3

Laatujärjestelmä 3.1 Hankkeessa mukana olevan valmistajan (valmistajien) sekä hankintayksikön, mikäli se on mukana hankkeessa, on jätettävä valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmänsä arvioimista koskeva hakemus. Hakemukseen on sisällyttävä: — kaikki oleelliset aiottua osajärjestelmää koskevat tiedot, — laatujärjestelmän dokumentaatio. Valmistajilta, jotka ovat mukana vain osassa osajärjestelmähanketta, vaaditaan vain tätä osaa koskevat tiedot. 3.2 Pääurakoitsijan osalta laatujärjestelmän on varmistettava, että koko osajärjestelmä on direktiivin 96/48/EY ja YTE:n vaatimusten mukainen. Muiden valmistajien (aliurakoitsijoiden) osalta laatujärjestelmän on varmistettava, että heidän panoksensa osajärjestelmään on YTE:n vaatimusten mukainen. Kaikki hakijoiden soveltamat elementit, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti kirjallisina toimintaohjeina, menettelyinä ja ohjeina. Laatujärjestelmän dokumentaation avulla on voitava tulkita yksiselitteisesti laatuohjelmia, suunnitelmaa, käsikirjoja ja tallenteita. Dokumentoinnin on erityisesti sisällettävä seuraavien seikkojen asianmukainen kuvaus kaikkien hakijoiden osalta: — laatutavoitteet ja organisaatio, — käytettävät valmistus-, laadunvalvonta- ja laadunvarmistusmenetelmät ja -prosessit sekä järjestelmälliset toimenpiteet, — ennen valmistusta, sen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä selvitys siitä, kuinka usein niitä tehdään, — laatuun liittyvät muistiinpanot, kuten tarkastusraportit ja testitiedot, kalibrointitiedot, laadunvarmistushenkilökunnan kvalifiointiraportit jne., pääurakoitsijan ja aliurakoitsijoiden osalta (viimeksi mainitut vain siltä osin, kuin ne osallistuvat osajärjestelmäprojektiin): — ne suunnittelun pohjana olevat tekniset tiedot ja eurooppalaiset normit, joita sovelletaan, ja mikäli direktiivin 96/48/EY 10 artiklassa mainittuja eurooppalaisia normeja ei sovelleta kokonaisuudessaan, keinot, joilla varmistetaan, että YTE:n yhteentoimivuuden osatekijää koskevat vaatimukset täytetään, — käytettävät suunnittelunvalvonta- ja suunnitteluntarkastusmenetelmät, prosessit ja järjestelmälliset toimet, joita käytetään kyseiseen tuoteryhmään kuuluvien yhteentoimivuuden osatekijöiden suunnittelussa, — keinot, joilla suunnittelun ja osajärjestelmän vaaditun laatutason saavuttamista seurataan ja joilla laatujärjestelmän tehokasta toimintaa valvotaan, ja pääurakoitsijan osalta: — suunnittelun ja osajärjestelmän kokonaislaatuun liittyvät johdon vastuut ja oikeudet, mukaan luettuna erityisesti osajärjestelmän integraation hallinta. Tutkimusten, testien ja tarkastusten on koskettava kaikkia seuraavia osa-alueita: — tekniikan yleiskuvaus, — osajärjestelmän rakenne, erityisesti mukaan luettuina maa- ja vesirakennustyöt, osatekijöiden kokoonpano, lopulliset säädöt, — osajärjestelmän lopputestaus, — ja arviointi normaaleissa käytön aikaisissa oloissa, milloin YTE sitä vaatii. 3.3 Kohdassa 3.1 mainitun ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä selvittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa esitetyt vaatimukset. Sen on edellytettävä näiden vaatimusten täyttämistä niiden laatujärjestelmien mukaisesti, jotka toteuttavat yhdenmukaistettua standardia. Tämä yhdenmukaistettu standardi on EN ISO 9001 (joulukuu 2000) tarpeen mukaan täydennettynä sen yhteentoimivuuden osatekijän ominaispiirteiden mukaan, johon sitä sovelletaan. Ainoastaan kokoonpanossa ja asennuksessa mukana olevia hakijoita koskeva yhdenmukaistettu standardi on EN ISO 9001 (joulukuu 2000) tarpeen mukaan täydennettynä sen yhteentoimivuuden osatekijän ominaispiirteiden mukaan, johon sitä sovelletaan. Tarkastuksen on koskettava nimenomaan kyseistä osajärjestelmää ja otettava huomioon kunkin hakijan panos siihen. Arviointiryhmässä on oltava ainakin yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotantotekniikan arvioimisesta. Arviointimenettelyyn tulee sisältyä tarkastuskäynti hakijan tiloihin. Arvioinnin tuloksesta on ilmoitettava hakijalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tarkastuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut. 3.4 Valmistajan (valmistajien) sekä hankintayksikön, mikäli se on mukana hankkeessa, on vastattava hyväksytystä laatujärjestelmästä ja sen pitämisestä asianmukaisena ja tehokkaana. Niiden on ilmoitettava laatujärjestelmänsä hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista aiotuista laatujärjestelmän uudistuksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdan vaatimukset vai onko se arvioitava uudelleen. Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava päätöksestään hakijalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen johtopäätökset ja arviointipäätöksen perustelut.