1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 25 päivänä syyskuuta 1989,
eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten
alkioiden kaupassa ja tuonnissa kolmansista maista
(89/556/ETY)
(EYVL L 302, 19.10.1989, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Neuvoston direktiivi 90/425/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990 L 224 29 18.8.1990
►M2Neuvoston direktiivi 93/52/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1993 L 175 21 19.7.1993
►M3Komission päätös 94/113/EY, tehty 8 päivänä helmikuuta 1994 L 53 23 24.2.1994
►M4Neuvoston asetus (EY) N:o 806/2003, annettu 14 päivänä huhtikuuta
2003L 122 1 16.5.2003
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 25 päivänä syyskuuta 1989,
eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä
naudansukuisten kotieläinten alkioiden kaupassa ja tuonnissa
kolmansista maista
(89/556/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettänaudansukuisten kotieläinten alkioiden siirto on olennainen osa teho-
kasta jalostustoimintaa, jolla varmistetaan alan tuottavuuden
parantaminen ja kannattavuus; näiden alkioiden vapaa liikkuvuus on
lisäksi omiaan edistämään järkiperäistä kehitystä, sillä se tekee mahdol-liseksi parhaiden tuotantotekijöiden huomioon ottamisen,
säännökset, jotka koskevat terveyteen liittyviä ongelmia yhteisön sisäi-
sessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa, sisältyvät direktiiviin 64/432/ETY (
4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/
360/ETY (5); direktiivi 72/462/ETY (6), sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 89/227/ETY (7), sisältää lisäksi säännöksiä,
jotka koskevat eläinlääkärintarkastuksiin liittyviä ongelmia nautojen jasikojen tuonnissa kolmansista maista,
edellä mainittujen säännösten mukaan yhteisön sisäisessä nautaeläinten
ja sikojen kaupassa ja niiden tuonnissa kolmansista maista alkuperämaatakaa, että terveyttä koskevat vaatimukset täyttyvät, joten eläintautien
leviämisen vaara on käytännöllisesti katsoen poistunut; tietty eläintau-
tien leviämisen vaara alkioiden kauppaan kuitenkin liittyy,
yhteisön toimintaperiaatteiden mukaisesti eläinten ja eläintuotteiden
yhteisön sisäistä kauppaa ohjaavien kansallisten terveyttä koskeviensäännösten yhdenmukaistamiseksi on nyt tarpeen aikaansaada yhteisönsisäistä nautaeläinten alkioiden kauppaa ja yhteisöön tapahtuvaa tuontiakoskeva yhdenmukaistettu järjestelmä,
yhteisön sisäisessä alkioiden kaupassa jäsenvaltio, jonka alueella alkiot
kerätään, on velvollinen huolehtimaan siitä, että alkioiden keräämisen
ja käsitettelyn suorittavat hyväksytyt ja valvotut alkionsiirtoryhmät,että luovuttajaeläinten terveydentila on sellainen, että se takaa, etteieläintautien leviämisen vaaraa ole, että alkioiden terveydentilan turvaa-mista tarkoittavia määräyksiä on noudatettu niiden keräyksessä,käsittelyssä, säilytyksessä ja kuljetuksessa ja että alkioita määrämaahan
kuljetettaessa niiden mukana on terveystodistus osoituksena tämän
velvoitteen täyttämisestä,
yhteisössä vallitsevat suu- ja sorkkatautirokotuksiin liittyvien toiminta-
periaatteiden erot antavat aiheen pitää voimassa tuoreisiin alkioihinsovellettavia määräaikaisia poikkeuksia, joilla sallitaan jäsenvaltioidenvaatia lisäsuojaa tätä tautia vastaan,
on syytä luetteloida kolmannet maat, joista, ottaen huomioon terveyttä
koskevat arviointiperiaatteet, alkioiden tuonti yhteisön alueelle salli-1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) EYVL N:o C 76, 28.3.1989, s. 1
(2) EYVL N:o C 120, 16.5.1989, s. 313
(3) EYVL N:o C 139, 5.6.1989, s. 56
(4) EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 1977/64
(5) EYVL N:o L 153, 6.6.1989, s. 29
(6) EYVL N:o L 302, 31.12.1972, s. 28
(7) EYVL N:o L 93, 6.4.1989, s. 25
▼B
taan, jäsenvaltiot eivät saa sallia sellaisten alkioiden maahantuontia,
joita eivät tietyt vaatimukset täytä ja virallisesti valvotut alkionsiirtor-yhmät ole keränneet, käsitelleet ja säilyttäneet; lisäksi tässä luettelossa
mainittujen maiden osalta on olosuhteiden mukaan annettava erityiset
terveyttä koskevat vaatimukset; näiden vaatimusten noudattamisentoteuttamiseksi voidaan paikalla suorittaa tarkastuksia,
tiettyjen tartuntatautien leviämisen estämiseksi on alkioerälle sen
saapuessa yhteisön alueelle suoritettava tuontitarkastus, paitsi jos
kyseessä on ulkoinen kauttakuljetus,
sisäistä kauttakuljetusta varten on tarkastusten jälkeen määriteltävä
toimenpiteet, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava,
komission tehtäväksi olisi annettava tiettyjen toimenpiteiden toteutta-
minen tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi; tätä varten ontarpeen saada aikaan menettely, joka tekee mahdolliseksi komission ja
jäsenvaltioiden välisen yhteistyön, ja
tämä direktiivi ei vaikuta niiden alkioiden kauppaan, jotka on hankittu,
käsitelty tai varastoitu ennen sitä päivää, josta alkaen jäsenvaltioidenon tätä direktiiviä noudatettava,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
Yleiset säännökset
1 artikla
1 Tässä direktiivissä säädetään terveyttä koskevista vaatimuksista,
joita sovelletaan tuoreiden ja pakastettujen naudansukuisten kotie-läinten alkioiden yhteisön sisäiseen kauppaan ja tuontiin kolmansistamaista.
