1998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B KOMISSION DIREKTIIVI 98/53/EY,
annettu 16 päivänä heinäkuuta 1998,
näytteenotto- ja määritysmenetelmistä tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enim-
mäismäärien virallista tarkastusta varten
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(EYVL L 201, 17.7.1998, s. 93)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Komission direktiivi 2002/27/EY, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2002 L 75 44 16.3.2002
►M2Komission direktiivi 2003/121/EY, annettu 15 päivänä joulukuuta 2003 L 332 38 19.12.2003
▼B
KOMISSION DIREKTIIVI 98/53/EY,
annettu 16 päivänä heinäkuuta 1998,
näytteenotto- ja määritysmenetelmistä tiettyjen elintarvikkeissa
olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien virallista tarkastusta
varten
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeiden tarkastamisessa tarvittavien yhteisön
näytteenottomenetelmien ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta20 päivänä joulukuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/591/ETY (
1) ja erityisesti sen 1 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo, ettätiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien
vahvistamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 194/97 muuttamisesta 16päivänä heinäkuuta 1998 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o1525/98 (
2) vahvistetaan aflatoksiinien enimmäispitoisuudet tietyissä
elintarvikkeissa,
virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29
päivänä lokakuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/99/ETY (
3) otetaan käyttöön laatustandardijärjestelmä laboratorioille,
joiden tehtäväksi jäsenvaltiot ovat antaneet virallisen elintarvikkeiden
tarkastuksen,
koska aflatoksiineja esiintyy yleensä hyvin epätasaisesti tutkittavan
erän sisällä, näytteenotolla on suuri merkitys aflatoksiinipitoisuuden
määrityksien toistotarkkuudelle,
on tarpeen vahvistaa yleiset perusteet, jotka määritysmenetelmien on
täytettävä, jotta tarkastuksia suorittavien laboratorioiden käyttämät
menetelmät olisivat vertailukelpoisia,
näytteenotto- ja määritysmenetelmiä koskevat säännökset perustuvat
nykyiseen tietämykseen, ja niitä on mahdollista mukauttaa tieteen ja
tekniikan kehitykseen,
jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nykyisin käyttämät
näytteenottomenetelmät vaihtelevat huomattavasti; tietyissä jäsenval-
tioissa toimivaltaiset viranomaiset eivät kykene panemaan kaikkia
tämän direktiivin säännöksiä täytäntöön lyhyessä ajassa; sen vuoksi ontarpeen säätää soveltuvasta määräajasta näiden säännösten täytäntöön-panemiselle,
jäsenvaltioiden on muutettava asteittain näytteenottomenetelmiään
pystyäkseen täytäntöönpanolle asetetun määräajan päättyessä noudatta-maan tämän direktiivin liitteessä annettuja säännöksiä; tätä vartennäiden säännösten täytäntöönpanoa olisi tarkasteltava säännöllisestiyhdessä jäsenvaltioiden kanssa, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomi-
tean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmis-
taakseen, että näytteet elintarvikkeiden aflatoksiinienenimmäispitoisuuksien virallista tarkastusta varten otetaan tämän direk-tiivin liitteessä I esitettyjen menetelmien mukaisesti.1998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 2
(1) EYVL L 372, 31.12.1985, s. 50
(2) Ks. tämän virallisen lehden sivu 43
(3) EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14
▼B
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmis-
taakseen, että näytteiden valmistaminen ja elintarvikkeiden
aflatoksiinien enimmäispitoisuuksien virallisessa tarkastuksessa
käytetty menetelmä vastaavat tämän direktiivin liitteessä II esitettyjävaatimuksia.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edel-
lyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaanviimeistään 31 päivänä joulukuuta 2000. Niiden on ilmoitettava tästäkomissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän
direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset
tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen
jälkeen, kun se on jullkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 3
▼B
LIITE I
Näytteenottomenetelmät tiettyjen elintarvikkeiden aflatoksiinipitoisuuksien
virallista tarkastusta varten
1. Soveltamisala
Elintarvikkeiden aflatoksiinipitoisuuden viralliseen tarkastukseen tarkoi-
tetut näytteet on otettava jäljempänä esitettyjen menettelyjen mukaisesti.
