02017R0746 — FI — 28.01.2022 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 117 5.5.2017, s. 176)

Muutettu:





Oikaistu:









▼B

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2017/746,

annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017,

in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







I LUKU

JOHDANTO







1 jakso

Soveltamisala ja määritelmät

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla tai käyttöönotosta unionissa. Tätä asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin suorituskykytutkimuksiin.

2. Tässä asetuksessa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja niiden lisälaitteista käytetään jäljempänä ilmaisua ’laitteet’.

3. Tätä asetusta ei sovelleta a) yleiseen laboratoriokäyttöön tai ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa; b) invasiivisiin näytteenottotuotteisiin tai tuotteisiin, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi; c) kansainvälisesti sertifioituihin vertailumateriaaleihin; d) ulkoisissa laadunarviointimenetelmissä käytettäviin materiaaleihin.

4. Laitteita, joihin sisältyy erottamattomana osana lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 kohdassa määritelty lääkinnällinen laite silloin, kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, säännellään tuolla asetuksella. Tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan siihen osaan, joka on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite.

5. Tämä asetus on direktiivin 2014/30/EU 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu unionin erityissäädös.

6. Laitteiden, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY ( 1 ) 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, on silloin, kun on olemassa mainitun direktiivin mukainen merkityksellinen vaara, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän asetuksen liitteessä I olevan II luvun mukaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.

7. Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 2013/59/Euratom soveltamiseen.

8. Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen rajoittaa tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.

9. Tämä asetus ei vaikuta kansallisen lainsäädännön vaatimuksiin, jotka koskevat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä, tarjoamista tai rahoittamista, kuten vaatimukseen, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin reseptin perusteella, vaatimukseen, että vain tietyt terveydenhuollon ammattihenkilöt tai terveydenhuollon toimintayksiköt saavat luovuttaa käyttöön tai käyttää tiettyjä laitteita tai että laitteiden käyttö edellyttää erityistä ammatillista neuvontaa.

10. Tämän asetuksen säännökset eivät millään tavalla rajoita lehdistönvapautta tai sananvapautta tiedotusvälineissä, siltä osin kuin ne taataan unionissa ja jäsenvaltioissa, erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklan nojalla.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

1) ’lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkinnällistä laitetta;

2) ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, diagnostiikkasarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten, perusteella tietoa yhdestä tai useammasta seuraavista: a) fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta; b) synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta; c) alttiudesta sairaudelle tai taudille; d) turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta; e) hoitovasteen tai -reaktioiden ennustamiseksi; f) hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi. Näytteenottoastioiden on myös katsottava olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita;

3) ’näytteenottoastialla’ tarkoitetaan laitetta, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, jonka nimenomainen tarkoitus sen valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten;

4) ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteella’ tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole itse in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin nimenomaisesti käyttää käyttötarkoituksensa (käyttötarkoitustensa) mukaisesti tai erityisesti ja suoraan edistämään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen (tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden) lääketieteellistä toiminnallisuutta sen (niiden) käyttötarkoituksen (käyttötarkoitusten) mukaisesti;

5) ’itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut maallikoiden käytettäväksi, mukaan lukien tietoyhteiskunnan palvelujen avulla maallikoille tarkoitetut testauspalveluja varten käytetyt laitteet;

6) ’vieritestauslaitteella’ tarkoitetaan laitetta, jota ei ole tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen, vaan joka on tarkoitettu laboratorioympäristön ulkopuolella, yleensä potilaan lähellä tai vieressä terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta suoritettavaan testaukseen;

7) ’lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävällä laitteella’, tarkoitetaan laitetta, joka on olennainen vastaavan lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta, jotta voidaan a) tunnistaa ennen hoitoa ja/tai hoidon aikana potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyisivät vastaavasta lääkkeestä; tai b) tunnistaa ennen hoitoa ja/tai hoidon aikana potilaat, joilla todennäköisesti on vastaavalla lääkkeellä annetun hoidon seurauksena lisääntynyt vakavan haitallisen reaktion riski;

8) ’geneerisellä laiteryhmällä’ tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;

9) ’kertakäyttöisellä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää yhden toimenpiteen aikana;

10) ’väärennetyllä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka tunniste ja/tai alkuperä ja/tai CE-merkintätodistukset tai CE-merkintämenettelyihin liittyvät asiakirjat on väärennetty. Tämä määritelmä ei kata tahatonta noudattamatta jättämistä, eikä sillä ole vaikutusta teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksiin;

11) ’diagnostiikkasarjalla’ tarkoitetaan niiden osien muodostamaa kokonaisuutta, jotka on pakattu yhteen ja joita on tarkoitus käyttää tietyn in vitro -diagnostisen tutkimuksen tai sen osan suorittamisessa;

12) ’käyttötarkoituksella’ tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeissa tai markkinointi- tai myyntimateriaaleissa tai -ilmoituksissa taikka ilmoittanut suorituskyvyn arvioinnissa;

13) ’merkinnöillä’ tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja;

14) ’käyttöohjeilla’ tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia;

15) ’yksilöllisellä laitetunnisteella’ (Unique Device Identifier, jäljempänä ’UDI’) tarkoitetaan numerosarjaa tai numero- ja kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;

16) ’riskillä’ tarkoitetaan haitan esiintymisen todennäköisyyden ja haitan vakavuuden yhdistelmää;

17) ’hyöty-riskisuhteen määrittämisellä’ tarkoitetaan päätelmien tekemistä kaikkien sellaisten hyöty- ja riskiarviointien perusteella, joilla on potentiaalista merkitystä laitteen käytölle sen käyttötarkoitukseen, kun sitä käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen mukaisesti;

18) ’yhteensopivuudella’ tarkoitetaan laitteen, mukaan lukien ohjelmisto, jota käytetään yhdessä yhden tai useamman laitteen kanssa sen käyttötarkoituksen mukaisesti, kykyä a) toimia menettämättä tai vaarantamatta kykyä toimia tarkoitetulla tavalla; ja/tai b) toimia yhteensopivasti ja/tai toimia niin, että yhdistettyjen laitteiden mitään osaa ei tarvitse muuttaa tai mukauttaa; ja/tai c) tulla käytettäväksi yhdessä ilman ristiriitaa/interferenssiä tai haitallista reaktiota;

19) ’yhteentoimivuudella’ tarkoitetaan saman valmistajan tai eri valmistajien valmistamien kahden tai useamman laitteen, mukaan lukien ohjelmistot, kykyä a) vaihtaa tietoja ja hyödyntää vaihdettuja tietoja tietyn toiminnan toteuttamiseksi oikein muuttamatta tietojen sisältöä; ja/tai b) kommunikoida keskenään; ja/tai c) toimia yhdessä suunnitellulla tavalla;

20) ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

21) ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

22) ’käyttöönotolla’ tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti;

23) ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä;

24) ’kunnostamisella täysin’ tarkoitetaan valmistajan määritelmän yhteydessä jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen vaatimusten mukainen, sekä kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;

25) ’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt unionin ulkopuolella sijaitsevan valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;

26) ’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;

27) ’jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja, laitteen käyttöönottoon saakka;

28) ’talouden toimijalla’ tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa tai jakelijaa;

29) ’terveydenhuollon yksiköllä’ tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen;

30) ’käyttäjällä’ tarkoitetaan terveydenhuollon ammattihenkilöitä tai maallikoita, jotka käyttävät laitetta;

31) ’maallikolla’ tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;

32) ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset;

33) ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;

34) ’ilmoitetulla laitoksella’ tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;

35) ’CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä’ tai ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;

36) ’kliinisellä tutkimusnäytöllä’ tarkoitetaan laitetta koskevia kliinisiä tietoja ja sitä koskevia suorituskyvyn arviointituloksia, jotka ovat määrältään ja laadultaan riittäviä, jotta voidaan tehdä pätevä arvio siitä, onko laite turvallinen ja saavutetaanko laitteella suunniteltu yksi tai useampi kliininen hyöty, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla;

37) ’kliinisellä hyödyllä’ tarkoitetaan laitteen myönteistä vaikutusta liittyen sen toimintaan (kuten potilaiden seulontaan, tarkkailuun, diagnosointiin tai diagnosoinnin helpottamiseen) tai myönteistä vaikutusta potilashoidon suunnitteluun tai kansanterveyteen;

38) ’analyytin tieteellisellä validiteetilla’ tarkoitetaan analyytin ja kliinisen tilan tai fysiologisen tilan välistä yhteyttä;

39) ’laitteen suorituskyvyllä’ tarkoitetaan laitteen kykyä täyttää käyttötarkoituksensa. Se koostuu analyyttisesta suorituskyvystä ja tarvittaessa kliinisestä suorituskyvystä, joiden avulla tuo käyttötarkoitus toteutuu;

40) ’analyyttisellä suorituskyvyllä’ tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tai mitata asianmukaisesti tietty analyytti;

41) ’kliinisellä suorituskyvyllä’ tarkoitetaan laitteen kykyä tuottaa tuloksia, jotka korreloivat tietyn kliinisen tilan tai fysiologisen tai patologisen toiminnon taikka tilan kanssa kohderyhmän ja suunnitellun käyttäjän mukaan;

42) ’suorituskykyä koskevalla tutkimuksella’ tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen analyyttisen tai kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi;

