1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 1
Tämäasiakirjaonainoastaandokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivätvastaasensisällöstä.
►B EUROOPANPARLAMENTINJANEUVOSTONDIREKTIIVI1999/45/EY,
annettu31päivänätoukokuuta1999,
vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja
hallinnollistenmääräystenlähentämisestä
(EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1)
Oikaistu:
►C1Oikaisu, EYVL L 6, 10.1.2002, s. 70 (1999/45/EY)
▼B
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
1999/45/EY,
annettu31päivänätoukokuuta1999,
vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä
koskevienlakien,asetustenjahallinnollistenmääräystenlähentämi-
sestä
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityi-sesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen(
1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menet-
telyä(3),
sekä katsovat, että
1)vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä
koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentä-misestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä88/379/EY(
4) on muutettu useita kertoja; uusien muutosten
varalta mainittu direktiivi olisi selvyyden vuoksi muotoiltava
uudelleen,
2)yhteisön säännöksistä huolimatta tiettyihin vaarallisiin valmistei-siin sovellettavissa säännöissä esiintyy jäsenvaltioissa merkittäviäluokitusta, paakkaamista ja merkintöjä koskevia eroavuuksia;nämä eroavuudet muodostavat kaupan esteen, luovat epätasa-
arvoiset kilpailuolosuhteet ja vaikuttavat suoraan sisämarkki-
noiden toimintaan; tämän vuoksi on tarpeen poistaa tämä kaupaneste lähentämällä jäsenvaltioissa voimassa olevaa alaa koskevaalainsäädäntöä,
3)sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan vaikuttavienjäsenvaltioiden säännösten lähentämiseen tähtäävien toimenpi-
teiden, jos ne koskevat terveyttä ja turvallisuutta sekä ihmisten ja
ympäristön suojelua, on pohjauduttava korkeaan suojelun tasoon;tällä direktiivillä on samalla varmistettava kansalaisten suojelu jaerityisesti sellaisten henkilöiden suojelu, jotka joutuvat koske-tuksiin vaarallisten valmisteiden kanssa työssään taiharrastuksissaan, kuluttajien suojelu sekä myös ympäristön
suojelu,
4)tiettyihin vaarallisuusluokkiin kuuluvia vaarallisia valmisteita
sisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, onvarustettava lapsille turvallisilla sulkimilla ja/tai niissä on oltavanäkövammaisille tarkoitetut vaaratunnukset; tietyt valmisteet,jotka eivät kuulu näihin vaarallisuusluokkiin, voivat kuitenkin
koostumuksensa vuoksi aiheuttaa vaaraa lapsille; tällaisten
valmisteiden pakkaukset olisi sen vuoksi varustettava lapsilleturvallisilla sulkimilla,1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 2
(1) EYVL C 283, 26.9.1996, s. 1, jaEYVL C 337, 7.11.1997, s. 45.
(2) EYVL C 158, 26.5.1997, s. 76.
(3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 26. kesäkuuta 1997 (EYVL C 222,
21.7.1997, s. 26), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 24. syyskuuta 1998
(EYVL C 360, 23.11.1998, s. 1), Euroopan parlamentin päätös tehty10. helmikuuta 1999 (EYVL C 150, 28.5.1999) ja neuvoston päätös,
tehty 11. toukokuuta 1999.
(
4) EYVL L 187, 16.7.1988, s. 14, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 96/65/EY (EYVL L 265, 18.10.1996, s.
15).
▼B
5)on tarpeen säätää tilavuutena/tilavuusprosentteina ilmaistut pitoi-
suusrajat valmisteille, joita pidetään kaupan kaasumaisessa
muodossa,
6)tämä direktiivi sisältää erityisiä merkintämääräyksiä, joita sovel-
letaan tiettyihin valmisteisiin; riittävän ihmisten ja ympäristön
suojelun tason varmistamiseksi erityiset merkintämääräykset onotettava käyttöön myös tietyille valmisteille, jotka voivataiheuttaa käyttäjälle vaaraa siitä huolimatta, että niitä ei pidetätämän direktiivin mukaisesti vaarallisina,
7)neuvosto antoi 30 päivänä huhtikuuta 1992 direktiivin 92/32/ETY(
1) vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollistenmääräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/
548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran; komissio antoi
27 päivänä huhtikuuta 1993 direktiivin 93/21/ETY(
2) direktiivin
67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdeksan-nentoista kerran; näillä direktiiveillä otettiin käyttöön uudetperusteet ympäristölle vaarallisten aineiden luokittelemiseksi jamerkitsemiseksi yhdessä asianmukaisten varoitusmerkkien, vaar-
atunnusten, vaaraa osoittavien lausekkeiden ja
turvallisuustoimenpiteiden merkintävaatimusten kanssa; valmis-teiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset olisihyväksyttävä yhteisön tasolla niiden ympäristövaikutustenhuomioon ottamiseksi ja tämän vuoksi on tarpeen ottaa käyttöön
menetelmä, jonka avulla arvioidaan valmisteen ympäristölle
aiheuttamat vaarat joko laskentamenetelmän avulla tai määritte-lemällä testimenetelmin ympäristömyrkylliset ominaisuudettietyissä olosuhteissa,
8)kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläintensuojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnol-listen määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY(
3) säännösten mukaan
koetarkoituksiin käytettävien eläinten lukumäärä olisi vähen-
nettävä mahdollisimman pieneksi; mainitun direktiivin 7 artiklan
2 kohdassa täsmennetään, että koetta ei saa suorittaa, jostavoitellun tuloksen saavuttamiseksi on mahdollista soveltaajotakin toista tieteellisesti luotettavaa menetelmää, joka eiedellytä eläimen käyttöä; tämän vuoksi tässä direktiivissä
käytetään myrkyllisten ja ympäristömyrkyllisten ominaisuuksien
arviointientuloksiaainoastaansilloin,kunneovatjotiedossaeikälisää eläinkokeita vaadita,
9)on tarpeen määritellä, mitä ihmiskokemuksia voitaisiin käyttääarvioitaessa valmisteesta terveydelle aiheutuvia vaaroja; siinätapauksessa, että kliiniset tutkimukset voidaan hyväksyä, edelly-tetään, että tutkimuksissa on noudatettu Helsingin julistusta jahyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia OECD:n suuntaviivoja,
10)metalliseosten ominaispiirteet ovat sellaisia, että niiden ominai-suuksia saattaa olla mahdotonta arvioida tarkasti nykyisinkäytössä olevien sopimuksenvaraisten menetelmien avulla;tämän vuoksi on tarpeen kehittää erityinen luokitusmenetelmä,
jossa otetaan huomioon metalliseosten erityiset kemialliset
ominaisuudet; jäsenvaltioita kuultuaan komissio tarkastelee tätäerityisen menetelmän tarvetta ja toimittaa tarvittaessa ehdotuksenennen tämän direktiivin täytäntöönpanopäivämäärää,
11)kasvinsuojeluaineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjäsäätelevää vaarallistenvalmisteiden (torjunta-aineiden) luokitusta,pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakienlähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annettua neuvostondirektiiviä 78/631/ETY(
4) on tarkistettava ottaen huomioon1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 3
(1) EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1.
(2) EYVL L 110, 4.5.1993, s. 20.
(3) EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.
(4) EYVL L 206, 29.7.1978, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna neuvoston direktiivillä 92/32/ETY.
▼B
tekninen ja tieteellinen kehitys sekä ottaen huomioon kasvinsuo-
jeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(
1) täytäntöön-
panon seurauksena tapahtunut lainsäädännöllinen kehitys,
12)direktiivissä 91/414/ETY ja biosidituotteiden markkinoille saatta-
misesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetussa Euroopanparlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY(
2) säädetään
hyväksymismenettelystä kullekin tuotteelle hakijan esittämiin
asiakirjoihin sekä kussakin jäsenvaltiossa toimivaltaisen virano-maisen suorittamaan arviointiin perustuen, toisin kuin tässädirektiivissä tarkoitetuille kemiallisille valmisteille; lisäksikyseisen hyväksymismenettelyn yhteydessä valvotaan erityisesti
kunkin tuotteen luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ennen sen
markkinoille saattamista; selkeän ja avoimen tiedotusmenettelynosana on tarpeen luokitella ja merkitä kasvinsuojeluaineet tämändirektiivin säännösten mukaisesti ja toimittaa myös käyttöohjeetdirektiivin 91/414/ETY mukaisesti suoritettujen arviointientuloksia noudattaen ja varmistaa, että merkinnät vastaavat sekä
tämän direktiivin että direktiivin 91/414/ETY tavoitteena olevaa
suojelun korkeaa tasoa; lisäksi kasvinsuojeluaineille on otettavakäyttöön käyttöturvallisuustiedote tämän direktiivin mukaisesti,
13)ympäristömerkintöjen osalta on syytä säätää, että tietyistä
poikkeuksista ja tietyistä säännöksistä voidaan päättää erityista-
pauksissa, joissa voidaan osoittaa, että kyseisten tuoteryhmienkokonaisvaikutus ympäristölle on alhaisempi kuin vastaavientuoteryhmien,
14)vaikka tämä direktiivi ei koske ammuksia, räjähdystarkoituksiin
ja pyroteknisiin tarkoituksiin kaupan pidetyt räjähteet voivat
kemiallisen koostumuksensa vuoksi olla terveydelle vaarallisia;sen vuoksi avoimen tiedotusmenettelyn osana on tarpeenluokitella ne ja liittää niihin käyttöturvallisuustiedote tämändirektiivin säännösten mukaisesti sekä myös merkitä ne vaar-
allisten tavaroiden kuljetuksissa sovellettavia kansainvälisiä
sääntöjä noudattaen,
15)tiettyjä tämän direktiivin säännöksiä on tarpeen laajentaakoskemaan sellaisia valmisteita, jotka voivat aiheuttaa vaaraakäyttäjille, vaikka niitä ei tämän direktiivin säännösten mukaan
pidetäkään vaarallisina,
16)etiketti antaa olennaiset perustiedot valmisteesta vaarallisten
valmisteiden käyttäjälle tiiviissä muodossa; sitä on kuitenkintäydennettävä enemmän yksityiskohtaista tietoa sisältävällä
kaksiosaisella järjestelmällä, joista toinen eli käyttöturvallisuus-
tiedote, sellaisena kuin se on määritelty yksityiskohtaistenjärjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisiavalmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten direktiivin88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi 5 päivänä maalis-kuuta 1991 annetussa komission direktiivissä 91/155/ETY(
3), on
tarkoitettu ammattikäyttäjille, ja toinen jäsenvaltioiden osoitta-
mille toimielimille, joiden tarkoituksena on antaa tietoayksinomaan lääketieteellisiin ehkäisy- ja hoitotarkoituksiin,
17)komissio antaa jäsenvaltioiden ja eri osapuolten toimittamien
tietojen perusteella kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin
voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle kerto-muksen kokemuksista, joita on saatu tällä kattavalla strategiallavaarallisten valmisteiden merkitsemisestä jaerityisesti siitä,mitenkäyttäjät sen ymmärtävät ja sitä soveltavat, kokemuksistamainoskampanjoista ja opetus- ja koulutusohjelmista; tarvittaessa1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 4
(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 96/68/EY (EYVL L 277, 30.10.1996, s.25).
(
2) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.
(3) EYVL L 76, 22.3.1991, s. 35, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 93/112/ETY (EYVL L 314, 16.12.1993, s.
38).
▼B
komissio tekee tämän kertomuksen perusteella tarpeelliset
ehdotukset,
18)on tarpeen vaatia käyttöturvallisuustiedotteita, joissa on suhteel-liset tiedot ihmisille ja ympäristölle sellaisista valmisteistaaiheutuvista vaaroista, joita ei ole luokiteltu tämän direktiivin
mukaisesti vaarallisiksi mutta jotka sisältävät vaarallisiksi luoki-
teltuja aineita tai joille on asetettu altistusraja yhteisön tasolla;komissio tarkistaa jäsenvaltioiden toimittamien tietojen pohjaltadirektiiviä 91/155/ETY ja antaa tarvittaessa ehdotukset ennentämän direktiivin lopullista täytäntöönpanopäivämäärää,
19)sellaisten valmisteiden osalta, jotka on luokiteltu tämän direk-tiivin mukaisesti vaarallisiksi, on tarpeen antaa jäsenvaltioillelupa sallia tietyt merkintää koskevat poikkeukset silloin, kun
pakkaus on liian pieni tai muutoin soveltumaton merkittäväksi tai
kunonkyseniinpienistä pakkauksistatai määristä, ettei ole syytäpelätä ihmisille tai ympäristölle aiheutuvan vaaraa; näissätapauksissa olisi myös harkittava näiden säännösten lähentämistäyhteisön tasolla; tällöin komissio tarkastelee yhdenmukaistamisentarvetta ja tekee tarvittaessa ehdotuksia,
20)valmisteiden sisältämiä tiettyjä aineita koskevien tietojen luotta-muksellisuus olisi taattava ja tämän vuoksi on tarpeen luoda
järjestelmä, jonka avulla valmisteen markkinoille saattamisesta
vastaavalla henkilöllä on mahdollisuus pyytää luottamukselli-suutta tällaisille aineille,
21)tämän direktiivin säännökset liittyvät yhteisön ja sen jäsenval-tioiden Rio de Janeirossa kesäkuussa 1992 pidetyn YK:nympäristö- ja kehityskonferenssin (UNCED) toimintasuunnitel-massa nro 21 olevassa 19 luvussa vahvistettujen kestävääkehitystä koskevien tavoitteiden mukaisesti tekemään sitoumuk-seen pyrkiä vaarallisten aineiden ja valmisteiden
luokittelujärjestelmän yhdenmukaistamiseen tulevaisuudessa,
22)komissiolle olisi annettava tarvittavat valtuudet kaikkien tämändirektiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen,
23)tämän direktiivin antamisen ei pitäisi vaikuttaa siirtymäaikoihin,
joita jäsenvaltioiden on noudatettava saattaessaan direktiivejä
osaksi kansallista lainsäädäntöä, eikä liitteessä VIII tarkoitettujen
direktiivien soveltamisaikoihin, ja
24)liitteessä VIII luetellut direktiivit olisi kumottava tietyin edelly-tyksin, liitteessä VIII lueteltujen direktiivien kumoamistakoskevat edellytykset olisi täsmennettävä Itävallan, Suomen jaRuotsin osalta, jotta otettaisiin huomioon niiden lainsäädännönnykyinen vaihe erityisesti terveyden- ja ympäristönsuojelunosalta,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tavoitteet jasoveltamisala
1. Tämän direktiivin tarkoituksena onlähentää jäsenvaltioidenlakeja,
asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat
— vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä, sekä
— erityissäännösten lähentämistä tiettyjä valmisteita varten, jotka
voivat aiheuttaa vaaraa riippumatta siitä, onko ne luokiteltuvaarallisiksi tämän direktiivin mukaisesti saatettaessa kyseisiävalmisteita markkinoille jäsenvaltioissa.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan valmisteisiin, jotka
— sisältävät vähintään yhtä 2 artiklassa tarkoitettua vaarallista ainetta,
ja
— joita pidetään 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuina vaarallisina
valmisteina.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 5
▼B
3. Erityissäännöksiä, jotka on esitetty:
— 9 artiklassa ja määritelty liitteessä IV,
— 10 artiklassa ja määritelty liitteessä V, ja
— 14 artiklassa,
sovelletaan myös valmisteisiin, joita ei pidetä 5, 6 tai 7 artiklan
mukaisesti vaarallisina mutta jotka voivat siitä huolimatta aiheuttaa
erityistä vaaraa.
4. Tämän direktiivin luokitusta, pakkaamista, merkintöjä ja käyttö-
turvallisuustiedotteita koskevia artikloja sovelletaankasvinsuojeluaineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY soveltamista.
5. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin loppukäyttäjille tarkoitet-
tuihin käyttövalmiisiin valmisteisiin:
a) direktiivissä 65/65/ETY(
1) määriteltyihin lääke- tai eläinlääkeval-
misteisiin;
b) direktiivissä 76/768/ETY(2) määriteltyihin kosmeettisiin valmistei-
siin;
c) sellaisiin aineiden seoksiin, joita jätteinä koskevat direktiivit 75/442/
ETY(3) ja 78/319/ETY(4);
d) elintarvikkeisiin;
e) rehuihin;
f) direktiivissä 80/836/Euratom(5) määriteltyjä radioaktiivisia aineita
sisältäviin valmisteisiin;
g) sellaisiin invasiivisiin lääkinnällisiin laitteisiiin tai lääkinnällisiin
laitteisiin, joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa,siltä osin kuin yhteisön lainsäädännössä vahvistetaan vaarallistenaineiden ja valmisteiden osalta luokitusta ja merkintöjä koskevatsäännökset, joilla varmistetaan sama tietoja koskevien säännösten ja
suojelun taso kuin tällä direktiivillä.
6. Tätä direktiiviä ei sovelleta:
— vaarallisten valmisteiden kuljettamiseen rautateillä, maanteillä,
sisävesillä, merellä tai ilmassa,
— tullin valvonnassa passitettaviin valmisteisiin, ellei niitä käsitellä tai
prosessoida.
2 artikla
Määritelmät
1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”aineilla” alkuaineita ja niiden yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät
luonnossa tai tuotantomenetelmin valmistettuina, jotka sisältävät
kaikki pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja tuotanto-
toiminnassa muodostuvat epäpuhtaudet lukuun ottamatta liuottimia,jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muutta-matta sen koostumusta;
b) ”valmisteilla” seoksia tai liuoksia, jotka koostuvat kahdesta tai
useammasta aineesta;
c) ”polymeerillä” ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on
ominaista yhden tai useamman tyyppisen meerin muodostamatjaksot, ja jonka painosta suurin osa koostuu molekyyleistä, joissa1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 6
(1) EYVL 22, 9.2.1965, s. 369/65, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22).
(2) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 97/18/EY (EYVL L 114, 1.5.1997, s. 43).
(3) EYVL L 194, 25.7.1975, s. 39, direktivii sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komissionpäätöksellä 96/350/EY (EYVL L 135,6.6.1996, s. 32).
(4) EYVL L 84, 31.3.1978, s. 43.
(5) EYVL L 246, 17.9.1980, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 84/467/Euratom (EYVL L 265, 5.10.1984, s. 4).
▼B
on vähintään kolme meeriä, joista kukin on kovalenttisesti sitoutunut
vähintään yhteen toiseen meeriin tai muuhun reagoivaan aineeseen,ja jonka painosta suurin osa ei koostu keskenään samanpainoisista
molekyyleistä. Aineen molekyylien on moolimassan suhteen jakaan-
nuttava useisiin eri luokkiin siten, että moolimassojen erot ovatpääasiassa meerien lukumäärien eroista johtuvia. Tässämääritelmässä ’meerillä’ tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää mono-meerin reagoinutta muotoa;
d) (…);
e) ”markkinoille saattamisella” kolmannelle osapuolelle tarjoamista.
