02014D0893 — FI — 23.10.2018 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 9 päivänä joulukuuta 2014, ekologisista arviointiperusteista EU-ympäristömerkin myöntämiseksi poishuuhdeltaville kosmeettisille valmisteille (tiedoksiannettu numerolla C(2014) 9302) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2014/893/EU) (EUVL L 354 11.12.2014, s. 47)

Muutettu:









▼B

KOMISSION PÄÄTÖS,

annettu 9 päivänä joulukuuta 2014,

ekologisista arviointiperusteista EU-ympäristömerkin myöntämiseksi poishuuhdeltaville kosmeettisille valmisteille

(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 9302)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2014/893/EU)







1 artikla

Tuoteryhmään ”poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet” kuuluvat poishuuhdeltavat aineet ja seokset, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 ( 1 ) soveltamisalaan ja jotka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihon ja/tai hiusten kanssa tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa niiden puhdistaminen (saippuat, suihkuvalmisteet, sampoot), hiusten kunnon parantaminen (hiustenhoitoainevalmisteet) tai ihon suojeleminen ja ihokarvojen kostuttaminen ennen ihokarvojen poistoa (ihokarvojen poistoon tarkoitetut valmisteet).

Tuoteryhmään ”poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet” kuuluvat sekä yksityis- että ammattikäyttöön tarkoitetut tuotteet.

Tuoteryhmään eivät kuulu tuotteet, joita markkinoidaan erityisesti desinfioivaan tai antibakteeriseen käyttöön. Hilsesampoot sallitaan.

2 artikla

Tässä päätöksessä tarkoitetaan

1) ”sisältyvillä aineilla” säilöntäaineita, hajusteita ja väriaineita pitoisuudesta riippumatta ja muita tarkoituksella lisättyjä aineita sekä sivutuotteita ja raaka-aineiden epäpuhtauksia, joiden pitoisuus on vähintään 0,010 painoprosenttia lopputuotteesta;

2) ”aktiiviainesisällöllä” (AC) tuotteeseen sisältyvien orgaanisten aineiden summaa (grammoina), joka lasketaan tuotteen täsmällisen koostumuksen perusteella, aerosolituotteissa käytettävät ponneaineet mukaan lukien. Hankaavia/hiovia aineita ei lasketa mukaan;

3) ”primaaripakkauksella” pakkausta, joka on suoraan kosketuksissa sisältöön ja jonka on tarkoitus muodostaa ostopaikalla kaikkein pienin myyntiyksikkö tuotteen jakelussa loppukäyttäjälle tai kuluttajalle;

4) ”sekundaaripakkauksella” pakkausta, joka voidaan poistaa tuotteesta ilman, että tuotteen ominaisuudet muuttuvat, ja jonka on tarkoitus muodostaa myyntipaikalla tietystä määrästä myyntiyksiköitä koostuva ryhmä riippumatta siitä, myydäänkö se sellaisenaan loppukäyttäjälle tai kuluttajalle vai käytetäänkö sitä ainoastaan hyllyjen täyttämiseen myyntipaikalla.

3 artikla

Tämän päätöksen liitteessä esitetään asetuksen (EY) N:o 66/2010 mukaiset EU-ympäristömerkin myöntämistä koskevat perusteet tuotteelle, joka kuuluu 1 artiklassa määriteltyyn tuoteryhmään ”poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet”, sekä niihin liittyvät arviointi- ja todentamisvaatimukset.

▼M1

4 artikla

Tuoteryhmän ”poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet” ekologiset arviointiperusteet ja niihin liittyvät arviointi- ja todentamisvaatimukset ovat voimassa 31 päivään joulukuuta 2021.

▼B

5 artikla

Hallinnollisia tarkoituksia varten tuoteryhmälle ”poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet” annetaan tunnusnumero ”30”.

6 artikla

Kumotaan päätös 2007/506/EY.

7 artikla

1. Edellä olevasta 6 artiklasta poiketen tuoteryhmään ”saippuat, sampoot ja hoitoaineet” kuuluvia tuotteita koskevat ympäristömerkkihakemukset, jotka on toimitettu ennen tämän päätöksen antamispäivää, arvioidaan päätöksessä 2007/506/EY vahvistettujen ehtojen mukaisesti.

2. Tuoteryhmään ”saippuat, sampoot ja hoitoaineet” kuuluvia tuotteita koskevat ympäristömerkkihakemukset, jotka on toimitettu kahden kuukauden kuluessa tämän päätöksen antamispäivästä voivat perustua joko päätöksessä 2007/506/EY tai tässä päätöksessä vahvistettuihin arviointiperusteisiin.

Hakemukset arvioidaan niiden arviointiperusteiden mukaisesti, joihin ne perustuvat.

3. Päätöksessä 2007/506/EY vahvistettujen arviointiperusteiden mukaisesti myönnetyt EU-ympäristömerkkilisenssit ovat voimassa 12 kuukauden ajan tämän päätöksen antamispäivästä.

8 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.









