1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI 95/69/EY,
annettu 22 päivänä joulukuuta 1995,
tiettyjen rehualan tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellet-
tavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä sekä direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY,
79/373/ETY ja 82/471/ETY muuttamisesta
(EYVL L 332, 30.12.1995, s. 15)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Neuvoston direktiivi 98/92/EY, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 L 346 49 22.12.1998
►M2Neuvoston direktiivi 1999/20/EY, annettu 22 päivänä maaliskuuta 1999 L 80 20 25.3.1999
►M3Neuvoston direktiivi 1999/29/EY, annettu 22 päivänä huhtikuuta 1999 L 115 32 4.5.1999
►M4Neuvoston asetus (EY) N:o 806/2003, annettu 14 päivänä huhtikuuta
2003L 122 1 16.5.2003
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI 95/69/EY,
annettu 22 päivänä joulukuuta 1995,
tiettyjen rehualan tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja
rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityis-kohtaisista säännöistä sekä direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY,
79/373/ETY ja 82/471/ETY muuttamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisestisen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (
1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
1)rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa
neuvoston direktiivissä 70/524/ETY (4), säädettiin vähimmäis-
vaatimukset, jotka tiettyihin luokkiin kuuluvien lisäaineiden,esiseosten ja tällaisia aineita sisältävien rehuseosten valmistajienja niiden välittäjien on täytettävä
2)näiden säädösten mukaisesti tiettyihin luokkiin kuuluvia lisäai-neita, esiseoksia ja näitä sisältäviä rehuseoksia saavat tuottaa taikäyttää ainoastaan valmistajat, jotka on merkitty kansalliseenluetteloon,
3)henkilöitä, jotka pitävät hallussaan tämän direktiivin soveltami-salaan kuuluvia tuotteita pelkästään edistääkseen niiden myyntiätai kuljettaakseen niitä, ei pidetä tässä direktiivissä tarkoitettuina
välittäjinä,
4)sisämarkkinoiden toiminnan vuoksi on poistettava tietyt valin-
naissäännökset, joiden perusteella jäsenvaltiot voivat vielä
poiketa kyseisellä alalla sovellettavista yhteisön säännöksistä,
sekä tarkennettava valmistajien tai välittäjien hyväksyntää jarekisteröintiä koskevia perusteita sellaisten kilpailun vääristy-mien välttämiseksi, jotka voivat aiheutua siitä, että jäsenvaltiotsoveltavat ja tulkitsevat eri tavoin olemassa olevia hyväksymistäkokevia vaatimuksia, ja ihmisten tai eläinten terveydelle tai
ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten torjumi-
seksi, ottaen huomioon tiettyjen lisäaineiden käyttöön liittyvätvaarat,
5)tiettyjen erityisen haitallisten aineiden esiintymisen estämiseksirehuissa, haitallisten aineiden ja tuotteiden suurimmista salli-tuista pitoisuuksista rehuissa 17 päivänä joulukuuta 1973annetun neuvoston direktiivin 74/63/ETY (
5), tarkoituksena on
näiden aineiden pitoisuuksien rajoittaminen hyväksyttävälle
tasolle rehujen raaka-aineissa; näiden säädösten mukaisesti
kyseisiä raaka-aineita saavat käyttää vain henkilöt, joilla ontähän tarvittava ammattipätevyys ja joilla on käyttetävissäänsekoitusten valmistamiseen tarvittavat tilat ja laitteet, jotkatakaavat, että direktiivin mukaisia enimmäispitoisuuksia noudate-taan erityyppisten rehuseosten osalta,1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) EYVL N:o C 348, 28.12.1983, s. 18
(2) EYVL N:o C 91, 28.3.1994, s. 296
(3) EYVL N:o C 148, 30.5.1994, s. 21
(4) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 95/37/EY (EYVL N:o L 172, 22.7.1995, s. 21)
(5) EYVL N:o L 38, 11.2.1974, s. 31, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 94/16/EY (EYVL N:o L 104, 23.4.1994, s. 32).
▼B
6)on myös aiheellista saattaa hyväksynnänvaraisiksi ne tuotantolai-
tokset, jotka valmistavat tiettyjä aineita, jotka on lueteltu tietyistä
eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänäkesäkuuta 1982 annetussa neuvoston direktiivissä 82/471/ETY (
1), samoin kuin välittäjät,
7)eläinperäisten tuotteiden hyvän laadun takaamiseksi ja tiettyjenlisäaineiden jäämien esiintymisen estämiseksi eläinperäisissä
tuotteissa tai huonosta valmistustavasta mahdollisesti johtuvien
tiettyjen haitallisten aineiden liiallisten pitoisuuksien estämiseksion syytä soveltaa yhtenäisiä ja täsmällisiä perusteita lisäaineiden,esiseosten, rehuseosten ja tiettyjen direktiivissä 82/471/ETYtarkoitettujen aineiden kaikkien valmistajien samoin kuin välittä-jien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä,
8)tässä direktiivissä tarkoitetun toiminnan harjoittamiseksi edelly-tettyjen vaatimusten tason on oltava suhteutettu direktiivissä 70/524/ETY lueteltujen lisäaineiden tai esiseosten valmistukseen taikäyttöön liittyviin vaaroihin sekä direktiivissä 82/471/ETYtarkoitettujen tuotteiden ja direktiivissä 74/63/ETYlueteltujahaitallisia aineita tai tuotteita sisältävien raaka-aineiden valmis-
tukseen tai käyttöön liittyviin vaaroihin,
9)laitoksille, jotka aikovat valmistaa tai käyttää direktiivissä
arkoina pidettyjä tuotteita, on oltava tähän etukäteen annettava,sellaisiin erittäin tiukkoihin vaatimuksiin perustuva hyväksyntä,joilla taataan se, ettei eläinten tai ihmisten terveydelle eikäympäristölle aiheudu vaaraa; poikkeustapauksissa jäsenvaltiot
voivat päättää, että ne eivät anna hyväksyntää tietyille laitoksille
edellyttäen, että tällaiset toimenpiteet eivät estä maataloustuot-teiden vapaata liikkumista jäsenvaltioiden alueilla; sitä vastoinniille tuotantolaitoksille, jotka käyttävät tavanomaisia tuotteitaja jotka sitoutuvat noudattamaan tiettyjä vaatimuksia, riittää
pelkkä rekisteröinti; tätä eroa on sovellettava myös välittäjiin,
jotka käärivät, pakkaavat, varastoivat tai laskevat liikkeelledirektiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja lisäaineita, lisäaineistavalmistettuja esiseoksia tai tuotteita,
10)näitä uusia säädöksiä on yhdenvertaisen kohtelun vuoksi sovel-lettava periaatteessa poikkeuksetta sekä tuotantolaitoksiin, jotka
laskevat tuotteitaan liikkeelle, että kotieläintuottajiin, jotka tuot-
tavat rehuja vain harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten;viimeksi mainituille on myönnettävä tiettyjä helpotuksia ottaenhuomioon erityisolosuhteet, joissa he harjoittavat toimintaansa,
11)olisi säädettävä mahdollisuudesta tarkistaa hyväksyntää taiperuuttaa se, jos laitos muuttaa toimintaansa tai lopettaa toimin-
tansa tai jos laitos ei enää täytä sen toiminnan kannalta
olennaisia edellytyksiä; samoja sääntöjä sovellettaisiin soveltuvinosin rekisteröintiin,
12)jäsenvaltioiden voidaan sallia periä maksu hyväksynnän myöntä-misestä; näiden maksujen suuruudet olisi yhdenmukaistettavakilpailun vääristymien estämiseksi; tämä yhdenmukaistaminen
kuuluu rehualan maksujen tai verojen perimistä koskevan
yhteisön tulevansääntelyn yleispuitteisiin,
13)olisi tarpeen antaa komission tehtäväksi päättää tämän direktiivinsoveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, mukaanlukien kolmansissa maissa sijaitsevien laitosten hyväksyntä- jarekisteröintimenettelyn sovellettavat vaatimukset;
14)tapauksessa, jossa neuvosto siirtää komissiolle täytäntöönpano-vallan kyseisten tuotantolaitosten hyväksymistä ja rekisteröintiäkoskevien vaatimusten ja yksityiskohtaisia sääntöjä koskeviensäännösten osalta, jäsenvalioiden ja komission on toimittavatiiviissä yhteistyössä neuvoston päätöksellä 70/372/ETY (
2)
perustetussa pysyvässä rehukomiteassa,1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1) EYVL N:o L 213, 21.7.1982, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 95/33/EY (EYVL N:o L 167, 18.7.1995, s. 17).
