1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2377/90,
annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintar-
vikkeissa
(EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Komission asetus (ETY) N:o 675/92, annettu 18 päivänä maaliskuuta
1992L 73 8 19.3.1992
►M2 Komission asetus (ETY) N:o 762/92, annettu 27 päivänä maaliskuuta
1992L 83 14 28.3.1992
►M3 Komission asetus (ETY) N:o 3093/92, annettu 27 päivänä lokakuuta
1992L 311 18 28.10.1992
►M4 Komission asetus (ETY) N:o 895/93, annettu 16 päivänä huhtikuuta
1993L 93 10 17.4.1993
►M5 Neuvoston asetus (ETY) N:o 2901/93, annettu 18 päivänä lokakuuta
1993L 264 1 23.10.1993
►M6 Komission asetus (EY) N:o 3425/93, annettu 14 päivänä joulukuuta 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7 Komission asetus (EY) N:o 3426/93, annettu 14 päivänä joulukuuta 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8 Komission asetus (EY) N:o 955/94, annettu 28 päivänä huhtikuuta 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9 Komission asetus (EY) N:o 1430/94, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10 Komission asetus (EY) N:o 2701/94, annettu 7 päivänä marraskuuta
1994L 287 7 8.11.1994
►M11 Komission asetus (EY) N:o 2703/94, annettu 7 päivänä marraskuuta
1994L 287 19 8.11.1994
►M12 Komission asetus (ETY) N:o 3059/94, annettu 15 päivänä joulukuuta
1994L 323 15 16.12.1994
►M13 Komission asetus (EY) N:o 1102/95, annettu 16 päivänä toukokuuta
1995L 110 9 17.5.1995
►M14 Komission asetus (EY) N:o 1441/95, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15 Komission asetus (EY) N:o 1442/95, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16 Komission asetus (EY) N:o 1798195, annettu 25 päivänä heinäkuuta
1995L 174 20 26.7.1995
►M17 Komission asetus (EY) N:o 2796195, annettu 4 päivänä joulukuuta 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18 Komission asetus (EY) N:o 2804/95, annettu 5 päivänä joulukuuta 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19 Komission asetus (EY) N:o 281/96, annettu 14 päivänä helmikuuta 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20 Komission asetus (EY) N:o 282/96, annettu 14 päivänä helmikuuta 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21 Komission asetus (EY) N:o 1140/96, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22 Komission asetus (EY) N:o 1147/96, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23 Komission asetus (EY) N:o 1311/96, annettu 8 päivänä heinäkuuta 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24 Komission asetus (EY) N:o 1312196, annettu 8 päivänä heinäkuuta 1996 L 170 8 9.7.1996
1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 2
►M25 Komission asetus (EY) N:o 1433/96, annettu 23 päivänä heinäkuuta
1996L 184 21 24.7.1996
►M26 Komission asetus (EY) N:o 1742/96, annettu 6 päivänä syyskuuta 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27 Komission asetus (EY) N:o 1798/96, annettu 17 päivänä syyskuuta 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28 Komission asetus (EY) N:o 2010/96, annettu 21 päivänä lokakuuta 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29 Komission asetus (EY) N:o 2017/96, annettu 22 päivänä lokakuuta 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30 Komission asetus (EY) N:o 2034/96, annettu 24 päivänä lokakuuta 1996 L 272 2 25.10.1996
►M31 Komission asetus (EY) N:o 17/97, annettu 8 päivänä tammikuuta 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32 Komission asetus (EY) N:o 211197, annettu 4 päivänä helmikuuta 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33 Komission asetus (EY) N:o 270/97, annettu 14 päivänä helmikuuta 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34 Neuvoston asetus (EY) N:o 434/97, annettu 3 päivänä maaliskuuta 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35 Komission asetus (EY) N:o 716/97, annettu 23 päivänä huhtikuuta 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36 Komission asetus (EY) N:o 748/97, annettu 25 päivänä huhtikuuta 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37 Komission asetus (EY) N:o 749/97, annettu 25 päivänä huhtikuuta 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38 Komission asetus (EY) N:o 1836/97, annettu 24 päivänä syyskuuta 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39 Komission asetus (EY) N:o 1837/97, annettu 24 päivänä syyskuuta 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40 Komission asetus (EY) N:o 1838/97, annettu 24 päivänä syyskuuta 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41 Komission asetus (EY) N:o 1850/97, annettu 25 päivänä syyskuuta 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42 Komission asetus (EY) N:o 121/98, annettu 16 päivänä tammikuuta 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43 Komission asetus (EY) N:o 426/98, annettu 23 päivänä helmikuuta 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44 Komission asetus (EY) N:o 613198, annettu 18 päivänä maaliskuuta
1998L 82 14 19.3.1998
►M45 Komission asetus (EY) N:o 1000/98, annettu 13 päivänä toukokuuta
1998L 142 18 14.5.1998
►M46 Komission asetus (EY) N:o 1076/98, annettu 27 päivänä toukokuuta
1998L 154 14 28.5.1998
►M47 Komission asetus (EY) N:o 1191/98, annettu 9 päivänä kesäkuuta 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48 Komission asetus (EY) N:o 1568/98, annettu 17 päivänä heinäkuuta
1998L 205 1 22.7.1998
►M49 Komission asetus (EY) N:o 1569/98, annettu 17 päivänä heinäkuuta
1998L 205 7 22.7.1998
►M50 Komission asetus (EY) N:o 1570/98, annettu 17 päivänä heinäkuuta
1998L 205 10 22.7.1998
►M51 Komission asetus (EY) N:o 1916/98, annettu 9 päivänä syyskuuta 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52 Komission asetus (EY) N:o 1917/98, annettu 9 päivänä syyskuuta 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53 Komission asetus (EY) N:o 1958/98, annettu 15 päivänä syyskuuta 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54 Komission asetus (EY) N:o 2560/98, annettu 27 päivänä marraskuuta
1998L 320 28 28.11.1998
►M55 Komission asetus (EY) N:o 2686/98, annettu 11 päivänä joulukuuta 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56 Komission asetus (EY) N:o 2692/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57 Komission asetus (EY) N:o 2728/98, annettu 17 päivänä joulukuuta 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58 Komission asetus (EY) N:o 508/1999, annettu 4 päivänä maaliskuuta
1999L 60 16 9.3.1999
Oikaistu:
►C1 Oikaisu, EYVL L 316, 5.12.1996, s. 37 (1442/95)
►C2 Oikaisu, EYVL L 76, 18.3.1997, s. 34 (1442/95)
1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 3
►C3 Oikaisu, EYVL L 271, 8.10.1998, s. 42 (1568/98)
▼B
NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2377/90,
annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvis-
tamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuk sen ja
erityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
eläinlääkkeiden käyttämisestä elintarvikkeita tuottaviin eläimiin voi
olla seurauksena, että jäämiä esiintyy hoidetuista eläimistä saaduissa
elintarvikkeissa,
tieteen ja tekniikan kehitys on tehnyt mahdolliseksi sen, että yhä
pienempiä eläinlääkejäämiä on mahdollista havaita elintarvikkeissa;
sen vuoksi on tarpeen vahvistaa eläinlääkkeissä käytettyjen farmakolo-
gisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät kaikkien
erilaisten eläinperäisten elintarvikkeiden osalta, mukaan lukien liha,
kala, maito, munat ja hunaja,
kansanterveyden suojaamiseksi olisi jäämien enimmäismäärät vahvis-
tettava yleisesti tunnustettujen turvallisuuden arviointiperiaatteiden
mukaisesti, ottaen huomioon kaikki muut kyseisiä aineita koskevat
tieteelliset turvallisuusarvioinnit, joita kansainväliset järjestöt, erityi-
sesti Codex Alimentarius tai, milloin tällaisia aineita käytetään muihin
tarkoituksiin, muut yhteisöön perustetut tieteelliset komiteat, ovat suor-
ittaneet,
eläinlääkkeiden käyttö on tärkeässä asemassa maataloustuotannossa;
jäämien enimmäismäärien vahvistaminen helpottaisi eläinperäisten elin-
tarvikkeiden kauppaa,
jäsenvaltioiden vahvistamat erilaiset jäämien enimmäismäärät voivat
estää elintarvikkeiden ja itse eläinlääkkeiden vapaata liikkuvuutta,
sen vuoksi on tarpeen säätää yhteisön tasolla sellainen menettely
eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista varten, joka
perustuu yhteen ainoaan mahdollisimman korkeatasoiseen tieteelliseen
arviointimenetelmään,
jäämien enimmäismäärien vahvistamisen tarve yhteisön tasolla on
tunnustettu yhteisön säännöissä, jotka liittyvät eläinperäisten elintarvik-
keiden kauppaan,
olisi annettava säännökset elintarvikkeita tuottaville eläimille annetta-
vaksi tarkoitettujen uusien farmakologisesti vaikuttavien aineiden
jäämien enimmäismäärien järjestelmällisestä vahvistamisesta,
on myös annettava säännökset tai määräykset sellaisten aineiden
jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta, joita tällä hetkellä käytetään
elintarvikkeita tuottaville eläimille annettavissa eläinlääkkeissä; ottaen
kuitenkin huomioon asian monimutkaisuus ja kyseeseen tulevien
aineiden suuri määrä, näyttävät säännökset pitkästä siirtymäkaudesta
tarpeellisilta,
eläinlääkekomitean tieteellisen arvioinnin jälkeen on jäämien enim-
mäismäärät vahvistettava nopeaa menettelyä noudattaen, jolla
varmistetaan kiinteä yhteistyö komission ja jäsenvaltioiden kesken
eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksiko-1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 4
(1) EYVL N:o C 61, 10.3.1989, s. 5
(2) EYVL N:o C 96, 17.4.1990, s. 273
(3) EYVL N:o C 201, 7.8.1989, s. 1
▼B
logisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsen-
valtioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981
annetulla neuvoston direktiivillä 81/852/ETY (1), sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 87/20/ETY (2), perustetussa komi-
teassa; tarvitaan myös kiireellinen menettely sen takaamiseksi, että
mikä tahansa enimmäispitoisuus, joka saattaa osoittautua
riittämättömäksi kansanterveyden turvaamisen kannalta, arvioidaan
pikaisesti uudelleen,
lääkkeellisesti aikaansaatuja immunologisia vasteita ei yleensä voida
erottaa luonnollisesti kehittyvistä vasteista, eikä niillä ole vaikutusta
eläinperäisiä elintarvikkeita käyttäviin kuluttajiin, ja
jäämien turvallisuuden arvioimisen kannalta tarpeelliset tiedot tulisi
esittää direktiivissä 81/852/ETY noudattaen säädettyjä periaatteita,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1 Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a) ”eläinlääkejäämillä” kaikkia farmakologisesti vaikuttavia aineita,
olivatpa ne vaikuttavia yhdisteitä, apuaineita tai hajoamistuotteita,
ja niiden aineenvaihduntatuotteita, jotka jäävät sellaisista eläimistä,
joille kyseessä olevaa eläinlääkettä on annettu, saatuihin elintarvik-
keisiin;
b) ”jäämän enimmäismäärällä” eläinlääkkeen käytöstä johtuvan jäämän
enimmäispitoisuutta (ilmoitettuna mg/kg tai mikrog/kg tuorepainoa
kohden), jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai
hyväksytyksi tunnustettavaksi elintarvikkeissa tai elintarvikkeilla.
