02013R0284 — FI — 21.11.2022 — 002.002

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION ASETUS (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 093 3.4.2013, s. 85)

Muutettu:





Oikaistu:









▼B

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 284/2013,

annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013,

kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (EU) N:o 545/2011.

Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.

3 artikla

Tehoaineita koskeviin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

Tehoaineisiin sovelletaan edelleen asetusta (EU) N:o 545/2011 seuraavin osin:

a) menettelyt, jotka koskevat tehoaineen hyväksyntää tai hyväksynnän muuttamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan nojalla, jos sitä koskevat, mainitun asetuksen 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut asiakirja-aineistot on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013;

b) menettelyt, jotka koskevat tehoaineen hyväksynnän uusimista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan nojalla, jos sitä koskevat, komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 ( 1 ) 9 artiklassa tarkoitetut täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013.

4 artikla

Kasvinsuojeluaineita koskeviin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

1. Asetusta (EU) N:o 545/2011 sovelletaan edelleen siltä osin kuin on kyse asetuksen (EY) N:o 1107/2009 28 artiklassa tarkoitetuista menettelyistä, jotka koskevat luvan myöntämistä kasvinsuojeluaineelle, jos sitä koskeva hakemus on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015 ja jos kyseinen kasvinsuojeluaine sisältää vähintään yhtä sellaista tehoainetta, jota koskevat asiakirja-aineistot tai täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu 3 artiklan säännösten mukaisesti.

▼M1

Asetusta (EU) N:o 545/2011 sovelletaan edelleen siltä osin kuin on kyse asetuksen (EY) N:o 1107/2009 43 artiklan 2 kohdan mukaiseen kasvinsuojeluaineiden lupien uusimiseen sovellettavista menettelyistä, kun tehoainetta koskeva uusiminen on suoritettu asetuksen (EU) N:o 1141/2010 nojalla.

▼B

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijat voivat päättää soveltaa tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja tietovaatimuksia 1 päivästä tammikuuta 2014. Päätöksestä on ilmoitettava kirjallisesti hakemuksen toimittamisen yhteydessä, eikä päätöstä voi peruuttaa.

5 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .

2. Tätä asetusta sovelletaan sen voimaantulosta alkaen menettelyihin, jotka koskevat sellaisten tehoaineiden hyväksynnän uusimista, joiden hyväksynnän voimassaolo päättyy 1 päivänä tammikuuta 2016 tai myöhemmin.

Kaikkiin muihin menettelyihin sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2014.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.









LIITE

▼M2

JOHDANTO

Toimitettavat tiedot, niiden tuottaminen ja esittäminen

1. Tässä liitteessä tarkoitetaan:

1) ”varastointistabiilisuudella” kasvinsuojeluaineen kykyä säilyttää alkuperäiset ominaisuudet ja määrätty pitoisuus varastointijakson ajan vahvistetuissa varastointiolosuhteissa;

2) ”tehokkuudella” kasvinsuojeluaineen kykyä tuottaa myönteisiä vaikutuksia suhteessa haluttuun kasvinsuojelutoimeen;

3) ”teholla” indikaattoria, jolla mitataan kasvinsuojeluaineen levittämisen kokonaisvaikutusta siihen maatalousjärjestelmään, jossa sitä käytetään (tähän sisältyvät käsittelyn myönteiset vaikutukset suhteessa haluttuun kasvinsuojelutoimeen ja kielteiset vaikutukset, kuten resistenssin kehittyminen, fytotoksisuus taikka laadullisen tai määrällisen tuotoksen väheneminen);

4) ”merkityksellisellä epäpuhtaudella” kemiallista epäpuhtautta, joka aiheuttaa huolta ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön kannalta;

5) ”myrkyllisyydellä” toksiinin tai myrkyllisen aineen aiheuttaman vaurion tai vahingon astetta organismissa;

6) ”toksiinilla” ainetta, joka tuotetaan elävissä soluissa tai organismeissa ja joka voi vaurioittaa tai vahingoittaa elävää organismia.

Toimitettujen tietojen on täytettävä 1.1–1.15 kohdassa vahvistetut vaatimukset.

1.1 Tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineen teho ja sen ihmisille – herkät väestöryhmät mukaan luettuina –, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamat, välittömät tai myöhemmin ilmenevät ennakoitavissa olevat riskit voidaan arvioida, ja niihin on sisällyttävä vähintään tässä liitteessä tarkoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot ja tulokset.

1.2 On ilmoitettava myös tiedot ja tunnettu data kasvinsuojeluaineen mahdollisesti haitallisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, samoin kuin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset.

1.3 On ilmoitettava myös tiedot ja tunnettu data kasvinsuojeluaineen mahdollisesti kohtuuttomista haittavaikutuksista ympäristöön, kasveihin ja kasvituotteisiin, samoin kuin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset.

1.4 Tietoihin on sisällyttävä kaikki vertaisarvioidusta, vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä kirjallisuudesta saatava asiaankuuluva data tehoaineesta, merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista ja tarvittaessa hajoamis- tai reaktiotuotteista sekä tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ja terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvista sivuvaikutuksista. Datasta on toimitettava myös tiivistelmä.

1.5 Tietoihin on sisällyttävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä niiden täydellinen kuvaus. Kyseisiä tietoja ei vaadita, jos esitettyjen perustelujen mukaan

a) tietojen toimittaminen ei ole välttämätöntä kasvinsuojeluaineen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, tai se ei ole tieteellisesti välttämätöntä, tai

b) tietoja ei ole teknisesti mahdollista toimittaa.

1.6 Tarvittaessa tiedot on tuotettava käyttäen testausmenetelmiä, jotka sisältyvät 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.

Jos sopivia kansainvälisesti tai kansallisesti validoituja testausohjeita ei ole, on käytettävä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä testausohjeita. Kaikki poikkeamat testausohjeista on kuvailtava ja perusteltava.

1.7 Tietoihin on sisällyttävä täydellinen kuvaus käytetyistä testausmenetelmistä.

1.8 Tarvittaessa tiedot on tuotettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU ( 2 ) mukaisesti.

1.9 Tietoihin on tarvittaessa sisällyttävä luettelo kasvinsuojeluainetta koskevista vaikutusarvoista.

1.10 Tietoihin on tarvittaessa sisällyttävä kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokittelu ja merkinnät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ( 3 ) mukaisesti.

1.11 Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia komission asetuksessa (EU) N:o 283/2013 ( 4 ) säädetyt tiedot apuaineista. Ennen lisätutkimusten suorittamisen edellyttämistä toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki unionin muun lainsäädännön mukaisesti toimitetut tiedot.

1.12 Kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan

a) päättää, myönnetäänkö kasvinsuojeluaineelle lupa;

b) määrittää kaikkia lupia koskevat edellytykset tai rajoitukset;

c) arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit, joita aiheutuu muille kuin torjuttaville lajeille – populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille;

d) määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet;

e) tehdä kuluttajien akuuttia ja kroonista altistumista koskeva riskinarviointi, johon sisältyy tarvittaessa useammalle kuin yhdelle tehoaineelle altistumiseen liittyvä kumulatiivinen riskinarviointi;

f) arvioida käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten akuutti ja krooninen altistuminen ja tarvittaessa kumulatiivinen altistuminen useammalle kuin yhdelle tehoaineelle;

g) arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimille ja kasvattamille lajeille tai elintarviketuotantoon käytettäville eläimille) ja muille ei-torjuttaville selkärankaislajeille aiheutuvien riskien luonne ja laajuus;

h) ennustaa jakautuminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot;

i) tunnistaa ne muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille voi aiheutua riskejä mahdollisen altistumisen vuoksi;

j) arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin;

k) määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön kontaminoitumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi;

l) luokitella kasvinsuojeluaine siihen liittyvän vaaran mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;

m) määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joita on käytettävä pakkausmerkinnöissä ihmisten terveyden, muiden kuin torjuttavien lajien ja ympäristön suojelemiseksi.

1.13 Tarvittaessa testit on suunniteltava ja saadut tiedot analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. Tilastollisen analyysin yksityiskohdat on raportoitava avoimesti.

1.14 Altistumislaskelmissa on käytettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymiä tieteellisiä menetelmiä, jos sellaisia on käytettävissä. Muiden menetelmien käyttö on perusteltava.

1.15 Kunkin tämän liitteen jakson osalta on toimitettava tiivistelmä kaikista tiedoista ja tehdyistä arvioinneista. Tiivistelmään on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan mukainen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi.

2. Tässä liitteessä vahvistetut vaatimukset muodostavat toimitettavat vähimmäistiedot. Jäsenvaltiot voivat asettaa kansallisella tasolla lisävaatimuksia, jotka koskevat tiettyjä olosuhteita, tiettyjä altistumisskenaarioita ja tiettyjä käyttötapoja, jotka poikkeavat hyväksynnän yhteydessä huomioon otetuista. Hakijan on kiinnitettävä erityistä huomiota ympäristö-, ilmasto- ja maatalousolosuhteisiin valmistellessaan testejä, jotka edellyttävät sen jäsenvaltion suostumusta, jossa hakemus on jätetty.

3 Hyvä laboratoriokäytäntö

3.1 Testit ja määritykset on tehtävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY ( 5 ) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista tai turvallisuudesta.

3.2 Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen A osan 6 jaksossa ja B osan 6 jaksossa edellytetyt testit ja määritykset saa suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset:

a) sillä on käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilökunta, jolla on tarvittava tekninen koulutus, tietämys ja kokemus suorittaakseen annetut tehtävät;

b) sillä on käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja mittausten asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se ilmoittaa pystyvänsä toteuttamaan; kyseisen laitteiston on oltava asianmukaisesti ylläpidetty ja kalibroitu tarvittaessa laaditun ohjelman mukaisesti ennen käyttöön ottoa ja sen jälkeen;

c) sillä on käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa kasvihuoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat; se varmistaa, että ympäristö, jossa testit suoritetaan, ei mitätöi tuloksia tai haittaa vaadittua mittaustarkkuutta;

d) se antaa asiaankuuluvan henkilökunnan käyttöön koemenettelyt ja -suunnitelmat;

e) se ilmoittaa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ennen testin alkua testauspaikan ja kasvinsuojeluaineet, joita testaus koskee;

f) se varmistaa, että suoritetun työn laatu on kasvinsuojeluaineen tyyppiin, alaan, käyttömäärään ja suunniteltuihin käyttötarkoituksiin soveltuva;

g) se säilyttää kaikkia havaintoja, laskelmia ja johdettuja tietoja koskevat asiakirjat, kalibrointia koskevat asiakirjat ja lopullisen testiraportin sen ajan, jonka kyseisellä kasvinsuojeluaineella on lupa jossakin jäsenvaltiossa.

3.3 Virallisesti tunnustettujen testauslaitosten ja -organisaatioiden, ja toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä, virallisten laitosten ja organisaatioiden on

a) ilmoitettava asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tarvittavat tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään 3.2 kohdassa vahvistetut edellytykset,

b) hyväksyttävä milloin tahansa tarkastukset, joita jäsenvaltioiden on suoritettava alueellaan säännöllisesti 3.2 kohdassa asetettujen edellytysten mukaisuuden tarkastamiseksi.

