1995L0017 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B KOMISSION DIREKTIIVI 95/17/EY,
annettu 19 päivänä kesäkuuta 1995,
yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 76/768/ETY soveltamiseksi yhden tai
useamman ainesosan ilmoittamatta jättämisestä luetteloon, joita kosmeettisten valmisteiden
merkinnässä käytetään
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(EYVL L 140, 23.6.1995, s. 26)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►A1Asiakirja Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan,
Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasa-vallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallanliittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopanunioni perustuuL 236 33 23.9.2003
▼B
KOMISSION DIREKTIIVI 95/17/EY,
annettu 19 päivänä kesäkuuta 1995,
yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 76/768/ETY
soveltamiseksi yhden tai useamman ainesosan ilmoittamattajättämisestä luetteloon, joita kosmeettisten valmisteiden
merkinnässä käytetään
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetunneuvoston direktiivin 76/768/ETY (
1), sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 94/32/EY (2), ja erityisesti sen 6
artiklan 1 kohdan g alakohdan,
sekä katsoo, ettäolisi täsmennettävä ne perusteet ja edellytykset, joiden mukaan valmis-
taja voi liikesalaisuuden nojalla olla ilmoittamatta yhtä tai useampaaainesosaa valmisteen ainesosien luettelossa, jonka on oltava vähintään
kosmeettisten valmisteiden pakkauksessa tai, jos tämä on käytännössä
mahdotonta, valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä,nauhassa tai kortissa,
salassapidon myöntäminen ei kuitenkaan saa loukata muita direktiivin
76/768/ETY velvoitteita ja vastuita eikä erityisesti kosmeettistenvalmisteiden turvallisuutta, direktiivin liitteiden noudattamista, asian-
mukaiseen lääkintään tarvittavia tietoja sekä kansallisten
valvontaviranomaisten saatavilla pidettäviä asiakirjoja koskevia artik-loja,
salassapidon myöntäminen ei saa aiheuttaa vahinkoa kuluttajien turval-
lisuudelle,
hakemus salassapidosta on esitettävä siinä jäsenvaltiossa, jossa valmis-
tuspaikka sijaitsee tai jossa tuote on ensimmäisen kerran saatettu
yhteisön markkinoille ja jonka jäsenvaltion käytettävissä on myöspidettävä valvontaa varten direktiivin 76/768/ETY, sellaisena kuin seon muutettuna direktiivillä 93/35/ETY (
3) 7 a artiklassa tarkoitetut
tiedot,
hakemuksen asianmukaiseksi arvioimiseksi ja valvomiseksi hakemuk-
sessa on oltava kaikki tarvittavat tiedot hakijoiden yksilöimiseksi,kosmeettisessa valmisteessa tai kosmeettisissa valmisteissa käytettävänainesosan tunnistamiseksi ja aineen turvallisuuden arvioimiseksiihmisen terveydelle, kyseisen aineen käyttötarkoitus sekä syyt, joidenperusteella salassapitoa haetaan, sekä ainetta sisältävän valmisteen
nimi tai valmisteiden nimet,
taloudellisista syistä ja ottaen huomioon oikeusturvan toimivaltaisen
viranomaisen on ilmoitettava hakijalle enintään 4 kuukauden kuluessapoikkeustapauksia lukuun ottamatta hakemuksen käsittelyn tuloksesta;salassapidon epääminen on perusteltava asianmukaisesti ja kanteenesittämismahdollisuudet ja määräpäivät on ilmoitettava selkeästi,
valvonta- ja avoimuussyistä toimivaltaisen viranomaisen on annettava
rekisteröintinumero jokaiselle ainesosalle, jolle se on myöntänyt salas-sapidon; tämä numero korvaa ainesosan direktiivin 76/768/ETY 6artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetussa ainesluettelossa,
hakijan on ilmoitettava kaikki alkuperäiseen hakemukseen tulleet
muutokset toimivaltaiselle viranomaiselle, joka voi peruuttaa luvan1995L0017 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169
(2) EYVL N:o L 181, 15.7.1994, s. 31
(3) EYVL N:o L 151, 23.6.1993, s. 32
▼B
ottaen huomioon nämä muutokset tai jos uudet kansanterveyttä
koskevat pakottavat syyt sitä vaativat,
salassapito on voimassa korkeintaan viisi vuotta ja sitä voidaan poik-
keustapauksissa pidentää enintään kolmella vuodella,
valmisteiden turvallisuusvalvonnan ja direktiivin moitteettoman toimi-
vuuden vuoksi on tärkeätä, että komissiota ja muita jäsenvaltioita
tiedotetaan riittävästi toimivaltaisen viranomaisen tekemistä päätöksistäja toisaalta, että nämä päätökset tunnustetaan koko yhteisön alueellapoikkeustapauksia lukuun ottamatta, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita
koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktii-
vien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean
lausunnon mukaisia,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan direktiivistä 76/
768/ETY ja erityisesti sen 2, 4 ja 5 artiklasta ja 7 artiklan 3 kohdastaja 7 a artiklasta johtuvia muita velvoitteita ja niistä johtuvia vastuita.
