02008R1331 — FI — 27.03.2021 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1331/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 354 31.12.2008, s. 1)

Muutettu:









▼B

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1331/2008,

annettu 16 päivänä joulukuuta 2008,

elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







I LUKU

YLEISET PERIAATTEET

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan elintarvikkeissa tai niiden pinnalla käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien, elintarvikearomien ja elintarvikearomien raaka-aineiden sekä sellaisten ainesosien raaka-aineiden, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, jäljempänä ”aineet”, yhtenäinen arviointi- ja hyväksymismenettely, jäljempänä ”yhtenäinen menettely”, jolla edistetään elintarvikkeiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä sekä ihmisten terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkeaa tasoa, mukaan lukien kuluttajien etujen suojeleminen. Tätä asetusta ei sovelleta savuaromeihin, jotka kuuluvat elintarvikkeissa käytettävistä tai käytettäviksi tarkoitetuista savuaromeista 10 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2065/2003 ( 1 ) soveltamisalaan.

2. Yhtenäinen menettely tarjoaa menettelytavat niiden aineiden luettelojen ajantasaistamista koskeville toimintatapojen yksityiskohdille, joiden markkinoille saattaminen hyväksytään yhteisössä asetuksen (EY) N:o 1333/2008, asetuksen (EY) N:o 1332/2008 ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 nojalla (jäljempänä ”alakohtaiset elintarvikesäädökset”).

3. Perusteet, joiden mukaisesti aineet voidaan sisällyttää 2 artiklassa säädettyyn yhteisön luetteloon, 7 artiklassa tarkoitetun asetuksen sisältö ja tarvittaessa meneillään olevia menettelyjä koskevat siirtymäsäännökset annetaan alakohtaisissa elintarvikesäädöksissä.

2 artikla

Yhteisössä hyväksyttyjen aineiden luettelo

1. Aineet, joiden saattaminen yhteisön markkinoille hyväksytään alakohtaisten elintarvikesäädösten nojalla, mainitaan luettelossa (jäljempänä ”yhteisön luettelo”), jonka sisällöstä säädetään kyseisissä säädöksissä. Komissio saattaa yhteisön luettelon ajan tasalle. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2. ”Yhteisön luettelon saattamisella ajan tasalle” tarkoitetaan

a) aineen lisäämistä yhteisön luetteloon;

b) aineen poistamista yhteisön luettelosta;

c) sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista, jotka liittyvät aineen esiintymiseen yhteisön luettelossa.







II LUKU

YHTENÄINEN MENETTELY

3 artikla

Yhtenäisen menettelyn keskeiset vaiheet

1. Yhtenäinen menettely yhteisön luettelon saattamiseksi ajan tasalle voidaan käynnistää joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta. Hakemuksen esittäjänä voi olla jäsenvaltio tai henkilö, jota asia koskee, ja tällainen henkilö voi edustaa useita henkilöitä, joita asia koskee, 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanotoimenpiteissä asetetuin edellytyksin (jäljempänä ”hakija”). Hakemukset on toimitettava komissiolle.

2. Komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta (jäljempänä ”viranomainen”) lausunnon, joka annetaan 5 artiklan mukaisesti.

Edellä 2 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen ajan tasalle saattamisten yhteydessä komission ei kuitenkaan tarvitse pyytää viranomaiselta lausuntoa, jos ajan tasalle saattamisella ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen.

3. Yhtenäinen menettely päättyy, kun komissio antaa asetuksen yhteisön luettelon saattamisesta ajan tasalle 7 artiklan mukaisesti.

4. Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, komissio voi päättää yhtenäisen menettelyn ja olla jatkamatta aiottua ajan tasalle saattamista missä tahansa menettelyn vaiheessa, jos se katsoo ajan tasalle saattamisen olevan perusteeton. Se ottaa tarvittaessa huomioon viranomaisen lausunnon, jäsenvaltioiden näkemykset, kaikki yhteisön lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset sekä muut oikeutetut tekijät, jotka ovat tarkasteltavan asian kannalta merkityksellisiä.

Tällöin komissio ilmoittaa asiasta soveltuvissa tapauksissa suoraan hakijalle ja jäsenvaltioille ja mainitsee kirjeessään syyt, joiden vuoksi se katsoo ajan tasalle saattamisen olevan perusteeton.

4 artikla

Menettelyn käynnistäminen

1. Kun komission käsiteltäväksi esitetään hakemus yhteisön luettelon saattamiseksi ajan tasalle, komissio

a) antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 14 arkipäivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta;

b) tapauksen mukaan antaa hakemuksen viranomaiselle tiedoksi mahdollisimman pian ja esittää sille lausuntopyynnön 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

Komissio saattaa hakemuksen jäsenvaltioiden saataville.

