1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/68/ETY,
annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993,
direktiivien 87/404/ETY (yksinkertaiset paineastiat), 88/378/ETY (lelujen turvallisuus), 89/
106/ETY (rakennusalan tuotteet), 89/336/ETY (sähkömagneettinen yhteensopivuus), 89/392/ETY(koneet), 89/686/ETY (henkilönsuojaimet), 90/384/ETY (muut kuin itsetoimivat vaa’at), 90/385/ETY (aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet), 90/396/ETY (kaasumaisia polttoaineitakäyttävät laitteet), 91/263/ETY (telepäätelaitteet), 92/42/ETY (uudet nestemäisiä tai kaasumaisiapolttoaineita käyttävät kuumavesikattilat) ja 73/23/ETY (tietyllä jännitealueella toimivat sähkölait-
teet) muuttamisesta
(EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1)
Oikaistu:
►C1Oikaisu, EYVL L 216, 8.8.1997, s. 99 (93/68)
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 2
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/68/ETY,
annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993,
direktiivien 87/404/ETY (yksinkertaiset paineastiat), 88/378/ETY
(lelujen turvallisuus), 89/106/ETY (rakennusalan tuotteet), 89/336/ETY (sähkömagneettinen yhteensopivuus), 89/392/ETY(koneet), 89/686/ETY (henkilönsuojaimet), 90/384/ETY (muut kuinitsetoimivat vaa’at), 90/385/ETY (aktiiviset implantoitavat lääkin-nälliset laitteet), 90/396/ETY (kaasumaisia polttoaineita käyttävätlaitteet), 91/263/ETY (telepäätelaitteet), 92/42/ETY (uudet neste-mäisiä tai kaasumaisia polttoaineita käyttävät kuumavesikattilat) ja73/23/ETY (tietyllä jännitealueella toimivat sähkölaitteet) muutta-
misesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen jaerityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(
1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, ettäneuvosto on jo hyväksynyt sarjan direktiivejä kaupan teknisten esteiden
poistamiseksi 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa teknistä yhdenmu-kaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavastapäätöslauselmassa(
4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti; kaikissa
näissä direktiiveissä säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä; yhteisönlainsäädännön yksinkertaistamisen ja johdonmukaisuuden vuoksi onaiheellista korvata nämä erilaiset säännökset yhdenmukaisilla vaatimuk-silla;senvuoksiontarpeenyhdenmukaistaanämäsäännökset,erityisestisellaisten tuotteiden osalta, jotka voivat kuulua useiden näiden direktii-vien soveltamisalaan,
komissio on varmentamista ja testausta koskevasta uudesta lähestymis-
tavasta 15 päivänä kesäkuuta 1989 antamassaan tiedonannossa(
5)
ehdottanut kirjoitustavaltaan yhtenäistä CE-vaatimustenmukaisuusmer-kintää koskevien yhteisten sääntöjen luomista; neuvosto on vaatimus-tenmukaisuuden arviointia koskevasta laaja-alaisesta lähestymistavasta21 päivänä joulukuuta 1989 antamassaan päätöslauselmassa(
6) hyväk-
synyt johtavaksi periaatteeksi tällaisen johdonmukaisen lähestymistavanCE-merkinnän käytön osalta,
nämä kaksi uuden lähestymistavan sovellettavaa perustekijää ovat olen-
naiset vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, ja
CE-merkinnänkiinnittämistäjakäyttöäkoskeviensäännöstenyhdenmu-
kaistamiseksi on tarpeen, että jo hyväksyttyihin direktiiveihin tehdäänyksityiskohtaisia muutoksia uuden järjestelmän huomioon ottamiseksi,
(1) EVYL N:o C 160, 20.6.1991, s. 14
EVYL N:o C 28, 2.2.1993, s. 16
(2) EVYL N:o C 125, 18.5.1992, s. 178EVYL N:o C 115, 26.4.1993, s. 117
ja 14 heinäkuuta 1993 tehty päätös
(3) EVYL N:o C 14, 20.1.1992, s. 15
EVYL N:o C 129, 10.5.1993, s. 3
(4) EVYL N:o C 136, 4.6.1985, s. 1
(5) EVYL N:o C 231, 8.9.1989, s. 3
(6) EVYL N:o C 10, 16.1.1990, s. 1
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 3
▼B
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan seuraavat direktiivit:
1) neuvoston direktiivi 87/404/ETY(1), annettu 25 päivänä kesäkuuta
1987, yksinkertaisia paineastioita koskevan jäsenvaltioiden lainsää-dännön yhdenmukaistamisesta;
2) neuvoston direktiivi 88/378/ETY(
2), annettu 3 päivänä toukokuuta
1988, lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännönlähentämisestä;
3) neuvoston direktiivi 89/106/ETY(
3), annettu 21 päivänä joulukuuta
1988, rakennusalan tuotteita koskevan jäsenvaltioiden lainsää-dännön lähentämisestä;
4) neuvoston direktiivi 89/336/ETY(
4), annettu 3 päivänä toukokuuta
1989,sähkömagneettistayhteensopivuuttakoskevanjäsenvaltioidenlainsäädännön lähentämisestä;
5) neuvoston direktiivi 89/392/ETY(
5), annettu 14 päivänä kesäkuuta
1989, koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämi-sestä;
6) neuvoston direktiivi 89/686/ETY(
6), annettu 21 päivänä joulu-
kuuta 1989, henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsää-dännön lähentämisestä;
7) neuvoston direktiivi 90/384/ETY(
7), annettu 20 päivänä kesäkuuta
1990, muita kuin itsetoimivia vaakoja koskevan jäsenvaltioidenlainsäädännön yhdenmukaistamisesta;
8) neuvoston direktiivi 90/385/ETY(
8), annettu 20 päivänä kesäkuuta
1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevanjäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä;
9) neuvoston direktiivi 90/396/ETY(
9), annettu 29 päivänä kesäkuuta
1990, kaasumaisia polttoaineita käyttäviä laitteita koskevan jäsen-valtioiden lainsäädännön lähentämisestä;
10) neuvoston direktiivi 91/263/ETY(
10), annettu 29 päivänä huhti-
kuuta 1991, telepäätelaitteita ja niiden vaatimusten mukaisuudenvastavuoroista tunnustamista koskevan jäsenvaltioiden lainsää-dännön lähentämisestä;
11) neuvoston direktiivi 92/42/ETY(
11), annettu 21 päivänä toukokuuta
1992, uusien nestemäisiä tai kaasumaisia polttoaineita käyttävienkuumavesikattiloiden hyötysuhdevaatimuksista;
12) neuvoston direktiivi 73/23/ETY(
12), annettu 19 päivänä helmikuuta
1973,tietylläjännitealueellatoimiviasähkölaitteitakoskevanjäsen-valtioiden lainsäädännön lähentämisestä.
(1) EYVL N:o L 220, 8.8.1987, s. 48. Direktiivi sellaisena kuin se on muutet-
tuna direktiivillä 90/488/ETY (EYVL N:o L 270, 2.10.1990, s. 25)
(2) EYVL N:o L 187, 16.7.1988, s. 1
(3) EYVL N:o L 40, 11.2.1989, s. 12
(4) EYVL N:o L 139, 23.5.1989, s. 19. Direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 92/31/ETY (EYVL N:o 126, 12.5.1992, s.11)
(
5) EYVL N:o L 183, 29.6.1989, s. 9. Direktiivi sellaisena kuin se on muutet-
tuna direktiivillä 91/368/ETY (EYVL N:o L 198, 22.7.1991, s. 16).
(6) EYVL N:o L 399, 30.12.1989, s. 18
(7) EYVL N:o L 189, 20.7.1990, s. 1
(8) EYVL N:o L 189, 20.7.1990, s. 17
(9) EYVL N:o L 196, 26.7.1990, s. 15
(10) EYVL N:o L 128, 23.5.1991, s. 1
(11) EYVL N:o L 167, 22.6.1992, s. 17
(12) EYVL N:o L 77, 26.3.1973, s. 29
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 4
▼B
2 artikla
Muutetaan direktiivi 87/404/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY-merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.
2) Korvataan 5 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on oletettava CE-merkinnällä varustettujen
astioiden olevan tämän direktiivin säännöskokonaisuudenmukaisia, mukaan lukien II luvussa tarkoitetut vaatimustenmukai-suuden arviointimenettelyt.
