2002L0026 — FI — 10.05.2004 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B KOMISSION DIREKTIIVI 2002/26/EY,
annettu 13 päivänä maaliskuuta 2002,
näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien virallista
tarkastusta varten
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(EYVL L 75, 16.3.2002, s. 38)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Komission direktiivi 2004/43/EY, annettu 13 päivänä huhtikuuta 2004 L 113 14 20.4.2004
▼B
KOMISSION DIREKTIIVI 2002/26/EY,
annettu 13 päivänä maaliskuuta 2002,
näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden okratok-
siini A -pitoisuuksien virallista tarkastusta varten
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista
yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvostonasetuksen (ETY) N:o 315/93 (
1) ja erityisesti sen 2 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikkeiden tarkastamisessa tarvittavien yhteisön
näytteenottomenetelmien ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta20 päivänä joulukuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/591/
ETY (
2) ja erityisesti sen 1 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enim-
mäismäärien vahvistamisesta 8 päivänä maaliskuuta 2001annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 466/2001 (
3), sellai-
sena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 472/2002 (
4) vahvistetaan okratoksiini A:n enimmäispitoisuudet
tietyissä elintarvikkeissa.
(2) Virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpi-
teistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetussa neuvostondirektiivissä 93/99/ETY (
5) otetaan käyttöön laatustandardijärjes-
telmä laboratorioille, joiden tehtäväksi jäsenvaltiot ovat antaneet
elintarvikkeiden virallisen tarkastuksen.
(3) Koska okratoksiini A:ta esiintyy yleensä hyvin epätasaisesti
tutkittavan erän sisällä, näytteenotolla on suuri merkitys okratok-siini A -pitoisuuden määritystarkkuudelle.
(4) On tarpeen vahvistaa yleiset perusteet, jotka määritysmenetel-
mien on täytettävä, jotta tarkastuksia suorittavien
laboratorioiden käyttämät menetelmät olisivat vertailukelpoisia.
(5) Näytteenotto- ja määritysmenetelmiä koskevat säännökset perus-tuvat nykyiseen tietämykseen, ja niitä on mahdollista mukauttaatieteen ja tekniikan kehitykseen.
(6) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua jaeläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnonmukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmis-
taakseen, että näytteet elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien
virallista tarkastusta varten otetaan tämän direktiivin liitteessä I esitet-
tyjen menetelmien mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmis-
taakseen, että näytteiden valmistaminen ja elintarvikkeidenokratoksiini A -pitoisuuksien virallisessa tarkastuksessa käytetty2002L0026 — FI — 10.05.2004 — 001.001 — 2
(1) EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1.
(2) EYVL L 372, 31.12.1985, s. 50.
(3) EYVL L 77, 16.3.2001, s. 1.
(4) Ks. tämän virallisen lehden sivu 18.
(5) EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14.
▼B
määritysmenetelmä vastaavat tämän direktiivin liitteessä II esitettyjä
vaatimuksia.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edel-
lyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan
viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä
komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisestijulkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittauksettehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen
jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.2002L0026 — FI — 10.05.2004 — 001.001 — 3
▼B
LIITE I
NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT TIETTYJEN ELINTARVIKKEIDEN
OKRATOKSIINI A -PITOISUUKSIEN VIRALLISTA TARKASTUSTA
VARTEN
1.Tarkoitus ja soveltamisala
Elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuden viralliseen tarkastukseen
tarkoitetut näytteet on otettava jäljempänä esitettyjen menettelyjen mukai-
sesti. Tällä tavoin saatuja kokoomanäytteitä pidetään tutkittavia eriä
edustavina. Laboratorionäytteistä määritettyjen pitoisuuksien perusteella
arvioidaan, noudattavatko tutkittavat erät asetuksessa (EY) N:o 466/2001
vahvistettuja enimmäismääriä.
2.Määritelmät
Erä: yhdellä kertaa toimitettu, tietty määrä elintarviketta, jonka
osalta viranomainen vahvistaa, että sillä on seuraavia
yhteisiä ominaisuuksia: alkuperä, lajike, pakkaustapa,
pakkaaja, lähettäjä tai merkinnät
Osaerä: suuremmasta erästä erotettu tietty osa, johon sovelletaan
näytteenottomenetelmää. Jokaisen osaerän on oltava
fyysisesti erillinen ja yksilöitävissä
Perusnäyte: tutkittavan erän tai osaerän yhdestä ainoasta kohdasta
otettu näyte
Kokoomanäyte: kaikkien tutkittavasta erästä tai osaerästä otettujen perus-
näytteiden muodostama kokonaisuus.
