1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/79/EY,
annettu 27 päivänä lokakuuta 1998,
in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista
(EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Euroopan Parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003, annettu
29 päivänä syyskuuta 2003L 284 1 31.10.2003
Oikaistu:
►C1Oikaisu, EYVL L 6, 10.1.2002, s. 70 (98/79/EY)
▼B
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
98/79/EY,
annettu 27 päivänä lokakuuta 1998,
in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityi-
sesti sen 100 a artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menet-
telyä (3),
sekä katsovat, että
1)olisi toteutettava toimenpiteitä sisämarkkinoiden moitteetonta
toimintaa varten; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei olesisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen japääomien vapaa liikkuvuus taataan,
2)jäsenvaltioissa voimassa olevien in vitro -diagnostiikkaan tarkoi-tettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta, terveyden
suojelua ja suorituskykyä, ominaisuuksia ja hyväksymismenet-
telyjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräystensisältöja soveltamisala ovat erilaiset; tällaiset erot muodostavatesteitä kaupalle, ja komission toimeksiannosta tehty kansallistensäädösten vertailututkimus on vahvistanut yhdenmukaistettujensääntöjen antamisen tarpeellisuuden,
3)kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen on ainoa keinopoistaa tällaisia kaupan vapauden esteitä ja estää uusien esteidensyntyminen; tätä tavoitetta ei voida saavuttaa tyydyttävällätavalla muutoin kuin yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla; tässädirektiivissä asetetaan ainoastaan tarpeelliset ja riittävät vaati-mukset sen soveltamisalaan kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkumisen
varmistamiseksi parhaissa mahdollisissa turvallisuusolosuhteissa,
4)yhdenmukaistetut säännökset olisi erotettava jäsenvaltioidentoteuttamista toimenpiteistä, joilla ne hoitavat suoraan tai välilli-sesti näitä laitteita koskevien kansanterveys- jasairausvakuutusjärjestelmiensä rahoituksen; nämä yhdenmukais-
tetut säännökset eivät siten vaikuta jäsenvaltioiden
mahdollisuuteen toteuttaa edellä tarkoitettuja toimenpiteitäyhteisön oikeutta noudattaen,
5)in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteidenolisi tarjottava potilaille, käyttäjille ja kolmansille osapuolillekorkea terveyden suojelun taso ja saavutettava valmistajan niille
alun perin ilmoittama suorituskyky; näin ollen yksi tämän direk-
tiivin olennaisista tavoitteista on jäsenvaltioissa saavutetunsuojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen,
6)teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevastauudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussaneuvoston päätöslauselmassa (
4) vahvistettujen periaatteiden
mukaisesti kyseisten lääkinnällisten laitteiden suunnittelua,
valmistusta ja pakkausta koskevien sääntöjen on rajoituttavaolennaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin;1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EYVL C 172, 7.7.1995, s. 21 ja EYVL C 87, 18.3.1997, s. 9.
(2) EYVL C 18, 22.1.1996, s. 12.
(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 12. maaliskuuta 1996 (EYVL C 96,
1.4.1996, s. 31), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 23 päivänä maalis-
kuuta 1998 (EYVL C 178, 10.6.1998, s. 7), ja Euroopan parlamentin
päätös, tehty 18 päivänä kesäkuuta 1998 (ABl. C 210 vom 6.7.1998).
Neuvoston päätös, tehty 5 päivänä lokakuuta 1998.
(4) EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.
▼B
olennaisuutensa vuoksi näiden vaatimusten olisi korvattava
vastaavat kansalliset säännökset; olennaisia vaatimuksia, mukaanlukien riskien vähimmäistämiseksi ja vähentämiseksi, olisi sovel-
lettava harkiten ottaen huomioon suunnittelun aikana olemassa
olleet teknologiat ja käytännöt sekä terveyden ja turvallisuudensuojelun korkean tason kanssa sopusoinnussa olevat tekniset jataloudelliset näkökohdat,
7)valtaosaan lääkinnällisiä laitteita sovelletaan aktiivisia implantoi-tavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioidenlainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä heinäkuuta 1990
annettua neuvoston direktiiviä 90/385/ETY (
1) ja lääkinnällisistä
laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettua neuvoston direk-tiiviä 93/42/ETY (
2), joka koskee kaikkia muita lääkinnällisiä
laitteita lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujalääkinnällisiä laitteita; tämä direktiivi ulottaa lainsäädännön
lähentämisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnälli-
siin laitteisiin; yhdenmukaisten yhteisön sääntöjen kehittämiseksitämä direktiivi perustuu laajalti näiden kahden direktiivinsäännöksiin,
8)instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tuot-teita, mukaan lukien ohjelmat, jotka on tarkoitettututkimuskäyttöön ilman mitään lääketieteellistä tavoitetta, eipidetä suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuina laitteina,
9)tämä direktiivi ei koske kansainvälisellä tasolla varmennettujavertailumateriaaleja eikä ulkoisissa laadunarviointimenettelyissä
käytettyjä materiaaleja; kalibraattorit ja vertailumateriaalit, joita
käyttäjä tarvitsee määrittääkseen tai todentaakseen laitteidensuorituskyvyn, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujalääkinnällisiä laitteita,
10)toissijaisuusperiaate huomioon ottaen tähän direktiiviin eivätsisälly reagenssit, jotka on valmistettu terveysalan laitostenlaboratorioissa käytettäviksi samassa ympäristössä ja jotka eivät
ole kaupankäynnin kohteena,
11)tähän direktiiviin sisältyvät kuitenkin laitteet, jotka on valmis-tettu ja tarkoitettu käytettäviksi ammatillisissa ja kaupallisissa
yhteyksissä lääketieteellisiin analyyseihin ilman, että niitä saate-taan markkinoille,
12)erityisesti in vitro -diagnostisiin tutkimuksiin tarkoitetut mekaa-niset laboratoriolaitteet kuuluvat tämän direktiivinsoveltamisalaan, ja tästä johtuu, että koneita koskevan jäsenval-tioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1998
annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/37/
EY (
3) olisi yhdenmukaisuuden vuoksi muutettava mukauttamis-
tarkoituksessa soveltuvin osin, jotta se olisi tämän direktiivinmukainen,
13)tähän direktiiviin olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävienlaitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevia vaatimuksia; tämädirektiivi ei vaikuta perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden
ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheu-
tuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvostondirektiivin 96/29/Euratom (
4) soveltamiseen,
14)sähkömagneettisen yhteensopivuuden näkökohdat ovat erotta-maton osa tämän direktiivin olennaisia vaatimuksia ja senvuoksi sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenval-tioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/336/ETY (
5) ei sovelleta,1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1).
(2) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.
(3) EYVL L 207, 23.7.1998, s. 1.
(4) EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1.
(5) EYVL L 139, 23.5.1989, s. 19, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1).
▼B
15)olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamisen helpottami-
seksi ja vaatimustenmukaisuuden todentamiseksi on suotavaa
käyttää yhdenmukaistettuja standardeja lääkinnällisten laitteidensuunnittelua, valmistusta ja pakkaamista koskevien riskien ehkäi-semiseksi; nämä yhdenmukaistetut standardit ovatyksityisoikeudellisten toimielimien laatimia, ja niiden olisisäilyttävä vapaaehtoisina; tätä tarkoitusta varten Euroopan stan-
dardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan
standardointikomitea (Cenelec) tunnustetaan toimivaltaisiksitoimielimiksi hyväksymään yhdenmukaistettuja standardeja 13päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujenkomission ja näidenkahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten
suuntaviivojen mukaisesti,
16)tässä direktiivissä ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaanteknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaista-
misasiakirjaa), jonka joko Euroopan standardointikomitea(CEN) tai Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea(Cenelec) tai molemmat näistä toimielimistä ovat hyväksyneetkomission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä
koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä
22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/34/EY (
1) mukaisesti sekä edellä tarkoitettujen yleisten suuntavii-
vojen mukaisesti,
17)yleisistä periaatteista poiketen yhteisten teknisten eritelmienlaatimisessa otetaan huomioon joidenkin jäsenvaltioidennykyinen käytäntö, jonka mukaan tiettyjen, pääasiassa verenluo-
vutuksen ja elinten luovutuksen turvallisuuden arviointiin
käytettyjen laitteiden osalta viranomaiset antavat tällaiseteritelmät; on aiheellista korvata kyseiset erityiset eritelmät yhtei-sillä teknisillä eritelmillä; näitä yhteisiä teknisiä eritelmiävoidaan käyttää suorituskyvyn arviointiin, mukaan lukien uudel-
leenarviointi,
18)eri osapuolia edustavat tieteelliset asiantuntijat voivat osallistuayhteisten teknisten eritelmien laatimiseen ja muiden erityisten
tai yleisten kysymysten tarkasteluun,
19)valmistus, sellaisena kuin se kuuluu tämän direktiivin alaan,sisältää myös lääkinnällisen laitteen pakkaamisen, jos pakkaa-minen liittyy laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskeviinnäkökohtiin,
20)joidenkin laitteiden käyttöikä on rajoitettu, koska niiden suoritus-kyky heikkenee ajan myötä, mikä johtuu esimerkiksi niiden
fysikaalisten tai kemiallisten ominaisuuksien, erityisesti
pakkauksen steriiliyden tai tiiviyden, heikkenemisestä; valmis-tajan olisi määriteltävä ja merkittävä ajanjakso, jonka aikanalaite toimii vaaditulla tavalla; pakkausmerkinnöissä olisi mainit-tava päivämäärä, johon asti laitetta tai jotakin sen osaa voidaan
käyttää turvallisesti,
21)teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimusten-
mukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksitarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koske-vista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä kesäkuuta 1993 tehdyssäpäätöksessään 93/465/ETY (
2) neuvosto vahvisti yhdenmukais-
tetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt; lisäykset
näihin moduuleihin tehdään in vitro -diagnostiikkaan tarkoite-
tuilta lääkinnällisiltä laitteilta edellytettyjen tarkastustenluonteen perusteella ja jotta varmistettaisiin yhdenmukaisuusdirektiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kanssa,
22)erityisesti vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vuoksiin vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet onryhmiteltävä kahteen pääasialliseen tuoteluokkaan; koska1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna
direktiivillä 98/48/EY (EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18).
(2) EYVL L 220, 30.8.1993, s. 23.
▼B
valtaosa tällaisista laitteista ei aiheuta suoraa vaaraa potilaalle ja
niitä käyttävät asianmukaisesti koulutetut ammattityöntekijät jasaadut tutkimustulokset voidaan usein vahvistaa muilla menetel-
millä, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt voidaan
ylensä toteuttaa yksinomaan valmistajien vastuulla; ottaenhuomioon voimassa olevat kansalliset määräykset ja direktiivissä98/34/EY säädetyn menettelytavan mukaisesti vastaanotetutilmoitukset, ilmoitettujen laitosten on tarpeen puuttua asiaan
ainoastaan määriteltyjen tuotteiden osalta, joiden virheetön
toiminta on olennaista lääkärintoimen harjoittamisessa ja joidentoimintahäiriövoi aiheuttaa vakavan terveysriskin,
23)niistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä lait-teista, joiden osalta edellytetään ilmoitetun laitoksentoimenpiteitä, verensiirroissa sekä aidsin ja eräiden hepatiittienehkäisemisessä käytetyt tuoteryhmät edellyttävät vaatimustenmu-kaisuuden arviointia, jolla varmistetaan, että laitteet
suunnitellaan ja valmistetaan ehdottoman turvallisiksi ja luotetta-
viksi,
24)olisi päivitettävä niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujenlääkinnällisten laitteiden luettelo, joiden osalta edellytetäänkolmannen osapuolen vaatimusten mukaisuuden arviointia ottaenhuomioon teknisen edistymisen ja terveydensuojelun alallatapahtuva kehitys; tällaiset päivitystoimenpiteet on tehtävämenettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytet-
täessä 13 päivänä heinäkuuta 1987 tehdyssä neuvoston
päätöksessä 87/373/ETY (
1) määrätyn menettelyn III vaihtoehdon
a mukaisesti,
25)Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat 20 päivänäjoulukuuta 1994 sopineet yhteistoimintatavasta perustamissopi-muksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisestiannettavien säädösten täytäntöönpanomenettelyssä (
2),
26)lääkinnälliset laitteet on yleensä varustettava CE-merkinnällä,joka osoittaa niiden olevan tämän direktiivin säännöstenmukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus yhteisössä sekä käyttötar-
koituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista,
27)kun ilmoitetun laitoksen asiaan puuttumista vaaditaan, valmista-jalla on oltava mahdollisuus valita se komission julkaisemalta
ilmoitettujen laitosten listalta; jäsenvaltioilla ei ole velvollisuuttanimetä tällaisia ilmoitettuja laitoksia, mutta niiden on varmistet-tava kuitenkin, että laitokset, jotka on nimetty ilmoitetuiksilaitoksiksi, täyttävät tässä direktiivissä säädetyt arviointikriteerit,
28)on tärkeää, ettei ilmoitettujen laitosten johtajalla ja henkilökun-nalla olisi suoraan tai välikäsien kautta arvioitavien jatarkastettavien laitosten osalta mitään sellaista etua, joka asettaisi
heidän riippumattomuutensa kyseenalaiseksi,
29)markkinavalvonnasta vastuussa olevien toimivaltaisten virano-maisten olisi voitava erityisesti hätätapauksissa kääntyä
valmistajan tai sen valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edus-tajan puoleen tarpeellisiksi katsottujen varotoimenpiteidentoteuttamiseksi; yhteistyöja tietojenvaihto jäsenvaltioiden välilläovat tarpeellisia tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen
varmistamiseksi, erityisesti markkinavalvonnan osalta; tätä
varten on tarpeen ottaa käyttöön ja hoitaa tietokantaa, jokasisältää valmistajia ja heidän edustajiaan, markkinoille saatettujalaitteita ja myönnettyjä, määräajaksi peruutettuja tai peruutettujalupia sekä vaaratilanteiden valvontamenettelyä koskevia tietoja;haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä (vaaratilanteiden
valvontajärjestelmä) on hyödyllinen markkinavalvontaväline,
mukaan lukien uusien laitteiden toiminta; vaaratilanteidenvalvontajärjestelmän ja ulkoisen laadunarviointijärjestelmän1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) EYVL L 197, 18.7.1987, s. 33.
(2) EYVL C 102, 4.4.1996, s. 1.