Astioiden vaatimustenmukaisuus yhdenmukaistettujen kansallisten
standardien kanssa, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä , muodostaa vaatimustenmukaisuu-
solettamuksen 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten turvallisuuttakoskevien vaatimusten osalta. Jäsenvaltioiden on julkaistavanäiden kansallisten standardien viitenumerot.”
3) Lisätään 5 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
”3 a) Jos astiat kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktii-
vien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän kiin-nittämisestä, merkintä osoittaa, että astioiden oletetaanolevan myös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin,josyhdessätaiuseammassanäistädirektiiveistä
annetaanvalmistajallesiirtymäkaudenaikanavapausvalitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin, astioiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiintai ohjeisiin.”
4) Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsen-
valtioille hyväksytyt laitokset, jotka ne ovat nimenneet suoritta-maan 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut menettelyt sekäerityiset tehtävät, joita varten nämä laitokset on nimetty ja komis-sion niille ennakolta antamat tunnusnumerot.
Komissiojulkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luet-
telon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekätehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luet-telon pitämisestä ajan tasalla.”
5) Korvataan 11 artikla seuraavasti:
”EY-tarkastus11 artikla
1 EY-tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän
yhteisöönsijoittautunutedustajavarmistaajavakuuttaa,ettäastiat,joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EY-tyyppitarkas-tustodistuksessa tai liitteessä II olevassa 3 kohdassa tarkoitetussarakenne- ja valmistussuunnitelmassa kuvaillun tyypin mukaisia,jolle on annettu vastaavuustodistus.
2 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
senvarmistamiseksi,ettävalmistusmenetelmällävarmistetaanasti-oiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa tai liitteessä II olevassa 3kohdassa tarkoitetussa rakenne- ja valmistussuunnitelmassakuvaillun tyypin mukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöönsijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseenastiaan ja laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus.
3 Hyväksytyn laitoksen on suoritettava aiheelliset tutkimukset
ja testit astioiden tämän direktiivin vaatimustenmukaisuudentarkastamiseksi, tarkastuksin ja testein seuraavien kohtien mukai-sesti:
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 5
▼B
3.1 Valmistajan on toimitettava astiansa tasalaatuisina erinä ja
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-seksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan jokaisen tuote-erän tasalaatuisuus.
3.2 Näiden erien mukana on oltava 10 artiklassa tarkoitettu EY-
tyyppitarkastustodistus tai, jos astioita ei ole valmistettuhyväksytyn prototyypin mukaisesti, liitteessä II olevassa 3kohdassa tarkoitettu rakenne- ja valmistussuunnitelma.Jälkimmäisessä tapauksessa hyväksytyn laitoksen on ennenEY-tarkastusta tutkittava suunnitelma sen vastaavuuden todis-tamiseksi.
3.3 Laitoksen on erää tutkiessaan varmistettava, että astiat on
valmistettu ja tarkastettu rakenne- ja valmistussuunnitelmanmukaisesti ja tehtävä nestepainetesti tai vastaavantehoinenkaasupainetesti jokaiselle erän astialle sen eheyden tarkasta-miseksipaineella1,5kertaasuurinsallittukäyttöpaine.Kaasu-painetestin turvallisuutta koskevat menettelyt on hyväksyttäväjäsenvaltioissa, joissa testi tehdään.
Lisäksi laitoksen on tehtävä hitsin laadun varmistamiseksi
testejä, valmistajan valinnan mukaan joko edustavasta tuotan-tokoekappaleesta tai astiasta otetuilla koesauvoilla. Testittehdään astian pituussuuntaisille hitseille. Kuitenkin, jospituus- ja kehänsuuntaisissa hitseissä on käytetty eri hitsaus-tekniikkaa, nämä testit toistetaan kehänsuuntaisille hitseille.
Liitteessä I olevassa 2.1.2 kohdassa tarkoitetuille astioille
tehdään koesauvoilla tehtävien testien asemesta nestepaine-testi viidelle pistokoemaisesti kustakin erästä valitulle astiallesen tarkastamiseksi, että ne ovat liitteessä I olevassa 2.1.2kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaiset.
3.4 Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä
hyväksyttyjen erien jokaiseen astiaan tunnusnumeronsa jalaadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimusten-mukaisuustodistus. Erän kaikki astiat voidaan saattaa markki-noille, lukuun ottamatta niitä, jotka eivät ole hyväksyttävästiläpäisseet kaasu- ja nestepainetestejä.
Jos erä hylätään, ilmoitetun toimivaltaisen laitoksen on toteu-
tettavaaiheellisettoimenpiteettämäneränmarkkinoillesaatta-misen estämiseksi. Jos erä hylätään toistuvasti, ilmoitettulaitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen.
Valmistajavoiilmoitetunlaitoksenvastuullakiinnittääjälkim-
mäisen tunnusnumeron valmistuksen aikana.
3.5 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää
3.4 kohdassa tarkoitetut hyväksytyn laitoksen antamat vaati-mustenmukaisuustodistukset.”
6) Korvataan 12 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:
”1 Valmistajan, joka täyttää 13 artiklasta johtuvat velvoitteet,
on kiinnitettävä 16 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä astioihin,joiden hän vakuuttaa olevan:
— liitteessäIIolevassa3kohdassatarkoitetunrakenne-javalmis-
tussuunnitelman mukainen ja joille on annettu vastaavuusto-distus
tai
— hyväksytyn prototyypin mukainen.”
7) Korvataan 15 artikla seuraavasti:
”15 artikla
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) josjäsenvaltiohavaitsee,ettäCE-merkintäonkiinnitettyperus-
teettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edus-taja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää koske-vien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksenkyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 6
▼B
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoillesaattamisenrajoittamiseksitaikieltämiseksitaisenvarmistami-seksi, että se vedetään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjämenettelyjä noudattaen.”
8) Korvataan 16 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE',
joiden kirjoitustapa on liitteessä II esitetyn mallin mukainen. CE-merkintään on liitettävä sen vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa,jona merkki on kiinnitetty, sekä EY-tarkastuksesta ja EY-valvon-nasta vastaavan hyväksytyn tarkastuslaitoksen 9 artiklan 1kohdassa tarkoitettu tunnusnumero.”
9) Korvataan 16 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 On kiellettyä kiinnittää astioihin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyäpitämäänCE-merkintänä.Muitamerkintöjäsaakiinnittääastioihintaiarvokilpeen,josneeivätheikennäCE-merkinnännäkyvyyttäjaluettavuutta.”
10. Korvataan liitteessä II oleva 1 kohta seuraavasti:
”1 CE-merkintä JA TIEDOT
1. a)CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista
'CE'seuraavallatavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on
noudatettava edellä esitetyn piirustuksen mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankor-
kuisia, kuitenkin vähintään 5mm.
1. b)Merkinnät
Astiassa tai arvokilvessä on oltava vähintään seuraavat
merkinnät:
— suurin sallittu käyttöpaine PS (baareina),
— korkein käyttölämpötila Tmax(°C),
— alin käyttölämpötila Tmin(°C),
— astian tilavuus V (l),— valmistajan nimi tai merkki,— astiasarjan tai -erän tyyppi ja tunnus,— CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä
numeroa.
Jos arvokilpeä käytetään, sen on oltava suunniteltu siten, että sitä
ei voi käyttää uudestaan ja siinä on oltava tyhjää tilaa muidentietojen merkitsemiseksi.”
3 artikla
Muutetaan direktiivi 88/378/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY-merkki” ilmaisulla ”CE-
merkintä”.
2) Korvataan 5 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 tarkoitetulla CE-merkinnällä varustettujen lelujen olevan
tämän direktiivin säännöskokonaisuuden mukaisia, mukaan lukien 8,
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 7
▼B
9 ja 10 artiklassa tarkoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointime-nettelyt.Lelujen vaatimustenmukaisuus yhdenmukaistettujen kansallistenstandardien kanssa, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä , muodostaa vaatimustenmukaisuuso-
lettamuksen 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten turvallisuuttakoskevien vaatimusten osalta. Jäsenvaltioiden on julkaistava näidenkansallisten standardien viitenumerot.”
3) Lisätään 5 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
”3 a) Jos lelut kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktiivien
soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän kiinnittämi-sestä, merkintä osoittaa, että lelujen oletetaan olevan myösnäiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin, lelujen mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin taiohjeisiin tai niiden puuttuessa lelujen pakkauksiin.”
