1995R0297 — FI — 20.12.1998 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 297/95,
annettu 10 päivänä helmikuuta 1995,
Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista
(EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Neuvoston asetus (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 L 345 3 19.12.1998
Oikaistu:
►C1Oikaisu, EYVL L 75, 4.4.1995, s. 29 (297/95)
▼B
NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 297/95,
annettu 10 päivänä helmikuuta 1995,
Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 235 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
►C1ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1)◄
sekä katsoo, että22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY)
N:o 2309/93(
2) 58 artiklassa, jossa säädetään ihmisille ja eläimille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenet-telyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston, jäljempänä ’virasto’,
perustamisesta, edellytetään, että neuvosto vahvistaa 57 artiklan 1
kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja suuruuden,
mainitun asetuksen 57 artiklan 1 kohdan mukaan viraston tulot koos-
tuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten yhteisön markkinoillesaattamista koskevien lupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi ja muistaviraston tarjoamista palveluista suorittamista maksuista,
asetuksen (ETY) N:o 2309/93 6 artiklan 3 kohdan ja 28 artiklan 3
kohdan mukaan kaikkiin lääkkeiden markkinoille saattamista koskeviinlupahakemuksiin tai luvan muutosta koskeviin hakemuksiin onliitettävä hakemuksen tutkimisesta virastolle kuuluva maksu,
viraston perimien maksujen suuruus olisi määriteltävä suhteessa tosia-
siallisesti suoritettuun palveluun,
tässä asetuksessa säädettyjen maksujen suuruus ei saisi muodostua
luvan hakijalle ratkaisevaksi tekijäksi, kun valittavana on keskitettylupamenettely tai kansallinen lupamenettely,
perusmaksuksi olisi määriteltävä lääkkeen ensimmäisen lupahake-
muksen yhteydessä perittävä maksu, johon lisätään maksu kutakin
vahvuutta ja/tai lääkemuotoa kohden; maksulle olisi kuitenkin asetet-
tava enimmäismäärä,
lisäksi olisi säädettävä lisämaksu luvan jo saaneita lääkkeitä koskeville
myöhemmille hakemuksille ottaen huomioon ylimääräinen työ ja
kustannukset, jotka aiheutuvat hakijan toimittaessa hakemukset jälkikä-teen,
olisi säädettävä alennetusta maksusta hakemuksille, joihin lääkevalmis-
teita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräystenlähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direk-tiivin 65/65/ETY(
3) 4 artiklan 2 kohdan 8 alakohdan ja eläinlääkkeitä
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä
syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY(4) 5 artiklan
2 kohdan 8 alakohdan mukaisesti ei tarvitse liittää täydellistä asiakirja-aineistoa, sekä muille kuin elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitet-tujen lääkkeiden hakemuksille,
lääkkeelle jo myönnetyn luvan muutosta koskevien hakemusten tutki-
misesta, joka ei vaadi lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehontäydellistä arviointia, olisi perittävä maksu muutosten monimutkai-suuden ja niihin liittyvän tosiasiallisen työmäärän mukaan ja näin1995R0297 — FI — 20.12.1998 — 001.001 — 2
(1) Lausunto annettu 19 päivänä tammikuuta 1995 (sitä ei ole vielä julkaistu
virallisessa lehdessä).