43) ’suorituskykyä koskevalla tutkimussuunnitelmalla’ tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa kuvataan suorituskykyä koskevan tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, seuranta, tilastolliset näkökohdat, organisaatio ja suorittaminen;

44) ’suorituskyvyn arvioinnilla’ tarkoitetaan tietojen arviointia ja analysointia laitteen tieteellisen validiteetin sekä analyyttisen ja tarvittaessa kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai tarkistamiseksi;

45) ’suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetulla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa. Laitteita, jotka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön ilman lääketieteellistä tavoitetta, ei katsota suorituskykytutkimukseen tarkoitetuiksi laitteiksi;

46) ’kliinistä suorituskykyä koskevalla interventiotutkimuksella’ tarkoitetaan kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jonka testitulokset voivat vaikuttaa hoitosuunnitelmiin ja/tai jonka testituloksia voidaan hyödyntää hoidon suuntaamisessa;

47) ’tutkittavalla’ tarkoitetaan henkilöä, joka osallistuu suorituskykyä koskevaan tutkimukseen ja jonka näyte tai näytteet tutkitaan in vitro suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun laitteen ja/tai vertailuun tarkoitetun laitteen avulla;

48) ’tutkijalla’ henkilöä, joka vastaa suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamisesta kliinisen tutkimuksen paikassa;

49) ’diagnostisella spesifisyydellä’ tarkoitetaan laitteen kykyä tunnistaa tiettyyn sairauteen tai tilaan liittyvän merkkiaineen esiintymättömyys;

50) ’diagnostisella herkkyydellä’ tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tiettyyn sairauteen tai tilaan liittyvän merkkiaineen esiintyminen;

51) ’ennustearvolla’ tarkoitetaan todennäköisyyttä, jonka mukaan henkilöllä, joka saa positiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, on tietty tutkittavana oleva sairaus, tai henkilöllä, joka saa negatiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, ei ole tiettyä sairautta;

52) ’positiivisella ennustearvolla’ tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat positiiviset tulokset vääristä positiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;

53) ’negatiivisella ennustearvolla’ tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat negatiiviset tulokset vääristä negatiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;

54) ’uskottavuussuhteella’ tarkoitetaan sellaisen yksilön tapauksessa, jolla on tutkittava kliininen tai fysiologinen tila, ilmenevän tietyn tuloksen todennäköisyyttä verrattuna saman tuloksen todennäköisyyteen sellaisen yksilön tapauksessa, jolla ei ole kyseistä kliinistä tai fysiologista tilaa;

55) ’kalibraattorilla’ tarkoitetaan laitteen kalibroinnissa käytettävää mittausviiteainetta;

56) ’vertailumateriaalilla’ tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi laitteen suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen;

57) ’toimeksiantajalla’ tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa suorituskykyä koskevan tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen järjestämisestä;

58) ’tietoon perustuvalla suostumuksella’ tarkoitetaan tutkittavan vapaaehtoista vahvistusta halustaan osallistua tiettyyn suorituskykyä koskevaan tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on selvitetty kaikki suorituskykyä koskevaan tutkimukseen liittyvät näkökohdat, jotka ovat oleellisia tutkittavan osallistumispäätökselle, tai alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta heidän laillisesti nimetyn edustajansa antamaa lupaa tai suostumusta siihen, että heidät otetaan mukaan suorituskykyä koskevaan tutkimukseen;

59) ’eettisellä toimikunnalla’ tarkoitetaan jäsenvaltiossa kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettua riippumatonta elintä, jolla on toimivalta antaa tässä asetuksessa tarkoitettuja lausuntoja ottaen huomioon maallikoiden, erityisesti potilaiden tai potilasjärjestöjen näkemykset;

60) ’haittatapahtumalla’ tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille suorituskykyä koskevan tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, epäasianmukaista hoitosuunnitelmaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne laitteeseen, joka on tarkoitettu suorituskykyä koskevaan tutkimukseen;

61) ’vakavalla haittatapahtumalla’ tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista: a) hoitosuunnitelma, joka johtaisi testattavan henkilön kuolemaan tai saattaisi hänet välittömään hengenvaaraan tai johtaisi hänen jälkeläisensä kuolemaan; b) kuolema; c) testattavan henkilön tai testattavien luovutusten tai materiaalien vastaanottajan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista: i) hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma; ii) kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta; iii) sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen; iv) lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi; v) krooninen sairaus; d) sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka synnynnäinen fyysinen vamma tai henkinen kehitysvamma tai epämuodostuma;

62) ’laitteen virheellisyydellä’ tarkoitetaan suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan antamissa tiedoissa;

63) ’markkinoille saattamisen jälkeisellä valvonnalla’ tarkoitetaan kaikkia valmistajien yhteistyössä muiden talouden toimijoiden kanssa toteuttamia toimia sellaisen järjestelmällisen menettelyn perustamiseksi ja ajan tasalla pitämiseksi, jolla kerätään ja tarkastellaan ennakoivasti niiden markkinoille saattamista, markkinoilla saataville asettamista tai käyttöön ottamista laitteista saatuja kokemuksia, jotta voidaan todeta, onko tarpeen toteuttaa välittömästi tarpeellisia korjaavia tai ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä;

64) ’markkinavalvonnalla’ tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen tarkastamiseksi ja varmistamiseksi, että laitteet ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä näkökohtia;

65) ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite takaisin;

66) ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on se, että toimitusketjussa olevaa laitetta ei enää aseteta saataville markkinoilla;

67) ’vaaratilanteella’ tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe mukaan luettuna, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa sekä lääkäreiden laitetta koskevien tietojen tai tuloksen/tulosten perusteella tekemän päätöksen, toteuttaman toimenpiteen tai sen toteuttamatta jättämisen seurauksena aiheutuvaa haittaa;

68) ’vakavalla vaaratilanteella’ tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista: a) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema; b) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen tilapäisesti tai pysyvästi; c) vakava uhka kansanterveydelle;

69) ’vakavalla uhalla kansanterveydelle’ tarkoitetaan tapahtumaa, josta voisi aiheutua välitön kuolemanvaara, henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen tai vakava sairaus, joka voi edellyttää pikaista korjaavaa toimenpidettä, ja joka voi aiheuttaa ihmisille merkittävää sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan nähden epätavallinen tai odottamaton;

70) ’korjaavalla toimenpiteellä’ tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai tosiasiallisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;

71) ’käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä’ tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoilla saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä;

72) ’käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella’ tarkoitetaan valmistajan käyttäjille tai asiakkaille lähettämää tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä;

73) ’yhdenmukaistetulla standardilla’ eurooppalaista standardia, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa;

74) ’yhteisillä eritelmillä’ tarkoitetaan muita kuin standardiksi katsottavia teknisiä ja/tai kliinisiä vaatimuksia, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai järjestelmään sovellettavat oikeudelliset velvoitteet.







2 jakso

Tuotteiden sääntelyasema ja neuvonta

3 artikla

Tuotteiden sääntelyasema

1. Komissio määrittelee jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä asetuksen (EU) 2017/745 103 artiklalla perustettua lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä ” in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen” tai ” in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteen” määritelmään. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään tämän asetuksen 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Komissio voi myös omasta aloitteestaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan päättää täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista kysymyksistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3. Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyaseman määrittelemiseksi asiantuntemusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidivalmisteiden, elintarvikkeiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden aloilla.

4. Pohtiessaan tuotteiden mahdollista sääntelyasemaa laitteena tapauksissa, joihin liittyy lääkkeitä, ihmiskudoksia ja -soluja, biosidivalmisteita tai elintarvikkeita, komission on varmistettava, että Euroopan lääkevirastoa (EMA), Euroopan kemikaalivirastoa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan tarpeen mukaan asianmukaisessa laajuudessa.

4 artikla

Geneettiset tiedot, neuvonta ja tietoinen suostumus

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos henkilöille tehdään geenitesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU ( 2 ) 3 artiklan a alakohdassa määritellyn terveydenhuollon yhteydessä ja lääketieteellisiin tarkoituksiin diagnoosia, hoidon parantamista, ennustavaa tai syntymää edeltävää testausta varten, testattavalle henkilölle tai tarvittaessa hänen laillisesti nimetylle edustajalleen annetaan merkitykselliset tiedot geenitestin luonteesta, merkityksestä ja seurauksista asianmukaisesti.

2. Jäsenvaltioiden on edellä 1 kohdassa tarkoitettujen velvoitteiden yhteydessä erityisesti varmistettava, että on mahdollista saada asianmukaista neuvontaa, jos käytetään geenitestejä, joista saadaan tietoa geneettisestä alttiudesta sairauksille ja/tai taudeille, joita pidetään yleisesti mahdottomina hoitaa nykyisen tieteen ja teknologian valossa.

3. Edellä olevaa 2 kohtaa ei sovelleta, jos sellaisen sairauden ja/tai taudin diagnoosi, joka testattavalla henkilöllä tiedetään jo olevan, vahvistetaan geenitestillä tai jos käytetään lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävää laitetta.

4. Mikään tässä artiklassa ei estä jäsenvaltioita hyväksymästä tai säilyttämästä kansallisia toimenpiteitä, joilla potilaat saavat parempaa suojelua, jotka ovat yksityiskohtaisempia tai jotka koskevat tietoon perustuvaa suostumusta.







