2006R1907 — FI — 23.11.2007 — 001.002

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B ▼C1 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) ▼B (EYV L 396, 30.12.2006, p.1)

Muutettu:





Oikaisu









▼B

▼C1

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1907/2006,

annettu 18 päivänä joulukuuta 2006,

kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ( 1 ), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon ( 2 ), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä ( 3 ), sekä katsovat seuraavaa: (1) Tällä asetuksella pitäisi varmistaa korkeatasoinen terveyden ja ympäristön suojelu sekä sellaisenaan, valmisteissa ja esineissä esiintyvien aineiden vapaa liikkuvuus samalla edistäen kilpailukykyä ja innovaatioita. Tällä asetuksella olisi myös edistettävä vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä aineiden vaarojen arvioimiseksi. (2) Aineiden sisämarkkinoiden tehokas toiminta yhteisössä voidaan saavuttaa ainoastaan, jos aineita koskevat vaatimukset eivät eroa merkittävästi eri jäsenvaltioissa. (3) Korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu olisi taattava lähennettäessä aineita koskevaa lainsäädäntöä, ja tavoitteeksi olisi asetettava kestävän kehityksen toteutuminen. Tätä lainsäädäntöä olisi sovellettava syrjimättömyyden periaatteen ja yhteisön kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti siitä riippumatta, käydäänkö aineiden kauppaa sisämarkkinoilla vai kansainvälisillä markkinoilla. (4) Johannesburgissa pidetyssä kestävän kehityksen huippukokouksessa 4 päivänä syyskuuta 2002 hyväksytyn täytäntöönpanosuunnitelman mukaan Euroopan unioni pyrkii siihen, että vuoteen 2020 mennessä kemikaaleja tuotetaan ja käytetään tavoilla, joilla minimoidaan merkittävät haittavaikutukset ihmisten terveydelle ja ympäristölle. (5) Tätä asetusta pitäisi soveltaa rajoittamatta työpaikkoja ja ympäristöä koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamista. (6) Tämän asetuksen avulla olisi edistettävä Dubaissa 6 päivänä helmikuuta 2006 hyväksytyn kansainvälistä kemikaalihallintaa koskevan strategisen lähestymistavan (SAICM) vaatimusten täyttämistä. (7) Sisämarkkinoiden yhtenäisyyden säilyttämiseksi ja ihmisten terveyden, erityisesti työntekijöiden terveyden, sekä ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi on tarpeen varmistaa, että aineiden valmistaminen yhteisössä on yhteisön lainsäädännön mukaista, vaikka kyseiset aineet menisivätkin vientiin. (8) Erityisesti olisi otettava huomioon tämän asetuksen mahdollinen vaikutus pieniin ja keskisuuriin yrityksiin (pk-yritykset) ja tarve välttää niiden syrjintää. (9) Neljän tärkeimmän kemikaaleja yhteisössä sääntelevän säädöksen eli vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY ( 4 ), tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY ( 5 ), vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY ( 6 ) ja olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 ( 7 ) toimintaa arvioitaessa todettiin useita yhteisön kemikaalilainsäädännön toimintaan liittyviä ongelmia, jotka ovat johtaneet eroavuuksiin jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä, jotka vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toimintaan tällä alalla, sekä tarve tehdä enemmän ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti. (10) Aineita, jotka ovat tullin valvonnassa väliaikaisessa varastossa, vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana, ei käytetä tässä asetuksessa tarkoitetulla tavalla ja ne olisi sen vuoksi jätettävä sen soveltamisalan ulkopuolelle. Vaarallisten aineiden ja vaarallisten valmisteiden kuljetus rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai lentoliikenteessä olisi myös jätettävä sen soveltamisalan ulkopuolelle, koska tällaiseen kuljetukseen sovelletaan jo erityistä lainsäädäntöä. (11) Jätteiden kierrätyksen ja hyödyntämisen toimivuuden varmistamiseksi ja tähän kannustamiseksi jätteitä ei tulisi katsoa tässä asetuksessa tarkoitetuiksi aineiksi, valmisteiksi tai esineiksi. (12) Tällä asetuksella perustettavan uuden järjestelmän yhtenä tärkeänä tavoitteena on kannustaa ja tietyissä tapauksissa varmistaa, että erityistä huolta aiheuttavat aineet korvataan lopulta vähemmän vaarallisilla aineilla tai tekniikoilla, jos taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia soveltuvia vaihtoehtoja on saatavilla. Tämä asetus ei vaikuta työntekijöiden suojelua ja ympäristöä koskevien direktiivien soveltamiseen, erityisesti työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) ( 8 ) ja työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä 7 päivänä huhtikuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/24/EY ( 9 ) (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) soveltamiseen, joiden mukaan työnantajien on poistettava vaaralliset aineet, aina kun se on teknisesti mahdollista, tai korvattava vaaralliset aineet vähemmän vaarallisilla aineilla. (13) Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/768/ETY ( 10 ) vahvistettuja kieltoja ja rajoituksia siltä osin kuin aineita käytetään ja saatetaan markkinoille kosmetiikan aineosina ja ne kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan. Direktiivin 76/768/ETY mukaisesti ihmisten terveyden suojelemiseksi selkärankaisilla tehtävistä testeistä olisi luovuttava asteittain kyseisten aineiden kosmetiikkaan liittyvien käyttöjen osalta. (14) Tällä asetuksella tuotetaan tietoa aineista ja niiden käytöistä. Asiaankuuluvien toimijoiden olisi käytettävä muun muassa tällä asetuksella tuotettuja saatavilla olevia tietoja soveltaessaan ja pannessaan täytäntöön asianmukaista yhteisön lainsäädäntöä, esimerkiksi tuotteita koskevaa lainsäädäntöä, ja yhteisön vapaaehtoisia välineitä, kuten ympäristömerkkijärjestelmää. Komission olisi asiaa koskevaa yhteisön lainsäädäntöä ja vapaaehtoisia välineitä tarkastellessaan ja kehittäessään harkittava, miten tällä asetuksella tuotettua tietoa olisi käytettävä, ja arvioitava mahdollisuuksia luoda eurooppalainen laatumerkki. (15) Tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien hallinnointi on tarpeen varmistaa yhteisön tasolla. Kyseisiä tehtäviä suorittamaan olisi sen vuoksi perustettava keskuselin. Keskuselimen resurssitarpeita koskevassa toteutettavuustutkimuksessa pääteltiin, että muihin vaihtoehtoihin verrattuna riippumattomalla keskuselimellä on useita etuja pitkällä aikavälillä. Sen vuoksi olisi perustettava Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ”kemikaalivirasto”. (16) Tässä asetuksessa vahvistetaan sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä olevien aineiden valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien erityiset tehtävät ja velvollisuudet. Tämä asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan teollisuuden olisi aineita valmistaessaan, maahan tuodessaan, käyttäessään tai markkinoille saattaessaan osoitettava sellaista vastuuta ja huolellisuutta, joka on tarpeen sen varmistamiseksi, että kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa ei vaikuteta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. (17) Aineista sellaisenaan, valmisteissa ja esineissä olisi koottava kaikki saatavissa oleva ja asiaankuuluva tieto, jotta autetaan vaarallisten ominaisuuksien tunnistamisessa, ja riskinhallintatoimenpiteisiin liittyvät suositukset olisi välitettävä järjestelmällisesti läpi toimitusketjujen, niin kuin se on kohtuudella tarpeen ihmisten terveydelle tai ympäristölle haitallisten vaikutusten ehkäisemiseksi. Lisäksi olisi tarvittaessa edistettävä riskinhallintaa tukevaa teknistä neuvontaa toimitusketjussa. (18) Vastuun aineisiin liittyvien riskien hallinnasta olisi oltava luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä, jotka valmistavat, tuovat maahan, saattavat markkinoille tai käyttävät näitä aineita. Tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien tietojen olisi oltava helposti erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten saatavilla. (19) Tämän vuoksi rekisteröintiä koskevissa säännöksissä vaaditaan valmistajia ja maahantuojia tuottamaan tietoja valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista, käyttämään näitä tietoja kyseisiin aineisiin liittyvien riskien arvioimiseen ja laatimaan ja suosittamaan asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. Jotta varmistetaan, että valmistajat ja maahantuojat todella täyttävät nämä velvollisuudet, sekä avoimuuden vuoksi rekisteröinnin pitäisi edellyttää, että nämä toimittavat kaikki nämä tiedot sisältävän asiakirja-aineiston kemikaalivirastolle. Rekisteröityjen aineiden liikkuminen sisämarkkinoilla olisi sallittava. (20) Arviointia koskevissa säännöksissä pitäisi edellyttää rekisteröinnin seurantaa antamalla mahdollisuuden tarkistaa, ovatko rekisteröinnit tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, ja tarvittaessa mahdollisuuden tuottaa lisätietoja aineiden ominaisuuksista. Jos kemikaalivirasto yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa arvioi olevan aihetta katsoa, että aine aiheuttaa riskin terveydelle tai ympäristölle, kemikaaliviraston on, sen jälkeen kun se on sisällyttänyt aineen aineiden arviointia koskevaan säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan, varmistettava kyseisen aineen arviointi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten avustuksella. (21) Vaikka valmistajien ja maahantuojien olisi ensisijaisesti käytettävä aineista arvioinnin yhteydessä saatuja tietoja aineisiinsa liittyvien riskien hallintaan, tietoja voidaan käyttää myös tämän asetuksen mukaisen lupa- tai rajoitusmenettelyn tai yhteisön muun lainsäädännön mukaisten riskinhallintamenettelyjen käynnistämiseen. Tämän vuoksi olisi varmistettava, että nämä tiedot ovat toimivaltaisten viranomaisten saatavilla ja että ne voivat käyttää niitä tällaisissa menettelyissä. (22) Lupamenettelyä koskevilla säännöksillä pitäisi varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja huolehtia samalla siitä, että erityistä huolta aiheuttavista aineista johtuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa. Komission pitäisi myöntää lupa markkinoille saattamiselle ja käytölle vain, jos aineiden käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa, mikäli mahdollista, tai jos niiden käyttö on oikeutettua sosioekonomisin perustein eikä taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia soveltuvia vaihtoehtoja ole saatavilla. (23) Rajoituksia koskevien säännösten mukaan sellaisten aineiden, joihin liittyy käsittelyä edellyttäviä riskejä, valmistukselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle pitäisi voida asettaa täydellinen tai osittainen kielto tai muu rajoitus, joka perustuu kyseisten riskien arviointiin. (24) Komissio on käynnistänyt tämän asetuksen valmistelua varten REACHin täytäntöönpanohankkeita, joihin osallistuu asiaankuuluvia eri sidosryhmien asiantuntijoita. Jotkin näistä hankkeista tähtäävät suuntaviivoja ja välineitä koskevien ehdotusten laatimiseen, minkä pitäisi auttaa komissiota, kemikaalivirastoa, jäsenvaltioita sekä aineiden valmistajia, maahantuojia ja jatkokäyttäjiä täyttämään konkreettisesti tämän asetuksen mukaiset velvoitteensa. Tämän työn perusteella komissiolla ja kemikaalivirastolla on mahdollisuus tarjota oikeaan aikaan asianmukaista teknistä ohjausta, REACHissä käyttöön otetut määräajat huomioon ottaen. (25) Vastuun aineiden riskien ja vaarojen arvioinnista olisi oltava ensisijaisesti aineita valmistavilla tai maahantuovilla luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä, kuitenkin vain silloin kun ne valmistavat tai tuovat maahan ainetta yli tietyn määrän, jotta ne voisivat suoriutua tehtävän aiheuttamasta taakasta. Kemiallisia aineita käsittelevien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden olisi toteutettava tarvittavat riskinhallintatoimenpiteet aineista suorittamiensa riskinarviointien mukaisesti ja toimitettava asiaan liittyvät suosituksensa toimitusketjua pitkin eteenpäin. Tähän pitäisi sisältyä myös se, että kuvataan, dokumentoidaan ja ilmoitetaan asianmukaisella ja avoimella tavalla riskit, joita kunkin aineen