1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 25 päivänä syyskuuta 1989,
eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten
alkioiden kaupassa ja tuonnissa kolmansista maista
(89/556/ETY)
(EYVL L 302, 19.10.1989, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Neuvoston direktiivi 90/425/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990 L 224 29 18.8.1990
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 25 päivänä syyskuuta 1989,
eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä
naudansukuisten kotieläinten alkioiden kaupassa ja tuonnissa
kolmansista maista
(89/556/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, ettänaudansukuisten kotieläinten alkioiden siirto on olennainen osa teho-
kasta jalostustoimintaa, jolla varmistetaan alan tuottavuuden
parantaminen ja kannattavuus; näiden alkioiden vapaa liikkuvuus on
lisäksi omiaan edistämään järkiperäistä kehitystä, sillä se tekee mahdol-liseksi parhaiden tuotantotekijöiden huomioon ottamisen,
säännökset, jotka koskevat terveyteen liittyviä ongelmia yhteisön sisäi-
sessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa, sisältyvät direktiiviin 64/432/ETY(
4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/
360/ETY(5); direktiivi 72/462/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 89/227/ETY(7), sisältää lisäksi säännöksiä,
jotka koskevat eläinlääkärintarkastuksiin liittyviä ongelmia nautojen jasikojen tuonnissa kolmansista maista,
edellä mainittujen säännösten mukaan yhteisön sisäisessä nautaeläinten
ja sikojen kaupassa ja niiden tuonnissa kolmansista maista alkuperämaatakaa, että terveyttä koskevat vaatimukset täyttyvät, joten eläintautien
leviämisen vaara on käytännöllisesti katsoen poistunut; tietty eläintau-
tien leviämisen vaara alkioiden kauppaan kuitenkin liittyy,
yhteisön toimintaperiaatteiden mukaisesti eläinten ja eläintuotteiden
yhteisön sisäistä kauppaa ohjaavien kansallisten terveyttä koskeviensäännösten yhdenmukaistamiseksi on nyt tarpeen aikaansaada yhteisönsisäistä nautaeläinten alkioiden kauppaa ja yhteisöön tapahtuvaa tuontiakoskeva yhdenmukaistettu järjestelmä,
yhteisön sisäisessä alkioiden kaupassa jäsenvaltio, jonka alueella alkiot
kerätään, on velvollinen huolehtimaan siitä, että alkioiden keräämisen
ja käsitettelyn suorittavat hyväksytyt ja valvotut alkionsiirtoryhmät,että luovuttajaeläinten terveydentila on sellainen, että se takaa, etteieläintautien leviämisen vaaraa ole, että alkioiden terveydentilan turvaa-mista tarkoittavia määräyksiä on noudatettu niiden keräyksessä,käsittelyssä, säilytyksessä ja kuljetuksessa ja että alkioita määrämaahan
kuljetettaessa niiden mukana on terveystodistus osoituksena tämän
velvoitteen täyttämisestä,
yhteisössä vallitsevat suu- ja sorkkatautirokotuksiin liittyvien toiminta-
periaatteiden erot antavat aiheen pitää voimassa tuoreisiin alkioihinsovellettavia määräaikaisia poikkeuksia, joilla sallitaan jäsenvaltioidenvaatia lisäsuojaa tätä tautia vastaan,
on syytä luetteloida kolmannet maat, joista, ottaen huomioon terveyttä
koskevat arviointiperiaatteet, alkioiden tuonti yhteisön alueelle salli-1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 2
(1) EYVL N:o C 76, 28.3.1989, s. 1
(2) EYVL N:o C 120, 16.5.1989, s. 313
(3) EYVL N:o C 139, 5.6.1989, s. 56
(4) EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 1977/64
(5) EYVL N:o L 153, 6.6.1989, s. 29
(6) EYVL N:o L 302, 31.12.1972, s. 28
(7) EYVL N:o L 93, 6.4.1989, s. 25
▼B
taan, jäsenvaltiot eivät saa sallia sellaisten alkioiden maahantuontia,
joita eivät tietyt vaatimukset täytä ja virallisesti valvotut alkionsiirtor-yhmät ole keränneet, käsitelleet ja säilyttäneet; lisäksi tässä luettelossa
mainittujen maiden osalta on olosuhteiden mukaan annettava erityiset
terveyttä koskevat vaatimukset; näiden vaatimusten noudattamisentoteuttamiseksi voidaan paikalla suorittaa tarkastuksia,
tiettyjen tartuntatautien leviämisen estämiseksi on alkioerälle sen
saapuessa yhteisön alueelle suoritettava tuontitarkastus, paitsi jos
kyseessä on ulkoinen kauttakuljetus,
sisäistä kauttakuljetusta varten on tarkastusten jälkeen määriteltävä
toimenpiteet, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava,
komission tehtäväksi olisi annettava tiettyjen toimenpiteiden toteutta-
minen tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi; tätä varten ontarpeen saada aikaan menettely, joka tekee mahdolliseksi komission jajäsenvaltioiden välisen yhteistyön, ja
tämä direktiivi ei vaikuta niiden alkioiden kauppaan, jotka on hankittu,
käsitelty tai varastoitu ennen sitä päivää, josta alkaen jäsenvaltioidenon tätä direktiiviä noudatettava,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
Yleiset säännökset
1 artikla
1 Tässä direktiivissä säädetään terveyttä koskevista vaatimuksista,
joita sovelletaan tuoreiden ja pakastettujen naudansukuisten kotie-
läinten alkioiden yhteisön sisäiseen kauppaan ja tuontiin kolmansista
maista.
