1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 9päivänä kesäkuuta 19 88,
hyvän laboratoriokäytännön ►C1 (GLP) ◄tarkastamisesta ja todentamisesta
(88/320/ETY)
(EYVL L 145, 11.6.1988, s. 35)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Komission direktiivi 90/18/ETY, annettu 18 päivänä joulukuuta 1989 L 11 37 13.1.1990
Oikaistu:
►C1Oikaisu, EYVL L 15, 20.1.1999, s. 14 (88/320)
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 2
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 9päivänä kesäkuuta 19 88,
hyvän laboratoriokäytännön ►C1 (GLP) ◄tarkastamisesta ja
todentamisesta
(88/320/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettästandardoitujen järjestelyiden ja olosuhteiden noudattaminen laborato-
riotutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa ja selosta-misessa, jäljempänä 'hyvä laboratoriokäytäntö' ►
C1(GLP)◄,
kemiallisia tuotteita koskevia kokeita, jotka eivät ole kliinisiä, ihmisten,eläinten ja ympäristön suojelemiseksi, edistää osaltaan jäsenvaltioidenluottamusta saatuihin koetuloksiin,
Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvosto on
hyväksynyt 12 päivänä toukokuuta 1981 kemikaalien arvioinnistasaatujen tietojen vastavuoroisesta hyväksymisestä tehdyn päätöksen liit-teessä 2 hyvää laboratoriokäytäntöä koskevat periaatteet, jotka hyväksy-tään yhteisössä ja jotka määritellään hyvän laboratoriokäytännönperiaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaat-teiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallin-nollisten määräysten yhdenmukaistamisesta 18 päivänä joulukuuta 1986annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY (
4),
on suotavaa, ettei kemiallisilla tuotteilla suoritettavissa kokeissa tuhlata
asiantuntijatyövoimaa ja koelaboratorion voimavaroja sen vuoksi, ettäkokeita joudutaan toistamaan, koska laboratoriotutkimuskäytäntö eroaaeri jäsenvaltioissa; tämä koskee erityisesti eläinten suojelua, joka edel-lyttää, että eläinkokeiden määrä rajoitetaan kokeisiin ja muihin tieteelli-siin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenval-tioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (
5) mukaisesti; standardoiduin ja tunnustetuin menetelmin
tehtyjen kokeiden tulosten vastavuoroinen tunnustaminen on olennainenedellytys tämän alan kokeiden lukumäärän vähentämiseksi,
sen varmistamiseksi, että jonkin jäsenvaltion laboratorioissa saadut
koetulokset hyväksytään myös muissa jäsenvaltioissa, on tarpeen luodayhdenmukainen tutkimusten ja laboratorioiden tarkastusjärjestelmä senvarmistamiseksi, että laboratoriot toimivat hyvää laboratoriokäytäntöänoudattaen,
jäsenvaltiot nimeävät viranomaiset, jotka ovat vastuussa
►
C1GLP:n◄noudattamisen valvonnasta,
komitea, johon jäsenvaltiot nimeävät jäsenet, avustaisi komissiota tämän
direktiivin teknisessä soveltamisessa ja osallistuisi komission pyrkimyk-siin edistää tavaroiden vapaata liikkuvuutta siten, että jäsenvaltiot vasta-vuoroisesti tunnustaisivat ►
C1GLP:n◄noudattamisen valvontame-
nettelyt; vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjäkoskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/
(1) EYVL N:o C 13, 17.1.1987, s. 5
(2) EYVL N:o C 156, 15.6.1987, s. 190 ja EYVL N:o C 122, 9.5.1988
(3) EYVL N:o C 232, 31.8.1987, s. 1
(4) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29
(5) EYVL N:o L 358, 18.12.1986, s. 1
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 3
▼B
548/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä
87/432/ETY (2), perustettua komiteaa voidaan käyttää tähän tarkoituk-
seen, ja
edellä mainittu komitea voi avustaa komissiota tämän direktiivin sovel-
tamisen lisäksi myös edistämällä osaltaan tietojen ja kokemustenvaihtoa tällä alalla,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1 Tätä direktiiviä sovelletaan kaikilla kemiallisilla tuotteilla (esimer-
kiksi kosmeettiset aineet, teollisuuskemikaalit, lääkevalmisteet, elintar-vikkeiden ja eläinten ruokien lisäaineet, torjunta-aineet) suoritettavienlaboratoriotutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa jaselostamisessa noudatettavien järjestelyiden ja olosuhteiden tarkastami-seen ja todentamiseen sellaisten muiden kuin kliinisten kokeiden osalta,jotka johtuvat säännöksistä ja jotka suoritetaan aineiden vaikutustenarvioimiseksi ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön.
2 Tässä direktiivissä tarkoitettu ►
C1GLP◄esitetään direktiivissä
87/18/ETY.
3 Tämä direktiivi ei koske koetulosten tulkintaa ja arviointia.
2 artikla
1 Jäsenvaltioiden on 3 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
todennettava ►C1GLP:n◄noudattaminen jokaisen alueellaan sijait-
sevan koelaboratorion osalta, joka ilmoittaa noudattavansa►
C1GLP:tä◄tehdessään kokeita kemiallisista tuotteista.
2 Jos 1 kohdan säännöksiä on noudatettu ja tarkastuksen ja todenta-
misen tulokset ovat tyydyttävät, kyseinen jäsenvaltio voi vahvistaa labo-ratorion ilmoituksen, että laboratorio toimii ja sen tekemät kokeet suori-tetaan►
C1GLP:n◄mukaisesti, seuraavaa sanamuotoa käyttäen
”Todettu noudattavan direktiivin 88/320/ETY mukaista►
C1GLP:tä◄… (päiväys)”.
3 artikla
1 Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomaiset, joiden tehtävänä on
jäsenvaltion alueella sijaitsevien laboratorioiden ja niissä suoritettavientutkimusten tarkastaminen ►
C1GLP:n◄noudattamisen arvioimi-
seksi.
2 Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen viranomaisten on tarkastettava
laboratorio ja sen liitteen mukaisesti suorittamat tutkimukset.
4 artikla
1 Jäsenvaltioiden on vuosittain laadittava kertomus ►C1GLP:n◄
noudattamisesta alueellaan.
Kertomuksessa on oltava luettelo tarkastetuista laboratorioista, tarkas-
tuksen päivämäärä ja lyhyt yhteenveto tarkastusten tuloksista.
2 Kertomukset on toimitettava komissiolle vuosittain viimeistään 31
päivänä maaliskuuta. Komissio toimittaa ne 7 artiklassa tarkoitetullekomitealle tiedoksi. Komitea voi pyytää 1 kohdassa mainittuja seikkojatäydentäviä tietoja.
3 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että liikesalaisuuksia ja muita
luottamuksellisia tietoja, joita ne saavat haltuunsa valvoessaan►
C1GLP:n◄noudattamista, ei anneta muiden kuin komission,
(1) EYVL N:o L 196, 16.8.1967, s. 1/67
(2) EYVL N:o L 239, 21.8.1987, s. 1
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 4
▼B
nimettyjen kansallisten sääntelyviranomaisten ja kulloinkin tarkastetta-vana olevan laboratorion tai tutkimuksen rahoittajan saataville.
4 Nimettyjen tarkastuselinten suorittamien tarkastusten kohteena
olevien laboratorioiden nimien, tarkastuksen tuloksena olevan arvionlaboratorion toiminnan ►
C1GLP:n◄mukaisuudesta ja laboratorio-
tai tutkimustarkastusten suorituspäivämäärien ei ole katsottava olevanluottamuksellisia tietoja.
5 artikla
1 Jäsenvaltion suorittamien ►
C1GLP:n◄noudattamista koske-
vien laboratorio- ja tutkimustarkastusten tulokset ovat sitovia muissajäsenvaltioissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan soveltamista.