tuotantoon, käyttöön ja hävittämiseen liittyy. (26) Jotta aineiden kemikaaliturvallisuusarvioinnit pystytään suorittamaan tehokkaasti, aineiden valmistajien ja maahantuojien on saatava tietoja näistä aineista, tarvittaessa tekemällä uusia testejä. (27) Täytäntöönpanon valvontaa ja arviointia varten sekä avoimuuden toteutumiseksi näitä aineita koskevat tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot, kuten tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, olisi yleensä toimitettava viranomaisille. (28) Tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä käytetään yleensä ainetta alle yksi tonni vuodessa. Ei ole tarpeen säätää tällaista tutkimusta ja kehittämistä koskevasta poikkeuksesta, koska tällaisina määrinä käsiteltäviä aineita ei muutenkaan tarvitse rekisteröidä. Innovaatiotoiminnan kannustamiseksi olisi kuitenkin tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen osalta tehtävä poikkeus rekisteröintivaatimuksesta tietyksi ajaksi, jolloin ainetta ei vielä ole tarkoitus saattaa markkinoille rajoittamatonta asiakasmäärää varten, koska sen käyttäminen valmisteissa tai esineissä vaatii vielä lisätutkimusta ja kehittämistä, jonka mahdollinen rekisteröijä suorittaa itse tai yhteistyössä joidenkin tuntemiensa asiakkaiden kanssa. Lisäksi on tarkoituksenmukaista säätää samanlaisesta poikkeuksesta niiden jatkokäyttäjien osalta, jotka käyttävät ainetta tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten edellyttäen, että ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa työntekijöiden ja ympäristön suojelua koskevan lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. (29) Koska esineiden tuottajien ja maahantuojien olisi oltava vastuussa esineistään, on aiheellista asettaa rekisteröintivaatimus aineille, jotka on tarkoitettu vapautumaan esineistä ja joita ei ole rekisteröity kyseistä käyttöä varten. Kun on kyse erityistä huolta aiheuttavista aineista, joita sisältyy esineisiin tonni- ja pitoisuuskynnysarvot ylittäviä määriä ja kun mahdollisuutta altistumiseen aineelle ei voida sulkea pois ja kun kukaan henkilö ei ole rekisteröinyt ainetta kyseistä käyttöä varten, niistä olisi ilmoitettava kemikaalivirastolle. Kemikaalivirastolla olisi myös oltava valtuudet vaatia rekisteröintihakemus jätettäväksi, jos sillä on perusteita epäillä, että aineen vapautuminen esineestä saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle ja että ainetta sisältyy kyseisiin esineisiin määriä, jotka ylittävät yhden tonnin kokonaismäärän esineiden tuottajaa tai maahantuojaa kohti vuodessa. Kemikaaliviraston olisi harkittava, onko tarvetta esittää rajoitusta koskeva ehdotus, jos se katsoo, että tällaisten aineiden käyttö esineissä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida riittävästi hallita. (30) Valmistajia ja maahantuojia koskeva vaatimus kemikaaliturvallisuusarviointien suorittamisesta olisi määritettävä yksityiskohtaisesti teknisessä liitteessä, jotta nämä voisivat täyttää velvollisuutensa. Jotta valmistajat ja maahantuojat voisivat jakaa taakan oikeudenmukaisesti asiakkaidensa kanssa, niiden olisi tarkasteltava kemikaaliturvallisuusarvioinnissaan omien käyttöjensä ja niiden käyttöjen lisäksi, joita varten ne saattavat aineensa markkinoille, myös kaikkia käyttöjä, joita niiden asiakkaat pyytävät niitä tarkastelemaan. (31) Komission olisi kehitettävä läheisessä yhteistyössä teollisuuden, jäsenvaltioiden ja muiden sidosryhmien kanssa ohjeet valmisteita koskevien tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi (erityisesti altistumisskenaarioita sisältävien käyttöturvallisuustiedotteiden osalta), mukaan lukien erityisiin valmisteisiin sisällytettyjen aineiden kuten lejeerinkeihin sisällytettyjen metallien arviointi. Tässä yhteydessä komission olisi otettava täysimääräisesti huomioon REACHin täytäntöönpanohankkeissa toteutetut toimet ja sisällytettävä tätä asiaa koskevat tarvittavat ohjeet REACHin yleiseen ohjekokonaisuuteen. Näiden ohjeiden pitäisi olla käytettävissä ennen tämän asetuksen soveltamista. (32) Kemikaaliturvallisuusarviointia ei pitäisi olla tarpeen suorittaa aineista, joita sisältyy valmisteisiin vain niin pieninä pitoisuuksina, ettei niiden katsota aiheuttavan huolta. Näin pieninä pitoisuuksina valmisteisiin sisältyvät aineet olisi myös vapautettava lupavaatimuksesta. Näitä säännöksiä olisi sovellettava yhtäläisesti valmisteisiin, jotka ovat kiinteitä aineiden seoksia, kunnes tällaiselle valmisteelle annetaan erityinen muoto, joka muuttaa sen esineeksi. (33) Rekisteröintijärjestelmän tehokkuuden lisäämiseksi, kustannusten alentamiseksi ja selkärankaisilla tehtävien testien vähentämiseksi olisi säädettävä aineita koskevien tietojen toimittamisesta yhteisesti sekä tietojen yhteiskäytöstä. Yhden rekisteröijän pitäisi toimittaa tiedot usean rekisteröijän puolesta sellaisten sääntöjen mukaisesti, joilla varmistetaan, että kaikki vaaditut tiedot tulevat toimitetuiksi samalla kun aiheutuvat kustannukset voidaan jakaa. Rekisteröijän olisi voitava toimittaa tietyissä erityistapauksissa tiedot suoraan kemikaalivirastolle. (34) Aineita koskevan tiedon tuottamista koskevat vaatimukset olisi kuvattava yksityiskohtaisesti ja porrastettava aineen valmistuksen tai maahantuonnin määrien mukaan, koska määrät kuvaavat ihmisten tai ympäristön mahdollista altistumista aineille. Vähäisessä määrin tuotettuihin aineisiin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vähentämiseksi uusia toksikologisia ja ekotoksikologisia tietoja olisi vaadittava vain ensisijaisilta aineilta, joiden määrä on yhden ja kymmenen tonnin välillä. Näiden tonnimäärien rajoissa olevien muiden aineiden osalta olisi tarjottava kannustimia valmistajien ja maahantuojien rohkaisemiseksi tietojen antamiseen. (35) Jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston ja kaikkien asiaankuuluvien osapuolten olisi otettava täysimääräisesti huomioon REACHin täytäntöönpanohankkeiden tulokset erityisesti luonnossa esiintyvien aineiden rekisteröinnin osalta. (36) On tarpeen harkita 2 artiklan 7 kohdan a ja b alakohdan ja liitteen XI soveltamista mineralogisista prosesseista saatuihin aineisiin, ja tämä olisi otettava täysimääräisesti huomioon tarkastettaessa uudelleen liitteitä IV ja V. (37) Jos tehdään testejä, niissä olisi noudatettava koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, joista on säädetty kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY ( 11 ), ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, joista on säädetty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY ( 12 ). (38) Olisi myös sallittava tietojen tuottaminen vaihtoehtoisilla menetelmillä, jotka ovat vastaavantasoisia kuin säädetyt testit ja testimenetelmät, esimerkiksi kun tiedot tuotetaan kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista (Q)SAR-malleista tai rakenteellisesti samankaltaisilla aineilla. Tätä tarkoitusta varten kemikaaliviraston olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa laadittava asianmukaiset ohjeet. Olisi myös oltava mahdollista jättää toimittamatta tietyt tiedot, jos se voidaan perustella asianmukaisesti. REACHin täytäntöönpanohankkeista saatujen kokemusten pohjalta olisi kehitettävä perusteet sen määrittämiseksi, mitä tällaiset perustelut voivat olla. (39) Yritysten, ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten, auttamiseksi täyttämään tämän asetuksen vaatimukset jäsenvaltioiden olisi perustettava kansallisia neuvontapalveluja, kemikaaliviraston laatimien toimintaohjeiden asiakirjojen lisäksi. (40) Komission, jäsenvaltioiden, teollisuuden ja muiden sidosryhmien olisi edelleen osallistuttava vaihtoehtoisten testimenetelmien edistämiseen kansainvälisellä ja kansallisella tasolla, mukaan lukien tietokoneavusteiset metodologiat, asianmukaiset in vitro -metodologiat, toksikogenomiikkaan perustuvat metodologiat ja muut asiaankuuluvat metodologiat. Vaihtoehtoisten testimenetelmien edistämistä koskeva yhteisön strategia on ensisijainen, ja komission olisi varmistettava, että se pysyy ensisijaisena aiheena sen tulevissa tutkimuksen puiteohjelmissa ja aloitteissa, kuten eläinten suojelemista ja hyvinvointia koskevassa yhteisön toimintasuunnitelmassa vuosiksi 2006–2010. Olisi pyrittävä sidosryhmien osallistumiseen sekä aloitteisiin, joihin kaikki asiaankuuluvat osapuolet osallistuvat. (41) Järjestelmän toimivuuteen liittyvistä syistä ja välituotteiden erityisluonteen vuoksi välituotteille olisi säädettävä erityiset rekisteröintivaatimukset. Polymeereihin olisi sovellettava poikkeusta rekisteröinnistä ja arvioinnista siihen asti, että ne polymeerit, joiden rekisteröinti on tarpeen ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi, voidaan valita käytännöllisellä ja kustannustehokkaalla tavalla vankkojen teknisten ja pätevien tieteellisten perusteiden nojalla. (42) Jotta viranomaisia ja luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä ei kohtuuttomasti rasitettaisi sisämarkkinoilla jo olevien vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröinnistä aiheutuvalla työllä, niiden rekisteröinti olisi hajautettava sopivalle ajanjaksolle aiheuttamatta kuitenkaan tarpeetonta viivytystä. Näiden aineiden rekisteröinnille olisi sen vuoksi säädettävä määräajat. (43) Tiedot aineista, jotka on jo ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, olisi vietävä järjestelmään helpotetusti, ja tiedot olisi ajantasaistettava, kun seuraava tonnimääräinen kynnys ylittyy. (44) Jotta asiakkaille voidaan tarjota yhdenmukaistettu ja yksinkertainen järjestelmä, olisi kaikki rekisteröinnit toimitettava kemikaalivirastolle. Yhdenmukaisen lähestymistavan ja voimavarojen tehokkaan käytön varmistamiseksi kemikaaliviraston olisi tarkastettava kaikkien rekisteröintien täydellisyys ja vastattava rekisteröintien mahdollisesta lopullisesta hylkäämisestä. (45) Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (EINECS-luettelo) sisältyivät tietyt kompleksit aineet yhtenä nimikkeenä. UVCB-aineet (koostumukseltaan tuntemattomat tai vaihtelevat aineet, kompleksit reaktiotuotteet tai biologiset materiaalit) voidaan tämän asetuksen nojalla rekisteröidä yhtenä aineena niiden vaihtelevasta koostumuksesta huolimatta, jos niiden vaaralliset ominaisuudet eivät vaihtele merkittävästi ja mahdollistavat saman luokittelun. (46) Rekisteröinnin avulla kerättyjen tietojen ajantasaisuuden varmistamiseksi olisi säädettävä rekisteröijien velvollisuudesta ilmoittaa kemikaalivirastolle tietyistä tietoihin tehdyistä muutoksista. (47) Direktiivin 86/609/ETY mukaisesti on tarpeen korvata selkärankaisilla tehtävät testit tai vähentää tai parantaa niitä. Tämän asetuksen täytäntöönpanon olisi perustuttava mahdollisimman pitkälle sellaisten vaihtoehtoisten testimenetelmien käyttöön, jotka soveltuvat kemikaalien terveys- ja ympäristövaarojen arviointiin. Eläinten käyttöä olisi vältettävä käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka komissio tai muu kansainvälinen elin on validoinut tai joiden komissio tai kemikaalivirasto on tarvittaessa tunnustanut täyttävän tämän asetuksen tietovaatimukset. Tätä varten komission olisi ehdotettava asiaankuuluvia sidosryhmiä kuultuaan testimenetelmiä koskevan tulevan komission asetuksen tai tämän asetuksen muuttamista tarpeen mukaan eläinkokeiden korvaamiseksi, vähentämiseksi tai parantamiseksi. Komission ja kemikaaliviraston olisi varmistettava, että eläinkokeiden vähentäminen on keskeinen näkökohta kehitettäessä ja ylläpidettäessä ohjeita sidosryhmille samoin kuin kemikaaliviraston omissa menettelyissä. (48) Tämän asetuksen soveltaminen ei saisi kuitenkaan rajoittaa yhteisön kilpailusääntöjen täysimääräistä soveltamista. (49) Päällekkäisen työn välttämiseksi ja erityisesti selkärankaisilla tehtävien tutkimusten vähentämiseksi olisi säännöksissä, jotka koskevat rekisteröintien laatimista ja jättämistä sekä niiden ajantasaistamista, edellytettävä tietojen yhteiskäyttöä kun jokin rekisteröijä sitä pyytää. Jos tiedot koskevat selkärankaisia, rekisteröijällä tulisi olla velvollisuus pyytää niitä. (50) Yleisen edun vuoksi olisi varmistettava tiettyjen aineiden ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamia vaaroja koskevien testitulosten mahdollisimman nopea jakelu niitä käyttäville luonnollisille henkilöille tai oikeushenkilöille, jotta voitaisiin rajoittaa niiden käyttöön liittyviä riskejä. Tietojen yhteiskäyttö olisi toteutettava, kun jokin rekisteröijä sitä pyytää, erityisesti tietojen koskiessa selkärankaisilla tehtäviä tutkimuksia, sellaisten ehtojen mukaisesti, joilla varmistetaan oikeudenmukainen korvaus testit suorittaneelle yhtiölle. (51) Yhteisön yritysten kilpailukyvyn parantamiseksi ja tämän asetuksen soveltamisen mahdollisimman suuren tehokkuuden varmistamiseksi on tarpeen säätää kohtuulliseen korvaukseen perustuvasta rekisteröijien tietojen yhteiskäytöstä. (52) Testitietoja tuottavien tahojen omistusoikeuteen liittyvien laillisten oikeuksien takaamiseksi tällaisten tietojen haltijan olisi 12 vuoden ajanjakson aikana voitava vaatia korvausta niiltä rekisteröijiltä, jotka hyötyvät näistä tiedoista. (53) Jotta vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdollinen rekisteröijä voisi jatkaa rekisteröintiprosessia, vaikka ei pääsisikään sopimukseen aiemman rekisteröijän kanssa, kemikaaliviraston olisi pyynnöstä sallittava testeistä jo toimitettujen tiivistelmien tai yksityiskohtaisten tutkimustiivistelmien käyttö. Rekisteröijä, joka saa nämä tiedot, olisi velvoitettava maksamaan osuus kustannuksista tietojen haltijalle. Muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta kemikaalivirasto voi pyytää näyttöä siitä, että mahdollinen rekisteröijä on maksanut tutkimuksen haltijalle, ennen kuin se antaa mahdolliselle rekisteröijälle luvan käyttää kyseistä tietoa rekisteröinnissään. (54) Jotta vältetään päällekkäistä työtä ja erityisesti testien päällekkäisyyttä, vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröijien olisi tehtävä esirekisteröinti mahdollisimman varhaisessa vaiheessa kemikaaliviraston hallinnoimaan tietokantaan. Olisi perustettava järjestelmä, joka mahdollistaa sellaisten foorumien perustamisen ainetta koskevien tietojen vaihtamiseksi, joiden tarkoituksena on auttaa rekisteröityjä aineita koskevassa tietojenvaihdossa. Kaikkien asiaankuuluvien toimijoiden, jotka toimittavat tietoja kemikaalivirastolle samasta vaiheittain rekisteröitävästä aineesta, olisi oltava osapuolina kyseistä ainetta koskevassa foorumissa tietojen vaihtamiseksi (tietojenvaihtofoorumi). Osapuolina olisi oltava sekä mahdollisia rekisteröijiä, joiden on annettava ja joille on toimitettava kaikki heidän aineidensa rekisteröinnin kannalta olennaiset tiedot, että muita osapuolia, jotka voivat saada taloudellista korvausta hallussaan olevista tutkimuksista mutta joilla ei ole oikeutta pyytää tietoja. Järjestelmän moitteettoman toiminnan varmistamiseksi heidän olisi täytettävä tietyt velvollisuudet. Jos tietojenvaihtofoorumin osanottaja ei täytä velvollisuuksiaan, hänelle olisi määrättävä seuraamuksia sen mukaisesti, mutta muiden jäsenten pitäisi voida jatkaa oman rekisteröintinsä valmistelua. Tapauksissa, joissa ainetta ei ole esirekisteröity, olisi toteutettava toimenpiteitä, joilla autetaan jatkokäyttäjiä löytämään vaihtoehtoisia hankintalähteitä. (55) Sellaisenaan käytettävän tai valmisteessa olevan aineen valmistajia ja maahantuojia olisi kannustettava ilmoittamaan aineen jatkokäyttäjille, aikovatko he rekisteröidä aineen. Jos valmistaja tai maahantuoja ei aio rekisteröidä ainetta, tällainen tieto olisi toimitettava jatkokäyttäjälle riittävän ajoissa ennen asianmukaista rekisteröinnin määräaikaa, jotta jatkokäyttäjä voi etsiä vaihtoehtoisia hankintalähteitä. (56) Aineita koskevien tietojen ilmoittaminen muille ammatillisille toimijoille, kuten jatkokäyttäjille tai jakelijoille, on osa aineiden riskinhallintaan liittyvää valmistajien tai maahantuojien vastuuta. Lisäksi esineiden tuottajien tai maahantuojien olisi toimitettava tietoa esineiden turvallisesta käytöstä teollisille ja ammattimaisille käyttäjille, ja pyynnöstä kuluttajille. Tätä tärkeää vastuuta pitäisi soveltaa koko toimitusketjuun, jotta kaikki toimijat voivat täyttää velvollisuutensa aineiden käytöstä aiheutuvien riskien hallinnassa. (57) Koska nykyisenlaista käyttöturvallisuustiedotetta käytetään jo tiedotuksen välineenä aineiden ja valmisteiden toimitusketjussa, on aiheellista kehittää sitä edelleen ja tehdä siitä kiinteä osa tällä asetuksella perustettavaa järjestelmää. (58) Jotta velvollisuuksia noudatettaisiin toimitusketjun kaikissa vaiheissa, jatkokäyttäjien olisi oltava vastuussa niiden riskien arvioinnista, jotka aiheutuvat heidän harjoittamistaan aineiden käytöistä, jos heidän toimittajaltaan saamansa käyttöturvallisuustiedote ei kata kyseisiä käyttöjä, paitsi jos asianomainen jatkokäyttäjä toteuttaa suojaavampia toimenpiteitä kuin hänen toimittajansa suosittaa tai hänen toimittajansa ei edellytetty arvioivan kyseisiä riskejä tai toimittavan hänelle tietoja kyseisistä riskeistä. Samasta syystä jatkokäyttäjien olisi hallittava riskit, jotka aiheutuvat heidän harjoittamistaan aineiden käytöistä. Lisäksi on aiheellista, että erityistä huolta aiheuttavaa ainetta sisältävän esineen kaikki tuottajat tai maahantuojat antavat riittävät tiedot, jotta tällaista esinettä voidaan käyttää turvallisesti. (59) Myös jatkokäyttäjiä koskevat vaatimukset kemikaaliturvallisuusarviointien suorittamisesta olisi kuvattava yksityiskohtaisesti, jotta jatkokäyttäjät voisivat täyttää velvollisuutensa. Näitä vaatimuksia olisi sovellettava ainoastaan kun aineen tai valmisteen kokonaismäärä ylittää yhden tonnin. Jatkokäyttäjien olisi kuitenkin kaikissa tapauksissa harkittava aineen käyttöä sekä määritettävä asianmukaiset riskinhallintatoimet ja sovellettava niitä. Jatkokäyttäjien olisi toimitettava tietyt käyttöä koskevat perustiedot kemikaalivirastolle. (60) Täytäntöönpanon valvontaa ja arviointia varten aineiden jatkokäyttäjiä olisi vaadittava ilmoittamaan kemikaalivirastolle tietyt perustiedot, jos heidän käyttönsä poikkeaa alkuperäisen valmistajan tai maahantuojan ilmoittamassa käyttöturvallisuustiedotteessa yksityiskohtaisesti esitetyn altistumisskenaarion edellytyksistä, ja pitämään nämä ilmoitetut tiedot ajan tasalla. (61) Järjestelmän toimivuuteen ja oikeasuhteisuuteen liittyvistä syistä on aiheellista vapauttaa tällaisesta raportoinnista sellaiset jatkokäyttäjät, jotka käyttävät ainetta vähäisiä määriä. (62) Tiedottamista toimitusketjussa eteen- ja taaksepäin olisi helpotettava. Komission olisi kehitettävä järjestelmä, jossa esitetään käyttöjen lyhyet yleiset kuvaukset, ottaen huomioon REACHin täytäntöönpanohankkeiden tulokset. (63) Lisäksi on tarpeen varmistaa, että tietojen tuottaminen räätälöidään vastaamaan todellista tiedon tarvetta. Tätä varten arvioinnissa olisi edellytettävä, että kemikaalivirasto päättää valmistajien ja maahantuojien ehdottamista testausohjelmista. Kemikaaliviraston olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa asetettava etusijalle tietyt aineet, esimerkiksi sellaiset aineet, jotka saattavat aiheuttaa erityistä huolta. (64) Tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi sidosryhmillä olisi oltava mahdollisuus 45 päivän ajan toimittaa tieteellisesti päteviä tietoja ja tutkimuksia, joissa käsitellään testausehdotuksessa käsiteltyä ainetta ja vaarojen vaikutuskohdetta. Kemikaaliviraston saamat tieteellisesti pätevät tiedot ja tutkimukset olisi otettava huomioon testausehdotuksista tehtävissä päätöksissä. (65) Lisäksi on tarpeen kehittää luottamusta rekisteröintien yleiseen laatuun ja varmistaa, että suuri yleisö sekä kaikki sidosryhmät kemianteollisuudessa luottavat siihen, että luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt täyttävät niille asetetut velvollisuudet. Sen vuoksi on aiheellista edellyttää, että annetaan ilmoitus siitä, mitkä tiedoista ovat tarvittavan kokemuksen omaavan arvioijan arvioimia, ja säätää niiden rekisteröintien prosenttimäärästä, joiden vaatimustenmukaisuuden kemikaalivirasto tarkistaa. (66) Kemikaalivirastolle olisi lisäksi annettava valtuudet vaatia suoritettujen arviointien perusteella valmistajilta, maahantuojilta tai jatkokäyttäjiltä lisätietoja aineista, joiden epäillään aiheuttavan riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle esimerkiksi siksi, että niitä on sisämarkkinoilla suuria määriä. Kemikaaliviraston yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kehittämien aineiden arvioinnin tärkeysjärjestyksen laatimista koskevien perusteiden pohjalta olisi otettava käyttöön aineiden arviointia koskeva säännöllisesti päivitettävä yhteisön toimintasuunnitelma ja annettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tehtäväksi siihen sisällytettyjen aineiden arviointi. Jos tuotantopaikalla käytettävien erotettujen välituotteiden käytöstä aiheutuu vastaavantasoinen riski kuin luvanvaraisten aineiden käytöstä, jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille olisi lisäksi annettava mahdollisuus vaatia lisätietoja perustelluissa tapauksissa. (67) Kemikaaliviraston jäsenvaltioiden komitean omista päätösluonnoksistaan tekemän yhteisen sopimuksen pitäisi tarjota perusta tehokkaalle järjestelmälle, jossa noudatetaan toissijaisuuden periaatetta samalla kun sisämarkkinoita toteutetaan. Jos yksi tai useampi jäsenvaltio tai kemikaalivirasto ei hyväksy päätösluonnosta, se olisi hyväksyttävä keskitetyssä menettelyssä. Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimielisyyteen, komission olisi tehtävä päätös komiteamenettelyä noudattaen. (68) Arviointi voi johtaa päätelmään, jonka mukaan olisi ryhdyttävä toimiin rajoitus- tai lupamenettelyn mukaisesti tai olisi harkittava riskinhallintatoimia muun soveltuvan lainsäädännön mukaisesti. Tiedot arviointimenettelyn edistymisestä olisi sen vuoksi julkistettava. (69) Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun riittävän korkean tason varmistamiseksi, ottaen huomioon relevantit väestöryhmät ja mahdollisesti tietyt haavoittuvat alaryhmät, olisi erittäin suurta huolta aiheuttaviin aineisiin kiinnitettävä ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti erityistä huomiota. Lupa olisi myönnettävä, jos lupaa hakevat luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt osoittavat lupaviranomaiselle, että aineiden käytöstä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa. Muulloin käyttö voidaan silti sallia, jos voidaan osoittaa, että aineen käytöstä aiheutuvat sosioekonomiset hyödyt ylittävät sen käyttöön liittyvät riskit ja että sellaisia soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla, jotka olisivat taloudellisesti ja teknisesti toimivia. Sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan kannalta on aiheellista, että myöntävänä viranomaisena olisi komissio. (70) Erityistä huolta aiheuttavien aineiden haitalliset vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön olisi estettävä soveltamalla asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä, jotta varmistetaan, että aineen käytöistä mahdollisesti aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa, ja jotta nämä aineet voidaan korvata asteittain soveliaalla turvallisemmalla aineella. Olisi sovellettava riskinhallintatoimenpiteitä, joilla varmistetaan, että aineita valmistettaessa, markkinoille saatettaessa ja käytettäessä altistuminen näille aineille, myös päästöille ja häviöille, on koko elinkaaren ajan alle kynnysarvon, jonka ylittyessä voi esiintyä haitallisia vaikutuksia. Olisi aina toteutettava toimenpiteitä, joilla vähennetään altistuminen sellaisille aineille, joille on myönnetty lupa, ja muille aineille, joille ei ole mahdollista vahvistaa turvallista altistumistasoa, ja näiden aineiden päästöt niin alhaisiksi kuin se on teknisesti ja käytännössä mahdollista, jotta voidaan minimoida haittavaikutusten todennäköisyys. Kemikaaliturvallisuusraporteissa olisi yksilöitävä toimenpiteet, joilla varmistetaan riittävä hallinta. Näitä toimenpiteitä olisi sovellettava ja tarvittaessa suositeltava toimitusketjussa seuraaville toimijoille. (71) REACHin täytäntöönpanohankkeiden tulosten pohjalta voidaan kehittää metodologioita syöpää aiheuttavia ja perimää vaurioittavia