LIITE

EU-YMPÄRISTÖMERKIN MYÖNTÄMISPERUSTEET SEKÄ NIIHIN LIITTYVÄT ARVIOINTI- JA TODENTAMISVAATIMUKSET

YLEISET PERIAATTEET

PERUSTEET

EU-ympäristömerkin myöntämisperusteet poishuuhdottaville kosmeettisille valmisteille:

1. Myrkyllisyys vesieliöille: Kriittinen laimennustilavuus (CDV)

2. Biohajoavuus

3. Aineet ja seokset, joita ei saa käyttää tai joiden käyttöä on rajoitettu

4. Pakkaukset

5. Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

6. Soveltuvuus käyttöön

7. EU-ympäristömerkissä olevat tiedot

ARVIOINTI JA TODENTAMINEN:

a) Vaatimukset

Erityiset arviointi- ja todentamisvaatimukset ilmoitetaan kunkin arviointiperusteen yhteydessä.

Kun hakijan edellytetään esittävän vakuutuksia, asiakirjoja, analyysejä, testausselosteita tai muita todisteita arviointiperusteiden noudattamisesta, nämä voivat olla peräisin hakijalta ja/tai tämän tavarantoimittajalta.

Testit on mahdollisuuksien mukaan suoritettava laboratorioissa, jotka täyttävät EN ISO 17025 -standardissa esitetyt yleiset vaatimukset tai vastaavat vaatimukset.

Milloin se on tarkoituksenmukaista, voidaan käyttää myös muita kuin kullekin vaatimukselle ilmoitettuja testimenetelmiä, jos hakemusten arvioinnista vastaava toimivaltainen elin hyväksyy niiden vastaavuuden.

Toimivaltaiset elimet voivat tarvittaessa pyytää esittämään arviointia ja todentamista tukevia asiakirjoja ja toteuttaa riippumattomia tarkastuksia.

Lisäyksessä viitataan pesuaineiden valmistusainetietokantaan (DID-listaan), joka sisältää yleisimmät pesuaineissa ja kosmeettisissa valmisteissa käytetyt valmistusaineet. Siinä annettuja tietoja on käytettävä kriittisen laimennustilavuuden (CDV) laskennassa ja tuotteisiin sisältyvien aineiden biologisen hajoavuuden arvioinnissa. Sellaisten aineiden osalta, joita ei ole lueteltu DID-listassa, annetaan ohjeita siitä, miten tarvittavat tiedot lasketaan tai ekstrapoloidaan. DID-listan viimeisin versio on saatavilla EU-ympäristömerkin verkkosivulla ( 2 ) tai toimivaltaisten elinten omilla verkkosivuilla.

Toimivaltaiselle elimelle on ilmoitettava seuraavat tiedot:

i) tuotteen täsmällinen koostumus, mukaan lukien jokaisen raaka-aineen kauppanimi, kemiallinen nimi, CAS-nro, INCI-nimet, DID-nro ( 3 ), määrä veden kanssa ja sitä lukuun ottamatta sekä tarkoitus ja olomuoto raaka-aineen pitoisuudesta riippumatta;

ii) kunkin sisältyvän aineen tai seoksen käyttöturvallisuustiedote Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ( 4 ) mukaisesti.

b) Mittaustarkkuuden raja-arvot

Kaikkien sisältyvien aineiden on täytettävä ekologiset arviointiperusteet, lukuun ottamatta arviointiperusteita 3 (b) ja 3 (c), edellä sanotun mukaisesti silloin, kun säilöntäaineiden, väriaineiden ja hajusteiden on noudatettava perusteita, koska niiden pitoisuus on vähintään 0,010 painoprosenttia lopullisessa valmisteessa.

EU-YMPÄRISTÖMERKIN ARVIOINTIPERUSTEET

Peruste 1 — Myrkyllisyys vesieliöille: Kriittinen laimennustilavuus (CDV)

Tuotteen CDV-myrkyllisyyden kokonaismäärä ei saa ylittää taulukossa 1 esitettyjä raja-arvoja.







Taulukko 1 CDV:n raja-arvot Tuote CDV (l/g AC) Sampoot, suihkuvalmisteet ja nestesaippuat 18 000 Kiinteät saippuat 3 300 Hiustenhoitoaineet 25 000 Ihokarvojen poistossa käytettävät vaahdot, geelit ja voiteet 20 000 Ihokarvojen poistossa käytettävät kiinteät saippuat 3 300

Toksisuuden kriittinen laimennustilavuus (CDV) lasketaan seuraavalla yhtälöllä:

Tässä yhtälössä:

paino (i) — on sisältyvän aineen paino (grammoina) yhtä aktiiviainesisältögrammaa kohti (eli sisältyvän aineen normalisoidun painon suhde aktiiviainesisältöön)

DF (i) — on sisältyvän aineen hajoamiskerroin

TF krooninen (i) — on sisältyvän aineen myrkyllisyyskerroin (milligrammoina litraa kohti)

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava laskelma tuotteen CDV-arvosta. EU-ympäristömerkin verkkosivuilla on laskentataulukko CDV-arvon laskemista varten. Muuttujien DF ja TF krooniset arvot annetaan DID-listan osassa A. Jos ainetta ei ole lueteltu DID-listan osassa A, hakijan on määritettävä arvot DID-listan B-osassa olevien ohjeiden mukaan. Laskelmiin on liitettävä asiaa koskevat asiakirjat (lisätietoa lisäyksessä).