4) Korvataan 9 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklan 2kohdassa ja 10 artiklassa tarkoitetun EY-tyyppitarkastuksen sekäerityisettehtävät,joitavartennämälaitoksetonnimettyjakomissionniille ennakolta antamat tunnusnumerot.Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luet-
telon näistä laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä tehtävistä,joitavartenneonilmoitettu.Komissiohuolehtiiluettelonpitämisestäajan tasalla.”
5) Korvataan 11 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE',joiden kirjoitustapa on liitteessä V esitetyn mallin mukainen.”
6) Korvataan 11 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3 Onkiellettyäkiinnittääleluihinsellaisiamerkintöjä,joitaulko-puoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitä-mään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää leluihin,niidenpakkauksiintaietikettiin,josneeivätheikennäCE-merkinnännäkyvyyttä ja luettavuutta.”
7) Lisätään 12 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:
”1.a Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perus-
teettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustajaon velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää koskeviensäännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen kyseisenjäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoillesaattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-seksi,ettäsevedetäänmarkkinoilta7artiklassasäädettyjämenet-telyjä noudattaen.”
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 8
▼B
8) Lisätään liite V seuraavasti:
”LIITE V
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE'
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— JosCE-merkintääpienennetääntaisuurennetaan,onnoudatettava
edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia,
kuitenkin vähintään 5mm.”
4 artikla
Muutetaan direktiivi 89/106/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY-merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.
2) Korvataan 2 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 a) Jos tuotteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direk-
tiivien soveltamisalaan, joissa säädetään 4 artiklan 2kohdassa tarkoitetun CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnänkiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että tuotteiden oletetaanolevan myös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle vapaus siirtymäkauden aikana valitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin,tuotteidenmukanaoleviinasiakirjoihin,ilmoituksiintai ohjeisiin.”
3) Korvataan 4 artiklan 2 kohdan johdantokappale seuraavasti:
”2 Jäsenvaltioiden on oletettava tuotteiden olevan käyttöön
soveltuvia, jos rakennuskohde, kun se on suunniteltu ja rakennettuasianmukaisesti, niitä käytettäessä täyttää 3 artiklassa tarkoitetutolennaiset vaatimukset, jos tuotteissa on CE-merkintä, jokailmaisee niiden olevan tämän direktiivin säännöskokonaisuudenmukaisia, mukaan lukien V luvussa säädetyt vaatimustenmukai-suuden arviointimenettelyt ja III luvussa säädetty menettely. CE-merkintä ilmaisee:…”
4) Korvataan 4 artiklan 6 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”6 CE-merkintä ilmaisee, että tuotteet vastaavat 2 ja 4 kohdan
vaatimuksia. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edus-tajan velvollisuus on kiinnittää CE-merkintä itse tuotteeseen, tuot-teeseen kiinnitettyyn etikettiin, pakkaukseen tai sen mukanaoleviin kaupallisiin asiakirjoihin.”
5) Korvataan 15 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 21 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perus-
teettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edus-taja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää koske-vien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksenkyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 9
▼B
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoillesaattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-seksi, että se vedetään markkinoilta 21 artiklassa säädettyjämenettelyjä noudattaen.”
6) Korvataan 15 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3 Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi,ettämerkintöjen,joitaulkopuolisetvoivatmerkit-yksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä,kiinnittäminen tuotteisiin kielletään. Muita merkintöjä saa kiin-nittää rakennusalan tuotteisiin niihin kiinnitettyyn etikettiin, niidenpakkauksiin tai niiden mukana oleviin kaupallisiin asiakirjoihin,jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
7) Korvataan 18 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsen-
valtioille ne varmentamiselimet, tarkastuslaitokset ja testauslabora-toriot, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan tehtävät, joita edelly-tetäänteknistenhyväksyntöjenjavaatimustenmukaisuustodistustenantamiseksi sekä tarkastusten ja testien tekemiseksi tämän direk-tiivin mukaisesti sekä niiden nimet ja osoitteet ja komission niilleennakolta antamat tunnusnumerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luet-
telon ilmoitetuista laitoksista ja laboratorioista ja niiden tunnusnu-meroista sekä tehtävistä ja tuotteista, joita varten ne on ilmoitettu.Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.”
8) Korvataan liitteessä III oleva 4.1 kohta seuraavasti:
”4.1CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista
'CE'seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on
noudatettava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankor-
kuisia, kuitenkin vähintään 5mm.
— CE-merkintään on liitettävä sen laitoksen tunnusnumero,
joka osallistuu tuotannon tarkastusvaiheeseen.
Lisätietoja
— CE-merkinnän yhteydessä on ilmoitettava valmistajan
nimi tai tunnusmerkki, merkinnän kiinnittämisvuodenkaksi viimeistä numeroa ja, tapauksen mukaan, EY-vaati-mustenmukaisuustodistuksen numero ja tarvittaessatiedot, joiden mukaan on mahdollista tunnistaa tuotteenominaisuudet teknisten eritelmien mukaisesti.”
5 artikla
Muutetaan direktiivi 89/336/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY-merkki” ilmaisulla ”CE-
merkintä”.
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 10
▼B
2) Korvataan 3 artikla seuraavasti:
”3 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että 2 artiklassa tarkoitetut laitteet voidaan saattaamarkkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne on varustettu 10artiklassa säädetyllä CE-merkinnällä, joka ilmaisee niiden olevantämän direktiivin säännöskokonaisuuden mukaisia, mukaan lukien10 artiklassa säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,jos laitteet ovat asianmukaisesti asennettuja ja ylläpidettyjä ja niitäkäytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti.”
3) Lisätään 10 artiklan 1 kohtaan viides alakohta seuraavasti:
”Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, sen varmis-
tamiseksi, että merkintöjen, joita ulkopuoliset voivat merkityksen jakirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä, kiinnittä-minen laitteisiin, niiden pakkauksiin, käyttöohjeisiin tai takuutodis-tukseen kielletään. Muita merkintöjä saa kiinnittää laitteisiin,pakkauksiin, käyttöohjeisiin tai takuutodistukseen, jos ne eivätheikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
4) Korvataan 10 artiklan 6 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”6 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille tässä artiklassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ja 5kohdassa tarkoitetut EY-tyyppitarkastustodistusten antamisestavastaavat laitokset sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä laitokseton nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnusnumerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luet-
telon viranomaisista ja ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnu-meroista sekä tehtävistä, joita varten viimeksi mainitut on ilmoitettu.Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.”
5) Lisätään 10 artiklaan 7 kohta seuraavasti:
”7 Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio tai toimivaltainen viranomainen havaitsee, että
CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmistaja tai tämänyhteisöön sijoittautunut edustaja on velvollinen palauttamaantuotteenCE-merkintääkoskeviensäännöstenmukaiseksijalopet-tamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edelly-tysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoillesaattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-seksi,ettäsevedetäänmarkkinoilta9artiklassasäädettyjämenet-telyjä noudattaen.”
6) Korvataan liitteessä I oleva 2 kohta seuraavasti:
”2CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE'
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on nouda-
tettava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— Jos laitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktii-
vien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän kiinnit-tämisestä, merkintä osoittaa, että laitteiden oletetaan olevanmyös näiden direktiivien säännösten mukaisina.
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 11
▼B
— Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin,laitteidenmukanaoleviinasiakirjoihin,ilmoituksiintaiohjeisiin.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi saman korkuisia ja
vähintään 5mm.”
6artikla
Muutetaan direktiivi 89/392/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY-merkki” ilmaisulla ”CE-
merkintä”.
2) Korvataan 8 artiklan 5 kohta seuraavasti:
”5 a) Jos koneet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktii-
vien soveltamisalaan,joissasäädetäänCE-merkinnänkiinnit-tämisestä, merkintä osoittaa, että koneiden oletetaan olevanmyös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin, koneiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiintai ohjeisiin.”
3) Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklassatarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämälaitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnusnu-merot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luet-
telon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä tehtä-vistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelonpitämisestä ajan tasalla.”
4) Korvataan 10 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE'.
Liitteessä III annetaan käytettävä malli.”
5) Korvataan 10 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3 On kiellettyä kiinnittää koneisiin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyäpitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää koneisiin,jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
6) Lisätään 10 artiklaan 4 kohta seuraavasti:
”4 Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perus-
teettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustajaon velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää koskeviensäännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen kyseisenjäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoillesaattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-seksi,ettäsevedetäänmarkkinoilta7artiklassasäädettyjämenet-telyjä noudattaen.”
