Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
"BNEUVOSTON DIREKTIIVI 93/68/ETY,
annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993,
direktiivien 87/404/ETY (yksinkertaiset paineastiat), 88/378/ETY (lelujen turvallisuus), 89/106/ETY
(rakennusalan tuotteet), 89/336/ETY (sähkömagneettinen yhteensopivuus), 89/392/ETY (koneet),89/686/ETY (henkilönsuojaimet), 90/384/ETY (muut kuin itsetoimivat vaa’at), 90/385/ETY (aktii-viset implantoitavat lääkinnälliset laitteet), 90/396/ETY (kaasumaisia polttoaineita käyttävätlaitteet), 91/263/ETY (telepäätelaitteet), 92/42/ETY (uudet nestemäisiä tai kaasumaisia polttoaineitakäyttävät kuumavesikattilat) ja 73/23/ETY (tietyllä jännitealueella toimivat sähkölaitteet) muutta-
misesta
(EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
"M1 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/13/EYannettu 12
päivänä helmikuuta 1998L 74 1 12.3.1998
Oikaistu:
"C1 Oikaisu, EYVL L 216, 8.8.1997, s. 99 (93/68/ETY)1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 1
NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/68/ETY,
annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993,
direktiivien 87/404/ETY (yksinkertaiset paineastiat), 88/378/ETY
(lelujen turvallisuus), 89/106/ETY (rakennusalan tuotteet),
89/336/ETY (sähkömagneettinen yhteensopivuus), 89/392/ETY (ko-
neet), 89/686/ETY (henkilönsuojaimet), 90/384/ETY (muut kuin
itsetoimivat vaa’at), 90/385/ETY (aktiiviset implantoitavat lääkin-
nälliset laitteet), 90/396/ETY (kaasumaisia polttoaineita käyttävät
laitteet), 91/263/ETY (telepäätelaitteet), 92/42/ETY (uudet nestemäi-
siä tai kaasumaisia polttoaineita käyttävät kuumavesikattilat) ja
73/23/ETY (tietyllä jännitealueella toimivat sähkölaitteet) muutta-
misesta
EUROOP AN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettäneuvosto on jo hyväksynyt sarjan direktiivejä kaupan teknisten esteiden
poistamiseksi 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa teknistä yhdenmu-
kaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavasta
päätöslauselmassa (
4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti; kaikissa
näissä direktiiveissä säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä; yhteisön
lainsäädännön yksinkertaistamisen ja johdonmukaisuuden vuoksi on
aiheellista korvata nämä erilaiset säännökset yhdenmukaisilla vaatimuk-
silla; sen vuoksi on tarpeen yhdenmukaistaa nämä säännökset, erityisesti
sellaisten tuotteiden osalta, jotka voivat kuulua useiden näiden direktii-
vien soveltamisalaan,
komissio on varmentamista ja testausta koskevasta uudesta lähestymis-
tavasta 15 päivänä kesäkuuta 1989 antamassaan tiedonannossa (5)
ehdottanut kirjoitustavaltaan yhtenäistä CE-vaatimustenmukaisuusmer-
kintää koskevien yhteisten sääntöjen luomista; neuvosto on vaatimus-
tenmukaisuuden arviointia koskevasta laaja-alaisesta lähestymistavasta
21 päivänä joulukuuta 1989 antamassaan päätöslauselmassa (6) hyväk-
synyt johtavaksi periaatteeksi tällaisen johdonmukaisen lähestymistavan
CE-merkinnän käytön osalta,
nämä kaksi uuden lähestymistavan sovellettavaa perustekijää ovat
olennaiset vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,
ja
CE-merkinnän kiinnittämistä ja käyttöä koskevien säännösten yhden-
mukaistamiseksi on tarpeen, että jo hyväksyttyihin direktiiveihin tehdään
yksityiskohtaisia muutoksia uuden järjestelmän huomioon ottamiseksi,!B
(1) EVYL N:o C 160, 20.6.1991, s. 14
EVYL N:o C 28, 2.2.1993, s. 16
(2) EVYL N:o C 125, 18.5.1992, s. 178EVYL N:o C 115, 26.4.1993, s. 117 ja 14
heinäkuuta 1993 tehty päätös
(3) EVYL N:o C 14, 20.1.1992, s. 15
EVYL N:o C 129, 10.5.1993, s. 3
(4) EVYL N:o C 136, 4.6.1985, s. 1
(5) EVYL N:o C 231, 8.9.1989, s. 3
(6) EVYL N:o C 10, 16.1.1990, s. 11993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 2
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan seuraavat direktiivit:
1) neuvoston direktiivi 87/404/ETY (1), annettu 25 päivänä kesäkuuta
1987, yksinkertaisia paineastioita koskevan jäsenvaltioiden lain-
säädännön yhdenmukaistamisesta;
2) neuvoston direktiivi 88/378/ETY (2), annettu 3 päivänä toukokuuta
1988, lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä;
3) neuvoston direktiivi 89/106/ETY (3), annettu 21 päivänä joulukuuta
1988, rakennusalan tuotteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä;
4) neuvoston direktiivi 89/336/ETY (4), annettu 3 päivänä toukokuuta
1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä;
5) neuvoston direktiivi 89/392/ETY (5), annettu 14 päivänä kesäkuuta
