2015D1554 — FI — 23.09.2015 — 000.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/1554, annettu 11 päivänä syyskuuta 2015, direktiivin 2006/88/EY soveltamissäännöistä seurantaa ja diagnostisia menetelmiä koskevien vaatimusten osalta (tiedoksiannettu numerolla C(2015) 6188) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 247 23.9.2015, s. 1)





Oikaisu









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/1554,

annettu 11 päivänä syyskuuta 2015,

direktiivin 2006/88/EY soveltamissäännöistä seurantaa ja diagnostisia menetelmiä koskevien vaatimusten osalta

(tiedoksiannettu numerolla C(2015) 6188)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon vesiviljelyeläimiin ja niistä saataviin tuotteisiin sovellettavista eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista sekä vesieläinten tiettyjen tautien ehkäisemisestä ja torjunnasta 24 päivänä lokakuuta 2006 annetun neuvoston direktiivin 2006/88/EY ( 1 ) ja erityisesti sen 49 artiklan 3 kohdan, 50 artiklan 4 kohdan, 57 artiklan b alakohdan ja 61 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivissä 2006/88/EY säädetään ennaltaehkäisevistä vähimmäistoimenpiteistä, joiden tarkoituksena on direktiivin liitteessä IV lueteltujen tautien, jäljempänä ’luetellut taudit’, seuranta ja varhainen havaitseminen vesieläimissä, sekä torjuntatoimenpiteistä, joita on sovellettava, kun kyseessä on lueteltujen tautien taudinpurkaus tai epäily siitä. Lisäksi direktiivissä säädetään vaatimuksista, jotka koskevat taudista vapaan aseman saavuttamista jäsenvaltioiden tai niiden vyöhykkeiden tai lokeroiden osalta. (2) Lueteltujen tautien hävittämisen ja taudista vapaan aseman saavuttamisen jäsenvaltion, vyöhykkeen tai lokeron osalta on perustuttava samoihin periaatteisiin ja noudatettava samaa tieteellistä lähestymistapaa kaikkialla unionissa. Tästä syystä on tarpeen vahvistaa unionin tasolla erityiset vaatimukset, jotka koskevat hävittämis- ja seurantajärjestelmiä sekä näytteenottoa ja diagnostisia menetelmiä, joita jäsenvaltiot käyttävät taudista vapaan aseman saavuttamiseksi koko jäsenvaltion tai sen jonkin vyöhykkeen tai lokeron osalta. (3) Luetellun taudin epäillyn tai vahvistetun esiintymisen tapauksessa tehtävien laboratoriotutkimusten olisi oltava samat unionin tasolla, ja niissä olisi noudatettava samoja tieteellisiä standardeja ja protokollia. Direktiivin 2006/88/EY mukaisesti on tarpeen vahvistaa erityiset diagnostiset menetelmät ja menettelyt, joita jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tätä tarkoitusta varten nimeämien hyväksyttyjen laboratorioiden on käytettävä. (4) Maailman eläintautijärjestön, jäljempänä ’OIE’, antamassa vesieläinten terveyttä koskevassa säännöstössä, jäljempänä ’vesieläinsäännöstö’, vahvistetaan standardit vesieläinten terveyden ja viljelykalojen hyvinvoinnin parantamiseksi maailmanlaajuisesti, mukaan lukien vesieläinten ja niistä saatujen tuotteiden turvallista kansainvälistä kauppaa koskevat standardit. Useissa vesieläinsäännöstön luvuissa vahvistetaan suosituksia, jotka koskevat tiettyjen diagnostisten testien käyttämistä. Tällaiset OIE:n määräämät testit esitetään OIE:n vesieläinten diagnostisia testejä käsittelevässä käsikirjassa, jäljempänä ’vesieläinkäsikirja’. Sen varmistamiseksi, että vesieläinten tautien diagnosointia koskevat unionin vaatimukset ovat kansainvälisten standardien mukaiset, tässä päätöksessä vahvistetuissa säännöissä olisi otettava huomioon vesieläinsäännöstön standardit ja suositukset. (5) Tältä osin vesieläinsäännöstössä mainitaan monien lueteltujen tautien osalta useita laboratoriotutkimuksissa käytettäviä testejä ja menettelyjä. Lueteltuja tauteja koskevan diagnostisen työn tieteellisen perustan yhtenäistämiseksi unionin tasolla on suoritettava valinta OIE:n suosittelemien diagnostisten tutkimusten ja menettelyjen joukosta ja täsmennettävä, mitkä testit olisi määrättävä pakollisiksi laboratoriotutkimuksessa seurantaohjelmia toteutettaessa ja luetellun taudin epäilyn poissulkemiseksi tai sen esiintymisen vahvistamiseksi. Koska tietyissä tapauksissa saatavilla on tarpeen olla myös vaihtoehtoisia menetelmiä ja menettelyjä, olisi esitettävä kuvauksia ja tieteellisistä perusteita sille, milloin ja miten vaihtoehtoisia menetelmiä voidaan käyttää. Tämä on erityisesti tarpeen yksityiskohtaisempien diagnostisten menetelmien osalta. (6) Jotta voidaan tuottaa tarkkoja ja toistettavissa olevia diagnostisia tuloksia, on tärkeää, että käytettävät yksityiskohtaiset menettelyt ja protokollat on validoitu direktiivin 2006/88/EY liitteessä VI olevassa I osassa tarkoitettujen asiaa koskevien laatuvaatimusten mukaisesti. Useiden tässä päätöksessä säädettyjen diagnostisten menetelmien osalta kaupallisten testikittien käyttäminen on välttämätön osa diagnostisia protokollia, ja Euroopan vertailulaboratoriot (EURL) ovat validoineet kyseiset testikitit akkreditoiduilla testeillä asianomaisten tautien torjumiseksi. Oikeusvarmuuden vuoksi tässä päätöksessä olisi viitattava kyseisten validoitujen testikittien kaupallisiin nimiin. (7) Joidenkin jäsenvaltioiden voi olla vaikea saavuttaa yhdestä tai useammasta luetellusta taudista vapaa asema koko jäsenvaltion tai sen jonkin vyöhykkeen tai lokeron osalta. Tällaisessa tilanteessa asianomainen jäsenvaltio ei ehkä halua saada tai palauttaa taudista vapaata asemaa kyseisten luetteloitujen tautien osalta. Vähimmäistorjuntatoimenpiteiden, joita on sovellettava, kun asianomainen jäsenvaltio ei halua saada tai palauttaa taudista vapaata asemaa, olisi oltava samat unionin tasolla ja niissä olisi noudatettava samoja perusteita. Direktiivin 2006/88/EY mukaisesti on siksi tarpeen vahvistaa kyseisten lueteltujen tautien rajoittamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja vähimmäisvaatimukset rajoittavien toimenpiteiden poistamiseksi. (8) Komission päätöksessä 2001/183/EY ( 2 ) vahvistetaan vaatimukset, jotka koskevat näytteenottosuunnitelmia ja taudinmääritysmenetelmiä lueteltujen tautien vertamuodostavan kudoksen tarttuva kuolio (IHN) ja verenvuotoseptikemia (VHS) havaitsemiseksi ja vahvistamiseksi. Komission päätöksessä 2003/466/EY ( 3 ) vahvistetaan vaatimukset, jotka koskevat näytteenottosuunnitelmia ja taudinmääritysmenetelmiä lohen tarttuvan anemian havaitsemiseksi sekä vyöhykejaon ja virallisen valvonnan perusteita epäiltäessä kyseistä tautia tai sen esiintymisen varmistuttua. Komission päätöksessä 2002/878/EY ( 4 ) vahvistetaan vaatimukset, jotka koskevat näytteenottosuunnitelmia ja taudinmääritysmenetelmiä nilviäistautien bonamioosi ja marteilioosi havaitsemiseksi ja niiden esiintymisen varmistamiseksi. Vaatimusten saattamiseksi ajan tasalle kyseiset kolme päätöstä olisi korvattava tällä päätöksellä. Päätökset 2001/183/EY, 2002/878/EY ja 2003/466/EY olisi näin ollen kumottava. (9) Koska tietyt jäsenvaltiot tarvitsevat aikaa saattaakseen kansalliset vertailulaboratorionsa ajan tasalle, jotta ne olisivat tässä päätöksessä vahvistettujen vaatimusten mukaiset, päätöstä olisi sovellettava 1 päivästä huhtikuuta 2016. (10) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, sekä katsoo seuraavaa: ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:







1 artikla

Kohde

Tässä päätöksessä vahvistetaan säännöt, jotka koskevat seuraavia:

a) seuranta, puskurivyöhykkeet, näytteenotto ja diagnostiset menetelmät, joita jäsenvaltioiden on käytettävä sen mukaan, mikä on tautitilanne jäsenvaltioissa tai niiden vyöhykkeillä tai lokeroissa direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltujen muiden kuin eksoottisten vesieläinten tautien osalta, jäljempänä ’luetellut taudit’;

b) laboratoriotutkimuksissa käytettävät diagnostiset menetelmät epäiltäessä lueteltujen tautien esiintymistä tai niiden esiintymisen varmistuttua; ja

c) vähimmäistorjuntatoimenpiteet, joita on sovellettava epäiltäessä luetellun taudin esiintymistä tai sen esiintymisen varmistuttua jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, jota ei ole julistettu kyseisestä luetellusta taudista vapaaksi.

2 artikla

Määritelmät

Tässä päätöksessä tarkoitetaan

a) ’virusperäisellä verenvuotoseptikemialla (VHS-tauti)’ tautia, jonka aiheuttaa Rhabdoviridae-heimoon kuuluvaan Novirhabdovirus-sukuun kuuluva virusperäistä verenvuotoseptikemiaa aiheuttava virus (VHSV), joka tunnetaan myös nimellä Egtved-virus;

b) ’tarttuvalla verta muodostavan kudoksen kuoliolla (IHN)’ tautia, jonka aiheuttaa Rhabdoviridae-heimoon kuuluvaan Novirhabdovirus-sukuun kuuluva infektioosi hematopoieettinen nekroosivirus (IHNV);

c) ’koikarpin herpesvirus -taudilla (KHV-tauti)’ tautia, jonka aiheuttaa Alloherpesviridae-heimoon kuuluva koikarpin herpesvirus. Sen tieteellinen nimi on koikarpin herpesvirus 3 (CyHV-3);

d) ’tarttuvalla lohen anemialla (ISA-tauti)’ tautia, jonka aiheuttaa Orthomyxoviridae-heimoon kuuluvaan Isavirus-sukuun kuuluva ISA-viruksen HPRΔ-kanta (HPR-geenin kohdalla deleetio) (ISAV);

e) ’nilviäisten marteilioosilla’ alkueläimen Marteilia refringens aiheuttamaa tartuntaa;

f) ’nilviäisten bonamioosilla’ alkueläimen Bonamia ostreae aiheuttamaa tartuntaa;

g) ’äyriäisten valkopilkkutaudilla’ tautia, jonka aiheuttaa äyriäisten valkopilkkutautivirus (WSSV), joka on Nimaviridae-heimoon kuuluvaan Whispovirus-sukuun kuuluva kaksijuosteinen DNA-virus.

3 artikla

Hävittämis- ja seurantaohjelmia koskevat vähimmäisvaatimukset

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä I vahvistettuja seuranta- ja hävittämisohjelmia, puskurivyöhykkeitä, näytteenottoa ja diagnostisia menetelmiä koskevia sääntöjä ja liitteessä II vahvistettuja erityisiä menetelmiä ja yksityiskohtaisia menettelyjä noudatetaan, kun taudista vapaa asema myönnetään, peruutetaan tai palautetaan jäsenvaltiolle tai sen vyöhykkeelle tai lokerolle yhden tai useamman luetellun taudin osalta.

4 artikla

Diagnostisia menetelmiä ja erityisiä menettelyjä koskevat vähimmäisvaatimukset

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä I vahvistettuja torjuntamenetelmiä ja liitteessä II vahvistettuja erityisiä diagnostisia menetelmiä ja yksityiskohtaisia menettelyjä noudatetaan, kun suoritetaan laboratoriotutkimuksia luetellun taudin esiintymisen varmistamiseksi tai poissulkemiseksi.

5 artikla

Vähimmäistorjuntatoimenpiteet lueteltujen tautien rajoittamiseksi ja vähimmäisvaatimukset rajoittavien toimenpiteiden poistamiseksi jäsenvaltioissa, vyöhykkeillä tai lokeroissa, joita ei ole julistettu vapaiksi luetelluista taudeista

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä I vahvistettuja vähimmäistorjuntatoimenpiteitä ja rajoittavien toimenpiteiden poistamista koskevia vähimmäisvaatimuksia noudatetaan, kun suoritetaan torjuntatoimenpiteitä ja poistetaan rajoittavia toimenpiteitä yhden tai useamman luetellun taudin osalta jäsenvaltiossa tai sen vyöhykkeellä tai lokerossa, jota ei ole julistettu kyseisistä luetelluista taudeista vapaaksi.

6 artikla

Kumoaminen

Kumotaan päätökset 2001/183/EY, 2002/878/EY ja 2003/466/EY.

7 artikla

Soveltamispäivä

Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2016.

8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.









LIITE I

SEURANTA- JA TORJUNTAMENETELMÄT

I Johdanto

Tässä liitteessä vahvistetaan

a) direktiivin 2006/88/EY 44 artiklassa säädettyjä hävittämis- ja seurantaohjelmia koskevat vaatimukset ja näytteenotto- ja diagnostiset menetelmät, joita käytetään jäsenvaltioiden tai niiden vyöhykkeiden tai lokerojen taudista vapaan aseman vahvistamiseksi kyseisen direktiivin VII luvun mukaisesti;

b) näytteenotto- ja diagnostiset menetelmät, joita käytetään laboratoriotutkimuksissa epäiltäessä direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevan II osan luetteloon sisältyvien muiden kuin eksoottisten tautien, jäljempänä ’luetellut taudit’, esiintymistä tai niiden esiintymisen vahvistamiseksi, kyseisen direktiivin 28 artiklan a alakohdan ja 57 artiklan b alakohdan mukaisesti;

c) direktiivin 2006/88/EY 39 artiklassa säädetyt rajoittavat toimenpiteet, jotka on toteutettava, kun luetellun taudin esiintyminen on vahvistettu, ja toimenpiteet, jotka on toteutettava, kun jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan V terveystilanne, haluaa saavuttaa luokan III terveystilanteen.

