2002R1490 — FI — 07.09.2010 — 004.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1490/2002, annettu 14 päivänä elokuuta 2002, neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EYV L 224, 21.8.2002, p.23)

Muutettu:









▼B

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1490/2002,

annettu 14 päivänä elokuuta 2002,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY ( 1 ), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/48/EY ( 2 ), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Komissiolla on 12 vuotta aikaa toteuttaa työohjelma niiden tehoaineiden asteittaiseksi tutkimiseksi, joita oli markkinoilla kaksi vuotta direktiivin 91/414/ETY tiedoksiantopäivän jälkeen. Tämän ohjelman ensimmäisestä vaiheesta säädettiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 ( 3 ), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 ( 4 ). Ensimmäinen vaihe on vielä kesken. (2) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä helmikuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 451/2000 ( 5 ) säädetään toisesta työvaiheesta, joka on niin ikään vielä kesken. (3) Asetuksessa (EY) N:o 451/2000 säädettiin kolmannesta työvaiheesta niiden tehoaineiden osalta, jotka eivät kuulu ohjelman ensimmäiseen ja toiseen vaiheeseen. Tuottajat, jotka haluavat varmistaa näiden tehoaineiden sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ovat toimittaneet yksityiskohtaiset tiedot asiakirja-aineistonsa tämänhetkisestä valmiusasteesta sekä lopputuloksista. Tuottajat ovat myös sitoutuneet toimittamaan täydellisen tietopaketin. (4) Asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 3 kohdassa säädetään työohjelman kolmannen vaiheen osalta, että komissio vahvistaa direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti annettavalla asetuksella yksityiskohtaiset säännökset täydellisen asiakirja-aineiston esittämisestä, esittämisen määräajasta tai määräajoista sekä asianomaisia tehoaineita koskevasta maksujärjestelmästä. (5) Tammikuun 28 päivänä 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 ( 6 ) perustettiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen varmistamaan, että yhteisöllä on käytettävissään laadukasta, riippumatonta ja tehokasta tieteellistä ja teknistä tukea terveydensuojelun korkean tason varmistamiseksi elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen liittyvässä lainsäädännössä. Näin ollen on aiheellista säätää, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen osallistuu tehoaineita koskevaan työohjelmaan, ja määritettävä sen osuus mahdollisimman nopeasti. (6) Jotta jäsenvaltiot pystyvät vastaanottamaan asiakirja-aineiston hallitulla tavalla, arvioitavat tehoaineet olisi jaettava kahteen ryhmään, joita koskevan asiakirja-aineiston esittämisen määräajat ovat erilaiset. (7) Lisäksi pitäisi riittää, että ilmoittajat toimittavat alkuvaiheessa ainoastaan luettelon käytössä olevista kokeista ja tutkimuksista esitteleville jäsenvaltioille, jotta jäsenvaltiot pystyvät varmistamaan, voidaanko täydellinen tietopaketti esittää vahvistetussa määräajassa. Jos tällaisia tietoja ei toimiteta määräajassa, tehoaineen uudelleenarviointia ei voida tehdä direktiivissä 91/414/ETY säädetyssä määräajassa ja päätös kyseisen aineen jättämisestä direktiivin liitteen I ulkopuolelle olisi tämän vuoksi tehtävä viipymättä. Jäsenvaltioiden olisi peruutettava tällaisia tehoaineita sisältävien tuotteiden luvat. (8) Olisi täsmennettävä tuottajien, jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen väliset yhteydet sekä niiden kaikkien velvoitteet ohjelman täytäntöönpanemiseksi ottaen huomioon ohjelman ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa saadut kokemukset. Kaikkien osapuolten välinen tiivis yhteistyö ja määräaikojen tiukka noudattaminen on tarpeen ohjelman tehostamiseksi. Työohjelman kolmannen vaiheen kaikkia osia koskevat tiukat määräajat olisi vahvistettava, jotta varmistetaan sen päätökseensaattaminen hyväksyttävässä määräajassa. Jos yhteistyö ilmoittajien kanssa lakkaa, arviointia on mahdotonta jatkaa tehokkaasti. Tästä syystä arviointi olisi lopetettava. (9) Jotta varmistettaisiin, että tehoaineen mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin tai jäämiin liittyvät kaikki asiaa koskevat tiedot huomioidaan, kenen tahansa kyseisten määräaikojen puitteissa esittämä tekninen tai tieteellinen tieto olisi myös otettava huomioon arvioinneissa. (10) Ilmoittajien velvoitteet on määritettävä annettavan tiedon esitysmuodon, määräaikojen ja vastaanottajina olevien viranomaisten osalta. (11) Arviointitehtävät on jaettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken. Näin ollen kutakin tehoainetta varten olisi nimettävä esittelevä jäsenvaltio. Esittelevän jäsenvaltion olisi arvioitava ilmoittajien toimittama täydellisyystarkastus ja tutkittava ja arvioitava annetut tiedot. Kyseisen jäsenvaltion olisi esitettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle arvioinnin tulokset ja annettava komissiolle suositus kyseisen tehoaineen osalta tehtävästä päätöksestä. (12) Jäsenvaltioiden olisi toimitettava luonnokset arviointikertomuksista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi vertaisarvioitava esittelevien jäsenvaltioiden laatimat kertomusluonnokset ennen niiden toimittamista elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle. (13) Kaksinkertaisen työn ja erityisesti selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden välttämiseksi tuottajia olisi kannustettava esittämään yhteinen asiakirja-aineisto. (14) Asiakirja-aineiston ilmoittaminen ja esittäminen eivät ole ennakkoedellytyksiä mahdollisuudelle saattaa kasvinsuojeluaineita markkinoille sen jälkeen, kun tehoaine on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, jollei mainitun direktiivin 13 artiklan säännöksistä muuta johdu. Tämän vuoksi toimijoille, jotka eivät ole jättäneet ilmoituksia, pitäisi olla mahdollista ilmoittaa arvioinnin kaikissa vaiheissa mahdollisista uusista vaatimuksista, jotka koskevat arvioitavana olevaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden kaupan pitämisen jatkumista. (15) Tässä asetuksessa vahvistettujen menettelyjen ei pitäisi estää menettelyjä ja toimia, jotka toteutetaan muun yhteisön lainsäädännön osana, erityisesti tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä annetun neuvoston direktiivin 79/117/ETY ( 7 ), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, nojalla, jos komissio saa tiedon siitä, että kyseiset vaatimukset voivat täyttyä. (16) Sellaisiin luokkiin kuuluvien mikrobilääkkeiden, joita käytetään tai voidaan käyttää ihmisten tai eläinten lääkinnässä, käyttöä kasvinsuojeluaineina olisi rajoitettava. Kaksi tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa ainetta (kasugamysiini ja streptomysiini) kuuluvat tällaiseen luokkaan ( 8 ). Niiden käyttöä olisi edelleen rajoitettava ja se olisi sallittava ainoastaan välttämättömissä tapauksissa kunnes niiden sisällyttämisestä liitteeseen I tehdään mahdolliset päätökset. Niiden arviointia varten tarvitaan tietoa mikrobilääkeresistenssistä. (17) Tämä asetus ei rajoita metyylibromidia koskevia yhteisön velvoitteita, jotka on vahvistettu Montrealin pöytäkirjassa. (18) Jos arviointi- ja tarkastelumenettelyn aikana ilmenee esittelijänä toimimisesta aiheutuvaa epätasapainoa jäsenvaltioiden velvollisuuksissa, olisi oltava mahdollista korvata jonkin tietyn tehoaineen osalta esittelijäksi alun perin nimetty jäsenvaltio toisella jäsenvaltiolla. (19) Työohjelman tämän vaiheen asianmukaisen rahoituksen varmistamiseksi jäsenvaltiolle olisi maksettava asetuksen (EY) N:o 451/2000 13 artiklassa säädetyn, ilmoitusten arvioinnista jo maksetun maksun lisäksi maksu asiakirja-aineiston käsittelystä ja arvioinnista. (20) Asetuksessa (EY) N:o 451/2000 säädetään, että työohjelman kolmanteen vaiheeseen kuuluvia tehoaineita koskeva täydellinen tietopaketti on toimitettava 25 päivään toukokuuta 2003 mennessä. Mainitussa asetuksessa säädetään myös, että yksityiskohtaiset säännökset täydellisen asiakirja-aineiston esittämisestä vahvistetaan myöhemmin. Työohjelman tehokkaan sujumisen varmistamiseksi täydellisiä tietopaketteja ei ole tarpeen esittää juuri ennen täydellisen asiakirja-aineiston esittämistä. Jotta varmistettaisiin, että tehoaineita, joista ei ole esitetty täydellisiä tietopaketteja, ei pidettäisi enää markkinoilla, käytettävissä olevista tiedoista olisi kuitenkin esitettävä luettelo ja täydelliset tietopaketit olisi esitettävä pyynnöstä ainoastaan poikkeuksellisissa tapauksissa. (21) Asetus (EY) N:o 451/2000 olisi muutettava vastaavasti. (22) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, sekä katsoo seuraavaa: ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:







1 artikla

Asiasisältö ja soveltamisala

1. Tässä asetuksessa säädetään direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä, joita sovelletaan asetuksen (EY) N:o 451/2000 mukaisesti ilmoitettujen tehoaineiden jatkuvaan arviointiin.

2. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja 6 artiklan 4 kohdan toista alakohtaa ei sovelleta tämän asetuksen liitteessä I lueteltuihin aineisiin niin kauan kuin näiden aineiden osalta tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä ei ole saatettu päätökseen.

3. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta:

a) jäsenvaltioiden liitteessä I luetelluille tehoaineille erityisesti direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 4 kohdassa säädettyyn luvan uusimiseen liittyen tekemiä tarkistuksia;

b) direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 5 kohdan mukaisesti komission tekemiä tarkistuksia;

c) direktiivin 79/117/ETY mukaisesti tehtäviä arviointeja.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 91/414/ETY määritelmiä.

Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a) ”ilmoittajalla” tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka teki ilmoituksen asetuksen (EY) N:o 451/2000 säännösten mukaisesti ja joka mainitaan liitteessä II olevassa luettelossa;

b) ”komitealla” tarkoitetaan elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa, johon viitataan direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa;

c) ”tietoluettelolla” tarkoitetaan luetteloa kaikista tiedoista, jotka ovat saatavilla täydellisessä tietopaketissa;

d) ”täydellisellä tietopaketilla” tarkoitetaan direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III vaatimukset täyttäviä, kyseisen tehoaineen rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia liittyviä tietoja ja tutkimustuloksia.

3 artikla

Jäsenvaltion viranomainen

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman mukaisten velvoitteittensa täytäntöönpanosta vastaava viranomainen tai vastaavat viranomaiset.

2. Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä yksi liitteessä III tarkoitettu kansallinen viranomainen yhteensovittamaan ja varmistamaan kaikki tämän asetuksen mukaiset yhteydenotot ilmoittajien, muiden jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa. Jokaisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja jokaisen muun jäsenvaltion nimetylle kansalliselle koordinointiviranomaiselle kaikki nimettyä kansallista koordinointiviranomaista koskevat yksityiskohdat ja sitä koskevat muutokset.

4 artikla

Toimenpiteet epätasapainoisessa tilanteessa

Jos 9 ja 10 artiklassa tarkoitetun tarkastelu- ja arviointimenettelyn aikana ilmenee esittelijänä toimimisesta aiheutuvaa epätasapainoa jäsenvaltioiden velvollisuuksissa ja tehtävässä työssä tai jo tehdyssä työssä, direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen voidaan päättää jonkin tietyn tehoaineen osalta esittelijäksi alun perin nimetyn jäsenvaltion korvaamisesta toisella jäsenvaltiolla.

Tällaisessa tapauksessa alun perin esittelijänä toimivan jäsenvaltion on ilmoitettava asianomaisille ilmoittajille muutoksesta ja toimitettava uudelle esittelijäksi nimetylle jäsenvaltiolle kaikki esittelevänä jäsenvaltiona asianomaisen tehoaineen osalta saamansa kirjeenvaihto ja tiedot. Alkuperäisen jäsenvaltion on palautettava ilmoittajalle 17 artiklassa tarkoitettu maksu mainitun artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettua osaa lukuun ottamatta. Esittelijäksi nimetty uusi jäsenvaltio pyytää tämän jälkeen ilmoittajia maksamaan 17 artiklassa tarkoitetun maksun mainitun artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettua osaa lukuun ottamatta.

5 artikla

Ilmoittajan peruuttaminen tai korvaaminen

1. Jos ilmoittaja päättää lopettaa jonkin tehoaineen osalta työohjelmaan osallistumisen, sen on ilmoitettava asiasta viipymättä esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja muille kyseisen aineen ilmoittajille ja ilmoitettava syyt päätökseensä. Jos ilmoittaja lopettaa osallistumisensa tai ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä velvoitteitaan, 9 tai 10 artiklassa säädetyt menettelyt keskeytetään kyseisen asiakirja-aineiston osalta.

2. Jos ilmoittaja sopii toisen tuottajan kanssa siitä, että kyseinen toinen tuottaja korvaa jatkossa ilmoittajan tämän asetuksen mukaisessa työohjelmassa, ilmoittajan ja tällaisen toisen tuottajan on yhdessä toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ilmoitus siitä, että kyseinen toinen tuottaja korvaa alkuperäisen ilmoittajan 6, 7, 9, 10 tai 11 artiklan mukaisten ilmoittajan velvollisuuksien täyttämisessä. Niiden on varmistettava, että muille kyseisen aineen ilmoittajille ilmoitetaan asiasta samaan aikaan. Tällaisessa tapauksessa kyseinen toinen tuottaja vastaa yhdessä alkuperäisen ilmoittajan kanssa ilmoittajan hakemukseen liittyvistä jäljellä olevista maksuista, jotka on maksettava jäsenvaltioiden 17 artiklan nojalla perustaman järjestelmän mukaisesti.

3. Kaikkien esitettyjen tietojen on edelleen oltava esittelevien jäsenvaltioiden, komission tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen saatavilla.

6 artikla

Tietoluettelojen esittäminen ja tarkastaminen

1. Ilmoittajan tai ilmoittajien on esitettävä 23 päivään toukokuuta 2003 mennessä asianomaiselle esittelevälle jäsenvaltiolle liitteessä I lueteltuja tehoaineita koskevat tietoluettelot ja toimitettava niiden jäljennökset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

Jos jostakin liitteessä I luetellusta tehoaineesta on tehty useita ilmoituksia, kyseisten ilmoittajien on mahdollisuuksien mukaan esitettävä tietoluettelot yhteisesti.

Jos kaikki kyseiset ilmoittajat eivät osallistu tietoluettelon esittämiseen, on selostettava, millä tavoin yhteistyöhön on pyritty ja miksi tietyt ilmoittajat eivät ole siihen osallistuneet.

Jos jollakin tehoaineella on useampi kuin yksi ilmoittaja, kyseisten ilmoittajien on jokaisen selkärankaisia eläimiä koskevan tutkimuksen osalta selostettava, millä tavoin kaksinkertaista työtä on pyritty välttämään ja ilmoitettava tarvittaessa, miksi on tehty kaksinkertaista tutkimusta.

2. Tietoluettelot on esitettävä direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen määritetyssä muodossa. Ilmoittajien on pidettävä asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 4 kohdassa määritelty täydellinen tietopaketti saatavilla. Ilmoittajan on esittelevän jäsenvaltion tai komission kirjallisesta pyynnöstä toimitettava viipymättä osa pyydetystä tietopaketista tai täydellinen tietopaketti.

3. Esittelevän jäsenvaltion on tutkittava esitetyt tietoluettelot sen varmistamiseksi, voidaanko täydellinen tietopaketti esittää niiden perusteella. Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että täydellistä tietopakettia ei voida esittää joidenkin tehoaineiden osalta, esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä ilmoittajaa esittämään täydellinen tietopaketti viipymättä ja tarkastettava sen täydellisyys. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava tällaisten tarkastusten tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tietoluettelojen vastaanottamisesta.

4. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle viipymättä, jos se katsoo, että täydellistä tietopakettia ei ole jonkin tehoaineen osalta saatavilla. Päätös täydellisen tietopaketin saatavuudesta tehdään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

5. Jos katsotaan, että täydellistä tietopakettia ei ole jonkin tehoaineen osalta saatavilla, komissio tekee direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä kyseinen tehoaine direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

6. Jos komissio ei ilmoita ilmoittajalle, että täydellistä tietopakettia ei ole jonkin tehoaineen osalta saatavilla, ilmoittajan on esitettävä 7 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto 7 artiklan 1 kohdassa vahvistetussa määräajassa.

7 artikla

Asiakirja-aineiston esittäminen

1. Ilmoittajan tai ilmoittajien on esitettävä asianomaiselle esittelevälle jäsenvaltiolle 2 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä asiakirja-aineistosta ja 3 kohdassa tarkoitettu täydellinen asiakirja-aineisto 30 päivään marraskuuta 2003 mennessä liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen tehoaineiden osalta ja 30 päivään marraskuuta 2004 mennessä liitteessä I olevassa B osassa lueteltujen tehoaineiden osalta.

Jos jostakin liitteessä I luetellusta tehoaineesta on tehty useita ilmoituksia, kyseisten ilmoittajien on mahdollisuuksien mukaan esitettävä asiakirja-aineisto yhteisesti.

Jos kaikki kyseiset ilmoittajat eivät osallistu asiakirja-aineiston esittämiseen, on selostettava, millä tavoin yhteistyöhön on pyritty ja miksi tietyt ilmoittajat eivät ole siihen osallistuneet.

Jos jollakin tehoaineella on useampi kuin yksi ilmoittaja, kyseisten ilmoittajien on jokaisen selkärankaisia eläimiä koskevan tutkimuksen osalta selostettava, millä tavoin kaksinkertaista työtä on pyritty välttämään ja ilmoitettava tarvittaessa, miksi on tehty kaksinkertaista tutkimusta.

2. Asiakirja-aineistoa koskevassa tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot:

a) jäljennös ilmoituksesta: jos on kyse usean tuottajan tekemästä yhteisestä hakemuksesta, jäljennös asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan mukaisesti tehdyistä ilmoituksista sekä sen henkilön nimi, jonka tuottajat ovat nimenneet yhteisestä asiakirja-aineistosta ja siihen liittyvistä jatkotoimenpiteistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti vastuussa olevaksi;

b) rajallinen määrä tehoaineen edustavia käyttötarkoituksia, joiden osalta ilmoittajan on osoitettava toimittamiinsa tietoihin perustuen, että yksi tai useampi valmiste on direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa vahvistettujen, tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä koskevien vaatimusten mukainen;

i) direktiivin 91/414/ETY liitteen II kunkin kohdan osalta käytettävissä olevat tiivistelmät sekä tutkimus- ja koetulokset sekä kokeet suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi; ii) direktiivin 91/414/ETY liitteen III kunkin kohdan osalta käytettävissä olevat tiivistelmät sekä tutkimus- ja koetulokset sekä kokeet suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi, joilla on merkitystä direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa tarkoitettujen perusteiden arvioinnissa yhden tai useamman sellaisen valmisteen osalta, joka edustaa b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia, ottaen huomioon, että direktiivin 91/414/ETY liitteen II mukaisessa asiakirja-aineistossa olevat puutteet, jotka johtuvat ehdotetusta rajallisesta määrästä tehoaineen edustavia käyttötarkoituksia, voivat johtaa rajoituksiin direktiivin liitteeseen I sisällyttämisessä; iii) ja liitteessä I olevassa B osassa lueteltuja tehoaineita koskevien kesken olevien tutkimusten osalta todisteet siitä, että tällaiset tutkimukset on tilattu komission asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja sitoumus esittää kyseiset tutkimukset 31 päivään toukokuuta 2005 mennessä; c)

d) ilmoittajan täyttämä tarkistuslista, joka osoittaa, että asiakirja-aineisto on täydellinen.

3. Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä konkreettisesti yksittäiset koe- ja tutkimusraportit, jotka liittyvät 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin, tai työn ollessa kesken 2 kohdan c alakohdan iii alakohdassa tarkoitetut todisteet.

4. Kunkin jäsenvaltion on määriteltävä, kuinka monena kappaleena ja missä muodossa ilmoittajien on toimitettava tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto. Asiakirja-aineiston muotoa määrittäessään jäsenvaltioiden on otettava huomioon direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tehdyt suositukset.

5. Jos asiakirja-aineistoa tai sen osaa ei toimiteta asiaa koskevassa määräajassa, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kahden kuukauden kuluessa ja tarkennettava ilmoittajien viivästyksen perusteeksi esittämät syyt.

6. Komissio määrittää esittelevän jäsenvaltion 5 kohdan mukaisesti toimittamien tietojen perusteella, onko ilmoittaja osoittanut, että asiakirja-aineiston esittämisen myöhästyminen aiheutui ylivoimaisesta esteestä. Tässä tapauksessa komissio vahvistaa direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen uuden määräajan 2 ja 3 kohdan vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston esittämiselle.

7. Komissio tekee direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tehoainetta, josta ei ole esitetty asiakirja-aineistoa säädetyssä määräajassa.

8 artikla

Kolmansien osapuolten esittämät tiedot

Henkilön, joka haluaa toimittaa esittelevälle jäsenvaltioille arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, on toimitettava kyseiset tiedot 30 päivään marraskuuta 2003 mennessä liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen aineiden osalta ja 30 päivään marraskuuta 2004 mennessä liitteessä I olevassa B osassa lueteltujen aineiden osalta. Esittelevän jäsenvaltion on toimitettava kaikki saamansa tiedot Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

9 artikla

Asiakirjojen täydellisyyden tarkastaminen

1. Jäsenvaltion on jokaisen tehoaineen osalta, jonka esittelijäksi se on nimetty, tarkasteltava 7 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettua asiakirja-aineistoa ja arvioitava ilmoittajien toimittamia tarkistusluetteloja. Esittelevän jäsenvaltion on esitettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle kertomus asiakirja-aineiston täydellisyydestä kuuden kuukauden kuluessa jotakin tehoainetta koskevien kaikkien asiakirja-aineistojen vastaanottamisesta.

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi esittelevän jäsenvaltion toimittamat kertomukset ja esittää komissiolle kertomuksen asiakirja-aineiston täydellisyydestä.

Niiden tehoaineiden osalta, joista toimitettuja yhtä tai useampaa asiakirja-aineistoa pidetään täydellisenä, esittelevän jäsenvaltion on tehtävä 10 artiklassa tarkoitettu arviointi, jollei Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoita esittelevälle jäsenvaltiolle ja komissiolle kahden kuukauden kuluessa jäsenvaltion laatiman täydellisyyttä koskevan kertomuksen vastaanottamisesta, ettei se pidä asiakirja-aineistoa täydellisenä.

Niiden tehoaineiden osalta, joita koskevaa asiakirja-aineistoa on täydennettävä 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan iii alakohdan mukaisesti, kertomuksessa on vahvistettava päivämäärä, johon mennessä asiakirja-aineistoa on täydennettävä ja johon mennessä 10 artiklassa tarkoitettu arviointi alkaa.

2. Niiden tehoaineiden osalta, joita koskevaa asiakirja-aineistoa esittelevä jäsenvaltio tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ei pidä täydellisenä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti, komissio toimittaa komitealle esittelevän jäsenvaltion tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen laatiman kertomuksen kolmen kuukauden kuluessa sen vastaanottamisesta. Direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päätetään, onko asiakirja-aineisto täydellinen 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.

3. Komissio tekee direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tehoainetta, josta ei ole esitetty täydellistä asiakirja-aineistoa säädetyssä määräajassa.

10 artikla

Esittelevän jäsenvaltion tekemä arvio

1. Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava ainoastaan ne tehoaineet, joiden osalta esitetyn vähintään yhden asiakirja-aineiston on katsottu olevan 9 artiklan mukaisesti täydellinen, ja laadittava asiaa koskeva kertomus. Tällaisten tehoaineiden osalta sen on arvioitava ainoastaan täydelliset asiakirja-aineistot ja laadittava asiaa koskevat kertomukset. Muiden asiakirja-aineistojen osalta sen on tarkastettava tehoaineen tunnistetiedot ja epäpuhtaudet. Esittelevän jäsenvaltion on otettava huomioon kenen tahansa ilmoittajan tai kenen tahansa kolmannen osapuolen 8 artiklan säännösten mukaisesti esittämissä muissa asiakirja-aineistoissa olevat tiedot mahdollisista vaarallisista vaikutuksista. Esittelevän jäsenvaltion on toimitettava asiakirja-aineistoa koskeva arviokertomusluonnoksensa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle mahdollisimman pian ja viimeistään 12 kuukauden kuluessa siitä, kun asiakirja-aineisto on todettu täydelliseksi. Luonnos arviokertomuksesta on esitettävä direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen suositellussa muodossa.

Esittelevän jäsenvaltion on samanaikaisesti tehtävä komissiolle suositus seuraavasta:

— joko tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I esittäen tätä sisällyttämistä koskevat edellytykset,

— tai tehoaineen jättämisestä sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I esittäen syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen.

Esittelevän jäsenvaltion on erityisesti sisällytettävä arviokertomusluonnokseen kunkin direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III olevan kohdan osalta viittaus kaikkiin arvioinnissa käytettyihin koe- ja tutkimusraportteihin. Viittaus on esitettävä luettelona kaikista koe- ja tutkimusraporteista, mukaan luettuina koe- tai tutkimusraportin nimi, laatija(t), päivämäärä ja julkaisupäivä, koe- tai tutkimusstandardi, luvan haltijan nimi sekä haltijan tai ilmoittajan mahdollinen pyyntö tietojen suojaamisesta. Esittelevän jäsenvaltion on myös mainittava niiden tehoaineiden, joista esitettyä asiakirja-aineistoa ei pidetty täydellisinä, muiden ilmoitettujen lähteiden osalta, voidaanko tällaisten tehoaineiden katsoa olevan vertailukelpoisia direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

2. Uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia lukuun ottamatta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi kuitenkin pyytää ilmoittajia esittämään lisätietoja asiakirja-aineiston selventämiseksi. Tällaisessa tapauksessa esittelevän jäsenvaltion on vahvistettava määräaika, johon mennessä tiedot on toimitettava. Tämä määräaika ei saa vaikuttaa 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen jättämisen määräaikaan.

Esittelevä jäsenvaltio voi asiakirja-aineiston tutkimuksen alusta alkaen kuulla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiantuntijoita sekä pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta arvioinnin helpottamiseksi. Esittelevä jäsenvaltio voi tehdä arvioinnin yhdessä toisen esittelevän jäsenvaltion kanssa.

Esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä, että ilmoittajat toimittavat ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle samaan aikaan, kun esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnos toimitetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

Jäsenvaltiot, komissio tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voivat esittelevän jäsenvaltion välityksellä pyytää ilmoittajia toimittamaan myös niille ajantasaistetun täydellisen asiakirja-aineiston tai osia siitä.

3. Jos esittelevä jäsenvaltio toteaa, ettei se pysty noudattamaan 1 kohdassa arviokertomusluonnoksen toimittamiselle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle varten vahvistettua määräaikaa, sen on ilmoitettava tästä komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava viivästykseen johtaneet syyt. Tarvittaessa tietyt tehoaineet voidaan siirtää toiselle jäsenvaltiolle direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

▼M3

11 artikla

Arviointikertomusluonnoksen vastaanottaminen ja saatavuus

1. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa esittelevälle jäsenvaltiolle vastaanottoilmoituksen 30 päivän kuluessa vastaanotettuaan ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arviointikertomusluonnoksen.

Jos arviointikertomusluonnos ei poikkeuksellisissa tapauksissa selvästikään täytä komission suosittelemaa muotoa koskevia vaatimuksia, komissio sopii Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja esittelevän jäsenvaltion kanssa muutetun kertomuksen uudelleen esittämistä koskevasta määräajasta. Määräaika on enintään kaksi kuukautta.

2. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa viipymättä arviointikertomusluonnoksen komissiolle, muille jäsenvaltioille ja ilmoittajille sekä vahvistaa enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson, jonka kuluessa jäsenvaltiot ja ilmoittajat voivat esittää kommenttejaan.

Se kokoaa saamansa kommentit, myös saatavilla olevat Euroopan elintarvikeviranomaisen kommentit, yhteen ja toimittaa ne edelleen komissiolle, jäsenvaltioille ja ilmoittajille.

3. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa seuraavat asiakirjat saataville sitä erikseen pyydettäessä tai antaa kenelle tahansa mahdollisuuden tutustua niihin:

a) arviointikertomusluonnos, lukuun ottamatta direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja;

b) luettelo tiedoista, joita tarvitaan tehoaineen mahdollista sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I arvioitaessa, sellaisina kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on saattanut ne lopulliseen muotoonsa siinä tapauksessa, että se on tehnyt päätöksen luettelon lopullisesta muodosta.

11 a artikla

Arviointikertomusluonnoksen arviointi

Komissio tutkii viipymättä arviointikertomusluonnoksen ja esittelevän jäsenvaltion suosituksen sekä muilta jäsenvaltioilta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta ja ilmoittajilta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti saadut kommentit.

11 b artikla

Tehoaine, jolla selkeiden viitteiden mukaan ei ole haitallisia vaikutuksia

Jos on liitteen V mukaisesti vahvistettuja selkeitä viitteitä siitä, että tehoaineella ei voida odottaa olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, sovelletaan 12 artiklan 1 kohdan a alakohtaa ja 2 kohdan a alakohtaa.