Tätä direktiiviä sovellettaessa tuontia yhteisön tullialueelle pidetään
markkinoille saattamisena;
f) ”tieteellisellä tutkimuksella ja kehityksellä” valvotuissa olosuhteissa
tehtyä tieteellistä koetta,analyysiä taikemiallista tutkimusta, mukaan
lukien aineen luontaisten ominaisuuksien, käyttäytymisen ja tehok-kuuden määrittäminen sekä tuotekehitykseen liittyvät tieteellisettutkimukset;
g) ”tuotantotutkimuksella ja -kehityksellä” aineen jatkokehittelyä, jonka
aikana aineen käyttöä testataan koelaitoksilla tai tuotantokokeidenavulla;
h) ”EINECSILLÄ” (Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemial-
listen aineiden luettelo) Euroopan kaupallisessa käytössä olevien
kemiallisten aineiden luetteloa. Se sisältää tarkan luettelon kaikistaaineista, jotka olivat yhteisön markkinoilla 18 päivänä syyskuuta1981.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetussa merkityksessä ”vaarallisia” ovat
seuraavat aineet ja valmisteet:
a) räjähtävät: kiinteät, nestemäiset, tahnamaiset tai hyytelömäiset
aineet ja valmisteet, jotka voivat myös ilman ilmakehän happea
aiheuttaa lämpöä kehittävän reaktion, jossa nopeasti kehittyykaasuja, ja jotka valvotuissa koeolosuhteissa ovat räjähtäviä,nopeasti syttyviä tai jotka ovat räjähtäviä, kun niitä kuumennetaanosittain suljetussa tilassa;
b) hapettavat: aineet ja valmisteet, jotka kosketuksessa muihin
aineisiin, erityisesti syttyviin aineisiin, aiheuttavat korkeata lämpöäkehittävän reaktion;
c) erittäin helposti syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joilla on
erittäin alhainen leimahduspiste ja alhainen kiehumispiste, sekä
kaasumaiset aineet ja valmisteet, jotka ovat syttyviä kosketuksissailman kanssa ympäristön lämpötilassa ja paineessa;
d) sellaiset helposti syttyvät aineet ja valmisteet:
— jotka voivat kuumentua ja lopulta syttyä ilmassa ympäristön
lämpötilassa ilman, että energiaa lisätään, tai
— kiinteässä muodossa, jotka voivat helposti syttyä lyhytaikaisessa
kosketuksessa sytytyslähteen kanssa ja jotka jatkavat palamista
senkin jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu, tai
— nestemäisessä muodossa, joiden leimahduspiste on hyvin
alhainen, tai
— joista veden tai kostean ilman vaikutuksesta kehittyy vaaralli-
sessa määrin erittäin helposti syttyviä kaasuja;
e) syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joiden laimahduspiste on
alhainen;
f) erittäin myrkylliset: aineet ja valmisteet, jotka hyvin pieninä
annoksina hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenäaiheuttavat välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman;
g) myrkylliset: aineet ja valmisteet, jotka pieninä annoksina hengi-
tettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä aiheuttavat välittömiätai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman;
h) haitalliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon
kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa välittömiä tai pitkäaikaisiaterveyshaittoja tai kuoleman;1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 7
▼B
i) syövyttävät: aineet ja valmisteet, jotka kosketuksissa elävien
kudosten kanssa voivat tuhota ne;
j) ärsyttävät: aineet ja valmisteet, jotka eivät aiheuta syöpymistä ja
jotka lyhytaikaisen, pitkäaikaisen tai toistuvan kosketuksen tulok-sena voivat aiheuttaa ihon tai limakalvojen tulehtumisen;
k) herkistävät: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä tai ihon kautta
imeytyneenä voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktion tai niille luontee-nomaisia haittavaikutuksia;
l) syöpää aiheuttavat: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä
tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa syöpää tai lisätä senesiintymistä;
m) perimää vaurioittavat: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä,
nieltynä tai ihon kautta imeytynennä voivat aiheuttaa periytyviä
geneettisiä vaurioita tai lisätä niiden esiintymistä;
n) lisääntymiselle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä,
nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa jälkeläisillä
muita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä niiden esiintymistä
ja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja tai -kykyä;
o) ympäristölle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka ympäristöön
jouduttuaan aiheuttavat tai voivat aiheuttaa välittömiä tai
myöhemmin ilmaantuvia vaaroja yhdelle tai useammalle ympäristönosatekijälle.
3 artikla
Valmisteidenvaarallisten ominaisuuksienmääritteleminen
1. Valmisteen aiheuttamat vaarat arvioidaan määrittelemällä:
— fysikaalis-kemialliset ominaisuudet,
— terveyteen vaikuttavat ominaisuudet,— ympäristöön vaikuttavat ominaisuudet.
Nämä eri ominaisuudet määritellään 5, 6 ja 7 artiklassa vahvistettujen
säännösten mukaisesti.
Laboratoriotestit on suoritettava valmisteilla sellaisina kuin ne on
saatettu markkinoille.
2. Kun vaaralliset ominaisuudet määritellään 5, 6 ja 7 artiklan
mukaisesti, kaikki 2 artiklassa tarkoitetut vaaralliset aineet ja erityisestine,
— jotka on lueteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
— jotka on lueteltu Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden
luettelossa (ELINCS) direktiivin 67/548/ETY 21artiklan mukaisesti,
— jotka markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö on
luokitellut ja merkinnyt väliaikaisesti direktiivin 67/548/ETY
6 artiklan mukaisesti,
— joiden luokittelu ja merkinnät on tehty direktiivin 67/548/ETY
7 artiklan mukaisesti, mutta joita ei vielä ole ELINCS:ssä,
— joita tarkoitetaan direktiivin 67/548/ETY 8 artiklassa,— jotka on luokiteltu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan
mukaisesti,
on otettava huomioon käytetyn menetelmän edellyttämällä tavalla.
3. Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa valmisteissa
2 kohdassa tarkoitetut terveydelle ja/tai ympäristölle aiheuttamiensavaikutusten vuoksi vaarallisiksi luokitellut aineet, vaikka ne olisivat
epäpuhtauksia tai lisäaineita, on otettava huomioon, kun niiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin seuraavassa taulukossamääritellyt arvot, ellei direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai tämändirektiivin liitteessä II olevassa B osassa tai liitteessä III olevassa Bosassa ole esitetty alempia arvoja, jollei tämän direktiivin liitteessä Vtoisin määrätä.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 8
▼B
Aineen vaarallisuusluokkaHuomioon otettavat pitoisuudet
kaasumaisissa
valmisteissa
til/til- %muissa valmisteissa
paino/paino- %
Erittäin myrkyllinen ≥0,02 ≥0,1
Myrkyllinen ≥0,02 ≥0,1
Syöpää aiheuttava
ryhmä 1 tai 2≥0,02 ≥0,1
Perimää vaurioittava
ryhmä 1 tai 2≥0,02 ≥0,1
Lisääntymiselle vaarallinen
ryhmä 1 tai 2≥0,02 ≥0,1
Haitallinen ≥0,2 ≥1
Syövyttävä ≥0,02 ≥1
Ärsyttävä ≥0,2 ≥1
Herkistävä ≥0,2 ≥1
Syöpää aiheuttava
ryhmä 3≥0,2 ≥1
Perimää vaurioittava
ryhmä 3≥0,2 ≥1
Lisääntymiselle vaarallinen
ryhmä 3≥0,2 ≥1
Ympäristölle vaarallinen N ≥0,1
Ympäristölle vaarallinen otsoni ≥0,1 ≥0,1
Ympäristölle vaarallinen ≥1
4 artikla
Yleiset luokitus-jamerkintäperiaatteet
1. Vaarallisten valmisteiden luokitus kyseisten vaarallisten ominai-
suuksien voimakkuuden ja erityisluonteen mukaan perustuu 2 artiklassa
esitetyn vaarallisuusluokituksen määritelmiin.
2. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevia yleisiä periaatteita
sovelletaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI määriteltyjen perus-teiden mukaisesti, ellei muita tämän direktiivin 5, 6, 7 tai 10 artiklassasekä asiaa koskevissa liitteissä tarkoitettuja perusteita sovelleta.
5 artikla
Fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvien vaarojen
arviointi
1. Valmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat
vaarat arvioidaan määrittelemällä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V
olevassa A osassa täsmennettyjen menetelmien mukaisesti valmisteenfysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisenluokituksen ja merkintöjen määrittämiseksi mainitun direktiivin liit-teessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti.
2. 1 kohdasta poiketen:1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 9
▼B
räjähtävien, hapettavien, erittäin helposti syttyvien, helposti syttyvien tai
syttyvien ominaisuuksien määrittäminen ei kuitenkaan olevälttämätöntä, jos:
— millään aineosalla ei ole tällaisia ominaisuuksia ja jos valmistajan
käytettävissä olevan tiedon perusteella on epätodennäköistä, ettävalmiste on tällä tavoin vaarallinen,
— koostumukseltaan tunnetun valmisteen koostumusta muutettaessa
voidaan tieteellisten perustelujen nojalla päätellä, että vaarallisten
ominaisuuksien uudelleen arviointi ei johda luokituksen muuttumi-
seen,
— valmisteet, jotka on saatettu markkinoille aerosoleina, ovat direk-
tiivin 75/324/ETY 9 a artiklan säännösten mukaisia(
1).
3. Niissä tapauksissa, joihin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V
olevan A osan menetelmät eivät sovellu, viitataan tämän direktiivinliitteessä I olevan B osan vaihtoehtoisiin laskentamenetelmiin.
4. Tämän direktiivin liitteessä I olevassa A osassa viitataan eräisiin
poikkeuksiin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A osassa
esitettyjen menetelmien soveltamisessa.
5. Direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetun valmisteen fysikaalis-
kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat vaarat arvioidaan määritte-lemällä valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovattarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/
ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. Nämä ominai-
suudet määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa Aosassa vahvistetuin menetelmin, ellei muita kansainvälisesti hyväk-syttyjä menetelmiä hyväksytä direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja IIImääräysten mukaisesti.
6 artikla
Terveydelle aiheutuvienvaarojenarviointi
1. Valmisteenterveydelleaiheuttamat vaaratarvioidaankäyttäenyhtä
tai useampaa seuraavista menettelytavoista:
a) käyttämällä jotakin liitteessä II kuvattua sopimuksenvaraista mene-
telmää;
b) määrittelemällä valmisteen terveydelle vaaralliset ominaisuudet,
jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksidirektiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukai-sesti. Kyseiset ominaisuudet on määriteltävä direktiivin 67/548/ETYliitteessä V olevan B osan menetelmien avulla elleivät, kun kyse onkasvinsuojeluaineista, muut kansainvälisesti tuunustetut menetelmät
ole hyväksyttäviä direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III
määräysten mukaisesti.
2. Ainoastaan silloin, kun valmisteen markkinoille saattamisesta
vastuussa oleva henkilö voi tieteellisesti osoittaa, että valmisteenterveydelle vaarallisia ominaisuuksia ei voida moitteettomasti osoittaa
1 kohdan a alakohdan menetelmää käyttäen tai olemassa olevien
eläinkokeiden tulosten avulla, voidaan käyttää 1 kohdan b alakohdanmenetelmiä edellyttäen, että ne ovat perusteltuja tai erityisesti sallittujadirektiivin 86/609/ETY 12 artiklan nojalla, sanotun kuitenkaan rajoitta-matta direktiivin 91/414/ETY vaatimuksia.
Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on todettu käyttäen 1 kohdan b
alakohdan menetelmiä uuden tiedon hankkimiseksi, kokeet on suor-
itettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamistakemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todenta-mista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräystenlähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvostondirektiivissä 87/18/ETY(
2) säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 10
(1) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 40, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 94/1/EY (EYVL L 23, 28.1.1994, s. 28).
(2) EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29.
▼B
periaatteiden mukaisesti ja ottaen huomioon direktiivin 86/609/ETY
säännökset ja erityisesti sen 7 ja 12 artikla.
Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on todettu sekä 1 kohdan a että
b alakohdan menetelmillä, 1 kohdan b alakohdan menetelmien tuloksiaon käytettävä valmisteen luokittelussa, paitsi jos on kyse syöpääaiheuttavista tai perimää vaurioittavista taikka lisääntymiselle vaaralli-
sista vaikutuksista, jolloin on sovellettava 1 kohdan a alakohdan
menetelmää, jollei 3 kohdan määräyksistä muuta johdu.
Jokainen valmisteen terveydelle vaarallisista ominaisuuksista, jota ei ole
arvioitu 1 kohdan b alakohdassa säädettyä menetelmää käyttäen, on
arvioitava 1 kohdan a alakohdan menetelmällä.
3. Lisäksi, jos voidaan osoittaa:
— epidemiologisilla tutkimuksilla, direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI
täsmennetyillä tieteellisesti pätevillä tapausselostuksilla tai esimer-
kiksi myrkytystietokeskuksista tai työperäisistä sairauksista saadun
tilastotiedon perusteella, että terveydelle vaaralliset vaikutuksetihmiselle eroavat niistä, joita voidaan osoittaa 1 kohdassa tarkoi-tettuja menetelmiä soveltamalla, valmiste luokitellaan sen ihmiselleaiheuttamien vaikutusten mukaisesti,
— että jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi terveydelle vaarallisen
ominaisuuden aliarvioimiseen esimerkiksi aineiden toisiaan vahvis-tavien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioonvalmisteen luokituksessa,
— että jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi terveydelle vaarallisen
ominaisuuden yliarviointiin esimerkiksi aineiden toisiaan heikentä-vien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioonvalmisteen luokituksessa.
4. Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta
direktiivissä 91/414/ETY tarkoitettuja valmisteita, jotka on luokiteltu1 kohdan b alakohdan menetelmän mukaisesti, terveydelle aiheutuvienvaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 kohdan aalakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos:
— valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuuluvan yhden tai
useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino/paino- tai tilavuus/
tilavuusprosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti:
Aineosan alkuperäinen pitoisuusalueAineosan alkuperäisen pitoisuuden
sallittu vaihteluväli
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden tai
useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia tämän
direktiivin 2 artiklan määritelmien mukaisesti.
Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei löydy tieteellisesti päteviä
perusteluja sille, että vaarojen uudelleenarviointi ei johda luokituksen
muuttumiseen.
7 artikla
Ympäristölleaiheutuvienvaarojenarviointi
1. Valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen
yhtä tai useampaa seuraavista menettelytavoista:
a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä III kuvattua sopimuksenvar-
aista menetelmää;
b) määrittämällävalmisteen ympäristölle vaaralliset ominaisuudet, mikä
on tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 11
▼B
548/ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden avulla. Kyseiset
ominaisuudet määritetään direktiivin 67/548/ETY liitteessä Volevassa C osassa määrättyjen menetelmien avulla elleivät, kun
kyse on kasvinsuojeluaineista, muut kansainvälisesti tunnustetut
menetelmät ole hyväksyttäviä direktiivin 91/414/ETY liitteiden IIja III määräysten mukaisesti. Testimenetelmien soveltamisedelly-tykset kuvataan tämän direktiivin liitteessä III olevassa C osassa,sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivissä 91/414/ETY vahvis-
tettuja testausvaatimuksia.
2. Jos ympäristömyrkyllinen ominaisuus arvioidaan jotakin 1 kohdan
b alakohdan menetelmää käyttäen uusien tietojen saamiseksi, koe onsuoritettava direktiivissä 87/18/ETY säädettyjen hyvän laboratorio-käytännön periaatteiden sekä direktiivin 86/609/ETY säännöstenmukaisesti.
Jos ympäristölle aiheutuvat vaarat on arvioitu molempien edellä
esitettyjen menettelytapojen mukaisesti, valmisteen luokituksessa
käytetään 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuilla menetelmillä saatuja
tuloksia.
3. Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta
direktiivissä 91/414/ETY tarkoitettuja valmisteita, jotka on luokiteltu1 kohdan b alakohdan menetelmän mukaisesti, ympäristölle aiheutuvienvaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 kohdan a
alakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos:
— valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuuluvan yhden tai
useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino/paino- tai tilavuus/tilavuusprosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti:
Aineosan alkuperäinen pitoisuusalueAineosan alkuperäisen pitoisuuden
sallittu vaihteluväli
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden tai
useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia tämändirektiivin 2 artiklan määritelmien mukaisesti.
Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei löydy tieteellisesti päteviä
perusteluja sille, että vaarojen uudelleenarviointi ei johda luokituksen
muuttumiseen.
8 artikla
Jäsenvaltioidenvelvoitteet jatehtävät
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, ettei tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia
valmisteita voida saattaa markkinoille, jos ne eivät ole tämän direktiivinvaatimusten mukaisia.
2. Jotta varmistettaisiin tämän direktiivin noudattaminen, jäsenval-
tioiden viranomaiset voivat pyytää tietoja valmisteen koostumuksestasekä kaikki muut asiaankuuluvat tiedot keneltä tahansa valmisteen
markkinoille saattamisesta vastuussa olevalta henkilöltä.
3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että ne, jotka ovat vastuussa valmisteen markkinoillesaattamisesta, asettavat jäsenvaltioiden viranomaisten saataville:
— valmisteen luokituksessa ja merkitsemisessä käytetyt tiedot,
— kaikki 9 artiklan 1.3 kohdan pakkausvaatimuksiin liittyvät merki-
tykselliset tiedot mukaan lukien testaustodistus, joka on annettudirektiivin 67/548/ETY liitteessä IX olevan A osan mukaisesti,1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 12
▼B
— 14 artiklan mukaisen käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi
käytetyt tiedot.
4. Jäsenvaltiot ja komissio vaihtavat tietoja, jotka koskevat sen
(niiden) kansallis(t)en viranomais(t)en nimeä ja täydellistä osoitetta,
jo(i)lla on valtuudet antaa ja vaihtaa tämän direktiivin käytännönsoveltamiseen liittyviä tietoja.
9 artikla
Pakkaaminen
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
sen varmistamiseksi, että:
1.1 edellä1artiklan2kohdassatarkoitettujajaliitteessäIV1artiklan
3 kohdan perusteella määriteltyjä valmisteita ei saateta markki-noille, jos niiden pakkaukset eivät täytä seuraavia vaatimuksia:
— pakkauksen suunnittelun ja rakenteen on oltava sellainen,
että sen sisältö ei pääse vuotamaan; tätä vaatimusta ei
sovelleta silloin, kun erityisiä turvalaitteita on määrättykäytettäväksi,
— pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla
alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille haitallisille vaiku-tuksille eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitäsisällön kanssa,
— pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja
tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä
käsittelystä johtuvat tavanomaiset kuormitukset ja rasitukset,
— vaihdettavin sulkimin varustetut pakkaukset on suunniteltava
siten, että pakkaus voidaan toistuvasti sulkea sisällönpääsemättä vuotamaan;
1.2 edellä1artiklan2kohdassatarkoitettujajaliitteessäIV1artiklan
3 kohdan perusteella määriteltyjä valmisteita sisältävätpakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, eivät saa olla:
— muodoltaan ja/tai graafiselta kuvioinniltaan sellaisia, että ne
saattaisivat houkutella tai herättää lasten uteliaisuutta taijohtaa kuluttajia harhaan,
tai
— ulkoasultaan ja/tai nimeltään sellaisia, joita käytetään
elintarvikkeisiin, rehuihin tai lääke- ja kosmeettisiin valmis-
teisiin;
1.3 pakkaukset, jotka sisältävät tiettyjä yleisölle tarjottavia tai
myytäviä valmisteita ja jotka määritellään tämän direktiivinliitteessä IV:
— varustetaan lapsille turvallisilla sulkimilla,
ja/tai
— näkövammaisille tarkoitetuilla vaaratunnuksilla.