II LUKU

LAITTEIDEN ASETTAMINEN SAATAVILLE MARKKINOILLA JA KÄYTTÖÖNOTTO, TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOITTEET, UUDELLEENKÄSITTELY, CE-MERKINTÄ, VAPAA LIIKKUVUUS

5 artikla

Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto

1. Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on tämän asetuksen mukainen.

2. Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat, liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen käyttötarkoitus.

3. Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamiseen on sisällyttävä 56 artiklan mukainen suorituskyvyn arviointi.

4. Mikäli laitteet, lukuun ottamatta suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, valmistetaan ja niitä käytetään terveydenhuollon yksiköissä, katsotaan, että ne on otettu käyttöön.

5. Tämän asetuksen vaatimuksia, lukuun ottamatta liitteessä I esitettyjä asiaankuuluvia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, ei sovelleta laitteisiin, jotka on valmistettu ja joita käytetään yksinomaan unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, edellyttäen että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: a) laitteita ei siirretä muulle oikeussubjektille; b) laitteet valmistetaan ja niitä käytetään asianmukaisten laadunhallintajärjestelmien mukaisesti; c) terveydenhuollon yksikön laboratorio noudattaa standardia EN ISO 15189 tai soveltuvin osin kansallisia säännöksiä, muun muassa akkreditointia koskevia kansallisia säännöksiä; d) terveydenhuollon yksikkö osoittaa asiakirjoissaan, että kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella tai että laitteen suorituskyky on riittämätön, jotta niihin voidaan vastata; e) terveydenhuollon yksikkö toimittaa pyynnöstä toimivaltaiselle viranomaiselleen tällaisten laitteiden käytöstä tiedot, joissa on perusteltava niiden valmistus, niihin tehtävät muutokset ja niiden käyttö; f) terveydenhuollon yksikkö laatii julkisesti saataville vakuutuksen, jossa on i) valmistavan terveydenhuollon yksikön nimi ja osoite; ii) tarpeelliset yksityiskohdat laitteiden tunnistamiseksi; iii) ilmoitus siitä, että laite täyttää tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja tarvittaessa tiedot siitä, mitkä vaatimukset eivät täysin täyty sekä tämän perustelut; g) terveydenhuollon yksikkö laatii luokkaan D luokiteltujen laitteiden osalta liitteessä VIII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti asiakirja-aineiston, josta käyvät ilmi valmistustilat, valmistusprosessi, laitteiden suunnittelu- ja suorituskykytiedot, mukaan lukien käyttötarkoitus, ja joka on riittävän yksityiskohtainen, jotta toimivaltainen viranomainen voi todeta, että tämän asetuksen liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät. Jäsenvaltiot voivat soveltaa tätä säännöstä myös luokkiin A, B tai C luokiteltuihin laitteisiin liitteessä VIII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti; h) terveydenhuollon yksikkö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki laitteet valmistetaan g alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston mukaisesti; ja i) terveydenhuollon yksikkö tarkastelee uudelleen laitteiden kliinisestä käytöstä saatuja kokemuksia ja toteuttaa kaikki tarpeelliset korjaavat toimenpiteet.

Jäsenvaltiot voivat vaatia tällaista terveydenhuollon yksikköä esittämään toimivaltaiselle viranomaiselle muita merkittäviä tietoja niiden alueella valmistetuista ja käytetyistä laitteista. Jäsenvaltioilla on oikeus rajoittaa joidenkin tietyntyyppisten tällaisten laitteiden valmistusta ja käyttöä, ja niiden on voitava tutkia terveydenhuollon yksiköiden toimia.

Tätä kohtaa ei sovelleta laitteisiin, jotka valmistetaan teollisessa mittakaavassa.

6. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä siinä määrin, kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta liitteen I yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

6 artikla

Etämyynti

1. Laitteen, joka tarjotaan unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin (EU) 2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen.

2. Laitteen, jota ei saateta markkinoille mutta jota käytetään liiketoiminnan yhteydessä joko maksua vastaan tai maksutta diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin (EU) 2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tai muun viestintävälineen avulla suoraan tai välittäjien kautta, on oltava tämän asetuksen mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan ammatin harjoittamista koskevan kansallisen oikeuden soveltamista.

3. Laitetta 1 kohdan mukaisesti tarjoavan tai palvelua 2 kohdan mukaisesti tarjoavan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä asetettava saataville jäljennös kyseessä olevan laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.

4. Jäsenvaltio voi kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä vaatia, että direktiivin (EU) 2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määritelty tietoyhteiskunnan palvelujen tarjoaja lopettaa toimintansa.

7 artikla

Väitteet

Laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta

a) ilmoittamalla laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole;

b) antamalla virheellisen vaikutelman hoidosta tai diagnoosista, toiminnoista tai ominaisuuksista, joita laitteella ei ole;

c) jättämällä ilmoittamatta käyttäjälle tai potilaalle laitteen käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön sisältyvästä riskistä;

d) antamalla olettaa, että laitteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisen käytön lisäksi muuta käyttöä.

8 artikla

Yhdenmukaistettujen standardien käyttö

1. Laitteita, jotka ovat sellaisten asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien tai kyseisten standardien asiaankuuluvien osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä , on pidettävä niiden tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

Ensimmäistä alakohtaa on sovellettava myös järjestelmää tai prosessia koskeviin vaatimuksiin, jotka talouden toimijoiden tai toimeksiantajien on täytettävä tämän asetuksen mukaisesti, mukaan luettuina vaatimukset, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmiä, riskinhallintaa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia järjestelmiä, suorituskykyä koskevia tutkimuksia, kliinistä tutkimusnäyttöä tai markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa.

Tässä asetuksessa olevia viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin pidetään viittauksina yhdenmukaistettuihin standardeihin, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2. Tässä asetuksessa olevat viittaukset yhdenmukaistettuihin standardeihin käsittävät myös Euroopan farmakopean monografiat, jotka on hyväksytty Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen mukaisesti edellyttäen, että kyseisten monografioiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .

9 artikla

Yhteiset eritelmät

1. Silloin kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai asiaa koskevat yhdenmukaistetut standardit eivät ole riittäviä tai jos on tarpeen reagoida kansanterveyteen liittyviin huolenaiheisiin, komissio voi lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan hyväksyä täytäntöönpanosäädöksin yhteisiä eritelmiä, jotka koskevat liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, liitteissä II ja III vahvistettuja teknisiä asiakirjoja, liitteessä XIII vahvistettuja suorituskyvyn arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa tai liitteessä XIII vahvistettuja suorituskykytutkimuksia koskevia vaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukaisia laitteita on pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, joita kyseiset yhteiset eritelmät tai yhteisten eritelmien asiaankuuluvat osat koskevat.

3. Valmistajien on noudatettava 1 kohdassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä, elleivät ne kykene asianmukaisesti perustelemaan sellaisten ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.

10 artikla

Valmistajien yleiset velvoitteet

1. Valmistajien on saattaessaan laitteita markkinoille tai ottaessaan niitä käyttöön varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

2. Valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitettu riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä.

3. Valmistajien on tehtävä suorituskyvyn arviointi 56 artiklassa ja liitteessä XIII vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta.

4. Valmistajien on laadittava näiden laitteiden tekniset asiakirjat ja pidettävä ne ajan tasalla. Teknisten asiakirjojen on oltava sellaisia, että voidaan arvioida, onko laite tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Teknisissä asiakirjoissa on oltava liitteissä II ja III vahvistetut osat.

Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 108 artiklan mukaisesti liitteiden II ja III muuttamiseksi teknologian kehittymisen perusteella.

5. Kun vaatimustenmukaisuus on osoitettu sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn seurauksena, muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen laitteiden valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 17 artiklan mukaisesti ja varustettava laite CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä 18 artiklan mukaisesti.

6. Valmistajien on noudatettava 24 artiklassa säädetyn UDI-järjestelmän velvoitteita ja 26 ja 28 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita.

7. Valmistajien on pidettävä tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tarvittaessa jäljennös 51 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista muutoksista ja lisäyksistä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla vähintään 10 vuoden ajan siitä, kun viimeinen kyseisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille.

Valmistajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava kaikki pyynnössä mainitut tekniset asiakirjat tai niiden tiivistelmä.

Valmistajan, jonka rekisteröity toimipaikka sijaitsee unionin ulkopuolella, on varmistettava, että sen valtuutetulla edustajalla on jatkuvasti saatavilla tarvittavat asiakirjat, jotta valtuutettu edustaja voi täyttää 11 artiklan 3 kohdassa mainitut tehtävät.

8. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt sen varmistamiseksi, että sarjatuotanto täyttää tämän asetuksen vaatimukset. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai yhteisissä eritelmissä, joihin nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava hyvissä ajoin asianmukaisesti huomioon. Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen laitteiden valmistajien on perustettava, pantava täytäntöön ja dokumentoitava laadunhallintajärjestelmä, jolla varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen mahdollisimman tehokkaalla ja laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin suhteutetulla tavalla, sekä pidettävä yllä ja ajan tasalla ja jatkuvasti parannettava kyseistä järjestelmää.

Laadunhallintajärjestelmän on katettava kaikki valmistajan organisaation osat ja osatekijät, jotka liittyvät prosessien, menettelyjen ja laitteiden laatuun. Sen on koskettava niiden periaatteiden ja toimien täytäntöönpanon edellyttämiä rakenteita, vastuita, menettelyjä, prosesseja ja hallintaresursseja, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen säännösten noudattamisen varmistamiseksi.

Laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä ainakin seuraavia seikkoja:

a) strategia säännösten noudattamista varten, mukaan lukien vaatimustenmukaisuusmenettelyjen ja järjestelmän piiriin kuuluviin laitteisiin tehtyjen muutosten hallintamenettelyjen noudattaminen;

b) yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten yksilöinti ja vaihtoehtojen tutkiminen näiden vaatimusten huomioon ottamiseksi;

c) johdon vastuu;

d) resurssihallinta, mukaan lukien toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta;

e) riskinhallinta liitteessä I olevassa 3 kohdassa esitetyn mukaisesti;

f) suorituskyvyn arviointi 56 artiklan ja liitteen XIII mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta;

g) tuotteen toteutus, mukaan lukien suunnittelu, tutkimus, kehitys, tuotanto ja palvelujen tarjoaminen;

h) sen tarkistaminen, että kaikille asiaankuuluville laitteille on annettu UDI-tunniste 24 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja 26 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen yhdenmukaisuuden ja validiteetin varmistaminen;

i) markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän perustaminen, täytäntöönpano ja ylläpito 78 artiklan mukaisesti;

j) viestinnän käsittely toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, muiden talouden toimijoiden, asiakkaiden ja/tai muiden sidosryhmien kanssa;

k) prosessit vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportoinnille vaaratilannejärjestelmän yhteydessä;

l) korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden hallinnointi ja niiden tehokkuuden tarkistaminen;

m) prosessit tuotosten seurantaa ja mittausta, tietojen analysointia ja tuotteiden parantamista varten.

9. Laitteiden valmistajien on pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä ja pidettävä se ajan tasalla 78 artiklan mukaisesti.

10. Valmistajien on varmistettava, että laitteen mukana on liitteessä I olevassa 17 kohdassa esitetyt tiedot yhdellä tai useammalla unionin virallisella kielellä, jonka/jotka määrittelee se jäsenvaltio, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville. Merkinnöissä olevien tietojen on oltava pysyviä, helposti luettavia ja sellaisia, että suunniteltu käyttäjä tai potilas ymmärtää ne selvästi.

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden tai vieritestauslaitteiden osalta liitteessä I olevan 20 kohdan mukaisesti annettavien tietojen on oltava helposti ymmärrettävissä ja jollakin unionin virallisella kielellä, jonka määrittelee se jäsenvaltio, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville.

11. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama tai käyttöön ottama laite ei ole tämän asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. Niiden on ilmoitettava asiasta kyseisen laitteen jakelijoille ja tarvittaessa valtuutetulle edustajalle ja maahantuojille.

Mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin, valmistajien on välittömästi ilmoitettava erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja tarvittaessa sille ilmoitetulle laitokselle, joka antoi laitteelle todistuksen 51 artiklan mukaisesti.

12. Valmistajilla on oltava käytössään 82 ja 83 artiklassa kuvattu järjestelmä vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden kirjaamista ja niistä raportointia varten.

13. Valmistajien on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava tälle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jollakin unionin virallisella kielellä, jonka kyseinen jäsenvaltio määrittelee. Sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, voi vaatia, että valmistaja antaa laitteesta näytteitä maksutta tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, antaa tutustua laitteeseen. Valmistajien on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tehtävä niiden kanssa yhteistyötä korjaavissa toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien tai käyttöön ottamien laitteiden aiheuttamat riskit tai, jos tämä ei ole mahdollista, lievennetään niitä.

Jos valmistaja ei tee yhteistyötä tai toimitetut tiedot ja asiakirjat ovat puutteellisia tai virheellisiä, toimivaltainen viranomainen voi kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelemiseksi ryhtyä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään laitteen asettaminen saataville sen kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely, kunnes valmistaja tekee yhteistyötä tai toimittaa täydelliset ja virheettömät tiedot.

Jos toimivaltainen viranomainen katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite on aiheuttanut vahinkoa, sen on pyynnöstä helpotettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen toimittamista mahdollisesti vahinkoa kärsineelle potilaalle tai käyttäjälle ja tarvittaessa tämän oikeudenomistajalle, sairausvakuutusyhtiölle tai muille kolmansille osapuolille, joita potilaalle tai käyttäjälle aiheutunut vahinko koskee, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tietosuojasääntöjen soveltamista ja, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä tietojen ilmaisemista, teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua.

Toimivaltaisen viranomaisen ei tarvitse noudattaa kolmannessa alakohdassa säädettyä velvoitetta, jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen ilmaiseminen ratkaistaan yleensä oikeudenkäynnin yhteydessä.

▼C2

14. Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 26 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja.

▼B

15. Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt voivat vaatia korvausta viallisen laitteen aiheuttamasta vahingosta sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Valmistajilla on oltava käytössä laitteen riskiluokkaan, tyyppiin ja yrityksen kokoon nähden oikeasuhtaisella tavalla toimenpiteet, joiden ansiosta ne kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee direktiivin 85/374/ETY nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisen oikeuden mukaisesti toteutettujen suojelevampien toimenpiteiden soveltamista.

11 artikla

Valtuutettu edustaja

1. Jos laitteen valmistaja ei ole sijoittautunut jäsenvaltioon, laite voidaan saattaa unionin markkinoille vain siinä tapauksessa, että valmistaja nimeää itselleen yhden ainoan valtuutetun edustajan.

2. Nimeämisellä annetaan valtuutetulle edustajalle toimeksianto, se on voimassa vasta, kun valtuutettu edustaja on hyväksynyt sen kirjallisesti, ja sen on käsitettävä ainakin kaikki samaan geneeriseen laiteryhmään kuuluvat laitteet.

3. Valtuutetun edustajan on suoritettava tehtävät, jotka täsmennetään sen ja valmistajan yhteisesti sopimassa toimeksiannossa. Valtuutetun edustajan on pyynnöstä toimitettava toimeksiannosta jäljennös toimivaltaiselle viranomaiselle.

Toimeksiannossa on vaadittava ja valmistajan on sallittava, että valtuutettu edustaja suorittaa ainakin seuraavat tehtävät toimeksiannon piiriin kuuluvien laitteiden osalta:

a) tarkistaa, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat on laadittu ja, tarvittaessa, että valmistaja on suorittanut asiaankuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn;

b) pitää toimivaltaisten viranomaisten saatavilla jäljennöksen teknisistä asiakirjoista, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja tarvittaessa jäljennöksen 51 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista muutoksista ja lisäyksistä 10 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan;

c) noudattaa 28 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita ja tarkistaa, että valmistaja on noudattanut 26 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita;

d) toimittaa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jollakin unionin virallisella kielellä, jonka kyseinen jäsenvaltio määrittelee;

e) toimittaa valmistajalle sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, esittämät pyynnöt, jotka koskevat näytteitä tai laitteeseen tutustumista, ja varmistaa, että toimivaltainen viranomainen saa näytteet tai saa tutustua laitteeseen;

f) tekee toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteistyötä ennaltaehkäisevien tai korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi tai, jos tämä ei ole mahdollista, niiden lieventämiseksi;

g) ilmoittaa viipymättä valmistajalle terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä saaduista valituksista ja raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin kuuluviin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä;

h) päättää toimeksiannon, jos valmistaja toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan.

4. Tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla toimeksiannolla ei saa delegoida 10 artiklan 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 ja 11 kohdassa säädettyjä valmistajan velvoitteita.

5. Jos valmistaja ei ole sijoittautunut mihinkään jäsenvaltioon eikä noudattanut 10 artiklassa säädettyjä velvoitteita, valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa viallisista laitteista samoin perustein yhteisvastuullisesti valmistajan kanssa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 4 kohdan soveltamista.

6. Valtuutetun edustajan, joka päättää toimeksiantonsa 3 kohdan h alakohdassa tarkoitetuin perustein, on välittömästi ilmoitettava toimeksiannon päättämisestä ja päättämisen syistä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon edustaja on sijoittautunut, ja tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle, joka osallistui laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin.

7. Kun tässä asetuksessa viitataan sen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, viittauksen katsotaan tarkoittavan sen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa on 1 kohdassa tarkoitetun valmistajan nimeämän valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka.

12 artikla

Valtuutetun edustajan vaihtaminen

Valtuutetun edustajan vaihtamista koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt on määriteltävä selkeästi valmistajan, jos mahdollista tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan ja tehtävään astuvan valtuutetun edustajan välisessä sopimuksessa. Kyseisessä sopimuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavat seikat:

a) päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä päivämäärä, jona tehtävään astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa;

b) päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuva valtuutettu edustaja voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös markkinointimateriaalissa;

c) asiakirjojen siirtäminen, mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;

d) tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan velvollisuus toimittaa toimeksiannon päättymisen jälkeen eteenpäin valmistajalle tai tehtävään astuvalle valtuutetulle edustajalle terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä saadut valitukset ja raportit, jotka koskevat niihin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, joita sen nimeäminen valtuutetuksi edustajaksi koski.

13 artikla

Maahantuojien yleiset velvoitteet

1. Maahantuojat saavat saattaa unionin markkinoille ainoastaan sellaisia laitteita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia.