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 12
▼B
7) Muutetaan liitteessä I olevaa 1.7.3 kohtaa seuraavasti:
a) korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:
”— CE-merkintä (ks. liite III)”;
b) lisätään viides luetelmakohta seuraavasti:
”— rakennusvuosi”.
8) Korvataan liite III seuraavasti:
”LIITE III
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE'
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— JosCE-merkintääpienennetääntaisuurennetaan,onnoudatettava
edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia,
kuitenkin vähintään 5mm. Tästä vähimmäiskoosta voidaanpoiketa pienten koneiden osalta.”
7 artikla
Muutetaan direktiivi 89/686/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY-merkki” ilmaisulla ”CE-
merkintä”
2) Korvataan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direk-
tiivin säännösten mukaisen henkilön-suojaimen tai henkilönsuo-jaimen osan markkinoille saattamista, jos se on varustettu CE-merkinnällä, joka ilmaisee niiden olevan tämän direktiivin säännös-kokonaisuuden mukaisia, mukaan lukien II luvussa tarkoitetutvarmentamismenettelyt.”
3) Lisätään 5 artiklaan 6 kohta seuraavasti:
”6 a) Jos henkilönsuojaimet kuuluvat muita näkökohtia käsittele-
vien direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että henkilön-suojaimien oletetaan olevan myös näiden direktiivien sään-nösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan siirtymäkauden aikana valmistajalle vapaus valitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin, henkilönsuojaimien mukana oleviin asiakirjoihin,ilmoituksiin tai ohjeisiin.”
4) Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklassatarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämälaitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnusnu-merot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luet-
telon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä tehtä-
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 13
▼B
vistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelonpitämisestä ajan tasalla.”
5) Korvataan 12 artiklan johdantokappale seuraavasti:
”EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jossa valmistaja
tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja:”
6) Korvataan 13 artikla seuraavasti:
”13 artikla
1. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE',
joiden kirjoitustapa on liitteessä IV esitetyn mallin mukainen. Josilmoitettu laitos osallistuu tuotannon tarkastusvaiheeseen 11 artik-lassa esitetyllä tavalla, sen tunnusnumero on lisättävä.
2. CE-merkintäon kiinnitettäväjokaiseenvalmistettuunhenkilön-
suojaimeen näkyvästi, helposti luettavasti ja niin, ettei sitä voiirrottaa kyseisen henkilönsuojaimen oletetun käyttöajan aikana; jostämä ei kuitenkaan tuotteen ominaisuudet huomioon ottaen olemahdollista, CE-merkintä voidaan kiinnittää pakkaukseen.
3. Onkiellettyäkiinnittäähenkilönsuojaimiinsellaisiamerkintöjä,
joitaulkopuolisetvoivatmerkityksenjakirjoitustavanvuoksierehtyäpitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää henkilön-suojaimiin tai niiden pakkauksiin, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
4. Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perus-
teettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustajaon velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää koskeviensäännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen kyseisenjäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoillesaattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-seksi,ettäsevedetäänmarkkinoilta7artiklassasäädettyjämenet-telyjä noudattaen.”
7) Täydennetään liitteessä II olevaa 1.4 kohtaa seuraavasti:
”h) tarvittaessa, 5 artiklan 6 kohdan b alakohdan mukaisesti sovel-
lettujen direktiivien viitenumerot;
i) henkilönsuojaimien valmistusvaiheeseen osallistuvien ilmoitet-
tujen laitoksien nimet ja osoitteet ja tunnusnumerot.”
8) Korvataan liite IV seuraavasti:
”LIITE IV
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ JA TIEDOT— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE'
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— JosCE-merkintääpienennetääntaisuurennetaan,onnoudatettava
edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia,
kuitenkin vähintään 5mm. Tästä vähimmäiskoosta voidaanpoiketa pienten henkilönsuojaimien osalta.
Lisätietoja
— CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä numeroa;
tämä tieto ei ole tarpeen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujenhenkilönsuojaimien osalta.”
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 14
▼B
8 artikla
Muutetaan direktiivi 90/384/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY-merkki” ilmaisulla ”CE-
merkintä”.
2) Korvataan 2 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2. Jäsenvaltioiden on toteuttava kaikki toimenpiteet sen varmis-
tamiseksi, että 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädettyjä tarkoi-tuksia varten voidaan ottaa käyttöön ainoastaan vaakoja, jotka täyt-tävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset, mukaan lukien IIluvussa tarkoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jajotka siten on varustettu 10 artiklassa säädetyllä CE-merkinnällä.”
3) Korvataan 8 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3 a) Jos vaa’at kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktii-
vien soveltamisalaan,joissasäädetäänCE-merkinnänkiinnit-tämisestä, merkintä osoittaa, että vaakojen oletetaan olevanmyös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin, vaakojen mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiintai ohjeisiin.”
4) Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklassatarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämälaitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnusnu-merot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luet-
telon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä tehtä-vistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelonpitämisestä ajan tasalla.”
5) Korvataan 10 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3. On kiellettyä kiinnittää vaakoihin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyäpitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää vaakoihin,jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
6) Korvataan 11 artikla seuraavasti:
”11 artikla
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perus-
teettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustajaon velvollinen palauttamaan vaa’an CE-merkintää koskeviensäännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen kyseisenjäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen vaa’an markkinoille saat-tamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi,että se vedetään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjä menettelyjänoudattaen.”
7) Muutetaan liite II seuraavasti:
a) korvataan 2.1 kohdan toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan onkiinnitettävä jokaiseen vaakaan CE-merkintä sekä liitteessä IVmäärätyt tiedot ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusva-kuutus.
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 15
▼B
CE-merkintään on liitettävä 2.4 kohdassa tarkoitetusta EY-
valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.”
b) korvataan 3 ja 4 kohta seuraavasti:
”3EY-tarkastus
3.1 EY-tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän
yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, ettävaa’at, joihin on sovellettu 3.3 kohdan määräyksiä, ovattarvittaessa EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypinmukaisia ja täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaati-mukset.
3.2 Valmistajanontoteutettavakaikkitarvittavattoimenpiteetsen
varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaantarvittaessa vaakojen EY-tyyppitarkastustodistuksessakuvaillun tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimus-tenmukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautu-neen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseenvaakaan ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusva-kuutus.
3.3 Hyväksytyn laitoksen on suoritettava aiheelliset tutkimukset
ja testit tuotteiden tämän direktiivin vaatimustenmukaisuudentarkastamiseksi,tarkastuksinjatestein3.5kohdanmukaisesti.
3.4 Niiden vaakojen, jotka eivät ole EY-tyyppihyväksyttyjä, liit-
teessä III tarkoitettuja suunnittelua koskevien asiakirjojen onoltava ilmoitetun laitoksen saatavilla, jos tämä niitä pyytää.
3.5 Vaakojen tarkastus tarkastuksin ja testein3.5.1 Jokainen vaaka on tutkittava erikseen ja aiheelliset, 5 artik-
lassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määritellyttai vastaavat testit on suoritettava tarvittaessa vaakojen EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direk-tiivin sovellettavien vaatimusten mukaisuuden tarkastami-seksi.
3.5.2 Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä
jokaiseen vaakaan, jonka vaatimustenmukaisuus on todettu,tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskevakirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.
3.5.3 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää
ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodis-tukset.
4EY-yksittäistarkastus
4.1 EY-yksittäistarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän
yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, ettäyleensä erityistä sovellutusta varten suunniteltu ja 4.2kohdassa tarkoitetun todistuksen saanut vaaka on tämändirektiivin sovellettavien vaatimusten mukainen. Valmistajantai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettäväCE-merkintä jokaiseen vaakaan ja laadittava kirjallinen vaati-mustenmukaisuusvakuutus.
4.2 Ilmoitetunlaitoksenontutkittavavaakajasuoritettavaaiheel-
liset, 5 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissamääritellyt tai vastaavat testit tämän direktiivin sovellettavienvaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi.
Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä
jokaiseen vaakaan, jonka vaatimustenmukaisuus on todettu,tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskevakirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.