Näiden apuneuvojen on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteessä
IX olevassa A ja B osassa annettujen teknisten vaatimusten
mukaisia.
2. Valmisteiden pakkauksien katsotaan olevan 1.1 kohdan ensim-
mäisen, toisen ja kolmannen luetelmakohdan mukaisia, jos netäyttävät rautatie-,maantie-,sisävesi-,meri-tailentokuljetuksille
vaarallisten tavaroiden osalta asetetut vaatimukset.
10 artikla
Merkinnät
1.1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
sen varmistamiseksi, että:
a) edellä1artiklan2kohdassatarkoitettuja valmisteita eisaateta
markkinoille, jos niiden pakkauksiin tehdyt merkinnät eivättäytä kaikkia tässä artiklassa esitettyjä vaatimuksia ja jos ne1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 13
▼B
eivät ole liitteessä V olevassa A ja B osassa esitettyjen
erityissäännösten mukaisia;
b) edellä1artiklan3kohdassatarkoitettuja, liitteessäVolevassa
B ja C osassamääriteltyjä valmisteita ei saateta markkinoille,jos niiden pakkauksiin tehdyt merkinnät eivät täytä 2.1 ja2.2 kohdan vaatimuksia ja jos ne eivät ole liitteessä V
olevassa B ja C osassa esitettyjen erityissäännösten mukaisia.
1.2 Direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan kuuluvien kasvinsuoje-
luaineiden osalta tämän direktiivin merkintävaatimusten lisäksion käytettävä seuraavaa mainintaa: ”Noudata käyttöohjeitaihmisille ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen välttämiseksi.”
Nämämerkinnät eivät kuitenkaan rajoita direktiivin 91/414/ETY
16 artiklan ja liitteen V mukaisesti vaadittuja tietoja.
2. Seuraavat tiedot onmerkittävä jokaiseen pakkaukseen selvästi ja
pysyvästi:
2.1 valmisteen nimitys tai kauppanimi;
2.2 yhteisön alueelle sijoittautuneen, valmisteen markkinoille saat-
tamisesta vastuussa olevan valmistajan, maahantuojan taijakelijan nimi ja täydellinen osoite sekä puhelinnumero;
2.3 valmisteen sisältämän aineen tai aineiden kemialliset nimet
seuraavien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti:
2.3.1 josvalmisteet onluokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan T
+,T,
Xnonotettava huomioonainoastaanneluokkienT+,T,Xnaineet,
joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niille kullekindirektiivin 67/548/ETY liitteessä I tai muussa tapauksessa tämändirektiivin liitteessä II olevassa B osassa vahvistettu alaraja (X
n-
raja),
2.3.2 jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan C, on
otettava huomioon ainoastaan ne luokan C aineet, joidenpitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän direktiivin
liitteessä II olevassa B osassa vahvistettu alaraja (X
iraja),
2.3.3 Niiden aineiden nimet, joiden vuoksi valmiste on luokiteltu
yhteen tai useampaan seuraavista vaarallisuusluokista:
— ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva syöpää aiheuttava aine,
— ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva perimän muutoksia aiheuttava
aine,
— ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine,— erittäin myrkyllinen, myrkyllinen tai kerta-altistuksen aiheut-
tamien muiden kuin kuolemaan johtavien vaikutustenperusteella haitallinen,
— myrkyllinen tai toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen
aiheuttamien vakavien vaikutusten perusteella haitallinen,
— herkistävä,
on merkittävä etikettiin.
Kemiallisen nimen on oltava jokin direktiivin 67/548/ETY
liitteessä I luetelluista nimityksistä tai jos sitä ei ole vieläluetteloitu liitteeseen, jokin kansainvälisesti hyväksytty kemial-linen nimitys.
2.3.4 Edellä esitetyistä säännöksistä seuraa, että etikettiin ei tarvitse
merkitä sen aineen nimeä / niiden aineiden nimiä, joiden vuoksi
valmiste luokitellaan seuraaviin vaarallisuusluokkiin:
— räjähtävä,
— hapettava,— erittäin helposti syttyvä,— helposti syttyvä,— syttyvä,— ärsyttävä,1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 14
▼B
— ympäristölle vaarallinen,
ellei tätä ainetta / näitä aineita ole jo mainittu 2.3.1, 2.3.2 tai
2.3.3 kohdan perusteella.
2.3.5 Yleensä korkeintaan neljä kemiallista nimeä riittää niiden
aineiden tunnistamiseksi, joista pääasialliset terveydelle aiheu-tuvat merkittävimmät vaarat johtuvat ja jotka ovat vaikuttaneetluokitukseen ja vastaavien vaaraa osoittavien lausekkeidenvalintaan. Joissakin tapauksissa enemmän kuin neljä kemiallista
nimeä voi olla tarpeen.
2.4Varoitusmerkki/-merkit javaaratunnus/-tunnukset
Tässä direktiivissä määriteltyjen varoitusmerkkien ja valmisteen
käyttöön liittyvien vaaratunnusten on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteissä II ja VI olevien sanamuotojen mukaiset, ja niitäsovelletaan tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitetyn vaaroja
koskevan arvioinnin mukaisesti.
Jos valmisteeseen on liitettävä useampi kuin yksi varoitus-
merkki, velvoite käyttää varoitusmerkkiä:
— T tekee varoitusmerkit C ja X valinnaisiksi, jos direktiivin
67/548/ETY liitteessä I ei muuta vaadita,
— C tekee varoitusmerkin X valinnaiseksi,
— E tekee varoitusmerkit F ja O valinnaisiksi,
—X
ntekee varoitusmerkin Xivalinnaiseksi.
Varoitusmerkki tai -merkit on painettava mustalla oranssinkel-
taiselle taustalle.
2.5Vaaraaosoittavatlausekkeet(R-lausekkeet)
Erityisiä vaaroja osoittavien lausekkeiden (R-lausekkeet) on
oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ETY liitteiden III ja Vsanamuotojen kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktiivin
liitteissä I, II ja III esitettyjen vaarojen arvioinnista saatujen
tulosten mukaisesti.
Yleensä enintään kuusi R-lauseketta riittää kuvaamaan vaarat;
tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/548/ETY liitteessä III
lueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena.Jos valmiste kuitenkin kuuluu useampaan kuin yhteen vaaralli-suusluokkaan, näiden standardilausekkeiden on katettava kaikkiolennaiset valmisteeseen liittyvät vaarat. Joissakin tapauksissa
voi olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta R-lauseketta.
Standardilausekkeita ”erittäin helposti syttyvä” tai ”helposti
syttyvä” ei tarvitse merkitä, jos 2.4 kohdan mukaisesti käytetyt
vaaratunnukset kuvaavat niitä.
2.6Turvallisuustoimenpiteet(S-lausekkeet)
Turvallisuustoimenpiteitä osoittavien lausekkeiden (S-lausek-
keet) on oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ETY liitteenIV sanamuotojen ja liitteen VI määräysten kanssa ja niitä onkäytettävä tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitettyjen
vaarojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti.
Yleensä enintään kuusi S-lauseketta riittää muotoilemaan
aiheellisimmat turvallisuustoimenpiteet; tätä tarkoitusta varten
direktiivin 67/548/ETY liitteessä IV lueteltuja yhdistettyjä
lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena. Joissakin tapauksissavoi kuitenkin olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta S-lauseketta.
Jos ohjeita on käytännössä mahdotonta sisällyttää pakkauksen
etikettiin tai pakkaukseen itseensä, valmisteen käyttöä koskevatohjeet turvallisuustoimenpiteistä on liitettävä mukaan pakkauk-seen.
2.7 Sisällön nimellinen määrä (nimellismassa tai nimellistilavuus)
siinä tapauksessa, että valmisteita tarjotaan tai myydäänyleisölle.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 15
▼B
3. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 2.4, 2.5 ja 2.6 kohdassa
säädetään, tietyt 7 artiklan mukaisesti vaarallisiksi luokitellutvalmisteet voidaan 20 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudat-
taen vapauttaa tietyistä ympäristömerkintöjä koskevista
säännöksistä tai päättää erityisistä ympäristömerkintöihin liitty-vistä säännöksistä, jos voidaan osoittaa ympäristövaikutustenvähentyvän. Nämä vapautukset ja erityiset säännökset onmääriteltävä javahvistettavaliitteessä VolevassaAtaiBosassa.
4. Jos pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa:
— pakkaukseen ei tarvitse merkitä R-lausekkeita tai S-lausek-
keita, jos on kyse helposti syttyviksi, hapettaviksi taiärsyttäviksi, lukuun ottamatta valmisteita, joille on määrätty
lauseke R41, tai ympäristölle vaarallisiksi luokitelluista
valmisteista, joihin on liitetty varoitusmerkki N,
— syttyviksi tai ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuihin valmis-
teisiin, joihin ei ole liitetty varoitusmerkkiä N, on merkittäväR-lausekkeet mutta niihin ei tarvitse merkitä S-lausekkeita.
5. Tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden pakkauksissa tai
etiketeissä ei saa esiintyä merkintöjä kuten ”ei myrkyllinen”, ”eihaitallinen”, ”ympäristöystävällinen”, ”ekologinen” eikä muuta-
kaan väitettä, jolla on tarkoitus osoittaa, että valmiste ei ole
vaarallinen tai joka voi johtaa tällaisten valmisteiden aiheutta-mien vaarojen aliarvioimiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamattadirektiivin 91/414/ETY 16 artiklan 4 kohdan soveltamista.
11 artikla
Merkintävaatimustentäytäntöönpano
1. Kun etikettiin on tehty 10 artiklassa vaaditut merkinnät, etiketti on
kiinnitettävä lujasti yhteen tai useampaan pakkauksen pinnoista siten,
että tiedot on luettavissa vaakasuoraan pakkauksen ollessa tavanomai-sessa asennossa. Etiketin mitat on vahvistettu direktiivin 67/548/ETYliitteessä VI ja etiketti on tarkoitettu ainoastaan tässä direktiivissävaadittujen sekä tarvittaessa muiden terveyttä tai turvallisuutta koske-vien lisätietojen ilmoittamiseen.
2. Etikettiä ei edellytetä, kun merkinnät on tehty selvästi itse
pakkaukseen 1 kohdassa esitettyjä vaatimuksia noudattaen.
3. Etiketin — tai 2 kohdassa esitetyssä tapauksessa pakkauksen —
värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki ja sen taustaerottuvat selvästi.
4. Etiketissä 10 artiklan mukaisesti edellytettyjen tietojen on
erotuttava selvästi taustasta, ja niiden koon ja asettelun on oltava
sellainen, että ne ovat helposti luettavissa.
Näiden tietojen esitystapaa ja muotoa koskevat erityissäännökset
vahvistetaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI.
5. Jäsenvaltiot voivat asettaa alueellaan tässä direktiivissä tarkoitet-
tujen valmisteiden markkinoille saattamisen edellytykseksi sen, ettäniiden merkinnöissä käytetään jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisia
kieliä.
6. Tämän direktiivin merkintävaatimukset on täytetty:
a) jos pakkaus sisältää yhden tai useampia sisäkkäisiä pakkauksia, kun
uloimpaan pakkaukseen on tehty vaarallisten tavaroiden kuljetustakoskevien kansainvälisten sääntöjen mukaiset merkinnät ja sisäpak-kaukseen tai -pakkauksiin tämän direktiivin mukaiset merkinnät;
b) jos kyseessä on ainoastaan yksi pakkaus:
— silloin, kun pakkaukseen on tehty vaarallisten tavaroiden
kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen ja 10 artiklan
2 kohdan 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 ja 2.6 kohdan mukaiset merkinnät;7 artiklan mukaisesti luokiteltujen valmisteiden osalta noudate-taan myös 10 artiklan 2 kohdan 2.4 kohdan säännöksiä kyseisenominaisuuden osalta silloin, kun sitä ei ole suoraan mainittuetiketissä,1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 16
▼B
— silloin, kun se on tarkoituksenmukaista erityisten pakkaustyyp-
pien, kuten liikuteltavien kaasupullojen osalta, kun merkinnät ontehty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI tarkoitettujen erityis-
vaatimusten mukaisesti.
Silloin kun vaarallisia valmisteita ei viedä jäsenvaltion alueen
ulkopuolelle, merkinnät voidaan tehdä kansallisten määräystenmukaan vaarallisia valmisteita koskevien kansainvälisten kulje-tussääntöjen asemesta.
12 artikla
Poikkeuksetmerkintöjäjapakkaamistakoskeviinvaatimuksiin
1. Räjähteisiin, jotka on saatettu markkinoille räjähdys- tai ilotuli-
tustarkoituksiin, ei sovelleta 9, 10 ja 11 artiklaa.
2. Tiettyihin 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuihin liitteessä VII
määriteltyihin vaarallisiin valmisteisiin, jotka eivät siinä muodossakuin ne on saatettu markkinoille aiheuta mitään fysikaalis-kemiallista
riskiä rai riskiä terveydelle tai ympäristölle, ei sovelleta 9, 10 ja
11 artiklaa.
3. Jäsenvaltiot voivat myös:
a) sallia, että 10artiklassaedellytetyt merkinnät tehdään jollakin muulla
asianmukaisella tavalla pakkauksiin, jotka ovat joko liian pieniä tai
muuten sopimattomia merkittäväksi 11 artiklan 1 ja 2 kohdanmukaisesti;
b) sallia10ja11artiklasta poiketen,ettävaarallisten valmisteiden, jotka
on luokiteltu haitallisiksi, erittäin helposti syttyviksi, syttyviksi,
ärsyttäviksi tai hapettaviksi, pakkaukset jätetään merkitsemättä tai
merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä määriäainetta, ettei ole syytä olettaa näitä valmisteita käsittelevillehenkilöille tai muille henkilöille aiheutuvan vaaraa;
c) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että 7 artiklan mukaisesti
luokiteltujen vaarallisten valmisteiden pakkaukset jätetään merkit-
semättä tai merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niinpieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa ympäristölle aiheutuvanvaaraa;
d) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että vaaralliset valmisteet, joita ei
mainita edellä b tai c alakohdassa, merkitään jollakin muulla
asianmukaisella tavalla, jos pakkaukset ovat liian pieniä merkittä-viksi 10 ja 11 artiklassa tarkoitetulla tavalla eikä ole syytä olettaanäitä valmisteita käsitteleville henkilöille tai muille henkilöilleaiheutuvan vaaraa.
Tätä kohtaa sovellettaessa ei sallita muiden kuin tässä direktiivissä
säädettyjen varoitusmerkkien, vaaratunnusten, R-lausekkeiden tai S-
lausekkeiden käyttöä.
4. Jos jäsenvaltio käyttää 3 kohdassa säädettyjä vaihtoehtoja, sen on
viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja jäsenvaltioille. Tarvittaessa
toimenpiteistä päätetään liitteen V puitteissa ja 20 artiklan säännöksiänoudattaen.
13 artikla
Etämyynti
Tässä direktiivissä tarkoitettua valmistetta koskevassa mainostamisessa,
jonka perusteella suuren yleisön jäsen voi tehdä ostosopimuksen
näkemättä ensin valmisteen etikettiä, on mainittava etiketissä ilmoitettuvaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit. Tämä vaatimus ei kuitenkaanrajoita kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY(
1)
soveltamista.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 17
(1) EYVL L 144, 4.6.1997, s. 19.
▼B
14 artikla
Käyttöturvallisuustiedote
1. Käyttöturvallisuustiedotteessa annetut tiedot on tarkoitettu
pääasiallisesti ammattikäyttäjille ja niiden on annettava heille
mahdollisuus ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin terveyden,
turvallisuuden ja ympäristön suojelemiseksi työpaikalla.
2.1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
sen varmistamiseksi, että:
a) edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun valmisteen markki-
noille saattamisesta vastuussa oleva henkilö toimittaakäyttöturvallisuustiedotteen;
b) valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö
toimittaa ammattikäyttäjän pyynnöstä käyttöturvallisuustie-
dotteen, joka sisältää suhteellistetut tiedot niistä valmisteista,
joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi 5, 6 ja 7 artiklanmukaisesti, mutta jotka sisältävät yksittäisinä pitoisuuksinavähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaistenvalmisteiden osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasu-maisten valmisteiden osalta vähintään:
— yhtä terveydelle tai ympäristölle vaarallista ainetta tai
— yhtä ainetta, jolle yhteisön lainsäädännön perusteella on
määrätty altistusraja-arvot työpaikoille.
2.2 Käyttöturvallisuustiedotteiden ja niiden toimittamisen on nouda-
tettava direktiivin 91/155/ETY säännöksiä.
2.3 Tarvittavat muutokset direktiivin 91/155/ETY mukauttamiseksi
tekniikan kehitykseen on tehtävä tämän direktiivin 20 artiklassavahvistettua menettelyä noudattaen.
Erityisesti tarvittavat muutokset 2.1 kohdan b alakohdan
säännösten ottamiseksi huomioon on vahvistettava ennen22 artiklan 1 kohdassa säädettyä päivämäärää.
2.4 Käyttöturvallisuustiedote voidaan toimittaa paperilla tai sähköi-
sessä muodossa edellyttäen, että vastaanottajalla onkäytettävissään siihen tarvittavat apuvälineet.
15 artikla
Kemiallisten nimienluottamuksellisuus
Kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi
osoittaa, että kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen etiketissä taikäyttöturvallisuustiedotteessa silloin, kun on kyse aineesta, joka onluokiteltu yksinomaan:
— ärsyttäväksi, lukuun ottamatta lausekkeella R41 merkittyjä aineita,
tai 10 artiklan 2.3.4 kohdassa tarkoitetun yhden tai useamman muunominaisuuden kanssa yhdessä ärsyttäväksi, tai
— haitalliseksi tai 10 artiklan 2.3.4 kohdassa tarkoitetun yhden tai
useamman muun ominaisuuden kanssa yhdessä haitalliseksi aineeksija jolla on ainoastaan välittömiä mahdollisesti kuolemaan johtaviavaikutuksia,
voi vaarantaa hänen liikesalaisuutensa, hänelle voidaan liitteen VI
määräysten mukaisesti antaa lupa viitata kyseiseen aineeseen jokonimellä, josta käyvät ilmi tärkeimmät kemialliset ryhmät, tai vaihtoeh-toisella nimellä. Menettelyä ei kuitenkaan sovelleta silloin, kunkyseiselle aineelle on asetettu altistumisraja yhteisön tasolla.
Kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö haluaa
hyötyä luottamuksellisuutta koskevista säännöksistä, hänen on esitettävätoimivaltaisille viranomaisille pyyntösiinä jäsenvaltiossa, jossavalmiste
ensimmäiseksi saatetaan markkinoille.
Pyyntö on tehtävä liitteen VI määräysten mukaisesti ja tiedot on siinä
esitettävä kyseisessä liitteessä olevassa A osassa vaaditussa muodossa.Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on kuitenkin1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 18
▼B
mahdollisesti annettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lisätie-
toja, mikäli se on tarpeen pyynnön perusteltavuuden arvioimiseksi.
Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jolle luottamuksellisuutta
koskeva pyyntö esitetään, on ilmoitettava hakijalle päätöksestään.Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on toimitet-tava päätöksestä jäljennös kuhunkin jäsenvaltioon, jossa hän haluaamarkkinoida valmistetta.
