02019R2076 — FI — 31.08.2021 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/2076, annettu 29 päivänä marraskuuta 2019, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Contec IPA Product Family” (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 316 6.12.2019, s. 19)

Muutettu:









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/2076,

annettu 29 päivänä marraskuuta 2019,

unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Contec IPA Product Family”

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Myönnetään yritykselle Contec Europe lupanumerolla EU-0020460-0000 unionin lupa biosidivalmisteperheen ”Contec IPA Product Family” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä II esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti, kunhan liitteessä I vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä noudatetaan.

Unionin lupa on voimassa 26 päivästä joulukuuta 2019 alkaen 30 päivään marraskuuta 2029 saakka.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.









LIITE I

EHDOT JA EDELLYTYKSET (EU-0020460-0000)

Luvanhaltijan on tehtävä kuluttajapakkauksessa oleville desinfiointipyyhkeille pitkän aikavälin varastointikoe huoneenlämmössä.

Luvanhaltijan on toimitettava kokeen tulokset kemikaalivirastolle viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2021.

▼M1









LIITE II

Valmisteyhteenveto (SPC) biosidivalmisteperhettä varten

Contec IPA Product Family

Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)

Valmisteryhmä 4: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja (desinfiointiaineet)

Lupanumero: EU-0020460-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0020460-0000

I OSA

ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT

1. HALLINNOLLISIA TIETOJA

1.1 Valmisteperheen nimi







Nimi Contec IPA Product Family

1.2 Valmisteryhmä(t)







Valmisteryhmä(t) PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja

1.3 Luvanhaltija







Luvanhaltijan nimi ja osoite Nimi Contec Europe Osoite Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Ranska Lupanumero EU-0020460-0000 Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero EU-0020460-0000 Luvan myöntämispäivä 26. joulukuuta 2019 Luvan voimassaolon päättymispäivä 30. marraskuuta 2029

1.4 Biosidivalmisteiden valmistaja(t)







Valmistajan nimi Contec Inc. Valmistajan osoite 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Yhdysvallat Valmistuspaikkojen sijainti 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Yhdysvallat







Valmistajan nimi Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd China Valmistajan osoite 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kiina Valmistuspaikkojen sijainti 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kiina







Valmistajan nimi Contec Cleanroom (UK) Ltd Valmistajan osoite Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Yhdistynyt kuningaskunta Valmistuspaikkojen sijainti Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Yhdistynyt kuningaskunta







Valmistajan nimi Flexible Medical Packaging Valmistajan osoite Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Yhdistynyt kuningaskunta Valmistuspaikkojen sijainti Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Yhdistynyt kuningaskunta

1.5 Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)







Tehoaine Propan-2-oli Valmistajan nimi Brenntag GmbH Valmistajan osoite Messeallee 11, 45131 Essen Saksa Valmistuspaikkojen sijainti Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Alankomaat

2. VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1 Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta







Yleisnimi IUPAC-nimi Käyttötarkoitus CAS-numero EY-numero Pitoisuus (%) Vähintään Enintään Propan-2-oli Tehoaine 67-63-0 200-661-7 62,9 62,9

2.2 Valmistetyyppi(-tyypit)







Formulaatio (formulaatiot) AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis liuos/suihkepullo AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis pyyhe

II OSA

TOISEN TASON TIEDOT – VALMISTEYHTEENVETO (SPC) – META-SPC(T)

META SPC 1

1. META SPC 1 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1 Meta SPC 1 – tunniste







Tunniste Contec IPA Liquid Products

1.2 Lupanumeron pääte







Numero 1–1

1.3 Valmisteryhmä(t)







Valmisteryhmä(t) PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja

2. META SPC 1 – KOOSTUMUS

2.1 Meta SPC 1 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot







Yleisnimi IUPAC-nimi Käyttötarkoitus CAS-numero EY-numero Pitoisuus (%) Vähintään Enintään Propan-2-oli Tehoaine 67-63-0 200-661-7 62,9 62,9

2.2 Meta SPC 1 – formuloinnin tyyppi (tyypit)







Formulaatio (formulaatiot) AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis liuos/suihkepullo

3. META SPC 1 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET







Vaaralausekkeet Helposti syttyvä neste ja höyry. Ärsyttää voimakkaasti silmiä. Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. Turvalausekkeet Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti. Säilytä lasten ulottumattomissa. Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty. Säilytä tiiviisti suljettuna. Vältä höyryn hengittämistä. Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen. Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto. Käytä silmiensuojainta. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin):Riisu saastunut vaatetus välittömästi.Huuhdo iholla vedellä. JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN jos ilmenee pahoinvointia. Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin. Tulipalon sattuessa:Käytä palon sammuttamiseen alkoholinkestävää vaahtoa. Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä. Varastoi lukitussa tilassa. Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti. Hävitä pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.