(2) EYVL N:o L 170, 3.8.1970, s. 1
▼B
15)suuremman avoimuuden varmistamiseksi on suositettavaa koota
rehualan tuotantolaitosten hyväksyntä- ja rekisteröintimenette-
lyssä sovellettavat vaatimukset ja yksityiskohtaiset säännötyhtenäiseksi tekstiksi; tämä edellyttää olemassa oleviensäädösten mukauttamista,
16)valmistajien hyväksyntä tai heidän rekisteröintinsä antaa jäsen-valtioille mahdollisuuden valvoa niitä ja puuttua tarvittaessa
aineiden laittomaan käyttöön ja erityisesti kiellettyjen aineiden,
kuten hormonien ja beeta-agonistien, käyttöön; jäsenvaltioidentehtävänä on ennen laitosten hyväksymistä tarkastaa, täyttävätkölaitokset todella direktiivissä kyseisen toiminnan harjoittamistavarten säädetyt vähimmäisvaatimukset; kansallisten valvontavira-
nomaisten olisi myös varmistettava jatkossa asianmukaisin
tarkastuksin, että hyväksynnän saaneet ja rekisteröidyt tuotanto-laitokset sekä välittäjät noudattavat niitä koskevia vaatimuksia;nämä säännökset eivät rajoita niiden yhteisön säädösten sovelta-mista, jotka koskevat rehujen virallisten tarkastustenjärjestämistä, ja
17)nämä toimenpiteet on tarpeen toteuttaa yhteisön tasolla, jottavoitaisiin paremmin saavuttaa rehujen laadun ja turvallisuudenvarmistamista koskevat tavoitteet,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
1. Tällä direktiivillä vahvistetaan 2 ja 7 artiklassa sekä 3 ja 8 artik-
lassa määritellyn toiminnan harjoittamista varten tiettyihin rehualan
tuotantolaitoksiin ja vastaavastivälittäjiin sovellettavat vaatimukset jayksityiskohtaiset säännöt.
2. Tämä direktiivi ei rajoita rehujen virallisten tarkastusten järjestä-
mistä koskevien yhteisön säännösten soveltamista.
3. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”liikkeelle laskemisella”: tuotteiden hallussapitämistä niiden
myyntiä varten, mukaan lukien tarjoaminen, tai muuta kolmansilleosapuolille joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa
varten sekä itse myyntiä ja muita siirtomuotoja,
b) ”laitoksella” lisäaineita, lisäaineista valmistettuja esiseoksia, rehu-
seoksia tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja ja tämändirektiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa lueteltuja tuotteitatuottavia tai valmistavia yksiköitä,
c) ”välittäjällä” muita kuin tuottajia tai tuottajia, jotka harjoittavat
kyseistä tuotantoa yksinomaan harjoittamaansa kotieläintuotantoa
varten, jotka pitävät hallussaan sellaisia lisäaineita, lisäaineistavalmistettuja esiseoksia tai raaka-aineita, jotka sisältävät korkeitahaitallisten aineiden tai tuotteiden pitoisuuksia, tai jotka pitäväthallussaan jotain direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetuista ja tämändirektiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa luetelluista tuot-
teista niiden valmistuksen ja käytön välisenä aikana.
4. Yhteisön lainsäädännössä säädettyjä rehualaa koskevia
määritelmiä sovelletaan tarvittaessa.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 4
▼B
II LUKU
TUOTANTOLAITOSTEN JA VÄLITTÄJIEN HYVÄKSYMINEN
2 artikla
Tuotantolaitosten hyväksyminen
1. Tuotantolaitoksen, jonka tarkoituksena on harjoittaa yhtä tai
useampaa 2 kohdassa mainittua toimintaa, on saatava kaikelle toimin-nalleen hyväksyntä. Jäsenvaltio voi päättää, ettei se myönnä
hyväksyntää 2 kohdan f alakohdassa tarkoitetuille laitoksille.
2. Voidakseen saada toimivaltaisen viranomaisen hyväksynnän
laitoksen,
a) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa lueteltuja tai
direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita laskeakseen ne liik-keelle, on täytettävä kyseisessä liitteessä olevan I luvun 1 bkohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;
b) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 2 a kohdassa tarkoitetuista
lisäaineista valmistettuja esiseoksia laskeakseen ne liikkeelle, ontäytettävä liitteessä olevan I luvun 2 b kohdassa määrätyt vähim-mäisvaatimukset;
c) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 3 a kohdassa tarkoitetuista
lisäaineista valmistettuja esiseoksia sisältäviä rehuseoksia laskeak-seen ne liikkeelle, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 3 bkohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;
d) joka valmistaa direktiivin 74/63/ETY 3 a artiklan 2 kohdassa tarkoi-
tetuista raaka-aineista valmistettuja, korkeita haitallisten aineiden taituotteiden pitoisuuksia sisältäviä rehuseoksia laskeakseen ne liik-keelle, on täytettävä tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 4kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;
e) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 3 a kohdassa tarkoitetuista
lisäaineista valmistettuja esiseoksia sisältäviä rehuseoksia ainoastaanharjoittamaansa kotieläintuotantoa varten, on täytettävä liitteessäolevan I luvun 3 b kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,
lukuun ottamatta kuitenkaan 7 alakohdassa määrättyjä vaatimuksia;
f) joka valmistaa direktiivin 74/63/ETY 3 a artiklan 2 kohdassa tarkoi-
tettuja, korkeita haitallisten aineiden tai tuotteiden pitoisuuksiasisältäviä raaka-aineita sisältäviä rehuseoksia ainoastaan harjoitta-
maansa kotieläinten tuotantoa varten, on täytettävä liitteessä olevan
I luvun 4 kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset, lukuun otta-matta kuitenkaan 7 alakohdassa määrättyjä vaatimuksia.
3. Hyväksyntä:
— on peruutettava, jos tuotantolaitos lopettaa toimintansa tai jos
ilmenee, että laitos ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olen-
naista edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksenmukaiseksi kohtuullisessa ajassa,
— on tarkistettava, jos tuotantolaitos on pystynyt osoittamaan kyke-
nevänsä harjoittamaan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi,johon sille on ensiksi myönnetty hyväksyntä, tai toimintaa, jokakorvaa tämän aiemman toiminnan.
3 artikla
Välittäjien hyväksyminen
1. Voidakseen laskea liikkeelle lisäaineita, direktiivissä 82/471/ETY
tarkoitettuja tuotteita tai liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tai
vastaavasti I luvun 2 a kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettuja
esiseoksia, välittäjillä on oltava tähän hyväksyntä.
