1996D0335 — FI — 09.02.2006 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

Muutettu:

▼B

KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 8 päivänä toukokuuta 1996,

kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien luettelosta ja yhteisestä nimikkeistöstä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(96/335/EY)

tämä yhteinen nimikkeistö mahdollistaa sen, että kaikissa jäsenvaltioissa aineet voidaan tunnistaa samalla nimellä, siten että kuluttajat voivat helposti havaita ne aineet, joita heitä on neuvottu välttämään (esimerkiksi allergian vuoksi) riippumatta siitä, mistä he yhteisössä kosmeettisia valmisteita ostavat,

sen lisäksi, että luettelo antaa tarpeellista tietoa kosmeettisissa valmisteissa käytetyistä ainesosista, luettelo on nähtävä myös direktiivin 76/768/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetyn velvoitteen yhteydessä; kyseisessä kohdassa säädetään, että valmisteen tehtävä ja ainesosien luettelo on ilmoitettava valmisteessa ja/tai pakkauksessa markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden osalta 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen,

tämän luettelon on sisällettävä jokaisen ainesosan tunnistetiedot, erityisesti kemialliset, INCI-(entinen CTFA), Ph. Eur.- (Euroopan farmakopea), INN- ja IUPAC -nimet, Einecs/Elincs-, CAS- ja Colour Index -numerot, direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu yleinen nimi sekä ainesosan tehtävät ja tarvittaessa mahdolliset käytön rajoitukset ja ehdot sekä varoitukset, jotka on painettava etikettiin,

1 artikla

Annetaan liitteessä esitetty kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien luettelo, joista ainesosista säädetään direktiivin 76/768/ETY 5 a artiklassa.

2 artikla

Luettelossa olevat INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) -nimet muodostavat yhteisen nimikkeistön direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

LIITE

KOSMEETTISTEN AINEIDEN LUETTELO

YLEINEN JOHDANTO

Tämän yhteisen nimistön avulla aineet voidaan kaikissa jäsenvaltioissa tunnistaa yhdellä nimellä, minkä ansiosta kuluttajat voivat helposti havaita ne aineet, joita heitä on neuvottu välttämään (esimerkiksi allergioiden vuoksi), riippumatta siitä, missäpäin Euroopan unionia he kosmeettisia valmisteita ostavat.

Sen lisäksi, että luettelo antaa tietoa niistä ainesosista, joita käytetään kosmeettisissa valmisteissa, joiden turvallisuus on taattava, luettelo on nähtävä myös uuden 6 artiklan 1 kohdassa (direktiivin 93/35/ETY 1 artiklan 7 kohta) säädetyn velvoitteen yhteydessä; kyseisessä kohdassa säädetään pakolliseksi ilmoittaa 1 päivään tammikuuta 1997 alkaen valmisteessa ja/tai pakkauksessa (luettelon osalta) valmisteen tehtävä sekä luettelo ainesosista markkinoille saatetuissa kosmeettisissa valmisteissa.

Kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/768/ETY (jäljempänä ”kosmetiikkadirektiivi”) kuudennen kerran muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/35/ETY ( 3 ) säädetään, että komissio noudattaen direktiivin 76/768/ETY 10 artiklassa tarkoitettua menettelyä, johon tekniikan kehitykseen mukauttamista käsittelevä komitea osallistuu, laatii luettelon kosmeettisissa valmisteissa käytetyistä ainesosista erityisesti kyseisen teollisuudenalan toimittaman tiedon perusteella. Luettelo on suuntaa-antava eikä muodosta sellaisten aineiden luetteloa, joiden käyttö on sallittua kosmeettisissa valmisteissa.

▼M1

I OSA

MUUT KOSMEETTISET AINESOSAT KUIN HAJUSTEET JA AROMAATTISET RAAKA-AINEET

Johdanto

Tämä luettelo on laadittu erityisesti niiden tietojen perusteella, jotka Euroopan kosmetiikkateollisuutta edustava Euroopan kosmetiikka-, hygienia- ja hajuvesivalmisteiden yhdistys (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association, COLIPA) on toimittanut.

Luettelo käsittää kaikki kosmetiikkadirektiivin 5 a artiklassa tarkoitetut kosmeettisten ainesosien tunnistusta, tavanomaista tehtävää tai tehtäviä sekä käyttörajoituksia koskevat tiedot. Ainesosat on lueteltu aakkosjärjestyksessä INCI-nimien mukaan, jotka muodostavat koko Euroopan unionille yhteisen nimistön ainesosien merkitsemistä varten.