3.4 Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen:

a) Testit ja määritykset, joilla kerätään tietoja mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden ominaisuuksista ja turvallisuudesta muiden seikkojen kuin ihmisten terveyden osalta, voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään tämän liitteen 3.2 ja 3.3 kohdassa täsmennetyt edellytykset.

b) Ennen tämän asetuksen soveltamista suoritetut tutkimukset on otettava huomioon arvioinnissa, vaikka ne eivät olisi kaikilta osin hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai nykyisten testausmenetelmien mukaisia, jos ne on tehty tutkimusten tekohetkellä voimassa olleiden tunnustettujen kansainvälisten testausohjeiden mukaisesti ja/tai ne ovat tieteellisesti päteviä, jolloin vältetään eläinkokeiden toistamisen tarve erityisesti karsinogeenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa. Tätä poikkeusta sovelletaan erityisesti selkärankaislajeilla tehtäviin tutkimuksiin.

4 Testiaine

4.1 Ottaen huomioon ne vaikutukset, joita epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen ja ekotoksikologiseen käyttäytymiseen, on toimitettava kussakin suoritetussa tutkimuksessa käytetyn testiaineen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Tutkimukset on tehtävä sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan, tai voidaan soveltaa päättelysääntöjä, eli esimerkiksi käyttää sellaista kasvinsuojeluainetta koskevaa tutkimusta, jonka koostumus on vastaava tai vertailukelpoinen. Käytetystä koostumuksesta on annettava yksityiskohtainen kuvaus.

4.2 Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan helpommin selvittää aineenvaihdunta- ja muuntumisreittejä sekä tutkia tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jakautumista.

4.3 Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.

5 Testit selkärankaisilla eläimillä

5.1 Selkärankaisilla eläimillä voidaan suorittaa testejä vain, jos mitään muuta validoitua menetelmää ei ole käytettävissä. Vaihtoehtoisiin menetelmiin on kuuluttava muun muassa in vitro- tai in silico -menetelmät. Lisäksi in vivo -testauksessa kannustetaan käyttämään vähentämis- ja parantamismenetelmiä, jotta testauksessa käytettyjen eläinten määrä pysyisi mahdollisimman pienenä.

5.2 Testausmenetelmien suunnittelussa on otettava huomioon selkärankaisten eläinten käytön korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevat periaatteet, erityisesti kun saataville tulee asianmukaisia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menettelyjä.

5.3 Tutkimussuunnitelmia on tarkasteltava huolellisesti eettisestä näkökulmasta ottaen huomioon mahdollisuudet eläinkokeiden vähentämiseen, parantamiseen ja korvaamiseen. Esimerkiksi sisällyttämällä tiettyyn tutkimukseen kuuluvaan verinäytteen ottoon yksi tai useampi ylimääräinen annosryhmä tai ottokerta voidaan kenties välttää toisen tutkimuksen tarve.

6 Tiedonkulun ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi luettelo tässä liitteessä tarkoitetuista testausmenetelmistä ja ohjeasiakirjoista julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Luetteloa päivitetään säännöllisin väliajoin.

▼B

A OSA

KEMIALLISET KASVINSUOJELUAINEET

SISÄLLYSLUETTELO 1 JAKSO Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot 1.1 Hakija 1.2 Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineiden tuottaja 1.3 Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa tuottajan käyttämä kasvinsuojeluaineen kehityskoodinumero 1.4 Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot kasvinsuojeluaineen koostumuksesta 1.4.1 Kasvinsuojeluaineen koostumus 1.4.2 Tiedot tehoaineista 1.4.3 Tiedot suoja-aineista, tehosteaineista ja apuaineista 1.5 Kasvinsuojeluaineen tyyppi ja koodi 1.6 Käyttötarkoitus 2 JAKSO Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet 2.1 Ulkonäkö 2.2 Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet 2.3 Syttyvyys ja itsestään kuumeneminen 2.4 Happamuus/emäksisyys ja pH-arvo 2.5 Viskositeetti ja pintajännitys 2.6 Suhteellinen tiheys ja irtotiheys 2.7 Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika: lämpötilan vaikutukset kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin 2.8 Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet 2.8.1 Kostuvuus 2.8.2 Vaahdon pysyvyys 2.8.3 Suspendoituvuus, dispersion spontaanisuus ja dispersion stabiilisuus 2.8.4 Liukenemisaste ja laimennoksen stabiilisuus 2.8.5 Hiukkaskokojakauma, pölypitoisuus, jauhautuminen ja mekaaninen stabiilisuus 2.8.5.1 Hiukkaskokojakauma 2.8.5.2 Pölypitoisuus 2.8.5.3 Jauhautuminen 2.8.5.4 Kovuus ja eheys 2.8.6 Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilisuus 2.8.7 Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys 2.9 Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden tuotteiden kanssa, myös niiden kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa 2.10 Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin 2.11 Muut tutkimukset 3 JAKSO Käyttöä koskevat tiedot 3.1 Suunniteltu käyttöalue 3.2 Vaikutukset haitallisiin organismeihin 3.3 Suunnitellun käytön yksityiskohdat 3.4 Tehoaineen käyttömäärä ja pitoisuus 3.5 Levitysmenetelmä 3.6 Levityskertojen lukumäärä ja aika sekä suojan kestoaika 3.7 Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytotoksiset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin 3.8 Ehdotetut käyttöohjeet 4 JAKSO Muut tiedot kasvinsuojeluaineesta 4.1 Varoajat ja muut varotoimenpiteet ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi 4.2 Suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet 4.3 Hätätoimenpiteet onnettomuustilanteissa 4.4 Pakkaus, kasvinsuojeluaineen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa 4.5 Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt 4.5.1 Neutralointimenettely 4.5.2 Valvottu poltto 5 JAKSO Määritysmenetelmät Johdanto 5.1 Ennen luvan myöntämistä toimitettavien tietojen tuottamismenetelmät 5.1.1 Kasvinsuojeluaineen määritysmenetelmät 5.1.2 Jäämien määritysmenetelmät 5.2 Menetelmät luvan myöntämisen jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten 6 JAKSO Tiedot tehokkuudesta Johdanto 6.1 Alustavat testit 6.2 Tehokkuustestit 6.3 Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä 6.4 Haitalliset vaikutukset käsiteltyihin viljelykasveihin 6.4.1 Fytotoksisuus torjuttavilla kasveilla (myös eri lajikkeilla) tai torjuttavilla kasvituotteilla 6.4.2 Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon 6.4.3 Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun 6.4.4 Vaikutukset muuntamisprosesseihin 6.4.5 Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita on tarkoitus käyttää lisäystarkoituksiin 6.5 Havainnot muista epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista 6.5.1 Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin 6.5.2 Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin 6.5.3 Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin ei-torjuttaviin organismeihin 7 JAKSO Toksikologiset tutkimukset Johdanto 7.1 Välitön myrkyllisyys 7.1.1 Myrkyllisyys suun kautta 7.1.2 Myrkyllisyys ihon kautta 7.1.3 Myrkyllisyys hengitysteitse 7.1.4 Ihoärsytys 7.1.5 Silmä-ärsytys 7.1.6 Ihon herkistyminen 7.1.7 Kasvinsuojeluainetta koskevat täydentävät tutkimukset 7.1.8 Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset 7.2 Altistumista koskevat tiedot 7.2.1 Käyttäjän altistuminen 7.2.1.1 Käyttäjän altistumisen arviointi 7.2.1.2 Käyttäjän altistumisen mittaaminen 7.2.2 Sivullisten ja asukkaiden altistuminen 7.2.2.1 Sivullisten ja asukkaiden altistumisen arviointi 7.2.2.2 Sivullisten ja asukkaiden altistumisen mittaaminen 7.2.3 Työntekijöiden altistuminen 7.2.3.1 Työntekijöiden altistumisen arviointi 7.2.3.2 Työntekijöiden altistumisen mittaaminen 7.3 Imeytyminen ihon kautta 7.4 Saatavilla olevat toksikologiset tiedot apuaineista 8 JAKSO Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 9 JAKSO Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä Johdanto 9.1 Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä 9.1.1 Hajoamisnopeus maaperässä 9.1.1.1 Laboratoriotutkimukset 9.1.1.2 Kenttätestit 9.1.1.2.1 Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset 9.1.1.2.2 Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset 9.1.2 Liikkuvuus maaperässä 9.1.2.1 Laboratoriotutkimukset 9.1.2.2 Lysimetritutkimukset 9.1.2.3 Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset 9.1.3 Maaperän pitoisuuksien arviointi 9.2 Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja sedimentissä 9.2.1 Aerobinen mineralisaatio pintavesissä 9.2.2 Vesi/sedimentti-tutkimus 9.2.3 Vesi/sedimentti-systeemin valovaikutustutkimus 9.2.4. Pohjaveden pitoisuuksien arviointi 9.2.4.1 Pohjaveden pitoisuuksien laskeminen 9.2.4.2 Muut kenttäkokeet 9.2.5 Pintavesien ja sedimentin pitoisuuksien arviointi 9.3 Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa 9.3.1 Hajoamisreitti ja -nopeus ilmassa ja kulkeutuminen ilman välityksellä 9.4 Arvio pitoisuuksista muiden altistumisreittien osalta 10 JAKSO Ekotoksikologiset tutkimukset Johdanto 10.1 Vaikutukset lintuihin ja muihin maalla eläviin selkärankaisiin 10.1.1 Vaikutukset lintuihin 10.1.1.1 Välitön myrkyllisyys suun kautta linnuille 10.1.1.2 Lintuja koskevat myöhemmän vaiheen tiedot 10.1.2 Vaikutukset muihin maalla eläviin selkärankaisiin kuin lintuihin 10.1.2.1 Välitön myrkyllisyys suun kautta nisäkkäille 10.1.2.2 Nisäkkäitä koskevat myöhemmän vaiheen tiedot 10.1.3 Vaikutukset muihin luonnonvaraisiin maalla eläviin selkärankaisiin (matelijat ja sammakkoeläimet) 10.2 Vaikutukset vesieliöihin 10.2.1 Välitön myrkyllisyys kaloille ja vedessä eläville selkärangattomille tai vaikutukset vedessä eläviin leviin ja makrofyytteihin 10.2.2 Pitkän aikavälin ja kroonista toksisuutta käsittelevät lisätutkimukset kaloilla, vedessä elävillä selkärangattomilla ja sedimentin eliöstöllä 10.2.3 Jatkotestit vesieliöillä 10.3 Vaikutukset niveljalkaisiin 10.3.1 Vaikutukset mehiläisiin 10.3.1.1 Välitön myrkyllisyys mehiläisille 10.3.1.1.1 Välitön myrkyllisyys suun kautta 10.3.1.1.2 Välitön myrkyllisyys kosketuksen kautta 10.3.1.2 Krooninen myrkyllisyys mehiläisille 10.3.1.3 Vaikutukset tarhamehiläisten kehitykseen ja muihin kehitysvaiheisiin 10.3.1.4 Subletaalit vaikutukset 10.3.1.5 Häkki- ja tunnelikokeet 10.3.1.6 Kenttäkokeet tarhamehiläisillä 10.3.2 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin) 10.3.2.1 Muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla tehtävä vakiolaboratoriotestaus 10.3.2.2 Laajennettu laboratoriotestaus, jäämiä suhteessa aikaan koskevat tutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla 10.3.2.3 Semikenttätutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla 10.3.2.4 Kenttätutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla 10.3.2.5 Muut altistumisreitit muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten osalta 10.4 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan 10.4.1 Lierot 10.4.1.1 Lierot – subletaalit vaikutukset 10.4.1.2 Lierot – kenttätutkimukset 10.4.2 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan (muihin kuin lieroihin) 10.4.2.1 Lajitason testaus 10.4.2.2 Myöhemmän vaiheen testaus 10.5 Vaikutukset maaperän typen muuntumiseen 10.6 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maalla kasvaviin putkilokasveihin 10.6.1 Tiivistelmä seulontatiedoista 10.6.2 Testaus muilla kuin torjuttavilla kasveilla 10.6.3 Laajennetut laboratoriotutkimukset muilla kuin torjuttavilla kasveilla 10.6.4 Semikenttäkokeet ja kenttäkokeet muilla kuin torjuttavilla kasveilla 10.7 Vaikutukset muihin maassa eläviin organismeihin (kasvistoon ja eläimistöön) 10.8 Seurantatiedot 11 JAKSO Kirjallisuustiedot 12 JAKSO Luokitus ja merkitseminen

1 JAKSO

Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaine voidaan tunnistaa täsmällisesti ja määritellä sitä koskeva spesifikaatio ja sen ominaispiirteet.