1989, koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämises-
tä;
6) neuvoston direktiivi 89/686/ETY (6), annettu 21 päivänä joulukuuta
1989, henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä;
7) neuvoston direktiivi 90/384/ETY (7), annettu 20 päivänä kesäkuuta
1990, muita kuin itsetoimivia vaakoja koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön yhdenmukaistamisesta;
8) neuvoston direktiivi 90/385/ETY (8), annettu 20 päivänä kesäkuuta
1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä;
9) neuvoston direktiivi 90/396/ETY (9), annettu 29 päivänä kesäkuuta
1990, kaasumaisia polttoaineita käyttäviä laitteita koskevan jäsen-
valtioiden lainsäädännön lähentämisestä;
10) neuvoston direktiivi 91/263/ETY (10), annettu 29 päivänä huhtikuuta
1991, telepäätelaitteita ja niiden vaatimusten mukaisuuden vasta-
vuoroista tunnustamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä;
11) neuvoston direktiivi 92/42/ETY (11), annettu 21 päivänä toukokuuta
1992, uusien nestemäisiä tai kaasumaisia polttoaineita käyttävien
kuumavesikattiloiden hyötysuhdevaatimuksista;
12) neuvoston direktiivi 73/23/ETY (12), annettu 19 päivänä helmikuuta
1973, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita kosk evan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä.!B
(1) EYVL N:o L 220, 8.8.1987, s. 48. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna
direktiivillä 90/488/ETY (EYVL N:o L 270, 2.10.1990, s. 25)
(2) EYVL N:o L 187, 16.7.1988, s. 1
(3) EYVL N:o L 40, 11.2.1989, s. 12
(4) EYVL N:o L 139, 23.5.1989, s. 19. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 92/31/ETY (EYVL N:o 126, 12.5.1992, s. 11)
(5) EYVL N:o L 183, 29.6.1989, s. 9. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna
direktiivillä 91/368/ETY (EYVL N:o L 198, 22.7.1991, s. 16).
(6) EYVL N:o L 399, 30.12.1989, s. 18
(7) EYVL N:o L 189, 20.7.1990, s. 1
(8) EYVL N:o L 189, 20.7.1990, s. 17
(9) EYVL N:o L 196, 26.7.1990, s. 15
(10) EYVL N:o L 128, 23.5.1991, s. 1
(11) EYVL N:o L 167, 22.6.1992, s. 17
(12) EYVL N:o L 77, 26.3.1973, s. 291993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 3
2 artikla
Muutetaan direktiivi 87/404/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY -merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.
2) Korvataan 5 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on oletettava CE-merkinnällä varustettujen
astioiden olevan tämän direktiivin säännöskokonaisuuden mukaisia,
mukaan lukien II luvussa tarkoitetut vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt.
Astioiden vaatimustenmukaisuus yhdenmukaistettujen kansallisten
standardien kanssa, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä , muodostaa vaatimustenmukaisuus-
olettamuksen 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten turvallisuutta
koskevien vaatimusten osalta. Jäsenvaltioiden on julkaistava näiden
kansallisten standardien viitenumerot.”
3) Lisätään 5 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
”3 a) Jos astiat kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktii-
vien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän
kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että astioiden oletetaan
olevan myös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita
sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan
valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuu-
den. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sel-
laisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaa-
dittuihin, astioiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituk-
siin tai ohjeisiin.”
4) Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille hyväksytyt laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8
artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät,
joita varten nämä laitokset on nimetty ja komission niille ennakolta
antamat tunnusnumerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä
luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä
tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon
pitämisestä ajan tasalla.”
5) Korvataan 11 artikla seuraavasti:
”EY -tarkastus
11 artikla
1 EY -tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön
sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että astiat, joihin on
sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EY -tyyppitarkastustodistukses-
sa tai liitteessä II olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa rakenne- ja
valmistussuunnitelmassa kuvaillun tyypin mukaisia, jolle on annettu
vastaavuustodistus.
