1990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2377/90,
annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintar-
vikkeissa
(EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Komission asetus (ETY) N:o 675/92, annettu 18 päivänä maaliskuuta
1992L 73 8 19.3.1992
►M2 Komission asetus (ETY) N:o 762/92, annettu 27 päivänä maaliskuuta
1992L 83 14 28.3.1992
▼B
NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2377/90,
annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvis-
tamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuk sen jaerityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (
1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
eläinlääkkeiden käyttämisestä elintarvikkeita tuottaviin eläimiin voi
olla seurauksena, että jäämiä esiintyy hoidetuista eläimistä saaduissa
elintarvikkeissa,
tieteen ja tekniikan kehitys on tehnyt mahdolliseksi sen, että yhä
pienempiä eläinlääkejäämiä on mahdollista havaita elintarvikkeissa;sen vuoksi on tarpeen vahvistaa eläinlääkkeissä käytettyjen farmakolo-gisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät kaikkienerilaisten eläinperäisten elintarvikkeiden osalta, mukaan lukien liha,kala, maito, munat ja hunaja,
kansanterveyden suojaamiseksi olisi jäämien enimmäismäärät vahvis-
tettava yleisesti tunnustettujen turvallisuuden arviointiperiaatteiden
mukaisesti, ottaen huomioon kaikki muut kyseisiä aineita koskevat
tieteelliset turvallisuusarvioinnit, joita kansainväliset järjestöt, erityi-sestiCodex Alimentarius tai, milloin tällaisia aineita käytetään muihin
tarkoituksiin, muut yhteisöön perustetut tieteelliset komiteat, ovat suor-ittaneet,
eläinlääkkeiden käyttö on tärkeässä asemassa maataloustuotannossa;
jäämien enimmäismäärien vahvistaminen helpottaisi eläinperäisten elin-
tarvikkeiden kauppaa,
jäsenvaltioiden vahvistamat erilaiset jäämien enimmäismäärät voivat
estää elintarvikkeiden ja itse eläinlääkkeiden vapaata liikkuvuutta,
sen vuoksi on tarpeen säätää yhteisön tasolla sellainen menettely
eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista varten, joka
perustuu yhteen ainoaan mahdollisimman korkeatasoiseen tieteelliseenarviointimenetelmään,
jäämien enimmäismäärien vahvistamisen tarve yhteisön tasolla on
tunnustettu yhteisön säännöissä, jotka liittyvät eläinperäisten elintarvik-keiden kauppaan,
olisi annettava säännökset elintarvikkeita tuottaville eläimille annetta-
vaksi tarkoitettujen uusien farmakologisesti vaikuttavien aineidenjäämien enimmäismäärien järjestelmällisestä vahvistamisesta,
on myös annettava säännökset tai määräykset sellaisten aineiden
jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta, joita tällä hetkellä käytetään
elintarvikkeita tuottaville eläimille annettavissa eläinlääkkeissä; ottaen
kuitenkin huomioon asian monimutkaisuus ja kyseeseen tulevienaineiden suuri määrä, näyttävät säännökset pitkästä siirtymäkaudestatarpeellisilta,
eläinlääkekomitean tieteellisen arvioinnin jälkeen on jäämien enim-
mäismäärät vahvistettava nopeaa menettelyä noudattaen, jollavarmistetaan kiinteä yhteistyö komission ja jäsenvaltioiden keskeneläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksiko-1990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 2
(1) EYVL N:o C 61, 10.3.1989, s. 5
(2) EYVL N:o C 96, 17.4.1990, s. 273
(3) EYVL N:o C 201, 7.8.1989, s. 1
▼B
logisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsen-
valtioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981annetulla neuvoston direktiivillä 81/852/ETY (
1), sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 87/20/ETY (2), perustetussa komi-
teassa; tarvitaan myös kiireellinen menettely sen takaamiseksi, ettämikä tahansa enimmäispitoisuus, joka saattaa osoittautuariittämättömäksi kansanterveyden turvaamisen kannalta, arvioidaanpikaisesti uudelleen,