2 artikla
Valmistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka lukuun kosmeet-
tinen valmiste on valmistettu tai joka vastaa maahantuodunkosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta yhteisössä, tai jokaliikesalaisuuden perusteella haluaa, että yksi tai useampi ainesosajätetään merkitsemättä direktiivin 76/768/ETY 6 artiklan 1 kohdan g
alakohdassa tarkoitettuun luetteloon, on osoitettava hakemus asiasta
tämän direktiivin 10 artiklassa tarkoitetulle sen jäsenvaltion toimivaltai-selle viranomaiselle, jossa valmistuspaikka sijaitsee tai jossa valmisteon ensimmäistä kertaa saatettu markkinoille.
3 artikla
Edellä 2 artiklassa tarkoitetussa hakemuksessa on oltava seuraavat
tiedot:
a) hakijan nimi tai toiminimi sekä osoite tai kotipaikka;
b) täsmällinen yksilöinti siitä ainesosasta, jolle salassapitoa haetaan,
niihin lukien tunnistustiedot:
— CAS- ja EINECS-numerot, colour index -numerot, kemiallinen
nimi, IUPAC-nimi, INCI-nimi (
1), Euroopan farmakopean nimi,
Maailman terveysjärjestön suosittelemat kansainväliset yhteiset
nimitykset ja direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettu yhdistetyn nimikkeistön nimike, jos ne ovat olemassa,
— Elincs-nimi ja virallinen numero, jotka aineelle annetaan siinä
tapauksessa, että ne on ilmoitettu neuvoston direktiivin 67/548/ETY (
2) mukaisesti sekä ilmoitus salassapidon myöntämisestä
tai hylkäämisestä tämän saman direktiivin 19 artiklan perus-teella,
— Jos ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitettuja
nimiä ja numeroita ei ole, kun esimerkiksi kyseessä ovat tietytluonnosta peräisin olevat ainesosat, perusaineen nimi, käytetyn
kasvin- tai eläimenosan nimi, muiden ainesosien kuten liuotinten
nimet,
c) valmiissa tuotteessa käytettävän ainesosan turvallisuuden arviointi
ihmisen terveydelle ottaen huomioon ainesosan toksikologiset
ominaisuudet, kemiallisen rakenteen ja altistumistason direktiivin
76/768/ETY 7 a artiklan 1 kohdan d ja e alakohdan sekä 2 kohdanedellytysten mukaisesti;1995L0017 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) Aiempi nimi CTFA
(2) EYVL N:o L 196, 16.8.1967, s. 1
▼B
d) ainesosan käyttötarkoitus ja erityisesti eri valmisteluokat, joissa
ainetta käytetään;
e) yksityiskohtainen selvitys syistä, joiden perusteella salassapitoa
poikkeuksellisesti haetaan, esimerkiksi
— kaupan pidettävässä kosmeettisessa valmisteessa käytettävää
ainesosaa ei tunneta eikä sen käyttötarkoitusta ole kuvattu kirjal-
lisuudessa eikä sitä tunneta alalla,
— tieto ei ole vielä julkisesti saatavilla, vaikka ainesosaa tai sen
käyttöä koskeva patenttihakemus on jätetty;
— jos tieto olisi tunnettu, sitä olisi helppoa jäljitellä hakijan vahin-
goksi;
f) jos on tiedossa jokaisen ainesosaa sisältävän valmisteen nimi ja jos
yhteisön markkinoilla käytetään eri nimiä, täsmällinen selvityskustakin,
jos valmisteen nimeä ei vielä tiedetä, se voidaan ilmoittaa
myöhemmin, mutta ilmoitus on tehtävä vähintään 15 päivää ennen
valmisteen saattamista markkinoille,
jos ainetta käytetään useissa valmisteissa, yksi hakemus riittää edel-
lyttäen, että nämä valmisteet ilmoitetaan tarkasti toimivaltaiselleviranomaiselle;
g) ilmoitus, jossa täsmennetään, onko hakemus jätetty jonkin toisen
jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ainesosasta, jollehaetaan salassapitoa, sekä tieto päätöksestä tämän hakemuksenosalta.
4 artikla
1. Vastaanotettuaan 3 artiklan mukaisen salassapitoa koskevan hake-
muksen toimivaltainen viranomainen tutkii sen enintään neljänkuukauden määräajassa ja tiedottaa hakijalle kirjallisesti päätöksestään.
Jos hakemus hyväksytään, viranomainen ilmoittaa hakijalle myös
valmisteen rekisteröintinumeron liitteessä olevien yksityiskohtaistensääntöjen mukaisesti. Poikkeustapauksissa toimivaltainen viranomainenvoi kuitenkin ilmoittaa hakijalle kirjallisesti hakemuksen käsittelyyntarvittavasta lisäajasta, joka on enintään kaksi kuukautta.
2. Kieltäytyminen salassapidon myöntämisestä on perusteltava ja
hakijalle on selvästi ilmoitettava muutoksenhakukeinot ja niidenmääräajat.
5 artikla
Edellä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero korvaa
kyseisen ainesosan direktiivin 76/768/ETY 6 artiklan 1 kohdan galakohdassa tarkoitetussa luettelossa.
