1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991,
kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta
(91/414/ETY)
(EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Komission direktiivi 93/71/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2Komission direktiivi 94/37/EY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3Neuvoston direktiivi 94/43/EY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1994 L 227 31 1.9.1994
►M4Komission direktiivi 94/79/EY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1994 L 354 16 31.12.1994
►M5Komission direktiivi 95/35/EY, annettu 14 päivänä heinäkuuta 1995 L 172 6 22.7.1995
►M6Komission direktiivi 95/36/EY, annettu 14 päivänä heinäkuuta 1995 L 172 8 22.7.1995
►M7Komission direktiivi 96/12/EY, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1996 L 65 20 15.3.1996
►M8Komission direktiivi 96/46/EY, annettu 16 päivänä heinäkuuta 1996 L 214 18 23.8.1996
►M9Komission direktiivi 96/68/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 1996 L 277 25 30.10.1996
►M10Neuvoston direktiivi 97/57/EY annettu 22 päivänä syyskuuta 1997 L 265 87 27.9.1997
►M11Komission direktiivi 97/73/EY, annettu 15 päivänä joulukuuta 1997 L 353 26 24.12.1997
►M12Komission direktiivi 98/47/EY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1998 L 191 50 7.7.1998
►M13Komission direktiivi 1999/1/EY, annettu 21 päivänä tammikuuta 1999 L 21 21 28.1.1999
►M14Komission direktiivi 1999/73/EY, annettu 19 päivänä heinäkuuta 1999 L 206 16 5.8.1999
►M15Komission direktiivi 1999/80/EY, annettu 28 päivänä heinäkuuta 1999 L 210 13 10.8.1999
►M16Komission direktiivi 2000/10/EY, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2000 L 57 28 2.3.2000
►M17Komission direktiivi 2000/49/EY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2000 L 197 32 3.8.2000
►M18Komission direktiivi 2000/50/EY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2000 L 198 39 4.8.2000
►M19Komission direktiivi 2000/66/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000 L 276 35 28.10.2000
►M20Komission direktiivi 2000/67/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000 L 276 38 28.10.2000
►M21Komission direktiivi 2000/68/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000 L 276 41 28.10.2000
►M22Komission direktiivi 2000/80/EY, annettu 4 päivänä joulukuuta 2000 L 309 14 9.12.2000
►M23Komission direktiivi 2001/21/EY, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2001 L 69 17 10.3.2001
►M24Komission direktiivi 2001/28/EY, annettu 20 päivänä huhtikuuta 2001 L 113 5 24.4.2001
►M25Komission direktiivi 2001/36/EY, annettu 16 päivänä toukokuuta 2001 L 164 1 20.6.2001
►M26Komission direktiivi 2001/47/EY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2001 L 175 21 28.6.2001
►M27Komission direktiivi 2001/49/EY, annettu 28 päivänä kesäkuuta 2001 L 176 61 29.6.2001
►M28Komission direktiivi 2001/87/EY, annettu 12 päivänä lokakuuta 2001 L 276 17 19.10.2001
►M29Komission direktiivi 2001/99/EY, annettu 20 päivänä marraskuuta 2001 L 304 14 21.11.2001
1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 2
►M30Komission direktiivi 2001/103/EY, annettu 28 päivänä marraskuuta 2001 L 313 37 30.11.2001
►M31Komission direktiivi 2002/48/EY, annettu 30 päivänä toukokuuta 2002 L 148 19 6.6.2002
►M32Komission direktiivi 2002/64/EY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2002 L 189 27 18.7.2002
Oikaistu:
►C1Oikaisu, EYVL L 179, 29.7.1995, s. 87 (95/36/EY)
►C2Oikaisu, EYVL L 221, 21.8.1999, s. 19 (1999/73/EY)
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991,
kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta
(91/414/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
kasvintuotannolla on erittäin tärkeä asema yhteisössä,
haitalliset organismit, mukaan lukien rikkakasvit, vaikuttavat jatkuvasti
heikentävästi kasvintuotannon satoihin, ja on ehdottoman tärkeääsuojella kasveja näiltä vaaroilta satojen vähenemisen estämiseksi ja
tuotteiden saannin turvaamiseksi,
kasvinsuojeluaineiden käyttö on yksi tärkeimmistä menetelmistä
suojella kasveja ja kasvituotteita sekä parantaa maatalouden tuotta-vuutta,
näillä kasvinsuojeluaineilla ei ole yksinomaan suotuisia vaikutuksia
kasvintuotantoon; niiden käyttö voi aiheuttaa uhkaa ja vaaroja ihmi-sille, eläimille ja ympäristölle, erityisesti jos niitä saatetaan
markkinoille ilman virallista testausta ja hyväksymistä ja jos niitä
käytetään virheellisesti,
vaarojen vuoksi useimmissa jäsenvaltioissa on kasvinsuojelutuotteiden
hyväksymistä koskevia säädöksiä; mainituissa säädöksissä on eroja,
jotka aiheuttavat kaupan esteitä paitsi kasvinsuojeluaineiden myös
kasvituotteiden kaupalle, ja niillä on suoria vaikutuksia sisämarkki-noiden toteuttamiseen ja toimintaan,
sen vuoksi on tärkeää poistaa nämä esteet lähentämällä jäsenvaltioiden
asiaa koskevia määräyksiä,
jäsenvaltioiden on sovellettava yhdenmukaisia sääntöjä kasvinsuojeluai-
neiden hyväksymisedellytysten ja -menettelyjen osalta,
näissä säännöissä on määrättävä, että kasvi suojeluaineita ei saa saattaa
markkinoille tai käyttää, ellei niitä ole virallisesti hyväksytty, ja ettäniitä on käytettävä asianmukaisesti ottaen huomioon hyvän kasvinsuo-
jelukäytännön ja integroidun tuholaistorjunnan periaatteet,
hyväksymistä koskevissa määräyksissä on taattava suojelun korkea
taso, jonka avulla on erityisesti estettävä lupien myöntäminen sellaisillekasvinsuojeluaineille, joista mahdollisesti terveydelle, pohjavesille ja
ympäristölle aiheutuvia vaaroja ei ole tutkittu asianmukaisesti; kasvin-
tuotannon parantamiseen tähtäävään tavoitteeseen ei saa pyrkiäihmisten ja eläinten terveyden vaalimisen ja ympäristönsuojelunkustannuksella,
kasvinsuojeluaineita hyväksyttäessä on tarpeen varmistaa, että asianmu-
kaisesti tarkoitukseensa käytettyinä ne ovat riittävän tehokkaita ja ettäniillä ei ole kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin, kasvituotteisiintai ympäristöön yleensä ja erityisesti, että niillä ei ole minkäänlaisiahaitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 3
(1) EYVL N:o C 89, 10.4.1989, s. 22
(2) EYVL N:o C 72, 18.3.1991, s. 33
(3) EYVL N:o C 56, 7.3.1990, s. 3
▼B
lupien myöntäminen olisi rajoitettava kasvinsuojeluaineisiin, jotka
sisältävät tiettyjä toksikologisten ja ympäristömyrkyllisten ominaisuuk-siensa perusteella yhteisössä määriteltyjä tehoaineita,
tämän vuoksi on tarpeen laatia yhteisön luettelo sallituista tehoaineista,on säädettävä yhteisön menettelystä sen arvioimiseksi, voidaanko
tehoaine merkitä yhteisön luetteloon, ja olisi myös määritettävä niiden
asiakirjojen sisältö, jotka hakijan on esitettävä aineen hyväksymismer-kintää varten,
yhteisön menettely ei saisi estää jäsenvaltiota sallimasta omalla alueel-
laan kasvinsuojeluaineiden käyttöä rajoitetun ajan silloinkin, kun nämäsisältävät tehoaineita, joita ei ole merkitty toistaiseksi yhteisön luette-
loon, jos voidaan varmasti osoittaa, että asianomainen on toimittanut
yhteisön vaatimukset täyttävät asiakirjat ja jos kyseinen jäsenvaltio ontodennut, että tehoaineen ja kasvinsuojeluaineiden voidaan otaksuatäyttävän niitä koskevat yhteisön vaatimukset,
turvallisuuden vuoksi yhteisön luetteloon merkityt aineet olisi tarkistet-
tava säännöllisesti, jotta voidaan ottaa huomioon tieteen ja tekniikankehitys sekä mainittuja aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden todelli-
seen käyttöön perustuvat vaikutustutkimukset,
on kasvituotteiden ja kasvinsuojeluaineiden vapaan liikkuvuuden edun
mukaista, että muut jäsenvaltiot tunnustavat yhden jäsenvaltionmyöntämät luvat ja niitä varten suoritetut testit, jolleivat tietyt maata-louteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvät olosuhteet, ilmasto-olosuhteet mukaan lukien, ole kyseisillä alueilla mainittujen tuotteiden
käytön kannalta vertailukelvottomia; tätä varten on tarpeen yhdenmu-
kaistaa koe- ja valvontamenettelyt, jotka vaaditaan jäsenvaltioissaluvan myöntämistä varten,
tämän vuoksi on suotavaa, että luodaan keskinäinen tiedotusjärjestelmä
ja että jäsenvaltiot antavat pyynnöstä tiedoksi toisilleen yksityiskoh-taiset tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka on esitettykasvinsuojeluaineiden lupahakemusten yhteydessä,
jäsenvaltioilla on kuitenkin oltava mahdollisuus hyväksyä kasvinsuoje-
luaineita, jotka eivät täytä edellä mainittuja vaatimuksia, silloin kun
tämä on välttämätöntä kasvituotantoa uhkaavan ennalta arvaamattomanvaaran vuoksi, jota ei voida torjua muilla keinoilla; komission ontutkittava tällaiset hyväksymistapaukset tiiviissä yhteistyössä jäsenval-tioiden kanssa pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa,
tämä direktiivi täydentää torjunta-aineiden luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevia yhteisön säännöksiä; yhdessä mainittujen
säännösten kanssa se parantaa huomattavasti kasvinsuojeluaineidenkäyttäjien ja kasvien jakasvituotteiden kuluttajien suojelua; se edistäämyös ympäristönsuojelua,
on tarpeen säilyttää keskinäinen johdonmukaisuus tämän direktiivin ja
maataloustuotteissa olevia kasvinsuojeluaineiden jäämiä ja maatalous-tuotteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä koskevien yhteisön
säännösten välillä; tämä direktiivi täydentää suurimpia sallittuja
torjunta-ainejäämien tasoja koskevia yhteisön säännöksiä ja helpottaanäiden tasojen vahvistamista yhteisössä; yhdessä edellä tarkoitettujensäännösten kanssa se parantaa huomattavasti kasvien ja kasvituotteidenkuluttajien suojelua,
erot jäsenvaltioiden lainsäädännöissä eivät saa johtaa selkärankaisilla
eläimillä suoritettaviin kokeisiin myönnettyjen määrärahojen tuhlaile-
vaan käyttöön, ja yleinen etu ja kokeisiin ja muihin tieteellisiintarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioidenlakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24päivänä marraskuuta 1986 annettu neuvoston direktiivi 86/609/ETY (
1)
ovat eläimillä suoritettavien kokeiden tarpeetonta toistamista vastaan,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 4
(1) EYVL N:o L 358, 18.12.1986, s. 1
▼B
säädettyjen vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden
on toteutettava asianmukaiset kasvinsuojeluaineiden kaupan pitämisenja käytön valvonta- ja tarkastustoimenpiteet,
tässä direktiivissä säädetyt menettelyt geneettisesti muunneltuja orga-
nismeja sisältävien tai niistä koostuvien kasvinsuojeluaineiden
ympäristölle aiheuttamien vaarojen arvioimiseksi vastaavat niitä, joista
säädetään geneettisesti muunneltujen organismien tarkoituksellisestaympäristöön päästämisestä 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetussaneuvoston direktiivissä 90/220/ETY (
1); jos kuitenkin liitteissä II ja III
olevan B osan mukaisesti toimitettavia tietoja koskevat erityisvaati-mukset osoittautuvat myöhemmin tarpeellisiksi, on varauduttava tämän
direktiivin muuttamiseen, ja
tämän direktiivin täytäntöönpano ja sen liitteiden mukauttaminen
tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehitykseen edellyttää tiivistä
yhteistyötä komission ja jäsenvaltioiden välillä; pysyvän kasvinsuojelu-komitean menettely tarjoaa tarkoituksenmukaisen perustan tälleyhteistyölle,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
Soveltamisala
1 artikla
1 Tämä direktiivi koskee myytävässä muodossa olevien kasvinsuoje-
luaineiden hyväksymistä, markkinoille saattamista, käyttöä ja valvontaayhteisössä sekä 2 artiklan 1 kohdassamääriteltyyn käyttöön tarkoitet-tujen tehoaineiden markkinoille saattamista ja valvontaa yhteisössä.
2 Tätä direktiiviä sovelletaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta vaar-
allisten valmisteiden (torjunta-aineiden) luokitusta, pakkaamista jamerkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annetun
neuvoston direktiivin 78/631/ETY (
2), sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 84/291/ETY (3), säännösten soveltamista, ja
tehoaineiden osalta rajoittamatta vaarallisten aineiden luokitusta,pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollistenmääräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun
neuvoston direktiivin 67/548/ETY (
4), sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 90/517/ETY (5), luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien säännösten soveltamista.
3 Tätä direktiiviä sovelletaan geneettisesti muunneltuja organismeja
sisältävien tai niistä koostuvien kasvinsuojeluaineiden markkinoillesaattamiseen annettaviin lupiin sillä edellytyksellä, että lupa päästääniitä ympäristöön on annettu sen jälkeen, kun ympäristölle aiheutuvauhka on ensin arvioitu direktiivin 90/220/ETY A, B ja D osan
säännösten sekä C osan asianomaisten säännösten mukaisesti.
Jotta neuvosto voi tehdä päätöksensä viimeistään kahden vuoden
kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta (
6), komissio esittää sille
riittävän ajoissa, muutosehdotuksen, jolla tähän direktiiviin voidaan
sisällyttää direktiivissä 90/220/ETY säädettyä menettelyä vastaavaympäristöuhkien arviointia koskeva erityismenettely ja jonka perus-teella tämä direktiivi voidaan liittää direktiivin 90/220/ETY 10artiklan 3 kohdassa säädettyyn luetteloon kyseisessä 10 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
Viiden vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta
komissio laatii saamiensa kokemusten perusteella Euroopan parlamen-1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 5
(1) EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s. 15
(2) EYVL N:o L 206, 29.7.1978, s. 13
(3) EYVL N:o L 144, 30.5.1984, s. 1
(4) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1
(5) EYVL N:o L 287, 19.10.1990, s. 37
(6) Tämä direktiivi on annettu tiedoksi jäsenvaltioille 26 päivänä heinäkuuta
1991
▼B
tille ja neuvostolle osoitetun selvitytsen ensimmäisessä ja toisessa
alakohdassa säädettyjen järjestelyjen toiminnasta.
4 Tätä direktiiviä sovelletaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
eräiden vaarallisten kemikaalien viennistä yhteisöstä ja tuonnistayhteisöön 16 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston asetuksen(ETY) N:o 1734/88 (
1) soveltamista.
Määritelmät
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
1 ”Kasvinsuojeluaineilla”
tehoaineita sekä yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä valmisteita
siinä muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle,
ja jotka on tarkoitettu:
1.1 suojelemaan kasveja tai kasvituotteita kaikilta haitallisilta organis-
meilta tai estämään tällaisten organismien vaikutus, jollei näitäaineita tai valmisteita jäljempänä toisin määritellä,
1.2 vaikuttamaan kasvien elintoimintoihin muulla tavoin kuin ravin-
teina (esimerkiksi kasvunsääteet),
1.3 vaikuttamaan kasvituotteiden säilyvyyteen, jolleivät nämä aineet tai
tuotteet ole neuvoston tai komission säilöntäaineita koskevien
erityissäännöksien alaisia,
1.4 tuhoamaan epätoivottuja kasveja tai
1.5 tuhoamaan kasvin osia tai estämään kasvien epätoivottua kasvua.
2 ”Kasvinsuojeluaineiden jäämillä”
yhtä tai useampaa kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa,
syötävissä eläinperäisissä tuotteissa tai muualla ympäristössäolevaa ainetta, jonka esiintyminen on seurausta kasvinsuojeluai-
neiden käytöstä, kasvien lukien niiden aineenvaihduntatuotteet,
hajoamis- tai reaktiotuotteet.
3 ”Aineilla”
kemiallisia alkuaineita ja niiden yhdisteitä siinä muodossa kuin ne
esiintyvät luonnossa tai teollisina valmisteina, mukaan lukienkaikki valmistuksen väistämättömänä seurauksena syntyneet
epäpuhtaudet.
4 ”Tehoaineilla”
aineita tai pieneliöitä, mukaan lukien virukset, joilla on yleinen tai
erityinen vaikutus:
4.1 haitallisiin organismeihin tai
4.2 kasveihin, kasvinosiin tai kasvituotteisiin.5 ”Valmisteilla”
kahdesta tai useammasta aineesta, joista vähintään yksi on
tehoaine, koostuvat seokset tai liuokset, jotka on tarkoitettu
käytettäväksi kasvinsuojeluaineina.
6 ”Kasveilla”
eläviä kasveja ja eläviä kasvinosia, tuoreet hedelmät ja siemenet
mukaan lukien.
7 ”Kasvituotteilla”
jalostamattomia tuotteita tai yksinkertaisen valmistusvaiheen
avulla, kuten jauhamalla, kuivaamalla tai pusertamalla valmistet-
tuja kasviperäisiä tuotteita lukuun ottamatta itse kasveja sellaisina
kuin ne määritellään 6 kohdassa.
8 ”Haitallisilla organismeilla”1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 6
(1) EYVL N:o L 155, 22.6.1988, s. 2
▼B
kasvi- tai eläinkuntaan kuuluvia kasvien tai kasvituotteiden
tuhoajia sekä viruksia, bakteereja, mykoplasmoja ja muita taudinai-heuttajia.
9 ”Eläimillä”
niitä eläinlajeja, joita ihminen tavallisesti ruokkii, kasvattaa kotie-
läimenään tai käyttää ravinnokseen.
10 ”Markkinoille saattamisella”
jokaista luovutusta joko maksua vastaan tai vastikkeetta silloin, kun
kyseessä ei ole siirto varastointiin, jota seuraa toimitus yhteisönalueen ulkopuolelle. Kasvinsuojeluaineen tuonti yhteisön alueellekatsotaan markkinoille saattamiseksi tässä direktiivissä tarkoite-tussa merkityksessä.
11 ”Kasvinsuojeluaineen hyväksymisellä”
hallintotointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen sallii
hakijan esittämän pyynnön käsiteltyään kasvinsuojeluaineen mark-
kinoille saattamisen alueellaan tai sen osassa.
12 ”Ympäristöllä”
vettä, ilmaa, maata, luonnonvaraisia eläimiä ja kasveja sekä kaikkia
niiden välisiä suhteita ja niiden ja kaikkien muiden elävien organis-mien välisiä suhteita.
13 ”Integroidulla torjunnalla”
biologisten, bioteknologisten, kemiallisten, fysikaalisten, viljelyte-
knisten tai kasvinjalostuksellisten toimenpiteiden järkiperäistäsoveltamista kokonaisuutena siten, että kasvinsuojeluaineiden
käyttö on rajoitettu kaikkein välttämättömimpään haitallisten orga-
nismien esiintymisen pitämiseksi sen tason alapuolella, jonkaylittyminen merkitsisi kohtuuttomia taloudellisia vahinkoja taitappioita.
Yleiset säännökset
3 artikla
1 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinsuojeluaineita ei saa
saattaa markkinoille tai käyttää niiden alueella, elleivät ne ole hyväksy-neet kyseistä tuotetta tämän direktiivin mukaisesti, paitsi silloin, kun
tuotteen käyttötarkoitus kuuluu 22 artiklan säännösten soveltamisalaan.
2 Jäsenvaltiot eivät sillä perusteella, että jonkin kasvinsuojeluaineen
käyttöä ei ole sallittu niiden alueella, saa estää toisessa jäsenvaltiossakäytettäväksi tarkoitettujen kasvinsuojeluaineiden valmistusta, varas-tointia tai kauppaa, jos:
— tuote on hyväksytty toisessa jäsenvaltiossa ja
— jäsenvaltion säätämät tarkastusvaatimukset 1 kohdan säännösten
noudattamisen varmistamiseksi täyttyvät.
3 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinsuojeluaineita käytetään
asianmukaisesti. Asianmukainen käyttö sisältää 4 artiklan mukaisestivahvistettujen ja etiketeissä mainittujen edellytysten noudattamisen jahyvän kasvinsuojelukäytännön periaatteiden sekä mahdollisuuksien
mukaan integroidun torjunnan periaatteiden soveltamisen.
4 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tehoaineita saa saattaa markki-
noille ainoastaan, jos:
— ne on luokiteltu, pakattu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY
säännösten mukaisesti, ja
— sellaisen tehoaineen osalta, joka ei ole vielä ollut markkinoilla kaksi
vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, jäsenvaltioille
ja komissiolle on esitetty 6 artiklan mukaisesti sitä koskevat asia-kirjat, joiden mukana on ilmoitus siitä, että kyseinen tehoaine ontarkoitettu 2 artiklan 1 kohdassa määriteltyyn käyttöön. Tässäluetelmakohdassa säädettyä edellytystä ei sovelleta tehoaineisiin,jotka on tarkoitettu 22 artiklan mukaiseen käyttöön.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 7
▼B
Kasvinsuojeluaineita koskevien lupien antaminen, tarkistaminen ja
peruuttaminen
4 artikla
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kasvinsuojeluaine hyväk-
sytään ainoastaan, jos:
a) sen tehoaineet luetellaan liitteessä I ja mainitussa liitteessä määrätyt
edellytykset täytetään sekä seuraavien b, c, d ja e alakohdan osalta
noudatetaan liitteessä VI määrättyjä yhdenmukaisia periaatteita;
b) tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja liitteessä III tarkoitettujen
asiakirjojen perusteella voidaan todeta, että 3 ar-tiklan 3 kohdansäännösten mukaisesti käytettynä ja ottaen huomioon kaikki tavano-
maiset käyttöolosuhteet sekä käytön seuraukset:
i) se on riittävän tehokasta;
ii) sillä ei ole kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvi-
tuotteisiin;
iii) se ei aiheuta kohtuuttomia kärsimyksiä ja tuskia torjuttaville
selkärankaisille;
iv) se ei vaikuta haitallisesti suoraan tai epäsuorasti ihmisten tai
eläinten terveyteen (esimerkiksi juomaveden, ravinnon tai rehunvälityksellä) tai pohjaveteen;
v) sillä ei ole kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ottaen
huomioon erityisesti seuraavat seikat:
— sen kohtalo ja leviäminen ympäristössä, erityisesti veden
saastuminen, mukaan lukien juomavesi ja pohjavesi,
— sen vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin;
c) sen tehoaineiden luonne ja määrä, ja tarvittaessa kaikki toksikologi-
suuden ja ympäristömyrkyllisyyden kannalta merkitsevätepäpuhtaudet ja muut aineosat voidaan määrittää asianmukaisillamenetelmillä, jotka on yhdenmukaistettu 21 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen tai jotka muussa tapauksessa ovat luvan anta-
misesta vastaavien viranomaisten hyväksymiä;
d) sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat toksikologisesti tai ympäristön
kannalta merkitsevät jäämät voidaan määrittää yleisesti käytössäolevilla asianmukaisilla menetelmillä;
e) sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja todettu
sellaisiksi, että ne voidaan hyväksyä tuotteen asianmukaisen käytönja varastoinnin kannalta;
f) jäsenvaltio on väliaikaisesti määrittänyt luvassa tarkoitettujen maata-
loustuotteiden jäämien enimmäismäärät ja antanut ne tiedoksi
komissiolle 12 artiklan mukaisesti; kolmen kuukauden kuluessamainitusta tiedoksi antamisesta komissio tutkii, voidaanko jäsenval-tion määrittämät väliaikaiset enimmäismäärät hyväksyä, ja vahvistaa19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen väliaikaiset kokoyhteisöä koskevat enimmäismäärät, jotka ovat voimassa siihen
saakka kunnes vastaavat enimmäismäärät annetaan direktiivin 90/
642/ETY (
1) 1 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa ja direktiivin
86/362/ETY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 88/
298/ETY (3), 11 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Erityisesti:
i) jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää torjunta-ainejäämiä sisältä-
vien tuotteiden tuontia alueelleen jos, jäämämäärä ei ylitäensimmäisen alakohdan mukaisesti vahvistettuja väliaikaisiaenimmäismääriä;
ii) jäsenvaltioiden on varmistettava, että hyväksymisedellytyksiä
sovelletaan siten, että väliaikaiset enimmäismäärät eivät ylity.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 8
(1) EYVL N:o L 350, 14.12.1990, s. 71
(2) EYVL N:o L 221, 7.8.1986, s. 37
(3) EYVL N:o L 126, 20.5.1988, s. 53
▼B
2 Luvassa on määriteltävä tuotteen markkinoille saattamiseen ja
käyttöön liittyvät vaatimukset ja vähintään ne vaatimukset, joillapyritään varmistamaan 1 kohdan b alakohdan säännösten noudatta-
minen.
3 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdan b-f ala-kohdassa
säädettyjen vaatimusten noudattaminen varmistetaan virallisilla taivirallisesti hyväksytyillä testeillä ja määrityksillä, jotka on suoritettava
kyseisen kasvinsuojeluaineen käytön kannalta asianmukaisissa maata-
lous-, kasvinsuojelu- ja ympäristö-olosuhteissa, jotka vastaavattuotteen tulevan käyttöalueen olosuhteita kyseisen jäsenvaltion alueella.
4 Luvat annetaan ainoastaan jäsenvaltioiden määräämäksi kiinteäksi,
enintään 10 vuoden pituiseksi ajaksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5
ja 6 kohdan säännösten soveltamista; ne voidaan uusia, kun on varmis-
tettu, että 1 kohdassa luetellut vaatimukset täyttyvät edelleen. Lupavoidaan uusia ajaksi, jonka jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaisettarvitsevat tarkastusta varten siinä tapauksessa, että uusintaa koskevapyyntö on esitetty.
5 Luvat voidaan käsitellä uudelleen milloin tahansa, jos on syytä
uskoa, että jokin 1 kohdassa luetelluista vaatimuksista ei enää täyty.Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltiot voivat pyytää luvan hakijaa taiosapuolta, johon soveltamisalaa on laajennettu 9 artiklan mukaisesti,toimittamaan uutta käsittelyä varten tarvittavat lisätiedot. Luvan
voimassaoloa voidaan tarvittaessa jatkaa ajanjaksolla, joka on tarpeen
uutta käsittelyä ja lisätietojen toimittamista varten.
6 Lupa on peruutettava, jos todetaan, että:
a) sen saamisen edellytyksenä olevat vaatimukset eivät täyty tai eivät
enää täyty,
b) sen antamisen perusteena olevista seikoista on annettu virheellisiä
tai harhaanjohtavia tietoja,
tai sitä on muutettava, jos todetaan, että:
c) käyttötapaa ja käytettäviä määriä voidaan tieteellisen ja teknisen
tietämyksen kehityksen perusteella muuttaa,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan mukaisesti jo tehtyjen
päätösten soveltamista.
Lupa voidaan myös peruuttaa tai sitä voidaan muuttaa luvansaajan
perustellusta pyynnöstä; muutokset sallitaan ainoastaan, jos todetaan,että 4 artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät edelleen.
Kun jäsenvaltio peruuttaa luvan, sen on ilmoitettava tästä viipymättä
luvansaajalle; lisäksi se voi asettaa olemassa olevien varastojen hävittä-miselle, myynnille ja käytölle määräajan, jonka pituus riippuu luvanperuuttamisen syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta määräaikaa,josta mahdollisesti määrätään päätöksessä, joka on tehty tiettyjä tehoai-
neita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja
käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annetun neuvostondirektiivin 79/117/ETY (
1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 90/533/ETY (2), tai tämän direktiivin 6 artiklan 1 kohdan
tai 8 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti.
Tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen I
5 artikla
1 Ottaen huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen tason
tehoaine on sisällytettävä liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksialkujaksoksi, jos voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävätkasvinsuojeluaineet täyttävät seuraavat edellytykset:
a) niiden jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön
mukaisen käytön seurauksena, ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 9
(1) EYVL N:o L 33, 8.2.1979, s. 36
(2) EYVL N:o L 296, 27.10.1990, s. 63
▼B
tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaiku-
tuksia ympäristölle, ja silloin kun mainitut jäämät ovattoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitseviä, ne voidaan
mitata yleisesti käytetyillä menetelmillä,
b) niiden käytöllä hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisesti ei ole
haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuut-
tomia haittavaikutuksia ympäristölle 4 artiklan 1 kohdan b
alakohdan ivja valakohdassa säädetyllä tav alla.
2 Tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I edellyttää, että erityisesti
seuraavat seikat otetaan huomioon:
a) tarvittaessa ihmisen sallittu päiväannos (ADI),
b) tarvittaessa käyttäjän sallittu altistumistaso,
c) tarvittaessa arvio aineen kohtalosta ja leviämisestä ympäristössä
sekä sen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin lajeihin.
3 Kun sellainen tehoaine, joka ei ole vielä ollut markkinoilla kahta
vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, sisällytetään
ensimmäisen kerran luetteloon, vaatimukset katsotaan täytetyiksi, josniiden on aiemmin todettu täyttyvän vähintään yhden samaa tehoainettasisältävän valmisteen osalta.
4 Tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa vaati-
muksia, kuten:
— tehoaineen vähimmäispuhtausaste,
— tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus,— jäljempänä 6 artiklassa tarkoitettujen tietojen arvioinnista aiheutuvat
rajoitukset ottaen huomioon kyseiset maatalouteen, kasvinsuojeluunja ympäristöön liittyvät olosuhteet, ilmastolliset olosuhteet mukaanlukien,
— valmistetyyppi,— käyttötapa.
5 Aineen sisällyttäminen liitteeseen I voidaan pyynnöstä uusia
yhden tai useamman kerran enintään 10 vuoden pituiseksi ajanjaksoksi,ja sitä voidaan tarkistaa milloin tahansa, jos on syytä epäillä, että 1 ja 2
kohdassa tarkoitettuja perusteita ei enää täytetä. Hakemus on esitettävä
riittävän ajoissa ja joka tapauksessa vähintään kaksi vuotta ennen liit-teeseen sisällyttämisen voimassaolon päättymistä, ja uusi lupaannetaan ajaksi, joka on tarpeen uuden käsittelyn suorittamiseksi sekäajaksi, joka on tarpeen 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti vaadittujentietojen toimittamiseksi.
6 artikla
1 Tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I päätetään 19 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
Samaa menettelyä käytetään myös päätettäessä:
— sisällyttämiseen mahdollisesti liittyvistä ehdoista,
— liitteeseen I tarvittaessa tehtävistä muutoksista,— tehoaineen poistamisesta liitteestä I, jos osoittautuu, että se ei enää
täytä 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia.
2 Kun jäsenvaltio vastaanottaa hakemuksen tehoaineen sisällyttämi-
sestä liitteeseen I, sen on varmistettava, että hakija toimittaa viipymättä
muille jäsenvaltioille ja komissiolle asiakirjat, joiden jäsenvaltio olettaatäyttävän liitteessä II esitetyt vaatimukset ja joiden mukana on liitteenIII mukaiset asiakirjat vähintään yhdestä kyseistä tehoainettasisältävästä valmisteesta. Komissio saattaa asiakirjat 19 artiklassatarkoitetun pysyvän kasvinsuojelukomitean tutkittavaksi.
3 Jäsenvaltion pyynnöstä ja aikaisintaan kolmen ja viimeistään
kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille 19 artik-lassa tarkoitetussa komiteassa, on 20 artiklassa säädettyä menettelyänoudattaen päätettävä, onko asiakirjat esitetty liitteiden II ja III vaati-musten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdansoveltamista.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 10
▼B
4 Jos 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen arviointi osoittaa, että
lisätiedot ovat tarpeen, komissio voi pyytää hakijalta tällaisia tietoja.Komissio voi pyytää hakijaa tai tämän valtuutettua edustajaa
esittämään omat huomautuksensa, erityisesti silloin, kun odotettavissa
on kielteinen päätös.
Näitä säännöksiä sovelletaan myös silloin, kun sen jälkeen kun
tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ilmenee seikkoja, jotka antavataiheen epäillä, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetytvaatimukset, tai silloin, kun harkitaan 5 artiklan 5 kohdan mukaista
uusimista.
5 Liitteeseen I sisällyttämistä koskevien hakemusten esittämistä ja
arviointia sekä sisällyttämisen mahdollisten edellytysten asettamistakoskevat yksityiskohtaiset säännöt on annettava 21 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen.
Mahdollisista vaarallisista vaikutuksista ilmoittaminen
7 artikla
Jäsenvaltioiden on säädettävä, että luvansaajan tai niiden, joihin sovel-
tamisalaa on laajennettu 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti, on viipymättäilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista uusista tiedoista,jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden tai tehoainejäämien mahdollisia
vaarallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen, pohjaveteen tai
ympäristöön. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianomaiset toimit-tavat nämä tiedot viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle, jokaesittää asian 19 artiklassa tarkoitetulle komitealle.
Siirtymä- ja poikkeustoimenpiteet
8 artikla
1 Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi uusien
tehoaineiden ominaisuuksien asteittaiseksi arvioimiseksi ja uusienvalmisteiden maatalouden käyttöön saattamisen helpottamiseksi salliaväliaikaisesti enintään kolmen vuoden ajan liitteeseen I kuulumattomiatehoaineita sisältävien valmisteiden markkinoille saattamisen, kun näitä
ei vielä ole ollut markkinoilla kahtena tämän direktiivin tiedoksi anta-
mista seuraavana vuonna, siinä määrin kuin:
a) edeltävän 6 artiklan 2 ja 3 kohdan säännöksiä sovellettaessa tode-
taan, että tehoainetta koskevat asiakirjat täyttävät liitteissä II ja IIIesitetyt vaatimukset suunnitellun käytön osalta,
b) jäsenvaltio toteaa, että tehoaine voi täyttää 5 artiklan 1 kohdan
vaatimukset ja että kasvinsuojeluaineen voidaan olettaa täyttävän 4artiklan 1 kohdan b-f alakohdan vaatimukset.
Tällaisessa tapauksessa jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava muille
jäsenvaltioille ja komissiolle suorittamansa asiakirjojen arvioinnintuloksista ja hyväksymisedellytyksistä toimittamalla vähintään 12artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot.
Kun asiakirjat on arvioitu 6 artiklan 3 kohdassa säädetyllä tavalla,
voidaan päättää 19 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, että
tehoaine ei täytä 5 artiklan 1 kohdassa esitettyjä vaatimuksia. Tällai-sissa tapauksissa jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvatperuutetaan.
Poiketen siitä, mitä 6 artiklassa säädetään, jos kolmen vuoden
määräajan päättyessä ei ole tehty päätöstä tehoaineen sisällyttämisestä
liitteeseen I, voidaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
päättää lisäajasta, jotta asiakirjat ja tarvittaessa 6 artiklan 3 ja 4 kohdanmukaisesti pyydetyt lisätiedot voidaan tutkia täydellisesti.
Edellä 4 artiklan 2, 3, 5 ja 6 kohdan säännöksiä sovelletaan tämän
kohdan mukaisesti annettuihin lupiin, sanotun kuitenkaan rajoittamattatämän kohdan edellisten alakohtien soveltamista.
2 Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi 12
vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että sen1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 11
▼B
alueella saatetaan markkinoille sellaisia kasvinsuojeluaineita, jotka
sisältävät liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleetmarkkinoilla kaksi vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan ja direktiivin 79/117/ETY
säännösten soveltamista.
Tämän direktiivin antamisen jälkeen komissio käynnistää työohjelman,
jolla pyritään näiden tehoaineiden asteittaiseen tutkimiseen edellisessäalakohdassa tarkoitetun 12 vuoden ajanjakson aikana. Ohjelma voi
edellyttää, että asianomaiset toimittavat komissiolle ja jäsenvaltioille
kaikki tarvittavat tiedot ohjelmassa annetun määräajan kuluessa.Jäljempänä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen annettavassaasetuksessa säädetään kaikista tarvittavista säännöksistä ohjelmantäytäntöönpanoa varten.
Kymmenen vuoden kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta
komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle ohjelman edisty-
mistä käsittelevän kertomuksen. Kertomuksen johtopäätösten mukaanvoidaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, onko12 vuoden pituista ajanjaksoa pidennettävä erikseen määritettävälläajalla tiettyjen aineiden osalta.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun 12 vuoden ajanjakson aikana
voidaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, sen
jälkeen kun samassa artiklassa tarkoitettu komitea on tutkinut kyseisentehoaineen, että se voidaan sisällyttää liitteeseen I, sekä siitä, milläedellytyksillä sisällyttäminen voi tapahtua, tai jos 5 artiklan vaati-muksia ei täytetä tai vaadittuja tietoja ei anneta säädetyn määräajankuluessa, että kyseistä tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I. Jäsenval-
tioiden on varmistettava, että asianmukaiset luvat myönnetään,
peruutetaan tai niitä muutetaan tapauksen mukaan säädetyn määräajankuluessa.
3 Tutkiessaan 2 kohdan mukaista tehoainetta sisältäviä kasvinsuoje-
luaineita ja ennen tällaisen tutkimuksen suorittamista jäsenvaltioiden on
sovellettava 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i-v alakohdassa sekä c-f
alakohdassa säädettyjä vaatimuksia, toimitettavia tietoja koskevienkansallisten säännösten mukaisesti.
4 Edelleen poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi
erityisoloissa sallia enintään 120 päivän ajan sellaisten kasvinsuojeluai-neiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole 4 artiklassa säädettyjen
vaatimusten mukaisia, niiden rajoitettua ja valvottua käyttöä varten, jos
toimenpide katsotaan välttämättömäksi ennalta arvaamattomassa vaara-tilanteessa, joka ei ole hallittavissa muilla keinoilla. Tällaisessatapauksessa kyseisen jäsenvaltion on viipymättä annettava toteutta-mansa toimenpiteet muiden jäsenvaltioiden ja komission tiedoksi.Jäljempänä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on viipymättä
päätettävä, voidaanko jäsenvaltion toimenpiteitä jatkaa kestoltaan
määritettävällä ajanjaksolla, millä edellytyksillä näin voidaan tehdä,voidaanko toimenpiteet toistaa vai onko ne peruutettava.
Lupahakemusta koskevat säännökset
9 artikla
1 Sen, joka saattaa kasvinsuojeluaineen ensimmäistä kertaa markki-
noille jäsenvaltion alueella, on esitettävä kasvinsuojelu-ainetta koskevalupahakemus kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomai-
sille, joissa kasvinsuojeluaine on määrä saattaa markkinoille.
Maatalouden alalla toimivat viralliset tai tieteelliset tutkimuslaitokset,
maatalousalan ammatilliset järjestöt ja ammattikäyttäjät voivat pyytää,että kyseisessä jäsenvaltiossa jo hyväksytyn kasvinsuojeluaineenkäyttöaluetta laajennetaan muihin kuin luvan käsittämiin käyttötarkoi-tuksiin.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 12
▼B
Jäsenvaltiot voivat sallia hyväksytyn kasvinsuojeluaineen käyttöalueen
laajentamisen, ja niillä on velvollisuus tehdä näin silloin, kun se onyleisen edun mukaista, jos:
— hakija on toimittanut käyttöalueen laajentamista perustelevat asia-
kirjat ja tiedot,
— ne ovat todenneet, että 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii, iv ja v
alakohdassa tarkoitetut edellytykset täyttyvät,
— suunniteltu käyttö on laajuudeltaan vähäistä,
— käyttäjille annetaan käyttöohjeita koskevat täydelliset ja nimeno-
maan heille suunnatut tiedot etiketteihin kiinnitetyillälisämerkinnöillä tai, ellei näitä ole, virallisten julkaisujen välityk-sellä.
2 Kaikilla hakijoilla on oltava pysyvä kotipaikka yhteisössä.3 Jäsenvaltiot voivat vaatia, että lupahakemukset on esitettävä niiden
kansallisella kielellä, niiden virallisilla kielillä tai jollakin näistäkielistä. Ne voivat myös vaatia, että valmisteesta ja sen aineosista
toimitetaan näytteitä.
4 Jäsenvaltioiden on suostuttava käsittelemään kaikki niille esitetyt
lupahakemukset ja tehtävä näitä koskevat päätöksensä kohtuullisen
ajan kuluessa, sillä edellytyksellä, että niillä on käytettävissään tarvit-tavat tieteelliset ja tekniset rakenteet.
5 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kustakin hakemuksesta
kootaan kansio. Kunkin kansion on sisällettävä vähintään jäljennöshakemuksesta, luettelo jäsenvaltion tekemistä hallintopäätöksistä hake-muksen ja 13 artiklan 1 kohdassa säädettyjen tietojen ja asiakirjojenosalta sekä yhteenveto viimeksi mainitusta. Jäsenvaltioiden on
pyynnöstä pidettävä muiden jäsenvaltioiden ja komission saatavilla
tässä kohdassatarkoitetut kansiot; niiden on pyyn nöstä toimitettavanäille kaikki tarvittavat tiedot hakemusten täydelliseksi ymmärtämi-seksi ja tarvittaessa varmistettava, että hakijat toimittavat 13 artiklan 1kohdan a alakohdassa säädetyt tekniset asiakirjat.
Hyväksynnän vastavuoroinen tunnustaminen
10 artikla
1 Kun hakija sitä pyytää perustellen vastaavuutta asiakirjatodistein,
on jäsenvaltion, jossa esitetään toisessa jäsenvaltiossa jo hyväksyttyä
kasvinsuojeluainetta koskeva hakemus:
— pidätyttävä vaatimasta kyseisessä jäsenvaltiossa mainitun tuotteen
hyväksymisen yhteydessä jo suoritettujen testien ja määritystenuusimista, jos maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön, erityi-
sesti ilmastoon, liittyvät ja tuotteen käytön kannalta merkitykselliset
olosuhteet kyseisillä alueilla ovat verrattavissa toisiinsa, ja
— jos yhdenmukaiset periaatteet on annettu 23 artiklan mukaisesti ja
kun tuote sisältää ainoastaan liitteeseen I merkittyjä tehoaineita,
sallittava myös mainitun tuotteen markkinoille saattaminen alueel-laan, jos maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön sekäilmastoon, liittyvät ja tuotteen käytön kannalta merkityksellisetolosuhteet kyseisillä alueilla ovat verrattavissa toisiinsa.
Lupaan voidaan liittää edellytyksiä, jotka aiheutuvat muiden yhteisön
oikeuden mukaisten toimenpiteiden täytäntöönpanosta ja liittyvätkasvinsuojeluaineiden jakeluja käyttöedellytyksiin, jotka on tarkoitettu
suojelemaan asianomaisten jakelijoiden, käyttäjien ja työntekijöiden
terveyttä.
Perustamissopimuksen mukaisesti lupaan voidaan myös liittää käyttöra-
joituksia, jotka aiheutuvat erilaisista ravintotottumuksista ja ovattarpeen, jotta voidaan välttää käsiteltyjen tuotteiden kuluttajien altistu-minen epäpuhtauksille ravinnon kautta, joka ylittää kyseisten jäämiensallitun päiväannoksen.
Lupaa voidaan hakijan suostumuksella muuttaa käyttöedellytysten
osalta, jotta sellaiset maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liit-tyvät olosuhteet, mukaan lukien ilmasto-olosuhteet, jotka eivät ole1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 13
▼B
verrannollisia kyseisillä alueilla, saadaan verrannollisuuden kannalta
merkityksettömiksi.
2 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tapauksista, joissa ne
ovat vaatineet testin uusimista tai kieltäytyneet hyväksymästä toisessa
jäsenvaltiossa jo hyväksyttyä kasvinsuojeluainetta, jonka osalta hakijaon esittänyt, että tuotteen käytön kannalta merkitykselliset maatalou-teen, kasvinsuojeluun tai ympäristöön liittyvät olosuhteet sekäilmastoolosuhteet, testin suorittaneen tai luvan myöntäneen jäsenvaltionkyseisillä alueilla ovat verrannolliset niiden oman alueen olosuhteisiin.
Jäsenvaltioiden on esitettävä komissiolle syyt, joiden perusteella ne
ovat vaatineet testin uusimista tai kieltäytyneet antamasta lupaa.
3 Siinä tapauksessa, että jäsenvaltio kieltäytyy tunnustamasta verran-
nollisuutta, hyväksymästä testejä ja määrityksiä tai sallimastakasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista alueensa kyseisissäosissa, on päätettävä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
siitä, ovatko olosuhteet keskenään verrannolliset, ja jos päätös on kiel-
teinen, mitkä käyttöedellytykset voivat tehdä merkityksettömiksivertailukelvottomat maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liit-tyvät olosuhteet sekä ilmasto-olosuhteet, sanotun kuitenkaanrajoittamatta 23 artiklan säännösten soveltamista. Tässä menettelyssäon otettava huomioon muun muassa ympäristön haavoittuvuuteen liit-
tyvät vakavat ongelmat, joita saattaa esiintyä eräillä yhteisön alueilla
tai vyöhykkeillä, joilla vaaditaan tästä johtuen tarvittaessa erityisiäsuojatoimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä hyväksyttävä testit jamääritykset tai sallittava kasvinsuojeluaineen markkinoille saattaminen,jollei jälkimmäisessä tapauksessa edellä mainitussa päätöksessä
määrätyistä edellytyksistä muuta johdu.
11 artikla
1 Kun jäsenvaltiolla on pätevä syy katsoa, että tuote, jonka se on
hyväksynyt tai joka sen on hyväksyttävä 10 artiklan mukaisesti,
aiheuttaa uhan ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, se voiväliaikaisesti rajoittaa kyseisen tuotteen käyttöä ja/tai myyntiä alueel-laan tai kieltää sen. Sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle jamuille jäsenvaltioille ja esitettävä päätöksensä perustelut.
2 Asiasta on tehtävä päätös kolmen kuukauden kuluessa 19 artik-
lassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Tietojenvaihto
12 artikla
1 Vähintään kunkin vuosineljänneksen lopussa jäsenvaltioiden on
ilmoitettava yhden kuukauden kuluessa kirjallisesti muille jäsenval-
tioille ja komissiolle kaikista tämän direktiivinsäännösten mukaisestihyväksytyistä tai kielletyistä kasvinsuojeluaineista ja esitettävävähintään seuraavat tiedot:
— luvansaajan nimi tai toiminimi,
— kasvinsuojeluaineen kaupallinen nimi,
— valmistetyyppi,— kunkin sen sisältämän tehoaineen nimi ja pitoisuus,— sen käyttötarkoitus tai käyttötarkoitukset,— väliaikaisesti määritetyt jäämien enimmäismäärät, jos niitä ei ole
vielä vahvistettu yhteisön lainsäädännöllä,
— tarvittaessa luvan peruuttamisen syyt,
— asiakirjat, jotka ovat tarpeen väliaikaisesti määriteltyjen jäämien
enimmäisraja-arvojen arvioimista varten.
2 Kunkin jäsenvaltion on laadittava vuosittain luettelo alueellaan
hyväksytyistä kasvinsuojeluaineista ja annettava kyseinen luettelotiedoksi muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
Jäljempänä 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on luotava
standardoitu tietojärjestelmä helpottamaan 1 ja 2 kohdan säännöstensoveltamista.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 14
▼B
Tietoja, tietosuojaa ja luottamuksellisuuttakoskevat vaatimukset
13 artikla
1 Jäsenvaltioiden on vaadittava, että kasvinsuojeluaineen hyväksy-
mistä hakevat liittävät hakemukseensa:
a) asiakirjat, jotka senhetkinen tieteellinen ja tekninen tietämys
huomioon ottaen täyttävät liitteessä III tarkoitetut vaatimukset, ja
b) kustakin kasvinsuojeluaineen sisältämästä tehoaineesta asiakirjat,
jotka senhetkinen tieteellinen ja tekninen tietämys huomioon ottaentäyttävät liitteessä II tarkoitetut vaatimukset,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan säännösten soveltamista.
2 Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakija on vapautettava
velvollisuudesta toimittaa 1 kohdan b alakohdassa vaaditut tiedot,
lukuun ottamatta tehoaineen tunnistamista koskevia tietoja, silloin kun
tehoaine on jo merkitty liitteeseen I, ottaen huomioon liitteeseen I sisäl-lyttämisen edellytykset, eikä tehoaine puhtausasteensa jaepäpuhtauksiensa luonteen perusteella poikkea merkitsevästi alkuperä-isen hakemuksen yhteydessä toimitettuihin asiakirjoihin merkitystäkoostumuksesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 ja 4 kohdan sovel-
tamista.
3 Lupia antaessaan jäsenvaltiot eivät saa käyttää liitteessä II tarkoi-
tettuja tietoja muiden hakijoiden eduksi:
a) ellei hakija ole sopinut ensimmäisen hakijan kanssa, että tällaisia
tietoja saa käyttää, tai
b) kymmenen vuoden kuluessa siitä, kun tehoaine, joka ei ole ollut
markkinoilla kaksi vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisenjälkeen, on merkitty ensimmäisen kerran liitteeseen I, tai
c) kunkin jäsenvaltion päätöstä seuraavan, enintään kymmenen vuoden
pituisen ajanjakson aikana, josta määrätään jäsenvaltioiden kansalli-
sissa säännöissä, kun on kyse tehoaineesta, joka on markkinoilla
kaksi vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, ja
d) viiden vuoden kuluessa päätöksestä, joka tehdään sen jälkeen, kun
on saatu lisätiedot, jotka ovat tarpeen tehoaineen merkitsemiseksiensimmäisen kerran liitteeseen I, tehoaineen merkitsemistä liittee-seen I koskevien edellytysten muuttamiseksi tai kyseisenmerkinnän säilyttämiseksi, lukuun ottamatta silloin, kun tämä viiden
vuoden ajanjakso päättyy ennen 3 kohdan b ja c alakohdassa
säädettyä ajanjaksoa, missä tapauksessa viiden vuoden ajanjaksoaon pidennettävä siten, että se päättyy samana ajankohtana kuinmainitut ajanjaksot.
4 Lupia antaessaan jäsenvaltiot eivät saa käyttää liitteessä III tarkoi-
tettuja tietoja muiden hakijoiden eduksi:
a) ellei hakija ole sopinut ensimmäisen hakijan kanssa, että tällaisia
tietoja saa käyttää, tai
b) kymmenen vuoden kuluessa kasvinsuojeluaineen ensimmäisestä
hyväksymisestä jossakin jäsenvaltiossa, kun hyväksyminen seuraa
jonkin tuotteen sisältämän tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, tai
c) enintään kymmenen vuoden pituisen ajanjakson aikana, josta
määrätään voimassaolevien kansallisten sääntöjen mukaisesti, senjälkeen kun kasvinsuojeluaine on ensimmäisen kerran hyväksyttykussakin jäsenvaltiossa, jos tämä hyväksyminen edeltää jonkin tuot-teen sisältämän tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I.
5 Jos jäsenvaltiot lupahakemusta tutkiessaan katsovat, että liitteeseen
I on merkitty tehoaineita, joiden valmistaja tai valmistusmenetelmä onmuu kuin niissä asiakirjoissa mainittu, joiden perusteella tehoaine onensimmäisen kerran merkitty liitteeseen I, niiden on ilmoitettava tästä
komissiolle. Niiden on toimitettava sille kaikki tehoaineen tunnista-
mista ja epäpuhtauksia koskevat tiedot.
6 Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, silloin kun on kyse
tehoaineista, jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta tämän direk-1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 15
▼B
tiivin tiedoksi antamisen jälkeen, jäsenvaltiot voivat perustamissopi-
muksen määräyksiä noudattaen jatkaa aiempien kansallisten sääntöjensoveltamista tietoja koskevien vaatimusten osalta niin kauan kuin näitä
aineita ei ole sisällytetty liitteeseen I.
7 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, silloin kun tehoaine on
merkitty liitteeseen I:
a) Kasvinsuojeluaineita koskevan luvan hakijan on ennen selkärankai-
silla eläimillä suoritettavia kokeita tiedusteltava lupahakemuksenkohteena olevan jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta:
— onko esitettävän hakemuksen kohteena oleva kasvinsuojeluaine
sama kuin jo aiemmin hyväksytty kasvinsuojeluaine, ja
— luvan tai lupien saajan tai saajien nimeä ja osoitetta.
Tiedustelun tueksi on esitettävä todisteet siitä, että mahdollinen
luvan hakija aikoo esittää lupahakemuksen omasta puolestaan, jaettä muut 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ovat saatavilla,
b) jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on vakuuttunut siitä,
että hakija aikoo jättää tällaisen hakemuksen, sen on ilmoitettavaaiempien vastaavanlaisten lupien saajan tai saajien nimi ja osoitesekä annettava viimeksi mainituille tiedoksi luvan hakijan nimi ja
osoite,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan säännösten soveltamista.
Aiempien lupien haltijan tai haltijoiden ja hakijan on ryhdyttävä kaik-
kiin tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta päästään sopimukseen tietojenyhteiskäytöstä ja voidaan siten välttää selkärankaisilla eläimillä suori-tettavien kokeiden toistaminen.
Kun sellaisesta tehoaineesta, joka on jo markkinoilla kaksi vuotta
tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, vaaditaan tietoja senmerkitsemiseksi liitteeseen I, jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaistenon kehotettava kyseisten tietojen haltijoita yhteistyöhön vaadittujentietojen toimittamisessa, jotta voidaan välttää selkärankaisilla eläimillä
suoritettavien kokeiden toistaminen.
Jos hakija ja samaa tuotetta koskevien aiempien lupien haltijat eivät
kuitenkaan pääse sopimukseen tietojen jakamisesta, jäsenvaltiot voivatottaa käyttöön kansallisia toimenpiteitä, joilla hakija ja alueelle sijoit-
tautuneet aiempien lupien haltijat velvoitetaan jakamaan tietoja, siten
että voidaan välttää selkärankaisilla eläimillä suoritettavien kokeidentoistaminen, ja jäsenvaltiot voivat myös määrittää sekä tietojenhyödyntämismenettelyn että asianomaisten osapuolten etujen kohtuul-lisen tasapuolisuuden.
14 artikla
Jäsenvaltioiden ja komission on varmistettava, että hakijoiden toimit-
tamia liikesalaisuuksia sisältävät tiedot säilyvät luottamuksellisina, jos
hakija, joka haluaa saada tehoaineen merkityksi liitteeseen I, tai hakija,
joka hakee lupaa kasvinsuojeluaineelle, niin pyytää ja jos jäsenvaltiotai komissio hyväksyy hakijan esittämät perustelut, sanotun kuitenkaanrajoittamatta ympäristöä koskevan tiedon saannin vapaudesta 7 päivänäkesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/313/ETY (
1)
säännösten soveltamista.
Luottamuksellisuus ei koske:
— tehoaineen tai tehoaineiden nimitystä ja pitoisuutta tai kasvinsuoje-
luaineen nimeä,
— muiden, direktiivien 67/548/ETY ja 78/631/ETY mukaisesti vaaral-
lisiksi katsottujen aineiden nimiä,
— fysikaalisia ja kemiallisia tietoja tehoaineesta ja kasvinsuojeluai-
neesta,
— keinoja, joilla tehoaine tai kasvinsuojeluaine tehdään vaarattomaksi,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 16
(1) EYVL N:o L 158, 23.6.1990, s. 56
▼B
— yhteenvetoa niiden testien tuloksista, joilla tuotteen tehokkuus ja
sen vaarattomuus ihmisille, eläimille, kasveille ja ympäristölle ontodettu,
— suositeltuja menetelmiä ja varotoimenpiteitä, joilla vähennetään
käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikaisia vaaroja, palovaaraaja muita vaaratekijöitä,
— edellä 4 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdassa ja 5 artiklan 1
kohdassa tarkoitettuja määritysmenetelmiä,
— tuotteen ja sen pakkausten hävittämismenetelmiä,
— vahingossa tapahtuvan läikkymisen tai vuodon sattuessa toteutet-
tavia puhdistustoimenpiteitä,
— henkilövahinkojen yhteydessä annettavaa ensiapua ja lääkehoitoa.
Jos hakija myöhemmin paljastaa tietoja, jotka ovat aiemmin olleet luot-
tamuksellisia, hänen on ilmoitettava tästä toimivaltaiselleviranomaiselle.
Kasvinsuojeluaineiden pakkaaminen ja merkinnät
15 artikla
Direktiivin 78/631/ETY 5 artiklan 1 kohdan säännöksiä sovelletaan
niihin kasvinsuojeluaineisiin, jotka eivät kuulu direktiivin 78/631/ETYsoveltamisalaan.
16 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kasvinsuojeluaineiden pakkauksiin tehtävätmerkinnät täyttävät seuraavat vaatimukset:
1 kaikissa pakkauksissa on oltava seuraavat tiedot pysyvästi ja helposti
luettavasti merkittyinä:
a) kasvinsuojeluaineen kaupallinen nimi tai nimitys;
b) luvanhaltijan nimi ja osoite sekä kasvinsuojeluaineen hyväksy-
misnumero, ja ellei kyseessä ole sama henkilö, markkinoillaolevan kasvinsuojeluaineen lopullisesta pakkaamisesta ja merkin-nöistä tai lopullisista merkinnöistä vastaavan henkilön nimi jaosoite;
c) kunkin tehoaineen nimi ja määrä direktiivin 67/548/ETY 6
artiklan 2 kohdan d alakohdassa säädetyllä tavalla ilmaistuna.
Nimen on oltava siinä muodossa, jossa se on direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I olevassa luettelossa; jos aine ei ole mukana luet-telossa, se on ilmoitettava yleisellä ISO-nimellään. Josjäljempänä mainittua ei ole, tehoaine on kuvattava kemiallisella
nimellään IUPAC-sääntöjen mukaisesti;
d) kasvinsuojeluaineen nettomäärä virallisina mittayksikköinä;
e) valmistuserän numero tai muut tunnistamistiedot;
f) direktiivin 78/631/ETY 6 artiklan mukaisesti vaaditut tiedot,
erityisesti mainitun artiklan 2 kohdan d, g, h ja i alakohdassa ja3 ja 4 kohdassa tarkoitetut tiedot, sekä ensiapua koskevat tiedot;
g) ihmisille, eläimille ja ympäristölle aiheutuvien erityisten vaarojen
luonne ilmaistuna vakiolausekkein, jotka valitaan tarpeen mukaan
liitteessä IV olevista lausekkeista;
h) varotoimenpiteet ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi
ilmaistuna vakiolausekkein, jotka valitaan tarpeen mukaan liit-teessä V olevista lausekkeista;
i) kasvinsuojeluaineen vaikutustapa (esimerkiksi hyönteisten
torjunta-aine, kasvunsääde, rikkakasvien torjunta-aine);
j) valmistetyyppi (esimerkiksi nesteeseen sekoitettava jauhe, emul-
goitava tiiviste ja niin edelleen);
k) kasvinsuojeluaineiden sallitut käyttötarkoitukset ja maatalouteen,
kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvät erityisolosuhteet, joissatuotetta saa käyttää tai joissa sen käyttö on kiellettyä;1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 17
▼B
l) käyttöohjeet ja annostukset metrisinä yksikköinä kutakin sallittua
käyttötarkoitusta varten;
m) tarvittaessa turvaväli kunkin käyttökerran ja:
— suojeltavan kasvuston kylvämisen tai istutuksen,
— myöhempien kasvustojen kylvämisen tai istutuksen,
— ihmisten tai eläinten käsitellylle alueelle pääsyn,— sadonkorjuun,
— käytön tai kulutuksen
välillä;
n) tiedot mahdollisesta fytotoksisuudesta, lajikkeiden herkkyydestä
ja muista suorista tai epäsuorista haitallisista sivuvaikutuksistakasvituotteisiin tai kasviperäisiin tuotteisiin sekä aikavälit, joitaon noudatettava käytön ja:
— kyseisen kasvuston tai
— seuraavien kasvustojen
kylvämisen tai istutuksen välillä;
o) jos tuotteen mukana on 2 kohdassa säädetty erillinen ohjelehti,
lauseke ”luettava oheiset ohjeet ennen käyttöä”;
p) ohjeet kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen turvallisesta
hävittämisestä ja
q) viimeinen käyttöpäivä tavanomaisissa säilytysolosuhteissa, kun
tuotteen säilyvyys on alle kaksi vuotta;
2 jäsenvaltiot voivat sallia, että 1 kohdan l, m ja n alakohdassa vaaditut
tiedot mainitaan erillisessä pakkauksen mukana toimitettavassa ohje-lehdessä, jos pakkauksen päällä käytettävissä oleva tila on liian pieni.Tällainen ohjelehti katsotaan tätä direktiiviä sovellettaessa etiketinosaksi;
3 ennen yhdenmukaistamista koko yhteisön tasolla jäsenvaltioiden on
määrättävä, että merkinnöissä ilmoitetaan, onko tuote rajoitettu tiet-
tyihin käyttäjäryhmiin, ottaen huomioon niiden alueella voimassaolevat säännöt, jotka koskevat eräiden kasvinsuojeluaineiden toimit-tamista tietyille käyttäjäryhmille;
4 kasvinsuojeluaineen pakkauksen etiketissä ei missään tapauksessa saa
olla sellaisia merkintöjä kuin ”myrkytön”, ”ei aiheuta vaaraa tervey-delle” tai vastaavaa. Etiketissä voidaan kuitenkin mainita, että
kasvinsuojeluainetta saa käyttää mehiläisten tai muiden lajien, jotka
eivät ole aineen kohteena, aktiivisen vaiheen aikana tai kasvustonkasvien tai rikkakasvien kukinta-aikana, tai siinä voi olla muitavastaavanlaisia lausekkeita, joiden tarkoituksena on suojella mehi-läisiä tai muita lajeja, jotka eivät ole aineen kohteena, jos lupa
koskee nimenomaisesti käyttöä mehiläisten tai muiden erikseen
mainittujen organismien esiintymiskauden aikana ja aiheuttaa niillemahdollisimman vähän haittaa;
5 jäsenvaltiot voivat määrätä, että kasvinsuojeluaineiden markkinoille
saattaminen niiden alueella edellyttää niiden kansallisen kielen taikansallisten kielten käyttöä kyseisten tuotteiden merkinnöissä, ja nevoivat vaatia, että niille toimitetaan mallit tai näytteet tässä artiklassa
tarkoitetuista pakkauksista, etiketeistä ja ohjelehdistä.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdan g ja h alakohdassa säädetään, jäsenval-
tiot voivat vaatia, että pakkauksiin merkitään selvästi ja pysyvästilisälausekkeita silloin, kun tämän katsotaan olevan tarpeen ihmisten,eläinten tai ympäristön suojelemiseksi; tällaisessa tapauksessa niidenon ilmoitettava viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiollekaikista myönnetyistä poikkeuksista ja annettava tiedoksi lisälau-
sekkeen tai lisälausekkeiden teksti ja kyseisten vaatimusten syyt.
Jäljempänä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päätetään,
että lisälausekkeet ovat perusteltuja ja liitteitä IV ja V on tämänvuoksi muutettava tai että kyseinen jäsenvaltio ei enää saa vaatiatällaista lauseketta tai tällaisia lausekkeita. Jäsenvaltio saa pitäävaatimuksensa voimassa niin kauan kun asiasta ei ole tehty päätöstä.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 18
▼B
Valvontatoimenpiteet
17 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta markki-
noille saatetut kasvinsuojeluaineet ja niiden käyttö tarkastetaan
virallisesti sen toteamiseksi, että ne täyttävät tässä direktiivissä säädetytvaatimukset, erityisesti hyväksymistä ja etiketissä olevia tietojakoskevat vaatimukset.
Jäsenvaltioiden on toimitettava vuosittain ennen 1 päivää elokuuta
muille jäsenvaltioille ja komissiolle kertomus edellisen vuoden tarkas-
tustoimenpiteiden tuloksista.
Hallinnolliset säännökset
18 artikla
1 Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta liit-
teessä VI tarkoitetuista yhdenmukaisista periaatteista.
2 Tarvittavat muutokset liitteisiin II, III, IV, V ja VI annetaan 19
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, kulloinenkin tieteellinen ja
tekninen tietämys huomioon ottaen.
19 artikla
Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa
päätöksellä 76/894/ETY (
1) perustetun pysyvän kasvinsuojelukomitean,
jäljempänä ’komitea’, käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omastaaloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka
puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto anne-taan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätylläenemmistöllä. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänetpainotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla Puheenjohtaja ei
osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-tuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian
määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdo-tetuista toimenpiteistä.
20 artikla
Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa
viipymättä komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta
aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonkapuheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto anne-taan perustamissopimuksen 148 ar-tiklan 2 kohdassa määrätyllä
enemmistöllä. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet
painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja eiosallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 19
(1) EYVL N:o L 340, 9.12.1976, s. 25
▼B
Jos kyseiset toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-tuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian
määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa 15 vuorokauden kuluessa siitä, kun
asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdote-
tuista toimenpiteistä.
21 artikla
Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa
komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai
jonkin jäsenvaltion pyynnöstä.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksestamääräajassa, jonka
puheenjohtaja voi toimitettuaan tarvittaessa äänestyksen asettaa asian
kiireellisyyden mukaan.
Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on
oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan.
Komission on, niin suurelta osin kuin mahdollista, otettava huomioon
komitean lausunto. Sen on ilmoitettava komitealle, millä tavoinlausunto on otettu huomioon.
Tutkimus ja kehitys
22 artikla
1 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tutkimus- tai kehitystarkoituk-
siin suoritettavat kokeet tai testit, jotka edellyttävät hyväksymättömän
kasvinsuojeluaineen päästämistä ympäristöön, sallitaan ainoastaan, josniihin on annettu lupa ja ne suoritetaan valvotuissa olosuhteissakäyttäen rajoitettuja määriä rajoitetuilla alueilla.
2 Asianomaisten henkilöiden on jätettävä hakemus sen jäsenvaltion
toimivaltaisille viranomaisille, jonka alueella koe tai testi on tarkoitussuorittaa, jäsenvaltion asettaman määräajan kuluessa ennen kokeen taitestin aloittamista. Hakemukseen on liitettävä asiakirjat, jotka sisältävätkaikki sellaiset saatavilla olevat tiedot, joiden perusteella voidaan
arvioida mahdolliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen ja
ympäristöön.
Jos 1 kohdassa tarkoitetuilla testeillä tai kokeilla on todennäköisesti
haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia
haittavaikutuksia ympäristöön, kyseinen jäsenvaltio voi joko kieltää ne
tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainit-tujen vaaratekijöiden torjumiseksi.
3 Edellä 2 kohdan säännöksiä ei sovelleta, jos jäsenvaltio on
myöntänyt kyseiselle henkilölle oikeuden suorittaa tiettyjä testejä jakokeita ja määrittänyt ne edellytykset, joilla tällaiset testit ja kokeeton suoritettava.
4 Tämän artiklan täytäntöönpanon yhteiset edellytykset, erityisesti
torjunta-ainepäästöjen sallitut enimmäismäärät edellä 1 kohdassatarkoitettujen kokeiden yhteydessä, sekä vähimmäistiedot, jotka onesitettävä 2 kohdan mukaisesti, on annettava 19 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen.
5 Tämän artiklan säännöksiä ei sovelleta direktiivin 90/220/ETY B
osan soveltamisalaan kuuluviin kokeisiin tai testeihin.
Direktiivin täytäntöönpano
23 artikla
1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan kahdenvuoden kuluessa sen tiedoksi antamisesta. Niiden on ilmoitettava siitä1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 20
▼B
komissiolle viipymättä. Yhdenmukaiset periaatteet on annettava vuoden
kuluessa tiedoksi antamisesta.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän
direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittauksettehdään.
2 Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on
saatettava 10 artiklan 1 kohdan toisen luetelmakohdan täytäntöönpanonedellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan vastaviimeistään yhden vuoden kuluttua yhdenmukaisten periaatteiden anta-
misesta ja ainoastaan suhteessa 4 artiklan 1 kohdan b-e alakohdan
vaatimuksiin, joihin sovelletaan annettuja yhdenmukaistettuja periaat-teita.
24 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 21
LIITE I
KASVINSUOJELUAINEISSA SALLITUT TEHOAINEET
Yleiset säännökset, joita sovelletaan kaikkiin tässä liitteessä lueteltuihin aineisiin:
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi kunkin aineen osalta on otettava
huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa kyseistä ainetta koskevien erityissäännösten yhteydessä mainittuna
päivänä valmiiksi saadun tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
Jäsenvaltioiden on pidettävä asianomaisten osapuolten saatavilla kaikki tarkastelukertomukset (direktiivin 14 artik-
lassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamtta) tai saatettava ne erityisestä pyynnöstä näiden käyttöön.
Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) VoimaantuloSisällyttämisen
päättymispäiväErityissäännökset
1 Imatsaliili
CAS-numero: 73790-
28-0, 35554-44-0
CIPAC-numero: 335(±)-1-( β-allyloksi-2,4-
dikloorifenyylietyyli)imi-
datsoli
tai
(±)-allyyli 1-(2,4-dikloor-
ifenyyli)-2-imidatsoli-1-
yyli- etyylieetteri975 g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten
Seuraaviin käyttötarkoituksiin sovelletaan seuraavia erityisehtoja:
— sadonkorjuun jälkeen tapahtuvaan käyttöön hedelmien, vihannesten ja perunoiden käsit-
telyssä voidaan myöntää lupa ainoastaan silloin, kun käytössä on asiaankuuluva puhdis-
tusjärjestelmä tai luvan myöntävä jäsenvaltio katsoo riskiarvioinnin perusteella
osoitetuksi, että käsittelyliuoksen päästöt eivät aiheuta kohtuutonta vaaraa ympäristölle
eivätkä varsinkaan vesieliöille,
— sadonkorjuun jälkeen tapahtuvaan perunoiden käsittelyyn voidaan myöntää lupa
ainoastaan silloin, kun luvan myöntävä jäsenvaltio katsoo riskiarvioinnin perusteella
osoitetuksi, että käsitellyistä perunoista peräisin olevat käsittelyjätteet eivät aiheuta
kohtuutonta vaaraa vesieliöille,
— ulkotiloissa tapahtuvaan lehtien käsittelyyn voidaan myöntää lupa ainoastaan silloin,
kun luvan myöntävä jäsenvaltio katsoo riskiarvioinnin perusteella osoitetuksi, että
käyttö ei aiheuta kohtuuttomia haittavaikutuksia, ihmisten tai eläinten terveyteen eikä
ympäristöön
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
11.7.1997
2 Atsoksistrobiini
CAS-numero: 131860-
33-8
CIPAC-numero: 571Metyyli (E)-2-{2[6-(2-
syanofenoksi)pyrimi-
diini-4-yylioksi]
fenyyli}-3-metoksiakry-
laatti930 g/kg (Z-
isomeeri
enintään
25 g/kg)1.7.1998 1.7.2008 Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä olisi kiinnitettävä erityistä
huomiota vesieliöihin kohdistuvaan vaikutukseen. Lupaedellytyksiin on sisällyttävä tarvit-
taessa riskinhallintatoimenpiteitä
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
22.4.1998.▼M221991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 22
Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) VoimaantuloSisällyttämisen
päättymispäiväErityissäännökset
3 Kresoksiimimetyyli
CAS-numero: 143390-
89-0
CIPAC-numero 568Metyyli (E)-2-metoksii-
mino-2-[2-(otolyylioksi-
metyyli)fenyyli] asetaatti910 g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä
erityistä huomiota pohjavesien suojeluun herkillä alueilla
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
16.10.1998
4 Spiroksamiini
CAS-numero:
1181134-30-8
CIPAC-numero: 572(8-tert-butyyli-1,4-
dioksa-spiro [4,5] deka-
naani-2-yylimetyyli)-
etyylipropyyliamiini940 g/kg
(diastereo-
meerit A ja
B yhdistet-
tyinä)1.9.1999 1.9.2009 Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on— kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjän turvallisuuteen ja varmistettava, että lupaedel-
lytyksiin sisältyy asianmukaisia suojatoimenpiteitä, ja
— kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava,
että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
12.5.1999
5 Atsimsulfuroni
CAS-numero: 120162-
55-2
CIPAC-numero: 5841-(4,6-dimetoksipyrimi-
diini-2-yyli)-3-[1-
metyyli-4-(2-metyyli-2H-
tetrasoli-5-yyli)-pyrat-
soli-5-yylisulfonyyli]-
urea.980 g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten
Lupaa ei saa myöntää atsimsulfuronin käyttöön lentolevityksenä
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä
erityistä huomiota vesieliöihin ja muihin kuin kohdelajina oleviin maanpäällisiin kasveihin
kohdustuviin vaikutuksiin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa
riskinhallintatoimenpiteitä (esim. riisinviljelyssä vettä on pidettävä pellolla tietty vähimmäi-
saika ennen veden valuttamista pois)
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
2.7.1999
6 Fluroksipyyri
CAS-numero: 69377-
81-7
CIPAC-numero: 4314-amino-3,5-dikloori-6-
fluori-2-pyridyylioksie-
tikkahappo950 g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on
— otettava huomioon tarkastelukertomuksen 7 kohdassa edellytetyt lisätiedot,
— kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun,
— kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava,
että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle, jos tarkastelukertomuksen 7 kohdassa edellytet-
tyjen lisäkokeiden tuloksia ja tietoja ei ole toimitettu 1 päivään joulukuuta 2000 mennessä
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
30.11.1999▼M221991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 23
Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) VoimaantuloSisällyttämisen
päättymispäiväErityissäännökset
7 Metsulfuronimetyyli
CAS-numero: 74223-
64-6
EEG-numero: 441Metyyli-2-(4-metoksi-6-
metyyli-1,3,5,-triatsiini-
2-yylikarbamoyylisulfa-
moyyli)-bentsoaatti960 g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun,
— kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava,
että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
16.6.2000
8 Proheksadioni-kalsium
CAS-numero: 127277-
53-6
CIPAC-numero: 567Kalsium 3,5-diokso-4-
propionyylisyklohek-
saani-karboksylaatti890 g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunsäätelyaineena käyttöä varten
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
16.6.2000
9 Triasulfuroni
CAS-numero: 82097-
50-5
CIPAC-numero: 4801-[2-(2-kloorietoksi)fe-
nyylisulfonyyli]-3-(4-
metoksi-metyyli-1,3,5-
triatsiini-2-yyli)urea940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun,
— kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava,
että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä
Päivämäärä, jona tarkastelukertoumus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
13.7.2000
10 Esfenvaleraatti
CAS-numero: 66230-
04-4
CIPAC-numero: 481(S)-alfa-syano-3-fenoksi-
bentsyyli-(S)-2-(4-kloori-
fenyyli)-3-metyylibutyr-
aatti830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen mahdollisiin vaikutuksiin vesieliöihin ja
muihin kuin kohdelajina oleviin niveljalkaisiin sekä varmistettava, että lupaedellytyk-
siin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
13.7.2000
11 Bentatsoni
CAS-numero: 25057-
89-0
CIPAC-numero: 3663-isopropyyli-(1H)-2,1,3-
bentsotiadiatsiini-4-(3H)-
oni-2,2-dioksidi960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinntettävä
erityistä huomiota pohjavesien suojeluun
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
13.7.2000▼M221991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 24
Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) VoimaantuloSisällyttämisen
päättymispäiväErityissäännökset
12 Lambdasyhalotriini
CAS-numero: 91465-
08-6
CIPAC-numero: 463Seuraavien aineiden 1:1
seos:
(S)-alfa-syaani-3-fenoksi-
bentsyyli-(Z)-(1R,3R)-3-
(2-kloori-3,3,3-trifluori-
propenyyli)-2,2-dimetyy-
lisyklopropaanikarboksy-
laatti
ja(R)-alfa-syaani-3-fenok-
sibentsyyli-(Z)-(1S,3S)-
3-(2-kloori-3,3,3-trifluor-
ipropenyyli)-2,2-dime-
tyylisyklopropaanikar-
boksylaatti810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjän turvallisuuteen,
— kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen mahdollisiin vaikutuksiin vesieliöihin ja
muihin kuin kohdelajina oleviin niveljalkaisiin, mehiläiset mukaan luettuina, sekä
varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä,
— kiinnitettävä erityistä huomiota elintarvikkeissa oleviin jäämiin ja erityisesti niiden
akuutteihin vaikutuksiin
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
19.10.2000
13 Fenheksamidi
CAS-numero: 126833-
17-8
CIPAC-numero: 603N-(2,3-dikloori-4-hydro-
ksifenyyli)-1-metyylisyk-
loheksaani-karboksamidi≥950 g/
kg(
2)1.6.2001 31.5.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä
erityistä huomiota tehoaineen mahdollisiin vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava, että
lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
19.10.2000.
14 Amitroli
CAS-numero 61-82-5
CIPAC-numero: 90H-[1,2,4]-triatsoli-3-
ylamiini900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 12 päivänä joulukuuta 2000 valmiiksi saadun
amitrolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä
yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien suojeluun,
— kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun haavoittuvilla alueilla erityisesti
muussa käytössä kuin viljelyksillä,
— kiinnitettävä erityistä huomiota hyödyllisten niveljalkaisten suojeluun,— kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen ja luonnonvaraisten nisäkkäiden suojeluun.
Amitrolin käyttö lisääntymiskauden aikana voidaan sallia, jos asianmukaisella riskiar-
vioinnilla on osoitettu, ettei haittavaikutuksia ole ja jos lupaedellytyksiin sisältyy tarvit-
taessa riskinhallintatoimenpiteitä.▼M221991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 25▼M24
▼M23
Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) VoimaantuloSisällyttämisen
päättymispäiväErityissäännökset
15 Dikvatti
CAS-numero 2764-72-
9 (ioni), 85-00-7
(dibromidi)
CIPAC-numero 559,10-dihydro-8a,10a-
diatsoniafenantreeni-ioni
(dibromidi)950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Nykyisin käytettävissä olevien tietojen perusteella lupa voidaan myöntää ainoastaan rikka-
kasvien maanpäällisten osien torjunta-aineena käyttöä ja varsiston kuivattamista varten.
Lupaa ei saa myöntää käyttöön torjunta-aineena vesiympäristössä.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 12 päivänä joulukuuta 2000 valmiiksi saadun
dikvattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä
yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen mahdollisiin vaikutuksiin vesieliöihin ja
varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä,
— kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjän turvallisuuteen muussa kuin ammattikäytössä
ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
16 Pyridaatti
CAS-numero 55512-
33.9
CIPAC-numero: 4476-kloori-3-fenyylipyridat-
sinyyli-4-S-oktyylitiokar-
bonaatti900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 12 päivänä joulukuuta 2000 valmiiksi saadun
pyridaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun,
— kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen mahdollisiin vaikutuksiin vesieliöihin ja
varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
17 Tiabendatsoli
CAS-numero 148-79-8
CIPAC-numero 3232-tiatsolyyli-4-1H-bentsi-
midatsoli985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Lupaa ei saa
myöntää lehtisumutteena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 12 päivänä joulukuuta 2000 valmiiksi saadun
tiabendatsolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden ja pohjakerrostumassa elävien eliöiden
suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoi-
menpiteitä.
Pintavesien suojelemiseksi jätevesien aiheuttamalta liialliselta saastumiselta on toteutettava
tarkoituksenmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä (esimerkiksi puhdistus piilevämaalla tai
aktiivihiilellä)▼M231991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 26
Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) VoimaantuloSisällyttämisen
päättymispäiväErityissäännökset
18 Paecilomyces fumo-
soroseus
Apopka-kanta 97, PFR
97 tai CG 170,
ATCC20874Ei sovelleta HPLC-mene-
telmällä olisi
testattava,
ettei käyteai-
neissa
esiinny
sekundaarisia
aineenvaih-
duntatuot-
teita1.7.2001 30.6.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten
HPLC-menetelmällä olisi testattava, ettei käyteaineissa esiinny sekundaarisia aineenvaih-
duntatuotteita
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
27.4.2001
19 DPX KE 459 (flupyr-
sulfuronimetyyli)
CAS-numero: 144740-
54-5
CIPAC-numero: 5772-(4,6-dimetoksipyri-
midin-2-yylikarba-
moyyli)-6-trifluorome-
tyylinikotinaatti, mono-
natriumsuola903 g/kg(3) 1.7.2001 30.6.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä
erityistä huomiota pohjavesien suojeluun
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
27.4.2001
20 Asibentsolaari-s-
metyyli
CAS-numero: 135158-
54-2
CIPAC-numero: 597Metyylibentso-[1,2,3]-
tiadiasoli-7-karbotioaatti970 g/kg 1.11.2001 31.10.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunlisääjäaineena käyttöä varten.
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
29.6.2001
21 Syklanilidi
CAS-numero: 113136-
77-9
CIPAC-numero: 586Ei saatavilla 960 g/kg 1.11.2001 31.10.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunsääteenä käyttöä varten.
Tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, epäpuhtauksien (2,4-dikloorianiliini) enim-
mäispitoisuus on 1 g/kg.
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
29.6.2001.
22 Rautafosfaatti
CAS-numero: 10045-
86-0
CIPAC-numero: 629Rautafosfaatti 990 g/kg 1.11.2001 31.10.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan nilviäisten torjunta-aineena käyttöä varten.
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
29.6.2001.▼M231991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 27▼M26
▼M27
▼M28
Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) VoimaantuloSisällyttämisen
päättymispäiväErityissäännökset
23 Pymetrotsiini
CAS-numero: 123312-
89-0
CIPAC-numero: 593(E)-6-metyyli-4-[pyri-
diini-3-yylimetyleeni)a-
mino]-4,5-dihydro-2H-
[1,2,4]-triatsin-3-oni950 g/kg 1.11.2001 31.10.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä
erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun.
Päivämäärä, jona tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
29.6.2001.
24 Pyraflufeeni-etyyli
CAS-numero: 129630-
19-9
CIPAC-numero: 605Etyyli-2-kloori-5-(4-
kloori-5-difluorimetoksi-
1-metyylipyratsol-3-
yyli)-4-fluorifenoksiase-
taatti956 g/kg 1.11.2001 31.10.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten
Yhtenäisten periaatteiden mukaisesti tehtävissä päätöksissä jäsenvaltioiden on kiinnitettävä
erityistä huomiota leiven ja vesieliöiden suojeluun ja toteutettava tarvittaessa riskinhallinta-
toimenpiteitä.
Päivämäärä, jona tarkastelukertoumus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa:
29.6.2001.
25 Glyfosaatti
CAS-numero: 1071-
83-6
CIPAC-numero: 284N-(fosfonometyyli)-
glysiini950 g/kg 1.7.2002 30.6.2012 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 29 päivänä kesäkuuta 2001 valmiiksi saadun
glyfosaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
Tässä yleisarvioinissa jäsenvaltioiden on:
— kiinnitettävät erityistä huomiota pohjavesien suojeluun haavoittuvilla alueilla erityisesti
muussa käytössä kuin viljelyksillä
26 Tifensulfuronimetyyli
CAS-numero: 79277-
27-3
CIPAC-numero: 452Metyyli-3-(4-metoksi-6-
metyyli-1,3,5-triatsin-2-
yylikarbomoyylisulfa-
moyyli)-tiofeeni-2
karboksylaatti960 g/kg 1.7.2002 30.6.2012 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 29 päivänä kesäkuuta 2001 valmiiksi saadun
tifensulfuronimetyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset
I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun,
— kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen vaikutuksiin vesikasveihin ja varmistettava,
että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä▼M281991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 28▼M29
Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) VoimaantuloSisällyttämisen
päättymispäiväErityissäännökset
27 2,4-D
CAS-numero: 94-75-7CIPAC-numero: 1(2,4-dikloorifenoksi)
etikkahappo960 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 2 päivänä lokakuuta 2001 valmiiksi saadun
2,4-D:tä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään
alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,
— kiinnitettävä erityistä huomiota ihon kautta imeytymiseen,— kiinnitettävä erityistä huomiota muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suoje-
luun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpi-
teitä
30 Iprovalikarbi
CAS-numero: 140923-
17-7
CIPAC-numero: 620{2-Metyyli-1-[1-(4-
metyylifenyyli)-etyyli-
karbonyyli]propyyli}-
karbamidihappo-isopro-
pylesteri950 g/kg
(väliaikainen
määritelmä)1.7.2002 30.6.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26
päivänä helmikuuta 2002 valmiiksi saadun iprovalikarbia koskevan tarkastelukertomuksen
päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa
— kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston määritelmä on vahvistettava ja siitä on
esitettävä tarvittavat analyyttiset tiedot. Toksisuutta koskevassa asiakirja-aineistossa
käytettyä testiaineistoa on verrattava ja se on todennettava tähän teknisen aineiston
määritelmään nähden,
— jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien suojeluun.
31 Prosulfuroni
CAS-numero: 94125-
34-5
CICAP-numero: 5791-(4-metoksi-6-metyyli-
1,3,5-triatsiini-2-yyli)-3-
[2-(3,3,3-trifluoropro-
pyyli)-fenyylisulfonyyli]-
urea950 g/kg 1.7.2002 30.6.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26
päivänä helmikuuta 2002 valmiiksi saadun prosulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen
päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on
— arvioitava huolellisesti vesikasveihin kohdistuvaa vaaraa, jos tehoainetta käytetään
lähellä pintavesialuetta. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa,
— kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään
alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot; Riskinhallintatoimen-
piteitä on toteutettava tarvittaessa.▼M291991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 29▼M30
▼M31
Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) VoimaantuloSisällyttämisen
päättymispäiväErityissäännökset
32 Sulfosulfuroni
CAS-numero: 141776-
32-1
CICAP-numero: 6011-(4,6-dimetoksipyrimi-
diini-2-yyli)-3-[(2-etaani-
sulfonyyli-imidatso[1,2-
a]pyridiini)sulfonyy-
li]urea980 g/kg 1.7.2002 30.6.2011 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26
päivänä helmikuuta 2002 valmiiksi saadun sulfosulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen
päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota vesikasvien ja levien suojeluun. Riskinhallintatoimenpi-
teitä on toteutettava tarvittaessa,
— kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään
alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot.
33 Sinidonietyyli
CAS-numero: 142891-
20-1
CIPAC-numero: 598(Z)-etyyli 2-kloro-3-[2-
kloro-5-(sykloheks-1-
eeni-1,2-dikarboksimi-
do)fenyyli] akrylaatti940 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 19
päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun sinidonietyyliä koskevan tarkastelukertomuksen
päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta
käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä (esim. neutraali tai korkea pH) ja/tai
epäsuotuisat ilmasto-olot,
— kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun.
Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
34 Syhalofoppi-butyyli
CAS-numero: 122008-
85-9
CIPAC-numero: 596Butyyli-(R)-2-[4(4-
syano-2-fluorofenoksi)
fenoksi] propionaatti950 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa 19 päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun
syhalofoppi-butyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I
ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on
— pohdittava huolellisesti ilmalevityksestä muille kuin kohdelajina oleville eliöille,
etenkin vesieliöille mahdollisesti aiheutuvia vaikutuksia. Lupaedellytyksiin on tarvit-
taessa sisällyttävä rajoituksia tai riskinhallintatoimenpiteitä,
— arvioitava huolellisesti maaperään levittämisen mahdollisia vaikutuksia vesieliöihin
riisipelloilla. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.▼M311991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 30▼M32
Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) VoimaantuloSisällyttämisen
päättymispäiväErityissäännökset
35 Famoksadoni
CAS-numero: 131807-
57-3
CIPAC-numero: 5943-anilino-5-metyyli-5-(4-
fenoksifenyyli)-1,3-
oksatsolidiini-2,4-dioni960 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 19
päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun famoksadonia koskevan tarkastelukertomuksen
päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota perusaineesta tai metaboliiteista kastemadoille mahdol-
lisesti aiheutuviin kroonisiin vaaroihin,
— kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun ja varmistettava, että lupaedelly-
tyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä,
— kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien suojeluun.
36 Florasulaami
CAS-numero: 145701-
23-1
CIPAC-numero: 6162′,6′, 8-Trifluoro-5-
metoksi-[1,2,4]-triatsolo
[1,5-c] pyrimidiini-2-
sulfonaniliidi970 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 19
päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun florasulaamia koskevan tarkastelukertomuksen
päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta
käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaedelly-
tyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
37 Metalaksyyli-M
CAS-numero: 70630-
17-0
CIPAC-numero: 580Metyyli (R)-2-{[(2,6-
dimetyylifenyyli) metok-
siasetyyli] amino}
propionaatti910 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 19
päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun metalaksyyli-M:ää koskevan tarkastelukerto-
muksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen tai sen hajoamistuotteiden CGA62826:n ja
CGA108906:n pohjavesien saastuttamismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään
alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Riskinhallintatoimen-
piteitä on toteutettava tarvittaessa.▼M321991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 31
Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus (1) VoimaantuloSisällyttämisen
päättymispäiväErityissäännökset
38 Pikolinafeeni
CAS-numero: 137641-
05-5
CIPAC-numero: 6394'-Fluoro-6-[( α,α,α-
trifluoro-m-tolyyli)oksi]-
pikolinaniliidi970 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava
huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 19
päivänä huhtikuuta 2002 valmiiksi saadun pikolinafeeniä koskevan tarkastelukertomuksen
päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on
— kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa
sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
(1) Lisätietoja tehoaineiden tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan niitä koskevissa tarkastelukertomuksissa.
►M24(2) Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan tarkastelukertomuksessa (asiakirja 6497/VI/99 rev. 2). ◄
►M27(3) Lisätietoja tehoaineiden tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan DPX KE 459:ää (flupyrsulfuronimetyyli) koskevassa tarkastelukertomukses sa (5050/VI/97). ◄▼M321991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 32▼M22
▼B
LIITE II
TEHOAINEEN SISÄLLYTTÄMISEKSI LIITTEESEEN I TARVITTAVIA
ASIAKIRJOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET
JOHDANTO
Tietojen on:
1.1 sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot aineen ihmisille,
eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamien, ennakoitavissa olevien
välittömien tai pidemmän aikavälin vaarojen arvioimiseksi ja jotka sisältävät
vähintään jäljempänä mainittavien tutkimusten tulokset;
1.2 tarvittaessa koottava tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvailtujen uusimpien
ohjeiden mukaisesti; ennen tämän liitteen muutoksen voimaansaattamista
aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on koottava riittävien sellaisten
ohjeiden mukaisesti, jotka on kelpuutettu kansallisella tai kansainvälisellä
tasolla, tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien
ohjeiden mukaisesti;
1.3 sisällettävä käytettyä yleisohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia
tyydyttävät perustelut, jos yleisohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole kuvailtu
tai jos on käytetty muuta kuin tässä liitteessä tarkoitettuja yleisohjeita.
►M4Erityisesti, jos tässä liitteessä viitataan ETY-menetelmään, joka
korvaa kansainvälisen järjestön (esimerkiksi OECD:n) kehittämän mene-
telmän, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että vaaditut tiedot kerätään tämän
menetelmän uusimman toisinnon mukaisesti, jos ETY-menetelmää ei ole
tutkimusten alkuvaiheessa vielä päivitetty; ◄
1.4 sisällettävä, jos toimivaltainen viranomainen sitä vaatii, täydellinen kuvaus
käytetyistä yleisohjeista, jollei niihin ole joko viitattu tai niitä ole kuvailtu
tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus kaikista muunnoksista sekä niitä
koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut;
1.5 sisällettävä täydellinen ja puolueeton kertomus suoritetuista tutkimuksista
sekä niiden täydellinen kuvaus tai toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät
perustelut, jos:
— tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä aineen luon-
teen tai sen ehdotettujen käyttötarkoituksien vuoksi, ei toimiteta
tai
— ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa
tietoja;
1.6 tarvittaessa oltava kerättyjä direktiivin 86/609/ETY mukaisesti.2.1 Testit ja määritykset on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY (
1) vahvistet-
tujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on kerätä tietoja
ihmisten ja eläinten terveyttä tai ympäristöä ja/tai turvallisuutta näillä aloilla
koskevista ominaisuuksista.
2.2 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat säätää, että
testit ja määritykset, jotka suoritetaan niiden alueella aineiden ominai-
suuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi mehiläisten ja
muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta, voivat olla sell-
aisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai -laitoksen
suorittamia, joka täyttää vähintään liitteessä III olevan johdannon 2.2 ja 2.3
kohdassa määrätyt edellytykset.
Tätä poikkeusta sovelletaan testeihin, jotka aloitetaan tosiasiallisesti
viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999.
2.3 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat säätää, että
valvotut jäämätestit, jotka suoritetaan niiden alueella 6 jakson ”Jäämät
käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla”
määräysten mukaisesti kaksi vuotta direktiivin tiedoksiantamisen jälkeen jo
markkinoilla olevia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille, voivat olla
sellaisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai
-laitoksen suorittamia, joka täyttää vähintään liitteen III johdannon 2.2 ja
2.3 kohdassa määrätyt edellytykset.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 33
(1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
Tätä poikkeusta sovelletaan valvottuihin jäämätesteihin, jotka aloitetaan
tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997.
2.4 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, mikro-organismeista tai viruk-
sista koostuvien tehoaineiden osalta ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta,
ihmisten terveyttä lukuun ottamatta, koskevien tietojen keräämiseksi suori-
tettavat testit ja määritykset voi suorittaa virallinen tai virallisesti
tunnustettu testausviranomainen tai -laitos, joka täyttää vähintään liitteen
III johdannon 2.2 ja 2.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.
A OSA
Kemialliset aineet (1)
1 Tehoaineen tunnistettavuus
Toimitettavien tietojen avulla tehoaineet on voitava tarkasti tunnistaa
sekä määritellä niitä koskeva erittely ja niiden ominaispiirteet. Nämä
tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista, jollei toisin ilmoiteta.
1.1 Hakija (nimi, osoite, jne.)
Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella)
sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.
Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, johon
tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I tarvittavat asiakirjat jätetään,
ja jäsenvaltiossa (jollei sama), jonka komissio on nimennyt esittelijänä
toimivaksi jäsenvaltioksi, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edus-
tajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja
telekopionumero.
1.2 Valmistaja (nimi, osoite, mukaan lukien tuotantolaitoksen sijainti)
Ilmoitetaan tehoaineen valmistajan tai valmistajien nimi ja osoite sekä
kunkin tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Ilmoitetaan
yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja telekopio-
numero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan
tuotantoteknologiaa, menetelmiä sekä tuotteen laatua koskeviin kysy-
myksiin (myös eräkohtaisesti tarvittaessa).
Jos valmistajien sijainti tai määrä muuttuu sen jälkeen, kun tehoaine
on sisällytetty liitteeseen I, muuttuneet vaadittavat tiedot annetaan
komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.
1.3 Ehdotettu yleinen tai ISO-hyväksytty nimi ja synonyymit
Ilmoitetaan yleinen ISO-nimi tai ISOn ehdottama nimi ja tarvittaessa
muut ehdotetut tai hyväksytyt yleiset nimet (synonyymit), mukaan
lukien kyseisestä nimikkeistöstä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen
nimi (ammattinimike).
1.4 Kemiallinen nimi (IUPAC-nimikkeistö ja CA-nimikkeistö)
Ilmoitetaan direktiivin 65/548/ETY liitteessä I tarkennettu kemiallinen
nimi tai, jos nimike ei sisälly tähän direktiiviin, IUPAC- tai CA-nimik-
keistön mukaisesti.
1.5 Valmistajan kehityskoodinumero(t)
Ilmoitetaan kehitystyön aikana tehoaineen tunnistamisessa käytetyt
koodinumerot ja mahdolliset saatavilla olevat valmisteet, jotka
sisältävät tehoainetta. Tarkennetaan kunkin ilmoitetun koodinumeron
osalta aineisto, johon se viittaa, ajanjakso jonka kuluessa sitä on
käytetty ja jäsenvaltiot tai muut maat, joissa sitä on käytetty tai
käytetään edelleen.
1.6 CAS-, ETY-ja CIPAC-numerot (jos saatavilla)
Ilmoitetaan olemassa oleva CA-numero, ETY-numero (Einecs tai
Elincs) ja CIPAC-numero.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 34
(1) Aine 2 artiklan 3 kohdan määritelmässä tarkoitetussa merkityksessä▼M25
▼B
▼M2
▼M2
1.7 Molekyylikaava ja rakennekaava, moolimassa
Ilmoitetaan tehoaineen molekyylikaava, moolimassa ja rakennekaava
ja tarvittaessa tehoaineessa esiintyvien stereoisomeerien ja optisten
isomeerien rakennekaava.
1.8 Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti)
Ilmoitetaan kunkin laitoksen osalta valmistusmenetelmä lähtöaineiden,
käytettyjen kemiallisten menetelmien sekä lopputuotteen sisältämien
sivutuotteiden ja epäpuhtauksien tunnistamisen mukaan. Menettelyjen
prosessiteknisiä tietoja ei yleensä vaadita.
Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää,
vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen, kun teollisen tason tuotanto-
menetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet.
1.9 Tehoaineen puhtauserittely ilmaistuna grammoina kilogrammassa
Ilmoitetaan tuotteiden valmistukseen käytettävän valmistetun aineen
sisältämän puhtaan tehoaineen (lukuun ottamatta inaktiivisia
isomeerejä) vähimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.
Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää,
vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille,
kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintu-
neet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset muuttavat puhtauden erittelyä.
1.10 Isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esim. stabilointiaineet)
tunnistettavuus sekä rakennekaava ja pitoisuus ilmaistuna grammoina
kilogrammassa
Ilmoitetaan inaktiivisten isomeerien enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg
sekä tarvittaessa isomeerien ja diastereoisomeerien välinen suhde.
Lisäksi ilmoitetaan muiden aineosien kuin lisäaineiden enimmäispitoi-
suus ilmaistuna g/kg, mukaan lukien sivutuotteet ja epäpuhtaudet.
Lisäaineiden osalta ilmoitetaan pitoisuus g/kg ilmaistuna.
Aineosien, joita esiintyy vähintään 1 g/kg, osalta ilmoitetaan tarvit-
taessa seuraavat tiedot:
— kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti,
— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,— CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero,
jos ne ovat saatavissa,
— molekyylikaava ja rakennekaava,— moolimassa
ja
— enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.
Jos tuotantomenetelmä on sellainen, että tehoaineeseen saattaa tulla
myrkyllisten, ympäristömyrkyllisten tai ympäristöön vaikuttavien
ominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisia epäpuhtauksia ja sivutuot-
teita, kukin näistä aineosista on määritettävä ja ilmoitettava. Tässätapauksessa ilmoitetaan käytetyt määritysmenetelmät sekä määritys-
rajat, joiden on oltava merkittävien aineosien osalta riittävän alhaiset.
Tarvittaessa toimitetaan lisäksi seuraavat tiedot:
— kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti,
— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,
— CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero,
jos ne ovat saatavissa,
— molekyylikaava ja rakennekaava,— moolimassa
ja
— enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.
Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää,
vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen, kun teollisen tason tuotanto-
menetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon tehdyt
muutokset muuttavat puhtauden erittelyä.
Jos toimitettujen tietojen avulla aineosia, kuten esimerkiksi konden-
saatteja, ei voida täysin tunnistaa, kunkin aineosan koostumuksesta on
toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.
Jos aineosia lisätään tehoaineeseen ennen tuotteen valmistusta, sen
stabiilisuuden suojelemiseksi ja käsittelyn helpottamiseksi, on tarpeen1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 35
▼M2
ilmoittaa myös niiden kaupallinen nimi. Tarvittaessa ilmoitetaan
lisäksi seuraavat lisäaineita koskevat tiedot:
— kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti,
— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,— CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero,
jos ne ovat saatavissa,
— molekyylikaava ja rakennekaava,— moolimassa
ja
— enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.
Muiden lisättyjen aineosien kuin tehoaineen ja valmistusmenetelmästä
johtuvien epäpuhtauksien osalta ilmoitetaan aineosan (lisäaineen)
tehtävä:
— vaahdonestoaine,
— jäätymisenestoaine,
— sideaine,— puskuri,— dispergointiaine,
— stabilointiaine,
— muut (määritettävä).
1.11 Erien analyyttinen profiili
Tehoaineesta otetut edustavat näytteet analysoidaan tapauksen mukaan
puhtaan tehoaineen, inaktiivisten isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäai-
neiden pitoisuuden määrittämiseksi. Toimitettuihin määritystuloksiin
on sisällyttävä tiedot sellaisten aineosien pitoisuudesta g/kg ilmaistuna,
joita esiintyy vähintään 1 g/kg; yleensä ne koskevat vähintään 98 %
analysoidusta aineistosta. Myrkyllisten, ympäristömyrkyllisten tai
ympäristöön vaikuttavien ominaisuuksiensa vuoksi erityisen haital-
listen aineosien todellinen pitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava.
Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksittäisten näytteiden
määritystulokset sekä tiivistelmä näistä tiedoista, tapauksen mukaisesti
kunkin merkittävän aineosan enimmäis- tai vähimmäispitoisuuden ja
tavanomaisen pitoisuuden osoittamiseksi.
Jos tehoainetta valmistetaan useammassa laitoksessa, nämä tiedot on
toimitettava erikseen laitoksittain.
Lisäksi olisi, tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan, analysoitava labor-
atoriossa tai koelaitoksissa valmistetusta tehoaineesta otettuja näytteitä,
jos kyseistä materiaalia on käytetty myrkyllisyyttä tai ympäristömyr-
kyllisyyttä koskevien tietojen hankintaan.
2 Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
i) Toimitettavissa tiedoissa kuvataan tehoaineiden fysikaalisia ja
kemiallisia ominaisuuksia; muihin merkittäviin tietoihin yhdistet-
tyinä niiden avulla saadaan selville aineiden ominaispiirteet.
Toimitettavien tietojen avulla on erityisesti pystyttävä:
— tunnistamaan tehoaineisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja
tekniset vaarat,
— luokittelemaan tehoaineet niihin liittyvien vaarojen mukaisesti,
— valitsemaan aineita koskevat liitteeseen I sisällytettävät aiheel-
liset rajoitukset ja edellytykset
ja
— tarkentamaan aiheelliset vaaraa ja turvallisuustoimenpiteitä
osoittavat lausekkeet.
ii) Tärkeitä valmisteita koskevien toimitettavien tietojen perusteella
on pystyttävä tunnistamaan valmisteisiin liittyvät fysikaaliset,
kemialliset ja tekniset vaarat, luokittelemaan kyseiset valmisteet
sekä vahvistamaan, että valmisteita voidaan käyttää ilman tarpeet-
tomia vaikeuksia sekä tavalla, jolla ihmisten, eläinten ja
ympäristön altistuminen on mahdollisimman vähäistä käyttötapa
huomioon ottaen.
iii) Ilmoitetaan, missä määrin liitteeseen I sisällytettäväksi haettu
tehoaine on FAOn vastaavien vaatimusten mukainen. Poikkea-
vuudet suhteessa näihin vaatimuksiin on tarkennettava ja
perusteltava.
iv) Tietyissä tapauksissa kokeet voidaan suorittaa puhdistetulla tehoai-
neella, joka täyttää tietyt vaatimukset. Näissä tapauksissa on
tarpeen ilmoittaa puhdistusmenetelmän (-menetelmien) periaatteet.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 36
▼M2
Ilmoitetaan kyseisen näytteen puhtausaste, jonka on oltava yhtä
korkea kuin parhaalla saatavissa olevalla teknologialla on mahdol-
lista saavuttaa. On laadittava asianmukainen perustelu, jos
saavutettu puhtausaste on alle 980 g/kg.
Tämän perustelun avulla on pystyttävä osoittamaan, että kaikki
toteutettavissa olevat, hyväksyttävät puhtaan tehoaineen valmistus-
mahdollisuudet on otettu huomioon.
2.1 Sulamispiste ja kiehumispiste
2.1.1 Määritetään ja ilmoitetaan puhdistetun tehoaineen sulamispiste tai
tarvittaessa jäätymis- tai jähmettymispiste ETY-menetelmän A 1
mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 ºC:seen asti.
2.1.2 Nestemäisten tehoaineiden osalta määritetään ja ilmoitetaan tarvit-
taessa näiden aineiden kiehumispiste ETY-menetelmän A 2
mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 ºC:seen asti.
2.1.3 Jos sulamis- ja/tai kiehumispistettä ei voida määrittää hajoamisen tai
sublimoitumisen vuoksi, ilmoitetaan lämpötila, jossa hajoaminen tai
sublimoituminen tapahtuu.
2.2 Suhteellinen tiheys
Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden suhteellinen tiheys
määritetään ja ilmoitetaan, kun tehoaine on puhdistettu ETY-mene-
telmän A 3 mukaisesti.
2.3 Höyrynpaine (Pa), haihtuvuus (esim. Henryn lain vakio)
2.3.1 Puhdistetun tehoaineen höyrynpaine ilmoitetaan ETY-menetelmän A 4
mukaisesti. Kun tämä paine on pienempi kuin 10−5Pa, höyrynpaine
20 ºC:ssa tai 25 ºC:ssa voidaan arvioida höyrynpaineen käyrältä.
2.3.2 Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden haihtuvuus (Henryn lain
vakio) määritetään puhdistetusta tehoaineesta tai lasketaan sen liukoi-
suudesta veteen ja höyrynpaineesta ja ilmoitetaan yksikköinä Pa × m3
× mol−1.
2.4 Olemus(fysikaalinen olomuoto, väri ja haju, jos ne tunnetaan)
2.4.1 Annetaan tarvittaessa kuvaus väristä ja sekä valmistetun että puhdis-
tetun tehoaineen fysikaalisesta olomuodosta.
2.4.2 Annetaan kuvaus kaikista valmistettuun ja puhdistettuun tehoaineeseen
liittyvistä hajuista, joita esiintyy käsiteltäessä aineita laboratoriossa tai
tuotantolaitoksissa.
2.5 Spektrit (ultravioletti/näkyvä valo - UV/VIS, infrapuna - IR, ydinmag-
neettinen resonanssi - RMN, massaspektrometria - SM),
molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla
2.5.1 Määritetään ja ilmoitetaan seuraavat spektrit mukaan lukien tulkin-
nassa tarvittavien tunnusomaisten signaalien taulukko: puhdistetun
tehoaineen ultravioletti/näkyvä valo (UV/VIS), infrapuna (IR), ydin-
magneettinen resonanssi (RMN) ja massaspektrometria (SM) sekä
molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla. Määritetään ja ilmoite-
taan aallonpituudet, joilla molekyyliekstinktio tapahtuu UV/näkyvän
valon spektrissä; tarvittaessa mukaan luetaan 290 nm:n yläpuolella
esiintyvä suurimman absorptioarvon aallonpituus.
Tehoaineista, jotka ovat erotettuja optisia isomeerejä, mitataan ja
ilmoitetaan niiden optinen puhtaus.
2.5.2 Määritetään ja ilmoitetaan UV/näkyvä valo, IR, RMN ja SM -absorp-
tiospektrit, jos ne ovat tarpeen kaikkien myrkyllisyydeltään,
ympäristömyrkyllisyydeltään tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävinä
pidettävien epäpuhtauksien tunnistamiseksi.
2.6 Liukoisuus veteen, erityisesti pH:n (4-10) vaikutusliukoisuuteen
ETY-menetelmän A 6 mukaisesti määritetään ja ilmoitetaan puhdistet-
tujen tehoaineiden liukoisuus veteen ilmakehän paineessa. Nämä
määritykset suoritetaan neutraalilla alueella (eli tislatussa vedessä,
joka on tasapainossa ilmakehän hiilidioksidin kanssa). Kun tehoaine
kykenee muodostamaan ioneja, suoritetaan määritykset happamalla
alueella (pH 4-6) ja emäksisellä alueella (pH 8-10).1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 37
▼M2
Kun vesiliukoisuutta ei ole mahdollista määrittää vesipitoisissa väliai-
neissa tehoaineen stabiilisuuden vuoksi, on esitettävä koetuloksiin
pohjautuvat perustelut.
2.7 Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin
Määritetään ja ilmoitetaan valmistettujen tehoaineiden liukoisuus seur-
aaviin orgaanisiin liuottimiin 15-25 ºC:n lämpötilassa, jos se on alle
250 g/kg; tarkennetaan käytettävä lämpötila:
— alifaattinen hiilivety: mieluiten n-heptaani,
— aromaattinen hiilivety: mieluiten ksyleeni,— halogenoitu hiilivety: mieluiten 1,2-dikloorietaani,— alkoholi: mieluiten metanoli tai isopropyylialkoholi,
— ketoni: mieluiten asetoni,
— esteri: mieluiten etyyliasetaatti.
Jos yksi tai useampi näistä liuottimista ei sovellu annetulle tehoai-
neelle (esimerkiksi jos se reagoi tutkittavan aineen kanssa), se (ne)
voidaan korvata toisilla liuottimilla. Tässä tapauksessa valinnat on
perusteltava liuottimien rakenteen ja polaarisuuden perusteella.
2.8 Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi, erityisesti pH:n (4-10) vaikutus
Määritetään puhdistetun tehoaineen n-oktanoli/vesi -jakaantumisker-
roin ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän A 8 mukaisesti. Tutkitaan
pH:n (4-10) vaikutus, kun aine on hapan tai emäksinen, sen pKa-arvon
mukaisesti (< 12 hapoille, > 2 emäksille).
2.9 Stabiilisuus vedessä, hydrolyysiaste, fotokemiallinen hajoaminen ja
hajoamistuotteen (-tuotteiden) osuus ja tunnistaminen, hajoamisvakio,
erityisesti pH:n (4-9) vaikutus
2.9.1 Määritetään puhdistettujen tehoaineiden hydrolyysiaste (yleensä sätei-
lymerkitty tehoaine, jonka puhtaus > 95 %) pH-arvoille 4,7 ja 9
steriileissä olosuhteissa pimeässä, ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän
C 7 mukaisesti. Aineille, joiden hydrolyysiaste on heikko, tämä
voidaan määrittää 50 ºC:ssa tai muussa soveltuvassa lämpötilassa.
Jos 50 ºC:ssa tapahtuu hajoamista, määritetään hajoamisaste toisessa
lämpötilassa ja piirretään Arrheniuksen käyrä hydrolyysin arvioimi-
seksi 20 ºC:ssa. Ilmoitetaan hydrolyysissä muodostuneet tuotteet ja
havaittu nopeusvakio. Ilmoitetaan myös arvioitu DT
50-arvo.
2.9.2 Yhdisteiden, joiden molaarinen (kymmenjärjestelmän) absorptioker-
roin on ( ε) 10 (l × mol−1×c m−1) aallonpituudella λ≥290 nm,
puhdistetun tehoaineen, joka on yleensä säteilymerkitty, suora foto-
transformaatio määritetään ja ilmoitetaan puhdistetussa vedessä
(esimerkiksi tislatussa vedessä) 20-25 ºC:n lämpötilassa, keinovaloa
steriileissä olosuhteissa ja tarvittaessa liuottavia aineita käyttäen. Akti-
vaattoreita, kuten asetonia lisäliuottimena tai liuottavana aineena, ei
saa käyttää. Valonlähteen on jäljiteltävä auringon valoa, ja se on
varustettava suodattimilla, jotka poistavat säteilyt aallonpituuksilla λ
< 290 nm. Ilmoitetaan muodostuneet hajoamistuotteet, jotka esiintyvät
milloin tahansa kokeen aikana määrinä ≥10 % lisätystä tehoaineesta,
esitetään ainetase, jonka avulla on mahdollista ottaa huomioon
vähintään 90 % käytetystä radioaktiivisuudesta sekä ilmoitetaan foto-
kemiallinen puoliintumisaika.
2.9.3 Tarvittaessa suoran fototransformaation tutkimiseksi määritetään ja
ilmoitetaan suoran fotohajoamisen kvanttisaanto vedessä, laskelmien
avulla on mahdollista arvioida tehoaineen teoreettinen elinikä vesipi-
toisten järjestelmien ylimmässä kerroksessa sekä aineen todellinen
elinikä.
Menetelmä kuvataan FAOn julkaisemana nimellä Revised Guidelines
on Enviromental Criteria for the Registration of Pesticides.
2.9.4 Kun vedessä tapahtuu hajoamista, määritetään ja ilmoitetaan puhdistet-
tujen tehoaineiden hajoamisvakio(t) (pKa-arvot) Taloudellisen
yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) testiohjeen nro 112 mukai-
sesti. Ilmoitetaan muodostuneet hajoamistuotteet teoreettisten
tulkintojen perusteella. Jos tehoaine on suola, ilmoitetaan pääasiallisen
tehonlähteen pKa-arvo.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 38
▼M2
2.10 Stabiilisuus ilmassa, fotokemiallinen hajoaminen, hajoamistuotteen (-
tuotteiden) tunnistaminen
Arvioidaan tehoaineen hapettava fotokemiallinen hajoaminen
(epäsuora autotransformaatio).
2.11 Syttyvyys mukaan lukien itsestäänsyttyvyys
2.11.1 Määritetään valmistettujen kiinteiden, kaasumaisten tai erittäin help-
osti syttyviä kaasuja vapauttavien tehoaineiden syttyvyys ja
ilmoitetaan se tapauskohtaisesti ETY-menetelmän A 10, A 11 tai A
12 mukaisesti.
2.11.2 Määritetään valmistettujen tehoaineiden itsestäänsyttyvyys ja ilmoite-
taan se tapauskohtaisesti ETY-menetelmän A 15 tai A 16 mukaisesti
ja/tai tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cage-testin mukaisesti (UN -
Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, 14 luku,
14.3.4 kohta).
2.12 Leimahduspiste
Määritetään valmistettujen tehoaineiden, joiden sulamispiste on alle
40 ºC, leimahduspiste ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän A 9 mukai-
sesti; on käytettävä ainoastaan suljetun astian menetelmiä.
2.13 Räjähdysominaisuudet
Valmistettujen tehoaineiden räjähdysominaisuudet määritetään ja
ilmoitetaan tarvittaessa ETY-menetelmän A 14 mukaisesti.
2.14 Pintajännitys
Pintajännitys määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmän A 5 mukai-
sesti.
2.15 Hapettavat ominaisuudet
Valmistettujen tehoaineiden hapettavat ominaisuudet määritetään ja
ilmoitetaan ETY-menetelmän A 17 mukaisesti, lukuun ottamatta
tapausta jolloin niiden rakennekaavan tutkiminen vahvistaa suhteel-
lisen kiistattomasti, että kyseinen tehoaine ei pysty reagoimaan
eksotermisesti palavan aineen kanssa. Näissä tapauksissa riittää, että
kyseiset tiedot esitetään perusteluiksi aineen hapettavien ominaisuuk-
sien määrittämättä jättämiselle.
3 Muut tiedot tehoaineesta
i) Toimitettujen tietojen on osoitettava, mihin tarkoituksiin tehoai-
netta sisältäviä valmisteita käytetään tai tullaan käyttämään,
niiden levitysmäärä ja käyttötapa tai ehdotettu käyttö.
ii) Toimitettujen tietojen on täsmennettävä tavanomaiset menettelyt ja
varotoimenpiteet, joita on noudatettava tehoaineen käsittelyssä,
varastoinnissa ja kuljetuksessa.
iii) Esitettyjen ja muiden asiaan kuuluvien tutkimusten ja tietojen on
täsmennettävä ja annettava perusteet tulipalossa noudatettaville
menettelyille ja varotoimenpiteille sekä näin syntyneet palamis-
tuotteet on tunnistettava. Tulipalossa mahdollisesti muodostuvat
palamistuotteet arvioidaan tehoaineen kemiallisen rakenteen sekä
fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien perusteella.
iv) Esitettyjen ja muiden asiaan kuuluvien tutkimusten ja tietojen on
osoitettava, että ehdotetut toimenpiteet sopivat hätätilanteisiin.
v) Tarkoitetut tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista ellei toisin osoi-
teta.
3.1 Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienitautien torjunta-aine, rikkakasvien
torjunta-aine, hyönteisten torjunta-aine, karkote, kasvunsääde
Käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:
— punkkien torjunta-aine,
— bakteerien torjunta-aine,
— sienitautien torjunta-aine,
— rikkakasvien torjunta-aine,
— tuhohyönteisten torjunta-aine,
— nilviäisten torjunta-aine,— ankeroisten torjunta-aine,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 39
▼M2
— kasvunsääde,
— karkote,— jyrsijöiden torjunta-aine,— kemiallinen välittäjäaine,
— myyrien torjunta-aine,
— virusten torjunta-aine,— muu (määriteltävä).
3.2 Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi kosketusmyrkky,
hengitysmyrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen tai fungistaattinen, jne.,
kasveissa sisävaikutteinen tai ei
3.2.1 Ilmoitetaan vaikutuksen luonne haitallisiin organismeihin:
— kosketusvaikutus,
— vaikutus ruoansulatuksen kautta,
— vaikutus hengitysteitse,— fungitoksinen vaikutus,— fungistaattinen vaikutus,
— kuivattava,
— lisääntymisen estävä vaikutus,— muu (määriteltävä).
3.2.2 Ilmoitetaan, jos tehoaine kulkeutuu kasveissa ja tarvittaessa, onko siir-
tyminen apoplastista, symplastista vai molempia.
3.3 Suunniteltu käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, kasvituotteiden
varastointi, puutarha
Tehoaineen sisältäville valmisteille määritellään olemassa oleva ja
ehdotettu käyttöalue (-alueet) seuraavista:
— käyttö avomaalla, maataloudessa, puutarhaviljelyssä, metsätalou-
dessa, viininviljelyssä,
— kasvihuone,
— koristetarha,
— rikkakasvien torjunta viljelemättömillä mailla,— puutarhanhoito,
— huonekasvit,
— kasvituotteiden varastointi,— muut (määriteltävä).
3.4 Torjutut haitalliset organismit ja suojellut tai käsitellyt kasvit tai tuot-
teet
3.4.1 Määritellään olemassa oleva ja suunniteltu käyttö käsiteltyjen ja tarvit-
taessa suojattujen viljelykasvilajien, -ryhmien, kasvien tai
kasvituotteiden mukaisesti.
3.4.2 Tarvittaessa määritellään torjuttavat haitalliset organismit.3.4.3 Tarvittaessa ilmoitetaan saavutetut vaikutukset, esimerkiksi versojen
kasvun estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varsien pituuden
lyheneminen, hedelmöityksen paraneminen, jne.
3.5 Vaikutustapa
3.5.1 Ilmoitetaan selvitetyt seikat tehoaineen vaikutustavasta, tarvittaessa
biokemiallis(t)en ja fysiologis(t)en mekanismi(e)n tasolla sekä bioke-
miallisesta (-kemiallisista) reitistä (reiteistä). Ilmoitetaan ainetta
koskevat kokeelliset tutkimustulokset, jos ne ovat käytettävissä.
3.5.2 Kun tiedetään, että tutkitun vaikutuksen käyttämiseksi tehoaine on
muutettava metaboliitiksi tai hajoamistuotteeksi sen jälkeen, kun
ainetta sisältäviä valmisteita on levitetty tai käytetty, toimitetaan
tarvittaessa seuraavat tiedot aktiivisesta metaboliitista tai hajoamistuot-
teesta ja viitataan 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 kohdassa ja 9
edellytettyihin tietoihin:
— kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,
— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi,
— CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero,
jos se on saatavissa,
— empiirinen kaava ja rakennekaava
ja1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 40
▼M2
— moolimassa.
3.5.3 Toimitetaan käytettävissä olevat tiedot aktiivisten metaboliittien ja
hajoamistuotteiden muodostumisesta ja erityisesti:
— näihin liittyvät prosessit, mekanismit ja reaktiot,
— kineettiset tiedot ja muut konversionopeutta koskevat tiedot sekä
nopeutta rajoittava tekijä, jos se tunnetaan,
— ympäristötekijät ja tekijät, joilla on vaikutusta konversion nopeu-
teen ja voimakkuuteen.
3.6 Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja
vastatoimenpiteet
Toimitetaan tiedot resistenssin tai ristiresistenssin mahdollisen kehitty-
misen ilmaantumisesta, kun ne ovat olemassa.
3.7 Suositellut menettelyt ja varotoimenpiteet käsittelyssä, varastoinnissa,
kuljetuksessa tai tulipalon yhteydessä
Kaikista tehoaineista toimitetaan neuvoston direktiivin 67/548/ETY (1)
27 artiklassa tarkoitettu turvallisuustietojen lomake.
3.8 Hävittämis- tai puhdistusmenettelyt
3.8.1 Valvottu poltto tuhkaksi
Lukuisissa tapauksissa suosituin tai ainoa tapa hävittää tehoaineet,
saastuneet aineet tai pakkaukset turvallisesti on polttaa ne valvotusti
tuhkaksi hyväksytyssä polttouunissa.
Kun tehoaineen halogeenipitoisuus on yli 60 %, ilmoitetaan
tehoaineen pyrolyyttinen käyttäytyminen valvotuissa olosuhteissa
(tarvittaessa mukaan lukien tarkka hapensyöttö ja määrätty viipymi-
saika) 800 ºC:ssa sekä dibentso-p-dioksiinien ja polyhalogenoitujen
dibentsofuraanien pitoisuus pyrolyysituotteissa. Hakijan on toimitet-
tava yksityiskohtaiset ohjeet hävityksen turvallisuudesta.
3.8.2 Muuta
Tehoaineen, saastuneiden pakkausten ja aineiden muut hävittämisme-
netelmät kuvataan yksityiskohtaisesti, jos niitä on. Toimitetaan näitä
menetelmiä koskevat tiedot niiden tehokkuuden ja turvallisuuden
vahvistamiseksi.
3.9 Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksessa
Onnettomuustapauksessa ilmoitetaan vedenpuhdistuksen menettely-
tavat.
4 Määritysmenetelmät
Johdanto
Tämän jakson määräykset koskevat ainoastaan niitä määritysmene-
telmiä, jotka vaaditaan hyväksynnän jälkeisiin valvonta- ja
seurantatarkoituksiin.
Sellaisten määritysmenetelmien osalta, joita käytetään tässä direktii-
vissä vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin,
hakijan on esitettävä perustelut menetelmän käyttämiselle; tarvittaessa
laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet; menetelmiin
sovelletaan samoja vaatimuksia kuin hyväksynnän jälkeisiin valvonta-
ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.
Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava välineistöä,
reagensseja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.
Mikäli mahdollista, kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman
yksinkertaisia ja edullisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla
olevia välineitä.
Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 41
(1) EYVL No L 196, 16.8.1967, s. 1▼M8
▼M8
Epäpuhtaudet: Mikä tahansa tuotetun tehoaineen (inaktii-
viset isomeerit mukaan lukien) ainesosa
puhdasta tehoainetta lukuun ottamatta, joka
on peräisin valmistusprosessista tai aineen
hajoamisesta varastoinnin aikana.
Merkitykselliset
epäpuhtaudet:Epäpuhtaudet, jotka ovat myrkyllisyyden ja/
tai ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön
kannalta merkittäviä.
Merkittävät epäpuh-
taudet:Epäpuhtaudet, joiden määrä on ≥1 g/kg
tuotetussa tehoaineessa.
Metaboliitit: Metaboliitit, tehoaineen hajoamis- tai reak-
tiotuotteet mukaan lukien.
Merkitykselliset
metaboliitit:Metaboliitit, jotka ovat myrkyllisyyden ja/tai
ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön
kannalta merkittäviä.
Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:
i) puhtaan tehoaineen analyyttiset standardit,
ii) näytteet tuotetusta tehoaineesta,
iii) merkityksellisten metaboliittien ja kaikkien muiden jäämän
määritelmään sisältyvien komponenttien analyyttiset standardit,
iv) näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, mikäli
ne ovat saatavilla.
4.1 Tuotetun tehoaineen määritysmenetelmät
Tähän kohtaan sovelletaan seuraavia määritelmiä:
i)Spesifisyys
Spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä erottaa mitattava
aine muista aineista.
ii)Lineaarisuus
Lineaarisuudella tarkoitetaan menetelmän kykyä antaa tietyllä
alueella hyväksyttävä lineaarinen korrelaatio tulosten ja näytteiden
tutkittavan aineen pitoisuuden välillä.
iii)Tarkkuus
Menetelmän tarkkuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin näytteen
tutkittavan aineen määritetty arvo vastaa oikeaa arvoa (esim. ISO
5725).
iv)Toistotarkkuus
Toistotarkkuudella tarkoitetaan määrätyissä olosuhteissa saatujen
toisistaan riippumattomien testitulosten välistä yhtäpitävyyden
tarkkuutta.
Toistettavuus: Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin
sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset
saadaan samalla menetelmällä samasta testimateriaalista samassa
laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen
samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.
Uusittavuutta ei vaadita valmistetun tehoaineen osalta (katso uusit-
tavuuden määritelmä ISO 5725).
4.1.1 Menetelmät, jotka on kuvattava täydellisesti, on esitettävä valmiste-
tussa tehoaineessa olevan puhtaan tehoaineen määritystä varten kuten
direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen tukemiseksi
esitettävässä asiakirjassa on täsmennetty. Olemassa olevien CIPAC-
menetelmien sovellettavuus on selostettava.
4.1.2 Menetelmät on myös esitettävä tuotetussa tehoaineessa olevien
merkittävien ja/tai merkityksellisten epäpuhtauksien ja lisäaineiden
(esimerkiksi stabilointiaineiden) määrittämiseksi.
4.1.3 Spesifisyys, lineaarisuus, tarkkuus ja toistettavuus1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 42
▼M8
4.1.3.1 Esitettyjen menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava.
Lisäksi tuotetussa tehoaineessa olevien muiden aineiden (esim.
isomeerit, epäpuhtaudet tai lisäaineet) aiheuttaman häiriön suuruus on
määritettävä.
Vaikka muiden yhdisteiden aiheuttamat häiriöt voitaisiin tunnistaa
systemaattisiksi virheiksi valmistetun tehoaineen sisältämän puhtaan
tehoaineen määrittämiseksi ehdotettujen menetelmien tarkkuutta
arvioitaessa, on osoitettava, ettei mikään esiintyvä häiriö vaikuta
enempää kuin ± 3 % määritettyyn kokonaismäärään.
Epäpuhtauksien määritysmenetelmien häiriön suuruus on myös
esitettävä.
4.1.3.2 Ehdotettujen menetelmien lineaarisuus tarvittavalla alueella on
määritettävä ja ilmoitettava. Puhtaan tehoaineen määrittämisen osalta
kalibrointirajojen on ylitettävä (vähintään 20 %:lla) kyseisten määrity-
sliuosten tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus.
Kaksinkertaiset kalibrointimääritykset on tehtävä kolmella tai useam-
malla pitoisuudella. Vaihtoehtoisesti hyväksytään viisi pitoisuutta
yksittäisinä mittauksina. Esitettävien kertomusten mukaan on liitettävä
kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin sekä edustavat ja asian-
mukaisesti merkityt analyysitulokset, esim. kromatogrammit.
4.1.3.3 Tarkkuus vaaditaan puhtaan tehoaineen ja merkittävien ja/tai merki-
tyksellisten tuotetun tehoaineen epäpuhtauksien määritysmenetelmien
osalta.
4.1.3.4 Puhtaan tehoaineen määrittämisessä toistettavuuden toteamiseksi on
tehtävä periaatteessa vähintään viisi määritystä. Suhteellinen standardi-
poikkeama (RSD-%) on ilmoitettava. Sopivalla menetelmällä (esim.
Dixonsin tai Gruppsin testi) tunnistetut pokkeavuudet voidaan hylätä.
Jos poikkeavuuksia on hylätty, tämä on ilmoitettava selvästi. Yksit-
täisten poikkeavuuksien esiintymisen syy on pyrittävä selvittämään.
4.2 Jäämien määritysmenetelmät
Menetelmillä on pystyttävä määrittämään tehoaine ja/tai merkityksel-
liset metaboliitit. Kullekin menetelmälle ja kullekin edustavalle
matriisille on kokeellisesti määritettävä ja selostettava spesifisyys,
toistotarkkuus, tulos ja määritysraja.
Periaatteessa ehdotettujen jäämämenetelmien olisi oltava monijäämä-
menetelmiä; on annettava tavallinen monijäämämenetelmä ja
ilmoitettava sen sopivuus jäämämäärityksiin. Jos ehdotetut jäämäme-
netelmät eivät ole monijäämämenetelmiä tai eivät ole tällaisten
menetelmien kanssa yhteensopivia, on ehdotettava vaihtoehtoista
menetelmää. Jos tämän vaatimuksen seurauksena on yksittäisten yhdis-
teiden osalta menetelmien liiallinen lukumäärä, ”yhteisen rakenteen
määrittelevä menetelmä” voidaan hyväksyä.
Tähän jaksoon sovelletaan seuraavia menetelmä:
i)Spesifisyys
Spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä erottaa mitattava
tutkittava aine muista aineista.
ii)Toistotarkkuus
Toistotarkkuudella tarkoitetaan määrätyissä olosuhteissa saatujen
toisistaan riippumattomien testitulosten välistä yhtäpitävyyden
tarkkuutta.
Toistettavuus: Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin
sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset
saadaan samalla menetelmällä samasta testimateriaalista samassa
laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen
samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.
Uusittavuus: Koska uusittavuutta, sellaisena kuin se on määritelty
asiaa koskevissa julkaisuissa (esim. ISO 5725), ei tavallisestivoida soveltaa jäämämääritysmenetelmiin, tämän direktiivin
mukainen uusittavuus määritellään saannon toistettavuuden vali-
doinniksi, jossa vähintään yksi ulkopuolinen laboratorio, joka ei
ole ollut mukana kehittämässä menetelmää, validoi menetelmän
edustavilla matriiseilla eri pitoisuustasoilla (tämä riippumaton
laboratorio voi kuulua samaan yhtiöön) (riippumaton laboratorio-
validointi).1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 43
▼M8
iii)Saanto
Asianmukaisen matriisin alun perin käsittelemättömään näyttee-
seen lisätyn tehoaineen tai merkityksellisen metaboliitin
määritetty pitoisuus prosentteina lisätystä pitoisuudesta.
iv)Määritysraja
Määritysraja (usein kvantitointiraja) määritellään alhaisimmaksi
testatuksi pitoisuudeksi, jossa saadaan hyväksyttävä keskisaanto
(tavallisesti 70—110 % suhteellisen standardipoikkeaman ollessa
mieluimmin ≤20 %; joissakin perustelluissa tapauksissa voidaan
hyväksyä alhaisemmat tai korkeammat keskisaannot sekä
korkeammat suhteelliset standardipoikkeamat).
4.2.1 Jäämät kasveissa, kasvituotteissa, (kasvi- ja eläinperäisissä) elintarvik-
keissa ja rehuissa
Esitettyjen menetelmien tulee sopia kaikkien ainesosien määritykseen,
mukaan lukien 6 jakson 6.1 ja 6.2 kohdan säännösten mukainen
jäämän määritelmä, jotta jäsenvaltiot voisivat määrittää sen, noudate-
taanko vahvistettuja jäämien enimmäispitoisuuksia, tai määrittää muut
jäämät.
Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava kaikkien jäämän
määritelmään kuuluvien ainesosien määritys käyttäen tarvittaessa
lisävarmistusmenetelmää.
Toistettavuus on määritettävä ja ilmoitettava. Samanlaiset analysoi-
tavat osanäytteet voidaan valmistaa yhteisestä pellolla käsitellystä,
jäämiä sisältävästä näytteestä. Vaihtoehtoisesti ne voidaan valmistaa
yhteisestä käsittelemättömästä näytteestä tekemällä niihin vaadittuja
pitoisuustasoja vastaavat lisäykset.
Riippumattoman laboratoriovalidoinnin tulokset on ilmoitettava.Määritysraja mukaan lukien yksittäinen ja keskisaanto on määritettävä
ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteel-
linen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on kokeellisesti
määritettävä ja ilmoitettava.
4.2.2 Jäämät maaperässä
Lähtöainetta ja/tai merkityksellisiä metaboliitteja maassa koskevat
määritysmenetelmät on esitettävä.
Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai
merkityksellisten metaboliittien määritys käyttäen tarvittaessa lisävar-
mistusmenetelmää.
Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto
mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonais-
tandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin
pitoisuustasolle on kokeellisesti määritettävä ja ilmoitettava.
Ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, joka on huolestuttava
muiden kuin kohdeorganismien altistumisen kannalta tai kasveille
myrkyllisten vaikutusten vuoksi. Ehdotettu määritysraja ei tavallisesti
saisi ylittää 0,05 mg/kg.
4.2.3 Jäämät vedessä (juoma-, pohja- ja pintavesi mukaan lukien)
Lähtöainetta ja/tai merkityksellisiä metaboliitteja vedessä koskevat
määritysmenetelmät on esitettävä.
Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja merki-
tyksellisten metaboliittien määritys käyttäen tarvittaessa
lisävarmistusmenetelmää.
Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto
mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonais-
standardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin
pitoisuustasolle on kokeellisesti määritettävä ja ilmoitettava.
Ehdotettu määritysraja ei juomaveden osalta saa ylittää 0,1 µg/l. Pinta-
veden osalta ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, joka
vaikuttaa muihin kuin kohdeorganismeihin haitallisesti liitteessä VI
olevien vaatimusten mukaisesti.
4.2.4 Jäämät ilmassa
Levityksen aikana tai pian sen jälkeen ilmassa olevaa tehoainetta ja/tai
merkityksellisiä metaboliitteja koskevat määritysmenetelmät on1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 44
▼M8
esitettävä, jollei voida osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden tai läsnä
olevien henkilöiden altistuminen on epätodennäköistä.
Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai
merkityksellisten metaboliittien määritys käyttäen tarvittaessa lisävar-
mistusmenetelmää.
Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto
mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonais-standardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin
pitoisuustasolle on kokeellisesti määritettävä ja ilmoitettava.
Ehdotetun määritysrajan vahvistamisessa on otettava huomioon hyväk-
syttävissä olevat terveyteen perustuvat raja-arvot tai hyväksyttävissä
olevat altistumistasot.
4.2.5 Jäämät kehon nesteissä ja kudoksissa
Jos tehoaine on luokiteltu myrkylliseksi tai erittäin myrkylliseksi,
asianmukaiset määritysmenetelmät on esitettävä.
Menetelmien spesifisyyden kannalta on mahdollistettava lähtöaineen
ja/tai merkityksellisten metaboliittien määritys käyttäen tarvittaessa
lisävarmistusmenetelmää.
Toistetavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan
lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardi-
poikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin
pitoisuustasolle on kokeellisesti määritettävä ja ilmoitettava.
5 Toksikologiset ja aineenvaihdunnalliset tutkimukset
Johdanto
i) Tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskeviin
tietoihin liitettävien tietojen on oltava riittäviä, jotta voitaisiin
arvioida ihmiselle tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden
käsittelystä ja käytöstä aiheutuvat riskit sekä ihmiselle elintarvik-
keiden ja veden sisältämistä jäämistä aiheutuvat riskit. Lisäksi
tietojen on oltava riittäviä
— tehoaineen mahdollista sisällyttämistä liitteeseen I koskevan
päätöksen tekemisen mahdollistamiseksi,
— aiheellisten edellytysten tai rajoitusten, jotka liittyvät
kuhunkin sisällyttämiseen liitteeseen I, vahvistamiseksi,
— tehoaineen luokittelemiseksi sen vaarallisuuden mukaan,
— asiaankuuluvan ihmiselle hyväksyttävän päivittäisen saannin
(ADI) vahvistamiseksi,
— käyttäjälle hyväksyttävien altistustasojen (acceptable operator
exposure level, AOEL) vahvistamiseksi,
— pakkauksessa (säiliössä) pakollisten varoitusmerkkien ja vaar-
oihin liittyvien merkintöjen sekä vaarallisuuteen ja
turvallisuustoimenpiteisiin liittyvien standardilausekkeiden
vahvistamiseksi ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemi-
seksi,
— riittävien ensiaputoimenpiteiden sekä aiheellisten oikeaa diag-
nosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa
koskevien toimenpiteiden määrittämiseksi
ja
— ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimat ja kasvat-
tamat tai ravinnokseen käyttämät lajit) ja muille
selkärankaislajeille kuin kohde-eläimille aiheutuvien vaarojen
luonnetta ja laajuutta koskevan arvioinnin mahdollistamiseksi.
ii) On tarpeen tutkia ja kuvata kaikkia mahdollisia haitallisia vaiku-
tuksia, jotka ovat ilmenneet toksikologisissa rutiinitutkimuksissa
(mukaan lukien vaikutukset elimiin ja tiettyihin järjestelmiin,
kuten immunotoksisuus ja neurotoksisuus), sekä toteuttaa ja
kuvata lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisen
todennäköisen mekanismin tutkimiseksi, vahvistaa NOAEL-arvot
(haitaton vaikutustaso) ja arvioida näiden vaikutusten tärkeys.
Kaikki biologiset tiedot ja asiaankuuluvat käytettävissä olevat
tiedot testatun aineen toksikologisen profiilin arvioimiseksi on
kuvattava.
iii) Ottaen huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla voi olla toksiko-
logiseen käyttäytymiseen, on tärkeää liittää jokaiseen esitettyyn
tutkimukseen yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä) käytetystä 1
jakson 11 kohdassa mainitusta aineesta. Kokeet on suoritettava1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 45
▼M4
▼M4
mainitun eritelmän tehoaineella, jota käytetään hyväksyttävien
valmisteiden valmistukseen, paitsi jos radioaktiivisesti merkityn
aineen käyttöä vaaditaan tai sellaisen käyttö on sallittua.
iv) Jos tutkimukset on suoritettu laboratoriossa tai koelaitoksen
tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineeella, tutkimukset on
toistettava tehtaassa valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan
osoittaa, että käytetty koeaine on olennaisilta osiltaan sama toksi-
suuden testaukseen ja arvioimiseen. Jos asia on epäselvä, siitä on
esitettävä aiheelliset vertailututkimukset, jotta voitaisiin tehdä
päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta.
v) Niissä tutkimuksissa, joissa annostus ulottuu jollekin ajanjaksolle,
annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä,
jos stabiilisuus sen sallii.
vi) Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava todellinen käytetty annos,
milligrammoina kilogrammoja ruumiinpainoa kohden tai muina
soveltuvina yksiköinä ilmaistuna. Jos annos yhdistetään ravin-
toon, testattavan yhdisteen on jakauduttava tasaisesti ruoka-
annokseen.
vii) Jos aineenvaihdunnan tai muiden käsitellyissä kasveissa tapahtu-
vien prosessien tai käsiteltyjen tuotteiden muuttumisen
seurauksena lopullinen jäämä (jolle liitteessä III olevassa 7.2.3
kohdassa tarkoitetut kuluttajat tai työntekijät altistuvat) sisältää
ainetta, joka ei ole varsinainen tehoaine ja jota ei voida tunnistaa
aineenvaihduntatuotteeksi nisäkkäillä, on tarpeen suorittaa toksi-
suustutkimuksia näillä lopullisen jäämän ainesosilla, paitsi jos
voidaan osoittaa, että kuluttajien tai työntekijöiden altistuminen
näille aineille ei aiheuta merkittävää vaaraa terveydelle. Toksiko-
kineettiset ja aineenvaihduntatuotteisiin ja aineenvaihdunnan
hajoamistuotteisiin liittyvät aineenvaihduntatutkimukset on suori-
tettava ainoastaan, jos aineenvaihduntatuotteen toksisuutta ei
voida päätellä käytettävissä olevista tehoainetta koskevista tulok-
sista.
viii) Testiaineen antotapa riippuu pääasiallisista altistusteistä. Jos
altistus tapahtuu pääasiassa kaasufaasissa, voi olla parempi suor-
ittaa tutkimukset hengitysteitse suun kautta tapahtuvien
tutkimusten sijaan.
5.1 Tutkimukset imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja
aineenvaihdunnasta nisäkkäillä
On mahdollista, että ainoat vaadittavat tiedot ovat hyvin rajoitetut,
jäljempänä kuvaillut, jotka koskevat ainoastaan yhtä koelajia (tavalli-
sesti rottaa). Tästä aineistosta voidaan saada hyödyllisiä tietoja
myöhempien toksisuuskokeiden suunnittelua ja selittämistä varten.
Olisi kuitenkin muistettava, että lajien välisiä eroja koskevat tiedot
voivat olla ratkaisevia eläimiin liittyvien tietojen ekstrapoloinnissa
ihmiseen, ja tiedot tunkeutumisesta ihon läpi, imeytymisestä, jakautu-
misesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta ovat hyödyllisiä
käyttäjälle aiheutuvan riskin arvioinnissa. On mahdotonta täsmentää
yksityiskohtaisia kaikkien alojen tietoja koskevia vaatimuksia, koska
täsmälliset vaatimukset riippuvat tuloksista, jotka saadaan kustakin
testiaineesta erikseen.
Testientarkoitus
Testeistä on saatava riittävät tiedot
— imeytymisnopeuden ja imeytyneen määrän arvioimiseksi,
— kudoksissa tapahtuvan jakautumisen ja jakautumisasteen sekä
testiaineen erittymisen ja merkittävien aineenvaihduntatuotteiden
arvioimiseksi,
— aineenvaihduntatuotteiden ja aineenvaihduntareittien tunnistami-
seksi.
Olisi tutkittava myös annoksen vaikutus näihin parametreihin ja
määritettävä, ovatko tulokset erilaiset yhden yksittäisen annoksen tai
toistettujen annosten antamisen jälkeen.
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Rotilla on suoritettava ja kuvattava yhdellä yksittäisellä annoksella
(annetaan suun kautta) ja vähintään kahdella pitoisuudella tapahtuva
toksikokineettinen tutkimus sekä toistetuilla annoksilla ja yhdellä
pitoisuudella (annetaan suun kautta) tapahtuva toksikokineettinen
tutkimus. Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutki-
muksia toisella lajilla (esimerkiksi vuohella tai kananpojalla).1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 46
▼M4
Yleisohje testiä varten
Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien
lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun
neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehityk-
seen yhdeksännen kerran 18 päivänä marraskuuta 1987 annettu
komission direktiivi 87/302/ETY (1), B osa, toksikokinetiikka.
5.2 Akuutti myrkyllisyys
Tutkimusten, toimitettavien ja arvioitavien tietojen on oltava riittävät,
jotta tehoaineen yhden yksittäisen altistuksen vaikutukset voidaan
todeta ja erityisesti vahvistaa tai ilmoittaa
— tehoaineen myrkyllisyys,
— vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä
näiden perusteelliset yksityiskohdat suhteessa käyttäytymismuutok-
siin ja mahdolliset makropatologiset löydökset post mortem
-tutkimuksissa,
— myrkkyvaikutuksen tapa, jos mahdollista,
ja
— eri altistustapoihin liittyvä suhteellinen vaara.
Jos on painotettava kyseisen myrkyllisyysasteen arviointia, saatujen
tietojen on myös mahdollistettava tehoaineen luokittelu neuvoston
direktiivin 67/548/ETY mukaisesti. Akuutin myrkyllisyyden testistä
saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä mahdollisten vaarojen arvioi-
miseksi onnettomuustilanteissa.
5.2.1 Myrkyllisyys suun kautta
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Tehoaineen suun kautta tapahtuva akuutti myrkyllisyys on aina ilmoi-
tettava.
Yleisohje testiä varten
Testi on suoritettava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (2) mukaut-
tamisesta tekniikan kehitykseen seitsemännentoista kerran 31 päivänä
heinäkuuta 1992 annetun komission direktiivin 92/69/ETY liitteen,
menetelmän B1 tai B1 a, mukaisesti.
5.2.2 Myrkyllisyys ihon kautta
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Tehoaineen ihon kautta tapahtuva akuutti myrkyllisyys on aina ilmoi-
tettava.
Yleisohje testiä varten
Paikalliset ja systeemiset vaikutukset on analysoitava. Testi on suori-
tettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B3 mukaisesti.
5.2.3 Myrkyllisyys hengitysteitse
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Tehoaineen myrkyllisyys hengitysteitse on ilmoitettava, jos
— tehoaine on kaasu tai nesteytetty kaasu,
— tehoainetta käytetään savutusaineena,
— tehoaine sisältyy savutusvalmisteeseen, aerosoliin tai höyryä tuot-
tavaan valmisteeseen,
— tehoainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,
— tehoaineen höyrynpaine 1 × 10−2Pa ja sitä on valmisteissa, joita
käytetään suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa,
— tehoaine sisältyy jauhemaisiin valmisteisiin, jotka sisältävät
merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 µm:n hiukkasia (1 %
painosta)
tai1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 47
(1) EYVL N:o L 133, 30.5.1988, s. 1
(2) EYVL N:o L 383 A, 29.12.1992, s. 1
▼M4
— tehoaine sisältyy valmisteisiin, joita käytetään siten, että syntyy
merkittävissä määrin halkaisijaltaan < 50 µm:n hiukkasia tai pisar-
oita (1 % painosta).
Yleisohje testiä varten
Testi on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B2 mukai-
sesti.