lääkkeellisesti aikaansaatuja immunologisia vasteita ei yleensä voida
erottaa luonnollisesti kehittyvistä vasteista, eikä niillä ole vaikutustaeläinperäisiä elintarvikkeita käyttäviin kuluttajiin, ja
jäämien turvallisuuden arvioimisen kannalta tarpeelliset tiedot tulisi
esittää direktiivissä 81/852/ETY noudattaen säädettyjä periaatteita,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1 Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a) ”eläinlääkejäämillä” kaikkia farmakologisesti vaikuttavia aineita,
olivatpa ne vaikuttavia yhdisteitä, apuaineita tai hajoamistuotteita,ja niiden aineenvaihduntatuotteita, jotka jäävät sellaisista eläimistä,joille kyseessä olevaa eläinlääkettä on annettu, saatuihin elintarvik-
keisiin;
b) ”jäämän enimmäismäärällä” eläinlääkkeen käytöstä johtuvan jäämän
enimmäispitoisuutta (ilmoitettuna mg/kg tai mikrog/kg tuorepainoa
kohden), jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi taihyväksytyksi tunnustettavaksi elintarvikkeissa tai elintarvikkeilla.
Jäämän enimmäismäärä perustuu sellaiseen jäämätyyppiin ja jäämän
määrään, josta ei katsota olevan mitään toksikologista vaaraaihmisten terveydelle, hyväksyttävänä päivittäisenä annoksena (ADI)ilmoitettuna tai väliaikaisen ADI:n perusteella, jossa käytetään
ylimääräistä turvallisuuskerrointa. Siinä otetaan huomioon myös
muut asiaan liittyvät kansanterveydelliset vaarat sekä elintarvikete-knologiset näkökohdat.
Jäämän enimmäismäärää (MRL) vahvistettaessa otetaan huomioon
myös jäämät, joita esiintyy kasviperäisessä ruoassa tai jotka tulevatympäristöstä. Lisäksi MRL voidaan alentaa vastaamaan hyviäeläinlääkkeiden käyttötapoja ja siihen asti, johon käytännön analyyt-
tisiä menetelmiä on käytettävissä.
2 Tätä asetusta ei sovelleta biologista alkuperää oleviin, immunolo-
gisissa eläinlääkkeissä käytettäviin vaikuttaviin yhdisteisiin, jotka ontarkoitettu aktiivisen tai passiivisen immuniteetin aikaansaamiseen tai
immuniteettitilan tutkimiseen.
2 artikla
Luettelo eläinlääkkeissä käytettävistä farmakologisesti vaikuttavista
aineista, joiden jäämien enimmäismäärät on vahvistettu, tulee sisäl-
lyttää liitteeseen I, joka tulee hyväksyä 8 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen. Jollei 9 artiklassa toisin säädetä, tulee kaikkiliitteen I muutokset antaa samaa menettelyä noudattaen.
3 artikla
Jos eläinlääkkeissä käytetyn farmakologisesti vaikuttavan aineen
arvioinnista ilmenee, että jäämien enimmäismäärien vahvistaminen eiole tarpeen kansanterveyden suojaamiseksi, tulee tämä aine sisällyttää
liitteessä II olevaan luetteloon, joka tulee antaa 8 artiklassa säädettyä
menettelyä noudattaen. Jollei 9 artiklassa toisin säädetä, tulee kaikkiliitteen II muutokset antaa samaa menettelyä noudattaen.1990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 3
(1) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16
(2) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 34
▼B
4 artikla
Eläinlääkkeissä käytetylle farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän
väliaikainen enimmäismäärä voidaan vahvistaa tämän asetuksen
voimaantulopäivänä edellyttäen, että ei ole perusteita olettaa asiano-
maisen aineen jäämien olevan ehdotettuina määrinä vaaraksikuluttajan terveydelle. Jäämän väliaikaista enimmäismäärää sovelletaanmäärätty aika, joka ei saa olla viittä vuotta pidempi. Tätä jaksoavoidaan poikkeuksellisesti jatkaa ainoastaan kerran korkeintaankahdella vuodella, jos se osoittautuu käynnissä olevien tieteellisten
tutkimusten loppuunsaattamisen kannalta tarkoituksenmukaiseksi.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa jäämien enimmäismäärä voidaan
vahvistaa myös farmakologisesti vaikuttavalle aineelle, jota ei oleaiemmin käytetty eläinlääkkeissä tämän asetuksen voimaantulopäivänäedellyttäen, että ei ole perusteita olettaa kyseisen aineen jäämien olevanehdotettuina määrinä vaaraksi kuluttajan terveydelle.
