02017D0253 — FI — 26.07.2021 — 002.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/253, annettu 13 päivänä helmikuuta 2017, ilmoitusmenettelyjen vahvistamisesta osana Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU mukaisesti valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia ja niitä koskevaa tiedonvaihtoa ja kuulemista sekä niihin reagoimisen koordinoimista varten perustettua varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 037 14.2.2017, s. 23)

Muutettu:









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/253,

annettu 13 päivänä helmikuuta 2017,

ilmoitusmenettelyjen vahvistamisesta osana Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU mukaisesti valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia ja niitä koskevaa tiedonvaihtoa ja kuulemista sekä niihin reagoimisen koordinoimista varten perustettua varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset

1. Komissio antaa päätöksen N:o 1082/2013/EU 15 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti nimetyille varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille pääsyn päätöksen N:o 1082/2013/EU 8 artiklan nojalla perustettuun varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ja niiden lainkäyttöalueen muiden mahdollisten asiaan liittyvien toimivaltaisten viranomaisten välille perustetaan tehokkaat viestintäkanavat, jotta päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaiset rajat ylittävät vakavat terveysuhkat voidaan tunnistaa nopeasti.

▼M1

1 a artikla

Määritelmät

Tässä päätöksessä tarkoitetaan:

a) ’matkustajatietolomakkeella’ tai ’PLF-lomakkeella’, lomaketta, joka täytetään kansanterveysviranomaisten pyynnöstä ja jolla kerätään matkustajilta vähintään liitteessä I esitetyt tiedot ja jonka avulla kyseiset viranomaiset voivat paremmin hallita kansanterveyteen vaikuttavaa tapahtumaa, kun ne pystyvät jäljittämään rajat ylittäviä matkustajia, jotka ovat saattaneet altistua SARS-CoV-2-tartunnan saaneelle henkilölle;

b) ’matkustajatietolomakkeesta saatavilla tiedoilla’ tai ’PLF-tiedoilla’, PLF-lomakkeella kerättäviä henkilötietoja;

c) ’digitaalisella yhteyspisteellä’ yhtä digitaalista sijaintia, jossa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voivat turvatusti yhdistää kansalliset digitaaliset PLF-järjestelmänsä PLF-tietojenvaihtoalustaan;

d) ’matkalla’ henkilön tekemää rajat ylittävää matkaa joukkoliikennevälineessä, jossa on ennalta määrätyt istumapaikat, ottaen huomioon kyseisen henkilön alkuperäinen lähtöpaikka ja lopullinen määränpää, kun tällainen matka voi käsittää yhden tai useamman matkaosuuden;

e) ’matkaosuudella’ matkustajan tekemää rajat ylittävää yksittäistä matkaa, johon ei liity jatkoyhteyksiä tai lennon, junan, aluksen tai ajoneuvon vaihtoa;

f) ’tartunnan saaneella matkustajalla’ matkustajaa, joka täyttää SARS-CoV-2-tartunnan laboratoriokriteerit;

g) ’altistuneella henkilöllä’ matkustajaa tai muuta henkilöä, joka on ollut läheisessä yhteydessä tartunnan saaneeseen matkustajaan;

h) ’varoituksella’ varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään päätöksen 1082/2013/EY 9 artiklan mukaisesti tehtävää ilmoitusta.

▼B

2 artikla

Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ilmoitukset

1. Jos jäsenvaltio tai komissio saa tietää päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rajat ylittävän vakavan terveysuhkan esiintymisestä tai kehittymisestä, sen on tehtävä mainitussa artiklassa tarkoitettu ilmoitus viipymättä ja joka tapauksessa viimeistään 24 tunnin kuluessa siitä, kun se ensimmäisen kerran sai tiedon uhkasta.

2. Jäsenvaltio tai komissio voi ilmoittaa terveysturvakomitealle ilmoituksen tekemisestä.

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitusvelvollisuus ei vaikuta päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun ilmoitusvelvollisuuteen.

4. Se, että kaikki mainitun päätöksen 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut merkitykselliset tiedot eivät ehkä ole saatavilla, ei saa viivästyttää ilmoituksen tekemistä.

5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa on määritettävä, miten päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut perusteet täyttyvät.

6. Jos jäsenvaltio tai komissio haluaa ilmoituksen tekemisen jälkeen toimittaa koordinointia varten saatavilla olevia merkityksellisiä tietoja päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen on käytettävä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän tilapäistä ( ad hoc ) toimintoa ja lähetettävä huomautus vastauksena alkuperäiseen ilmoitusviestiin.

▼M1

2 a artikla

Alusta PLF-tietojen vaihtoa varten

1. ►M2 ◄ Perustetaan tartunnan saaneiden matkustajien ja altistuneiden henkilöiden PLF-tietojen turvallista vaihtamista varten varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän yhteyteen alusta, jäljempänä ’PLF-tietojenvaihtoalusta’, jonka ainoana tarkoituksena on mahdollistaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten suorittama SARS-CoV-2-virukselle altistuneiden henkilöiden kontaktijäljitys ja jolla täydennetään kyseisessä järjestelmässä olevaa selektiivistä viestintätoimintoa.