Peruste 2 — Biohajoavuus

a) Pinta-aktiivisten aineiden biologinen hajoavuus

Kaikkien pinta-aktiivisten aineiden on oltava helposti biohajoavia aerobisissa olosuhteissa ja biohajoavia anaerobisissa olosuhteissa.

b) Orgaanisten sisältyvien aineiden biohajoavuus

Kaikkien orgaanisten sisältyvien aineiden, jotka eivät ole aerobisesti biohajoavia (eivät helposti biohajoavia) (aNBO) ja/tai anaerobisesti biohajoavia (anNBO), määrä tuotteessa ei saa ylittää taulukossa 2 esitettyjä rajoja.







Taulukko 2 aNBO- ja anNBO-raja-arvot Tuote aNBO (mg/g AC) anNBO (mg/g AC) Sampoot, suihkusaippuat ja nestesaippuat 25 25 Kiinteät saippuat 10 10 Hiustenhoitoaineet 45 45 Ihokarvojen poistossa käytettävät vaahdot, geelit ja voiteet 70 40 Ihokarvojen poistossa käytettävät kiinteät saippuat 10 10

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava asiakirjat pinta-aktiivisten aineiden hajoavuudesta sekä laskelma tuotteen aNBO- ja anNBO-arvoista. EU-ympäristömerkin verkkosivulla on laskentataulukko aNBO- ja anNBO-arvojen laskemiseksi.

Sekä pinta-aktiivisten aineiden että aNBO- ja anNBO-arvojen osalta on viitattava DID-listaan. Niistä sisältyvistä aineista, joita ei ole mainittu DID-listassa, on esitettävä julkaisuista tai muista lähteistä saadut asiaankuuluvat tiedot tai asianmukaiset testitulokset, jotka osoittavat niiden olevan aerobisesti ja anaerobisesti biohajoavia, kuten lisäyksessä kuvataan.

Edellä mainittujen asiakirjojen puuttuessa muu sisältyvä aine kuin pinta-aktiivinen aine voidaan vapauttaa anaerobista hajoavuutta koskevasta vaatimuksesta, jos jokin seuraavista kolmesta vaihtoehdosta täyttyy:

1. Helposti hajoava ja matala adsorptio (A < 25 %);

2. Helposti hajoava ja korkea desorptio (D > 75 %);

3. Helposti hajoava eikä biokertyvä.

Adsorptiota/desorptiota koskeva testaus voidaan tehdä OECD-testimenetelmän 106 mukaisesti.

Peruste 3 — Aineet tai seokset, joita ei saa käyttää tai joiden käyttöä on rajoitettu

a) Aineet tai seokset, joita ei saa käyttää

Tuote ei saa sisältää seuraavia aineita tai seoksia valmisteen ainesosana tai jonkin valmisteeseen sisältyvän seoksen osana:

i) alkyylifenolietoksylaatit (APEO) ja muut alkylifenolijohdannaiset;

ii) nitrilotrietikkahappo (NTA);

iii) boorihappo, boraatit ja perboraatit;

iv) nitromyskit ja polysykliset myskit;

v) oktametyylisyklotetrasiloksaani (D4);

vi) butyylihydroksitolueeni (BHT);

vii) etyleenidiamiinitetra-asetaatti (EDTA) ja sen suolat ja hitaasti biohajoavat fosfonaatit;

viii) seuraavat säilöntäaineet: triklosaani, parabeenit, formaldehydi ja formaldehydiä vapauttavat aineet;

ix) seuraavat hajusteet ja hajustevalmisteiden ainesosat: hydroksi-isoheksyyli-3-syklohekseeni-karboksialdehydi (HICC), atranoli ja kloroatranoli;

x) muoviset mikrohiukkaset;

xi) nanohopea.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava perusteen noudattamisesta allekirjoitettu vakuutus ja tarvittaessa sitä tukevat seosten valmistajien vakuutukset, joissa vahvistetaan, että tuote ei sisällä lueteltuja aineita tai seoksia.

b) Vaaralliset aineet ja seokset

EU-ympäristömerkistä annetun asetuksen (EY) N:o 66/2010 6 artiklan 6 kohdan mukaisesti EU-ympäristömerkkiä ei saa myöntää tuotteelle, joka sisältää aineita, jotka täyttävät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ( 5 ) tai neuvoston direktiivin 67/548/ETY ( 6 ) mukaisesti taulukossa 3 eriteltyjen vaara- tai riskilausekkeiden kriteerit, eikä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklassa tarkoitetuille aineille. Mikäli raja-arvo, joka koskee aineen tai seoksen luokittelua vaaraluokkaan, eroaa riskilausekkeen raja-arvosta, sovelletaan ensin mainittua arvoa. Taulukossa 3 luetellut riskilausekkeet liittyvät yleensä aineisiin. Jos aineista ei kuitenkaan saada tietoa, sovelletaan seoksia koskevia luokitussääntöjä.