3.Yleiset säännökset
3.1Henkilöstö
Näytteenottajan on oltava kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevien
määräysten mukaisesti tähän tehtävään valtuutettu henkilö.
3.2Tuote, josta näyte otetaan
Jokaisesta tutkittavasta erästä otetaan erilliset näytteet. Tämän liitteen
erityisten säännösten mukaisesti suuret erät on jaettava osaeriin, joista on
otettava erilliset näytteet.
3.3Varotoimenpiteet
Näytteenoton ja läytteiden valmistuksen aikana on toteutettava varotoimen-
piteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset, jotka voivat vaikuttaa
okratoksiini A -pitoisuuteen, määrityksen suorittamiseen tai kokoomanäyt-
teen edustavuuteen.
3.4Perusnäytteet
Perusnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tutkittavan erän tai
osaerän eri kohdista. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina ilmoitettava
näytteenottotodistuksessa.
3.5Kokoomanäytteen valmistus
Kokoomanäyte saadaan yhdistämällä perusnäytteet.
3.6Samanlaisten näytteiden valmistaminen
Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin
tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta näytteestä sillä
edellytyksellä, että tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien
sääntöjen mukainen.
3.7Näytteiden pakkaaminen ja lähettäminen
Jokainen näyte on pakattava inertistä materiaalista valmistettuun puhtaaseen
astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontaminaatiolta ja mahdollisilta
kuljetusvaurioilta. On myös toteutettava kaikki tarvittavat varotoimenpiteet,
joilla estetään näytteen koostumuksen muuttuminen kuljetuksen tai varas-
toinnin aikana.2002L0026 — FI — 10.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
3.8Näytteiden sinetöinti ja merkitseminen
Jokainen viralliseen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopai-
kalla ja merkittävä jäsenvaltiossa voimassa olevien säännösten mukaisesti.
Kustakin näytteenotosta on laadittava näytteenottotodistus, jonka perusteella
on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa erä, josta näyte on otettu. Näyttee-
nottotodistuksessa on ilmoitettava näytteenottopaikka ja -aika sekä kaikki
lisätiedot, joista voi olla hyötyä määrityksentekijälle.
4.Erityiset säännökset
4.1Erityyppiset erät
Elintarvikkeita voi pitää kaupan esimerkiksi irtotavarana, konteissa tai
säiliöissä taikka yksittäispakkauksissa (säkit, pussit, vähittäismyyntipak-
kaukset). Näytteenottomenetelmää voi soveltaa kaikkiin eri muotoihin,
joissa tuotteita saatetaan markkinoille.
Yksittäispakkauksissa (säkit, pussit, vähittäismyyntipakkaukset) kaupan
pidetyistä eristä voi ottaa näytteet seuraavan kaavan mukaisesti, sanotun
kuitenkaan rajoittamatta tämän liitteen kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.5 annettujen
erityisten säännösten soveltamista:
— Paino ilmaistaan kilogrammoina
— Näytteenoton tiheys = Joka n:s säkki tai pussi, josta perusnäyte on otet-
tava (desimaaliluku pyöristetään lähimpään kokonaislukuun).
4.2Perusnäytteen paino
Jollei tässä liitteessä toisin säädetä, perusnäytteen painon olisi oltava noin
100 grammaa. Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perus-
näytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen koosta.
4.3Yhteenveto viljojen ja rusinoiden näytteenottomenetelmistä
Taulukko 1: Erien jakaminen osaeriksi tuotteen ja erän painon mukaan
TuoteErän paino
(tonneina)Osaerien paino tai
lukumääräPerusnäytteiden
lukumääräKokoomanäytteen
paino
(kg)
Vilja ja viljatuotteet ≥1 500 500 tonnia 100 10
> 300 mutta
< 1 5003 osaerää 100 10
≥50 mutta
≤300100 tonnia 100 10
< 50 — 10-100 (1) 1-10
Rusinat (korintit, rusinat
ja sultana-lajikkeet)≥15 15-30 tonnia 100 10
< 15 — 10-100 (2) 1-10
(1) Riippuu erän painosta — ks. tämän liitteen taulukko 2.
(2) Riippuu erän painosta — ks. tämän liitteen taulukko 3.