5.2.4 Ihoärsytys
Testin tarkoitusTestin on pystyttävä todistamaan tehoaineen ihonärsytyskyky, mukaan
lukien havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuvuus.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitTehoaineen ihonärsytyskyky on määritettävä, paitsi jos, kuten yleisoh-
jeessa testiä varten on osoitettu, on todennäköistä, että iholla esiintyy
vakavia vaurioita tai että näitä vaurioita ei voi esiintyä.
Yleisohje testiä vartenIhon akuuttiin ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava direktiivin 92/
69/ETY menetelmän B4 mukaisesti.
5.2.5 Silmä-ärsytys
Testin tarkoitusTestin on pystyttävä todistamaan tehoaineen silmienärsytyskyky,
mukaan lukien havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuvuus.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitSilmä-ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava, paitsi jos, kuten ylei-
sohjeessa testiä varten on osoitettu, on todennäköistä että silmissä voi
esiintyä vakavia vaurioita.
Yleisohje testiä vartenSilmien akuutti ärsytys on määritettävä direktiivin 92/69/ETY mene-
telmän B5 mukaisesti.
5.2.6 Ihon herkistyminen
Testin tarkoitusTestin on annettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen
kyky aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitTestit on toteutettava kaikissa olosuhteissa, paitsi jos aineen tiedetään
olevan herkistävä.
Yleisohje testiä vartenTesti on toteutettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B6 mukai-
sesti.
5.3 Lyhyen aikavälin myrkyllisyys
Lyhyen aikavälin myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset on tehtävä, jotta
saadaan tietoja tehoaineen määrästä, joka voidaan sietää ilman toksisia
vaikutuksia tutkimusolosuhteissa. Tällaisista tutkimuksista saadaan
hyödyllisiä tietoja vaaroista, joille tehoainetta sisältäviä valmisteita
käsittelevät ja käyttävät henkilöt altistuvat. Erityisesti lyhyen aikavälin
tutkimuksista saadaan ratkaiseva käsitys tehoaineen mahdollisista
kasautuvista vaikutuksista ja vaaroista, joille työntekijät voivat jatku-
vasti altistua. Lisäksi lyhyen aikavälin tutkimuksista saadaan
hyödyllisiä tietoja kroonista myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten
suorittamista varten.
Tutkimusten ja niistä saatavien ja arvioitavien tietojen on oltava
riittäviä toistuvasta tehoaineelle altistumisesta aiheutuvien vaikutusten
selviämiseksi ja lisäksi erityisesti seuraavien seikkojen vahvistamiseksi
tai ilmoittamiseksi:
— annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde,
— tehoaineen myrkyllisyys, mukaan lukien, jos mahdollista, NOAEL-
arvo,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 48
▼M4
— kohde-elimet, jos asiaankuuluvaa,
— myrkytyksen kehittyminen ajan myötä ja sen ominaispiirteet sekä
näiden perusteelliset yksityiskohdat suhteessa käyttäytymismuutok-
siin ja mahdolliset makropatologiset löydökset post mortem
-tutkimuksissa,
— erityiset myrkkyvaikutukset ja tapahtuneet patologiset muutokset,
— tarvittaessa tiettyjen havaittujen myrkkyvaikutusten pysyvyys ja
palautuvuus annon keskeydyttyä,
— myrkkyvaikutuksen tapa, jos mahdollista,
ja
— eri altistustapoihin liittyvä suhteellinen vaara.
5.3.1 28 päivän tutkimus suun kautta
Tilanteet, joissa vaaditaan testitVaikka tutkimusten suorittaminen ei ole pakollista lyhyellä 28 päivän
aikavälillä, tutkimukset voivat olla hyödyllisiä suuntaa antavina
testeinä. Jos niitä suoritetaan, ne olisi kuvattava, koska niiden tulok-
silla voi olla erityistä arvoa sellaisten sopeutumisreaktioiden
tunnistamisessa, jotka voivat kätkeytyä kroonista myrkyllisyyttä
koskevissa tutkimuksissa.
Yleisohje testiä vartenTesti on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B7 mukai-
sesti.
5.3.2 90 päivän tutkimus suun kautta
Tilanteet, joissa vaaditaan testitTehoaineen myrkyllisyys suun kautta lyhyellä aikavälillä (90 päivää)
rotalle ja koiralle on kuvattava kaikissa olosuhteissa. Jos osoittautuu,
että koira on paljon herkempi ja että saadut tiedot voivat olla
merkittäviä saatujen tulosten ekstrapoloinnissa ihmiseen, on suoritet-
tava ja kuvattava 12 kuukauden myrkyllisyystutkimus koirilla.
Yleisohje testiä vartenDirektiivi 87/302/ETY, B osa, subkroonista myrkyllisyyttä suun kautta
koskeva testi.
5.3.3 Muut annostelutavat
Tilanteet, joissa vaaditaan testitLisätutkimukset myrkyllisyydestä ihon kautta voivat olla hyödyllisiä
käyttäjän altistumisen arvioinnissa.
Haihtuvien aineiden osalta (höyrynpaine 10
−2Pa) vaaditaan asiantun-
tijan arvio, jotta voitaisiin päättää, toteutetaanko lyhyen aikavälin
tutkimukset suun kautta vai hengitysteitse.
Yleisohje testiä varten— Myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva 28 päivän tutkimus: direktiivi
92/69/ETY, menetelmä B9.
— Myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva 90 päivän tutkimus: direktiivi
87/302/ETY, B osa, subkroonista myrkyllisyyttä ihon kautta
koskeva tutkimus.
— 28 päivän myrkyllisyyttä hengitysteitse koskeva tutkimus: direk-
tiivi 92/69/ETY, menetelmä B8.
— 90 päivän myrkyllisyyttä hengitysteitse koskeva tutkimus: direk-
tiivi 87/302/ETY, B osa, subkroonista myrkyllisyyttä
hengitysteitse koskeva tutkimus.
5.4 Genotoksisuustestit
Testin tarkoitus
Nämä tutkimukset ovat merkittäviä
— genotoksisuuden voimakkuuden ennustamisessa,
— genotoksisten karsinogeenien varhaisessa tunnistamisessa,
— tiettyjen karsinogeenien toimintamekanismin selittämisessä.
Sellaisten vastausten välttämiseksi, jotka ovat testimenetelmästä aiheu-
tuneita virheellisiä tuloksia, on vältettävä käyttämästä liian myrkyllisiä1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 49
▼M4
annoksia mutageenisuustesteissä in vitrotaiin vivo. Tätä menettelyä
on pidettävä yleistä suuntaa antavana. On tärkeää omaksua joustava
asenne, ja lisätestit on toteutettava kussakin vaiheessa saatujen tulosten
tulkinnasta riippuen.
5.4.1 In vitro-tutkimukset
Tilanteet, joissa vaaditaan testitMutageenisuustestit in vitro (geenimutaatiota koskeva bakteeritesti,
klastogeenisuustesti nisäkkäiden soluilla ja geenimutaatiotesti nisäk-
käiden soluilla) on aina toteutettava.
Yleisohje testiä varten
Hyväksyttäviä testejä ovat seuraavat:
— direktiivi 92/69/ETY, menetelmä B14-käänteinen mutaatiotesti
Salmonella typhimurium -bakteerilla,
— direktiivi 92/69/ETY, menetelmä B10-sytogeenisuustesti in vitro
nisäkkäillä,
— direktiivi 87/302/ETY, B osa, nisäkässoluilla in vitro, geenimutaa-
tiotesti.
5.4.2 In vivo-tutkimukset somaattisilla soluilla
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Jos kaikki in vitro-tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, muita testejä
on suoritettava ottaen huomioon muut käytettävissä olevat asiaan
kuuluvat tiedot (mukaan lukien toksikokineettiset, toksikodynaamiset
ja fysikaaliskemialliset tiedot ja tiedot vastaavista aineista). Tutkimus
voi olla in vivo-taiin vitro-tutkimus käyttäen erilaista aineenvaihdun-
tajärjestelmää kuin se tai ne järjestelmät, joita on käytetty aiemmin.
Jos sytogeneettinen testi in vitroon positiivinen, on suoritettava in
vivo-testi somaattisilla soluilla (jyrsijän luuydinsolujen metafaasiana-
lyysi tai jyrsijöiden mikrotumatesti).
Jos jompikumpi geenimutaatiotesteistä in vitro on positiivinen, on
suoritettava in vivo-testi epätahtisen DNA-synteesin analysoimiseksi
tai hiiren ihon väritäplätesti (spot test).
Yleisohje testiä vartenHyväksyttäviä yleisohjeita testejä varten ovat:
— direktiivi 92/69/ETY, menetelmä B12-mikrotumatesti,
— direktiivi 87/302/ETY, B osa, ”spot test” hiirellä,— direktiivi 92/69/ETY, menetelmä B11-sytogeenisuustesti in vivo
nisäkkäiden luuytimellä-kromosomianalyysi.
5.4.3 Tutkimukset in vivo sukusoluilla
Tilanteet, joissa vaaditaan testitJos jokin in vitrosomaattisilla soluilla suoritettujen testien tuloksista
on positiivinen, testin suorittaminen sukusoluilla in vivovoi olla perus-
teltu. Tarve suorittaa nämä testit on tutkittava tapauksen mukaan
ottaen huomioon toksikokinetiikka, käyttö ja todennäköinen altistu-
minen. Asianmukaiset testit tekevät mahdolliseksi tutkia
vuorovaikutusta DNA:n kanssa (kuten dominoiva letaalitesti),
määrittää mahdollisuutta aiheuttaa perinnöllisiä vaikutuksia ja jos
mahdollista arvioida niitä määrällisesti. Tunnustetaan kuitenkin, että
kvantitatiivisten tutkimusten käyttö edellyttäisi niiden monimutkai-
suuden vuoksi hyvin vankkoja perusteita.
5.5 Pitkäaikainen toksisuus ja karsinogeenisuus
Testin tarkoitus
Suoritettujen ja kuvattujen pitkäaikaisten tutkimusten, jotka on otettu
huomioon muiden tehoainetta koskevien tärkeiden tietojen ohella, on
oltava riittävät niiden vaikutusten paljastumisen mahdollistamiseksi,
jotka ovat seurausta toistuvasta altistumisesta tehoaineelle, ja niiden
on oltava riittävät erityisesti
— tehoaineelle altistumisen haittavaikutusten tunnistamiseksi,
— kohde-elinten tunnistamiseksi, jos asiaankuuluvaa,— annos-vastesuhteen vahvistamiseksi,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 50
▼M4
— havaittujen myrkyllisyyden merkkien ja oireiden muutosten tunnis-
tamiseksi,
ja
— NOAEL-arvon vahvistamiseksi.
Lisäksi muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen ohella
kyseisten karsinogeenisuustutkimusten on oltava riittävät mahdollista-
maan tehoaineelle toistuvasti altistuvalle ihmiselle aiheutuvien
vaarojen arvioiminen, ja niiden on erityisesti oltava riittävät
— tehoaineelle altistumisesta aiheutuvien karsinogeenisten vaiku-
tusten tunnistamiseksi,
— eri lajeille aiheutuneiden kasvaimien ja kasvaimille herkkien
elinten määrittämiseksi,
— annos-vastesuhteen vahvistamiseksi,
ja
— muiden kuin genotoksisten karsinogeenien osalta enimmäisan-
noksen ilman haittavaikutuksia (kynnysannos) tunnistamiseksi.
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Kaikkien tehoaineiden pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus
on määritettävä. Jos poikkeuksellisissa tilanteissa ilmoitetaan, että
tällaiset testit eivät ole tarpeen, näiden ilmoitusten on oltava täysin
perusteltuja esimerkiksi, jos toksikokineettiset tiedot osoittavat, että
tehoaineen imeytyminen ei tapahdu ruuansulatuskanavassa, ihon kautta
tai hengitysteitse.
Testausedellytykset
Tehoainetta koskeva pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus ja karsino-
geenisuustutkimus suun kautta (kaksi vuotta) on suoritettava rotalla;
nämä tutkimukset voidaan yhdistää.
Tehoaineen karsinogeenisuustutkimus on myös suoritettava hiirellä.
Jos epäillään muuta kuin genotoksista karsinogeenisuusmekanismia, on
toimitettava hyvin perusteltu asiakirja, jonka tukena ovat asiaankuu-
luvat kokeelliset tiedot, mukaan lukien tiedot, jotka ovat tarpeenmahdollisesti kyseessä olevien mekanismien selittämiseksi.
Kun vertailuaineistona käsittelyn aiheuttamien reaktioiden osalta
käytetään tietoja samanaikaisista kontrollikokeista, vanhoista kontrolli-
kokeista saadut tiedot voivat olla hyödyllisiä tiettyjen
karsinogeenisuustutkimusten tulkinnassa. Vanhoista kontrollikokeista
saatujen tietojen, jos niitä esitetään, olisi koskettava samaa lajia ja
samaa sekä samanlaisissa olosuhteissa pidettyä eläinkantaa, ja niiden
olisi oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista.
Vanhoista kontrollikokeista saatujen tietojen on sisällettävä
— lajin ja kannan tunnistetiedot, toimittajan nimi ja paikan tunniste-
tiedot, jos toimittaja on sijoittunut useampaan maantieteelliseen
paikkaan,
— laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu,— kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan
lukien ruokavalion tyyppi tai merkki, ja jos mahdollista, kulutetut
määrät,
— päivinä ilmoitettu vertailueläinten arvioitu ikä tutkimuksen alussa
ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä,
— vertailuryhmän kuolleisuuden kuvaus, joka on todettu tutkimuksen
alussa tai sen aikana, ja muita asiaan kuuluvia huomioita (esimer-
kiksi sairaudet, tartunnat),
— tutkimuksen toteuttamisesta ja tutkimukseen liittyvien patologisten
tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion
ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet
ja
— ilmoitus niistä tiedoista, jotka koskevat niiden kasvainten laatua,
jotka on voitu yhdistää.
Kokeiltujen annosten, mukaan lukien suurin annos, on oltava valittu
lyhyen aikavälin testien ja aineenvaihdunta- ja toksikokineettisten
tutkimusten tulosten perusteella, jos ne ovat suunnittelupäivänä
käytettävissä. Suurimman karsinogeenisuustutkimuksessa käytetyn
annoksen olisi aiheutettava vähimmäismyrkytyksen merkkejä, kuten
lievää ruumiinpainon kasvun heikentymistä (alle 10 prosenttia), ilman
että se aiheuttaa kudoskuoliota tai kyllästymistä aineenvaihdunnassa
tai olennaista tavanomaisen elinajan muutosta muista kuin kasvaimista
aiheutuvista syistä. Jos pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus tehdään1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 51
▼M4
erikseen, suurimman annoksen tulisi aiheuttaa selviä myrkytyksen
oireita aiheuttamatta kuitenkaan liiallista kuolleisuutta. Suurempia
annoksia, jotka aiheuttavat liiallisia myrkytyksiä, ei pidetä asiaankuu-
luvina arviointien suorittamisen kannalta.
Tietoja koottaessa ja kertomuksia laadittaessa ei saa yhdistää hyvän-
laatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos on olemassa ilmeiset
todisteet siitä, että hyvänlaatuiset kasvaimet muuttuvat ajan myötä
pahanlaatuisiksi kasvaimiksi. Samoin erilaisia toisiinsa liittymättömiä
hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia samassa elimessä olevia kasvaimia ei
pidä yhdistää kertomuksia laadittaessa. Sekaannusten estämiseksi
nimikkeistössä ja kasvaimia koskevia kertomuksia laadittaessa olisi
käytettävä terminologiaa, jonka on vahvistanut American Society of
Toxicologic Pathologists (1) tai Hannover Tumour Registry (RENI).
Käytetty järjestelmä on ilmoitettava.
On ensiarvoisen tärkeää, että kudospatologista tutkimusta varten
valittu biologinen aineisto sisältää aineistoa, jossa on todettu makropa-
tologisen tutkimuksen aikana vaurioita. Jos nämä tiedot selvittävät
toimintamekanismia ja jos niitä on käytettävissä, on käytettävä ja
kuvattava erityisiä kudostekniikoita (värjäys), kudoskemiallisia teknii-
koita ja tutkimuksia elektronimikroskoopilla.
Yleisohje testiä varten
Tutkimukset on suoritettava direktiivin 87/302/ETY B osan — kroo-
nisen myrkyllisyyden tutkimus, karsinogeenisuuden tutkimus tai
yhdistetty kroonisen myrkyllisyyden ja karsinogeenisuuden tutkimus
— mukaisesti.
5.6 Lisääntymistä koskeva testi
Lisääntymistä koskevia haittavaikutuksia on kahdentyyppisiä:
— uros- tai naaraspuolisten yksilöiden hedelmällisyysongelmat
ja
— vaikutukset jälkeläisten tavanomaiseen kehitykseen (kehitysmyr-
kyllisyys).
Mahdolliset vaikutukset lisääntymisen fysiologisiin tekijöihin sekä
uroksilla että naarailla sekä mahdolliset vaikutukset kehitykseen ennen
ja jälkeen syntymän on tutkittava ja kuvattava. Jos poikkeuksellisissa
tilanteissa ilmenee, että nämä testit ovat tarpeettomia, tämän on oltava
täysin perusteltua.
Jos vertailuaineistona käsittelyn aiheuttamien reaktioiden osalta
käytetään tietoja samanaikaisista kontrollikokeista, vanhoista kontrolli-
kokeista saadut tiedot voivat olla hyödyllisiä tiettyjen lisääntymistä
koskevien erityistutkimusten tulkinnassa. Vanhoista kontrollikokeista
saatujen tietojen, jos niitä esitetään, olisi koskettava samaa lajia ja
samaa sekä samanlaisissa olosuhteissa pidettyä eläinkantaa, ja niiden
olisi oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista.
Vanhoista kontrollikokeista saatujen tietojen on sisällettävä
— lajin ja kannan tunnistetiedot, toimittajan nimi ja paikan tunniste-
tiedot, jos toimittaja on sijoittunut useampaan maantieteelliseen
paikkaan,
— laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu,
— kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan
lukien ruokavalion tyyppi tai merkki, ja jos mahdollista, kulutetut
määrät,
— päivinä ilmoitettu vertailueläinten arvioitu ikä tutkimuksen alussa
ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä,
— vertailuryhmän kuolleisuuden kuvaus, joka on todettu tutkimuksen
alussa tai sen aikana, ja muita asiaankuuluvia huomioita (esimer-
kiksi sairaudet, tartunnat),
— tutkimuksen toteuttamisesta ja tutkimukseen liittyvien toksikolo-
gisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien
laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 52
(1)Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxico-
logic Pathology
▼M4
5.6.1 Usean sukupolven tutkimukset
Testin tarkoitus
Kuvattujen tutkimusten, jotka on otettu huomioon muiden tehoainetta
koskevien tärkeiden tietojen ohella, on oltava riittävät niiden lisäänty-
mistä koskevien vaikutusten paljastumisen mahdollistamiseksi, jotka
ovat seurausta toistuvasta altistumisesta tehoaineelle, ja niiden on
oltava riittävät erityisesti
— tehoaineelle altistumisen suorien ja epäsuorien lisääntymistä koske-
vien vaikutusten tunnistamiseksi,
— kokonaismyrkkyvaikutusten kasvun tunnistamiseksi (jotka on
todettu kroonista myrkyllisyyttä koskevissa ja lyhyen aikavälin
testeissä),
— annos-vastesuhteen vahvistamiseksi ja havaittujen myrkyllisyyden
merkkien ja oireiden muutosten tunnistamiseksi
ja
— NOAEL-arvon vahvistamiseksi.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitLisääntymistutkimus kahdella rottasukupolvella on aina kuvattava.Yleisohje testiä varten
Testit on suoritettava direktiivin 87/302/ETY B osan — lisääntymis-
testi kahdella sukupolvella — mukaisesti. Lisäksi on kuvattava
lisääntymiselinten painot.
LisätutkimuksetParempien tietojen saamiseksi vaikutuksista lisääntymiseen ja jos
tällaista tietoa ei vielä ole käytettävissä, voisi olla tarpeellista suorittaa
lisätutkimuksia seuraavista seikoista:
— erilliset tutkimukset uroksilla ja naarailla,
— tutkimukset kolmessa vaiheessa (”segmentti”),— urospuolista hedelmällisyyttä koskeva dominoiva letaalitesti,— käsiteltyjen urosten parittaminen käsittelemättömien naaraiden
kanssa ja päinvastoin,
— vaikutus siittiöiden tuotantoon,
— vaikutukset munasolujen tuotantoon,— siittiöiden elinvoima, liikkuvuus ja morfologia
ja
— hormoniaktiivisuuden tutkimus.
5.6.2 Kehitystä koskevat tutkimukset
Testien tarkoitusKuvattujen tutkimusten, jotka on otettu huomioon muiden tehoainetta
koskevien tärkeiden tietojen ohella, on oltava riittävät niiden alkion ja
sikiön kehittymistä koskevien vaikutusten arvioinnin mahdollistami-
seksi, jotka ovat seurausta toistuvasta altistumisesta tehoaineelle, ja
niiden on oltava riittävät erityisesti
— tehoaineelle altistumisen seurauksena alkion ja sikiön kehitykseen
kohdistuvien suorien ja epäsuorien vaikutusten tunnistamiseksi,
— emomyrkyllisyyden tunnistamiseksi,
— havaittujen vasteiden ja annoksen välisen suhteen vahvistamiseksi
sekä naaraassa että sen jälkeläisissä,
— havaittujen myrkytyksen oireiden ja merkkien muutosten tunnista-
miseksi
ja
— NOAEL-arvon vahvistamiseksi.
Lisäksi testeistä saadaan lisätietoja kokonaismyrkkyvaikutusten pahe-
nemisesta kantavilla eläimillä.
Tilanteet, joissavaaditaan testit
Testit on aina suoritettava.TestausedellytyksetMyrkyllisyys kehitykselle on määritettävä rotalla ja kanilla suun kautta
tapahtuvalla altistuksella. Epämuodostumat ja muut muutokset on
huomioitava erikseen. Kaikkia epämuodostumia ja muutoksia koske-1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 53
▼M4
vassa kertomuksessa on oltava terminologiset selitykset ja diagnoosi-
periaatteet.
Yleisohje testiä vartenTestit on suoritettava direktiivin 87/302/ETY B osan — teratogeeni-
suustutkimukset — mukaisesti.
5.7 Viivästyneet hermomyrkyllisyystutkimukset
Testin tarkoitus
Testin on annettava riittävät tiedot sen tutkimiseksi, voiko tehoaine
aiheuttaa akuutin altistuksen jälkeen viivästynyttä hermomyrkylli-
syyttä.
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Nämä tutkimukset on suoritettava niiden aineiden osalta, joiden
rakenne on vastaava tai samankaltainen kuin niillä aineilla, joiden
epäillään aiheuttavan viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä, kuten organo-
fosfaatit.
Yleisohje testiä varten
Testit on suoritettava OECD:n yleisohjeen N:o 418 mukaisesti.
5.8 Muut myrkyllisyystutkimukset
5.8.1 Johdannon vii kohdassa tarkoitettujen aineenvaihduntatuotteiden
myrkyllisyystutkimukset
Muita aineita kuin tehoainetta koskevia lisätutkimuksia ei vaadita joka
tapauksessa.
Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauksen mukaan.
5.8.2 Tehoainetta koskevat lisätutkimukset
Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia tiettyjen
havaittujen vaikutusten selvittämiseksi. Näihin tutkimuksiin voisi
sisältyä
— imeytymistä, jakautumista, erittymistä ja aineenvaihduntaa
koskevat tutkimukset,
— hermomyrkyllistä potentiaalia koskevat tutkimukset,— immunotoksikologista potentiaalia koskevat tutkimukset,— muita antotapoja koskevat tutkimukset.
Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauksen mukaan,
ottaen huomioon myrkyllisyys- ja aineenvaihduntatutkimusten
olemassa olevat tulokset ja tärkeimmät altistustavat.
Vaaditut tutkimukset voidaan suorittaa yksittäisinä, ottaen huomioon
tutkittavat erityisparametrit ja tavoitteet.
5.9 Lääketieteelliset tiedot
Merkittävät käytännön tiedot, jotka koskevat myrkytysoireiden tunnis-
tamista sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden tehokkuutta, on
esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen
kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä, 27 päivänä
marraskuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY (
1)5
artiklan säännösten soveltamista. On toimitettava tarkemmat tiedot
farmakologisista vasta-aineita tai turvallisuutta koskevista eläinko-
keista. Tarvittaessa on tutkittava ja kuvattava myrkytyksen
potentiaalisten vasta-aineiden tehokkuus.
Merkittävillä tiedoilla ihmisen altistumisen vaikutuksista, jos niitä on
käytettävissä ja jos niiden laatu on riittävän hyvä, on erityinen arvo
tehtyjen ekstrapolointien ja kohde-elimiä, annos-vastesuhteita ja myrk-
kyvaikutusten käänteisyyttä koskevien päätelmien perustana. Tällaisia
tietoja voidaan saada satunnaisen tai ammattimaisen altistumisen
perusteella.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 54
(1) EYVL N:o L 337, 3.12.1980, s. 8
▼M4
5.9.1 Tuotantolaitoksen henkilöstön lääketieteellinen valvonta
On esitettävä henkilöstön terveyden valvontaohjelmia koskevat kerto-
mukset, joiden tukena on yksityiskohtaisia tietoja ohjelmasta sekä
tehoaineelle ja muille kemiallisille tuotteille altistumisesta. Tällaisten
kertomusten on, jos mahdollista, sisällettävä asiaankuuluvia tietoja
tehoaineen toimintamekanismista. Näissä kertomuksissa on mahdolli-
sesti esitettävä, onko niissä tietoja tuotantolaitoksissa tai tehoaineen
levityksen jälkeen (esimerkiksi tehokkuustesteissä) altistuneista henki-
löistä.
Käytettävissä olevat herkistymistä, mukaan lukien työntekijöiden ja
muiden tehoaineelle altistuneiden henkilöiden allergiareaktiot,
koskevat tiedot on esitettävä, ja tarvittaessa niiden on sisällettävä
tietoja, jotka koskevat kaikkia yliherkkyysvaikutuksia. Esitettyjen
tietojen on sisällettävä yksityiskohtaisia tietoja altistumisen tiheydestä,
tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista asiaankuuluvista
kliinisistä tiedoista.
5.9.2 Suora havainnointi, esimerkiksi kliininen tapaus ja myrkytystapaus
Julkisista kirjallisista lähteistä tulevat käytettävissä olevat kertomukset,
jotka koskevat kliinisiä tapauksia ja myrkytystapauksia, on, jos ne on
lainattu sallituista aikakauslehdistä tai virallisista kertomuksista,
esitettävä yhdessä kaikkia suoritettuja seurantatutkimuksia koskevien
kertomusten kanssa. Näiden kertomusten on sisällettävä perusteelliset
kuvaukset altistuksen luonteesta, asteesta ja kestosta sekä havaitut klii-
niset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä mitatut tiedot
ja tehdyt havainnot. Tiivistelmällä tai niukoilla tiedoilla ei ole merki-
tystä.
Tällainen dokumentointi voi riittävän täsmällisenä olla erityisen
arvokas eläimiä koskevien tietojen ihmiseen ekstrapoloinnin
pätevyyden varmistajana ja ihmistä koskevien erityisten haittavaiku-
tusten tunnistajana.
5.9.3 Havainnot populaation altistumisesta ja tarvittaessa epidemiologiset
tutkimukset
Epidemiologiset tutkimukset ovat erityisen merkittäviä, jos ne ovat
olemassa ja jos niiden tukena on tietoja altistuksen asteesta ja kestosta
ja jos ne on toteutettu hyväksyttyjen vaatimusten (1) mukaisesti, ja ne
on toimitettava.
5.9.4 Myrkytysdiagnoosi (tehoaineen, aineenvaihduntatuotteiden määritys),
erityiset myrkytysoireet, kliiniset testit
Yksityiskohtainen kuvaus myrkytyksen kliinisistä merkeistä ja oireista,
mukaan lukien varhaiset merkit ja oireet sekä täydelliset yksityiskoh-
taiset tiedot diagnoosin kannalta hyödyllisistä kliinisistä testeistä, on
tarvittaessa esitettävä, ja sen on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot
tehoaineen eri määrien nielemisen, ihoaltistuksen tai hengittämisen
kehityksestä ajan mukaan.
5.9.5 Ehdotettu käsittely: ensiapu, vasta-aineet, lääkehoito
Myrkytystapauksessa (todellisessa tai oletetussa) tai aineen joutuessa
silmiin toteutettava ensiapu on suunniteltava ennakolta.
Myrkytystapauksessa tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat hoitokä-
sittelyt, mukaan lukien tapauksen mukaan vasta-aineen käyttö, on
kuvattava yksityiskohtaisesti. Käytännön kokemukseen perustuvat
tiedot, jos niitä on saatavilla, ja muussa tapauksessa teorioihin perus-
tuvat tiedot, kuten korvaavien hoitokäsittelyjen tehokkuus, on
esitettävä tarvittaessa. Tiettyihin käsittelyihin liittyvät vastavaiku-
tukset, erityisesti yleisiin lääketieteellisiin ongelmiin liittyvät
vaikutukset ja edellytykset on kuvattava.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 55
(1)Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and environmental
Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology TaskGroup, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC-), Pilot
Project, 1991
▼M4
5.9.6 Myrkytyksen ennakkovaikutukset
Myrkytyksen ennakkovaikutukset ja niiden kesto on, jos ne tunnetaan,
kuvattava ja niihin on sisällyttävä
— altistuksen tai nielemisen tyypin, tason ja keston vaikutus
ja
— vaihtelevat ajanjaksot altistuksen tai nielemisen ja käsittelyn alka-
misen välillä.
5.10 Tiivistelmä toksikologiasta nisäkkäillä ja kokonaisarviointi
Kaikista 5.1 — 5.10 kohdan mukaisesti esitetyistä tiedoista on tehtävä
tiivistelmä, jonka on sisällettävä yksityiskohtainen mainittujen tietojen
arvio ja kritiikki asiaankuuluvien arviointia ja päätöksentekoa koske-
vien perusteiden ja yleisohjeiden perusteella, ottaen huomioon
erityisesti mahdolliset vaarat tai vaikutukset ihmiseen ja eläimiin sekä
tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
Tarvittaessa ja ottaen huomioon tehoaine-erien (1.11 kohta) analyyt-
tinen profiili ja kaikki suoritetut lisätutkimukset (5 ivkohta)
ehdotettujen tietojen asiaankuuluvuus valmistetun aineen toksikolo-
gisen profiilin arvioinnin kannalta on vahvistettava.
Tietokannan sekä päätöksen kannalta asiaankuuluvien perusteiden ja
yleisohjeiden arvioinnista alkaen kunkin asiaankuuluvan tutkimuksen
osalta ehdotetut NOAEL-arvot on osoitettava oikeiksi.
Näiden tietojen perusteella on esitettävä tieteellisesti perusteltuja ehdo-
tuksia, jotka liittyvät tehoainetta koskevan ADI-arvon ja AOEL-arvon
vahvistamiseen.
6. Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa
Johdanto
i) Toimitettujen tietojen on oltava yhdessä yhdestä tai useammasta
tehoainetta sisältävästä valmisteesta saatujen tietojen kanssa
riittävät ihmisille elintarvikkeissa olevista tehoaineen jäämistä ja
mahdollisista aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista
aiheutuvien riskien arvioinnin mahdollistamiseksi. Lisäksi toimi-
tettujen tietojen on oltava riittävät, jotta:
— voitaisiin tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine sisällyttää liit-
teeseen I vai ei,
— täsmentää asianmukaiset edellytykset tai rajoitukset, jotka
koskevat liitteeseen I sisällyttämistä.
ii) Yksityiskohtainen kuvaus (erittely) käytetystä aineesta on
esitettävä 1.11. kohdan mukaisesti.
iii) Tutkimukset olisi suoritettava elintarvikkeissa olevien kasvinsuoje-
luaineiden jäämien säädettyjä testausmenettelyjä koskevien
käytettävissä olevien ohjeiden (1) mukaisesti.
iv) Tiedot on tarvittaessa analysoitava asianmukaisia tilastollisia
menetelmiä käyttäen. Tilastollinen analyysi olisi selostettava yksi-
tyiskohtaisesti.
v) Jäämien pysyvyys varastoinnin aikana
Voi olla tarpeen suorittaa tutkimuksia jäämien pysyvyydestä
varastoinnin aikana. Näytteet on tavallisesti jäädytettävä 24 tunnin
kuluessa näytteenotosta, ja jollei yhdisteen muutoin tiedetä olevan
haihtuva tai labiili, tietoja ei vaadita sellaisten näytteiden osalta,
jotka on uutettu ja analysoitu 30 päivän kuluessa näytteenotosta
(kuuden kuukauden kuluessa radioaktiivisesti leimatun aineiston
ollessa kyseessä).
Tutkimukset muilla kuin radioaktiivisesti leimatuilla aineilla olisi
suoritettava edustavilla kasvualustoilla ja mieluiten käsitellyiltä
pelloilta tai jäämiä kantavista eläimistä otetuilla näytteillä. Jos
tämä ei ole mahdollista, valmistettuihin kontrollinäyte-eriin olisi
sekoitettava tunnettu määrä kemikaalia ennen varastointia tavano-
maisissa varastointiolosuhteissa.
Jos hajoaminen varastoinnin aikana on merkittävää (yli 30 %), voi
olla tarpeen muuttaa varastointiolosuhteita tai olla varastoimatta
näytteitä ennen analysointia ja toistaa kaikki sellaiset tutkimukset,
joissa on käytetty epätyydyttäviä varastointiolosuhteita.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 56
(1) Ohjeet tekeillä.▼M9
▼M9
Näytteiden valmistusta ja näytteiden ja uutteiden varastointiolo-
suhteita (lämpötila ja kesto) koskevat yksityiskohtaiset tiedot on
esitettävä. Näyteuutteita käyttämällä saadut stabiilisuutta varas-
toinnin aikana koskevat tiedot vaaditaan myös, jollei näytteitä ole
analysoitu 24 tunnin kuluessa uuttamisesta.
6.1. Jäämien aineenvaihdunta, leviäminen ja ilmeneminen kasveissa
Testin tarkoitus
Tutkimusten tavoitteena on:
— saada käyttöön arvio jäämien lopullisesta kokonaismäärästä merki-
tyksellisessä osassa viljelykasveja sadonkorjuuhetkellä, jota seuraa
aiottu käsittely,
— tunnistaa jäämien lopullisesta kokonaismäärästä tärkeimmät aine-
sosat,
— osoittaa jäämien leviäminen merkityksellisissä kasvinosissa,— määrittää jäämien tärkeimmät ainesosat ja uuttamismenetelmien
tehokkuus näiden ainesosien osalta,
— vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmaisutapa.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Nämä tutkimukset on aina suoritettava, jollei voida osoittaa, että elin-
tarvikkeiksi tai rehuksi käytettäviin kasveihin/kasvituotteisiin ei jää
minkäänlaisia jäämiä.
Testausedellytykset
Aineenvaihduntatutkimuksen on koskettava kasveja tai kasviryhmiä,
joille kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita käytetään.
Jos eri kasviryhmissä tai hedelmien ryhmissä käyttötapoja on monta,
tutkimukset on suoritettava vähintään kolmella eri kasvi- tai hedelmä-
ryhmiä edustavalla kasvilla, ellei voida osoittaa erilaisenaineenvaihdunnan olevan epätodennäköinen. Jos käyttö on tarkoitettu
eri kasviryhmille, tutkimusten on edustettava tarkoituksenmukaisia
ryhmiä. Tätä tarkoitusta varten viljelykasvit voidaan jakaa viiteen
luokkaan: juurikasvit, lehtikasvit, hedelmät, palkokasvit ja öljysie-
menet, viljat. Jos käytettävissä on näistä luokista kolmea kasvia
koskevia tutkimuksia, ja tulokset osoittavat, että hajoamisreitti on
samanlainen kaikissa kolmessa ryhmässä, on epätodennäköistä, että
lisätutkimuksia tarvitaan, ellei voida olettaa, että niillä on erilainen
aineenvaihdunta. Aineenvaihduntatutkimuksissa on myös otettava
huomioon tehoaineen eri ominaisuudet ja aiottu levitysmenetelmä.
Eri tutkimusten tulosten arviointi on esitettävä saantikohdasta ja
-reitistä (esim. lehtien tai juurten kautta) ja jäämien jakautumisesta
viljelykasvin merkityksellisiin osiin sadonkorjuuhetkellä (painottaen
erityisesti ihmisen tai eläinten syötäviksi tarkoitettuja osia). Jos viljely-
kasvi ei ota tehoainetta tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita,
asia on selvitettävä. Tiedot tehoaineen toimintatavasta ja fysikaalis-
kemiallisista ominaisuuksista voivat olla avuksi koetuloksia arvioi-
taessa.
6.2. Jäämien aineenvaihdunta, leviäminen ja ilmeneminen karjassa
Testin tarkoitus
Tutkimuksen tavoitteena on:
— tunnistaa syötävien eläintuotteiden jäämien lopullisesta koko-
naismäärästä tärkeimmät ainesosat,
— määrittää tiettyjen eläintuotteiden (maidon tai munien) ja eritteiden
jäämien kokonaismäärän hajoaminen ja erittyminen,
— osoittaa jäämien leviäminen merkityksellisissä syötävissä eläintuot-
teissa,
— määrittää jäämien tärkeimmät ainesosat ja uuttamismenetelmien
tehokkuus näiden ainesosien osalta,
— tuottaa tietoa, jonka perusteella voidaan ratkaista tarve tutkia
karjan ruokintaa 6.4. kohdan mukaisesti,
— vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmaisutapa.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 57
▼M9
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Aineenvaihduntatutkimuksia eläimillä, kuten maitoa erittävillä märeh-
tijöiden (esim. vuohen tai lehmän) tai munivan siipikarjan osalta,
vaaditaan ainoastaan silloin, kun torjunta-aineen käyttö voi aiheuttaa
merkittäviä jäämiä karjan rehussa ( ≥0,1 mg/kg saadusta rehun koko-
naismäärästä, lukuun ottamatta erikoistapauksia, esim. kertyviä
tehoaineita). Jos näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit eroavat
merkittävästi rotalla märehtijöihin verrattuna, on suoritettava tutkimus
porsailla, paitsi jos porsaiden ennakoitu saanti ei ole merkittävä.
6.3. Jäämäkokeet
Testin tarkoitus
Tutkimusten tavoitteena on:
— määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä vilje-
lykasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa
ehdotetun hyvän maatalouskäytännön mukaisesti (GAP); ja
— määrittää tarvittaessa kasvinsuojeluaineiden kertymien vähene-
misen määrä.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Nämä tutkimukset on aina suoritettava, jos kasvinsuojeluainetta
käytetään kasveihin/kasvituotteisiin, jotka on tarkoitettu elintarvik-
keiksi tai rehuksi, tai jos tällaiset kasvit voivat ottaa jäämiä maasta
tai muusta kasvualustasta, paitsi jos asianmukaisten tietojen ekstrapo-
lointi toisesta viljelykasvista on mahdollista.
Jäämäkokeita koskevat tiedot on esitettävä liitteen II asiakirjoissa sell-
aisten kasvinsuojeluaineiden käyttötapojen osalta, joille on haettu
hyväksyntää tehoaineen liitteeseen I liittämistä koskevia asiakirjoja
esitettäessä.
Testausedellytykset
Valvottujen kokeiden olisi vastattava ehdotettua kriittistä ennakoitua
hyvää maatalouskäytäntöä. Testausedellytyksissä on otettava
huomioon korkeimmat jäämätasot, joita voidaan kohtuudella odottaa
(esim. suurin lukumäärä ehdotettuja levityskertoja, suurin suunniteltu
levitysmäärä, lyhimmät varoajat, säilytys- tai varastointiajat), mutta
jotka edustavat realistisia huonoimman tapauksen olosuhteita, joissa
tehoainetta voitaisiin käyttää.
On tuotettava ja esitettävä riittävät tiedot sen varmistamiseksi, että
määritellyt mallit kattavat alueet ja ne erilaiset olosuhteet, jotka
todennäköisesti vallitsevat kyseisillä alueilla, joille tehoaineen käyttöä
tullaan suosittelemaan.
Valvotun kokeen ohjelmaa laadittaessa olisi otettava huomioon tekijät,
jotka vaikuttavat tavallisesti jäämien vaihtelevaan pitoisuuteen viljely-
kasveissa kuten tuotantoalueiden väliset ilmastolliset eroavuudet,
tuotantomenetelmien erot (esim. avomaan/kasvihuoneenkäyttö),
tuotantoaika, koostumustyyppi jne.
Kokeita tulisi tavallisesti jatkaa vähintään kahden kasvukauden ajan,
koska olosuhteet vaihtelevat vuodesta toiseen. Poikkeukset tästä olisi
perusteltava täydellisesti.
Tarvittavien kokeiden tarkkaa lukumäärää on vaikea määrittää ennen
koetulosten alustavaa arviointia. Tietoja koskevia vähimmäisvaati-
muksia sovelletaan ainoastaan, jos kaksi tuotantoaluetta ovat
verrattavissa toisiinsa, esim. ilmaston, tuotantomenetelmien, tuotantoa-
janjakson jne. osalta. Olettaen, että kaikki muut muuttujat (ilmasto
jne.) ovat verrattavissa, pääviljelykasvien osalta vaaditaan vähintään
kahdeksan ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta. Toissijaisten
viljelykasvien osalta vaaditaan tavallisesti neljä ennakoitua viljelya-
luetta edustavaa koetta.
Sadonkorjuun jälkeisten käsittelyjen tai suojeltavien kasvien jäämiä
koskevan luontaisesti korkeamman homogeenisuustason vuoksi hyväk-
sytään yhden kasvukauden kokeet. Sadonkorjuun jälkeisten
käsittelyjen osalta vaaditaan periaatteessa vähintään neljä koetta, jotka
olisi mieluiten suoritettava eri paikoissa ja eri lajikkeilla. Kokeet on
suoritettava kunkin levitysmenetelmän ja varastotyypin osalta, jollei
huonointa mahdollista jäämätilannetta pystytä selvästi tunnistamaan.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 58
▼M9
Kasvukautta kohden suoritettavien tutkimusten lukumäärä voidaan
pienentää, jos voidaan osoittaa, että jäämätasot kasveissa/kasvituot-
teissa tulevat olemaan alhaisempia kuin määritysraja.
Jos merkittävä osa kulutettavaa satoa on paikalla levitysaikaan, valvo-
tuista jäämäkokeista, joista laaditaan kertomus, puolessa olisi oltava
mukana tietoja, jotka osoittavat ajan vaikutuksen vallitsevaan jäämäta-
soon (jäämien vähenemistä koskevat tutkimukset), jollei voida
osoittaa, että kasvinsuojeluaineen käyttö ei ole vaikuttanut kasvin
syötävään osaan ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
6.4. Karjan ruokintatutkimukset
Testin tarkoitus
Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisten tuotteiden
jäämät, jotka ovat peräisin rehujen tai rehukasvien jäämistä.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Ruokintatutkimukset vaaditaan ainoastaan:
— jos merkittäviä jäämiä ( ≥0,1 mg/kg annettua rehun koko-
naismäärää), erityistapauksia kuten kertyviä tehoaineita lukuun
ottamatta, esiintyy kasveissa tai kasvinosissa (esim. pois leikatut
kasvinosat, jätteet), joita annetaan eläimille,
ja
— jos aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että merkittäviä jäämiä
(0,01 mg/kg tai yli määritysrajan, jos se on suurempi kuin
0,01 mg/kg) esiintyy missä tahansa syötävässä eläimen kudoksessa
ottaen huomioon ne jäämätasot mahdollisissa rehuissa, jotka on
saatu yhdellä annostuskerralla.
Tarvittaessa on esitettävä erilliset ruokintatutkimukset maitoa erittä-
viltä märehtijöiltä ja/tai munivalta siipikarjalta. Jos 6.2. kohdan
säännösten mukaisesti esitettyjen aineenvaihduntatutkimusten perus-
teella näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit eroavat
merkittävästi porsaalla märehtijöihin verrattuna, on suoritettava
ruokintatutkimus porsailla, paitsi jos porsaiden odotettu saanti ei ole
merkittävä.
Testausedellytykset
Rehu annetaan tavallisesti kolmena annoksena (odotettu jäämätaso,
3—5 kertaa, ja 10 kertaa odotettu jäämätaso). Jos käytössä on yksi
annostuskerta, teoreettinen rehuannos on koottava.
6.5. Teollisen prosessoinnin ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmis-
tuksen vaikutukset
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Jalostusta koskevien tutkimusten tarve ratkaistaan:
— sen perusteella, mikä merkitys jalostetulla tuotteella on ihmisten
ruokavaliossa tai eläinten ruokinnassa,
— jalostettavan kasvin tai kasvituotteen jäämätason perusteella,
— tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden fysi-
kaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella, ja
— sen mahdollisuuden perusteella, että toksikologisesti merkityksel-
lisiä hajoamistuotteita esiintyy kasvin tai kasvituotteen jalostuksen
jälkeen.
Jos huomattavia tai analyyttisesti määritettäviä jäämiä ei esiinny jalos-
tettavassa kasvissa tai kasvituotteessa tai jos TMDI-arvo (teoreettinen
kokonaispäiväsaanti) on alle 10 % ADI-arvosta, jalostusta koskevat
tutkimukset eivät tavallisesti ole tarpeen. Jalostusta koskevat tutki-
mukset eivät myöskään tavallisesti ole tarpeen, jos kasvi tai
kasvituote nautitaan pääasiassa raakana, lukuun ottamatta syötäväksi
kelpaamattomia osia sisältäviä tuotteita kuten sitrushedelmät, banaanit
tai kiivihedelmät, joiden osalta voidaan vaatia tietoja jäämän leviämi-
sestä kuoreen/hedelmälihaan.
’Huomattavilla jäämillä’ tarkoitetaan yleensä jäämätasoa, joka on
suurempi kuin 0,1 mg/kg. Jos kyseisellä torjunta-aineella on korkea
akuutti toksisuus ja/tai matala ADI-arvo, pitoisuus on annettava jalos-
tusta koskevien tutkimusten suorittamiseksi sellaisten määritettävien
jäämien osalta, joita on alle 0,1 mg/kg.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 59
▼M9
Jäämän luonteen vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei tavallisesti
vaadita, jos on kyse ainoastaan sellaisista yksinkertaisista fysikaalisista
toimista, jotka eivät muuta kasvin tai kasvituotteen lämpötilaa, kuten
peseminen, siistiminen tai puristaminen.
6.5.1. Jäämien luonteen vaikutukset
Testin tarkoitusNäiden tutkimusten tavoitteena on selvittää, syntyykö raakatuotteiden
jäämistä jalostuksen aikana sellaisia hajoamis- tai reaktiotuotteita,
jotka edellyttävät erillistä riskin arviointia.
Testausedellytykset
Raakatuotteen jäämätason ja jäämien kemiallisen luonteen mukaan
olisi tarvittaessa tutkittava joukko edustavia hydrolyysitilanteita (jotka
simuloivat tarkoituksenmukaisia jalostustoimia). Muiden jalostuspro-
sessien kuin hydrolyysin vaikutukset on myös tutkittava, jos
tehoaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden ominaisuudet osoittavat,
että näiden jalostusprosessien tuloksena saadaan toksikologisesti
merkityksellisiä hajoamistuotteita. Tutkimukset suoritetaan tavallisesti
tehoaineen säteilymerkityllä muodolla.
6.5.2. Vaikutukset jäämätasoihin
Testin tarkoitusNäiden tutkimusten tärkeimmät tavoitteet ovat:
— jäämien määrällisen jakautumisen määrittäminen eri väli- ja loppu-
tuotteissa sekä siirtymiseen liittyvien tekijöiden arviointi,
— entistä todenmukaisemman arvion tekeminen jäämien saannista
ruokavaliosta.
TestausedellytyksetJalostusta koskevien tutkimusten olisi edustettava kotitalouksissa
tapahtuvaa valmistusta ja/tai todellista teollista jalostusta.
Ensivaiheessa on tavallisesti tarpeen suorittaa ainoastaan joukko
keskeisiä ”tasapainotutkimuksia”, jotka edustavat huomattavia jäämiä
sisältäville kasveille tai kasvituotteille tavallisia prosesseja. Näiden
edustavien prosessi(e)n valinta olisi perusteltava. Jalostusta koskevissa
tutkimuksissa käytettävän teknologian olisi aina vastattava niin hyvin
kuin mahdollista todellisia käytännössä käytettyjä olosuhteita. Olisi
tehtävä sellainen tasapainotaulukko, jossa jäämien joukkotasapaino
kaikissa väli- ja lopputuotteissa on selvitetty. Tällaisen tasapainotau-
lukon laadinnan yhteydessä voidaan tunnistaa yksittäisten tuotteiden
jäämien pitoisuus tai niiden väheneminen ja voidaan määritellä
vastaavat siirtymätekijät.
Jos jalostetut kasvituotteet ovat tärkeä osa ruokavaliota ja jos ”tasapai-
notutkimus” osoittaa, että jäämiä voi siirtyä merkittävästi jalostettuihin
tuotteisiin, on suoritettava kolme ”seurantatutkimusta” jäämäpitoi-
suuden tai laimennostekijöiden määrittämiseksi.
6.6. Jäämät jälkikasveissa
Testin tarkoitus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollisten jäämien myöhem-
missä viljelykasveissa arvioinnin mahdollistaminen.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Jos liitteessä II olevan 7.1. kohdan tai liitteessä III olevan 9.1 kohdan
mukaisesti tuotetut tiedot osoittavat, että sellaisia huomattavia jäämiä
(> 10 % käytetystä tehoaineesta muuttumattoman tehokaineen, sen
merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden tai hajoamistuotteiden
kokonaismääränä) on maassa tai kasviaineksessa kuten oljissa tai
eloperäisessä aineksessa vielä mahdollisten myöhempien kasvien
kylvö- tai istutusaikaan, jotka voisivat aiheuttaa määritysrajan ylittäviä
määriä jäämiä myöhemmissä viljelykasveissa sadonkorjuuaikaan,
jäämätilanteeseen olisi kiinnitettävä huomiota. Tähän pitäisi sisältyä
myöhempien viljelykasvien jäämien luonteen arviointi, ja se merkitsisi
vähintään näiden jäämien tason teoreettista arviointia. Jos jäämien
mahdollisuutta myöhemmissä viljelykasveissa ei voida sulkea pois,
olisi suoritettava aineenvaihdunta- ja leviämistutkimuksia sekä tarvit-
taessa niiden jälkeen kenttäkokeita.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 60
▼M9
Testausedellytykset
Jos myöhemmissä viljelykasveissa olevien jäämien teoreettinen
arviointi on suoritettu, sitä koskeva yksityiskohtainen kuvaus ja perus-
telut on esitettävä.
Aineenvaihdunta- ja jakautumistutkimukset ja tarvittaessa kenttäkokeet
olisi tehtävä edustavilla kasveilla, jotka on valittu edustamaan tavano-
maista maatalouskäytäntöä.
6.7. Ehdotetut jäämien enimmäistasot (MRL-arvot) ja jäämän
määritelmä
Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava täydellisesti ja mukaan on
liitettävä tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta
analyysistä.
Ratkaistaessa sitä, mitkä yhdisteet sisällytetään jäämän määritelmään,
huomiota on kiinnitettävä yhdisteiden toksikologiseen merkitykseen,
todennäköisesti esiintyviin määriin ja hyväksynnän jälkeistä valvontaa
ja seurantaa varten ehdotettujen analyyttisten menetelmien käyttökel-
poisuuteen.
6.8. Ehdotetut ennakoitua käyttöä koskevat varoajat tai säilytys- tai
varastointiajat korjuun jälkeisen käytön tapauksessa
Ehdotukset on perusteltava täydellisesti.
6.9. Mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi ruokavalion kautta
ja muulla tavoin
Huomiota kiinnitetään ruokavalion kautta tapahtuvan saannin toden-
mukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain
päästen yhä todenmukaisempiin saannin ennusteisiin. Tarvittaessa
muut altistustavat kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden jäämät on otet-
tava huomioon.
6.10. Jäämien käyttäytymisen tiivistelmä ja arviointi
Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi olisi
suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien
tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden
mukaisesti. Siihen olisi sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen
ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arvioivat päätöksentekoperus-
teet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ihmisille ja eläimille
(mahdollisesti) aiheutuvia riskejä sekä myös tietokannan laajuus, laatu
ja luotettavuus. Erityisesti on tuotava esiin muiden kuin nisäkkäiden
aineenvaihduntatuotteiden toksikologinen merkitys.
Aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä olisi laadittava lohko-
kaavio, johon liitetään lyhyt selitys kyseisestä leviämisestä ja
kemiallisista muutoksista.
7 Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
Johdanto
(i) Tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskeviin
tietoihin liitettävien tietojen on oltava riittäviä, jotta voitaisiin
arvioida tehoaineen sekä muiden kuin torjuttavien lajien, jotkaovat vaarassa altistua tehoaineelle, sen aineenvaihduntatuotteille
sekä hajoamis- ja reaktiotuotteille, kun niillä on mahdollisia
myrkky- tai ympäristövaikutuksia, vaiheita ja käyttäytymistä
ympäristössä.
(ii) Erityisesti tehoainetta koskevien tietojen, jotka on liitetty muihin
asiaa koskeviin tietoihin, sekä tehoainetta sisältäviä yhtä tai
useampaa valmistetta koskevien tietojen on oltava riittäviä:
— tehoaineen mahdollista sisällyttämistä liitteeseen I koskevan
päätöksen tekemisen mahdollistamiseksi,
— aiheellisten edellytysten tai rajoitusten, jotka liittyvät
kuhunkin sisällyttämiseen liitteeseen I, vahvistamiseksi,
— tehoaineen luokittelemiseksi sen vaarallisuuden mukaan,
— pakkauksessa (säiliössä) pakollisten varoitusmerkkien ja vaar-
oihin liittyvien merkintöjen sekä vaarallisuuteen ja
turvallisuustoimenpiteisiin liittyvien standardilausekkeiden
vahvistamiseksi ympäristön suojelemiseksi,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 61
▼M6
▼M6
— tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden
sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden ympäristössä leviämisen
vaiheiden ja käyttämisen sekä vastaavien aikojen ennakoimi-
seksi,
— mahdollisen altistumisen vuoksi muiden kuin torjuttavien
lajien ja populaatioiden tunnistamiseksi
ja
— tarpeellisten toimenpiteiden tunnistamiseksi, jotta ympäristöä
saastutetaan mahdollisimman vähän ja jotta vaikutukset
muihin kuin torjuttavien lajien ovat mahdollisimman vähäiset.
(iii) On liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (erittely) käytetystä 11
kohdassa mainitusta aineesta. Jos kokeet suoritetaan tehoaineella,
käytetyssä aineessa on oltava erittelyt tuotteesta, jota käytetään
hyväksyttävien valmisteiden valmistukseen, paitsi, jos kyseessä
on radioleimattu tuote.
Jos tutkimukset on suoritettu laboratoriossa tai kasvituotannon
koejärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistet-
tava tehtaassa valmistetulla tehoaineella, paitsi, jos voidaan
osoittaa, että käytetty koeaine on olennaisilta osiltaan sama
ympäristöä koskeviin arviointi- ja tarkastustoimiin.
(iv) Jos testit on suoritettu radioleimatulla aineella, leima on sijoitet-
tava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista
voidaan tutkia aineenvaihdunta- ja hajoamisreittejä sekä
tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden sekä reaktio- ja
hajoamistuotteiden hajoamista ympäristössä.
(v) Saattaa olla tarpeellista suorittaa erillisiä aineenvaihduntatuotteita,
hajoamis- tai reaktiotuotteita koskevia tutkimuksia, jos nämä tuot-
teet voivat muodostua merkittäväksi riskiksi muille kuin kohteena
oleville organismeille tai veden, maaperän ja ilman laadulle, ja
jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida tehoaineesta saatujen
tulosten perusteella. Ennen kokeiden suorittamista olisi huomioi-
tava 5 ja 6 jakson tiedot.
(vi) Tarvittaessa tietoja olisi tuotettava ja analysoitava asianmukaisin
tilastollisin menetelmin.
Tilastolliset analyysit on kuvattava yksityiskohtaisesti (esimer-
kiksi kaikkiin tarkkoihin arviointeihin on liitettävä
luotettavuusväli, tarkat todennäköisyysarvot mieluummin kuin
maininta tilastollisesti merkitsevä/merkityksetön).
7.1 Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä
Kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotka koskevat kokeissa käytetyn
maaperän tyyppiä ja ominaisuuksia, mukaan luettuna pH-arvo, orgaa-
nisen hiilen pitoisuus, kationinvaihtokapasiteetti, raekokojakauma ja
vedenpidätyskyky lukemassa pF = 0 ja pF = 2,5, on ilmoitettava
ISO-standardin tai muiden soveltuvien kansainvälisten standardien
mukaisesti.
Hajoamista tutkivissa laboratoriokokeissa käytetyn maa-aineksen
mikrobibiomassa on määritettävä juuri ennen kokeen alkua ja heti sen
loputtua.
Kaikissa maa-aineksella tehtävissä laboratoriokokeissa suositellaan
saman maaperän käyttöä, jos tämä on mahdollista.
Hajoamis- ja liikkuvuustutkimuksissa käytetty maa-aines on valittava
sen edustavuuden mukaan maatyyppivalikoimasta yhteisön eri alueilta,
missä käyttöä on tai sitä suunnitellaan, ja se on:
— katettava orgaanisen hiilen pitoisuutta, raekokojakaumaa ja pH-
arvoja kuvaava asteikko,
ja
— jos muiden tietojen perusteella hajoamisen tai liikkuvuuden
epäillään olevan riippuvaisia pH-arvosta (esimerkiksi liukoisuus ja
hydrolyysiluku — 2.7 ja 2.8 kohdat), sen on katettava seuraavat
pH-asteikot:
— 4,5—5,5;
— 6—7 ja— (noin) 8
Käytetyn maa-aineksen on mahdollisuuksien mukaan oltava äskeittäin
maasta otettua. Jos on välttämätöntä käyttää varastoitua maa-ainesta,
varastoinnin on tapahduttava asianmukaisesti rajoitetun ajanjakson
aikana, määritetyissä olosuhteissa, jotka kirjataan. Pidempiä aikoja
varastoituna ollutta maa-ainesta voidaan käyttää ainoastaan adsorptio-
ja desorptiokokeisiin.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 62
▼M6
Kokeita varten valikoitu maa-aines ei saisi edustaa äärityyppiä sell-
aisten parametrien kuin raekokojakauman, orgaanisen hiilen
pitoisuuden ja pH-arvon osalta.
Maa-aines on kerättävä ja sitä on käsiteltävä ISO-standardin 10381-6
mukaisesti (maa-aineksen laatu — näytteenotto — maa-aineksen
keräämistä, käsittelyä ja varastointia koskevat ohjeet mikrobitoiminnan
tutkimiseksi laboratoriossa). Kaikki poikkeumat on kirjattava ja perus-
teltava.
Kenttätutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka ovat mahdolli-
simman lähellä tavanomaista maatalouskäytäntöä ja vastaavat
käyttöalueen (-alueiden) maa- ja ilmastotyyppivalikoimaa. Kenttätutki-
muksia tehtäessä on ilmoitettava sääolosuhteet.
7.1.1 Hajoamisreitti ja nopeus
7.1.1.1 Hajoamisreitti
Testien tarkoitusSaatuja tutkimustuloksia ja tietoja, jotka on liitetty jo asiasta oleviin
tutkimustuloksiin ja tietoihin, on oltava riittävästi:
— käynnistettyjen prosessien merkityksen selvittämiseksi mahdolli-
suuksien mukaan (kemiallisen hajoamisen ja biologisen
hajoamisen suhteellinen merkitys),
— niiden esiintyvien yhdisteiden, joita on pysyvästi enemmän kuin
10 % lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan,
uuttamattomien jäämien tunnistamiseksi,
— sekä mahdollisuuksien mukaan niiden yhdisteiden tunnistamiseksi,
joita on vähemmän kuin 10 % lisätyn tehoaineen määrästä,
— yhdisteiden suhteellisten osuuksien määrittämiseksi (painotau-
lukko),
ja
— niiden maa-aineksen jäämien määrittämiseksi, joille torjuttavaan
lajiin kuulumattomat lajit altistuvat tai saattavat altistua.
Jos viitataan uuttumattomiin jäämiin, nämä määritellään hyvän maata-
louskäytännön mukaisesti käytetyistä torjunta-aineista peräisin oleviksi
kemiallisiksi aineiksi, joiden uuttamiseksi ei ole menetelmää, joka ei
hieman muuttaisi näiden jäämien kemiallista luonnetta. Näiden uutta-
mattomien jäämien ei oleteta sisältävän osia, jotka ovat muodostuneet
aineenvaihduntareittien kautta luonnon yhdisteiksi.
7.1.1.1.1 Aerobinen hajoaminen
Tilanteet, joissa vaaditaan testitHajoamisreitti tai -reitit on aina määritettävä, paitsi, jos tehoainetta
sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois
maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta
varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.
TestausmenettelyHajoamisreitti tai -reitit on määritettävä yhdestä maa-aineksesta.Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä
olevat reitit, ja taulukkoina, joissa esitetään radioaktiivisen aineen
leviäminen ajallisessa suhteessa:
— tehoaineeseen,
—C O
2,
— muihin haihtuviin yhdisteisiin kuin CO2,
— tunnistettuihin yksittäisiin muuntumistuotteisiin,
— tunnistamattomiin uuttuviin aineisiin,
ja
— maaperässä oleviin uuttumattomiin jäämiin.
Hajoamisreittejä koskevaan kokeeseen on sisällyttävä kaikki mahdol-
liset toimet, joiden avulla voidaan luonnehtia sadan päivän aikana
muodostuneita uuttumattomia jäämiä ja laskea niiden määrä, jos niitä
on enemmän kuin 70 % käytetystä tehoaineesta. Parhaimmat tekniikat
ja menetelmät valitaan tapauksen mukaan. Jos mukana olevien aineso-
sien luonnehdinta puuttuu, on se perusteltava.
Koe kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi, jos lyhyemmän ajan kuluessa
uuttamattomat jäämät ja CO2-määrät voidaan extrapoloida varmuudella
sadan päivän jaksoon.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 63
▼M6
Yleisohje testiä varten
SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja
ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi (1).
7.1.1.1.2 Lisätutkimukset
— Anaerobinen hajoaminen
Tilanteet, joissa vaaditaan testitAnaerobista hajoamista koskeva tutkimus on suoritettava, jollei
voida osoittaa, että altistuminen anaerobisissa olosuhteissa tehoai-
netta sisältävälle kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä.
Testausmenettely ja testien yleisohjeSamat määräykset kuin kohtaa 7.1.1.1.1 vastaavissa kohdissa.
— Valon vaikutuksesta tapahtuva hajoaminen
Tilanteet, joissa vaaditaan testitMaaperässä valon vaikutuksesta tapahtuvaa hajoamista koskeva
tutkimus on suoritettava, jollei voida osoittaa, että tehoaineen
varastoituminen maanpintaan on epätodennäköistä.
Yleisohje testiä vartenSETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja
ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.
7.1.1.2 Hajoamisnopeus
7.1.1.2.1 Laboratoriotutkimukset
Testien tarkoitusMaaperässä hajoamista koskevista tutkimuksista olisi saatava
parhaimmat mahdolliset arviot tehoaineen sekä aineenvaihduntatuot-
teiden ja reaktio- ja hajoamistuotteiden 50 % ja 90 % (DT
50labja
DT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa tarvittavasta ajasta.
— Aerobinen hajoaminen
Tilanteet, joissa vaaditaan testitHajoamisnopeus maaperässä on aina määritettävä, paitsi, jos
tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön luonne tai
käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden,
kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden
haavoja käsiteltäessä.
TestausmenettelyKohdassa 7.1.1.1.1 mainittujen tietojen lisäksi on määritettävä
tehoaineen aerobisen hajoamisen nopeus kolmessa maaperätyy-
pissä.
Hajoamisen tutkimiseksi 20 ºC:ssa on yhdellä käytetyllä maa-
aineksella suoritettava lisäkoe 10 ºC:n lämpötilassa, jotta voidaan
tutkia lämpötilan vaikutusta hajoamiseen siihen saakka, kunnes
käyttöön saadaan yhteisön hyväksymä laskentamalli hajoamisno-
peuksien ekstrapoloimiseksi alhaisissa lämpötiloissa.
Koe kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi jos enemmän kuin 90 %
tehoaineesta on hajonnut ennen jakson päättymistä.
Samanlaiset kolmea maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on
tehtävä kaikkien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reak-
tiotuotteiden osalta, joita maa-aineksessa on ja joita on kokeen
kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 % lisätyn tehoaineen
määrästä, paitsi jos niiden DT
50-arvot on mahdollista laskea
tehoaineen hajoamistutkimusten tulosten perusteella.
Yleisohje testiä vartenSETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja
ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.
— Anaerobinen hajoaminen
Tilanteet, joissa vaaditaan testitTehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on
määritettävä, jos anaerobisuustutkimus on toteutettava kohdan
7.1.1.1.2 mukaisesti.
TestausmenettelyTehoaineen hajoamisnopeuden anaerobisissa olosuhteissa on tutkit-
tava käytetyssä maaperässä kohdan 7.1.1.1.2 mukaisesti suoritettua
anaerobista tutkimusta varten.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 64
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. ”Procedures for
Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9”.
▼M6
Koe kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi, jos enemmän kuin 90 %
tehoaineesta on hajonnut ennen jakson päättymistä.
Samanlaiset yhtä maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on tehtävä
kaikkien vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja
reaktiotuotteiden osalta, joita maa-aineksessa on ja joita on kokeen
kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 % lisätyn tehoaineen
määrästä, paitsi, jos niiden DT50-arvot on mahdollista laskea
tehoaineen hajoamistutkimusten tulosten perusteella.
Yleisohje testiä vartenSETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja
ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.
7.1.1.2.2 Kenttätutkimukset
— Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset
Testien tarkoitus
Maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista olisi saatava
arvioita tehoaineen 50 prosentin ja 90 prosentin (DT
50fja DT90f)
hajoamiseen kenttäolosuhteissa tarvittavasta ajasta. Vaikuttavia
aineenvaihduntatuotteita sekä reaktio- ja hajoamistuotteita koskevat
tiedot on mainittava tarpeen mukaan.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitTesti on suoritettava, jos DT
50labon korkeampi kuin 60 päivää,
määritetty 20 ºC:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden
ollessa lähellä pF-arvoa 2—2,5 (höyrynpaine).
Jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu
käytettäviksi alhaisissa lämpötiloissa, testit on suoritettava, jos
DT50lab, määritetty 10 ºC:n lämpötilassa, ja maaperän kosteuspitoi-
suuden ollessa lähellä pF-arvoa 2—2,5 (höyrynpaine) on
korkeampi kuin 90 päivää.
TestausmenettelyEdustavalla maaperävalikoimalla suoritettuja yksittäisiä kokeita
(yleensä neljä erilaista maaperätyyppiä) on jatkettava, kunnes
enemmän kuin 90 % käytetystä määrästä on hävinnyt maasta.
Kokeiden enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Yleisohje testiä vartenSETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja
ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.
— Maaperän jäämiä koskevat tutkimukset
Testien tarkoitusMaaperän jäämiä koskevista tutkimuksista on saatava arvioita
maaperän jäämätasoista sadonkorjuuvaiheessa tai seuraavien vilje-
lysten kylvö- tai istutusvaiheessa.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitMaaperän jäämiä koskevat tutkimukset on tehtävä, jos DT
50labon
korkeampi kuin kolmannes jaksosta, joka kuluu käytöstä sadonkor-
juuseen ja jos absorptio seuraavaan viljelykseen on mahdollinen,
paitsi jos maaperän jäämät voidaan seuraavien viljelysten kylvö-
tai istutusvaiheessa luotettavasti arvioida maaperästä häviämistä
koskevista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella, tai jos
voidaan osoittaa, että jäämät eivät ole myrkyllisiä kasveille tai ne
eivät voi saavuttaa viljelykiertojen kannalta liian korkeaa
jäämätasoa.
TestausmenettelyKokeita on jatkettava sadonkorjuuseen tai seuraavien viljelysten
kylvö- tai istutusvaiheeseen asti, jollei enemmän kuin 90 % käyte-
tystä määrästä ole hävinnyt maasta.
Yleisohje testausta vartenSETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja
ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.
— Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset
Testien tarkoitusTesteistä on saatava riittäviä tietoa, joiden avulla voidaan arvioida
mahdollista tehoaineen sekä vaikuttavien aineenvaihduntatuot-
teiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden kertymistä maaperään.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitJos maaperästä häviämistä koskevissa tutkimuksissa on vahvistettu,
että DT
90fon enemmän kuin yksi vuosi, ja jos käyttö on ollut tois-
tuvaa saman kasvukauden tai perättäisten vuosien aikana, jäämien
mahdollinen kertyminen maaperään ja pitoisuustaso on tutkittava,
paitsi jos luotettavia tietoja saadaan laskemalla mallin tai muun
sopivan arviointimenetelmän avulla.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 65
▼M6
Testausmenettely
Pitkäkestoiset kenttätutkimukset on suoritettava kahdella sopivalla
maaperällä, ja niiden on sisällettävä useita käyttökertoja.
Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suori-
tettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten
hyväksyntä.
7.1.2 Adsorptio ja desorptio
Testien tarkoitusSaatuja tutkimustuloksia ja tietoja, jotka on liitetty jo asiasta oleviin
tutkimustuloksiin ja tietoihin, on oltava riittävästi, jotta voidaan
määrittää tehoaineen sekä vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä
hajoamis- ja reaktiotuotteiden adsorptiokerroin.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitTutkimukset on aina tehtävä, paitsi jos tehoainetta sisältävien valmis-
teiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän
saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin
tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.
Testausmenettely
Tehoainetta on tutkittava neljän maaperätyypin osalta.Samanlaiset, vähintään kolmea maaperätyyppia koskevat tutkimukset
on tehtävä kaikkien vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä
hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita on maaperässä hajoamista
koskevien tutkimusten kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 % lisätyn
tehoaineen määrästä.
YleisohjeOECD:n menetelmä N:o 106.
7.1.3 Liikkuvuus maaperässä
7.1.3.1 Maapatsaista huuhtoutumista koskeva tutkimus
Testien tarkoitusKokeesta on saatava riittävät tutkimustulokset tehoaineen ja, jos
mahdollista, myös vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä
hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuuden ja huuhtoutumispoten-
tiaalin arvioimiseksi.
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Neljää maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on suoritettava, jos 7.1.2
kohtaa soveltaen tehdyistä adsorptio- ja deadsorptiotutkimuksista ei
ole mahdollista saada luotettavia adsorptiokerroinarvoja.
Yleisohje testiä vartenSETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja
ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.
7.1.3.2 Vanhentuneiden jäämien maapatsaista huuhtoutumista koskeva
tutkimus
Testien tarkoitus
Kokeesta on saatava riittävät tutkimustulokset vaikuttavien aineenvaih-
duntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuuden ja
huuhtoutumispotentiaalin arvioimiseksi.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitTutkimukset on suoritettava, paitsi:
— jos tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttö-
tapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten
käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja
käsiteltäessä
tai
— jos erillinen aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- ja reaktiotuot-
teita koskeva koe on suoritettu 7.1.2 tai 7.1.3.1 kohdan mukaisesti.
TestausmenettelyVanhentumista koskeva(t) ajanjakso(t) on määritettävä tehoaineen ja
aineenvaihduntatuotteiden hajoamismallien perusteella asiaankuuluvan1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 66
▼M6
aineenvaihduntatuotteiden kirjon varmistamiseksi huuhtoutumisen
hetkellä.
Yleisohje testiä varten
SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja
ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.
7.1.3.3 Lysimetriset tutkimukset ja huuhtoutumistutkimukset kentällä
Testien tarkoitus
Kokeiden on annettava seuraavat tiedot:
— liikkuvuus maaperässä;
— huuhtoutumispotentiaali pohjavesiin;
— mahdollinen leviäminen maaperässä.
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Asiantuntijalausunto on tarpeellinen sen päättämiseksi, onko lysime-
trisiä tai huuhtoutumista koskevia kenttätutkimuksia suoritettava
ottaen huomioon hajoamistutkimusten tulokset ja muut liikkuvuutta ja
liitteessä III olevan 9 kohdan mukaisesti laskettuja ennakoituja
ympäristöpitoisuuksia pohjavesissä (PECGW) koskevat tutkimukset.
Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava
toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Testausmenettely
Koelaitteiden suunnittelu ja yksittäiset tulokset on suoritettava erittäin
huolellisesti sen takaamiseksi, että saatuja tuloksia voidaan käyttää
arviointitarkoituksessa. Tutkimuksiin on sisällyttävä tilanne huonoim-
massa mahdollisessa totuudenmukaisessa tapauksessa ottaen
huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä ja -tiheys
sekä käyttöaika.
On tarpeen tutkia maapatsaiden läpi suodattunutta vettä sopivin välia-
join ja määrittää jäämät kasveissa sadonkorjuun yhteydessä. Ainakin
viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä
kokeen lopussa. Näytteiden ottoa ennen sadonkorjuuta olisi vältettävä,
koska kasvien otto (tavanomaista maatalouskäytännön sadonkorjuuta
lukuun ottamatta) ja maaperänäytteiden otto vaikuttaa huuhtoutumis-
prosessiin.
On tarpeen merkitä muistiin tietoja sademääristä sekä maan ja ilman
lämpötilasta säännöllisin väliajoin (vähintään kerran viikossa).
— Lysimeeriset tutkimukset
TestausmenettelyLysimetrien vähimmäissyvyyden on oltava 100 cm. Enimmäissy-
vyyden on oltava 130 cm. Kairalla otettujen maaperänäytteiden
on oltava ehjiä. Maan lämpötilojen on oltava samanlaisia kuin
maaperän. Lisäkastelua on tarvittaessa suoritettava, jotta taattaisiin
kasvien optimaalinen kasvu ja veden imeytyminen vastaavina
määrinä kuin niillä alueilla, joita varten lupaa on haettu. Kun tutki-
muksen kuluessa maata on käsiteltävä uudelleen viljelyteknisistä
syistä, sitä ei saa tehdä yli 25 cm:n syvyydeltä.
— Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset
Testausmenettely
Koealueiden pietsometriseen tasoon ja pohjaveden pintaan liittyvät
tiedot on annettava. Jos tutkimuksen aikana havaitaan maan halk-
eamista, siitä on laadittava täydellinen kuvaus.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä vedenottolaitteiden määrään ja
sijoitteluun. Näiden laitteiden sijoittaminen maaperään ei saa
aiheuttaa entisiä korvaavien imeytymiskanavien syntymistä.
Yleisohje testiä varten
SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja
ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.
7.2 Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja ilmassa
Testien tarkoitus
Saatujen yhtä tai useampaa tehoainetta sisältävää valmistetta koske-
vien tietojen sekä muiden asiaankuuluvien tietojen on oltava riittäviä,
jotta voidaan määrittää tai arvioida:
— pysyvyyttä vedenalaisissa järjestelmissä (pohjakerrostumissa ja
vedessä, suspendoituneena olevat aineet mukaan luettuina);1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 67
▼M6
— sen vaaran suuruus, jolle pohjakerrostumissa, vedessä ja ilmassa
elävät lajit ovat alttiina;
— pinta- ja pohjavesien saastumispotentiaali.
7.2.1 Hajoamistiet ja -nopeus vedenalaisissa järjestelmissä (muita
näkökohtia kuin 2.9 kohdassa.)
Testien tarkoitus
Saatujen tietojen yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa on
oltava riittäviä, jotta voitaisiin:
— määrittää prosessityyppeihin liittyvä merkitys (kemialliseen ja
biologiseen hajoamiseen liittyvä merkitys);
— määrittää mahdollisuuksien mukaan eri yhdisteet;— vahvistaa yhdisteiden suhteelliset osuudet ja niiden jakaantuminen
veden, suspendoituneena olevat aineet mukaan luettuina, ja pohja-
kerrostumien välillä; ja
— mahdollistaa niiden jäämien määrittäminen, joille muut kuin torjut-
tavat lajit altistuvat tai saattavat altistua.
7.2.1.1 Hydrolyysi
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
On aina tarpeen suorittaa kokeita aineenvaihduntatuotteille, hajoamis-
ja reaktiotuotteille, joilla on vaikutuksia ja jotka edustavat jatkuvasti
yli 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos on saatavana
riittävästi niiden hajoamiseen liittyvää tietoa 2.9.1 kohdan perusteella
tehdyn testin perusteella.
Testausmenettely ja yleisohjeSamat säännökset kuin 2.9.1 kohdan vastaavissa kohdissa.
7.2.1.2 Fotokemiallinen hajoaminen
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Aineenvaihduntatuotteille sekä hajoamis- ja reaktiotuotteille, joilla on
vaikutuksia ja jotka edustavat jatkuvasti yli 10 prosenttia lisätyn
tehoaineen määrästä, on aina suoritettava kokeita, paitsi jos on saata-
vana riittävästi niiden hajoamiseen liittyvää tietoa 2.9.2 ja 2.9.3
kohdan perusteella tehdyn testin perusteella.
Testausmenettely ja yleisohjeSamat säännökset kuin 2.9.2 ja 2.9.3 kohdan vastaavissa kohdissa.
7.2.1.3 Biologinen hajoaminen
7.2.1.3.1 Helposti tapahtuva biologinen hajoavuus
Tilanteet, joissa vaaditaan testitKoe on aina suoritettava, paitsi jos sitä ei vaadita direktiivin 67/548/
ETY liitteessä VI olevissa tehoaineen luokitusta koskevissa
säännöksissä.
YleisohjeMenetelmä C4 ETY
7.2.1.3.2 Veden ja pohjakerrostuman tutkiminen
Tilanteet, joissa vaaditaan testitTesti on aina tehtävä, paitsi jos voidaan osoittaa, että pintavesien saas-
tuminen ei ole mahdollista.
YleisohjeSETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja
ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.
7.2.1.4 Hajoaminen kyllästymisvyöhykkeessä
Tilanteet, joissa vaaditaan testitVaikuttavien tehoaineiden, aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis-
ja reaktiotuotteiden muuntumisluvut kyllästetyllä alueella voivat
tarjota hyödyllistä tietoa näiden aineiden vaiheista pohjavesissä.
Testausmenettely1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 68
▼M6
Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko näitä
tietoja. Ennen tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimival-
taisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille.
7.2.2 Hajoamistiet ja -nopeus ilmassa (muita näkökohtia kuin 2.10
kohdassa)
Ohjeet ovat valmisteilla.
7.3 Jäämien määritys
Maaperässä, vedessä tai ilmassa esiintyvien, tehoainetta sisältävän
kasvinsuojeluaineen käytöstä tai ehdotetusta käytöstä johtuvien
jäämien kemiallisen koostumuksen perusteella on tarpeen tehdä
ehdotus jäämän määrittämiseksi ottaen huomioon samalla havaitut
tasot ja niiden myrkyllisyys- ja ympäristövaikutukset.
7.4 Vertailutulokset
Käytettävissä olevat vertailutulokset vaikuttavien tehoaineen, aineen-
vaihduntatuotteiden, hajoamis- ja reaktiotuotteiden vaiheista ja
käyttäytymisestä on selostettava.
8 Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset
Johdanto
i) Ilmoitettavien tietojen, yhdessä tehoainetta sisältävää yhtä tai
useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa, on oltava riittäviä,
jotta voitaisiin arvioida sellaisiin muihin kuin torjuttaviin lajeihin
(kasvistoon ja eläimistöön) kohdistuvia vaikutuksia, jotka aiheu-
tuvat tehoaineelle tai ympäristön kannalta merkittäville
aineenvaihduntatuotteille, hajoamis- ja muuntatumistuotteille altis-
tumisen vaarasta. Vaikutus voi perustua aineen yhteen ainoaan
altistumiskertaan, pitkäaikaiseen tai toistuvaan altistumiseen, ja
sen aiheuttamat seuraukset voivat olla palautuvia tai pysyviä.
ii) Annettujen tehoainetta ja yhtä tai useampaa sitä sisältävää valmis-
tetta koskevien tietojen, yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen
kanssa, on oltava riittäviä erityisesti
— tehoaineen mahdollista sisällyttämistä liitteeseen I koskevan
päätöksen tekemisen mahdollistamiseksi;
— aiheellisten edellytysten tai rajoitusten, jotka liittyvät kuhunkin
sisällyttämiseen liitteeseen I, vahvistamiseksi;
— jotta voidaan arvioida sekä lyhyt- että pitkäkestoiset vaarat
muille kuin torjuttavilla lajeille — populaatioille, yhdyskun-
nille ja toiminnoille, tapauksen mukaan;
— tehoaineen luokittelemiseksi sen varallisuuden mukaan;
— jotta voidaan määritellä varokeinot, joihin on tarpeen ryhtyä
muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi;
— pakkauksissa (säiliöissä) vaaraa osoittavien varoitusmerkkien
ja riskiä ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavien lausekkeiden
vahvistamiseksi ympäristön suojelemiseksi.
iii) On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti vahingollisista
vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristömyrkyllisyyttä koske-
vissa rutiinitutkimuksissa, ja toimivaltaisen viranomaisen
vaatiessa, toteuttaa ja raportoida lisätutkimuksia, jotka voivat olla
tarpeen kyseisten todennäköisten vaikutustapojen tutkimiseksi ja
näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. Kaikki biologiset
tiedot ja asiaankuuluvat käytettävissä olevat tiedot testatun aineen
ympäristömyrkyllisyyden profiilin arvioimiseksi on kuvattava.
iv) Tiedot kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä on
esitettävä 7.1 - 7.4 kohdan mukaisesti ja jäämien tasosta kasveissa
on esitettävä 6 kohdan mukaisesti, ja ne ovat välttämättömiä
muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen arvioi-
miseksi, sillä yhdessä valmisteen luonteesta ja sen käyttötavasta
annettujen tietojen kanssa ne määrittelevät mahdollisen altistu-
misen luonnetta ja laajuutta. 5.1 - 5.8 artiklan mukaiset
toksikokineettiset ja toksikologiset tutkimukset ja tiedot antavat
välttämättömiä tietoja aineiden myrkyllisyydestä selkärankaisille
ja osallisina olevista vaikutustavoista.
v) Tarpeen vaatiessa kokeita suunnitellaan ja saadut tiedot tutkitaan
asianmukaisten tilastollisten menetelmien avulla. Kaikki tilastol-
listen käsittelyjen yksityiskohdat olisi kuvattava (esimerkiksi
kaikkien lukuarvojen arvioinneista olisi esitettävä luotettavuusväli,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 69
▼M7
▼M7
tarkat todennäköisyysarvot mieluummin kuin maininta tilastolli-
sesti merkitsevä/merkityksetön).
Testiaine
vi) Jokaisesta käytetystä aineesta on annettava yksityiskohtainen
kuvaus (erittely) 1.11 kohdan mukaisesti. Tutkimukset pitäisi
tehdä tehoaineella, joka vastaa erittelyltään sitä, mitä käytetään
rekisteröitävien valmisteiden valmistukseen, paitsi silloin, kun
käytetään radioaktiivisesti merkittyä ainetta.
vii) Jos tutkimukset on suoritettu laboratoriossa tai pilottijärjes-
telmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava
tehtaassa, valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa,
että käytetty koeaine on olennaisilta osiltaan samanlainen
ympäristömyrkyllisen käyttäytymisen testaukseen ja arvioimi-
seen. Jos asia on epäselvä, siitä on esitettävä aiheelliset
vertailututkimukset, jotta voitaisiin tehdä päätös tutkimusten tois-
tamisen mahdollisesta tarpeesta.
viii) Niissä tutkimuksissa, joissa annostus ulottuu jollekin ajanjaksolle,
annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä,
jos stabiilisuus sen sallii.
Jos tutkimukseen kuuluu eri annosten käyttö, annoksen ja vahin-
gollisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.
ix) Kaikissa ravintotutkimuksissa on ilmoitettava todellinen
keskimääräinen annos ja, mikäli mahdollista, milligrammoina
kilogrammoja ruumiinpainoa kohden. Jos annos annetaan
ravinnon mukana, testattavan yhdisteen on jakauduttava tasaisesti
ruoka-annokseen.
x) Erillisiä testejä on tehtävä aineenvaihduntatuotteille, hajoamis-
tai muuntautumistuotteille siinä tapauksessa, että ne voivat
merkitä suurta vaaraa muille kuin torjuttaville lajeille tai että
niiden vaikutuksia ei voida arvioida tehoainetta koskevien saata-
villa olevien tulosten perusteella. Ennen näiden tutkimusten
aloittamista on tarpeen ottaa huomioon 5, 6 ja 7 luvusta johtuvat
tiedot.
Koeorganismit
xi) Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi, mukaan
luettuna todellisen myrkyllisyyden ja myrkyllisyyteen vaikuttavien
tekijöiden arviointi, on aiheellista käyttää mahdollisuuksien
mukaan eri myrkyllisyyttä tutkivissa testeissä lajin samaan kantaan
tai rekisteröityyn alkuperään kuuluvia yksilöitä.
8.1 Vaikutukset lintuihin
8.1.1 Akuutti myrkyllisyys suun kautta
Testin tarkoitusTestin on mahdollisuuksien mukaan ilmoitettava LD
50-arvot, kuolet-
tava annos, vasteeseen ja palautumiseen kuluva aika ja NOEL-arvo ja
sisällettävä tärkeimmät patologiset löydökset.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiLukuun ottamatta tapauksia, joissa tehoaine on tarkoitettu ainoastaan
sisällytettäväksi valmisteisiin, joita käytetään vain suljetuissa tiloissa
(esimerkiksi kasvihuoneissa tai elintarvikevarastoissa), on
välttämätöntä, että tutkitaan tehoaineen mahdolliset vaikutukset
lintuihin.
TestausedellytyksetTehoaineen akuutti myrkyllisyys suun kautta eräälle viiriäislajille
(japaninviiriäinen — Coturnix coturnix japonica — tai virginianpyy
—Colinus virginianus —) tai sinisorsalle ( Anas platyrhynchos )o n
määritettävä. Testeissä käytettävän enimmäisannoksen ei tarvitse
ylittää 2 000:ta milligrammaa kilogrammoja ruumiinpainoa kohden.
YleisohjeetSETAC — Procedures for assessing the Enviromental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides. (
1)1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 70
(1) Society of Enviromental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. ”Procedures for
Assessing the Enviromental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9”.
▼M7
8.1.2 Lyhytaikainen myrkyllisyys ravinnon kautta
Testin tarkoitus
Testin on ilmoitettava lyhytaikainen ravinnon myrkyllisyys [LC50-
arvot, pienin tappava pitoisuus (LLC) ja, jos mahdollista, ei-havaitta-
vien vaikutusten pitoisuus (NOEC), reaktioon kuluva aika ja
palautumisaika] ja sisällettävä tärkeimmät patologiset löydökset.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Ravinnossa (viitenä päivänä) esiintyvän tehoaineen lyhytaikaista
myrkyllisyyttä linnuille on aina tutkittava yhdellä lajilla, lukuun otta-
matta tapauksia, joissa selostetaan jäljempänä 8.1.3 kohdan määräysten
mukaisesti toteutettua tutkimusta. Kun akuutti suun kautta saatava
NOEL on ≤500 milligrammaa kilogrammaa ruumiinpainoa kohden
tai kun NOEC lyhyellä aikavälillä on < 500 milligrammaa kilo-
grammaa ravintoa kohden, testi on toistettava toisella lajille.
TuontiedellytyksetEnsimmäisen tutkittavan lajin on oltava joko viiriäinen tai sinisorsa.
Jos toinen laji on tutkittava, se ei saa olla sukua ensimmäiselle.
Yleisohjeet
Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 205 mukaisesti.
8.1.3 Subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntyminen
Testin tarkoitus
Testin olisi ilmoitettava tehoaineen lintuja koskeva subkrooninen
myrkyllisyys sekä vaikutukset niiden lisääntymiseen.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiLintuja koskeva subkrooninen ja lisääntymistä koskeva myrkyllisyys
on määritettävä, paitsi jos voidaan todistaa, että aikuisten lintujen
jatkuva tai toistuva altistuminen tai pesintäpaikkojen altistuminen
lisääntymisaikana on epätodennäköistä.
Yleisohjeet
Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 206 mukaisesti.
8.2 Vaikutukset vesieliöihin
Jäljempänä 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdassa tarkoitetut tiedot on
esitettävä kaikkien tehoaineiden osalta, vaikka ei olisi odotettavissa,
että tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita voisi kulkeutua pintave-
siin sen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Näitä tietoja vaaditaandirektiivin 67/548/ETY liitteen VI määräysten perusteella tehoaineiden
luokitusta varten.
Raportoitujen tietojen tueksi on esitettävä tiedot testiliuoksesta mita-
tuista pitoisuuksista.
8.2.1 Akuutti myrkyllisyys kaloille
Testin tarkoitus
Testin on ilmoitettava akuutti myrkyllisyys (LC
50) ja annettava havait-
tujen vaikutusten yksityiskohdat.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Testi on aina suoritettava.
TestausedellytyksetTehoaineen akuutti myrkyllisyys kirjolohelle (Onchorhyncus mykiss)
ja yhdelle lämpimän veden kalalle on määritettävä. Kun testit on suor-
itettava aineenvaihduntatuotteille, hajoamis- tai muuntautumistuot-
teille, käytetyn lajin on oltava kahdesta tehoaineella testatusta lajista
herkempi.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 71
▼M7
Yleisohjeet
Testi on suoritettava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukautta-
misesta tekniikan kehitykseen seitsemännentoista kerran annetun
komission direktiivin 92/69/ETY (1) liitteen menetelmän C 1 mukai-
sesti.
8.2.2 Krooninen myrkyllisyys kaloille
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiTutkimus kroonisesta toksisuudesta on toteutettava kaikissa tapauk-
sissa, paitsi silloin, kun voidaan todistaa, että kalojen jatkuva tai
toistuva altistuminen on epätodennäköistä, tai silloin, kun käytettävissä
on soveltuva mikro- tai mesokosmostutkimus.
Suoritettavan testityypin valitsemiseen tarvitaan asiantuntija-arvio. Jos
tehoaineisiin liittyy erityisiä (tehoaineen toksisuuteen kaloille tai sille
mahdolliseen altistumiseen liittyviä) riskejä, hakijan on haettava toimi-
valtaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavalle testityypille.
Myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa saattaa
olla aiheellinen, jos BCF on 100—1000 tai jos tehoaineen EC
50on
< 0.1 mg/l.
Kalojen elinkiertotesti saattaa olla aiheellinen,
— jos biokertyvyystekijä on yli 1 000 ja tehoaineen häviäminen 14
päivän puhdistusvaiheen aikana on alle 95 %
tai
— aine on stabiili vedessä tai pohjakerrostumissa (DT90> 100).
Krooninen myrkyllisyystesti nuorille kaloille ei ole välttämätön, jos on
suoritettu kalojen elinkiertotesti tai myrkyllisyystesti niiden varhaisissa
elämänvaiheissa; myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämän-
vaiheissa ei myöskään ole tarpeen, jos on suoritettu kalojen
elinkiertotesti.
8.2.2.1 Krooninen myrkyllisyystesti nuorille kaloille
Testin tarkoitusTestin on ilmoitettava kasvuun kohdistuvien vaikutuksien, kuolettavien
ja havaittavien vaikutusten raja, NOEC ja havaittujen vaikutusten yksi-
tyiskohdat.
TestausedellytyksetTesti suoritetaan nuorilla kirjolohilla tehoaineelle 28 päivää kestävän
altistuksen jälkeen. Testin on ilmoitettava kasvuun ja käyttäytymiseen
kohdistuvat vaikutukset.
8.2.2.2 Myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa
Testin tarkoitusTestin on ilmoitettava kehitykseen, kasvuun ja käyttäytymiseen
kohdistuvat vaikutukset, NOEC ja kaloihin niiden varhaisissa vaiheissa
kohdistuneiden havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.
YleisohjeetTesti on toteutettava OECD:n menetelmän 210 mukaisesti.
8.2.2.3 Kalojen elinkiertotesti
Testin tarkoitus
Testin on ilmoitettava vanhempia sukupolven lisääntymiseen ja jälke-
läisten sukupolven elinvoimaisuuteen kohdistuvat vaikutukset.
Testausedellytykset
Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimival-
taisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja
edellytyksille.
8.2.3 Biokertyvyys kaloilla1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 72
(1) EYVL N:o L 383, 29.12.1992, s. 113
▼M7
Testin tarkoitus
Testin on ilmoitettava tasapainovaiheen biokertyvyystekijät (BCF),
jokaiselle testiseokselle lasketut omaksumis- ja puhdistumislukujen
vakiot sekä vastaavat luotettavuusrajat.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiTehoaineiden, aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamis- ja muuntautu-
mistuotteiden biokertyminen, jonka oletetaan joutuvan
rasvakudokseen (kuten log P
ow≥3 — katso kappale 2.8 kohta tai
muu merkittävä osoitus biokertyvyydestä), on tutkittava ja raportoi-
tava, ellei ole todistettu, että pitkäaikainen altistuminen on
epätodennäköistä.
YleisohjeetTesti on toteutettava OECD:n menetelmän 305E mukaisesti.
8.2.4 Akuutti myrkyllisyys selkärangattomille vesieläimille
Testin tarkoitusTestin on ilmoitettava tehoaineen 24 ja 48 tunnin akuutti myrkyllisyys,
liikkumattomuutta aiheuttavan keskimääräisen vaikuttavan pitoisuuden
(EC
50) ja, jos mahdollista, suurimman liikkumattomuutta aiheuttamat-
toman pitoisuuden muodssa ilmaistuna.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiAkuutti myrkyllisyys Daphnia-suvun lajeille (mieluiten Daphnia
magna) on aina määritettävä. Kun aiotaan käyttää tehoainetta
sisältäviä kasvinsuojeluaineita suoraan pintavesissä, on annettava
lisätietoja ainakin yhdestä jokaista seuraavista ryhmistä edustavasta
lajista; vesihyönteiset, vesiäyriäiset (yksi laji, joka ei ole sukua
Daphnia-lajille) ja vedessä elävät kotilonilviäiset.
YleisohjeetTesti on toteutettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän C2 mukai-
sesti.
8.2.5 Krooninen myrkyllisyys vesiselkärangattomille
Testin tarkoitusTestin olisi ilmoitettava, mikäli mahdollista, EC
50-arvot sellaisille
vaikutuksille kuin liikkumattomuus ja lisääntyvyys ja suurin pitoisuus,
joista ei aiheudu vaikutuksia kuolleisuuteen ja lisääntyvyyteen
(NOEC), ja yksityiskohdat havaituista vaikutuksista.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiTesti suvulla Daphnia ja vähintään yhdellä edustavalla vedessä
elävällä hyönteislajilla ja kotilonilviäislajilla on tehtävä, jollei voida
todistaa, että jatkuva tai toistuva altistuminen ei ole todennäköistä.
TestausedellytyksetDaphnia-suvun lajille suoritettavan testin on kestettävä 21 päivää.
YleisohjeetTesti on toteutettava OECD:n menetelmän 202 II osan mukaisesti.
8.2.6 Vaikutukset levien kasvuun
Testin tarkoitusTestin on ilmoitettava kasvuun ja kasvunopeuteen liittyvät EC
50-arvot,
NOEC-arvot ja havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Tehoaineen mahdolliset vaikutukset levien kasvuun on aina ilmoitet-
tava.
Rikkakasvien torjunta-aineiden osalta on suoritettava testi toisella
lajilla, joka kuuluu eri taksonomiseen ryhmään.
YleisohjeetTesti on toteutettava direktiivin 92/69/ETYmenetelmän C3 mukaisesti.
8.2.7 Vaikutukset pohjakerrostumissa eläviin organismeihin1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 73
▼M7
Testin tarkoitus
Testin tarkoituksena on mitata vaikutuksia eloonjäämiseen ja kehityk-
seen (mukaan lukien vaikutukset suvun Chironomus aikuisten
yksilöiden esiintymiseen), EC50-arvot ja NOEC-arvot.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Jos vaiheisiin ja käyttäytymiseen ympäristössä liittyvät 7 jaksossa
vaaditut tiedot osoittavat, että tehoaine todennäköisesti leviää ja jää
pohjakerrostumiin, asiantuntija-arvion perusteella olisi päätettävä,
vaaditaanko akuuttia tai kroonista pohjakerrostumien myrkyllisyyttä
koskevaa testiä. Kyseisessä asiantuntija-arviossa olisi otettava
huomioon se, ovatko vaikutukset pohjakerrostumissa eläviin selkäran-
gattomiin todennäköisiä, vertaamalla 8.2.4 ja 8.2.5 jaksojen vedessä
elävien selkärangattomien myrkyllisyyttä, EC50-arvoja, koskevia tietoja
9 jakson liitteen III tietoihin tehoaineen arvioiduista määristä pohja-
kerrostumissa.
Testausedellytykset
Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimival-
taisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja
edellytyksille.
8.2.8 Vesikasvit
Rikkakasvien torjunta-aineilla on tehtävä vesikasvitesti.
Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimival-
taisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja
edellytyksille.
8.3 Vaikutukset niveljalkaisiin
8.3.1 Mehiläiset8.3.1.1 Akuutti myrkyllisyys
Testin tarkoitus
Testin on ilmoitettava tehoaineen akuuttia myrkyllisyyttä suun kautta
tai kosketuksen kautta koskevat LD
50-arvot.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiMahdollisen mehiläisiin kohdistuvan vaikutuksen määrittäminen on
pakollista, paitsi silloin, kun tehoainetta sisältävät valmisteet on tarkoi-
tettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa mehiläisten
altistuminen on epätodennäköistä, kuten
— elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa
— siementen muu kuin systeeminen peittaus
— maahan vaikuttavat muut kuin systeemiset valmisteet— upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin
systeemisillä valmisteilla
— haavojen ja vaurioiden hoitokäsittely
— syötit jyrsijöitä varten
— käyttö kasvihuoneissa, jossa ei käytetä pölyttäjiä.
Yleisohjeet
Testi on toteutettava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujär-
jestön (EPPO) yleisohjeen 170 mukaisesti.
8.3.1.2 Mehiläisten jälkeläisten ruokintatesti
Testin tarkoitus
Testin on tarjottava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen mehiläisen
jälkeläisille aiheuttamien mahdollisten riskien arvioimiseksi.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiTesti on toteutettava, kun tehoaine voi toimia hyönteisten kasvun
säätelijänä, paitsi jos voidaan osoittaa, että mehiläisten jälkeläisten
altistuminen sille on epätodennäköistä.
Yleisohjeet
Testi on toteutettava ICPBR-menetelmän mukaisesti (esimerkiksi P. A.
Oomen, A. de Ruijter et van der Steen. Method for honeybee brood
feeding tests with insect growth-regulating insecticides .EPPO
Bulletin, nidos 22, 613—616, 1992).1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 74
▼M7
8.3.2 Muut niveljalkaiset
Testin tarkoitusTestin on tarjottava riittävät tiedot tehoaineen tiettyihin niveljalkaisla-
jeihin kohdistuvan myrkyllisyyden arviointiin (kuolleisuus ja
subletaalit vaikutukset).
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiVaikutukset muihin maalla eläviin niveljalkaisiin kuin torjuttaviin
lajeihin (esimerkiksi haitallisten organismien petohyönteiset tai loiset)
on tutkittava. Näistä lajeista saatuja tietoja voidaan myös käyttää
samassa ympäristössä eläviin muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdis-
tuvan mahdollisen myrkyllisyyden osoittamiseksi. Näitä tietoja
vaaditaan kaikkien tehoaineiden osalta, paitsi kun tehoainetta sisältävät
valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa
muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, kuten
— elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa
— haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt— syötit jyrsijöitä varten.
Testausedellytykset
Testi on ensin suoritettava laboratoriossa keinotekoisella kasvualustalla
(esimerkiksi lasilevyllä tai kvartsihiekalla tapauksen mukaan), paitsi
jos haitalliset vaikutukset ovat selvästi ennustettavissa toisten tutki-
musten perusteella. Näissä tapauksissa voidaan käyttää kasvualustoja,
jotka muistuttavat enemmän kasvualustoja todellisuudessa.
Kaksi herkkää standardilajia, yksi loinen ja yksi petopunkki (esimer-
kiksiAphidius rhopalosiphi jaTyphlodromus pyri ), testataan. Näiden
lisäksi testataan kaksi muutakin lajia, joiden olisi oltava sellaisia, joita
aineen aiottu käyttö koskee. Mahdollisuuksien mukaan ja jos siihen on
aihetta, niiden olisi edustettava kahta muuta toiminnallista ryhmää,
maaperässä eläviä petoja ja lehvästössä eläviä petoja. Jos vaikutuksia
havaitaan lajeissa, joita tuotteen aiottu käyttö koskee, muita kokeita
voidaan suorittaa laajennetun laboratorion tai semikentän tasolla.
Testattavien lajien valinta tapahtuu SETAC — Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthro-
pods(
1) -ohjeissa esitettyjen ehdotusten mukaisesti. Kokeissa
käytetään määriä, jotka vastaavat suurimpia kentälle suositeltuja
käyttömääriä.
YleisohjeetMilloin asiallista, testaus on tehtävä testiohjeiden mukaan, jotka
vastaavat vaatimuksiltaan vähintään SETAC — Guidance document
on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthro-
pods-ohjeita.
8.4 Myrkyllisyys lieroille
8.4.1 Akuutti myrkyllisyys
Testin tarkoitus
Testin on ilmoitettava lieroja koskeva tehoaineen LC
50-arvo ja mahdol-
lisuuksien mukaan suurin kuolleisuutta aiheuttamaton pitoisuus ja
pienin 100 %:n kuolleisuuden aiheuttava pitoisuus ja ilmoitettava
havaittavat morfologiaan ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiLieroihin kohdistuvien vaikutusten määrittäminen on pakollista, kun
tehoainetta sisältäviä valmisteita käytetään maaperään tai niiden joutu-minen sinne on todennäköistä.
YleisohjeetTesti on toteutettava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä annetun direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta
tekniikan kehitykseen yhdeksännen kerran annetun komission direk-
tiivin 88/302/ETY (
2), C osan, Myrkyllisyys lieroille: keinotekoisella
kasvunalustalla tehtävä testi, mukaisesti.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 75
(1) European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT) —
työryhmä, 28—30 päivänä maaliskuuta 1994, ISBN 0 9522535 2 6.
(2) EYVL N:o L 133, 30.5.1988, s. 1
▼M7
8.4.2 Subletaalit vaikutukset
Testin tarkoitusTestin on ilmoitettava NOEC ja kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäyty-
miseen kohdistuvat vaikutukset.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiKun on odotettavissa lierojen jatkuva tai toistuva altistuminen tehoai-
neelle tai merkittäville määrille aineenvaihduntatuotteita, hajoamis- tai
muuntautumistuotteita, tehoainetta sisältäville valmisteille ehdotettujen
käyttöohjeiden tai aineen vaiheiden ja käyttäytymisen maaperässa
perusteella (DT
90> 100 päivää), tarvitaan asiantuntija-arviointi sen
päättämiseksi, onko subletaaleja vaikutuksia koskeva testi hyödyllinen.
TestausedellytyksetTesti on tehtävä Eisenia foetida -lajille.
8.5 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän
mikro-organismeihin
Testin tarkoitus
Testin on ilmoitettava riittävät tiedot tehoaineen maaperän mikrobiak-
tiivisuuteen kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi mitattuna typen
muuntumisena ja hiilen mineralisoitumisena.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Testi on pakollinen silloin, kun tehoainetta sisältäviä valmisteita
käytetään maaperään tai kun niiden kulkeutuminen sinne tavallisissa
käyttöolosuhteissa on todennäköistä. Tapauksissa, joissa tehoaineet
sisältyvät maaperän steriloinnissa käytettäviin valmisteisiin, on tutki-
musten perusteella arvioitava käsittelyn jälkeistä palautumista.
Testausedellytykset
Käytettyjen maanäytteiden on oltava äskettäin ja maataloudessa
käytettävästä maasta otettuja. Paikkoja, joista ne ovat peräisin, ei ole
kahteen vuoteen saanut käsitellä aineilla, jotka olisivat voineet muuttaahuomattavasti mikrobipopulaatioiden monimuotoisuutta ja tasoa,
muutoin kuin ohimenevästi.
Yleisohjeet
SETAC — Procedures for assessing the Enviromental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
8.6 Vaikutukset muihin torjuttaviin lajeihin kuulumattomiin lajeihin
(kasvistoon ja eläimistöön), joiden oletetaan olevan vaaralle
alttiina
On välttämätöntä laatia yhteenveto kaikista biologisen tehokkuuden
arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi suoritetuista alustavista
testeistä saaduista tuloksista — olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia
— jotka voivat antaa tietoa mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin
torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), ja liittää niihin kriit-
tinen arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin
kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä.
8.7 Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin
On välttämätöntä määrittää ja kuvata vaikutuksia biologisiin jäteve-
denkäsittelymenetelmiin, kun tehoainetta sisältävienkasvinsuojeluaineiden käyttö voi aiheuttaa epäedullisia vaikutuksia
jätevedenpuhdistamoon.
9 Edellä olevan 7 ja 8 kohdan yhteenveto ja arviointi
10 Perustellut ehdotukset tehoaineen luokitusta ja merkintöjä varten
direktiivin 67/548/ETY mukaisesti:
— vaaraa ilmaisevat merkit,
— vaaraa ilmaisevat merkinnät,
— vaaran luonnetta koskevat vakiolausekkeet,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 76
▼B
▼B
— turvaohjeita koskevat vakiolausekkeet.
11 Liitteessä III olevan A osan määräysten mukaiset asiakirjat edusta-
vasta kasvinsuojeluaineesta
B OSA
Johdanto
i) Tehoaineet määritellään 2 artiklan 4 kohdassa, ja ne sisältävät kemialliset
aineet ja mikro-organismit virukset mukaan luettuina.
Tässä osassa määritellään vaatimukset mikro-organismeista, virukset
mukaan luettuina, koostuvista tehoaineista ilmoitettaville tiedoille.
Liitteessä II olevassa B osassa ilmaisua mikro-organismi käytetään ja se
määritellään seuraavasti: ”Mikrobiologinen kokonaisuus, joka koostuu tai
ei koostu soluista ja joka pystyy replikoitumaan tai siirtämään geneettistämateriaalia”.
Tämä määritelmä koskee bakteereita, sieniä, alkueläimiä, viruksia ja viroi-
deja mutta ei rajoitu niihin.
ii) Kaikista hakemuksen kohteina olevista mikro-organismeista on esitettävä
kaikki asiaan liittyvä tieto ja kirjallisuus.
Tärkeimmät ja valaisevimmat tiedot saadaan mikro-organismin ominai-
suuksista ja tunnistetiedoista. Tällaiset tiedot sisältyvät 1—3 jaksoon
(tunnistetiedot, biologiset ominaisuudet ja lisätiedot), jotka muodostavat
perustan ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja ympäristövaiku-
tusten arvioimiselle.
Koe-eläimillä tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista
kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä, jollei hakija
voi esittää aiempien tietojen perusteella, että mikro-organismin käytöllä ei
ole esitetyissä käyttöedellytyksissä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai
eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia
ympäristöön.
iii) Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot
on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä käytössä olevia ylei-
sohjeita (esim. USEPA-ohjeet (
1) noudattaen; tapauksen mukaan liitteessä
II olevassa A osassa kuvattuja yleisohjeita on mukautettava siten, että ne
soveltuvat mikro-organismeihin. Kokeisiin on sisällytettävä elävät mikro-
organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit ja nollakoe.
iv) Kokeisiin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä
aineesta ja sen epäpuhtauksista 1 jakson 1.4 kohdan säännösten mukaisesti.
Aineen spesifikaation on oltava sama kuin se, jota on tarkoitus käyttää
niiden valmisteiden valmistuksessa, joille hyväksyntää haetaan.
Jos tutkimukset on suoritettu laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjes-
telmässä tuotetuilla mikro-organismeilla, tutkimukset on toistettava
tehtaassa valmistetuilla mikro-organismeilla, paitsi jos voidaan osoittaa,
että testaukseen ja arvioimiseen käytetty koeaine on olennaisilta osiltaan
sama.
v) Jos mikro-organismia on geneettisesti muunnettu, siten kuin geneettisesti
muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön
23 päivänä huhtikuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/220/
ETY (2) on määritelty, on esitettävä jäljennös ympäristöriskin arviointia
koskevista tiedoista, kuten direktiivin 91/414/ETY 1 artiklan 3 kohdassa
on säädetty.
vi) Tiedot on tarvittaessa analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä
käyttäen. Kaikki tilastollisten käsittelyjen yksityiskohdat olisi kuvattava
yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikki piste-estimaatit on annettava ja
luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava
mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).
vii) Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan,
annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta mikro-organismierästä, jos
stabiilisuus sen sallii.
Jos tutkimuksia ei ole tehty ainoastaan yhdellä mikro-organismierällä, eri
erien samankaltaisuus on todettava.
Jos tutkimuksessa on käytetty erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen
vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 77
(1) USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja
885, helmikuu 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
(
2) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15.▼M25
▼M25
viii) Jos kasvinsuojeluteho johtuu jonkin toksiinin eli myrkyllisen aineen tai
metaboliitin eli aineenvaihduntatuotteen jäämävaikutuksista tai jos odotet-
tavissa on toksiinien/aineenvaihduntatuotteiden huomattavia jäämiä, jotka
eivät liity tehoaineen vaikutukseen, toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta
on esitettävä liitteessä II olevan A osan vaatimusten mukainen asiakirja-
aineisto.
1 MIKRO-ORGANISMIN TUNNISTETIEDOT
Mikro-organismin tunnistetiedoista ja ominaisuuksista saadaan
tärkeimmät tiedot, ja ne ovat merkittävin tekijä päätöksenteossa.
1.1 Hakija
Tässä kohdassa on ilmoitettava hakijan nimi ja osoite (vakinainen
osoite yhteisön alueella) sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja
faksinumero.
Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, johon
hakemus tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I jätetään, ja jäsenval-
tiossa (jollei sama), jonka komissio on nimennyt esitteleväksi
jäsenvaltioksi, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi
sekä yhteishenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
1.2 Tuottaja
Mikro-organismin tuottajan tai tuottajien nimi tai nimet on ilmoitet-
tava. Samoin on esitettävä kaikkien mikro-organismin
tuotantolaitosten nimet ja osoitteet. Ilmoitetaan yhteyspiste (mieluiten
yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja faksinumero), johon päivitystiedot
voidaan lähettää ja josta vastataan tuotantoteknologiaa, tuotantopro-
sessia sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (myös
eräkohtaisesti tarvittaessa). Jos tuottajien sijoittautumispaikkakunta tai
lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun mikro-organismi on sisällytetty
liitteeseen I, muuttuneet tiedot annetaan komissiolle ja jäsenvaltioille
tiedoksi.
1.3 Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus
i) Mikro-organismi on talletettava kansainvälisesti tunnustettuun
solupankkiin, ja sille on annettava viitenumero. Kyseiset tiedot onesitettävä.
ii) Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on yksi-
löitävä ja nimettävä lajitasolla. Tieteellinen nimi ja taksonominen
ryhmittely eli heimo, suku, laji, kanta, serotyyppi, patotyyppi tai
mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys on ilmoitet-
tava.
On ilmoitettava, onko mikro-organismi:
— lajitasolla kotoperäinen vai ei aiotulla maantieteellisellä
käyttöalueella,
— luonnonvarainen,— spontaani tai indusoitu mutantti,
— muunnettu direktiivin 90/220/ETY liitteessä I A olevassa 2
osassa ja liitteessä I B kuvattuja menetelmiä käyttäen.
Kahdessa jälkimmäisessä tapauksessa on esitettävä kaikki erot
muunnetun mikro-organismin ja lähtökantana luonnonvaraisen
kannan välillä.
iii) Mikro-organismin kannan yksilöimisessä ja kuvauksessa olisi
käytettävä parasta saatavilla olevaa tekniikkaa. Asianmukaiset
koemenettelyt ja tunnistusvaatimukset (esimerkiksi morfologia,
biokemia, serologia, molekyylitunnistus) on esitettävä.
iv) Yleinen nimi tai vaihtoehtoinen nimitys ja aikaisemmat nimet ja
kehitysvaiheessa mahdollisesti käytetyt koodinimet on esitettävä.
v) Suhde tunnettuihin patogeeneihin eli taudinaiheuttajiin on
esitettävä.
1.4 Formuloidun valmisteen valmistuksessa käytetyn materiaalin
spesifikaatio
1.4.1 Mikro-organismin pitoisuus
Mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus formuloidun
valmisteen valmistuksessa käytettävässä materiaalissa on ilmoitettava.
Pitoisuus on ilmaistava tarkoituksenmukaisella tavalla, kuten tehoyksi-1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 78
▼M25
köiden määränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla mikro-organis-
mien kannalta sopivalla tavalla.
Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää,
vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille,
kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintu-
neet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen
puhtausspesifikaatioon.
1.4.2 Epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien
tunnistus ja pitoisuus
Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita
kontaminanteista (kontaminoivat mikro-organismit mukaan luettuina).
Toimivaltaisen viranomaisen olisi arvioitava hyväksyttävien kontami-
nanttien määrä ja laatu niiden aiheuttamien riskien kannalta.
Mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa on ilmoitettava kaikkien
kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus
asianmukaisina yksikköinä ilmaistuna. Tunnistetiedot on esitettävä
mahdollisuuksien mukaan liitteessä II olevan B osan 1 jakson 1.3
kohdan mukaisesti.
Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet (eli jos niiden odotetaan
aiheuttavan huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita
mikro-organismin tiedetään muodostavan, olisi yksilöitävä, ja niitä
olisi kuvattava mikro-organismin eri tiloissa tai kasvuvaiheissa (vrt.
liitteessä II olevan B osan johdannon viii kohta)
Tarvittaessa olisi esitettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista aineosista,
kuten kondensaateista, viljelynesteestä jne.
Jos kemialliset epäpuhtaudet ovat merkityksellisiä ihmisten terveyden
ja/tai ympäristön kannalta, asianmukaisesti ilmaistut tunnistetiedot ja
enimmäispitoisuus olisi esitettävä. Lisäaineiden osalta ilmoitetaan
tunnistetiedot ja pitoisuus ilmaistuna g/kg:oina.
Kemiallisten aineiden, kuten lisäaineiden, tunnistetiedot on esitettävä
liitteessä II olevan A osan 1 jakson 1.10 kohdan mukaisesti.
1.4.3 Eräkohtaiset tiedot
Tarvittaessa on annettava samat tiedot kuin liitteessä II olevan A osan
1 jakson 1.11 kohdassa on esitetty tarkoituksenmukaisina yksikköinä
ilmaistuna.
2 MIKRO-ORGANISMIN BIOLOGISET OMINAISUUDET
2.1 Mikro-organismin ja sen käytön historia.Luonnollinen esiinty-
minen ja maantieteellinen levinneisyys
Mikro-organismin tunnettuus, joksi katsotaan mikro-organismia koske-
vien merkityksellisten tietojen saatavuus, olisi esitettävä.
2.1.1 Historiallinen tausta
Mikro-organismin ja sen käytön historiallinen tausta (testit/tutkimush-
ankkeet tai kaupallinen käyttö) olisi esitettävä.
2.1.2 Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen
Maantieteellinen alue ja paikka ekosysteemissä (esim. isäntäkasvi,
isäntäeläin tai maaperä, josta mikro-organismi on eristetty) on
esitettävä. Mikro-organismin eristämisessä käytetty menetelmä olisi
ilmoitettava. Mikro-organismin eri kantojen luonnollinen esiintyminen
asianomaisessa ympäristössä olisi esitettävä mahdollisuuksien mukaan.
Jos kyseessä on mutantti tai geneettisesti muunnettu mikro-organismi
(kuten direktiivin 90/220/ETY liitteessä I A olevassa 2 osassa ja liit-
teessä I B määritellään), olisi esitettävä yksityiskohtaiset tiedot sen
tuotannosta ja eristämisestä sekä menetelmistä, joilla se voidaan selk-
eästi erottaa lähtökantana käytetystä luonnonvaraisesta kannasta.
2.2 Tiedot torjuttavasta organismista / torjuttavista organismeista
2.2.1 Torjuttavan organismin / torjuttavien organismien kuvaus
Tarvittaessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot haitallisista organis-
meista, joita vastaan suojaus on tarkoitettu.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 79
▼M25
2.2.2 Vaikutustapa
Pääasiallinen vaikutustapa olisi esitettävä. Yhdessä vaikutustavan
kanssa olisi myös ilmoitettava, tuottaako mikro-organismi toksiinia,
jolla on jäämävaikutus torjuttavaan organismiin. Tässä tapauksessa
tämän toksiinin vaikutustapa olisi kuvattava.
Tarvittaessa olisi esitettävä tiedot tartuntapaikasta ja tunkeutumista-
vasta torjuttavaan organismiin sekä ne eliön kehitysvaiheet, joiden
aikana aine voi vaikuttaa siihen. Kaikkien kokeiden tulokset on
esitettävä.
Mikro-organismin tai sen aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksii-
nien) saantitiet on selostettava (esim. kosketus, vatsa, sisäänhengitys).
On myös ilmoitettava, voivatko mikro-organismi tai sen aineenvaih-
duntatuotteet kulkeutua kasveissa, ja tarvittaessa, kuinka tämä
kulkeutuminen tapahtuu.
Jos mikro-organismilla on patogeeninen vaikutus torjuttavaan organis-
miin, on esitettävä tartunta-annos (annos, joka tarvitaan tartunnan
aiheuttamiseksi siten, että torjuttavaan lajiin kohdistuu toivottu
vaikutus) ja siirtyvyys (mahdollisuus mikro-organismin leviämisestä
torjuttavassa populaatiossa, mutta myös torjuttavasta lajista toiseen
(torjuttavaan) lajiin) levitettäessä tuotetta esitetyissä käyttöedellytyk-
sissä.
2.3 Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin torjuttavaan
haitalliseen organismiin
Kaikki saatavilla olevat tiedot vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin
organismeihin alueella, johon mikro-organismi voi levitä, on
esitettävä. On ilmoitettava, esiintyykö muita kuin torjuttavia organis-
meja, jotka ovat joko läheistä sukua torjuttavalle lajille tai erityisen
alttiita.
Kaikki kokemukset siitä, onko tehoaineella tai sen aineenvaihdunta-
tuotteilla myrkyllisiä vaikutuksia ihmisiin tai eläimiin, pystyykö
organismi kolonisoitumaan tai tunkeutumaan ihmisiin tai eläimiin
(yksilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan luettuina) sekä
tehoaineen patogeenisyydestä, on esitettävä. Samoin on esitettävä
kokemukset sitä, voivatko tehoaine tai siitä peräisin olevat tuotteet
ärsyttää ihmisten tai eläinten ihoa, silmiä tai hengityselimiä, ja siitä,
aiheuttavatko ne allergiaa joutuessaan kosketuksiin ihon kanssa tai
sisäänhengitettynä.
2.4 Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari
Tiedot mikro-organismin elinkaaresta, kuvatusta symbioosista, loisista,
kilpailijoista, saalistajista jne., isäntäorganismit mukaan luettuina, sekä
virusvektoreista, on annettava. Mikro-organismin generaatioaika ja
lisääntymistapa on ilmoitettava.
Tiedot lepoajoista, selviytymisajasta, virulenssista ja tartuttamispoten-
tiaalista on esitettävä.
Mikro-organismin eri kehitysvaiheiden kyky tuottaa aineenvaihdunta-
tuotteita, ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta haitalliset
toksiinit mukaan luettuina, levittämisen jälkeen on esitettävä.
2.5 Tarttuvuus eli infektoivuus, hajaantuminen eli dispersio ja koloni-
saatiokyky
Mikro-organismin pysyvyys ja elinkaari käytön kannalta tyypillisissä
ympäristöolosuhteissa on selostettava. Lisäksi on esitettävä, onko
mikro-organismi mahdollisesti erityisen herkkä tietyille ympäristöteki-
jöille (esim. UV-valo, maaperä, vesi).
Mikro-organismin elossa pysymiseen, lisääntymiseen, kolonisaatioon,
sen aiheuttamaan vahinkoon (ihmiskudos mukaan luettuna) ja tehok-
kuuteen liittyvät ympäristövaatimukset (lämpötila, pH, kosteus,
ravinnonsaantivaatimukset jne.) on esitettävä. On ilmoitettava, onko
erityisiä virulenssiin liittyviä tekijöitä.
Lämpötilarajat, jossa mikro-organismi kasvaa, on esitettävä,
vähimmäis-, enimmäis- ja optimilämpötila mukaan luettuina. Nämä
tiedot ovat erityisen tärkeitä ihmisten terveyttä koskevien tutkimusten
käynnistämisen kannalta (5 jakso).
Lämpötilan, UV-valon pH:n ja tiettyjen aineiden läsnäolon mahdolliset
vaikutukset merkityksellisten toksiinien stabiilisuuteen on esitettävä.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 80
▼M25
Tiedot mikro-organismien mahdollisista leviämisreiteistä (ilman
välityksellä pölyhiukkasina tai aerosoleina, isäntäorganismit vektoreina
jne.) käytön kannalta tyypillisissä ympäristöolosuhteissa on esitettävä.
2.6 Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin
On ilmoitettava, onko vaikuttavasta ja/tai tapauksen mukaan kontami-
noivasta mikro-organismista mahdollisesti olemassa lajeja, joiden
tiedetään aiheuttavan tauteja ihmisissä, eläimissä, viljelykasveissa
taikka muissa lajeissa, joita ei ole tarkoitus torjua, ja mitkä nämä
taudit ovat. On ilmoitettava, onko mahdollista selvästi erottaa vaikut-
tava mikro-organismi patogeenisestä lajista ja miten se voidaan tehdä.
2.7 Geneettinen stabiilisuus ja siihen vaikuttavat tekijät
Tapauksen mukaan on esitettävä geneettistä stabiilisuutta koskevat
tiedot (esim. vaikutustapaan liittyvien piirteiden mutaationopeus tai
ulkosyntyisen geneettisen materiaalin otto) ehdotetun käyttötarkoi-
tuksen mukaisissa ympäristöolosuhteissa.
Tiedot mikro-organismin kyvystä siirtää geneettistä materiaalia muihin
organismeihin sekä sen patogeenisyydestä kasveille, eläimille ja ihmi-
selle on esitettävä. Jos mikro-organismissa on muita merkityksellisiä
geneettisiä aineosia, koodattujen ominaisuuksien stabiilisuus on osoi-
tettava.
2.8 Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista
koskevat tiedot
Jos muiden kantojen, jotka kuuluvat samaan mikrobiologiseen lajiin
kuin levitettävä kanta, tiedetään muodostavan aineenvaihduntatuotteita
(erityisesti toksiineja), joilla on haitallisia vaikutuksia ihmisten tervey-
teen ja/tai ympäristöön levityksen aikana tai sen jälkeen, tämän aineen
laatu ja rakenne, sen esiintyminen solun sisä- tai ulkopuolella, stabiili-
suus, vaikutustapa (vaikutuksen kannalta tarpeelliset mikro-organismin
ulkoiset ja sisäiset tekijät mukaan luettuina) sekä vaikutukset ihmisiin,
eläimiin taikka muihin lajeihin, joita ei ole tarkoitus torjua, on
esitettävä.
Olosuhteet, joissa mikro-organismi tuottaa aineenvaihduntatuotetta/
aineenvaihduntatuotteita (erityisesti toksiinia/toksiineja) on kuvattava.
Mekanismista, jolla mikro-organismit säätelevät tämän
aineenvaihduntatuotteen / näiden aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa,
on esitettävä kaikki käytettävissä olevat tiedot.
Muodostuneiden aineenvaihduntatuotteiden vaikutuksesta mikro-orga-
nismien vaikutustapaan on esitettävä kaikki käytettävissä olevat tiedot.
2.9 Antibiootit ja muut antimikrobiaineet
Monet mikro-organismit tuottavat joitakin antibioottisia aineita.
Mikrobiologista kasvinsuojeluainetta kehitettäessä on vältettävä inter-
ferenssiä ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien antibioottien
kanssa.
Tiedot mikro-organismin resistenssistä tai herkkyydestä antibiooteille
tai muille antimikrobiaineille on esitettävä erityisesti antibioottiresis-
tenssiä koodaavien geenien stabiilisuuden osalta, jollei voida
perustellusti esittää, ettei mikro-organismilla ole haitallisia vaikutuksia
ihmisten tai eläinten terveydelle tai ettei se pysty siirtämään antibioot-
teihin tai muihin antimikrobiaineisiin kohdistuvaa resistenssiään.
3 LISÄTIETOJA MIKRO-ORGANISMISTA
Johdanto
i) Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava mikro-organismia sisältä-
vien valmisteiden nykyisiä tai aiottuja käyttötarkoituksia sekä
nykyisen tai aiotun käytön annoksia ja käyttötapoja.
ii) Toimitettavissa tiedoissa on täsmennettävä tavanomaiset mene-
telmät ja varotoimet, joita on noudatettava mikro-organismin
käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen yhteydessä.
iii) Hakemuksen yhteydessä esitetyissä tiedoissa ja tutkimuksissa on
osoitettava esitettyjen toimenpiteiden soveltuvuus hätätilanteisiin.
iv) Mainitut tiedot vaaditaan kaikista mikro-organismeista, jollei
toisin ilmoiteta.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 81
▼M25
3.1 Käyttötarkoitus
Biologinen käyttötarkoitus määritellään seuraavasti:
— bakteerien torjunta,
— sienten torjunta,
— hyönteisten torjunta,— punkkien torjunta,— nilviäisten torjunta,— sukkulamatojen torjunta,— rikkakasvintorjunta,— muu (täsmennettävä).
3.2 Suunniteltu käyttöalue
Mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset ja esitetyt käyttöa-
lueet on määriteltävä seuraavasti:
— käyttö pelloilla esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa,
metsätaloudessa ja viininviljelyssä,
— suojatuissa tiloissa viljely (esim. kasvihuoneet),— koristekasvit,— viljelemättömien alueiden rikkakasvintorjunta,— kotipuutarhat,— kodin viherkasvit,
— varastoidut tuotteet,
— muu (täsmennettävä).
3.3 Käsitellyt kasvit tai tuotteet
On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä ja aiotusta käytöstä
käsiteltyjen kasvilajien, kasvilajiryhmien, kasvien tai kasvituotteiden
osalta.
3.4 Tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta
On esitettävä täydelliset tiedot siitä, kuinka mikro-organismia tuote-
taan suurissa erissä.
Hakijan on valvottava jatkuvasti tuotantomenetelmän/prosessin ja tuot-
teen laatua. Erityisesti olisi seurattava mikro-organismin tärkeimpien
ominaispiirteiden itsestään tapahtuvia muutoksia sekä merkittävien
kontaminanttien puuttumista tai esiintymistä. Tuotannon laadunvarmis-
tusperusteet olisi esitettävä.
On kuvattava tekniset menetelmät, joilla tuotteen yhdenmukaisuus
varmistetaan, määritysmenetelmät tuotteen standardisointia varten
sekä mikro-organismin kasvatusta ja puhtautta koskevat menetelmät
(esim. HACCP).
3.5 Tiedot torjuttavan organismin / torjuttavien organismien vastus-
tuskyvyn (mahdollisesta) kehittymisestä
Käytettävissä olevat tiedot torjuttavan organismin / torjuttavien orga-
nismien vastustuskyvyn kehittymisestä tai mahdollisesta
kehittymisestä on annettava. Mahdollisuuksien mukaan on kuvattava
siihen tarkoitettuja hallintastrategioita.
3.6 Menetelmät mikro-organismin siemenkannan virulenssin alene-
misen estämiseksi
On kuvattava menetelmiä, joilla estetään viljelmän virulenssin katoa-
minen.
Lisäksi hakijan on selostettava mahdollisia menetelmiä, joilla voidaan
estää se, että mikro-organismi menettää tehonsa torjuttavaan lajiin.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 82
▼M25
3.7 Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositel-
tavat menetelmät ja varotoimet
Jokaiselle mikro-organismille on esitettävä samanlainen käyttöturvalli-
suustiedote kuin direktiivin 67/548/ETY (1) 27 artiklassa vaaditaan
kemiallisten tehoaineiden osalta.
3.8 Hävittämistä tai puhdistusta eli dekontaminaatiota koskevat
menettelyt
Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti mikro-
organismit, saastunut aines tai saastuneet pakkaukset on valvottu
poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.
Menetelmät, joilla mikro-organismi hävitetään turvallisesti tai tarvit-
taessa tapetaan ennen hävittämistä, ja menetelmät, joilla saastuneet
pakkaukset ja saastunut aines hävitetään, on kuvattava täydellisesti.
Tällaisista menetelmistä on toimitettava tiedot niiden tehokkuuden ja
turvallisuuden varmistamiseksi.
3.9 Toimenpiteet onnettomuustilanteissa
Tiedot menetelmistä, joilla mikro-organismi muutetaan vaarattomaksi
ympäristölleen (esim. vedelle tai maaperälle) onnettomuustilanteessa,
on esitettävä.
4 MÄÄRITYSMENETELMÄT
Johdanto
Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmene-
telmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja
seurantaan.
Hyväksynnän jälkeistä seurantaa voidaan harkita kaikilla riskinar-
vioinnin alueilla. Tämä pätee erityisesti silloin kun hyväksyntää
haetaan mikro-organismi(kannoille), jotka eivät ole kotoperäisiä
aiotulla käyttöalueella. Hakijan on esitettävä perustelut sellaisille
määritysmenetelmille, joita käytetään tässä direktiivissä vaadittujen
tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin. Tarvittaessa laaditaan
tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet. Menetelmiin sovelletaan
samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seuran-
tatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.
Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava välineistöä,
aineistoa ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Mahdollisten
kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien soveltuvuus on selostet-
tava.
Mikäli mahdollista, kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman
yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla
olevia välineitä.
Spesifisyyttä, lineaarisuutta, tarkkuutta ja toistettavuutta, siten kuin ne
on määritelty liitteessä II olevan A osan 4.1 ja 4.2 kohdassa, koskevat
tiedot on myös esitettävä mikro-organismien ja niiden jäämien analy-
soinnissa käytettyjen menetelmien osalta.
Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:Epäpuhtaudet Mikä tahansa aineosa
(kontaminoivat mikro-orga-
nismit ja/tai kemialliset
aineet mukaan luettuina) —
muu kuin asianomainen
mikro-organismi — joka on
peräisin valmistusprosessista
tai varastoinnin aikaisesta
hajoamisesta
Merkitykselliset epäpuhtaudet Sellaiset edellä määritellyt
epäpuhtaudet, jotka aiheut-
tavat huolta ihmisten tai
eläinten terveyden ja/tai
ympäristön kannalta1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 83
(1) Ks. asiakirja 6853/VI/98, Concise outline report of the first peer review meeting on
micro-organisms (Suppea yleiskertomus mikro-organismeja käsitelleestä ensimmäisestä
arviointikokouksesta).
▼M25
Aineenvaihduntatuotteet Aineenvaihduntatuotteet
sisältävät tuotteet, jotka ovat
peräisin mikro-organismin
sisällä tai muun kyseisen
mikro-organismin tuotan-
nossa käytetyn organismin
sisällä tapahtuvasta hajoa-
misreaktiosta tai
biosynteesistä
Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet Aineenvaihduntatuotteet,
jotka aiheuttavat huolta
ihmisten tai eläinten
terveyden ja/tai ympäristön
kannalta
Jäämät Elävät mikro-organismit ja
aineet, joita mikro-orga-
nismi tuottaa huomattavia
määriä ja jotka jäävät
jäljelle mikro-organismin
hävittyä ja aiheuttavat
huolta ihmisten tai eläinten
terveyden ja/tai ympäristön
kannalta.
Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:
i) näytteet mikro-organismista, sellaisena kuin sitä valmistetaan;
ii) merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien)
ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien
analyyttiset standardit;
iii) näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, mikäli
ne ovat saatavilla.
4.1 Valmistusprosessissa tuotettavan mikro-organismin määritysmene-
telmät
— Valmistetun mikro-organismin tunnistusmenetelmät.
— Menetelmät tietojen saamiseksi siemenkannan tai vaikuttavan
mikro-organismin mahdollisesta vaihtelusta.
— Menetelmät mikro-organismin mutantin erottamiseksi lähtökantana
käytetystä luonnonvaraisesta kannasta.
— Menetelmät erien valmistuksen pohjana käytettävän siemenkannan
yksilöimiseksi ja sen puhtauden valvomiseksi.
— Formuloidun valmisteen tuotannossa käytetyn materiaalin mikro-
organismipitoisuuden toteamiseksi käytetyt menetelmät ja mene-
telmät, joilla voidaan osoittaa, että kontaminoivat mikro-
organismit on onnistuttu pitämään hyväksyttävällä tasolla.
— Menetelmät valmiissa aineessa olevien merkityksellisten epäpuh-
tauksien määrittelemiseksi.
— Menetelmät, joilla valvotaan, ettei valmisteessa ole ihmisille ja
nisäkkäille haitallisia patogeenejä tai osoitetaan määrällisesti
(tarkoituksenmukaisia määritysrajoja käyttäen) tällaisten patogee-
nien mahdollinen esiintyminen.
— Tarvittaessa menetelmät mikro-organismin varastointistabiilisuuden
ja säilyvyysajan määrittelemiseksi.
4.2 Menetelmät sellaisten (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien
määrittelemiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka ovat peräisin:
— vaikuttavasta mikro-organismista / vaikuttavista mikro-organis-
meista,
— merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksii-
neista),
ja joita on tapauksen mukaan viljelykasvien päällä ja/tai viljelykas-
veissa, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja
kehon nesteissä, maaperässä, vedessä (juomavesi, pohjavesi ja pinta-
vesi mukaan luettuina) ja ilmassa.
Valkuaispitoisten tuotteiden määrän tai aktiivisuuden määritysmene-
telmät olisi myös esitettävä. On esimerkiksi testattava
eksponentiaalisesti kasvavia soluviljelmiä ja supernatantteja eläinso-
luilla tehtävillä biologisilla määritysmenetelmillä.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 84
▼M25
5 VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN
Johdanto
i) Käytettävissä olevat tiedot, jotka perustuvat mikro-organismin ja
niiden organismien, joihin sen on tarkoitus vaikuttaa, ominaisuuk-
siin (1—3 jakso), terveydenhoitoalan selvitykset ja lääketieteelliset
selvitykset mukaan luettuina, saattavat riittää päätöksen tekemi-
seksi siitä, voiko mikro-organismi aiheuttaa ihmisille
terveysvaikutuksia (tarttuvuus/patogeenisyys/toksisuus).
ii) Näiden tietojen on oltava mikro-organismia sisältävää yhtä tai
useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa riittävät, jotta
voitaisiin arvioida mikro-organismia sisältävien kasvinsuojeluai-
neiden käsittelystä ja käytöstä suoraan ja/tai epäsuoraan ihmiselle
aiheutuvat riskit sekä elintarvikkeiden ja veden sisältämistä
jäämistä tai kontaminanteista ihmiselle aiheutuvat riskit. Lisäksi
toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voitaisiin:
— tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi sisällyttää liit-
teeseen I vai ei,
— täsmentää tarkoituksenmukaiset edellytykset tai rajoitukset,
jotka koskevat liitteeseen I sisällyttämistä,
— täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät vaaraa osoittavat
R-lausekkeet ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausek-
keet (kun ne on otettu käyttöön) ihmisten, eläinten ja
ympäristön suojelemiseksi,
— määritellä asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset
diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet ihmisen tartuntatapauksissa ja
muiden ihmiseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten osalta.
iii) Kaikista tutkimusten aikana havaituista vaikutuksista on ilmoitet-
tava. Kaikki tutkimukset, jotka saattavat olla tarpeen tapaukseen
oletettavasti liittyvien mekanismien ja niiden vaikutusten merki-
tyksen arvioimiseksi, on myös suoritettava.
iv) Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava todellinen saavutettu annos
pesäkkeitä muodostavina yksikköinä kilogrammaa ruumiinpainoa
kohden (cfu/kg) sekä muina sopivina yksiköinä ilmaistuna.
v) Mikro-organismin arvioinnin on tapahduttava vaiheittaisesti.
Ensimmäinen vaihe sisältää käytettävissä olevat perustiedot sekä
perustutkimukset, jotka on suoritettava kaikkien mikro-organis-
mien osalta. Asiantuntija-arvio on välttämätön, jotta tarvittavasta
koeohjelmasta voidaan päättää tapauskohtaisesti. Koe-eläimillä
tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista
kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä,
jollei hakija voi esittää aiempien tietojen perusteella, että mikro-
organismin käytöllä ei ole esitetyissä käyttöedellytyksissä haital-
lisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen. Kunnes
kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot
on tuotettava käytössä olevia yleisohjeita (esim. USEPA OPPTS
-ohjeet) noudattaen.
Toisen vaiheen tutkimukset on tehtävä, jos ensimmäisessä
vaiheessa tehdyissä testeissä ilmenee haitallisia vaikutuksia.
Toteutettavat tutkimukset riippuvat ensimmäisessä vaiheessa
havaituista vaikutuksista. Ennen näiden tutkimusten suorittamista
hakijan on haettava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten vira-
nomaisten hyväksyntä.
ENSIMMÄINEN VAIHE
5.1 Perustiedot
Perustietoja vaaditaan mikro-organismin kyvystä aiheuttaa haitallisia
vaikutuksia, kuten kyvystä kolonisoida, aiheuttaa vahinkoa ja tuottaa
toksiineja ja muita merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita.
5.1.1 Lääketieteelliset tiedot
Tartuntaoireiden tai patogeenisyyden tunnistamiseen sekä ensiapu- ja
hoitotoimenpiteiden tehokkuuteen liittyvät tiedot on esitettävä, jos ne
ovat saatavilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta työntekijöiden suoje-
lemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille,
fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä 27 päivänä marraskuuta
1980 annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY (1) 5 artiklan ja1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 85
(1) EYVL L 327, 3.12.1980, s. 8.
▼M25
työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille teki-
jöille altistumiseen työssä, 26 päivänä marraskuuta 1990 annetun
neuvoston direktiivin 90/679/ETY (1) 5—17 artiklan säännösten sovel-
tamista. Mahdollisten vastavaikutuksisten aineiden tehokkuutta on
tavattaessa tutkittava ja kuvattava. Tarvittaessa menetelmät mikro-
organismin tappamiseksi tai muuttamiseksi tartuntakyvyttömäksi on
esitettävä (ks. 3 jakson 3.8 kohta).
Ihmisten altistumista koskevat tiedot, jotka ovat saatavilla ja jotka ovat
laadultaan riittäviä, ovat erityisen arvokkaita varmistettaessa kohde-
elimien, virulenssin sekä haitallisten vaikutusten palautuvuudesta
tehtyjen ekstrapolaatioiden ja päätelmien paikkansapitävyyttä. Tällaisia
tietoja voidaan saada vahingossa tapahtuneen tai ammatinharjoitta-
misen yhteydessä tapahtuvan altistumisen johdosta.
5.1.2 Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta
Käytettävissä olevat tiedot työterveydenhuolto-ohjelmista, joiden
mukana on yksityiskohtaiset tiedot ohjelmasta ja mikro-organismille
altistumisesta, on esitettävä. Tällaisissa selvityksissä on oltava mahdol-
lisuuksien mukaan mikro-organismin vaikutusmekanismia koskevat
tiedot. Näihin selvityksiin on sisällytettävä mahdollisuuksien mukaan
tiedot henkilöistä, jotka ovat altistuneet valmistuslaitoksessa tai
mikro-organismin levittämisen jälkeen (esim. tehokkuuskokeet).
Erityistä huomiota on kiinnitettävä henkilöihin, joiden altistumisherk-
kyydessä voi olla muutoksia (esim. olemassa oleva sairaus, lääkitys,
heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys).
5.1.3 Herkistymis- ja allergiahavainnot (tarpeen mukaan)
Käytettävissä olevat tiedot työntekijöiden, mukaan luettuina valmistus-
laitoksessa, maataloudessa ja tutkimuksessa työskentelevät henkilöt ja
muut mikro-organismille altistuneet henkilöt, herkistymisestä ja aller-
gisista reaktioista on esitettävä. Näihin tietoihin on sisällytettävä
tarvittaessa yksityiskohtaiset tiedot yliherkkyystapauksista ja krooni-
sesta herkistymisestä. Toimitettuihin tietoihin on sisällytettävä
yksityiskohtaiset tiedot altistumistiheydestä ja -tasosta sekä altistu-
misen kestosta, havaituista oireista ja muista merkityksellisistä
kliinisistä havainnoista. Olisi mainittava, onko työntekijöille tehty
allergiakokeita tai onko heille tehty kyselyjä allergiaoireista.
5.1.4 Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset
Mikro-organismista tai samaan taksonomiseen ryhmään kuuluvista
organismeista tehdyt, käytettävissä olevat yleiset (kliinisiin tapauksiin
liittyvät) kirjalliset selvitykset, jotka on saatu asiantuntijoiden laati-
mista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on
esitettävä yhdessä mahdollisten seurantatutkimusten kanssa. Tällaiset
selvitykset ovat erityisen arvokkaita, ja niissä on kuvattava täydelli-
sesti altistumisen tyyppi, taso ja kesto sekä havaitut kliiniset oireet,
toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja
havainnot. Yhteenvedosta ja kirjallisuusabstraktiosta on vähemmän
hyötyä.
Jos on tehty eläinkokeita, kliinisiin tapauksiin liittyvät selvitykset
voivat olla erityisen hyödyllisiä varmistettaessa eläimiä koskevien
tietojen ekstrapolointia ihmiseen ja tunnistettaessa ihmisille luonteeno-
maisia odottamattomia haittavaikutuksia.
5.2 Perustutkimukset
Saatujen tulosten oikean tulkinnan varmistamiseksi on erittäin tärkeää,
että esitetyt testimenetelmät ovat relevantteja lajiherkkyyden, anto-
tavan jne. kannalta sekä biologiselta ja toksikologiselta kannalta.
Testattavan mikro-organismin antotapa riippuu ihmisten pääasiallisista
altistusteistä.
Keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi akuutin,
subakuutin tai semikroonisen mikro-organismille altistumisen jälkeen
on tarpeen käyttää useimmissa OECD:n ohjeissa kuvattuja vaihtoeh-
toja ja pidentää tutkimuksia palautumisajalla (jonka jälkeen on
tehtävä täydellinen makroskooppinen ja mikroskooppinen patologinen
tutkimus, mukaan luettuna mikro-organismin etsiminen kudoksista ja
elimistä). Näin on helpompi tulkita tiettyjä vaikutuksia ja mahdolli-1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 86
(1) EYVL L 374, 31.12.1990, s. 1.
▼M25
suudet tunnistaa tartunta ja/tai patogeenisyys paranevat, jolloin
voidaan puolestaan helpommin päättää, onko esimerkiksi tehtävä
pitkäaikaisia kokeita (karsinogeenisyys jne., ks. 5.3 kohta) tai tutkia
jäämiä (ks. 6.2 kohta).
5.2.1 Herkistyminen (1)
Testin tarkoitus
Testistä pitää saada tarpeeksi tietoa mikro-organismin kyvystä
aiheuttaa herkistymistä sisäänhengitettynä tai ihon kautta. Sitä varten
on tehtävä maksimitesti.
Tilanteet, joissa testit vaaditaan (2)
Kun on toimitettava herkistymistä koskevia tietoja.
5.2.2 Akuutti toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus
Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava
riittävät, jotta mikro-organismille kerta-altistumisen vaikutukset
voidaan todeta ja jotta voidaan erityisesti määrittää tai ilmoittaa:
— mikro-organismin toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus,
— vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä
käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset
makropatologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,
— myrkkyvaikutuksen tyyppi, jos mahdollista,
— eri altistusteihin liittyvä suhteellinen vaara, ja
— läpi koko tutkimusvaiheen tehdyt verikokeet sen arvioimiseksi,
miten mikro-organismi poistuu elimistöstä.
Akuuttien toksisten ja/tai patogeenisten vaikutusten lisäksi voi esiintyä
tarttuvuutta ja/tai muita pitkäaikaisia vaikutuksia, joita ei voida heti
havaita. Terveysarviointien tekemiseksi on tämän vuoksi tarpeen tutkia
tarttuvuutta silloin kun koe-eläiminä oleville nisäkkäille annetaan
mikro-organismia suun tai hengitysteiden kautta, vatsaonteloon tai
ihonalaisesti.
Akuuttia toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevien tutki-
musten aikana on arvioitava mikro-organismin ja/tai vaikuttavan
toksiinin poistumista mikrobiologisen tutkimuksen kannalta
merkittävinä pidetyistä elimistä (esim. maksa, munuaiset, perna,
keuhkot, aivot, veri ja mikro-organismin antopaikka).
