2.4.

Autologisten luovutusten osalta tähdellä (*) merkityt toimenpiteet ovat ainoastaan suosituksia.



Komponentti Vaadittavat laadunmittaukset Vaadittava näytteenottotiheys määritetään kaikkien mittausten osalta käyttäen tilastollista prosessin valvontaa Laadunmittauksen hyväksyttävät tulokset Punasolut Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään hemoglobiini- ja hemolyysivaatimusten mukaisena Hemoglobiini (*) Vähintään 45 g/yksikkö Hemolyysi Alle 0,8 prosenttia punasolumassasta kelpoisuusajan päättyessä Punasolut, valkosolukerros poistettu Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään hemoglobiini- ja hemolyysivaatimusten mukaisena Hemoglobiini (*) Vähintään 43 g/yksikkö Hemolyysi Alle 0,8 prosenttia punasolumassasta kelpoisuusajan päättyessä Punasolut, valkosolut vähennetty Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään hemoglobiini- ja hemolyysivaatimusten mukaisena Hemoglobiini (*) Vähintään 40 g/yksikkö Valkosolupitoisuus Alle 1 × 106/yksikkö Hemolyysi Alle 0,8 prosenttia punasolumassasta kelpoisuusajan päättyessä Punasolut lisäaine-liuoksessa Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään hemoglobiini- ja hemolyysivaatimusten mukaisena Hemoglobiini (*) Vähintään 45 g/yksikkö Hemolyysi Alle 0,8 prosenttia punasolumassasta kelpoisuusajan päättyessä Punasolut, valkosolukerros poistettu, lisäaine-liuoksessa Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään hemoglobiini- ja hemolyysivaatimusten mukaisena Hemoglobiini (*) Vähintään 43 g/yksikkö Hemolyysi Alle 0,8 prosenttia punasolumassasta kelpoisuusajan päättyessä Punasolut, valkosolut vähennetty, lisäaine-liuoksessa Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään hemoglobiini- ja hemolyysivaatimusten mukaisena Hemoglobiini (*) Vähintään 40 g/yksikkö Valkosolupitoisuus Alle 1 × 106/yksikkö Hemolyysi Alle 0,8 prosenttia punasolumassasta kelpoisuusajan päättyessä Punasolut, afereesillä kerätyt Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään hemoglobiini- ja hemolyysivaatimusten mukaisena Hemoglobiini (*) Vähintään 40 g/yksikkö Hemolyysi Alle 0,8 prosenttia punasolumassasta kelpoisuusajan päättyessä Kokoveri Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään hemoglobiini- ja hemolyysivaatimusten mukaisena. 450 ml ± 50 ml. Kerättäessä kokoverta lapsilta autologisiin tarkoituksiin, määrä saa olla enintään 10,5 ml/painokilo Hemoglobiini (*) Vähintään 45 g/yksikkö Hemolyysi Alle 0,8 prosenttia punasolumassasta kelpoisuusajan päättyessä Verihiutaleet, afereesillä kerätyt Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään pH-vaatimusten mukaisena Verihiutalemäärä Verihiutaleiden määrän vaihtelu yksittäisissä luovutuksissa sallitaan, mikäli se sopii niihin rajoihin, jotka on valmistusohjeissa annettu, kun käytetään validoituja valmistus- ja säilytysolosuhteita pH ►M1 Vähintään 6,4, korjattu 22 °C:een, kelpoisuusajan päättyessä ◄ Verihiutaleet, afereesillä kerätyt, valkosolut vähennetty Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään pH-vaatimusten mukaisena Verihiutalemäärä Verihiutaleiden