1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/8/EY,
annettu 16 päivänä helmikuuta 1998,
biosidituotteiden markkinoille saattamisesta
(EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Euroopan Parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003, annettu
29 päivänä syyskuuta 2003L 284 1 31.10.2003
Oikaistu:
►C1 Oikaisu, EYVL L 150, 8.6.2002, s. 71 (98/8/EY)
▼B
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
98/8/EY,
annettu 16 päivänä helmikuuta 1998,
biosidituotteiden markkinoille saattamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityi-
sesti sen 100 a artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menet-
telyä (3), ottaen huomioon sovittelukomitean 16 päivänä joulukuuta
1997 hyväksymän yhteisen ehdotuksen,
sekä katsovat, että
1) neuvosto ja neuvostossa kokoontuneet jäsenvaltioiden hallitusten
edustajat hyväksyivät Euroopan yhteisön ympäristöä ja kestävää
kehitystä koskevasta poliittisesta toimintaohjelmasta 1 päivänä
helmikuuta 1993 annetussa päätöslauselmassa (4) komission
esittämän ohjelman yleisen lähestymistavan ja strategian, jossakorostetaan muualla kuin maanviljelyssä käytettävien torjunta-aineiden riskien hallinnan tarvetta,
2) sekä hyväksyessään vuonna 1989 kahdeksannen muutoksen (5)
tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saat-
tamisen ja käytön rajoituksia koskevaan neuvoston direktiiviin
76/769/ETY (6) että neuvotellessaan kasvinsuojeluaineiden mark-
kinoille saattamista koskevasta direktiivistä 91/414/ETY (7)
neuvosto ilmaisi huolensa biosidituotteita, joista aikaisemminkäytettiin nimitystä muualla kuin maanviljelyksessä käytettävättorjunta-aineet, koskevien yhdenmukaisten yhteisön säännösten
puuttumisen johdosta ja kehotti komissiota tarkastelemaan jäsen-
valtioissa vallitsevaa tilannetta ja mahdollisuutta toimia yhteisöntasolla,
3) biosidituotteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haital-listen eliöiden sekä luontaisia tai teollisia tuotteita pilaavieneliöiden torjunnassa; biosidituotteet voivat aiheuttaa ominaisuuk-siensa tai niihin liittyvien käyttötapojen vuoksi monin eri tavoin
riskejä ihmiselle, eläimille ja ympäristölle,
4) komission tarkastelussa tuli esille, että näitä tuotteita säännellääneri tavoin eri jäsenvaltioissa; tällaiset erot voivat estää paitsi
biosidituotteiden kauppaa, myös niillä käsiteltyjen tuotteidenkauppaa ja näin ollen vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan;tämän vuoksi komissio ehdotti biosidituotteiden markkinoillesaattamiseksi sellaisen sääntelyjärjestelmän kehittämistä, jossavaatimukseksi asetetaan ihmisten, eläinten ja ympäristön
suojelun korkea taso; toissijaisuusperiaatteen mukaisesti yhteisön
tasolla tehtävät päätökset olisi rajoitettava yhteismarkkinoidenmoitteettoman toiminnan kannalta välttämättömiin päätöksiin ja1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EYVL C 239, 3.9.1993, s. 3, EYVL C 261, 6.10.1995, s. 5 ja EYVL C 241,
20.8.1996, s. 8.
(2) EYVL C 195, 18.7.1994, s. 70 ja EYVL C 174, 17.6.1996, s. 32.
(3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 18. huhtikuuta 1996 (EYVL C 144,
13.5.1996, s. 191), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 20. joulukuuta 1996
(EYVL C 69, 5.3.1997, s. 13), Euroopan parlamentin päätös tehty 13. touko-
kuuta 1997 (EYVL 167, 2.6.1997, s. 24), neuvoston päätös tehty 18.
joulukuuta 1997 ja Euroopan parlamentin päätös tehty 14. tammikuuta 1998.
(4) EYVL C 138, 17.5.1993, s. 1.
(5) EYVL L 398, 30.12.1989, s. 19.
(6) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 201, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 97/16/EY (EYVL L 116, 6.5.1997, s. 31).
(7) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 96/68/EY (EYVL L 277, 30.10.1996, s. 25).
▼B
päällekkäisiä jäsenvaltioissa suoritettavia toimia olisi vältettävä;
biosidituotteita koskeva direktiivi on mitä tarkoituksenmukaisintapa luoda tällainen sääntelyjärjestelmä,
5) näissä säännöissä olisi säädettävä, että biosidituotteita saa saattaamarkkinoille ainoastaan silloin, kun ne ovat tämän direktiivinasiaa koskevien menettelyjen mukaisia,
6) joidenkin biosidituotteiden erityisluonteen ja niille ehdotettuunkäyttötapaan liittyvien riskien vuoksi olisi aiheellista säätääyksinkertaistetuista lupamenettelyistä, rekisteröinti mukaan
lukien,
7) on asianmukaista, että hakija toimittaa asiakirjat, jotka sisältävät
tuotteelle ehdotetuista käyttötavoista aiheutuvien riskien arvioi-miseen tarvittavaa tietoa; tehoaineille ja tehoaineita sisältäville
biosidituotteille asetetut yhteiset perustietovaatimukset ovat
tarpeen, koska niistä on apua sekä luvanhakijoille että lupahake-musten arvioijille, jotka päättävät luvan myöntämisestä; erityisiätietovaatimuksia on kuitenkin laadittava kullekin tämän direk-tiivin soveltamisalaan kuuluvalle tuotetyypille,
8) biosidituotteiden hyväksymisen yhteydessä olisi varmistettava se,että käytettynä asianmukaisesti niille ehdotettuun käyttötarkoi-tukseen tuotteet ovat riittävän tehokkaita eivätkä aiheuta kohde-
eliöissä vaikutuksia, kuten resistenssiä tai toleranssia, joita ei
voida hyväksyä, eivätkä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipuaselkärankaisille eikä niillä ole nykyisen tieteellisen ja teknisentietämyksen perusteella sellaisia vaikutuksia ympäristöön eikävarsinkaan ihmisten tai eläinten terveyteen, joita ei voidahyväksyä,
9) on tarpeen säätää yhteisistä periaatteista biosidituotteidenarviointia ja hyväksymistä varten yhdenmukaisen lähestymis-tavan varmistamiseksi jäsenvaltioissa,
10) jäsenvaltioita ei pitäisi estää asettamasta lisävaatimuksia biosidi-tuotteiden käytölle, sikäli kuin nämä lisävaatimukset ovatyhteisön lain mukaisia ja erityisesti ovat sopusoinnussa tämändirektiivin säännösten kanssa; tällaisten säännösten tarkoituksena
on ympäristön sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojelu, kulk-
utautien torjunnan ja ravinnon ja rehujen suojaamisen avulla,
11) kyseisten tehoaineiden ja biosidituotteiden moninaisuuden vuoksi
tietoja ja tutkimuksia koskevat vaatimukset olisi sovitettava
yksilöllisiin olosuhteisiin ja niistä on laadittava kattava riskinar-viointi,
12) on tarpeen laatia yhteisön luettelo biosidituotteissa käytettäviksisallituista tehoaineista; on vahvistettava yhteisön menettely senarvioimiseksi, voidaanko tehoaine sisällyttää yhteisön luetteloon;on täsmennettävä ne tiedot, jotka asianomaisten osapuolten ontoimitettava saadakseen tehoaine sisällytetyksi luetteloon; luette-lossa olevat tehoaineet olisi tarkistettava säännöllisesti ja niitä
olisi tarvittaessa verrattava keskenään erityisin edellytyksin
tieteellisen ja teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi,
13) vähäriskisten tuotteiden huomioon ottamiseksi tarkoituksenmu-
kaisella tavalla niiden tehoaineet olisi sisällytettävä
erityisliitteeseen; sellaiset aineet, joita käytetään pääasiassamuuten kuin torjunta-aineena, mutta joilla on myös vähäistäbiosidikäyttöä joko sellaisenaan tai valmisteessa, joka koostuutästä tehoaineesta ja pelkästä laimentimesta, olisi sisällytettäväerilliseen erityisliitteeseen,1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 3
▼B
14) arvioitaessa, voidaanko tehoaine sisällyttää direktiivin asianmu-
kaisiin liitteisiin on välttämätöntä, että tällainen arvio koskee
tapauksen mukaan riskinarvioinnin osalta samoja näkökohtiakuin vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjäkoskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentä-misestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETYmuuttamisesta seitsemännen kerran 30 päivänä huhtikuuta 1992
annetun neuvoston direktiivin 92/32/ETY (
1) ja olemassaolevien
aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maalis-kuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 93/793/ETY (
2) perusteella tehdyt arviot; tämän vuoksi tehoaineen ja
sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon, käyttöön ja hävittämi-
seen liittyvät riskit on otettava huomioon samalla tavalla kuin
edellä mainitussa lainsäädännössä,
15) biosidituotteiden samoin kuin niillä käsiteltyjen materiaalienvapaan liikkuvuuden kannalta on eduksi, että yhden jäsenvaltion
myöntämä lupa tunnustettaisiin myös muissa jäsenvaltioissa,
jollei tässä direktiivissä säädetyistä erityisedellytyksistä muutajohdu,
16) pyrittäessä laatimaan yhdenmukaisia säännöksiä kaikille biosi-
dien tuotetyypeille, mukaan lukien selkärankaisten torjuntaan
tarkoitetut tuotetyypit, kyseisten tyyppien tosiasiallinen käyttösaattaisi aiheuttaa haittaa; tämän vuoksi jäsenvaltioille olisiannettava lupa, ellei perustamissopimuksen määräyksistä muutajohdu, poiketa biosidituotteiden vastavuoroisen tunnustamisen
periaatteesta kolmen erityisen biosidityypin kohdalla aina silloin,
kun biosidituote on tarkoitettu tiettyjen selkärankaisten torjun-taan, sikäli kuin tällaiset poikkeukset ovat perusteltuja eivätkävaaranna tämän direktiivin tavoitteiden toteuttamista,
17) tämän vuoksi on toivottavaa, että perustettaisiin järjestelmätietojen vastavuoroista vaihtoa varten ja että jäsenvaltiot jakomissio antaisivat toisilleen pyynnöstä mahdollisuuden käyttääbiosidituotteita koskevien lupahakemusten yhteydessä toimitet-tuja yksityiskohtaisia tietoja ja tieteellistä aineistoa,
18) jäsenvaltioiden olisi voitava hyväksyä rajoitetuksi ajaksi sellaisiabiosidituotteita, jotka eivät täytä edellä mainittuja vaatimuksia,erityisesti silloin, jos ihmisiä, eläimiä tai ympäristöä uhkaa sell-ainen ennalta arvaamaton vaara, jota ei voida torjua muilla
keinoilla; yhteisön menettely ei saisi estää jäsenvaltioita salli-
masta rajoitetun ajan alueellaan yhteisön luetteloonkuulumatonta tehoainetta sisältävien biosidituotteiden käyttöäsillä edellytyksellä, että yhteisön vaatimukset täyttävä asiakirjaon toimitettu ja että kyseinen jäsenvaltio katsoo tehoaineen jabiosidituotteen täyttävän niille asetetut yhteisön vaatimukset,
19) on tärkeää, että tämä direktiivi edistää mahdollisimman tehok-kaasti eläinkokeiden vähentämistä ja että kokeidensuorittaminen olisi tehtävä riippuvaksi tuotteen käyttötarkoituk-
sesta ja käytöstä,
20) olisi varmistettava läheinen yhteensovittaminen yhteisön muun
lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 91/414/ETY, vesiensuojelua koskevien direktiivien sekä niiden direktiivien kanssa,
jotka koskevat geneettisesti muunnettujen organismien käyttöä
suljetuissa oloissa ja tarkoituksellista levittämistä ympäristöön,
21) komissio laatii tekniset ohjeet erityisesti lupamenettelyjen
täytäntöönpanosta, tehoaineiden sisällyttämisestä asianmukaisiin
liitteisiin, tietovaatimuksia koskevista liitteistä ja yleisiä periaat-teita käsittelevästä liitteestä,
22) sen varmistamiseksi, että hyväksyttyjä biosidituotteita koskevat
vaatimukset täyttyvät niitä markkinoille saatettaessa, jäsenval-
tioiden olisi säädettävä asianmukaisista tarkastuksista jatarkastusjärjestelyistä,1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1.
(2) EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1.
▼B
23) tämän direktiivin täytäntöönpano, sen liitteiden mukauttaminen
teknisen ja tieteellisen tietämyksen kehitykseen ja tehoaineiden
sisällyttäminen asianmukaisiin liitteisiin vaatii tiivistä yhteistyötäkomission, jäsenvaltioiden ja hakijoiden välillä; biosidituotteitakäsittelevän pysyvän komitean menettelyä sovellettaessa tämämenettely tarjoaa sopivan perustan yhteistyölle,
24) Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat sopineet 20päivänä joulukuuta 1994 yhteistoimintatavasta EY:n perustamis-sopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisestiannettujen säädösten täytäntöönpanomenettelyssä (
1),
25) komissio soveltaa yhteistoimintatapaa tästä direktiivistä, jonka se
aikoo hyväksyä, johtuvaan täytäntöönpanomenettelyyn mukaan
lukien liitteiden I A ja I B menettelyn,
26) koska tämän direktiivin ja erityisesti tarkistusohjelman lopullinentäytäntöönpano vaatii vielä useita vuosia, direktiivi 76/769/ETYtarjoaa puitteet positiiviluettelon kehittämiseksi edelleen siten,
että rajoitetaan tiettyjen tehoaineiden ja niitä sisältävien tuot-
teiden tai tuoteryhmien markkinointia ja käyttöä,
27) tehoaineita koskevassa tarkistusohjelmassa on otettava huomioonaineiden ja tuotteiden tarkistamista ja hyväksymistä koskevassayhteisön muussa lainsäädännössä tai asiaa koskevissa kansainvä-
lisissä yleissopimuksissa käytettävät muut työohjelmat,
28) direktiivin sovittamiseen liittyvien menettelyjen aiheuttamat
kustannukset on perittävä niiltä, jotka pyrkivät saattamaan taijotka saattavat biosidituotteita markkinoille ja niiltä, jotkatukevat tehoaineiden sisällyttämistä asiaa koskeviin liitteisiin, ja
29) biosidituotteiden käyttöä työssä koskevat vähimmäisvaatimuksetvahvistettiin työterveyttä ja -turvallisuutta koskevissa direktii-veissä; on toivottavaa kehittää edelleen näitä sääntöjä,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Soveltamisala
1. Tämä direktiivi koskeea) biosidituotteiden hyväksymistä ja niiden markkinoille saattamista
käyttöä varten jäsenvaltioissa,
b) vastavuoroista lupien hyväksymistä yhteisön alueella,
c) luettelon laatimista yhteisön tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan
käyttää biosidituotteissa.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan biosidituotteisiin sellaisina kuin ne on
määritelty 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, mutta sitä ei sovelletatuotteisiin, jotka on määritelty seuraavissa direktiiveissä tai jotkakuuluvat niiden soveltamisalaan kyseisissä direktiiveissä tarkoitetuissaasioissa:
a) neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta
1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä (
2),
b) neuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta
1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännönlähentämisestä (
3),
c) neuvoston direktiivi 90/677/ETY, annettu 13 päivänä joulukuuta
1990, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) EYVL C 102, 4.4.1996, s. 1.
(2) EYVL 22, 9.2.1965, s. 369, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22).
(3) EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 31).
▼B
lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan
laajentamisesta sekä lisäsäännösten säätämisestä immunologisilleeläinlääkkeille (
1),
d) neuvoston direktiivi 92/73/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta
1992, lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollistenmääräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja
75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia
lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä (
2),
e) neuvoston direktiivi 92/74/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta
1992, eläinlääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY sovelta-misalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevistalisäsäännöksistä (
3),
f) neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinä-
kuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevistayhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopanlääkearviointiviraston perustamisesta (
4),
g) neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta
1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevanjäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (
5),
h) neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta
1993, lääkinnällisistä laitteista (6),
i) neuvoston direktiivi 89/107/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta
1988, elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioidenlainsäädännön lähentämisestä (
7), neuvoston direktiivi 88/388/ETY,
annettu 22 päivänä kesäkuuta 1988, elintarvikkeissa sallittujaaromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioidenlainsäädännön lähentämisestä (
8), ja Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivi 95/2/EY, annettu 20 päivänä helmikuuta 1995,
elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusai-neista (
9),
j) neuvoston direktiivi 89/109/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta
1988, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeitakoskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (
10),
k) neuvoston direktiivi 92/46/ETY, annettu 16 päivänä kesäkuuta
1992, raakamaidon, lämpökäsitellyn maidon ja maitopohjaistentuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevistaterveyssäännöistä (
11),
l) munavalmisteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevista
hygienia- ja terveysongelmista 20 päivänä kesäkuuta 1989 annettuneuvoston direktiivi 89/437/ETY (
12),
m) neuvoston direktiivi 91/493/ETY, annettu 22 päivänä heinäkuuta
1991, terveyttä koskevista vaatimuksista kalastustuotteiden tuotan-nossa ja saattamisessa markkinoille (
13),1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) EYVL L 373, 31.12.1990, s. 26.
(2) EYVL L 297, 13.10.1992, s. 8.
(3) EYVL L 297, 13.10.1992, s. 12.
(4) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1.
(5) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 31.8.1993, s. 1).
(6) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.
(7) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna
direktiivillä 94/34/EY (EYVL L 237, 10.9.1994, s. 1).
(8) EYVL L 184, 15.7.1988, s. 61, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna
direktiivillä 91/71/ETY (EYVL L 42, 15.2.1991, s. 25).
(9) EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna
direktiivillä 96/85/EY (EYVL L 86, 28.3.1997, s. 4).
(10) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 38.
(11) EYVL L 268, 14.9.1992, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 94/71/EY (EYVL L 368, 31.12.1994, s. 33).
(12) EYVL L 212, 22.7.1989, s. 87, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
(13) EYVL L 268, 24.9.1991, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 95/91/EY (EYVL L 332, 30.12.1995, s. 40).
▼B
n) neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta
1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saatta-mista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä (
1),
o) neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta
1970, rehujen lisäaineista (2), neuvoston direktiivi 82/471/ETY,
annettu 30 päivänä kesäkuuta 1982, tietyistä eläinten ruokinnassakäytettävistä tuotteista (
3) ja neuvoston direktiivi 77/101/ETY,
annettu 23 päivänä marraskuuta 1976, suoraan käytettävien rehujen
pitämisestä kaupan (4),
p) neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta
1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioidenlainsäädännön lähentämisestä (
5),
q) neuvoston direktiivi 95/5/EY, annettu 27 päivänä helmikuuta 1995,
edellytyksistä myöntää väliaikaisia ja rajoitettuja poikkeuksia tiet-
tyjen eläinperäisten tuotteiden tuotantoa ja kaupan pitämistäkoskevista yhteisön erityisistä terveyssäännöistä annetun direktiivin92/120/ETY muuttamisesta (
6),
r) neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta
1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (7).
3. Tätä direktiiviä on sovellettava, sen vaikuttamatta yhteisön asiaa
koskeviin säännöksiin tai niiden mukaisesti toteutettaviin toimenpitei-
siin, erityisesti:
a) neuvoston direktiiviin 76/769/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta
1976, tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille
saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien,asetusten ja hallinnollisten määräyksien lähentämisestä (
8),
b) neuvoston direktiiviin 79/117/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta
1978, tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille
saattamisen ja käytön kieltämisestä (9),
c) neuvoston asetukseen (ETY) N:o 2455/92, annettu 23 päivänä
heinäkuuta 1992, tiettyjen vaarallisten kemikaalien viennistä jatuonnista (
10),
d) neuvoston direktiiviin 80/1107/ETY, annettu 27 päivänä marras-
kuuta 1980, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät
altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöilletyössä (
11), neuvoston direktiiviin 89/391/ETY, annettu 12 päivänä
kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden jaterveyden parantamisen edistämiseksi työssä (
12), sekä näihin direk-
tiiveihin perustuviin erityisdirektiiveihin,
e) neuvoston direktiiviin 84/450/ETY, annettu 10 päivänä syyskuuta
1984, harhaanjohtavaa mainontaa koskevien jäsenvaltioiden lakien,asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (
13).1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) EYVL L 92, 7.4.1990, s. 42.
(2) EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 97/6/EY (EYVL L 35, 5.2.1997, s. 11).
(3) EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 96/25/EY (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 35).
(4) EYVL L 32, 3.2.1977, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
(5) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 97/18/EY (EYVL L 114, 11.5.1997, s. 43).
(6) EYVL L 51, 8.3.1995, s. 12.
(7) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 96/68/EY (EYVL L 277, 30.10.1996, s. 25).
(8) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 201, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 97/16/EY (EYVL L 116, 6.5.1997, s. 31).
(9) EYVL L 33, 8.2.1979, s. 36, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
(10) EYVL L 251, 29.8.1992, s. 13, asetus sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna asetuksella (EY) N:o 1492/96 (EYVL L 189, 30.7.1996, s. 19).
(11) EYVL L 327, 3.12.1980, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
(12) EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1.
(13) EYVL L 250, 19.9.1984, s. 17.
▼B
4. Jäljempänä oleva 20 artikla ei koske biosidituotteiden tie-,
rautatie-, sisävesi-, meri- tai ilmakuljetuksia.
2 artikla
Määritelmät
1. Tässä direktiivissä tarkoitetaana)biosidituotteilla
tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä valmisteita
käyttäjälle toimitettavassa muodossa, jotka on tarkoitettu kemialli-
sesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemäänhaitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoit-tamaan muulla tavoin niiden esiintymistä.
Liitteessä V on täydellinen luettelo 23 tuotetyypistä sekä ohjeellinen
kuvaus kustakin tyypistä.
b)vähäriskisellä biosidituotteella
biosidituotetta, jonka tehoaineena (tehoaineina) on yksi tai useampia
liitteessä I A mainituista aineista, mutta joka ei sisällä mitään tark-
kailtavaa ainetta (tarkkailtavia aineita) (substance of concern).
Biosidituote saa käyttöolosuhteissa aiheuttaa ainoastaan vähäisen
riskin ihmisille, eläimille ja ympäristölle.
c)yleiskemikaalilla (basic substance)
liitteessä I B mainittua ainetta, jota pääasiassa käytetään muuten
kuin torjunta-aineena, mutta jolla on myös vähäistä biosidikäyttöäjoko sellaisenaan tai tuotteessa, joka koostuu tästä aineesta japelkästä laimentimesta, joka ei itse ole tarkkailtava aine ja jota ei
varsinaisesti markkinoida biosidikäyttöön.
Aineita, jotka voitaisiin sisällyttää liitteeseen I B 10 ja 11 artiklassa
vahvistetun menettelyn mukaisesti, ovat muun muassa:
— hiilidioksidi,
— typpi,
— etanoli,— 2-propanoli,— etikkahappo,
— kieselgur.
d)tehoaineella
ainetta ja pieneliötä, myös virusta tai sientä, jolla on yleinen tai
erityinen vaikutus haitallisiin eliöihin.
e)tarkkailtavalla aineella (substance of concern)
kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista
haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joitasisältyy biosidituotteeseen tai joita syntyy biosidituotteessa niinpaljon, että haitallinen vaikutus syntyy.
Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta tarkkailtavana aineena, se
luokiteltaisiin tavanomaisesti vaaralliseksi aineeksi vaarallistenaineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien,asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänäkesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (
1)
mukaisesti ja sitä sisältyisi biosidituotteeseen niin paljon, että sitä
pidettäisiin vaarallisena vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaa-mista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten jahallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988annetun neuvoston direktiivin 88/379/ETY (
2) mukaisesti.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 8
(1) EYVL L 187, 16.7.1988, s. 14.
(2) EYVL 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 94/69/EY (EYVL L 381, 31.12.1994, s. 1).
▼B
f)haitallisilla eliöillä
kaikkia eliöitä, joista halutaan päästä eroon tai joilla on haitallinen
vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä taivalmistamiinsa tuotteisiin, tai eläimiin tai ympäristöön.
g)jäämillä
biosidituotteessa olevaa ainetta tai aineita, jotka jäävät jäljelle biosi-
dituotteen käytön tuloksena, mukaan lukien näistä aineista ja
tuotteista niiden hajoamisen tai jonkin reaktion seurauksena
muodostuneet metaboliitit.
h)markkinoille saattamisella
kaikenlaista tavaran toimittamista maksua vastaan tai maksutta tai
sen muuta varastointia kuin sellaista, jota seuraa lähettäminenyhteisön tullialueelta tai hävittäminen. Biosidituotteiden tuonnin
yhteisön tullialueelle katsotaan tarkoittavan markkinoille saattamista
tätä direktiiviä sovellettaessa.
i)luvalla
hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen
hyväksyy biosidituotteen markkinoille saattamisen alueellaan taiosalla alueestaan hakijan esittämän hakemuksen perusteella.
j)kehysvalmisteella (frame-formulation)
määrittelyjä ryhmälle biosidituotteita, joilla on sama käyttötarkoitus
ja sama käyttäjäryhmä.
Tämän ryhmän tuotteet saavat sisältää vain samojen ryhmämääritte-
lyjen mukaisia tehoaineita, ja niiden koostumuksissa saa olla
aiemmin hyväksytystä biosidituotteesta vain sellaisia poikkeamia,
jotka eivät vaikuta niihin liittyvään riskiin eivätkä niiden tehoon.
Tässä yhteydessä poikkeamalla tarkoitetaan tehoaineen prosenttio-
suuden sallittua pienentämistä ja/tai yhden tai useamman muun
kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutosta ja/tai yhden taiuseamman pigmentin, väriaineen tai hajusteen korvaamista toisella,johon liittyy korkeintaan samansuuruinen riski ja josta ei aiheudutehon alenemista.
k)rekisteröinnillä
hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen
sallii vähäriskisen biosidituotteen markkinoille saattamisen alueel-
laan tai osalla alueestaan hakijan esittämän hakemuksen perusteellaja varmistuttuaan siitä, että hakemusasiakirjat täyttävät tämän direk-tiivin asiaa koskevat vaatimukset.
l)tietojen käyttöluvalla
asiaa koskevien tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa
asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisella valtaisella virano-
maisella on lupa käyttää kyseessä olevia tämän direktiivin
mukaisesti suojattuja tietoja biosidituotteeen hyväksymisessä tairekisteröinnissä tämän direktiivin mukaisesti.
