2002L0026 — FI — 18.02.2005 — 002.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B KOMISSION DIREKTIIVI 2002/26/EY, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2002, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien virallista tarkastusta varten (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EYV L 075, 16.3.2002, p.38)

Muutettu:









▼B

KOMISSION DIREKTIIVI 2002/26/EY,

annettu 13 päivänä maaliskuuta 2002,

näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien virallista tarkastusta varten

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 ( 1 ) ja erityisesti sen 2 artiklan, ottaa huomioon elintarvikkeiden tarkastamisessa tarvittavien yhteisön näytteenottomenetelmien ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta 20 päivänä joulukuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/591/ETY ( 2 ) ja erityisesti sen 1 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 8 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 466/2001 ( 3 ), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 472/2002 ( 4 ) vahvistetaan okratoksiini A:n enimmäispitoisuudet tietyissä elintarvikkeissa. (2) Virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/99/ETY ( 5 ) otetaan käyttöön laatustandardijärjestelmä laboratorioille, joiden tehtäväksi jäsenvaltiot ovat antaneet elintarvikkeiden virallisen tarkastuksen. (3) Koska okratoksiini A:ta esiintyy yleensä hyvin epätasaisesti tutkittavan erän sisällä, näytteenotolla on suuri merkitys okratoksiini A -pitoisuuden määritystarkkuudelle. (4) On tarpeen vahvistaa yleiset perusteet, jotka määritysmenetelmien on täytettävä, jotta tarkastuksia suorittavien laboratorioiden käyttämät menetelmät olisivat vertailukelpoisia. (5) Näytteenotto- ja määritysmenetelmiä koskevat säännökset perustuvat nykyiseen tietämykseen, ja niitä on mahdollista mukauttaa tieteen ja tekniikan kehitykseen. (6) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, sekä katsoo seuraavaa: ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:







1 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että näytteet elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien virallista tarkastusta varten otetaan tämän direktiivin liitteessä I esitettyjen menetelmien mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että näytteiden valmistaminen ja elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuksien virallisessa tarkastuksessa käytetty määritysmenetelmä vastaavat tämän direktiivin liitteessä II esitettyjä vaatimuksia.

3 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.









LIITE I

NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT TIETTYJEN ELINTARVIKKEIDEN OKRATOKSIINI A -PITOISUUKSIEN VIRALLISTA TARKASTUSTA VARTEN

1. Tarkoitus ja soveltamisala

Elintarvikkeiden okratoksiini A -pitoisuuden viralliseen tarkastukseen tarkoitetut näytteet on otettava jäljempänä esitettyjen menettelyjen mukaisesti. Tällä tavoin saatuja kokoomanäytteitä pidetään tutkittavia eriä edustavina. Laboratorionäytteistä määritettyjen pitoisuuksien perusteella arvioidaan, noudattavatko tutkittavat erät asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistettuja enimmäismääriä.

2. Määritelmät

Erä : yhdellä kertaa toimitettu, tietty määrä elintarviketta, jonka osalta viranomainen vahvistaa, että sillä on seuraavia yhteisiä ominaisuuksia: alkuperä, lajike, pakkaustapa, pakkaaja, lähettäjä tai merkinnät

Osaerä : suuremmasta erästä erotettu tietty osa, johon sovelletaan näytteenottomenetelmää. Jokaisen osaerän on oltava fyysisesti erillinen ja yksilöitävissä

Perusnäyte : tutkittavan erän tai osaerän yhdestä ainoasta kohdasta otettu näyte

Kokoomanäyte : kaikkien tutkittavasta erästä tai osaerästä otettujen perusnäytteiden muodostama kokonaisuus.

3. Yleiset säännökset

3.1 Henkilöstö

Näytteenottajan on oltava kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevien määräysten mukaisesti tähän tehtävään valtuutettu henkilö.

3.2 Tuote, josta näyte otetaan

Jokaisesta tutkittavasta erästä otetaan erilliset näytteet. Tämän liitteen erityisten säännösten mukaisesti suuret erät on jaettava osaeriin, joista on otettava erilliset näytteet.

3.3 Varotoimenpiteet

Näytteenoton ja läytteiden valmistuksen aikana on toteutettava varotoimenpiteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset, jotka voivat vaikuttaa okratoksiini A -pitoisuuteen, määrityksen suorittamiseen tai kokoomanäytteen edustavuuteen.

3.4 Perusnäytteet

Perusnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tutkittavan erän tai osaerän eri kohdista. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina ilmoitettava näytteenottotodistuksessa.