Jäsenvaltion viranomaisten tai komission tietoon saatettuja luottamuk-
sellisia tietoja on käsiteltävä direktiivin 67/548/ETY 19 artiklan4 kohdan mukaisesti.
16 artikla
Jäsenvaltioidenoikeudettyöntekijöidenturvallisuudenosalta
Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen määrätä perusta-
missopimuksen mukaisesti vaatimuksia, joita ne pitävät tarpeellisina
työntekijöiden suojelun varmistamiseksi heidän käyttäessään kyseisiävaarallisia valmisteita edellyttäen, että vaarallisten valmisteiden luoki-tusta, pakkaamista ja merkintöjä ei muuteta tämän direktiivin vastaisellatavalla.
17 artikla
Terveyteen liittyvien tietojenvastaanottamisestavastaavatelimet
Jäsenvaltioiden on nimettävä elin, joka on, tai elimet, jotka ovat
vastuussatiedonvastaanottamisesta markkinoille saatetuista vaarallisistavalmisteista, joita pidetään vaarallisina niiden terveyteen kohdistuvientai fysikaalis-kemiallisten vaikutusten perusteella, mukaan lukien tiedot
niiden kemiallisesta koostumuksesta.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että nimetyillä elimillä on kaikki tarvittavat takuut saadun tiedonluottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tällaista tietoa saa käyttääainoastaan lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä
toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tietoa ei käytetä muihin
tarkoituksiin.
Jäsenvaltioiden onvarmistettava,että nimetyt elimet saavat valmistajilta
tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevilta henkilöiltä käytettäväk-
seen kaikki tiedot, jotka vaaditaan niille kuuluvien tehtävien
hoitamiseksi.
18 artikla
Vapaataliikkuvuuttakoskevalauseke
Rajoittamatta muita yhteisön oikeuden säännöksiä jäsenvaltiot eivät saa
kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin säännösten mukaisten
valmisteiden markkinoille saattamista valmisteiden luokituksen,pakkauksen, etiketin tai turvallisuustiedotteen perusteella.
19 artikla
Suojalauseke
1. Josjäsenvaltiolla on perusteltuja syitä katsoa, että valmiste, vaikka
se onkin tämän direktiivin säännösten mukainen, aiheuttaa vaaranihmisille tai ympäristölle tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä syistä,jäsenvaltio voi väliaikaisesti estää valmisteen markkinoille saattamisentai asettaa sille erityisiä vaatimuksia alueellaan. Jäsenvaltion onviipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta
toimenpiteestä ja perusteltava päätöksensä.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa komissio kuulee
jäsenvaltioita niin pian kuin mahdollista.
3. Komissio tekee päätöksen 20 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 19
▼B
20 artikla
Mukauttaminentekniikankehitykseen
Muutokset tämän direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan
kehitykseen tehdään direktiivin 67/548/ETY 29 artiklan 4 kohdan aalakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista
ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonkapuheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausuntoannetaan perustamissopimuksen 205 artiklan 2 kohdassa niidenpäätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee
komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edusta-
jien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla.Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolleehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian
määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen
ehdotetuista toimenpiteistä.
21 artikla
Direktiivien kumoaminen
1. Kumotaan liitteessä VIII olevassa A osassa luetellut direktiivit
rajoittamatta määräaikojen noudattamista koskevia jäsenvaltioidenvelvoitteita niiden saattaessa direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,ja rajoittamatta liitteessä VIII olevassa B osassa osoitettujen direktiivien
soveltamista.
2. Liitteessä VIIIolevassa A osassa lueteltuja direktiivejä sovelletaan
kuitenkin Itävallan, Suomen ja Ruotsin osalta, jollei C osan määräyk-sistä muuta johdu, perustamissopimusta noudattaen.
3. Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän
direktiiviin liitteessä IX olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
22 artikla
Saattaminenosaksikansallistalainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin
noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset
ennen 30 päivää heinäkuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästäkomissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoitettuja lakeja,
asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä:
a) valmisteisiin, jotka eivät kuulu direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin
98/8/EY soveltamisalaan 30 päivänä heinäkuuta 2002; ja
b) valmisteisiin, jotka kuuluvat direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin
98/8/EY soveltamisalaan 30 päivänä heinäkuuta 2004.
3. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän
direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisestijulkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittauksettehdään.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 20
▼B
23 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä .
Edellä 21 artiklan 2 kohtaa sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 1999.
24 artikla
Tämä direktivii on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 21
▼B
LIITE I
VALMISTEIDEN FYSIKAALIS-KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN
ARVIOINTIMENETELMÄT5ARTIKLANMUKAISESTI
A OSA
Poikkeukset direktiivin 67/548/ETY liitteessä Volevan A osan testimene-
telmiin
Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2.2.5 kohta
B OSA
Vaihtoehtoisetlaskentamenetelmät
B.1Muut kuin kaasumaiset valmisteet
1. Orgaanisia peroksideja sisältävien valmisteiden hapettavien ominaisuuk-
sien määritysmenetelmä.
Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2.2.2.1 kohta
B.2Kaasumaiset valmisteet
1. Hapettavien ominaisuuksien määritysmenetelmä
Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9.1.1.2 kohta
2. Syttyvyysominaisuuksien määritysmenetelmä
Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9.1.1.1 kohta1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 22
▼B
LIITE II
VALMISTEISTA TERVEYDELLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN
ARVIOINTIMENETELMÄT6ARTIKLANMUKAISESTI
Johdanto
Kaikki terveysvaikutukset, jotka liittyvät valmisteen sisältämistä aineista
aiheutuviin terveysvaikutuksiin, on arvioitava. Tämä tässä liitteessä olevassa A
ja B osassa kuvattu sopimuksenvarainen menetelmä on laskentamenetelmä, jota
voidaan soveltaa kaikkiin valmisteisiin ja jossa otetaan huomioon kaikista
valmisteen sisältämistä aineista terveydelle aiheutuvat vaarat. Tämän vuoksi
terveydelle vaaralliset vaikutukset on jaoteltu seuraavasti:
1. välittömät kuoleman aiheuttavat vaikutukset,
2. kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaiku-
tukset,
3. toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset,
4. syövyttävät vaikutukset, ärsyttävät vaikutukset,5. herkistävät vaikutukset,6. syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat, lisääntymiselle vaaralliset vaiku-
tukset.
Valmisteen terveydelle aiheuttamat vaikutukset on arvioitava 6 artiklan 1 kohdan
a alakohdan mukaisesti tässä liitteessä olevassa A ja B osassa kuvattua
sopimuksenvaraista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen.
a) Jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä luetelluille vaarallisille aineille on
määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A osassa
kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on
käytettävä.
b) Jos vaarallisia aineita ei ole lueteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne
esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä
olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat
määrätään tässä liitteessä olevan B osan vaatimusten mukaisesti.
Luokitusmenettely esitetään tässä liitteessä olevassa A osassa.
Aineiden luokitus ja sen tuloksena syntyvä valmisteen luokitus ilmaistaan
— joko varoitusmerkillä ja yhdellä tai useammalla vaaraa osoittavalla lausek-
keella tai
— vaaraluokalla (ryhmä 1, ryhmä 2 tai ryhmä 3), joissa käytetään myös vaaraa
osoittavia lausekkeita, silloin kun on kyse syöpää aiheuttavista, perimän
muutoksia aiheuttavista tai lisääntymiselle vaarallisista aineista ja valmis-
teista. Sen vuoksi on tärkeätä ottaa huomioon varoitusmerkin lisäksi kaikki
kuhunkin tarkasteltavaan aineeseen liitetyt lausekkeet, jotka osoittavat
erityistä vaaraa.
Kaikkien vaarallisten terveysvaikutusten systemaattinen arviointi ilmaistaan
pitoisuusrajojen avulla paino/paino -prosentteina, lukuun ottamatta kaasumaisia
valmisteita, jotka ilmaistaan tilavuus/tilavuus -prosentteina, ja tämä tapahtuu
aineen luokituksen yhteydessä.
Jospitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeellisia tämän sopimuksenvaraisen menetelmän
soveltamiseksi, ei ole ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, sovelletaan
tässä liitteessä olevassa B osassa esitettyjä rajoja.
A OSA
Terveydelle aiheutuvienvaarojenarviointimenetelmä
Arvioinnissa edetään vaiheittain seuraavasti.
1. Seuraavat valmisteet luokitellaan erittäin myrkyllisiksi:
1.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia
vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”T
+” ja joihin liitetään
vaaratunnus ”erittäin myrkyllinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R26,
R27 tai R28,
1.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi
luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksit-täisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 23
▼B
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan1kohdassa
(taulukko I ja I A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
1.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi luokiteltuja
aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle
1.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
XPTþ
LTþ/C18/C19
/C211
jossa:
PT+= on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen
paino- tai tilavuusprosentti,
LT+= on jokaiselle erittäin myrkylliselle aineelle määritelty erittäin
myrkyllinen raja-arvo paino- tai tilavuusprosentteina,
1.2 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia
vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T+” ja
joihin liitetään vaaratunnus ”erittäin myrkyllinen” ja vaaraa osoittava
lauseke R39/altistusreitti,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineelle direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan2kohdassa
(taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
2. Seuraavat valmisteet luokitellaan myrkyllisiksi:
2.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia
vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään
vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R23, R24 tai
R25,
2.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi tai
myrkylliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineille tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan1kohdassa
(taulukko I ja I A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin
67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
2.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi
luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on
oltava alle 2.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
XPTþ
LTþPT
LT/C18/C19
/C211
jossa:
PT+= on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen
paino- tai tilavuusprosentti,
PT= onvalmisteen sisältämänjokaisenmyrkyllisenaineenpaino-tai
tilavuusprosentti,
LT= on jokaiselle erittäin myrkylliselle tai myrkylliselle aineelle
määritelty vastaava myrkyllisyysraja paino- tai tilavuusprosent-
teina ilmaistuna,
2.2 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia
vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T+” ja
joihin liitetään vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittava lauseke
R39/altistusreitti,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista eritäin myrkylliseksi
tai myrkylliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 24
▼B
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan2kohdassa
(taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
2.3 valmisteet, joita pidetään myrkyllisinä niiden pitkäaikaisvaikutusten
vuoksi, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T+” ja joihin liitetään
vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittava lauseke R48/altistusreitti,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan3kohdassa
(taulukko III ja III A),kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
3. Seuraavat valmisteet luokitellaan haitallisiksi:
3.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia
vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään
vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R20, R21 tai
R22,
3.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi,
myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia
vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai
suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan1kohdassa
(taulukko I ja I A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
3.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai
haitalliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen
pitoisuuden on oltava alle 3.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen
rajojen, jos:
XPTþ
LXnþPT
LXnþPXn
LXn/C18/C19
/C211
jossa:
PT+= on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen
paino- tai tilavuusprosentti,
PT= on valmisteen sisältämän jokaisen myrkyllisen aineen paino-
tai tilavuusprosentti,
PXn= on valmisteen sisältämän jokaisen haitallisen aineen paino- tai
tilavuusprosentti,
LXn= on jokaiselle erittäin myrkylliselle, myrkylliselle tai haitalli-
selle aineelle määritelty vastaava haitallisuusraja paino- tai
tilavuusprosentteina ilmaistuna,
3.2 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välitöntä vaaraa keuhkoille nieltynä ja
jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus
”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R65,
valmisteet, jotka on luokiteltu haitallisiksi direktiivin 67/548/ETY
liitteessä VI olevassa 3.2.3 kohdassa täsmennettyjen perusteiden
mukaisesti. Kun edellä 3.1 kohdan mukaisesti sovelletaan sopimuksen-
varaista menetelmää, ei oteta huomioon aineiden luokitusta R65-
lausekkeen piiriin,
3.3 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia
vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”j a
joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke
R40/altistusreitti,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista erittäin myrkylliseksi,
myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 25
▼B
b) pitoisuus,jokaonmääriteltytässäliitteessäolevanB-osan2kohdassa
(taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
3.4 valmisteet, jotka aiheuttavat pitkäaikaisvaikutuksia, ja jotka merkitään
varoitusmerkillä ”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja
vaaraa osoittava lauseke R48/altistusreitti,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista myrkylliseksi tai
haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan3kohdassa
(taulukko III ja III A),kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
4. Seuraavat valmisteet luokitellaan syövyttäviksi
4.1 ja ne merkitään varoitusmerkillä ”C” ja niihin liitetään vaaratunnus
”syövyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R35:
4.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua
ainetta ja joihin liitetään lauseke R35, jolloin yksittäisten aineidenpitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan4kohdassa
(taulukko IV ja IV A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
4.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita ja
joihin liitetään lauseke R35, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoi-
suuden on oltava alle 4.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen
rajojen, jos:
X
PC;R35
LC;R35/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin syövyttävän
aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuu-
sprosentti,
LC, R35= on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty
lauseke R35, määritelty syövyttävyyden raja R35 paino-
tai tilavuusprosentteina ilmaistuna,
4.2 ja ne merkitään varoitusmerkillä ”C” ja niihin liitetään vaaratunnus
”syövyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R34,
4.2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua
ainetta ja joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan4kohdassa
(taulukko IV ja IV A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus-
rajoja,
4.2.2 valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita,
joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen
pitoisuuden on oltava alle 4.2.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen
rajojen, jos:
XPC;R35
LC;R34þPC;R34
LC;R34/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti,
PC, R34= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti,1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 26
▼B
LC, R34= on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty
lauseke R35 tai R34, määritelty syövyttävyyden raja R34
paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna,
5. Seuraavat valmisteet luokitellaan ärsyttäviksi:
5.1 valmisteet, jotkavoivataiheuttaa vakaviasilmävaurioita, jotkamerkitään
varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja
vaaraa osoittava lauseke R41,
5.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua
ainetta, ja joihin liitetään lauseke R41, jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan4kohdassa
(taulukko IVja IVA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
5.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita ja
joihin liitetään lauseke R41, tai syövyttäviksi luokiteltuja aineita, joihin
liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen
pitoisuuden on oltava alle 5.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen
rajojen, jos:
XPC;R35
LXi;R41þPC;R34
LXi;R41þPXi;R41
LXi;R41/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti,
PC, R34= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti,
PXi, R41= on valmisteen jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty
lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti,
LXi, R41= on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty
lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on
liitetty lauseke R41, määritelty vastaava ärsyttävyyden
raja R41 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna,
5.2 valmisteet, jotka ärsyttävät silmiä, ja jotka merkitään varoitusmerkillä
”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava
lauseke R36,
5.2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua
ainetta, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, tai ärsyttäväksi luokiteltua
ainetta, johon liitetään lauseke R41 tai R36, jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan4kohdassa
(taulukko IVja IVA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
5.2.2 valmisteet, jotka sisältävät useita joko ärsyttäväksi luokiteltuja aineita ja
joihin liitetään lauseke R41tai R36,tai syövyttäviksiluokiteltuja aineita,
joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen
pitoisuuden on oltava alle 5.2.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen
rajojen, jos:
XPC;R35
LXi;R36þPC;R34
LXi;R36þPXi;R41
LXi;R36þPXi;R36
LXi;R36/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti,
PC, R34= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti,
PXi, R41= on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti,
PXi, R36= on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R36, paino- tai tilavuusprosentti,1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 27
▼B
LXi, R36= on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty
lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on
liitetty lauseke R41 tai R36, määritelty vastaava ärsyttä-
vyyden raja R36 paino- tai tilavuusprosentteina
ilmaistuna,
5.3 valmisteet, jotka ärsyttävät ihoa, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”,
ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke
R38,
5.3.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua
ainetta, johon liitetään lauseke R38, tai syövyttäväksi luokiteltua ainetta,
johon liitetään lauseke R35 tai R34, tai jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan4kohdassa
(taulukko IVja IVA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
5.3.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita joihin
liitetään lauseke R38, tai syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin
liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen
pitoisuuden on oltava alle 5.3.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen
rajojen, jos:
XPC;R35
LXi;R38þPC;R34
LXi;R38þPXi;R38
LXi;R38/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti,
PC, R34= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti,
PXi, R38= on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R38, paino- tai tilavuusprosentti,
LXi, R38= on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty
lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on
liitetty lauseke R38, määritelty vastaava ärsyttävyyden
raja R38 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna.
5.4 valmisteet, jotka ärsyttävät hengityselimiä, jotka merkitään varoitusmer-
killä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä”ja vaaraa osoittava
lauseke R37,
5.4.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua
ainetta, johon liitetään lauseke R37, jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan4kohdassa
(taulukko IVja IVA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
5.4.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin
liitetään lauseke R37, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on
oltava alle 5.4.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
XPXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
jossa:
PXi,R37= on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon
on liitetty lauseke R37, paino- tai tilavuusprosentti,
LXi,R37= on jokaiselle ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke
R37, määritelty ärsyttävyyden raja R37 paino- tai tilavuu-
sprosentteina ilmaistuna.
5.4.3 kaasumaiset valmisteet, jotka sisältävät useita joko ärsyttäväksi luoki-
teltuja aineita, joihin liitetään lauseke R37, tai syövyttäväksi luokiteltuja
aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen
yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.4.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen, jos:1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 28
▼B
XPC;R35
LXi;R37þPC;R34
LXi;R37þPXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
jossa:
PC, R35= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R35, tilavuusprosentti,
PC, R34= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R34, tilavuusprosentti,
PXi, R37= on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen,
johon on liitetty lauseke R37, tilavuusprosentti,
LXi, R37= on jokaiselle kaasumaiselle syövyttävälle aineelle, johon
on liitetty lauseke R35 tai R34, tai kaasumaiselle
ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R37,
määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R37 paino- tai
tilavuusprosentteina.
6. Seuraavat valmisteet luokitellaan herkistäviksi:
6.1 ihokosketuksella herkistävät valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä
”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava
lauseke R43,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi
luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R43, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan5kohdassa
(taulukko V ja V A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
6.2 hengitysteitse herkistävät valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä
”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava
lauseke R42,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi
luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R42, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan5kohdassa
(taulukko V ja V A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
7. Seuraavat valmisteet luokitellaan syöpää aiheuttaviksi:
7.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä
”T” ja joihin liitetään lauseke R45 tai R49,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai
2 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R45 tai R49,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan6kohdassa
(taulukko VIja VIA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
7.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”j a
joihin liitetään lauseke R40,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia,
syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R40, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan6kohdassa
(taulukko VIja VIA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 29
▼B
8. Seuraavat valmisteet luokitellaan perimän muutoksia aiheuttaviksi:
8.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä
”T” ja joihin liitetään lauseke R46,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään
ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke
R46, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai
suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan6kohdassa
(taulukko VIja VIA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
8.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”j a
joihin liitetään lauseke R40,
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään
ryhmään 3 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R40,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan6kohdassa
(taulukko VIja VIA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
9. Seuraavat valmisteet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi:
9.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä
”T” ja joihin liitetään lauseke R60 (hedelmällisyys),
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 1
tai 2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R60,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan6kohdassa
(taulukko VIja VIA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
9.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”j a
joihin liitetään lauseke R62 (hedelmällisyys),
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään
3 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R62,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan6kohdassa
(taulukko VIja VIA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
9.3 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä
”T” ja joihin liitetään lauseke R61 (kehitys),
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 1
tai 2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R61,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan6kohdassa
(taulukko VIja VIA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 30
▼B
9.4 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”j a
joihin liitetään lauseke R63 (kehitys),
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään
3 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R63,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus,jokaonmääritelty tässäliitteessä olevan Bosan6kohdassa
(taulukko VIja VIA),kunaine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja,
B OSA
Pitoisuusrajat,joitakäytetäänterveydelleaiheutuvienvaarojenarvioinnissaEnsimmäisessä taulukossa (taulukot I-VI) esitetään terveydelle aiheutuvan
kulloisenkin vaikutuksen osalta muiden kuin kaasumaisten valmisteiden kohdalla
sovellettavat pitoisuusrajat (paino/paino -prosentteina ilmaistuna) ja toisessa
taulukossa (taulukot I A-VI A) esitetään kaasumaisten valmisteiden osalta
sovellettavat pitoisuusrajat (tilavuus/tilavuus -prosentteina ilmaistuna). Näitä
pitoisuusrajoja käytetään silloin, jos ko. aineelle ei ole olemassa pitoisuusrajoja
direktiivin 67/548/ETY liitteessä I.
