2012R0528 — FI — 23.09.2013 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EYV L 167, 27.6.2012, p.1)

Muutettu:









▼B

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 528/2012,

annettu 22 päivänä toukokuuta 2012,

biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ( 1 ), noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä ( 2 ), sekä katsovat seuraavaa: (1) Biosidivalmisteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luonnon materiaaleja tai valmistettuja materiaaleja pilaavien eliöiden torjuntaan. Biosidivalmisteet voivat kuitenkin luontaisten ominaisuuksiensa ja käyttötapojensa vuoksi aiheuttaa riskejä ihmisille, eläimille ja ympäristölle. (2) Biosidivalmisteita ei saisi asettaa saataville markkinoilla eikä käyttää, ellei niillä ole tämän asetuksen mukaista lupaa. Käsiteltyjä esineitä ei saisi saattaa markkinoille, ellei kaikkia tehoaineita, jotka sisältyvät biosidivalmisteisiin, joilla ne on käsitelty tai joita ne sisältävät, ole hyväksytty tämän asetuksen mukaisesti. (3) Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta unionissa samalla, kun varmistetaan sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön suojelun korkea taso. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä riskiryhmien, kuten raskaana olevien naisten ja lasten, suojeluun. Tämän asetuksen olisi perustuttava ennalta varautumisen periaatteeseen sen varmistamiseksi, että tehoaineiden ja biosidivalmisteiden valmistuksesta ja asettamisesta saataville markkinoilla ei aiheudu haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai sellaisia vaikutuksia ympäristöön, joita ei voida hyväksyä. Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, olisi vahvistettava säännöt tehoaineiden hyväksymistä sekä biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä varten, mukaan luettuina säännöt lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja rinnakkaisvalmisteiden kaupasta. (4) Jotta varmistetaan ihmisten terveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso, tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta työturvallisuutta sekä ympäristönsuojelua ja kuluttajansuojaa koskevan unionin lainsäädännön soveltamista. (5) Säännöt, jotka koskevat biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla yhteisössä, vahvistettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/8/EY ( 3 ). Kyseisiä sääntöjä on tarpeen muuttaa saatujen kokemusten ja erityisesti komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimittaman, direktiivin täytäntöönpanon seitsemää ensimmäistä vuotta koskevan kertomuksen perusteella. Kertomuksessa analysoitiin direktiiviin liittyviä ongelmia ja sen heikkouksia. (6) Kun otetaan huomioon tärkeimmät muutokset, jotka nykyisiin sääntöihin olisi tehtävä, asetus on tarkoituksenmukainen säädös, jolla voidaan korvata direktiivi 98/8/EY, selkeiden, yksityiskohtaisten ja sellaisenaan sovellettavien sääntöjen vahvistamiseksi. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti ja yhdenmukaisella tavalla kaikkialla unionissa. (7) Vanhojen, direktiivin 98/8/EY kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen määräpäivänä markkinoilla olleiden biosidivalmisteiden tehoaineiden sekä uusien, markkinoille mainitun päivän jälkeen tulleiden biosidivalmisteiden tehoaineiden välillä olisi tehtävä ero. Vanhojen tehoaineiden käynnissä olevan arvioinnin aikana jäsenvaltioiden tulisi edelleen sallia tällaisia tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla kansallisten sääntöjensä mukaisesti, kunnes kyseisten tehoaineiden hyväksymisestä tehdään päätös. Kyseisen päätöksen tekemisen jälkeen jäsenvaltioiden tai tarvittaessa komission olisi tapauksen mukaan myönnettävä luvat, peruutettava ne tai muutettava niitä. Uudet tehoaineet olisi arvioitava, ennen kuin niitä sisältäviä biosidivalmisteita saatetaan markkinoille, sen varmistamiseksi, että markkinoille saatettavat uudet valmisteet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. Uusien tehoaineiden kehittämisen edistämiseksi uusien tehoaineiden arviointimenettely ei kuitenkaan saisi estää jäsenvaltioita tai komissiota antamasta lupaa rajoitetuksi ajaksi tiettyä tehoainetta sisältäville biosidivalmisteille ennen kyseessä olevan tehoaineen hyväksymistä, edellyttäen, että täydellinen asiakirja-aineisto on toimitettu ja että tehoaineen ja biosidivalmisteen uskotaan täyttävän tässä asetuksessa säädetyt edellytykset. (8) Tehoaineita markkinoille saattavien henkilöiden tasapuolisen kohtelun varmistamiseksi olisi vaadittava, että näillä henkilöillä on hallussaan asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston tai tiettyjen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa kunkin sellaisen tehoaineen osalta, jota ne valmistavat tai tuovat maahan biosidivalmisteissa käytettäviksi. Tällaisia tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita, joiden osalta asianomainen henkilö ei täytä kyseistä velvoitetta, ei pitäisi enää asettaa saataville markkinoilla. Tällaisissa tapauksissa olisi oltava asianmukaiset siirtymäajat biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä ja käyttöä varten. (9) Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa koostuvat yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältävät tai tuottavat yhtä tai useampaa tehoainetta. (10) Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen laatia unionin luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on hyväksytty. Olisi vahvistettava menettely sen arvioimiseksi, voidaanko tehoaine sisällyttää tuohon luetteloon. Olisi täsmennettävä tiedot, jotka asianosaisten olisi toimitettava tehoaineen hyväksymistä ja sen luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen mukana. (11) Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1907/2006 ( 4 ). Tietyin edellytyksin biosiditehoaineet ovat vapautettuja kyseisen asetuksen asiaankuuluvista säännöksistä. (12) Ihmisten terveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi haitallisimpia tehoaineita ei tulisi hyväksyä käytettäväksi biosidivalmisteissa muulloin kuin erityistilanteissa. Näihin tulisi kuulua tilanteiden, joissa hyväksyminen on perusteltua, koska riski aineelle altistumisesta on merkityksetön, hyväksyminen on perusteltua ihmisten terveyteen tai eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä syistä tai hyväksymättä jättämisestä aiheutuu suhteetonta haittaa yhteiskunnalle. Päätettäessä siitä, voidaanko tällaiset tehoaineet hyväksyä, olisi otettava huomioon myös soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus. (13) Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi. Jos on merkittäviä viitteitä siitä, että jokin biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä käytetty tehoaine ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen hyväksymistä. (14) Tehoaineet olisi nimettävä korvattaviksi tehoaineiksi, jos niillä on tiettyjä luontaisia vaarallisia ominaisuuksia. Korvattavien tehoaineiden säännöllisen tarkastelun mahdollistamiseksi niitä koskeva hyväksymisjakso ei saisi uusimisenkaan jälkeen olla pidempi kuin seitsemän vuotta. (15) Sellaisen biosidivalmisteen lupaa myönnettäessä tai uusittaessa, joka sisältää korvattavaa tehoainetta, olisi voitava vertailla biosidivalmisteen käytöstä aiheutuvia riskejä ja etuja muihin luvansaaneisiin biosidivalmisteisiin sekä muihin kuin kemiallisiin torjunta- ja ennaltaehkäisemismenetelmiin. Tällaisen vertailevan arvioinnin jälkeen korvattavia tehoaineita sisältävä biosidivalmiste olisi kiellettävä tai siihen olisi sovellettava rajoituksia, kun osoitetaan, että muut luvansaaneet biosidivalmisteet tai muut kuin kemialliset torjunta- tai ennaltaehkäisemismenetelmät, joista aiheutuu huomattavasti alhaisempi kokonaisriski ihmisten terveydelle ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle, ovat riittävän tehokkaita eikä niillä ole muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja. Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä asianmukaisista siirtymäajoista, joiden aikana kyseisten valmisteiden käytöstä luovutaan. (16) Jotta vältetään toimialan ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, täydellinen arviointi hakemuksesta, joka koskee tehoaineen hyväksymisen tai biosidivalmisteen luvan uusimista, olisi suoritettava ainoastaan, jos ensimmäisestä arvioinnista vastannut toimivaltainen viranomainen pitää sitä tarpeellisena käytettävissä olevien tietojen perusteella. (17) On syytä varmistaa tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien tehokas koordinointi ja hallinnointi unionin tasolla. Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ”kemikaalivirasto”, olisi suoritettava tietyt tehtävät, jotka liittyvät tehoaineiden arviointiin ja tiettyihin luokkiin kuuluvia biosidivalmisteita koskeviin unionin lupiin, sekä tähän liittyviä tehtäviä. Tämän vuoksi kemikaaliviraston yhteyteen olisi perustettava biosidivalmistekomitea, joka huolehtii tietyistä kemikaalivirastolle tämän asetuksen nojalla annetuista tehtävistä. (18) Tiettyjä asetuksessa määriteltyjä biosidivalmisteita ja käsiteltyjä esineitä säännellään myös muulla unionin lainsäädännöllä. Siksi on tarpeen tehdä selkeä rajanveto oikeusvarmuuden takaamiseksi. Tämän asetuksen liitteessä olisi lueteltava sen soveltamisalaan kuuluvat valmisteryhmät ohjeellisine kuvauksineen kustakin ryhmästä. (19) Biosidivalmisteista, joita käytetään myös muihin kuin tämän asetuksen tarkoituksiin lääkinnällisten laitteiden kanssa, kuten sairaaloissa pintojen ja lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin käytettävistä desinfiointiaineista, voi aiheutua muita kuin tässä asetuksessa tarkoitettuja riskejä. Tämän vuoksi tällaisten biosidivalmisteiden olisi täytettävä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten lisäksi ne asiaankuuluvat olennaiset vaatimukset, jotka sisältyvät aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY ( 5 ) liitteeseen I, lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/42/ETY ( 6 ) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/79/EY ( 7 ). (20) Jos valmisteen tarkoitus on sellainen, että biosidinen vaikutus sisältyy kosmeettiseen tarkoitukseen tai se katsotaan kosmeettista valmistetta koskevaksi toissijaiseksi väittämäksi, jolloin sitä säännellään kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1223/2009 ( 8 ), kyseinen tarkoitus ja valmiste olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. (21) Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen sovelletaan muuta unionin