Tehtävien havaintojen on oltava tieteellisesti asiantuntevia ja niihin
voi sisältyä mikro-organismin määrän arvioiminen kaikissa kudoksissa,
joihin se todennäköisesti vaikuttaa (esim. joissa esiintyy vaurioita), ja
tärkeimmissä elimissä eli munuaisissa, aivoissa, maksassa, keuhkoissa,
pernassa, virtsarakossa, veressä, imusolmukkeissa, ruoansulatuskana-
vassa, kateenkorvassa; samoin on arvioitava vauriot mikro-organismin
inokulaatiokohdassa kuolleessa tai kuolevassa eläimessä sekä välivai-
heessa ja kuolinhetkellä.
Akuuttia toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevista
kokeista saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä arvioitaessa mahdol-
lisia vaaroja onnettomuustilanteissa sekä kuluttajille mahdollisten
jäämien vuoksi aiheutuvia riskejä.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 87
(1) Käytettävissä olevat menetelmät ihoherkistymisen testaamiseksi eivät sovellu mikro-
organismien testaamiselle. Sisäänhengityksen kautta tapahtuva herkistyminen on luulta-
vasti suurempi ongelma kuin ihon kautta tapahtuva mikro-organismeille herkistyminen,mutta tähän mennessä ei ole kehitetty päteviä testausmenetelmiä. Tällaisten menetel-mien kehittäminen on näin ollen erittäin tärkeää. Siihen saakka kaikkia mikro-organismeja on pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina. Tällainen lähestymis-
tapa ottaa myös huomioon yksilöt, joiden immuniteetti on huonontunut tai jotka ovat
erityisen herkkiä (esim. raskaana olevat naiset, vastasyntyneet lapset ja vanhukset).
(
2) Koska asiamukaiset testimenetelmät puuttuvat, kaikki mikro-organismit luokitellaan
mahdollisiksi herkistymisen aiheuttajiksi, jollei hakija halua osoittaa esittämillääntiedoilla, ettei mikro-organismi aiheuta herkistymistä. Tämän vuoksi tätä tietovaati-
musta olisi pidettävä väliaikaisesti valinnaisena, ei pakollisena.
▼M25
5.2.2.1 Akuutti toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus suun kautta
saatuna
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Kun mikro-organismin akuutti toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus
suun kautta saatuna on ilmoitettava.
5.2.2.2 Akuutti toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus sisäänhen-
gitettynä
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Kun mikro-organismin toksisuus(1), patogeenisyys ja tarttuvuus
sisäänhengitettynä on ilmoitettava.
5.2.2.3 Kerta-annos vatsaonteloon tai i honalaisesti annettuna
Vatsaonteloon tai ihonalaisesti tehtävää testiä pidetään erittäin tark-
kana kokeena erityisesti tarttuvuuden havaitsemiseksi.
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Kaikkien mikro-organismien osalta vaaditaan aina vatsaonteloon
annettava injektio. Asiantuntijalausunnon perusteella voidaan
kuitenkin päättää, onko parempi antaa ihonalainen injektio vatsaonte-
loon annettavan injektion sijasta, jos enimmäislämpötila kasvun ja
lisääntymisen osalta on alle 37 ºC.
5.2.3 Genotoksisuuskokeet
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Jos mikro-organismi tuottaa 2.8 kohdassa tarkoitettuja eksotoksiineja,
näiden toksiinien ja kaikkien muiden viljelynesteessä havaittujen
merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden genotoksisuus on testa-
ttava. Tällaisissa toksiineilla ja aineenvaihduntatuotteilla tehtävissä
testeissä olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä puhdistettua kemi-
kaalia.
Jos perustutkimukset eivät osoita, että aineenvaihduntatuotteita
muodostuu, itse mikro-organismia koskevia kokeita on harkittava
perustutkimusten merkityksellisyyttä ja paikkansapitävyyttä koskevien
asiantuntijalausuntojen perusteella. Jos kyseessä on virus, on keskus-
teltava nisäkässoluissa tapahtuvan insertiomutageneesin sekä
karsinogeenisyyden riskistä.
Testin tarkoitus
Tutkimuksista on hyötyä seuraavissa:
— genotoksisen potentiaalin ennustaminen,
— genotoksisten karsinogeenien varhaistunnistus,— joidenkin karsinogeenien vaikutusmekanismin selvittäminen.
Joustava lähestymistapa on tärkeä. Uusien testien suorittaminen
riippuu kussakin vaiheessa saaduista tuloksista.
Testiolosuhteet (
2)
Soluista koostuvien mikro-organismien genotoksisuutta tutkitaan
solujen rakenteen rikkomisen jälkeen, jos se vain on mahdollista.
Näytteiden valmistusmenetelmät on perusteltava.
Virusten genotoksisuutta olisi tutkittava infektiivisillä isolaateilla.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 88
(1) Hengityskoe voidaan korvata intratrakeaalisella kokeella.
(2) Koska nykyiset koemenetelmät on suunniteltu liukenevilla kemikaaleilla tehtäviksi,
niitä on kehitettävä mikro-organismeille sopiviksi.
▼M25
5.2.3.1 In vitro- kokeet
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Kun on esitettävä in vitro -mutageneesikokeiden (geenimutaation
bakteerimääritys, nisäkässolujen klastogeenisyyskoe ja nisäkässolujen
geenimutaatiokoe) tulokset.
5.2.4 Soluviljelykoe
Nämä tiedot on toimitettava niistä mikro-organismeista, jotka lisään-
tyvät solun sisällä, kuten viruksista, viroideista tai erityisistä
bakteereista ja alkueläimistä, jollei 1—3 luvun tiedoista käy selvästi
ilmi, ettei mikro-organismi replikoidu lämminverisissä organismeissa.
Soluviljelykoe on tehtävä ihmisten eri elimistä saaduilla soluilla tai
kudoksilla. Valinta voidaan perustaa kohde-elimiin. Jos ei ole saata-
villa tietyistä ihmiselimistä peräisin olevia solu- ja kudosviljelmiä,
voidaan käyttää muita nisäkässoluja ja -kudoksia. Virusten osalta
tärkeää on interaktiivisuus ihmisten perimän kanssa.
5.2.5 Lyhytaikaista toksisuutta ja patogeenisyyttä koskevat tiedot
Testin tarkoitus
Lyhytaikaista toksisuutta koskevat tutkimukset on suunniteltava siten,
että saadaan tietoa siitä, mikä määrä mikro-organismia ei aiheuta
myrkkyvaikutuksia tutkimusolosuhteissa. Tällaisista tutkimuksista
saadaan hyödyllistä tietoa riskeistä, jotka aiheutuvat mikro-organismia
sisältäviä valmisteita käsitteleville ja käyttäville ihmisille. Lyhytai-
kaiset tutkimukset antavat erityisesti olennaista tietoa mikro-
organismin mahdollisista kumulatiivisista vaikutuksista ja sellaisilletyöntekijöille, joiden alistuminen on voimakasta, aiheutuvista riskeistä.
Lisäksi lyhytaikaisista tutkimuksista saa tietoa, joka on hyödyksi kroo-
nista toksisuutta käsittelevien tutkimusten suunnittelussa.
Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava
riittävät, jotta toistuvan mikro-organismille altistuksen vaikutukset
voidaan todeta ja erityisesti määrittää tai ilmoittaa:
— annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde,
— mikro-organismin toksisuus, tarvittaessa myös toksiinien haitaton
vaikutustaso (NOAEL-arvot),
— tapauksen mukaan ne elimet, joihin vaikutus kohdistuu,— vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä
käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain
silmin nähtävät patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,
— erityiset myrkkyvaikutukset ja patologiset muutokset,
— tarvittaessa tiettyjen havaittujen myrkkyvaikutusten pysyvyys ja
palautuvuus sen jälkeen, kun annoksen antaminen on lopetettu,
— myrkkyvaikutuksen mekanismi, jos mahdollista, ja
— eri altistusteihin liittyvä suhteellinen vaara.
Lyhytaikaisissa toksisuustutkimuksissa on arvioitava mikro-organismin
poistumista tärkeimmistä elimistä.
Tiedot patogeenisyyden ja tarttuvuuden loppupisteistä olisi myös
esitettävä.
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Kun mikro-organismin lyhytaikainen toksisuus (vähintään 28 päivää)
on ilmoitettava.
Kokeessa käytettyjen lajien valinta on perusteltava. Tutkimuksen kesto
riippuu akuuttia toksisuutta ja mikro-organismin poistumista koske-
vista tiedoista.
Antotiestä vaaditaan asiantuntijalausunto.
5.2.5.1 Terveysvaikutukset sisäänhengityksen kautta tapahtuvan
toistuvan altistumisen vuoksi
Tietoja sisäänhengityksen kautta tapahtuvan toistuvan altistumisen
aiheuttamista terveysvaikutuksista pidetään tarpeellisina erityisesti
riskien arvioimiseksi työympäristössä. Toistuva altistuminen saattaa
vaikuttaa isännän (ihmisen) kykyyn poistaa mikro-organismi elim-
istöstä (eli vastustuskykyyn). Lisäksi asianmukaisen riskinarvioinnin
tekemiseksi on tarkasteltava toistuvan kontaminanteille, kasvatusvä-1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 89
▼M25
liaineille, apu-aineille ja mikro-organismille altistumisen aiheuttamaa
toksisuutta. Olisi muistettava, että kasvinsuojeluaineessa olevat muut
aineet voivat vaikuttaa mikro-organismin toksisuuteen ja tarttuvuuteen.
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Mikro-organismin lyhytaikaista tarttuvuutta, patogeenisyyttä ja toksi-
suutta (hengitysteiden kautta) koskevat tiedot vaaditaan, jolleivät jo
toimitetut tiedot riitä ihmisten terveysvaikutusten arvioimiseksi. Näin
on, jos osoitetaan, että testiaineksessa ei ole sisäänhengitettäviä osasia
ja/tai jatkuvaa altistusta ei odoteta tapahtuvan.
5.2.6 Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito
Tiedot ensiaputoimenpiteistä tartuntatilanteissa ja aineen joutuessa
silmiin on esitettävä.
Kaikki hoitotoimenpiteet siltä varalta, että ainetta niellään tai se joutuu
kosketuksiin silmän tai ihon kanssa, on esitettävä. Mahdolliseen
käytännön kokemukseen perustuvat tiedot vaihtoehtoisten hoitojärjes-
telmien tehosta on esitettävä. Muussa tapauksessa tiedot voidaan
perustaa teoreettiselle pohjalle.
Antibioottiresistanssia koskevat tiedot on myös toimitettava.
ENSIMMÄISEN VAIHEEN LOPPUTOINEN VAIHE
5.3 Erityistä toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevat
tiedot
Joissakin tapauksissa on tarpeen tehdä lisätutkimuksia ihmisiin kohdis-
tuvien haitallisten vaikutusten selvittämiseksi edelleen.
Jos erityisesti aikaisempien tutkimusten tulokset osoittavat, että mikro-
organismilla voi olla pitkäaikaisia terveysvaikutuksia, on tehtävä kroo-
nista toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta, karsinogeenisyyttä ja
lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia. Lisäksi on suoritettava
kineettisiä tutkimuksia, jos joitakin toksiineja muodostuu.
Tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti erityisten tutkittavien
parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella. Ennen näiden
tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle koetyy-
pille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
5.4 In vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Jos kaikki in vitro-tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, on tehtävä
lisäkokeita ottaen huomioon muut käytettävissä olevat tiedot. Koe
voidaan tehdä in vivotaiin vitrokäyttäen erilaista aineenvaihduntajär-
jestelmää kuin aikaisemmin käytetty/käytetyt.
Josin vitro-sytogeneettinen koe on positiivinen, on tehtävä in vivo
-koe somaattisilla soluilla (metafaasianalyysi jyrsijöiden luuytimellä
tai mikrotumakoe jyrsijöillä).
Jos toinen in vitro-geenimutaatiokokeista on positiivinen, on tehtävä
jokoin vivo-koe ennakoimattoman DNA-synteesin tutkimiseksi tai
hiiren spot-testi.
5.5 Genotoksisuus — in vivo -tutkimukset sukusoluilla
Testin tarkoitus ja testiolosuhteet
Ks. 5.4 kohta
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Jos somaattisilla soluilla tehdyn in vivo-kokeen tulos on positiivinen,
on ehkä perusteltua tehdä in vivo-koe sukusoluihin kohdistuvien
vaikutusten havaitsemiseksi. Tarvetta näiden kokeiden tekemiseksi on
harkittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muut käytettävissä olevat
merkitykselliset tiedot, käyttö ja oletettu altistus mukaan luettuina.
Kokeissa olisi tutkittava vuorovaikutusta DNA:n kanssa (esim. domi-
noiva letaalitesti), jotta voidaan tutkia mahdollisuuksia, että1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 90
▼M25
vaikutukset ovat periytyviä, ja tehdä mahdollisesti määrällinen arvio
perinnöllisistä vaikutuksista. Kvantitatiivisille tutkimuksille on tosin
oltava erittäin hyvät perusteet, sillä tutkimukset ovat monimutkaisia.
TOISEN VAIHEEN LOPPU
5.6 Yhteenveto nisäkkäisiin kohdistuvasta toksisuudesta, patogeeni-
syydestä ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio
Kaikaista 5.1—5.5 kohdassa säädetyistä tiedoista on esitettävä yhteen-
veto, johon on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja
kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon
liittyvät perusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ihmisille ja
eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä. Yhteenvetoon on myös
sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
On selvitettävä, onko eläinten tai ihmisten altistumisella vaikutuksia
rokotusten tai serologisen seurannan kannalta.
6 JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA
JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA
Johdanto
i) Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä yhdestä tai useammasta
mikro-organismia sisältyvästä valmisteesta saatujen tietojen kanssa
riittävät, jotta voidaan arvioida, millaisia riskejä ihmisille ja/tai
eläimille aiheutuu, kun ne altistuvat mikro-organismille ja sen
kasveissa tai kasvituotteissa oleville jäämille ja aineenvaihdunta-
tuotteille (toksiineille).
ii) Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta:
— voitaisiin tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi sisäl-
lyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I vai ei,
— täsmentää tarkoituksenmukaiset edellytykset tai rajoitukset,
jotka koskevat direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttä-
mistä,
— tarvittaessa vahvistaa jäämien enimmäismäärät, sadonkorjuun
varoajat kuluttajien suojelemiseksi sekä odotusajat käsiteltyjen
viljelykasvien ja tuotteiden kanssa tekemisiin joutuvien työnte-
kijöiden suojelemiseksi.
iii) Jäämistä aiheutuvien riskien arvioimiseksi ei välttämättä vaadita
jäämille altistumisen tasoa koskevia kokeellisesti saatuja tietoja,
jos perustellusti voidaan osoittaa, että mikro-organismi ja sen
aineenvaihduntatuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa pitoisuuk-
sina, joita voi esiintyä sallitun käytön jälkeen. Nämä perustelut
voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin, käytännön kokemuksiin
sekä 1—3 ja 5 jaksossa esitettyihin tietoihin.
6.1 Lisääntymisen jatkuminen ja todennäköisyys viljelykasveissa,
rehuissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla
On esitettävä perusteltu arvio mikro-organismin ja sen merkityksel-
listen toissijaisten aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien)
pysyvyydestä tai kilpailukyvystä viljelykasvissa tai sen pinnalla
ympäristöolosuhteissa, jotka vallitsevat suunnitellun käytön aikana ja
sen jälkeen, ottaen erityisesti huomioon 2 jaksossa esitetyt tiedot.
Lisäksi hakemuksessa on esitettävä, missä määrin ja millä perusteilla
arvioidaan, että mikro-organismi pystyy (tai ei pysty) lisääntymään
kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla tai raaka-aineen jalos-
tuksen aikana.
6.2 Muut vaaditut tiedot
Käsiteltyjä ruoka-aineita syövien kuluttajien altistuminen mikro-
oganismeille voi olla pitkäaikaista. Kuluttajiin kohdistuvat mahdolliset
vaikutukset on arvioitava tämän vuoksi pitkän aikavälin tai keskipitkän
aikavälin tutkimuksista, jotta hyväksyttävän päiväsaannin kaltainen
toksikologinen loppupiste voidaan vahvistaa riskinhallintaa varten.
6.2.1 Elinkyvyttömät jäämät
Elinkyvytön mikro-organismi ei pysty replikoitumaan tai siirtämään
geneettistä materiaalia.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 91
▼M25
Jos 2 jakson 2.4 ja 2.5 kohdassa on havaittu, että merkitykselliset
määrät mikro-organismia tai sen siitä muodostuvia aineenvaihdunta-
tuotteita, erityisesti toksiineja, ovat hitaasti hajoavia, vaaditaan
täydelliset jäämiä koskevat kokeellisesti saadut tiedot, kuten liitteessä
II olevan A osan 6 jaksossa edellytetään, jos mikro-organismin ja/tai
sen toksiinien pitoisuuksien käsitellyissä elintarvikkeissa tai rehuissa
odotetaan ylittävän luonnollisissa olosuhteissa tai erilaisessa fenotyy-
pissä esiintyvät pitoisuudet.
Direktiivin 91/414/ETY mukaisesti luonnollisten pitoisuuksien ja
mikro-organismilla käsittelystä seuraavan kohonneen pitoisuuden
välillä olevaa eroa koskevat päätelmät on perustettava kokeellisesti
saatuihin tietoihin eikä ekstrapolaatioihin tai mallien avulla saatuihin
laskelmiin.
Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritetta-
valle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
6.2.2 Elinkykyiset jäämät
Jos 6.1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella voidaan
olettaa, että merkittävät määrät mikro-organismia hajoavat hitaasti
käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa tai rehuissa, mahdolliset vaiku-
tukset ihmisten ja/tai eläinten terveyteen on tutkittava, jollei 5 jakson
perusteella voida osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihdun-
tatuotteet ja/tai hajoamistuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa
sellaisina pitoisuuksina tai sen laatuisina kuin sallitusta käytöstä
seuraa.
Direktiivin 91/414/EY mukaisesti luonnollisten pitoisuuksien ja
kohonneen pitoisuuden, joka aiheutuu mikro-organismilla käsittelystä,
välillä olevaa eroa koskevat päätelmät on perustettava kokeellisesti
saatuihin tietoihin eikä ekstrapolaatioihin tai mallien avulla saatuihin
laskelmiin.
Elinkykyisten jäämien hajoamishitauteen on kiinnitettävä erityistä
huomiota, jos 2.3, 2.5 tai 5 jaksossa on havaittu nisäkkäisiin kohdis-
tuvaa tarttuvuutta tai patogeenisyyttä ja/tai jos muiden tietojen
perusteella voidaan olettaa, että kuluttajiin ja/tai työntekijöihin
kohdistuu vaara. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset
voivat vaatia A osassa säädettyjen tutkimusten kaltaisia tutkimuksia.
Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritetta-
valle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
6.3 Yhteenveto ja arvio jäämien käyttäytymisestä 6.1—6.2 kohdan
mukaisesti annettujen tietojen perusteella
7 MIKRO-ORGANISMIN VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN
YMPÄRISTÖSSÄ
Johdanto
i) Mikro-organismin ja sen merkityksellisten aineenvaihduntatuot-
teiden alkuperää, ominaisuuksia, selviytymistä sekä aiottua
käyttöä koskevat tiedot muodostavat pohjan arvioitaessa mikro-
organismin vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä.
Tavallisesti on esitettävä kokeellisesti saatuja tietoja, jollei voida
osoittaa, että mikro-organismin vaiheet ja käyttäytyminen
ympäristössä voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen
perusteella. Perustelut voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin,
käytännön kokemuksiin sekä 1—6 jaksossa esitettyihin tietoihin.
Mikro-organismin funktio ympäristöprosesseissa (kuten ne on
määritelty 2 jakson 2.1.2 kohdassa) on erityisen tärkeää.
ii) Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä muiden merkityksellisten
tietojen sekä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa
valmistetta koskevien tietojen kanssa riittävät, jotta voitaisiin
arvioida mikro-organismin sekä sen jäämien ja toksiinien vaiheita
ja käyttäytymistä, jos niillä on merkitystä ihmisten terveyden ja/tai
ympäristön kannalta.
iii) Toimitettavien tietojen olisi erityisesti oltava riittävät, jotta voitai-
siin:
— tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi sisällyttää liit-
teeseen I vai ei,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 92
▼M25
— täsmentää tarkoituksenmukaiset edellytykset tai rajoitukset,
jotka koskevat liitteeseen I sisällyttämistä,
— täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit
(kun ne on otettu käyttöön), vaaroihin liittyvät merkinnät ja
tarkoituksenmukaiset R- ja S-lausekkeet ympäristön suojelemi-
seksi,
— ennakoida mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden
jakautuminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä
millaisista ajanjaksoista on kyse,
— määritellä toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön saastumisen
ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten
minimoimiseksi.
iv) Kaikkien kokeen kohteena olevan organismin kaikissa kyseeseen
tulevissa ympäristöolosuhteissa muodostamien merkityksellisten
aineenvaihduntatuotteiden (eli sellaisten, joista on huolta ihmisten
terveyden ja/tai ympäristön kannalta) ominaisuudet on kuvattava.
Jos merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet esiintyvät mikro-orga-
nismin sisällä tai mikro-organismi tuottaa niitä, liitteessä II olevan
A osan 7 kohdassa vaaditut tiedot voidaan vaatia, jos kaikki seur-
aavat edellytykset täyttyvät:
— merkityksellinen aineenvaihduntatuote on vakaa mikro-orga-
nismin ulkopuolella, vrt. 2.8 kohta, ja
— merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen myrkkyvaikutus ei
riipu mikro-organismin läsnäolosta, ja
— merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen odotetaan esiintyvän
ympäristössä huomattavasti suurempina pitoisuuksina kuin
luonnollisissa olosuhteissa.
v) Käytettävissä olevat tiedot suhteesta luonnonvaraisiin sukulaisor-
ganismeihin olisi otettava huomioon.
vi) Ennen jäljempänä tarkoitettujen tutkimusten suorittamista hakijan
on haettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää tutkimusten
tekemiselle sekä kyseeseen tuleville tutkimuksille. Muista
jaksoista saatavat tiedot on myös otettava huomioon.
7.1 Pysyvyys ja lisääntyminen
Silloin kun se on merkityksellistä, on esitettävä kaikki aiheelliset
tiedot mikro-organismin pysyvyydestä ja lisääntymisestä kaikissa
ympäristön osa-alueissa, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin
erityinen ympäristön osa-alue ei todennäköisesti altistu mikro-organis-
mille. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
— mikro-organismin kilpailukykyyn suunnitellun käytön aikaisissa ja
jälkeisissä ympäristöolosuhteissa, ja
— populaatiodynamiikkaan vuodenaikoihin tai alueisiin liittyvissä
äärimmäisissä ilmasto-oloissa (erityisen kuuma kesä, kylmä talvi
ja sade) sekä suunnitellun käytön jälkeen sovellettuun maatalous-
käytäntöön.
Mikro-organismin määrä esitetyissä käyttöolosuhteissa tapahtuneen
käytön jälkeen on arvioitava ajan funktiona.
7.1.1 Maaperä
Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta olisi esitettävä useille
viljellyille ja viljelemättömille maaperätyypeille, jotka ovat luonteeno-
maisia niille yhteisön eri alueille, joilla mikro-organismia käytetään tai
suunnitellaan käytettävän. Maaperän valintaa, keräämistä ja käsittelyä
koskevia säännöksiä, siten kuin niistä on säädetty A osassa olevan
johdannon 7.1 kohdassa, on noudatettava. Jos koeorganismia käytetään
yhdessä muiden väliaineiden, esim. vuorivillan, kanssa, kyseinen
väliaine on sisällytettävä kokeeseen.
7.1.2 Vesi
Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta pohjakerrostumissa
ja/tai vedessä pimeässä ja valossa on esitettävä.
7.1.3 Ilma
Jos käyttäjien, työntekijöiden tai sivullisten altistuminen aiheuttaa
erityistä huolta, tiedot pitoisuuksista ilmassa saattavat olla tarpeellisia.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 93
▼M25
7.2 Liikkuvuus
Mikro-organismin ja sen hajoamistuotteiden mahdollinen leviäminen
merkityksellisissä ympäristön osa-alueissa on arvioitava, jollei voida
perustellusti osoittaa, että jokin erityinen ympäristön osa-alue tuskin
altistuu mikro-organismille. Tässä yhteydessä erityisen tärkeitä ovat
suunniteltu käyttötarkoitus (esim. pelto tai kasvihuone, levittäminen
maaperään tai viljelykasveille), elinkaaren vaihe, vektorien esiinty-
minen sekä organismin pysyvyys ja kyky kolonisoida viereisiä
elinympäristöjä.
Leviämiseen, pysyvyyteen ja mahdollisiin siirtymismatkoihin on kiin-
nitettävä erityistä huomiota, jos toksisuutta, tarttuvuutta tai
patogeenisyyttä on havaittu tai jos muut tiedot viittaavat siihen, että
ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön voi kohdistua erityinen vaara.
Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia
samanlaisia tutkimuksia kuin A osassa on säädetty. Ennen näiden
tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle koetyy-
pille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
8 MUIHIN KUIN TORJUTTAVIIN ORGANISMEIHIN KOHDIS-
TUVAT VAIKUTUKSET
Johdanto
i) Edellä 1—3 ja 7 jaksossa edellytetyt, tunnistetietoja, biologisia
ominaisuuksia ja muita seikkoja koskevat tiedot ovat keskeisiä
arvioitaessa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaiku-
tuksia. Vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä saattaa olla
hyödyllisiä lisätietoja 7 jaksossa sekä kasveissa olevista jäämäta-
soista 6 jaksossa. Nämä tiedot yhdessä valmisteen laatua ja
käyttötapaa koskevien tietojen kanssa selvittävät mahdollisen
altistumisen luonnetta ja laajuutta. Edellä 5 jakson mukaisesti
esitetyistä tiedoista käy ilmi olennaisia seikkoja vaikutuksista
nisäkkäisiin ja niihin liittyvistä mekanismeista.
Kokeellisesti saatuja tietoja on tavallisesti esitettävä, jollei voida
osoittaa, että muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaiku-
tuksia voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen
perusteella.
ii) Tarkoituksenmukaiset muut kuin torjuttavat organismit on valit-
tava ympäristövaikutusten arviointia varten mikro-organismin
tunnistetietojen perusteella (isäntäspesifisyys, vaikutustapa sekä
organismin ekologia mukaan luettuina). Näiden tietojen perus-
teella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset koeorganismit,
kuten esimerkiksi torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat
organismit.
iii) Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä mikro-organismia
sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen
kanssa riittävät, jotta voitaisiin arvioida vaikutukset ympäristön
kannalta merkittäviin muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvis-
toon ja eläimistöön), joille mikro-organismille altistuminen
todennäköisesti aiheuttaa riskin. Vaikutus voi aiheutua kerta-
altistuksella, pitkäaikaisella altistuksella tai toistuvalla altistuk-
sella, ja se voi olla palautuva tai palautumaton.
iv) Mikro-organismia koskevien tietojen on yhdessä muiden merki-
tyksellisten tietojen kanssa oltava riittävät, jotta erityisesti
voitaisiin
— tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi sisällyttää liit-
teeseen I vai ei,
— täsmentää tarkoituksenmukaiset edellytykset tai rajoitukset,
jotka koskevat liitteeseen I sisällyttämistä,
— arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit muille kuin torjut-
taville lajeille — populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille
— tapauksen mukaan,
— luokitella tehoaine siihen liittyvän biologisen vaaran mukaan,
— täsmentää varokeinot, joihin on tarpeen ryhtyä muiden kuin
torjuttavien lajien suojelemiseksi, ja
— vahvistaa pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit
(kun ne on otettu käyttöön), vaaroihin liittyvät merkinnät ja
tarkoituksenmukaiset R- ja S-lausekkeet ympäristön suojele-
miseksi.
v) On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti haitallisista
vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristövaikutuksia koske-
vissa rutiinitutkimuksissa, ja toimivaltaisen viranomaisen
vaatiessa toteuttaa lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 94
▼M25
asiaan todennäköisesti liittyvien mekanismien tutkimiseksi ja
näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. Kaikki käytettä-
vissä olevat biologiset tiedot mikro-organismin ekologisen
profiilin arvioimiseksi on kuvattava.
vi) Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava keskimääräinen saavutettu
annos pesäkkeitä muodostavina yksikköinä kilogrammaa
ruumiinpainoa kohden (cfu/kg) tai muina soveltuvina yksiköinä
ilmaistuna.
vii) Erillisiä kokeita on kenties tehtävä merkityksellisille aineenvaih-
duntatuotteille (erityisesti toksiineille), jos ne voivat aiheuttaa
merkittävän riskin muille kuin torjuttaville organismeille tai jos
niiden vaikutuksia ei voida arvioida mikro-organismia koskevien
saatavilla olevien tulosten perusteella. Ennen tällaisten tutki-
musten suorittamista hakijan on haettava toimivaltaisen
viranomaisen hyväksyntää sille, onko tutkimukset suoritettava,
ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä. Edellä 5, 6 ja 7 jaksoa
koskevat tiedot on myös otettava huomioon.
viii) Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on
mahdollisuuksien mukaan aiheellista käyttää eri kokeissa kunkin
merkityksellisen lajin samaa kantaa (tai rekisteröityä alkuperää).
ix) On suoritettava testejä, jollei voida perustellusti osoittaa, että
muut kuin torjuttavat lajit eivät altistu mikro-organismille. Jos
voidaan perustellusti osoittaa, että mikro-organismilla ei ole
toksisia vaikutuksia eikä se ole patogeeninen tai infektoiva selkä-
rankaisille tai kasveille, ainoastaan tarkoituksenmukaisten
muiden kuin torjuttavien organismien reaktiot tarvitsee tutkia.
8.1 Vaikutukset lintuihin
Testin tarkoitus
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä lintuja
kohtaan on esitettävä.
8.2 Vaikutukset vesieliöihin
Testin tarkoitus
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä vesieliöitä
kohtaan on esitettävä.
8.2.1 Vaikutukset kaloihin
Testin tarkoitus
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä kaloja
kohtaan on esitettävä.
8.2.2 Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin
Testin tarkoitus
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä makean-
veden selkärangattomia kohtaan on esitettävä.
8.2.3 Vaikutukset levien kasvuun
Testin tarkoitus
Tiedot vaikutuksista levien kasvuun, kasvunopeuteen ja toipumisky-
kyyn on esitettävä.
8.2.4 Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin
Testin tarkoitus
Tiedot vaikutuksista muihin kasveihin kuin leviin on esitettävä.
8.3 Vaikutukset mehiläisiin
Testin tarkoitus
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä mehiläisiä
kohtaan on esitettävä.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 95
▼M25
8.4 Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin
Testin tarkoitus
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä muita nivel-
jalkaisia kuin mehiläisiä kohtaan on esitettävä. Koelajien valinnan olisi
liityttävä kasvinsuojeluaineiden mahdolliseen käyttöön (esim. lehtien
tai maaperän käsittely). Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä biologi-
sessa torjunnassa käytettyihin organismeihin sekä organismeihin,
jotka ovat tärkeitä tuhoeläinten integroidussa torjunnassa.
8.5 Vaikutukset lieroihin
Testin tarkoitus
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisyydestä lieroja
kohtaan on esitettävä.
8.6 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän
mikro-organismeihin
Muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin merkityksellisiin maaperän
mikro-organismeihin ja niiden saalistajiin (esim. alkueläimet bakteeri-
inokulanttien osalta) kohdistuvat vaikutukset olisi esitettävä. Asiantun-
tijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia.
Tällaisessa päätöksessä otetaan huomioon tässä ja muissa jaksoissa
olevat tiedot erityisesti mikro-organismin spesifisyydestä sekä arvioitu
altistus. Tehokkuuskokeista saaduista havainnoista voi myös olla
hyötyä. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä integroidussa viljelyssä
käytettyihin organismeihin.
8.7 Lisätutkimukset
Lisätutkimuksiin voi kuulua toisia lajeja tai prosesseja (kuten viemä-
röintijärjestelmiä) koskevia muita akuuttitutkimuksia tai pidemmälle
meneviä tutkimuksia, kuten valituilla muilla kuin torjuttavilla lajeilla
tehtäviä pitkäaikaisia, subletaalisia tai reproduktiivisia tutkimuksia.
Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritetta-
valle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
9 YHTEENVETO JA ARVIOINTI YMPÄRISTÖVAIKUTUKSISTA
Kaikkien ympäristövaikutusten arviointiin liittyvien tietojen yhteenve-
dossa ja arvioinnissa on noudatettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaisten antamia tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muotoa
koskevia ohjeita. Yhteenvetoon on sisällytettävä näiden tietojen yksi-
tyiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja
päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat sekä erityisesti
painotettava ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille (mahdolli-
sesti) aiheutuvia riskejä. Yhteenvetoon on myös sisällytettävä
tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seik-
koihin olisi kiinnitettävä huomiota:
— jakautuminen ja vaiheet ympäristössä sekä millaisista ajanjaksoista
on kyse,
— riskialttiiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden
yksilöiminen ja niiden mahdollisen altistumisen laajuus,
— tarpeellisten varotoimenpiteiden yksilöiminen ympäristön saastu-
misen välttämiseksi tai vähentämiseksi mahdollisimman
vähäiseksi ja muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 96
▼B
LIITE III
KASVINSUOJELUAINEEN HYVÄKSYMISTÄ VARTEN TARVITTAVIA
ASIAKIRJOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET
JOHDANTO
Tietojen on:
1.1 sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot kasvinsuoje-
luaineen tehokkuuden ja ihmisille, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti
aiheuttamien, ennakoitavissa olevien välittömien tai pidemmän aikavälin
vaarojen arvioimiseksi ja jotka sisältävät vähintään jäljempänä mainittavien
tutkimusten tulokset;
1.2 tarvittaessa koottava tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvailtujen uusimpien
ohjeiden mukaisesti; ennen tämän liitteen muutoksen voimaansaattamista
aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on koottava riittävien sellaisten
ohjeiden mukaisesti, jotka on kelpuutettu kansallisella tai kansainvälisellä
tasolla, tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien
ohjeiden mukaisesti;
1.3 sisällettävä käytettyä yleisohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia
tyydyttävät perustelut, jos yleisohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole kuvailtu
tai jos on käytetty muuta kuin tässä liitteessä tarkoitettuja yleisohjeita.
►M4Erityisesti, jos tässä liitteessä viitataan ETY-menetelmään, joka
korvaa kansainvälisen järjestön (esimerkiksi OECD:n) kehittämän mene-
telmän, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että vaaditut tiedot kerätään tämän
menetelmän uusimman toisinnon mukaisesti, jos ETY-menetelmää ei ole
tutkimusten alkuvaiheessa vielä päivitetty; ◄
1.4 sisällettävä, jos toimivaltainen viranomainen sitä vaatii, täydellinen kuvaus
käytetyistä yleisohjeista, jollei niihin ole joko viitattu tai niitä ole kuvailtu
tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus kaikista muunnoksista sekä niitä
koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut;
1.5 sisällettävä täydellinen ja puolueeton kertomus suoritetuista tutkimuksista
sekä niiden täydellinen kuvaus tai toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät
perustelut:
— jos tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä aineen
luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoituksien vuoksi, ei toimiteta
tai
— jos ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa
tietoja;
1.6 tarvittaessa oltava kerättyjä direktiivin 86/609/ETY mukaisesti.2.1 Testit ja määritykset on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY vahvistettujen
periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on kerätä tietoja ihmisten ja
eläinten terveyttä tai ympäristöä ja/tai turvallisuutta näillä aloilla koskevista
ominaisuuksista.
2.2 Tämän liitteen 6.2 - 6.7 kohien määräysten mukaisesti suoritetut testit ja
määritykset suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testaustoimielin
tai -laitos, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset:
— sillä on oltava käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilökunta,
jolla on tarvittavaa teknistä ohjausta, koulutusta, tietoa ja kokemusta
suorittaakseen sille annetut tehtävät;
— sillä on oltava käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja toimen-
piteiden asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se väittää pystyvänsä
toteuttamaan. Tämän laitteiston on oltava asianmukaisesti ylläpidetty ja
kalibroitu tarvittaessa laaditun ohjelman mukaisesti ennen käyttöön ottoa
ja sen jälkeen;
— sillä on oltava käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa kasvi-
huoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat. Ympäristö, jossa testit
suoritetaan ei saa vääristää tuloksia tai haitata mittauksen vaadittua tark-
kuutta;
— sen on annettava pätevän henkilökunnan käyttöön testejä koskevat suor-
itusohjeet ja suunnitelmat;
— sen on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava ennen testin
alkua yksityiskohtaiset tiedot testistä, joissa ilmoitetaan vähintään testi-
paikka ja tuotteet, joita se koskee;1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 97
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
— sen on toimittava siten, että suoritetun työn laatu on näiden töiden tyyp-
piin, valikoimaan, määrään ja tavoitteisiin soveltuva;
— sen on säilytettävä alkuperäisiä huomioita, laskelmia ja saatuja tietoja
koskevat kirjaukset sekä kalibrointia koskevat kirjaukset ja lopullinen
kertomus niin kauan kuin asianomainen tuote on sallittu yhteisössä.
2.3 Jäsenvaltioiden on vaadittava, että virallisesti tunnustettu testaustoimielin tai
-laitos ja tarvittaessa virallinen toimielin tai laitos:
— ilmoittaa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tarvittavat
yksityiskohtaiset tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään 2.2
kohdassa määrätyt edellytykset;
— hyväksyy joka hetki jäsenvaltioiden alueellaan säännöllisesti suorittamat
tarkastukset 2.2 kohdassa määrättyjen edellytysten mukaisuuden tarkas-
tamiseksi.
2.4 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat soveltaa 2.2
ja 2.3 kohdan määräyksiä myös testeihin ja määrityksiin, jotka suoritetaan
niiden alueella valmisteiden ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien
tietojen keräämiseksi mehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten
kuin mehiläisten osalta ja jotka aloitetaan tosiasiallisesti viimeistään 31
päivänä joulukuuta 1999.
2.5 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat soveltaa 2.2
ja 2.3 kohdan määräyksiä myös valvottuihin jäämätesteihin, jotka suorite-
taan niiden alueella 8 jakson ”Jäämät käsitellyissä tuotteissa,
elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla” määräysten mukaisesti kaksi
vuotta direktiivin tiedoksiantamisen jälkeen jo markkinoilla olevia tehoai-
neita sisältäville kasvinsuojeluaineille ja jotka aloitetaan tosiasiallisesti
viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997.
2.6 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, mikro-organismeista tai viruk-
sista koostuvien tehoaineiden osalta ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta,
ihmisten terveyttä lukuun ottamatta, koskevien tietojen keräämiseksi suori-
tettavat testit ja määritykset voi suorittaa virallinen tai virallisesti
tunnustettu testausviranomainen tai -laitos, joka täyttää vähintään liitteen
III johdannon 2.2 ja 2.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.
3 Vaadituissa tiedoissa on oltava kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokitus ja
merkinnät asiaa koskevien yhteisön direktiivien mukaisesti.
4 Yksittäistapauksissa saattaa olla tarpeen vaatia määritelmään kuuluvien tuot-
teiden osalta tiettyjä liitteessä II olevassa A osassa määrättyjä tietoja.
Ennen tällaista tuotetta koskevien tietojen pyytämistä on tutkittava kaikki
toimivaltaisen viranomaisen saatavilla olevat tiedot, erityisesti:
— jos tuotteen käyttö on sallittu elintarvikkeissa, karjan rehujen raaka-
aineissa, lääkkeissä tai kosmetiikassa yhteisön lainsäädännön mukaisesti
tai
— jos asianomaista tuotetta koskeva turvallisuustiedote on esitetty
neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti
A OSA
Kemialliset valmisteet
1 Kasvinsuojeluaineen tunnistettavuus
Toimitettavien tietojen sekä tehoainetta (-aineita) koskevien tietojen on
oltava riittävät, jotta valmisteet voidaan tarkasti tunnistaa ja määritellä
niitä koskeva erittely sekä ominaispiirteet. Mainitut tiedot vaaditaan
kaikista kasvinsuojeluaineista, jollei toisin ilmoiteta.
1.1 Hakija (nimi, osoite, jne.)
Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella)
sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.
Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa
haetaan, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi ja osoite
sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 98
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
1.2 Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineen (-aineiden) valmistaja (nimi, osoite,
jne., mukaan lukien tuotantolaitosten sijainti)
Ilmoitetaan valmisteen ja sen sisältämien tehoaineiden valmistajan nimi
ja osoite sekä kunkin valmistetta ja tehoainetta valmistavan laitoksen
nimi ja osoite. Ilmoitetaan aina yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus,
sen nimi, puhelinnumero ja telefaksin numero).
Jos tehoaine tulee valmistajalta, jonka liitteen II tietoja ei ole aiemmin
toimitettu, olisi puhtaus täsmennettävä sekä toimitettava epäpuhtauksia
koskevat, liitteessä II vaaditut yksityiskohtaiset tiedot.
1.3 Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa valmis-
tajalle myönnetty kehityskoodinumero
Toimitetaan valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet,
ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet
ja numerot. Jos mainittuja kaupallisia nimiä ja koodinumeroita sovelle-
taan samankaltaisiin, mutta kuitenkin eri valmisteisiin (mahdollisesti
käytöstä poistettuja), toimitetaan täydelliset tiedot kyseisistä eroista.
(Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo rekisteröi-
tyjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.)
1.4 Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostu-
muksesta [tehoaine (-aineet) ja muut tuotteet]
1.4.1 Ilmoitetaan seuraavat valmisteita koskevat tiedot:
— teknisen tehoaineen (teknisten tehoaineiden) ja puhtaan tehoaineen
(puhtaiden tehoaineiden) pitoisuus,
— muiden tuotteiden pitoisuus.
Pitoisuudet on ilmaistava direktiivin 78/631/ETY 6 artiklan 2 kohdan
edellytysten mukaisesti.
1.4.2 Tehoaineista ilmoitetaan niiden yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen
ISO-nimi sekä CIPAC-numero ja ETY-numero (Einecs tai Elincs), jos
sellainen on olemassa. Tarvittaessa ilmoitetaan esiintyvä suola, esteri,
anioni tai kationi.
1.4.3 Valmisteen muut tuotteet tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan direk-
tiivin 67/548/ETY liitteessä I tarkennetun kemiallisen nimen avulla tai
muussa tapauksessa IUPAC- ja CA-nimikkeistöjen mukaisesti. Ilmoite-
taan niiden rakenne tai rakennekaava. Valmisteen muiden tuotteiden
aineosien osalta ilmoitetaan ETY-numero (Einecs tai Elincs), jos sell-
ainen on olemassa ja CAS-numero. Jos toimitettujen tietojen
perusteella valmisteen sisältämiä tuotteita ei pystytä täsmällisesti
tunnistamaan, toimitetaan aiheellinen erittely. Ilmoitetaan myös näiden
tuotteiden kaupallinen nimi, jos sellainen on olemassa.
1.4.4 Ilmoitetaan valmisteeseen sisältyvien tuotteiden käyttötarkoitus:
— liima-aine,
— vaahdonestoaine,— jäätymisenestoaine,
— sideaine,
— puskuri,— kantaja-aine,— deodorantti,— dispergointiaine,— väriaine,
— oksetusaine,
— emulgaattori,— lannoite,— säilöntäaine,— hajuste,— parfyymi,— ponneaine,
— karkote,
— kasvinsuojeluaine,— liuotin,— stabilointiaine,— tehostusaine— sakeutusaine
— kostute,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 99
▼M2
— muut (määriteltävä).
1.5 Valmisteen fysikaalinen olomuoto ja luonne (emulgoitava tiiviste,
kostutettava jauhe, liuos jne.)
1.5.1 Valmisteen tyyppi ja koodi eritellään luettelon ”Catalogue of pesticide
formulation types and international coding system (GIFAP Technical
Monograph No 2. 1989)” mukaisesti.
Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä julkaisussa, anne-
taan täydellinen esitys valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja
olomuodosta samanaikaisesti valmisteen tyyppiin sopivan kuvausehdo-
tuksen ja sitä koskevan määritelmäehdotuksen kanssa.
1.6 Käyttötarkoitus (rikkakasvien torjunta-aine, tuhohyönteisten torjunta-
aine, jne.)
Käyttötarkoitus määritellään seuraavista:
— punkkien torjunta-aine,
— bakteerien torjunta-aine,— sienitautien torjunta-aine,— rikkakasvien torjunta-aine,— tuhohyönteisten torjunta-aine,— nilviäisten torjunta-aine,— ankeroisten torjunta-aine,— feromoni,
— kasvunsääde,
— karkote,— jyrsijöiden torjunta-aine,— kemiallinen välittäjäaine,— myyrien torjunta-aine,— virusten torjunta-aine,— muu (määriteltävä).
2 Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominai-
suudet
Ilmoitetaan missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille lupaa haetaan, ovat
FAOn vastaavien vaatimusten mukaisia, jotka FAO:n torjunta-aineiden
ja niiden hyväksymisvaatimuksia sekä käyttöstandardeja käsittelevän
asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden vaatimuksia käsittelevä asiantun-
tijaryhmä on hyväksynyt. Kuvauksen on oltava yksityiskohtainen ja
poikkeavuudet FAO:n vaatimuksista on perusteltava.
2.1 Olemus (väri ja haju)
Eritellään mahdollinen väri ja haju sekä valmisteen fysikaalinen
olomuoto.
2.2 Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet
2.2.1 Valmisteiden räjähdysominaisuudet on selostettava ETY-menetelmän A
14 mukaisesti. Jos saatavilla olevista termodynamiikkaa koskevista
tiedoista ilmenee riittävän varmasti, että valmiste ei voi tuottaa eksoter-
mistä reaktiota, nämä tiedot riittävät osoittamaan, että valmisteen
räjähdysominaisuuksia ei tarvitse määrittää.
2.2.2 Kiinteässä olomuodossa olevien valmisteiden hapettavat ominaisuudet
määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmän A 17 mukaisesti. Muiden
valmisteiden osalta käytetty menetelmä on perusteltava. Hapettavia
ominaisuuksia ei tarvitse määrittää, jos termodynamiikkaa koskevien
tietojen perusteella pystytään riittävän varmasti osoittamaan, että
valmiste ei voi saada aikaan eksotermisiä reaktioita palavien aineiden
kanssa.
2.3 Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsestäänsyttyvyyttä koskevat
tiedot
Syttyviä liuottimia sisältävien nesteiden leimahduspiste määritetään ja
ilmoitetaan ETY-menetelmän A 9 mukaisesti. Kiinteiden ja kaasu-
maisten valmisteiden syttyvyys määritetään ja ilmoitetaan ETY-
menetelmien A 10, A 11 ja A 12 mukaisesti. Valmisteiden itsestäänsyt-
tyvyys määritetään ja ilmoitetaan tapauksittain ETY-menetelmän A 15
tai A 16 mukaisesti ja/tai tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cagetestin1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 100
▼M2
(UN - Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, 14
luku, 14.3.4 kohta) mukaisesti.
2.4 Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo
2.4.1 Happamista (pH < 4) tai emäksisistä (pH < 10) valmisteista
määritetään ja ilmoitetaan happamuus tai emäksisyys sekä pH-arvo
CIPAC-menetelmien MT 31 ja MT 75 mukaisesti.
2.4.2 Tarvittaessa (jos on käytettävä vesiliuosta) määritetään ja ilmoitetaan
valmisteen 1-prosenttisen vesiliuoksen, emulsion tai dispersion pH
CIPAC-menetelmän MT 75 mukaisesti.
2.5 Viskositeetti ja pintajännitys
2.5.1 ULV (Ultra Low Volume, äärimmäisen pienenä tilavuutena) -käyttöön
tarkoitettujen nestemäisten valmisteiden kineettinen viskositeetti
määritetään ja selostetaan OECD:n testiohjeen nro 114 mukaisesti.
2.5.2 Ei-newtonisten nesteiden viskositeetti määritetään ja ilmoitetaan koeo-
losuhteiden kanssa samanaikaisesti.
2.5.3 Nestemäisten valmisteiden pintajännitykset määritetään ja ilmoitetaan
ETY-menetelmän A 5 mukaisesti.
2.6 Suhteellinen tiheys ja kokonaistiheys
2.6.1 Nestemäisten valmisteiden tiheys määritetään ja ilmoitetaan ETY-
menetelmän A 3 mukaisesti.
2.6.2 Jauheena tai rakeina olevien valmisteiden irtotiheys (laskeutumisen
jälkeen) määritetään ja ilmoitetaan tapauksittain CIPAC-menetelmän
MT 33, MT 159 tai MT 169 mukaisesti.
2.7 Varastointi - stabiilisuus ja säilytysaika. Valon, lämpötilan ja
kosteuden vaikutuskasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin
2.7.1 Valmisteen stabiilisuus määritetään ja ilmoitetaan 54 ºC:ssa neljäntoista
päivän ajan tapahtuneen varastoinnin jälkeen CIPAC-menetelmän MT
46 mukaisesti.
Saattaa osoittautua välttämättömäksi määrätä muista ajanjaksoista ja/tai
lämpötiloista (esimerkiksi kahdeksan viikkoa 40 ºC:ssa tai kaksitoista
viikkoa 35 ºC:ssa tai kahdeksantoista viikkoa 30 ºC:ssa), jos valmiste
on herkkä lämmölle.
Jos tehoaineiden pitoisuus on lämmössä tapahtuneen stabiilisuustestin
jälkeen pienentynyt yli 5 % alussa todetusta pitoisuudesta, ilmoitetaan
vähimmäispitoisuus ja annetaan tietoja hajoamistuotteista.
2.7.2 Nestemäisistä valmisteista määritetään ja ilmoitetaan lisäksi alhaisten
lämpötilojen vaikutus stabiilisuuteen tapauksittain CIPAC-menetelmän
MT 39, MT 48, MT 51 tai MT 54 mukaisesti.
2.7.3 Ilmoitetaan valmisteen säilytysaika huoneenlämmössä. Jos se on alle
kaksi vuotta, ilmoitetaan tämän kesto kuukausina ja annetaan sovel-
tuvat erittelyt lämpötilasta. GIFAP Monograph Nro 17 antaa
käyttökelpoista tietoa.
2.8 Kasvinsuojelutuotteen tekniset ominaisuudet
Määritetään valmisteen tekniset ominaisuudet sen hyväksyttävyydestä
päättämiseksi.
2.8.1 Kostuvuus
Määritetään ja ilmoitetaan laimennoksina käytettävien kiinteiden
valmisteiden kostuvuus (kostutettavat jauheet, vesiliukoiset jauheet,
vesiliukoiset rakeet ja veteen dispergoituvat rakeet) CIPAC-mene-
telmän MT 53.3 mukaisesti.
2.8.2 Pysyvän vaahdon muodostuminen
Määritetään ja ilmoitetaan veteen laimennettaviksi tarkoitettujen
valmisteiden vaahdon pysyvyys CIPAC-menetelmän MT 47 mukai-
sesti.
2.8.3 Suspendoituvuus ja stabiilisuus suspensiona
— Määritetään ja ilmoitetaan veteen dispergoituvien tuotteiden
suspendoituvuus (esimerkiksi kostutettavat jauheet, veteen disper-1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 101
▼M2
goituvat rakeet, suspensiotiivisteet) tapauskohtaisesti CIPAC-mene-
telmän MT 15, MT 161 tai MT 168 mukaisesti.
— Veteen dispergoituville tuotteille (suspensiotiivisteet ja veteen
dispergoituvat rakeet) määritetään ja ilmoitetaan dispersion spon-
taanisuus tapauksittain CIPAC-menetelmän MT 160 tai MT 174
mukaisesti.
2.8.4 Laimennoksen stabiilisuus
Vesiliukoisten jauheiden laimennoksen stabiilisuus määritetään ja
ilmoitetaan CIPAC-menetelmän MT 41 mukaisesti.
2.8.5 Kuivaseulakoe ja märkäseulakoe
Sen varmistamiseksi, että hienoksi jauhettavilla jauheilla olisi soveltuva
hiukkaskokojakauma, suoritetaan ja ilmoitetaan tulos kuivaseulakokeen
jälkeen CIPAC-menetelmän MT 59.1 mukaisesti.
Veteen dispergoituvista tuotteista suoritetaan ja ilmoitetaan tulos
märkäseulakokeen jälkeen tapauksittain CIPAC-menetelmän MT 59.3
tai MT 167 mukaisesti.
2.8.6 Hiukkaskokojakauma (hienoksi jauhettavat ja kostutettavat jauheet,
rakeet), pöly-/hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), hankautuminen ja
hauraus (rakeet)
2.8.6.1 Jauheista määritetään ja ilmoitetaan hiukkaskokojakauma OECD-mene-
telmän 110 mukaisesti.
Ilmoitetaan suoraan käyttöön tarkoitettujen rakeiden nimellinen kokoja-
kauma määritettynä CIPAC-menetelmän MT 58.3 mukaisesti ja veteen
dispergoituvien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 170 mukai-
sesti.
2.8.6.2 Raevalmisteiden pölypitoisuus määritetään ja ilmoitetaan CIPAC-
menetelmän MT 171 mukaisesti. Jos käsittelijän altistumisen vuoksi
on aiheellista, pölyn hiukkaskoko on määritettävä ja ilmoitettava
OECD-menetelmän 110 mukaisesti.
2.8.6.3 Rakeille luontainen hankautuminen ja hauraus määritetään ja ilmoite-
taan, kun kansainvälisesti hyväksytyt menetelmät ovat käytettävissä.
Jos tietoja on jo käytettävissä, ne on esitettävä yhdessä käytetyn mene-
telmän kanssa.
2.8.7 Emulgoituvuus, uudelleen emulgoituvuus, emulsion stabiilisuus
2.8.7.1 Emulsioita muodostavien valmisteiden emulgoituvuus, emulsion stabii-
lisuus ja uudelleen emulgoituvuus määritetään ja ilmoitetaan
tapauksittain CIPAC-menetelmän MT 36 tai MT 173 mukaisesti.
2.8.7.2 Laimennettujen emulsioiden ja emulsioiden muodossa olevien valmis-
teiden stabiilisuus määritetään ja ilmoitetaan CIPAC-menetelmän MT
20 tai MT 173 mukaisesti.
2.8.8 Juoksevuus, kaadettavuus (huuhdeltavuus) ja pölyävyys
2.8.8.1 Raevalmisteiden juoksevuus määritetään ja ilmoitetaan CIPAC-mene-
telmän MT 172 mukaisesti.
2.8.8.2 Suspensioiden (esimerkiksi suspensiotiivisteiden, suspensio-emul-
sioiden) kaadettavuus määritetään ja ilmoitetaan CIPAC-menetelmän
MT 148 mukaisesti.
2.8.8.3 Hienoksi jauhettavien jauheiden pölyävyys määritetään ja ilmoitetaan
2.7.1 kohdan mukaisen nopeutetun varastoinnin jälkeen CIPAC-mene-
telmän MT 34 tai muun soveltuvan menetelmän mukaisesti.
2.9 Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa,
mukaan lukien kasvinsuojeluaineet, joiden kanssa niiden käyttö on
sallittua
2.9.1 Säiliöseosten fysikaalinen yhteensopivuus ilmoitetaan sisätiloissa suor-
itettavien testimenetelmien perusteella. Käytännönkoe olisi
hyväksyttävissä oleva vaihtoehto.
2.9.2 Säiliöseosten kemiallinen yhteensopivuus määritetään ja ilmoitetaan
lukuun ottamatta tapausta, jossa valmisteiden erityisominaisuuksien
tutkiminen vahvistaa riittävän varmasti, että reaktion tapahtuminen on
mahdotonta. Näissä tapauksissa riittää, että esitetään nämä tiedot perus-
teluiksi, ettei kemiallista yhteensopivuutta tarvitse määrittää
käytännössä.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 102
▼M2
2.10 Kiinnittyminen ja leviäminen siemeniin
Siementen käsittelyyn tarkoitetuista valmisteista määritetään ja ilmoite-
taan sekä niiden leviäminen että kiinnittyminen siemeniin, leviäminen
CIPAC-menetelmän MT 175 mukaisesti.
2.11 Edellä 2.1-2.10 kohdassa tarkoitettujen tietojen tiivistelmä ja arviointi
3 Käyttöä koskevat tiedot
3.1 Käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, kasvituotteiden varastointi,
puutarha
Tehoaineen sisältäville valmisteille on määriteltävä olemassa oleva ja
ehdotettu käyttöalue (-alueet) seuraavista:
— pellot: käyttö avomaalla maataloudessa, puutarhaviljelyssä,
metsätaloudessa, viininviljelyssä,
— kasvihuone,— puistot,— rikkakasvien torjunta viljelemättömillä mailla,
— kotipuutarhat,
— huonekasvit,— kasvituotteiden varastointi,— muut (määriteltävä).
3.2 Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi kosketusmyrkky,
hengitysmyrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen tai fungistaattinen, jne,
kasveissa sisävaikutteinen tai ei
Ilmoitetaan vaikutuksen luonne haitallisiin organismeihin:
— kosketusvaikutus,
— vaikutus ruoansulatuksen kautta,
— vaikutus hengitysteitse,
— fungitoksinen vaikutus,— fungistaattinen vaikutus,— kuivattava,
— lisääntymisen estävä vaikutus,
— muu (määriteltävä).
Todetaan, onko tuote siirtynyt kasveihin vai ei.
3.3 Suunnitellut käyttötavat, esimerkiksi torjutut haitalliset organismit ja/
tai suojeltavat kasvit tai kasvituotteet
Toimitetaan suunnitellut käytön yksityiskohdat.
Tarvittaessa ilmoitetaan saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden
estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen,
hedelmöityksen paraneminen, jne.
3.4 Käyttömäärät
Ilmoitetaan jokaisen käyttömenetelmän ja käyttökerran osalta
käyttömäärä grammoina tai kilogrammoina valmistetta ja tehoainetta
käsiteltävää yksikköä kohden (ha, m
2,m3).
Käyttömäärät ilmaistaan tavallisesti yksikköinä g tai kg/ha tai edelleen
kg/m3ja tarvittaessa yksikköinä g tai kg/t; kasvihuoneille ja kotipuutar-
hoille käyttömäärät ilmaistaan yksikköinä g tai kg/100 m2tai g tai kg/
m3.
3.5 Tehoaineen pitoisuus käytetyssä kantoaineessa (esimerkiksi laimenne-
tussa sumutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)
Tehoaineen pitoisuus ilmoitetaan tapauksittain yksikköinä g/l, g/kg,
mg/kg tai g/t.
3.6 Käyttötapa
Ehdotettu käyttötapa esitetään täydellisesti ja jos käytetään laitteita, on
ilmoitettava niiden tyyppi sekä pinta-ala- tai tilavuusyksikköä kohden
käytettävän laimentimen laatu ja tilavuus.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 103
▼M2
3.7 Levityskerrat ja -aika sekä torjuntavaikutuksen kestoaika
Ilmoitetaan levityskertojen enimmäismäärä ajankohtineen. Tarvittaessa
ilmoitetaan viljelykasvin tai kasvien sekä haitallisten organismien kehi-
tysvaiheet. Jos mahdollista, täsmennetään kahden levityskerran välinen
aika päivinä.
Ilmoitetaan torjuntavaikutuksen kestoaika kunkin levityskerran ja levi-
tyskertojen enimmäismäärän osalta.
3.8 Välttämättömät varoajat tai muut varotoimenpiteet fytotoksisten vaiku-
tusten välttämiseksi seuraavaksi viljeltäviin kasveihin
Tarvittaessa ilmoitetaan vähimmäisvaroaika viimeisen levityskerran ja
seuraavan kylvön tai seuraavien istutusten välillä, joka on välttämätön
fytotoksisten vaikutusten estämiseksi seuraavissa viljelykasveissa,
direktiivin 91/414/ETY 6.6 kohdassa esitettyjen tietojen mukaisesti.
Jos seuraavien viljelykasvien valintaan liittyy rajoituksia, niistä on
ilmoitettava.
3.9 Ehdotetut käyttöohjeet
Valmisteen ehdotetut käyttöohjeet on painettava päällysmerkintöihin ja
pakkausselosteisiin.
4 Muut tiedot kasvinsuojeluaineesta
4.1 Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko, jne.), valmisteen yhteensopivuus
ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa
4.1.1 Käytettävä pakkaus on kuvattava ja määriteltävä täydellisesti käytet-
tyjen materiaalien, valmistustavan (esimerkiksi ekstrudoitu, hitsattu
jne.), koon ja tilavuuden, suuaukon, sulkutavan ja saumatyypin
suhteen. Se on suunniteltava FAOn julkaisussa Guidelines for the
Packaging of Pesticides määriteltyjen edellytysten ja ohjeiden mukai-
sesti.
4.1.2 Pakkauksen sopivuus, mukaan lukien sulkemisjärjestelmät, määritetään
ja ilmoitetaan sen lujuuden, tiiviyden ja tavanomaisessa kuljetuksessa
ja käsittelyssä tarvittavan kestävyyden suhteen ADR-menetelmien
3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 mukaisesti tai väliaikaisille
irtotavarasäiliöille soveltuvien ADR-menetelmien mukaisesti, ja kun
kyseiselle valmisteelle vaaditaan lapsiturvallisia sulkimia, standardin
ISO 8317 mukaisesti.
4.1.3 Ilmoitetaan pakkausmateriaalin kestävyys sen sisällön suhteen GIFAP
Monograph Nron 17 mukaisesti.
4.2 Levitysvälineiden puhdistusmenetelmät
Levitysvälineiden ja suojavaatteiden puhdistukseen käytettävät mene-
telmät esitetään yksityiskohtaisesti. Puhdistustoimenpiteen tehokkuus
on tutkittava täydellisesti ja ilmoitettava sen tulos.
4.3 Levityksen toistamista koskevat varoajat, välttämättömät varoajat tai
muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten suojelemiseksi
Toimitettavien tietojen on oltava tehoaineesta (-aineista) saatujen
tietojen sekä 7 ja 8 jaksossa tarkoitettujen tietojen mukaisia ja niihin
tukeutuvia.
4.3.1 Tarvittaessa määritellään varoajat ennen sadonkorjuuta, levityksen tois-
tamista koskevat varoajat sekä välttämättömät varoajat viljelykasveissa,
kasveissa tai kasvituotteissa tai käsitellyissä tiloissa tai käsitellyillä
alueilla esiintyvien jäämien saamiseksi mahdollisimman pieniksi
ihmisten ja eläinten suojelemiseksi, esimerkiksi:
— varoaika ennen sadonkorjuuta (päivinä) kunkin viljelykasvin osalta,
— karjaa koskeva varoaika (päivinä) laidunalueilla,
— ihmistä koskeva varoaika (tunteina tai päivinä) viljelysten, raken-
nusten tai käsiteltyjen tilojen osalta,
— varoaika (päivinä) ennen käyttöä eläinten ruokintaan,
— levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika
tai
— viimeisen levityksen ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istu-
tuksen välinen varoaika (päivinä).1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 104
▼M2
4.3.2 Tarvittaessa koetulosten perusteella toimitetaan tiedot kaikista erityi-
sistä maanviljelykseen, kasvien terveyteen tai ympäristöön liittyvistä
olosuhteista, joissa valmistetta voidaan tai ei voida käyttää.
4.4 Käsittelyyn, varastointiin, kuljetukseen tai tulipaloon liittyvät suosi-
tellut menettelyt ja varotoimenpiteet
Ilmoitetaan kasvinsuojeluaineiden sekä varasto- että käyttäjätason
varastointikäsittelyä koskevat suositellut menetelmät sekä varotoimen-
piteet (yksityiskohtaisesti) aineiden kuljetus ja tulipalon vaara
huomioon ottaen. Kun on käytettävissä tietoja palamistuotteista, on ne
esitettävä.
Mahdolliset vaarat sekä noudatettavat menettelyt ja menettelytavat on
määriteltävä vaarojen minimoimiseksi. Esitetään tiedossa olevat menet-
telytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai
minimoimiseksi.
Tarvittaessa suoritetaan arviointi ISO TR 9122 mukaisesti.Tarvittaessa ilmoitetaan ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden
luonne ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä niiden
sopivuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todenmukaisissa käyttöolo-
suhteissa (esim. pelloilla tai kasvihuoneissa).
4.5 Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksessa
Jos onnettomuus tapahtuu kuljetuksen, varastoinnin tai käytön aikana,
ilmoitetaan hätätapauksessa noudatettavat yksityiskohtaiset menettely-
tavat, jotka sisältävät:
— vuotojen tukkimisen,
— maa-alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten puhdistamisen,— vahingoittuneiden pakkausten, absorboivien ja muiden aineiden
hävittämisen,
— hätäapuhenkilöstön ja yleisön suojelun,— ensiaputoimenpiteet.
4.6 Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistustoi-
menpiteet
Hävittämis- ja puhdistustoimenpiteet on kehitettävä sekä pienille
määrille (käyttäjätasolle) että suurille määrille (varastotasolle). Toimen-
piteiden on oltava jätteiden ja erityisesti myrkkyjen hävittämistä
koskevien voimassa olevien säännösten mukaisia. Ehdotetuilla hävittä-
miskeinoilla ei saa olla sellaisia vaikutuksia ympäristöön, joita ei voida
hyväksyä, ja näiden keinojen on oltava mahdollisimman käytännöllisiä
ja tehokkaita suhteessa arvioituihin kustannuksiin.
4.6.1 Neutralointimahdollisuus
Esitetään onnettomuusvuototapauksissa suoritettavat neutralointitoi-
menpiteet (esimerkiksi reaktio emäksen kanssa muodostamaan
vähemmän myrkyllisiä yhdisteitä), jos tämä on mahdollista. Arvioidaan
käytännölliseltä tai teoreettiselta kannalta neutraloinnin jälkeen
muodostuneet tuotteet ja täsmennetään ne.
4.6.2 Valvottu poltto tuhkaksi
Lukuisissa tapauksissa valvottu poltto hyväksytyssä polttouunissa on
ainoa keino tehoaineiden ja näitä aineita sisältävien kasvinsuojeluai-
neiden, saastuneiden materiaalien tai pakkausten hävittämiseksi
turvallisesti.
Jos valmisteen sisältämän tehoaineen (-aineiden) halogeenipitoisuus on
yli 60 %, esitetään tehoaineen pyrolyyttinen käyttäytyminen valvo-
tuissa olosuhteissa (mukaan lukien tarvittaessa hapensyöttö ja määrätty
viipymisaika) 800 ºC:ssa sekä pyrolyysituotteiden polyhalogenoitujen
dibentso-p-dioksiinien ja dibentsofuraanien pitoisuus.
Hakijan on toimitettava yksityiskohtaiset ohjeet hävittämisen turvalli-
suudesta.
4.6.3 Muuta
Esitetään täydellisesti muut mahdolliset kasvinsuojeluaineen,
pakkausten ja saastuneiden materiaalien hävittämistoimenpiteet. Toimi-
tetaan kyseisten toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat
tiedot.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 105
▼M8
5 Määritysmenetelmät
Johdanto
Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmene-
telmiä, jotka vaaditaan hyväksynnän jälkeisiin valvonta- ja
seurantatarkoituksiin.
Sellaisten määritysmenetelmien osalta, joita käytetään tässä direktii-
vissä vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin, hakijan
on esitettävä perustelut menetelmän käyttämiselle; tarvittaessa laadi-
taan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet; menetelmiin
sovelletaan samoja vaatimuksia kuin hyväksynnän jälkeisiin valvonta-
ja seurantatarkoitukisiin käytettäviin menetelmiin.
Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava välineistöä,
reagensseja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.
Mikäli mahdollista, kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman
yksinkertaisia ja edullisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla
olevia välineitä.
Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
Epäpuhtaudet: Mikä tahansa tuotetun tehoaineen (inaktii-
viset isomeerit mukaan lukien) ainesosa
puhdasta tehoainetta lukuun ottamatta, joka
on peräisin valmistusprosessista tai aineen
hajoamisesta varastoinnin aikana
Merkitykselliset
epäpuhtaudet:Epäpuhtaudet, jotka ovat myrkyllisyyden ja/
tai ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön
kannalta merkittäviä
Metaboliitit: Metaboliitit, tehoaineen hajoamis- tai reak-
tiotuotteet mukaan lukien
Merkitykselliset
metaboliitit:Metaboliitit, jotka ovat myrkyllisyyden ja/tai
ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön
kannalta merkittäviä
Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:
i) valmistenäytteet,
ii) puhtaan tehoaineen analyyttiset standardit,
iii) näytteet tuotetusta tehoaineesta,
iv) merkityksellisten metaboliittien ja kaikkien muiden jäämän
määritelmään sisältyvien komponenttien analyyttiset standardit,
v) näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, mikäli
ne ovat saatavilla.
Määritelmien osalta katso liitteessä II olevan 4 jakson 4.1 ja 4.2 kohta.
5.1 Valmisteen määritysmenetelmät
5.1.1 Menetelmät, jotka on kuvattava täydellisesti, on esitettävä tehoaineen
määrittämiseksi valmisteesta. Mikäli valmiste sisältää useampaa kuin
yhtä tehoainetta, on esitettävä menetelmä, jolla pystytään määrittämään
kunkin niistä toisten aineiden läsnä ollessa. Jos yhteistä menetelmää ei
ole esitetty, tekniset syyt on ilmoitettava. Olemassa olevien CIPAC-
menetelmien käyttökelpoisuus on selostettava.
5.1.2 Menetelmät on myös esitettävä valmisteen merkityksellisten epäpuh-
tauksien määrittämiseksi, jos valmisteen koostumus on sellainen, että
— teoreettisesti — tällaiset epäpuhtaudet voivat olla peräisin tuotanto-
prosessista tai varastoinnin aikana tapahtuvasta hajoamisesta.
Vaadittaessa on esitettävä valmisteen formulaattien tai formulaattien
ainesosien määritysmenetelmät.
5.1.3 Spesifisyys, lineaarisuus, tarkkuus ja toistettavuus5.1.3.1 Esitettyjen menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava.
Lisäksi valmisteessa olevien muiden aineiden aiheuttaman häiriön
suuruus on määritettävä.
Jos muiden yhdisteiden aiheuttamat häiriöt voidaan tunnistaa system-
aattisiksi virheiksi ehdotettujen menetelmien tarkkuutta arvioitaessa,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 106
▼M8
on esitettävä selitys kunkin sellaisen häiriön esiintymiselle, joka
vaikuttaa enemmän kuin ± 3 % määritettyyn kokonaismäärään.
5.1.3.2 Ehdotettujen menetelmien lineaarisuus tarvittavalla alueella on
määritettävä ja ilmoitettava. Kalibrointirajojen on ylitettävä (vähintään
20 %:lla) valmisteen kyseisten määritysliuosten tutkittavan aineen
suurin ja pienin nimellispitoisuus. Kaksinkertaiset kalibrointimääri-
tykset on tehtävä kolmella tai useammalla pitoisuudella.
Vaihtoehtoisesti hyväksytään viisi pitoisuutta yksittäisinä mittauksina.
Esitettäviin kertomuksiin on liitettävä kalibrointisuoran yhtälö ja korre-
laatiokerroin sekä edustavat ja asianmukaisesti merkityt
analyysitulokset, esim. kromatogrammit.
5.1.3.3 Tarkkuus vaaditaan tavallisesti ainoastaan valmisteen puhtaan
tehoaineen ja merkityksellisten epäpuhtauksien määritysmenetelmien
osalta.
5.1.3.4 Toistettavuuden toteamiseksi on tehtävä periaatteessa vähintään viisi
määritystä. Suhteellinen standardipoikkeama (RSD-%) on ilmoitettava.
Sopivalla menetelmällä (esim. Dixonsin tai Gruppsin testi) tunnstetut
poikkeavuudet voidaan hylätä. Jos poikkeavuuksia on hylätty, tämä on
ilmoitettava selvästi. Yksittäisten poikkeavuuksien esintymisen syy on
pyrittävä selvittämään.
5.2 Jäämien määritysmenetelmät
Jäämien määritysmenetelmät on esitettävä, jollei ole osoitettu, että
voidaan soveltaa menetelmiä, jotka on jo esitetty liitteessä II olevan 4
jakson 4.2 kohdan vaatimusten mukaan.
Sovelletaan samoja määräyksiä kuin liitteessä II olevan 4 jakson 4.2
kohdassa on määrätty.
6 Tiedot tehokkuudesta
YleistäToimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimi-
seksi. On pystyttävä arvioimaan erityisesti valmisteen käytöstä
aiheutuvien etujen luonne ja laajuus verrattuna vertailutuotteisiin ja
suhteessa soveltuviin vahinkokynnyksiin, jos sellaisia on, ja määritte-
lemään sen käytön edellytykset.