2 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan astioiden
EY -tyyppitarkastustodistuksessa tai liitteessä II olevassa 3 kohdassa
tarkoitetussa rakenne- ja valmistussuunnitelmassa kuvaillun tyypin
mukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edusta-
jan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen astiaan ja laadittava
vaatimustenmukaisuusvakuutus.!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 4
3 Hyväksytyn laitoksen on suoritettava aiheelliset tutkimukset ja
testit astioiden tämän direktiivin vaatimustenmukaisuuden tarkasta-
miseksi, tarkastuksin ja testein seuraavien kohtien mukaisesti:
3.1 Valmistajan on toimitettava astiansa tasalaatuisina erinä ja
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi,
että valmistusmenetelmällä varmistetaan jokaisen tuote-erän
tasalaatuisuus.
3.2 Näiden erien mukana on oltava 10 artiklassa tarkoitettu
EY -tyyppitarkastustodistus tai, jos astioita ei ole valmistettu
hyväksytyn prototyypin mukaisesti, liitteessä II olevassa 3
kohdassa tarkoitettu rakenne- ja valmistussuunnitelma. Jälkim-
mäisessä tapauksessa hyväksytyn laitoksen on ennen EY -tarkas-
tusta tutkittava suunnitelma sen vastaavuuden todistamiseksi.
3.3 Laitoksen on erää tutkiessaan varmistettava, että astiat on
valmistettu ja tarkastettu rakenne- ja valmistussuunnitelman
mukaisesti ja tehtävä nestepainetesti tai vastaavantehoinen
kaasupainetesti jokaiselle erän astialle sen eheyden tarkastami-
seksi paineella 1,5 kertaa suurin sallittu käyttöpaine. Kaas-
upainetestin turvallisuutta koskevat menettelyt on hyväksyttävä
jäsenvaltioissa, joissa testi tehdään.
Lisäksi laitoksen on tehtävä hitsin laadun varmistamiseksi
testejä, valmistajan valinnan mukaan joko edustavasta tuotanto-
koekappaleesta tai astiasta otetuilla koesauvoilla. Testit tehdään
astian pituussuuntaisille hitseille. Kuitenkin, jos pituus- ja
kehänsuuntaisissa hitseissä on käytetty eri hitsaustekniikkaa,
nämä testit toistetaan kehänsuuntaisille hitseille.
Liitteessä I olevassa 2.1.2 kohdassa tarkoitetuille astioille
tehdään koesauvoilla tehtävien testien asemesta nestepainetesti
viidelle pistokoemaisesti kustakin erästä valitulle astialle sen
tarkastamiseksi, että ne ovat liitteessä I olevassa 2.1.2 kohdassa
vahvistettujen vaatimusten mukaiset.
3.4 Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä hyväk-
syttyjen erien jokaiseen astiaan tunnusnumeronsa ja laadittava
suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuusto-
distus. Erän kaikki astiat voidaan saattaa markkinoille, lukuun
ottamatta niitä, jotka eivät ole hyväksyttävästi läpäisseet kaasu-
ja nestepainetestejä.
Jos erä hylätään, ilmoitetun toimivaltaisen laitoksen on toteu-
tettava aiheelliset toimenpiteet tämän erän markkinoille saatta-
misen estämiseksi. Jos erä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos
voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää jälkim-
mäisen tunnusnumeron valmistuksen aikana.
3.5 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää 3.4
kohdassa tarkoitetut hyväksytyn laitoksen antamat vaatimusten-
mukaisuustodistukset.”
6) Korvataan 12 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:
”1 Valmistajan, joka täyttää 13 artiklasta johtuvat velvoitteet, on
kiinnitettävä 16 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä astioihin, joiden
hän vakuuttaa olevan:
— liitteessä II olevassa 3 kohdassa tarkoitetun rakenne- ja
valmistussuunnitelman mukainen ja joille on annettu vastaa-
vuustodistus
tai
— hyväksytyn prototyypin mukainen.”
7) Korvataan 15 artikla seuraavasti:
”15 artikla!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 5
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää
koskevien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen
kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille
saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-
seksi, että se vedetään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjä
menettelyjä noudattaen.”
8) Korvataan 16 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ’CE’, joi-
den kirjoitustapa on liitteessä II esitetyn mallin mukainen. CE-
merkintään on liitettävä sen vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa,
jona merkki on kiinnitetty, sekä EY -tarkastuksesta ja EY -valvonnasta
vastaavan hyväksytyn tarkastuslaitoksen 9 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettu tunnusnumero.”