3.5 Kokoomanäytteen valmistus

Kokoomanäyte saadaan yhdistämällä perusnäytteet.

3.6 Samanlaisten näytteiden valmistaminen

Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta näytteestä sillä edellytyksellä, että tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien sääntöjen mukainen.

3.7 Näytteiden pakkaaminen ja lähettäminen

Jokainen näyte on pakattava inertistä materiaalista valmistettuun puhtaaseen astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontaminaatiolta ja mahdollisilta kuljetusvaurioilta. On myös toteutettava kaikki tarvittavat varotoimenpiteet, joilla estetään näytteen koostumuksen muuttuminen kuljetuksen tai varastoinnin aikana.

3.8 Näytteiden sinetöinti ja merkitseminen

Jokainen viralliseen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopaikalla ja merkittävä jäsenvaltiossa voimassa olevien säännösten mukaisesti.

Kustakin näytteenotosta on laadittava näytteenottotodistus, jonka perusteella on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa erä, josta näyte on otettu. Näytteenottotodistuksessa on ilmoitettava näytteenottopaikka ja -aika sekä kaikki lisätiedot, joista voi olla hyötyä määrityksentekijälle.

4. Erityiset säännökset

4.1 Erityyppiset erät

Elintarvikkeita voi pitää kaupan esimerkiksi irtotavarana, konteissa tai säiliöissä taikka yksittäispakkauksissa (säkit, pussit, vähittäismyyntipakkaukset). Näytteenottomenetelmää voi soveltaa kaikkiin eri muotoihin, joissa tuotteita saatetaan markkinoille.

Yksittäispakkauksissa (säkit, pussit, vähittäismyyntipakkaukset) kaupan pidetyistä eristä voi ottaa näytteet seuraavan kaavan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän liitteen kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.5 annettujen erityisten säännösten soveltamista:

— Paino ilmaistaan kilogrammoina

— Näytteenoton tiheys = Joka n:s säkki tai pussi, josta perusnäyte on otettava (desimaaliluku pyöristetään lähimpään kokonaislukuun).

4.2 Perusnäytteen paino

Jollei tässä liitteessä toisin säädetä, perusnäytteen painon olisi oltava noin 100 grammaa. Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen koosta.

▼M2

4.3 Yhteenveto viljojen, rusinoiden ja paahdetun kahvin näytteenottomenetelmistä







TAULUKKO 1 Erien jakaminen osaeriksi tuotteen ja erän painon mukaan Tuote Erän paino (tonneina) Osaerien paino tai lukumäärä Perusnäytteiden lkm. Kokoomanäytteen paino (kg) Vilja ja viljatuotteet ≥ 1 500 500 tonnia 100 10 > 300 ja < 1 500 3 osaerää 100 10 ≥ 50 ja ≤ 300 100 tonnia 100 10 < 50 — 3–100 (1) 1–10 Rusinat (korintit, rusinat ja sultana-lajikkeet) ≥ 15 15–30 tonnia 100 10 < 15 — 10–100 (2) 1–10 Paahdetut kahvipavut, jauhettu paahdettu kahvi ja liukoinen kahvi ≥ 15 15–30 tonnia 100 10 < 15 — 10–100 (2) 1–10 (1) Riippuu erän painosta – ks. tämän liitteen taulukko 2. (2) Riippuu erän painosta – ks. tämän liitteen taulukko 3.

4.4 Viljan ja viljatuotteiden (≥ 50 tonnin erät) sekä paahdettujen kahvipapujen, jauhetun paahdetun kahvin, liukoisen kahvin ja rusinoiden (≥ 15 tonnin erät) näytteenottomenetelmä

— Jos on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien täsmällinen tulo, osaerien paino saa poiketa ilmoitetusta painosta enintään 20 prosentilla.

— Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.

— Perusnäytteiden lukumäärä: 100.

— Kokoomanäytteen paino: 10 kg.

— Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa ilman erälle aiheutuvista vaurioista johtuvia huomattavia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa muuta menetelmää sillä edellytyksellä, että näytteet ovat mahdollisimman edustavia ja käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

4.5 Viljan ja viljatuotteiden (< 50 tonnin erät) sekä paahdettujen kahvipapujen, jauhetun paahdetun kahvin, liukoisen kahvin ja rusinoiden (< 15 tonnin erät) näytteenottoa koskevat säännöt

Alle 50 tonnin painoisten viljaerien ja alle 15 tonnin painoisten paahdettujen kahvipapujen, jauhetun paahdetun kahvin, liukoisen kahvin ja rusinoiden erien osalta on käytettävä erän painon mukaan näytteenottomenetelmää, jossa otetaan 10–100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 1–10 kilogramman painoinen kokoomanäyte. Kun kyseessä on hyvin pieni vilja- tai viljatuote-erä (≤ 0,5 tonnia), voidaan perusnäytteitä ottaa vähemmän, mutta silloinkin muodostettavan kokoomanäytteen on oltava vähintään yhden kilogramman painoinen.