2 Tätä direktiiviä ei sovelleta tumien siirron avulla tuotettuihin
alkioihin.
2 artikla
Tässä direktiivissä sovelletaan tarvittaessa direktiivin 64/432/ETY 2
artiklassa ja direktiivin 72/462/ETY 2 artiklassa olevia määritelmiä.
Lisäksi tarkoitetaan:
a) ”alkiolla” kehityksensä alkuvaiheessa olevaa naudansukuisen kotie-
läimen alkiota, joka on siirrettävissä vastaanottajaeläimeen;
b) ”alkionsiirtoryhmällä” virallisesti hyväksyttyä, ryhmän eläinlääkärin
valvomaa teknisten avustajien tai muuta ryhmää, joka on pätevä
toimeenpanemaan alkioiden keräyksen, käsittelyn ja säilytyksen liit-teessä A olevien vaatimusten mukaisesti;
c) ”ryhmän eläinlääkärillä” alkionsiirtoryhmän valvonnasta liitteen A
sisältämien vaatimusten mukaisesti vastaavaa eläinlääkäriä;
d) ”alkioerällä” yhdellä kertaa yhdeltä luovuttajaeläimeltä irrotettuja ja
samaan todistukseen sisällytettyjen alkioiden erää;
e) ”keräilymaalla” sitä jäsenvaltiota tai kolmatta maata, jossa alkiot
tuotetaan, kerätään, käsitellään ja tarvittaessa varastoidaan ja jostane lähetetään johonkin jäsenvaltioon;
f) ”hyväksytyllä diagnostisella laboratoriolla” jäsenvaltion tai
kolmannen maan alueella sijaitsevaa laboratoriota, jonka toimival-tainen eläinlääkintäviranomainen on hyväksynyt suorittamaan tässädirektiivissä säädetyt tutkimukset;
g) ”alkiontuotantoryhmällä” virallisesti hyväksyttyä alkionsiirtoryhmää
koeputkihedelmöitystä ( in vitro ) varten vastaavassa liitteessä olevien
vaatimusten mukaisesti.1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 3
▼M2
▼B
▼M2
▼B
II LUKU
Yhteisön sisäistä kauppaa koskevat säännökset
3 artikla
Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava, että sen alueelta toisen jäsenval-
tion alueelle lähetettävät alkiot täyttävät seuraavat edellytykset:
a) alkiot on tuotettu sellaista siemennestettä käyttäen suoritetun keino-
siemennyksen tai koeputkihedelmöityksen ( in vitro ) avulla, joka on
peräisin eläimestä, jota pidetään siemennesteen keräystä, käsittelyä
ja varastointia valvovan toimivaltaisen viranomaisen hyväksymälläkeinosiemennysasemalla tai joka on tuotu direktiivin 88/407/ETY (
1) mukaisesti.
Komissio voi 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen sallia
tiettyjen eläinlajien sellaisten alkioiden kaupan, jotka on tuotettu
luonnollisen astutuksen avulla, käyttäen sonneja, joiden terveyden-tila on mainitun direktiivin liitteen B mukainen;
b) alkiot on kerätty naudansukuisilta kotieläimiltä, joilla on tämän
direktiivin liitteen B mukainen terveydentila;
c) alkiot on kerännyt, käsitellyt ja varastoinut 5 artiklan 1 kohdan
mukaisesti hyväksytty alkionsiirtoryhmä;
d) alkionsiirtoryhmä on kerännyt, käsitellyt ja varastoinut alkiot tämän
direktiivin liitteen A mukaisesti;
e) kuljetuksen aikana määrämaana olevaan jäsenvaltioon saakka
alkioiden mukana on 6 artiklan 1 kohdan mukainen terveystodistus.
