1998A1817 — FI — 01.01.2013 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

Muutettu:









▼B

Euroopan yhteisön ja Australian välinen

SOPIMUS

vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta







EUROOPAN YHTEISÖ ja AUSTRALIAN HALLITUS, jäljempänä 'osapuolet', jotka OTTAVAT HUOMIOON perinteiset keskinäiset ystävyyssuhteensa, OTTAVAT HUOMIOON yhteisen sitoumuksensa edistää tuotteiden laadun parantamista kansalaistensa terveyden, turvallisuuden ja terveen elinympäristön takaamiseksi, HALUAVAT tehdä sopimuksen, jossa määrätään, että osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti alueidensa markkinoille pääsyyn tarvittavat toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA siihen, että testausselosteiden ja vaatimustenmukaisuustodistusten vastavuoroisella tunnustamisella saadaan parannetuksi osapuolten välisiä kaupan edellytyksiä, OVAT TIETOISIA siitä, että vastavuoroisella tunnustamisella voidaan saavuttaa myönteisiä vaikutuksia edistettäessä standardien ja määräysten kansainvälistä yhdenmukaistamista, KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA Australian ja Uuden-Seelannin tiiviisiin suhteisiin, jotka on vahvistettu Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement -sopimuksella ja Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement -sopimuksella, sekä Australiassa ja Uudessa-Seelannissa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävien infrastruktuurien yhä pidemmälle etenevään yhdentymiseen, joka perustuu sopimukseen Australian ja Uuden-Seelannin yhteisen akkreditointijärjestelmän neuvoston (JAS-ANZ) perustamisesta (Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand), KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA Euroopan yhteisön sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan tiiviisiin suhteisiin, jotka perustuvat sopimukseen Euroopan talousalueesta ja joiden vuoksi on aiheellista harkita tätä sopimusta vastaavan rinnakkaisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemistä Australian ja näiden maiden välillä, ja PITÄVÄT MIELESSÄ asemansa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen osapuolina ja ovat tietoisia erityisesti niistä velvollisuuksistaan, jotka perustuvat kaupan teknisiä esteitä koskevaan Maailman kauppajärjestön sopimukseen, OVAT SOPINEET SEURAAVAA:







1 artikla

Määritelmät

1. Tässä sopimuksessa ja sen liitteissä käytetyt yleiset termit on määritelty julkaisussa ISO/IEC Guide 2 (1991) ”General terms and their definitions concerning standardization and related activities” sekä standardissa EN 45020 (vuoden 1993 laitoksessa), jollei tekstiyhteydestä muuta johdu. Tätä sopimusta sovellettaessa sovelletaan lisäksi seuraavia termejä ja määritelmiä:

'vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla' tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimista sen määrittämiseksi, miltä osin tuote, menetelmä tai palvelu täyttää asetetut vaatimukset;

'vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella' tarkoitetaan laitosta, jonka toimintaan ja asiantuntemukseen kuuluu vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kaikkien vaiheiden tai jonkin vaiheen suorittaminen;

'nimeämisellä' tarkoitetaan, että nimeävä viranomainen antaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle valtuudet harjoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaa; 'nimetyllä' on vastaava merkitys;

'nimeävällä viranomaisella' tarkoitetaan laitosta, jolla on lailliset valtuudet nimetä, sekä poistaa väliaikaisesti tai pysyvästi luettelosta toimivaltaansa kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia.

2. Termejä 'vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos' ja 'nimeävä viranomainen' sovelletaan soveltuvin osin muihin laitoksiin ja viranomaisiin, jotka suorittavat vastaavia, joissakin alakohtaisissa liitteissä mainittuja tehtäviä.

2 artikla

Yleiset velvollisuudet

1. Australian hallitus hyväksyy vaatimustenmukaisuuden todistamisen sellaisilla testauskertomuksilla, todistuksilla, luvilla ja vaatimustenmukaisuusmerkinnöillä, joista määrätään alakohtaisissa liitteissä mainituissa Euroopan yhteisössä toimivien nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tämän sopimuksen mukaisesti antamissa säädöksissä ja määräyksissä.

2. Euroopan yhteisö hyväksyy vaatimustenmukaisuuden todistamisen testauskertomuksilla, todistuksilla, luvilla ja vaatimustenmukaisuusmerkinnöillä, joista määrätään alakohtaisissa liitteissä mainituissa Australiassa toimivien nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tämän sopimuksen mukaisesti antamissa säädöksissä ja määräyksissä.

3. Tällä sopimuksella ei määrätä osapuolten standardien tai teknisten määräysten vastavuoroisesta hyväksymisestä tai näiden standardien tai teknisten määräysten vastaavuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta.

3 artikla

Alakohtainen soveltaminen

1. Tämä sopimus koskee vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, joilla täytetään alakohtaisissa liitteissä tarkoitetut pakolliset vaatimukset.

▼M3

2. Yleisesti kukin alakohtainen liite sisältää seuraavat tiedot:

a) liitteen soveltamisala,

b) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvat vaatimukset,

c) nimeävät viranomaiset,

d) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat menettelyt, ja

e) tarvittaessa lisämääräykset.

4 Artikla

Soveltamisala

Tätä sopimusta sovelletaan kunkin alakohtaisen liitteen soveltamisalaa koskevassa maininnassa täsmennettyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin.

▼B

5 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Liitteen ja alakohtaisten liitteiden määräysten mukaisesti kumpikin osapuoli tunnustaa, että toisen osapuolen nimeämät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät ne edellytykset, jotka asetetaan kelpoisuudelle arvioida niiden alakohtaisissa liitteissä mainittujen vaatimusten mukaisuutta. Näitä laitoksia nimetessään osapuolet ilmoittavat sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan laajuuden, jota varten laitokset on nimetty.

▼M3

6 Artikla

Nimeävät viranomaiset

1. Osapuolet varmistavat, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisestä vastaavilla nimeävillä viranomaisilla on näiden laitosten nimeämiseen sekä luettelosta väliaikaisesti poistamiseen, luetteloon palauttamiseen tai luettelosta pysyvästi poistamiseen tarvittavat valtuudet ja pätevyys.

2. Jollei alakohtaisissa liitteissä toisin määrätä, nimeävät viranomaiset noudattavat laitoksia nimetessään ja luettelosta väliaikaisesti poistaessaan, siihen palauttaessaan tai siitä pysyvästi poistaessaan 12 artiklassa ja liitteessä määrättyjä nimeämismenettelyjä.

▼B

7 artikla

Nimeämismenettelyjen tarkastaminen

▼M3

1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja niistä menettelyistä, joilla varmistetaan, että niiden vastuulla toimivat nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset.

▼B

2. Osapuolet vertailevat keskenään niitä menetelmiä, joilla tarkastetaan, ovatko nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset. Vertailussa voidaan käyttää osapuolten olemassa olevia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointijärjestelmiä.

3. Vertailussa noudatetaan 12 artiklan mukaisesti perustetun sekakomitean määräämiä menettelyjä.

8 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vaatimusten noudattamisen tarkastaminen

1. Osapuolet varmistavat, että nimeävän viranomaisen nimeämien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys ja muiden asianmukaisten vaatimusten noudattaminen voidaan tarkastaa.

2. Kummallakin osapuolella on oikeus kiistää toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden tarkastuslaitosten tekninen pätevyys ja vaatimusten noudattaminen. Tätä oikeutta käytetään ainoastaan poikkeustapauksissa.

▼M3

3. Teknisen pätevyyden ja vaatimusten noudattamisen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, todistetusti ja kirjallisesti toiselle osapuolelle ja sekakomitealle.

▼B

4. Jos sekakomitea päättää, että tekninen pätevyys tai vaatimusten noudattaminen on tarkastettava, osapuolet suorittavat tarkastuksen yhdessä sopivana ajankohtana, ja kyseiset nimeävät viranomaiset osallistuvat siihen.

5. Sekakomitea käsittelee tarkastuksen tuloksen ratkaistakseen asian mahdollisimman pian.

▼M3

6. Jollei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen poistaa väliaikaisesti luettelosta kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen siitä ajankohdasta lukien, jona sen pätevyys tai vaatimusten noudattaminen on kiistetty, kunnes joko sekakomiteassa on päästy yksimielisyyteen kyseisen laitoksen asemasta tai kiistävä osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle ja sekakomitealle, että se on tyytyväinen kyseisen laitoksen pätevyyteen ja vaatimusten noudattamiseen.