2. Laitteen saattamiseksi markkinoille maahantuojien on varmistettava, että a) laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu; b) että valmistaja on yksilöity ja että valmistaja on nimennyt valtuutetun edustajan 11 artiklan mukaisesti; c) laitteessa on tämän asetuksen mukaiset merkinnät ja sen mukana on vaaditut käyttöohjeet; d) valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen 24 artiklan mukaisesti.

Mikäli maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa saattaa laitetta markkinoille, ennen kuin laite on saatettu vaatimusten mukaiseksi, ja sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja valmistajan valtuutetulle edustajalle. Mikäli maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin tai että kyseessä on väärennetty laite, sen on ilmoitettava asiasta myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.

3. Maahantuojien on ilmoitettava laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa, jotta niiden sijainti voidaan todentaa. Niiden on varmistettava, ettei lisämerkinnöillä peitetä valmistajan merkinnöissä antamia tietoja.

4. Maahantuojien on tarkistettava, että laite on rekisteröity sähköiseen järjestelmään 26 artiklan mukaisesti. Maahantuojien on lisättävä tietonsa rekisteröintiin 28 artiklan mukaisesti.

5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen, ja niiden on noudatettava valmistajan vahvistamia vaatimuksia, jos ne ovat saatavilla.

6. Maahantuojien on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä annettava valmistajalle, valtuutetulle edustajalle ja jakelijoille kaikki niiden pyytämät tiedot, jotta ne voivat tutkia valituksia.

7. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä ilmoitettava asiasta valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle. Maahantuojien on toimittava yhteistyössä valmistajan, valmistajan valtuutetun edustajan ja toimivaltaisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi toteutetaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet. Mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin, maahantuojien on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseiselle laitteelle todistuksen 51 artiklan mukaisesti, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

8. Maahantuojien, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä valituksia ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoille saattamiin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on välittömästi toimitettava nämä tiedot eteenpäin valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle.

9. Maahantuojien on 10 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja tarvittaessa jäljennös 51 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista muutoksista ja lisäyksistä.

10. Maahantuojien on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä tehtävä niiden kanssa yhteistyötä toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien laitteiden aiheuttamat riskit tai, jos tämä ei ole mahdollista, lievennetään niitä. Maahantuojien on sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, jossa maahantuojalla on rekisteröity toimipaikka, annettava laitteesta näytteitä maksutta tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, annettava tutustua laitteeseen.

14 artikla

Jakelijoiden yleiset velvoitteet

1. Kun jakelijat asettavat laitteen saataville markkinoilla, niiden on toiminnoissaan noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta sovellettavien vaatimusten suhteen.

2. Ennen kuin laite asetetaan saataville markkinoilla, jakelijoiden on tarkistettava, että kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät: a) laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu; b) laitteen mukana on valmistajan 10 artiklan 10 kohdan mukaisesti antamat tiedot; c) maahantuoja on noudattanut maahantuotujen laitteiden osalta 13 artiklan 3 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia; d) valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen.

Jakelija voi ensimmäisen alakohdan a, b ja d alakohdassa tarkoitetut vaatimukset täyttääkseen soveltaa toimittamiensa laitteiden kannalta edustavaa otantamenetelmää.

Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa laitetta saataville markkinoilla, ennen kuin laite on saatettu vaatimusten mukaiseksi, ja sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle. Mikäli jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin tai kyseessä on väärennetty laite, sen on ilmoitettava asiasta myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.

3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet ovat valmistajan vahvistamien vaatimusten mukaiset.

4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoilla saataville asettama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi tiedotettava asiasta valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle. Jakelijoiden on toimittava yhteistyössä valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan ja maahantuojan sekä toimivaltaisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi toteutetaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet. Mikäli jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin, sen on lisäksi välittömästi ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa se on asettanut laitteen saataville, ja annettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

5. Jakelijoiden, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä valituksia tai raportteja, jotka koskevat niiden markkinoilla saataville asettamiin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on välittömästi toimitettava nämä tiedot eteenpäin valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle sekä maahantuojalle. Niiden on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä pidettävä valmistaja ja tarvittaessa valtuutettu edustaja sekä maahantuoja ajan tasalla tällaisesta seurannasta ja annettava niille kaikki niiden pyytämät tiedot.

6. Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka niillä on käytettävissään ja jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Jakelijoiden katsotaan täyttäneen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun velvoitteen, kun valmistaja tai tarvittaessa kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut tiedot. Jakelijoiden on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä tehtävä niiden kanssa yhteistyötä toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoilla saataville asettamien laitteiden aiheuttamat riskit. Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava laitteesta näytteitä maksutta, jos tämä on mahdoton toteuttaa, annettava tutustua laitteeseen.

15 artikla

Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö

1. Valmistajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi sellainen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla. Vaadittava asiantuntemus on osoitettava jollakin seuraavista: a) tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistotutkinnon tai kyseessä olevan jäsenvaltion vastaaviksi tunnustamien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteenalalla, sekä vähintään yhden vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä; b) neljän vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä.

2. Komission suosituksessa 2003/361/EY ( 3 ) tarkoitetuilta mikroyrityksiltä ja pienyrityksiltä ei saa edellyttää, että niiden organisaatiossa on säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, mutta niillä on oltava tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.

3. Säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön on vastattava ainakin sen varmistamisesta, että a) laitteiden vaatimustenmukaisuus tarkastetaan asianmukaisesti sen laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, jonka puitteissa laitteet valmistetaan, ennen laitteen laskemista liikkeelle; b) tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla; c) markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat velvoitteet täytetään 10 artiklan 9 kohdan mukaisesti; d) jäljempänä 82–86 artiklassa tarkoitetut raportointivelvoitteet täytetään; e) liitteessä XIV olevassa 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus annetaan, jos kyse on suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetuista laitteista, joita on tarkoitus käyttää kliinistä suorituskykyä koskevassa interventiotutkimuksessa tai muussa suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä.

4. Jos useat henkilöt jakavat 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetun vastuun säännösten noudattamisesta, heidän tehtäväalueensa on määritettävä kirjallisesti.

5. Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö ei saa joutua huonompaan asemaan valmistajan organisaatiossa tehtäviensä asianmukaisen suorittamisen vuoksi riippumatta siitä, onko hän organisaation työntekijä vai ei.

6. Valtuutetuilla edustajilla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi sellainen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin unionissa sovellettavista sääntelyvaatimuksista. Vaadittava asiantuntemus on osoitettava jollakin seuraavista: a) tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistotutkinnon tai kyseessä olevan jäsenvaltion vastaaviksi tunnustamien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteenalalla, sekä vähintään yhden vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä; b) neljän vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä.

16 artikla

Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin, jakelijoihin tai muihin henkilöihin

1. Jakelijan, maahantuojan tai muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos hän tai se tekee jonkin seuraavista: a) asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään, lukuun ottamatta tapauksia, joissa jakelija tai maahantuoja tekee valmistajan kanssa sopimuksen, jonka mukaan valmistaja ilmoitetaan valmistajaksi merkinnöissä ja se vastaa valmistajille tässä asetuksessa asetettujen vaatimusten täyttämisestä; b) muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen käyttötarkoituksen; c) muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen.

Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka – olematta 2 artiklan 23 alakohdassa määritelty valmistaja – kokoaa tai muuntaa jo markkinoille saatetun laitteen yksittäistä potilasta varten muuttamatta sen käyttötarkoitusta.

2. Edellä olevan 1 kohdan c alakohtaa sovellettaessa seuraavia ei pidetä laitteen muuttamisena siten, että muutos voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen: a) liitteessä I olevan 20 kohdan mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, kääntäminen mukaan luettuna; b) muutokset jo markkinoille saatetun laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Kun kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden ylläpitävä pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia.

3. Jakelijan tai maahantuojan, joka suorittaa jonkin 2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista toiminnoista, on ilmoitettava laitteessa tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa kyseinen toiminto, nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa se on tavoitettavissa, jotta sen sijainti voidaan todentaa.

Jakelijoiden ja maahantuojien on varmistettava, että niillä on käytössään laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että käännetyt tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, että 2 kohdan a ja b alakohdassa mainitut toiminnot suoritetaan sellaisin välinein ja sellaisin edellytyksin, että laitteen alkuperäinen kunto säilyy, ja ettei uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai epäsiisti. Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä muun muassa menettelyjä sen varmistamiseksi, että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista toimenpiteistä, joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen liittyviin turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen mukaiseksi.

4. Vähintään 28 päivää ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville markkinoilla, 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja toimia suorittavien jakelijoiden tai maahantuojien on ilmoitettava valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ne aikovat asettaa uudelleenmerkityn tai uudelleenpakatun laitteen saataville, aikomuksesta asettaa uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite saataville sekä toimitettava valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleenmerkitystä tai uudelleenpakatusta laitteesta, merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset mukaan luettuina. Samassa 28 päivän ajassa jakelijan tai maahantuojan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitetun laitoksen antama todistus, joka on osoitettu laitetyypille, johon sovelletaan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittuja toimia ja jossa todistetaan, että jakelijan tai maahantuojan laadunhallintajärjestelmä täyttää 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset.

17 artikla

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on todettava, että tässä asetuksessa täsmennetyt vaatimukset on täytetty. Valmistajan on pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus jatkuvasti ajan tasalla. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä vähintään liitteessä IV esitetyt tiedot, ja se on käännettävä jollekin sen jäsenvaltion edellyttämälle unionin viralliselle kielelle tai virallisille kielille, jossa laite asetetaan saataville.