PLF-tietojenvaihtoalusta tarjoaa digitaalisen yhteyspisteen, johon varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voivat turvallisesti yhdistää kansalliset digitaaliset PLF-järjestelmänsä tai jonka avulla ne voivat ottaa yhteyden Euroopan unionin yhteiseen digitaaliseen matkustajatietolomakejärjestelmään, jäljempänä ’EUdPLF-järjestelmä’, PLF-lomakkeilla kerättyjen tietojen vaihtamiseksi.

Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää PLF-tietojenvaihtoalustaa vaihtaakseen lisätietoja eli epidemiologisia tietoja, joiden ainoana tarkoituksena on SARS-CoV-2-virukselle altistuneiden henkilöiden kontaktijäljitys 2 b artiklan 5 kohdan mukaisesti.

2. PLF-tietojenvaihtoalustan toiminnasta vastaa ECDC.

3. Täyttääkseen 2 artiklan mukaiset velvoitteensa ilmoittaa vakavista rajat ylittävistä terveysuhkista, jotka havaitaan PLF-tietojen keruun yhteydessä, niiden jäsenvaltioiden varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten, jotka edellyttävät PLF-lomakkeen täyttämistä, on jaettava 2 b artiklassa tarkoitetut PLF-tietokokonaisuudet PLF-tietojenvaihtoalustalla.

4. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voivat toistaiseksi jatkaa päätöksen 1082/2013/EU 9 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettujen, rajat ylittävistä terveysuhkista varoittamista koskevien velvoitteidensa täyttämistä ilmoittamalla PLF-tietojen keruun yhteydessä havaituista uhkista muiden, tämän päätöksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen olemassa olevien viestintäkanavien kautta edellyttäen, että kyseinen valinta ei vaaranna kontaktijäljityksen tarkoitusta.

5. PLF-tietoja ja epidemiologisia lisätietoja ei tallenneta PLF-tietojenvaihtoalustalle. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voivat vastaanottaa muiden varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten lähettämiä tietoja ainoastaan SARS-CoV-2-viruksen kontaktijäljitystä varten. ECDC käyttää tietoja ainoastaan PLF-tietojenvaihtoalustan moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.

6. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset eivät saa säilyttää PLF-tietojenvaihtoalustan kautta saatuja PLF-tietoja ja epidemiologisia tietoja niiden kansallisissa SARS-CoV-2-viruksen kontaktijäljitystoimissa sovellettavaa säilytysaikaa pidempään.

7. Komissio tekee ECDC:n kanssa yhteistyötä ECDC:lle tässä päätöksessä annettujen tehtävien hoitamiseksi, erityisesti sellaisten teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden osalta, jotka liittyvät PLF-tietojenvaihtoalustan käyttöönottoon, täytäntöönpanoon, toimintaan, ylläpitoon ja jatkokehittämiseen.

8. Henkilötietoja käsitellään PLF-tietojenvaihtoalustalla ainoastaan SARS-CoV-2-viruksen kontaktijäljitystä varten 31 päivään toukokuuta 2022 saakka tai kunnes Maailman terveysjärjestön pääjohtaja on todennut kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti, että SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama kansainvälinen kansanterveysuhka on päättynyt, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.

2 b artikla

Vaihdettavat tiedot

▼M2

1. Kun sen jäsenvaltion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset, jossa tartunnan saanut matkustaja tunnistettiin, antavat varoituksen PLF-tietojenvaihtoalustalla, niiden on toimitettava seuraavat PLF-tiedot tartunnan saaneen matkustajan alkuperäisen lähtöjäsenvaltion tai asuinjäsenvaltion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille, jos asuinpaikka on eri kuin alkuperäinen lähtöpaikka, tai tartunnan saaneen matkustajan viimeisimmän lähtöjäsenvaltion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille, jos kyseinen jäsenvaltio edellyttää PLF-lomakkeen täyttämistä ainoastaan matkan viimeisestä osuudesta: ▼M1 a) etunimi; b) sukunimi c) syntymäaika; d) puhelinnumero (lanka- ja/tai matkapuhelinnumero); e) sähköpostiosoite; f) kotiosoite.

▼M2

1a. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on myös toimitettava PLF-tietojenvaihtoalustan kautta 1 kohdassa tarkoitetut altistuneiden henkilöiden PLF-tiedot lähtöjäsenvaltioiden tai asuinjäsenvaltioiden varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille tai tartunnan saaneen matkustajan viimeisimmän lähtöjäsenvaltion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille, jos kyseinen jäsenvaltio edellyttää PLF-lomakkeen täyttämistä ainoastaan matkan viimeisestä osuudesta, edellyttäen, että tiedot on kerätty tartunnan saaneen matkustajan tunnistamisen jälkeen toteutettujen kontaktien jäljitystoimenpiteiden yhteydessä ja että niiden toimittaminen on kontaktien jäljityksen kannalta välttämätöntä.

1b. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten, jotka toimittavat 1 ja 1 a kohdassa tarkoitetut tiedot, on ilmoitettava, koskevatko ne tartunnan saanutta matkustajaa vai altistunutta henkilöä.