Jäämän enimmäismäärä perustuu sellaiseen jäämätyyppiin ja jäämän
määrään, josta ei katsota olevan mitään toksikologista vaaraa
ihmisten terveydelle, hyväksyttävänä päivittäisenä annoksena (ADI)
ilmoitettuna tai väliaikaisen ADI:n perusteella, jossa käytetään
ylimääräistä turvallisuuskerrointa. Siinä otetaan huomioon myös
muut asiaan liittyvät kansanterveydelliset vaarat sekä elintarvikete-
knologiset näkökohdat.
Jäämän enimmäismäärää (MRL) vahvistettaessa otetaan huomioon
myös jäämät, joita esiintyy kasviperäisessä ruoassa tai jotka tulevat
ympäristöstä. Lisäksi MRL voidaan alentaa vastaamaan hyviä
eläinlääkkeiden käyttötapoja ja siihen asti, johon käytännön analyyt-
tisiä menetelmiä on käytettävissä.
2 Tätä asetusta ei sovelleta biologista alkuperää oleviin, immunolo-
gisissa eläinlääkkeissä käytettäviin vaikuttaviin yhdisteisiin, jotka on
tarkoitettu aktiivisen tai passiivisen immuniteetin aikaansaamiseen tai
immuniteettitilan tutkimiseen.
2 artikla
Luettelo eläinlääkkeissä käytettävistä farmakologisesti vaikuttavista
aineista, joiden jäämien enimmäismäärät on vahvistettu, tulee sisäl-
lyttää liitteeseen I, joka tulee hyväksyä 8 artiklassa säädettyä
menettelyä noudattaen. Jollei 9 artiklassa toisin säädetä, tulee kaikki
liitteen I muutokset antaa samaa menettelyä noudattaen.
3 artikla
Jos eläinlääkkeissä käytetyn farmakologisesti vaikuttavan aineen
arvioinnista ilmenee, että jäämien enimmäismäärien vahvistaminen ei
ole tarpeen kansanterveyden suojaamiseksi, tulee tämä aine sisällyttää
liitteessä II olevaan luetteloon, joka tulee antaa 8 artiklassa säädettyä
menettelyä noudattaen. Jollei 9 artiklassa toisin säädetä, tulee kaikki
liitteen II muutokset antaa samaa menettelyä noudattaen.1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 5
(1) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16
(2) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 34
▼B
4 artikla
Eläinlääkkeissä käytetylle farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän
väliaikainen enimmäismäärä voidaan vahvistaa tämän asetuksen
voimaantulopäivänä edellyttäen, että ei ole perusteita olettaa asiano-
maisen aineen jäämien olevan ehdotettuina määrinä vaaraksi
kuluttajan terveydelle. Jäämän väliaikaista enimmäismäärää sovelletaan
määrätty aika, joka ei saa olla viittä vuotta pidempi. Tätä jaksoa
voidaan poikkeuksellisesti jatkaa ainoastaan kerran korkeintaan
kahdella vuodella, jos se osoittautuu käynnissä olevien tieteellisten
tutkimusten loppuunsaattamisen kannalta tarkoituksenmukaiseksi.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa jäämien enimmäismäärä voidaan
vahvistaa myös farmakologisesti vaikuttavalle aineelle, jota ei ole
aiemmin käytetty eläinlääkkeissä tämän asetuksen voimaantulopäivänä
edellyttäen, että ei ole perusteita olettaa kyseisen aineen jäämien olevan
ehdotettuina määrinä vaaraksi kuluttajan terveydelle.
Luettelo eläinlääkkeissä käytetyistä farmakologisesti vaikuttavista
aineista, joiden jäämien väliaikainen enimmäismäärä on vahvistettu,
on sisällytettävä liitteeseen III, joka tulee antaa 8 artiklassa säädettyä
menettelyä noudattaen. Jollei 9 artiklassa toisin säädetä, tulee kaikki
liitteen III muutokset antaa samaa menettelyä noudattaen.
5 artikla
Jos ilmenee, että eläinlääkkeissä käytetylle farmakologisesti vaikut-
tavan aineen jäämän enimmäismäärää ei voida vahvistaa sen vuoksi,
että kyseisen aineen jäämät ovat minä tahansa määrinä eläinperäisissä
elintarvikkeissa vaaraksi kuluttajan terveydelle, tulee aine sisällyttää
liitteen IV luetteloon, joka tulee antaa 8 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen. Jollei 9 artiklassa toisin säädetä, tulee kaikki liitteen IV
muutokset antaa samaa menettelyä noudattaen.
Liitteessä IV lueteltujen aineiden käyttäminen elintarvikkeita tuottavien
eläinten hoitamiseen tulee kieltää koko yhteisön alueella.
6 artikla
1 Saadakseen sisällytetyksi liitteeseen I, II tai III uuden farmakolo-
gisesti vaikuttavan aineen, joka on:
— tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon
tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, ja
— tarkoitettu saatettavaksi markkinoille yhdessä tai useammassa jäsen-
valtiossa, jotka eivät ole aiemmin myöntäneet lupaa käyttää kyseistä
ainetta elintarvikkeita tuottaville eläimille,
tulee henkilön, joka vastaa markkinoille saattamisesta esittää hakemus
komissiolle. Tässä hakemuksessa tulee olla liitteessä V tarkoitetut
tiedot ja yksityiskohdat ja se tulee olla direktiivissä 81/852/ETY
säädettyjen periaatteiden mukainen.
2 Varmistuttuaan 30 päivän määräajan kuluessa, että hakemus on
jätetty oikeassa muodossa, komissio toimittaa viipymättä hakemuksen
direktiivin 81/851/ETY 16 artiklalla perustetun eläinlääkekomitean
tutkittavaksi. Komitea nimeää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä
ja arvioimaan hakemus alustavasti.
3 Komissio tekee 120 päivän määräajan kuluessa siitä, kun hakemus
toimitettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi, ja ottaen huomioon
komitean jäsenten esittämät lausunnot, ehdotuksen tarvittavista toimen-
piteistä. Jos markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön toimittamat
tiedot eivät ole riittäviä tällaisen ehdotuksen tekemiseksi, on tuota
henkilöä pyydettävä toimittamaan komitealle lisätietoja arviointia
varten. Esittelijän tulee saattaa arviointilausunto ajan tasalle siten, että
saadut lisätiedot on huomioitu siinä.
4 Komissio tekee 90 päivän määräajan kuluessa siitä, kun 3
kohdassa tarkoitetut tiedot on saatu, ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä, josta tulee viipymättä ilmoittaa jäsenvaltioille ja markkinoille
saattamisesta vastaavalle henkilölle. Markkinoille saattamisesta
vastaava henkilö saa, niin pyytäessään, uuden 60 päivän määräajan1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 6
▼B
kuluessa antaa suullisen tai kirjallisen selvityksen eläinlääkekomiteassa
suoritettavaa tutkimusta varten. Komissio voi hakijan pyynnöstä
pidentää tätä määräaikaa.