1.1 Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteystahon nimi, asema, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero.

1.2 Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineiden tuottaja

On ilmoitettava kasvinsuojeluaineen ja jokaisen sen sisältämän tehoaineen tuottajan nimi ja osoite sekä jokaisen kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. On ilmoitettava yhteystaho (nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero).

Jos tehoaine on peräisin tuottajalta, josta ei ole aikaisemmin toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 mukaisia tietoja, on toimitettava kyseisiä vaatimuksia vastaavat tiedot, jotta tehoaineen vastaavuus voidaan vahvistaa.

1.3 Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa tuottajan käyttämä kasvinsuojeluaineen kehityskoodinumero

On ilmoitettava kasvinsuojeluaineen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot. Jos kyseiset kauppanimet ja koodinumerot viittaavat samankaltaisiin mutta kuitenkin eri kasvinsuojeluaineisiin, eroavaisuuksista on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot. Ehdotettu kauppanimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo luvan saaneiden kasvinsuojeluaineiden kauppanimien kanssa. Kunkin koodinumeron on vastattava vain yhtä kasvinsuojeluainetta.

1.4 Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot kasvinsuojeluaineen koostumuksesta

1.4.1 Kasvinsuojeluaineen koostumus

Kasvinsuojeluaineista on ilmoitettava seuraavat tiedot:

— teknisten tehoaineiden pitoisuus (täsmennettyyn vähimmäispuhtauteen perustuva) ja puhtaiden tehoaineiden ilmoitettu pitoisuus, ja tarvittaessa tehoaineiden muunnoksen (kuten suolat ja esterit) vastaava pitoisuus,

— suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden pitoisuus,

— tarvittaessa merkityksellisten epäpuhtauksien enimmäispitoisuus.

Tehoaineen kokonaispitoisuuden lisäksi hitaasti tai hallitusti vapautuvien kasvinsuojeluaineiden osalta (kuten kapseloitu suspensio, CS) on ilmoitettava vapaa (kapseloimaton) ja kapseloitu tehoainepitoisuus ja vapautumisnopeus. Mahdollisuuksien mukaan on käytettävä CIPAC-menetelmiä (Collaborative International Pesticides Analytical Council). Jos käytetään vaihtoehtoista menetelmää, hakijan on perusteltava se ja annettava yksityiskohtainen kuvaus käytetyistä menetelmistä.

Kunkin tehoaineen pitoisuus on ilmaistava seuraavasti:

— kiinteät, aerosolit, haihtuvat nesteet (kiehumispiste enintään 50 °C) tai viskoosiset nesteet (alaraja 1 Pa s 20 °C:ssa) muodossa % w/w ja g/kg,

— muut nesteet/geeliformulaatiot muodossa % w/w ja g/l,

— kaasut muodossa % v/v ja % w/w.

1.4.2 Tiedot tehoaineista

Tehoaineista on ilmoitettava niiden Kansainvälisen standardoimisjärjestön (ISO) hyväksymät tai ehdottamat yleiset nimet, CIPAC-numerot sekä Euroopan komission EC-numerot, jos sellaiset ovat olemassa. Tarvittaessa on ilmoitettava esiintyvä suola, esteri, anioni tai kationi.

1.4.3 Tiedot suoja-aineista, tehosteaineista ja apuaineista

Suoja-aineet, tehosteaineet ja apuaineet on tunnistettava mahdollisuuksien mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa esitetyn kemiallisen nimen tai, jos asianomainen aine ei sisälly asetukseen, sekä Kansainvälisen puhtaan ja sovelletun kemian liiton (IUPAC) nimikkeistön että Chemical Abstracts (CA) -nimikkeistön mukainen nimi. Niiden rakennekaava on ilmoitettava. On ilmoitettava suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden jokaisen aineosan asianomainen EC-numero ja Chemical Abstracts Service (CAS) -numero, jos ne ovat olemassa. Sellaisista apuaineista, jotka ovat seoksia, on ilmoitettava koostumus. Jos toimitettujen tietojen avulla ei voida täysin tunnistaa suoja-ainetta, tehosteainetta tai apuainetta, on toimitettava tarkoituksenmukainen spesifikaatio. On myös ilmoitettava mahdollinen kauppanimi. On toimitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ( 6 ) 31 artiklan mukaiset käyttöturvallisuustiedotteet. Niiden on oltava ajantasaisia ja unionin muun lainsäädännön mukaisia.

Apuaineiden käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

a) liima-aine

b) vaahdonestoaine

c) jäätymisenestoaine

d) sideaine

e) puskuri

f) kantaja-aine

g) hajunpoistaja

h) dispergointiaine

i) väriaine

j) oksetusaine

k) emulgaattori

l) lannoite

m) säilöntäaine

n) hajuste

o) parfyymi

p) ponneaine

q) karkote

r) liuotin

s) stabilointiaine

t) sakeutusaine

u) kostute

v) muu (hakijan täsmennettävä).

Formulointiprosessi on kuvattava.

1.5 Kasvinsuojeluaineen tyyppi ja koodi

Kasvinsuojeluaineen tyyppi ja koodi on vahvistettava torjunta-ainejäämiä käsittelevän FAO:n ja WHO:n asiantuntijakomitean kokouksen (Joint Meeting on Pesticide Specifications) laatiman oppaan ”Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides” viimeisimmän painoksen mukaan.

Jos kasvinsuojeluainetta ei ole tarkasti määritelty kyseisessä julkaisussa, on toimitettava täydellinen kuvaus kasvinsuojeluaineen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä ehdotus kasvinsuojeluaineen tyyppikuvaukseksi ja ehdotus sen määritelmäksi.

1.6 Käyttötarkoitus

Käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

a) punkkien torjunta-aine

b) bakteerien torjunta-aine

c) sienitautien torjunta-aine

d) rikkakasvien torjunta-aine

e) tuhohyönteisten torjunta-aine

f) nilviäisten torjunta-aine

g) ankeroisten torjunta-aine

h) kasvunsääde

i) karkote

j) jyrsijöiden torjunta-aine

k) viestiaineet (semiokemikaalit)

l) myyrien torjunta-aine

m) virusten torjunta-aine

n) muu (hakijan täsmennettävä).

2 JAKSO

Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

On ilmoitettava, missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille haetaan lupaa, ovat asiaankuuluvien FAO:n/WHO:n spesifikaatioiden mukaisia. Hakijan on kuvattava yksityiskohtaisesti ja perusteltava poikkeavuudet suhteessa näihin spesifikaatioihin.

2.1 Ulkonäkö

On toimitettava kuvaus kasvinsuojeluaineen väristä ja fysikaalisesta olomuodosta.

2.2 Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineiden räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet on määritettävä ja raportoitava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” ( 7 ) (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit.

2.3 Syttyvyys ja itsestään kuumeneminen

Syttyviä liuottimia sisältävien nesteiden leimahduspiste on määritettävä ja raportoitava. Kiinteiden kasvinsuojeluaineiden ja kaasujen syttyvyys on määritettävä ja raportoitava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit.

Itsestään kuumeneminen on määritettävä ja raportoitava.

2.4 Happamuus/emäksisyys ja pH-arvo

Vesipitoisten kasvinsuojeluaineiden osalta on määritettävä ja ilmoitettava laimentamattoman kasvinsuojeluaineen pH-arvo.

Vesilaimennoksena levitettävien kiinteiden ja vedettömien nestemäisten kasvinsuojeluaineiden osalta on määritettävä ja ilmoitettava kasvinsuojeluaineen 1-prosenttisen laimennoksen pH.

Happamien (pH < 4) tai emäksisten (pH > 10) kasvinsuojeluaineiden happamuus tai emäksisyys sekä pH-arvo on määritettävä ja ilmoitettava.

2.5 Viskositeetti ja pintajännitys

Nestemäisten formulaatioiden viskositeetti on määritettävä kahdella leikkausnopeudella sekä 20 °C:ssa ja 40 °C:ssa ja ilmoitettava yhdessä testausedellytysten kanssa. Pintajännitys on määritettävä suurimmalla pitoisuudella.

Sellaisten nestemäisten kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät ≥ 10 % hiilivetyjä ja joiden kinemaattinen viskositeetti on vähemmän kuin 7 × 10– 6 m2/sec 40 °C:ssa, on määritettävä ja ilmoitettava laimentamattoman formulaation pintajännitys 25 °C:ssa.

2.6 Suhteellinen tiheys ja irtotiheys

Nestemäisten kasvinsuojeluaineiden suhteellinen tiheys on määritettävä ja ilmoitettava.

Jauhe- tai raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden irtotiheys (kaato- ja tärytiheys) on määritettävä ja ilmoitettava.

2.7 Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika: lämpötilan vaikutukset kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin

Kasvinsuojeluaineen stabiilisuus 14 päivää 54 °C:ssa kestävän nopeutetun varastoinnin jälkeen on määritettävä ja raportoitava. Vaihtoehtoisista aika/lämpötila-yhdistelmistä (esimerkiksi 8 viikkoa 40 °C:ssa, 12 viikkoa 35 °C:ssa tai 18 viikkoa 30 °C:ssa) tuotetut tiedot voidaan toimittaa vaihtoehtoisina nopeutettua varastointia koskevina tietoina. On harkittava tämän testin suorittamista kuluttajapakkausten kanssa samasta materiaalista tehdyissä pakkauksissa.

Jos tehoaineen pitoisuus on lämmönkestävyystestin jälkeen pienentynyt yli 5 prosenttia alussa todetusta pitoisuudesta, on annettava tiedot hajoamistuotteista.

Nestemäisten kasvinsuojeluaineiden osalta on määritettävä ja raportoitava alhaisten lämpötilojen vaikutus stabiilisuuteen.