Luettelo eläinlääkkeissä käytetyistä farmakologisesti vaikuttavista
aineista, joiden jäämien väliaikainen enimmäismäärä on vahvistettu,on sisällytettävä liitteeseen III, joka tulee antaa 8 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen. Jollei 9 artiklassa toisin säädetä, tulee kaikkiliitteen III muutokset antaa samaa menettelyä noudattaen.
5 artikla
Jos ilmenee, että eläinlääkkeissä käytetylle farmakologisesti vaikut-
tavan aineen jäämän enimmäismäärää ei voida vahvistaa sen vuoksi,
että kyseisen aineen jäämät ovat minä tahansa määrinä eläinperäisissäelintarvikkeissa vaaraksi kuluttajan terveydelle, tulee aine sisällyttääliitteen IV luetteloon, joka tulee antaa 8 artiklassa säädettyä menettelyänoudattaen. Jollei 9 artiklassa toisin säädetä, tulee kaikki liitteen IVmuutokset antaa samaa menettelyä noudattaen.
Liitteessä IV lueteltujen aineiden käyttäminen elintarvikkeita tuottavien
eläinten hoitamiseen tulee kieltää koko yhteisön alueella.
6 artikla
1 Saadakseen sisällytetyksi liitteeseen I, II tai III uuden farmakolo-
gisesti vaikuttavan aineen, joka on:
— tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon
tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, ja
— tarkoitettu saatettavaksi markkinoille yhdessä tai useammassa jäsen-
valtiossa, jotka eivät ole aiemmin myöntäneet lupaa käyttää kyseistä
ainetta elintarvikkeita tuottaville eläimille,
tulee henkilön, joka vastaa markkinoille saattamisesta esittää hakemus
komissiolle. Tässä hakemuksessa tulee olla liitteessä V tarkoitetuttiedot ja yksityiskohdat ja se tulee olla direktiivissä 81/852/ETYsäädettyjen periaatteiden mukainen.
2 Varmistuttuaan 30 päivän määräajan kuluessa, että hakemus on
jätetty oikeassa muodossa, komissio toimittaa viipymättä hakemuksendirektiivin 81/851/ETY 16 artiklalla perustetun eläinlääkekomiteantutkittavaksi. Komitea nimeää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänäja arvioimaan hakemus alustavasti.
3 Komissio tekee 120 päivän määräajan kuluessa siitä, kun hakemus
toimitettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi, ja ottaen huomioon
komitean jäsenten esittämät lausunnot, ehdotuksen tarvittavista toimen-piteistä. Jos markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön toimittamattiedot eivät ole riittäviä tällaisen ehdotuksen tekemiseksi, on tuotahenkilöä pyydettävä toimittamaan komitealle lisätietoja arviointiavarten. Esittelijän tulee saattaa arviointilausunto ajan tasalle siten, että
saadut lisätiedot on huomioitu siinä.
