1989L0109 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 21 päivänä joulukuuta 1988,
elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä
(89/109/ETY)
(EYVL L 40, 11.2.1989, s. 38)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Euroopan Parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003, annettu
29 päivänä syyskuuta 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 21 päivänä joulukuuta 1988,
elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(89/109/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa (
1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
sekä katsoo, että
elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä marraskuun 23 päivänä1976 annettua neuvoston direktiiviä 76/893/ETY (
3), sellaisena kuin se
on viimeksi muutettuna Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirjalla (4),
on merkittävästi muutettu lukuisia kertoja; tehtäessä uusia muutoksiamainittuun direktiiviin tulisi voimassa olevat säännökset yhdistää
oikeudellisen selkeyden varmistamiseksi,
direktiivi 76/893/ETY annettiin, koska eroavuudet kyseisiä tarvikkeita
koskevassa kansallisessa lainsäädännössä olivat esteenä tarvikkeidenvapaalle liikkuvuudelle, ne saattoivat johtaa eriarvoisten kilpailun edel-lytysten muodostumiseen ja siten vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoidentoteuttamiseen ja toimintaan,
kyseistä lainsäädäntöä oli lähennettävä tarkoitettujen tarvikkeiden
vapaan liikkuvuuden toteuttamiseksi, ottaen ensisijaisesti huomioon
kansanterveyden suojelemisesta johtuvat tarpeet, mutta myös,terveyden suojelemisesta johtuvin rajoituksin, taloudelliset ja teknolo-giset tarpeet,
valittiin menettely, jossa ensin asetettiin kehysdirektiivillä yleiset peri-
aatteet, ja niiden mukaisesti on voitu ja voidaan erityisdirektiiveinpoistaa tiettyjä tarvikeryhmiä koskevat lainsäädännölliset eroavuudet;
tämä menettelytapa on osoittautunut oikeaksi, ja se tulisi sen vuoksi
säilyttää;
kuorien ja kalvojen, jotka joko kokonaan tai osittain ovat osa elintarvi-
ketta, ei voitu katsoa olevan pelkästään kosketuksessa kyseisenelintarvikkeen kanssa, vaan otettiin huomioon se, että kuluttaja nauttisine suoraan; sen vuoksi tämän direktiivin säännökset eivät sovellu sell-
aisiin tilanteisiin,
tämän direktiivin periaatteena on, että minkä tahansa tarvikkeen, joka
on tarkoitettu joutumaan tai joka on tarkoituksellisesti saatettu koske-tuksiin elintarvikkeen kanssa suoraan tai epäsuorasti, on oltavariittävän pysyvä, niin ettei siitä siirry elintarvikkeeseen aineita siinämäärin, että ne voisivat olla vaaraksi ihmisen terveydelle tai muuttaa
sopimattomalla tavalla elintarvikkeen koostumusta taikka pilata sen
aistinvaraisia ominaisuuksia,
tämän tavoitteen toteuttamiseksi voi osoittautua tarpeelliseksi säätää
erilaisia rajoituksia, yksittäisiä tai yhdistettyjä; on tarkoituksenmukaistasäilyttää erityisdirektiiveissä ne rajoitukset, jotka ovat tavoitettaajatellen sopivimmat, ottaen huomioon kunkin tarvikeryhmän teknolo-giset erityispiirteet,1989L0109 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EYVL N:o C 99, 13.4.1987, s. 65 ja
EYVL N:o C 12, 16.1.1989
(2) EYVL N:o C 328, 22.12.1986, s. 5
(3) EYVL N:o L 340, 9.12.1976, s. 19
(4) EYVL N:o L 302, 15.11.1985, s. 216
▼B
tarvikkeiden ilmoitetun käytön varmistamiseksi ne on sopivalla tavalla
merkittävä; merkintämenetelmä voi vaihdella käyttäjän mukaan,
tämän direktiivin säännöksiä ei sovelleta sellaisten valmisteiden
merkintöihin, joita niiden ja elintarvikkeiden välisen vaikutuksenvuoksi ei pidä saattaa elintarvikkeen kanssa kosketukseen,
periaatteiden täytäntöön panemiseksi tarvittavien erityisdirektiivien ja
niiden muutosten valmistelu on teknistä täytäntöönpanoa; menettelyn
yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi näistä toimenpiteistä
päättäminen tulisi uskoa komission tehtäväksi,
komission päätöksellä 74/234/ETY (
1) perustettua elintarvikealan tiede-
komiteaa tulisi kuulla ennen kuin kansanterveyteen liittyviä säännöksiäsisältäviä erityisdirektiivejä annetaan, ja
niissä tapauksissa, joissa neuvosto siirtää komissiolle toimivallan elin-
tarvikkeita koskevien säännösten täytäntöönpanoon, on suotavaa säätäämenettelystä jäsenvaltioiden ja komission välisen kiinteän yhteistyöntoteuttamiseksi neuvoston päätöksellä 69/414/ETY (
2) perustetussa
pysyvässä elintarvikekomiteassa;
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tätä direktiiviä sovelletaan tarvikkeisiin, jotka sellaisenaan ovat
tarkoitetut joutumaan elintarvikkeen kanssa kosketuksiin taikka jotkaon saatettu elintarvikkeen kanssa kosketuksiin ja ovat siihen tarkoituk-seen tarkoitetut, jäljempänä ’tarvikkeet’.