2 Tätä direktiiviä ei sovelleta koeputkihedelmöityksen (in vitro)
avulla tuotettuihin, halkaistuihin eikä kloonattuihin alkioihin eikä
myöskään alkioihin, joille on suoritettu sukupuolilajittelu tai muu alkio-
keton(zona pellucida) koskemattomuutta loukkaava tai sen sisäpuolelle
ulottuva toimenpide.
Komissio toimittaa neuvostolle 1 päivään tammikuuta 1992 mennessä
selvityksen mahdollisine ehdotuksineen edellytyksistä näiden alkioiden
sisällyttämiseksi tämän direktiivin soveltamisalaan.
Neuvosto päättää näistä ehdotuksista määräenemmistöllä.
2 artikla
Tässä direktiivissä sovelletaan tarvittaessa direktiivin 64/432/ETY 2
artiklassa ja direktiivin 72/462/ETY 2 artiklassa olevia määritelmiä.
Lisäksi tarkoitetaan:
a) ”alkiolla” kehityksensä alkuvaiheessa olevaa naudansukuisen kotie-
läimen alkiota, joka on siirrettävissä vastaanottajaeläimeen;
b) ”alkionsiirtoryhmällä” virallisesti hyväksyttyä, ryhmän eläinlääkärin
valvomaa teknisten avustajien tai muuta ryhmää, joka on pätevätoimeenpanemaan alkioiden keräyksen, käsittelyn ja säilytyksen liit-teessä A olevien vaatimusten mukaisesti;
c) ”ryhmän eläinlääkärillä” alkionsiirtoryhmän valvonnasta liitteen A
sisältämien vaatimusten mukaisesti vastaavaa eläinlääkäriä;
d) ”alkioerällä” yhdellä kertaa yhdeltä luovuttajaeläimeltä irrotettuja ja
samaan todistukseen sisällytettyjen alkioiden erää;
e) ”keräilymaalla” sitä jäsenvaltiota tai kolmatta maata, jossa alkiot
tuotetaan, kerätään, käsitellään ja tarvittaessa varastoidaan ja jostane lähetetään johonkin jäsenvaltioon;
f) ”hyväksytyllä diagnostisella laboratoriolla” jäsenvaltion tai
kolmannen maan alueella sijaitsevaa laboratoriota, jonka toimival-1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 3
▼B
tainen eläinlääkintäviranomainen on hyväksynyt suorittamaan tässä
direktiivissä säädetyt tutkimukset.
II LUKU
Yhteisön sisäistä kauppaa koskevat säännökset
3 artikla
Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava, että sen alueelta toisen jäsenval-
tion alueelle lähetettävät alkiot täyttävät seuraavat edellytykset:
a) alkiot on tuotettu sellaista siemennestettä käyttäen suoritetun keino-
siemennyksen avulla, joka on peräisin direktiivin 88/407/ETY(1)2
artiklan b kohdassa määritellyllä keinosiemennysasemallapidettävästä luovuttajaeläimestä.