2. Tätä direktiiviä sovellettaessa käytetääna) aineista,
b) valmisteista,c) tieteellisestä tutkimus- ja kehitystyöstä ja
d) tuotannollisesta tutkimus- ja kehitystyöstä
määritelmiä, jotka on annettu neuvoston direktiivin 67/548/ETY 2
artiklassa.
3 artikla
Luvan myöntäminen biosidituotteiden saattamiseksi markkinoille
1. Jäsenvaltioiden on määrättävä, että biosidituotetta ei saa saattaa
markkinoille eikä käyttää niiden alueella, jollei sille ole myönnettytämän direktiivin mukaista lupaa.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään,
i) jäsenvaltioiden on rekisteröintimenettelyllä sallittava vähäriskisen
biosidituotteen markkinoille saattaminen ja käyttö edellyttäen, että
toimivaltaiselle viranomaiselle on toimitettu 8 artiklan 3 kohdanmukaiset hakemusasiakirjat ja se on ne tarkastanut.
Jollei muuta ole säädetty, kaikkia tämän direktiivin luvan myöntä-
mistä koskevia säännöksiä on sovellettava myös rekisteröintiin.
ii) jäsenvaltioiden on sallittava yleiskemikaalien (basic substances)
markkinoille saattaminen ja käyttö biosiditarkoitukseen, jos ne onmainittu liitteessä I B.
3. i) Jokaisesta lupahakemuksesta on annettava päätös aiheettomasti
viivyttelemättä.
ii) Rekisteröintiä vaativien biosidituotteiden osalta toimivaltaisen
viranomaisen on tehtävä päätös 60 päivän määräajassa.
4. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä määriteltävä tai ne voivat omasta
aloitteestaan tarvittaessa määritellä kehysvalmisteen (frame-formula-tion) ja niiden on ilmoitettava siitä hakijalle myöntäessään luvantietylle biosidituotteelle.
Jos myöhempi, uutta biosidituotetta koskeva lupahakemus perustuu
tähän kehysvalmisteen määrittelyyn ja hakijalla on kehysvalmisteen
tietojen käyttölupa, toimivaltaisen viranomaisen on annettava päätös
tästä hakemuksesta 60 päivän määräajassa, sanotun kuitenkaan rajoitta-matta 8 ja 12 artiklan soveltamista.
5. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotteet on luokiteltava,
pakattava ja merkittävä tämän direktiivin säännösten mukaisesti.
6. Luvat myönnetään korkeintaan 10 vuodeksi siitä päivästä, jolloin
tehoaine on sisällytetty ensimmäisen kerran tai uudelleen liitteeseen Itai I A tuotetyypin osalta, ylittämättä liitteessä I tai I A tehoaineellemääriteltyä määräaikaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 1
kohdan soveltamista; luvat voidaan uudistaa, kun on tarkistettu, että 5
artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät edelleen. Lupavoidaan tarvittaessa uudistaa vain siksi ajaksi, jonka jäsenvaltion toimi-valtaiset viranomaiset tarvitsevat tämän tarkistuksen suorittamiseksi,silloin kun uudistamista on haettu.
7. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotteita on käytettävä
asianmukaisesti. Asianmukaiseen käyttöön sisältyy 5 artiklan nojalla
säädettyjen ja tämän direktiivin merkintöjä koskevien säännösten
nojalla määriteltyjen ehtojen noudattaminen. Oikeaan käyttöön kuuluumyös fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muidenmenetelmien järkevä yhdistäminen, jolloin biosidituotteiden käyttövoidaan rajoittaa tarvittavaan vähimmäismäärään. Käytettäessä biosidi-tuotteita työssä on käytössä noudatettava myös työsuojelusta annettujen
direktiivien säännöksiä.
4 artikla
Lupien vastavuoroinen tunnustaminen
1. Yhdessä jäsenvaltiossa jo hyväksytty tai rekisteröity biosidituote
on hyväksyttävä toisessa jäsenvaltiossa 120 päivän tai vastaavasti rekis-
teröitävä 60 päivän kuluessa hakemuksen toimittamisesta tälle toiselle
jäsenvaltiolle edellyttäen, että biosidituotteen tehoaine sisältyy liittee-seen I tai I A ja on sen vaatimusten mukainen, sanotun kuitenkaanrajoittamatta 12 artiklan soveltamista. Hakemukseen on lupien vasta-vuoroista tunnustamista varten liitettävä yhteenvetohakemusasiakirjoista joko 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja liitteessä
II B olevan X jakson tai liitteessä IV B olevan X jakson mukaisesti
sekä oikeaksi todistettu jäljennös ensimmäisestä myönnetystä luvasta.Vähäriskisten biosidituotteiden rekisteröintien vastavuoroista tunnusta-mista varten hakemukseen on liitettävä 8 artiklan 3 kohdassa vaadituttiedot, lukuun ottamatta tehokkuustietoja, joista riittää yhteenveto.
Luvan myöntäminen voi riippua yhteisöoikeuden mukaisten muiden
toimenpiteiden täytäntöönpanosta johtuvista määräyksistä, jotka1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 10
▼B
koskevat biosidituotteiden jakelun ja käytön ehtoja, joiden tarkoituk-
sena on suojella jakelijoiden, käyttäjien ja työntekijöiden terveyttä.
Tämä vastavuoroinen tunnustamismenettely ei rajoita toimenpiteitä,
joita jäsenvaltiot toteuttavat yhteisöoikeuden nojalla työntekijöidenterveyden suojelemiseksi.
2. Jos jäsenvaltio osoittaa 5 artiklan mukaisesti, ettäa) kohdelajia ei esiinny haitallisessa määrin,
b) kohde-eliössä ilmenee toleranssia tai resistenssiä biosidituotteelle
siinä määrin, ettei sitä voida hyväksyä tai
c) käytön kannalta tärkeät olosuhteet kuten ilmasto tai kohdelajin
lisääntymisaika eroavat merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, jossa
biosidituotteille on myönnetty ensimmäinen lupa, ja muuttamatto-mista lupaehdoista voi siksi aiheutua ihmisille tai ympäristölleriskejä, joita ei voi hyväksyä,
jäsenvaltio voi pyytää, että tiettyjä 20 artiklan 3 kohdan e, f, h, j ja 1
alakohdassa mainittuja ehtoja mukautetaan erilaisiin olosuhteisiin siten,että 5 artiklassa säädetyt luvan myöntämisen ehdot täyttyvät.
3. Jos jäsenvaltio katsoo, että toisessa jäsenvaltiossa rekisteröity
vähäriskinen biosidituote ei ole 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassaannetun määritelmän mukainen, se voi tilapäisesti olla rekisteröimättä
tällaista tuotetta, ja sen on välittömästi ilmoitettava epäilyistään hake-
musasiakirjojen tarkastamisesta vastaavalle toimivaltaiselleviranomaiselle.
Jos kyseessä olevat viranomaiset eivät ole päässeet enintään 90 päivän
kuluessa yhteisymmärrykseen asiasta, asia siirtyy komission ratkaista-vaksi jäljempänä 4 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
4. Jos jäsenvaltio katsoo muista kuin 2 ja 3 kohdassa mainituista
syistä, että toisen jäsenvaltion hyväksymä biosidituote ei voi täyttää 5artiklan 1 kohdassa säädettyjä ehtoja, ja aikoo siitä syystä hylätä lupa-tai rekisteröintihakemuksen tai rajoittaa lupaa tietyin ehdoin, sen on
ilmoitettava asiasta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle sekä
toimitettava niille selittävä asiakirja, jossa on tuotteen nimi ja tunniste-tiedot sekä perusteet, joiden nojalla se aikoo evätä luvan myöntämisentai rajoittaa lupaa.
Komissio laatii 27 artiklan mukaisesti näitä asioita koskevan ehdo-
tuksen päätökseksi 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelynmukaisesti.
5. Jos 4 kohdassa säädetty menettely johtaa toisen tai myöhemmän
rekisteröinnin epäämisen vahvistamiseen jäsenvaltiossa, vähäriskisenbiosidituotteen aikaisemmin rekisteröineen jäsenvaltion on, mikälipysyvä komitea pitää tätä asianmukaisena, otettava epääminen
huomioon ja tarkistettava rekisteröintipäätöksensä 6 artiklan mukaisesti.
Jos alkuperäinen rekisteröinti vahvistetaan tässä menettelyssä, menet-
telyn alulle panneen jäsenvaltion on rekisteröitävä kyseinen
vähäriskinen biosidituote.
6. Poiketen 1 kohdan säännöksistä jäsenvaltiot voivat perustamisso-
pimuksen huomioon ottaen evätä vastavuoroisen tunnustamisen luvilta,jotka on myönnetty liitteessä V mainituille tuotetyypeille 15, 17 tai 23,jos rajoitus on perusteltu ja jollei se vaaranna direktiivin tarkoitustentoteutumista.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toisilleen ja komissiolle kaikki
tekemänsä päätökset sekä niiden perustelut.
5 artikla
Luvan myöntämisen edellytykset
1. Jäsenvaltiot saavat hyväksyä biosidituotteen vain, jos
a) siinä esiintyvä tehoaine sisältyy tai siinä esiintyvät tehoaineet sisäl-
tyvät liitteeseen I tai I A ja jos liitteissä esitetyt vaatimuksettäyttyvät,1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
b) on osoitettu nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella
sekä 8 artiklan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja koskevan liitteessäVI määrättyjä asiakirjojen arvioinnin yleisiä periaatteita noudattaen
suoritetun arvioinnin perusteella, että lupaehtojen mukaisesti
käytettynä ja ottaen huomioon
— kaikki normaalit olosuhteet, joissa biosidituotetta voidaan
käyttää,
— tuotteella käsitellyn materiaalin mahdolliset käyttötavat,
— käytön ja hävittämisen seuraukset,
biosidituote
i) on riittävän tehokas
ii) ei aiheuta kohde-eliössä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä,
kuten liiallista resistenssiä tai ristikkäisresistenssiä, eikä tuota
tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille
iii) ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten tai eläinten
terveyteen suoraan tai epäsuorasti (esimerkiksi juomaveden,ravinnon, sisäilman tai työpaikan vaikutusten kautta) tai pintave-siin tai pohjaveteen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä
iv) ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ympäristöön vaiku-
tuksia, joita ei voida hyväksyä, ottaen erityisesti huomioon
seuraavat seikat:
— sen käyttäytyminen ja leviäminen ympäristössä; erityisesti
pintavesien (mukaan lukien joensuut ja merivesi), pohja-
veden ja juomaveden saastuminen
— sen vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin,
c) sen tehoaineiden laatu ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologi-
sesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineetsekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät,
luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä
II A, II B, III A, III B, IV A tai IV B annettujen asiaa koskevienmääräysten mukaisesti,
d) sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja niiden
on katsottu sopivan tuotteen asianmukaiseen käyttöön, varastointiin
ja kuljetukseen.
2. Biosidituotetta, joka on luokiteltu 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti
myrkylliseksi, erittäin myrkylliseksi tai ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksisyöpää aiheuttavaksi aineeksi tai ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi perimää
vaurioittavaksi aineeksi tai luokiteltu ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi
lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, ei saa hyväksyä kuluttajakäyttööntai pidettäväksi yleisesti kaupan.
3. Luvan edellytyksenä voi olla ja siinä on määriteltävä ne markki-
nointiin ja käyttöön liittyvät ehdot, jotka ovat tarpeen 1 kohdansäännösten noudattamisen varmistamiseksi.
4. Jos muissa yhteisön säännöksissä määrätään biosidituotetta
koskevan luvan myöntämisen ja tuotteen käytön ehtoihin liittyvistävaatimuksista ja erityisesti jos niiden tarkoitus on suojella jakelijoiden,käyttäjien, työntekijöiden ja kuluttajien terveyttä tai eläinten terveyttätai ympäristöä, toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä seikathuomioon lupaa myöntäessään ja tarvittaessa asetettava näiden vaati-
musten täyttäminen ehdoksi luvan myöntämiselle.
6 artikla
Luvan tarkistaminen
Sinä aikana, joksi lupa on myönnetty, sitä voidaan milloin tahansa
tarkistaa esimerkiksi 14 artiklan mukaisesti saatujen tietojen perus-teella, jos on viitteitä siitä, että jotkin 5 artiklassa mainitut ehdot eivät
enää täyty. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltiot voivat vaatia, että luvan
haltija tai hakija, jolle on myönnetty lupaa koskeva muutos 7 artiklanmukaisesti, toimittavat tarkistamiseen tarvittavat lisätiedot. Luvanvoimassaoloa voidaan tarvittaessa jatkaa ainoastaan tarkistamisenloppuun saattamiseksi tarvittavaksi ajaksi, mutta sitä täytyy jatkaalisätietojen hankkimista varten tarvittavaksi ajaksi.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
7 artikla
Luvan peruuttaminen tai muuttaminen
1. Lupa on peruutettava, jos
a) tehoaine ei enää sisälly liitteeseen I tai I A, siten kuin 5 artiklan 1
kohdan a alakohdassa vaaditaan,
b) 5 artiklan 1 kohdan mukaisia edellytyksiä luvan myöntämiseksi ei
enää ole,
c) havaitaan, että luvan myöntämisen perustana olevista seikoista on
toimitettu vääriä tai harhaanjohtavia tietoja.
2. Lupa voidaan peruuttaa myös, jos luvan haltija pyytää sitä ja
esittää peruuttamisen syyt.
3. Jos jäsenvaltio aikoo peruuttaa luvan, sen on tiedotettava asiasta
luvan haltijalle sekä kuultava tätä, ja peruuttaessaan luvan jäsenvaltiovoi myöntää olemassa olevien määrien hävittämiseksi tai varastoimi-seksi, markkinoimiseksi ja käyttämiseksi määräajan, jonka pituusriippuu peruuttamisen syystä, tämän kuitenkaan vaikuttamatta direk-
tiivin 76/769/ETY mukaisesti tai 1 kohdan a alakohdan yhteydessä
tehtävissä päätöksissä määrättyihin ajanjaksoihin.
4. Jäsenvaltion on muutettava lupaan sisältyviä käyttöehtoja ja
erityisesti käyttötapaa tai käyttömäriä, jos se pitää sitä tarpeellisenatieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella ja suojellakseen
terveyttä ja ympäristöä.
5. Lupaa voidaan muuttaa myös, jos luvan haltija pyytää sitä ja
perustelee muutoksen syyt.
6. Jos ehdotettu muutos koskee käyttöalan laajentamista, jäsenval-
tion on laajennettava lupaa, edellyttäen, että tehoaineelle asetetut
liitteessä I tai I A luetellut erityisehdot täyttyvät.
7. Jos ehdotettu luvan muutos edellyttää muutoksia tehoaineelle
asetettuihin liitteessä I tai I A lueteltuihin erityisehtoihin, muutoksetvoidaan tehdä vasta kun tehoaine on arvioitu ehdotetut muutoksethuomioon ottaen 11 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
8. Muutokset on myönnettävä vain, jos on osoitettu, että 5 artiklan
edellytykset edelleen täyttyvät.
8 artikla
Lupaehdot
1. Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidituotteen
ensimmäisestä markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa, taihänen puolestaan toimiva henkilö, ja hakemus on osoitettava tämänjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Jokaisella hakijalla onoltava pysyvä toimipaikka yhteisön alueella.
2. Jäsenvaltioiden on vaadittava biosidituotteen hyväksymistä
hakevia toimittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle
a) biosidituotetta koskevat asiakirjat tai tietojen käyttölupa, jotka
täyttävät tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen mukaisesti liit-teessä IV B tai liitteessä II B ja tarvittaessa liitteen III B asiaa
koskevissa osissa määrätyt vaatimukset, ja
b) kunkin biosidituotteen sisältämän tehoaineen osalta asiakirjat tai
tietojen käyttölupa, jotka täyttävät tieteellisen ja teknisen nykytietä-
myksen mukaisesti liitteessä IV A tai liitteessä II A ja tarvittaessa
liitteen III A asiaa koskevissa osissa määrätyt vaatimukset.
3. Poiketen 2 kohdan a alakohdan säännöksistä jäsenvaltioiden on
vaadittava vähäriskisistä biosidituotteista asiakirja, jossa on seuraavattiedot:
i) hakija:
1.1 nimi ja osoite1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
1.2 biosidituotteen ja tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet
sekä tehoaineiden valmistuspaikka)
1.3 tarvittaessa kaikkien asiaa koskevien tietojen käyttölupa
ii) biosidituotteiden tunnistetiedot
2.1 kauppanimi
2.2 biosidituotteen täydellinen koostumus
2.3 fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 5 artiklan 1 kohdan d
alakohdan mukaisesti
iii) ehdotetut käyttötarkoitukset
3.1 tuotetyyppi (liite V) ja käyttöala
3.2 käyttäjäryhmä3.3 käyttötapa
iv) tehokkuustiedot
v) analyysimenetelmät
vi) luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen 20 artiklan mukaisesti,
mukaan lukien ehdotus etiketiksi
vii) vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä
koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollistenmääräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annetunneuvoston direktiivin 88/379/ETY (
1) 10 artiklan tai direktiivin
67/548/ETY 27 artiklan mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustie-
dote.
Asiakirjoissa on oltava yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suorite-
tuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä taikirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin. Edellä 2 kohdan mukaisestitoimitetuissa asiakirjoissa annettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta
niiden perusteella voidaan arvioida 5 artiklan 1 kohdan b, c ja d
alakohdassa mainitut vaikutukset ja ominaisuudet. Tiedot on toimitet-tava toimivaltaiselle viranomaiselle teknisten selvitysten muodossa,joissa on oltava liitteissä IV A ja IV B tai liitteissä II A ja II B tarkoi-tetut tiedot ja tutkimustulokset ja tarvittaessa liitteissä III A ja III B
olevat asiaa koskevat tiedot.
5. Tietoja, jotka eivät ole biosidituotteen ominaisuuksien tai ehdotet-
tujen käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarviste toimittaa. Samakoskee myös tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltuatai teknisesti mahdollista. Toimivaltaiselle viranomaiselle on tällöin
esitettävä sen hyväksyttävissä oleva peruste. Tällainen peruste voi olla
kehysvalmisteen (frame-formulation) määritelmä, jonka käyttöön haki-jalla on oikeus.
6. Jos asiakirjojen arvioinnin yhteydessä käy ilmi, että tarvitaan
lisätietoja, mukaan lukien tietoja ja tuloksia lisäkokeista biosidituotteen
riskien arvioimiseksi, toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävähakijaa toimittamaan nämä tiedot. Asiakirjojen arviointiaika alkaavasta, kun kaikki asiakirjat on saatu.
7. Tehoaineen nimi on ilmoitettava siinä muodossa kuin se on
merkitty direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan luetteloon, tai josnimeä ei ole siinä, sellaisena kuin se on Euroopassa kaupallisestikäytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS), tai josnimeä ei ole siinä, tehoaineelle on ilmoitettava sen yleinen ISO-nimi(International Standards Organisation). Jos viimeksi mainittua ei ole,
aineesta on käytettävä sen kemiallista nimeä IUPACin (International
Union of Pure and Applied Chemistry) sääntöjen mukaan.
8. Yleisenä periaatteena on se, että kokeet on tehtävä direktiivin 67/
548/ETY liitteessä V kuvattujen menetelmien mukaisesti. Jos jokin
menetelmä on tarkoitukseen sopimaton tai menetelmää ei ole kuvattu,
muiden käytettyjen menetelmien on mahdollisuuksien mukaan oltavakansainvälisesti tunnustettuja, ja ne on perusteltava. Kokeet on tarvit-1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 14
(1) EYVL L 187, 16.7.1988, s. 14, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/18/ETY (EYVL L 104, 29.4.1993, s. 46).
▼B
taessa suoritettava kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin
käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien,asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä
marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (
1)ja
hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallistenaineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koske-vien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/18/ETY (
2)
säännösten mukaisesti.
9. Jos on olemassa muilla kuin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V
määrätyillä menetelmillä ennen tämän direktiivin antamista tuotettuja
koetuloksia, näiden sopivuus tämän direktiivin tarkoituksiin ja tarve
tehdä uusia kokeita liitteen V mukaisesti on ratkaistava tapauskohtai-sesti ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimmanvähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet.
10. Jäljempänä 26 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten virano-
maisten on huolehdittava siitä, että jokainen hakemus arkistoidaan.Vähintään yksi jäljennös kustakin hakemuksesta, hakemusta ja 2kohdan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja koskevat jäsenvaltion hallin-
nolliset päätökset sekä yhteenveto viimeksimainitusta on arkistoitava.
Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille toimivaltaisille vira-nomaisille ja komissiolle tässä kohdassa tarkoitetut tiedot;jäsenvaltioiden on toimitettava niille pyynnöstä kaikki hakemustentäydelliseen ymmärtämiseen tarvittavat tiedot, ja niiden on pyydettäessähuolehdittava siitä, että hakijat toimittavat jäljennöksen 2 kohdassa
tarkoitetusta teknisestä dokumentaatiosta.
11. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että valmisteesta ja sen ainesosista
toimitetaan näytteitä.
12. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että lupahakemukset toimitetaan
niiden kansallisilla tai virallisilla kielillä tai yhdellä näistä kielistä.
9 artikla
Tehoaineiden markkinoille saattaminen
Jäsenvaltioiden on määrättävä, että jos aine on biosidituotteissa
käytettävä tehoaine, sitä ei saa saattaa markkinoille tällaista käyttöä
varten, ellei
a) jäsenvaltiolle ole toimitettu 11 artiklan 1 kohdan vaatimukset
täyttäviä asiakirjoja, joihin liittyy vakuutus, että tehoaine on tarkoi-
tettu biosidituotteen aineosaksi, silloin kun on kyseessä tehoaine,
joka ei ole ollut kaupan ennen 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuapäivämäärää. Tämä ei koske 17 artiklan mukaisesti käytettäviäaineita;
b) se ole luokiteltu, pakattu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY
säännösten mukaisesti.
10artikla
Tehoaineen sisällyttäminen liitteisiin I, I A tai I B
1. Tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen mukaan tehoaine on
sisällytettävä liitteeseen I, liitteeseen I A tai I B aluksi korkeintaan 10
vuodeksi, jos voidaan olettaa, että
— tehoainetta sisältävät biosidituotteet,
— vähäriskiset biosidituotteet, jotka ovat 2 artiklan 1 kohdan b
alakohdan määritelmän mukaisia,
— yleiskemikaalit (basic substances), jotka ovat 2 artiklan 1 kohdan c
alakohdan määritelmän mukaisia,1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 15
(1) EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.
(2) EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29.
▼B
ovat 5 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdan mukaisia, ottaen tarvit-
taessa huomioon samoja tehoaineita sisältävien biosidituotteidenkäytöstä aiheutuvat kerrannaisvaikutukset.
Tehoainetta ei voida sisällyttää liitteeseen I A, jos se on luokiteltu
direktiivin 67/548/ETY mukaisesti:
— syöpää aiheuttavaksi
— perimää vaurioittavaksi
— lisääntymiselle vaaralliseksi— herkistäväksi tai
— kertyväksi ja sellaiseksi, joka ei hajoa helposti.
Sisällytettäessä tehoaine liitteeseen I A mainitaan tarvittaessa pitoisuus-
rajat, joiden sisällä aineen pitoisuus voi vaihdella.
2. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I, I A tai I B mikäli, tapauksen
mukaan,
i) seuraavia seikkoja koskevat edellytykset täyttyvät:
a) tehoaineen puhtauden vähimmäisvaatimukset
b) tiettyjen epäpuhtauksien laatu ja enimmäismäärätc) tuotetyyppi, jossa sitä voidaan käyttääd) käyttötapa ja -alae) käyttäjäryhmien määrittely (esimerkiksi teollisuus-, ammatti- tai
muu kuin ammattikäyttö)
f) muut tämän direktiivin mukaisesti käytettävissä olleiden tietojen
arvioinnista seuraavat erityisehdot,
ii) ja seuraavat seikat on selvitetty:
a) hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL) tarvittaessa
b) hyväksyttävä päivittäinen saanti ihmiselle (ADI) ja enim-
mäisjäämäpitoisuus (MRL), tarvittaessa
c) ympäristökäyttäytyminen sekä vaikutus muihin kuin kohde-
eliöihin.
3. Tehoaineet sisällytetään liitteeseen I, I A tai I B vain niiden liit-
teessä V mainittujen tuotetyyppien osalta, joita varten on toimitettuasianmukaiset tiedot 8 artiklan mukaisesti.
4. Tehoaine voidaan päättää sisällyttää uudelleen liitteeseen I, I A
tai I B yhden tai useamman kerran enintään 10 vuoden pituisiksijaksoiksi. Sekä ensimmäistä että uutta päätöstä voidaan tarkistaa minätahansa ajankohtana, jos on viitteitä siitä, että aine ei enää täytä jotakin1 kohdassa mainittua vaatimusta. Lupa sisällyttämiseen voidaan tarvit-taessa myöntää vain tarkistuksen loppuun saattamiseksi tarvittavaksi
ajaksi, jos tällaista uutta lupaa on haettu, ja se on myönnettävä sille
ajalle, joka tarvitaan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti pyydettyjenlisätietojen hankkimiseen.
5. i) Tehoaine voidaan jättää sisällyttämättä liitteeseen I ja tarvit-
taessa liitteeseen I A tai I B tai se voidaan poistaa, jos
— 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehdyssä tehoaineen arvioin-
nissa ilmenee, että normaaleissa käyttöolosuhteissa, joissasitä voidaan hyväksytyissä biosidituotteissa käyttää, terveys-tai ympäristöriskit antavat edelleen aihetta huoleen, ja jos
— liitteessä I on toinen samaan tuotetyyppiin kuuluva tehoaine,
joka tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella aiheuttaamerkittävästi pienemmän terveys- tai ympäristöriskin.
Kun tällaista toimenpidettä harkitaan, on vaihtoehtoinen
tehoaine tai vaihtoehtoiset tehoaineet arvioitava sen osoittami-
seksi, että sen (niiden) käytöllä on sama teho kohde-eliööneivätkä ne aiheuta merkittävää taloudellista tai käytännöllistähaittaa käyttäjälle eikä riski terveydelle tai ympäristöllelisäänny.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 16
▼B
Arviointi on annettava tiedoksi 11 artiklan 2 kohdan menette-
lyjen mukaisesti, ja päätös on tehtävä 27 artiklan ja 28 artiklan3 kohdan mukaisesti.
ii) Tehoaineen sisällyttämättä jättäminen liitteeseen I ja tarvittaessa
liitteisiin I A tai I B tai tehoaineen poistaminen liitteestä I jatarvittaessa liitteistä I A tai I B on tehtävä seuraavien edelly-
tysten mukaisesti:
1) Tehoaineiden olisi oltava kemiallisesti riittävän erilaisia
kohde-eliössä ilmenevän resistenssin pitämiseksi mahdolli-
simman vähäisenä.