▼B
kautta saadut tiedot hyödyttävät laitteiden luokittelua koskevassa
päätöksenteossa,
30)on välttämätöntä, että valmistajat ilmoittavat toimivaltaisilleviranomaisille ”uusien tuotteiden” markkinoille saattamisestasekä niissä käytetyn tekniikan että analysoitavien aineiden jamuiden parametrien osalta; tämä koskee erityisesti laitteita, jotkasisältävät paljon DNA-koettimia (nk. mikrosiruja) ja joitakäytetään geneettisissä seulontatutkimuksissa,
31)jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, ettäterveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttäkoskevien vaatimusten täyttämiseksi Euroopan yhteisön perusta-missopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteidensaatavuus olisi estettävä tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi
asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarpeelliset ja
perustellut väliaikaiset toimenpiteet; tällaisissa tapauksissakomissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita, ja joskansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, toteuttaa tarvittavatyhteisön toimenpiteet neuvoston päätöksessä 87/373/ETYmäärätyn menettelyn III vaihtoehdon a mukaisesti,
32)tämä direktiivi koskee ihmisestä peräisin olevista kudoksista,soluista tai aineista valmistettuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoi-tettuja lääkinnällisiä laitteita; tämä direktiivi ei koske muitaihmisestä peräisin olevia aineita käyttäen valmistettuja lääkinnäl-lisiä laitteita; tässä suhteessa olisi siksi jatkettava käsittelyä
yhteisön lainsäädännön antamiseksi mahdollisimman pikaisesti,
33)ottaen huomioon tarpeen suojella ihmisruumiin koskematto-
muutta, ihmisestä peräisin olevien aineiden ottamisen,keräämisen ja käytön yhteydessä on aiheellista soveltaa Euroo-pan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksien ja ihmisarvonsuojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaat-
teita sekä etiikkaa koskevia kansallisia säännöksiä,
34)lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien yleisen yhden-
mukaisuuden vuoksi tämän direktiivin tietyt säännökset olisilisättävä direktiivin 93/42/ETY, jota on muutettava vastaavasti,ja
35)on tarpeen saada aikaan mahdollisimman nopeasti ihmisestä pe-räisin olevista aineista valmistettuja lääkinnällisiä laitteitakoskeva puuttuva lainsäädäntö,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Soveltamisala, määritelmät
1. Tätä direktiiviä sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitet-
tuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. Tässädirektiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan in vitro -diagnostiikkaantarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina. Sekä in vitro -diagnostiikkaantarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita että lisälaitteita nimitetään
jäljempänä ’laitteiksi’.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”lääkinnällisellä laitteella” instrumentteja, laitteistoja, välineitä,
materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään taiyhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia
ohjelmistoja, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi
ihmisten:
— sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai
lievitykseen,
— vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon,
lievitykseen tai kompensointiin,
— anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen
tai muuntamiseen,1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 6
▼B
— hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei
saavuteta farmakologisin tai immunologisin keinoin tai aineenvaih-dunnan kautta, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoillaedistää,
b) ”in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella”
lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori,
vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai
järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä jajonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehostaotettujen näytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutukset,tutkimuksissa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saadatietoa:
— fysiologisesta tai patologisesta tilasta tai
— synnynnäisestä epämuodostumasta tai
— turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten
saajien kannalta tai
— hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.
Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Näytteenottoastiat, tyhjiöllä taiilman tyhjiötä, ovat laitteita, joiden nimenomainen tarkoitus niidenvalmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettujanäytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostistatutkimusta varten.
Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettuina laitteina, ellei valmistaja ole niiden
ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitäkäytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa,
c) ”lisälaitteella” tuotetta, joka ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoi-
tettu lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on erityisestitarkoittanut käytettäväksi yhdessä laitteen kanssa, jotta kyseistälaitetta voitaisiin käyttää sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
Tämän määritelmän mukaan invasiivisia näytteenottolaitteita tai
muita direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettuja laitteita, jotka asetetaan
suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi, ei pidetä in vitro -diag-nostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteina,
d) ”itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella” laitetta, jonka
valmistaja on tarkoittanut muiden kuin ammattilaisten käytettäväksikotiolosuhteissa,
e) ”suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella” laitetta, jonka
valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan suorituskyvyn
arviointitutkimukseen kliinisissä laboratorioissa tai muissa soveltu-
vissa tiloissa hänen omien tilojensa ulkopuolella,
f) ”valmistajalla” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on
vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta japakkausmerkinnöistä ennen sen markkinoille saattamista omallanimellään, riippumatta siitä, suorittaako nämä toimet kyseinenhenkilövai hänen lukuunsa kolmas henkilö .
Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelle-
taan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, joka
kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa ja/tai varustaamerkinnöin yhden tai useamman valmiin tuotteen ja/tai määrittääniiden aiotun käyttötarkoituksen laitteina niiden markkinoille saatta-mista varten omalla nimellään. Tätä alakohtaa ei sovelletahenkilöön, joka ei ole ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu valmis-
taja, mutta joka kokoaa tai muuntaa markkinoilla jo olevialaitteita
niiden käyttötarkoitusta varten yksittäisen potilaan käyttöön,
g) ”valtuutetulla edustajalla” valmistajan selvästi nimeämää, yhteisöön
sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka toimiiyhteisössä ja jonka puoleen viranomaiset ja elimet yhteisössä voivatkääntyä valmistajan asemesta tässä direktiivissä jälkimmäiselleasetettujen velvoitteiden osalta,1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 7
▼B
h) ”käyttötarkoituksella” käyttöä, johon laite on tarkoitettu valmistajan
merkinnöissä, käyttöohjeessa ja/tai myynninedistämiseen tarkoite-tussa aineistossa antamien tietojen mukaan,
i) ”markkinoille saattamisella” muun kuin suorituskyvyn arviointiin
tarkoitetun laitteen ensimmäistä tarjoamista maksua vastaan tai
ilmaiseksi sen jakelemiseksi ja/tai käyttämiseksi yhteisön markki-
noilla, riippumatta siitä, onko laite uusi tai täysin kunnostettu,
j) ”käyttöönottamisella” vaihetta, jossa laite on loppukäyttäjän saata-
villa ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa yhteisön
markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti.
3. Tässä direktiivissä kalibraattorilla ja vertailumateriaalilla tarkoite-
taan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka sen valmistaja ontarkoittanut joko mittausten vastaavuuksien määrittämiseen tai laitteelle
tarkoitetun käytön yhteydessä tapahtuvaan suorituskyvyn ominaisuuk-
sien toteamiseen.
4. Tässä direktiivissä ihmisestä peräisin olevien kudosten, solujen ja
aineiden ottamiseen, keräämiseen ja käyttöön liittyviin eettisiinnäkökohtiin sovelletaan Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmi-
soikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen
alalla määrättyjä periaatteita sekä asiaa koskevassa jäsenvaltioidenlainsäädännössä säädettyjä periaatteita. Diagnostiikassa ensisijaisentärkeitä ovat yksityiselämään liittyvien tietojen luottamuksellisuudenturvaaminen samoin kuin periaate olla syrjimättä ihmisten perittyjen
geneettisten ominaisuuksien perusteella.
5. Tätä direktiiviä ei sovelleta laitteisiin, joita valmistetaan ja
käytetään yhdessä ainoassa terveysalan laitoksessa ja laitteiden valmis-tustiloissa tai joita käytetään näiden välittömässä läheisyydessä olevissatiloissa ilman, että niitä on siirretty toiselle oikeudelliselle yksikölle.
Tämä ei rajoita jäsenvaltioiden oikeutta asettaa kyseiselle toiminnalle
asianmukaisia suojelua koskevia vaatimuksia.
6. Tämä direktiivi ei vaikuta kansalliseen lainsäädäntöön, jossa
säädetään laitteiden toimittamisesta lääkemääräyksen perusteella.
7. Tämä direktiivi on direktiivin 89/336/ETY 2 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettu erityisdirektiivi, eikä ensin mainittua direktiiviä enää sovel-
leta tämän direktiivin mukaisiksi saatettuihin laitteisiin.
2 artikla
Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaakäyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina ja asennet-tuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovattässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Tähän sisältyyjäsenvaltioiden velvollisuus valvoa kyseisten laitteiden turvallisuutta ja
laatua. Tätä artiklaa sovelletaan myös suorituskyvyn arviointiin tarkoi-
tettuihin laitteisiin.
3 artikla
Olennaiset vaatimukset
Laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olen-
naiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus.
4 artikla
Vapaa liikkuvuus
1. Jäsenvaltiot eivät saa estää alueellaan sellaisten laitteiden markki-
noille saattamista tai käyttöön ottamista, joissa on 16 artiklassa säädetty
CE-merkintä, jos niille on suoritettu 9 artiklan mukainen vaatimusten-mukaisuuden arviointi.
2. Jäsenvaltiot eivät saa estää suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen
laitteiden saattamista käytettäväksi tässä tarkoituksessa niissä laborator-1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
ioissa tai laitoksissa, jotka on luetteloitu liitteessä VIII esitetyssä ilmoi-
tuksessa, ja jos ne täyttävät 9 artiklan 4 kohdassa ja liitteessä VIIIolevat edellytykset.
3. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta erityisesti messuilla,
näyttelyissä, esittelytilaisuuksissa, tieteellisissä tai teknisissä seminaar-eissa näytteille laitteita, vaikka ne eivät ole tämän direktiivin
säännösten mukaisia, jos kyseisiä laitteita ei käytetä osallistujilta
saatujen näytteiden käsittelyyn ja jos näkyvä merkintä selvästi ilmaisee,ettei näitälaitteita voida saattaa markkinoille eikä ottaa käyttöön ennenkuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi.
4. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että laitteen saavuttaessa loppukäyttäjän
liitteessä 1 olevan B osan 8 kohdan mukaiset tiedot on oltava saatavillaniiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
Jos laitteen turvallinen ja oikea käyttöon varmistettu, jäsenvaltiot
voivat sallia ensimmäisessä alakohdassa mainittujen tietojen antamisenyhdellä tai useammalla muulla yhteisön virallisella kielellä.
Jäsenvaltioiden tulee tämän säännöksen soveltamisessa ottaa huomioon
suhteellisuusperiaate sekä erityisesti
a) se, että tiedot on mahdollista antaa yhdenmukaistetuin symbolein tai
yleisesti tunnetuin koodein tai muilla tavoin ja
b) se, minkälaisille käyttäjille laite on tarkoitettu.
5. Jos laitteet kuuluvat muiden näkökohtien osalta direktiivien sovel-
tamisalaan, joissa säädetään myös CE-merkinnän kiinnittämisestä,merkinnän on osoitettava, että laitteet täyttävät myös näiden muiden
direktiivien säännökset.
Jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä kuitenkin annetaan
valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjes-
telmä, CE-merkintä osoittaa laitteiden täyttävän ainoastaan valmistajan
soveltamien direktiivien säännökset. Tällöin sovellettavien direktiivienviitenumerot, sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viral-
lisessa lehdessä , on merkittävä kyseisten direktiivien mukaisesti
laitteiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin.
5 artikla
Viittaus standardeihin
1. Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten
vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat niitä kansallisia stan-dardeja, joilla yhdenmukaistetut standardit, joiden viitenumerot onjulkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä , saatetaan osaksi
kansallista lainsäädäntöä; jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten
kansallisten standardien viitenumerot.
2. Jos jäsenvaltio tai komissio arvioi, että yhdenmukaistetut stan-
dardit eivät täysin täytä 3 artiklassa tarkoitettuja olennaisia
vaatimuksia, jäsenvaltioiden on toteutettava näitä standardeja ja tämän
artiklan 1 kohdassa tarkoitettua julkaisemista koskevat toimenpiteet 6artikan 2 kohdassa määriteltyä menettelyä noudattaen.
3. Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten
vaatimusten mukaisina laitteita, jotka on suunniteltu ja valmistettu liit-teessä II olevassa A-luettelossa ja tarvittaessa liitteessä II olevassa Bluettelossa mainituille laitteille vahvistettujen yhteisten teknisten eritel-mien mukaisesti. Edellä mainituissa eritelmissä on soveltuvalla tavallaasetettava suorituskyvyn arviointi- ja uudelleenarviointiperusteet,
kriteerit toimituserien markkinoille päästämiseksi, vertailumenetelmät
ja -aineet sekä niiden käytettävyys eri laitetyypeissä.
Yhteiset tekniset eritelmät hyväksytään 7 artiklan 2 kohdassa säädetyn
menettelyn mukaisesti ja julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa
lehdessä.
Valmistajien on yleensä noudatettava yhteisiä teknisiä eritelmiä; jos
valmistajat eivät asianmukaisesti perustelluista syistä noudata kyseisiä1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
eritelmiä, niiden on sovellettava ratkaisuja, jotka ovat tasoltaan
vähintään vastaavia kuin kyseiset eritelmät.
Tässä direktiivissä olevilla viittauksilla yhdenmukaisiin standardeihin
tarkoitetaan myös viittausta yhteisiin teknisiin eritelmiin.
6 artikla
Standardeja ja teknisiä määräyksiä käsittelevä komitea
1. Komissiota avustaa direktiivin 98/34/EY 5 artiklalla perustettu
komitea, jäljempänä ’komitea’.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (1) 3 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun
päätöksen 8 artiklan säännökset.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
7 artikla
1. Komissiota avustaa direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdalla
perustettu komitea.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (1) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun
päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu komitea voi käsitellä kaikkia tämän
direktiivin täytäntöönpanoon liittyviä kysymyksiä.
8artikla
Suojalauseke
1. Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asian-
mukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti
käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdolli-
sesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, taiomaisuuden suojan, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaisettoimenpiteet näiden laitteiden poistamiseksi markkinoilta tai niidenmarkkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittami-seksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle
viipymättä perustellen päätöksensä ja erityisesti, jos tämän direktiivin
vaatimusten vastaisuus johtuu:
a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudatta-
matta jättämisestä;
b) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltami-
sesta, jos näitä standardeja väitetään sovelletun;
c) puutteellisuuksista standardeissa itsessään.
2. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia viipymättä. Jos komissio
näitä kuultuaan toteaa, että:
— toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä viipymättä aloitteen
tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille; jos 1 kohdassa
tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin,
komissio, kuultuaan asianomaisia osapuolia, saattaa asian 6 artiklan1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi kahden kuukaudenkuluessa, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio pysyy kannassaan, jaaloittaa 6 artiklassa tarkoitetun menettelyn; jos 1 kohdassa tarkoi-1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 10
(1) Neuvoston päätös 1999/468/EY, tehty 28 päivänä kesäkuuta 1999, menette-
lystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä (EYVL L 184,
17.7.1999, s. 23).▼M1
▼B
▼B
tettu toimenpide perustuu yhteisten teknisten eritelmien sisältöön tai
soveltamiseen liittyviin ongelmiin, komissio, kuultuaan asiano-maisia osapuolia, saattaa asian 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun
komitean käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa,
— toimenpiteet ovat perusteettomia, se ilmoittaa siitä heti aloitteen
tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän valtuutetulle
edustajalle.
3. Jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE-merkinnällä,
toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjäävastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle jamuille jäsenvaltioille.
4. Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille annetaan selvitys tämän
menettelyn edistymisestä ja tuloksista.