4.3 Liitteessä III tarkoitettujen vaa’an suunnittelua koskevien
teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida vaa’antämän direktiivin vaatimusten mukaisuus sekä auttaa ymmär-
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 16
▼B
tämään sen suunnittelua, rakentamista ja toimintaa. Asiakir-
jojen on oltava ilmoitetun laitoksen saatavilla.
4.4 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää
ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodis-tukset.”
c) korvataan 5.3.1 ja 5.3.2 kohta seuraavasti:
”5.3.1 Jos valmistaja on valinnut jollekin 5.1 kohdassa mainitulle
menettelylle kaksivaiheisen toteuttamistavan ja eri osapuoletsuorittavat nämä kaksi vaihetta, ensimmäisen vaiheenläpäissyt vaaka on varustettava tämän vaiheen suorittaneenilmoitetun laitoksen tunnusnumerolla.
5.3.2 Ensimmäisen menettelyvaiheen suorittaneen osapuolen on
annettava kustakin vaa’asta kirjallinen todistus, joka sisältäävaa’an tunnistamiseen tarvittavat tiedot sekä erittelyntehdyistä tarkastuksista ja testeistä.
Menettelyn toisen vaiheen suorittavan osapuolen on tehtävä
ne tarkastukset ja testit, joita ei ole vielä tehty.
Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää
ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodis-tukset.”
d) korvataan 5.3.4 kohta seuraavasti:
”5.3.4 CE-merkintä on kiinnitettävä vaakaan toisen vaiheen
päätyttyä, samoin kuin toiseen vaiheeseen osallistuneenilmoitetun laitoksen tunnusnumero.”
8) muutetaan liitteessä IV oleva 1.1 kohta seuraavasti:
a) korvataan a kohta seuraavasti:
”a) — CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka koostuu liit-
teessä IV kuvaillusta tunnuksesta 'CE',►
C1 ◄
— EY-valvonnan tai EY-tarkastuksen suorittaneen (suoritta-
neiden) ilmoitetun (ilmoitettujen) laitoksen (laitosten)tunnusnumero(t).
Edellä tarkoitettu merkintä ja tiedot on kiinnitettävä vaakaan
selvästi yhteen ryhmiteltyinä”;
b) lisätään c kohdan kuudennen luetelmakohdan jälkeen luetelma-
kohta seuraavasti:
”— CE-merkinnänkiinnittämisvuodenkaksiviimeistänumeroa”.
9) Korvataan liite VI seuraavasti:
”LIITE VI
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE'
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— JosCE-merkintääpienennetääntaisuurennetaan,onnoudatettava
edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava samankorkuisia, kuitenkin
vähintään 5mm.”
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 17
▼B
9 artikla
Muutetaan direktiivi 90/385/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY-merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.
2) Korvataan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jäsenvaltiot eivät saa alueellaan estää tämän direktiivin
vaatimusten mukaisten laitteiden markkinoille saattamista ja käyt-töön ottamista, jos niissä on 12 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä,joka osoittaa, että niiden vaatimustenmukaisuus on arvioitu 9artiklan mukaisesti.”
3) ILisätään 4 artiklaan 5 kohta seuraavasti:
”5 a) Jos laitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien ja CE-
merkinnän kiinnittämisestä direktiivien soveltamisalaan,merkintä osoittaa, että laitteiden oletetaan olevan myösnäiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin, näiden laitteiden mukana oleviin asiakirjoihin,ilmoituksiin tai ohjeisiin; näihin asiakirjoihin, ilmoituksiinja ohjeisiin on päästävä käsiksi laitteen steriiliä pakkaustarikkomatta.”
4) Korvataan 11 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsen-
valtioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 9 artik-lassa tarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita vartennämä laitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamattunnusnumerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luet-
telon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekätehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luet-telon pitämisestä ajan tasalla.”
5) Korvataan 12 artiklan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”SiihenonliitettäväliitteissäII,IVjaVtarkoitettujenmenettelyjen
toteuttamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.”
6) Korvataan 12 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3. On kiellettyä kiinnittää laitteisiin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyäpitämäänCE-merkintänä.Muitamerkintöjäsaakiinnittääpakkauk-siin tai laitteen mukana oleviin ohjeisiin, jos ne eivät heikennäCE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
7) Korvataan 13 artikla seuraavasti:
”13 artikla
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perus-
teettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edus-taja on velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenval-tion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen laitteen markkinoillesaattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-seksi, että se vedetään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjämenettelyjä noudattaen.”
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 18
▼B
8) Muutetaan liite II seuraavasti:
a) korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti: ”Valmistajan
tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettäväCE-merkintä 12 artiklan mukaisesti ja laadittava kirjallinenvaatimustenmukaisuusvakuutus.
Tämä vakuutus koskee yhtä tai useampaa yksilöityä näytettä
tuotteesta ja sitä säilyttää valmistaja tai tämän yhteisöön sijoit-tautunut edustaja.
CE-merkintään on liitettävä vastuullisen ilmoitetun laitoksen
tunnusnumero.”
b) korvataan 6 kohta seuraavasti:
”6Hallinnolliset määräykset
6.1 Valmistajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan tuot-
teen viimeisestä valmistuspäivästä kansallisten viranomaistensaatavilla:
— vaatimustenmukaisuusvakuutus,
— edellä 3.1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut asia-
kirjat,
— edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset,— edellä 4.2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat,— edellä 3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun
laitoksen päätökset ja kertomukset.
6.2 Ilmoitetun laitoksen on annettava pyynnöstä muiden ilmoitet-
tujen laitosten ja toimivaltaisen viranomaisen käyttöön kaikkiasianomaiset annettuihin, evättyihin ja peruutettuihin laatujär-jestelmien todistuksiin liittyvät tiedot.
6.3 Josvalmistajajatämänedustajaeiolesijoittautunutyhteisöön,
velvollisuus pitää 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut teknisetasiakirjat viranomaisten saatavilla kuuluu laitteen yhteisönmarkkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.”
9) Korvataan liitteessä III oleva 7 ja 8 kohta seuraavasti:
”7Hallinnolliset määräykset
7.1 Jokaisen ilmoitetun laitoksen on annettava pyynnöstä muiden
ilmoitettujen laitosten ja toimivaltaisen viranomaisen käyttöönkaikki asianomaiset annettuihin, evättyihin ja peruutettuihinEY-tyyppitarkastustodistuksiin ja lisäyksiin liittyvät tiedot.
7.2 Muut ilmoitetut laitokset voivat saada jäljennöksen EY-tyyp-
pitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Todistustenliitteet on perustellusta pyynnöstä annettava muiden ilmoitet-tujen laitosten käyttöön, sen jälkeen kun valmistajalle onilmoitettu siitä.
7.3 Valmistajan tai tämän edustajan on säilytettävä teknisten asia-
kirjojen kanssa EY-tyyppitarkastustodistuksien liitteidenjäljennöksiä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen laitteenvalmistamisen jälkeen.
7.4 Jos valmistaja ja tämän edustaja ei ole sijoittautunut
yhteisöön, velvollisuus pitää tekniset asiakirjat viranomaistensaatavilla kuuluu kyseisen laitteen yhteisön markkinoille saat-tamisesta vastaavalle henkilölle.”
10) Korvataan liite IV seuraavasti:
”LIITE IV
EY-TARKASTUS
1. EY-tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän
yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, ettätuotteet, joihin on sovellettu 3 kohdan määräyksiä, ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessakuvailluntyypinmukaisiajatäyt-tävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 19
▼B
2. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaantarvittaessa tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessakuvaillun tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaati-musten mukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittau-tuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen tuot-teeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusva-kuutus.
3. Valmistajan on ennen valmistuksen alkamista laadittava asia-
kirjat, joissa määritellään valmistusmenetelmät, erityisestisteriloinnin osalta, sekä etukäteen vahvistetut ja järjestelmäl-liset toimenpiteet, joilla varmistetaan tuotannon tasalaatuisuusjatuotteidenEY-tyyppitarkastustodistuksessakuvailluntyypinsekä tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisuus.
4. Valmistaja sitoutuu toteuttamaan ja pitämään ajan tasalla
myynninjälkeisenvalvontajärjestelmän.Sitoumukseensisältyyvalmistajan velvollisuus ilmoittaa toimivaltaisille viranomai-sille heti tiedon saatuaan seuraavat tapahtumat:
i) ominaisuuksien ja suorituskyvyn muutokset sekä sellaiset
puutteet laitteen ohjeissa, jotka saattavat aiheuttaa tai ovatjo aiheuttaneet kuoleman tai potilaan tilan huononemisen;
ii) teknisettailääketieteellisetsyyt,jotkaovatsaaneetvalmis-
tajan vetämään laitteen pois markkinoilta.
5. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on suoritettava aiheelliset tutki-
mukset ja testit sen tarkastamiseksi,että tuote on tämän direk-tiivinvaatimustenmukainen,tarkastamallajatestaamallatuot-teettilastollisinperustein6kohdanmukaisesti.Valmistajanonsallittava ilmoitetun laitoksen arvioida 3 kohdan mukaisestitoteutettujen toimenpiteiden tehokkuus, tarvittaessa tarkas-tuksen avulla.
6.Tilastollinen tarkastus
6.1. Valmistajan on toimitettava tuotteensa tasalaatuisina erinä ja
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-seksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan jokaisentuotetun erän tasalaatuisuus.
6.2. Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte. Näytteen
muodostavat tuotteet on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, 5artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määri-tellyt tai vastaavat testit on suoritettava laitteiden EY-tyyppi-tarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin vaatimusten mukai-suuden tarkastamiseksi, jotta voidaan päättää erän hyväksymi-sestä tai hylkäämisestä.
6.3. Tuotteiden tilastollinen tarkastus on tehtävä attribuuttien
avulla ja siihen on sisällyttävä näytteenottosuunnitelma, jossaon seuraavat ominaisuudet:
— laadun taso, joka vastaa 95 % hyväksymistodennäköi-
syyttä ja jossa vaatimusten vastaisuuden osuus on 0,29-1% ;
— laadun raja-arvo, joka vastaa 5 % hyväksymistodennäköi-
syyttä ja jossa vaatimusten vastaisuuden osuus on 3-7 %.
6.4. Hyväksyttyjen erien osalta ilmoitetun laitoksen on kiinnitet-
tävä tai kiinnitytettävä jokaiseen tuotteeseen tunnusnumeronsaja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimus-tenmukaisuustodistus. Erän kaikki tuotteet voidaan saattaamarkkinoille, lukuun ottamatta näytteen tuotteita, jotka ontodettu vaatimusten vastaisiksi.
Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on toteu-
tettavaaiheellisettoimenpiteettämäneränmarkkinoillesaatta-misen estämiseksi. Jos erä hylätään toistuvasti, ilmoitettulaitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen.
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 20
▼B
Valmistajavoiilmoitetunlaitoksenvastuullakiinnittääjälkim-mäisen tunnusnumeron valmistuksen aikana.
6.5. Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää
ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodis-tukset.”
11) Korvataan liitteessä V olevan 2 kohdan toinen alakohta seuraa-
vasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiin-
nitettävä CE-merkintä 12 artiklan mukaisesti ja laadittava kirjal-linen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tämä vakuutus koskee yhtätai useampaa yksilöityä näytettä tuotteesta ja sitä säilyttää valmis-taja. CE-merkintään on liitettävä vastuullisen ilmoitetun laitoksentunnusnumero.”
12) Korvataan liite IX seuraavasti:
”LIITE IX
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE'
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatet-
tava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia ja
vähintään 5mm.
Tästä vähimmäiskoosta voidaan poiketa pienten laitteiden
osalta.”
10 artikla
Muutetaan direktiivi 90/396/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY-merkki” ilmaisulla ”CE-
merkintä”.
2) Korvataan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direk-
tiivin säännöskokonaisuuden mukaisten laitteiden markkinoille saat-tamista ja käyttöön ottamista, mukaan lukien liitteessä II määrätytvaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jos laitteet on varus-tettu 10 artiklassa säädetyllä CE-merkinnällä.”
3) Korvataan 8 artiklan 5 kohta seuraavasti:
”5 a) Jos laitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktii-
vien soveltamisalaan,joissasäädetäänCE-merkinnänkiinnit-tämisestä, merkintä osoittaa, että laitteiden oletetaan olevanmyös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin, laitteiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiintai ohjeisiin.”
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 21
▼B
4) Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklassatarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämälaitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnusnu-merot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ä luet-
telon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä tehtä-vistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelonpitämisestä ajan tasalla.”
5) Korvataan 10 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 On kiellettyä kiinnittää laitteisiin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyäpitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää laitteisiintai arvokilpeen, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä jaluettavuutta.”
6) Korvataan 11 artikla seuraavasti:
”11 artikla
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perus-
teettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustajaon velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää koskeviensäännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen kyseisenjäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoillesaattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-seksi,ettäsevedetäänmarkkinoilta7artiklassasäädettyjämenet-telyjä noudattaen.”
7) Muutetaan liite II seuraavasti:
a) Korvataan 2.1 kohdan toinen virke seuraavasti: ”Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä jokai-seenlaitteeseenCE-merkintäjalaadittavakirjallinenvaatimusten-mukaisuusvakuutus.”
b) Korvataan 2.1 kohdan viimeinen virke seuraavasti: ”CE-merkin-
tään on liitettävä 2.3 kohdassa määrätyistä odottamattomistatarkastuksista vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.”
c) Korvataan 3.1 kohdan toinen virke seuraavasti: ”Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä jokai-seenlaitteeseenCE-merkintäjalaadittavakirjallinenvaatimusten-mukaisuusvakuutus.”
d) Korvataan 3.1 kohdan viimeinen virke seuraavasti: ”CE-merkin-
tään on liitettävä EY-valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksentunnusnumero.”
e) Korvataan 4.1 kohdan toinen virke seuraavasti: ”Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä jokai-seenlaitteeseenCE-merkintäjalaadittavakirjallinenvaatimusten-mukaisuusvakuutus.”
f) Korvataan 4.1 kohdan viimeinen virke seuraavasti: ”CE-merkin-
tään on liitettävä EY-valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksentunnusnumero.”
g) korvataan 5 ja 6 kohta seuraavasti:
”5 EY-TARKASTUS
5.1 EY-tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän
yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, ettälaitteet, joihin on sovellettu 3 kohdan määräyksiä, ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyt-tävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 22
▼B
5.2 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaantarvittaessa laitteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessakuvaillun tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimus-tenmukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneenedustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen tuotteeseenja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Vaati-mustenmukaisuusvakuutus voi koskea yhtä tai useampaalaitettajasitäsäilyttäävalmistajataitämänyhteisöönsijoittau-tunut edustaja.
5.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on suoritettava aiheelliset tutki-
mukset ja testit sen tarkastamiseksi, että laite on tämän direk-tiivin vaatimusten mukainen, joko tarkastamalla ja testaamallajokaisenlaitteen5.4kohdanmukaisestitaitutkimallajatestaa-malla laitteet tilastollisin perustein 5.5 kohdan mukaisesti,valmistajan valinnan mukaan.
5.4Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen laite
5.4.1 Jokainen laite on tutkittava erikseen ja aiheelliset, 5 artiklassa
tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määritellyt taivastaavat testit on suoritettava tarvittaessa laitteiden EY-tyyp-pitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivinsovellettavien vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi.
5.4.2 Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokai-
seen hyväksyttyyn laitteeseen tunnusnumeronsa ja laadittavasuoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuus-todistus. Vaatimustenmukaisuusvakuutus voi koskea yhtä taiuseampaa laitetta.
5.4.3 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää
ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset.
5.5Tilastollinen tarkastus
5.5.1 Valmistajan on toimitettava laitteensa tasalaatuisina erinä ja
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-seksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan jokaisentuotetun erän tasalaatuisuus.
5.5.2 Tilastollisessa menetelmässä käytetään seuraavia tekijöitä:
Laitteidentilastollinentarkastusontehtäväattribuuttienavulla.
Laitteet on ryhmiteltävä tunnistettaviin eriin, jotka koostuvatsamanlaisissa olosuhteissa valmistetuista yhden mallin lait-teista. Erä on tutkittava määrittelemättömin väliajoin. Näytteenmuodostavat laitteet on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, 5artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määri-tellyt tai vastaavat testit on suoritettava erän hyväksymiseksitai hylkäämiseksi.
Sovelletaan näytteenottosuunnitelmaa, jossa on oltava
seuraavat toimintaan liittyvät ominaisuudet:
— vakio laadun taso, joka vastaa 95 % hyväksymistodennä-
köisyyttä ja jossa vaatimusten vastaisuuden osuus on 0,5-1,5 %;
— laadun raja-arvo, joka vastaa 5 % hyväksymistodennäköi-
syyttä ja jossa vaatimusten vastaisuuden osuus on 5-10 %.