Aineet tai seokset, joiden ominaisuudet muuttuvat valmistuksen aikana niin, etteivät ne enää ole biologisesti hyödyntämiskelpoisia, tai jotka muuntuvat kemiallisesti siten, että aiemmin yksilöity vaara poistuu, vapautetaan perusteesta 3 (b).

Taulukko 3







Vaara- ja riskilausekkeet Vaaralauseke Riskilauseke H300 Tappavaa nieltynä R28 H301 Myrkyllistä nieltynä R25 H304 Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin R65 H310 Tappavaa joutuessaan iholle R27 H311 Myrkyllistä joutuessaan iholle R24 H330 Tappavaa hengitettynä R23/26 H331 Myrkyllistä hengitettynä R23 H340 Saattaa aiheuttaa perimävaurioita R46 H341 Epäillään aiheuttavan perimävaurioita R68 H350 Saattaa aiheuttaa syöpää R45 H350i Saattaa aiheuttaa syöpää hengitettynä R49 H351: Epäillään aiheuttavan syöpää R40 H360F Saattaa heikentää hedelmällisyyttä R60 H360D Voi vaurioittaa sikiötä R61 H360FD Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Voi vaurioittaa sikiötä R60/61/60–61 H360Fd Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä R60/63 H360Df Voi vaurioittaa sikiötä. Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä R61/62 H361f Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä R62 H361d Epäillään vaurioittavan sikiötä R63 H361fd Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä R62-63 H362 Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille R64 H370 Vahingoittaa elimiä R39/23/24/25/26/27/28 H371 Saattaa vahingoittaa elimiä R68/20/21/22 H372 Vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa R48/25/24/23 H373 Saattaa vahingoittaa elimiä jatkuvassa tai toistuvassa altistumisessa R48/20/21/22 H400: Erittäin myrkyllistä vesieliöille R50 H410 Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia R50-53 H411 Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia R51-53 H412 Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia R52-53 H413 Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille R53 EUH059 Vaarallista otsonikerrokselle R59 EUH029 Kehittää myrkyllistä kaasua veden kanssa R29 EUH031 Kehittää myrkyllistä kaasua hapon kanssa R31 EUH032 Kehittää erittäin myrkyllistä kaasua hapon kanssa R32 EUH070 Myrkyllistä joutuessaan silmään R39-41







Herkistävät aineet H334: Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia R42 H317: Voi aiheuttaa allergisia ihoreaktioita R43

Poishuuhdeltavien kosmeettisten valmisteiden sisältämät taulukon 4 mukaiset aineet vapautetaan asetuksen (EY) N:o 66/2010 6 artiklan 6 kohtaan sisältyvän velvoitteen soveltamisesta saman asetuksen 6 artiklan 7 kohdan mukaisesti.







Taulukko 4 Vapautuksen saaneet aineet Aine Vaaralausekkeet Riskilausekkeet Pinta-aktiiviset aineet (jos kokonaispitoisuus lopputuotteessa < 20 %) H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia H413: Saattaa aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille R52-53 R53 Hajusteet (1) H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia H413: Saattaa aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille. R52-53 R53 Säilöntäaineet (2) H411: Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia H413: Saattaa aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille R51-53 R52-53 R53 Hilsesampoissa käytetty sinkkipyritioni (ZPT) H400: Erittäin myrkyllistä vesieliöille R50 (*1) Poikkeus koskee ainoastaan perustetta 3 (b). Hajusteiden on noudatettava perustetta 3 (d). (*2) Poikkeus koskee ainoastaan perustetta 3 (b). Säilöntäaineiden on noudatettava perustetta 3 (e).

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on osoitettava, että tuotteeseen sisältyvät aineet ja seokset, joiden pitoisuus tuotteessa on yli 0,010 prosenttia, täyttävät perusteen 3 (b).

Hakijan on esitettävä perusteen noudattamista koskeva vakuutus ja tarvittaessa sitä tukevat raaka-aineiden valmistajien vakuutukset, joissa vahvistetaan, että mikään tuotteeseen sisältyvistä aineista ja/tai seoksista ei täytä yhtä tai useampaa taulukossa 3 lueteltujen vaara- tai riskilausekkeiden luokittelun perustetta siinä muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, kun ne esiintyvät tuotteessa.

Vakuutuksen tueksi tuotteeseen sisältyvien aineiden ja/tai seosten rakenteesta ja fysikaalisesta olomuodosta on toimitettava seuraavat tekniset tiedot:

i) aineet, joita ei ole rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti ja/tai joilla ei vielä ole yhdenmukaistettua CLP-luokitusta: tiedot, jotka täyttävät kyseisen asetuksen liitteessä VII luetellut vaatimukset;

ii) aineet, jotka on rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti ja jotka eivät täytä CLP-luokituksen edellytyksiä: REACH-rekisteröintiasiakirja-aineistoon perustuvat tiedot, joissa vahvistetaan se, ettei aineella ole vaaraluokitusta;

iii) aineet, joilla on yhdenmukainen luokitus tai jotka on luokiteltu itse: käyttöturvallisuustiedotteet, jos sellaiset on saatavilla. Jos niitä ei ole saatavilla tai aine on luokiteltu itse, on toimitettava tiedot aineiden vaaraluokituksesta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen II mukaisesti;

iv) seokset: käyttöturvallisuustiedotteet, jos ne ovat saatavilla. Jos niitä ei ole saatavilla, toimitetaan laskelma seoksen luokituksesta asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyjen sääntöjen mukaisesti sekä tiedot seosten vaaraluokituksesta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen II mukaisesti.