5 Komissio tekee uuden, 60 päivän määräajan kuluessa toimenpide-
ehdotuksen direktiivin 81/852/ETY 2 b artiklalla perustetulle eläinlääk-
keitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen
käsittelevälle komitealle 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
7 artikla
1 Jäljempänä 2-6 kohtaa sovelletaan farmakologisesti vaikuttaviin
aineisiin, joiden käyttö eläinlääkkeissä on luvallista tämän asetuksen
voimaantulopäivänä.
2 Komissio julkaisee eläinlääkekomiteaa kuultuaan aikataulun
näiden aineiden tutkimiselle, samoin kuin määräajat liitteessä V tarkoi-
tettujen tietojen toimittamista varten.
Kyseisen eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön
tulee huolehtia, että kaikki tarvittavat tiedot toimitetaan komissiolle liit-
teessä V esitettyjen vaatimusten mukaisesti ja direktiivissä 81/852/ETY
säädettyjen periaatteiden mukaisesti vahvistettujen määräaikojen
kuluessa. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tulee saattaa
kaikki muut asiaan kuuluvat tiedot komission tietoon.
3 Varmistuttuaan 30 päivän määräajan kuluessa, että tiedot on toimi-
tettu oikeassa muodossa, komissio toimittaa viipymättä hakemuksen
eläinlääkekomitealle tutkittavaksi; komitea antaa lausuntonsa uudistet-
tavissa olevan 120 päivän määräajan kuluessa. Komitea nimeää yhden
jäsenistään toimimaan esittelijänä ja suorittamaan tietojen arvioinnin.
4 Ottaen huomioon eläinlääkekomitean jäsenten esittämät lausunnot,
komissio laatii enintään 30 päivän määräajan kuluessa ehdotuksen
tarvittavista toimenpiteistä. Jos markkinoille saattamisesta vastaavan
henkilön toimittamat tiedot eivät ole riittäviä tällaisen ehdotuksen teke-
miseksi, kyseistä henkilöä kehotetaan toimittamaan määrätyn ajan
kuluessa lisätietoja komiteassa suoritettavaa tutkimusta varten. Esitte-
lijän tulee saattaa arviointilausunto ajan tasalle siten, että saadut
lisätiedot otetaan huomioon.
5 Komissio toimittaa viipymättä toimenpide-ehdotuksen jäsenval-
tioille ja niille markkinoille saattamisesta vastaaville henkilöille, jotka
ovat toimittaneet tiedot komissiolle ennen 2 kohdan mukaisesti vahvis-
tetun määräajan päättymistä. Nämä henkilöt saavat niin pyytäessään
antaa suullisia tai kirjallisia selvityksiä eläinlääkekomitealle.
6 Komissio toimittaa viipymättä toimenpide-ehdotuksen eläinlääk-
keitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen
käsittelevälle komitealle 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
8 artikla
1 Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian
saattaa eläinlääkkeitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan
kehitykseen käsittelevässä komiteassa vireille komitean puheenjohtaja
omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2 Komission edustaja tekee ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä
komitealle. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka
puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto anne-
taan sellaisella määräenemmistöllä, joka saadaan kun jäsenvaltioiden
äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa
määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3 a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komi-
tean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon
mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä
neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto
ratkaisee asian määräenemmistöllä.1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 7
▼B
c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa
siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee
päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksin-
kertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä.
9 artikla
1 Jos jäsenvaltion mielestä uusien tietojen tai olemassa olevien
tietojen uudelleenarvioinnin perusteella liitteiden I-IV sisältämän
säännöksen kiireellinen muuttaminen on välttämätöntä kansanterveyden
tai eläinten terveyden turvaamiseksi, ja sen vuoksi olisi toteutettava
kiireelliset toimenpiteet, tuo jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää
asianomaisen säännöksen soveltamisen alueellaan. Siinä tapauksessa
sen tulee välittömästi tiedottaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle
toteutetuista toimenpiteistä sekä perusteltava ne yksityiskohtaisesti.
2 Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista asianomaisen jäsenval-
tion esittämät perustelut ja kuultuaan jäsenvaltioita
eläinlääkekomiteassa, antaa viipymättä lausuntonsa sekä toteuttaa
aiheelliset toimenpiteet; markkinoille saattamisesta vastaavaa henkilöä
voidaan kehottaa antamaan komitealle suullisia tai kirjallisia selvi-
tyksiä. Komissio tiedottaa viipymättä neuvostolle ja jäsenmaille
mahdollisesti toteutetuista toimenpiteistä. Jäsenvaltio voi saattaa komis-
sion toimenpiteet neuvoston käsiteltäväksi 15 päivän määräajan
kuluessa tällaisesta tiedoksiannosta. Neuvosto voi määräenemmistöllä
päättää toisin 30 päivän määräajan kuluessa siitä päivämäärästä, jolloin
asia saatettiin sen käsiteltäväksi.
3 Jos komission mielestä kyseistä liitteen I-IV määräystä on tarpeen
muuttaa 1 kohdassa tarkoitettujen ongelmien selvittämiseksi ja kansan-
terveyden turvaamisen varmistamiseksi, sen tulee aloittaa 10 artiklassa
säädetty menettely noiden muutosten antamiseksi. Jäsenvaltio, joka on
toteuttanut 1 kohdan mukaiset toimenpiteet, saa jatkaa niiden sovelta-
mista, kunnes neuvosto tai komissio on tehnyt päätöksensä edellä
mainitun menettelyn mukaisesti.
10 artikla
1 Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian
saattaa eläinlääkkeitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan
kehitykseen käsittelevässä komiteassa vireille komitean puheenjohtaja
omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,
jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Se
ratkaisee asian määräenemmistöllä ja jäsenvaltioiden äänet painotetaan
perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätyllä tavalla.
Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3 a) omissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komi-
tean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon
mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä
neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto
ratkaisee asian määräenemmistöllä.
c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa 15 päivän kuluessa siitä, kun
asia saatettiin vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen
ehdotetuista toimenpiteistä.
11 artikla
Muutokset, jotka ovat tarpeen liitteen V mukauttamiseksi tieteen ja
tekniikan kehitykseen, annetaan direktiivin 81/852/ETY 2 c artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
12 artikla
Komissio julkaisee niin pian kuin mahdollista liitteiden I, II, III tai IV
muuttamisen jälkeen tiivistelmän eläinlääkekomitean kyseisten aineiden1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 8
▼B
turvallisuutta koskevasta arviosta. Kaikkia teollisiin oikeuksiin liittyviä
tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina.
13 artikla
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää alueellaan muista jäsenvaltioista
peräisin olevien eläinperäisten elintarvikkeiden laskemista liikkeeseen
sillä perusteella, että ne sisältävät jäämiä eläinlääkkeistä, jos näiden
jäämien määrä ei ole liitteessä I tai III vahvistettua jäämien enim-
mäismääriä suurempia tai jos asianomainen aine sisältyy liitteen II
luetteloon.
14 artikla
Sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka eivät sisälly liit-
teisiin I, II tai III, käyttäminen elintarvikkeita tuottavien eläinten
lääkkeenä tulee kieltää yhteisössä 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen,
lukuun ottamatta kliinisiä kokeita, jotka toimivaltaiset viranomaiset
ovat hyväksyneet voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti toimitetun
tiedoksiannon tai luvan perusteella, ja josta ei seuraa, että tällaisiin
tutkimuksiin osallistuvasta karjasta saatavissa elintarvikkeissa olisi
jäämiä, jotka aiheuttavat vaaraa ihmisten terveydelle.
Edellä olevassa kohdassa mainittua päivämäärää siirretään niiden
aineiden osalta, joiden käyttö on sallittu tämän asetuksen tullessa
voimaan ja joiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevat
hakemukset on toimitettu komissiolle ja Euroopan lääkearviointiviras-
tolle ennen 1 päivää tammikuuta 1996;
— 1 päivään tammikuuta 1998 pyratsolidonin johdannaisten, nitroimi-
dazolien, arsaniliinihapon ja fenyylibutatsonin osalta ja
— 1 päivään tammikuuta 2000 muiden aineiden osalta.
Virasto julkaisee ennen 7 päivää kesäkuuta 1997 luettelon kyseisistä
aineista.
15 artikla
Tällä asetuksella ei millään tavoin vaikuteta yhteisön säännösten sovel-
tamiseen, joilla kielletään tiettyjen hormonaalisesti vaikuttavien
aineiden käyttö karjankasvatuksessa.
Tällä asetuksella ei miltään osin vaikuteta toimenpiteisiin, joita jäsen-
valtiot ovat toteuttaneet eläinlääkkeiden luvattoman käytön
ehkäisemiseksi.