2) Sitä olisi sovellettava vain sellaisiin tehoaineisiin, jotka
hyväksytyissä biosidituotteissa normaaleissa olosuhteissakäytettynä aiheuttavat tasoltaan selvästi erilaisen riskin.
3) Sitä olisi sovellettava vain saman tuotetyypin tuotteissa
käytettäviin tehoaineisiin.
4) Sitä olisi sovellettava vasta, kun on tarvittaessa annettu
mahdollisuus käytännön käyttökokemusten hankkimiseen,ellei tällaista kokemusta jo ole.
5) Kaikki liitteeseen I, I A tai I B sisällyttämiseksi käytettävät ja
käytetyt selvitysasiakirjat on annettava 28 artiklan 3 kohdassa
mainitun komitean käyttöön.
iii) Päätös poistaa tehoaine liitteestä I ei tule välittömästi voimaan
vaan poistamista lykätään enintään neljän vuoden ajan päätöksen
päivämäärästä.
11 artikla
Menettely tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, I A tai I B
1. Tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, I A tai I B tai sen muut-
tamista harkitaan, jos
a) hakija on toimittanut jonkin jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomai-
selle
i) tehoaineesta selvityksen, joka täyttää liitteessä IV A tai liitteessä
II A ja vaadittaessa liitteen III A asiaa koskevissa kohdissa
olevat vaatimukset,
ii) vähintään yhdestä tätä tehoainetta sisältävästä biosidituotteesta
selvityksen, joka täyttää 8 artiklassa, lukuun ottamatta sen 3kohtaa, olevat vaatimukset,
b) asiakirjat saanut toimivaltainen viranomainen on tarkastanut ne ja
katsoo niiden täyttävän liitteiden IV A ja IV B tai liitteiden II A jaII B ja tarvittaessa liitteen III A ja III B vaatimukset, hyväksyy ne jaantaa hakijalle luvan lähettää yhteenvedon selvityksistä komissiolleja muille jäsenvaltioille.
2. Vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava asia-
kirjat 12 kuukauden kuluessa niiden vastaanottamisesta.
Toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä komissiolle, muille jäsen-
valtioille ja hakijalle jäljennös arvioinnista sekä suositus tehoaineensisällyttämisestä liitteeseen I, I A tai I B tai muusta päätöksestä.
Jos asiakirjojen arvioinnin aikana ilmenee, että täydellistä arviointia
varten tarvitaan lisätietoja, toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävähakijaa toimittamaan tällaiset tiedot. Kahdentoista kuukaudenmääräaika keskeytyy toimivaltaisen viranomaisen pyynnön esittämi-sestä siihen päivään asti, kun tiedot toimitetaan. Toimivaltaisen
viranomaisen on tiedotettava toimenpiteestään muille jäsenvaltioille ja
komissiolle tiedottaessaan siitä hakijalle.
3. Jotta asiakirjoja ei arvioisi vain muutama jäsenmaa, voi
arvioinnin tehdä muukin jäsenmaa kuin vastaanottava jäsenmaa. Tätäkoskeva pyyntö annetaan asiakirjoja vastaanotettaessa ja päätös ontehtävä 28 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.Päätös on tehtävä kuukauden kuluessa siitä, kun komissio vastaanottihakemuksen.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
4. Kun komissio on saanut arviointiraportin, se laatii 27 artiklan
mukaisesti viipymättä ehdotuksen 28 artiklan 3 kohdan säännöstenmukaisesti tehtäväksi päätökseksi. Päätös on tehtävä viimeistään 12
kuukautta sen jälkeen, kun komissio on vastaanottanut 2 kohdassa
tarkoitetun arvioinnin.
12 artikla
Toimivaltaisen viranomaisen hallussa olevien tietojen käyttö
muiden hakijoiden hyväksi
1. Jäsenvaltiot eivät saa käyttää 8 artiklassa mainittuja tietoja toisen
tai myöhempien hakijoiden hyväksi,
a) ellei toinen tai myöhempi hakija ole saanut ensimmäiseltä hakijalta
kirjallista suostumusta tietojen käyttöluvan muodossa tällaisten
tietojen käyttöön tai
b) jos on kyseessä tehoaine, joka ei ole kaupan 34 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettuna päivänä, 15:een vuoteen siitä, kun tehoaine sisällytet-tiin ensimmäisen kerran liitteeseen I tai I A tai
c) jos on kyseessä tehoaine, joka on jo kaupan 34 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettuna päivänä,
i) kymmeneen vuoteen 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä
sellaisten tietojen osalta, jotka on toimitettu tämän direktiivinmukaisesti, paitsi jos tällaiset tiedot on jo suojattu olemassa
olevien biosidituotteita koskevien kansallisten sääntöjen perus-
teella. Tällaisissa tapauksissa tiedot suojataan edelleenkyseisessä jäsenvaltiossa kansallisissa säännöissä määrätyn tieto-suojaa koskevan määräajan päättymiseen asti, enintäänkymmenen vuoden ajan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetustapäivästä,
ii) kymmeneen vuoteen siitä päivästä, jona tehoaine sisällytettiin
liitteeseen I tai I A sellaisten tietojen osalta, jotka toimitettiinensimmäisen kerran joko tehoaineen tai tätä tehoainetta koskevan
uuden tuotetyypin liitteeseen I tai I A ensimmäistä kertaa
tehtävän sisällyttämisen tueksi.
d) Kun on kyseessä ensimmäistä kertaa toimitettavat lisätiedot, jotka
koskevat joko:
i) muutosta liitteeseen I tai I A tehtävän sisällyttämisen ehtoihin tai
ii) tehoaineen säilyttämistä liitteessä I tai I A
viiteen vuoteen lisätietojen toimittamisen jälkeen tehdyn päätöksen
päivämäärästä, jollei viiden vuoden aika mene umpeen ennen 1kohdan b ja c alakohdassa säädettyä määräaikaa, jolloin viidenvuoden ajanjaksoa pidennetään siten, että se päättyy samana
päivänä kuin kyseiset määräajat.
2. Jäsenvaltiot eivät saa käyttää 8 artiklassa mainittuja tietoja toisen
tai myöhempien hakijoiden hyväksi,
a) ellei toinen tai myöhempi hakija ole saanut ensimmäiseltä hakijalta
tietojen käyttöluvan muodossa kirjallista suostumusta tällaisten
tietojen käyttöön tai
b) kymmeneen vuoteen siitä, kun ensimmäinen lupa myönnettiin
jossakin jäsenvaltiossa, kun on kyseessä sellaista tehoainettasisältävä biosidituote, joka ei ole kaupan 34 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettuna päivänä tai
c) kun on kyseessä sellaista tehoainetta sisältävä biosidituote, joka on
jo kaupan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä,
i) kymmeneen vuoteen 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä
sellaisten tietojen osalta, jotka on toimitettu tämän direktiivinmukaisesti, paitsi jos tällaiset tiedot on jo suojattu olemassa
olevien biosidituotteita koskevien kansallisten sääntöjen perus-
teella, jolloin tiedot suojataan edelleen kyseisen jäsenvaltionkansallisten sääntöjen mukaisen jäljellä olevan tietosuoja-ajanloppuun asti, enintään 10 vuodeksi 34 artiklan 1 kohdassa tarkoi-tetusta päivästä,1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
ii) kymmeneen vuoteen päivästä, jona tehoaine sisällytettiin liittee-
seen I tai I A sellaisten tietojen osalta, jotka toimitetaanensimmäisen kerran joko tehoaineen tai tätä tehoainetta koskevan
uuden tuotetyypin liitteeseen I tai I A tehtävän sisällyttämisen
tueksi.
d) Kun on kyseessä ensimmäistä kertaa toimitettavat lisätiedot, jotka
koskevat joko:
i) muutosta biosidituotteen lupaehdoissa tai
ii) tehoaineen säilyttämiseksi liitteessä I tai I A tarvittavien tietojen
toimittamista
viiteen vuoteen siitä päivästä, kun lisätietoja vastaanotettiin ensim-
mäisen kerran, jollei viiden vuoden aika mene umpeen ennen
edellä mainittua b ja c alakohdan mukaista ajanjaksoa, jolloin viiden
vuoden määräaikaa pidennetään siten, että se päättyy samanapäivänä kuin kyseiset määräajat.
3. 10 artiklan 5 kohdan mukaisesti tehtävien päätösten osalta 1 ja 2
kohdassa tarkoitettuja tietoja voivat käyttää komissio, 27 artiklassa
tarkoitetut tieteelliset komiteat ja jäsenvaltiot.
13 artikla
Yhteistoiminta tietojen käyttämisessä toisen tai myöhempien lupa-
hakemusten yhteydessä
1. Jos kyseessä on biosidituote, joka on jo hyväksytty 3 ja 5 artiklan
mukaisesti, toimivaltainen viranomainen voi antaa toiselle taimyöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimit-tamiin tietoihin, mikäli toinen tai myöhempi hakija voi osoittaa
todistein, että biosidituote on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty
tuote ja että sen tehoaineet ovat samat, puhtausaste ja epäpuhtauksienlaatu mukaan lukien, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklanmukaisesti säädettyjen velvoitteiden täyttämistä.
2. Sen lisäksi, mitä 8 artiklan 2 kohdassa säädetään:
a) ennen selkärankaisiin kohdistuvien kokeiden suorittamista biosidi-
tuotteille lupaa hakevan on tiedusteltava siltä jäsenvaltiontoimivaltaiselta viranomaiselta, jolta hän aikoo hakea lupaa:
— onko se biosidituote, jolle lupaa aiotaan hakea, samanlainen kuin
biosidituote, jolle lupa on jo myönnetty, ja
— luvan tai lupien haltijan tai haltijoiden nimiä ja osoitteita.
Tiedustelun liitteenä on oltava todiste siitä, että mahdollinen luvan
hakija aikoo hakea lupaa omissa nimissään, ja että 8 artiklan 2kohdassa määritellyt muut tiedot ovat käytettävissä.
b) jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on varmistunut siitä,
että hakija aikoo jättää lupahakemuksen, sen on ilmoitettava edel-listen asiaa koskevien lupien haltijan tai haltijoiden nimet ja
osoitteet sekä annettava lupien haltijoille uuden hakijan nimi ja
osoite.
Aiempien lupien haltijan tai haltijoiden sekä hakijan on pyrittävä
kaikin kohtuullisin keinoin pääsemään sopimukseen tietojen luovut-tamisesta, jotta vältettäisiin, mikäli mahdollista, selkärankaisillatehtävien kokeiden toistaminen.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on kehotettava niitä,
joilla on näitä tietoja, luovuttamaan pyydetyt tiedot selkärankaisilla
tehtävien kokeiden toistamisen välttämiseksi.
Jos luvan hakija ja samalle tuotteelle myönnettyjen aiempien lupien
haltijat eivät edelleenkään pääse yhteisymmärrykseen tietojen luovutta-
misesta, jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön kansallisia toimia
velvoittaakseen alueelleen sijoittautuneet luvanhakijat ja aiempienlupien haltijat luovuttamaan tietoja toisilleen selkärankaisilla tehtävienkokeiden toistamisen välttämiseksi ja määrätä sekä sen, miten tietojakäytetään että sen, miten asianomaisten edut otetaan kohtuullisen tasa-painoisesti huomioon.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
14 artikla
Uudet tiedot
1. Jäsenvaltioiden on määrättävä, että biosidituotteelle myönnetyn
luvan haltijan on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomai-selle tehoainetta tai sitä sisältävää biosidituotetta koskevat tiedot,joista hän on tietoinen tai hänen voidaan kohtuudella olettaa olevantietoinen ja jotka voivat vaikuttaa luvan voimassaolon jatkamiseen.
Erityisesti on ilmoitettava seuraavat tiedot:
— uusi tieto tai tiedot tehoaineen tai biosidituotteen ihmisiin tai
ympäristöön kohdistuvista vaikutuksista
— muutokset tehoaineen koostumuksessa tai sen raaka-aineessa
— muutokset biosidituotteen koostumuksessa
— resistenssin kehittyminen
— hallinnollisluonteiset muutokset tai muut seikat kuten pakkaustapa.
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava välittömästi muille jäsenvaltioille
ja komissiolle kaikki saamansa biosidituotteen, sen tehoaineiden,epäpuhtauksien, apuaineiden tai jäämien potentiaalisia ihmisiin tai
ympäristöön kohdistuvia haittavaikutuksia tai niiden uutta koostumusta
koskevat tiedot.
15 artikla
Poikkeukset vaatimuksista
1. Poikkeuksena 3 ja 5 artiklan määräyksistä jäsenvaltio saa väliai-
kaisesti hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön korkeintaan 120päiväksi sellaisten biosidituotteiden markkinoille saattamisen, jotkaeivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia, jos tällainen toimenpide
vaikuttaa tarpeelliselta ennalta arvaamattoman vaaran takia, jota ei
voida torjua muilla keinoilla. Jäsenvaltion on tässä tapauksessa tiedotet-tava välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimenpiteistäänja niiden perusteluista. Komissio tekee ehdotuksen, ja 28 artiklan 2kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti on viipymättä päätettävä,
jatketaanko jäsenvaltion toimenpidettä tietyksi ajaksi, toistetaanko se
tai kumotaanko se, ja jos, niin millä edellytyksillä.
2. Poiketen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan määräyksistä ja siihen
asti, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I tai I A, jäsenvaltiovoi hyväksyä väliaikaisesti korkeintaan kolmeksi vuodeksi sellaistatehoainetta sisältävän biosidituotteen markkinoille saattamisen, joka eisisälly liitteeseen I tai I A ja jota ei ole vielä markkinoilla 34 artiklan1 kohdassa tarkoitettuna päivänä, muita kuin 2 artiklan 2 kohdan c ja d
alakohdassa määriteltyjä tarkoituksia varten. Tällainen lupa voidaan
myöntää vain, jos jäsenvaltio katsoo arvioituaan 11 artiklan mukaisetasiakirjat, että
— tehoaine täyttää 10 artiklan vaatimukset ja
— biosidituotteen voi olettaa täyttävän 5 artiklan 1 kohdan b, c ja d
alakohdan ehdot,
eikä mikään muu jäsenvaltio esitä saamansa yhteenvedon perusteella
18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua perusteltua väitettä asiakirjojenpuutteellisuudesta. Jos tällainen väite esitetään, on asiakirjojen katta-vuudesta annettava päätös 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelynmukaisesti ilman tarpeetonta viivytystä.
Jos 27 artiklassa ja 28 artiklan 2 kohdassa säädettyjen menettelyjen
jälkeen päätetään, että tehoaine ei täytä 10 artiklassa säädettyjä vaati-
muksia, jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että väliaikainen lupa
peruutetaan.
Jos asiakirjojen arviointia tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I tai I
A ei ole saatettu loppuun 3 vuoden määräajassa, toimivaltainen virano-mainen voi vielä antaa tuotteelle väliaikaisesti luvan korkeintaan 1vuodeksi, edellyttäen että on olemassa hyviä syitä uskoa tehoaineentäyttävän 10 artiklan vaatimukset. Jäsenvaltioiden on ilmoitettavamuille jäsenvaltioille ja komissiolle tällaisesta toimenpiteestä.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
16 artikla
Siirtymäkauden toimenpiteet
1. Poiketen edelleen 3 artiklan 1 kohdasta, 5 artiklan 1 kohdasta
sekä 8 artiklan 2 ja 4 kohdasta ja sen estämättä, mitä on säädetty 2 ja3 kohdassa, jäsenvaltio voi kymmenen vuoden aikana 34 artiklan 1kohdassa tarkoitetusta päivästä jatkaa nykyistä järjestelmäänsä taikäytäntöään biosidituotteiden markkinoille saattamiseksi. Jäsenvaltio
voi erityisesti hyväksyä olemassa olevien kansallisten sääntöjen mukai-
sesti sellaisia tehoaineita sisältävän biosidituotteen markkinoillesaattamisen alueellaan, jota ei ole sisällytetty liitteeseen I tai I Akyseisen tuotetyypin kohdalle. Tällaisten tehoaineiden on oltava mark-kinoilla 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä muihin kuin 2artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa määriteltyihin tarkoituksiin
käytettävän biosidituotteen tehoaineina.
2. Sen jälkeen kun tämä direktiivi on annettu, komissio aloittaa
kymmenen vuoden ohjelman tutkiakseen järjestelmällisesti kaikkitehoaineet, jotka ovat jo markkinoilla 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitet-tuna päivänä muihin kuin 2 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa
määriteltyihin tarkoituksiin käytettävän biosidituotteen tehoaineina.
Jäljempänä 28 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisestiannettava asetus sisältää tarpeelliset säännökset ohjelman laatimisestaja toteutuksesta sekä eri tehoaineiden arvioinnille asetettavastatärkeysjärjestyksestä ja aikataulusta. Komissio esittää viimeistään kaksivuotta ennen ohjelman päättymistä Euroopan parlamentille ja neuvos-
tolle kertomuksen ohjelman avulla aikaansaadusta edistymisestä.
Näiden kymmenen vuoden aikana ja 34 artiklan 1 kohdassa tarkoite-
tusta päivämäärästä alkaen voidaan päättää 28 artiklan 3 kohdassasäädetyn menettelyn mukaisesti, että tehoaine sisällytetään liitteeseenI, I A tai I B ja määrätä tämän edellytykset, tai että tehoainetta ei sisäl-
lytetä liitteeseen I, I A tai I B, jos se ei täytä 10 artiklan vaatimuksia
tai jos vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määrätyssä ajassa.
3. Kun on päätetty, että tehoaine sisällytetään tai että sitä ei sisäl-
lytetä liitteeseen I, I A tai I B, jäsenvaltion on huolehdittavatehoaineita sisältävien ja tämän direktiivin säännösten mukaisten biosi-
dituotteiden lupien, tai tarvittaessa rekisteröintien, myöntämisestä,
tarkistamisesta tai peruuttamisesta tapauksen mukaan.
4. Jos tehoainetta koskevan tarkastuksen jälkeen tullaan siihen tulok-
seen, että aine ei täytä 10 artiklan vaatimuksia eikä sitä sen vuoksivoida sisällyttää liitteeseen I, I A tai I B, komissio esittää ehdotuksia
kyseisen aineen markkinoille saattamisen ja käytön rajoittamiseksi
direktiivin 76/769/ETY mukaisesti.
5. Teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittami-
sessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY (
1) säännöksiä on sovellet-
tava 2 kohdassa tarkoitettuna siirtymäkautena.
17 artikla
Tutkimus ja kehitys
1. Poiketen 3 artiklasta jäsenvaltioiden on säädettävä, että mitään
biosidituotteen, jota ei ole hyväksytty, tai ainoastaan biosidituotteissakäytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamisen
käsittävää tutkimukseen ja kehitykseen liittyvää koetta ei saa suorittaa,
a) elleivät tieteellisen tutkimus- ja kehitystyön ollessa kyseessä asiano-
maiset henkilöt laadi ja säilytä kirjallisessa muodossa tietoja, joissatarkennetaan biosidituotteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketinmerkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henki-
löiden nimet ja osoitteet, joille biosidituote tai tehoaine on
toimitettu, sekä kokoa asiakirjaa, joka sisältää kaikki saatavissaolevat ihmisten tai eläinten mahdollisia terveys- tai mahdollisia1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 21
(1) EYVL L 109, 26.4.1983, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 94/10/EY (EYVL L 100, 19.4.1994, s. 30).
▼B
ympäristövaikutuksia koskevat tiedot. Nämä tiedot on annettava
pyydettäessä toimivaltaisen viranomaisen käytettäviksi;
b) ellei tuotannollisen tutkimus- ja kehitystyön ollessa kyseessä a
kohdassa vaadittuja tietoja ilmoiteta toimivaltaiselle viranomaiselleennen markkinoille saattamista siellä, missä markkinoille saatta-minen tapahtuu, sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselleviranomaiselle, jonka alueella koe aiotaan suorittaa.
2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotetta, jota ei ole
hyväksytty, tai yksinomaan biosidituotteissa käytettäväksi tarkoitettua
tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta varten, jonkayhteydessä tai seurauksena voi syntyä päästöjä ympäristöön, elleitoimivaltainen viranomainen ole arvioinut käytettävissä olevia tietojaja myöntänyt tähän tarkoitukseen lupaa, jossa rajoitetaan käytettäviämääriä ja käsiteltäviä alueita ja jossa voidaan määrätä lisäehtoja.
3. Jos koe suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa mark-
kinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on saatava lupa kokeisiin sen
jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka alueella kokeetaiotaan tehdä.
Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla aiotuilla kokeilla voi olla haitallisia
vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kielteisiä ympäristövai-kutuksia, joita ei voi hyväksyä, asianomainen jäsenvaltio voi joko
kieltää kokeet tai sallia ne ainoastaan niillä edellytyksillä, joita se
pitää tarpeellisina näiden seurausten välttämiseksi.
4. Edellä olevaa 2 kohtaa ei sovelleta, jos jäsenvaltio on myöntänyt
asianomaiselle henkilölle luvan ryhtyä tiettyihin kokeisiin ja onmäärittänyt ne edellytykset, joilla kokeet voidaan suorittaa.
5. Tämän artiklan soveltamisen yleiset ehdot, erityisesti kokeissa
mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidituotteiden enim-mäismäärät ja 2 kohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot on
määrättävä 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
18 artikla
Tietojen vaihto
1. Kuukauden kuluessa jokaisen vuosineljänneksen päättymisestä
jäsenvaltioiden on tiedotettava toisilleen ja komissiolle kaikista biosidi-
tuotteista, joille on myönnetty lupa tai rekisteröinti tai joilta on evättylupa tai rekisteröinti niiden alueella, tai joita koskevaa lupaa tai rekis-teröintiä on muutettu tai se on myönnetty uudelleen tai peruutettu, janiistä on ilmoitettava ainakin:
a) luvan- tai rekisteröinnin hakijan tai haltijan nimi tai toiminimi
b) biosidituotteen kauppanimi
c) kaikkien sen sisältämien tehoaineiden nimet ja määrät sekä kaikkien
sen sisältämien direktiivin 67/548/ETY 2 artiklan 2 kohdassa tarkoi-tettujen vaarallisten aineiden nimet ja määrät ja niiden luokitus
d) tuotetyyppi ja mihin käyttötarkoituksiin se on hyväksytty
e) valmistetyyppif) jäämille mahdollisesti määrätyt rajat
g) luvan ehdot ja tarpeen vaatiessa luvan muuttamisen tai peruutta-
misen syyt
h) merkintä siitä, kuuluuko tuote johonkin erityistyyppiin (esimerkiksi
kehysvalmiste, vähäriskinen biosidituote).
2. Jos jäsenvaltiolla on perusteltu syy katsoa 11 artiklan 1 kohdan b
alakohdan ja 15 artiklan 2 kohdan mukaisten asiakirjojen, joista se on
saanut yhteenvedon, olevan puutteelliset, sen on välittömästi ilmoitet-tava huomionsa asiakirjojen arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselleviranomaiselle, ja sen on tarpeettomasti viivyttelemättä ilmoitettavaniistä myös komissiolle ja muille jäsenvaltioille.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
3. Jäsenvaltioiden on laadittava vuosittain luettelo biosidituotteista,
jotka ovat hyväksyttyjä tai rekisteröityjä niiden alueella, ja niiden ontoimitettava tämä luettelo muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
4. Edellä 1 ja 2 kohdan soveltamisen helpottamiseksi on perustettava
yhtenäistetty tiedotusjärjestelmä 28 artiklan 2 kohdassa säädetynmenettelyn mukaisesti.
5. Komissio laatii selostuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta ja
erityisesti yksinkertaistettujen menettelyjen (kehysvalmisteet, vähäris-kiset biosidituotteet, yleiskemikaalit [basic substances]) toimivuudestaseitsemän vuoden kuluttua 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta
päivämäärästä. Komissio toimittaa selostuksen neuvostolle ja liittää
siihen tarvittaessa ehdotuksia.
19 artikla
Luottamuksellisuus
1. Hakija voi ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle, minkä
tietojen hän katsoo olevan liikesalaisuuksia ja minkä paljastuminen
voisi vahingoittaa hänen teollista tai liiketoimintaansa, ja mikä ei siksi
saisi päästä muiden kuin toimivaltaisten viranomaisten ja komissiontietoon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ympäristöä koskevan tiedonsaannin vapaudesta 7 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direk-tiivin 90/313/ETY (
1) soveltamista. Kaikissa tapauksissa on annettava
täydet perustelut. Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin
varmistaakseen valmisteen täydellistä koostumusta koskevien tietojensäilyttämisen luottamuksellisina, jos hakija niin pyytää, sanotun kuiten-kaan rajoittamatta 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja ja direktiivin 67/548/ETY ja 88/379/ETY säännösten soveltamista.
2. Toimivaltainen viranomainen, jolle hakemus osoitetaan, päättää
hakijan toimittamien asiakirjatodisteiden perusteella, mitä tietoja onpidettävä luottamuksellisina 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
Tiedot, joiden luottamuksellisina pitämisen hakemusta käsittelevä
toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt, on myös muiden toimival-taisten viranomaisten, jäsenvaltioiden ja komission käsiteltäväluottamuksellisina.
3. Luvan myöntämisen jälkeen ei kuitenkaan missään tapauksessa
pidetä luottamuksellisina:
a) hakijan nimeä ja osoitetta
b) biosidituotteen valmistajan nimeä ja osoitetta
c) tehoaineen valmistajan nimeä ja osoitettad) biosidituotteen sisältämän tehoaineen (sisältämien tehoaineiden)
nimiä ja pitoisuutta sekä biosidituotteen nimeä
e) vaarallisina pidettävien, tuotteen luokitukseen vaikuttavien muiden
aineiden nimiä direktiivin 67/548/ETY mukaisesti
f) tehoaineen ja biosidituotteen fysikaalisia ja kemiallisia ominai-
suuksia koskevia tietoja
g) tapoja, joilla tehoaine tai biosidituote tehdään haitattomaksih) tulosten yhteenvetoa niistä kokeista, jotka vaaditaan 8 artiklan
nojalla osoittamaan aineen tai tuotteen teho ja vaikutus ihmisiin,eläimiin ja ympäristöön ja tapauksen mukaan sen kyky aiheuttaaresistenssiä
i) suositeltavia keinoja ja varotoimenpiteitä käsittelystä, varastoin-
nista, kuljetuksesta ja käytöstä sekä tulipalosta tai muistaonnettomuuksista aiheutuvien vaarojen torjumiseen
j) käyttöturvallisuustiedotteitak) analyysimenetelmiä, joihin viitataan 5 artiklan 1 kohdan c alakoh-
dassa1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 23
(1) EYVL L 158, 6.10.1990, s. 40.