9) Korvataan 16 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 On kiellettyä kiinnittää astioihin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä
pitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää astioihin
tai arvokilpeen, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja
luettavuutta.”
10. Korvataan liitteessä II oleva 1 kohta seuraavasti:
”1 CE-merkintä JA TIEDOT
1. a) CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kir-
jaimista ’CE’ seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurenne-
taan, on noudatettava edellä esitetyn piirustuksen
mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi
samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm.
1. b) Merkinnät
Astiassa tai arvokilvessä on oltava vähintään seura-
avat merkinnät:
— suurin sallittu käyttöpaine PS (baareina),
— korkein käyttölämpötila T max(°C),
— alin käyttölämpötila T min(°C),
— astian tilavuus V (l),
— valmistajan nimi tai merkki,
— astiasarjan tai -erän tyyppi ja tunnus,!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 6
— CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi vii-
meistä numeroa.
Jos arvokilpeä käytetään, sen on oltava suunniteltu
siten, että sitä ei voi käyttää uudestaan ja siinä on
oltava tyhjää tilaa muiden tietojen merkitsemiseksi.”
3 artikla
Muutetaan direktiivi 88/378/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu”EY -merkki” ilmaisulla ”CE-
merkintä”.
2) Korvataan 5 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 tarkoitetulla CE-merkinnällä varustettujen lelujen olevan tämän
direktiivin säännöskokonaisuuden mukaisia, mukaan lukien 8, 9 ja
10 artiklassa tarkoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenette-
lyt.
Lelujen vaatimustenmukaisuus yhdenmukaistettujen kansallisten
standardien kanssa, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä , muodostaa vaatimustenmukaisuus-
olettamuksen 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten turvallisuutta
koskevien vaatimusten osalta. Jäsenvaltioiden on julkaistava näiden
kansallisten standardien viitenumerot.”
3) Lisätään 5 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
”3 a) Jos lelut kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktii-
vien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän
kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että lelujen oletetaan
olevan myös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita
sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan
valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuu-
den. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sel-
laisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaa-
dittuihin, lelujen mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin
tai ohjeisiin tai niiden puuttuessa lelujen pakkauksiin.”
4) Korvataan 9 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklan 2
kohdassa ja 10 artiklassa tarkoitetun EY -tyyppitarkastuksen sekä
erityiset tehtävät, joita varten nämä laitokset on nimetty ja komission
niille ennakolta antamat tunnusnumerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä
luettelon näistä laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä tehtävis-
tä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon
pitämisestä ajan tasalla.”
5) Korvataan 11 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ’CE’,
joiden kirjoitustapa on liitteessä V esitetyn mallin mukainen.”
6) Korvataan 11 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3 On kiellettyä kiinnittää leluihin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä
pitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää leluihin,
niiden pakkauksiin tai etikettiin, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän
näkyvyyttä ja luettavuutta.”!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 7
7) Lisätään 12 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:
”1.a Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää
koskevien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen
kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille
saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-
seksi, että se vedetään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjä
menettelyjä noudattaen.”
8) Lisätään liite V seuraavasti:
”LIITE V
CE-V AATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ’CE’
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatet-
tava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia,
kuitenkin vähintään 5 mm.”
4 artikla
Muutetaan direktiivi 89/106/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY -merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.
2) Korvataan 2 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 a) Jos tuotteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien
direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään 4 artiklan 2
kohdassa tarkoitetun CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän
kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että tuotteiden olete-
taan olevan myös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle vapaus siirtymäkauden aikana valita
sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan
valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuu-
den. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sel-
laisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaa-
dittuihin, tuotteiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoi-
tuksiin tai ohjeisiin.”
3) Korvataan 4 artiklan 2 kohdan johdantokappale seuraavasti:
”2 Jäsenvaltioiden on oletettava tuotteiden olevan käyttöön sovel-
tuvia, jos rakennuskohde, kun se on suunniteltu ja rakennettu
asianmukaisesti, niitä käytettäessä täyttää 3 artiklassa tarkoitetut
olennaiset vaatimukset, jos tuotteissa on CE-merkintä, joka ilmaisee!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 8
niiden olevan tämän direktiivin säännöskokonaisuuden mukaisia,
mukaan lukien V luvussa säädetyt vaatimustenmukaisuuden arvi-
ointimenettelyt ja III luvussa säädetty menettely. CE-merkintä
ilmaisee:…”
4) Korvataan 4 artiklan 6 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”6 CE-merkintä ilmaisee, että tuotteet vastaavat 2 ja 4 kohdan
vaatimuksia. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edus-
tajan velvollisuus on kiinnittää CE-merkintä itse tuotteeseen,
tuotteeseen kiinnitettyyn etikettiin, pakkaukseen tai sen mukana
oleviin kaupallisiin asiakirjoihin.”