2 Jos jäsenvaltio katsoo, että sen alueella sijaitseva laboratorio, joka
ilmoittaa noudattavansa ►
C1GLP:tä◄, kuitenkin siinä määrin jättää
noudattamatta ►C1GLP:tä◄, että sen suorittamien tutkimusten
luotettavuus tai pätevyys saattaa joutua kyseenalaiseksi, jäsenvaltion onviipymättä ilmoitettava tästä komissiolle. Komissio ilmoittaa asiastamuille jäsenvaltioille.
6 artikla
1 Jos jäsenvaltio aiheellisin perustein toteaa, että jossakin toisessa
jäsenvaltiossa sijaitseva laboratorio, joka ilmoittaa noudattavansa►
C1GLP:tä◄, ei ole suorittanut tiettyä koetta ►C1GLP:n◄
mukaisesti, se voi pyytää kyseiseltä jäsenvaltiolta lisätietoja ja erityisestiesittää tehtäväksi tutkimustarkastus esimerkiksi laboratorion uudentarkastuksen yhteydessä.
Jollei kyseisten jäsenvaltioiden ole mahdollista päästä yksimielisyyteen,
jäsenvaltioiden on heti annettava päätöksestään ja sen perusteista tietomuille jäsenvaltioille ja komissiolle.
2 Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista jäsenvaltioiden esittämät
perustelut komiteassa; se toteuttaa sen jälkeen tarvittavat toimenpiteet 8artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tässä yhteydessä se voipyytää asiantuntijalausuntoja jäsenvaltioiden nimeämiltä viranomaisilta.
3 Jos komissio katsoo, että tähän direktiiviin on tarpeen tehdä
muutoksia 1 kohdassa esitettyjen kysymysten sääntelemiseksi, sealoittaa 8 artiklassa säädetyn menettelyn näiden muutosten tekemiseksi.
7 artikla
1 Direktiivin 67/548/ETY 20 artiklan mukaisesti perustettu komitea,
jäljempänä 'komitea',voi tutkia kaikki sen puheenjohtajan omasta taijonkin jäsenvaltion edustajan aloitteesta komitean käsiteltäväksi saat-tamat kysymykset, jotka koskevat tämän direktiivin täytäntöönpanoa jaerityisesti:
— jäsenvaltioiden nimeämien viranomaisten yhteistoimintaa
►
C1GLP:n◄soveltamista koskevissa teknisissä ja hallinnolli-
sissa asioissa; sekä
— tarkastajien koulutusta koskevaa tiedonvaihtoa.
2 Tarvittavat muutokset 2 artiklan 2 kohdassa esitetyn sanamuodon
ja tämän direktiivin liitteen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseentehdään 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
8 artikla
1 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausuntoannetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niidenpäätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekeekomissio ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajienäänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtajaei osallistu äänestykseen.
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 5
▼B
2 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komi-tean lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-tuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenem-mistöllä.
3 Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa
ehdotuksen tekemisestä, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimen-piteistä.
9 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyt-
tämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1päivänä tammikuuta 1989. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolleviipymättä.
10 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 6
▼M1
LIITE
Hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen tarkastamista ja todentamista
koskevat säännökset, jotka sisältyvät tämän direktiivin liitteeseen A ja liitteeseenB, esitetään neuvoston hyvän laboratoriokäytännön periaatteita koskevan suosi-tusluonnoksen liitteessä 1 (Hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvonta-menettelyohjeet) ja liitteessä 2 (Laboratorio- ja tutkimustarkastusten suorittamis-ohjeet) (OECD/ENV/CHEM/CM/88/15 (ensimmäinen tarkistettu versio).
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 7
▼M1
LIITE A
HYVÄN LABORATORIOKÄYTÄNNÖN (HLK) NOUDATTAMISEN
VALVONTAMENETTELYOHJEET
OECD:n jäsenmaiden valvontaviranomaisille tuotettavien testitulosten vastavuo-
roisen hyväksymisen helpottamiseksi omaksutun hyvän laboratoriokäytännönnoudattamisen valvontamenettelyn yhdenmukaistaminen ja vertailukelpoisuuslaadun ja tiukkuuden osalta ovat tärkeitä. Tämän liitteen tarkoituksena on antaaOECD:n jäsenmaille yksityiskohtaisia käytännön ohjeita rakenteesta, mekanis-meista ja toimenpiteistä, joihin niiden olisi ryhdyttävä perustaessaan kansallisiahyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmia, jotta nämäohjelmat olisivat kansainvälisesti hyväksyttäviä.
Tiedetään, että jäsenmaat omaksuvat HLK:n periaatteet ja perustavat kansallisen
oikeus- ja hallintokäytännön mukaisen noudattamisen valvontamenettelyn, jokaperustuu esimerkiksi kemikaaliryhmien ja testityyppien alku- ja jatkovalvonnantärkeysjärjestykseen. Koska jäsenmaat voivat nimetä useamman kuin yhdenhyvän laboratoriokäytännön valvontaelimen maan kemikaalien valvontaakoskevan lainsäädännön mukaisesti, ne voivat perustaa useamman kuin yhdenhyvän laboratoriokäytännön noudattamisohjelman. Seuraavissa kappaleissaannetut ohjeet koskevat soveltuvin osin jokaista viranomaista ja noudattamisoh-jelmaa.
KÄSITTEIDEN MÄÄRITELMÄT
”OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteissa” esitettyjen käsitteiden
määritelmiä sellaisina kuin ne on annettu neuvoston direktiivin 87/18/ETY (
1)1
artiklassa sovelletaan tässä asiakirjassa. Lisäksi sovelletaan seuraavia määri-telmiä:
HLK:n periaatteet: Hyvän laboratoriokäytännön periaatteet, jotka ovat sopusoin-
nussa OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden kanssa, sellaisina kuinne on annettu direktiivin 87/18/ETY 1 artiklassa;
HLK:n noudattamisen valvonta: Laboratorioiden ja/tai tutkimusten määräajoit-
tainen tarkastaminen, jonka tarkoituksena on HLK:n periaatteiden noudattamisentodentaminen;
(Kansallinen) HLK:n noudattamisohjelma: Jäsenmaan perustama erityinen
ohjelma hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvomiseksi sen alueellaolevien laboratorioiden tarkastuksilla ja niissä tehtyjen tutkimusten tarkastuksilla;
(Kansallinen) HLK:n valvontaviranomainen: Jäsenmaassa perustettu hallintoelin,
joka vastaa sen alueella olevien laboratorioiden hyvän laboratoriokäytännönnoudattamisen valvonnasta sekä muiden kansallisesti määriteltyjen hyvään labo-ratoriokäytäntöön liittyvien toimenpiteiden suorittamisesta. Jäsenmaahan voidaanperustaa useampi kuin yksi tällainen toimielin;
Laboratoriotarkastus: Testauslaitoksessa paikan päällä tapahtuva menettelyta-
pojen ja käytäntöjen tarkastus HLK:n periaatteiden noudattamisasteen arvioimi-seksi. Tarkastuksen aikana tutkitaan laboratorion hallintorakenteet sekä toimin-nalliset menettelytavat, haastatellaan avainasemassa olevaa teknistä henkilöstöäsekä arvioidaan ja annetaan kertomus laitoksessa saatujen tulosten laadusta sekäluotettavuudesta;
Tutkimustarkastus: Alustavien tulosten sekä niihin liittyvien muistiinpanojen
vertailu väli- tai loppukertomuksiin sen toteamiseksi, onko saadut tuloksettäsmällisesti kirjattu, onko testaus suoritettu tutkimussuunnitelman sekä yleisentoimintakäytännön mukaisesti sellaisen lisätiedon saamiseksi, mitä kertomus eisisällä sekä sen toteamiseksi, onko tulosten käsittelyssä käytetty menetelmiä,jotka huonontavat niiden paikkansapitävyyttä;
Tarkastaja: Henkilö, joka suorittaa laboratoriotarkastuksia (kansallisen) HLK:n
valvontaelimen puolesta;
HLK:n noudattamistaso: Laboratorion HLK:n periaatteiden noudattamistaso,
siten kuin sen on (kansallinen) HLK:n valvontaelin arvioinut;
Valvontaviranomainen: Kansallinen toimielin, jolle kuuluu vastuu kemikaalien
valvontaan liittyvistä kysymyksistä.