1. Välittömät kuolemaan johtavat vaikutukset
1.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Taulukossa I vahvistetut pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino -
prosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa esiintyvän
aineen/aineiden yksittäiseen pitoisuuteen, joiden luokitus on myös
esitetty.
TaulukkoI
Aineen luokitusValmisteen luokitus
T+TXn
T+ja R26, R27, R28 pitoisuus ≥7% 1% ≤pitoisuus
<7%0,1 %≤pitoisuus
<1%
T ja R23, R24, R25 pitoisuus ≥25 % 3 % ≤pitoisuus
<2 5%
Xnja R20, R21, R22 pitoisuus ≥25 %
Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään valmisteeseen seuraavien
periaatteiden mukaisesti:
— etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä mainituista R-
lausekkeista käytetyn luokituksen mukaisesti,
— valitut R-lausekkeet olisi yleensä johdettava niistä aineista, joita on
valmisteessa sellaisina pitoisuuksina, jotka johtavat vakavimpaan
luokitukseen.
1.2 Kaasumaiset valmisteet
Pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus -prosentteina alla
olevassa taulukossa I A, määräävät kaasumaisten valmisteiden luoki-
tuksen suhteessa valmisteessa esiintyviin yksittäisen kaasun/kaasujen
pitoisuuksiin, joiden luokitus myös esitetään.
TaulukkoIA
Aineen luokitus
(kaasu)Kaasumaisen valmisteen luokitus
T+TXn
T+ja R26, R27, R28 pitoisuus ≥1 % 0,2 % ≤pitoisuus
<1%0,02 %≤pitoisuus
< 0,2 %1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 31
▼B
Aineen luokitus
(kaasu)Kaasumaisen valmisteen luokitus
T+TXn
T ja R23, R24, R25 pitoisuus ≥5 % 0,5 % ≤pitoisuus
<5%
Xnja R20, R21, R22 pitoisuus ≥5%
Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään valmisteeseen seuraavien
periaatteiden mukaisesti:
— etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä mainituista R-
lausekkeista käytetyn luokituksen mukaisesti,
— valitut R-lausekkeet olisi yleensä todettava niistä aineista, joita on
valmisteessa sellaisina pitoisuuksina, jotka johtavat vakavimpaan
luokitukseen.
2. Kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät
vaikutukset
2.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Taulukossa II määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
paino/paino -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen
aineille, jotka aiheuttavat kerta-altistuksessa muita kuin kuolemaan
johtavia pysyviä vaikutuksia (R39/altistusreitti, R40/altistusreitti).
TaulukkoII
Aineen luokitusValmisteen luokitus
T+TXn
T+ja R39/altistus-
reittipitoisuus ≥10 %
R39(*) pakollinen1%≤pitoisuus
<1 0%
R39(*) pakollinen0,1 %≤pitoisuus
<1%
R40(*) pakollinen
T ja R39/altistusreitti pitoisuus ≥10 %
R39(*) pakollinen1%≤pitoisuus
<1 0%
R40(*)pakollinen
Xnja R40/altistus-
reittipitoisuus ≥10 %
R40(*) pakollinen
(*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 kohdassa
lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI).
2.2 Kaasumaiset valmisteet
Taulukossa II A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luoki-tuksen kaasuille, jotka aiheuttavat kerta-altistuksessa muita kuin
kuolemaan johtavia pysyviä vaikutuksia.
TaulukkoIIA
Aineen (kaasun)
luokitusKaasumaisen valmisteen luokitus
T+TXn
T+ja R39/altistus-
reittipitoisuus ≥1%
R39(*) pakollinen0,2 %≤pitoisuus
<1%
R39(*) pakollinen0,02 %≤pitoisuus
< 0,2 %
R40(*) pakollinen
T ja R39/altistusreitti pitoisuus ≥5%
R39(*) pakollinen0,5 %≤pitoisuus
<5%
R40(*) pakollinen
Xnja R40/altistus-
reittipitoisuus ≥5%
R40(*) pakollinen1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 32
▼B
(*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2. ja 3.2.3 kohdassa
lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI).
3. Toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset
3.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Taulukossa III määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
paino/paino -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen
aineille, jotka aiheuttavat vakavia vaikutuksia toistuvan tai pitkäaikaisen
altistuksen seurauksena (R48/altistusreitti).
TaulukkoIII
Aineen luokitusValmisteen luokitus
TXn
T ja R48/altistusreitti pitoisuus ≥10 %
R48(*) pakollinen1%≤pitoisuus < 10 %
R48(*) pakollinen
Xnja R48/altistusreitti pitoisuus ≥10 %
R48(*) pakollinen
(*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2. ja 3.2.3 kohdassa
lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI).
3.2 Kaasumaiset valmisteet
Taulukossa III A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
tilavuus/tilavuus -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luoki-
tuksen kaasuille, jotka aiheuttavat vakavia vaikutuksia toistuvan tai
pitkäaikaisen altistuksen seurauksena (R48/altistusreitti).
TaulukkoIIIA
Aineen (kaasun) luokitusKaasumaisen valmisteen luokitus
TXn
T ja R48/altistusreitti pitoisuus ≥5%
R48(*) pakollinen0,5 %≤pitoisuus < 5 %
R48(*) pakollinen
Xnja R48/altistusreitti pitoisuus ≥5%
R48(*) pakollinen
(*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2. ja 3.2.3 kohdassa
lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI).
4. Syövyttävät ja ärsyttävät vaikutukset, vakavat silmävauriot mukaan
lukien
4.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Taulukossa IV määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
paino/paino -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen
aineille, jotka aiheuttavat syövyttäviä vaikutuksia (R34-R35) tai
ärsyttäviä vaikutuksia (R36, R37, R38, R41).
TaulukkoIV
Aineen luokitusValmisteen luokitus
C ja R35 C ja R34 Xija R41Xija R36, R37,
R38
C ja R35 pitoisuus
≥10 %
R35 pakol-
linen5%≤pitoi-
suus < 10 %
R34 pakol-
linen5 %(*) 1 % ≤pitoisuus
<5%
R36/38 pakol-
linen1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 33
▼B
Aineen luokitusValmisteen luokitus
C ja R35 C ja R34 Xija R41Xija R36, R37,
R38
C ja R34 pitoisuus
≥10 %
R34 pakol-
linen10 %(*) 5 % ≤pitoisuus
<1 0%
R36/38 pakol-
linen
Xija R41 pitoisuus
≥10 %
R41 pakol-
linen5%≤pitoisuus
<1 0%
R36 pakollinen
Xija R36, R37,
R38pitoisuus ≥20%
R36, R37, R38
ovat pakollisia
valmisteessa
esiintyvien pitoi-
suuksien perus-
teella, jos niitä
sovelletaan
kyseisiin ainei-
siin
(*) Merkitsemisoppaan (direktiivin 67/548/ETY liite VI) mukaisesti syövyttäviin aineisiin, joihin on liitetty
vaaraa osoittava lauseke R35 tai R34, on liitettävä myös lauseke R41. Siten jos valmiste sisältääsyövyttäviä aineita, joihin on liitetty lauseke R35 tai R34, mutta joiden pitoisuus on alle syövyttäväksiluokiteltavan valmisteenpitoisuusrajan,aineet voidaanluokitellaärsyttäviksikäyttäenlauseketta R41taiärsyttäviksi käyttäen lauseketta R36.
4.2 Kaasumaiset valmisteet
Jäljempänä taulukossa IV A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka
on ilmaistu tilavuus/tilavuus -prosentteina, määräävät tarvittaessa
valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia
(R34, R35 tai R36, R37, R38, R41).
TaulukkoIVA
Aineen (kaasun)
luokitusKaasumaisten valmisteen luokitus
C ja R35 C ja R34 Xija R41Xija R36, R37,
R38
C ja R35 pitoisuus
≥1%
R35 pakol-
linen0,2 %≤
pitoisuus<1%
R34 pakol-
linen0,2 %(*) 0,02 % ≤pitoi-
suus < 0,2 %
R36/R37/R38
pakollinen
C ja R34 pitoisuus
≥5%
R34 pakol-
linen5 %(*) 0,5 % ≤pitoi-
suus < 5 %
R36/R37/R38
pakollinen
Xija R41 pitoisuus
≥5%
R41 pakol-
linen0,5 %≤pitoi-
suus < 5 %
R36 pakollinen
Xija R36, R37,
R38pitoisuus ≥5%
R36, R37, R38
ovat pakollisia
tapauksen
mukaan
(*) Merkitsemisoppaan (direktiivin 67/548/ETY liite VI) mukaisesti syövyttäviin aineisiin, joihin on liitetty
vaaraa osoittava lauseke R35 tai R34, on liitettävä myös lauseke R41. Siten jos valmiste sisältää
syövyttäviä aineita, joihin on liitetty lauseke R35 tai R34, mutta joiden pitoisuus on alle syövyttäväksiluokiteltavan valmisteenpitoisuusrajan,aineet voidaanluokitellaärsyttäviksikäyttäenlauseketta R41taiärsyttäviksi käyttäen lauseketta R36.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 34
▼B
5. Herkistävät vaikutukset
5.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia luokitellaan herkistä-
viksi, ja niihin liitetään:
— varoitusmerkki Xnja lauseke R42, jos tämä vaikutus voi syntyä
hengittämällä,
— varoitusmerkki Xija lauseke R43, jos tämä vaikutus voi syntyä
ihokosketuksen kautta.
Taulukossa V määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
paino/paino-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen.
TaulukkoV
Aineen luokitusValmisteen luokitus
Herkistävä ja R42 Herkistävä ja R43
Herkistävä ja R42 pitoisuus ≥1%
R42 pakollinen
Herkistävä ja R43 pitoisuus ≥1%
R43 pakollinen
5.2 Kaasumaiset valmisteet
Kaasumaiset valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia luokitel-
laan herkistäviksi, ja niihin liitetään:
— varoitusmerkki Xnja lauseke R42, jos tämä vaikutus voi syntyä
hengittämällä,
— varoitusmerkki Xija lauseke R43, jos tämä vaikutus voi syntyä
ihokosketuksen kautta.
Taulukossa V A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
tilavuus/tilavuus -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luoki-
tuksen.
TaulukkoVA
Aineen (kaasun) luokitusKaasumaisen valmisteen luokitus
Herkistävä ja R42 Herkistävä ja R43
Herkistävä ja R42 pitoisuus ≥0,2 %
R42 pakollinen
Herkistävä ja R43 pitoisuus ≥0,2 %
R43 pakollinen
6. Syöpää aiheuttavat, perimän muutoksia aiheuttavat ja lisääntymiselle
vaaralliset vaikutukset
6.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Kyseisiä vaikutuksia aiheuttavien aineiden pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu taulukossa VI
paino/paino -prosentteina ilmaistuina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Tässä
yhteydessä käytetään seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita:
Syöpää aiheuttava ryhmä 1 ja 2: T; R45 tai R49
Syöpää aiheuttava ryhmä 3: Xn; R40
Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 1 ja 2: T; R46
Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 3: Xn; R40
Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 1 ja 2: T; R60
Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 1 ja 2: T; R61
Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 3: Xn; R621999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 35
▼B
Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 3: Xn; R63
TaulukkoVI
Aineen luokitusValmisteen luokitus
Ryhmät 1 ja 2 Ryhmä 3
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat syöpää
aiheuttavat aineet ja R45 tai R49pitoisuus ≥0,1 %
syöpää aiheuttava
R45, R49 pakollisia
tapauksen mukaan
Ryhmään 3 kuuluvat syöpää aiheut-
tavat aineet ja R40pitoisuus ≥1 % syöpää
aiheuttava
R40 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat perimän
muutoksia aiheuttavat aineet ja R46pitoisuus ≥0,1 %
perimän muutoksia
aiheuttava
R46 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat perimän
muutoksia aiheuttavat aineet ja R40pitoisuus ≥1%perimän
muutoksia aiheuttava
R40 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymi-
selle vaaralliset aineet
(hedelmällisyys) ja R60pitoisuus ≥0,5 %
lisääntymiselle vaaral-
linen (hedelmällisyys)
R60 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle
vaaralliset aineet (hedelmällisyys) ja
R62pitoisuus ≥5%
lisääntymiselle vaaral-
linen (hedelmällisyys)
R62 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymi-
selle vaaralliset aineet (kehitys)jaR61pitoisuus ≥0,5 %
lisääntymiselle vaaral-
linen (kehitys)
R61 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle
vaaralliset aineet (kehitys) ja R63pitoisuus ≥5%
lisääntymiselle vaaral-
linen (kehitys)
R63 pakollinen
6.2 Kaasumaiset valmisteet
Kyseisiä vaikutuksia aiheuttavien kaasujen pitoisuusrajat, jotka on
vahvistettu taulukossa VI A tilavuus/tilavuus -prosentteina ilmaistuina,
määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Tässä yhteydessä
käytetään seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita:
Syöpää aiheuttava ryhmä 1 ja 2: T; R45 tai R49
Syöpää aiheuttava ryhmä 3: Xn; R40
Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 1 ja 2: T; R46
Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 3: Xn; R40
Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 1 ja 2: T; R60Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 1 ja 2: T; R61
Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 3: X
n; R62
Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 3: Xn; R631999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 36
▼B
TaulukkoVIA
Aineen (kaasun) luokitusKaasumaisen valmisteen luokitus
Ryhmät 1 ja 2 Ryhmä 3
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat syöpää
aiheuttavat aineet ja R45 tai R49pitoisuus ≥0,1 %
syöpää aiheuttava
R45, R49 pakollisia
tapauksen mukaan
Ryhmään 3 kuuluvat syöpää aiheut-
tavat aineet ja R40pitoisuus ≥1 % syöpää
aiheuttava
R40 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat perimän
muutoksia aiheuttavat aineet ja R46pitoisuus ≥0,1 %
perimän muutoksia
aiheuttava
R46 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat perimän
muutoksia aiheuttavat aineet ja R40pitoisuus ≥1%perimän
muutoksia aiheuttava
R40 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymi-
selle vaaralliset aineet
(hedelmällisyys) ja R60pitoisuus ≥0,2 %
lisääntymiselle vaaral-
linen (hedelmällisyys)
R60 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle
vaaralliset aineet (hedelmällisyys) ja
R62pitoisuus ≥1 % lisään-
tymiselle vaarallinen
(hedelmällisyys)
R62 pakollinen
Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat lisääntymi-
selle vaaralliset aineet (kehitys)jaR61pitoisuus ≥0,2 %
lisääntymiselle vaaral-
linen (kehitys)
R61 pakollinen
Ryhmään 3 kuuluvat lisääntymiselle
vaaralliset aineet (kehitys) ja R63pitoisuus ≥1 % lisään-
tymiselle vaarallinen
(kehitys)
R63 pakollinen1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 37
▼B
LIITE III
VALMISTEISTA YMPÄRISTÖLLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN
ARVIOINTIMENETELMÄT7ARTIKLANMUKAISESTI
Johdanto
Kaikkien ympäristölle vaarallisten ominaisuuksien järjestelmällinen arviointi
tapahtuu paino/painoprosentteina ilmaistujen pitoisuusrajojen avulla, lukuun
ottamatta kaasumaisia valmisteita, joiden osalta rajat ilmaistaan tilavuus/
tilavuusprosentteina aineen luokituksen yhteydessä.
A osassa esitetään 7 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen laskentamenetelmä
ja valmisteen luokitukseen liitettävät R-lausekkeet.
B osassa esitetään pitoisuusrajat, joita käytetään sovellettaessa sopimuksenvar-
aista menetelmää, sekä asianmukaiset varoitusmerkit ja R-lausekkeet luokitusta
varten.
7 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti valmisteen ympäristölle aiheuttamat
vaarat arvioidaan tässä liitteessä olevassa A ja B osassa kuvattua sopimuksenvar-
aista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen.
a) Jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luetelluille vaarallisille aineille on
määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A osassa
kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on
käytettävä.
b) Jos vaarallisia aineita ei ole mainittu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne
esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä
olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat
määrätään tässä liitteessä olevan B osan vaatimusten mukaisesti.
C osassa esitetään koemenetelmät vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen
arvioimiseksi.
A OSA
Ympäristölleaiheutuvienvaarojenarviointimenetelmä
a)Vesiympäristö
I. Sopimuksenvarainen menetelmä vesiympäristölle aiheutuvien
vaarojen arvioimiseksi
Sopimuksenvaraisessa menetelmässä vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen
arvioimiseksi otetaan huomioon kaikki ►C1vaarat, joita valmisteesta voi
aiheutua ◄kyseiselle ympäristölle jäljempänä esitetyllä tavalla eriteltyinä.
Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi
1. ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle
vaarallinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R50 ja R53 (R50—53):
1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi
luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B osassa
(taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja
aineita, joihin liitetään lausekkeet R50—53, jolloin kunkin aineen
yksittäisen pitoisuuden on oltava alle I.1.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen, jos:
XPN;R50—53
LN;R50—53/C18/C19
/C211
jossa:
PN, R50—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R50—53, painoprosentti,1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 38
▼B
LN, R50—53= on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle,
johon liitetään lausekkeet R50—53, määritelty
R50—53-raja painoprosentteina ilmaistuna.
2. ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle
vaarallinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R51 ja R 53 (R51—53),
jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä I.1 kohdan mukaisesti.
2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi
luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53 tai R51—53,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liittesssä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B osassa
(taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
2.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja
aineita, joihin liitetään lausekkeet R50—53 tai R 51—53, jolloin
kunkinaineenyksittäisenpitoisuudenonoltavaalleI.2.1kohdanataib
alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
XPN;R50—53
LN;R51—53/C18/C19
þPN;R51—53
LN;R51—53/C18/C19 /C18/C19
/C211
jossa:
PN, R50—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R50—53, painoprosentti,
PN, R51—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R51—53, painoprosentti,
LN, R51—53= on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon
liitetään lausekkeet R50—53 tai R51—53, vastaava
R51—53-raja painoprosentteina ilmaistuna.