Kasvinsuojeluaineen säilyvyysaika ympäristön lämpötilassa on määritettävä ja ilmoitettava. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina, ja on esitettävä asianmukaiset lämpötilaspesifikaatiot. Stabiilisuutta ympäristön lämpötilassa mittaava testi on tehtävä kuluttajapakkausten kanssa samasta materiaalista tehdyissä pakkauksissa. Tarvittaessa on toimitettava tiedot merkityksellisten epäpuhtauksien pitoisuudesta ennen ja jälkeen varastoinnin.

2.8 Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet on määritettävä ja raportoitava tarkoituksenmukaisina pitoisuuksina.

2.8.1 Kostuvuus

Käytettäväksi laimennettavien kiinteiden kasvinsuojeluaineiden kostuvuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.2 Vaahdon pysyvyys

Vedellä laimennettujen kasvinsuojeluaineiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja raportoitava.

2.8.3 Suspendoituvuus, dispersion spontaanisuus ja dispersion stabiilisuus

Veteen dispergoituvien tuotteiden suspendoituvuus ja dispersion spontaanisuus on määritettävä ja raportoitava.

Sellaisten kasvinsuojeluaineiden kuin vesipitoisten suspo-emulsioiden (SE), öljypohjaisten suspensiotiivisteiden (OD) tai emulgoituvien rakeiden (EG) dispersion stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.4 Liukenemisaste ja laimennoksen stabiilisuus

Vesiliukoisten tuotteiden liukenemisaste ja laimennoksen stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.5 Hiukkaskokojakauma, pölypitoisuus, jauhautuminen ja mekaaninen stabiilisuus

2.8.5.1 Hiukkaskokojakauma

Veteen dispergoituvien tuotteiden osalta on tehtävä ja raportoitava märkäsiiviläkoe.

Jauheiden ja suspensiotiivisteiden osalta on määritettävä ja ilmoitettava hiukkaskokojakauma.

Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja ilmoitettava.

2.8.5.2 Pölypitoisuus

Raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden pölypitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava.

Jos tulokset osoittavat > 1 % w/w pölyä, syntyneen pölyn hiukkaskoko on määritettävä ja ilmoitettava.

2.8.5.3 Jauhautuminen

Irtopakattujen rakeiden ja tablettien jauhautumisominaisuudet on määritettävä ja raportoitava.

2.8.5.4 Kovuus ja eheys

Tablettien kovuus ja eheys on määritettävä ja raportoitava.

2.8.6 Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilisuus

Emulsioina ruiskutussäiliössä olevien kasvinsuojeluaineiden emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus ja emulsion stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.7 Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

Seuraavat ominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava:

— raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden juoksevuus,

— suspensioiden kaadettavuus, ja

— pölytettävien jauheiden pölyävyys 2.7 kohdan mukaisen nopeutetun varastoinnin jälkeen.

2.9 Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden tuotteiden kanssa, myös kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa

Suositeltujen tankkiseosten fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus on määritettävä ja raportoitava. Tiedossa olevat yhteensopimattomuudet on raportoitava.

2.10 Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin

Jos kasvinsuojeluaineita käytetään siementen käsittelyssä, sekä jakautuminen että tarttuminen siemeniin on tutkittava ja raportoitava.

2.11 Muut tutkimukset

Täydentäviä tutkimuksia, jotka ovat tarpeen kasvinsuojeluaineen luokittelemiseksi sen vaarallisuuden perusteella, on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

3 JAKSO

Käyttöä koskevat tiedot

Käyttöä koskevat tiedot on toimitettava, ja niiden on oltava hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisia.

3.1 Suunniteltu käyttöalue

Nykyiset ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavista:

a) käyttö pelloilla esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä, suojatuilla kasvustoilla, yleisillä ja virkistysalueilla, viljelemättömien alueiden rikkakasvintorjunnassa;

b) kotipuutarhat;

c) huonekasvit;

d) kasvituotteiden varastointi;

e) muu (hakijan täsmennettävä).

3.2 Vaikutukset haitallisiin organismeihin

On ilmoitettava haitallisiin organismeihin kohdistuvan vaikutuksen luonne:

a) kosketusvaikutus;

b) vaikutus ruoansulatuksen kautta;

c) vaikutus hengitysteitse;

d) fungitoksinen vaikutus;

e) fungistaattinen vaikutus;

f) kuivattava vaikutus;

g) lisääntymisen estävä vaikutus;

h) muu (hakijan täsmennettävä).

Lisäksi on täsmennettävä, onko kasvinsuojeluaine kasveissa systeeminen vai ei.

3.3 Suunnitellun käytön yksityiskohdat

Suunnitellusta käytöstä on annettava yksityiskohtaiset tiedot, mukaan lukien tarvittaessa seuraavat tiedot:

— saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen, hedelmöityksen paraneminen,

— torjuttujen haitallisten organismien tyypit,

— suojattavat kasvit tai kasvituotteet.

3.4 Tehoaineen käyttömäärä ja pitoisuus

Jokaista levitysmenetelmää ja käyttötarkoitusta varten on ilmoitettava kasvinsuojeluaineen käyttömäärä grammoina, kilogrammoina, millilitroina tai litroina ja tehoaineen käyttömäärä grammoina tai kilogrammoina käsiteltyä yksikköä kohden (ha, m2, m3).

Käyttömäärät on ilmaistava tapauksen mukaan jollakin seuraavista yksiköistä:

— g, kg, ml tai l / ha,

— kg tai l / m 3 ,

— g, kg, ml tai l / tonni.

Käyttömäärä suojatuilla kasvustoilla ja kotipuutarhoissa on ilmaistava seuraavissa yksiköissä:

— g, kg, ml tai l / 100 m 2 , tai

— g, kg, ml tai l / m 3 .

Tehoaineen pitoisuus on ilmaistava tapauksen mukaan seuraavissa yksiköissä:

— g tai ml / L, tai

— g tai ml / kg.

3.5 Levitysmenetelmä

Ehdotettu levitysmenetelmä on kuvattava yksityiskohtaisesti, ja mahdollisesti käytettävät laitteet sekä alue- tai tilavuusyksikköä kohden käytettävän laimennusaineen tyyppi ja sen määrä on ilmoitettava.

3.6 Levityskertojen lukumäärä ja aika sekä suojan kestoaika

Levityskertojen enimmäislukumäärä ja aika on ilmoitettava. Suojattavien kasvustojen tai kasvien kasvuvaihe ja haitallisten organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Levityskertojen välinen aika päivinä on ilmoitettava, jos mahdollista.

Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.7 Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytotoksiset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin

Tarvittaessa on ilmoitettava viimeisen levityskerran ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen väliset vähimmäisvaroajat, jotka ovat tarpeen seuraaviin viljelykasveihin kohdistuvien fytotoksisten vaikutusten välttämiseksi ja jotka on johdettu 6.5.1 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista.

On ilmoitettava seuraavien viljelykasvien valintaan liittyvät mahdolliset rajoitukset.

3.8 Ehdotetut käyttöohjeet

On esitettävä kasvinsuojeluainetta varten ehdotetut käyttöohjeet, jotka tullaan painamaan pakkausmerkintöihin ja ohjelehtisiin.

4 JAKSO

Kasvinsuojeluainetta koskevat lisätiedot

4.1 Turvavälit ja muut varotoimenpiteet ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavat tiedot on johdettava tehoaineista esitetyistä sekä 7 ja 8 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista, ja niiden on perustuttava kyseisiin tietoihin.

Tarvittaessa on määriteltävä varoajat ennen sadonkorjuuta, paluuajat tai muut varoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla tai käsitellyissä tiloissa esiintyvien jäämien minimoimiseksi ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi, kuten:

a) kunkin merkityksellisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävä varoaika (päivinä);

b) kotieläinten paluuaika (päivinä) laidunnettaville alueille;

c) ihmisten paluuaika (tunteina tai päivinä) käsitellyille viljelmille tai käsiteltyihin rakennuksiin tai tiloihin;

d) varoaika (päivinä) eläinten rehuissa ja sadonkorjuun jälkeisessä käytössä;

e) levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika (päivinä);

f) viimeisen levityksen ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen välinen varoaika (päivinä).

Testitulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä maatalouteen, kasvinterveyteen tai ympäristöön liittyvät erityiset olosuhteet, joissa kasvinsuojeluaineen käyttö voidaan sallia tai kieltää.

4.2 Suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet

Hakijan on esitettävä suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat koneiden ja suojalaitteiden pesua/puhdistusta, yksityiskohtaisia käsittelymenettelyjä kasvinsuojeluaineiden varastointia varten sekä varastoissa että käyttäjätasolla sekä kuljetusta varten ja tulipalon varalta. Puhdistusmenettelyjen tehokkuus on kuvattava yksityiskohtaisesti. Jos käytettävissä on tietoja palamistuotteista, ne on esitettävä. Todennäköiset riskit sekä vaarojen minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä. On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Tarvittaessa on esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä soveltuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi realististen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteissa).

4.3 Hätätoimenpiteet onnettomuustilanteissa

On ilmoitettava kuljetuksen, varastoinnin tai käytön aikana tapahtuvissa hätätilanteissa noudatettavat yksityiskohtaiset menettelytavat, jotka sisältävät seuraavat:

a) vuotojen rajoittaminen;

b) alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten dekontaminaatio;

c) vaurioituneiden pakkausten, imeytysaineiden ja muiden materiaalien hävittäminen;

d) hätätyöntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten suojeleminen;

e) ensiaputoimenpiteet.

4.4 Pakkaus, kasvinsuojeluaineen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

Käytettävät pakkaukset on kuvattava yksityiskohtaisesti ja täsmennettävä niiden materiaalit, valmistustapa (esim. suulakepuristettu, kuumasaumattu), koko ja tilavuus, pakkauksen seinämän paksuus, pakkauksen suun koko, sulkemistapa ja sinetit. Pakkauksen on oltava suunniteltu siten, että se rajoittaa käyttäjien ja ympäristön altistumista mahdollisimman paljon.

Kaikkien käytettyjen pakkausten on oltava asianomaisen kuljetuksia ja turvallista käsittelyä koskevan unionin lainsäädännön mukaisia.

4.5 Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

Sekä pieniä määriä (käyttäjätaso) että suuria määriä (varastot) varten on laadittava hävittämis- ja dekontaminaatiomenettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Ehdotetuilla hävittämiskeinoilla ei saa olla ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja niiden on oltava kustannustehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia keinoja.

4.5.1 Neutralointimenettelyt

On esitettävä tahattomien vuotojen tapauksissa suoritettavat neutralointimenettelyt (esim. reaktiot muiden aineiden kanssa vähemmän myrkyllisten yhdisteiden muodostamiseksi), jos tällaisia menettelyjä voidaan toteuttaa. Neutraloinnin jälkeen muodostuneet tuotteet on arvioitava ja raportoitava käytännölliseltä tai teoreettiselta kannalta.