9 Artikla

Tietojenvaihto

1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanosta ja pitävät yllä täsmällistä luetteloa tämän sopimuksen mukaisesti nimetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista.

2. Niiden velvollisuuksiensa mukaisesti, jotka johtuvat Maailman kauppajärjestön kaupan teknisiä esteitä koskevasta sopimuksesta, kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopimuksen soveltamisalaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa uudet määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 kalenteripäivää ennen niiden voimaantuloa, jollei tämän artiklan 3 kohdan määräyksistä muuta johdu.

3. Jos osapuoli toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä, joita se pitää oikeutettuina turvallisuus-, terveys- tai ympäristönsuojelunäkökohtien vuoksi alakohtaisen liitteen kattaman tuotteen aiheuttaman välittömän riskin poistamiseksi, se ilmoittaa toiselle osapuolelle toimenpiteistä ja toimenpiteiden käyttöönoton syistä välittömästi tai siten kuin alakohtaisessa liitteessä toisin määrätään.

▼B

10 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaisuus

Jotta saataisiin edistetyksi osapuolten laeissa ja asetuksissa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaista soveltamista, nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset osallistuvat tarvittaessa kummankin osapuolen järjestämiin alakohtaisissa liitteissä tarkoitettujen asia-alueiden yhteensovittamis- ja vertailuhankkeisiin.

11 artikla

Sopimukset muiden maiden kanssa

Osapuolet sopivat, etteivät vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset, jotka toinen osapuoli on tehnyt sellaisen maan kanssa, joka ei ole tämän sopimuksen osapuolena, millään tavoin velvoita toista osapuolta hyväksymään kyseisessä kolmannessa maassa toimivien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia testauskertomuksia, todistuksia, lupia ja vaatimustenmukaisuusmerkintöjä, jolleivät osapuolet ole tästä nimenomaisesti sopineet.

12 artikla

Sekakomitea

1. Perustetaan sekakomitea, joka muodostuu osapuolten edustajista. Komitea vastaa sopimuksen tehokkaasta toiminnasta.

2. Sekakomitea vahvistaa työjärjestyksensä itse. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää yksittäisten tehtävien siirtämisestä alakomiteoille.

▼M3

3. Sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa, jolleivät sekakomitea tai osapuolet toisin päätä. Yksi tai useampi ylimääräinen kokous pidetään, jos tämän sopimuksen tehokas toiminta sitä edellyttää tai jompikumpi osapuoli sitä pyytää.

4. Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuksen toimintaan liittyviä asioita. Sen tehtävänä on erityisesti:

a) muuttaa alakohtaisia liitteitä tämän sopimuksen mukaisesti,

b) vaihtaa tietoja kummankin osapuolen käyttämistä menettelyistä sen varmistamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset säilyttävät tarvittavan pätevyystason,

c) nimetä 8 artiklan mukaisesti yksi tai useampi yhteinen asiantuntijaryhmä tarkastamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden ja sen muiden asiaankuuluvien vaatimusten noudattamisen,

d) vaihtaa tietoja ja ilmoittaa osapuolille alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten muutoksista, mukaan lukien ne muutokset, jotka edellyttävät alakohtaisten liitteiden muuttamista,

e) ratkaista kaikki tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamiseen liittyvät kysymykset, ja

f) hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä tämän sopimuksen mukaisesti.

5. Sekakomitea ilmoittaa viipymättä kirjallisesti kummallekin osapuolelle kaikki alakohtaisiin liitteisiin tämän sopimuksen mukaisesti tehdyt muutokset ja tämän sopimuksen mukaisesti hyväksytyt uudet alakohtaiset liitteet, ja ne tulevat voimaan kummankin osapuolen osalta päivänä, jona sekakomitea on saanut kummaltakin osapuolelta ilmoituksen, jossa vahvistetaan, että niiden omat menettelyt muutosten tai uusien alakohtaisten liitteiden voimaantulon osalta on saatettu päätökseen, elleivät osapuolet yhteisesti toisin päätä kirjallisesti.

6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisessä sovelletaan seuraavaa menettelyä:

a) osapuoli, joka haluaa nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen, toimittaa asiasta toiselle osapuolelle kirjallisen ehdotuksen sekä sekakomitean määrittelemät täydentävät asiakirjat,

b) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jollei se ole vastustanut ehdotusta 60 kalenteripäivän kuluessa sekakomitean menettelyjen mukaisesti, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta pidetään nimettynä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena 5 artiklan mukaisesti,

c) jos toinen osapuoli mainittujen 60 päivän kuluessa 8 artiklan mukaisesti kiistää ehdotetun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tai vaatimusten noudattamisen, sekakomitea voi päättää tarkastaa asianomaisen laitoksen 8 artiklan mukaisesti,

d) jos on kyse uuden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä, tämän laitoksen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi on voimassa siitä päivästä lukien, jona kyseisestä laitoksesta tulee nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tämän sopimuksen mukaisesti,

e) kumpikin osapuoli voi poistaa väliaikaisesti luettelosta, palauttaa luetteloon tai poistaa pysyvästi luettelosta toimivaltaansa kuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen. Kyseisen osapuolen on ilmoitettava viipymättä toiselle osapuolelle ja sekakomitealle kirjallisesti päätöksestään ja mainittava kyseisen päätöksen tekopäivä. Väliaikainen poistaminen luettelosta, luetteloon palauttaminen tai pysyvä poistaminen luettelosta tulee voimaan kyseisen osapuolen päätöksen tekopäivästä,

f) kumpikin osapuoli voi 8 artiklan mukaisesti poikkeuksellisissa olosuhteissa kiistää toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvan nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden. Tässä tapauksessa sekakomitea voi päättää tarkastaa asianomaisen laitoksen 8 artiklan mukaisesti.

7. Jos nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos poistetaan luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi, vaatimustenmukaisuuden arviointi, jonka tämä laitos on suorittanut ennen väliaikaisen tai pysyvän poistamisen voimaantulopäivää, pysyy voimassa, jollei asiasta vastaava osapuoli ole rajoittanut tai peruuttanut kyseistä voimassaoloa tai jollei sekakomitea toisin päätä. Osapuoli, jonka toimivallan alaisena väliaikaisesti tai pysyvästi poistettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos toimi, ilmoittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti kaikista voimassaolon rajoittamiseen tai peruuttamiseen liittyvistä muutoksista.

▼B

8. Jos jompikumpi osapuoli ottaa käyttöön uusia tai täydentäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat jonkin alakohtaisen liitteen soveltamisalaan, sekakomitea sisällyttää nämä menettelyt tällä sopimuksella määrättyjen vastavuoroisen tunnustamisen täytäntöönpanojärjestelyjen alaan, jolleivät osapuolet muuta sovi.

▼M3

9. Sekakomitea pitää ajan tasalla alakohtaisia liitteitä ja toimittaa ne osapuolille heti muutosten tultua voimaan.

▼B

13 artikla

Alueellinen soveltaminen

Tätä sopimusta sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen soveltamisalueella kyseisessä sopimuksessa määrätyin edellytyksin sekä Australian alueella.

14 artikla

Voimaantulo ja voimassaoloaika

1. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat vaihtaneet nootit, joilla ne vahvistavat saattaneensa päätökseen tämän sopimuksen voimaan saattamiseksi suorittamansa menettelyt.

2. Kumpi tahansa osapuoli voi saattaa tämän sopimuksen päättymään ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuukautta etukäteen.

15 artikla

Loppumääräykset

▼M3

1. Tämän sopimuksen liite on sen erottamaton osa. Alakohtaiset liitteet muodostavat hallinnolliset järjestelyt tämän sopimuksen täytäntöönpanoa varten, ja niillä on alempi asema kuin sopimuksella.

▼B

2. Kaikki tämän sopimuksen muutokset tehdään osapuolten keskinäisellä sopimuksella.

▼M3

3. Sekakomitea voi hyväksyä alakohtaisia liitteitä, joihin sovelletaan 2 artiklaa ja joissa määrätään tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyistä.