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IV ja V lueteltujen, mainitun asetuksen 2 artiklan 7 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti rekisteröintivelvoitteista vapautettujen aineiden osalta hakijan asiaa koskeva vakuutus riittää perusteen 3 (b) täyttymiseen.

Hakijan on toimitettava vakuutus siitä, että tuotteeseen sisältyy aineita, jotka täyttävät poikkeuksen myöntämistä koskevat edellytykset, ja tarvittaessa sitä tukevat raaka-aineiden valmistajien vakuutukset. Hakijan on vahvistettava näiden lopputuotteeseen sisältyvien aineiden pitoisuudet, jos tämä on poikkeuksen myöntämisen edellytys.

c) Sisältyvät aineet, jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti

Asetuksen (EY) N:o 66/2010 6 artiklan 6 kohdan kiellosta ei myönnetä poikkeuksia tuotteeseen sisältyville aineille, joiden katsotaan olevan erityistä huolta aiheuttavia aineita ja jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa listassa ( 7 ), jos niitä on tuotteessa yli 0,010 painoprosenttia.

Arviointi ja todentaminen: Hakemuspäivänä on viitattava niitä aineita koskevaan luetteloon, joita pidetään erityistä huolta aiheuttavina aineina. Hakijan on ilmoitettava toimivaltaiselle elimelle tuotteen koko koostumus. Hakijan on myös esitettävä vakuutus siitä, että peruste 3 (c) täyttyy, sekä muut asiaan liittyvät asiakirjat, kuten materiaalitoimittajien allekirjoittamat vakuutukset perusteen täyttymisestä sekä aineita tai seoksia koskevat käyttöturvallisuustiedotteet.

d) Hajusteet

i) Lapsille suunniteltujen ja tarkoitettujen tuotteiden on oltava hajustamattomia.

ii) Kaikki aineet ja seokset, joita lisätään tuotteeseen hajusteina, on valmistettava ja niitä on käsiteltävä Kansainvälisen hajusteliiton (IFRA) käytännesääntöjen mukaisesti. Käytännesäännöt ovat IFRAn verkkosivulla osoitteessa: http://www.ifraorg.org. Valmistajan on noudatettava IFRAn suosituksia, jotka koskevat aineiden käyttökieltoa, käytön rajoittamista ja erityisiä puhtausvaatimuksia.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on annettava allekirjoitettu vakuutus perusteen noudattamisesta ja tarvittaessa sitä tukeva hajusteen valmistajan vakuutus.

e) Säilöntäaineet

i) Tuotteessa olevista säilöntäaineista ei saa vapautua aineita eivätkä ne saa hajota aineiksi, jotka luokitellaan siten, kuin perusteessa 3 (b) on esitetty.

ii) Tuote voi sisältää säilöntäaineita edellyttäen, että ne eivät ole biokertyviä. Säilöntäainetta ei pidetä biologisesti kertyvänä, jos BCF < 100 tai log Kow < 3,0. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua BCF-arvoa.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava allekirjoitettu vakuutus perusteen noudattamisesta sekä jäljennökset mahdollisia lisättyjä säilöntäaineita koskevista käyttöturvallisuustiedotteista ja tiedot BCF- ja/tai log Kow -arvoista.

f) Väriaineet

Tuotteen sisältämät väriaineet eivät saa olla biokertyviä. Väriainetta ei pidetä biokertyvänä, jos BCF < 100 tai log Kow < 3,0. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua BCF-arvoa. Mikäli väriaine on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa, ei mahdollista biokertyvyyttä tarvitse selvittää.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava käyttöturvallisuustiedotteet kaikista lisätyistä väriaineista ja tiedot BCF- ja/tai log Kow -arvosta taikka asiakirjat sen varmistamiseksi, että väriaine on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa.

Peruste 4 — Pakkaukset

a) Primaaripakkaus

Primaaripakkauksen on oltava suoraan kosketuksissa sisältöön.

Myytävää tuotetta varten ei sallita lisäpakkausta, esimerkiksi kartonkia pullon ympärillä, lukuun ottamatta sekundaaria pakkausta, jolla kaksi tai useampi tuote ryhmitellään yhteen (esim. tuote ja täyttöpakkaus).

Arviointi ja todentaminen: hakijan on annettava allekirjoitettu vakuutus tämän perusteen noudattamisesta.

b) Pakkausten vaikutussuhde (PIR)

Pakkaus-vaikutussuhteen (PIR) on oltava alle 0,28 grammaa pakkausmateriaalia yhtä tuotegrammaa kohti kullekin pakkaukselle, jossa tuote myydään. Ennen ihokarvojen poistoa käytettävät tuotteet, jotka on pakattu metallisiin aerosolisäiliöihin, on vapautettu tästä vaatimuksesta.