3. ja joihin liitetään vaaraa osoittavat lausekkeet R52 ja R53 (R52—53),
jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä I.1 tai I.2 kohdan mukaisesti:
3.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi
luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53, R51—53 tai
R52—53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai
suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle ainelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B osassa
(taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
3.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja
aineita, joihin liitetään lausekkeet R50—53, R51—53 tai R52—53,
jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle I.3.1
kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
XPN;R50—53
LR52—53/C18/C19
þPN;R51—53
LR52—53/C18/C19
þPR52—53
LR52—53/C18/C19 /C18/C19
/C211
jossa:
PN, R50—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R50—53, painoprosentti,
PN, R51—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeetR51—53, painoprosentti,
P
R52—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R52—53, painoprosentti,
LR52—53= on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon
liitetään lausekkeet R50—53,R51—53taiR52—53,1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 39
▼B
vastaava R52—53—raja, painoprosentteina ilmais-
tuna.
4. ja joihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle
vaarallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R50, jollei valmistetta jo ole
luokiteltu edellä I.1 kohdan mukaisesti:
4.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaarallisiksi
luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R50, jolloin yksittäisen
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa
(taulukko 2), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
4.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaaralliseksi luokiteltuja
aineita, joihin liitetään lauseke R50, jolloin kunkin aineen yksittäisten
pitoisuuden on oltava alle I.4.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen, jos:
XPN;R50
LN;R50/C18/C19
/C211
jossa:
PN, R50= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaaral-
lisen aineen, johon liitetään lauseke R50, painoprosentti,
LN, R50= on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon
liitetään lauseke R50, määritelty R50-raja painoprosent-
teina ilmaistuna.
4.3 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi
luokiteltua ainetta, johonliitetään lausekeR50,muttajokaeitäytäI.4.1
tai I.4.2 kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää kuitenkin yhtä tai
useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään
lausekkeet R50—53, jos:
XPN;R50
LN;R50/C18/C19
þPN;R50—53
LN;R50/C18/C19 /C18/C19
/C211
jossa:
PN, R50= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R50,
painoprosentti,
PN, R50—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet
R50—53, painoprosentti,
LN, R50= on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle,
johon liitetään lauseke R50 tai lausekkeet
R50—53, määritelty vastaava R50-raja painopro-
sentteina ilmaistuna.
5. ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R52, jollei valmistetta jo ole
luokiteltu edellä I.1, I.2, I.3 tai I.4 kohdan mukaisesti:
5.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaarallisiksi
luokiteltuja ainetta, johon liitetään lauseke R52, jolloin yksittäisen
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa
(taulukko 3), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
5.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua
ainetta, joihin liitetään lauseke R52, jolloin kunkin aineen yksittäisten
pitoisuuden on oltava alle I.5.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen jos:
XPR52
LR52/C18/C19
/C2111999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 40
▼B
jossa:
PR52= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen
aineen, johon liitetään lauseke R52, painoprosentti,
LR52= on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon
liitetään lauseke R52 määritelty R52-raja painoprosentteina
ilmaistuna.
6. ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R53, jollei valmistetta jo ole
luokiteltu edellä I.1, I.2, tai I.3 kohdan mukaisesti:
6.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaarallisiksi
luokiteltuja aineita, johon liitetään lauseke R53, jolloin yksittäisen
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa
(taulukko 4), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
6.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua
ainetta, joihin liitetään lauseke R53, jolloin kunkin aineen yksittäisten
pitoisuuden on oltava alle I.6.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen jos:
XPR53
LR53/C18/C19
/C211
jossa:
PR53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen
aineen, johon liitetään lauseke R53, painoprosentti,
LR53= on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon
liitetään lauseke R53, määritelty R53-raja painoprosentteina
ilmaistuna.
6.3 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi
luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R53, mutta joka ei täytä
I.6.2 kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää kuitenkin yhtä tai
useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään
lausekkeet R50—53, R51—53 tai R52—53, jos:
XPR53
LR53/C18/C19
þPN;R50—53
LR53/C18/C19
þPN;R51—53
LR53/C18/C19
þPR52—53
LR53/C18/C19 /C18/C19
/C211
jossa:
PR53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R53,
painoprosentti,
PN, R50—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke
R50—53, painoprosentti,
PN, R51—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke
R51—53, painoprosentti,
PR52—53= on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle
vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke
R52—53, painoprosentti,
LR53= on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon
liitetään lauseke R53, R50—53, R51—53 tai
R52—53, vastaava R53-raja painoprosentteina
ilmaistuna.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 41
▼B
b)Muu kuin vesiympäristö
1. OTSONIKERROS
I. Sopimuksenvarainen menetelmä otsonikerrokselle vaaral-
listen valmisteiden arvioimiseksi
Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi
1. ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle
vaarallinen” sekä vaaraa osoittava lauseke R59:
1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaar-
alliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään varoitusmerkki ”N” ja
vaaraa osoittava lauseke R59, jolloin yksittäisten aineiden pitoi-
suudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa
(taulukko 5), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
2. ja niihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R59:2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaar-
alliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R59, jolloin
yksittäistenaineidenpitoisuudetovatyhtäsuuriataisuurempiakuin:
a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai
aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai
b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa
(taulukko 5), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja.
2. MAAYMPÄRISTÖ
I. Maaympäristölle vaarallisten valmisteiden arviointi
Käytettäessä seuraavia vaaraa osoittavia lausekkeita valmisteiden
luokittelemisessa on otettava huomioon direktiivin 67/548/ETY liit-
teessä VI esitetyt yksityiskohtaiset perusteet.
R54 Myrkyllistä kasveille
R55 Myrkyllistä eläimilleR56 Myrkyllistä maaperäeliöilleR57 Myrkyllistä mehiläisille
R58 Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia ympäristössä
B OSA
Pitoisuusrajat, joita käytetään ympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioin-
nissa
IVesiympäristö
Seuraavissa taulukoissa vahvistetut pitoisuusrajat, jotka ilmaistaan paino/
painoprosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa valmisteen
sisältämän aineen tai aineiden yksittäisiin pitoisuuksiin, joiden luokitus on
myös esitetty.
Taulukko1
Välitön myrkyllisyys vesieliöille ja pitkän aikavälin haittavaikutukset
Aineen luokitusValmisteen luokitus
N, R50—53 N, R51—53 R52—53
N, R50—53 pit. ≥25 % 2,5 % ≤pit. < 25 % 0,25 % ≤pit. < 2,5 %
N, R51—53 pit. ≥25 % 2,5 % ≤pit. < 25 %
R52—53 pit. ≥25 %1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 42
▼B
Taulukko2
Välitön myrkyllisyys vesieliöille
Aineen luokitusValmisteen luokitus
N, R50
N, R50 pit. ≥25 %
N, R50—53 pit. ≥25 %
Taulukko3
Myrkyllisyys vesieliöille
Aineen luokitusValmisteen luokitus
R52
N, R52 pit. ≥25 %
Taulukko4
Pitkän aikavälin haittavaikutukset
Aineen luokitusValmisteen luokitus
R53
R53 pit. ≥25 %
N, R50—53 pit. ≥25 %
N, R51—53 pit. ≥25 %
R52—53 pit. ≥25 %
IIMuu kuin vesiympäristö
Seuraavissa taulukoissa vahvistetut pitoisuusrajat, jotka ilmaistaan paino/
painoprosentteina tai kaasumaisten valmisteiden osalta tilavuus/tilavuuspro-
sentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa valmisteen sisältämän
aineen tai aineiden yksittäisiin pitoisuuksiin, joiden luokitus on myös esitetty.
Taulukko5
Otsonikerrokselle vaaraa aiheuttavat
Aineen luokitusValmisteen luokitus
N, R59
N ja R59 pit. ≥0,1 %
Aineen luokitusValmisteen luokitus
R59
R59 pit. ≥0,1 %
C OSA
Testimenetelmät vesiympäristölle aiheutuvienvaarojenarvioimiseksi
Valmiste luokitellan yleensä sopimuksenvaraisen menetelmän mukaisesti.
Kuitenkin tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen testata valmiste, jotta voidaan
määrittää sen välitön myrkyllisyys vesieliöille.
Näiden valmisteilla tehtävien testien tulos voi muuttaa ainoastaan välitöntä
myrkyllisyyttä vesieliöille koskevaa luokitusta, joka olisi saatu soveltamalla
sopimuksenvaraista menetelmää.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 43
▼B
Jos markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö päättää tällaisten testien
suorittamisesta,neontoteutettava direktiivin67/548/ETYliitteessäVolevassaC-
osassa esitettyjen testimenettelyjen laatuperusteita noudattaen.
Lisäksi testit on suoritettava kaikilla kolmella lajilla ja niiden perusteiden
mukaisesti, joista on säädetty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI (levä, Daphnia
ja kala), jollei valmisteelle ole jo annettu korkeinta välitöntä myrkyllisyyttä
vesieliöille koskevaa vaarallisuusluokitusta jollekin näistä lajeista tehdyn testin
jälkeen tai, jollei ole olemassa tutkimustulosta jo ennen tämän direktiivin
voimaantuloa.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 44
▼B
LIITE IV
ERITYISMÄÄRÄYKSETYLEISÖLLETARJOTTAVIATAIMYYTÄVIÄ
VALMISTEITASISÄLTÄVIENPAKKAUKSIENOSALTA
A OSA
Pakkaukset,jotkaonvarustettavalapsilleturvallisilla sulkimilla
1. Tilavuudesta riippumatta, yleisölle tarjottavia tai myytäviä valmisteita, jotka
etiketin mukaan ovat erittäin myrkyllisiä, myrkyllisiä tai syövyttäviä,
sisältävät pakkaukset on tämän direktiivin 10 artiklan säännösten mukaisesti
ja mainitun direktiivin 6 artiklassa säädetyin edellytyksin varustettava lapsilleturvallisilla sulkimilla.
2. Tilavuudesta riippumatta pakkaukset, jotka sisältävät valmisteita, jotka
aiheuttavat vaaraa hengitettäessä (X
n, R65) ja jotka on luokiteltu ja merkitty
direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan 3.2.3 kohdan mukaisesti, lukuun
ottamatta aerosoleina tai sumutusjärjestelmin varustetuin pakkauksin markki-
noille saatettuja valmisteita, on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla.
3. Tilavuudesta riippumatta pakkaukset, jotka sisältävät vähintään yhtä
jäljempänä luetelluista aineista pitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi
kuin yksittäinen määritelty enimmäispitoisuus,
NroAineen tunnistaminen
Pitoisuusraja
CAS-nro Nimi EINECS-nro
1 67-56-1 Metanoli 2006596 ≥3%
2 75-09-2 Dikloorimetaani 2008389 ≥1%
ja joita tarjotaan tai myydään yleisölle, on varustettava lapsille turvallisilla
sulkimilla.
B OSA
Pakkaukset, jotka on varustettava näkövammaisille tarkoitetulla vaaratun-
nuksella
Tilavuudesta riippumatta, yleisölle tarjottavia tai myytäviä valmisteita, jotka
etiketin mukaan ovat erittäin myrkyllisiä, myrkyllisiä, syövyttäviä, haitallisia,
erittäin helposti syttyviä tai helposti syttyviä, sisältävät pakkaukset on tämän
direktiivin 10 artiklan säännösten mukaisesti ja tämän direktiivin 5 ja 6 artiklassa
säädetyin edellytyksin varustettava näkövammaisille tarkoitetulla vaaratunnuk-
sella.
Tämä määräys ei koske aerosoleja, jotka on luokiteltu ja merkitty etikettiin
ainoastaan erittäin herkästi syttyviksi tai herkästi syttyviksi.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 45
▼B
LIITE V
ERITYISMÄÄRÄYKSET TIETTYJEN VALMISTEIDEN MERKITSEMI-
SESTÄ
A.Edellä5,6ja7artiklanmukaisestivaarallisiksiluokitellutvalmisteet
1.Yleisölle myytävät valmisteet
1.1 Kyseisiä valmisteita sisältävien pakkausten etiketeissä on oltava,
erityisten turvallisuusohjeiden lisäksi, asianmukainen turvallisuusohje
S1, S2, S45 tai S46 direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI vahvistettujen
vaatimusten mukaisesti.
1.2 Jos kyseiset valmisteet on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi (T+), myrkylli-
siksi (T) tai syövyttäviksi (C), ja on käytännössä mahdotonta antaa
tällaista tietoa itse pakkauksessa, valmistetta sisältäviin pakkauksiin on
liitettävä tarkat ja helposti ymmärrettävät käyttöohjeet, joihin sisältyy
tarvittaessa tyhjän pakkauksen hävittämisohjeet.
2.Valmisteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi sumuttamalla
Kyseisiä valmisteita sisältävien pakkausten etiketeissä on ehdottomasti
oltava turvallisuusohje S23 sekä joko turvallisuusohje S38 tai S51, joka
liitetään niihin direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI vahvistettujen
perusteiden mukaisesti.
3.Valmisteet, jotka sisältävät ainetta, johon on liitetty lauseke R33:
”Terveydellisten haittojen vaara pitkäaikaisessa altistuksessa”
Kun valmiste sisältää vähintään yhtä ainetta, johon on liitetty lauseke
R33, valmisteen etiketissä on oltava tämän lausekkeen sanamuoto
merkittynä direktiivin 67/548/ETY liitteessä III esitetyllä tavalla, kun
ko. aineen pitoisuus valmisteessa on vähintään 1 %, jos direktiivin 67/
548/ETY liitteessä I ei anneta muita arvoja.
4.Valmisteet, jotka sisältävät ainetta, johon on liitetty lauseke R64:
”Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille”
Kun valmiste sisältää vähintään yhtä ainetta, johon on liitetty lauseke
R64, valmisteen etiketissä on oltava tämän lausekkeen sanamuotomerkittynä direktiivin 67/548/ETY liitteessä III esitetyllä tavalla, kun
aineen pitoisuus valmisteessa on vähintään 1 %, jos direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I ei anneta muita arvoja.
B.Valmisteetriippumattaniiden5,6ja7artiklanmukaisestaluokituksesta
1.Lyijyä sisältävät valmisteet
1.1 Maalit ja lakat
Sellaisten maalien ja lakkojen, joiden lyijypitoisuus standardin ISO6503/
1984mukaisesti määritettynä onyli 0,15%(ilmaistuna metallin painona)
valmisteen kokonaispainosta, pakkausten merkinnöissä on oltava seur-
aavat tiedot: ”Sisältää lyijyä. Ei saa käyttää pintoihin, joita lapset voivat
pureskella tai imeä.”
Jos pakkausten sisältö on alle 125 millilitraa, on merkittävä seuraavat
tiedot: ”Varoitus! Sisältää lyijyä.”
2.Syanoakrylaatteja sisältävät valmisteet
2.1 Liimat
Syanoakrylaattipohjaisten liimojen varsinaisissa pakkauksissa on oltava
seuraavat merkinnät:
”Syanoakrylaattia.Vaara.Liimaa ihon ja silmät hetkessä.Säilytettävä
lasten ulottumattomissa.”
Pakkauksessa on oltava mukana asianmukaiset turvallisuusohjeet.
3.Isosyanaatteja sisältävät valmisteet
Isosyanaatteja (monomeereinä, oligomeereinä, esipolymeereinä jne. tai
näiden seoksena) sisältävien valmisteiden pakkausten etiketissä on oltava
seuraavat tiedot:1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 46
▼B
”Sisältää isosyanaatteja.Noudata valmistajan antamia ohjeita.”
4.Keskimääräiseltä moolimassaltaan ≤700 olevia epoksiainesosia
sisältävät valmisteet
Epoksiainesosia, joiden keskimääräinen moolimassa on ≤700, sisältä-
vien valmisteiden pakkausten etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
”Sisältää epoksihartseja.Noudata valmistajan antamia ohjeita.”
5.Aktiivista klooria sisältävät yleisölle myytävät valmisteet
Valmisteiden pakkauksissa, jotka sisältävät yli 1 % aktiivista klooria, on
oltava seuraavat erityistiedot: ”Varoitus! Älä käytä yhdessä muiden
tuotteiden kanssa. Tuotteesta voi vapautua vaarallista kaasua (klooria).”
6.Juottoon ja hitsaukseen tarkoitetut kadmiumia (metalliseokset) sisältävät
valmisteet
Edellä mainittujen valmisteiden pakkauksissa on oltava helposti luettavat
ja pysyvät merkinnät:
”Varoitus! Sisältää kadmiumia.Käytettäessä muodostuu vaarallisia huur-
uja.Lue valmistajan antamia ohjeita.Noudata turvallisuusohjeita.”
7.Aerosoleina markkinoille saatettavat valmisteet
Aerosoleina markkinoille saatettaviin valmisteisiin sovelletaan myös
merkitsemistä koskevia säännöksiä direktiivin 75/324/ETY, sellaisena
kuinseonviimeksi muutettuna direktiivillä 94/1/EY,liitteessä olevan 2.2
ja 2.3 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän
direktiivin säännösten soveltamista.
8.Valmisteet, jotka sisältävät aineita, joita ei vielä ole täysin testattu
Silloin kun valmiste sisältää vähintään yhtä sellaista ainetta, johon liittyy
direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti ►C1maininta
”Varoitus — ainetta ei ole vielä täydellisesti testattu”, valmisteen
etiketissä on oltava maininta ”Varoitus — valmiste sisältää ainetta, jota
ei ole vielä täydellisesti testattu”, jos ◄kyseisen aineen pitoisuus on
≥1% .
9.Valmisteet, joita ei ole luokiteltu herkistäviksi mutta jotka sisältävät
vähintään yhden herkistävän aineen
Sellaisten valmisteiden pakkauksissa, jotka sisältävät vähintään yhden
herkistäväksi luokitellun aineen, jonka pitoisuus valmisteessa on yhtä
suuri tai suurempi kuin 0,1 % tai yhtäsuuri tai suurempi kuin direktiivin
67/548/ETY liitteessä I olevassa erityisessä huomautuksessa aineelle
vahvistettu pitoisuus, on oltava merkintä: ”Sisältää ’herkistävän aineen
nimi’. Voi aiheuttaa allergisen reaktion.”
10.Nestemäiset valmisteet, joka sisältävät halogenoituja hiilivetyjä
Sellaisten nestemäisten valmisteiden pakkauksissa, joiden leimahduspis-
tettä ei ole ilmoitettu tai leimahduspiste ei ole korkeampi kuin 55 C-
astetta ja jotka sisältävät halogenoituja hiilivetyjä ja yli 5 % syttyviä tai
helposti syttyviä aineita, on oltava seuraava merkintä: ”Voi syttyä
helposti käytössä” tai ”Voi syttyä käytössä”.
C.Valmisteet,joitaeioleluokiteltu5,6ja7artiklanmukaisesti,muttajotka
sisältävätvähintäänyhtävaarallistaainetta
1.Valmisteet, joita ei ole tarkoitettu yleisölle
Edellä 14 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa
tarkoitettujen valmisteiden pakkausten etiketeissä on oltava seuraavamaininta: ”Käyttöturvallisuustiedote toimitetaan ammattikäyttäjälle
pyynnöstä”.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 47
▼B
LIITE VI
AINEENKEMIALLISENKOOSTUMUKSENLUOTTAMUKSELLISUUS
A OSA
Luottamuksellisuuttakoskevassahakemuksessaesitettävättiedot
Alkuhuomautukset:
A. Edellä 15 artiklassa säädetään edellytyksistä, joilla valmisteen markkinoille
saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi tuoda esiin luottamuksellisuuden.