4 Komissio tekee 90 päivän määräajan kuluessa siitä, kun 3
kohdassa tarkoitetut tiedot on saatu, ehdotuksen tarvittavista toimenpi-teistä, josta tulee viipymättä ilmoittaa jäsenvaltioille ja markkinoillesaattamisesta vastaavalle henkilölle. Markkinoille saattamisestavastaava henkilö saa, niin pyytäessään, uuden 60 päivän määräajan1990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 4
▼B
kuluessa antaa suullisen tai kirjallisen selvityksen eläinlääkekomiteassa
suoritettavaa tutkimusta varten. Komissio voi hakijan pyynnöstäpidentää tätä määräaikaa.
5 Komissio tekee uuden, 60 päivän määräajan kuluessa toimenpide-
ehdotuksen direktiivin 81/852/ETY 2 b artiklalla perustetulle eläinlääk-keitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseenkäsittelevälle komitealle 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
7 artikla
1 Jäljempänä 2-6 kohtaa sovelletaan farmakologisesti vaikuttaviin
aineisiin, joiden käyttö eläinlääkkeissä on luvallista tämän asetuksenvoimaantulopäivänä.
2 Komissio julkaisee eläinlääkekomiteaa kuultuaan aikataulun
näiden aineiden tutkimiselle, samoin kuin määräajat liitteessä V tarkoi-tettujen tietojen toimittamista varten.
Kyseisen eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön
tulee huolehtia, että kaikki tarvittavat tiedot toimitetaan komissiolle liit-
teessä V esitettyjen vaatimusten mukaisesti ja direktiivissä 81/852/ETY
säädettyjen periaatteiden mukaisesti vahvistettujen määräaikojenkuluessa. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tulee saattaakaikki muut asiaan kuuluvat tiedot komission tietoon.
3 Varmistuttuaan 30 päivän määräajan kuluessa, että tiedot on toimi-
tettu oikeassa muodossa, komissio toimittaa viipymättä hakemuksen
eläinlääkekomitealle tutkittavaksi; komitea antaa lausuntonsa uudistet-tavissa olevan 120 päivän määräajan kuluessa. Komitea nimeää yhdenjäsenistään toimimaan esittelijänä ja suorittamaan tietojen arvioinnin.
4 Ottaen huomioon eläinlääkekomitean jäsenten esittämät lausunnot,
komissio laatii enintään 30 päivän määräajan kuluessa ehdotuksen
tarvittavista toimenpiteistä. Jos markkinoille saattamisesta vastaavanhenkilön toimittamat tiedot eivät ole riittäviä tällaisen ehdotuksen teke-miseksi, kyseistä henkilöä kehotetaan toimittamaan määrätyn ajankuluessa lisätietoja komiteassa suoritettavaa tutkimusta varten. Esitte-
lijän tulee saattaa arviointilausunto ajan tasalle siten, että saadut
lisätiedot otetaan huomioon.
5 Komissio toimittaa viipymättä toimenpide-ehdotuksen jäsenval-
tioille ja niille markkinoille saattamisesta vastaaville henkilöille, jotkaovat toimittaneet tiedot komissiolle ennen 2 kohdan mukaisesti vahvis-
tetun määräajan päättymistä. Nämä henkilöt saavat niin pyytäessään
antaa suullisia tai kirjallisia selvityksiä eläinlääkekomitealle.
6 Komissio toimittaa viipymättä toimenpide-ehdotuksen eläinlääk-
keitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseenkäsittelevälle komitealle 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
8 artikla
1 Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian
saattaa eläinlääkkeitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikankehitykseen käsittelevässä komiteassa vireille komitean puheenjohtajaomasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2 Komission edustaja tekee ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä
komitealle. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonkapuheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto anne-taan sellaisella määräenemmistöllä, joka saadaan kun jäsenvaltioidenäänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa
määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja eiosalli stu äänestykseen.
3 a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komi-
tean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon
mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättäneuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvostoratkaisee asian määräenemmistöllä.1990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 5
▼B
c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa
siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekeepäätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksin-
kertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä.