HYVÄN LABORATORIOKÄYTÄNNÖN NOUDATTAMISEN VALVONTA-
MENETTELYN OSATEKIJÄT
(
1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 8
▼M1
Hallinto
(Kansallisen) HLK:n noudattamisohjelman olisi kuuluttava asianmukaisesti
kootun, laillisesti tunnistettavan, tarpeeksi henkilöstöä omaavan ja määritellyllähallintoalueella toimivan hallintoelimen vastuulle.
Jäsenmaiden olisi:
— huolehdittava, että (kansallinen) HLK:n valvontaelin on joko suoraan tai
viime kädessä vastuussa riittävästä ”ryhmästä” tarkastajia, joilla on tarvittavatekninen/tieteellinen asiantuntemus;
— julkaistava asiakirjoja, jotka liittyvät HLK:n periaatteiden käyttöönottoon
niiden alueella;
— julkaistava asiakirjoja, jotka sisältävät yksityiskohtia (kansallisesta) HLK:n
noudattamisohjelmasta ja tietoja lainsäädännöllisistä tai hallinnollisista puit-teista, missä ohjelma toimii sekä viittauksia julkaistuihin säädöksiin, norma-tiivisiin asiakirjoihin (esimerkiksi asetuksiin, menettelytapakokoelmiin),tarkastuskäsikirjoihin, opastusohjeisiin jne.;
— pidettävä yllä luetteloa tarkastetuista laboratorioista (ja niiden HLK:n noudat-
tamisen asteesta) sekä tarkastetuista tutkimuksista.
Kansainvälisen yhteisymmärryksen ja yhteyksien edistämiseksi jäsenmaiden olisi
tiedotettava OECD:lle ja muille jäsenmaille (esimerkiksi OECD:n täydentäväntiedonvaihto-ohjelman kautta) HLK:stä tuotetun dokumentaation luonteesta jasaatavuudesta sekä ilmoitettava (kansallisten) HLK:n valvontaviranomaistenosoitteet ja puhelinnumerot.
Luottamuksellisuus
(Kansallisen) HLK:n valvontaviranomaiset saavat haltuunsa kaupallisesti tärkeitä
tietoja ja joutuvat silloin tällöin viemään kaupallisesti arkoja asiakirjoja laborato-rion ulkopuolelle tai viittaamaan niihin yksityiskohtaisesti kertomuksissaan.
Jäsenmaiden on:
— toteutettava toimenpiteet luottamuksellisuuden ylläpitämiseksi sekä tarkasta-
jien että muiden henkilöiden osalta, jotka pääsevät tutustumaan luottamuksel-lisiin tietoihin valvoessaan HLK:n noudattamista;
— varmistettava, että laboratorio- ja tutkimustarkastuskertomukset ovat ainoas-
taan valvontaviranomaisten tai soveltuvin osin laboratorioiden, jotka ontarkastettu tai joihin tutkimustarkastukset liittyvät ja/tai tutkimuksen rahoitta-jien saatavissa, ennenkuin kaikki kaupallisesti arka ja luottamuksellinen tietoon niistä poistettu.
(Kansallisen) HLK:n noudattamisohjelman laboratoriotarkastukseen kuuluvien
laboratorioiden nimien, kansallisten HLK:n periaatteiden noudattamisen asteensekä tarkastuspäivämäärien on oltava pyynnöstä muiden jäsenmaiden (kansal-listen) HLK:n valvontaviranomaisten saatavissa.
Henkilöstö ja koulutus
(Kansallisten) HLK:n valvontaviranomaisten on:
—varmistettava, että heillä on riittävästi tarkastajia
Tarkastajien lukumäärä riippuu:
a) (kansalliseen) HLK:n noudattamisohjelmaan kuuluvien laboratorioiden
lukumäärästä;
b) laboratorioiden HLK:n noudattamisasteen arviointikertojen määrästä;
c) näissä laboratorioissa tehtävien tutkimusten vaikeudesta ja lukumäärästä;
d) valvontaviranomaisten vaatimien erityistarkastusten lukumäärästä.
—varmistettava, että tarkastajilla on riittävä pätevyys ja tarpeellinen koulutus
Tarkastajilla on oltava pätevyys ja käytännön kokemusta kemikaalien
testaukseen liittyviltä tieteenaloilta. (Kansallisten) HLK:n valvontaviran-omaisten on:
a) huolehdittava, että tarkastajille järjestetään sopivaa koulutusta ottaen
huomioon heidän yksilöllinen pätevyytensä sekä kokemuksensa;
b) edistettävä neuvotteluja ja tarpeen mukaan yhteisiä koulutustoimintoja
muiden jäsenmaiden HLK:n valvontaviranomaisten kanssa HLK:nperiaatteiden tulkinnan ja soveltamisen sekä näiden periaatteiden noudat-tamisen valvonnan kansainvälisen yhdenmukaistamisen edistämiseksi.
—huolehdittava, ettei tarkastavalla henkilöstöllä ole mitään taloudellisia tai
muita etuja tarkastettavissa laboratorioissa ja tutkimuksissa tai näiden tutki-musten rahoittajayrityksissä;
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 9
▼M1
—annettava tarkastajille sopiva henkilöllisyystodistus (esimerkiksi henkilö-
kortti).
Tarkastajat voivat olla:
— (kansallisen) HLK:n valvontaelimen pysyvää henkilökuntaa;
— muun toimielimen kuin (kansallisen) HLK:n valvontaelimen pysyvää henki-
lökuntaa; tai
— (kansallisen) HLK:n valvontaelimen sopimuksella tai muulla tavoin palk-
kaamia laboratorio- ja tutkimustarkastajia.
Jälkimmäisissä kahdessa tapauksessa (kansallisella) HLK:n valvontaelimellä on
oltava viime kädessä vastuu laboratorioiden HLK:n noudattamisen asteen määrit-tämisestä ja tutkimustarkastusten laadusta/hyväksyttävyydestä sekä tarpeellisiintoimenpiteisiin ryhtymisestä laboratorio- ja tutkimustarkastusten tulostenpohjalta.
(Kansalliset) HLK:n noudattamisohjelmat
HLK:n noudattamisen valvonnan tarkoituksena on todeta, ovatko laboratoriot
ottaneet käyttöön HLK:n periaatteet tutkimusten suorittamisessa ja pystyvätkö netakaamaan, että saadut tulokset ovat laadultaan riittäviä. Kuten edellä onmainittu, jäsenmaiden on julkaistava (kansallisten) HLK:n noudattamisohjel-miensa sisältö. Siihen on sisällyttävä muun muassa:
—määriteltävä ohjelma ja sen laajuus
(Kansallinen) HLK:n noudattamisohjelma voi kattaa vain osan kemikaaleista,
esimerkiksi teollisuuskemikaalit, torjunta-aineet, lääkkeet jne. tai se voikattaa kaikki kemikaalit. Noudattamisen valvonnan laajuus olisi määriteltäväottaen huomioon sekä kemikaaliryhmän luokat että testityypit, esimerkiksifysikaalinen, kemiallinen, myrkyllisyys ja/tai ympäristömyrkyllinen testi;
—ilmaistava miten laboratoriot käytännössä osallistuvat ohjelmaan
HLK:n periaatteiden soveltaminen valvontatarkoituksiin tuotettuihin terveyttä
ja ympäristöä koskeviin turvallisuustuloksiin saattaa olla pakollista. Senvuoksi olisi oltava olemassa käytäntö, jonka avulla laboratoriot voivat tarkis-tuttaa HLK:n noudattamisensa asiaankuuluvalla (kansallisella) HLK:nvalvontaelimellä;
—annettava tietoa laboratorio- ja tutkimustarkastusryhmistä
(Kansallisen) HLK:n noudattamisohjelmassa on oltava:
a) laboratorioiden säännöllisiä tarkastuksia toisin sanoen laboratorioiden
tarkastusta kausittain yleensä joka toinen vuosi. Näihin tarkastuksiinsisältyy sekä yleinen laboratoriotarkastus että käynnissä olevan tai päätty-neen tutkimuksen (rajoitettu) tarkastus;
b) laboratorioiden ja tutkimusten erityistarkastukset valvontaviranomaisten
pyynnöstä, esimerkiksi valvontaelimelle luovutettujen tulosten aiheut-taman tiedustelun pohjalta.