Tämä direktiivi ei koske kuoria ja kalvoaineita, kuten juuston, lihaval-
misteiden tai hedelmän kuoria, jotka ovat osa elintarviketta ja jotkakuluttaja saattaa syödä elintarviketta nauttiessaan.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan tarvikkeisiin, jotka joutuvat koske-
tuksin talousveden kanssa. Sitä ei kuitenkaan sovelleta julkisten jayksityisten vesilaitosten kiinteisiin rakenteisiin ja laitteisiin.
3. Tätä direktiiviä ei sovelleta antiikkiesineisiin.
2 artikla
Tarvikkeet on valmistettava hyvän valmistustavan mukaisesti siten,
ettei niistä tavanomaisessa tai ennalta arvattavassa käytössä siirry elin-tarvikkeeseen niiden ainesosia siten, että siitä voisi:
— aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle;
— seurata sopimattomalla tavalla elintarvikkeen koostumuksen muut-
tumista tai sen aistinvaraisten ominaisuuksien pilaantumista.
3 artikla
1. Liitteessä I mainittujen tarvikkeiden sekä tarvittaessa niiden
yhdistelmien osalta noudatetaan, mitä niistä annetuissa erityisdirektii-
veissä säädetään.
2. Erityisdirektiivit, mukaan lukien voimassa oleviin erityisdirektii-
veihin tehtävät muutokset annetaan 8 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen.
3. Erityisdirektiivit voivat sisältää:
a) muut aineet poissulkevan luettelon sallituista aineista (positiiviluet-
telo);
b) edellä tarkoitettujen aineiden puhtausvaatimuksia;
c) näiden aineiden tai niitä sisältävien tarvikkeiden käyttöön liittyviä
erityisehtoja;1989L0109 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) EYVL N:o L 136, 20.5.1974, s. 1
(2) EYVL N:o L 291, 19.11.1969, s. 9
▼B
d) aine- tai aineryhmäkohtaisia rajoja tarvikkeesta elintarvikkeeseen
siirtyvien aineiden määrille;
e) rajan tarvikkeesta elintarvikkeeseen siirtyvien ainesosien koko-
naismäärälle;
f) tarvittaessa säännöksiä ihmisten terveyden suojelemiseksi vaaralta,
joka saattaa aiheutua siitä, että tarvike joutuu suun kanssa kosketuk-
seen;
g) muita säännöksiä 2 artiklan noudattamisen varmistamiseksi;
h) tarvittavat perussäännöt d, e, f ja g alakohtien säännösten noudatta-
misen tarkastamista varten; sekä
i) yksityiskohtaiset säännökset a—g alakohtien noudattamisen tarkas-
tamisessa tarvittavista näytteenottomenettelyistä ja
analyysimenetelmistä.
Säännökset, joilla saattaa olla vaikutusta kansanterveyteen, annetaan
sen jälkeen, kun elintarvikealan tiedekomiteaa on kuultu. Säännöstenon täytettävä liitteessä II säädetyt vaatimukset.