Tässä liitteessä vahvistetut vaatimukset kattavat seuraavat luetellut taudit:







1. Virusperäinen verenvuotoseptikemia (VHS-tauti) 1 osa 2. Tarttuva vertamuodostavan kudoksen kuolio (IHN) 1 osa 3. Koikarpin herpesvirus (KHV-tauti) 2 osa 4. Tarttuva lohen anemia (ISA-tauti) 3 osa 5. Nilviäisten marteilioosi (Marteilia refringens -loisen aiheuttama tartunta) 4 osa 6. Nilviäisten bonamioosi (Bonamia ostreae -loisen aiheuttama tartunta) 5 osa 7. Äyriäisten valkopilkkutauti 6 osa

II Määritelmät

Liitteessä I ja II sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a) ’mantereella sijaitsevalla lokerolla’ tarkoitetaan yhden tai useamman jäsenvaltion mannerosassa sijaitsevaa yhtä tai useampaa yhteiseen bioturvallisuusjärjestelmään kuuluvaa viljelylaitosta, jossa pidettävällä vesieläinpopulaatiolla on tietyn taudin osalta muista erottuva terveystilanne;

b) ’mantereella sijaitsevalla viljelylaitoksella’ tarkoitetaan viljelylaitosta, jossa pidetään vesiviljelyeläimiä ja joka sijaitsee yhden jäsenvaltion alueen mannerosassa;

c) ’mantereella sijaitsevalla vyöhykkeellä’ tarkoitetaan yhden tai useamman jäsenvaltion mannerosassa sijaitsevaa maantieteellisesti täsmällisesti rajattua aluetta, joka muodostuu homogeenisesta hydrologisesta järjestelmästä ja joka sisältää osia vesistöalueesta yhdeltä tai useammalta alkulähteeltä sellaiselle luonnolliselle tai keinotekoiselle esteelle, joka estää vesieläinten vaeltamisen ylävirtaan vesistöalueen alajuoksulta, kokonaisen vesistöalueen yhdeltä tai useammalta alkulähteeltä suistoon asti tai useamman kuin yhden vesistöalueen suistoineen, jonka välityksellä näillä vesistöalueilla on epidemiologinen yhteys toisiinsa;

d) ’tartunnan saastuttamaksi virallisesti julistetulla viljelylaitoksella’ tarkoitetaan vesieläimiä pitävää viljelylaitosta, jossa toimivaltainen viranomainen on vahvistanut yhden tai useamman luetellun taudin esiintymisen direktiivin 2006/88/EY 28 artiklan a alakohdan, 29 artiklan ja 57 artiklan b alakohdan mukaisesti.

e) ’kontaktilaitoksella’ tarkoitetaan vesiviljelyeläimiä pitävää viljelylaitosta, jonka on jollain tavalla osoitettu tai jonka vahvasti epäillään joutuneen tartunnan saastuttamaksi virallisesti julistetusta viljelylaitoksesta peräisin olevan tarttuvan aineksen saastuttamaksi.

1 OSA

VIRUSPERÄISTÄ VERENVUOTOSEPTIKEMIAA (VHS) JA TARTTUVAA VERTA MUODOSTAVAN KUDOKSEN KUOLIOTA (IHN) KOSKEVAT SEURANTA- JA TORJUNTAMENETELMÄT

I Vaatimukset, jotka koskevat seuranta- ja hävittämisohjelmia taudista vapaa -terveystilanteen saavuttamiseksi ja säilyttämiseksi VHS- ja IHN-taudin osalta ja kyseisten lueteltujen tautien rajoittamistoimenpiteitä

I.1 Yleiset vaatimukset IHN- ja VHS-tauteja koskeville terveystarkastuksille ja näytteenotolle: a) terveystarkastukset ja tarvittaessa näytteenotto on suoritettava sellaiseen aikaan vuodesta, jolloin veden lämpötila on alle 14 °C tai todennäköisesti alhaisimmillaan; b) kun luonnonvaraisten populaatioiden kohdennettua seurantaa edellytetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä V olevan I osan 2 kohdan toisen kohdan mukaisesti, näytteenottokohtien lukumäärä ja maantieteellinen jakauma on määritettävä siten, että kattavuus on kohtuullinen kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa. Näytteenottopaikkojen on edustettava erilaisia ekosysteemejä, joissa taudille alttiit luonnonvaraiset populaatiot sijaitsevat; c) silloin kun viljelylaitokselle ja luonnonvaraisille populaatioille tehdään terveystarkastus tai näytteenotto useammin kuin kerran vuodessa, terveystarkastusten välisen ajan ja näytteenottojen välisen ajan on oltava vähintään neljä kuukautta ja mahdollisimman pitkä, ottaen huomioon a alakohdassa vahvistetut lämpötilavaatimukset; d) kaikille tuotantoyksiköille, kuten lammikoille, altaille ja verkkoaltaille, on tehtävä terveystarkastus kuolleiden, heikkojen tai poikkeavasti käyttäytyvien kalojen havaitsemiseksi. Erityistä huomiota on kiinnitettävä poistovesipisteeseen, jonne heikoilla kaloilla on taipumus kerääntyä veden virtauksen vuoksi; e) taudille alttiit näytteenottoon kerättävät kalat on valittava seuraavasti: i) jos laitoksessa on kirjolohia, vain tämän lajin kaloja kerätään näytteenottoon, paitsi jos laitoksessa on muita taudille alttiita lajeja, joissa näkyy tyypillisiä VHS- tai IHN-taudin oireita; jos laitoksessa ei ole kirjolohia, näytteen on edustettava kaikkia muita taudille alttiita lajeja, joita laitoksessa on; ii) jos joukossa on heikkokuntoisia, poikkeavasti käyttäytyviä tai äskettäin kuolleita mutta ei vielä hajoamistilassa olevia kaloja, on ensisijaisesti valittava tällaisia kaloja; jos kalantuotannossa käytetään useampaa kuin yhtä vedensaantilähdettä, näytteessä on oltava kaikkia vedensaantilähteitä edustavia kaloja; iii) valittuihin kaloihin on sisällyttävä kaloja, jotka kerätään siten, että kaikki viljelylaitoksen osat ja kaikki vuosiluokat ovat suhteellisesti edustettuina näytteessä.

I.2 Taudista vapaa -terveystilanteen (luokka I) saavuttamista VHS- ja IHN-tautien osalta koskevat erityisvaatimukset I.2.1 Seurantaohjelmat: a) jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on direktiivin 2006/88/EY liitteessä III olevassa B osassa tarkoitettu luokan III terveystilanne VHS- tai IHN-taudin tai molempien osalta, voi saavuttaa luokan I terveystilanteen kyseisten lueteltujen tautien osalta edellyttäen, että kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään kyseisen direktiivin liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudeille alttiita lajeja kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, noudattavat kyseisen direktiivin liitteessä V vahvistettuja vaatimuksia ja kaikissa kyseisissä viljelylaitoksissa ja, kun sen liitteessä V olevassa I osassa olevan 2 kohdan toisessa kohdassa niin vaaditaan, kyseisen osan mukaisesti valituissa luonnonvaraisten populaatioiden näytteenottopaikoissa on toteutettu jokin seuraavista seurantaohjelmista: i) malli A – kaksivuotinen seurantaohjelma: Viljelylaitoksissa tai näytteenottopaikoilla on oltava tehty terveystarkastuksia ja näytteenottoja vähintään kahden peräkkäisen vuoden ajan II jaksossa olevan taulukon 1.A mukaisesti. Kyseisen kahden vuoden pituisen ajanjakson aikana II.2 kohdassa vahvistetuilla diagnostisilla menetelmillä suoritettujen kaikille näytteille tehtyjen kokeiden tulosten on oltava ollut negatiivisia joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien suhteen ja kaikki VHS- tai IHN-taudin tai molempien epäilyt on oltava suljettu pois II.3 kohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti; ii) malli B – nelivuotinen seurantaohjelma pienemmällä näytekoolla: Viljelylaitoksissa tai näytteenottopaikoilla on oltava tehty terveystarkastuksia ja näytteenottoja vähintään neljän peräkkäisen vuoden ajan II jaksossa olevan taulukon 1.B mukaisesti. Kyseisen neljän vuoden pituisen ajanjakson aikana II.2 kohdassa vahvistetuilla diagnostisilla menetelmillä suoritettujen kaikille näytteille tehtyjen kokeiden tulosten on oltava ollut negatiivisia joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien suhteen ja kaikki VHS- tai IHN-taudin tai molempien epäilyt on oltava suljettu pois II.3 kohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti; b) jos a alakohdassa tarkoitetun seurantaohjelman täytäntöönpanon aikana kyseiseen seurantaohjelmaan kuuluvassa viljelylaitoksessa vahvistetaan joko VHS- tai IHN-tartunta tai molemmat ja sen vuoksi viljelylaitoksen luokan II terveystilanne on peruutettu, kyseinen viljelylaitos voi saada välittömästi takaisin luokan II terveystilanteen ja jatkaa seurantaohjelman täytäntöönpanoa taudista vapaan aseman saavuttamiseksi panematta täytäntöön I.2.2 kohdassa vahvistettua hävittämisohjelmaa, edellyttäen, että viljelylaitos täyttää seuraavat edellytykset: i) se on mantereella sijaitseva viljelylaitos, jonka terveystilanne joko VHS-taudin tai IHN-taudin tai molempien osalta ei riipu ympäröivien luonnonvesien vesieläinpopulaatioiden kyseisiä lueteltuja tauteja koskevasta terveystilanteesta direktiivin 2006/88/EY liitteessä V olevan II osan 3 kohdan mukaisesti; ii) se on tyhjennetty, puhdistettu, desinfioitu ja pidetty tyhjillään; tyhjillään pitämisen keston on oltava vähintään kuusi viikkoa; iii) sinne on istutettu kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I terveystilanne joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien osalta. I.2.2 Hävittämisohjelmat I.2.2.1 Yleiset vaatimukset Jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan V terveystilanne joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien osalta, voi saavuttaa luokan I terveystilanteen kyseisten lueteltujen tautien osalta edellyttäen, että kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on toteutettu a–e alakohdan mukainen hävittämisohjelma: a) direktiivin 2006/88/EY V luvun 4 jaksossa säädettyjä vähimmäistorjuntatoimenpiteitä on oltava sovellettu käytännössä ja joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien kyseisten lueteltujen tautien saastuttamiksi virallisesti julistettujen viljelylaitosten läheisyyteen on oltava perustettu kyseisen direktiivin 32 artiklan b alakohdassa tarkoitettu rajoitusalue, johon kuuluu suoja-alue ja seuranta-alue. Rajoitusalue on oltava määritelty tapauskohtaisesti ottaen huomioon kyseisen luetellun taudin leviämiseen viljeltyihin ja luonnonvaraisiin kaloihin vaikuttavat tekijät, kuten: kalakuolemien määrä, osuus ja jakauma joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien saastuttamassa viljelylaitoksessa; etäisyys lähimpiin viljelylaitoksiin ja niiden sijaintitiheys; teurastamojen läheisyys; kontaktilaitokset; laitoksissa viljeltävät lajit; saastuneissa viljelylaitoksissa ja niiden lähellä sijaitsevissa laitoksissa sovelletut viljelykäytännöt, hydrodynaamiset olosuhteet ja muut identifioidut epidemiologisesti merkittävät tekijät. Suoja- ja seuranta-alueiden perustamisessa on noudatettava seuraavia näiden alueiden maantieteellisiä rajoja koskevia vähimmäisvaatimuksia: i) joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien kyseisten lueteltujen tautien saastuttamaksi virallisesti julistetun viljelylaitoksen välittömään läheisyyteen on perustettava suoja-alue, jonka on vastattava: 1) rannikkoalueilla: säteeltään yhden vuorovesikantaman tai vähintään viiden kilometrin mittaisen ympyrän sisään jäävää aluetta, jonka keskipisteenä on joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien saastuttamaksi virallisesti julistettu viljelylaitos, taikka tätä vastaavaa aluetta, joka on määritetty asianmukaisten hydrodynaamisten tai epidemiologisten tietojen pohjalta; 2) sisävesialueilla: VHS- tai IHN-taudin tai molempien saastuttamaksi virallisesti julistetun viljelylaitoksen koko vesistöaluetta; toimivaltainen viranomainen voi rajoittaa alueen koskemaan vain osia vesistöalueesta tai viljelylaitoksen aluetta edellyttäen, että joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien leviämisen ehkäisy ei vaarannu; ii) toimivaltaisen viranomaisen on perustettava suoja-alueen ulkopuolelle seuranta-alue, jonka on vastattava: 1) rannikkoalueilla: suoja-aluetta ympäröivää aluetta, jonka vuorovesikantamat ovat päällekkäisiä; tai suoja-aluetta ympäröivää, sellaiseen ympyrään sisältyvää aluetta, jonka keskus on suoja-alueen keskus ja säde 10 km; taikka vastaavanlaista, asianmukaisten hydrodynaamisten tai epidemiologisten tietojen pohjalta määritettyä aluetta; 2) sisävesialueilla: perustetun suoja-alueen ulkopuolista laajennettua aluetta; b) kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja suoja-alueella ja joita ei ole virallisesti julistettu joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien saastuttamaksi, on tehtävä virallinen tutkimus, joka käsittää vähintään seuraavat seikat: i) näytteiden kerääminen testausta varten 10 kalasta, kun havaitaan joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien taudinkuvaan sopivia kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä, tai vähintään 30 kalasta, kun kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä ei havaita; ii) yksi terveystarkastus: viljelylaitoksissa, joissa on saatu negatiiviset tulokset i alakohdassa tarkoitetuissa testeissä, terveystarkastusten tekemistä on jatkettava kerran kuukaudessa sinä aikana, jolloin veden lämpötila on alle 14 °C, paitsi silloin, kun kalalammikot tai verkkoaltaat ovat jään peitossa, kunnes suoja-alue peruutetaan I.2.2.1 kohdan c alakohdan mukaisesti; c) kaikki joko VHS- tai IHN-tartunnan tai molempien saastuttamaksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennettävä, puhdistettava, desinfioitava ja pidettävä tyhjillään. Tyhjillään pitämisen keston on oltava vähintään kuusi viikkoa. Kun kaikki samalla suoja-alueella sijaitsevat tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennetty, niitä on pidettävä samanaikaisesti tyhjillään vähintään kolme viikkoa. Tätä kohtaa sovelletaan myös uusiin viljelylaitoksiin, jotka julistetaan virallisesti tartunnan saastuttamiksi hävittämisohjelman täytäntöönpanon aikana. Kun tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistettuja viljelylaitoksia pidetään tyhjillään, suoja-alueet on muutettava seuranta-alueiksi. Toimivaltainen viranomainen voi päättää vaatia, että perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla sijaitsevat muut viljelylaitokset tyhjennetään, puhdistetaan, desinfioidaan ja pidetään tyhjillään. Toimivaltainen viranomainen määrittää kyseisten viljelylaitosten tyhjillään pitämisen keston suorittamansa riskinarvioinnin perusteella; d) kaikkiin joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien kyseisten lueteltujen tautien virallisesti saastuttamiksi julistettuihin viljelylaitoksiin ja c alakohdassa tarkoitettuihin kaikkiin muihin perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla tyhjinä pidettyihin viljelylaitoksiin on istutettava kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joiden terveystilanne on taudista vapaa (luokka I) joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien osalta. Istuttaminen on tehtävä vasta, kun kaikki tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennetty, puhdistettu ja desinfioitu ja pidetty tyhjillään I.2.2.1 kohdan c alakohdan mukaisesti; e) kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja hävittämisohjelman kattamassa jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa ja, kun luonnonvaraisten populaatioiden seurantaa edellytetään, I.1 kohdan mukaisesti valituissa näytteenottopaikoissa on sen jälkeen toteutettava I.2.1 kohdassa vahvistettu seurantaohjelma. I.2.2.2 Vaatimukset taudista vapaan aseman palauttamiseksi mantereella sijaitseville lokeroille, jotka käsittävät yhden ainoan joko IHN- tai VHS-taudista tai molemmista aiemmin vapaaksi julistetun viljelylaitoksen Mantereella sijaitseva lokero, joka käsittää yhden ainoan joko VHS- tai IHN-taudista tai molemmista kyseisistä luetelluista taudeista aiemmin vapaaksi julistetun viljelylaitoksen, jonka terveystilanne kyseisten lueteltujen tautien osalta ei riipu ympäröivistä luonnonvesistä direktiivin 2006/88/EY liitteessä V olevan II osan 3 kohdan mukaisesti ja jonka luokan I terveystilanne on peruutettu kyseisen direktiivin 53 artiklan 3 kohdan mukaisesti, voi saada luokan I terveystilanteen takaisin välittömästi sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on vahvistanut, että seuraavat edellytykset täyttyvät: a) joko VHS- tai IHN-tartunnan tai molempien saastuttamaksi virallisesti vahvistettu viljelylaitos on tyhjennetty, puhdistettu, desinfioitu ja pidetty tyhjillään; tyhjillään pitämisen keston on oltava vähintään kuusi viikkoa; b) joko VHS- tai IHN-tartunnan tai molempien saastuttamaksi virallisesti vahvistettuun viljelylaitokseen on istutettu kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I terveystilanne joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien osalta.