Tällä tavoin saatuja kokoomanäytteitä pidetään tutkittavia eriä edusta-
vina. Laboratorionäytteistä löydettyjen pitoisuuksien perusteella
arvioidaan noudattavatko tutkittavat erät komission asetuksessa (EY)
N:o 1525/98 vahvistettuja enimmäismääriä.
2. Määritelmät
Tutkittava erä: yhdellä kertaa toimitettu, yksilöitävissä oleva
määrä elintarviketta, jonka osalta viranomainen
vahvistaa, että sillä on seuraavat yhteiset ominai-
suudet: alkuperä, lajike, pakkaustapa, pakkaaja,
lähettäjä ja merkinnät.
Osaerä: suuremmasta erästä erotettu tietty osa, johon
sovelletaan näytteenottomenetelmää. Jokaisen
osaerän on oltava fyysisesti erillinen ja yksilöitä-
vissä.
Perusnäyte: tutkittavan erän tai osaerän yhdestä ainoasta
kohdasta otettu näyte.
Kokoomanäyte: kaikkien tutkittavasta erästä tai osaerästä otettujen
perusnäytteiden muodostama kokonaisuus.
Laboratorionäyte: laboratorioon tarkoitettu näyte (osanäyte).
3. Yleiset säännökset
3.1Henkilöstö
Näytteenottajan on oltava kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevien
määräysten mukaisesti tähän tehtävään valtuutettu henkilö.
3.2Tuote, josta näyte otetaan
Jokaisesta tutkittavasta erästä otetaan erilliset näytteet. Tämän liitteen
kohdassa 5 annettujen erityisten säännösten mukaisesti suuret erät on
jaettava osaeriin, joista on otettava erilliset näytteet.
3.3Varotoimenpiteet
Näytteenoton ja laboratorionäytteiden valmistuksen aikana on toteutet-
tava varotoimenpiteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset,
jotka voivat vaikuttaa aflatoksiinien pitoisuuteen, määrityksen suoritta-miseen tai kokoomanäytteen edustavuuteen.
3.4Perusnäytteet
Perusnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tutkittavan erän tai
osaerän eri kohdista. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina ilmoitet-
tava kohdassa 3.8 säädetyssä näytteenottotodistuksessa.
3.5Kokoomanäytteen ja laboratorionäytteiden (osanäytteiden) valmistus
Kokoomanäyte saadaan perusnäytteistä sekoittamalla riittävästi. Sekoit-
tamisen jälkeen kokoomanäyte on jaettava yhtä suuriin osiin tämän
liitteen kohdassa 5 annettujen erityisten säännösten mukaisesti.
Sekoittamisella varmistetaan, että jokainen osanäyte sisältää osia kokoa-
nisesta erästä tai osaerästä.
3.6Samanlaisten näytteiden valmistaminen
Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin ja kiistojen ratkaisumenette-
lyihin tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta1998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 4
▼B
laboratorionäytteestä sillä edellytyksellä, että tällainen menettely on
jäsenvaltiossa voimassa olevien lakien mukainen.
3.7Laboratorionäytteiden pakkaaminen ja lähettäminen
Jokainen laboratorionäyte on pakattava inertistä materiaalista valmistet-
tuun puhtaaseen astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontaminaatiolta
ja mahdollisilta kuljetusvaurioilta. On myös toteutettava kaikki tarvit-
tavat varotoimenpiteet, joilla estetään laboratorionäytteen koostumuksen
muuttuminen kuljetuksen tai varastoinnin aikana.
3.8Näytteiden sinetöinti ja merkitseminen
Jokainen viralliseen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopai-
kalla ja merkittävä jäsenvaltiossa voimassa olevien määräysten
mukaisesti. Kustakin näytteenotosta on laadittava näytteenottotodistus,
jonka perusteella on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa erä, josta
näyte on otettu. Näytteenottotodistuksessa on ilmoitettava näytteenotto-
paikka ja -aika sekä kaikki lisätiedot, joista voi olla hyötyä määrityksen
tekijälle.