5 artikla
1 Alkionsiirtoryhmän hyväksyminen 3 artiklan c kohdassa tarkoite-
tulla tavalla edellyttää, että liitteessä A olevan I luvun määräyksetotetaan huomioon ja että alkionsiirtoryhmä kykenee noudattamaantämän direktiivin muitakin säännöksiä.
Alkionsiirtoryhmän organisaation muutoksista on ilmoitettava toimival-
taiselle viranomaiselle.
Ryhmä on hyväksytettävä uudelleen aina, kun ryhmän eläinlääkäri
vaihtuu tai ryhmän organisaatiossa tai sen käyttämissä laboratorioissaja laitteissa tapahtuu suuria muutoksia.
Virkaeläinlääkärin on valvottava edellä esitettyjen säännösten noudatta-
mista. Hyväksyntä on peruutettava, kun yhtä tai useampaa säännöstä eienää noudateta.
2 Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on rekis-
teröitävä kaikki hyväksytyt alkionsiirtoryhmät ja annettava kullekinrekisterinumero. Jäsenvaltioiden on toimitettava luettelo alkionsiirtor-yhmistä ja niiden rekisterinumeroista toisille jäsenvaltioille jakomissiolle, sekä ilmoitettava kaikista luetteloon tehdyistä muutoksista.
Eläinlääkintäasiantuntijoiden on oltava muiden kuin riidan osapuolinaolevien jäsenvaltioiden kansalaisia.1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1) EYVL N:o L 194, 22.7.1988, s. 10. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 90/425/ETY (EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 29).▼M2
▼B
▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼M2
2a. Koeputkihedelmöityksen ( in vitro ) avulla saatuja alkioita tuot-
tavan alkiontuotantoryhmän hyväksyminen edellyttää, että tämändirektiivin vastaavan liitteen määräykset otetaan huomioon ja että
alkiontuotantoryhmä kykenee noudattamaan tämän direktiivin muita
asiaankuuluvia säännöksiä, ja erityisesti tämän artiklan 1 ja 2 kohdansäännöksiä, joita sovelletaan soveltuvin osin.
3 Yksityiskohtaiset säännökset tämän artiklan täytäntöönpanosta
annetaan 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
6 artikla
1 Jokaisen alkioerän mukana on oltava liitteessä C olevan mallin
mukaiselle lomakkeelle laadittu ja alkuperämaana olevan jäsenvaltion
virkaeläinlääkärin antama terveystodistus. Jokaisesta erästä on annet-tava erillinen todistus.
2 Terveystodistus on
a) laadittava yhdelle liuskalle määrämaana olevan jäsenvaltion yhdellä
tai useammalla virallisella kielellä,
b) laadittava yhtä vastaanottajaa varten,
c) oltava alkuperäiskappaleena alkioerän mukana määräpaikkaan
saakka.
III LUKU
Kolmansista maista tapahtuvaa tuontia koskevat säännökset
7 artikla
1 Alkioiden tuonti on sallittua vain sellaisten kolmansien maiden
alueelta tai alueen osista, jotka sisältyvät 18 artiklassa säädettyä menet-telyä noudattaen laadittuun luetteloon. Luetteloa voidaan täydentää taimuuttaa samaa menettelyä noudattaen.
2 Päätettäessä jonkin kolmannen maan tai sen alueen osan sisällyttä-
misestä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, on erityisesti otettava
huomioon
a) karjan, muiden kotieläinten ja luonnonvaraisen eläimistön tervey-
dentila kyseisessä kolmannessa maassa, erityisesti eksoottisteneläintautien esiintyminen sekä maan ympäristön terveydentila, jotkasaattaisivat vaarantaa jäsenvaltioiden eläimistön terveyden;
b) miten säännöllisesti ja nopeasti kolmas maa antaa tietoja alueellaan
esiintyvistä eläinten tartuntataudeista, erityisesti Maailman eläintau-tijärjestön luetteloissa A ja B mainituista taudeista;
c) eläintautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevat kolmannen maan
säännökset;
d) kolmannen maan eläinlääkintähallinnon rakenne ja toimivalta;
e) tarttuvien eläintautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevien toimenpi-
teiden organisaatio ja täytäntöönpano; sekä
f) takeet, jotka kolmas maa voi antaa tämän direktiivin säännösten
noudattamisesta.
3 Edellä 1 kohdassa tarkoitettu luettelo ja kaikki siihen tehdyt
muutokset julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
8 artikla
1 Alkionsiirtoryhmistä, joilla on oikeus kolmansissa maissa kerätä,
käsitellä tai varastoida jäsenvaltioihin toimitettavia alkioita, on laadit-tava luettelo 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Luetteloavoidaan muuttaa tai täydentää samaa menettelyä noudattaen.
2 Päätettäessä kolmannen maan alkionsiirtoryhmän sisällyttämisestä
1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, on erityisesti otettava huomioonalkionsiirtojärjestelmien eläinlääkinnällinen valvonta kyseisessä1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 5
▼B
▼B
maassa, eläinlääkintähuollon toimivalta sekä alkionsiirtoryhmiin
kohdistuva valvonta.