4.4Viljan ja viljatuotteiden ( ≥50 tonnin erät) sekä rusinoiden ( ≥15 tonnin
erät) näytteenottomenetelmät
— Jos on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin
taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien täsmällinen
tulo, osaerien paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla.
— Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.
— Perusnäytteiden lukumäärä: 100. Alle 50 tonnin viljaerien ja alle 15
tonnin rusinaerien osalta ks. kohta 4.5. Kokoomanäytteen paino: 10 kg.
— Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa
ilman erälle aiheutuvista vaurioista johtuvia huomattavia kaupallisia
seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen, kuljetustapojen vuoksi),
voidaan soveltaa muuta menetelmää sillä edellytyksellä, että näytteet2002L0026 — FI — 10.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
ovat mahdollisimman edustavia ja käytetty menetelmä on tarkkaan
kuvattu ja dokumentoitu.
4.5Viljan ja viljatuotteiden (< 50 tonnin erät) sekä rusinoiden (< 15 tonnin
erät) näytteenottomenetelmät
Alle 50 tonnin painoisten viljaerien ja alle 15 tonnin painoisten rusinaerien
osalta on käytettävä erän painosta riippuen näytteenottomenetelmää, jolla
otetaan 10—100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 1—10 kilo-
gramman painoinen kokoomanäyte.
Seuraavan taulukon lukuja voi käyttää perusnäytteiden lukumäärän määrittä-
misessä.
Taulukko 2: Viljaerän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä
Erän paino
(tonnia)Perusnäytteiden lukumäärä
≤11 0
>1-≤32 0
>3-≤10 40
>1 0-≤20 60
>2 0-≤50 100
Taulukko 3: Rusinaerän painon mukaan otettavien perusnäytteiden
lukumäärä
Erän paino
(tonnia)Perusnäytteiden lukumäärä
≤0,1 10
> 0,1 -≤0,2 15
> 0,2 -≤0,5 20
> 0,5 -≤1,0 30
> 1,0 -≤2,0 40
> 2,0 -≤5,0 60
> 5,0 -≤10,0 80
> 10,0 -≤15,0 100
4.6Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden näytteenottomene-
telmä
Sovelletaan näytteenottomenetelmää, joka vahvistetaan viljan ja viljatuot-
teiden osalta tämän liitteen 4.5 kohdassa. Näin ollen erästä otettavien
perusnäytteiden määrä riippuu erän painosta, ja sen on oltava 4.5 kohdan
taulukon 2 mukaisesti vähintään 10 tai enintään 100.
— Perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa. Vähittäismyyntipak-
kauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu
vähittäismyyntipakkauksen koosta.
— Kokoomanäytteen paino = 1—10 kg riittävästi sekoitettuna.
4.7Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
Elintarvikkeista olisi vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan
otettava näytteet edellä olevien säännösten mukaan. Jos tämä ei ole mahdol-
lista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa muita tehokkaita
näytteenottomenetelmiä, jos ne ovat riittävän edustavia tutkittavan erän
osalta.
5.Erän tai osaerän hyväksyminen
— Erä tai osaerä hyväksytään, jos kokoomanäyte noudattaa enimmäisrajoja,
kun otetaan huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus
saannon suhteen.2002L0026 — FI — 10.05.2004 — 001.001 — 6
▼M1
▼M1
— Erä tai osaerä hylätään, jos kokoomanäyte ylittää enimmäisrajan
selvästi, kun otetaan huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät
ja korjaus saannon suhteen.2002L0026 — FI — 10.05.2004 — 001.001 — 7
▼B
LIITE II
NÄYTTEIDEN VALMISTUS JA VAATIMUKSET, JOTKA TIETTYJEN
ELINTARVIKKEIDEN OKRATOKSIINI A -PITOISUUDEN VIRALLI-
SESSA TARKASTUKSESSA KÄYTETTYJEN
MÄÄRITYSMENETELMIEN ON TÄYTETTÄVÄ
1.Varotoimenpiteet
Koska okratoksiini A jakautuu tuotteessa epätasaisesti, näytteet on valmis-
tettava (ja ennen kaikkea homogenoitava) erittäin huolellisesti.
Laboratorioon toimitettu näyte on käytettävä kokonaisuudessaan tutkittavan
näytteen valmistukseen.
2.Laboratorioon toimitetun näytteen käsittely
Kokoomanäyte jauhetaan kokonaan hienoksi ja sekoitetaan huolellisesti
käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydelli-
sesti.