4. META SPC 1 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1 Käytön kuvaus







Taulukko 1. Käyttö # 1 – Ammattikäyttö Valmisteryhmä(t) PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) Bakteerit Mykobakteerit Hiivat Käyttöalue Sisäkäyttö Desinfiointiaine, joka on tarkoitettu torjumaan bakteereja, mykobakteereja ja hiivoja kovilta, ei-huokoisilta pinnoilta puhdastiloissa. Valmiste on tarkoitettu bioteknologisiin, farmaseuttisiin, lääkintälaitteiden valmistukseen liittyviin, terveydenhuoltoalaan liittyviin ja muihin kriittisiin biotieteiden sovelluksiin sekä teollisessa mittakaavassa tapahtuvan ruoan- ja rehuntuotantokohteissa tapahtuvaan käyttöön. Hyväksyttävä käyttölämpötila: huoneenlämpö (20 ± 2 °C) Annostelutapa/-tavat Suihkutus ja pyyhkiminen Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus 50 ml valmistetta per 1 neliömetri käsittelypintaa - Pyyhkiminen: 1 minuutin kosketusaika bakteereille ja mykobakteereille 3 minuutin kosketusaika hiivalle Käyttäjäryhmä(t) ammattilainen Pakkauskoot ja pakkausmateriaali (korkeatiheyksinen polyeteeni) HDPE-suihkepullo – 0,5–1 litra Korkillinen HDPE-täyttöpullo – 5 litraa

4.1.1 Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.2 Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.3 Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4 Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5 Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5. YLEISET KÄYTTÖOHJEET ( 1 ) – META SPC 1

5.1 Käyttöohjeet

Käytä huoneenlämmössä. Näkyvästi likaantuneet pinnat on puhdistettava ennen desinfiointia.

Pyyhkiminen: Levitä / suihkuta valmiste sopivanlaiseen puhdastilapyyhkeeseen. Varmista, että pyyhe on riittävän ja tasaisesti kyllästetty ennen desinfioitavan pinnan pyyhkimistä

Varmista, että pinta on käsitelty kauttaaltaan liuoksella, ja pyyhi sen jälkeen pinta kuivaksi steriilillä puhdastilapyyhkeellä.

Kosketusajat: Pyyhkiminen: 1 minuutti bakteereille ja mykobakteereille, 3 minuuttia hiivalle.

Käytetyt pyyhkeet pitää hävittää laittamalla ne suljettuun roskasäiliöön.

5.2 Riskinhallintatoimet

Pese kädet ja altistunut iho ennen ateriointia ja käytön jälkeen.

Vältä valmisteen joutumista silmiin.

”Käytettäväksi puhdastiloissa. Riittävien teknisten ratkaisujen käyttö ilmassa olevien jäämien poistamiseksi esimerkiksi ilmastoinnilla tai kohdeilmapoistolla (LEV) on pakollista.”

5.3 Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Todennäköiset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset:

päänsärky, huimaus, aistiharhat, hengityselimistön vajaatoiminta, keskushermoston lamaannus tai kooma;

vakava silmien ärsytys ja/tai silmävamma;

pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vertavuotava mahakatarri;

sisäänhengittäminen voi aiheuttaa keuhkokuumeen, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.

Ensiapuohjeet:

Poista uhri altistuksen lähteen luota ja riisu kaikki valmisteesta likaantuneet/tahraantuneet vaatteet.

Silmäkosketus: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Jos silmä-ärsytys jatkuu: hakeudu lääkäriin.

Ihokosketus: pese altistunut alue runsaalla määrällä saippuavettä, älä hankaa.

Jos valmistetta on nielty: ÄLÄ oksennuta äläkä koskaan anna mitään suun kautta henkilölle, jonka tajunnantaso on heikentynyt tai joka on tajuton. Jos henkilö on tajuton, aseta hänet kyljelleen (kylki)asentoon, jossa pää on laskettu alas kohti ja polvet taivutettuina.

Rauhoita henkilöä ja pidä hänet levossa, huolehdi kehonlämmöstä ja tarkkaile hengittämistä. Jos on tarpeen, tarkista syke ja aloita tekohengityksen antaminen.

Vie henkilö sairaalaan ja ota mukaasi valmisteesta kertova pakkaus tai myyntipäällys, jos vain mahdollista.

ÄLÄ KOSKAAN JÄTÄ UHRIA VALVOMATTA!

Hoitohenkilöstölle tarkoitetut ohjeet:

Tarkkailkaa elintoimintoja ja antakaa oireidenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.

Arvioikaa tähystystoimenpiteen tarve, jos tuotetta on nielty.

Tarkkailkaa glykemia- ja ketoniarvoja.

Ipeca-siirapin käyttö on vasta-aiheista.

