02019D0570 — FI — 19.03.2020 — 002.004

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/570, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU täytäntöönpanosäännöistä rescEU-valmiuksien osalta sekä komission täytäntöönpanopäätöksen 2014/762/EU muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 2644) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 099 10.4.2019, s. 41)

Muutettu:





Oikaistu:









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/570,

annettu 8 päivänä huhtikuuta 2019,

Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU täytäntöönpanosäännöistä rescEU-valmiuksien osalta sekä komission täytäntöönpanopäätöksen 2014/762/EU muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 2644)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Kohde

Tässä päätöksessä vahvistetaan päätöksen N:o 1313/2013/EU täytäntöönpanosäännöt seuraavien seikkojen osalta:

a) rescEU-valmiuksien alustava kokoonpano ja rescEU:ta koskevat laatuvaatimukset;

▼M1

b) valmiuksien rahoittaminen päätöksen N:o 1313/2013/EU 35 artiklassa tarkoitetun siirtymäkauden aikana;

▼M1

c) rescEU:hun sisältyvien lääkinnällisten lentoevakuointivalmiuksien arvioidut kokonaiskustannukset;

▼M2

d) rescEU:hun sisältyvien tyypin 3 hätälääkintäryhmän valmiuksien arvioidut kokonaiskustannukset;

▼M3

e) lääkinnällisten laitteiden varastointiin liittyvien rescEU-valmiuksien arvioidut kokonaiskustannukset;

▼M3

f) niiden riskien luokat, joiden todennäköisyys on pieni mutta vaikutukset huomattavia;

g) rescEU-valmiudet sellaisten riskien hallinnoimiseksi, joiden todennäköisyys on pieni mutta vaikutukset huomattavia.

▼M1

1 a artikla

Määritelmät

Tässä päätöksessä tarkoitetaan:

1) ’lääkinnällisellä lentoevakuointivalmiudella’ sellaista avustusvalmiutta, jota voidaan hyödyntää erittäin tarttuvia tauteja tai muita kuin tarttuvia tauteja sairastavien potilaiden lentoevakuointiin; tässä tarkoitettuihin potilaisiin kuuluvat muun muassa tehohoitoa tarvitsevat potilaat, sellaiset potilaat, jotka on kuljetettava paareilla liikkumattomiksi tuettuina, ja vain lievästi loukkaantuneet potilaat;

2) ’tyypin 3 hätälääkintäryhmällä’ lääketieteellisestä ja muusta keskeisestä henkilöstöstä koostuvaa koulutettua, liikuteltavaa ensihoitoryhmää, jolla on valmiudet hoitaa katastrofin uhriksi joutuneita potilaita ja joka tarjoaa lähetteen perusteella annettavaa vaativaa kirurgista sairaalahoitoa, tehohoitovalmiudet mukaan luettuina.

▼B

2 artikla

rescEU:n alustava kokoonpano

▼M1

1. rescEU koostuu seuraavista valmiuksista:

— metsäpalojen ilmasammutusvalmiudet,

— lääkinnälliset lentoevakuointivalmiudet,

▼M2

— hätälääkintäryhmävalmiudet,

▼M2

— lääkinnällisten laitteiden varastointiin liittyvät valmiudet.

▼M1

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin valmiuksiin sisältyvät

a) lentokoneita käyttävät metsäpalojen ilmasammutusvalmiudet;

b) helikoptereita käyttävät metsäpalojen ilmasammutusvalmiudet;

c) lääkinnälliset lentoevakuointivalmiudet erittäin tarttuvia tauteja sairastavia potilaita varten;

d) lääkinnälliset lentoevakuointivalmiudet katastrofiuhreja varten;

▼M2

e) tyypin 3 hätälääkintäryhmän valmiudet: sairaalahoito lähetteen perusteella;

▼M2

f) sellaisten lääketieteellisten vastatoimien tai henkilönsuojainten varastointi, joiden tarkoituksena on torjua Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1082/2013/EU ( 1 ) tarkoitettuja rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia.