Liitteessä olevan I luvun 1 b kohdan tai luvun 2 b kohdan 7 alakohdan
määräyksiä sovelletaan tarvittaessa välittäjiin, jotka käärivät,pakkaavat, varastoivat tai laskevat liikkeeseen lisäaineita, lisäaineistavalmistettuja esiseoksia tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuot-teita.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 5
▼B
2. Hyväksyntä:
— on peruutettava jos välittäjä lopettaa toimintansa tai jos ilmenee,
että välittäjä ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaistia
edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksikohtuullisessa ajassa,
— on tarkistettava, jos välittäjä on pystynyt osoittamaan kykenevänsä
harjoittamaan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, johon sille onensiksi myönnetty lupa, tai toimintaa, joka korvaa kyseisen aikai-semman toiminnan.
4 artikla
Tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymismenettely
1. Saadakseen hyväksynnän 2 artiklassa tarkoitettujen tuotantolai-
tosten ja 3 artiklassa tarkoitettujen välittäjien, jotka aikovat
ensimmäistä kertaa harjoittaa yhtä tai useampaa 2 tai vastaavasti 3artiklassa tarkoitettua toimintaa, on 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaentoimitettava tätä koskeva hakemus sen jäsenvaltion toimivaltaiselleviranomaiselle, jossa heidän toimitilansa sijaitsevat.
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että päätös ensimmäisessä alakoh-
dassa mainituista hyväksynnän saamista koskevista hakemuksista
tehdään kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun ne on toimitettu.
2. Tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka 1 päivänä huhtikuuta 1998
harjoittavat yhtä tai useampaa 2 tai 3 artiklassa tarkoitettua toimintaa,
voivat jatkaa toimintaansa siihen asti, kun päätös niiden hyväksyntääkoskevasta hakemuksesta on tehty, edellyttäen, että ne toimittavathakemuksensa 1 päivään syyskuuta 1998 mennessä.
Jäsenvaltioiden on päätettävä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen
tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksyntää koskevista hakemuksista 1päivään huhtikuuta 2001 mennessä.
5 artikla
Hyväksyttyjen tuotantolaitosten ja välittäjien rekisteri
1. Toimivaltaisen viranomaisen on jokaisen toiminnan osalta
merkittävä rekisteriin ne tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka se onhyväksynyt 2 tai 3 artiklan mukaisesti numerolla, jonka perusteellanämä laitokset ja välittäjät voidaan tunnistaa, tarkastettuaan ensinpaikalla, että laitokset ja välittäjät täyttävät tässä direktiivissä vahvis-
tetut vaatimukset.
Jos välittäjä toimii yksinomaan jälleenmyyjänä eikä koskaan säilytä
tuotetta toimitiloissaan, jäsenvaltioiden ei tarvitse tarkastaa paikalla,
että liitteessä olevan I luvun 1 b kohdan ja I luvun 2 b kohdan 7alakohdassa tarkoitetut vaatimukset täyttyvät, edellyttäen että kyseessäolevat välittäjät toimittavat toimivaltaiselle viranomaiselle selvityksen,josta käy ilmi, että ne täyttävät liitteessä olevassa 6.2. kohdassa vahvis-
tetut toimintansa harjoittamista koskevat vaatimukset.
2. Jäsenvaltioiden on pidettävä tuotantolaitoksia ja välittäjiä
koskevan rekisterin tiedot ajan tasalla 2 artiklan 3 kohdassa ja 3
artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hyväksynnän peruuttamisen tai tarkis-tamisen osalta.
6 artikla
Hyväksytyistä laitoksista ja välittäjistä pidettävän luettelon julkai-
seminen ja toimittaminen tiedoksi
1. Kunkin jäsenvaltion on julkaistava luettelo 2 tai 3 artiklan mukai-
sesti hyväksytyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä; luettelo julkaistaanensimmäisen kerran marraskuussa 2001, minkä jälkeen on julkaistavavuosittain, viimeistään 30 päivänä marraskuuta, luettelo vuoden aikanatapahtuneista muutoksista ja joka viides vuosi ajan tasalle saatettu luet-telo.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 6
▼B
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu luettelo
komissiolle vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä.
Jäsenvaltioiden on toimitettava muille jäsenvaltioille vuosittain ennen
31 päivää joulukuuta luettelo 2 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassatarkoitetuista tuotantolaitoksista ja 3 artiklan 1 kohdan mukaisestihyväksytyistä välittäjistä ja luettelo 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista
vastaavista tuotantolaitoksista ja välittäjistä, joiden hyväksymishake-
muksista jäsenvaltiot eivät vielä ole tehneet päätöstä.
Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille jäsenvaltioille 2
artiklan 2 kohdan c—f alakohdassa tarkoitettuja laitoksia koskeva luet-telo kokonaisuudessaan tai osa siitä ja 4 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettuja vastaavia laitoksia, joiden hyväksymishakemuksista jäsen-
valtiot eivät vielä ole tehneet päätöstä, koskeva luettelokokonaisuudessaan tai osa siitä.
III LUKU
LAITOSTEN JA VÄLITTÄJIEN REKISTERÖINTI
7 artikla
Laitosten rekisteröinti
1. Laitos, jonka tarkoituksena on harjoittaa yhtä tai useampaa 2
kohdassa tarkoitettua toimintaa, on rekisteröitävä jokaisen toimintansa
osalta jäsenvaltiossa tämän direktiivin mukaisesti.
2. Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat rekisteröidä laitoksen,
a) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa sellaisia lisäaineita, joille on
vahvistettu korkein sallittu pitoisuus ja joita ei mainita liitteessä
olevan I luvun 1 a kohdassa, sen on täytettävä liitteessä olevan II
luvun c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,
b) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa liitteessä olevassa II a
kohdassa tarkoitettuja lisäaineita sisältäviä esiseoksia, sen on
täytettävä liitteessä olevassa II c kohdassa määrätyt vähimmäisvaati-mukset,
c) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa rehuseoksia, jotka sisältävät
liitteessä olevassa II b kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistet-tuja esiseoksia tai liitteessäolevan II luvun a alakohdassatarkoitettuja lisäaineita, sen on täytettävä liitteessä olevan II luvunc kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,
d) joka valmistaa ainoastaan harjoittamaansa kotieläinten tuotantoa
varten rehuseoksia, jotka sisältävät liitteessä olevassa II b kohdassatarkoitettuja lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai jotka sisältävätliitteessä olevassa II a kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, sen on
täytettävä liitteessä olevassa II c kohdassa määrätyt vähimmäisvaati-
mukset.
3. Tuotantolaitoksia, joille on myönnetty hyväksyntä 2 artiklan 2
kohdan a, b, c ja e alakohdassa tarkoitetun toiminnan harjoittamistavarten, pidetään tosiasiallisesti 2 kohdan a, b, c ja d alakohdassa tarkoi-
tetut ehdot täyttävinä.
4. Rekisteröinti:
— on peruutettava, jos tuotantolaitos lopettaa toimintansa tai jos
ilmenee, että se ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olen-
naista edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksenmukaiseksi kohtuullisessa ajassa;
— on tarkistettava, jos tuotantolaitos ilmoittaa ryhtyvänsä harjoitta-
maan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, jonka osalta se onensiksi rekisteröity, tai jos tämä toiminta korvaa aikaisemmantoiminnan.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 7
▼M2
▼B
▼B
8 artikla
Välittäjien rekisteröinti
1. Voidakseen laskea liikkeelle muita kuin liitteessä olevan I luvun 1
a kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, joille on vahvistettu korkein sallittu
pitoisuus, ja liitteessä olevan II luvun a kohdassa tarkoitettuja lisäai-neista valmistettuja esiseoksia, välittäjien on oltava rekisteröityjä.
Liitteessä olevan II c kohdan 7 alakohdan säännöksiä sovelletaan tarvit-
taessa välittäjiin, jotka käärivät, pakkaavat, varastoivat tai laskevatliikkeelle lisäaineita ja lisäaineista valmistettuja esiseoksia.