16 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1992.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaise-
naan kaikissa jäsenvaltioissa.1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 9
▼M34
▼B
LIITE I
LUETTELO FARMAKOLOGISESTI VAIKUTTAVISTA AINEISTA, JOIDEN JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRÄT ON MÄÄRÄTTY
1. Anti-infektiiviset aineet1.1 Kemoterapeuttiset aineet1.1.1 Sulfonamidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Kaikki sulfonamidiryhmään kuuluvataineetItse lääkeaine Kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit100 µg/kg Lihas Kaikkien sulfonamidiryhmän aineiden yhteen-
lasketut kokonaisjäämät eivät saa ylittää100 µg/kg
100 µg/kg Rasva100 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset
Nauta, lammas, vuohi 100 µg/kg Maito
1.1.2 Diaminopyrimidiinijohdannaiset
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Bakilopriimi Bakilopriimi Nauta 10 µg/kg Rasva
300 µg/kg Maksa150 µg/kg Munuaiset
30 µg/kg Maito
Sika 40 µg/kg Nahka ja rasva
50 µg/kg Maksa50 µg/kg Munuaiset
Trimetopriimi Trimetopriimi Nauta 50 µg/kg Lihas
50 µg/kg Rasva50 µg/kg Maksa▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 10
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
50 µg/kg Munuaiset50 µg/kg Maito
Sika 50 µg/kg Lihas
50 µg/kg Nahka ja rasva50 µg/kg Maksa50 µg/kg Munuaiset
Hevoseläimet 100 µg/kg Lihas
100 µg/kg Rasva100 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset
Siipikarja 50 µg/kg LihasEi eläimille, jotka tuot-tavat munia elintarvik-keeksi50 µg/kg Nahka ja rasva 50 µg/kg Maksa50 µg/kg Munuaiset
Kala 50 µg/kg Lihas ja iho luonnolli-
sissa suhteissa
1.2 Antibiootit1.2.1 Penisilliinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Amoksisilliini Amoksisilliini Kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit50 µg/kg Lihas 50 µg/kg Rasva50 µg/kg Maksa50 µg/kg Munuaiset
4 µg/kg Maito▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 11
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Ampisilliini Ampisilliini Kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit50 µg/kg Lihas 50 µg/kg Rasva50 µg/kg Maksa50 µg/kg Munuaiset
4 µg/kg Maito
Bentsyylipenisilliini Bentsyylipenisilliini Kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit50 µg/kg Lihas 50 µg/kg Rasva50 µg/kg Maksa50 µg/kg Munuaiset
4 µg/kg Maito
Kloksasilliini Kloksasilliini Kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit300 µg/kg Lihas 300 µg/kg Rasva300 µg/kg Maksa300 µg/kg Munuaiset
30 µg/kg Maito
Dikloksasilliini Dikloksasilliini Kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit300 µg/kg Lihas 300 µg/kg Rasva300 µg/kg Maksa300 µg/kg Munuaiset
30 µg/kg Maito
Oksasilliini Oksasilliini Kaikki elintarvikkeita
tuottavat lajit300 µg/kg Lihas 300 µg/kg Rasva300 µg/kg Maksa300 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 12
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
30 µg/kg Maito
Penetamaatti Bentsyylipenisilliini Nauta 50 µg/kg Lihas
50 µg/kg Rasva50 µg/kg Maksa50 µg/kg Munuaiset
4 µg/kg Maito
1.2.2 Kefalosporiinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Kefatsoliini Kefatsoliini Nauta, lammas, vuohi 50 µg/kg Maito Kefkinomi Kefkinomi Nauta 50 µg/kg Lihas
50 µg/kg Rasva
100 µg/kg Maksa200 µg/kg Munuaiset
20 µg/kg Maito
1.2.3 Kinolonit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Danofloksasiini Danofloksasiini Nauta 200 µg/kg Lihas
Ei eläimille, jotka tuot-tavat maitoa elintarvik-keeksi100 µg/kg Rasva 400 µg/kg Maksa400 µg/kg Munuaiset
Kana 200 µg/kg Lihas▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 13
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Ei eläimille, jotka tuot-tavat munia elintarvik-keeksi100 µg/kg Nahka ja rasva 400 µg/kg Maksa400 µg/kg Munuaiset
Difloksasiini Difloksasiini Kana, kalkkuna 300 µg/kg Lihas
400 µg/kg Nahka ja rasva
1 900 µg/kg Maksa
600 µg/kg Munuaiset
Enrofloksasiini Enrofloksasiinin ja sipro-
floksasiinin yhteismääräNauta 100 µg/kg Lihas
100 µg/kg Rasva300 µg/kg Maksa200 µg/kg Munuaiset100 µg/kg Maito
Kani 100 µg/kg Lihas
100 µg/kg Rasva200 µg/kg Maksa300 µg/kg Munuaiset
Sika 100 µg/kg Lihas
100 µg/kg Nahka ja rasva200 µg/kg Maksa300 µg/kg Munuaiset
Siipikarja 100 µg/kg LihasEi eläimille, jotka tuot-tavat munia elintarvik-keeksi100 µg/kg Nahka ja rasva 200 µg/kg Maksa300 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 14
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Sarafloksasiini Sarafloksasiini Kana 10 µg/kg Nahka ja rasva
100 µg/kg Maksa
Lohikalat 30 µg/kg Lihas ja iho luonnolli-
sissa suhteissa
1.2.4 Makrolidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Spiramysiini Spiramysiinin ja neospir-
amysiinin yhteismääräNauta 200 µg/kg Lihas
300 µg/kg Rasva300 µg/kg Maksa300 µg/kg Munuaiset200 µg/kg Maito
Kana 200 µg/kg Lihas
300 µg/kg Nahka ja rasva400 µg/kg Maksa
Tilmikosiini Tilmikosiini Nauta, lammas, sika 50 µg/kg Lihas
50 µg/kg Rasva
1 000 µg/kg Maksa1 000 µg/kg Munuaiset
Lammas 50 µg/kg MaitoKana 75 µg/kg Lihas Ei eläimille, jotka tuottavat munia elintarvik-
keeksi
75 µg/kg Nahka ja rasva
1 000 µg/kg Maksa
250 µg/kg Munuaiset
Tylosiini Tylosiini A Nauta 100 µg/kg Lihas▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 15
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
100 µg/kg Rasva100 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset
50 µg/kg Maito
Sika 100 µg/kg Lihas
100 µg/kg Nahka ja rasva100 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset
Siipikarja 100 µg/kg LihasEi kanoille, jotka tuot-tavat munia elintarvik-keeksi100 µg/kg Nahka ja rasva 100 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset
1.2.5 Florfenikoli ja sen sukulaisyhdisteet
Farmakologisesti vaikutta/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Florfenikoli Florfenikolin ja sen
metaboliittienyhteismäärä florfenikolia-miinina mitattunaNauta 200 µg/kg Lihas
3 000 µg/kg Maksa
300 µg/kg Munuaiset
Tiamfenikoli Tiamfenikoli Nauta 50 µg/kg Lihas
50 µg/kg Rasva50 µg/kg Maksa50 µg/kg Munuaiset50 µg/kg Maito
Kana 50 µg/kg Lihas▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 16
Farmakologisesti vaikutta/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Ei eläimille, jotka tuot-tavat munia elintarvik-keeksi50 µg/kg Nahka ja rasva 50 µg/kg Maksa50 µg/kg Munuaiset
1.2.6 Tetrasykliinit
Farmakologisesti vaikutta/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Klooritetrasykliini Itse lääkeaine ja sen 4-
epimeeri yhteensäKaikki elintarvikkeitatuottavat lajit100 µg/kg Lihas 300 µg/kg Maksa600 µg/kg Munuaiset100 µg/kg Maito200 µg/kg Munat
Doksisykliini Doksisykliini Nauta 100 µg/kg Lihas
Ei eläimille, jotka tuot-tavat maitoa elintarvik-keeksi300 µg/kg Maksa 600 µg/kg Munuaiset
Sika 100 µg/kg Lihas
300 µg/kg Nahka ja rasva300 µg/kg Maksa600 µg/kg Munuaiset
Siipikarja 100 µg/kg LihasEi eläimille, jotka tuot-tavat munia elintarvik-keeksi300 µg/kg Nahka ja rasva 300 µg/kg Maksa600 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 17
Farmakologisesti vaikutta/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Oksitetrasykliini Itse lääkeaine ja sen 4-
epimeeri yhteensäKaikki elintarvikkeitatuottavat lajit100 µg/kg Lihas 300 µg/kg Maksa600 µg/kg Munuaiset100 µg/kg Maito200 µg/kg Munat
Tetrasykliini Itse lääkeaine ja sen 4-
epimeeri yhteensäKaikki elintarvikkeitatuottavat lajit100 µg/kg Lihas 300 µg/kg Maksa600 µg/kg Munuaiset100 µg/kg Maito200 µg/kg Munat
1.2.7 Naftaleenirenkaiset ansamysiinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Rifaksimiini Rifaksimiini Nauta 60 µg/kg Maito
1.2.8 Pleuromutiliinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Valnemuliini Valnemuliini Sika 50 µg/kg Lihas
500 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 18
2. Antiparasiittiset aineet2.1 Sisäloislääkkeet2.1.1 Salisyylianilidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Klosanteeli Klosanteeli Nauta 1 000 µg/kg Lihas
3 000 µg/kg Rasva1 000 µg/kg Maksa3 000 µg/kg Munuaiset
Lammas 1 500 µg/kg Lihas
2 000 µg/kg Rasva1 500 µg/kg Maksa5 000 µg/kg Munuaiset
2.1.2 Tetrahydroimidatsolit (imidatsolitiatsolit)
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Levamisoli Levamisoli Nauta, lammas, sika,
siipikarja10 µg/kg Lihas 10 µg/kg Rasva
100 µg/kg Maksa
10 µg/kg Munuaiset
2.1.3 Bentsimidatsolit ja probentsimidatsolit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Albendatsoli Albendatsolisulfoksidi,
albendatsolisulfoni jaalbendatsoli-2-aminosul-foni yhteensä ilmaistunaalbendatsolinaNauta, lammas 100 µg/kg Lihas▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 19
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
100 µg/kg Rasva
1 000 µg/kg Maksa
500 µg/kg Munuaiset100 µg/kg Maito
Febanteeli Uutettavissa olevien
jäämien yhteismäärä,joka voidaan hapettaaoksfendatsolisulfoniksiNauta, lammas 10 µg/kg Maito Nauta, lammas, sika,hevoseläimet50 µg/kg Lihas 50 µg/kg Rasva
500 µg/kg Maksa
50 µg/kg Munuaiset
Fenbendatsoli Uutettavissa olevien
jäämien yhteismäärä,joka voidaan hapettaaoksfendatsolisulfoniksiNauta, lammas 10 µg/kg Maito Nauta, lammas, sika,hevoseläimet50 µg/kg Lihas 50 µg/kg Rasva
500 µg/kg Maksa
50 µg/kg Munuaiset
Flubendatsoli Flubendatsolin ja (2-
amino 1H-bentsimidat-soli-5-yyli) (4-fluorofe-nyylil) metanoninyhteismääräSika, kana, tarhatut riis-talinnut50 µg/kg Lihas 50 µg/kg Nahka ja rasva
400 µg/kg Maksa300 µg/kg Munuaiset
Flubendatsoli Kana 400 µg/kg Munat▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 20
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Oksfendatsoli Uutettavissa olevien
jäämien yhteismäärä,joka voidaan hapettaaoksfendatsolisulfoniksiNauta, lammas 10 µg/kg Maito Nauta, lammas, sika,hevoseläimet50 µg/kg Lihas 50 µg/kg Rasva
500 µg/kg Maksa
50 µg/kg Munuaiset
Oksibendatsoli Oksibendatsoli Sika 100 µg/kg Lihas
500 µg/kg Nahka ja rasva200 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset
Tiabendatsoli Tiabendatsolin ja 5-
hydroksitiabendatsolinyhteismääräNauta 100 µg/kg Lihas
100 µg/kg Rasva100 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset100 µg/kg Maito
Triklabendatsoli Niiden uutettavien