▼B

3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettuja valmiuksia koskevat laatuvaatimukset vahvistetaan liitteessä.

3 artikla

Päätöksen N:o 1313/2013/EU 35 artiklassa tarkoitetut rescEU-valmiuksia koskevat rahoitusjärjestelyt

1. Komissio määrittelee vuotuisessa työohjelmassa perusteet, joiden mukaisesti myönnetään suoria avustuksia sellaisten päätöksen N:o 1313/2013/EU 35 artiklassa tarkoitettujen kustannusten kattamiseksi, jotka ovat tarpeen 2 artiklassa tarkoitettuja valmiuksia vastaavien valmiuksien nopean saatavuuden varmistamiseksi.

2. Päätöksen N:o 1313/2013/EU 35 artiklassa tarkoitettuihin kustannuksiin on sisällytettävä valmiudessaolosta aiheutuvat kustannukset, joihin sisältyvät tarvittaessa ylläpitokustannukset, henkilöstökustannukset, koulutuskustannukset, mukaan lukien miehistön ja teknisen henkilöstön koulutus, varastointikustannukset, vakuutuskustannukset sekä muut kustannukset, jotka ovat välttämättömiä valmiuksien tosiasiallisen saatavuuden varmistamiseksi.

▼M1

3 a artikla

rescEU:hun sisältyvien lääkinnällisten lentoevakuointivalmiuksien arvioidut kokonaiskustannukset

1. Kaikki päätöksen N:o 1313/2013/EU liitteessä I A tarkoitetut kustannusluokat on otettava huomioon laskettaessa rescEU:hun sisältyvien lääkinnällisten lentoevakuointivalmiuksien arvioituja kokonaiskustannuksia.

2. Laskettaessa päätöksen N:o 1313/2013/EU liitteessä I A olevassa 1 kohdassa tarkoitetun arvioitujen kokonaiskustannusten luokan kustannuksia erittäin tarttuvia tauteja sairastavien potilaiden lääkinnällisten lentoevakuointivalmiuksien ja katastrofiuhrien lääkinnällisten lentoevakuointivalmiuksien osalta käytetään markkinahintoja, joita sovelletaan silloin kun valmiuksia ostetaan, vuokrataan tai liisataan päätöksen N:o 1313/2013/EU 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Silloin kun jäsenvaltiot ostavat, vuokraavat tai liisaavat rescEU:n valmiuksia, niiden on toimitettava komissiolle asiakirjatodisteet todellisista markkinahinnoista tai, jos valmiuksien joidenkin keskeisten osien osalta ei ole olemassa markkinahintoja, vastaavat todisteet.

3. Päätöksen N:o 1313/2013/EU liitteessä I A olevissa 2–8 kohdassa tarkoitetut arvioitujen kokonaiskustannusten luokat lasketaan erittäin tarttuvia tauteja sairastavien potilaiden lääkinnällisten lentoevakuointivalmiuksien ja katastrofiuhrien lääkinnällisten lentoevakuointivalmiuksien osalta vähintään kerran kunkin monivuotisen rahoituskehyksen voimassaoloaikana ottaen huomioon komission käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien inflaatio. Komissio käyttää näitä kustannuksia silloin, kun se tarjoaa vuotuista rahoitustukea.

4. Edellä 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut arvioidut kokonaiskustannukset lasketaan silloin, kun vähintään yksi jäsenvaltio ilmoittaa olevansa kiinnostunut ostamaan, vuokraamaan tai liisaamaan tällaisia rescEU:n valmiuksia.

3 b artikla

rescEU:hun sisältyvien tyypin 3 hätälääkintäryhmän valmiuksien arvioidut kokonaiskustannukset

1. Kaikki päätöksen N:o 1313/2013/EU liitteessä I A tarkoitetut kustannusluokat on otettava huomioon laskettaessa tyypin 3 hätälääkintäryhmän (sairaalahoito lähetteen perusteella) arvioituja kokonaiskustannuksia.