▼M2

2. Tartunnan saaneen matkustajan tai altistuneen henkilön alkuperäisen tai viimeisimmän lähtöjäsenvaltion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voivat toimittaa vastaanotetut PLF-tiedot muulle lähtöjäsenvaltiolle kuin sille, joka on ilmoitettu lähtöjäsenvaltioksi PLF-lomakkeessa, jos niillä on lisätietoja, jotka viittaavat jäsenvaltioon, jonka olisi jäljitettävä kontakti.

▼M1

3. ►M2 Jos sen jäsenvaltion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten, jossa tartunnan saanut matkustaja tunnistettiin, on altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi annettava varoitus PLF-tietojenvaihtoalustalla, niiden on toimitettava seuraavat PLF-tiedot kyseisen matkustajan kustakin tiedossa olevasta matkaosuudesta kaikkien jäsenvaltioiden varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille: ◄ ▼M2 a) kunkin asianomaisen liikennevälineen lähtöpaikka, paitsi jos paikka on tunnistettavissa e alakohdassa tarkoitettujen tietojen avulla; b) kunkin asianomaisen liikennevälineen saapumispaikka, paitsi jos paikka on tunnistettavissa e alakohdassa tarkoitettujen tietojen avulla; ▼M1 c) kunkin asianomaisen liikennevälineen lähtöpäivä; d) kunkin asianomaisen liikennevälineen tyyppi (lentokone, juna, linja-auto, lautta, alus); e) kunkin asianomaisen liikennevälineen tunnistenumero (lennon numero, junan numero, linja-auton rekisterikilpi, lautan tai aluksen nimi); f) istumapaikan/hytin numero kussakin asianomaisessa liikennevälineessä; ▼M2 g) kunkin asianomaisen liikennevälineen lähtöaika, paitsi jos aika on määritettävissä e alakohdassa tarkoitettujen tietojen avulla. ▼M1

4. Jos varoituksen antavan jäsenvaltion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää asianomaiset jäsenvaltiot käytettävissään olevien tietojen perusteella, niiden on toimitettava 3 kohdassa luetellut tiedot ainoastaan kyseisten jäsenvaltioiden varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille.

5. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on voitava toimittaa seuraavat epidemiologiset tiedot, jos se on tarpeen tehokkaan kontaktijäljityksen suorittamiseksi: a) tehdyn testin tyyppi; b) SARS-CoV-2 viruksen muunnos; c) näytteenottopäivä; d) oireiden ilmaantumispäivä.

▼M2

6. Jos jäsenvaltion kansallinen PLF-järjestelmä on tilapäisesti pois käytöstä, sen jäsenvaltion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset, joka keräsi 1, 3 ja 5 kohdassa tarkoitetut henkilötiedot liikenteenharjoittajilta, tartunnan saaneelta matkustajalta tai altistuneelta henkilöltä kansallisen lainsäädännön perusteella, voivat tilapäisen käyttökatkoksen aikana toimittaa kyseiset tiedot kontaktien jäljitystä varten PLF-tietojenvaihtoalustan kautta.

▼M1

2 c artikla

Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ja ECDC:n vastuut PLF-tietojen käsittelyssä

1. PLF-tietoja ja 2 b artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja tietoja vaihtavat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset ovat PLF-tietojenvaihtoalustan kautta jaettujen tietojen yhteisrekisterinpitäjiä niiden syöttämisestä ja siirtämisestä niiden vastaanottamiseen asti. Yhteisrekisterinpitäjien vastuut jaetaan liitteen II mukaisesti. Niiden jäsenvaltioiden, jotka haluavat osallistua PLF-tietojen rajat ylittävään vaihtoon PLF-tietojenvaihtoalustan kautta, on ilmoitettava ECDC:lle aikomuksestaan ennen liittymistä sekä yksilöitävä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaava toimivaltainen viranomaisensa, joka on nimetty vastaavaksi rekisterinpitäjäksi.

2. PLF-tietojenvaihtoalustan kautta vaihdettujen henkilötietojen käsittelijänä toimii ECDC. Se vastaa PLF-tietojenvaihtoalustan toiminnasta, varmistaa sen kautta vaihdettujen tietojen turvatun käsittelyn, myös siirtämisen, ja noudattaa liitteessä III vahvistettuja henkilötietojen käsittelijän velvoitteita.

3. ECDC ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset, joilla on lupa käyttää PLF-tietojenvaihtoalustaa, testaavat ja arvioivat säännöllisesti niiden teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden tehokkuutta, joilla varmistetaan PLF-tietojenvaihtoalustan kautta vaihdettujen PLF-tietojen käsittelyn turvallisuus.

4. ECDC ottaa komission henkilötietojen alikäsittelijäksi ja varmistaa, että komissioon sovelletaan samoja tässä päätöksessä vahvistettuja tietosuojavelvoitteita.

▼B

3 artikla

Muut unionin nopeat hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmät

1. Edellä 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa on mainittava, onko tunnistetusta uhkasta ilmoitettu aiemmin muiden hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmien kautta unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen mukaisesti.

2. Jos rajat ylittävästä vakavasta terveysuhkasta ilmoitetaan useamman kuin yhden unionin hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmän kautta, komission on varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä annettava tiedoksi, mikä on ensisijainen järjestelmä tietyntyyppistä tiedonvaihtoa varten.