4 artikla
1. Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi niissä
tapauksissa, joissa on vahvistettu sanotun artiklan 3 kohdan a alakoh-dassa tarkoitettu luettelo, antaa alueellaan luvan käyttää sellaistaainetta, jota ei ole luettelossa, seuraavilla ehdoilla:
a) lupa on voimassa enintään kaksi vuotta;
b) jäsenvaltion viranomaisten tulee valvoa tarvikkeita, joiden valmis-
tuksessa on käytetty ainetta, jonka käyttöön on annettu lupa;
c) näin valmistetuissa tarvikkeissa on oltava erityinen merkintä, joka
määritellään luvan antamisen yhteydessä.
2. Jäsenvaltion on toimitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle
tiedoksi 1 kohdan nojalla annettu päätös hyväksymisestä kirjallisenakahden kuukauden kuluessa sen voimaantulosta.
3. Edellä 1 kohdan a alakohdassa säädetyn kahden vuoden
määräajan kuluessa jäsenvaltio voi lähettää komissiolle pyynnöntämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun kansallisen luvan saaneen aineen
ottamiseksi 3 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun luetteloon.
Samalla jäsenvaltion on toimitettava aineistoa, jonka perusteella sekatsoo aineen luetteloon ottamisen perustelluksi, sekä ilmoittaa aineenaiotut käyttötarkoitukset.
Kahdeksantoista kuukauden kuluessa pyynnön toimittamisesta komis-
sion on elintarvikealan tiedekomiteaa kuultuaan päätettävä
kansanterveyttä koskevan tiedon perusteella ja 9 artiklassa säädettyä
menettelyä noudattaen, otetaanko aine 3 artiklan 3 kohdan a alakoh-dassa tarkoitettuun luetteloon, vai olisiko kansallinen lupaperuutettava. Jos 3 artiklan 3 kohdan b, c ja d alakohdan mukaisestiosoittautuu tarpeelliseksi antaa säännöksiä, ne tulee antaa samaa menet-telyä noudattaen. Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1 kohdan a
alakohdassa säädetään, kansallinen lupa jää voimaan, kunnes luetteloon
ottamista koskevasta pyynnöstä on tehty päätös.
Jos edellä olevan alakohdan mukaisesti päätetään, että kansallinen lupa
tulisi peruuttaa, päätöstä sovelletaan kaikkiin kyseistä ainetta koskeviinkansallisiin lupiin. Päätöksessä voidaan aineen käyttökielto määrätäkoskemaan myös muita kuin tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa
tarkoitetussa pyynnössä ilmoitettuja käyttötarkoituksia.
5 artikla
1. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa tietyn erityisdir-
ektiivin antamisen jälkeen saadun uuden tiedon taikka olemassa olevantiedon uudelleen arvioinnin johdosta ilmenneiden seikkojen perusteella,että tietyn tarvikkeen käyttö, vaikka se on kyseisen erityisdirektiivinsäännösten mukaista, on vaaraksi ihmisten terveydelle, jäsenvaltio voialueellaan väliaikaisesti joko keskeyttää kyseisten säännösten sovelta-1989L0109 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 4
▼B
misen tai rajoittaa sitä. Jäsenvaltion on ilmoitettava tästä viipymättä
muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä.
2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista pysyvässä elintarvike-
komiteassa jäsenvaltion 1 kohdassa tarkoitetut perustelut ja antaa
viipymättä lausuntonsa ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.
3. Jos komission mielestä kyseisen erityisdirektiivin muuttaminen 1
kohdassa mainittujen ongelmien poistamiseksi ja ihmisen terveydensuojelemiseksi on tarpeen, se aloittaa 9 artiklassa säädetyn menettelyn
muutosten hyväksymiseksi; jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoi-
menpiteet, voi tässä tapauksessa pitää ne voimassa, kunnes muutokseton annettu.
6 artikla
1. Kun tarvikkeita, jotka eivät vielä ole elintarvikkeen kanssa koske-
tuksissa, pidetään kaupan, on niissä oltava seuraavat merkinnät,sanotun kuitenkaan rajoittamatta mahdollisten erityisdirektiiveillä
säädettyjen poikkeusten soveltamista:
a) — ilmaisu ”elintarvikekäyttöön”,
— tietty, niiden käyttötarkoitukseen viittaava merkintä, kuten
kahvinkeitin, viinipullo, keittolusikka, taikka
— 9 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen määrätty tunnus;
b) tarvittaessa maininta käyttöön liittyvistä erityisehdoista;
c) valmistajan tai yhteisöön sijoittautuneen myyjän,
— nimi tai toiminimi ja osoite taikka kotipaikka; tai
— rekisteröity tavaramerkki.