▼B
l) tuotteen ja sen pakkauksen hävitysmenetelmiä
m) menetelmiä, joita käytetään ja toimia, joita toteutetaan, jos ainetta
(tuotetta) roiskuu tai vuotaa
n) millaista ensiapua ja hoitoneuvontaa on annettava, jos ihmisiä louk-
kaantuu.
Jos biosidituotteen tai tehoaineen luvanhakija, valmistaja tai maahan-
tuoja myöhemmin paljastaa aikaisemmin luottamukselliseksiluokiteltua tietoa, siitä on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
4. Tietojen julkistamista koskevista yksityiskohtaisista määräyksistä
ja julkistamistavasta sekä tämän artiklan täytäntöönpanosta on
päätettävä 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
20artikla
Biosidituotteiden luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen
1. Biosidituotteet on luokiteltava direktiivin 88/379/ETY luokitusta
koskevien säännösten mukaisesti.
2. Biosidituotteet on pakattava direktiivin 88/379/ETY 6 artiklan
mukaisesti. Lisäksi
a) tuotteet, joita voi erehtyä pitämään ruokana, juomana tai rehuna, on
pakattava siten, että tällaisen erehdyksen todennäköisyys on mahdol-lisimman pieni;
b) sellaisissa kuluttajien saatavilla olevissa tuotteissa, joita voi erehtyä
pitämään ruokana, juomana tai rehuna, on oltava ainesosia, jotkatekevät tuotteet vastenmielisiksi nauttia.
3. Biosidituotteet on merkittävä direktiivin 88/379/ETY merkitse-
mistä koskevien määräysten mukaisesti. Merkinnät eivät saa ollaharhaanjohtavia tai antaa liioittelevaa kuvaa tuotteesta, eikä niissä saa
missään nimessä olla mainintoja kuten ”vähäriskinen biosidituote”,
”myrkytön” tai ”haitaton”. Lisäksi merkinnässä täytyy olla selvästi japysyvästi seuraavat tiedot:
a) kaikkien tehoaineiden tunnistetiedot ja pitoisuus metrijärjestelmän
yksikköinä
b) toimivaltaisen viranomaisen biosidituotteelle antama lupanumeroc) valmistetyyppi (esimerkiksi nestemäiset tiivisteet, rakeet, jauheet ja
kiinteät aineet)
d) käyttötarkoitukset, joihin biosidituote on hyväksytty (esimerkiksi
puunsuojaus, desinfiointi, pintasuojausaine ja antifouling-aine)
e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä,
kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten
f) mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat
tiedot ja ensiapuohjeet
g) lause ”Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä”, jos tuotteen mukana
on ohjelehtinen
h) ohjeet biosidituotteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä,
ja tarvittaessa myös pakkauksen uudelleenkäyttöä koskeva kielto
i) tuotteen eränumero tai -merkintä ja viimeinen käyttöpäivä tavalli-
sissa varastointiolosuhteissa
j) biosidivaikutuksen syntymiseen tarvittava aika, varoaika biosidituot-
teen käyttökertojen välillä tai biosidituotekäsittelyn ja käsitellyntuotteen käytön välillä tai varoaika ihmisten tai eläinten pääsyllebiosidituotteella käsitellylle alueelle, mukaan lukien tarkat tiedotpuhdistuskeinoista ja -toimenpiteistä sekä käsiteltyjen pintojen
vaatima tuuletusaika; tarkat tiedot laitteiden asianmukaisesta puhdis-
tamisesta; tarkat tiedot ennalta ehkäisevistä toimenpiteistä käytön,varastoinnin ja kuljetuksen aikana (esimerkiksi henkilökohtainensuojavaatetus ja -varustus, palosuojelutoimenpiteet, huonekalujenpeittäminen, ravinnon poistaminen sekä ohjeet eläinten altistumisenvälttämiseksi)1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 24
▼B
sekä tarvittaessa
k) käyttäjäryhmät, joille biosidituotteen käyttö on sallittu
l) erityistä ympäristövaaraa koskevat, erityisesti muiden kuin kohde-
eliöiden suojeluun ja veden saastumisen torjumiseen liittyvät tiedot
m) mikrobiologisten biosidituotteiden osalta merkintävaatimukset
työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisilletekijöille altistumiseen työssä 26 päivänä marraskuuta 1990 annetunneuvoston direktiivin 90/679/ETY (
1) mukaisesti.
Jäsenvaltioiden on vaadittava, että 3 kohdan a, b, d ja tapauksen
mukaan g ja k alakohdissa mainitut tiedot on aina merkittävä tuotteessaolevaan etikettiin.
Jäsenvaltioiden on sallittava 3 kohdan c, e, f, h, i, jj a 1 alakohdissa
mainittujen tietojen merkitseminen muualle pakkaukseen tai
pakkauksen mukana seuraavaan ohjelehtiseen. Näiden tietojen katso-taan olevan tässä direktiivissä tarkoitettuja merkitsemistietoja.
4. Jos hyönteis-, punkki-, jyrsijä-, lintu- tai nilviäismyrkyksi
määritelty biosidituote on hyväksytty tämän direktiivin perusteella ja
sen luokittelussa, pakkaamisessa ja merkitsemisessä on myös noudatet-tava vaarallisten valmisteiden (torjunta-aineiden) luokittelua, pakkaustaja merkintää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26päivänä kesäkuuta 1978 annettua neuvoston direktiiviä 78/631/ETY (
2)
yhteisön muiden säännösten perusteella, jäsenvaltioiden on sallittava
kyseisten säännösten mahdollisesti edellyttämät muutokset tällaisen
tuotteen pakkaamisessa ja merkitsemisessä sillä edellytyksellä, että neeivät ole ristiriidassa tämän direktiivin perusteella myönnetyn luvanehtojen kanssa.
5. Jäsenvaltiot voivat vaatia näytteitä, malleja tai luonnoksia
pakkauksista, etiketeistä ja ohjelehtisistä.
6. Jäsenvaltioiden on asetettava alueellaan tapahtuvan biosidituot-
teiden markkinoille saattamisen ehdoksi tuotteiden merkintä valtion
kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä.
21 artikla
Käyttöturvallisuustiedotteet
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet huolehtiakseen
siitä, että otetaan käyttöön erityinen tietojärjestelmä, jotta erityisestibiosidituotteita ammatissaan ja teollisesti käyttävät sekä tarvittaessamuut käyttäjät voivat toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet ympäristön ja
terveyden suojelemiseksi sekä työsuojelussa. Tämä on toteutettava tuot-
teen markkinoille saattamisesta vastaavien tahojen toimittamankäyttöturvallisuustiedotteen muodossa.
Käyttöturvallisuustiedotteet on laadittava
— vaarallisiksi luokiteltujen biosidituotteiden osalta ja direktiivin 88/
379/ETY 10 artiklan mukaisesti,
— yksinomaan biosidituotteissa käytettävien tehoaineiden osalta direk-
tiivin 67/548/ETY 27 artiklan säännösten mukaisesti.
22 artikla
Mainonta
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että kaikissa biosidituotemainok-
sissa on mukana lauseet ”Käytä biosideja turvallisesti. Lue aina
etiketti ja tuotetiedot ennen käyttöä.”
Näiden lauseiden täytyy erottua selvästi mainoksessa.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 25
(1) EYVL L 374, 31.12.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 95/30/EY (EYVL L 155, 6.7.1995, s. 41).
(2) EYVL L 206, 29.7.1978, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 92/32/ETY (EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1).
▼B
Jäsenvaltioiden on määrättävä, että mainostajat saavat korvata
määrätyissä lauseissa ilmaisun ”biosidit” mainostetun tuotetyypintarkalla kuvauksella, esimerkiksi puunsuoja-aineet, desinfiointiaineet,
pintasuojausaineet ja antifouling-aineet.
2. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että biosidituotemainoksissa ei
esitellä tuotetta tavalla, joka on harhaanjohtava tuotteen ihmiseen taiympäristöön kohdistuvien riskien osalta.
Biosidituotteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmai-
suja kuten ”vähäriskinen biosidituote”, ”ei myrkyllinen”, ”ei
haitallinen”.
23 artikla
Myrkytysten ehkäisy
Jäsenvaltioiden on nimitettävä elin tai elimet, joiden tehtävänä on
tietojen kerääminen markkinoille saatetuista biosidituotteista, myösnäiden tuotteiden kemiallista koostumusta koskevien tietojenkerääminen, sekä tällaisten tietojen antaminen biosidituotteiden aiheut-tamiksi epäillyissä myrkytystapauksissa. Näitä tietoja saa käyttää vain
lääketieteellisten ehkäisevien ja hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen
erityisesti hätätapauksissa. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, etteitietoja käytetä muihin tarkoituksiin.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet varmistaakseen,
että nimetyt elimet toimittavat kaikki tarvittavat takeet saamiensatietojen luottamuksellisuuden ylläpitämisestä. Jäsenvaltioiden on
huolehdittava siitä, että valmistajat tai markkinoille saattamisesta
vastaavat henkilöt toimittavat nimetyille elimille kaikki näidenvastuulla olevien tehtävien suorittamiseen tarvitsemat tiedot.
Markkinoilla 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä jo olevien
biosidituotteiden osalta jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeellisettoimenpiteet, jotta tätä artiklaa voidaan soveltaa kolmen vuoden
kuluessa 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä.
24 artikla
Vaatimusten noudattaminen
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset järjestelyt markkinoille
saatettujen biosidituotteiden valvomiseksi, jotta voidaan todeta, ovatkotuotteet yhdenmukaisia tämän direktiivin vaatimusten kanssa.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle joka kolmas vuosi 34
artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä alkaen kolmannen vuodenmarraskuun 30 päivään mennessä selostukset näihin seikkoihin liitty-
vistä toimistaan sekä tiedot mahdollisista biosidituotteisiin liittyvistä
myrkytystapauksista. Komissio laatii ja julkaisee näistä yhdistetynselostuksen vuoden kuluessa tietojen toimittamisesta.
25 artikla
Maksut
Jäsenvaltioiden on luotava järjestelmiä, joilla biosidituotteita markki-
noille saattamaan pyrkivät tai markkinoille saattaneet sekätehoaineiden merkitsemistä liitteisiin I, I A tai I B hakevat velvoitetaan
suorittamaan maksut, jotka vastaavat mahdollisimman pitkälle tämän
direktiivin säännöksiin liittyvien menettelyjen toteuttamisesta jäsenval-tioille aiheutuvia kustannuksia.
26 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai
toimivaltaiset viranomaiset, joka vastaa (jotka vastaavat) tässä direktii-vissä jäsenvaltioille määrättyjen tehtävien suorittamisesta.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 26
▼B
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisen virano-
maisensa tai toimivaltaisten viranomaistensa nimi (nimet) viimeistään34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä.
27 artikla
Komission menettelyt
1. Kun komissio saa jäsenvaltiolta joko
a) tehoainetta koskevan 11 artiklan 2 kohdan mukaisen arvioinnin ja
suosituksen ja/tai 10 artiklan 5 kohdan mukaisen arvioinnin tai
b) ehdotuksen luvan tai rekisteröinnin epäämiseksi ja kirjallisen seli-
tyksen 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti,
se myöntää muille jäsenvaltioille ja hakijalle 90 päivän määräajan
kirjallisten huomautusten esittämistä varten.
2. Huomautusten esittämistä varten myönnetyn määräajan päätyttyä
komissio laatii seuraavien tietojen perusteella:
— jäsenvaltion lähettämät arviot asiakirjoista,
— neuvoa-antavilta tieteellisiltä komiteoilta saadut ohjeet,— muilta jäsenvaltioilta ja hakijoilta saadut huomautukset sekä— muut asiaa koskevat tiedot
ehdotuksen päätökseksi 28 artiklan 2 tai 3 kohdassa säädettyjen asiaa
koskevien menettelyjen mukaisesti.
3. Komissio pyytää hakijaa ja/tai hänen valtuuttamaansa edustajaa
toimittamaan ehdotusta koskevia huomautuksia, ellei suunnitella
myönteistä päätöstä.
28 artikla
Komiteat ja menettelyt
1. Komissiota avustaa biosidituotteiden pysyvä komitea, jäljempänä
’komitea’.
2. Asioissa, jotka saatetaan pysyvän komitean käsiteltäväksi 4
artiklan, 11 artiklan 3 kohdan, 15, 17, 18 ja 19 artiklan, 27 artiklan 1kohdan b alakohdan, 29 ja 33 artiklan perusteella ja liitteessä V tarkoi-tettujen tuotetyyppien tyyppikohtaisten erityistietojen laatimiseksiliitteiden III A ja III B ja tarvittaessa liitteiden IV A ja IV B perus-teella, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY (
1) 4 ja 7 artiklaa ottaen
huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Asioissa, jotka saatetaan pysyvän komitean käsiteltäväksi 10
artiklan, 11 artiklan 4 kohdan, 16 artiklan, 27 artiklan 1 kohdan aalakohdan ja 2 kohdan sekä 32 artiklan perusteella, sovelletaanpäätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaenhuomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen N:o 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu
määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
29 artikla
Mukauttaminen tekniseen kehitykseen
Tarvittavista muutoksista liitteiden II A, II B, III A, III B, IV A ja IV
B sekä liitteessä V olevien tuotetyyppien kuvausten mukauttamiseksi1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 27
(1) Neuvoston päätös 1999/468/EY, tehty 28 päivänä kesäkuuta 1999, menette-
lystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä (EYVL L 184,
17.7.1999, s. 23).▼M1
▼B
▼B
tekniseen kehitykseen sekä kustakin näistä tuotetyypeistä vaadittavien
tietojen määrittämiseksi määrätään 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
30artikla
Liitteiden V ja VI muuttaminen tai mukauttaminen
Neuvosto ja Euroopan parlamentti muuttavat tai mukauttavat tekniseen
kehitykseen liitteessä V olevien tuotetyyppien otsikoita ja liitteen VI
määräyksiä komission ehdotuksesta ja perustamissopimuksessa
määrättyjen menettelyjen mukaisesti.
31 artikla
Siviili- ja rikosoikeudellinen vastuu
Luvan myöntäminen ja muut tämän direktiiviin nojalla määrätyt
toimenpiteet eivät vaikuta valmistajan eivätkä tapauksesta riippuenbiosidituotteen markkinoille saattamisesta tai käytöstä vastaavanhenkilön yleiseen siviili- tai rikosoikeudelliseen vastuuseen jäsenval-tioissa.
32 artikla
Suojalauseke
Jos jäsenvaltiolla on päteviä syitä olettaa, että biosidituote, jonka se on
hyväksynyt, rekisteröinyt tai joka sen on määrä hyväksyä tai rekis-
teröidä 3 artiklan tai 4 artiklan mukaisesti, aiheuttaa ihmisten tai
eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä, sevoi väliaikaisesti rajoittaa tämän tuotteen käyttöä tai myyntiä tai kieltääsen alueellaan. Sen on ilmoitettava tällaisesta toimesta välittömästikomissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. Asiaratkaistaan 90 päivän määräajassa 28 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
33 artikla
Tekniset ohjeet
Komissio laatii 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti
tekniset ohjeet tämän direktiivin käytännön täytäntöönpanon helpotta-
miseksi.
Nämä tekniset ohjeet julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden
C-sarjassa.
34 artikla
Direktiivin täytäntöönpano
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 24kuukauden kuluessa sen voimaantulosta. Niiden on ilmoitettava tästäkomissiolle viipymättä.
2. Näissä jäsenvaltion antamissa säädöksissä on viitattava tähän
direktiivin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä tällainen
viittaus. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa kansalliset säädökset ja määräykset kirjallisinakomissiolle.
35 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen
jälkeen, kun se on julkaistu.
36 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
LIITE I
LUETTELO BIOSIDITUOTTEISIIN KÄYTETTÄVISTÄ TEHOAI-
NEISTA, JOITA KOSKEVISTA VAATIMUKSISTA ON SOVITTU
YHTEISÖN TASOLLA1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
LIITE I A
LUETTELO VÄHÄRISKISIIN BIOSIDITUOTTEISIIN KÄYTETTÄ-
VISTÄ TEHOAINEISTA, JOITA KOSKEVISTA VAATIMUKSISTA ON
SOVITTU YHTEISÖN TASOLLA1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
LIITE I B
LUETTELO YLEISKEMIKAALEISTA (BASIC SUBSTANCES), JOITA
KOSKEVISTA VAATIMUKSISTA ON SOVITTU YHTEISÖN TASOLLA1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
LIITE II A
TEHOAINEITA KOSKEVAT YHTEISET PERUSTIEDOT
KEMIALLISET AINEET
1. Tehoaineista on ilmoitettava ainakin kohdassa ”Vaadittavat tiedot” luetellut
seikat. Vastausten tulee perustua dokumentoituihin tuloksiin. Tietoja koske-
vien vaatimusten on oltava teknisen kehityksen mukaisia.
2. Tietoja, jotka eivät ole biosidituotteen ominaisuuksien tai ehdotettujen
käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse toimittaa. Sama koskee
myös tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti
mahdollista. Tällaisissa tapauksissa on toimivaltaiselle viranomaiselle
esitettävä hyväksyttävät perustelut. Tällainen perustelu voi olla kehysvalmis-
teen (frame-formulation) olemassaolo, jonka käyttöön hakijalla on oikeus
Vaadittavat tiedot
I. Hakija
II. Tehoaineen tunnistetiedot
III. Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
IV. Määrittämis- ja tunnistusmenetelmät
V. Teho kohde-eliöihin ja ehdotetut käyttötarkoitukset
VI. Ihmisiä ja eläimiä koskevat toksikologiset ominaisuudet mukaan lukien
aineenvaihdunta
VII. Ekotoksikologiset ominaisuudet mukaan lukien aineen ympäristökäyttäyty-
minen
VIII. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet
IX. Luokitus ja merkitseminen
X. Yhteenveto ja kohtien II—IX arviointi
Edellä mainittujen kohtien selvittämiseksi on toimitettava seuraavat tiedot:
I HAKIJA
1.1 Nimi ja osoite jne.
1.2 Tehoaineen valmistaja (nimi, osoite, tuotantolaitoksen sijainti)
II TUNNISTETIEDOT
2.1 ISO:n ehdottama tai hyväksymä yleisnimi ja synonyymit
2.2 Kemiallinen nimi IUPAC-nimikkeistön mukaan
2.3 Valmistajan antama(t) kehityskoodinumero(t)
2.4 CAS- ja ETY-numerot (jos saatavissa)
2.5 Molekyyli- ja rakennekaava (mukaan lukien täydelliset tiedot mahdol-
lisista isomeereistä), molekyylimassa
2.6 Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti lyhyesti)
2.7 Tehoaineen puhtausaste g/kg tai g/l, tapauksen mukaan
2.8 Epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) tunniste-
tiedot sekä rakennekaava ja arvioidut määrät (g/kg tai g/l), tapauksen
mukaan
2.9 Luonnosta saatavan tehoaineen tai sen esiaste(id)en alkuperä, esimer-
kiksi kukkaisuute
2.10 Altistusta koskevat tiedot direktiivin 92/32/ETY (*) liitteen VII A
mukaisesti
III FYSIKAALISET JA KEMIALLISET OMINAISUUDET
3.1 Sulamispiste, kiehumispiste, suhteellinen tiheys (1)1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 32
(*) EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1.
▼B
3.2 Höyrynpaine (Pa) (1)
3.3 Ulkonäkö (fysikaalinen olomuoto, väri (2))
3.4 Absorptiospektrit (UV/VIS, IR, NMR) ja massaspektri, molaarinen
ekstinktio eri aallonpituuksilla tapauksen mukaan (1)
3.5 Vesiliukoisuus, mukaan lukien pH:n (5—9) ja lämpötilan vaikutus
liukoisuuteen tarpeen mukaan (1)
3.6 Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi mukaan lukien pH:n (5—9) ja
lämpötilan vaikutus (1)
3.7 Lämpöstabiilisuus, merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot
3.8 Syttyvyys mukaan lukien itsesyttyvyys ja palamistuotteiden tunniste-
tiedot
3.9 Leimahduspiste
3.10 Pintajännitys
3.11 Räjähdysominaisuudet3.12 Hapettavat ominaisuudet3.13 Reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa
IV ANALYYTTISET MÄÄRITTÄMIS- JA TUNNISTUSMENETELMÄT
4.1 Analyyttiset menetelmät puhtaan tehoaineen ja tapauksen mukaan
merkittävien hajoamistuotteiden, tehoaineen isomeerien ja epäpuhtauk-
sien sekä lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) määrittämiseksi
4.2 Analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat
tehoaineelle ja sen jäämille tarpeen mukaan:
a) maaperästä
b) ilmasta
c) vedestä: Hakijan pitäisi vahvistaa se, että itse aine ja kaikki sen
hajoamistuotteet, jotka vastaavat juomaveden laadusta 15 päivänä
heinäkuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/778/ETY (*) liit-
teessä I parametrille 55 annettua pestisidin määritelmää, voidaan
määrittää riittävän luotettavasti kyseisessä direktiivissä yksittäisille
pestisideille eritellyllä suurimmalla sallitulla pitoisuustasolla.
d) eläinten ja ihmisten kehon nesteistä ja kudoksista
V TEHO KOHDE-ELIÖIHIN JA EHDOTETUT KÄYTTÖTARKOITUKSET
5.1 Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteis-
myrkky, bakteerimyrkky
5.2 Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet5.3 Vaikutukset kohde-eliöihin ja arvioitu pitoisuus, jossa tehoainetta
käytetään
5.4 Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive)5.5 Suunniteltu käyttöalue5.6 Käyttäjä: teollisuus, ammattikäyttäjät, kuluttajat (muut kuin ammatti-
käyttäjät)
5.7 Tiedot resistenssin mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset
toimenpiteet sen johdosta
5.8 Arvioitu vuosittain markkinoille saatettava tonnimäärä
VI MYRKYLLISYYTTÄ JA AINEENVAIHDUNTAA KOSKEVAT TUTKI-
MUKSET
6.1 Välitön myrkyllisyys
Kaasuja lukuun ottamatta 6.1.1—6.1.3 kohdassa tarkoitetuissa testeissä
aineet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toisena
olisi käytettävä annostelua suun kautta. Toinen antotapa valitaan aineen1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 33
(*) EYVL L 229, 30.8.1980, s. 11, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 91/692/ETY (EYVL L 377, 31.12.1991, s. 48).
▼B
ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella.
Kaasut ja haihtuvat nesteet tulisi annostella hengitysteitse.
6.1.1 Suun kautta6.1.2 Ihon kautta
6.1.3 Hengitysteitse
6.1.4 Ihon ja silmien ärsytys (
3)
6.1.5 Ihon herkistyminen6.2 Aineenvaihduntatutkimukset nisäkkäillä, perustutkimukset toksikokine-
tiikasta mukaan lukien imeytyminen ihon kautta
Antotapa tutkimuksissa 6.3 (tarpeen mukaan), 6.4, 6.5, 6.7 ja 6.8 on
suun kautta, paitsi jos on perusteltua käyttää toista antotapaa.
6.3 Toistuvasta annostelusta johtuva myrkyllisyys (28 päivää)
Tätä testiä ei tarvita, jos on käytettävissä jyrsijällä tehty subkroonisen
myrkyllisyyden testi.
6.4 90 vuorokauden subkrooninen myrkyllisyystesti kahdella lajilla, joista
toinen jyrsijä ja toinen jokin muu
6.5 Krooninen myrkyllisyys (
4)
Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla
6.6 Mutageenisuustestit6.6.1 In vitro geenimutaatiotesti bakteereilla
6.6.2 In vitro sytogeneettinen testi nisäkässoluilla
6.6.3 In vitro geenimutaatiokoe nisäkässoluilla6.6.4 Jos testien 6.6.1, 6.6.2 tai 6.6.3 tulos on positiivinen, vaaditaan in vivo
mutageenisuustesti (kromosomivaurioita selvittävä testi luuydinsoluilla
tai mikrotumatesti)
6.6.5 Jos testi 6.6.4 on negatiivinen, mutta in vitro testit ovat positiiviset, on
tehtävä toinen in vivo testi, jossa selvitetään mutageenisuutta tai viit-
teitä DNA:n vaurioista muissa kudoksissa kuin luuytimessä
6.6.6 Jos testi 6.6.4 on positiivinen, voidaan vaatia tutkimus mahdollisista
vaikutuksista sukusoluihin
6.7 Karsinogeenisuustutkimus (
4)
Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla. Nämä tutkimukset voi
yhdistää 6.5 tutkimusten kokeiden kanssa.
6.8 Vaarallisuus lisääntymiselle (5)
6.8.1 Teratogeenisuustutkimus — kaniinilla ja yhdellä jyrsijälajilla6.8.2 Fertiliteettitutkimus — vähintään kaksi sukupolvea, yksi laji, koiras ja
naaras
6.9 Lääketieteelliset tiedot nimettöminä6.9.1 Mahdolliset lääketieteelliset seurantatiedot tuotantolaitoksen
henkilöstöstä
6.9.2 Mahdolliset välittömät havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset,
myrkytystapaukset
6.9.3 Terveystiedot sekä teollisuudesta että kaikista muista saatavilla olevista
lähteistä
6.9.4 Mahdolliset epidemiologiset tutkimukset väestöstä6.9.5 Mahdolliset myrkytysdiagnoosit mukaan lukien erityiset myrkytysoireet
ja kliiniset kokeet
6.9.6 Mahdolliset havainnot herkistymisestä/allergeenisuudesta6.9.7 Erityishoito onnettomuus- tai myrkytystapauksissa: ensiaputoimenpi-
teet, vastamyrkyt ja lääkehoito, jos tunnetaan
6.9.8 Myrkytyksen jälkeinen ennuste
6.10 Yhteenveto nisäkästoksikologiasta ja johtopäätökset mukaan lukien
haitaton vaikutustaso (NOAEL), vaikutukseton taso (NOEL), yleinen
arvio kaikkien toksikologisten tietojen ja kaikkien muiden tehoaineita1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
koskevien tietojen perusteella. Aina kun on mahdollista, yhteenvetolo-
makkeessa pitäisi olla tiedot työntekijöiden suojaamistoimenpiteistä.