Seuraavan taulukon lukuja voi käyttää perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.







TAULUKKO 2 Vilja- ja viljatuote-erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä Erän paino (tonnia) Perusnäytteiden lkm. ≤ 0,05 3 > 0,05–≤ 0,5 5 > 0,5–≤ 1 10 > 1–≤ 3 20 > 3–≤ 10 40 > 10–≤ 20 60 > 20–≤ 50 100







TAULUKKO 3 Paahdettujen kahvipapujen, jauhetun paahdetun kahvin, liukoisen kahvin ja rusinoiden erien painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä Erän paino (tonnia) Perusnäytteiden lkm. ≤ 0,1 10 > 0,1–≤ 0,2 15 > 0,2–≤ 0,5 20 > 0,5–≤ 1,0 30 > 1,0–≤ 2,0 40 > 2,0–≤ 5,0 60 > 5,0–≤ 10,0 80 > 10,0–≤ 15,0 100

▼M1

4.6 Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden näytteenottomenetelmä

Sovelletaan näytteenottomenetelmää, joka vahvistetaan viljan ja viljatuotteiden osalta tämän liitteen 4.5 kohdassa. Näin ollen erästä otettavien perusnäytteiden määrä riippuu erän painosta, ja sen on oltava 4.5 kohdan taulukon 2 mukaisesti vähintään 10 tai enintään 100.

— Perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa. Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen koosta.

— Kokoomanäytteen paino = 1—10 kg riittävästi sekoitettuna.

▼M2

4.6 a Viinin ja rypälemehun näytteenottoa koskevat säännöt

Kokoomanäytteen on oltava vähintään yhden kilogramman painoinen, paitsi milloin se ei ole mahdollista esimerkiksi siksi, että näyte koostuu yhdestä pullosta.

Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 4 annetun mukainen. Perusnäytteiden lukumäärä on riippuvainen siitä, missä muodossa kyseisiä tuotteita markkinoidaan. Kun kyseessä on irtotavarana markkinoitava nestemäinen tuote, erä on sekoitettava mahdollisimman hyvin joko käsin tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa, mutta niin, että sekoittaminen ei vaikuta tuotteen laatuun. Tällöin voidaan olettaa, että okratoksiini A on jakautunut erässä homogeenisesti, ja riittää, että erästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten.

Perusnäytteiden, jotka ovat usein pulloja tai pakkauksia, on oltava samanpainoisia. Perusnäytteen painon on oltava vähintään 100 grammaa ja kokoomanäytteen vähintään noin 1 kilogramma. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina ilmoitettava 3.8 kohdassa säädetyssä näytteenottotodistuksessa.







TAULUKKO 4 Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärä Markkinointimuoto Erän koko (litraa) Perusnäytteiden vähimmäismäärä Irtotavara (rypälemehu, viini) … 3 Pullo/pakkaus (rypälemehu) ≤ 50 3 Pullo/pakkaus (rypälemehu) 50–500 5 Pullo/pakkaus (rypälemehu) > 500 10 Pullo/pakkaus (viini) ≤ 50 1 Pullo/pakkaus (viini) 50–500 2 Pullo/pakkaus (viini) > 500 3

▼M1

4.7 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista olisi vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet edellä olevien säännösten mukaan. Jos tämä ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa muita tehokkaita näytteenottomenetelmiä, jos ne ovat riittävän edustavia tutkittavan erän osalta.

▼M1

5. Erän tai osaerän hyväksyminen

— Erä tai osaerä hyväksytään, jos kokoomanäyte noudattaa enimmäisrajoja, kun otetaan huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon suhteen.

— Erä tai osaerä hylätään, jos kokoomanäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon suhteen.