3. ►M1 ◄ luetellut järjestelmät. Tätä artiklaa sovellettaessa muihin unionin tason tai Euratomin perustamissopimuksen mukaisiin hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmiin kuuluvatliitteessä IVluetellut järjestelmät.

4 artikla

Rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevien kansallisten reagointitoimenpiteiden koordinointi

1. Jos on tehty päätöksen N:o 1082/2013/EU 11 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen kuulemispyyntö rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevien reagointitoimenpiteiden koordinoimiseksi, komissio järjestää kuulemisen terveysturvakomiteassa 2 työpäivän kuluessa pyynnöstä riippuen uhkan vakavuudesta johtuvasta kiireellisyydestä.

2. Komissio ilmoittaa terveysturvakomitealle pyynnöstä ja toimittaa sille kaikki uhkasta saatavilla olevat tiedot niiden tietojen lisäksi, jotka ovat jo saatavilla varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä.

3. Jäsenvaltioiden on niin ikään toimitettava kirjallisesti kaikki uhkasta saatavilla olevat tiedot varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta jo toimitettujen tietojen lisäksi, myös tiedot toteutetuista tai suunnitteilla olevista kansanterveystoimenpiteistä tai muista toimenpiteistä.

4. Terveysturvakomitea tutkii kaikki tietystä uhkasta saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien niistä annetut ilmoitukset, riskinarvioinnit ja muut jäsenvaltioiden tai komission varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä tai terveysturvakomitean kautta toimittamat tiedot, myös tiedot toteutetuista tai suunnitteilla olevista kansanterveystoimenpiteistä tai muista toimenpiteistä. Tiedot on tutkittava viipymättä.

5. Toteuttaessaan tai suunnitellessaan kansanterveystoimenpiteitä rajat ylittävien vakavien terveysuhkien torjumiseksi jäsenvaltioiden on otettava huomioon terveysturvakomiteassa järjestetyn kuulemisen yhteydessä tehdyn tutkimuksen tulokset.

5 artikla

Riskejä ja kriisiä koskeva tiedotus

1. Päätöksen N:o 1082/2013/EU 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisen kuulumispyynnön jälkeen jäsenvaltioiden on kuultava toisiaan terveysturvakomiteassa ja suunniteltava ja laadittava jäsenvaltioiden yleisölle ja/tai terveydenhuollon ammattilaisille kohdistaman riskejä ja kriisiä koskevan tiedotuksen sisältö ja muoto. Jäsenvaltiot voivat mukauttaa tiedotusta tarpeidensa ja olosuhteidensa mukaan.

2. Jäsenvaltioiden, jotka ovat jo huolehtineet rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvästä riski- ja kriisitiedotuksesta, on ilmoitettava terveysturvakomitealle ja komissiolle kirjallisesti tällaisen tiedotuksen sisällöstä.

6 artikla

Ilmoitusten peruuttaminen

Jos olosuhteet, joihin päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus perustuu, muuttuvat, ilmoituksen peruuttaa sen tehnyt jäsenvaltio tai komissio siinä tapauksessa, että ilmoituksen tekijä oli komissio. Ilmoitus peruutetaan vasta sen jälkeen kun kaikki jäsenvaltiot, joita ilmoitus koskee, ovat suostuneet sen peruuttamiseen.

7 artikla

Päätöksen 2000/57/EY kumoaminen

1. Kumotaan päätös 2000/57/EY.

2. Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän päätökseen.

8 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

▼M1









ANNEX I

KANSALLISESSA PLF-LOMAKKEESSA KERÄTTÄVIEN PLF-TIETOJEN VÄHIMMÄISMÄÄRÄ

PLF-lomakkeen on sisällettävä vähintään seuraavat PLF-tiedot:

1) etunimi;

2) sukunimi

3) syntymäaika;

4) puhelinnumero (lanka- ja/tai matkapuhelinnumero);

5) sähköpostiosoite;

6) kotiosoite;

▼M2 —————

▼M1

8) ►M2 seuraavat tiedot kustakin matkaosuudesta, jonka osalta jäsenvaltio edellyttää PLF-lomakkeen täyttämistä: ◄ ▼M2 a) lähtöpaikka, paitsi jos paikka on tunnistettavissa f alakohdassa tarkoitettujen tietojen avulla; b) saapumispaikka, paitsi jos paikka on tunnistettavissa f alakohdassa tarkoitettujen tietojen avulla; ▼M1 c) lähtöpäivä; d) liikennevälineen tyyppi (lentokone, juna, linja-auto, lautta, alus); ▼M2 e) lähtöaika, paitsi jos aika on määritettävissä f alakohdassa tarkoitettujen tietojen avulla; ▼M1 f) liikennevälineen tunnistenumero (lennon numero, junan numero, linja-auton rekisterikilpi, lautan tai aluksen nimi); g) istumapaikan/hytin numero.