5.5.3 Hyväksyttyjen erien osalta ilmoitetun laitoksen on kiinnitet-
tävä tai kiinnitytettävä jokaiseen laitteeseen tunnusnumeronsaja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimus-tenmukaisuustodistus. Erän kaikki laitteet voidaan saattaamarkkinoille, lukuun ottamatta näytteen tuotteita, jotka ontodettu vaatimusten vastaisiksi.
Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on toteu-
tettava aiheelliset toimenpiteet tämän erän markkinoille saatta-
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 23
▼B
misenestämiseksi.Joserähylätääntoistuvasti,ilmoitettulaitosvoi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää jälkim-
mäisen tunnusnumeron valmistuksen aikana.
5.5.4 Valmistajan tai tämän edustaja on voitava pyynnöstä esittää
ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset.
6 EY-YKSITTÄISTARKASTUS
6.1 EY-yksittäistarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän
yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että 2kohdassa tarkoitetun todistuksen saanut kyseinen laite ontämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen.Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan onkiinnitettävä CE-merkintä laitteeseen ja laadittava kirjallinenvaatimustenmukaisuusvakuutus ja säilytettävä sitä.
6.2 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava laite ja suoritettava aiheel-
liset testit ottaen huomioon suunnitteluasiakirjan tarkastaak-seen, että se on tämän direktiivin olennaisten vaatimustenmukainen.
Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä
hyväksyttyyn laitteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suori-tettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuusto-distus.
6.3 Liitteessä IV tarkoitetun suunnitteluasiakirjan perusteella on
voitava arvioida laitteen tämän direktiivin vaatimusten mukai-suus sekä auttaa ymmärtämään sen suunnittelua, rakentamistaja toimintaa.
Liitteessä IV tarkoitettu suunnitteluasiakirja on annettava
ilmoitetun laitoksen käyttöön.
6.4 Jos ilmoitettu laitos pitää sitä tarpeellisena, voidaan aiheelliset
tutkimukset ja testit suorittaa laitteen asentamisen jälkeen.
6.5 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää
ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodis-tukset.”
8 Korvataan liite III seuraavasti:
”LIITE III
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ JA TIEDOT1 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE'
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
CE-merkintään liitetään tuotannon tarkastusvaiheeseen osallis-tuvan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
2 Laitteessa tai sen arvokilvessä on oltava CE-merkintä sekä
seuraavat tiedot:
— valmistajan nimi tai tunnus,
— laitteen kaupallinen nimitys,— tarvittaessa käytetyn virransyötön tyyppi,— laiteryhmä,— CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä numeroa.
Eri laitteiden luonteen mukaan lisätään tarvittavat asennusohjeet.
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 24
▼B
3 Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatet-
tava edellä esitetyn piirustuksen mittasuhteita.
CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia ja
vähintään 5mm.”
11 artikla
Muutetaan direktiivi 91/263/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY-merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.
2) Korvataan 11 artiklan 4 kohdassa ilmaisu ”EY-merkin” ilmaisulla
”kirjainten 'CE',sellaisina kuin ne on esitetty liitteessä VI”.
3) Korvataan 3 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet
sen varmistamiseksi, että päätelaitteet voidaan saattaa markkinoilletai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne on varustettu 11 artiklassasäädetyllä CE-merkinnällä, joka ilmaisee niiden olevan tämändirektiivinvaatimustenmukaisia,mukaanlukienIIluvussasäädetytvaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jos laitteet on asian-mukaisesti asennettuja ja ylläpidettyjä ja niitä käytetään käyttötar-koituksensa mukaisesti.”
4) Lisätään 3 artiklaan 4 kohta seuraavasti:
”4. a) Jos päätelaitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien
direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että päät-teiden oletetaan olevan myös näiden direktiivien säännöstenmukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin, laitteiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiintai ohjeisiin.”
5. Korvataan 10 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsen-
valtioille yhteisöön sijoittautuneet laitokset, jotka ne ovat nimen-neet suorittamaan varmentamisen, tuotteiden tarkastuksen javastaavat 9 artiklassa tarkoitettuja menettelyjä koskevat valvonta-tehtävät sekä komission niille ennakolta antamat tunnusnumerot.
Jäsenvaltioidenonsovellettavaliitteessä5vahvistettujavähimmäis-
perusteita nimetessään näitä laitoksia. Laitosten, jotka täyttävätasiaa koskevilla yhdenmukaistetuilla standardeilla vahvistetutperusteet, oletetaan täyttävän myös liitteessä V vahvistetut perus-teet.”
6) Korvataan 10 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3 Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä
luettelon ilmoitetuista laitoksista, niiden tunnusnumeroista ja luet-telon testauslaboratorioista sekä tehtävistä, joita varten ne on ilmoi-tettu ja huolehtii näiden luetteloiden pitämisestä ajan tasalla.”
7) Korvataan 11 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Tämändirektiivinmukaistenpäätelaitteidenmerkintäkoostuu
CE-merkinnästä, joka koostuu kirjaimista 'CE', johon liitetääntuotannon tarkastusvaiheeseen osallistuvan ilmoitetun laitoksentunnusnumero ja tunnus, joka ilmaisee laitteen olevan tarkoitettu jasoveltuvan liitettäväksi yleiseen televerkkoon. Käytettävän CE-merkinnän malli sekä lisätiedot esitetään liitteessä VI.”
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 25
▼B
8) Korvataan 11 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 On kiellettyä kiinnittää laitteisiin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyäpitämään liitteissä VI ja VII eriteltynä CE-merkintänä. Muitamerkintöjä saa kiinnittää laitteisiin, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
9) Korvataan 12 artikla seuraavasti:
”12 artikla
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perus-
teettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edus-taja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää koske-vien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksenkyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoillesaattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-seksi, että se vedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyjämenettelyjä noudattaen.”
10) Korvataan liitteissä II ja III olevan 1 kohdan viimeinen virke
seuraavasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiin-
nitettävä jokaiseen tuotteeseen 11 artiklan 1 kohdassa säädetytmerkinnät ja laadittava kirjallinen tyypinmukaisuusvakuutus.”
11) Korvataan liitteessä IV olevan 1 kohdan viimeinen virke seuraa-
vasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiin-
nitettävä jokaiseen tuotteeseen 11 artiklan 1 kohdassa säädetytmerkinnät ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.”
12) Korvataan liite VI seuraavasti:
”LIITE VI
EDELLÄ 11 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETUT
LAITTEISIIN KIINNITETTÄVÄT MERKINNÄT
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE'
jäljempänä esitetyllä tavalla kirjoitettuina ja siihen on liitettävä11 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut lisätiedot:
Kirjaimet'CE' Ilmoitetunlaitoksen
tunnusnumeroTunnussoveltuvuudestayleiseen
televerkkoonliittämiseksi
(Kirjaintenmerkkilajinosalta,katsokaa Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .)
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatet-
tava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia ja
vähintään 5mm.”
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 26
▼B
13) Korvataan liite VII seuraavasti:
”LIITE VII
EDELLÄ 11 ARTIKLAN 4 KOHDASSA TARKOITETUT
LAITTEISIIN KIINNITETTÄVÄT MERKINNÄT
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatet-
tava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia ja
vähintään 5mm.”
12 artikla
Muutetaan direktiivi 92/42/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY-merkki” ilmaisulla ”CE-
merkintä”.
2) Korvataan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direk-
tiivin säännösten mukaisten laitteiden ja kattiloiden markkinoillesaattamista ja käyttöön ottamista alueellaan, jos ne on varustettu 7artiklassa säädetyllä CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden vaatimus-tenmukaisuuden tämän direktiivin säännöskokonaisuuden kanssa,mukaan lukien 7 ja 8 artiklassa säädetyt vaatimustenmukaisuudenarviointimenettelyt, siinä määrin kuin perustamissopimuksessa taimuissa direktiiveissä tai yhteisön säännöksissä ei toisin määrätä.”
3) ILisätään 4 artiklaan 5 kohta seuraavasti:
”5. a) Jos kattilat kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktii-
vien soveltamisalaan,joissasäädetäänCE-merkinnänkiinnit-tämisestä, merkintä osoittaa, että kattiloiden oletetaan olevanmyös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin, kattiloiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiintai ohjeisiin.”