9 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
1. Voidakseen varustaa laitteen CE-merkinnällä, valmistajan on
kaikkien muiden kuin liitteessä II mainittujen laitteiden ja suoritus-kyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta noudatettava liitteessäIII tarkoitettua menettelyä ja laadittava vaadittu EY-vaatimustenmukai-suusvakuutus ennen laitteiden saattamista markkinoille.
Kaikkien muiden kuin liitteessä II tarkoitettujen ja suorituskyvyn
mittaukseen tarkoitettujen, itse suoritettaviin testauksiin tarkoitettujen
laitteiden osalta valmistajan on ennen edellä mainitun vaatimustenmu-
kaisuusvakuutuksen laatimista täytettävä liitteessä III olevassa 6kohdassa asetetut lisävaatimukset. Tämän menettelyn asemesta valmis-taja voi noudattaa 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä.
2. Voidakseen varustaa laitteen CE-merkinnällä valmistajan on liit-
teessä II olevassa A-luettelossa tarkoitettujen laitteiden osalta, lukuunottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita:
a) noudatettava liitteessä IV esitettyä EY-vaatimustenmukaisuusvakuu-
tukseen liittyvää menettelyä (täydellinen laadunvarmistus) tai
b) noudatettava liitteessä V esitettyä EY-tyyppitarkastukseen liittyvää
menettelyä yhdessä liitteessä VII esitettyyn EY-vaatimustenmukai-suusvakuutukseen liittyvän menettelyn kanssa (tuotannonlaadunvarmistus).
3. Saadakseen kiinnittää CE-merkinnän valmistajan on liitteessä II
olevassa B-luettelossa tarkoitettujen muiden kuin suorituskyvynarviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta:
a) noudatettava liitteessä IV esitettyä EY-vaatimustenmukaisuusvakuu-
tukseen (täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä) liittyvää
menettelyä tai
b) noudatettava liitteessä V esitettyyn tyyppitarkastukseen liittyvää
menettelyä yhdessä
i) liitteessä VI esitettyyn EY-tarkastukseen liittyvän menettelyn
kanssa; tai
ii) liitteessä VII esitettyyn EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen
(tuotannon laadunvarmistus) liittyvän menettelyn kanssa.
4. Valmistajan on noudatettava liitteessä VIII esitettyä menettelyä
suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta ja laadittavakyseisessä liitteessä tarkoitettu ilmoitus ennen kyseisten laitteiden
käytettäväksi saattamista.
Tämä säännös ei vaikuta niihin eettisiin näkökohtiin liittyviin kansalli-
siin säädöksiin, jotka koskevat ihmisestä peräisin olevien kudosten taiaineiden käyttämistä suorituskyvyn arvioinnin tutkimiseen.
5. Laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn aikana
valmistajan ja ilmoitetun laitoksen, jos se on osallisena, on otettavahuomioon tämän direktiivin säännösten mukaisesti tuotannon jonkinvälivaiheen aikana mahdollisesti suoritetuista arviointi- ja tarkastustoi-mista saadut tulokset.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
6. Valmistaja voi antaa valtuutetulle edustajalleen tehtäväksi aloittaa
liitteissä III, V, VI ja VIII säädetyt menettelyt.
7. Valmistajan on säilytettävä vaatimustenmukaisuusvakuutus, liit-
teessä III—VIII tarkoitetut tekniset asiakirjat sekä ilmoitettujen
laitosten tekemät päätökset ja niiden laatimat raportit ja todistukset
sekä pidettävä ne kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastustavarten viiden vuoden ajan viimeisen tuotteen valmistuksesta. Mikälivalmistaja ei ole sijoittautunut yhteisön alueelle, velvollisuus pitääedellä mainitut asiakirjat pyynnöstä saatavilla kuuluu valtuutetulleedustajalle.
8. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoi-
tetun laitoksen osallistumista, valmistaja tai valtuutettu edustaja voi
valita haluamansa ilmoitetun laitoksen sikäli kuin kyseinen laitos on
ilmoitettu suorittamaan kyseessä olevia tehtäviä.
9. Ilmoitettu laitos voi vaatia asianmukaisesti perustelluissa tapauk-
sissa kaikki vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimiseksi jaylläpitämiseksi tarvittavat tiedot ottaen huomioon valitun menettelyn.
10. Ilmoitetun laitoksen liitteiden III, IV ja V mukaisesti tekemät
päätökset ovat voimassa enintään viisi vuotta, ja niiden voimassaoloavoidaan jatkaa osapuolten allekirjoittamassa sopimuksessa sovittunaajankohtana esitetyn hakemuksen perusteella enintään viideksi
vuodeksi kerrallaan.
11. Edellä 1—4 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä koskevat asia-
kirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sillä jäsenvaltion virallisella
kielellä, jolla menettelyt pannaan täytäntöön ja/tai muulla ilmoitetunlaitoksen hyväksymällä yhteisön kielellä.
12. Poiketen siitä, mitä 1—4 kohdassa säädetään, toimivaltaiset vira-
nomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä salliasellaisten yksittäisten laitteiden markkinoille saattamisen ja käyttöö-noton kyseisen jäsenvaltion alueella, joiden osalta 1—4 kohdassatarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu ja joiden käyttöon terveyden
suojelun kannalta tärkeää.
13. Tämän artiklan asiaa koskevia säännöksiä sovelletaan kaikkiin
luonnollisiin henkilöihin tai oikeushenkilöihin, jotka valmistavat tässä
direktiivissä tarkoitettuja laitteita ja, saattamatta niitä markkinoille,ottavat ne käyttöön ja käyttävät niitä ammatillisessa toiminnassaan.
10 artikla
Valmistajien ja laitteiden rekisteröinti
1. Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita,
on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa
hänen yrityksensä kotipaikka sijaitsee:
— yrityksen kotipaikan osoite,
— reagensseihin, reagenssituotteisiin ja kalibraattoreihin ja vertailuma-
teriaaleihin liittyvät tiedot määriteltyinä yhteisten teknisten
ominaisuuksien ja/tai analyyttien mukaisesti ja niiden merkittävätmuutokset mukaan lukien markkinoille saattamisen keskeytyminen;muiden laitteiden osalta aiheelliset tiedot,
— liitteessä II olevien laitteiden ja itse suoritettavaan testaukseen
tarkoitettujen laitteiden osalta kaikki tiedot, joiden avulla kyseisetlaitteet voidaan tunnistaa, analyyttiset parametrit ja tarvittaessa liit-teessä I olevassa 3 kohdassa määritellyt diagnostiset parametrit,
suorituskyvyn arvioinnin tulokset liitteen VIII mukaisesti, todis-
tukset, ja niissä tapahtuneet merkittävät muutokset mukaan lukienmarkkinoille saattamisen keskeytyminen.
2. Jäsenvaltiot voivat vaatia liitteessä II olevien laitteiden ja itse
suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta, että niilletoimitetaan tunnistamisen mahdollistavat tiedot sekä etiketti jakäyttöohjeet, kun kyseisiä laitteita saatetaan markkinoille ja/tai otetaankäyttöön niiden alueella.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
3. Jos valmistajalla, joka omalla nimellään saattaa markkinoille lait-
teita, ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän on nimettävä valtuutettuedustaja. Valtuutetun edustajan on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimi-
valtaisille viranomaisille, jossa tämän kotipaikka sijaitsee, 1 kohdassa
tarkoitetut seikat.
4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä myös
uudet laitteet. Lisäksi, jos 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen yhtey-dessä ilmoitettu CE-merkinnällä varustettu laite on ”uusi tuote”,valmistajan on ilmoitettava tämä ilmoituksessaan.
Tässä artiklassa laitetta pidetään ”uutena”, jos:
a) tällainen laite ei ole ollut jatkuvasti saatavilla yhteisön markkinoilla
kolmen edellisen vuoden aikana asianomaisen analyytin tai muunparametrin osalta,
b) menetelmä käsittää sellaista analyyttistä teknologiaa, jota ei ole
käytetty tietyn analyytin tai muun parametrin yhteydessä yhteisön
markkinoilla jatkuvasti kolmen edellisen vuoden aikana.
5. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että 1 ja 3 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset tallenne-
taan välittömästi jäljempänä 12 artiklassa kuvattuun tietokantaan.Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisistasäännöistä ja erityisesti ilmoituksen malleista ja merkittävän muutoksenkäsitteestä päätetään 7 artiklassa tarkoittua menettelyä noudatettaen.
6. Siirtymäkauden aikana, ennen kuin otetaan käyttöön Euroopan
unionin tietokanta, jota jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaisetvoivat käyttää ja johon kootaan kaikkia unionin alueella liikkeessä
olevia laitteita koskevat tiedot, valmistajan on tehtävä kyseinen
ilmoitus kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille,joita markkinoille saattaminen koskee.
11 artikla
Vaaratilanteiden valvontamenettely
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että tämän direktiivin säännösten mukaisesti niidentietoon tulleet, jäljempänä tarkoitetut CE-merkinnällä varustettuja lait-
teita koskevat tiedot kirjataan ja arvioidaan keskitetysti:
a) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn virhetoiminta, häiriötai
muutokset sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka
suoraan tai välillisesti saattaisivat johtaa tai olivat saattaneet johtaapotilaan tai käyttäjän tai muiden henkilöiden kuolemaan tai heidänterveydentilansa vakavaan heikkenemiseen;
b) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, a alakoh-
dassa tarkoitetuista seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset
syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa
tyyppiä olevat laitteet markkinoilta.
2. Jos jäsenvaltio määrää, että lääkäreiden, terveydenhuoltoalan
laitosten tai ulkoisen laadunarvioinnin järjestäjien on ilmoitettava 1kohdassa tarkoitetuista tapahtumista toimivaltaisille viranomaisille, senon toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myöskyseisen laitteen valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle ilmoi-tetaan tapahtumasta.
3. Suoritettuaan arvioinnin mahdollisuuksien mukaan yhdessä
valmistajan kanssa, jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komis-
siolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista,
joiden vuoksi on toteutettu tai suunnitellaan asianmukaisia toimenpi-teitä, mukaan luettuna mahdollinen markkinoilta vetäminen, sanotunkuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista.
4. Jos 10 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen yhteydessä ilmoitettu
CE-merkinnällä varustettu laite on ”uusi tuote”, valmistajan onmerkittävä tämä ilmoitukseensa. Toimivaltainen viranomainen voitämän perusteella milloin tahansa seuraavan kahden vuoden kuluessa1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
perustellusta syystä vaatia valmistajaa antamaan selvityksen laitteesta
sen markkinoille saattamisen jälkeen saaduista kokemuksista.
5. Jäsenvaltioiden tulee pyynnöstä antaa tiedot muille jäsenvaltioille
1—4 kohdassa tarkoitetuista yksityiskohdista. Yksityiskohtaiset säännöttämän artiklan täytäntöönpanosta on annettava 7 artiklan 2 kohdassatarkoitettua menettelyä noudatettaen.
12 artikla
Eurooppalainen tietokanta
1. Tämän direktiivin mukaiset sääntelyä koskevat tiedot tallennetaan
toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaan eurooppalaiseentietokantaan, jotta niillä olisi tarvittavat tiedot tähän direktiiviin liitty-vien tehtäviensä suorittamiseksi.
Tietokanta sisältää:
a) 10 artiklan mukaiseen valmistajien ja laitteiden rekisteröintiin liit-
tyvät tiedot;
b) liitteissä III—VII säädettyjen menettelyjen mukaisesti tehtyihin
todistuksen myöntämistä, muuttamista, täydentämistä, määräajaksi
peruuttamista, peruuttamista tai epäämistä koskeviin päätöksiin liit-
tyvät tiedot;
c) 11 artiklassa säädetyn vaaratilanteiden valvontamenettelyn perus-
teella saadut tiedot.
2. Tiedot toimitetaan standardoidussa muodossa.
3. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset
säännöt annetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudatet-taen.
13 artikla
Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet
Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että
terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koske-
vien vaatimusten täyttämiseksi Euroopan yhteisönperustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteidensaatavuus olisi estettävä tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettavaerityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarpeelliset ja perustellut väliai-kaiset toimenpiteet. Sen on tiedotettava niistä komissiolle ja muille
jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. Komissio kuulee asiano-
maisia osapuolia ja jäsenvaltioita aina kun se on mahdollista jatoteuttaa, jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, tarvittavatyhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyänoudatettaen.
14 artikla
Liitteen II muuttaminen ja poikkeuslauseke
1. Jos jäsenvaltio katsoo, että:
a) liitteen II luetteloa on muutettava tai laajennettava tai
b) laitteen tai laiteluokan vaatimustenmukaisuus on vahvistettava 9
artiklan säännöksistä poiketen soveltamalla yhtä tai useampaa 9artiklassa tarkoitetuista menettelyistä,
sen on esitettävä asianmukaisesti perusteltu pyyntökomissiolle ja
pyydettävä sitä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet. Nämä toimenpi-teet toteutetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
2. Kun on tehtävä 1 kohdan mukainen päätös, on otettava asianmu-
kaisella tavalla huomioon:
a) kaikki saatavilla olevat tiedot 11 artiklassa tarkoitetuista vaaratilan-
nejärjestelyistä ja ulkoisista laadunvarmistusohjelmista,1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
b) seuraavat perusteet:
i) onko luotettava täysin tietyllä laitteella saatuun tulokseen, jos
sillä on suora vaikutus myöhempiin lääkinnällisiin toimenpitei-siin, ja
ii) onko tietyllä laitteella saadun väärän tuloksen johdosta tehty
toimenpide sellainen, että se voisi osoittautua vaaralliseksi poti-laalle, kolmannelle osapuolelle tai yhteiskunnalle erityisesti jos
se johtuu virheellisestä positiivisesta tai virheellisestä negatiivi-
sesta tuloksesta, ja
iii) voidaanko ilmoitetun laitoksen osallistumisella todeta laitteen
vaatimustenmukaisuus.
3. Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille toteutetuista toimenpiteistä ja
julkaisee tarvittaessa nämä toimenpiteet Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä .
15 artikla
Ilmoitetut laitokset
1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 9 artiklassatarkoitettuihin menettelyihin liittyvät tehtävät sekä erityiset tehtävät,joita varten nämä laitokset on nimetty. Komissio antaa tunnistusnu-
meron näille laitoksille, jäljempänä ’ilmoitetut laitokset’.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelon
ilmoitetuista laitoksista ja niille antamistaan tunnistusnumeroista sekätehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelonpitämisestä ajan tasalla.
Jäsenvaltio ei ole velvollinen nimeämään ilmoitettua laitosta.
2. Jäsenvaltioiden on laitoksia nimetessään sovellettava liitteessä IX
esitettyjä vaatimuksia. Laitosten, jotka täyttävät asiaa koskevien,yhdenmukaistettujen standardien saattamiseksi osaksi kansallistalainsäädäntöä annetuilla kansallisilla standardeilla vahvistetut vaati-mukset, oletetaan täyttävän asiaa koskevat vaatimukset.