2. Edellä 1 kohdassa lueteltujen tietojen on oltava helposti havaitta-
valla, selvästi luettavalla ja pysyvällä tavalla merkityt:
a) myytäessä kuluttajalle:
— itse tarvikkeeseen tai sen pakkaukseen,
— itse tarvikkeeseen tai sen pakkaukseen kiinnitettyyn etikettiin,
taikka
— kylttiin, joka on asetettu tarvikkeen välittömään läheisyyteen
siten, että ostaja sen helposti havaitsee; kuitenkin 1 kohdan c
alakohdan osalta viimeksi mainittua vaihtoehtoa voidaan käyttäävain silloin, kun tietoja tai ne sisältävää merkintää ei teknisistäsyistä voi kiinnittää itse tarvikkeeseen valmistuksen tai markki-noinnin aikana;
b) muissa kaupan vaiheissa kuin myytäessä kuluttajalle:
— mukana seuraaviin asiakirjoihin,
— merkintöihin tai pakkaukseen, taikka— itse tarvikkeeseen.
3. Edellä 1 kohdassa säädetyt tiedot eivät kuitenkaan ole pakollisia
sellaisten tarvikkeiden osalta, jotka ovat nimenomaisesti tarkoitetut
tulemaan kosketukseen elintarvikkeen kanssa.
4. Edellä 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt tiedot voidaan liittää
vain sellaisiin tarvikkeisiin, jotka ovat:
a) 2 artiklan säännösten mukaisia;
b) erityisdirektiivien säännösten mukaisia, tai jos niitä ei ole, kansal-
listen säännösten mukaisia.
5. Erityisdirektiiveissä on säädettävä, että edellä tarkoitettuihin
tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen vakuutus siitä, että tarvikkeet
täyttävät niihin sovellettavien säännösten vaatimukset.
Jos erityisdirektiivejä ei ole, jäsenvaltiot voivat pitää voimassa asiaa
koskevat säännökset tai antaa siitä uusia säännöksiä.
6. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tarvikkeiden myynti vähit-
täiskaupassa on kiellettyä, jollei 1 kohdan a ja b alakohdassavaadittuja tietoja ole annettu ostajien helposti ymmärtämällä kielellä,1989L0109 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 5
▼B
paitsi jos tietojen antamisesta ostajalle on huolehdittu. Tämän kohdan
säännös ei estä merkitsemästä vaadittuja tietoja usealla kielellä.
7 artikla
1. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai rajoittaa tämän direktiivin tai
erityisdirektiivien mukaisten tarvikkeiden kauppaa tai käyttöä niidenkoostumusta, käyttäytymistä elintarvikkeen kanssa kosketukseen johtu-misen yhteydessä tai merkintää koskevien syiden perusteella.
2. Mitä 1 kohdassa säädetään, ei vaikuta kansallisiin säännöksiin,
joita sovelletaan, jos erityisdirektiivejä ei ole.
8 artikla
Muutoksista, joilla voimassa olevat erityisdirektiivit saatetaan tämän
direktiivin mukaisiksi, päätetään 9 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen.
9 artikla
1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 (
1) 58 artiklalla
perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä
komitea, jäljempänä ’komitea’.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (2) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun
päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
10 artikla
1. Kumotaan direktiivi 76/893/ETY.
2. Viittaukset 1 kohdassa kumottuun direktiiviin on tulkittava viit-
tauksiksi tähän direktiiviin.
Kumotun direktiivin artikloja vastaavat tämän direktiivin artiklat on
annettu liitteessä III.
11 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tämän direktiivin noudatta-
misen edellyttämät toimenpiteet. Niiden on ilmoitettava tästä
komissiolle viipymättä. Toimenpiteillä on:
— sallittava viimeistään 18 kuukauden kuluttua tämän direktiivin
tiedoksi antamisesta (3) tämän direktiivin mukaisten tarvikkeiden
kauppa ja käyttö, jollei, siinä tapauksessa, että erityisdirektiivejä eiole, eräitä tarvikeryhmiä koskevissa kansallisissa säännöksissä
toisin säädetä;
— kiellettävä viimeistään 36 kuukauden kuluttua tiedoksi antamisesta
niiden tarvikkeiden kauppa ja käyttö, jotka eivät ole tämän direk-
tiivin mukaisia.