Suoritettavien ja kuvattavien testien määrä riippuu pääasiassa sellaisista
tekijöistä kuten tuotteen sisältämän tehoaineen (tehoaineiden) ominai-
suuksia koskevien tietojen laajuudesta sekä kohdattujen tilanteiden
määrästä, mukaan lukien kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vaih-
telut, ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten
yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja
kasvinsuojeluainetyyppi.
On toimitettava ja esitettävä riittävä määrä tietoa sen vahvistamiseksi,
että laaditut mallit soveltuvat niille alueille, joille tuotteen käyttöä
suositellaan, ja mainituilla alueilla todennäköisesti esiintyviin tilantei-
siin. Jos hakija vakuuttaa, että testit yhdellä tai useammalla
ehdotetulla alueella ovat turhia, koska tilanne siellä vastaa muita
alueita, joilla testejä on suoritettu, tämän on perusteltava vastaavuutta
koskevaa vakuutustaan asiakirjoihin perustuvalla näytöllä.
Mahdollisten vuodenajoista riippuvien vaihteluiden arvioimiseksi on
toimitettava ja esitettävä riittävästi tietoja kasvinsuojeluaineiden tehok-
kuuden vahvistamiseksi kaikilla ilmastollisilla ja maataloudellisilla
alueilla ja kaikilla määritellyillä viljelykasvi (tuotanto) / haitallinen
organismi -yhdistelmillä. On tavallisesti tehtävä kertomus vähintään
kahdesta tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevasta koekau-
desta.
Jos hakijan mielestä ensimmäisen kasvukauden testit vahvistavat asian-
mukaisesti muilla kasveilla, tuotteilla tai muissa tilanteissa tai läheisillä
valmisteilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perus-
teella tehtyjen vakuutusten merkityksen, on aiheellista laatia
toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut toisen koekauden
hyödyttömyydestä. Kääntäen, jos ilmastoon tai kasvinsuojeluun liitty-
vien edellytysten vuoksi tai muista syistä tietyltä koekaudelta saaduilla
tiedoilla on vain rajallista merkitystä tehokkuuden arvioimiselle, on
testit suoritettava ja kuvattava yhteen tai useampaan kertaan.
6.1 Alustavat testit1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 107
▼M1
▼M1
Alustavia testejä koskevat, yhteenvedon muodossa olevat kertomukset,
mukaan lukien käyttötutkimukset kasvihuoneessa tai pellolla biologisen
toiminnan arvioimiseksi ja kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien
tehoaineiden annostelun määrittämiseksi, on esitettävä toimivaltaisen
viranomaisen pyynnöstä. Nämä kertomukset antavat toimivaltaiselle
viranomaiselle lisätietoa tämän arvioidessa kasvinsuojeluainetta. Jos
tätä tietoa ei toimiteta, on aiheellista esittää toimivaltaista viranomaista
tyydyttävät perustelut.
6.2 Tehokkuustestit
Testien tarkoitus
Testien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen valvonnan tai
suojelun tason, keston ja yhdenmukaisuuden tai muiden odotettujen
vaikutusten arvioimiseksi verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailu-
tuotteisiin.
Testausedellytykset
Testi koostuu tavanomaisesti kolmesta muuttujasta: testattava tuote,
vertailutuote ja käsittelemätön verranne.
Kasvinsuojeluaineen toiminta on tutkittava suhteessa mahdollisiin
soveltuviin vertailutuotteisiin. Soveltuva vertailutuote määritellään
sallituksi kasvinsuojeluaineeksi, joka on osoittautunut tarpeeksi tehok-
kaaksi käytännössä ja olemassa olevissa, ennakoidun käyttöalueen
maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (mukaan lukien ilmasto)
liittyvissä olosuhteissa. Yleensä koostumuksen, vaikutuksen haitallisiin
organismeihin, vaikutusalueen ja levittämistavan olisi oltava lähellä
testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia.
Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa haitallisen
kohdeorganismin on osoitettu esiintyvän tasolla, joka tuottaa tai jonka
katsotaan tuottavan vahingollisia vaikutuksia (tuotos, laatu, maatilan
tulos) viljelmälle tai suojaamattomalle alueelle tai käsittelemättömille
kasveille tai kasvituotteille tai tasolla, jolla kasvinsuojeluaineen
arviointi voidaan suorittaa.
Testien, joita suoritetaan tietojen saamiseksi haitallisten organismien
torjumiseen tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista, on osoitettava aineiden
tehokkuus kyseisten haitallisten organismilajien osalta tai haitallisia
organismiryhmiä edustavien lajien osalta, joista hakemus on esitetty.
Testien on käsitettävä kasvun eri vaiheet ja tarvittaessa haitallisten
lajien elinkaari sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysaste
todennäköisesti eroaa toisistaan.
Samoin testien, jotka suoritetaan tietojen saamiseksi kasvunsääteistä on
osoitettava aineiden tehokkuusaste käsiteltävän lajin osalta ja siihen on
kuuluttava myös erilaisia reaktioita koskeva tutkimus niitä viljeltyjä
lajikkeita edustavilla näytteillä, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.
Eri annosten aiheuttamien reaktioiden määrittämiseksi on tarpeen suor-
ittaa testejä suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen
määrittämiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun
vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava suhteessa kohdeorganismin
torjuntaan tai sen vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituottei-
siin. Jos useampaa kuin yhtä käyttökertaa suositellaan, on aiheellista
mainita testit, jotka vahvistavat yhden käyttökerran vaikutusten keston,
tarvittavien käyttökertojen määrän ja toivotut käyttövälit.
On toimitettava todisteet sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, ajan-
kohta ja käyttötapa antavat riittävät tulokset torjunnasta tai suojelusta
tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen kaikissa mahdollisissa
käytännön tilanteissa ja käyttötarkoituksissa.
Jollei tarkkojen tietojen perusteella voida esittää, että kasvinsuoje-
luaineen toiminta ei todennäköisesti heikkene merkitsevästi
ympäristöön liittyvien tekijöiden vuoksi, kuten lämpötila tai
sademäärät, on suoritettava ja mainittava tutkimus näiden tekijöiden
vaikutuksista aineen vaikutukseen, erityisesti jos tiedetään samankal-
taisten kemiallisten tuotteiden vaikutuksen heikkenevän tästä syystä.
Jos merkinnöissä esiintyvät maininnat sisältävät kasvinsuojeluaineen
käyttöä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai apuaineen
kanssa koskevia suosituksia, on toimitettava tiedot seoksen odotusarvon
osalta.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 108
▼M1
Yleisohje testejä varten
Testit on suoritettava tiettyjen erityiskohtien tutkimiseksi, sattumanvar-
aisen vaihtelun vaikutusten rajoittamiseksi mahdollisuuksien mukaan
saman paikan eri osien välillä ja tulosten tilastollisen analysoinnin
mahdollistamiseksi. Testien suunnittelun, määrityksen ja testausselos-
teen on oltava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön
(EPPO) yleisohjeiden 152 ja 181 mukaiset. Selosteessa on oltava
tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.
Testit on suoritettava EPPO:n erityisten yleisohjeiden mukaisesti, jos
niitä on, tai jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän
jäsenvaltion alueella, yleisohjeen mukaisesti, joka täyttää vähintään
EPPO:n vastaavan yleisohjeen vaatimukset.
Tilastolliseen analyysiin soveltuvat tulokset on analysoitava kyseisellä
tavalla; tähän voidaan tarvita yleisohjeen mukauttamista.
6.3 Tiedot mahdollisesti ilmenevästä tai kehittyvästä resistenssistä
Laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot resistenssin tai
ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organis-
mien populaatioissa tehoainetta (tehoaineita) tai läheisiä tehoaineita
vastaan on toimitettava. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koske
käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai se on uusittava (haital-
listen organismien eri lajit tai eri kasvustot), ne on toimitettava, jos ne
ovat saatavilla, koska ne voivat ilmaista mahdollisen resistenssin kehit-
tymisen kohdepopulaatiossa.
Jos on olemassa todisteita tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että
kaupallisessa käytössä resistenssin kehittyminen on todennäköistä, on
kerättävä ja esitettävä todisteet kyseisen haitallisen organismin popu-
laation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. On aiheellista kehittää
tällaisessa tapauksessa hallintastrategia, jonka tavoitteena on vähim-
mäistää tiukasti resistenssin tai ristiresistenssin kehittyminen
kohdepopulaatiossa.
6.4 Käsittelyn vaikutukset satoon ja/tai kasvien tai kasvituotteiden laatuun
6.4.1 Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun
Testien tarkoitusTestien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevien maun tai hajun tai muiden
kasvien tai kasvituotteiden laadullisten seikkojen muuttumisen arvioi-
miseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaanElintarvikkeeksi tarkoitetuissa kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät
maun tai hajun muutokset on tutkittava ja kuvattava:
— jos tuotteen luonteen ja käyttötarkoituksen vuoksi maun tai hajun
muuttumisen vaara on odotettavissa
tai
— jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmis-
tetut tuotteet todennäköisesti aiheuttavat maun tai hajun
muuttumisen.
Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin käsiteltyjen kasvien tai
kasvituotteiden laadullisiin seikkoihin on määritettävä ja kuvattava:
— jos kasvinsuojeluaineen luonteella tai käyttötarkoituksella voi olla
vahingollinen vaikutus muihin laadullisiin seikkoihin (esimerkiksi
kasvunsääteiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta)
tai
— jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmis-
tetuilla tuotteilla on vahingollinen vaikutus laatuun.
On aiheellista suorittaa testit ensin tärkeimmille viljelykasveille, joille
kasvinsuojeluaine on tarkoitettu, kaksinkertaistamalla tavanomainen
käyttöannos ja käyttämällä mahdollisuuksien mukaan tavallisimpia
käsittelymenetelmiä. Jos vaikutuksia havaitaan, on tarpeen suorittaa
testit tavanomaisella käyttöannoksella.
Toisille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus
riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen pääkasvien kanssa,
näistä pääkasveista saatavilla olevien tietojen määrästä ja laadusta
sekä kasvinsuojeluaineen käyttötapojen ja tarvittaessa viljelykasvien
käsittelymenetelmien samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit
suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä valmisteella.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 109
▼M1
6.4.2 Vaikutukset jalostusmenettelyyn
Testien tarkoitusTestien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluainekäsittelyn
jälkeisten, jalostukseen tai jalostettujen tuotteiden laatuun vaikuttavien
vahingollisten vaikutusten mahdollisen ilmenemisen arvioimiseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaan
Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tavanomaisesti tarkoitettu
käytettäväksi jalostuksessa, kuten viininvalmistuksessa, oluen valmis-
tuksessa tai leivän teossa ja kun läsnä on huomattavia korjuujäämiä,
vahingollisten vaikutusten ilmenemistodennäköisyys on tutkittava ja
kuvattava:
— jos tietyt tiedot näyttäisivät todistavan, että kasvinsuojeluaineen
käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin menetelmiin (esimerkiksi
kasvunsääteiden tai sienitautien torjunta-aineiden käyttö juuri ennen
sadonkorjuuta)
tai
— jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmis-
tetuilla tuotteilla ilmenee olevan vahingollinen vaikutus näihin
menetelmiin tai jalostettuihin tuotteisiin.
Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä
valmisteella.
6.4.3 Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon
Testien tarkoitusTestien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksen ja
mahdollisen käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon pienene-
misen tai varastotappioiden arvioimiseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaan
Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden
satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt
kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu varastoitavaksi, on tarvittaessa
määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot
varastointiajasta.
Nämä tiedot saadaan tavallisesti 6.2 kohdan määräysten nojalla vaadi-
tuista testeistä.
6.5 Fytotoksisuus kohdekasveille (mukaan lukien eri lajikkeet) tai kohteena
oleville kasvituotteille
Testien tarkoitus
Testien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksen ja
kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti
ilmenevän fytotoksisuuden arvioimiseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaan
Rikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden, jotka
aiheuttavat vahingollisia vaikutuksia, vaikka vain tilapäisiä, 6.2 kohdan
mukaisesti suoritettujen testien aikana valintatarkkuuden rajat kohde-
kasvustoille on asetettava käyttämällä suositeltuun annokseen
verrattuna kaksinkertaista annosta. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia
esiintyy, testi on suoritettava myös väliannoksella.
Jos vahingollisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään vähäisinä
suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn tai ohimenevinä, tämän
vakuutuksen oikeellisuus on osoitettava. Tarvittaessa voidaan suorittaa
satomittauksia.
Kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden pääkasvien päälajikkeiden
osalta, joille sitä suositellaan, on osoitettava; tämä koskee erityisesti
vaikutuksia kasvuvaiheessa, elinvoimaa sekä muita tekijöitä, jotka saat-
tavat vaikuttaa vahingoittumisherkkyyteen.
Toisille kasvustoille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu
niiden samankaltaisuudesta jo testattujen pääkasvien kanssa, näistä
pääkasveista saatavilla olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä
kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Yleensä riittää,
että testit suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä valmisteella.
Jos etiketissä esiintyvät maininnat sisältävät kasvinsuojeluaineen
käyttöä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai apuaineen1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 110
▼M1
kanssa koskevia suosituksia, seokseen sovelletaan edellisten kohtien
määräyksiä.
Yleisohje testiä varten
Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdassa määrätyillä
testeillä.
Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on määritettävä tarkasti ja
niistä on laadittava kertomus EPPO:n yleisohjeen 135 mukaisesti tai,
jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella,
yleisohjeen mukaisesti, joka täyttää vähintään tämän yleisohjeen vaati-
mukset.
Tilastolliseen analyysiin soveltuvat tulokset on analysoitava kyseisellä
tavalla; tähän voidaan tarvita yleisohjeen mukauttamista.
6.6 Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista esimerkiksi
hyödyllisissä organismeissa tai muissa kuin aineen kohteena olevissa
organismeissa, myöhemmissä viljelykasvissa, muissa käsitellyissä
kasveissa tai kasvinosissa, joita käytetään lisäystarkoituksiin (esimer-
kiksi siemenet, pistokkaat, rönsyt)
6.6.1 Vaikutukset myöhempiin viljelykasveihin
Vaadittujen tietojen tarkoitusOn toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn myöhemmille viljelykaisveille aiheuttamat mahdolliset
vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaan
Jos 9.1 kohdan mukaisesti saadut tiedot osoittavat, että maaperään tai
kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen on jäänyt
myöhempien kasvien kylvöön asti tai mahdolliseen istuttamiseen asti
huomattavia määriä tehoainetta, sen metaboliitteja tai hajoamistuotteita,
joilla on tai saattaa olla biologinen vaikutus myöhempiin kasveihin,
havainnot on tehtävä näiden aineiden tavanomaisille myöhemmille
kasveille aiheutuvien vaikutusten osalta.
6.6.2 Vaikutus muihin kasveihin, mukaan lukien läheiset kasvustot
Vaadittujen tietojen tarkoitusOn toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn muille kasveille ja erityisesti viereisille kasvustoille aiheut-
tamat mahdolliset vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaan
Havainnot muille kasveille ja erityisesti tavanomaisille läheisille
kasvustoille aiheutuvista vahingollisista vaikutuksista on esitettävä, jos
arvioidaan, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin
höyryjen liikkumisen välityksellä.
6.6.3 Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään
lisäystarkoituksiin
Vaadittujen tietojen tarkoitusOn toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn lisätarkoituksiin käytettäville kasveille ja kasvituotteille
aiheuttamat mahdolliset vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaan
Havainnot kasvinsuojeluaineiden vaikutuksesta lisäystarkoituksiin
käytettäville kasvinosille on esitettävä, jolleivat ehdotetut käyttötarkoi-
tukset sulje pois viljelyksiä, jotka on tarkoitettu siementen,
pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden
tuottamiseen:
i) siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima;
ii) pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;
iii) rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;
iv) juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 111
▼M1
Yleisohje testiä varten
Siementestit on tehtävä ISTA:n (1) menetelmien mukaisesti.
6.6.4 Kaikki myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organis-
mien vaikutuksiin, jotka on havaittu tämän kohdan edellytysten
mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä, on mainittava. Kaikki havaitut
ympäristövaikutukset ja erityisesti vaikutukset eläimistöön ja/tai
hyödyllisiin organismeihin on myös mainittava.
6.7 Yhteenveto ja arviointi 6.1 - 6.6 kohdan nojalla toimitetuista tiedoista
Yhteenveto kaikista 6.1 - 6.6 kohdan nojalla toimitetuista tiedoista on
toimitettava yhdessä näitä tietoja koskevan yksityiskohtaisen ja kriit-
tisen arvioinnin kanssa, joka keskittyy sekä kasvinsuojeluaineen
tarjoamiin etuihin, sen todellisiin tai mahdollisiin vahingollisiin vaiku-
tuksiin sekä niiden torjumiseksi tai tiukaksi vähimmäistämiseksi
tarvittaviin toimenpiteisiin.
7 Myrkyllisyystutkimukset
Valmisteiden myrkyllisyyden arvioimiseksi oikein on oltava käytettä-
vissä riittävät tiedot tehoaineen aiheuttamasta akuutista
myrkyllisyydestä, ärsytyksestä ja yliherkkyydestä. Jos mahdollista, on
esitettävä lisätietoja tehoaineen myrkkyvaikutustavasta, toksikologi-
sesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista
näkökohdista.
Ottaen huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla ja muilla aineilla voi
olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kaikkien
ehdotettujen tutkimusten osalta esitetään käytetyn aineiston yksityis-
kohtainen kuvaus (eritelmä). Testit on suoritettava
kasvinsuojeluaineella, jolle haetaan hyväksyntää.
7.1 Akuutti myrkyllisyys
Tutkimusten sekä esitettävien ja arvioitavien tietojen on oltava riittäviä
yksinomaisen kasvinsuojeluaineelle altistuksen vaikutusten osoittami-
seksi ja erityisesti seuraavien seikkojen määrittämiseksi tai
ilmoittamiseksi:
— kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys,
— kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa tehoaineeseen,
— vaikutuksen kehitys ajan mukaan ja sen ominaispiirteet täydellisine
yksityiskohtineen käyttäytymismuutoksista ja mahdollisista post
mortem-tutkimusta koskevista makropatologisista tuloksista,
— myrkkyvaikutusmekanismi, jos mahdollista,
ja
— eri altistustapoihin liittyvä vaara.
Jos painopisteen on oltava tutkittujen myrkyllisyystasojen arvioinnissa,
saatujen tietojen on myös mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokit-
telu direktiivin 78/631/ETY mukaisesti. Akuuttia myrkyllisyyttä
koskevista testeistä saaduilla tiedoilla on erityinen merkitys niiden
vaarojen arvioinnille, joita onnettomuustapauksissa saattaa aiheutua.
7.1.1 Suun kautta
Tilanteet, joissa vaaditaan testitAkuuttia myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi on aina suoritettava,
paitsi jos hakija voi toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla
perustella, että direktiivin 78/631/ETY 3 artiklan 2 kohtaan voidaan
vedota.
Yleisohje testiä vartenTesti on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B1 tai B1 a
mukaisesti.
7.1.2 Ihon kautta
Tilanteet, joissa vaaditaan testitAkuuttia myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on aina suoritettava,
paitsi jos hakija voi toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 112
(1) ”Siementesteihin sovellettavat kansainväliset säännöt, 1985. Kansainvälisen siementes-
tausjärjestön kertomus, Siemenalan tiede ja teknologia ” painos 13, N:o 2, 1985▼M4
▼M4
perustella, että direktiivin 78/631/ETY 3 artiklan 2 kohtaan voidaan
vedota.
Yleisohje testiä vartenTesti on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B3 mukaisesti.
7.1.3 Hengitysteitse
Testin tarkoitusTestillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen tai sen vapauttaman
höyryn myrkyllisyys hengitysteitse rotille.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitTesti on suoritettava, jos
— kasvinsuojeluaine on kaasu, erityisesti nesteytetty kaasu,
— kasvinsuojeluaine on savutusvalmiste tai savutusaine,
— kasvinsuojeluainetta on käytettävä sumutuslaitteen avulla,— kasvinsuojeluaine on höyryä tuottava valmiste,— kasvinsuojeluaine on aerosoli,— kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän halk-
aisijaltaan < 50 µm:n hiukkasia (1 % painosta)
— kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksella siinä tapauksessa, että
altistus tapahtuu hengitysteitse,
— kasvinsuojeluaine sisältää tehoainetta, jonka höyrynpaine on 1 × 10
−
2Pa ja jota on käytettävä suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai
kasvihuoneissa,
— kasvinsuojeluainetta on levitettävä siten, että syntyy merkittävissä
määrin halkaisijaltaan < 50 µm:n hiukkasia tai pisaroita (1 %
painosta).
Yleisohje testiä vartenTesti on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B2 mukaisesti.
7.1.4 Iho-ärsytys
Testin tarkoitusTestin on pystyttävä todistamaan kasvinsuojeluaineen ihonärsytyskyky,
mukaan lukien havaittujen vaikutusten mahdollinen käänteisyys.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitKasvinsuojeluaineen ihonärsytyskyky on määritettävä, paitsi jos, kuten
yleisohjeessa testiä varten on osoitettu, on todennäköistä, että iholla
esiintyy vakavia vaurioita tai että näitä vaurioita ei voi esiintyä.
Yleisohje testiä vartenTesti on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B4 mukaisesti.
7.1.5 Silmä-ärsytys
Testin tarkoitus
Testin on pystyttävä todistamaan kasvinsuojeluaineen silmienärsytys-
kyky, mukaan lukien havaittujen vaikutusten mahdollinen käänteisyys.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitSilmien ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava, paitsi jos, kuten ylei-
sohjeessa testiä varten on osoitettu, on todennäköistä, että testit voivat
aiheuttaa silmiin vakavia vaurioita.
Yleisohje testiä vartenSilmien ärsytys on määritettävä direktiivin 92/69/ETY menetelmän B5
mukaisesti.
7.1.6 Ihon herkistyminen
Testin tarkoitusTestin on annettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuoje-
luaineen kyky aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitTestit on aina suoritettava, paitsi jos tehoaineen (-aineiden) tai apuai-
neiden tiedetään olevan herkistäviä.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 113
▼M4
Yleisohje testiä varten
Testi on toteutettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B6 mukaisesti.
7.1.7 Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat lisätutkimukset
Testin tarkoitus
Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa 7.1.1 — 7.1.6 kohdassa
tarkoitetut tutkimukset kasvinsuojeluaineiden yhdistelmän osalta, jos
tuotteen etiketissä ilmoitetaan kasvinsuojeluaineen käytöstä yhdessä
muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa ja/tai yhdessä apuaineidenkanssa, jotka sekoitetaan levityslaitteen säiliössä. Lisätutkimustarpee-
seen liittyvät päätökset on tehtävä tapauksen mukaan ottaen huomioon
eri kasvinsuojeluaineisiin liittyvien akuutin myrkyllisyyden tutkimusten
tulokset, altistusmahdollisuus kyseisten tuotteiden yhdistelmille ja
käytettävissä olevat tiedot tai kyseisiä tuotteita tai vastaavia tuotteita
koskeva käytännön kokemus.
7.2 Altistukseen liittyvät tiedot
Mitattaessa käyttäjien, paikalla olevien henkilöiden tai työntekijöiden
hengitysilmassa olevalle kasvinsuojeluaineelle altistumista, työnteki-
jöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen
kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä 27 päivänä
marraskuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY (
1) liit-
teessä II a määrätyt vaatimukset olisi otettava huomioon.
7.2.1 Käyttäjän altistus
Kasvinsuojeluaineiden riskit käyttäjälle vaihtelevat kasvinsuojeluaineen
fysikaalisten, kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien mukaan
sekä tuotetyypin (liukenematon/liukeneva) ja altistustavan, altistuksen
määrän ja keston mukaan. Riittävät tiedot on tuotettava ja kuvattava,
jotta voitaisiin arvioida tehoaineelle (aineille) ja/tai kasvinsuoje-
luaineen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa oletettavasti syntyville
toksikologisesti merkittäville yhdisteille altistuksen voimakkuus.
Tietojen on myös oltava perustana sopivien suojatoimenpiteiden valin-
nassa, mukaan lukien käyttäjien henkilökohtaiset suojavarusteet, jotka
ilmoitetaan etiketissä.
7.2.1.1 Käyttäjän altistuksen arviointi
ArvioinnintarkoitusArviointi on tehtävä käyttämällä sopivaa laskentamallia, jos sellainen
on olemassa, joka mahdollistaa käyttäjän ehdotetuissa käyttöolosuh-
teissa oletetun altistuksen arvioinnin.
Tilanteet, joissa vaaditaan arviointiKäyttäjän altistusta koskeva arviointi on aina suoritettava.
Arviointiedellytykset
Arviointi on tehtävä kunkin levitysmenetelmän ja kunkin kasvinsuoje-
luaineelle ehdotetun levityskalustotyypin osalta ottaen huomioon
vaatimukset, jotka seuraavat direktiivissä 78/631/ETY säädettyjen
niiden säännösten soveltamista, jotka koskevat mahdollisesti liuke-
nevan tuotteen luokittelua ja käsittelyyn liittyviä merkintöjä sekä
käytettäviä erityyppisiä ja -kokoisia säiliöitä, sekoitus- ja täyttötoimia,
kasvinsuojeluaineen levitystä, ilmastoolosuhteita, puhdistusta ja levitys-
kaluston tavanomaista hoitoa.
Ensiksi arviointi on tehtävä olettaen, että käyttäjä ei käytä
minkäänlaisia henkilökohtaisia suojavarusteita.
Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että käyttäjä käyttää
tehokkaita ja markkinoilla saatavilla olevia suojavarusteita. Jos suoja-
toimenpiteet on eritelty etiketissä, arvioinnissa otetaan tämä huomioon.
7.2.1.2 Käyttäjän altistuksen mittaaminen
Testin tarkoitusTestin on annettava riittävät tiedot, jotta voitaisiin arvioida käyttäjän
oletettu altistus ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 114
(1) EYVL N:o L 327, 3.12.1980, s. 8▼M9
▼M4
▼M4
Tilanteet, joissa vaaditaan testi
Tosiasialliset pääasiallista altistustietä/-teitä koskevat tiedot altistuk-
sesta on kuvattava, jos riskin arviointi osoittaa, että terveyttä koskeva
raja-arvo on ylitetty. Näin tapahtuu esimerkiksi, jos käyttäjän altistusta
koskevat 7.2.1.1 kohdassa tarkoitetut arviointitulokset osoittavat, että
— käyttäjälle hyväksyttävä altistustaso (tasot) (AEOL), joka (jotka) on
vahvistettu tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä, voidaan ylittää
ja/tai
— voidaan ylittää raja-arvot, jotka on vahvistettu tehoaineelle ja/tai
kasvinsuojeluaineiden toksikologisesti merkittävälle yhdisteelle
(yhdisteille) työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät
altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille
työssä, annetun direktiivin 80/1107/ETY mukaisesti ja työnteki-
jöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille
altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta 28 päivänä kesäkuuta 1990
annetun neuvoston direktiivin 90/394/ETY (1) mukaisesti.
Tosiasialliset altistusta koskevat tiedot on myös kuvattava, jos ei
sopivaa laskentamallia eikä yhtäkään sopivaa tietoa ole käytettävissä
7.2.1.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi.
Niissä tapauksissa, joissa ihoaltistus on pääasiallinen altistustie, ihon
kautta imeytymistä koskeva testi tai subakuuttia dermaalitoksisuutta
koskeva tutkimus, jos niitä ei ole ennestään käytettävissä, voivat olla
hyödyllisiä korvaavia testejä, joista saadaan tarvittavia tietoja
täydentämään 7.2.1.1 kohdassa tarkoitettua arviointia.
TestausedellytyksetTesti on suoritettava todenmukaisissa altistusolosuhteissa ottaen
huomioon ehdotetut käyttöolosuhteet.
7.2.2 Läsnä olevien henkilöiden altistus
Läsnä olevat henkilöt voivat altistua kasvinsuojeluaineita levitettäessä.
Riittävät tiedot on kuvattava asianmukaisten käyttöolosuhteiden
arvioinnin perustaksi, mukaan lukien henkilöiden läsnäolon kieltäminen
käsittelypaikalla ja noudatettavat etäisyydet.
Arvioinnin tarkoitusArviointi on tehtävä sopivan laskentamallin avulla, jos sellainen on
olemassa, jotta voitaisiin arvioida läsnä olevien henkilöiden todennä-
köinen altistus ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
Tilanteet, joissa vaaditaan arviointiLäsnä olevien henkilöiden altistusta koskeva arviointi on aina suoritet-
tava.
ArviointiedellytyksetArviointi läsnä olevien henkilöiden altistumisesta on tehtävä kunkin
levitysmenetelmän osalta. Arviointi on tehtävä olettaen, että läsnä
olevilla henkilöillä ei ole minkäänlaisia henkilökohtaisia suojavarus-
teita.
Läsnä olevan henkilön altistusta koskevia tyyppimittauksia voidaan
vaatia, jos arviointi osoittaa tilanteen olevan huolestuttava.
7.2.3 Työntekijöiden altistus
Työntekijät voivat altistua kasvinsuojeluaineiden levityksen jälkeen
mennessään käsitellyille maille tai käsiteltyihin tiloihin tai käsitel-
lessään käsiteltyjä jäämiä sisältäviä kasveja tai kasvituotteita. Riittävättiedot on kuvattava asianmukaisten suojatoimenpiteiden valinnan
perustaksi, mukaan lukien varoajat ja paikkojen sulkeminen.
7.2.3.1 Työntekijöiden altistuksen arviointi
Arvioinnin tarkoitusArviointi on tehtävä sopivan laskentamallin avulla, jos sellainen on
olemassa, jotta voitaisiin arvioida työntekijöiden todennäköinen altistus
ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
Tilanteet, joissa vaaditaan arviointiTyöntekijöiden altistusta koskeva arviointi on aina suoritettava.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 115
(1) EYVL N:o L 196, 26.7.1990, s. 1
▼M4
Arviointiedellytykset
Työntekijöiden altistusta koskeva arviointi on tehtävä kunkin viljelmän
ja kunkin suoritettavan tehtävän osalta.
Arviointi on ensiksi tehtävä käytettävissä olevien tietojen perusteella,
jotka koskevat arvioitua altistusta, olettaen, että työntekijä ei käytä
henkilökohtaisia suojavarusteita.
Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että työntekijä käyttää
tehokkaita markkinoilla saatavilla olevia suojavarusteita.
Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi saatujen ehdotetuissa käyttöolo-
suhteissa imeytyviä jäämämääriä koskevien tietojen perusteella.
7.2.3.2 Työntekijöiden altistusmittaus
Testin tarkoitus
Testin on annettava riittävät tiedot, jotta voitaisiin arvioida työntekijän
oletettu altistus ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
Tilanteet, joissa vaaditaan testi
Tosiasiallista altistusta pääasiallista altistustietä/-teitä koskevat tiedot
on kuvattava, jos riskin arviointi osoittaa, että terveyttä koskeva raja-
arvo on ylitetty. Näin tapahtuu esimerkiksi, jos työntekijän altistusta
koskevan 7.2.3.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin tulokset osoittavat,
että
— käyttäjälle hyväksyttävä altistustaso (AOEL), joka on vahvistettu
tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä, voidaan ylittää
ja/tai
— voidaan ylittää raja-arvot, jotka on vahvistettu tehoaineelle ja/tai
kasvinsuojeluaineiden toksikologisesti merkittävälle yhdisteelle
(yhdisteille) työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät
altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille
työssä, annetun direktiivin 80/1107/ETY mukaisesti ja työnteki-
jöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille
altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta annetun direktiivin 90/394/
ETY mukaisesti.
Tosiasialliset altistusta koskevat tiedot on myös kuvattava, jos ei
sopivaa laskentamallia eikä yhtäkään sopivaa tietoa ole käytettävissä
7.2.3.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi.
Niissä tapauksissa, joissa ihoaltistus on pääasiallinen altistustie, ihon
kauttai meytymistä koskeva testi, jos sellaista ei ole ennestään käytettä-
vissä, voi olla tarvittava korvaava tutkimus, josta saadaan tarvittavia
tietoja täydentämään 7.2.3.1 kohdassa tarkoitettua arviointia.
Testausedellytykset
Testi on suoritettava todenmukaisissa altistusolosuhteissa ottaen
huomioon ehdotetut käyttöolosuhteet.
7.3 Imeytyminen ihon läpi
Testin tarkoitus
Testin on annettava tietoa tehoaineen ja sen toksikologisesti merkittä-
vien yhdisteiden imeytymisen määrästä ihon läpi.
Tilanteet, joissa vaaditaan testi
Testi on suoritettava, jos iho on merkittävä altistustie ja jos riskin
arviointi osoittaa, että terveyttä koskeva raja-arvo on ylitetty. Näin
tapahtuu esimerkiksi, jos työntekijän altistusta koskevan arvioinnin tai
mittauksen 7.2.1.1 tai 7.2.1.2. kohdassa tarkoitetut tulokset osoittavat,
että
— käyttäjälle hyväksyttävä altistustaso (tasot) (AEOL), joka (jotka) on
vahvistettu tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä, voidaan ylittää
ja/tai
— voidaan ylittää raja-arvat, jotka on vahvistettu tehoaineelle ja/tai
kasvinsuojeluaineiden toksikologisesti merkittävälle yhdisteelle
(yhdisteille) työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät
altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille
työssä, annetun direktiivin 80/1107/ETY mukaisesti ja työnteki-
jöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille
altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta annetun direktiivin 90/394/
ETY mukaisesti.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 116
▼M4
Testausedellytykset
Periaatteessa ihon läpi imeytymisen in vivo-tutkimusta rotalla koskevat
tiedot on kuvattava. Jos, silloin kun ihon läpi imeytymistä in vivo
koskevia tietoja käyttävän arvioinnin tulokset on otettu mukaan riskin
arviointiin, on edelleen olemassa merkkejä liiallisesta altistuksesta, voi
olla tarpeen toteuttaa vertaileva in vitro-imeytymistutkimus rotalla ja
ihmisen iholla.
Yleisohje testiä vartenKäytetään OECD:n yleisohjeen 417 soveltuvia osia. Tutkimusten suun-
nittelun osalta voi olla tarpeen ottaa huomioon tehoaineen (-aineiden)
imeytymistä ihon läpi koskevien tutkimusten tulokset.
7.4 Käytettävissä olevat toksikologiset muita kuin tehoaineita koskevat
tiedot
Esitetään jäljennös direktiivin 67/548/ETY ja yksityiskohtaisten järjes-
telyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita
koskevaa erityistietojärjestelmää varten direktiivin 88/379/ETY 10
artiklan täytäntöönpanemiseksi 5 päivänä maaliskuuta 1991 annetun
komission direktiivin 91/155/ETY (
1) mukaisesta turvallisuusilmoituk-
sesta ja tiedotteesta, jos sellainen on käytettävissä, kunkin muun
yhdisteen osalta. Kaikki muu käytettävissä oleva tieto olisi esitettävä.
8. Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa
Johdanto
Liitteessä II olevan 6 kohdan johdannon määräyksiä sovelletaan.
8.1. Jäämien aineenvaihdunta, leviäminen ja ilmeneminen kasveissa tai
karjassa
Testin tarkoitus
Tutkimusten tavoitteena on:
— esittää arvio lopullisesta jäämien kokonaismäärästä kyseessä
olevissa kasvin osissa ehdotetun käsittelyn jälkeisen sadonkorjuun
aikaan;
— määrittää jäämien hajoamisen ja erittymisen kokonaismäärä
tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä;
— tunnistaa kasvien ja syötävien eläintuotteiden jäämien lopulliesta
kokonaismäärästä tärkeimmät ainesosat;
— osoittaa jäämien lieviäminen merkityksellisissä kasvinosissa ja
merkityksellisissä syötäväksi tarkoitetuissa eläintuotteissa;
— määrittää jäämien tärkeimmät ainesosat ja osoittaa uuttamismene-
telmien tehokkuus näiden ainesosien osalta;
— tuottaa sellaista tietoa, jonka perusteella voidaan ratkaista tarve
tutkia karjan ruokintaa 8.3 kohdan mukaisesti;
— vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmeneminen.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Täydentävät ainnenvaihduntatutkimukset on suoritettava ainoastaan, jos
tehoaineesta liittessä II olevan 6.1. ja 6.2. kohdan vaatimusten mukai-
sesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun
on kyse viljelykasveista tai karjoista, joita koskevia tietoja ei ole
esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät
olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia
edellytyksiä tai jos voidaan olettaa aineenvaihdunnan olevan erilainen.
Testausedellytykset
Liitteessä II olevan 6.1. ja 6.2. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä
sovelletaan.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 117
(1) EYVL N:o L 76, 22.3.1991, s. 35▼M9
▼M9
8.2. Jäämäkokeet
Testin tarkoitusTutkimusten tavoitteena on:
— määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä
kasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotetun
hyvän maatalouskäytännön mukaisesti (GAP); ja
— määrittää tarvittaessa torjunta-aineiden kertymien vähenemisen
määrä.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiTäydentävät jäämäkokeet on suoritettava ainoastaan, jos tehoaineesta
liitteessä II olevan 6.3. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja
ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse erityis-
koostumuksista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista,
joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytet-
täessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen
I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.
TestausedellytyksetLiitteessä II olevan 6.3. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelle-
taan.
8.3. Karjan ruokintatutkimukset
Testin tarkoitusNäiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisten tuotteiden
jäämät, jotka ovat peräisin rehujen tai rehukasvien jäämistä.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiTäydentävät ruokintatutkimukset eläinperäisten tuotteiden enim-
mäisjäämätasojen arvioimiseksi vaaditaan ainoastaan, jos ei ole
mahdollista ekstrapoloida tehoaineesta liitteessä II olevan 6.4. kohdan
vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja. Näin voi olla, jos on hyväk-
syttävä karjan jäämien saannin lisääntymiseen johtavia täydentäviä
rehukasveja, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen
I sisällytettäeessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen
liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.
TestausedellytyksetLiitteessä II olevan 6.4. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelle-
taan.
8.4. Teollisen prosessoinnin ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmis-
tuksen vaikutukset
Testin tarkoitusNäiden tutkimusten tärkeimmät tavoitteet ovat:
— sen selvittäminen, aiheuttavatko raakatuotteiden jäämät sellaisten
hajoamis- tai reaktiotuotteiden syntymistä jalostuksen aikana, jotka
voivat edellyttää erillistä riskien arviointia,
— jäämien määrällisen jakautumisen määrittäminen eri väli- ja loppu-
tuotteissa sekä siirtymiseen liittyvien tekijöiden arviointi,
— entistä todenmukaisemman arvion tekeminen jäämien saannista
ruokavaliosta.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiTäydentäviä tutkimuksia on tarpeen suorittaa ainoastaan, jos tehoai-
neesta liitteessä II olevan 6.5. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja
tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse
viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liittee-
seen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa
sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.
TestausedellytyksetLiitteessä II olevan 6.5. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelle-
taan.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 118
▼M9
8.5. Jäämät jälkikasveissa
Testin tarkoitusTämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollisten myöhemmissä viljely-
kasveissa olevien jäämien arvioinnin mahdollistaminen.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiTäydentäviä tutkimuksia on tarpeen suorittaa ainoastaan, jos tehoai-
neesta liitteessä II olevan 6.6. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja
tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse
erityiskoostumuksista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykas-
veista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I
sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liit-
teeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.
Testausedellytykset
Liitteessä II olevan 6.6. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelle-
taan.
8.6. Ehdotetut jäämien enimmäistasot (MRL-arvot) ja jäämän
määritelmä
Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava täydellisesti ja mukaan liitettävä
tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyy-
sistä.
Jos 8.1. kohdan mukaisesti suoritetut aineenvaihduntatutkimukset osoit-
tavat, että jäämän määritelmää olisi muutettava ottaen huomioon
todellinen määritelmä ja liitteessä II olevan 6.7. kohdan vastaavassa
kohdassa tarkoitettu tarvittava arviointi, tehoaineelle tehtävä uudellee-
narviointi voi olla tarpeen.
8.7. Ehdotetut ennakoitua käyttöä koskevat varoajat tai säilytys- tai
varastointiajat korjuun jälkeisen käytön tapauksessa
Ehdotukset on perusteltava täydellisesti.
8.8. Mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi ruokavalion kautta
ja muulla tavoin
Huomiota kiinnitetään ruokavalion kautta tapahtuvan saannin ja toden-
mukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain
päästen yhä todenmukaisempiin saannin ennusteisiin. Tarvittaessa
muut altistustavat kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käytöstä aiheu-
tuvat jäämät on otettava huomioon.
8.9. Jäämien käyttäytymisen tiivistelmä ja arviointi
Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi olisi
suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien
tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukai-
sesti. Siihen olisi sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja
kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arvioivat päätöksentekoperusteet
ja suuntaviivat painottaen erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdolli-
sesti) aiheutuvia riskejä sekä myös tietokannan laajuus, laatu ja
luotettavuus. Aineenvaihduntaa koskevia tietoja esitettäessä on tuotava
esiin muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikolo-
ginen merkitys.
Jos aineenvaihduntaa koskevia tietoja esitetään, aineenvaihduntarei-
teistä kasveissa ja eläimissä olisi laadittava lohkokaavio, johon
liitetään lyhyt selitys kyseisestä leviämisestä ja kemiallisista muutok-
sista.
9 Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
Johdanto
(i) Annettujen tietojen yhdessä liitteessä II annettujen tehoainetta
koskevien tietojen kanssa on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen
vaiheiden ja käyttäytymisen ympäristössä ja tälle tuotteelle altistu-
misen seurauksena uhattuina olevien muiden kuin torjuttavien
lajien arvioimisen mahdollistamiseksi.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 119
▼M6
▼M6
(ii) Kasvinsuojeluaineeseen liittyvien tietojen yhdessä muiden asiaan-
kuuluvien tietojen kanssa ja tehoaineesta annettujen tietojen on
oltava riittäviä erityisesti:
— pakkauksessa (säiliössä) pakollisten varoitusmerkkien ja vaar-
oihin liittyvien merkintöjen sekä vaarallisuuteen ja
turvallisuustoimenpiteisiin liittyvien standardilausekkeiden
vahvistamiseksi ympäristön suojelemiseksi;
— hajoamisen, vaiheiden ja käyttäytymisen ympäristössä sekä
vastaavan keston ennakoimiseksi;
— mahdollisen altistumisen vuoksi uhattuina olevien muiden kuin
torjuttavien lajien ja populaatoiden määrittämiseksi;
ja
— ympäristön saastumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin
kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi tarpeellisten toimen-
piteiden määrittämiseksi.
(iii) Kun käytetään radioleimattuja koeaineita, sovelletaan liitteessä II
olevan 7 kohdan johdannon (iv) kohdan säännöksiä.
(iv) Kokeet on tarvittaessa laadittava ja tulokset analysoitava sopivia
tilastollisia menetelmiä käyttämällä.
Tilastolliset analyysit on selostettava perusteellisesti (esimerkiksi
kaikista tarkoista arvioista on tehtävä kertomus ja luotettavuusväli
on ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava
mieluummin kuin maininta merkityksellinen/merkityksetön).
(v) Ennustetut pitoisuudet ympäristössä: maaperässä (PECS), vedessä
(PECswapja PECGex) ja ilmassa (PECa)
Perusteltuja arvioita on tehtävä tehoaineen ennakoiduista pitoi-
suuksista ja aineenvaihduntatuotteiden, hajoamis- ja
reaktiotuotteiden, joilla on vaikutus, ennakoiduista pitoisuuksista
maaperässä, pohjavesissä, pintavesissä ja ilmassa, käytön jälkeen
tai sen aikana. Lisäksi on tehtävä todenmukainen arvio huonoim-
masta tilanteesta.
Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi käytetään seuraavia
määritelmiä:
—Ennakoitu pitoisuus ympäristössä — maaperä (PECS)
Jäämien taso maaperän pintakerroksessa, jolle maaperän muut
kuin torjuttavat lajit voivat olla alttiina (akuutti ja pitkän
aikavälin altistuminen)
—Ennakoitu pitoisuus ympäristössä — pintavedet (PECSW)
Jäämien taso pintavesissä, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin
kuuluvat vesieliöt voivat olla alttiina (akuutti ja pitkän
aikavälin altistuminen)
—Ennakoitu pitoisuus ympäristössä — pohjavedet (PECGw)
Jäämien taso pohjavesissä.
—Ennakoitu pitoisuus ympäristössä — ilma (PECa)
Jäämien määrä ilmassa, jolle ihminen, eläimet tai muut torjut-
taviin lajeihin kuulumattomat eliöt voivat olla alttiina (akuutti
ja pitkän aikavälin altistuminen).
Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi on aiheellista ottaa huomioon
kaikki kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta koskevat asiaankuuluvat
tiedot. Hyödyllisen lähestymistavan näille arvioille tarjoavat
EPPO:n ympäristöriskien arviointijärjestelmät (1). Tarpeen mukaan
on aiheellista käyttää tässä luvussa säädettyjä parametrejä.
Kun malleja käytetään ennakoitujen pitoisuuksien arvioimiseen
ympäristössä, niiden on
— annettava paras mahdollinen arvio kaikista asiaankuuluvista
käytetyistä prosesseista ottaen huomioon totuudenmukaiset
parametrit ja hypoteesit;
— oltava mahdollisuuksien mukaan luotettavin laskelmin vahvis-
tettuja edellytyksin, jotka ovat mallin käyttämisen kannalta
asianmukaisia;
— vastattava käyttöalueen olosuhteita.
Annettujen tietojen on tarvittaessa sisällettävä liitteessä II olevan A
kohdan 7 alakohdassa tarkoitetut tiedot: ja1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 120
(1) EPPO (1993). Päätöksentekojärjestelmät kasvinsuojeluaineiden ympäristöön kohdistu-
vien tahattomien vaikutusten arvioimiseksi. EPPO Bulletin 23, 1—154 ja 24, 1—87.
▼M6
9.1 Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä
Tarvittaessa sovelletaan samoja käytetystä maaperästä annettavia
tietoja ja sen valintaa koskevia säännöksiä kuin ne, joista on säädetty
liitteessä II olevassa 7.1 kohdassa.
9.1.1 Hajoamisnopeus maaperässä
9.1.1.1 Laboratoriotutkimukset
Testien tarkoitusMaaperässä hajoamista koskevien tutkimusten on tarjottava parhaat
mahdolliset arviot tehoaineen 50 prosentin ja 90 prosentin hajoamiseen
(DT
50labja DT90lab) laboratorio-olosuhteissa tarvittavasta ajasta.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitKasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä maaperässä on
tutkittava, paitsi kun on mahdollista suorittaa extrapolointeja tehoai-
neesta, aineenvaihduntatuotteista, hajoamis- ja reaktiotuotteista, joilla
on liitteessä II olevassa 7 jakson 7.1.1.2 kohdassa esitettyjen vaati-
musten mukaisia vaikutuksia, saatujen tietojen perusteella. Nämä
extrapoloinnit ovat mahdottomia esimerkiksi hitaasti vapautuvien
valmisteiden osalta.
Testausmenettely
Aerobista ja/tai anaerobista hajoamista maaperässä koskevat luvut on
mainittava. Testin tavanomainen kesto on 120 päivää, paitsi jos yli 90
prosenttia on hajonnut ennen tämän ajan päättymistä.
Yleisohje testiä vartenSETAC-arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkylli-
syydestä ympäristössä.
9.1.1.2 Kenttätutkimukset
— Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset
Testien tarkoitusMaaperästä häviämistä koskevien tutkimusten on tarjottava parhaat
mahdolliset arviot tehoaineen 50 prosentin ja 90 prosentin häviämi-
seen (DT
50fja DT90f) kenttäolosuhteissa vaadittavasta ajasta.
Tarvittaessa on kerättävä aineenvaihduntatuotteita, hajoamis- ja
reaktiotuotteita, joilla on vaikutuksia, koskevat tiedot.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitKasvinsuojeluaineiden häviämistä ja käyttäytymistä maaperässä on
tutkittava, paitsi kun on mahdollista suorittaa extrapolointi tehoai-
neesta, hajoamis- ja reaktiotuotteista ja aineenvaihduntatuotteista,
joilla on liitteessä II olevassa 7 jakson 7.1.1.2 kohdassa esitettyjen
vaatimusten mukaisia vaikutuksia saatujen tietojen perusteella.
Tämä extrapolointi on mahdotonta esimerkiksi hitaasti vapautuvien
valmisteiden osalta.
Testausmenettely ja yleisohjeSamat säännökset kuin liitteessä II olevassa 7.1.1.2.2 kohdan
vastaavassa kohdassa.
— Tutkimus jäämistä maaperässä
Testien tarkoitusTutkimusten jäämistä maaperässä on tarjottava arvioita jäämien
määrästä maaperässä sadonkorjuuvaiheessa tai seuraavien viljely-
kasvien kylvön tai istutuksen aikana.
Tilanteet, joissa vaaditaan testitTutkimukset jäämistä maaperässä on tehtävä, paitsi kun on mahdol-
lista suorittaa extrapolointi tehoaineesta, aineenvaihduntatuotteista
sekä hajoamis- ja reaktiotuotteista, joilla on liitteessä II olevassa
7.1.1.2.2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia vaikutuksia
saatujen tietojen perusteella. Tämä extrapolointi on mahdotonta
esimerkiksi hitaasti vapautuvien valmisteiden osalta.
TestausmenettelySamat säännökset kuin liitteessä II olevassa 7.1.1.2.2 kohdan
vastaavassa kohdassa.
Yleisohje testiä vartenSETAC-arviointimenetelmät torjunta-aineiden ja myrkyllisyydestä
ympäristössä.
— Tutkimukset kertymisestä maaperään
Testien tarkoitus1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 121
▼M6
Testien on annettava riittävät tiedot tehoaineen, reaktio- ja hajoa-
mistuotteiden sekä aineenvaihduntatuotteiden jäämien, joilla on
vaikutus, kertymisen mahdollisuuden arvioimiseksi.
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Tutkimukset maaperään kertymisestä on tehtävä, paitsi kun on
mahdollista suorittaa extrapolointeja tehoaineesta, aineenvaihdunta-
tuotteista sekä hajoamis- ja reaktiotuotteista, joilla on liitteessä II
olevassa 7.1.1.2.2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia vaiku-
tuksia, saatujen tietojen perusteella. Nämä extrapoloinnit ovat
mahdottomia esimerkiksi hitaasti vapautuvien valmisteiden osalta.
TestausmenettelySamat säännökset kuin liitteessä II olevassa 7.1.1.2.2 kohdan
vastaavassa kohdassa.
Yleisohje testiä vartenSETAC-arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkylli-
syydestä ympäristössä.
9.1.2 Liikkuvuus maaperässä
Testien tarkoitus
Testien on tarjottava riittävät tiedot tehoaineen ja aineenvaihduntatuot-
teiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden, joilla on vaikutus,
liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaalin arvioimiseksi.
9.1.2.1 Laboratoriotutkimukset
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Tehoaineiden liikkuvuutta maaperässä on tutkittava, paitsi kun on
mahdollista suorittaa extrapolointi liitteessä II olevassa 7.1.2 ja 7.1.3
kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti saatujen tietojen perus-
teella. Tämä extrapolointi on mahdotonta esimerkiksi hitaasti
vapautuvien valmisteiden osalta.
Yleisohje testiä varten
SETAC-arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkylli-
syydestä ympäristössä.
9.1.2.2 Kentällä suoritetut lysimetriset tai huuhtoutumistutkimukset
Testien tarkoitusKokeen on tarjottava tietoja, jotka koskevat
— kasvinsuojeluaineen liikkuvuutta maaperässä;
— huuhtoutumispotentiaalia pohjavesiin;— mahdollista leviämistä maaperään.
Tilanteet, joissa vaaditaan testit
Tarvitaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko huuhtoutumis-
tai lysimetriset tutkimukset suoritettava ottaen huomioon hajoamis- ja
liikkuvuustutkimuksista saadut tulokset ja laskettu PEC
s-arvo. Suoritet-
tavan tutkimuksen tyypistä on keskusteltava toimivaltaisten
viranomaisten kanssa.
Tutkimukset on suoritettava, paitsi kun on mahdollista suorittaa extra-
polointi tehoaineesta, aineenvaihduntatuotteista, hajoamis- ja
reaktiotuotteista, joilla on liitteessä II olevassa 7.1.3 kohdassa esitet-
tyjen vaatimusten mukaisia vaikutuksia, saatujen tietojen perusteella,
kuten esimerkiksi hitaasti vapautuvien valmisteiden osalta.
TestausmenettelytSamat säännökset kuin liitteessä II olevassa 7.1.3.3 kohdan vastaavassa
kohdassa.
9.1.3 Arviointi maaperässä ennakoiduista pitoisuuksista
(PEC
s-arvioiden on koskettava kerralla käytettyä suurinta mahdollista
määrää, jolle lupaa on haettu, ja samalla enimmäismäärää ja
korkeimpia mahdollisia lukuja, joita varten lupaa on haettu, jokaisen
tutkitun merkityksellisen maaperän osalta; ne ilmaistaan milligram-moina tehoainetta ja aineenvaihduntatuotetta, hajoamis- ja
reaktiotuotetta, joilla on vaikutus kilogrammaa maata kohden.
PEC
s-arvioinneissa huomioon otettavat tekijät koskevat suoraa ja
epäsuoraa käyttöä maaperään, kulkeutumista, valumista ja huuhtoutu-
mista, ja koskevat sellaisia prosesseja kuin haihtuminen, adsorptio,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 122
▼M6
hydrolyysi, fotolyysi, aerobinen ja anaerobinen hajoaminen. PECs-
laskelmissa voidaan lähtöarvona pitää maaperän tiheyttä 1,5 g/cm3
kuivana, maakerroksen paksuuden ollessa 5 cm käytettäessä maanpintaan ja 20 cm käytettäessä maaperään. Kun maa on käyttöhetkellä
kasvuston peitossa, voidaan olettaa, että käyttöannoksesta (vähintään)
50 prosenttia saavuttaa maanpinnan, jollei todellisista kokemuksen
kautta saaduista yksityiskohtaisemmista tiedoista muuta johdu.
Tulisi tehdä PEC
s-alkuarviointeja pitkällä ja lyhyellä aikavälillä
(keskiarvot painotettu ajan mukaan):
— Alussa: heti käytön jälkeen
— Lyhyellä aikavälillä: 24 tuntia, kaksi päivää ja neljä päivää
viimeisen käytön jälkeen
— Pitkällä aikavälillä: 7, 28, 50 ja 100 päivää viimeisen käytön
jälkeen tapauksen mukaan.
9.2 Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä
9.2.1 Pitoisuuksien arviointi pohjavedessä
Maanalaisten vesien saastumisreitit on määritettävä ottaen huomioon
asiaan kuuluvat kasvien terveyteen, viljelyyn ja ympäristöön liittyvät
olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuna).
Asianmukaista tehoainetta ja vaikuttavia aineenvaihduntatuotteita sekä
hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevia PECGw-arviointeja (laskelmia)
todennäköisestä ympäristöpitoisuudesta pohjavesissä on tehtävä.
PEC-arviointien on koskettava suurinta mahdollista käyttökertojen ja
annosten määrä, joihin lupaa on pyydetty.
Asiantuntijoiden lausunto vaaditaan, jotta voidaan määrittää voitai-
siinko lisäkenttätutkimuksilla saada hyödyllisiä tietoja. Ennen näiden
kokeiden suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle koetyypille
toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
9.2.2 Vaikutus veden käsittelymenetelmiin
Kun tämä tieto on tarpeen liitteen VI C osan 2.5.1.2 kohdan b alakoh-
dassa tarkoitetun ehdollisen hyväksymisen yhteydessä, siihen olisi
sisällyttävä seikat, joiden perusteella veden käsittelymenetelmien
(juomaveden ja jäteveden käsittely) tehokkuus voidaan todeta tai
arvioida. Ennen tutkimusten suorittamista hakijan on haettava annetta-
ville tiedoille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
9.2.3 Pitoisuuksien arviointi pintavesissä
Pintavesien saastumisreitit on määritettävä ottamalla huomioon asiaan
kuuluvat kasvien terveyteen, viljelyyn ja ympäristöön liittyvät olosuh-
teet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuna).
Asianmukaisia tehoainetta ja vaikuttavia aineenvaihduntatuotteita sekä
hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevia PECsw-arviointeja (laskelmia)
todennäköisestä ympäristöpitoisuudesta pintavesissä on tehtävä.
PEC-arviointien on koskettava suurinta mahdollista käyttökertojen ja
annosten määrää, joihin lupaa on pyydetty ja koskettava järviä, lampia,
jokia, kanavia, virtoja, kastelu- ja ojituskanavia sekä salaojia.
PECsw-arvioinneissa huomioon otettavat tekijät koskevat suoraa käyttöä
veteen, kulkeutumista, valumista, viemäripäästöjä ja laskeumaa ilmasta
ja koskevat sellaisia prosesseja kuin haihtuminen, adsorptio, advektio,
hydrolyysi, fotolyysi, biologinen hajoaminen, kerrostuminen ja resus-
pensio.
On tehtävä lyhyen ja pitkän aikavälin PECsw-alkulaskelmia, jotka
koskevat paikallaan pysyviä ja seisovia vesimassoja, jotka virtaavat
hitaasti (keskiarvot painotettu ajan mukaan):
— alussa: heti käytön jälkeen
— lyhyellä aikavälillä: 24 tuntia, kaksi päivää ja neljä päivää
viimeisen käytön jälkeen
— pitkällä aikavälillä: 7, 28, 50 ja 100 päivää viimeisen käytön
jälkeen tapauksen mukaan.
Asiantuntijoiden lausunto vaaditaan, jotta voidaan määrittää voitai-
siinko lisäkenttätutkimuksilla saada hyödyllisiä tietoja. Ennen näiden1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 123
▼C1
▼M6
▼M6
kokeiden suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle koetyypille
toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
9.3 Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa
Ohjeita laaditaan parhaillaan.
10 Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset
Johdanto
i) Aktiivis(t)en aine(id)en osalta esitettyjen tietojen lisäksi ilmoitet-
tavien tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan arvioida
esitettyjen käyttöohjeiden mukaan käytetyn torjunta-aineen vaiku-
tukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvit ja eläimet).
Vaikutus voi aiheutua kerta-altistuksella, pitkäaikaisella altistuk-
sella tai toistuvalla altistuksella, ja se voi olla palautuva tai
pysyvä.
ii) Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta yhdessä
muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja tehoaineesta annettujen
tietojen on oltava riittäviä, jotta
— pakkauksessa (säiliössä) pakolliset varoitusmerkit ja vaaroihin
liittyvät merkinnät sekä vaarallisuuteen ja turvallisuustoimen-
piteisiin liittyvät asiaankuuluvat standardilausekkeet voidaan
vahvistaa ympäristön suojelemiseksi,
— muille kuin torjuttaville lajeille — populaatio, yhteisö,
toiminta tapauksen mukaan — aiheutuvat riskit voidaan
arvioida sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä;
— voidaan päättää mahdollisesti toteutettavista varotoimenpi-
teistä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi, ja
iii) On tarpeen määrittää kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset,
jotka on todettu ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa rutiinitutki-
muksissa, ja toteuttaa ja määrätä lisätutkimuksia, joita tarvitaan
kyseisten vaikutustapojen ymmärtämiseksi ja näiden vaikutusten
merkityksen arvioimiseksi.
iv) Yleisesti suuri määrä muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia
vaikutuksia koskevia tietoja, joita vaaditaan torjunta-aineen
hyväksymiseksi, on esitetty ja arvioitu, jotta aktiivinen aine /
aktiiviset aineet voitaisiin sisällyttää liitteeseen I. Tiedot kulkeutu-
misesta ja käyttäytymisestä ympäristössä, jotka laaditaan ja
esitetään 9 jakson 9.1—9.3 alakohdan mukaisesti, ja tiedot
jäämien tasosta kasveissa, jotka esitetään 8 jakson mukaisesti,
ovat olennaisia muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien
vaikutusten arvioimiseksi, koska ne määrittelevät mahdollisen tai
todellisen altistumisen luonnetta ja laajuutta. Lopulliset PEC-
arviot on mukautettava eri organismiryhmiin ottaen erityisesti
huomioon herkimpien lajien biologinen luonne. Edellä 7 jakson7.1 alakohdan mukaisesti esitetyt myrkyllisyyttä koskevat tutki-
mukset ja tiedot antavat oleellista tietoa myrkyllisyydestä
selkärankaisille.
v) Tarvittaessa kokeita viimeistellään ja saadut tiedot analysoidaan
tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. Kaikki tilastollisten
käsittelyjen yksityiskohdat olisi kuvattava yksityiskohtaisesti
(esimerkiksi kaikkien lukuarvojen arvioinneista on esitettävä
luotettavuusväli, tarkat todennäköisysarvot mieluummin kuin
maininta tilastollisesti merkitsevä/merkityksetön).
vi) Jos tutkimuksessa on käytetty erilaisia annoksia, annoksen ja
haitallisen vaikutuksen välinen suhde on raportoitava.
vii) Mikäli tarvitaan altistustietoa sen päättämiseksi, olisiko tutkimus
tehtävä, olisi hyödynnettävä liitteessä III olevan 9 jakson
määräysten mukaisesti saatuja tietoja.
Altistuksen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki asiaan-
kuuluvat tiedot kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta. EPPOn/
Euroopan neuvoston ohjeet ympäristöriskien arvioimiseksi (
1)
ovat avuksi näitä arviointeja tehtäessä. Tarpeen vaatiessa olisi
käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametrejä. Jos saatavilla
olevasta tiedosta käy ilmi, että kasvinsuojeluaine on myrkylli-1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 124
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the enviromental risk assessment of
plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1—154 ja Bulletin 24,
1—87.▼M7
▼M7
sempää kuin tehoaine, myrkyllisyys-altistussuhdetta laskettaessa
on käytettävä tietoa kasvinsuojeluaineen myrkyllisyydestä.
viii) Ottaen huomioon ne vaikutukset, joita epäpuhtauksilla saattaa olla
ympäristömyrkyllisessä käyttäytymisessä, on välttämätöntä liittää
kustakin suoritetusta tutkimuksesta yksityiskohtainen kuvaus
käytetyn aineen osalta (erittely) 1 luvun 4 kohdan määräysten
mukaisesti.
ix) Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi olisi
käytettävä, siinä määrin kuin se on mahdollista, samaa kantaa eri
myrkyllisyyskokeissa käytettävän torjuttavan lajin osalta.
10.1 Vaikutukset lintuihin
Lukuun ottamatta sellaisia tapauksia, joissa lintujen mahdollinen
välitön tai välillinen altistus on poissuljettu, esimerkiksi käyttö sulje-
tussa tilassa tai haavojen hoito, on välttämätöntä tutkia vaikutuksia,
joita aineella voi olla lintuihin.
On laadittava kertomus akuutista myrkyllisyydestä/altistuksesta (TERa)
ja kertomus lyhyellä aikavälillä ravinnon myrkyllisyydestä/altistuksesta
(TERst) ja pitkällä aikavälillä ravinnon myrkyllisyydestä/altistuksesta
(TERlt), jos
TERa=L D50(mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden) /
ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden)
TERst=L C50(mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden) / ETE
(mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)
TERlt= NOEC/ ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden),
jossa ETE = arvioitu teoreettinen altistus.
Kun kyseessä ovat pelletit, rakeet ja peitatut siemenet, olisi merkittävä
tehoaineen pitoisuus jokaisessa pelletissä, rakeessa ja peitatussa sieme-
nessä sekä LD50:n suhde tehoaineeseen 100 osasessa ja osasten
grammassa. Pellettien, rakeiden ja peitattujen siementen koko ja muoto
on tarkennettava.
Syöttien tehoaineen pitoisuus (mg/kg) on täsmennettävä.
10.1.1 Akuutti myrkyllisyys suun kautta
Testin tarkoitusSiinä määrin kuin on mahdollista, testin avulla on voitava vahvistaa
LD
50-arvot, kuolettava annos, reagoimis- ja toipumisajat sekä NOEL,
ja testissä on oltava pääasialliset patologiset toteamukset.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Valmisteiden akuutti myrkyllisyys suun kautta on raportoitava, jos
lintuihin kohdistuva aktiivisen tehoaineen / aktiivisten tehoaineiden
TERatai TERston 10:n ja 100:n välillä tai jos nisäkkäille tehtyjen
testien tulosten mukaan valmisteen myrkyllisyys on merkittävästi suur-
empi tehoaineeseen verrattuna, jollei todisteta, että lintujen altistus
nimenomaan kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä.
Testausedellytykset
Tutkimus on toteutettava liitteessä II olevassa 8.1.1 tai 8.1.2 kohdassa
tarkoitetuissa tutkimuksissa määritellylle herkimmälle lajille.
10.1.2 Häkki- ja kenttäkokeet
Testin tarkoitus
Testin avulla on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen
käytännön käyttöolosuhteissa aiheutuvien vaarojen luonteen ja
laajuuden arvioimiseksi.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiJos TER
aja TERst> 100 ja jos muissa tehoainetta koskevissa tutkimuk-
sissa (esimerkiksi lisääntymiseen liittyvät tutkimukset) ei ole todettu
riskien olemassaoloa, ei ole tarpeen toteuttaa muita testejä. Muissa
tapauksissa vaaditaan asiantuntija-arviointi päätettäessä, onko tarpeen
ryhtyä perusteellisempiin tutkimuksiin. Asiantuntija-arvioinnissa
otetaan huomioon tarpeen mukaan ravinnon hankinta, karkotusvaiku-
tukset, vaihtoehtoinen ravinto, ravinnon tosiasiallinen jäämäpitoisuus,
yhdisteen pysyvyys kasvillisuudessa, valmisteen hajoaminen tai hajoa-
minen käsitellyissä tuotteissa, saalistuksen osuus ravinnossa, rakeiden
ja peitatun siemenen maittavuus ja biokertyvyyden mahdollisuus.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 125
▼M7
Jos TERaon≤10 tai TERst≤5, on ehdottomasti suoritettava häkki-
tai kenttäkokeet ja kuvattava tulokset, paitsi jos lopullinen määritys on
mahdollista tehdä 10 osaston 1 kohdan 3 alakohdan mukaisen tutki-
muksen pohjalta.
TestausedellytyksetEnnen näiden tutkimusten toteuttamista hakijan on pyydettävä toimi-
valtaisen viranomaisen hyväksymistä toteutettavan tutkimuksen
tyypille ja edellytyksille.
10.1.3 Syöttien, rakeiden ja peitatun siemenen maittavuus linnuille
Testin tarkoitusTestin avulla on voitava saada riittävät tiedot sen arvioimiseksi, millä
todennäköisyydellä linnut syövät kasvinsuojeluainetta tai kasvia, johon
sitä on laitettu.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Maittavuustestit (palataalisuus) on toteutettava, jos kysymyksessä ovat
pelletit, käsitellyt siemenet ja syötit ja rakeet ja jos TER
a≤10.
10.1.4 Sekundääriset myrkytysvaikutukset
Asiantuntija-arviointi vaaditaan päätettäessä, onko tarpeen ryhtyä
sekundääristen myrkytysvaikutusten tutkimukseen.
10.2 Vaikutukset vesieliöihin
Mahdolliset vaikutukset vedessä eläviin lajeihin on tutkittava, paitsi jos
vedessä elävien lajien altistumisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.
Olisi määritettävä TERaja TERlt, jossa
TERa= akuutti LC50(mg tehoainetta litraa kohden) / vakavin mahdol-
linen PECsw(alku tai lyhytaikainen, mg tehoainetta litraa kohden)
TERlt= krooninen NOEC (mg tehoainetta litraa kohden) / pitkäai-
kainen PECsw(mg tehoainetta litraa kohden).
10.2.1 Akuutti myrkyllisyys kaloille, vedessä eläville selkärangattomille tai
vaikutukset levän kasvuun
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiPeriaatteessa testi tehdään liitteessä II olevassa 8.2 kohdassa tarkoitet-
tujen vesieliöiden kaikkien kolmen ryhmän yhdelle lajille (kalat,
vedessä elävät selkärangattomat ja levät) siinä tapauksessa, että itse
kasvinsuojeluaine voi saastuttaa vettä. Kun saatavilla olevien tietojen
mukaan voidaan kuitenkin päätellä, että yksi näistä ryhmistä on selvästi
muita herkempi, testit tehdään ainoastaan kyseisen ryhmän
herkimmälle lajille.
Testi on välttämätöntä toteuttaa, kun
— kasvinsuojeluaineen akuuttia myrkyllisyyttä ei voida ennustaa
tehoainetta koskevien tietojen perusteella; tilanne on tällainen
silloin, kun aine sisältää kahta tai useampaa tehoainetta tai aine-
sosaa, kuten liuotinta, emulgaattoria, pinta-aktiivista ainetta,
dispergointiainetta ja lannoitetta, jotka voivat lisätä aineen myrkyl-
lisyyttä tehoaineeseen verrattuna
tai
— suunniteltu käyttö edellyttää suoraan veteen levittämistä
paitsi jos 10 osaston 2 kohdan 4 alakohdan mukaisia sopivia tutki-
muksia on saatavilla.
Testausedellytykset ja yleisohjeet
Sovelletaan liitteessä II olevan 8 jakson 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdan
asiaan kuuluvia määräyksiä.
10.2.2 Mikrokosmoksen ja mesokosmoksen tutkiminen
Testin tarkoitus
Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot vesieliöihin kohdistuvan
merkittävän vaikutuksen arvioimiseksi käytännön olosuhteissa.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Jos TER
a≤100 tai jos TERlt≤10, vaaditaan asiantuntija-arviointi
sen päättämiseksi, tarvitaanko mikrokosmoksen tai mesokosmoksen1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 126
▼M7
tutkimista. Tässä arvioinnissa otetaan huomioon kaikkien lisätietojen
tulokset liitteessä II olevan 8 jakson 8.2 kohdassa ja 10.2.1 kohdassa
vaadittujen tietojen lisäksi.
Testausedellytykset
Ennen näiden tutkimusten toteuttamista hakijan on pyydettävä toimi-
valtaisten viranomaisten hyväksyminen toteutettavan tutkimuksen
erityisille tavoitteille ja myös sen tyypille ja edellytyksille.
Tutkimus koskee ainakin mahdollisten altistusten enimmäismäärää,
mikä voi johtua suorasta levittämisestä, tuulikulkeutumisesta, valun-
nasta tai huuhtoutumisesta. Tutkimusajan on oltava riittävän pitkä
kaikkien vaikutusten arvioimiseksi.
Yleisohjeet
Riittävät yleisohjeet ovat
SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3—4 päivänä heinäkuuta
1991
tai
Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals — European
Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).
10.2.3 Tiedot jäämistä kaloissa
Testin tarkoitus
Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot kaloissa olevien mahdol-
listen jäämien arvioimiseksi.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Yleisesti ottaen tiedot voidaan saada tutkimalla biokertyvyyttä kalojen
osalta.
Jos biokertyvyyttä havaitaan liitteessä II olevan 8 jakson 8.2.3 kohdan
mukaisesti toteutetussa tutkimuksessa, vaaditaan asiantuntija-arviointi,
jotta voitaisiin päättää tarpeesta tehdä pitkän aikavälin mikrokos-
moksen tai mesokosmoksen tutkimus havaittavien jäämien
enimmäismäärän vahvistamiseksi.
Yleisohjeet
SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 ja 4 päivänä heinä-
kuuta 1991.
10.2.4 Lisätutkimukset
Liitteessä II olevan 8.2.2 ja 8.2.5 kohdassa tarkoitetut tutkimukset
voivat osoittautua tarpeellisiksi erityisten kasvinsuojeluaineiden osalta,
kun vastaavista tehoainetta koskevista tutkimuksista saatujen tietojen
ekstrapolointi ei ole mahdollista.
10.3 Vaikutukset muihin maalla eläviin selkärankaisiin kuin lintuihin
Lukuun ottamatta tapauksia, joissa todistetusti muiden maalla elävien
selkärankaisten kuin lintujen suora tai epäsuora altistuminen on epäto-
dennäköistä, on välttämätöntä määrittää mahdolliset vaikutukset
luonnonvaraisiin selkärankaislajeihin. On tarpeen määrittää TERa,
TERstja TERlt, missä
TERa=L C50(mg tehoainetta ruumiinpainon kiloa kohden / ETE (mg
tehoainetta ruumiinpainon kiloa kohden)
TERst= subkrooninen NOEL (mg tehoainetta ravintokiloa kohden) /
ETE (mg tehoainetta ravintokiloa kohden)
TERlt= krooninen NOEL (mg tehoainetta ravintokiloa kohden) / ETE
(mg tehoainetta ravintokiloa kohden),
missä ETE = arvioitu teoreettinen altistus.