9 artikla
1 Jos jäsenvaltion mielestä uusien tietojen tai olemassa olevien
tietojen uudelleenarvioinnin perusteella liitteiden I-IV sisältämän
säännöksen kiireellinen muuttaminen on välttämätöntä kansanterveyden
tai eläinten terveyden turvaamiseksi, ja sen vuoksi olisi toteutettavakiireelliset toimenpiteet, tuo jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttääasianomaisen säännöksen soveltamisen alueellaan. Siinä tapauksessasen tulee välittömästi tiedottaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle
toteutetuista toimenpiteistä sekä perusteltava ne yksityiskohtaisesti.
2 Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista asianomaisen jäsenval-
tion esittämät perustelut ja kuultuaan jäsenvaltioita
eläinlääkekomiteassa, antaa viipymättä lausuntonsa sekä toteuttaaaiheelliset toimenpiteet; markkinoille saattamisesta vastaavaa henkilöävoidaan kehottaa antamaan komitealle suullisia tai kirjallisia selvi-tyksiä. Komissio tiedottaa viipymättä neuvostolle ja jäsenmaille
mahdollisesti toteutetuista toimenpiteistä. Jäsenvaltio voi saattaa komis-
sion toimenpiteet neuvoston käsiteltäväksi 15 päivän määräajankuluessa tällaisesta tiedoksiannosta. Neuvosto voi määräenemmistölläpäättää toisin 30 päivän määräajan kuluessa siitä päivämäärästä, jolloinasia saatettiin sen käsiteltäväksi.
3 Jos komission mielestä kyseistä liitteen I-IV määräystä on tarpeen
muuttaa 1 kohdassa tarkoitettujen ongelmien selvittämiseksi ja kansan-terveyden turvaamisen varmistamiseksi, sen tulee aloittaa 10 artiklassa
säädetty menettely noiden muutosten antamiseksi. Jäsenvaltio, joka on
toteuttanut 1 kohdan mukaiset toimenpiteet, saa jatkaa niiden sovelta-mista, kunnes neuvosto tai komissio on tehnyt päätöksensä edellämainitun menettelyn mukaisesti.
10 artikla
1 Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian
saattaa eläinlääkkeitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikankehitykseen käsittelevässä komiteassa vireille komitean puheenjohtajaomasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,
jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Se
ratkaisee asian määräenemmistöllä ja jäsenvaltioiden äänet painotetaanperustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätyllä tavalla.Puheenjohtaja eiosalli stu äänestykseen.
3 a) omissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komi-
tean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon
mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättäneuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvostoratkaisee asian määräenemmistöllä.
c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa 15 päivän kuluessa siitä, kun
asia saatettiin vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen
ehdotetuista toimenpiteistä.
11 artikla
Muutokset, jotka ovat tarpeen liitteen V mukauttamiseksi tieteen ja
tekniikan kehitykseen, annetaan direktiivin 81/852/ETY 2 c artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
12 artikla
Komissio julkaisee niin pian kuin mahdollista liitteiden I, II, III tai IV
muuttamisen jälkeen tiivistelmän eläinlääkekomitean kyseisten aineiden1990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 6
▼B
turvallisuutta koskevasta arviosta. Kaikkia teollisiin oikeuksiin liittyviä
tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina.
13 artikla
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää alueellaan muista jäsenvaltioista
peräisin olevien eläinperäisten elintarvikkeiden laskemista liikkeeseen
sillä perusteella, että ne sisältävät jäämiä eläinlääkkeistä, jos näiden
jäämien määrä ei ole liitteessä I tai III vahvistettua jäämien enim-mäismääriä suurempia tai jos asianomainen aine sisältyy liitteen IIluetteloon.