2. Laskettaessa päätöksen N:o 1313/2013/EU liitteessä I A olevassa 1 kohdassa tarkoitetun arvioitujen kokonaiskustannusten luokan kustannuksia tyypin 3 hätälääkintäryhmän (sairaalahoito lähetteen perusteella) osalta käytetään markkinahintoja, joita sovelletaan silloin kun valmiuksia ostetaan, vuokrataan tai liisataan päätöksen N:o 1313/2013/EU 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Silloin kun jäsenvaltiot ostavat, vuokraavat tai liisaavat rescEU:n valmiuksia, niiden on toimitettava komissiolle asiakirjatodisteet todellisista markkinahinnoista tai, jos valmiuksien joidenkin keskeisten osien osalta ei ole olemassa markkinahintoja, vastaavat todisteet.

3. Päätöksen N:o 1313/2013/EU liitteessä I A olevissa 2–8 kohdassa tarkoitetut arvioitujen kokonaiskustannusten luokat lasketaan tyypin 3 hätälääkintäryhmän (sairaalahoito lähetteen perusteella) osalta vähintään kerran kunkin monivuotisen rahoituskehyksen voimassaoloaikana ottaen huomioon komission käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien inflaatio. Komissio käyttää näitä kustannuksia silloin, kun se tarjoaa vuotuista rahoitustukea.

4. Edellä 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut arvioidut kokonaiskustannukset lasketaan silloin, kun vähintään yksi jäsenvaltio ilmoittaa olevansa kiinnostunut ostamaan, vuokraamaan tai liisaamaan tällaisia rescEU:n valmiuksia.

▼M2

3 c artikla

Lääkinnällisten laitteiden varastointiin liittyvien rescEU:n valmiuksien arvioidut kokonaiskustannukset

1. Kaikki päätöksen N:o 1313/2013/EU liitteessä I A tarkoitetut kustannusluokat on otettava huomioon laskettaessa lääkinnällisten laitteiden varastointiin liittyvien rescEU:n valmiuksien arvioituja kokonaiskustannuksia.

2. Laskettaessa lääkinnällisten laitteiden varastointiin liittyvien rescEU:n valmiuksien arvioituja kokonaiskustannuksia laitekustannusten osalta käytetään markkinahintoja, joita sovelletaan silloin kun valmiuksia ostetaan, vuokrataan tai liisataan päätöksen N:o 1313/2013/EU 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Silloin kun jäsenvaltiot ostavat, vuokraavat tai liisaavat rescEU:n valmiuksia, niiden on toimitettava komissiolle asiakirjatodisteet todellisista markkinahinnoista tai, jos valmiuksien joidenkin keskeisten osien osalta ei ole olemassa markkinahintoja, vastaavat todisteet.

3. Päätöksen N:o 1313/2013/EU liitteessä I A olevassa 2–8 kohdassa tarkoitetut lääkinnällisten laitteiden varastointiin liittyvien rescEU:n valmiuksien arvioitujen kokonaiskustannusten luokat lasketaan vähintään kerran kunkin monivuotisen rahoituskehyksen voimassaoloaikana ottaen huomioon komission käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien inflaatio. Komissio käyttää tätä laskelmaa, kun se tarjoaa vuotuista rahoitustukea.

4. Edellä 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut arvioidut kokonaiskustannukset lasketaan silloin, kun vähintään yksi jäsenvaltio ilmoittaa olevansa kiinnostunut ostamaan, vuokraamaan tai liisaamaan lääkinnällisten laitteiden varastointiin liittyviä rescEU:n valmiuksia.