3 Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan sisällyttää vain
sellainen alkionsiirtoryhmä,
a) joka toimii 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisäl-
tyvässä maassa tai tällaisen maan alueen osassa;
b) joka täyttää liitteessä A olevat vaatimukset;
c) jonka kyseisen kolmannen maan eläinlääkintähallinto on virallisesti
hyväksynyt yhteisöön tapahtuvaa vientiä varten; ja
d) jonka kyseisen kolmannen maan virkaeläinlääkäri tarkastaa
vähintään kahdesti vuodessa.
9 artikla
1 Edellytyksenä alkioiden tuonnille 7 artiklan 1 kohdassa tarkoite-
tulla tavalla laadittuun luetteloon sisältyvästä kolmannesta maasta taisen alueen osasta on,
a) että alkioiden luovuttajaeläimet ovat välittömästi ennen alkioiden
keräystä olleet vähintään kuuden kuukauden ajan kyseisen
kolmannen maan alueella ja enintään kahdessa karjassa, jotkatäyttävät vähintään 2 kohdassa luetellut vaatimukset;
b) että alkiot täyttävät 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
määritellyt terveysvaatimukset, jotka koskevat alkioiden tuontiakyseisestä maasta.
Päätettäessä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista määräyksistä, on
otettava huomioon
a) alkioiden keräysyksikköä ympäröivän alueen terveystilanne, erityi-
sesti Maailman eläintautijärjestön luetteloon A sisältyvien tautien
osalta;
b) alkioiden keräystä koskevan karjan terveydentila, mukaan lukien
tutkimusta koskevat määräykset;
c) luovuttajaeläimen terveydentila ja tutkimuksia koskevat määräykset;
d) alkioiden keräystä, käsittelyä ja varastointia koskevat määräykset.
2 Määriteltäessä 1 kohdan mukaisia terveyttä koskevia vaatimuksia
tuberkuloosin, luomistaudin ja tarttuvan leukoosin varalta, on lähtökoh-
tana käytettävä direktiivin 64/432/ETY liitteissä A ja G esitettyjä
vaatimuksia. Noudattaen 18 artiklassa säädettyä menettelyä voidaantapauksittain päättää mainittujen säännösten kumoamisesta, jos asian-omainen kolmas maa antaa terveyden osalta samanlaiset ja vähintäänsamanveroiset takeet.
3 Annettaessa 1 kohdan mukaisia eläinten terveyttä koskevia
säännöksiä suu- ja sorkkataudin osalta on otettava huomioon, että:
— ainoastaan jäädytettyjä alkioita voidaan tuoda kolmannesta maasta,
jossa rokotetaan suu- ja sorkkatautia vastaan. Alkiot on varastoitava
hyväksytyissä olosuhteissa vähintään 30 päivän ajan ennen
lähetystä,
— luovuttajaeläinten on oltava peräisin tilalta, jossa alkioiden irrotta-
mista edeltäneiden 30 päivän aikana yhtään eläintä ei ole rokotettusuu- ja sorkkatautia vastaan ja joka ei ole minkään kielto- tai karan-
teenitoimenpiteen alaisena.
10artikla
1 Lupa alkioiden tuontiin edellyttää keräilymaana olevan kolmannen
maan virkaeläinlääkärin laatiman ja allekirjoittaman terveystodistuksenesittämistä.1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 6
▼M2
▼B
▼B
Todistus on
a) laadittava ainakin määrämaana olevan jäsenvaltion virallisella
kielellä tai kielillä ja sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai kielillä,jossa 11 artiklassa säädetty tuontitarkastus tapahtuu;
b) laadittava yhtä vastaanottajaa varten; ja
c) oltava alkuperäiskappaleena alkioerän mukana.
2 Terveystodistus on laadittava 18 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen laaditun mallin mukaiselle lomakkeelle.
11 artikla
Direktiivissä 90/675/ETY (
1) säädettyjä periaatteita ja sääntöjä sovelle-
taan erityisesti jäsenvaltioiden tehtäväksi määrättyjen tarkastustenjärjestämisen ja niiden seurannan sekä täytäntöön pantavien suojatoi-menpiteiden osalta.
IV LUKU
Suoja- ja tarkastustoimenpiteitä koskevat säännökset
14 artikla
Eläinlääkärin- ja kotieläinjalostustarkastuksista (2) yhteisön sisäisessä
tiettyjen elävien eläinten ja tuotteiden kaupassa 26 päivänä kesäkuuta1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/425/ETY, säädettyjäsääntöjä sovelletaan erityisesti alkuperää koskeviin tarkastuksiin,
määrämaassa suoritettavien tarkastusten järjestämiseen ja seurantaan
sekä täytäntöön pantaviin suojatoimenpiteisiin.