2. Jos laitteisiin sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuulumattomien näkökohtien osalta muuta unionin lainsäädäntöä, jossa myös edellytetään valmistajalta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta siitä, että kyseisessä lainsäädännössä vahvistettujen vaatimusten täyttyminen on osoitettu, kaikkien laitteeseen sovellettavien unionin säädösten osalta on laadittava yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Kyseisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki tiedot, jotka vaaditaan sen unionin lainsäädännön määrittämiseksi, johon kyseinen vaatimustenmukaisuusvakuutus liittyy.

3. Laatiessaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuulleen tässä asetuksessa ja kaikessa muussa laitteeseen sovellettavassa unionin lainsäädännössä vahvistettujen vaatimusten noudattamisen.

4. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 108 artiklan mukaisesti liitteessä IV vahvistetun EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisällön muuttamiseksi teknologian kehittymisen perusteella.

18 artikla

CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä

1. Tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi katsotuissa muissa kuin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitetuissa laitteissa on oltava CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka esitellään liitteessä V.

2. CE-merkintään sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädettyjä yleisiä periaatteita.

3. CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai sen steriiliin pakkaukseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tällainen kiinnittäminen ei laitteen ominaisuuksien vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, CE-merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen. CE-merkintä on esitettävä myös kaikissa käyttöohjeissa ja myyntipakkauksissa.

4. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen laitteen markkinoille saattamista. Sen yhteyteen voidaan liittää kuvamerkki tai muu erityisriskiä tai erityiskäyttöä osoittava merkki.

5. CE- merkinnän yhteyteen on tarvittaessa liitettävä 48 artiklassa säädetyistä vaatimustenmukaisuusmenettelyistä vastuussa olevan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero. Tunnistenumero on ilmoitettava myös kaikessa markkinointimateriaalissa, jossa mainitaan laitteen täyttävän CE-merkintää koskevat vaatimukset.

6. Jos laitteet kuuluvat unionin muun sellaisen lainsäädännön soveltamisalaan, jossa myös säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että laitteet täyttävät myös kyseisessä muussa lainsäädännössä vahvistetut vaatimukset.

19 artikla

Erityistarkoituksiin suunnitellut laitteet

1. Jäsenvaltiot eivät saa asettaa esteitä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitetuille laitteille, jotka toimitetaan laboratorioille tai muille laitoksille käytettäväksi tässä tarkoituksessa, jos ne täyttävät 57–76 artiklassa ja 77 artiklan nojalla hyväksytyissä täytäntöönpanosäädöksissä säädetyt edellytykset.

2. Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetuissa laitteissa ei saa olla CE-merkintää, lukuun ottamatta 70 artiklassa tarkoitettuja laitteita.

3. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta näytteille messuilla, näyttelyissä ja esittelyissä tai muissa samankaltaisissa tilaisuuksissa laitteita, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia, edellyttäen että näkyvällä merkinnällä selvästi ilmoitetaan, että kyseiset laitteet on tarkoitettu vain näyttely- tai esittelykäyttöön, eikä niitä saa asettaa saataville, ennen kuin ne on saatettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi.

20 artikla

Osat ja komponentit

1. Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka asettavat markkinoilla saataville esineen, joka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen samanlainen tai samankaltainen olennainen osa tai komponentti, joka on viallinen tai kulunut, laitteen toiminnan ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi muuttamatta sen suorituskykyä, turvallisuusominaisuuksia tai käyttötarkoitusta, on varmistettava, ettei kyseinen esine vaikuta haitallisesti laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn. Todistusaineisto on pidettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.

2. Esinettä, joka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen osa tai komponentti ja joka muuttaa merkittävästi laitteen suorituskykyä, turvallisuusominaisuuksia tai käyttötarkoitusta, on pidettävä laitteena ja sen on täytettävä tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset.

21 artikla

Vapaa liikkuvuus

Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, estää tai rajoittaa tämän asetuksen vaatimukset täyttävien laitteiden asettamista saataville markkinoilla tai käyttöön ottamista alueellaan, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä.







III LUKU

LAITTEIDEN TUNNISTAMINEN JA JÄLJITETTÄVYYS, LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINTI, TIIVISTELMÄ TURVALLISUUDESTA JA KLIINISESTÄ SUORITUSKYVYSTÄ, EUROOPPALAINEN LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN TIETOKANTA

22 artikla

Tunnistaminen toimitusketjun sisällä

1. Jakelijoiden ja maahantuojien on tehtävä yhteistyötä valmistajien tai valtuutettujen edustajien kanssa, jotta voidaan saavuttaa asianmukaisen tasoinen laitteiden jäljitettävyys.

2. Talouden toimijoiden on kyettävä 10 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan tunnistamaan toimivaltaista viranomaista varten a) kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet laitteen suoraan; b) kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille laitteen suoraan; c) kaikki terveydenhuollon yksiköt tai terveydenhuollon ammattihenkilöt, joille ne ovat toimittaneet laitteen suoraan.

23 artikla

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö

Komissio varmistaa asetuksen (EU) 2017/745 33 artiklassa tarkoitetun eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) toiminnan helpottamiseksi, että valmistajat ja muut luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt, jotka tässä asetuksessa velvoitetaan käyttämään kansainvälisesti tunnustettua lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöä, saavat sen maksutta käyttöönsä. Komissio pyrkii myös varmistamaan, että muutkin sidosryhmät saavat nimikkeistön maksutta käyttöönsä, jos se on kohtuudella mahdollista.

24 artikla

Yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä

1. Liitteessä VI olevassa C osassa kuvattua yksilöllistä laitetunnistetta koskevan järjestelmän (UDI-järjestelmä) ansiosta muut kuin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitetut laitteet voidaan tunnistaa ja niiden jäljitettävyys helpottuu. Järjestelmän on koostuttava seuraavista: a) seuraavat seikat sisältävän UDI-tunnisteen tuottaminen: i) valmistaja- ja laitekohtainen UDI-laitetunniste (UDI-DI), jonka avulla saadaan liitteessä VI olevassa B osassa vahvistetut tiedot; ii) UDI-tuotannontunniste (UDI-PI), jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö ja tarvittaessa liitteessä VI olevassa C osassa eritellyt pakatut laitteet; b) UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen tai sen pakkauksen merkintöihin; c) talouden toimijoiden, terveydenhuollon yksiköiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden suorittama UDI-tunnisteen tallennus jäljempänä 8 ja 9 kohdassa säädettyjen ehtojen mukaisesti; d) sähköisen järjestelmän perustaminen yksilöllistä laitetunnistetta varten (UDI-tietokanta) asetuksen (EU) 2017/745 28 artiklan mukaisesti.

2. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksin yhden tai useamman yksikön hoitamaan järjestelmää UDI-tunnisteiden antamiseksi tämän asetuksen mukaisesti (’antajayksikkö’). Kyseisen yksikön tai kyseisten yksiköiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: a) yksikkö on organisaatio, joka on oikeushenkilö; b) sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti; c) sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä täyttää asiaankuuluvat kansainväliset standardit; d) yksikkö antaa kaikille käyttäjille, joita asia koskee, pääsyn sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmään ennalta määritettyjen ja avoimien ehtojen mukaisesti; e) yksikkö sitoutuu i) hoitamaan UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmää vähintään 10 vuotta sen nimeämisestä; ii) antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmästä; iii) täyttämään jatkuvasti nimeämisen kriteerit ja ehdot.

Antajayksiköitä nimetessään komissio pyrkii varmistamaan, että liitteessä VI olevassa C osassa määritellyt UDI-tietovälineet ovat yleisesti luettavissa antajayksikön käyttämästä järjestelmästä riippumatta talouden toimijoiden ja terveydenhuollon yksiköiden taloudellisen ja hallinnollisen rasitteen minimoimiseksi.

3. Valmistajan on ennen muun kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun laitteen markkinoille saattamista annettava laitteelle ja tarvittaessa kaikille pakkausten ulommille kerroksille UDI-tunniste, joka on luotu noudattamalla komission 2 kohdan mukaisesti nimeämän antajayksikön sääntöjä.

▼C4

Valmistajan on ennen muun kuin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitetun laitteen markkinoille saattamista varmistettava, että liitteessä V olevassa B osassa tarkoitetut kyseisen laitteen tiedot on toimitettu oikein ja siirretty 25 artiklassa tarkoitettuun UDI-tietokantaan.

▼B

4. UDI-tietovälineet on sijoitettava laitteen merkintöihin ja kaikkiin pakkausten ulompiin kerroksiin. Konttien ei katsota kuuluvan pakkausten ulompiin kerroksiin.

5. UDI-tunnisteita on käytettävä raportoitaessa vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä 82 artiklan mukaisesti.

6. Liitteessä VI olevassa C osassa määritellyn yksilöllisen UDI-DI-tunnisteen on oltava 17 artiklassa tarkoitetussa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa.

7. Valmistajan on pidettävä ajan tasalla luetteloa kaikista antamistaan UDI-tunnisteista osana liitteessä II tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja.

8. Talouden toimijoiden on tallennettava ja säilytettävä, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos kyseiset laitteet kuuluvat laitteisiin, laiteluokkaan tai laiteryhmään, jotka määritellään 11 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä.