3. Jäsenvaltion on valvottava ilmoitettuja laitoksia jatkuvasti sen
varmistamiseksi, että ne ovat liitteessä IX esitettyjen vaatimustenmukaisia. Laitoksen ilmoittaneen jäsenvaltion on peruutettava ilmoitus,tai rajoitettava sitä jos se toteaa, ettei laitos enää täytä liitteessäesitettyjä vaatimuksia. Sen on viipymättä ilmoitettava muille jäsenval-tioille ja komissiolle kyseisen laitoksen ilmoituksen peruuttamisesta tai
ilmoitukseen kohdistetuista rajoituksista.
4. Ilmoitettu laitos ja valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
valtuutettu edustaja vahvistavat yhteisellä sopimuksella määräajat liit-teessä III—VII esitettyjen arviointi- ja tarkastustoimien toteuttamiseksi.
5. Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille
ja toimivaltaisille viranomaisille kaikista määräajaksi tai kokonaan
peruutetuista todistuksista sekä pyydettäessä myönnetyistä tai evätyistätodistuksista. Sen on lisäksi pyydettäessä annettava käyttöön kaikkiasiaankuuluvat lisätiedot.
6. Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei
enää täytä tämän direktiivin asiaankuuluvia vaatimuksia tai jos todis-
tusta ei olisi pitänyt myöntää, sen on suhteellisuusperiaatetta
noudattaen peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistet-tava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista olevarmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asiamukaiset korjaavattoimenpiteet. Jos todistus peruutetaan määräajaksi tai kokonaan tai jos
siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on
tarpeellista puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästätoimivaltaisille viranomaisilleen. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiastamuille jäsenvaltioille ja komissiolle.
7. Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuu-
luvat tiedot ja asiakirjat mukaan lukien varainhoitoon liittyvät1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 15
▼B
asiakirjat, joiden perusteella jäsenvaltio voi varmistaa, että liitteen IX
vaatimuksia noudatetaan.
16 artikla
CE-merkintä
1. Laitteet, lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja
laitteita, jotka täyttävät 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset,on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuus-merkinnällä.
2. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, sellaisena kuin se esitetään
liitteessä X, on kiinnitettävä laitteeseen, mikäli se on mahdollista ja
aiheellista, siten, että se on näkyvä, helposti luettava ja pysyvä, sekäkäyttöohjeisiin. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä on oltava myösmyyntipakkauksessa. CE-merkintään on liitettävä liitteissä III, IV, VIja VII tarkoitettujen menettelyjen täytäntöönpanosta vastaavan ilmoi-
tetun laitoksen tunnistusnumero.
3. Sellaisten merkkien ja merkintöjen kiinnittäminen on kiellettyä,
joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja graafisen esitystavan vuoksierehtyä pitämään CE-merkintänä. Muita merkkejä saa kiinnittää laittee-
seen, pakkaukseen tai mukana oleviin käyttöohjeisiin, jos ne eivät
heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
17 artikla
Väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä
1. Rajoittamatta, mitä 8 artiklassa säädetään:
a) jos jäsenvaltio toteaa, että CE-merkintä on kiinnitetty väärin perus-
tein, valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja on velvollinen
lopettamaan sääntöjen rikkomisen kyseisen jäsenvaltion määräämienedellytysten mukaisesti,
b) jos sääntöjen rikkominen jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki
aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisenrajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että se pois-tetaan markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
2. Mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan myös silloin, jos CE-
merkintä on kiinnitetty tämän direktiivin menettelyjen mukaisesti,mutta väärin perustein tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivinsoveltamisalaan.
18artikla
Kieltoa tai rajoittamista koskevat päätökset
1. Tämän direktiivin mukaiset päätökset, jotka koskevat
a) laitteen markkinoille käytettäväksi saattamisen tai käyttöönoton
kieltämistä tai rajoittamista, tai
b) laitteiden poistamista markkinoilta,
on perusteltava täsmällisesti. Päätöksestä on ilmoitettava viipymättä
asianomaiselle osapuolelle ja ilmoitettavasamalla kyseisen jäsenvaltion
voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot jamuutoksenhakua koskevat määräajat.
2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, valmistajalla tai tämän
yhteisöön sijoittautuneella valtuutetulla edustajalla on oltava mahdolli-
suus ilmaista näkemyksensä ennakolta, jollei kuuleminen olemahdotonta toteutettavan toimenpiteen erityisesti kansanterveyttäkoskeviin vaatimuksiin perustuvan kiireellisyyden vuoksi.
19 artikla
Luottamuksellisuus
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki osapuolet, jotka osallis-
tuvat tämän direktiivin soveltamiseen, ovat velvollisia pitämään1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 16
▼B
luottamuksellisena kaikki tehtäviensä suorittamisen yhteydessä
saamansa tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltohen-kilöstön salassapitovelvollisuutta koskevan kansallisen lainsäädännön
ja käytännön soveltamista. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitet-
tujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamistakoskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslainmu-kaiseen tietojenantovelvollisuuteen.
20 artikla
Yhteistyö jäsenvaltioiden kesken
Jäsenvaltioiden on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että tämän direktiivin täytäntöönpanosta vastuussa olevattoimivaltaiset viranomaiset ovat yhteistyössä keskenään ja antavattoisilleen tiedot, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin mukaisen sovelta-misen varmistamiseksi.
21 artikla
Direktiivin muuttaminen
1. Korvataan direktiivin 98/37/EY 1 artiklan 3 kohdan toisen luetel-
makohdan termi ”potilaiden kanssa suorassa kosketuksessa olevatlääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut koneet” seuraavasti ”lääkinnäl-liset laitteet”.
2. Muutetaan direktiivi 93/42/ETY seuraavasti:
a) muutetaan 1 artiklan 1 kohta seuraavasti:
— korvataan c alakohta seuraavasti:
”c) ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä lait-
teella’ lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi,
reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus,
instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin taiyhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja ontarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujennäytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutukset,tutkimisessa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena
saada tietoa:
— fysiologisesta tilasta, patologisesta tilasta tai
— synnynnäisestä epämuodostumasta tai— turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi
mahdollisten saajien kannalta tai
— hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.
Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiik-
kaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Näytteenottoastiat,
tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, ovat laitteita, joiden nimeno-mainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää jasäilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näyttee-noton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten.
Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina laitteina, ellei valmis-taja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisestitarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutki-
muksessa”;
— korvataan i alakohta seuraavasti:
”i) ’käyttöönottamisella’ vaihetta, jossa laite on loppukäyttäjän
saatavilla ja valmis käytettäväksi yhteisön markkinoillaensimmäistä kertaa käyttötarkoituksensa mukaisesti”;
— lisätään alakohta seuraavasti:
”j) ’valtuutetulla edustajalla’ yhteisöön sijoittautunutta luonnol-
lista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistajannimenomaisesti nimeämänä toimii valmistajan puolesta jajonka puoleen yhteisön viranomaiset ja elimet voivat1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼C1
▼B
▼B
kääntyä valmistajan asemesta valmistajalle tämän direktiivin
mukaisesti kuuluvien velvoitteiden osalta”;
b) muutetaan 2 artikla seuraavasti:
”2 artikla
Markkinoille saattaminen ja käyttöönottoJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai
ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina, asen-
nettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinäovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.”
c) lisätään 14 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti: ”Jäsenvaltiot
voivat vaatia kaikkien II b ja III luokan lääkinnällisten laitteidenosalta, että niille toimitetaan kaikki tiedot, joiden avulla kyseiset
laitteet voidaan tunnistaa, sekä merkinnät ja käyttöohjeet silloin,
kun kyseisiä laitteita otetaan käyttöön niiden alueella,”
d) lisätään artiklat seuraavasti:
”14 a artikla
Eurooppalainen tietokanta1. Tämän direktiivin mukaiset sääntelyyn liittyvät tiedot tallenne-
taan toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaaneurooppalaiseen tietokantaan, jotta niillä olisi tarvittavat tiedottähän direktiiviin liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi.
Tietokanta sisältää:
a) 14 artiklan mukaiseen valmistajien ja laitteiden rekisteröintiin
liittyvät tiedot;
b) liitteissä II—VII säädettyjen menettelyiden mukaisesti tehtyihin
todistuksen myöntämistä, muuttamista, täydentämistä,
määräajaksi peruuttamista, peruuttamista tai epäämistä koskeviin
päätöksiin liittyvät tiedot;
c) 10 artiklassa säädetyn vaaratilanteiden valvontamenettelyn perus-
teella saadut tiedot.
2. Tiedot toimitetaan standardoidussa muodossa.3. Tämän artiklan täytäntöönpanomenettelyt vahvistetaan 7
artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.”
”14 b artikla
Erityiset terveysvalvontatoimenpiteetJos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että
terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä
koskevien vaatimusten täyttämiseksi Euroopan yhteisön perustamis-
sopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden saatavuusolisi kiellettävä, tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettavaerityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarvittavat ja perustellut väliai-kaiset toimenpiteet. Sen on tiedotettava asiasta komissiolle jajäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. Mikäli mahdollista,
komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita, ja
toteuttaa, jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, tarvittavatyhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyänoudattaen.”;
e) lisätään 16 artiklaan kohdat seuraavasti:
”5. Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoitetuille
laitoksille ja toimivaltaisille viranomaisille kaikista määräajaksi taikokonaan peruutetuista todistuksista sekä pyydettäessä, myönne-tyistä tai evätyistä todistuksista. Lisäksi sen on pyydettäessä
annettava käyttöön kaikki asiaankuuluvat lisätiedot.
6. Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei
enää täytä tämän direktiivin asiaankuuluvia vaatimuksia tai jostodistusta ei olisi pitänyt myöntää, sen on suhteellisuusperiaatettanoudattaen peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan taikohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudat-1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
tamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset
korjaavat toimenpiteet. Jos todistus peruutetaan määräajaksi taikokonaan tai jos siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimival-
taisen viranomaisen on tarpeellista puuttua asiaan, ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisilleen.Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komis-siolle.
7. Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaan-
kuuluvat tiedot ja asiakirjat mukaan lukien varainhoitoon liittyvätasiakirjat, joiden perusteella jäsenvaltio voi varmistaa, että liitteenXI vaatimuksia noudatetaan.”;
f) lisätään 18 artiklaan toinen kohta seuraavasti:
”Kyseisiä säännöksiä sovelletaan myös, jos CE-merkintä on kiinni-
tetty väärin perustein tämän direktiivin menettelyiden mukaisesti
tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.”;
g) muutetaan 22 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”4. Jäsenvaltioiden on sallittava
— alueellaan 31 päivänä joulukuuta 1994 voimassa olleiden
sääntöjen mukaisten laitteiden markkinoille saattaminen viiden
vuoden ajan tämän direktiivin antamisesta ja
— edellä mainittujen laitteiden käyttöönotto enintään 30 päivänä
kesäkuuta 2001 saakka.”;
h) poistetaan liitteessä II oleva 6.2 kohta, liitteessä III oleva 7.1 kohta,
liitteessä V oleva 5.2 kohta ja liitteessä VI oleva 5.2 kohta;
i) lisätään liitteessä XI olevan 3 kohdan toisen virkkeen jälkeen seur-
aava virke: ”Tämä edellyttää, että organisaatiossa on riittävä määrätieteellistä henkilökuntaa, jolla on tarvittava kokemus ja tietämysniiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvynarvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämändirektiivin vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimukset.”
22 artikla
Täytäntöönpano, siirtymäsäännökset
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin
noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset
viimeistään 7 päivänä joulukuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä
komissiolle viipymättä.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 7 päivästä kesäkuuta 2000
lähtien.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisestijulkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittauksettehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansal-
liset säännökset, jotka ne antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä.
3. Edellä 7 artiklassa tarkoitettu pysyvä komitea voi aloittaa toimin-
tansa tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen. Jäsenvaltiot voivattoteuttaa 15 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet, kun tämä direktiivi ontullut voimaan.
4. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että 9 artiklan mukaisesti vaatimustenmukaisuudenarvioinnista vastaavat ilmoitetut laitokset ottavat huomioon kaikki asiaa
koskevat lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä
koskevat tiedot, mukaan lukien erityisesti näitä laitteita koskevienaikaisemmin voimassa olleiden kansallisten lakien, asetusten ja hallin-nollisten määräysten mukaisesti jo suoritettujen asiaa koskevien testienja tarkastusten tulokset.
5. Jäsenvaltioiden on sallittava viiden vuoden ajan tämän direktiivin
voimaantulosta alueellaan tämän direktiivin voimaantulopäivänä1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
voimassa olevien säädösten mukaisten laitteiden markkinoille saatta-
minen. Kyseisten laitteiden käyttöönotto on sallittava vielä kahdenvuoden ajan tämän ajanjakson jälkeen.
23 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä .
24 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
LIITE I
OLENNAISET VAATIMUKSET
A YLEISET VAATIMUKSET
1. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitel-
luissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettyinä suoraan tai välillisesti
vaaranna potilaiden terveydentilaa, käyttäjien ja mahdollisesti muiden
henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta eivätkä omaisuutta. Kaikkien
laitteiden käyttöön mahdollisesti liittyvien riskien on oltava potilaalle
aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä sekä sopusoinnussa
terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
2. Valmistajan valitsemien laitteiden suunnittelua ja rakennetta koske-
vien ratkaisujen on oltava turvallisuuden yhdentämistä koskevien
periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan kehitys huomioon
ottaen.
Valitakseen sopivimmat ratkaisut valmistajan on sovellettava seuraa-
via periaatteita annetussa järjestyksessä:
— poistettava tai vähennettävä siinä määrin kuin mahdollista vaarat
(jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa huomioon otettu turvalli-
suus),
— toteutettava tarvittaessa aiheelliset suojelutoimenpiteet vaarojen
osalta, joita ei voida poistaa,
— tiedotettava käyttäjille jäljellä olevista vaaroista, jotka johtuvat
suojelutoimenpiteiden riittämättömyydestä.
3. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne soveltuvat 1
artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun tehtävään valmistajan
määrittelemällä tavalla, ottaen huomioon yleisesti tunnustettu alan
viimeisin kehitys. Niiden on saavutettava valmistajan ilmoittama suor-
ituskyky tarvittaessa erityisesti analyyttisen herkkyyden, diagnostisen
herkkyyden, analyyttisen spesifisyyden, diagnostisen spesifisyyden,
tarkkuuden, toistettavuuden, uusittavuuden, mukaan lukien tunnettujen
merkittävien häiriöiden hallinta, sekä erotusrajojen osalta.
Kalibraattoreiden ja/tai vertailumateriaalien arvojen jäljitettävyys on
varmistettava saatavissa olevilla vertailumittausmenetelmillä ja/tai
saatavilla olevilla korkealuokkaisilla vertailumateriaaleilla.
4. Edellä 1 ja 3 kohdassa tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky eivät
saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien ja mahdolli-
sesti muiden henkilöiden terveys ja turvallisuus vaarantuvat
valmistajan ilmoittamana laitteen käyttöaikana, kun laite joutuu
alttiiksi tavanomaisten käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille.