lainsäädäntöä, erityisesti elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002 ( 9 ). Siksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa karkoitteina tai houkutteina käytettäviin elintarvikkeisiin ja rehuihin. (22) Valmistuksen apuaineisiin sovelletaan voimassa olevaa unionin lainsäädäntöä, erityisesti eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 ( 10 ) ja elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1333/2008 ( 11 ). Tästä syystä ne on syytä jättää tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. (23) Koska valmisteisiin, joiden käytöllä torjutaan elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseksi haitallisia eliöitä ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 ja asetusta (EY) N:o 1333/2008, tätä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää. (24) Koska alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevassa kansainvälisessä yleissopimuksessa määrätään painolastivesien käsittelyjärjestelmien aiheuttamien riskien tehokkaasta arvioinnista, tällaisten järjestelmien lopullisen hyväksymisen ja sen jälkeisen tyyppihyväksynnän olisi katsottava vastaavan tämän asetuksen mukaista valmisteita koskevaa lupaa. (25) Mahdollisten haitallisten ympäristövaikutusten välttämiseksi biosidivalmisteita, joita ei enää voida laillisesti asettaa saataville markkinoilla, olisi käsiteltävä jätteitä koskevan unionin lainsäädännön, erityisesti jätteistä 19 päivänä marraskuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY ( 12 ), sekä kyseisen lainsäädännön kansallisen täytäntöönpanolainsäädännön mukaisesti. (26) Jotta voitaisiin helpottaa sellaisten biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla kaikkialla unionissa, joilla on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikissa jäsenvaltioissa, olisi säädettävä kyseisiä valmisteita koskevasta unionin luvasta. Jotta kemikaalivirastolle jäisi aikaa kehittää tarvittava toimintakapasiteetti ja saada kokemusta tästä menettelystä, mahdollisuus hakea unionin lupaa olisi vaiheittain ulotettava muihin biosidivalmisteluokkiin, joilla on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikissa jäsenvaltioissa. (27) Komission olisi arvioitava unionin luvista saatuja kokemuksia ja esitettävä niistä kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017 ja liitettävä kertomukseensa tarvittaessa muutosehdotuksia. (28) Jotta varmistettaisiin, että markkinoilla saataville asetetaan ainoastaan tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia biosidivalmisteita, biosidivalmisteille olisi hankittava joko toimivaltaisten viranomaisten myöntämä lupa, joka koskee asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä jäsenvaltion alueella tai sen osassa, tai komission myöntämä lupa, joka koskee asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä unionissa. (29) Jotta edistettäisiin ympäristölle tai ihmisten terveydelle vähemmän haitallisten valmisteiden käyttöä, olisi säädettävä tällaisia biosidivalmisteita koskevista yksinkertaistetuista lupamenettelyistä. Sen jälkeen, kun kyseiset valmisteet ovat saaneet luvan vähintään yhdessä jäsenvaltiossa, olisi annettava lupa niiden asettamiseen saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman vastavuoroista tunnustamista tietyin edellytyksin. (30) Jotta voitaisiin tunnistaa ne biosidivalmisteet, joihin voidaan soveltaa yksinkertaistettuja lupamenettelyjä, olisi laadittava erityinen luettelo niistä tehoaineista, joita nämä valmisteet saavat sisältää. Luetteloon olisi alkuvaiheessa koottava aineet, jotka on määritelty vähäriskisiksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 tai direktiivin 98/8/EY nojalla, elintarvikelisäaineiksi määritellyt aineet, feromonit ja muut vain lievästi myrkyllisiksi katsotut aineet, kuten heikot hapot, alkoholit ja kosmeettisissa valmisteissa ja elintarvikkeissa käytettävät kasviöljyt. (31) On tarpeen säätää biosidivalmisteiden arviointia ja lupia koskevista yhteisistä periaatteista sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset toimivat yhdenmukaisesti. (32) Jotta voitaisiin arvioida biosidivalmisteiden ehdotetusta käytöstä aiheutuvia riskejä, hakijoiden olisi toimitettava asiakirja-aineistot, jotka sisältävät tarvittavat tiedot. Olisi määriteltävä, mitä tietoja tehoaineista ja tehoaineita sisältävistä biosidivalmisteista on toimitettava, jotta siitä on apua sekä luvan hakijoille että arvioinnin suorittaville toimivaltaisille viranomaisille, jotta nämä voivat päättää luvasta. (33) Sekä tehoaineiden että biosidivalmisteiden, joita yksinkertaistettu lupamenettely ei koske, moninaisuuden vuoksi tieto- ja testivaatimukset olisi sovitettava erilaisiin olosuhteisiin ja niiden perusteella olisi voitava tehdä kokonaisriskinarviointi. Tämän vuoksi hakijan olisi tarvittaessa voitava pyytää tietovaatimusten mukauttamista, myös silloin, kun vaadittavat tiedot eivät ole tarpeen tai niitä ei voida toimittaa valmisteen luonteen tai ehdotetun käytön vuoksi. Hakijoiden olisi toimitettava pyyntönsä tueksi asianmukaiset tekniset ja tieteelliset perusteet. (34) Jotta autettaisiin luvan hakijoita ja erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, jäljempänä ”pk-yritykset”, täyttämään tämän asetuksen vaatimukset, jäsenvaltioiden olisi annettava neuvontaa, esimerkiksi neuvontapalveluja perustamalla. Tämän neuvonnan olisi täydennettävä kemikaaliviraston laatimia toimintaohjeita ja muuta sen antamaa neuvontaa ja apua. (35) Erityisesti sen varmistamiseksi, että hakijat voivat tehokkaasti käyttää oikeuttaan pyytää tietovaatimusten mukauttamista, jäsenvaltioiden olisi kerrottava tästä mahdollisuudesta ja perusteista, joiden nojalla pyyntö voidaan esittää. (36) Jotta helpotettaisiin markkinoille pääsyä, olisi tietylle ryhmälle biosidivalmisteita voitava antaa lupa biosidivalmisteperheenä. Biosidivalmisteperheeseen kuuluvilla biosidivalmisteilla olisi oltava samat käyttötarkoitukset ja samat tehoaineet. Koostumuksen vaihtelu tai muiden aineiden kuin tehoaineiden korvaaminen olisi määritettävä, mutta ne eivät saa lisätä riskiä tai heikentää merkittävästi valmisteiden tehoa. (37) Biosidivalmisteiden lupien myöntämisen yhteydessä olisi varmistettava, että käytettynä asianmukaisesti aiottuun tarkoitukseen valmisteet ovat riittävän tehokkaita eivätkä aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kuten resistenssiä, eivätkä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille. Niillä ei myöskään saisi olla nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Tarvittaessa elintarvikkeille ja rehuille olisi vahvistettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi. Jos nämä vaatimukset eivät täyty, biosidivalmisteille ei saisi myöntää lupaa, paitsi jos lupa on perusteltu siksi, että luvan myöntämättä jättämisestä aiheutuisi suhteetonta haittaa yhteiskunnalle valmisteiden käytöstä aiheutuviin riskeihin verrattuna. (38) Haitallisten eliöiden esiintyminen olisi mahdollisuuksien mukaan estettävä soveltuvilla varotoimenpiteillä, kuten tuotteiden asianmukainen säilytys, asianmukaisten hygieniavaatimusten noudattaminen ja jätteen välitön hävittäminen. Aina kun mahdollista olisi käytettävä biosidivalmisteita, joista aiheutuu vähäisempiä riskejä ihmisille, eläimille ja ympäristölle, jos ne ovat tehokkaita, ja vasta viimeisenä keinona olisi käytettävä biosidivalmisteita, joilla on tarkoitus vahingoittaa, tappaa tai tuhota kipua aistimaan ja hätää tuntemaan kykeneviä eläimiä. (39) Jotkin luvansaaneet biosidivalmisteet saattavat aiheuttaa tiettyjä riskejä yleisessä käytössä. Siksi on aiheellista säätää, että tiettyjen biosidivalmisteiden asettamista yleisesti saataville markkinoilla ei tulisi yleensä sallia. (40) Jotta vältettäisiin arviointimenettelyjen päällekkäisyys ja varmistettaisiin biosidivalmisteiden vapaa liikkuvuus unionissa, olisi vahvistettava menettelyt sen varmistamiseksi, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt valmistetta koskevat luvat tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa. (41) Jotta mahdollistettaisiin jäsenvaltioiden tiiviimpi yhteistyö biosidivalmisteiden arvioinnissa ja helpotettaisiin biosidivalmisteiden markkinoille pääsyä, olisi oltava mahdollista käynnistää vastavuoroisen tunnustamisen menettely samaan aikaan, kuin haetaan ensimmäistä kansallista lupaa. (42) Olisi vahvistettava menettelyt kansallisten lupien vastavuoroiseksi tunnustamiseksi ja erityisesti mahdollisten erimielisyyksien ratkaisemiseksi ilman tarpeetonta viivytystä. Jos toimivaltainen viranomainen kieltäytyy luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta tai ehdottaa sen rajoittamista, toteutettavista toimista olisi pyrittävä pääsemään yhteisymmärrykseen koordinointiryhmän avulla. Jos koordinointiryhmä ei pääse yhteisymmärrykseen määräajassa, komissiolla tulisi olla toimivalta tehdä päätös asiasta. Kun kyseessä ovat tekniset tai tieteelliset näkökohdat, komissio voi kuulla kemikaalivirastoa ennen päätöksensä valmistelua. (43) Yleiseen toimintapolitiikkaan tai yleiseen turvallisuuteen, ympäristön sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojeluun, kansallisaarteiden suojeluun ja kohde-eliöiden puuttumiseen liittyviä näkökohtia voitaisiin kuitenkin hakijan kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen käyttää perusteluina sille, että jäsenvaltiot kieltäytyvät myöntämästä lupaa tai päättävät mukauttaa myönnettävän luvan ehtoja ja edellytyksiä. Jollei hakijan kanssa päästä yhteisymmärrykseen, komissiolla tulisi olla toimivalta tehdä päätös asiasta. (44) Tiettyihin valmisteryhmiin kuuluvien biosidivalmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa huolta eläinten hyvinvoinnista. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava poiketa biosidivalmisteiden vastavuoroisen tunnustamisen periaatteesta tällaisten valmisteryhmien osalta, sikäli kuin tällaiset poikkeukset ovat perusteltuja eivätkä vaaranna tämän asetuksen tavoitteita, jotka liittyvät sisämarkkinoiden suojelun asianmukaiseen tasoon. (45) Jotta helpotettaisiin lupiin ja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvien menettelyjen toimivuutta, olisi luotava järjestelmä tietojen keskinäistä vaihtoa varten. Tätä varten olisi perustettava biosidivalmisterekisteri. Jäsenvaltioiden, komission ja kemikaaliviraston olisi käytettävä tätä rekisteriä antaakseen toistensa käyttöön ne tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka toimitetaan biosidivalmisteiden lupahakemusten yhteydessä. (46) Jos jonkin biosidivalmisteen käyttö on jäsenvaltion etujen mukaista, mutta kukaan hakija ei ole kiinnostunut tällaisen valmisteen asettamisesta saataville jäsenvaltion markkinoilla, virallisten tai tieteellisten elinten olisi voitava hakea lupaa. Jos niille myönnetään lupa, niillä olisi oltava samat oikeudet ja velvoitteet kuin kaikilla muilla luvan haltijoilla. (47) Tieteen ja tekniikan kehityksen sekä luvan haltijoiden tarpeiden huomioon ottamiseksi olisi määritettävä, millä edellytyksillä lupia voidaan peruuttaa, tarkistaa tai muuttaa. Lupiin mahdollisesti vaikuttavien tietojen ilmoittaminen ja vaihto on myös tarpeen, jotta toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat toteuttaa asianmukaiset toimet. (48) Jos kansanterveyttä tai ympäristöä uhkaa sellainen ennalta arvaamaton vaara, jota ei voida torjua muilla keinoilla, jäsenvaltioiden olisi voitava sallia rajoitetuksi ajaksi sellaisten biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla, jotka eivät täytä tämän asetuksen vaatimuksia. (49) Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimuksen ja kehittämisen edistämiseksi on tarpeen vahvistaa säännöt, jotka koskevat muiden kuin luvansaaneiden biosidivalmisteiden ja muiden kuin hyväksyttyjen tehoaineiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä tutkimus- ja kehittämistarkoituksia varten. (50) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa luvansaaneiden identtisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle. (51) Tehoaineiden samankaltaisuuden määrittämiseksi tarpeen mukaan olisi vahvistettava teknistä vastaavuutta koskevat säännöt. (52) Ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi sekä unionista peräisin olevien käsiteltyjen esineiden ja kolmansista maista tuotujen käsiteltyjen esineiden välisen syrjinnän välttämiseksi kaikkien sisämarkkinoille saatettujen käsiteltyjen esineiden olisi sisällettävä ainoastaan hyväksyttyjä tehoaineita. (53) Jotta kuluttajat voisivat tehdä tietoisia valintoja ja jotta voitaisiin helpottaa täytäntöönpanoa sekä saada kokonaiskäsitys käsiteltyjen esineiden käytöstä, ne olisi merkittävä asianmukaisesti. (54) Hakijoiden, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen hyväksymistä tai biosidivalmisteen lupaa tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet hyväksymisen tai luvan tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi. (55) Sen varmistamiseksi, että kaikkia omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen hyväksymisen tai biosidivalmisteen luvan tueksi, suojataan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojaa, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi toimitettuihin tietoihin. (56) Jotta edistettäisiin uusien tehoaineiden ja niitä sisältävien biosidivalmisteiden kehittämistä, niitä omistusoikeuden kohteena olevia tietoja varten, jotka on toimitettu tällaisten tehoaineiden hyväksymisen tai niitä sisältävien biosidivalmisteiden luvan tueksi, on tarpeen säätää pidemmästä tietosuoja-ajasta kuin niitä tietoja varten, jotka koskevat vanhoja tehoaineita tai niitä sisältäviä biosidivalmisteita. (57) On ehdottoman tärkeää vähentää eläinkokeet mahdollisimman alhaiselle tasolle ja rajoittaa testien suorittaminen biosidivalmisteilla tai biosidivalmisteiden sisältämillä tehoaineilla vain tilanteisiin, joissa valmisteen tarkoitus ja käyttö sitä edellyttävät. Hakijat eivät saisi toistaa selkärankaisilla tehtyjä kokeita, vaan niistä saadut tiedot olisi saatettava yhteiskäyttöön kohtuullista korvausta vastaan. Jos tietojen omistajan ja mahdollisen hakijan välillä ei päästä sopimukseen selkärankaisilla tehdyistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston olisi sallittava, että mahdollinen hakija käyttää tutkimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tuomioistuinten tekemää päätöstä korvauksesta. Toimivaltaisilla viranomaisilla ja kemikaalivirastolla olisi oltava unionin rekisterin kautta pääsy tällaisten tutkimusten omistajien yhteystietoihin, jotta ne voivat välittää tiedot mahdollisille hakijoille. (58) Vanhojen tehoaineiden markkinoille olisi mahdollisimman pian vahvistettava tasavertaiset toimintaedellytykset ottaen huomioon tavoitteet, jotka koskevat tarpeettomien testien ja kustannusten vähentämistä mahdollisimman alhaiselle tasolle etenkin pk-yritysten kannalta, monopolien muodostumisen välttämistä, vapaan kilpailun ylläpitämistä talouden toimijoiden välillä ja tietojen omistajalle aiheutuneiden kustannusten kohtuullista korvaamista. (59) Lisäksi olisi edistettävä tietojen hankkimista vaihtoehtoisin menetelmin, joihin ei liity eläinkokeita ja jotka vastaavat säädettyjä testejä ja testimenetelmiä. Testauksesta aiheutuvia tarpeettomia kustannuksia olisi vältettävä mukauttamalla tietovaatimuksia. (60) Sen varmistamiseksi, että luvansaaneisiin biosidivalmisteisiin liittyvät turvallisuus- ja laatuvaatimukset täyttyvät, kun valmisteet asetetaan saataville markkinoilla, jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaisia valvonta- ja tarkastustoimia ja valmistajien olisi ylläpidettävä soveltuvaa ja suhteellista laadunvalvontajärjestelmää. Tätä varten jäsenvaltiot voisivat toteuttaa yhteisiä toimia. (61) Tehokas tiedonvälitys biosidivalmisteista aiheutuvista riskeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä on olennainen osa tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää. Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä ilmaisemasta tietoja, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten kaupalliset edut, paitsi jos se on tarpeen ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi tai muista yleistä etua koskevista pakottavista syistä. (62) Jotta voidaan tehostaa seurantaa ja valvontaa sekä hankkia tietoja, jotka ovat tarpeen biosidivalmisteiden aiheuttamiin riskeihin puuttumiseksi, luvan haltijoiden olisi pidettävä kirjaa valmisteista, joita ne saattavat markkinoille. (63) On tarpeen selventää, että asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä kemikaalivirastoa koskevia säännöksiä olisi sovellettava vastaavasti biosiditehoaineiden ja biosidivalmisteiden yhteydessä. Jos on annettava erillisiä säännöksiä tämän asetuksen mukaisista kemikaaliviraston tehtävistä ja toiminnasta, ne olisi täsmennettävä tässä asetuksessa. (64) Tämän asetuksen toimintaan liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset on perittävä niiltä, jotka asettavat tai pyrkivät asettamaan biosidivalmisteita saataville markkinoilla, sekä niiltä, jotka tukevat tehoaineiden hyväksymistä. Jotta voidaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, olisi vahvistettava sekä kemikaalivirastolle että jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille suoritettavia maksuja koskevat yhteiset periaatteet, muun muassa se, että tarvittaessa pk-yritysten erityistarpeet olisi otettava huomioon. (65) On tarpeen säätää mahdollisuudesta hakea muutosta tiettyihin kemikaaliviraston päätöksiin. Kemikaaliviraston yhteyteen asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun valituslautakunnan olisi käsiteltävä myös sellaiset muutoshakemukset, jotka koskevat kemikaaliviraston tämän asetuksen nojalla tekemiä päätöksiä. (66) Nanomateriaalien turvallisuudesta ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle ei ole tieteellistä varmuutta. Korkeatasoisen kuluttajansuojan, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valmistajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi nanomateriaaleja varten on syytä kehittää yhdenmukainen määritelmä mahdollisuuksien mukaan asianmukaisilla kansainvälisillä foorumeilla tehtävän työn pohjalta ja tarkentaa, että tehoaineen hyväksyminen ei kata nanomateriaalimuotoa, jollei sitä ole erikseen mainittu. Komission olisi tarkasteltava nanomateriaaleja koskevia säännöksiä säännöllisesti tieteen kehityksen perusteella. (67) Saumattoman siirtymisen varmistamiseksi on syytä säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä ja erityistoimista sellaisten tehoaineiden hyväksymistä sekä biosidivalmisteiden lupia koskevien hakemusten arvioimiseksi, jotka on tehty ennen tämän asetuksen soveltamista. (68) Kemikaaliviraston olisi otettava hoitaakseen tehoaineiden hyväksymistä koskeviin uusiin hakemuksiin liittyvät koordinointi- ja tukitehtävät tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen. Koska aiemmin toimitettuja asiakirja-aineistoja on kuitenkin paljon, kemikaalivirastolle on tarpeen antaa aikaa valmistautua uusiin tehtäviin, jotka liittyvät direktiivin 98/8/EY nojalla toimitettuihin asiakirja-aineistoihin. (69) Jotta voidaan ottaa huomioon yritysten perustellut odotukset direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvien vähäriskisten biosidivalmisteiden saattamisesta markkinoille ja niiden käytöstä, yritysten olisi sallittava asettaa tällaisia valmisteita saataville markkinoilla, jos ne noudattavat vähäriskisten biosidivalmisteiden rekisteröintiä koskevia sääntöjä mainitun direktiivin mukaisesti. Tätä asetusta olisi kuitenkin sovellettava ensimmäisen rekisteröinnin voimassaolon päättymisen jälkeen. (70) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä säätää siirtymäajoista sellaisia valmisteita sekä käsiteltyjä esineitä varten. (71) Tässä asetuksessa olisi tarvittaessa otettava huomioon muut työohjelmat, jotka liittyvät aineiden ja valmisteiden arviointiin tai lupiin, sekä asiaankuuluvat kansainväliset sopimukset. Tämän asetuksen avulla olisi edistettävä erityisesti Dubaissa 6 päivänä helmikuuta 2006 hyväksytyn kansainvälisen kemikaalistrategian vaatimusten täyttämistä. (72) Komissiolle olisi tämän asetuksen täydentämiseksi tai muuttamiseksi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen tiettyjen, muiden kuin sen keskeisten osien osalta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. (73) Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia delegoituja säädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät liitteeseen I sisältyvän tehoaineen rajoittamiseen tai tehoaineen poistamiseen mainitusta liitteestä. (74) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 ( 13 ) mukaisesti. (75) Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tehoaineen hyväksymiseen tai hyväksymisen peruuttamiseen. (76) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli biosidivalmisteiden sisämarkkinoiden toiminnan parantamista ja samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkean tason varmistamista, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen, sekä katsovat seuraavaa: OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:







I

LUKU

SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Tarkoitus ja kohde

1. Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt ja varmistaa samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jonka tavoitteena on ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelu. Riskiryhmien suojeluun on kiinnitettävä erityistä huomiota.

2. Tässä asetuksessa säädetään

a) luettelon laatimisesta unionin tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidivalmisteissa,

b) biosidivalmisteiden lupien antamisesta,

c) lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta unionin alueella,

d) biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja käytöstä yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai unionissa,

e) käsiteltyjen esineiden markkinoille saattamisesta.

2 artikla

Soveltamisala

1. Tätä asetusta sovelletaan biosidivalmisteisiin ja käsiteltyihin esineisiin. Luettelo tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista biosidivalmisteryhmistä ja niiden kuvaukset sisältyvät liitteeseen V.

2. Jollei tämän asetuksen tai muun unionin lainsäädännön nimenomaisista säännöksistä muuta johdu, tätä asetusta ei sovelleta biosidivalmisteisiin tai käsiteltyihin esineisiin, jotka kuuluvat seuraavien säädösten soveltamisalaan:

a) neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä ( 14 );

b) direktiivi 90/385/ETY, direktiivi 93/42/ETY sekä direktiivi 98/79/EY;

c) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä ( 15 ), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä ( 16 ) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta ( 17 );

d) asetus (EY) N:o 1831/2003;

e) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, elintarvikehygieniasta ( 18 ) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä ( 19 );

f) asetus (EY) N:o 1333/2008;

g) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1334/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia ( 20 );

h) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 767/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, rehun markkinoille saattamisesta ja käytöstä ( 21 );

i) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta ( 22 );

j) asetus (EY) N:o 1223/2009;

k) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/48/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, lelujen turvallisuudesta ( 23 ).

Sen estämättä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kun biosidivalmiste kuuluu jonkin edellä mainitun säädöksen soveltamisalaan ja sitä on tarkoitus käyttää muihin kuin kyseisten säädösten soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, tätä asetusta sovelletaan myös kyseiseen biosidivalmisteeseen siltä osin, kuin kyseisissä säädöksissä ei säädetä näistä tarkoituksista.

3. Jollei tämän asetuksen tai muun unionin lainsäädännön nimenomaisista säännöksistä muuta johdu, tämä asetus ei rajoita seuraavien säädösten soveltamista:

a) neuvoston direktiivi 67/548/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä ( 24 );

b) neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä ( 25 );

c) neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä ( 26 );

d) neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta ( 27 );

e) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY, annettu 31 päivänä toukokuuta 1999, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä ( 28 );

f) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/54/EY, annettu 18 päivänä syyskuuta 2000, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä ( 29 );

g) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista ( 30 );

h) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta ( 31 );

i) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 850/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä ( 32 );

j) asetus (EY) N:o 1907/2006;

k) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/114/EY, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, harhaanjohtavasta ja vertailevasta mainonnasta ( 33 );

l) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 689/2008, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008, vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista ( 34 );

m) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta ( 35 );

n) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/128/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi ( 36 );

o) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1005/2009, annettu 16 päivänä syyskuuta 2009, otsonikerrosta heikentävistä aineista ( 37 );

p) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta ( 38 );

q) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/75/EU, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, teollisuuden päästöistä ( 39 ).

4. Jäljempänä olevaa 69 artiklaa ei sovelleta biosidivalmisteiden rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai ilmakuljetuksiin.

5. Tätä asetusta ei sovelleta

a) karkotteina tai houkutteina käytettäviin elintarvikkeisiin tai rehuihin;

b) valmistuksen apuaineina käytettäviin biosidivalmisteisiin.

6. Biosidivalmisteet, jotka on lopullisesti hyväksytty alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevan kansainvälisen yleissopimuksen nojalla, katsotaan luvansaaneiksi tämän asetuksen luvun VIII mukaisesti. Tällöin sovelletaan 47 ja 68 artiklaa.

7. Tämän asetuksen säännökset eivät estä jäsenvaltioita rajoittamasta tai kieltämästä biosidivalmisteiden käyttöä julkisessa juomavesihuollossa.

8. Jäsenvaltiot voivat myöntää tästä asetuksesta tietyissä tapauksissa poikkeuksia tietyille biosidivalmisteille sellaisenaan tai käsitellyssä esineessä, kun se on tarpeen maanpuolustuksen vuoksi.

9. Tehoaineet ja biosidivalmisteet on hävitettävä voimassa olevan unionin ja kansallisen jätelainsäädännön mukaisesti.

3 artikla

Määritelmät

1. Tässä asetuksessa tarkoitetaan

a) ”biosidivalmisteella” — käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta tai seosta, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti, — ainetta tai seosta, joka on tuotettu aineista tai seoksista, jotka eivät itse kuulu ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin, ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti. Käsiteltyä esinettä, jonka ensisijaisena tarkoituksena on toimia biosidina, pidetään biosidivalmisteena;

b) ”mikro-organismilla” mikrobiologista yksikköä, joka koostuu tai ei koostu soluista ja joka pystyy replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia; tähän kuuluu myös alempia sieniä, viruksia, bakteereita, hiiva- ja homelajeja, leviä, alkueläimiä ja mikroskooppisia loismatoja;

c) ”tehoaineella” ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin;

d) ”vanhalla tehoaineella” ainetta, joka oli markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen;

e) ”uudella tehoaineella” ainetta, joka ei ollut markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen;

f) ”huolta aiheuttavalla aineella” kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista välitön tai myöhemmin ilmenevä haitallinen vaikutus ihmisiin, erityisesti riskiryhmiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa sellaisena pitoisuutena, että on olemassa riski tällaisen vaikutuksen syntymiseen. Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana, se olisi yleensä — direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu tai vaaralliseksi luokittelemisen kriteerit täyttävä aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai — asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu tai vaaralliseksi luokittelemisen kriteerit täyttävä aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen mainitussa asetuksessa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai — asetuksen (EY) N:o 850/2004 mukaisesti pysyvän orgaanisen yhdisteen kriteerit täyttävä tai asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) kriteerit täyttävä aine;

g) ”haitallisilla eliöillä” kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on haitallinen vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin taikka eläimiin tai ympäristöön;

h) ”jäämällä” kasvi- tai eläinperäisissä tuotteissa, vesivaroissa, juomavedessä, elintarvikkeissa, rehuissa tai muualla ympäristössä olevaa ainetta, jonka esiintyminen on seurausta biosidivalmisteen käytöstä, myös tällaisen aineen aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita;