2. Kun komissio käynnistää menettelyn omasta aloitteestaan, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja tapauksen mukaan esittää viranomaiselle lausuntopyynnön.

5 artikla

Viranomaisen lausunto

1. Viranomainen antaa lausuntonsa yhdeksän kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.

2. Viranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja tapauksen mukaan hakijalle.

6 artikla

Riskinarviointia koskevat täydentävät tiedot

1. Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, joissa viranomainen pyytää täydentäviä tietoja hakijoilta, 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa voidaan pidentää. Viranomainen vahvistaa hakijaa kuultuaan määräajan, jonka kuluessa kyseiset tiedot olisi toimitettava, ja ilmoittaa komissiolle tarvittavasta määräajan pidennyksestä. Jos komissio ei ilmoita vastustavansa sitä kahdeksan arkipäivän kuluessa viranomaisen ilmoituksesta, 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu määräajan pidennys tulee voimaan ilman eri toimenpiteitä. Komissio ilmoittaa määräajan pidennyksestä jäsenvaltioille.

2. Jos täydentäviä tietoja ei toimiteta viranomaiselle 1 kohdassa tarkoitetussa pidennetyssä määräajassa, viranomainen laatii lausuntonsa jo toimitettujen tietojen perusteella.

3. Kun hakija antaa täydentäviä tietoja omasta aloitteestaan, sen on toimitettava ne viranomaiselle ja komissiolle. Tällöin viranomainen antaa lausuntonsa alkuperäisessä määräajassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan soveltamista.

4. Viranomainen saattaa täydentävät tiedot jäsenvaltioiden ja komission saataville.

▼M1

5. Viranomainen julkistaa hakijan toimittamat täydentävät tiedot 11 ja 12 artiklan mukaisesti.

▼B

7 artikla

Yhteisön luettelon saattaminen ajan tasalle

1. Komissio toimittaa yhdeksän kuukauden kuluessa viranomaisen lausunnosta 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle ehdotuksen asetukseksi yhteisön luettelon saattamisesta ajan tasalle, ottaen huomioon viranomaisen lausunnon, kaikki yhteisön lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset sekä muut oikeutetut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan asiaan.

Siinä tapauksessa, että viranomaisen lausuntoa ei ole pyydetty, yhdeksän kuukauden määräaika alkaa siitä päivästä, jona komissio saa asianmukaisen hakemuksen.

2. Yhteisön luettelon saattamisesta ajan tasalle annettavassa asetuksessa selitetään kaikki tekijät, joihin se perustuu.

3. Jos asetusluonnos ei ole viranomaisen lausunnon mukainen, komissio perustelee päätöksensä.

4. Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa alakohtaisten elintarvikesäädösten muita kuin keskeisiä osia ja jotka koskevat aineen poistamista yhteisön luettelosta, hyväksytään 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

5. Tehokkuussyistä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa alakohtaisten elintarvikesäädösten muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä, ja jotka koskevat aineen lisäämistä yhteisön luetteloon ja sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista, jotka liittyvät aineen esiintymiseen yhteisön luettelossa, hyväksytään 14 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

6. Komissio voi erittäin kiireellisissä tapauksissa käyttää 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä aineen poistamiseksi yhteisön luettelosta ja sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämiseksi, poistamiseksi tai muuttamiseksi, jotka liittyvät aineen esiintymiseen yhteisön luettelossa.

8 artikla

Riskinhallintaa koskevat täydentävät tiedot

1. Kun komissio pyytää hakijalta täydentäviä tietoja riskinhallintaa koskevista näkökohdista, se vahvistaa yhteistoiminnassa hakijan kanssa määräajan, jonka kuluessa kyseiset tiedot voidaan toimittaa. Tällöin 7 artiklassa tarkoitettua määräaikaa voidaan vastaavasti pidentää. Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille määräajan pidennyksestä ja toimittaa täydentävät tiedot jäsenvaltioiden saataville, kun ne on annettu.

2. Jos täydentäviä tietoja ei toimiteta 1 kohdassa tarkoitetussa pidennetyssä määräajassa, komissio toimii jo toimitettujen tietojen perusteella.







III LUKU

MUUT SÄÄNNÖKSET

9 artikla

Täytäntöönpanotoimenpiteet

1. Komissio hyväksyy 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen alakohtaisten elintarvikesäädösten antamista seuraavien enintään 24 kuukauden kuluessa tätä asetusta koskevat täytäntöönpanotoimenpiteet etenkin seuraavista aiheista:

a) edellä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen sisältö, laadinta ja esittäminen;

b) hakemuksen asianmukaisuuden tarkastamista koskevat järjestelyt;

c) edellä 5 artiklassa tarkoitetussa viranomaisen lausunnossa vaadittavien tietojen luonne.