4. Täydentävät säännökset
4.1Tutkittavien erien lajit
Tuotteita voi pitää kaupan esimerkiksi irtotavarana, konteissa tai
säiliöissä, yksittäispakkauksissa (pussit, vähittäismyyntipakkaukset).
Näytteenottomenetelmiä voi soveltaa eri muotoihin, joissa tuotteita
saatetaan markkinoille.
Pusseissa tai yksittäispakkauksissa kaupan pidetyistä tuotteista voi ottaa
näytteet seuraavan ohjeellisen kaavan mukaisesti, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta tämän liitteen kohdassa 5 annettujen erityisten säännösten
soveltamista:
Näytteenoton tiheys:Er¨an paino /C2perusn¨aytteen paino
Kokooman¨ aytteen paino /C2yksitt¨aispakkauksen paino
—Paino ilmaistaan kilogrammoina.
Näytteenoton tiheys: Joka n:s pussi tai yksittäispakkaus, josta perusnäyte on
otettava (desimaaliluku pyöristetään lähimpään kokonaislukuun).
4.2Perusnäytteen paino
Jollei tämän liitteen 5 kohdassa toisin säädetä, perusnäytteen painon
olisi oltava noin 300 grammaa, paitsi mausteiden osalta, jolloin perus-
näytteen paino on noin 100 grammaa. Vähittäismyyntipakkausten osalta
perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen koosta.
4.3Alle 15 tonnin painoisista eristä otettavien perusnäytteiden lukumäärä
Ellei tämän liitteen kohdassa 5 toisin säädetä, perusnäytteiden lukumäärä
riippuu tutkittavan erän painosta. Näytteitä on kuitenkin otettava
vähintään 10 ja enintään 100. Seuraavan taulukon lukuja voi käyttää
perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.
Taulukko 1: Perusnäytteiden lukumäärä tutkittavan erän painon
mukaan
Erän paino
(tonneina)Perusnäytteiden lukumäärä
≤0,1 10
> 0,1 -≤0,2 15
> 0,2 -≤0,5 20
> 0,5 -≤1,0 30
> 1,0 -≤2,0 40
> 2,0 -≤5,0 60
> 5,0 -≤10,0 80
> 10,0 -≤15,0 1001998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 5
▼M1
▼B
▼B
5. Erityiset säännökset
5.1Yhteenveto pähkinöiden, kuivattujen hedelmien ►M1, mausteiden ◄
ja viljojen näytteenoton menettelyistä
Taulukko 2: Tutkittavien erien jakaminen osaeriin tuotteen ja erän painon mukaan
TuoteErän paino
(tonneina)Osaerien paino tai
lukumääräPerusnäyt-
teiden
lukumääräKokooma-
näyte
Painokilo-
grammoina
Kuivatut viikunat ja
muut kuivatut
hedelmät≤15 15 - 30 tonnia 100 30
< 15 — 10-100 (*) ≤30
Maapähkinät, pistaasit,
parapähkinät ja muut
pähkinät≥500 100 tonnia 100 30
> 125 ja < 500 5 osaerää 100 30
≥15 ja≤125 25 tonnia 100 30
< 15 — 10 - 100 (*) ≤30
Viljat ≥1 500 500 tonnia 100 30
> 300 ja < 1 500 3 osaerää 100 30
≥50 ja≤300 100 tonnia 100 30
< 50 — 10-100 (*) 1 - 10
Mausteet ≥15 25 tonnia 100 10
< 15 — 10-100 (*) 1-10
(*) Erän painon mukaan - ks. kohta 4.3 tai 5.3.
5.2Maapähkinät, pistaasit, parapähkinät
Kuivatut viikunat
Viljat(≥50 tonnin erät)
Mausteet
5.2.1 Näytteenottomenetelmä
— Jos on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin
kohdassa 5.1 olevan taulukon 2 mukaisesti. Koska erän paino ei
aina ole osaerien täsmällinen tulo, osaerien paino saa ylittää ilmoi-
tetun painon enintään 20 prosentilla.
— Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.
— Osanäytteiden lukumäärä: 100. Alle 15 tonnin erien osalta perus-
näytteiden lukumäärä riippuu tutkittavan erän painosta. Näytteitä on
kuitenkin otettava vähintään 10 ja enintään 100 (ks. kohta 4.3).
