2009R1223 — FI — 01.09.2013 — 002.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (uudelleenlaadittu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EYV L 342, 22.12.2009, p.59)

Muutettu:





Oikaisu









▼B

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1223/2009,

annettu 30 päivänä marraskuuta 2009,

kosmeettisista valmisteista

(uudelleenlaadittu toisinto)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ( 1 ), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä ( 2 ), sekä katsovat seuraavaa: (1) Kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettua neuvoston direktiiviä 76/768/ETY ( 3 ) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin. Koska direktiiviin on tarpeen tehdä uusia muutoksia, se olisi tässä erityistapauksessa selkeyden vuoksi laadittava uudelleen yhdeksi tekstiksi. (2) Asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät säännöt, joiden täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla yhteisössä. (3) Tällä asetuksella yksinkertaistetaan menettelyjä ja yhtenäistetään terminologiaa ja kevennetään siten hallinnollista rasitetta ja vähennetään epäselvyyksiä. Lisäksi sillä lujitetaan tiettyjä kosmeettisten valmisteiden sääntelypuitteiden osia, kuten markkinavalvontaa, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi. (4) Tällä asetuksella yhdenmukaistetaan kattavasti yhteisön säännöt kosmeettisten valmisteiden sisämarkkinoiden aikaansaamiseksi varmistaen samalla ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. (5) Ympäristöön liittyvät huolet, joita kosmeettisissa valmisteissa käytetyt aineet voivat aiheuttaa, otetaan huomioon soveltamalla kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) sekä Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1907/2006 ( 4 ), jolla mahdollistetaan rajat ylittävä ympäristöturvallisuuden arviointi. (6) Tämä asetus koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä lääkevalmisteita, lääkinnällisiä laitteita tai biosidituotteita. Rajaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti erityisesti kosmeettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekä niiden käyttöalue että käyttötarkoitus. (7) Arvioinnin siitä, onko jokin valmiste kosmeettinen valmiste, on oltava tapauskohtainen, ja siinä on otettava huomioon kaikki kyseessä olevan valmisteen ominaisuudet. Kosmeettiset tuotteet voivat käsittää ovat muun muassa ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit ja -öljyt, kasvonaamiot, värilliset pohjustusvalmisteet (nesteet, tahnat, puuterit), meikkipuuterit, kylpytalkit, hoitotalkit, saippuat, deodoranttisaippuat, hajuvedet, eau de toilettet ja eau de colognet, kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat, vaahdot, öljyt, geelit), ihokarvojen poistovalmisteet, deodorantit ja antiperspirantit, hiusvärit, permanentti-, suoristus- ja kiinnitysaineet, hiusten muotoiluvalmisteet, hiusten puhdistusvalmisteet (vedet, jauheet, shampoot), hiusten hoitoainevalmisteet (vedet, voiteet, öljyt), kampausvalmisteet (nesteet, hiuskiinteet, kiiltoaineet), parranajovalmisteet (voiteet, vaahdot, vedet), meikkaus- ja meikinpoistovalmisteet, huulille tarkoitetut valmisteet, hampaiden ja suun hoitovalmisteet, kynsienhoitovalmisteet ja kynsilakat, ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitetut valmisteet, auringonsuojavalmisteet, itseruskettavat valmisteet, ihonvalkaisuvalmisteet ja ryppyjenehkäisyvalmisteet. (8) Komission olisi määriteltävä kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmät, joilla on merkitystä tämän asetuksen soveltamisen kannalta. (9) Kosmeettisten valmisteiden on oltava turvallisia normaaleissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Hyötyjä ja riskejä koskevassa arvioinnissa ei pitäisi hyväksyä varsinkaan ihmisten terveydelle aiheutuvaa riskiä. (10) Kosmeettisen valmisteen esillepano ja erityisesti sen muoto, haju, väri, ulkomuoto, pakkaus, merkintä, tilavuus tai koko ei saisi elintarvikkeeksi luulemisen vuoksi vaarantaa kuluttajien terveyttä tai turvallisuutta sellaisia tuotteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, jotka näyttäessään muulta kuin ovat vaarantavat kuluttajien terveyttä tai turvallisuutta 25 päivänä kesäkuuta 1987 annetun neuvoston direktiivin 87/357/ETY ( 5 ) mukaisesti. (11) Selkeiden vastuualueiden osoittamiseksi kullakin kosmeettisella valmisteella olisi oltava yhteisöön sijoittautunut vastuuhenkilö. (12) Kosmeettisen valmisteen jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyyttä koskeva järjestelmä helpottaa markkinoita valvovien viranomaisten tehtävää jäljittää taloudellisia toimijoita. (13) On tarpeen määrittää, millä ehdoilla jakelijaa on pidettävä vastuuhenkilönä. (14) Viittaus jakelijaan kattaa kaikki tukkukaupassa toimivat oikeushenkilöt tai luonnolliset henkilöt sekä jälleenmyyjät, jotka myyvät suoraan kuluttajalle. Jakelijan velvoitteet olisi siksi sopeutettava kunkin tällaisen toimijan toiminnan merkityksen ja osuuden mukaiseksi. (15) Euroopan kosmetiikka-ala on eräs niistä teollisuudenaloista, jotka kärsivät väärennyksistä, mikä voi lisätä ihmisten terveydelle aiheutuvia riskejä. Jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota yhteisön sellaisen horisontaalisen lainsäädännön ja sellaisten toimenpiteiden täytäntöönpanoon, jotka koskevat väärennettyjä tuotteita kosmetiikkavalmisteiden alalla ja joita ovat esimerkiksi tulliviranomaisten toimenpiteistä epäiltäessä tavaroiden loukkaavan tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia sekä tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden suhteen toteutettavista toimenpiteistä 22 päivänä heinäkuuta 2003 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 1383/2003 ( 6 ) sekä teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/48/EY ( 7 ). Markkinavalvonta on tehokas keino tunnistaa valmisteet, jotka eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. (16) Markkinoille saatettavien kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden takaamiseksi ne olisi valmistettava hyviä tuotantotapoja noudattaen. (17) Tehokkaan markkinavalvonnan toteuttamiseksi tuotetiedot olisi asetettava saataville yhteen yhteisössä sijaitsevaan osoitteeseen, josta asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa ne helposti tietoonsa. (18) Jotta kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioimiseksi tehtävien ei-kliinisten tutkimusten tulokset ovat vertailukelpoisia ja korkealaatuisia, tutkimukset olisi tehtävä asiaankuuluvan yhteisön lainsäädännön mukaisesti. (19) On aiheellista täsmentää ne tiedot, joiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla. Näissä tiedoissa olisi oltava kaikki tarvittavat tiedot kosmeettisen valmisteen tunnistamisen, laadun, ihmisten terveydelle turvallisuuden sekä kosmeettisen valmisteen väitettyjen vaikutusten osalta. Tuotetietojen olisi sisällettävä etenkin kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys, joka osoittaa, että turvallisuuden arviointi on suoritettu. (20) Jotta aineita koskevia rajoituksia sovelletaan ja valvotaan yhdenmukaisesti, näytteenotto ja analysointi olisi tehtävä toistettavalla ja standardoidulla tavalla. (21) Tässä asetuksessa määritellyllä (englanninkielisen toisinnon) käsitteellä ”mixture” (seos) olisi oltava sama merkitys kuin käsitteellä ”preparation”, jota on aiemmin käytetty yhteisön lainsäädännössä. (22) Markkinoiden tehokkaan valvonnan vuoksi toimivaltaisille viranomaisille olisi ilmoitettava tietyt markkinoille saatettua kosmeettista valmistetta koskevat tiedot. (23) Jotta nopeaa ja asianmukaista lääkintää voidaan antaa vaikeuksien ilmetessä, myrkytystietokeskuksiin ja vastaaviin laitoksiin olisi toimitettava tarpeelliset tiedot valmisteen koostumuksesta, jos jäsenvaltioilla on tätä tarkoitusta varten perustettuja keskuksia. (24) Hallinnollisen rasitteen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toimivaltaisille viranomaisille, myrkystyskeskuksille ja vastaaville laitoksille ilmoitettavat tiedot olisi annettava sähköisen liittymän kautta keskitetysti koko yhteisön osalta. (25) Jotta varmistetaan kitkaton siirtyminen uuteen elektroniseen käyttöliittymään, taloudellisten toimijoiden olisi voitava ilmoittaa vaaditut tiedot tämän asetuksen mukaisesti ennen sen soveltamispäivää. (26) Valmisteen turvallisuutta koskevan valmistajan tai maahantuojan vastuuta koskevan yleisperiaatteen tueksi liitteissä II ja III olisi annettava tiettyjä aineita koskevia rajoituksia. Lisäksi väriaineiksi, säilöntäaineiksi ja UV-suodattimiksi tarkoitetut aineet olisi lueteltava liitteissä IV, V ja VI, jotta niiden käyttö olisi sallittua näihin tarkoituksiin. (27) Epäselvyyksien välttämiseksi olisi täsmennettävä, että liitteessä IV oleva sallittujen väriaineiden luettelo sisältää ainoastaan sellaisia väriaineita, jotka vaikuttavat absorption tai heijastumisen avulla, muttei fotoluminesenssin, interferenssin tai kemiallisen reaktion välityksellä vaikuttavia aineita. (28) Jotta esiin nousseisiin turvallisuusongelmiin voidaan puuttua, liitteeseen IV, joka nykyisellään sisältää ainoastaan ihovärit, olisi lisättävä myös hiusvärit, kun kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta 5 päivänä syyskuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY perustettu kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on saattanut päätökseen näitä aineita koskevan riskinarvioinnin ( 8 ). Komission olisi siksi voitava sisällyttää hiusvärit mainitun liitteen soveltamisalaan komiteamenettelyä noudattaen. (29) Teknologian kehittyessä nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa saattaa lisääntyä. Korkeatasoisen kuluttajansuojan, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja tuottajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi nanomateriaaleja varten on tarpeen kehittää yhdenmukainen kansainvälinen nanomateriaalien määritelmä. Yhteisön olisi pyrittävä aikaansaamaan sopimus määritelmästä asianmukaisilla kansainvälisillä foorumeilla. Jos tällaiseen sopimukseen päästään, tässä asetuksessa olevaa nanomateriaalien määritelmää olisi mukautettava vastaavasti. (30) Nanomateriaaleihin liittyvistä riskeistä ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa. Arvioidakseen niiden turvallisuutta entistä paremmin olisi kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean annettava ohjeita yhteistyössä sellaisten asianomaisten elinten kanssa, jotka ovat erikoistuneet testausmenetelmiin, joissa otetaan huomioon nanomateriaalien erityispiirteet. (31) Komission olisi tarkasteltava nanomateriaaleja koskevia säännöksiä säännöllisesti uudelleen tieteellisen kehityksen perusteella. (32) Kun otetaan huomioon aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008 ( 9 ) mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi (CMR) luokiteltujen kategoriaan 1A, 1B ja 2 kuuluvien aineiden vaaralliset ominaisuudet, olisi niiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa kiellettävä. Koska aineen vaarallinen ominaisuus ei välttämättä aina aiheuta riskiä, kategoriaan 2 luokiteltujen CMR- aineiden käyttö olisi kuitenkin oltava mahdollista sallia, kun otetaan huomioon niille altistuminen ja niiden pitoisuus, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on todennut turvalliseksi niiden käytön kosmeettisissa valmisteissa ja jos komissio sääntelee niitä tämän asetuksen liitteissä. Kategoriaan 1A tai 1B luokiteltavia CMR-aineita olisi oltava mahdollista käyttää kosmeettisissa valmisteissa siinä poikkeustapauksessa, että nämä aineet ovat elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien vaatimusten mukaisia muun muassa sen vuoksi, että niitä on luonnollisella tavalla elintarvikkeissa eikä niitä korvaavia sopivia aineita ole, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on todennut tällaisen käytön turvalliseksi. Jos nämä ehdot täyttyvät, komission olisi muutettava tämän asetuksen asianomaisia liitteitä 15 kuukauden kuluessa siitä, kun aineet on määritelty kategoriaan 1A- tai 1B luokitelluiksi CMR-aineiksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi jatkuvasti tarkistettava tilanne näiden aineiden osalta. (33) Aineiden ja erityisesti kategoriaan 1A tai 1B luokiteltujen CMR-aineiden turvallisuuden arvioinnissa olisi tarkasteltava kaikista lähteistä peräisin olevaa kokonaisaltistumista tällaisille aineille. Samalla on turvallisuuden arviointiin osallistuvien kannalta olennaista, että tällaisten kokonaisaltistumisarvioiden kehittämisessä ja käytössä sovelletaan yhdenmukaistettua lähestymistapaa. Näin ollen komission olisi tiiviissä yhteistyössä kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean, Euroopan kemikaaliviraston, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja muiden asianomaisten sidosryhmien kanssa kiireellisesti tarkasteltava näitä aineita koskevien kokonaisaltistumisarvioiden laatimista ja käyttöä sekä laadittava niitä koskevia ohjeita. (34) Kosmeettisissa valmisteissa käytettävien kategoriaan 1A ja 1B luokiteltujen CMR-aineiden arvioinnissa kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi otettava myös huomioon herkkien väestöryhmien, kuten alle kolmevuotiaiden lasten, iäkkäiden ihmisten, raskaana olevien ja imettävien naisten sekä henkilöiden, joilla on heikentynyt immuunivaste, altistuminen näille aineille. (35) Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi annettava tarvittaessa lausuntoja nanomateriaalien käytön turvallisuudesta kosmeettisissa valmisteissa. Näiden lausuntojen olisi perustuttava vastuuhenkilön käyttöön antamiin täydellisiin