I.3 Erityisvaatimukset taudista vapaa -terveystilanteen (luokka I) säilyttämiseksi joko VHS- tai IHN-taudin osalta Kun luokan I terveystilanteen säilyttämiseksi edellytetään kohdennettua seurantaa direktiivin 2006/88/EY 52 artiklan mukaisesti, kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään kyseisen direktiivin liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja asianomaisessa jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on tehtävä terveystarkastus ja kaloista on otettava näytteet tämän osan II jaksossa olevan taulukon 1.C mukaisesti ottaen huomioon joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien kyseisten lueteltujen tautien tartuntariskin taso viljelylaitoksessa. Kun määritetään terveystarkastusten tiheys lokeroille, joissa on luokan I terveystilanne joko VHS- tai IHN-taudin osalta ja jotka sijaitsevat mantereella sijaitsevilla alueilla ja joiden terveystilanne VHS- tai IHN-taudin osalta on riippuvainen ympäröivien luonnonvesien vesieläinpopulaatioiden terveystilanteesta, direktiivin 2006/88/EY liitteessä V olevan II osan 2 kohdan mukaisesti, joko VHS- tai IHN-tartunnan tai molempien riskiä on pidettävä korkeana. Taudista vapaa asema säilyy ainoastaan niin kauan kuin kaikkien II.2 kohdassa vahvistettuja diagnostisia menetelmiä käyttämällä testattujen näytteiden tulokset ovat negatiivisia joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien kyseisten lueteltujen tautien suhteen ja kaikki joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien epäilyt on suljettu pois II.3 kohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti.

I.4 Vaatimukset direktiivin 2006/88/EY 39 artiklassa säädettyjen rajoittavien toimenpiteiden poistamiseksi ja terveystilanteen muuttamiseksi luokasta V luokkaan III Jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan V terveystilanne joko VHS- ja IHN-taudin tai molempien osalta, voi saavuttaa luokan III terveystilanteen kyseisten lueteltujen tautien osalta edellyttäen, että a) I.2.2.1 kohdan a, b ja c alakohdassa vahvistetut vaatimukset täyttyvät. Jos tyhjillään pitäminen ei ole teknisesti mahdollista, asianomaisiin viljelylaitoksiin on sovellettava vaihtoehtoista toimenpidettä, joka antaa lähes vastaavan takeen joko VHS- tai IHN-viruksen tai molempien hävittämisestä viljelylaitoksen alueelta; b) kaikkiin tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistettuihin viljelylaitoksiin ja kaikkiin muihin tyhjinä pidettyihin tai perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla a alakohdan mukaisesti vaihtoehtoisten toimenpiteiden kohteina olleisiin viljelylaitoksiin on istutettu kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I, II tai III terveystilanne joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien osalta; c) istuttaminen on tehty vasta sen jälkeen, kun kaikki tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennetty, puhdistettu, desinfioitu ja pidetty tyhjillään tai niihin on sovellettu vaihtoehtoisia toimenpiteitä a alakohdan mukaisesti.

II Diagnostiset menetelmät ja näytteenottomenetelmät

II.1 Elimet, joista on otettava näytteet: Tutkittavat kudokset ovat perna, etummainen munuainen ja joko sydän tai aivot. Otettaessa näytteitä emokannasta voidaan tutkia myös ovariaali- tai siemenneste. Jos näyte koostuu pikkukaloista, kokonaiset kalat, joiden pituus on alle 4 cm, voidaan leikata steriileillä saksilla tai skalpellilla pieniksi palasiksi sen jälkeen, kun suolen aukon takana oleva osa ruumiista on poistettu. Jos näyte koostuu kokonaisista 4–6 cm:n pituisista kaloista, on otettava talteen sisälmykset, munuaiset mukaan lukien. Enintään 10 kalan elinten kappaleet voidaan yhdistää.

II.2 Diagnostiset menetelmät taudista vapaan aseman saamiseksi ja säilyttämiseksi joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien osalta Liitteessä II olevan 1 osan I kohdassa vahvistettujen hyväksyttyjen diagnostisten menetelmien ja menettelyjen mukaisesti diagnostisen menetelmän taudista vapaan aseman saavuttamiseksi tai säilyttämiseksi VHS- tai IHN-taudin tai molempien osalta on oltava joko: a) viruksen eristäminen soluviljelmissä, jota seuraa tunnistaminen käyttämällä entsyymivälitteistä immunosorbenttimääritystä (ELISA), epäsuoraa fluoresenssivasta-ainetestiä (IFAT), virusten neutralisaatiotestiä tai reaaliaikaista käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-qPCR); tai b) RT-qPCR.

II.3 Näytteenotto ja diagnostiset menetelmät VHS- tai IHN-taudin esiintymisen vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi Kun joko VHS- tai IHN-tautiepäily tai molemmat on vahvistettava tai suljettava pois direktiivin 2006/88/EY 28 artiklan mukaisesti, on noudatettava seuraavia tarkastus-, näytteenotto- ja testausmenettelyjä: a) epäilyksenalaisessa viljelylaitoksessa on tehtävä vähintään yksi terveystarkastus ja yksi 10 kalan näytteenotto, kun havaitaan joko VHS- tai IHN-taudin tai molempien taudinkuvaan sopivia kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä, tai vähintään 30 kalan, kun ei havaita kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä. Näytteet on testattava käyttämällä yhtä tai useampaa i ja ii alakohdassa vahvistettua diagnostista menetelmää liitteessä II olevan 1 osan II jaksossa vahvistettujen yksityiskohtaisten diagnostisten menetelmien ja menettelyjen mukaisesti: i) tavanomainen viruseristys soluviljelmissä, ja sitä seuraava immunohistokemiallinen tai molekulaarinen viruksen tunnistaminen; ii) viruksen osoittaminen RT-qPCR-menetelmällä; iii) muut yhtä tehokkaiksi osoitetut vastaavat diagnostiset tekniikat, kuten epäsuora fluoresenssivasta-ainetesti (IFAT), entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys (ELISA), RT-PCR ja immunohistokemia (IHC). b) VHS-taudin esiintyminen katsotaan vahvistetuksi, jos yksi tai useampi kyseisistä diagnostisista menetelmistä antaa positiivisen tuloksen VHS-viruksen suhteen. IHN-taudin esiintyminen katsotaan vahvistetuksi, jos yksi tai useampi kyseisistä diagnostisista menetelmistä antaa positiivisen tuloksen IHN-viruksen suhteen. Ensimmäisen VHS- tai IHN-tapauksen vahvistamisen jäsenvaltioissa, vyöhykkeillä tai lokeroissa, jotka eivät aiemmin ole olleet tartunnan saastuttamia, on perustuttava viruksen tavanomaiseen eristämiseen soluviljelmissä tai RT-qPCR-menetelmällä; c) Joko VHS- tai IHN-viruksen tai molempien epäily voidaan sulkea pois, jos soluviljely tai RT-qPCR-testit eivät tuo esiin lisänäyttöä joko VHS- tai IHN-viruksen tai molempien esiintymisestä.







Taulukko 1.A Vyöhykkeitä ja lokeroja koskeva seurantaohjelma I.2.1 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetuksi kahden vuoden pituiseksi valvonta-ajanjaksoksi, joka edeltää taudista vapaan aseman saavuttamista VHS- ja IHN-taudin osalta Viljelylaitoksen tyyppi Terveystarkastusten lukumäärä vuodessa (kahdessa vuodessa) Näytteenottojen lukumäärä vuodessa (kahdessa vuodessa) Kalojen lukumäärä näytteessä (1) Kasvuvaiheessa olevien kalojen lukumäärä Emokantaan kuuluvien kalojen lukumäärä (2) a) Viljelylaitokset, joissa on emokantaa 2 2 50 (ensimmäinen tarkastus) 75 (toinen tarkastus) 30 (ensimmäinen tai toinen tarkastus) 0 (ensimmäinen tai toinen tarkastus) b) Viljelylaitokset, joissa on ainoastaan emokantaa 2 1 0 75 (ensimmäinen tai toinen tarkastus) c) Viljelylaitokset, joissa ei ole emokantaa 2 2 75 (3) (ensimmäinen ja toinen tarkastus) 0 Kalojen enimmäismäärä yhteisnäytteessä: 10 (1) Näytteet on kerättävä aikaisintaan kolme viikkoa sen jälkeen, kun kalat on siirretty makeasta vedestä suolaiseen. (2) Emokannan ovariaali- tai siemenneste on kerättävä sen kypsyttyä lypsämisen yhteydessä. (3) Näytteitä on otettava sellaisesta määrästä kaloja, jolla varmistetaan, että VHS- tai IHN-virus osoitetaan 95 %:n varmuudella, jos oletettu esiintyvyys on 5 %.







Taulukko 1.B Seurantaohjelma pienemmällä näytekoolla I.2.1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitetuksi neljän vuoden pituiseksi valvonta-ajanjaksoksi, joka edeltää taudista vapaan aseman saavuttamista VHS- tai IHN-taudin osalta Viljelylaitoksen tyyppi Terveystarkastusten lukumäärä vuodessa Näytteenottojen määrä vuodessa Kalojen lukumäärä näytteessä (1) Kasvuvaiheessa olevien kalojen lukumäärä Emokantaan kuuluvien kalojen lukumäärä (2) Seurantajakson kaksi ensimmäistä vuotta a) Viljelylaitokset, joissa on emokantaa 2 1 0 (ensimmäinen tarkastus) 30 (toinen tarkastus) 0 (ensimmäinen tarkastus) 0 (toinen tarkastus) b) Viljelylaitokset, joissa on ainoastaan emokantaa 2 1 0 30 (ensimmäinen tai toinen tarkastus) c) Viljelylaitokset, joissa ei ole emokantaa 2 1 30 (3) (ensimmäinen tai toinen tarkastus) 0 Seurantajakson kaksi viimeistä vuotta a) Viljelylaitokset, joissa on emokantaa 2 2 30 (ensimmäinen tarkastus) 0 (toinen tarkastus) 0 (ensimmäinen tarkastus) 30 (toinen tarkastus) b) Viljelylaitokset, joissa on ainoastaan emokantaa 2 2 30 (ensimmäinen ja toinen tarkastus) c) Viljelylaitokset, joissa ei ole emokantaa 2 2 30 (3) (ensimmäinen ja toinen tarkastus) Kalojen enimmäismäärä yhteisnäytteessä: 10 (1) Näytteet on kerättävä aikaisintaan kolme viikkoa sen jälkeen, kun kalat on siirretty makeasta vedestä suolaiseen. (2) Emokannan ovariaali- tai siemenneste on kerättävä sen kypsyttyä lypsämisen yhteydessä. (3) Näytteitä on otettava sellaisesta määrästä kaloja, jolla varmistetaan, että VHS- tai IHN-virus osoitetaan 95 %:n varmuudella, jos oletettu esiintyvyys on 10 %.