2. Mitä 1 kohdassa säädetään ei vaikuta kansallisiin säännöksiin,
joita, siinä tapauksessa, että erityisdirektiivejä ei ole, sovelletaan tiet-tyihin elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuviin tarvikeryhmiin.1989L0109 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.
(2) Neuvoston päätös 1999/468/EY, tehty 28 päivänä kesäkuuta 1999, menette-
lystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä (EYVL L 184,
17.7.1999, s. 23).
(3) Tämä direktiivi on annettu jäsenvaltioille tiedoksi 10 päivänä tammikuuta
1989.▼M1
▼B
▼B
12 artikla
Tämä direktiivi ei koske yhteisön ulkopuolelle vietäviä tarvikkeita.
13 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1989L0109 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 7
▼B
LIITE I
Luettelo tarvikeryhmistä, joista on annettu erityisdirektiivejä
Muovit, mukaan lukien vahat ja kalvot
Regeneroitu selluloosaElastomeerit ja kumi
Paperi ja kartonki
KeramiikkaLasiMetallit ja metalliseokset
Puu, korkki mukaan luettuna
TekstiilituotteetParafiinivahat ja mikrokiteiset vahat1989L0109 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
LIITE II
Erityisdirektiivien valmistelussa sovellettavat terveyttä koskevat vaati-
mukset
1. Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuviin tarvikkeisiin sallituista aineista
on tarvittaessa laadittava positiiviluettelo. Harkittaessa aineen hyväksymistä
positiiviluetteloon on otettava huomioon aineen mahdollinen elintarvikkee-
seen siirtyvä määrä sekä aineen myrkyllisyys.
2. Aine on hyväksyttävä sallittujen aineiden positiiviluetteloon vain, jos ainetta,
ottaen huomioon sitä sisältävän tarvikkeen tavanomaisen tai ennalta arvat-
tavan käytön, ei siirry elintarvikkeeseen siinä määrin, että se on omiaan
vaarantamaan ihmisten terveyden.
3. Tiettyjen tarvikkeiden osalta positiiviluettelon laatiminen saattaa olla epätar-
koituksenmukaista, koska sellainen luettelo ei tarjoa mitään todellista hyötyä
ihmisten terveyden suojaamista varten. Tällaisessa tilanteessa on tunnistettava
kaikki aineet, joille on tarpeen määritellä erityinen migraatioraja sen estämi-
seksi, ettei aineita siirry elintarvikkeisiin siten, että se on omiaan
vaarantamaan terveyden. Edellä 1 ja 2 kohdassa säädetyt vaatimukset
koskevat myös tällaisia aineita.
4. Kaikkia aineita on valvottava jatkuvasti, ja niitä on tarkasteltava uudelleen,
kun siihen on aihetta uuden tieteellisen tiedon tai olemassa olevan tiedon
uudelleen arvioinnin perusteella.
5. Jos aineelle on määritetty hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), tulee
erityisen migraatiorajan asettamista harkita ADI-arvon ylittymisen estämi-
seksi. Kun tällainen erityinen migraatioraja säädetään, tulee erityistä
huomiota kiinnittää kyseisen aineen mahdollisiin muihin altistuslähteisiin.
6. Tietyissä olosuhteissa erityisen raja-arvon vahvistaminen aineen siirtymiselle
ei ole paras mahdollinen keino ihmisten terveyden suojelemiseksi. Sellaisissa
tilanteissa tarve suojata ihmisten terveys on asetettava etusijalle arvioitaessa
tarkoituksenmukaisinta toimintatapaa.1989L0109 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
LIITE III
ARTIKLOJEN VASTAAVUUSTAULUKKO
Direktiivi 76/893/ETY Tämä direktiivi
Artikla 1 Artikla 1
Artikla 2 Artikla 2
Artikla 3 Artikla 3
Artikla 4 Artikla 4
Artikla 5 Artikla —
Artikla 6 Artikla 5Artikla 7 Artikla 6
Artikla 8 Artikla 7
Artikla — Artikla 8
Artikla 9 Artikla —
Artikla 10 Artikla 9
Artikla — Artikla 10
Artikla 11 Artikla —
Artikla 12 Artikla 12
Artikla 13 Artikla 11
Artikla 14 Artikla —
Artikla 15 Artikla 131989L0109 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 10