Jos käyttöaikaa ei ole ilmoitettu, sama koskee käyttöaikaa, joka on
kohtuudella ennakoitavissa samankaltaiselle laitteelle, ottaen
huomioon laitteen käyttötarkoitus ja oletettu käyttö.
5. Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät
niiden oletetun käytön aikaiset ominaisuudet ja suorituskyky heikenny
varastointi- ja kuljetusolosuhteissa (lämpötila, kosteus jne.) ottaen
huomioon valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot.
B SUUNNITTELUA JA VALMISTUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET
1. Kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet
1.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että saavutetaan A
osassa ’Yleiset vaatimukset’ tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä analyyttisen suorituskyvyn heikke-
nemisen mahdollisuuteen, joka voi olla seurausta käytettyjen
materiaalien ja laitteen kanssa yhdessä käytettäväksi tarkoitettujen
näytteiden (kuten biologiset kudokset, solut, elimistön nesteet ja
mikro-organismit) keskinäisestä yhteensopimattomuudesta, ottaen
huomioon laitteen käyttötarkoitus.
1.2 Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähen-
netään niin paljon kuin mahdollista tuotteen vuotamisesta, vieraista
aineista ja jäämistä kuljetukseen, varastointiin ja laitteiden käyttöön
osallistuville henkilöille aiheutuvaa vaaraa, ottaen huomioon tuotteen
käyttötarkoitus.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
2. Infektio ja mikrobikontaminaatio
2.1 Laitteet ja niiden valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että
poistetaan tai vähennetään minimiin käyttäjälle tai muille henkilöille
aiheutuva infektioriski. Suunnittelun on mahdollistettava helppokäyt-
töisyys ja tarvittaessa vähennettävä minimiin laitteen käytön aikainen
kontaminaatio ja vuoto ja näytteenottoastioiden osalta näytteen konta-
minoitumisen riski. Valmistusprosessien on oltava asianmukaisia
näihin tarkoituksiin.
2.2 Jos laitteet sisältävät biologisia aineita, infektioriski on vähennettävä
minimiin valitsemalla sopivat luovuttajat, sopivat aineet ja
käyttämällä sopivia validoituja inaktivointi-, säilytys-, testaus- ja
kontrollimenetelmiä.
2.3 ”STERIILI”-merkinnällä varustetut laitteet tai laitteet, joilla on
erityinen mikrobiologinen puhtaustaso, on suunniteltava, valmistettava
ja pakattava sopivaan pakkaukseen sellaisilla menetelmillä, joilla
voidaan varmistaa, että laitteet säilyttävät merkinnän edellyttämän
mikrobiologisen puhtaustason, kun ne saatetaan markkinoille valmis-
tajan määrittämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa, siihen saakka
kunnes suojaava pakkaus vahingoittuu tai se avataan.
2.4 ”STERIILI”-merkinnällä varustetut laitteet tai ne laitteet, joilla on
erityinen mikrobiologinen puhtaustaso, on valmistettava asianmukaista
ja validoitua menetelmää noudattaen.
2.5 Muille kuin 2.3 kohdassa tarkoitetuille laitteille tarkoitettujen
pakkausjärjestelmien on säilytettävä tuote heikentämättä valmistajan
ilmoittamaa puhtaustasoa ja, jos laitteet on tarkoitettu steriloitavaksi
ennen käyttöä, pakkausjärjestelmien on vähennettävä mikrobikontami-
naation riskiä siinä määrin kuin mahdollista.
Raaka-aineiden valinnan ja käsittelyn sekä valmistuksen, varastoinnin
ja jakelun aikana tapahtuvan mikrobikontaminaation vähentämiseksi
mahdollisuuksien mukaan on ryhdyttävä toimenpiteisiin, jos tällainen
kontaminaatio voi vaikuttaa haitallisesti laitteen suorituskykyyn.
2.6 Steriloitavaksi tarkoitetut laitteet on valmistettava asianmukaisesti
valvotuissa (esimerkiksi ympäristöön liittyvissä) olosuhteissa.
2.7 Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien on
säilytettävä tuote heikentämättä säädettyä puhtauden tasoa ja, jos lait-
teet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä, järjestelmien on
vähimmäistettävä mikrobikontaminaation riski; pakkausjärjestelmän
on oltava sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä
huomioon ottaen.
3. Valmistusta ja ympäristöä koskevat ominaisuudet
3.1 Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai
varusteiden kanssa, koko yhdistelmän, mukaan lukien liitosjärjes-
telmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteiden
määriteltyä suorituskykyä. Käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitet-
tava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeessa.
3.2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään mini-
miin vaarat, jotka liittyvät niiden käyttöön sellaisten materiaalien,
aineiden ja kaasujen kanssa, joiden kanssa ne voivat joutua kosketuk-
seen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
3.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan tai
vähennetään siinä määrin kuin mahdollista:
— laitteiden fysikaalisiin ominaisuuksiin, (erityisesti tilavuus x paine
-ominaisuuksiin, mittoihin ja soveltuvin osin ergonomisiin ominai-
suuksiin) liittyvä loukkaantumisriski,
— kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin liittyvät riskit,
kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset vaikutukset, sähköstaat-
tiset purkaukset, paine, kosteus, lämpötila tai paineen ja
kiihtyvyyden vaihtelu tai aineiden joutuminen vahingossa laitteensisään;
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne on suojattu
riittävällä tavalla sähkömagneettisia häiriöitä vastaan, jotta ne toimi-
sivat kuten on tarkoitettu.
3.4 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä
määrin kuin mahdollista palo- ja räjähdysvaaroja tavanomaisessa
käytössä ja ensimmäisen vian ilmetessä. Erityistä huomiota on kiinni-
tettävä laitteisiin, joiden käyttötarkoitukseen liittyy altistuminen1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
herkästi syttyville aineille tai aineille, jotka saattavat aiheuttaa pala-
mista, tai käyttöyhdessä tällaisten aineiden kanssa.
3.5 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava turvallisen jätehuollon
mahdollistavalla tavalla.
3.6 Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot (sisältäen värimuutokset ja muut
visuaaliset indikaattorit) on suunniteltava ja valmistettava ergono-
misten periaatteiden mukaisesti laitteen käyttötarkoitus huomioon
ottaen.
4. Laitteet tai instrumentit, joissa on mittaustoiminto
4.1 Laitteet tai instrumentit, joissa on ensisijainen analyyttinen mittaustoi-
minto, on suunniteltava ja valmistettava siten, että mittauksen vakaus
ja tarkkuus ovat riittävät asianmukaisissa tarkkuusrajoissa ottaen
huomioon laitteen käyttötarkoitus ja saatavilla olevat ja tarkoituksen-
mukaiset vertailumittausmenetelmät ja -materiaalit. Valmistajan on
määriteltävä tarkkuusrajat.
4.2 Jos arvot ilmaistaan numeerisesti, ne on esitettävä laillisina
yksikköinä mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä 20 päivänä joulukuuta 1979 annetun neuvoston direk-
tiivin 80/181/ETY säännösten mukaisesti (1).
5. Säteilyltä suojaaminen
5.1 Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että käyttä-
jien ja muiden henkilöiden altistuminen lähetetylle säteilylle
vähennetään minimiin.
5.2 Jos laitteiden tarkoituksena on lähettää mahdollisesti vaarallista
näkyvää ja/tai näkymätöntä säteilyä, ne on siinä määrin kuin mahdol-
lista:
— suunniteltava ja valmistettava siten, että niiden lähettämän säteilyn
ominaisuuksia ja määrää voidaan valvoa ja/tai säätää;
— varustettava säteilystä varoittavalla näyttö- ja/tai ääni-ilmaisimella.
5.3 Säteilyä lähettävien laitteiden käyttöohjeissa on oltava yksityiskoh-
taiset tiedot säteilyn laadusta, keinot käyttäjän suojaamiseksi ja
väärinkäytön välttämiseksi sekä asennukseen liittyvien vaarojen pois-
tamiseksi.
6. Energialähteeseen liitettyä tai energialähteellä varustettua
lääkinnällistä laitetta koskevat vaatimukset
6.1 Ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä sisältävät laitteet, mukaan
lukien tietokoneohjelmistot, on suunniteltava siten, että varmistetaan
näiden järjestelmien toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky käyttö-
tarkoituksen mukaisesti.
6.2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan
sähkömagneettisten häiriöiden syntymisen riskit, jotka saattavat
heikentää muiden, tavanomaiseen ympäristöön sijoitettujen laitteiden
tai varusteiden toimintaa.
6.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään siinä
määrin kuin mahdollista satunnaisten sähköiskuvahinkojen vaara tava-
nomaisissa käyttöolosuhteissa ja yhden vian ilmetessä edellyttäen, että
laitteet on asennettu ja huollettu asianmukaisesti.
6.4Mekaanisilta vaaroilta ja lämpövaaroilta suojaaminen
6.4.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjää suojel-
laan mekaanisilta vaaroilta. Laitteiden on oltava riittävän kestäviä
tarkoitetuissa käyttöolosuhteissa. Niiden on kestettävä tarkoitetulle
työympäristölle ominaisia rasituksia ja säilytettävä tämä kestävyys
laitteiden odotettavissa olevan kestoiän ajan, jollei valmistajan ilmoit-
tamista mahdollisista tarkastus- ja huoltovaatimuksista muuta johdu.
Jos on olemassa riskejä, jotka johtuvat liikkuvista osista, rikkoutumi-
sesta tai irtoamisesta tai aineiden vuotamisesta, laitteisiin on
sisällytettävä soveltuvia suojavälineitä.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 23
(1) EYVL L 39, 15.2.1980, s. 40, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 89/617/ETY (EYVL L 357, 7.12.1989, s. 28).
▼B
Kaikkien suojalaitteiden tai muiden välineiden, jotka on sisällytetty
laitteeseen suojaamistarkoituksessa erityisesti liikkuvien osien osalta,
on oltava luotettavia eivätkä ne saa haitata laitteen tavanomaista
käyttöä tai rajoittaa laitteen normaalia huoltoa siten kuin valmistaja
on sen tarkoittanut tehtäväksi.
6.4.2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheut-
tamasta värähtelystä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman
alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehityksen ja värähtelyn
rajoittamiseksi olemassa olevat keinot, erityisesti lähteen osalta,
lukuun ottamatta määritettyyn suorituskykyyn kuuluvaa tärinää.
6.4.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melupäästöistä
aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle,
ottaen huomioon tekniikan kehityksen ja melun vähentämiseksi,
erityisesti sen lähteellä, olemassa olevat keinot, lukuun ottamatta
määritettyyn suorituskykyyn kuuluvia melupäästöjä.
6.4.4 Sähköön, kaasuun ja hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähtee-
seen liittyvät päätelaitteet ja liittimet, joita käyttäjän on käsiteltävä,
on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki mahdolliset riskit
minimoidaan.
6.4.5 Laitteiden käsiteltävissä olevien osien (lukuun ottamatta osia ja
alueita, jotka on tarkoitttu lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan
tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila ei saa tavanomaisissa
käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin arvoihin.
7. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden vaati-
mukset
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti käyttötarkoituk-
sensa mukaisesti ottaen huomioon käyttäjien taidot ja käytettävissä
olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu kohtuudella ennakoitavasta
käyttäjien tekniikan ja ympäristön vaihtelusta. Valmistajan antamien
tietojen ja käyttöohjeiden on oltava käyttäjän kannalta helposti
ymmärrettäviä ja käytettäviä.
7.1 Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että:
— varmistetaan, että laitteen käyttöon mahdollisimman helppoa
tarkoitetulle, muulle kuin ammattikäyttäjälle menettelyn kaikissa
vaiheissa, ja että
— vähennetään siinä määrin kuin se on käytännössä mahdollista
käyttäjästä johtuvaa erehtymisriskiä laitteen käytössä ja tulosten
tulkinnassa.
7.2 Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden on sisällettävä,
silloin kun se on kohtuudella mahdollista, käyttäjän tarkistusmene-
telmä, eli menetelmä, jolla käyttäjä voi tarkistaa, että laite toimii
tarkoitetulla tavalla sitä käytettäessä.
8. Valmistajan toimittamat tiedot
8.1 Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja asianmukai-
seen käyttöön ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, ottaen
huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot.
Laitteen mukana olevat tiedot koostuvat merkinnöissä ja käyttöoh-
jeissa olevista tiedoista.
Siinä määrin kuin on mahdollista ja aiheellista, laitteen turvalliseen ja
asianmukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot on oltava itse laitteessa ja/
tai tarvittaessa myyntipakkauksessa. Jos ei ole mahdollista merkitä
täysin erikseen jokaista yksikköä, tietojen on oltava pakkauksessa ja/
tai yhden tai useamman laitteen mukana olevassa ohjeessa.
Yhden tai useamman laitteen mukana tai pakkauksessa täytyy olla
käyttöohjeet.
Perustelluissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa käyttöohjeita ei tarvita
laitteelle, jos laitetta voidaan asianmukaisesti ja turvallisesti käyttää
ilman niitä.
Jäsenvaltioiden tehtävänä on päättää käännetäänkökäyttö ohjeet ja
merkinnät yhdelle tai useammalle Euroopan unionin kielelle edel-
lyttäen, että itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden
käyttöohjeet ja merkinnät on käännetty sen jäsenvaltion viralliselle1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 24
▼B
kielelle tai virallisille kielille, jossa lopullinen käyttäjä saa käyttöönsä
itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen.
8.2 Näiden annettavien ohjeiden olisi soveltuvissa tapauksissa oltava
tunnusten muodossa. Kaikkien tunnusten tai tunnistevärien on oltava
yhdenmukaistettujen standardien mukaisia. Niillä aloilla, joilla ei ole
standardeja, käytettävät tunnukset ja värit on selitettävä laitteen
mukana olevissa asiakirjoissa.
8.3 Silloin kun laitteet sisältävät ainetta tai valmistetta, jota voidaan pitää
vaarallisena, ottaen huomioon sen ainesosien laadun, määrän ja
olomuodon, sovelletaan direktiivissä 67/548/ETY (1) ja direktiivissä
88/379/ETY (2) tarkoitettuja asianmukaisia vaaraa osoittavia tunnuksia
ja merkintävaatimuksia. Jos laitteessa tai sen etiketissä ei ole
riittävästi tilaa kaikille tiedoille, asiaankuuluvat vaaraa osoittavat
tunnukset on merkittävä etikettiin ja muut kyseisissä direktiiveissä
vaadittavat tiedot on annettava käyttöohjeissa.
Edellä mainituissa direktiiveissä säädetty turvallisuustiedote on
tehtävä, ellei asiaankuuluvia tietoja ole jo asianmukaisesti annettu
käyttöohjeissa.