i) ”asettamisella saataville markkinoilla” biosidivalmisteen tai käsitellyn esineen toimittamista liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

j) ”markkinoille saattamisella” biosidivalmisteen tai käsitellyn esineen asettamista ensimmäistä kertaa saataville markkinoilla;

k) ”käytöllä” kaikkia biosidivalmisteen kanssa suoritettuja toimintoja, kuten varastointia, käsittelyä, sekoittamista ja käyttöä, lukuun ottamatta toimintoja, joiden tarkoituksena on viedä biosidivalmiste tai käsitelty esine unionin ulkopuolelle;

l) ”käsitellyllä esineellä” kaikkia aineita, seoksia tai esineitä, jotka on käsitelty yhdellä tai useammalla biosidivalmisteella tai jotka tarkoituksellisesti sisältävät yhtä tai useampaa biosidivalmistetta;

m) ”kansallisella luvalla” hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön alueellaan tai osalla alueestaan;

n) ”unionin luvalla” hallinnollista tointa, jolla komissio antaa luvan biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön unionin alueella tai osalla sen alueesta;

o) ”luvalla” kansallista lupaa, unionin lupaa tai 26 artiklan mukaista lupaa;

p) ”luvan haltijalla” unioniin sijoittautunutta henkilöä, joka on vastuussa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa ja joka on yksilöity luvassa;

q) ”valmisteryhmällä” jotakin liitteessä V täsmennetyistä valmisteryhmistä;

r) ”yksittäisellä biosidivalmisteella” biosidivalmistetta, jonka sisältämässä tehoaineen tai muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuudessa ei ole tarkoituksellisia poikkeamia;

s) ”biosidivalmisteperheellä” ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia ja joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla, joka ei saa lisätä valmisteiden aiheuttamia riskejä tai merkittävästi heikentää valmisteiden tehoa;

t) ”tietojen käyttöluvalla” tietojen omistajan tai sen edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja kolmannen osapuolen hyödyksi tämän asetuksen soveltamiseksi;

u) ”elintarvikkeilla” ja ”rehuilla” asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa määriteltyjä elintarvikkeita sekä kyseisen asetuksen 3 artiklan 4 kohdassa määriteltyjä rehuja;

v) ”valmistuksen apuaineilla” kaikkia aineita, jotka vastaavat asetuksen (EY) N:o 1333/2008 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 2 artiklan 2 kohdan h alakohdassa olevaa määritelmää;

w) ”teknisellä vastaavuudella” aineen, joka on joko valmistettu muusta lähteestä kuin viitelähteestä tai viitelähteestä mutta käyttäen muutettua valmistusprosessia ja/tai valmistuspaikkaa, 54 artiklan mukaisesti vahvistettua samanlaista kemiallista koostumusta ja vaaraprofiilia verrattuna viitelähteestä peräisin olevaan aineeseen, josta riskinarviointi on alun perin tehty;

x) ”kemikaalivirastolla” asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;

y) ”mainoksella” keinoa edistää biosidivalmisteiden myyntiä tai käyttöä painetun, sähköisen tai muun median avulla;

z) ”nanomateriaalilla” luonnollista tai valmistettua tehoainetta tai muuta ainetta kuin tehoainetta, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, aggregoituneina tai agglomeroituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1–100 nm. Fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään nanomateriaaleina. Nanomateriaalin määritelmän soveltamiseksi käsitteet ”hiukkanen”, ”agglomeraatti” ja ”aggregaatti” määritellään seuraavasti: — ”hiukkasella” tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty, — ”agglomeraatilla” tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisen komponenttien pinta-alojen summaa, — ”aggregaatilla” tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista;

aa) ”hallinnollisella muutoksella” voimassa olevan luvan pelkästään hallinnollista muuttamista siten, ettei se vaikuta biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuuksiin tai tehoon;

ab) ”vähäisellä muutoksella” voimassa olevan luvan muuttamista muutoin kuin pelkästään hallinnollisesti siten, että muutos edellyttää vain rajoitettua biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuuksien tai tehon uudelleen arviointia;

ac) ”merkittävällä muutoksella” voimassa olevan luvan muuttamista tavalla, joka ei ole hallinnollinen muutos eikä vähäinen muutos;

ad) ”riskiryhmillä” henkilöitä, jotka on otettava erityisesti huomioon arvioitaessa biosidivalmisteiden akuutteja ja kroonisia terveysvaikutuksia. Näihin henkilöihin luetaan raskaana olevat ja imettävät naiset, sikiöt, imeväiset ja lapset, vanhukset sekä työntekijät ja asukkaat, jos he altistuvat pitkällä aikavälillä korkeille biosidivalmistepitoisuuksille;

ae) ”pienillä ja keskisuurilla yrityksillä” tai ”pk-yrityksillä” mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY ( 40 ) määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.

2. Tätä asetusta sovellettaessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklassa vahvistettuja määritelmiä seuraavista termeistä:

a) ”aine”;

b) ”seos”;

c) ”esine”;

d) ”tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen”;

e) ”tieteellinen tutkimus ja kehittäminen”.

3. Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä päättää täytäntöönpanosäädöksillä, onko aine nanomateriaali, ottaen huomioon erityisesti nanomateriaalin määritelmästä 18 päivänä lokakuuta 2011 annetun komission suosituksen 2011/696/EU ( 41 ) ja sen, onko yksittäinen valmiste tai valmisteryhmä biosidivalmiste tai käsitelty esine tai ei kumpikaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 83 artiklan mukaisesti tämän artiklan 1 kohdan z alakohdassa tarkoitetun nanomateriaalin määritelmän mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen sekä ottaen huomioon suosituksen 2011/696/EU.







II

LUKU

TEHOAINEIDEN HYVÄKSYMINEN

4 artikla

Hyväksymisen edellytykset

1. Tehoaine hyväksytään aluksi enintään kymmeneksi vuodeksi, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan odottaa täyttävän 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit, kun otetaan huomioon 19 artiklan 2 ja 5 kohdassa mainitut tekijät. Jäljempänä olevan 5 artiklan soveltamisalaan kuuluva tehoaine voidaan hyväksyä aluksi vain enintään viideksi vuodeksi.

2. Tehoaine hyväksytään vain niihin valmisteryhmiin, joista on toimitettu asiaankuuluvat tiedot 6 artiklan mukaisesti.

3. Hyväksymisessä täsmennetään tarvittaessa seuraavat ehdot:

a) tehoaineen vähimmäispuhtausaste;

b) tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus;

c) valmisteryhmä;

d) käyttötapa ja -alue, mukaan luettuna tarvittaessa käyttö käsitellyissä esineissä;

e) käyttäjäryhmien määrittely;

f) tarvittaessa kemialliset tunnistetiedot stereoisomeerien osalta;

g) muut erityisedellytykset, jotka perustuvat tehoainetta koskevien tietojen arviointiin;

h) tehoaineen hyväksymispäivä ja hyväksymisen päättymispäivä.

4. Tehoaineen hyväksyminen ei kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin mainita.

5 artikla

Hyväksymättä jättämisen perusteet

1. Jollei 2 kohdasta muuta johdu, seuraavia tehoaineita ei hyväksytä:

a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

d) tehoaineet, joilla 3 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla täsmennettyjen kriteerien perusteella tai ennen näiden kriteerien hyväksymistä 3 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan perusteella katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin, tai joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan ja 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia;

e) tehoaineet, joka täyttävät PBT-aineiden tai vPvB-aineiden kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti.

2. Rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan hyväksyä, jos osoitetaan, että vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) riski, joka ihmisille, eläimille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle, on pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa, joissa pyritään estämään sen joutuminen kosketuksiin ihmisten kanssa ja vapautuminen ympäristöön;

b) näytön perusteella osoitetaan, että tehoaine on välttämätön vakavan ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi; tai

c) tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin.

Päätettäessä, voidaanko tehoaine hyväksyä ensimmäisen alakohdan mukaisesti, keskeinen seikka on soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus.

Tämän kohdan mukaisesti hyväksyttyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten, eläinten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen näille tehoaineille. Kyseisiä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa ainakin yksi tässä kohdassa säädetyistä edellytyksistä täyttyy.

3. Komissio hyväksyy 13 päivään joulukuuta 2013 mennessä 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täsmennetään tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi.

Ennen näiden kriteerien vahvistamista tehoaineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin, pidetään hormonitoimintaa häiritsevinä.

Aineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi tähän kategoriaan ja jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä.

6 artikla

Tietovaatimukset hakemusta varten

1. Hakemuksen, joka koskee tehoaineen hyväksymistä, on sisällettävä ainakin seuraavat osat:

a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II säädetyt vaatimukset;

b) tehoainetta sisältävää ainakin yhtä edustavaa biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä III säädetyt vaatimukset; ja

c) jos tehoaine täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdassa luetelluista hyväksymättä jättämisen perusteista, näyttö siitä, että 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttyvät.

2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa 1 kohdan a ja b alakohdassa vaadittuihin asiakirja-aineistoihin sisältyviä tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi;

b) tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; tai

c) tietojen tuottaminen ei ole teknisesti mahdollista.

On kuitenkin toimitettava riittävät tiedot, jotta on mahdollista määrittää, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit, jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen sitä edellyttää 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

3. Hakija voi ehdottaa 1 kohdan a ja b alakohdassa vaadittuihin asiakirja-aineistoihin sisältyvien tietojen mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä selvästi hakemuksessa viitaten liitteeseen IV sisältyviin erityisiin sääntöihin.

4. Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla määritetään kriteerit sille, mitä pidetään riittävinä perusteina tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietovaatimusten mukauttamiselle tämän artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista syistä.

7 artikla

Hakemusten toimittaminen ja validointi

1. Hakijan on toimitettava hakemus tehoaineen hyväksymisestä tai tehoaineen hyväksymisen edellytysten muuttamisesta kemikaalivirastolle ja annettava sille tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota se ehdottaa hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen on arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen.

2. Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin.

3. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, jos 6 artiklan 1 kohdan a ja b sekä tarvittaessa c alakohdan mukaiset vaadittavat tiedot ja tietovaatimusten mukauttamiseksi tarvittavat perusteet on toimitettu.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.

4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 3 kohdassa säädetyn vaatimuksen täyttämiseksi.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 80 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.

5. Validoituaan hakemuksen 3 tai 4 kohdan mukaisesti arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta hakijalle, kemikaalivirastolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille ja annettava tiedoksi validointipäivä.

6. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.

8 artikla

Hakemusten arviointi

1. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava se 4 ja 5 artiklan mukaisesti sekä tarvittaessa 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten mukauttamisesta ja lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle.

Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus esittää arviointiraportista ja arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.

2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Kuten 6 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa täsmennetään, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa edellyttää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, joiden avulla voidaan määrittää, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.

3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samoja tai eri tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, sen on kirjattava huolenaiheensa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään.

4. Kemikaaliviraston on 270 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava lausunto tehoaineen hyväksymisestä ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät ja toimitettava se komissiolle.

9 artikla

Tehoaineen hyväksyminen

1. Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio joko

a) hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, mukaan luettuina hyväksymispäivä ja hyväksymisen päättymispäivä; tai

b) hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen, jonka mukaan tehoainetta ei hyväksytä, jos se ei täytä 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädettyjä edellytyksiä tai vaadittavia tietoja ei ole toimitettu määräajassa.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Hyväksytyt tehoaineet sisällytetään unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon. Komissio päivittää luetteloa ja asettaa sen sähköisesti yleisön saataville.

10 artikla

Korvattavat tehoaineet

1. Tehoaine katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) tehoaine täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdassa luetelluista hyväksymättä jättämisen perusteista, mutta se voidaan hyväksyä 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

b) tehoaine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti hengitysteitä herkistäväksi aineeksi;

c) tehoaineen hyväksyttävä päivittäinen saanti, akuutin altistumisen viiteannos tai hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso on merkittävästi alhaisempi kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä samaan valmisteryhmään kuuluvista ja samalla tavoin käytettävistä tehoaineista;

d) tehoaine on kahden, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn kriteerin mukaisesti PBT-aine;

e) kriittisten vaikutusten luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle aiheutuvan riskin mahdollisuuteen, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;

f) tehoaine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeereja tai epäpuhtauksia.

2. Laatiessaan lausuntoaan tehoaineen hyväksymisestä tai hyväksymisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista kriteereistä, ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan.

3. Ennen kuin kemikaalivirasto toimittaa komissiolle lausuntonsa tehoaineen hyväksymisestä tai hyväksymisen uusimisesta, kemikaaliviraston on rajoittamatta 66 ja 67 artiklan säännösten soveltamista julkaistava tiedot mahdollisista korvattavista tehoaineista enintään 60 päivän määräajaksi, jonka aikana asianomaiset kolmannet osapuolet voivat toimittaa asiaankuuluvia tietoja, myös käytettävissä olevista korvaavista aineista. Kemikaaliviraston on otettava saadut tiedot asianmukaisesti huomioon lausuntoa laatiessaan.

4. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa ja 12 artiklan 3 kohdassa säädetään, korvattava tehoaine hyväksytään tai hyväksyminen uusitaan enintään seitsemäksi vuodeksi.

5. Tehoaineet, jotka katsotaan 1 kohdan mukaisesti korvattaviksi aineiksi, yksilöidään asiaa koskevassa 9 artiklan mukaisesti annetussa asetuksessa.

11 artikla

Tekniset ohjeet

Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 5 artiklan 2 kohdan ja 10 artiklan 1 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.







III

LUKU

TEHOAINEEN HYVÄKSYMISEN UUSIMINEN JA TARKISTAMINEN

12 artikla

Uusimisen edellytykset

1. Komissio uusii tehoaineen hyväksymisen, jos tehoaine täyttää edelleen 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset.

2. Komissio tarkistaa ja tarvittaessa muuttaa edellä 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tehoaineelle täsmennettyjä ehtoja tieteen ja tekniikan kehityksen mukaan.

3. Tehoaineen hyväksymisen uusiminen on voimassa 15 vuotta kaikkien valmisteryhmien osalta, joita hyväksyminen koskee, ellei 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti hyväksytyssä täytäntöönpanoasetuksessa säädetä lyhyemmästä määräajasta tehoaineen kyseisen hyväksymisen uusimiselle.

13 artikla

Hakemusten toimittaminen ja hyväksyminen

1. Hakijoiden, jotka haluavat hakea tehoaineen hyväksymisen uusimista yhdelle tai useammalle valmisteryhmälle, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle viimeistään 550 päivää ennen hyväksymisen voimassaolon päättymistä. Jos eri valmisteryhmien hyväksymisen voimassaolo päättyy eri aikoina, hakemus on toimitettava viimeistään 550 päivää ennen ensimmäisenä päättyvän voimassaolon päättymistä.

2. Hakiessaan tehoaineen hyväksymisen uusimista hakijan on toimitettava

a) kaikki 20 artiklassa vaadittavat asiaankuuluvat tiedot, joita se on tuottanut ensimmäisen hyväksymisen tai edellisen uusimisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 21 artiklan 1 kohdan soveltamista; ja

b) arviointinsa siitä, ovatko tehoaineen ensimmäisen tai edellisen arvioinnin päätelmät edelleen valideja, ja tätä tukevat tiedot.

3. Hakijan on annettava tiedoksi myös sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota se ehdottaa uusimista koskevan hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen on arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen.

Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.

4. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.

14 artikla

Uusimista koskevien hakemusten arviointi

1. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää käytettävissä olevien tietojen arvioinnin sekä hyväksymistä tai tapauksen mukaan edellistä uusimista koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin päätelmien tarkistamisen tarpeen perusteella 90 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti, onko nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella tarpeen tehdä täydellinen arviointi uusimista koskevasta hakemuksesta ottaen huomioon kaikki valmisteryhmät, joille uusimista haetaan.

2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 8 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan mukaisesti.

Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 180 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti, laadittava suositus tehoaineen hyväksymisen uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle. Sen on toimitettava hakijalle jäljennös suosituksestaan.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa ilmoituksesta ja ilmoitettava asiasta hakijalle.

3. Vastaanotettuaan suosituksen arvioinnista vastaavalta toimivaltaiselta viranomaiselta kemikaalivirasto laatii ja toimittaa 270 päivän kuluessa, jos kyseinen viranomainen on suorittanut hakemuksen täydellisen arvioinnin, tai muutoin 90 päivän kuluessa komissiolle lausunnon tehoaineen hyväksymisen uusimisesta.

4. Kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio hyväksyy

a) täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisen uusimisesta yhden tai useamman valmisteryhmän osalta ja hyväksymisen uusimisen edellytyksistä; tai

b) täytäntöönpanopäätöksen, jonka mukaan tehoaineen hyväksymistä ei uusita.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Sovelletaan 9 artiklan 2 kohtaa.

5. Jos hakijasta riippumattomista syistä vaikuttaa siltä, että tehoaineen hyväksymisen voimassaolo todennäköisesti päättyy, ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen hyväksymisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemus ehditään käsitellä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

6. Jos komissio päättää, ettei tehoaineen hyväksymistä uusita tai että hyväksymisen edellytyksiä muutetaan yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, jäsenvaltio tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa tuota tehoainetta sisältävien kyseisen valmisteryhmän tai kyseisten valmisteryhmien biosidivalmisteiden luvat tai tarvittaessa muuttaa niitä. Tällöin sovelletaan 48 ja 52 artiklaa.

15 artikla

Tehoaineen hyväksymisen tarkistaminen

1. Komissio voi tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta milloin tahansa, jos on merkittäviä viitteitä siitä, etteivät 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset enää täyty. Komissio voi myös tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta jäsenvaltion pyynnöstä, jos epäillään, että tehoaineen käyttö biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä aiheuttaa merkittävää huolta kyseisten biosidivalmisteiden tai käsiteltyjen esineiden turvallisuudesta. Komissio julkaisee tiedon siitä, että se tarkistaa tehoaineen hyväksymistä, ja antaa hakijoille mahdollisuuden esittää huomautuksia. Komissio ottaa nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon tarkistaessaan tehoaineen hyväksymisen.

Jos epäilyt vahvistetaan, komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen, jolla muutetaan tehoaineen hyväksymisen edellytyksiä tai peruutetaan tehoaineen hyväksyminen. Tämä täytäntöönpanoasetus hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tällöin sovelletaan 9 artiklan 2 kohtaa. Komissio ilmoittaa asiasta ensimmäisille hyväksymistä hakeneille hakijoille.

Komissio hyväksyy 82 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä.

2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisestä tai teknisestä kysymyksestä, joka tulee esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen hyväksymistä. Kemikaaliviraston on laadittava 270 päivän kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle.