aineita koskevien kynnysarvojen määrittämiseksi. Asianomaista liitettä voidaan muuttaa näiden metodologioiden pohjalta, jotta kynnysarvoja voidaan tarvittaessa käyttää ja samalla taata ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso. (72) Jotta tuettaisiin tavoitetta eli erittäin suurta huolta aiheuttavien aineiden korvaamista lopullisesti soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla, kaikkien luvanhakijoiden olisi toimitettava vaihtoehdoista analyysi, jossa tarkastellaan niiden riskejä ja korvaamisen teknistä ja taloudellista toteutettavuutta, myös tietoja tutkimuksista ja kehittämisestä, joita hakija suorittaa tai aikoo suorittaa. Lisäksi lupia olisi tarkasteltava uudelleen, tapauskohtaisesti määritettävin määräajoin, ja niille olisi yleensä asetettava ehtoja, joihin kuuluu esimerkiksi seuranta. (73) Sellaisenaan tai valmisteissa tai esineissä esiintyvien aineiden korvaamista olisi edellytettävä, kun aineen valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä, ottaen huomioon soveltuvien turvallisempien vaihtoehtoisten aineiden ja tekniikoiden saatavuus sekä sosioekonomiset hyödyt käytettäessä ainetta, jonka riskejä ei voida hyväksyä. (74) Kaikkien, jotka hakevat lupia erityistä huolta aiheuttavien aineiden käyttöön sellaisenaan tai valmisteissa taikka aineiden sisällyttämiseen esineisiin, olisi tarkasteltava tällaisen aineen korvaamista soveltuvilla turvallisemmilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla tekemällä analyysi vaihtoehdoista, mahdollisten vaihtoehtojen käyttöön liittyvistä riskeistä sekä korvaamisen teknisestä ja taloudellisesta toteutettavuudesta. (75) Mahdollisuus asettaa rajoituksia vaarallisten aineiden, valmisteiden ja esineiden valmistukselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle koskee vähäisin poikkeuksin kaikkia aineita, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan. Syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymismyrkyllisten aineiden kategoriaan 1 tai 2 kuuluvien aineiden markkinoille saattamiselle ja kuluttajakäytölle sellaisenaan tai valmisteessa olisi edelleen asetettava rajoituksia. (76) Kansainvälisellä tasolla saadut kokemukset osoittavat, että aineet, joiden ominaisuudet tekevät niistä hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä, aiheuttavat erityistä huolta, ja näiden aineiden tunnistamiseksi on kehitetty perusteita. Tiettyjen muidenkin aineiden aiheuttamat ongelmat ovat riittävän suuria, jotta niitä voidaan käsitellä samalla tavoin tapauskohtaisesti. Liitteessä XIII olevia kriteerejä olisi tarkasteltava uudelleen ottaen huomioon nykykokemus ja mahdolliset uudet kokemukset näiden aineiden tunnistamisesta, ja niitä olisi tarvittaessa muutettava ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi. (77) Järjestelmän toimivuuden ja käytännöllisyyden vuoksi niin luonnollisten ja oikeushenkilöiden kannalta, joiden on laadittava hakemusasiakirjat ja ryhdyttävä asianmukaisiin riskinhallintatoimenpiteisiin, kuin viranomaisten kannalta, joiden on käsiteltävä lupahakemukset, ainoastaan rajoitettu määrä aineita olisi määrättävä luvanvaraisiksi samanaikaisesti ja hakemuksille olisi asetettava realistiset määräajat samalla kun tietyt käytöt voidaan vapauttaa lupavaatimuksesta. Aineet, joiden tunnistetaan täyttävän lupamenettelyn perusteet, olisi sisällytettävä luetteloon aineista, jotka mahdollisesti sisällytetään lupamenettelyn piiriin. Tähän luetteloon kuuluvat kemikaaliviraston työohjelmaan sisältyvät aineet olisi nimettävä selvästi. (78) Kemikaaliviraston olisi annettava neuvoja luvanvaraisten aineiden etusijajärjestyksen laatimisesta, jotta varmistetaan, että päätökset heijastavat yhteiskunnan tarpeita sekä tieteellistä tietoa ja sen kehittymistä. (79) Aineen täydellinen kieltäminen merkitsisi sitä, että millekään sen käytölle ei voitaisi antaa lupaa. Tällöin olisikin hyödytöntä sallia lupahakemusten jättäminen. Tällaisissa tapauksissa aine olisi poistettava niiden aineiden luettelosta, joista hakemus voidaan jättää, ja lisättävä rajoitettujen aineiden luetteloon. (80) Sisämarkkinoiden tehokkaan toiminnan takaamiseksi ja ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi olisi varmistettava lupamenettelyjä ja rajoituksia koskevien säännösten välinen toimiva vuorovaikutus. Kun aine lisätään niiden aineiden luetteloon, joista voidaan hakemus tehdä, sitä tällöin koskevat rajoitukset tulisi säilyttää. Kemikaaliviraston olisi harkittava, onko tietyn aineen käytöstä esineissä koituva riski riittävän hyvin hallinnassa, ja jos näin ei ole, sen tulisi valmistella lisärajoitusten käyttöönottamista koskeva asiakirja-aineisto sellaisten aineiden osalta, joiden käyttö on luvanvaraista. (81) Jotta lähestymistapa yksittäisten aineiden käyttöjen lupiin olisi yhdenmukainen, kemikaaliviraston olisi annettava lausuntoja kyseisistä käytöistä aiheutuvista riskeistä, mukaan lukien lausunnot siitä, onko aine riittävän hyvin hallinnassa, ja mahdollisista kolmansien osapuolten sille toimittamista sosioekonomisista analyyseista. Komission olisi otettava nämä lausunnot huomioon harkitessaan sitä, myönnetäänkö lupa vai ei. (82) Lupavaatimuksen noudattamisen tehokkaan seurannan ja valvonnan mahdollistamiseksi sellaisten jatkokäyttäjien, jotka hyötyvät niiden toimittajalle myönnetystä luvasta, olisi ilmoitettava kemikaalivirastolle käyttävänsä ainetta. (83) Näissä olosuhteissa on soveliasta, että komissio tekee lopulliset päätökset luvan myöntämisestä tai epäämisestä sääntelymenettelyä noudattaen, jotta voidaan tarkastella niiden merkitystä jäsenvaltioissa laajasti käsitettynä ja ottaa jäsenvaltiot tiiviimmin mukaan päätöksiin. (84) Nykyisen järjestelmän nopeuttamiseksi rajoitusmenettely olisi uudistettava ja olisi korvattava direktiivi 76/769/ETY, jota on merkittävästi muutettu ja mukautettu useita kertoja. Kaikki kyseisen direktiivin nojalla kehitetyt rajoitukset olisi selvyyden vuoksi sisällytettävä tähän asetukseen, jossa ne olisivat tällaisen uuden, nopeutetun rajoitusmenettelyn pohjana. Tämän asetuksen liitteen XVII soveltamista olisi tarvittaessa helpotettava komission laatimilla ohjeilla. (85) Liitteen XVII osalta jäsenvaltioiden olisi voitava pitää siirtymäkauden ajan voimassa tiukempia rajoituksia edellyttäen, että niistä on ilmoitettu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen mukaisesti. Tämän pitäisi koskea sellaista ainetta sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä, jonka valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö on rajoitettua. Komission pitäisi laatia ja julkaista luettelon näistä rajoituksista. Näin komissio saisi tilaisuuden tarkistaa kyseisiä toimenpiteitä ja mahdollisesti yhtenäistää niitä. (86) Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien pitäisi olla velvollisia määrittelemään riskinhallintatoimenpiteet, jotka ovat tarpeen, jotta voidaan varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu, kun aineita valmistetaan, saatetaan markkinoille tai käytetään joko sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä. Asianmukaisista rajoituksista olisi kuitenkin säädettävä, jos edellä mainittuja toimia pidetään riittämättöminä ja jos yhteisön lainsäädännön antaminen on perusteltua. (87) Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemisen vuoksi aineen valmistukselle, markkinoille saattamiselle tai käytölle sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä asetetut rajoitukset voivat sisältää valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevia ehtoja tai kieltoja. Sen vuoksi on tarpeen luetteloida tällaiset rajoitukset ja niiden mahdolliset muutokset. (88) Jotta rajoituksia koskevia ehdotuksia voitaisiin valmistella ja jotta kyseinen lainsäädäntö toimisi tehokkaasti, jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston, yhteisön muiden elinten, komission ja sidosryhmien välisen yhteistyön, koordinoinnin ja tiedonkulun olisi toimittava hyvin. (89) Jotta jäsenvaltiot voisivat esittää ehdotuksia tiettyjen, ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien käsittelemiseksi, niiden olisi laadittava yksityiskohtaisten vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto. Aineistossa olisi esitettävä perustelut yhteisön laajuiselle toiminnalle. (90) Jotta rajoituksia käsiteltäisiin yhdenmukaisesti, kemikaaliviraston olisi koordinoitava menettelyä esimerkiksi nimittämällä asiaa käsittelevät esittelijät ja varmentamalla, että asiaankuuluvien liitteiden vaatimuksia on noudatettu. Kemikaaliviraston olisi pidettävä luetteloa aineista, joista ollaan laatimassa rajoituksia koskevaa asiakirja-aineistoa. (91) Jotta komissio voisi käsitellä tiettyä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaa riskiä, johon on tarpeen puuttua koko yhteisössä, sen olisi voitava antaa kemikaaliviraston tehtäväksi laatia rajoituksia koskeva asiakirja-aineisto. (92) Kemikaaliviraston olisi avoimuussyistä julkaistava kyseinen asiakirja-aineisto ja ehdotetut rajoitukset ja pyydettävä niitä koskevia huomautuksia. (93) Jotta menettely saatettaisiin päätökseen ajallaan, kemikaaliviraston olisi annettava ehdotettua toimenpidettä ja sen vaikutuksia koskevat lausunnot, jotka perustuvat esittelijän valmistelemaan lausuntoluonnokseen. (94) Rajoitusmenettelyn nopeuttamiseksi komission olisi laadittava muutosehdotuksensa tietyn ajan kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta. (95) Kemikaaliviraston olisi oltava keskeisessä asemassa varmistettaessa, että sidosryhmät ja kansalaiset pitävät kemikaalilainsäädäntöä sekä sitä koskevia päätöksentekoprosesseja ja tieteellistä perustaa luotettavina. Kemikaalivirastolla tulisi olla myös keskeinen asema tätä asetusta ja sen täytäntöönpanoa koskevan tiedotuksen yhteen sovittamisessa. Yhteisön toimielinten, jäsenvaltioiden, kansalaisten ja sidosryhmien luottamuksella kemikaalivirastoon on siten olennainen merkitys. Tästä syystä on erityisen tärkeää taata kemikaaliviraston riippumattomuus, sen korkeatasoinen tieteellinen ja tekninen kapasiteetti ja sääntelymahdollisuudet sekä avoimuus ja tehokkuus. (96) Kemikaaliviraston rakenteen olisi sovelluttava sen tehtäviin. Vastaavien yhteisön virastojen toiminnasta saatu kokemus on tässä mielessä suuntaa-antava, mutta rakenne olisi mukautettava vastaamaan tästä asetuksesta johtuvia erityistarpeita. (97) Tehokas tiedottaminen kemiallisista riskeistä ja siitä, miten niitä voidaan hallita, on olennainen osa tällä asetuksella perustettavaa järjestelmää. Kemikaaliviraston olisi otettava huomioon kemikaalialan ja muiden alojen parhaat käytänteet valmistellessaan ohjeita kaikille sidosryhmille. (98) Tehokkuuden vuoksi kemikaaliviraston sihteeristön henkilökunnan olisi suoritettava lähinnä teknis-hallinnolliset ja tieteelliset tehtävät ilman jäsenvaltioiden tieteellisten ja teknisten resurssien tukea. Pääjohtajan olisi varmistettava, että kemikaalivirasto suorittaa tehtävänsä tehokkaasti ja riippumattomasti. Jotta varmistetaan, että kemikaalivirasto täyttää tehtävänsä, hallintoneuvoston kokoonpano olisi suunniteltava siten, että se edustaa kutakin jäsenvaltiota, komissiota ja muita komission sidosryhmien osallistumisen varmistamiseksi nimeämiä asiaankuuluvia osapuolia sekä Euroopan parlamenttia ja varmistaa sen mahdollisimman korkeatasoisen pätevyyden ja asianmukaisen ja laaja-alaisen asiantuntemuksen kemikaalien turvallisuuden ja niiden sääntelyn alalla sekä sen, että sillä on asiaankuuluvaa asiantuntemusta yleisistä taloudellisista ja oikeudellisista asioista. (99) Kemikaalivirastolla olisi oltava siltä vaadittujen toimintojen edellyttämät resurssit, jotta se voi täyttää tehtävänsä. (100) Komission asetuksella olisi määritettävä maksujen rakenne ja määrät, mukaan lukien tietyt tilanteet, joissa määrätty osuus maksuista siirretään asiaankuuluvalle jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. (101) Kemikaaliviraston hallintoneuvostolla olisi oltava tarvittava toimivalta, jotta se voi vahvistaa talousarvion, valvoa sen toteuttamista, laatia kemikaaliviraston sisäiset säännöt, antaa varainhoitoa koskevat säännöt ja nimittää pääjohtajan. (102) Kemikaaliviraston riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean olisi komission yhteydessä toimivien tiedekomiteoiden asemasta annettava tieteellisiä lausuntoja vastuualueellaan. (103) Kemikaaliviraston olisi jäsenvaltioiden komitean välityksellä pyrittävä luomaan yhteisymmärrys jäsenvaltioiden viranomaisten välille tietyissä kysymyksissä, joissa edellytetään yhdenmukaista lähestymistapaa. (104) On tarpeen varmistaa tiivis yhteistyö kemikaaliviraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä, jotta riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean tieteelliset lausunnot perustuisivat mahdollisimman laajaan yhteisössä saatavilla olevaan tieteelliseen ja tekniseen asiantuntemukseen; samasta syystä komiteoiden olisi voitava turvautua erityisalojen lisäasiantuntemukseen. (105) Koska luonnollisten ja oikeushenkilöiden vastuuta kemikaalien turvallisen käytön varmistamisessa on lisätty, kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvontaa on tehostettava. Kemikaaliviraston olisi siksi tarjottava jäsenvaltioille foorumi, jossa ne voisivat vaihtaa kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja ja koordinoida siihen liittyviä toimenpiteitä. Virallisemmat puitteet hyödyttäisivät jäsenvaltioiden tämän alan yhteistyötä, joka on nykyisin epävirallista. (106) Kemikaalivirastoon olisi perustettava valituslautakunta, joka takaa luonnollisten ja oikeushenkilöiden, joita kemikaaliviraston päätökset koskevat, tekemien muutoshakemusten käsittelyn. (107) Kemikaaliviraston toiminta olisi rahoitettava osittain luonnollisten ja oikeushenkilöiden suorittamilla maksuilla ja osittain Euroopan yhteisöjen yleisestä talousarviosta. Yhteisön talousarviomenettelyä olisi sovellettava tukiin, joita maksetaan Euroopan yhteisöjen yleisestä talousarviosta. Tilintarkastustuomioistuimen olisi vastattava tilintarkastuksesta Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 ( 13 ) 91 artiklan mukaisesti. (108) Kolmansien maiden edustajien olisi voitava osallistua kemikaaliviraston työskentelyyn, jos komissio ja kemikaalivirasto pitävät osallistumista asianmukaisena. (109) Kemikaaliviraston olisi edistettävä yhteisön ja jäsenvaltioiden asemaa kansainvälisten säädösten yhdenmukaistamistoiminnassa tekemällä yhteistyötä sellaisten organisaatioiden kanssa, joiden etuja tällainen yhdenmukaistaminen koskee. Laajan kansainvälisen yhteisymmärryksen edistämiseksi kemikaaliviraston olisi otettava huomioon olemassa olevat ja tulevat kemikaalien sääntelyä koskevat kansainväliset standardit kuten yleinen yhdenmukaistettu kemikaalien luokittelu- ja merkintäjärjestelmä. (110) Kemikaaliviraston olisi huolehdittava tarvittavasta infrastruktuurista, jotta luonnolliset ja oikeushenkilöt selviytyvät niistä velvollisuuksista, joita niille asetetaan tietojen yhteiskäyttöä koskevissa säännöksissä. (111) On tärkeää välttää sekaannuksia tämän kemikaaliviraston ja muiden vastaavien elinten tehtävien välillä. Tällaisia elimiä ovat ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 ( 14 ) perustettu Euroopan lääkevirasto (EMEA), elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 ( 15 ) perustettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) sekä neuvoston 22 päivänä heinäkuuta 2003 tekemällä päätöksellä ( 16 ) perustettu työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antava komitea. Sen vuoksi kemikaaliviraston olisi vahvistettava menettelytapasäännöt niitä tapauksia varten, jolloin yhteistyö EFSAn tai työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavan komitean kanssa on tarpeellista. Tämä asetus ei saisi muutoin rajoittaa yhteisön lainsäädännössä EMEAlle, EFSAlle ja työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavalle komitealle annettua toimivaltaa. (112) Jotta sellaisenaan käytettävien ja valmisteisiin sisältyvien aineiden sisämarkkinat toimisivat ja samalla taattaisiin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso, olisi annettava luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskevat säännöt. (113) Luetteloon sisällyttämistä varten kemikaalivirastolle olisi ilmoitettava kaikkien sellaisten markkinoille saatettavien aineiden luokitus ja merkinnät, jotka ovat joko rekisteröintivelvollisuuden alaisia tai joihin sovelletaan direktiivin 67/548/ETY 1 artiklaa. (114) Jotta varmistetaan väestön ja erityisesti niiden henkilöiden yhdenmukainen suojelu, jotka joutuvat kosketuksiin tiettyjen aineiden kanssa, sekä muun luokituksia ja merkintöjä koskevan yhteisön lainsäädännön asianmukainen noudattaminen, luetteloon olisi kirjattava direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY mukainen saman aineen valmistajien ja maahantuojien mahdollisesti sopima luokitus sekä yhteisön tasolla tehdyt päätökset joidenkin aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamisesta. Tässä yhteydessä olisi otettava täysimääräisesti huomioon direktiivin 67/548/ETY mukaisten toimien, mukaan lukien kyseisen direktiivin liitteen I luettelon sisältämien aineiden tai aineryhmien luokituksen ja merkintöjen, yhteydessä tehty työ ja saatu kokemus. (115) Resurssit olisi kohdistettava eniten huolta herättäviin aineisiin. Tästä syystä aine olisi lisättävä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I, jos kyseinen aine täyttää perusteet sen luokittelemiseksi karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyyskategoriaan 1, 2 tai 3 kuuluvaksi aineeksi, hengitysteitä herkistäväksi aineeksi tai muita vaikutuksia koskevat luokituskriteerit tapauskohtaisesti. Olisi annettava säännöksiä, joiden nojalla toimivaltaiset viranomaiset voisivat esittää kemikaalivirastolle ehdotuksia. Kemikaaliviraston olisi annettava ehdotuksesta lausuntonsa ja asianosaisilla olisi oltava mahdollisuus esittää huomautuksia. Komission olisi tämän jälkeen tehtävä päätös. (116) Jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston säännölliset kertomukset tämän asetuksen toiminnasta auttavat olennaisesti valvomaan sen täytäntöönpanoa samoin kuin seuraamaan alan suuntauksia. Kertomusten tuloksista tehtävät päätelmät ovat tärkeää aineistoa tarkasteltaessa tätä asetusta ja laadittaessa mahdollisia muutosehdotuksia. (117) EU:n kansalaisilla pitäisi olla saatavilla tietoa kemikaaleista, joille he saattavat altistua, jotta he voisivat tehdä kemikaalien käyttöään koskevia perusteltuja valintoja. Avoimuutta parantava ratkaisu olisi antaa kansalaisille maksuton ja helppokäyttöinen pääsy kemikaaliviraston tietokannan perustietoihin, joihin kuuluu lyhyt kuvaus aineiden vaarallisista ominaisuuksista, merkintöjä koskevista vaatimuksista sekä asiaa koskevasta yhteisön lainsäädännöstä, mukaan lukien sallitut käytöt ja riskinhallintatoimenpiteet. Kemikaaliviraston ja jäsenvaltioiden olisi annettava tietojensaantimahdollisuus ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY ( 17 ), Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 ( 18 ) ja tiedon saatavuudesta, yleisön osallistumisesta päätöksentekoon sekä oikeuden saatavuudesta ympäristöasioissa koskevan yleissopimuksen, jonka sopimuspuoli Euroopan yhteisö on, mukaisesti. (118) Annettaessa tietoja tämän asetuksen nojalla noudatetaan asetuksen (EY) N:o 1049/2001 erityisvaatimuksia. Tuossa asetuksessa asetetaan sitovat määräajat tietojen antamiselle sekä menettelyä koskevat takeet, muutoksenhakuoikeus mukaan lukien. Hallintoneuvoston olisi vahvistettava näiden kemikaalivirastolle asetettavien vaatimusten soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. (119) Koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat jäsenvaltioissa lähellä sidosryhmiä, niiden olisi osallistuttava yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanon lisäksi myös aineiden riskejä ja kemikaalilainsäädännöstä johtuvia luonnollisten ja oikeushenkilöiden velvoitteita koskevaan tietojenvaihtoon. Samalla tarvitaan tiivistä yhteistyötä kemikaaliviraston, komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä, jotta varmistetaan koko viestintäprosessin johdonmukaisuus ja tehokkuus. (120) Tällä asetuksella perustetun järjestelmän tehokas toiminta edellyttää jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston ja komission välistä tiivistä yhteistyötä, koordinointia ja tietojen vaihtoa täytäntöönpanon valvonnan alalla. (121) Tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi toteutettava tehokkaita seuranta- ja valvontatoimenpiteitä. Tarvittavat tarkastukset olisi suunniteltava ja suoritettava, ja niiden tuloksista olisi laadittava selvitys. (122) Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden on tarpeen säätää asianmukaisesta seuraamusjärjestelmästä; tarkoituksena on vahvistaa vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska vaatimusten rikkominen saattaa johtaa ihmisten terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen. (123) Tämän asetuksen ja tiettyjen sen muutosten täytäntöönpanon edellyttämistä toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY ( 19 ) mukaisesti. (124) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä valtuudet muuttaa liitteitä tietyissä tapauksissa, vahvistaa testimenetelmiä koskevia sääntöjä, vaihdella vaatimustenmukaisuuden tarkistamista varten valittujen asiakirja-aineistojen prosenttiosuutta ja muuttaa niiden valintaperusteita sekä vahvistaa kriteerit sen määrittelemiseksi, millaiset ovat riittävät perustelut sille, että testaus ei ole teknisistä syistä mahdollista. Koska nämä ovat laajakantoisia toimenpiteitä, joilla muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia tai täydennetään tätä asetusta lisäämällä uusia muita kuin keskeisiä osia, ne olisi hyväksyttävä noudattaen päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä, johon liittyy valvonta. (125) On olennaisen tärkeää, että kemiallisia aineita säännellään tehokkaasti ja oikea-aikaisesti sinä aikana, jolloin siirrytään tämän asetuksen säännösten täysimääräiseen soveltamiseen ja erityisesti kemikaaliviraston käynnistysvaiheessa. Tästä syystä olisi säädettävä, että komissio antaa tarvittavaa tukea kemikaaliviraston perustamisessa, myös sopimusten tekemisessä ja väliaikaisen pääjohtajan nimittämisessä, kunnes kemikaaliviraston hallintoneuvosto voi nimittää pääjohtajan itse. (126) Jotta asetuksen (ETY) N:o 793/93 sekä direktiivin 76/769/ETY puitteissa tehdystä työstä saataisiin täysi hyöty ja jotta kyseinen työ ei menisi hukkaan, komissio olisi valtuutettava panemaan käynnistysvaiheen aikana alulle rajoituksia, jotka perustuvat kyseiseen työhön ja joista päätettäessä ei tarvitse noudattaa tässä asetuksessa säädettyä täysimääräistä rajoitusmenettelyä. Kun tämä asetus tulee voimaan, kaikkia näitä tekijöitä on käytettävä riskinhallintatoimenpiteiden tukemiseksi. (127) Tämän asetuksen säännösten olisi tultava voimaan vaiheittain uuteen järjestelmään siirtymisen helpottamiseksi. Lisäksi säännösten vähittäisen voimaantulon avulla kaikki asianosaiset, toisin sanoen viranomaiset, luonnolliset ja oikeushenkilöt ja sidosryhmät, voivat kohdistaa resurssinsa uusiin velvoitteisiin valmistautumiseen oikea-aikaisesti. (128) Tällä asetuksella korvataan direktiivi 76/769/ETY, komission direktiivi 91/155/ETY ( 20 ), komission direktiivi 93/67/ETY ( 21 ), komission direktiivi 93/105/EY ( 22 ), komission direktiivi 2000/21/EY ( 23 ), asetus (ETY) N:o 793/93 ja komission asetus (EY) N:o 1488/94 ( 24 ). Nämä direktiivit ja asetukset olisi sen vuoksi kumottava. (129) Johdonmukaisuuden vuoksi olisi muutettava direktiivi 1999/45/EY, jossa käsitellään tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia kysymyksiä. (130) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli sääntöjen antamista aineista ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. (131) Tässä asetuksessa otetaan huomioon perusoikeudet ja -periaatteet, jotka tunnustetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa ( 25 ). Asetuksen tarkoituksena on erityisesti varmistaa, että perusoikeuskirjan 37 artiklassa tarkoitettuja ympäristönsuojelua ja kestävää kehitystä koskevia periaatteita noudatetaan kaikilta osin, sekä katsovat seuraavaa: OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:







I OSASTO

YLEISET SEIKAT







1 LUKU

Aihe, soveltamisala ja soveltaminen

1 artikla

Aihe ja soveltamisala

1. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu, mukaan lukien vaihtoehtoisten keinojen edistäminen aineiden vaarojen arvioimiseksi, sekä aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla samalla kilpailukykyä ja innovointia edistäen.

2. Tässä asetuksessa annetaan säännöksiä, jotka koskevat 3 artiklassa tarkoitettuja aineita ja valmisteita. Näitä säännöksiä sovelletaan kyseisten aineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä sekä valmisteiden markkinoille saattamiseen.

3. Tämä asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen.

2 artikla

Soveltaminen

1. Tätä asetusta ei sovelleta:

a) radioaktiivisiin aineisiin, jotka kuuluvat perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/Euratom ( 26 ) soveltamisalaan;

b) aineisiin sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä, jotka ovat tullin valvonnassa, edellyttäen ettei niitä käsitellä eikä prosessoida, ja jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana;

c) erottamattomiin välituotteisiin;

d) vaarallisten aineiden ja vaarallisiin valmisteisiin sisältyvien vaarallisten aineiden kuljetukseen rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä tai ilmassa.

2. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/12/EY ( 27 ) määritelty jäte ei ole tämän asetuksen 3 artiklassa tarkoitettu aine, valmiste tai esine.

3. Jäsenvaltiot voivat sallia vapautukset tämän asetuksen noudattamisesta erityisissä tapauksissa tiettyjen aineiden osalta sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä, jos se on tarpeen maan puolustuksen vuoksi.

4. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta seuraavan lainsäädännön soveltamista:

a) työpaikkoja ja ympäristöä koskeva yhteisön lainsäädäntö, johon sisältyvät toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/391/ETY ( 28 ), ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi 24 päivänä syyskuuta 1996 annettu neuvoston direktiivi 96/61/EY ( 29 ), direktiivi 98/24/EY, yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY ( 30 ) ja direktiivi 2004/37/EY;

b) direktiivi 76/768/ETY mainitun direktiivin soveltamisalaan kuuluvien selkärankaisilla tehtävien testien osalta.

5. II, V, VI ja VII osaston säännöksiä ei sovelleta siltä osin kuin ainetta käytetään:

a) asetuksen (EY) N:o 726/2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ( 31 ), ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ( 32 ) soveltamisalaan kuuluvissa ihmisille tai eläimille tarkoitetuissa lääkkeissä;

b) asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaisissa elintarvikkeissa tai rehuissa, mukaan lukien käyttö: i) elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY ( 33 ) soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden lisäaineena; ii) elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/388/ETY ( 34 ) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laaditun, elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskevan luettelon hyväksymisestä 23 päivänä helmikuuta 1999 tehdyn komission päätöksen 1999/217/EY ( 35 ) soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena; iii) eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ( 36 ) soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena; iv) tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/471/ETY ( 37 ) soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa.

6. IV osaston säännöksiä ei sovelleta seuraaviin lopullisessa muodossa oleviin valmisteisiin, jotka on tarkoitettu loppukäyttäjälle:

a) asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja direktiivin 2001/82/EY soveltamisalaan kuuluvat ja direktiivissä 2001/83/EY määritellyt ihmisille tai eläimille tarkoitetut lääkkeet;

b) direktiivissä 76/768/ETY määritellyt kosmeettiset valmisteet;

c) lääkinnälliset laitteet, jotka ovat invasiivisia tai joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, siltä osin kuin yhteisön lainsäädännössä vahvistetaan vaarallisten aineiden ja valmisteiden osalta luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset, joilla varmistetaan sama tietojen antamisen ja suojelun taso kuin direktiivillä 1999/45/EY;

d) asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaiset elintarvikkeet tai rehut, mukaan lukien käyttö: i) neuvoston direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden lisäaineena; ii) direktiivin 88/388/ETY ja päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena; iii) asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena; iv) direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa.

7. Seuraavia koskee vapautus II, V ja VI osaston soveltamisesta:

a) liitteeseen IV sisältyvät aineet, koska näistä aineista on olemassa riittävät tiedot siitä, että niiden aiheuttaman riskin katsotaan olevan erittäin pieni niiden sisäisten ominaisuuksien vuoksi;

b) liitteen V kattamat aineet, koska näiden aineiden osalta rekisteröinnin katsotaan olevan epätarkoituksenmukainen tai tarpeeton ja niiden vapauttaminen kyseisten osastojen soveltamisesta ei haittaa tämän asetuksen tavoitteita;

c) aineet, sellaisenaan tai valmisteissa, jotka on rekisteröity II osaston mukaisesti, jotka toimitusketjun toimija vie yhteisöstä ja jotka saman toimitusketjun sama tai toinen toimija jälleentuo yhteisöön, kun viimeksi mainittu toimija osoittaa, että i) jälleentuotava aine on sama kuin viety aine; ii) hänelle on toimitettu vietyä ainetta koskevat tiedot 31 tai 32 artiklan mukaisesti;

d) aineet, sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä, jotka on rekisteröity II osaston mukaisesti ja jotka hyödynnetään yhteisössä, jos: i) hyödyntämisprosessin seurauksena syntyvä aine on sama kuin II osaston mukaisesti rekisteröity aine; ja ii) hyödyntämisen suorittavalla laitoksella on käytettävissään 31 ja 32 artiklassa vaaditut tiedot II osaston mukaisesti rekisteröidystä aineesta.

8. Tuotantopaikalla käytettäviä erotettuja välituotteita ja kuljetettavia erotettuja välituotteita koskee vapautus:

a) II osaston 1 luvun soveltamisesta, lukuun ottamatta 8 ja 9 artiklaa, ja

b) VII osaston soveltamisesta.

9. II ja VI osaston säännöksiä ei sovelleta polymeereihin.







2 LUKU

Määritelmät ja yleinen säännös

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

1. ”aineella” alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;

2. ”valmisteella” seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta;

3. ”esineellä”tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus;

4. ”esineen tuottajalla” luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kokoaa esineen yhteisössä;

5. ”polymeerillä” ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisten monomeeriyksikköjen muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa monomeeriyksikköjen lukumäärien eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti: a) sen massasta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriyksikköä, jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet vähintään yhteen toiseen monomeeriyksikköön tai muuhun lähtöaineeseen; b) sen massasta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleistä. Tässä määritelmässä ”monomeeriyksiköllä” tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa;

6. ”monomeerillä” ainetta, joka pystyy muodostamaan kovalenttisidoksellisia jaksoja muiden samanlaisten tai erilaisten molekyylien kanssa tietyssä prosessissa, jossa on polymeerin muodostumiselle soveltuvat olosuhteet;

7. ”rekisteröijällä” aineen valmistajaa tai maahantuojaa tai esineen tuottajaa tai maahantuojaa, joka hakee aineen rekisteröintiä;

8. ”valmistuksella” luonnossa esiintyvien aineiden tuottamista tai erottamista;

9. ”valmistajalla” yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella;

10. ”maahantuonnilla” fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle;

11. ”maahantuojalla” yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista;

12. ”markkinoille saattamisella” toimittamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena;

13. ”jatkokäyttäjällä” yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai valmisteessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan. Jakelija tai kuluttaja ei ole jatkokäyttäjä. Jälleentuojaa, joka kuuluu 2 artiklan 7 kohdan c alakohdan poikkeuksen soveltamisalaan, pidetään jatkokäyttäjänä;

14. ”jakelijalla” yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai valmisteessa, kolmansien osapuolten puolesta;

15. ”välituotteella” ainetta, jota valmistetaan kemiallista prosessointia varten tai kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (jäljempänä ”synteesi”): a) ”erottamattomalla välituotteella” välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai panosprosessissa, sekä putkistot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen; b) ”tuotantopaikalla käytettävällä erotetulla välituotteella” välituotetta, joka ei täytä erottamattoman välituotteen kriteereitä, kun välituotteen valmistus ja toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu samalla tuotantopaikalla, jonka toiminnasta vastaa yksi tai useampi oikeushenkilö; c) ”kuljetettavalla erotetulla välituotteella” välituotetta, joka ei täytä erottamattoman välituotteen kriteereitä ja jota kuljetetaan muiden tuotantopaikkojen välillä tai toimitetaan muille tuotantopaikoille;