PIR-lasketaan (erikseen kutakin pakkausta varten) seuraavasti:

PIR= (W + (Wrefill × F) + N + (Nrefill × F))/(D + (Drefill × F))

Tässä yhtälössä:

W — pakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta ( 8 ), merkinnät mukaan lukien) (g)

Wrefill — täyttöpakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta (8) , etiketit mukaan lukien) (g)

N — uusiutumattoman ja kierrättämättömän pakkausmateriaalin yhteispaino, (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta (8) , etiketit mukaan lukien) (g)

Nrefill — uusiutumattoman ja kierrättämättömän täyttöpakkausmateriaalin yhteispaino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta (8) , etiketit mukaan lukien) (g)

D — peruspakkaukseen sisältyvän tuotteen paino (g)

Drefill — täyttöpakkauksessa olevan tuotteen paino (g)

F — täytettävää kokonaismäärää varten tarvittava täyttökertojen määrä, joka lasketaan seuraavasti: F = V × R/Vrefill Tässä yhtälössä: V — peruspakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml) Vrefill — täyttöpakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml) R — täytettävä määrä. Tämä vastaa sitä, miten monta kertaa peruspakkaus voidaan täyttää uudelleen. Jos F ei ole kokonaisluku, se olisi pyöristettävä seuraavaan kokonaislukuun.

Mikäli täyttöpakkausta ei tarjota, PIR lasketaan seuraavasti:

PIR= (W + N)/D

Valmistajan on ilmoitettava suunniteltujen täyttöjen määrä tai käytettävä oletusarvoja, jotka ovat R = 5 muovia varten ja R = 2 kartonkia varten.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava laskelma tuotteen PIR-arvosta. EU-ympäristömerkin verkkosivulla on laskentataulukko tätä varten. Jos tuotetta myydään erilaisissa pakkauksissa (erilaisina määrinä), laskelma on toimitettava kustakin sellaisesta pakkauskoosta, jolle ympäristömerkki myönnetään. Hakijan on toimitettava allekirjoitettu vakuutus siitä, mikä osuus pakkausmateriaalista on kierrätettyä tai uusiutuvaa alkuperää sekä tarvittaessa kuvaus tarjolla olevasta täyttöjärjestelmästä (täyttötavat, määrä). Jotta täyttöpakkaus voitaisiin hyväksyä, hakijan tai vähittäismyyjän on osoitettava, että täyttöpakkauksia on ostettavissa markkinoilla.

c) Primaaripakkauksen suunnittelu

Primaaripakkaus on suunniteltava siten, että oikea annostelu on helppoa (esim. suuaukko ei saa olla liian avoin) ja että vähintään 90 prosenttia tuotteesta voidaan poistaa säiliöstä helposti. Säiliöön jäävä tuotteen osa (R), jonka on oltava alle 10 prosenttia, lasketaan seuraavasti:

R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 ( %)

Tässä yhtälössä:

m1 — primaaripakkaus ja tuote (g)

m2 — primaaripaikkaus ja säiliöön jäävä tuote normaaleissa käyttöolosuhteissa (g)

m3 — tyhjä ja puhdistettu primaaripakkaus (g)

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava kuvaus annostelulaitteesta sekä testausseloste, jossa esitetään tulokset pakkaukseen jäävän poishuuhdeltavan kosmeettisen valmisteen määrän mittaamisesta. Säiliöön jäävän määrän mittaamiseksi käytettävä testimenetelmä esitetään EU-ympäristömerkin verkkosivulta löytyvissä ohjeissa.

d) Muovisten pakkausten kierrätyksen suunnittelu

Muoviset pakkaukset on suunniteltava tehokkaan kierrätyksen helpottamiseksi siten, että vältetään epäpuhtauksia sekä yhteensopimattomia materiaaleja, joiden tiedetään estävän erottelua tai uudelleenkäsittelyä tai heikentävän kierrätettävän materiaalin laatua. Etiketeissä tai sleeve-suojuksessa, sulkimessa taikka eristepäällysteissä ei saa olla erikseen taikka yhdistettynä taulukossa 5 lueteltuja materiaaleja tai osia.







Taulukko 5 Materiaalit ja osat, joita ei saa käyttää pakkausten osissa Pakkauksen osa Kielletyt materiaalit ja osat (1) Etiketti tai sleeve-suojus — PS-etiketti tai kaulus yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pullon kanssa — PVC-etiketti tai kaulus yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pullon kanssa — PETG-etiketti tai kaulus yhdessä PET-pullon kanssa — Kaulukset, jotka on tehty eri polymeeristä kuin pullo — Etiketit tai kaulukset, jotka on metalloitu tai hitsattu pakkauksen runkoon (mould labelling) Suljin — PS-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pullon kanssa — PVC-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pullon kanssa — PETG-sulkimet ja/tai suljinmateriaali, jossa tiheys on yli 1 g/cm3, yhdessä PET-pullon kanssa — Metallista, lasista tai EVA:sta valmistetut sulkimet — Silikonista tehdyt sulkimet. Poikkeuksena silikonisulkimet, joiden tiheys on < 1 g/cm3, yhdessä PET-pullon kanssa, sekä silikonisulkimet, joiden tiheys on > 1 g/cm3, yhdessä PP- tai HDPE-pullon kanssa. — Metallifoliot tai -sinetit, jotka pysyvät kiinni pullossa tai sen sulkimessa sen jälkeen, kun tuote on avattu Eristyspinnoitukset — Polyamidi, EVOH, funktionaaliset polyolefiinit, metallisoidut ja valon kulkua estävät eristeet (1) EVA — etyleenivinyyliasetaatti, EVOH — etyleenivinyylialkoholi, HDPE — HD-polyetyleeni, PET — polyetyleenitereftalaatti, PETG — glykoli-modifioitu polyetyleenitereftalaattiglysoli, PP — polypropeeni, PS — polystyreeni, PVC — polyvinyylikloridi