tietoihin. (36) Komission ja jäsenvaltioiden toiminnan, joka liittyy ihmisten terveyden suojelemiseen, olisi perustuttava ennalta varautumisen periaatteeseen. (37) Tuoteturvallisuuden takaamiseksi kiellettyjä aineita saisi esiintyä ainoastaan jääminä, jos niiden esiintyminen on hyvää valmistustapaa noudattaen teknisesti väistämätöntä ja jos kyseessä oleva valmiste on turvallinen. (38) Perustamissopimuksen liitteenä olevassa eläinten suojelua ja hyvinvointia koskevassa pöytäkirjassa määrätään, että yhteisö ja jäsenvaltiot ottavat eläinten hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon pannessaan täytäntöön yhteisön politiikkoja muun muassa sisämarkkinoiden alalla. (39) Kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY ( 10 ) on annettu yhteiset säännöt eläinten käyttämisestä kokeisiin yhteisössä ja vahvistettu ehdot, joiden mukaan tällaiset kokeet on suoritettava jäsenvaltioiden alueella. Erityisesti sen 7 artiklassa edellytetään, että eläinkokeet on korvattava vaihtoehtoisilla menetelmillä, jos tällaisia menetelmiä on olemassa ja ne ovat tieteellisesti luotettavia. (40) Kosmeettisten valmisteiden turvallisuus on mahdollista varmistaa sellaisilla vaihtoehtoisilla menetelmillä, joita ei voida välttämättä soveltaa kemiallisten ainesosien kaikkiin käyttötarkoituksiin. Näin ollen olisi edistettävä näiden menetelmien käyttöä koko kosmetiikkateollisuudessa ja varmistettava, että ne hyväksytään yhteisön tasolla, jos niillä tarjotaan kuluttajille vastaava suojelun taso. (41) Valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuus voidaan jo nykyisellään varmistaa niiden sisältämien ainesosien turvallisuutta koskevien tietojen avulla. Näin ollen olisi annettava säännökset, joissa kielletään valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus eläinkokein. Komission laatimilla ohjeilla voitaisiin helpottaa erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten mahdollisuuksia soveltaa valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointiin sekä sellaisia testausmenetelmiä että sellaisia käytettävissä olevien asiaan vaikuttavien tietojen arviointimenettelyjä, mukaan luettuna interpolointiin ja selvityksen arviointiin perustuvat lähestymistavat, joihin ei sisälly eläinten käyttöä. (42) Käyttöön tulee yhä enemmän vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä ja joilla kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien turvallisuus voidaan varmistaa sekä jotka Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) on validoinut yhteisön tasolla tai hyväksynyt tieteellisesti päteviksi Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen. Kun komissio on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa siitä, voidaanko validoituja vaihtoehtoisia menetelmiä soveltaa kosmeettisiin valmisteisiin, sen olisi julkaistava viipymättä sellaiset validoidut tai hyväksytyt menetelmät, joita on todettu voitavan soveltaa tällaisiin ainesosiin. Jotta eläinten suojelu olisi mahdollisimman korkeatasoista, olisi vahvistettava määräaika, johon mennessä lopullisen kiellon on tultava voimaan. (43) Komissio on vahvistanut niiden kosmeettisten valmisteiden markkinoinnin kieltämisen, joiden lopullinen muoto, ainesosat tai ainesosien yhdistelmät on testattu eläinkokein, ja jokaisen nykyään suoritettavan eläinkokeen kieltämisen määräaikoja koskevat aikataulut, joiden takaraja on 11 päivänä maaliskuuta 2009. On kuitenkin asianmukaista, että toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta tällaisilla kokeilla testattujen kosmeettisten valmisteiden kaupan pitämisen kieltämiselle asetettava lopullinen määräaika on 11 päivä maaliskuuta 2013. Vuosittaisten kertomusten perusteella komissiolla olisi oltava valtuudet mukauttaa aikatauluja yllä mainitun enimmäismääräajan puitteissa. (44) Voimavarojen parempi yhteensovittaminen yhteisön tasolla lisää osaltaan vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseksi välttämätöntä tieteellistä tietämystä. Tässä suhteessa on erityisen tärkeää, että yhteisö jatkaa ja lisää pyrkimyksiään ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet edistääkseen uusien ilman eläimiä toteutettavien vaihtoehtoisten menetelmien tutkimusta ja kehittämistä erityisesti tutkimuksen puiteohjelmien yhteydessä. (45) Kolmansia maita olisi rohkaistava tunnustamaan yhteisössä kehitettyjä vaihtoehtoisia menetelmiä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi komission ja jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet helpottaakseen sitä, että OECD hyväksyy nämä menetelmät. Lisäksi komission olisi pyrittävä Euroopan yhteisön yhteistyösopimusten puitteissa siihen, että yhteisössä vaihtoehtoisia menetelmiä käyttäen tehtyjen turvallisuutta koskevien kokeiden tulokset saadaan tunnustetuiksi, jotta tällaisilla menetelmillä tutkittujen kosmeettisten valmisteiden vienti ei estyisi ja jotta kolmannet maat eivät vaatisi tällaisten kokeiden uusimista eläimiä käyttäen. (46) Kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä ainesosia koskeva avoimuus on tarpeen. Avoimuus saadaan aikaan merkitsemällä kosmeettisessa valmisteessa käytetyt ainesosat valmisteen pakkaukseen. Jos käytännön syistä ainesosia on mahdotonta merkitä pakkaukseen, tiedot olisi liitettävä valmisteen mukaan niin, että kuluttaja saa kaiken tämän tiedon. (47) Komission olisi laadittava ainesosien yleisten nimien luettelo, jotta varmistetaan yhdenmukaiset merkinnät ja helpotetaan kosmeettisten ainesosien tunnistamista. Luettelon tarkoituksena ei saisi olla kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä ainesosia rajoittava luettelo. (48) Kuluttajille tiedottamiseksi kosmeettisissa valmisteissa olisi oltava tarkat ja helposti ymmärrettävät tiedot siitä, minkä ajan kuluessa niitä voidaan käyttää. Koska kuluttajille olisi tiedotettava päivämäärästä, johon saakka kosmeettinen valmiste edelleen täyttää alkuperäisen tarkoituksensa ja on turvallinen, on tärkeää tietää vähimmäissäilyvyysajan päivämäärä, toisin sanoen päivämäärä, johon mennessä tuote on parasta käyttää. Jos vähimmäissäilyvyysaika on yli 30 kuukautta, kuluttajalle olisi tiedotettava avaamisen jälkeisestä ajanjaksosta, jonka kuluessa kosmeettista valmistetta voidaan käyttää ilman kuluttajaan kohdistuvaa haittaa. Tätä vaatimusta ei kuitenkaan olisi sovellettava, jos avaamisen jälkeisen vähimmäissäilyvyysajan käsite ei ole merkityksellinen, mikä tarkoittaa kertakäyttötuotteita, tuotteita, jotka eivät ole vaarassa huonontua tai tuotteita, joita ei avata. (49) Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on jo tunnistanut useita todennäköisesti allergiaa aiheuttavia aineita, ja niiden käytön rajoittaminen ja/tai niiden käyttöä koskevien ehtojen asettaminen on tarpeen. Jotta kuluttajille ilmoitettaisiin asiasta asianmukaisesti, näiden aineiden olemassaolo olisi ilmoitettava ainesosien luettelossa ja kuluttajien huomio olisi kiinnitettävä näiden ainesosien läsnäoloon. Näiden tietojen pitäisi edistää kosketusallergioiden diagnosointia kuluttajien keskuudessa ja mahdollistaa se, että he voivat välttää sellaisten kosmeettisten valmisteiden käyttöä, joita he eivät siedä. Niiden aineiden osalta, jotka todennäköisesti aiheuttavat allergiaa merkittävälle osalle väestöstä, olisi harkittava muita rajoittavia toimenpiteitä, kuten kieltoa tai pitoisuuden rajoittamista. (50) Kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioinnissa olisi voitava ottaa huomioon muilla asiaan liittyvillä aloilla toteutettujen riskinarviointien tulokset. Tällaisten tietojen käyttö olisi perusteltava asianmukaisesti. (51) Kuluttajaa olisi suojeltava harhaanjohtavilta väittämiltä, jotka koskevat kosmeettisen valmisteen vaikutusta ja muita ominaisuuksia. Erityisesti sovelletaan sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla 11 päivänä toukokuuta 2005 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2005/29/EY ( 11 ). Lisäksi komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa määriteltävä yhteiset perusteet, jotka koskevat kosmeettisten valmisteiden erityisvaatimuksia. (52) Kosmeettiseen valmisteeseen olisi voitava liittää väittämä, jonka mukaan sen kehittämisessä ei ole käytetty eläinkokeita. Komissio on laatinut jäsenvaltioita kuullen ohjeet, joilla varmistetaan, että väittämien käyttöön sovelletaan yhteisiä perusteita, että niiden merkityksestä päästään yhteisymmärrykseen ja ennen kaikkea, etteivät tällaiset väittämät johda kuluttajia harhaan. Tällaisten ohjeiden laatimisessa komissio on myös ottanut huomioon sekä niiden monien pienten ja keskisuurten yritysten, jotka muodostavat enemmistön tuottajista, jotka eivät käytä eläinkokeita, että asianomaisten kansalaisjärjestöjen näkemykset ja kuluttajien tarpeen voida erotella käytännössä valmisteet sen perusteella, onko eläinkokeita käytetty. (53) Pakkausmerkintöjen lisäksi kuluttajille olisi annettava mahdollisuus pyytää vastuuhenkilöltä tiettyjä tuotekohtaisia tietoja, jotta he osaavat tehdä perusteltuja valintoja. (54) Tehokas markkinavalvonta on tarpeen, jotta tämän asetuksen säännösten noudattaminen varmistetaan. Tässä tarkoituksessa olisi ilmoitettava kaikki vakavat ei-toivotut vaikutukset, ja toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus pyytää vastuuhenkilöltä luetteloa kosmeettisista valmisteista, jotka sisältävät aineita, joihin liittyy vakavia turvallisuusepäilyjä. (55) Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen säännellä yhteisön lainsäädännön mukaisesti terveydenhoidon ammattilaisten tai kuluttajien mahdollisuutta ilmoittaa vakavista ei-toivotuista vaikutuksista jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. (56) Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen säännellä yhteisön lainsäädännön mukaisesti taloudellisten toimijoiden toimintaa kosmeettisten valmisteiden alalla. (57) Menettely, jonka avulla valmisteita poistetaan markkinoilta ja palautetaan, saattaa olla tarpeen tapauksissa, joissa tämän asetuksen säännöksiä ei noudateta. Tällaisen menettelyn olisi mahdollisuuksien mukaan perustuttava voimassa oleviin vaarallisia tuotteita koskeviin yhteisön sääntöihin. (58) Jotta voidaan puuttua kosmeettisiin valmisteisiin, jotka voivat olla vaaraksi ihmisten terveydelle, vaikka ne olisivat tämän asetuksen säännösten mukaisia, olisi otettava käyttöön suojamenettely. (59) Komission olisi annettava suuntaviivoja, jotta vakavan riskin käsitettä tulkittaisiin ja sovellettaisiin yhdenmukaisesti, jotta edistettäisiin tämän asetuksen johdonmukaista täytäntöönpanoa. (60) Hyvän hallintokäytännön periaatteiden noudattamiseksi kaikki toimivaltaisen viranomaisen tekemät markkinavalvontaan liittyvät päätökset olisi perusteltava asianmukaisesti. (61) Tehokkaan markkinavalvonnan varmistamiseksi toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen tehdä tiivistä hallinnollista yhteistyötä. Tämä koskee erityisesti keskinäistä avunantoa toisessa jäsenvaltioissa sijaitsevien tuotetietojen todentamiseksi. (62) Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean, joka on riippumaton riskinarviointielin, olisi avustettava komissiota. (63) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY ( 12 ) mukaisesti. (64) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukauttaa tämän asetuksen liitteitä tekniikan kehitykseen. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. (65) Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi CMR-aineisiin, nanomateriaaleihin ja mahdollisiin ihmisten terveydelle aiheutuviin riskeihin liittyviä tiettyjä toimenpiteitä hyväksyttäessä voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä. (66) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava, että ne pannaan täytäntöön. Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (67) Talouden toimijat sekä jäsenvaltiot ja komissio tarvitsevat riittävästi aikaa mukautuakseen tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin. Tämän vuoksi on asianmukaista säätää riittävästä mukautumista koskevasta siirtymäajasta. Talouden toimijoiden olisi joustavan siirtymisen varmistamiseksi kuitenkin sallittava saattaa markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia ennen siirtymäajan umpeen kulumista. (68) Jotta parannetaan kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta ja tehostetaan markkinavalvontaa, tämän asetuksen soveltamispäivän jälkeen markkinoille saatettujen tuotteiden olisi oltava tämän asetuksen niiden velvoitteiden mukaisia, jotka koskevat turvallisuuden arviointia, tuotetietoja ja ilmoittamista, vaikka samankaltaiset velvoitteet on jo täytetty direktiivin 76/768/ETY mukaisesti. (69) Direktiivi 76/768/ETY olisi kumottava. Jotta varmistetaan asianmukainen lääkinnällinen hoito vaikeuksien varalta ja varmistetaan markkinavalvonta, direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan mukaisesti saadut tiedot, jotka koskevat kosmeettisia valmisteita, olisi kuitenkin pidettävä toimivaltaisen viranomaisen hallussa tietyn ajan, ja vastuuhenkilön säilyttämien tietojen olisi oltava käytettävissä samalta ajalta. (70) Tämä asetus ei saisi vaikuttaa liitteessä IX olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä. (71) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on sisämarkkinoiden ja ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun toteutuminen sen myötä, että kosmeettiset valmisteet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, vaan se voidaan toiminnan laajuuden takia saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen, sekä katsovat seuraavaa: OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:







I LUKU

SOVELTAMISALA, MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Soveltamisala ja tavoite

Tällä asetuksella vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava kaikkien markkinoilla saataville asetettavien kosmeettisten valmisteiden osalta, jotta varmistetaan sisämarkkinoiden sujuva toiminta ja korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu.

2 artikla

Määritelmät

1. Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

a) ”kosmeettisella valmisteella” ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen, niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa tai hajujen poistaminen;

b) ”aineella” alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;

c) ”seoksella” seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta;

d) ”valmistajalla” luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa kosmeettista valmistetta ja markkinoi tätä kosmeettista valmistetta omalla nimellään tai tavaramerkillään;

e) ”jakelijalla” toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja tai maahantuoja ja joka asettaa kosmeettisen valmisteen saataville yhteisön markkinoilla;

f) ”loppukäyttäjällä” joko kuluttajaa tai kosmeettista valmistetta käyttävää ammattilaista;

g) ”asettamisella saataville markkinoilla” kosmeettisen valmisteen toimittamista yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

h) ”markkinoille saattamisella” kosmeettisen valmisteen asettamista saataville yhteisön markkinoille ensimmäistä kertaa;

i) ”maahantuojalla” yhteisöön sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan kosmeettisen valmisteen yhteisön markkinoille;

j) ”yhdenmukaistetulla standardilla” jonkin teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY ( 13 ) liitteessä I luetellun eurooppalaisen standardointielimen mainitun direktiivin 6 artiklan mukaisesti komission pyynnön perusteella vahvistamaa standardia;

k) ”nanomateriaalilla” liukenematonta tai biologisesti pysyvää tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus tai sisäinen rakenne on 1–100 nanometriä;

l) ”säilöntäaineilla” aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa estämään mikro-organismien kehittyminen kosmeettisissa valmisteissa;

m) ”väriaineilla” aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa värjäämään kosmeettinen valmiste tai koko keho tai sen osia absorboimalla tai heijastamalla näkyvää valoa; myös hapettavien hiusvärien lähtöaineet katsotaan väriaineiksi;

n) ”UV-suodattimilla” aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa suojaamaan ihoa tietyltä UV-säteilyltä absorboimalla, heijastamalla tai hajottamalla UV-säteilyä;

o) ”ei-toivotulla vaikutuksella” tietyn kosmeettisen valmisteen tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilmenevää kielteistä vaikutusta ihmisen terveyteen;

p) ”vakavalla ei-toivotulla vaikutuksella” ei-toivottua vaikutusta, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän hengenvaaran tai kuoleman;

q) ”markkinoilta poistamisella” kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan kosmeettisen valmisteen asettaminen saataville markkinoilla;

r) ”palauttamisella” kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut tuotteet takaisin;

s) ”kehyskoostumuksella” koostumusta, jossa luetellaan ainesosien luokka tai tarkoitus ja niiden enimmäispitoisuudet kosmeettisessa valmisteessa tai jossa ilmoitetaan asiaankuuluvat määrää ja laatua koskevat tiedot aina, kun tällainen koostumus ei koske kosmeettista valmistetta tai kun se koskee sitä ainoastaan osittain. Komission on annettava ohjeita, joiden avulla voidaan laatia kehyskoostumus, ja mukautettava niitä säännöllisesti teknisen ja tieteellisen kehityksen perusteella.

2. Edellä olevaa 1 kohdan a alakohtaa sovellettaessa kosmeettiseksi valmisteeksi ei katsota ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu nautittavaksi, hengitettäväksi, injektoitavaksi tai istutettavaksi ihmiskehoon.

3. Ottaen huomioon lukuisat nanomateriaaleja koskevat määritelmät, joita eri elimet ovat julkaisseet, ja jatkuvat teknisen ja tieteellisen kehityksen nanoteknologian alalla, komissio mukauttaa ja sovittaa 1 kohdan k alakohdan tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen ja määritelmiin, joista sovitaan tulevaisuudessa kansainvälisellä tasolla. Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.







II LUKU

TURVALLISUUS, VASTUU, VAPAA LIIKKUVUUS

3 artikla

Turvallisuus

Markkinoilla saataville asetettujen kosmeettisten valmisteiden on oltava tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettyinä turvallisia ihmisten terveydelle, kun otetaan erityisesti huomioon seuraavat seikat:

a) esittely, mukaan luettuna yhdenmukaisuus direktiivin 87/357/ETY kanssa;

b) merkinnät;

c) käyttö- tai hävittämisohjeet;

d) muut 4 artiklassa määritellyn vastuuhenkilön antamat ohjeet tai tiedot.

Varoitukset eivät kuitenkaan vapauta 2 ja 4 artiklassa määriteltyjä henkilöitä velvollisuudesta noudattaa muita tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia.

4 artikla

Vastuuhenkilö

1. Ainoastaan sellaisia kosmeettisia valmisteita, joille yhteisössä on nimetty oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö vastuuhenkilöksi, saa saattaa markkinoille.

2. Vastuuhenkilön on varmistettava kunkin markkinoille saatetun kosmeettisen valmisteen osalta, että kyseessä oleva valmiste on tässä asetuksessa säädettyjen asiaankuuluvien vaatimusten mukainen.

3. Sellaisen yhteisössä valmistetun kosmeettisen valmisteen osalta, jota ei ole viety yhteisöstä ja tuotu takaisin yhteisöön, vastuuhenkilö on yhteisöön sijoittautunut valmistaja.

Valmistaja voi kirjallisella toimeksiannolla nimetä yhteisöön sijoittautuneen henkilön vastuuhenkilöksi, jonka on annettava tähän kirjallinen suostumus.

4. Jos sellaisen yhteisössä valmistetun kosmeettisen valmisteen, jota ei ole viety yhteisöstä ja tuotu takaisin yhteisöön, valmistaja on sijoittautunut yhteisön ulkopuolelle, hänen on kirjallisella toimeksiannolla nimettävä yhteisöön sijoittautunut henkilö vastuuhenkilöksi, jonka on annettava tähän kirjallinen suostumus.

5. Kunkin yhteisöön tuodun kosmeettisen valmisteen maahantuoja on markkinoille saattamansa yksittäisen kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilö.

Maahantuoja voi kirjallisella toimeksiannolla nimetä yhteisöön sijoittautuneen henkilön vastuuhenkilöksi, jonka on annettava tähän kirjallinen suostumus.

6. Jakelija on vastuuhenkilö, jos se saattaa kosmeettisen valmisteen markkinoille omalla nimellään tai tuotemerkillään tai muuttaa jo markkinoilla olevaa tuotetta tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen.

Markkinoilla jo olevaan kosmeettiseen valmisteeseen liittyvien tietojen kääntämistä ei katsota tämän tuotteen muuttamiseksi siten, että se voi vaikuttaa tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten täyttymiseen.

5 artikla

Vastuuhenkilön velvollisuudet

1. Vastuuhenkilön on varmistettava 3 artiklan, 8 artiklan, 10 artiklan, 11 artiklan, 12 artiklan, 13 artiklan, 14 artiklan, 15 artiklan, 16 artiklan, 17 artiklan, 18 artiklan, 19 artiklan 1, 2 ja 5 kohdan, 20 artiklan, 21 artiklan, 23 artiklan ja 24 artiklan noudattaminen.

2. Vastuuhenkilöiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että kosmeettinen valmiste, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet joko tämän valmisteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi.