VII EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET
7.1 Välitön myrkyllisyys kalalle7.2 Välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna)7.3 Levän kasvun estokoe
7.4 Mikrobiologisen aktiivisuuden esto
7.5 Biokertyminen
Ympäristökäyttäytyminen
7.6 Hajoaminen7.6.1 bioottinen7.6.1.1 helppo biohajoavuus7.6.1.2 aineelle ominainen biohajoavuus tapauksen mukaan7.6.2 abioottinen7.6.2.1 Hydrolyysi pH:n funktiona ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot7.6.2.2 Valokemiallinen muuntuminen vedessä mukaan lukien muodostuneiden
tuotteiden tunnistetiedot (
1)
7.7 Adsorptio/desorptio — seulontatesti
Jos tämän testin tulosten perusteella osoittautuu tarpeelliseksi, on
tehtävä liitteessä III A olevan XII.1 osan 1.2 kohdassa kuvattu testi ja/
tai liitteessä III A olevan XII.2 osan 2.2 kohdassa kuvattu testi.
7.8 Yhteenveto ekotoksikologisista vaikutuksista ja aineen ympäristökäyt-
täytymisestä
VIII IHMISTEN, ELÄINTEN JA YMPÄRISTÖN SUOJELEMISEKSI
TARVITTAVAT TOIMENPITEET
8.1 Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia
ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta
8.2 Tiedot tulipalossa syntyvistä reaktiotuotteista, palokaasuista ym.8.3 Hätätoimenpiteet onnettomuuden varalta8.4 Hävitys- tai puhdistusmenetelmät, jos ainetta pääsee a) ilmaan, b)
veteen, mukaan lukien juomavesi, c) maaperään
8.5 Tehoaineen jätehuolto teollisuutta ja ammattikäyttäjiä varten8.5.1 Uudelleenkäyttö- tai kierrätysmahdollisuus8.5.2 Vaikutusten neutralointimahdollisuudet8.5.3 Valvotun jätteenkäsittelyn edellytykset mukaan lukien suotovesien
ominaisuudet kaatopaikkakäsittelyn yhteydessä
8.5.4 Valvotun polton edellytykset8.6 Havainnot epätoivottavista ja tahattomista sivuvaikutuksista, esimer-
kiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja yleisesti ottaen muihin kuin kohde-
eliöihin
IX LUOKITUS JA MERKITSEMINEN
Ehdotuksia sekä perustelut ehdotuksille tehoaineen luokitteluksi ja
merkitsemiseksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti
Varoitusmerkki (-merkit)Varoitusmerkkien nimet
Vaaraa osoittavat lausekkeet
Turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
X YHTEENVETO JA KOHTIEN II—IX ARVIOINTI
Huom.
(1) Nämä tiedot on annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot
ilmoitetaan.
(2) Nämä tiedot on annettava tarkasti määritellystä tehoaineesta.
(3) Silmän ärsytystesti ei ole tarpeen, jos tehoaineella on jo voitu osoittaa
olevan mahdollisesti syövyttäviä ominaisuuksia.
(4) Tehoaineen pitkäaikaista myrkyllisyys- ja karsinogeenisuustestiä ei
välttämättä vaadita, jos näiden testien tarpeettomuus voidaan täysin perus-
tella.
(5) Jos poikkeusolosuhteissa väitetään, että tällainen testaus on tarpeetonta, on
väite perusteltava täysin.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
LIITE II B
BIOSIDITUOTTEITA KOSKEVAT YHTEISET PERUSTIEDOT
KEMIALLISET TUOTTEET
1. Biosidituotteista on ilmoitettava ainakin kohdassa ”Vaadittavat tiedot”
luetellut seikat. Vastausten tulee perustua dokumentoituihin tuloksiin. Tietoja
koskevien vaatimusten on oltava teknisen kehityksen mukaisia.
2. Tietoja, jotka eivät ole biosidituotteen ominaisuuksien tai ehdotettujen
käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse antaa. Sama koskee myös
tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti
mahdollista. Tällaisissa tapauksissa on toimivaltaiselle viranomaiselle
esitettävä hyväksyttävät perustelut. Tällainen perustelu voi olla kehysvalmis-
teen (frame-formulation) olemassaolo, jonka käyttöön hakijalla on oikeus.
3. Tiedot voivat perustua olemassa oleviin tuloksiin, jos toimivaltaiselle virano-
maiselle annetaan hyväksyttävä perustelu. Erityisesti on noudatettava
direktiivin 88/379/ETY säännöksiä aina kun se on mahdollista eläinkokeiden
rajoittamiseksi mahdollisimman vähiin.
Vaadittavat tiedot
I. Hakija
II. Biosidituotteen tunnistetiedot
III. Biosidituotteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
IV. Biosidituotteen tunnistus- ja analyysimenetelmät
V. Biosidituotteen ehdotetut käyttötarkoitukset ja sen teho näin käytettäessä
VI. Biosidituotteen toksikologiset tiedot (sen lisäksi, mitä tehoaineesta on
annettu)
VII. Biosidituotteen ekotoksikologiset tiedot (sen lisäksi, mitä tehoaineesta on
annettu)
VIII. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet
IX. Luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen
X. Yhteenveto ja kohtien II—IX arviointi
Edellä mainittujen kohtien selvittämiseksi on toimitettava seuraavat tiedot:
I HAKIJA
1.1 Nimi ja osoite jne.1.2 Biosidituotteen ja tehoaine(id)en valmistaja (nimet, osoitteet mukaan
lukien tehtaan (tehtaiden) sijainti)
II TUNNISTETIEDOT
2.1 Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan
valmisteelle antama kehityskoodinumero
2.2 Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidituotteen
koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit,
inertit ainesosat
2.3 Biosidituotteen fysikaalinen olomuoto ja laatu, esimerkiksi emulgoi-
tuva tiiviste, vettyvä jauhe, liuos
III FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA TEKNISET OMINAISUUDET
3.1 Ulkonäkö (fysikaalinen olomuoto, väri)
3.2 Räjähdysominaisuudet
3.3 Hapettavat ominaisuudet3.4 Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä tai itsesyttyvyydestä
3.5 Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo (1-prosenttinen vesi-
liuos)
3.6 Suhteellinen tiheys1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
3.7 Stabiilisuus varastoitaessa — stabiilisuus ja säilyvyys. Valon,
lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidituotteen teknisiin ominai-
suuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa.
3.8 Biosidituotteen tekniset ominaisuudet esimerkiksi vettyvyys, pysyvä
vaahtoaminen, valuvuus, kaadettavuus ja pölyävyys
3.9 Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa
mukaan lukien ne muut biosidituotteet, joiden kanssa käytettäväksi
tuotteelle haetaan lupaa
IV TUNNISTUS- JA ANALYYSIMENETELMÄT
4.1 Analyyttinen menetelmä tehoaine(id)en pitoisuuden (pitoisuuksien)
määrittämiseksi biosidituotteessa
4.2 Mikäli niitä ei ole jo annettu liitteessä II A olevassa 4.2 kohdassa,
analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat
biosidituotteen toksikologisesti ja ekotoksikologisesti merkittäville
ainesosille ja/tai niiden jäämille tarpeen mukaan
a) maaperästä
b) ilmasta
c) vedestä (mukaan lukien juomavesi)
d) eläimen ja ihmisen kehon nesteistä ja kudoksistae) käsitellyistä elintarvikkeista tai rehuista
V EHDOTETUT KÄYTTÖTARKOITUKSET JA TEHO
5.1 Tuotetyyppi ja suunniteltu käyttöalue5.2 Levitystapa mukaan lukien käytetyn menetelmän kuvaus
5.3 Käyttötaajuus ja tarvittaessa biosidituotteen ja tehoaineen lopullinen
pitoisuus siinä järjestelmässä, jossa sitä käytetään, esimerkiksi jäähdy-
tysvesi, pintavesi, lämmitykseen käytetty vesi
5.4 Käyttökertojen määrä ja ajoitus ja tapauksen mukaan kaikki erityis-
tiedot maantieteellisistä vaihteluista, ilmastollisista vaihteluista tai
ihmisten ja eläinten suojelemiseksi tarvittavista varoajoista
5.5 Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteis-
myrkky, bakteerimyrkky
5.6 Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet
5.7 Vaikutukset kohde-eliöihin
5.8 Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive), mikäli sitä ei ole jo annettu
liitteessä II A olevassa 5.4 kohdassa
5.9 Käyttäjä: teollisuus, ammattikäyttäjät, kuluttajat (muut kuin ammatti-
käyttäjät)
Tehokkuutta koskevat tiedot
5.10 Tuotteelle ehdotetut etiketit ja niissä esitettyjen väitteiden tueksi toimi-
tettavat tehokkuutta koskevat tiedot mukaan lukien kaikki saatavilla
olevat vakiintuneiden ohjeiden mukaiset menetelmät, laboratorio- tai
kenttäkokeet tapauksen mukaan
5.11 Kaikki muut tunnetut tehokkuutta rajoittavat tekijät mukaan lukien
resistenssi
VI TOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET
6.1 Välitön myrkyllisyys
Kaasuja lukuun ottamatta 6.1.1—6.1.3 kohdassa tarkoitetuissa testeissä
biosidituotteet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista
toisena olisi käytettävä annostelua suun kautta. Toinen antotapa vali-
taan tuotteen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen
altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava
hengitysteitse.
6.1.1 Suun kautta6.1.2 Ihon kautta
6.1.3 Hengitysteitse1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
6.1.4 Sellaisten biosidituotteiden osalta, joille haetaan lupaa muiden biosidi-
tuotteiden kanssa käyttämiseen, tuoteseokselle on mahdollisuuksien
mukaan tehtävä välittömän myrkyllisyyden testi ihon kautta ja ihon ja
silmien ärsytystesti
6.2 Ihon ja silmien ärsytys (1)
6.3 Ihon herkistyminen6.4 Tiedot ihon kautta tapahtuvasta imeytymisestä6.5 Saatavilla olevat toksikologiset tiedot toksikologisesti merkittävistä
muista aineista kuin tehoaineista (ns. tarkkailtavat aineet, substances
of concern)
6.6 Tiedot, jotka koskevat ihmisen ja käyttäjän altistumista biosidituotteelle
Liitteessä II A kuvatut kokeet on tarvittaessa vaadittava valmisteen
toksikologisesti merkittäville muille aineille kuin tehoaineille
VII EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET
7.1 Ennustettavissa olevat kulkeutumistiet ympäristössä suunnitellun
käytön perusteella
7.2 Tuotteessa olevan tehoaineen ekotoksisuustiedot, jos niitä ei voi johtaa
suoraan tehoaineen tiedoista
7.3 Saatavilla olevat ekotoksisuustiedot, esimerkiksi käyttöturvallisuustie-
dotteista saatavat tiedot, ekotoksikologisesti merkittävistä muista
aineista kuin tehoaineista (eli tarkkailtavista aineista)
VIII IHMISTEN, ELÄINTEN JA YMPÄRISTÖN SUOJELEMISEKSI SUORI-
TETTAVAT TOIMENPITEET
8.1 Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia
ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta
8.2 Erityiskäsittely onnettomuustapauksissa, esimerkiksi ensiaputoimenpi-
teet, vastamyrkyt, mahdollinen lääkehoito; hätätoimenpiteet
ympäristön suojelemiseksi; jos niitä ei ole annettu liitteessä II A
olevassa 8.3 kohdassa
8.3 Mahdolliset annostelulaitteiden puhdistusmenetelmät8.4 Syntyvien merkittävien palamistuotteiden tunnistetiedot tulipalon
sattuessa
8.5 Biosidituotteen ja sen pakkauksen jätehuoltomenetelmät teollisuudelle,
ammattikäyttäjille ja kuluttajille (muut kuin ammattikäyttäjät), esimer-
kiksi uudelleenkäyttö- tai kierrätys- ja neutralointimahdollisuus,
edellytykset valvotulle kaatopaikalle viemiselle ja poltto
8.6 Mahdollisuudet hävittämiseen tai puhdistamiseen, jos syntyy päästöjä
a) ilmaan
b) veteen, mukaan lukien juomavesi
c) maaperään
8.7 Havainnot epätoivottavista tai tahattomista sivuvaikutuksista, esimer-
kiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja muihin kuin kohde-eliöihin
8.8 Eriteltävä kaikki valmisteen sisältämät karkotteet tai myrkytyksiä
ehkäisevät ainesosat, jotka on lisätty valmisteeseen muihin kuin
kohde-eliöihin kohdistuvan vaikutuksen estämiseksi
IX LUOKITUS, PAKKAAMINEN JA MERKITSEMINEN
— Ehdotukset pakkauksiksi ja merkinnöiksi
— Ehdotukset käyttöturvallisuustiedotteiksi tarvittaessa
— Perustelut luokitteluksi ja merkitsemiseksi tämän direktiivin 20 artiklan peri-
aatteiden mukaisesti
— varoitusmerkki (-merkit)— varoitusmerkin nimi
— vaaraa osoittavat lausekkeet
— turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet— pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko jne.), mukaan lukien valmisteen
yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
X YHTEENVETO JA KOHTIEN II—IX ARVIOINTI
Huom.
(1) Silmän ärsytystesti ei ole tarpeen, jos biosidituotteella on osoitettu oleran
syövyttäviä ominaisuuksia.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
LIITE III A
TEHOAINEITA KOSKEVAT LISÄTIEDOT
KEMIALLISET AINEET
1. Tehoaineista on ilmoitettava ainakin kohdassa ”Vaadittavat tiedot”
luetellut seikat. Vastausten tulee perustua dokumentoituihin tuloksiin.
Tietoja koskevien vaatimusten on oltava teknisen kehityksen mukaisia.
2. Tietoja, jotka eivät ole biosidituotteen ominaisuuksien tai ehdotettujen
käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse antaa. Sama koskee myös
tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti
mahdollista. Tällaisissa tapauksissa toimivaltaiselle viranomaiselle on
esitettävä hyväksyttävät perustelut. Tällainen perustelu voi olla kehysval-
misteen (frame formulation) olemassaolo, jonka käyttöön hakijalla on
oikeus.
III FYSIKAALISET JA KEMIALLISET OMINAISUUDET
1. Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin, mukaan lukien lämpötilan vaikutus
liukoisuuteen (1)
2. Stabiilisuus biosidituotteissa käytetyissä orgaanisissa liuottimissa ja
merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot (2)
IV ANALYYTTISET MÄÄRITTÄMIS- JA TUNNISTUSMENETELMÄT
1. Analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat tehoai-
neelle ja sen jäämille ruoassa tai rehuissa ja muissa tuotteissa tapauksen
mukaan
VI MYRKYLLISYYTTÄ JA AINEENVAIHDUNTAA KOSKEVAT TUTKI-
MUKSET
1. Neurotoksisuustutkimus
Jos tehoaine on organofosforiyhdiste tai jos on muita viitteitä siitä, että
tehoaineella voi olla neurotoksisia ominaisuuksia, on suoritettava neurotok-
sisuustutkimukset. Testilajina käytetään täysikasvuista kanaa, jollei jotakin
muuta testilajia katsota perustelluista syistä sopivammaksi. Viivästyneen
neurotoksisuuden testit on vaadittava tarvittaessa. Jos havaitaan antikolii-
niesteraasiaktiivisuutta, olisi harkittava vasteen tutkimista reaktivoiville
aineille.
2. Myrkyllisyys karjalle ja lemmikkieläimille
3. Tutkimuksia ihmisten altistumisesta tehoaineelle
4. Ruoka ja rehut
Jos tehoainetta käytetään valmisteissa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi
paikoissa, joissa ihmisen ravinnoksi tarkoitettua ruokaa tai kotieläinrehuja
valmistetaan, nautitaan tai varastoidaan, on vaadittava XI jakson 1 osassa
tarkoitetut testit.
5. Jos katsotaan tarpeelliseksi suorittaa muita tutkimuksia, jotka koskevat
ihmisten altistumista biosidituotteisiin sisältyvälle tehoaineelle, on vaadit-
tava XI jakson 2 osassa tarkoitetut testit.
6. Jos tehoainetta aiotaan käyttää kasvintorjuntatuotteissa, on vaadittava tutki-
muksia käsitellyissä kasveissa syntyvien metaboliittien mahdollisten
myrkkyvaikutusten arvioimiseksi, jos nämä metaboliitit eroavat eläimissä
todetuista metaboliiteista.
7. Mekanistiset tutkimukset, jotka ovat tarpeen myrkyllisyystutkimuksissa
todettujen vaikutusten selventämiseksi.
VII EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET
1. Välitön myrkyllisyys yhdelle muulle eliölle, joka ei ole vedessä elävä eikä
kohde-eliö.
2. Jos ekotoksikologiset tutkimukset ja tehoaineen ehdotettu käyttötapa
(ehdotetut käyttötavat) antavat viitteitä ympäristölle aiheutuvista vaaroista,
on vaadittava XII ja XIII jaksossa kuvatut testit.
3. Jos liitteessä II A olevassa 7.6.1.2 kohdassa tarkoitetun testin tulos on
negatiivinen ja jos tehoaineen hävittäminen tapahtuu todennäköisesti1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
jätevesien puhdistuksen avulla, on vaadittava XIII jaksossa olevassa 4.1
osassa kuvatut tutkimukset.
4. Mahdolliset muut biohajoavuustutkimukset, joilla on merkitystä liitteessä II
A olevaan 7.6.1.1 ja 7.6.1.2 kohdan tulosten perusteella.
5. Valokemiallinen muuntuminen ilmassa (arviointimenetelmä), mukaan
lukien hajoamistuotteiden tunnistaminen (1).
6. Jos liitteessä II A olevan 7.6.1.2 kohdan tai edellä 4 kohdan tulokset osoit-
tavat sen tarpeelliseksi tai jos tehoaineen abioottinen hajoavuus on kaiken
kaikkiaan alhainen tai täysin puuttuva, on vaadittava XII jaksossa olevassa
1.1, 2.1 ja tarvittaessa 3 osassa kuvatut testit.
VIII IHMISTEN, ELÄINTEN JA YMPÄRISTÖN SUOJELEMISEKSI
TARVITTAVAT TOIMENPITEET
1. Pohjaveden suojelemisesta tiettyjen vaarallisten aineiden aiheuttamalta
pilaantumiselta annetun direktiivin 80/68/ETY (*) liitteessä olevan luette-
loon I tai II kuuluvien aineiden tunnistaminen
Huom.
(1) Nämä tiedot on annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot
ilmoitetaan.
(2) Nämä tiedot on annettava tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan.
XI MUUT IHMISTEN TERVEYTEEN LIITTYVÄT TUTKIMUKSET
1. Ruoka- ja rehututkimukset
1.1 Tehoaineen hajoamis- tai reaktiotuotteiden ja metaboliittien tunnistaminen
käsitellyssä tai saastuneessa ruoassa tai rehussa
1.2 Tehoaineen jäämien, sen hajoamistuotteiden ja tarvittaessa metaboliittien
käyttäytyminen käsitellyssä tai saastuneessa ruoassa tai rehussa, hajoamis-
kinetiikka mukaan lukien
1.3 Tehoaineen ainetaseen määrittäminen. Riittävät valvotuissa kokeissa saadut
tiedot jäämistä sen osoittamiseksi, että suunnitellusta käytöstä todennäköi-
sesti aiheutuvat jäämät eivät aiheuta haittaa ihmisten tai eläinten
terveydelle.
1.4 Arvio ihmisten mahdollisesta tai todellisesta altistumisesta ravinnon
välityksellä tai muulla tavoin
1.5 Jos tehoaineen jäämät säilyvät rehussa huomattavia aikoja, suoritetaan
kotieläinten ruokintaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset, jotta
voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät.
1.6 Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaiku-
tukset tehoaineen jäämien laatuun ja määrään
1.7 Ehdotetut hyväksyttävät jäämät ja perusteet niiden hyväksyttävyydelle1.8 Muut merkitykselliset saatavissa olevat tiedot
1.9 Yhteenveto ja arvio 1.1—1.8 kohdan mukaisesti annetuista tiedoista
2. Muut ihmisen altistumista koskevat tutkimukset
Perustellut muut tutkimukset
XII MUUT YMPÄRISTÖKÄYTTÄYTYMISTÄ KOSKEVAT TUTKI-
MUKSET
1. Käyttäytyminen maaperässä
1.1 Hajoamisnopeus ja -tiet, mukaan lukien kyseessä olevien prosessien ja
mahdollisten metaboliittien ja hajoamistuotteiden tunnistaminen vähintään
kolmessa maaperätyypissä sopivissa olosuhteissa
1.2 Adsorptio ja desorptio vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa
metaboliittien ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio
1.3 Liikkuvuus vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa metaboliit-
tien ja hajoamistuotteiden liikkuvuus
1.4 Sitoutuneiden jäämien määrä ja laatu1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 42
(*) EYVL L 20, 26.1.1980, s. 43.
▼B
2. Käyttäytyminen vedessä
2.1 Hajoamisnopeus ja -tiet vesiympäristössä (jollei tätä ole kattavasti käsitelty
liitteessä II A olevassa 7.6 kohdassa), mukaan lukien metaboliittien ja
hajoamistuotteiden tunnistetiedot
2.2 Adsorptio ja desorptio vedesssä (maa/sedimentti-systeemit) ja tarvittaessa
metaboliittien ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio
3. Käyttäytyminen ilmassa
Jos tehoainetta on tarkoitus käyttää kaasutteena, ruiskuttamalla levitettä-
vissä valmisteissa, jos se on haihtuvaa tai jos se on jonkin muun tiedon
perusteella perusteltua, on määritettävä hajoamisnopeus ja -tiet ilmassa,
jollei tätä ole kattavasti käsitelty VII jakson 5 osaan.
4. Yhteenveto ja osien 1, 2 ja 3 arviointi
XIII MUUT EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET
1. Vaikutukset lintuihin
1.1 Välitön myrkyllisyys suun kautta — tätä ei tarvitse tehdä, jos VII jakson 1
osassa on valittu lintulaji tutkimuslajiksi
1.2 Lyhytaikainen myrkyllisyys — 8 päivän ravintotutkimus vähintään yhdellä
lajilla (muu kuin kana)
1.3 Vaikutukset lisääntymiseen
2. Vaikutukset vesieliöihin
2.1 Pitkäaikainen myrkyllisyys sopivalla kalalajilla2.2 Vaikutukset sopivan kalalajin lisääntymiseen ja kasvunopeuteen
2.3 Kertyvyys sopivaan kalalajiin
2.4 Vesikirpun (Daphnia magna) lisääntymis- ja kasvunopeus3. Vaikutukset muihin eliöihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä
3.1 Välitön myrkyllisyys mehiläisille ja muille hyödyllisille niveljalkaisille
(esim. predaattorit). Valittava eri koe-eliö kuin VII jakson 1 osassa
käytetty.
3.2 Myrkyllisyys lieroille ja muille maaperän makro-organismeille, jotka eivät
ole kohde-eliöitä
3.3 Vaikutukset maaperän mikro-organismeille, jotka eivät ole kohde-eliöitä3.4 Vaikutukset muihin erityisiin mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasveja
tai eläimiä), jotka eivät ole kohde-eliöitä
4. Muut vaikutukset4.1 Aktiivilietteen hengityksen estokoe
5. Yhteenveto ja osien 1, 2, 3 ja 4 arviointi1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 43
▼B
LIITE III B
BIOSIDITUOTTEITA KOSKEVAT LISÄTIEDOT
KEMIALLISET TUOTTEET
1. Biosidituotteista on ilmoitettava ainakin kohdassa ”Vaadittavat tiedot”
luetellut seikat. Vastausten tulee perustua dokumentoituihin tuloksiin.
Tietoja koskevien vaatimusten on oltava teknisen kehityksen mukaisia.
2. Tietoja, jotka eivät ole biosidituotteen ominaisuuksien tai ehdotettujen
käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse antaa. Sama koskee
myös tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai tekni-
sesti mahdollista. Tällaisissa tapauksissa toimivaltaiselle viranomaiselle on
esitettävä hyväksyttävät perustelut. Perusteluna voi olla esimerkiksi kehys-
valmisteen olemassaolo, jonka käyttöön hakijalla on oikeus.
3. Tiedot voivat perustua olemassa oleviin tuloksiin, jos toimivaltaiselle vira-
nomaiselle annetaan hyväksyttävä perustelu. Erityisesti on noudatettava
direktiivin 88/379/ETY säännöksiä aina kun se on mahdollista eläinko-
keiden rajoittamiseksi mahdollisimman vähiin.
XI MUUT IHMISTEN TERVEYTEEN LIITTYVÄT TUTKIMUKSET
1. Ruoka-ja rehututkimukset1.1 Jos biosidituotteen jäämät säilyvät rehussa huomattavia aikoja, suoritetaan
kotieläinten ruokintaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset, jotta
voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät.
1.2 Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaiku-
tukset biosidituotteen jäämien laatuun ja määrään
2. Muut ihmisen altistumista koskevat tutkimukset
Perustellut biosidituotteesta tehtävät muut tutkimukset
XII MUUT YMPÄRISTÖKÄYTTÄYTYMISTÄ KOSKEVAT TUTKI-
MUKSET
1. Tarvittaessa kaikki liitteessä III A olevassa XII jaksossa vaaditut tiedot.
2. Kokeet leviämisestä ja hajoamisesta:
a) maaperässä
b) vedessäc) ilmassa
Tutkimusvaatimukset 1 ja 2 koskevat vain biosidituotteen ekotoksikologi-
sesti merkityksellisiä ainesosia.
XIII MUUT EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET
1. Vaikutukset lintuihin1.1 Välitön myrkyllisyys suun kautta, jollei jo tehty liitteessä II B olevan 7
osan mukaisesti
2. Vaikutukset vesieliöihin
2.1 Levitettäessä pintavesien pinnalle, pintavesiin tai pintavesien läheisyy-
dessä
2.1.1 Erityistutkimukset kaloilla ja muilla vesieliöillä
2.1.2 Tiedot tehoaineen jäämistä ja toksikologisesti merkityksellisistä metabolii-
teista kaloissa
2.1.3 Liitteessä III A olevan XIII jakson 2.1, 2.2, 2.3 ja 2.4 kohdassa tarkoitet-
tuja tutkimuksia voidaan vaatia biosidituotteen merkityksellisistä
ainesosista.
2.2 Jos biosidituotetta on tarkoitus ruiskuttaa pintavesien läheisyydessä,
voidaan vaatia tutkimus ruiskutteen leviämisestä vesieliöihin kohdistuvien
riskien arvioimiseksi kenttäolosuhteissa.