8.4 Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot, jotka voidaan antaa myös
tarvittaessa tunnuksin:
a) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite. Yhteisöön tuoduissa ja
siellä jakeluun tarkoitetuissa laitteissa on oltava merkinnöissä,
ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa lisäksi valmistajan valtuut-
taman edustajan nimi ja osoite;
b) käyttäjälle ehdottoman välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot lait-
teen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi yksiselitteisellä tavalla;
c) tarvittaessa maininta ”STERIILI” tai ilmoitus, joka osoittaa
erityistä mikrobiologista tasoa tai puhtaustasoa;
d) tarvittaessa erän koodi, jota edeltää maininta ”ERÄ”, tai sarjanu-
mero;
e) tarvittaessa päivämäärä, johon saakka laitetta tai sen osaa voidaan
käyttää turvallisesti suorituskyvyn heikentymättä vuotena, kuukau-
tena ja tarvittaessa päivänä ilmaistuna mainitussa järjestyksessä;
f) jos laitteet on tarkoitettu suorituskyvyn arviointiin, sanat
”ainoastaan suorituskyvyn arviointiin”;
g) tarvittaessa ilmoitus, joka osoittaa laitteen olevan in vitro
-käyttöön tarkoitettu laite;
h) varastointia ja/tai käsittelyä koskevat erityiset edellytykset;
i) tarvittaessa käyttöä koskevat erityisohjeet;j) asianmukaiset varoitukset ja/tai toteutettavat varotoimenpiteet;
k) jos laite on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen, se on main-
ittava selvästi.
8.5 Jos laitteen käyttötarkoitus ei ole selvä käyttäjälle, valmistajan on
mainittava käyttötarkoitus selvästi käyttöohjeissa ja tarvittaessa etike-
tissä.
8.6 Siinä määrin kuin on kohtuudella mahdollista, laitteet ja erilliset osat
on merkittävä tunnistein, soveltuvissa tapauksissa erän perusteella,
jotta olisi mahdollista toteuttaa aiheelliset toimenpiteet laitteiden ja
irrotettavien osien aiheuttaman mahdollisen vaaran havaitsemiseksi.
8.7 Käyttöohjeessa on tarvittaessa oltava seuraavat tiedot:
a) edellä 8.4 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot, lukuun
ottamatta d ja e alakohtaa;
b) reagenssituotteen koostumuksen luonne ja määrä tai reagenssin tai
testipakkauksen vaikuttavien ainesosien konsentraatio sekä tarvit-1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 25
(1) Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten
ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettuneuvoston direktiivi 67/548/ETY, (EYVL L 196, 16.8.1967, s. 1), direktiivi sellaisenakuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/69/EY (EYVL L 343,
13.12.1997, s. 19).
(
2) Vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenval-
tioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänäkesäkuuta 1998 annettu neuvoston direktiivi 88/379/ETY (EYVL L 187, 16.7.1988, s.14), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/65/
EY (EYVL L 265, 18.10.1996, s. 15).
▼B
taessa ilmoitus siitä, että laite sisältää mittaamiseen vaikuttavia
muita ainesosia;
c) varastointiolosuhteet ja tuotteen ensimmäisen pakkauksen ensim-
mäistä avaamista seuraava varastointiaika sekä käyttöreagenssien
varastointiedellytykset ja stabiilius;
d) edellä A osan 3 kohdassa tarkoitettu suorituskyky;
e) maininta kaikista asianmukaista käyttöä varten vaadittavista
erityisvarusteita, mukaan lukien kyseisten erityisvarusteiden
tunnistamiseen tarvittavat tiedot;
f) käytettävä näytetyyppi, kaikki näytteenoton erityisedellytykset,
esikäsittelyt ja tarvittaessa varastointiolosuhteet sekä ohjeet poti-
laan valmistelemiseksi;
g) yksityiskohtainen kuvaus laitteen käytössä noudatettavasta menet-
telystä;
h) laitteen kanssa noudatettava mittausmenettely, mukaan lukien
tarvittaessa:
— menetelmän periaate,
— erityiset analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet
(esimerkiksi herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, toistettavuus,
uusittavuus ja toteamisrajat sekä mittausalue, mukaan lukien
tunnettujen asiaankuuluvien häiriöiden hallintaan tarvittavat
tiedot) menetelmän rajoitukset ja tiedot käyttäjän saatavilla
olevien referenssimittausmenetelmien ja materiaalien käytöstä,
— yksityiskohtaiset tiedot kaikista tarvittavista lisämenettelyistä
tai käsittelyistä ennen kuin laitetta voidaan käyttää (esimer-
kiksi alkuperäiseen olotilaan palauttamisesta, inkubaatiosta,
laimentamisesta, instrumenttitarkastuksista jne.),
— maininta vaadittavasta erityiskoulutuksesta;
i) matemaattinen lähestymistapa, jonka mukaan analyyttiset tulokset
lasketaan;
j) toteutettavat toimenpiteet laitteen analyyttisen suorituskyvyn
muuttuessa;
k) asiaankuuluvat tiedot käyttäjälle:
— sisäisestä laadunvalvonnasta mukaan lukien erityiset validoin-
timenetelmät,
— laitteen kalibroinnin jäljitettävyys;
l) viitevälit määritettäville suureille, mukaan lukien asianmukaisen
vertailuryhmän kuvaus;
m) jos laitetta on käytettävä yhdessä tai asennettuna muiden
lääkinnällisten laitteiden kanssa tai liitettynä muihin lääkinnälli-
siin laitteisiin tai välineisiin, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa
mukaisesti, riittävät tiedot laitteen ominaisuuksista niiden asian-
mukaisten laitteiden tai välineiden tunnistamiseksi, joita on
käytettävä turvallisen ja asianmukaisen yhdistelmän aikaansaami-
seksi;
n) kaikki tarvittavat tiedot sen tarkistamiseksi, että laite on oikein
asennettu ja voi toimia asianmukaisesti ja turvallisesti, sekä lait-
teiden jatkuvan asianmukaisen ja turvallisen toiminnan takaavien
huolto- ja kalibrointitoimien luonnetta ja aikaväliä koskevat
tiedot; tiedot turvallisesta jätehuollosta;
o) yksityiskohtaiset tiedot kaikista tarvittavista lisäkäsittelyistä tai
-toimenpiteistä, joita tarvitaan ennen kuin laitetta voidaan käyttää
(esimerkiksi sterilointi, lopullinen kokoonpano jne.);
p) tarvittavat tiedot suojapakkauksen vahingoittumisen varalta ja
yksityiskohtaiset tiedot asianmukaisista uudelleensterilointi- ja
puhdistusmenetelmistä;
q) jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, laitteen uutta
käyttöä varten tarvittavia asianmukaisia menetelmiä koskevat
tiedot, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, pakkaaminen ja
uudelleensterilointi sekä käyttökertoja koskevat rajoitukset;
r) toteutettavat varotoimet, jotka koskevat kohtuudella ennakoita-
vissa ympäristöolosuhteissa altistumista magneettikentille,
ulkoisille sähköisille vaikutuksille, sähköstaattisille purkauksille,
paineelle tai paineen vaihteluille, kiihtyvyydelle, lämpösytty-
mislähteille jne.;
s) toteutettavat varotoimenpiteet laitteen käyttöön tai hävittämiseen
liittyvien erityisten tai epätavallisten vaarojen varalta, mukaan
lukien erityiset suojatoimenpiteet; jos laite sisältää ihmisestä tai1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 26
▼B
eläimestä peräisin olevia aineita, on kiinnitettävä huomiota niiden
aiheuttamaan mahdolliseen infektiovaaraan;
t) itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuja laitteita koskevat
eritelmät:
— tulokset on ilmaistava ja esitettävä siten, että myös muu kuin
ammattilainen ymmärtää ne helposti; tietojen on sisällettävä
neuvoja käyttäjälle tarvittavista toimenpiteistä (kun on kysy-
myksessä positiivinen, negatiivinen tai määrittelemätön tulos)
ja väärän positiivisen tai väärän negativiisen tuloksen mahdol-
lisuudesta,
— erityiset tiedot voidaan jättää pois edellyttäen, että muut
valmistajan antamat tiedot ovat riittävät, jotta käyttäjä pystyisi
käyttämään laitetta ja ymmärtämään laitteen antamat tulokset,
— toimitettavan tiedon on sisällettävä maininta, jolla selvästi
neuvotaan käyttäjää olemaan tekemättä mitään hoitoon
liittyvää päätöstä ennen kuin hän on neuvotellut hoitavan
lääkärinsä kanssa,
— tiedoissa on myös täsmennettävä, että jos itse suoritettavaan
testaukseen tarkoitettua laitetta käytetään olemassa olevan
sairauden seurantaan, potilas voi muuttaa hoitoa vain, jos hän
on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen;
u) käyttöohjeiden antamispäivä tai ajankohta, jolloin ohjeet on
viimeksi tarkastettu.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 27
▼B
LIITE II
LUETTELO 9 ARTIKLAN 2 JA 3 KOHDASSA TARKOITETUISTA
LAITTEISTA
A-luettelo
— Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumater-
iaalit seuraavien veriryhmien määrityksiin: ABO -järjestelmä, Rhesus (C, c,
D, E, e) ja anti-Kell.
— Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumater-
iaalit HIV-infektion (HIV 1 ja 2), HTLV I:n ja II:n, hepatiitti B:n, C:n ja
D:n merkkinaineiden toteamiseen, vahvistamiseen ja määrän ilmaisemiseen
ihmisestä otetuista näytteistä.
B-luettelo
— Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumater-
iaalit seuraavien veriryhmien määrityksiin: Anti-Duffy ja Anti-Kidd.
— Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumater-
iaalit tavallisuudesta poikkeavien punasolujen vastaisten vasta-aineiden
määrityksiin.
— Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumater-
iaalit seuraavien synnynnäisten tulehdusten toteamiseen ja määrän
ilmaisemiseen ihmisestä otetuista näytteistä: vihurirokko, toksoplasmoosi.
— Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumater-
iaalit seuraavien perinnöllisten sairauksien diagnosoimiseen:
fenyyliketonivirtsaisuus.
— Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumater-
iaalit seuraavien ihmisillä esiintyvien tulehdusten toteamiseen:
sytomegalovirus, klamydia.
— Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumater-
iaalit seuraavien HLA-kudosryhmien määrityksiin: DR, A ja B.
— Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumater-
iaalit seuraavien kasvainten merkkinaineiden toteamiseen: PSA.
— Seuraavat itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet: laite verenso-
kerin mittaukseen, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
LIITE III
EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
1. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jolla valmistaja tai
tämän valtuuttama edustaja, joka täyttää 2—5 kohdassa esitetyt velvoit-
teet ja lisäksi itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden
osalta 6 kohdan velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet
ovat tämän direktiivin niitä koskevien säännösten mukaisia. Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä 16 artiklan mukaisesti.
2. Valmistajan on laadittava 3 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat ja
varmistettava, että valmistusprosessi on 4 kohdassa asetettujen laadun-
varmistuksen periaatteiden mukainen.
3. Teknisten asiakirjojen perusteella on oltava mahdollista arvioida tuotteen
direktiivin vaatimustenmukaisuus. Niissä on oltava erityisesti:
— tuotteen yleinen kuvaus, mukaan lukien kaikki suunnitellut muun-
nokset,
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,— suunnittelutiedot, mukaan lukien valmistusaineiden ominaisuuksien
määrittely, laitteiden suoritusominaisuudet ja -rajoitukset, valmistus-
menetelmät ja instrumenttien osalta suunnittelupiirustukset sekä
kaaviot osista, osakokoonpanoista ja piireistä jne.,
— tiedot valmistusaineiden alkuperästä ja keräämisolosuhteista siinä
tapauksessa, että laitteet sisältävät ihmisestä peräisin olevia kudoksia
tai näistä kudoksista johdettuja aineita,
— tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen ominaisuuksien,
piirustusten ja kaavioiden sekä tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi,
— riskianalyysin tulokset sekä tarvittaessa luettelo kaikilta osin tai osit-
tain noudatetuista, 5 artiklassa tarkoitetuista standardeista ja kuvaus
tehdyistä ratkaisuista direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämi-
seksi, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei noudateta kaikilta
osin,
— steriileiden tai erityisen mikrobiologisen tason tai puhtaustason omaa-
vista tuotteista kuvaus käytetyistä menetelmistä,
— suunnittelulaskelmien ja suoritettujen tarkastusten tulokset jne.,— jos tuote on yhdistettävä toiseen (toisiin) laitteeseen (laitteisiin)
toimiakseen käyttötarkoituksensa mukaisesti, näyttö siitä, että se
täyttää olennaiset vaatimukset ollessaan yhdistettynä johonkin näistä
laitteista, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet,
— testausselosteet,— riittävät suorituskyvyn arviointia koskevat tiedot, joilla osoitetaan
valmistajan ilmoittama suorituskyky oikeaksi ja jotka perustuvat
vertailumittausjärjestelmään (jos saatavilla) ja lisäksi tunnettuja
vertailumenetelmiä, -aineita ja -arvoja sekä tarkkuusrajoja ja käytet-
tyjen mittojen rajoja koskevat tiedot; tietojen tulee olla peräisin
kliinisessä tai muussa asianmukaisessa ympäristössä tehdyistä tutki-
muksista tai asiaankuuluvista kirjallisuusviitteistä,
— merkinnät ja käyttöohjeet,— stabiilisuustutkimuksen tulokset.
4. Valmistajan on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet varmistaakseen, että
valmistusprosessi on valmistettaville tuotteille tarkoituksenmukaisten
laadunvarmistuksen periaatteiden mukainen.
Järjestelmän tulee osoittaa:
— organisaation rakenne ja vastuualueet,
— valmistusprosessit ja järjestelmällinen tuotannon laadunvalvonta,
— keinot tarkkailla laatujärjestelmän suorituskykyä.
5. Valmistajan on perustettava ja pidettävä ajan tasalla järjestelmällinen
menettely laitteista tuotannon jälkeen saatujen tietojen tutkimiseksi ja
käytettävä aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden
toteuttamiseksi, ottaen huomioon tuotteen luonteen ja siihen liittyvät
riskit. Valmistajan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille seuraa-
vista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:
i) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriö, vika tai heikenty-
minen sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka
saattaisivat suoraan tai välillisesti johtaa tai ovat saattaneet johtaa
potilaan tai käyttäjän tai muiden henkilöiden kuolemaan tai tervey-
dentilan vakavaan heikkenemiseen;1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
ii) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai
lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi edellä i alakohdassa tarkoitetuista
syistä valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat lait-
teet markkinoilta.
6. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetuista laitteista valmistajan on
jätettävä suunnittelun tutkimista koskeva hakemus ilmoitetulle laitok-
selle.
6.1. Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen suun-
nittelua ja arvioida direktiivissä säädettyjen laitteen suunnittelua
koskevien vaatimusten mukaisuutta. Sen tulee sisältää:
— testausselosteet, mukaan lukien tarvittaessa tulokset tutkimuksista,
joita on tehty muiden kuin ammattihenkilöiden kanssa,
— tiedot, jotka osoittavat laitteen käsittelyn soveltuvuuden itse suoritet-
tavaan testaukseen,
— tiedot, jotka annetaan laitteen mukana seuraavissa merkinnöissä ja
käyttöohjeissa.