Taulukko 1.C Vyöhykkeitä tai lokeroja koskevat seurantaohjelmat I.3 kohdassa tarkoitetun taudista vapaan aseman säilyttämiseksi VHS- tai IHN-taudin osalta Riskin taso Terveystarkastusten lukumäärä Kalojen lukumäärä näytteessä (3) Korkea 2 joka vuosi 30 (1) (2) Keskitasoinen 1 joka vuosi 30 (1) Alhainen 1 joka toinen vuosi 30 (1) Kalojen enimmäismäärä yhdistelmänäytteessä: 10 (1) Näytteet on kerättävä aikaisintaan kolme viikkoa sen jälkeen, kun kalat on siirretty makeasta vedestä suolaiseen. (2) Näytteitä on otettava sellaisesta määrästä kaloja, jolla varmistetaan, että VHS- tai IHN-virus osoitetaan 95 %:n varmuudella, jos oletettu esiintyvyys on 10 %. (3) Jokaista terveystarkastus kohti on oltava vähintään yksi näyte.

2 OSA

KOIKARPIN HERPESVIRUSTA (KHV) KOSKEVAT SEURANTA- JA VALVONTAMENETELMÄT

I Seuranta- ja hävittämisohjelmia koskevat vaatimukset taudista vapaa -terveysaseman saavuttamiseksi ja säilyttämiseksi KHV-taudin osalta ja koikarpin herpesvirustartuntojen (KHV) rajoittamiseksi

I.1 Yleiset vaatimukset

Kun luonnonvaraisten populaatioiden kohdennettua seurantaa edellytetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä V olevan I osan 2 kohdan toisen kohdan mukaisesti, näytteenottokohtien lukumäärä ja maantieteellinen jakauma on määritettävä siten, että kattavuus on kohtuullinen jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa. Näytteenottopaikkojen on myös edustettava erilaisia ekosysteemejä, kuten jokia ja järviä, joissa on taudille alttiita luonnonvaraisia populaatioita.

Kohdennetun seurannan on perustuttava taudille alttiita lajeja käsittävien kohteiden säännölliseen seurantaan. Kohteita on seurattava, kun veden lämpötila saavuttaa tason, joka on otollinen taudin kehittymiselle (> 15 °C), ja aikaisintaan kaksi viikkoa siitä, kun kyseinen lämpötila on saavutettu. Kaikista kohteesta löydetyistä sairaista tai poikkeavasti käyttäytyvistä kaloista on otettava näytteet ja ne on testattava.

Aina kun mahdollista on otettava näytteet kaloista, joita on pidetty pitkään virukselle otollisessa lämpötilassa, eli kaksi–kolme viikkoa 15–26 °C:n lämpötilassa. Seuraava menettelytapa voidaan kuitenkin hyväksyä:

a) kun kaloja siirretään talvilammikosta kesälammikkoon, kerätään alapopulaatio ja pidetään kalat samassa vesimuodostumassa kuin kesälammikossa, kunnes vähimmäislämpötilavaatimukset on saavutettu, tai

b) otetaan näytteet keräysvaiheessa tai muun kalojen käsittelyvaiheen aikana osana tavanomaisia hoitokäytäntöjä. Jos mahdollista, näytteet on kerättävä 24–72 tuntia tällaisten hoitokäytäntöjen jälkeen KHV-taudin detektiomahdollisuuksien lisäämiseksi.

Kun viljelylaitoksissa tai luonnonvaraisille populaatioille on tehtävä terveystarkastuksia tai näytteenottoja useammin kuin kerran vuodessa, terveystarkastusten tai näytteiden keruiden välisen ajan on oltava mahdollisimman pitkä sen kauden aikana vuodesta, jolloin veden lämpötila on todennäköisesti korkeimmillaan ylittämättä kuitenkaan 28 °C.

Kaikille tuotantoyksiköille, kuten lammikoille ja altaille, on tehtävä terveystarkastus kuolleiden, heikkojen tai poikkeavasti käyttäytyvien kalojen havaitsemiseksi.

Cyprinus carpio -lajia ja sen hybridejä, kuten Cyprinus carpio × Carassius auratus, on kerättävä kun niitä on viljelylaitoksessa.

Näytteenottoon kerättävät kalat on valittava seuraavasti:

i) jos joukossa on heikkokuntoisia, poikkeavasti käyttäytyviä tai äskettäin kuolleita mutta ei vielä hajoamistilassa olevia kaloja, on ensisijaisesti valittava tällaisia kaloja;

ii) jos kalantuotannossa käytetään useampaa kuin yhtä vedensaantilähdettä, näytteessä on oltava kaikkia vedensaantilähteitä edustavia kaloja;

iii) valittuihin kaloihin on sisällyttävä kaloja, jotka kerätään siten, että kaikki viljelylaitoksen osat ja kaikki vuosiluokat ovat suhteellisesti edustettuina näytteessä.

I.2 Erityisvaatimukset taudista vapaa -terveystilanteen (luokka I) saavuttamiseksi KHV-taudin osalta

I.2.1 Seurantaohjelmat

a) jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan III terveystilanne KHV-taudin osalta, voi saavuttaa luokan I terveystilanteen, kun kaikki viljelylaitokset, joissa pidetään kyseisen direktiivin liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, noudattavat kyseisen direktiivin liitteessä V vahvistettuja vaatimuksia ja kaikissa kyseisissä viljelylaitoksissa ja, jos kyseisen liitteen I osassa olevan 2 kohdan toisessa alakohdassa niin vaaditaan, kyseisen osan mukaisesti valituissa luonnonvaraisten populaatioiden näytteenottopaikoissa on toteutettu jokin seuraavista seurantaohjelmista: i) malli A – kaksivuotinen seurantaohjelma: Viljelylaitoksissa tai näytteenottopaikoilla on oltava tehty terveystarkastuksia ja näytteenottoja vähintään kahden peräkkäisen vuoden ajan III jaksossa olevan taulukon 2.A mukaisesti. Kyseisen kahden vuoden pituisen ajanjakson aikana II.2 kohdassa vahvistetuilla diagnostisilla menetelmillä suoritettujen kaikille näytteille tehtyjen kokeiden tulosten on oltava ollut negatiivisia KHV-taudin suhteen ja kaikki KHV-tautiepäilyt on oltava suljettu pois III.2 kohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti; ii) malli B – nelivuotinen seurantaohjelma pienemmällä näytekoolla: Viljelylaitoksissa tai näytteenottopaikoilla on oltava tehty terveystarkastuksia ja näytteenottoja vähintään neljän peräkkäisen vuoden ajan III jaksossa olevan taulukon 2.B mukaisesti. Kyseisen neljän vuoden pituisen ajanjakson aikana II.2 kohdassa vahvistetuilla diagnostisilla menetelmillä suoritettujen kaikille näytteille tehtyjen kokeiden tulosten on oltava ollut negatiivisia KHV-taudin suhteen ja kaikki KHV-tautiepäilyt on oltava suljettu pois III.2 kohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti;

b) jos a alakohdassa tarkoitetun seurantaohjelman täytäntöönpanon aikana kyseiseen seurantaohjelmaan kuuluvassa viljelylaitoksessa vahvistetaan KHV-tartunta ja sen vuoksi sen luokan II terveystilanne on peruutettu, kyseinen viljelylaitos voi saada välittömästi takaisin luokan II terveystilanteen ja jatkaa seurantaohjelman täytäntöönpanoa taudista vapaan aseman saavuttamiseksi panematta täytäntöön I.2.2 kohdassa kuvattua hävittämisohjelmaa, edellyttäen, että viljelylaitos täyttää seuraavat edellytykset: i) se on mantereella sijaitseva viljelylaitos, jonka terveystilanne KHV-taudin osalta ei riipu ympäröivän luonnonveden vesieläinpopulaatioiden kyseistä lueteltua tautia koskevasta terveystilanteesta direktiivin 2006/88/EY liitteessä V olevan II osan 3 kohdan mukaisesti; ii) se on tyhjennetty, puhdistettu, desinfioitu ja pidetty tyhjillään; tyhjillään pitämisen keston on oltava vähintään kuusi viikkoa; iii) sinne on istutettu kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I terveystilanne KHV-taudin osalta.

I.2.2 Hävittämisohjelmat

I.2.2.1 Yleiset vaatimukset

Jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan V terveystilanne KHV-taudin osalta, voi saavuttaa luokan I terveystilanteen kyseisen luetellun taudin osalta, kun kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on toteutettu vähintään seuraava hävittämisohjelma:

a) direktiivin 2006/88/EY V luvussa olevassa 4 jaksossa vahvistettuja vähimmäistorjuntatoimenpiteitä on sovellettu käytännössä ja KHV-tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistettujen viljelylaitosten läheisyyteen on perustettu kyseisen direktiivin 32 artiklan b alakohdassa tarkoitettu rajoitusalue, johon kuuluu suoja-alue ja seuranta-alue. Rajoitusalue on oltava määritelty tapauskohtaisesti ottaen huomioon KHV-taudin leviämiseen viljeltyihin ja luonnonvaraisiin kaloihin vaikuttavat tekijät, kuten: kalakuolemien määrä, osuus ja jakauma KHV-tartunnan saastuttamassa viljelylaitoksessa; etäisyys lähimpiin viljelylaitoksiin ja niiden sijaintitiheys; teurastamojen läheisyys; kontaktilaitokset; laitoksissa viljeltävät lajit; saastuneissa viljelylaitoksissa ja niiden lähellä sijaitsevissa laitoksissa sovelletut viljelykäytännöt; hydrodynaamiset olosuhteet ja muut identifioidut epidemiologisesti merkittävät tekijät. Suoja- ja seuranta-alueiden perustamisessa on noudatettava seuraavia näiden alueiden maantieteellisiä rajoja koskevia vähimmäisvaatimuksia: i) KHV-tartunnan saastuttamaksi virallisesti julistetun viljelylaitoksen välittömään läheisyyteen on perustettava suoja-alue, jonka on vastattava KHV-tartunnan saastuttamaksi virallisesti julistetun viljelylaitoksen koko vesistöaluetta; toimivaltainen viranomainen voi rajoittaa alueen koskemaan vain osia vesistöalueesta edellyttäen, että KHV-tartunnan leviämisen ehkäisy ei vaarannu; ii) suoja-alueen ulkopuolelle on perustettava seuranta-alue, jonka on vastattava perustettua suoja-aluetta ympäröivää laajennettua aluetta;

b) kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja suoja-alueella ja joita ei ole virallisesti julistettu KHV-tartunnan saastuttamiksi, on tehtävä virallinen tutkimus, joka käsittää vähintään seuraavat seikat: i) näytteiden kerääminen testausta varten 10 kalasta, kun havaitaan KHV-taudin kuvaan sopivia kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä, tai vähintään 30 kalasta, kun kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä ei havaita; ii) yksi terveystarkastus; viljelylaitoksissa, joissa on saatu negatiiviset tulokset III.2 kohdassa tarkoitetuissa testeissä, terveystarkastusten tekemistä on jatkettava kerran kuukaudessa sinä aikana, jolloin veden lämpötila on todennäköisesti > 15 °C, kunnes suoja-alue peruutetaan I.2.2.1 kohdan c alakohdan mukaisesti;

c) kaikki KHV-tartunnan saastuttamaksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennettävä, puhdistettava, desinfioitava ja pidettävä tyhjillään. Tyhjillään pitämisen keston on oltava vähintään kuusi viikkoa. Kun kaikki samalla suoja-alueella sijaitsevat tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennetty, niitä on pidettävä samanaikaisesti tyhjillään vähintään kolme viikkoa. Tätä kohtaa sovelletaan myös uusiin viljelylaitoksiin, jotka julistetaan virallisesti tartunnan saastuttamiksi hävittämisohjelman täytäntöönpanon aikana. Kun tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistettuja viljelylaitoksia pidetään tyhjillään, suoja-alueet on muutettava seuranta-alueiksi. Toimivaltainen viranomainen voi päättää vaatia, että perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla sijaitsevat muut viljelylaitokset tyhjennetään, puhdistetaan, desinfioidaan ja pidetään tyhjillään. Toimivaltainen viranomainen määrittää tyhjillään pitämisen keston suorittamansa riskinarvioinnin perusteella;

d) Kaikkiin KHV-tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistettuihin viljelylaitoksiin ja kaikkiin muihin perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla tyhjinä pidettyihin viljelylaitoksiin on istutettava: i) kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I terveystilanne KHV-taudin osalta; tai ii) 31. joulukuuta 2020 saakka kestävän siirtymäkauden aikana, kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on hyväksytty KHV-taudin seurantaohjelma. Istuttaminen on tehtävä vasta, kun kaikki KHV-tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennetty, puhdistettu ja desinfioitu ja pidetty tyhjillään I.2.2.1 kohdan c alakohdan mukaisesti;

e) Kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja hävittämisohjelman kattamassa jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa ja, kun luonnonvaraisten populaatioiden seurantaa edellytetään, I.1 kohdan mukaisesti valituissa näytteenottopaikoissa on sen jälkeen toteutettu vähintään I.2.1 kohdassa esitetty seurantaohjelma.

I.2.2.2 Vaatimukset taudista vapaan aseman palauttamiseksi mantereella sijaitseville lokeroille, jotka käsittävät yhden ainoan KHV-taudista aiemmin vapaaksi julistetun viljelylaitoksen

Mantereella sijaitseva lokero, joka käsittää yhden ainoan viljelylaitoksen, jossa on luokan I terveystilanne KVH-taudin osalta ja jonka terveystilanne KHV-taudin osalta ei riipu ympäröivistä luonnonvesistä direktiivin 2006/88/EY liitteessä V olevan II osan 3 kohdan mukaisesti ja jonka luokan I terveystilanne on peruutettu kyseisen direktiivin 53 artiklan 3 kohdan mukaisesti, voi saada takaisin luokan I terveystilanteen välittömästi sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on vahvistanut, että se täyttää seuraavat edellytykset:

a) se on tyhjennetty, puhdistettu, desinfioitu ja pidetty tyhjillään; tyhjillään pitäminen on kestänyt vähintään kuusi viikkoa;

b) laitokseen on istutettu kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I terveystilanne KHV-taudin osalta, tai lokeroista, joissa on hyväksytty KHV-taudin seurantaohjelma (luokan II terveystilanne).