määrän vaihtelu yksittäisissä luovutuksissa sallitaan, mikäli se sopii niihin rajoihin, jotka on valmistusohjeissa annettu, kun käytetään validoituja valmistus- ja säilytysolosuhteita Valkosolupitoisuus Alle 1 × 106/yksikkö pH ►M1 Vähintään 6,4, korjattu 22 °C:een, kelpoisuusajan päättyessä ◄ Verihiutaleet, kokoveri-yksiköistä erotetut, yhdistetyt Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään pH-vaatimusten mukaisena Verihiutalemäärä Verihiutaleiden määrän vaihtelu verihiutaletiivisteissä sallitaan, mikäli se sopii niihin rajoihin, jotka on valmistusohjeissa annettu, kun käytetään validoituja valmistus- ja säilytysolosuhteita Valkosolupitoisuus Alle 0,2 × 109/yksi yksikkö (PRP-menetelmä) Alle 0,05 × 109/yksi yksikkö (valkosolukerrosmenetelmä) pH ►M1 Vähintään 6,4, korjattu 22 °C:een, kelpoisuusajan päättyessä ◄ Verihiutaleet, kokoveri-yksiköistä erotetut, yhdistetyt, valkosolut vähennetty Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään pH-vaatimusten mukaisena Verihiutalemäärä Verihiutaleiden määrän vaihtelu verihiutaletiivisteissä sallitaan, mikäli se sopii niihin rajoihin, jotka on valmistusohjeissa annettu, kun käytetään validoituja valmistus- ja säilytysolosuhteita Valkosolupitoisuus Alle 1 × 106/tiiviste pH ►M1 Vähintään 6,4, korjattu 22 °C:een, kelpoisuusajan päättyessä ◄ Verihiutaleet, yhdestä kokoveri-yksiköstä erotetut Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään pH-vaatimusten mukaisena Verihiutalemäärä Verihiutaleiden määrän vaihtelu yksittäisissä yksiköissä sallitaan, mikäli se sopii niihin rajoihin, jotka on valmistusohjeissa annettu, kun käytetään validoituja valmistus- ja säilytysolosuhteita Valkosolupitoisuus Alle 0,2 × 109/yksi yksikkö (PRP-menetelmä) Alle 0,05 × 109/yksi yksikkö (valkosolukerrosmenetelmä) pH ►M1 Vähintään 6,4, korjattu 22 °C:een, kelpoisuusajan päättyessä ◄ Verihiutaleet, yhdestä kokoveri-yksiköstä erotetut, valkosolut vähennetty Määrä Vastaa säilytysolosuhteita, joilla tuote saadaan pysymään pH-vaatimusten mukaisena Verihiutalemäärä Verihiutaleiden määrän vaihtelu yksittäisissä yksiköissä sallitaan, mikäli se sopii niihin rajoihin, jotka on valmistusohjeissa annettu, kun käytetään validoituja valmistus- ja säilytysolosuhteita Valkosolupitoisuus Alle 1 × 106/yksikkö pH ►M1 Vähintään 6,4, korjattu 22 °C:een, kelpoisuusajan päättyessä ◄ Jääplasma Määrä Ilmoitettu määrä ± 10 % Hyytymistekijä VIIIc (*) Keskimääräinen (jäädytyksen ja sulatuksen jälkeen): vähintään 70 % kerätyn tuoreplasmayksikön arvosta Valkuaisaineet yhteensä (*) Vähintään 50 g/l Jäljelle jäävät solut (*) Punasolut: alle 6,0 × 109/l Valkosolut: alle 0,1 × 109/l Verihiutaleet: alle 50 × 109/l Jääplasma, kryosakka poistettu Määrä Ilmoitettu määrä ± 10 % Jäljelle jäävät solut (*) Punasolut: alle 6,0 × 109/l Valkosolut: alle 0,1 × 109/l Verihiutaleet: alle 50 × 109/l Kryosakka Fibrinogeenipitoisuus (*) Vähintään 140 mg/yksikkö Tekijä VIIIc: n pitoisuus (*) Vähintään 70 IU/yksikkö Granulosyytit, afereesillä kerätyt Määrä Alle 500 ml Granulosyyttien määrä Enemmän kuin 1 × 1010 granulosyyttiä/yksikkö