2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2001/18/EY,
annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001,
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja
neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta
(EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Komission päätös 2002/623/EY, tehty 24 päivänä heinäkuuta 2002 L 200 22 30.7.2002
▼B
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
2001/18/EY,
annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001,
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittä-
misestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY
kumoamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityi-sesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (
1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä
ja ottavat huomioon sovittelukomitean 20 päivänä joulukuuta 2000hyväksymän yhteisen tekstin (
3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta
levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun
neuvoston direktiivin 90/220/ETY (4) uudelleentarkastelusta 10
päivänä joulukuuta 1996 annetussa komission kertomuksessayksilöidään useita alueita, joilla parannukset ovat tarpeen.
(2) Direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaa ja määritelmiä on tarpeenselventää.
(3) Direktiiviä 90/220/ETY on muutettu ja nyt kun mainittua direk-
tiiviä muutetaan vielä uudelleen, kyseiset säännökset olisi
selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kirjoitettava uudelleen.
(4) Suuret tai pienet määrät eläviä organismeja levitettyinäympäristöön koetarkoituksessa tai kaupallisina tuotteina voivatlisääntyä ympäristössä ja ylittää maiden rajat ja siten vaikuttaatoisiin jäsenvalioihin. Tällaisen levittämisen vaikutuksetympäristöön voivat olla peruuttamattomia.
(5) Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu vaatii, että geneettisesti
muunnettujen organismien (GMO) tarkoituksellisesta
ympäristöön levittämisestä aiheutuneiden vaarojen valvontaanon kiinnitettävä erityistä huomiota.
(6) Perustamissopimuksen mukaan ympäristönsuojeluun liittyvänyhteisön toiminnan on perustuttava ennaltaehkäisyn periaatteelle.
(7) On tarpeen lähentää GMO:en tarkoituksellista levittämistäympäristöön koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä ja varmistaaGMO:ja käyttävien teollisuustuotteiden turvallinen kehitys.
(8) Tämän direktiivin laatimisessa on otettu huomioon ennalta
varautumisen periaate, ja se on otettava huomioon myös direk-
tiiviä sovellettaessa.
(9) Kussakin jäsenvaltiossa tunnustettujen eettisten periaatteidennoudattaminen on erityisen tärkeää. Jäsenvaltiot voivat ottaahuomioon eettiset näkökohdat silloin, kun GMO:ja levitetääntarkoituksellisesti tai saatetaan markkinoille tuotteina tai tuot-teissa.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 2
(1) EYVL C 139, 4.5.1998, s. 1.
(2) EYVL C 407, 28.12.1998, s. 1.
(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 11. helmikuuta 1999 (EYVL C 150,
28.5.1999, s. 363), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 9. joulukuuta 1999
(EYVL C 64, 6.3.2000, s. 1), ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 12.
huhtikuuta 2000 (EYVL C 40, 7.2.2001, s. 123). Euroopan parlamentinpäätös, tehty 14. helmikuuta 2001, ja neuvoston päätös, tehty 15. helmikuuta
2001.
(
4) EYVL L 117, 8.5.1999, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 97/35/EY (EYVL L 169, 27.6.1997, s.
72).
▼B
(10) Kattavien ja avoimien lainsäädäntöpuitteiden kannalta on tarpeen
varmistaa, että joko komissio tai jäsenvaltiot kuulevat yleisöä
toimenpiteiden valmistelun aikana ja että yleisölle tiedotetaantätä direktiiviä sovellettaessa toteutetuista toimenpiteistä.
(11) Markkinoille saattaminen kattaa myös maahantuonnin. Direk-tiivin 90/220/ETY soveltamisalaan kuuluvia GMO:ja sisältäviäja/tai niistä koostuvia tuotteita ei saa tuoda yhteisöön, elleivätne ole tämän direktiivin mukaisia.
(12) GMO:en pitämistä tarjolla maasta vietäviksi tai käsiteltäväksipaljoustavarana, esimerkiksi maataloushyödykkeinä, olisipidettävä tässä direktiivissä tarkoitettuna markkinoille saattami-sena.
(13) Tässä direktiivissä otetaan asianmukaisesti huomioon alankansainväliset kokemukset ja kansainvälisen kaupan velvoitteetja siinä olisi noudatettava biologista monimuotoisuutta koske-
vaan yleissopimukseen tehdyssä Cartagenan
bioturvallisuuspöytäkirjassa asetettuja vaatimuksia. Komissionolisi tehtävä pöytäkirjan ratifioinnin yhteydessä mahdollisimmanpian ja joka tapauksessa ennen heinäkuuta 2001 sen täytäntöön-panemiseksi tarvittavat ehdotukset.
(14) Sääntelykomitean olisi annettava ohjeita tässä direktiivissäolevaan markkinoille saattamista koskevaan määritelmään liitty-vien säännösten soveltamisesta.
(15) Kun tätä direktiiviä sovellettaessa määritellään geneettisestimuunnettua organismia ihmisiä ei tulisi pitää organismeina.
(16) Tämän direktiivin säännöksillä ei tulisi rajoittaa ympäristövahin-kovastuuta koskevan kansallisen lainsäädännön soveltamista.Yhteisön lainsäädäntöä olisi tällä alalla kuitenkin täydennettäväsäännöksillä, jotka kattavat vahinkovastuun Euroopan unionin
kaikilla alueilla erilaisten ympäristövahinkojen osalta. Komissio
on sitoutunut esittämään vuoden 2001 loppuun mennessäympäristövahinkovastuuta koskevan lainsäädäntöehdotuksen,joka kattaa myös GMO:eista aiheutuneet vahingot.
(17) Tätä direktiiviä ei sovellettaisi sellaisilla geneettisillä muunta-mistekniikoilla valmistettuihin organismeihin, joita on käytettyvanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta onpitkäaikaista kokemusta.
(18) On tarpeen luoda yhdenmukaistetut tapauskohtaisesti sovellet-tavat menettelyt ja arviointiperusteet niiden mahdollistenvaarojen arvioimiseksi, joita GMO:en tarkoituksellinen levittä-
minen ympäristöön aiheuttaa.
(19) Ympäristövaarat olisi kussakin tapauksessa arvioitava aina ennen
levittämistä. Arvioinnissa olisi myös otettava asianmukaisesti
huomioon mahdolliset kumuloituvat pitkän aikavälin vaiku-
tukset, jotka liittyvät vuorovaikutukseen muiden GMO:en jaympäristön kanssa.
(20) On tarpeen ottaa käyttöön ympäristöriskien yhteinen arviointime-netelmä, joka perustuu riippumattomiin tieteellisiin lausuntoihin.On myös tarpeen asettaa yhteiset tavoitteet, jotka koskevatGMO:en seurantaa sen jälkeen, kun niitä on tarkoituksellisestilevitetty tai saatettu markkinoille tuotteina tai tuotteissa. Mahdol-listen kumuloituvien pitkän aikavälin vaikutusten seurantaa olisi
pidettävä seurantasuunnitelman pakollisena osana.
(21) Jäsenvaltioiden ja komission olisi huolehdittava siitä, ettäGMO:en tarkoitukselliseen levittämiseen tai markkinoille saatta-
miseen liittyviä mahdollisia riskejä tutkitaan systemaattisesti jariippumattomasti. Jäsenvaltioiden ja yhteisön olisi budjettimenet-telyjensä mukaisesti taattava tutkimukselle riittävät resurssit, jakaiken asiaan liittyvän materiaalin on oltava riippumattomientutkijoiden käytettävissä kuitenkin teollisuus- ja tekijänoikeuksia
kunnioittaen.
(22) Antibioottiresistenssigeenit tulisi ottaa erityisesti huomioon
arvioitaessa tällaisia geenejä sisältävien GMO:en riskejä.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 3
▼B
(23) GMO:en tarkoituksellinen levittäminen tutkimusvaiheessa on
useimmissa tapauksissa tarpeellista niistä kehitettyjen tai niitä
sisältävien uusien tuotteiden kehittämiseksi.
(24) GMO:en levittäminen ympäristöön on suoritettava vaiheperiaat-teen mukaisesti, mikä tarkoittaa, että GMO:en eristystälievennetään ja levityksen laajuutta lisätään vähitellen, vaiheit-tain, mutta vain siinä tapauksessa, että arvioinnit aiempienvaiheiden vaikutuksesta ihmisten ja ympäristön terveyteen osoit-tavat voitavan edetä seuraavaan vaiheeseen.
(25) Mitään tarkoitukselliseen levittämiseen tarkoitettuja GMO:jatuotteena tai tuotteissa ei saa saattaa markkinoille, ennen kuin
se on tutkimus- ja kehitysvaiheessa riittävästi testattu ekosystee-
meissä, joihin niiden käyttö voi vaikuttaa.
(26) Tämä direktiivi olisi pantava täytäntöön läheisessä yhteydessämuiden asiaan liittyvien välineiden, kuten kasvinsuojeluaineidenmarkkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetunneuvoston direktiivin 91/414/ETY (
1) täytäntöönpanon kanssa.
Tässä yhteydessä tämän direktiivin ja muiden kyseisten
välineiden täytäntöönpanoon osallistuvien toimivaltaisten komis-
sion yksiköiden ja kansallisten viranomaisten olisi niin suuressamäärin kuin mahdollista yhteensovitettava toimintansa.
(27) Tätä direktiiviä olisi pidettävä tämän direktiivin C osaa vartentehtävän riskien arvioinnin, riskienhallinnan, merkintöjen, seur-annan, yleisölle annettavan tiedon ja turvalausekkeen osaltaviitesäädöksenä, kun kyse on yhteisön muun lainsäädännönperusteella sallituista tuotteina tai tuotteissa olevista GMO:eista
ja sen vuoksi yhteisön muussa lainsäädännössä olisi säädettävä
sekä liitteessä II olevien periaatteiden mukaisesti ja sen liitteessäIII tarkoitettujen tietojen perusteella toteutettavasta erityisestäympäristöriskien arvioinnista, tämän kuitenkaan rajoittamattamainitussa yhteisön lainsäädännössä säädettyjen lisävaatimusten
soveltamista, että riskienhallintaa, merkintöjä, tarvittavaa seur-
antaa ja yleisölle annettavaa tietoa ja turvalauseketta koskevistavaatimuksista, jotka ovat vähintään samantasoisia kuin kysei-sessä direktiivissä säädetyt. Tätä tarkoitusta varten on tarpeensäätää yhteistyöstä niiden elinten kanssa, jotka yhteisö on perus-tanut tämän direktiivin mukaisesti ja jotka jäsenvaltiot ovat
perustaneet tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi.
(28) On tarpeen perustaa yhteisön lupamenettely GMO:en saattami-seksi markkinoille tuotteina tai tuotteissa, kun tuotteen aiottuun
käyttöön liittyy organismien tarkoituksellinen levittäminenympäristöön.
(29) Komissiota kehotetaan toteuttamaan tutkimus, jossa olisi arvioi-tava näiden sääntelypuitteiden johdonmukaisuuden jatehokkuuden parantamisvaihtoehtoja ja jossa olisi keskityttäväerityisesti yhteisössä tapahtuvaa GMO:en markkinoille saatta-
mista koskevaan keskitettyyn hyväksymismenettelyyn.
(30) Alakohtaisessa lainsäädännössä seurantaa koskevat vaatimukseton mahdollisesti mukautettava kyseessä olevaan tuotteeseen.
(31) Tämän direktiivin C osaa ei sovelleta ihmisille ja eläimilletarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvon-
tamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointivirastonperustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvostonasetuksen (ETY) N:o 2309/93 (
2) soveltamisalaan kuuluviin tuot-
teisiin, edellyttäen, että mainittuun asetukseen sisältyy tässädirektiivissä säädettyä tasoa vastaava ympäristöriskien arviointi.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 4
(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 1999/80/EY (EYVL L 210, 10.8.1999, s.
13).
(2) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna komission asetuksella (EY) N:o 649/98 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7).
▼B
(32) Kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle on tehtävä ilmoitus,
ennen kuin ryhdytään tarkoituksellisesti levittämään GMO:ja
ympäristöön tai saattamaan GMO:ja markkinoille tuotteina taituotteissa, kun tuotteen aiottuun käyttöön liittyy organismientarkoituksellinen levittäminen ympäristöön.
(33) Ilmoitukseen tulisi sisältyä tekniset tiedot sisältävä asiakirja,
johon kuuluu ympäristöön kohdistuvien vaarojen täydellinen
arviointi, asianmukaiset turva- ja hätätoimenpiteet, ja tuotteidenosalta niiden käyttöä koskevat tarkat ohjeet ja ehdot, sekä suun-nitellut merkinnät ja pakkaus.
(34) Ilmoituksen tekemisen jälkeen GMO:ja ei pitäisi tarkoitukselli-sesti levittää ympäristöön, ellei tätä koskevaa lupaa ole saatutoimivaltaiselta viranomaiselta.
(35) Ilmoittajan olisi voitava peruuttaa ilmoituksensa missä tahansatässä direktiivissä säädettyjen hallinnollisten menettelyjen
vaiheessa. Hallinnollisen menettelyn olisi päätyttävä, kun
ilmoitus peruutetaan.
(36) Sen, että jokin toimivaltainen viranomainen hylkää tuotteina taituotteissa olevien GMO:en markkinoille saattamista koskevan
ilmoituksen, ei pitäisi rajoittaa samaa GMO:a koskevan ilmoi-
tuksen toimittamista muulle toimivaltaiselle viranomaiselle.
(37) Ratkaisu olisi tehtävä sovitteluun varatun määräajan päättyessä,jos yhtään vastalausetta ei enää ole.
(38) Ilmoituksen hylkäämisellä, joka on tehty vahvistetun kielteisenarviointikertomuksen perusteella, ei pitäisi olla vaikutustamyöhemmin tehtäviin päätöksiin, jotka tehdään samaa GMO:akoskevan, muulle toimivaltaiselle viranomaiselle tehtävän ilmoi-tuksen perusteella.
(39) Tämän direktiivin moitteettoman soveltamisen varmistamiseksijäsenvaltioiden olisi voitava käyttää hyväkseen tietojen ja koke-musten vaihtoa koskevia säännöksiä ennen tässä direktiivissäsäädetyn turvalausekkeen käyttämistä.
(40) Jotta osoitettaisiin asianmukaisella tavalla, että geneettisestimuunnettuja organismeja sisältävissä tai niistä koostuvassa tuot-teessa on GMO:ja, tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukanaolevassa asiakirjassa olisi selvästi oltava maininta ”Tämä tuotesisältää geneettisesti muunnettuja organismeja”.
(41) Asianmukaisessa komiteamenettelyssä olisi vahvistettava järjes-telmä yksilöllisen tunnisteen hyväksymiseksi GMO:eille ottaenhuomioon vastaava kehitys kansainvälisellä tasolla.
(42) On tarpeen varmistaa tämän direktiivin C osan nojalla sallittujen,
tuotteina tai tuotteissa olevien geneettisesti muunnettujen orga-
nismien jäljitettävyys kaikissa markkinoille saattamisenvaiheissa.
(43) On tarpeen sisällyttää tähän direktiiviin velvoite panna
täytäntöön seurantasuunnitelma, jotta jäljitetään ja tunnistetaan
tuotteina tai tuotteissa olevien GMO:en niiden markkinoille saat-tamisen jälkeen ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamatsuorat tai välilliset, välittömästi tai viipeellä ilmenevät taikkaennakoimattomat vaikutukset.
(44) Jäsenvaltioiden olisi voitava perustamissopimuksen mukaisestitoteuttaa lisätoimenpiteitä, esimerkiksi viranomaisten suorittamaamarkkinoille saatettujen tuotteina tai tuotteissa olevien GMO:enseurantaa ja valvontaa.
(45) Olisi pyrittävä luomaan mahdollisuudet helpottaa GMO:envalvontaa tai niiden jäljittämistä silloin kun kyseessä on vakavariski.
(46) Yleisön esittämät näkökohdat olisi otettava huomioon sääntely-komitealle tehtävissä ehdotuksissa.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 5
▼B
(47) Toimivaltaisen viranomaisen ei tulisi myöntää lupaa ennen kuin
on varmistautunut siitä, että levittäminen on turvallista ihmisten
terveydelle ja ympäristölle.
(48) Tuotteina tai tuotteissa olevien GMO:en markkinoille saattamistakoskevien lupien antamisessa noudatettavaa hallinnollista menet-telyä olisi tehostettava ja sen avoimuutta lisättävä, ja
ensimmäisellä kerralla lupa olisi annettava määräajaksi.
(49) Jos tuotteelle on annettu lupa määräajaksi, luvan uusimisessa
olisi sovellettava yksinkertaistettua menettelyä.
(50) Olemassa olevat direktiivin 90/220/ETY mukaisesti annetut luvaton uusittava kyseisen direktiivin ja tämän direktiivin mukaisesti
annettujen lupien välisten erojen välttämiseksi ja jotta voitaisiin
täysimääräisesti ottaa huomioon tämän direktiivin mukaisetlupaehdot.
(51) Tällainen lupien uusiminen edellyttää siirtymäkautta, jonkaaikana direktiivin 90/220/ETY mukaisesti annetut nykyiset luvat
pysyvät ennallaan.
(52) Luvan uusimisen yhteydessä olisi voitava tarkistaa kaikki alku-
peräisen luvan ehdot, myös ne, jotka liittyvät seurantaan jaluvan voimassaoloajan pituuteen.
(53) Olisi säädettävä komission päätöksellä 97/579/EY (1) perustetun
asianomaisen tiedekomitean/perustettujen asianomaisten tiedeko-miteoiden kuulemisesta asioissa, joilla saattaa olla vaikutustaihmisen terveyteen ja/tai ympäristöön.
(54) Direktiivin 90/220/ETY mukaisesti perustettu ilmoituksiin
sisältyvä tietojenvaihtojärjestelmä on ollut hyödyllinen, ja sitä
olisi jatkettava.
(55) On tärkeää tarkkaan seurata GMO:en kehitystä ja käyttöä.
(56) Kun tuotteena tai tuotteissa olevan GMO:n sisältävä tuote saate-
taan markkinoille, ja kun tällainen tuote on asianmukaisesti
hyväksytty tämän direktiivin mukaisesti, jäsenvaltio ei saakieltää, rajoittaa tai estää sellaisten tuotteena tai tuotteissaolevien GMO:en saattamista markkinoille, jotka ovat tämändirektiivin mukaisia. Käytettävissä tulee olla turvatoimimenettelysellaisissa tapauksissa, joissa käyttöön liittyy vaara ihmisten
terveydelle tai ympäristölle.
(57) Komission perustamaa luonnontieteiden ja uusien teknologioiden
etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää olisi kuultavaohjeiden saamiseksi yleisluonteisista eettisistä kysymyksistäGMO:en tarkoituksellisen levittämisen ja markkinoille saatta-
misen osalta. Kuuleminen ei kuitenkaan saisi rajoittaa
jäsenvaltioiden toimivaltaa eettisissä kysymyksissä.
(58) Jäsenvaltioiden pitäisi voida kuulla perustamiaan neuvoa-antaviakomiteoita biotekniikan eettisistä vaikutuksista.
(59) Tämän säännöksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpi-teistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyätäytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (
2) mukaista menet-
telyä noudattaen.
(60) Tämän direktiivin mukaisen tietojenvaihdon olisi katettava myöseettisten näkökohtien tarkastelusta saadut kokemukset.
(61) Tämän direktiivin nojalla annettujen säännösten täytäntöönpanontehostamiseksi olisi säädettävä jäsenvaltioissa sovellettavistaseuraamuksista, mukaan lukien tämän direktiivin säännösten
vastaista GMO:en levittämistä tai markkinoille saattamista
koskevat seuraamukset erityisesti huolimattomuudesta johtuvissatapauksissa.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 6
(1) EYVL L 237, 28.8.1997, s. 18.
(2) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
▼B
(62) Komissio laatii kolmen vuoden välein jäsenvaltioiden antamat
tiedot huomioon ottaen kertomuksen, johon sisältyy erillinen
luku, jossa käsitellään kunkin markkinoille saattamista vartenluvan saaneen GMO-ryhmän etuja ja haittoja sosioekonomiseltakannalta ja jossa otetaan asiaan kuuluvalla tavalla huomioonviljelijöiden ja kuluttajien edut.
(63) Biotekniikkaa koskevia säädöspuitteita olisi tarkistettava, jottavoitaisiin selvittää voidaanko säädöspuitteiden yhdenmukaisuuttaja tehokkuutta edelleen parantaa. Menettelyjä on mahdollisesti
mukautettava mahdollisimman suuren tehokkuuden aikaansaami-
seksi, ja olisi harkittava kaikkia vaihtoehtoja, joilla tämä tavoitevoidaan saavuttaa,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
A OSA
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Tavoite
Ennaltavarautumisen periaatteen mukaisesti tämän direktiivin tavoit-
teena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisiamääräyksiä ja suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä, kun:
— geneettisesti muunnettuja organismeja levitetään ympäristöön
tarkoituksellisesti muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi
markkinoille yhteisössä;
— geneettisesti muunnettuja organismeja saatetaan markkinoille
yhteisössä tuotteina tai tuotteissa.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
1) ”organismilla” biologista rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai
siirtämään perintöainesta;
2) ”geneettisesti muunnetulla organismilla (GMO)” ihmistä lukuun
ottamatta organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla,joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnolli-sena rekombinaationa.
Näiden määritelmien mukaan
a) geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä
I A olevassa 1 osassa lueteltuja tekniikoita;
b) liitteessä I A olevassa 2 osassa lueteltujen tekniikoiden ei
katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen;
3) ”tarkoituksellisella levittämisellä” GMO:n tai GMO:en yhdistelmän
tarkoituksellista saattamista ympäristöön siten, että ei toteuteta
erityisiä eristämistoimenpiteitä GMO:en väestön keskuuteen tai
ympäristöön pääsyn rajoittamiseksi tai väestön ja ympäristönturvallisuuden korkean tason turvaamiseksi;
4) ”markkinoille saattamisella” tuotteen saattamista kolmansien
osapuolten saataville joko maksua vastaan tai vastikkeetta;
Seuraavia toimenpiteitä ei pidetä markkinoille saattamisena:
— geneettisesti muunnettujen mikro-organismien pitäminen
tarjolla geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä
suljetuissa oloissa 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun direk-
tiivin 90/219/ETY (
1) nojalla säänneltyihin toimiin mukaan
lukien kantakokoelmat;2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 7
(1) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna
direktiivillä 98/81/EY (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 13).
▼B
— muiden GMO:en kuin ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoi-
tettujen mikro-organismien käytettäväksi saattaminenainoastaan sellaisia toimia varten, joissa käytetään asianmu-
kaisia tiukkoja eristämistoimenpiteitä näiden GMO:en väestön
keskuuteen tai ympäristöön pääsyn rajoittamiseksi sekä väestönja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi.Toimenpiteiden olisi perustuttava samoihin eristämisperiaattei-siin, joista säädetään direktiivissä 90/219/ETY;
— GMO:en pitäminen tarjolla tarkoitukselliseen levittämiseen
noudattaen tämän direktiivin B osassa säädettyjä vaatimuksia;
5) ”ilmoituksella” tämän direktiivin mukaisesti vaadittujen tietojen
toimittamista jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle;
6) ”ilmoittajalla” henkilöä, joka toimittaa tiedot;
7) ”tuotteella” markkinoille saatettavaa valmistetta, joka koostuu
GMO:sta tai GMO:en yhdistelmästä tai joka sisältää niitä;
8) ”ympäristöriskien arvioinnilla” liitteen II mukaisesti tehtyä sell-
aisten riskien arviointia, joita GMO:en tarkoituksellinenlevittäminen tai markkinoille saattaminen saattaa aiheuttaa
ihmisten terveydelle ja ympäristölle, olivatpa ne suoria tai välil-
lisiä, välittömästi tai viipeellä ilmeneviä.
3 artikla
Poikkeukset
1. Tätä direktiiviä ei sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liit-
teessä I B lueteltuja geneettisiä muuntamistekniikkoja käyttäen.
2. Tätä direktiiviä ei sovelleta geneettisesti muunnettujen organis-
mien rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai lentokuljetuksiin.
4 artikla
Yleiset velvoitteet
1. Jäsenvaltioiden on ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti
varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan GMO:en
tarkoituksellisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta ihmisten
terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien haitallisten vaiku-tusten välttämiseksi. GMO:ja voidaan tarkoituksellisesti levittääympäristöön tai saattaa markkinoille ainoastaan B tai C osan mukai-sesti.
2. Ennen B tai C osan mukaisen ilmoituksen tekemistä asianomaisen
on arvioitava ympäristöriskit. Ympäristöriskien arvioinnissa mahdolli-sesti tarvittavista tiedoista säädetään liitteessä III. Jäsenvaltioiden ja
komission on varmistettava, että ihmisten ja eläinten hoidossa käytettä-
ville antibiooteille resistenssiä ilmentäviä geenejä sisältävät GMO:totetaan erityisesti huomioon ympäristöriskien arvioinnissa, jottaGMO:eista voitaisiin tunnistaa ja poistaa sellaiset antibiootti-resistens-simarkkerit, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelleja ympäristölle. Tämä asteittainen poistaminen on toteutettava 31
päivään joulukuuta 2004 mennessä niiden GMO:en osalta, jotka on
saatettu markkinoille C osan mukaisesti, ja 31 päivään joulukuuta2008 mennessä niiden GMO:en osalta, jotka on sallittu B osan mukai-
sesti.
