2003L0083 — FI — 15.10.2003 — 000.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

Oikaisu

▼B

KOMISSION DIREKTIIVI 2003/83/EY,

annettu 24 päivänä syyskuuta 2003,

kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III ja VI mukauttamisesta tekniikan kehitykseen

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY ( 1 ), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/80/EY ( 2 ), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan, on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa, sekä katsoo seuraavaa: (1) Bentsoyyliperoksidi ja hydrokinoni-metyylieetteri (4-metoksifenolin synonyymi) sisältyvät tällä hetkellä liitteeseen II, ja hydrokinoniin sovelletaan jo liitteessä III vahvistettuja rajoituksia ja edellytyksiä. Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, jäljempänä ”SCCNFP”, on päätynyt siihen, että kuluttajan erittäin vähäisen altistuksen vuoksi bentsoyyliperoksidin, hydrokinonin ja hydrokinoni-metyylieetterin käytöstä tekokynsissä ei ole vaaraa. Tämän vuoksi liitteen II viitenumero 178 ja liitteessä III olevan 1 osan viitenumero 14 olisi muutettava vastaavasti, liitteen II viitenumero 382 olisi poistettava ja liitteessä III olevaan 1 osaan olisi lisättävä viitenumerot 94 ja 95. (2) SCCNFP katsoo, että dialkanoliamiinisuolojen toksikologiset vaikutukset ja erityisesti niiden valmius nitrosamiinien muodostukseen vastaavat dialkanoliamiinien vastaavia ominaisuuksia, ja että dialkyyliamiineilla ja niiden suoloilla on hyvin samanlaisia ominaisuuksia kuin dialkanoliamiineilla ja niiden suoloilla nitrosamiinien muodostuksen osalta. Ilmaisu ”dialkanoliamiini” tarkoittaa samaa kuin ”sekundaarinen alkanoliamiini” ja ilmaisu ”dialkyyliamiini” tarkoittaa samaa kuin ”sekundaarinen alkyyliamiini”, viimeksi mainittujen ilmaisujen ollessa täsmällisempiä. Näin ollen liitteen II viitenumero 411 ja liitteessä III olevan 1 osan viitenumerot 60, 61 ja 62 olisi muutettava vastaavasti. (3) SCCNFP on päätynyt siihen, että yhdistettä 2,4-diamino-pyrimidiini-3-oksidi (CAS-nro 74638-76-9) voidaan käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa, jos sen enimmäispitoisuus on 1,5 prosenttia. 2,4-diamino-pyrimidiini-3-oksidi olisi siis lisättävä liitteessä III olevaan 1 osaan viitenumerolla 93. (4) SCCNFP katsoo, että 1,2-dibromo-2,4-disyanobutaanin käyttö olisi rajoitettava valmisteisiin, jotka huuhdotaan pois, ja sen nykyisen sallitun enimmäispitoisuuden olisi oltava 0,1 prosenttia. Liitteessä VI olevan 1 osan viitenumero 36 olisi tästä syystä muutettava vastaavasti. (5) Direktiivi 76/768/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti. (6) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, sekä katsoo seuraavaa: ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet II, III ja VI tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yhteisöön sijoittautuneet valmistajat tai maahantuojat eivät 24 päivästä maaliskuuta 2005 alkaen enää saata markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia.

2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 kohdassa tarkoitettuja valmisteita ei 24 päivän syyskuuta 2005 jälkeen enää myydä eikä toimiteta loppukäyttäjille.

3 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 24 päivänä syyskuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

LIITE

Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet II, III ja VI seuraavasti:

1) Muutetaan liite II seuraavasti: a) Korvataan viitenumero 178 seuraavasti: ”178. ►C1 4-bentsoloksifenoli ja 4-etoksifenoli” ◄ b) Poistetaan viitenumero 382. c) Korvataan viitenumero 411 seuraavasti: ”411. Sekundaariset alkyyli- ja alkanoliamiinit ja niiden suolat” .