— Sekoitetun kokoomanäytteen paino on 30 kilogrammaa, ja se jaetaan
ennen jauhamista kolmeen 10 kilogramman painoiseen osaan (lajitel-
taviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitettujen
maapähkinöiden ja muiden pähkinöiden, kuivattujen hedelmien ja
maissin osalta tämä jako ei ole tarpeen, jos on käytettävissä välineet,
joilla on mahdollista homogenoida 30 kilogramman näyte). Alle 10
kilogramman painoista näytettä ei tarvitse jakaa osanäytteisiin.
Mausteiden osalta kokoomanäytteen paino on enintään 10 kilo-
grammaa, eikä sitä näin ollen tarvitse jakaa osanäytteisiin.
— Laboratorionäyte: 10 kilogramman osanäyte (kukin osanäyte on
jauhettava liitteen II säännösten mukaisesti erikseen hienoksi ja
sekoitettava huolellisesti täydellisen homogenoinnin takaamiseksi).1998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 6
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼M2
▼B
▼B
— Josedellä kuvailtua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollis ta
soveltaa ilman huomattavia (esimerkiksi pakkaamisesta tai kuljetuk-
sesta johtuvia) taloudellisia kustannuksia, voidaan soveltaa
paremmin sopivaa menetelmää sillä edellytyksellä, että näytteet
ovat mahdollisimman edustavia ja käytetty menetelmä on tarkkaan
kuvailtu ja dokumentoitu.
5.2.2 Erän tai osaerän hyväksyminen
— Maapähkinät ja muut pähkinät, kuivatut hedelmät ja maissi, jotka on
tarkoitettu lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn, sekä maus-
teet
— hyväksytään, jos kokoomanäyte tai osanäytteiden keskiarvo
noudattaa enimmäisrajoja, kun otetaan huomioon mittaukseen
liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon suhteen,
— hylätään, jos kokoomanäyte tai osanäytteiden keskiarvo ylittää
enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon mittaukseen liit-
tyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon suhteen.
— Sellaisenaan elintarvikkeeksi tarkoitetut maapähkinät ja muut
pähkinät, kuivatut hedelmät ja viljat sekä lajiteltaviksi tai muuhun
fyysiseen käsittelyyn tarkoitetut viljat, maissia lukuun ottamatta
— hyväksytään, jos yksikään osanäytteistä ei ylitä enimmäisrajoja,
kun otetaan huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja
korjaus saannon suhteen,
— hylätään, jos yksi tai useampi osaeristä ylittää enimmäisrajan
selvästi, kun otetaan huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuus-
tekijät ja korjaus saannon suhteen.
— alle 10 kilogramman painoinen kokoomanäyte
— hyväksytään, jos näyte noudattaa enimmäisrajoja, kun otetaan
huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus
saannon suhteen,
— hylätään, jos näyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan
huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus
saannon suhteen.
5.3Pähkinät lukuun ottamatta maapähkinöitä, pistaaseja ja parapähkinöitä
Kuivat hedelmät lukuun ottamatta kuivattuja viikunoita
Viljat (alle 50 tonnin painoiset erät)
5.3.1 Näytteenottomenetelmä
Näiden tuotteisiin voidaan soveltaa kohdassa 5.2.1 säädettyä mene-
telmää. Ottaen kuitenkin huomioon, että eräissä tuotteissa on vähäiset
määrät vieraita aineita ja/tai niitä pidetään kaupan uudenlaisissa
pakkauksissa, on sallittua soveltaa jotakin toista näytteenottomenetelmää
(vrt. kohta 4.1), jos sillä saadaan mahdollisimman edustava näyte.
Alle 50 tonnin painoisten viljaerien osalta voidaan käyttää erän painosta
riippuen näytteenottomenetelmää, jolla otetaan vähintään 10 ja enintään
100 painoltaan 100 gramman perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 1-
10 kilogramman painoinen kokoomanäyte. Seuraavan taulukon lukuja
voi käyttää perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.