3. Jos komissio päättää, että tehoaineen hyväksyminen peruutetaan tai että hyväksymisen edellytyksiä muutetaan yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, jäsenvaltio tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa tuota tehoainetta sisältävien kyseisen valmisteryhmän tai kyseisten valmisteryhmien biosidivalmisteiden luvat tai tarvittaessa muuttaa niitä. Tällöin sovelletaan 48 ja 52 artiklaa.

16 artikla

Täytäntöönpanotoimenpiteet

Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaisia toimenpiteitä 12–15 artiklan täytäntöönpanemiseksi tarkentaakseen menettelyjä, jotka koskevat tehoaineen hyväksymisen uusimista ja tarkistamista. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.







IV

LUKU

BIOSIDIVALMISTEIDEN LUPIEN YLEISET PERIAATTEET

17 artikla

Biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla ja niiden käyttö

1. Biosidivalmisteita ei saa asettaa saataville markkinoilla tai käyttää, ellei niille ole annettu tämän asetuksen mukaista lupaa.

2. Lupaa voi hakea henkilö, josta tulee luvan haltija, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.

Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on toimitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ”hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen”.

Unionin lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.

3. Lupa voidaan myöntää yksittäiselle biosidivalmisteelle tai biosidivalmisteperheelle.

4. Lupa myönnetään enintään kymmeneksi vuodeksi.

5. Biosidivalmisteita on käytettävä 22 artiklan 1 kohdassa säädettyjen lupia koskevien ehtojen ja edellytysten sekä 69 artiklassa säädettyjen pakkaus- ja merkintävaatimusten mukaisesti.

Asianmukaiseen käyttöön kuuluu fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muiden toimenpiteiden järkevä yhdistäminen, jolloin biosidivalmisteiden käyttö rajoitetaan tarvittavaan vähimmäismäärään ja toteutetaan tarpeelliset varotoimenpiteet.

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet, joiden tavoitteena on biosidivalmisteiden hyötyjä ja riskejä koskevien tietojen antaminen yleisölle sekä tiedottaminen biosidivalmisteiden käytön vähentämisestä mahdollisimman alhaiselle tasolle.

6. Luvan haltijan on ilmoitettava kansallisen luvan biosidivalmisteperheelle myöntäneelle kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle jokainen biosidivalmisteperheeseen kuuluva valmiste viimeistään 30 päivää ennen sen markkinoille saattamista, paitsi jos yksittäinen valmiste on nimenomaisesti mainittu luvassa tai koostumus on poikkeava ainoastaan pigmenttien, hajusteiden ja väriaineiden osalta sallittujen poikkeamien puitteissa. Ilmoituksessa on ilmoitettava tarkka koostumus, kauppanimi ja lupanumeron tunnus. Kun kyseessä on unionin lupa, luvan haltijan on tehtävä ilmoitus kemikaalivirastolle ja komissiolle.

7. Komissio täsmentää täytäntöönpanosäädöksellä menettelyjä luvan antamiseksi samojen tai eri yritysten samoille biosidivalmisteille samojen ehtojen ja edellytysten mukaisesti. Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

18 artikla

Biosidivalmisteiden kestävää käyttöä edistävät toimet

Komissio esittää viimeistään 18 päivänä heinäkuuta 2015 tämän asetuksen soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen siitä, miten tämä asetus edistää biosidivalmisteiden kestävää käyttöä, mukaan luettuna tarve toteuttaa lisätoimia, erityisesti ammattikäyttäjien osalta, jotta voidaan vähentää biosidivalmisteiden ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle aiheuttamia riskejä. Kertomuksessa on käsiteltävä muun muassa seuraavia seikkoja:

a) parhaiden käytäntöjen edistäminen, jotta biosidivalmisteiden käyttö voidaan vähentää mahdollisimman alhaiselle tasolle;

b) tehokkaimmat toimintatavat biosidivalmisteiden käytön valvomiseksi;

c) yhdennettyä tuholaistorjuntaa koskevien periaatteiden kehittäminen ja soveltaminen biosidivalmisteiden käytön yhteydessä;

d) biosidivalmisteiden käytön aiheuttamat riskit erityisalueilla, kuten oppilaitoksissa, työpaikoilla, päiväkodeissa, julkisissa tiloissa, vanhusten hoitolaitoksissa tai pintaveden tai pohjaveden läheisyydessä sekä se, tarvitaanko näiden riskien hallitsemiseksi lisätoimia;

e) se, millä tavoin biosidivalmisteiden levittämisessä käytettävien laitteiden toiminnan parantaminen voisi edistää kestävää käyttöä.

Komissio esittää kyseisen kertomuksen perusteella tarvittaessa ehdotuksen, joka hyväksytään tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä.

19 artikla

Luvan myöntämisehdot

1. Biosidivalmisteelle, johon ei voida soveltaa yksinkertaistettua lupamenettelyä 25 artiklan mukaisesti, annetaan lupa ainoastaan, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

a) tehoaineet on hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään, ja kaikki näille tehoaineille täsmennetyt ehdot täyttyvät;

b) liitteessä VI mainittujen, biosidivalmisteista toimitettavien asiakirja-aineistojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti on todettu, että biosidivalmiste lupaehtojen mukaisesti käytettynä ja tämän artiklan 2 kohdassa mainitut tekijät huomioon ottaen täyttää seuraavat kriteerit: i) biosidivalmiste on riittävän tehokas; ii) biosidivalmiste ei aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, erityisesti liiallista resistenssiä tai ristikkäisresistenssiä, eikä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille; iii) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten terveyteen, riskiryhmät mukaan luettuina, tai eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti juomaveden, elintarvikkeiden, rehun, ilman tai muiden epäsuorien vaikutusten kautta välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä; iv) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat: — biosidivalmisteen käyttäytyminen ja jakaantuminen ympäristössä, — pintavesien (mukaan luettuina suistoalueet ja merivesi), pohjaveden, juomaveden, ilman ja maaperän saastuminen, ottaen huomioon kaukokulkeutuminen käyttöpaikasta, — biosidivalmisteen vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin, — biosidivalmisteen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin;

c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden kemialliset tunnistetiedot, määrä ja tekninen vastaavuus ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät ja olennaiset epäpuhtaudet ja muut aineet kuin tehoaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, sallituista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III säädettyjen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti;

d) biosidivalmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja niiden on katsottu sopivan valmisteen asianmukaiseen käyttöön ja kuljetukseen;

e) tarvittaessa elintarvikkeille ja rehulle on vahvistettu biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 ( 42 ), elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 ( 43 ), torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 ( 44 ), yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 ( 45 ) tai haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY ( 46 ) mukaisesti;

f) ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuva riski on arvioitu erikseen, kun kyseisessä valmisteessa on käytetty nanomateriaaleja.

2. Sen arvioinnissa, täyttääkö biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit, otetaan huomioon seuraavat tekijät:

a) pahimmat realistisesti mahdolliset olosuhteet, joissa biosidivalmistetta voidaan käyttää;

b) biosidivalmisteella käsiteltyjen tai biosidivalmistetta sisältävien käsiteltyjen esineiden mahdolliset käyttötavat;

c) biosidivalmisteen käytön ja hävittämisen vaikutukset;

d) kumulatiiviset vaikutukset;

e) synergiavaikutukset.

3. Biosidivalmisteelle annetaan lupa ainoastaan niitä käyttötarkoituksia varten, joista on toimitettu asiaankuuluvat tiedot 20 artiklan mukaisesti.

4. Biosidivalmisteelle ei anneta lupaa yleiseen käyttöön markkinoilla saataville asettamista varten, jos

a) se täyttää direktiivin 1999/45/EY mukaiset kriteerit luokitukselle — myrkyllinen tai erittäin myrkyllinen; — syöpää aiheuttava ryhmä 1 tai 2; — perimää vaurioittava ryhmä 1 tai 2; tai — lisääntymiselle vaarallinen ryhmä 1 tai 2;

b) se täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset kriteerit luokitukselle — välitön myrkyllisyys suun kautta, kategoria 1 tai 2 tai 3; — välitön myrkyllisyys ihon kautta, kategoria 1 tai 2 tai 3; — välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta (kaasut ja pöly/sumu), kategoria 1 tai 2 tai 3; — välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta (höyryt), kategoria 1 tai 2; — syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1 B: — perimää vaurioittava, kategoria 1A tai 1B; tai — lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A tai 1B;

c) se täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset PBT-aineen tai vPvB-aineen kriteerit;

d) sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia; tai

e) sillä on kehitykseen liittyviä neuro- tai immunotoksisia vaikutuksia.

5. Sen estämättä, mitä 1 ja 4 kohdassa säädetään, biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa, vaikka 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa säädetyt edellytykset eivät täysin täyty, tai lupa yleiseen käyttöön markkinoilla saataville asettamista varten, kun 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kriteerit täyttyvät, jos biosidivalmisteen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin.

Tämän kohdan mukaisesti luvansaaneiden biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen tälle biosidivalmisteelle. Tämän kohdan mukaisesti luvansaaneiden biosidivalmisteiden käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa ensimmäisen alakohdan mukainen edellytys täyttyy.

6. Kun kyseessä on biosidivalmisteperhe, voidaan sallia yhden tai useamman tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen ja/tai yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen prosenttiosuuden vaihtelu ja/tai yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen korvaaminen määrätyillä toisilla aineilla, josta aiheutuu korkeintaan samansuuruinen riski. Biosidivalmisteperheeseen kuuluvassa kussakin valmisteessa on oltava samat luokitukset, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet (lukuun ottamatta biosidivalmisteperhettä, joka käsittää ammattikäyttöön tarkoitetun tiivisteen ja siitä laimennetut käyttövalmiit valmisteet).