6 artikla
1. Kaikista muutoksista 3 artiklan mukaisesti toimitetuissa tiedoissa
on ilmoitettava mahdollisimman pian salassapidon myöntäneelle toimi-valtaiselle viranomaiselle. Jos muutokset koskevat ainesosia sisältävienkosmeettisten valmisteiden nimiä, nimet on ilmoitettava toimivaltaiselle
viranomaiselle vähintään 15 päivää ennen valmisteiden saattamista
markkinoille uusilla nimillä.
2. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa salassapidon ottaen
huomioon 1 kohdassa tarkoitetut muutokset tai jos uudet seikat edel-
lyttävät sitä, erityisesti kansanterveyteen liittyvien syiden vaatiessa.
Tällöin viranomaisen on ilmoitettava hakijalle uudesta päätöksestään 4artiklassa mainittujen määräaikojen ja yksityiskohtaisten säännöstenmukaisesti.
7 artikla
Salassapidon myöntämisestä tehty päätös on voimassa viisi vuotta.
Jos päätöksen edunsaaja katsoo, että päätöksen kestoa voitaisiin
pidentää poikkeuksellisista syistä, hän voi tehdä asiasta hakemuksen1995L0017 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
perusteluineen salassapidon alunperin myöntäneelle toimivaltaiselle
viranomaiselle.
Toimivaltainen viranomainen päättää uudesta hakemuksesta 4 artiklassa
tarkoitetun määräajan ja edellytysten mukaisesti.
Salassapitoa voidaan pidentää enintään kolme vuotta.
8 artikla
1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille päätöksestään myöntää tai pidentää salassapitoa ja ilmoitettavahakijan nimi tai toiminimi sekä osoite tai kotipaikka sekä niidenkosmeettisten valmisteiden nimet, jotka sisältävät ainesosaa, jolle salas-sapito on myönnetty sekä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetturekisteröintinumero.
Komissio ja muut jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen
salassapitohakemuksesta ja sen asiakirjoista sekä toimivaltaisen virano-maisen päätöksestä. Erityisesti tässä yhteydessä jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten ja komission on huolehdittava siitä, että
he ovat riittävässä yhteistyössä keskenään.
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille perustellusta päätöksestään evätä tai peruuttaa salassapidon
myöntäminen tai päätöksestään evätä salassapidon pidentäminen.
3. Jäsenvaltioiden ja komission on toteutettava tarvittavat toimenpi-
teet sen varmistamiseksi, että heidän tietoonsa tulleet luottamukselliset
tiedot eivät aiheettomasti paljastu.
9 artikla
Jäsenvaltioiden on tunnustettava toimivaltaisen viranomaisen tekemät
päätökset salassapidon myöntämisen tai pidentämisen osalta.
Jos jokin jäsenvaltio kuitenkiin kiistää toisen jäsenvaltion toimival-
taisen viranomaisen tekemän päätöksen saatuaan tiedon tai
jäljennöksen asiakirjasta 8 artiklan 1 kohdan yksityiskohtaistensääntöjen mukaisesti, tämä voi pyytää komissiota tekemään päätöksendirektiivin 76/768/ETY 10 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
10 artikla
Jäsenvaltioiden on nimettävä tässä direktiivissä tarkoitetut toimival-
taiset viranomaiset ja ilmoitettava niiden yhteystiedot komissiolle, jokajulkaisee luettelon niistä Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
Jäsenvaltio voi myös nimittää toisen jäsenvaltion toimivaltaisen virano-
maisen, joka hyväksyy tutkimusten lopussa poikkeustapauksissa 2artiklassa tarkoitetut hakemukset.
11 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaanviimeistään 30 päivänä marraskuuta 1995. Niiden on ilmoitettava tästäviipymättä komissiolle.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähändirektiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset
tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
12 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun
se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .1995L0017 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
13 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1995L0017 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 6
▼B
LIITE
YKSITYISKOHTAISET SÄÄNNÖT 4 ARTIKLASSA TARKOITETUN
REKISTERÖINTINUMERON MYÖNTÄMISESTÄ
1. Edellä 4 artiklassa tarkoitetussa rekisteröintinumerossa on seitsemän
numeroa, kaksi ensimmäistä vastaavat salassapidon myöntämisvuotta, kaksi
seuraavaa kunkin jäsenvaltion koodia jäljempänä esitetyn 2 kohdan mukai-
sesti ja kolme viimeistä ovat toimivaltaisen viranomaisen antamia.
2. Jäsenvaltioille on annettu seuraavat koodit:
01 Ranska
02 Belgia
03 Alankomaat
04 Saksa05 Italia06 Yhdistynyt kuningaskunta
07 Irlanti
08 Tanska09 Luxemburg
10 Kreikka
11 Espanja12 Portugal13 Suomi
14 Itävalta
15 Ruotsi
16 Tšekin tasavalta
17 Viro18 Kypros
19 Latvia
20 Liettua21 Unkari22 Malta
23 Puola
24 Slovenia25 Slovakia.1995L0017 — FI — 01.05.2004 — 001.001 — 7
▼A1