttää. Sen vuoksi monomeerien tai muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden erottaminen eri luetteloihin niiden hyväksymisstatuksen perusteella ei ole enää tarpeellista. Koska joitakin aineita voidaan käyttää sekä monomeerina tai muuna lähtöaineena että lisäaineena, ne olisi selvyyden vuoksi julkaistava yhdessä hyväksyttyjen aineiden luettelossa, jossa ilmoitetaan niiden hyväksytty käyttötapa. (15) Sen lisäksi, että polymeerejä voidaan käyttää muovien päärakenneosana, niitä voidaan käyttää myös lisäaineina, joilla saavutetaan tietyt tekniset vaikutukset muovissa. Jos tällainen polymeerilisäaine on täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä voidaan pitää arvioituna, jos monomeerit on jo arvioitu ja hyväksytty. Tällöin ei ole tarpeen hyväksyä polymeerilisäainetta, vaan sitä voitaisiin käyttää sen monomeerien ja muiden lähtöaineiden hyväksymisen perusteella. Jos tällainen polymeerilisäaine ei ole täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä ei voida pitää arvioituna, jos monomeerit on arvioitu. Tällöin polymeerilisäaineen fraktiolle, jonka molekyylipaino on alhainen (alle 1 000 ), on tehtävä riskinarviointi, ja polymeerilisäaine on hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen. (16) Aiemmin ei ole selvästi erotettu toisistaan lisäaineita, joilla on tehtävä lopullisessa polymeerissä, ja polymeerituotannon apuaineita, joilla on tehtävä vain valmistusprosessissa ja joita ei ole tarkoitus esiintyä valmiissa tarvikkeessa. Joitakin polymeerituotannon apuaineita sisältyi jo aiempaan epätäydelliseen lisäaineiden luetteloon. Nämä polymeerituotannon lisäaineet olisi säilytettävä hyväksyttyjä aineita koskevassa unionin luettelossa. Olisi kuitenkin tuotava selvästi esiin, että muidenkin polymeerituotannon lisäaineiden käyttö on edelleen mahdollista kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin. (17) Unionin luettelo sisältää aineita, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovin valmistuksessa. Happojen, alkoholien ja fenolien kaltaiset aineet voivat esiintyä myös suoloina. Koska suolat muuttuvat yleensä vatsassa hapoksi, alkoholiksi tai fenoliksi, turvallisuusarvioitujen kationien kanssa muodostuneiden suolojen käyttö olisi periaatteessa hyväksyttävä yhdessä hapon, alkoholin tai fenolin kanssa. Joissakin tapauksissa, joissa turvallisuusarvioinnissa tuodaan esiin vapaiden happojen käyttöä koskevia huolenaiheita, olisi hyväksyttävä vain suolat ilmoittamalla luettelossa nimi muodossa ”…hapon suolat”. (18) Muovisten materiaalien tai tarvikkeiden valmistuksessa käytetyt aineet voivat sisältää epäpuhtauksia, jotka ovat peräisin valmistus- tai uuttoprosessista. Nämä epäpuhtaudet lisätään tahattomasti yhdessä aineen kanssa muovimateriaalin valmistusprosessiin (tahattomasti lisätyt aineet). Jos aineen tärkeimmät epäpuhtaudet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja tarvittaessa ne olisi sisällytettävä aineen eritelmiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia epäpuhtauksia. Sen vuoksi niitä voi esiintyä materiaalissa tai tarvikkeessa mutta ne eivät sisälly unionin luetteloon. (19) Polymeerien valmistuksessa käytetään erilaisia aineita polymerisaatioreaktion käynnistämisessä (esim. katalyytit) ja polymerisaatioreaktion ohjaamisessa (esim. ketjunsiirto-, ketjunjatkaja- tai ketjunpäättämisaineet). Näitä polymerisaation apuaineita käytetään erittäin vähäisiä määriä, eikä niiden ole tarkoitus jäädä lopulliseen polymeeriin. Sen vuoksi niihin ei pitäisi tässä vaiheessa soveltaa EU:n tason hyväksymismenettelyä. Valmistajan olisi arvioitava niiden käytöstä johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti. (20) Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksen ja käytön aikana voi muodostua reaktio- ja hajoamistuotteita. Näitä reaktio- ja hajoamistuotteita esiintyy tahattomasti muovimateriaalissa (tahattomasti lisätyt aineet). Jos tarkoituksellisesti lisätyn aineen tärkeimmät reaktio- ja hajoamistuotteet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja ne olisi sisällytettävä ainetta koskeviin rajoituksiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia reaktio- ja hajoamistuotteita. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää yksittäisinä kohtina unionin luetteloon. Valmistajan olisi arvioitava reaktio- ja hajoamistuotteista johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti. (21) Ennen lisäaineita koskevan unionin luettelon laatimista muovien valmistuksessa voidaan käyttää muita kuin EU:n tasolla hyväksyttyjä lisäaineita. Määräaika, jonka kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaiselle oli toimitettava jäsenvaltioissa sallittuja lisäaineita koskevat tiedot unionin luetteloon sisällyttämisen edellyttämää turvallisuuden arviointia varten, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2006. Lisäaineet, joita koskeva asianmukainen hakemus toimitettiin kyseisen määräajan kuluessa, sisällytettiin väliaikaiseen luetteloon. Joidenkin väliaikaisessa luettelossa olevien lisäaineiden osalta ei ole vielä tehty päätöstä niiden hyväksymisestä EU:n tasolla. Näitä lisäaineita pitäisi voida käyttää edelleen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes niiden arviointi on saatettu päätökseen ja niiden sisällyttämisestä unionin luetteloon on tehty päätös. (22) Kun väliaikaiseen luetteloon sisältyvä lisäaine lisätään unionin luetteloon tai kun päätetään, ettei sitä lisätä unionin luetteloon, kyseinen lisäaine olisi poistettava väliaikaisesta lisäaineluettelosta. (23) Uudella teknologialla valmistetaan hiukkaskooltaan sellaisia aineita, esimerkkeinä nanohiukkaset, joiden kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista. Erilaiset ominaisuudet saattavat johtaa erilaisiin toksikologisiin ominaisuuksiin, ja sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi arvioita tapauskohtaisesti tällaisten aineiden riskit, kunnes kyseisestä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi olisi tuotava selvästi esiin, että hyväksymiset, jotka perustuvat aineen perinteistä hiukkaskokoa koskevaan riskinarviointiin, eivät kata nanohiukkasia. (24) Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan asetettava tietyt siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus. Jos lisäaine, joka on hyväksytty muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten, on hyväksytty samalla myös elintarvikkeen lisäaineeksi tai aromiaineeksi, on varmistettava, että aineen vapautuminen ei muuta elintarvikkeen koostumusta tavalla, jota ei voida hyväksyä. Sen vuoksi tällaisen kahdessa ei käytössä olevan lisäaineen tai aromiaineen vapautumisella ei saisi olla mitään teknisiä vaikutuksia elintarvikkeeseen, ellei tällainen vaikutus ole tarkoitettu ja elintarvikepakkausmateriaali täyttää asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 ja elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista aktiivisista ja älykkäistä materiaaleista ja tarvikkeista 29 päivänä toukokuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 450/2009 ( 4 ) aktiivisille elintarvikkeiden pakkausmateriaaleille asetetut vaatimukset. Tarpeen mukaan olisi noudatettava elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 ( 5 ) tai elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 ( 6 ) vaatimuksia. (25) Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan elintarvikepakkausmateriaaleista ja -tarvikkeista vapautuvat aineet eivät saa aiheuttaa sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumukseen. Hyvän valmistustavan mukaan on mahdollista valmistaa muovimateriaalit niin, että niistä vapautuu enintään 10 mg aineita muovimateriaalin 1 dm2:n pinta-alaa kohti. Jos yksittäisen aineen riskinarvioinnissa ei ilmoiteta alempaa määrää, tätä olisi pidettävä muovimateriaalin inerttisyyden yleisenä raja-arvona eli kokonaissiirtymän raja-arvona. Jotta kokonaissiirtymän raja-arvon noudattamisen varmentamisesta saataisiin vertailukelpoisia tuloksia, testit olisi tehtävä standardoiduissa testiolosuhteissa, joihin sisältyvät testiaika, -lämpötila ja -väliaine (elintarvikesimulantti) ja jotka edustavat muovimateriaalin tai -tarvikkeen epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita. (26) Kokonaissiirtymän raja-arvo 10 mg/1 dm2 johtaa siihen, että kuution muotoisesta pakkauksesta, joka sisältää yhden kilogramman elintarvikkeita, siirtyy aineita 60 mg:aa yhtä elintarvikekiloa kohti. Pienissä pakkauksissa, joissa pinta-alan suhde määrään on korkeampi, myös siirtymä elintarvikkeeseen on suurempi. Olisi annettava erityissäännöksiä imeväisten ja pikkulasten osalta, jotka kuluttavat elintarvikkeita enemmän painokiloa kohti kuin aikuiset ja joilla ei ole vielä monipuolista ruokavaliota, jotta rajoitettaisiin elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyvien aineiden saantia. Jotta pienten määrien pakkauksilla olisi sama suoja kuin suurten määrien pakkauksilla, imeväisille ja pikkulapsille suunnattujen elintarvikkeiden pakkauksiin tarkoitettujen elintarvikepakkausmateriaalien kokonaissiirtymän raja-arvo olisi liitettävä elintarvikkeelle tarkoitettuun raja-arvoon eikä pakkauksen pinta-alaan. (27) Viime vuosina on kehitetty muovisia elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka eivät koostu pelkästään yhdestä muovista vaan joissa yhdistyy jopa 15 erilaista muovikerrosta, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Tällaisissa monikerroksisissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa kerroksia voi erottaa elintarvikkeesta estokerros. Estokerros on elintarvikepakkausmateriaalissa tai -tarvikkeessa oleva kerros, joka estää aineiden siirtymisen estokerroksen takaa elintarvikkeeseen. Estokerroksen toisella puolella voidaan käyttää muita kuin hyväksyttyjä aineita edellyttäen, että ne täyttävät tietyt vaatimukset ja että niiden siirtymä pysyy tietyn osoitusrajan alapuolella. Kun otetaan huomioon imeväisille ja muille erityisen herkille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet sekä siirtymäanalyysissä sallitut suuret poikkeamat, elintarvikkeessa olisi asetettava estokerroksen läpi tapahtuvan muun kuin hyväksytyn aineen siirtymän enimmäismääräksi 0,01 mg/kg. Aineita, jotka ovat perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia, ei saa käyttää elintarvikepakkausmateriaaleissa tai -tarvikkeissa ilman ennalta annettua hyväksyntää, eikä niiden näin ollen pitäisi kuulua estokerroksen käsitteen piiriin. Uuden teknologian, jolla valmistetaan hiukkaskooltaan pieniä aineita, joiden kemialliset ja fyysiset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista – esimerkkeinä nanohiukkaset – riskejä olisi arvioitava tapauskohtaisesti, kunnes tästä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää estokerroksen käsitteen piiriin. (28) Viime vuosina on kehitetty elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka koostuvat useiden materiaalien yhdistelmästä, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Näissä monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa muovikerrosten olisi täytettävä samat koostumusta koskevat vaatimukset kuin muovikerrosten, joita ei ole yhdistetty muiden materiaalien kanssa. Monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksiin, jotka estokerros erottaa elintarvikkeesta, olisi sovellettava estokerroksen käsitettä. Koska muovikerroksiin yhdistetään muita materiaaleja, joista ei ole vielä annettu erityisiä toimenpiteitä EU:n tasolla, ei ole vielä mahdollista asettaa vaatimuksia lopullisille monesta materiaalista koostuville monikerroksisille materiaaleille ja tarvikkeille. Sen vuoksi ei pitäisi soveltaa ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja eikä kokonaissiirtymän raja-arvoa lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria, jonka osalta tällainen rajoitus on jo voimassa. Koska EU:n tasolla ei ole voimassa erityisiä toimenpiteitä, jotka kattaisivat lopulliset monesta materiaalista koostuvat monikerroksiset materiaalit ja tarvikkeet, jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai antaa näitä materiaaleja ja tarvikkeita koskevia kansallisia sääntöjä edellyttäen, että ne noudattavat perussopimuksen määräyksiä. (29) Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan 1 kohdan mukaan erityisten toimenpiteiden piiriin kuuluviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen vaatimustenmukaisuusilmoitus, jossa todetaan niiden olevan niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia. Tavarantoimittajien koordinoinnin ja vastuun lujittamiseksi vastuuhenkilöiden olisi valmistuksen joka vaiheessa, myös lähtöainevaiheessa, dokumentoitava asiaankuuluvien sääntöjen noudattaminen vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, joka asetetaan asiakkaiden saataville. (30) Pinnoitteet, painomusteet ja sideaineet eivät vielä kuulu EU:n erityislainsäädännön piiriin, minkä vuoksi niihin ei sovelleta vaatimustenmukaisuuden ilmoittamista koskevaa vaatimusta. Muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa käytettävistä pinnoitteista, painomusteista ja sideaineista olisi toimitettava kuitenkin riittävät tiedot lopullisen muovitarvikkeen valmistajalle, jotta tämä voi varmistaa sellaisten aineiden vaatimustenmukaisuuden, joita koskevat siirtymien raja-arvot on vahvistettu tässä asetuksessa. (31) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 ( 7 ) 17 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että elintarvikealan toimijat huolehtivat siitä, että elintarvikkeet täyttävät niihin sovellettavat säännöt. Sen vuoksi elintarvikealan toimijoiden olisi saatava haltuunsa oleelliset tiedot, jotta ne voivat varmistaa, että materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeisiin tapahtuva siirtymä on elintarvikelainsäädännössä määrättyjen eritelmien ja rajoitusten mukaista; tässä on kuitenkin otettava huomioon luottamuksellisuusvaatimus. (32) Lisäksi valvontaviranomaisten saataville olisi valmistuksen joka vaiheessa asetettava asiakirjat, joilla todistetaan vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö. Tällainen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen voi perustua siirtymätesteihin. Koska siirtymien testaus on monimutkaista, kallista ja aikaavievää, vaatimustenmukaisuus pitäisi pystyä osoittamaan myös laskelmin, mukaan luettuna mallintaminen, muut analyysit ja tieteellinen näyttö tai tieteelliset perustelut, jos näillä saadaan tuloksia, jotka ovat vähintään yhtä luotettavia kuin siirtymätesti. Testituloksia olisi pidettävä voimassa olevina niin kauan kuin valmisteet ja käsittelyolot pysyvät vakaina laadunvarmistusjärjestelmän mukaisesti. (33) Kun testataan tarvikkeita, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, tietyistä tarvikkeista, esimerkiksi kalvoista tai kansista, ei ole useinkaan mahdollista määrittää pinta-alaa, joka on kosketuksissa tietyn elintarvikemäärän kanssa. Näiden tarvikkeiden osalta olisi asetettava erityssääntöjä, joilla varmennetaan vaatimustenmukaisuus. (34) Siirtymien raja-arvojen asettamisessa oletetaan tavanomaisesti, että 60 kg:aa painava henkilö kuluttaa elintarvikkeita päivässä 1 kg:n ja että elintarvike on pakattu kuution muotoiseen pakkaukseen, jonka pinta-ala on 6 dm2 ja josta vapautuu ainetta. Erittäin pienten ja erittäin suurten pakkausten osalta todellinen pinta-ala pakatun elintarvikkeen määrään nähden poikkeaa suurestikin tavanomaisesta olettamuksesta. Sen vuoksi niiden pinta-ala olisi standardoitava ennen testitulosten vertaamista siirtymien raja-arvoihin. Näitä sääntöjä olisi tarkistettava, kun saadaan uusia tietoja elintarvikepakkausten käytöstä. (35) Ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on tietyn aineen sallittu enimmäismäärä elintarvikkeessa. Raja-arvon olisi taattava, että elintarvikepakkausmateriaalista ei aiheudu riskiä terveydelle. Valmistajan on varmistettava, että materiaaleissa ja tarvikkeissa, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeeseen, noudatetaan näitä raja-arvoja, kun ne joutuvat kosketukseen elintarvikkeen kanssa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa kosketusolosuhteissa. Sen vuoksi olisi arvioitava sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuus, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeen kanssa, ja olisi vahvistettava näitä testejä koskevat säännöt. (36) Elintarvike muodostaa monimutkaisen matriisin, minkä vuoksi elintarvikkeeseen siirtyvien aineiden analysoinnissa voi tulla esiin analyysiongelmia. Sen vuoksi olisi määrättävä testiväliaineet, jotka simuloivat aineiden siirtymistä muovimateriaalista elintarvikkeeseen. Niiden olisi edustettava elintarvikkeen tärkeimpiä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia. Elintarvikesimulantteja käytettäessä vakioidun testiajan ja -lämpötilan olisi jäljiteltävä mahdollisimman hyvin siirtymistä, joka saattaa tapahtua pakkaustarvikkeesta elintarvikkeeseen. (37) Määritettäessä asianmukaista elintarvikesimulanttia tietyille elintarvikkeille olisi otettava huomioon elintarvikkeen kemiallinen koostumus ja fysikaaliset ominaisuudet. Tietyistä edustavista elintarvikkeista on saatavilla tutkimustuloksia, joissa verrataan keskenään siirtymää elintarvikkeeseen ja siirtymää elintarvikesimulantteihin. Elintarvikesimulantit olisi valittava näiden tulosten perusteella. Erityisesti kun kyseessä ovat rasvaa sisältävät elintarvikkeet, elintarvikesimulantilla saadut tulokset saattavat joissakin tapauksissa merkittävästi yliarvioida siirtymän elintarvikkeeseen. Tällaisissa tapauksissa olisi katsottava, että elintarvikesimulantilla saatua tulosta korjataan vähennyskertoimella. (38) Altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyville aineille perustuu tavanomaiseen olettamukseen, että henkilö kuluttaa päivittäin 1 kg:n elintarvikkeita. Ihminen kuitenkin syö päivässä enintään 200 grammaa rasvaa. Tämä olisi otettava huomioon lipofiilisten aineiden osalta, jotka siirtyvät vain rasvaan. Sen vuoksi olisi säädettävä ainekohtaisen siirtymän korjaamisesta lipofiilisiin aineisiin sovellettavalla korjauskertoimella elintarvikealan tiedekomitean lausunnon ( 8 ) ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon ( 9 ) mukaisesti. (39) Virallisten valvontaelinten olisi laadittava testistrategioita, jotka antavat täytäntöönpanoviranomaisille mahdollisuuden suorittaa valvonta tehokkaasti hyödyntäen käytettävissä olevia resursseja mahdollisimman hyvin. Sen vuoksi pitäisi olla sallittua käyttää seulontamenetelmiä vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi tietyissä oloissa. Materiaalin tai tarvikkeen vaatimustenvastaisuus olisi vahvistettava varmentamismenetelmällä. (40) Tässä asetuksessa olisi annettava siirtymätestejä koskevat perussäännöt. Koska siirtymätestaus on erittäin monimutkainen asia, perussäännöissä ei voida kattaa kaikkia ennakoitavissa olevia tapauksia ja yksityiskohtia, jotka ovat tarpeen testin suorittamiseksi. Sen vuoksi olisi laadittava EU:n ohjeasiakirja, jossa käsitellään tarkemmin siirtymätestauksen perussääntöjen täytäntöönpanon eri näkökohtia. (41) Tässä asetuksessa annetuilla elintarvikesimulantteja ja siirtymätestejä koskevilla päivitetyillä säännöillä korvataan direktiiviin 78/142/ETY ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavista perussäännöksistä 18 päivänä lokakuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/711/ETY ( 10 ) liitteeseen sisältyvät säännöt. (42) Muovissa esiintyville aineille, joita ei ole lueteltu tämän asetuksen liitteessä I, ei ole välttämättä tehty riskinarviointia, koska ne eivät ole kuuluneet hyväksymismenettelyn piiriin. Asianomaisten talouden toimijoiden olisi arvioitava kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti – ottaen huomioon altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista ja muista lähteistä – ovatko nämä aineet asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan vaatimusten mukaisia. (43) Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut hiljattain myönteisen tieteellisen arvioinnin eräistä muista monomeereista, lähtöaineista ja lisäaineista, jotka olisi nyt lisättävä unionin luetteloon. (44) Kun unionin luetteloon lisätään uusia aineita, asetusta olisi ryhdyttävä soveltamaan mahdollisimman pian, jotta valmistajat voivat mukautua tekniseen edistykseen ja mahdollistetaan innovaatiot. (45) Tiettyjä siirtymätestejä koskevia sääntöjä olisi päivitettävä uusien tieteellisten tietojen perusteella. Täytäntöönpanoviranomaisten ja elinkeinonharjoittajien on mukautettava nykyinen testijärjestelmänsä näiden päivitettyjen sääntöjen mukaisesti. Mukautuksen mahdollistamiseksi vaikuttaa asianmukaiselta, että päivitettyjä sääntöjä ryhdytään soveltamaan vasta kaksi vuotta asetuksen antamisen jälkeen. (46) Talouden toimijoiden vaatimustenmukaisuusilmoitus perustuu tällä hetkellä todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY vaatimusten mukaisesti. Vaatimustenmukaisuusilmoitusta on periaatteessa päivitettävä vain, jos huomattavat muutokset tuotannossa tuovat muutoksia aineiden siirtymään tai jos saatavilla on uusia tieteellisiä tietoja. Talouden toimijoiden rasitteen rajoittamiseksi materiaalit, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille direktiivissä 2002/72/EY vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, pitäisi voida saattaa markkinoille viiden vuoden ajan asetuksen antamisen jälkeen vaatimustenmukaisuusilmoituksella, joka perustuu todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY mukaisesti. (47) Yhteisön analyysimenetelmästä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien tarvikkeiden sisältämän vinyylikloridimonomeeripitoisuuden virallista tarkastamista varten 8 päivänä heinäkuuta 1980 annetussa komission direktiivissä 80/766/ETY ( 11 ) ja yhteisön analyysimenetelmästä tarvikkeista elintarvikkeisiin siirtyvän vinyylikloridin virallista tarkastamista varten 29 päivänä huhtikuuta 1981 annetussa komission direktiivissä 81/432/ETY ( 12 ) kuvatut vinyylikloridimonomeerin siirtymiä ja jäämien sisältöä testaavat analyysimenetelmät ovat vanhentuneita. Analyysimenetelmien olisi vastattava rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 ( 13 ) 11 artiklassa asetettuja vaatimuksia. Direktiivit 80/766/ETY ja 81/432/ETY olisi sen vuoksi kumottava. (48) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, sekä katsoo seuraavaa: ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:







I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde

1. Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklassa tarkoitettu erityistoimenpide.

2. Tässä asetuksessa vahvistetaan erityisvaatimukset sellaisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta ja kaupan pitämistä varten,

a) jotka on tarkoitettu kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai

b) jotka ovat jo kosketuksissa elintarvikkeiden kanssa tai

c) joiden voidaan kohtuudella odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.

2 artikla

Soveltamisala

1. Tätä asetusta sovelletaan materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka on saatettu EU:n markkinoille ja jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:

a) materiaalit ja tarvikkeet ja niiden osat, jotka koostuvat yksinomaan muovista

b) monikerroksiset muoviset materiaalit ja tarvikkeet, joita pitävät yhdessä sideaineet tai muut keinot

c) a tai b alakohdassa tarkoitetut materiaalit ja tarvikkeet, joissa on painatusta ja/tai joita peittää pinnoite

d) muovikerrokset tai muovipinnoitteet, jotka muodostavat kansien ja sulkimien tiivisteet, jotka yhdessä kansien ja sulkimien kanssa koostuvat kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta

e) muoviset kerrokset monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa.

2. Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka saatetaan EU:n markkinoille ja joihin on tarkoitus soveltaa muita erityistoimenpiteitä:

a) ioninvaihtohartsit

b) kumi

c) silikonit.

3. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita painomusteisiin, sideaineisiin tai pinnoitteisiin sovellettavien EU:n tai jäsenvaltioiden säännösten soveltamista.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1. ’muovisilla materiaaleilla ja tarvikkeilla’ a) 2 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja materiaaleja ja tarvikkeita ja b) 2 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitettuja muovisia kerroksia

2. ’muovilla’ polymeeriä, johon on saatettu lisätä lisäaineita tai muita aineita ja joka pystyy toimimaan lopullisten materiaalien ja tarvikkeiden päärakenneosana

3. ’polymeerillä’ kaikkia makromolekyyliaineita, jotka on saatu a) polymerisaatioprosessissa, kuten polyadditiossa tai polykondensaatiossa, tai muussa samanlaisessa monomeerien ja muiden lähtöaineiden prosessissa tai b) muuntamalla luontaisia tai synteettisiä makromolekyylejä kemiallisesti tai c) mikrobifermentaatiolla

4. ’monikerroksisella muovilla’ materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta muovikerroksesta

5. ’monikerroksisella monimateriaalilla’ materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta, joista ainakin yksi on muovikerros

6. ’monomeerilla tai muulla lähtöaineella’ a) ainetta, joka osallistuu jonkinlaiseen polymerisaatioprosessiin polymeerien valmistamiseksi tai b) luontaista tai synteettistä makromolekyyliainetta, jota käytetään muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa tai c) ainetta, jota käytetään olemassa olevien luontaisten tai synteettisten makromolekyylien muuntamisessa

7. ’lisäaineella’ ainetta, jota lisätään tarkoituksellisesti muoviin, jotta saadaan aikaan fysikaalinen tai kemiallinen vaikutus muovin prosessoinnin aikana tai lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa; se on tarkoitettu jäämään lopulliseen materiaaliin tai tarvikkeeseen

8. ’polymeerituotannon apuaineella’ kaikkia aineita, joita käytetään polymeerin tai muovin valmistukseen sopivana väliaineena; sitä saattaa esiintyä lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa, mutta sitä ei ole tarkoitettu jäämään siihen eikä sillä ole fysikaalista tai kemiallista vaikutusta lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa

9. ’tahattomasti lisätyllä aineella’ tarkoitetaan tuotantoprosessissa muodostuneita käytetyn aineen epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta

10. ’polymerisaation apuaineella’ ainetta, joka käynnistää polymerisaation ja/tai kontrolloi makromolekyylirakenteen muodostumista

11. ’kokonaissiirtymän raja-arvolla’ materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikesimulanttiin vapautuneiden haihtumattomien aineiden sallittua enimmäismäärä

12. ’elintarvikesimulantilla’ elintarviketta jäljittelevää testiväliainetta; elintarvikesimulantin käyttäytyminen jäljittelee elintarvikepakkausmateriaaleista tapahtuvaa siirtymistä

13. ’ainekohtaisen siirtymän raja-arvolla’ materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneen tietyn aineen sallittua enimmäismäärä

14. ’ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvolla’ elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneiden tiettyjen aineiden sallittua enimmäisyhteismäärää ilmaistuna kyseisten aineiden kokonaismääränä

15. ’estokerroksella’ estettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta minkä tahansa tyyppisen materiaalin kerroksesta ja jolla varmistetaan, että lopullinen materiaali tai tarvike on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan ja tämän asetuksen säännösten mukainen

16. ’rasvattomilla elintarvikkeilla’ elintarvikkeita, joiden siirtymätestejä varten tämän asetuksen liitteessä V olevassa taulukossa 2 säädetään vain muista elintarvikesimulanteista kuin D1 tai D2

17. ’rajoituksella’ aineen käytön rajoittamista tai siirtymän raja-arvoa tai aineen pitoisuuden raja-arvoa materiaalissa tai tarvikkeessa

18. ’eritelmällä’ aineen koostumusta, aineen puhtausvaatimuksia, aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, aineen valmistusprosessin yksityiskohtia tai muuta siirtymän raja-arvojen ilmoittamista koskevaa tietoa.

4 artikla

Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden markkinoille saattaminen

Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne:

a) täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa vahvistetut asiaan liittyvät vaatimukset aiotussa ja ennakoitavissa olevassa käyttötarkoituksessa ja

b) täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 15 artiklassa vahvistetut pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset ja

c) täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 17 artiklassa vahvistetut jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ja

d) on valmistettu komission asetuksessa (EY) N:o 2023/2006 ( 14 ) säädettyjen hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja

e) täyttävät tämän asetuksen II, III ja IV luvussa vahvistetut koostumusta ja ilmoittamista koskevat vaatimukset.







II LUKU

KOOSTUMUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET







1 JAKSO

Hyväksytyt aineet

5 artikla

Unionin luettelo hyväksytyistä aineista

1. Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan tarkoituksellisesti käyttää vain hyväksyttyjen aineiden unionin luetteloon, jäljempänä ’unionin luettelo’, sisältyviä aineita, jotka on esitetty liitteessä I.

2. Unionin luettelo sisältää

a) monomeerit tai muut lähtöaineet

b) lisäaineet, lukuun ottamatta väriaineita

c) polymeerituotannon apuaineet, lukuun ottamatta liuottimia

d) mikrobifermentaatiosta saadut makromolekyylit.

3. Unionin luetteloa voidaan muuttaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 8–12 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti.

6 artikla

Sellaisia aineita koskevat poikkeukset, jotka eivät sisälly unionin luetteloon

1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan käyttää polymeerivalmistuksen apuaineena muita kuin unionin luetteloon sisältyviä aineita kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan käyttää polymeerivalmistuksen apuaineena väriaineita ja liuottimia kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

3. Seuraavat aineet, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, hyväksytään, ellei 8, 9, 10, 11 ja 12 artiklassa vahvistetuista säännöistä muuta johdu:

a) hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien alumiini-, ammonium-, barium-, kalsium-, koboltti-, kupari-, rauta-, litium-, magnesium-, mangaani-, kalium-, natrium- ja sinkkisuolat (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat)

b) seokset, jotka on saatu sekoittamalla hyväksyttyjä aineita, kun ainesosat eivät reagoi keskenään kemiallisesti

c) lisäaineena käytettävät luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet, joiden molekyylipaino on vähintään 1 000 Da, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, ja jotka täyttävät tämä asetuksen vaatimukset, jos ne pystyvät toimimaan lopullisten materiaalien tai tarvikkeiden päärakenneosana

d) monomeerina tai muuna lähtöaineena käytettävät esipolymeerit ja luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet sekä niiden seokset, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, jos niiden synteesissä tarvittavat monomeerit tai lähtöaineet sisältyvät unionin luetteloon.

4. Seuraavia aineita, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, saa esiintyä muovisten materiaalien tai tarvikkeiden muovikerroksissa:

a) tahattomasti lisätyt aineet

b) polymerisaation apuaineet.

5. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, lisäaineita, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, saa edelleen käyttää, ellei kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä, 1 päivän tammikuuta 2010 jälkeen, kunnes tehdään päätös niiden sisällyttämisestä unionin luetteloon, edellyttäen että ne sisältyvät 7 artiklassa tarkoitettuun väliaikaiseen luetteloon.

7 artikla

Väliaikaisen luettelon laatiminen ja hoitaminen

1. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioitavana olevista lisäaineista laadittua väliaikaista luetteloa, jonka komissio julkaisi vuonna 2008, päivitetään säännöllisesti.

2. Lisäaine on poistettava väliaikaisesta luettelosta,

a) kun se sisällytetään liitteessä I esitettyyn unionin luetteloon tai

b) kun komissio päättää, että sitä ei sisällytetä unionin luetteloon tai

c) jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää tietoja tarkastellessaan lisätietoja, eikä kyseisiä tietoja toimiteta elintarviketurvallisuusviranomaisen asettamassa määräajassa.







2 JAKSO

Yleiset vaatimukset, rajoitukset ja eritelmät

8 artikla

Aineita koskevat yleinen vaatimus

Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa käytettävien aineiden on sovelluttava tekniseltä laadultaan ja puhtaudeltaan materiaalien ja tarvikkeiden aiottuun ja ennakoitavissa olevaan käyttötarkoitukseen. Aineen koostumuksen on oltava valmistajan tiedossa, ja se on pyynnöstä ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille.

9 artikla

Aineita koskevat erityisvaatimukset

1. Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa käytettyihin aineisiin on sovellettava seuraavia rajoituksia ja eritelmiä:

a) 11 artiklassa vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvo

b) 12 artiklassa vahvistettu kokonaissiirtymän raja-arvo

c) liitteessä I olevan 1 kohdan taulukossa 1 olevassa sarakkeessa 10 vahvistetut rajoitukset ja eritelmät

d) liitteessä I olevassa 4 kohdassa vahvistetut yksityiskohtaiset eritelmät.

2. Nanomuotoisia aineita saa käyttää vain, jos ne on nimenomaisesti hyväksytty ja mainittu liitteessä I olevissa eritelmissä.

10 artikla

Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat yleiset rajoitukset

Muovisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin liittyvistä yleisistä rajoituksista säädetään liitteessä II.

11 artikla

Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot

1. Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin niin, että määrä ylittää liitteessä I vahvistetut ainekohtaisten siirtymien raja-arvot. Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot on ilmaistu muodossa milligrammaa ainetta elintarvikekiloa kohti (mg/kg).

2. Niihin aineisiin, joiden osalta liitteessä I ei ole säädetty ainekohtaisen siirtymän raja-arvosta tai muista rajoituksista, sovelletaan yleistä ainekohtaista siirtymän raja-arvoa, joka on 60 mg/kg.

3. Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, lisäaineita, jotka on hyväksytty asetuksella (EY) N:o 1333/2008 myös käytettäväksi lisäaineina tai asetuksella (EY) N:o 1334/2008 aromiaineina, ei saa siirtyä elintarvikkeeseen määriä, joilla on tekninen vaikutus lopulliseen elintarvikkeeseen, eivätkä ne saa

a) ylittää asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 tai asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 tai tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttö on hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena, tai

b) ylittää tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttöä ei ole hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena.

12 artikla

Kokonaissiirtymän raja-arvo

1. Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikesimulantteihin niin, että määrä on enemmän kuin 10 milligrammaa kaikkia vapautuneita ainesosia elintarvikepakkauksen pinta-alan neliödesimetriä kohti (mg/dm2).

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, muovisista materiaaleista ja tarvikkeista, jotka on tarkoitettu kosketukseen imeväisille ja pikkulapsille suunnattujen elintarvikkeiden kanssa, sellaisina kuin ne on määritelty komission direktiiveissä 2006/141/EY ( 15 ) ja 2006/125/EY ( 16 ), ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikesimulantteihin enemmän kuin 60 milligrammaa kaikkia vapautuneita ainesosia kilogrammaa elintarvikesimulanttia kohti.







III LUKU

TIETTYJÄ MATERIAALEJA JA TARVIKKEITA KOSKEVAT ERITYISSÄÄNNÖKSET

13 artikla

Monikerroksiset muoviset materiaalit ja tarvikkeet

1. Monikerroksisissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, muovikerros, joka ei ole suoraan kosketuksessa elintarvikkeeseen ja joka on erotettu elintarvikkeesta muovisella estokerroksella,

a) voi olla tässä asetuksessa säädettyjen rajoitusten ja eritelmien vastainen, lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria liitteen I mukaisesti, ja/tai

b) voidaan valmistaa aineista, jotka eivät sisälly unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon.

3. Edellä 2 kohdan b alakohdan mukainen aineiden siirtymä elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin ei saa olla osoitettavissa mitattuna tilastollisella varmuudella asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa vahvistetulla analyysimenetelmällä, jonka osoitusraja on 0,01 mg/kg. Raja-arvo on aina ilmaistava pitoisuutena elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa. Kyseistä rajaa sovelletaan yhdisteryhmään, jos yhdisteet ovat samankaltaisia rakenteellisesti ja toksikologisesti, kuten erityisesti isomeerit tai yhdisteet, joissa on sama relevantti funktionaalinen ryhmä, ja sen on sisällettävä mahdollinen suoran kosketuksen aiheuttama siirtymä painetulta pinnalta.

4. Aineet, jotka eivät sisälly 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon, eivät saa kuulua mihinkään seuraavista ryhmistä:

a) aineet, jotka luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ( 17 ) liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi”

b) nanomuotoiset aineet.

5. Lopullisten monikerroksisten muovisten materiaalien tai tarvikkeiden on täytettävä tämän asetuksen 11 artiklassa vahvistetut ainekohtaisen siirtymän raja-arvot ja 12 artiklassa vahvistetut kokonaissiirtymän raja-arvot.

14 artikla

Monesta materiaalista koostuvat monikerroksiset materiaalit ja tarvikkeet

1. Monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa oleva muovikerros, joka ei ole suoraan kosketuksissa elintarvikkeeseen ja jonka erottaa elintarvikkeesta estokerros, voidaan valmistaa aineista, jotka eivät sisälly unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon.