jäämien yhteismäärä,jotka voidaan hapettaaketotriklabendatsoliksiNauta, lammas 100 µg/kg Lihas Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvik-
keeksi
100 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 21
2.2 Ulkoloislääkkeet2.2.1 Organofosfaatit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Diatsinoni Diatsinoni Nauta, lammas, vuohi 20 µg/kg Maito
Nauta, sika, lammas,vuohi20 µg/kg Lihas
700 µg/kg Rasva
20 µg/kg Maksa20 µg/kg Munuaiset
2.2.2 Formamidiinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Amitratsi Amitratsin ja sen 2,4-
dimetyylianiliinia sisältä-vien metaboliittienyhteismäärä ilmaistunaamitratsinaNauta 200 µg/kg Rasva
200 µg/kg Maksa200 µg/kg Munuaiset
10 µg/kg Maito
Lammas 400 µg/kg Rasva
100 µg/kg Maksa200 µg/kg Munuaiset
10 µg/kg Maito
Sika 400 µg/kg Nahka ja rasva
200 µg/kg Maksa200 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 22
2.2.3 Pyretroidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Flumetriini Flumetriini (trans-z-
isomeerien yhteismäärä)Nauta 10 µg/kg Lihas
150 µg/kg Rasva
20 µg/kg Maksa10 µg/kg Munuaiset30 µg/kg Maito
2.3 Sisä- ja ulkoloisiin vaikuttavat aineet2.3.1 Avermektiinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Abamektiini Avermektiini B1 a Nauta 10 µg/kg Rasva
20 µg/kg Maksa
Doramektiini Doramektiini Nauta 10 µg/kg Lihas Ei naudoille, jotka tuottavat maitoa elintarvik-
keeksi
150 µg/kg Rasva100 µg/kg Maksa
30 µg/kg Munuaiset
Sika, lammas 20 µg/kg Lihas Ei lampaille, jotka tuottavat maitoa elintarvik-
keeksi
100 µg/kg Rasva
50 µg/kg Maksa30 µg/kg Munuaiset
Eprinomektiini Eprinomektiini B1 a Nauta 30 µg/kg Lihas
30 µg/kg Rasva
600 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 23
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
30 µg/kg Maito
Ivermektiini 22,23-Dihydro-avermek-
tiini B1 aNauta 40 µg/kg Rasva
100 µg/kg Maksa
Sika, lammas, hevose-läimet20 µg/kg Rasva 15 µg/kg Maksa
22,23-Dihydroavermek-tiini B1 aHirvieläimet, mukaanlukien poro20 µg/kg Lihas
100 µg/kg Rasva
50 µg/kg Maksa20 µg/kg Munuaiset
Moksidektiini Moksidektiini Nauta, lammas 50 µg/kg Lihas
500 µg/kg Rasva100 µg/kg Maksa
50 µg/kg Munuaiset
2.4 Alkueläimiin vaikuttavat aineet2.4.1 Triatsiinionijohdannainen
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Toltratsuriili Toltratsuriilisulfoni Kana 100 µg/kg Lihas Ei eläimille, jotka tuottavat munia elintarvik-
keeksi
200 µg/kg Nahka ja rasva600 µg/kg Maksa400 µg/kg Munuaiset
Kalkkuna 100 µg/kg Lihas
200 µg/kg Nahka ja rasva600 µg/kg Maksa▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 24
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
400 µg/kg Munuaiset
3. Hermostoon vaikuttavat lääkkeet3.1 Keskushermostoon vaikuttavat aineet3.1.1 Butyrofenonineuroleptit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Atsaperoni Atsaperonin ja atsaper-
olin yhteismääräSika 100 µg/kg Lihas
100 µg/kg Nahka ja rasva100 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset
3.2 Autonomiseen hermostoon vaikuttavat lääkkeet3.2.1 Antiadrenergiset aineet
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Karatsololi Karatsololi Sika 5 µg/kg Lihas
5 µg/kg Nahka ja rasva
25 µg/kg Maksa25 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 25
4. Tulehduslääkkeet4.1 Tulehduskipulääkkeet4.1.1 Aryylipropionihappojohdannaiset
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Vedaprofeeni Vedaprofeeni Hevoseläimet 50 µg/kg Lihas
20 µg/kg Rasva
100 µg/kg Maksa
1 000 µg/kg Munuaiset
4.1.2 Fenamaatit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Tolfenaamihappo Tolfenaamihappo Nauta 50 µg/kg Lihas
400 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset
50 µg/kg Maito
Sika 50 µg/kg Lihas
400 µg/kg Maksa100 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 26
5. Kortikoidit5.1 Glukokortikoidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Deksametasoni Deksametasoni Nauta 0,3 µg/kg Maito
Nauta, sika, hevoseläimet 0,75 µg/kg Lihas
2 µg/kg Maksa
0,75 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 27
LIITE II
LUETTELO AINEISTA, JOIDEN JÄÄMILLE EI OLE TARPEELLISTA MÄÄRÄTÄ ENIMMÄISMÄÄRIÄ
1. Epäorgaaniset kemialliset yhdisteet
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Alumiinidistearaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Alumiinihydroksidiasetaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Alumiinifosfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Alumiinitristearaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Ammoniumkloridi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Vismuttisubkarbonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Vismuttisubgallaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Vismuttisubnitraatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Vismuttisubsalisylaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Boorihappo ja boraatit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Bromi, natriumsuola Kaikki elintarvikkeita tuottavat nisäkäslajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön▼M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 28
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
KalsiumasetaattiKalsiumbentsoaattiKalsiumkarbonaattiKalsiumkloridiKalsiumglukonaattiKalsiumhydroksidiKalsiumhypofosfiittiKalsiummalaattiKalsiumoksidiKalsiumfosfaattiKalsiumpolyfosfaatitKalsiumpropionaattiKalsiumsilikaattiKalsiumstearaattiKalsiumsulfaattiKaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kalsiumglukoheptonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kalsiumglukonoglukoheptonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kalsiumglukonolaktaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kalsiumglutamaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kobolttikarbonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kobolttidikloridi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kobolttiglukonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kobolttioksidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kobolttisulfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kobolttitrioksidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kuparikloridi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kupariglukonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kupariheptonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 29
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Kuparimetionaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kuparioksidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kuparisulfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Dikuparioksidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Suolahappo Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi apuaineena
Vetyperoksidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Jodi ja jodin epäorgaaniset yhdisteet mukaan lukien:— Natrium- ja kaliumjodidi— Natrium- ja kaliumjodaatti— Jodoforit mukaan lukien polyvinyylipyrrolidonijodiKaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Rautadikloridi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Rautasulfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
MagnesiumMagnesiumsulfaattiMagnesiumhydroksidiMagnesiumstearaattiMagnesiumglutamaattiMagnesiumorotaattiMagnesiumalumiinisilikaattiMagnesiumoksidiMagnesiumkarbonaattiMagnesiumfosfaattiMagnesiumglyserofosfaattiMagnesiumaspartaattiMagnesiumsitraattiMagnesiumasetaattiMagnesiumtrisilikaattiKaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Nikkeliglukonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Nikkelisulfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 30
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Kalium DL-aspartaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kaliumglukuronaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kaliumglyserofosfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kaliumnitraatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kaliumselenaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Natriumkloriitti Nauta Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Natriumdikloori-isosyanuraatti Nauta, lammas, vuohi Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Natriumhypofosfiitti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Natriumselenaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Natriumseleniitti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Rikki Nauta, sika, lammas, vuohi, hevoseläimet
SinkkiasetaattiSinkkikloridiSinkkiglukonaattiSinkkioleaattiSinkkistearaattiKaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
2. Orgaaniset kemialliset yhdisteet
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
17β-Estradioli Kaikki elintarvikkeita tuottavat nisäkäslajit Ainoastaan terapeuttiseen ja eläinten lisääntymiseen liittyvään
käyttöön
2-Aminoetanoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
2-Aminoetyylidihydrogeenifosfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 31
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
2-Pyrrolidoni Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Parenteraalisina annoksina enintään 40 mg/kg elopainosta
8-hydroksikinoliini Kaikki elintarvikkeita tuottavat nisäkäslajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön vastasyntyneillä
Asetyylikysteiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Alfakalsidoli Nauta Vain vasikoiville naudoille
Alfaprostoli KaniNauta, sika, hevoseläimet
Basitrasiini Nauta Vain lypsylehmille utareensisäisesti ja kaikkiin muihin kudoksiin paitsimaitoon
Bentsalkoniumkloridi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan säilöntäaineena käytettäväksi pitoisuuden ollessa enintään
0,05 %
Bentsokaiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi ainoastaan anestesiassa
Bentsyylialkoholi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi apuaineena
Betaiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Bronopoli Lohikalat Vain hedelmöitetyille kalan mätimunille
Brotitsolaami Nauta Ainoastaan hoitotarkoituksiin
Busereliini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Burtorfanolitartraatti Hevoseläimet Ainoastaan laskimon sisäiseen annosteluun