I.3 Erityisvaatimukset luokan I terveystilanteen säilyttämiseksi KHV-taudin osalta

Kun luokan I terveystilanteen säilyttämiseksi edellytetään kohdennettua seurantaa direktiivin 2006/88/EY 52 artiklan mukaisesti, kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään kyseisen direktiivin liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on tehtävä terveystarkastus ja otettava näytteet tämän osan III jaksossa olevan taulukon 2.B mukaisesti ottaen huomioon KHV-tartuntariskin taso viljelylaitoksessa.

Sellaisten luokan I lokerojen terveystarkastusten tarkastustiheyden, jotka sijaitsevat mantereella sijaitsevilla alueilla ja käsittävät yhden tai useampia viljelylaitoksia, joiden terveystilanne KHV-taudin osalta on riippuvainen kyseisen luetellun taudin terveystilanteesta ympäröivissä luonnonvesissä direktiivin 2006/88/EY liitteessä V olevan II osan 2 kohdan mukaisesti, on oltava kyseisessä taulukossa 2.C korkealle riskitasolle asetetun lukumäärän mukainen.

Jäsenvaltioissa, vyöhykkeillä tai lokeroissa, joissa viljelylaitosten lukumäärä on rajoitettu eikä näiden viljelylaitosten kohdennettu seuranta tuota riittävästi epidemiologisia tietoja, taudista vapaan aseman säilyttämistä koskeviin seurantaohjelmiin on sisällyttävä I.1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti valitut näytteenottopaikat.

Kyseisten näytteenottopaikat on tarkastettava kiertävällä otannalla siten, että näytteet otetaan vuosittain 50 prosentissa näytteenottopaikkoja. Näytteenotto on suoritettava III jaksossa olevan taulukon 2.C mukaisesti. Näytteet on valittava, valmistettava ja tutkittava II jaksossa kuvatulla tavalla, ja laboratoriotutkimusten tulosten on oltava negatiivisia KHV-taudinaiheuttajan esiintymisen suhteen.

Taudista vapaa asema säilyy ainoastaan niin kauan kuin kaikkien II.2 kohdassa vahvistettuja diagnostisia menetelmiä käyttämällä testattujen näytteiden tulokset ovat negatiivisia KHV-taudin suhteen ja kaikki KHV-tautiepäilyt on suljettu pois III.2 kohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti.

I.4 Erityisvaatimukset direktiivin 2006/88/EY 39 artiklassa säädettyjen rajoittavien toimenpiteiden poistamiseksi luokan III terveystilanteen saavuttamiseksi KHV-taudin osalta jäsenvaltioissa, lokeroissa tai vyöhykkeillä, joissa on luokan V terveystilanne

Jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan V terveystilanne KHV-taudin osalta, voi saavuttaa luokan III terveystilanteen kyseiseen luetellun taudin osalta edellyttäen, että

a) I.2.2.1 kohdan a, b ja c alakohdassa vahvistetut vaatimukset täyttyvät. Jos tyhjillään pitäminen ei ole teknisesti mahdollista, asianomaisiin viljelylaitoksiin on sovellettava vaihtoehtoista toimenpidettä, joka antaa lähes vastaavan takeen KH-viruksen hävittämisestä viljelylaitoksen alueelta;

b) kaikkiin tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistettuihin viljelylaitoksiin ja kaikkiin muihin tyhjinä pidettyihin tai perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla a alakohdan mukaisesti vaihtoehtoisten toimenpiteiden kohteina olleisiin viljelylaitoksiin on istutettu kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I, II tai III terveystilanne KHV-taudin osalta;

c) istuttaminen on tehty vasta, kun kaikki tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennetty, puhdistettu, desinfioitu ja pidetty tyhjillään tai niihin on sovellettu vaihtoehtoisia toimenpiteitä a alakohdan mukaisesti.

II Seurannan diagnostiset ja näytteenottomenetelmät KHV-taudista vapaan aseman saavuttamiseksi ja säilyttämiseksi

II.1 Näytteet

Tutkittavien kudosten on oltava kidusten ja munuaisten osia. Enintään kahden kalan elinten kappaleita saa yhdistää.

II.2 Seurannan diagnostiset menetelmät taudista vapaan aseman saavuttamiseksi ja säilyttämiseksi KHV-taudin osalta

Diagnostisen menetelmän KHV-taudista vapaan aseman saavuttamiseksi tai säilyttämiseksi on oltava reaaliaikainen PCR (qPCR) liitteessä II olevan 2 osan II kohdassa esitettyjen yksityiskohtaisten diagnostisten menetelmien ja menettelyjen mukaisesti.

III Diagnostiset ja näytteenottomenetelmät virallisissa tutkimuksissa KHV-tautiepäilyn vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi

III.1 Näytteet

Tutkittavien kudosten on oltava kidusten ja munuaisten osia. Enintään kahden kalan elinten kappaleita saa yhdistää.

III.2 Virallinen tutkimus ja diagnostiset menetelmät KHV-tartunnan vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi

Kun KHV-tautiepäily on vahvistettava tai suljettava pois direktiivin 2006/88/EY 28 artiklan mukaisesti, on noudatettava seuraavaa tarkastus-, näytteenotto- ja testausmenettelyä:

a) viralliseen tutkimukseen on kuuluttava vähintään yksi terveystarkastus ja yksi 10 kalan näytteenotto, kun havaitaan KHV-taudinkuvaan sopivia kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä, tai vähintään 30 kalan, kun ei havaita kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä. Näytteet on testattava käyttämällä b alakohdassa vahvistettua diagnostista menetelmää liitteessä II olevan 2 osan II kohdassa vahvistettujen yksityiskohtaisten diagnostisten menetelmien ja menettelyjen mukaisesti;

b) KHV-tartunta katsotaan vahvistetuksi, jos KH-virus osoitetaan PCR-menetelmällä; KHV-tautiepäily voidaan sulkea pois, jos kyseiset testit eivät tuo esiin lisänäyttöä KH-viruksen esiintymisestä.







Taulukko 2.A Vyöhykkeitä ja lokeroja koskeva seurantaohjelma I.2.1 kohdassa tarkoitetuksi kahden vuoden valvonta-ajanjaksoksi, joka edeltää taudista vapaan aseman saavuttamista KHV-taudin osalta Kliinisten tarkastusten lukumäärä vuodessa (kahdessa vuodessa) Laboratoriotutki–musten lukumäärä vuodessa (kahdessa vuodessa) Kalojen lukumäärä näytteessä Viljelylaitokset/näytteenottopaikat Seurantajakson kaksi ensimmäistä vuotta 2 2 75 (1) Kalojen enimmäismäärä yhdistelmänäytteessä: 2 (1) Näytteitä on otettava sellaisesta määrästä kaloja, jolla varmistetaan, että KH-virus osoitetaan 95 %: n varmuudella, jos oletettu esiintyvyys on 5 %.







Taulukko 2.B Vyöhykkeitä ja lokeroja koskeva seurantaohjelma I.2.1 kohdassa tarkoitetuksi neljän vuoden valvonta-ajanjaksoksi, joka edeltää KHV-taudista vapaan aseman saavuttamista Kliinisten tarkastusten lukumäärä vuodessa Laboratoriotutki–musten lukumäärä vuodessa Kalojen lukumäärä näytteessä Viljelylaitokset/näytteenottopaikat Seurantajakson kaksi ensimmäistä vuotta 1 1 30 Viljelylaitokset/näytteenottopaikat Seurantajakson kaksi viimeistä vuotta 2 2 30 Kalojen enimmäismäärä yhteisnäytteessä: 2







Taulukko 2.C Vyöhykkeitä tai lokeroja koskevat seurantaohjelmat I.3 kohdassa tarkoitetun taudista vapaan aseman säilyttämiseksi KHV-taudin osalta Riskin taso Terveystarkastusten lukumäärä Kalojen lukumäärä näytteessä Korkea 2 joka vuosi 30 Keskitasoinen 1 joka vuosi 30 Alhainen 1 joka toinen vuosi 30 Kalojen enimmäismäärä yhteisnäytteessä: 2







Taulukko 2.D Seurantaohjelma KHV-taudista vapaan aseman säilyttämiseksi jäsenvaltioissa, vyöhykkeillä tai lokeroissa, joissa viljelylaitosten lukumäärä on rajoitettu ja näiden viljelylaitosten kohdennetusta seurannasta ei saada riittävästi I.3 kohdassa tarkoitettua epidemiologista tietoa Kliinisten tarkastusten lukumäärä vuodessa Laboratoriotutki–musten lukumäärä vuodessa Kalojen lukumäärä näytteessä Näytteenottopaikat 1 joka toinen vuosi 1 joka toinen vuosi 30 Kalojen enimmäismäärä yhteisnäytteessä: 2

3 OSA

LOHEN TARTTUVAA ANEMIAA (ISA-TAUTIA) KOSKEVAT SEURANTA- JA VALVONTAMENETELMÄT

I Seuranta- ja hävittämisohjelmia koskevat vaatimukset taudista vapaa -terveysaseman saavuttamiseksi ja säilyttämiseksi ISA-taudin osalta ja HPRΔ-ISA-virustartuntojen rajoittamiseksi

I.1 Yleiset vaatimukset

Kun viljelylaitosten terveystarkastukset ja näytteenotto edellytetään direktiivi 2006/88/EY liitteessä V olevan I osan 2 kohdan toisen kohdan mukaisesti tehtäviksi useammin kuin kerran vuodessa, terveystarkastusten tai näytteenottojen välisen ajan on oltava mahdollisimman pitkä.

Kun luonnonvaraisten populaatioiden kohdennettua seurantaa edellytetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä V olevan I osan 2 kohdan toisen kohdan mukaisesti, näytteenottokohtien lukumäärä ja maantieteellinen jakauma on määritettävä siten, että kattavuus on kohtuullinen jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa. Näytteenottopaikkojen on myös edustettava erilaisia ekosysteemejä, joissa on taudille alttiita luonnonvaraisia populaatioita.

Kaikille tuotantoyksiköille, kuten lammikoille, altaille ja verkkoaltaille, on tehtävä terveystarkastus kuolleiden, heikkojen tai poikkeavasti käyttäytyvien kalojen havaitsemiseksi. Erityistä huomiota on kiinnitettävä poistovesipisteeseen, jonne heikoilla kaloilla on taipumus kerääntyä veden virtauksen vuoksi.

Näytteenottoon kerättävät kalat on valittava seuraavasti:

a) on valittava ainoastaan kuolemaisillaan olevia tai äskettäin kuolleita mutta ei vielä hajoamistilassa olevia kaloja; ensisijaisesti on valittava kaloja, joissa on merkkejä anemiasta, verenvuotoa tai muita verenkiertohäiriöihin viittaavia kliinisiä merkkejä;

b) jos merilohi on yksi taudille alttiista lajeista laitoksessa, näytteet merilohesta ovat ensisijaisia. Jos kalanviljelylaitoksessa ei ole merilohia, on otettava näytteet muista taudille alttiista lajeista;

c) jos kalantuotannossa käytetään useampaa kuin yhtä vedensaantilähdettä, näytteessä on oltava kaikkia vedensaantilähteitä edustavia kaloja;

d) valittuihin kaloihin on sisällyttävä kaloja, jotka kerätään siten, että viljelylaitoksen kaikki tuotantoyksiköt, kuten verkkoaltaat, altaat ja lammikot, sekä kaikki vuosiluokat ovat suhteellisesti edustettuina näytteessä.

I.2 Erityisvaatimukset luokan I terveystilanteen saavuttamiseksi ISA-taudin osalta

I.2.1 Seurantaohjelmat

Jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on direktiivin 2006/88/EY liitteessä III olevassa B osassa tarkoitettu luokan III terveystilanne ISA-taudin osalta, voi saavuttaa luokan I terveystilanteen kyseisen luetellun taudin osalta, kun kaikki viljelylaitokset, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, noudattavat kyseisen direktiivin liitteessä V vahvistettuja asiaa koskevia vaatimuksia ja kaikissa kyseisissä viljelylaitoksissa ja, kun sen liitteessä V olevassa I osassa olevan 2 kohdan toisessa kohdassa niin vaaditaan, kyseisen osan mukaisesti valituissa luonnonvaraisten populaatioiden näytteenottopaikoissa on toteutettu seuraava seurantaohjelma:

a) viljelylaitoksissa tai näytteenottopaikoilla on tehty terveystarkastuksia ja otettu näytteitä vähintään kahden peräkkäisen vuoden ajan II jaksossa olevan taulukon 3.A mukaisesti;

b) kyseisen kahden vuoden pituisen ajanjakson aikana II.2 kohdassa vahvistetuilla diagnostisilla menetelmillä suoritettujen kaikille näytteille tehtyjen kokeiden tulosten on oltava ollut negatiivisia HPRΔ-ISA-viruskannan suhteen ja kaikki ISA-tautiepäilyt on oltava suljettu pois II.3 kohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti;

c) jos seurantaohjelman täytäntöönpanon aikana kyseiseen seurantaohjelmaan kuuluvassa viljelylaitoksessa vahvistetaan ISA-tartunta ja sen vuoksi viljelylaitoksen luokan II terveystilanne on peruutettu, I.2.2 kohdan mukainen hävittämisohjelma on oltava toteutettu.