3. Jäsenvaltioiden ja tarvittaessa komission on varmistettava, että
mahdolliset ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat haittavai-kutukset, jotka voivat ilmetä suoraan tai välillisesti GMO:eista muihinorganismeihin tapahtuvan geenisiirron välityksellä, arvioidaan tarkoin
tapaus kerrallaan. Arviointi on suoritettava liitteen II mukaisesti ja levi-
tettävän organismin ja vastaanottavan ympäristön luonteen mukaisetympäristövaikutukset huomioon ottaen.
4. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai
toimivaltaiset viranomaiset vastaamaan tässä direktiivissä vahvistet-tujen vaatimusten noudattamisesta. Toimivaltainen viranomainentutkii, ovatko B ja C osan mukaiset ilmoitukset tämän direktiivin vaati-musten mukaiset ja onko 2 kohdassa säädetty arviointi asianmukainen.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 8
▼B
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen virano-
mainen järjestää tarkastuksia ja tarpeen mukaan muita valvontatoimiatämän direktiivin noudattamisen varmistamiseksi. Jos GMO:a tai
GMO:ja levitetään tai saatetaan markkinoille tuotteina tai tuotteissa,
joille ei ole annettu lupaa, kyseisen jäsenvaltion on varmistettava, ettätoteutetaan kaikki tarpeelliset toimenpiteet levittämisen tai markkinoillesaattamisen lopettamiseksi, käynnistetään tarvittaessa korjaavat toimetja tiedotetaan asiasta yleisölle kyseisessä jäsenvaltiossa sekä komis-
siolle ja muille jäsenvaltioille.
6. Jäsenvaltioiden on liitteessä IV säädettyjen vaatimusten mukai-
sesti toteutettava toimenpiteitä C osan nojalla sallittujen GMO:enjäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissavaiheissa.
B OSA
GMO:EN TARKOITUKSELLINEN LEVITTÄMINEN MUUSSA
TARKOITUKSESSA KUIN MARKKINOILLE SAATTAMISEKSI
5 artikla
1. Tämän direktiivin 6—11 artiklaa ei sovelleta ihmisille tarkoitet-
tuihin lääkeaineisiin ja -yhdisteisiin, jotka koostuvat GMO:eista taiGMO:en yhdistelmästä tai sisältävät niitä, edellyttäen, että niidenvapaaehtoinen levittäminen muussa tarkoituksessa kuin markkinoillesaattamiseksi sallitaan sellaisen yhteisön lainsäädännön nojalla, jossa
säädetään
a) tämän direktiivin liitteen II mukaisesti toteutettavasta erityisestä
ympäristöriskien arvionnista, joka perustuu tämän direktiivin liit-teessä III mainittujen tyyppisiin tietoihin, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta mainitussa yhteisön lainsäädännössä säädettyjen
lisävaatimusten soveltamista,
b) nimenomaisesta luvasta ennen levittämistä,
c) liitteen III asiaa koskevien osien mukaisesta seurantasuunnitelmasta,
jonka avulla voidaan havaita GMO:n tai GMO:en vaikutukset
ihmisten terveyteen tai ympäristöön,
d) asianmukaisella tavalla uusien tietojen käsittelyä, yleisölle annet-
tavaa tietoa, levittämisen tuloksista tiedottamista ja tietojenvaihtoa
koskevista vaatimuksista, jotka ovat vähintään samantasoisia kuintähän direktiiviin ja sen mukaisesti toteutettuihin toimenpiteisiinsisältyvät.
2. Tällaisten aineiden ja yhdisteiden aiheuttamien ympäristöriskien
arviointia on koordinoitava tämän direktiivin nojalla perustettujen
kansallisten ja yhteisön viranomaisen kanssa.
3. Menettelyistä, joilla varmistetaan erityisen ympäristöriskien
arvioinnin vaatimustenmukaisuus ja vastaavuus tämän direktiivin
säännösten kanssa, on säädettävä mainitussa lainsäädännössä, jossa on
viitattava tähän direktiiviin.
6 artikla
Lupaa koskeva vakiomenettely
1. Ennen GMO:n tai GMO:en yhdistelmän tarkoituksellisen levittä-
misen aloittamista asianomaisen on tehtävä ilmoitus toimivaltaiselleviranomaiselle jäsenvaltiossa, jonka alueella levittäminen on tarkoitustehdä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan soveltamista.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä:
a) tekninen asiakirja, jossa on liitteessä III luetellut tiedot GMO:n tai
GMO:en yhdistelmien tarkoituksellisesta levittämisestä mahdolli-sesti aiheutuvien ympäristöriskien arvioimiseksi, erityisesti
i) yleiset tiedot, joihin kuuluvat tiedot henkilöstöstä ja koulutuk-
sesta,
ii) GMO:a tai GMO:ja koskevat tiedot,2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 9
▼B
iii) levittämisolosuhteita ja mahdollista vastaanottavaa ympäristöä
koskevat tiedot,
iv) tiedot GMO:(e)n ja ympäristön vuorovaikutuksesta,
v) liitteen III asiaa koskevien osien mukainen seurantasuunni-
telma, jonka avulla voidaan yksilöidä GMO:(e)n vaikutuksetihmisten terveyteen ja ympäristöön,
vi) tiedot suunnitelmista, jotka koskevat valvontaa, korjaavia mene-
telmiä, jätteenkäsittelyä sekä toimia hätätilanteissa,
vii) tiivistelmä asiakirjasta.
b) ympäristöriskien arviointi ja liitteessä II olevassa D jaksossa tarkoi-
tetut johtopäätökset sekä mahdolliset kirjallisuusviitteet ja maininnat
käytetyistä menetelmistä.
3. Ilmoittaja voi viitata muiden ilmoittajien aiemmin tekemien
ilmoitusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä eivät ole luotta-
muksellisia tai että kyseiset ilmoittajat ovat antaneet siihen kirjallisesti
luvan, tai hän voi toimittaa merkityksellisinä pitämiään lisätietoja.
4. Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä, että yhdellä ilmoituk-
sella ilmoitetaan saman GMO:n tai GMO:en yhdistelmien
levittämisestä yhdelle alueelle tai useille alueille mutta samassa tarkoi-tuksessa ja määriteltynä aikana.
5. Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ilmoituksen saapu-
mispäivä ja arvioituaan muiden jäsenvaltioiden 11 artiklan mukaisesti
mahdollisesti esittämät huomiot vastattava ilmoittajalle kirjallisesti 90päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta,
a) joko että se toteaa ilmoituksen olevan tämän direktiivin vaatimusten
mukainen ja että levittäminen voidaan aloittaa,
b) tai että levittäminen ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia ja että
ilmoitus hylätään.
6. Laskettaessa 5 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa ei oteta
huomioon aikaa, jona toimivaltainen viranomainen
a) odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja tai
b) panee toimeen julkisen selvityksen tai kuulemisen 9 artiklan mukai-
sesti. Selvitys tai kuuleminen saa kuitenkin pidentää 5 kohdassa
tarkoitettua 90 päivän määräaikaa enintään 30 päivällä.
7. Jos toimivaltainen viranomainen vaatii uusia tietoja, sen on sama-
naikaisesti perusteltava vaatimus.
8. Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vasta saatuaan toimivaltaiselta
viranomaiselta kirjallisen luvan ja vain lupaehtojen mukaisesti.
9. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että mitään sellaista ainesta,
joka on peräisin tämän direktiivin B osan mukaisesti tarkoituksellisestilevitetyistä GMO:eista, ei saateta markkinoille, jollei se tapahdu C osanmukaisesti.
7 artikla
Eriytetyt menettelyt
1. Jos on saatu riittävästi kokemusta tiettyjen GMO:en levittämisestä
tietyissä ekosysteemeissä ja jos kyseessä olevat GMO:t täyttävät liit-teessä V esitetyt perusteet, toimivaltainen viranomainen voi tehdäkomissiolle perustellun ehdotuksen eriytetyn menettelyn soveltamisesta
tämäntyyppisiin GMO:eihin.
2. Tehtyään oman aloitteensa tai viimeistään 30 päivän kuluttua
siitä, kun se on saanut toimivaltaisen viranomaisen ehdotuksen,
komissio
a) toimittaa ehdotuksen toimivaltaisille viranomaisille, jotka voivat
esittää huomioita 60 päivän kuluessa, ja samanaikaisesti,
b) toimittaa ehdotuksen yleisön saataville, jotta yleisö voi esittää
huomautuksia 60 päivän kuluessa, ja2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 10
▼B
c) kuulee asianomaista tiedekomiteaa tai asianomaisia tiedekomiteoita,
jotka voivat antaa lausuntonsa 60 päivän kuluessa.
3. Kustakin ehdotuksesta päätetään 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä
menettelyä noudattaen. Tällä päätöksellä vahvistetaan ennakoitavissa
olevien, levittämisestä johtuvien riskien arvioimiseksi tarvittavien, liit-
teessä III tarkoitettujen teknisten tietojen vähimmäismäärä ja erityisesti:
a) GMO:a tai GMO:ja koskevat tiedot;
b) levittämisolosuhteita ja mahdollista vastaanottavaa ympäristöä
koskevat tiedot;
c) tiedot GMO:(e)n ja ympäristön vuorovaikutuksesta;
d) ympäristöriskien arviointi.
4. Päätös tehdään 90 päivän kuluessa komission ehdotuksen anta-
mispäivästä tai toimivaltaisen viranomaisen ehdotuksenvastaanottamisesta. Tähän 90 päivän määräaikaan ei lueta sitä aikaa,jona komissio odottaa 2 kohdan mukaisia toimivaltaisten viranomaisten
huomioita, yleisön huomautuksia tai tiedekomiteoiden lausuntoja.
5. Edellä 3 ja 4 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä on määrättävä,
että ilmoittaja voi aloittaa levittämisen vasta saatuaan toimivaltaiseltaviranomaiselta kirjallisen luvan. Ilmoittajan on hoidettava levittäminenluvassa mahdollisesti asetettujen ehtojen mukaisesti.
Edellä 3 ja 4 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä voidaan määrätä, että
yhdellä ilmoituksella voidaan ilmoittaa GMO:n tai GMO:en yhdis-telmän levittäminen yhdessä paikassa tai useammissa paikoissa samaa
tarkoitusta varten ja määriteltynä aikana.
6. Geneettisesti muunnettujen kasvien tarkoituksellista levittämistä
ympäristöön koskevasta neuvoston direktiivin 90/220/ETY 6 artiklan 5
kohdan mukaisesta yksinkertaistetusta menettelystä 4 päivänä marras-kuuta 1994 tehtyä komission päätöstä 94/730/EY (
1) sovelletaan
edelleen tämän kuitenkaan rajoittamatta 1—5 kohdan soveltamista.
7. Kun jäsenvaltio päättää, käyttääkö se 3 ja 4 kohdan mukaisesti
tehdyllä päätöksellä määrättyä menettelyä GMO:en levittämiseksiomalla alueellaan, sen on ilmoitettava tästä komissiolle.
8 artikla
Muutosten ja uusien tietojen käsittely
1. Jos GMO:n tai GMO:en yhdistelmän tarkoituksellista levittämistä
muutetaan tai jos se tahattomasti muuttuu tavalla, joka voi vaikuttaa
ihmisten terveyttä ja ympäristöä koskeviin riskeihin sen jälkeen, kun
toimivaltainen viranomainen on antanut kirjallisen luvan, tai jos tällai-sista riskeistä saadaan uutta tietoa joko jäsenvaltion toimivaltaisenviranomaisen tutkiessa ilmoitusta tai mainitun viranomaisen annettuakirjallisen luvan, ilmoittajan on välittömästi
a) toteutettava tarpeelliset toimenpiteet ihmisten terveyden ja
ympäristön suojelemiseksi;
b) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista muutoksista
etukäteen tai heti kun tahaton muutos huomataan tai uusia tietojasaadaan;
c) tarkistettava ilmoituksessa määritellyt toimenpiteet.
2. Jos toimivaltainen viranomainen saa 1 kohdassa tarkoitettuja
tietoja, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa ihmisten terveyttä ja
ympäristöä koskeviin riskeihin tai joilla voi olla merkittävä vaikutus 1
kohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa, sen on arvioitava nämä tiedot jasaatettava ne julkisiksi. Se voi vaatia ilmoittajaa muuttamaan tarkoituk-sellisen levittämisen olosuhteita, lykkäämään levittämistä tailopettamaan sen, ja sen on tiedotettava yleisölle tästä.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 11
(1) EYVL L 292, 12.11.1994, s. 31.
▼B
9 artikla
Yleisön kuuleminen ja yleisölle tiedottaminen
1. Jäsenvaltioiden on kuultava yleisöä ja tarvittaessa erityisiä ryhmiä
suunnitellusta tarkoituksellisesta levittämisestä, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta 7 ja 25 artiklan soveltamista. Tällöin jäsenvaltioiden onsäädettävä kuulemista koskevista järjestelyistä ja kohtuullisestamääräajasta, jotta kansalaisilla ja erityisillä ryhmillä olisi tilaisuuslausua mielipiteensä.
2. Rajoittamatta 25 artiklan säännösten soveltamista:
— jäsenvaltioiden on huolehdittava, että yleisö voi tutustua kaikkea B
osan mukaista, alueellaan tapahtuvaa GMO:en levittämistä koske-viin tietoihin.
— komissio antaa yleisölle mahdollisuuden tutustua 11 artiklan mukai-
seen tiedonvaihtojärjestelmään sisältyviin tietoihin.
10 artikla
Ilmoittajan tiedotukset levittämisestä
Kun levittäminen on saatettu päätökseen, ja sen jälkeen ympäristöriskin
arvioinnin tulosten perusteella luvassa vahvistetuin määräajoin, ilmoit-tajan on lähetettävä toimivaltaiselle viranomaiselle sellaisetlevittämisen tulokset, jotka liittyvät ihmisten terveydelle ja ympäristöllemahdollisesti aiheutuviin riskeihin, ja mainittava erityisesti kaikki
asiaan liittyvät tuotteet, joista ilmoittaja aikoo ilmoittaa myöhemmässä
vaiheessa. Muoto, jossa tulokset on esitettävä, vahvistetaan 30 artiklan2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
11 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten ja komission välinen tietojen vaihto
1. Komissio luo järjestelmän ilmoitusten sisältämien tietojen vaihtoa
varten. Toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä komissiolle 30päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta tiivistelmä kustakinvastaanottamastaan 6 artiklan mukaisesta ilmoituksesta. Tiivistelmän
muoto vahvistetaan ja sitä muutetaan tarvittaessa 30 artiklan 2
kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
2. Komissio lähettää tiivistelmät viimeistään 30 päivän kuluttua
niiden vastaanottamisesta muille jäsenvaltioille, jotka voivat 30 päivän
kuluessa esittää huomioitaan joko komission välityksellä tai suoraan.Jäsenvaltiolla on mahdollisuus pyynnöstä saada asianomaisen jäsenval-tion toimivaltaiselta viranomaiselta jäljennös koko ilmoitusasiakirjasta.
3. Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle 6
artiklan 5 kohdan mukaisesti tehdyistä lopullisista päätöksistä jamahdollisista ilmoituksen hylkäämisen perusteista sekä 10 artiklanmukaisesti saamistaan levittämisen tuloksista.
4. Edellä 7 artiklassa tarkoitettujen GMO:en levittämisen osalta
jäsenvaltiot lähettävät komissiolle kerran vuodessa luettelon alueellaanlevitetyistä GMO:eista sekä luettelon hylkäämistään ilmoituksista.Komissio toimittaa luettelot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille
viranomaisille.
C OSA
GMO:EN MARKKINOILLE SAATTAMINEN TUOTTEINA TAI TUOT-
TEISSA
12 artikla
Alakohtainen lainsäädäntö
1. Tämän direktiivin 13—24 artiklaa ei sovelleta sellaisiin tuotteina
tai tuotteissa oleviin GMO:eihin, jotka sallitaan sellaisen yhteisönlainsäädännön nojalla, jossa säädetään liitteessä II esitettyjen periaat-teiden mukaisesti ja liitteessä III mainittujen tietojen perusteellatoteutetusta erityisestä ympäristöriskien arvioinnista, sanotun kuiten-2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 12
▼B
kaan rajoittamatta edellä mainitussa yhteisön lainsäädännössä säädet-
tyjen lisävaatimusten soveltamista, ja jossa säädetään riskien hallintaa,merkintöjä, asianmukaista seurantaa, yleisölle annettavaa tietoa ja
turvalauseketta koskevista vaatimuksista, jotka ovat vähintään samanta-
soisia kuin tässä direktiivissä säädetyt.
2. Tämän direktiivin 13—24 artiklaa ei sovelleta tuotteina eikä tuot-
teissa oleviin GMO:eihin, jos niille on annettu lupa neuvostonasetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla edellyttäen, että liitteen II peri-
aatteiden mukainen ympäristöriskien arviointi on tehty tämän
direktiivin liitteessä mainittujen tyyppisten tietojen perusteella, sanotunkuitenkaan rajoittamatta riskienarviointia, riskien hallintaa, merkintöjä,tarvittavaa seurantaa, yleisölle tiedottamista ja turvatoimia koskeviamuita asiaankuuluvia vaatimuksia, joista on säädetty ihmisille ja eläim-ille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa yhteisön lainsäädännössä.
3. Menettelyt, joilla varmistetaan, että riskien arviointi ja riskien
hallintaa, merkintöjä, asianmukaista seurantaa, yleisölle annettavaatietoa ja turvalauseketta koskevat vaatimukset ovat samantasoisia kuintässä direktiivissä säädetyt, määritellään Euroopan parlamentin janeuvoston asetuksessa. Kyseisen asetuksen säännöksiin perustuvassamyöhemmin laadittavassa alakohtaisessa lainsäädännössä on viitattava
tähän direktiiviin. Kunnes kyseinen asetus tulee voimaan, yhteisön
muun lainsäädännön perusteella sallitut tuotteina tai tuotteissa olevatGMO:t voidaan saattaa markkinoille vasta sen jälkeen, kun niidenmarkkinoille saattaminen on hyväksytty tämän direktiivin mukaisesti.
4. Arvioitaessa 1 kohdassa tarkoitettujen GMO:en markkinoille saat-
tamista koskevia hakemuksia on kuultava Euroopan yhteisön tämän
direktiivin nojalla ja jäsenvaltioiden tämän direktiivin täytäntöönpanoavarten perustamia elimiä.
13 artikla
Ilmoitusmenettely
1. Ennen kuin tuotteina tai tuotteissa oleva GMO tai GMO:en yhdis-
telmä saatetaan markkinoille, on tehtävä ilmoitus sen jäsenvaltiontoimivaltaiselle viranomaiselle, jossa GMO ensimmäisen kerran saate-
taan markkinoille. Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava
ilmoituksen vastaanottamispäivä ja toimitettava välittömästi muidenjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 2 kohdanh alakohdassa mainitun teknisen asiakirjan tiivistelmä.
Toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava viipymättä, onko ilmoitus 2
kohdan mukainen, ja pyydettävä tarvittaessa ilmoittajalta lisätietoja.
Jos ilmoitus on 2 kohdan mukainen, toimivaltaisen viranomaisen on
viimeistään silloin, kun se lähettää 14 artiklan 2 kohdan mukaisenarviointikertomuksensa, lähetettävä komissiolle jäljennös ilmoituksesta.Komissio toimittaa sen 30 päivän kuluessa vastaanottamisesta muidenjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
2. Ilmoituksen on sisällettävä:
a) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot. Tiedoissa on otettava huomioon
tuotteina tai tuotteissa olevan GMO:n käyttöalueiden erilaisuus, janiihin on sisällyttävä tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa tehdynlevittämisen yhteydessä saadut tiedot ja tulokset levittämisen vaiku-tuksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön;
b) liitteessä II olevassa D jaksossa vaaditut ympäristöriskien arviointi
sekä johtopäätökset;
c) tuotteen markkinoille saattamisen edellytykset, mukaan lukien
käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdot;
d) ehdotus luvan voimassaoloajaksi, joka saa 15 artiklan 4 kohdan
mukaisesti olla enintään 10 vuotta;
e) liitteen VII mukainen seurantasuunnitelma, johon sisältyy ehdotus
seurantasuunnitelman kestosta Kyseinen aika voi olla eri pituinenkuin ehdotettu luvan voimassaoloaika;2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 13
▼B
f) ehdotus merkinnäksi, jonka on oltava liitteessä IV vahvistettujen
vaatimusten mukainen. Merkinnästä on käytävä selvästi ilmi, ettätuotteessa on GMO:ja. Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana
olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote sisältää
geneettisesti muunnettuja organismeja”;
g) ehdotus pakkaukseksi, jonka on oltava liitteessä IV vahvistettujen
vaatimusten mukainen;
h) teknisen asiakirjan tiivistelmä. Tiivistelmän muoto vahvistetaan 30
artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Jos ilmoittaja B osan mukaisesti ilmoitetun levittämisen tulosten tai
muiden painavien, tieteellisesti perusteltujen seikkojen nojalla katsoo,
että tuotteina tai tuotteissa olevan GMO:n markkinoille saattaminen ja
käyttö eivät aiheuta riskiä ihmisten terveydelle tai ympäristölle, tämävoi ehdottaa toimivaltaiselle viranomaiselle, että osa tai kaikki liitteessäIV olevassa B jaksossa vaadituista tiedoista jätetään toimittamatta.
3. Ilmoittajan on liitettävä tähän ilmoitukseen tiedot tai tulokset
saman GMO:n tai GMO:en samojen yhdistelmien levittämisestä, joista
ilmoittaja on aiemmin tehnyt ilmoituksen ja/tai joita ilmoittaja onlevittänyt tai levittää yhteisön alueella tai yhteisön ulkopuolella.
4. Ilmoittaja voi viitata muiden ilmoittajien aiemmin tekemien
ilmoitusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä eivät ole luotta-
muksellisia tai että kyseiset ilmoittajat ovat antaneet siihen kirjallisenluvan, tai toimittaa merkityksellisinä pitämiään lisätietoja.
5. Jotta GMO:a tai GMO:en yhdistelmää voidaan käyttää muuhun
kuin ilmoituksessa määriteltyyn käyttötarkoitukseen, siitä on tehtävä
erillinen ilmoitus.
6. Jos ennen kirjallisen luvan antamista on saatu uutta tietoa GMO:n
ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä, ilmoittajanon ryhdyttävä välittömästi tarpeellisiin toimenpiteisiin ihmisten
terveyden ja ympäristön suojelemiseksi ja ilmoitettava siitä toimivaltai-
sille viranomaisille. Ilmoittajan on lisäksi tarkistettava ilmoituksessamainitut tiedot ja ehdot.
14 artikla
Arviointikertomus
1. Vastaanotettuaan 13 artiklan 2 kohdan mukaisen ilmoituksen ja
vahvistettuaan saaneensa sen toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava,onko ilmoitus tämän direktiivin mukainen.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään 90 päivän kuluttua
ilmoituksen vastaanottamisesta
— laadittava arviointikertomus ja lähetettävä se ilmoittajalle. Ilmoit-
tajan myöhemmin tekemä peruutus ei vaikuta ilmoituksenmyöhempään toimittamiseen muulle toimivaltaiselle viranomaiselle.
— 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa toimitettava
komissiolle arviointikertomuksensa sekä 4 kohdassa mainitut tiedot
ja mahdolliset muut tiedot, joihin sen kertomus perustuu. Komissio
toimittaa arviointikertomuksen 30 päivän kuluessa sen vastaanotta-misesta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Jäljempänä 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa toimival-
taisen viranomaisen on aikaisintaan 15 päivän kuluttua päivästä, jolloin
se lähetti arviointikertomuksen ilmoittajalle, ja viimeistään 105 päivän
kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta lähetettävä komissiollearviointikertomuksensa sekä 4 kohdassa mainitut tiedot ja mahdollisetmuut tiedot, joihin sen kertomus perustuu. Komissio toimittaa kerto-muksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta muiden
jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
3. Arviointikertomuksessa on ilmoitettava
a) joko että kyseinen GMO tai kyseiset GMO:t voidaan saattaa mark-
kinoille ja millä edellytyksillä,2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 14
▼B
b) tai että kyseistä GMO:a tai kyseisiä GMO:ja ei tule saattaa markki-
noille.
Arviointikertomukset on laadittava liitteessä VI vahvistettujen ohjeiden
mukaisesti.
4. Laskettaessa 2 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa ei oteta
huomioon aikaa, jona toimivaltainen viranomainen odottaa ilmoittajaltamahdollisesti pyytämiään lisätietoja. Toimivaltaisen viranomaisen onkaikissa lisätietoja koskevissa pyynnöissä ilmoitettava pyynnön perus-
telut.
15 artikla
Vakiomenettely
1. Edellä 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa toimival-
tainen viranomainen tai komissio voi pyytää lisätietoja, esittäähuomautuksia tai esittää kyseisen GMO:n tai kyseisten GMO:en mark-kinoille saattamista koskevia perusteltuja vastalauseita 60 päivänkuluessa arviointikertomuksen lähetyspäivästä.
Huomautukset tai perustellut vastalauseet sekä vastaukset on
lähetettävä komissiolle, joka lähettää ne välittömästi kaikille toimival-taisille viranomaisille.
Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat keskustella ratkaise-
matta olevista kysymyksistä tavoitteenaan päästä ratkaisuun 105
päivän kuluessa arviointikertomuksen lähetyspäivästä.
Laskettaessa lopullista ratkaisuun pääsemiseksi varattua 45 päivän
määräaikaa ei oteta huomioon aikaa, jona ilmoittajalta odotetaan
lisätietoja. Kaikissa lisätietoja koskevissa pyynnöissä on ilmoitettava
pyynnön perustelut.
2. Jos kertomuksen laatinut toimivaltainen viranomainen 14 artiklan
3 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa päättää, ettei GMO:atai GMO:ja pidä saattaa markkinoille, ilmoitus hylätään. Tällaisessapäätöksessä on ilmoitettava päätöksen perustelut.
