2001L0022 — FI — 05.04.2001 — 000.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B KOMISSION DIREKTIIVI 2001/22/EY,
annettu 8 päivänä maaliskuuta 2001,
näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeissa olevien lyijyn, kadmiumin, elohopean ja 3-
MCPD:n enimmäismäärien virallista tarkastusta varten
(ETAn kannalta merkityksellinen teksti)
(EYVL L 77, 16.3.2001, s. 14)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Komission päätös 2001/873/EY, tehty 4 päivänä joulukuuta 2001 L 325 34 8.12.2001
▼B
KOMISSION DIREKTIIVI 2001/22/EY,
annettu 8 päivänä maaliskuuta 2001,
näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeissa olevien
lyijyn, kadmiumin, elohopean ja 3-MCPD:n enimmäismäärien
virallista tarkastusta varten
(ETAn kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeiden tarkastamisessa tarvittavien yhteisön
näytteenottomenetelmien ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta20 päivänä joulukuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/591/
ETY(
1) ja erityisesti sen 1 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)Elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön
menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetussa neuvoston
asetuksessa (ETY) N:o 315/93(2) säädetään, että elintarvikkeissa
olevia tiettyjä vieraita aineita koskevat enimmäismäärät onvahvistettava kansanterveyden suojelemiseksi.
(2)Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enim-
mäismäärien vahvistamisesta 8 päivänä maaliskuuta 2000
annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 466/2001(3) vahvis-
tetaan muun ohella enimmäismäärät elintarvikkeiden lyijy-,kadmium-, elohopea- ja 3-monoklooripropaani-1,2-diolipitoisuuk-sille (3-MCPD) sekä viitataan toimenpiteisiin, joilla vahvistetaankäytettävät näytteenotto- ja määritysmenetelmät.
(3)Virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta 14 päivänä kesäkuuta1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/397/ETY(
4) vahviste-
taan elintarvikkeiden tarkastuksen yleiset periaatteet. Virallistaelintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä29 päivänä lokakuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä
93/99/ETY(
5) otetaan käyttöön laatustandardijärjestelmä labor-
atorioille, joiden tehtäväksi jäsenvaltiot ovat antaneetelintarvikkeiden virallisen tarkastuksen.
(4)Näytteenotolla on suuri merkitys, kun pyritään saamaan edustaviatuloksia määritettäessä tutkittavan erän sisällä mahdollisestiepätasaisesti esiintyvien vieraiden aineiden pitoisuuksia.
(5)Direktiivissä 85/591/ETY vahvistetaan yleiset vaatimuksetnäytteenotto- ja määritysmenetelmille, mutta joissain tapauksissatarvitaan yksityiskohtaisempia kriteereitä sen varmistamiseksi,että tarkastuksesta vastaavat laboratoriot käyttävät samantasoisiamääritysmenetelmiä.
(6)Näytteenotto- ja määritysmenetelmiä koskevat säännökset perus-tuvat nykyiseen tietämykseen, ja niitä on mahdollista mukauttaatieteen ja tekniikan kehitykseen.
(7)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvi-kekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmis-
taakseen, että näytteenotto elintarvikkeissa olevien lyijyn, kadmiumin,2001L0022 — FI — 05.04.2001 — 000.001 — 2
(1) EYVL L 372, 31.12.1985, s. 50.
(2) EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1.
(3) Ks. tämän virallisen lehden sivu 1.
(4) EYVL L 186, 30.6.1989, s. 23.
(5) EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14.