I.2.2 Hävittämisohjelmat

I.2.2.1 Yleiset vaatimukset

Jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan V terveystilanne ISA-taudin osalta, voi saavuttaa luokan I terveystilanteen kyseisen luetellun taudin osalta, kun kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on toteutettu seuraavien a–e kohtien mukainen hävittämisohjelma:

a) direktiivin 2006/88/EY V luvussa olevassa 3 jaksossa vahvistettuja vähimmäistorjuntatoimenpiteitä on sovellettu käytännössä ja HPRΔ-ISA-virustartunnan tai vahvistetun ISA-taudin saastuttamiksi virallisesti julistettujen viljelylaitosten läheisyyteen on erityisesti perustettu kyseisen direktiivin 32 artiklan b alakohdassa tarkoitettu rajoitusalue, johon kuuluu suoja-alue ja seuranta-alue. Rajoitusalue on oltava määritelty tapauskohtaisesti ottaen huomioon ISA-taudin leviämiseen viljeltyihin tai luonnonvaraisiin kaloihin vaikuttavat tekijät, kuten: kalakuolemien määrä, osuus ja jakauma HPRΔ-ISA-virustartunnan tai vahvistetun ISA-taudin saastuttamassa viljelylaitoksessa; etäisyys lähimpiin viljelylaitoksiin ja niiden sijaintitiheys; teurastamojen läheisyys; kontaktilaitokset; laitoksissa viljeltävät lajit; saastuneissa viljelylaitoksissa ja niiden lähellä sijaitsevissa laitoksissa sovelletut viljelykäytännöt; hydrodynaamiset olosuhteet ja muut identifioidut epidemiologisesti merkittävät tekijät. Suoja- ja seuranta-alueiden perustamisessa on noudatettava seuraavia näiden alueiden maantieteellisiä rajoja koskevia vähimmäisvaatimuksia: i) ISA-taudin saastuttamaksi virallisesti julistetun viljelylaitoksen välittömään läheisyyteen on perustettava suoja-alue, jonka on vastattava: 1) rannikkoalueilla: säteeltään yhden vuorovesikantaman tai vähintään 5 kilometrin mittaisen ympyrän sisään jäävää aluetta – sen mukaan, kumpi on suurempi –, jonka keskipisteenä on ISA-tartunnan saastuttamaksi virallisesti julistettu viljelylaitos, taikka tätä vastaavaa aluetta, joka on määritetty asianmukaisten hydrodynaamisten tai epidemiologisten tietojen pohjalta; 2) sisävesialueilla: ISA-tartunnan saastuttamaksi virallisesti julistetun viljelylaitoksen koko vesistöaluetta; toimivaltainen viranomainen voi rajoittaa alueen koskemaan vain osia vesistöalueesta edellyttäen, että ISA-tartunnan leviämisen ehkäisy ei vaarannu; ii) suoja-alueen ulkopuolelle on perustettava seuranta-alue, jonka on vastattava: 1) rannikkoalueilla: suoja-aluetta ympäröivää aluetta, jonka vuorovesikantamat ovat päällekkäisiä; tai suoja-aluetta ympäröivää, sellaiseen ympyrään sisältyvää aluetta, jonka keskus on suoja-alueen keskus ja säde 10 km; taikka vastaavanlaista, asianmukaisten hydrodynaamisten tai epidemiologisten tietojen pohjalta määritettyä aluetta; tai 2) sisävesialueilla: perustetun suoja-alueen ulkopuolista laajennettua aluetta;

b) kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja suoja-alueella ja joita ei ole virallisesti julistettu ISA-tartunnan saastuttamiksi, on tehtävä virallinen tutkimus, joka käsittää vähintään seuraavat seikat: i) näytteiden kerääminen testausta varten vähintään 10:stä kuolemaisillaan olevasta kalasta, kun havaitaan ISA-taudin kuvaan sopivia kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä, tai vähintään 30 kalasta, kun kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä ei havaita; ii) yksi terveystarkastus; viljelylaitoksissa, joissa i alakohdassa tarkoitettujen testien tulos on ollut negatiivinen, terveystarkastusten tekemistä on jatkettava kerran kuukaudessa, kunnes suoja-alue peruutetaan I.2.2.1 kohdan c alakohdan mukaisesti;

c) kaikki HPRΔ-ISA-virustartunnan tai vahvistetun ISA-taudin saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennettävä, puhdistettava, desinfioitava ja pidettävä tyhjillään vähintään kolme kuukautta. Suoja- ja seuranta-alueet voidaan lopettaa, kun kaikki suoja-alueella sijaitsevat viljelylaitokset on tyhjennetty, puhdistettu ja desinfioitu ja niitä on pidetty samanaikaisesti tyhjillään vähintään kuuden viikon ajan. Kun tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistettuja viljelylaitoksia pidetään tyhjillään, suoja-alueet on muutettava seuranta-alueiksi. Toimivaltainen viranomainen voi päättää vaatia, että perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla sijaitsevat muut viljelylaitokset tyhjennetään, puhdistetaan, desinfioidaan ja pidetään tyhjillään. Toimivaltainen viranomainen määrittää kyseisten viljelylaitosten tyhjillään pitämisen keston suorittamansa riskinarvioinnin perusteella;

d) kaikkiin HPRΔ-ISA-virustartunnan tai vahvistetun ISA-taudin saastuttamiksi virallisesti julistettuihin viljelylaitoksiin ja kaikkiin muihin perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla sijaitseviin viljelylaitoksiin, joita on pidetty tyhjillään, on istutettava kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I terveystilanne ISA-taudin osalta. Istuttaminen on tehtävä vasta, kun kaikki tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennetty, puhdistettu ja desinfioitu ja pidetty tyhjillään I.2.2.1 kohdan c alakohdan mukaisesti;

e) kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja hävittämisohjelman kattamassa jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa ja, kun luonnonvaraisten populaatioiden seurantaa edellytetään, I.1 kohdan mukaisesti valituissa näytteenottopaikoissa on sen jälkeen toteutettava I.2.1 kohdassa vahvistettu seurantaohjelma.

I.2.2.2 Vaatimukset, jotka koskevat taudista vapaan aseman palauttamista mantereella sijaitseville lokeroille, jotka käsittävät yhden ainoan viljelylaitoksen, jossa on aikaisemmin vahvistettu luokan I terveystilanne

Mantereella sijaitseva lokero, joka käsittää yhden ainoan viljelylaitoksen, jossa on luokan I terveystilanne ISA-taudin osalta ja jonka terveystilanne ei riipu ympäröivistä luonnonvesistä direktiivin 2006/88/EY liitteessä V olevan II osan 3 kohdan mukaisesti ja jonka luokan I terveystilanne on peruutettu kyseisen direktiivin 53 artiklan 3 kohdan mukaisesti, voi saada sen takaisin välittömästi sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on vahvistanut, että se täyttää seuraavat edellytykset:

a) se on tyhjennetty, puhdistettu, desinfioitu ja pidetty tyhjillään; tyhjillään pitämisen keston on oltava vähintään kuusi viikkoa;

b) sinne on istutettu kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I terveystilanne ISA-taudin osalta.

I.3 Vähimmäistorjuntatoimenpiteet luokan I terveystilanteen säilyttämiseksi ISA-taudin osalta

Kun luokan I terveystilanteen säilyttämiseksi edellytetään kohdennettua seurantaa direktiivin 2006/88/EY 52 artiklan mukaisesti, kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään kyseisen direktiivin liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja asianomaisessa jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on tehtävä terveystarkastus ja otettava näytteet tämän osan II jaksossa olevan taulukon 3.B ( 5 ) mukaisesti ottaen huomioon ISA-tartuntariskin taso viljelylaitoksessa.

Kun määritetään terveystarkastusten tiheys lokeroille, joissa on luokan I terveystilanne ISA-taudin osalta, jotka sijaitsevat mantereella sijaitsevilla alueilla ja joiden terveystilanne ISA-taudin osalta on riippuvainen sellaisten ympäröivien luonnonvesien terveystilanteesta, joissa pidetään merilohta (Salmo salar), ISA-tartunnan riskiä on pidettävä korkeana.

ISA-taudista vapaa asema säilyy ainoastaan niin kauan kuin kaikkien II.2 kohdassa vahvistettuja diagnostisia menetelmiä käyttämällä testattujen näytteiden tulokset ovat negatiivisia ISA-viruksen HPRΔ-kannan suhteen ja kaikki ISA-tautiepäilyt on suljettu pois II.3 kohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti.

I.4 Erityisvaatimukset luokan III terveystilanteen saavuttamiseksi ISA-viruksen HPRΔ-kannan osalta jäsenvaltioissa, vyöhykkeillä tai lokeroissa, joissa on aiemmin ollut luokan V terveystilanne

Jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan V terveystilanne ISA-taudin osalta, voi saavuttaa luokan III terveystilanteen edellyttäen, että

a) I.2.2.1 kohdan a, b ja c alakohdassa vahvistetut vaatimukset täyttyvät. Jos tyhjillään pitäminen ei ole teknisesti mahdollista, viljelylaitoksiin on sovellettava vaihtoehtoista toimenpidettä, joka antaa lähes vastaavan takeen ISA-viruksen hävittämisestä viljelylaitoksen alueelta;

b) kaikkiin tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistettuihin viljelylaitoksiin ja kaikkiin muihin tyhjinä pidettyihin tai perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla a alakohdan mukaisesti vaihtoehtoisten toimenpiteiden kohteina olleisiin viljelylaitoksiin on istutettu kaloja, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I, II tai III terveystilanne ISA-taudin osalta;

c) tällainen istuttaminen on tehty vasta sen jälkeen, kun kaikki tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennetty, puhdistettu, desinfioitu ja pidetty tyhjillään tai niihin on sovellettu vaihtoehtoisia toimenpiteitä a alakohdan mukaisesti.

d) ISA-viruksen HPRΔ-kannan esiintymistä ei ole vahvistettu a, b ja c alakohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden loppuun saattamisen jälkeisten kahden vuoden aikana ja tämän ajanjakson aikaiset epäilyt on suljettu pois II.3 kohdassa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti.

II Diagnostiset menetelmät ja viralliset tutkimukset

II.1 Näytteet

Tutkittavien kudosten on oltava:

a) Histologia: munuaisen etuosa, maksa, sydän, haima, suolet, perna ja kidukset;

b) Immunohistokemia: munuaisen keskiosa ja sydän, mukaan luettuina läpät ja valtimokeko;

c) Rt-qPCR-analyysi: munuaisen keskiosa ja sydän;

d) virusviljely: munuaisen keskiosa, sydän, maksa ja perna.

Enintään viiden kalan elinten kappaleita saa yhdistää.

II.2 Diagnostiset menetelmät taudista vapaan aseman saavuttamiseksi ja säilyttämiseksi ISA-taudin osalta

Diagnostisen menetelmän, jota käytetään taudista vapaan aseman saavuttamiseksi ja säilyttämiseksi ISA-taudin osalta I.2 ja I.3 kohdan mukaisesti, on oltava RT-qPCR, jonka jälkeen suoritetaan positiivisten näytteiden sekvensointi RT-qPCR liitteessä II olevassa 3 osassa vahvistettujen yksityiskohtaisten menetelmien ja menettelyjen mukaisesti.

Jos RT-qPCR antaa positiivisen tuloksen, on testattava lisää näytteitä ennen direktiivin 2006/88/EY 28 artiklassa säädettyjen ensivaiheen torjuntatoimenpiteiden täytäntöönpanoa.

Kyseiset näytteet on testattava liitteessä II olevassa 3 osassa vahvistettujen yksityiskohtaisten menetelmien ja menettelyjen mukaisesti seuraavasti:

a) näytteiden seulonta RT-qPCR-menetelmällä, ja HE-geenin sekvensointi HPRΔ-deleetion tarkastamiseksi; ja

b) kudospreparaattien tutkiminen ISA-viruksen spesifisten vasta-aineiden avulla (eli IHC kiinnitettyjen leikkeiden tai IFAT kudosleimausnäytteiden osalta); tai

c) ISA-viruksen eristäminen ja tunnistaminen soluviljelmässä vähintään yhdestä näytteestä, joka on peräisin viljelylaitoksesta näytteenottoon kerätystä mistä tahansa kalasta.

II.3 Virallinen tutkimus ja diagnostiset menetelmät ISA-taudin esiintymisen vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi

Kun ISA-tautiepäily on vahvistettava tai suljettava pois direktiivin 2006/88/EY 28 artiklan mukaisesti, on noudatettava seuraavaa tarkastus-, näytteenotto- ja testausmenettelyä:

a) virallinen tutkimus, johon sisältyy vähintään yksi terveystarkastusta ja yksi 10:n kuolemaisillaan olevan kalan näytteenotto, kun havaitaan ISA-taudinkuvaan sopivia kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä. Jos ei havaita ISA-taudinkuvaan sopivia kliinisiä oireita tai post mortem -löydöksiä, terveystarkastuksen jälkeen näytteet on kerättävä kohdennetusti vähintään 30:stä kuolemaisillaan olevasta kalasta tai tehtävä uudet post mortem -tarkastukset normaalikuntoisille kaloille I.1 kohdan mukaisesti. Näytteet on testattava b alakohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti;

b) jos RT-qPCR antaa ISA-viruksen HPRΔ-kannan suhteen positiivisen tuloksen, ennen direktiivin 2006/88/EY 28 artiklassa säädettyjen ensivaiheen torjuntatoimenpiteiden täytäntöönpanoa on testattava lisää näytteitä. Epäilty ISA-tautitartunta on vahvistettava seuraavien kriteerien mukaisesti käyttämällä liitteessä II olevassa 3 osassa vahvistettuja yksityiskohtaisia menetelmiä ja menettelyjä: i) ISA-viruksen osoittaminen RT-qPCR-menetelmällä ja HE-geenin sekvensointi HPRΔ-deleetion tarkastamiseksi ja ISA-viruksen osoittaminen kudospreparaateissa ISA-viruksen spesifisten vasta-aineiden avulla (eli IHC kiinnitettyjen leikkeiden tai IFAT kudosleimausnäytteiden osalta); tai ii) näytteiden seulonta RT-qPCR-menetelmällä ja HE-geenin sekvensointi HPRΔ-deleetion tarkastamiseksi, ja; ISA-viruksen eristäminen ja tunnistaminen soluviljelmässä vähintään yhdestä näytteestä, joka on otettu viljelylaitoksesta peräisin olevasta mistä tahansa kalasta;

c) jos havaitaan ISA-taudinkuvaan sopivia kliinisiä, suuria patologisia muutoksia tai histopatologisia löydöksiä, löydökset on vahvistettava osoittamalla virus kahdella diagnostisella menetelmällä, joilla on erilaiset osoittamisperiaatteet, kuten RT-qPCR ja IHC, liitteessä II olevan 3 osan mukaisesti. ISA-epäily voidaan sulkea pois, jos testeissä ja tarkastuksissa ei 12 kuukauden aikana epäilyn esittämispäivästä tule esiin mitään lisänäyttöä ISA-taudin esiintymisestä.