15 artikla
1 Komission eläinlääkintäasiantuntijat voivat yhteistyössä jäsenval-
tioiden tai kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssatoimeenpanna tarkastuksia paikalla sikäli kuin ne ovat tämän direktiivinyhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi välttämättömiä.
Keräilymaan, jonka alueella tarkastus tapahtuu, on annettava kaikki
tarpeellinen apu tehtäviään suorittaville asiantuntijoille. Komissioilmoittaa kyseiselle keräilymaalle tarkastuksen tuloksista.
Keräilymaan on toteutettava toimenpiteet, jotka tutkimustulosten
huomioon ottamiseksi näyttävät olevan tarpeen. Jollei keräilymaatoteuta mainittuja toimenpiteitä, komissio voi pysyvän eläinlääkintäko-mitean suorittaman tilannearvion jälkeen antaa jäsenvaltioille luvankieltää kyseisen alkionsiirtoryhmän keräämien, käsittelemien tai varas-
toimien alkioiden tuonnin alueelleen tai peruuttaa kolmatta maata
koskevan hyväksynnän.
2 Yleiset säännökset tämän artiklan täytäntöönpanosta ja erityisesti 1
kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tarkastusten
säännöllisyyttä ja suoritustapaa koskevat säännökset annetaan 18 artik-lassa säädettyä menettelyä noudattaen.1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 7
(1) EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna asetuksella (ETY) N:o 1601/92 (EYVL N:o L 173, 27.6.1992, s.
13).
(2) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 29▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
V LUKU
Loppusäännökset
16 artikla
Liitteiden muuttamisesta ja erityisesti niiden mukauttamisesta teknolo-
gian kehitykseen päätetään 18 artiklassa säädettyä menettelyänoudattaen.
17 artikla
1. Komissiota avustaa asetuksella (EY) N:o 178/2002 (
1) 58 artiklalla
perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä
komitea.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (2) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan 15 päiväksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
18 artikla
1. Komissiota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsit-
televä pysyvä komitea.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY
5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
19 artikla
1 Tätä direktiiviä ei sovelleta jäsenvaltiossa ennen 1 päivää tammi-
kuuta 1991 kerättyihin, käsiteltyihin ja varastoituihin alkioihin.
2 Siihen asti kunnes 7, 8 ja 9 artiklan mukaisesti annetut päätökset
tulevat voimaan, jäsenvaltiot eivät saa soveltaa alkioiden tuontiinkolmansista maista suosivampia vaatimuksia kuin II luvun soveltami-sesta johtuvat vaatimukset.
20artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edel-
lyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan
viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1991. Niiden on ilmoitettava tästä
komissiolle.
21 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 8
(1) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.
(2) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.▼M4
▼B
▼B
LIITE A
I LUKU
Alkioiden keräyksen ja alkiontuotantoryhmän hyväksymisen edellytykset
Jokaisen alkionsiirtoryhmän on täytettävä seuraavat vaatimukset voidakseen
tulla hyväksytyksi:
a) alkioiden keräyksen, käsittelyn ja varastoinnin suorittajana on oltava joko
ryhmän eläinlääkäri tai hänen vastuullaan yksi tai useampi tekninen avustaja,
jotka ovat päteviä ja saaneet koulutuksen hygieenisiin menetelmiin ja teknii-
koihin;
b) sen on oltava virkaeläinlääkärin yleisen valvonnan ja tämän antaman luvan
alaisia;
c) sen käytettävissä on oltava kiinteä tai siirrettävä laboratoriotila, jossa alkiot
voidaan tutkia, käsitellä ja pakata ja joka käsittää ainakin työtason, mikros-
koopin ja jäähdytyslaitteiston;
d) kun kyse on kiinteästä laboratoriosta, sen käytettävissä on oltava
— alkioiden käsittelyyn tarkoitettu huone, joka sijaitsee luovuttajaeläinten
käsittelyyn keräyksen aikana varatun tilan läheisyydessä, mutta on fyysi-
sesti siitä erillään;
— huone tai tila, jossa on varusteet alkioiden keräyksessä ja käsittelyssä
käytettyjen välineiden ja laitteiden puhdistusta ja sterilointia varten;
— käytettäessä alkioketon ( zona pellucida ) läpäisyn sisältävää mikromanipu-
laatiota se on suoritettava laminaarivirtauslaitteella, joka puhdistetaan ja
desinfioidaan asianmukaisesti kahden erän välillä;
e) siirrettävässä laboratoriossa sen käytettävissä on oltava kaksi erillistä erikois-
varusteista ajoneuvon osastoa, joista
— toinen alkioiden tutkimista ja käsittelyä varten, jonka on oltava puhdas, ja
— toinen luovuttajaeläinten käsittelyssä käytettyjen välineiden ja materiaa-
lien säilyttämistä varten.
Siirrettävän laboratorion on toimittava jatkuvassa yhteydessä kiinteään
laboratorioon, jotta välineistön sterilointi sekä nesteiden ja muidenalkioiden keräyksessä ja käsittelyssä tarvittavien tuotteiden saanti on
turvattu.