9. Jäsenvaltioiden on kannustettava, ja ne voivat vaatia, terveydenhuollon yksiköitä tallentamaan ja säilyttämään, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka niille on toimitettu.

Jäsenvaltioiden on kannustettava, ja ne voivat vaatia, terveydenhuollon ammattihenkilöitä tallentamaan ja säilyttämään, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka niille on toimitettu.

10. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 108 artiklan mukaisesti a) liitteessä VI olevassa B osassa vahvistetun tietojen luettelon muuttamiseksi teknologian kehittymisen perusteella; ja b) liitteen VI muuttamiseksi yksilöllisen laitetunnisteen osalta tapahtuneen kansainvälisen kehityksen ja teknologian kehittymisen perusteella.

11. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää UDI-järjestelmää koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat sen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi seuraavien seikkojen osalta: a) niiden laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien määrittäminen, joihin sovelletaan 8 kohdassa säädettyä velvoitetta; b) niiden tietojen määrittäminen, jotka on sisällytettävä tiettyjen laitteiden tai laiteryhmien UDI-PI-tunnisteeseen.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

12. Hyväksyessään 11 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä komission on otettava huomioon kaikki seuraavat: a) 102 artiklassa tarkoitettu luottamuksellisuus ja 103 artiklassa tarkoitettu tietosuoja; b) riskiperusteinen lähestymistapa; c) toimenpiteiden kustannustehokkuus; d) kansainvälisellä tasolla kehitettyjen UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen; e) tarve välttää UDI-järjestelmän päällekkäisyyksiä; f) jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien tarpeet ja mahdollisuuksien mukaan yhteensopivuus sidosryhmien käyttämien muiden lääkinnällisten laitteiden tunnistamisjärjestelmien kanssa.

25 artikla

UDI-tietokanta

Komissio perustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan UDI-tietokannan ja hallinnoi sitä asetuksen (EU) 2017/745 28 artiklassa säädettyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten järjestelyjen mukaisesti.

26 artikla

Laitteiden rekisteröinti

1. Valmistajan on ennen laitteen markkinoille saattamista annettava laitteelle 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun antajayksikön sääntöjen mukaisesti liitteessä VI olevassa C osassa määritelty yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja toimitettava tämä sekä laitteeseen liittyvät, liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut muut keskeiset tietoelementit UDI-tietokantaan.

2. Laitteille, joille tehdään 48 artiklan 3 ja 4 kohdassa, 48 artiklan 7 kohdan toisessa alakohdassa, 48 artiklan 8 kohdassa ja 48 artiklan 9 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointi, on annettava tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste, ennen kuin valmistaja pyytää tuota arviointia ilmoitetulta laitokselta.

Ilmoitetun laitoksen on lisättävä annettuun todistukseen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta viittaus yksilölliseen UDI-DI-tunnisteeseen liitteessä XII olevan I luvun 4 kohdan a alakohdan mukaisesti ja vahvistettava Eudamedin avulla, että liitteessä VI olevan A osan 2.2 kohdassa tarkoitetut tiedot ovat oikein. Valmistajan on todistuksen antamisen jälkeen ja ennen laitteen markkinoille saattamista toimitettava yksilöllinen UDI-DI-tunniste sekä laitteeseen liittyvät, liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut muut keskeiset tietoelementit UDI-tietokantaan.

3. Ennen laitteen markkinoille saattamista valmistajan on vietävä Eudamed-tietokantaan liitteessä VI olevan A osan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot, tai jos ne on jo viety niin todennettava ne, lukuun ottamatta sen 2.2 kohtaa, ja pidettävä tiedot ajan tasalla.

27 artikla

Sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden rekisteröintiä varten

1. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan komissio perustaa sähköisen järjestelmän 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun rekisterinumeron luomista ja sellaisten tietojen kokoamista ja käsittelyä varten, jotka ovat tarpeellisia ja oikeasuhtaisia valmistajan ja tarvittaessa valtuutetun edustajan ja maahantuojan tunnistamisen kannalta, ja hallinnoi tätä järjestelmää. Talouden toimijoiden tähän sähköiseen järjestelmään toimittamia tietoja koskevat yksityiskohdat vahvistetaan liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa.

2. Jäsenvaltiot voivat säilyttää tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä alueelleen saataville asetettujen laitteiden jakelijoiden rekisteröintiä varten.

3. Maahantuojien on kahden viikon kuluessa siitä, kun laite on saatettu markkinoille, varmistettava, että valmistaja tai valtuutettu edustaja on toimittanut sähköiseen järjestelmään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Maahantuojien on tapauksen mukaan ilmoitettava asiaankuuluvalle valtuutetulle edustajalle tai valmistajalle, jos 1 kohdassa tarkoitetut tiedot eivät sisälly rekisteriin tai jos ne ovat virheelliset. Maahantuojien on lisättävä tietonsa asiaankuuluviin kohtiin.

28 artikla

Valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien rekisteröinti

1. ►C2 ◄ sähköiseen järjestelmään liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot edellyttäen, etteivät ne ole jo rekisteröityneet tämän artiklan mukaisesti. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista 48 artiklan nojalla, liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava sähköiseen järjestelmään, ennen kuin sitä koskeva hakemus esitetään ilmoitetulle laitokselle. Ennen laitteen markkinoille saattamista valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien on rekisteröitymistä vartentoimitettava 27 artiklassa tarkoitettuunsähköiseen järjestelmään liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot edellyttäen, etteivät ne ole jo rekisteröityneet tämän artiklan mukaisesti. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista 48 artiklan nojalla, liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava sähköiseen järjestelmään, ennen kuin sitä koskeva hakemus esitetään ilmoitetulle laitokselle.

2. Tarkistettuaan 1 kohdan mukaisesti viedyt tiedot toimivaltaisen viranomaisen on hankittava 27 artiklassa tarkoitetusta sähköisestä järjestelmästä rekisterinumero ja annettava se valmistajalle, valtuutetulle edustajalle tai maahantuojalle.

3. Valmistajan on käytettävä rekisterinumeroa hakiessaan ilmoitetulta laitokselta vaatimuksenmukaisuuden arviointia ja pääsyä Eudamediin 26 artiklan mukaisten velvoitteidensa täyttämiseksi.

4. Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, talouden toimijan on saatettava 27 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.

5. Talouden toimijan on vahvistettava tietojen oikeellisuus viimeistään yhden vuoden kuluttua siitä, kun tiedot on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, ja sen jälkeen joka toinen vuosi. Jos tietoja ei ole vahvistettu kuuden kuukauden kuluessa kyseisistä määräajoista, mikä tahansa jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä omalla alueellaan, kunnes talouden toimija täyttää velvoitteensa.

6. Rajoittamatta talouden toimijan vastuuta tiedoista toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut vahvistetut tiedot.

7. Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti 27 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään vietyjen tietojen on oltava yleisön saatavilla.

8. Toimivaltainen viranomainen voi käyttää tietoja periäkseen valmistajalta, valtuutetulta edustajalta tai maahantuojalta maksun 104 artiklan nojalla.

29 artikla

Tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

1. Muiden kuin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitettujen luokan C ja D laitteiden valmistajan on laadittava tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä.

Tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä on esitettävä siten, että aiottu käyttäjä ja tarvittaessa potilas ymmärtää sen selkeästi, ja se on saatettava yleisön saataville Eudamedin välityksellä.

Turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnos on toimitettava osana asiakirja-aineistoa validoitavaksi ilmoitetulle laitokselle, joka osallistuu vaatimustenmukaisuuden arviointiin 48 artiklan mukaisesti. Validoinnin jälkeen ilmoitetun laitoksen on talletettava tiivistelmä Eudamediin. Valmistajan on ilmoitettava merkinnöissä tai käyttöohjeissa, missä tiivistelmä on saatavilla.

2. Tiivistelmään turvallisuudesta ja suorituskyvystä on sisällyttävä vähintään seuraavat seikat: a) laitteen ja valmistajan tunnistetiedot, mukaan lukien yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja, jos se on jo annettu, rekisterinumero; b) laitteen käyttötarkoitus ja kaikki indikaatiot, vasta-aiheet ja kohderyhmät; c) laitteen kuvaus, mukaan lukien viittaus mahdollisiin aiempiin laitesukupolviin tai muunnoksiin, ja kuvaus eroavuuksista, sekä tarvittaessa kuvaus niistä lisälaitteista, muista laitteista ja tuotteista, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kyseisen laitteen kanssa; d) viittaus sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin; e) tiivistelmä liitteessä XIII tarkoitetusta suorituskyvyn arviointiraportista ja asiaankuuluvat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisestä suorituskyvyn seurannasta; f) annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys; g) ehdotettu käyttäjien profiili ja koulutus; h) tiedot jäännösriskeistä ja ei-toivotuista vaikutuksista, varoituksista ja varotoimenpiteistä.

3. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin säätää turvallisuutta ja suorituskykyä koskevaan tiivistelmään sisällytettävien tietoelementtien muodosta ja esitystavasta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

30 artikla

Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta

1. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan komissio perustaa eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan, jäljempänä ’Eudamed’, ja hallinnoi sitä asetuksen (EU) 2017/745 33 ja 34 artiklassa säädettyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten järjestelyjen mukaisesti.