16. ”tuotantopaikalla” yksittäistä paikkaa, jossa tietty infrastruktuuri ja laitteet ovat yhteiskäytössä, silloin kun aineen (aineiden) valmistajia on enemmän kuin yksi;

17. ”toimitusketjun toimijoilla” kaikkia toimitusketjuun kuuluvia valmistajia ja/tai maahantuojia ja/tai jatkokäyttäjiä;

18. ”kemikaalivirastolla” tällä asetuksella perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;

19. ”toimivaltaisella viranomaisella” viranomaista tai viranomaisia tai elimiä, jotka jäsenvaltiot ovat perustaneet huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä;

20. ”vaiheittain rekisteröitävällä aineella” ainetta, joka täyttää vähintään yhden seuraavista perusteista: a) aine sisältyy Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (EINECS-luetteloon); ▼M1 b) ainetta on valmistettu yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä tammikuuta 1995, 1 päivänä toukokuuta 2004 tai 1 päivänä tammikuuta 2007 liittyneissä maissa vähintään yhden kerran mutta valmistaja tai maahantuoja ei ole saattanut sitä markkinoille kertaakaan tämän asetuksen voimaantuloa edeltävien 15 vuoden aikana, edellyttäen, että valmistajalla tai maahantuojalla on tästä asiakirjanäyttöä; ▼C2 c) valmistaja tai maahantuoja on saattanut ainetta markkinoille yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä tammikuuta 1995, 1 päivänä toukokuuta 2004 tai 1 päivänä tammikuuta 2007 liittyneissä maissa milloin tahansa 18 päivän syyskuuta 1981 ja 31 päivän lokakuuta 1993 välisenä aikana, ja ennen tämän asetuksen voimaantuloa aine on katsottu ilmoitetuksi direktiivin 67/548/ETY 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti – 8 artiklan 1 kohta sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 79/831/ETY – mutta se ei täytä tässä asetuksessa säädettyä polymeerin määritelmää, edellyttäen, että valmistajalla tai maahantuojalla on tästä asiakirjanäyttöä; ▼C1

21. ”ilmoitetulla aineella” ainetta, josta on tehty ilmoitus ja joka voidaan saattaa markkinoille direktiivin 67/548/ETY mukaisesti;

22. ”tuote- ja prosessisuuntautuneella tutkimuksella ja kehittämisellä” kaikkea tieteellistä kehittämistä, joka liittyy tuotekehitykseen, ja sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä olevan aineen jatkokehittämistä, jossa käytetään koelaitteistoa tai tuotantokokeita tuotantoprosessin kehittämiseksi ja/tai aineen käyttöalojen testaamiseksi;

23. ”tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä” tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa määrän ollessa alle yksi tonni vuodessa;

24. ”käytöllä” prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä pakkauksiin, siirtoa pakkauksesta toiseen, sekoittamista, esineen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttämistä;

25. ”rekisteröijän omalla käytöllä” rekisteröijän harjoittamaa teollista tai ammatillista käyttöä;

26. ”tunnistetulla käytöllä” aineen käyttöä sellaisenaan tai valmisteessa tai toimitusketjun toimijan tarkoittamaa valmisteen käyttöä, kyseisen toimijan oma käyttö mukaan luettuna, tai toimitusketjussa seuraavan jatkokäyttäjän kyseiselle toimijalle kirjallisesti ilmoittamaa käyttöä;

27. ”täydellisellä tutkimusraportilla” täydellistä ja kattavaa kuvausta tietojen saamiseksi suoritetusta toiminnasta. Tähän sisältyy kirjallisuudessa julkaistu suoritettua tutkimusta kuvaava tieteellinen julkaisu kokonaisuudessaan tai suoritettua tutkimusta kuvaava testauslaitoksen laatima täydellinen raportti;

28. ”yksityiskohtaisella tutkimustiivistelmällä” yksityiskohtaista tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa, jotta tutkimus voidaan arvioida itsenäisesti, jolloin tarve tutkia täydellistä tutkimusraporttia on mahdollisimman vähäinen;

29. ”tutkimustiivistelmällä” tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tutkimuksen merkityksellisyys;

30. ”vuodella” kalenterivuotta, ellei toisin määrätä; vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta, joita on tuotu maahan tai valmistettu vähintään kolmen peräkkäisen vuoden aikana, vuosittaiset määrät lasketaan kolmen edellisen kalenterivuoden tuotannon tai maahantuonnin määrien keskiarvon perusteella;

31. ”rajoituksella” valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista koskevaa ehtoa tai kieltoa;

32. ”aineen tai valmisteen toimittajalla” valmistajaa, maahantuojaa, jatkokäyttäjää tai jakelijaa, joka saattaa markkinoille aineen — sellaisenaan tai valmisteissa — tai valmisteen;

33. ”esineen toimittajalla” esineen tuottajaa tai maahantuojaa, jakelijaa tai muuta toimitusketjun toimijaa, joka saattaa esineen markkinoille;

34. ”aineen tai valmisteen vastaanottajalla” jatkokäyttäjää tai jakelijaa, jolle toimitetaan ainetta tai valmistetta;

35. ”esineen vastaanottajalla” teollista tai ammattimaista käyttäjää tai jakelijaa, jolle toimitetaan esine mutta joka ei ole kuluttaja;

36. ”pienillä ja keskisuurilla yrityksillä (pk-yritykset)” mikroyritysten ja pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa ( 38 ) määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä;

37. ”altistumisskenaariolla” olosuhteiden yhdistelmiä, toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimenpiteet mukaan lukien, joissa kuvataan miten aine valmistetaan tai miten sitä käytetään sen elinkaaren aikana ja miten valmistaja tai maahantuoja hallitsee tai suosittaa jatkokäyttäjiä hallitsemaan ihmisten ja ympäristön altistumista. Nämä altistumisskenaariot voivat kattaa yhden tietyn prosessin tai käytön tai tarvittaessa useita prosesseja tai käyttöjä;

38. ”käyttö- ja altistumiskategorialla” altistumisskenaariota, joka kattaa laajan joukon prosesseja tai käyttöjä ja jossa prosessit tai käytöt esitetään vähintään käytön lyhyenä yleisenä kuvauksena;

39. ”luonnossa esiintyvällä aineella” luonnonainetta sellaisenaan, käsittelemättömänä tai käsiteltynä ainoastaan manuaalisin, mekaanisin tai painovoimaan perustuvin menetelmin; liuottamalla veteen, vaahdottamalla, erottamalla veden avulla, höyrytislauksella tai lämmittämällä ainoastaan veden poistamiseksi, tai joka erotetaan ilmasta mitä tahansa menetelmää käyttäen;

40. ”kemiallisesti muuntamattomalla aineella” ainetta, jonka kemiallinen rakenne pysyy muuttumattomana, vaikka se olisi käynyt läpi kemiallisen prosessin tai käsittelyn taikka sitä olisi käsitelty fysikaalis-mineralogisessa muuntoprosessissa, esimerkiksi epäpuhtauksien poistamiseksi;

41. ”lejeeringillä” makroskooppisesti homogeenistä metallimateriaalia, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineosasta, jotka on yhdistetty niin, ettei niitä voida helposti erottaa mekaanisin menetelmin.

4 artikla

Yleinen säännös

Valmistaja, maahantuoja tai tarvittaessa jatkokäyttäjä voi, samalla kun sillä säilyy täysi vastuu tämän asetuksen mukaisten velvoitteidensa noudattamisesta, nimetä ulkopuolisen edustajan huolehtimaan kaikista 11 artiklan, 19 artiklan, III osaston ja 53 artiklan mukaisista menettelyistä, joihin liittyy muiden valmistajien, maahantuojien tai tarvittaessa jatkokäyttäjien kanssa käytäviä neuvotteluja. Näissä tapauksissa kemikaalivirasto ei tavallisesti ilmoita edustajan nimenneen valmistajan tai maahantuojan tai jatkokäyttäjän henkilöllisyyttä muille valmistajille, maahantuojille tai tarvittaessa jatkokäyttäjille.







II OSASTO

AINEIDEN REKISTERÖINTI







1 LUKU

Yleinen rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset

5 artikla

Ei tietoja, ei markkinoita

Jollei 6, 7, 21 ja 23 artiklasta muuta johdu, aineita sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä ei saa valmistaa yhteisössä eikä saattaa markkinoille, jollei niitä ole rekisteröity tämän osaston asiaa koskevien säännösten mukaisesti kun sitä edellytetään.

6 artikla

Yleinen velvollisuus rekisteröidä aineet sellaisenaan tai valmisteissa

1. Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, valmistajan tai maahantuojan, joka valmistaa tai tuo ainetta joko sellaisenaan tai yhdessä tai useammassa valmisteessa vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on toimitettava rekisteröinti kemikaalivirastolle.

2. Monomeereihin, joita käytetään tuotantopaikalla erotettuina välituotteina tai kuljetettavina erotettuina välituotteina, ei sovelleta 17 ja 18 artiklaa.

3. Polymeerin valmistajan tai maahantuojan on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (aineista), joita jokin toimitusketjun aiempi toimija ei ole vielä rekisteröinyt, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

a) polymeerin painosta (p/p) 2 prosenttia tai enemmän koostuu tällaisesta monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (aineista), jotka ovat monomeeriyksikköjen ja kemiallisesti sidottujen aineiden muodossa;

b) tällaisen monomeeriaineen (-aineiden) tai muun aineen (aineiden) määräksi tulee yhteensä vähintään yksi tonni vuodessa.

4. Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

7 artikla

Esineiden sisältämien aineiden rekisteröinti ja ilmoittaminen

1. Esineiden tuottajan tai maahantuojan on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti esineiden sisältämästä aineesta, jos kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden;

b) ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

2. Esineiden tuottajan tai maahantuojan on tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoitettava kemikaalivirastolle, jos aine täyttää 57 artiklan perusteet ja se tunnistetaan 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden;

b) aineen pitoisuus esineissä on enemmän kuin 0,1 painoprosenttia (p/p).

3. Edellä 2 kohtaa ei sovelleta, jos tuottaja tai maahantuoja voi sulkea pois mahdollisuuden, että ihmiset tai ympäristö voisivat altistua aineelle tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, mukaan lukien hävittäminen. Tällaisissa tapauksissa tuottajan tai maahantuojan on toimitettava esineen vastaanottajalle asianmukaiset ohjeet.

4. Ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

a) tuottajan tai maahantuojan tunnistetiedot ja yhteystiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään, lukuun ottamatta niiden omia käyttötiloja;

b) 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (tarkoitetut rekisteröintinumerot), jos saatavilla;

c) aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1–2.3.4 kohdassa täsmennetään;

d) aineen (aineiden) luokitus siten kuin liitteessä VI olevan 4 jakson 4.1 ja 4.2 kohdassa täsmennetään;

e) lyhyt kuvaus aineen (aineiden) käytö(i)stä esineessä liitteessä VI olevan 3 jakson 5 kohdan mukaisesti ja esineen (esineiden) käytöistä;

f) aineen (aineiden) tonnimäärien rajat, kuten 1–10 tonnia, 10–100 tonnia ja niin edelleen.

5. Kemikaalivirasto voi tehdä päätöksiä, joissa edellytetään, että esineiden tuottajat tai maahantuojat ilmoittavat rekisteröitäväksi tämän osaston mukaisesti kyseisten esineiden sisältämät aineet, jos kaikki seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

a) kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden;

b) kemikaalivirastolla on perusteita epäillä, että: i) ainetta vapautuu esineistä, ja ii) aineen vapautuminen esineistä muodostaa riskin ihmisten terveydelle ja ympäristölle;

c) aineeseen ei sovelleta 1 kohtaa.

Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

6. Edellä 1–5 kohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka on jo rekisteröity kyseistä käyttöä varten.

7. Tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa aletaan soveltaa kuusi kuukautta sen jälkeen, kun aine on tunnistettu 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti, 1 päivästä kesäkuuta 2011 alkaen.