14 artikla
Sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka eivät sisälly liit-
teisiin I, II tai III, käyttäminen elintarvikkeita tuottavien eläintenlääkkeenä tulee kieltää yhteisössä 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen,lukuun ottamatta kliinisiä kokeita, jotka toimivaltaiset viranomaiset
ovat hyväksyneet voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti toimitetun
tiedoksiannon tai luvan perusteella, ja josta ei seuraa, että tällaisiintutkimuksiin osallistuvasta karjasta saatavissa elintarvikkeissa olisijäämiä, jotka aiheuttavat vaaraa ihmisten terveydelle.
15 artikla
Tällä asetuksella ei millään tavoin vaikuteta yhteisön säännösten sovel-
tamiseen, joilla kielletään tiettyjen hormonaalisesti vaikuttavienaineiden käyttö karjankasvatuksessa.
Tällä asetuksella ei miltään osin vaikuteta toimenpiteisiin, joita jäsen-
valtiot ovat toteuttaneet eläinlääkkeiden luvattoman käytön
ehkäisemiseksi.
16 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1992.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaise-
naan kaikissa jäsenvaltioissa.1990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 7
LIITE I
Luettelo farmakologisesti vaikuttavista aineista, joiden jäämille on vahvistettu enimmäismäärät
1 Anti-infektiiviset aineet
1.1 Kemoterapeuttiset aineet
1.1.1 Sulfonamidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
kaikki sulfonamidiryhmään kuuluvat
aineetitse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit100 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasvaKaikkien aineiden yhteenlasketut koko-
naisjäämät eivät saa ylittää 100 µg/kg.
1.2 Antibiootit
1.2.1 Penisilliinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
1.2.1.1 bentsyylipenisilliini itse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit50 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasva
4 µg/kg maito
1.2.1.2 ampisilliini itse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit50 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasva
4 µg/kg maito
1.2.1.3 amoksisilliini itse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit50 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasva
4 µg/kg maito
1.2.1.4 oksasilliini itse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit300 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasva
30 µg/kg maito
1.2.1.5 kloksasilliini itse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit300 µg/kg lihakset, maksa
munuaiset, rasva
30 µg/kg maito▼M11990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 8
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
1.2.1.6 dikloksasilliini itse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit300 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasva
30 µg/kg maito
2 Antiparasiittiset aineet
2.1 Endoparasiitteihin vaikuttavat aineet
2.1.1 Ivermektiinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
2.1.1.1 Ivermektiini metaboliitti H2B1a nauta, lammas, sika,
hevoseläimet15 µg/kg maksa, rasva maksalle ja rasvalle annetut JEM:t koskevat
kaikkia neljää mainittua lajia
20 µg/kg▼M11990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 9
▼B
LIITE II
Luettelo aineista, joiden jäämiä varten ei ole enimmäismääriä
(Luettelo vahvistetaan 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.)1990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 10
LIITE III
Luettelo eläinlääkkeissä käytetyistä farmakologisesti vaikuttavista aineista, joiden jäämille on vahvistettu väliaikaiset enimmäismäärät
1 Anti-infektiiviset aineet
1.1 Kemoterapeuttiset aineet
1.1.1 Sulfonamidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
kaikki sulfonamidiryhmään kuuluvat
aineetitse lääkeaine nautakarja, lampaat,
vuohet100 µg/kg maito Väliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.1.1994.
Kaikkien sulfonamidiryhmään kuuluvien
aineiden yhteenlasketut kokonaisjäämät eivät
saa ylittää 100 µg/kg.
1.1.2 Diaminopyrimidiinijohdannaiset
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
1.1.2.1 trimetopriimi itse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit50 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasva, maitoVäliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.1.1996.
1.1.3 Nitrofuraanit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
kaikki nitrofuraaniryhmään kuuluvat
aineetkaikki jäämät, joissa on
ehjä 5-nitrofuraanirak-
ennekaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit5 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasvaVäliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.7.1993.