3. Jos kertomuksen laatinut toimivaltainen viranomainen päättää,
että tuote saadaan saattaa markkinoille, ja jollei jokin jäsenvaltio taikomissio esitä perusteltua vastalausetta 60 päivän kuluessa 14 artiklan3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun arviointikertomuksen lähety-späivästä tai jos ratkaisematta olevat kysymykset ratkaistaan 1
kohdassa tarkoitetussa 105 päivän määräajassa, kertomuksen laatineen
toimivaltaisen viranomaisen on annettava tuotteen markkinoille saatta-mista koskeva kirjallinen lupa, lähetettävä se ilmoittajalle sekäilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivänkuluessa.
4. Lupa annetaan enintään kymmeneksi vuodeksi luvan myöntämis-
päivästä lukien.
Jos kyseessä on GMO:n tai sen jälkeläisen hyväksyminen pelkästään
siementen kaupan pitämistä varten kyseisten yhteisön säännöstenmukaisesti, ensimmäinen lupa-aika päättyy viimeistään kymmenen
vuoden kuluttua päivämäärästä, jona ensimmäinen kyseisen GMO:n
sisältävä kasvilajike sisällytetään viralliseen kansalliseen lajikeluette-loon neuvoston direktiivien 70/457/ETY (
1) ja 70/458/ETY (2)
mukaisesti.
Metsänviljelyaineiston osalta ensimmäinen lupa-aika päättyy
viimeistään kymmenen vuoden kuluttua päivämäärästä, jona kyseisen2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 15
(1) Viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 29 päivänä syyskuuta 1970
annettu neuvoston direktiivi 70/457/ETY (EYVL L 225, 12.10.1970, s. 1)
sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 98/96/EY(EYVL L 25, 1.2.1999, s. 27).
(
2) Vihannesten siementen pitämisestä kaupan 29 päivänä syyskuuta 1970
annettu neuvoston direktiivi 70/458/ETY (EYVL L 225, 12.10.1970, s. 7)
sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 98/96/EY
(EYVL L 25, 1.2.1999, s. 27).
▼B
GMO:n sisältävä perusaineisto hyväksytään ensimmäisen kerran viralli-
seen kansalliseen rekisteriin neuvoston direktiivin 1999/105/EY (1)
mukaisesti.
16 artikla
Määrättyjä GMO:ja koskevat arviointiperusteet ja vaadittavat
tiedot
1. Toimivaltainen viranomainen tai komissio omasta aloitteestaan
voi tehdä ehdotuksen niistä arviointiperusteista ja vaadittavistatiedoista, jotka 13 artiklan säännöksistä poiketen koskevat määrättyjäGMO:ja tehtäessä ilmoitusta niiden saattamiseksi markkinoille tuotteinatai tuotteissa.
2. Nämä arviointiperusteet ja vaadittavat tiedot samoin kuin tiivis-
telmää koskevat aiheelliset vaatimukset vahvistetaan asianomaisentiedekomitean tai tiedekomiteoiden kuulemisen jälkeen 30 artiklan 2kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Arviointiperusteiden javaadittavien tietojen on oltava sellaisia, että varmistetaan ihmisten
terveyden ja ympäristön turvallisuuden korkea taso, ja niiden on perus-
tuttava turvallisuudesta saatuun tieteelliseen näyttöön sekä vastaavienGMO:en levittämisestä saatuihin kokemuksiin.
Korvataan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset edellä maini-
tuilla vaatimuksilla ja noudatetaan 13 artiklan 3, 4, 5 ja 6 kohdassa, 14
artiklassa ja 15 artiklassa säädettyä menettelyä.
3. Ennen 1 kohdassa tarkoitetuista arviointiperusteista ja vaaditta-
vista tiedoista tehtävää päätöstä koskevan 30 artiklan 2 kohdanmukaisen päätöksentekomenettelyn aloittamista komissio antaa main-
itun ehdotuksen yleisön saataville. Yleisö voi esittää komissiolle
huomautuksia 60 päivän kuluessa. Komissio toimittaa tällaiset huomau-tukset 30 artiklan mukaisesti perustetulle komitealle yhdessä niitäkoskevan analyysin kanssa.
17 artikla
Luvan uusiminen
1. Poiketen siitä, mitä 13, 14 ja 15 artiklassa säädetään 2—9
kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan uusittaessa:
a) C osan mukaisesti annettuja lupia, ja
b) ennen 17. lokakuuta 2006 GMO:en markkinoille saattamisesta tuot-
teina tai tuotteissa direktiivin 90/220/ETY mukaisesti ennen 17.
lokakuuta 2002 annettuja lupia.
2. Tämän artiklan mukaisen ilmoittajan on toimitettava alkuperäisen
ilmoituksen saaneelle toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdan aalakohdassa tarkoitettujen lupien osalta vähintään yhdeksän kuukauttaennen luvan voimassaolon päättymistä ja 1 kohdan b alakohdassa
tarkoitettujen lupien osalta ennen 17. lokakuuta 2006 ilmoitus, johon
on liitettävä
a) GMO:en markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös;
b) jäljempänä 20 artiklan mukaisesti toteutetun seurannan tuloksista
laadittu kertomus. Kertomus on toimitettava 1 kohdan b alakohdassatarkoitettujen lupien osalta, kun seuranta on toteutettu;
c) kaikki muut esille tulleet uudet tiedot riskeistä, joita tuote voi
aiheuttaa ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle,
d) ja tarvittaessa ehdotus alkuperäisen luvan ehtojen, toisin sanoen
tulevaa seurantaa ja luvan voimassaoloajan rajoitusta koskevienehtojen muuttamisesta tai täydentämisestä.
Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ilmoituksen vastaanotta-
mispäivä ja, jos ilmoitus on tämän kohdan mukainen, sen on viipymättä2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 16
(1) Metsänviljelyaineiston pitämisestä kaupan 22 päivänä joulukuuta 1999
annettu neuvoston direktiivi 1999/105/EY (EYVL L 11, 15.1.2000, s. 17).
▼B
toimitettava jäljennös ilmoituksesta ja arviointikertomuksensa komis-
siolle, joka toimittaa ne 30 päivän kuluessa niiden vastaanottamisestamuiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Toimivaltaisen
viranomaisen on lähetettävä arviointikertomuksensa myös ilmoittajalle.
3. Arviointikertomuksessa on ilmoitettava:
a) joko että GMO:a tai GMO:ja voidaan pitää markkinoilla ja millä
ehdoin,
b) tai että GMO:a tai GMO:ja ei tule pitää markkinoilla.
4. Muut toimivaltaiset viranomaiset tai komissio voivat pyytää
lisätietoja, esittää huomautuksia tai perusteltuja vastalauseita 60 päivänkuluessa arviointikertomuksen lähettämispäivästä.
5. Huomautukset tai perustellut vastalauseet ja vastaukset on
lähetettävä komissiolle, joka toimittaa ne välittömästi kaikille toimival-taisille viranomaisille.
6. Kun kysymys on 3 kohdan a alakohdasta ja jos jäsenvaltio tai
komissio ei esitä perusteltua vastalausetta 60 päivän kuluessa arviointi-
kertomuksen lähetyspäivästä, arviointikertomuksen laatineen
toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä lopullinen päätöksensäkirjallisena ilmoittajalle ja ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille jakomissiolle 30 päivän kuluessa. Luvan voimassaolo ei pääsääntöisestisaa ylittää kymmentä vuotta ja sitä voidaan tarvittaessa rajoittaa erityi-
sistä syistä.
7. Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat keskustella
kaikista ratkaisematta olevista kysymyksistä ratkaisuun pääsemiseksi75 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähettämispäivästä.
8. Jos ratkaisematta olevat kysymykset ratkaistaan 7 kohdassa
tarkoitetun 75 päivän määräajan kuluessa, kertomuksen laatineen toimi-valtaisen viranomaisen on lähetettävä ilmoittajalle lopullinenpäätöksensä kirjallisena ja ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille jakomissiolle 30 päivän kuluessa. Luvan voimassaoloa voidaan tarvit-
taessa rajoittaa.
9. Ilmoittaja voi 2 kohdassa tarkoitetun luvan uusimista koskevan
ilmoituksen jälkeen jatkaa GMO:en markkinoille saattamista mainitunluvan ehtojen mukaisesti, kunnes luvan uusimisesta on tehty lopullinen
päätös.
18 artikla
Yhteisön menettely, jos vastalauseita on esitetty
1. Jos toimivaltainen viranomainen tai komissio on esittänyt vasta-
lauseen ja pitänyt sen voimassa 15, 17 ja 20 artiklan mukaisesti,päätös on tehtävä ja julkaistava 120 päivän kuluessa 30 artiklan 2kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Päätöksessä on oltava 19artiklan 3 kohdassa mainitut tiedot.
Laskettaessa 120 päivän määräaikaa ei oteta huomioon aikaa, jona
komissio odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja tailausuntoa tiedekomitealta, jota on kuultu 28 artiklan mukaisesti.Komission on esitettävä kaikissa lisätietoja koskevissa pyynnöissäpyynnön perustelut ja ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille
ilmoittajalle esittämistään pyynnöistä. Aika, jona komissio odottaa
tiedekomitean lausuntoa, ei saa ylittää 90:ää päivää.
Aikaa, jonka neuvosto käyttää ratkaisun tekemiseen 30 artiklan 2
kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, ei oteta huomioon.
2. Jos tehdään myönteinen päätös, kertomuksen laatineen toimival-
taisen viranomaisen on annettava kirjallinen lupa markkinoillesaattamiseen tai luvan uusimiseen, lähetettävä se ilmoittajalle ja ilmoi-tettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivän kuluessapäätöksen ilmoittamisesta tai julkaisemisesta.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 17
▼B
19 artikla
Lupa
1. Ainoastaan silloin kun on annettu kirjallinen lupa tuotteina tai
tuotteissa olevan GMO:n markkinoille saattamista varten, voidaankyseistä tuotetta käyttää ilman muuta ilmoitusta yhteisön alueella, joskäyttöön liittyviä erityisehtoja ja ehdoissa määritettyjä ympäristöjä ja/tai maantieteellisiä alueita koskevia määräyksiä noudatetaan tarkoin,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muussa lainsäädännössä
asetettuja vaatimuksia.
2. Ilmoittaja saa aloittaa markkinoille saattamisen vasta saatuaan
toimivaltaiselta viranomaiselta kirjallisen luvan 15, 17 ja 18 artiklan
sekä luvassa asetettujen ehtojen mukaisesti.
3. Edellä 15, 17 ja 18 artiklassa tarkoitetussa kirjallisessa luvassa on
kaikissa tapauksissa mainittava nimenomaisesti:
a) luvan soveltamisala sekä tuotteina tai tuotteissa markkinoille saatet-
tava GMO tai GMO:t ja sille tai niille ominainen erityistunniste,
b) luvan voimassaoloaika,
c) tuotteen markkinoille saattamista koskevat ehdot mukaan lukien
kaikki erityisehdot, jotka koskevat tuotteina tai tuotteissa olevienGMO:n tai GMO:en käyttöä, käsittelyä ja pakkaamista sekä tiettyjenekosysteemien/ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suoje-
lemista koskevat ehdot,
d) että, rajoittamatta 25 artiklan soveltamista, ilmoittajan on toimitet-
tava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen käyttöönvertailunäytteitä,
e) liitteessä IV asetettujen vaatimusten mukaiset merkintää koskevat
vaatimukset. Merkinnästä on selvästi käytävä ilmi, että tuotteessa
on GMO. GMO:ja sisältävän tuotteen tai muiden GMO:ja sisältä-
vien tuotteiden merkinnöissä tai mukana olevassa asiakirjassa onoltava maininta ”Tämä tuote sisältää geneettisesti muunnettuja orga-nismeja”,
f) seurantaa koskevat vaatimukset liitteen VII mukaisesti mukaan
lukien velvollisuus raportoida komissiolle ja toimivaltaiselle virano-
maiselle seurantasuunnitelman kattama ajanjakso ja tarvittaessa
tuotteen myyjän tai tuotteen käyttäjän velvollisuudet ja muun ohellaviljeltyjen GMO:en osalta niiden viljelypaikkoja koskevat tiedotasianmukaiseksi katsotulla tarkkuudella.
4. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että yleisöllä on mahdollisuus tutustua kirjalliseenlupaan ja 18 artiklassa tarkoitettuun päätökseen ja että kirjallisessa
luvassa mainittuja ehtoja ja päätöstä noudatetaan.
20 artikla
Seuranta ja uusien tietojen käsittely
1. Kun GMO on saatettu markkinoille tuotteina tai tuotteissa, ilmoit-
tajan on varmistettava, että seuranta ja raportointi toteutetaan luvassaesitettyjen ehtojen mukaisesti. Seurantakertomukset on lähetettäväkomissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Alkuperä-isen ilmoituksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen voikertomusten perusteella ja luvan mukaisesti sekä luvassa eritellyn seur-
antasuunnitelman puitteissa mukauttaa seurantasuunnitelmaa
ensimmäisen seurantajakson jälkeen.
2. Jos käyttäjiltä tai muista lähteistä on kirjallisen luvan antamisen
jälkeen saatu uutta tietoa GMO:n tai GMO:en ihmisten terveydelle taiympäristölle aiheuttamista riskeistä, ilmoittajan on välittömästiryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin ihmisten terveyden jaympäristön suojelemiseksi ja ilmoitettava siitä toimivaltaiselle virano-maiselle.
Ilmoittajan on lisäksi tarkistettava ilmoituksessa mainitut tiedot ja
ehdot.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 18
▼B
3. Jos toimivaltainen viranomainen saa tietoja, jotka voisivat
vaikuttaa GMO:sta tai GMO:eista ihmisten terveydelle tai ympäristölleaiheutuviin riskeihin, tai 2 kohdassa mainituissa tapauksissa, sen on
välittömästi lähetettävä tiedot komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden
toimivaltaisille viranomaisille ja se voi tarvittaessa käyttää 15 artiklan1 kohdassa ja 17 artiklan 7 kohdassa olevia säännöksiä, jos tiedot ovatsaatavilla ennen kirjallisen luvan antamista.
Kun kyseiset tiedot on saatu luvan antamisen jälkeen, toimivaltaisen
viranomaisen on 60 päivän kuluessa uusien tietojen vastaanottamisesta
lähetettävä komissiolle arviointikertomus siitä, onko lupaehtoja tarkis-
tettava ja miten se olisi tehtävä tai olisiko lupa peruutettava. Komissiotoimittaa arviointikertomuksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottami-sesta kaikkien muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Kyseisen GMO:n markkinoille saattamista jatkossa tai lupaehtojen
tarkistusehdotusta koskevat huomautukset tai perustellut vastalauseet
on toimitettava 60 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähettämisestä
komissiolle, joka toimittaa ne välittömästi kaikille toimivaltaisille vira-nomaisille.
Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat keskustella ratkaise-
matta olevista kysymyksistä tavoitteenaan päästä ratkaisuun 75 päivänkuluessa arviointikertomuksen lähetyspäivästä.
Jollei jokin jäsenvaltio tai komissio esitä perusteltua vastalausetta 60
päivän kuluessa uusien tietojen lähetyspäivästä ja jos avoimena olevat
kohdat ratkaistaan 75 päivän kuluessa, kertomuksen laatineen toimival-
taisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa tarkistettava lupaaehdotetulla tavalla, lähetettävä tarkistettu lupa ilmoittajalle ja ilmoitet-tava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
4. Avoimuuden varmistamiseksi tämän direktiivin C osan nojalla
suoritettua valvontaa koskevat tulokset on julkistettava.
21 artikla
Merkinnät
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että tuotteina tai tuotteissa markkinoille saatettujen
GMO:en merkinnät ja pakkaukset ovat kaikissa markkinoille saatta-
misen vaiheissa 15 artiklan 3 kohdassa, 17 artiklan 5 ja 8 kohdassa,18 artiklan 2 kohdassa ja 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa kirjalli-sessa luvassa mainittujen vaatimusten mukaisia.
2. Niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät luvallisten GMO:en
jäämiä satunnaisesta tai sellaisista teknisistä syistä, joita ei voida
välttää, voidaan vahvistaa vähimmäismäärä, jonka alittuessa tuotteita
ei tarvitse merkitä 1 kohdan mukaisesti. Raja-arvot vahvistetaankyseisten tuotteiden osalta 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyänoudattaen.
22 artikla
Vapaa liikkuvuus
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää sellaisten tuotteina tai
tuotteissa olevien GMO:en saattamista markkinoille, jotka ovat tämändirektiivin vaatimusten mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 23artiklan soveltamista.
23 artikla
Suojalauseke
1. Jos jäsenvaltiolla on joko sellaisten uusien tai täydentävien
tietojen perusteella, jotka on saatu luvan myöntämisen jälkeen ja jotka
vaikuttavat ympäristöriskien arviointiin, tai uuden tai täydentäväntieteellisen tiedon vuoksi tehdyn olemassa olevien tietojen uudelleenar-vioinnin perusteella aihetta todeta, että tuotteina tai tuotteissa olevaGMO, josta on tehty asianmukainen ilmoitus ja jolle on saatu kirjal-linen lupa tämän direktiivin mukaisesti, aiheuttaa riskin ihmisten2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 19
▼B
terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa
kyseisen tuotteina tai tuotteissa olevan GMO:n käyttöä ja/tai myyntiätai kieltää sen käytön ja/tai myynnin alueellaan.
Jäsenvaltion on varmistettava, että vakavan riskin ollessa kyseessä
toteutetaan hätätoimenpiteitä, kuten keskeytetään tai lopetetaan markki-noille saattaminen, ja että yleisölle ilmoitetaan asiasta.
Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille tämän artiklan mukaisista toimista ja esitettävä samallaperustelut päätökselleen sekä toimitettava ympäristöriskien arviointiakoskeva uudelleenarviointinsa, josta käy ilmi, olisiko luvan ehtoja
muutettava ja miten tai olisiko lupa peruttava, ja tarvittaessa
päätöksensä perusteena olevat uudet tai täydentävät tiedot.
2. Asiasta on päätettävä 60 päivän kuluessa 30 artiklan 2 kohdassa
säädettyä menettelyä noudattaen. Laskettaessa 60 päivän määräaikaa ei
oteta huomioon aikaa, jona komissio odottaa ilmoittajalta mahdollisesti
pyytämiään lisätietoja tai tiedekomitean/tiedekomiteoiden lausuntoa.Aika, jona komissio odottaa kuullun tiedekomitean/kuultujen tiedeko-miteoiden lausuntoa, ei saa ylittää 60 päivää.
Huomioon ei myöskään oteta aikaa, jonka neuvosto käyttää ratkaisunsa
tekemiseen 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
24 artikla
Yleisölle tiedottaminen
1. Välittömästi 13 artiklan 1 kohdan mukaisen ilmoituksen vastaano-
tettuaan komissio saattaa 13 artiklan 2 kohdan h alakohdassatarkoitetun tiivistelmän yleisön saataville, sanotun kuitenkaan rajoitta-matta 25 artiklan soveltamista. Komissio saattaa yleisön saataville
myös arviointikertomukset 14 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoite-
tussa tapauksessa. Yleisö voi esittää huomautuksia komissiolle 30päivän ajan. Komissio toimittaa huomautukset välittömästi toimivaltai-sille viranomaisille.
2. Yleisölle on annettava tiedoksi kaikkia sellaisia GMO:ja koskevat
arviointikertomukset ja tiedekomiteoiden lausunto/lausunnot, joilletämän direktiivin mukaisesti on annettu markkinoille saattamista tuot-teina tai tuotteissa koskeva kirjallinen lupa tai joilta tällainen lupa onevätty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 25 artiklan soveltamista.
Kunkin tuotteen osalta on selvästi eriteltävä siihen sisältyvä(t)
GMO(:t) sekä sen/niiden käyttö.
D OSA
LOPPUSÄÄNNÖKSET
25 artikla
Luottamuksellisuus
1. Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista
kolmansille osapuolille tämän direktiivin perusteella ilmoitettuja tai
vaihdettuja luottamuksellisia tietoja, ja niiden on suojattava saatuihintietoihin liittyvät teollis- ja tekijänoikeudet.
2. Ilmoittaja voi osoittaa tämän direktiivin perusteella annetuista
ilmoituksista ne tiedot, joiden ilmaiseminen voisi vahingoittaa hänen
kilpailuasemaansa ja joita sen takia on käsiteltävä luottamuksellisina.Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.
3. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoittajaa kuultuaan päätettävä,
mitä tietoja pidetään luottamuksellisina, ja ilmoitettava päätöksistään
ilmoittajalle.
4. Seuraavia 6, 7, 8, 13, 17, 20 tai 23 artiklan mukaan annettuja
tietoja ei voida missään tapauksessa pitää luottamuksellisina:
— GMO:n tai GMO:en yleinen kuvaus, ilmoittajan nimi ja osoite,
levittämisen tarkoitus ja levittämispaikka sekä suunniteltu käyttö;2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 20
▼B
— GMO:n tai GMO:en seurantaa ja hätätilanteita varten tarkoitetut
menetelmät ja suunnitelmat;
— ympäristöriskien arviointi.
5. Silloin kun ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa ilmoituksensa,
toimivaltaisten viranomaisten ja komission on säilytettävä annettujentietojen luottamuksellisuus.
26 artikla
Niiden GMO:en merkintä, joihin viitataan 2 artiklan 4 kohdan
toisessa alakohdassa
1. Edellä 2 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin
toimenpiteisiin käytettäviin GMO:eihin sovelletaan liitteen IV asiaa
koskevien jaksojen mukaisesti sellaisia riittäviä merkintää koskeviavaatimuksia, joiden ansiosta tuotemerkinnöistä tai tuotteen mukanaolevasta asiakirjasta ilmenee selvästi geneettisesti muunnettujen orga-nismien olemassaolo. Tämän vuoksi tuotemerkinnässä tai tuotteen
mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote sisältää
geneettisesti muunnettuja organismeja”.
2. Edellytykset 1 kohdan soveltamiselle on määriteltävä 30 artiklan
2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen välttäen päällekkäisyyttätai epäjohdonmukaisuutta olemassa olevan yhteisön lainsäädännönnykyisten merkintää koskevien säännösten kanssa. Samalla on tarvit-
taessa otettava huomioon jäsenvaltioiden yhteisön lainsäädännön
mukaisesti antamat merkintää koskevat säännökset.
27 artikla
Liitteiden mukauttaminen tekniseen kehitykseen
Liitteessä II olevat C ja D jaksot, liitteet III—VI ja liitteessä VII oleva
C jakso on mukautettava tekniseen kehitykseen 30 artiklan 2 kohdassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
28 artikla
Tiedekomitean/tiedekomiteoiden kuuleminen
1. Jos toimivaltainen viranomainen tai komissio on esittänyt ja
pitänyt voimassa vastalauseen GMO:en riskeistä ihmisten terveydelletai ympäristölle 15 artiklan 1 kohdan, 17 artiklan 4 kohdan, 20 artiklan
3 kohdan tai 23 artiklan mukaisesti tai jos 14 artiklassa tarkoitetussa
arviointikertomuksessa todetaan, että GMO:a ei tule saattaa markki-noille, komissio kuulee omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstätiedekomiteaa/tiedekomiteoita vastalauseesta.
2. Komissio voi myös omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion
pyynnöstä kuulla tiedekomiteaa/tiedekomiteoita kaikissa tämän direk-
tiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa, jotka voivat vaikuttaahaitallisesti ihmisten terveyteen ja ympäristöön.
3. Mitä 2 kohdassa säädetään ei vaikuta tässä direktiivissä säädet-
tyihin hallinnollisiin menettelyihin.
29 artikla
Eettisiä kysymyksiä käsittelevän komitean/käsittelevien komi-
teoiden kuuleminen
1. Yleisluonteisissa eettisissä kysymyksissä komissio voi omasta
aloitteestaan tai Euroopan parlamentin tai neuvoston pyynnöstä kuullaperustamiaan biotekniikan eettisiä vaikutuksia pohtivia neuvoa-antaviakomiteoita, esimerkiksi luonnontieteiden ja uusien teknologioiden
etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa eettisissä kysymyksissä.
Kuuleminen voi tapahtua myös jäsenvaltion pyynnöstä.2. Tällainen kuuleminen tapahtuu selkeitä avoimuus- ja julki-
suussääntöjä noudattaen. Sen tulosten on oltava yleisön saatavissa.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 21
▼B
3. Mitä 1 kohdassa säädetään ei vaikuta tässä direktiivissä säädet-
tyihin hallinnollisiin menettelyihin.
30 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa komitea.2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5
ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
31 artikla
Tietojenvaihto ja raportointi
1. Jäsenvaltiot ja komissio kokoontuvat säännöllisesti ja vaihtavat
tietoja kokemuksista, joita on saatu riskien ehkäisystä GMO:en levittä-misen ja markkinoille saattamisen yhteydessä. Tietojenvaihdon on
katettava myös 2 artiklan 4 kohdan täytäntöönpanosta, ympäristöriskien
arvioinnista, seurannasta ja yleisön kuulemisesta sekä yleisölle tiedotta-misesta saadut kokemukset.
Komitea, joka on perustettu 30 artiklan 1 kohdan nojalla, voi antaa
tarvittavia ohjeita 2 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan soveltamisesta.
2. Komissio perustaa yhden tai useampia rekistereitä liitteessä IV
olevan A jakson 7 kohdassa mainittujen, GMO:en geneettisiä muun-
noksia koskevien tietojen tallentamiseksi. Rekisterissä/rekistereissä on
oltava osa, johon yleisö voi tutustua, sanotun kuitenkaan rajoittamatta25 artiklan soveltamista. Rekisterin/rekisterien käyttöä koskevista yksi-tyiskohtaisista säännöistä päätetään 30 artiklan 2 kohdassa säädettyämenettelyä noudattaen.