Mikäli kosmeettinen valmiste aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, vastuuhenkilöiden on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet valmisteen saataville, ja sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tuotetiedot ovat valmiina saatavilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

3. Vastuuhenkilöiden on tehtävä näiden viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien kosmeettisten valmisteiden aiheuttamat riskit. Vastuuhenkilöiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä erityisesti annettava sille kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää, kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen valmisteen erityispiirteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

6 artikla

Jakelijoiden velvollisuudet

1. Kun jakelijat toimintojensa puitteissa asettavat kosmeettisen valmisteen saataville markkinoilla, heidän on sovellettavien vaatimusten osalta toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen.

2. Ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista jakelijoiden on varmistettava, että

— 19 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 19 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyt merkintätiedot on ilmoitettu;

— 19 artiklan 5 kohdassa säädetyt kieltä koskevat vaatimukset on täytetty;

— 19 artiklan 1 kohdan nojalla tarvittaessa sovellettava vähimmäissäilyvyysaika ei ole kulunut umpeen.

3. Mikäli jakelijat katsovat tai heillä on syytä uskoa, että

— kosmeettinen valmiste ei ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen, ne eivät saa saattaa tuotetta markkinoille ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi;

— kosmeettinen valmiste, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen mukainen, niiden on varmistettava, että toteutetaan oikaisevat toimenpiteet, jotka ovat tarpeen joko tämän valmisteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi.

Mikäli kosmeettinen valmiste aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, jakelijoiden on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta vastuuhenkilölle ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet valmisteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

4. Jakelijoiden on varmistettava, että varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät sinä aikana, jona valmiste on niiden vastuulla, vaaranna sen tässä asetuksessa asetettujen vaatimusten mukaisuutta.

5. Jakelijoiden on tehtävä toimivaltaisten viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien tuotteiden aiheuttamat riskit. Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä erityisesti annettava sille kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää, kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen 2 kohdassa lueteltujen, valmisteen vaatimustenmukaisuutta koskevien vaatimusten osoittamiseksi.

7 artikla

Toimitusketjun nimeäminen

Toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä

— vastuuhenkilöiden on nimettävä jakelijat, joille he toimittavat kosmeettisia valmisteita;

— jakelijan on nimettävä jakelija tai vastuuhenkilö, joka on toimittanut kosmeettisen valmisteen sekä jakelijat, joille kosmeettinen valmiste on toimitettu.

Tätä velvollisuutta sovelletaan kolmen vuoden ajan päivästä, jona kosmeettisen valmisteen erä toimitettiin jakelijan saataville.

8 artikla

Hyvä tuotantotapa

1. Kosmeettiset valmisteet on 1 artiklassa säädettyjen tavoitteiden varmistamiseksi valmistettava hyvän tuotantotavan mukaisesti.

2. Hyvää tuotantotapaa koskevan vaatimuksen katsotaan tulleen täytetyksi, jos valmistus on tapahtunut niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

9 artikla

Vapaa liikkuvuus

Jäsenvaltiot eivät saa tässä asetuksessa esitettyjen vaatimusten perusteella estää, kieltää tai rajoittaa minkään tämän asetuksen mukaisen kosmeettisen valmisteen asettamista saataville markkinoilla.







III LUKU

TURVALLISUUDEN ARVIOINTI, TUOTETIEDOT, ILMOITTAMINEN

10 artikla

Turvallisuuden arviointi

1. Jotta voidaan osoittaa, että kosmeettinen tuote on 3 artiklan mukainen, vastuuhenkilön on ennen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille varmistettava, että kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle on asiaankuuluvien tietojen perusteella tehty turvallisuuden arviointi ja että liitteen I mukainen kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on laadittu.

Vastuuhenkilön on varmistettava, että

a) kosmeettisen valmisteen aiottu käyttötarkoitus ja odotettavissa oleva systeeminen altistuminen eri ainesosille valmisteen lopullisessa koostumuksessa otetaan huomioon turvallisuuden arvioinnissa;

b) asianmukaista selvityksen arviointiin perustuvaa lähestymistapaa käytetään turvallisuuden arvioinnissa kaikista olemassa olevista lähteistä peräisin olevien tietojen tarkistamiseksi;

c) kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on pidetään ajan tasalla siinä tapauksessa, että valmisteesta saadaan markkinoille saattamisen jälkeen asiaan vaikuttavaa lisätietoa.

Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös kosmeettisiin valmisteisiin, joista on ilmoitettu direktiivin 76/768/ETY mukaisesti.

Komissio antaa tiiviissä yhteistyössä kaikkien sidosryhmien kanssa tarvittavat ohjeet, joiden avulla yritysten, etenkin pienten ja keskisuurten yritysten, on mahdollista toimia liitteessä I säädettyjen vaatimusten mukaisesti. Nämä ohjeet hyväksytään 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

2. Kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arviointi, sellaisena kuin se on säädetty liitteessä I olevassa B osassa, on oltava sellaisen henkilön tekemä, jolla on farmasian, toksikologian tai lääketieteen alalta tai vastaavalta tieteenalalta teoreettisten ja käytännön opintojen tutkintotodistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen opinto-ohjelman tai jäsenvaltion vastaavaksi tunnustaman kurssin suorittamisesta.

3. Edellä olevan 1 kohdan mukaisessa turvallisuuden arvioinnissa tarkoitettujen ei-kliinisten turvallisuuden arviointien, jotka on tehty 30 päivän kesäkuuta 1988 jälkeen kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi, on oltava hyvän laboratoriokäytännön periaatteita koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisia, sellaisena kuin se on tutkimuksen suoritusajankohtana, tai muiden sellaisten kansainvälisten standardien mukaisia, jotka komissio tai Euroopan kemikaalivirasto on tunnustanut samanarvoisiksi.

11 artikla

Tuotetiedot

1. Kun kosmeettinen valmiste saatetaan markkinoille, vastuuhenkilön on pidettävä yllä tuotetietoja. Tuotetiedot on säilytettävä 10 vuoden ajan päivästä, jona kosmeettisen valmisteen viimeinen erä on saatettu markkinoille.

2. Tuotetietojen on sisällettävä seuraavat tiedot, jotka on tarvittaessa pidettävä ajan tasalla:

a) kosmeettisen valmisteen kuvaus, jonka avulla tuotetiedot ovat selkeästi yhdistettävissä kyseiseen kosmeettiseen tuotteeseen;

b) edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys;

c) valmistusmenetelmän kuvaus ja lausunto 8 artiklassa tarkoitetun hyvän tuotantotavan noudattamisesta;

d) todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta, jos se on valmisteen luonteen tai vaikutuksen kannalta perusteltua;

e) tiedot kaikista eläinkokeista, joita valmistaja, sen edustajat tai tavarantoimittajat ovat tehneet ja jotka liittyvät kosmeettisen valmisteen tai sen ainesosien kehittämiseen tai turvallisuuden arviointiin, mukaan lukien eläinkokeet, jotka on tehty kolmansien maiden laissa tai säännöksissä asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.

3. Vastuuhenkilön on pidettävä merkinnässä ilmoitetussa omassa osoitteessaan sähköisessä tai muussa muodossa olevat tuotetiedot sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen saatavilla, jossa tuotetietoja säilytetään.

Tuotetietojen on oltava saatavilla kielellä, jota tämän jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat helposti ymmärtää.

4. Edellä tämän artiklan 1–3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia sovelletaan myös kosmeettisiin valmisteisiin, joista on ilmoitettu direktiivin 76/768/ETY mukaisesti.

12 artikla

Näytteenotto ja analyysi

1. Kosmeettisten valmisteiden näytteenotto ja analyysi on suoritettava luotettavalla ja toistettavalla tavalla.

2. Jos asiasta ei ole säädetty yhteisön lainsäädännössä, luotettavuuden ja toistettavuuden vaatimuksen katsotaan tulleen täytetyksi, jos käytetty menetelmä on niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukainen, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

13 artikla

Ilmoittaminen

1. Vastuuhenkilön on toimitettava sähköisesti komissiolle seuraavat tiedot ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista:

a) kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä ja sen kauppanimi tai nimet, mitkä mahdollistavat sen tunnistamisen;

b) vastuuhenkilön nimi ja osoite, jossa tuotetiedot ovat saatavilla;

c) kun kyse on maahantuonnista, alkuperämaa;

d) jäsenvaltio, jossa kosmeettinen tuote saatetaan markkinoille;

e) sellaisen luonnollisen henkilön nimi, johon voidaan ottaa tarvittaessa yhteys;

f) aineiden esiintyminen valmisteessa nanomateriaaleina ja i) niiden nimeäminen, mukaan luettuina kemiallinen nimi (IUPAC) ja muut kuvaajat siten kuin tämän asetuksen liitteiden II–VI johdannon 2 kohdassa on tarkemmin säädetty; ii) kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet;

g) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen VI osan 3 mukaisesti kategoriaan 1 A tai 1B kuuluvien syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden, jäljempänä ”CMR-aineet”, nimi sekä Chemical Abstracts Service -numero (CAS) tai EY-numero;

h) kehyskoostumus, jonka avulla voidaan antaa nopeaa ja asianmukaista lääkintää vaikeuksien ilmetessä.

Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös kosmeettisiin valmisteisiin, joista on ilmoitettu direktiivin 76/768/ETY mukaisesti.

2. Kun kosmeettinen valmiste saatetaan markkinoille, vastuuhenkilön on ilmoitettava komissiolle alkuperäinen merkintä ja, mikäli se on kohtuudella luettavissa, valokuva vastaavasta pakkauksesta.

3. Jakelijan, joka asettaa jäsenvaltiossa saataville kosmeettisen valmisteen, joka on jo saatettu markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, ja kääntää omasta aloitteestaan minkä hyvänsä asianomaisen tuotteen merkinnän osan kansallista lainsäädäntöä noudattaakseen, on 11. päivästä heinäkuuta 2013 alkaen toimitettava komissiolle sähköisesti seuraavat tiedot:

a) kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä, sen nimi lähettävässä jäsenvaltiossa sekä sen nimi jäsenvaltiossa, jossa se asetetaan saataville, ja joilla mahdollistetaan sen tarkka tunnistaminen;

b) jäsenvaltio, jossa kosmeettinen valmiste asetetaan saataville;

c) jakelijan nimi ja osoite;

d) vastuuhenkilön nimi ja osoite, jossa tuotetiedot ovat saatavilla.

4. Mikäli kosmeettinen valmiste on saatettu markkinoille ennen 11. päivää heinäkuuta 2013, mutta sitä ei enää aseteta saataville markkinoilla mainitun päivän jälkeen, ja jakelija tuo kyseisen tuotteen jäsenvaltioon tuon päivän jälkeen, tuon jakelijan on ilmoitettava vastuuhenkilölle seuraavat tiedot:

a) kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä, sen nimi lähettävässä jäsenvaltiossa sekä sen nimi jäsenvaltiossa, jossa se asetetaan saataville, tämän kosmeettisen valmisteen tarkan tunnistamisen mahdollistamiseksi;

b) jäsenvaltio, jossa kosmeettinen valmiste asetetaan saataville;

c) jakelijan nimi ja osoite.

Tämän ilmoituksen perusteella vastuuhenkilö toimittaa komissiolle sähköisesti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, mikäli direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan mukaisia ilmoituksia ei ole tehty jäsenvaltiossa, jossa kosmeettinen valmiste asetetaan saataville.

5. Komissio toimittaa viipymättä 1 kohdan a–g alakohdassa, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot sähköisesti kaikille toimivaltaisille viranomaisille.

Toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttää näitä tietoja ainoastaan markkinavalvontatarkoituksiin, markkina-analyysiin, arviointiin ja kuluttajatietoihin 25, 26 ja 27 artiklan yhteydessä.

6. Komissio toimittaa viipymättä 1, 2 ja 3 kohdassa ja tarkoitetut tiedot sähköisesti myrkytystietokeskuksiin tai vastaaviin laitoksiin, jos jäsenvaltiot ovat perustaneet tällaisia keskuksia tai laitoksia.

Nämä laitokset saavat käyttää näitä tietoja ainoastaan lääkintätarkoituksiin.

7. Jos yksikin 1, 3 ja 4 kohdassa edellytetyistä tiedoista muuttuu, vastuuhenkilön tai jakelijan on saatettava tiedot viipymättä ajan tasalle.

8. Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen sekä erityiset markkinavalvontaan liittyvät tarpeet huomioon ottaen muuttaa 1–7 kohtaa lisäämällä vaatimuksia.

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.







IV LUKU

TIETTYJÄ AINEITA KOSKEVAT RAJOITUKSET

14 artikla

Liitteissä lueteltuja aineita koskevat rajoitukset

1. Rajoittamatta 3 artiklan soveltamista kosmeettiset valmisteet eivät saa sisältää mitään seuraavista:

a) kielletyt aineet — liitteessä II luetellut kielletyt aineet;

b) aineet, joihin sovelletaan rajoituksia — aineet, joihin sovelletaan rajoituksia ja joita ei käytetä liitteessä III säädettyjen rajoitusten mukaisesti;

c) väriaineet i) muut kuin liitteessä IV luetellut väriaineet sekä väriaineet, jotka on lueteltu siinä, mutta joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, 2 kohdassa tarkoitettuja hiusvärejä lukuun ottamatta; ii) aineet, jotka on lueteltu liitteessä IV mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi väriaineina ja joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b alakohdan, d alakohdan i alakohdan ja e alakohdan i alakohdan soveltamista;

d) säilöntäaineet i) muut kuin liitteessä V luetellut säilöntäaineet ja säilöntäaineet, jotka on lueteltu siinä, mutta joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti; ii) aineet, jotka on lueteltu liitteessä V mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi säilöntäaineina ja joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b alakohdan, c alakohdan i alakohdan ja e alakohdan i alakohdan soveltamista;

e) UV-suodattimet i) muut kuin liitteessä VI luetellut UV-suodattimet ja UV-suodattimet, jotka on lueteltu siinä, mutta joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti; ii) aineet, jotka on lueteltu liitteessä VI mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi UV-suodattimina ja joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b alakohdan, c alakohdan i alakohdan ja d alakohdan i alakohdan soveltamista.

2. Jollei liitteen IV soveltamisalan laajentamista hiusväreihin koskevasta komission päätöksestä muuta johdu, nämä valmisteet eivät saa sisältää muita kuin liitteessä IV lueteltuja hiusväreiksi tarkoitettuja väriaineita eivätkä hiusväreiksi tarkoitettuja väriaineita, joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu komission päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

15 artikla

CMR-aineet

1. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä IV olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 2 kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. Kategoriaan 2 kuuluvaksi luokiteltua ainetta voidaan kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut sen ja todennut sen käytön kosmeettisissa valmisteissa olevan turvallista. Tässä tarkoituksessa komissio hyväksyy tarvittavat toimenpiteet tämän asetuksen 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

2. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä IV olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty.

Tällaisia aineita saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa poikkeuksellisesti, jos sen jälkeen, kun ne on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti luokiteltu kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi CMR-aineiksi, kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a) aineet ovat elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien vaatimusten mukaisia sellaisina kuin ne on määritelty elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 ( 14 );

b) sopivia korvaavia aineita ei ole käytettävissä, mikä osoitetaan vaihtoehtojen analyysissä;

c) hakemus tehdään tuoteryhmän erityistä käyttöä varten ja altistuminen on tiedossa; sekä

d) kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut ne ja todennut niiden käytön kosmeettisissa valmisteissa olevan turvallista ottaen erityisesti huomioon altistumisen näille tuotteille sekä muista lähteistä peräisin olevan kokonaisaltistumisen ja kiinnittäen erityistä huomiota herkkiin väestöryhmiin.

Kosmeettisen valmisteen väärinkäytön välttämiseksi valmisteessa on oltava tämän asetuksen 3 artiklan mukainen erityinen merkintä, jossa otetaan huomioon valmisteen sisältämiin vaarallisiin aineisiin liittyvät mahdolliset riskit sekä altistumistavat.

Tämän kohdan täytäntöönpanemiseksi komissio muuttaa tämän asetuksen 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen tämän asetuksen liitteitä 15 kuukauden kuluessa kyseisten aineiden sisällyttämisestä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä IV olevaan 3 osaan.

Jos kyse on erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi soveltaa tämän asetuksen 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.

Komissio antaa kuluttajien turvallisuutta käsittelevälle tiedekomitealle tehtäväksi arvioida nämä aineet uudelleen välittömästi, kun ilmenee huolta niiden turvallisuudesta, ja viimeistään viiden vuoden kuluttua niiden sisällyttämisestä tämän direktiivin liitteisiin III–VI ja sen jälkeen vähintään viiden vuoden välein.

3. Komission on viimeistään 11. päivänä tammikuuta 2012 huolehdittava siitä, että laaditaan tarvittavat ohjeet, joiden tarkoituksena on mahdollistaa yhdenmukaistetun lähestymistavan soveltaminen tällaisten kokonaisaltistumisarvioiden laatimiseen ja käyttöön CMR-aineita sisältävien aineiden turvallisen käytön arvioinnissa. Näiden ohjeiden laadinnan yhteydessä kuullaan kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa, Euroopan kemikaalivirastoa, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista sekä muita asianomaisia sidosryhmiä ja hyödynnetään tarvittaessa asiaan liittyviä parhaita käytäntöjä.

4. Kun käytettävissä on yhteisössä tai kansainvälisesti hyväksyttyjä kriteereitä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden tunnistamiseksi, tai viimeistään 11. päivänä tammikuuta 2015, komissio tarkastelee tätä asetusta uudelleen hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden osalta.

16 artikla

Nanomateriaalit

1. Kunkin nanomateriaaleja sisältävän kosmeettisen valmisteen osalta on varmistettava korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu.

2. Tämän artiklan säännöksiä ei sovelleta nanomateriaaleihin, joita käytetään väriaineina, UV-suodattimina tai säilöntäaineina, joista on säännelty 14 artiklassa, ellei toisin nimenomaisesti mainita.

▼C1

3. Edellä olevan 13 artiklan mukaisen ilmoittamisen lisäksi vastuuhenkilön on ilmoitettava nanomateriaaleja sisältävistä kosmeettisista valmisteista komissiolle sähköisesti kuusi kuukautta ennen niiden markkinoille saattamista, jollei sama vastuuhenkilö ole jo saattanut ne markkinoille ennen 11 päivää tammikuuta 2013.

Jälkimmäisessä tapauksessa vastuuhenkilön on 13 artiklassa mainitun ilmoittamisen lisäksi ilmoitettava markkinoille saatetuista nanomateriaaleja sisältävistä kosmeettisista valmisteista komissiolle 11 päivän tammikuuta 2013 ja 11 päivän heinäkuuta 2013 välisenä aikana sähköisesti.

▼B

Ensimmäistä ja toista alakohtaa ei sovelleta kosmeettisiin valmisteisiin, jotka sisältävät nanomateriaaleja, jotka ovat liitteessä III asetettujen vaatimusten mukaisia.

Komissiolle ilmoitettaviin tietoihin on sisällytettävä vähintään seuraavat:

a) nanomateriaalin nimeäminen, mukaan lukien sen kemiallinen nimi (IUPAC) ja muut kuvaajat siten kuin liitteiden II–VI johdannon 2 kohdassa on tarkemmin säädetty;

b) nanomateriaalin erittely, mukaan lukien hiukkasten koko sekä niiden fyysiset ja kemialliset ominaisuudet;

c) arvio niiden kosmeettisiin valmisteisiin sisältyvien nanomateriaalien määrästä, jotka sisältyvät vuosittain markkinoille saatettaviin kosmeettisiin valmisteisiin;

d) nanomateriaalin toksikologinen profiili;

e) nanomateriaalin turvallisuustiedot, jotka liittyvät sen käyttöön asianomaisessa kosmeettisen tuotteen ryhmässä;

f) kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet.

Vastuuhenkilö voi nimetä toisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön kirjallisella toimeksiannolla nanomateriaalien ilmoittamista varten ja sen on ilmoitettava tästä komissiolle.

Komissio antaa viitenumeron toksikologisen profiilin toimittamista varten, mikä voi korvata d alakohdan nojalla annettavat tiedot.

4. Jos komissiolla on aihetta epäillä tietyn nanomateriaalin turvallisuutta, se pyytää viipymättä kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa antamaan lausunnon tällaisen nanomateriaalin turvallisuudesta asianomaisissa kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmissä sekä kohtuudella ennustettavissa olevissa altistumisolosuhteissa. Komissio julkistaa nämä tiedot. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea antaa lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa komission pyynnöstä. Jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea havaitsee tarpeellisia tietoja puuttuvan, komissio pyytää vastuuhenkilöä toimittamaan ne nimenomaisesti ilmoitetun kohtuullisen ajan kuluessa, jota ei jatketa. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea antaa lopullisen lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut lisätiedot. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunto on saatettava julkisesti saataville.

5. Komissio voi koska tahansa käyttää 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä, jos sillä on turvallisuutta koskevia huolenaiheita, esimerkiksi kolmannen osapuolen toimittamien uusien tietojen johdosta.

6. Komissio voi muuttaa liitteitä II ja III ottamalla huomioon kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunnon, mikäli ilmenee mahdollinen vaara ihmisten terveydelle, myös silloin, kun tiedot ovat riittämättömät.

7. Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottaen muuttaa 3 kohtaa lisäämällä siihen vaatimuksia.

8. Edellä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetutut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

9. Jos kyse on eritäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä.

10. Komissio asettaa saataville seuraavat tiedot:

a) Komissio asettaa viimeistään 11. päivänä tammikuuta 2014 saataville markkinoille saatetuissa kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä nanomateriaaleja koskevan luettelon, jonka erillisessä osiossa ovat myös väriaineina, UV-suodattimina ja säilöntäaineina käytettävät nanomateriaalit ja jossa ilmoitetaan kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmät ja kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet. Tämä luettelo saatetaan säännöllisesti ajan tasalle ja julkisesti saataville.

b) Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittaisen tilannekatsauksen, jossa on tietoa siitä, miten nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa yhteisössä on kehittynyt, ja jonka erillisessä osiossa ovat myös väriaineina, UV-suodattimina ja säilöntäaineina käytettävät nanomateriaalit. Ensimmäinen kertomus toimitetaan viimeistään 11. päivänä heinäkuuta 2014. Ajantasaistetussa katsauksessa esitetään lyhyesti erityisesti uusissa kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmissä käytettävät uudet nanomateriaalit sekä ilmoitusten määrät ja kerrotaan nanomateriaaleja koskevien arviointimenettelyjen ja turvallisuuden arviointia koskevien oppaiden kehityksessä tapahtuneesta edistymisestä sekä kansainvälisistä yhteistyöohjelmista.

11. Komissio tarkastelee säännöllisesti uudelleen tämän asetuksen nanomateriaaleja koskevia säännöksiä tieteellisen kehityksen perusteella ja ehdottaa tarvittaessa näihin säännöksiin asianmukaisia korjauksia.