Luettelossa on seuraavat kentät:

Lyhenne INCI tarkoittaa kansainvälistä kosmeettisten ainesosien nimistöä (International Nomenclature Cosmetic Ingredient). Se on uusi COLIPA:n kehittämä nimistö, jossa otetaan huomioon kansainvälisen lähestymistavan tarve. On huomattava, että kosmetiikkadirektiivin 5 a artiklassa viitataan CTFA:han. CTFA-nimistö on korvattu INCI-nimistöllä. INCI-nimi voi käsittää useita kemiallisia yhdisteitä.

Tämä lyhenne tarkoittaa Chemical Abstracts Service -tunnusnumeroa. CAS-numero on maailmanlaajuinen tunnus, jonka avulla kemiallisia aineita voidaan tunnistaa. Se mainitaan, jos se on saatavilla.

Tämä tarkoittaa joko Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS, European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) olemassa oleville kemikaaleille tai Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelossa (ELINCS, European List of Notified Chemical Substances) uusille kemikaaleille annettua numerotunnusta. Se mainitaan soveltuvissa tapauksissa.

Tämä kenttä käsittää kemiallisen nimen ja IUPAC-nimen (International Union of Pure and Applied Chemistry, kansainvälinen teoreettisen ja sovelletun kemian liitto). Se kattaa EINECS-nimet, joissa käytetään IUPAC-nimistöä, tai CAS-nimet, joiden avulla voidaan kätevästi tunnistaa ainesosia. Kohdat on yhdistetty, jotta vältettäisiin kahteen kertaan esiintyminen.

Luetellut tehtävät määritellään seuraavasti:

Yucca Vera Extract on on jukan, Yucca vera, Agavaceae, lehdistä ja juurista saatava uute

Triticum Vulgare Gluten on proteiini, joka on sekoittunut vehnän, Triticum vulgare, Gramineae, jyvän endospermissä olevaan tärkkelykseen

amiinit, N-(C14-C18- ja C16-C18-tyydyttymättömät alkyylit)trimetyleenidi-; tämä aine on tunnistettavissa SDA-ainenimestä: N-C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl propylene diamine ja SDA-tunnusnumerosta: 04-032-00

vaseliini; parafiinisesta jäännösöljystä vahaa poistamalla puolikiinteänä saatava hiilivetyjen monimutkainen yhdistelmä; koostuu pääasiassa tyydyttyneistä kiteisistä ja nestemäisistä hiilivedyistä, joiden hiiliatomien lukumäärä on pääasiassa suurempi kuin C25 Koko jalostushistoria on tunnettava ja on pystyttävä osoittamaan, ettei lähtöaine ole karsinogeeninen (syöpää aiheuttava)

Koko jalostushistoria on tunnettava ja on pystyttävä osoittamaan, ettei lähtöaine ole karsinogeeninen (syöpää aiheuttava).

parafiinivahat ja hiilivetyvahat; maaöljyjakeista liuottimen avulla kiteyttämällä (öljynpoisto liuottimella) tai käsittelymenetelmällä, jossa öljyt erotetaan parafiinista osittain sulattamalla, saatava hiilivetyjen monimutkainen yhdistelmä; koostuu pääasiassa suoraketjuisista hiilivedyistä, joiden hiiliatomien lukumäärä on pääasiassa suurempi kuin C20/parafiinivahat (maaöljy), vetykäsitellyt; hiilivetyjen monimutkainen yhdistelmä, joka saadaan käsittelemällä maaöljyvahaa vedyllä katalyytin läsnäollessa; koostuu pääasiassa suoraketjuisista parafiinihiilivedyistä, joiden hiiliatomien lukumäärä on pääasiassa välillä C20-C50

▼B

OSA II

HAJUSTEET JA AROMAATTISET RAAKA-AINEET

1. Johdanto

Nämä luettelot edustavat hajuvesivalmisteissa ja tuoksuvissa aineyhdistelmissä käytettyjä perusaineita. Luettelot on laadittu lähinnä EFFA:n (Euroopan aromi- ja hajusteaineyhdistys, European Flavour and Fragrance Association) tuottamien tietojen perusteella. Ne muodostavat hajusteainesosien luettelon.