3. Sanotun rajoittamatta 2 kohdan ja liitteessä IV olevan A kohdan 7
alakohdan soveltamista,
a) jäsenvaltioiden on luotava julkiset rekisterit pitääkseen kirjaa B osan
mukaisista GMO:iden levitysalueista.
b) jäsenvaltioiden on lisäksi luotava rekisterit pitääkseen kirjaa C osan
mukaisesti viljeltyjen GMO:en viljelypaikoista erityisesti sen
vuoksi, että kyseisten GMO:en mahdollisia ympäristövaikutuksia
voidaan seurata 19 artiklan 3 kohdan f alakohdan ja 20 artiklan 1kohdan mukaisesti. Kyseiset viljelypaikat
— ilmoitetaan toimivaltaisille viranomaisille ja
— julkistetaan
toimivaltaisten viranomaisten asianmukaiseksi katsomalla tavalla ja
kansallisten säännösten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
19 ja 20 artiklan soveltamista.
4. Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi lähetettävä komissiolle
kertomus toimenpiteistä, jotka on toteutettu tämän direktiivintäytäntöönpanemiseksi. Kertomuksessa on oltava lyhyt selvitys jäsen-valtioiden kokemuksista tämän direktiivin mukaisesti tuotteina tai
tuotteissa markkinoille saatetuista GMO:eista.
5. Komissio julkaisee joka kolmas vuosi 4 kohdassa tarkoitettuihin
kertomuksiin perustuvan yhteenvedon.
6. Komissio toimittaa vuonna 2003 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi
Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioidenkokemuksista tämän direktiivin mukaisesti markkinoille saatetuistaGMO:eista.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 22
▼B
7. Antaessaan kertomuksen vuonna 2003 komissio antaa samanai-
kaisesti B ja C osan soveltamista käsittelevän erityiskertomuksen,johon sisältyy arviointi
a) sen kaikista vaikutuksista, erityisesti Euroopan ekosysteemien moni-
naisuuden huomioon ottamiseksi, sekä tarpeesta täydentää tämänalan säädöspuitteita;
b) eri vaihtoehtojen toteuttamismahdollisuuksista näiden säädöspuit-
teiden johdonmukaisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi, mukaanlukien yhteisön keskitetty lupamenettely ja komission lopullista
päätöksentekoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt;
c) siitä, onko B osan eriytettyjen menettelyjen soveltamisesta saatu
riittävästi kokemusta, jotta säännöksen antaminen hiljaisen suostu-
muksen käytöstä näissä menettelyissä olisi perusteltua, ja onko Cosan soveltamisesta riittävästi kokemuksia eriytetyn menettelynsoveltamisen perustelemiseksi;
d) GMO:en tarkoituksellisen levittämisen ja markkinoille saattamisen
sosioekonomisista vaikutuksista.
8. Komissio toimittaa joka vuosi Euroopan parlamentille ja neuvos-
tolle kertomuksen 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista eettisistä
kysymyksistä. Kertomukseen voidaan tarvittaessa liittää ehdotus tämändirektiivin muuttamiseksi.
32 artikla
1. Komissiota kehotetaan tekemään lainsäädäntöehdotus Cartagenan
bioturvallisuuspöytäkirjan yksityiskohtaisesta täytäntöönpanostamahdollisimman pian ja viimeistään heinäkuuhun 2001 mennessä.Ehdotuksen on oltava tämän direktiivin säännöksiä täydentävä ja tarvit-taessa niitä muuttava.
2. Ehdotukseen olisi erityisesti sisällytettävä aiheelliset toimenpiteet
Cartagenan pöytäkirjassa määrättyjen menettelyjen täytäntöönpanemi-seksi ja kyseisen pöytäkirjan mukaisesti vaatimus siitä, että yhteisössätoimivat viejät varmistavat, että kaikki Cartagenan pöytäkirjan 7—10,12 ja 14 artiklassa tietoiselle etukäteiselle sopimusmenettelylle
(Advance Informed Agreement Procedure) asetetut edellytykset
täyttyvät.
33 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on määritettävä seuraamukset, joita sovelletaan tämän
direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen.Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja vakuuttavia.
34 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen17 päivää lokakuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle
viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisestijulkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset
tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on välittömästi toimitettava komissiolle tässä
direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa lait, asetukset jahallinnolliset määräykset.
35 artikla
Vireillä olevat ilmoitukset
1. Sellaisiin direktiivin 90/220/ETY nojalla vastaanotettuihin tuot-
teina tai tuotteissa olevien geneettisesti muunnettujen organismien2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 23
▼B
markkinoille saattamista koskeviin ilmoituksiin, joiden osalta kyseisen
direktiivin mukaista menettelyä ei ole saatettu päätökseen ennen 17.lokakuuta 2002, sovelletaan direktiivin 90/220/ETY säännöksiä, sellai-
sena kuin se on muutettuna.
2. Ilmoittajien on ennen 17. tammikuuta 2002 täydennettävä ilmoi-
tuksiaan tämän direktiivin mukaisesti.
36 artikla
Kumoaminen
1. Kumotaan direktiivi 90/220/ETY 17. lokakuuta 2002 alkaen.2. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän
direktiiviin liitteessä VIII olevan taulukon mukaisesti.
37 artikla
Tämä direktiivi tulee voimana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä .
38 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 24
▼B
LIITE I A
2 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUT TEKNIIKAT
1 OSA
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muunta-
mistekniikoita ovat muun muassa seuraavat:
1) yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöainesyh-
distelmiä lisäämällä millä tahansa tavalla organismin ulkopuolella tuotettuja
nukleiinihappomolekyylejä virukseen, bakteeriplasmidiin tai muuhun
vektoriin siten, että ne voidaan viedä sellaiseen isäntäorganismiin, jossa ne
eivät luonnollisesti esiinny, mutta jossa ne voivat lisääntyä jatkuvasti
2) tekniikat, joissa organismiin viedään suoraan organismin ulkopuolella
valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio ja
mikrokapselointi
3) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat (mukaan lukien protoplastifuusio),
joissa muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja
fuusioimalla kaksi tai useampia soluja menetelmillä, jotka eivät esiinny luon-
nossa.
2 OSA
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja tekniikoita, joiden ei
katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen, jos niissä ei käytetä yhdistelmä-
nukleiinihappomolekyylejä tai geneettisesti muunnettuja organismeja, jotka on
valmistettu muiden kuin liitteessä I B poissuljettujen tekniikoiden/menetelmien
avulla, ovat seuraavat:
1) koeputkihedelmöitys
2) luonnolliset prosessit, kuten konjugaatio, transduktio tai transformaatio
3) polyploidian aikaansaaminen.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 25
▼B
LIITE I B
DIREKTIIVIN 3 ARTIKLASSA TARKOITETUT TEKNIIKAT
Direktiivin soveltamisalaan eivät kuulu seuraavat organismeja tuottavat geneet-
tiset muuntamistekniikat/-menetelmät, jos niissä ei käytetä
yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja orga-
nismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla seuraavista
tekniikoista/menetelmistä:
1) mutageneesi,
2) sellaisten organismien kasvisolujen solufuusio (mukaan lukien protoplasti-
fuusio), jotka kykenevät vaihtamaan perintöainesta perinteisillä
jalostusmenetelmillä.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 26
▼B
LIITE II
YMPÄRISTÖRISKIEN ARVIOINNIN PERIAATTEET
Tässä liitteessä kuvataan yleisesti 4 ja 13 artiklassa tarkoitetun ympäristöriskien
arvioinnin tavoitteet, arvioinnissa huomioon otettavat osatekijät ja yleiset peri-
aatteet sekä noudatettavat menetelmät. Sen lisäksi laaditaan ohjeet 30 artiklan 2
kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Näiden ohjeiden on oltava valmiit
ennen 17. lokakuuta 2002.
Jotta termit ”suora ja välillinen, välittömästi ja viipeellä ilmenevä” ymmärrettäi-
siin samalla tavalla tätä liitettä sovellettaessa — tämän kuitenkaan rajoittamatta
tarkempien ohjeiden antamista ja erityisesti niiltä osin kuin on kyse siitä, missä
määrin välilliset vaikutukset voidaan ja ne pitäisi ottaa huomioon — termit
kuvataan seuraavasti:
— ’Suorilla vaikutuksilla’ tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen tai
ympäristöön kohdistuvia ensisijaisia vaikutuksia, jotka johtuvat GMO:sta
sinänsä eivätkä ilmene syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena.
— ’Välillisillä vaikutuksilla’ tarkoitetaan ihmisten terveyteen tai ympäristöön
syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena kohdistuvia vaikutuksia, jotka
tapahtuvat erilaisten mekanismien, kuten muiden organismien kanssa tapah-
tuvan vuorovaikutuksen, perintöaineksen siirtymisen tai käytössä tai
käsittelyssä tapahtuvien muutosten seurauksena.
Välilliset vaikutukset havaitaan todennäköisesti viipeellä.
— ’Välittömästi ilmenevillä vaikutuksilla’ tarkoitetaan sellaisia ihmisten tervey-
teen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, jotka havaitaan GMO:n
levittämisen aikana. Välittömästi ilmenevät vaikutukset voivat olla suoria
tai välillisiä.
— ’Viipeellä ilmenevillä vaikutuksilla’ tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen
tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, joita ei ehkä havaita GMO:n
levittämisen aikana, mutta jotka ilmenevät suorana tai välillisenä vaikutuk-
sena joko myöhemmässä vaiheessa tai levittämisen lopettamisen jälkeen.
Yleisenä periaatteena ympäristöriskien arvioinnissa on lisäksi oltava levittämi-
seen ja markkinoille saattamiseen liittyvien ”kumuloituvien pitkän aikavälin
vaikutusten” analyysi. ’Kumuloituvilla pitkän aikavälin vaikutuksilla’ tarkoite-
taan luvan myöntämisestä johtuvia kumuloituvia vaikutuksia ihmisten
terveyteen ja ympäristöön, muun muassa kasveihin ja eläimiin, maan hedelmäl-
lisyyteen, orgaanisen aineksen hajoamiseen maassa, ruoka-/ravintoketjuun,
biologiseen monimuotoisuuteen, eläinten terveyteen ja antibioottiresistenssin
aiheuttamiin ongelmiin.
A. Tavoite
Ympäristöriskien arvioinnin tavoitteena on tapauskohtaisesti tunnistaa ja
arvioida ihmisten terveyteen tai ympäristöön mahdollisesti kohdistuvat
GMO:n suorat, välilliset, välittömästi tai viipeellä ilmenevät haitalliset
vaikutukset, joita GMO:n tarkoituksellisella levittämisellä tai markkinoille
saattamisella voi olla. Ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava, jotta
tiedettäisiin, tarvitaanko riskien hallintaa, ja jos tarvitaan, mitkä ovat
tarkoitukseen parhaiten sopivat menetelmät.
B. Yleiset periaatteet
Ennaltavarautumisen periaatteen mukaisesti ympäristöriskien arvioinnissa
olisi noudatettava seuraavia yleisiä periaatteita:
— GMO:n tunnistettuja ominaisuuksia ja sen käyttöä, joilla voi olla haital-
lisia vaikutuksia, olisi verrattava sen muuntamattoman organismin
ominaisuuksiin, josta se on kehitetty sekä sen käyttöön vastaavissa
tilanteissa.
— Ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava tieteellisesti luotettavalla ja
avoimella tavalla, joka pohjautuu käytettävissä olevaan tieteelliseen ja
tekniseen tietoon.
— Ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava tapauskohtaisesti, toisin
sanoen tarvittava tieto voi vaihdella riippuen kyseisen GMO:n tyypistä,
sen suunnitellusta käytöstä ja mahdollisesta vastaanottavasta
ympäristöstä ottaen huomioon mm. kyseisessä ympäristössä ennestään
olevat GMO:t.
— Jos GMO:sta ja sen vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön
saadaan uutta tietoa, voi olla tarpeen tehdä uusi ympäristöriskien
arviointi, jotta voitaisiin määrittää
— onko riski muuttunut
— onko riskien hallintaa tarpeen muuttaa vastaavasti.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 27
▼B
C. Menetelmä
C.1. GMO:n ominaisuudet ja levittäminen
Ympäristöriskien arvioinnissa on tapauskohtaisesti otettava huomioon
asiaan liittyvät tekniset ja tieteelliset yksityiskohdat, jotka koskevat seuraa-
vien tekijöiden ominaisuuksia:
— vastaanottaja- tai emo-organismit
— geneettinen muuntaminen (geneettiset muuntamiset), olipa kyseessä
perintöaineksen inkluusio tai deleetio, sekä olennaiset tiedot vektorista
ja luovuttajasta
— GMO
— suunniteltu levittäminen tai käyttö ja sen laajuus
— mahdolliset vastaanottavat ympäristöt ja
— näiden välinen vuorovaikutus.
Samanlaisten organismien ja samanlaisten ominaisuuksien levittämisestä ja
vuorovaikutuksesta samanlaisten ympäristöjen kanssa saadut kokemukset
voivat auttaa ympäristöriskien arvioinnissa.
C.2. Ympäristöriskien arvioinnin vaiheet
Tehtäessä päätelmiä 4, 6, 7 ja 13 artiklassa tarkoitettua ympäristöriskien
arviointia varten olisi käsiteltävä seuraavat asiat:
1.Sellaisten ominaisuuksien tunnistaminen, joilla saattaa olla haitallisia
vaikutuksia
Kaikki sellaiset GMO:n geneettiseen muuntamiseen liittyvät ominai-
suudet, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai
ympäristöön, on tunnistettava. GMO:n ominaisuuksien vertaaminen
muuntamattomien organismien ominaisuuksiin vastaavissa levitys- ja
käyttöolosuhteissa auttaa geneettisestä muuntelusta mahdollisesti aiheu-
tuvien haitallisten erityisvaikutusten tunnistamisessa. On tärkeää, ettei
mahdollisia haitallisia vaikutuksia jätetä huomioimatta sillä perusteella,
että niitä ei todennäköisesti esiinny.
GMO:n mahdolliset haitalliset vaikutukset vaihtelevat tapauksittain ja
niitä voivat olla
— ihmisille aiheutuvat taudit, mukaan lukien allergeeniset tai toksiset
vaikutukset (ks. esim. II jakson A kohdan 11 alakohta ja II jakson
C kohdan 2 alakohdan i alakohta liitteessä III A sekä B jakson 7
kohta liitteessä III B)
— eläimille tai kasveille aiheutuvat taudit, mukaan lukien toksiset ja,
kun siihen on aihetta, allergeeniset vaikutukset (ks. esim. II jakson
A kohdan 11 kohta ja II jakson C kohdan 2 alakohdan i alakohta
liitteessä III A sekä B jakson 7 kohta ja D jakson 8 kohta liitteessä
III B).
— vastaanottavan ympäristön lajien populaatioiden dynamiikkaan sekä
näiden populaatioiden geneettiseen monimuotoisuuteen kohdistuvat
vaikutukset (ks. esim. IV jakson B kohdan 8, 9 ja 12 alakohta liit-
teessä III A)
— muuttunut alttius patogeeneille siten, että tarttuvat taudit leviävät
helpommin ja/tai syntyy uusia reservoaareja tai vektoreita
— ehkäisevien tai terapeuttisten lääketieteellisten, eläinlääketieteel-
listen tai kasvinsuojeluun liittyvien hoitojen vaarantuminen
esimerkiksi siten, että siirretään geenejä, jotka aiheuttavat resis-
tenssin ihmisten ja eläinten hoidossa käytettäville antibiooteille (ks.
esim. II jakson A kohdan 11 alakohdan e alakohta ja II jakson C
kohdan 2 alakohdan i alakohdan iv alakohta liitteessä III A)
— biogeokemialliset vaikutukset (biogeokemialliset syklit), erityisesti
hiilen ja typen kierrättymiseen maaperässä orgaanisen aineen hajo-
tessa (ks. esim. II kohdan A alakohdan 11 alakohdan f alakohta ja
IV jakson B kohdan 15 alakohta liitteessä III A sekä D jakson 11
kohta liitteessä III B).
Haitalliset vaikutukset voivat ilmetä suoraan tai välillisesti esim. seuraa-
vien mekanismien kautta:
— GMO (GMO:t) leviää (leviävät) ympäristöön
— lisätyn perintöaineksen siirtyminen muihin organismeihin tai samaan
organismiin, olipa sitä muunnettu geneettisesti tai ei
— fenotyypin epävakaus ja geneettinen epävakaus
— vuorovaikutus muiden organismien kanssa
— muutokset hallinnassa, soveltuvin osin myös maanviljelykäytän-
nöissä.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 28
▼B
2.Kunkin haitallisen vaikutuksen, jos sellainen ilmenee, mahdollisten
seurausten arviointi
Kunkin mahdollisesti ilmenevän haitallisen vaikutuksen seurausten
laajuus olisi arvioitava. Arvioinnissa olisi käytettävä oletuksena haital-
lisen vaikutuksen ilmenemistä. Seurausten laajuuteen vaikuttaa
todennäköisesti GMO:(e)n suunniteltu levittämisympäristö ja levittämis-
tapa.
3.Kunkin tunnistetun mahdollisen haitallisen vaikutuksen ilmenemisto-
dennäköisyyden arviointi
Haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyyden tai mahdolli-
suuden arvioinnissa tärkeitä tekijöitä ovat suunnitellunlevittämisympäristön ominaisuudet sekä levittämistapa.
4.Kunkin tunnistetun GMO:(e)n ominaisuuden aiheuttaman riskin
arviointi
Kunkin tunnistetun GMO:n ominaisuuden, jolla mahdollisesti on haital-
lisia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, aiheuttaman riskin
arviointi olisi tehtävä mahdollisimman perusteellisesti alan uusimman
tiedon pohjalta yhdistämällä haitallisen vaikutuksen ilmenemisen
todennäköisyys sekä seurauksien laajuus, mikäli vaikutus ilmenee.
5.GMO:(e)n tarkoitukselliseen levittämiseen tai markkinoille saattamiseen
liittyvien riskien hallintastrategioiden soveltaminen
Riskien arvioinnilla voidaan tunnistaa mahdolliset hallintaa vaativat
riskit ja parhaat tavat niiden hallitsemiseksi; lisäksi olisi määriteltävä
hallintastrategia.
6.GMO:(e)n kokonaisriskin määrittäminen
GMO:(e)n kokonaisriskin arviointi olisi tehtävä ottaen huomioon kaikki
ehdotetut riskien hallintastrategiat.
D. Johtopäätökset GMO:en levittämisen tai markkinoille saattamisen
mahdollisista ympäristövaikutuksista
Edellä B ja C jaksossa esitettyjen periaatteiden ja menettelytavan mukai-
sesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin perusteella D1 ja D2 jaksossa
lueteltuja kohtia koskevat tiedot olisi tarvittaessa otettava mukaan ilmoi-
tuksiin helpottamaan niiden johtopäätösten laadintaa, jotka koskevat
GMO:en levittämisestä tai markkinoille saattamisesta mahdollisesti aiheu-
tuvia ympäristövaikutuksia.
D.1. Muut GMO:t kuin korkeammat kasvit
1. GMO:n todennäköisyys asettua pysyvästi ja levittäytyä luonnon
ympäristössä ehdotetuissa levitysolosuhteissa.
2. Valikoivat edut tai haitat, jotka siirtyvät GMO:eihin ja toteutumisto-
dennäköisyys ehdotetuissa levitysolosuhteissa.
3. Mahdollisuus geenien siirtymiseen muihin lajeihin ehdotetuissa GMO:n
levitysolosuhteissa ja kyseisten lajien saamat valintaedut tai haitat.
4. GMO:n ja kohdeorganismin välisen suoran ja välillisen vuorovaiku-
tuksen mahdollinen välittömästi ilmenevä ja/tai viipeellä ilmenevä
ympäristövaikutus (tarvittaessa).
5. GMO:n ja kohdeorganismin välisen suoran ja välillisen vuorovaiku-
tuksen mahdollinen välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevä
ympäristövaikutus, mukaan lukien vaikutus kilpailevien organismien,
saaliin, isäntien, symbionttien, saalistajien, loisien ja patogeenien popu-
laatioiden kokoon.
6. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset
ihmisten terveyteen, jotka johtuvat mahdollisesta suorasta tai välillisestä
vuorovaikutuksesta GMO:n ja niiden henkilöiden välillä, jotka työsken-
televät GMO:n parissa, joutuvat kosketuksiin sen kanssa tai joutuvat
lähelle GMO:n levitystä.
7. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset
eläinten terveyteen ja seuraukset eläinten ja ihmisten ravintoketjuun,
jotka johtuvat GMO:n tai siitä peräisin olevan tuotteen nauttimisesta,
jos se on tarkoitettu käytettäväksi eläinten rehuna.
8. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset
biogeokemiallisiin prosesseihin, jotka johtuvat mahdollisesta suorasta
ja välillisestä vuorovaikutuksesta GMO:n ja kohde- tai muiden kuin
kohdeorganismien välillä GMO:n levityksen läheisyydessä.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 29
▼B
9. GMO:n käsittelyssä käytettävien erityistekniikkojen mahdolliset
välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät, suorat ja välilliset ympäristövai-
kutukset, siltä osin kuin kyseiset tekniikat eroavat muihin kuin
GMO:eihin käytettävistä tekniikoista.
D.2. Geneettisesti mu unnetut korkeammat kasvit (GMKK)
1. GMKK:n todennäköisyys tulla kestävämmiksi kuin emo- tai vastaanot-
tajakasvi maatalouselinympäristössä tai nopeammin leviäviksi
luonnollisissa elinympäristöissä.
2. Valintaedut tai haitat, jotka siirtyvät geneettisesti muunnettuihin
korkeampiin kasveihin.
3. Mahdollisuus geenien siirtymiseen samaan kasvilajin tai lisääntymisen
kannalta yhteensopiviin muihin kasvilajeihin GMKK:en kasvuolosuh-
teissa ja valintaedut tai haitat, jotka kyseiset kasvilajit saavat.
4. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät ympäristö-
vaikutukset, jotka johtuvat GMKK:en ja kohdeorganismien, kuten
saalistajien, loiseliöiden ja patogeenien, välisestä suorasta tai epäsuor-
asta vuorovaikutuksesta (tapauskohtaisesti).
5. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät ympäristö-
vaikutukset, jotka johtuvat GMKK:en suorasta tai välillisestä
vuorovaikutuksesta muiden kuin kohdeorganismien kanssa (ottaen
myös huomioon organismit, jotka ovat vuorovaikutuksessa kohdeorga-
nismien kanssa), mukaan lukien vaikutus kilpailevien organismien,
kasvinsyöjien, symbionttien (tapauskohtaisesti), loisten ja patogeenien
populaatioiden kokoon.
6. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset
ihmisten terveyteen, jotka johtuvat mahdollisesta suorasta tai välillisestä
vuorovaikutuksesta GMKK:en ja niiden henkilöiden välillä, jotka
työskentelevät GMKK:en parissa, joutuvat kosketuksiin niiden kanssa
tai joutuvat lähelle GMKK:ien levittämistä.
7. Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset
eläinten terveyteen ja seuraukset eläinten ja ihmisten ravintoketjuun,
jotka johtuvat GMKK:en ja niistä peräisin olevan tuotteen nauttimisesta,
jos se on tarkoitettu käytettäväksi eläinten rehuna.
8. Biogeokemiallisiin prosesseihin heijastuvat, mahdolliset välittömästi ja/
tai viipeellä ilmenevät vaikutukset, jotka aiheutuvat GMO:en ja
kohdeorganismien ja muiden kuin kohdeorganismien mahdollisesta
suorasta tai välillisestä vuorovaikutuksesta GMO:en levittämisen
välittömässä läheisyydessä.
9. Mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät suorat tai välilliset
ympäristövaikutukset GMKK:en viljelyssä, käsittelyssä ja korjuussa
käytettäviin erityistekniikoihin, silloin kuin nämä eroavat muiden kuin
GMKK:en yhteydessä käytettävistä tekniikoista.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 30
▼M1
OHJEET DIREKTIIVIN 2001/18/EY LIITTEESSÄ II TARKOITET-
TUJEN YMPÄRISTÖRISKIEN ARVIOINNIN TAVOITTEISTA,
OSATEKIJÖISTÄ, YLEISISTÄ PERIAATTEISTA JA MENETELMISTÄ
1JOHDANTO
Ympäristöriskien arvioinnilla tarkoitetaan direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 8
alakohdan määritelmän mukaan ”sellaisten riskien arviointia, joita GMO:ien
tarkoituksellinen levittäminen tai markkinoille saattaminen saattaa aiheuttaa
ihmisten terveydelle ja ympäristölle, olivatpa ne suoria tai välillisiä, välittömästi
tai viipeellä ilmeneviä”. Direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 3 kohdassa asetet-
tujen yleisten velvoitteiden mukaan jäsenvaltioiden ja tarvittaessa komission on
varmistettava, että mahdolliset ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat
haittavaikutukset, jotka voivat ilmetä erityisesti suoraan tai välillisesti, arvioi-
daan tarkoin tapaus kerrallaan ottaen huomioon organismin ja vastaanottavan
ympäristön luonteen mukaiset ympäristövaikutukset. Ympäristöriskien arviointi
tehdään direktiivin 2001/18/EY liitteen II mukaisesti, ja siihen viitataan myös
direktiivin B ja C osassa. Liitteessä II kuvataan yleisesti, mikä on ympäristöris-
kien arvioinnin tavoite, mitkä osatekijät arvioinnissa on otettava huomioon ja
mitä yleisiä periaatteita ja menetelmiä arvioinnissa on noudatettava, ottaen
huomioon levitettävän organismin ja vastaanottavan ympäristön luonteen
mukaiset ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat vaikutukset.