11 c artikla

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuuleminen

1. Kun 11 b artiklaa ei sovelleta, komissio voi milloin tahansa arvioinnin kuluessa pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista suorittamaan arviointikertomusluonnoksen täydellisen vertaisarvioinnin tai keskittymään arvioinnissaan tiettyihin seikkoihin, liitteessä VI säädettyihin perusteisiin liittyvät seikat mukaan luettuina. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee jäsenvaltioiden, myös esittelevän jäsenvaltion, asiantuntijoita.

Kun komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista suorittamaan täydellisen vertaisarvioinnin, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen esittää päätelmänsä kuuden kuukauden kuluessa pyynnöstä. Kun komissio ei pyydä täydellistä vertaisarviointia vaan ainoastaan päätelmiä tietyistä seikoista, kyseinen määräaika on kolme kuukautta. Päätelmät on esitettävä joka tapauksessa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2008.

2. Jos vertaisarvioinnin kuluessa on liitteen VI mukaisesti vahvistettuja selkeitä viitteitä siitä, että tehoaineella odotetaan olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa asiasta komissiolle.

Komissio voi tehdä päätöksen 11 f artiklan mukaisesti.

3. Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat päätelmien esittämisen aikataulusta. Komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat keskenään, missä muodossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät esitetään.

11 d artikla

Lisätietojen esittäminen sen jälkeen, kun arviointikertomusluonnos on toimitettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle

1. Uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista.

2. Kun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että se tarvitsee ilmoittajalta lisätietoja komission 11 c artiklan nojalla esittämän pyynnön täyttämiseksi, esittelevä jäsenvaltio pyytää kyseisiä tietoja. Pyyntö on esitettävä nimenomaisesti ja kirjallisesti, ja siinä on vahvistettava tietojen toimittamisen määräajaksi yksi kuukausi. Pyyntö ei saa koskea uusien tutkimusten toimittamista. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava kirjallisesti tällaisista pyynnöistä komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

Esittelevän jäsenvaltion on yhden kuukauden kuluessa tällaisten tietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

3. Ilmoittajan toimittamia tietoja, joita ei ole pyydetty tai joita ei ole toimitettu 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, ei oteta huomioon, jollei kyseisiä tietoja ole toimitettu direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti.

Kun esittelevä jäsenvaltio kieltäytyy ottamasta huomioon ilmoittajalta saatuja tutkimuksia tai tietoja 1 kohdan tai tämän kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava syyt kieltäytymiseensä.

11 e artikla

Ilmoittajan tekemä peruutus

Kun 11 b artiklaa ei sovelleta, ilmoittaja voi kahden kuukauden kuluessa 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta peruuttaa tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

11 f artikla

Tehoaine, jolla selkeiden viitteiden mukaan on haitallisia vaikutuksia

Jos on liitteen VI mukaisesti vahvistettuja selkeitä viitteitä siitä, että tehoaineella voidaan odottaa olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, komissio tekee päätöksen tehoaineen sisällyttämättä jättämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tämän asetuksen 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan b alakohdan mukaisesti.

12 artikla

Direktiivi- tai päätösluonnoksen esittäminen

1. Komissio esittää komitealle tarkastelukertomusluonnoksen kuuden kuukauden kuluessa

a) arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta, kun sovelletaan 11 b artiklaa tai 11 f artiklaa;

b) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmien vastaanottamisesta, kun sovelletaan 11 c artiklaa;

c) ilmoittajan tekemän ilmoituksen kirjallisen peruutuksen vastaanottamisesta, kun sovelletaan 11 e artiklaa.

2. Komissio esittää komitealle tarkastelukertomusluonnoksen lisäksi

a) luonnoksen direktiiviksi tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I vahvistaen tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset, mukaan luettuna sisällyttämisen voimassaoloaika; tai

b) jäsenvaltioille osoitetun luonnoksen päätökseksi, jossa jäsenvaltioita vaaditaan peruuttamaan kuuden kuukauden kuluessa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti, jolloin kyseistä tehoainetta ei sisällytetä kyseisen direktiivin liitteeseen I, mainiten syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen.

Direktiivi annetaan tai päätös tehdään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdan b alakohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on peruutettava luvat viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2010 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa, jollei komissio ole todennut, että aine täyttää liitteessä VI vahvistetut perusteet, kuultuaan aiheellisissa tapauksissa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista. ►M4 Jäsenvaltiot voivat kuitenkin peruuttaa luvat viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011, kun hakemus on toimitettu komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 ( 9 ) 14–19 artiklassa vahvistettua nopeutettua menettelyä noudattaen. ◄

12 a artikla

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto

Kun tehoaine sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tämän asetuksen 11 b artiklan mukaisesti, komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan lausuntonsa tarkastelukertomusluonnoksesta viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2010. Jäsenvaltiot ja ilmoittajat toimivat yhteistyössä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja komission kanssa.

Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat tarkastelukertomusluonnosta koskevan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon antamisen aikataulusta ja siitä, missä muodossa kyseinen lausunto annetaan.

▼B

13 artikla

Lopullinen tarkastelukertomus

Kun komissio esittää 12 artiklan mukaisesti luonnoksen direktiiviksi tai päätökseksi, se esittää samanaikaisesti komitean tutkimuksen loppupäätelmät lopullisessa tarkastelukertomuksessa, josta on tehtävä maininta kokouspöytäkirjan yhteenvetoon. Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin.

14 artikla

Määräaikojen keskeyttäminen

Jos komissio tekee ehdotuksen liitteessä I luetellun aineen ehdottomasta kiellosta direktiivin 79/117/ETY nojalla, tässä asetuksessa säädetyt määräajat keskeytetään, kunnes päätös kyseisestä ehdotuksesta on tehty. Jos neuvosto päättää kieltää kyseisen aineen kokonaan direktiivin 79/117/ETY liitteessä, tässä asetuksessa säädetty menettely lopetetaan.

15 artikla

Jäsenvaltioiden toteuttamat toimenpiteet

Jäsenvaltion, joka 7 artiklassa tarkoitetun asiakirja-aineiston tai 10 artiklassa tarkoitetun tehoainetta koskevan kertomuksen sisältämien tietojen perusteella suunnittelee ryhtyvänsä toimiin vetääkseen markkinoilta mainittua tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen tai rajoittaakseen tällaisen kasvinsuojeluaineen käyttöä huomattavassa määrin, on ilmoitettava tästä komissiolle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja ilmoittajille mahdollisimman pian ja kerrottava suunnittelemaansa toimeen johtaneet syyt.

16 artikla

Edistymistä koskeva välikertomus

Kaikkien jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kertomus niiden tehoaineiden, joiden esittäjäksi ne on nimetty, arvioinnin edistymisestä. Kertomus on esitettävä 30 päivään marraskuuta 2004 mennessä liitteessä I olevassa A osassa mainittujen tehoaineiden osalta ja 30 päivään marraskuuta 2005 mennessä liitteessä I olevassa B osassa mainittujen aineiden osalta.

17 artikla

Maksut

1. Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä, joka velvoittaa ilmoittajat maksamaan maksun asiakirja-aineiston hallinnollisesta käsittelystä ja arvioinnista.

2. Tätä varten jäsenvaltioiden on:

a) vaadittava maksu jokaisesta jätetystä asiakirja-aineistosta;

b) varmistettava, että maksun suuruus vahvistetaan avoimella menettelyllä, jotta maksu vastaa asiakirja-aineiston tarkastelusta ja hallinnollisesta käsittelystä aiheutuvia todellisia kustannuksia; tämä ei kuitenkaan sulje pois jäsenvaltioiden mahdollisuutta vahvistaa kiinteä hinnasto, joka perustuu maksun kokonaismäärän laskemisessa käytettyihin keskimääräisiin kustannuksiin;

▼M1

c) varmistettava, että maksu saadaan kunkin jäsenvaltion liitteessä IV luetellun elimen antamien ohjeiden mukaan ja että maksuista saadut tulot käytetään yksinomaan rahoittamaan esittelevälle jäsenvaltiolle sille osoitetun asiakirja-aineiston arvioinnista ja hallinnollisesta käsittelystä tosiasiallisesti aiheutuvat kustannukset tai 9, 10 ja 11 artiklassa tarkoitetut jäsenvaltioiden yleiset toimet;

▼B

d) vaadittava, että ensimmäinen osa maksusta, joka kattaa esittelevälle jäsenvaltiolle 6 ja 9 artiklan mukaisista velvollisuuksista aiheutuvat kustannukset, maksetaan 6 artiklassa tarkoitetun tietoluettelon esittämisen yhteydessä; tätä osaa ei makseta takaisin missään tilanteessa.

18 artikla

Muut verot tai maksut

Asetuksen 17 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön 17 artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita veroja tai maksuja, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien antamiseen, markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.

19 artikla

Väliaikaiset toimenpiteet

Tarvittaessa komissio voi toteuttaa tapauskohtaisesti direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti aiheellisia väliaikaisia toimenpiteitä niiden käyttötarkoitusten osalta, joiden suhteen uusilla teknisillä todisteilla on osoitettu tehoaineen jatkuvan käytön välttämättömyys ja tehokkaiden vaihtoehtojen puute.