2. Hajusteainesosien tunnistaminen

Hajusteainesosat eivät tarvitse yhteistä nimistöä, koska hajusteet tai niiden ainesosat (tuoksuvat ja aromaattiset koostumukset sekä niiden raaka-aineet) on osoitettava merkinnöissä käyttämällä sanoja ”hajuste” tai ”aromi” (kosmetiikkadirektiivin 6 artiklan 1 kohdan g alakohta). Tämän vuoksi näiden aineiden tunnistustieto muodostuu kemiallisesta nimestä, joka esittää ainesosat mahdollisimman selkeästi. Tällainen järjestelmä on jo olemassa yhteisön säännöstössä eli EINECS-luettelo (Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo) (Euroopan yhteisöjen virallinen lehti N:o C 146 A, 15.6.1990) ja ELINCS (Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelo), jonka tuorein toisinto on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä N:o C 361 17 päivänä joulukuuta 1994. Nämä julkaisut sisältävät pääasiallisesti tiedot, joita tarvitaan kuvaamaan kemiallinen aine yksiselitteisesti, eli kemiallinen nimi, CAS-numero ja EINECS-numero.

Nämä luettelot sisältävät myös aineita, joiden rakenne on tuntematon, joiden koostumus vaihtelee tai jotka ovat biologista alkuperää (niin sanotut UVCB-aineet). Tämän vuoksi hajusteainesosien luettelo on laadittu EINECS-järjestelmän perusteella. Muita direktiivissä 93/35/ETY mainittuja tunnisteita (CTFA-nimi, Euroopan farmakopean nimi, Maailman terveysjärjestön tunnustamat nimet, väri-indeksi (Colour Index) -numero) ei voida käyttää. EINECS-tunniste sisältää IUPAC-tunnisteen.

Jos ainetta ei ole sisällytetty EINECS-järjestelmään, ainoastaan CAS-numero ja CAS-nimi mainitaan.

3. Hajusteainesosien tehtävä

Kaikkien tähän luetteloon sisällytettyjen aineiden tehtävä on hajustaa. Tietyillä aineilla voi kuitenkin olla useita tehtäviä.

Myös ne aineet, joita käytetään hajusteissa niiden seoksissa esiintyvien ominaisuuksien vuoksi (liuottimet, täyteaineet jne.), on sisällytetty luetteloon. Direktiivin mukaan näitä aineita voidaan pitää osana hajustetta eikä niitä tarvitse ilmoittaa kosmeettiseksi ainesosiksi, jos niitä ei käytetä suositeltuja määriä enempää (kosmetiikkadirektiivin 6 artiklan 1 kohdan g alakohta).

4. Hajusteainesosiin sovellettavat rajoitukset

Tietyn ainesosan käytön rajoitukset esitetään tarvittaessa. Nämä rajoitukset on ilmoitettu joko direktiivissä itsessään tai IFRA:n (Kansainvälinen hajusteaineyhdistys, International Fragrance Association) hyvän menettelytavan säännöissä. Nämä rajoitukset voivat olla joko määrällisiä rajoituksia (ilmaistu prosenttiosuutena valmiista tuotteesta tai pitoisuutena ihoon käytettäessä), tai ainesosan on täytettävä tietyt määräykset, tai sitä voidaan käyttää ainoastaan yhdessä tiettyjen määriteltyjen ainesosien kanssa.

Nämä aineet on merkitty luettelossa yhdellä tähdellä (IFRA:n rajoitukset) tai kahdella tähdellä (kosmetiikkadirektiivin rajoitukset).

5. Hajusteluettelo edustavana luettelona

On huomattava, että tietyn ainesosan, kuten geraniolin, eri ominaisuuksia ei mainita erikseen tässä luettelossa; sama koskee samaa kasvitieteellistä alkuperää olevien luonnontuotteiden eri ominaisuuksia. Brasiliasta, Floridasta, Kaliforniasta jne. tulevat konsentroidut tai muunlaiset appelsiiniöljyt ilmoitetaan kaikki samassa kohdassa eli ”makeat appelsiiniuutteet”, CAS 8028-48-6, EINECS 232-433-8. Tämä kohta määritellään seuraavasti: ”Uuttuvat aineet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdannaiset kuten tinktuurat, jähmeät uutteet (concretes), vahaa poistamalla saadut nesteet (absolutes), eteeriset öljyt, oleohartsit, terpeenit, terpeenittömät jakeet, tisleet, jäännökset jne., joita saadaan seuraavista: Citrus sinensis, Rutaceae.”.