—tarkastajien valtuuksien määrittely laboratorioon pääsyä sekä siellä oleviin
tietoihin tutustumista varten
Tarkastajat eivät yleensä halua mennä laboratorioihin vastoin niiden johdon
tahtoa, mutta tietyissä olosuhteissa sisäänpääsy sekä tietojen luovuttaminenon välttämätöntä yleisen terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. (Kansal-lisen) HLK:n noudattamisen valvontaelimen olisi määriteltävä tällaistentapausten varalta valtuudet;
—kuvailtava laboratorioiden tarkastusmenettely ja HLK:n noudattamisen
toteamiseksi järjestetyn tutkimustarkastuksen menettely
Asiakirjoista on ilmoitettava ne toimenpiteet, joita käyttäen tutkitaan sekä
organisaation toimintoja että niitä olosuhteita, missä laboratorion tutkimuksetsuunnitellaan, toteutetaan, valvotaan ja kirjataan. Näitä toimenpiteitäkoskevia ohjeita annetaan tämän direktiivin liitteessä B.
—kuvailtava niitä seurantatoimenpiteitä, joita voidaan toteuttaa laboratorio- ja
tutkimustarkastusten jälkeen .
Laboratorio- ja tutkimustarkastusten seurantatoimet
Laboratorio- ja tutkimustarkastuksen päätyttyä tarkastajan on laadittava havain-
noistaan kirjallinen kertomus.
Jäsenmaiden on ryhdyttävä toimenpiteisiin, mikäli laboratorio- tai tutkimustar-
kastuksen aikana tai sen jälkeen todetaan poikkeamia HLK:n periaatteista. Nämätoimenpiteet on selostettava (kansallisen) HLK:n noudattamisen valvontaelimenasiakirjoissa.
Jos laboratorio- tai tutkimustarkastuksessa havaitaan ainoastaan lieviä poik-
keamia HLK:n periaatteista, laboratoriota vaaditaan korjaamaan nämä lievät
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 10
▼M1
poikkeamat. Tarkastajan saattaa olla tarpeen palata paikalle uudestaan sopivan
ajan kuluttua tarkastaakseen, että korjaukset on tehty.
Jos poikkeamia ei ole havaittu tai on havaittu vain lieviä poikkeamia (kansal-
linen) HLK:n valvontaelin voi:
— julkaista lausunnon, että laboratorio on tarkastettu ja sen on todettu toimivan
HLK:n periaatteiden mukaisesti. Tarkastuspäivämäärä sekä tarvittaessa onmainittava laboratoriossa tarkastetut testien ryhmät. Näitä lausuntoja voidaankäyttää antamaan tietoa muiden jäsenmaiden HLK:n valvontaviranomaisille,
ja/tai
— antaa yksityiskohtaisen kertomuksen havainnoista tutkimusselvitystä pyytä-
neelle valvontaviranomaiselle.
Jos vakavia poikkeamia havaitaan, (kansallisen) HLK:n valvontaelimen toimia
sekä kunkin tapauksen olosuhteet että ne lainsäädökset tai hallintomääräykset,joiden alaisuudessa HLK:n noudattamisen valvonta kussakin jäsenmaassa onjärjestetty. Toteutettaviin toimenpiteisiin sisältyvät seuraavat, mutta niitä ei olerajattu seuraavaan:
— lausunnon julkaiseminen, missä selvitetään sellaisten havaittujen puutteiden
tai vikojen tiedot, jotka voivat vaikuttaa laboratoriossa tehtyjen tutkimustenluotettavuuteen;
— laboratoriotarkastusten sekä tutkimusselvitysten keskeyttämisen laborato-
riossa sekä esimerkiksi laboratorion poistamisen (kansallisesta) HLK:nnoudattamisohjelmasta tai kaikista HLK:n laboratoriotarkastusten alaistenlaboratorioiden luetteloista tai rekistereistä milloin se hallinnollisesti onmahdollista;
— vaatimus, että poikkeamat erittelevä lausunto on liitettävä tiettyihin tutkimus-
kertomuksiin;
— asian saattaminen tuomioistuimeen, kun olosuhteet niin vaativat ja lainsää-
dännölliset/hallinnolliset menettelyt sen sallivat.
Jos sellaisia vakavia poikkeamia on havaittu, jotka ovat voineet vaikuttaa tiet-
tyihin tutkimuksiin, (kansallisen) HLK:n valvontaelimen olisi harkittava, onkotarpeen tiedottaa havainnoista asiaa koskeville valvontaviranomaisille tai muidenjäsenmaiden HLK:n valvontaviranomaisille.
Muutoksenhakumenettely
Tavallisesti ongelmat tai erimielisyydet tarkastajien ja laboratorion johdon välillä
ratkaistaan laboratorio- tai tutkimustarkastuksen aikana. Aina ei kuitenkaan olemahdollista saavuttaa yksimielisyyttä. On oltava olemassa menettely, jossa labo-ratorio voi antaa vastineen, joka koskee HLK:n noudattamisen valvontaa vartentehdyn laboratorio- tai tutkimustarkastuksen tuloksia ja/tai niitä toimenpiteitä,joita (kansallinen) HLK:n valvontaelin aikoo toteuttaa asian johdosta.
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 11
▼M1
LIITE B
LABORATORIO- JA TUTKIMUSTARKASTUSTEN SUORITTAMISOH-
JEET
JOHDANTO
Tämän liitteen tarkoituksena on antaa opastusta vastavuoroisesti kaikissa
OECD:n jäsenmaissa hyväksyttävien laboratorio- ja tutkimustarkastusten suorit-tamisesta. Pääasiallisesti käsitellään laboratoriotarkastuksia, jotka vievät suurenosan HLK:n tarkastajien ajasta. Laboratoriotarkastukseen kuuluu yleensä rajattututkimustarkastus tai ”katselmus” osana tarkastusta, mutta myös tutkimustarkas-tuksia on tehtävä esimerkiksi valvontaviranomaisten pyynnöstä. Yleisiä ohjeitatutkimustarkastuksen suorittamisesta annetaan tämän liitteen lopussa.
Laboratoriotarkastuksia suoritetaan testauslaitoksen sekä laboratoriotutkimusten
HLK:n periaatteiden noudattamisasteen toteamiseksi sekä tulosten luotettavuudenmäärittämiseksi, jotta voidaan varmistua siitä, että lopulliset tulokset ovat laadul-taan riittäviä kansallisten valvontaviranomaisten arvioinnin ja päätöksenteonpohjaksi. Tarkastuksista annetaan kertomus, josta selviää testauslaitoksen HLK:nperiaatteiden noudattamisen aste. Laboratoriotarkastuksia olisi tehtävä säännöl-lisin, rutiininomaisin väliajoin, jotta testauslaitoksen HLK:n noudattamisenasteesta voidaan luoda rekisteri ja ylläpitää sitä.
MÄÄRITELMÄT
Direktiivin 87/18/ETY 1 artiklan mukaisissa ”OECD:n hyvän laboratoriotavan
periaatteissa” sekä tämän direktiivin liitteessä A annettujen termien määritelmiäsovelletaan myös tähän liitteeseen.
LABORATORIOTARKASTUKSET
HLK:n periaatteiden noudattamisen tarkastuksia voidaan tehdä missä tahansa
laitoksessa, joka tuottaa terveys- tai ympäristöturvallisuuteen liittyvää tietoasääntelytarkoituksiin. Tarkastajien saattaa olla tarpeen tarkastaa aineen taivalmisteen fysikaalisiin, kemiallisiin, myrkyllisiin tai ympäristömyrkyllisiinominaisuuksiin liittyvää tietoa. Joissakin tapauksissa tarkastajat saattavat tarvitaapua tiettyjen alojen asiantuntijoilta.