6.2. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus ja, jos suunnittelu on tämän
direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen, annettava hakijalle EY-
suunnittelutarkastustodistus. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta
täydennetään lisätesteillä tai -todisteilla tämän direktiivin suunnittelua
koskevien vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi. Todistuksessa on
oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytykset, hyväksytyn
suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus tuot-
teen käyttötarkoituksesta.
6.3. Hakijan on ilmoitettava EY-suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle
ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista
merkittävistä muutoksista. Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutok-
sille on saatava EY-suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun
laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen,onko suunnittelu tämän direktiivin olennaisten vaatimusten tai tuotteen
käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Lisähyväksyntä tehdään
lisäyksenä EY-suunnittelutarkastustodistukseen.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
LIITE IV
EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
(TÄYDELLINEN LAADUNVARMISTUSJÄRJESTELMÄ)
1. Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden suunnitteluun,
valmistukseen ja lopputarkastukseen hyväksytyn laatujärjestelmän
täytäntöönpanosta siten, kuin 3 kohdassa säädetään, ja valmistaja on 3.3
kohdassa määrätyn tarkastuksen ja 5 kohdassa tarkoitetun valvonnan
alainen. Lisäksi valmistajan on noudatettava liitteessä II olevassa A-luet-
telossa mainittujen laitteiden osalta 4 ja 6 kohdassa säädettyjä
menettelyjä.
2. Vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jonka avulla valmistaja,
joka täyttää 1 kohdassa määrätyt velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että
asianomaiset laitteet ovat tämän direktiivin niitä koskevien säännösten
mukaisia.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 16 artiklan mukaisesti ja
laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus kyseessä olevista laitteista.
3. Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— valmistajan ja kaikkien muiden laatujärjestelmän piiriin kuuluvien
valmistuspaikkojen nimi ja osoite,
— kaikki asiaankuuluvat tiedot laitteesta tai laiteluokasta, jota menettely
koskee,
— kirjallinen vakuutus siitä, ettei laitteeseen liittyvää samaa laatujärjes-
telmää koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle
laitokselle,
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,— valmistajan sitoumus täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheu-
tuvat velvoitteet,
— valmistajan sitoumus pitää hyväksytty laatujärjestelmä riittävänä ja
tehokkaana,
— valmistajan sitoumus ottaa käyttöön ja pitää ajan tasalla laitteista
tuotannon jälkeen saatujen tietojen järjestelmällinen tarkastelumenet-
tely ja panna täytäntöön aiheelliset keinot tarvittavien korjaavien
toimenpiteiden ja ilmoittamisen toteuttamiseksi liitteessä III olevassa
5 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
3.2. Laatujärjestelmän soveltamisessa on huolehdittava siitä, että laitteet
täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset kaikissa vaiheissa
suunnittelusta lopputarkastukseen. Valmistajan laatujärjestelmäänsä
varten valitsemat tekijät, vaatimukset ja säännökset on esitettävä järjes-
telmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä,
kuten laatua koskevina ohjelmina, laatusuunnitelmina, laatukäsikirjoina
ja laatutallenteina.
Näissä asiakirjoissa on kuvailtava riittävällä tavalla erityisesti:
a) valmistajan laatutavoitteet;
b) yrityksen organisaatio, ja erityisesti:
— organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivalta
organisaatiossa laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadun
osalta;
— menetelmät, joilla valvotaan laatujärjestelmän tehokasta toimintaa
ja erityisesti sen kykyä saavuttaa toivottu suunnittelun ja tuot-
teiden laatu, mukaan lukien sellaisten laitteiden valvonta, jotka
eivät vastaa vaatimuksia;
c) menettelyt laitteiden suunnittelun valvomiseksi ja tarkastamiseksi
sekä erityisesti:
— laitteen yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut muunnokset;
— kaikki liitteessä III olevan 3 kohdan 3—13 luetelmakohdissa
tarkoitetut tiedot;
— itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta liit-
teessä III olevassa 6.1 kohdassa tarkoitetut tiedot;1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
— suunnittelun valvomiseen ja tarkastukseen käytetyt tekniikat sekä
laitteiden suunnittelussa käytettävät menetelmät ja järjestelmälliset
toimenpiteet;
d) tarkastus- ja laadunvarmistusmenetelmät valmistusvaiheessa ja erityi-
sesti:
— prosessit ja menettelyt, joita käytetään erityisesti steriloinnin ja
hankintojen osalta;
— hankintoihin liittyvät menettelyt;— tuotteen yksilöimismenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan
tasalla piirustusten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakir-
jojen avulla jokaisessa valmistusvaiheessa;
e) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja tuotannon jälkeen suoritettavat
asianmukaiset testit ja kokeet, niiden suoritustiheys ja käytettävä
testauslaitteisto; kalibroinnin jäljitettävyys on varmistettava.
Valmistajan on pantava vaadittava valvonta ja testit täytäntöön alan
viimeisen kehityksen mukaisesti. Valvonnan ja testien piiriin on kuulut-
tava valmistusprosessi mukaan lukien raaka-aineen ja yksittäisten
laitteiden tai kunkin valmistetun laite-erän kuvaus.
Testattaessa liitteessä II olevaan A-luetteloon sisältyviä laitteita valmis-
tajan on otettava huomioon viimeisimmät saatavilla olevat tiedot
erityisesti kyseisellä in vitro -laitteella testattavien näytteiden biologisen
monimuotoisuuden ja vaihtelevuuden osalta.
3.3. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laatujärjestelmän tarkastus
määrittääkseen, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen
on oletettava, että laatujärjestelmät, joiden avulla pannaan täytäntöön
asianmukaisia yhdenmukaistettuja standardeja, ovat näiden vaatimusten
mukaisia.
Arvioinnin suorittavalla työryhmällä on oltava kokemusta asianomaisen
teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastus
valmistajan tiloissa ja, asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, valmis-
tajan toimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien
tarkastamiseksi.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Siinä on oltava tarkastusta
koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi.
3.4. Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
laitokselle kaikista tähän järjestelmään tai kyseiseen tuotevalikoimaan
suunnitelluista huomattavasta muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava,
täyttääkönäin muutettu laatujärjestelmä edelleen 3 jakson 2 kohdassa
tarkoitetut vaatimukset. Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle.
Tässä päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu
arviointi.
4. Tuotesuunnittelun tutkiminen
4.1. Valmistajan on 3 kohdassa säädettyjen velvoitteiden lisäksi jätettävä
ilmoitetulle laitokselle liitteessä II olevassa A-luettelossa mainittujen lait-
teiden osalta niiden laitteiden suunnitteluasiakirjan tutkimista koskeva
hakemus, joita se aikoo valmistaa ja jotka kuuluvat 3.1 kohdassa mainit-
tuun ryhmään.
4.2. Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja
suorituskyky. Siihen on liitettävä tarpeelliset asiakirjat sen arvioimiseksi,
onko laite tämän direktiivin vaatimusten mukainen 3.2 kohdan c alakoh-
dassa tarkoitetulla tavalla.
4.3. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus ja, jos laite on tämän direk-
tiivin sitä koskevien säännösten mukainen, annettava hakemukselle EY-
suunnittelutarkastustodistus. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta
täydennetään lisätesteillä tai -todisteilla sen arvioimiseksi, onko suunnit-
telu tämän direktiivin vaatimusten mukaista. Todistuksessa on oltava
päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunni-
tellun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen
käyttötarkoituksesta.
4.4. Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on saatava EY-suunnit-
telutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos
nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu tämän direk-
tiivin olennaisten vaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen
edellytysten mukainen. Hakijan on ilmoitettava EY-suunnittelutarkastus-
todistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
suunnittelua koskevista muutoksista. Lisähyväksyntä annetaan lisäyksenä
EY-suunnittelutarkastustodistukseen.
4.5. Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle viipymättä, jos se on
saanut tietoja testattavan patogeenin ja testattavien tulehdusten merkkiai-
neiden muutoksista, jotka johtuvat erityisesti biologisesta
monimuotoisuudesta ja vaihtelevuudesta. Tässä yhteydessä valmistajan
on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, onko todennäköistä, että tällainen
muutos saattaa vaikuttaa kyseisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun
lääkinnällisen laitteen suorituskykyyn.
5. Valvonta
5.1. Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet moitteettomasti.
5.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetun laitoksen tehdä kaikki tarvittavat
tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti:
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
— laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa säädetyt tiedot,
kuten analyysien tulokset, laskelmat, testit jne.;
— laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten
tarkastusselosteet ja testaustiedot, kalibrointitiedot, selvitykset asiano-
maisen henkilökunnan pätevyydestä jne.
5.3. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava säännöllisesti asianmukaisia tarkas-
tuksia ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja soveltaa
hyväksyttyä laatujärjestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointiker-
tomus.
5.4. Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin käyntejä
ilmoittamatta niistä ennakolta. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos
voi tarvittaessa suorittaa tai suorituttaa testejä laatujärjestelmän asiamu-
kaisen toiminnan tarkastamiseksi. Sen on toimitettava valmistajalle
tarkastuskertomus ja, jos on suoritettu testejä, testausseloste.
6. Liitteessä II olevassa A-luettelossa tarkoitettujen tuotteiden tarkasta-
minen
6.1. Liitteessä II olevassa A-luettelossa mainittujen laitteiden osalta valmis-
tajan on toimitettava ilmoitetulle laitokselle viipymättä valvonnan ja
testien päättymisen jälkeen valmistetuille laitteille tai kullekin laite-erälle
suoritettuja testejä koskevat asianmukaiset selosteet. Valmistajan on
lisäksi pidettävä ilmoitetun laitoksen saatavilla näytteitä valmistetuista
laitteista tai laite-eristä ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskoh-
taisten sääntöjen mukaisesti.
6.2. Valmistaja voi saattaa laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovi-
tussa ajassa, mutta enintään 30 päivän kuluttua näytteiden
vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta, erityisesti annettujen
todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta päätöksestä.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
LIITE V
EY-TYYPPITARKASTUS
1. EY-tyyppitarkastus on menettelyn osa, jonka avulla ilmoitettu laitos
varmistaa ja todistaa, että tarkasteltua tuotantoa edustava näyte on
tämän direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen.
2. Valmistajan tai hänen valtuuttamansa edustajan on jätettävä EY-tyyppi-
tarkastusta koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— valmistajan nimi ja osoite ja, jos hakemuksen on jättänyt valmistajan
valtuutettu edustaja, myös tämän nimi ja osoite;
— 3 kohdassa kuvaillut asiakirjat, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, onko
kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä ’tyyppi’, tämän direk-
tiivin vaatimusten mukainen. Hakijan on pidettävä tyyppi ilmoitetun
laitoksen saatavilla. Ilmoitettu laitos voi vaatia muita näytteitä tarvit-
taessa;
— kirjallinen vakuutus siitä, että samaa tyyppiä koskevaa hakemusta ei
ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle.
3. Asiakirjojen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen suunnit-
telu, valmistus ja suorituskyky. Asiakirjoissa on oltava erityisesti
seuraavat seikat:
— tyypin yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut muunnokset;
— kaikki asiakirjat, joihin on viitattu liitteessä III olevan 3 kohdan
3—13 luetelmakohdassa;
— itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ollessa
kyseessä liitteessä III olevassa 6.1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
4. Ilmoitetun laitoksen on:
4.1. tutkittava ja arvioitava asiakirjat sekä tarkastettava, että tyyppi on
valmistettu asiakirjojen mukaisesti; sen on myös laadittava luettelo
osista, jotka on suunniteltu 5 artiklassa tarkoitettujen standardien soveltu-
vien määräysten mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu
edellä mainittujen standardien asianmukaisiin määräyksiin;
4.2. tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen
tarkastamiseksi, täyttävätkövalmistajan tekemät ratkaisut tämän direk-
tiivin olennaiset vaatimukset, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei
ole sovellettu; jos laitteet on tarkoitettu yhdistettäväksi toiseen (toisiin)
laitteeseen (laitteisiin) toimiakseen käyttötarkoituksensa mukaisesti, on
osoitettava, että se täyttää olennaiset vaatimukset ollessaan yhdistettynä
laitteisiin, joilla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;
4.3. tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen
varmistamiseksi, että asianmukaisia standardeja on todella sovellettu, jos
valmistaja on valinnut asianmukaisten standardien soveltamisen;
4.4. sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat tarkastukset ja testit
tehdään.
5. Jos tyyppi on tämän direktiivin säännösten mukainen, ilmoitetun
laitoksen on annettava hakijalle EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuk-
sessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastusta koskevat
päätelmät, voimassaoloa koskevat edellytykset sekä hyväksytyn tyypin
tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Ilmoitetun laitoksen on liitettävä todis-
tukseen asiakirjojen asianmukaiset osat ja säilytettävä jäljennös
todistuksesta.
6. Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle viipymättä, jos se on
saanut tietoja testattavan patogeenin ja testattavien tulehdusten merkkiai-
neiden muutoksista, jotka johtuvat erityisesti biologisesta
monimuotoisuudesta ja vaihtelevuudesta. Tässä yhteydessä valmistajan
on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, onko todennäköistä, että tällainen
muutos saattaa vaikuttaa kyseisen in vitro -laitteen suorituskykyyn.
6.1. Hyväksyttyä laitetta koskeville muutoksille on saatava EY-tyyppitarkas-
tustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos
muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko tuote direktiivin olennaisten
vaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen.
Hakijan on ilmoitettava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoi-
tetulle laitokselle kaikista tällaisista hyväksyttyyn laitteeseen tehdyistä
muutoksista. Tämä uusi hyväksyntä on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen
EY-tyyppitarkastustodistukseen.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
7. Hallinnolliset määräykset
Muut ilmoitetut laitokset voivat saada jäljennöksen EY-tyyppitarkastusto-
distuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Todistusten liitteet on annettava
perustellusta hakemuksesta muiden ilmoitettujen laitosten käyttöön sen
jälkeen kun asiasta on ilmoitettu valmistajalle.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
LIITE VI
EY-TARKASTUS
1. EY-tarkastus on menettely, jonka avulla valmistaja tai hänen valtuutta-
mansa edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että tuotteet, joihin on sovellettu
4 jaksossa kuvattua menettelyä, ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat
vaatimukset.
2.1. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmista-
miseksi, että valmistusprosessilla tuotetaan tuotteita, jotka ovat EY-
tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin niitä
koskevien vaatimusten mukaisia. Valmistajan on ennen valmistuksen
aloittamista laadittava asiakirjat, joissa määritellään valmistusprosessi
erityisesti steriloinnin osalta ja raaka-aineiden soveltuvuus tarvittaessa ja
määriteltävä tarvittavat testausmenetelmät alan viimeisen kehityksen
mukaisesti. Kaikki säännölliset ja ennalta asetetut määräykset täytyy
toteuttaa sen varmistamiseksi, että tuotanto on tasalaatuista ja että tuot-
teet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja direktiivin
niitä koskevien vaatimusten mukaisia.