Ilmoittajien on tehtävä tarkoituksellisesta levittämisestä 6 artiklan 2 kohdan
mukainen ilmoitus ja markkinoille saattamisesta 13 artiklan 2 kohdan mukainen
ilmoitus. Ilmoituksiin on sisällyttävä ympäristöriskien arviointi.
Nämä ohjeet täydentävät direktiivin 2001/18/EY liitettä II ja niissä esitetään
ympäristöriskien arvioinnin tavoitteet, periaatteet ja menetelmät, jotta ilmoittajat
helpottavat toimivaltaisten viranomaisten laajojen ja asianmukaisten ympäris-
töriskien arviointeja direktiivin 2001/18/EY mukaisesti ja jotta suuri yleisö
voisi ymmärtää ympäristöriskien arviointiprosessia.
Ympäristöriskien arvioinnin kuutta vaihetta kuvataan luvussa 4.2.
2TAVOITE
Direktiivin 2001/18/EY liitteen II mukaan ympäristöriskien arvioinnin tavoit-
teena on tapauskohtaisesti tunnistaa ja arvioida ihmisten terveyteen tai
ympäristöön mahdollisesti kohdistuvat GMO:n suorat, välilliset, välittömästi tai
viipeellä ilmenevät haitalliset vaikutukset, joita GMO:n tarkoituksellisella
levittämisellä tai markkinoille saattamisella voi olla. Ympäristöriskien arviointi
olisi toteutettava, jotta tiedettäisiin, tarvitaanko riskien hallintaa, ja jos tarvi-
taan, mitkä ovat tarkoitukseen parhaiten sopivat menetelmät (1).
Ympäristöriskien arviointi käsittää siis direktiivin 2001/18/EY mukaisesti sekä
tarkoituksellisen levittämisen (B osa) että markkinoille saattamisen (C osa).
Markkinoille saattamiseen sisältyy hyvin usein, muttei välttämättä, GMO:n
tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön, mutta siinä on aina kyse tarkoituk-
sellisesta markkinoille tuomisesta (esimerkiksi sellaisten GMO:ja sisältävien tainiistä koostuvien maataloustuotteiden markkinoille tuomisesta, joita käytetään
ainoastaan elintarvikkeissa, rehuissa tai jalostuksessa). Näissäkin tapauksissa
ilmoitusprosessiin on sisällyttävä ympäristöriskien arviointi. Tarkoituksellista
levittämistä koskeva ympäristöriskien arviointi voi usein poiketa markkinoille
saattamista koskevasta arvioinnista esimerkiksi tietoihin, toiminnan kestoon ja
alueeseen liittyvien erojen vuoksi.
Nämä ohjeet koskevat kaikkia GMO:ja, mikro-organismit, kasvit ja eläimet
mukaan luettuina. Vaikka useimmat tarkoituksellisesti levitetyt tai markkinoille
saatetut GMO:t ovat nykyään korkeampia kasveja, tilanne voi muuttua tulevai-
suudessa.
Ympäristöriskien arvioinnin perusteella päätetään, tarvitaanko riskien hallintaa
ja jos tarvitaan, mitkä menetelmät sopivat siihen parhaiten. Lisäksi ympäristöris-
kien arviointi toimii kohdennetun seurannan perustana (ks. luku 3).
Tapauskohtainen kokonaisarviointi käsittää kyseisen GMO:n (kyseiset GMO:t)
(GMO-kohtainen arviointi) sekä ympäristön (ympäristöt), johon (joihin) GMO
on tarkoitus levittää (esimerkiksi paikka- ja aluekohtainen arviointi).
Geenimuuntelun tulevan kehityksen vuoksi liitettä II ja näitä ohjeita voi olla
tarpeen mukauttaa tekniikan kehitykseen. Ilmoitusvaatimuksia voidaan ehkä
eriyttää pitemmälle sen mukaan, minkä tyyppisestä GMO:sta on kyse (esimer-
kiksi yksisoluiset organismit, kalat tai hyönteiset), tai GMO:ien erityisten
käyttötapojen perusteella (esimerkiksi rokotteiden kehittäminen), kun yhteisössä2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 31
(1) Kursivoidut kohdat on otettu suoraan direktiivin 2001/18/EY liitteestä II.
▼M1
on saatu riittävästi kokemusta yksittäisten GMO:ien levittämistä koskevista
ilmoituksista (liitteessä III oleva neljäs kohta ja luku 6).
Antibioottiresistenssin merkkigeenien käyttöön liittyvien riskien arviointi on
erityistapaus, ja siitä voidaan antaa lisäohjeita.
Direktiivin 2001/18/EY liitteessä II esitetään luokitus, jonka mukaan ihmisten
terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat GMO:ien vaikutukset voidaan jaotella.
Yhtenäisen tulkinnan mahdollistamiseksi direktiivissä annetut määritelmät
esitetään seuraavasti:
—”Suorilla vaikutuksilla ”tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen tai
ympäristöön kohdistuvia ensisijaisia vaikutuksia, jotka johtuvat GMO:sta
sinänsä eivätkä ilmene syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena . (Tällaisia
vaikutuksia ovat esimerkiksi Bt-toksiinin suora vaikutus kohdeorganismeihin
tai geneettisesti muunnetun mikro-organismin patogeeninen vaikutus
ihmisten terveyteen.)
—”Välillisillä vaikutuksilla ”tarkoitetaan ihmisten terveyteen tai ympäristöön
syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena kohdistuvia vaikutuksia, jotka
tapahtuvat erilaisten mekanismien, kuten muiden organismien kanssa tapah-
tuvan vuorovaikutuksen, perintöaineksen siirtymisen tai käytössä tai
käsittelyssä tapahtuvien muutosten seurauksena. Välilliset vaikutukset havai-
taan todennäköisesti viipeellä (esimerkiksi, kun kohdepopulaationa olevien
hyönteisten määrän väheneminen vaikuttaa muihin hyönteispopulaatioihin
tai kun moninkertaisen resistenssin kehittyminen tai systeemiset vaikutukset
vaativat pitkäaikaisen vuorovaikutuksen arvioimista; tietyt välilliset vaiku-
tukset, kuten torjunta-aineiden käytön väheneminen, voivat kuitenkin ilmetä
välittömästi).
—”Välittömästi ilmenevillä vaikutuksilla ”tarkoitetaan sellaisia ihmisten
terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, jotka havaitaan GMO:n
levittämisen aikana. Välittömästi ilmenevät vaikutukset voivat olla suoria tai
välillisiä (esimerkiksi siirtogeenisiä kasveja hyödyntävien hyönteisten
kuolema tai allergioiden esiintyminen tietylle GMO:lle altistuneilla ihmi-
sillä).
—”Viipeellä ilmenevillä vaikutuksilla ”tarkoitetaan sellaisia ihmisten tervey-
teen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, joita ei ehkä havaita GMO:n
levittämisen aikana, mutta jotka ilmenevät suorana tai välillisenä vaikutuk-
sena joko myöhemmässä vaiheessa tai levittämisen lopettamisen jälkeen
(esimerkiksi GMO:n vakiintuminen tai levittäytyminen useita sukupolvia
myöhemmin tarkoituksellisen levittämisen jälkeen, millä on erityisen suuri
merkitys, kun GMO:n, kuten geneettisesti muunneltujen puulajien, elinikä
on hyvin pitkä, tai siirtogeenisen viljelykasvin läheisten sukulaislajien ristey-
mien tuleminen invasiivisiksi luonnollisissa ekosysteemeissä).
Erityisesti viipeellä ilmeneviä vaikutuksia voi olla vaikea määrittää varsinkin
silloin, kun viive on pitkä. Tällaiset vaikutukset voidaan todeta helpommin
asianmukaisten toimenpiteiden, kuten seurannan avulla (jota käsitellään
jäljempänä).
3YLEISET PERIAATTEET
Ympäristöriskien arvioinnissa olisi ennaltavarautumisen periaatteen mukaisesti
noudatettava seuraavia yleisiä periaatteita:
—GMO:n tunnistettuja ominaisuuksia ja sen käyttöä, joilla voi olla haitallisia
vaikutuksia, olisi verrattava sen muuntamattoman organismin ominaisuuk-
siin, josta se on kehitetty sekä sen käyttöön vastaavissa tilanteissa.
Ennen kun GMO:n (haitalliset) ominaisuudet voidaan tunnistaa, olisi
määritettävä vastaanottavan ympäristön perustaso, kuten sen eliöt, niiden
välinen vuorovaikutus ja niiden tunnetut variaatiot. Perustaso toimii vertailu-
pohjana, johon tulevia muutoksia voidaan verrata. Esimerkiksi kasvullisesti
lisääntyviä viljelykasveja koskevassa vertailuanalyysissä vertailupohjaksi
olisi valittava emolaji, jota on käytetty kyseisten siirtogeenisten linjojen tuot-
tamiseen. Suvullisesti lisääntyvien viljelykasvien tapauksessa vertailussa
voidaan käyttää sopivia isogeenisiä linjoja. Jos viljelykasveja kehitetään
käyttämällä takaisinristeytystä, on tärkeää, että laajoissa vastaavuustesteissä
käytetään kaikkein sopivimpia kontrolleja ja ettei niissä tukeuduta pelkästään
alkuperäisen lähtöaineksen kanssa tehtäviin vertailuihin.
Jos käytettävissä olevat tiedot eivät ole riittäviä, perustaso on valittava
muilla perusteilla vertailun mahdollistamiseksi. Perustaso riippuu suuresti
vastaanottavasta ympäristöstä ja sen bioottisista ja abioottisista tekijöistä
(esimerkiksi siitä, onko kyseessä luonnollisena säilynyt elinympäristö, vilje-
lymaa tai saastunut maa) tai eri ympäristöjen yhdistelmästä.
—Ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava tieteellisesti luotettavalla ja
avoimella tavalla, joka pohjautuu käytettävissä olevaan tieteelliseen ja tekni-
seen tietoon.
Mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioinnin olisi pohjauduttava tieteelli-
seen ja tekniseen raakatietoon sekä yhteisiin menetelmiin, joilla tällaista2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 32
▼M1
tietoa haetaan, kerätään ja tulkitaan. Tiedot, menetelmät ja testit olisi kuvat-
tava selvästi. Puuttuvia tietoja, joista olisi hyötyä ympäristöriskien
arvioinnissa, voidaan saada myös tieteellisesti luotettavilla mallintamismene-
telmillä.
Ympäristöriskien arvioinnissa on otettava huomioon eriasteiset epävarmuus-
tekijät. Tieteellinen epävarmuus johtuu yleensä viidestä tieteellisten
menetelmien osatekijästä: valitusta muuttujasta, tehdyistä mittauksista,
otetuista näytteistä, käytetyistä malleista ja hyödynnetyistä syysuhteista.
Epävarmuus voi johtua myös käytettävissä olevien tietojen ristiriitaisuudesta
tai oleellisten tietojen puutteesta. Epävarmuus voi liittyä analyysin kvalitatii-
visiin tai kvantitatiivisiin tekijöihin. Epävarmuusaste ilmentää perustasoa
koskevan tietämyksen tai raakatietojen tasoa, ja ilmoittajan on kuvattava
sitä nykyiseen tieteelliseen käytäntöön liittyvään epävarmuuteen verrattuna
(epävarmuuden arviointi, jossa on käsiteltävä myös raakatietojen ja tietä-
myksen puutetta, keskihajontaa, mutkikkuutta jne.).
Ympäristöriskien arviointi ei aina anna lopullisia vastauksia kaikkiin kysy-
myksiin, jos tiedot ovat puutteellisia. Tietoa voi olla hyvin vähän saatavissa
erityisesti mahdollisista pitkän aikavälin vaikutuksista. Etenkin tällaisissa
tapauksissa on ennaltavarautumisen periaatteen mukaisesti harkittava asian-
mukaista riskinhallintaa (varotoimia), jotta estettäisiin ihmisten terveyteen
ja ympäristöön kohdistuvat haitalliset vaikutukset.
Yleisenä periaatteena on, että ympäristöriskien arvioinnissa on otettava
huomioon GMO:ien tarkoitukselliseen levittämiseen ja markkinoille saatta-
miseen mahdollisesti liittyviä riskejä koskevat olennaiset tutkimustulokset
sekä vastaavat kokemukset, jotka on dokumentoitu selvästi.
Arvioinnissa voi olla hyödyllistä käyttää vaiheittaista lähestymistapaa (joka
käsittää kaikki vaiheet suljetuissa järjestelmissä tehdyistä kokeista tarkoituk-
selliseen levittämiseen ja markkinoille saattamiseen saakka). Kutakin
vaihetta koskevat tiedot olisi kerättävä mahdollisimman varhaisessa
vaiheessa menettelyn aikana. Suljetussa järjestelmässä tapahtuva ympäristöo-
losuhteiden simulointi voi tuottaa tietoa, joka on tarkoituksellisen
levittämisen kannalta merkityksellistä (esimerkiksi mikro-organismien
käyttäytymistä voidaan jossain määrin simuloida mikrokosmoksissa ja
kasvien käyttäytymistä kasvihuoneissa).
Jos GMO aiotaan saattaa markkinoille, arvioinnissa olisi esitettävä käytettä-
vissä olevat olennaiset tiedot tarkoituksellisista levityksistä sellaiseen
ympäristöön, jossa kyseistä GMO:a aiotaan käyttää.
—Ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava tapauskohtaisesti, toisin sanoen
tarvittava tieto voi vaihdella riippuen kyseisen GMO:n tyypistä, sen suunni-
tellusta käytöstä ja mahdollisesta vastaanottavasta ympäristöstä ottaen
huomioon muun muassa kyseisessä ympäristössä ennestään olevat GMO:t.
Ympäristöriskien arvioinnissa olisi noudatettava tapauskohtaisen arvioinnin
periaatetta, koska eri organismien (yksittäisten GMO:ien) ja eri ympäristöjen
(paikkojen ja alueiden) ominaisuudet vaihtelevat suuresti.
Geneettisesti muunnettujen mikro-organismien ympäristövaikutuksissa voi
olla suuria eroja (koska tällaiset organismit ovat pienikokoisia ja niillä on
vuorovaikutuksia, joita ei useinkaan tunneta), mutta myös kasveilla (esimer-
kiksi korkeammat kasvit, joita käytetään elintarvikkeissa ja rehuissa, tai
puut, jotka voivat elää kauan) tai eläimillä (esimerkiksi hyönteiset, jotka
ovat pienikokoisia ja voivat helposti ylittää esteitä, tai merikalat, jotka voivat
levitä laajoille alueille) voi olla hyvin erilaisia ympäristövaikutuksia.
Lisäksi arvioinnissa on ehkä otettava huomioon erilaiset (paikka- tai alue-
kohtaiset) ympäristöominaisuudet. Tapauskohtaisen arvioinnin
helpottamiseksi voi olla hyödyllistä luokitella alueelliset tiedot elinym-
päristön mukaan, mikä tuo ilmi sellaisia vastaanottavaan ympäristöönliittyviä näkökohtia, jotka ovat GMO:ien kannalta merkityksellisiä (esimer-
kiksi kasvitieteelliset tiedot siitä, esiintyykö erilaisissa eurooppalaisissa
maatalous- tai luonnollisissa elinympäristöissä geneettisesti muunnettujen
kasvien luonnonvaraisia sukulaislajeja).
Ilmoittajan on myös otettava huomioon kyseisen GMO:n mahdollisesti
haitalliset vuorovaikutukset sellaisten GMO:ien kanssa, joita on aikaisemmin
voitu tarkoituksellisesti levittää ympäristöön tai saattaa markkinoille,
mukaan luettuina saman GMO:n toistuvat levitykset, josta on esimerkkinä
kasvinsuojeluaineiden käyttö. Toisin kuin satunnaiset levitykset toistuvat
levitykset voivat ajan mittaan johtaa siihen, että GMO:n taustapitoisuus
säilyy ympäristössä suurena.
Jos GMO:sta ja sen vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön
saadaan uutta tietoa, voi olla tarpeen tehdä uusi ympäristöriskien arviointi,
jotta voitaisiin määrittää:
— onko riski muuttunut,
— onko riskien hallintaa tarpeen muuttaa vastaavasti.Riippumatta siitä, ovatko kiireelliset toimet tarpeellisia, uuden tiedon saanti
voi johtaa siihen, että ympäristöriskien arviointi on tehtävä uudelleen, jotta
voidaan selvittää, onko GMO:n levittämiselle tai markkinoille saattamiselle2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 33
▼M1
asetettuja ehtoja tai riskinhallintatoimia syytä muuttaa (ks. myös luku 6).
Uutta tietoa voidaan saada tutkimuksista, seurantasuunnitelmista tai muualla
saaduista kokemuksista.
Ympäristöriskien arviointi ja seuranta liittyvät läheisesti toisiinsa. Arviointi
on perustana seurantasuunnitelmille, joissa keskitytään ihmisten terveydelle
ja ympäristölle aiheutuviin (haitallisiin) vaikutuksiin. Seurantasuunnitelmia
koskevat vaatimukset on eriytetty sen mukaan, onko kyseessä GMO:ien
tarkoituksellinen levittäminen (B osa liitteen III vastaavien osien mukaisesti)
vai markkinoille saattaminen (C osa liitteen VII mukaisesti). C osan mukai-
sella seurannalla (johon kuuluu myös yleinen seuranta) voi olla suuri
merkitys GMO:en (mahdollisesti haitallisia) pitkän aikavälin vaikutuksia
koskevien tietojen lähteenä. Seurantatulokset voivat vahvistaa ympäristöris-
kien arvioinnin tai aiheellistaa sen tarkistukseen.
—Yleisenä periaatteena ympäristöriskien arvioinnissa on lisäksi oltava levittä-
miseen ja markkinoille saattamiseen liittyvien ”kumuloituvien pitkän
aikavälin vaikutusten” analyysi. ’Kumuloituvilla pitkän aikavälin vaikutuk-
silla’ tarkoitetaan luvan myöntämisestä johtuvia kumuloituvia vaikutuksia
ihmisten terveyteen ja ympäristöön, muun muassa kasveihin ja eläimiin,
maan hedelmällisyyteen, orgaanisen aineksen hajoamiseen maassa, ruoka-/
ravintoketjuun, biologiseen monimuotoisuuteen, eläinten terveyteen ja anti-
bioottiresistenssin aiheuttamiin ongelmiin.
Kun ympäristöriskien arvioinnissa arvioidaan mahdollisia kumuloituvia
pitkän aikavälin vaikutuksia, olisi otettava huomioon muun muassa seuraavat
seikat:
— GMO:n ja vastaanottavan ympäristön vuorovaikutukset pitkällä aikavä-
lillä,
— GMO:n ominaisuudet, jotka ovat merkityksellisiä pitkällä aikavälillä,— toistuva tarkoituksellinen levittäminen tai markkinoille saattaminen
pitkällä aikavälillä,
— aikaisemmin tarkoituksellisesti levitetyt tai markkinoille saatetut GMO:t.Lisätietoja voidaan tarvita erityisesti pitkän aikavälin vaikutuksista (kuten
moninkertaisesta kasvinsuojeluaineresistenssistä), minkä vuoksi on tehtävä
tutkimuksia esimerkiksi seurantasuunnitelmien yhteydessä, joista voidaan
saada tärkeitä tietoja kumuloituvien pitkän aikavälin vaikutusten arviointiin.
Tästä asiasta voidaan antaa lisäohjeita.
4MENETELMÄT
4.1GMO:n ominaisuudet ja levittäminen
Ympäristöriskien arvioinnissa on tapauskohtaisesti otettava huomioon asiaan
liittyvät tekniset ja tieteelliset yksityiskohdat, jotka koskevat seuraavien teki-
jöiden ominaisuuksia:
— vastaanottaja- tai emo-organismit
— geneettinen muuntaminen (geneettiset muuntamiset), olipa kyseessä peri-
ntöaineksen inkluusio tai deleetio, sekä olennaiset tiedot vektorista ja
luovuttajasta
— GMO
— suunniteltu levittäminen tai käyttö ja sen laajuus— mahdolliset vastaanottavat ympäristöt ja— näiden välinen vuorovaikutus.
Samanlaisten organismien ja samanlaisten ominaisuuksien levittämisestä ja
vuorovaikutuksesta samanlaisten ympäristöjen kanssa saadut kokemukset voivat
auttaa ympäristöriskien arvioinnissa.
Ennen direktiivin 2001/18/ETY B osan mukaista GMO:n tai GMO-yhdistelmän
tarkoituksellista levittämistä tai C osan mukaista markkinoille saattamista on
toimitettava ilmoitus, joka sisältää direktiivin liitteen III A tai B osan mukaiset
tiedot (tiedot GMO:sta, luovuttajasta, vastaanottajasta, vektorista, levitysolosuh-
teista ja ympäristöstä, GMO:ien ja ympäristön vuorovaikutuksesta ja GMO:ien
seurannasta). Ilmoitus on toimitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle virano-
maiselle, jossa tarkoituksellisen levittämisen tai markkinoille saattamisen on
määrä tapahtua ensimmäisen kerran.
Ilmoituksiin on direktiivin 2001/18/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan 2
kohdan mukaan sisällyttävä tekninen asiakirja sekä täydellinen ympäristöriskien
arviointi. Se, miten yksityiskohtaisia tietoja ympäristöriskien arvioinnissa onesitettävä jonkin kohdan perustelemiseksi, riippuu kyseisen kohdan merkityk-
sestä riskien arvioinnissa. Ilmoittajien on esitettävä lähdeviitteet ja ilmoitettava
käytetyt menetelmät.
Vastaanottajaa, luovuttajaa, vektoria, geneettistä muuntamista ja GMO:a
koskevat tiedot, joita direktiivin 2001/18/ETY liitteissä III A ja B vaaditaan,
ovat riippumattomia ympäristöstä, jossa GMO:a on määrä levittää kokeellisesti2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 34
▼M1
tai jossa se on määrä saattaa markkinoille, sekä olosuhteista, joissa sen kokeel-
linen levittäminen tai markkinoille saattaminen tapahtuu. Kyseisten tietojen
pohjalta tunnistetaan GMO:n mahdolliset haitalliset ominaisuudet (mahdollisesti
vaarat). Saman tai samankaltaisten GMO:ien aikaisemmista levityksistä saadut
tiedot ja kokemukset voivat antaa tärkeää tietoa kyseiseen levittämiseen mahdol-
lisesti liittyvistä vaaroista.
Suunniteltua levittämistä, vastaanottavaa ympäristöä ja näiden tekijöiden välistä
vuorovaikutusta koskevat tiedot, joita vaaditaan direktiiviin 2001/18/ETY liit-
teissä III A ja B, liittyvät ympäristöön, johon GMO:a levitetään, sekä
levitysolosuhteisiin ja levittämisen laajuuteen. Näiden tietojen pohjalta
määritetään, kuinka merkittäviä GMO:n mahdollisesti haitalliset ominaisuudet
ovat.
4.2Ympäristöriskien arvioinnin analysoinnin vaiheet
Direktiivin 2001/18/EY 4, 6, 7 ja 13 artiklassa tarkoitetun ympäristöriskien
arvioinnin päätelmissä olisi käsiteltävä seuraavat asiat, jotka edustavat ympäris-
töriskien arvioinnin pääasiallisia vaiheita.
’Vaaralla’ (haitallisella ominaisuudella) tarkoitetaan organismin mahdollisuutta
vahingoittaa ihmisten terveyttä ja/tai ympäristöä tai aiheuttaa ihmisten tervey-
teen ja/tai ympäristöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
”Riski” on seuraavien tekijöiden yhdistelmä: vaaran seurausten laajuus, jos
vaara toteutuu, ja seurausten ilmenemistodennäköisyys.
4.2.1 Vaihe 1: Sellaisten ominaisuuksien tunnistaminen, joilla saattaa olla
haitallisia vaikutuksia
Kaikki sellaiset GMO:n geneettiseen muuntamiseen liittyvät ominaisuudet, joilla
voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, on tunnistet-
tava. GMO:n ominaisuuksien vertaaminen muuntamattomien organismien
ominaisuuksiin vastaavissa levitys- ja käyttöolosuhteissa auttaa geneettisestä
muuntelusta mahdollisesti aiheutuvien haitallisten erityisvaikutusten tunnistami-
sessa. On tärkeää, ettei mahdollisia haitallisia vaikutuksia jätetä huomioimatta
sillä perusteella, että niitä ei todennäköisesti esiinny.
GMO:n mahdolliset haitalliset vaikutukset vaihtelevat tapauksittain ja niitä
voivat olla
— ihmiselle aiheutuvat taudit, mukaan luettuina allergeeniset tai toksiset vaiku-
tukset
— eläimille tai kasveille aiheutuvat taudit, mukaan luettuina toksiset ja, kun
siihen on aihetta, allergeeniset vaikutukset
— vastaanottavan ympäristön lajien populaatioiden dynamiikkaan sekä näiden
populaatioiden geneettiseen monimuotoisuuteen kohdistuvat vaikutukset
— muuttunut alttius patogeeneille siten, että tarttuvat taudit leviävät helpommin
ja/tai syntyy uusia reservoaareja tai vektoreita
— ehkäisevien tai terapeuttisten lääketieteellisten, eläinlääketieteellisten tai
kasvinsuojeluun liittyvien hoitojen vaarantuminen esimerkiksi siten, että siir-
retään geenejä, jotka aiheuttavat resistenssin ihmisten ja eläinten hoidossa
käytettäville antibiooteille
— biogeokemialliset vaikutukset (biogeokemialliset syklit), erityisesti hiilen ja
typen kierrättymiseen maaperässä orgaanisen aineen hajotessa.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 35
▼M1
Edellä mainituista haitallisista vaikutuksista annetaan esimerkkejä direktiivin
2001/18/EY liitteissä III A ja III B.