Vaatimus ei koske aerosolisäiliöitä ja pumppuja.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava perusteiden noudattamisesta allekirjoitettu vakuutus, josta käy ilmi pakkausmateriaalin, mukaan lukien säiliö, etiketti tai kaulus, liimat, suljin ja suojapäällyste, koostumus, sekä näyte primaaripakkauksesta.

Peruste 5 — Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

Tuotteessa käytettävä palmuöljy, palmunsiemenöljy ja niiden johdannaiset on hankittava tiloilta, jotka täyttävät kestävää tuotantoa koskevat perusteet, jotka ovat laatineet sidosryhmien yhteisorganisaatiot, joissa ovat laajasti edustettuina kansalaisjärjestöt, teollisuus ja hallinto.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava kolmannen osapuolen myöntämät todistukset sitä, että tuotteen valmistuksessa käytettävä palmuöljy ja palmusiemenöljy on hankittu kestävästi hoidetuilta viljelmiltä. Hyväksyttyjä todistuksia ovat RSPO-sertifikaatti (toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase) tai muu vastaava järjestelmä, joka perustuu kestävää tuotantoa koskeviin, sidosryhmien laatimiin perusteisiin. Palmuöljyn ja palmunsiemenöljyn ( 9 ) kemiallisten johdannaisten osalta voidaan käyttää kestävyyden osoittamiseen book and claim -järjestelmiä, esim. GreenPalm- tai vastaavaa järjestelmää.

Peruste 6 — Soveltuvuus käyttöön

Tuotteen kyky täyttää ensisijainen käyttötarkoitus (esim. puhdistus, hoito) ja mahdolliset väitetyt toissijaiset käyttötarkoitukset (esim. hilseen poisto, värin säilyttäminen) on osoitettava joko laboratorio- tai kuluttajatestein. Testit on suoritettava noudattaen ohjeita, jotka sisältyvät asiakirjaan ”Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products” ( 10 ) sekä EU-ympäristömerkin verkkosivulla esitettyihin ohjeisiin.

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on dokumentoitava testausprotokolla, jota on noudatettu tuotteen tehokkuuden testaamiseksi. Hakijoiden on esitettävä tämän protokollan perusteella saadut tulokset, jotka osoittavat, että tuote täyttää tuotteen merkintöjen tai pakkausten mukaiset ensisijaiset ja toissijaiset käyttötarkoitukset.

Peruste 7 — EU-ympäristömerkin tiedot

Vapaaehtoisessa ympäristömerkin tekstikentässä on oltava seuraava teksti:

— Vähäisempi vaikutus vesiekosysteemeihin.

— Täyttää tiukat biohajoavuutta koskevat vaatimukset.

— Pakkausjätteen määrää rajoitettu.

Valinnaisen merkin ja tekstikentän käyttöä koskevat ohjeet ovat asiakirjassa ”Guidelines for the use of the Ecolabel logo”, joka on saatavilla verkkosivulla:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava mallikappale etiketistä tai graafinen esitys pakkauksesta EU-ympäristömerkkeineen sekä allekirjoitettu vakuutus tämän arviointiperusteen täyttymisestä.









Lisäys

Valmistusainetietokanta (DID-lista)

DID-listan A osa sisältää tietoja pesuaineiden tyypillisten ainesosien myrkyllisyydestä vesieliöille ja biologisesta hajoavuudesta. Listassa on tietoja useiden pesu- ja puhdistusaineissa käytettävien aineiden myrkyllisyydestä ja biologisesta hajoavuudesta. Lista ei ole kattava, mutta DID-listan B osassa annetaan ohjeita siitä, miten asiaan liittyvät laskentamuuttujat määritellään sellaisten aineiden osalta, joita ei ole mainittu DID-listassa (esimerkiksi myrkyllisyyskerroin TF ja hajoamiskerroin DF, joita käytetään laskettaessa kriittistä laimennustilavuutta). Lista on yleinen informaation lähde ja siinä mainittuja aineita ei automaattisesti hyväksytä käytettäväksi EU-ympäristömerkillä varustetuissa tuotteissa.