2. Välittäjiä, joille on myönnetty hyväksyntä 3 artiklassa tarkoitetun
toiminnan harjoittamiseen, pidetään tosiasiallisesti 1 kohdassa tarkoi-
tetut vaatimukset täyttävinä.
3. Rekisteröinti
— on peruutettava, jos välittäjä lopettaa toimintansa tai jos ilmenee,
että välittäjä ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista
edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksikohtuullisessa ajassa;
— on tarkistettava, jos välittäjä ilmoittaa ryhtyvänsä harjoittamaan
muita toimintoja niiden toimintojen lisäksi, joiden osalta se onensiksi rekisteröity, tai jos nämä toiminnat korvaavat aikaisemmattoiminnat.
9 artikla
Laitosten ja välittäjien rekisteröintimenettely
1. Tullakseen rekisteröidyksi 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen
tuotantolaitosten ja 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen välittäjien onannettava 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ilmoitus sen jäsenvaltiontoimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ne aikovat harjoittaa toimintaansa.
2. Tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka 1 päivänä huhtikuuta 1998
harjoittavat yhtä tai useampaa 7 tai 8 artiklassa tarkoitettua toimintaa,
saavat jatkaa toimintaansa edellyttäen, että ne toimittavat 1 kohdassa
tarkoitetun ilmoituksen 1 päivään syyskuuta 1998 mennessä.
10 artikla
Rekisteröityjen tuotantolaitosten ja välittäjien luettelo
1. Toimivaltaisen viranomaisen on jokaisen toiminnan osalta
merkittävä luetteloon ne tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka se on rekis-teröinyt 7 tai 8 artiklan mukaisesti antamalla kullekin oman
rekisteröintinumeron, jonka avulla ne voidaan tunnistaa.
2. Jäsenvaltioiden on pidettävä tuotantolaitosten ja välittäjien luette-
lossa olevat merkinnät ajan tasalla 7 artiklan 4 kohdassa ja 8 artiklan 3kohdassa tarkoitettujen rekisteröintien peruutusta ja tarkistusta koske-vien päätösten mukaisesti.
11 artikla
Rekisteröidyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä pidettävän luet-
telon toimittaminen tiedoksi
1. Jäsenvaltioiden on toimitettava vuosittain 31 päivään joulukuuta
mennessä komissiolle luettelo vuoden aikana 7 ja 8 artiklan mukaisestirekisteröidyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä sekä joka viides vuosiluettelo kokonaisuudessaan ajan tasalle saatettuna.
2. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille jäsenvaltioille 1
kohdassa tarkoitetut luettelot kokonaisuudessaan tai osa niistä.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 8
▼B
IV LUKU
YHTEISET SÄÄNNÖKSET
12 artikla
Yksinkertaistettu menettely
Jos lisäainetta valmistava tuotantolaitos on jo saanut direktiivin 81/851/
ETY (1) 24 artiklassa tarkoitetun luvan valmistaa tehoainetta eläinlääk-
innällisiin tarkoituksiin, jäsenvaltioiden ei tarvitse todentaa, täyttyvätkö2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja tämän direktiivin liitteessä olevanI luvun 1 b alakohdassa tarkoitetut vaatimukset, lukuun ottamatta 4, 5,
6.2 ja 7 alakohdassa esitettyjä vaatimuksia.
13 artikla
Tarkastukset
Jäsenvaltioiden on varmistettava hyväksynnän saaneissa tai rekisteröi-
dyissä tuotantolaitoksissa ja välittäjien toimitiloissa tehdyinasianmukaisin tarkastuksin, että tämän direktiivin vaatimuksettäytetään.
14 artikla
Neuvosto, joka päättää komission ehdotuksesta määräenemmistöllä,
vahvistaa 1 päivään huhtikuuta 1999 mennessä säännöt tuotantolai-
tosten ja niiden välittäjien hyväksymisestä perittävien maksujensuuruuden laskemiseksi.
15 artikla
Soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, liitteiden muutta-
minen ja tuonti kolmansista maista
Vahvistetaan 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen:
a) 1 päivään huhtikuuta 1998 mennessä 2 artiklan mukaista hyväk-
syntää ja 7 artiklan mukaista rekisteröintiä koskevatyksityiskohtaiset käytännön säännöt sellaisten kolmansissa maissa
sijaitsevien tuotantolaitosten osalta, jotka laskevat yhteisössä liik-
keelle lisäaineita, esiseoksia, direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettujaja liitteessä olevan I luvun 1. a kohdassa lueteltuja tuotteita tairehuja, sen varmistamiseksi, että näiltä laitoksilta saadaan saman-laiset takeet kuin ne, joita edellytetään yhteisön alueella
sijaitsevilta laitoksilta.
Näissä yksityiskohtaisissa säännöissä määrätään:
— niistä kolmansista maista laadittavan luettelon vahvistamisesta ja
ajan tasalle saattamisesta, jotka voivat antaa samanlaiset takeetkuin jäsenvaltiot antavat omista laitoksistaan ja jotka voivat
tehdä 13 artiklassa tarkoitettuja tarkastuksia;
— niistä tuotantolaitoksista laadittavan luettelon vahvistamisesta ja
ajan tasalle saattamisesta, joiden ensimmäisessä luetelmakoh-dassa tarkoitetussa luettelossa mainitut kolmannet maat ovattodenneet täyttävän tässä direktiivissä määrätyt vaatimukset;
— komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden mahdollisuudesta
tehdä tarvittaessa tarkastuksia paikalla. Nämä tarkastuksettehdään yhteisön toimeksiannosta, ja yhteisö vastaa tarkastuksiinliittyvistä kuluista;
b) tämän direktiivin soveltamista koskevat toimenpiteet, erityisesti
rekisterin muoto ja hyväksyntänumerot;
c) liitteisiin tehtävät muutokset.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 9
(1) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31)▼M1
▼B
▼M4
16 artikla
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea
1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 (1) 58 artiklalla
perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä
komitea.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (2) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
V LUKU
LAINSÄÄDÄNNÖN MUKAUTTAMINEN
17 artikla
Direktiivin 70/524/ETY muuttaminen
Korvataan direktiivin 70/524/ETY 13 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”13 artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tässä direktiivissä tarkoitet-
tuja lisäaineita, näistä lisäaineista valmistettuja rehuseoksiin
lisättäviä esiseoksia sekä näitä esiseoksia sisältäviä rehuseoksia
saavat laskea liikkeelle tai käyttää ainoastaan tuotantolaitokset taivälittäjät, jotka täyttävät vastaavat tiettyjen rehualalla toimivientuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenette-lyssäsovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä22 päivänä joulu kuuta 1995 annetussa neuvoston direktiivissä 95/
69/EY säädetyt vaatimukset (*).
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15.”.
19 artikla
Direktiivin 79/373/ETY muuttaminen
Lisätään rehuseosten pitämisestä kaupan 2 päivänä huhtikuuta 1979
annetun neuvoston direktiivin 79/373/ETY (3) 5 artiklan 1 kohtaan
alakohta seuraavasti:
”k) tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien
hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaati-
muksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänäjoulukuuta 1995 annetun neuvoston direktiivin 95/69/EY (*)mukaisesti tuotantolaitokselle myönnetyn hyväksynnän numero.
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15”.
20 artikla
Direktiivin 82/471/ETY muuttaminen
Muutetaan direktiivi 82/471/ETY seuraavasti:1) Lisätään 3 artiklaan kohta seuraavasti:
”3. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tiettyjen rehualalla toimi-
vien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 10
(1) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.