5) Korvataan 15 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 21 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää
koskevien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen
kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille
saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-
seksi, että se vedetään markkinoilta 21 artiklassa säädettyjä
menettelyjä noudattaen.”
6) Korvataan 15 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3 Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että merkintöjen, joita ulkopuoliset voivat merki-
tyksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä,
kiinnittäminen tuotteisiin kielletään. Muita merkintöjä saa kiinnittää
rakennusalan tuotteisiin niihin kiinnitettyyn etikettiin, niiden pak-
kauksiin tai niiden mukana oleviin kaupallisiin asiakirjoihin, jos ne
eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
7) Korvataan 18 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille ne varmentamiselimet, tarkastuslaitokset ja testauslaboratori-
ot, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan tehtävät, joita edellytetään
teknisten hyväksyntöjen ja vaatimustenmukaisuustodistusten anta-
miseksi sekä tarkastusten ja testien tekemiseksi tämän direktiivin
mukaisesti sekä niiden nimet ja osoitteet ja komission niille
ennakolta antamat tunnusnumerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä
luettelon ilmoitetuista laitoksista ja laboratorioista ja niiden
tunnusnumeroista sekä tehtävistä ja tuotteista, joita varten ne on
ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.”
8) Korvataan liitteessä III oleva 4.1 kohta seuraavasti:
”4.1 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista
’CE’ seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 9
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on
noudatettava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhtei-
ta.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankor-
kuisia, kuitenkin vähintään 5 mm.
— CE-merkintään on liitettävä sen laitoksen tunnusnume-
ro, joka osallistuu tuotannon tarkastusvaiheeseen.
Lisätietoja— CE-merkinnän yhteydessä on ilmoitettava valmistajan
nimi tai tunnusmerkki, merkinnän kiinnittämisvuoden
kaksi viimeistä numeroa ja, tapauksen mukaan, EY -
vaatimustenmukaisuustodistuksen numero ja tarvittaes-
sa tiedot, joiden mukaan on mahdollista tunnistaa
tuotteen ominaisuudet teknisten eritelmien mukaisesti.”
5 artikla
Muutetaan direktiivi 89/336/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY -merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.
2) Korvataan 3 artikla seuraavasti:
”3 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että 2 artiklassa tarkoitetut laitteet voidaan saattaa
markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne on varustettu 10
artiklassa säädetyllä CE-merkinnällä, joka ilmaisee niiden olevan
tämän direktiivin säännöskokonaisuuden mukaisia, mukaan lukien
10 artiklassa säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,
jos laitteet ovat asianmukaisesti asennettuja ja ylläpidettyjä ja niitä
käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti.”
3) Lisätään 10 artiklan 1 kohtaan viides alakohta seuraavasti:
”Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, sen varmis-
tamiseksi, että merkintöjen, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja
kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä, kiinnittämi-
nen laitteisiin, niiden pakkauksiin, käyttöohjeisiin tai takuutodistuk-
seen kielletään. Muita merkintöjä saa kiinnittää laitteisiin, pak-
kauksiin, käyttöohjeisiin tai takuutodistukseen, jos ne eivät heikennä
CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
4) Korvataan 10 artiklan 6 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”6 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille tässä artiklassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ja 5
kohdassa tarkoitetut EY -tyyppitarkastustodistusten antamisesta vas-
taavat laitokset sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä laitokset on
nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnusnumerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä
luettelon viranomaisista ja ilmoitetuista laitoksista ja niiden
tunnusnumeroista sekä tehtävistä, joita varten viimeksi mainitut on
ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.”
5) Lisätään 10 artiklaan 7 kohta seuraavasti:
”7 Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio tai toimivaltainen viranomainen havaitsee,
että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmis-
taja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on velvol-
linen palauttamaan tuotteen CE-merkintää koskevien
säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen kysei-
sen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 10
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutet-
tava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen
markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi
tai sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 9
artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen.”
6) Korvataan liitteessä I oleva 2 kohta seuraavasti:
”2 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista
’CE’ seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on
noudatettava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhtei-
ta.
— Jos laitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien
direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-mer-
kinnän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että laittei-
den oletetaan olevan myös näiden direktiivien sään-
nösten mukaisina.
— Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktii-
veistä annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana
vapaus valita sovellettava järjestelmä, CE-merkintä
osoittaa ainoastaan valmistajan soveltamien direktiivien
säännösten mukaisuuden. Tällöin sovellettavien direk-
tiivien viitenumerot, sellaisina kuin ne on julkaistu
Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä , on merkit-
tävä näissä direktiiveissä vaadittuihin, laitteiden muka-
na oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi saman
korkuisia ja vähintään 5 mm.”
6 artikla
Muutetaan direktiivi 89/392/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY -merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.
2) Korvataan 8 artiklan 5 kohta seuraavasti:
”5 a) Jos koneet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direk-
tiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän
kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että koneiden oletetaan
olevan myös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita
sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan
valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuu-
den. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sel-
laisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaa-
dittuihin, koneiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituk-
siin tai ohjeisiin.”!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 11
3) Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklassa
tarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä
laitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnus-
numerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä
luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä
tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon
pitämisestä ajan tasalla.”
4) Korvataan 10 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ’CE’.
Liitteessä III annetaan käytettävä malli.”
5) Korvataan 10 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3 On kiellettyä kiinnittää koneisiin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä
pitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää koneisiin,
jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
6) Lisätään 10 artiklaan 4 kohta seuraavasti:
”4 Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittau-
tunut edustaja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-
merkintää koskevien säännösten mukaiseksi ja lopetta-
maan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien
edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutet-
tava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen
markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi
tai sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 7
artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen.”
7) Muutetaan liitteessä I olevaa 1.7.3 kohtaa seuraavasti:
a) korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:
”— CE-merkintä (ks. liite III)”;
b) lisätään viides luetelmakohta seuraavasti:
”— rakennusvuosi”.
8) Korvataan liite III seuraavasti:
”LIITE III
CE-V AATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ’CE’
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatet-
tava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 12
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia,
kuitenkin vähintään 5 mm. Tästä vähimmäiskoosta voidaan
poiketa pienten koneiden osalta.”
7 artikla
Muutetaan direktiivi 89/686/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY -merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”
2) Korvataan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin
säännösten mukaisen henkilön-suojaimen tai henkilönsuojaimen
osan markkinoille saattamista, jos se on varustettu CE-merkinnällä,
joka ilmaisee niiden olevan tämän direktiivin säännöskokonaisuuden
mukaisia, mukaan lukien II luvussa tarkoitetut varmentamismenet-
telyt.”
3) Lisätään 5 artiklaan 6 kohta seuraavasti:
”6 a) Jos henkilönsuojaimet kuuluvat muita näkökohtia käsitte-
levien direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-
merkinnän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että henki-
lönsuojaimien oletetaan olevan myös näiden direktiivien
säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan siirtymäkauden aikana valmistajalle vapaus valita
sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan
valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuu-
den. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sel-
laisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaa-
dittuihin, henkilönsuojaimien mukana oleviin asiakirjoihin,
ilmoituksiin tai ohjeisiin.”
4) Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklassa
tarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä
laitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnus-
numerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä
luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä
tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon
pitämisestä ajan tasalla.”
5) Korvataan 12 artiklan johdantokappale seuraavasti:
”EY -vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jossa valmistaja
tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja:”
6) Korvataan 13 artikla seuraavasti:
”13 artikla
1. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ’CE’,
joiden kirjoitustapa on liitteessä IV esitetyn mallin mukainen. Jos
ilmoitettu laitos osallistuu tuotannon tarkastusvaiheeseen 11 artik-
lassa esitetyllä tavalla, sen tunnusnumero on lisättävä.
2. CE-merkintä on kiinnitettävä jokaiseen valmistettuun henkilön-
suojaimeen näkyvästi, helposti luettavasti ja niin, ettei sitä voi
irrottaa kyseisen henkilönsuojaimen oletetun käyttöajan aikana; jos
tämä ei kuitenkaan tuotteen ominaisuudet huomioon ottaen ole
mahdollista, CE-merkintä voidaan kiinnittää pakkaukseen.!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 13
3. On kiellettyä kiinnittää henkilönsuojaimiin sellaisia merkintöjä,
joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä
pitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää henkilön-
suojaimiin tai niiden pakkauksiin, jos ne eivät heikennä CE-
merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
4. Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää
koskevien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen
kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille
saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-
seksi, että se vedetään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjä
menettelyjä noudattaen.”