Luettelo ei sisällä myöskään niitä ainesosia, joiden kemiallinen koostumus on salainen ja joka on hajusteiden valmistajan henkistä omaisuutta. Näitä aineita ei myydä sellaisenaan, vaan niitä käytetään ainoastaan hajustekoostumuksissa yleensä vähäisinä pitoisuuksina antamaan hajusteille tietty luonne ja/tai ainutlaatuisuus.

▼M1

NIMISTÖN MERKINTÄTAVAT

INCI-nimet on muodostettu seuraavien periaatteiden mukaisesti:

1. Jotta INCI-nimet olisivat mahdollisimman helppokäyttöisiä ja selviä, ne on muotoiltu siten, että niissä on mahdollisimman vähän välimerkkejä ja isoja kirjaimia.

9. Nimeä ”Glyceride” on käytetty kuvaamaan monoglyseridiä. Mono-, di- ja triglyseridien seokset merkitään nimellä ”Glycerides”. Triglyserideille on oma nimeämistapansa, esim. ”Tristearin”.

18. Samanlaisten aineiden (esim. rasvahappojen, rasva-alkoholien) seoksia sisältävät ainesosat nimetään sen kemiallisen koostumuksen perusteella, joka raaka-aineella on ostohetkellä. Seokset, joissa ainesosien määrät vastaavat alkuperäisen luonnollisen lähteen koostumusta, esim. kookos (”coconut”), nimetään käyttämällä nimen runkona lähteen nimeä (esim. ”coconut alcohol”). Jos raaka-aineen alkuperäinen ainesosien jakauma on kaventunut tai väkevöity merkittävästi, seos nimetään sen hallitsevan komponentin mukaan.

26. Biologisille aineille annetaan erityisnimet (esim. ”Hyaluronic Acid”, ”Hydrogenated Menhaden Oil”), kun aine on eristetty, puhdistettu ja karakterisoitu kemiallisesti. Vaihtoehtoisesti biologista alkuperää olevat aineet nimetään niiden prosessointiasteen mukaisesti. INCI-nimet voivat perustua: (a) suvun latinankieliseen nimeen, tai (b) ensisijaisesti farmakopeoiden mukaisiin nimityksiin, joiden perään merkitään kasvin osa, jos se on olennainen, ja valmisteen tyyppi, jos se on olennainen, esim. uute (extract), öljy (oil), jauhe (powder) jne. (c) Nisäkkäistä saatavien ainesosien INCI-nimet perustuvat yleensä käytetyn kudoksen englanninkieliseen nimeen, jos se on olennainen, esim. sidekudos (connective tissue), perna (spleen), mahalaukku (stomach), ja valmisteen tyyppiin, jos se on olennainen, esim. extract, oil. Esimerkkejä biologista alkuperää olevien aineiden INCI-nimistä: (a) ”Brevoortia Oil”; (b) ”Faex Extract”; (c) ”Connective Tissue Extract”.

29. Denaturoidun alkoholin INCI-nimi on ”Alcohol denat.”. Alcohol denat. on etyylialkoholia, joka on denaturoitu yhdellä tai useammalla denaturointiaineella kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Seuraavia lähteitä käytetään Linnén järjestelmän mukaisten kasviperäisten aineiden nimien muodostamiseen: (a) Ensisijainen lähde on Penso, G., Index Plantarum Medicinalium Totius Mundi Eorumque Synonymorum, O.E.M.F. Milano (1983 — ISBN No 88-7076-027-8. (b) Jos sukua ja lajia ei ole määritelty ensisijaisessa lähteessä (a), sitä voi etsiä lukuisista muista lähteistä, joista seuraavat ovat suositeltavuusjärjestyksessä: (1) Steinmetz, E.F., Codex vegetabilis, Amsterdam (1957); (2) Hoppe, H.A., Drogenkunde, 8th Edition, Walter de Gruyter, Berlin, Volume 1 (1957 — ISBN No 3-11-003849-8), Volume 2 (1977 — ISBN 3-11-006660-2); (3) Mabberley, D.J., The Plant Book — A portable dictionary of higher plants, Cambridge 1992 — ISBN No 0-521-34060-8; (4) Hoppe H.A., Levring T., Tanaka Y., Marine Algae in Pharmaceutical Science, Walter de Gruyter, Berlin, New York, 1979.