LIITE II

OSALLISTUVIEN JÄSENVALTIOIDEN VELVOLLISUUDET PLF-TIETOJENVAIHTOALUSTAN YHTEISREKISTERINPITÄJINÄ

1 JAKSO

Vastuunjako

1) Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että PLF-tietojenvaihtoalustan kautta vaihdettavien PLF-tietojen ja epidemiologisten lisätietojen käsittely suoritetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 ( 1 ) mukaisesti. Etenkin niiden on varmistettava, että tiedot, jotka ne syöttävät PLF-tietojenvaihtoalustaan ja siirtävät sen kautta, ovat tarkkoja ja että ne rajoittuvat tämän päätöksen 2 b artiklassa säädettyihin tietoihin.

2) Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset ovat ainoat rekisterinpitäjät PLF-tietojenvaihtoalustan ulkopuolella tapahtuvan PLF-tietojen ja epidemiologisten lisätietojen keruun, käytön, julkistamisen ja minkä tahansa muun käsittelyn osalta. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että tietojen siirtäminen suoritetaan PLF-tietojenvaihtoalustaa varten vahvistettujen teknisten eritelmien mukaisesti.

3) Mikä tahansa yhteisrekisterinpitäjän yhteyspiste voi lähettää ohjeita henkilötietojen käsittelijälle muiden yhteisrekisterinpitäjien suostumuksella.

4) Ainoastaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten valtuuttamilla henkilöillä on pääsy PLF-tietojenvaihtoalustan kautta vaihdettaviin PLF-tietoihin ja epidemiologisiin lisätietoihin.

5) Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on perustettava yhteyspiste ja asiointipostilaatikko, jota käytetään yhteisrekisterinpitäjien välisessä sekä yhteisrekisterinpitäjien ja henkilötietojen käsittelijän välisessä viestinnässä. Yhteisrekisterinpitäjien päätöksentekoprosessia ohjaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän terveysturvakomitean työryhmä.

6) Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset lakkaavat olemasta yhteisrekisterinpitäjiä siitä päivästä, jona niiden osallistuminen PLF-tietojenvaihtoalustaan peruutetaan. Ne ovat kuitenkin edelleen vastuussa PLF-tietojenvaihtoalustan kautta ennen peruutusta kerätyistä ja siirretyistä PLF-tiedoista ja epidemiologisista lisätiedoista.

7) Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on ylläpidettävä selostetta sen vastuulla olevista käsittelytoimista. Yhteinen rekisterinpito voidaan merkitä selosteeseen.

2 JAKSO

Rekisteröityjen esittämien pyyntöjen käsittelyyn ja heille tiedottamiseen liittyvät vastuut ja tehtävät

1) Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten, jotka vaativat PLF-lomakkeen, on asetuksen (EU) 2016/679 13 ja 14 artiklan mukaisesti annettava rajat ylittäville matkustajille, jäljempänä ’rekisteröidyt’, tietoa olosuhteista, joissa heidän PLF-tietojaan ja epidemiologisia tietojaan vaihdetaan PLF-tietojenvaihtoalustan kautta kontaktien jäljittämistä varten.

2) Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on toimittava rekisteröityjen yhteyspisteenä ja käsiteltävä heidän itsensä tai heidän edustajiensa esittämät pyynnöt, jotka liittyvät rekisteröityjen oikeuksien käyttämiseen asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on nimettävä erityinen yhteyspiste rekisteröidyiltä saatuja pyyntöjä varten. Jos varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaava toimivaltainen viranomainen saa rekisteröidyltä pyynnön, joka ei kuulu sen vastuualueeseen, sen on toimitettava pyyntö viipymättä asianomaiselle varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoitettava asiasta ECDC:lle. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on pyynnöstä avustettava toisiaan rekisteröityjen esittämien, yhteisrekisterinpitäjiä koskevien pyyntöjen käsittelyssä ja vastattava toisilleen ilman aiheetonta viivytystä ja viimeistään 15 päivän kuluessa avunpyynnön vastaanottamisesta.

3) Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on annettava rekisteröityjen saataville tämän liitteen sisältö, mukaan lukien 1 ja 2 kohdassa säädetyt järjestelyt.

3 JAKSO

Tietoturvapoikkeamien hallinta, mukaan lukien henkilötietojen tietoturvaloukkaukset

1) Yhteisrekisterinpitäjinä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on avustettava toisiaan sellaisten tietoturvapoikkeamien, myös henkilötietojen tietoturvaloukkausten, tunnistamisessa ja käsittelyssä, jotka liittyvät PLF-tietojenvaihtoalustalla vaihdettujen PLF-tietojen ja epidemiologisten tietojen käsittelyyn.

2) Niiden on ilmoitettava toisilleen ja ECDC:lle erityisesti seuraavista:

a) PLF-tietojenvaihtoalustalla käsiteltävänä olevien PLF-tietojen ja epidemiologisten tietojen saatavuuteen, luottamuksellisuuteen ja/tai koskemattomuuteen mahdollisesti tai tosiasiallisesti kohdistuvat riskit;

b) kaikki henkilötietojen tietoturvaloukkaukset, tietoturvaloukkauksen todennäköiset seuraukset ja luonnollisten henkilöiden oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvan riskin arviointi sekä kaikki toimenpiteet, joilla puututaan henkilötietojen tietoturvaloukkaukseen ja lievennetään luonnollisten henkilöiden oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvaa riskiä;

c) käsittelytoimien teknisten ja/tai organisatoristen suojajärjestelyjen rikkominen PLF-tietojenvaihtoalustalla.

3) Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava kaikista PLF-tietojenvaihtoalustalla tapahtuviin käsittelytoimiin liittyvistä tietoturvaloukkauksista ECDC:lle, toimivaltaisille valvontaviranomaisille ja tarvittaessa rekisteröidyille asetuksen (EU) 2016/679 33 ja 34 artiklan mukaisesti tai ECDC:n ilmoitettua asiasta.

4) Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on

a) varmistaa ja suojella yhteisesti käsiteltävien henkilötietojen turvallisuutta, koskemattomuutta ja luottamuksellisuutta;

b) suojella niiden hallussa olevia henkilötietoja luvattomalta tai laittomalta käsittelyltä, hävittämiseltä, käytöltä tai hankkimiselta tai pääsyltä niihin;

c) varmistaa, että pääsyä henkilötietoihin ei luovuteta eikä anneta muille kuin vastaanottajalle tai henkilötietojen käsittelijälle.

4 JAKSO

Tietosuojaa koskeva vaikutustenarviointi

Jos rekisterinpitäjä tarvitsee tietoja toiselta rekisterinpitäjältä täyttääkseen asetuksen (EU) 2016/679 35 ja 36 artiklassa säädetyt velvollisuutensa, sen on lähetettävä erityinen pyyntö 1 jakson 1 alajakson 5 kohdassa tarkoitettuun asiointipostilaatikkoon. Viimeksi mainitun on tehtävä parhaansa tällaisten tietojen toimittamiseksi.









LIITE III

ECDC:N VELVOLLISUUDET PLF-TIETOJENVAIHTOALUSTAN HENKILÖTIETOJEN KÄSITTELIJÄNÄ

1) ECDC:n on perustettava ja varmistettava sellainen turvallinen ja luotettava viestintäinfrastruktuuri, joka yhdistää PLF-tietojenvaihtoalustaan osallistuvien jäsenvaltioiden varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset.

ECDC käsittelee tietoja PLF-tietojenvaihtoalustalla seuraavasti:

a) määrittelee tekniset vähimmäisvaatimukset, jotka mahdollistavat kansallisten PLF-tietokantojen moitteettoman ja turvatun alustaan liittämisen ja poistamisen;

b) varmistaa kansallisten PLF-tietokantojen yhteentoimivuuden turvatusti ja automaattisesti.

2) Täyttääkseen velvoitteensa PLF-tietojenvaihtoalustan henkilötietojen käsittelijänä ECDC:n on otettava komissio henkilötietojen alikäsittelijäksi ja varmistettava, että komissioon sovelletaan tässä päätöksessä vahvistettuja samoja tietosuojavelvoitteita.

ECDC voi valtuuttaa komission ottamaan kolmansia osapuolia mukaan uusina henkilötietojen alikäsittelijöinä.

Jos komissio ottaa mukaan henkilötietojen alikäsittelijöitä, ECDC:n on

a) varmistettava, että näihin henkilötietojen alikäsittelijöihin sovelletaan tässä päätöksessä vahvistettuja samoja tietosuojavelvoitteita;

b) ilmoitettava rekisterinpitäjille kaikista suunnitelluista muutoksista, jotka koskevat henkilötietojen alikäsittelijöiden lisäämistä tai korvaamista, mikä antaa rekisterinpitäjille mahdollisuuden vastustaa tällaisia muutoksia yksinkertaisella enemmistöllä.

3) ECDC:n on

a) perustettava ja varmistettava turvallinen ja luotettava viestintäinfrastruktuuri, joka yhdistää PLF-alustaan osallistuvien jäsenvaltioiden varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset toisiinsa;

b) käsiteltävä PLF-tietoja ja epidemiologisia lisätietoja ainoastaan rekisterinpitäjiltä saatujen dokumentoitujen ohjeiden perusteella, ellei käsittelyä edellytetä unionin lainsäädännössä. Tässä tapauksessa ECDC tiedottaa rekisterinpitäjille tästä oikeudellisesta vaatimuksesta ennen käsittelyä, paitsi jos tällainen tiedottaminen kielletään kyseisessä lainsäädännössä yleistä etua koskevien tärkeiden syiden vuoksi;

c) laadittava turvasuunnitelma, jatkuvuussuunnitelma ja palautumissuunnitelma;

d) toteutettava tarvittavat toimenpiteet käsiteltyjen PLF-tietojen ja epidemiologisten lisätietojen eheyden säilyttämiseksi;

e) toteutettava kaikki ajanmukaiset PLF-tietojenvaihtoalustan ylläpitoon tarvittavat organisatoriset, fyysiset ja sähköiset turvajärjestelyt. Tätä varten ECDC:n on i) nimettävä taho, joka vastaa turvallisuudenhallinnasta PLF-tietojenvaihtoalustan tasolla, ilmoitettava sen yhteystiedot rekisterinpitäjille ja huolehdittava siitä, että se on käytettävissä turvallisuusuhkiin reagoimiseksi; ii) otettava vastuu PLF-tietojenvaihtoalustan turvallisuudesta; iii) varmistettava, että kaikkiin henkilöihin, joille myönnetään PLF-tietojenvaihtoalustan käyttöoikeus, sovelletaan sopimukseen perustuvaa, ammatillista tai lakisääteistä salassapitovelvollisuutta;