4. Sekakomitea päättää alakohtaisten liitteiden muutoksista ja uusien alakohtaisten liitteiden hyväksymisestä, ja ne tulevat voimaan 12 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

▼B

5. Tämä sopimus ja sen alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäisenä kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia

For Australien

Für Australien

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

LIITE

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMIS- JA VALVONTAMENETTELYT

A. YLEISET VAATIMUKSET JA EDELLYTYKSET

1. Nimeävät viranomaiset voivat nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiksi ainoastaan oikeudellisesti tunnistettavia yksiköitä.

2. Nimeävät viranomaiset voivat nimetä ainoastaan sellaisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka voivat osoittaa osaavansa soveltaa sekä olevansa riittävän kokeneita ja päteviä soveltamaan niitä toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisia vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, joita varten ne on nimetty.

3. Tekninen pätevyys on osoitettava seuraavien seikkojen perusteella: — tekninen tietämys kyseisistä tuotteista, menetelmistä tai palveluista, — niiden teknisten standardien ja yleisten suojelumääräysten tuntemus, joita varten nimeämistä haetaan, — sovellettavien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kannalta tarkoituksenmukainen kokemus, — fyysiset edellytykset harjoittaa kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia, — riittävä kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan hallinto, ja — muut tarvittavat edellytykset sen takaamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointia harjoitetaan asianmukaisesti ja jatkuvasti.

4. Teknistä pätevyyttä koskevien vaatimusten on perustuttava kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, joita ajoittain täydennetään tarvittaessa laadittavilla erityisillä tulkinta-asiakirjoilla.

5. Osapuolet edistävät nimeämismenettelyjen sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamista nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välisellä yhteistyöllä siten, että ne järjestävät yhteensovittamiskokouksia, osallistuvat vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin ja pitävät työryhmien kokouksia. Jos akkreditointilaitokset osallistuvat nimeämiseen, niitä olisi kannustettava osallistumaan vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin.

B. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN PÄTEVYYDEN MÄÄRITTÄMISJÄRJESTELMÄ

6. Nimeävät viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknisen pätevyyden määrittämiseksi. Tarvittaessa osapuoli ilmoittaa nimeävälle viranomaiselle, millä eri tavoilla pätevyys voidaan osoittaa. a) Akkreditointi Akkreditointi muodostaa olettamuksen teknisestä pätevyydestä toisen osapuolen vaatimusten suhteen, jos: i) akkreditointimenettely suoritetaan asianmukaisten kansainvälisten asiakirjojen (EN 45 000 -sarjan tai ISO/IEC Guide -julkaisujen) mukaisesti ja joko ii) akkreditointilaitos osallistuu vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin, joissa se joutuu saman tason asiantuntijoiden arvioitavaksi, millä tarkoitetaan sitä, että arvioitavan toiminnan alan asiantuntijoiksi tunnustetut henkilöt arvioivat akkreditointilaitosten sekä näiden akkreditoimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyttä tai iii) nimeämisviranomaisen alaiset akkreditointilaitokset osallistuvat sovittavien menettelyjen mukaisesti vertailuohjelmiin ja teknisen kokemuksen vaihtoon, jotta luottamuksen säilyminen akkreditointilaitosten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekniseen pätevyyteen varmistettaisiin. Tällaiset ohjelmat voivat sisältää esimerkiksi yhteisarviointeja, erityisiä yhteistyöohjelmia tai saman tason asiantuntijoiden arviointeja. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos akkreditoidaan ainoastaan arvioimaan, onko tietty tuote, menetelmä tai palvelu tiettyjen teknisten eritelmien mukainen, nimeäminen on rajoitettava kyseisiin teknisiin eritelmiin. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos hakee nimeämistä arvioimaan, onko tietty tuote, menetelmä tai palvelu olennaisten vaatimusten mukainen, akkreditointimenettelyyn on sisällyttävä keinot, joilla voidaan määrittää laitoksen edellytykset (kyseiseen tuotteeseen, menetelmään tai palveluun taikka näiden käyttöön liittyviä, yleisesti todettuja suojamääräyksiä koskeva tekninen tietämys ja osaaminen) arvioida näiden olennaisten vaatimusten noudattamista. b) Muut keinot Erityistapauksissa, tai jollei asianmukaista akkreditointia ole saatavissa, nimeävät viranomaiset vaativat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia osoittamaan pätevyytensä muilla keinoin, kuten: — osallistumalla alueellisiin/kansainvälisiin vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin tai varmentamisjärjestelmiin, — säännöllisillä saman tason asiantuntijoiden arvioinneilla, — pätevyystesteillä ja — vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vertailulla.

C. NIMEÄMISJÄRJESTELMÄN ARVIOINTI

7. Kun kumpikin osapuoli on määritellyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arvioimiseen käytettävät nimeämisjärjestelmät, toinen osapuoli voi yhteistyössä nimeävien viranomaisten kanssa tarkistaa, voidaanko järjestelmillä riittävästi varmistua siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeäminen vastaa kyseisen osapuolen vaatimuksia.

D. VIRALLINEN NIMEÄMINEN

8. Nimeävien viranomaisten on käännyttävä toimivaltaansa kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten puoleen määrittääkseen näiden kiinnostuksen tulla nimetyiksi tämän sopimuksen mukaisesti. Tällöin olisi käännyttävä myös sellaisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten puoleen, jotka eivät toimi kyseisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti mutta jotka voivat kuitenkin olla kiinnostuneita ja pystyä toimimaan toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti.

▼M3

9. Nimeävien viranomaisten on ilmoitettava tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluville kyseisen osapuolen edustajille niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka nimetään tai joiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään ja niiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi tämän sopimuksen ja sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti.

10. Ilmoittaessaan tämän sopimuksen mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluvalle kyseisen osapuolen edustajalle niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka nimetään, nimeävän viranomaisen on annettava kustakin laitoksesta seuraavat tiedot: a) nimi b) postiosoite c) faksinumero ja sähköpostiosoite d) ne tuotteet, menetelmät, standardit tai palvelut, joita laitos saa arvioida e) ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita laitos saa suorittaa, ja f) pätevyyden määrittämiseksi käytettävät nimeämismenettelyt.

▼B

E. VALVONTA

11. Nimeävien viranomaisten on jatkuvasti valvottava nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia tai järjestettävä näiden jatkuva valvonta säännöllisten tarkastusten tai arviointien avulla. Näiden toimintojen on suoritustiheydeltään ja luonteeltaan vastattava kansainvälisiä parhaita käytäntöjä tai oltava sekakomiteassa päätetyn mukaisia.

12. Nimeävien viranomaisten on vaadittava nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia osallistumaan pätevyystesteihin tai muihin asianmukaisiin vertailuhankkeisiin, jos nämä hankkeet ovat teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.

13. Nimeävien viranomaisten on tarvittaessa neuvoteltava toisen osapuolen nimeävien viranomaisten kanssa säilyttääkseen luottamuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin menetelmiin ja menettelyihin. Neuvotteluun voi sisältyä yhteinen osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaa koskeviin tarkastuksiin tai muuhun nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin, jos tämä osallistuminen on tarkoituksenmukaista ja teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.

14. Nimeävien viranomaisten on tarvittaessa neuvoteltava toisen osapuolen asianomaisten sääntelyviranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että kaikki sääntelytarpeet tunnistetaan ja käsitellään riittävällä tavalla.

▼M3

LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN TARKASTUSTA JA TUOTE-ERIEN SERTIFIOINTIA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHTYYN EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN

SOVELTAMISALA

1. Osapuolet vahvistavat vastavuoroisesti, että tämän alakohtaisen liitteen määräykset koskevat kaikkia Australiassa ja Euroopan unionissa teollisesti valmistettuja lääkevalmisteita, joihin sovelletaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Kumpikin osapuoli tunnustaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkevalmisteiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat. Lisäksi kumpikin osapuoli tunnustaa ilman uutta tarkastusta maahantuonnin yhteydessä toisen osapuolen valmistajan todistuksen siitä, että kukin tuote-erä on sitä koskevien eritelmien mukainen. ’Lääkevalmisteilla’ tarkoitetaan kaikkia I jaksossa luetellulla Euroopan unionin ja Australian lääkevalmisteita koskevalla lainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkevalmisteiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, kuten kemialliset ja biologiset lääkevalmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäiset, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet. ’Hyvällä tuotantotavalla’ tarkoitetaan sitä osaa laatusertifioinnista, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja että niitä on valmistuksen aikana valvottu niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä maahantuojana toimivan osapuolen myöntämän myyntiluvan edellyttämällä tavalla. Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa myyntiluvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja/tai menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääkevalmiste valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti (vastaa Euroopan unionissa sovellettavaa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön suorittamaa sertifiointia).

2. Niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen, jäljempänä ’sääntelevä osapuoli’, lainsäädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää III jakson 12 kohdassa luetellulta sääntelevän osapuolen asianomaisen yhteyspisteen nimeämältä viranomaiselta, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja kliinisissä tutkimuksissa käytettäviksi tarkoitettujen valmisteiden valmistukseen sekä yhteisesti vahvistettuihin markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jaksossa olevan 3 kohdan b alakohdassa.

Valmistajien sertifiointi

3. Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkevalmisteiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset sertifioivat, että: — valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkevalmistetta tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa, — viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja — valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvän tuotantotavan vaatimuksia, joita tarkoitetaan I jaksossa. Jos noudatetaan muita hyvän tuotantotavan vaatimuksia (III jakson 3 kohdan b alakohdan mukaisesti), asiasta on mainittava todistuksessa. Todistuksissa on mainittava myös yksi tai useampi valmistuspaikka (ja mahdolliset testauslaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus). Alakohtainen sekaryhmä päättää todistuksen mallista. Todistukset on annettava viipymättä, 30 kalenteripäivän kuluessa. Poikkeustapauksissa, kuten uuden tarkastuksen ollessa tarpeen, tämä määräaika voidaan pidentää 60 kalenteripäiväksi.

Tuote-erien sertifiointi

4. Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa myyntiluvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkevalmisteiden laadun sertifiointijärjestelmässä. Todistuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai toimitettavaksi vastaava henkilö, joka Euroopan unionissa on asiaan liittyvässä Euroopan unionin lainsäädännössä tarkoitettu ’pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö’; Australiassa valmistuksen laadunvalvonnasta vastaavat henkilöt ovat asiaan liittyvässä Australian lainsäädännössä täsmennetyt henkilöt.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Tässä liitteessä olevan III jakson mukaan yleiset hyvän tuotantotavan tarkastukset suoritetaan viejänä toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka liittyvät tähän alakohtaiseen liitteeseen, luetellaan lisäyksessä.

Vietävien tuotteiden osalta viitattavina laatuvaatimuksina, myös niiden valmistusmenetelmää ja itse tuotetta koskevina eritelminä, otetaan kuitenkin huomioon ne laatuvaatimukset, jotka esitetään tuojana toimivan osapuolen kyseistä tuotetta varten myöntämässä myyntiluvassa.

II JAKSO

VIRALLISET TARKASTUSLAITOKSET

Osapuolet ovat vastavuoroisesti vahvistaneet tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä virallisia tarkastuslaitoksia koskevat luettelot, ja ne pitävät niitä yllä. Jos toinen osapuoli pyytää toiselta osapuolelta jäljennöstä sen viimeisimmistä virallisten tarkastuslaitosten luetteloista, pyynnön vastaanottanut osapuoli toimittaa pyynnön esittäneelle osapuolelle jäljennöksen kyseisistä luetteloista 30 kalenteripäivän kuluessa pyynnön vastaanottamispäivästä.

III JAKSO

TOIMINTAA KOSKEVAT MÄÄRÄYKSET

1. Tarkastuskertomusten toimittaminen

Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistus- tai tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta, jos analyysejä teetetään alihankintoina muualla. Pyyntö voi kohdistua ”yleiseen tarkastuskertomukseen” tai ”yksityiskohtaiseen kertomukseen” (katso 2 kohta). Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia niiden antajaa edustavan osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen.

Jollei kyseisen lääkevalmisteen valmistustoimintaa ole äskettäin tarkastettu, eli jos viimeisimmästä tarkastuksesta on kulunut kauemmin kuin kaksi vuotta, tai jos on todettu erityinen tarkastuksen tarve, voidaan pyytää yksityiskohtaista erityistarkastusta. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 kalenteripäivän kuluessa. Jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 kalenteripäiväksi.

2. Tarkastuskertomukset

”Yleinen tarkastuskertomus” käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen. ”Yksityiskohtaisessa kertomuksessa” vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.

3. Viitattava hyvä tuotantotapa

a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden (katso I jakso).

b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana toimivan osapuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiinsa nähden, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineita) koskevien hyvän tuotantotavan vaatimusten vastaavuus määritetään alakohtaisen sekaryhmän vahvistamaa menettelyä noudattaen.

4. Tarkastusten luonne

a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvän tuotantotavan tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).

b) ”Tuote- tai menetelmäkohtaisessa” tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla ”markkinoille saattamista edeltävä” tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvittaessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat).

5. Tarkastus-/toimenpidemaksut

Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei kanneta tarkastus-/toimenpidemaksuja toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta.

6. Tarkastuksia koskeva suojalauseke

Osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti, että kumpikin osapuoli pidättää itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle osapuolelle, joka voi osallistua tarkastukseen. Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa. Jos tällainen tarkastus suoritetaan, siitä aiheutuvat kustannukset voidaan korvata.

7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen

Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia asiaan liittyviä tarkastusten jatkuvaan vastavuoroiseen tunnustamiseen tarvittavia tietoja. Pätevyyden osoittamiseksi tapauksissa, joissa jommankumman osapuolen sääntelyjärjestelmä muuttuu merkittävästi, kumpikin osapuoli voi pyytää lisätietoja virallisen tarkastuslaitoksen suhteen. Tällaiset pyynnöt voivat koskea tämän alakohtaisen liitteen toiminnan kannalta merkityksellisiä tietoja koulutuksesta, tarkastusmenettelyistä, yleisistä tiedoista ja asiakirjojen vaihdosta sekä virallisten tarkastuslaitosten tarkastusten läpinäkyvyydestä. Nämä pyynnöt olisi esitettävä alakohtaisen sekaryhmän kautta, jonka olisi hallinnoitava niitä osana jatkuvaa ylläpito-ohjelmaa.

Lisäksi asianomaiset Australian ja Euroopan unionin viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyjen muutokset. Osapuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä.

8. Tuote-erien virallinen luovutus

Tuote-erien virallisen luovutuksen menettely toimii immunologisten lääkevalmisteiden (rokotteiden) sekä verijohdannaisten turvallisuuden ja tehokkuuden lisätarkastuksena, jonka suorittavat toimivaltaiset viranomaiset ennen kunkin tuote-erän jakelua. Tämä tuote-erien virallisen luovutuksen vastavuoroinen tunnustaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. Tuote-erien virallisen luovutuksen yhteydessä valmistaja antaa kuitenkin tuojana toimivan osapuolen pyynnöstä tuote-erän virallista luovutusta koskevan todistuksen, jos viejänä toimivan osapuolen valvontaviranomaiset ovat testanneet kyseisen tuote-erän.

Euroopan unionissa ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavat tuote-erien virallisen luovutuksen menettelyt julkaisee lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalainen laatutyöelin European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Australiassa tuote-erien virallisen luovutuksen menettelystä määrätään asiakirjassa ”WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9. Tarkastajien koulutus

Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti kummankin osapuolen tarkastajat pääsevät osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Osapuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista.

10. Yhteiset tarkastukset

Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti ja osapuolten keskinäisellä järjestelyllä voidaan sallia yhteiset tarkastukset. Nämä tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestäminen ja muoto vahvistetaan alakohtaisen sekaryhmän hyväksymiä menettelyjä noudattaen.

11. Varoitusjärjestelmä

Osapuolet sopivat keskenään yhteyspisteistä, joiden välityksellä toimivaltaiset viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Osapuolet vahvistavat yhteisesti yksityiskohtaisen varoitusmenettelyn.

Osapuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyvää tuotantotapaa ole noudatettu, ja jos tämä voi haitata kansanterveyden suojaamista, asiasta ilmoitetaan toiselle osapuolelle riittävän nopeasti.

