02018D2045 — FI — 24.09.2019 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/2045, annettu 19 päivänä joulukuuta 2018, muuntogeenistä maissia NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 8239) (Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 327 21.12.2018, s. 65)

Muutettu:









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/2045,

annettu 19 päivänä joulukuuta 2018,

muuntogeenistä maissia NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 8239)

(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa täsmennetylle muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) NK603 × MON 810, joka tuotetaan risteyttämällä maissia, joka sisältää muunnostapahtumat MONØØ6Ø3-6 ja MON-ØØ81Ø-6.

2 artikla

Luvan uusiminen

Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:

a) elintarvikkeet ja niiden ainesosat, jotka sisältävät maissia NK603 × MON 810, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b) rehut, jotka sisältävät maissia NK603 × MON 810, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

c) muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia NK603 × MON 810 tai koostuvat siitä ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, lukuun ottamatta viljelyä.

3 artikla

Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2. Ilmaisu ”ei viljelyyn” on oltava merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, kun on kyse maissia NK603 × MON 810 sisältävistä tai siitä koostuvista tuotteista, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja niiden ainesosia.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Maisiin NK603 × MON 810 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma otetaan käyttöön ja toteutetaan.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

▼M1

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Monsanto Company, Amerikan yhdysvallat, jota edustaa seuraava yritys: Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

▼B

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

▼M1

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

▼B









LIITE

▼M1

a) Hakija ja luvanhaltija:

Nimi : Monsanto Company

Osoite : 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat

Edustaja: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

▼B

b) Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet:

1) elintarvikkeet ja niiden ainesosat, jotka sisältävät maissia MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

2) rehut, jotka sisältävät maissia MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

3) muut maissia MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet, jotka eivät ole elintarvikkeita ja rehuja ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, lukuun ottamatta viljelyä.

Muuntogeeninen maissi MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia, joka antaa toleranssin glyfosaattiherbisidejä vastaan, ja Cry1Ab-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia (Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.) vastaan.

c) Merkinnät:

1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2) Ilmaisu ”ei viljelyyn” on oltava merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, kun on kyse maissia MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 sisältävistä tai siitä koostuvista tuotteista, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja niiden ainesosia.

d) Havaitsemismenetelmä:

1) Tapahtumaspesifiset reaaliaikaiset kvantitatiiviset polymeraasiketjureaktioon perustuvat menetelmät muuntogeenistä maissia MON-ØØ6Ø3-6 ja maissia MON-ØØ81Ø-6 varten, validoitu maissilla MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6.

2) Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3) Vertailuaineisto: ERM®-BF413 (MON-ØØ81Ø-6:n osalta) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6:n osalta) ovat saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.

e) Yksilöllinen tunniste:

MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6

f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g) Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h) Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asiaankuuluviin asiakirjoihin saattaa olla tarpeen muuttaa ajan myötä. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.