3. Vaikutukset muihin eliöihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä
3.1 Myrkyllisyys muille maaselkärankaisille kuin linnuille3.2 Välitön myrkyllisyys mehiläisille1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 44
▼B
3.3 Vaikutukset muihin hyödyllisiin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin
3.4 Vaikutus lieroihin ja maaperän muihin mahdollisesti vaarantuviin makro-
organismeihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä
3.5 Vaikutukset maaperän mikro-organismeille, jotka eivät ole kohde-eliöitä
3.6 Vaikutukset muihin erityisiin, mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasvit
ja eläimet), jotka eivät ole kohde-eliöitä
3.7 Jos biosidituote on syöttien tai rakeiden muodossa
3.7.1 Valvotut testit muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvien riskien arvioimi-
seksi kenttäolosuhteissa
3.7.2 Tutkimukset ruoansulatuselimistöön joutuneen biosidituotteen siedettä-
vyydestä mahdollisesti vaarantuvilla muilla kuin kohde-eliöillä
4. Yhteenveto ja osien 1, 2 ja 3 arviointi1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 45
▼B
LIITE IV A
TEHOAINEITA KOSKEVAT TIEDOT
SIENET, MIKRO-ORGANISMIT JA VIRUKSET
1. Aktiivisista eliöistä on ilmoitettava ainakin kohdassa ”Vaadittavat tiedot”
luetellut seikat. Vastausten tulee perustua dokumentoituihin tuloksiin. Tietoja
koskevien vaatimusten on oltava teknisen kehityksen mukaisia.
2. Tietoja, jotka eivät ole biosidituotteen ominaisuuksien tai ehdotettujen
käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse antaa. Sama koskee myöstietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti
mahdollista. Tällaisissa tapauksissa toimivaltaiselle viranomaiselle on
esitettävä hyväksyttävät perustelut. Perusteluna voi olla esimerkiksi kehysval-
misteen olemassaolo, jonka käyttöön hakijalla on oikeus.
Vaadittavat tiedot
I. Hakija
II. Aktiivisen eliön tunnistetiedot
III. Aktiivisen eliön alkuperä
IV. Tunnistus- ja analyysimenetelmät
V. Aktiivisen eliön biologiset ominaisuudet, mukaan lukien patogeenisuus ja
infektiivisyys kohde-eliöille ja muille kuin kohde-eliöille, myös ihmiselle
VI. Teho ja ehdotetut käyttötarkoitukset
VII. Ihmisiä ja eläimiä koskevat toksikologiset ominaisuudet, mukaan lukien
toksiinien metabolia
VIII. Ekotoksikologiset ominaisuudet mukaan lukien eliön sekä sen tuottamien
toksiinien ympäristökäyttäytyminen
IX. Ihmisten, muiden kuin kohde-eliöiden ja ympäristön suojelemiseksi tarvit-
tavat toimenpiteet
X. Luokitus ja merkitseminen
XI. Yhteenveto ja kohtien II—IX arviointi
Edellä mainittujen kohtien selvittämiseksi on toimitettava seuraavat tiedot:
I. HAKIJA
1.1 Hakija (nimi ja osoite jne.)1.2 Valmistaja (nimi, osoite, tuotantolaitoksen sijainti)
II. ELIÖN TUNNISTETIEDOT
2.1 Eliön yleisnimi (mukaan lukien vaihtoehtoiset ja aiemmat nimet)2.2 Taksonominen nimi ja kanta, josta käy ilmi, onko kyseessä muunnos
vai mutanttikanta; virusten osalta taksonominen luokittelu, serotyyppi,
kanta tai mutantin tyyppi
2.3 Viljelmän ja näytteen viitenumero, jos viljelmä on talletettu2.4 Menetelmät ja kriteerit, joilla eliö voidaan todeta ja tunnistaa (esimer-
kiksi morfologia, biokemia, serologia)
III ELIÖN ALKUPERÄ
3.1 Esiintyminen luonnossa tai muutoin
3.2 Eliön tai aktiivisen kannan eristämismenetelmät
3.3 Viljelymenetelmät3.4 Tuotantomenetelmät ja yksityiskohtaiset tiedot eristystoimenpiteistä
sekä menettelyt, joilla ylläpidetään tasaista laatua ja taataan aktiivisen
eliön tasalaatuinen alkuperä. Kun kyseessä on mutantti, on esitettävä
yksityiskohtaiset tiedot sen tuottamisesta ja eristämisestä sekä ilmoitet-
tava kaikki tiedossa olevat erot mutanttien, alkuperäisten ja
luonnonvaraisten kantojen välillä.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 46
▼B
3.5 Lopullisessa muodossa olevan aktiivisen eliömateriaalin koostumus, eli
laatu, puhtaus, tunnistetiedot, ominaisuudet, mahdollisten epäpuhtauk-
sien ja vieraiden eliöiden pitoisuus.
3.6 Menetelmät peruskannan saastumisen ja aktiivisuuden häviämisen
ehkäisemiseksi
3.7 Jätteenkäsittelymenetelmät
IV MÄÄRITTÄMIS- JA TUNNISTUSMENETELMÄT
4.1 Eliön toteamis- ja tunnistusmenetelmät4.2 Menetelmät erien valmistuksen pohjana käytettävän peruskannan
tunnistamiseksi ja sen puhtauden toteamiseksi; saadut tulokset ja vaih-
telutiedot
4.3 Lopputuotteen mikrobiologisen puhtauden toteamiseksi käytetyt mene-
telmät, joilla voidaan osoittaa, että epäpuhtaudet on onnistuttu
pitämään hyväksyttävällä tasolla; saadut tulokset ja vaihtelutiedot
4.4 Menetelmät, joilla voidaan osoittaa, että vaikuttavassa eliössä ei ole
epäpuhtauksina ihmisen tai muiden nisäkkäiden patogeenejä, mukaan
lukien alkueläinten ja sienten osalta lämpötilan vaikutukset (35ºC:ssa
ja muissa asianmukaisissa lämpötiloissa)
4.5 Menetelmät, joilla määritetään elinkykyiset ja -kyvyttömät (esimerkiksi
toksiinit) jäämät käsitellyissä tuotteissa tai niiden pinnalla, elintarvik-
keissa, rehuissa, ihmisen tai eläinten kehon nesteissä ja kudoksissa,
maaperässä, ilmassa ja vedessä, tapauksen mukaan
V ELIÖN BIOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Eliön ja sen käytön historia, mukaan lukien sen tunnettu luonnollinen
esiintyminen ja tarvittaessa maantieteellinen levinneisyys
5.2 Yhteys selkärankaisten, selkärangattomien, kasvien tai muiden eliöiden
olemassa oleviin patogeeneihin
5.3 Vaikutukset kohde-eliöön. Patogeenisuus tai isäntäeliöön kohdistuvan
antagonismin laatu. Isäntäspesifisyys olisi myös määriteltävä.
5.4 Siirtyvyys, infektoiva annos ja tiedot vaikutustavasta, mukaan lukien
toksiinien esiintyminen, puuttuminen tai muodostuminen sekä niiden
laatu, tunnistetiedot, kemiallinen rakenne, stabiilisuus ja voimakkuus
5.5 Mahdolliset vaikutukset kohde-eliöille läheistä sukua oleviin muihin
kuin kohde-eliöihin, mukaan lukien infektiivisyys, patogeenisuus ja
siirtyvyys
5.6 Siirtyvyys muihin eliöihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä5.7 Muut biologiset vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin asianmukai-
sesti käytettynä
5.8 Infektiivisyys ja fysikaalinen stabiilisuus asianmukaisesti käytettynä
5.9 Geneettinen stabiilisuus aiotun käytön mukaisissa ympäristöolosuh-
teissa
5.10 Immunovasteen heiketessä patogeenisuus ja infektiivisyys ihmisille ja
eläimille
5.11 Patogeenisuus ja infektiivisyys kohdelajin tunnetuille loisille ja viholli-
sille
VI TEHO JA EHDOTETUT KÄYTTÖTARKOITUKSET
6.1 Torjuttavat haitalliset eliöt ja käsiteltävät tai suojattavat materiaalit,
aineet, eliöt tai tuotteet
6.2 Suunnitellut käyttötarkoitukset (esimerkiksi hyönteismyrkky, desin-
fiointiaine, antifouling-aine jne.)
6.3 Tiedot tai havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista
6.4 Tiedot resistenssin kehittymisen esiintymisestä tai mahdollisesta esiin-
tymisestä sekä mahdolliset toimintasuunnitelmat tämän estämiseksi
6.5 Vaikutukset kohde-eliöihin
6.6 Käyttäjäryhmä1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 47
▼B
VII MYRKYLLISYYTTÄ JA AINEENVAIHDUNTAA KOSKEVAT TUTKI-
MUKSET
7.1 Välitön myrkyllisyys
Jos tutkimus yhtä annosta käyttäen ei ole tarkoituksen mukainen, on
suoritettava annoksen haarukointitesti hyvin myrkyllisten aineiden ja
infektiivisyyden paljastamiseksi
1) suun kautta
2) ihon kautta3) hengitysteitse
4) ihon ja tarvittaessa silmien ärsytys
5) ihon ja tarvittaessa hengitysteiden herkistyminen ja6) virukset ja viroidit: soluviljelmätutkimukset puhdistetuilla infektoi-
villa viruksilla ja primääriset soluviljelmät nisäkkäiden, lintujen ja
kalojen soluilla
7.2 Subkrooninen myrkyllisyys
40 vuorokauden testi, kaksi lajia, joista yksi jyrsijä ja toinen muu kuin
jyrsijä
1) annostelu suun kautta
2) muut antotavat (hengitysteitse, ihon kautta) tilanteen mukaan ja
3) virukset ja viroidit: infektiivisyyttä selvittävä koe (bioassay) tai
soveltuvilla soluviljelmillä vähintään seitsemän päivää sen jälkeen,
kun ainetta on annettu koe-eläimille
7.3 Krooninen myrkyllisyys
Kaksi lajia, yksi jyrsijä, toinen muu nisäkäs, annostelu suun kautta,
jollei jokin toinen tapa ole sopivampi
7.4 Karsinogeenisuustutkimus
Voidaan yhdistää 7.3 kohdassa olevien tutkimusten kanssa. Yksi jyrsijä
ja yksi muu nisäkäs
7.5 Mutageenisuustutkimukset
Liitteessä II A olevan VI jakson 6.6 osassa määrätyt tutkimukset
7.6 Vaarallisuus lisääntymiselle
Teratogeenisuustutkimus — kaniini ja yksi jyrsijälaji. Fertiliteettitut-
kimus — yksi laji, vähintään kaksi sukupolvea, koiras ja naaras
7.7 Aineenvaihduntatutkimukset
Perustutkimukset toksikokinetiikasta, imeytyminen (ihon kautta imey-
tyminen mukaan luettuna), jakautuminen kudoksiin ja erittyminen
nisäkkäillä; aineenvaihduntareittien selvittäminen
7.8 Neurotoksisuustutkimukset: vaaditaan, jos on viitteitä antikoliiniester-
aasiaktiivisuudesta tai muista neurotoksisista vaikutuksista.
Tarvittaessa suoritetaan viivästyneen neurotoksisuuden testit täysikas-
vuisilla kanoilla.
7.9 Immunotoksisuustutkimukset, esim. allergeenisuus7.10 Satunnaista altistumista koskevat tutkimukset: Vaaditaan, jos tehoai-
netta käytetään valmisteissa, joita on tarkoitus käyttää paikoissa, joissa
ihmisen ravinnoksi tarkoitettua ruokaa tai eläinreuhuja valmistetaan,
nautitaan tai varastoidaan ja joissa ihmiset, karja tai lemmikkieläimet
joutuvat todennäköisesti alttiiksi käsitellyille alueille tai materiaaleille.
7.11 Ihmisten altistumista koskevat tiedot mukaan lukien
1) lääketieteelliset tiedot nimettöminä (jos saatavissa)
2) terveystiedostot, lääketieteellisen seurannan tiedot tuotantolaitoksen
henkilöstöstä (jos saatavissa)
3) epidemiologiset tiedot (jos saatavissa)4) tiedot myrkytystapauksista
5) myrkytysdiagnoosit (merkit, oireet), mukaan lukien tiedot mahdolli-
sista analyyttisistä testeistä
6) myrkytysten suunnitellut hoitotavat ja prognoosit1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 48
▼C1
▼B
▼B
7.12 Yhteenveto nisäkästoksikologiasta ja johtopäätökset (mukaan lukien
NOAEL, NOEL, ADI tarpeen mukaan); yleisarvio kaikkien toksikolo-
gisten tietojen, patogeenisuus- ja infektiivisyystietojen ja muiden
aktiivista eliötä koskevien tietojen perusteella. Jos mahdollista, yhteen-
vedossa on annettava myös ehdotuksia käyttäjien turvallisuutta
koskevista toimenpiteistä.
VIII EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET
8.1 Välitön myrkyllisyys kalalle
8.2 Välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna)
8.3 Vaikutukset levän kasvuun (estokoe)8.4 Välitön myrkyllisyys yhdelle muulle eliölle, joka ei ole vedessä elävä
eikä kohde-eliö
8.5 Patogeenisuus ja infektiivisyys mehiläisille ja lieroille8.6 Välitön myrkyllisyys ja/tai infektiivisyys muille mahdollisesti vaarantu-
ville eliöille, jotka eivät ole kohde-eliöitä
8.7 Mahdolliset vaikutukset muihin kasveihin ja eläimiin
8.8 Jos muodostuu toksiineja, on esitettävä liitteessä II A olevan VII jakson
7.1—7.5 kohdassa tarkoitetut tiedot
Ympäristökäyttäytyminen
8.9 Leviäminen, liikkuvuus, lisääntyminen ja pysyvyys ilmassa, vedessä ja
maaperässä
8.10 Jos muodostuu toksiineja, on esitettävä liitteessä II A olevan VII jakson
7.6—7.8 kohdassa tarkoitetut tiedot
IX TOIMENPITEET IHMISTEN, MUIDEN KUIN KOHDE-ELIÖIDEN JA
YMPÄRISTÖN SUOJELEMISEKSI
9.1 Menetelmät ja varotoimenpiteet varastoimista, käsittelyä, kuljetusta ja
käyttöä varten sekä tulipalon tai muun mahdollisen onnettomuuden
sattuessa
9.2 Kaikki ympäristö- tai muut olosuhteet, joissa aktiivista eliötä ei saisi
käyttää
9.3 Mahdollisuus tehdä aktiivinen eliö infektoimattomaksi ja menetelmät
tätä varten
9.4 Ilman, maaperän ja veden, erityisesti juomaveden, saastumisen seur-
aukset
9.5 Hätätoimenpiteet onnettomuuden varalta9.6 Aktiivisen eliön jätteenkäsittelymenetelmät, mukaan lukien suotovesien
ominaisuudet kaatopaikkakäsittelyn yhteydessä
9.7 Hävitys- tai puhdistusmenetelmät, jos syntyy päästöjä ilmaan, veteen,
maaperään tai muualle
X LUOKITUS JA MERKITSEMINEN
Ehdotukset, jotka koskevat jakamista direktiivin 90/679/ETY 2 artiklan
d alakohdassa esitettyihin riskiryhmiin, perusteluineen; ehdotuksessa on
myös mainittava, pitääkö tuotteissa olla direktiivin 90/679/ETY liit-
teessä II esitetty biologista vaaraa ilmaiseva merkki
XI YHTEENVETO JA KOHTIEN II—X ARVIOINTI1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 49
▼B
LIITE IV B
BIOSIDITUOTTEITA KOSKEVAT TIEDOT
SIENET, MIKRO-ORGANISMIT JA VIRUKSET
1. Biosidituotteista on ilmoitettava ainakin kohdassa ”Vaadittavat tiedot”
luetellut seikat. Vastausten tulee perustua dokumentoituihin tuloksiin. Tietoja
koskevien vaatimusten on oltava teknisen kehityksen mukaisia.
2. Tietoja, jotka eivät ole biosidituotteen ominaisuuksien tai ehdotettujen
käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse antaa. Sama koskee myös
tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti
mahdollista. Tällaisissa tapauksissa on toimivaltaiselle viranomaiselle
esitettävä hyväksyttävät perustelut. Perusteluna voi olla esimerkiksi kehysval-
misteen olemassaolo, jonka käyttöön hakijalla on oikeus.
3. Tiedot voivat perustua olemassa oleviin tuloksiin, jos toimivaltaiselle virano-
maiselle annetaan hyväksyttävä perustelu. Erityisesti on noudatettava
direktiivin 88/379/ETY säännöksiä aina kun se on mahdollista eläinkokeiden
rajoittamiseksi mahdollisimman vähiin.
Vaadittavat tiedot
I. Hakija
II. Biosidituotteen tunnistetiedot ja koostumus
III. Biosidituotteen tekniset ominaisuudet ja aktiivisen eliön ominaisuuksista
poikkeavat biosidiominaisuudet
IV. Biosidituotteen tunnistus- ja analyysimenetelmät
V. Käyttötarkoitukset ja tehokkuus kyseisiä käyttötapoja varten
VI. Toksikologiset tiedot (muut kuin aktiivisesta eliöstä annetut)
VII. Ekotoksikologiset tiedot (muut kuin aktiivisesta eliöstä annetut)
VIII. Ihmisten, muiden kuin kohde-eliöiden ja ympäristön suojelemiseksi tarvit-
tavat toimenpiteet
IX. Biosidituotteen luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen
X. Yhteenveto kohdista II—IX
Edellä mainittujen kohtien selvittämiseksi on toimitettava seuraavat tiedot:
I HAKIJA
1.1 Nimi ja osoite jne.1.2 Biosidituotteiden ja aktiivisten eliöiden valmistajat, mukaan lukien
tuotantolaitosten sijainti
II BIOSIDITUOTTEEN TUNNISTETIEDOT
2.1 Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan
biosidituotteelle antama kehityskoodinumero
2.2 Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidituotteen
koostumuksesta (aktiiviset eliöt, inertit ainesosat, vieraat eliöt jne.)
2.3 Biosidituotteen fysikaalinen olomuoto ja laatu (emulgoituva tiiviste,
vettyvä jauhe, jne.)
2.4 Aktiivisen eliön pitoisuus käytettävässä materiaalissa
III TEKNISET JA BIOLOGISET OMINAISUUDET
3.1 Ulkonäkö (väri, tuoksu)3.2 Stabiilisuus varastoitaessa — stabiilisuus ja säilyvyys. Lämpötilan,
pakkaus- ja varastointimenetelmän jne. vaikutukset biologisen aktiivi-
suuden säilymiseen
3.3 Menetelmät varastointistabiilisuuden ja säilyvyyden määrittämiseksi
3.4 Biosidituotteen tekniset ominaisuudet3.4.1 Vettyvyys1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 50
▼B
3.4.2 Pysyvä vaahtoaminen
3.4.3 Kyky muodostaa suspensio ja suspension pysyvyys3.4.4 Märkä- ja kuivaseulontakoe
3.4.5 Partikkelikoon jakautuminen, pöly/hiukkaspitoisuus, hiertyvyys ja
murenevuus
3.4.6 Kun kyseessä ovat rakeet: seulontakoe ja tiedot rakeiden painojakau-
masta, ainakin yli 1 mm:n kokoisten hiukkasten fraktioista
3.4.7 Aktiivisen eliön pitoisuus syöteissä, rakeissa tai käsitellyssä materiaa-
lissa tai niiden pinnalla
3.4.8 Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion pysyvyys3.4.9 Valuvuus, kaadettavuus ja pölyävyys3.5 Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa
mukaan lukien ne muut biosidituotteet, joiden kanssa käytettäväksi sille
haetaan lupaa
3.6 Vettyvyys, kiinnittyminen ja leviäminen käytön jälkeen
3.7 Mahdolliset muutokset eliön biologisissa ominaisuuksissa valmista-
misen jälkeen, erityisesti muutokset patogeenisuudessa tai
infektiivisyydessä
IV TUNNISTUS- JA ANALYYSIMENETELMÄT
4.1 Analyyttiset menetelmät biosidituotteen koostumuksen määrittämiseksi4.2 Jäämien määritysmenetelmät (esim. biotestit)4.3 Menetelmät biosidituotteen mikrobiologisen puhtauden osoittamiseksi
4.4 Menetelmät, joilla osoitetaan, että biosidituote ei sisällä ihmisten tai
muiden nisäkkäiden patogeenejä tai patogeenejä, jotka ovat haitallisia
muille kuin kohde-eliöille sekä ympäristölle, jos tarpeen
4.5 Tekniikat, joilla varmistetaan tuotteen yhdenmukaisuus sekä määritys-
menetelmät sen standardisointia varten
V EHDOTETUT KÄYTTÖTARKOITUKSET JA TEHO NÄIN KÄYTET-
TÄESSÄ
5.1 Käyttö
Tuotetyyppi (esim. puunsuoja-aine, hyönteismyrkky jne.)
5.2 Yksityiskohtaiset tiedot ehdotetusta käytöstä (esim. torjuttavien haital-
listen eliöiden tyypit, käsiteltävät materiaalit jne.)
5.3 Levitystaajuus5.4 Tutkimustulosten perusteella tarvittaessa erityis- tai ympäristöolosuh-
teet, joissa tuotetta voi tai ei voida käyttää
5.5 Levitystapa
5.6 Käyttökertojen määrä ja niiden ajoitus
5.7 Ehdotetut käyttöohjeet
Tehokkuutta koskevat tiedot
5.8 Alustavat haarukointitestit
5.9 Kenttäkokeet
5.10 Tiedot resistenssin mahdollisesta kehittymisestä5.11 Vaikutukset käsiteltävien materiaalien tai tuotteiden laatuun
VI MYRKYLLISYYSTIEDOT AKTIIVISESTA ELIÖSTÄ VAADITTAVIEN
TIETOJEN LISÄKSI
6.1 Suun kautta yhdellä annoksella
6.2 Ihon kautta yhdellä annoksella
6.3 Hengitysteitse6.4 Ihon ja tarvittaessa silmien ärsytys
6.5 Ihon herkistyminen1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 51
▼B
6.6 Saatavilla olevat toksikologiset tiedot muista kuin tehoaineista
6.7 Käyttäjän altistuminen
6.7.1 Imeytyminen ihoon/hengitysteitse valmisteesta ja levitystavasta riip-
puen
6.7.2 Käyttäjän todennäköinen altistuminen kenttäolosuhteissa, tarvittaessa
mukaan lukien kvantitatiivinen analyysi altistumisesta
VII EKOTOKSISUUSTIEDOT AKTIIVISESTA ELIÖSTÄ VAADITTUJEN
TIETOJEN LISÄKSI
7.1 Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista, esim.
hyödyllisille eliöille tai muille kuin kohde-eliöille sekä pysyvyys
ympäristössä
VIII TOIMENPITEET IHMISTEN, MUIDEN KUIN KOHDE-ELIÖIDEN JA
YMPÄRISTÖN SUOJELEMISEKSI
8.1 Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia
ja kuljetusta varten
8.2 Käsittelykertojen väli, tarpeelliset varoajat sekä muut varotoimenpiteet
ihmisten ja eläinten suojelemiseksi
8.3 Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksissa8.4 Biosidituotteen ja sen pakkauksen hävitys- ja puhdistusmenetelmät
IX LUOKITUS, PAKKAAMINEN JA MERKITSEMINEN
9.1 Ehdotukset luokitukseksi, pakkaukseksi ja merkitsemiseksi peruste-
luineen
I. Tuotteen ei-biologisten ainesosien osalta direktiivin 88/379/ETY
mukaisesti
— varoitusmerkki (-merkit)
— varoitusmerkin nimet— vaaraa osoittavat lausekkeet
— turvatoimenpiteitä koskevat lausekkeet
II. Aktiivisten eliöiden merkitseminen asianmukaiseen riskiryhmään
direktiivin 90/679/ETY 2 artiklan d alakohdan mukaisesti kysei-
sessä direktiivissä tarkoitetulla biologista vaaraa ilmaisevalla
merkillä varustettuna, jos se on tarpeen
9.2 Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko jne.), mukaan lukien biosidituotteen
yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa
9.3 Näytteet ehdotetusta pakkaustavasta
X YHTEENVETO KOHDISTA II—IX1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 52
▼B
LIITE V
BIOSIDIEN TUOTETYYPIT JA NIIDEN KUVAUS, JOHON VIITATAAN
TÄMÄN DIREKTIIVIN 2 ARTIKLAN 1 KOHDAN a ALAKOHDASSA
Näihin tuotetyyppeihin eivät kuulu tämän direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa main-
ittujen direktiivien alaan kuuluvat, kyseisissä direktiiveissä ja niitä muuttavissa
säädöksissä tarkoitetut tuotteet.
PÄÄRYHMÄ 1: Desinfiointiaineet ja yleiset biosidituotteet
Näihin tuotetyyppeihin eivät kuulu puhdistusaineet, joilla ei ole tarkoitus olla
biosidivaikutusta, mukaan lukien pesunesteet ja -jauheet ja samantyyppiset tuot-
teet.
Tuotetyyppi 1: Ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetut biosidituotteet
Tähän ryhmään kuuluvat valmisteet ovat ihmisten hygienian hoitoon käytettäviä
biosidituotteita.
Tuotetyyppi 2: Yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet
sekä muut biosidituotteet
Ilman, pintojen, materiaalien, laitteistojen ja kalusteiden, joita ei käytetä
välittömästi elintarvikkeiden tai rehujen kanssa kosketuksiin joutuvissa yksityi-
sissä, julkisissa ja teollisessa käytössä olevissa tiloissa, mukaan lukien sairaalat,
desinfiointiin käytettävät tuotteet; myös levän torjuntaan käytettävät tuotteet.
Käyttöalueisiin kuuluvat muun muassa uima-altaat, akvaariot, kylpy- ja muut
vedet; ilmastointijärjestelmät; sairaaloiden ja vastaavien laitosten seinät ja
lattiat; kemialliset WC:t, jätevedet, sairaalajätteet, maaperä tai muut materiaalit
(leikkikentillä).
Tuotetyyppi 3: Eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidituotteet
Tähän ryhmään kuuluvat valmisteet ovat eläinten hygienian hoitoon käytettäviä
tuotteita, mukaan lukien tuotteet, joita käytetään tiloissa, joissa eläimiä pidetään,
säilytetään tai kuljetetaan.
Tuotetyyppi 4: Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
Elintarvikkeiden, rehujen tai ihmisten tai eläinten juomien (mukaan lukien
juomavesi) tuotantoon, kuljetukseen, varastointiin tai nauttimiseen liittyvien lait-
teiden, säilytysastioiden, käsittelyssä käytettyjen tavaroiden, pintojen tai
putkistojen desinfiointiin käytettävät tuotteet.