Butyyli-4-hydroksibentsoaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Butyyliskopolamiinibromidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kofeiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Karbetosiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat nisäkäslajit▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 32
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Kefatsoliini NautaLammas, vuohiAinoastaan utareensisäiseen käyttöön, paitsi jos utaretta voidaankäyttää elintarvikkeisiin, ja kohdunsisäiseen käyttöön
Setostearyylialkoholi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Setrimidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Klooriheksidiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Klorokresoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Klatsuriili Kyyhkynen
Kloprostenoli Nauta, sika, hevoseläimet
Kaakaosta saatavat alkyylidimetyylibetaiinit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi apuaineena Kortikotropiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
D-Phe 6 -Lutenisoivaa hormonia vapauttava hormoni Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Dembreksiini Hevoseläimet
Denaveriinihydrokloridi Nauta
Detomidiini Nauta, hevoseläimet Ainoastaan hoitotarkoituksiin
Diklatsuriili Lammas Vain karitsoille suun kautta
Dietyyliftalaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri Nauta, sika
Dimangaanitrioksidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Dimetyyliftalaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Dinoprosti Kaikki elintarvikkeita tuottavat nisäkäslajit▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 33
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Dinoprostitrometamiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat nisäkäslajit
Diprofylliini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Etamifylliinikamsylaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Etanoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi apuaineena
Etyylilaktaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Etiprostonitrometamiini Nauta, sika
Fertireliiniasetaatti Nauta
Flumetriini Mehiläiset (hunaja)
Foolihappo Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Glyseroliformaali Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Gonadotopiinia vapauttava hormoni Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Heptaminoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Hesperidiini Hevoseläimet
Hesperidiinimetyylikalkoni Hevoseläimet
Heksetidiini Hevoseläimet Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Ihmisen koriongonadotropiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Ihmisen vaihdevuosi-iän gonadotropiini, virtsasta eristetty Nauta Hydrokortisoni Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Jodin orgaaniset yhdisteet— jodoformiKaikki elintarvikkeita tuottavat lajit▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 34
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Isobutaani Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Isofluraani Hevoseläimet Käytettäväksi ainoastaan anestesiaan
Isoksupriini Nauta, hevoseläimet Neuvoston direktiivin 96/22/ETY mukaiseen terapeuttiseen käyttöön
(EYVL L 125, 23.5.1996, s. 3)
Ketamiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Ketanseriinitartraatti Hevoseläimet
Ketoprofeeni Nauta, sika, hevoseläimet
L-viinihappo ja sen yksi- ja kaksiemäksiset natrium-, kalium- jakalsiumsuolatKaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi apuaineena
Maitohappo Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Lesireliini Nauta, hevoseläimet, kani
Lobeliini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Luprostioli Kaikki nisäkkäät
Omenahappo Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi apuaineena
Mangaanikarbonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Mangaanikloridi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Mangaaniglukonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Mangaaniglyserofosfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Mangaanioksidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Mangaanipidolaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Mangaaniribonukleaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 35
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Mangaanisulfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan suun kautta annettuna
Mesillinaami Nauta Ainoastaan kohdunsisäiseen käyttöön
Medroksiprogestroniasetaatti Lammas Emättimensisäiseen käyttöön ainoastaan eläinten lisääntymiseen liitty-viin tarkoituksiin
Melatoniini Lammas, vuohi
Menadioni Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Menbutoni Nauta, lammas, vuohi, sika, hevoseläimet
Mentoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Metyylinikotinaatti Nauta, hevoseläimet Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Viskositeetiltaan matalasta korkeaan olevat mineraalihiilivedyt,mukaan lukien mikrokiteiset vahat, noin C10 - C60; alifaattiset, haar-autuneet alifaattiset ja alisykliset yhdisteetKaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Poissulkien aromaattiset ja tyydyttymättömät yhdisteet
N-butaani Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
N-butanoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi apuaineena
Natamysiini Nauta, hevoseläimet Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Neostigmiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Nikoboksiili Hevoseläimet Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Nonivamidi Hevoseläimet Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Oleyloleaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Oksitosiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat nisäkäslajit
Pankreatiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat nisäkäslajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 36
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Papaiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Papaveriini Nauta Ainoastaan vastasyntyneet vasikat
Peretikkahappo Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Fenoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Floroglusinoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Fytomenadioni Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Polikresuliini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Polyetyleeniglykoli-15-hydroksistearaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi apuaineena Polyetyleeniglykoli-7-glyseryylikokoaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön Polyetyleeniglykolistearaatit, joissa on 8 - 40 oksietyliyksikköä Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi apuaineena Polysulfanoitu glykosaminoglykaani Hevoseläimet Pratsikvanteli LammasHevoseläimetEi maitoa tuottaville lampaille
Tiineen tamman seerumigonadotropiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Pretkamidi (krotetamidi ja kropropamidi) Kaikki elintarvikkeita tuottavat nisäkäslajit Prokaiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Propaani Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Propyleeniglykoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kvatresiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan säilöntäaineena käytettäväksi pitoisuuden ollessa enintään
0,5 %
R-Kloprostenoli Nauta, sika, hevoseläimet▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 37
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Rifaksimiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat nisäkäslajitNautaAinoastaan ulkoiseen käyttöönAinoastaan utareensisäiseen käyttöön, paitsi jos utaretta voidaankäyttää elintarvikkeisiin, ja kohdunsisäiseen käyttöön
Romifidiini Hevoseläimet Ainoastaan hoitotarkoituksiin
Natrium-2-metyyli-2-fenoksipropanoaatti Nauta, sika, vuohi, hevoseläimet Natriumbentsyyli-4-hydroksibentsoaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Natriumbutyyli-4-hydroksibentsoaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Natriumsetostearyylisulfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Somatosalmi Lohi
Tanninum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Taufluvalinaatti Terpiinihydraatti Nauta, sika, lammas, vuohi
Tetrakaiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi ainoastaan paikallispuudutteena
Teobromiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Teofylliini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Tiomersaali Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytetään ainoastaan säilöntäaineena moniannosrokotteissa pitoisuuk-
sina, jotka eivät ylitä 0,02 %:a
Tymoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Timerfonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytetään ainoastaan säilöntäaineena moniannosrokotteissa pitoisuuk-
sina, jotka eivät ylitä 0,02 %:a
Trimetyylifloroglusinoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
D-vitamiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 38
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Villarasva-alkoholit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
3. Aineet, joita yleisesti pidetään turvallisina
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Absinttiuute Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Asetyylimetioniini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Alumiinihydroksidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Alumiinimonostearaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Ammoniumsulfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Bentsyylibentsoaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Bentsyyli-p-hydroksibentsoaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kalsiumboroglukonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kalsiumsitraatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kamferi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Kardemummauute Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Dietyylisebasaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Dimetikoni Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Dimetyyliasetamidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Dimetyylisulfoksidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Epinefriini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit▼M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 39