20 artikla

Asetuksen (EY) N:o 451/2000 muutokset

Muutetaan asetus (EY) N:o 451/2000 seuraavasti:

1) Korvataan 8 artikla seuraavasti: ”8 artikla Esittelevän jäsenvaltion ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama asiakirjojen arviointi 1. Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava ainoastaan ne tehoaineet, joiden osalta esitetyn vähintään yhden asiakirja-aineiston on katsottu olevan 6 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti täydellinen, ja laadittava asiaa koskeva kertomus. Tällaisten tehoaineiden osalta sen on arvioitava ainoastaan täydelliset asiakirja-aineistot ja laadittava asiaa koskevat kertomukset. Muiden asiakirja-aineistojen osalta sen on tarkastettava tehoaineen tunnistetiedot ja epäpuhtaudet. Esittelevän jäsenvaltion on otettava huomioon kenen tahansa ilmoittajan tai kenen tahansa kolmannen osapuolen 5 artiklan 4 kohdan d alakohdan säännösten mukaisesti esittämissä muissa asiakirja-aineistoissa olevat tiedot mahdollisista vaarallisista vaikutuksista. Esittelevän jäsenvaltion on toimitettava asiakirja-aineistoa koskeva arviokertomusluonnoksensa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle mahdollisimman pian ja viimeistään 12 kuukauden kuluessa siitä, kun asiakirja-aineisto on todettu täydelliseksi. Luonnos arviokertomuksesta on esitettävä direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen suositellussa muodossa. Esittelevän jäsenvaltion on samanaikaisesti tehtävä komissiolle suositus seuraavasta: — joko tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin liitteeseen I esittäen tätä sisällyttämistä koskevat edellytykset, — tai tehoaineen jättämisestä sisällyttämättä direktiivin liitteeseen I esittäen syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen. Esittelevän jäsenvaltion on erityisesti sisällytettävä arviokertomusluonnokseen kunkin direktiivin liitteissä II ja III olevan kohdan osalta viittaus kaikkiin arvioinnissa käytettyihin koe- ja tutkimusraportteihin. Viittaus on esitettävä luettelona kaikista koe- ja tutkimusraporteista, mukaan luettuina koe- tai tutkimusraportin nimi, laatija(t), päivämäärä ja julkaisupäivä, koe- tai tutkimusstandardi, luvan haltijan nimi sekä haltijan tai ilmoittajan mahdollinen pyyntö tietojen suojaamisesta. Esittelevän jäsenvaltion on myös mainittava niiden tehoaineiden, joista esitettyä asiakirja-aineistoa ei pidetty täydellisinä, muiden ilmoitettujen lähteiden osalta, voidaanko tällaisten tehoaineiden katsoa olevan vertailukelpoisia direktiivin 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti. 2. Rajoittamatta direktiivin 7 artiklan soveltamista uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, lukuun ottamatta 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettuja tutkimuksia. Esittelevä jäsenvaltio voi pyytää ilmoittajia esittämään lisätietoja asiakirja-aineiston selventämiseksi. Tällaisessa tapauksessa esittelevän jäsenvaltion on vahvistettava määräaika, johon mennessä tiedot on toimitettava. Tämä määräaika ei saa vaikuttaa 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen jättämisen määräaikaan. Esittelevä jäsenvaltio voi tutkimuksen alusta alkaen kuulla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiantuntijoita sekä pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta arvioinnin helpottamiseksi. Esittelevä jäsenvaltio voi tehdä arvioinnin yhdessä toisen esittelevän jäsenvaltion kanssa. Esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä, että ilmoittajat toimittavat ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle samaan aikaan, kun esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnos toimitetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Jäsenvaltiot, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen tai komissio voivat esittelevän jäsenvaltion välityksellä pyytää ilmoittajia toimittamaan myös niille ajantasaistetun täydellisen asiakirja-aineiston tai osia siitä. 3. Jos esittelevä jäsenvaltio toteaa, ettei se pysty noudattamaan 1 kohdassa arviokertomusluonnoksen toimittamiselle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle varten vahvistettua määräaikaa, sen on ilmoitettava tästä komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava viivästykseen johtaneet syyt. Kaikkien jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kertomus niiden tehoaineiden, joiden esittäjäksi ne on nimetty, arvioinnin edistymisestä. Kertomus on laadittava 30 päivään huhtikuuta 2003 mennessä. 4. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa esittelevälle jäsenvaltiolle vastaanottoilmoituksen 30 päivän kuluessa vastaanotettuaan ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta ja 1 kohdassa tarkoitetun arviokertomusluonnoksen. Jos arviokertomusluonnos ei poikkeuksellisissa tapauksissa selvästikään täytä komission suosittelemaa muotoa koskevia vaatimuksia, komissio sopii Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja esittelevän jäsenvaltion kanssa muutetun kertomuksen uudelleen esittämistä koskevasta määräajasta. Määräaika on enintään neljä kuukautta. 5. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnos tiedoksi jäsenvaltioille, ja se voi kuulla asiantuntijoita esittelevä jäsenvaltio mukaan luettuna. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voi kuulla joitakin tai kaikkia liitteessä I lueteltujen tehoaineiden ilmoittajia asianomaista tehoainetta koskevasta kertomuksesta tai sen osista. Uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suostumuksella pyytää ilmoittajia esittämään vahvistetussa määräajassa esittelevän jäsenvaltion tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiakirja-aineiston selventämiseksi tarpeelliseksi katsomia lisätietoja. 6. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on erityisestä pyynnöstä annettava kenelle tahansa mahdollisuus tutustua seuraaviin seikkoihin tai pidettävä ne saatavilla: a) edellä 1 kohdan viimeisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot, lukuun ottamatta direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja; b) tehoaineen nimi; c) puhtaan tehoaineen pitoisuus valmiissa materiaalissa; d) luettelo tiedoista, joita tarvitaan tehoaineen mahdollista sisällyttämistä direktiivin liitteeseen I arvioitaessa, ensin siinä muodossa kuin ne sisältyvät esittelevän jäsenvaltion raporttiin ja toiseksi sellaisina kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on saattanut ne lopulliseen muotoonsa; e) arviointikertomusluonnos, lukuun ottamatta direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja. 7. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioitava esittelevän jäsenvaltion laatima arviokertomusluonnos ja annettava komissiolle lausunto siitä, voidaanko tehoaineen odottaa vastaavan direktiivin turvallisuusvaatimuksia, yhden vuoden kuluessa esittelevän jäsenvaltion laatiman arviokertomusluonnoksen vastaanottamisesta. Tarvittaessa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa turvallisuusvaatimukset täyttävistä, käytettävissä olevista vaihtoehdoista. Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat lausuntojen antamisen aikataulusta. Komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat keskenään, missä muodossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto annetaan. 8. Komissio esittää tarkastelukertomusluonnoksen kuuden kuukauden kuluessa 7 artiklassa tarkoitetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta. Rajoittamatta ehdotusta, jonka komissio voi tehdä muuttaakseen direktiivin 79/117/ETY liitettä ja lopullisen tarkastelukertomuksen perusteella, se esittää komitealle: a) direktiiviluonnoksen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I vahvistaen tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset, mukaan luettuna määräaika; tai b) jäsenvaltioille osoitetun luonnoksen päätökseksi tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseksi direktiivin 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti, jolloin kyseistä tehoainetta ei sisällytetä direktiivin liitteeseen I, mainiten syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen. Direktiivi annetaan tai päätös tehdään neuvoston direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 9. Kun komissio esittää 8 kohdan mukaisesti luonnoksen direktiiviksi tai päätökseksi, se esittää samanaikaisesti komitean tutkimuksen loppupäätelmät lopullisessa tarkastelukertomuksessa, josta on tehtävä maininta kokouspöytäkirjan yhteenvetoon. Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin.”

2) Korvataan 10 artiklan 4 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti: ”Luettelo käytettävissä olevista tutkimuksista on toimitettava viimeistään 23 päivänä toukokuuta 2003. Täydellinen tietopaketti on toimitettava 23 päivään toukokuuta 2003 mennessä.”

3) Korvataan 11 artiklan 2 kohdan toinen virke seuraavasti: ”Jäsenvaltioiden on peruttava sellaisia tehoaineita, joista ei ole jätetty hyväksyttävää ilmoitusta, sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat 25 päivään heinäkuuta 2003 mennessä. Tehoaineita, joista ei ole jätetty luetteloa käytettävissä olevista tutkimuksista tai joiden osalta täydellistä tietopakettia ei ole saatavilla, sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat on peruttava kyseisen tehoaineen sisällyttämättä jättämisestä tehdyssä päätöksessä säädetyssä määräajassa.”

4) Korvataan liitteessä I olevassa A osassa tehoaineen tolklofossi-metyyli kohdalla oleva maininta ”Alankomaat” maininnalla ”Ruotsi”.

21 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.









LIITE I

Luettelo tehoaineista (sarake A), esittelevistä jäsenvaltioista (sarake B) ja ilmoittajista (kooditunniste) (sarake C)

