02019D1765 — FI — 17.07.2020 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

Muutettu:

▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/1765,

annettu 22 päivänä lokakuuta 2019,

sähköisistä terveyspalveluista vastaavien kansallisten viranomaisten verkoston perustamista, hallinnointia ja toimintaa koskevista säännöistä ja täytäntöönpanopäätöksen 2011/890/EU kumoamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 7460)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1 artikla

Kohde

Tässä päätöksessä vahvistetaan direktiivin 2011/24/EU 14 artiklan mukaisesti sähköisistä terveyspalveluista vastaavien kansallisten viranomaisten verkoston perustamista, hallinnointia ja toimintaa koskevat säännöt.

2 artikla

Määritelmät

1. Tässä päätöksessä tarkoitetaan

▼M1

”sovelluksen käyttäjällä” henkilöä, jonka hallussa on älylaite ja joka on ladannut hyväksytyn kontaktien jäljitykseen ja varoittamiseen käytettävän mobiilisovelluksen ja käyttää sitä;

”asiaan liittyvillä mailla” jäsenvaltioita, joissa sovelluksen käyttäjä on ollut avainten lataamista edeltäneiden 14 päivän aikana ja joissa hän on ladannut hyväksytyn kansallisen mobiililaitteissa käytettävän kontaktien jäljitys- ja varoitussovelluksen ja/tai matkustanut;

▼B

2. Asetuksen (EU) 2016/679 4 artiklan 1, 2, 7 ja 8 kohdan määritelmiä sovelletaan vastaavasti.

3 artikla

Sähköisten terveyspalvelujen verkoston jäsenyys

1. Sähköisten terveyspalvelujen verkoston jäseniä ovat sähköisistä terveyspalveluista vastaavat jäsenvaltioiden viranomaiset, jotka sähköisten terveyspalvelujen verkostoon osallistuvat jäsenvaltiot ovat nimenneet.

2. Jäsenvaltioiden, jotka haluavat osallistua sähköisten terveyspalvelujen verkostoon, on ilmoitettava komissiolle kirjallisesti seuraavat:

3. Jäsenten on ilmoitettava komissiolle kirjallisesti seuraavat:

4. Komissio saattaa yleisön saataville sähköisten terveyspalvelujen verkoston osallistuvien jäsenten luettelon.

4 artikla

Sähköisten terveyspalvelujen verkoston toimet

1. Toteuttaessaan direktiivin 2011/24/EU 14 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua tavoitetta sähköisten terveyspalvelujen verkosto voi erityisesti

▼M1

▼B

2. Laatiessaan suuntaviivoja direktiivin 2011/24/EU 14 artiklan 2 kohdan b alakohdan ii alakohdassa tarkoitetuista tehokkaista menetelmistä, joilla lääketieteellistä tietoa voidaan käyttää kansanterveyden ja tutkimuksen hyväksi, sähköisten terveyspalvelujen verkoston on otettava huomioon Euroopan tietosuojaneuvoston antamat suuntaviivat ja tarvittaessa kuultava tietosuojaneuvostoa. Näissä suuntaviivoissa voidaan käsitellä myös tietoja, joita vaihdetaan rajatylittäviä sähköisten terveyspalvelujen tietopalveluita tukevan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin ja muiden yhteisten eurooppalaisten sähköisten terveyspalvelujen kautta.

5 artikla

Sähköisten terveyspalvelujen verkoston toiminta

1. Sähköisten terveyspalvelujen verkosto vahvistaa työjärjestyksensä jäsentensä yksinkertaisella enemmistöllä.

2. Sähköisten terveyspalvelujen verkosto hyväksyy monivuotisen työohjelman ja ohjelman toteuttamista varten tarvittavan arviointivälineen.