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Etyylioleaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Etyleenidiamiinitetraetikkahappo ja suolat Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Eukalyptoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Follikkeleita stimuloiva hormoni (kaikkien lajien luonnollisestiesiintyvä FSH ja sen syteettiset analogit)Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Formaldehydi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Muurahaishappo Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Glutaraldehydi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Guaiakoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Hepariini ja sen suolat Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Ihmisperäinen koriongonadotropiini (luonnollinen HCG ja sensynteettiset analogit)Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Rauta-ammoniumsitraatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Rautadekstraani Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Rautaglukoheptonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Isopropanoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Lanoliini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Lutenisoiva hormoni (kaikkien lajien luonnollisesti esiintyvä LH ja sensynteettiset analogit)Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Magnesiumkloridi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Magnesiumglukonaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 40
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Magnesiumhypofosfiitti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Mannitoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Metyylibentsoaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Monotioglyseroli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Montanidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Myglyoli Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Orgoteiini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Poloksaleeni Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Poloksameeri Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Polyetyleeniglykolit (molekyylipaino 200 - 10 000) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Polysorbaatti 80 Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Serotoniini Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Natriumkloridi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Natriumkromoglikaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Natriumdioktyylisulfosukkinaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Natriumformaldehydisulfoksylaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Natriumlauryylisulfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Natriumpyrosulfiitti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Natriumstearaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Natriumtiosulfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 41
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Tragantti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Virtsa-aine Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Sinkkioksidi Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Sinkkisulfaatti Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
4. Homeopaattisissa eläinlääkevalmisteissa käytettävät aineet
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Kaikki homeopaattisissa eläinlääkevalmisteissa käytettävät aineet silläedellytyksellä, että niiden pitoisuus tuotteesta ei ylitä yhtä kymmenes-tuhannesosaaKaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
5. Elintarvikkeiden lisäaineina käytetyt aineet
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
E-numeroidut aineet Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan aineet, jotka on hyväksytty elintarvikkeiden lisäaineiksi,
lukuun ottamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteessä III olevassa C-osassa mainittuja säilöntäaineita (EYVL L61, 18.3.1995, s. 1)
6. Kasviperäiset aineet
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Angelicae radix aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Anisi aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Balsamum peruvianum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 42
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Carvi aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Caryophylli aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Chrysanthemi cinerariifolii flos Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Cinnamomi cassiae aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Citri aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Citronellae aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Coriandri aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Echinacea purpurea Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Eucalypti aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Foeniculi aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Hamamelis virginiana Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Hyperici oleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Lespedeza capitata Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Lini oleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Majoranae herba Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Matricariae flos Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Medicago sativa extractum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Melissae folium Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Menthae piperitae aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit▼M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 43
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset
Millefolii herba Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Myristicae aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Vain vastasyntyneillä eläimillä käytettäväksi
Terebinthinae oleumin hapetustuotteet Nauta, sika, lammas, vuohi
Pyrethrum -uute Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Quercus cortex Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Kvillajasaponiinit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Ricini oleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Käytettäväksi apuaineena
Rosmarini aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Rosmarini folium Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Salviae folium Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Sambuci flos Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Sinapis nigrae semen Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Terebinthinae laricina Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Ainoastaan ulkoiseen käyttöön
Thymi aetheroleum Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Tiliae flos Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Urticae herba Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit▼M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 44
LIITE III
LUETTELO ELÄINLÄÄKKEIDEN FARMAKOLOGISESTI VAIKUTTAVISTA AINEISTA, JOIDEN JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRÄT ON MÄÄRÄTTY VÄLIAIKAISESTI
1. Anti-infektiiviset aineet1.1 Kemoterapeuttiset aineet1.1.2 Bentseenisulfonamidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Klorsuloni Klorsuloni Nauta 50 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. tammikuuta 2000 asti
150 µg/kg Maksa400 µg/kg Munuaiset
1.2 Antibiootit1.2.1 Beetalaktamaasin estäjät
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Klavulaanihappo Klavulaanihappo Nauta, lammas 200 µg/kg Maito Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 1999 asti
Nauta, lammas, sika 200 µg/kg Lihas
200 µg/kg Rasva200 µg/kg Maksa200 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 45
1.2.2 Makrolidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Erytromysiini JEM koskee kaikkia
mikrobiologisesti aktii-visia jäämiä erytromysii-niekvivalenttina ilmais-tuinaNauta, lammas 40 µg/kg Maito Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. kesäkuuta 2000 asti
Nauta, lammas, sika,siipikarja400 µg/kg Lihas 400 µg/kg Rasva400 µg/kg Maksa400 µg/kg Munuainen200 µg/kg Munat
Josamysiini Josamysiini Kana 200 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 2000 asti
200 µg/kg Rasva200 µg/kg Maksa400 µg/kg Munuaiset200 µg/kg Munat
1.2.5 Aminoglykosidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Aminosidiini Aminosidiini Nauta, sika, kani, kana 500 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 2000 asti
1 500 µg/kg Maksa1 500 µg/kg Munuaiset
Apramysiini Apramysiini Nauta 1 000 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 1999 asti
Ei lypsylehmille 1 000 µg/kg Rasva
10 000 µg/kg Maksa▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 46
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
20 000 µg/kg Munuaiset
Sika 1 000 µg/kg Lihas
1 000 µg/kg Nahka ja rasva1 000 µg/kg Maksa5 000 µg/kg Munuaiset
Dihydrostreptomysiini Dihydrostreptomysiini Nauta, lammas 200 µg/kg Maito Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. kesäkuuta 2000 asti
Nauta, lammas, sika,siipikarja500 µg/kg Lihas 500 µg/kg Rasva500 µg/kg Maksa
1 000 µg/kg Munuaiset
Gentamysiini Gentamysiini Nauta 100 µg/kg Maito Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. kesäkuuta 2000 asti
Nauta, sika 100 µg/kg Lihas
100 µg/kg Rasva200 µg/kg Maksa
1 000 µg/kg Munuaiset
Neomysiini (mukaan lukien framy-setiini)Neomysiini Nauta, lammas, vuohi 500 µg/kg Maito Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. kesäkuuta 2000 asti
Nauta, lammas, vuohi,sika, kana, kalkkuna,ankka500 µg/kg Lihas 500 µg/kg Rasva500 µg/kg Maksa
5 000 µg/kg Munuaiset
Kana 500 µg/kg Munat
Spektinomysiini Spektinomysiini Nauta 200 µg/kg Maito Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 2000 asti▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 47