Taulukko 3: Perusnäytteiden lukumäärä tutkittavan viljaerän painon
mukaan
Erän paino
(tonneina)Perusnäytteiden lukumäärä
≤11 0
>1-≤32 0
>3-≤10 40
>1 0-≤20 60
>2 0-≤50 100
5.3.2 Erän tai osaerän hyväksyminen
Ks. kohta 5.2.2.1998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 7
▼M2
▼B
▼B
5.4Maito
5.4.1 Näytteenottomenetelmä
Käytettävä menetelmä on tietyistä raakamaidon ja lämpökäsitellyn
maidon analyysi- ja testausmenetelmistä 14 päivänä helmikuuta 1991
tehdyn komission päätöksen 91/180/ETY (1) mukainen näytteenottome-
netelmä.
— Perusnäytteiden lukumäärä: vähintään 5.
— Kokoomanäytteen paino: vähintään 0,5 kilogrammaa tai litraa.
5.4.2 Erän tai osaerän hyväksyminen
— hyväksytään, jos näyte noudattaa enimmäisrajoja, kun otetaan
huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon
suhteen,
— hylätään, jos näyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan
huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon
suhteen.
5.5Valmisteet ja useita ainesosia sisältävät elintarvikkeet
5.5.1 Maitovalmisteet
5.5.1.1 Näytteenottomenetelmä
Käytettävä menetelmä on yhteisön näytteenottomenetelmistä maitosäi-
lykkeiden tarkastamisessa tarvittavia kemiallisia analyysejä varten 6
päivänä lokakuuta 1987 annetun komission direktiivin 87/524/ETY (2)
mukainen näytteenottomenetelmä.
Perusnäytteiden lukumäärä: vähintään 5Muiden maitovalmisteiden osalta käytetään vastaavaa näytteenottomene-
telmää.
5.5.1.2 Erän tai osaerän hyväksyminen
— hyväksytään, jos näyte noudattaa enimmäisrajoja, kun otetaan
huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon
suhteen,
— hylätään, jos näyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan
huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon
suhteen.
5.5.2 Muut valmisteet, joihin sisältyy hienoja hiukkasia: jauho, viikuna- ja
maapähkinätahna (joissa aflatoksiinit jakautuvat tasaisesti)
5.5.2.1 Näytteenottomenetelmä
— Perusnäytteiden lukumäärä: 100. Alle 50 tonnin painoisista eristä on
otettava vähintään 10 ja enintään 100 perusnäytettä. Näytteenottome-
netelmä riippuu erän painosta (ks. taulukko 3, kohta 5.3.1).
— Perusnäytteen paino on noin 100 grammaa. Vähittäismyyntipakkauk-
siin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu
vähittäismyyntipakkauksen koosta.
— Kokoomanäytteen paino: 1 - 100 kilogrammaa, sekoitettava
riittävästi.
5.5.2.2 Näytteiden lukumäärä
— Kokoomanäytteiden lukumäärä riippuu tutkittavan erän painosta.
Suuret erät on jaettava osaeriin ►
M15.1 kohdassa olevassa taulu-
kossa 2◄viljoille säädetyn menettelyn mukaisesti.
— Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.
5.5.2.3 Erän tai osaerän hyväksyminen
— hyväksytään, jos näyte noudattaa enimmäisrajoja, kun otetaan
huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon
suhteen,1998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 8
(1) EYVL L 93, 13.4.1991, s. 1
(2) EYVL L 306, 28.10.1987, s. 24▼M2
▼B
▼M2
▼B
▼M2
▼M2
— hylätään, jos näyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan
huomioon mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät ja korjaus saannon
suhteen.
5.6Muut valmisteet, joissa on suhteellisen karkeita hiukkasia (joissa afla-
toksiinit ovat jakautuneet epätasaisesti)
Näytteenotto ja hyväksyminen 5.2 ja 5.3 kohdassa prosessoimattomille
maataloustuotteille säädetyn menettelyn mukaisesti.
6. Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
Näytteenotto elintarvikkeista vähittäismyyntivaiheessa olisi mahdolli-
suuksien mukaan tehtävä edellä annettujen näytteenottoa koskevien
säännösten mukaisesti. Jos tämä ei ole mahdollista, voidaan käyttää
muita tehokkaita vähittäismyyntivaiheen näytteenottomenetelmiä, jos ne
ovat riittävän edustavia tutkittavan erän osalta.1998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 9
▼B
▼M1
▼B
LIITE II
Näytteiden valmistus ja vaatimukset, jotka tiettyjen elintarvikkeiden afla-
toksiinipitoisuuden virallisessa tarkastuksessa käytettyjen
määritysmenetelmien on täytettävä
1.Johdanto
1.1Varotoimenpiteet
Päivänvaloa on vältettävä mahdollisuuksien mukaan, koska aflatoksiini
hajoaa vähitellen ultraviolettivalon vaikutuksesta. Koska aflatoksiini
jakautuu tuotteess erittäin epätasaisesti, näytteet on valmistettava (ja ennen
kaikkea homogenoitava) erittäin huolellisesti.
Laboratorioon toimitettu näyte on käytettävä kokonaisuudessaan tutkittavan
näytten valmistukseen. Alla kuvatut menettelyt on todettu tyydyttäväksi.
1.2Kokonaisten pähkinöiden kuoren ja ytimen välisen suhteen laskeminen
Komission asetuksessa (EY) N:o 1525/98 vahvistettuja aflatoksiinipitoi-
suuden rajoituksia sovelletaan syötävään osaan.
Syötävän osan aflatoksiinipitoisuus voidaan määrittää seuraavasti:
— Kuorellisista pähkinänäytteistä poistetaan kuori ja määritetään aflatoksii-
nien pitoisuus syötävässä osassa.
— Näytteen valmistusmenetelmää voidaan soveltaa kuorelliseen pähkinään.
Näytteenotto- ja määritysmenetelmässä on arvioitava ytimen paino
kokoomanäytteessä. Arvio tehdään sen jälkeen, kun on määritelty sovel-
tuva kerroin kuvaamaan kuoren ja ytimen suhdetta kokonaisessa
pähkinässä. Tämän suhteen perusteella määritetään ytimen määrä
näytteen valmistukseen ja määritykseen käytetyssä kokoomanäytteessä.
Tätä varten erästä tai jokaisesta kokoomanäytteestä otetaan satunnaisesti
noin sata kokonaista pähkinää. Suhde saadaan punnitsemalla pähkinät,
poistamalla niistä kuori, punnitsemalla kuoren ja ytimen määrät. Labor-
atorio voi määrittää kuoren ja ytimen suhteen muutamista näytteistä ja
sitä voidaan pitää oletusarvona tulevissa analyyseissä. Jos näyte on
määrärajojen vastainen, suhde on määritettävä noin sadasta näytteen
pähkinästä.
2.Laboratorioon toimitetun näytteen käsittely
Jokainen laboratorionäyte jauhetaan hienoksi ja sekoitetaan huolellisesti
käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydelli-
sesti.
3.Näytteiden jakaminen valvonta- ja oikeustoimia varten
Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin tai kiistojen ratkaisumenettelyihin
tarkoitetut näytteet on otettava homogenoiduista laboratorionäytteistä, jos
tällainen menettely on kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevien lakien
mukainen.
4.Käytettävä määritysmenetelmä ja laboratorion valvonta
4.1Määritelmät
Tavallisimmin käytetyt määritelmät, joita laboratorion vaaditaan käyttävän:Tavallisimmat toistotarkkuuden ominaisuudet ovat toistettavuus ja tulosten
uusittavuus.
r = Toistettavuuden arvo: arvo, jonka alapuolella kahden toistetta-
vissa olosuhteissa tehdyn erillisen kokeen (sama näyte, sama
määrittäjä, sama laboratorio ja lyhyt aikaväli) testituloksen eron
itseisarvon oletetaan olevan tietyllä todennäköisyydellä (tyypilli-
sesti 95 %), eli r = 2,8 × Sr
s
r= Toistettavuusolosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardi-
poikkeama
RSDr= Toistettavuusolosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteel-
linen standardipoikkeama [(Sr/x) × 100], jossa x on kaikkien
laboratorioiden ja kaikkien näytteiden tulosten keskiarvo.