3. Tehtäviensä suorittamiseksi sähköisten terveyspalvelujen verkosto voi perustaa pysyviä alaryhmiä suorittamaan tiettyjä tehtäviä, jotka voivat liittyä erityisesti rajatylittäviä sähköisten terveyspalvelujen tietopalveluita tukevaan sähköisten terveyspalvelujen digitaaliseen palveluinfrastruktuuriin tai sähköisten terveyspalvelujen verkoston puitteissa kehitettyihin muihin yhteisiin eurooppalaisiin sähköisiin terveyspalveluihin.

4. Sähköisten terveyspalvelujen verkosto voi perustaa myös tilapäisiä alaryhmiä, joihin voi kuulua myös asiantuntijoita, tarkastelemaan erityisiä kysymyksiä sähköisten terveyspalvelujen verkoston itse määrittelemän tehtävänmäärityksen perusteella. Alaryhmät lakkautetaan heti, kun ne ovat suorittaneet toimeksiantonsa.

5. Jos sähköisten terveyspalvelujen verkoston jäsenet päättävät syventää yhteistyötään joillakin sähköisten terveyspalvelujen verkoston tehtäviin kuuluvilla osa-alueilla, niiden olisi sovittava syvennetyn yhteistyön säännöistä ja sitouduttava noudattamaan niitä.

6. Tavoitteitaan toteuttaessaan sähköisten terveyspalvelujen verkoston on toimittava tiiviissä yhteistyössä sähköisten terveyspalvelujen verkoston toimia tukevien mahdollisten yhteisten toimien ja sidosryhmien tai muiden asiaankuuluvien elinten tai tukijärjestelyjen kanssa ja otettava huomioon tällaisten toimien puitteissa saavutetut tulokset.

7. Sähköisten terveyspalvelujen verkoston on yhdessä komission kanssa laadittava hallintomallit, joita sovelletaan rajatylittäviä sähköisten terveyspalvelujen tietopalveluita tukevaan sähköisten terveyspalvelujen digitaaliseen palveluinfrastruktuuriin, ja osallistuttava tähän hallinnointiin

8. Sähköisten terveyspalvelujen verkosto voi yhdessä komission kanssa laatia hallintomallit muille sähköisten terveyspalvelujen verkoston puitteissa kehitetyille yhteisille eurooppalaisille sähköisille terveyspalveluille ja osallistua niiden hallintoon. Verkosto voi lisäksi yhdessä komission kanssa asettaa prioriteetit ja laatia suuntaviivat tällaisten yhteisten eurooppalaisten sähköisten terveyspalvelujen toiminnalle.

9. Työjärjestyksessä voidaan antaa sellaisille maille, jotka eivät ole jäsenvaltioita mutta soveltavat direktiiviä 2011/24/EU, mahdollisuus osallistua sähköisten terveyspalvelujen verkoston kokouksiin tarkkailijoina.

10. Sähköisten terveyspalvelujen verkoston jäsenten ja niiden edustajien sekä kutsuttujen asiantuntijoiden ja tarkkailijoiden on noudatettava perussopimuksen 339 artiklassa vahvistettuja salassapitovelvollisuuksia sekä komission päätöksessä (EU, Euratom) 2015/444 ( 2 ) vahvistettuja EU:n turvaluokiteltujen tietojen suojelua koskevia komission turvallisuussääntöjä. Jos kyseiset henkilöt eivät noudata näitä velvollisuuksia, sähköisten terveyspalvelujen verkoston puheenjohtaja voi toteuttaa kaikki aiheelliset toimenpiteet työjärjestyksen mukaisesti.

6 artikla

Sähköisten terveyspalvelujen verkoston ja komission suhde

1. Komissio

▼M1

▼B

2. Komissio voi osallistua sähköisten terveyspalvelujen verkoston alaryhmien kokouksiin.

3. Komissio voi kuulla sähköisten terveyspalvelujen verkostoa seikoista, jotka liittyvät sähköiseen terveydenhuoltoon unionin tasolla ja sähköisten terveyspalvelujen parhaiden toimintatapojen vaihtoon.