HOITO-OHJEITA PYYDETTÄESSÄ VALMISTEEN PAKKAUS TAI MYYNTIPÄÄLLYS ON PIDETTÄVÄ LÄHETTYVILLÄ JA SOITETTAVA MYRKYTYSTIETOKESKUKSEN numeroon 0800 147 111.

5.4 Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Hävitä sisältö/pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.

Älä käytä tyhjää pakkausta uudelleen mihinkään muuhun tarkoitukseen

5.5 Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilytä viileässä, kuivassa ja hyvin tuuletetussa paikassa alkuperäispakkauksessa.

Pidä loitolla sytytyslähteiltä.

Suojaa suoralta auringonvalolta.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Säilyvyysaika: 2 vuotta

6. MUUT TIEDOT

Valmiste sisältää propan-2-olia (CAS-numero: 67-63-0), jolle on sovittu ammattikäyttöön eurooppalaiseksi viitearvoksi 129,28 mg/m3. Arvoa on käytetty valmisteen riskinarvioinnissa.

7. KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 1 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1 Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus







Kauppanimi Contec IPA Contec Sterile IPA Lupanumero EU-0020460-0001 1–1 Yleisnimi IUPAC-nimi Käyttötarkoitus CAS-numero EY-numero Pitoisuus (%) Propan-2-oli Tehoaine 67-63-0 200-661-7 62.9

META SPC 2

1. META SPC 2 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1 Meta SPC 2 – tunniste







Tunniste Contec IPA Wipes

1.2 Lupanumeron pääte







Numero 1–2

1.3 Valmisteryhmä(t)







Valmisteryhmä(t) PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja

2. META SPC 2 – KOOSTUMUS

2.1 Meta SPC 2 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot







Yleisnimi IUPAC-nimi Käyttötarkoitus CAS-numero EY-numero Pitoisuus (%) Vähintään Enintään Propan-2-oli Tehoaine 67-63-0 200-661-7 62,9 62,9

2.2 Meta SPC 2 – formuloinnin tyyppi (tyypit)







Formulaatio (formulaatiot) AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis pyyhe

3. META SPC 2 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET







Vaaralausekkeet Helposti syttyvä neste ja höyry. Ärsyttää voimakkaasti silmiä. Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. Turvalausekkeet Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti. Säilytä lasten ulottumattomissa. Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty. Säilytä tiiviisti suljettuna. Vältä höyryn hengittämistä. Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen. Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto. Käytä silmiensuojainta. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin):Riisu saastunut vaatetus välittömästi.Huuhdo iholla vedellä. JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN jos ilmenee pahoinvointia. Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin. Tulipalon sattuessa:Käytä palon sammuttamiseen alkoholinkestävää vaahtoa. Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä. Varastoi lukitussa tilassa. Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti. Hävitä pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.

4. META SPC 2 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1 Käytön kuvaus







Taulukko 2. Käyttö # 1 – Ammattikäyttö Valmisteryhmä(t) PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) Bakteerit Mykobakteerit Hiivat Käyttöalue Sisäkäyttö Desinfiointiaine, joka on tarkoitettu torjumaan bakteereja, mykobakteereja ja hiivoja kovilta, ei-huokoisilta pinnoilta puhdastiloissa. Valmiste on tarkoitettu bioteknologisiin, farmaseuttisiin, lääkintälaitteiden valmistukseen liittyviin, terveydenhuoltoalaan liittyviin ja muihin kriittisiin biotieteiden sovelluksiin sekä teollisessa mittakaavassa tapahtuvan ruoan- ja rehuntuotantokohteissa tapahtuvaan käyttöön. Hyväksyttävä käyttölämpötila: huoneenlämpö (20 ± 2 °C) Annostelutapa/-tavat Pyyhkiminen Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus 1 minuutin kosketusaika bakteereille ja mykobakteereille 3 minuutin kosketusaika hiivalle Käyttäjäryhmä(t) ammattilainen Pakkauskoot ja pakkausmateriaali Kyllästetyt, 100 % polypropeenia sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa: — HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 150 pyyhettä (1,7 tai 2,15 litraa) — (polyetyleenitereftalaatti) PET/(polyeteeni) PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 30, 40 tai 50 pyyhettä Kyllästetyt, 100 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa: — HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 100 pyyhettä (2,25 l) — PET/PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 20 pyyhettä Kyllästetyt, 100 % polyesterineulosta sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa: — PET/PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 8, 10, 20, 30 tai 50 pyyhettä Kyllästetyt, 55 % selluloosaa ja 45 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa: — HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 100 pyyhettä (2,25 litraa) — PET/PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 24, 30, 50 tai 75 pyyhettä Kyllästetyt, 50 % raionia ja 50 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa: — HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 700 pyyhettä (11,4 litraa)

4.1.1 Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.2 Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.3 Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4 Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5 Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5. YLEISET KÄYTTÖOHJEET ( 2 ) – META SPC 2

5.1 Käyttöohjeet

Likaantuneet pinnat on puhdistettava ennen desinfiointia.