Laitosten suuren vaihtelevuuden (fyysisen toteutuksen kuin hallinnon rakenteen
osalta) sekä tutkimustyyppien vaihtelevuuden vuoksi tarkastajien on käytettäväharkintaa arvioidessaan HLK:n periaatteiden noudattamisen astetta ja -laajuutta.Tarkastajien on kuitenkin pyrittävä johdonmukaiseen lähestymistapaan arvioides-saan, onko tietyn laboratorion tai tutkimuksen ollessa kyseessä kutakin HLK:nperiaatetta noudatettu riittävän hyvin.
Seuraavissa osissa annetaan ohjeita testauslaitoksen osatekijöistä, joita tarkastajat
todennäköisesti tutkivat, kuten henkilöstöstä sekä menettelytavoista. Jokaiseenosaan sisältyy lauselma tarkoituksesta sekä selventävä luettelo laboratoriotarkas-tuksen aikana mahdollisesti käsiteltävistä osa-alueista. Nämä luettelot eivät oletäydellisiä eikä niitä tulisi pitää sellaisina.
Tarkastajien ei tulisi ottaa kantaa tutkimuksen tarpeellisuuteen tai tavoitteisiin
eikä saatujen tulosten tulkintaan ihmisten terveys- tai ympäristövaarojenkannalta. Näistä kysymyksistä vastaa se valvontaviranomainen, jolle tuloksetluovutetaan sääntelytoimenpiteitä varten.
Laboratorio- ja tutkimustarkastukset häiritsevät poikkeuksetta laboratorion tava-
nomaista toimintaa. Tarkastajien on sen vuoksi suoritettava työnsä järjestelmälli-sesti ja huolellisen suunnitelman mukaan sekä noudatettava käyntien ajoittamistalaitoksen tiettyihin osiin koskevia laboratorion johdon toiveita sikäli kuin se onkäytännössä mahdollista.
Laboratorio- ja tutkimustarkastusten aikana tarkastajat tutustuvat luottamukselli-
siin, kaupallisesti arvokkaisiin tietoihin. On välttämätöntä, että tarkastajat varmis-tavat, että näitä tietoja eivät näe muut kuin siihen oikeutettu henkilöstö. Heidänvelvoitteensa tässä asiassa on määritelty (kansallisessa) HLK:n noudattamisenvalvontaohjelmassa.
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 12
▼M1
TARKASTUSMENETTELYT
Esitarkastus
Tarkoitus: Tutustuttaa tarkastaja tarkastettavan laitoksen hallinnon rakenteeseen,
rakennusten sijaintiin sekä tutkimusalueisiin.
Tarkastajien on tutustuttava etukäteen siihen laitokseen, missä he aikovat
suorittaa laboratorio- tai tutkimustarkastuksen. Laitoksesta saatavilla oleviintietoihin on tutustuttava. Nämä voivat olla kertomuksia edellisistä tarkastuksista,laitoksen piirustuksia, organisaatiokaavioita, tutkimusraportteja, pöytäkirjoja sekäavainhenkilöstön nimikirjatietoja. Tällaiset asiakirjat antavat tietoa:
— laboratorion tyypistä, koosta sekä rakennusten suunnittelusta;
— tarkastuksen piiriin todennäköisesti tulevista tutkimusaloista;— laboratorion hallinnon rakenteesta.
Tarkastajien olisi erityisesti huomioitava puutteet verrattuna edellisiin laborato-
riotarkastuksiin. Jos laboratoriotarkastuksia ei ole aiemmin suoritettu, voidaanlaitokseen tehdä esitarkastusvierailu tarvittavan tiedon keräämiseksi.
Laboratorioille olisi tiedotettava tarkastajien tulopäivä ja -aika, heidän käyntinsä
tarkoitus sekä sen ajan pituus, jonka he arvioivat viettävänsä laitoksessa. Näinlaboratorio voi varmistaa, että tarvittava henkilökunta sekä asiakirjat ovat saata-villa. Niissä tapauksissa, joissa halutaan tutkia tiettyjä asiakirjoja tai arkistoja,saattaa olla hyödyllistä mainita näistä laboratoriolle ennen käyntiä, jotta neolisivat välittömästi saatavilla laboratoriotarkastuksen aikana.
Alustava neuvottelu
Tarkoitus: Kertoa laitoksen johdolle ja henkilöstölle suoritettavan laboratorio- tai
tutkimustarkastuksen syystä sekä yksilöidä ne laboratorion alueet, tarkastetta-vaksi valittu tutkimus (tutkimukset) sekä ne asiakirjat sekä henkilöt, joitatarkastus todennäköisesti koskee.
Laboratorio- tai tutkimustarkastuksen hallinnollisista ja käytännöllisistä näkökoh-
dista on keskusteltava laitoksen johdon kanssa vierailun alussa. Alustavassaneuvottelussa tarkastajien on:
— selvitettävä vierailun tarkoitus sekä laajuus;
— määritettävä laboratoriotarkastukseen tarvittavat asiakirjat, kuten luettelot
meneillään olevista sekä päättyneistä tutkimuksista, tutkimussuunnitelmat,menettelytapa-standardit, tutkimusraportit jne. Tarvittavien asiakirjojen saata-vuus sekä mahdollisuus niiden jäljentäminen tarvittaessa olisi sovittava jotällöin;
— selvitettävä tai pyydettävä tietoa laboratorion hallinnon rakenteesta (organi-
saatiosta) sekä henkilöstöstä;
— pyydettävä tietoa HLK:n periaatteiden alaisten tutkimusten sekä muiden
tutkimusten samanaikaisesta suorittamisesta laitoksessa;
— tehtävä alustava päätös, mitkä laboratorion osat otetaan laboratoriotarkas-
tuksen piiriin;
— määritettävä asiakirjat sekä näytteet, jotka tarvitaan valitun käynnissä olevan
tai päättyneen tutkimuksen (tutkimuksien) tarkastusta varten.
Ennen laboratoriotarkastuksen aloittamista tarkastajan on otettava yhteyttä labo-
ratorion laadunvarmistusyksikköön (LV).
Laitosta tarkastettaessa on yleensä avuksi, jos LV-yksikön edustaja seuraa tarkas-
tajien mukana.
Tarkastajat voivat halutessaan pyytää, että heille varataan erillinen huone asiakir-
jojen tutkimista sekä muitatoimenpiteitä varten.
Organisaatio ja henkilöstö
Tarkoitus: Määrittää, onko testauslaitoksessa riittävästi pätevää henkilökuntaa,
henkilöstöresursseja sekä tukipalveluita käynnistettäviä tutkimuksia varten, onkohallinnon rakenne asiamukainen sekä onko johto laatinut henkilöstön koulutus-sekä terveydenvalvontasäännön, joka on asianmukainen laboratoriossa tehtäviintutkimuksiin nähden.
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 13
▼M1
Johdolta olisi pyydettävä tiettyjä asiakirjoja, esimerkiksi:
— kerrosten pohjapiirustukset;
— laitoksen johtoportaan sekä tieteellisen osaston organisaatiokaaviot;— tutkimustarkastusta varten valitun tutkimusalan/tutkimusalojen avainhenkil-
öiden nimikirjatiedot;
— luettelot käynnissä olevista ja päättyneistä tutkimuksista, mistä selviää tutki-
muksen luokittelu, aloitus- ja päättymispäivät, tutkimusjärjestelmä, hallintotiesekä tutkimuksen johtajan nimi;
— henkilöstön koulutuksen- ja terveydenvalvonnan säännöt, mikäli sellaiset on
laadittu;
— henkilöstön koulutustiedot, siinä määrin kuin ne ovat saatavilla;— luettelo laitoksen menettelytapastandardeista (MTS);— tarkastettaviin tai selvitettäviin tutkimuksiin tai toimenpiteisiin liittyvät
erityiset MTS:t;
— luettelo selvitettävän tutkimuksen (tutkimusten) tutkimusjohtajista.