Tuotetyyppi 5: Juomaveden desinfiointiaineet
Sekä ihmisten että eläinten juomaveden desinfiointiin käytettävät tuotteet.
PÄÄRYHMÄ 2: Säilytysaineet
Tuotetyyppi 6: Suljetuissa astioissa käytettävät säilytysaineet
Tuotteet, joita käytetään muiden tehdastuotteiden kuin elintarvikkeiden tai
rehujen säilyvyyden takaamiseen säilytysastioissa torjumalla mikrobien aiheut-
tama pilaantuminen tuotteiden säilymisajan varmistamiseksi.
Tuotetyyppi 7: Pintasäilytysaineet
Tuotteet, joita käytetään kelmujen, kalvojen tai pinnoitteiden säilyvyyden takaa-
miseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista pintamateriaalien tai
esineiden kuten maalausten, muovien, tiivisteiden, tapettiliimojen, sideaineiden,
paperien tai taideteosten alkuperäisten ominaisuuksien suojelemiseksi.
Tuotetyyppi 8: Puunsuoja-aineet
Tuotteet, joita käytetään puun, sahavaiheesta lähtien tai puusta valmistettujen
tuotteiden suojaamiseen torjumalla puuta tuhoavia tai pilaavia eliöitä.
Tähän tuotetyyppiin kuuluu sekä tuotteita, joita käytetään ennaltaehkäisevästi
että tuotteita, joita käytetään jälkikäsittelyssä.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 53
▼B
Tuotetyyppi 9: Kuitujen, nahan, kumin ja polymeeristen materiaalien säilytysai-
neet
Tuotteet, joita käytetään kuitumaisten tai polymeeristen materiaalien, kuten
nahan, kumin tai paperi- tai tekstiilituotteiden säilyvyyden takaamiseen torju-
malla mikrobiologista pilaantumista.
Tuotetyyppi 10: Muurauksien säilytysaineet
Tuotteet, joita käytetään muuraustuotteiden tai muiden rakennusmateriaalien,
muiden kuin puun, säilyttämiseen ja jälkikäsittelyyn torjumalla mikrobiologista
tai levien aiheuttamaa pilaantumista.
Tuotetyyppi 11: Nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilyty-
saineet
Tuotteet, joita käytetään veden tai muiden jäähdytys- ja prosessijärjestelmissä
käytettävien nesteiden säilyvyyden parantamiseen torjumalla haitallisia eliöitä
kuten mikrobeja, leviä tai simpukoita.
Juomaveden säilymistä parantavat tuotteet eivät kuulu tähän tuotetyyppiin.
Tuotetyyppi 12: Limanestoaineet
Tuotteet, joita käytetään torjumaan liman kasvua teollisuusprosesseissa käytettä-
vissä materiaaleissa, laitteissa ja rakenteissa, esimerkiksi puu- ja paperimassassa
sekä huokoisissa kivikerrostumissa öljyn tuotannossa.
Tuotetyyppi 13: Metallintyöstönesteiden säilytysaineet
Tuotteet, joita käytetään metallintyöstönesteiden säilyvyyden parantamiseen
torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista.
PÄÄRYHMÄ 3: TuholaistorjuntaTuotetyyppi 14: Jyrsijämyrkyt
Tuotteet, joita käytetään hiirien, rottien tai muiden jyrsijöiden torjuntaan.
Tuotetyyppi 15: Lintumyrkyt
Tuotteet, joita käytetään lintujen torjuntaan.
Tuotetyyppi 16: Nilviäismyrkyt
Tuotteet, joita käytetään nilviäisten torjuntaan.
Tuotetyyppi 17: Kalamyrkyt
Tuotteet, joita käytetään kalojen torjuntaan; näihin eivät kuulu kalatautien
hoitoon käytetyt tuotteet.
Tuotetyyppi 18: Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjun-
taan käytettävät tuotteet
Tuotteet, joita käytetään niveljalkaisten (esimerkiksi hyönteisten, hämähäkkie-
läinten ja äyriäisten) torjuntaan.
Tuotetyyppi 19: Karkotteet ja houkutteet
Tuotteet, joita käytetään haitallisten eliöiden (selkärangattomien kuten kirput,
selkärankaisten kuten linnut) torjuntaan karkottamalla tai houkuttamalla, mukaan
lukien tuotteet, joita käytetään ihmisten tai eläinten hygienian hoitoon suoraan
tai välillisesti.
PÄÄRYHMÄ 4: Muut biosidituotteetTuotetyyppi 20: Elintarvike- tai rehuvarastojen säilytysaineet
Tuotteet, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen
torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa.
Tuotetyyppi 21: Antifouling-tuotteet
Tuotteet, joita käytetään torjumaan (mikrobien ja kehittyneempien kasvi- tai
eläinlajien muodostaman) kasvuston tarttumista aluksiin, vesiviljelylaitteistoihin
tai muihin vedessä käytettäviin rakenteisiin.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 54
▼B
Tuotetyyppi 22: Ruumiiden säilytykseen ja eläinten täyttämiseen käytettävät
nesteet
Tuotteet, joita käytetään ihmisten tai eläinten ruumiiden tai niiden osien desin-
fiointiin ja säilytykseen.
Tuotetyyppi 23: Muiden selkärankaisten torjunta
Haittaeläinten torjuntaan käytettävät tuotteet.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 55
▼B
LIITE VI
BIOSIDITUOTTEISTA TOIMITETTAVIEN ASIAKIRJOJEN
ARVIOINTIA KOSKEVAT YLEISET PERIAATTEET
SISÄLTÖ
Määritelmät
JohdantoArviointi
— yleiset periaatteet
— vaikutukset ihmisiin— vaikutukset eläimiin
— vaikutukset ympäristöön
— vaikutukset, joita ei voida hyväksyä
— tehokkuus
— yhteenveto
Päätöksenteko
— yleiset periaatteet
— vaikutukset ihmisiin
— vaikutukset eläimiin
— vaikutukset ympäristöön
— vaikutukset, joita ei voida hyväksyä
— tehokkuus
— yhteenveto
Lopulliset johtopäätöksetMÄÄRITELMÄT
a)Vaarallisuuden tunnistaminen
Niiden haitallisten vaikutusten tunnistaminen, joita biosidituote voi ominai-
suuksiensa perusteella aiheuttaa.
b)Annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhteen arviointi
Biosidituotteen sisältämän tehoaineen tai tarkkailtavan aineen annoksen tai
altistumistason sekä vaikutuksen esiintyvyyden ja vakavuuden välisen
suhteen arviointi.
c)Altistumisen arviointi
Biosidituotteen tehoaineen tai tarkkailtavan aineen päästöjen, kulkeutumis-
reittien ja -nopeuksien sekä sen muuntumisen tai hajoamisen määrittäminen
niiden pitoisuuksien tai annosten arvioimiseksi, joille ihmiset, eläimet tai
ympäristön osat altistuvat tai saattavat altistua.
d)Riskin luonnehdinta
Biosidituotteen tehoaineen tai tarkkailtavan aineen todellisen tai ennakoidun
altistuksen aiheuttamien, ihmisiin, eläimiin tai ympäristön osiin kohdistu-
vien haitallisten vaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden arviointi;
luonnehdinta voi sisältää ”riskinarvioinnin”, eli vaikutusten todennäköi-
syyden määrällisen arvioinnin.
e)Ympäristö
Vesi, mukaan lukien sedimentti, ilma, maa, luonnonvaraiset eläimet ja
kasvit sekä kaikki niiden väliset suhteet samoin kuin kaikki suhteet elävien
organismien välillä.
JOHDANTO
1. Tässä liitteessä vahvistetaan periaatteet, joilla varmistetaan, että jäsenval-
tioiden tekemät arvioinnit ja päätökset, jotka koskevat biosidituotteen1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 56
▼B
hyväksymistä, kun kyseessä on kemiallinen valmiste, johtavat ihmisten,
eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaiseen ja korkeaan tasoon tämän
direktiivin 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
2. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaisen ja korkean tason
varmistamiseksi kaikki biosidituotteen käytöstä johtuvat riskit on tunnistet-
tava. Tätä varten on tehtävä riskinarviointi biosidituotteen ehdotetun
tavanomaisen käytön aikana esiintyvien riskien hyväksyttävyyden selvittä-
miseksi. Tämä tehdään arvioimalla biosidituotteen kuhunkin merkittävään
yksittäiseen aineosaan liittyvät riskit.
3. Biosidituotteen sisältämälle tehoaineelle tai -aineille on aina tehtävä riski-
narviointi. Tämän on oltava tehtynä jo liitteitä I, I A tai I B varten.
Riskinarviointiin tulee sisältyä vaarallisuuden tunnistaminen ja tarvittaessa
annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen
arviointi ja riskien luonnehdinta. Jos kvantitatiivista riskinarviointia ei voida
suorittaa, tehdään kvalitatiivinen arviointi.
4. Samalla tavalla tehdään lisäksi riskinarviointi kaikkien muiden biosidituot-
teessa olevien tarkkailtavien aineiden osalta, jos se on olennaista
biosidituotteen käytön kannalta.
5. Riskinarvioinnin tekemiseksi tarvitaan tutkimustietoja. Nämä tiedot on
esitetty yksityiskohtaisesti liitteissä II, III ja IV, ja koska tuotetyypit ovat
hyvin erilaisia, voidaan tietovaatimuksista tehdä poikkeuksia tuotetyyppi ja
siihen liittyvät riskit huomioon ottaen. Vaadittujen tietojen laajuuden tulee
olla vähintään sellainen, että asianmukainen riskinarviointi voidaan suor-
ittaa. Jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon tämän direktiivin 12 ja 13
artiklan vaatimukset, jotta päällekkäisten tietojen toimittaminen vältettäisiin.
Tietyn biosidituotteen tehoainetta koskeva tietojen vähimmäismäärä on
esitetty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VII A. Nämä tiedot on jo annettu
ja arvioitu osana riskinarviointia, joka vaaditaan tehoaineen merkitsemiseksi
tämän direktiivin liitteeseen I, I A tai I B. Tietoja voidaan myös vaatia
biosidituotteiden sisältämistä tarkkailtavista aineista.
6. Biosidituotteen tehoaineen ja tarkkailtavan aineen riskinarvioinnin tulokset
yhdistetään niin, että tuloksena on kokonaisarvio biosidituotteesta.
7. Jäsenvaltioiden on biosidituotteita arvioidessaan ja niiden hyväksymistä
koskevia päätöksiä tehdessään:
a) otettava huomioon muut asiaankuuluvat tekniset tai tieteelliset tiedot,
jotka biosidituotteiden ominaisuuksista, aineosista, aineenvaihduntatuot-
teista ja jäämistä on kohtuudella saatavilla
b) tarvittaessa arvioitava hakijan perustelut olla toimittamatta tiettyjä
tietoja.
8. Jäsenvaltion on noudatettava tämän direktiivin 4 artiklan 1, 2 ja 6 kohdassa
säädettyjä vastavuoroisen tunnustamisen vaatimuksia.
9. Asiakirjoja arvioitaessa on otettava huomioon, että monet biosidituotteet
eroavat koostumuksensa suhteen vain vähän. Tässä sovelletaan kehysvalmis-
teen käsitettä.
10. Tiettyjen biosidituotteiden katsotaan olevan vähäriskisiä; sovellettaessa
tämän liitteen vaatimuksia tällaisiin biosidituotteisiin sovelletaan tämän
direktiivin 3 artiklassa esitettyä yksinkertaistettua menettelyä.
11. Näitä yleisiä periaatteita soveltamalla jäsenvaltion on päätettävä, voidaanko
biosidituote hyväksyä; hyväksymiseen voi sisältyä käyttörajoituksia tai
muita ehtoja. Joissain tapauksissa jäsenvaltio voi päättää, että tarvitaan
lisätietoja, ennen kuin hyväksymispäätös voidaan tehdä.
12. Arvioinnin ja päätöksenteon aikana jäsenvaltion on toimittava yhdessä
hakijan kanssa, jotta kaikki tietoja koskeviin vaatimuksiin liittyvät kysy-
mykset voidaan ratkaista nopeasti ja jotta kaikkien vaadittavien
lisätutkimusten tarve selvitetään jo alkuvaiheessa ja biosidituotteiden
käytölle asetettuja ehtoja taikka biosidituotteen luonnetta tai koostumusta
muutetaan tämän direktiivin tai tämän liitteen vaatimusten mukaisuuden
varmistamiseksi. Hallinnollinen työtaakka on erityisesti pienten ja keski-
suurten yritysten (pk-yritysten) osalta pidettävä mahdollisimman kevyenä
heikentämättä kuitenkaan ihmisten, eläinten tai ympäristön suojelun tasoa.
13. Arvioinnin aikana ja päätöksentekovaiheessa tehtyjen jäsenvaltion päätösten
on perustuttava tieteellisiin periaatteisiin, jotka ovat mieluiten kansainväli-
sellä tasolla tunnustettuja ja tehty asiantuntijoiden neuvoja hyödyntämällä.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 57
▼B
ARVIOINTI
Yleiset periaatteet
14. Hakemuksen vastaanottavan jäsenvaltion on tutkittava biosidituotteen
hyväksymistä koskevan hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen riittävyys ja
yleinen tieteellinen arvo. Näiden tietojen hyväksymisen jälkeen jäsenvaltion
on niitä hyväksi käyttäen suoritettava biosidituotteen ehdotettuun käyttöön
perustuva riskinarviointi.
15. Biosidituotteen tehoaineelle on aina suoritettava riskinarviointi. Jos biosidi-
tuotteessa lisäksi on tarkkailtavia aineita, myös niiden riskit on arvioitava.
Riskinarvioinnin on katettava biosidituotteen ehdotettu tavanomainen
käyttö sekä pahin realistisesti mahdollinen tilanne mukaan lukien biosidi-
tuotteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon ja hävittämiseen
liittyvät asiat.
16. Biosidituotteen jokaisen tehoaineen ja jokaisen tarkkailtavan aineen riskien
arviointiin tulee sisältyä vaarallisuuden tunnistaminen ja, mikäli mahdol-
lista, sopivien haitattomien vakutustasojen (NOAEL) määritys. Siihen tulee
myös sisältyä soveltuvin osin annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhteen
arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta.
17. Tehoaineiden ja mahdollisten tarkkailtavien aineiden vaikutuksettomien
tasojen vertailusta saadut tulokset on yhdistettävä ja niistä on laadittava
biosidituotteen riskinarvio. Jos kvantitatiivisia tuloksia ei ole saatavilla,
kvalitatiivisten arvioiden tulokset on yhdistettävä vastaavalla tavalla.
18. Riskinarvioinnissa on määritettävä:
a) riskit ihmisille tai eläimille
b) riskit ympäristöllec) ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet
sekä biosidituotteen ehdotetun tavanomaisen käytön että realistisen
pahimman tilanteen aikana.
19. Joissakin tapauksissa voidaan päättää, että tarvitaan lisätietoja, jotta riskinar-
viointi voidaan saattaa päätökseen. Vaadittujen lisätietojen määrän on oltava
pienin riskinarvioinnin mahdollistava määrä.
Vaikutukset ihmisiin
20. Riskejä arvioitaessa on otettava huomioon seuraavat biosidituotteen käytöstä
mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset ja altistuvat väestöryhmät.
21. Mainitut vaikutukset johtuvat tehoaineen ja biosidituotteen sisältämien tark-
kailtavien aineiden ominaisuuksista. Ne ovat:
— välitön ja krooninen myrkyllisyys
— ärsyttävyys— syövyttävyys
— herkistävyys
— toistuvasta annoksesta johtuva myrkyllisyys— mutageenisuus— karsinogeenisuus
— myrkyllisyys lisääntymiselle
— neurotoksisuus— tehoaineen tai tarkkailtavan aineen muut mahdolliset erityiset ominai-
suudet
— fysikokemiallisista ominaisuuksista johtuvat muut vaikutukset.
22. Edellä mainitut väestöryhmät ovat:
— ammattikäyttäjät
— muut kuin ammattikäyttäjät— ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat ihmiset.
23. Vaarallisuuden tunnistamisessa on kiinnitettävä huomiota biosidituotteen
tehoaineen tai tarkkailtavien aineiden ominaisuuksiin ja mahdollisiin haital-
lisiin vaikutuksiin. Jos tämä johtaa siihen, että biosidituote luokitellaan
tämän direktiivin 20 artiklan vaatimusten mukaisesti, on vaadittava annos
(pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi
ja riskien luonnehdinta.
24. Niissä tapauksissa, joissa biosidituotteen sisältämän tehoaineen tai tarkkail-
tavan aineen vaarallisuuden tunnistaminen johonkin tiettyyn mahdolliseen
vaikutukseen liittyen on tehty, mutta sen tulos ei johtanut biosidituotteen
luokitteluun, riskien luonnehdinta ei siltä osin ole tarpeen, jollei muita1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 58
▼B
perusteltuja epäilyjä ole, esimerkiksi ympäristölle haitallisia vaikutuksia tai
sellaisten jäämien syntymistä, joita ei voida hyväksyä.
25. Jäsenvaltion on sovellettava 26—29 kohtaa biosidituotteen tehoaineen tai
tarkkailtavan aineen annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhdetta arvioi-
dessaan.
26. Toistuvasta annostelusta johtuvan myrkyllisyyden ja lisääntymismyrkylli-
syyden osalta annos—vastesuhde arvioidaan jokaisen tehoaineen ja
tarkkailtavan aineen osalta ja haitaton vaikutustaso (NOAEL) tunnistetaan,
jos mahdollista. Jos ei ole mahdollista tunnistaa NOAEL:ää, tunnistetaan
alhaisin haitallinen taso (LOAEL).
27. Välittömän myrkyllisyyden, syövyttävyyden ja ärsyttävyyden osalta ei
yleensä ole mahdollista saada NOAEL- tai LOAEL-arvoa direktiivin vaati-
musten mukaisesti suoritettujen tutkimusten perusteella. Välittömän
myrkyllisyyden osalta lasketaan LD50 (mediaani tappava annos)- tai LC50
(mediaani tappava pitoisuus)-arvo, tai jos käytetään vakioannostason mene-
telmää, lasketaan erotteleva annos. Muiden vaikutusten osalta riittää, että
määritellään, aiheuttaako tehoaine tai tarkkailtava aine tuotetta käytettäessä
näitä vaikutuksia.
28. Mutageenisuuden ja karsinogeenisuuden osalta riittää, että määritellään,
aiheuttaako tehoaine tai tarkkailtava aine näitä vaikutuksia biosidituottetta
käytettäessä. Jos kuitenkin voidaan osoittaa, että karsinogeeniseksi osoitettu
tehoaine tai tarkkailtava aine ei ole genotoksinen, on tarpeen määrittää
NOAEL tai LOAEL 26 kohdan mukaisesti.
29. Ihoa tai hengitysteitä koskevan herkistävyyden osalta, siinä määrin kuin ei
olla yksimielisiä mahdollisuudesta määrittää pitoisuutta tai annosta, jota
alempana haitalliset vaikutukset eivät todennäköisesti ilmene kyseiselle
aineelle jo herkistyneessä, riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai
tarkkailtava aine näitä vaikutuksia biosidituotetta käytettäessä.
30. Jos käytettävissä on myrkyllisyyttä koskevia tietoja, jotka on saatu ihmisen
altistumisen havainnoinnin tuloksena, esimerkiksi teollisuudesta, myrkytys-
keskuksista tai epidemiologisista tutkimuksista, niihin on kiinnitettäväerityistä huomiota riskinarvioninin yhteydessä.
31. Altistuminen arvioidaan jokaisessa väestöryhmässä (ammattikäyttäjät, muut
kuin ammattikäyttäjät ja ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat
ihmiset), joka altistuu tai jonka altistuminen biosidituotteelle voidaan
kohtuudella ennakoida. Arvioinnin tarkoituksena on tehdä kvantitatiivinen
tai kvalitatiivinenarviointi kunkin tehoaineen tai tarkkailtavan aineen pitoi-
suudesta/annoksesta, jolle väestöryhmä altistuu tai voi altistua
biosidituotetta käytettäessä.
32. Altistumisen arviointi perustuu tämän direktiivin 8 artiklan mukaisesti
toimittujen teknisten asiakirjojen tietoihin ja muihin saatavilla oleviin tai
asiaa koskeviin tietoihin. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tarvittaessa:
— asianmukaisesti mitattuihin altistumistietoihin
— muotoon, jossa tuote saatetaan markkinoille
— biosidituotteen tyyppiin
— annostelutapaan ja taajuuteen— tuotteen fysikokemiallisiin ominaisuuksiin
— todennäköisiin altistumisreitteihin ja imeytyvyyteen
— altistumisen toistuvuuteen ja kestoon
— erityisten altistuvien väestöryhmien tyyppiin ja kokoon, jos tällaista
tietoa on saatavilla.
33. Jos käytettävissä on asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistusta
koskevia tietoja, ne on otettava erityisesti huomioon altistusta arvioitaessa.
Jos altistumisen tasojen arviointiin käytetään laskentamenetelmiä, on
käytettävä tarkoituksenmukaisia malleja.
Näiden mallien on täytettävä seuraavat vaatimukset:
— niiden tulee antaa paras mahdollinen arvio kaikista asiaan kuuluvista
prosesseista ottaen huomioon todelliset muuttujat ja oletukset
— ne on analysoitava ottaen huomioon mahdolliset epävarmuustekijät— ne on luotettavalla tavoin varmennettava mittauksin, jotka toteutetaan
mallin käytön kannalta todenmukaisissa olosuhteissa
— niiden on vastattava käyttöalueen todellisia olosuhteita.
On otettava huomioon myös tarkkailutiedot, jotka on saatu aineista, joiden
käyttö tai muut ominaisuudet ovat vastaavia taikka joille altistutaan vastaa-
valla tavalla.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 59
▼B
34. Jos 21 kohdassa lueteltujen vaikutusten osalta on määritetty NOAEL- tai
LOAEL-arvo, riskien luonnehdintaan tulee sisältyä NOAEL- tai LOAEL-
arvon vertailu annokseen/pitoisuuteen, jolle väestöryhmä altistuu. Jos
NOAEL- tai LOAEL-arvoa ei voida määrittää, on tehtävä kvalitatiivinen
vertailu.
Vaikutukset eläimiin
35. Jäsenvaltion on otettava huomioon biosidituotteesta eläimille aiheutuvat
riskit käyttäen soveltuvin osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa
käsitellään vaikutuksia ihmisiin.
Vaikutukset ympäristöön
36. Riskejä arvioitaessa on otettava huomioon biosidituotteen käytön haitalliset
vaikutukset kuhunkin kolmeen ympäristön osaan — ilmaan, maaperään ja
veteen (mukaan lukien sedimentti) — sekä kasvi- ja eläinkuntaan.
37. Vaarallisuuden tunnistamisessa on painotuttava biosidituotteen tehoaineiden
ja mahdollisten tarkkailtavien aineiden ominaisuuksiin ja mahdollisiin
haitallisiin vaikutuksiin. Jos tämä johtaa biosidituotteen luokitteluun tämän
direktiivin vaatimusten mukaisesti, on vaadittava annos (pitoisuus) — vaste
(vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonneh-
dinta.
38. Niissä tapauksissa, joissa asianmukaiset kokeet biosidituotteen tehoaineen
tai tarkkailtavan aineen vaarallisuuden tunnistamiseksi johonkin tiettyyn
mahdolliseen vaikutukseen liittyen on tehty, mutta tulokset eivät ole johta-
neet biosidituotteen luokitukseen, riskien luonnehdinta on tältä osin
tarpeeton,ellei ole muita perusteluja epäilyyn. Tällaiset epäilyperusteet
voivat johtua biosidituotteen sisältämän tehoaineen tai tarkkailtavan aineen
ominaisuuksista ja vaikutuksista, joita ovat erityisesti:
— viitteet aineen mahdollisesta biokertyvyydestä
— pysyvyyttä osoittavat ominaisuudet— ekotoksisuustesteissä saadun myrkyllisyys/aika-kuvaajan muoto
— myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, jotka ilmaisevat muita
haitallisia vaikutuksia (esim. luokitus mutageeniksi)
— rakenteellisesti samanlaisia aineita koskevat tiedot
— endokriiniset vaikutukset.
39. Annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhteen arviointi on tehtävä sen pitoi-
suuden arvioimiseksi, jonka alapuolella haitallisia vaikutuksia ei kyseisessä
ympäristön osassa oleteta aiheutuvan. Arviointi on suoritettava biosidituot-
teen tehoaineen ja kaikkien tarkkailtavien aineiden osalta. Tätä pitoisuutta
kutsutaan ennakoiduksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (PNEC). Joissakin
tapauksissa PNEC-arvoa ei kuitenkaan ehkä voida määrittää; tällöin on
tehtävä kvalitatiivinen annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhteen
arviointi.
40. PNEC on määritettävä tämän direktiivin 8 artiklan mukaisesti toimitettujen,
eliöille aiheutuvia vaikutuksia ja ekotoksisuustutkimuksia koskevien tietojen
perusteella. Sen laskemiseksi sovelletaan arviointikerrointa arvoille, jotka on
saatu eliöillä tehdyistä kokeista, esimerkiksi LD50 (mediaani tappava
annos), LC50 (mediaani tappava pitoisuus), EC50 (mediaani vaikuttava
pitoisuus), IC50 (pitoisuus, joka estää annetun parametrin, esimerkiksi
kasvun, 50-prosenttisesti), NOEL(C) (vaikutukseton taso (pitoisuus)), tai
LOEL(C) (alhaisin taso (pitoisuus)), joka aiheuttaa havaittavan vaikutuksen.
41. Arviointikerroin ilmaisee epävarmuuden astetta, kun rajoitetulla lajimäärällä
saatuja testituloksia ekstrapoloidaan todelliseen ympäristöön. Sen vuoksi
epävarmuus ja arviointikerroin ovat sitä pienempiä, mitä enemmän on
tietoja ja mitä pitkäaikaisempia kokeet ovat.
Arviointikerrointen määrittäminen esitetään teknisissä ohjeissa, jotka tässä
tapauksessa perustuvat erityisesti neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukai-
sesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien
arviointiperiaatteiden vahvistamisesta 20 päivänä heinäkuuta 1993 annetussa
komission direktiivissä 93/67/ETY (*) annettuihin ohjeisiin.
42. Jokaisen ympäristön osan osalta tehdään altistuksen arviointi, jonka tarkoi-
tuksena on ennustaa biosidituotteen tehoaineen tai tarkkailtavan aineen
todennäköinen pitoisuus. Tätä pitoisuutta kutsutaan ennakoiduksi pitoisuu-
deksi ympäristössä (PEC). Voi kuitenkin olla, että joissain tapauksissa ei
ole mahdollista määrittää PEC:tä, ja altistuminen on silloin arvioitava kvali-
tatiivisesti.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 60
(*) EYVL L 227, 8.9.1993, s. 9.