▼B
elohopean ja 3-MCPD:n enimmäispitoisuuksien virallista tarkastusta
varten tehdään tämän direktiivin liitteessä I esitettyjen menetelmienmukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmis-
taakseen, että näytteiden valmistaminen ja elintarvikkeissa olevien
lyijyn, kadmiumin, elohopean ja 3-MCPD:n enimmäispitoisuuksienvirallisessa tarkastuksessa käytetyt analyysimenetelmät vastaavat tämändirektiivin liitteessä II esitettyjä vaatimuksia.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edel-
lyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään►
M15 päivänä huhtikuuta 2002 ◄. Niiden on ilmoitettava tästä
komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän
direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaustähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittauksettehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen
jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.2001L0022 — FI — 05.04.2001 — 000.001 — 3
▼B
LIITE I
NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT TIETYISSÄ ELINTARVIKKEISSA
OLEVIEN LYIJYN, KADMIUMIN, ELOHOPEAN JA 3-MCPD:N ENIM-
MÄISPITOISUUKSIEN VIRALLISTA TARKASTUSTA VARTEN
1. SOVELTAMISALA
Elintarvikkeiden lyijy-, kadmium-, elohopea- ja 3-MCPD-pitoisuuden viralli-
seen tarkastukseen tarkoitetut näytteet on otettava jäljempänä esitettyjen
menettelyjen mukaisesti. Tällä tavoin saatujen kokoomanäytteiden katsotaan
edustavan eriä tai osaeriä, joista ne on otettu. Laboratorionäytteistä
määritettyjen pitoisuuksien perusteella arvioidaan, noudattavatko tutkittavat
erät komission asetuksessa (EY) N:o 466/2000 vahvistettuja enim-
mäismääriä.
2. MÄÄRITELMÄT
Erä: yhdellä kertaa toimitettu, tietty määrä elintarviketta,
jonka osalta viranomainen vahvistaa, että sillä on
seuraavia yhteisiä ominaisuuksia: alkuperä, lajike,
pakkaustapa, pakkaaja, lähettäjä tai merkinnät.
Kalojen ollessa kyseessä niiden olisi oltava myöskutakuinkin samankokoisia.
Osaerä: suuremmasta erästä erotettu tietty osa, johon sovel-
letaan näytteenottomenetelmää. Jokaisen osaerän on
oltava fyysisesti erillinen ja yksilöitävissä.
Perusnäyte: tutkittavan erän tai osaerän yhdestä ainoasta
kohdasta otettu näyte.
Kokoomanäyte: kaikkien tutkittavasta erästä tai osaerästä otettujen
perusnäytteiden muodostama kokonaisuus.
Laboratorionäyte: laboratoriolle tarkoitettu näyte.
3. YLEISET SÄÄNNÖKSET
3.1Henkilöstö
Näytteenottajan on oltava jäsenvaltioissa voimassa olevien määräysten
mukaisesti tähän tehtävään valtuutettu pätevä henkilö.
3.2Tuote, josta näyte otetaan
Jokaisesta tutkittavasta erästä otetaan erilliset näytteet.
3.3Varotoimenpiteet
Näytteenoton ja laboratorionäytteiden valmistuksen aikana on toteutettava
varotoimenpiteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset, jotka voivat
vaikuttaa lyijy-, kadmium-, elohopea- ja 3-MCPD-pitoisuuksiin, määrityksen
suorittamiseen tai kokoomanäytteen edustavuuteen.
3.4Perusnäytteet
Perusnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tutkittavan erän tai
osaerän eri kohdista. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina ilmoitettava
kohdassa 3.8 säädetyssä näytteenottotodistuksessa.
3.5Kokoomanäytteen valmistus
Kokoomanäyte saadaan yhdistämällä kaikki perusnäytteet. Näytteen painon
on oltava vähintään 1 kg, ellei tämä ole epäkäytännöllistä esimerkiksi siksi,
että näyte on yksittäinen pakkaus.
3.6Kokoomaerän jakaminen laboratorionäytteiksi valvontatoimenpiteitä,
kaupankäyntiä ja kiistojen ratkaisumenettelyitä varten
Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin tai kiistojen ratkaisumenettelyihin
tarkoitetut laboratorionäytteet on otettava homogenoidusta kokoomanäyt-
teestä, jos tällainen menettely on kyseisen jäsenvaltion näytteenottoa
koskevien säännösten mukainen. Valvontatoimenpiteisiin tarkoitettujen2001L0022 — FI — 05.04.2001 — 000.001 — 4
▼B
laboratorionäytteiden on oltava kooltaan riittävän suuria, jotta ainakin
kaksinkertainen määritys on tehtävissä.
3.7Kokooma- ja laboratorionäytteiden pakkaaminen ja lähettäminen
Jokainen kokooma- ja laboratorionäyte on pakattava inertistä materiaalista
valmistettuun puhtaaseen astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontami-
naatiolta, määritettävien aineiden imeytymiseltä astian sisäseinämiin ja
mahdollisilta kuljetusvaurioilta. On myös toteutettava kaikki tarvittavat
varotoimenpiteet, joilla estetään kokooma- ja laboratorionäytteiden koostu-
muksen muuttuminen kuljetuksen tai varastoinnin aikana.