Komissio voi 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen sallia
tiettyjen eläinlajien sellaisten alkioiden kaupan, jotka on tuotettuluonnollisen astutuksen avulla, käyttäen sonneja, joiden terveyden-
tila on mainitun direktiivin liitteen B mukainen;
b) alkiot on kerätty naudansukuisilta kotieläimiltä, joilla on tämän
direktiivin liitteen B mukainen terveydentila;
c) alkiot on kerännyt, käsitellyt ja varastoinut 5 artiklan 1 kohdan
mukaisesti hyväksytty alkionsiirtoryhmä;
d) alkionsiirtoryhmä on kerännyt, käsitellyt ja varastoinut alkiot tämän
direktiivin liitteen A mukaisesti;
e) kuljetuksen aikana määrämaana olevaan jäsenvaltioon saakka
alkioiden mukana on 6 artiklan 1 kohdan mukainen terveystodistus.
4 artikla
1 Jäsenvaltiot, jotka eivät rokota suu- ja sorkkatautia vastaan, voivat
31 päivään joulukuuta 1992 asti:
— kieltää tuoreiden alkioiden tuonnin alueelleen jäsenvaltioista, joissa
rokotuksia annetaan, ja
— jos kyseessä on pakastettujen alkioiden tuonti jäsenvaltiosta, jossa
rokotuksia annetaan, voivat lisäksi vaatia, että
i) luovuttajaeläimet ovat peräisin tilalta,
— jossa alkioiden irrottamista edeltäneiden 30 päivän aikana
yhtään eläintä ei ole rokotettu suu- ja sorkkatautia vastaan ja
— joka ei ole direktiivin 64/432/ETY mukaisten kielto- tai
karanteenitoimenpiteiden alaisena, ja että
ii) alkiot on varastoituina hyväksytyissä olosuhteissa vähintään 30
päivän ajan ennen lähetystä.
2 Neuvosto tarkastelee 1 päivään tammikuuta 1992 mennessä tämän
artiklan sisältöä uudelleen komission kertomuksen ja siihen mahdolli-sesti liittyvien ehdotusten perusteella.
5 artikla
1 Alkionsiirtoryhmän hyväksyminen 3 artiklan c kohdassa tarkoite-
tulla tavalla edellyttää, että liitteessä A olevan I luvun määräyksetotetaan huomioon ja että alkionsiirtoryhmä kykenee noudattamaantämän direktiivin muitakin säännöksiä.
Alkionsiirtoryhmän organisaation muutoksista on ilmoitettava toimival-
taiselle viranomaiselle.
Ryhmä on hyväksytettävä uudelleen aina, kun ryhmän eläinlääkäri
vaihtuu tai ryhmän organisaatiossa tai sen käyttämissä laboratorioissaja laitteissa tapahtuu suuria muutoksia.1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 4
(1) EYVL N:o L 194, 22.7.1988, s. 10
▼B
Virkaeläinlääkärin on valvottava edellä esitettyjen säännösten noudatta-
mista. Hyväksyntä on peruutettava, kun yhtä tai useampaa säännöstä eienää noudateta.
2 Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on rekis-
teröitävä kaikki hyväksytyt alkionsiirtoryhmät ja annettava kullekinrekisterinumero. Jäsenvaltioiden on toimitettava luettelo alkionsiirtor-
yhmistä ja niiden rekisterinumeroista toisille jäsenvaltioille ja
komissiolle, sekä ilmoitettava kaikista luetteloon tehdyistä muutoksista.
Eläinlääkintäasiantuntijoiden on oltava muiden kuin riidan osapuolina
olevien jäsenvaltioiden kansalaisia.
3 Yksityiskohtaiset säännökset tämän artiklan täytäntöönpanosta
annetaan 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
6 artikla
1 Jokaisen alkioerän mukana on oltava liitteessä C olevan mallin
mukaiselle lomakkeelle laadittu ja alkuperämaana olevan jäsenvaltion
virkaeläinlääkärin antama terveystodistus. Jokaisesta erästä on annet-tava erillinen todistus.
2 Terveystodistus on
a) laadittava yhdelle liuskalle määrämaana olevan jäsenvaltion yhdellä
tai useammalla virallisella kielellä,
b) laadittava yhtä vastaanottajaa varten,
c) oltava alkuperäiskappaleena alkioerän mukana määräpaikkaan
saakka.
III LUKU
Kolmansista maista tapahtuvaa tuontia koskevat säännökset
7 artikla
1 Alkioiden tuonti on sallittua vain sellaisten kolmansien maiden
alueelta tai alueen osista, jotka sisältyvät 18 artiklassa säädettyä menet-
telyä noudattaen laadittuun luetteloon. Luetteloa voidaan täydentää taimuuttaa samaa menettelyä noudattaen.