4.5.2 Valvottu poltto

Kemialliset tehoaineet ja niitä sisältävät kasvinsuojeluaineet, kontaminoituneet materiaalit tai kontaminoituneet pakkaukset on hävitettävä polttamalla ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa neuvoston direktiivissä 94/67/EY ( 8 ) vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Jos valvottu jätteiden poltto ei ole suositeltavin hävittämismenetelmä, on toimitettava täydelliset tiedot käytetystä vaihtoehtoisesta turvallisesta hävittämismenetelmästä. Tällaisista menetelmistä on toimitettava niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistavia tietoja.

5 JAKSO

Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat niitä määritysmenetelmiä, joita käytetään ennen luvan myöntämistä toimitettavien tietojen tuottamisessa ja jotka vaaditaan luvan myöntämisen jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.

Seuraavat on toimitettava pyydettäessä:

a) puhdistetun tehoaineen ja kasvinsuojeluaineen määritysstandardit;

b) näytteet valmistetusta tehoaineesta,

c) merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden seurantaa varten vahvistettuihin jäämän määritelmiin sisältyvien aineosien määritysstandardit,

d) näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista.

Lisäksi a–c alakohdassa tarkoitetut standardit on mahdollisuuksien mukaan asetettava kaupallisesti saataville, ja jakeluyhtiön nimi on ilmoitettava pyydettäessä.

5.1 Ennen luvan myöntämistä toimitettavien tietojen tuottamismenetelmät

5.1.1 Kasvinsuojeluaineen määritysmenetelmät

On toimitettava täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään

a) kasvinsuojeluaineessa oleva tehoaine ja/tai muunnos;

b) merkitykselliset epäpuhtaudet, jotka on tunnistettu teknisessä aineistossa tai joita voi muodostua kasvinsuojeluaineen valmistuksen aikana tai kasvinsuojeluaineen hajoamisesta varastoinnin aikana;

c) merkitykselliset apuaineet tai apuaineiden aineosat, jos kansalliset toimivaltaiset viranomaiset näin vaativat.

Mikäli kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta ja/tai muunnosta, on esitettävä menetelmä, jolla jokainen niistä pystytään määrittämään toisten aineiden joukosta. Jos yhdistelmämenetelmää ei esitetä, on ilmoitettava tekniset syyt.

CIPAC-menetelmien sovellettavuus on arvioitava ja raportoitava. Jos käytetään CIPAC-menetelmää, muita validointitietoja ei vaadita, mutta jos on saatavilla esimerkkejä kromatogrammeista, niitä on toimitettava.

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja raportoitava. Lisäksi kasvinsuojeluaineessa olevien muiden aineiden (esim. epäpuhtauksien tai apuaineiden) aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.

Menetelmien lineaarisuus on määritettävä ja raportoitava. Kalibrointialueen on ylitettävä (vähintään 20 prosentilla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus asianomaisissa määritysliuoksissa. On tehtävä joko kaksinkertaiset määritykset kolmella tai useammalla pitoisuudella tai yksittäiset määritykset viidellä tai useammalla pitoisuudella. On ilmoitettava kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin ja toimitettava tyypillinen kalibrointikuvaaja. Jos käytetään epälineaarista vastetta, hakijan on esitettävä sille perustelut.

Menetelmien toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava. On tehtävä vähintään viisi samanlaista näytemääritystä, ja keskiarvo, suhteellinen keskihajonta ja määritysten lukumäärä on ilmoitettava. Menetelmien tarkkuus on määritettävä vähintään kahdesta edustavasta näytteestä aineen spesifikaation kannalta tarkoituksenmukaisilla tasoilla. Saantojen keskiarvo ja suhteellinen keskihajonta on ilmoitettava.

Merkityksellisten epäpuhtauksien ja tarvittaessa merkityksellisten apuaineiden kvantifiointirajat (LOQ) on määritettävä ja ilmoitettava, ja ne on ilmaistava toksikologisesti tai ympäristön kannalta merkittävänä analyytin pitoisuutena tai tapauksen mukaan tuotteen varastoinnin aikana muodostuvana pitoisuutena.

5.1.2 Jäämien määritysmenetelmät

On toimitettava täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään kaikilla asiakirja-aineiston kattamilla aloilla ja seuraavassa täsmennetyllä tavalla isotooppileimaamattomat jäämät

a) maaperässä, vedessä, sedimentissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään aineiden käyttäytymisestä ympäristössä koskevien tutkimusten tueksi;

b) maaperässä, vedessä ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään tehokkuutta koskevien tutkimusten tueksi;

c) rehussa, kehon nesteissä ja kudoksissa, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään toksikologisten tutkimusten tueksi;

d) kehon nesteissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten altistumista koskevien tutkimusten tueksi;

e) kasveissa, kasvituotteissa, jalostetuissa elintarvikehyödykkeissä, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa, rehuissa tai niiden pinnalla sekä mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään jäämätutkimusten tueksi;

f) maaperässä, vedessä, sedimentissä, rehussa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään ekotoksikologisten tutkimusten tueksi;

g) vedessä, puskuriliuoksissa, orgaanisissa liuottimissa ja mahdollisissa muissa matriiseissa fyysisten ja kemiallisten ominaisuuksien testaamisen seurauksena.

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava. Tarvittaessa on toimitettava tiedot validoiduista varmennusmenetelmistä.

Menetelmien lineaarisuus, saanto ja toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.

On tuotettava tiedot kvantifiointirajalla ja joko todennäköisillä jäämäpitoisuuksilla tai kymmenkertaisella kvantifiointirajalla. Kvantifiointiraja on määritettävä ja ilmoitettava kullekin seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvälle aineosalle.

5.2 Menetelmät luvan myöntämisen jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten

Menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia, ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

On esitettävä määritysmenetelmät, joilla voidaan määrittää kasvinsuojeluaineessa oleva tehoaine ja merkitykselliset epäpuhtaudet, paitsi jos hakija osoittaa, että kyseisiä 5.1.1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti jo esitettyjä menetelmiä voidaan soveltaa.

On sovellettava 5.1.1 kohdassa vahvistettuja säännöksiä.

On toimitettava täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään jäämät

— kasveissa, kasvituotteissa, jalostetuissa elintarvikehyödykkeissä, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla,

— kehon nesteissä ja kudoksissa,

— maaperässä,

— vedessä,

— ilmassa, paitsi jos hakija osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden tai sivullisten altistuminen on merkityksetöntä.

Hakija voi poiketa tällaisesta vaatimuksesta osoittamalla, että asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 4.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti esitettyjä menetelmiä voidaan soveltaa.

Menetelmien spesifisyyden on oltava riittävä, jotta kaikki seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät aineosat voidaan määrittää. Tarvittaessa on toimitettava tiedot validoiduista varmennusmenetelmistä.

Menetelmien lineaarisuus, saanto ja toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.

On tuotettava tiedot kvantifiointirajalla ja joko todennäköisillä jäämäpitoisuuksilla tai kymmenkertaisella kvantifiointirajalla. Kvantifiointiraja on määritettävä ja ilmoitettava kullekin seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvälle aineosalle.

Kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla ja juomavedessä olevien jäämien osalta on määritettävä riippumattomalla laboratoriovalidoinnilla menetelmän uusittavuus, ja se on ilmoitettava.

6 JAKSO

Tiedot tehokkuudesta

Johdanto

1. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä arvioimaan kasvinsuojeluaineen käytöstä koituvien hyötyjen luonne ja laajuus verrattuna käsittelemättömään kontrollituotteeseen ja mahdollisesti olemassa oleviin soveltuviin vertailutuotteisiin ja vahingon kynnysarvoihin ja määrittelemään kasvinsuojeluaineen käyttöedellytykset.

2. Suoritettavien ja selostettavien kokeiden määrässä on otettava huomioon esimerkiksi se, missä määrin kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden ominaisuudet tunnetaan ja miten paljon olosuhteet, myös kasvien terveyteen liittyvät, vaihtelevat, sekä ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja kasvinsuojeluaineen tyyppi.

3. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä sen vahvistamiseksi, että kasvinsuojeluaineen käyttötavat ovat niitä alueita ja niillä alueilla todennäköisesti ilmeneviä olosuhteita edustavia, joilla se on tarkoitettu käytettäväksi. Mikäli hakija väittää, että testit yhdellä tai useammalla ehdotetulla alueella ovat turhia, koska olosuhteet ovat vastaavat kuin muilla alueilla, joilla testejä on suoritettu, hakijan on esitettävä vastaavuutta koskevan väitteensä tueksi asiakirja-aineistoon perustuvaa näyttöä.

4. Mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen tehokkuuden kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvin (tai hyödykkeen) ja haitallisen organismin yhdistelmän osalta. On raportoitava tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet yleensä vähintään kahdelta kasvukaudelta.

5. Jos ensimmäisen kasvukauden kokeet varmistavat riittävässä määrin, että muilla viljelykasveilla, hyödykkeillä tai muissa tilanteissa tai hyvin samankaltaisilla kasvinsuojeluaineilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perusteella esitetyt väitteet pitävät paikkansa, hakijan on toimitettava perustelut sille, ettei se suorita kokeita toisella kasvukaudella. Jos ilmastoon tai kasvinterveyteen liittyvien olosuhteiden vuoksi tai muista syistä tietyltä kasvukaudelta saaduilla tiedoilla on vain rajallista merkitystä tehokkuuden arvioimisessa, kokeita on tehtävä ja raportoitava vielä yhdeltä tai useammalta lisäkasvukaudelta.

6.1 Alustavat testit

Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, myös kasvihuone- tai kenttätutkimuksista, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi tai annostasojen määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Kyseisten raporttien on annettava lisätietoja toimivaltaiselle viranomaiselle, jotta kasvinsuojeluaineen suositeltu annos ja, jos kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, tehoaineiden suhde, voidaan perustella.

6.2 Tehokkuustestit

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen torjunta- tai suojavaikutusten tai muiden haluttujen vaikutusten taso, kesto ja yhtenäisyys verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin.

Testausedellytykset

Kokeen on mahdollisuuksien mukaan käsitettävä seuraavat kolme osaa: testattava tuote, vertailutuote ja käsittelemätön kontrollituote.

Kasvinsuojeluaineen tehokkuus suhteessa mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin on tutkittava. Kasvinsuojeluaine on katsottava soveltuvaksi vertailutuotteeksi, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: sille on myönnetty lupa, ja se on osoittautunut käytännössä riittävän tehokkaaksi suunnitellun käyttöalueen olosuhteissa (tapauksen mukaan kasvien terveys, maanviljelys, puutarhanhoito, metsänhoito, ilmasto, ympäristö). Vaikutusalueen, levittämisajan ja -tavan sekä vaikutustavan on oltava lähellä testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia. Jos tämä ei ole mahdollista, vertailutuotetta ja testituotetta on käytettävä niille määriteltyjen käyttötapojen mukaisesti.

Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa torjuttavan haitallisen organismin on osoitettu esiintyneen tasolla, joka tuottaa tai jonka tiedetään tuottavan haitallisia vaikutuksia (sato, laatu, maatilan tulos) suojaamattomalle viljelykasville tai alueelle tai käsittelemättömille kasveille tai kasvituotteille, tai joissa haitallista organismia esiintyy sellaisella tasolla, että kasvinsuojeluaineen arviointi voidaan suorittaa.