Varmista, että pinta on kauttaaltaan tasaisesti valmisteen peittämä, ja anna teen vaikuttaa 1 minuutin ajan bakteerien ja mykobakteerien hävittämiseksi ja 3 minuutin ajan hiivojen hävittämiseksi.

5.2 Riskinhallintatoimet

Pese kädet ja altistunut iho ennen ateriointia ja käytön jälkeen.

Vältä valmisteen joutumista silmiin.

”Käytettäväksi puhdastiloissa. Riittävien teknisten ratkaisujen käyttö ilmassa olevien jäämien poistamiseksi esimerkiksi ilmastoinnilla tai kohdeilmapoistolla (LEV) on pakollista.”

5.3 Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Todennäköiset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset:

päänsärky, huimaus, aistiharhat, hengityselimistön vajaatoiminta, keskushermoston lamaannus tai kooma;

vakava silmien ärsytys ja/tai silmävamma;

pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vertavuotava mahakatarri;

sisäänhengittäminen voi aiheuttaa keuhkokuumeen, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.

Ensiapuohjeet:

Siirrä uhri pois altistuksen lähteen luota ja riisu kaikki valmisteesta likaantuneet/tahraantuneet vaatteet.

Silmäkosketus: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Jos silmä-ärsytys jatkuu: hakeudu lääkäriin.

Ihokosketus: pese altistunut alue runsaalla määrällä saippuavettä, älä hankaa.

Jos valmistetta on nielty, ÄLÄ oksennuta äläkä koskaan anna mitään suun kautta henkilölle, jonka tajunnantaso on heikentynyt tai joka on tajuton. Jos henkilö on tajuton, aseta hänet kyljelleen (kylki)asentoon, jossa pää on laskettu alas ja polvet taivutettuina.

Rauhoita henkilöä ja pidä hänet levossa, huolehdi kehonlämmöstä ja tarkkaile hengittämistä. Jos on tarpeen, tarkista syke ja aloita tekohengityksen antaminen.

Vie henkilö sairaalaan ja ota mukaasi valmisteen pakkaus tai myyntipäällys, jos vain mahdollista.

ÄLÄ KOSKAAN JÄTÄ UHRIA VALVOMATTA!

Hoitohenkilöstölle tarkoitetut ohjeet:

Tarkkailkaa elintoimintoja ja antakaa oireidenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.

Arvioikaa tähystystoimenpiteen tarve, jos tuotetta on nielty.

Tarkkailkaa glykemia- ja ketoniarvoja.

Ipeca-siirapin käyttö on vasta-aiheista.

PYYDETTÄESSÄ HOITO-OHJEITA VALMISTEEN PAKKAUS TAI MYYNTIPÄÄLLYS ON PIDETTÄVÄ LÄHETTYVILLÄ JA SOITETTAVA MYRKYTYSTIETOKESKUKSEN numeroon 0800 147 111.

5.4 Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Hävitä sisältö/pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.

Älä käytä tyhjää pakkausta uudelleen mihinkään muuhun tarkoitukseen.

Käytetyt pyyhkeet on hävitettävä asettamalla ne suljettuun roskasäiliöön.

Hävitä käytetyt pyyhkeet kuivajätteinä kaatopaikkajätteiden joukossa.

5.5 Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilytä viileässä, kuivassa ja hyvin tuuletetussa paikassa alkuperäispakkauksessa.

Pidä loitolla sytytyslähteistä.

Suojaa suoralta auringonvalolta.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Säilyvyysaika: 2 vuotta

6. MUUT TIEDOT

Polypropeenia, polyesteriä, polyesterineulosta, 55 % selluloosaa / 45 % polyesteriä tai 50 % raionia / 50 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet, 34–240 g/m2, sisältävät 5–38 ml valmistetta (2,75–20,9 g propan-2-olia)

Valmiste sisältää propan-2-olia (CAS-numero: 67-63-0), jolle on sovittu ammattikäyttöön eurooppalaiseksi viitearvoksi 129,28 mg/m3. Arvoa on käytetty valmisteen riskinarvioinnissa.

7. KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 2 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1 Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus







Kauppanimi PROSAT EasyReach PROSAT Sterile EasyReach PROSAT Wipes PROSAT Sterile Wipes SATWipes Wipes SATWipes Sterile Wipes Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe Lupanumero EU-0020460-0002 1–2 Yleisnimi IUPAC-nimi Käyttötarkoitus CAS-numero EY-numero Pitoisuus (%) Propan-2-oli Tehoaine 67-63-0 200-661-7 62,9