▼M3

3 d artikla

Niiden riskien luokat, joiden todennäköisyys on pieni mutta vaikutukset huomattavia

rescEU-valmiuksien osoittamiseksi sellaisiin riskeihin vastaamista varten, joiden todennäköisyys on pieni mutta vaikutukset huomattavia, komissio ottaa huomioon seuraavat:

a) katastrofin ennakoimattomuus tai poikkeuksellinen luonne;

b) katastrofin laajuus, mukaan lukien suuret uhrien ja kuolonuhrien määrät, ja muuttamaan joutuvien suuri määrä;

c) katastrofin pitkä kesto;

d) katastrofin vaikeusaste;

e) mahdollinen riski, että kansallisten hallitusten toiminta häiriintyy vakavasti muun muassa sosiaalipalvelujen, ympäristöön liittyvien palvelujen, taloudellisten palvelujen ja julkisten terveyspalvelujen saatavuuden osalta tai neuvoston direktiivin 2008/114/EY ( 2 ) 2 artiklan a kohdassa tarkoitettu kriittinen infrastruktuuri häiriintyy;

f) maantieteellinen ala, mukaan lukien mahdollisuus vaikutusten leviämiseen yli rajojen;

g) muut tekijät, kuten neuvoston tekemien EU:n poliittisen kriisitoiminnan integroitujen järjestelyjen täysimääräinen aktivoiminen tai vetoaminen yhteisvastuulausekkeeseen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 222 artiklan nojalla.

3 e artikla

rescEU-valmiudet sellaisiin riskeihin vastaamiseksi, joiden todennäköisyys on pieni mutta vaikutukset huomattavia

1. On luotava valmiudet vastata sellaisiin riskeihin, joiden todennäköisyys on pieni mutta vaikutukset huomattavia, tilanteissa, joissa vallitsee vähintään kaksi 3 d artiklassa esitettyä luokkaa.

2. Komissio arvioi kunkin 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun rescEU-valmiuden osalta, voidaanko niillä vastata sellaisiin riskeihin, joiden todennäköisyys on pieni mutta vaikutukset huomattavia.

3. 2 artiklan 2 kohdan c, d, e ja f alakohdassa tarkoitetut rescEU-valmiudet osoitetaan tarkoituksena hallinnoida sellaisia riskejä, joiden todennäköisyys on pieni mutta vaikutukset huomattavia. Unionin rahoitusavun olisi katettava kaikki valmiuksien käytettävyyteen ja toimintavalmiuteen liittyvät kustannukset päätöksen N:o 1313/2013/EU 21 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

4. Kun 2 artiklan 2 kohdan c, d, e ja f alakohdassa tarkoitetut rescEU-valmiudet otetaan käyttöön unionin mekanismin puitteissa, unionin rahoitusapu kattaa 100 prosenttia toimintakustannuksista päätöksen N:o 1313/2013/EU 23 artiklan 4 b kohdan mukaisesti.

▼B

4 artikla

Täytäntöönpanopäätöksen 2014/762/EU muuttaminen

Poistetaan täytäntöönpanopäätöksen 2014/762/EU 7 luku.

5 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.









LIITE

RESCEU-VALMIUKSIA KOSKEVAT LAATUVAATIMUKSET

1. Lentokoneita käyttävät metsäpalojen ilmasammutusvalmiudet







Tehtävät — osallistuminen suurten metsä- ja maastopalojen sammutukseen ilmasammutuksen avulla Kapasiteetti — kaksi lentokonetta, joiden kummankin vähimmäiskapasiteetti on 3 000 litraa, tai yksi lentokone, jonka vähimmäiskapasiteetti on 8 000 litraa (1) — valmius toimia keskeytyksettä Keskeiset osat — lentokone — vähintään kaksi miehistöä — tekninen henkilöstö — välineistö paikalla tapahtuvaa ylläpitoa varten — viestintävälineet, jotka mahdollistavat viestinnän ilma-alusten välillä ja ilmasta maahan Omavaraisuus — yksikön laitteiden varastointi ja ylläpito — erityisesti koordinoinnista kohteessa vastaavien yhteistyökumppaneiden kanssa tapahtuvaa viestintää varten tarvittavat laitteet Kenttätyöhön lähettäminen — lähtövalmius viimeistään 3 tunnin kuluttua tarjouksen hyväksymisestä, kun on kyse nopeasta toiminnasta (2) — valmius toimia 2 000 kilometrin säteellä 24 tunnin kuluessa (1) Vaatimuksia voidaan tarkistaa ottaen huomioon metsäpalojen ilmasammutusvalmiuksien mahdollinen markkinakehitys, mukaan lukien saatavilla olevat varaosat. (2) Nopealla toiminnalla tarkoitetaan toimia, jotka kestävät enintään päivän, mukaan lukien lento kohteeseen, jossa rescEU-valmiudet sijaitsevat, ja sieltä takaisin.

