02013D0648 — FI — 11.02.2019 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 6 päivänä marraskuuta 2013, muuntogeenistä maissia MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2013) 4719) (Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2013/648/EU) (EUVL L 302 13.11.2013, s. 38)

Muutettu:









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,

annettu 6 päivänä marraskuuta 2013,

muuntogeenistä maissia MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 4719)

(Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2013/648/EU)







1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Osoitetaan muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b) rehu, joka sisältää maissia MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c) maissi MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa muita kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn EU:n muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

6 artikla

Luvanhaltija

1. Luvanhaltijat ovat seuraavat:

a) ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa yritystä DowAgroSciences LLC, Yhdysvallat; ja ◄

b) ►M1 Bayer Agriculture BVBA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat ◄ .

2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.

7 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

a) ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska; ja ◄

b) ►M1 Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia ◄ .









LIITE

a) Hakijat ja luvanhaltijat

Nimi : ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ◄

Osoite : ►M1 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska ◄

seuraavan yrityksen puolesta: Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, YHDYSVALLAT;

ja

Nimi : ►M1 Bayer Agriculture BVBA ◄

Osoite : ►M1 Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia ◄

seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – YHDYSVALLAT.

b) Tuotteiden nimet ja määritelmät

1) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

2) rehu, joka sisältää maissia MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

3) maissi MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen maissi MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, sellaisena kuin se kuvataan hakemuksessa, on aikaansaatu risteyttämällä muunnostapahtumia MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1 ja MON-ØØ6Ø3-6 ja ilmentää Cry1A.105-, Cry2Ab2- ja Cry1F-proteiineja, jotka antavat sille suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia, sekä PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia.

c) Merkitseminen

1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”;

2) Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d) Havaitsemismenetelmä

— Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiseen PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät geneettisesti muunnetun MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1 ja MON-ØØ6Ø3-6 maissin kvantitatiivista analyysimenetelmää varten, jotka on validoitu yksittäisten GM-tapahtumien osalta ja todennettu MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 maissilla;

— DNA:n eristämismenetelmä, jonka asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut maissin siemenillä, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

— Viiteaineisto: ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1:n osalta) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6:n osalta), saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (JRC) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta osoitteessa https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue, ja AOCS 0906-E ja AOCS 0406-A (MON-89Ø34-3:n osalta), saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/tech/crm

e) Yksilöllinen tunniste

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.

f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. [täydennetään ilmoitettaessa].

g) Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset

Ei tarpeen.

h) Seurantasuunnitelma

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistu internetissä]

i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huomautus: Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.