3.8Kokooma- ja laboratorionäytteiden sinetöinti ja merkitseminen
Jokainen viranomaisen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopai-
kalla ja merkittävä jäsenvaltioissa voimassa olevien määräysten mukaisesti.
Kustakin näytteenotosta on laadittava näytteenottotodistus, jonka perusteella
on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa erä, josta näyte on otettu.
Näytteenottotodistuksessa on ilmoitettava näytteenottopaikka ja -aika sekä
kaikki lisätiedot, joista voi olla hyötyä määrityksen tekijälle.
4. NÄYTTEENOTTOSUUNNITELMAT
Näytteenotto olisi suotavinta tehdä sillä hetkellä, kun hyödyke tulee
elintarvikeketjuun ja erillinen erä on tunnistettavissa. Käytettävällä näyttee-
nottomenetelmällä on varmistettava, että kokoomanäyte on edustava otos
tarkastettavasta erästä.
4.1Perusnäytteiden lukumäärä
Kunkyseessä ovat nestemäiset tuotteet, joista voidaan olettaa, että vieras aine
on erässä tasaisesti jakaantuneena, riittää, että kustakin erästä otetaan yksi
perusnäyte, joka muodostaa kokoomanäytteen. Erän numero on annettava.
Nestemäiset tuotteet, jotka sisältävät hydrolysoitua kasviproteiinia (HVP) tai
nestemäistä soijakastiketta, on ravistettava hyvin tai homogenoitava muulla
sopivalla tavalla ennen perusnäytteen ottamista.
Muiden tuotteiden osalta erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäislu-
kumäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen. Perusnäytteiden on
oltava samanpainoisia. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina
ilmoitettava kohdassa 3.8 säädetyssä näytteenottotodistuksessa.
Taulukko 1: Tutkittavasta erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäislu-
kumäärä
Erän paino
(kg)Perusnäytteiden vähimmäislukumäärä
<5 0 3
50–100 5
> 500 10
Jos erä koostuu erillisistä pakkauksista, kokoomanäytteen muodostamiseksi
vaadittava pakkauksien vähimmäislukumäärä annetaan taulukossa 2.
Taulukko 2: Kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten
(perusnäytteiden) lukumäärä, jos erä koostuu erillisistä
pakkauksista
Pakkausten tai yksiköiden lukumäärä
erässäNäytteeksi otettavien pakkausten tai
yksiköiden lukumäärä
1–25 1 pakkaus tai yksikkö
26–100 noin 5 %, vähintään 2 pakkausta
tai yksikköä
> 100 noin 5 %, enintään 10 pakkausta
tai yksikköä
5. ERÄN TAI OSAERÄN SÄÄNNÖSTENMUKAISUUS
Tarkastuslaboratorio tekee laboratorionäytteestä valvontatoimenpiteitä varten
vähintään kaksi erillistä määritystä ja laskee tulosten keskiarvon. Erä
hyväksytään, jos keskiarvo on asetuksessa (EY) N:o 466/2000 vahvistetun2001L0022 — FI — 05.04.2001 — 000.001 — 5
▼B
vastaavan enimmäismäärän mukainen. Erä hylätään, jos keskiarvo ylittää
vastaavan enimmäismäärän.2001L0022 — FI — 05.04.2001 — 000.001 — 6
▼B
LIITE II
NÄYTTEIDEN VALMISTUS JA VAATIMUKSET, JOTKA TIETTYJEN
ELINTARVIKKEIDEN LYIJY-, KADMIUM-, ELOHOPEA- JA 3-MCPD-
PITOISUUKSIEN VIRALLISESSA TARKASTUKSESSA KÄYTETTYJEN
MÄÄRITYSMENETELMIEN ON TÄYTETTÄVÄ
1. JOHDANTO
Perusvaatimuksena on, että erästä saadaan edustava ja homogeeninen
laboratorionäyte aiheuttamatta jälkikontaminaatiota.