f) toteutettava kaikki tarvittavat turvatoimet, jotta vältetään PLF-tietojenvaihtoalustan sujuvan toiminnan vaarantuminen. Tätä varten ECDC:n on otettava käyttöön erityisiä menettelyjä, jotka liittyvät PLF-tietojenvaihtoalustan toimintaan sekä taustapalvelinten ja PLF-tietojenvaihtoalustan väliseen yhteyteen. Tähän sisältyvät: i) riskinarviointimenettely, jolla tunnistetaan ja arvioidaan mahdolliset järjestelmään kohdistuvat uhkat; ii) tarkastus- ja valvontamenettely, jolla 1) tarkastetaan, että toteutetut turvatoimet ja sovellettava turvasäännöstö vastaavat toisiaan; 2) tarkastetaan säännöllisesti järjestelmätiedostojen koskemattomuus, turvaparametrit ja myönnetyt käyttöluvat; 3) valvotaan ja seurataan tietoturvaloukkauksia ja järjestelmään tunkeutumisia; 4) tehdään muutokset tunnettujen turvallisuuspuutteiden lieventämiseksi; 5) annetaan, myös rekisterinpitäjien pyynnöstä, mahdollisuus suorittaa riippumattomia tarkastuksia, myös tarkastuskäyntejä ja valvontatoimia, jotka liittyvät turvatoimenpiteisiin, ja myötävaikutetaan niihin, noudattaen ehtoja, joissa kunnioitetaan Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitettyä pöytäkirjaa (N:o 7) Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista (2); iii) valvontamenettelyn muuttaminen siten, että dokumentoidaan ja mitataan muutoksen vaikutus ennen sen toteuttamista ja pidetään rekisterinpitäjät ajan tasalla muutoksista, jotka voivat vaikuttaa viestintään niiden infrastruktuurien kanssa ja/tai näiden turvallisuuteen; iv) sellaisen huolto- ja korjausmenettelyn luominen, jossa määritellään säännöt ja ehdot, joita on noudatettava, kun laitteisto kaipaa huoltoa ja/tai korjausta; v) sellaisen tietoturvapoikkeamamenettelyn luominen, jossa määritellään raportointi- ja eskalointimenettely ja jolla mahdollisesta tietoturvaloukkauksesta ilmoitetaan viipymättä rekisterinpitäjille, jotta nämä voivat ilmoittaa kansallisille tietosuojaviranomaisille, ja jossa määritellään tietoturvaloukkauksissa sovellettava kurinpitomenettely;

g) toteutettava ajanmukaisia fyysisiä ja/tai sähköisiä turvajärjestelyjä, joita sovelletaan niihin yksiköihin, jotka isännöivät PLF-tietojenvaihtoalustaan kuuluvia laitteita, sekä tietojen ja suojatun pääsyn valvontaan. Tätä varten ECDC:n on i) toteutettava fyysiseen turvallisuuteen liittyviä toimenpiteitä, joiden avulla perustetaan selkeät turva-alueet ja voidaan havaita tietoturvaloukkaukset; ii) valvottava yksiköihin pääsyä ja pidettävä vierailijarekisteriä jäljittämisen mahdollistamiseksi; iii) varmistettava, että ulkopuolisilla henkilöillä, joille on myönnetty pääsy tiloihin, on asianmukaisesti valtuutettu henkilöstön jäsen saattajana; iv) varmistettava, että laitteita ei voida lisätä, korvata tai poistaa ilman nimettyjen vastuussa olevien elinten ennakolta myöntämää lupaa; v) valvottava pääsyä kansallisista PLF-järjestelmistä PLF-tietojenvaihtoalustaan ja päinvastoin; vi) varmistettava, että PLF-tietojenvaihtoalustaan pääsevät henkilöt tunnistetaan ja heidän henkilöllisyytensä varmistetaan; vii) tarkasteltava PLF-tietojenvaihtoalustan käyttöön oikeuttavia valtuutuksia uudelleen, jos ilmenee infrastruktuuriin vaikuttava tietoturvaloukkaus; viii) toteutettava teknisiä ja organisatorisia turvajärjestelyjä, joilla estetään luvaton pääsy PLF-tietoihin ja epidemiologisiin lisätietoihin; ix) toteutettava tarvittaessa toimenpiteitä, joilla estetään luvaton pääsy PLF-tietojenvaihtoalustalle kansallisten viranomaisten verkkoalueelta (eli estetään sijainti tai IP-osoite);

h) toteutettava toimenpiteet verkkoalueensa suojelemiseksi, mukaan luettuna yhteyksien katkaiseminen, jos laatuun ja turvallisuuteen liittyvistä periaatteista ja toimintamalleista poiketaan merkittävästi;

i) pidettävä yllä vastuualueeseensa liittyvää riskinhallintasuunnitelmaa;

j) seurattava tosiaikaisesti kaikkien PLF-tietojenvaihtoalustan palvelukomponenttien toimivuutta, laadittava säännöllisesti tilastoja ja huolehdittava kirjanpidosta;