3. Aineet, jotka eivät sisälly 2 kohdassa tarkoitettuun unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon, eivät saa kuulua mihinkään seuraavista ryhmistä:

a) aineet, jotka luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi”

b) nanomuotoiset aineet.

4. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tämän asetuksen 11 ja 12 artiklaa ei sovelleta monesta materiaalista koostuvien monikerroksisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerroksiin.

5. Monesta materiaalista koostuvien monikerroksisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten on aina täytettävä tämän asetuksen liitteessä I säädetyt vinyylikloridimonomeeria koskevat rajoitukset.

6. Monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa olevien muovikerrosten sekä lopullisten materiaalien tai tarvikkeiden ainekohtaisen ja kokonaissiirtymän raja-arvot voidaan asettaa kansallisessa lainsäädännössä.







IV LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUSILMOITUS JA ASIAKIRJAT

15 artikla

Vaatimustenmukaisuusilmoitus

1. Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista, niiden valmistuksen välituotteista sekä näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen tarkoitetuista aineista on muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä oltava saatavilla asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan mukainen kirjallinen ilmoitus.

2. Talouden toimijan on annettava 1 kohdassa tarkoitettu kirjallinen ilmoitus, jonka on sisällettävä liitteessä IV vahvistetut tiedot.

3. Materiaalit, tarvikkeet tai tuotannon välituotteet tai aineet, joista kirjallinen ilmoitus on annettu, on voitava tunnistaa helposti sen perusteella. Ilmoitus on uusittava, kun koostumuksessa tai tuotannossa tapahtuu merkittäviä muutoksia, jotka saavat aikaan muutoksia materiaaleista tai tarvikkeista tapahtumissa siirtymissä, tai kun saadaan uutta tieteellistä tietoa.

16 artikla

Todistusasiakirjat

1. Talouden toimijan on toimitettava pyynnöstä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille aiheelliset asiakirjat, joilla osoitetaan materiaalien ja tarvikkeiden, niiden valmistuksen välituotteiden sekä niiden valmistukseen tarkoitettujen aineiden täyttävän tämän asetuksen vaatimukset.

2. Asiakirja-aineistossa on selostettava testiolosuhteet ja testitulokset, laskelmat, mukaan luettuna mallinnukset, muut analyysit sekä näyttöä turvallisuudesta tai vaatimustenmukaisuuden osoittavat perustelut. Vaatimustenmukaisuuden kokeellista osoittamista koskevat säännöt esitetään V luvussa.







V LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUS

17 artikla

Siirtymätestien tulosten ilmoittaminen

1. Vaatimustenmukaisuuden tarkistamista varten ainekohtaiset siirtymäarvot on ilmoitettava muodossa mg/kg käyttäen todellisen pinta-alan suhdetta määrään tosiasiallisessa tai ennakoitavassa käyttötarkoituksessa.

2. Edellä olevasta 1 kohdasta voidaan poiketa, jos kyseessä ovat

a) astiat ja muut tarvikkeet, jotka sisältävät tai joiden on tarkoitus sisältää alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa

b) materiaalit tai tarvikkeet, joiden muodon vuoksi on käytännössä mahdotonta arvioida suhdetta materiaalin tai tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksissa olevan elintarvikkeen määrän välillä

c) arkit ja kalvot, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeen kanssa

d) arkit ja kalvot, jotka sisältävät alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa.

Siirtymän arvo ilmoitetaan muodossa mg/kg käyttäen pinta-alan ja määrän suhdetta 6 dm2 elintarvikekiloa kohti.

Tätä kohtaa ei sovelleta muovisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka on tarkoitettu kosketukseen tai jotka jo ovat kosketuksessa direktiiveissä 2006/141/EY ja 2006/125/EY määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa.

3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, kansien, tiivisteiden, tulppien ja vastaavien sulkemiseen tarkoitettujen tarvikkeiden ainekohtainen siirtymäarvo ilmoitetaan seuraavasti:

a) mg/kg käyttäen sen astian tosiasiallista sisältöä, johon kansi on tarkoitettu, tai mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa, ja ottaen huomioon 2 kohdan säännökset

b) mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa.

4. Kansien, tiivisteiden, tulppien ja vastaavien sulkemiseen tarkoitettujen tarvikkeiden kokonaissiirtymän raja-arvo ilmoitetaan seuraavasti:

a) mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa

b) mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa.

18 artikla

Siirtymän raja-arvojen noudattamisen arviointia koskevat säännöt

1. Elintarvikkeiden kanssa jo kosketuksissa olevien materiaalien ja tarvikkeiden ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä V olevassa 1 luvussa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

2. Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä III vahvistetuissa elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa liitteessä V olevan 2 luvun 2.1 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

3. Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattamista koskeva seulonta voidaan suorittaa soveltamalla seulontakokeita liitteessä V olevan 2 luvun 2.2 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jos materiaali tai tarvike ei ole siirtymän raja-arvon mukainen seulontakokeessa, vaatimustenvastaisuutta koskeva päätelmä on vahvistettava varmentamalla vaatimustenmukaisuus 2 kohdan mukaisesti.

4. Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä III vahvistetuissa elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa A, B, C, D1 ja D2 liitteessä V olevan 3 luvun 3.1 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

5. Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattamista koskeva seulonta voidaan suorittaa soveltamalla seulonnasta annettuja periaatteita liitteessä V olevan 3 luvun 3.4 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jos materiaali tai tarvike ei ole seulontakokeessa siirtymän raja-arvon mukainen, vaatimustenvastaisuutta koskeva päätelmä on vahvistettava varmentamalla vaatimustenmukaisuus 4 kohdan mukaisesti.

6. Ainekohtaisen siirtymätestauksen tulos, joka on saatu elintarvikkeessa, on etusijalla elintarvikesimulantissa saatuihin tuloksiin nähden. Ainekohtaisen siirtymätestauksen tulos, joka on saatu elintarvikesimulantissa, on etusijalla seulontakokeissa saatuihin tuloksiin nähden.

7. Ennen ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testitulosten vertaamista siirtymän raja-arvoihin on sovellettava liitteessä V olevan 4 luvun korjauskertoimia kyseisessä luvussa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

19 artikla

Sellaisten aineiden arviointi, jotka eivät sisälly unionin luetteloon

Se, ovatko tämän asetuksen 6 artiklan 1, 2, 4 ja 5 kohdassa sekä 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut aineet, jotka eivät sisälly tämän asetuksen liitteeseen I, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan mukaisia, arvioidaan riskinarviointia koskevien kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti.







VI LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

20 artikla

EU-säädösten muutokset

Korvataan neuvoston direktiivin 85/572/ETY ( 18 ) liite seuraavasti.

”Elintarvikesimulantit, joita on käytettävä jonkin elintarvikkeen tai tiettyjen elintarvikeryhmien kanssa kosketukseen tarkoitetuista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeeseen siirtyvien ainesosien testaukseen, esitetään komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa 3 kohdassa.”

21 artikla

EU-säädösten kumoaminen

Kumotaan direktiivit 80/766/ETY, 81/432/ETY ja 2002/72/EY 1 päivästä toukokuuta 2011.

Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VI olevien vastaavuustaulukkojen mukaisesti.

22 artikla

Siirtymäsäännökset

1. Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitettujen todistusasiakirjojen on perustuttava 31 päivään joulukuuta 2012 asti direktiivin 82/711/ETY liitteessä vahvistettuihin ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testejä koskeviin perussääntöihin.

2. Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitetut todistusasiakirjat voivat 31 päivään joulukuuta 2015 mennessä markkinoille saatettujen materiaalien, tarvikkeiden ja aineiden osalta perustua 1 päivästä tammikuuta 2013 alkaen

a) tämän asetuksen 18 artiklassa vahvistettuihin siirtymätestejä koskeviin sääntöihin tai

b) direktiivin 82/711/ETY liitteessä vahvistettuihin ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testejä koskeviin perussääntöihin.

3. Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitettujen todistusasiakirjojen on 1 päivästä tammikuuta 2016 alkaen perustuttava 18 artiklassa vahvistettuihin siirtymätestejä koskeviin sääntöihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2 kohdan soveltamista.

4. Lisäaineiden, joita käytetään lasikuidun pinnoitteeseen lasikuitulujitemuovissa ja jotka eivät sisälly liitteessä I olevaan luetteloon, on 31 päivään joulukuuta 2015 asti täytettävä 19 artiklan mukaiset riskinarviointia koskevat säännökset.

5. Materiaalit ja tarvikkeet, jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2011, voidaan saattaa markkinoille 31 päivään joulukuuta 2012 asti.

23 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2011.

Kun kyseessä on muiden lisäaineiden kuin pehmittimien käyttö, 5 artiklan säännöstä sovelletaan 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuihin kansien ja sulkimien muovikerroksiin tai muovipinnoitteisiin 31 päivästä joulukuuta 2015.

Kun kyseessä on lasikuidun pinnoitteeseen lasikuitulujitemuovissa käytettävien lisäaineiden käyttö, 5 artiklan säännöstä sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2015.

Asetuksen 18 artiklan 2 ja 4 kohtaa sekä 20 artiklaa sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2012.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan jäsenvaltioissa perussopimusten mukaisesti.









LIITE I

Aineet

1. Unionin luettelo hyväksytyistä monomeereista, muista lähtöaineista, mikrobifermentaatiosta saaduista makromolekyyleistä, lisäaineista ja polymeerituotannon apuaineista

Taulukko 1 sisältää seuraavat tiedot:

Sarake 1 (FCM-nro): aineen yksilöllinen tunnistenumero

Sarake 2 (Viitenro): pakkausmateriaalin viitenumero (ETY)

Sarake 3 (CAS-nro): Chemical Abstracts Service (CAS) -rekisterinumero

Sarake 4 (Aineen nimi): kemiallinen nimi

Sarake 5 (Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena (kyllä/ei)): ilmoitetaan, jos aine on hyväksytty käytettäväksi lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena (kyllä) tai jos ainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena (ei). Jos aine on hyväksytty käytettäväksi vain polymeerituotannon apuaineena, ilmoitetaan (kyllä) ja eritelmissä ilmoitetaan, että käyttö on sallittua vain polymeerituotannon apuaineena.

Sarake 6 (Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä (kyllä/ei)): ilmoitetaan, jos aine on hyväksytty käytettäväksi monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä (kyllä) tai jos ainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä (ei). Jos aine on hyväksytty käytettäväksi mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä, ilmoitetaan (kyllä) ja eritelmissä ilmoitetaan, että aine on makromolekyyli, joka on saatu mikrobifermentaatiosta.

Sarake 7 (FRF:ää sovelletaan (kyllä/ei)): ilmoitetaan, jos aineen siirtymätuloksia voidaan korjata rasvan vähennyskertoimella (FRF) (kyllä) tai jos niitä ei voida korjata FRF:llä (ei).

Sarake 8 (SML [mg/kg]): aineeseen sovellettava ainekohtaisen siirtymän raja-arvo. Se ilmoitetaan muodossa mg:aa ainetta elintarvikekilogrammaa kohti. Ilmoitetaan ”ND”, jos ainetta ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä.

Sarake 9 (SML(T) [mg/kg] (ryhmärajoitusnro)): sen aineryhmän tunnistenumero, johon sovelletaan liitteessä olevan taulukon sarakkeessa 2 esitettyä ryhmärajoitusta.

Sarake 10 (Rajoitukset ja eritelmät): muut rajoitukset kuin ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, joka on erikseen mainittu, ja aineeseen liittyvät eritelmät. Jos aineeseen liittyy tarkkoja eritelmiä, mukaan liitetään viittaus taulukkoon 4.

Sarake 11 (Huomautuksia vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta): huomautusnumero, joka viittaa kyseisen aineen vaatimustenmukaisuuden varmentamiseen sovellettaviin yksityiskohtaisiin sääntöihin ja joka sisältyy liitteessä olevan taulukon 3 sarakkeeseen 1.

Jos luettelossa yksittäisenä yhdisteenä esiintyvä aine sisältyy myös yleiseen nimitykseen, aineeseen sovelletaan niitä rajoituksia, joita sovelletaan mainittuun yksittäiseen yhdisteeseen.