Haitallisten organismien torjumiseen tarkoitetuilla kasvinsuojeluaineilla on tehtävä kokeita, joista käy ilmi, missä määrin niillä pystytään torjumaan asianomaiset haitallisten organismien lajit tai haitallisten organismien ryhmiä, joista väitteet on esitetty, edustavat lajit. Kokeiden on käsitettävä haitallisten lajien elinkaaren eri kasvuvaiheet tarpeen mukaan sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysasteet todennäköisesti eroavat toisistaan. Näitä näkökohtia voidaan tarvittaessa käsitellä laboratoriotutkimuksissa.

Kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi sellaisista kasvinsuojeluaineista, jotka ovat kasvunsääteitä, on osoitettava, miten aineet tehoavat käsiteltävään lajiin, ja mukana on oltava vaste-eroja koskeva tutkimus niitä lajikkeita edustavalla otoksella, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.

Annosvasteiden määrittämiseksi on tehtävä kokeita suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen arvioimiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava suhteessa torjuttavan organismin torjumiseen tai vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin. Mikäli tuotteen ehdotetun käyttötavan mukaan suositellaan useampaa kuin yhtä levityskertaa, on raportoitava kokeet, jotka vahvistavat yhden levityskerran vaikutusten keston, tarvittavien levityskertojen määrän ja toivotut käyttövälit.

On toimitettava näyttö sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, levitysajankohta ja -tapa antavat riittävän torjunta- tai suojatuloksen tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen käytännössä todennäköisesti esiintyvissä eri olosuhteissa.

Jos on selvää näyttöä siitä, että kasvinsuojeluaineen teho todennäköisesti heikkenee ympäristöön liittyvien tekijöiden kuten lämpötilan tai sateen vuoksi, on suoritettava ja raportoitava tutkimus tällaisten tekijöiden vaikutuksista aineen tehokkuuteen erityisesti, jos kemiallisesti samankaltaisten tuotteiden vaikutuksen tiedetään heikkenevän tästä syystä.

Jos ehdotettuihin pakkausmerkintöihin sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, on toimitettava tiedot seoksen tehokkuudesta.

Kokeet on suunniteltava siten, että tutkitaan ennalta täsmennettyjä seikkoja, minimoidaan sattumanvaraisen vaihtelun vaikutukset kunkin koepaikan eri osien välillä ja mahdollistetaan tilastollisen analyysin tekeminen siihen soveltuvista tuloksista. Kokeiden suunnittelussa, analysoinnissa, suorittamisessa ja raportoinnissa on noudatettava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön EPPOn asiaa koskevia standardeja, jos sellaiset ovat saatavilla. Poikkeamat saatavilla olevista EPPOn ohjeista voidaan hyväksyä edellyttäen, että kokeiden suunnittelu täyttää EPPOn asianomaiseen standardiin sisältyvät vähimmäisvaatimukset ja että poikkeamat on täydellisesti kuvattu ja perusteltu. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.

Tilastollinen analyysi on tehtävä siihen soveltuvista tuloksista; käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

Tehokkuuden osoittamiseksi voidaan tarvittaessa vaatia todisteita sadosta ja laadusta.

6.3 Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä

Resistenssin tai ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organismien populaatioissa tehoainetta tai samankaltaisia tehoaineita vastaan on toimitettava laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koskisi käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai joiden osalta se on uusittava (eri lajia oleva haitallinen organismi tai eri viljelykasvi), ne on kuitenkin toimitettava tiivistelmämuodossa, jos ne ovat saatavissa, koska ne saattavat antaa viitteitä resistenssin kehittymisen todennäköisyydestä torjuttavassa populaatiossa.

Jos on olemassa näyttöä tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että resistenssin kehittyminen kaupallisessa käytössä on todennäköistä, on tuotettava ja toimitettava todisteet kyseisen haitallisen organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä hallintastrategia, jonka tarkoituksena on minimoida resistenssin kehittymisen todennäköisyys torjuttavassa populaatiossa. Hallintastrategiassa on otettava huomioon mahdolliset asiaa koskevat jo olemassa olevat strategiat ja rajoitukset ja viitattava niihin.

6.4 Haitalliset vaikutukset käsiteltyihin viljelykasveihin

6.4.1 Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (myös eri lajikkeille) tai torjuttaville kasvituotteille

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevä fytotoksisuus.

Testausedellytykset

Rikkakasvien torjunta-aineiden osalta testi on tehtävä kaksi kertaa suositellun annoksen suuruisella annoksella. Sellaisten muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin haitallisia vaikutuksia 6.2 kohdan mukaisesti suoritettujen kokeiden aikana, torjuttavien kasvustojen valintatarkkuuden rajat on asetettava käyttämällä suositeltuja annoksia suurempia annoksia. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on tehtävä myös väliannoksella.

Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään ohimenevinä tai merkityksettöminä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn, tämän väitteen tueksi on esitettävä näyttöä. Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.

On osoitettava kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden tärkeimpien viljelykasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, mukaan luettuna vaikutukset kasvuvaiheessa, elinvoima sekä muut tekijät, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumisalttiuteen.

Muista viljelykasveista tarvittavien tietojen laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, kyseisistä tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Riittää, että testi suoritetaan lupahakemuksen kohteena olevan kasvinsuojeluaineen päätyypillä.

Jos ehdotettuihin pakkausmerkintöihin sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä toisen kasvinsuojeluaineen kanssa, seokseen sovelletaan tämän kohdan säännöksiä.

Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdan mukaisilla testeillä.

Jos havaitaan fytotoksisia vaikutuksia, ne on arvioitava ja kirjattava tarkasti.

Tilastollinen analyysi olisi tehtävä siihen soveltuvista tuloksista, ja käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.4.2 Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon mahdollinen pieneneminen tai mahdolliset varastotappiot.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet todennäköisesti varastoidaan, on tarvittaessa määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot säilyvyysajasta.

6.4.3 Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun

Laadun parametreja koskevia aiheellisia havaintoja voidaan vaatia yksittäisten viljelykasvien osalta (esimerkiksi viljan jyvien laatu, sokeripitoisuus). Tällaisia tietoja voidaan kerätä soveltuvista arvioinneista 6.2 ja 6.4.1 kohdassa kuvatuissa kokeissa.

Tarvittaessa on tehtävä värin muuttumisen testaus.

6.4.4 Vaikutukset muuntamisprosesseihin

Tarvittaessa on tehtävä muuntamisprosesseihin kohdistuvia vaikutuksia koskevia testejä.

6.4.5 Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita on tarkoitus käyttää lisäystarkoituksiin

Tarvittaessa on toimitettava riittävät tiedot ja havainnot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset lisäystarkoituksiin käytettäviin kasveihin ja kasvituotteisiin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kyseiset tiedot ja havainnot on toimitettava, paitsi jos ehdotetut käyttötavat sulkevat pois käytön viljelykasveihin, jotka on tarkoitettu istutettaviksi tarkoitettujen siementen, istukkaiden, rönsyjen, juurimukuloiden tai sipuleiden tuotantoon.

6.5 Havainnot muista epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista

6.5.1 Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos 9.1 kohdan mukaisesti tuotetut tiedot osoittavat, että maaperään tai kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen, jää mahdollisten seuraavien viljelykasvien kylvöön tai istuttamiseen asti merkittäviä jäämiä tehoaineesta tai sen aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteista, joilla on tai saattaa olla seuraaviin viljelykasveihin kohdistuvaa biologista aktiivisuutta, on toimitettava havainnot vaikutuksista tavanomaisiin seuraaviin viljelykasveihin.

6.5.2 Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

On toimitettava havainnot haitallisista vaikutuksista muihin kasveihin, myös tavanomaisiin viereisiin viljelykasveihin, jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin tuulikulkeutumisen välityksellä. On toimitettava riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaineen jäämiä ei jää levityslaitteisiin puhdistuksen jälkeen ja että seuraavaksi käsiteltäville kasveille ei aiheudu mitään riskiä.

6.5.3 Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin ei-torjuttaviin organismeihin

Kaikki tämän jakson vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organismien esiintymiseen on raportoitava. Myös kaikki havaitut ympäristövaikutukset, kuten vaikutukset luonnonvaraiseen kasvistoon ja eläimistöön ja muihin kuin torjuttaviin organismeihin, ja varsinkin vaikutukset hyödyllisiin organismeihin tuhoeläinten integroidussa torjunnassa on raportoitava.

7 JAKSO

Toksikologiset tutkimukset

Johdanto

1. Kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden arviointia varten on toimitettava tiedot tehoaineen välittömästä myrkyllisyydestä ja sen aiheuttamasta ärsytyksestä ja herkistymisestä. Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistettuja seosten luokituksessa käytettäviä laskentamenetelmiä on tarvittaessa sovellettava kasvinsuojeluaineen vaaran arvioinnissa. On toimitettava saatavilla olevat tiedot tehoaineen ja huolta aiheuttavien aineiden myrkyllisyyden vaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista.

2. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.

7.1 Välitön myrkyllisyys

Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan tunnistaa vaikutukset, jotka seuraavat kerta-altistumisesta kasvinsuojeluaineelle, ja vahvistaa tai osoittaa erityisesti seuraavat seikat:

a) kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys;

b) kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa tehoaineeseen;

c) vaikutuksen ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset ruumiinavauksessa paljain silmin havaittavat löydökset;

d) myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista; ja

e) eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös tarvittaessa mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

7.1.1 Myrkyllisyys suun kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi on tehtävä, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys suun kautta on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.

7.1.2 Myrkyllisyys ihon kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä tapauskohtaisesti, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys ihon kautta on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.

Ihotutkimuksissa tehtyjä vakavan ihoärsytyksen tai syöpymisen havaintoja voidaan käyttää erityisen ärsytystutkimuksen suorittamisen sijasta.

7.1.3 Myrkyllisyys hengitysteitse

Tutkimuksessa on määritettävä kasvinsuojeluaineen tai sen tuottaman savun myrkyllisyys hengitysteitse rotille.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimus on suoritettava, jos

a) kasvinsuojeluaine on kaasu tai nesteytetty kaasu;

b) kasvinsuojeluaine on savua tuottava kasvinsuojeluaine tai savutusaine;

c) kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla;

d) kasvinsuojeluaine on höyryä tuottava valmiste;

e) kasvinsuojeluaine toimitetaan aerosolipakkauksessa;

f) kasvinsuojeluaine on jauhe- tai raemuodossa ja sisältää merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm olevia partikkeleita (> 1 % painon perusteella);

g) kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta tapauksissa, joissa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä;

h) kasvinsuojeluaine sisältää tehoainetta, jonka höyrynpaine on 1 × 10–2 Pa ja jota on tarkoitus käyttää suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa;

i) kasvinsuojeluainetta käytetään sumuttamalla.

Tutkimusta ei vaadita, jos hakija voi tapauksen mukaan perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan soveltamisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Tätä varten kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys hengitysteitse on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.

On käytettävä ainoastaan pään tai nenän altistumista, ellei koko kehon altistaminen ole perusteltua.