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Nauta, sika, siipikarja 300 µg/kg Lihas
500 µg/kg Rasva
2 000 µg/kg Maksa5 000 µg/kg Munuaiset
Streptomysiini Streptomysiini Nauta, lammas 200 µg/kg Maito Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. kesäkuuta 2000 asti
Nauta, lammas, sika,siipikarja500 µg/kg Lihas 500 µg/kg Rasva500 µg/kg Maksa
1 000 µg/kg Munuaiset
1.2.6 Kinolonit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Dekokinaatti Dekokinaatti Nauta, lammas 500 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 2000 asti
500 µg/kg Rasva500 µg/kg Maksa500 µg/kg Munuaiset
Enrofloksasiini Enrofloksasiinin ja sipro-
floksasiinin yhteismääräLammas 100 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 1999 asti
100 µg/kg Rasva300 µg/kg Maksa200 µg/kg Munuaiset
Flumekiini Flumekiini Nauta, lammas, sika,
kana50 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. tammikuuta 2000 asti
50 µg/kg Rasva tai nahka ja rasva
100 µg/kg Maksa▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 48
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
300 µg/kg Munuaiset
Lohikalat 150 µg/kg Lihas ja iho
Marbofloksasiini Marbofloksasiini Nauta 150 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 2000 asti
50 µg/kg Rasva
150 µg/kg Maksa150 µg/kg Munuaiset
75 µg/kg Maito
Sika 150 µg/kg Lihas
50 µg/kg Nahka ja rasva
150 µg/kg Maksa150 µg/kg Munuaiset
1.2.9 Polymyksiinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Kolistiini Kolistiini Nauta, lammas 50 µg/kg Maito Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 2000 asti
Nauta, lammas, sika,kana, kani150 µg/kg Lihas 150 µg/kg Rasva150 µg/kg Maksa200 µg/kg Munuaiset
Kana 300 µg/kg Munat▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 49
1.2.10 Penisilliinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Penetamaatti Bentsyylipenisilliini Lammas 50 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. tammikuuta 2000 asti
50 µg/kg Rasva50 µg/kg Maksa50 µg/kg Munuaiset
4 µg/kg Maito
Sika 50 µg/kg Lihas
50 µg/kg Rasva50 µg/kg Maksa50 µg/kg Munuaiset
1.2.11 Florfenikoli ja sen sukulaisyhdisteet
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Florfenikoli Florfenikolin ja sen
metaboliittienyhteismäärä florteniko-liamiinina nitattunaKala 1 000 µg/kg Lihas ja iho luonnolli-
sissa suhteissaVäliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa1. heinäkuuta 2001 asti
2. Antiparasiittiset aineet2.1 Endoparasiitteihin vaikuttavat aineet2.1.2 Bentsimidatsolit ja probentsimidatsolit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Abendatsolisulfoksidi Albendatsoli, albendatso-
lisulfoksidi, albendatsoli-sulfoni, ja albendatsoli-2-aminosulfoni yhteensäilmaistuna albendatsolinaNauta, lammas 100 µg/kg Maito Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. tammikuuta 2000 asti▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 50
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Nauta, lammas, fasaani 100 µg/kg Lihas
100 µg/kg Rasva
1 000 µg/kg Maksa
500 µg/kg Munuaiset
Netobimiini Netobimiini, albendatsoli
ja albendatsolin metabo-liitit yhteensä mitattuna2-aminobetsimidatsolisul-fonina yhteensäNauta, lammas, vuohi 100 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
31. heinäkuuta 1999 asti
100 µg/kg Rasva
1 000 µg/kg Maksa
500 µg/kg Munuaiset100 µg/kg Maito
2.2 Ulkoloislääkkeet2.2.1 Formamidiinit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Amitratsi Amitratsin ja sen 2,4-
dimetyylianiliininasisältävien metaboliittienyhteismäärä ilmaistunaamitratsinaMehiläiset 200 µg/kg Hunaja Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 1999 asti
2.2.2 Iminofenyylitiatsolidiinijohdannaiset
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Kymiatsoli Kymiatsoli Mehiläiset 1 000 µg/kg Hunaja Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 1999 asti▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 51
2.2.3 Pyretriini ja pyretroidit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Syflutriini Syflutriini Nauta 10 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. tammikuuta 2001 asti
50 µg/kg Rasva10 µg/kg Maksa10 µg/kg Munuaiset20 µg/kg Maito
Neuvoston direktiivin 94/29/EY muut ehdot onotettava huomioon(EYVL L 189,23.7.1994, s. 67)
2.2.4 Organofosfaatit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Atsametifossi Atsametifossi Lohikalat 100 µg/kg Lihas ja iho luonnolli-
sissa suhteissaVäliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa1. kesäkuuta 1999 asti
2.2.5 Asyyliurean johdannaiset
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Teflubentsuroni Teflubentsuroni Lohikalat 500 µg/kg Lihas ja iho luonnolli-
sissa suhteissaVäliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa1. heinäkuuta 1999 asti▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 52
2.3 Sisä- ja ulkoloisiin vaikuttavat aineet2.3.1 Avermektiinit
Farkologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Moksidektiini Moksidektiini Hevoseläimet 50 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. tammikuuta 2000 asti
500 µg/kg Rasva100 µg/kg Maksa
50 µg/kg Munuaiset
3. Hermostoon vaikuttavat lääkkeet3.2 Autonomiseen hermostoon vaikuttavat lääkkeet3.2.1 β 2-sympatomimeetit
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Klenbuterolihydrokloridi Klenbuteroli Nauta 0,1 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. heinäkuuta 2000 asti
Indikaatio: Ainoastaankohdun supistusten estopoikivilla lehmillä0,5 µg/kg Maksa 0,5 µg/kg Munuaiset
0,05 µg/kg Maito
Hevoseläimet 0,1 µg/kg LihasIndikaatiot: Kohdunsupistusten esto ja hengi-tystiesairauksien hoito0,5 µg/kg Maksa 0,5 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 53
5. Tulehduslääkkeet5.1 Tulehduskipulääkkeet5.1.1 Aryylipropionihappojohdannaiset
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Karprofeeni Karprofeeni Nauta 500 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. tammikuuta 2000 asti
500 µg/kg Rasva
1 000 µg/kg Maksa1 000 µg/kg Munuaiset
Hevoseläimet 50 µg/kg Lihas
100 µg/kg Rasva
1 000 µg/kg Maksa1 000 µg/kg Munuaiset
5.1.2 Enolihapon johdannaiset
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit JEM Kohdekudos Muut määräykset
Meloksikaami Meloksikaami Nauta 25 µg/kg Lihas Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voimassa
1. tammikuuta 2000 asti
60 µg/kg Maksa35 µg/kg Munuaiset▼
M581990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 54
▼M58
LIITE IV
LUETTELO FARMAKOLOGISESTI AKTIIVISISTA AINEISTA,
JOILLE JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRÄÄ EI VOIDA MÄÄRÄTÄ
Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet
Aristolochia spp. ja sen johdannaisvalmisteet
Kloramfenikoli
Kloroformi
Klooripromatsiini
Kolkisiini
Dapsoni
Dimetridatsoli
Metronidatsoli
Nitrofuraanit (mukaan lukien furatsolidoni)
Ronidatsoli1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 55
▼M2
LIITE V
Tiedot ja tosiseikat, jotka on esitettävä eläinlääkkeissä käytettävän farma-
kologisesti vaikuttavan aineen enimmäismäärän vahvistamista koskevassa
hakemuksessa
Hallinnolliset tiedot
1 Hakijan nimi tai toiminimi tai kotipaikka.
2 Eläinlääkkeen nimitys.
3 Vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus sekä mahdol-
linen Maailman terveysjärjestön suosittelema kansainvälinen yleinen
nimitys.
4 Valmistuslupa, jos sellainen on.
5 Markkinoille saattamista koskeva lupa, jos sellainen on.
6 Yhteenveto direktiivin 81/851/ETY 5 a artiklan mukaisista eläinlääk-
ke(id)en ominaisuuksista.
A.Turvallisuutta koskevat asiakirjat
A.0 Asiantuntijalausunto
A.1 Tarkat tunnistetiedot aineesta, jota hakemus koskee
1.1 Kansainvälinen yleinen nimitys (INN)
1.2 International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) -nimitys
1.3 Chemical Abstracts Service (CAS) -nimitys
1.4 Luokittelu:
— terapeuttinen,
— farmakologinen.
1.5 Synonyymit ja lyhenteet
1.6 Rakennekaava
1.7 Molekyylikaava
1.8 Moolimassa
1.9 Epäpuhtausaste
1.10 Epäpuhtauksien laadullinen ja määrällinen koostumus
1.11 Fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus:
— sulamispiste,
— kiehumispiste,
— höyrynpaine,
— liukenevuus veteen ja orgaanisiin liuottimiin ilmoitettuna g/l:na
tietyssä lämpötilassa,
— tiheys,
— refraktio-, rotaatio- jne. spektrit.
A.2 Asiaa koskevat farmakologiset tutkimukset
2.1 Farmakodynamiikka
2.2 Farmakokinetiikka
A.3 Toksikologiset tutkimukset
3.1 Kerta-annoksen toksisuus
3.2 Toistetun annostelun toksisuus
3.3 Siedettävyys kohde-eläinlajissa
3.4 Lisääntymistoksisuus, myös teratogeenisuus
3.4.1 Tutkimukset vaikutuksista lisääntymiseen
3.4.2 Alkio-/sikiötoksisuus, myös teratogeenisuus
3.5 Mutageenisuus
3.6 Karsinogeenisuus1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 56
▼M2
A.4 Tutkimukset muista vaikutuksista
4.1 Immunotoksisuus
4.2 Jäämien mikrobiologiset ominaisuudet
4.2.1 Vaikutukset ihmisen suolistoflooraan
4.2.2 Vaikutukset elintarviketeollisuudessa käytettyihin organismeihin ja
mikro-organismeihin
4.3 Ihmisillä tehdyt havainnot
B.Jäämiä koskevat asiakirjat
B.0 Asiantuntijalausunto
B.1 Tarkat tunnistetiedot aineesta, jota hakemus koskee
Kyseinen aine on tunnistettava A.1 kohdan mukaisesti. Jos hakemus
kuitenkin koskee yhtä tai useampaa eläinlääkettä, valmiste on tunnistettava
yksityiskohtaisesti, erityisesti sen:
— laadullinen ja määrällinen koostumus,
— puhtaus,
— tutkimuksissa käytetty valmistajan erä; suhde lopputuotteeseen,
— spesifinen aktiivisuus: radioleimattujen aineiden puhtaus,
— leimattujen atomien asema molekyylissä.
B.2 Jäämätutkimukset
2.1 Farmakokinetiikka
(imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio, erittyminen)
2.2 Jäämien poistuminen
2.3 Jäämien enimmäisarvojen (JEM) vahvistaminen
B.3 Rutiinianalyyseissä käytettävät menetelmät jäämien toteamiseksi
3.1 Menetelmän kuvaus
3.2 Menetelmän validointi
3.2.1 Spesifisyys
3.2.2 Tarkkuus, myös herkkyys
3.2.3 Täsmällisyys
3.2.4 Toteamisraja
3.2.5 Määrällinen raja
3.2.6 Käytännöllisyys ja sovellettavuus tavanomaisissa laboratorio-olosuh-
teissa
3.2.7 Interferenssiherkkyys.1990R2377 — FI — 08.05.1999 — 002.001 — 57