A OSA







A B C Nimi Esittelevä jäsenvaltio Ilmoittajat Abamektiini Alankomaat IBE-ES PRO-ES SNO-FR SYN-GB Asetokloori Espanja DAS-GB MON-BE RIV-IE Amidosulfuroni Itävalta AVS-DE Benfluraliini Belgia DAS-GB MAK-BE Bifenoksi Belgia FSG-DE Bifentriini Ranska FMC-BE Bitertanoli Yhdistynyt kuningaskunta BAY-DE Bromukonatsoli Belgia AVS-FR Buprofetsiini Suomi NIH-GB Butraliini Ranska CFP-FR Karbetamidi Ranska FSG-DE Klooriflurenoli Saksa SCC-DE Klooridatsoni Saksa BAS-DE Klooripikriini Italia EBR-NL RIV-IE Klortaalidimetyyli Kreikka AMV-GB Sinosulfuroni Italia SYN-GB Kletodiimi Alankomaat TOM-FR Klofentetsiini Yhdistynyt kuningaskunta MAK-BE Klomatsoni Tanska FMC-BE Kupariseokset Ranska EUC-GB Kresyylihappo Alankomaat ASP-NL Syanamidi Saksa DUS-DE Sykloksidiimi Itävalta BAS-DE Diklorofeeni Irlanti CCD-GB Diklofoppi Ranska AVS-DE PPC-ES Dikloraani Espanja MAI-PT Diflubentsuroni Ruotsi UNI-NL Diflufenikaani Yhdistynyt kuningaskunta AVS-DE HRM-BE MAK-BE Dimetipiini Kreikka CRO-GB Ditianoni Kreikka BAS-BE HRM-BE Epoksikonatsoli Saksa BAS-DE MAK-BE Etofenproksi Italia LKC-UK Fenatsakiini Kreikka DAS-GB Fenbukonatsoli Yhdistynyt kuningaskunta DAS-GB Fenoksaproppi-P Itävalta AVS-DE Fenpropidiini Ruotsi SYN-GB Fenpropimorfi Saksa BAS-DE Fenpyroksimaatti Saksa NIH-GB Fluatsifoppi-P Ranska SYN-GB Fluatsinami Itävalta ISK-BE Fludioksonyyli Tanska SYN-GB Fluometuroni Kreikka MAK-BE NLI-AT Flukinkonatsoli Irlanti AVS-FR Flurenoli Saksa SCC-DE Flutolaniili Suomi NIH-GB Fuberidatsoli Yhdistynyt kuningaskunta BAY-DE Heksaflumuroni Portugali DAS-GB Heksitiatsoksi Suomi NPS-DE Imidaklopridi Saksa BAY-DE Kasugamysiini Alankomaat LAI-ES Mefluididi Irlanti MKC-BE Mepikvatti Yhdistynyt kuningaskunta BAS-DE Metaldehydi Itävalta LON-DE Metatsakloori Yhdistynyt kuningaskunta BAS-DE FSG-DE MAK-BE Metyylibromidi Yhdistynyt kuningaskunta EBR-NL Myklobutaniili Belgia DAS-GB Napropamidi Tanska UPL-GB Nikosulfuroni Yhdistynyt kuningaskunta ISK-BE Nuarimoli Portugali DAS-GB Pensykuroni Alankomaat BAY-DE Polyoksiini Espanja LAI-ES Pretilakloori Italia SYN-GB Propakitsafoppi Italia MAK-BE Prosulfokarbi Ruotsi SYN-GB Pyriproksifeeni Alankomaat SUM-FR Kinoklamiini Ruotsi AKA-DE Streptomysiini Alankomaat DSM-NL Tebufenotsidi Saksa DAS-GB ▼M2 ————— ▼B Tetrakonatsoli Italia ISA-IT Tiobenkarbi Espanja KCI-GB Tralkoksidiimi Yhdistynyt kuningaskunta SYN-GB Triadimefoni Yhdistynyt kuningaskunta BAY-DE Triadimenoli Yhdistynyt kuningaskunta BAY-DE MAK-BE Tridemorfi Saksa BAS-DE Triflumitsoli Alankomaat CRE-NL Triflumuroni Italia BAY-DE Triflusulfuroni Ranska DPD-FR Zeta-sypermetriini Belgia FMC-BE

B OSA







A B C Nimi Esittelevä jäsenvaltio Ilmoittajat 8-hydroksikinoliini Espanja ASU-DE PRO-ES Aklonifeeni Saksa AVS-DE Akrinatriini Ranska AVS-DE Alumiinifosfidi Saksa DET-DE Ammoniumsulfamaatti Irlanti DAP-GB Asulaami Yhdistynyt kuningaskunta AVS-DE Atsosyklotiini Italia CRX-FR Bensulfuroni Italia DPD-FR Bupirimaatti Alankomaat MAK-BE Kalsiumfosfidi Saksa CFW-DE Karboksiini Yhdistynyt kuningaskunta CRO-GB Kloraatti Ranska ATO-FR Klormekvatti Yhdistynyt kuningaskunta BCL-IE CTF-AT FSG-DE PUS-FR Kloorisulfuroni Kreikka DPD-FR Syheksatiini Italia CRX-FR OXO-IT Symoksaniili Itävalta CAL-FR DPD-FR OXO-IT PUS-FR Syprokonatsoli Irlanti SYN-GB Syromatsiini Kreikka SYN-GB Datsometti Belgia BAS-DE Dikamba Tanska GHA-GB SYN-GB Diklobeniili Alankomaat UNI-NL Diklooribentsoehappometyyliesteri Saksa ASU-DE Dikofoli Espanja DAS-GB MAK-BE Dietofenkarbi Ranska SUM-FR Difenokonatsoli Ruotsi SYN-GB Dimetakloori Saksa SYN-GB Dinikonatsoli Ranska SUM-FR Difenyyliamiini Irlanti CRX-FR CSI-UK Dodemorfi Alankomaat BAS-DE Dodiini Portugali CAG-BE OXO-IT Etalfluraliini Kreikka DAS-GB Etridiatsoli Alankomaat UNI-NL Fenbutatinaoksidi Belgia BAS-BE CRX-FR Fenoksikarbi Alankomaat SYN-GB Flamproppi-M Ruotsi BAS-BE Flufenoksiuroni Ranska BAS-BE Flurokloridoni Espanja MAK-BE Flurpromidoli Suomi DAS-GB Flutriafoli Yhdistynyt kuningaskunta CHE-DK Guatsatiini Yhdistynyt kuningaskunta MAK-BE Heksakonatsoli Italia IQV-ES SYN-GB Hymeksatsoli Suomi TSG-GB Imatsametabentsi Yhdistynyt kuningaskunta BAS-BE Imatsakiini Belgia BAS-BE Imatsetapyyri Italia BAS-BE Isoksabeeni Ruotsi DAS-GB Lenasiili Belgia HRM-BE SCH-DE Lufenuroni Portugali SYN-GB Magnesiumfosfidi Saksa DET-DE Metaami Belgia FMF-ES LAI-ES MAK-BE UCB-BE Metamitroni Yhdistynyt kuningaskunta BAY-DE BCL-IE EXC-BE FSG-DE HRM-BE MAK-BE PUS-FR UPL-GB Metabentstiatsuroni Ruotsi PUS-FR Metosulami Ranska BAY-DE Monokarbamidi-divetysulfaatti Espanja AGX-GB Oritsaliini Ranska DAS-GB Oksadiatsoni Italia AVS-DE Oksifluorfeeni Espanja DAS-GB MAK-BE PPC-ES Paklobutratsoli Yhdistynyt kuningaskunta SYN-GB Penkonatsoli Saksa SYN-GB Pikloraami Yhdistynyt kuningaskunta DAS-GB Primisulfuroni Itävalta SYN-GB Prokloratsi Irlanti AVS-FR BCL-IE MAK-BE PUS-FR SPC-FR Propakloori Alankomaat MAK-BE MON-BE Propaniili Italia DAS-GB MAK-BE RCO-PT Propargiitti Ranska CRO-GB PPC-ES Pyridabeeni Alankomaat NCI-DE Kinklorakki Portugali BAS-DE Kinmerakki Yhdistynyt kuningaskunta BAS-DE Kvitsalofoppi-P Suomi CRO-GB MAK-BE NCI-DE Sintofeeni Ranska DPD-FR Natrium-5-nitroguajakolaatti Kreikka CAL-FR Natrium o-nitrofenolaatti Kreikka CAL-FR Natrium p-nitrofenolaatti Kreikka CAL-FR Natriumtetratiokarbonaatti Espanja AGX-GB Sulkotrioni Saksa BAY-DE Tau-fluvalinaatti Tanska MAK-BE Tebukonatsoli Tanska BAY-DE MAK-BE Tebufenpyradi Saksa BAS-BE ▼M2 Teflubentsuroni Yhdistynyt kuningaskunta BAS-BE ▼B Teflutriini Saksa SYN-GB Terbutyyliatsiini Yhdistynyt kuningaskunta MAK-BE OXO-IT SYN-GB Tidiatsuroni Espanja AVS-FR Triallaatti Yhdistynyt kuningaskunta MON-BE Triatsoksidi Yhdistynyt kuningaskunta BAY-DE Trisyklatsoli Ranska DAS-GB