2. ERITYISET NÄYTTEIDENVALMISTUSMENETTELYT LYIJYÄ,
KADMIUMIA JA ELOHOPEAA VARTEN
Monia erityisiä näytteidenvalmistusmenettelyitä voidaan käyttää menes-
tyksekkäästi tarkasteltaviin tuotteisiin. Tyydyttäviksi on todettu menettelyt,
jotka on selvitetty Euroopan standardointikomitean (CEN) standardiluon-
noksessa ”Foodstuffs – Determination of trace elements – Performance
criteria and general consideration” [a], mutta muut voivat olla yhtä päteviä.
Kaikkien menettelyiden käytössä on huomattava seuraavat seikat:
— Simpukat, äyriäiset ja pienikokoiset kalat: jos nämä syödään tavallisesti
kokonaisina, sisälmysten on sisällyttävä määritettävään materiaaliin.
— Vihannekset: vain syötävä osa testataan, ottaen huomioon asetuksen
(EY) N:o 466/2001 vaatimukset.
3. KÄYTETTÄVÄ MÄÄRITYSMENETELMÄ JA LABORATORION
VALVONTA
3.1Määritelmät
Tavallisimmin käytetyt määritelmät, joita laboratorion vaaditaan käyttävän:
r = Toistettavuuden arvo: arvo, jonka alapuolella toistetta-
vissa olosuhteissa (sama näyte, sama määrittäjä, samat
laitteet, sama laboratorio ja lyhyt aikaväli) saadun
kahden yksittäisen testituloksen välinen absoluuttinen
ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %),
eli r = 2,8 × sr.
sr= Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu
standardipoikkeama.
RSDr= Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu
suhteellinen standardipoikkeama sr=/C22xx ðÞ /C2 100 ½/C138 ,
missä /C22xxon kaikkien laboratorioiden ja kaikkien
näytteiden keskiarvo.
R = Uusittavuuden arvo, jonka alapuolella uusittavissa
olosuhteissa (määrittäjien saamat identtiset näytteet eri
laboratorioissa, käyttäen samaa standardimenetelmää)
saatujen yksittäisten testitulosten välinen absoluuttinen
ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %),
eli R = 2,8 × sR.
sR= Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu
standardipoikkeama.
RSDR= Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu
suhteellinen standardipoikkeama sR=/C22xx ðÞ /C2 100 ½/C138 .
HORRATr= Todettu RSDrjaettuna RSDr-arvolla, joka on arvioitu
Horwitzin yhtälöstä käyttäen oletusta r = 0,66R.
HORRATR= Todettu RSDRjaettuna Horwitzin yhtälöstä lasketulla
RSDR-arvolla [b].
3.2Yleiset vaatimukset
Elintarvikkeiden tarkastuksessa käytettyjen määritysmenetelmien on
mahdollisimman suuressa määrin vastattava direktiivin 85/591/ETY
liitteessä olevan kohdan 1 ja 2 säännöksiä.2001L0022 — FI — 05.04.2001 — 000.001 — 7
▼B
Viinin lyijypitoisuuden määrittämisessä käytettävä menetelmä vahvistetaan
yhteisön viinianalyysimenetelmistä annetun komission asetuksen (ETY)
N:o 2676/90(1) liitteen 35 luvussa.
3.3Erityiset vaatimukset
3.3.1Lyijy-, kadmium- ja elohopeamääritykset
Lyijyn, kadmiumin ja elohopean määrittämisessä käytettyjä yksityiskoh-
taisia menetelmiä ei ole määrätty. Laboratorioiden on käytettävä validoitua
menetelmää, joka täyttää taulukossa 3 annetut laatuvaatimukset. Validoin-
nissa monilaboratoriotestausten materiaaliin on sisällyttävä sertifioituja
vertailumateriaaleja.
Taulukko 3: Lyijyn, kadmiumin ja elohopean määrityksen laatuvaati-
mukset
Muuttuja Arvo/kommentti
Sovellettavuus Asetuksessa (EY) N:o 466/2001 mainitut
elintarvikkeet
Toteamisraja Enintään yksi kymmenesosa asetuksessa
(EY) N:o 466/2001 vahvistetusta enim-
mäismäärästä, paitsi jos lyijylle vahvistettu
enimmäismäärä on pienempi kuin 0,1 mg/
kg. Jälkimmäisessä tapauksessa enintään
yksi viidesosa enimmäismäärästä.