B. Silloinkunerivalmisteissaonkäytettysamaaainetta,voidaanvälttääuseiden
luottamuksellisuutta koskevien hakemusten tekeminen ja tehdä ainoastaan
yksi luottamuksellisuutta koskeva hakemus, jos tietyillä valmisteilla:
— on samat vaaralliset ainesosat, jotka esiintyvät samoilla pitoisuusalueilla,
— on sama luokitus ja samat merkinnät,— on samat käyttötarkoitukset.
Kyseisissä valmisteissa on käytettävä yhtä ainoaa vaihtoehtoista nimitystä
saman aineen kemiallisen koostumuksen peittämiseksi. Lisäksi luottamuk-
sellisuutta koskevassa hakemuksessa on esitettävä kaikki jäljempänä
esitetyssä hakemuksessa vaaditut tiedot sekä kunkin valmisteen nimi tai
kauppanimi.
C. Etiketissäkäytetyn vaihtoehtoisen nimityksenonoltavasamakuindirektiivin
91/155/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/112/
ETY, liitteessä olevan otsakkeen 2 ”Koostumus/tiedot aineosista” alla on
esitetty.
Tämä merkitsee sellaisen vaihtoehtoisen nimityksen käyttöä, joka antaa
tarpeeksi ainetta koskevaa tietoa riskittömän käsittelyn varmistamiseksi.
D. Esittäessään vaihtoehtoisen nimityksen käyttöä koskevan hakemuksen
markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on otettava huomioon
tarve toimittaa riittävästi tietoa työpaikoilla toteutettavia tarvittavia terveys-
ja turvallisuustoimenpiteitä varten ja sen varmistamiseksi, että valmisteiden
käsittelyyn liittyvät riskit voidaan minimoida.
Luottamuksellisuuttakoskevahakemus
Luottamuksellisuutta koskevassa hakemuksessa on 15 artiklan mukaisesti oltava
seuraavat tiedot:
1. Valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan, yhteisön alueelle
sijoittautuneen henkilön (valmistaja, tuoja tai jakelija) nimi ja täydellinen
osoite ja puhelinnumero.
2. Tarkat tunnistetiedot aineesta tai aineista, joille ehdotetaan luottamukselli-
suutta sekä vaihtoehtoinen nimitys.
CAS-nro EINECS-nroKansainvälisen nimistön ja luokituksen
mukainen kemiallinen nimi (neuvoston
direktiivin 67/548/ETY liite I tai väliai-
kainen luokitus)Vaihtoehtoinen
nimitys
a)
b)
c)
Huom.Väliaikaisesti luokiteltujen aineiden osalta on syytä liittää mukaan tiedot (kirjallisuusviitteet), jotko
osoittavat, että väliaikaisessa luokituksessa on otettu huomioon kaikki olemassa olevat asiaankuuluvattiedot, jotka koskevat aineen ominaisuuksia.
3. Perustelut luottamuksellisuudelle (todennäköisyys — uskottavuus).
4. Valmisteen/valmisteiden nimitys/nimitykset tai kaupallinen nimi/nimet.5. Onko tämä nimitys tai kaupallinen nimi sama koko yhteisön alueella?
KYLLÄ□ EI□1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 48
▼B
Kielteisessä tapauksessa täsmennettävä nimitys/nimitykset tai kaupallinen
nimi/nimet, joita on käytetty eri jäsenvaltioissa:
Itävalta:
Belgia:
Tanska:
Saksa:
Kreikka:Suomi:
Ranska:
Espanja:
Ruotsi:
Irlanti:
Italia:
Luxemburg:
Alankomaat:
Portugali:
Yhdistynyt kuningaskunta:
6. Direktiivin 91/155/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 93/112/ETY, liitteessä olevassa 2 kohdassa määritellyn valmis-
teen/valmisteiden koostumus.
7. Valmisteen/valmisteiden luokitus tämän direktiivin 6 artiklan mukaisesti.
8. Valmisteen/valmisteiden merkitseminen tämän direktiivin 10 artiklan
mukaisesti.
9. Valmisteen/valmisteiden käyttötarkoitukset.
10. Direktiivin 91/155/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 93/112/ETY, mukainen käyttöturvallisuustiedote/tiedotteet.
B OSA
Sanasto-hakemistovaihtoehtoistennimitystenmäärittelemiseksi (yleisnimet)
1.Alkuhuomautus
Tämä sanasto-hakemisto perustuu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan
vaarallisten aineiden luokitusmenettelyyn (aineet jaoteltu ryhmiin).
Myös vaihtoehtoisia muita kuin tähän hakemistoon perustuvia nimityksiä
voidaan käyttää. Kaikissa tapauksissa valituissa nimissä on tultava esille
riittävät tiedot,jottavalmistetta voidaankäsitellävaaratta jajottatyöpaikoilla
voidaan toteuttaa tarvittavat terveys- ja turvallisuustoimenpiteet.
Ryhmät on määritelty seuraavasti:
— epäorgaaniset tai orgaaniset aineet, joille luonteenomaisin kemiallinen
alkuaine on sama. Ryhmän nimi on johdettu kemiallisen alkuaineen
nimestä. Nämä ryhmät on numeroitu, kuten liitteessä I, alkuaineen
järjestysluvun mukaisesti (001—103),
— orgaaniset aineet, joille luonteenomaisin toiminnallinen ryhmä on sama.
Ryhmän nimi on johdettu toiminnallisen ryhmän nimestä.Nämä ryhmät on numeroitu liitteestä I peräisin olevan tavanomaisen
luokkanumeron mukaisesti (601—650).
Tietyissä tapauksissa on lisätty sellaisia alaryhmiä, joihin kuuluu samoja
erityispiirteitä omaavia aineita.
2.Yleisnimenmääritteleminen
Yleiset periaatteet:
Yleisnimeä määriteltäessä noudatetaan seuraavaa yleistä lähestymistapaa,
johon kuuluu kaksi peräkkäistä vaihetta:
i) tunnistetaan toiminnalliset ryhmät ja molekyylin sisältämät kemialliset
alkuaineet;
ii) määritellään, missä laajuudessa tärkeimmät toiminnalliset ryhmät ja
alkuaineet on huomioitava.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 49
▼B
Tunnistetut toiminnalliset ryhmät ja huomioidut alkuaineet määräävät
ryhmien ja alaryhmien nimet jäljempänä 3 kohdassa olevan luettelon
mukaisesti, joka ei ole kuitenkaan tyhjentävä.
3.Aineidenjakoryhmiinjaalaryhmiin
Direktiivin 67/548/ETYliitteessäI
olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
001 Vety-yhdisteet
Hydridit
002 Heliumyhdisteet003 Litiumyhdisteet004 Berylliumyhdisteet
005 Booriyhdisteet
Boraanit
Boraatit
006 Hiiliyhdisteet
Karbamaatit
Epäorgaaniset hiiliyhdisteet
Syaanivedyn suolat
Urea ja johdannaiset
007 Typpiyhdisteet
Kvartenaariset ammoniumyhdisteet
Happamat typpiyhdisteet
Nitraatit
Nitriitit
008 Happiyhdisteet
009 Fluoriyhdisteet
Epäorgaaniset fluoridit
010 Neonyhdisteet
011 Natriumyhdisteet
012 Magnesiumyhdisteet
Organometalliset magnesiumjohdannaiset
013 Alumiiniyhdisteet
Organometalliset alumiinijohdannaiset
014 Piiyhdisteet
Silikonit
Silikaatit
015 Fosforiyhdisteet
Happamat fosforiyhdisteet
Fosfoniumyhdisteet
Fosforiesterit
Fosfaatit
Fosfiitit
Fosforiamidit ja johdannaiset
016 Rikkiyhdisteet
Happamat rikkiyhdisteet
Merkaptaanit
Sulfaatit
Sulfiitit
017 Klooriyhdisteet
Kloraatit
Perkloraatit1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 50
▼B
Direktiivin 67/548/ETYliitteessäI
olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
018 Argonyhdisteet
019 Kaliumyhdisteet
020 Kalsiumyhdisteet021 Skandiumyhdisteet
022 Titaaniyhdisteet
023 Vanadiiniyhdisteet024 Kromiyhdisteet
Kromi (VI) yhdisteet
025 Mangaaniyhdisteet026 Rautayhdisteet
027 Kobolttiyhdisteet
028 Nikkeliyhdisteet029 Kupariyhdisteet
030 Sinkkiyhdisteet
Organometalliset sinkkijohdannaiset
031 Galliumyhdisteet
032 Germaniumyhdisteet
033 Arseeniyhdisteet034 Seleeniyhdisteet
035 Bromiyhdisteet
036 Kryptonyhdisteet037 Rubidiumyhdisteet
038 Strontiumyhdisteet
039 Yttriumyhdisteet040 Zirkoniumyhdisteet
041 Niobiumyhdisteet
042 Molybdeeniyhdisteet043 Teknetiumyhdisteet044 Ruteniumyhdisteet
045 Rodiumyhdisteet
046 Palladiumyhdisteet047 Hopeayhdisteet
048 Kadmiumyhdisteet1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 51
▼B
Direktiivin 67/548/ETYliitteessäI
olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
049 Indiumyhdisteet
050 Tinayhdisteet
Organometalliset tinajohdannaiset
051 Antimoniyhdisteet052 Telluuriyhdisteet053 Jodiyhdisteet
054 Ksenonyhdisteet
055 Cesiumyhdisteet056 Bariumyhdisteet057 Lantaaniyhdisteet
058 Ceriumyhdisteet
059 Praseodyymiyhdisteet060 Neodyymiyhdisteet061 Prometiumyhdisteet
062 Samariumyhdisteet
063 Europiumyhdisteet064 Gadoliniumyhdisteet065 Terbiumyhdisteet066 Dysprosiumyhdisteet
067 Holmiumyhdisteet
068 Erbiumyhdisteet069 Tuliumyhdisteet070 Ytterbiumyhdisteet
071 Lutetiumyhdisteet
072 Hafniumyhdisteet073 Tantaaliyhdisteet074 Volframiyhdisteet
075 Reniumyhdisteet
076 Osmiumyhdisteet077 Iridiumyhdisteet078 Platinayhdisteet
079 Kultayhdisteet
080 Elohopeayhdisteet1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 52
▼B
Direktiivin 67/548/ETYliitteessäI
olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
Organometalliset elohopeajohdannaiset
081 Talliumyhdisteet082 Lyijy-yhdisteet
Organometalliset lyijyjohdannaiset
083 Vismuttiyhdisteet084 Poloniumyhdisteet
085 Astatiiniyhdisteet
086 Radonyhdisteet087 Frankiumyhdisteet088 Radiumyhdisteet
089 Aktiniumyhdisteet
090 Toriumyhdisteet091 Protaktiniumyhdisteet092 Uraaniyhdisteet
093 Neptuniumyhdisteet
094 Plutoniumyhdisteet095 Amerikiumyhdisteet096 Curiumyhdisteet097 Berkeliumyhdisteet
098 Kaliforniumyhdisteet
099 Einsteiniumyhdisteet100 Fermiumyhdisteet101 Mendeleviumyhdisteet
102 Nobeliumyhdisteet
103 Lawrenciumyhdisteet601 Hiilivedyt
Alifaattiset hiilivedyt
Aromaattiset hiilivedyt
Alisykliset hiilivedyt
Polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH)
602 Halogenoidut hiilivedyt(*)
Halogenoidut alifaattiset hiilivedyt(*)
Halogenoidut aromaattiset hiilivedyt(*)
Halogenoidut alisykliset hiilivedyt
603 Alkoholit ja johdannaiset
Alifaattiset alkoholit
Aromaattiset alkoholit
Alisykliset alkoholit
Alkanoliamiinit
Epoksijohdannaiset1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 53
▼B
Direktiivin 67/548/ETYliitteessäI
olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
Eetterit
Glykolieetterit
Glykolit ja polyolit
604 Fenolit ja johdannaiset
Halogenoidut fenolijohdannaiset(*)
605 Aldehydit ja johdannaiset
Alifaattiset aldehydit
Aromaattiset aldehydit
Alisykliset aldehydit
Alifaattiset asetaalit
Aromaattiset asetaalit
Alisykliset asetaalit
606 Ketonit ja johdannaiset
Alifaattiset ketonit
Aromaattiset ketonit(*)
Alisykliset ketonit
607 Orgaaniset hapot ja johdannaiset
Alifaattiset hapot
Halogenoidut alifaattiset hapot(*)
Aromaattiset hapot
Halogenoidut aromaattiset hapot(*)
Alisykliset hapot
Halogenoidut alisykliset hapot(*)
Alifaattiset happoanhydridit
Halogenoidut alifaattiset happoanhydridit(*)
Aromaattiset happoanhydridit
Halogenoidut aromaattiset happoanhydridit(*)Alisykliset happoanhydridit
Halogenoidut alisykliset happoanhydridit(*)
Alifaattisen hapon suolat
Halogenoidun alifaattisen hapon suolat(*)
Aromaattisen hapon suolat
Halogenoidun aromaattisen hapon suolat(*)
Alisyklisen hapon suolat
Halogenoidun alisyklisen hapon suolat(*)
Alifaattisen hapon esterit
Halogenoidun alisyklisen hapon esterit(*)
Aromaattisen hapon esterit
Halogenoidun aromaattisen hapon esterit(*)
Alisyklisen hapon esterit
Halogenoidun alisyklisen hapon esterit(*)
Glykolieetterin esterit
Akrylaatit
Metakrylaatit
Laktonit
Asyylihalogenidit
608 Nitriilit ja johdannaiset609 Typpipitoiset yhdisteet610 Kloorinitratut yhdisteet
611 Atsoksi- ja atsoyhdisteet
612 Amiiniyhdisteet
Alifaattiset amiinit ja johdannaiset
Alisykliset amiinit ja johdannaiset
Aromaattiset amiinit ja johdannaiset
Aniliini ja johdannaiset
Bentsidiini ja johdannaiset
613 Heterosykliset emäkset ja johdannaiset
Bentsimidatsoli ja johdannaiset
Imidatsoli ja johdannaiset
Pyretrinoidit
Kinoliini ja johdannaiset1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 54
▼B
Direktiivin 67/548/ETYliitteessäI
olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
Triatsiini ja johdannaiset
Triatsoli ja johdannaiset
614 Glukosidit ja alkaloidit
Alkaloidit ja johdannaiset
Glykosidit ja johdannaiset
615 Syanaatit ja isosyanaatit
Syanaatit
Isosyanaatit
616 Amidit ja johdannaiset
Asetamidi ja johdannaiset
Anilidit
617 Orgaaniset peroksidit
647 Entsyymit
648 Kivihiilen kompleksijohdannaiset
Happouute
Alkaliiniuute
Antraseeniöljy
Antraseeniöljyuutejäännös
Antraseeniöljyfraktio
Karboliöljy
Karboliöljyuutejäännös
Kivihiilinesteet, nestemäinen liuotinuute
Kivihiilinesteet, nestemäiset liuotinuuteliuokset
Kivihiiliöljy
Kivihiiliterva
Kivihiilitervauute
Kivihiilitervan kiintoaineiden jäännös
Koksi (kivihiiliterva) matalalämpötilainen, korkealämpöti-
lainen piki
Koksi (kivihiiliterva), korkealämpötilainen piki
Koksi (kivihiiliterva), sekoitettu korkealämpötilaisen pien
kanssa
Raakabentsoli
RaakafenolitRaakatervaemäkset
Tisle-emäkset
Tislefenolit
Tisleet
Tisleet (kivihiili), nestemäinen liuotinuute, primaari
Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu
Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu hydratoitunut
keski
Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu keski
Uutejäännökset (kivihiili), matalalämpötilainen kivihiili-
terva, emäksinen
Tuore öljy
Polttoaineet, dieselpolttoaine, kivihiilen liuotinuute, vetyk-
rakattu, hydratoitunut
Polttoaineet, suihkumoottorilla varustetut ilma-alukset, kivi-
hiilen liuotinuute, vetykrakattu, hydratoitunut
Bensiini, kivihiilen liuotinuute, vetykrakattu teollisuusben-
siini
Lämpökäsittelytuotteet
Raskas antraseeniöljy
Raskas antraseeniöljytisle
Kevytöljy
Kevytöljyuutejäännökset, korkealla kiehuva
Kevytöljyuutejäännökset, keskialueella kiehuva
Kevytöljyuutejäännökset, matalalla kiehuva
Kevytöljytisle, korkealla kiehuva
Kevytöljytisle, keskialueella kiehuva
Kevytöljytisle, matalalla kiehuva
Metyylinaftaleeniöljy
Metyylinaftaleeniöljyuutejäännös
Bensiini (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu
Naftaleeniöljy1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 55
▼B
Direktiivin 67/548/ETYliitteessäI
olevan ryhmän numeroRyhmä
Alaryhmät
Naftaleeniöljyuutejäännös
Naftaleeniöljytisle
Piki
Pikitisle
Pikijäännös
Pikijäännös, lämpökäsitelty
Pikijäännös, hapetettu
Pyrolyysituotteet
Uudelleentislaukset
Jäännökset (kivihiili), nestemäiset liuotinuutteet
Terva, ruskohiiliTerva, ruskohiili, matalalämpötilainen
Tervapikiöljy, korkealla kiehuva
Tervapikiöljy, keskialueella kiehuva
Pesuöljy
Pesuöljyuutejäännös
Pesuöljytisle
649 Öljyn kompleksijohdannaiset
Raakaöljy
Maaöljykaasu
Matalalla kiehuva teollisuusbensiini
Matalalla kiehuva modifioitu teollisuusbensiini
Matalalla kiehuva katalyyttisesti krakattu teollisuusbensiini
Matalalla kiehuva katalyyttisesti reformoitu teollisuusben-
siini
Matalalla kiehuva lämpökrakattu teollisuusbensiini
Matalalla kiehuva vetykäsitelty teollisuusbensiini
Matalalla kiehuva teollisuusbensiini — täsmentämätön
Suoratislauskerosiini
Kerosiini — täsmentämätön
Krakattu kaasuöljy
Kaasuöljy — täsmentämätön
Raskas polttoöljy
Rasva
Jalostamaton tai vähän jalostettu perusöljy
Perusöljy — täsmentämätön
Tislauksen aromaattinen uute
Tislauksen aromaattinen uute (käsitelty)
Parafiiniöljy
Raakaparafiini
Vaseliini
650 Erinäiset aineet
Älä käytä tätä ryhmää. Käytä sen sijaan edellä mainittuja
ryhmiä tai alaryhmiä
(*) Määritellään halogeeniryhmän mukaisesti.
(*) Kinonit mukaan lukien.
4.Soveltaminenkäytännössä
Kun on tutkittu, kuuluuko aine yhteen tai useampaan luettelossa esiintyvään
ryhmään tai alaryhmään, voidaan yleisnimi määritellä seuraavasti:
4.1 Jos ryhmän tai alaryhmän nimi riittää kuvaamaan alkuaineita ta tai
merkittäviä toiminnallisia ryhmiä, se valitaan yleisnimeksi.