2 Päätettäessä jonkin kolmannen maan tai sen alueen osan sisällyttä-
misestä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, on erityisesti otettavahuomioon
a) karjan, muiden kotieläinten ja luonnonvaraisen eläimistön tervey-
dentila kyseisessä kolmannessa maassa, erityisesti eksoottisten
eläintautien esiintyminen sekä maan ympäristön terveydentila, jotkasaattaisivat vaarantaa jäsenvaltioiden eläimistön terveyden;
b) miten säännöllisesti ja nopeasti kolmas maa antaa tietoja alueellaan
esiintyvistä eläinten tartuntataudeista, erityisesti Maailman eläintau-tijärjestön luetteloissa A ja B mainituista taudeista;
c) eläintautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevat kolmannen maan
säännökset;
d) kolmannen maan eläinlääkintähallinnon rakenne ja toimivalta;
e) tarttuvien eläintautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevien toimenpi-
teiden organisaatio ja täytäntöönpano; sekä
f) takeet, jotka kolmas maa voi antaa tämän direktiivin säännösten
noudattamisesta.
3 Edellä 1 kohdassa tarkoitettu luettelo ja kaikki siihen tehdyt
muutokset julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 5
▼M1
▼B
▼B
8 artikla
1 Alkionsiirtoryhmistä, joilla on oikeus kolmansissa maissa kerätä,
käsitellä tai varastoida jäsenvaltioihin toimitettavia alkioita, on laadit-tava luettelo 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Luetteloavoidaan muuttaa tai täydentää samaa menettelyä noudattaen.
2 Päätettäessä kolmannen maan alkionsiirtoryhmän sisällyttämisestä
1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, on erityisesti otettava huomioon
alkionsiirtojärjestelmien eläinlääkinnällinen valvonta kyseisessämaassa, eläinlääkintähuollon toimivalta sekä alkionsiirtoryhmiinkohdistuva valvonta.
3 Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan sisällyttää vain
sellainen alkionsiirtoryhmä,
a) joka toimii 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisäl-
tyvässä maassa tai tällaisen maan alueen osassa;
b) joka täyttää liitteessä A olevat vaatimukset;
c) jonka kyseisen kolmannen maan eläinlääkintähallinto on virallisesti
hyväksynyt yhteisöön tapahtuvaa vientiä varten; ja
d) jonka kyseisen kolmannen maan virkaeläinlääkäri tarkastaa
vähintään kahdesti vuodessa.
9 artikla
1 Edellytyksenä alkioiden tuonnille 7 artiklan 1 kohdassa tarkoite-
tulla tavalla laadittuun luetteloon sisältyvästä kolmannesta maasta tai
sen alueen osasta on,
a) että alkioiden luovuttajaeläimet ovat välittömästi ennen alkioiden
keräystä olleet vähintään kuuden kuukauden ajan kyseisen
kolmannen maan alueella ja enintään kahdessa karjassa, jotka
täyttävät vähintään 2 kohdassa luetellut vaatimukset;
b) että alkiot täyttävät 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
määritellyt terveysvaatimukset, jotka koskevat alkioiden tuontia
kyseisestä maasta.
Päätettäessä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista määräyksistä, on
otettava huomioon
a) alkioiden keräysyksikköä ympäröivän alueen terveystilanne, erityi-
sesti Maailman eläintautijärjestön luetteloon A sisältyvien tautienosalta;
b) alkioiden keräystä koskevan karjan terveydentila, mukaan lukien
tutkimusta koskevat määräykset;
c) luovuttajaeläimen terveydentila ja tutkimuksia koskevat määräykset;
d) alkioiden keräystä, käsittelyä ja varastointia koskevat määräykset.
2 Määriteltäessä 1 kohdan mukaisia terveyttä koskevia vaatimuksia
tuberkuloosin, luomistaudin ja tarttuvan leukoosin varalta, on lähtökoh-tana käytettävä direktiivin 64/432/ETY liitteissä A ja G esitettyjävaatimuksia. Noudattaen 18 artiklassa säädettyä menettelyä voidaan
tapauksittain päättää mainittujen säännösten kumoamisesta, jos asian-
omainen kolmas maa antaa terveyden osalta samanlaiset ja vähintäänsamanveroiset takeet.