2. Edellä1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanotoimien hyväksymiseksi komissio kuulee viranomaista, joka esittää sille kuuden kuukauden kuluessa alakohtaisten elintarvikesäädösten voimaantulopäivästä ehdotuksen kyseisten aineiden riskien arvioimiseksi tarvittavista tiedoista.

10 artikla

Määräaikojen pidentäminen

Poikkeusolosuhteissa komissio voi pidentää 5 artiklan 1 kohdassa ja 7 artiklassa tarkoitettuja määräaikoja omasta aloitteestaan tai tapauksen mukaan viranomaisen pyynnöstä, jos tämä on perusteltua asian luonteen vuoksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan 1 kohdan ja 8 artiklan 1 kohdan soveltamista. Tällöin komissio ilmoittaa tapauksen mukaan hakijalle ja jäsenvaltioille määräajan pidennyksestä ja sen perusteista.

▼M1

11 artikla

Avoimuus

Jos komissio pyytää viranomaisen lausuntoa tämän asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti, viranomainen julkistaa viipymättä hakijan toimittaman hyväksyntää koskevan hakemuksen, sitä tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38–39 e artiklan mukaisesti. Lisäksi se julkistaa kaikki lausuntopyynnöt ja tämän asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut määräajan pidennykset.

12 artikla

Luottamuksellisuus

1. Hakija voi hakemusta toimittaessaan pyytää todennettavissa olevien syiden perusteella, että tiettyjä osia tämän asetuksen nojalla toimitetuista tiedoista käsitellään luottamuksellisina.

2. Jos viranomaiselta edellytetään lausuntoa tämän asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti, viranomainen arvioi hakijan esittämän tietojen luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön asetuksen (EY) N:o 178/2002 39–39 e artiklan mukaisesti.

3. Asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi, ja sen 39 artiklan 3 kohdan nojalla viranomainen voi myöntää luottamuksellisen käsittelyn myös seuraavien tietojen osalta, jos hakija on osoittanut tällaisten tietojen paljastamisen voivan vahingoittaa merkittävästi sen etuja:

a) tapauksen mukaan tiedot, joissa kuvataan yksityiskohtaisesti lähtöaineet ja -valmisteet ja miten niitä käytetään hyväksymisen kohteena olevan aineen valmistamiseen, sekä yksityiskohtaiset tiedot niiden materiaalien tai tuotteiden luonteesta ja koostumuksesta, joissa hakija aikoo käyttää hyväksymisen kohteena olevaa ainetta, lukuun ottamatta turvallisuuden arvioinnin kannalta olennaisia tietoja;

b) tapauksen mukaan yksityiskohtaiset analyyttiset tiedot hyväksymisen kohteena olevan aineen yksittäisten tuotantoerien vaihtelevuudesta ja stabiliteetista, lukuun ottamatta turvallisuuden arvioinnin kannalta olennaisia tietoja.

4. Jos viranomaiselta ei edellytetä lausuntoa tämän asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti, komissio arvioi hakijan esittämän tietojen luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön. Asetuksen (EY) N:o 178/2002 39, 39 a ja 39 d artiklaa ja tämän artiklan 3 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin.

5. Tämä artikla ei rajoita asetuksen (EY) N:o 178/2002 41 artiklan soveltamista.

▼B

13 artikla

Kiireelliset tapaukset

Yhteisön luettelossa olevaa ainetta koskevassa kiireellisessä tapauksessa on etenkin viranomaisen lausunto huomioon ottaen toteutettava asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa säädettyjen menettelyjen mukaisia toimenpiteitä.

14 artikla

Komitea

1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

4. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa, 5 a artiklan 5 kohdan b alakohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 3 kohdan c alakohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kaksi kuukautta, 4 kohdan b alakohdassa säädetyksi määräajaksi kaksi kuukautta ja 4 kohdan e alakohdassa säädetyksi määräajaksi neljä kuukautta.

5. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

15 artikla

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset

Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja viranomaiselle kunkin alakohtaisen elintarvikesäädöksen osalta yhtenäiseen menettelyyn liittyvän kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja osoite sekä yhteyshenkilö viimeistään kuuden kuukauden kuluttua alakohtaisten elintarvikesäädösten voimaantulosta.







IV LUKU

LOPPUSÄÄNNÖS

16 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan kunkin alakohtaisten elintarvikesäädöksen osalta 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden soveltamispäivästä.

Asetuksen 9 artiklaa sovelletaan 20 päivästä tammikuuta 2009.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.