(2) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
(3) EYVL N:o L 86, 6.4.1979, s. 30, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/74/ETY (EYVL N:o L 237, 22.9.1993, s. 23)▼B
▼M3
▼B
▼B
rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityis-
kohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetunneuvoston direktiivin 95/69/EY (*) liitteessä olevan I luvun 1 a
kohdassa tarkoitettuja tuotteita saavat laskea liikkeelle ainoastaan
tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka täyttävät mainitun direktiivin2 tai vastaavasti 3 artiklassa säädetyt vaatimukset.
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15”.
2) Tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tarkoitet-
tujen tuotteiden osalta on liitteeseen, sarakkeeseen 7”erityismääräykset”, lisättävä tämän direktiivin 5 artiklan mukaisestituotantolaitokselle tai välittäjälle myönnetyn ”hyväksynnän numero”
tuotteen pakkausmerkintöihin, säiliöön tai siihen kiinnitettävään
etikettiin.
VI LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
21 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1 päivään huhti-kuuta 1998 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolleviipymättä. Annettuja säännöksiä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta1998 alkaen.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti
julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittauksettehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
22 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen
jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
23 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 11
▼B
LIITE
I LUKU
Direktiivin 2 ja 3 artiklassa tarkoitetuille (hyväksynnänvaraisille) tuotanto-
laitoksille ja välittäjille asetettavat vähimmäisvaatimukset
I LUKU 1. a)
Direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetut lisäaineet ja tuotteet (”tuotteet”), jotka
mainitaan tämän direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja 3 artiklan 1
kohdassa
Lisäaineet
— Antibiootit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Kokkidiostaatit ja muut lääkeai-
neet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Kasvunedistäjät:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Vitamiinit, niiden esiasteet ja
kemiallisesti tarkkaan määritellyt
vitamiinien kaltaiset aineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Hivenaineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Entsyymit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Mikro-organismit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Karotenoidit ja ksantofyllit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Antioksidanttivaikutuksia omaavat
aineet:vain sellaiset, joille on vahvistettu
enimmäispitoisuus
Direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetut tuotteet
— Bakteereihin, hiivoihin, leviin ja
alempiin sieniin kuuluvista mikro-
organismeista peräisin olevat valk-
uaistuotteet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuot-
teet (alaryhmää 1.2.1. lukuun otta-
matta)
— Aminohappoja käymisreaktiolla
valmistettaessa syntyvät oheistuotteet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuot-
teet
— Aminohapot ja niiden suolat:kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuot-
teet
— Aminohappojen hydroksianalogit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuot-
teet
I LUKU 1. b)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja tuotantolaitoksia ja 3
artiklan 1 kohdassa (I luvun 1. a kohdassa tarkoitetut ”tuotteet”) tarkoitettuja
välittäjiä koskevat vähimmäisvaatimukset
1.Toimitilat ja tuotantolaitteistot
Toimitilat ja tuotantolaitteistot on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava
ja huollettava siten, että ne soveltuvat kyseisten ”tuotteiden” valmistami-
seen. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja niitä onkäytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja että ne
voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään kontaminaatio,
mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteiden laadulle
haitalliset vaikutukset. Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoi-
miin tarkoitetut toimitilat ja tuotantolaitteistot on hyväksytettävä
asianmukaisesti ja tarkastettava säännöllisesti valmistajan tuotantoa varten
etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
2.Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja kyseisten ”tuotteiden”
valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö. Valvonnasta
vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittava organisaatio-
kaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot, työkokemus) ja
vastuualueet. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin
tehtävistä, vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina kun tehdään
muutoksia, jotta ”tuotteiden” laatu olisi aina halutunlainen.
3.Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.
Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja
ohjeita, joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaan
tuotantoprosessin kriittisten vaiheiden hallinta.
Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että
tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti. Tuotannon yhteydessä
suoritettavia tarkastuksia varten on oltava käytettävissä riittävät ja asianmu-
kaiset keinot.
4.Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.
Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on
asianmukainen henkilöstö ja riittävä laitteisto, jotta ennen ”tuotteiden” liik-
keelle laskemista voidaan taata ja varmistaa, että ne ovat valmistajan
määrittelemien eritelmien mukaisia ja direktiivin 70/524/ETY tai direktiivin
82/471/ETY säännösten mukaisia. Myös ulkopuolista laboratoriota saa
käyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden
tarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuuden, analyysime-
netelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen — ja
seuraukset, jos niitä ei noudateta — raaka-aineiden, vaikuttavien aineiden,
kantaja-aineiden ja ”tuotteiden” suhteen.
Vaikuttavasta aineesta ja jokaisesta liikkeelle lasketusta ”tuote”-erästä tai
jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä kustakin määritellystä tuotannon
osasta on otettava riittävän paljon näytteitä valmistajan etukäteen laatiman
menettelyn mukaisesti, ja näytteet on säilytettävä siten, että ne voidaan
jäljittää. Näytteet on sinetöitävä ja varustettava etiketeillä siten, että ne
voidaan helposti tunnistaa; ne on säilytettävä siten, etteivät ne voi muuttua
millään tavalla koostumukseltaan tai muuten muuttua tavallisesta poikkea-
viksi. Niiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla ainakin
valmiille tuotteelle annettuun viimeiseen takuupäivään asti.
5.Varastointi
Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat raaka-aineet, tehoaineet,
kantaja-aineet ja ”tuotteet” on varastoitava asianmukaisissa säiliöissä ja
tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja huollettu siten, että taataan
hyvät varastointiolosuhteet, ja joihin pääsevät ainoastaan henkilöt, joilla
on valmistajan lupa.
Nämä aineet on säilytettävä siten, että ne ovat helposti tunnistettavissa ja
ettei mitään sekaannusta tai ristikontaminaatiota minkään edellä mainitun
tuotteen ja lääkeaineiden välillä pääse tapahtumaan. Lisäaineet on pakat-
tava ja varustettava etiketeillä erityisesti direktiivissä 70/524/ETY
annettujen säännösten mukaisesti. Direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetut
tuotteet on varustettava etiketeillä tämän direktiivin säännösten mukaisesti.
6.Dokumentaatio
6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka
tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden
hallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säily-
tettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio
on säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun ”tuote”-erän historia
voidaan tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 13
▼B
6.2. Rekisteri
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:
a)lisäainerekisteri:
— tuotettujen lisäaineiden laatu ja määrä, niiden valmistuspäivämäärät
ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa
kyseessä tuotannon määritellyn osan numero, sekä niiden välittäjien
tai valmistajien nimet ja osoitteet, joille nämä lisäaineet on toimi-
tettu, mainiten toimitettujen lisäaineiden laatu ja määrä ja
tapauksen mukaisesti eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin
ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,
b)direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettujen tuotteiden rekisteri:
— tuotteiden laatu ja määrä, valmistuspäivämäärät ja tarvittaessa eränu-
mero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon
määritellyn osan numero,
— niiden välittäjien tai käyttäjien (valmistajat tai kotieläintuottajat)
nimet ja osoitteet, joille nämä tuotteet on toimitettu, maininta toimi-
tettujen tuotteiden laadusta ja määrästä ja tarvittaessa eränumero tai
jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn
osan numero.
7.Direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjät
Kun valmistaja toimittaa lisäaineita muulle kuin valmistajalle tai direktii-
vissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita muulle kuin käyttäjälle
(valmistajalle tai kotieläintuottajalle), tämän henkilön ja kaikkien muiden
käärimis-, pakkaamis-, varastointi- tai jakeluyritysten on myös noudatettava
tapauksen mukaisesti 4, 5, 6.2 ja 8 alakohdassa ja käärimisten osalta 3
alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita.
8.Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan ja kaikkien välittäjien, jotka levittävät tuotetta omalla
nimellään, on perustettava valistusten rekisteröinti- ja käsittelyjärjestelmä.
