02016D1685 — FI — 15.01.2019 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2016/1685, annettu 16 päivänä syyskuuta 2016, muuntogeenistä maissia Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä kahdesta tai kolmesta geeenimuunnostapahtumasta Bt11, MIR162, MIR604 ja GA21 muodostettujen geenimuunnosyhdistelmien markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätösten 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU ja 2011/894/EU kumoamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2016) 5746) (Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 254 20.9.2016, s. 22)

Muutettu:









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2016/1685,

annettu 16 päivänä syyskuuta 2016,

muuntogeenistä maissia Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä kahdesta tai kolmesta geeenimuunnostapahtumasta Bt11, MIR162, MIR604 ja GA21 muodostettujen geenimuunnosyhdistelmien markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätösten 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU ja 2011/894/EU kumoamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2016) 5746)

(Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

1. Osoitetaan muuntogeenisille organismeille asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti yksilölliset tunnukset seuraavasti:

a) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

b) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

c) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

d) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

e) yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

f) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

g) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

h) yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

i) yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

j) yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

k) yksilöllinen tunniste SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset maissit eritellään liitteessä olevassa b kohdassa.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

b) rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;

c) edellä 1 artiklassa tarkoitetut muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Markkinoille saattamista koskevat erityisedellytykset

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa g kohdassa tarkoitetut erityisedellytykset pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit tässä luvassa vahvistetuissa erityisedellytyksissä esitettyjen toimien tuloksista luvan voimassaolon ajan.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia ◄ , joka edustaa yritystä Syngenta Crop Protection AG, Sveitsi.

8 artikla

Kumoaminen

Kumotaan päätökset 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU ja 2011/894/EU.

9 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

10 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bryssel, Belgia ◄ .









LIITE

a) Hakija ja luvanhaltija:

Nimi : ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA ◄

Osoite : ►M1 Avenue Louise 489, 1050 Bryssel, Belgia ◄

Seuraavan yrityksen puolesta: Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Sveitsi.

b) Tuotteiden nimet ja määritelmät:

1) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä maisseja (Zea mays L.) tai koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

2) rehu, joka sisältää e alakohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä maisseja (Zea mays L.) tai koostuu niistä tai on valmistettu niistä;

3) e kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset maissit (Zea mays L.) niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa muita kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten, viljelyä lukuun ottamatta.

Maissi SYN-BTØ11-1 ilmentää Cry1Ab-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia.

Maissi SYN-IR162-4 ilmentää Vip3Aa20-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja PMI-proteiinia, jota käytettiin geenitunnistimena.

Maissi SYN-IR6Ø4-5 ilmentää Cry3A-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä kovakuoriaisiin kuuluvia tuholaisia vastaan, ja PMI-proteiinia, jota käytettiin geenitunnistimena.

Maissi MON-ØØØ21-9 ilmentää mEPSPS-proteiinia, jonka ansiosta se kestää glyfosaattia sisältäviä rikkakasvien torjunta-aineita.

c) Merkitseminen:

1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2) Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettuja maisseja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja mukana olevissa saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d) Havaitsemismenetelmä:

1) Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiset PCR-tekniikkaan perustuvat kvantitatiiviset menetelmät maissia SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 ja MON-ØØØ21-9 varten; havaitsemismenetelmät on validoitu yksittäisten GM-tapahtumien osalta ja todennettu maissin SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla.

2) Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3) Viiteaineisto: ERM®-BF412 (SYN-BTØ11-1:n osalta) ja ERM®-BF423 (SYN-IR6Ø4-5:n osalta), saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (JRC) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta osoitteessa https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue ja AOCS 1208-A ja AOCS 0407-A (SYN-IR162-4:n osalta), AOCS 0407-A ja AOCS 0407-B (MON-ØØØ21-9:n osalta), saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

e) Yksilöllinen tunniste:

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;

SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.

f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g) Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Erityisedellytykset asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti:

1) Luvanhaltijan on ilmoitettava komissiolle, jos geenimuunnosyhdistelmät SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 ja/tai SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 muodostetaan kohdennetuilla jalostustavoilla ja kaupallistetaan.

2) Jos näin on, luvanhaltijan on koottava ilmentyvien uusien proteiinien ilmentymistasoja koskevat tiedot.

h) Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huomautus: linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.