Useimmat tunnistettavissa olevat vaarat (haitalliset ominaisuudet), joilla voi olla
haitallisia vaikutuksia, liittyvät geeniin (geeneihin), joka (jotka) on tarkoituksel-
lisesti siirretty GMO:iin, sekä näiden geenien koodaamiin proteiineihin.
Menetelmä, jota on käytetty siirtogeenien luomiseen, sekä siirtogeenien sijoitus-
paikka GMO:n genomissa voivat aiheuttaa haitallisia lisävaikutuksia, kuten
pleiotrooppisia vaikutuksia. Jos vastaanottajaan siirretään useampi kuin yksi siir-
togeeni tai jos siirtogeeni siirretään GMO:iin, on otettava huomioon eri
siirtogeenien mahdollinen vuorovaikutus, mukaan luettuina mahdolliset epigen-
eettiset tai säätelyvaikutukset.
Vaikka on tärkeää, että vaarat määritellään mahdollisimman tarkasti, monissa
tapauksissa on hyödyllistä tarkastella niitä jäljempänä esitettävien otsikoiden
mukaan ja sen jälkeen määritellä tarkemmin sellaiset vaarat, jotka on tunnistettu
ympäristöriskien arviointia varten (jos esimerkiksi jossakin tapauksessa on
tunnistettu mahdollisia ihmisten terveyteen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia
— allergeenisuutta ja toksigeenisuutta — näitä olisi käsiteltävä ympäristöriskien
arvioinnissa erikseen).
Jos GMO:ssa on jokin vaara, se on aina olemassa ja sitä voidaan pitää luontai-
sena ominaisuutena. Vaarat voivat tietyllä todennäköisyydellä (vaihe 3) johtaa
(kielteisiin) seurauksiin, ja näiden seurausten laajuus voi vaihdella (vaihe 2).
Kaikki GMO:iin liittyvät yksittäiset vaarat on lopuksi ”laskettava” yhteen.
Ympäristöriskien arvioinnin tässä vaiheessa on kuitenkin selvitettävä ainoastaan,
mitkä ovat ne geneettisestä muuntamisesta johtuvat vaarat, jotka voivat johtaa
haitallisiin vaikutuksiin. Ympäristöriskien arvioinnin vaihe 1 muodostaa seuraa-
vien vaiheiden tieteellisen perustan. On ratkaisevan tärkeää, että kuhunkin
mahdolliseen vaaraan liittyvä tieteellinen epävarmuus määritetään jo tässä
vaiheessa, jotta se voitaisiin ottaa myöhemmin huomioon.
Haitalliset vaikutukset voivat ilmetä suoraan tai välillisesti esim. seuraavien
mekanismien kautta:
— GMO (GMO:t) leviää (leviävät) ympäristöön
Leviämistiet osoittavat, mitä kautta GMO tai mahdollinen vaara voi levitä
ympäristöön tai ympäristössä (esimerkiksi myrkyllisyys ihmisille: myrkyl-
listen mikro-organismien tai myrkyllisten proteiinien hengittäminen).
GMO:n mahdollisuus levitä ympäristöön riippuu muun muassa seuraavista
tekijöistä:
— GMO:n biologinen kelpoisuus (GMO:t, jotka selviävät kyseisessä
ympäristössä tavallista paremmin sen ansiosta, että ne ilmentävät ominai-
suuksia, jotka parantavat niiden kilpailukykyä luonnollisessa
ympäristössä, tai kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen muutos ainesosien
koostumuksessa tai resistenssi luonnollista valintapainetta, kuten sair-
autta, tai abioottisia stressitekijöitä, kuten kuumuutta, kylmyyttä tai
suolapitoisuutta vastaan, tai antimikrobisten aineiden tuotto mikro-orga-
nismeissa),
— olosuhteet, joissa tarkoituksellinen levittäminen tai markkinoille saatta-
minen tapahtuu (erityisesti levitysalue ja levityksen laajuus eli
levitettyjen GMO:ien määrä),
— tarkoituksellisen levittämisen tai markkinoille saattamisen todennäköi-
syys tai tahattomat levitykset ympäristöön (esimerkiksi jalostukseen
tarkoitetut GMO:t),
— elinkykyisen aineen leviämistiet (kuten siementen tai itiöiden leviäminen
tuulen, veden tai eläimien mukana),
— erityiset (paikka- tai aluekohtaiset) ympäristönäkökohdat: paikka- tai
aluekohtaisen arvioinnin mahdollistamiseksi voi olla hyödyllistä luoki-
tella alueelliset tiedot elinympäristön mukaan, mikä tuo ilmi sellaisia
vastaanottavaan ympäristöön liittyviä näkökohtia, jotka ovat GMO:n
kannalta merkityksellisiä (esimerkiksi kasvitieteelliset tiedot siitä, esiin-
tyykö erilaisissa eurooppalaisissa maatalous- tai luonnollisissa
elinympäristöissä geneettisesti muunnettujen kasvien luonnonvaraisia
sukulaislajeja).
Lisäksi on tärkeä arvioida, kuinka kauan yksittäinen GMO tai tietty määrä
tietynlajisia GMO:ja todennäköisesti selviää elossa ja miten helposti GMO
voi levitä ja asettua erilaisiin elinympäristöihin. Arvioinnissa on kiinnitettävä
huomiota lisääntymis-, säilymis- ja lepomuotoihin, kuten
— kasvien osalta siitepölyn, siemenien ja vegetatiivisten rakenteiden elinky-
kyyn,
— mikro-organismien osalta itiöiden elinkykyyn säilymismuotoina tai
mikro-organismien mahdollisuuteen siirtyä tilaan, jossa ne ovat elinkel-
poisia mutta niitä ei voida viljellä.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 36
▼M1
Yleinen leviämiskyky voi vaihdella suuresti lajin, geneettisen muunnoksen ja
vastaanottavan ympäristön mukaan (esimerkiksi kasvinviljely autiomaassa
tai kalanviljely meressä).
— lisätyn perintöaineksen siirtyminen muihin organismeihin tai samaan orga-
nismiin, olipa sitä muunnettu geneettisesti tai ei
Vaara voi johtaa haitallisiin vaikutuksiin lajin sisäisen tai lajien välisen
geenisiirron välityksellä (vertikaalinen ja horisontaalinen geenisiirto). Toisiin
(kehittyneiden lajien ollessa kyseessä yleensä suvullisesti yhteensopiviin)
lajeihin tapahtuvan geenisiirron nopeus ja laajuus riippuu muun muassa seur-
aavista tekijöistä:
— GMO:n omat lisääntymisominaisuudet, muunnetut sekvenssit mukaan
luettuina,
— levitysolosuhteet sekä tietyt ympäristönäkökohdat kuten ilmasto (esimer-
kiksi tuuli),
— lisääntymisbiologiset erot,
— maatalouskäytännöt,
— mahdollisten risteytyskumppaneiden esiintyminen,— kuljetus- ja pölytysvektorit (kuten hyönteiset, linnut ja eläimet yleensä),— loisille sopivien isäntien esiintyminen.
Geenisiirrosta johtuvien haitallisten vaikutusten ilmeneminen voi olla yhtey-
dessä levitettyjen GMO:ien määrään. Suurilla pelloilla, joilla kasvaa
siirtogeenisiä kasveja, geenisiirron mahdollisuus voi olla suhteellisestikin
paljon suurempi kuin pienillä pelloilla. Hyvin tärkeitä ovat myös kvalitatii-
viset ja kvantitatiiviset tiedot mahdollisten risteytyskumppaneiden tai
vastaanottajien esiintymisestä (kohtuullisella etäisyydellä kasvien ollessa
kyseessä).
Kehittyneiden kasvien ja eläinten ollessa kyseessä on erotettava toisistaan
mahdollinen geenisiirto samaan, läheistä sukua oleviin, kaukaista sukua
oleviin ja muihin lajeihin.
Horisontaalisella geenisiirrolla on suurempi merkitys, kun on kyse mikro-
organismeista. Tietty perintöaines voi helposti siirtyä läheistä sukua olevien
organismien välillä (esimerkiksi siirto plasmidien ja faagien välityksellä).
Koska mikro-organismit voivat kasvaa nopeasti, geenisiirtoja voi tapahtua
niissä suhteellisesti enemmän kuin kehittyneemmissä organismeissa.
Siirtogeenien siirtyminen voi ajan mittaa johtaa GMO:ien sekapopulaatioon
tai erilaisiin geeni-kasviyhdistelmiin, jolloin voi syntyä erityisesti pitkän
aikavälin (haitallisten) vaikutusten mutkikkaita yhdistelmiä. Nämä mutkis-
tuvat vielä sitä mukaa kuin populaatioon siirretään yhä enemmän
siirtogeenistä ainesta (esimerkiksi geenien pinoaminen).
Geneettinen muuntamismenetelmä voi joissakin tapauksissa muuttaa geeni-
siirtopotentiaalia, esimerkiksi kun on kyse integroitumattomista plasmideista
tai virusvektoreista. Geneettinen muuntamismenetelmä voi myös rajoittaa
geenisiirtopotentiaalia (esimerkiksi kloroplastitransformaatio).
Geenisiirto voi johtaa siihen, että siirretty perintöaines jää pysyvästi luonnol-
lisiin populaatioihin. GMO:n geenisiirtokyky ei välttämättä merkitse
kyseiseen GMO:iin olennaisesti liittyvää riskiä tai muutosta sen elossasäi-
lymis- tai vakiintumiskykyyn tai kykyyn aiheuttaa haitallisia vaikutuksia.
Tämä riippuu siirretystä perintöaineksesta, lajista ja vastaanottavasta
ympäristöstä, mahdolliset vastaanottavat eliöt mukaan luettuina.
— fenotyypin epävakaus ja geneettinen epävakaus
Olisi arvioitava, missä määrin geneettinen (epä)vakaus voi johtaa fenotyypin
(epä)vakauteen ja aiheuttaa vaaran. Jos geneettinen muunnos on epävakaa,
luonnonvarainen fenotyyppi voi joissakin tapauksissa palautua. Lisäksi olisi
otettava huomioon muun muassa seuraavat mahdollisuudet:
— jos useamman kuin yhden siirtogeenin sisältävän kasvilinjan siirtogeenit
jakautuvat seuraavassa segregaatiossa jälkeläisten kesken, voi syntyä
kasveja, jotka sisältävät vähemmän siirtogeenejä mutta joilla on uusi
fenotyyppi,
— heikennetyt mutantit voivat epävakautensa vuoksi (joka riippuu kyseisen
mutaation rakenteesta) tulla uudelleen virulenteiksi,
— siirtogeenien duplikaatio voi johtaa geenien toimintakyvyttömyyteen,— geenikopioiden lukumäärä voi olla hyvin suuri,— transposonien uudelleeninsertoiminen voi saada aikaan uusia feno-
tyyppejä sen vuoksi, että liikkuvan geeniaineksen lisääminen inaktivoi
siirtogeenin,
— jos siirtogeenin ilmentyvyys on tärkeä (esimerkiksi myrkyllisen aineen
hyvin pieni ilmentyvyys), säätelyosien geneettinen epävakaus voi johtaa
siirtogeenin voimakkaampaan ilmenemiseen.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 37
▼M1
Fenotyypin epävakaus voi johtua viljelyn aikaisesta vuorovaikutuksesta
ympäristön kanssa. Sen vuoksi ympäristöriskien arvioinnissa olisi otettava
huomioon ympäristöön ja maatalouteen liittyvien tekijöiden vaikutukset siir-
togeenien ilmentymiseen.
Jos siirtogeenin ilmentyminen rajoittuu tiettyyn osaa GMO:a (esimerkiksi
tiettyyn kasvisolukkoon), säätelyn epävakaus voi johtaa siirtogeenin ilmenty-
miseen koko organismissa. Säätelysignaaleilla (kuten promoottoreilla) on
tässä yhteydessä suuri merkitys, ja ne olisi otettava huomioon.
Lisäksi olisi otettava huomioon siirtogeenin ilmentyminen organismin elin-
kierron tietyssä vaiheessa tai erityisissä ympäristöolosuhteissa.
GMO:iin on voitu lisätä erityisiä lisääntymiskyvyttömyyttä aiheuttavia siirto-
geenejä, jotta GMO:sta tulisi lisääntymiskyvytön (näin pyritään estämään
esimerkiksi joidenkin siirtogeenien siirtyminen ja leviäminen). Lisääntymis-
kyvyttömyyttä aiheuttavien siirtogeenien epävakaus voi johtaa kasvin
lisääntymiskyvyn palautumiseen ja mahdollistaa siten siirtogeenien leviä-
misen, millä voi olla haitallisia vaikutuksia.
Erityisesti pitkän aikavälin vaikutusten kannalta on tärkeää, miten vakaita
erilaiset siirtogeenit ovat sekä primaarisessa GMO:ssa että sen jälkeläisissä.
— vuorovaikutus muiden organismien kanssa (lukuun ottamatta geeniaineksen
tai siitepölyn vaihtoa)
GMO:n mahdollinen vuorovaikutus muiden organismien, myös muiden
GMO:ien kanssa on arvioitava tarkasti ottaen huomioon multitroofisten
vuorovaikutusten monimutkaisuus. Suoraan vaarallisia vuorovaikutuksia,
jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, ovat esimerkiksi seuraavat:
— ihmisten (kuten viljelijöiden ja kuluttajien) altistuminen,
— eläinten altistuminen,— kilpailu luonnonvaroista, kuten maaperästä, pinta-alasta, vedestä ja
valosta,
— muiden organismien luonnollisten populaatioiden syrjäyttäminen,— myrkyllisten aineiden vapauttaminen,— erilaiset kasvutavat.
Jos geneettinen muuntaminen lisää organismin biologista kelpoisuutta, GMO
voi yleensä levitä uusiin ympäristöihin ja syrjäyttää niissä eläviä lajeja.
Haitallisten vaikutusten ilmeneminen on usein suhteessa levittämisen laajuu-
teen.
— muutokset hallinnassa, soveltuvin osin myös maatalouskäytännöissä
Sellaisten hallintamenetelmiin liittyvien muutosten merkitystä, jotka ovat
väistämätön seuraus GMO:n tarkoituksellisesta levittämisestä, on arvioitava
käytössä olevien hallintamenetelmien perusteella. Muutokset voivat koskea
esimerkiksi seuraavia käytäntöjä:
— viljelykasvien kylvö, istutus, kasvatus, sadonkorjuu tai kuljetus (esimer-
kiksi kasvinviljely pienillä tai suurilla pelloilla) sekä ajoitus,
— vuoroviljely (kuten saman kasvilajin kasvatus joka vuosi tai joka neljäs
vuosi),
— tautien ja tuhoeläinten torjunta (esimerkiksi kasveja suojelevien hyönteis-
myrkkyjen laji ja annostus tai eläimille tarkoitetut antibiootit tai
vaihtoehtoiset menetelmät),
— resistenssin hallinta (esimerkiksi rikkakasvien torjunta-aineiden laji ja
annostus, kun on kyse tällaisia aineita sietävistä kasveista, tai biologisen
torjuntamenetelmän muuttaminen Bt-proteiinien avulla tai virusten
vaikutus),
— eristäminen maanviljely- ja vesiviljelyjärjestelmissä (esimerkiksi eristys-
vyöhykkeet kasvinviljelyssä tai eristämisen laatu kalaviljelylaitoksilla),
— maatalouskäytännöt (GMO:ien viljely ja muiden kuin siirtogeenisten
kasvien viljely, mukaan luettuna luonnonmukainen viljely),
— hallinta muissa kuin maatalousjärjestelmissä (esimerkiksi luonnollisten
elinympäristöjen ja GMO:ien viljelyalueiden välisten eristysvyöhyk-
keiden leveys).
4.2.2 Vaihe 2: Kunkin haitallisen vaikutuksen mahdollisten seurausten arviointi,
jos tällaisia vaikutuksia ilmenee
Kunkin mahdollisesti ilmenevän haitallisen vaikutuksen seurausten laajuus olisi
arvioitava.
Riskinarvioinnissa on tärkeä arvioida paitsi todennäköisyyttä, jolla mahdolliset
haitalliset ominaisuudet ilmenevät (ks. luku 4.2.3, vaihe 3), myös seurausten
laajuutta. Laajuudella tarkoitetaan sitä, kuinka laajoja tarkoituksellisesti levi-
tettäviin tai markkinoille saatettaviin GMO:eihin liittyvien vaarojen seuraukset
ovat.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 38
▼M1
Laajuutta on arvioitava suhteessa perustasoon, ja siihen vaikuttavat todennäköi-
sesti seuraavat tekijät:
— geenikonstruktio,
— kaikki tunnistetut haitalliset vaikutukset,
— levitettyjen GMO:ien määrä (levityksen laajuus),
— ympäristö, johon GMO(t) on tarkoitus levittää,— levitysolosuhteet, mukaan luettuina valvontatoimet,
— edellä mainittujen tekijöiden yhdistelmät.
Kunkin tunnistetun haitallisen vaikutuksen osalta on arvioitava, mitä seurauksia
koituu GMO:lle altistuville muille organismeille, populaatioille, lajeille tai
ekosysteemeille. Tähän tarvitaan yksityiskohtaisia tietoja ympäristöstä (paikasta
tai alueesta), johon GMO:a aiotaan levittää, sekä levitysmenetelmästä. Seur-
austen jakauma ulottuu ”erittäin pienistä” tai merkityksettömistä ja itsestään
rajoittuvista seurauksista ”suuriin” tai merkittäviin seurauksiin, joilla on
välittömiä vakavia haittavaikutuksia tai joilla voi olla pysyviä pitkän aikavälin
haittavaikutuksia.
Seurausten laajuus olisi ilmaistava kvantitatiivisesti käyttämällä ilmaisuja
”suuret”, ”kohtalaiset”, ”vähäiset” tai ”erittäin pienet” seuraukset. Joissakin
tapauksissa haitallista vaikutusta ei voida tunnistaa tietyssä ympäristössä. Tällai-
sissa tapauksissa kyseiseen vaikutukseen liittyvä riski voidaan arvioida ”erittäin
pieneksi” tai merkityksettömäksi.
Seuraavassa annetaan joitakin hyvin yleisiä esimerkkejä. Niissä ei pyritä
esittämään tarkkoja määritelmiä tai sulkemaan pois muita mahdollisuuksia vaan
antamaan jonkinlainen käsitys siitä, mitä näkökohtia voidaan ottaa huomioon
punnittaessa seurauksia.
— ”Suuret seuraukset” voivat olla muiden organismien yhden tai useamman
lajin määrissä tapahtuvia merkittäviä muutoksia, mukaan luettuina
muutokset, joita tapahtuu uhanalaisten ja hyötylajien määrissä lyhyellä ja
pitkällä aikavälillä. Muutoksena voi olla tietyn lajin väheneminen tai täydel-
linen häviäminen, joka vaikuttaa haitallisesti kyseisen ekosysteemin ja/tai
muiden siihen liittyvien ekosysteemien toimintaan. Tällaiset muutokset
eivät useinkaan ole palautuvia, ja vaikka ekosysteemi toipuisikin muutok-
sesta, toipuminen olisi luultavasti hidasta.
— ”Kohtalaiset seuraukset” voivat olla muiden organismien populaatiotiheyk-
sissä tapahtuvia merkittäviä muutoksia mutta eivät sellaisia muutoksia,
jotka johtavat jonkin lajin täydelliseen häviämiseen tai joilla olisi merkittävä
vaikutus uhanalaisiin tai hyötylajeihin. Tällaisiin seurauksiin voidaan lukea
myös tilapäiset ja merkittävät muutokset, jos niiden katsotaan olevan palau-
tuvia. Tähän luokkaan kuuluvat myös pitkän aikavälin vaikutukset, jollei ole
kyse ekosysteemin toimintaa vakavasti haittaavista vaikutuksista.
— ”Vähäiset seuraukset” voivat olla muiden organismien populaatiotiheyksissä
tapahtuvia vähämerkityksisiä muutoksia, jotka eivät johda minkään muiden
organismien populaation tai lajin täydelliseen häviämiseen ja jotka eivät
vaikuta kielteisesti ekosysteemin toimintaan. Muutokset voivat vaikuttaa
lyhyellä tai pitkällä aikavälillä ainoastaan sellaisiin lajeihin, jotka eivät ole
uhanalaisia tai kuulu hyötylajeihin.
— ’Erittäin pienillä seurauksilla’ tarkoitetaan sitä, että kyseisen ympäristön
populaatioissa tai ekosysteemin toiminnassa ei tapahdu merkittäviä
muutoksia.
Edellä esitetyt esimerkit kuvaavat sellaisia haitallisia vaikutuksia, joita GMO:lla
voi olla populaatioihin, mutta joissakin tapauksissa voi olla asianmukaisempaa
käsitellä GMO:n todennäköisiä vaikutuksia yksittäisiin organismeihin. Yhdellä
ainoalla vaaralla voi olla enemmän kuin yksi (haitallinen) vaikutus, ja yksit-
täisten haitallisten vaikutusten voimakkuuskin voi vaihdella. Yhteen vaaraan
liittyvät haitalliset vaikutukset, jotka kohdistuvat ihmisten terveyteen, maatalou-
selinympäristöihin tai luonnollisiin elinympäristöihin, voivat vaihdella.
Mahdollisista seurauksista voidaan tehdä tiivistelmä tavalla, joka käsittää kaikki
ekologiset yksiköt (kuten lajit, populaatiot, trofiatasot ja ekosysteemit), joihin
vaikutus voi kohdistua, sekä varotoimet ja epävarmuusasteen.
4.2.3 Vaihe 3: Kunkin tunnistetun mahdollisen haitallisen vaikutuksen ilmene-
mistodennäköisyyden arviointi
Haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyyden tai mahdollisuuden
arvioinnissa tärkeitä tekijöitä ovat suunnitellun levittämisympäristön ominai-
suudet sekä levittämistapa.
Vaarojen seurauksien laajuuden ohella (ks. luku 4.2.2, vaihe 2) toinen tärkeä
riskinarvioinnin osa on haitallisten vaikutusten ilmenemistodennäköisyyden
arviointi. Tässä vaiheessa arvioidaan, kuinka todennäköistä on, että haitallisia
vaikutuksia todella ilmenee. Joissakin tapauksissa on käsiteltävä sekä ilmene-
misen todennäköisyyttä että sen taajuutta. Kuten arvioinnin vaiheessa 2 (kunkin2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 39
▼M1
haitallisen vaikutuksen mahdollisten seurausten arviointi, jos tällaisia vaiku-
tuksia ilmenee), todennäköisyyden arvioinnissa on tärkeä ottaa huomioon paitsi
kyseinen vaara myös GMO:ien määrä, vastaanottava ympäristö ja levitysolosuh-
teet. Tärkeitä tekijöitä ovat esimerkiksi ilmastolliset, maantieteelliset ja
demografiset olosuhteet, maaperän tila sekä mahdollisen vastaanottavan
ympäristön kasvi- ja eläinlajit.
Arvioitaessa elossasäilyvyyttä on tarpeen arvioida, kuinka suuri osa GMO:eista
todennäköisesti säilyy elossa tarkoituksellista levittämistä tai markkinoille saat-tamista varten ehdotetuista riskinhallintatoimista huolimatta. Jos geenisiirto on
todennäköinen, olisi otettava huomioon tällaisten tapausten todennäköinen
määrä tai siirtojen yleisyys. Jos GMO:lla on patogeenisia tai toksisia ominai-
suuksia, olisi arvioitava, kuinka suureen osaan kohdeorganismeja ne
todennäköisesti vaikuttavat ympäristössä.
Tietyn vaikutuksen ilmenemistodennäköisyys riippuu myös erityisistä riskinhal-
lintatoimista, jotka voivat estää kyseisen riskin toteutumisen (esimerkiksi
siitepölyn leviäminen voidaan estää tuhoamalla kukinnot).
Jokaisen tunnistetun haitallisen vaikutuksen osalta on luultavasti mahdotonta
arvioida kvantitatiivisesti, millä suhteellisella todennäköisyydellä se ilmenee.
Sen ilmenemistodennäköisyydestä voidaan kuitenkin käyttää ilmaisuja ”suuri”,
”kohtalainen”, ”vähäinen” ja ”erittäin pieni”.
Edellä esitetyt esimerkit kuvaavat sellaisia haitallisia vaikutuksia, joita GMO:lla
voi olla populaatioihin, mutta joissakin tapauksissa voi olla asianmukaisempaa
käsitellä GMO:n todennäköisiä vaikutuksia yksittäisiin organismeihin. Yhdellä
ainoalla vaaralla voi olla enemmän kuin yksi (haitallinen) vaikutus, joten yksit-
täisten haitallisten vaikutusten todennäköisyyskin voi vaihdella. Yhteen vaaraan
liittyvät haitalliset vaikutukset, jotka kohdistuvat ihmisten terveyteen, maatalou-
selinympäristöihin tai luonnollisiin elinympäristöihin, voivat vaihdella.
Todennäköisyydestä voidaan tehdä tiivistelmä tavalla, joka käsittää kaikki
ekologiset yksiköt (kuten lajit, populaatiot, trofiatasot ja ekosysteemit), joihin
vaikutus voi kohdistua, sekä varotoimet ja epävarmuusasteen.
4.2.4 Vaihe 4: GMO:(ie)n kunkin tunnistetun ominaisuuden aiheuttaman riskin
arviointi
Kunkin tunnistetun GMO:n ominaisuuden, jolla mahdollisesti on haitallisia
vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, aiheuttaman riskin arviointi
olisi tehtävä mahdollisimman perusteellisesti alan uusimman tiedon pohjalta
yhdistämällä haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyys sekä seurauk-
sien laajuus, mikäli vaikutus ilmenee.