(2) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1
(3) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65, sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22)
(4) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31)
▼B
ollen tavanomaiseen hakemukseen sovellettavaa hinnoittelua huomatta-
vasti alhaisempaa hinnoittelua noudattaen,
viiden vuoden välein tapahtuvaa yhteisön luvan pakollista uusimista
koskevan hakemuksen tutkimisesta aiheutuva työ on peruste maksunperimiselle,
olisi säädettävä maksusta, joka peritään sovittelupalvelujen suorittami-
sesta hajautettua lupamenettelyä noudattaen esitettyjä hakemuksia
koskevissa jäsenvaltioiden välisissä erimielisyyksissä,
kaikista markkinoille saattamista koskeviin lupiin jälkikäteen tehtävistä
tarkastuksista, jotka tehdään luvan haltijan pyynnöstä tai hänen eduk-
seen, olisi perittävä kiinteä maksu,
eläinlääkkeiden markkinat eroavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
markkinoista, ja tämän vuoksi eläinlääkkeisiin voidaan perustellustisoveltaa alempia maksuja; lisäksi tiettyjen eläinlääkkeiden kaupanpitämiseen liittyvät erityistapaukset olisi voitava ottaa huomioontapauskohtaisesti; tähän tavoitteeseen päästään parhaiten
erityissäännöksillä, kuten maksujen alentamista ja maksuista vapautta-
mista koskevilla lausekkeilla,
hakija voi jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien hake-
musten tutkimisen yhteydessä itse päättää, hakeeko hänenimmäismäärien vahvistamista erikseen vai yhdessä markkinoille saat-tamista koskevan yhteisön luvan kanssa, jolloin jäämienenimmäismäärien vahvistamisesta perittävä maksu sisältyy lupahake-muksen tutkimisesta perittävään maksuun; jos hakija kuitenkin
tarkoituksella päättää hakea jäämien enimmäismäärien vahvistamista
erikseen, hakemuksen tutkimisesta aiheutuvasta ylimääräisestä työstäja kustannuksista olisi perittävä erillinen maksu,
kaikissa muissa eläinlääkkeiden arviointia koskevissa maksuissa olisi
noudatettava edellä kuvattuja periaatteita,
olisi säädettävä edellä mainituista maksuista vapauttamisesta tai
maksujen alentamisesta erikoistapauksissa kansanterveydellisistä taieläinten terveyteen liittyvistä pakottavista syistä; näitä tapauksiakoskevat päätökset tekee toimitusjohtaja asianomaista komiteaa kuul-tuaan viraston hallintoneuvoston määräämien yleisten perusteiden
mukaisesti,
olisi säädettävä kolmen vuoden koeajasta, jonka jälkeen viraston rahoi-
tustarpeet voidaan saatujen kokemusten perusteella arvioida uudelleen;
käytännön syistä olisi myös säädettävä järjestelmästä, joka salliimäärien ajan tasalle saattamisen lyhyemmin väliajoin, ja
perustamissopimuksessa ei anneta erityisvaltuuksia maksujen vahvista-
miseksi yhteisön tasolla osana yhteisön järjestelmää, tämän vuoksi olisisovellettava perustamissopimuksen 235 artiklaa,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Soveltamisala
Maksut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille
saattamista koskevien yhteisön lupien antamisesta ja voimassa pitämi-
sestä sekä muista viraston tarjoamista palveluista peritään tämän
asetuksen säännösten mukaisesti.
Maksujen määrä vahvistetaan ecuina.
2 artikla
Virasto ilmoittaa alustavaa talousarvioesitystä varten vuosittain laati-
massaan alustavassa yhteenvedossa seuraavalta varainhoitovuodeltakertyviksi arvioidut maksut erillään arvioiduista kokonaismenoista jamahdollisesta yhteisön rahoitusosuudesta.1995R0297 — FI — 20.12.1998 — 001.001 — 3
▼M1
▼B
▼M1
3 artikla
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joihin sovelletaan asetuksessa (ETY)
N:o 2309/93 säädettyjä menettelyjä
1.Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa
a) Perusmaksu
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta,
johon on liitetty kaikki lääkettä koskevat asiakirjat, peritään200 000 ecun maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhdenvahvuuden.
Maksua korotetaan 20 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensim-
mäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen erivahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotuskattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uuden lääkemuodon.
Maksua korotetaan 5 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensim-
mäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman vahvuuden ja
saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevalta hakemukselta.
b) Alennettu maksu
Alennettu 100 000 ecun maksu peritään lääkkeen markkinoille
saattamista koskevista lupahakemuksista, joihin ei direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan ija iii alakohdan tai mainitun direktiivin 4 artiklan kolmannen
kohdan 8 alakohdan a alakohdan ii alakohdan säännösten perus-
teella tarvitse liittää kaikkia lääkettä koskevia asiakirjoja. Maksukattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden.
Maksua korotetaan 20 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensim-
mäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen erivahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus
kattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uuden lääkemuodon.
Maksua korotetaan 5 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensim-
mäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman vahvuuden jasaman lääkemuodon uutta pakkausta koskevalta hakemukselta.
c) Maksut markkinoille saattamista koskevan luvan
laajentamisesta
Maksut peritään kustakin jo myönnetyn, markkinoille saattamista
koskevan luvan laajentamisesta:
— perittävä maksu on 50 000 ecua, jos laajentaminen koskee
uutta vahvuutta tai uutta lääkemuotoa tai uutta käyttöaihettatai uutta antotapaa,
— perittävä maksu on 10 000 ecua, jos laajentaminen koskee jo
luvan saaneen vahvuuden, lääkemuodon tai uuden antotavanuutta pakkausta.
2.Markkinoille saattamista koskevan luvan muuttaminen
a) Maksun lajiin I kuuluvasta muutoksesta
Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komis-
sion asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan vähäisestä
muutoksesta peritään 5 000 ecun maksu.