Heidän on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä,
jonka avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markki-
noilta. Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä pois vedetyille
tuotteille tehdään, ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen
ennen kuin ne voidaan jälleen laskea liikkeelle.
I LUKU 2. a)
Edellä 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut
lisäaineet
— Antibiootit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Kokkidiostaatit ja muut lääkeai-
neet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Kasvunedistäjät:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Vitamiinit, niiden esiasteet ja
kemiallisesti tarkkaan määritellyt
vitamiinien kaltaiset aineet: A ja D
— Hivenaineet: Cu ja Se
I LUKU 2. b)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja tuotantolaitoksia ja 3
artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja välittäjiä (I luvun 2 kohdan a alakohdassa
tarkoitetut lisäaineiden esiseokset) koskevat vähimmäisvaatimukset
1.Toimitilat ja tuotantolaitteisto
Toimitilat ja tuotantolaitteisto on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja
huollettava siten, että ne soveltuvat kyseessä olevien esiseosten valmistami-
seen. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja niitä on
käytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja että ne
voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään kontaminaatio,
mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteiden laadulle
haitalliset vaikutukset. Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoi-1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 14
▼B
miin tarkoitetut toimitilat ja tuotantolaitteistot on hyväksytettävä asianmu-
kaisesti ja tarkastettava säännöllisesti valmistajan etukäteen laatimien
kirjallisten menettelyjen mukaisesti.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin
kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on
laadittava valvontasuunnitelma niiden torjumiseksi.
2.Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja asianmukaisesti
koulutettu ja kyseisten esiseosten valmistukseen riittävän pätevä henkilöstö.
Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittava
organisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot,
työkokemus) ja vastuualueet. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen
selvitys kunkin tehtävistä, vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina
kun tehdään muutoksia, jotta kyseisten esiseosten laatu olisi aina halutun-
lainen.
3.Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.Valmistajan on huolehdittava, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan noudat-
taen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja ohjeita,
joissa määritellään ja joiden avulla tarkistetaan ja varmistetaan tuotantopro-
sessin kriittisten vaiheiden hallinta, kuten lisäaineen lisääminen
esiseokseen, tuotannon kronologinen järjestys, mitta- ja punnituslaitteet,
sekoitin ja palautuserät, siten että saavutetaan kyseisten direktiivin 70/524/
ETY säännösten mukaisten esiseosten haluttu laatutaso.
Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että
tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.
4.Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.
Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on
riittävä henkilöstö ja laitteisto, sen varmistamiseksi, että kyseiset esiseokset
ovat valmistajan määrittelemien eritelmien mukaisia, erityisesti esiseoksenlisäaineiden laatu, pitoisuus, homogeenisyys ja kemiallinen pysyvyys sekä
mahdollisimman alhainen ristikontaminaatio. Myös ulkopuolista laborator-
iota saa käyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden
tarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuudet, analyysime-
netelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen kantaja- ja
lisäaineiden sekä esiseosten (”tuotteet”) suhteen — ja seuraukset, jos niitä
ei noudateta.
Jokaisesta liikkeelle lasketusta esiseoserästä on otettava riittävän paljon
näytteitä valmistajan etukäteen laatiman menettelyn mukaisesti, ja näytteet
on säilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää. Näytteet on sinetöitävä ja
varustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa; ne on säily-
tettävä siten, etteivät ne voi muuttua millään tavalla koostumukseltaan tai
muuten muuttua tavallisesta poikkeaviksi. Niiden on oltava toimivaltaisten
viranomaisten käytettävissä ainakin esiseoksen viimeiseen takuupäivään
asti.
5.Varastointi
Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat ”tuotteet” on varastoitava
asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja
huollettu siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet, ja joihin pääsevät
ainoastaan henkilöt, joilla on valmistajan lupa.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin
kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on
luotava valvontasuunnitelma niiden torjumiseksi.
”Tuotteet” on säilytettävä siten, että ne ovat helposti tunnistettavissa ja ettei
mitään sekaannusta tai ristikontaminaatiota minkään edellä mainitun tuot-
teen ja lääkeaineiden välillä pääse tapahtumaan. Esiseokset on käärittävä
ja varustettava etiketeillä direktiivin 70/524/ETY säännösten mukaisesti.
6.Dokumentaatio
6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka
tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden
hallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säily-1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 15
▼B
tettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio on
säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun ”tuote”-erän historia
voidaan tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.
6.2. Esiseosrekisteri
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot mahdollisia jäljittämistoimia
varten:
— lisäaineiden valmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, käytettyjen
lisäaineiden laatu ja määrä ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvan
valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,
esiseoksen valmistuspäivämäärä, eränumero, tapauksen mukaan niiden
välittäjien tai rehuseosten valmistajien nimet ja osoitteet, joille esiseos
on toimitettu, toimitetun esiseoksen toimituspäivämäärä sekä laatu ja
määrä ja tarvittaessa eränumero.
7.Direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjät
Kun valmistaja toimittaa esiseoksia muulle kuin rehuseosten valmistajalle,
tämän henkilön sekä käärimis-, pakkaamis-, varastointi- tai jakeluyritysten
on myös noudatettava vastaavasti 4, 5, 6.2. ja 8 alakohdassa ja käärimisen
osalta 2 alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita.
8.Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan ja kaikkien välittäjien, jotka levittävät tuotetta omalla
nimellään, on perustettava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.
Heidän on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä,
jonka avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markki-
noilta. Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä pois vedetyille
tuotteille tehdään, ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen
ennen kuin ne voidaan jälleen laskea liikkeelle.
I LUKU 3. a)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan 2 c ja e alakohdassa tarkoitetut lisäaineet
— Antibiootit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Kokkidiostaatit ja muut lääkeai-
neet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Kasvunedistäjät:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
I LUKU 3. b)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan c ja e alakohdassa (I luvun 3 kohdan a alakoh-
dassa tarkoitettuja lisäaineita sisältäviä esiseoksia sisältävät rehuseokset)tarkoitetuille tuotantolaitoksille asetettavat vähimmäisvaatimukset
1.Toimitilat ja tuotantolaitteisto
Toimitilat ja tuotantolaitteet on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja
huollettava siten, että ne soveltuvat esiseoksia sisältävien rehuseosten
valmistamiseen. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja
niitä on käytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja
että ne voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään konta-
minaatio, mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteiden
laadulle haitalliset vaikutukset.
Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimi-
tilat ja tuotantolaitteisto on hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkistettava
säännöllisesti valmistajan etukäteen laatimien tai mahdollisesti, kun
valmistus tapahtuu yksinomaan kyseiselle valmistajalle, ulkopuolisen asia-
nomaisen pätevyyden omaavan valmistajan pyynnöstä ja hänen vastuullaan
toimivan henkilön etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin
kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on
laadittava suunnitelma niiden torjumiseksi.
2.Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja esiseoksia sisältävien
rehuseosten valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö.
Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittava1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 16
▼B
organisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot,
työkokemus) ja vastuualueet — tarpeen vaatiessa, jos seoksia valmistetaan
yksinomaan kyseisen valmistajan harjoittamaa kotieläintuotantoa varten.
Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä,
vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina kun tehdään muutoksia, jotta
esiseoksia sisältävien rehuseosten laatu on aina halutunlainen.
3.Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulko-
puolinen, kun on kyseessä rehuseosten valmistus yksinomaan kyseisen
valmistajan harjoittamaa kotieläintuotantoa varten; tämä henkilötoimii
valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.
Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja
ohjeita, joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaan
tuotantoprosessin kriittisten vaiheiden hallinta, kuten esimerkiksi esiseoksen
lisääminen rehuseokseen, tuotannon kronologinen järjestys, mitta- ja punni-
tuslaitteet, sekoitin ja palautuserät, siten että saavutetaan haluttu direktiivin
79/373/ETY säännösten mukaisten rehuseosten laatutaso.
