02018D1110 — FI — 10.08.2018 — 000.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/1110, annettu 3 päivänä elokuuta 2018, muuntogeenistä maissia 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä kahdesta tai kolmesta yksittäisestä muunnostapahtumasta 1507, 59122, MON 810 ja NK603 muodostettujen geenimuunnosyhdistelmien markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätösten 2009/815/EY, 2010/428/EU ja 2010/432/EU kumoamisesta ►C1 (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 4973) ◄ (Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 203 10.8.2018, s. 13)





Oikaistu:









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/1110,

annettu 3 päivänä elokuuta 2018,

muuntogeenistä maissia 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä kahdesta tai kolmesta yksittäisestä muunnostapahtumasta 1507, 59122, MON 810 ja NK603 muodostettujen geenimuunnosyhdistelmien markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätösten 2009/815/EY, 2010/428/EU ja 2010/432/EU kumoamisesta

▼C1

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 4973)

▼B

(Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Muuntogeeniset organismit ja yksilölliset tunnisteet

Muuntogeeniselle maissille, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti yksilölliset tunnisteet seuraavasti:

a) yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603;

b) yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810;

c) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603;

d) yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × 810 × NK603;

e) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × 810 × NK603;

f) yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × 59122;

g) yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × MON 810;

h) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × MON 810;

i) yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × NK603.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b) rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c) edellä 1 artiklassa tarkoitettu muuntogeeninen maissi sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin tämän artiklan a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Edellä 1 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen maissin havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Pioneer Hi-Bred International, Inc., Yhdysvallat, jota edustaa yritys Pioneer Overseas Corporation, Belgia.

8 artikla

Kumoaminen

Kumotaan päätökset 2009/815/EY, 2010/428/EU ja 2010/432/EU.

9 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

10 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

— Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia,

— Dow Agro Sciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.









LIITE

a) Hakija ja luvanhaltija:

Nimi : Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Osoite : 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Amerikan yhdysvallat,

jota edustaa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44,-1040 Bryssel, Belgia.

b) Tuotteiden nimet ja määritelmät:

1) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.), koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

2) rehu, joka sisältää e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.), koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

3) e kohdassa tarkoitettu muuntogeeninen maissi (Zea mays L.) sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa muita kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten, viljelyä lukuun ottamatta.

Maissi DAS-Ø15Ø7-1 ilmentää Cry1F-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita.

Maissi DAS-59122-7 ilmentää Cry34Ab1- ja Cry35Ab1-proteiineja, jotka antavat suojan tiettyjä kovakuoriaisiin kuuluvia tuholaisia vastaan, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita.

Maissi MON-ØØ81Ø-6ilmentää Cry1Ab-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia kohtaan.

Maissi MON-ØØ6Ø3-6ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää glyfosaattia sisältäviä rikkakasvien torjunta-aineita.

c) Merkitseminen:

1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2) Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettua maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

d) Havaitsemismenetelmä:

1) Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät maissille 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisiä maissitapahtumia DAS-Ø15Ø7-1, DAS-59122-7, MON-ØØ81Ø-6 ja MON-ØØ6Ø3-6 varten.

2) Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3) Vertailumateriaali: ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF424 (DAS-59122-7), ERM®-BF413 (for MON-ØØ81Ø-6) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6) ovat saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (JCR) kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

e) Yksilölliset tunnisteet:

DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6;

DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6;

DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6;

DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6.

f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g) Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h) Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.