2) Muutetaan liitteessä III oleva 1 osa seuraavasti: a) Korvataan viitenumero 14 seuraavasti:



”Viitenumero Aine RAJOITUKSET Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka on painettava pakkausmerkintöihin Soveltamis- ja/tai käyttöalue Suurin sallittu pitoisuus valmiissa kosmeettisessa valmisteessa Muut rajoitukset ja vaatimukset a b c d e f 14 Hydrokinoni (1) a) Hiusten värjäämisessä käytettävä hapettava väriaine: 0,3 % a) 1. — Älä käytä silmäripsien tai kulmakarvojen värjäämiseen 1. Yleiskäyttö — Jos tuotetta joutuu silmiin, huuhdo silmät välittömästi — Sisältää hydrokinonia 2. Ammattikäyttö 2. — Ainoastaan ammattikäyttöön — Sisältää hydrokinonia — Jos tuotetta joutuu silmiin, huuhdo silmät välittömästi b) Tekokynnet 0,02 % (sekoittamisen jälkeen) Ainoastaan ammattikäyttöön b) — Ainoastaan ammattikäyttöön — Vältä ihokontaktia — Lue käyttöohjeet huolellisesti (*) ”Näitä aineita saa käyttää yksinään tai yhdessä, mikäli summa, joka saadaan laskemalla yhteen ko. aineiden kosmeettisessa valmisteessa olevat pitoisuudet, kukin ensin jaettuna ko. aineen sallitulla enimmäispitoisuudella, ei ole yli 2.” b) Korvataan viitenumerot 60, 61 ja 62 seuraavasti:



”Viitenumero Aine RAJOITUKSET Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka on painettava pakkausmerkintöihin Soveltamis- ja/tai käyttöalue Suurin sallittu pitoisuus valmiissa kosmeettisessa valmisteessa Muut rajoitukset ja vaatimukset a b c d e f 60 Rasvahappojen dialkyyliamidit ja dialkanoliamidit Sekundaarinen amiinipitoisuus enintään 0,5 % — Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä — Sekundaarinen amiinipitoisuus enintään 5 % (koskee raaka-aineita) — ►C1 Nitrosoamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg ◄ — Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä 61 Monoalkyyliamiinit, monoalkanoliamiinit ja niiden suolat Sekundaarinen amiinipitoisuus enintään 0,5 % — Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä — Vähimmäispuhtaus 99 % — Sekundaarinen amiinipitoisuus enintään 0,5 % (koskee raaka-aineita) — ►C1 Nitrosoamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg ◄ — Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä 62 Trialkyyliamiinit, trialkanoliamiinit ja niiden suolat a) Valmisteet, joita ei huuhdota pois b) Muut valmisteet a) 2,5 % a) b) — Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä — Vähimmäispuhtaus 99 % — Sekundaarinen amiinipitoisuus enintään 0,5 % (koskee raaka-aineita) — ►C1 Nitrosoamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg ◄ — Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä” c) Lisätään viitenumerot 93, 94 ja 95 seuraavasti:



”Viitenumero Aine RAJOITUKSET Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka on painettava pakkausmerkintöihin Soveltamis- ja/tai käyttöalue Suurin sallittu pitoisuus valmiissa kosmeettisessa valmisteessa Muut rajoitukset ja vaatimukset a b c d e f 93 2,4-diamino-pyrimidiini-3-oksidi (CAS-nro 74638-76-9) Hiustenhoito-valmisteet 1,5 % 94 Bentsoyyli-peroksidi Tekokynnet 0,7 % (sekoittamisen jälkeen) Ainoastaan ammattikäyttöön — Ainoastaan ammattikäyttöön — Vältä ihokontaktia — Lue käyttöohjeet huolellisesti 95 Hydrokinoni-metyylieetteri Tekokynnet 0,02 % (sekoittamisen jälkeen) Ainoastaan ammattikäyttöön — Ainoastaan ammattikäyttöön — Vältä ihokontaktia — Lue käyttöohjeet huolellisesti”

3) Korvataan liitteessä VI olevan 1 osan viitenumero 36 seuraavasti:



”Viitenumero Aine Suurin sallittu pitoisuus Muut rajoitukset ja vaatimukset Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka on painettava pakkausmerkintöihin a b c d e 36 1,2-dibromo-2,4-disyanobutaani (methyldibromo glutaronitrile) 0,1 % Ainoastaan poishuuhdeltavat valmisteet”

( 1 ) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169.

( 2 ) EUVL L 224, 6.9.2003, s. 27.