Ensimmäinen uudelleentarkastelu tehdään viimeistään 11. päivänä heinäkuuta 2018.

17 artikla

Kiellettyjen aineiden jäämät

Kiellettyjen aineiden pienten määrien tahaton esiintyminen, joka on peräisin luonnollisten tai synteettisten ainesosien epäpuhtauksista, valmistusprosessista, varastoinnista tai pakkauksista ja jota ei voida hyvässä tuotantotavassa teknisesti välttää, on sallittu, edellyttäen, että tämä esiintyminen on 3 artiklan mukaista.







V LUKU

ELÄINKOKEET

18 artikla

Eläinkokeet

1. Jollei 3 artiklasta johtuvista yleisistä velvoitteista muuta johdu, seuraavat toimet ovat kiellettyjä:

a) sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, joiden lopullinen muoto on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen;

b) sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä, jotka on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen;

c) valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokein yhteisössä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi;

d) ainesosien tai ainesosien yhdistelmien testaaminen eläinkokein yhteisössä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi, sen jälkeen kun tällaiset kokeet on korvattava yhdellä tai useammalla testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 ( 15 ) tai tämän asetuksen liitteessä VIII luetellulla validoidulla vaihtoehtoisella menetelmällä.

2. Kun komissio on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa ja Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskusta (ECVAM), se on vahvistanut OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen huomioon ottaen aikataulut, jotka koskevat 1 kohdan a, b ja d alakohdan säännösten täytäntöönpanoa, mukaan luettuna eri kokeiden asteittaista poistamista koskevat määräajat. Aikataulut asetettiin yleisön saataville 1 päivänä lokakuuta 2004 ja toimitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Täytäntöönpanokausi sai kestää 1 kohdan a, b ja d alakohdan osalta 11 päivään maaliskuuta 2009.

Toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta, joiden vaihtoehtoja ei vielä ole tutkimuksen piirissä, 1 kohdan a ja b alakohdan osalta täytäntöönpanokausi saa kestää 11 päivään maaliskuuta 2013.

Komissio tutkii, mitä mahdollisia teknisiä vaikeuksia kokeita koskevan kiellon noudattamiseen liittyy erityisesti toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta, joiden vaihtoehtoja ei vielä ole tutkimuksen piirissä. Näiden tutkimusten alustavia ja lopullisia tuloksia koskevat tiedot sisältyvät 35 artiklan mukaisesti annettaviin vuosittaisiin kertomuksiin.

Näiden vuosittaisten kertomusten pohjalta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla vahvistettuja aikatauluja voitiin mukauttaa enintään 11 päivään maaliskuuta 2009 asti ensimmäisen alakohdan osalta ja niitä voidaan mukauttaa 11 päivään maaliskuuta 2013 asti toisen alakohdan osalta ja sen jälkeen, kun on kuultu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tahoja.

Komissio tutkii edistymistä ja määräaikojen noudattamista sekä mahdollisia teknisiä vaikeuksia kokeita koskevan kiellon noudattamisessa. Komission tutkimusten alustavia ja lopullisia tuloksia koskevat tiedot sisältyvät 35 artiklan mukaisesti annettaviin vuosittaisiin kertomuksiin. Jos nämä tutkimukset osoittavat viimeistään kaksi vuotta ennen toisessa alakohdassa tarkoitetun enimmäismääräajan päättymistä, että yhden tai useamman kyseisessä alakohdassa tarkoitetun vaihtoehtoisen tutkimusmenetelmän kehittelyä ja validointia ei teknisistä syistä saada päätökseen ennen siinä tarkoitetun määräajan päättymistä, se ilmoittaa tästä Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja esittää lainsäädäntöehdotuksen perustamissopimuksen 251 artiklan mukaisesti.

Poikkeuksellisissa olosuhteissa, kun ilmenee vakavaa huolta olemassa olevan kosmeettisen ainesosan turvallisuudesta, jäsenvaltio voi pyytää komissiota myöntämään poikkeuksen 1 kohdasta. Pyynnön on sisällettävä tilanteen arviointi ja siinä on esitettävä tarvittavat toimenpiteet. Tältä pohjalta komissio voi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan ja perustellulla päätöksellä hyväksyä poikkeuksen. Hyväksymisen yhteydessä on säädettävä poikkeukseen liittyvistä erityistavoitteita, kestoa ja tuloksista tiedottamista koskevista edellytyksistä.

Poikkeus myönnetään ainoastaan, jos

a) ainesosa on laajassa käytössä eikä sitä voida korvata toisella ainesosalla, joka voi täyttää saman tehtävän;

b) erityinen ihmisten terveyttä koskeva ongelma on näytetty toteen ja tarve eläinkokeiden tekemiseen on perusteltu ja sitä tukee arvioinnin perustaksi esitetty yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja.

Päätös, joka koskee poikkeuksen myöntämistä, siihen liittyviä edellytyksiä ja saavutettua lopullista tulosta, sisältyy osana komission 35 artiklan mukaisesti esittämään vuosittaiseen kertomukseen.

Kuudennessa alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

3. Tässä artiklassa sekä 20 artiklassa tarkoitetaan:

a) ”valmiilla kosmeettisella valmisteella” kosmeettista valmistetta lopullisessa muodossaan, jossa se tuodaan markkinoille loppukäyttäjän saataville tai sen prototyyppiä;

b) ”prototyypillä” mallia, jota ei ole tuotettu erissä ja josta valmis kosmeettinen valmiste kopioidaan tai kehitetään.







VI LUKU

KULUTTAJILLE ANNETTAVAT TIEDOT

19 artikla

Merkinnät

1. Rajoittamatta tämän artiklan muiden säännösten soveltamista kosmeettiset valmisteet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos kosmeettisten valmisteiden pakkauksissa ja ulkopäällyksissä on pysyvällä, helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla esitetty seuraavat tiedot:

a) vastuuhenkilön nimi tai toiminimi sekä osoite. Nämä tiedot voidaan lyhentää, jos kyseinen henkilö ja hänen osoitteensa on mahdollista tunnistaa lyhenteestä. Jos ilmoitetaan useita osoitteita, merkitään korostetusti osoite, jossa vastuuhenkilö pitää tuotetietoja saatavilla. Yhteisöön tuotujen kosmeettisten valmisteiden alkuperämaa on ilmoitettava;

b) nimellissisältö pakkausajankohtana painona tai tilavuutena ilmaistuna paitsi mikäli pakkauksen sisältö on vähemmän kuin viisi grammaa tai vähemmän kuin viisi millilitraa tai kun kyse on ilmaisesta näytteestä tai kertakäyttöpakkauksesta. Tavallisesti kappaleittain myytävien valmispakkauksien, joiden osalta paino- tai tilavuustiedoilla ei ole merkitystä, sisältöä ei tarvitse ilmoittaa, jos kappalemäärä ilmenee pakkauksesta. Kappalemäärää ei tarvitse ilmoittaa, jos se näkyy helposti pakkausta avaamatta tai jos valmistetta myydään normaalisti vain yksittäin;

c) ajankohta, johon saakka kosmeettinen valmiste asianmukaisesti säilytettynä edelleen täyttää alkuperäisen käyttötarkoituksensa ja erityisesti täyttää edelleen 3 artiklan säännökset, jäljempänä ”vähimmäissäilyvyysaika”. Ennen kyseistä päivämäärää tai ilmoitusta siitä, missä pakkauksen kohdassa päivämäärä on luettavissa, on oltava liitteessä VII olevassa 3 kohdassa esitetty symboli tai ilmaisu ”parasta käytettynä ennen”. Vähimmäissäilyvyysaika on merkittävä selvästi, ja siinä on ilmoitettava joko kuukausi ja vuosi tai päivä, kuukausi ja vuosi, tässä järjestyksessä. Tarvittaessa mainintaa on täydennettävä ilmoittamalla ne olosuhteet, joiden on täytyttävä, jotta valmiste säilyy ilmoitetun ajan. Kosmeettisten valmisteiden vähimmäissäilyvyysajan merkitseminen ei ole pakollista sellaisten kosmeettisten valmisteiden osalta, joiden vähimmäissäilyvyysaika on yli 30 kuukautta. Tällaisissa kosmeettisissa valmisteissa on oltava merkintä ajasta, jonka valmiste on sen avaamisen jälkeen turvallinen ja käyttöön sopiva ilman kuluttajalle aiheutuvaa vaaraa. Nämä tiedot ilmaistaan, paitsi jos vähimmäissäilyvyysajan käsite ei ole olennainen, liitteessä VII olevassa 2 kohdassa esitetyllä symbolilla, jota seuraa kyseinen aika (kuukausina ja/tai vuosina);

d) käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet, vähintään liitteissä III–VI luetellut, sekä erityisiä varotoimenpiteitä koskevat mahdolliset merkinnät ammattikäyttöön tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa;

e) kosmeettisen valmisteen eränumero tai tunniste. Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta sen vuoksi, että kosmeettiset valmisteet ovat kooltaan pieniä, tämän tiedon tarvitsee näkyä vain pakkauksessa;

f) kosmeettisen valmisteen tarkoitus, jollei se käy ilmi sen esittelystä;

g) luettelo valmisteen ainesosista. Tämä tieto voidaan ilmoittaa pelkästään pakkauksessa. Luettelon edellä on oltava termi ”ingredients”. Tässä artiklassa ainesosalla tarkoitetaan mitä tahansa ainetta tai seosta, jota on tarkoituksellisesti käytetty kosmeettiseen valmisteeseen valmistusprosessin aikana. Seuraavia ei kuitenkaan pidetä ainesosina: i) käytettyjen raaka-aineiden epäpuhtaudet, ii) seoksessa käytetyt tekniset apuaineet, joita ei kuitenkaan ole valmiissa tuotteessa. Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien sekä niiden raaka-aineiden olemassaolo osoitetaan käsitteellä ”parfum” tai ”aroma”. Lisäksi niiden aineiden olemassaolo, joiden mainintaa edellytetään liitteessä III olevan sarakkeen ”muut” mukaisesti, ilmoitetaan ainesosien luettelossa käsitteiden ”parfum” tai ”aroma” lisäksi. Ainesosien luettelo laaditaan ainesosien painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä sen mukaisesti, mikä niiden paino on lisättäessä niitä kosmeettiseen valmisteeseen. Ainesosat, joiden pitoisuus on alhaisempi kuin yksi prosentti, voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä niiden ainesosien jälkeen, joiden pitoisuus on korkeampi kuin yksi prosentti. Kaikki nanomateriaalin muodossa olevat ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosien luettelossa. Ainesosan nimityksen perässä on oltava sulkeissa termi ”nano”. Muut väriaineet kuin hiusvärit voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden kosmeettisten ainesosien jälkeen. Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt muut väriaineet kuin hiusvärit edellyttäen, että lisätään sanat ”voi sisältää” tai merkki ”+/-”. Luetteloinnissa käytetään tarvittaessa väri-indeksinimikkeistöä (CI).

2. Jos käytännön syistä on mahdotonta merkitä d ja g alakohdassa mainitut tiedot vaadittavalla tavalla, sovelletaan seuraavaa:

— tiedot on ilmoitettava mukaan liitetyssä tai kiinnitetyssä esitteessä, etiketissä, nauhassa tai kortissa;

— jollei se ole käytännössä mahdotonta, tiedot on osoitettava lyhyellä merkinnällä tai liitteessä VII olevan 1 kohdan mukaisella symbolilla, joka sijaitsee 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta ulkopäällyksessä tai pakkauksessa ja 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta pakkauksessa.