2.2. Silloin kun 6.3 kohdan mukainen lopputarkastus ei ole tarkoituksenmu-
kainen tiettyjen näkökohtien osalta, valmistajan on otettava käyttöön
sopivat tuotantoprosessin aikana tapahtuvat testaus-, seuranta- ja valvon-
tamenetelmät ilmoitetun laitoksen suostumuksella. Liitteessä IV olevan 5
kohdan säännöksiä on sovellettava vastaavasti edellä mainittujen hyväk-
syttyjen menettelyjen osalta.
3. Valmistajan on sitouduttava perustamaan ja pitämään ajan tasalla järjes-
telmällinen menettely laitteista tuotannon jälkeen saatujen tietojen
tarkastelemiseksi ja toteuttamaan aiheelliset keinot liitteessä III olevassa
5 kohdassa tarkoitettujen tarvittavien korjaus- ja ilmoitustoimenpiteiden
toteuttamiseksi.
4. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava asianmukaiset tutkimukset ja testit
ottaen huomioon 2.2 kohta sen tarkastamiseksi, onko tuote tämän direk-
tiivin vaatimusten mukainen valmistajan valinnan mukaan joko
tarkastamalla ja testaamalla jokainen tuote 5 kohdan mukaisesti tai
tarkastamalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein 6 kohdan
mukaisesti. Suorittaessaan tilastollista tarkastamista 6 kohdan mukaisesti
ilmoitetun laitoksen on päätettävä, milloin on sovellettava tilastollisia
menettelyjä eräkohtaisen tarkastuksen tai erillisten erien tarkastuksen
osalta. Kyseinen päätös on tehtävä kuulemalla valmistajaa.
Mikäli tutkimusten ja testien suorittaminen tilastollisin perustein ei ole
tarkoituksenmukaista, tutkimukset ja testit voidaan tehdä sattumanvarai-
sesti edellyttäen, että kyseinen menettely yhdessä 2.2 kohdan mukaisesti
tehtävien toimenpiteiden kanssa varmistaa vastaavan vaatimustenmukai-
suustason.
5. Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote
5.1. Jokainen tuote tutkitaan yksitellen ja asiaankuuluvat 5 artiklassa tarkoite-
tu(i)ssa sovellettavassa (sovellettavissa) standard(e)issa määritellyt testit
tai niitä vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet
ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direk-
tiivin niitä koskevien vaatimusten mukaisia.
5.2. Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväk-
syttyyn tuotteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä
koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.
6. Tilastollinen tarkastus
6.1. Valmistajan on toimitettava valmistetut tuotteet tasalaatuisina erinä.
6.2. Jokaisesta erästä on otettava yksi tai tarvittaessa useampia satunnaisia
näytteitä. Näytteen muodostavat tuotteet on tutkittava ja asiaankuuluvat
5 artiklassa tarkoitetu(i)ssa sovellettavassa (sovellettavissa) standar-
d(e)issa määritellyt testit tai niitä vastaavat testit on suoritettava
tarvittaessa sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastusto-
distuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin niitä koskevien
vaatimusten mukaisia, jotta voidaan päättää erän hyväksymisestä tai
hylkäämisestä.
6.3. Tuotteiden tilastollisen tarkastuksen on perustuttava attribuutteihin ja/tai
muuttujiin, ja siihen on sisällyttävä näytteenottojärjestelmiä, joilla on
sellaisia toimintaominaisuuksia, joilla varmistetaan turvallisuuden ja1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
suorituskyvyn korkea taso alan viimeisen kehityksen mukaisesti.
Näytteenottojärjestelmä on laadittava 5 artiklassa tarkoitettujen yhden-
mukaistettujen standardien perusteella ottaen huomioon kyseisten
tuoteluokkien ominaisluonne.
6.4. Jos erä hyväksytään, ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnity-
tettävä jokaiseen tuotteeseen tunnistusnumeronsa ja laadittava
suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.
Erän kaikki tuotteet voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta
näytteen niitä tuotteita, jotka todettiin vaatimusten vastaisiksi.
Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava
tarpeelliset toimenpiteet kyseisen erän markkinoille saattamisen estämi-
seksi. Jos eriä hylätään usein, ilmoitettu laitos voi olla soveltamatta
tilastollista tarkastusta.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää ilmoitetun
laitoksen tunnistusnumeron valmistusprosessin aikana.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
LIITE VII
EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
(TUOTANNON LAADUNVARMISTUS)
1. Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden valmistukseen
hyväksytyn laatujärjestelmän täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputar-
kastus siten, kuin 3 kohdassa säädetään, ja hän on 4 kohdassa
tarkoitetun valvonnan alainen.
2. Vaatimustenmukaisuusvakuutus on osa menettelyä, jonka avulla valmis-
taja, joka täyttää 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa,
että asianomaiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun
tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 16 artiklan mukaisesti ja
laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka koskee kyseessä olevia
laitteita.
3. Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— kaikki liitteessä IV olevassa 3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat ja
vakuutukset sekä
— tekniset asiakirjat hyväksytyistä tyypeistä ja jäljennös EY-tyyppitar-
kastustodistuksista.
3.2. Laatujärjestelmän soveltamisella on varmistettava, että laitteet ovat EY-
tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia.
Valmistajan laatujärjestelmäänsä varten valitsemat tekijät, vaatimukset ja
säännökset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimin-
tatapoina ja menettelyinä. Näiden laatujärjestelmää koskevien
asiakirjojen avulla on pystyttävä tulkitsemaan yhdenmukaisesti laatua
koskeva politiikka ja laatua koskevat menettelyt kuten laatuun liittyvät
ohjelmat, laatusuunnitelmat, laatukäsikirjat ja laatutallenteet.
Näissä asiakirjoissa on kuvailtava riittävällä tavalla erityisesti:
a) valmistajan laatutavoitteet
b) yrityksen organisaatio, ja erityisesti:
— organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivalta
organisaatiossa laitteiden valmistuksen laadun osalta,
— menetelmät, joilla valvotaan laatujärjestelmän tehokasta toimintaa
ja erityisesti sen kykyä saavuttaa tuotteiden toivottu laatu, mukaan
lukien sellaisten laitteiden valvonta, jotka eivät vastaa vaati-
muksia;
c) tarkastus- ja laadunvarmistusmenetelmät valmistusvaiheessa ja erityi-
sesti:
— prosessit ja menettelyt, joita käytetään erityisesti steriloinnin
osalta,
— hankintoihin liittyvät menettelyt,— tuotteen yksilöimismenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan
tasalla piirustusten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakir-
jojen avulla jokaisessa valmistusvaiheessa;
d) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja tuotannon jälkeen suoritettavat
asianmukaiset testit ja kokeet, niiden suoritustiheys ja käytettävä
testauslaitteisto; kalibroinnin jäljitettävyys on varmistettava.
3.3. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laatujärjestelmän tarkastus määrittäk-
seen, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on
oletettava, että laatujärjestelmät, joiden avulla pannaan täytäntöön
vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja, ovat näiden vaatimusten
mukaisia.
Arvioinnin suorittavalla työryhmällä on oltava kokemusta asianomaisen
teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastus
valmistajan tiloissa ja, asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, valmis-
tajan toimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien
tarkastamiseksi.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Siinä on oltava tarkastusta
koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi.
3.4. Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista huomattavista
muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava,
täyttääkönäin muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut
vaatimukset. Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Tässä
päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu
arviointi.
4. Valvonta
Sovelletaan liitteessä IV olevan 5 kohdan säännöksiä.
5. Liitteessä II olevassa A-luettelossa mainittujen tuotteiden tarkasta-
minen
5.1. Liitteessä II olevassa A-luettelossa mainittujen laitteiden osalta valmis-
tajan on toimitettava ilmoitetulle laitokselle viipymättä valvonnan ja
testien päättymisen jälkeen valmistetuille laitteille tai kullekin laite-erälle
suoritettuja testejä koskevat asianmukaiset selosteet. Valmistajan on
lisäksi pidettävä ilmoitetun laitoksen saatavilla näytteitä valmistetuista
laitteista tai laite-eristä ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskoh-
taisten sääntöjen mukaisesti.
5.2. Valmistaja voi saattaa laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovi-
tussa ajassa, mutta enintään 30 päivän kuluttua näytteiden
vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta, erityisesti annettujen
todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta päätöksestä.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
LIITE VIII
ILMOITUS JA MENETTELYTAVAT SUORITUSKYVYN ARVIOINTIIN
TARKOITETTUJEN LAITTEIDEN OSALTA
1. Valmistajan tai valmistajan valtuuttaman edustajan on laadittava suoritus-
kyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta ilmoitus, jossa on oltava
tämän liitteen 2 kohdassa säädetyt tiedot, ja varmistettava, että tämän direk-
tiivin asiaa koskevia säännöksiä noudatetaan.
2. Ilmoituksessa on oltava seuraavat tiedot:
— tiedot kyseessä olevan laitteen tunnistamiseksi
— arviointisuunnitelma, jossa mainitaan erityisesti kyseessä olevien lait-
teiden tarkoitus, tieteelliset, tekniset tai lääketieteelliset perusteet,
arvioinnin käyttöala ja lukumäärä
— luettelo laboratorioista tai muista laitoksista, jotka osallistuvat suoritus-
kyvyn arviointitutkimukseen
— aloituspäivä ja tutkimuksen arvioitu kesto ja, jos kyseessä on itse suoritet-
tavaan testaukseen tarkoitettu laite, tutkimuksen paikka ja muiden kuin
ammattihenkilöiden lukumäärä
— ilmoitus, että kyseessä oleva laite vastaa direktiivin vaatimuksia, lukuun
ottamatta arvioinnin piiriin kuuluvia seikkoja ja ilmoituksessa erityisesti
eriteltyjä seikkoja, ja että on toteutettu kaikki varotoimet potilaan,
käyttäjän ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemi-
seksi.
3. Valmistajan on lisäksi sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten vira-
nomaisten saatavilla asiakirjat, joiden avulla tuotteen suunnittelu, valmistus ja
suorituskyky mukaan lukien odotettu suorituskyky ovat ymmärrettävissä
siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tämän direktiivin vaatimusten
mukainen. Nämä asiakirjat on säilytettävä vähintään viisi vuotta suoritus-
kyvyn arvioinnin suorittamisesta.
Valmistajan on toteutettava valmistusmenetelmän osalta kaikki tarvittava
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että sen avulla tuotetut tuotteet ovat ensim-
mäisessä kohdassa mainittujen asiakirjojen mukaisia.
4. Suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta sovelletaan 10
artiklan 1, 3 ja 5 kohdan säännöksiä.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
LIITE IX
ILMOITETTUJEN LAITOSTEN NIMEÄMISTÄ KOSKEVAT PERUS-
TEET
1. Ilmoitettu laitos, sen johtaja ja arviointi- ja tarkastushenkilökunta eivät saa
olla tarkastamiensa laitteiden suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia, asen-
tajia, käyttäjiä eivätkä näiden henkilöiden valtuutettuja edustajia. He eivät
saa välittömästi osallistua laitteiden suunnitteluun, rakentamiseen, kaupan
pitämiseen tai kuunnossapitoon taikka edustaa näissä toiminnoissa mukanaolevia osapuolia. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa
valmistajan ja laitoksen välillä.
2. Ilmoitetun laitoksen ja sen henkilökunnan on tehtävä arviointi- ja tarkastus-
toimenpiteet mahdollisimman korkeaa ammatillista rehellisyyttä ja
lääkinnällisten laitteiden alalla vaadittavaa pätevyyttä noudattaen eikä heihin
saa kohdistaa mitään, erityisesti taloudellisia, painostuksia ja vaikuttimia,
jotka voisivat vaikuttaa heidän arviointiinsa tai tarkastuksen tuloksiin, erityi-
sesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joita tarkastusten tulokset
koskevat.
Jos ilmoitettu laitos antaa seikkojen toteamista ja tarkastusta koskevia erityis-
tehtäviä alihankkijalle, sen on varmistuttava etukäteen siitä, että alihankkija
noudattaa direktiivin säännöksiä. Ilmoitetun laitoksen on pidettävä kansal-
listen viranomaisten saatavilla asiaa koskevat alihankkijan pätevyyden ja
alihankkijan tämän direktiivin mukaisesti suorittamien tehtävien arviointiin
liittyvät asiakirjat.
3. Ilmoitetun laitoksen on pystyttävä suorittamaan kaikki tehtävät, jotka tällai-
selle laitokselle liitteissä III—VII säädetään ja joita varten se on ilmoitettu
riippumatta siitä, suorittaako se nämä tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen
vastuulla. Sen käytettävissä on erityisesti oltava tarvittava henkilökunta ja
tarvittavat keinot voidakseen suorittaa asianmukaisesti arviointiin ja tarkas-
tukseen liittyvät tekniset ja hallinnolliset tehtävät. Tähän kuuluu
mahdollisuus käyttää organisaatiossa riittävää määrää tieteellistä henkilök-
untaa, jolla on tarvittava kokemus ja tietämys niiden laitteiden biologisen ja
lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se
on ilmoitettu ottaen huomioon tämän direktiivin vaatimukset ja erityisesti liit-
teen I vaatimukset. Ilmoitetulla laitoksella on myös oltava mahdollisuus
käyttää vaadittavissa tarkastuksissa tarvittavia laitteita.
4. Tarkastuksesta vastaavalla henkilökunnalla on oltava:
— hyvä ammatillinen koulutus, joka koskee kaikkia niitä arviointi- ja tarkas-
tustoimintoja, joita varten laitos on nimetty
— riittävät tiedot suorittamiaan tarkastuksia koskevista säännöistä ja riittävä
kokemus kyseisistä tarkastuksista
— vaadittava kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selosteita, joilla
näytetään toteen suoritetut tarkastukset.
5. Tarkastuksista vastaavan henkilökunnan puolueettomuus on taattava. Työnte-
kijöiden palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen tarkastusten
lukumäärästä eikä tarkastusten tuloksista.
6. Ilmoitetun laitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei vastuu kuulu valtiolle
kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio suorita tarkas-
tuksia.
7. Tarkastuksista vastaavan laitoksen henkilökunnan on noudatettava salassapi-
tovelvollisuutta kaikkien niiden tietojen osalta, joita se saa hoitaessaan
tehtäviään tämän direktiivin tai sen täytäntöön panemiseksi annetun kansal-
lisen lainsäädännön mukaisesti (lukuun ottamatta tietoja sen valtion
toimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii).1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
LIITE X
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla
kirjoitettuina:
— Jos merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn
mittapiirroksen mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin
vähintään 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden
ollessa kyseessä.1998L0079 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 42