k) varmistettava, että palvelu on saatavilla ympärivuorokautisesti, kun otetaan huomioon ylläpitoon tarvittavat kohtuulliset käyttökatkokset;

l) tarjottava kaikkiin PLF-tietojenvaihtoalustan palveluihin liittyvää tukea englanniksi puhelimitse, postitse tai verkkoportaalin kautta ja vastattava valtuutettujen tahojen yhteydenottoihin. Valtuutettuja tahoja ovat PLF-tietojenvaihtoalustan koordinaattorit ja niiden neuvontapalvelut, hankevastaavat ja ECDC:n palveluksessa olevat nimetyt henkilöt;

m) avustettava rekisterinpitäjiä mahdollisuuksien mukaan asianmukaisin teknisin ja organisatorisin toimenpitein, jotta rekisterinpitäjät voivat täyttää velvollisuutensa vastata pyyntöihin, jotka koskevat asetuksen (EU) 2016/679 III luvussa säädettyjen rekisteröidyn oikeuksien käyttämistä;

n) tuettava rekisterinpitäjiä antamalla tietoja PLF-tietojenvaihtoalustasta asetuksen (EU) 2016/679 32, 35 ja 36 artiklassa säädettyjen velvoitteiden täyttämiseksi;

o) varmistettava, että PLF-tietojenvaihtoalustan kautta toimitetut PLF-tiedot ja epidemiologiset lisätiedot eivät ole sellaisille henkilöille ymmärrettävässä muodossa, joilla ei ole lupaa päästä tietoihin;

p) toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen estämiseksi, että PLF-tietojenvaihtoalustan operaattoreilla olisi luvaton pääsy siirrettyihin PLF-tietoihin ja epidemiologisiin lisätietoihin;

q) toteutettava toimenpiteitä, joilla helpotetaan yhteentoimivuutta ja viestintää PLF-tietojenvaihtoalustan nimettyjen rekisterinpitäjien välillä;

r) ylläpidettävä rekisterinpitäjien puolesta selostetta suoritetuista käsittelytoimista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 31 artiklan 2 kohdan mukaisesti.









▼M1

LIITE IV

▼B

Ei-tyhjentävä luettelo unionin tason hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmistä, jotka yhdistetään asteittain varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään

Tässä liitteessä luetellaan nopeita hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmiä, joita tällä hetkellä on käytössä unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla ja joilla voi olla merkitystä ilmoitusten ja tietojen vastaanottamisessa tapahtumista, jotka aiheuttavat tai voivat aiheuttaa rajat ylittävän vakavan terveysuhkan:

— Eläintautien ilmoitusjärjestelmä (ADNS) – merkittävien tarttuvien eläintautien tilanteen rekisteröinti ja dokumentointi;

— Komission yleishälytysjärjestelmä (ARGUS) – komission sisäinen nopea hälytysjärjestelmä, jonka avulla komission kaikki pääosastot voivat jakaa keskeisiä tietoja hätä-/kriisitilanteissa ja joka mahdollistaa sisäisen koordinoinnin;

— Yhteinen hätäviestintä- ja tietojärjestelmä (CECIS) – pelastustoiminta ja merta saastuttavat onnettomuudet;

— Euroopan yhteisön säteilyhätätilanteita koskeva nopean tietojenvaihdon järjestelmä (ECURIE) – vastatoimista ilmoittaminen säteily- tai ydinonnettomuuksien vaikutuksilta suojaamiseksi;

— Suuronnettomuuksien raportointijärjestelmä (EMARS) – sellaisista onnettomuuksista tai läheltä piti -tilanteista saatujen kokemusten vaihdon helpottaminen, joihin liittyy vaarallisia aineita, jotta voidaan paremmin torjua kemikaalionnettomuuksia ja lieventää niiden mahdollisia seurauksia;

— Eurooppalainen järjestelmä kasvinterveyteen liittyvistä lähetysten pysäytyksistä (EUROPHYT) – sellaisten kasvien ja kasvituotteiden lähetysten pysäyttäminen kasvien terveyteen liittyvistä syistä, joita tuodaan unioniin tai joilla käydään kauppaa unionissa;

— Verta ja veren komponentteja koskevat nopeat ilmoitukset (RAB) – tietojen vaihtaminen verensiirtoon liittyvien rajat ylittävien häiriöiden torjumiseksi tai pysäyttämiseksi;

— Tuoteturvallisuutta koskeva nopea tiedonvaihtojärjestelmä (RAPEX) – tietojen vaihto tuotteista, jotka vaarantavat kuluttajien terveyden tai turvallisuuden;

— Elintarvikkeita ja rehuja koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RASFF) – foorumi, jolla ilmoitetaan elintarvikkeiden tai rehujen ihmisten terveydelle aiheuttamista riskeistä;

— Kudoksia ja soluja koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RATC) – foorumi, jossa käsitellään tiedonvaihtoa ja toimenpiteitä siirrettäessä ihmisen kudoksia tai soluja potilaita varten maasta toiseen;

— Huumausaineita ja niiden väärinkäyttöä koskeva eurooppalainen tietoverkko (Reitox) – huumeita koskevan tiedon kerääminen koko Euroopassa ja niistä raportoiminen.