2. Helikoptereita käyttävät metsäpalojen ilmasammutusvalmiudet







Tehtävät — osallistuminen suurten metsä- ja maastopalojen sammutukseen ilmasammutuksen avulla Kapasiteetti — yksi helikopteri, jonka vähimmäiskapasiteetti on 3 000 litraa (1) — valmius toimia keskeytyksettä Keskeiset osat — helikopteri ja vähintään kaksi miehistöä — tekninen henkilöstö — vedennostoastia tai vapautettava vesisäiliö — yksi ylläpitosetti — yksi varaosasetti — pelastustaljat — viestintävälineet, jotka mahdollistavat viestinnän ilma-alusten välillä ja ilmasta maahan Omavaraisuus — yksikön laitteiden varastointi ja ylläpito — erityisesti koordinoinnista kohteessa vastaavien yhteistyökumppaneiden kanssa tapahtuvaa viestintää varten tarvittavat laitteet Kenttätyöhön lähettäminen — lähtövalmius viimeistään 3 tunnin kuluttua tarjouksen hyväksymisestä, kun on kyse nopeasta toiminnasta (2) — valmius toimia 2 000 kilometrin säteellä 24 tunnin kuluessa (1) Päätöksen N:o 1313/2013/EU 35 artiklan soveltamiseksi ja silloin kun se on perusteltua alueellisen haavoittuvuusarvioinnin perusteella, helikoptereita käyttävät metsäpalojen ilmasammutusvalmiudet voivat koostua enintään kolmesta helikopterista, joiden yhteenlaskettu vähimmäiskapasiteetti on 3 000 litraa. (2) Nopealla toiminnalla tarkoitetaan toimia, jotka kestävät enintään päivän, mukaan lukien lento kohteeseen, jossa rescEU-valmiudet sijaitsevat, ja sieltä takaisin.

▼M1

3. Lääkinnälliset lentoevakuointivalmiudet erittäin tarttuvia tauteja sairastavia potilaita varten







Tehtävät — erittäin tarttuvia tauteja sairastavien potilaiden ilmakuljetus unionissa sijaitseviin erityisiin terveydenhuoltolaitoksiin, mukaan lukien potilaiden hoito lennon aikana Kapasiteetti — ilma-alukset, joilla on valmiudet kuljettaa kullakin lennolla vähintään yksi erittäin tarttuvia tauteja sairastava potilas — valmius lentää sekä päivällä että yöllä Keskeiset osat — järjestelmä erittäin tarttuvia tauteja sairastavien potilaiden turvallista lääketieteellistä hoitoa varten lennon aikana, mukaan lukien tehohoito (1): — — asianmukaisesti koulutettu lääketieteellinen henkilöstö, joka tarjoaa hoitoa yhdelle tai useammalle erittäin tarttuvia tauteja sairastavalle potilaalle — ilma-aluksessa olevat tekniset ja lääketieteelliset laitteet hoidon antamiseksi erittäin tarttuvia tauteja sairastaville potilaille lennon aikana — asianmukaiset menettelyt, joilla varmistetaan erittäin tarttuvia tauteja sairastavien potilaiden eristäminen ja hoito ilmakuljetuksen aikana — tuki: — — erittäin tarttuvia tauteja sairastavien potilaiden lukumäärän ja lentoaikataulun kannalta asianmukainen lentomiehistö — asianmukaiset menettelyt, joilla varmistetaan laitteiden ja jätteen käsittely sekä dekontaminaatio vakiintuneiden kansainvälisten standardien, mukaan lukien tarvittaessa asiaankuuluvan unionin lainsäädännön, mukaisesti Omavaraisuus — yksikön laitteiden varastointi ja ylläpito — erityisesti koordinoinnista kohteessa vastaavien yhteistyökumppaneiden kanssa tapahtuvaa viestintää varten tarvittavat laitteet Kenttätyöhön lähettäminen — lähtövalmius viimeistään 24 tunnin kuluttua tarjouksen hyväksymisestä — mannertenvälisten evakuointien osalta kyky suorittaa 12 tunnin lento ilman polttoaineen tankkausta (1) Tällaiseen järjestelmään voi kuulua konttien käyttö.