Tarkastajan on erityisesti tarkistettava:
— käynnissä olevien ja päättyneiden tutkimusten luettelot päästäkseen selville
laboratoriossa tehtävän työn määrästä;
— tutkimusten johtajien, laadunvarmistusyksikön johtajan sekä muun avainhen-
kilöstön henkilöllisyys ja pätevyys;
— MTS:ien olemassaolon kaikilla tärkeillä testausalueilla.
Laadunvarmistusohjelma
Tarkoitus: Määrittää, ovatko tavat, joilla johdolle taataan, että laboratoriotutki-
mukset suoritetaan HLK:n periaatteiden mukaisesti, riittävät.
Laadunvarmistusyksikön (LV) johtajaa on pyydettävä esittelemään tutkimusten
LV-tarkastuksen ja -valvonnan järjestelmiä ja menetelmiä sekä LV-valvonnanaikana tehtyjen havaintojen kirjaamistapaa.
Tarkastajien on tarkastettava:
— LV-yksikön johtajan ja koko henkilöstön pätevyys;
— toimiiko LV-yksikkö itsenäisesti olematta sidoksissa tutkimuksissa mukana
olevaan henkilöstöön;
— LV-yksikön tapa ajoittaa ja suorittaa tarkastuksia, seurata tutkimuksen
keskeisiä vaiheita, sekä saatavilla olevat resurssit LV-tarkastuksia sekä-valvontatoimintoja varten;
— onko silloin, kun tutkimukset ovat kestoltaan niin lyhytaikaisia, että jokaisen
valvonta yksittäin olisi epäkäytännöllistä, olemassa pistokokeisiin perustuvavalvontamenettely;
— LV-valvonnan laajuus ja yksityiskohtaisuus tutkimuksen käytännön
vaiheiden aikana;
— LV-menettely tutkimusselostuksen ja alustavien tulosten yhtäpitävyyden
tarkistamiseksi;
— saako johto kertomuksia LV:lta ongelmista, jotka saattavat vaikuttaa tutki-
muksen laatuun tai luotettavuuteen;
— mihin toimenpiteisiin LV ryhtyy, kun poikkeamia löydetään;— LV:n vastuualue (tarvittaessa), kun tutkimukset tai niiden osia tehdään
alihankkijalaboratorioissa;
— LV:n osuus (tarvittaessa) MTS:ien tarkastamisessa, muuttamisessa sekä
päivittämisessä.
Laitostilat
Tarkoitus: Määritellä, vastaavatko testaustilat kooltaan, rakenteeltaan, suunnitte-
lultaan sekä sijoitukseltaan suoritettavien tutkimusten asettamia vaatimuksia.
Tarkastajan on tarkastettava:
— että tilat on suunniteltu niin, että yhden tutkimuksen testausaineet, eläimet,
ravinto, patologiset näytteet jne. eivät sekaannu jonkin toisen tutkimuksenaineistoon;
— että ympäristönvalvonta ja -seurantaohjelmat on laadittu ja ne toimivat riit-
tävän tehokkaasti kriittisillä alueilla, esimerkiksi eläin- ja muissa biologisissatestaustiloissa, testausaineiden varastoalueilla sekä laboratorioalueilla;
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 14
▼M1
— että tilojen yleishuolto on riittävä ja että tuholaistorjuntaan on varauduttu.
Biologisten testausjärjestelmien hoito, asuin- ja säilytysolosuhteet
Tarkoitus: Määrittää, ovatko eläimiä tai muita biologisia järjestelmiä tutkivan
testauslaitoksen tukitoimet ja hoito-, asuin- ja säilytysolosuhteet riittävät estä-mään eläinten stressiä ja muita ongelmia, jotka saattavat vaikuttaa testausjärjes-telmään ja siten tulosten laatuun.
Testauslaitos saattaa suorittaa tutkimuksia, joissa käytetään erilaisia eläin- tai
kasvilajeja, mikrobi- tai muita solu- tai solunsisäisiä järjestelmiä. Testausjärjes-telmän luonne määrää sen, mihin hoito-, asuin- ja säilytysolosuhteisiin tarkastajakiinnittää huomiota. Tarkastaja tarkastaa harkintansa mukaan testausjärjestelmänmukaan, että:
— tilat ovat asianmukaiset käytettävään testausjärjestelmään sekä tutkimuksen
tarpeisiin nähden;
— on annettu määräykset karanteenista laitokseen tuleville eläimille ja kasveille
ja karanteeni toimii tyydyttävästi;
— pystytään eristämään eläimet (tai soveltuvin osin testausjärjestelmän muut
osat), joiden tiedetään tai epäillään olevan sairaita tai taudinkantajia;
— terveyttä, käyttäytymistä sekä muita seikkoja seurataan sekä niistä pidetään
testausjärjestelmän kannalta asianmukaista kirjaa;
— jokaisen testausjärjestelmän vaatimat ympäristöolosuhteet ylläpitävä laitteisto
on riittävä, hyvässä kunnossa ja tehokas;
— eläinten häkit, hyllyt, tankit ja muut säiliöt sekä apuvälineet pidetään riittävän
puhtaina;
— ympäristöolosuhteiden ja tukitoimintojen tarkistusanalyysit suoritetaan vaati-
musten mukaisesti;
— eläinten sekä testausjärjestelmien jätteiden poisto on järjestetty siten, että se
minimoi syöpäläisten, hajujen ja taudinvaaran leviämisen sekä ympäristönpilaantumisen;
— kaikille testausjärjestelmille on varattu varastoalue eläinten ruokaa tai
vastaavaa ainetta varten, että näitä alueita ei käytetä muiden aineiden kutentestausaineiden, tuholaistorjuntakemikaalien tai desinfiointiaineiden varas-tointiin ja että ne sijaitsevat erillään eläinten tai muiden biologisten testaus-järjestelmien sijaintipaikasta;
— varastoitu ruoka sekä kuivikkeet ovat suojassa epäedullisten ympäristöolo-
suhteiden, tuhoeläinten tai saastumisen aiheuttamalta pilaantumiselta.
Laitteistot, materiaalit, reagenssit ja näytteet
Tarkoitus: Määrittää, onko laboratorion kokeissa käytettävä laitteisto sopivasti
sijoitettu, määrältään sekä kapasiteetiltaan riittävä laitoksessa suoritettavaa tutki-musta varten sekä onko materiaalit, reagenssit ja näytteet asiallisesti merkitty jaonko niiden käyttö ja varastointi asianmukaista.
Tarkastajan on tarkastettava, että:
— laitteet ovat puhtaita ja hyvässä toimintakunnossa;
— laitteiden toiminnasta, huollosta, standardoinnista sekä kalibroinnista on
pidetty kirjaa;
— materiaalit ja kemialliset reagenssit on asiallisesti merkitty ja varastoitu
oikeissa lämpötiloissa, ja että niiden vanhenemispäiväyksiä ei jätetähuomiotta. Reagenssien merkinnöistä on ilmettävä niiden alkuperä, nimi,pitoisuus ja/tai muut tärkeät tiedot;
— näytteet on selvästi eroteltu testausjärjestelmän, tutkimuksen sekä hankinta-
tavan ja -päivän mukaan;
— käytettävät laitteistot ja materiaalit eivät vaikuta testausjärjestelmiin häiritse-
västi.
Testausjärjestelmät
Tarkoitus: Määrittää, ovatko laitoksen tekemiin tutkimuksiin tarvittavien eri
testausjärjestelmien, esimerkiksi kemiallisten ja fysikaalisten järjestelmien, solu-tai mikrobijärjestelmien tai kasvien tai eläinten käsittely- ja valvontatavat riit-tävät.
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 15
▼M1
Fysikaaliset ja kemialliset järjestelmät
Tarkastajan on tarkastettava, että:
— tutkimussuunnitelmien niin vaatiessa testattavan sekä vertailuaineen pysy-
vyys on määritetty ja että on käytetty tutkimussuunnitelmassa nimettyjävertailuaineita;
— laboratorion toiminnan kattavat MTS:t ovat olemassa ja niitä noudatetaan;— automaattisissa määrityksissä käyrien, rekisteröintilaitteiden tulosten tai tieto-
koneliuskojen muodossa olevat tulokset kirjataan ja arkistoidaan alustavinatuloksina.