Ristikontaminaatioiden ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä,
että tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.
4.Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi
olla ulkopuolinen, kun on kyseessä rehuseosten valmistus yksinomaan
kyseisen valmistajan omaan tarpeeseen; tämä henkilötoimii valmistajan
pyynnöstä ja vastuulla.
Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on
asianmukainen henkilöstö ja riittävä laitteisto, sen varmistamiseksi, että
esiseoksia sisältävät rehuseokset ovat valmistajan määrittelemien eritelmien
mukaisia, erityisesti kyseisten rehuseoksen lisäaineiden laatu, pitoisuus ja
homogeenisyys sekä mahdollisimman alhainen ristikontaminaatio ja liik-
keelle laskettavien rehujen osalta niiden komponenttien pitoisuudet, jotka
on mitattava (direktiivi 79/373/ETY). Myös ulkopuolista laboratoriota voikäyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden
tarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuudet, analyysime-
netelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen — ja
seuraukset, jos niitä ei noudateta — raaka-aineiden, esiseosten ja rehu-
seosten (”tuotteet”) suhteen.
Näytteitä on otettava riittävän paljon valmistajan etukäteen laatiman menet-
telyn mukaisesti kustakin rehuseoserästä tai kustakin määritellystä
tuotannon osasta jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä, ja ne on säily-
tettävä siten, että ne voidaan jäljittää, mikäli tuotteet lasketaan liikkeelle,
tai näytteitä on otettava säännöllisesti, jos rehuseosta valmistetaan vain
kyseisen valmistajan lukuun. Näytteet on sinetöitävä ja varustettava etike-
teillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa; ne on säilytettävä siten,
etteivät ne voi muuttua millään tavalla koostumukseltaan tai muuten
muuttua tavallisesta poikkeaviksi. Näytteiden on oltava toimivaltaisten vira-
nomaisten käytettävissä asianmukaisen ajan.
5.Varastointi
Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat ”tuotteet” on varastoitava
asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja
ylläpidetty siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet, ja joihin pääsevät
ainoastaan henkilöt, joilla on valmistajan lupa.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estettäisiin niin hyvin
kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on
luotava niiden torjumissuunnitelma.
”Tuotteet” on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei
tapahdu sekaannuksia tai kontaminaatiota eri tuotteiden ja lääkeaineiden
tai lääkerehujen tai korkeita pitoisuuksia haitallisia aineita tai tuotteita
sisältävien raaka-aineiden tai lisäaineiden välillä. Liikkeelle laskettavien
rehuseoksien on oltava direktiivin 79/373/ETY säännösten mukaisia.
6.Dokumentaatio
6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka
tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden
hallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säily-1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 17
▼B
tettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio on
säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun tuote-erän historia voidaan
tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.
6.2. Rehuseosrekisteri
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot mahdollisia jäljittämistoimia
varten:
— esiseosten valmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, tarvittaessa
eränumero, käytetyn esiseoksen laatu ja määrä, sekä
— rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä niiden valmistuspäivämäärä.
7.Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan on luotava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.Hänen on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä, jonka
avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markkinoilta.
Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä poisvedetyille tuotteille
tehdään, ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen ennen kuin
ne voidaan jälleen laskea liikkeelle.
I LUKU 4
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan d ja e alakohdassa (korkeita pitoisuuksia haital-
lisia aineita tai tuotteita sisältävistä raaka-aineista, ”kyseiset raaka-aineet”,
valmistetut rehuseokset) tarkoitettuja tuotantolaitoksia koskevat vähimmäisvaati-
mukset
1.Toimitilat ja tuotantolaitteistot
Toimitilat ja tekniset tuotantolaitteistot on sijoitettava, suunniteltava, raken-
nettava ja huollettava siten, että ne soveltuvat rehuseosten valmistamiseen
”kyseisistä raaka-aineista”. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunni-
teltava ja niitä on käytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman
pieni ja että ne voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään
kontaminaatio, mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuot-
teiden laadulle haitalliset vaikutukset. Tuotteiden laadulle olennaisen
tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat ja tuotantolaitteistot on
hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkastettava säännöllisesti valmistajan
etukäteen laatimien tai mahdollisesti, kun valmistus tapahtuu yksinomaankyseisen valmistajan omaan tarpeeseen, ulkopuolisen asianomaisen
pätevyyden omaavan valmistajan pyynnöstä ja hänen vastuullaan toimivan
henkilön etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estettäisiin niin hyvin
kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on
laadittava suunnitelma niiden torjumiseksi.
2.Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja rehuseosten valmistuk-
seen ”kyseisistä raaka-aineista” asianmukaisesti koulutettu ja pätevä
henkilöstö. Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on
laadittava organisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys
(tutkinnot, työkokemus) ja vastuualueet — tarpeen vaatiessa, jos seoksia
valmistetaan valmistajan omaan käyttöön. Koko henkilöstölle on annettava
kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä, vastuualueista ja toimivallasta, erityi-
sesti aina kun tehdään muutoksia, jotta ”kyseisistä raaka-aineista”
valmistettujen rehuseosten laatu olisi aina halutunlainen.
3.Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulko-
puolinen, kun on kyseessä valmistus yksinomaan kyseisen valmistajan
omaan tarpeeseen; tämä henkilötoimii valmistajan pyynnö stä ja vastuulla.
Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja
ohjeita, joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaan
tuotantoprosessin kriittisten vaiheiden hallinta, kuten ”kyseisen raaka-
aineen” lisääminen rehuseokseen, tuotannon kronologinen järjestys, mitta-
ja punnituslaitteet, sekoituslaite ja palautuserät, siten että saavutetaan direk-
tiivin 79/373/ETY säännösten mukaisten rehuseosten haluttu laatutaso.
Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että
tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 18
▼B
4.Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi
olla ulkopuolinen, kun on kyseessä valmistus yksinomaan valmistajan
omaan tarpeeseen; tämä henkilötoimii valmistajan pyynnö stä ja vastuulla.
Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on
asianmukainen laitteisto, jotta ennen ”tuotteiden” liikkeelle laskemista
voidaan taata ja varmistaa, että kyseiset rehuseokset ovat valmistajan
määrittelemien eritelmien mukaisia, ja erityisesti, jotta voidaan taata ja
varmistaa kyseisten rehuseosten sisältämien haitallisten aineiden ja tuot-
teiden laatu, pitoisuus ja homogeenisyys sekä mahdollisimman alhainenristikontaminaatio sekä haitallisten aineiden tai tuotteiden direktiivissä 74/
63/ETY vahvistettujen sallittujen enimmäismäärien noudattaminen ja liik-
keelle laskettujen rehujen osalta niiden sisältämien ainesten analysoidut
pitoisuudet (direktiivi 79/373/ETY). Myös ulkopuolista laboratoriota saa
käyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden
valvomisen, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuuden, analyysime-
netelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen — ja
seuraukset, jos niitä ei noudateta — erityisesti korkeita haitallisten aineiden
ja tuotteiden pitoisuuksia sisältäviä raaka-aineita sisältävien rehuseosten
suhteen.
Kustakin rehuseoserästä tai kustakin määritellystä tuotannon osasta
jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä on otettava riittävän paljon näytteitä
valmistajan etukäteen laatiman menettelyn mukaisesti, näytteet on säily-
tettävä siten, että ne voidaan jäljittää, mikäli ne lasketaan liikkeelle, tai
niitä on otettava säännöllisesti, jos valmistus tapahtuu vain kyseisen valmis-
tajan lukuun. Nämä näytteet on sinetöitävä ja varustettava etiketeillä siten,
että ne voidaan helposti tunnistaa; ne on säilytettävä siten, etteivät ne voi
muuttua millään tavalla koostumukseltaan tai muuten muuttua tavallisesta
poikkeaviksi. Näytteiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
asianmukaisen ajan, joka riippuu näiden rehujen käytöstä.