4. Lääkinnälliset lentoevakuointivalmiudet katastrofiuhreja varten







Tehtävät — katastrofiuhrien ilmakuljetus unionissa sijaitseviin terveydenhuoltolaitoksiin Kapasiteetti — ilma-alukset, joilla on valmiudet kuljettaa kaikkiaan vähintään kuusi tehohoitoa tarvitsevaa potilasta sekä valmiudet kuljettaa potilaita paareilla tai istuma-asennossa tai molemmat — valmius lentää sekä päivällä että yöllä Keskeiset osat — lääketieteellinen hoito, mukaan lukien tehohoito, lennon aikana: — — asianmukaisesti koulutettu lääketieteellinen henkilöstö, joka pystyy tarjoamaan koneessa lääketieteellistä hoitoa erityyppisille potilaille — ilma-aluksessa olevat tekniset ja lääketieteelliset laitteet asianmukaisen hoidon antamiseksi erityyppisille potilaille jatkuvasti lennon aikana — asianmukaiset menettelyt, joilla varmistetaan potilaiden kuljetus ja hoito lennon aikana — tuki: — — potilaiden lukumäärän ja tyypin sekä lentoaikataulun kannalta asianmukainen lentomiehistö ja lääketieteellinen henkilöstö Omavaraisuus — yksikön laitteiden varastointi ja ylläpito — erityisesti koordinoinnista kohteessa vastaavien yhteistyökumppaneiden kanssa tapahtuvaa viestintää varten tarvittavat laitteet Kenttätyöhön lähettäminen — lähtövalmius viimeistään 24 tunnin kuluttua tarjouksen hyväksymisestä — lentokoneiden osalta kyky suorittaa 6 tunnin lento ilman polttoaineen tankkausta

5. Tyypin 3 hätälääkintäryhmän valmiudet: sairaalahoito lähetteen perusteella







Tehtävät — lähetteen perustella annettava sairaalahoito ja vaativa kirurginen hoito hätälääkintäryhmiä koskevassa Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuisessa aloitteessa kuvatun mukaisesti Kapasiteetti — hoidon vähimmäisvalmius hätälääkintäryhmiä koskevan Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuisen aloitteen standardien mukaisesti — palvelut päivällä ja yöllä (tarvittaessa ympäri vuorokauden kaikkina viikonpäivinä) Keskeiset osat — hätälääkintäryhmiä koskevan Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuisen aloitteen standardien mukaisesti Omavaraisuus — ryhmän olisi varmistettava omavaraisuus koko komennuksen ajan; sovelletaan täytäntöönpanopäätöksen 2014/762/EU 12 artiklaa ja hätälääkintäryhmiä koskevan Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuisen aloitteen standardeja Kenttätyöhön lähettäminen — lähtövalmius viimeistään 48–72 tunnin kuluttua tarjouksen hyväksymisestä ja valmius käynnistää toiminta kohteessa 5–7 päivän kuluessa — valmius toimia vähintään 8 viikkoa unionin ulkopuolella ja vähintään 14 päivää unionin sisällä.