Biologiset testausjärjestelmät
Ottaen huomioon edellämainitut biologisten testausjärjestelmien hoitoon, asuin-
ja säilytysolosuhteisiin liittyvät seikat tarkastajan on tarkastettava, että:
— testausjärjestelmät ovat tutkimussuunnitelmassa esitetyn mukaiset;
— testausjärjestelmät on asianmukaisesti nimetty;— eläimet on riittävän selkeästi ja mikäli tarpeen tai asianmukaista, yksilöllisesti
identifioitu koko tutkimuksen ajan;
— testausjärjestelmissä käytetyt asuintilat tai säiliöt on asianmukaisesti nimetty
ja niihin on merkitty kaikki muut tarvittavat tiedot;
— samoilla eläinlajeilla (tai samoilla biologisilla testausjärjestelmillä), mutta eri
aineilla suoritettavat tutkimukset pidetään riittävän erillään toisistaan;
— eläinlajit (ja muut biologiset testausjärjestelmät) ovat riittävän erillään joko
tilan tai ajan suhteen;
— biologisen testausjärjestelmän ympäristö on tutkimussuunnitelmassa tai
MTS:ssa esitetyn mukainen esimerkiksi lämpötilan tai valo/pimeä -jaksojensuhteen;
— kirjanpito vastaanotosta, käsittelystä, asuin- tai säilytysolosuhteista sekä
hoidosta ja terveystarkastuksesta on asianmukaista testausjärjestelmienkannalta;
— eläin- ja kasvitestijärjestelmiä koskevista tutkimuksista, karanteenista, sairas-
tavuudesta, kuolleisuudesta, käyttäytymisestä sekä diagnooseista ja hoidostatai muista piirteistä pidetään kirjaa kunkin biologisen testausjärjestelmäntarpeiden mukaan;
— testausjärjestelmien asianmukaiseen hävittämiseen tutkimuksen päätyttyä on
varauduttu.
Testaus- ja vertailuaineet
Tarkoitus: Määrittää, onko laboratoriossa varauduttu
i) varmistamaan, että testaus- ja vertailuaineet ovat nimeltään, pitoisuudeltaan,
määrältään ja koostumukseltaan yhdenmukaisia niiden tunnistetietojen kanssa
ja
ii) testaus- ja vertailuaineiden asianmukaiseen vastaanottoon ja varastointiin.
Tarkastajan on tarkastettava, että:
— on olemassa testaus- ja vertailuaineiden vastaanoton kirjaamista ja niiden
käsittelemistä, näytteenottoa, käyttöä sekä varastointia koskevat MTS:t;
— testaus- ja vertailuaineiden säilytysastiat on asiallisesti merkitty;— varasto-olosuhteet ovat asianmukaiset testaus- ja vertailuaineiden pitoi-
suuden, puhtauden ja pysyvyyden säilyttämiseksi;
— on olemassa MTS:t testaus- ja vertailuaineiden nimen, puhtauden, koostu-
muksen ja pysyvyyden määrittämiseksi sekä niiden pilaantumisen estämi-seksi;
— testaus- ja vertailuaineiden koostumuksesta, ominaisuuksista, pitoisuudesta
sekä pysyvyydestä pidetään soveltuvin osin kirjaa;
— on olemassa menettelytavat testaus- ja vertailuaineita sisältävien seosten tasa-
laatuisuuden ja pysyvyyden määrittämiseksi soveltuvin osin;
— testaus- ja vertailuaineiden seoksia (tai liuoksia) sisältävät säilytysastiat on
merkitty ja niiden sisällön tasalaatuisuudesta ja pysyvyydestä pidetään sovel-tuvin osin kirjaa;
— yli neljän viikon pituisissa tutkimuksissa on testaus- ja vertailuaineiden jokai-
sesta erästä otettu näyte analyysia varten ja näitä näytteitä on säilytettytarpeeksi pitkä aika;
— aineiden sekoittaminen on suunniteltu siten, ettei tunnistamisvirheitä tai
ristiinpilaantumista pääse tapahtumaan.
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 16
▼M1
Menettelytapastandardit
Tarkoitus: Määrittää, onko laboratoriossa kaikkiin laboratorion tärkeisiin toimia-
lueisiin liittyvät kirjalliset MTS:t ottaen huomioon, että eräs tärkeimmistä johta-mistekniikoista laboratorion toiminnan valvomisessa on kirjallisten MTS:ienkäyttö. Nämä koskevat suoraan laboratorion tekemien tutkimusten tavanomaisiaosia.
Tarkastajan on tarkastettava, että:
— jokaisella laboratorion alueella on heti saatavilla asialliset ja viralliset jäljen-
nökset MTS:sta;
— on olemassa menettelyt MTS:ien muuttamiseksi ja päivittämiseksi;— kaikki MTS:ien lisäykset tai muutokset ovat olleet hyväksyttyjä ja päivättyjä;— aikaisemmin voimassa olleet MTS:t on arkistoitu;— MTS:ja on olemassa ainakin seuraaville toiminnoille, mutta ne eivät välttä-
mättä rajoitu vain näihin:
i) testaus- ja vertailuaineiden vastaanotto, tunnistaminen, nimeäminen,
käsittely, näytteenotto, käyttö ja varastointi;
ii) määritys- ja ympäristönvalvontalaitteiston huolto, puhdistus ja kalib-
rointi;
iii) reagenssien ja annosyhdisteiden valmistus;
iv) kirjanpito, raportointi, arkistoidun materiaalin ja kertomusten säilytys ja
haku;
v) valmistelutoimien ja ympäristön valvonta alueilla, jotka sisältävät
testausjärjestelmät;
vi) testausjärjestelmien vastaanotto, kuljetus, sijainti, ominaisuuksien
määritys, nimeäminen ja huolto;
vii) testausjärjestelmien käsittely ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana sekä
tutkimuksen päättyessä;
viii) testausjärjestelmien hävittäminen;
ix) tuholaistorjunta ja puhdistusaineiden käyttö;
x) laadunvarmistusohjelman toiminnot.
Tutkimuksen toteuttaminen
Tarkoitus: Tarkistaa, että kirjalliset tutkimussuunnitelmat on tehty ja että suunni-
telmat ja tutkimuksen tekeminen ovat sopusoinnussa HLK:n periaatteiden kanssa.
Tarkastajan on tarkastettava, että:
— tutkimuksen johtaja on allekirjoittanut tutkimussuunnitelman;
— kaikki suunnitelmaan tehdyt muutokset on allekirjoitettu ja päivätty;— rahoittajan tutkimussuunnitelman hyväksymispäivämäärä on kirjattu (milloin
sovellettavissa);
— määritykset, tarkkailu sekä tutkimukset noudattavat tutkimussuunnitelmaa
sekä asiaankuuluvia MTS:ja;
— näiden määritysten, havaintojen ja tutkimusten tulokset on kirjattu suoraan,
välittömästi, tarkasti ja selkeästi ja ne on allekirjoitettu (tai nimikoitu) sekäpäivätty;
— mitkään muutokset alustavissa tuloksissa, myös tietokoneeseen tallennetuissa,
eivät ole sekoittaneet aiempia muistiinpanoja ja että muutosten syy onmainittu ja ne on allekirjoitettu ja päivätty;
— tietokoneen tuottama ja siihen varastoitu tieto on identifioitu ja toimenpiteet
sen suojelemiseksi luvattomilta muutoksilta ovat riittäviä;
— tutkimuksen aikana käytettävät tietokoneohjelmat ovat luotettavia, tarkkoja ja
ne voidaan vahvistaa;
— kaikki alustavissa tuloksissa ilmenneet odottamattomat tapahtumat on tutkittu
ja arvioitu;
— tutkimusraporteissa esitetyt tulokset (välitulokset tai lopulliset tulokset) ovat
johdonmukaisia ja täydellisiä ja kuvastavat alustavia tuloksia totuudenmukai-sesti.