4) Korvataan 7 artiklan 4 kohta seuraavasti:
”4 Tämän direktiivin ja muiden CE-merkinnän antamista koske-
vien säännösten vaatimusten mukaisuuden osoittava CE-merkintäsekä liitteessä I määrätyt tiedot on kiinnitettävä kattiloihin ja laittei-siin näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. On kiellettyä kiin-nittää näihin tuotteisiin merkintöjä, joita ulkopuoliset voivat merkit-yksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä.Muita merkintöjä saa kiinnittää kattiloihin ja laitteisiin, jos ne eivätheikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
5) Lisätään 7 artiklaan 5 kohta seuraavasti:
”5. a) Jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittau-tunut edustaja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää koskevien säännösten mukaiseksi ja lopettamaanrikkomuksenkyseisenjäsenvaltionvahvistamienedellytystenmukaisesti;
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 27
▼B
b) Josvaatimustenvastaisuusjatkuu,jäsenvaltionontoteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoillesaattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmista-miseksi, että se vedetään markkinoilta ja ilmoitettava siitäkomissiolle ja muille jäsenvaltioille.”
6) Korvataan 8 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 7 artiklassasäädetytmenettelytsekäerityisettehtävät,joitavartennämälaitokseton nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnusnumerot.Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luet-
telon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä tehtä-vistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelonpitämisestä ajan tasalla.”
7) Korvataan liite I seuraavasti:
”LIITE I
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ JAERITYISET LISÄMERKINNÄT
1.CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE'
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— JosCE-merkintääpienennetääntaisuurennetaan,onnoudatet-
tava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia ja
vähintään 5mm.
2Erityiset merkinnät— CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä numeroa.— Alla esitettyä tunnusta vastaava energiatehomerkki, joka
annetaan tämän direktiivin 6 artiklan mukaisesti.
”
8) Muutetaan liite IV seuraavasti:
a) korvataan C moduulin 1 kohdan viimeinen virke seuraavasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan onkiinnitettävä jokaiseen laitteeseen CE-merkintä ja laadittavakirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.”
b) korvataan D moduulin 1 kohdan kaksi viimeistä virkettä seuraa-
vasti ”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajanon kiinnitettävä jokaiseen laitteeseen CE-merkintä ja laadittavakirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. CE-merkintään onliitettävä 4 kohdassa tarkoitetusta valvonnasta vastaavan ilmoi-tetun laitoksen tunnusnumero.”
c) korvataan E moduulin 1 kohdan kaksi viimeistä virkettä seuraa-
vasti: ”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajanon kiinnitettävä jokaiseen kattilaan ja laitteeseen CE-merkintä jalaadittavakirjallinenvaatimustenmukaisuusvakuutus.CE-merkin-
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 28
▼B
tään on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetusta valvonnasta vastaavanilmoitetun laitoksen tunnusnumero.”
13 artikla
Muutetaan direktiivi 73/23/ETY seuraavasti.
1) Lisätään johdanto-osaan kaksi kappaletta seuraavasti:
”päätöksessä 90/683/ETY((*)) määritetään vaatimustenmukai-
suuden arvioinnin eri vaiheita koskevat moduulit, jotka on tarkoi-tettu käytettäväksi teknistä yhdenmukaistamista koskevissa direktii-veissä,menettelyjen valinta ei saa johtaa koko yhteisössä jo vahvis-tetun sähkölaitteiden turvallisuuden tason laskuun,
(*) EVYL N:o L 380, 31.12.1990, s. 13”
2) Korvataan 8 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Ennen markkinoille saattamista 1 artiklassa tarkoitetut
sähkölaitteet on varustettava 10 artiklassa säädetyllä CE-merkin-nällä, joka osoittaa niiden olevan tämän direktiivin säännöstenmukaisia, mukaan lukien liitteessä IV säädetyt vaatimustenmukai-suuden arviointimenettelyt.”
3) Lisätään 8 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
”3. a) Jos sähkölaitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien
direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että lait-teiden oletetaan olevan myös näiden direktiivien sään-nösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valitasovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaanvalmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukai-suuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot,sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaadit-
tuihin, sähkölaitteiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoi-tuksiin tai ohjeisiin.”
4) Korvataan 10 artikla seuraavasti:
”10 artikla
1. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä liitteessä III tarkoitettu CE-merkintä sähkölaitteeseentai sen sijasta pakkaukseen, käyttöohjeisiin tai takuutodistukseennäkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi.
2. On kiellettyä kiinnittää sähkölaitteisiin sellaisia merkintöjä,
joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksierehtyä pitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittääsähkölaitteisiin, niiden pakkauksiin, käyttöohjeisiin tai takuutodis-tukseen, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luetta-vuutta.
3. Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perus-
teettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edus-taja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää koske-vien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksenkyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoillesaattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-seksi, että se vedetään markkinoilta 9 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen.”
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 29
▼B
5) Poistetaan 11 artiklan toinen luetelmakohta.
6) Lisätään liitteet III ja IV seuraavasti:
”LIITE III
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ JA VAATI-
MUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
A.CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista 'CE'
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on nouda-
tettava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia
ja vähintään 5mm.
B.EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on oltava seuraavat
tekijät:
— valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan
nimi ja osoite,
— sähkölaitteen kuvaus,— viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin,— tarvittaessa viittaus eritelmiin, joiden suhteen vaatimusten-
mukaisuutta vakuutetaan,
— allekirjoittajan, jolla on oikeus tehdä sitoumus valmistajan
tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan puolesta,henkilöllisyys,
— CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä numeroa.
LIITE IVVALMISTUKSEN SISÄINEN TARKASTUS1 Valmistuksen sisäinen tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai
tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja, joka täyttää 2 kohdassamäärätyt velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että sähkölaitteettäyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset. Valmistajantai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen tuotteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimus-tenmukaisuusvakuutus.
2 Valmistajan on laadittava 3 kohdassa kuvaillut tekniset asiakirjat;
valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on pidet-tävä näitä asiakirjoja, yhteisön alueella, kansallisten viranomaistensaatavilla tarkastuksia varten vähintään kymmenen vuoden ajantuotteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen.
Jos valmistaja ja tämän edustaja ei ole sijoittautunut yhteisöön,
tämä velvollisuus kuuluu sähkölaitteiden yhteisön markkinoillesaattamisesta vastaavalle henkilölle.
3 Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida sähkölait-
teiden tämän direktiivin vaatimusten mukaisuus. Niiden on käsitet-tävä, siinä määrin kuin on tarpeen tämän arvioinnin suorittami-seksi, sähkölaitteiden suunnittelu, valmistus ja toiminta. Ne sisäl-tävät:
1993L0068 — FI — 02.08.1993 — 000.001 — 30
▼B
— sähkölaitteiden yleisen kuvauksen,
— suunnittelu- ja valmistuspiirustukset sekä kaaviot osista, osako-
koonpanoista, piireistä, jne.,
— tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä tarkoitettujen piirus-
tusten ja kaavioiden ja sähkölaitteiden toiminnan ymmärtämi-seksi,
— luettelon standardeista, joita on sovellettu kaikilta osin tai osit-
tain ja kuvauksen käytetyistä ratkaisuista tämän direktiivinturvallisuusnäkökohtien täyttämiseksi, jos standardeja ei olesovellettu,
— suunnittelulaskelmien tulokset, suoritetut tarkastukset, jne.,— testausselosteet.
4 Valmistajan tai tämän edustajan on säilytettävä teknisten asiakir-
jojen kanssa jäljennöstä vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.
5 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että tuotantomenetelmällä taataan valmistettujentuotteiden 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja tämändirektiivin sovellettavien vaatimusten mukaisuus.”
14 artikla
1 Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin
noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräyksetennen 1 päivää heinäkuuta 1994. Niiden on ilmoitettava tästä komis-siolle viipymättä.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 1995.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän
direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viit-taus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viit-taukset tehdään.
2 Jäsenvaltioiden on sallittava 1 päivään tammikuuta 1997 asti
ennen 1 päivää tammikuuta 1995 voimassaolevien merkintäjärjestel-mien mukaisten tuotteiden markkinoille saattaminen ja käyttöön otta-minen.
3 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisinakomissiolle. Komissio ilmoittaa tästä muille jäsenvaltioille.
15 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.