Jotta alkiontuotantoryhmä voitaisiin hyväksyä koeputkihedelmöityksen ( in vitro )
ja/tai viljelyn ( in vitro ) avulla tuotettujen alkioiden tuotanto- ja käsittelyr-
yhmäksi, sen on lisäksi täytettävä seuraavat lisävaatimukset:
f) henkilökunnan on oltava koulutettu soveltuviin laboratorio- ja taudinhävittä-
mistekniikoihin, erityisesti työmenetelmiin steriileissä oloissa;
g) sen käytettävissä on oltava kiinteä laboratorio, jossa on oltava:
— soveltuvat välineet ja laitteet, mukaan lukien erillinen huone varhaismu-
nasolujen talteenottamiseen munasarjoista, ja erilliset huoneet tai alueet
varhaismunasolujen ja alkioiden käsittelyyn ja alkioiden varastointiin,
— laminaarivirtauslaitteet, joissa kaikki varhaismunasolut, siemenneste ja
alkiot on käsiteltävä; siemenneste voidaan kuitenkin sentrifugoida lami-
naarivirtauslaitteen ulkopuolella sillä edellytyksellä, että kaikkia
hygieniaa koskevia varotoimenpiteitä noudatetaan;
h) kerättäessä varhaismunasoluja ja muita kudoksia teurastamossa käytössä on
oltava soveltuvat välineet munasarjojen ja muiden kudosten keräämiseen ja
kuljettamiseen hygieenisellä ja turvallisella tavalla käsittelylaboratorioon asti.
II LUKU
Hyväksytyn alkionsiirtoryhmän suorittamaa alkioiden keräystä ►
M3 tai
tuotantoa ◄, käsittelyä, varastointia ja kuljetusta koskevat edellytykset
1.Keräys ja käsittely
a) Alkioiden on oltava hyväksytyn alkionsiirtoryhmän keräämiä ja käsitte-
lemiä, eivätkä ne saa joutua kosketukseen minkään muun alkioerän
kanssa, joka ei täytä tässä direktiivissä olevia edellytyksiä.1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 9
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼B
b) Alkiot on kerättävä paikassa, joka on eristetty aseman tai tilan muista
tiloista, on hyväkuntoinen sekä helposti puhdistettavissa ja desinfioita-
vissa.
c) Alkiot on käsiteltävä (tutkittava, huuhdeltava, muutoin käsiteltävä ja
sijoitettava tunnistettaviin steriileihin säiliöihin) joko kiinteässä tai siir-
rettävässä laboratoriossa, joka ei sijaitse kielto- tai
karanteenitoimenpiteiden alaisella alueella.
d) Kaikkien keräyksen ja käsittelyn aikana alkioiden tai luovuttajaeläinten
kanssa kosketuksiin joutuneiden välineiden on oltava kertakäyttöisiä
taikka ne on asianmukaisesti desinfioitava tai steriloitava ennen käyttöä.
e) Alkioiden keräyksessä ja käsittelyssä sekä niiden kuljetuksessa
käytettävät eläinperäiset tuotteet on hankittava lähteistä, joista ei aiheudu
eläintaudin vaaraa tai ne on ennen käyttöä käsiteltävä sillä tavoin, että
kyseinen vaara ehkäistään. ►M3Kaikkien väliaineiden ja liuosten on
oltava steriloituja hyväksytyillä menetelmillä Kansainvälisen alkionsiir-
toyhdistyksen (IETS) käsikirjassa annettujen suositusten mukaisesti.
Väliaineisiin voidaan lisätä antibiootteja IETS:n käsikirjan
mukaisesti. ◄
f) Säilytys- ja kuljetusastioiden on oltava asianmukaisesti desinfioituja tai
steriloituja ennen jokaista täyttöä.
g) Pakastusnesteenä ei saa käyttää nestettä, jota on aiemmin käytetty
muiden eläintuotteiden käsittelyyn.
h) Kaikki alkiosäiliöt, mukaan luettuna niiden varastointi- ja kuljetussäiliöt,
on selvästi merkittävä kooditunnuksin siten, että alkioiden keräyspäivä,
niiden molempien vanhempien rotu ja tunniste sekä alkionsiirtoryhmän
rekisterinumero ovat helposti todettavissa. Kooditunnusten laadusta ja
muodosta on päätettävä 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
i) Jokainen alkio on pestävä vähintään 10 kertaa erityisessä ja joka kerta
uudessa alkioliuoksessa, jonka kansainvälisesti hyväksytyn käytännön
mukaan on sisällettävä trypsiiniä, ellei m kohdan mukaisesti ole muuta
päätetty. Kullakin pesukerralla liuoksen on laimennuttava 100-kertaisesti
edelliseen pesuliuokseen verrattuna, ja alkion siirtämiseen on joka kerta
käytettävä steriiliä mikropipettiä.