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, maksu kattaa
kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset.
b) Maksu lajiin II kuuluvasta muutoksesta
Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komis-
sion asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan huomattavastamuutoksesta peritään 60 000 ecun maksu. Maksu voidaan
pienentää puoleen tiettyjen lajiin II kuuluvien muutosten osalta,
jotka eivät edellytä perusteellista tieteellistä arviota; luettelomuutoksista vahvistetaan 11 artiklan 2 kohdassa säädetyn menet-telyn mukaisesti.
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, maksu kattaa
kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset.1995R0297 — FI — 20.12.1998 — 001.001 — 4
▼M1
3.Maksu luvan uusimisesta
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden
välein tapahtuvan uusimisen yhteydessä peritään 10 000 ecun maksuuusien tietojen tutkimisesta. Maksu peritään lääkemuodon jokaisestavahvuudesta erikseen.
4.Tarkastusmaksu
Yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään
15 000 ecun kiinteä maksu. Yhteisön ulkopuolella suoritettavistatarkastuksista peritään lisäksi matkakustannukset tosiasiallistenkulujen perusteella.
5.Siirtomaksu
Luvan haltijan vaihtuessa peritään markkinoille saattamista koske-
vista luvuista, joita kyseinen siirto koskee, 5 000 ecun maksu.Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset.
6.Vuosimaksu
Kustakin markkinoille saattamista koskevan luvan saaneesta
lääkkeestä peritään 60 000 ecun vuosimaksu. Maksu kattaa samanlääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset.
4 artikla
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joihin sovelletaan direktiivissä 75/
319/ETY säädettyjä menettelyjä (
1)
Sovittelumaksu
Direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan 2 kohdassa sekä 11, 12 ja 15 artik-
lassa säädettyjen menettelyjen aloittamisesta peritään 10 000 ecunmaksu.
Maksua korotetaan 40 000 eculla, jos direktiivin 75/319/ETY 11 ja 12
rtiklassa säädetyt menettelyt aloitetaan markkinoille saattamista
koskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta.
5 artikla
Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan asetuksessa (ETY) N:o 2309/93
säädettyjä menettelyjä
1.Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa
a) Perusmaksu
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta,
johon on liitetty kaikki lääkettä koskevat asiakirjat, peritään
100 000 ecun maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden
vahvuuden.
Maksua korotetaan 10 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensim-
mäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen eri
vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotuskattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uuden lääkemuodon.
Maksuja korotetaan 5 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensim-
mäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman vahvuuden jasaman lääkemuodon uutta pakkausta koskevalta hakemukselta.
Rokotteiden osalta perusmaksua alennetaan 50 000 ecuun, jolloin
korotuskultakin uudelta vahvuudelta ja/tai lääkemuodolta ja/taipakkaukselta on 5 000 ecua.
Tätä a alakohtaa sovellettaessa ei kohdelajien lukumäärällä ole
merkitystä.
b) Alennettu maksu
Alennettu 50 000 ecun maksu peritään lääkkeen markkinoille
saattamista koskevista lupahakemuksista, joihin ei direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan kolmannen kohdan 10 alakohdan a alakohdan1995R0297 — FI — 20.12.1998 — 001.001 — 5
(1) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22).
▼M1
i ja iii alakohdan tai mainitun direktiivin 5 artiklan kolmannen
kohdan 10 alakohdan a alakohdan ii alakohdan säännösten perus-teella tarvitse liittää kaikkia lääkettä koskevia asiakirjoja. Maksu
kattaa lääkkeen yhden lääkemuodon yhden vahvuuden.
Maksua korotetaan 10 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensim-
mäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen eri
vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus
kattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uuden lääkemuodon.
Maksuja korotetaan 5 000 eculla kultakin samanaikaisesti ensim-
mäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman vahvuuden ja
saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevalta hakemukselta.
Rokotteiden osalta maksua alennetaan 25 000 ecuun, jolloin
korotuskultakin uudelta vahvuudelta ja/tai lääkemuodolta ja/taipakkaukselta on 5 000 ecua.
Tätä b alakohtaa sovellettaessa ei kohdelajien lukumäärällä ole
merkitystä.
c) Maksut markkinoille saattamista koskevan luvan
laajentamisesta
Maksut peritään jokaisesta jo myönnetyn, markkinoille saatta-
mista koskevan luvan laajentamisesta:
— perittävä maksu on 25 000 ecua, jos laajentaminen koskee
uutta vahvuutta tai uutta lääkemuotoa tai uutta lajia tai uuttakäyttöaihetta tai uutta antotapaa,
— perittävä maksu on 5 000 ecua, jos laajentaminen koskee jo
luvan saaneen vahvuuden, lääkemuodon tai antotavan uuttapakkausta,
— rokotteiden osalta perittävä maksu on 5 000 ecua, jos laajen-
taminen koskee sen uutta vahvuutta tai uutta lääkemuotoa tai
uutta pakkausta tai uutta antotapaa.