12. Yhteyspisteet

Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat:







AUSTRALIA: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaPuhelin: 61–6-232-8622Faksi: 61–6-232-8426 Eläinlääkkeet: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaPuhelin: 61-6210-4803Faksi: 61-6210-4741 EUROOPAN UNIONI: The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomPuhelin: 44-171-418 8400Faksi: 44-171-418 8416

13. Alakohtainen sekaryhmä

Osapuolten edustajien muodostama alakohtainen sekaryhmä perustetaan tämän alakohtaisen liitteen nojalla. Se on vastuussa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomitea päättää.

Alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää osoittaa tehtäviään alaryhmille.

14. Näkemyserot

Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi.

IV JAKSO

MUUTOKSET VIRALLISTEN TARKASTUSLAITOSTEN LUETTELOON

Osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti, että tässä alakohtaisessa liitteessä on tarpeen ottaa huomioon muutokset, jotka koskevat erityisesti uusien virallisten tarkastuslaitosten lisäämistä luetteloon tai muutoksia vahvistettujen toimivaltaisten viranomaisten luonteessa tai tehtävässä. Jos virallisia tarkastuslaitoksia koskevia merkittäviä muutoksia on tapahtunut, alakohtainen sekaryhmä harkitsee, mitä lisätietoja mahdollisesti vaaditaan ohjelmien tarkistamiseksi ja tarkastusten vastavuoroisen tunnustamisen vahvistamiseksi tai ylläpitämiseksi III jakson 7 kohdan mukaisesti.

Tämän sopimuksen mukaisesti Australian eläinlääkevalmistajat tarkastaa Therapeutic Goods Administration (TGA) Australian torjunta-aine- ja eläinlääkeviranomaisen (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, APVMA) puolesta eläinlääkkeitä koskevan voimassa olevan Australian hyvän tuotantotavan säännöstön ja Euroopan unionin hyvän tuotantotavan oppaan mukaisesti. Euroopan unioni tunnustaa TGA:n suorittamien tarkastusten päätelmät ja australialaisten valmistajien todistukset tuote-erien vaatimustenmukaisuudesta. Jos APVMA alkaa suorittaa tarkastuksia itse, tarkastuskertomukset lähetetään ilman eri toimenpiteitä tuojana toimivalle osapuolelle, kunnes APVMA:n hyvän tuotantotavan tarkastusohjelma on todettu hyväksyttäväksi.

Lisäys

LUETTELO SOVELLETTAVISTA LAEISTA, ASETUKSISTA JA HALLINNOLLISISTA MÄÄRÄYKSISTÄ

Euroopan unioni:

Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista, sellaisena kuin se on muutettuna

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, sellaisena kuin se on muutettuna

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, sellaisena kuin se on muutettuna

Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista, sellaisena kuin se on muutettuna

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna

Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet Guide to Good Distribution Practice (94/C 63/03)

Osa 1 – Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat suuntaviivat (Volume 4 –Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use)

Australia:

Ihmisille tarkoitetut valmisteet:

Therapeutic Goods Act 1989 ja tämän lain mukaiset asetukset, määräykset (Orders) ja päätökset (Determinations), mukaan lukien määräykset esimerkiksi pakkausten merkitsemistä koskevista standardeista, päätös valmistusperiaatteista sekä Australian hyvää tuotantotapaa koskevat säännöstöt

Eläimille tarkoitetut valmisteet:

Lainsäädäntö – liittovaltio: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995

Lainsäädäntö – Uusi Etelä-Wales: — Stock Foods Act 1940 — Stock Medicines Act 1989 — Public Health Act 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act 1966 — Pesticides Act 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat

Lainsäädäntö – Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat

Lainsäädäntö – Queensland: — Agricultural Standards Act 1994 — Stock Act 1915 — Health Act 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat

Lainsäädäntö – Etelä-Australia: — Stock Medicines Act 1939–1978 — Stock Foods Act 1941 — Dangerous Substances Act 1986 — Controlled Substances Act 1984 — Stock Diseases Act 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat

Lainsäädäntö – Länsi-Australia: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982 — Poisons Act 1964–1981 — Health Act 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995 — Health (Pesticides) Regulations 1956 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat

Lainsäädäntö – Tasmania: — Veterinary Medicines Act 1987 — Poisons Act 1971 — Public Health Act 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994 — Pesticides Act 1968 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat

Lainsäädäntö – Pohjoisterritorio: — Poisons and Dangerous Drugs Act 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986 — Stock Diseases Act 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat

Lainsäädäntö – Australian pääkaupunkiterritorio — Environment Protection Act, 1997 mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat.

LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Osapuolet vahvistavat vastavuoroisesti, että tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin tuotteisiin:







Euroopan unioniin vietävät tuotteet Australiaan vietävät tuotteet 1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: a) jotka on valmistettu Australiassa; ja b) joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä; ja c) joista säädetään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna; ja d) joista säädetään lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna. 1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: a) jotka on valmistettu Euroopan unionissa; ja b) joihin Australian Therapeutic Goods Act 1989 -lain ja Therapeutic Goods Regulations -asetusten, sellaisina kuin ne ovat muutettuina, mukaan sovelletaan tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. 2) Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi: a) lisäyksessä määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; ja b) jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: i) kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaaminen, ennalleenpalautus, kunnostus tai kohennus; tai ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; tai iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai iv) sterilointi yksinään. 2) Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi: a) lisäyksessä määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; ja b) jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: i) kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaaminen, ennalleenpalautus, kunnostus tai kohennus; tai ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; tai iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai iv) sterilointi yksinään.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET







Euroopan unionin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Australian nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat Australian lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan unionin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat — Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna — Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on muutettuna — ja kaikki muu näiden direktiivien perusteella annettu lainsäädäntö. — Therapeutic Goods Act 1989, sellaisena kuin se on muutettuna — Therapeutic Goods Regulations 1990, sellaisina kuin ne ovat muutettuina — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, sellaisina kuin ne ovat muutettuina — ja kaikki sekundaarilainsäädäntö, johon edellä mainituissa laeissa tai asetuksissa viitataan, sellaisina kuin ne ovat muutettuina. (1) (1) Yleinen viittaus Australian sekundaarilainsäädäntöön, johon viitataan Therapeutic Goods -laissa ja -asetuksissa, ja jotta otetaan huomioon tulevat lainsäädäntömuutokset.

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET







Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Australia on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan unionin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan unioni on nimennyt arvioimaan tuotteiden Australian lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta Osapuolet ovat vastavuoroisesti vahvistaneet nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat luettelot ja pitävät niitä yllä. Osapuolet ovat vastavuoroisesti vahvistaneet nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat luettelot ja pitävät niitä yllä.

III JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ TÄMÄN SOPIMUKSEN SOVELTAMISTA VARTEN VASTAAVAT VIRANOMAISET







Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Australian viranomaiset Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin jäsenvaltioiden viranomaiset – Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Belgia — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Tšekki — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Tanska — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Saksa — ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Viro — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanti — Department of Health Irish Medicines Board — Kreikka — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Espanja — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Ranska — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kypros — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvia — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Liettua — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Unkari — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Alankomaat — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Itävalta — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Puola — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugali — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Romania — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenia — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakia — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Suomi — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Ruotsi — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT







Australian menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan unionin vaatimusten mukaisuutta Euroopan unionin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Australian vaatimusten mukaisuutta Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing -osasto täyttää I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ottaen huomioon tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, siltä osin kuin siinä viitataan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitettuihin moduuleihin ja CE-merkinnän kiinnittämistä ja käyttöä koskeviin sääntöihin, ja laitos nimetään laitteiden ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tiettyjä ryhmiä tai luokkia varten. Niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat V jakson soveltamisalaan, nimeäminen tapahtuu V jakson 1.2 kohdassa tarkoitetun keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun ohjelman perusteella (1). Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ottaen huomioon tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, siltä osin kuin siinä viitataan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitettuihin moduuleihin ja CE-merkinnän kiinnittämistä ja käyttöä koskeviin sääntöihin, ja laitokset nimetään laitteiden ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tiettyjä ryhmiä tai luokkia varten. Niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat V jakson soveltamisalaan, nimeäminen tapahtuu V jakson 1.2 kohdassa tarkoitetun keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun ohjelman perusteella (2). (1) Olettamus pätevyydestä seuraa keskinäisen luottamuksen lisäämisen onnistunutta loppuun saattamista V jakson laitteiden osalta. (2) Olettamus pätevyydestä seuraa keskinäisen luottamuksen lisäämisen onnistunutta loppuun saattamista V jakson laitteiden osalta.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Keskinäisen luottamuksen lisääminen suuren riskin laitteiden osalta

1.1 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu prosessi, jonka tarkoituksena on vahvistaa luottamusta kummankin osapuolen nimeämisjärjestelmiin, koskee seuraavia lääkinnällisiä laitteita: — aktiiviset implantoitavat laitteet sellaisina kuin ne on määritelty I jaksossa viitatussa lainsäädännössä — laitteet, jotka luokitellaan III luokkaan kuuluviksi laitteiksi I jaksossa viitatun lainsäädännön mukaisesti — lääkinnälliset laitteet, jotka ovat implantoitavia tekomykiöitä — lääkinnälliset laitteet, jotka ovat intraokulaarisia viskoelastisia nesteitä, ja — lääkinnälliset laitteet, jotka ovat mekaanisia esteitä ja joiden käyttöaiheena on syntyvyyden säännöstely tai sukupuoliteitse tarttuvien tautien ehkäisy.