2. Eudamedissa on oltava seuraavat sähköiset järjestelmät a) asetuksen 26 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä laitteiden rekisteröintiä varten; b) asetuksen 25 artiklassa tarkoitettu UDI-tietokanta; c) asetuksen 27 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden rekisteröintiä varten; d) asetuksen 52 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia ja todistuksia varten; e) asetuksen 69 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä suorituskykyä koskevia tutkimuksia varten; f) asetuksen 87 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten; g) asetuksen 95 artiklassa tarkoitettu sähköinen markkinavalvontajärjestelmä.







IV LUKU

ILMOITETUT LAITOKSET

31 artikla

Ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset

1. Jäsenvaltion, joka aikoo nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi laitokseksi tai on nimennyt ilmoitetun laitoksen suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia tämän asetuksen mukaisesti, on nimitettävä viranomainen, jäljempänä ’ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen’, joka voi koostua erillisistä oikeussubjekteista kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja joka vastuullisena tahona luo ja toteuttaa tarvittavat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioimiseksi, nimeämiseksi ja ilmoittamiseksi sekä ilmoitettujen laitosten seuraamiseksi, mukaan luettuina kyseisten laitosten alihankkijat ja tytäryhtiöt.

2. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.

3. Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on organisoitava siten, että kaikki nimeämiseen tai ilmoittamiseen liittyvät päätökset tekee henkilöstö, joka on eri kuin arvioinnin suorittanut henkilöstö.

4. Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen ei saa suorittaa mitään toimintoja, joita ilmoitetut laitokset suorittavat kaupallisin tai kilpailullisin perustein.

5. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen luottamukselliset näkökohdat. Sen on kuitenkin vaihdettava ilmoitettuja laitoksia koskevia tietoja muiden jäsenvaltioiden, komission ja, kun se on tarpeen, muiden sääntelyviranomaisten kanssa.

6. Ilmoitetuista laitoksista vastaavalla viranomaisella on oltava pysyvästi käytettävissään riittävästi pätevää henkilöstöä, jotta se pystyy hoitamaan sille kuuluvat tehtävät asianmukaisesti.

Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on eri viranomainen kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltainen kansallinen viranomainen, sen on varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista vastaavaa kansallista viranomaista kuullaan asiaankuuluvista kysymyksistä.

7. Jäsenvaltioiden on asetettava julkisesti saataville yleiset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia, nimeämistä ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten seurantaa koskevista toimenpiteistään ja sellaisia muutoksia, joilla on merkittävää vaikutusta tällaisiin tehtäviin.

8. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on osallistuttava 44 artiklassa säädettyyn vertaisarviointiin.

32 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset

1. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava tehtävät, joihin ne on nimetty tämän asetuksen mukaisesti. Niiden on täytettävä organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset sekä laadunhallintaa, resursseja ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen tehtävien suorittamiseksi. Ilmoitettujen laitosten on erityisesti oltava liitteen VII mukaisia.

Ilmoitetuilla laitoksilla on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten täyttämiseksi oltava pysyvästi käytettävissään, mahdollisuuksien mukaan ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa, riittävä määrä hallinnollista, teknistä ja tieteellistä henkilöstöä liitteessä VII olevan 3.1.1 kohdan mukaisesti ja henkilöstöä, jolla on asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta liitteessä VII olevan 3.2.4 kohdan mukaisesti.

Liitteessä VII olevassa 3.2.3 ja 3.2.7 kohdassa tarkoitetun henkilöstön on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa eikä se saa koostua ulkopuolisista asiantuntijoista tai alihankkijoista.

2. Ilmoitettujen laitosten on asetettava saataville ja pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, myös valmistajan asiakirjat, ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle, jotta se voisi suorittaa arviointi-, nimeämis-, ilmoitus-, seuranta- ja valvontatoimensa ja jotta helpotettaisiin tässä luvussa kuvattua arviointia.

3. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä siinä määrin, kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta liitteessä VII vahvistettujen vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

33 artikla

Tytäryhtiöt ja alihankinta

1. Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä alihankintana tai käyttää tytäryhtiötä tietyissä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvissä tehtävissä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää liitteessä VII vahvistetut sovellettavat vaatimukset, ja tiedotettava asiasta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle.

2. Ilmoitettujen laitosten on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden niiden puolesta suorittamista tehtävistä.

3. Ilmoitettujen laitosten on asetettava julkisesti saataville luettelo tytäryhtiöistään.

4. Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä saa teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä edellyttäen, että vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneelle oikeushenkilölle tai luonnolliselle henkilölle on ilmoitettu tästä.

5. Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen saatavilla kaikki asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden tarkistamista sekä työtä, jonka se on suorittanut tämän asetuksen mukaisesti.

34 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskeva hakemus

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimitettava nimeämistä koskeva hakemus ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle.

2. Hakemuksessa on ilmoitettava tässä asetuksessa määritellyt vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja laitetyypit, joiden osalta laitos hakee nimetyksi tulemista, ja sen tukena on toimitettava asiakirjat, joilla osoitetaan liitteen VII noudattaminen.

Liitteessä VII olevissa 1 ja 2 kohdassa vahvistettujen organisaatiota koskevien ja yleisten vaatimusten sekä laadunhallintaa koskevien vaatimusten noudattamisen osoittamiseksi voidaan toimittaa kansallisen akkreditointielimen asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti antama voimassa oleva akkreditointitodistus ja sitä koskeva arviointiraportti; todistus ja raportti on otettava huomioon 35 artiklassa kuvatun arvioinnin aikana. Hakijan on kuitenkin pyynnöstä asetettava saataville kaikki ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut asiakirjat vaatimusten noudattamisen osoittamiseksi.

3. Ilmoitetun laitoksen on päivitettävä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat aina, kun merkityksellisiä muutoksia esiintyy, jotta ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen voi valvoa ja todentaa, että liitteessä VII vahvistettuja vaatimuksia noudatetaan jatkuvasti.

35 artikla

Hakemuksen arviointi

1. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on 30 päivän kuluessa tarkistettava, että 34 artiklassa tarkoitettu hakemus sisältää vaaditut asiakirjat, ja sen on pyydettävä hakijaa toimittamaan puuttuvat tiedot. Kun hakemus sisältää vaaditut asiakirjat, kansallisen viranomaisen on toimitettava se komissiolle.

Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkastettava hakemus ja sitä tukevat asiakirjat omien menettelyjensä mukaisesti ja laadittava alustava arviointiraportti.

2. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on toimitettava alustava arviointiraportti komissiolle, joka toimittaa sen viipymättä edelleen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.

3. Komissio nimittää yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa 14 päivän kuluessa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arviointiraportin toimittamisesta yhteisen arviointiryhmän, johon kuuluu kolme asiantuntijaa, paitsi jos asiantuntijoiden määrän on oltava jokin muu erityisten olosuhteiden vuoksi, ja jotka valitaan 36 artiklassa tarkoitetusta luettelosta. Yhden asiantuntijoista on oltava komission edustaja, joka koordinoi yhteisen arviointiryhmän toimia. Kahden muun asiantuntijan on oltava lähtöisin eri jäsenvaltioista kuin siitä, johon hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut.

Yhteisen arviointiryhmän on koostuttava toimivaltaisista asiantuntijoista, joilla on pätevyys arvioida hakemuksen kattamia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja laitetyyppejä tai – etenkin jos arviointimenettely on käynnistetty 43 artiklan 3 kohdan mukaisesti – varmistaa, että kyseinen yksittäinen huolenaihe voidaan arvioida asianmukaisesti.

4. Yhteisen arviointiryhmän on 90 päivän kuluessa nimittämisestä tarkasteltava hakemuksen mukana 34 artiklan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja. Yhteinen arviointiryhmä voi antaa ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle palautetta tai pyytää siltä täsmennystä hakemuksesta ja suunnitellusta paikan päällä tapahtuvasta arvioinnista.

Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän on suunniteltava ja toteutettava paikan päällä tapahtuva arviointi hakemuksen esittäneessä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksessa ja asianmukaisissa tapauksissa sen unionissa tai unionin ulkopuolella sijaitsevissa tytäryhtiöissä tai alihankkijoissa, joiden on tarkoitus osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessiin.

Hakijalaitoksen paikan päällä tapahtuvaa arviointia johtaa ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen.

5. Jos havaitaan, ettei hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täytä liitteessä VII vahvistettuja vaatimuksia, havainnot on käsiteltävä arviointiprosessin aikana ja niistä on keskusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän kesken, jotta hakemuksen arvioinnista päästäisiin yhteisymmärrykseen ja mahdolliset sitä koskevat eriävät mielipiteet saataisiin ratkaistua.

Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on esitettävä hakemuksen esittäneelle vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle paikan päällä tapahtuneen arvioinnin päätyttyä luettelo arvioinnissa havaituista vaatimustenvastaisuuksista ja yhteenveto yhteisen arviointiryhmän tekemästä arvioinnista.

Hakemuksen esittäneen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava kansalliselle viranomaiselle tietyn ajan kuluessa suunnitelma korjaavista ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä vaatimustenvastaisuuksiin puuttumista varten.

6. Yhteisen arviointiryhmän on dokumentoitava arviointia koskevat mahdolliset jäljellä olevat eriävät mielipiteet 30 päivän kuluessa paikan päällä tapahtuneen arvioinnin päättymi