2.Markkinoille saattamista koskevan luvan muuttaminen
a) Maksu lajiin I kuuluvasta muutoksesta
Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komis-
sion asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan vähäisestämuutoksesta peritään 5 000 ecun maksu. Maksua sovelletaan
myösrokotteis iin.
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, maksu kattaa
kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset.
b) Maksu lajiin II kuuluvasta muutoksesta
Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komis-
sion asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan huomattavasta
muutoksesta peritään 30 000 ecun maksu. Maksu voidaan
pienentää puoleen tiettyjen lajiin II kuuluvien muutosten osalta,jotka eivät edellytä perusteellista tieteellistä arviota; luettelomuutoksista vahvistetaan 11 artiklan 2 kohdassa säädetyn menet-telyn mukaisesti.
Rokotteiden osalta maksu on 5 000 ecua.
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, maksu kattaa
kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset.
3.Maksu luvan uusimisesta
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden
välein tapahtuvan uusimisen yhteydessä peritään 5 000 ecun maksu
uusien tietojen tutkimisesta. Maksu peritään lääkemuodon jokaisestavahvuudesta erikseen.
4.Tarkastusmaksu
Yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään
15 000 ecun kiinteä maksu. Yhteisön ulkopuolella suoritettavistatarkastuksista peritään lisäksi matkakustannukset tosiasiallistenkulujen perusteella.1995R0297 — FI — 20.12.1998 — 001.001 — 6
▼M1
5.Siirtomaksu
Luvan haltijan vaihtuessa peritään markkinoille saattamista koske-
vista luvuista, joita kyseinen siirto koskee, 5 000 ecun maksu.
Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset.
6.Vuosimaksu
Kustakin markkinoille saattamista koskevan luvan saaneesta
lääkkeestä peritään 20 000 ecun vuosimaksu. Maksu kattaa saman
lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset.
6 artikla
Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan direktiivissä 81/851/ETY
säädettyjä menettelyjä
SovittelumaksuDirektiivin 81/851/ETY 18 artiklan 2 kohdassa sekä 19, 20 ja 23 artik-
lassa säädettyjen menettelyjen aloittamisesta peritään 10 000 ecunmaksu.
Maksua korotetaan 20 000 eculla, jos direktiivin 81/851/ETY 19 ja 20
artiklassa säädetyt menettelyt aloitetaan markkinoille saattamistakoskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta.
7 artikla
Eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien (JEM) vahvistaminen
1.Maksut jäämien enimmäismäärien (JEM) vahvistamisesta
Ensimmäisestä aineen jäämien enimmäismäärien vahvistamista
koskevasta hakemuksesta peritään 50 000 ecun JEM-perusmaksu.
Kustakin jäämien enimmäismäärien muuttamista tai laajentamista tai
uusien lajien lisäämistä koskevasta hakemuksesta peritään15 000 ecun JEM-lisämaksu.
JEM-maksut vähennetään maksusta, joka peritään markkinoille saat-
tamista koskevasta lupahakemuksesta tai markkinoille saattamista
koskevan luvan laajentamista koskevasta hakemuksesta, kun lääkesisältää ainetta, jonka JEM on vahvistettu, jos hakemukset esittääsama hakija. Vähennys voi kuitenkin olla enintään puolet maksusta,josta vähennys tehdään.
2.Maksu JEM:n vahvistamisesta kliinisiä tutkimuksia varten
Jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta kliinisiä tutkimuksia
varten peritään 15 000 ecun maksu.
Maksu vähennetään tämän artiklan 1 kohdassa säädetystä JEM-
perusmaksusta.
8 artikla
Muut maksut
1.Maksu tieteellisistä neuvoista
Maksu peritään lääkkeen tutkimista ja kehitystä koskevista tieteelli-
sistä tai teknisistä neuvoista, joita pyydetään markkinoillesaattamista koskevan lupahakemuksen tai markkinoille saattamistakoskevan luvan laajentamista tarkoittavan hakemuksen mahdollistajättämistä varten.
— Maksun enimmäismääräksi vahvistetaan 60 000 ecua ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
— Maksun enimmäismääräksi vahvistetaan 30 000 ecua eläinlääk-
keiden osalta.