1.2 Osapuolet laativat tätä koskevan yksityiskohtaisen ohjelman, johon osallistuvat Therapeutic Goods Administration -osasto ja Euroopan unionin toimivaltaiset viranomaiset.

1.3 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettua kautta tarkastellaan uudelleen kahden vuoden kuluttua siitä, kun tämä alakohtainen liite, sellaisena kuin se on muutettuna, tulee voimaan.

1.4 Erityiset lisävaatimukset sääntelyn edistymistä varten: 1.4.1 Tämän sopimuksen 2 artiklan, 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan nojalla kumpikin osapuoli voi pyytää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevia erityisiä lisävaatimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa kokemus kehittyvissä sääntelyjärjestelmissä. 1.4.2 Näihin erityisvaatimuksiin voi kuulua koulutusta, tarkkailijoiden läsnä ollessa suoritettavia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastuksia, vierailuja sekä tietojen ja asiakirjojen vaihtoa, tarkastuskertomukset mukaan luettuina. 1.4.3 Näitä vaatimuksia voidaan myös soveltaa suhteessa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämiseen tämän sopimuksen mukaisesti.

2. Australian Register of Therapeutic Goods -rekisteriä (ARTG) koskevat rekisteröinti-, luettelointi- ja sisällyttämismenettelyt

2.1 Osapuolet tunnustavat, ettei tämä sopimus vaikuta Australian vuoden 1989 Therapeutic Goods Act -lain mukaisiin menettelyihin tuotteiden rekisteröimiseksi, luetteloimiseksi tai sisällyttämiseksi markkinavalvontaa varten eikä vastaaviin Euroopan unionin menettelyihin.

2.2 Tätä sopimusta sovellettaessa Australian sääntelyviranomainen sisällyttää Euroopan unionista tuotavan tuotteen viipymättä ARTG:hen sitä arvioimatta. Tämän edellytyksenä on, että on vastaanotettu tuotetta koskeva hakemus sekä määrätty maksu ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen todistus Australian vaatimusten täyttymisestä.

2.3 Kaikki osapuolten rekisteröinnistä kantamat maksut liittyvät ainoastaan niihin kustannuksiin, joita osapuolille aiheutuu lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä, voimaansaattamistoimista ja markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta tällä alalla.

3. Tietojenvaihto

Osapuolet sopivat ilmoittavansa toisilleen

— todistuksista, jotka on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti, joita on rajoitettu tai jotka on kumottu

— lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvontajärjestelmään (GHTF) liittyvistä haittatapahtumista

— tuoteturvallisuuteen liittyvistä asioista, ja

— lainsäädännöstä tai muutoksista voimassa olevaan lainsäädäntöön, jotka hyväksytään I jaksossa lueteltujen säädösten perusteella.

Osapuolet perustavat yhteyspisteet kutakin edellä mainittua tarkoitusta varten.

Osapuolet tarkastelevat eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan tietokannan (Eudamed) perustamisen seurauksia.

Lisäksi Therapeutic Goods Administration -osasto ilmoittaa annetuista todistuksista.

4. Uusi lainsäädäntö

Osapuolet toteavat yhteisesti, että Australia aikoo ottaa käyttöön in vitro -diagnostiikkaa koskevaa uutta lainsäädäntöä ja että kaikissa uusissa järjestelyissä noudatetaan niitä periaatteita, joille tämä sopimus perustuu.

Osapuolet julistavat vastavuoroisesti suunnitelmansa laajentaa tämän sopimuksen soveltamisalaa in vitro -diagnostiikkaan heti kun in vitro -diagnostiikkaa koskeva Australian lainsäädäntö on voimassa.

5. Toimenpiteet kansanterveyden ja yleisen turvallisuuden suojelemiseksi

Tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpano ei estä osapuolta ryhtymästä tarpeellisiin toimenpiteisiin kansanterveyden ja yleisen turvallisuuden suojelemiseksi I jaksossa viitatun lainsäädännön mukaisesti. Kumpikin osapuoli ilmoittaa asianmukaisesti toiselle osapuolelle tällaisista toimenpiteistä.

6. Alakohtainen sekaryhmä

Osapuolten edustajista koostuva alakohtainen sekaryhmä perustetaan tämän alakohtaisen liitteen nojalla. Se vastaa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomitea päättää.

Alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää tehtäviensä siirtämisestä alaryhmille.

7. Näkemyserot

Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi.

Lisäys

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä ei sovelleta seuraaviin laitteisiin:

— lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät tai jotka on valmistettu käyttäen eläinperäisiä soluja, kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, jotka on tehty elinkyvyttömäksi, jos viruksia ja muita tarttuvia tekijöitä koskeva turvallisuus edellyttää validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana;

— lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät mikrobi-, bakteeri- tai rekombinanttiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita ja on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehossa tai -keholla;

— lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai kudoksista johdettuja tuotteita;

— lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia, joilla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon;

— lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy tai on tarkoitettu sisältymään erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus potilaaseen; ja

— lääkinnällinen laite, jonka valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi muiden lääkinnällisten laitteiden kemialliseen desinfiointiin, lukuun ottamatta sterilisaattoreita, jotka käyttävät kuivaa lämpöä, kosteaa lämpöä tai etyleenioksidia.

Osapuolet voivat päättää vastavuoroisella järjestelyllä laajentaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaa edellä mainittuihin lääkinnällisiin laitteisiin.

▼B

TELEPÄÄTELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:







Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet Australiaan vietävät tuotteet Kaikki tuotteet, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/13/EY, annettu 12 päivänä helmikuuta 1998, telepäätelaitteista ja satelliittimaa-asemalaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta soveltamisalaan. Yleisesti ottaen tämä direktiivi koskee: a) yleisiin televerkkoihin kytkettäviksi tarkoitettuja päätelaitteita, jotka voidaan kytkeä suoraan tai välillisesti yleisten televerkkojen liittymiin; ja b) satelliittimaa-asemalaitteita, joilla voidaan joko pelkästään lähettää tai sekä lähettää että vastaanottaa taikka pelkästään vastaanottaa radio-viestintäsignaaleja satelliittien tai muiden avaruusjärjestelmien avulla. Direktiivit eivät koske sellaisia satelliittimaa-asemalaitteita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi osana yleistä televerkkoa. Tätä tuoteryhmien luetteloa voidaan laajentaa sisältämään myös muita kyseisen alan Euroopan yhteisön yhteisiä teknisiä määräyksiä sitä mukaa kuin niitä otetaan käyttöön. Kaikki Telecommunications Act 1997 -laissa asiakaspäätelaitteiksi määritellyt tuotteet. Yleensä nämä ovat laitteita, joiden parametrit määritellään Australian Communications Authorityn teknisissä standardeissa edellä mainitun lain mukaisesti. Nämä vaatimukset määrätään Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2 of 1997:ssä.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET







Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Australian nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat Australian lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat — Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/13/EY, annettu 12 päivänä helmikuuta 1998, telepäätelaitteista ja satelliittimaa-asemalaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta — Komission päätös 95/290/EY, tehty 17 päivänä heinäkuuta 1995, maanpäällisen yleisen European Radio Message System (ERMES) -järjestelmän vastaanottimien vaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 95/525/EY, tehty 28 päivänä marraskuuta 1995, digitaalisen eurooppalaisen langattoman televiestinnän (DECT) Public Access Profile (PAP) -sovellusten päätelaitteiden liittymien vaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 96/629/EY, tehty 23 päivänä lokakuuta 1996, yleisen yleiseurooppalaisen solukkojärjestelmän digitaalisen maanpäällisen matkaviestinliikenteen puhelintekniikan soveltamisvaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (II vaihe) — Komission päätös 96/630/EY, tehty 23 päivänä lokakuuta 1996, yleisen yleiseurooppalaisen solukkojärjestelmän digitaalisen maanpäällisen matkaviestinliikenteen yleisiä liittämisvaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (II vaihe) — Komission päätös 97/346/EY, tehty 20 päivänä toukokuuta 1997, yleiseurooppalaisen digitaalisen monipalveluverkon (ISDN) perusliittymää koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/347/EY, tehty 20 päivänä toukokuuta 1997, yleiseurooppalaisen digitaalisen monipalveluverkon (ISDN) järjestelmäliittymää koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/486/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin 2-johtimisiin analogisiin kiinteisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden yleisiä liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/487/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin 4-johtimisiin analogisiin kiinteisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden yleisiä liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/520/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, 2 048 -kbit/s:n digitaalisiin kehystämättömiin avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (muutos 1) — Komission päätös 97/521/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, 2 048 kbit/s:n digitaalisiin kehystettyihin avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/522/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, rajoittamattomiin 64 kbit/s:n digitaalisiin avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (muutos 1) — Komission päätös 97/523/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, digitaalisessa langattomassa televiestintäjärjestelmässä (DECT) käytettävien päätelaitteiden yleisiä liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (2. laitos) — Komission päätös 97/524/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, digitaalisessa langattomassa televiestintäjärjestelmän (DECT) puhelinsovellusten vaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (2. laitos) — Komission päätös 97/525/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, digitaalisen langattoman televiestintäjärjestelmän (DECT) yleiseen liitäntään (GAP) liitettävien päätelaitteiden liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/526/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, yleisen yleiseurooppalaisen solukkopohjaisen digitaalisen maanpäällisen matkaviestinliikenteen yleisiä liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (2. laitos) — Komission päätös 97/527/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, yleisen yleiseurooppalaisen solukkopohjaisen digitaalisen maanpäällisen matkaviestinjärjestelmän puhelinsovellusten vaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (2. laitos) — Komission päätös 97/528/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, DCS 1800 -taajuusalueella toimivissa II-vaiheen yleisissä digitaalisissa solukkopohjaisissa televerkoissa käytettävien matkaviestimien yleisiä liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/529/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, DCS 1800 -taajuusalueella toimivissa II-vaiheen yleisissä digitaalisissa solukkopohjaisissa televerkoissa käytettävien matkaviestimien puhelinsovellusten vaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/544/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, CCITT:n suosituksen mukaisen X.21-tyyppisen rajapinnan välityksellä yleisiin piirikytkentäisiin datasiirtoverkkoihin ja avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteisiin johtoihin liitettäviä päätelaitteita koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/545/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, CCITT:n suosituksen mukaisia X.25-rajapintoja tarjoaviin yleisiin pakettikytkentäisiin datasiirtoverkkoihin (PSPDN) liitettävien datapäätelaitteiden yleisiä liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/639/EY, tehty 19 päivänä syyskuuta 1997, 34 Mbit/s:n digitaalisiin kehystämättömiin ja kehystettyihin kiinteisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/751/EY, tehty 31 päivänä lokakuuta 1997, 140 Mbit/s:n digitaalisiin kehystämättömiin ja kehystettyihin kiinteisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET







Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Australia on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Australian lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa) Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET







Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Australian viranomaiset Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset Australian hallituksen alaiset viranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Testauslaboratorioiden ja tarkastuslaitosten nimeäjä: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgia — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Tanska — Telestyrelsen — Saksa — Bundesministerium für Wirtschaft — Kreikka — Υπουϱγείο Μειαφοϱών ϰαί Επιϰοινωνιών — Liikenne- ja viestintäministeriö — Espanja — Ministerio de Fomento — Ranska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti — Department of Transport, Energy and Communications — Italia — Ispettorato Generale TLC — Luxemburg — Administration des Postes et Télécommunications — Alankomaat — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Itävalta — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugali — Instituto das Comunicações de Portugal — Suomi — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Ruotsi — Ruotsin hallituksen alainen — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta — Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT







Australian menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Australian vaatimusten mukaisuutta Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otettava huomioon teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehty neuvoston päätös 93/465/ ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liitteessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän voivat osoittaa seuraavat: a) Tuotteiden sertifiointilaitokset, jotka toimivat EN 45011 -standardin tai ISO Guide 28- ja ISO Guide 40 -julkaisujen vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään tämän sopimuksen liitteessä määrättyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. a) Testauslaboratoriot: Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liitteessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: — akkreditointi, jonka suorittaa European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing -sopimuksen allekirjoittanut akkreditointi-laitos, tai — kyky osoittaa pätevyys vastaavan akkreditointijärjestelmän (-menettelyn) mukaisesti. b) Laatujärjestelmien sertifiointilaitokset, jotka toimivat EN 45012 -standardin tai ISO Guide 62 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. c) Testauslaboratoriot, jotka toimivat EN 45001 -standardin tai ISO Guide 25 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat NATA:n akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. b) Sertifiointilaitokset: Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liitteessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: — akkreditointi, jonka suorittaa European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on certification -sopimuksen allekirjoittanut akkreditointilaitos, — akkreditointi, jonka suorittaa JAS-ANZ:in kanssa vastavuoroisen tunnustamissopimuksen tehnyt akkreditointilaitos, tai — kyky osoittaa pätevyys vastaavan akkreditointijärjestelmän (-menettelyn) mukaisesti.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Telecommunications Act 1997 -lain 21 osan mukaan Australian Communications Authorityn (ACA) on annettava lupa valmistajalle tai maahantuojalle varustaa asiakaspäätelaite merkinnällä ennen kyseisen asiakaspäätelaitteen saattamista Australian markkinoille. Tätä sopimusta sovellettaessa ACA pyrkii kaikin keinoin antamaan tällaisen luvan viiden (5) työpäivän kuluessa ja joka tapauksessa viimeistään 10 päivän kuluessa Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2 of 1997:ssä määrättyjen menettelyjen mukaisesti.

2. Osapuolet sopivat, että asianomaiset neuvoston direktiivit sekä Australian säädökset ja määräykset mahdollistavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn erillisten osien vastavuoroisen tunnustamisen. Näin ollen molemmat osapuolet hyväksyvät toisen osapuolen nimeämien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamat testausselosteet omia kyseisiä vaatimuksiaan vastaaviksi.

3. Jos jommankumman osapuolen lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan edellä IV jakson a alakohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

4. Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluviin telepäätelaitteisiin sovelletaan pienjännite-laitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.







ACA:n tekniset standardit TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

PIENJÄNNITELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraavantyyppisiin pienjännitelaitteisiin:

— Kaikki tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY soveltamisalaan kuuluvat tuotteet,

— Australian valtion ja territorioiden pienjännitelaitteiden turvallisuutta koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvat sähkölaitteet.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET







Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Australian nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat Australian lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päivänä helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna. Uusi Etelä-Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Länsi-Australia — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Etelä-Australia — Electrical Products Act 1988 Tasmania — Hydro Electric Commission Act 1944 Australian pääkaupunkiterritorio — Electricity Act 1971 Pohjoisterritorio — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET







Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Australia on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Australian lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa) Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET







Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Australian viranomaiset Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset Australian hallituksen alaiset viranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Testauslaboratorioiden ja tarkastuslaitosten nimeäjä: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgia — Ministère des Affaires Économiques — Ministerie van Economische Zaken — Tanska — Boligministeriet — Saska — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreikka — Υπονϱγείο Ανáπιυξηϛ — Kehitysministeriö — Espanja — Ministerio de Industria y Energía — Ranska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti — Department of Enterprise and Employment — Italia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des Transports — Alankomaat — Staat der Nederlanden — Itävalta — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugali — Portugalin hallituksen alainen — Instituto Português da Qualidade — Suomi — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Ruotsi — Ruotsin hallituksen alainen — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta — Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT







Australian menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Australian vaatimusten mukaisuutta Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otettava huomioon teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehty neuvoston päätös 93/465/ ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liitteessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän voivat osoittaa seuraavat: a) Tarkastuslaitokset, jotka toimivat EN 45004 -standardin tai ISO Guide 39 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat NATA:n akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. b) Testauslaboratoriot, jotka toimivat EN 45001 -standardin tai ISO Guide 25 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat NATA:n akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liitteessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: a) Testauslaboratoriot — European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing -sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten suorittama akkreditointi, — IECEE CB Scheme -järjestelmän mukainen tunnustaminen tai — kyky osoittaa pätevyytensä vastaavan akkreditointijärjestelmän (-menettelyn) mukaisesti. b) Sertifiointilaitokset — European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on certification -sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten suorittama akkreditointi, — IECEE CB Scheme -järjestelmän jäsenyys, — JAS-ANZ:in kanssa vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tehneen akkreditointilaitoksen suorittama akkreditointi tai — kyky osoittaa pätevyytensä vastaavan akkreditointijärjestelmän (-menetelmän) mukaisesti.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Tässä liitteessä olevassa I jaksossa mainitun Australian lainsäädännön mukaisesti tietyntyyppiset sähkölaitteet (ilmoitettavien tavaroiden luettelo) on rekisteröitävä ennen niiden saattamista markkinoille. Tätä sopimusta sovellettaessa Australian valtion ja territorioiden sääntelyviranomaiset rekisteröivät Euroopan yhteisön alueelta tuotavan tuotteen sitä arvioimatta viiden (5) työpäivän kuluessa siitä, kun ne ovat saaneet asianmukaisen hakemuksen sekä määrätyn maksun. Määrätty maksu liittyy Australian sääntelyviranomaisille sähkölaitteiden rekisteröinnistä, sen voimaansaattamisesta ja markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta aiheutuviin kustannuksiin.

2. Osapuolet ottavat huomioon, että Australiassa otetaan elokuussa 1996 käyttöön vaatimustenmukaisuusmerkki (Regulatory Compliance Mark, RCM). RCM-merkin käyttöönotto yhdessä Australian säädöksissä ja määräyksissä esitettyjen vaatimusten muutosten kanssa voi aikanaan johtaa edellä 1 kohdassa esitettyjen järjestelyjen lakkauttamiseen. Kaikissa RCM-merkin käyttöä koskevissa ehdoissa noudatetaan vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 2 artiklan periaatteita.

3. Jos jommankumman osapuolen lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan edellä IV jakson a alakohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

4. Jos Euroopan yhteisössä syntyy tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan mukainen erimielisyys, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät Australian nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamat testausselosteet samalla tavoin kuin Euroopan yhteisön nimettyjen laitosten selosteet. Toisin sanoen Australian vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset tunnustetaan kyseisen neuvoston direktiivin 11 artiklassa mainituiksi ”tarkastuslaitoksiksi, jotka laativat kertomuksia 8 artiklan säännösten mukaisesti”.

SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:

— sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä (89/336/ETY) määritelty laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus, lukuun ottamatta radioviestintälaitteita, joita ei ole kytketty yleiseen kytkentäiseen televerkkoon, ja

— Australian Radiocommunications Act 1992 -lain soveltamisalaan kuuluva laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET







Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Australian nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat Australian lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna. — Radiocommunications Act 1992

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET







Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Australia on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Australian lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa) Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: ►M2 — Suomi — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PL 677 (Koneenkatu 12) FIN-05801 Hyvinkää Puhelin (358-20) 475 26 00 Faksi (358-20) 475 27 19 ◄

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET







Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Australian viranomaiset Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset Australian hallituksen alaiset viranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Testauslaboratorioiden ja tarkastuslaitosten nimeäjä: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgia — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Tanska — Televiestintälaitteet: — Telestyrelsen — Muut laitteet: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksa — Bundesministerium für Wirtschaft — Kreikka — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Liikenne- ja viestintäministeriö — Espanja — Televiestintälaitteet: — Ministerio de Fomento — Muut laitteet: — Ministerio de Industria y Energía — Ranska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti — Department of Transport, Energy and Communications — Italia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des Transports — Alankomaat — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Itävalta — Televiestintälaitteet: — Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr — Muut laitteet: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugali — Portugalin hallituksen alainen — Instituto das Comunicações de Portugal — Suomi — Televiestintälaitteet: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Muut laitteet: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Ruotsi — Ruotsin hallituksen alainen — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta — Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT







Australian menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Australian vaatimusten mukaisuutta Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otettava huomioon teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehty neuvoston päätös 93/465/ ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liitteessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän voivat osoittaa seuraavat: a) Sovellettaessa sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY 10 artiklan 5 kohtaa tarkastuslaitokset, jotka toimivat EN 45004 -standardin tai ISO Guide 39 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat NATA:n akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. b) Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY 10 artiklan 2 kohdan mukaisten toimivaltaisten tarkastuslaitosten osalta testauslaboratoriot, jotka toimivat EN 45001 -standardin tai ISO Guide 25 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat NATA:n akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liitteessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: a) Testauslaboratoriot, jotka toimivat ISO Guide 25 -julkaisun tai EN 45001 -standardin vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing -sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä vastaavan akkreditointijärjestelmän mukaisesti. b) Tarkastuslaitokset, jotka toimivat ISO Guide 39 -julkaisun tai EN 45004 -standardin vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat eurooppalaisen monenkeskisen sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä vastaavan akkreditointijärjestelmän mukaisesti.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisö ja Australia sopivat, että:

1. Australian sääntelyviranomaiset hyväksyvät Euroopan yhteisön toimivaltaisten tarkastuslaitosten laatimat kertomukset ja todistukset, ja

2. Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät Australian nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten laatimat kertomukset ja todistukset samoin perustein kuin Euroopan yhteisön toimivaltaisten laitosten laatimat kertomukset ja todistukset.

3. Jos jommankumman osapuolen lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan edellä IV jakson a alakohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

4. Osapuolet ottavat huomioon Australian vaatimuksen, jonka mukaan sen toimivaltaisten tarkastuslaitosten on oltava Australian Association of Competent Bodies -yhdistyksen jäseniä, sekä sen, että komissio parhaillaan käsittelee ehdotusta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten ja toimivaltaisten tarkastuslaitosten teknisen sihteeristön perustamiseksi, jotta saataisiin edistetyksi näiden laitosten kyseisen direktiivin mukaista yhteensovittamistoimintaa. Osapuolet ottavat huomioon myös Euroopan komission aikomuksen kannustaa toimivaltaisia laitoksia osallistumaan yhteensovittamistoimintaan.

KONEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/392/ETY liitteessä IV lueteltuihin tuotteisiin sekä torninostureihin ja liikkuviin nostureihin.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET







Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Australian nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat Australian lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat — Neuvoston direktiivi 89/392/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna. — Seuraavat torninosturien melurajoitusvaatimuksista annetut direktiivit: — — Neuvoston direktiivi 79/113/ETY, annettu 19 päivänä joulukuuta 1978, rakennuskoneiden ja -laitteiden melupäästöjen määrittämistä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna — Neuvoston direktiivi 84/532/ETY, annettu 17 päivänä syyskuuta 1984, rakennuskoneisiin ja -laitteisiin liittyviä yleisiä määräyksiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna — Neuvoston direktiivi 84/534/ETY, annettu 17 päivänä syyskuuta 1984, torninosturien sallittua äänitehotasoa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisesta, sellaisena kuin se on muutettuna. Tässä liitteessä tarkoitettujen tuotteiden käytön vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin sovelletaan seuraavia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä: Uusi Etelä-Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health and Safety Act 1995 — Workplace Health and Safety Regulation 1995 — Workplace Health and Safety (Plant) — Code of Practical Approval Notice 1993 Länsi-Australia — Occupational Safety & Health Regulations 1996 Etelä-Australia — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmania — Workplace Health & Safety Act 1995 Australian pääkaupunkiterritorio Pohjoisterritorio — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) Tämä lainsäädäntö ei sisällä pakollisia vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia vaatimuksia.

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET







Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Australia on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Australian lakien, asetusten ja hal