3 Edellä 4 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin.
10 artikla
1 Lupa alkioiden tuontiin edellyttää keräilymaana olevan kolmannen
maan virkaeläinlääkärin laatiman ja allekirjoittaman terveystodistuksenesittämistä.
Todistus on
a) laadittava ainakin määrämaana olevan jäsenvaltion virallisella
kielellä tai kielillä ja sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai kielillä,jossa 11 artiklassa säädetty tuontitarkastus tapahtuu;1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 6
▼B
b) laadittava yhtä vastaanottajaa varten; ja
c) oltava alkuperäiskappaleena alkioerän mukana.
2 Terveystodistus on laadittava 18 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen laaditun mallin mukaiselle lomakkeelle.
11 artikla
1 Jokainen yhteisön alueelle saapuva alkioerä on tarkastettava,
ennen kuin se lasketaan vapaasti liikkeelle tai asetetaan tullivalvontaan.
Alkioiden pääsy yhteisön alueelle on kiellettävä, jos maahantulon
yhteydessä toimitettavassa tuontitarkastuksessa ilmenee, että
— alkiot eivät ole peräisin 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti laaditussa
luettelossa mainitun kolmannen maan alueelta tai alueen osasta,
— alkiot eivät ole 8 artiklan 1 kohdan mukaisessa luettelossa mainitun
alkionsiirtoryhmän keräämiä, käsittelemiä ja varastoimia,
— alkiot ovat peräisin sellaisen kolmannen maan alueelta tai alueen
osasta, josta tuonti on 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti kielletty,
— alkioiden mukana oleva terveystodistus ei ole 10 artiklassa luetel-
tujen edellytysten mukainen eikä viimeksi mainittua artiklaasoveltaen laadittu.
Tätä kohtaa ei sovelleta sellaisiin yhteisön alueelle saapuviin alkiolähe-
tyksiin, jotka saatetaan tullin kauttakuljetusvalvontaan toimitettavaksi
kyseisen alueen ulkopuolella sijaitsevaan määräpaikkaan.
Tätä kohtaa sovelletaan kuitenkin, jos lähetyksen kulkiessa yhteisön
alueen kautta, tullikauttakuljetuksesta luovutaan.
2 Määrämaana oleva jäsenvaltio voi toteuttaa tarpeelliset toimenpi-
teet, mukaan luettuna karanteenivarastointi, voidakseen niissä
tapauksissa, joissa on aihetta epäilyyn, saada osoitetuksi, ovatko alkiottaudinaiheuttajaorganismien saastuttamia.
3 Jos alkioiden tuonti on kielletty jostakin 1 ja 2 kohdassa maini-
tusta syystä ja viejänä oleva kolmas maa ei 30 päivän kuluessa anna
lupaa alkioiden palauttamiseen, määrämaana olevan jäsenvaltion toimi-
valtainen eläinlääkintäviranomainen voi määrätä alkiot hävitettäviksi.
12 artikla
Jos jäsenvaltio on 11 artiklan 1 kohdan mukaisen tarkastuksen perus-
teella myöntänyt alkioerälle tuontiluvan yhteisön alueelle ja erä
lähetetään toisen jäsenvaltion alueelle, sen mukana on oltava joko alku-
peräinen terveystodistus tai sen oikeaksi todistettu jäljennös, kumpikinvarmennettuna sen viranomaisen allekirjoituksin, joka on vastannut 11artiklan mukaisesti toimitetusta tarkastuksesta.
13 artikla
Kaikki 11 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyistä toimenpiteistä aiheutu-
neet kulut on lähettäjän, vastaanottajan tai näiden edustajan
maksettava, jäsenvaltioiden niitä korvaamatta.
IV LUKU
Suoja- ja tarkastustoimenpiteitä koskevat säännökset
14 artikla
Eläinlääkärin- ja kotieläinjalostustarkastuksista(1) yhteisön sisäisessä
tiettyjen elävien eläinten ja tuotteiden kaupassa 26 päivänä kesäkuuta1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/425/ETY, säädettyjäsääntöjä sovelletaan erityisesti alkuperää koskeviin tarkastuksiin,1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 7
(1) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 29▼M1
▼M1
määrämaassa suoritettavien tarkastusten järjestämiseen ja seurantaan
sekä täytäntöön pantaviin suojatoimenpiteisiin.