j) Viimeisen pesun jälkeen alkion koko pinta on tutkittava mikroskooppi-
sesti►M3vähintään 50-kertaisena suurennoksena ◄, jotta alkioketto
(zona pellucida ) voidaan todeta eheäksi ja puhdistuneeksi siihen mahdol-
lisesti tarttuneesta aineksesta. ►M3Käytettäessä alkioketon ( zona
pellucida ) läpäisyn sisältävää mikromanipulaatiota se on suoritettava
tähän tarkoitukseen hyväksytyissä laitteissa viimeisen pesun ja tutki-
muksen jälkeen. Mikromanipulaation saa suorittaa ainoastaan alkiolle,
jonka alkioketto ( zona pellucida ) on ehjä. ◄
k) Jokainen j kohdan mukaisen tarkastuksen läpäissyt alkioerä on sijoitet-
tava steriiliin, h kohdan mukaisesti merkittyyn säiliöön, joka on
välittömästi sinetöitävä.
l) Jokainen alkio on tarvittaessa pakastettava mahdollisimman pian ja varas-
toitava alkionsiirtoryhmän eläinlääkärin valvonnassa olevaan paikkaan,
jota virkaeläinlääkäri säännöllisesti tarkastaa.
m) Ennen 20 artiklassa säädettyä päivää on 18 artiklassa säädettyä menet-
telyä noudattaen laadittava pöytäkirja hyväksytyistä huuhtelu- ja
pesuliuoksista, pesumenetelmistä sekä tarpeen mukaan myös entsyymikä-
sittelyistä ja hyväksytyistä kuljetusmenetelmistä.
Ennen kuin entsyymikäsittelyjä koskeva pöytäkirja on hyväksytty, sovel-
letaan edelleen kansallisia trypsiinin käyttöä koskevia määräyksiä
perustamissopimuksen yleisten määräysten mukaisesti.
n) Jokaisen alkionsiirtoryhmän on toimitettava säännöllisesti näytteet sen
toiminnassa käytetyistä huuhtelu- ja pesuliuoksista, hävitetyistä alkioista,
hedelmöittämättömistä munasoluista jne. bakteeri- ja virusinfektiotutki-
musta varten. Näytteiden keräystavasta ja tutkimusten suoritustavasta
sekä tavoitenormeista on päätettävä 18 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen. Ellei säädettyjä vaatimuksia saavuteta, virallisen hyväk-
synnän alkionsiirtoryhmälle myöntäneen viranomaisen on peruutettava
hyväksyntä.
o) Jokaisen alkionsiirtoryhmän on pidettävä keräämistään alkioista 12
kuukautta ennen ja 12 kuukautta jälkeen alkioiden varastoinnin kirjaa,
josta ilmenee
— luovuttajaeläinten rotu, ikä ja tunnistamistiedot,
— ryhmän keräämien alkioiden keräys-, käsittely- ja varastointipaikka,
— alkioiden tunnistekoodit ja tiedot määrämaasta, jos tämä tiedetään,1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 10
▼M3
— alkioketon ( zona pellucida ) läpäisyn sisältäviin mikromanipulaatiote-
kniikoihin tai muihin tekniikoihin, kuten alkioille suoritettuun
koeputkihedelmöitykseen ( in vitro ) ja/tai viljelyyn ( in vitro ), liittyvät
yksityiskohtaiset tiedot. Koeputkihedelmöityksen ( in vitro ) avulla
tuotetut alkiot voidaan tunnistaa erän perusteella, mutta tunnistetie-
doista on käytävä ilmi munasarjojen ja/tai varhaismunasolujen
keräyspäivä ja -paikka. Luovuttajaeläinten alkuperäkarja on myös
voitava tunnistaa.
Edellä a - o alakohdassa määriteltyjä edellytyksiä sovelletaan koeputkihedel-
möitykseen ( in vitro ) ja/tai viljelyyn ( in vitro ) tarkoitettujen munasarjojen,
varhaismunasolujen ja muiden kudosten keräykseen, käsittelyyn, varastointiin
ja kuljetukseen soveltuvalla tavalla. Lisäksi sovelletaan seuraavia lisäedelly-
tyksiä:
p) kerättäessä munasarjoja ja muita kudoksia teurastamossa sen on oltava
virallisesti hyväksytty sekä asetettu luovuttajaeläinten ante mortem ja
post mortem -tarkastuksista vastaavan virkaeläinlääkärin valvontaan;
q) munasarjojen ja muiden kudosten kanssa kosketuksiin joutuvat laitteet ja
välineet on steriloitava ennen käyttöä ja steriloinnin jälkeen niitä on
käytettävä ainoastaan näihin tarkoituksiin. Eri luovuttajaeläineristä peräi-
sin olevien varhaismunasolujen ja alkioiden käsittelyssä on käytettävä
erillistä välineistöä;
r) munasarjoja ja muita kudoksia ei saa tuoda käsittelylaboratorioon ennen
kuin kyseisen erän post mortem -tarkastus on suoritettu. Jos luovutta-
jaerässä tai missä tahansa kyseisessä teurastamossa teurastetussa
eläimessä todetaan kyseisenä päivänä jokin tietty tauti, kaikki kyseisestä
erästä peräisin olevat kudokset on jäljitettävä ja hävitettävä;
s) edellä i ja j alakohdassa määritellyt pesu- ja tutkimusmenettelyt on suori-
tettava, kun viljelmä on valmis;
t) alkioketon ( zona pellucida ) läpäisyn sisältävä mikromanipulaatio on suor-
itettava j alakohdan määräysten mukaisesti sen jälkeen, kun s alakohdassa
määritellyt menettelyt on suoritettu;
u) samaan ampulliin/olkeen saa varastoida ainoastaan samasta luovutta-
jaerästä peräisin olevia alkioita.