LIITE II

Ilmoittajien kooditunnisteiden, nimien ja osoitteiden luettelo







Kooditunniste Nimi Osoite AGX-GB Agrilex UK Ltd PO Box 31RobertsbridgeTN32 5ZLUnited KingdomPuhelin: (44-1580) 88 20 59Faksi: (44-1580) 88 20 57 AKA-DE Agro-Kanesho Co., Ltd, European Branch Stader ElbstraßeD-21683 StadePuhelin: (49-41) 41 40 83 88Faksi: (49-41) 41 40 83 90 AMV-GB Amvac Chemical UK Ltd Surrey Technology Centre,40 Occam RdThe Surrey Research ParkGuildford,Surrey GU2 5YGUnited KingdomPuhelin: (44-1483) 29 57 80Faksi: (44-1483) 29 57 81 ASP-NL Asepta BV Cyclotronweg 1 / P.O. Box 332600 AA DelftNederlandPuhelin: (31-15) 256 92 10Faksi: (31-15) 257 19 01 ASU-DE Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG Postfach 2047D-21680 StadePuhelin: (49-41) 41 92 04-0Faksi: (49-41) 41 92 04-10 ATO-FR Atofina 4-8, cours MicheletF-92800 PuteauxPuhelin: (33-1) 49 00 80 80Faksi: (33-1) 49 00 88 80 AVS-DE Aventis CropScience GmbH Industriepark HöchstGebäude K 607D-65926 Frankfurt am MainPuhelin: (49-69) 305 66 99Faksi: (49-69) 305 176 69 AVS-FR Aventis CropScience SA 14-20, rue Pierre BaizetBP 9163F-69263 Lyon Cedex 09Puhelin: (33-4) 72 85 25 25Faksi: (33-4) 72 85 30 81 BAS-BE BASF (Belgium) Global Regulatory Affairs — APD/RFAvenue Hamoir, 14B-1180 BruxellesPuhelin: (32-2) 373 27 11Faksi: (32-2) 373 27 00 BAS-DE BASF AG (Deutschland) Agricultural CenterPO Box 120D-67114 LimburgerhofPuhelin: (49-621) 60-0Faksi: (49-621) 60-27701 BAY-DE Bayer AG Business Group Crop ProtectionAgricultural Centre MonheimD-51368 LeverkusenPuhelin: (49-2173) 38 49 28Faksi: (49-2173) 38 37 35 BCL-IE Barclay Chemicals Ltd Tyrellstown WayDamastown Industrial ParkMulhuddartDublin 15IrelandPuhelin: (353-18) 42 57 55Faksi: (353-18) 42 53 81 CAG-BE Chimac-Agriphar SA 26, rue de RenoryB-4102 OugréePuhelin: (32-4) 385 97 46Faksi: (32-4) 385 97 49 CAL-FR Calliope SAS Route d'ArtixBP 80F-64150 NoguèresPuhelin: (33-5) 59 60 92 92Faksi: (33-5) 59 60 92 19 CCD-GB Coalite Chemicals Division PO Box 152Buttermilk LaneBolsoverChesterfieldDerbyshire S44 6AZUnited KingdomPuhelin: (44-1246) 82 68 16Faksi: (44-1246) 24 03 09 CFP-FR CFPI Nufarm Regulatory Affairs Dept.28, boulevard CamélinatF-92230 GennevilliersPuhelin: (33-1) 40 85 50 20Faksi: (33-1) 40 85 51 56 CFW-DE Chemische Fabrik Wülfel GmbH & Co. KG Hildesheimer Straße 305D-30519 HannoverPuhelin: (49-511) 98 49 60Faksi: (49-511) 984 96 40 CHE-DK Cheminova A/S Thyborønvej 76-78DK-7673 HarboørePuhelin: (45) 96 90 96 90Faksi: (45) 96 90 96 91 CRE-NL Certis Europe BV Straatweg 30BPO Box 11803600 BD MaarssenNederlandPuhelin: (31-346) 55 24 00Faksi: (31-346) 55 42 74 CRO-GB Crompton Europe Ltd Registration DepartmentKennet House4 Langley QuaySloughBerkshireSL3 6EHUnited KingdomPuhelin: (44-17) 53 60 30 00Faksi: (44-17) 53 60 30 77 CRX-FR Cerexagri Registration Department1, rue des Frères LumièreF-78370 PlaisirPuhelin: (33-1) 30 81 73 00Faksi: (33-1) 30 81 72 51 CSI-UK CSI-Europe Pentlands Science ParkPenicuikEdinburghEH26 0PZUnited KingdomPuhelin: (44-131) 445 60 82Faksi: (44-131) 445 60 85 CTF-AT CCC Task Force c/o Nufarm GmbH & Co KGSt.-Peter-Straße 25A-4021 LinzPuhelin: (43-732) 69 18 23 13Faksi: (43-732) 69 18 20 04 DAP-GB Dax Products Ltd 76 Cyprus RoadNottinghamNG3 5EDUnited KingdomPuhelin: (44-11) 59 26 9996Faksi: (44-11) 59 66 1173 DAS-GB Dow AgroSciences Letcombe LaboratoryLetcombe RegisWantageOxonOX12 9JTUnited KingdomPuhelin: (49-69) 78 99 60Faksi: (49-69) 97 84 24 77 DET-DE Detia Freyberg GmbH Dr.-Werner-Freyberg-Straße 11D-69514 LaudenbachPuhelin: (49-6201) 70 80Faksi: (49-6201) 70 84 27 DPD-FR DuPont de Nemours (France) SAS Crop Protection Products137, rue de l'UniversitéF-75334 Paris Cedex 07Puhelin: (33-1) 45 50 65 50Faksi: (33-1) 45 50 60 05 DSM-NL DSM Food Specialties, Agri Ingredients Alexander Fleminglaan 1PO Box 12600 MA DelftNederlandPuhelin: (31-15) 279 91 11Faksi: (31-15) 279 34 82 DUS-DE Degussa AG Dr.-Albert-Frank-Straße 32D-83308 TrostbergPuhelin: (49-8621) 86-0Faksi: (49-8621) 86 22 52 EBR-NL Eurobrom BV Regulatory Affairs DepartmentVerrijn Stuartlaan 1c2288 EK RijswijkNederlandPuhelin: (31-70) 3 408 408Faksi: (31-70) 3 999 035 EUC-GB European Union Copper Task Force c/o TSGEConyngham HallKnaresboroughNorth YorkshireHG5 9AYUnited KingdomPuhelin: (44-1423) 79 91 51Faksi: (44-1423) 79 91 55 EXC-BE Excel Industries Ltd Luithagen Haven 9B-2030 AntwerpenPuhelin: (32-3) 239 82 24Faksi: (32-3) 239 82 69 FMC-BE FMC Chemical SPRL Agricultural Products GroupBoulevard de la Plaine 9/3B-1050 BruxellesPuhelin: (32-2) 645 95 84Faksi: (32-2) 645 96 55 FMF-ES FMC Foret SA Córcega 293E-08008 BarcelonaPuhelin: (34) 934 16 75 17Faksi: (34) 934 16 74 13 FSG-DE Feinchemie Schwebda GmbH Straßburger Straße 5D-37269 EschwegePuhelin: (49-221) 94 98 14-0Faksi: (49-221) 94 98 14 15 GHA-GB Gharda Chemicals Ltd Europe Holbrook House72 Lower Addiscombe RoadCroydonCR9 6ADUnited KingdomPuhelin: (44-2086) 55 41 03Faksi: (44-2086) 55 41 02 HRM-BE Hermoo Belgium NV Zepperenweg 257B-3800 Sint-TruidenPuhelin: (32-11) 68 68 66Faksi: (32-11) 70 74 84 IBE-ES Iberotam SA Muntaner, 322, 12aE-08021 BarcelonaPuhelin: (34) 934 54 34 64Faksi: (34) 934 54 89 21 IQV-ES Industrias Químicas del Vallés SA Av. Rafael Casanova 81E-08100 Mollet del Vallès (Barcelona)Puhelin: (34) 935 79 66 77Faksi: (34) 935 93 80 11 ISA-IT Isagro SPA Registration DepartmentCentro Uffici San Siro Fabbricato D ala 3 Via Caldera, 21I-20153 MilanoPuhelin: (39-02) 40 90 11Faksi: (39-02) 40 90 12 87 ISK-BE ISK Biosciences Europe SA Tour ITTAvenue Louise 480 bte 12B-1050 BruxellesPuhelin: (32-2) 627 86 11Faksi: (32-2) 627 86 00 KCI-GB Kumiai Chemical Industry Co., Ltd London Liaison Office35 PiccadillyLondonW1J 0DWUnited KingdomPuhelin: (44-2077) 34 72 82Faksi: (44-2077) 34 45 61 LAI-ES Lainco, SA Polígono Can JardíAv. Bizet 8-12E-08191 Rubí (Barcelona)Puhelin: (34) 935 86 20 15Faksi: (34) 935 86 20 16 LKC-UK Landis Kane Consulting PO Box 383CheltenhamGloucestershireGL52 6WDUnited KingdomPuhelin: (44-4161) 906 85 04Faksi: (44-4161) 906 85 09 LON-DE Lonza GmbH Morianstraße 32Postfach 13 14 53D-42041 WuppertalPuhelin: (49-202) 245 38-0Faksi: (49-202) 245 38 10 MAI-PT Margarita Internacional Comércio e Serviços, LimitadaRua do Bom Jesus, 18-3.o Esq.oP-9050-028 FunchalPuhelin: (351-291) 23 24 84 MAK-BE Makhteshim Agan International Coordination Center (MAICC)Avenue Louise 283B-1050 BruxellesPuhelin: (32-2) 646 86 06Faksi: (32-2) 646 91 52 MKC-BE McKenna & Cuneo, L.L.P. 56, rue des Colonies, Box 14B-1000 BruxellesPuhelin: (32-2) 278 12 11Faksi: (32-2) 278 12 00 MON-BE Monsanto Europe SA Regulatory DepartmentAvenue de Tervuren 270-272B-1150 BruxellesPuhelin: (32-10) 49 42 11Faksi: (32-10) 49 42 42 NCI-DE Nissan Chemical Europe GmbH Deutsch-Japanisches CenterImmermannstraße 45D-40210 DüsseldorfPuhelin: (49-211) 17 22 70Faksi: (49-211) 16 22 43 NIH-GB Nihon Nohyaku Co., Ltd 8 Cork StreetMayfairLondonW1S 3LJUnited KingdomPuhelin: (44-2074) 34 00 33Faksi: (44-2072) 87 13 35 NLI-AT Nufarm GmbH & Co KG St.-Peter-Straße 25A-4021 LinzPuhelin: (43-73) 26 91 80Faksi: (43-73) 26 91 82 004 NPS-DE Nisso Chemical Europe GmbH Berliner Allee 29/Ecke SteinstraßeD-40212 DüsseldorfPuhelin: (49-211) 323 01 35Faksi: (49-211) 32 82 31 OXO-IT Oxon Italia SpA Via Sempione, 195I-20016 Pero (MI)Puhelin: (39-02) 35 37 81Faksi: (39-02) 339 02 75 PPC-ES Proplan-Plant Protection Company, SL Vía de las dos Castillas 11. Bloque 3, 1o C.E-28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)Puhelin: (34) 913 52 29 60Faksi: (34) 913 52 72 82 PRO-ES Probelte, SA Ctra. Madrid Km. 384.6Polígono Industrial El TiroE-30100 Espinardo (Murcia)Puhelin: (34) 968 30 72 50Faksi: (34) 968 30 54 32 PUS-FR Phytorus SA Parc d'Ariane, Bât B11, boulevard de la grande ThumineF-13090 Aix-en-ProvencePuhelin: (33-1) 60 27 26 26Faksi: (33-4) 42 52 68 52 RCO-PT Rice Madeira Company Europe Comércio Internacional e Serviços, Sociedade Unipessoal Lda.Rua 31 de Janeiro n.o 81-A, 5.o EPT-9050-011 Funchal (Madeira)Puhelin: (351-291) 22 77 44Faksi: (351-291) 22 66 31 RIV-IE Rivendell Consulting Ltd Rivendell HouseStamullenCounty MeathIrelandPuhelin: (353-18) 41 52 95Faksi: (353-18) 41 47 68 SCC-DE SCC Scientific Consulting Company GmbH Mikroforum Ring 1D-55234 WendelsheimPuhelin: (49-67) 34 91 90Faksi: (49-67) 34 91 91 91 SCH-DE Dr. Schirm AG Kipper Straße 9-11D-44147 DortmundPuhelin: (49-392) 845 63 02Faksi: (49-392) 845 63 00 SNO-FR SINON EU Corporation 170, boulevard HaussmannF-75008 ParisPuhelin: (33-5) 59 60 92 92Faksi: (33-5) 59 60 92 19 SPC-FR Sipcam-Phyteurop Courcellor 235, rue d'AlsaceF-92531 Levallois-Perret CedexPuhelin: (33-1) 47 59 77 00Faksi: (33-1) 47 37 54 52 SUM-FR Sumitomo Chemical Agro Europe SA 2, rue Claude ChappeF-69370 Saint-Didier-au-Mont-d'OrPuhelin: (33-4) 78 64 32 60Faksi: (33-4) 78 47 70 05 SYN-DE Syngenta Agro GmbH Am Technologiepark 1-5Postfach 110353D-63477 MaintalPuhelin: (49-6971) 55-0Faksi: (49-6971) 55-319 SYN-GB Syngenta Europe Ltd European Regional CentrePriestley RoadSurrey Research ParkGuildfordSurreyGU2 7YHUnited KingdomPuhelin: (44-1483) 26 00 00Faksi: (44-1483) 26 00 19 TOM-FR Tomen France 18, avenue de l'OpéraF-75001 ParisPuhelin: (33-1) 42 96 14 56Faksi: (33-1) 42 97 52 91 TSG-GB Sankyo Company Ltd C/o TSGEConyngham HallKnaresboroughNorth YorkshireHG5 9AYUnited KingdomPuhelin: (44-1423) 79 91 51Faksi: (44-1423) 79 91 55 UCB-BE UCB Chemicals NV Allée de la Recherche 60B-1070 BruxellesPuhelin: (32-2) 559 99 99Faksi: (32-2) 559 99 00 UNI-NL Uniroyal Chemical Europe BV Registration DepartmentAnkerweg 181041 AT AmsterdamNederlandPuhelin: (31-20) 587 18 60Faksi: (31-20) 587 18 68 UPL-GB United Phosphorus Ltd Chadwick HouseBirchwood ParkWarringtonCheshireWA3 6AEUnited KingdomPuhelin: (44-1925) 81 99 99Faksi: (44-1925) 81 74 25