15 artikla
1 Komission eläinlääkintäasiantuntijat voivat yhteistyössä jäsenval-
tioiden tai kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa
toimeenpanna tarkastuksia paikalla sikäli kuin ne ovat tämän direktiivinyhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi välttämättömiä.
Keräilymaan, jonka alueella tarkastus tapahtuu, on annettava kaikki
tarpeellinen apu tehtäviään suorittaville asiantuntijoille. Komissio
ilmoittaa kyseiselle keräilymaalle tarkastuksen tuloksista.
Keräilymaan on toteutettava toimenpiteet, jotka tutkimustulosten
huomioon ottamiseksi näyttävät olevan tarpeen. Jollei keräilymaatoteuta mainittuja toimenpiteitä, komissio voi pysyvän eläinlääkintäko-mitean suorittaman tilannearvion jälkeen antaa jäsenvaltioille luvan
kieltää kyseisen alkionsiirtoryhmän keräämien, käsittelemien tai varas-
toimien alkioiden tuonnin alueelleen tai peruuttaa kolmatta maatakoskevan hyväksynnän.
2 Yleiset säännökset tämän artiklan täytäntöönpanosta ja erityisesti 1
kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tarkastusten
säännöllisyyttä ja suoritustapaa koskevat säännökset annetaan 18 artik-
lassa säädettyä menettelyä noudattaen.
V LUKU
Loppusäännökset
16 artikla
Liitteiden muuttamisesta ja erityisesti niiden mukauttamisesta teknolo-
gian kehitykseen päätetään 18 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen.
17 artikla
1 Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian
saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloit-teestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä viipymättä.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausuntoannetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niidenpäätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee
komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edusta-
jien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla.Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komi-
tean lausunnon mukaiset.
4 Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-tuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asianmääräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa 15 päivän kuluessa siitä, kun asia
on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuistatoimenpiteistä.
18 artikla
1 Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian
saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloit-teestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä viipymättä.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 8
▼B
▼B
jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto
annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niidenpäätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee
komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edusta-
jien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla.Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komi-
tean lausunnon mukaiset.
4 Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-
tuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian
määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdo-tetuista toimenpiteistä.
19 artikla
1 Tätä direktiiviä ei sovelleta jäsenvaltiossa ennen 1 päivää tammi-
kuuta 1991 kerättyihin, käsiteltyihin ja varastoituihin alkioihin.
2 Siihen asti kunnes 7, 8 ja 9 artiklan mukaisesti annetut päätökset
tulevat voimaan, jäsenvaltiot eivät saa soveltaa alkioiden tuontiin
kolmansista maista suosivampia vaatimuksia kuin II luvun soveltami-
sesta johtuvat vaatimukset.
20 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edel-
lyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaanviimeistään 1 päivänä tammikuuta 1991. Niiden on ilmoitettava tästäkomissiolle.
21 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 9
▼B
LIITE A
I LUKU
Alkionsiirtoryhmän hyväksymisen edellytykset
Jokaisen alkionsiirtoryhmän on täytettävä seuraavat vaatimukset voidakseen
tulla hyväksytyksi:
a) alkioiden keräyksen, käsittelyn ja varastoinnin suorittajana on oltava joko
ryhmän eläinlääkäri tai hänen vastuullaan yksi tai useampi tekninen avustaja,
jotka ovat päteviä ja saaneet koulutuksen hygieenisiin menetelmiin ja teknii-
koihin;
b) sen on oltava virkaeläinlääkärin yleisen valvonnan ja tämän antaman luvan
alaisia;
c) sen käytettävissä on oltava kiinteä tai siirrettävä laboratoriotila, jossa alkiot
voidaan tutkia, käsitellä ja pakata ja joka käsittää ainakin työtason, mikros-
koopin ja jäähdytyslaitteiston;
d) kun kyse on kiinteästä laboratoriosta, sen käytettävissä on oltava
— alkioiden käsittelyyn tarkoitettu huone, joka sijaitsee luovuttajaeläinten
käsittelyyn keräyksen aikana varatun tilan läheisyydessä, mutta on fyysi-
sesti siitä erillään;
— huone tai tila, jossa on varusteet alkioiden keräyksessä ja käsittelyssä
käytettyjen välineiden ja laitteiden puhdistusta ja sterilointia varten;
e) siirrettävässä laboratoriossa sen käytettävissä on oltava kaksi erillistä erikois-
varusteista ajoneuvon osastoa, joista
— toinen alkioiden tutkimista ja käsittelyä varten, jonka on oltava puhdas, ja
— toinen luovuttajaeläinten käsittelyssä käytettyjen välineiden ja materiaa-
lien säilyttämistä varten.