Jos sarakkeessa 8 oleva ainekohtainen siirtymän raja-arvo ei ole osoitettavissa (ND), sovelletaan osoitusrajaa 0,01 mg ainetta elintarvikekilogrammaa kohti, ellei toisin täsmennetä jonkin yksittäisen ainesosan osalta.







Taulukko 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) FCM-aineen nro Viitenro CAS-nro Aineen nimi Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena (kyllä/ei) Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli (kyllä/ei) FRF:ää sovelletaan (kyllä/ei) SML [mg/kg] SML(T) [mg/kg] ryhmärajoitusnro Rajoitukset ja eritelmät Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta 1 12310 0266309-43-7 Albumiini ei kyllä ei 2 12340 — Formaldehydillä saostettu albumiini ei kyllä ei 3 12375 — Alifaattiset, yhdenarvoiset, tyydyttyneet, suoraketjuiset, primaariset (C4–C22)-alkoholit ei kyllä ei 4 22332 — 2,2,4-trimetyyliheksaani-1,6-di-isosyanaatin (40 % w/w) ja 2,4,4-trimetyyliheksaani-1,6-di-isosyanaatin (60 % w/w) seos ei kyllä ei (17) 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä (10) 5 25360 — Trialkyyli(C5–C15)etikkahapon 2,3-epoksipropyyliesteri ei kyllä ei ND 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna epoksiryhmänä Molekyylipaino 43 6 25380 — Trialkyyli(C7–C17)etikkahapon vinyyliesterit ei kyllä ei 0,05 (1) 7 30370 — Asetyylietikkahapon suolat kyllä ei ei 8 30401 — Rasvahappojen asetyloidut mono- ja diglyseridit kyllä ei ei (32) 9 30610 — Luontaisten öljyjen ja rasvojen alifaattiset, suoraketjuiset (C2–C24)-monokarboksyylihapot ja niiden mono-, di- ja triglyseridit (mukaanlukien luontaisina pitoisuuksina esiintyvät haaraketjuiset rasvahapot) kyllä ei ei 10 30612 — Alifaattiset, suoraketjuiset, synteettiset (C2–C24)-monokarboksyylihapot ja niiden mono-, di-ja triglyseridit kyllä ei ei 11 30960 — Alifaattisten (C6–C22)- monokarboksyylihappojen esterit polyglyserolin kanssa kyllä ei ei 12 31328 — Eläin- tai kasviperäisten ravintorasvojen ja -öljyjen rasvahapot kyllä ei ei 13 33120 — Alifaattiset, yhdenarvoiset, tyydyttyneet, suoraketjuiset, primaariset (C4–C24)-alkoholit kyllä ei ei 14 33801 — n-alkyyli(C10–C13)bentseenisulfonihappo kyllä ei ei 30 15 34130 — Suoraketjuiset alkyylidimetyyliamiinit, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C12–C20) kyllä ei kyllä 30 16 34230 — (C8–C22)-alkyylisulfonihapot kyllä ei ei 6 17 34281 — Suoraketjuiset, primaariset (C8–C22)- alkyylirikkihapot, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja kyllä ei ei 18 34475 — Alumiinikalsiumhydroksidifosfiittihydraatti kyllä ei ei 19 39090 — N,N-bis(2-hydroksietyyli)-(C8–C18)- alkyyliamiini kyllä ei ei (7) 20 39120 — N,N-bis(2-hydroksietyyli)-(C8–C18)-alkyyliamiinihydrokloridit kyllä ei ei (7) SML(T) ilmaistaan ilman HCl:ää 21 42500 — Hiilihapon suolat kyllä ei ei 22 43200 — Risiiniöljyn mono-ja diglyseridit kyllä ei ei 23 43515 — Kookosöljyrasvahappojen koliiniesterien kloridit kyllä ei ei 0,9 (1) 24 45280 — Puuvillakuidut kyllä ei ei 25 45440 — Butyloidut, styrenoidut kresolit kyllä ei ei 12 26 46700 — 5,7-di-tert-butyyli-3-(3,4- ja 2,3-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-oni, joka sisältää 5,7-di-tert-butyyli-3-(3,4-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-onia (80–100 % w/w) ja b) 5,7-di-tert-butyyli-3-(2,3-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-onia (0–20 % w/w) kyllä ei ei 5 27 48960 — 9,10-dihydroksisteariinihappo ja sen oligomeerit kyllä ei ei 5 28 50160 — Di-n-oktyylitina-bis[n-alkyyli(C10–C16)merkaptoasetaatti] kyllä ei ei (10) 29 50360 — Di-n-oktyylitina-bis(etyylimaleaatti) kyllä ei ei (10) 30 50560 — Di-n-oktyylitina-1,4-butaanidioli-bis(merkaptoasetaatti) kyllä ei ei (10) 31 50800 — Esteröity di-n-oktyylitinadimaleaatti kyllä ei ei (10) 32 50880 — Di-n-oktyylitinadimaleaattipolymeerit (N = 2–4) kyllä ei ei (10) 33 51120 — Di-n-oktyylitinatiobentsoaatti-2-etyyliheksyylimerkaptoasetaatti kyllä ei ei (10) 34 54270 — Etyylihydroksimetyyliselluloosa kyllä ei ei 35 54280 — Etyylihydroksipropyyliselluloosa kyllä ei ei 36 54450 — Eläin- tai kasviperäiset ravintorasvat ja -öljyt kyllä ei ei 37 54480 — Hydratut eläin- tai kasviperäiset ravintorasvat ja -öljyt kyllä ei ei 38 55520 — Lasikuidut kyllä ei ei 39 55600 — Lasiset mikropallot kyllä ei ei 40 56360 — Glyserolin esterit etikkahapon kanssa kyllä ei ei 41 56486 — Glyserolin esterit alifaattisten tyydytettyjen suoraketjuisten happojen, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C14–C18), kanssa ja alifaattisten tyydyttymättömien suoraketjuisten happojen, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C16–C18), kanssa kyllä ei ei 42 56487 — Glyserolin esterit voihapon kanssa kyllä ei ei 43 56490 — Glyserolin esterit erukahapon kanssa kyllä ei ei 44 56495 — Glyserolin esterit 12-hydroksisteariinihapon kanssa kyllä ei ei 45 56500 — Glyserolin esterit lauriinihapon kanssa kyllä ei ei 46 56510 — Glyserolin esterit linolihapon kanssa kyllä ei ei 47 56520 — Glyserolin esterit myristiinihapon kanssa kyllä ei ei 48 56535 — Glyserolin esterit nonaanihapon kanssa kyllä ei ei 49 56540 — Glyserolin esterit öljyhapon kanssa kyllä ei ei 50 56550 — Glyserolin esterit palmitiinihapon kanssa kyllä ei ei 51 56570 — Glyserolin esterit propionihapon kanssa kyllä ei ei 52 56580 — Glyserolin esterit risiiniöljyhapon kanssa kyllä ei ei 53 56585 — Glyserolin esterit steariinihapon kanssa kyllä ei ei 54 57040 — Glyserolimono-oleaatti, esteri askorbiinihapon kanssa kyllä ei ei 55 57120 — Glyserolimono-oleaatti, esteri sitruunahapon kanssa kyllä ei ei 56 57200 — Glyserolimonopalmitaatti, esteri askorbiinihapon kanssa kyllä ei ei 57 57280 — Glyserolimonopalmitaatti, esteri sitruunahapon kanssa kyllä ei ei 58 57600 — Glyserolimonostearaatti, esteri askorbiinihapon kanssa kyllä ei ei 59 57680 — Glyserolimonostearaatti, esteri sitruunahapon kanssa kyllä ei ei 60 58300 — Glysiinin suolat kyllä ei ei 62 64500 — Lysiinin suolat kyllä ei ei 63 65440 — Mangaanipyrofosfiitti kyllä ei ei 64 66695 — Metyylihydroksimetyyliselluloosa kyllä ei ei 65 67155 — 4-(2-bentsoksatsolyyli)-4’-(5-metyyli-2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin, 4,4’-bis(2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin ja 4,4’-bis(5-metyyli-2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin seos kyllä ei ei Enintään 0,05 % w/w (käytetyn aineen määrä / valmisteen määrä) Valmistusprosessista saatu seos, jossa komponenttien suhde on tyypillinen eli (58–62 %): (23–27 %):(13–17 %) 66 67600 — Mono-n-oktyylitina-tris[(C10–C16)- alkyylimerkaptoasetaatti] kyllä ei ei (11) 67 67840 — Montaanihapot ja/tai niiden esterit etyleeniglykolin ja/tai 1,3-butaanidiolin ja/tai glyserolin kanssa kyllä ei ei 68 73160 — Fosforihapon mono- ja di-n-alkyyli(C16 ja C18)esterit kyllä ei kyllä 0,05 69 74400 — Fosforihapokkeen tris(nonyyli- ja/tai dinonyylifenyyli)esteri kyllä ei kyllä 30 70 76463 — Polyakryylihapon suolat kyllä ei ei (22) 71 76730 — γ –hydroksipropyloitu polydimetyylisiloksaani kyllä ei ei 6 72 76815 — Adipiinihapon glyseroli- tai pentaerytritolipolyesteri, esterit parillisten haarautumattomien C12–C22-rasvahappojen kanssa kyllä ei ei (32) Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000 , saa olla enintään 5 % w/w 73 76866 — 1,2-propaanidiolin ja/tai 1,3- ja/tai 1,4-butaanidiolin ja/tai polypropyleeniglykolin polyesterit adipiinihapon kanssa, pääteryhminä voi olla etikkahappo tai C12–C18-rasvahapot tai n-oktanoli ja/tai n-dekanoli kyllä ei kyllä (31) (32) 74 77440 — Polyetyleeniglykolidirisino-oleaatti kyllä ei kyllä 42 75 77702 — Alifaattisten (C6–C22)-monokarboksyylihappojen polyetyleeniglykoliesterit ja niiden ammonium- ja natriumsulfaatit kyllä ei ei 76 77732 — Butyyli-2-syaani-3-(4-hydroksi-3-metoksifenyyli)akrylaatin polyetyleeniglykolieetteri (EO = 1–30, tyypillisesti 5) kyllä ei ei 0,05 Saa käyttää vain PET:ssä 77 77733 — Butyyli-2-syaani-3-(4-hydroksifenyyli)akrylaatin polyetyleeniglykolieetteri (EO = 1–30, tyypillisesti 5) kyllä ei ei 0,05 Saa käyttää vain PET:ssä 78 77897 — Polyetyleeniglykoli(EO = 1–50)monoalkyylieetteri(hiiliketjut C8–C20, suora- ja haaraketjuisia)sulfaatti, suolat kyllä ei ei 5 79 80640 — Polyoksialkyyli(C2–C4)dimetyylipolysiloksaani kyllä ei ei 80 81760 — Messingistä, pronssista, kuparista, ruostumattomasta teräksestä, tinasta, raudasta ja kupari-, tina- ja rautaseoksista saadut jauheet, lastut tai kuidut kyllä ei ei 81 83320 — Propyylihydroksietyyliselluloosa kyllä ei ei 82 83325 — Propyylihydroksimetyyliselluloosa kyllä ei ei 83 83330 — Propyylihydroksipropyyliselluloosa kyllä ei ei 84 85601 — Luonnosta saatavat silikaatit (paitsi asbesti) kyllä ei ei 85 85610 — Luonnosta saatavat silanoidut silikaatit (paitsi asbesti) kyllä ei ei 86 86000 — Silyloitu piihappo kyllä ei ei 87 86285 — Silanoitu piidioksidi kyllä ei ei 88 86880 — Natriummonoalkyyli-dialkyylifenoksibentseenidisulfonaatti kyllä ei ei 9 89 89440 — Steariinihapon esterit etyleeniglykolin kanssa kyllä ei ei (2) 90 92195 — Tauriinin suolat kyllä ei ei 91 92320 — Glykolihapon tetradekyyli-polyetyleeniglykoli(EO = 3–8)eetteri kyllä ei kyllä 15 92 93970 — Trisyklodekaanidimetanoli-bis(heksahydroftalaatti) kyllä ei ei 0,05 93 95858 — Parafiiniset, jalostetut vahat, saatu maaöljypohjaisista tai synteettisistä hiilivedyistä, alhainen viskositeetti kyllä ei ei 0,05 Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty. Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 350. Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 2,5 cSt (2,5 × 10–6 m2/s). Hiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 40 % w/w. 94 95859 — Jalostetut vahat, saatu maaöljypohjaisista tai synteettisistä hiilivedyistä, korkea viskositeetti kyllä ei ei Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 500. Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 11 cSt (11 × 10–6 m2/s). Kivennäishiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 5 % w/w. 95 95883 — Kirkkaat mineraaliöljyt, parafiinijohdannaiset, jotka on saatu raakaöljypohjaisista hiilivetysyötteistä kyllä ei ei Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 480. Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s). Kivennäishiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 5 % w/w. 96 95920 — Puujauho ja -kuidut, käsittelemättömät kyllä ei ei 97 72081/10 — Maaöljyhiilivetyhartsit (hydratut) kyllä ei ei Hydratut maaöljyhiilivetyhartsit valmistetaan katalyyttisen tai termisen polymeroinnin avulla krakatusta maaöljyaineksesta saaduista tisleistä peräisin olevista alifaattisista, alisyklisistä ja/tai monobentseeniaryylialkeenityyppiä olevista dieeneistä ja olefiineistä (joiden kiehumisalue ei ylitä 220 °C:ta) sekä näistä tislausfraktioista saaduista puhtaista monomeereista, minkä jälkeen tehdään tislaus, hydraus ja lisäkäsittely. Ominaisuudet: — Viskositeetti 120 celsiusasteessa: > 3 Pa.s. — Pehmenemispiste: > 95 °C määritettynä ASTM-menetelmällä E 28–67 — Bromiluku: < 40 (ASTM D1159) — 50-prosenttisen liuoksen väri tolueenissa < 11 Gardnerin asteikolla — Aromaattisen monomeerin jäämä ≤ 50 ppm 98 17260 0000050-00-0 Formaldehydi kyllä kyllä ei (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 Maitohappo kyllä kyllä ei 62960 100 24490 0000050-70-4 Sorbitoli kyllä kyllä ei 88320 101 36000 0000050-81-7 Askorbiinihappo kyllä ei ei 102 17530 0000050-99-7 Glukoosi ei kyllä ei 103 18100 0000056-81-5 Glyseroli kyllä kyllä ei 55920 104 58960 0000057-09-0 Heksadekyylitrimetyyliammoniumbromidi kyllä ei ei 6 105 22780 0000057-10-3 Palmitiinihappo kyllä kyllä ei 70400 106 24550 0000057-11-4 Steariinihappo kyllä kyllä ei 89040 107 25960 0000057-13-6 Virtsa-aine (urea) ei kyllä ei 108 24880 0000057-50-1 Sakkaroosi ei kyllä ei 109 23740 0000057-55-6 1,2-propaanidioli kyllä kyllä ei 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 α-tokoferoli kyllä ei ei 111 53600 0000060-00-4 Etyleenidiamiinitetraetikkahappo kyllä ei ei 112 64015 0000060-33-3 Linolihappo kyllä ei ei 113 16780 0000064-17-5 Etanoli kyllä kyllä ei 52800 114 55040 0000064-18-6 Muurahaishappo kyllä ei ei 115 10090 0000064-19-7 Etikkahappo kyllä kyllä ei 30000 116 13090 0000065-85-0 Bentsoehappo kyllä kyllä ei 37600 117 21550 0000067-56-1 Metanoli ei kyllä ei 118 23830 0000067-63-0 2-Propanoli kyllä kyllä ei 81882 119 30295 0000067-64-1 Asetoni kyllä ei ei 120 49540 0000067-68-5 Dimetyylisulfoksidi kyllä ei ei 121 24270 0000069-72-7 Salisyylihappo kyllä kyllä ei 84640 122 23800 0000071-23-8 1-Propanoli ei kyllä ei 123 13840 0000071-36-3 1-butanoli ei kyllä ei 124 22870 0000071-41-0 1-pentanoli ei kyllä ei 125 16950 0000074-85-1 Etyleeni ei kyllä ei 126 10210 0000074-86-2 Asetyleeni ei kyllä ei 127 26050 0000075-01-4 Vinyylikloridi ei kyllä ei ND 1 mg/kg lopputuotteessa 128 10060 0000075-07-0 Asetaldehydi ei kyllä ei (1) 129 17020 0000075-21-8 Etyleenioksidi ei kyllä ei ND 1 mg/kg lopputuotteessa (10) 130 26110 0000075-35-4 Vinylideenikloridi ei kyllä ei ND (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-difluorietaani kyllä ei ei 132 26140 0000075-38-7 Vinylideenifluoridi ei kyllä ei 5 133 14380 0000075-44-5 Karbonyylikloridi ei kyllä ei ND 1 mg/kg lopputuotteessa (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 Klooridifluorimetaani kyllä ei ei 6 Kloorifluorimetaanin pitoisuus alle 1 mg kilogrammassa ainetta 135 24010 0000075-56-9 Propyleenioksidi ei kyllä ei ND 1 mg/kg lopputuotteessa 136 41680 0000076-22-2 Kamferi kyllä ei ei (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2’-metyleenibis[4-metyyli-6-(1-metyylisykloheksyyli)fenoli] kyllä ei kyllä (5) 138 93760 0000077-90-7 Tri-n-butyyliasetyylisitraatti kyllä ei ei (32) 139 14680 0000077-92-9 Sitruunahappo kyllä kyllä ei 44160 140 44640 0000077-93-0 Sitruunahapon trietyyliesteri kyllä ei ei (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-trimetylolipropaani kyllä kyllä ei 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 Vinyylitrietoksisilaani ei kyllä ei 0,05 Käytettäväksi ainoastaan pintakäsittelyaineena (1) 143 62450 0000078-78-4 Isopentaani kyllä ei ei 144 19243 0000078-79-5 2-metyyli-1,3-butadieeni ei kyllä ei ND 1 mg/kg lopputuotteessa 21640 145 10630 0000079-06-1 Akryyliamidi ei kyllä ei ND 146 23890 0000079-09-4 Propionihappo kyllä kyllä ei 82000 147 10690 0000079-10-7 Akryylihappo ei kyllä ei (22) 148 14650 0000079-38-9 Klooritrifluorietyleeni ei kyllä ei ND (1) 149 19990 0000079-39-0 Metakryyliamidi ei kyllä ei ND 150 20020 0000079-41-4 Metakryylihappo ei kyllä ei (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani ei kyllä ei 0,6 ►M1 Ei saa käyttää imeväisten (6) polykarbonaattituttipullojen (7) valmistuksessa. ◄ 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4’-diklooridifenyylisulfoni ei kyllä ei 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4’-diaminodifenyylisulfoni ei kyllä ei 5 154 13617 0000080-09-1 4,4’-dihydroksidifenyylisulfoni ei kyllä ei 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 α-pineeni ei kyllä ei 156 21130 0000080-62-6 Metakryylihapon metyyliesteri ei kyllä ei (23) 157 74880 0000084-74-2 Ftaalihapon dibutyyliesteri kyllä ei ei 0,3 (32) Saa käyttää vain: a) pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa; b) teknisenä apuaineena polyolefiineissä enintään 0,05 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. (7) 158 23380 0000085-44-9 Ftaalihappoanhydridi kyllä kyllä ei 76320 159 74560 0000085-68-7 Ftaalihapon bentsyylibutyyliesteri kyllä ei ei 30 (32) Saa käyttää vain: a) pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa; b) pehmittimenä kertakäyttöisissä tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa, lukuun ottamatta direktiivissä 2006/141/EY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia; c) teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. (7) 160 84800 0000087-18-3 Salisyylihapon 4-tert-butyylifenyyliesteri kyllä ei kyllä 12 ▼M6 161 92160 000087-69-4 L-(+)-viinihappo kyllä ei ei ▼B 162 65520 0000087-78-5 Mannitoli kyllä ei ei 163 66400 0000088-24-4 2,2’-metyleeni-bis(4-etyyli-6-tert-butyylifenoli) kyllä ei kyllä (13) 164 34895 0000088-68-6 2-aminobentsamidi kyllä ei ei 0,05 Käytettäväksi ainoastaan vettä ja juomia varten tarkoitetuissa PET-pakkauksissa 165 23200 0000088-99-3 o-ftaalihappo kyllä kyllä ei 74480 166 24057 0000089-32-7 Pyromelliittianhydridi ei kyllä ei 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-tolueenidi-isosyanaatti ei kyllä ei (17) 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-diamino-6-fenyyli-1,3,5-triatsiini ei kyllä ei 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 3,3’-dimetyyli-4,4’-di-isosyanaattibi-fenyyli ei kyllä ei (17) 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-dihydroksibifenyyli ei kyllä ei 6 171 38080 0000093-58-3 Bentsoehapon metyyliesteri kyllä ei ei 172 37840 0000093-89-0 Bentsoehapon etyyliesteri kyllä ei ei 173 60240 0000094-13-3 4-hydroksibentsoehapon propyyliesteri kyllä ei ei 174 14740 0000095-48-7 o-kresoli ei kyllä ei 175 20050 0000096-05-9 Metakryylihapon allyyliesteri ei kyllä ei 0,05 176 11710 0000096-33-3 Akryylihapon metyyliesteri ei kyllä ei (22) 177 16955 0000096-49-1 Etyleenikarbonaatti ei kyllä ei 30 SML ilmaistuna etyleeniglykolina. Jäämäpitoisuus 5 mg etyleenikarbonaattia kilogrammaa hydrogeeliä kohti ja enintään 10 g hydrogeeliä kosketuksissa 1 kilogrammaan elintarviketta 178 92800 0000096-69-5 4,4’-tiobis(6-tert-butyyli-3-metyylifenoli) kyllä ei kyllä 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2’-dihydroksi-5,5’-diklooridifenyylimetaani kyllä ei kyllä 12 ▼M3 180 17160 0000097-53-0 Eugenoli ei kyllä ei (33) ▼B 181 20890 0000097-63-2 Metakryylihapon etyyliesteri ei kyllä ei (23) 182 19270 0000097-65-4 Itakonihappo ei kyllä ei 183 21010 0000097-86-9 Metakryylihapon isobutyyliesteri ei kyllä ei (23) 184 20110 0000097-88-1 Metakryylihapon butyyliesteri ei kyllä ei (23) 185 20440 0000097-90-5 Metakryylihapon diesteri etyleeniglykolin kanssa ei kyllä ei 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-tert-butyylifenoli ei kyllä ei 0,05 187 22210 0000098-83-9 α-metyylistyreeni ei kyllä ei 0,05 188 19180 0000099-63-8 Isoftaalihappodikloridi ei kyllä ei (27) 189 60200 0000099-76-3 4-hydroksibentsoehapon metyyliesteri kyllä ei ei 190 18880 0000099-96-7 p-hydroksibentsoehappo ei kyllä ei 191 24940 0000100-20-9 Tereftaalihappodikloridi ei kyllä ei (28) 192 23187 — Ftaalihappo ei kyllä ei (28) 193 24610 0000100-42-5 Styreeni ei kyllä ei 194 13150 0000100-51-6 Bentsyylialkoholi ei kyllä ei 195 37360 0000100-52-7 Bentsaldehydi kyllä ei ei (3) 196 18670 0000100-97-0 Heksametyleenitetramiini kyllä kyllä ei (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 Metakryylihapon sykloheksyyliesteri ei kyllä ei 0,05 198 16630 0000101-68-8 Difenyylimetaani-4,4’-di-isosyanaatti ei kyllä ei (17) 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä (10) 199 24073 0000101-90-6 Resorsinolidiglysidyylieetteri ei kyllä ei ND Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty. Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana. (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N’-difenyylitiourea kyllä ei kyllä 3 201 16540 0000102-09-0 Difenyylikarbonaatti ei kyllä ei 0,05 202 23070 0000102-39-6 (1,3-fenyleenidioksi)dietikkahap po ei kyllä ei 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-bis(2-hydroksietoksi)bentseeni ei kyllä ei 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N’,N’-tetrakis(2-hydroksipropyyli)etyleenidiamiini kyllä kyllä ei 92640 205 25385 0000102-70-5 Triallyyliamiini ei kyllä ei 40 mg/kg hydrogeeliä, kun suhde on 1 kg elintarviketta / enintään 1,5 grammaa hydrogeeliä. Saa käyttää vain hydrogeeleissä, jotka eivät joudu suoraan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa. 206 11500 0000103-11-7 Akryylihapon 2-etyyliheksyyliesteri ei kyllä ei 0,05 207 31920 0000103-23-1 Adipiinihapon bis(2-etyyliheksyyli)esteri kyllä ei kyllä 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-hydroksifenyyli)asetamidi ei kyllä ei 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-Etyyli-1-heksanoli ei kyllä ei 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaani ei kyllä ei 14880 211 23920 0000105-38-4 Propionihapon vinyyliesteri ei kyllä ei (1) 212 14200 0000105-60-2 Kaprolaktaami kyllä kyllä ei (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 1,2-propyleeniglykolidioleaatti kyllä ei ei 214 61840 0000106-14-9 12-hydroksisteariinihappo kyllä ei ei 215 14170 0000106-31-0 Voihappoanhydridi ei kyllä ei 216 14770 0000106-44-5 p-kresoli ei kyllä ei 217 15565 0000106-46-7 1,4-diklooribentseeni ei kyllä ei 12 218 11590 0000106-63-8 Akryylihapon isobutyyliesteri ei kyllä ei (22) 219 14570 0000106-89-8 Epikloorihydriini ei kyllä ei ND 1 mg/kg lopputuotteessa (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 Metakryylihapon 2,3-epoksipropyyliesteri ei kyllä ei 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 Butaani kyllä ei ei 222 13870 0000106-98-9 1-buteeni ei kyllä ei 223 13630 0000106-99-0 Butadieeni ei kyllä ei ND 1 mg/kg lopputuotteessa 224 13900 0000107-01-7 2-buteeni ei kyllä ei 225 12100 0000107-13-1 Akryylinitriili ei kyllä ei ND 226 15272 0000107-15-3 Etyleenidiamiini ei kyllä ei 12 16960 227 16990 0000107-21-1 Etyleeniglykoli kyllä kyllä ei (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-butaanidioli ei kyllä ei 229 14140 0000107-92-6 Voihappo ei kyllä ei 230 16150 0000108-01-0 Dimetyyliaminoetanoli ei kyllä ei 18 231 10120 0000108-05-4 Etikkahapon vinyyliesteri ei kyllä ei 12 232 10150 0000108-24-7 Etikkahappoanhydridi kyllä kyllä ei 30280 233 24850 0000108-30-5 Meripihkahappoanhydridi ei kyllä ei 234 19960 0000108-31-6 Maleiinihappoanhydridi ei kyllä ei (3) 235 14710 0000108-39-4 m-kresoli ei kyllä ei 236 23050 0000108-45-2 1,3-fenyleenidiamini ei kyllä ei ND 237 15910 0000108-46-3 1,3-dihydroksibentseeni ei kyllä ei 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 Glutaarihappoanhydridi ei kyllä ei ▼M2 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triatsiini kyllä kyllä ei 2,5 25420 93720 ▼B 240 45760 0000108-91-8 Sykloheksyyliamiini kyllä ei ei ▼M6 241 22960 0000108-95-2 Fenoli ei kyllä ei 3 ▼B 242 85360 0000109-43-3 Sebasiinihapon dibutyyliesteri kyllä ei ei (32) 243 19060 0000109-53-5 Isobutyylivinyylieetteri ei kyllä ei 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 Pentaani kyllä ei ei 245 22900 0000109-67-1 1-penteeni ei kyllä ei 5 246 25150 0000109-99-9 Tetrahydrofuraani ei kyllä ei 0,6 247 24820 0000110-15-6 Meripihkahappo kyllä kyllä ei 90960 248 19540 0000110-16-7 Maleiinihappo kyllä kyllä ei (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 Fumaarihappo kyllä kyllä ei 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N’-etyleenibisstearamidi kyllä ei ei 251 53360 0000110-31-6 N,N’-etyleenibisoleamidi kyllä ei ei 252 87200 0000110-44-1 Sorbiinihappo kyllä ei ei 253 15250 0000110-60-1 1,4-diaminobutaani ei kyllä ei 254 13720 0000110-63-4 1,4-butaanidioli kyllä kyllä ei (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 Trioksaani ei kyllä ei 5 256 18010 0000110-94-1 Glutaarihappo kyllä kyllä ei 55680 ▼M3 257 13550 0000110-98-5 Dipropyleeniglykoli kyllä kyllä ei 16660 0025265-71-8 51760 ▼B 258 70480 0000111-06-8 Palmitiinihapon butyyliesteri kyllä ei ei 259 58720 0000111-14-8 Heptaanihappo kyllä ei ei 260 24280 0000111-20-6 Sebasiinihappo ei kyllä ei 261 15790 0000111-40-0 Dietyleenitriamiini ei kyllä ei 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoetyyli)etanoliamiini kyllä ei ei 0,05 Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty. Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana. 263 13326 0000111-46-6 Dietyleeniglykoli kyllä kyllä ei (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-okteeni ei kyllä ei 15 265 22600 0000111-87-5 1-oktanoli ei kyllä ei 266 25510 0000112-27-6 Trietyleeniglykoli kyllä kyllä ei 94320 267 15100 0000112-30-1 1-dekanoli ei kyllä ei 268 16704 0000112-41-4 1-dodekeeni ei kyllä ei 0,05 269 25090 0000112-60-7 Tetraetyleeniglykoli kyllä kyllä ei 92350 270 22763 0000112-80-1 Öljyhappo kyllä kyllä ei 69040 271 52720 0000112-84-5 Erukahappoamidi kyllä ei ei 272 37040 0000112-85-6 Behenhappo kyllä ei ei 273 52730 0000112-86-7 Erukahappo kyllä ei ei 274 22570 0000112-96-9 Oktadekyyli-isosyanaatti ei kyllä ei (17) 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä (10) 275 23980 0000115-07-1 Propyleeni ei kyllä ei 276 19000 0000115-11-7 Isobuteeni ei kyllä ei 277 18280 0000115-27-5 Heksaklooriendometyleenitetrahydroftaalihappoanhydridi ei kyllä ei ND 278 18250 0000115-28-6 Heksaklooriendometyleenitetrahydroftaalihappo ei kyllä ei ND 279 22840 0000115-77-5 Pentaerytritoli kyllä kyllä ei 71600 280 73720 0000115-96-8 Fosforihapon trikloorietyyliesteri kyllä ei ei ND 281 25120 0000116-14-3 Tetrafluorietyleeni ei kyllä ei 0,05 282 18430 0000116-15-4 Heksafluoripropyleeni ei kyllä ei ND 283 74640 0000117-81-7 Ftaalihapon bis(2-etyyliheksyyli)esteri kyllä ei ei 1,5 (32) Saa käyttää vain: a) pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa; b) teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. (7) 284 84880 0000119-36-8 Salisyylihapon metyyliesteri kyllä ei ei 30 285 66480 0000119-47-1 2,2’-metyleenibis(4-metyyli-6-tert-butyylifenoli) kyllä ei kyllä (13) 286 38240 0000119-61-9 Bentsofenoni kyllä ei kyllä 0,6 287 60160 0000120-47-8 4-hydroksibentsoehapon etyyliesteri kyllä ei ei 288 24970 0000120-61-6 Tereftaalihapon dimetyyliesteri ei kyllä ei 289 15880 0000120-80-9 1,2-dihydroksibentseeni ei kyllä ei 6 24051 290 55360 0000121-79-9 Gallushapon propyyliesteri kyllä ei ei (20) 291 19150 0000121-91-5 Isoftaalihappo ei kyllä ei (27) 292 94560 0000122-20-3 Tri-isopropanoliamiini kyllä ei ei 5 293 23175 0000122-52-1 Fosforihapokkeeen trietyyliesteri ei kyllä ei ND 1 mg/kg lopputuotteessa (1) 294 93120 0000123-28-4 Tiodipropionihapon didodekyyliesteri kyllä ei kyllä (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-dihydroksibentseeni kyllä kyllä ei 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 Propionialdehydi ei kyllä ei 297 23950 0000123-62-6 Propionihappoanhydridi ei kyllä ei 298 14110 0000123-72-8 Butyraldehydi ei kyllä ei 299 63840 0000123-76-2 Levuliinihappo kyllä ei ei 300 30045 0000123-86-4 Etikkahapon butyyliesteri kyllä ei ei 301 89120 0000123-95-5 Steariinihapon butyyliesteri kyllä ei ei 302 12820 0000123-99-9 Atselaiinihappo ei kyllä ei 303 12130 0000124-04-9 Adipiinihappo kyllä kyllä ei 31730 304 14320 0000124-07-2 Kapryylihappo kyllä kyllä ei 41960 305 15274 0000124-09-4 Heksametyleenidiamini ei kyllä ei 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 Steariinihappoamidi kyllä ei ei 307 42160 0000124-38-9 Hiilidioksidi kyllä ei ei 308 91200 0000126-13-6 Sakkaroosiasetaatti-isobutyraatti kyllä ei ei 309 91360 0000126-14-7 Sakkaroosiokta-asetaatti kyllä ei ei 310 16390 0000126-30-7 2,2’-dimetyyli-1,3-propaanidioli ei kyllä ei 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 Dipentaerytritoli kyllä kyllä ei 51200 312 21490 0000126-98-7 Metakryylinitriili ei kyllä ei ND 313 16650 0000127-63-9 Difenyylisulfoni kyllä kyllä ei 3 51570 314 23500 0000127-91-3 β-pineeni ei kyllä ei 315 46640 0000128-37-0 2,6-di-tert-butyyli-p-kresoli kyllä ei ei 3 316 23230 0000131-17-9 Ftaalihapon diallyyliesteri ei kyllä ei ND 317 48880 0000131-53-3 2,2’-dihydroksi-4-metoksibentsofenoni kyllä ei kyllä (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-dihydroksibentsofenoni kyllä ei ei (8) 319 61360 0000131-57-7 2-hydroksi-4-metoksibentsofenoni kyllä ei kyllä (8) 320 37680 0000136-60-7 Bentsoehapon butyyliesteri kyllä ei ei 321 36080 0000137-66-6 Askorbyylipalmitaatti kyllä ei ei 322 63040 0000138-22-7 Maitohapon butyyliesteri kyllä ei ei 323 11470 0000140-88-5 Akryylihapon etyyliesteri ei kyllä ei (22) 324 83700 0000141-22-0 Risiiniöljyhappo kyllä ei kyllä 42 325 10780 0000141-32-2 Akryylihapon n-butyyliesteri ei kyllä ei (22) 326 12763 0000141-43-5 2-aminoetanoli kyllä kyllä ei 0,05 Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty. Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana. 35170 327 30140 0000141-78-6 Etikkahapon etyyliesteri kyllä ei ei 328 65040 0000141-82-2 Malonihappo kyllä ei ei 329 59360 0000142-62-1 Heksaanihappo kyllä ei ei 330 19470 0000143-07-7 Lauriinihappo kyllä kyllä ei 63280 331 22480 0000143-08-8 1-nonanoli ei kyllä ei 332 69760 0000143-28-2 Oleyylialkoholi kyllä ei ei 333 22775 0000144-62-7 Oksaalihappo kyllä kyllä ei 6 69920 334 17005 0000151-56-4 Etyleeni-imiini ei kyllä ei ND 335 68960 0000301-02-0 Öljyhappoamidi kyllä ei ei 336 15095 0000334-48-5 n-dekaanihappo kyllä kyllä ei 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4’-difluoribentsofenoni ei kyllä ei 0,05 338 71020 0000373-49-9 Palmitoleiinihappo kyllä ei ei 339 86160 0000409-21-2 Piikarbidi kyllä ei ei ▼M4 340 47440 0000461-58-5 disyaanidiamidi kyllä ei ei 60 ▼B 341 13180 0000498-66-8 Bisyklo[2.2.1]hept-2-eeni ei kyllä ei 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 Kaprolaktoni ei kyllä ei (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-propaanidioli ei kyllä ei 0,05 ▼M6 344 13810 0000505-65-7 1,4-butaanidioliformaali ei kyllä ei 0,05 15 30 (21) 21821 ▼B 345 35840 0000506-30-9 Arakishappo kyllä ei ei 346 10030 0000514-10-3 Abietiinihappo ei kyllä ei 347 13050 0000528-44-9 Trimellitiinihappo ei kyllä ei (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 Myristiinihappo kyllä kyllä ei 67891 349 25550 0000552-30-7 Trimellitiinihappoanhydridi ei kyllä ei (21) 350 63920 0000557-59-5 Lignoseerihappo kyllä ei ei 351 21730 0000563-45-1 3-metyyli-1-buteeni ei kyllä ei ND Saa käyttää vain polypropyleenissä (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-dimetyylifenoli ei kyllä ei 0,05 353 42480 0000584-09-8 Hiilihapon rubidiumsuola kyllä ei ei 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-tolueenidi-isosyanaatti ei kyllä ei (17) 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä (10) 355 20170 0000585-07-9 Metakryylihapon tert-butyyliesteri ei kyllä ei (23) 356 18820 0000592-41-6 1-hekseeni ei kyllä ei 3 357 13932 0000598-32-3 3-buten-2-oli ei kyllä ei ND Saa käyttää vain komonomeerinä polymeerisen lisäaineen valmistamiseen (1) 358 14841 0000599-64-4 4-kumyylifenoli ei kyllä ei 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4’-dihydroksibentsofenoni kyllä kyllä ei (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 Glyserolitriheptanoaatti kyllä ei ei 361 18700 0000629-11-8 1,6-heksaanidioli ei kyllä ei 0,05 362 14350 0000630-08-0 Hiilimonoksidi ei kyllä ei 363 16450 0000646-06-0 1,3-dioksolaani ei kyllä ei 5 ▼M6 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhydrosorbitoli ei kyllä ei 5 Saa käyttää vain: a) komonomeerinä poly(etyleeni-ko-isosorbiditereftalaatissa); b) komonomeerinä polyestereiden tuotannossa enintään pitoisuutena 40 mol % diolikomponentista yhdessä etyleeniglykolin ja/tai 1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaanin kanssa. Dianhydrosorbitolia ja 1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaania käyttämällä valmistettuja polyesterejä ei saa käyttää kosketuksessa elintarvik-keisiin, jotka sisältävät yli 15 % alkoholia. ▼B 365 11680 0000689-12-3 Akryylihapon isopropyyliesteri ei kyllä ei (22) 366 22150 0000691-37-2 4-metyyli-1-penteeni ei kyllä ei 0,05 367 16697 0000693-23-2 n- dodekaanidikarboksyylihappo ei kyllä ei 368 93280 0000693-36-7 Tiodipropionihapon dioktadekyyliesteri kyllä ei kyllä (14) 369 12761 0000693-57-2 12-aminododekaanihappo ei kyllä ei 0,05 370 21460 0000760-93-0 Metakryylihappoanhydridi ei kyllä ei (23) 371 11510 0000818-61-1 Akryylihapon monoesteri etyleeniglykolin kanssa ei kyllä ei (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 Heksametyleenidi-isosyanaatti ei kyllä ei (17) 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä (10) 373 22390 0000840-65-3 2,6-naftaleenidikarboksyylihapon dimetyyliesteri ei kyllä ei 0,05 374 21190 0000868-77-9 Metakryylihapon monoesteri etyleeniglykolin kanssa ei kyllä ei (23) 375 15130 0000872-05-9 1-dekeeni ei kyllä ei 0,05 ▼M2 376 66905 0000872-50-4 N-metyylipyrrolidoni kyllä ei ei 60 ▼B 377 12786 0000919-30-2 3-aminopropyylitrietoksisilaani ei kyllä ei 0,05 3-aminopropyylitrietoksisilaanin uutettavan jäämäpitoisuuden on oltava alle 3 mg/kg täyteainetta, kun sitä käytetään epäorgaanisten täyteaineiden reaktiivisen pinnan käsittelyssä SML = 0,05 mg/kg, kun sitä käytetään tarvikkeiden pinnan käsittelyssä 378 21970 0000923-02-4 N-metylolimetakryyliamidi ei kyllä ei 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-metyloliakryyliamidi ei kyllä ei ND 380 11980 0000925-60-0 Akryylihapon propyyliesteri ei kyllä ei (22) 381 15030 0000931-88-4 Syklo-okteeni ei kyllä ei 0,05 Saa käyttää vain polymeereissä, jotka ovat kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti A on määritelty. 382 19490 0000947-04-6 Laurolaktaami ei kyllä ei 5 383 72160 0000948-65-2 2-fenyyli-indoli kyllä ei kyllä 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-bis(oktyylimerkapto)-6-(4-hydroksi-3,5-di-tert-butyylianiliini)-1,3,5-triatsiini kyllä ei kyllä 30 385 11530 0000999-61-1 Akryylihapon 2-hydroksipropyyliesteri ei kyllä ei 0,05 SML ilmaistuna akryylihapon 2-hydroksipropyyliesterin ja akryylihapon 2-hydroksi-isopropyyliesterin summana. Voi sisältää enintään 25 % m/m akryylihapon 2-hydroksi-isopropyyliesteriä (CAS-nro 0002918-23-2). (1) 386 55280 0001034-01-1 Gallushapon oktyyliesteri kyllä ei ei (20) 387 26155 0001072-63-5 1-vinyyli-imidatsoli ei kyllä ei 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-tetradekeeni ei kyllä ei 0,05 389 22360 0001141-38-4 2,6-naftaleenidikarboksyylihappo ei kyllä ei 5 390 55200 0001166-52-5 Gallushapon dodekyyliesteri kyllä ei ei (20) 391 22932 0001187-93-5 Perfluorimetyyliperfluorivinyylieetteri ei kyllä ei 0,05 Saa käyttää vain tarttumista estävissä pinnoitteissa 392 72800 0001241-94-7 Fosforihapon difenyyli-2-etyyliheksyyliesteri kyllä ei kyllä 2,4 393 37280 0001302-78-9 Bentoniitti kyllä ei ei 394 41280 0001305-62-0 Kalsiumhydroksidi kyllä ei ei 395 41520 0001305-78-8 Kalsiumoksidi kyllä ei ei 396 64640 0001309-42-8 Magnesiumhydroksidi kyllä ei ei 397 64720 0001309-48-4 Magnesiumoksidi kyllä ei ei 398 35760 0001309-64-4 Antimonitrioksidi kyllä ei ei 0,04 SML ilmaistuna antimonina (6) 399 81600 0001310-58-3 Kaliumhydroksidi kyllä ei ei 400 86720 0001310-73-2 Natriumhydroksidi kyllä ei ei 401 24475 0001313-82-2 Natriumsulfidi ei kyllä ei 402 96240 0001314-13-2 Sinkkioksidi kyllä ei ei 403 96320 0001314-98-3 Sinkkisulfidi kyllä ei ei 404 67200 0001317-33-5 Molybdeenidisulfidi kyllä ei ei 405 16690 0001321-74-0 Divinyylibentseeni ei kyllä ei ND SML ilmaistuna divinyylibentseenin ja etyylivinyylibentseenin summana. Voi sisältää enintään 45 % m/m etyylivinyylibentseeniä. (1) 406 83300 0001323-39-3 1,2-propyleeniglykolimonostearaatti kyllä ei ei 407 87040 0001330-43-4 Natriumtetraboraatti kyllä ei ei (16) 408 82960 0001330-80-9 1,2-propyleeniglykolimono-oleaatti kyllä ei ei 409 62240 0001332-37-2 Rautaoksidi kyllä ei ei ▼M6 410 62720 0001332-58-7 Kaoliini kyllä ei ei Hiukkaset voivat olla ohuempia kuin 100 nm vain jos ne lisätään pitoisuutessa alle 12 % w/w etyylivinyyli-alkoholin (EVOH) kopolymeerin sisimpään kerrokseen monikerroksisessa rakenteessa, jossa suorassa kosketuksessa elintarvikkeeseen oleva kerros muodostaa estokerroksen, joka estää hiukkasten siirtymisen elintarvikkeeseen. ▼B 411 42080 0001333-86-4 Hiilimusta kyllä ei ei Primaarihiukkaset 10–300 nm, jotka kasautuvat 100–1 200 nanometrin kokoon; nämä voivat muodostaa 300 nm – mm:n kokoisia kasaumia. Tolueeniin uuttuvat aineet: enintään 0,1 %, määritetään ISO-menetelmän 6209 mukaisesti Sykloheksaaniuutteen UV-absorbanssi 386 nanometrissä: < 0,02 absorbanssiyksikköä 1 cm:n kyvetissä mitattuna tai < 0,1 absorbanssiyksikköä 5 cm:n kyvetissä mitattuna, määritetään jonkin yleisesti tunnustetun analyysimenetelmän mukaisesti Bentso(α)pyreenipitoisuus: enintään 0,25 mg/kg hiilimustaa Hiilimustan enimmäispitoisuus polymeerissä: 2,5 % w/w 412 45200 0001335-23-5 Kuparijodidi kyllä ei ei (6) 413 35600 0001336-21-6 Ammoniumhydroksidi kyllä ei ei 414 87600 0001338-39-2 Sorbitaanimonolauraatti kyllä ei ei 415 87840 0001338-41-6 Sorbitaanimonostearaatti kyllä ei ei 416 87680 0001338-43-8 Sorbitaanimono-oleaatti kyllä ei ei 417 85680 0001343-98-2 Piihappo kyllä ei ei 418 34720 0001344-28-1 Alumiinioksidi kyllä ei ei 419 92150 0001401-55-4 Parkkihapot kyllä ei ei JECFA:n eritelmien mukaisesti 420 19210 0001459-93-4 Isoftaalihapon dimetyyliesteri ei kyllä ei 0,05 ▼M4 421 13000 0001477-55-0 1,3-bentseenidimetanamiini ei kyllä ei (34) ▼B 422 38515 0001533-45-5 4,4’-bis(2-bentsoksatsolyyli)stilbeeni kyllä ei kyllä 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 Perfluoripropyyliperfluorivinyylieetteri ei kyllä ei 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-dekadieeni ei kyllä ei 0,05 425 10840 0001663-39-4 Akryylihapon tert-butyyliesteri ei kyllä ei (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri ei kyllä ei Komission asetuksen (EY) N:o 1895/2005 (1) mukaisesti 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(hydroksimetyyli)-1-syklohekseeni ei kyllä ei 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-trimetyyli-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyyli)bentseeni kyllä ei ei 429 13210 0001761-71-3 Bis(4-aminosykloheksyyli)metaani ei kyllä ei 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-tris(2-metyyli-4-hydroksi-5-tert-butyylifenyyli)butaani kyllä ei kyllä 5 431 61600 0001843-05-6 2-hydroksi-4-n-oktyylioksibentsofenoni kyllä ei kyllä (8) 432 12280 0002035-75-8 Adipiinihappoanhydridi ei kyllä ei 433 68320 0002082-79-3 Oktadekyyli-3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti kyllä ei kyllä 6 434 20410 0002082-81-7 Metakryylihapon diesteri 1,4-butaanidiolin kanssa ei kyllä ei 0,05 435 14230 0002123-24-2 Kaprolaktaamin natriumsuola ei kyllä ei (4) 436 19480 0002146-71-6 Lauriinihapon vinyyliesteri ei kyllä ei 437 11245 0002156-97-0 Akryylihapon dodekyyliesteri ei kyllä ei 0,05 (2) ▼M2 438 13303 0002162-74-5 Bis(2,6-di-isopropyylifenyyli)karbodi-imidi ei kyllä ei 0,05 Ilmaistuna bis(2,6-di-isopropyylifenyyli)karbodi-imidin ja sen hydrolyysituotteen 2,6-di-isopropyylianiliinin summana ▼B 439 21280 0002177-70-0 Metakryylihapon fenyyliesteri ei kyllä ei (23) 440 21340 0002210-28-8 Metakryylihapon propyyliesteri ei kyllä ei (23) 441 38160 0002315-68-6 Bentsoehapon propyyliesteri kyllä ei ei 442 13780 0002425-79-8 1,4-butaanidioli-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri ei kyllä ei ND Jäämäpitoisuus = 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna epoksiryhmänä Molekyylipaino 43 (10) 443 12788 0002432-99-7 11-aminododekaanihappo ei kyllä ei 5 444 61440 0002440-22-4 2-(2’-hydroksi-5’-metyylifenyyli)bentsotriatsoli kyllä ei ei (12) 445 83440 0002466-09-3 Pyrofosforihappo kyllä ei ei 446 10750 0002495-35-4 Akryylihapon bentsyyliesteri ei kyllä ei (22) 447 20080 0002495-37-6 Metakryylihapon bentsyyliesteri ei kyllä ei (23) 448 11890 0002499-59-4 Akryylihapon n-oktyyliesteri ei kyllä ei (22) ▼M3 449 49840 0002500-88-1 Diok