3. Jos saippuaa, kylpyöljyhelmiä ja muita pientuotteita koskevia, 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettuja tietoja on käytännön syistä mahdotonta ilmoittaa etiketissä, kortissa, nauhassa tai mukaan liitetyssä esitteessä, nämä tiedot on ilmoitettava tiedotteessa, joka sijoitetaan sen astian välittömään läheisyyteen, jossa kosmeettista valmistetta pidetään esillä.

4. Niiden kosmeettisten valmisteiden osalta, joita ei myydä valmiiksi pakattuina, vaan jotka pakataan myyntipisteessä ostajan pyynnöstä tai on pakattu välitöntä myyntiä varten, jäsenvaltioiden on määrättävä yksityiskohtaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisesta.

5. Ne jäsenvaltiot, jossa valmiste asetetaan loppukäyttäjien saataville, määrittelevät kielen, jolla 1 kohdan b, c ja d ja f alakohdassa sekä 2, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä.

6. Edellä 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä käyttäen 33 artiklassa säädetyssä luettelossa esitettyä ainesosan yleistä nimeä. Jos ainesosalla ei ole yleistä nimeä, on käytettävä nimeä, joka sisältyy johonkin yleisesti hyväksyttyyn nimikkeistöön.

20 artikla

Valmistetta koskevat väittämät

1. Kosmeettisten valmisteiden selosteissa, asettamisessa saataville markkinoilla ja mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka yhdistäisivät näihin valmisteisiin ominaisuuksia tai vaikutuksia, joita niillä ei ole.

2. Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa väittämiä koskevan toimintasuunnitelman ja vahvistaa väittämien käyttöä koskevien yhteisten arviointiperusteiden määrittelyyn liittyvät ensisijaiset tavoitteet.

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa tai muita asiaankuuluvia viranomaisia kuultuaan komissio hyväksyy tämän asetuksen 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen väittämiä koskevien yhteisten arviointiperusteiden luettelon kosmeettisten valmisteiden arvioimiseksi ottaen huomioon direktiivin 2005/29/EY säännökset.

Toisen alakohdan mukaisesti hyväksyttyjä arviointiperusteita noudattaen komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 11. päivänä heinäkuuta 2016 kertomuksen väittämien käytöstä. Jos kertomuksessa todetaan, että kosmeettisten valmisteiden yhteydessä käytetyt väittämät eivät vastaa yhteisiä arviointiperusteita, komissio toteuttaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen yhdenmukaisuuden.

3. Vastuuhenkilö voi viitata valmisteen pakkauksessa ja kaikissa valmisteen mukana seuraavissa tai siihen viittaavissa asiakirjoissa, ilmoituksissa, etiketeissä, renkaissa ja päällyksissä siihen, ettei kosmeettista valmistetta varten ole tehty eläinkokeita, ainoastaan siinä tapauksessa, että valmistaja tai sen tavarantoimittajat eivät ole tehneet eläinkokeita, jotka koskevat valmista kosmeettista valmistetta, sen esiastetta tai jotain sen ainesosaa tai käyttäneet ainesosia, joita koskevia eläinkokeita muut ovat tehneet uusien kosmeettisten valmisteiden kehittämistarkoituksessa.

21 artikla

Yleisön mahdollisuudet tutustua tietoihin

Rajoittamatta erityisesti liikesalaisuuksien sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua, vastuuhenkilön on varmistettava, että kosmeettisen valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien osalta yhdistelmän nimi ja koodinumero ja toimittajan tunnistetiedot sekä olemassa olevat tiedot kosmeettisen valmisteen käytöstä aiheutuneesta ei-toivotusta vaikutuksesta tai vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta ovat helposti yleisön saatavilla sopivassa muodossa.

Julkisesti saataville asetettavat kosmeettisen valmisteen koostumusta koskevat määrinä ilmoitetut tiedot annetaan ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 3 artiklan mukaisista vaarallisista aineista.







VII LUKU

MARKKINOIDEN VALVONTA

22 artikla

Markkinavalvonta

Jäsenvaltioiden on tarkkailtava tämän asetuksen noudattamista suorittamalla markkinoilla saataville asetettujen kosmeettisten valmisteiden markkinavalvontaa. Niiden on suoritettava riittävän laajoja ja asianmukaisia kosmeettisia valmisteita ja taloudellisia toimijoita koskevia tarkastuksia tuotetietojen avulla ja tehtävä tarvittaessa riittäviin näytteisiin perustuvia fyysisiä kokeita ja laboratoriokokeita.

Jäsenvaltioiden on myös tarkkailtava hyvien valmistustapojen periaatteiden noudattamista.

Jäsenvaltioiden on annettava markkinavalvontaviranomaisille riittävä toimivalta sekä riittävät resurssit ja tiedot, jotta nämä viranomaiset voivat hoitaa tehtäviään asianmukaisesti.

Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkasteltava ja arvioitava valvontatoimintansa toimivuutta. Näitä tarkasteluja ja arviointeja on toteutettava vähintään kerran neljässä vuodessa ja niiden tulokset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä julkistettava sähköisten viestinten kautta ja tarvittaessa muita keinoja käyttäen.

23 artikla

Vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen

1. Vakavien ei-toivottujen vaikutusten ilmetessä vastuuhenkilön ja jakelijoiden on viipymättä ilmoitettava seuraavat tiedot sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vakava ei-toivottu vaikutus ilmeni:

a) kaikki vakavat ei-toivotut vaikutukset, jotka ovat vastuuhenkilön tai jakelijan tiedossa tai joiden voidaan kohtuudella olettaa olevan vastuuhenkilön tai jakelijan tiedossa;

b) kyseisen kosmeettisen valmisteen täydellinen nimi, joka mahdollistaa sen tunnistamisen;

c) vastuuhenkilön tai jakelijan mahdollisesti suorittamat korjaavat toimenpiteet.

2. Kun vastuuhenkilö ilmoittaa vakavista ei-toivotuista vaikutuksista sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutus ilmeni, tuon toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi välitettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

3. Kun jakelijat ilmoittavat vakavista ei-toivotuista vaikutuksista sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutus ilmeni, tuon toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi välitettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja vastuuhenkilölle.

4. Kun loppukäyttäjät tai terveysalan ammattilaiset ilmoittavat vakavista ei-toivotuista vaikutuksista sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutus ilmeni, tuon toimivaltaisen viranomaisen on välitettävä kyseistä kosmeettista valmistetta koskevat tiedot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja vastuuhenkilölle.

5. Toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttää tässä artiklassa tarkoitettuja tietoja markkinavalvontatarkoituksiin, markkina-analyysiin, arviointiin ja kuluttajatietoihin 25, 26 ja 27 artiklan yhteydessä.

24 artikla

Aineita koskevat tiedot

Jos kosmeettisen valmisteen sisältämän aineen turvallisuuteen liittyy vakavia epäilyjä, sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa tällaista ainetta sisältävä valmiste on asetettu saataville markkinoilla, voi esittämällä perustellun pyynnön vaatia vastuuhenkilöltä luettelon kaikista tämän vastuulla olevista kosmeettisista valmisteista, jotka sisältävät kyseistä ainetta. Luettelossa on ilmoitettava tämän aineen pitoisuus kosmeettisissa valmisteissa.

Toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttää tässä artiklassa tarkoitettuja tietoja markkinavalvontatarkoituksiin, markkina-analyysiin, arviointiin ja kuluttajatietoihin 25, 26 ja 27 artiklan yhteydessä.







VIII LUKU

SÄÄNNÖSTEN NOUDATTAMATTA JÄTTÄMINEN, SUOJALAUSEKE

25 artikla

Vastuuhenkilön laiminlyönti säännösten noudattamisessa

1. Rajoittamatta 4 kohdan soveltamista toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava, että vastuuhenkilö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös korjaavat toimet kosmeettisen valmisteen saattamiseksi säännösten mukaiseksi, valmisteen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi sellaisen nimenomaisesti mainitun ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen, kun mitä tahansa seuraavista säännöksistä ei ole noudatettu:

a) edellä 8 artiklassa tarkoitettu hyvä tuotantotapa;

b) edellä 10 artiklassa tarkoitettu turvallisuuden arviointi;

c) edellä 11 artiklassa tarkoitetut tuotetietoja koskevat vaatimukset;

d) edellä 12 artiklassa tarkoitetut näytteenottoa ja analyysia koskevat säännökset;

e) edellä 13 ja 16 artiklassa tarkoitetut ilmoittamista koskevat vaatimukset;

f) edellä 14, 15 ja 17 artiklassa tarkoitetut aineita koskevat rajoitukset;

g) edellä 18 artiklassa tarkoitetut eläinkokeita koskevat vaatimukset;

h) edellä 19 artiklan 1, 2, 5 ja 6 kohdassa tarkoitetut merkintöjä koskevat vaatimukset;

i) edellä 20 artiklassa säädetyt valmisteisiin liittyviä väittämiä koskevat vaatimukset;

j) edellä 21 artiklassa tarkoitetut yleisön mahdollisuudet tutustua tietoihin;

k) edellä 23 artiklassa tarkoitettu vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen;

l) edellä 24 artiklassa tarkoitetut vaatimukset, jotka koskevat aineita koskevia tietoja.

2. Toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa ilmoitettava toimenpiteistä, jotka se on vaatinut vastuuhenkilön toteuttavan, sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon vastuuhenkilö on sijoittautunut.

3. Vastuuhenkilön on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet toteutetaan kaikkien kyseisten valmisteiden osalta, jotka on asetettu saataville markkinoilla yhteisössä.

4. Jos kyseessä on vakava vaara ihmisten terveydelle ja toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei säännösten noudattamatta jättäminen rajoitu sen jäsenvaltion alueelle, jossa kosmeettinen valmiste on asetettu saataville markkinoilla, sen on ilmoitettava komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille toimenpiteistä, jotka se on vaatinut vastuuhenkilön toteuttavan.

5. Toimivaltaisen viranomaisen on seuraavissa tapauksissa toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet kosmeettisen valmisteen markkinoilla saataville asettamisen kieltämiseksi tai rajoittamiseksi, valmisteen markkinoilta poistamiseksi tai valmisteen palauttamiseksi:

a) kun välittömät toimet ovat tarpeen ihmisten terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran vuoksi; tai

b) kun vastuuhenkilö ei 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa toteuta kaikkia tarvittavia toimenpiteitä.

Jos kyseessä on vakava vaara ihmisten terveydelle, asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

6. Jos ihmisten terveydelle ei aiheudu vakavaa vaaraa ja vastuuhenkilö ei toteuta kaikkia tarvittavia toimenpiteitä, toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon vastuuhenkilö on sijoittautunut.

7. Tämän artiklan 4 ja 5 kohdan säännösten soveltamiseksi on käytettävä tietojenvaihtojärjestelmää, josta säädetään yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY ( 16 ) 12 artiklan 1 kohdassa.

Myös direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa ja tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 ( 17 ) 23 artiklaa sovelletaan.

26 artikla

Jakelijoiden laiminlyönti säännösten noudattamisessa

Jos 6 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ei ole noudatettu, toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava, että jakelijat toteuttavat kohtuullisen ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen, kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös korjaavat toimet, kosmeettisen valmisteen saattamiseksi säännösten mukaiseksi, valmisteen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi.

27 artikla

Suojalauseke

1. Kun tuotteet täyttävät 25 artiklan 1 kohdassa luetellut vaatimukset ja toimivaltainen viranomainen varmistuu tai sillä on perusteltuja epäilyjä siitä, että markkinoille saataville asetettu kosmeettinen valmiste tai kosmeettiset valmisteet aiheuttavat tai voivat aiheuttaa vakavan vaaran ihmisten terveydelle, sen on toteutettava kaikki tarvittavat väliaikaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseinen yksi tai useampi kosmeettinen valmiste poistetaan markkinoilta, palautetaan tai niiden saatavuutta rajoitetaan muulla tavoin.

2. Toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava toteutetut toimenpiteet ja niitä tukevat tiedot komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

Ensimmäisen alakohdan soveltamiseksi on käytettävä tietojenvaihtojärjestelmää, josta säädetään direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 1 kohdassa.

Direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa sovelletaan.

3. Komissio päättää mahdollisimman pian, ovatko 1 kohdassa tarkoitetut väliaikaiset toimenpiteet perusteltuja. Tätä tarkoitusta varten komissio kuulee, mikäli mahdollista, asianomaisia osapuolia, jäsenvaltioita ja kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa.

4. Jos väliaikaiset toimenpiteet ovat perusteltuja, sovelletaan 31 artiklan 1 kohtaa.

5. Jos väliaikaiset toimenpiteet eivät ole perusteltuja, komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, ja asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on kumottava kyseiset väliaikaiset toimenpiteet.

28 artikla

Hyvät hallintokäytännöt

1. Kaikki 25 ja 27 artiklan mukaiset päätökset on perusteltava tarkasti. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava päätöksestä viipymättä vastuuhenkilölle, jolle on samalla ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja määräajat muutoksenhaulle.

2. Lukuun ottamatta tapausta, joka edellyttää välittömiä toimia ihmisten terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran vuoksi, vastuuhenkilöllä on oltava mahdollisuus esittää näkemyksensä ennen päätöksen tekemistä.

3. Tarvittaessa 1 ja 2 kohdassa mainittuja säännöksiä sovelletaan 26 ja 27 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta jakelijaan.







IX LUKU

HALLINNOLLINEN YHTEISTYÖ

29 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö

1. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa varmistaakseen tämän asetuksen asianmukaisen soveltamisen ja täytäntöönpanon ja toimitettava toisilleen kaikki tarvittavat tiedot, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen yhdenmukaista soveltamista varten.

2. Komissio huolehtii toimivaltaisten viranomaisten välisen kokemusten vaihdon järjestämisestä sovittaakseen yhteen tämän asetuksen yhdenmukaista soveltamista.

3. Yhteistyötä voidaan järjestää kansainvälisten aloitteiden puitteissa.

30 artikla

Tuotetietojen todentamista koskeva yhteistyö

Minkä tahansa sellaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa kosmeettinen valmiste on asetettu saataville markkinoilla, voi pyytää sen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa valmisteen tuotetiedot ovat saatavilla, todentamaan, täyttävätkö tuotetiedot 11 artiklan 2 kohdassa vahvistetut vaatimukset ja sisältävätkö ne todisteita kyseisen kosmeettisen valmisteen turvallisuudesta.

Tietoja pyytävän toimivaltaisen viranomaisen on perusteltava pyyntö.

Pyynnön vastaanottaneen viranomaisen on viipymättä ja ottaen huomioon asian kiireellisyyden todennettava tiedot ja ilmoitettava havaintonsa pyynnön esittäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle.







X LUKU

TÄYTÄNTÖÖNPANOTOIMENPITEET, LOPPUSÄÄNNÖKSET

31 artikla

Liitteiden muuttaminen

1. Jos kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä aineista voi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle, ja asiaan on puututtava yhteisön laajuisesti, komissio voi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan muuttaa liitteitä II–VI tämän mukaisesti.

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.

2. Komissio voi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan muuttaa liitteitä III–VI ja VIII mukauttaakseen ne tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen.

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

3. Komissio voi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan tarvittaessa muuttaa liitettä I varmistaakseen markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden.

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

32 artikla

Komiteamenettely

1. Komissiota avustaa kosmeettisten valmisteiden pysyvä komitea.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

4. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

33 artikla

Ainesosien yleisten nimien luettelo

Komissio laatii ainesosien yleisten nimien luettelon ja pitää sen ajantasaisena. Tässä tarkoituksessa komissio ottaa huomioon kansainvälisesti tunnustettuja nimistöjä, mukaan lukien kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö (INCI). Tämä luettelo ei ole luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista aineista.

Ainesosien yleisiä nimiä on käytettävä markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden merkinnöissä viimeistään kahdentoista kuukauden kuluessa luettelon julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

34 artikla

Toimivaltaiset viranomaiset sekä myrkytystietokeskukset tai vastaavat laitokset

1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä kansalliset toimivaltaiset viranomaisensa.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tiedot 1 kohdassa tarkoitetuista viranomaisista ja 13 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuista myrkytystietokeskuksista ja vastaavista laitoksista. Niiden on tarvittaessa saatettava tämä tiedot ajan tasalle.

3. Komissio laatii ja pitää ajantasaisena luettelon 2 kohdassa tarkoitetuista viranomaisista ja laitoksista ja saattaa sen yleisön saataville.

35 artikla

Eläinkokeita koskeva vuosittainen kertomus

Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittain kertomuksen:

1) vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen, validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymisestä. Kertomuksessa on tarkat tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläimillä tehtyjen kokeiden määrästä ja lajeista. Jäsenvaltioiden on kerättävä nämä tiedot direktiivin 86/609/ETY mukaisten tilastojen lisäksi. Komissio huolehtii erityisesti niiden vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä, joissa ei käytetä eläviä eläimiä;

2) komission edistymisestä pyrkimyksissään saada OECD:n hyväksyntä yhteisön tasolla validoiduille vaihtoehtoisille menetelmille sekä edistää yhteisössä vaihtoehtoisilla menetelmillä tehtyjen turvallisuuskokeiden tulosten tunnustamista kolmansissa maissa, erityisesti yhteisön ja näiden maiden välisten yhteistyösopimusten puitteissa;

3) pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeiden huomioon ottamisesta.

36 artikla

Virallinen vastalause yhdenmukaistettuja standardeja vastaan

1. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että yhdenmukaistettu standardi ei täysin täytä tämän asetuksen asianomaisissa säännöksissä säädettyjä vaatimuksia, komissio tai asianomainen jäsenvaltio antaa asian direktiivin 98/34/EY 5 artiklassa perustetun komitean käsiteltäväksi ja esittää perustelunsa. Komitea antaa lausuntonsa viipymättä.

2. Komissio voi komitean lausunnon perusteella päättää, että viittaus tai viitetieto kyseiseen yhdenmukaistettuun standardiin julkaistaan, ettei sitä julkaista, että se julkaistaan rajoituksin, että se säilytetään ennallaan tai rajoituksin Euroopan unionin virallisessa lehdessä tai että se poistetaan siitä.

3. Komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja asianomaiselle eurooppalaiselle standardointielimelle. Tarvittaessa se pyytää kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tarkistusta.

37 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 11. päivänä heinäkuuta 2013 ja ilmoitettava viipymättä niihin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista.

38 artikla

Kumoaminen

▼C1

Kumotaan direktiivi 76/768/ETY 11 päivästä heinäkuuta 2013, lukuun ottamatta sen 4 b artiklaa, joka kumotaan 1 päivästä joulukuuta 2010.

▼B

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen.

Tämä asetus ei vaikuta liitteessä IX olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.

▼C1

Toimivaltaisten viranomaisten on kuitenkin 11 päivään heinäkuuta 2020 saakka jatkettava direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan nojalla vastaanotettujen tietojen pitämistä saatavilla, ja vastuuhenkilön on samaan päivään asti jatkettava mainitun direktiivin 7 a artiklan nojalla kerättyjen tietojen pitämistä helposti saatavilla.

▼B

39 artikla

Siirtymäsäännökset

▼C1

Direktiivistä 76/768/ETY poiketen tämän asetuksen vaatimukset täyttävät kosmeettiset valmisteet voidaan saattaa markkinoille ennen 11 päivää heinäkuuta 2013.

▼B

Direktiivistä 76/768/EEC poiketen tämän asetuksen 13 artiklan mukaiset ilmoitukset on katsottava tämän direktiivin 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan mukaisiksi 11. päivästä tammikuuta 2012.

40 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

▼C1

2. Sitä sovelletaan 11 päivästä heinäkuuta 2013, lukuun ottamatta:

— 15 artiklan 1 ja 2 kohtaa, joita sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2010, samoin kuin 14, 31 ja 32 artiklaa siltä osin kuin se on välttämätöntä 15 artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamiseksi; sekä

— 16 artiklan 3 kohdan toista alakohtaa, jota sovelletaan 11 päivästä tammikuuta 2013.

▼B

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.









LIITE I

KOSMEETTISEN VALMISTEEN TURVALLISUUSSELVITYS

Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:

A OSA – Kosmeettisen valmisteen turvallisuutta koskevat tiedot

1. Kosmeettisen valmisteen määrällinen ja laadullinen koostumus

Kosmeettisen valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus, myös aineiden kemiallinen tunniste (mukaan luettuna mahdollisuuksien mukaan kemiallinen nimi, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) ja käyttötarkoitus. Hajusteiden ja aromaattisten aineiden osalta ainesosan nimi ja koodinumero sekä toimittajan tunnistetiedot.

2. Kosmeettisen valmisteen fysikaaliset/kemialliset ominaisuudet ja säilyvyys

Aineiden tai seosten ja kosmeettisen valmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet.

Kosmeettisen valmisteen säilyvyys kohtuudella ennakoitavissa varastointiolosuhteissa.

3. Mikrobiologinen laatu

Aineen tai seoksen ja kosmeettisen valmisteen mikrobiologiset ominaisuudet. Erityistä huomiota on kiinnitettävä kosmeettisiin valmisteisiin, joita käytetään silmien ympärillä, limakalvoilla yleensä, rikkoutuneella iholla tai alle kolmivuotiaiden lasten, vanhusten ja vaarallisia immuunireaktioita saavien henkilöiden hoidossa.

Säilyvyystestin tulokset.

4. Epäpuhtaudet, jäämät, pakkausmateriaalia koskevat tiedot

Aineiden ja seosten puhtaus.

Jos valmisteessa on kiellettyjen aineiden jäämiä, todisteet siitä, että niitä on teknisesti mahdotonta välttää.

Pakkausmateriaalin olennaiset ominaisuudet, erityisesti sen puhtaus ja säilyvyys.

5. Tavanomainen ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö

Tavanomainen ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö. Tämä on perusteltava erityisesti ottaen huomioon tuotemerkintään sisältyvät varoitukset ja muut selitykset.

6. Kosmeettiselle valmisteelle altistuminen

Kosmeettiselle valmisteelle altistumista koskevat tiedot, jotka sisältävät seuraavat 5 jaksossa tarkastellut tiedot:

1) Käyttöalue (-alueet);

2) Käyttöpinta-alan (-pinta-alojen) laajuus;

3) Käyttömäärä;

4) Käytön kesto ja tiheys;

5) Tavanomainen ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva altistumistapa (-tavat).

6) Kohderyhmät (tai altistuvat ryhmät). Myös yksittäisen väestöryhmän mahdollinen altistuminen on otettava huomioon.

Altistumisen laskennassa on otettava huomioon myös mahdolliset toksikologiset vaikutukset (altistuminen saatetaan joutua laskemaan ihon pinta-alaa tai ruumiinpainoa kohti). Lisäksi on otettava huomioon myös mahdollinen toissijainen altistuminen muilla kuin suorilla altistumistavoilla (esimerkiksi tahaton suihkeen hengittäminen ja tahaton huulille tarkoitetun valmisteen nieleminen).

Hiukkaskoosta johtuvan altistumisen mahdollisiin vaikutuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota.

7. Aineille altistuminen

Kosmeettisen valmisteen sisältämille aineille altistumista koskevat tiedot asiaankuuluvi