02018D2046 — FI — 24.09.2019 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/2046, annettu 19 päivänä joulukuuta 2018, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä muunnostapahtumista MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 ja 59122 kahden, kolmen tai neljän yksittäistapahtuman yhdistelmänä saadun muuntogeenisen maissin markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätöksen 2011/366/EU kumoamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 8238) (Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 327 21.12.2018, s. 70)

Muutettu:









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/2046,

annettu 19 päivänä joulukuuta 2018,

muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä muunnostapahtumista MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 ja 59122 kahden, kolmen tai neljän yksittäistapahtuman yhdistelmänä saadun muuntogeenisen maissin markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätöksen 2011/366/EU kumoamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 8238)

(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Muuntogeeniset organismit ja yksilölliset tunnisteet

Muuntogeeniselle maissille, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti yksilölliset tunnisteet seuraavasti:

a) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122;

b) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017;

c) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122;

d) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122;

e) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122;

f) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507;

g) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017;

h) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122;

i) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017;

j) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122;

k) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122;

l) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × 1507;

m) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017.

n) yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × 59122;

o) yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b) rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c) edellä 1 artiklassa tarkoitettu muuntogeeninen maissi sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin tämän artiklan a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Edellä 1 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen maissin havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

▼M1

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Monsanto Company, Amerikan yhdysvallat, jota edustaa seuraava yritys: Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

▼B

8 artikla

Kumoaminen

Kumotaan päätös 2011/366/EU.

9 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

▼M1

10 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

▼B









LIITE

▼M1

a) Hakija ja luvanhaltija:

Nimi : Monsanto Company

Osoite : 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat

Edustaja: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

▼B

b) Tuotteiden nimet ja määritelmät:

1) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

2) rehu, joka sisältää e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

3) e kohdassa tarkoitettu muuntogeeninen maissi (Zea mays L.) sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa muita kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten, viljelyä lukuun ottamatta.

Maissi MON-87427-7 ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia.

Maissi MON-89Ø34-3 ilmentää Cry1A.105- ja Cry2Ab2-proteiineja, jotka antavat suojan tiettyjä perhostuholaisia kohtaan.

Maissi DAS-Ø15Ø7-1 ilmentää Cry1F-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita.

Maissi MON-88Ø17-3 ilmentää muunnettua Cry3Bb1-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä kovakuoriaisiin kuuluvia tuholaisia vastaan ja CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää glyfosaattipohjaisia rikkakasvien torjunta-aineita.

Maissi DAS-59122-7 ilmentää Cry34Ab1- ja Cry35Ab1-proteiineja, jotka antavat suojan tiettyjä kovakuoriaisiin kuuluvia tuholaisia vastaan, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita.

c) Merkitseminen:

1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2) Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettua maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja mukana olevissa saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

d) Havaitsemismenetelmä:

1) Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät maissille MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisiä maissitapahtumia MON-87427-7, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3 ja DAS-59122-7 varten.

2) Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, validointi julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

3) Vertailumateriaali: ERM®-BF418 (maissin DAS-Ø15Ø7-1 osalta) ja ERM®-BF424 (maissin DAS-59122-7 osalta) ovat saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ ja AOCS 0512-A (maissin MON-87427-7 osalta), AOCS 0906-E (maissin MON-89Ø34-3 osalta) ja AOCS 0406-D (maissin MON-88Ø17-3 osalta) ovat saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm#maize

e) Yksilölliset tunnisteet:

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-87427-7 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3;

f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g) Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h) Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.