Kaikkien tähän ryhmään kuuluvien aineiden
yhteenlasketut kokonaisjäämät eivät saa ylittää
5 µg/kg.▼M11990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 11
1.1.4 Nitroimidatsolit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
1.1.4.1 dimetridatsoli kaikki jäämät, joissa on
ehjä nitroimidatsolirak-
ennekaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit10 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasvaVäliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.1.1994.
1.1.4.2 ronidatsoli kaikki jäämät, joissa on
ehjä nitroimidatsolirak-
enne.kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit5 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasvaVäliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.1.1994.
1.1. n Muut kemoterapeuttiset aineet
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
1.1. n.1dapsoni itse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit25 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasvaVäliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.1.1994.
25 µg/kg maito
1.2 Antibiootit
1.2.2 Tetrasykliinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
kaikki tetrasykliiniryhmään kuuluvat
aineetitse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit600 µg/kg munuaiset Väliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.1.1994.
Kaikkien tetrasykliiniryhmään kuuluvien
aineiden yhteenlasketut kokonaisjäämät eivät
saa ylittää annettuja rajoja.
300 µg/kg maksa
200 µg/kg munat
100 µg/kg lihakset
100 µg/kg maito▼M11990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 12
1.2.3 Makrolidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
1.2.3.1 spiramysiini itse lääkeaine nauta, sika 300 µg/kg maksa Väliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.7.1995.
Maksan, munuaisten ja lihaksen JEM:t
koskevat sekä nautaa että sikaa.
200 µg/kg munuaiset
50 µg/kg lihakset
nauta 150 µg/kg maito
1.2.4 Kloramfenikoli ja sen sukulaisyhdisteet
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
1.2.4.1 kloramfenikoli itse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit10 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasvaVäliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.7.1994.
2 Antiparasiittiset aineet
2.1 Endoparasiitteihin vaikuttavat aineet2.1.1 Bentsimidatsolit ja probentsimidatsolit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
2.1.1.1 febanteelioksfendatsoli n, oksfen-
datsolisulfonin ja fenben-
datsolin yhteenlasketut
jäämätkaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit1 000 µg/kg maksa Väliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.7.1995.
JEM:t kattavat kaikki febanteelin, fenbendat-
solin ja oksfendatsolin jäämät.
2.1.1.2 fenbendatsoli 10 µg/kg lihakset, munuaiset, rasva
2.1.1.3 oksfendatsoli 10 µg/kg maito▼M11990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 13
2.1.2 Tetrahydroimidatsolit (imidatsolitiatsolit)
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
2.1.2.1 levamisoli itse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit10 µg/kg lihakset, maksa,
munuaiset, rasva, maitoVäliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.1.1995.
3 Hermostoon vaikuttavat aineet
3.1 Keskushermostoon vaikuttavat aineet
3.1.1 Butyrofenoneihin kuuluvat neuroleptit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
3.1.1.1 atsaperoni atsaperoli kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit100 µg/kg munuaiset Väliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.1.1996.
50 µg/kg maksa, lihakset, rasva
3.2 Autonomiseen hermostoon vaikuttavat aineet
3.2.1 Antiadrenergiset aineet
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudokset Muut määräykset
3.2.1.1 karatsololi itse lääkeaine kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit30 µg/kg maksa, munuaiset Väliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy
1.7.1995.
5 µg/kg lihakset, rasva▼M11990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 14
▼B
LIITE IV
Luettelo farmakologisesti vaikuttavista aineista, joiden jäämiä varten ei ole
mahdollista vahvistaa enimmäismääriä
(Luettelo vahvistetaan 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.)1990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 15
▼M2
LIITE V
Tiedot ja tosiseikat, jotka on esitettävä eläinlääkkeissä käytettävän farma-
kologisesti vaikuttavan aineen enimmäismäärän vahvistamista koskevassa
hakemuksessa
Hallinnolliset tiedot
1 Hakijan nimi tai toiminimi tai kotipaikka.
2 Eläinlääkkeen nimitys.3 Vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus sekä mahdol-
linen Maailman terveysjärjestön suosittelema kansainvälinen yleinen
nimitys.