▼B
43. PEC tai tarvittaessa kvalitatiivisen altistumisen arvio määritetään ainoastaan
sellaisille ympäristön osille, joihin tiedetään tai joihin voidaan kohtuudella
arvioida kohdistuvan päästöjä tai jätteitä tai jonne levitetään kyseisiä aineita,
mukaan lukien biosidituotteella käsiteltyjen materiaalien päästöt.
44. PEC:n määrittämisessä tai altistumisen kvalitatiivisessa arvioinnissa otetaan
tarvittaessa erityisesti huomioon:
— asianmukaisesti mitatut altistumistiedot
— muoto, jossa tuote saatetaan markkinoille— biosidituotteen tyyppi
— annostelutapa ja -taajuus
— fysikokemialliset ominaisuudet— hajoamis-/muuntumistuotteet— todennäköiset kulkeutumisreitit ympäristössä ja adsorptio/desorptiokyky
ja hajoaminen
— altistumisen toistuvuus ja kesto.
45. Jos käytettävissä on asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistusta
koskevia tietoja, ne on erityisesti otettava huomioon altistusta arvioitaessa.
Jos altistustasojen arviointiin käytetään laskentamenetelmiä, on sovellettava
tarkoituksenmukaisia malleja. Näillä malleilla tulee olla 33 kohdassa
luetellut ominaisuudet. Soveltuvin osin on tapauskohtaisesti otettava
huomioon myös seurantatiedot, jotka on saatu aineista, joiden käyttö, altis-
tusominaisuudet tai muut ominaisuudet ovat vastaavia.
46. Ymparistön kunkin osan osalta riskien luonnehdintaan tulee sisältyä PEC:n
ja PNEC:n vertailu, jotta voidaan määrittää suhdeluku PEC/PNEC.
47. Jos PEC/PNEC-suhdelukua ei ole voitu määrittää, riskien luonnehdintaan
tulee sisältyä kvalitatiivinen arvio sen todennäköisyydestä, että vaikutus
esiintyy tunnetuissa altistusolosuhteissa tai että se esiintyy oletetuissa
olosuhteissa.
Vaikutukset, joita ei voida hyväksyä
48. Jäsenvaltioiden on arvioitava sille toimitetut tiedot sen selvittämiseksi,
aiheuttaako biosidituote tarpeetonta kärsimystä kohteena oleville selkäran-
kaisille. Tässä on arvioitava vaikutusmekanismi ja havaitut vaikutukset
kyseisten selkärankaisten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos on tarkoitus
lopettaa kohteena oleva selkärankainen, on arvioitava, kuinka kauan kestää
ennen kuin se kuolee ja miten kuolema tapahtuu.
49. Jäsenvaltion on soveltuvin osin arvioitava kohde-eliön mahdollinen kyky
kehittää resistenssi biosidituotteen tehoaineelle.
50. Jos esiintyy merkkejä muista vaikutuksista, joita ei voida hyväksyä, jäsen-
valtioiden on arvioitava näiden vaikutusten mahdollisuus. Esimerkki
tällaisesta vaikutuksesta on puunsuoja-aineen käytöstä aiheutuva haitallinen
vaikutus puutavaraan asennettaviin kiinnikkeisiin.
Tehokkuus
51. Tietoja on annettava ja arvioitava sen varmistamiseksi, ovatko väitteet biosi-
dituotteen tehokkuudesta perusteltuja. Hakijan toimittamien tai jäsenvaltion
hallussa olevien tietojen perusteella on voitava osoittaa biosidituotteen
tehokkuus kohde-eliöitä vastaan, kun tuotetta käytetään tavanomaiseen
tapaan hyväksymisen edellyttämällä tavalla.
52. Kokeita suoritettaessa on soveltuvin osin noudatettava niitä Euroopan
unionin ohjeita, jotka ovat saatavilla. Tarvittaessa voidaan käyttää seuraavan
luettelon mukaisia muita menetelmiä. Jos hyväksyttäviä tuloksia kenttäko-
keista on saatavilla, voidaan niitä käyttää.
ISO, CEN tai muu kansainvälinen standardimenetelmä
kansallinen standardimenetelmäteollisuudessa laadittu standardimenetelmä (jäsenvaltion hyväksymä)yksittäisen valmistajan laatima standardimenetelmä (jäsenvaltion
hyväksymä)
biosidituotteen kehitystyön aikana saadut tiedot (jäsenvaltion hyväksymä).
Yhteenveto
53. Kaikilla niillä alueilla, joilla riskinarviointi on suoritettu (eli vaikutukset
ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön), jäsenvaltion on yhdistettävä tehoaineista
ja kaikista tarkkailtavista aineista (substances of concern) saadut tulokset
biosidituotetta koskevan kokonaisarvion laatimiseksi. Tässä arviossa on1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 61
▼B
otettava huomioon mahdolliset biosidituotteen tehoaineiden ja tarkkailtavien
aineiden yhteisvaikutukset.
54. Biosidituotteille, jotka sisältävät enemmän kuin yhden tehoaineen, kaikki
haitalliset vaikutukset pitää myös yhdistää biosidituotteen kokonaisvaiku-
tuksen arvioimiseksi.
PÄÄTÖKSENTEKO
Yleiset periaatteet
55. Jollei 96 kohdasta muuta johdu, biosidituotteen kunkin tehoaineen ja tark-
kailtavan aineen riskeistä aiheutuvan kokonaisriskin perusteella
jäsenvaltion on päätettävä biosidituotteen hyväksymisestä käyttöä varten.
Riskien arvioinnin tulee koskea biosidituotteen tavanomaista käyttöä ja
siinä on otettava huomioon pahin realistisesti ennakoitavissa oleva tilanne
mukaan lukien merkittävät tuotteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien
hävitystä koskevat kysymykset.
56. Hyväksymistä koskevaa päätöstä tehdessään jäsenvaltion on kunkin biosidi-
tuotteen, josta on tehty hakemus, tuotetyypin ja käyttöalan osalta päädyttävä
yhteen seuraavista päätelmistä:
1) biosidituotetta ei voida hyväksyä
2) biosidituote voidaan hyväksyä tietyin ehdoin tai rajoituksin
3) tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymistä koskeva päätös voidaan
tehdä.
57. Jos jäsenvaltio tulee siihen tulokseen, että tarvitaan lisätietoja, ennen kuin
hyväksymistä koskeva päätös voidaan tehdä, lisätietojen tarve on perustel-
tava. Vaadittavien lisätietojen määrän tulee olla pienin mahdollinen määrä,
joka tarvitaan asianmukaisen riskien lisäarvion tekemiseen.
58. Jäsenvaltion on noudatettava tämän direktiivin 4 artiklassa tarkoitettuja
vastavuoroisen tunnustamisen periaatteita.
59. Jäsenvaltioiden on sovellettava kehysvalmisteen (frame-formulation)
käsitettä koskevia sääntöjä tehdessään hyväksyntäpäätöstä biosidituotteesta.
60. Jäsenvaltioiden on sovellettava vähäriskisten tuotteiden käsitettä koskevia
sääntöjä tehdessään hyväksymispäätöstä tällaisesta biosidituotteesta.
61. Jäsenvaltion on myönnettävä hyväksyminen ainoastaan niille biosidituot-
teille, jotka eivät hyväksymisedellytysten mukaisesti käytettynä aiheuta
ihmisille, eläimille tai ympäristölle riskiä, joka ei ole hyväksyttävissä, sekä
jotka ovat tehokkaita ja sisältävät tehoaineita, jotka on yhteisön tasolla
hyväksytty käytettäviksi kyseisissä biosidituotteissa.
62. Jäsenvaltion on lupaa myöntäessään tarvittaessa määrättävä hyväksymiseen
liittyvistä ehdoista ja rajoituksista. Ehtojen ja rajoitusten tulee perustua
biosidituotteen käytöstä todennäköisesti saataviin hyötyihin ja siitä aiheutu-
viin riskeihin, ja ehtojen ja rajoitusten laadun ja tiukkuuden tulee olla
suhteessa hyötyjen ja riskien laatuun ja määrään.
63. Jäsenvaltion on päätöstä tehdessään otettava huomioon:
— riskinarvioinnin tulokset, erityisesti altistuksen ja vaikutuksen välinen
suhde
— vaikutustapa ja sen voimakkuus
— käytettävissä olevat riskinhallintakeinot— biosidituotteen käyttöala— biosidituotteen tehokkuus
— biosidituotteen fysikaaliset ominaisuudet
— biosidituotteen käytöstä saatava hyöty.
64. Päättäessään biosidituotteen hyväksymisestä jäsenvaltion on otettava
huomioon epävarmuus, joka aiheutuu arvioinnissa ja päätöksenteossa
käytettävien tietojen laadusta.
65. Jäsenvaltion on määrättävä, että biosidituotteita käytetään asianmukaisesti.
Asianmukaiseen käyttöön kuuluu tehokkaan annoksen käyttäminen ja biosi-
dituotteen käytön välttäminen aina, kun se on mahdollista.
66. Jäsenvaltion on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi,
että hakija esittää biosidituotteelle etikettiä ja tarvittaessa turvallisuustiedo-
tetta, jotka:
— täyttävät tämän direktiivin 20 ja 21 artiklan vaatimukset
— sisältävät työntekijöiden suojelua koskevan yhteisön lainsäädännön
vaatimat käyttäjien suojaamista koskevat tiedot1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 62
▼B
— sisältävät erityisesti biosidituotteen käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset.
Jäsenvaltion on vahvistettava ennen hyväksymistä, että näiden vaatimusten
on täytyttävä.
67. Jäsenvaltion on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi,
että hakija esittää biosidituotteelle pakkausta koskevan ehdotuksen sekä
tarvittaessa biosidituotteen ja sen pakkauksen tai biosidituotteeseen liitty-
vien muiden materiaalien hävittämis- tai puhdistamismenettelyt, joiden on
oltava asiaa koskevan lainsäädännön mukaiset.
Vaikutukset ihmisiin
68. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta, jos riskinarviointi vahvistaa, että
tuote aiheuttaa sen ennakoitavissa olevassa käytössä, mukaan lukien pahin
mahdollinen tilanne, ihmisille vaaraa, jota ei voida hyväksyä.
69. Päättäessään biosidituotteen hyväksymisestä jäsenvaltion on otettava
huomioon mahdolliset vaikutukset kaikkiin väestöryhmiin (ammattikäyttäjät,
muut kuin ammattikäyttäjät sekä ympäristön kautta suoraan tai epäsuoraan
altistuvat ihmiset).
70. Jäsenvaltion on tutkittava altistuksen ja vaikutuksen suhdetta sekä
käytettävä sitä päätöksenteossa. Tätä suhdetta tutkittaessa on otettava
huomioon useita tekijöitä, joista tärkeimpiä on aineen haitallisen vaiku-
tuksen luonne. Haitallisia vaikutuksia ovat välitön myrkyllisyys,
ärsyttävyys, syövyttävyys, herkistyminen, toistetusta annoksesta johtuva
myrkyllisyys, mutageenisuus, karsinogeenisuus, neurotoksisuus, myrkylli-
syys lisääntymiselle ja fysikokemialliset ominaisuudet sekä kaikki muut
tehoaineen tai tarkkailtavan aineen haitalliset ominaisuudet.
71. Jäsenvaltion on mahdollisuuksien mukaan vertailtava saatuja tuloksia
samoista tai samanlaisista haitallisista vaikutuksista aiemmassa riskinar-
vioinnissa saatuihin tuloksiin ja päätettävä sopivasta
turvallisuusmarginaalista (MOS = margin of safety) hyväksymispäätöstä
tehtäessä.
Tyypillinen turvallisuusmarginaali on 100, mutta tätä suurempi tai pienempi
arvo voi olla asianmukainen riippuen muun muassa kriittisen toksikologisen
vaikutuksen laadusta.
72. Jäsenvaltion on tarvittaessa asetettava hyväksymisen ehdoksi henkilökoh-
taisten suojainten (kuten hengityssuojaimet, -maskit, haalarit, käsineet ja
suojalasit) käyttö ammattikäyttäjien altistumisen välttämiseksi. Näiden
välineiden on oltava helposti heidän saatavillaan.
73. Jos henkilökohtaisten suojainten käyttö olisi ainoa keino pienentää muiden
kuin ammattikäyttäjien altistusta, ei tuotetta yleensä saa hyväksyä.
74. Jos altistuksen ja vaikutuksen välistä suhdetta ei voida vähentää hyväk-
syttävälle tasolle, jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta.
75. Mitään tämän direktiivin 20 artiklan 1 alakohdan mukaisesti myrkylliseksi,
erittäin myrkylliseksi tai ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi
aineeksi tai ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi perimää vaurioittavaksi aineeksi tai
ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi lisääntymiselle myrkylliseksi aineeksi luoki-
teltua biosidituotetta ei saa hyväksyä yleiseen käyttöön.
Vaikutukset eläimiin
76. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta, jos riskinarviointi vahvistaa, että
biosidituote aiheuttaa tavanomaisessa käytössä muille kuin kohde-eläimille
riskin, jota ei voida hyväksyä.
77. Hyväksymistä koskevaa päätöstä tehdessään jäsenvaltion on otettava
huomioon biosidituotteesta eläimille aiheutuvat riskit käyttäen soveltuvin
osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vaikutuksia ihmisiin.
Vaikutukset ympäristöön
78. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta, jos riskinarviointi vahvistaa, että
tehoaine tai mahdollinen tarkkailtava aine taikka jokin hajoamis- tai reaktio-
tuote aiheuttaa jollekin ympäristön osalle (maaperä, ilma ja vesi, mukaan
lukien sedimentti) riskin, jota ei voida hyväksyä. Riskinarviointiin tulee
sisältyä näissä ympäristön osissa eläville muille kuin kohde-eliöille aiheutu-
vien riskien arviointi.
Harkitessaan, onko olemassa riski, jota ei voida hyväksyä, jäsenvaltion on
tehdessään lopullista päätöstä 96 kohdan mukaisesti otettava huomioon
81—89 kohdassa mainitut perusteet.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 63
▼B
79. Päätöksenteon perusväline on PEC/PNEC-suhdeluku tai, jos sitä ei ole
käytettävissä, kvalitatiivinen arvio. Asianmukaista huomiota on kiinnitettävä
myös tämän suhteen tarkkuuteen, johon pitoisuuksien mittauksen ja
arvioinnin tarkkuuden vaihtelu vaikuttaa.
Määritettäessä PEC:tä pitäisi käyttää sopivinta mallia ottaen huomioon
biosidituotteen ympäristökäyttäytyminen.
80. Jos jonkin ympäristön osan osalta PEC/PNEC-suhdeluku on enintään yksi,
riski luonnehditaan sen osalta siten, että lisätiedot ja/tai-kokeet eivät ole
tarpeen.
Jos suhdeluku on suurempi kuin yksi, jäsenvaltion on kyseisen lukuarvon ja
muiden asiaankuuluvien tekijöiden perusteella arvioitava, tarvitaanko
epäilyjen poistamiseksi lisätietoja ja/tai -testejä, tarvitaanko riskin vähennys-
toimia vai onko tuotteen hyväksyminen kokonaan evättävä. Huomioon
otettavia asiaankuuluvia tekijöitä ovat 38 kohdassa mainitut tekijät.
Vesi
81. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta, jos ehdotetuissa käyttöolosuh-
teissa tehoaineen tai tarkkailtavien aineiden tai merkittävien
aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennustettavissa olevalla
pitoisuudella vedessä (tai sen sedimenteissä) on muihin kuin kohdelajeihin
vedessä, meressä tai jokisuissa vaikutus, jota ei voi hyväksyä, ellei ole
tieteellisesti osoitettu, ettei tällaista vaikutusta esiinny todellisissa kenttäolo-
suhteissa.
82. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta, jos ehdotetuissa käyttöolosuh-
teissa tehoaineen tai tarkkailtavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-,
hajoamis- tai reaktiotuotteen ennustettavissa oleva pitoisuus pohjavedessä
ylittää seuraavista rajoista alemman:
a) direktiivissä 80/778/ETY säädetty suurin sallittu pitoisuus tai
b) suurin pitoisuus, joka vahvistetaan merkityksellisten tietojen, erityisesti
toksikologisten tietojen perusteella, siten kuin määrätään tehoaineen
sisällyttämisestä tämän direktiivin liitteeseen I, I A tai I B,
ellei tieteellisesti ole osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa alhai-
sempaa pitoisuutta ei ole ylitetty.
83. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta, jos tehoaineen tai tarkkailtavan
aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden enna-
koitava pitoisuus pintavesissä tai niiden sedimenteissä sen jälkeen, kun
biosidituotetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa:
— ylittää, kun käyttöön suunnitellun alueen pintavesi on tarkoitettu juoma-
veden valmistukseen,
— jäsenvaltioissa juomaveden valmistamiseen tarkoitetun pintaveden
laatuvaatimuksista 16 päivänä kesäkuuta 1975 annetussa neuvoston
direktiivissä 75/440/ETY (*) ja
— direktiivissä 80/778/ETY
vahvistetut arvot, tai
— vaikuttaa muihin kuin kohdelajeihin tavalla, jota ei voida hyväksyä,
ellei tieteellisesti ole osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa
kyseistä pitoisuutta ei ole ylitetty.
84. Biosidituotteen ehdotettujen käyttöohjeiden, mukaan lukien annosteluväli-
neiden puhdistusohjeet, on oltava sellaiset, että vettä tai sen sedimenttejä
saastuttavan vahingon todennäköisyys on mahdollisimman pieni.
Maaperä85. Milloin sellainen maaperän saastuminen, jota ei voi hyväksyä, on
todennäköistä, jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta, jos tehoaine tai
tarkkailtava aine sen jälkeen, kun biosidituotetta on käytetty ehdotetuissa
käyttöolosuhteissa:
— säilyy kenttäkokeissa maaperässä kauemmin kuin yhden vuoden tai
— laboratoriokokeissa muodostaa uuttumattomia jäämiä, joiden määrä on
yli 70 prosenttia alkuperäisestä annoksesta 100 päivän kuluttua, ja
mineralisoitumisnopeus on pienempi kuin 5 prosenttia 100 päivässä,
— muille kuin kohde-eliöille seurauksia tai vaikutuksia, joita ei voi
hyväksyä,1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 64
(*) EYVL L 194, 25.7.1975, s. 26, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 91/692/ETY (EYVL L 377, 31.12.1991, s. 48).
▼B
ellei tieteellisesti osoiteta, että kenttäolosuhteissa ei tapahdu maaperään sell-
aista kertymistä, jota ei voida hyväksyä.
Ilma86. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta, jos on olemassa ennakoitavissa
oleva mahdollisuus ilmakehävaikutuksiin, joita ei voida hyväksyä, ellei ole
tieteellisesti osoitettu, ettei todellisissa kenttäolosuhteissa esiinny vaikutusta,
jota ei voida hyväksyä.
Vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin87. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta, jos on olemassa kohtuudella
ennakoitavissa oleva mahdollisuus, että muut kuin kohde-eliöt altistuvat
biosidituotteelle, ja jos jonkin tehoaineen tai tarkkailtavan aineen osalta:
— PEC/PNEC-suhdeluku on suurempi kuin yksi paitsi jos riskinarvioin-
nissa voidaan selkeästi osoittaa, että biosidituotteen ehdotetuissa
käyttöolosuhteissa käytön jälkeen kenttäolosuhteissa ei esiinny vaiku-
tuksia, joita ei voitaisi hyväksyä, tai
— biokertyvyystekijä (BCF) muiden kuin kohteena olevien selkärankaisten
rasvakudosten osalta on yli 1, paitsi jos asianmukaisen riskinarvioinnin
perusteella voidaan selkeästi osoittaa, ettei biosidituotteen ehdotetuissa
olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole välittömiä tai välillisiä vaiku-
tuksia, joita ei voida hyväksyä.
88. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta, jos on olemassa kohtuudella
ennakoitavissa oleva mahdollisuus, että vesieliöt mukaan lukien meressä
tai jokisuissa elävät eliöt altistuvat biosidituotteelle ja jos jonkin tehoaineen
tai tarkkailtavan aineen osalta:
— PEC/PNEC-suhdeluku on suurempi kuin yksi, paitsi jos riskinarvioin-
nissa voidaan selkeästi osoittaa, että biosidituotteen ehdotetuissa
käyttöolosuhteissa biosidituote ei uhkaa vesieliöiden, mukaan lukien
meressä tai jokisuissa elävät eliöt, elinehtoja kenttäolosuhteissa,
— biokertyvyystekijä (BCE) on suurempi kuin 1 000 niiden aineiden osalta,
jotka ovat helposti biohajoavia, tai suurempi kuin 100 niiden aineiden
osalta, jotka eivät ole helposti biohajoavia, paitsi jos asianmukaisen
riskinarvioinnin perusteella voidaan selkeästi osoittaa, ettei biosidituot-
teen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole
kenttäolosuhteissa sellaisia välittömiä tai välillisiä vaikutuksia altistu-
vien eliöiden, mukaan lukien meressä ja jokisuulahdessa elävät eliöt,
elinehtoihin, joita ei voida hyväksyä.
Poikkeuksena tähän kohtaan jäsenvaltiot voivat kuitenkin hyväksyä kaupal-
lisissa, julkisen palvelun tai laivaston aluksissa käytetyn antifouling-tuotteen
käytön enintään kymmeneksi vuodeksi tämän direktiivin voimaantulo-
päivästä, jos samanlaista vaikutusta ei saada aikaan muilla käyttökelpoisilla
keinoilla. Jäsenvaltioiden tulee tätä säännöstä täytäntöön pannessaan ottaa
tarvittaessa huomioon Kansainvälisen merenkulkujärjestön (IMO) asiaa
koskevat päätöslauselmat tai suositukset.
89. Jäsenvaltiot eivät saa hyväksyä biosidituotetta, jos on kohtuudella ennakoi-
tava mahdollisuus, että jätevedenpuhdistuslaitosten mikro-organismit
altistuvat biosidituotteelle, ja jos tehoaineiden, tarkkailtavien aineiden tai
merkittävien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden PEC/PNEC-
suhde on suurempi kuin yksi, ellei riskinarvioinnissa ole selvästi osoitettu,
ettei kenttäolosuhteissa esiinny tällaisille mikro-organismeille välittömiä tai
välillisiä vaikutuksia, joita ei voi hyväksyä.
Vaikutukset, joita ei voida hyväksyä
90. Jos resistenssin kehittyminen biosidituotteen tehoaineelle on todennäköistä,
jäsenvaltion on ryhdyttävä toimenpiteisiin tämän resistenssin seurausten
minimoimiseksi. Tähän voi liittyä hyväksymisehtojen muuttaminen tai jopa
koko hyväksymisen epääminen.
91. Selkärankaisten torjuntaan tarkoitettua biosidituotetta ei saa hyväksyä, paitsi
jos
— kuolema tapahtuu samanaikaisesti tajunnan menettämisen kanssa tai
— kuolema tapahtuu välittömästi tai— elintoiminnot heikkenevät vähitellen ilman merkkejä ilmeisestä kärsimi-
sestä.
Karkotteiden osalta tarkoitettu vaikutus on saavutettava ilman, että kohteena
oleva selkärankainen tarpeettomasti kärsii tai tuntee kipua.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 65
▼B
Tehokkuus
92. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä biosidituotetta, joka ei ole riittävän tehokas, kun
sitä käytetään ehdotetussa etiketissä mainittujen ehtojen tai muiden hyväk-
symisehtojen mukaisesti.
93. Suojauksen, torjunnan tai muiden tarkoitettujen vaikutusten tason, yhdenmu-
kaisuuden ja keston on oltava vähintään samanlaisia kuin sopivien
vertailutuotteiden käytöllä saavutettavat, silloin kun on olemassa sopiva
vertailutuote tai samanlaisia kuin muiden torjuntakeinojen avulla saavutet-
tavat. Jos vertailutuotteita ei ole, biosidituotteella on saavutettava määrätty
suoja- tai torjuntataso ehdotetuilla käyttöalueilla. Biosidituotteen tehoa
koskevien päätelmien on koskettava kaikkia ehdotettuja käyttöaloja ja
kaikkia jäsenvaltion alueita, ellei ehdotetussa etiketissä määrätä, että biosi-
dituotetta on tarkoitettu käytettäväksi vain erityisolosuhteissa.
Jäsenvaltioiden on arvioitava (kenttä)kokeissa (joihin täytyy kuulua käsitte-
lemätön kontrolli), joissa on myös käytettävä pienempiä annoksia kuin
suositellut annokset, saadut annosvastetiedot sen arvioimiseksi, onko suosi-
teltu annos pienin, joka tarvitaan halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Yhteenveto
94. Jokaisella osa-alueella, jolla riskinarviointi on tehty (eli vaikutukset ihmi-
siin, eläimiin ja ympäristöön), jäsenvaltion on yhdistettävä tehoaineiden ja
tarkkailtavien aineiden suhteen tehdyt päätelmät ja tehtävä biosidituotetta
koskeva kokonaispäätelmä. Yhteenveto olisi myös tehtävä tehokkuuden
arvioinnista ja vaikutuksista, joita ei voi hyväksyä.
Tuloksena on oltava:
— Yhteenveto biosidituotteen vaikutuksista ihmisiin
— Yhteenveto biosidituotteen vaikutuksista eläimiin
— Yhteenveto biosidituotteen vaikutuksista ympäristöön— Yhteenveto tehokkuuden arvioinnista— Yhteenveto vaikutuksista, joita ei voida hyväksyä.
LOPULLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
95. Jäsenvaltion on yhdistettävä yksittäiset päätelmät, joihin on päädytty biosi-
dituotteen vaikutusten suhteen kolmella osa-alueella (ihmiset, eläimet ja
ympäristö), ja tehtävä biosidituotteen kaikkien vaikutusten yhdistetty
päätelmä.
96. Tämän jälkeen jäsenvaltion on otettava huomioon kaikki merkittävät vaiku-
tukset, joita ei voida hyväksyä, biosidituotteen tehokkuus ja sen käytöstä
saatavat hyödyt, ennen kuin se päättää biosidituotteen hyväksymisestä.
97. Lopuksi jäsenvaltion on päätettävä, voidaanko biosidituote hyväksyä vai ei
ja määrätäänkö hyväksymisen ehdoksi tämän liitteen ja direktiivin mukaisia
rajoituksia tai ehtoja.1998L0008 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 66