02010D0419 — FI — 15.01.2019 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010, muuntogeenistä maissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimisesta, luvan myöntämisestä rehumaissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti sekä päätöksen 2004/657/EY kumoamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 5129) (Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2010/419/EU) (EUVL L 197 29.7.2010, s. 11)

Muutettu:









▼B

KOMISSION PÄÄTÖS,

annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010,

muuntogeenistä maissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimisesta, luvan myöntämisestä rehumaissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti sekä päätöksen 2004/657/EY kumoamisesta

(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 5129)

(Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2010/419/EU)







1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla

Lupa

Asetuksen (EY) No 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin ehdoin seuraaville tuotteille:

a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia SYN-BTØ11-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b) rehu, joka sisältää maissia SYN-BTØ11-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c) muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia SYN-BTØ11-1 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia SYN-BTØ11-1 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

6 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia ◄ , joka edustaa yritystä Syngenta Crop Protection AG, Sveitsi.

7 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

8 artikla

Kumoaminen

Kumotaan komission päätös 2004/657/EY.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bryssel, Belgia ◄ , joka edustaa yritystä Syngenta Crop Protection AG, Sveitsi.









LIITE

a) Hakija ja luvanhaltija:

Nimi : ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA ◄

Osoite : ►M1 Avenue Louise 489, 1050 Bryssel, Belgia ◄

Seuraavan yrityksen puolesta: Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basle, SVEITSI

b) Tuotteiden nimet ja määritelmät:

1. elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia SYN-BTØ11-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

2. rehu, joka sisältää maissia SYN-BTØ11-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

3. muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia SYN-BTØ11-1 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen maissi SYN-BTØ11-1, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää Cry1Ab-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia.

c) Merkitseminen:

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia SYN-BTØ11-1 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

d) Havaitsemismenetelmä:

— Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä maissin SYN-BTØ11-1 kvantifiointia varten.

— Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/03 perustettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

— Vertailumateriaali: ERM®-BF412, saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

e) Yksilöllinen tunniste:

SYN-BTØ11-1

f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. [täydennetään ilmoitettaessa]

g) Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h) Seurantasuunnitelma

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

[Linkki: Internetissä julkaistu suunnitelma]

i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.