Määritysraja Enintään yksi viidesosa asetuksessa (EY)
N:o 466/2001 vahvistetusta enim-
mäismäärästä, paitsi jos lyijylle vahvistettu
enimmäismäärä on pienempi kuin 0,1 mg/
kg. Jälkimmäisessä tapauksessa enintään
kaksi viidesosaa enimmäismäärästä.
Mittaustarkkuus HORRATrtai HORRATR-arvot pienemmät
kuin 1,5 validoinnissa käytetyssä monila-
boratoriotestauksessa
Saanto 80–120 %(kuten monilaboratoriotestauk-
sessa ilmoitettu)
Spesifisyys Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektri-
häiriöitä
3.3.23-MCPD-määritys
Yksityiskohtaisia 3-MCPD:n määrittämisessä käytettyjä menetelmiä ei ole
määrätty. Laboratorioiden on käytettävä validoitua menetelmää, joka
täyttää taulukossa 4 annetut laatuvaatimukset. Validoinnissa monilabor-
atoriotestausten materiaaliin on sisällyttävä sertifioituja
vertailumateriaaleja. Yksittäinen menetelmä on validoitu monilaborator-
iotestauksessa ja sen on todistettu täyttävän taulukossa 4 annetut
vaatimukset [c].
Taulukko 4: 3-MCPD:n määrityksen laatuvaatimukset
Peruste Suositeltu arvo Pitoisuus
Kenttäkokeiden nollanäyte Pienempi kuin toteamisraja
Saanto 75–110 % Kaikki
Määritysraja 10 µg/kg (tai vähemmän) kuiva-
aineessa
Nollanäytteen standardipoikkeama Alle 4 µg/kgLaboratorion sisäiset tarkkuusarviot
– samanlaisten näytteiden standar-dipoikkeama eri pitoisuuksilla<4 µg/kg 20 µg/kg
<6 µg/kg 30 µg/kg<7 µg/kg 40 µg/kg
<8 µg/kg 50 µg/kg
<15 µg/kg 100 µg/kg2001L0022 — FI — 05.04.2001 — 000.001 — 8
(1) EYVL L 272, 3.10.1990, s. 1.
▼B
3.4Arvio määrityksen tarkkuudesta ja saannon laskeminen
Aina kun mahdollista, määritysten tarkkuus on arvioitava ottamalla
määrityskokonaisuuteen mukaan sopivia sertifioituja vertailumateriaaleja.
Huomioon on otettava IUPAC:n, ISO:n ja AOAC:n kehittämät ohjeet
”Harmonised Guidelines for the Use of Recovery Information in AnalyticalMeasurement” [
d].
Analyyttinen tulos on raportoitava korjattuna tai korjaamattomana.
Raportointitapa ja saantoprosentti on ilmoitettava.
3.5Laboratorioiden laatuvaatimukset
Laboratorioiden on täytettävä direktiivin 93/99/ETY vaatimukset.
3.6Tulosten ilmoittaminen
Tulokset on ilmoitettava samoissa yksiköissä kuin asetuksessa (EY) N:o
466/2001 vahvistetut enimmäismäärät.
KIRJALLISUUSVIITTEET
(a) Standardiluonnos prEN 13804, ”Foodstuffs – Determination of Trace
Elements – Performance Criteria and General Considerations”, CEN, Rue
de Stassart 36, B-1050 Brussels.
(b) W. Horwitz, ”Evaluation of Analytical Methods for Regulation of Foods and
Drugs”, Anal. Chem., 1982, No 54, 67A–76A.
(c) Method of Analysis to determine 3-Monochloropropane-1,2-Diol in Food and
Food Ingredients using Mass Spectrometric Detection, submitted to CEN TC
275 and AOAC International (julkaistu myös nimellä ”Report of the
Scientific Cooperation task 3.2.6: Provision of validated methods to support
the Scientific Committee on Food's recommendations regarding 3-MCPD in
hydrolysed protein and other foods”).
(d) ISO/AOAC/IUPAC Harmonised Guidelines for the Use of Recovery
Information in Analytical Measurement. Toim. Michael Thompson, Steven
L. R. Ellison, Ales Fajgelj, Paul Willetts and Roger Wood, Pure Appl. Chem.,
1999, No 71, 337–348.2001L0022 — FI — 05.04.2001 — 000.001 — 9