2.Varastointi
Kunkin alkionsiirtoryhmän ►M3tai alkiontuotantoryhmän ◄on huolehdit-
tava siitä, että alkiot varastoidaan sopivissa lämpötiloissa toimivaltaisen
viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymissä tiloissa.
Hyväksynnän edellytyksenä on, että
i) tiloissa on ainakin yksi lukittava huone, joka on tarkoitettu yksinomaan
alkioiden varastointiin;
ii) tilat ovat helposti puhdistettavissa ja desinfioitavissa;
iii) kaikista vastaanotetuista ja luovutetuista alkioista pidetään pysyvästi
kirjaa. Alkioiden lopullinen määrämaa on nimenomaisesti myös kirjat-
tava;
iv) virkaeläinlääkäri valvoo tiloja tarkastuksin.
Toimivaltainen viranomainen voi antaa luvan direktiivissä 88/407/ETY
olevat vaatimukset täyttävän siemennesteen varastointiin hyväksytyissä
säilytystiloissa.
3.Kuljetus
Kauppaan tarkoitetut alkiot on kuljetettava tyydyttävissä hygieenisissä
olosuhteissa ja sinetöidyissä säiliöissä hyväksytystä säilytystilasta alkaen
määrämaahan saakka.
Säiliöt on merkittävä samoin numeroin kuin vastaavat terveystodistukset.1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 11
▼B
▼M3
LIITE B
Luovuttajaeläimiä koskevat edellytykset
1 Alkionkeräykseen käytettävien luovuttajaeläinten on täytettävä seuraavat edel-
lytykset:
a) ne ovat olleet kuuden edellisen kuukauden ajan yhteisön alueella tai
kolmannessa maassa, jossa keräys tapahtuu;
b) ne ovat olleet alkuperäkarjassa vähintään 30 päivää ennen keräystä;
c) ne ovat lähtöisin karjoista, jotka ovat
— virallisesti tuberkuloosista vapaita,
— virallisesti luomistaudista vapaita tai luomistaudista vapaita,— naudan tarttuvasta leukoosista vapaita,
Kolmannesta luetelmakohdasta poiketen ne voivat olla lähtöisin karjasta
(tai karjoista), joka (jotka) ei (eivät) ole naudan tarttuvasta leukoosista
vapaa (vapaita), mutta jossa (joissa) ei todistettavasti ole todettu kolmen
edellisen vuoden aikana yhtään naudan tarttuvan leukoosin kliinistä tauti-
tapausta;
d) ne eivät ole edellisen vuoden aikana olleet karjassa (tai karjoissa), jossa
(joissa) on havaittu naudan tarttuvan rinotrakeiitin/tarttuvan pustulaarisen
vulvovaginiitin kliinisiä oireita.
2 Alkioiden keräyspäivänä
a) luovuttajalehmän on oltava tilalla, joka ei ole eläinlääkinnällisten kielto-
tai karanteenitoimenpiteiden alainen;
b) luovuttajalehmässä ei saa ilmetä taudin kliinisiä oireita.
3 Edellä olevia edellytyksiä sovelletaan lisäksi eläviin eläimiin, jotka on tarkoi-
tettu varhaismunasolujen luovuttajiksi munasoluja ottamalla tai
ovariektomialla.
4 Kun kyseessä ovat teurastuksen jälkeen teurastamossa kerättävien munasar-
jojen ja muiden kudosten luovuttajat, kyseiset eläimet eivät saa olla osana
taudin kansallista hävittämisohjelmaa teurastamoon lähetettyjä eläimiä tai
olla lähtöisin eläintaudin vuoksi rajoitusten alaiselta tilalta.
5 Teurastamo, jossa munasarjat ja muut kudokset kerätään, ei saa sijaita kielto-
tai karanteenitoimenpiteiden alaisella vyöhykkeellä.1989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
LIITE C
►(1) (2) (3)M31989L0556 — FI — 05.06.2003 — 004.001 — 13