Siirrettävän laboratorion on toimittava jatkuvassa yhteydessä kiinteään
laboratorioon, jotta välineistön sterilointi sekä nesteiden ja muiden
alkioiden keräyksessä ja käsittelyssä tarvittavien tuotteiden saanti on
turvattu.
II LUKU
Hyväksytyn alkionsiirtoryhmän suorittamaa alkioiden keräystä, käsittelyä,
varastointia ja kuljetusta koskevat edellytykset
1.Keräysja käs ittely
a) Alkioiden on oltava hyväksytyn alkionsiirtoryhmän keräämiä ja käsitte-
lemiä, eivätkä ne saa joutua kosketukseen minkään muun alkioerän
kanssa, joka ei täytä tässä direktiivissä olevia edellytyksiä.
b) Alkiot on kerättävä paikassa, joka on eristetty aseman tai tilan muista
tiloista, on hyväkuntoinen sekä helposti puhdistettavissa ja desinfioita-
vissa.
c) Alkiot on käsiteltävä (tutkittava, huuhdeltava, muutoin käsiteltävä ja
sijoitettava tunnistettaviin steriileihin säiliöihin) joko kiinteässä tai siir-
rettävässä laboratoriossa, joka ei sijaitse kielto- tai
karanteenitoimenpiteiden alaisella alueella.
d) Kaikkien keräyksen ja käsittelyn aikana alkioiden tai luovuttajaeläinten
kanssa kosketuksiin joutuneiden välineiden on oltava kertakäyttöisiä
taikka ne on asianmukaisesti desinfioitava tai steriloitava ennen käyttöä.
e) Alkioiden keräyksessä ja käsittelyssä sekä niiden kuljetuksessa
käytettävät eläinperäiset tuotteet on hankittava lähteistä, joista ei aiheudu
eläintaudin vaaraa tai ne on ennen käyttöä käsiteltävä sillä tavoin, että
kyseinen vaara ehkäistään.
f) Säilytys- ja kuljetusastioiden on oltava asianmukaisesti desinfioituja tai
steriloituja ennen jokaista täyttöä.
g) Pakastusnesteenä ei saa käyttää nestettä, jota on aiemmin käytetty
muiden eläintuotteiden käsittelyyn.
h) Kaikki alkiosäiliöt, mukaan luettuna niiden varastointi- ja kuljetussäiliöt,
on selvästi merkittävä kooditunnuksin siten, että alkioiden keräyspäivä,
niiden molempien vanhempien rotu ja tunniste sekä alkionsiirtoryhmän
rekisterinumero ovat helposti todettavissa. Kooditunnusten laadusta ja
muodosta on päätettävä 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
i) Jokainen alkio on pestävä vähintään 10 kertaa erityisessä ja joka kerta
uudessa alkioliuoksessa, jonka kansainvälisesti hyväksytyn käytännön
mukaan on sisällettävä trypsiiniä, ellei m kohdan mukaisesti ole muuta1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 10
▼B
päätetty. Kullakin pesukerralla liuoksen on laimennuttava 100-kertaisesti
edelliseen pesuliuokseen verrattuna, ja alkion siirtämiseen on joka kerta
käytettävä steriiliä mikropipettiä.
j) Viimeisen pesun jälkeen alkion koko pinta on tutkittava mikroskooppi-
sesti, jotta alkioketto ( zona pellucida ) voidaan todeta eheäksi ja
puhdistuneeksi siihen mahdollisesti tarttuneesta aineksesta.
k) Jokainen j kohdan mukaisen tarkastuksen läpäissyt alkioerä on sijoitet-
tava steriiliin, h kohdan mukaisesti merkittyyn säiliöön, joka on
välittömästi sinetöitävä.
l) Jokainen alkio on tarvittaessa pakastettava mahdollisimman pian ja varas-
toitava alkionsiirtoryhmän eläinlääkärin valvonnassa olevaan paikkaan,
jota virkaeläinlääkäri säännöllisesti tarkastaa.
m) Ennen 20 artiklassa säädettyä päivää on 18 artiklassa säädettyä menet-
telyä noudattaen laadittava pöytäkirja hyväksytyistä huuhtelu- ja
pesuliuoksista, pesumenetelmistä sekä tarpeen mukaan myös entsyymikä-
sittelyistä ja hyväksytyistä kuljetusmenetelmistä.