7.1.4 Ihoärsytys

Tutkimuksen tuloksista on käytävä ilmi kasvinsuojeluaineen aiheuttama mahdollinen ihoärsytys, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Ennen kasvinsuojeluaineen syövyttävyyttä/ärsyttävyyttä koskevien in vivo -tutkimusten suorittamista on tehtävä painoarvoanalyysi olemassa oleville merkittäville tiedoille. Jos saatavissa ei ole riittävästi tietoja, niitä voidaan tuottaa monivaiheisen testauksen avulla.

Testausstrategiassa on noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa:

1) ihosyövyttävyyden arviointi validoidulla in vitro -testimenetelmällä;

2) ihoärsytyksen arviointi validoidulla in vitro -testimenetelmällä (kuten rekonstruoiduilla ihmisihomalleilla);

3) yhdellä eläimellä tehtävä ensimmäinen in vivo -ihoärsytystutkimus, ja jos siinä ei havaita haitallisia vaikutuksia;

4) varmentava testaus vielä yhdellä tai kahdella eläimellä.

On harkittava mahdollisuutta käyttää myrkyllisyystutkimusta ihon kautta ärsyttävyyttä koskevien tietojen saamiseksi.

Ihotutkimuksissa tehtyjä vakavan ihoärsytyksen tai syöpymisen havaintoja voidaan käyttää erityisen ärsytystutkimuksen suorittamisen sijasta.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on raportoitava vaiheittaisen lähestymistavan perusteella, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien ihoärsyttävyysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen ärsytyspotentiaaliin on otettava huomioon.

7.1.5 Silmä-ärsytys

Tutkimuksen tuloksista on käytävä ilmi kasvinsuojeluaineen aiheuttama mahdollinen silmä-ärsytys, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Ennen kasvinsuojeluaineen silmäsyövyttävyyttä/silmä-ärsytystä koskevien in vivo -tutkimusten suorittamista on tehtävä painoarvoanalyysi olemassa oleville merkittäville tiedoille. Jos saatavissa olevat tiedot eivät riitä, lisätietoja voidaan tuottaa monivaiheisen testauksen avulla.

Testausstrategiassa on noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa:

1) ihoärsytystä/ihosyövyttävyyttä koskevien in vitro -testin käyttäminen silmä-ärsytyksen/silmä-syövyttävyyden ennustamiseksi;

2) validoidun tai hyväksytyn in vitro -silmä-ärsytystutkimuksen suorittaminen vakavaa silmä-ärsytystä/syövyttävyyttä aiheuttavien aineiden tunnistamiseksi (esim. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), ja jos siinä saadaan negatiivisia tuloksia;

3) silmä-ärsytyksen arviointi käyttämällä saatavilla olevaa in vitro -testimenetelmää, joka on validoitu kasvinsuojeluaineille silmiä ärsyttävien tai ärsyttämättömien aineiden tunnistamiseksi, ja jos sellaista ei ole saatavilla;

4) yhdellä eläimellä tehtävä ensimmäinen in vivo -silmä-ärsytystutkimus, ja jos siinä ei havaita haitallisia vaikutuksia;

5) varmentava testaus vielä yhdellä tai kahdella eläimellä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Silmä-ärsytystestit on tehtävä, paitsi jos on todennäköistä, että vakavia vaikutuksia silmiin voi esiintyä tai jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien silmä-ärsytysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen ärsytyspotentiaaliin on otettava huomioon.

7.1.6 Ihoherkistys

Tutkimuksesta on saatava tietoa kasvinsuojeluaineen potentiaalista aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Ihoherkistystesti on tehtävä, paitsi jos tehoaineella tai apuaineilla tiedetään olevan herkistäviä ominaisuuksia tai jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien ihoherkistysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen ihoherkistyspotentiaaliin on otettava huomioon.

Paikallista imusolmukemääritysmenetelmää (LLNA) on käytettävä, mukaan luettuna tarvittaessa testin lyhennettyä muotoa. Jos LLNA-testiä ei voida suorittaa, on esitettävä perustelut ja suoritettava marsuilla tehtävä maksimisaatiotesti. Jos saatavilla on OECD:n ohjeet täyttävä ja selkeän tuloksen antava marsuilla tehty testi (maksimisaatiotesti tai Bühler-testi), eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä lisätestejä ei saa enää suorittaa.

Koska ihoa herkistävä tuote voi mahdollisesti aiheuttaa yliherkkyysreaktion, hengitysteiden mahdollinen herkistyminen on otettava huomioon silloin, kun soveltuvia testejä on saatavilla tai kun hengitysteiden herkistymisestä on merkkejä.

7.1.7 Kasvinsuojeluainetta koskevat täydentävät tutkimukset

Tarpeesta suorittaa täydentäviä tutkimuksia kasvinsuojeluaineella on keskusteltava tapauskohtaisesti toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa tutkittavien erityisten parametrien ja asetettujen tavoitteiden pohjalta (esimerkiksi kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tehoaineita tai muita aineosia, joilla epäillään olevan toksikologisia yhteis- tai lisävaikutuksia).

Tutkimuksen tyyppi on sovitettava huolta aiheuttavan tutkittavan ominaisuuden mukaan.

7.1.8 Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset

Tapauksissa, joissa tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, saattaa olla tarpeen suorittaa tutkimuksia kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien tai kasvinsuojeluaineen ja liitännäisaineen yhdistelmän osalta. Tarpeesta suorittaa täydentäviä tutkimuksia on keskusteltava tapauskohtaisesti toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset ja tehoaineiden toksikologiset ominaisuudet, mahdollisuus altistua asianomaisten tuotteiden yhdistelmälle erityisesti riskiryhmiä silmällä pitäen sekä käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista tuotteista.

7.2 Altistumista koskevat tiedot

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

a) ’käyttäjillä’ henkilöitä, jotka osallistuvat kasvinsuojeluaineen käyttämiseen liittyviin toimiin, kuten sekoittamiseen, täyttämiseen tai levittämiseen, tai kasvinsuojeluainetta sisältävien laitteiden puhdistamiseen ja kunnossapitoon liittyviin toimiin; käyttäjät voivat olla ammattilaisia tai amatöörejä;

b) ’työntekijöillä’ henkilöitä, jotka osana työtään menevät kasvinsuojeluaineella aikaisemmin käsitellyille alueille tai jotka käsittelevät kasvinsuojeluaineella käsiteltyä kasvustoa;

c) ’sivullisilla’ henkilöitä, jotka satunnaisesti oleskelevat sellaisella alueella tai sellaisen alueen välittömässä läheisyydessä, jossa levitetään tai on levitetty kasvinsuojeluainetta, mutta eivät työskennelläkseen käsitellyllä alueella tai käsitellyn hyödykkeen parissa;

d) ’asukkailla’ henkilöitä, jotka asuvat, työskentelevät tai oleskelevat rakennuksissa lähellä alueita, jotka on käsitelty kasvinsuojeluaineilla, mutta eivät työskennelläkseen käsitellyllä alueella tai käsitellyn hyödykkeen parissa.

Tapauksissa, joissa tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, altistumisen arvioinnin on katettava yhteisaltistuminen. Kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset on otettava huomioon ja raportoitava asiakirja-aineistossa.

7.2.1 Käyttäjän altistuminen

On annettava tiedot, joilla voidaan arvioida kasvinsuojeluaineessa oleville tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä ottaen huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset. Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan luettuna käyttäjien henkilönsuojaimet, jotka on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä.

7.2.1.1 Käyttäjän altistumisen arviointi

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida käyttäjän todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tarvittaessa tässä arviossa on otettava huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, jotka aiheutuvat altistumisesta useammalle kuin yhdelle tehoaineelle ja toksikologisesti merkitykselliselle yhdisteelle, myös tuotteessa ja tankkiseoksessa oleville.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Käyttäjän altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Arviointi on tehtävä kustakin kasvinsuojeluaineen käyttöön ehdotetusta levitysmenetelmästä ja levityslaitetyypistä ottaen tarvittaessa huomioon asetuksesta (EY) N:o 1272/2008 johtuvat vaatimukset, jotka koskevat laimentamattomien tai laimennettujen tuotteiden käsittelyä.

Arvioinnissa on tarkasteltava sekoitus-, täyttö- ja levitystoimia sekä levityslaitteiden puhdistusta ja tavanomaista huoltoa. Arviointiin on sisällytettävä täsmälliset tiedot paikallisista käyttöolosuhteista (käytettävien tankkien tyypit ja koot, levityslaitteet, tyypillinen työtahti ja käyttömäärät, sumutteen pitoisuus, peltojen koko, ilmastolliset kasvuolosuhteet).

Arviointi on ensiksi tehtävä olettaen, että käyttäjä ei käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia.

Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että käyttäjä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on käytännön olosuhteissa todennäköistä. Jos suojatoimenpiteet on täsmennetty pakkausmerkinnöissä, arvioinnissa on otettava ne huomioon.

7.2.1.2 Käyttäjän altistumisen mittaaminen

Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida käyttäjän todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimuksen on oltava eettisesti hyväksyttävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot on ilmoitettava, jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja tai jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy.

Näin on, jos 7.2.1.1 kohdan mukaisesti tehdyn, käyttäjän altistumista koskevan arvioinnin tulokset osoittavat, että yksi tai kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) tehoaineen hyväksynnän yhteydessä vahvistettu hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL) saattaa ylittyä;

b) kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti vahvistetut raja-arvot saattavat ylittyä,

Tutkimus on suoritettava realistisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.2.2 Sivullisten ja asukkaiden altistuminen

On toimitettava tiedot, joilla voidaan arvioida tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä ottaen tarvittaessa huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset. Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien määräaikaiset kulkurajoitukset, pääsyn kieltäminen käsittelypaikoille asukkailta ja sivullisilta ja noudatettavat etäisyydet.

7.2.2.1 Sivullisten ja asukkaiden altistumisen arviointi

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida sivullisten ja asukkaiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tarvittaessa tässä arviossa on otettava huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, jotka aiheutuvat altistumisesta useammalle kuin yhdelle tehoaineelle ja toksikologisesti merkitykselliselle yhdisteelle, myös tuotteessa ja tankkiseoksessa oleville.

Hakijan on otettava huomioon, että sivulliset voivat altistua sekä kasvinsuojeluaineiden levittämisen aikana että sen jälkeen ja asukkaat voivat altistua kasvinsuojeluaineille pääasiassa muttei pelkästään hengitysteitse ja ihon kautta ja että pikkulapsilla altistuminen voi tapahtua myös suun kautta (käden välityksellä suuhun).

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Sivullisten ja asukkaiden altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Sivullisten ja asukkaiden altistumista koskeva arviointi on tehtävä jokaisesta merkityksellisestä levitystyypistä. Arviointiin on sisällytettävä asiaa koskevat tiedot, mm. suurin sallittu kokonaisannos ja sumutteen pitoisuus. Arviointi on tehtävä olettaen, että sivulliset ja asukkaat eivät käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia.

7.2.2.2 Sivullisten ja asukkaiden altistumisen mittaaminen

Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida sivullisten ja asukkaiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimuksen on oltava eettisesti hyväksyttävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot vaaditaan, jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy, tai jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja.