Vaiheissa 2 ja 3 tehtyjen päätelmien perusteella olisi arvioitava haitallisten
vaikutusten riski kunkin vaiheessa 1 tunnistetun vaaran osalta. Kvantitatiivinen
arviointi on jälleen kerran luultavasti mahdotonta. Kunkin vaaran arvioinnissa
olisi otettava huomioon
— seurausten laajuus (jota kuvataan ilmaisuilla ”suuret”, ”kohtalaiset”,
”vähäiset” tai ”erittäin pienet” seuraukset),
— haitallisen vaikutuksen todennäköisyys (jota kuvataan ilmaisuilla ”suuri”,
”kohtalainen”, ”vähäinen” tai ”erittäin pieni”),
— jokaisen yksittäisen haitallisen vaikutuksen laajuus ja todennäköisyys, jos
vaaralla on enemmän kuin yksi haitallinen vaikutus.
Jokaista GMO:a on käsiteltävä tapauskohtaisesti. Edellä kuvattua yleistä kvanti-
fioimistapaa on sovellettava hyvin varovaisesti. Jos esimerkiksi jonkin
haitallisen vaikutuksen seuraukset arvioidaan jossakin tapauksessa suuriksi ja
sen ilmenemistodennäköisyys erittäin pieneksi, riski voi sijoittua mihin tahansa
asteikolla suuresta erittäin pieneen. Tulos riippuu kyseisistä olosuhteista sekä
siitä, miten ilmoittaja painottaa tiettyjä tekijöitä, jotka olisi kaikki kuvattava
selvästi ja perusteltava ympäristöriskien arvioinnissa.
Kuhunkin tunnistettuun riskiin liittyvä epävarmuus on kuvattava esimerkiksi
dokumentoimalla seuraavat seikat:
— ympäristöriskien arvioinnin eri tasoilla tehdyt oletukset ja ekstrapoloinnit,
— erilaiset tieteelliset arvioinnit ja näkökohdat,
— epävarmuudet,
— vaikutuksia lieventävien toimien todetut rajat,
— raakatiedoista tehtävät päätelmät.
Vaikka ympäristöriskien arvioinnin on perustuttava kvantifioitaviin tuloksiin,
monet arvioinnin lopullisista tuloksista ovat todennäköisesti laadullisia. Vaikka
tulokset ovatkin laadullisia, niiden on mahdollisuuksien mukaan oltava myös
vertailukelpoisia (tietojen vertaaminen esimerkiksi muita kuin GMO:ja koske-
viin tietoihin).2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 40
▼M1
4.2.5 Vaihe 5: GMO:(ie)n tarkoitukselliseen levittämiseen tai markkinoille saat-
tamiseen liittyvien riskien hallintastrategioiden soveltaminen
Riskien arvioinnilla voidaan tunnistaa mahdolliset hallintaa vaativat riskit —
—; lisäksi olisi määriteltävä hallintastrategia.
Ennen riskinhallinnan soveltamista olisi pohdittava ottaen huomioon ennaltaeh-
käisy, voidaanko levityssuunnitelmaa muuttaa siten, että riski saadaan erittäin
pieneksi. Esimerkiksi geeninrakennusprosessissa olisi vältettävä käyttämästä
sellaista geeniainesta, jolla voi olla haittavaikutuksia tai jonka rakennetta ei
tunneta. Jos tämä ei ole mahdollista, kyseinen geeniaines olisi mieluimmin pois-
tettava GMO:sta myöhemmin ennen GMO:n tarkoituksellista levittämistä tai
markkinoille saattamista.
Tämä olisi otettava huomioon vaiheissa 1—4. Riskinhallinnassa olisi valvottava
tunnistettuja riskejä ja otettava huomioon kaikki epävarmuustekijät. Varotoimet
olisi suhteutettava riskin suuruuteen ja epävarmuusasteeseen. Jos uusia oleellisia
tietoja tulee myöhemmin saataville, riskinhallintaa olisi mukautettava niiden
perusteella.
Riskinhallintatoimien olisi oltava sellaisia, että riskiä voidaan vähentää
merkittävästi. Jos riskinä on esimerkiksi, että hyönteisille myrkyllinen geeni,
joka on lisätty viljelykasviin, siirtyy kyseisen kasvin sukulaislajeihin, sopiviin
valvontatoimiin voisi kuulua viljelykasvien paikallinen tai ajallinen eristäminen
sukulaisistaan tai levityksen siirtäminen sellaiselle alueelle, jossa (esimerkiksi
kasvilajien) ei tarvitse altistua riskille.
Hallintastrategioihin voi kuulua eristämistoimien toteuttamien jokaisessa olen-
naisessa GMO:ien käsittelyn ja käytön vaiheessa. Strategioihin voi kuulua
monenlaisia toimia, kuten erilaisia keinoja lisääntymisprosessin eristämiseksi,
fyysisiä tai biologisia esteitä sekä GMO:ien kanssa kosketuksissa olleiden
koneiden ja säiliöiden puhdistamista.
Riskinhallintamenettelyjen yksityiskohdat riippuvat seuraavista tekijöistä:
— GMO:n käyttö (tarkoituksellisen levittämisen tai markkinoille saattamisen
tyyppi ja laajuus),
— GMO-tyyppi (esimerkiksi geneettisesti muunnetut mikro-organismit,
korkeammat yksivuotiset kasvit, korkeammat monivuotiset kasvit tai eläimet,
GMO:t, joissa on yksi tai useampi muunnos, sekä yhdenlaiset tai erilaiset
GMO:t),
— yleinen elinympäristötyyppi (esimerkiksi biogeokemiallinen tila, ilmasto,
lajin sisäisten ja lajien välisten risteytyskumppaneiden esiintyminen, alku-
peräkeskukset, eri elinympäristöjen väliset yhteydet),
— maatalouselinympäristön tyyppi (esimerkiksi maatalous, metsätalous, vesivil-
jely, maaseutu, paikkojen pinta-alat ja erilaisten GMO:ien lukumäärä),
— luonnollisen elinympäristön tyyppi (esimerkiksi suojelualueiden tila).
Olisi ilmoitettava selvästi, mitä riskinhallinta aiheuttaa, esimerkiksi mitä
muutoksia on tehtävä koejärjestelyihin tai mitkä ovat markkinoille saattamisen
edellytykset. Lisäksi olisi ilmoitettava, miten paljon riski todennäköisesti
pienenee.
4.2.6 Vaihe 6: GMO:(ie)n kokonaisriskin määrittäminen
GMO:(ie)n kokonaisriskin arviointi olisi tehtävä ottaen huomioon kaikki ehdo-
tetut riskien hallintastrategiat.
Vaiheen 4 ja tapauksen mukaan vaiheen 5 perusteella olisi tehtävä kokonaisri-
skin lopullinen arviointi ottaen huomioon GMO:n haitallisten vaikutusten
laajuus ja todennäköisyys. Arvioinnin olisi perustuttava sellaisten riskien yhdis-
telmään, jotka liittyvät yksittäisiin haitallisiin vaikutuksiin, mukaan luettuina
muiden GMO:ien kumuloituvat vaikutukset. Tämä lopullinen arviointi olisi
esitettävä GMO:(ie)n tarkoitukselliseen levittämiseen tai markkinoille saattami-
seen liittyvistä kokonaisriskeistä tehtynä tiivistelmänä, joka käsittää myös
riskeihin liittyvät epävarmuudet.
5GMO:IEN LEVITTÄMISEN TAI MARKKINOILLE SAATTAMISEN
MAHDOLLISIA YMPÄRISTÖVAIKUTUKSIA KOSKEVAT
PÄÄTELMÄT
Edellä luvuissa B ja C esitettyjen periaatteiden ja menettelytavan mukaisesti
suoritetun ympäristöriskien arvioinnin perusteella direktiivin 2001/18/EY liit-
teessä II olevassa D1 ja D2 jaksossa lueteltuja kohtia koskevat tiedot olisi
tarvittaessa otettava mukaan ilmoituksiin helpottamaan niiden johtopäätösten
laadintaa, jotka koskevat GMO:en levittämisestä tai markkinoille saattamisesta
mahdollisesti aiheutuvia ympäristövaikutuksia.
Erityisesti muiden GMO:ien kuin kasvien alalla tapahtuvan tulevan kehityksen
vuoksi voi olla tarpeellista antaa lisäohjeita siitä, mitä tietoja ilmoituksissa on
esitettävä.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 41
▼M1
6TARKISTAMINEN JA MUKAUTTAMINEN
6.1Ympäristöriskien arvioinnin tarkistaminen ja mukauttaminen
Ympäristöriskien arviointia ei tulisi pitää muuttumattomana. Sitä olisi tarkistet-
tava ja ajantasaistettava säännöllisesti ja muutettava tarvittaessa uusien
olennaisten tietojen perusteella (direktiivin 2001/18/EY 8 ja 20 artiklan mukai-
sesti). Tarkistuksissa olisi tarkasteltava ympäristöriskien arvioinnin ja hallinnan
toimivuutta, tehokkuutta ja tarkkuutta ottaen huomioon tutkimustiedot, muut
tarkoitukselliset levitykset sekä seurantatiedot. Tärkeä tekijä on myös ympäris-
töriskien arvioinnissa arvioitu epävarmuusaste.
Tarkistusten jälkeen ympäristöriskien arviointia ja hallintaa olisi tarvittaessa
mukautettava tai päivitettävä.
6.2Ympäristöriskien arviointia koskevien ohjeiden tarkistaminen ja
mukauttaminen
Geenimuuntelun tulevan kehityksen vuoksi direktiivin 2001/18/ETY liitettä II ja
näitä ohjeita voi olla tarpeen mukauttaa tekniikan kehitykseen. Ilmoitusvaati-
muksia voidaan mahdollisesti eriyttää pitemmälle sen mukaan, minkä
tyyppisestä GMO:sta on kyse (esimerkiksi yksisoluiset organismit, kalat tai
hyönteiset), tai GMO:ien erityisten käyttötapojen perusteella (esimerkiksi rokot-
teiden kehittäminen), kun yhteisössä on saatu riittävästi kokemusta yksittäisten
GMO:ien levittämistä koskevista ilmoituksista (liitteessä III oleva neljäs kohta).
Lisäksi ympäristöriskien arviointia koskevien ohjeiden tarkistuksessa ja mukau-
tuksessa olisi tarpeen mukaan otettava huomioon tekniikan kehitykseen
mukauttamisen tarve sekä tarve laatia lisäohjeita toisaalta sellaisten kokemusten
perusteella, joita on saatu tiettyjen GMO:ien levittämisestä tiettyihin ekosystee-
meihin, direktiivin 2001/18/ETY liitteessä V (7 artiklan 1 kohta) esitettyjen
perusteiden mukaisesti ja toisaalta sellaisten kokemusten perusteella, joita on
saatu tiettyjen GMO:ien markkinoille saattamisen turvallisuudesta ihmisten
terveydelle ja ympäristölle, sekä tästä turvallisuudesta saadun tieteellisen
näytön perusteella (16 artiklan 2 kohta).2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 42
▼B
LIITE III
ILMOITUKSESSA VAADITUT TIEDOT
Direktiivin B ja C osassa tarkoitetuissa ilmoituksissa on oltava seuraavissa liit-
teiden osissa mainitut tiedot tapauksen mukaan.
Kaikki mainitut seikat eivät koske kaikkia tapauksia. Tästä syystä kussakin
ilmoituksessa esitetään vain ne seikat, jotka ovat oleellisia kyseisessä tapauk-
sessa.
On myös todennäköistä, että kustakin seikasta vaadittavien tietojen yksityiskoh-
taisuus vaihtelee ehdotetun levittämisen luonteen ja laajuuden mukaan.
Geneettisen muuntelun kehittyessä vastaisuudessa tätä liitettä saattaa olla
tarpeen mukauttaa tekniseen kehitykseen tai kehittää liitettä koskevia ohjeita.
Eri tyyppisiä GMO:ja, esimerkiksi yksisoluiset organismit, kalat tai hyönteiset,
tai GMO:en erityiskäyttöä, esimerkiksi rokotteiden kehittäminen, koskevia
ilmoittamisvaatimuksia saatetaan pystyä yksilöimään paremmin, kunhan
yhteisössä on saatu riittävästi kokemusta yksittäisten GMO:en levittämistä
koskevasta ilmoittamisesta.
Kuvaus käytetyistä menetelmistä tai viittaus standardoituihin tai kansainvälisesti
tunnustettuihin menetelmiin on myös sisällytettävä asiakirjoihin samoin kuin
tutkimusten tekemisestä vastaavan laitoksen (vastaavien laitosten) nimi.
Liitettä III A sovelletaan kaikkien muiden geneettisesti muunnettujen organis-
mien paitsi korkeampien kasvien levittämiseen. Liitettä III B sovelletaan
geneettisesti muunnettujen korkeampien kasvien levittämiseen.
’Korkeammilla kasveilla’ tarkoitetaan kasveja, jotka kuuluvat taksonomiseen
ryhmään Spermatophytae (Gymnospermae ja Angiospermae).2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 43
▼B
LIITE III A
MUIDEN GENEETTISESTI MUUNNETTUJEN ORGANISMIEN KUIN
KORKEAMPIEN KASVIEN TARKOITUKSELLISTA LEVITTÄMISTÄ
KOSKEVISSA ILMOITUKSISSA VAADITUT TIEDOT
I. YLEISET TIEDOT
A. Ilmoittajan (yritys tai laitos) nimi ja osoite
B. Vastuullisen tutkijan/vastuullisten tutkijoiden nimi, pätevyys ja kokemus
C. Hankkeen nimi
II. GMO:A KOSKEVAT TIEDOT
A.a) luovuttaja-, b) vastaanottaja- tai c) (tarvittaessa) emo-orga-
nismin/-organismien ominaisuudet:
1. tieteellinen nimi;
2. taksonomia;
3. muut nimet (kuten yleisnimi tai kannan nimi jne.);
4. fenotyyppiset ja geneettiset markkerit;
5. luovuttaja- ja vastaanottajaorganismien tai emo-organismien suku-
laisuusaste;
6. tunnistus- ja havaitsemismenetelmien kuvaus;
7. tunnistus- ja havaitsemismenetelmien herkkyys, luotettavuus (kvan-
titatiivisesti) ja spesifisyys;
8. organismin maantieteellinen levinneisyys ja sen luonnollisen
elinympäristön kuvaus, mukaan lukien tiedot luonnollisista saalista-
jista, saaliista, loisista ja kilpailijoista, symbionteista ja isännistä;
9. organismit, joiden kanssa perintöaineksen siirtymistä tiedetään
tapahtuvan luonnollisissa olosuhteissa;
10. organismin geneettisen pysyvyyden todentaminen ja siihen vaikut-
tavat tekijät;
11. patologiset, ekologiset ja fysiologiset ominaisuudet:
a) voimassa olevien, ihmisten terveyden ja/tai ympäristön suojelua
koskevien yhteisön määräysten mukainen riskiluokitus;
b) generaatioaika luonnollisissa ekosysteemeissä, suvullinen ja
suvuton lisääntymisjakso;
c) tiedot elinkelpoisuudesta, mukaan lukien vuodenaikaisrytmi ja
kyky muodostaa säilymismuotoja;
d) patogeenisuus: infektiivisyys, toksigeenisuus, virulenssi, aller-
geenisuus, patogeenin kantaja (vektori), mahdolliset vektorit
sekä isäntäkirjo, mukaan lukien myös muut kuin kohdeorga-
nismit. Latenttien virusten (provirusten) mahdollinen
aktivoituminen. Kyky kolonisoida muita organismeja;
e) antibioottiresistenssi ja kyseisten antibioottien mahdollinen
ennaltaehkäisevä tai hoidollinen käyttö ihmisillä ja kotieläimillä;
f) osallistuminen ympäristön prosesseihin, kuten perustuotantoon,
ravintoaineiden kiertokulkuun, orgaanisten aineiden hajoamiseen,
soluhengitykseen jne.
12. Luontaisten vektorien luonne:
a) sekvenssi;
b) mobilisaatiotaajuus;
c) spesifisyys;
d) resistenssiä aiheuttavien geenien esiintyminen.
13. Kokemukset aiemmista geneettisistä muunnoksista.
B.Vektorin ominaisuudet:
1. vektorin luonne ja alkuperä;
2. niiden transposonien, vektoreiden ja muiden kuin koodaavien geneet-
tisten segmenttien sekvenssi, joita käytetään GMO:n tuottamiseen ja
joilla siirretty vektori ja insertti saadaan toimimaan GMO:ssa;2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 44
▼B
3. siirretyn vektorin mobilisaatiotaajuus ja/tai geneettinen siirtokyky
sekä määritysmenetelmät;
4. tieto siitä, missä määrin vektorin rakenne on rajoitettu siihen
DNA:han, jolla tarkoitettu toiminto voidaan suorittaa.
C.Muunnetun organismin ominaisuudet:
1. Geneettiseen muuntamiseen liittyvät tiedot:
a) muuntamismenetelmät;
b) menetelmä, jolla insertti/insertit on muodostettu ja viety vastaa-
nottajaorganismiin tai jolla sekvenssiä on poistettu;
c) insertin ja/tai vektorin rakenteen kuvaus;
d) insertin puhtaus tuntemattomista sekvensseistä ja tieto siitä, missä
määrin siirretty sekvenssi on rajoitettu siihen DNA:han, jolla
tarkoitettu toiminto voidaan suorittaa;
e) valintamenetelmät ja -perusteet
f) muunnettujen/siirrettyjen/poistettujen nukleiinihapposegmenttien
sekvenssi, toimintaidentiteetti ja sijainti sekä erityisesti tunnetut
haitalliset sekvenssit.
2. Tiedot lopullisesta GMO:sta:
a) geneettisten tai fenotyyppisten ominaisuuksien kuvaus sekä erityi-
sesti uusien mahdollisesti ilmentyvien tai ei enää ilmentyvien
ominaisuuksien kuvaus;
b) muunnetun organismin lopulliseen rakenteeseen jäävän vektori-
ja/tai luovuttajaorganismin nukleiinihapon rakenne ja määrä;
c) organismin geneettisten ominaisuuksien pysyvyys;
d) uuden perintöaineksen ilmentymisnopeus ja -taso. Mittausmene-
telmä ja mittausherkkyys;
e) ilmentyneen proteiinin/ilmentyneiden proteiinien aktiivisuus;
f) tunnistus- ja havaitsemismenetelmien kuvaus sekä siirretyn
sekvenssin ja vektorin tunnistus- ja havaitsemismenetelmät;
g) havaitsemis- ja tunnistusmenetelmien herkkyys, luotettavuus
(kvantitatiivisesti) ja spesifisyys;
h) kokemukset GMO:n aiemmista levittämisistä tai käytöistä;
i) ihmisten ja eläinten sekä kasvien terveyteen liittyvät näkökohdat:
i) elinkelpoisten ja elinkyvyttömien GMO:en ja/tai niiden
aineenvaihduntatuotteiden toksiset tai allergeeniset vaiku-
tukset;
ii) muunnetun organismin patogeenisuus verrattuna luovuttaja- ja
vastaanottaja- tai (tarvittaessa) emo-organismin patogeenisuu-
teen;
iii) kolonisaatiokyky;iv) jos organismi on patogeeninen immunokompetenteille ihmi-
sille:
— aiheutetut sairaudet ja patogeenisuuden mekanismi,
mukaan lukien invasiivisuus ja virulenssi;
— tarttuvuus;
— infektoiva annos;
— isäntäkirjo, muuttumisen mahdollisuus;— elinkelpoisuus ihmisisännän ulkopuolella;
— vektoreiden läsnäolo tai leviämiskeinot;
— biologinen pysyvyys;— antibioottiresistenssi;
— allergeenisuus;
— asianmukaisten hoitokeinojen saatavuus.
v) muut tuotevaarat.
TIEDOT LEVITTÄMISOLOSUHTEISTA JA VASTAANOTTAVASTA
YMPÄRISTÖSTÄ
A.Tiedot levittämisestä:
1. suunnitellun tarkoituksellisen levittämisen kuvaus, mukaan lukien
tarkoitus (tarkoitukset) ja suunnitellut tuotteet;2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 45
▼B
2. levittämisen suunnitellut päivämäärät ja kokeen aikataulu sekä
levittämisten taajuus ja kesto;
3. levittämistä edeltävä alueen valmistelu;
4. alueen koko;
5. levittämismenetelmä(t);6. levitettävien GMO:en määrät;7. alueeseen tehdyt muutokset (viljelytapa ja -menetelmät, kaivostoi-
minta, keinokastelu tai muu toiminta);
8. toimenpiteet työntekijöiden suojelemiseksi levittämisen aikana;9. alueen käsittely levittämisen jälkeen;10. menetelmät, joilla on tarkoitus tuhota tai inaktivoida GMO:t kokeen
päättymisen jälkeen;
11. tiedot ja tulokset erityisesti eri mittakaavassa ja erilaisissa ekosys-
teemeissä suoritetuista GMO:en aiemmista levittämisistä.
B.Tiedot ympäristöstä (sekä alueesta että laajemmasta ympäristöstä)
1. maantieteellinen sijainti ja alueen/alueiden maantieteelliset koordi-
naatit (jos ilmoitus tehdään C osan mukaisesti, tuotteen
suunniteltuna käyttöalueena on levittämisalue/levittämisalueet);
2. ihmisten tai muun merkittävän eläimistön tai kasviston fysikaalinen
tai biologinen läheisyys;
3. merkittävien biotooppien, suojelualueiden tai juomavesivarantojen
läheisyys;
4. ilmasto-olosuhteet alueella, johon / alueilla, joihin levittäminen
todennäköisesti vaikuttaa;
5. maantieteelliset, geologiset ja maaperään liittyvät ominaisuudet;6. kasvisto ja eläimistö, mukaan lukien viljelykasvit, kotieläimet ja
muuttavat lajit;
7. levityksen kohteena olevien ja muiden sellaisten ekosysteemien
kuvaus, joihin levittäminen todennäköisesti vaikuttaa;
8. vastaanottajaorganismin luonnollisen elinympäristön ja suunnitellun
levittämisalueen/-alueiden vertailu;
9. alueen maankäyttöä koskevat, tiedossa olevat kehittämis- ja muutos-
suunnitelmat, jotka voivat vaikuttaa levittämisen
ympäristövaikutuksiin.
IV. TIEDOT GMO:EN JA YMPÄRISTÖN VUOROVAIKUTUKSESTA
A.Säilymiseen, lisääntymiseen ja leviämiseen vaikuttavat ominai-
suudet:
1. säilymiseen, lisääntymiseen ja leviämiseen vaikuttavat biologiset
ominaisuudet;
2. tunnetut tai oletetut ympäristöolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa säily-
miseen, lisääntymiseen ja leviämiseen (tuuli, vesi, maaperä,
lämpötila, pH jne.);
3. herkkyys tietyille tekijöille.
B.Vuorovaikutus ympäristön kanssa:
1. GMO:en oletettu elinympäristö;
2. GMO:en käyttäytymistä, ominaisuuksia ja ekologisia vaikutuksia
koskevat tutkimukset, jotka on tehty simuloiduissa luonnonolosuh-
teissa, kuten mikrokosmoksissa, kasvatushuoneissa ja
kasvihuoneissa;
3. kyky siirtää geenejä:
a) perintöaineksen siirtyminen GMO:eista levittämisen jälkeen
kyseisten ekosysteemien organismeihin;
b) ympäristön luontaisten organismien perintöaineksen siirtyminen
GMO:eihin levittämisen jälkeen;
4. todennäköisyys, että valikoituminen johtaa levittämisen jälkeen
ennakoimattomien ja/tai ei-toivottujen ominaisuuksien ilmentymi-
seen muunnetuissa organismeissa;
5. toimenpiteet geneettisen pysyvyyden varmistamiseksi ja todentami-
seksi. Sellaisten geneettisten ominaisuuksien kuvaus, jotka voivat2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 46
▼B
estää perintöaineksen leviämisen tai vähentää sen leviämistä.
Geneettisen pysyvyyden todentamismenetelmät;
6. biologisen leviämisen väylät, tunnetut tai mahdolliset vuorovaiku-
tustavat levittävän tekijän kanssa, mukaan lukien sisäänhengitys,
nauttiminen, pintakosketus, tunkeutuminen, jne.;
7. kuvaus ekosysteemeistä, joihin GMO:t voivat levitä;
8. populaation mahdollinen liikakasvu ympäristössä;9. GMO:en kilpailuetu verrattuna muuntamattomaan/muuntamattomiin
vastaanottaja- tai emo-organismiin/-organismeihin;
10. soveltuvin osin kohdeorganismien tunnistaminen ja kuvaus;11. soveltuvin osin levitettyjen GMO:en ja kohdeorganismi(e)n vuoro-
vaikutuksen ennakoitu mekanismi ja tulos;
12. sellaisten muiden kuin kohdeorganismien tunnistaminen ja kuvaus,
joihin GMO:n levittäminen voi vaikuttaa haitallisesti, ja tunnistet-
tujen haitallisten vuorovaikutusten ennakoitu mekanismi;
13. biologisen vuorovaikutuksen tai isäntäkirjon muuttumisen todennä-
köisyys levittämisen jälkeen;
14. tunnettu tai ennustettu vuorovaikutus ympäristön muiden kuin
kohdeorganismien kanssa, mukaan lukien kilpailijat, saaliit, isännät,
symbiontit, viholliset, loiset ja patogeenit;
15. tunnettu tai ennustettu osallistuminen biogeokemiallisiin proses-
seihin;
16. muu mahdollinen vuorovaikutus ympäristön kanssa.