LIITE III

Jäsenvaltioiden koordinointiviranomainen (lisätietoja saatavilla seuraavalta www-sivulta: http://www.europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm)

ITÄVALTA

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIA

Ministère des classes moyennes et de l'agriculture

Service Qualité des matières premières et analyses

WTC 3, 8e étage

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

TANSKA

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

SAKSA

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

KREIKKA

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

ESPANJA

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

SUOMI

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

RANSKA

Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales

Sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux

Bureau de la réglementation et de la mise sur le marché des intrants

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLANTI

Pesticide Control Service

Department of Agriculture and Food

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIA

Ministero della Salute

Direzione generale della Sanità pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

LUXEMBURG

Administration des services techniques de l'agriculture

Service de la protection des végétaux

Boîte postale 1904

16, route d'Esch

L-1019 Luxembourg

ALANKOMAAT

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGALI

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

RUOTSI

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom









LIITE IV

Jäsenvaltioiden elimet, joilta saa lisätietoja 17 artiklassa tarkoitettujen maksujen maksamisesta ja joille maksut suoritetaan

ITÄVALTA

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIA

Fonds budgétaire des matières premières

Ministère des classes moyennes et de l'agriculture

Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

Tilinumero: 679-2005985-25 (Banque de la Poste)

TANSKA

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

SAKSA

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

KREIKKA

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

ESPANJA

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

SUOMI

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

Pankki ja tilinumero:

Leonia Pankki

PSP BFIHH

800015-18982

RANSKA

Ministère de l'agriculture et de la pêche

Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLANTI

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIA

Tesoreria provinciale dello Stato di Viterbo

Postisiirtotili 11281011

LUXEMBURG

Administration des services techniques de l'agriculture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

ALANKOMAAT

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGALI

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

Tilinumero: 003505840003800793097

Pankki: Caixa Geral de Depósitos

RUOTSI

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

Postisiirtotili: 4465054-7

YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom

▼M3









LIITE V

Perusteet selkeille viitteille siitä, että haitallisia vaikutuksia ei ole

Tehoaineen katsotaan täyttävän 11 b artiklassa tarkoitetun vaatimuksen, joka koskee selkeitä viitteitä siitä, että tehoaineella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, jos kaikki 1 ja 2 kohdassa vahvistetut perusteet täyttyvät.

1) Seuraavien tehoainetta koskevien perusteiden on täytyttävä: a) tehoainetta ei luokitella tai ehdoteta luokiteltavan syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi tai lisääntymiselle vaaralliseksi (ryhmät 1, 2 ja 3) direktiivin 67/548/ETY mukaisesti; b) tehoaineen sallittua päiväannosta (ADI), käyttäjälle hyväksyttävää altistustasoa (AOEL) tai akuutin altistumisen viiteannosta (ArfD) ei joko vaadita tai se voidaan vaadittaessa määrittää vakioidun arviointitekijän 100 perusteella; c) tehoainetta pidetään sellaisena, että se ei voi täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 850/2004 ( 10 ) pysyvälle orgaaniselle yhdisteelle vahvistettuja perusteita; d) tehoainetta pidetään sellaisena, että se ei voi täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ( 11 ) liitteessä XIII vahvistettuja perusteita.

2) Tehoaineen vähintään yhden ilmoitetun edustavan käyttötarkoituksen on täytettävä kaikki seuraavat perusteet: a) käyttäjän altistustaso on enintään 75 prosenttia AOEL:stä malliskenaarioissa, joita pidetään aiotun käytön kannalta olennaisina, ja kun on kyse tapauksista, joissa mallintamisen käyttö soveltuu ilmoitettuun käyttötarkoitukseen ja henkilösuojaimina käytetään enintään käsineitä; b) sivullisten ja työntekijöiden altistustasot ovat enintään 75 prosenttia AOEL:stä malliskenaarioissa, joita pidetään aiotun käytön kannalta olennaisina, ja kun on kyse tapauksista, joissa mallintamisen käyttö soveltuu ilmoitettuun käyttötarkoitukseen eikä henkilösuojaimia tarvitse käyttää; c) kuluttajan altistustaso on enintään 75 prosenttia ADI:stä tai ARfD:stä (jos kyseisen arvon määrittämistä vaaditaan) kaikissa saatavilla olevissa EU:n kuluttajien ruokavalioissa tehoaineelle ehdotetun jäämien enimmäismäärän (MRL) perusteella (ilman erityisiä tarkennuksia); d) tehoainetta suodattuu pohjaveteen alle 0,1 μg/l vähintään puolessa aiotun käyttötarkoituksen kannalta olennaisina pidetyistä skenaarioista tai lysimetri-/kenttätutkimuksissa sekä alkutuotteen että relevanttien hajoamistuotteiden osalta; e) ympäristön suojelemiseksi perustetut puskurivyöhykkeet ulottuvat enintään 30 metrin etäisyydelle, eikä toteuteta muita riskinhallintatoimenpiteitä (esim. kulkeutumista vähentävien suuttimien käyttö); f) muille kuin kohdelajina oleville eliöille aiheutuva riski on vakiotarkennusten jälkeen hyväksyttävä.









LIITE VI

Perusteet selkeille viitteille haitallisista vaikutuksista

Tehoaineen katsotaan täyttävän 11 f artiklassa tarkoitetun vaatimuksen, joka koskee selkeitä viitteitä siitä, että 11 d artiklan säännösten mukaisesti arvioitujen saatavilla olevien tietojen perusteella tehoaineella voidaan odottaa olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, jos joko 1 kohdassa vahvistettu peruste tai jokin 2 kohdassa vahvistetuista perusteista täyttyy.

1) Tehoaineesta saatu nykyinen näyttö ei ole riittävä ADI:n, ARfD:n tai AOEL:n määrittämiseksi, ja kyseisten arvojen määrittäminen on välttämätöntä kuluttajille ja käyttäjille aiheutuvien riskien arvioimiseksi.

2) Kunkin ilmoitetun edustavan käyttötarkoituksen osalta vähintään yhden seuraavista perusteista on täytyttävä: a) käyttäjän altistustaso on yli 100 prosenttia AOEL:stä kaikissa malliskenaarioissa henkilösuojaimia tai hengityksensuojaimia käytettäessä, kun on kyse tapauksista, joissa mallintamisen käyttö soveltuu ilmoitettuun käyttötarkoitukseen ja kun myös mahdollisesti saatavilla olevista todellista altistumista koskevista tiedoista käy ilmi, että AOEL ylittyy tavanomaisissa käyttöolosuhteissa; b) sivullisten ja työntekijän altistustasot ovat yli 100 prosenttia malliskenaarioissa, kun on kyse tapauksista, joissa mallintamisen käyttö soveltuu ilmoitettuun käyttötarkoitukseen ja kun mahdollisesti saatavilla olevista todellista altistumista koskevista tiedoista käy ilmi, että AOEL ylittyy tavanomaisissa käyttöolosuhteissa kyseisten ryhmien osalta; c) kuluttajan altistustaso on yli 100 prosenttia ADI:stä tai ARfD:stä (jos kyseisen arvon määrittämistä vaaditaan) kaikissa saatavilla olevissa EU:n kuluttajien ruokavalioissa tehoaineelle ehdotetun jäämien enimmäismäärän (MRL) perusteella; d) tehoainetta suodattuu pohjaveteen vähintään 0,1 μg/l kaikissa malliskenaarioissa joko alkutuotteen tai relevanttien hajoamistuotteiden osalta.