Taulukko 3.A Vyöhykkeitä ja lokeroja koskeva seurantaohjelma I.2.1 kohdassa tarkoitetuksi kahden vuoden valvonta-ajanjaksoksi, joka edeltää taudista vapaan aseman saavuttamista ISA-taudin osalta Seurantavuosi Terveystarkastusten lukumäärä vuodessa (kahdessa vuodessa) Laboratoriotutkimusten lukumäärä vuodessa (kahdessa vuodessa) Näytteenottoa varten kerättävien kalojen lukumäärä vuodessa Vuosi 1 6 2 (1) 2 * 75 (2) Vuosi 2 6 2 (1) 2 * 75 (2) (1) Näytteet on kerättävä, varastoitava ja tutkittava kuukauden kestävän testijakson aikana kahdesti vuodessa (keväällä ja syksyllä) tai tarvittaessa käytännön näkökohtien perusteella. (2) Kalojen enimmäismäärä yhteisnäytteessä: 5.







Taulukko 3.B Vyöhykkeitä tai lokeroja koskevat seurantaohjelmat I.3 kohdassa (2) tarkoitetun taudista vapaan aseman säilyttämiseksi ISA-taudin osalta Riskin taso Terveystarkastusten lukumäärä vuodessa Laboratoriotutkimusten lukumäärä vuodessa Näytteenottoa varten kerättävien kalojen lukumäärä vuodessa Korkea 2 2 (1) 2 * 30 Keskitasoinen 1 1 (1) 30 Alhainen 1 joka toinen vuosi 1 joka toinen vuosi 30 joka toinen vuosi (1) Näytteet on kerättävä ja tutkittava kuukauden kestävän testijakson aikana kahdesti vuodessa (keväällä ja syksyllä) tai tarvittaessa käytännön näkökohtien perusteella. (2) Ei sovelleta viljelylaitoksiin, joissa kasvatetaan ainoastaan kirjolohia (Oncorhynchus mykiss) tai taimenia (Salmo trutta) tai molempia ja joiden vedensaanti perustuu yksinomaan makean veden lähteisiin, joissa ei pidetä merilohia (Salmo salar).

4 OSA

NILVIÄISTEN MARTEILIOOSIA (MARTEILIA REFRINGENS -LOISEN AIHEUTTAMAA TARTUNTAA) KOSKEVAT SEURANTA- JA VALVONTAMENETELMÄT

I. Seuranta- ja hävittämisohjelmia koskevat vaatimukset taudista vapaa -terveysaseman saavuttamiseksi ja säilyttämiseksi nilviäisten marteilioosin (Marteilia refringens -loisen aiheuttaman tartunnan) osalta

I.1 Yleiset vaatimukset

Terveystarkastukset ja tarvittaessa näytteenotto laboratoriotutkimuksia varten on suoritettava sellaisena aikana vuodesta, jolloin loisen esiintyvyyden kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa tiedetään olevan korkeimmillaan. Jos tällaista tietoa ei ole saatavilla, näytteenotto on suoritettava heti sen jälkeen, kun veden lämpötila on ylittänyt 17 °C.

Kun nilviäisistä aiotaan ottaa näytteitä 4 osassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, on sovellettava seuraavia kriteerejä:

a) jos tuotantoyksiköissä tai tuotantoalueella on Ostrea spp.- ja Mytilus spp. -sukujen lajeja, näytteessä on oltava yhtä monta näytettä kummastakin suvusta. Jos laitoksessa on ainoastaan toisen suvun lajeja, kyseisestä suvusta on otettava näytteet. Jos laitoksessa ei ole Ostrea spp.- eikä Mytilus spp. -suvun lajeja, näytteen on edustettava kaikkia muita tuotantoyksiköissä tai tuotantoalueella olevia taudille alttiita lajeja;

b) jos tuotantoyksiköissä on heikkoja, kuori auki olevia tai äskettäin kuolleita mutta ei vielä hajoamistilassa olevia nilviäisiä, on valittava ensisijaisesti tällaisia nilviäisiä. Jos tällaisia nilviäisiä ei ole, valittujen nilviäisten joukossa on oltava vanhimpia terveitä nilviäisiä;

c) otettaessa näytteitä nilviäisten viljelylaitoksista, joissa nilviäistuotannossa käytetään useampaa kuin yhtä vesilähdettä, otettaviin näytteisiin on sisällytettävä jokaista vesilähdettä edustavia nilviäisiä niin, että kaikki laitoksen osat ovat suhteellisesti edustettuina näytteessä.

d) otettaessa näytteitä nilviäisten viljelyalueelta, näytteeseen on sisällytettävä nilviäisiä riittävästä määrästä näytteenottopisteitä niin, että kaikki nilviäisten viljelyalueen osat ovat suhteellisesti edustettuina näytteessä. Tärkeimmät näiden näytteenottopaikkojen valinnassa huomioon otettavat tekijät ovat aiemmat näytteenottopaikat, joissa nilviäisten marteilioosia havaittiin, eläintiheys, vesien virtaukset, taudille alttiit lajit, tartunnanlevittäjälajit, veden syvyys ja hoitokäytännöt. Luonnolliset esiintymät on otettava mukaan näytteenottoon.

I.2 Erityisvaatimukset luokan I terveystilanteen saavuttamiseksi nilviäisten marteilioosin osalta

I.2.1 Seurantaohjelmat

Jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan III terveystilanne nilviäisten marteilioosin osalta, voi saavuttaa luokan I terveystilanteen kyseisen luetellun taudin osalta, kun kaikissa viljelylaitoksissa tai nilviäisten viljelyalueilla, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on toteutettu vähintään seuraava seurantaohjelma, joka käsittää terveystarkastuksia ja näytteiden keräämisen testausta varten.

Kaksivuotinen seurantaohjelma:

a) Viljelylaitoksissa tai nilviäisten viljelyalueilla on tehty terveystarkastuksia ja otettu näytteitä vähintään kahden peräkkäisen vuoden ajan II jaksossa olevan taulukon 4.A mukaisesti;

b) kyseisen kahden vuoden pituisen ajanjakson aikana II.2 kohdassa vahvistetuilla diagnostisilla menetelmillä suoritettujen kaikille näytteille tehtyjen kokeiden tulokset ovat olleet negatiivisia nilviäisten marteilioosin suhteen ja kaikki nilviäisten marteilioosin epäilyt on suljettu pois II.3 kohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti;

c) kun näytteeseen sisällytetään Ostrea edulis-, Mytilus edulis- tai Mytilus galloprovincialis -nilviäisiä, jotka ovat peräisin jäsenvaltiosta, vyöhykkeeltä tai lokerosta, jossa on luokan I terveystilanne, ne on oltava tuotu kyseiseen viljelylaitokseen tai nilviäisten viljelyalueelle viimeistään välittömästi seurantaohjelman toteuttamisajankohtaa edeltävänä keväänä.

I.2.2 Hävittämisohjelmat

Nilviäisten marteilioosin hävittämistä pidetään useimmissa tapauksissa mahdottomana, mutta jos jäsenvaltio katsoo sen olevan mahdollista, on sovellettava seuraavaa hävittämisohjelman mallia.

Jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan V terveystilanne nilviäisten marteilioosin osalta, voi saavuttaa luokan I terveystilanteen kyseisen luetellun taudin osalta, kun kaikissa viljelylaitoksissa tai nilviäisten viljelyalueilla, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on toteutettu vähintään seuraava hävittämisohjelma:

a) direktiivin 2006/88/EY V luvussa olevassa 3 jaksossa vahvistettuja toimenpiteitä on sovellettu käytännössä ja nilviäisten marteilioosin saastuttamiksi virallisesti julistettujen viljelylaitosten tai nilviäisten viljelyalueiden läheisyyteen on erityisesti perustettu kyseisen direktiivin 32 artiklan b alakohdassa tarkoitettu rajoitusalue, johon kuuluu suoja-alue ja seuranta-alue. Rajoitusalue on määriteltävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon nilviäisten marteilioosin leviämiseen vaikuttavat tekijät, kuten: nilviäiskuolemien määrä, ikä, osuus ja jakauma nilviäisten marteilioosin saastuttamassa viljelylaitoksessa tai nilviäisten viljelyalueella, mukaan luettuina luonnonvaraiset nilviäiset; etäisyys lähimpiin viljelylaitoksiin tai nilviäisten viljelyalueille ja niiden sijaintitiheys, mukaan luettuna luonnonvaraiset nilviäiset; jalostuslaitosten, kontaktilaitosten tai nilviäisten viljelyalueiden läheisyys; viljelylaitoksissa tai nilviäisten viljelyalueilla olevat lajit, erityisen taudille alttiit lajit ja tartunnanlevittäjälajit; saastuneissa viljelylaitoksissa ja niiden lähellä sijaitsevissa laitoksissa ja nilviäisten viljelyalueilla sovellettavat viljelykäytännöt, hydrodynaamiset olosuhteet ja muut identifioidut epidemiologisesti merkittävät tekijät. Suoja- ja seuranta-alueiden perustamisessa on noudatettava seuraavia vähimmäisvaatimuksia: i) nilviäisten marteilioosin saastuttamaksi virallisesti julistetun viljelylaitoksen tai nilviäisten viljelyalueen välittömään läheisyyteen on perustettava suoja-alue, jonka on vastattava asianmukaisten hydrodynaamisten tai epidemiologisten tietojen pohjalta määritettyä aluetta; ii) suoja-alueen ulkopuolelle on perustettava seuranta-alue, jonka on vastattava suoja-aluetta ympäröivää, asianmukaisten hydrodynaamisten tai epidemiologisten tietojen pohjalta määritettyä aluetta;

b) kaikissa viljelylaitoksissa ja nilviäisten viljelyalueilla, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja suoja-alueella ja joita ei ole virallisesti julistettu nilviäisten marteilioosin saastuttamiksi, on tehtävä virallinen tutkimus, joka käsittää vähintään näytteiden keruun 150 nilviäisen testaamiseksi nilviäisten marteilioosin tarttumisajan alkamisen jälkeen. Jos tarttumisaika ei ole tiedossa, näytteenotto on aloitettava sen jälkeen, kun veden lämpötila ylittää 17 °C;

c) kaikki nilviäisten marteilioosin saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset ja nilviäisten viljelyalueet on tyhjennettävä, pidettävä tyhjillään ja, jos mahdollista, puhdistettava ja desinfioitava. Tyhjillään pitämisen keston on oltava vähintään kuusi viikkoa. i) kaksi kuukautta, kun kyseessä ovat viljelylaitokset ja nilviäisten viljelyalueet, joilla on rajoitetut yhteydet ympäröiviin vesiin, kuten hautomot ja poikaslaitokset; ii) kaksi kuukautta, kun kyseessä ovat viljelylaitokset ja nilviäisten viljelyalueet, joilla on rajoittamattomat yhteydet ympäröiviin vesiin, jos taudille alttiiseen lajiin kuuluvat tartunnan saaneet nilviäiset ja taudille alttiiseen lajiin kuuluvat nilviäiset, joilla on epidemiologinen yhteys tartunnan saastuttamaan viljelylaitokseen tai nilviäisten viljelyalueeseen, on kerätty tai poistettu ennen sellaista ajanjaksoa vuodesta, jona nilviäisten marteilioosin esiintymisen tiedetään olevan korkeimmillaan, tai jos kyseinen ajanjakso ei ole tiedossa, ennen ajanjaksoa, jona veden lämpötila ylittää 17 °C; iii) neljätoista kuukautta, kun kyseessä ovat viljelylaitokset ja nilviäisten viljelyalueet, joilla on rajoittamattomat yhteydet ympäröiviin vesiin, jos taudille alttiiseen lajiin kuuluvia tartunnan saaneita nilviäisiä ja taudille alttiiseen lajiin kuuluvia nilviäisiä, joilla on epidemiologinen yhteys tartunnan saastuttamaan viljelylaitokseen tai nilviäisten viljelyalueeseen, ei ole kerätty tai poistettu ennen sellaista ajanjaksoa vuodesta, jona nilviäisten marteilioosin esiintymisen tiedetään olevan korkeimmillaan tai jos tätä tietoa ei ole, kun taudille alttiiseen lajiin kuuluvia nilviäisiä ei ole kerätty tai poistettu ennen ajanjaksoa, jona veden lämpötila ylittää 17 °C; Kun kaikki tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset ja nilviäisten viljelyalueet on tyhjennetty, niitä on pidettävä samanaikaisesti tyhjillään vähintään neljä viikkoa. Toimivaltainen viranomainen voi päättää vaatia, että perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla sijaitsevat muut viljelylaitokset tai nilviäisten viljelyalueet tyhjennetään, puhdistetaan, desinfioidaan ja pidetään tyhjillään. Toimivaltainen viranomainen määrittää tyhjillään pitämisen keston suorittamansa riskinarvioinnin perusteella;

d) kaikkiin viljelylaitoksiin tai nilviäisten viljelyalueille, jotka on virallisesti julistettu tartunnan saastuttamiksi, ja kaikkiin muihin perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla sijaitseviin viljelylaitoksiin tai nilviäisten viljelyalueille, joita on pidetty tyhjillään, on istutettava nilviäisiä, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I terveystilanne nilviäisten marteilioosin osalta. Istuttaminen on tehtävä vasta, kun kaikki tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset on tyhjennetty, puhdistettu, desinfioitu ja pidetty tyhjillään I.2.2 kohdan c alakohdan mukaisesti;

e) kaikissa viljelylaitoksissa ja nilviäisten viljelyalueilla, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja hävittämisohjelman piiriin kuuluvassa jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on sen jälkeen toteutettava tämän osan kohdassa I.2.1 vahvistettu seurantaohjelma.

I.3 Erityisvaatimukset taudista vapaa -terveystilanteen (luokka I) säilyttämiseksi nilviäisten marteilioosin osalta

Kun luokan I terveystilanteen säilyttämiseksi edellytetään kohdennettua seurantaa direktiivin 2006/88/EY 52 artiklan mukaisesti, kaikissa viljelylaitoksissa tai nilviäisten viljelyalueilla, joissa pidetään kyseisen direktiivin liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja asianomaisessa jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on tehtävä terveystarkastukset ja otettava näytteet tämän osan II jaksossa olevan taulukon 4.B mukaisesti ottaen huomioon nilviäisten marteilioosin tartuntariskin taso viljelylaitoksessa tai nilviäisten viljelyalueilla.

Taudista vapaa asema säilyy ainoastaan niin kauan kuin kaikkien II.2 kohdassa vahvistettuja diagnostisia menetelmiä käyttämällä testattujen näytteiden tulokset ovat negatiivisia nilviäisten marteilioosin suhteen ja kaikki nilviäisten marteilioosin epäilyt on suljettu pois II.3 kohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti.