5.Varastointi
Erityisesti korkeita haitallisten aineiden ja tuotteiden pitoisuuksia sisältävät
raaka-aineet sekä eritelmien mukaiset ja niistä poikkeavat rehuseokset on
varastoitava asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka on suunniteltu,
järjestetty ja huollettu siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin
kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on
laadittava suunnitelma niiden torjumiseksi.
Tuotteet on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei
tapahdu sekaannuksia tai kontaminaatiota edellä mainittujen eri tuotteiden
ja lääkeaineiden tai lääkerehujen taikka lisäaineiden tai lisäaine-esiseosten
välillä. Liikkeelle laskettavien rehuseoksien on oltava direktiivin 79/373/
ETY säännösten mukaisia.
6.Dokumentaatio
6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka
tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden
hallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säily-
tettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio
on säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun valmistuserän historia
voidaan tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.
6.2. Rehuseosrekisteri
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:
— korkeita pitoisuuksia haitallisia aineita ja tuotteita sisältävien raaka-
aineiden toimittajien nimet ja osoitteet, haitallisten aineiden ja tuot-
teiden laatu ja pitoisuus, toimituspäivämäärä sekä
— rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä niiden valmistuspäivämäärä.
7.Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan on perustettava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.Hänen on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä, jonka
avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markkinoilta.
Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä poisvedetyille tuotteille
tehdään, ja tuotteiden laatu on varmistettava ennen kuin ne voidaan jälleen
laskea liikkeelle.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 19
▼B
II LUKU
Direktiivin 7 ja 8 artiklassa tarkoitettuja (rekisteröitäviä) valmistuslaitoksia
ja välittäjiä koskevat vähimmäisvaatimukset
II LUKU a)
Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan b, c ja d alakohdassa sekä 8 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetut lisäaineet
— Vitamiinit, niiden esiasteet ja
kemiallisesti tarkkaan määritellyt
vitamiinien kaltaiset aineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet, eivät kuitenkaan A- ja D-vita-
miinit
— Hivenaineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet, eivät kuitenkaan Cu ja Se
— Karotenoidit ja ksantofyllit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Entsyymit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Mikro-organismit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Antioksidanttivaikutuksia omaavat
aineet:vain sellaiset, joille on määrätty enim-
mäispitoisuus
II LUKU b)
Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut lisäaineet
— Vitamiinit, niiden esiasteet ja
kemiallisesti tarkkaan määritellyt
vitamiinien kaltaiset aineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Hivenaineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Karotenoidit ja ksantofyllit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Entsyymit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Mikro-organismit:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäai-
neet
— Antioksidanttivaikutuksia omaavat
aineet:vain sellaiset, joille on määrätty enim-
mäispitoisuus
II LUKU c)
Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan a ja b kohdassa sekä 8 artiklan 1 kohdassa —
lisäaineet, joille on määrätty enimmäispitoisuus ja joita ei tarkoiteta I luvun 1
kohdan a alakohdassa, II luvun a kohdassa tarkoitetut lisäaineiden esiseokset
— tarkoitettuja tuotantolaitoksia ja välittäjiä, 7 artiklan 2 kohdan c ja d alakoh-
dassa tarkoitettuja tuotantolaitoksia — II luvun b kohdassa tarkoitettuja
lisäaineiden esiseoksia sisältävät rehuseokset, tai II luvun a kohdassa tarkoitetut
lisäaineet — koskevat vähimmäisvaatimukset
1.Toimitilat ja laitteisto
Toimitilat ja tekninen laitteisto on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava
ja huollettava siten, että ne soveltuvat lisäaineiden, lisäaineiden esiseosten,
kyseisiä lisäaineita tai lisäaineiden esiseoksia sisältävien rehuseoksien
(”kyseisten tuotteiden”) valmistukseen.
2.Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja ”kyseisten tuotteiden”
valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 20
▼B
3.Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulko-
puolinen, kun on kyseessä valmistus ainoastaan valmistajan omaan
tarpeeseen; tämä henkilötoimii valmistajan pyynnö stä ja vastuulla.
Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
siten, että saavutetaan tapauksen mukaan direktiivin 70/524/ETY tai 79/
373/ETY säännösten mukainen ”kyseisten tuotteiden” haluttu laatutaso.
4.Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi
olla ulkopuolinen, kun on kyseessä valmistus ainoastaan valmistajan omaan
tarpeeseen; tämä henkilötoimii valmistajan pyynnö stä ja vastuulla.
Valmistajan on laadittava ja toteutettava laadunvarmistussuunnitelma, jotta
voidaan taata ja varmistaa, että ”kyseiset tuotteet” ovat valmistajan määrit-
telemien eritelmien mukaisia ja tapauksen mukaan direktiivien 70/524/ETY
tai 79/373/ETY määräysten mukaisia.
Näytteitä on otettava ja ne on säilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää,
tarvittaessa kustakin tuote-erästä tai kustakin määritellystä tuotannon osasta
jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä tai säännöllisesti. Näytteiden on
oltava toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä asianmukaisen ajan, joka
riippuu näiden rehujen käytöstä.
5.Varastointi
Raaka-, lisä- ja kantaja-aineet, esiseokset ja rehuseokset on varastoitava
tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja huollettu siten, että taataan
hyvät varastointiolosuhteet.
Tuotteet on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei
tapahdu sekaannuksia tai kontaminaatiota edellä mainittujen eri tuotteiden
ja lääkeaineiden tai lääkerehujen välillä. Liikkeelle laskettavat tuotteet on
käärittävä tarvittaessa ja varustettava etiketeillä tapauskohtaisesti direktii-
vien 70/524/ETY tai 79/373/ETY säännösten mukaisesti.
6.Rekisteri
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:
a)lisäaineiden osalta:
— tuotettujen lisäaineiden laatu ja määrä, niiden valmistuspäivämäärät
ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa
kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,
— niiden välittäjien tai käyttäjien (valmistajat tai kotieläintuottajat)
nimet ja osoitteet, joille lisäaineet on toimitettu, ja toimitettujen
lisäaineiden laatu ja määrä sekä tapauksen mukaisesti eränumero tai
jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn
osan numero;
b)esiseosten osalta:
— lisäaineiden valmistajien tai välittäjien nimi ja osoite, käytettyjen
lisäaineiden laatu ja määrä sekä tarvittaessa eränumero tai jatkuvan
valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan
numero,
— esiseoksen valmistuspäivämäärä, tarvittaessa eränumero,
— niiden välittäjien tai valmistajien nimet ja osoitteet, joille esiseos on
toimitettu, ja toimitetun esiseoksen laatu ja määrä sekä tarvittaessa
eränumero;
c)esiseoksia tai lisäaineita sisältävien rehuseosten osalta:
— esiseosten valmistajien tai välittäjien nimi ja osoite sekä tapauksen
mukaisesti eränumero, käytetyn esiseoksen laatu ja määrä,
— lisäainevalmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, käytetyn
lisäaineen laatu ja määrä sekä eränumero tai jatkuvan valmistuspro-
sessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,
— rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä valmistuspäivämäärä.
7.Direktiivin 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjät
Kun valmistaja toimittaa lisäaineita muulle kuin valmistajalle tai kotieläin-
tuottajalle tai esiseoksia muulle kuin valmistajalle, tämän henkilön ja
kaikkien käärimis-, pakkaamis-, varastointi- tai jakeluyritysten on myös
noudatettava tarvittaessa 4, 5 ja 6.2 alakohdassa ja käärimisen osalta 3
alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita.1995L0069 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 21