Tutkimustulosten raportointi
Tarkoitus: Määrittää, onko loppukertomukset laadittu HLK:n periaatteiden
mukaisesti.
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 17
▼M1
Kun loppukertomus on saatavilla, tarkastajan on tarkistettava, että:
— sen ovat allekirjoittaneet ja päivänneet tutkimuksen johtaja sekä muut päätut-
kijat;
— tutkimuksen johtaja on allekirjoittanut lausunnon, missä hän ottaa vastuun
tutkimuksen luotettavuudesta sekä vahvistaa, että tutkimus on suoritettunoudattaen HLK:n periaatteita;
— tutkimukseen on liitetty allekirjoituksin ja päiväyksin varustettu laadunvar-
mistuslausunto;
— kaikki muutokset on tehnyt pätevä henkilöstö;— kertomuksesta ilmenee kaikkien näytteiden, otoksien sekä alustavien tulosten
arkistointiviite.
Tutkimusmateriaalin säilytys ja haku
Tarkoitus: Määrittää, onko laboratoriossa tuotettu riittävän laadukkaita muistiin-
panoja ja kertomuksia ja onko kertomusten ja materiaalin turvallinen arkistointija haku järjestetty asianmukaisesti.
Tarkastajan on tarkastettava:
— tutkimussuunnitelmien, alustavien tulosten, lopullisten kertomusten, näyt-
teiden ja otoksien varastointiin varatut arkistointitilat;
— arkistomateriaalin hakutoiminnot;— millä tavoin arkistoon pääsy on rajoitettu vain luvan omaavaan henkilöstöön
ja miten pidetään kirjaa henkilöstöstä, joka pääsee käsiksi alustaviin tietoihin,dioihin jne.;
— että arkistosta noudetusta ja sinne palautetusta materiaalista pidetään kirjaa;— että tutkimusaineistoa sekä -materiaaleja säilytetään vaadittu tai asianmu-
kainen aika ja että niitä suojellaan tulipalon, epäedullisten ympäristöolosuh-teiden jne. aiheuttamilta tuhoilta tai vahingoilta.
TUTKIMUSTARKASTUKSET
Laboratoriotarkastuksiin kuuluu yleensä myös (rajoitettuja) tutkimustarkastuksia.
Nämä voivat olla lyhyitä selvityksiä käynnissä olevista tai valmistuneista tutki-muksista. Kun valvontaviranomaiset pyytävät selvitystä tietyistä tutkimuksista,olisi tutkimuksen kulku ja raportointi tutkittava yksityiskohtaisesti. Koska tarkas-tettavaksi joutuvien tutkimusten lajit voivat vaihdella suuresti, voidaan antaa vainyleisiä ohjeita ja tarkastajien tai muiden tutkimustarkastuksiin osallistuvien onaina käytettävä harkintaa tarkastuksen laadun sekä laajuuden suhteen. Tavoit-teena olisi oltava tutkimuksen kulun seuraaminen tutkimussuunnitelmasta lähtienasianmukaisten MTS:ien, alustavien tulosten sekä muun arkistoidun aineistonperusteella.
Joissakin tapauksissa tarkastajat saattavat tarvita apua muilta asiantuntijoilta
suorittaakseen tutkimustarkastuksen tehokkaasti, esimerkiksi kudosnäytteidenmikroskopoinnissa.
Tarkastajan on tutkimusselvitystä tehdessään:
— hankittava tiettyjen tutkimukseen (tutkimuksiin) osallistuneiden henkilöiden
kuten tutkimuksen johtajan sekä päätutkijoiden nimet; toimenkuvat sekäyhteenveto heidän koulutuksestaan ja kokemuksestaan;
— tarkastettava, että suoritettavaan tutkimukseen (tutkimuksiin) liittyvien alojen
koulutusta saanutta henkilökuntaa on riittävästi;
— tutkittava tutkimuksessa käytettyjen kojeiden ja erikoislaitteiden kalibrointi-,
ylläpito- sekä huoltopöytäkirjat;
— tarkastettava testausaineiden stabiilisuutta koskevat merkinnät, testausai-
neiden ja yhdisteiden analyysejä, rehuanalyysejä tms. koskevat muistiin-panot;
— pyrittävä määrittämään, mikäli mahdollista haastattelemalla, tiettyjen tutki-
mukseen osallistuneiden henkilöiden työtehtävät tutkimuksessa varmistuak-seen siitä, oliko kyseisillä henkilöillä tarpeeksi aikaa kertomuksessa tai tutki-mussuunnitelmassa yksilöityjen tehtävien suorittamiseksi;
— hankittava jäljennös kaikista valvontatoimenpiteisiin liittyvistä tai tutki-
musten keskeiset osat muodostavista asiakirjoista mukaan luettuna:
i) tutkimussuunnitelma;
ii) tutkimuksen aikana käytössä olleet MTS:t;
iii) päiväkirjat, laboratoriomuistikirjat, arkistot, työlistat, tietokonetallen-
teiden tulosteet jne.:
1988L0320 — FI — 18.12.1989 — 001.001 — 18
▼M1
iv) loppukertomus.
Jos tutkimuksessa on käytetty eläimiä (kuten jyrsijöitä tai muita nisäkkäitä),
tarkastajien on seurattava tiettyä osaa eläimistä niiden laboratorioon saapumisestaruumiinavaukseen. Heidän on erityisesti kiinnitettävä huomiota seuraavia seik-koja koskeviin muistiinpanoihin:
— eläinten ruumiinpaino, ruoan/vedenkulutus, annoksen koostumus sekä anto-
tapa jne.;
— kliiniset havainnot sekä ruumiinavauslöydökset;— kliininen kemia;— patologia.
LABORATORIO- TAI TUTKIMUSTARKASTUKSEN PÄÄTTÄMINEN
Laboratorio- tai tutkimustarkastuksen valmistuttua tarkastajan on oltava valmis
keskustelemaan havainnoistaan tutkimuslaitoksen edustajien kanssa sekä tehtäväkirjallinen kertomus eli tarkastuskertomus.
Minkä tahansa suuren laboratorion laboratoriotarkastuksessa havaitaan todennä-
köisesti joitakin lieviä poikkeamia HLK:n periaatteista, mutta tavallisesti nämäeivät ole niin vakavia, että ne vaikuttaisivat laboratoriossa tehtyjen tutkimustenluotettavuuteen. Näissä tapauksissa tarkastaja voi kohtuudella raportoida labora-torion toimivan (kansallisen) HLK:n valvontaelimen laatimien kriteerien mukai-sesti HLK:n periaatteita noudattaen. Laboratoriolle on kuitenkin tehtävä yksityis-kohtainen ilmoitus havaituista puutteista tai vioista sekä varmistaa sen ylimmältäjohdolta, että toimenpiteet toteutetaan niiden korjaamiseksi. Tarkastajan voi ollasyytä käydä laboratoriossa uudelleen tietyn ajan kuluttua tarkastamassa, ettätarvittavat toimenpiteet on toteutettu.
Jos laboratorio- tai tutkimustarkastuksen aikana havaitaan sellaisia vakavia poik-
keamia HLK:n periaatteista, jotka tarkastajan mielestä ovat saattaneet vaikuttaatarkastettavan tutkimuksen tai muiden laitoksessa tehtyjen tutkimusten pätevyy-teen, tarkastajan olisi annettava kertomus (kansalliselle) HLK:n valvontaelimelle.Tämän elimen käynnistämät toimenpiteet riippuvat poikkeaman laadusta jalaajuudesta sekä HLK:n noudattamisohjelman laki- ja/tai hallintosäädöksistä.
Jos tutkimustarkastus on tehty valvovan viranomaisen pyynnöstä, olisi tarkas-
tuksen aikaisista havainnoista tehtävä täydellinen kertomus sekä lähetettävä seasiaankuuluvan (kansallisen) HLK:n valvontaelimen kautta selvitystä pyytäneellevalvontaviranomaiselle.