▼B









LIITE II

NÄYTTEIDEN VALMISTUS JA VAATIMUKSET, JOTKA TIETTYJEN ELINTARVIKKEIDEN OKRATOKSIINI A -PITOISUUDEN VIRALLISESSA TARKASTUKSESSA KÄYTETTYJEN MÄÄRITYSMENETELMIEN ON TÄYTETTÄVÄ

1. Varotoimenpiteet

Koska okratoksiini A jakautuu tuotteessa epätasaisesti, näytteet on valmistettava (ja ennen kaikkea homogenoitava) erittäin huolellisesti.

Laboratorioon toimitettu näyte on käytettävä kokonaisuudessaan tutkittavan näytteen valmistukseen.

▼M1

2. Laboratorioon toimitetun näytteen käsittely

Kokoomanäyte jauhetaan kokonaan hienoksi ja sekoitetaan huolellisesti käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydellisesti.

Jos enimmäisrajaa sovelletaan kuiva-aineeseen, kuiva-ainepitoisuus määritetään homogenoidun näytteen osasta käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu määrittävän tarkasti kuiva-ainepitoisuuden.

▼B

3. Näytteiden jakaminen valvonta- ja oikeustoimia varten

Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta näytteestä sillä edellytyksellä, että tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien sääntöjen mukainen.

4. Käytettävä määritysmenetelmä ja laboratorion valvonta

4.1 Määritelmät

Tavallisimmin käytetyt määritelmät, joita laboratorion vaaditaan käyttävän:

Tavallisimmat toistotarkkuuden ominaisuudet ovat toistettavuus ja uusittavuus.

r = Toistettavuuden arvo: arvo, jonka alapuolella toistettavissa olosuhteissa (sama näyte, sama määrittäjä, samat laitteet, sama laboratorio ja lyhyt aikaväli) saadun kahden yksittäisen testituloksen välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli r = 2,8 × sr.

sr = Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama.

RSDr = Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama , jossa on kaikkien laboratorioiden ja kaikkien näytteiden keskiarvo.

R = Uusittavuuden arvo, jonka alapuolella uusittavissa olosuhteissa (määrittäjien saamat identtiset näytteet eri laboratorioissa, käyttäen samaa standardimenetelmää) saatujen yksittäisten testitulosten välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli R = 2,8 × sR.

sR = Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama.

RSDR = Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama .

4.2 Yleiset vaatimukset

Elintarvikkeiden tarkastuksessa käytettyjen määritysmenetelmien on vastattava elintarvikkeiden tarkastuksessa tarvittavien yhteisön näytteenottomenettelyjen ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta annetun direktiivin 85/591/ETY liitteessä olevan 1 ja 2 kohdan säännöksiä.

4.3 Erityiset vaatimukset

Jos yhteisössä ei ole säädetty erityisestä menetelmästä okratoksiini A -pitoisuuksien määrittämiseksi elintarvikkeissa, laboratoriot voivat käyttää valitsemaansa menetelmää sillä edellytyksellä, että se vastaa seuraavia vaatimuksia:







Suoritusarvo okratoksiini A:n osalta Pitoisuus μg/kg Okratoksiini A RSDr (%) RSDR (%) Saanto (%) < 1 ≤ 40 ≤ 60 50—120 1—10 ≤ 20 ≤ 30 70—110

— Käytettyjen menetelmien havaitsemisrajaa ei ole ilmoitettu, koska toistotarkkuuden arvot on annettu pitoisuuksille, joilla on merkitystä.

— Toistotarkkuuden arvot lasketaan Horwitzin yhtälöstä seuraavasti: — — jossa: — — RSDR on uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama, , — C on pitoisuusaste (1 = 100 g / 100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). — Kyseessä on yleinen yhtälö uusittavuudelle, jonka katsotaan olevan riippumaton tutkittavasta aineesta ja matriisista, mutta riippuvan useimpien rutiinimenetelmien osalta ainoastaan pitoisuudesta.

▼M1

4.4 Saannon laskeminen ja tuloksista raportointi

Määritystulos raportoidaan saannon osalta korjattuna tai korjaamattomana. Raportointitapa ja saantoprosentti on ilmoitettava. Saannon suhteen korjattua määritystulosta on käytettävä säännöstenmukaisuuden tarkistamiseen (ks. liite I, kohta 5).

Määritystulos raportoidaan muodossa x+/- U, jossa x on määritystulos ja U on mittaukseen liittyvä epävarmuustekijä.

U on laajennettu epävarmuus, jossa käytetään kattavuuskerrointa 2, jolloin luotettavuustaso on noin 95 %.

▼B

4.5 Laboratorioiden laatuvaatimukset

Laboratorioiden on täytettävä virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä annetun direktiivin 93/99/ETY vaatimukset.