Tutkimus on suoritettava realistisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.2.3 Työntekijöiden altistuminen

On toimitettava tiedot, joilla voidaan arvioida kasvinsuojeluaineessa oleville tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten ja maatalouskäytännön mukaisessa käytössä ottaen huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset. Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien varoajat ja paluuajat.

7.2.3.1 Työntekijöiden altistumisen arviointi

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida työntekijöiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tarvittaessa tässä arviossa on otettava huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, jotka aiheutuvat altistumisesta useammalle kuin yhdelle tehoaineelle ja toksikologisesti merkitykselliselle yhdisteelle, myös tuotteessa ja tankkiseoksessa oleville.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Arviointi työntekijän altistumisesta on suoritettava, jos altistuminen saattaa tapahtua ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.

Arviointiedellytykset

Työntekijöiden altistumista koskeva arviointi on tehtävä viljelykasvien ja suoritettavien tehtävien osalta. On toimitettava asiaa koskevat tiedot ja kuvaus levittämisen jälkeisistä toimista, altistumisen kestosta, käyttömäärästä, levittämiskertojen lukumäärästä, sumutuskertojen välisestä vähimmäisajasta ja kasvuvaiheesta. Jos ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä irtoavien jäämien määrästä ei ole saatavissa tietoja, on käytettävä oletusarvoja.

Arviointi on ensiksi tehtävä odotettua altistumista koskevien käytettävissä olevien tietojen perusteella olettaen, että työntekijä ei käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia. Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että työntekijä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on käytännön olosuhteissa todennäköistä ja joita työntekijät tavallisesti käyttävät esimerkiksi siksi, että se on tarpeen suoritettavaan tehtävään liittyvien muiden näkökohtien takia.

7.2.3.2 Työntekijöiden altistumisen mittaaminen

Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida työntekijöiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimuksen on oltava eettisesti hyväksyttävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot on ilmoitettava, jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy, tai jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja.

Näin on, jos 7.2.3.1 kohdan mukaisesti tehdyn, käyttäjän altistumista koskevan arvioinnin tulokset osoittavat, että yksi tai kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) tehoaineen hyväksynnän yhteydessä vahvistettu hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL) saattaa ylittyä;

b) kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja toksikologisesti merkittäville yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti vahvistetut raja-arvot saattavat ylittyä.

Tutkimus on suoritettava realistisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.3 Imeytyminen ihon kautta

Tutkimusten on mitattava siinä kasvinsuojeluaineessa, jolle lupaa haetaan, olevien tehoaineiden ja toksikologisesti merkittävien yhdisteiden imeytyminen ihon läpi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimus on tehtävä, jos ihoaltistuminen on merkittävä altistumisreitti eikä imeytymistä koskevaa oletusarvoa käyttämällä arvioitu riski ole hyväksyttävä.

Testausedellytykset

Imeytymistutkimuksista, mieluiten ihmisen iholla tehdyistä in vitro -tutkimuksista, saadut tiedot on raportoitava.

Tutkimukset on tehtävä edustavilla kasvinsuojeluaineilla sekä käyttölaimennoksena (tapauksen mukaan) että tiivisteenä.

Jos tutkimukset eivät vastaa odotettua altistumistilannetta (esimerkiksi apuainetyypin tai pitoisuuden osalta), on toimitettava tieteelliset perusteet ennen kuin tällaisia tietoja voidaan luotettavasti käyttää.

7.4 Saatavilla olevat toksikologiset tiedot apuaineista

Hakijan on tarvittaessa toimitettava ja arvioitava seuraavat tiedot:

a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero;

b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan vi alakohdassa tarkoitetut tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät; ja

c) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

Edellä c alakohdassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote on myös toimitettava ja arvioitava kasvinsuojeluaineen osalta.

On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

8 JAKSO

Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

On toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset tiedot käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla olevista jäämistä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineesta jo toimitettua tietoja voidaan käyttää.

9 JAKSO

Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

Johdanto

1. Arvioidut ympäristöpitoisuudet (PEC).

1.1 On tehtävä huonointa mahdollista tilannetta koskeva realistinen arvio tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden ennakoiduista pitoisuuksista, jos

— niitä on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä,

— niitä on enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa,

— niissä olevien yksittäisten aineosien (> 5 %) muodostuminen ei tutkimuksen lopussa vielä ole saavuttanut enimmäismääräänsä maaperässä, maanpinnassa, pohjavedessä, pintavedessä, sedimentissä ja ilmassa ehdotetussa käytössä tai jo meneillään olevan käytön aikana.

1.2 Näiden pitoisuuksien arvioimisessa käytetään seuraavia määritelmiä:

a) Arvioitu ympäristöpitoisuus maaperässä (PECS) : maaperän pintakerroksessa olevien jäämien taso, jolle maaperän muut kuin torjuttavat organismit voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

b) Arvioitu ympäristöpitoisuus pintavedessä (PECSW) : pintavedessä olevien jäämien taso, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat eliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

c) Arvioitu ympäristöpitoisuus sedimentissä (PECSED) : sedimentissä olevien jäämien taso, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat pohjaeliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

d) Arvioitu ympäristöpitoisuus pohjavedessä (PECGW) : jäämien taso pohjavedessä.

e) Arvioitu ympäristöpitoisuus ilmassa (PECA) : ilmassa olevien jäämien taso, jolle ihminen, eläimet tai muut ei-torjuttavat organismit, voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

1.3 Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi on otettava huomioon kaikki kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta koskevat asiaankuuluvat tiedot. Jos on aiheellista, on käytettävä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7 jaksossa vahvistettuja parametreja.

1.4 Kun arvioitujen ympäristöpitoisuuksien arvioimiseen käytetään malleja, niiden on

— annettava paras mahdollinen arvio kaikista asiaankuuluvista käytetyistä prosesseista ottaen huomioon realistiset parametrit ja olettamukset,

— oltava mahdollisuuksien mukaan luotettavasti validoituja olosuhteissa, jotka ovat mallin käyttämisen kannalta tarkoituksenmukaisia,

— oltava merkityksellisiä käyttöalueen olosuhteiden kannalta.

1.5 Jos on aiheellista, toimitettavien tietojen on sisällettävä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7 jaksossa tarkoitetut tiedot.

2. Kiinteiden kasvinsuojeluaineiden osalta on arvioitava käsiteltyihin ja peitattuihin siemeniin liittyvä riski, että pöly kulkeutuu levittämisen tai kylvämisen yhteydessä muihin kuin torjuttaviin lajeihin. Kunnes hyväksytyt pölyn häviämisnopeudet ovat saatavilla, todennäköiset altistumistasot on määritettävä käyttämällä erilaisia levitystekniikoita, soveltuvia pölynmittausmenetelmiä ja tarvittaessa vähentäviä toimia.

9.1 Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä

9.1.1 Hajoamisnopeus maaperässä

9.1.1.1 Laboratoriotutkimukset

Maaperässä hajoamista koskevista laboratoriotutkimuksista on saatava parhaimmat mahdolliset arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen (DegT50lab ja DegT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista anaerobista inkubaatiota koskevista tiedoista asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti, on toimitettava anaerobista hajoamista koskeva tutkimus, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen joutuminen anaerobisiin olosuhteisiin on suunnitellussa käytössä epätodennäköistä.

Testausedellytykset

Tehoaineen aerobista hajoamista koskevat tutkimukset on raportoitava vähintään neljän maa-aineksen osalta. Maaperän ominaisuuksien on oltava vastaavat kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.1 ja 7.1.2.1 kohdan mukaisesti suoritetuissa aerobisissa tutkimuksissa. Luotettavat DegT50- ja -90-arvot on oltava saatavilla vähintään neljästä erilaisesta maa-aineksesta.

Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on tutkittava samalla menetelmällä ja vastaavassa maaperässä kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2 kohdan mukaisesti suoritetussa anaerobisessa tutkimuksessa.

Mahdollisesti merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden osuudet on määritettävä kineettisin menetelmin ja hajoamisnopeus on määritettävä sekä aerobisissa että anaerobisissa olosuhteissa tehtävissä tutkimuksissa laajentamalla tutkimus koskemaan tehoainetta, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1.2 ja 7.1.2.1.4 kohdan kattamista tiedoista.

Jotta voidaan arvioida lämpötilan vaikutus hajoamiseen, on suoritettava laskelma käyttäen sopivaa Q10-kerrointa tai tarkoituksenmukainen määrä lisätutkimuksia tietyllä lämpötila-alueella.

Aerobisissa olosuhteissa tehdyistä tutkimuksista on saatava aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden luotettavat DegT50- ja -90-arvot vähintään kolmen eri maa-aineksen osalta.

9.1.1.2 Kenttätutkimukset

9.1.1.2.1 Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset

Maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista on saatava parhaita mahdollisia arvioita ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen häviämiseen (DisT50field ja DisT90field), sekä mahdollisuuksien mukaan ajasta, joka tarvitaan sen 50- ja 90-prosenttiseen hajoamiseen (DegT50field ja DegT90field) kenttäolosuhteissa. Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevat tiedot on toimitettava tarpeen mukaan.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden häviämistä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Edustavalla maaperävalikoimalla suoritettuja yksittäisiä tutkimuksia (yleensä vähintään neljä erilaista maa-ainesta erilaisilla maantieteellisillä alueilla) on jatkettava, kunnes vähintään 90 prosenttia käytetystä määrästä on hävinnyt maaperästä tai muuntunut aineiksi, jotka eivät ole tutkimuksen kohteina.

9.1.1.2.2 Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset

Tutkimuksista on saatava riittävät tiedot tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jäämien mahdollisen kertymisen arvioimiseksi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset on raportoitava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.2.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Pitkäkestoiset kenttätutkimukset on tehtävä vähintään kahdella sopivalla maa-aineksella erilaisilla maantieteellisillä alueilla, ja niiden on sisällettävä useita käyttökertoja.

Jos johdanto-osan 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon ei sisälly asiaa koskevia ohjeita, toteutettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

9.1.2 Liikkuvuus maaperässä

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaali.

9.1.2.1 Laboratoriotutkimukset

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden liikkuvuutta maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2. ja 7.1.3.1 kohdan vaatimusten mukaisesti saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Sovelletaan asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä A olevan 7.1.2 ja 7.1.3.1 kohdan mukaisia säännöksiä.

9.1.2.2 Lysimetritutkimukset

Lysimetritutkimuksia on suoritettava tarvittaessa, jotta saadaan tietoa

— liikkuvuudesta maaperässä,

— mahdollisesta huuhtoutumisesta pohjavesiin,

— mahdollisesta jakautumisesta maaperässä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Päätettäessä, onko lysimetrisiä tutkimuksia suoritettava huuhtoutumista koskevaan vaiheittaiseen arviointiohjelmaan kuuluvana kokeellisena kenttätutkimuksena, on otettava huomioon hajoamis- ja liikkuvuustutkimusten tulokset ja laskettu PECGW.

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa. Nämä tutkimukset on suoritettava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Tutkimusten on katettava realistinen huonoin mahdollinen tilanne, ja niiden keston on oltava riittävä mahdollisen huuhtoutumisen havaitsemiseen, kun otetaan huomioon maap