Jos enimmäisrajaa sovelletaan kuiva-aineeseen, kuiva-ainepitoisuus
määritetään homogenoidun näytteen osasta käyttäen menetelmää, jonka on
osoitettu määrittävän tarkasti kuiva-ainepitoisuuden.
3.Näytteiden jakaminen valvonta- ja oikeustoimia varten
Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin
tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta näytteestä sillä
edellytyksellä, että tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien
sääntöjen mukainen.
4.Käytettävä määritysmenetelmä ja laboratorion valvonta
4.1Määritelmät
Tavallisimmin käytetyt määritelmät, joita laboratorion vaaditaan käyttävän:
Tavallisimmat toistotarkkuuden ominaisuudet ovat toistettavuus ja uusitta-
vuus.
r = Toistettavuuden arvo: arvo, jonka alapuolella toistettavissa
olosuhteissa (sama näyte, sama määrittäjä, samat laitteet, sama
laboratorio ja lyhyt aikaväli) saadun kahden yksittäisen testitu-
loksen välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä
todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli r = 2,8 × sr.
sr= Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardi-
poikkeama.
RSDr= Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteel-
linen standardipoikkeama s r=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;jossax/C0on kaikkien
laboratorioiden ja kaikkien näytteiden keskiarvo.
R = Uusittavuuden arvo, jonka alapuolella uusittavissa olosuhteissa
(määrittäjien saamat identtiset näytteet eri laboratorioissa,
käyttäen samaa standardimenetelmää) saatujen yksittäisten testi-
tulosten välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä
todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli R = 2,8 × sR.
sR= Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardi-
poikkeama.
RSDR= Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteel-
linen standardipoikkeama s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 :
4.2Yleiset vaatimukset
Elintarvikkeiden tarkastuksessa käytettyjen määritysmenetelmien on vastat-
tava elintarvikkeiden tarkastuksessa tarvittavien yhteisön
näytteenottomenettelyjen ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta
annetun direktiivin 85/591/ETY liitteessä olevan 1 ja 2 kohdan säännöksiä.
4.3Erityiset vaatimukset
Jos yhteisössä ei ole säädetty erityisestä menetelmästä okratoksiini A -pitoi-
suuksien määrittämiseksi elintarvikkeissa, laboratoriot voivat käyttää2002L0026 — FI — 10.05.2004 — 001.001 — 8
▼M1
▼B
▼B
valitsemaansa menetelmää sillä edellytyksellä, että se vastaa seuraavia
vaatimuksia:
Suoritusarvo okratoksiini A:n osalta
Pitoisuus
µg/kgOkratoksiini A
RSDr(%)RSDR(%)Saanto
(%)
<1 ≤40 ≤60 50—120
1—10 ≤20 ≤30 70—110
— Käytettyjen menetelmien havaitsemisrajaa ei ole ilmoitettu, koska toisto-
tarkkuuden arvot on annettu pitoisuuksille, joilla on merkitystä.
— Toistotarkkuuden arvot lasketaan Horwitzin yhtälöstä seuraavasti:
RSDR=2 (1-0,5logC)
jossa:
— RSDRon uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu
suhteellinen standardipoikkeama, s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;
— C on pitoisuusaste (1 = 100 g / 100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg).Kyseessä on yleinen yhtälö uusittavuudelle, jonka katsotaan olevan riip-
pumaton tutkittavasta aineesta ja matriisista, mutta riippuvan useimpien
rutiinimenetelmien osalta ainoastaan pitoisuudesta.
4.4Saannon laskeminen ja tuloksista raportointi
Määritystulos raportoidaan saannon osalta korjattuna tai korjaamattomana.
Raportointitapa ja saantoprosentti on ilmoitettava. Saannon suhteen
korjattua määritystulosta on käytettävä säännöstenmukaisuuden tarkistami-
seen (ks. liite I, kohta 5).
Määritystulos raportoidaan muodossa x+/- U, jossa x on määritystulos ja U
on mittaukseen liittyvä epävarmuustekijä.
U on laajennettu epävarmuus, jossa käytetään kattavuuskerrointa 2, jolloin
luotettavuustaso on noin 95 %.
4.5Laboratorioiden laatuvaatimukset
Laboratorioiden on täytettävä virallista elintarvikkeiden tarkastusta koske-
vista lisätoimenpiteistä annetun direktiivin 93/99/ETY vaatimukset.2002L0026 — FI — 10.05.2004 — 001.001 — 9
▼M1
▼B