▼M2

6. Lääketieteellisten vastatoimien ja/tai henkilönsuojainten varastointi rajat ylittävien vakavien terveysuhkien torjumiseksi







Tehtävät — lääketieteellisten vastatoimien (rokotteiden ja lääkkeiden), tehohoitoon tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, henkilönsuojainten ja laboratoriotarvikkeiden varastointi rajat ylittävään vakavaan terveysuhkaan valmistautumista ja reagointia varten (1) Kapasiteetti — yhdelle tai useammalle rajat ylittävälle vakavalle terveysuhkalle alttiiksi katsotuille henkilöille (2) tarvittava riittävä määrä rokoteannoksia — yhteen tai useampaan rajat ylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyvien tautitapausten hoitamiseksi tarvittava riittävä määrä lääkeannoksia — rokotteiden ja lääkkeiden on täytettävä yksi seuraavista vaatimuksista: — — Euroopan lääkeviraston antama myyntilupa; — Euroopan lääkeviraston tai jäsenvaltion kansallisen sääntelyviraston antama myönteinen suositus, joka koskee erityisluvallista käyttöä tai hätätilanteissa käyttöä; — WHO:n antama myönteinen suositus, joka koskee laajempaa käyttöä tai hätätilanteissa käyttöä, ja vähintään yhden jäsenvaltion kansallisen sääntelyviraston hyväksyntä — riittävät tehohoitoon tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (3), jotta voidaan hoitaa yhteen tai useampaan rajat ylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyviä tapauksia WHO:n standardien mukaisesti — riittävä määrä henkilönsuojaimia (4) sellaisia henkilöitä varten, joille yhden tai useamman rajat ylittävän vakavan terveysuhkan katsotaan muodostavan riskin (5), ECDC:n ja WHO:n standardien mukaisesti — riittävä määrä laboratoriotarvikkeita, mukaan lukien näytteenottotarvikkeet, laboratorioreagenssit, -laitteet ja ‐tarvikkeet (6), jotta voidaan varmistaa laboratoriodiagnoosikapasiteetti yhden tai useamman rajat ylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa Keskeiset osat — asianmukaiset varastointitilat unionissa (7) ja asianmukainen varastojen seurantajärjestelmä — asianmukaiset menettelyt, joilla varmistetaan tarvittaessa Kapasiteetti-kohdassa tarkoitettujen tuotteiden asianmukainen pakkaaminen, kuljetus ja toimitus — asianmukaisesti koulutettu henkilöstö käsittelemään ja hallinnoimaan edellä Kapasiteetti-kohdassa tarkoitettuja tuotteita Avun lähettäminen — lähetysvalmius viimeistään 12 tunnin kuluttua tarjouksen hyväksymisestä (1) Päätöksen N:o 1082/2013/EU määritelmän mukaisesti. (2) Tartuntariskille alttiiksi katsottuihin henkilöihin voivat kuulua: henkilöt, joilla on ollut mahdollisia suuririskisiä kontakteja, pelastustyöntekijät, laboratoriotyöntekijät, terveydenhuollon työntekijät, perheenjäsenet ja muut määritellyt haavoittuvat ryhmät. (3) Tähän voivat sisältyvät muun muassa tehohoidossa käytettävät hengityskoneet. (4) Tämä kattaa seuraavat luokat: (i) silmiensuojaimet; (ii) käsiensuojaimet: (iii) hengityssuojaimet; (iv) vartalonsuojaimet; ja (v) jalkojensuojaimet. (5) Ks. loppuviite 2. (6) Tähän voivat sisältyä muun muassa RT-PCR-reagenssit, kuten entsyymit, RNA-uuttoreagenssit, RNA-uuttolaiteaika, PCR-laiteaika, aluke- ja koetinreagenssit, positiivisen kontrollin reagenssit, PCR-laboratorion tarvikkeet (esim. putket, levyt) ja desinfiointiaineet. (7) Varastointitilojen logistiikan osalta ”unionissa” käsittää jäsenvaltioiden ja unionin pelastuspalvelumekanismiin osallistuvien valtioiden alueet.