8. Edellä 1–7 kohdan edellyttämistä täytäntöönpanotoimista päätetään 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

8 artikla

Yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja

1. Yhteisön ulkopuolelle sijoittautunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa ainetta sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä, sekoittaa valmisteen tai valmistaa esineen, jota tuodaan yhteisöön, voi yhteisestä sopimuksesta nimittää yhteisöön sijoittautuneen luonnollisen tai oikeushenkilön täyttämään yksinomaisena edustajanaan tämän osaston mukaiset maahantuojien velvollisuudet.

2. Edustajan on myös noudatettava kaikkia muita maahantuojille tämän asetuksen nojalla kuuluvia velvollisuuksia. Tätä varten hänellä on oltava riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta ja, tämän kuitenkaan rajoittamatta 36 artiklan soveltamista, hänen on pidettävä saatavilla ja ajan tasalla tiedot maahantuoduista määristä ja asiakkaista, joille tavaraa on myyty, sekä tiedot 31 artiklassa tarkoitetun käyttöturvallisuustiedotteen viimeisimmän päivityksen toimittamisesta.

3. Jos edustaja nimitetään 1 ja 2 kohdan mukaisesti, yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan on ilmoitettava samaan toimitusketjuun kuuluvalle maahantuojalle (maahantuojille) nimityksestä. Näitä maahantuojia on pidettävä jatkokäyttäjinä tämän asetuksen soveltamista varten.

9 artikla

Vapautus yleisestä rekisteröintivelvollisuudesta, jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin

1. Asetuksen 5, 6, 7, 17, 18 ja 21 artiklaa ei sovelleta viiden vuoden aikana aineeseen, jota valmistetaan yhteisössä tai tuodaan maahan tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten, jota valmistaja tai maahantuoja tai esineiden tuottaja tekee itse tai yhteistyössä luetteloon kirjattujen asiakkaiden kanssa ja sellaisena määränä, joka rajoittuu tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin.

2. Edellä 1 kohdan soveltamiseksi valmistajan tai maahantuojan tai esineiden tuottajan on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot:

a) valmistajan tai maahantuojan tai esineiden tuottajan tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;

b) aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;

c) aineen mahdollinen luokitus siten kuin liitteessä VI olevassa 4 jaksossa täsmennetään;

d) arvioitu määrä siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 3.1 kohdassa täsmennetään;

e) luettelo 1 kohdassa tarkoitetuista asiakkaista, mukaan lukien heidän nimensä ja osoitteensa.

Ilmoitukseen on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

Edellä 1 kohdassa säädetty aika alkaa siitä, kun kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen.

3. Kemikaalivirasto tarkistaa ilmoittajan toimittamien tietojen täydellisyyden ja 20 artiklan 2 kohtaa sovelletaan tarvittaessa mukautettuna. Kemikaalivirasto kirjaa ilmoitukselle numeron ja ilmoituspäivän, joka on se päivä, jona kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen, ja ilmoittaa viipymättä kyseisen numeron ja päivän asianomaiselle valmistajalle tai maahantuojalle tai esineiden tuottajalle. Kemikaalivirasto myös toimittaa nämä tiedot asianomaisen jäsenvaltion (asianomaisten jäsenvaltioiden) toimivaltaiselle viranomaisille (toimivaltaisille viranomaisille).

4. Kemikaalivirasto voi päättää asettaa ehtoja sen varmistamiseksi, että ainetta tai valmistetta tai esinettä, johon aine on sisällytetty, käsittelee ainoastaan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettujen luetteloon kirjattujen asiakkaiden henkilöstö hyväksyttävästi valvotuissa olosuhteissa työntekijöiden ja ympäristön suojelua koskevan lainsäädännön vaatimusten mukaisesti, eikä sitä anneta yleisön saataville missään vaiheessa sellaisenaan tai valmisteessa tai esineessä, ja että jäljelle jäävät määrät kerätään hävittämistä varten poikkeusajan jälkeen.

Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirasto voi pyytää ilmoittajaa antamaan tarvittavia lisätietoja.

5. Ellei toisin määrätä, aineen valmistaja tai maahantuoja voi valmistaa ainetta tai tuoda sitä maahan tai esineiden tuottaja tai maahantuoja voi tuottaa esineitä tai tuoda niitä maahan aikaisintaan kahden viikon kuluttua ilmoituksesta.

6. Valmistajan tai maahantuojan tai esineiden tuottajan on noudatettava kaikkia kemikaaliviraston 4 kohdan mukaisesti mahdollisesti asettamia ehtoja.

7. Kemikaalivirasto voi pyynnöstä päättää pidentää viiden vuoden poikkeusaikaa enintään viidellä lisävuodella tai, jos on kyse aineiden käytöstä yksinomaan ihmisillä tai eläimillä käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseen tai aineista, joita ei saateta markkinoille, enintään kymmenellä lisävuodella, jos valmistaja tai maahantuoja tai esineiden tuottaja voi osoittaa, että tällainen pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella.

8. Kemikaalivirasto toimittaa viipymättä mahdolliset päätösluonnokset kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistus, maahantuonti, tuotanto tai tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus tapahtuu.

Kun kemikaalivirasto tekee päätöksiä, joista säädetään 4 ja 7 kohdassa, se ottaa huomioon näiden toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesti esittämät huomautukset.

9. Kemikaaliviraston ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on kaikissa tapauksissa käsiteltävä 1–8 kohdan mukaisesti toimitettuja tietoja luottamuksellisina.

10. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 4 ja 7 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 91, 92 ja 93 artiklan mukaisesti.

10 artikla

Yleisiä rekisteröintitarkoituksia varten toimitettavat tiedot

Edellä 6 artiklassa tai 7 artiklan 1 tai 5 kohdassa vaaditun rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:

a) tekninen asiakirja-aineisto, johon sisältyvät: i) valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään; ii) aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään; iii) tiedot aineen valmistuksesta ja käytö(i)stä siten kuin liitteessä VI olevassa 3 jaksossa täsmennetään; näiden tietojen on katettava kaikki rekisteröijän tunnistetut käytöt. Nämä tiedot voivat sisältää asiaankuuluvat käyttö- ja altistumiskategoriat, jos rekisteröijä katsoo sen asianmukaiseksi; iv) aineen luokitus ja merkinnät siten kuin liitteessä VI olevassa 4 jaksossa täsmennetään; v) ohjeet aineen turvallisesta käytöstä siten kuin liitteessä VI olevassa 5 jaksossa täsmennetään; vi) tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä VII–XI soveltamalla; vii) yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä VII–XI soveltamalla, jos sitä edellytetään liitteen I mukaisesti; viii) ilmoitus siitä, mitkä iii, iv, vi ja vii alakohdan tai b alakohdan nojalla toimitetuista tiedoista ovat valmistajan tai maahantuojan valitseman ja tarvittavan kokemuksen omaavan arvioijan arvioimia; ix) testausehdotukset, jos ne on lueteltu liitteissä IX ja X; x) 1–10 tonnia valmistettavien tai maahantuotavien aineiden osalta liitteessä VI olevassa 6 jaksossa tarkoitetut altistumistiedot; xi) pyyntö, joka koskee niitä 119 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotka olisi valmistajan tai maahantuojan mielestä jätettävä julkaisematta Internetissä 77 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti, mukaan lukien perustelut sille, miksi julkaiseminen voisi haitata hänen tai jonkin toisen asianomaisen kaupallisia etuja. Lukuun ottamatta tapauksia, joita koskee 25 artiklan 3 kohta, 27 artiklan 6 kohta tai 30 artiklan 3 kohta, rekisteröijällä on oltava laillisesti hallussaan vi ja vii alakohdassa yhteenvetona esitetty täydellinen tutkimusraportti tai hänellä on oltava lupa viitata siihen rekisteröintiä varten;

b) muodoltaan liitteessä I määritetty kemikaaliturvallisuusraportti, jos se vaaditaan 14 artiklan mukaan. Tämän raportin asiaa koskevat jaksot voivat sisältää asiaankuuluvat käyttö- ja altistumiskategoriat, jos rekisteröijä katsoo sen asianmukaiseksi.

11 artikla

Useiden rekisteröijien yhteinen tietojen toimittaminen

1. Jos yksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa ja/tai yksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda maahan ainetta yhteisössä ja/tai on 7 artiklan nojalla rekisteröintivelvollinen, sovelletaan seuraavaa.

Jollei 3 kohdasta muuta johdu, yksi toisen (muiden) hyväksyntänsä antavan (antavien) rekisteröijän (rekisteröijien) suostumuksella toimiva rekisteröijä, jäljempänä ”päärekisteröijä”, toimittaa ensin edellä 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitetut tiedot ja 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan tiedon.

Kunkin rekisteröijän on tämän jälkeen toimitettava erikseen 10 artiklan a alakohdan i, ii, iii ja x alakohdassa täsmennetyt tiedot sekä 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitettu asiaankuuluva tieto.

Rekisteröijät voivat itse päättää, toimittavatko ne 10 artiklan a alakohdan v alakohdassa ja b alakohdassa täsmennetyt tiedot sekä 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan tiedon erikseen vai toimittaako yksi rekisteröijä nämä tiedot muiden puolesta.

2. Kunkin rekisteröijän on noudatettava 1 kohtaa ainoastaan niiden 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta, joita edellytetään rekisteröintiä varten hänen tonnimääränsä puitteissa 12 artiklan mukaisesti.

3. Rekisteröijä voi toimittaa 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitetut tiedot erikseen, jos:

a) hänelle aiheutuisi kohtuuttomat kustannukset niiden toimittamisesta yhteisesti; tai

b) tietojen toimittaminen yhteisesti johtaisi sellaisten tietojen antamiseen, joiden hän katsoo olevan kaupallisesti arkaluonteisia, ja aiheuttaisi hänelle todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai

c) hän on päärekisteröijän kanssa eri mieltä kyseisten tietojen valinnasta.

Jos sovelletaan a, b tai c alakohtaa, rekisteröijän on toimitettava asiakirja-aineiston mukana selitys sille, miksi kustannukset olisivat kohtuuttomat tai miksi tietojen antaminen aiheuttaisi todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai selvitettävä erimielisyyden luonne tapauksen mukaan.

4. Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

12 artikla

Tonnimäärän mukaisesti toimitettavat tiedot

1. Edellä 10 artiklan a alakohdassa tarkoitetun teknisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kyseisen säännöksen vi ja vii alakohdan osalta kaikki merkitykselliset rekisteröijän saatavilla olevat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset tiedot ja vähintään seuraavat seikat:

a) liitteessä VII täsmennetyt tiedot niistä muista kuin vaiheittain rekisteröitävistä aineista ja niistä yhden tai molemmat liitteessä III mainituista perusteista täyttävistä vaiheittain rekisteröitävistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa;

b) liitteessä VII olevassa 7 jaksossa täsmennetyt tiedot fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista niiden vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa ja jotka eivät täytä kumpaakaan liitteessä III mainituista perusteista;

c) liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 10 tonnia vuodessa;

d) liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot ja testausehdotukset liitteessä IX täsmennettyjen tietojen toimittamiseksi niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 100 tonnia vuodessa;

e) liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot ja testausehdotukset liitteissä IX ja X täsmennettyjen tietojen toimittamiseksi niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 1 000 tonnia vuodessa.

2. Heti kun jo rekisteröidyn aineen määrä valmistajaa tai maahantuojaa kohti saavuttaa seuraavan tonnimääräisen kynnysarvon, valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava kemikaalivirastolle välittömästi lisätiedoista, joita hän tarvitsee 1 kohdan mukaisesti. Sovelletaan 26 artiklan 3 ja 4 kohtaa tarvittaessa mukautettuina.

3. Tätä artiklaa sovelletaan esineiden tuottajiin tarvittaessa mukautettuna.

13 artikla

Yleiset vaatimukset aineiden sisäisiä ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamisesta

1. Tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista voidaan tuottaa muilla keinoilla kuin testaamalla edellyttäen, että liitteessä XI säädetyt edellytykset täyttyvät. Tietoa erityisesti