R = Uusittavuuden arvo, jonka alapuolella kahden verrattavissa
olosuhteissa tehden erillisen kokeen (identtiset näytteet eri labor-1998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 10
▼B
atorioissa, eri määrittäjä käyttäen samaa standardimenetelmää)
testituloksen eron itseisarvon oletetaan olevan tietyllä todennä-
köisyydellä (tyypillisesti 95 %), eli R = 2,8 × SR
sR= Uusittavuusolosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen
standardipoikkeama.
RSDR= Uusittavuusolosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen
standardipoikkeama [(SR/x) × 100]
4.2Yleiset vaatimukset
Elintarvikkeiden tarkastuksessa käytettyjen määritysmenetelmien on
mahdollisimman suuressa määrin vastattava direktiivin 85/591/ETY liit-
teessä olevan kohdan 1 ja 2 säännöksiä.
4.3Erityiset vaatimukset
Jos yhteisössä ei ole säädetty erityisestä menetelmästä aflatoksiinien
määrittämiseksi elintarvikkeissa, laboratoriot voivat käyttää valitsemaansa
menetelmää sillä edellytyksellä, että se vastaa seuraavia vaatimuksia:
Vaatimus Pitoisuusväli Suositusarvo Sallittu enimmäisarvo
Nollakoe Kaikki pitoisuudet Merkityksetön
Saanto — Aflatok-
siini M1►M10,01—0,05 µg/kg◄ 60 - 120 %
> 0,05►M1µg/kg◄ 70 a 110 %
Saanto — Aflatok-
siinit B1,B2,G1,G2< 1,0►M1µg/kg◄ 50 - 120 %
1-1 0►M1µg/kg◄ 70 - 110 %
>1 0►M1µg/kg◄ 80 - 110 %
Toistotarkkuus RSDRKaikki pitoisuudet Johdettu Horwitzin
yhtälöstä2 × Horowitzin
yhtälöstä johdettu
arvo
Toistotarkkuus RSDrvoidaan laskea kertomalla 0,66 kertaa toistotarkkuus RSDRpitoisuuksissa, jolla on merki-
tystä.
Huom:
— Arvoja sovelletaan sekä B1:een että summaan B1 + B2 + G1 + G2.
— Jos yksittäisten aflatoksiinien summat B1 + B2 + G1 + G2 on raportoi-
tava, ja kunkin toksiinin alalyyttinen vaste on oltava tiedossa tai yhtä
suuria.
— Käytettyjen menetelmien havaitsemisrajaa ei ole ilmoitettu, koska toisto-
tarkkuuden arvot on annettu pitoisuuksille, joilla on merkitystä.
— Toistotarkkuutta koskevat arvot lasketaan Horwitzin yhtälöstä seuraa-
vasti:
RSDR=2(1-0,5 log C)
jossa:
— RSDRon uusittavuusolosuhteissa saaduista tuloksista laskettu
suhteellinen standardipoikkeama [(SR/x) × 100]
— C on pitoisuusasete (1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg).
Kyseessä on yleinen yhtälö uusittavuudelle, jonka katsotaan olevan riippu-
maton tutkittavasta aineesta ja matriisista, mutta riippuvan useimpien
rutiinimenetelmien osalta ainoastaan pitoisuudesta.
4.4Saannon laskeminen ja tulosten raportoiminen
Analyyttinen tulos raportoidaan saannon osalta korjattuna tai korjaamatto-
mana. Raportointitapa ja saantoprosentti on ilmoitettava. Saannon osalta
korjattua analyyttistä tulosta käytetään säännöstenmukaisuuden tarkistami-
seen (ks. liite I, 5.2.2, 5.3.2, 5.4.2, 5.5.1.2 ja 5.5.2.3 kohta).1998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 11
▼M2
▼M2
Analyyttinen tulos raportoidaan muodossa x +/- U, jossa x on analyyttinen
tulos ja U on mittaukseen liittyvä laajennettu epävarmuustekijä, jossa
käytetään kattavuuskerrointa 2, jolloin luotettavuustaso on noin 95 %.
4.5Laboratorioiden laatuvaatimukset
Laboratorioiden on täytettävä direktiivin 93/99/ETY vaatimukset.1998L0053 — FI — 08.01.2004 — 002.001 — 12
▼B