V. SEURANTAA, VALVONTAA JA JÄTTEIDEN KÄSITTELYÄ SEKÄ
HÄTÄTILANTEEN VARALLE LAADITTUJA SUUNNITELMIA
KOSKEVAT TIEDOT
A.Seurantamenetelmät:
1. menetelmät, joilla GMO:t jäljitetään ja niiden vaikutuksia seurataan;
2. spesifisyys (jonka avulla GMO:t tunnistetaan ja erotetaan luovuttaja-
ja vastaanottaja- tai tarvittaessa emo-organismeista), seurantamenetel-
mien herkkyys ja luotettavuus;
3. menetelmät, joilla havaitaan siirretyn perintöaineksen siirtyminen
toisiin organismeihin;
4. seurannan kesto ja taajuus.
B.Levittämisen valvonta:
1. menetelmät ja menettelyt, joilla estetään ja/tai minimoidaan GMO:en
leviäminen levittämisalueen tai suunnitellun käyttöalueen ulkopuo-lelle;
2. menetelmät tai menettelyt, joilla estetään asiattomien henkilöiden
pääsy alueelle;
3. menetelmät ja menettelyt, joilla estetään muiden organismien pääsy
alueelle.
C.Jätteiden käsittely:
1. muodostunut jätelaji;
2. arvioitu jätemäärä;3. suunnitellun käsittelyn kuvaus.
D.Suunnitelmat hätätilanteen varalle:
1. menetelmät ja menettelyt GMO:en ennakoimattoman leviämisen
valvomiseksi;
2. menetelmät, joilla altistunut alue puhdistetaan, esimerkiksi GMO:en
hävittäminen;
3. menetelmät, joilla levittämisen aikana tai sen jälkeen altistuneet
kasvit, eläimet, maa-ainekset jne. hävitetään tai puhdistetaan;
4. menetelmät, joilla levittämisen yhteydessä altistunut alue eristetään;5. suunnitelmat ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi ei-
toivottujen vaikutusten ilmetessä.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 47
▼B
LIITE III B
GENEETTISESTI MUUNNETTUJEN KORKEAMPIEN KASVIEN
(GMKK) (GYMNOSPERMAE JA ANGIOSPERMAE) TARKOITUKSEL-
LISTA LEVITTÄMISTÄ KOSKEVISSA ILMOITUKSISSA VAADITUT
TIEDOT
A. YLEISET TIEDOT
1. Ilmoittajan (yritys tai laitos) nimi ja osoite
2. Vastuullisen tutkijan / vastuullisten tutkijoiden nimi, pätevyys ja kokemus
3. Hankkeen nimi
B. A) VASTAANOTTAJA — TAI B) (TARVITTAESSA) EMOKASVIIN
LIITTYVÄT TIEDOT
1. Täydellinen nimi:
a) heimo
b) suku
c) laji
d) alalaji
e) lajike
f) yleisnimi
2. a) Lisääntymistä koskevat tiedot:
i) lisääntymistapa (-tavat)
ii) mahdolliset lisääntymiseen vaikuttavat tekijät
iii) generaatioaika
b) Lisääntymismahdollisuuteen johtava yhteensopivuus muiden viljel-
tyjen tai luonnonvaraisten kasvilajien kanssa sekä yhteensopivien
lajien levinneisyys Euroopassa
3. Elinkelpoisuus:
a) kyky kehittää säilymis- tai lepotilamuotoja
b) mahdolliset elinkelpoisuuteen vaikuttavat tekijät
4. Leviäminen:
a) leviämistapa ja -tehokkuus (esim. arvio elinkelpoisen siitepölyn ja/tai
elinkelpoisten siementen vähenemisestä etäisyyden kasvaessa)
b) mahdollisesti leviämiseen vaikuttavat erityiset tekijät.
5. Kasvin maantieteellinen levinneisyys6. Kuvaus kasvin luonnollisesta elinympäristöstä sellaisten kasvilajien
osalta, joita ei tavallisesti esiinny jäsenvaltio(i)ssa, mukaan lukien tiedot
sen luonnollisista vihollisista, loisista, kilpailijoista ja symbionteista
7. GMO:n kannalta merkityksellinen kasvin muu mahdollinen vuorovaikutus
sen luonnollisessa elinympäristössä tai muualla esiintyvien organismien
kanssa, mukaan lukien tiedot myrkyllisyydestä ihmisille, eläimille ja
muille organismeille.
C. GENEETTISTÄ MUUNTAMISTA KOSKEVAT TIEDOT
1. Geneettisessä muuntamisessa käytetyn tekniikan kuvaus
2. Käytetyn vektorin luonne ja alkuperä
3. Insertoinnin kohteeksi suunnitellun alueen kunkin rakenneosan koko ja
luovuttajaorganismi(e)n alkuperä (nimi) ja lisättäväksi tarkoitetun alueen
kunkin olennaisen osan suunniteltu toiminto.
D. GENEETTISESTI MUUNNETTUA KASVIA KOSKEVAT TIEDOT
1. Lisätyn tai muunnetun ominaisuuden (ominaisuuksien) kuvaus
2. Siirrettyjen/poistettujen sekvenssien kuvaus:
a) insertin koko ja rakenne ja sen määrittelyssä käytetty menetelmä,
mukaan lukien tiedot geneettisesti muunnettuihin korkeampiin
kasveihin lisättyjen vektorien osista tai kantajasta tai vieraasta
DNA:sta, joka jää muunnetun korkeamman kasvin rakenteeseen;2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 48
▼B
b) kun on kyse poistamisesta, poistetun alueen/poistettujen alueiden
koko ja toiminto;
c) insertin jäljennösten lukumäärä;
d) insertin sijainti kasvien soluissa (kromosomissa, kloroplastissa, mito-
kondrioissa tai säilytettynä integroimattomassa muodossa) ja sen
määrittelymenetelmä.
3. Insertin ilmenemistä koskevat tiedot:
a) insertin ilmenemistä koskevat tiedot kehitysvaiheittain kasvin elin-
kaaren ajalta ja sen kuvaamisessa käytetyt menetelmät;
b) kasvin osat, joissa insertti ilmenee (esimerkiksi juuret, varsi ja
siitepöly jne.).
4. Geneettisesti muunnetun kasvin ja vastaanottavan kasvin erojen kuvaus:
a) lisääntymistapa/tavat ja/tai -nopeus;
b) leviäminen;
c) elinkelpoisuus.
5. Insertin geneettinen pysyvyys ja GMKK:n fenotyypin vakaus
6. Muutokset GMKK:n kyvyssä siirtää perintöainesta muihin organis-
meihin
7. Tiedot geneettisestä muuntamisesta johtuvista myrkyllisistä, allergeeni-
sista tai muista haitallisista vaikutuksista ihmisten terveydelle
8. Tiedot GMKK:n turvallisuudesta eläinten terveyden kannalta, erityisesti
geneettisen muuntamisen myrkyllisistä, allergeenisista tai muista haital-
lisista vaikutuksista, jos GMKK:ja aiotaan käyttää rehuissa
9. Geneettisesti muunnetun kasvin ja kohdeorganismin vuorovaikutus
(tarvittaessa)
10. GMKK:n ja muiden kuin kohteena olevien organismien välisessä vuoro-
vaikutuksessa mahdollisesti tapahtuvat muutokset, jotka aiheutuvat
geneettisestä muuntelusta
11. Mahdollinen vuorovaikutus abioottisen ympäristön kanssa12. Geneettisesti muunnetun kasvin tunnistus- ja havaitsemismenetelmien
kuvaus
13. Tarvittaessa tiedot geneettisesti muunnetun kasvin aiemmista muuntami-
sista
E. LEVITTÄMISALUETTA KOSKEVAT TIEDOT (AINOASTAAN 6 JA 7
ARTIKLAN NOJALLA TEHTYJEN ILMOITUSTEN OSALTA)
1. Levitysalueen/alueiden sijainti ja koko
2. Levitysalueen ekosysteemin kuvaus, mukaan lukien ilmasto, kasvisto ja
eläimistö
3. Luonnonvaraisten, lisääntymisen kannalta yhteensopivien sukulaislajien
tai viljeltyjen kasvilajien olemassaolo
4. Sellaisten virallisesti tunnustettujen biotyyppien tai suojelualueiden lähei-
syys, joihin levitys voi vaikuttaa
F. LEVITTÄMISALUETTA KOSKEVAT TIEDOT (AINOASTAAN 6 JA 7
ARTIKLAN NOJALLA TEHTYJEN ILMOITUSTEN OSALTA)
1. Levittämisen tarkoitus
2. Levittämisen arvioitu suorituspäivä / arvioidut suorituspäivät ja kesto
3. Geneettisesti muunnettujen kasvien levittämismenetelmä4. Levityspaikan valmistelu ja käsittely ennen levittämistä, sen aikana ja sen
jälkeen, mukaan lukien viljely- ja sadonkorjuumenetelmät
5. Kasvien arvioitu lukumäärä (tai kasvien määrä neliömetriä kohti)
G. VALVONTAA, SEURANTAA, LEVITTÄMISEN JÄLKEISTÄ
VAIHETTA JA JÄTTEIDEN KÄSITTELYÄ KOSKEVAT TIEDOT
(AINOASTAAN 6 JA 7 ARTIKLAN MUKAISESTI TEHTYJEN ILMOI-
TUSTEN OSALTA)
1. Toteutetut varotoimenpiteet:
a) etäisyys/etäisyydet muista lisääntymisen kannalta yhteensopivista
kasvilajeista, sekä luonnonvaraisista sukulaislajeista että viljelykas-
veista;2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 49
▼B
b) toimenpiteet, joiden tarkoituksena on minimoida/estää GMKK:n leviä-
miselinten (esim. siitepölyn, siementen tai mukuloiden) leviäminen;
2. Kuvaus levittämispaikan käsittelymenetelmistä levittämisen jälkeen
3. Kuvaus geneettisesti muunnetuista kasveista peräisin olevien ainesosien,
mukaan lukien jätteet, käsittelytoimenpiteistä levittämisen jälkeen
4. Kuvaus seurantasuunnitelmista ja -tekniikoista
5. Kuvaus suunnitelmista hätätilanteen varalle
6. Levittämispaikan suojelumenetelmät2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 50
▼B
LIITE IV
LISÄTIEDOT
Tässä liitteessä kuvataan yleisesti niitä lisätietoja, jotka on toimitettava tuotteena
tai tuotteessa olevien GMO:en, tai GMO:n, johon sovelletaan 2 artiklan 4
kohdan toisen alakohdan mukaista poikkeusta, markkinoille saattamista koske-
vassa ilmoituksessa, sekä merkinnässä näiden osalta noudatettavia vaatimuksia.
Liitettä täydennetään ohjeilla, esimerkiksi tuotteelle suunnitellun käyttötarkoi-
tuksen kuvauksella, jotka laaditaan 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyänoudattaen. Niiden organismien merkintää varten, joihin sovelletaan poikkeusta,
annetaan 26 artiklan mukaisesti tarkoituksenmukaisia käyttöä koskevia suosi-
tuksia ja rajoituksia.
A. Seuraavat tiedot on toimitettava tuotteena tai tuotteessa olevien GMO:en
markkinoille saattamista koskevassa ilmoituksessa liitteen III tietojen lisäksi
1. Tuotteille suunnitellut kaupalliset nimet ja niiden sisältämien GMO:en
nimet sekä ilmoittajan käyttämät erityiset tunnisteet, nimi tai koodi
GMO:n tunnistamiseksi. Hyväksynnän saamisen jälkeen kaikki uudet
kaupalliset nimet olisi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
2. Sen yhteisöön sijoittautuneen henkilön nimi ja täydellinen osoite, joka on
vastuussa markkinoille saattamisesta, riippumatta siitä, onko kyseessä
valmistaja, tuoja vai jakaja.
3. Kontrollinäytteiden toimittajan/toimittajien nimi ja täydellinen osoite.4. Kuvaus siitä, miten tuotetta sekä tuotteena tai tuotteessa olevaa GMO:a
aiotaan käyttää. Erityisesti olisi tuotava esiin eroavuudet GMO:n käytössä
tai soveltamisessa sellaisiin vastaaviin organismeihin verrattuna, joita ei
ole muunnettu geneettisesti.
5. Kuvaus maantieteellisestä alueesta/maantieteellisistä alueista ja
ympäristötyypeistä, joissa tuotetta aiotaan yhteisön sisällä käyttää, ja
myös mahdollisuuksien mukaan käytön arvioidusta laajuudesta kullakin
alueella.
6. Tuotteen käyttäjäkohderyhmä: esim. teollisuus, maatalous ja ammattialat,
kulutus suuren yleisön keskuudessa.
7. Geneettiseen muuntamiseen liittyvät tiedot, jotta yhteen tai useampaan
rekisteriin voitaisiin kerätä tiedot organismeihin tehdyistä sellaisista
muutoksista, joita voidaan hyödyntää yksittäisten GMO-tuotteiden havait-
semisessa ja tunnistamisessa valvonnan ja tarkastusten helpottamiseksi
markkinoille saattamisen jälkeen. Tietoihin olisi tarvittaessa sisällyttävä
GMO-näytteiden tai sen perintöainesta sisältävien näytteiden toimitta-
minen toimivaltaiselle viranomaiselle, yksityiskohtia
nukleotidisekvenssistä tai muuta tietoa, jota tarvitaan GMO-tuotteen ja
sen jälkeläisten tunnistamisessa, esimerkiksi menetelmät GMO-tuotteen
havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi ja myös kokeellinen aineisto, josta
ilmenee menetelmien spesifisyys. Lisäksi olisi yksilöitävä tiedot, joita ei
luottamuksellisuuteen liittyvistä syistä voida sisällyttää rekisterin siihen
osaan, johon yleisöllä on mahdollisuus tutustua.
8. Ehdotettu merkintä tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asia-
kirjassa. Tähän on sisällyttävä vähintään yhteenvetona tuotteen
kaupallinen nimi, maininta ”tämä tuote sisältää geneettisesti muunnettuja
organismeja”, GMO:n nimi ja A jakson 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.
Merkinnässä olisi ilmaistava, miten rekisterin siihen osaan, johon
yleisöllä on mahdollisuus tutustua, sisältyvää tietoa voi saada.
B. Tarvittaessa ilmoituksessa on A jaksossa mainittujen tietojen lisäksi annet-
tava seuraavat tiedot tämän direktiivin 13 artiklan mukaisesti:
1. toteutettavat toimenpiteet vahinko- tai väärinkäyttötapauksessa,
2. erityiset varastointi- ja käsittelyohjeet tai -suositukset,3. erityiset ohjeet ilmoittajalle seurannan ja raportoinnin suorittamista varten
ja vaadittaessa toimivaltainen viranomainen, jotta toimivaltaiset virano-
maiset voisivat tehokkaasti saada tiedot kaikista haitallisista
vaikutuksista. Ohjeiden olisi oltava yhdenmukaisia liitteessä VII olevan
C osan kanssa.
4. suunnitellut rajoitukset GMO:en hyväksytylle käytölle, esimerkiksi rajoi-
tukset siltä osin, missä tuotetta voidaan käyttää ja mihin tarkoituksiin,
5. suunniteltu pakkaus,2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 51
▼B
6. arvioitu tuotanto yhteisön alueella ja/tai tuonti yhteisön alueelle,
7. suunnitellut lisämerkinnät. Niihin voi sisältyä, ainakin yhteenvetona A
jakson 4 ja 5 kohdassa ja B jakson 1—4 kohdassa mainitut tiedot.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 52
▼B
LIITE V
ERIYTETTYJEN MENETTELYJEN SOVELTAMISPERUSTEET (7
ARTIKLA)
Seuraavassa esitetään 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut perusteet.
1. Geneettisesti muuntamattoman (vastaanottaja)organismin taksonomia ja
biologia (kuten lisääntymistapa ja pölytys, kyky risteytyä muiden vastaavien
lajien kanssa, patogeenisyys) on tunnettava hyvin.
2. Vastaanottaja- ja tarvittaessa emo-organismin turvallisuudesta ihmisten
terveydelle ja ympäristölle levitysympäristössä on oltava riittävästi tietoa.
3. Tietoa on oltava saatavilla kaikesta sellaisesta vastaanottajaorganismin ja
tarvittaessa emo-organismin sekä muiden organismien välisestä vuorovaiku-
tuksesta kokeellisessa levitysekosysteemissä, joka on riskien arvioinnin
kannalta olennaista.
4. On oltava käytettävissä tietoa sen osoittamiseksi, että lisätty perintöaines on
hyvin karakterisoitu. Käytössä on oltava tietoa vektorijärjestelmän raken-
teesta tai perintäainesketjun sekvenssistä, jota käytetään DNA-kantajan
kanssa. Kun geneettiseen muuntamiseen liittyy geeniaineksen poistamista,
poistettu määrä on ilmoitettava. Geneettisestä muuntamisesta on oltava
riittävästi tietoa, myös jotta GMO ja sen jälkeläiset voitaisiin tunnistaa
levittämisen aikana.
5. Geneettisesti muunnettu organismi ei saa kokeellisten levitysten olosuhteissa
aiheuttaa sellaisia ylimääräisiä tai lisäriskejä ihmisten terveydelle tai
ympäristölle, joita ei aiheudu vastaavien vastaanottajaorganismien ja tarvit-
taessa emo-organismien levityksistä. Kyky levitä ympäristössä ja tunkeutua
muihin ekosysteemeihin sekä kyky siirtää perintöainesta muihin organis-
meihin ympäristössä ei saa aiheuttaa haitallisia vaikutuksia.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 53
▼B
LIITE VI
ARVIOINTIKERTOMUKSIA KOSKEVAT OHJEET
Seuraavat tiedot olisi oltava erityisesti 13, 17, 19 ja 20 artiklassa tarkoitetussa
arviointikertomuksessa:
1. Vastaanottajaorganismin ominaispiirteet, jotka ovat merkityksellisiä kyseisten
GMO:en arvioimiseksi. Vastaavan vastaanottajaorganismin, jota ei ole
geneettisesti muunnettu, ympäristöön levittämisestä ihmisten terveydelle ja
ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat tunnetut riskit.
2. Kuvaus geneettisen muuntamisen tuloksesta muutetussa organismissa.
3. Arviointi siitä, onko geneettinen muutos riittävällä tavalla karakterisoitu, jotta
ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit voidaan arvioida.
4. Uudet riskit ihmisten terveydelle ja ympäristölle, joita saattaa aiheutua
kyseisten GMO:en levittämisestä verrattuna vastaavien muiden kuin geneetti-
sesti muuntamattomien organismien levittämiseen, liitteen II mukaisen
riskinarvioinnin pohjalta.
5. Johtopäätökset, joista selviää, olisiko kyseinen GMO/kyseiset GMO:t saatet-
tava markkinoille tuotteessa tai tuotteena ja millä edellytyksillä, tai ettei
kyseisiä GMO:ja pidä saattaa markkinoille tai että ympäristöriskien
arvioinnin erityiskysymysten osalta kuullaan muita toimivaltaisia virano-
maisia ja komissiota. Nämä seikat olisi täsmennettävä. Johtopäätöksissä olisi
selkeästi tuotava esiin suunniteltu käyttö sekä suunniteltu riskinhallinta ja
seurantasuunnitelma. Jos on tultu siihen johtopäätökseen, ettei GMO:ja pitäisi
saattaa markkinoille, toimivaltaisen viranomaisen on perusteltava
johtopäätöksensä.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 54
▼B
LIITE VII
SEURANTASUUNNITELMA
Tässä liitteessä kuvataan yleisesti 13 artiklan 2 kohdassa, 19 artiklan 3 kohdassa
ja 20 artiklassa tarkoitetun seurantasuunnitelman tavoite ja sen laatimisessa
noudatettavat yleiset periaatteet. Sen lisäksi laaditaan ohjeet 30 artiklan 2
kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Näiden ohjeiden on oltava valmiit ennen 17. lokakuuta 2002.
A.Tavoite
Seurantasuunnitelman tavoitteena on
— varmentaa, että ympäristöriskien arvioinnin mukaiset olettamukset GMO:n
tai sen käytön mahdollisten haitallisten vaikutusten ilmaantumisesta ja
vaikutuksesta ovat oikeita ja
— tunnistaa sellaisien GMO:sta tai sen käytöstä ihmisten terveydelle tai
ympäristölle aiheutuvien haitallisten vaikutusten ilmaantuminen, joita ei
ennakoitu ympäristöriskien arvioinnissa.
B.Yleiset periaatteet
Seuranta aloitetaan 13, 19 ja 20 artiklan mukaisesti sen jälkeen, kun GMO:n
markkinoille saattamiseen on saatu lupa.
Seurannan avulla koottuja tietoja olisi tulkittava muiden olemassa olevien
ympäristöolosuhteiden ja -toimien valossa. Jos ympäristössä todetaan muutoksia,
olisi harkittava jatkoarviointia sen selvittämiseksi, johtuvatko muutokset
GMO:sta tai sen käytöstä, koska muutokset voivat johtua muistakin ympäristöte-
kijöistä kuin GMO:n markkinoille saattamisesta.
GMO:n kokeelliseen levittämiseen liittyvästä seurannasta saadut kokemukset ja
tiedot voivat olla avuksi luotaessa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantajär-
jestelmää, joka on edellytyksenä sille, että GMO voidaan saattaa markkinoille
tuotteina tai tuotteissa.
C.Seurantasuunnitelman laatiminen
Seurantasuunnitelman olisi
1. oltava yksityiskohtainen ja tapauskohtainen ja siinä on otettava huomioon
ympäristöriskien arviointi;
2. otettava huomioon GMO:n ominaisuudet, sen suunnitellun käytön ominai-
suudet ja laajuus ja suunnitellun levittämisalueen olennaiset
ympäristöolosuhteet;
3. sisällettävä ennakoimattomien haitallisten vaikutusten yleinen seuranta ja
tarvittaessa ympäristöriskien arvioinnissa tunnistettuihin haitallisiin vaikutuk-
siin keskittyvä (tapauskohtainen) erityisseuranta.
3.1. Tapauskohtaista erityisseurantaa olisi jatkettava niin kauan, että voidaan
havaita ympäristöriskien arvioinnissa tunnistetut heti ilmenevät ja
välittömät sekä tarvittaessa myöhemmin ilmenevät tai välilliset vaiku-
tukset.
3.2. Seurannassa voitaisiin, mikäli se on tarkoituksenmukaista, hyödyntää jo
vakiintuneita rutiiniseurantakäytäntöjä, kuten maatalouden lajikkeiden,
kasvinsuojelun tai eläinlääkkeiden ja lääkevalmisteiden valvontaa.
Lisäksi olisi laadittava selvitys siitä, miten vakiintuneiden seuranta-
käytäntöjen avulla kootut olennaiset tiedot voidaan saattaa luvan
haltijan käyttöön;
4. helpotettava GMO:n vastaanottavaan ympäristöön levittämisen järjestelmäl-
listä havainnointia sekä näiden havaintojen tulkintaa ihmisten ja ympäristön
terveyden kannalta;
5. nimettävä, kuka (ilmoittaja, käyttäjät) toteuttaa seurantasuunnitelman edel-
lyttämät tehtävät ja kuka vastaa siitä, että varmistetaan seurantasuunnitelman
asianmukainen laatiminen ja noudattaminen, sekä varmistettava, että on
olemassa väylä, jota kautta luvan haltijalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle
ilmoitetaan havaituista ihmisten terveyteen tai ympäristöön; kohdistuvista
haitallisista vaikutuksista. (Ilmoitetaan seurantatuloksia koskevien raporttien
määräajat ja raportointitiheys.)
6. harkittava mekanismeja, joilla havaitut ihmisten terveydelle tai ympäristölle
haitalliset vaikutukset voidaan tunnistaa ja varmentaa, ja sen olisi mahdollis-
tettava, että luvan haltija tai toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 55
▼B
toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä ihmisten terveyden ja ympäristön suojele-
miseksi.2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 56
▼B
LIITE VIII
VASTAAVUUSTAULUKKO
Direktiivi 90/220/ETY Tämä direktiivi
1 artiklan 1 kohta 1 artikla
1 artiklan 2 kohta 3 artiklan 2 kohta2 artikla 2 artikla3 artikla 3 artiklan 1 kohta4 artikla 4 artikla— 5 artikla5 artikla/C148/C147/C147/C147/C147/C149/C147/C147/C147/C147/C1506 artikla6 artiklan 1—4 kohta
6 artiklan 5 kohta 7 artikla
6 artiklan 6 kohta 8 artikla7 artikla 9 artikla8 artikla 10 artikla9 artikla 11 artikla10 artiklan 2 kohta 12 artikla11 artikla 13 artikla12 artiklan 1—3 kohta ja 5 kohta 14 artikla13 artiklan 2 kohta 15 artiklan 3 kohta
— 15 artiklan 1, 2 ja 4 kohta
— 16 artikla— 17 artikla13 artiklan 3 ja 4 kohta 18 artikla13 artiklan 5 ja 6 kohta 19 artiklan 1 ja 4 kohta12 artiklan 4 kohta 20 artiklan 3 kohta14 artikla 21 artikla15 artikla 22 artikla16 artikla 23 artikla— 24 artiklan 1 kohta
17 artikla 24 artiklan 2 kohta
19 artikla 25 artikla— 26 artikla20 artikla 27 artikla— 28 artikla— 29 artikla21 artikla 30 artikla22 artikla 31 artiklan 1, 4 ja 5 kohta18 artiklan 2 kohta 31 artiklan 6 kohta
18 artiklan 3 kohta 31 artiklan 7 kohta
— 32 artikla— 33 artikla23 artikla 34 artikla— 35 artikla— 36 artikla— 37 artikla24 artikla 38 artiklaLiite I A Liite I ALiite I B Liite I B
— Liite II
Liite II Liite IIILiite II A Liite III ALiite II B Liite III BLiite III Liite IV— Liite V— Liite VI— Liite VII2001L0018 — FI — 30.07.2002 — 001.001 — 57