4. Komissio saattaa yleisön saataville tiedot sähköisten terveyspalvelujen verkoston toimista.

7 artikla

▼M1

Sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin kautta käsiteltävien henkilötietojen suoja

▼B

1. Jäsenvaltioiden, joita edustavat asianomaiset kansalliset viranomaiset tai muut nimetyt elimet, katsotaan olevan niistä henkilötiedoista vastaavia rekisterinpitäjiä, joita ne käsittelevät rajatylittäviä sähköisten terveyspalvelujen tietopalveluita tukevan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin kautta, ja niiden on selkeästi ja läpinäkyvästi jaettava vastuualueet rekisterinpitäjien kesken.

2. Komission katsotaan olevan tietojen käsittelijä potilaiden niiden henkilötietojen osalta, joita käsitellään rajatylittäviä sähköisten terveyspalvelujen tietopalveluita tukevan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin kautta. Henkilötietojen käsittelijänä komissio huolehtii rajatylittäviä sähköisten terveyspalvelujen tietopalveluita tukevan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin ydinpalvelujen hallinnoinnista ja täyttää tämän päätöksen ►M1 liitteessä I ◄ asetetut henkilötietojen käsittelijän velvollisuudet. Komissiolla ei ole pääsyä potilaiden niihin henkilötietoihin, joita käsitellään rajatylittäviä sähköisten terveyspalvelujen tietopalveluita tukevan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin kautta.

3. Komission katsotaan olevan niiden henkilötietojen käsittelystä vastaava rekisterinpitäjä, joita tarvitaan rajatylittäviä sähköisten terveyspalvelujen tietopalveluita tukevan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin ydinpalvelujen käyttöoikeuksien myöntämiseen ja hallinnointiin. Tällaisia tietoja ovat käyttäjien yhteystiedot, mukaan luettuina etu- ja sukunimi ja sähköpostiosoite sekä se organisaatio, johon he kuuluvat.

▼M1

7 a artikla

Rajat ylittävä tietojen vaihto yhdyskäytäväpalvelun kautta kansallisten mobiililaitteissa käytettävien kontaktien jäljitys- ja varoitussovellusten välillä

1. Kun henkilötietoja vaihdetaan yhdyskäytäväpalvelun kautta, käsittely on rajoitettava helpottamaan kansallisten mobiililaitteissa käytettävien kontaktien jäljitys- ja varoitussovellusten yhteentoimivuutta yhdyskäytäväpalvelussa ja kontaktien jäljittämisen jatkuvuutta rajat ylittävissä yhteyksissä.

2. Edellä 3 kohdassa tarkoitetut henkilötiedot on toimitettava yhdyskäytäväpalveluun pseudonymisoidussa muodossa.

3. Yhdyskäytäväpalvelun kautta vaihdettavat ja siinä käsiteltävät pseudonymisoidut henkilötiedot voivat sisältää ainoastaan seuraavia tietoja:

4. Nimetyt kansalliset viranomaiset ja viralliset elimet, jotka käsittelevät henkilötietoja yhdyskäytäväpalvelussa, ovat yhdyskäytäväpalvelussa käsiteltävien tietojen yhteisrekisterinpitäjiä. Yhteisrekisterinpitäjien vastuualueet jaetaan liitteen II mukaisesti. Kunkin jäsenvaltion, joka haluaa osallistua rajat ylittävään tietojen vaihtoon kansallisten mobiililaitteissa käytettävien kontaktien jäljitys- ja varoitussovellusten välillä, on ilmoitettava komissiolle aikomuksestaan ennen liittymistä ja ilmoitettava asiasta vastaavaksi rekisterinpitäjäksi nimetty kansallinen viranomainen tai virallinen elin.

5. Komissio toimii yhdyskäytäväpalvelussa käsiteltävien henkilötietojen käsittelijänä. Komissio varmistaa henkilötietojen käsittelijän ominaisuudessa yhdyskäytäväpalvelussa tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn, myös siirron ja säilytyksen, turvallisuuden ja noudattaa liitteessä III vahvistettuja henkilötietojen käsittelijän velvoitteita.