DID-listan osat A ja B ovat saatavilla EU-ympäristömerkin verkkosivulla osoitteessa:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_en.pdf

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_en.pdf

Jos aineiden myrkyllisyydestä vesieliöille eikä hajoavuudesta ole tietoja, voidaan toksisuustekijän ja hajoavuustekijän arvioinnissa käyttää samanlaisten aineiden rakenneanalogiaa. Rakenneanalogian käyttö on hyväksytettävä EU-ympäristömerkin myöntävällä elimellä. Vaihtoehtoisesti on sovellettava pahin tapaus -lähestymistapaa käyttäen seuraavia muuttujia:

Pahin tapaus -lähestymistapa:







Akuutti myrkyllisyys Krooninen myrkyllisyys Hajoaminen Sisältyvä aine LC50/ EC50 SF(akuutti) TF(akuutti) NOEC (1) SF(krooninen) (1) TF(krooninen) DF Aerobinen Anaerobinen ”Nimi” 1 mg/l 10 000 0,0001 0,0001 1 P N (*1) Sarakkeisiin ei merkitä mitään, jos hyväksyttäviä kroonista toksisuutta koskevia tietoja ei ole. Näissä tapauksissa TF(krooninen) on sama kuin TF(akuutti).

Biologisen hajoavuuden dokumentointi

Nopean biologisen hajoavuuden osalta käytetään seuraavia testimenetelmiä:

1) 1 päivään joulukuuta 2015:

Direktiivissä 67/548/ETY säädetyt nopeaa biologista hajoavuutta koskevat testit, erityisesti direktiivin liitteessä V olevassa C4 kohdassa mainitut menetelmät tai niitä vastaavat OECD 301 A–F testimenetelmät tai niitä vastaavat ISO-testit.

Kymmenen vuorokauden ”ikkunan” periaatetta ei sovelleta pinta-aktiivisiin aineisiin. Direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevissa kohdissa C.4-A ja C.4-B tarkoitettujen testien (ja vastaavien OECD 301 A- ja E-testien sekä vastaavien ISO-testien) kynnysarvo on 70 prosenttia, ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevissa kohdissa C.4-C, D, E ja F tarkoitettujen testien (ja vastaavien OECD 301 B-, C-, D- ja F- testien sekä vastaavien ISO-testien) kynnysarvo on 60 prosenttia.

tai

Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetut testimenetelmät.

2) 1 päivän joulukuuta 2015 jälkeen:

Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetut testimenetelmät.

Anaerobisen biologisen hajoavuuden dokumentointi

Anaerobisen hajoavuuden referenssitesti on ISO 11734 (ECETOC nro 28 kesäkuu 1988), OECD 311 tai vastaava testimenetelmä. Lopullisen hajoavuuden on oltava vähintään 60 prosenttia anaerobisissa olosuhteissa. Sen osoittamiseksi, että 60 prosentin lopullinen hajoavuus on saavutettu anaerobisissa olosuhteissa, voidaan käyttää myös relevanttia anaerobista ympäristöä simuloivaa testimenetelmää.

Ekstrapolointi sellaisten aineiden osalta, jotka eivät sisälly DID-listaan

Seuraavaa menettelytapaa voidaan soveltaa anaerobisen biologisen hajoavuuden dokumentointiin niiden sisältyvien aineiden osalta, joita ei ole lueteltu DID-listassa:

1) Sovelletaan perusteltua ekstrapolointia. Käytetään yhdellä raaka-aineella saatuja testituloksia ja ekstrapoloidaan rakenteeltaan samankaltaisten pinta-aktiivisten aineiden lopullinen anaerobinen hajoavuus. Jos jonkin pinta-aktiivisen aineen (tai homologiryhmän) anaerobinen biohajoavuus on vahvistettu DID-listassa, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine on myös anaerobisesti biohajoava (esim. C12–15 A 1–3 EO sulfaatti (DID-n:o 8), joten C12–15 A 6 EO sulfaatin voidaan olettaa olevan vastaavalla tavalla anaerobisesti biohajoava). Jos pinta-aktiivisen aineen anaerobinen biologinen hajoavuus on vahvistettu asianmukaisella testimenetelmällä, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine on myös anaerobisesti biologisesti hajoava (esim. kirjallisuustietoja, jotka vahvistavat alkyyliesteriammoniumsuolojen ryhmään kuuluvien pinta-aktiivisten aineiden olevan anaerobisesti biologisesti hajoavia, voidaan käyttää dokumentaationa sen vahvistamiseksi, että muut kvaternaariset ammoniumsuolat, joiden alkyyliketju(i)ssa on esterisidoksia, ovat vastaavalla tavalla anaerobisesti biologisesti hajoavia).

2) Tehdään anaerobisen hajoavuuden seulontatesti. Jos uudet testit ovat välttämättömiä, tehdään seulontatesti käyttämällä ISO 11734, ECETOC N:o 28 -testiä (kesäkuu 1988) tai vastaavaa menetelmää.

3) Tehdään alhaisen annoksen hajoavuustesti. Jos uudet testit ovat välttämättömiä ja jos seulontatestissä on esiintynyt kokeisiin liittyviä ongelmia (esim. testiaineen myrkyllisyydestä johtuva inhibitio), toistetaan testi käyttämällä pinta-aktiivista ainetta alhaisena annoksena ja seurataan hajoamista 14C-mittauksilla tai kemiallisilla analyyseillä. Alhaisilla annoksilla tehtävässä testauksessa voidaan käyttää OECD 308 -testiä (elokuu 2000) tai vastaavaa menetelmää.