Esimerkkejä:
— 1,4-dihydroksibentseeni
ryhmä 604: fenolit ja johdannaiset
yleisnimi: fenolijohdannaiset
— butanoli
ryhmä 603: alkoholit ja johdannaiset
alaryhmä: alifaattiset alkoholityleisnimi: alifaattinen alkoholi
— 2-isopropoksietanoli
ryhmä 603: alkoholit ja johdannaiset1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 56
▼B
alaryhmä: glykolieetterit
yleisnimi: glykolieetteri
— metakrylaatti
rhymä 607: orgaaniset hapot ja johdannaiset
alaryhmä: akrylaatit
yleisnimi: akrylaatti
4.2 Josryhmän tai alaryhmän nimi ei riitä kuvaamaan alkuaineita tai merkittäviä
toiminnallisia ryhmiä, yleisnimi muodostetaan useiden ryhmien tai alar-
yhmien nimien yhdistelmästä:
Esimerkkejä :
— klooribentseeni
ryhmä 602: halogenoidut hiilivedyt
alaryhmä: halogenoidut aromaattiset hiilivedyt
ryhmä 017: klooriyhdisteetyleisnimi: kloorattu aromaattinen hiilivety
— 2,3,6-trikloorifenyylietikkahappo
ryhmä 607: orgaaniset hapot
alaryhmä: halogenoidut aromaattiset hapotryhmä 017: klooriyhdisteet
yleisnimi: kloorattu aromaattinen happo
— 1-kloori-1-nitropropaani
ryhmä 610: kloorinitratut johdannaiset
ryhmä 601: hiilivedyt
alaryhmä: alifaattiset hiilivedyt
yleisnimi: kloorattu alifaattinen hiilivety
— tetrapropyyliditiopyrofosfaatti
ryhmä 015: fosforiyhdisteet
alaryhmä: fosforiesteritryhmä 016: rikkiyhdisteetyleisnimi: tiofosforiesteri
Huom.joidenkin alkuaineiden ryhmän tai alaryhmän nimeä, erityisesti
metallien osalta, voidaan tarkentaa nimillä ”orgaaninen” tai ”epäor-
gaaninen”.
Esimerkkejä :
— dielohopeakloridi
ryhmä 080: elohopeayhdisteet
yleisnimi: epäorgaaninen elohopeayhdiste
— bariumasetaatti
ryhmä 056: bariumyhdisteet
yleisnimi: orgaaninen bariumyhdiste
— etyylinitriitti
ryhmä 007: typpiyhdisteet
alaryhmä: nitriitit
yleisnimi: orgaaninen nitriitti
— natriumhydrosulfiitti
ryhmä 016: rikkiyhdisteet
yleisnimi: epäorgaaninen rikkiyhdiste
(Esimerkeissä mainitut aineet ovat direktiivin 67/548/ETY liitteestä I
(yhdeksästoista mukautus), joille voidaan hakea luottamuksellisuutta).1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 57
▼B
LIITE VII
EDELLÄ12ARTIKLAN2KOHDASSATARKOITETUTVALMISTEET
Valmisteet sellaisina kuin ne määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI
olevassa 9.3 kohdassa.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 58
▼B
LIITE VIII
A OSA
21artiklanmukaisestikumotutdirektiivit
— Vaarallisten valmisteiden (torjunta-aineet) luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien lähentämisestä annettu direktiivi
78/631/ETY
— Vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien
jäsenvaltioiden lakien lähentämisestä annettu direktiivi 88/379/ETY ja sen
seuraavat mukautukset tekniikan kehitykseen:
— Direktiivi 89/178/ETY
— Direktiivi 90/492/ETY— Direktiivi 93/18/ETY— Direktiivi 96/65/EY
— Määrittelemisestä direktiivin 88/379/ETY 6 artiklan mukaisesti niiden
valmisteiden luokat, joiden pakkausten sulkimien on oltava lapsille turvallisia
ja joiden pakkauksissa on oltava näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus,
annettu direktiivi 90/35/ETY
— Vaarallisten valmisteiden pakkauksista, jotka on varustettava lapsille
turvallisilla sulkimilla, annettu direktiivi 91/442/ETY
B OSA
Siirtymä-jasoveltamisajat22artiklanmukaisesti
DirektiiviMääräaika kansalliseen
lainsäädäntöön siirtämiselleSoveltamismääräaika
78/631/ETY (EYVL L 206, 29.7.1978,
s. 13)1. tammikuuta 1981 1. tammikuuta 1981
88/379/ETY (EYVL L 187, 16.7.1988,
s. 14)7. kesäkuuta 1991 7. kesäkuuta 1991
89/178/ETY(EYVLL64,8.3.1989,s.18) 1. joulukuuta 1990 1. kesäkuuta 1991
90/492/ETY (EYVL L 275, 5.10.1990, s.
35)1. kesäkuuta 1991 8. kesäkuuta 1991
93/18/ETY (EYVL L 104, 29.4.1993, s.
46)1. heinäkuuta 1994 1. heinäkuuta 1994
90/35/ETY (EYVLL19,24.1.1990,s.14) 1. elokuuta 1992 1. marraskuuta 1992
91/442/ETY (EYVL L 238, 27.8.1991, s.
25)1. elokuuta 1992 1. marraskuuta 1992
96/65/EY (EYVL L 265, 18.10.1996, s.
15)31. toukokuuta 1998 31. toukokuuta 1998
C OSA
Erityismääräykset, jotkakoskevatItävaltaa,SuomeajaRuotsia21 artiklan
nojallaseuraaviendirektiiviensoveltamisenosalta
1. Itävalta, Suomi ja Ruotsi eivät saata osaksi kansallista lainsäädäntöään tai
sovella vaarallisten valmisteiden (pestisidien) luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26
päivänäkesäkuuta1978annettuaneuvostondirektiiviä 78/631/ETY,sellaisena
kuin se on viimeksi muutettuna 30 päivänä huhtikuuta 1992 annetulla
neuvoston direktiivillä 92/32/ETY.
2. Itävalta soveltaa vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua neuvoston1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 59
▼B
direktiiviä 88/379/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä
lokakuuta 1996 annetulla direktiivillä 96/65/EY, seuraavin edellytyksin:
Direktiivin 88/379/ETY seuraavia säännöksiä ei sovelleta Itävaltaan:
a) 13 artikla yhdessä 3 ja 7 artiklan kanssa siltä osin kuin on kyse
valmisteista, jotka sisältävät lisäyksessä 1 lueteltuja aineita;
b) 13artikla yhdessä7artiklan kanssa siltä osinkuin onkysemerkitsemisestä
ottaen huomioon Itävallan säännökset, jotka koskevat:
— jätehuoltoon liittyviä turvallisuustoimenpiteitä osoittavia lausekkeita,
— jätehuoltoon liittyvää kuvamerkkiä, kahden vuoden ajan tämän
direktiivin voimaantulosta,
— onnettomuustilanteita varten annettavia ohjeita vastalääkkeistä ja -
toimenpiteistä;
c) 13 artikla yhdessä 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan kanssa vaarallisiin
valmisteisiin sisältyvien vaarallisten aineiden kemiallisten nimien osalta,
kahden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta.
3. Ruotsisoveltaavaarallistenvalmisteidenluokitusta,pakkaamista jamerkintöjä
koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 88/
379/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä lokakuuta
1996 annetulla direktiivillä 96/65/EY, seuraavin edellytyksin:
Direktiivin 88/379/ETY seuraavia säännöksiä ei sovelleta Ruotsiin:
a) 13 artikla yhdessä 3 ja 7 artiklan kanssa siltä osin kuin on kyse
valmisteista,
— jotka sisältävät lisäyksessä 2 lueteltuja aineita,
— jotka sisältävät aineita, joilla on neurotoksisia vaikutuksia tai ihon
rasvaa poistavia vaikutuksia, ja jotka eivät kuulu direktiivin 67/548/
ETY liitteen VI luokitusperusteiden tai 67/548/ETY liitteessä III
olevien vaaraa osoittavien lausekkeiden piiriin,
— jotka sisältävät aineita, joilla on välittömiä myrkyllisiä vaikutuksia, ja
jotkaeivätkuuludirektiivin67/548/ETYliitteen VIluokitusperusteiden
ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä III olevien vaaraa osoittavien
lausekkeiden piiriin, kahden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantu-
losta,
— joita ei ole luokiteltu direktiivin 88/379/ETY mukaisesti vaarallisiksi
(Ruotsissa ”måttligt skadliga”).
b) 13 artikla yhdessä 3 ja 7 artiklan kanssa siltä osin kuin on kyse
— sellaisten valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevista perusteista,
jotkasisältävät direktiivin 67/548/ETYliitteessä VIolevanjakson4.2.1
perusteiden mukaisesti luokiteltuja syöpää aiheuttavia aineita,
— syöpää aiheuttaviksi luokiteltujen aineiden luokkaan 3 kuuluvien
valmisteiden merkinnöistä, joihin liitetään erityinen R-lauseke R40-
lausekkeen asemesta.1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 60
▼B
Lisäys 1
LiitteessäVIIIolevanCosan2kohdassa(Itävalta)tarkoitetutaineet
Aineen nimiDirektiivin 67/548/ETY liitteen I
mukainen indeksinumero
Linuroni 006-021-00-1
Trikloorisilaani 014-001-00-9
Fosforitrikloridi 015-007-00-4
Fosforipentakloridi 015-008-00-X
Fosforioksikloridi 015-009-00-5
Natriumpolysulfidit 016-010-00-3
Dirikkidikloridi 016-012-00-4
Tionyylikloridi 016-015-00-0
Kalsiumhypokloriitti 017-012-00-7
Kalsiumhydroksidi 019-002-00-8
2-dimetyyliaminoetanoli 603-047-00-0
2-dietyyliaminoetanoli 603-048-00-6
Dietanoliamiini 603-071-00-1
N-metyyli-2-etanoliamiini 603-080-00-0
2-etyyliheksaani-1,3-dioli 603-087-00-9
Isoforoni 606-012-00-8
6-metyyli-1,3-ditiolo(4,5-b)kinoksalin-2-oni 606-036-00-9
Etikkahappoanhydridi 607-008-00-9
Metyyliformiaatti 607-014-00-1Etyyliformiaatti 607-015-00-7
Akryylihappo 607-061-00-8
Klooriasetyylikloridi 607-080-00-1
Nitrofeeni 609-040-00-9
Kvintotseeni; Pentakloorinitrobentseeni 609-043-00-5
Diklofluanidi 616-006-00-7
Kumeenivetyperoksidi 617-002-00-8
Monokrotofossi 015-072-00-9
Edifenfossi 015-121-00-4
Triatsofossi 015-140-00-8
Metanoli 603-001-00-X
Trifenmorfi; 4-trityylimorfoliini 613-052-00-X
Diuroni 006-015-00-9
Fenbutaninaoksiidi 050-017-00-2
1-butanoli, 2-butanoli, iso-butanoli 603-004-00-61999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 61
▼B
Lisäys 2
LiitteessäVIIIolevanCosan2kohdassa(Ruotsi)tarkoitetutaineet
Aineen nimiDirektiivin 67/548/ETY liitteen I
mukainen indeksinumero
Asetoni 606-001-00-8
Butanoli 606-002-00-3Amyyliformiaatti 607-018-00-3Etyyliasetaatti 607-022-00-5n-butyyliasetaatti 607-025-00-1sek-butyyliasetaatti 607-026-00-7tert-butyyliasetaatti 607-026-00-7iso-butyyliasetaatti 607-026-00-7Butyyliformiaatti 607-017-00-8Sykloheksaani 601-017-00-11,4-dimetyylisykloheksaani 601-019-00-2
Dietyylieetteri 603-022-00-4
Etyylimetyylieetteri 603-020-00-3Amyyliasetaatti 607-130-00-2Etyylilaktaatti 607-129-00-7Amyylipropionaatti 607-131-00-82,4-dimetyylipentan-3-oni 606-028-00-5Di-n-propyylieetteri 603-045-00-XDi-n-propyyliketoni 606-027-00-XEtyylipropionaatti 607-028-00-8Heptaani 601-008-00-2Heksaani (isomeerinen seos), joka sisältää alle
5 % n-heksaania601-007-00-7
Isopropyyliasetaatti 607-024-00-6
Isopropyylialkoholi 603-003-00-04-metoksi-4-metyylipentan-2-oni 606-023-00-8Metyyliasetaatti 607-021-00-XMetyylisykloheksaani 601-018-00-75-metyyliheksan-2-oni 606-026-00-4
Metyyliaktaatti 607-092-00-7
4-metyylipentan-2-oni 606-004-00-4Metyylipropionaatti 607-027-00-2Oktaani 601-009-00-8Pentaani 601-006-00-13-pentanoni 606-006-00-51-propanoli 603-003-00-0Propyyliasetaatti 607-024-00-6Propyyliformiaatti 607-016-00-2Propyylipropionaatti 607-030-00-9Natriumbisulfiitti = polysulfiitti 016-010-00-3
Tolueeni-2,4-di-isosyanaatti 615-006-00-4
Tolueeni-2,6-di-isosyanaatti 615-006-00-4Kadmiumfluoridi 048-006-00-21,2-epoksi-3(tolyloksi)-propaani 603-056-00-XDifenyylimetaani-2,2 ′-di-isosyanaatti 615-005-00-91999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 62
▼B
Aineen nimiDirektiivin 67/548/ETY liitteen I
mukainen indeksinumero
Difenyylimetaani-2,4 ′-di-isosyanaatti 615-005-00-9
Difenyylimetaani-4,4 ′-di-isosyanaatti 615-005-00-9
Hydrokinoni 604-005-00-4
Hydroksipropyyliakrylaatti 607-108-00-2
Tärpätti 650-002-00-6Butyylimetyyliketoni (2-heksanoni) 606-030-00-6
Heksaani 601-007-00-7
Vanadiinipentoksidi 023-001-00-8
Natriumnitraatti
Sinkkioksidi1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 63
▼B
LIITE IX
VASTAAVUUSTAULUKKO
Tämä direktiivi 88/379/ETY
1 artikla 1 artikla
1 kohta 1 kohta
2 kohta 2 kohta
3 kohta
4 kohta
5 kohta 3 kohta
2 artikla 2 artikla3 artikla (3 artikla 6 kohta)4 artikla 3 artikla 1 kohta
4 artikla
5 artikla 3 artikla 2 kohta
1 kohta 2 kohta
1 kohdan kolmas luet. kohta 2 kohta 3 b) alakohta2 ja 3 kohta
4 kohta
6 artikla 3 artikla 3 kohta
1 kohta 3 kohta a ja b alakohta
2 kohta
3 kohta 3 kohta 3 ja 4 alakohta
4 kohta 4 kohta
5 kohta 5 kohta 1—3 alakohta
7 artikla8 artikla 5 artikla
1 kohta 1 kohta
2 kohta 2 kohta
3 kohta 3 kohta
4 kohta
9 artikla 6 artikla
1 kohta 1 kohta a alakohta
2 kohta 1 kohta b alakohta
3 kohta 2 ja 3 kohta toinen alakohta
10 artikla 7 artikla
1 kohta 1 alakohta
1 kohta 2 alakohta 1 kohta
2 kohta 3 alakohta 1 kohta c alakohta
2 kohta 4 alakohta 1 kohta d alakohta
2 kohta 5 alakohta 4 kohta
11 artikla 8 artikla
12 artikla 9 artikla
13 artikla1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 64
▼B
Tämä direktiivi 88/379/ETY
14 artikla 10 artikla
15 artikla 7 artikla16 artikla 11 artikla
17 artikla 12 artikla
18 artikla 13 artikla19 artikla 14 artikla20 artikla 15 artikla
21 artikla
22 artikla 16 artikla23 artikla 16 artikla 3 kohta24 artikla 17 artikla1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 65
VASTAAVUUSTAULUKKO
Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY
Liite I.A 3.2 art. 2 kohta
Liite I.B
Liite II.A johdanto kohta
1—3Liite I johdanto
Liite II.A johdanto kohta 4
Liite II.A.1 3.5 art. a)Liite II.A.1.1.1 3.5 art. a) i)Liite II.A.1.1.2 3.5 art. a) ii)
Liite II.A.1.2 3.5 art. a) iii)
Liite II.A.2 3.5 art. b)Liite II.A.2.1.1 3.5 art. b) i)Liite II.A.2.1.2 3.5 art. b) ii)
Liite II.A.2.2 3.5 art. b) iii)
Liite II.A.2.3 3.5 art. b) iv)Liite II.A.3 3.5 art. c)Liite II.A.3.1.1 3.5 art. c) i)Liite II.A.3.1.2 3.5 art. c) ii)
Liite II.A.3.2 3.5 art. c) iii)
Liite II.A.3.3 3.5 art. c) iv)Liite II.A.4 3.5 art. d)▼B1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 66
Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY
Liite II.A.4.1.1 3.5 art. d) i)
Liite II.A.4.1.2 3.5 art. d) ii)
Liite II.A.4.2.1 3.5 art. e) i)Liite II.A.4.2.2 3.5 art. e) ii)Liite II.A.5 3.5 art. f)Liite II.A.5.1.1 3.5 art. f) i)Liite II.A.5.1.2 3.5 art. f) ii)Liite II.A.5.2.1 3.5 art. h) i)Liite II.A.5.2.2 3.5 art. h) ii)Liite II.A.5.3.1 3.5 art. g) i)Liite II.A.5.3.2 3.5 art. g) ii)
Liite II.A.5.4.1 3.5 art. i) i)
Liite II.A.5.4.2 3.5 art. i) ii)Liite II.A.6Liite II.A.6.1 3.5 art. g) iii)Liite II.A.6.2 3.5 art. c) v)Liite II.A.7.1 3.5 art. j) Liite I, 6 kohta
Liite II.A.7.2 3.5 art. k)Liite II.A.8.1 3.5 art. l), m)▼B1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 67
Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY
Liite II.A.8.2 3.5 art. n)
3.5 art. o), p)
Liite II.A.9.1—9.4
Liite II.B johdanto Liite I johdanto
Liite II.B.1 Liite I.1
Liite II.B.1.1 Liite I.1.1
Liite II.B.1.2 Liite I.1.2
Liite II.B.2 Liite I.2
Liite II.B.2.1 Liite I.2.1
Liite II.B.2.2 Liite I.2.2
Liite II.B.3 Liite I.3
Liite II.B.3.1 Liite I.3.1
Liite II.B.3.2 Liite I.3.2
Liite II.B.4 Liite I.4
Liite II.B.4.1 Liite I.4.1
Liite II.B.4.2 Liite I.4.2
Liite II.B.5 Liite I.5
Liite II.B.5.1 Liite I.5.1
Liite II.B.5.2 Liite I.5.2
Liite II.B.6 Liite I.6▼B1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 68
Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY
Liite II.B.6.1 Liite I.6.1
Liite II.B.6.2 Liite I.6.2
Liite III.A
Liite III.B
Liite III.CLiite IV.B 1 ja 2 art.Liite IV.A.1 1 art. 1 kohta
Liite IV.A.2 2 art.; Liite a)
Liite IV.A.3 1 art.; Liite b)Liite V.A.1 Liite II.A.1
Liite V.A.2 Liite II.A.2
Liite V.A.3 Liite II.A.3
Liite V.A.4 Liite II.A.4
Liite V.B.1 Liite II.B.1
Liite V.B.2 Liite II.B.2
Liite V.B.3 Liite II.B.3
Liite V.B.4 Liite II.B.4
Liite V.B.5 Liite II.B.5
Liite V.B.6 Liite II.B.6
Liite V.B.7 3.2 art. 3 b) kohta▼B1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 69
Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY
Liite V.B.8 3.5 art. 4 kohta
Liite V.CLiite VI
Liite VII
Liite VIIILiite IX▼B1999L0045 — FI — 01.01.1999 — 000.001 — 70