31. Nimi-/numeroyhdistelmiä käytetään kosmetiikan ainesosien INCI-niminä vain, jos nimeä ei voida ainesosien monimutkaisuuden ja/tai samankaltaisuuden takia antaa millään muulla tavalla. Aina kun käytetään mielivaltaisia numeroita, on niiden edessä annettava aineen rakennetta tai koostumusta kuvaava nimi. Jokainen nimi-/numeroyhdistelmä vastaa tiettyä kosmetiikan ainesosaluettelossa mainittua ainesosaa. Seuraavia nimi-/numerosarjojen yhdistelmiä on käytetty:

Polyetyleeniglykolin homopolymeerien nimi on muotoa PEG-X, jossa X on etyleenioksidimonomeeriyksikköjen keskimääräinen lukumäärä, esim. ”PEG-10”.

Polypropyleeniglykolihomopolymeerien nimi on muotoa PPG-X, jossa X on propyleenioksidimonomeeriyksikköjen keskimääräinen lukumäärä, esim. ”PPG-10”.

42. Nimi ”Poloxamer” tarkoittaa symmetristä lohkokopolymeeriä, joka on muodostettu polypropyleeniglykolin etoksylaatiolla. Yhdisteet, joilla on eri polymerisaatioaste, identifioidaan tarkemmin koodinumerolla, joka johdetaan polymeerin molekyylipainosta.

43. Nimi ”Meroxapol” tarkoittaa symmetristä lohkokopolymeeriä, joka on muodostettu polyetyleeniglykolin propoksylaatiolla. Yhdisteet, joilla on eri polymerisaatioaste, identifioidaan tarkemmin koodinumerolla, joka johdetaan polymeerin molekyylipainosta.

44. Nimi ”Poloxamine” tarkoittaa symmetristä lohkokopolymeeriä, joka on muodostettu etyleenidiamiinin propoksylaatiolla ja sitä seuraavalla etoksylaatiolla. Yhdisteet, joilla on eri polymerisaatioaste, identifioidaan tarkemmin koodinumerolla, joka johdetaan polymeerin molekyylipainosta.

(c) Jos käymistuotteesta on eristetty ja puhdistettu tiettyjä ainesosia, ja jos tästä on olemassa analyysitodistukset, voidaan käyttää yhden tai useamman tällaisen ainesosan nimeä, esim. ”Glycosphingolipids”, ”Beta-Glucan” tai ”Dextran”.

48. Nimi ”Ceramide” INCI-nimen osana viittaa ihosta saataviin luonnollisten lipidien luokkiin ja rakenteisiin, jotka on kuvattu artikkelissa Wertz P.W., Miethke M.C., Long S.A., Strauss J.M. ja Downing D.T. ”The composition of ceramides from human stratum corneum and from comedones”, The Journal of Investigative Dermatology, 84, 410-412 (1985).

Synteettiselle N-asyloidulle sfingoemäkselle (sphingoid), joka on identtinen jonkin luonnollisen ceramidin ainesosan kanssa (siten kuin Wertz on raportoinut), muodostetaan INCI-nimi termin ”ceramide” ja numeron yhdistelmänä (esim. ”Ceramide 3”) tai numeron ja roomalaisen numeron yhdistelmänä (esim. ”Ceramide 6II”). Sana ”ceramide” osana INCI-nimeä liittyy vain synteettiseen N-asyloituun sfingoemäkseen, joka pääkomponentti on erytroisomeeri, joka on peräisin ainakin yhdestä Wertzin kuvaamista luonnollisista seramideista. Pääkomponentti on komponentti, jonka pitoisuus on suurin verrattuna muiden seoksessa olevien synteettisten, rakenteeltaan samanlaisten ja koostumukseltaan vastaavien aineiden pitoisuuksiin.

Synteettisiä N-asyloituja sfingoemäksiä, joilla ei ole erytromuotoa, tai jotka eivät muuten ole Wurtzin kuvaamien luonnollisten ceramidien ainesosia, ei nimetä käyttämällä sanaa ”ceramide”. Näissä tapauksissa INCI-nimeksi annetaan tapauskohtaisesti kansainvälisen kemiallisten aineiden nimeämiskäytännön (INC, International Nomenclature Committee) mukainen kemiallinen tai muuten sopiva nimi. INC voi hyväksyä INCI-nimen osoittamista anovalta henkilöltä allekirjoitetun kannanoton, että synteettinen N-asyloitu sfingoemäs on erytroisomeeri ja muuten koostumukseltaan täyttää edellä mainitut kriteerit.