Periaatteessa näille lajeille aiheutuvien vaarojen arvioimista koskevien
toimien järjestys on sama kuin järjestys, joka koskee lintuja.
Käytännössä on yleensä liioiteltua suorittaa lisätutkimuksia, sillä liit-
teessä II olevassa 5 jaksossa ja liitteessä III olevassa 7 jaksossa
esitettyjen vaatimusten mukaisesti toteutetut tutkimukset mahdollistavat
vaadittujen tietojen saamisen.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 127
▼M7
Testin tarkoitus
Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen maalla eläville
muille selkärankaisille kuin linnuille käytännön käyttöolosuhteissa
aiheutuvien vaarojen luonteen ja laajuuden arvioimiseksi.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Jos TERaja TERst> 100 ja jos muissa tutkimuksissa on selvinnyt, ettei
lisävaaroja ole, testejä ei ole tarpeen jatkaa. Muissa tapauksissa vaadi-
taan asiantuntija-arviointi päätettäessä, onko tarpeen ryhtyä
perusteellisempiin tutkimuksiin. Asiantuntija-arvioinnissa otetaan
huomioon tarpeen mukaan ravinnon hankinta, karkotusvaikutukset,
vaihtoehtoinen ravinto, ravinnon tosiasiallinen jäämäpitoisuus, yhdis-
teen pysyvyys kasvillisuudessa, valmisteen hajoaminen tai hajoaminen
käsitellyissä tuotteissa, saalistuksen osuus ravinnossa, syöttien,
rakeiden ja peitatun siemenen maittavuus ja biokertyvyyden mahdolli-
suus.
Jos TERaja TERston≤10 tai TERlton≤5, on ehdottomasti suori-
tettava testit häkissä tai kenttäkokeet tai muita asiaankuuluvia
tutkimuksia.
Testausedellytykset
Ennen näiden tutkimusten toteuttamista hakijan on pyydettävä toimi-
valtaisten viranomaisten hyväksyminen toteutettavan tutkimuksen
tyypille ja edellytyksille ja sille, määritetäänkö sekundääriset myrkytys-
vaikutukset vai ei.
10.4 Myrkyllisyys mehiläisille
Mahdolliset vaikutukset mehiläisiin on ehdottomasti määritettävä,
paitsi niissä tapauksissa, joissa tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksi-
nomaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistus on epätodennäköistä,
nimittäin
— elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa
— siementen muu kuin systeeminen peittaaminen— maahan vaikuttavat muut kuin systeemiset valmisteet— upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin
systeemisillä valmisteilla
— haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt— syötit jyrsijöitä varten
— käyttö kasvihuoneissa, jossa ei käytetä pölyttäjiä.
Vaaraan liittyvää altistusta suun kautta tai kosketuksen kautta (Q
HOja
QHC) koskevat suhteet on ehdottomasti määritettävä:
QHO= Annos / LD50suun kautta (µ tehoainetta mehiläistä kohden)
QHC= Annos / LD50kosketuksen kautta (µ tehoainetta mehiläistä
kohden),
missä
annos = enimmäiskäyttömäärä, jolle lupaa haetaan, ilmaistuna gram-
moina tehoainetta hehtaaria kohden.
10.4.1 Akuutti myrkyllisyys suun tai kosketuksen kautta
Testin tarkoitus
Testin avulla on voitava vahvistaa LD50-arvot (altistus suun ja koske-
tuksen kautta).
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Testi vaaditaan, jos
— tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta,
— uuden valmisteen myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa
olevan sama tai pienempi kuin liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.1.1
alakohdan tai tämän kohdan määräysten mukaisesti testatun valmis-
teen.
Yleisohjeet
Testi on suoritettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti.
10.4.2 Jäämien määritys1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 128
▼M7
Testin tarkoitus
Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot sellaisten mahdollisten
vaarojen arvioimiseksi, jotka aiheutuvat ruokaileville mehiläisille vilje-
lykasvien kasvinsuojeluaineiden jäämistä.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiJos Q
HC≥50, tarvitaan asiantuntija-arviointia sen päättämiseksi, onko
jäämien vaikutus ehdottomasti määritettävä, paitsi jos on osoitettu, että
viljelykasveissa ei ole merkittäviä jäämiä, jotka voisivat vaikuttaa
ruokaileviin mehiläisiin, tai jos häkki-, tunneli- tai kenttäkokeista on
saatu riittävät tiedot.
TestausedellytyksetKuolettava aika (LT
50) (tunteina ilmaistuna) määritetään mehiläisten
altistuttua 24 tuntia jäämille lehdissä, joita on käsitelty 8 tunnin ajan.
Jos LT50ylittää 8 tuntia, muita testejä ei ole tarpeen suorittaa.
10.4.3 Häkkikokeet
Testin tarkoitus
Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen
aiheuttamien mahdollisten mehiläisten elämään ja käyttäytymiseen liit-
tyvien vaarojen arvioimiseksi.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiJos Q
HOja QHC< 50, lisätestejä ei vaadita, paitsi jos mehiläisjälke-
läisten ruokintatesti osoittaa merkittäviä vaikutuksia tai jos on
osoituksia epäsuorista vaikutuksista kuten mehiläisten toiminnan hidas-
tumisesta tai käytöksen muutoksista; niissä tapauksissa olisi
suoritettava häkki- ja/tai kenttäkokeet.
Jos QHOja QHC> 50, häkki- ja/tai kenttäkokeet vaaditaan.
Jos kenttäkoe on toteutettu ja kuvattu 10.4.4 kohdan mukaisesti, häkki-
koetta ei ole tarpeen toteuttaa. Jos kuitenkin suoritetaan häkkikoe, siitä
on tehtävä selvitys.
TestausedellytyksetTesti on toteutettava terveillä mehiläisillä. Jos mehiläisyhdyskunnassa
on käytetty varroa-punkin torjunta-ainetta, on odotettava neljä viikkoa
ennen kuin yhdyskuntaa käytetään.
Yleisohjeet
Testi on toteutettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti.
10.4.4 Kenttäkokeet
Testin tarkoitusTestin avulla on voitava saada riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen
aiheuttamien mahdollisten mehiläisten elämään, käyttäytymiseen ja
kehittymiseen liittyvien vaarojen arvioimiseksi.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiKenttäkokeita tulee tehdä, jos asiantuntija-arvioinnin perusteella havai-
taan käyttötapa ja tehoaineen käyttäminen huomioon ottaen merkittäviä
vaikutuksia häkkikokeissa.
Testausedellytykset
Testit on toteutettava terveillä mehiläisyhdyskunnilla, jotka ovat luon-
taisesti yhtä voimakkaita. Jos mehiläiset on käsitelty esimerkiksi
varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa ennen kuin
yhdyskuntaa voidaan käyttää. Testit on suoritettava ehdotettua käyttöä
asianmukaisesti edustavissa olosuhteissa.
Kenttäkokeissa ilmenneet erityiset vaikutukset (myrkyllisyys toukille,
pitkäaikaiset jäämävaikutukset, mehiläisten järjestelmiä sekoittavat
vaikutukset) voivat tehdä tarpeellisiksi muut tutkimukset erityismene-
telmiä käyttäen.
YleisohjeetTestit on toteutettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti.
10.4.5 Tunnelikokeet1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 129
▼M7
Testin tarkoitus
Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot sen vaikutuksen arvioimi-
seksi, joka saastuneen meden tai kukkien käytöllä ruokinnassa on
mehiläisiin.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiJos ei ole mahdollista tutkiä tiettyjä vaikutuksia häkki- tai kenttäko-
keissa, on tarpeen suorittaa tunnelikoe esimerkiksi niiden
kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka on tarkoitettu lehtikirvojen ja
muiden imevien hyönteisten torjuntaan.
TestausedellytyksetTesti on suoritettava terveillä mehiläisillä. Jos mehiläiset on käsitelty
esimerkiksi varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa
ennen kuin yhdyskuntaa voidaan käyttää.
Yleisohjeet
Testi on toteutettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti.
10.5 Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin
Vaikutukset muihin maalla eläviin niveljalkaisiin kuin torjuttaviin
lajeihin (esimerkiksi haitallisten organismien petohyönteiset tai loiset)
on selvitettävä. Näiden lajien osalta saatuja tietoja voidaan myös
käyttää osoittamaan mahdollista myrkyllisyyttä samassa ympäristössä
eläville muille kuin torjuttaville lajeille.
10.5.1 Laboratorio-, laajennetut laboratorio- tai semikenttäkokeet
Testin tarkoitusTestin avulla on voitava saada riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen
myrkyllisyyden arvioimiseksi tietyille niveljalkaislajeille, joita tuotteen
ehdotettu käyttö koskee.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiTestejä ei ole tarpeen suorittaa, jos voimakas myrkyllisyys (> 99
prosenttia vaikutuksista organismeilla verrattuna verranteeseen)
voidaan ennustaa saatavilla olevien asiaankuuluvien tietojen perusteella
tai jos kasvinsuojeluaine on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilan-
teissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, nimittäin
— elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa
— haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt— syötit jyrsijöitä varten.
Testi on suoritettava, jos liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.2 kohdan
vaatimusten mukaisesti suoritetut laboratoriokokeet, joissa on käytetty
suositeltua enimmäisannosta, osoittavat merkittäviä vaikutuksia eliöihin
verrattuna verranteeseen. Vaikutuksia yksittäiseen lajiin pidetään
merkittävinä, jos ne ylittävät kynnysarvot, jotka on määritelty EPPOn
ympäristövaarojen arviointia koskevissa ohjeissa paitsi silloin kun laji-
kohtaiset kynnysarvot määritellään tarkoituksenmukaisten yleisohjeiden
mukaisesti.
Testi vaaditaan myös, jos
— tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta,
— uuden valmisteen myrkyllisyyden ei voida ennustaa luotettavasti
olevan sama tai pienempi kuin liitteeessä II olevan 8 kohdan 8.3.2
alakohdan tai tämän kohdan määräysten mukaisesti testatun valmis-
teen,
— jatkuva tai toistuva altistus voidaan ennakoida ehdotetun käyttö-
tavan perusteella tai tuotteen vaiheiden ja käyttäytymisen
perusteella,
— ehdotettu käyttötapa muuttuu ratkaisevasti, esimerkiksi peltovilje-
lyaloilta tarhoihin, ja uuteen käyttöön liittyviä lajeja ei ole testattu
ennalta,
— suositeltua käyttömäärää nostetaan suuremmaksi kuin aiemmin liit-
teen II mukaisesti on testattu.
TestausedellytyksetJos merkittäviä vaikutuksia on havaittu liitteessä II olevan 8 jakson
8.3.2 kohdan vaatimusten mukaisesti toteutetuissa tutkimuksissa tai jos
käyttötapa muuttuu, kuten siirryttäessä peltoviljelyaloilta tarhoihin,
myrkyllisyys kahdelle asiaan kuuluvalle lisälajille on tutkittava ja1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 130
▼M7
kuvattava. Näiden lajien on oltava eri lajeja kuin liitteessä II olevan 8
jakson 8.3.2 kohdan mukaisesti jo testatut lajit.
Kun on kyse uudesta seoksesta tai uudesta valmisteesta, myrkyllisyys
on arvioitava ensi vaiheessa kahden herkimmän lajin avulla, jotka on
tunnistettu jo toteutetuissa tutkimuksissa ja joiden osalta kynnysarvot
ylittyvät, mutta vaikutukset jäävät silti alle 99 prosentin. Näin on
mahdollista tehdä vertailu: jos myrkyllisyys vaikuttaa selvästi suurem-
malta, on kyseiset kaksi lajia ehdottomasti testattava tuotteen ehdotetun
käytötavan mukaisesti.
Testi on suoritettava käyttämällä enimmäiskäyttömäärää vastaavaa
määrää, jolle lupaa on haettu. Olisi toteutettava asteittain koetoimenpi-
teitä, nimittäin ensin laboratoriokokeita, tarvittaessa laajennettuja
laboratoriokokeita ja/tai semikenttäkokeita.
Jos tuotetta käytetään oletettavasti useammin kuin kerran kasvukau-
della, on syytä käyttäää kaksinkertaista annosta suositeltuun
käyttömäärään verrattuna, paitsi jo tämä tieto on saatu jo liitteesssä II
olevan 8 jakson 8.3.2 kohdan mukaisesti toteutetuista tutkimuksista.
Kun jatkuva tai toistuva altistuminen (esimerkiksi silloin, kun tuotetta
on käytettävä enemmän kuin kolme kertaa kasvukaudella ja kahden
käyttökerran välinen aika on enintään 14 päivää) vaaditaan asiantun-
tija-arviointi sen selvittämiseksi, tarvitaanko ehdotettua
käyttösuunnitelmaa noudattavia lisätestejä alkuperäisten laboratorio-
testin lisäksi. Nämä testit voidaan toteuttaa laboratoriossa tai
semikenttäkokeina. Jos testi tehdään laboratoriossa, olisi käytettävä
luonnonmukaista kasvualustaa kuten kasviainesta tai luonnonmaa-
ainesta. Voi kuitenkin osoittautua soveltuvammaksi tehdä testit
kentällä.
Yleisohjeet
Milloin asiallista, testaus on tehtävä testiohjeiden mukaan, jotka
vastaavat vaatimuksiltaan vähintään SETAC — Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthopods
-ohjeita.
10.5.2 Kenttäkokeet
Testin tarkoitus
Testien on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuoje-
luaineen niveljalkaisille todellisissa käyttösuhteissa aiheuttaman riskin
arvioimiseksi.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Kun havaitaan merkittäviä vaikutuksia altistumisen jälkeen laboratorio-
tai puolikenttäolosuhteissa tai kun jatkuva tai toistuva altistuminen on
ennakoitavissa ehdotetun käyttöohjeen perusteella tai tuotteen
vaiheiden ja käyttäytymisen perusteella, tarvitaan asiantuntija-arviointi
selvittämään, onko tarkan riskin arvioimiseksi tarpeellista tehdä perus-
teellisempia tutkimuksia.
Testausedellykset
Testit on toteutettava maatalouden todellisuutta vastaavissa olosuh-
teissa ja ehdotettujen käyttösuositusten mukaisesti epäsuotuisimman
tilanteen realistiseksi tutkimiseksi.
Kaikki testit sisältävät myrkyllisen verranneaineen.
Yleisohjeet
Milloin asiallista, testaus on tehtävä testiohjeiden mukaan, jotka
vastaavat vaatimuksiltaan vähintään SETAC — Guidance document on
regolatory testing procedures for pesticides with non-target arthopods
-ohjeita.
10.6 Vaikutukset lieroihin ja muihin torjuttavaan lajiin kuulumattomiin
maaperän makro-organismeihin, joiden epäillään olevan vaarassa
altistua
10.6.1 Vaikutukset lieroihin
On välttämätöntä määrittää akuutti myrkyllisyys lieroille, paitsi silloin,
kun voidaan osoittaa, että lierojen altistuminen ei ole mahdollista suor-
asti tai epäsuorasti.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 131
▼M7
On tarpeen määrittää sekä TERaettä TERlt, missä
TERa=L C50(mg tehoainetta kiloa kohden) / vakavin mahdollinen
PECs(alku tai lyhytaikainen, mg tehoainetta kiloa kohden)
TERlt= NOEC (mg tehoainetta kiloa kohden) / pitkäaikainen PECs(mg
tehoainetta kiloa kohden)
10.6.1.1 Akuuttia myrkyllisyyttä koskevat testit
Testin tarkoitusTestin avulla on voitava määrittää LC
50-arvo ja mahdollisuuksien
mukaan korkein pitoisuus, joka ei aiheuta kuolleisuutta, sekä alhaisin
pitoisuus, joka aiheuttaa 100 %:n kuoleisuuden. Testiin kuuluvat
havaitut morfologiset vaikutukset ja käyttäytymisvaikutukset.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiNämä tutkimukset vaaditaan ainoastaan, kun
— tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta
— uuden koostumuksen myrkyllisyyttä ei voida luotettavasti ennustaa
liitteessä II olevan 8 jakson 8.4 kohdan tai tämän kohdan
määräysten mukaisesti testatun koostumuksen perusteella.
YleisohjeetTestit on toteutettava OECD:n menetelmän 207 mukaisesti.
10.6.1.2 Subletaaleja vaikutuksia koskevat testit
Testin tarkoitusTestin avulla on voitava määrittää NOEC sekä vaikutukset kasvuun,
lisääntymiseen ja käyttäytymiseen.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiNämä testit toteutetaan ainoastaan, jos
— tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta;
— uuden koostumuksen myrkyllisyyttä ei voida luotettavasti ennustaa
liitteessä II olevan 8 jakson 8.4 kohdan määräysten mukaisesti
testatun koostumuksen perusteella;
— käytettäväksi suositeltu määrä ylittää aiemmin testatun määrän.
TestausedellytyksetLiitteessä II olevan 8 kohdan 8.4.2 alakohtaa vastaavissa kohdissa
annettuja määräyksiä noudatetaan.
10.6.1.3 Kenttäkokeet
Testin tarkoitusTestin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen vaikutusten
arvioimiseksi lieroihin todellisissa käyttöolosuhteissa.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiJos TER
lt< 5, kenttäkokeen tekeminen on välttämätöntä vaikutusten
arvioimiseksi käytännön käyttöolosuhteissa.
Päätöksen tekemiseksi lieroissa olevien jäämien määrän tutkimustar-
peesta vaaditaan asiantuntija-arviointi.
TestausedellytyksetTesteihin varatuilla maa-aluilla on oltava kohtalaisen suuri lieropopu-
laatio. Testi on toteutettava ehdotetuissa käyttöolosuhteissa
käyttämällä aineen suurinta ehdotettua määrää. Testissä on käytettävä
myös myrkyllistä vertailuainetta.
10.6.2 Vaikutukset muihin torjuttavaan lajiin kuulumattomiin maaperän
makro-organismeihin
Testin tarkoitusTestin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuoje-
luaineen vaikutuksen arvioimiseksi makro-organismeihin, jotka
hajottavat kasvi- ja eläinperäistä kuollutta orgaanista ainetta.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testiTestiä ei vaadita, jos liitteessä III olevan 9 jakson 9.1 kohdan mukai-
sesti osoitetaan, että DT
90-arvot ovat alhaisempia kuin 100 päivää, tai1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 132
▼M7
on ilmeistä, että kasvinsuojeluaineen luonteesta ja käyttötarkoituksesta
johtuen altistumista ei tapahdu tai kun tehoaineella liitteessä II olevan
8 jakson 8.3.2, 8.4 ja 8.5 kohdan määräysten mukaisesti tehdyistä
kokeista saadut tiedot osoittavat, etteivät maaperän makro-organismit,
lierot tai mikro-organismit ole vaarassa.
Jos aineiden häviämisestä maaperässä koskevissa kokeissa DT90farvot
ovat > 365 päivää (9 jakson 9.1 kohta), vaikutuksen määrittäminen
orgaanisen aineksen hajoamiseen on välttämätöntä.
10.7 Vaikutukset torjuttavaan lajiin kuulumattomiin maaperän mikro-
organismeihin
10.7.1 Laboratoriokokeet
Testin tarkoitusTestin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuoje-
luaineen vaikutuksen arvioimiseksi maaperän mikrobiaktiivisuuteen,
joka ilmaistaan typen muuttumisena ja hiilen mineralisoitumisena.
Olosuhteet, joissa vaaditaan testi
Jos aineiden leviämistä maaperässä koskevissa kokeissa DT
90f-arvot (9
jakson 9.1 kohta) ovat > 100 päivää, vaikutuksen määrittäminen labor-
atoriokokein torjuttavaan laajiin kuulumattomiin maaperän mikro-
organismeihin on välttämätöntä. Testejä ei kuitenkaan vaadita, jos liit-
teessä II 8 jakson 8.5 alakohdan määräysten mukaisesti suoritetuissa
kokeissa on suhteessa mikrobibiomassan aineenvaihdunnan aktiivi-
suuden verrannearvoihin ilmennyt 100 päivän jälkeen poikkeamia
< 25 % ja jos nämä tiedot ovat sopusoinnussa testattavan erityisvalmis-
teen käytön, luonteen ja ominaisuuksien kanssa.
YleisohjeetSETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
10.7.2 Lisätestit
Testin tarkoitus
Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuoje-
luaineen vaikutuksen arvioimiseksi mikrobiaktiivisuudelle käytännön
käyttöolosuhteissa.
Olosuhteet, joissa testi vaaditaanJos 100 päivän ajanjakson lopulla laboratoriossa mitattu aktiivisuus
poikkeaa verannearvosta enemmän kuin 25 %, lisätestit laboratoriossa,
kasvihuoneessa ja/tai kentällä voivat osoittautua tarpeellisiksi.
10.8 Alustavista biologisista kokeista saatujen tietojen esittäminen
yhteenvetona
On välttämätöntä laatia yhteenveto biologisen aktiivisuuden arvioimista
ja annostelun määrittämistä koskevissa alustavissa testeissä saaduista
tuloksista — olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia — jotka antavat
tietoja mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin
(kasvistoon ja eläimistöön), ja liittää niihin arviointi mahdollisen
muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksel-
lisyydestä.
11 Jakson 9 ja 10 yhteenveto ja arviointi
Yhteenveto ja arviointi kaikista 9 ja 10 jaksossa esitetyistä tiedoista
olisi laadittava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ohjauk-
sessa tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muodon osalta. Siihen
olisi sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen
arviointi asiaankuuluvien arviointi- ja päätöksentekoperusteiden
pohjalta viitaten erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville
lajeille mahdollisesti tai todellisuudessa aiheutuviin vaaroihin ja tutki-
musaineiston laajuuteen, laatuun ja luotettavuuteen. Erityisesti
seuraavia kysymyksiä olisi käsiteltävä:
— aineen leviäminen ja vaiheiden arviointi ympäristössä ja vastaavat
ajat;
— niiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden tunnista-
minen, jotka ovat vaarassa altistua, ja mahdollisen altistumisen
laajuuden ennakointi;1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 133
▼M7
— lyhyt- ja pitkäkestoisten vaarojen arviointi muille kuin torjuttaville
lajeille — populaatiot, elinyhteisöt, toiminnat — tapauksen
mukaan;
— kalojen tuhoutumiseen liittyvien vaarojen ja suurten selkärankaisten
ja maalla elävien petoeläinten kuolleisuuden arviointi, riippumatta
vaikutuksista populaatio- ja elinyhteisötasolla;
— tarpeellisten varotoimien määrittäminen, joilla estetään tai vähen-
netään ympäristön saastumista ja varmistetaan muiden kuin
torjuttavien lajien suojelu.
12 Muut tiedot
12.1 Tiedot muissa maissa myönnetyistä luvista.12.2 Tiedot muissa maissa käytetyistä jäämien enimmäistasoista (MRL).12.3 Perustellut ehdotukset ehdotettua luokitusta ja merkintöjä varten direk-
tiivien 67/548/ETY ja 78/631/ETY mukaisesti:
— vaaraa ilmaisevat merkit,
— vaaraa ilmaisevat merkinnät,— vaaran luonnetta koskevat vakiolausekkeet,— turvaohjeita koskevat vakiolausekkeet.
12.4 Ehdotukset vaarojen luonnetta ja turvaohjeita koskeviksi vakiolausek-
keiksi 15 artiklan 1 kohdan g ja h alakohdan mukaisesti sekä
ehdotetut merkinnät.
12.5 Näytteet ehdotetusta pakkauksesta.
B OSA
Johdanto
i) Tässä osassa säädetään tiedoista, jotka vaaditaan mikro-organismeihin,
virukset mukaan luettuina, pohjautuvien tehoaineiden hyväksymiseksi.
Ilmaisua ”mikro-organismi”, siten kuin se on määritelty liitteessä II olevan
B osan johdannossa, sovelletaan myös liitteessä III olevassa B osassa.
ii) Tiedot on tarvittaessa analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä
käyttäen. Kaikki tilastollisten käsittelyjen yksityiskohdat olisi kuvattava
yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotet-
tavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava
mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).
iii) Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot
on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä yleisohjeita (esim.
USEPA-ohjeet (
1) noudattaen; tapauksen mukaan liitteessä II olevassa A
osassa kuvattuja yleisohjeita on mukautettava siten, että ne soveltuvat
mikro-organismeille. Kokeisiin on sisällytettävä elävät mikro-organismit ja
tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit ja nollakoe.
iv) Jos tutkimuksessa on käytetty erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen
vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.
v) Kokeisiin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä
aineesta ja sen epäpuhtauksista 1 jakson 1.4 kohdan säännösten mukaisesti.
vi) Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolaatio liitteessä II olevasta B osasta
saatetaan hyväksyä edellyttäen, että valmisteen muiden aineiden ja aineosien
kaikki vaikutukset erityisesti patogeenisyyteen ja tarttuvuuteen arvioidaan.
1 KASVINSUOJELUAINEEN TUNNISTETIEDOT
Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä mikro-organismia (-organis-
meja) koskevien tietojen kanssa riittävät, jotta valmisteet voidaan
tarkasti yksilöidä ja määritellä. Mainitut tiedot vaaditaan kaikista
kasvinsuojeluaineista, jollei toisin ilmoiteta. Tarkoituksena on pystyä
toteamaan, voiko jokin tekijä muuttaa mikro-organismin ominaisuuksia
kasvinsuojeluaineena itse mikro-organismiin verrattuna. Itse mikro-
organismia käsitellään direktiivin 91/414/ETY liitteessä II olevassa B
osassa.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 134
(1) USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja
885, helmikuu 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/
series885.htm).▼B
▼M25
▼M25
1.1 Hakija
Tässä kohdassa on ilmoitettava hakijan nimi ja osoite (vakinainen
osoite yhteisön alueella) sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja
faksinumero.
Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa hyväk-
syntää haetaan, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi ja
osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
1.2 Valmisteen ja mikro-organismin (-organismien) valmistaja
Hakemuksessa on ilmoitettava valmisteen ja sen sisältämien mikro-
organismien valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja
mikro-organismia valmistavan laitoksen nimi ja osoite.
Kunkin valmistajan osalta on ilmoitettava yhteyspiste (mieluiten
yhteyskeskus, sen nimi, puhelinnumero ja faksinumero).
Jos mikro-organismia valmistaa tuottaja, joka ei ole aiemmin jättänyt
liitteessä II olevan B osan mukaisia tietoja, on esitettävä yksityiskohtai-
sesti nimi ja lajikuvaus, kuten liitteessä II olevan B osan 1.3 jaksossa
edellytetään, sekä epäpuhtaudet, kuten liitteessä II olevan B osan 1.4
jaksossa edellytetään.
1.3 Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa
valmistajan käyttämä kehityskoodinumero
Asiakirja-aineistossa tarkoitetun valmisteen kaikki entiset ja nykyiset
kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot
sekä nykyiset nimet ja numerot on toimitettava. Erot on selostettava
yksityiskohtaisesti. (Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaan-
nusta jo hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.)
1.4 Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koos-
tumuksesta
i) Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on yksi-
löitävä ja nimettävä lajitasolla. Mikro-organismi on talletettava
kansainvälisesti tunnustettuun solupankkiin ja sille on annettava
viitenumero. Tieteellinen nimi, ryhmämäärittely (bakteeri, virus
jne.) tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys
(esim. kanta, serotyyppi) on ilmoitettava. Lisäksi on ilmoitettava
mikro-organismin kehitysvaihe (esim. itiöt, sienirihmasto) kaupan
pidetyssä tuotteessa.
ii) Valmisteista ilmoitetaan seuraavat tiedot:
— mikro-organismin (-organismien) pitoisuus kasvinsuojeluai-
neessa ja mikro-organismin pitoisuus kasvinsuojeluaineiden
valmistuksessa käytetyssä aineessa. Näihin on sisällyttävä
elävän ja elinkyvyttömän aineen enimmäis-, vähimmäis- ja
nimellispitoisuus,
— muiden valmisteeseen sisältyvien aineiden pitoisuus,
— muiden aineosien (kuten sivutuotteiden, kondensaattien, viljely-
nesteen jne.) pitoisuus ja tuotantoprosessista peräisin olevat
saastuttavat mikro-organismit.
Pitoisuus on ilmaistava kemikaalien osalta direktiivin 78/631/ETY
6 artiklan 2 kohdassa säädetyllä tavalla ja mikro-organismien
osalta tarkoituksenmukaisella tavalla (tehoyksiköiden määränä tila-
vuutta tai painoa kohti tai muulla mikro-organismien kannalta
sopivalla tavalla).
iii) Valmisteen muut aineet on ilmoitettava mahdollisuuksien mukaan
joko direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tarkennetun kemiallisen
nimen avulla tai, jollei niitä mainita direktiivissä, IUPAC- ja CA-
nimikkeistöjen mukaisesti. Niiden rakenne tai rakennekaava on
ilmoitettava. Valmisteen muiden aineiden aineosien osalta ilmoite-
taan EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CAS-numero, jos ne ovat
olemassa. Jos valmisteen sisältämiä muita aineita ei pystyä
täsmällisesti yksilöimään toimitettujen tietojen perusteella, on
toimitettava tarkoituksenmukainen spesifikaatio. Muiden aineiden
mahdolliset kaupalliset nimet on esitettävä.
iv) Valmisteeseen sisältyvien muiden aineiden käyttötarkoitus on
ilmoitettava seuraavasti:
— liima-aine
— vaahdonestoaine
— jäätymisenestoaine— sideaine1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 135
▼M25
— puskuri
— kantaja-aine— deodorantti— dispergointiaine
— väriaine
— oksetusaine— emulgaattori— lannoite— hajuste
— hajuaine
— säilöntäaine— ponneaine— karkote
— kasvinsuojeluaine
— liuotin— stabilaattori— tehostusaine— sakeutusaine
— kostute
— muut (täsmennettävä).
v) Tuotantoprosessista peräisin olevien kontaminoivien mikro-orga-
nismien ja muiden aineosien yksilöiminen.
Kontaminoivat mikro-organismit on yksilöitävä liitteessä II olevan
B osan 1 jakson 1.3 kohdan mukaisesti.
Kemikaalit (inertit aineosat, sivutuotteet jne.) on yksilöitävä liit-
teessä II olevan A osan 1 jakson 1.10 kohdan mukaisesti.
Jos aineosia, kuten esimerkiksi kondensaatteja, viljelynestettä jne.,
ei voida täysin yksilöidä toimitettujen tietojen avulla, kunkin
aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.
1.5 Valmisteen olomuoto ja luonne
Valmisteen tyyppi ja koodi eritellään luettelon ”Catalogue of pesticide
formulation types and international coding system (GIFAP Technical
Monograph No 2, 1989)” mukaisesti.
Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä julkaisussa, anne-
taan täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja
olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä
koskeva määritelmäehdotus.
1.6 Käyttötarkoitus
Biologinen käyttötarkoitus määritellään seuraavasti:
— bakteerien torjunta,
— sienten torjunta,
— hyönteisten torjunta,
— punkkien torjunta,— nilviäisten torjunta,— sukkulamatojen torjunta,
— rikkakasvintorjunta,
— muu (täsmennettävä).
2 KASVINSUOJELUAINEEN FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA
TEKNISET OMINAISUUDET
On ilmoitettava, missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille hyväksyntää
haetaan, ovat niiden FAO:n vastaavien spesifikaatioiden mukaisia,
jotka torjunta-aineiden spesifikaatiota sekä torjunta-aineiden rekisterö-
inti- ja käyttövaatimuksia käsittelevän FAO:n asiantuntijapaneelin
torjunta-aineiden spesifikaatioita käsittelevä asiantuntijaryhmä on
hyväksynyt. Poikkeavuudet suhteessa FAO:n spesifikaatioihin on
kuvattava yksityiskohtaisesti ja perusteltava.
2.1 Olemus (väri ja haju)
Valmisteen mahdollinen väri ja haju sekä olomuoto on selostettava.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 136
▼M25
2.2 Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika
2.2.1 Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutus kasvinsuojeluaineen teknisiin
ominaisuuksiin
i) Valmisteen fysikaalinen ja biologinen stabiilisuus suositellussa
varastointilämpötilassa sekä tiedot kontaminoivien mikro-organis-
mien kasvusta on määritettävä ja ilmoitettava. Koeolosuhteet on
perusteltava.
ii) Lisäksi nestemäisten valmisteiden osalta on määritettävä alhaisten
lämpötilojen vaikutukset fysikaaliseen stabiilisuuteen CIPAC:n(1)
menetelmien MT 39, MT 48, MT 51 tai MT 54 mukaisesti.
iii) Valmisteen säilyvyysaika suositellussa varastointilämpötilassa on
ilmoitettava. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika
on ilmoitettava kuukausina ja esitettävä asianmukaiset lämpötilaer-
ittelyt. Hyödyllisiä tietoja on GIFAP:n(2) monografiassa nro 17.
2.2.2 Muita stabiilisuuteen vaikuttavia tekijöitä
Ilman, pakkauksen jne. vaikutukset tuotteen stabiilisuuteen on tutkit-
tava.
2.3 Räjähdysherkkyys ja hapettavat ominaisuudet
Räjähdysherkkyys ja hapettavat ominaisuudet määritetään liitteessä III
olevan A osan 2 jakson 2.2 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti
voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen tekni-
sesti tai tieteellisesti.
2.4 Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsestäänsyttyvyyttä
koskevat tiedot
Leimahduspiste ja syttyvyys on määritettävä liitteessä III olevan A
osan 2 jakson 2.3 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa,
ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteelli-
sesti.
2.5 Happamuus, emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo
Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo määritetään liitteessä III olevan A
osan 2 jakson 2.4 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa,
ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteelli-
sesti.
2.6 Viskositeetti ja pintajännitys
Viskositeetti ja pintajännitys määritetään liitteessä III olevan A osan 2
jakson 2.5 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei
tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.
2.7 Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet
Valmisteen tekniset ominaisuudet on määritettävä, jotta valmisteen
hyväksyttävyydestä voidaan päättää. Jos on tehtävä testejä, ne on
tehtävä sellaisissa lämpötiloissa, joissa mikro-organismi pysyy elävänä.
2.7.1 Kastuvuus
Käyttöä varten liuotettavien (esim. kostutettavat jauheet ja veteen
dispergoituvat rakeet) kastuvuus on määriteltävä ja kuvattava CIPAC:n
menetelmän MT 53.3 mukaisesti.
2.7.2 Vaahdon pysyvyys
Vedellä laimennettavien valmisteiden vaahdon pysyvyys on
määritettävä ja ilmoitettava CIPAC:n menetelmän MT 47 mukaisesti.
2.7.3 Suspendoituvuus ja suspension stabiilius
— Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. kostutettavat jauheet ja
veteen dispergoituvat rakeet, suspensiotiivisteet) suspendoituvuus1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 137
(1) Collaborative International Pesticides Analytical Council.
(2) International Group of National Pesticide Manufacturer's Associations.
▼M25
on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC:n menetelmän MT 15, MT
161 tai MT 168 mukaisesti.
— Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. suspensiotiivisteet ja
veteen dispergoituvat rakeet) hajonnan spontaanisuus on
määritettävä ja ilmoitettava CIPAC:n menetelmän MT 160 tai MT
174 mukaisesti.
2.7.4 Kuivasiivilätesti ja märkäsiivilätesti
Sen varmistamiseksi, että pölytettävien jauheiden hiukkaskokojakauma
sopii niiden levittämiseen, on tehtävä ja kuvattava kuivasiivilätesti
CIPAC:n menetelmän MT 59.1 mukaisesti.
Veteen dispergoituvien tuotteiden osalta on tehtävä ja kuvattava
märkäsiivilätesti CIPAC:n menetelmän MT 59.3 tai MT 167 mukai-
sesti.
2.7.5 Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet,
pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen
ja murenevuus (rakeet)
i) Jauheiden osalta on määritettävä ja ilmoitettava hiukkaskokoja-
kauma OECD:n menetelmän 110 mukaisesti.
Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja ilmoitettava sellai-
senaan levitettävien rakeiden osalta CIPAC:n menetelmän MT 58.3
mukaisesti ja veteen dispergoituvien rakeiden osalta CIPAC:n
menetelmän MT 170 mukaisesti.
ii) Raevalmisteiden pölyhiukkaspitoisuus on määritettävä ja ilmoitet-
tava CIPAC:n menetelmän MT 171 mukaisesti. Pölyhiukkasten
partikkelikoko on määriteltävä OECD:n menetelmän 110 mukai-
sesti, jos sillä on merkitystä käyttäjien altistumisen kannalta.
iii) Rakeiden jauhautuminen ja murenevuus on määritettävä ja ilmoi-
tettava sen jälkeen, kun kansainvälisesti vahvistetut menetelmät
ovat saatavilla. Jos aiempia tietoja on käytettävissä, ne on
esitettävä, ja käytetty menetelmä on selostettava.
2.7.6 Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilius
i) Emulgoituvien valmisteiden emulgoituvuus, emulsion stabiilius ja
uudelleenemulgoituvuus on määritettävä ja ilmoitettava CICAP:n
menetelmän MT 36 tai MT 173 mukaisesti.
ii) Laimeiden emulsioiden ja emulsiovalmisteiden stabiilius on
määritettävä ja ilmoitettava CIPAC:n menetelmän MT 20 tai MT
173 mukaisesti.
2.7.7 Virtaavuus, kaadettavuus ja pölyävyys
i) Raevalmisteiden virtaavuus on määritettävä ja ilmoitettava
CIPAC:n menetelmän MT 172 mukaisesti.
ii) Suspensioiden (esim. suspensiotiivisteet, suspo-emulsiot) kaadetta-
vuus (huuhdotut jäämät mukaan luettuina) on määritettävä ja
ilmoitettava CIPAC:n menetelmän MT 148 mukaisesti.
iii) Pölytettävien jauheiden pölyävyys on määritettävä ja ilmoitettava
CIPAC:n menetelmän MT 34 ja jonkin muun soveltuvan mene-
telmän mukaisesti.
2.8 Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden
tuotteiden kanssa, kasvinsuojeluaineet mukaan luettuina, joiden
kanssa sen käyttö sallitaan
2.8.1 Fysikaalinen yhteensopivuus
Suositeltujen tankkiseosten fysikaalinen yhteensopivuus on
määritettävä ja ilmoitettava.
2.8.2 Kemiallinen yhteensopivuus
Suositeltujen tankkiseosten kemiallinen yhteensopivuus on määritettävä
ja ilmoitettava, jollei valmisteiden yksilöllisten ominaisuuksien tarkas-
telun avulla pystytä riittävästi osoittamaan, että reagointia ei tapahdu.
Tällaisissa tapauksissa kyseisten tietojen toimittaminen riittää perus-
teeksi sille, ettei kemiallista yhteensopivuutta määritetä käytännössä.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 138
▼M25
2.8.3 Biologinen yhteensopivuus
Tankkiseosten biologinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitet-
tava. Jos mikro-organismia sekoitetaan muiden mikro-organismien tai
kemikaalien kanssa, vaikutukset (esim. antagonismi, fungisidi) mikro-
organismin tehoon on arvioitava. Kasvinsuojeluaineen mahdollinen
vuorovaikutus muiden kemiallisten tuotteiden kanssa, joita levitetään
viljelykasveille valmisteen oletetuissa käyttöedellytyksissä, olisi tutkit-
tava tehokkuutta koskevien tietojen perusteella. Tarvittaessa olisi
täsmennettävä, kuinka pitkä aikaväli on oltava biologisen torjunta-
aineen ja kemiallisten torjunta-aineiden käytön välillä tehon
häviämisen estämiseksi.
2.9 Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin
Jos valmisteita käytetään siementen käsittelyssä, jakautumista ja tarttu-
mista siemeniin on tutkittava ja kuvattava. Jakautumisen osalta tämä on
tehtävä CIPAC:n menetelmän MT 175 mukaisesti.
2.10 Yhteenveto ja arviointi 2.1—2.9 kohdan mukaisesti esitetyistä
tiedoista
3 KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT
3.1 Suunniteltu käyttöalue
Mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset ja ehdotetut
käyttöalueet on määriteltävä seuraavasti:
— käyttö pelloilla esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa,
metsätaloudessa ja viininviljelyssä,
— suojatuissa tiloissa viljely (esim. kasvihuoneet),— koristekasvit,
— Viljelemättömien alueiden rikkakasvintorjunta,
— kotipuutarhat,— kodin viherkasvit,— varastoidut tuotteet,— muu (täsmennettävä).
3.2 Vaikutustapa
Tapa, jolla tuotteen otto voi tapahtua (esim. kosketus, vatsa, sisään-
hengitys), tai kasvintuhoajien torjuntavaikutus (fungitoksinen tai
fungistaattinen vaikutus, kilpailu ravintoaineista jne.) on ilmoitettava.
On myös ilmoitettava, voiko tuote kulkeutua kasveissa, ja tarvittaessa,
onko tämä kulkeutuminen apoplastista, symplastista vai molempia.
3.3 Suunnitellun käytön yksityiskohdat
Yksityiskohtaiset säännöt suunnitellusta käytöstä, esimerkiksi torjutta-
vien haitallisten organismien tyyppi ja/tai suojeltavat kasvit tai
kasvituotteet, on esitettävä.
Mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen ja kemiallisten
torjunta-aineiden käytön välit tai luettelo kemiallisten kasvinsuojeluai-
neiden vaikuttavista aineista, joita ei saa käyttää yhdessä mikro-
organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen kanssa samaan viljelykas-
viin, on esitettävä.
3.4 Käyttömäärät
Jokaisen käyttömenetelmän ja -tarkoituksen osalta on esitettävä
käyttömäärä käsiteltävää yksikköä kohti (ha, m
2,m3) grammana, kilo-
grammana tai litrana valmistetta ja tarkoituksenmukaisina yksikköinä
mikro-organismia.
Käyttömäärät ilmaistaan tavallisesti g tai kg / ha tai kg/m3ja tarvit-
taessa g tai kg / tonni; suojatuissa tiloissa tapahtuvan viljelyn ja
kotipuutarhojen osalta käyttömäärä on ilmaistava g tai kg / 100 m2tai
g tai kg / m3.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 139
▼M25
3.5 Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi
laimennetussa sprayssä, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)
Mikro-organismin pitoisuus on ilmoitettava tapauksen mukaan tehoyk-
siköiden määränä millilitrassa tai grammassa tai muussa
tarkoituksenmukaisessa yksikössä.
3.6 Käyttötapa
Ehdotettu käyttötapa on kuvattava yksityiskohtaisesti, ja mahdollisesti
käytettävät välineet sekä alue- tai tilavuusyksikköä kohden käytettävän
liuotteen tyyppi ja sen määrä on mainittava.
3.7 Käyttökertojen määrä ja ajoitus sekä suojan kestoaika
Käyttökertojen enimmäismäärä ja ajoitus on ilmoitettava. Suojeltavan
viljelykasvin tai kasvin kasvuvaihe ja haitallisten organismien kehitys-
vaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Käyttökertojen välinen aika päivinä
on mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa ilmoitettava.
Jokaisen käyttökerran ja käyttökertojen enimmäismäärän antaman
suojan kesto on ilmoitettava.
3.8 Tarvittavat odotusajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään
fytopatogeeniset vaikutukset myöhempiin kasvustoihin
Myöhempiin kasvustoihin kohdistuvien fytopatogeenisten vaikutusten
välttämiseksi viimeisen käyttökerran ja myöhempien kasvustojen
kylvämisen tai istuttamisen väliset vähimmäisodotusajat on tarvittaessa
ilmoitettava, ja ne on johdettava 6 jakson 6.6 kohdan mukaisesti esite-
tyistä tiedoista.
Mahdolliset rajoitukset myöhempien kasvustojen valinnassa on
esitettävä.
3.9 Ehdotetut käyttöohjeet
Valmisteen käyttöä varten suunnitellut käyttöohjeet, jotka painetaan
päällysmerkintöihin ja ohjelehtisiin, on esitettävä.
4 MUUT TIEDOT KASVINSUOJELUAINEESTA4.1 Pakkaaminen ja valmisteen yhteensopivuus ehdotetun pakkausma-
teriaalin kanssa
i) Käytettyjen pakkausten materiaalit, valmistustapa (esim. suulake-
puristettu, kuumasaumattu jne.), koko ja tilavuus, pakkauksen
suun koko, sulkemistapa ja sinetit on kuvattava yksityiskohtaisesti.
Pakkaukset on suunniteltava FAO:n ohjekirjassa ”Guidelines for
the Packaging of Pesticides” määriteltyjen perusteiden ja ohjeiden
mukaan.
ii) Pakkausten ja suljinten soveltuvuus, lujuus, tiiviys ja kestävyys
tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa on määriteltävä ja
kuvattava ADR:n menetelmien 3552, 3553, 3560, 3554, 3555,
3556, 3558 tai suurpakkauksia (IBC) koskevien tarkoitustenmu-
kaisten ADR:n menetelmien mukaisesti ja lapsilukkojen osalta
ISO-standardin 8317 mukaisesti.
iii) Pakkausmateriaalin kestävyys pakkauksen sisällön suhteen on
kuvattava GIFAP:n monografian nro 17 mukaisesti.
4.2 Aineen levittämisessä käytettävien laitteiden puhdistusmenetellyt
Aineen levittämisessä käytettävien laitteiden ja suojavaatteiden puhdis-
tusmenettelyt on kuvattava yksityiskohtaisesti. Puhdistusmenettelyjen
tehokkuus on määriteltävä ja kuvattava esimerkiksi biologisia testejä
käyttämällä.
4.3 Paluuajat, tarvittavat odotusajat tai muut suojatoimenpiteet
ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi
Toimitettavat tiedot on johdettava mikro-organismista (-organismeista)
esitetyistä sekä 7 ja 8 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista, ja niiden
on perustuttava kyseisiin tulostietoihin.
i) Tarvittaessa on määriteltävä sadonkorjuun varoajat, paluuajat tai
ruokintakieltoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai
kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla esiin-1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 140
▼M25
tyvien jäämien vähentämiseksi mahdollisimman vähäisiksi ihmisten
tai kotieläinten suojelemiseksi, kuten:
— kunkin merkityksellisen viljelykasvin korjuun varoajat (päivinä),
— kotieläinten paluuajat (päivinä) laidunnettaville alueille,
— ihmisten paluuajat (tunteina tai päivinä) käsiteltyjen viljelykas-
vien läheisyyteen tai käsiteltyihin rakennuksiin tai paikkoihin,
— eläinten rehujen ruokintakieltoajat (päivinä),
— odotusajat (päivinä) levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsit-
telyn välillä.
ii) Koetulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä maatalouteen,
kasvinsuojeluun tai ympäristöön liittyvät erityiset edellytykset,
joissa valmisteen käyttö voidaan sallia tai kieltää.
4.4 Suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet käsittelyä, varas-
tointia, kuljetusta tai tulipaloa varten
Suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat kasvin-
suojeluaineiden (yksityiskohtaisia) käsittelymenettelyjä varastointia
(isoissa varastoissa ja käyttäjätasolla) sekä kuljetusta ja tulipaloja
varten, on esitettävä. Tarvittaessa on esitettävä palamistuotteita
koskevat tiedot. Todennäköiset riskit sekä menetelmät ja menettelyt
aiheutuvien vaarojen vähentämiseksi mahdollisimman pieniksi on
esitettävä. Menettelyt jätteiden tai jäännösten syntymisen estämiseksi
tai vähentämiseksi mahdollisimman vähäiseksi on esitettävä.
Tarvittaessa arviointi on tehtävä ISO-standardin TR 9122 mukaisesti.Ehdotettujen suojavaatteiden ja -välineiden luonnetta ja ominaisuuksia
on kuvattava. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä soveltuvuuden ja
tehokkuuden arvioimiseksi realistisissa käyttöedellytyksissä (esim.
pelto tai kasvihuone).
4.5 Toimenpiteet onnettomuustilanteissa
Kuljetuksen, varastoinnin ja käytön aikaisia onnettomuuksia varten on
esitettävä yksityiskohtaiset menettelyt, kuten:
— vuotojen rajoittaminen ja poistaminen,
— alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten puhdistaminen,
— vaurioituneiden pakkausten, adsorbenttien ja muiden materiaalien
hävittäminen,
— hätätyöntekijöiden ja sivullisten suojeleminen,
— ensiaputoimenpiteet.
4.6 Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistus-
menettelyt
Sekä pieniä (käyttäjätaso) että suuria (varastot) määriä varten on kehi-
tettävä hävittämistä ja puhdistusta koskevat menettelyt. Menettelyjen
on oltava jätteen ja toksisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa
olevien säännösten mukaisia. Esitetyillä hävittämiskeinoilla ei saa olla
kohtuuttomia haitallisia ympäristövaikutuksia, ja niiden on oltava
tehokkain ja käytännöllisin käytettävissä oleva keino.
4.6.1 Valvottu poltto
Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti kasvin-
suojeluaineet ja erityisesti niihin sisältyvät aineet, saastunut aines tai
saastuneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitok-
sessa.
Hakijan on toimitettava turvallista hävittämistä koskevat yksityiskoh-
taiset ohjeet.
4.6.2 Muut tekijät
Mahdolliset muut menetelmät kasvinsuojeluaineiden, pakkausten ja
saastuneen aineksen hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti.
Tällaisista menetelmistä on toimitettava konkreettisia tietoja niiden
tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 141
▼M25
5 MÄÄRITYSMENETELMÄT
Johdanto
Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmene-
telmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja
seurantaan.
Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita
kontaminanteista. Toimivaltaisen viranomaisen olisi arvioitava konta-
minanttien hyväksyttävä määrä niiden aiheuttamien riskien kannalta.
Hakijan on valvottava jatkuvasti tuotannon ja tuotteen laatua. Tuotteen
laatuvaatimukset olisi esitettävä.
Hakijan on esitettävä perustelut tässä direktiivissä vaadittujen tietojen
tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille.
Tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet.
Menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkei-
siin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.
Menetelmissä on esitettävä välineistöä, materiaaleja ja olosuhteita
koskevat yksityiskohdat. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovel-
lettavuus on selostettava.
Mikäli mahdollista, kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman
yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla
olevia välineitä.
Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
Epäpuhtaudet Mikä tahansa aineosa (konta-
minoivat mikro-organismit
ja/tai kemialliset aineet
mukaan luettuina) — muu
kuin asianomainen mikro-
organismi — joka on peräi-
sin valmistusprosessista tai
varastoinnin aikaisesta
hajoamisesta
Merkitykselliset epäpuhtaudet Sellaiset edellä määritellyt
epäpuhtaudet, jotka aiheut-
tavat huolta ihmisten tai
eläinten terveyden ja/tai
ympäristön kannalta
Aineenvaihduntatuotteet Aineenvaihduntatuotteet
sisältävät tuotteet, jotka ovat
peräisin mikro-organismin
sisällä tai muun kyseisen
mikro-organismin tuotan-
nossa käytetyn organismin
sisällä tapahtuvasta hajoa-
misreaktiosta tai
biosynteesistä
Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet Aineenvaihduntatuotteet,
jotka aiheuttavat huolta
ihmisten tai eläinten
terveyden ja/tai ympäristön
kannalta
Jäämät Elävät mikro-organismit ja
aineet, joita mikro-organismi
tuottaa huomattavia määriä
ja jotka hajoavat hitaasti
mikro-organismin hävittyä ja
aiheuttavat huolta ihmisten
tai eläinten terveyden ja/tai
ympäristön kannalta.
Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:
i) valmisteesta otetut näytteet,
ii) näytteet mikro-organismista sellaisena kuin se on valmistettuna,
iii) puhtaan mikro-organismin analyyttiset standardit,
iv) merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden
jäämän määritelmään sisältyvien aineosien analyyttiset standardit,
v) mahdolliset näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuai-
neista.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 142
▼M25
5.1 Valmisteen määritysmenetelmät
— Menetelmät mikro-organismin määrittämiseksi valmisteesta on
esitettävä ja kuvattava täydellisesti. Mikäli valmiste sisältää
useampaa kuin yhtä mikro-organismia, on esitettävä menetelmät,
joilla kunkin pitoisuus pystytään määrittämään.
— Menetelmät valmiin tuotteen (valmisteen) säännöllisen valvonnan
toteuttamiseksi, jotta voidaan osoittaa, että valmiste ei sisällä muita
kuin täsmennettyjä organismeja, ja jotta valmisteen yhtenäisyys
voidaan osoittaa.
— Menetelmät valmisteessa mahdollisesti olevien kontaminoivien
mikro-organismien havaitsemiseksi.
— Mentetelmät valmisteen varastointistabiilisuuden ja säilyvyysajan
määrittelemiseksi.
5.2 Menetelmät jäämien määrittelemiseksi ja kvantifioimiseksi
Jäämien määrittelemiseksi on esitettävä menetelmät, kuten liitteessä II
olevan B osan 4 jakson 4.2 kohdassa on määritelty, jollei voida perus-
tellusti osoittaa, että liitteessä II olevan B osan 4 jakson 4.2 kohdan
mukaisesti jo esitetyt tiedot riittävät.
6 TIEDOT TEHOKKUUDESTA
Tehokkuutta koskevista tiedoista on jo säädetty komission direktiivissä
93/71/ETY (1).
7 VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN
Valmisteiden toksisuuden, patogeenisyys- ja infektoivuuspotentiaali
mukaan luettuina, arvioimiseksi oikein käytettävissä on oltava riittävät
tiedot mikro-organismin aiheuttamasta akuutista toksisuudesta, ärsytyk-
sestä ja herkistymisestä. Jos mahdollista, on esitettävä lisätietoja mikro-
organismin myrkkyvaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja
kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista. Erityistä
huomiota on kiinnitettävä valmisteen apuaineisiin.
Toksikologisia tutkimuksia suoritettaessa on pantava merkille kaikki
tarttuvuuden tai patogeenisyyden oireet. Toksikologisiin tutkimuksiin
on sisällytettävä valmisteiden poistumisnopeutta koskevia tutkimuksia.
Ottaen huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi
olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kaikkien
toimitettujen tutkimusten osalta esitetään käytetyn aineiston yksityis-
kohtainen kuvaus (spesifikaatio). Kokeet on suoritettava sillä
kasvinsuojeluaineella, jolle haetaan hyväksyntää. Erityisesti on
käytävä selvästi ilmi, että valmisteessa käytetty mikro-organismi ja
sen viljelyolosuhteet ovat samat kuin ne, jotka on selostettu liitteessä
II olevan B osan mukaisesti.
Kasvinsuojeluaineiden tutkimiseen käytetään vaiheittaista koejärjes-
telmää.
7.1 Akuuttia toksisuutta koskevat perustutkimukset
Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät,
jotta kasvinsuojeluaineelle kerta-altistumisen vaikutukset voidaan
todeta ja erityisesti vahvistaa tai ilmoittaa:
— kasvinsuojeluaineen toksisuus,
— kasvinsuojeluaineen toksisuus suhteessa mikro-organismiin,
— vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä
käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset makro-
patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,
— myrkkyvaikutuksen tapa, jos mahdollista, ja
— eri altistusteihin liittyvä suhteellinen vaara.
Vaikka painopisteen on oltava toksisuuden tason arvioinnissa, saatujen
tietojen on myös mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu direk-
tiivin 78/631/ETY mukaisesti. Akuutin toksisuuden kokeista saaduilla
tiedoilla on erityistä merkitystä mahdollisten vaarojen arvioimiseksi
onnettomuustilanteissa.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 143
(1) EYVL L 221, 31.8.1999, s. 27.
▼M25
7.1.1 Akuutti toksisuus suun kautta saatuna
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Akuuttia myrkyllisyyttä suun kautta saatuna koskeva testi on suoritet-
tava aina, paitsi jos hakija voi toimivaltaista viranomaista
tyydyttävällä tavalla perustella, että direktiivin 78/631/ETY 3 artiklan
2 kohtaan voidaan vedota.
Yleisohje testejä varten
Testi on suoritettava komission direktiivin 92/69/ETY (1) menetelmän
B1 tai B1 a mukaisesti.
7.1.2 Akuutti toksisuus sisäänhengitettynä
Testin tarkoitus
Testillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen toksisuus sisäänhengi-
tettynä rotille.
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Testi on suoritettava, jos
— kasvinsuojeluainetta on käytettävä sumutuslaitteen avulla,
— kasvinsuojeluaine on aerosoli,— kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän halk-
aisijaltaan < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella) olevia
partikkeleita,
— kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta sellaisissa tapauk-
sissa, joissa altistuminen sisäänhengityksen välityksellä on
merkittävää,
— kasvinsuojeluainetta levitetään tavalla, joka synnyttää merkittävän
määrän halkaisijaltaan < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella)
olevia partikkeleita tai pieniä pisaroita,
— kasvinsujeluaine sisältää yli 10 prosentin suuruisen haihtuvan
aineosan.
Yleisohje testiä varten
Testi on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B2 mukaisesti.
7.1.3 Akuutti myrkyllisyys ihon kautta
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Akuuttia toksisuutta ihon kautta koskeva testi on suoritettava aina,
paitsi jos hakija voi toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla
perustella, että direktiivin 78/631/ETY 3 artiklan 2 kohtaan voidaan
vedota.
Yleisohje testiä varten
Testi on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B3 mukaisesti.
7.2 Akuuttia toksisuutta koskevat lisätutkimukset
7.2.1 Ihoärsytys
Testin tarkoitus
Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista ihoärsy-
tystä, havaittujen vaikutusten palautuvuus mukaan luettuna.
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on aina määriteltävä, paitsi
silloin kun valmisteen muiden aineiden ei odoteta ärsyttävän ihoa tai
on osoitettu, että mikro-organismi ei ärsytä ihoa, tai jos on
todennäköistä, kuten yleisohjeissa testejä varten on todettu, että
vakavat iho-oireet voidaan sulkea pois.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 144
(1) EYVL L 383, 29.12.1992, s. 113.
▼M25
Yleisohje testejä varten
Testi on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B4 mukaisesti.
7.2.2 Silmä-ärsytys
Testin tarkoitus
Kokeessa tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista silmä-
ärsytystä, havaittujen vaikutusten palautuvuus mukaan luettuna.
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Kasvinsuojeluaineen aiheuttama silmä-ärsytys on määriteltävä, jos
valmisteen muiden aineiden epäillään aiheuttavan silmä-ärsytystä,
paitsi silloin kun mikro-organismi aiheuttaa silmä-ärsytystä tai jos on
todennäköistä, kuten yleisohjeissa testejä varten on todettu, että
vakavia silmäoireet voi esiintyä.
Yleisohje testiä varten
Silmä-ärsytys on määriteltävä direktiivin 92/69/ETY menetelmän B5
mukaisesti.
7.2.3 Ihoherkistys
Testin tarkoitus
Testistä saadaan tarpeeksi tietoa kasvinsuojeluaineen kyvystä aiheuttaa
ihon herkistymisreaktioita.
Tilanteet, joissa testit vaaditaan
Testi on tehtävä, jos valmisteessa olevilla muilla aineilla epäillään
olevan ihoa herkistäviä ominaisuuksia, paitsi jos mikro-organismilla (-
organismeilla) tai muilla aineilla tiedetään olevan ihoa herkistäviä
ominaisuuksia.
Yleisohje testiä varten
Testit on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B6 mukai-
sesti.
7.3 Altistumista koskevat tiedot
Kasvinsuojeluaineen kanssa tekemisiin joutuville (toimijoille, sivulli-
sille, työntekijöille) aiheutuvat riskit riippuvat kasvinsuojeluaineen
fysikaalisista, kemiallisista ja toksikologisista ominaisuuksista sekä
tuotetyypistä (laimentamaton/laimennettu), formulaatiotyypistä sekä
altistumisen tavasta, asteesta ja kestosta. Riittävästi tietoja on toimitet-
tava, jotta kasvinsuojeluaineelle esitetyissä käyttöedellytyksissä
todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus voidaan arvioida.
Niissä tapauksissa, joissa liitteessä II olevan B osan 5 jakson mukai-
sesti mikro-organismista tai tämän liitteessä III olevan B osan jakson
mukaisesti valmisteesta esitetyt tiedot aiheuttavat erityistä huolta siitä,
että valmiste saattaa imeytyä ihon kautta, tarvitaan lisätietoja ihon
kautta imeytymisestä.
Tulokset, jotka on saatu altistumisen seurannasta tuotteen tuotannon tai
käytön aikana, on esitettävä.
Edellä mainittujen tietojen on oltava perusteena tarkoituksenmukaisten
suojatoimenpiteiden valinnalle, toimijoiden ja työntekijöiden käyttämät,
päällysmerkinnöissä täsmennetyt suojavälineet mukaan luettuina.
7.4 Saatavissa olevat muita kuin vaikuttavia aineita koskevat toksikolo-
giset tiedot
Jokaisen valmisteessa olevan muun aineen osalta on toimitettava
jäljennös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/
EY (1) ja yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvista-
misesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 145
(1) EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1.
▼M25
direktiivin 88/379/ETY (1) 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi 5 päivänä
maaliskuuta 1991 annetun komission direktiivin 91/155/ETY mukai-
sesta ilmoituksesta ja käyttöturvallisuustiedotteesta. Kaikki muut
käytettävissä olevat tiedot on toimitettava.
7.5 Lisätutkimukset kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta
Testin tarkoitus
Joissakin tapauksissa 7.1—7.2.3 kohdassa tarkoitettujen tutkimusten
suorittaminen saattaa olla tarpeen kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien
osalta, jos tuotteen päällysmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen
käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai apuai-
neiden kanssa. Päätökset lisätutkimusten tarpeesta on tehtävä
tapauskohtaisesti ja otettava huomioon yksittäisten kasvinsuojeluai-
neiden akuuttia toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset,
mahdollisuus altistua asianomaisten tuotteiden yhdistelmälle ja
käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai
samankaltaisista tuotteista.
7.6 Yhteenveto ja terveysvaikutusten arviointi
Kaikista 7.1—7.5 kohdassa säädetyistä tiedoista on esitettävä yhteen-
veto, johon on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja
kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon
liittyvät perusteet ja suuntaviivat sekä erityisesti painotettava ihmisille
ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä. Yhteenvetoon on myös
sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
8 JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA
JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA
Tässä yhteydessä sovelletaan samoja säännöksiä kuin liitteessä II
olevan B osan 6 jaksossa on säädetty. Tämän jakson mukaisesti
vaaditut tiedot on toimitettava, jollei kasvinsuojeluaineen jäämäkäyt-
täytymistä ole mahdollista ekstrapoloida mikro-organismista saatavilla
olevien tietojen perusteella. Erityistä huomiota on kiinnitettävä valmis-
teessa olevien muiden aineiden vaikutukseen mikro-organismiin ja sen
aineenvaihduntatuotteiden jäämäkäyttäytymiseen.
9 VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ
Tässä yhteydessä sovelletaan samoja säännöksiä kuin liitteessä II
olevan B osan 7 jaksossa on säädetty. Tämän jakson mukaisesti
vaaditut tiedot on toimitettava, jollei kasvinsuojeluaineen vaiheista ja
käyttäytymisestä ympäristössä ole mahdollista ekstrapoloida liitteessä
II olevan B osan 7 jakson perusteella.
10 MUIHIN KUIN TORJUTTAVIIN ORGANISMEIHIN KOHDIS-
TUVAT VAIKUTUKSET
Johdanto
i) Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä mikro-organismia (-orga-
nismeja) koskevien tietojen kanssa riittävät, jotta voidaan arvioida
esitettyjen ohjeiden mukaan käytetyn kasvinsuojeluaineen vaiku-
tukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvit ja eläimet).
Vaikutus voi aiheutua kerta-altistuksella, pitkäaikaisella altistuk-
sella tai toistuvalla altistuksella, ja se voi olla palautuva tai
palautumaton.
ii) Ympäristövaikutusten testausta varten valittavien tarkoituksenmu-
kaisten muiden kuin torjuttavien lajien valinnan pitäisi perustua
liitteessä II olevassa B osassa edellytettyihin tietoihin mikro-orga-
nismista sekä tämän liitteen 1—9 jaksossa edellytettyihin tietoihin
valmisteen muista aineista ja aineosista. Tällaisten tietojen perus-
teella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset koeorganismit,
kuten esimerkiksi torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat
organismit.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 146
(1) EYVL L 76, 22.3.1991, s. 35.
▼M25
iii) Kasvinsuojeluaineesta toimitettujen tietojen olisi yhdessä muiden
asiaankuuluvien tietojen ja mikro-organismista annettujen tietojen
kanssa oltava riittävät, jotta erityisesti voidaan:
— täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit,
vaaroihin liittyvät merkinnät ja R- ja S-lausekkeet ympäristön
suojelemiseksi,
— arvioida muille kuin torjuttaville lajeille — populaatiot,
yhteisöt, prosessit — tapauksen mukaan aiheutuvat lyhyt- ja
pitkäaikaiset riskit,
— päättää mahdollisesti toteutettavista varotoimenpiteistä muiden
kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.
iv) On tarpeen määrittää kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset,
jotka on todettu ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuk-
sissa, ja toteuttaa ja kuvata lisätutkimuksia, joita saatetaan tarvita
asiaan liittyvien mekanismien ymmärtämiseksi ja vaikutusten
merkityksen arvioimiseksi.
v) Suurin osa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaiku-
tuksia koskevista tiedoista, jotka vaaditaan kasvinsuojeluaineen
sallimiseksi, on yleensä jo toimitettu ja arvioitu silloin, kun on
haettu mikro-organismin (-organismien) sisällyttämistä liitteeseen
I.
vi) Mikäli tarvitaan altistustietoa sen päättämiseksi, olisiko tutkimus
tehtävä, olisi hyödynnettävä liitteessä III olevan B osan 9 jakson
säännösten mukaisesti saatuja tietoja.
Altistuksen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki merki-
tykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta ja mikro-organismista.
Tarpeen vaatiessa olisi käytettävä tässä jaksossa säädettyjä para-
metrejä. Jos käytettävissä olevasta tiedosta käy ilmi, että
kasvinsuojeluaineella on voimakkaampi vaikutus kuin mikro-orga-
nismilla, merkityksellisiä vaikutus-altistussuhteita laskettaessa on
käytettävä tietoja kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin kuin
torjuttaviin organismeihin.
vii) Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi olisi
käytettävä, siinä määrin kuin se on mahdollista, kunkin merkityk-
sellisen lajin samaa kantaa eri kokeissa, joissa vaikutuksia muihin
kuin torjuttaviin organismeihin testataan.
10.1 Vaikutukset lintuihin
Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.1 kohdassa on
säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole
mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien
tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että lintujen altis-
tuminen on epätodennäköistä.
10.2 Vaikutukset vesieliöihin
Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.2. kohdassa on
säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole
mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien
tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että vesieliöiden
altistuminen on epätodennäköistä.
10.3 Vaikutukset mehiläisiin
Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.3 kohdassa on
säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole
mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien
tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että mehiläisten
altistuminen on epätodennäköistä.
10.4 Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin
Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.4 kohdassa on
säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole
mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien
tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että muiden
niveljalkaisten kuin mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä.
10.5 Vaikutukset lieroihin
Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.5 kohdassa on
säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole
mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 147
▼M25
tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että lierojen altis-
tuminen on epätodennäköistä.
10.6 Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin
Samat tiedot kuin liitteessä II olevan B osan 8 jakson 8.6 kohdassa on
säädetty on esitettävä, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole
mahdollista arvioida mikro-organismin osalta käytettävissä olevien
tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että maaperän
muiden kuin torjuttavien mikro-organismien altistuminen on epäto-
dennäköistä.
10.7 Lisätutkimukset
Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutki-
muksia. Tällaisessa päätöksessä otetaan huomioon tässä ja muissa
jaksoissa olevat tiedot erityisesti mikro-organismin spesifisyydestä
sekä arvioitu altistus. Tehokkuuskokeista saaduista havainnoista voi
myös olla hyötyä.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdollisiin vaikutuksiin, jotka
kohdistuvat tuhoeläinten integroidun torjunnan kannalta merkitykselli-
siin luontaisiin ja ympäristöön tarkoituksellisesti päästettyihin
organismeihin. Erityisesti on otettava huomioon tuotteen yhteensopi-
vuus tuhoeläinten integroidun torjunnan kanssa.
Lisätutkimuksiin voi sisältyä muita lajeja koskevia lisätutkimuksia tai
pidemmälle meneviä tutkimuksia, kuten esimerkiksi valikoituja muita
kuin torjuttavia lajeja koskevia tutkimuksia.
Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritetta-
valle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
11 YHTEENVETO JA ARVIOINTI YMPÄRISTÖVAIKUTUKSISTA
Kaikkien ympäristövaikutusten arviointiin liittyvien tietojen yhteenveto
ja arviointi olisi suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten virano-
maisten antamien tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muotoa
koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen olisi sisällytettävä näiden
tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset
arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat painot-
taen erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille
(mahdollisesti) aiheutuvia riskejä. Yhteenvetoon on myös sisällytettävä
tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seik-
koihin olisi kiinnitettävä huomiota:
— jakautumisen ja vaiheiden ympäristössä sekä vastaavien ajanjak-
sojen ennakoiminen,
— riskialttiiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden yksi-
löiminen ja niiden mahdollisen altistumisen laajuuden
ennustaminen,
— tarpeellisten varotoimenpiteiden tunnistaminen ympäristön saastu-
misen välttämiseksi tai vähentämiseksi mahdollisimman vähäiseksi
ja muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 148
▼B
LIITE IV
VAARAA ILMAISEVAT VAKIOLAUSEKKEET1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 149
▼B
LIITE V
TURVATOIMENPITEITÄ KOSKEVAT VAKIOLAUSEKKEET1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 150
▼M10
LIITE VI
KASVINSUOJELUAINEIDEN ARVIOINTIA JA HYVÄKSYMISTÄ
KOSKEVAT YHTENÄISET PERIAATTEET
SISÄLLYSLUETTELO
A.JOHDANTO
B.ARVIOINTI
1. Yleiset periaatteet
2. Erityiset periaatteet
2.1. Tehokkuus
2.2. Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien
vaikutusten puuttuminen
2.3. Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin
2.4. Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
2.4.1. Kasvinsuojeluaineen vaikutus2.4.2. Kasvinsuojeluaineen jäämien vaikutus
2.5. Vaikutus ympäristöön
2.5.1. Kulkeutuminen ja leviäminen ympäristössä2.5.2. Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin
2.6. Määritysmenetelmät
2.7. Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
C.PÄÄTÖKSENTEKOMENETTELY
1. Yleiset periaatteet
2. Erityiset periaatteet
2.1. Tehokkuus2.2. Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien
vaikutusten puuttuminen
2.3. Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin
2.4. Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
2.4.1. Kasvinsuojeluaineen vaikutus2.4.2. Kasvinsuojeluaineen jäämien vaikutus
2.5. Vaikutus ympäristöön
2.5.1. Kulkeutuminen ja leviäminen ympäristössä2.5.2. Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin
2.6. Määritysmenetelmät
2.7. Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 151
▼M10
A.JOHDANTO
1. Tässä liitteessä esitettyjen periaatteiden tavoitteena on varmistaa,
että jäsenvaltiot soveltavat kasvinsuojeluaineiden hyväksymisen
arviointiin ja sitä koskeviin päätöksiin, jos on kyse kemiallisista
valmisteista, tämän direktiivin 4 artiklan b, c, d ja e alakohdan
vaatimuksia ja noudattavat tiukasti ihmisten ja eläinten terveyden
sekä ympäristön suojelusta annettuja säädöksiä.
2. Arvioidessaan hakemuksia ja antaessaan lupia jäsenvaltioiden on:
a) — varmistuttava siitä, että toimitettu asiakirja on liitteen III
vaatimusten mukainen viimeistään päätöstä edeltäneen
arvioinnin päättymisen ajankohtana, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta tarvittaessa tämän direktiivin 13 artiklan 1
kohdan a alakohdan sekä 4 ja 6 kohdan soveltamista,
— varmistuttava siitä, että toimitettujen tietojen määrä, laatu,
johdonmukaisuus ja luotettavuus ovat hyväksyttäviä ja
riittäviä asiakirjan arvioimiseksi asianmukaisesti,
— arvioitava tarvittaessa hakijan esittämät perustelut tiettyjen
tietojen toimittamatta jättämiselle;
b) otettava huomioon kasvinsuojeluaineen sisältämää tehoainetta
koskevan liitteen II tiedot, jotka on annettu tiedoksi kyseisen
tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, sekä näiden tietojen
arvioinnin tulokset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa
tämän direktiivin 13 artiklan 1 kohdan b alakohtaa sekä 2, 3 ja 6
kohtaa,
c) otettava huomioon muu tekninen tai tieteellinen tietämys, joka
heillä voidaan olettaa olevan ja joka koskee kasvinsuojeluaineen
tehoa sekä kasvinsuojeluaineen, sen aineosien tai jäämien
mahdollisia haitallisia vaikutuksia.