Tämän kohdan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt
annetaan 11 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
2.Maksut hallinnollisista kustannuksista
Maksut hallinnollisista kustannuksista peritään asiakirjoja tai todis-
tuksia annettaessa silloin, kun niiden antamisesta ei peritä toistatässä asetuksessa säädettyä maksua, tai asiakirjan hallinnollisen1995R0297 — FI — 20.12.1998 — 001.001 — 7
▼M1
käsittelyn päättyessä, jos se johtaa sen hakemuksen hylkäämiseen,
jota varten asiakirjat on toimitettu. Yksittäinen maksu saa ollaenintään 5 000 ecua. Viraston hallintoneuvosto vahvistaa ja
täsmentää maksuja koskevan luokituksen 11 artiklan 2 kohdan
mukaisesti.
9 artikla
Mahdollisuus alentaa maksuja
Viraston toimitusjohtaja voi toimivaltaisen tiedekomitean lausunnon
saatuaan erikoistapauksissa ja pakottavista kansanterveydellisistä taieläinten terveyteen liittyvistä syistä myöntää tapauskohtaisia alennuksiamaksuihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädännönerityisen säännösten ja määräysten soveltamista. Tämän artiklan nojalla
tehdyt päätökset on perusteltava asianmukaisesti.
Täydellinen tai osittainen vapautus maksuista voidaan myöntää erityi-
sesti harvinaisten tautien tai vähemmän tärkeiden lajien hoitoontarkoitetuille lääkkeille.
10 artikla
Määräajat ja maksujen viivästyminen
1. Maksut on maksettava kyseisen hakemuksen jättöpäivänä, jollei
erityisistä säännöksistä ja määräyksistä muuta johdu.
Sovittelusta perittävä perusmaksu on maksettava 30 päivän kuluessa
siitä, kun asia on saatettu viraston käsiteltäväksi; vuosimaksu onmaksettava 30 päivän kuluessa markkinoille saattamista koskevaalupaa koskevan päätöksestä annetun ilmoituksen ensimmäisestä
vuosipäivästä tai kustakin sitä seuraavasta vuosipäivästä.
Tarkastusmaksu on maksettava 30 päivän kuluessa tarkastuksen
tekemisestä.
2. Jos tämän asetuksen nojalla maksettavaa maksua ei ole maksettu
määräpäivään mennessä, viraston toimitusjohtaja voi, rajoittamatta
viraston oikeutta toimia osapuolena oikeudenkäynnissä asetuksen
(ETY) N:o 2309/93 59 artiklan mukaisesti, päättää, että pyydetytpalvelut jätetään suorittamatta tai että palvelut tai menettelyt keskey-tetään, kunnes erääntynyt maksu on maksettu kokonaisuudessaan.
3. Maksut suoritetaan ecuina tai jonkin jäsenvaltion valuutassa
voimassa olevien valuuttakurssien mukaan, jotka komissio vahvistaapäivittäin. Mainittuihin valuuttakursseihin perustuvat kuukausittaisetvaihtokurssit voidaan kuitenkin vahvistaa viraston hallintoneuvoston
vahvistaman laskutavan mukaisesti.
11 artikla
Soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt
1. Viraston hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja
komission annettua asiasta puoltavan lausunnon yksityiskohtaiset
säännöt vuosimaksuista saatavien maksujen osan siirtämisestäkansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotka osallistuvat valvon-taan yhteisön markkinoilla.
2. Viraston hallintoneuvosto voi antaa toimitusjohtajan ehdotuksesta
muita määräyksiä, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen soveltami-seksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen muidensäännösten tai asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamista.
3. Jos syntyy erimielisyyttä hakemuksen luokittelusta johonkin tässä
asetuksessa säädettyjen maksujen luokkaan, toimitusjohtaja tekeeasiasta päätöksen saatuaan toimivaltaisen tiedekomitean lausunnon.
12 artikla
Asetuksen muuttaminen
Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta ja Euroo-
pan parlamenttia kuultuaan tähän asetukseen tehtävistä muutoksista.1995R0297 — FI — 20.12.1998 — 001.001 — 8
▼M1
Tässä asetuksessa vahvistettujen maksujen määriä koskevista muutok-
sista päätetään kuitenkin asetuksen (ETY) N:o 2309/93 73 artiklassasäädettyä menettelyä noudattaen.
Komissio antaa viraston hallintoneuvoston lausunnon saatuaan kolmen
vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta kertomuksen sentäytäntöönpanosta.
Tulevat maksujen tarkistukset perustuvat viraston kustannusten, myös
jäsenvaltioiden esittelijöiden kustannusten, kattavaan arviointiin.
►
M113◄artikla
Voimaantulo ja lainvoimaisuus
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on
julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaise-
naan kaikissa jäsenvaltioissa.1995R0297 — FI — 20.12.1998 — 001.001 — 9
▼B