Biosidivalmisteperheelle voidaan antaa lupa ainoastaan, jos kaikkien siihen kuuluvien biosidivalmisteiden, kun otetaan huomioon ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut sallitut poikkeamat, odotetaan täyttävän 1 kohdassa säädetyt edellytykset.

7. Tarvittaessa luvan tulevan haltijan tai tämän edustajan on haettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista asetuksen (ETY) N:o 315/93, asetuksen (EY) N:o 1935/2004, asetuksen (EY) N:o 396/2005, asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai direktiivin 2002/32/EY mukaisesti.

8. Kun asetuksen (EY) N:o 470/2009 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamisalaan kuuluville tehoaineille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä kyseisen asetuksen 9 artiklan mukaisesti tehoaineen hyväksymisajankohtana tai kun kyseisen asetuksen 9 artiklan mukaisesti vahvistettuja enimmäismääriä on muutettava, jäämien enimmäismäärät vahvistetaan tai niitä muutetaan kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

9. Jos biosidivalmiste on tarkoitettu käytettäväksi suoraan ihmiskehon ulkoisille osille (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaille ja suuontelon limakalvoille, se ei tehoainetta lukuun ottamatta saa sisältää sellaisia aineita, joita kosmeettiset valmisteet eivät saa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 nojalla sisältää.

20 artikla

Vaatimukset lupahakemuksia varten

1. Luvan hakijan on toimitettava hakemuksen liitteenä seuraavat asiakirjat:

a) biosidivalmisteista, jotka ovat muita kuin 25 artiklassa säädetyt edellytykset täyttäviä biosidivalmisteita: i) biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa, joka täyttää liitteessä III säädetyt vaatimukset; ii) biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, joka sisältää 22 artiklan 2 kohdan a, b ja e–q alakohdassa tarkoitetut tiedot soveltuvin osin; iii) biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa, joka täyttää liitteessä II säädetyt vaatimukset, kunkin biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen osalta;

b) biosidivalmisteista, joiden hakija katsoo täyttävän 25 artiklassa säädetyt edellytykset: i) tämän kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto; ii) tehoa koskevat tiedot; ja iii) kaikki muut asiaankuuluvat tiedot, jotka tukevat sitä päätelmää, että biosidivalmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.

2. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.

3. Unionin lupia koskevia 43 artiklan mukaisesti toimitettuja hakemuksia varten hakijan on toimitettava tämän artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto yhdellä arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen hakemuksen tekohetkellä hyväksymällä unionin virallisella kielellä ja kaikilla unionin virallisilla kielillä ennen luvan antamista biosidivalmisteelle.

21 artikla

Luopuminen tietovaatimuksista

1. Poiketen siitä, mitä 20 artiklassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä artiklassa vaadittavia tietoja, jos jokin seuraavista täyttyy:

a) tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi;

b) tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; tai

c) tietojen tuottaminen ei ole teknisesti mahdollista.

2. Hakija voi ehdottaa 20 kohdassa säädettyjen tietovaatimusten mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä hakemuksessa selvästi viitaten liitteeseen IV sisältyviin erityisiin sääntöihin.

3. Tämän artiklan 1 kohdan a alakohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täsmennetään kriteerit sen määrittelemiseksi, milloin ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuva altistuminen oikeuttaa 20 artiklan tietovaatimusten mukauttamisen.

22 artikla

Lupien sisältö

1. Luvassa on mainittava ehdot ja edellytykset, jotka liittyvät yksittäisen biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön, ja sen mukana on oltava biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto.

2. Rajoittamatta 66 ja 67 artiklan soveltamista yksittäistä biosidivalmistetta koskevassa biosidivalmisteen tai, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa on oltava seuraavat tiedot:

a) biosidivalmisteen kauppanimi;

b) luvan haltijan nimi ja osoite;

c) luvan myöntämispäivä ja sen voimassaolon päättymispäivä;

d) biosidivalmisteen lupanumero sekä, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheeseen kuuluvien yksittäisten biosidivalmisteiden lupanumerotunnukset;

e) tehoaineiden ja muiden aineiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteiden ja, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheen asianmukaisen käytön kannalta; kvantitatiivisessa koostumuksessa on ilmoitettava kunkin tehoaineen ja muun aineen kuin tehoaineen vähimmäis- ja enimmäisprosenttiosuus; tiettyjen aineiden osalta ilmoitettu vähimmäisprosenttiosuus voi olla 0 prosenttia;

f) biosidivalmisteen valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);

g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);

h) biosidivalmisteen formulaatin tyyppi;

i) vaaralausekkeet ja turvalausekkeet;

j) valmisteryhmä ja tarvittaessa sallitun käytön tarkka kuvaus;

k) haitalliset kohde-eliöt;

l) annostelu ja käyttöohjeet;

m) käyttäjäryhmät;

n) mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet sekä hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi;

o) ohjeet biosidivalmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä;

p) biosidivalmisteen varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika tavallisissa varastointiolosuhteissa;

q) tarvittaessa biosidivalmistetta koskevat muut tiedot.

23 artikla

Biosidivalmisteiden vertaileva arviointi

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 10 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava tehoaine.

2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle.

3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös unionin lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen asettaminen saataville markkinoilla tai käyttö taikka rajoitettava niitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa vertailevassa arvioinnissa, jäljempänä ”vertaileva arviointi”, osoitetaan, että kumpikin seuraavista kriteereistä täyttyy:

a) hakemuksessa määritettyjä käyttötarkoituksia varten on jo olemassa toinen luvansaanut biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen valvonta- tai torjuntamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti pienempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle, joka on riittävän tehokas ja joka ei aiheuta muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;

b) tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään haitallisessa kohde-eliössä ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä.

4. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa enintään neljäksi vuodeksi ilman vertailevaa arviointia poikkeustapauksissa, joissa on tarpeen ensin hankkia kokemuksia valmisteen käytöstä.

5. Jos vertailevaan arviointiin liittyy kysymys, jota sen laajuuden tai seurausten vuoksi olisi parempi käsitellä unionin tasolla, erityisesti jos sillä on merkitystä kahdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi antaa asian komission päätettäväksi. Komissio hyväksyy tämän päätöksen täytäntöönpanosäädöksillä 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täsmennetään kriteerit sen määrittämiseksi, milloin vertaileviin arviointeihin liittyy kysymyksiä, jotka olisi parempi käsitellä unionin tasolla, sekä tällaisia vertailevia arviointeja koskevat menettelyt.

6. Sen estämättä, mitä 17 artiklan 4 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta tämän artiklan 4 kohdan soveltamista korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi ja sitä jatketaan enintään viidellä vuodella.

7. Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmisteelle anneta lupaa tai että sen käyttöä rajoitetaan, luvan peruutus tai muutos tulee voimaan neljän vuoden kuluttua tuosta päätöksestä. Jos kuitenkin korvattavan tehoaineen hyväksymisen voimassaolo päättyy aikaisempana päivänä, luvan peruutus tulee voimaan tuona aikaisempana päivänä.

24 artikla

Tekniset ohjeet

Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 22 artiklan 2 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.







V

LUKU

YKSINKERTAISTETTU LUPAMENETTELY

25 artikla

Yksinkertaistetun lupamenettelyn soveltaminen biosidivalmisteeseen

Soveltuvien biosidivalmisteiden osalta lupahakemus voidaan tehdä yksinkertaistetussa lupamenettelyssä. Biosidivalmiste soveltuu yksinkertaistettuun lupamenettelyyn, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a) kaikki biosidivalmisteen sisältämät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja ne ovat kyseisessä liitteessä mahdollisesti mainittujen rajoitusten mukaisia;

b) biosidivalmiste ei sisällä huolta aiheuttavia aineita;

c) biosidivalmiste ei sisällä mitään nanomateriaalia;

d) biosidivalmiste on riittävän tehokas; ja

e) biosidivalmisteen käsittely ja sen käyttötarkoitus eivät edellytä henkilösuojainten käyttöä.

26 artikla

Sovellettava menettely

1. Hakijoiden, jotka hakevat lupaa 25 artiklan edellytykset täyttävälle biosidivalmisteelle, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle ja annettava sille tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota ne ehdottavat hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen on arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen.

2. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.

Saatuaan 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritetut maksut arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.

3. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteelle 90 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä, jos se katsoo, että valmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.

4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteelle 90 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo toimitettujen lisätietojen pohjalta, että valmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Kun maksuja on suoritettu, tällaisissa tapauksissa osa 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.

27 artikla

Yksinkertaistetulla lupamenettelyllä luvansaaneiden biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla

1. Edellä olevan 26 artiklan mukaisesti luvansaanut biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman luvan vastavuoroista tunnustamista. Luvan haltijan on kuitenkin ilmoitettava kullekin jäsenvaltiolle viimeistään 30 päivää ennen biosidivalmisteen saattamista markkinoille kyseisen jäsenvaltion alueella ja käytettävä valmisteen merkinnöissä kyseisen jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisia kieliä, ellei kyseinen jäsenvaltio toisin säädä.

2. Kun jokin muu jäsenvaltio kuin arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltio katsoo, että 26 artiklan mukaisesti luvansaanutta biosidivalmistetta ei ole ilmoitettu tai merkitty tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti tai se ei täytä 25 artiklan vaatimuksia, se voi viedä asian 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun koordinointiryhmän käsiteltäväksi. Sovelletaan 35 artiklan 3 kohtaa ja 36 artiklaa soveltuvin osin.

Jos jäse