4 Valmistuslupa, jos sellainen on.
5 Markkinoille saattamista koskeva lupa, jos sellainen on.6 Yhteenveto direktiivin 81/851/ETY 5 a artiklan mukaisista eläinlääk-
ke(id)en ominaisuuksista.
A.Turvallisuutta koskevat asiakirjat
A.0 Asiantuntijalausunto
A.1 Tarkat tunnistetiedot aineesta, jota hakemus koskee
1.1 Kansainvälinen yleinen nimitys (INN)1.2 International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) -nimitys
1.3 Chemical Abstracts Service (CAS) -nimitys
1.4 Luokittelu:
— terapeuttinen,
— farmakologinen.
1.5 Synonyymit ja lyhenteet
1.6 Rakennekaava
1.7 Molekyylikaava1.8 Moolimassa
1.9 Epäpuhtausaste
1.10 Epäpuhtauksien laadullinen ja määrällinen koostumus1.11 Fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus:
— sulamispiste,
— kiehumispiste,— höyrynpaine,
— liukenevuus veteen ja orgaanisiin liuottimiin ilmoitettuna g/l:na
tietyssä lämpötilassa,
— tiheys,— refraktio-, rotaatio- jne. spektrit.
A.2 Asiaa koskevat farmakologiset tutkimukset
2.1 Farmakodynamiikka2.2 Farmakokinetiikka
A.3 Toksikologiset tutkimukset
3.1 Kerta-annoksen toksisuus3.2 Toistetun annostelun toksisuus
3.3 Siedettävyys kohde-eläinlajissa
3.4 Lisääntymistoksisuus, myös teratogeenisuus3.4.1 Tutkimukset vaikutuksista lisääntymiseen
3.4.2 Alkio-/sikiötoksisuus, myös teratogeenisuus
3.5 Mutageenisuus3.6 Karsinogeenisuus1990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 16
▼M2
A.4 Tutkimukset muista vaikutuksista
4.1 Immunotoksisuus
4.2 Jäämien mikrobiologiset ominaisuudet4.2.1 Vaikutukset ihmisen suolistoflooraan
4.2.2 Vaikutukset elintarviketeollisuudessa käytettyihin organismeihin ja
mikro-organismeihin
4.3 Ihmisillä tehdyt havainnot
B.Jäämiä koskevat asiakirjat
B.0 AsiantuntijalausuntoB.1 Tarkat tunnistetiedot aineesta, jota hakemus koskee
Kyseinen aine on tunnistettava A.1 kohdan mukaisesti. Jos hakemus
kuitenkin koskee yhtä tai useampaa eläinlääkettä, valmiste on tunnistettava
yksityiskohtaisesti, erityisesti sen:
— laadullinen ja määrällinen koostumus,
— puhtaus,
— tutkimuksissa käytetty valmistajan erä; suhde lopputuotteeseen,
— spesifinen aktiivisuus: radioleimattujen aineiden puhtaus,— leimattujen atomien asema molekyylissä.
B.2 Jäämätutkimukset
2.1 Farmakokinetiikka
(imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio, erittyminen)
2.2 Jäämien poistuminen2.3 Jäämien enimmäisarvojen (JEM) vahvistaminen
B.3 Rutiinianalyyseissä käytettävät menetelmät jäämien toteamiseksi
3.1 Menetelmän kuvaus3.2 Menetelmän validointi
3.2.1 Spesifisyys
3.2.2 Tarkkuus, myös herkkyys3.2.3 Täsmällisyys
3.2.4 Toteamisraja
3.2.5 Määrällinen raja3.2.6 Käytännöllisyys ja sovellettavuus tavanomaisissa laboratorio-olosuh-
teissa
3.2.7 Interferenssiherkkyys.1990R2377 — FI — 18.05.1992 — 001.001 — 17