6. Komissio ja kansalliset viranomaiset, joilla on lupa päästä yhdyskäytäväpalveluun, testaavat ja arvioivat säännöllisesti niiden teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden tehokkuutta, joilla varmistetaan yhdyskäytäväpalvelussa tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn turvallisuus.

7. Rajoittamatta yhteisrekisterinpitäjien päätöstä lopettaa käsittely yhdyskäytäväpalvelussa, yhdyskäytäväpalvelun toiminta on lopetettava viimeistään 14 päivän kuluttua siitä, kun kaikki verkkoon liitetyt kansalliset mobiililaitteissa käytettävät kontaktien jäljitys- ja varoitussovellukset ovat lopettaneet avainten siirron yhdyskäytäväpalvelun kautta.

▼B

8 artikla

Kulut

1. Sähköisten terveyspalvelujen verkoston toimintaan osallistuvat henkilöt eivät saa komissiolta palkkiota tehtäviensä hoitamisesta.

2. Komissio korvaa sähköisten terveyspalvelujen verkoston toimintaan osallistuvien matka- ja oleskelukulut komission ulkopuolisille kutsutuille asiantuntijoille annettavia korvauksia koskevien voimassa olevien komission säännösten mukaisesti. Kulut korvataan vuosittaisessa määrärahojen kohdentamismenettelyssä käytettävissä olevien määrärahojen rajoissa.

9 artikla

Kumoaminen

Kumotaan täytäntöönpanopäätös 2011/890/EU. Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän päätökseen.

10 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

▼M1

LIITE I

▼B

Komission vastuualat sähköisten terveyspalvelujen tietopalveluita tukevan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin henkilötietojen käsittelijänä

Komissio vastaa seuraavista:

▼M1

LIITE II

YHDYSKÄYTÄVÄPALVELUUN OSALLISTUVIEN JÄSENVALTIOIDEN VASTUUALUEET YHTEISREKISTERINPITÄJINÄ RAJAT YLITTÄVÄÄ KÄSITTELYÄ VARTEN KANSALLISTEN MOBIILILAITTEISSA KÄYTETTÄVIEN KONTAKTIEN JÄLJITYS- JA VAROITUSSOVELLUSTEN VÄLILLÄ

I JAKSO

1 alajakso

Vastuunjako

(7) Kukin nimetty kansallinen viranomainen tai virallinen elin lakkaa olemasta yhteisrekisterinpitäjä siitä päivästä alkaen, jona sen osallistuminen yhdyskäytäväpalveluun lopetetaan. Se on kuitenkin edelleen vastuussa tietojen käsittelystä, joka on tapahtunut yhdyskäytäväpalvelussa ennen sen osallistumisen lopettamista.

2 alajakso

Rekisteröityjen esittämien pyyntöjen käsittelyyn ja heille tiedottamiseen liittyvät vastuut ja tehtävät

(2) Kunkin rekisterinpitäjän on toimittava yhteyspisteenä sen kansallisen mobiililaitteissa käytettävän jäljitys- ja varoitussovelluksen käyttäjille ja käsiteltävä rekisteröityjen tai heidän edustajiensa esittämät pyynnöt, jotka liittyvät rekisteröityjen oikeuksien käyttämiseen yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti. Kunkin rekisterinpitäjän on nimettävä erityinen yhteyspiste rekisteröidyiltä saatuja pyyntöjä varten. Jos yhteisrekisterinpitäjä saa rekisteröidyltä pyynnön, joka ei kuulu sen vastuualueeseen, sen on toimitettava pyyntö viipymättä asiasta vastaavalle yhteisrekisterinpitäjälle. Yhteisrekisterinpitäjien on pyynnöstä avustettava toisiaan rekisteröityjen pyyntöjen käsittelyssä ja vastattava toisilleen ilman aiheetonta viivytystä ja viimeistään 15 päivän kuluessa avunpyynnön vastaanottamisesta.