I.4 Edellytykset direktiivin 2006/88/EY 39 artiklassa säädettyjen rajoittavien toimenpiteiden poistamiseksi (terveystilanteen muutos luokasta V luokkaan III) nilviäisten marteilioosin osalta

Jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan V terveystilanne nilviäisten marteilioosin osalta, voi saavuttaa luokan III terveystilanteen kyseisen luetellun taudin osalta edellyttäen, että

a) I.2.2 kohdan a, b ja c alakohdassa vahvistetut vaatimukset täyttyvät. Jos tyhjillään pitäminen ei ole teknisesti mahdollista, asianomaisiin viljelylaitoksiin on sovellettava vaihtoehtoista toimenpidettä, joka antaa lähes vastaavan takeen nilviäisten marteilioosin hävittämisestä viljelylaitoksen alueelta;

b) kaikkiin nilviäisten bonamioosin saastuttamiksi virallisesti julistettuihin viljelylaitoksiin ja nilviäisten viljelyalueille ja kaikkiin muihin perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla tyhjinä pidettyihin tai a alakohdan mukaisesti vaihtoehtoisten toimenpiteiden kohteena olleisiin viljelylaitoksiin tai nilviäisten viljelyalueille on istutettu nilviäisiä, jotka ovat peräisin jäsenvaltioista, vyöhykkeiltä tai lokeroista, joissa on luokan I, II tai III terveystilanne nilviäisten marteilioosin osalta.

c) istuttaminen on tehty vasta sen jälkeen, kun kaikki tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset tai nilviäisten viljelyalueet on tyhjennetty, puhdistettu, desinfioitu ja pidetty tyhjillään tai niihin on sovellettu vaihtoehtoisia toimenpiteitä a alakohdan mukaisesti.

d) nilviäisten marteilioosin esiintymistä ei ole vahvistettu a, b ja c alakohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden loppuun saattamisen jälkeisten kahden vuoden aikana ja epäilyt on tämän ajanjakson aikana suljettu pois II.3 kohdassa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti.

II Diagnostiset menetelmät ja viralliset tutkimukset

II.1 Näytteet

Koko eläin on toimitettava laboratorioon II.2 ja II.3 kohdassa määrättyjen diagnostisten testien suorittamista varten

II.2 Diagnostiset menetelmät taudista vapaan aseman saavuttamiseksi ja säilyttämiseksi nilviäisten marteilioosin osalta

Diagnostisten menetelmien, joita käytetään taudista vapaan aseman saavuttamiseksi tai säilyttämiseksi nilviäisten marteilioosin osalta liitteessä II olevassa 4 osassa vahvistettujen yksityiskohtaisten diagnostisten menetelmien ja menettelyjen mukaisesti, on oltava histopatologinen tutkimus, kudosleimausnäytteet tai PCR-menetelmä.

II.3 Virallinen tutkimus ja diagnostiset menetelmät nilviäisten marteilioosin esiintymisen vahvistamiseksi tai sen epäilyn poissulkemiseksi

Kun nilviäisten marteilioosin tartuntaepäily on vahvistettava tai suljettava pois direktiivin 2006/88/EY 28 artiklan mukaisesti, on noudatettava seuraavaa tarkastus-, näytteenotto- ja testausmenettelyä:

a) viralliseen tarkastukseen on sisällyttävä vähintään yksi näytteenotto, johon kerätään 30 taudille alttiiseen lajiin kuuluvaa nilviäisiä, jos epäilys perustuu kuolleisuusraporttiin, tai jos ei perustu, 150 taudille alttiiseen lajiin kuuluvaa nilviäistä, nilviäisten marteilioosin tarttumiskauden alkamisen jälkeen. Jos tarttumisaika ei ole tiedossa, näytteenotto aloitetaan sen jälkeen, kun veden lämpötila ylittää 17 °C;

b) Näytteet on testattava käyttämällä i alakohdassa vahvistettuja diagnostisia menetelmiä liitteessä II olevan 4 osan I jaksossa vahvistettujen yksityiskohtaisten diagnostisten menetelmien ja menettelyjen mukaisesti; i) nilviäisten marteilioosin esiintyminen katsotaan vahvistetuksi, jos histopatologiaan, kudosleimausnäytteisiin tai in situ -hybridisaatioon perustuva positiivinen tulos yhdistetään PCR-menetelmällä saatuun positiiviseen tulokseen ja täydennetään sekvensoinnilla; ii) nilviäisten marteilioosin tartuntaepäily voidaan sulkea pois, jos i alakohdassa tarkoitetut testit eivät tuo esiin lisänäyttöä nilviäisten marteilioosista.







Taulukko 4.A Jäsenvaltioita, vyöhykkeitä tai lokeroja koskeva I.2.1 kohdassa tarkoitettu seurantaohjelma valvonta-ajanjaksoksi, joka edeltää taudista vapaan aseman saavuttamista nilviäisten marteilioosin osalta Terveystarkastusten lukumäärä vuodessa Laboratoriotutkimusten lukumäärä vuodessa Nilviäisten lukumäärä näytteessä Viljelylaitokset/nilviäisten viljelyalueet 1 1 150







Taulukko 4.B Jäsenvaltioita, vyöhykkeitä tai lokeroja koskevat seurantaohjelmat I.3 kohdassa tarkoitetun taudista vapaan aseman säilyttämiseksi nilviäisten marteilioosin osalta Riskin taso Terveystarkastusten lukumäärä Laboratoriotutkimusten lukumäärä Nilviäisten lukumäärä näytteessä Korkea 1 joka vuosi 1 joka toinen vuosi 150 Keskitasoinen Joka toinen vuosi Joka toinen vuosi 150 Alhainen 1 joka toinen vuosi 1 joka neljäs vuosi 150

5 OSA

NILVIÄISTEN BONAMIOOSIA (BONAMIA OSTREAE -LOISEN AIHEUTTAMAA TARTUNTAA) KOSKEVAT SEURANTA- JA VALVONTAMENETELMÄT

I Seuranta- ja hävittämisohjelmia koskevat vaatimukset taudista vapaa -terveysaseman saavuttamiseksi ja säilyttämiseksi nilviäisten bonamioosin (Bonamia ostreae -loisen aiheuttaman tartunnan) osalta

I.1 Yleiset vaatimukset

Terveystarkastukset ja tarvittaessa näytteenotto tuotantoyksiköistä on suoritettava sellaisena aikana vuodesta, jolloin nilviäisten bonamioosin esiintyvyyden kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa tiedetään olevan korkeimmillaan. Jos tätä tietoa ei ole saatavilla, näytteenotto on suoritettava talvella tai alkukeväästä.

Kun nilviäisistä aiotaan ottaa näytteitä 5 osassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, on sovellettava seuraavia kriteerejä:

a) Jos tuotantoyksikössä on Ostrea edulis -lajia, vain tämän lajin ostereita kerätään näytteeseen. Jos Ostrea edulis -lajia ei ole, näytteen on edustettava kaikkia muita viljelyssä olevia taudille alttiita lajeja;

b) jos tuotantoyksikössä on heikkoja, kuori auki olevia tai äskettäin kuolleita mutta ei vielä hajoamistilassa olevia nilviäisiä, on valittava ensisijaisesti tällaisia nilviäisiä. Jos tällaisia nilviäisiä ei ole, valittujen nilviäisten joukossa on oltava vanhimpia terveitä nilviäisiä;

c) otettaessa näytteitä laitoksista, joissa nilviäistuotannossa käytetään useampaa kuin yhtä vesilähdettä, otettaviin näytteisiin on sisällytettävä jokaista vesilähdettä edustavia nilviäisiä niin, että kaikki laitoksen osat ovat suhteellisesti edustettuina näytteessä.

d) otettaessa näytteitä nilviäisten viljelyalueelta, näytteeseen on sisällytettävä nilviäisiä riittävästä määrästä näytteenottopisteitä. Tärkeimmät näiden näytteenottopaikkojen valinnassa huomioon otettavat tekijät ovat aiemmat näytteenottopaikat, joissa nilviäisten bonamioosia havaittiin, eläintiheys, vesien virtaukset, taudille alttiit lajit, tartunnanlevittäjälajit, veden syvyys ja hoitokäytännöt. Viljelyalueella tai sen vieressä sijaitsevat luonnolliset esiintymät on otettava mukaan näytteenottoon.

I.2 Erityisvaatimukset luokan I terveystilanteen saavuttamiseksi nilviäisten bonamioosin osalta

I.2.1 Seurantaohjelmat

jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan III terveystilanne nilviäisten bonamioosin osalta, voi saavuttaa taas luokan I terveystilanteen kyseisen luetellun taudin osalta, kun kaikissa viljelylaitoksissa, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on toteutettu vähintään seuraava seurantaohjelma, joka käsittää terveystarkastuksia ja näytteenoton testausta varten.

Kaksivuotinen seurantaohjelma:

a) viljelylaitoksissa tai nilviäisten viljelyalueilla, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja, on tehty terveystarkastuksia ja otettu näytteitä vähintään kahden peräkkäisen vuoden ajan tässä osassa olevan taulukon 5.A mukaisesti;

b) kyseisen kahden vuoden pituisen ajanjakson aikana II.2 kohdassa vahvistetuilla diagnostisilla menetelmillä suoritettujen kaikille näytteille tehtyjen kokeiden tulokset ovat olleet negatiivisia nilviäisten bonamioosin suhteen ja kaikki nilviäisten bonamioosin epäilyt on suljettu pois II.3 kohdassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti;

c) kun näytteeseen otetaan Ostrea edulis -simpukoita, jotka ovat peräisin jäsenvaltiosta, vyöhykkeeltä tai lokerosta, jossa on luokan I terveystilanne, ne on oltava tuotu kyseiseen viljelylaitokseen tai nilviäisten viljelyalueelle viimeistään välittömästi seurantaohjelman toteuttamisajankohtaa edeltävänä syksynä.

I.2.2 Hävittämisohjelmat

Nilviäisten bonamioosin hävittämistä pidetään useimmissa tapauksissa mahdottomana, mutta jos jäsenvaltio katsoo sen olevan mahdollista, on sovellettava seuraavaa hävittämisohjelman mallia.

Jäsenvaltio, vyöhyke tai lokero, jossa on luokan V terveystilanne nilviäisten bonamioosin osalta, voi saavuttaa luokan I terveystilanteen kyseisen luetellun taudin osalta, kun kaikissa viljelylaitoksissa tai nilviäisten viljelyalueilla, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja kyseisessä jäsenvaltiossa, vyöhykkeellä tai lokerossa, on toteutettu vähintään seuraava hävittämisohjelma:

a) direktiivin 2006/88/EY V luvussa olevassa 3 jaksossa vahvistettuja toimenpiteitä on sovellettu käytännössä ja nilviäisten bonamioosin saastuttamiksi virallisesti julistettujen viljelylaitosten tai nilviäisten viljelyalueiden läheisyyteen on erityisesti perustettu kyseisen direktiivin 32 artiklan b alakohdassa tarkoitettu rajoitusalue, johon kuuluu suoja-alue ja seuranta-alue. Rajoitusalue on määriteltävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon nilviäisten bonamioosin leviämiseen vaikuttavat tekijät, kuten: nilviäiskuolemien määrä, osuus, ikä ja jakauma nilviäisten bonamioosin saastuttamassa viljelylaitoksessa tai nilviäisten viljelyalueella, mukaan luettuina luonnonvaraiset nilviäiset; etäisyys lähimpiin viljelylaitoksiin tai nilviäisten viljelyalueille ja niiden sijaintitiheys, mukaan luettuna luonnonvaraiset nilviäiset; jalostuslaitosten, kontaktilaitosten tai nilviäisten viljelyalueiden läheisyys; viljelylaitoksissa tai nilviäisten viljelyalueilla olevat lajit, erityisesti taudille alttiit laji ja tartunnanlevittäjälajit; saastuneissa viljelylaitoksissa ja niiden lähellä sijaitsevissa laitoksissa tai nilviäisten viljelyalueilla sovelletut viljelykäytännöt, hydrodynaamiset olosuhteet ja muut identifioidut epidemiologisesti merkittävät tekijät. Suoja- ja seuranta-alueiden perustamisessa on noudatettava seuraavia vähimmäisvaatimuksia: i) nilviäisten bonamioosin saastuttamaksi virallisesti julistetun viljelylaitoksen tai nilviäisten viljelyalueen välittömään läheisyyteen on perustettava suoja-alue, jonka on vastattava asianmukaisten hydrodynaamisten tai epidemiologisten tietojen pohjalta määritettyä aluetta; ii) suoja-alueen ulkopuolelle on perustettava seuranta-alue, jonka on vastattava suoja-aluetta ympäröivää, asianmukaisten hydrodynaamisten tai epidemiologisten tietojen pohjalta määritettyä aluetta;

b) kaikissa viljelylaitoksissa ja nilviäisten viljelyalueilla, joissa pidetään direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa lueteltuja taudille alttiita lajeja suoja-alueella ja joita ei ole virallisesti julistettu nilviäisten bonamioosin saastuttamiksi, on tehtävä virallinen tutkimus, joka käsittää vähintään näytteiden keruun 150:n taudille alttiiseen lajiin kuuluvan nilviäisen testaamiseksi nilviäisten bonamioosin tarttumisajan alkamisen jälkeen. Jos tarttumisaika ei ole tiedossa, näytteenotto on aloitettava talvella tai alkukeväästä;

c) kaikki nilviäisten bonamioosin saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset ja nilviäisten viljelyalueet on tyhjennettävä, pidettävä tyhjillään ja, jos mahdollista, puhdistettava ja desinfioitava. Tyhjillään pitämisen keston on oltava vähintään kuusi kuukautta. Kun kaikki tartunnan saastuttamiksi virallisesti julistetut viljelylaitokset tai nilviäisten viljelyalueet on tyhjennetty, niitä on pidettävä samanaikaisesti tyhjillään vähintään neljä viikkoa. Toimivaltainen viranomainen voi päättää vaatia, että perustetuilla suoja- ja seuranta-alueilla sijaitsevat muut viljelylaitokset tai nilviäisten viljelyalueet tyhjennetään, puhdistetaan, desinfioidaan ja pidetään tyhjillään. Toimivaltainen virano