Ennen kuin entsyymikäsittelyjä koskeva pöytäkirja on hyväksytty, sovel-
letaan edelleen kansallisia trypsiinin käyttöä koskevia määräyksiä
perustamissopimuksen yleisten määräysten mukaisesti.
n) Jokaisen alkionsiirtoryhmän on toimitettava säännöllisesti näytteet sen
toiminnassa käytetyistä huuhtelu- ja pesuliuoksista, hävitetyistä alkioista,
hedelmöittämättömistä munasoluista jne. bakteeri- ja virusinfektiotutki-
musta varten. Näytteiden keräystavasta ja tutkimusten suoritustavasta
sekä tavoitenormeista on päätettävä 18 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen. Ellei säädettyjä vaatimuksia saavuteta, virallisen hyväk-
synnän alkionsiirtoryhmälle myöntäneen viranomaisen on peruutettava
hyväksyntä.
o) Jokaisen alkionsiirtoryhmän on pidettävä keräämistään alkioista 12
kuukautta ennen ja 12 kuukautta jälkeen alkioiden varastoinnin kirjaa,
josta ilmenee
— luovuttajaeläinten rotu, ikä ja tunnistamistiedot,
— ryhmän keräämien alkioiden keräys-, käsittely- ja varastointipaikka,— alkioiden tunnistekoodit ja tiedot määrämaasta, jos tämä tiedetään.
2.Varastointi
Kunkin alkionsiirtoryhmän on huolehdittava siitä, että alkiot varastoidaan
sopivissa lämpötiloissa toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen
hyväksymissä tiloissa.
Hyväksynnän edellytyksenä on, että
i) tiloissa on ainakin yksi lukittava huone, joka on tarkoitettu yksinomaan
alkioiden varastointiin;
ii) tilat ovat helposti puhdistettavissa ja desinfioitavissa;
iii) kaikista vastaanotetuista ja luovutetuista alkioista pidetään pysyvästi
kirjaa. Alkioiden lopullinen määrämaa on nimenomaisesti myös kirjat-
tava;
iv) virkaeläinlääkäri valvoo tiloja tarkastuksin.
Toimivaltainen viranomainen voi antaa luvan direktiivissä 88/407/ETY
olevat vaatimukset täyttävän siemennesteen varastointiin hyväksytyissä
säilytystiloissa.
3.Kuljetus
Kauppaan tarkoitetut alkiot on kuljetettava tyydyttävissä hygieenisissä
olosuhteissa ja sinetöidyissä säiliöissä hyväksytystä säilytystilasta alkaen
määrämaahan saakka.
Säiliöt on merkittävä samoin numeroin kuin vastaavat terveystodistukset.1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 11
▼B
LIITE B
Luovuttajaeläimiä koskevat vaatimukset
1 Alkionsiirtotarkoituksiin käytettävien luovuttajaeläinten on täytettävä seur-
aavat vaatimukset:
a) niiden on oltava olleet edeltävien kuuden kuukauden ajan yhteisön tai
kolmannen maan alueella ainakin yhdessä karjassa, joka
— on todettu virallisesti tuberkuloosista vapaaksi,
ja
— on todettu virallisesti luomistaudista vapaaksi tai luomistaudista
vapaaksi,
— on tarttuvasta leukoosista vapaa tai ei edeltävien kolmen vuoden
aikana ole osoittanut tarttuvan leukoosin kliinisiä oireita,
— edeltävän vuoden aikana ei ole osoittanut nautaeläinten tarttuvan rhino-
tracheitis - / tarttuvan märkäisen vulvo-vaginitis -taudin kliinisiä
oireita;
b) alkioiden luovutusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana alkion luovut-
tajaeläinten on oltava olleet peräkkäisinä ajanjaksoina enintään kahdessa
eri karjassa, jotka täyttävät edellä mainitut edellytykset.
2 Alkioiden keräyspäivänä
a) luovuttajaeläinten on oltava tilalla, joka ei ole eläinlääkinnällisten kielto-
tai karanteenitoimenpiteiden alainen;
b) luovuttajaeläimissä ei saa ilmetä mitään kliinisiä taudin oireita.1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 12
▼B
LIITE C
1989L0556 — FI — 26.07.1990 — 001.001 — 13