3. Liitteen II tietojen mainitsemista arviointia koskevien erityisten
periaatteiden yhteydessä pidetään aina 2 kohdan b alakohdassa
tarkoitettuihin tietoihin liittyvänä.
4. Jos toimitetut tiedot ovat riittävät ehdotetuista käyttötavoista yhden
arvioimiseksi moitteettomasti, hakemus arvioidaan ja mainitusta
käyttötavasta tehdään päätös.
Ottaen huomioon toimitetut perusteet ja myöhemmin annetut
tarkennukset jäsenvaltiot hylkäävät hakemukset, joihin liitetyistä
tiedoista mitkään eivät mahdollista vähintään yhden ehdotetuista
käyttötarkoituksista täydellistä aviointia ja täysin luotettavaapäätöksentekoa sen osalta.
5. Arviointi- ja päätöksentekomenettelyn kuluessa jäsenvaltiot
toimivat yhdessä hakijoiden kanssa selvittääkseen nopeasti kaikki
asiakirjaan liittyvät kysymykset, määrittääkseen heti asiakirjan
asianmukaiseksi arvioimiseksi tarvittavat lisätutkimukset tai muut-
taakseen kasvinsuojeluaineen suunnitellun käytön edellytyksiä tai
kasvinsuojeluaineen luonnetta tai koostumusta vastaamaan täysin
tämän liitteen tai tämän direktiivin vaatimuksia.
Jäsenvaltioiden on tavallisesti annettava perusteltu päätös kahden-
toista kuukauden määräajan kuluessa täydellisen teknisen
asiakirjan heille saapumisesta. Täydellisenä teknisenä asiakirjana
pidetään liitteen III kaikki vaatimukset täyttävää asiakirjaa.
6. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten toimielinten arviointi- tai päätösme-
nettelyn kuluessa toimittamien peustelujen on perustuttava
mieluiten kansainvälisellä tasolla esimerkiksi Euroopan ja
Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (EPPO) tunnustettuihin
tieteellisiin periaatteisiin sekä asiantuntijoiden antamiin suosituk-
siin.
B.ARVIOINTI
1. Yleiset periaatteet
1. Jäsenvaltioiden on arvioitava A osan 2 jaksossa tarkoitetut tiedot
ottaen huomioon tieteellinen ja tekninen tietämys; erityisesti:
a) niiden on määritettävä kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja fyto-
toksisuus jokaisen käyttötavan osalta, jolle lupaa haetaan
ja1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 152
▼M10
b) niiden on tunnistettava ja arvioitava kasvinsuojeluaineen
vaarat ja määritettävä ihmisille, eläimille tai ympäristölle
aiheutuvat vaarat.
2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hakemusten arviointi
koskee erityisesti ehdotetun käytön todellisia olosuhteita ja
erityisesti käyttötarkoitusta, tuotteen annostusta, sen käyttötapaa,
käyttötiheyttä ja levitysajankohtaa sekä valmisteen luonnetta ja
koostumusta tämän direktiivin 4 artiklan mukaisesti, jossa
säädetään erityisesti, että jäsenvaltioiden on otettava huomioon
kaikki tavanomaiset käyttöolosuhteet sekä niistä aiheutuvat seur-
aukset. Niiden on lisäksi otettava huomioon integroidun
torjunnan periaatteet aina kun se on mahdollista.
3. Arvioidessaan hakemuksia jäsenvaltioiden on otettava huomioon
käyttöalueiden maatalouteen sekä kasvien terveyteen, ilmastoon
ja ympäristöön liittyvät ominaispiirteet.
4. Jäsenvaltioiden on arvioinnin tulosten tulkinnassaan otettava
huomioon tarvittaessa arvioinnin kuluessa saatuihin tietoihin
sisältyvät epävarmuustekijät, jotta haitallisten vaikutusten
huomiotta jättämisen tai niiden merkityksen aliarvioimisen vaara
olisi mahdollisimman pieni. Niiden on päätöksentekomenette-
lyssään tutkittava kriittisesti tiedot tai päätöksentekoon liittyvät
kohdat, joihin sisältyvän epävarmuustekijän johdosta voidaan
päätyä aiheutuvan vaaran virheelliseen luokitukseen.
Ensimmäisen arvioinnin on perustuttava parhaisiin mahdollisiin
tietoihin tai arvioihin, jotka kuvaavat kasvinsuojeluaineen todel-
lisia käyttöolosuhteita.
Tämän jälkeen suoritetaan uusi arviointi, jossa otetaan huomioon
tietoihin sisältyvien kriittisten kohtien mahdolliset epävarmuus-
tekijät sekä joukko mahdollisia käyttöolosuhteita, ja jossa
tarkastellaan realistisesti kaikkein epäsuotuisinta tapausta sen
määrittämiseksi, olisiko ensimmäinen arviointi voinut ollamerkittävästi erilainen.
5. Jos 2 jaksossa esitetyissä erityisissä periaatteissa määrätään
kasvinsuojeluaineen arvioinnissa käytettävistä laskentamalleista,
niin:
— näiden mallien avulla on saatava paras mahdollinen arvio
kaikista asiaan kuuluvista menettelyistä todenmukaisten olet-
tamusten ja parametrien perusteella,
— mallit on analysoitava 1.4. alakohdan mukaisesti,— mallit on osoitettava perustellusti päteviksi ja mittaukset on
suoritettava asianmukaisissa käyttöolosuhteissa,
— mallien on oltava käyttöalueen olosuhteiden kannalta merki-
tyksellisiä.
6. Jos erityisissä periaatteissa mainitaan aineenvaihdunta-,
hajoamis- tai reaktiotuotteet, vain ehdotetun perusteen kannalta
merkitykselliset tuotteet otetaan huomioon.
2. Erityiset periaatteet
Jäsenvaltioiden on noudatettava seuraavia periaatteita hakemukseen
liittyvien tietojen arvioinnissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1
jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.
2.1. Tehokkuus
2.1.1. Jos ehdotettu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan, jäsenval-
tioiden on tarkasteltava kyseisen organismin mahdollista haitallista
vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyolosuhteissa sekä kasvien
terveyteen liittyvissä oloissa ja ympäristöolosuhteissa, mukaan
lukien ilmasto-olosuhteet.
2.1.2. Jos ehdotetulla käytöllä on muu tarkoitus kuin organismin torjunta,
jäsenvaltioiden on arvioitava, ottaen huomioon viljelyolosuhteet ja
kasvien terveyteen liittyvät olosuhteet sekä ympäristö- ja ilmasto-
olosuhteet, huomattavien vahinkojen, menetysten tai haittojen
mahdollisuus ehdotetulla käyttöalueella, jos alueella ei käytetä
kasvinsuojeluainetta.
2.1.3. Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehokkuutta
koskevat tiedot liitteen III mukaisesti, ottaen huomioon torjunta-1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 153
▼M10
tulos tai vaikutuksen haluttu laajuus sekä koeolosuhteita koskevat
merkitykselliset tekijät, kuten:
— viljelykasvin tai lajikkeen valinta,
— viljely-, ympäristö- ja ilmasto-olosuhteet,— haitallisen organismin esiintyminen ja runsaus,— viljelykasvin ja organismin kehitysvaihe,— käytetyn kasvinsuojeluaineen määrä,— lisätyn apuaineen määrä, jos tätä lisäystä vaaditaan pakkausmer-
kinnässä,
— levityskerrat ja -aika,— levitysvälineiden tyyppi.
2.1.4. Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen todennäköisiä
vaikutuksia viljelyolosuhteisiin, kasvien terveyteen liittyviin olosuh-
teisiin sekä ympäristöolosuhteisiin, mukaan lukien ilmasto-
olosuhteet, käyttöalueella, ja erityisesti:
i) halutun vaikutuksen tehoa, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä annos-
tuksen mukaan verrattuna asianmukaiseen vertailutuotteeseen
tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen;
ii) tarvittaessa vaikutusta tuotokseen tai varastotappioiden vähene-
miseen laadullisin ja/tai määrällisin perustein verrattuna
asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsitte-
lemättömään verranteeseen.
Jos asianmukaista verranneainetta ei ole, jäsenvaltioiden on arvioi-
tava kasvinsuojeluaineen tehoa määrittämällä, onko sen käytöllä
pysyvää, täsmällistä suotuisaa vaikutusta ehdotetun käyttöalueen
viljelyolosuhteissa, kasvien terveyteen liittyvissä olosuhteissa ja
ympäristöolosuhteissa, mukaan lukien ilmasto-olosuhteet.
2.1.5. Jos tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen
käyttöä seoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai apuaineiden
kanssa, jäsenvaltioiden on vaadittava 2.1.1.-2.1.4. kohdassa
määrätyissä arvioinneissa kyseistä seosta koskevat tiedot.
Jos tuotteen pakkausmerkinnöissä suositellaan kasvinsuojeluaineen
käyttöä seoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai apuaineiden
kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava seoksen sopivuus ja sen
käyttöolosuhteet.
2.2. Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttä-
vien vaikutusten puuttuminen
2.2.1. Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltävään viljelykasviin kohdistu-
vien haitallisten vaikutusten laajuus ehdotettujen käyttöä koskevien
edellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen levityksen
jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen asianmukaiseen vertai-
lutuotteeseen tai -tuotteisiin, ja/tai käsittelemättömään
verranteeseen.
a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä III määrätyt, tehokkuutta koskevat tiedot;
ii) muut kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot,
kuten valmisteen luonne, annostus, levitystapa sekä levitys-
kertojen lukumäärä ja levitysaikataulu;
iii) kaikki liitteessä II määrätyt tehoainetta koskevat merkityk-
selliset tiedot, mukaan lukien vaikutustapa, höyrynpaine,
haihtuvuus ja liukoisuus veteen.
b) Arviointiin sisältyy:
i) todettujen fytotoksisten vaikutusten luonne, toistuvuus,
laajuus ja kesto sekä näihin vaikuttavat viljelyolosuhteet,
kasvien terveyteen liittyvät olosuhteet, ympäristö- ja
ilmasto-olosuhteet;
ii) tärkeimpien lajikkeiden erot herkkyydessä fytotoksisille
vaikutuksille;
iii) käsitellyn viljelyksen tai kasvituotteen osa, jossa esiintyy
fytotoksisia vaikutuksia;
iv) kielteinen vaikutus käsitellyn viljelyksen tai käsiteltyjen
kasvituotteiden tuotosten määrään tai laatuun;
v) kielteinen vaikutus käsiteltyjen, lisäykseen tarkoitettujen
kasvien tai kasvituotteiden elinvoimaan, itävyyteen, juurtu-
miseen tai taimettumiseen;1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 154
▼M10
vi) haihtuvien tuotteiden osalta kielteinen vaikutus viereisiin
viljelyksiin.
2.2.2. Jos saatavilla olevista tiedoista ilmenee, että maahan ja/tai kasviai-
nekseen on jäänyt merkittäviä määriä tehoainetta, aineenvaihdunta-,
reaktio- tai hajoamistuotteita ehdotettujen käyttöä koskevien edelly-
tysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen,
jäsenvaltioiden on arvioitava kielteisten vaikutusten laajuus seuraa-vaksi viljeltäviin kasveihin. Tämä arviointi tehdään 2.2.1. kohdan
mukaisesti.
2.2.3. Jos tuotteen pakkausmerkinnässä vaaditaan tuotteen käyttöä seok-
sena muiden kasvinsuojeluaineiden tai apuaineiden kanssa,
jäsenvaltioiden on vaadittava 2.1.1. kohdassa määrätyissä arvioin-
neissa tätä seosta koskevat tiedot.
2.3. Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin
Kun kasvinsuojeluainetta ehdotetaan käytettäväksi selkärankaisten
torjuntaan, jäsenvaltioiden on arvioitava mekanismia, jonka avulla
kyseinen vaikutus saadaan aikaan, sekä todetut vaikutukset torjutta-
vien eläinten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos tarkoitettu vaikutus
on torjuttavan eläimen hävittäminen, niiden on arvioitava eläimen
kuolemaan tarvittava aika sekä olosuhteet, joissa kuolema tapahtuu.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) kaikki liitteessä II määrätyt asiaan kuuluvat tiedot sekä niiden
arvioinnin tulokset, mukaan lukien myrkyllisyyttä ja aineenvaih-
duntaa koskevat tutkimukset;
ii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
merkitykselliset tiedot, mukaan lukien myrkyllisyyttä koskevat
tutkimukset ja aineen tehokkuutta koskevat tiedot.
2.4. Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
2.4.1. Kasvinsuojeluaineen vaikutus
2.4.1.1. Jäsenvaltioiden on arvioitava aineen käyttäjän altistuminen tehoai-
neelle ja/tai kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden kannalta
merkitykselliset tekijät, jotka voivat tulla ilmi ehdotetuissa käyttöo-
losuhteissa, sekä erityisesti annostus, levitystapa sekä ilmasto-
olosuhteet mieluiten altistumista koskevia tosiasiallisia tietoja ja,
jos näitä ei ole saatavilla, päteväksi todettua laskentamallia
käyttäen.
a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt myrkyllisyyttä ja aineenvaihduntaa
koskevat tutkimukset ja niiden arvioinnin tulokset, mukaan
lukien käyttäjälle hyväksyttävä altistustaso (acceptable
operator exposure level, AOEL). Käyttäjälle hyväksyttävä
altistumistaso on tehoaineen enimmäismäärä, jolle käyttäjä
voi olla altistunut ilman haitallisia terveysvaikutuksia. Se
ilmaistaan mg / kg käyttäjän ruumiinpaino. Se perustuu
korkeimpaan määrään, jolla ei ole kokeellisesti todettu
olevan minkäänlaista haitallista terveysvaikutusta sopivaan
herkimpään eläinlajiin tai asianmukaisten tietojen ollessa
käytettävissä ihmiseen itseensä;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten
fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet;
iii) liitteessä III määrätyt myrkyllisyystutkimukset, mukaan
lukien tarvittaessa ihon läpi imeytymistä koskevat tutki-
mukset;
iv) muut liitteessä III määrätyt merkitykselliset tiedot, kuten:
— valmisteen koostumus,
— valmisteen luonne,— pakkauksen mitat, ulkonäkö ja tyyppi,— käyttöalue ja viljelykasvin tai kasvintuhoajan ominais-
piirteet,
— levitystapa, mukaan lukien tuotteen käsittely, lastaus ja
sekoittaminen,
— suositellut toimenpiteet altistumisen vähentämiseksi,
— suositellut suojavaatteet,— levityksen enimmäisannostus,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 155
▼M10
— pakkausmerkinnässä ilmoitettu sumutuslevityksen
vähimmäismäärä,
— levityskertojen lukumäärä ja levitysaikataulu.
b) Arviointi suoritetaan kasvinsuojeluaineen käyttöä varten ehdo-
tetun levitysmenetelmä- ja levitysvälinetyypin osalta sekä
käytettyjen säiliöiden eri tyyppien ja mittojen osalta ottaen
huomioon tuotteen sekoitus-, täyttö- ja levitystoimet sekä levi-
tysvälineiden puhdistus ja määräaikaishuollot.
2.4.1.2. Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotetun pakkauksen luonnetta ja
ominaispiirteitä koskevat tiedot erityisesti seuraavien seikkojen
osalta:
— pakkaustyyppi,
— sen mitat ja tilavuus,— suuaukon koko,
— sulkemistapa,
— sen lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsit-
telyolosuhteissa,
— sen kestävyys suhteessa sisältöön ja yhteensopivuus sisällön
kanssa.
2.4.1.3. Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotettujen suojavälineiden ja -vaat-
teiden luonnetta ja ominaispiirteitä erityisesti seuraavien seikkojen
osalta:
— riittävä saatavuus ja sopivuus,
— mukavuus, ottaen huomioon fyysiset rasitteet ja ilmasto-olosuh-
teet.
2.4.1.4. Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden ihmisten (kasvinsuojeluaineen
levityksen jälkeen läsnäolevat henkilöt tai työntekijät) tai eläinten
mahdollinen altistuminen kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja/tai
muille myrkyllisille yhdisteille ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
Tässä arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat tiedot:
i) liitteessä II määrätyt tehoaineen myrkyllisyyttä ja aineenvaih-
duntaa koskevat tutkimukset ja niiden arvioinnin tulokset,
mukaan lukien hyväksyttävissä oleva altistumistaso käyttäjälle;
ii) liitteessä III määrätyt myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset,
mukaan lukien mahdollisesti ihon läpi imeytymistä koskevat
tutkimukset;
iii) muut liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
merkitykselliset tiedot, kuten:
— levitysten väliajat ja välttämättömät varoajat tai muut varo-
toimenpiteet ihmisten ja eläinten suojelemiseksi,
— levitystapa ja erityisesti sumutus,
— levityksen enimmäisannostus,
— sumutuslevityksen enimmäismäärä,
— valmisteen koostumus,
— käsittelyn jälkeiset jäämät kasveissa ja kasvituotteissa,— muut työntekijöiden altistumiseen johtavat toimet.
2.4.2. Kasvinsuojeluaineen jäämien vaikutus
2.4.2.1. Jäsenvaltioiden on arvioitava liitteessä II määrätyt myrkyllisyyttä
koskevat tiedot ja erityisesti:
— hyväksyttävän päivittäisen saannin (acceptable daily intake,
ADI) määritys,
— aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden tunnistaminen
käsitellyissä kasveissa ja kasvituotteissa,
— tehoainejäämien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden käyttäyty-
minen levityspäivästä korjuupäivään tai kun on kyse korjuun
jälkeisestä käytöstä, kasvituotteiden varastoinnin päättymiseen
saakka.
2.4.2.2. Ennen selostetuissa kokeissa tai eläimistä peräisin olevissa tuot-
teissa todettujen jäämien pitoisuuksien arviointia jäsenvaltioiden on
tutkittava seuraavat seikat:
— ehdotettuja hyviä viljelymenetelmiä koskevat tiedot, mukaan
lukien liitteessä III määrätyt levitystä koskevat tiedot sekä ehdo-
tettu korjuuta edeltävä aikaväli suunnitellussa käytössä taikka
säilytys- tai varastointiajat, kun on kyse korjuun jälkeisestä
käytöstä,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 156
▼M10
— valmisteen luonne,
— määritysmenetelmät ja jäämien määrittely.
2.4.2.3. Jäsenvaltioiden on tilastolliset mallit huomioon ottaen arvioitava
sopivat todetut jäämien pitoisuudet selostetuissa kokeissa. Arviointi
koskee kaikkia ehdotettuja käyttötapoja, ja siinä otetaan huomioon
seuraavat seikat:
i) kasvinsuojeluaineen ehdotetut käyttöolosuhteet;
ii) liitteessä III määrätyt erityiset tiedot jäämien esiintymisestä
käsitellyissä kasveissa taikka kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja
rehuissa sekä jäämien jakautuminen syötäväksi kelpaavien ja
syötäväksi kelpaamattomien osien kesken;
iii) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot jäämien esiintymisestä
käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja
rehuissa sekä niiden arvioinnin tulokset;
iv) realistiset mahdollisuudt tietojen ekstrapolointiin toisiin viljely-
kasveihin.
2.4.2.4. Jäsenvaltioiden on arvioitava todettujen jäämien pitoisuudet eläin-
kunnan tuotteissa ottaen huomioon liitteessä III olevan A osan 8.4.
kohdassa määrätyt tiedot sekä muista käyttötavoista johtuvat
jäämät.
2.4.2.5. Jäsenvaltioiden on arvioitava kuluttajien altistumisen vaara
ravinnon kautta ja tarvittaessa muut altistumisvaarat sopivan lasken-
tamallin avulla. Tässä arviossa otetaan huomioon tarvittaessa muut
tietolähteet kuten kasvinsuojeluaineiden, jotka sisältävät samaa
tehoainetta ja tuottavat samoja jäämiä, muut hyväksytyt käyttötavat.
2.4.2.6. Jäsenvaltioiden on arvioitava tarvittaessa eläinten altistumisvaara
ottaen huomioon niiden ravinnoksi tarkoitetuissa käsitellyissä
kasveissa tai kasvituotteissa todetut jäämien pitoisuudet.
2.5. Vaikutus ympäristöön
2.5.1. Kulkeutuminen ja leviäminen ympäristössä
Arvioidessaan kasvinsuojeluaineen kulkeutumista ja leviämistä
ympäristössä jäsenvaltioiden on otettava huomioon kaikki
ympäristötekijät, mukaan lukien kasvisto ja eläimistö. Erityisesti:
2.5.1.1. Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen mahdollista
joutumista maaperään ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä
mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava maaperässä hajoa-misen nopeus ja hajoamisreitit, liikkuvuus maaperässä sekä
tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen maaperässä syntyvien
aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden kokonaispitoi-
suuden (uuttuva ja uuttumaton (*)) muutokset ehdotettujen
edellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen levityksen
jälkeen.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot kulkeutumisesta ja käyttäy-
tymisestä maaperässä sekä niiden arvioinnin tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— moolimassa,
— liukoisuus veteen,— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,— höyrynpaine,— haihtumisnopeus,— dissosiaatiovakio,— valohajoamisen nopeus ja hajoamistuotteiden tunnistaminen,— hydrolyysinopeus pH:n suhteen ja hajoamistuotteiden
tunnistaminen;
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, mukaan lukien maaperässä kulkeutumista ja hajoamista
koskevat tiedot;1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 157
(*) Kasveissa ja maaperässä esiintyvät uuttumattomat jäämät määritellään hyvien viljely-
menetelmien mukaisesti käytetyistä torjunta-aineista peräisin oleviksi kemiallistenaineiden ryhmiin kuuluviksi, joita ei ole mahdollista uuttaa menetelmin, jotka eiväthuomattavasti muuta mainittujen jäämien kemiallista luonnetta. Näissä uuttumatto-missa jäämissä ei yleensä ole aineenvaihdunnan tuloksena luonnollisiksi tuotteiksi
muuttuvia jakeita.
▼M10
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat
ehdotetulla käyttöalueella;
2.5.1.2. jäsenvaltioiden on arvioitava mahdollisuutta, jossa kasvinsuoje-
luaine joutuu kosketuksiin juomaveden valmistukseen tarkoitetun
pohjaveden kanssa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä
mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava sopivan, yhteisön
tasolla päteväksi todetun laskentamallin avulla tehoaineen ja suun-
nitellun käyttöalueen pohjavesissä syntyvien aineenvaihdunta-,
hajoamis- ja reaktiotuotteiden pitoisuus ehdotettujen edellytysten
mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen.
Niin kauan kuin yhteisön tasolla päteväksi todettua laskentamallia
ei ole olemassa, jäsenvaltioiden on otettava arvioinnissaan erityi-
sesti huomioon liitteissä II ja III määrätyt maaperässä liikkumista
ja pysyvyyttä koskevien tutkimusten tulokset.
Arvioinnissa otetaan huomioon erityisesti seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot kulkeutumisesta ja käyttäy-
tymisestä maaperässä sekä niiden arvioinnin tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— moolimassa,
— liukoisuus veteen,— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,— höyrynpaine,— haihtumisnopeus,— hydrolyysinopeus pH:n suhteen ja hajoamistuotteiden
tunnistaminen;
— dissosiaatiovakio;
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, mukaan lukien maaperässä ja vedessä jakautumista ja
hajoamista koskevat tiedot;
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat
ehdotetulla käyttöalueella;
v) tarvittaessa saatavilla olevat hajoamista ja erityisesti muuttu-
mista ja adsorptiota koskevat tiedot kyllästetyllä alueella;
vi) tarvittaessa suunnitellulla käyttöalueella noudatettavia juoma-
veden erotus- ja käsittelymenetelmiä koskevat tiedot;
vii) tarvittaessa seurantatiedot tehoainetta sisältävän tai samoja
jäämiä aiheuttavan kasvinsuojeluaineen aiemmasta käytöstä
johtuvan tehoaineen esiintymisestä pohjavesissä;
2.5.1.3. jäsenvaltioiden on arvioitava mahdollisuutta, jossa kasvinsuoje-
luaine joutuu kosketuksiin pintaveden kanssa ehdotetuissa
käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on
arvioitava sopivan, yhteisön tasolla päteväksi todetun laskenta-
mallin avulla tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen pintavesissä
syntyvien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden lyhyellä
ja pitkällä aikavälillä odotettavissa oleva pitoisuus ehdotettujen
edellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen levityksen
jälkeen.
Jos yhteisön tasolla päteväksi todettua laskentamallia ei ole, jäsen-
valtioiden on otettava arvioinnissaan erityisesti huomioon liitteissä
II ja III määrätyt maaperässä liikkumista ja pysyvyyttä koskevien
tutkimusten tulokset sekä valumista ja kulkeutumista koskevat
tiedot.
Arvioinnissa otetaan lisäksi huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot kulkeutumisesta ja käyttäy-
tymisestä maaperässä ja vedessä sekä niiden arvioinnin
tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— moolimassa,
— liukoisuus veteen,— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,— höyrynpaine,
— haihtumisnopeus,
— hydrolyysinopeus pH:n suhteen ja hajoamistuotteiden
tunnistaminen,
— dissosiaatiovakio;1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 158
▼M10
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, mukaan lukien maaperässä ja vedessä kulkeutumista ja
hajoamista koskevat tiedot;
iv) mahdolliset altistumistavat:
— kulkeutuminen
— valuminen— ruiskutussumu— viemäripäästöt
— huuhtoutuminen
— laskeuma ilmasta;
v) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat
ehdotetulla käyttöalueella;
vi) tarvittaessa suunnitellulla käyttöalueella noudatettavia juoma-
veden erotus- ja käsittelymenetelmiä koskevat tiedot;
2.5.1.4. jäsenvaltioiden on arvioitava sitä mahdollisuutta, että kasvinsuoje-
luaine hajoaa ilmassa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä
mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava parhaalla mahdolli-
sella tavalla sopivaa päteväksi todettua laskentamallia käyttäen
tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden
pitoisuus ilmassa ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun
kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot kulkeutumisesta ja käyttäy-
tymisestä maaperässä, vedessä ja ilmassa sekä niiden arvioinnin
tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— höyrynpaine,
— liukoisuus veteen,— hydrolyysinopeus pH:n suhteen ja hajoamistuotteiden
tunnistaminen,
— fotokemiallinen hajoaminen vedessä ja ilmassa sekä hajoa-
mistuotteiden tunnistaminen,
— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin;
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, mukaan lukien ilmassa kulkeutumista ja hajoamista
koskevat tiedot;
2.5.1.5. jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen
hävittämis- tai neutralointimenetelmät.
2.5.2. Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin
Myrkyllisyyden ja altistumisen välistä suhdetta laskettaessa jäsen-
valtioiden on otettava huomioon myrkyllisyys herkimpään kokeissa
käytetyistä sopivista organismeista.
2.5.2.1. Jäsenvaltioiden on arvioitava lintujen ja muiden maalla elävien
selkärankaisten altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen
ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa,
niiden on arvioitava vaaran, jolle nämä organismit voivat joutua
alttiiksi, laajuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä erityisesti lisäänty-
misen osalta ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun
kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen.
a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot nisäkkäillä tehdyistä
myrkyllisyyskokeista sekä vaikutuksista linnuille ja muille
kuin torjuttaville maalla eläville selkärankaisille, mukaan
lukien vaikutukset lisääntymiseen ja muut tehoainetta
koskevat merkitykselliset tiedot sekä niiden arvioinnin
tulokset;
ii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, erityisesti linnuille ja muille kuin torjuttaville maalla
eläville selkärankaisille aiheutuvia vaikutuksia koskevat
tiedot;
iii) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
aiheuttavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttö-
tavat ehdotetulla käyttöalueella.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 159
▼M10
b) Arviointi koskee seuraavia seikkoja:
i) tehoaineen, sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuot-
teiden kulkeutuminen ja leviäminen, mukaan lukien
pysyvyys ja biokertyvyys, ympäristön eri osissa kasvinsuoje-
luaineen levityksen jälkeen;
ii) lajien altistumismahdollisuus levityshetkellä tai altistuminen
jäämille, ottaen huomioon kaikki altistumistavat, kuten
käsitellyn tuotteen tai ravinnon nauttiminen, selkärankaisten
tai selkärangattomien saalistus ja ruiskutussumun tai käsitel-
tyjen kasvien kanssa kosketuksiin joutuminen;
iii) akuutin ja tarvittaessa pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altis-
tumisen välisen suhteen laskeminen. Nämä suhteet
määritellään LD50:n, LC50:n tai vaikutuksettoman kertymisen
(NOEC) osamääriksi, jotka ilmaistaan tehoaineen ja milli-
grammoina ruumiinpainon kiloa kohti ilmaistun arvioidun
altistumisen perusteella.
2.5.2.2. Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöiden altistumismahdollisuutta
kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä
mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava vaaran, jolle nämä
organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavä-
lillä ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun tuotteen
levityksen jälkeen.
a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia
koskevat erityiset tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— liukoisuus veteen,
— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,
— höyrynpaine,— haihtumisnopeus,— KOC,
— biologinen hajoaminen vesiekosysteemeissä, erityisesti
tuotteen biologinen hajoavuus
— valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnista-
minen,
— hydrolyysinopeus pH:n suhteen ja hajoamistuotteiden
tunnistaminen;
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, erityisesti vaikutus vesieliöihin;
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttö-
tavat ehdotetulla käyttöalueella.
b) Arviointi koskee seuraavia seikkoja:
i) tehoaineen, aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden
jäämien kulkeutuminen ja leviäminen vedessä, kerrostumissa
tai kaloissa;
ii) akuutin myrkyllisyyden ja altistumisen välisen suhteen
laskeminen kalan ja Daphnia-sukuisten äyriäisten osalta.
Tämä suhde on akuutin LC
50:n tai EC50:n ja lyhyen aikavälin
ympäristöön kertymistä koskevan arvion välinen osamäärä;
iii) kasvun hidastumisen ja altistumisen välisen suhteen laske-
minen levien osalta. Tämä suhde on EC50:n ja lyhyen
aikavälin ympäristöön kertymistä koskevan arvion välinen
osamäärä;
iv) pitkän aikavälin myrkyllisyyden ja altistumisen välisen
suhteen laskeminen kalan ja Daphnia-sukuisten äyriäisten
osalta. Tämä suhde on NOEC:n ja pitkän aikavälin
ympäristöön kertymistä koskevan arvion välinen osamäärä;
v) tarvittaessa biokertyvyys kalassa sekä kaloja saalistavien
petojen, ihminen mukaan lukien, altistumisen mahdollisuus;
vi) jos kasvinsuojeluainetta levitetään suoraan pintavesiin,
vaikutus veteen ja erityisesti sen pH-arvoon tai liuenneen
hapen pitoisuuteen.
2.5.2.3. Jäsenvaltioiden on arvioitava tarhamehiläisten altistumisen mahdol-
lisuutta kasvinsuojeluaineelle ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos
tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava vaaran, jolle
tarhamehiläiset voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä
aikavälillä ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun kasvin-
suojeluaineen levityksen jälkeen.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 160
▼M10
a) Arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot myrkyllisyydestä tarha-
mehiläisille sekä niiden arvioinnin tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— liukoisuus veteen,
— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,
— höyrynpaine,— valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnista-
minen,
— vaikutustapa (esimerkiksi hyönteisten kasvua säätelevä
vaikutus);
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, erityisesti tiedot myrkyllisyydestä tarhamehiläisille;
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttö-
tavat ehdotetulla käyttöalueella.
b) Arviointi koskee seuraavia seikkoja:
i) levitettävän enimmäisannoksen, ilmaistuna grammoina
tehoainetta hehtaaria kohden, ja suun kautta ja kosketuksen
kautta saatavan LD
50-arvon, ilmaistuna mikrogrammoina
tehoainetta mehiläistä kohden, välinen suhde ja tarvittaessa
jäämien pysyvyys käsitellyissä kasveissa;
ii) tarvittaessa vaikutukset mehiläisen toukkiin, mehiläisten
käyttäytymiseen sekä yhdyskunnan säilymiseen ja kehittymi-
seen ehdotetuissa olosuhteissa suoritetun kasvinsuojeluaineen
käytön jälkeen.
2.5.2.4. Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden niveljalkaisten hyötyhyön-
teisten kuin tarhamehiläisten altistumismahdollisuutta
kasvinsuojeluaineelle ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä
mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava kuolettavat ja
lähes kuolettavat vaikutukset, joille nämä organismit voivat joutua
alttiiksi, sekä niiden aktiivisuuden aleneminen ehdotetuissa olosuh-
teissa suoritetun tuotteen käytön jälkeen.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot myrkyllisyydestä tarhame-
hiläisille ja muille niveljalkaisille hyötyhyönteisille sekä niiden
arvioinnin tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— liukoisuus veteen,
— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,
— höyrynpaine,
— valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnista-
minen,
— vaikutustapa (esimerkiksi hyönteisten kasvua säätelevä
vaikutus);
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, kuten:
— vaikutukset muihin niveljalkaisiin hyötyhyönteisiin kuin
mehiläisiin,
— myrkyllisyys mehiläisille,
— biologisista seulontakokeista saatavat tiedot,— levityksen enimmäisannos,
— levityskertojen enimmäismäärä ja levitysajankohdat;
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat
ehdotetulla käyttöalueella.
2.5.2.5. Jäsenvaltioiden on arvioitava lierojen ja torjuttaviin kuulumatto-
mien maaperän muiden makro-organismien altistumismahdolli-
suutta kasvinsuojeluaineelle ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos
tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava vaaran, jolle
nämä organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä
aikavälillä ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun kasvin-
suojeluaineen levityksen jälkeen.
a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot tehoaineen myrkylli-
syydestä lieroille ja torjuttaviin kuulumattomille maaperän
muille makro-organismeille sekä niiden arvioinnin tulokset;1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 161
▼M10
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— liukoisuus veteen,
— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,— Kd adsorptiolle,— höyrynpaine,— hydrolyysinopeus pH:n mukaan ja hajoamistuotteiden
tunnistaminen,
— valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnista-
minen,
—D T
50ja DT90hajoamiselle maaperässä;
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, erityisesti tiedot vaikutuksista lieroille ja torjuttaviin
kuulumattomille maaperän muille makro-organismeille;
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttö-
tavat ehdotetulla käyttöalueella.
b) Arviointi koskee seuraavia seikkoja:
i) kuolettavat ja lähes kuolettavat vaikutukset;
ii) lyhyen ja pitkän aikavälin ympäristöön kertymistä koskeva
ennuste;
iii) akuutin myrkyllisyyden ja altistumisen välisen suhteen
laskeminen (joka määritellään LC50:n ja ympäristöön kerty-
mistä koskevan alkuperäisen arvion väliseksi osamääräksi)
sekä pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välisen
suhteen laskeminen (joka määritellään NOEC:n ja pitkän
aikavälin ympäristöön kertymistä koskevan arvion väliseksi
osamääräksi);
iv) tarvittaessa jäämien biokonsentraatio ja pysyvyys lieroissa.
2.5.2.6. Jos 2.5.1.1. kohdassa määrätyssä arvioinnissa ei suljeta pois kasvin-
suojeluaineen maaperään joutumisen mahdollisuutta ehdotetuissa
käyttöolosuhteissa, jäsenvaltioiden on arvioitava mainitun käytön
vaikutus mikrobien toimintaan sekä erityisesti typen ja hiilen
maaperässä tapahtuvaan mineralisoitumisprosessiin.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tehoainetta koskevat tiedot,
mukaan lukien erityiset tiedot vaikutuksista maaperän muihin
kuin torjuttaviin mikro-organismeihin ja niiden arvioinnin
tulokset;
ii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot ja erityisesti maaperän muihin kuin torjuttaviin mikro-
organismeihin kohdistuva vaikutuksia koskevat tiedot;
iii) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
tuottavien kasvinsuojeluaineiden hyväksytyt käyttötavat ehdote-
tulla käyttöalueella;
iv) biologisista seulontakokeista saatavat tiedot.
2.6. Määritysmenetelmät
Jäsenvaltioiden on arvioitava hyväksynnän jälkeistä seurantaa ja
valvontaa varten ehdotetut määritysmenetelmät seuraavien seik-
kojen määrittämiseksi:
2.6.1. koostumuksen määritys:
kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen/tehoaineiden luonne ja
määrä sekä tarvittaessa epäpuhtaudet ja apuaineet, joilla on merki-
tystä myrkyllisyyden, ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön
kannalta.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot ja
niiden arvioinnin tulokset;
ii) liitteessä III määrätyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot, ja
erityisesti:
— ehdotettujen menetelmien spesifisyys ja lineaarisuus,
— häiriötekijöiden merkitys,— ehdotettujen menetelmien tarkkuus (toistettavuus samassa
laboratoriossa ja uusittavuus muissa laboratorioissa);
iii) epäpuhtauksien toteamis- ja määritysrajat ehdotetuissa menetel-
missä;1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 162
▼M10
2.6.2. jäämien määritys:
kasvinsuojeluaineen hyväksytystä käytöstä johtuvat tehoaineen,
aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden jäämät, joilla on
vaikutusta myrkyllisyyteen, ympäristömyrkyllisyyteen tai
ympäristöön.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot ja
niiden arvioinnin tulokset;
ii) liitteessä III määrätyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot, ja
erityisesti:
— ehdotettujen menetelmien spesifisyys,
— ehdotettujen menetelmien tarkkuus (toistettavuus samassa
laboratoriossa ja uusittavuus muissa laboratorioissa),
— ehdotettujen menetelmien palautumisnopeus sopivilla pitoi-
suuksilla;
iii) ehdotettujen menetelmien toteamisrajat;
iv) ehdotettujen menetelmien määritysrajat.
2.7. Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
2.7.1. Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen sisältämän
tehoaineen todellinen pitoisuus ja sen stabiilisuus varastoinnin
aikana.
2.7.2. Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen fysikaaliset ja
kemialliset ominaisuudet, ja erityisesti:
— kun on olemassa sopiva FAO-standardi, tässä standardissa
tarkoitetut fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet,
— jos sopivaa FAO-standardia ei ole, kaikki koostumuksen
kannalta merkitykselliset fysikaaliset ja kemialliset ominai-
suudet sellaisina kuin ne on esitetty julkaisussa ”Manual on the
development and use of FAO specifications for plant protection
products”.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt tehoaineen fysikaalisia ja kemiallisia
ominaisuuksia koskevat tiedot ja niiden arvioinnin tulokset;
ii) liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluaineen fysikaalisia ja kemial-
lisia ominaisuuksia koskevat tiedot.
2.7.3. Jos ehdotetussa pakkausmerkinnässä vaaditaan tai suositellaan tuot-
teen käyttöä seoksena muiden kasvinsuojelu- tai apuaineiden
kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava sekoitettavien tuotteiden fysi-
kaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus.
C.PÄÄTÖKSENTEKOMENETTELY
1. Yleiset periaatteet
1. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa sisällytettävä lupiin edellytyksiä
tai rajoituksia. Näiden toimenpiteiden luonteen ja tiukkuuden
määrää odotettavissa olevien etujen ja vaarojen luonne ja
laajuus, joihin kyseiset toimenpiteet on mukautettava.
2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että lupien myöntämistä koske-
vassa päätöksenteossa otetaan tarvittaessa huomioon
sunniteltujen käyttöalueiden viljelyyn, kasvien terveyteen, ja
ympäristöön liittyvät olosuhteet, mukaan lukien ilmasto.
Tällaisten näkökohtien huomioon ottaminen voi johtaa erityisiin
käyttöä koskeviin edellytyksiin ja rajoituksiin sekä jopa
käyttöluvan epäämiseen tietyiltä kansallisilta alueilta.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hyväksytyt annostukset ja
levityskertojen lukumäärät vastaavat toivotun vaikutuksen
aikaansaamiseen tarvittavia vähimmäisarvoja myös silloin, kun
suuremmista arvoista ei aiheutuisi vaaraa ihmisten tai eläinten
terveydelle tai ympäristölle. Sallitut arvot on vahvistettava eri
alueiden, joille lupia myönnetään, viljelyyn, kasvinsuojeluun ja
ympäristöön liittyvien olosuhteiden, mukaan lukien ilmasto,
perusteella. Käytettävistä annoksista ja levityskertojen
lukumääristä ei kuitenkaan saa aiheutua muita kuin toivottuja
vaikutuksia, kuten resistenssin kehittymistä.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 163
▼M10
4. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että päätöksenteossa noudate-
taan integroidun torjunnan periaatteita silloin, kun tuote on
tarkoitettu käytettäväksi olosuhteissa, jotka edellyttävät kyseisten
periaatteiden noudattamista.
5. Koska arviointi perustuu tietoihin, jotka koskevat rajallista
määrää edustavia lajeja, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että
kasvinsuojeluaineiden käytöllä ei ole pitkän aikavälin vaiku-
tuksia muiden kuin torjuttavien lajien runsauteen ja
monimuotoisuuteen.
6. Ennen luvan antamista jäsenvaltioiden on huolehdittava, että
tuotteen pakkausmerkinnöissä:
— noudatetaan tämän direktiivin 16 artiklan säännöksiä,
— annetaan lisäksi työntekijöiden suojelua koskevassa yhteisön
lainsäädännössä edellytetyt tiedot käyttäjän suojelemisesta,
— täsmennetään erityisesti edellä 1, 2, 3, 4 tai 5 alakohdassa
tarkoitetut kasvinsuojeluaineen käyttöä koskevat edellytykset
tai rajoitukset.
Luvassa on mainittava vaarallisten valmisteiden (pestisidien)
luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978
annetun neuvoston direktiivin 78/631/ETY (1) 6 artiklan 2
kohdan g ja h alakohdassa ja 3 ja 4 kohdassa sekä direktiivin
91/414/ETY 16 artiklan g ja h alakohdassa esitetyt ilmoitettavat
tiedot.
7. Ennen luvan antamista jäsenvaltioiden on:
a) huolehdittava, että suunniteltu pakkaus on direktiivin 78/631/
ETY mukainen;
b) huolehdittava, että:
— kasvinsuojeluaineen hävittämismenetelmät,
— tuotteen vahingossa tapahtuneesta leviämisestä aiheutu-
vien epäedullisten vaikutusten neutralisointimenetelmät,
ja
— pakkausten puhdistus- ja hävittämismenetelmät,
ovat asiaa koskevien asetusten mukaiset.
8. Luvan antamisen edellytyksenä on kaikkien 2 jaksossa esitet-
tyjen vaatimusten täyttyminen. Kuitenkin:
a) jos yksi tai useampi päätöksentekomenettelyyn liittyvä 2.1.,
2.2., 2.3. tai 2.7. kohdassa tarkoitettu erityisvaatimus ei
kaikilta osin täyty, lupa on myönnettävä ainoastaan, jos
kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa suoritetusta
käytöstä saatavat edut ovat suuremmat kuin sen mahdolliset
kielteiset vaikutukset. Tiettyjen edellä mainittujen vaati-
musten noudattamatta jättämiseen liittyvät mahdolliset
tuotteen käyttöä koskevat rajoitukset on mainittava pakkaus-
merkinnöissä, eikä 2.7. kohdassa esitettyjen vaatimusten
noudattamatta jättäminen saa vaarantaa tuotteen asianmu-
kaista hyödyntämistä. Kyseiset edut voivat olla luonteeltaan
seuraavanlaisia:
— edistetään integroidun torjunnan toimenpiteitä ja luonnon-
mukaista viljelyä sekä yhteensovittamista niiden kanssa,
— helpotetaan sellaisten toimintamallien luomista, joissa
vastustuskyvyn kehittymisvaara on mahdollisimman
pieni,
— vastataan tarpeeseen monipuolistaa entisestään torjun-
nassa käytettävien sellaisten tehoaineiden tai biokemiaa
hyödyntävien aineiden valikoimaa, jotka hajoavat entistä
nopeammin maaperässä,
— vähennetään käyttäjille ja kuluttajille aiheutuvaa vaaraa,
— vähennetään ympäristön saastumista ja lievennetään
muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia;
b) jos nykyisen määritystä koskevan tieteellisen ja teknisen
tietämyksen rajoittuneisuuden vuoksi 2.6. kohdassa esitetyt
vaatimukset eivät kaikilta osin täyty, lupa on myönnettävä
rajoitetuksi ajaksi, jos ehdotetut menetelmät ovat tavoitel-1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 164
(1) EYVL L 206, 29.7.1978, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 92/32/ETY (EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1).
▼M10
tujen päämäärien kannalta perusteltuja ja asianmukaisia.
Tässä tapauksessa hakijalle on ilmoitettava määräajasta edellä
mainitut edellytykset täyttävien määritysmenetelmien
viimeistelyä ja esittämistä varten. Lupa-asia on otettava
uudelleen tarkasteltavaksi hakijalle annetun määräajan
päättyessä;
c) jos jäljempänä 2.6. kohdassa tarkoitettujen ehdotettujen
määritysmenetelmien uusittavuutta ei ole todennettu useam-
massa kuin kahdessa laboratoriossa, lupa on myönnettävä
kestoltaan kahden vuoden mittaisena, jotta hakija saisi
mahdollisuuden osoittaa kyseisten menetelmien uusitta-
vuuden hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti.
9. Kun lupa on annettu tässä liitteessä esitettyjen vaatimusten
mukaisesti, jäsenvaltioiden on mahdollista 4 artiklan 6 kohdan
perusteella:
a) määritellä, jos mahdollista, mieluiten läheisessä yhteistyössä
hakijan kanssa, kasvinsuojeluaineen tehoa parantavat toimen-
piteet, ja/tai
b) määritellä, jos mahdollista, läheisessä yhteistyössä hakijan
kanssa kasvinsuojeluaineen käytön jälkeistä ja sen aikaista
altistumisen vaaraa vähentävät toimenpiteet.
Jäsenvaltioiden on tiedotettava hakijoille kaikista ensimmäisen
alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä ja
kehotettava näitä antamaan kaikki tarvittavat täydentävät tiedot
tuotteen vaikutuksen ja mahdollisten vaarojen määrittelemiseksi
uusissa käyttöolosuhteissa.
2. Erityiset periaatteet
Erityisiä periaatteita sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan 1 jaksossa
esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.
2.1. Tehokkuus
2.1.1. Kun ehdotettuihin käyttötapoihin sisältyy sellaisten organismien
torjuntaa koskevia suosituksia, joita ei saadun kokemuksen ja
nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella pidetä haitallisina
ehdotettujen käyttöalueiden tavanomaisissa viljelyyn, kasvinsuoje-
luun ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa, mukaan lukien
ilmasto, tai kun muita käytöllä tavoiteltuja vaikutuksia ei pidetä
mainituissa olosuhteissa suotuisina, kyseisille käyttötavoille ei saa
antaa lupaa.
2.1.2. Torjunnan tai muiden tavoiteltujen vaikutusten on oltava voimak-
kuudeltaan, yhtenäisyydeltään ja pysyvyydeltään samat kuin
asianmukaisten verranneaineiden vaikutusten. Jollei asianmukaista
verranneainetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava
varmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvin-
suojeluun ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa, mukaan lukien
ilmasto, määrätty suotuisa vaikutus torjunnan, tai muiden tavoitel-
tujen vaikutusten voimakkuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden
osalta.
2.1.3. Tarvittaessa tuotteen käytön seurauksena saadun tuotoksen kehi-
tyksen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen on oltava
määrällisesti ja/tai laadullisesti verrannollisia asianmukaisten vertai-
lutuotteiden käytöstä saatujen tulosten kanssa. Jollei asianmukaista
verranneainetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitavavarmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvin-
suojeluun ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa, mukaan lukien
ilmasto, määrätty suotuisa vaikutus määrällisesti ja/tai laadullisesti
tuotoksen kehittymisen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienene-
misen osalta.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 165
▼M10
2.1.4. Valmisteen tehokkuutta koskevia johtopäätöksiä on voitava soveltaa
kaikkiin niihin jäsenvaltioiden alueisiin, joilla valmiste on määrä
hyväksyä, ja niiden tulee ulottua kaikkiin ehdotettuihin käyttöolo-
suhteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että
valmistetta on käytettävä erityisissä ja rajoitetuissa olosuhteissa
(esimerkiksi lievät saastunnat, tietyt maalajit, tietyt viljelyolosuh-
teet).
2.1.5. Kun pakkausmerkinnöissä vaaditaan käyttämään valmistetta seok-
sena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa,
seoksella on oltava toivottu vaikutus ja sen on oltava 2.1.1.-2.1.4.
kohdassa mainittujen periaatteiden mukainen.
Kun pakkausmerkinnöissä suositellaan valmisteen käyttämistä seok-
sena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa,
jäsenvaltioiden on hyväksyttävä suositus ainoastaan, jos se on hyvin
perusteltu.
2.2. Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttä-
vien vaikutusten puuttuminen
2.2.1. Tuotteella ei saa olla merkittäviä fytotoksisia vaikutuksia käsiteltä-
viin kasveihin tai kasvituotteisiin, jollei pakkausmerkinnöissä ole
mainintaa käyttöä koskevista rajoituksista.
2.2.2. Korjuuhetkellä tuotos ei saa fytotoksisten vaikutusten vuoksi laskea
alle tason, joka voitaisiin saavuttaa kasvinsuojeluainetta
käyttämättä, jolleivät muut edut kuten käsiteltyjen kasvien tai kasvi-
tuotteiden parantunut laatu korvaa tuotoksen laskua.
2.2.3. Tuotteella ei saa olla käsiteltävien kasvien tai kasvituotteiden
laatuun kielteisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lukuun otta-
matta jalostukseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia silloin, kun
pakkausmerkinnöissä täsmennetään, ettei valmistetta saa käyttää
jalostettavaksi tarkoitettuihin viljelykasveihin.
2.2.4. Tuotteella ei saa olla kielteisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä,
lisäykseen käytettäviin käsiteltäviin kasveihin tai kasvituotteisiin
eikä etenkään niiden elinvoimaan, itävyyteen, juurtumiseen ja
sopeutumiseen, jollei pakkausmerkinnöissä täsmennetä, ettei
valmistetta saa käyttää lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvi-
tuotteisiin.
2.2.5. Tuotteella ei saa olla seuraaviin viljelykasveihin vaikutuksia, joita
ei voida hyväksyä, jollei pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että
tietyt kasvit ovat tuotteelle arkoja eikä niitä saa viljellä käsitellyn
viljelykasvin jälkeen samalla lohkolla.
2.2.6. Tuotteella ei saa olla ympäröiviin viljelmiin vaikutuksia, joita ei
voida hyväksyä, jollei pakkausmerkinnöissä ole suositusta olla
käyttämättä valmistetta silloin, kun ympäröivät viljelmät ovat
erityisen arkoja.
2.2.7. Kun pakkausmerkinnöissä vaaditaan käyttämään valmistetta seok-
sena muiden kasvinsuojelutai apuaineiden kanssa, seoksen on
oltava 2.2.1.-2.2.6. kohdassa esitettyjen periaatteiden mukainen.
2.2.8. Levityslaitteiden ehdotettujen puhdistusohjeiden on oltava selkeät,
tehokkaat ja helposti sovellettavat sekä niiden avulla on taattava
kaikkien sellaisten kasvinsuojeluaineen jäämien hävittäminen, jotka
saattaisivat myöhemmin aiheuttaa vahinkoa.
2.3. Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin
Selkärankaisten hävittämiseen tarkoitetun kasvinsuojeluaineen
käyttöön on annettava lupa ainoastaan, jos:
— kuolema on samanaikainen tajunnan menettämisen kanssa, tai
— kuolema seuraa välittömästi, tai— elintoimintojen asteittaiseen heikkenemiseen ei liity näkyviä
kärsimyksen merkkejä.
Karkottavien aineiden osalta tavoiteltu vaikutus on saavutettava
aiheuttamatta torjuttaville eläimille tarpeettomia kärsimyksiä.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 166
▼M10
2.4. Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
2.4.1. Kasvinsuojeluaineen vaikutus
2.4.1.1. Kasvinsuojeluaineen käyttöön ei saa antaa lupaa, jos käyttäjän altis-
tumistaso ainetta käsitellessä ja tämän sitä käyttäessä ehdotetuissa
käyttöolosuhteissa (ja erityisesti ehdotettua annostusta ja käyttöoh-
jetta noudattaen) on yli AOEL:n.
Luvan antamisen edellytyksenä on lisäksi, että levitettävän tuotteen
tehoaineen ja/tai sen myrkyllisten aineosien osalta noudatetaan
vahvistettua raja-arvoa työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta,
jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologi-
sille tekijöille työssä 27 päivänä marraskuuta 1980 annetun
neuvoston direktiivin 80/1107/ETY (1) ja työntekijöiden suojelemi-
sesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille altistumiseen
työssä liittyviltä vaaroilta 28 päivänä kesäkuuta 1990 annetun
neuvoston direktiivin 90/394/ETY (kuudes direktiivin 89/39/ETY
16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (2) mukaisesti.
2.4.1.2. Kun ehdotetut käyttöolosuhteet vaativat suojavaatteen tai -laitteen
käyttöä, lupa on annettava ainoastaan, jos kyseiset välineet ovat
tehokkaita ja asiaa koskevien yhteisön säännösten mukaisia, jos ne
ovat helposti käyttäjän saatavilla ja niitä on mahdollista käyttää
kasvinsuojeluaineen käyttöolosuhteissa erityisesti ilmasto-olosuhteet
huomioon ottaen.
2.4.1.3. Kasvinsuojeluaineille, jotka voivat tiettyjen ominaisuuksiensa
vuoksi tai niitä väärin käsiteltäessä tai käytettäessä olla erittäin
vaarallisia, on asetettava erityisiä rajoituksia erityisesti pakkauksen
koon, muodon, tuotteen jakelun sekä sen käyttöolosuhteiden ja
käyttötavan osalta. Erittäin myrkyllisiksi luokiteltujen kasvinsuoje-
luaineiden käyttämiseen ei myöskään saa antaa lupaa muille kuin
ammattikäyttäjille.
2.4.1.4. Turvallisuuteen liittyvillä varo- ja väliajoilla sekä muilla varotoi-
milla on taattava, että henkilöihin tai työntekijöihin
kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen kohdistuva altistuminen ei ylitä
sen tehoaineelle tai myrkyllisyyden kannalta merkityksellisille
aineosille vahvistettuja AOEL:ia eikä tarvittaessa mainituille aineo-
sille 2.4.1.1. kohdassa tarkoitettujen yhteisön säännösten mukaisesti
vahvistettuja raja-arvoja.
2.4.1.5. Turvallisuuteen liittyvät varo- ja väliajat sekä muut varotoimenpi-
teet on määriteltävä siten, että niillä ei ole kielteistä vaikutusta
eläimiin.
2.4.1.6. Turvallisuuteen liittyvien varo- ja väliaikojen sekä muiden AOEL-
tasojen ja raja-arvojen noudattamiseen tähtäävien varotoimenpi-
teiden on oltava todellisuuteen perustuvia; erityisiä
varotoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
2.4.2. Kasvinsuojeluaineen jäämien vaikutus
2.4.2.1. Luvilla on varmistettava, että jäämät ovat lähtöisin hyvän viljely-
tavan mukaiseen aiheelliseen käsittelyyn tarvittavista
vähimmäismääristä kasvinsuojeluainetta, jota on käytetty sellaisten
yksityiskohtaisten käyttöohjeiden (varoajat, varastointiajat, korjuuta
edeltävät väliajat) mukaisesti, joiden avulla jäämien esiintyminen
korjuu- tai teurastushetkellä tai tarvittaessa varastoinnin jälkeen
saadaan mahdollisimman pieneksi.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 167
(1) EYVL L 327, 3.12.1980, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 88/642/ETY (EYVL L 356, 24.12.1988, s. 74).
(2) EYVL L 196, 26.7.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä
97/42/EY (EYVL L 179, 8.7.1997, s. 4).
▼M10
2.4.2.2. Siltä osin kuin yhteisön jäämien enimmäismäärää (MRL) (*) tai
väliaikaista (kansallista tai yhteisön) jäämien enimmäismäärää ei
ole, jäsenvaltioiden on vahvistettava tämän direktiivin 4 artiklan 1
kohdan f alakohdan mukaisesti väliaikainen jäämien enim-
mäismäärä; vahvistettuja tasoja koskevien päätelmien on oltava
sovellettavissa kaikissa olosuhteissa, jotka ovat omiaan vaikutta-
maan viljelykasveissa säilyvien jäämien tasoon, kuten
levitysajankohdat, annos, levityskerrat ja levitystapa.
2.4.2.3. Kun kasvinsuojeluaineen uudet käyttöolosuhteet poikkeavat olosuh-
teista, joissa väliaikainen jäämien enimmäismäärä on aiemmin
vahvistettu kansallisella tai yhteisön tasolla, jäsenvaltioiden on
annettava lupa kasvinsuojeluaineen käytölle ainoastaan, jos hakijan
on mahdollista osoittaa, ettei sen suosituksen mukaisesta käytöstä
aiheudu minkäänlaista mainitun jäämien enimmäismäärän ylitty-
mistä, tai jos jäsenvaltio tai komissio määrittelee uuden
väliaikaisen jäämien enimmäismäärän tämän direktiivin 4 artiklan
1 kohdan f alakohdan mukaisesti.
2.4.2.4. Kun jäämien enimmäismäärä on vahvistettu yhteisön tasolla, jäsen-
valtioiden on annettava lupa kasvinsuojeluaineen käytölle
ainoastaan, jos hakijan on mahdollista osoittaa, ettei sen suosituksen
mukaisesta käytöstä aiheudu minkäänlaista mainitun jäämien enim-
mäismäärän ylittymistä, tai jos yhteisölle on määritelty uusi jäämien
enimmäismäärä asiaa koskevassa yhteisön lainsäädännössä vahvis-
tettuja menettelyjä noudattaen.
2.4.2.5. Edellä 2.4.2.2. ja 2.4.2.3. kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kaik-
kiin lupahakemuksiin on sisällytettävä arviointi vaarasta, joka on
otettava huomioon oletetussa kyseisten jäsenvaltioiden kuluttajien
epäsuotuisimmassa altistumisessa, joka kuitenkin perustuu hyviin
viljelytapoihin.
Kaikki viralliset käyttötavat huomioon ottaen ehdotetulle käyttöta-
valle ei saa antaa lupaa, jos kuluttajien arvioitu vähäisin
mahdollinen altistuminen on suurempi kuin ADI.
2.4.2.6. Jalostuksen vaikuttaessa jäämien luonteeseen erillisen vaaroja
koskevan arvion laatiminen 2.4.2.5. kohdassa määritellyin edelly-
tyksin voi olla tarpeen.
2.4.2.7. Kun käsiteltävät kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu eläinten
rehuksi, niissä olevilla jäämillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia
eläinten terveyteen.
2.5. Vaikutus ympäristöön
2.5.1. Kulkeutuminen ja leviäminen ympäristössä
2.5.1.1. Kasvinsuojeluaineen käyttöön ei saa antaa lupaa, jos sen tehoaine ja
sen ehdotetuin edellytyksin käytöstä johtuvat aineenvaihdunta-,1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 168
(*) ’Yhteisön jäämien enimmäismäärällä (MRL)’ tarkoitetaan hedelmien ja vihannesten
torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 23 päivänä marraskuuta 1976
annetun neuvoston direktiivin 76/895/ETY (1), viljojen torjunta-ainejäämien enim-
mäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY(
2), eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien
torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986
annetun neuvoston direktiivin 86/363/ETY (3), yhteisön menettelystä eläinlääkejää-
mien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänäkesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (
4), torjunta-ainejää-
mien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin olevilletuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset 27 päivänä marraskuuta 1990
annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY (
5) tai haitallisten aineiden ja tuotteiden
suurimmista sallituista pitoisuuksista rehuissa annetun direktiivin 74/63/ETY muutta-misesta 4 päivänä maaliskuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/132/ETY (
6)
mukaisesti vahvistettua jäämien enimmäismäärää.
(1) EYVL L 340, 9.12.1976, s. 26, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 97/41/EY (EYVL L 184, 12.7.1997, s. 33).
(2) EYVL L 221, 7.8.1986, s. 37, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 97/41/EY (EYVL L 184, 12.7.1997, s. 33).
(3) EYVL L 221, 7.8.1986, s. 43, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 97/41/EY (EYVL L 184, 12.7.1997, s. 33).
(4) EYVL L 224, 18.8.1990. s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
komission asetuksella (EY) N:o 749/97 (EYVL L 110, 26.4.1997, s. 24).
(5) EYVL L 350, 14.12.1990, s. 71, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 97/41/EY (EYVL L 184, 12.7.1997, s. 33).
(6) EYVL L 66, 13.3.1991, s. 16.
▼M10
hajoamis- tai reaktiotuotteet, ovat myrkyllisyyden, ympäristömyr-
kyllisyyden tai ympäristön kannalta merkityksellisiä:
— jos nämä säilyvät kenttäkokeiden mukaan maaperässä yli
vuoden (DT90> 1 vja DT50> 3 kk), tai
— jos nämä muodostavat laboratoriokokeiden mukaan uuttumat-
tomia jäämiä, joiden määrä on 100 päivän jälkeen yli 70
prosenttia alkuperäisannoksesta ja joiden mineralisoitumisno-
peus 100 päivässä on alle 5 prosenttia,
jollei asianmukaisissa kenttäolosuhteissa tieteellisesti osoiteta
2.5.1.2., 2.5.1.3., 2.5.1.4. ja 2.5.2. kohdassa määriteltyjen asiaa
koskevien vaatimusten mukaisesti, että niiden kertyminen
maaperään on riittämätöntä aiheuttamaan myöhemmissä viljelyk-
sissä jäämiä pitoisuuksina, joita ei voida hyväksyä, ja ettei käytöllä
ole sellaisia fytotoksisia vaikutuksia myöhemmin viljeltäviin
kasveihin eikä sellaisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, muihin
kuin torjuttaviin lajeihin.
2.5.1.2. Lupaa ei voida antaa, jos tehoaineen tai merkityksellisten aineen-
vaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden määrän pohjavedessä
voidaan ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tapahtuneen kasvinsuoje-
luaineen käytön seurauksena ennakoida ylittävän alhaisempi
seuraavista raja-arvoista:
i) juomaveden laadusta 15 päivänä heinäkuuta 1980 annetussa
neuvoston direktiivissä 80/778/ETY (1) vahvistettu hyväksyttävä
enimmäispitoisuus, tai
ii) enimmäismäärä, jonka komissio on vahvistanut asianmukaisten,
erityisesti myrkyllisyyttä koskevien tietojen perusteella tehoai-
netta liitteeseen I sisällytettäessä, tai jos tätä
enimmäispitoisuutta ei ole vahvistettu, tehoainetta liitteeseen I
sisällytettäessä vahvistettu yhtä ADI:n kymmenesosaa vastaava
pitoisuus;
jollei ole tieteellisesti osoitettu, että alhaisempi pitoisuus ei ylity
asianmukaisissa kenttäolosuhteissa.
2.5.1.3. Lupaa ei saa antaa, jos ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneen
kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen tehoaineen tai aineenvaihdunta-
tuotteiden sekä hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa oleva
pitoisuus pintavesissä:
— ylittää jäsenvaltioissa juomaveden valmistamiseen tarkoitetun
pintaveden laatuvaatimuksista 16 päivänä kesäkuuta 1975 anne-
tussa neuvoston direktiivissä 75/440/ETY (2) vahvistetut arvot,
kun määrätyn käyttöalueen pintavesiä tai kyseiseltä alueelta
lähtöisin olevia vesiä on tarkoitus käyttää juomaveden tuotan-
toon, tai
— vaikuttaa muihin kuin torjuttaviin lajeihin ja erityisesti eläimiin
tavalla, jota on pidettävä 2.5.2. kohdassa vahvistettujen asiaa
koskevien vaatimusten mukaisesti ei-hyväksyttävänä.
Kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöohjeiden avulla, mukaan
lukien levityslaitteiden puhdistusohjeet, pintavesien vahingossa
saastumisen todennäköisyys on saatava mahdollisimman pieneksi.
2.5.1.4. Lupaa ei saa antaa, jos tehoaineen pitoisuus ilmassa on ehdotetuissa
käyttöolosuhteissa sellainen, että 2.4.1. kohdassa tarkoitetut hyväk-
syttävät altistumistasot tai käyttäjille, työntekijöille tai läsnäoleville
henkilöille vahvistetut raja-arvot ylittyvät.
2.5.2. Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin
2.5.2.1. Lupaa ei saa antaa, jos lintujen ja muiden torjuttaviin lajeihin
kuulumattomien maalla elävien selkärankaisten altistuminen on
mahdollista ja jos:
— lyhyen aikavälin akuutin myrkyllisyyden ja altistumisen välinen
suhde lintujen ja torjuttaviin lajeihin kuulumattomien maalla
elävien selkärankaisten osalta on LD50:n perusteella alle 10 tai
pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle
5, jollei asianmukainen vaarojen arvioinnin perusteella voida
konkreettisesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 169
(1) EYVL L 229, 30.8.1980, s. 11, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 91/692/ETY (EYVL L 377, 31.12.1991, s. 48).
(2) EYVL L 194, 25.7.1975, s. 34, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 91/692/ETY (EYVL L 377, 31.12.1991, s. 48).
▼M10
olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole vaikutuksia, joita ei
voida hyväksyä,
— biokertyvyystekijä (BCF, rasvakudosten osalta) on yli 1, jollei
asianmukaisen vaarojen arvioinnin perusteella voida konkreetti-
sesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa
olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole suoria tai välillisiä jälki-
vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
2.5.2.2. Lupaa ei saa antaa, jos vesieliöiden altistuminen on mahdollista ja
jos:
— myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde kalalle ja
Daphnia-sukusille äyriäisille on alle 100 akuutissa ja alle 10
pitkäaikaisessa altistuksessa, tai
— levien kasvun estymisen ja altistumisen välinen suhde on alle
10, tai
— BCF on suurimmillaan yli 1 000 luonnossa helposti hajoavien
tehoaineiden osalta tai yli 100 muiden kuin luonnossa helposti
hajoavien kyseisiin kasvinsuojeluaineisiin sisältyvien tehoai-
neiden osalta,
jollei asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä konkreettisesti
osoittamaan, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa
tapahtuneella käytöllä ole vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä,suoraan tai välillisesti (petoeläimet) altistuvien lajien eloonjäämi-
seen.
2.5.2.3. Lupaa ei saa antaa, jos tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista
ja jos mehiläisten joko kosketuksen tai suun kautta tapahtuvan altis-
tumisen vaaraa ilmaisevat osamäärät ovat yli 50, jollei
asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä konkreettisesti osoit-
tamaan, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa
tapahtuneella käytöllä ole vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä,
toukkiin, mehiläisten käyttäytymiseen sekä yhdyskunnan eloonjää-
miseen ja kehittymiseen.
2.5.2.4. Käyttölupaa ei saa antaa, jos muiden niveljalkaisten hyötyhyön-
teisten kuin tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos
laboratoriossa ehdotetulla enimmäiskäyttöannostuksella suorite-
tuissa letaali- ja subletaalitesteissä yli 30 % koe-eliöistä
vahingoittuu, jollei asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä
konkreettisesti osoittamaan, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa
olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole kyseisiin organismeihin
vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Jokainen selektiivisyyttä
koskeva väittämä ja tuholaisten integroidun torjunnan järjestelmässä
tapahtuvaa käyttöä koskeva ehdotus on asianmukaisesti perustel-
tava.
2.5.2.5. Lupaa ei saa antaa, jos lierojen altistuminen on mahdollista ja jos
akuutin myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde lierojen osalta
on alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen
suhde alle 5, jollei asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä
konkreettisesti osoittamaan, että kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa
olosuhteissa tapahtuva käyttö on lieroille vaaratonta.
2.5.2.6. Lupaa ei saa antaa, jos torjuttaviin lajeihin kuulumattomien
maaperän mikro-organismien altistuminen on mahdollista ja jos
typen tai hiilen mineralisoitumista tutkivat laboratoriokokeet paljas-
tavat näissä prosesseissa sadan päivän jälkeen yli 25 prosentin
muutoksen, jollei asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä
konkreettisesti osoittamaan, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa
olosuhteissa tapahtuvalla käytöllä ole vaikutuksia, joita ei voida
hyväksyä, mikrobien toimintaan mikro-organismien lisääntymis-
kyky huomioon ottaen.
2.6. Määritysmenetelmät
Ehdotettujen menetelmien on vastattava tekniikan tasoa. Seuraavien
edellytysten on täytyttävä, jotta ehdotetut määritysmenetelmät
voidaan todeta päteviksi luvanjälkeistä valvontaa ja seurantaa
varten:
2.6.1. koostumuksen määritys:
Menetelmien avulla on pystyttävä määrittämään ja tunnistamaan
tehoaine/tehoaineet ja tarvittaessa kaikki epäpuhtaudet ja apuaineet,
joilla on merkitystä myrkyllisyyden, ympäristömyrkyllisyyden tai
ympäristön kannalta.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 170
▼M10
2.6.2. jäämien määritys:
i) menetelmän avulla on voitava määrittää ja vahvistaa jäämät,
joilla on merkitystä myrkyllisyyden, ympäristömyrkyllisyyden
tai ympäristön kannalta;
ii) keskimääräisen saannon on oltava 70 prosentin ja 110 prosentin
välillä suhteellisen keskihajonnan ollessa ≤20 prosenttia;
iii) toistuvuuden on oltava elintarvikkeiden sisältämien jäämien
osalta alle jäljempänä ilmoitettujen arvojen:
Jäämien määrä
mg/kgErotus
mg/kgErotus
prosenttia
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
väliarvot määritetään interpoloimalla log-log -kuvaajasta;
iv) uusittavuuden on oltava elintarvikkeiden sisältämien jäämien
osalta alle jäljempänä ilmoitettujen arvojen:
Jäämien määrä
mg/kgErotus
mg/kgErotus
prosenttia
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
väliarvot määritetään interpoloimalla log-log -kuvaajasta;
v) käsiteltyjen kasvien, kasvituotteiden, elintarvikkeiden, rehujen
tai eläinkunnan tuotteiden sisältämiä jäämiä määritettäessä
ehdotettujen menetelmien on oltava herkkyydeltään seuraavien
vaatimusten mukaisia, paitsi jos jäämien vahvistettu tai ehdo-
tettu enimmäismäärä on määritysraja:
Ehdotettu tilapäinen tai yhteisön tasolla vahvistettu jäämien
enimmäismäärä (MRL) määritysrajan suhteen:
MRL mg/kgMääritysraja
mg/kg
> 0,5 0,1
0,5 - 0,05 0,1 - 0,02
< 0,05 MRL × 0,5
2.7. Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
2.7.1. Kun on olemassa sopiva FAO-standardi, tätä standardia on nouda-
tettava.
2.7.2. Jos sopivaa FAO-standardia ei ole, kasvinsuojeluaineen fysikaa-
listen ja kemiallisten ominaisuuksien on täytettävä seuraavat
vaatimukset:
a) Kemialliset ominaisuudet
Kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen ilmoitetun ja todel-
lisen sisällön välinen ero ei saa olla yli seuraavien poikkeamien
missään tuotteen säilytysvaiheessa:1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 171
▼M10
Ilmoitettu sisältö
g/kg tai g/l 20 ºCssaPoikkeama
enintään 25 ± 15 % homogeeninen koostumus
± 25 prosenttia epähomogeeninen koos-
tumus
yli 25, mutta enintään 100 ± 10 prosenttia
yli 100, mutta enintään 250 ± 6 prosenttia
yli 250, mutta enintään 500 ± 5 prosenttia
yli 500 ± 25 g/kg tai ± 25 g/l
b) Fysikaaliset ominaisuudet
Kasvinsuojeluaineen on täytettävä fysikaaliset vaatimukset
(mukaan lukien stabilisuus varastoinnin aikana), jotka on
määritelty sopivalle koostumustyypille julkaisussa ”Manual on
the development and use of FAO specifications for plant protec-
tion products”.
2.7.3. Jos ehdotetussa pakkausmerkinnässä vaaditaan tai suositellaan
valmisteen käyttöä seoksena muiden kasvinsuojelu- tai apuaineiden
kanssa ja se sisältää tietoja valmisteen yhteensopivuudesta muiden,
sen kanssa sekoitettujen kasvinsuojeluaineiden kanssa, näiden tuot-
teiden tai apuaineiden on oltava fysikaalisesti ja kemiallisesti
yhteensopivia seoksessa.1991L0414 — FI — 01.10.2002 — 005.001 — 172