7) Täydennetään liitteessä II olevaa 1.4 kohtaa seuraavasti:
”h) tarvittaessa, 5 artiklan 6 kohdan b alakohdan mukaisesti
sovellettujen direktiivien viitenumerot;
i) henkilönsuojaimien valmistusvaiheeseen osallistuvien ilmoitet-
tujen laitoksien nimet ja osoitteet ja tunnusnumerot.”
8) Korvataan liite IV seuraavasti:
”LIITE IV
CE-V AATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ JA TIEDOT
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ’CE’
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatet-
tava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia,
kuitenkin vähintään 5 mm. Tästä vähimmäiskoosta voidaan
poiketa pienten henkilönsuojaimien osalta.
Lisätietoja— CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä numeroa;
tämä tieto ei ole tarpeen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen
henkilönsuojaimien osalta.”
8 artikla
Muutetaan direktiivi 90/384/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY -merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 14
2) Korvataan 2 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2. Jäsenvaltioiden on toteuttava kaikki toimenpiteet sen varmista-
miseksi, että 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädettyjä
tarkoituksia varten voidaan ottaa käyttöön ainoastaan vaakoja, jotka
täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset, mukaan lukien
II luvussa tarkoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,
ja jotka siten on varustettu 10 artiklassa säädetyllä CE-merkinnällä.”
3) Korvataan 8 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3 a) Jos vaa’at kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktii-
vien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän
kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että vaakojen oletetaan
olevan myös näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita
sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan
valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuu-
den. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sel-
laisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaa-
dittuihin, vaakojen mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituk-
siin tai ohjeisiin.”
4) Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklassa
tarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä
laitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnus-
numerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä
luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä
tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon
pitämisestä ajan tasalla.”
5) Korvataan 10 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3. On kiellettyä kiinnittää vaakoihin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä
pitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää vaakoihin,
jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
6) Korvataan 11 artikla seuraavasti:
”11 artikla
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja on velvollinen palauttamaan vaa’an CE-merkintää
koskevien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen
kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen vaa’an markkinoille
saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-
seksi, että se vedetään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjä
menettelyjä noudattaen.”
7) Muutetaan liite II seuraavasti:
a) korvataan 2.1 kohdan toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä jokaiseen vaakaan CE-merkintä sekä liitteessä IV
määrätyt tiedot ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuus-
vakuutus.!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 15
CE-merkintään on liitettävä 2.4 kohdassa tarkoitetusta EY -
valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.”
b) korvataan 3 ja 4 kohta seuraavasti:
”3 EY -tarkastus
3.1 EY -tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän
yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa,
että vaa’at, joihin on sovellettu 3.3 kohdan määräyksiä,
ovat tarvittaessa EY -tyyppitarkastustodistuksessa kuvail-
lun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset.
3.2 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmis-
tetaan tarvittaessa vaakojen EY -tyyppitarkastustodistuk-
sessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien
vaatimustenmukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöön
sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä
jokaiseen vaakaan ja laadittava kirjallinen vaatimusten-
mukaisuusvakuutus.
3.3 Hyväksytyn laitoksen on suoritettava aiheelliset tutki-
mukset ja testit tuotteiden tämän direktiivin vaatimusten-
mukaisuuden tarkastamiseksi, tarkastuksin ja testein 3.5
kohdan mukaisesti.
3.4 Niiden vaakojen, jotka eivät ole EY -tyyppihyväksyttyjä,
liitteessä III tarkoitettuja suunnittelua koskevien asiakir-
jojen on oltava ilmoitetun laitoksen saatavilla, jos tämä
niitä pyytää.
3.5 Vaakojen tarkastus tarkastuksin ja testein
3.5.1 Jokainen vaaka on tutkittava erikseen ja aiheelliset, 5
artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa mää-
ritellyt tai vastaavat testit on suoritettava tarvittaessa
vaakojen EY -tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyy-
pin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten
mukaisuuden tarkastamiseksi.
3.5.2 Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä
jokaiseen vaakaan, jonka vaatimustenmukaisuus on
todettu, tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä
koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.
3.5.3 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä
esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukai-
suustodistukset.
4 EY -yksittäistarkastus
4.1 EY -yksittäistarkastus on menettely, jolla valmistaja tai
tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja
vakuuttaa, että yleensä erityistä sovellutusta varten
suunniteltu ja 4.2 kohdassa tarkoitetun todistuksen saanut
vaaka on tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten
mukainen. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautu-
neen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen
vaakaan ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuus-
vakuutus.
4.2 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava vaaka ja suoritettava
aiheelliset, 5 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa
standardeissa määritellyt tai vastaavat testit tämän
direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisuuden tar-
kastamiseksi.
Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä
jokaiseen vaakaan, jonka vaatimustenmukaisuus on
todettu, tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä
koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 16
4.3 Liitteessä III tarkoitettujen vaa’an suunnittelua koskevien
teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida
vaa’an tämän direktiivin vaatimusten mukaisuus sekä
auttaa ymmärtämään sen suunnittelua, rakentamista ja
toimintaa. Asiakirjojen on oltava ilmoitetun laitoksen
saatavilla.
4.4 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä
esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukai-
suustodistukset.”
c) korvataan 5.3.1 ja 5.3.2 kohta seuraavasti:
”5.3.1 Jos valmistaja on valinnut jollekin 5.1 kohdassa maini-
tulle menettelylle kaksivaiheisen toteuttamistavan ja eri
osapuolet suorittavat nämä kaksi vaihetta, ensimmäisen
vaiheen läpäissyt vaaka on varustettava tämän vaiheen
suorittaneen ilmoitetun laitoksen tunnusnumerolla.
5.3.2 Ensimmäisen menettelyvaiheen suorittaneen osapuolen
on annettava kustakin vaa’asta kirjallinen todistus, joka
sisältää vaa’an tunnistamiseen tarvittavat tiedot sekä
erittelyn tehdyistä tarkastuksista ja testeistä.
Menettelyn toisen vaiheen suorittavan osapuolen on
tehtävä ne tarkastukset ja testit, joita ei ole vielä tehty.
Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä
esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukai-
suustodistukset.”
d) korvataan 5.3.4 kohta seuraavasti:
”5.3.4CE-merkintä on kiinnitettävä vaakaan toisen vaiheen
päätyttyä, samoin kuin toiseen vaiheeseen osallistuneen
ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.”
8) muutetaan liitteessä IV oleva 1.1 kohta seuraavasti:
a) korvataan a kohta seuraavasti:
” a) — CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka koostuu liit-
teessä IV kuvaillusta tunnuksesta ’CE’, "C1
3
— EY -valvonnan tai EY -tarkastuksen suorittaneen (suorit-
taneiden) ilmoitetun (ilmoitettujen) laitoksen (laitosten)
tunnusnumero(t).
Edellä tarkoitettu merkintä ja tiedot on kiinnitettävä vaakaan
selvästi yhteen ryhmiteltyinä”;
b) lisätään c kohdan kuudennen luetelmakohdan jälkeen luetelma-
kohta seuraavasti:
”— CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä nume-
roa”.
9) Korvataan liite VI seuraavasti:
”LIITE VI
CE-V AATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ’CE’
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 17
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatet-
tava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava samankorkuisia, kuitenkin
vähintään 5 mm.”
9 artikla
Muutetaan direktiivi 90/385/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY -merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.
2) Korvataan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jäsenvaltiot eivät saa alueellaan estää tämän direktiivin vaa-
timusten mukaisten laitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön
ottamista, jos niissä on 12 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä, joka
osoittaa, että niiden vaatimustenmukaisuus on arvioitu 9 artiklan
mukaisesti.”
3) ILisätään 4 artiklaan 5 kohta seuraavasti:
”5 a) Jos laitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien ja
CE-merkinnän kiinnittämisestä direktiivien soveltamisala-
an, merkintä osoittaa, että laitteiden oletetaan olevan myös
näiden direktiivien säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita
sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan
valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuu-
den. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sel-
laisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaa-
dittuihin, näiden laitteiden mukana oleviin asiakirjoihin,
ilmoituksiin tai ohjeisiin; näihin asiakirjoihin, ilmoituksiin
ja ohjeisiin on päästävä käsiksi laitteen steriiliä pakkausta
rikkomatta.”
4) Korvataan 11 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 9 artiklassa
tarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä
laitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnus-
numerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä
luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä
tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon
pitämisestä ajan tasalla.”
5) Korvataan 12 artiklan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Siihen on liitettävä liitteissä II, IV ja V tarkoitettujen menettelyjen
toteuttamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.”!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 18
6) Korvataan 12 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3. On kiellettyä kiinnittää laitteisiin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä
pitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää pakkauk-
siin tai laitteen mukana oleviin ohjeisiin, jos ne eivät heikennä
CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
7) Korvataan 13 artikla seuraavasti:
”13 artikla
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja on velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen
jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen laitteen markkinoille
saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-
seksi, että se vedetään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjä
menettelyjä noudattaen.”
8) Muutetaan liite II seuraavasti:
a) korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä CE-merkintä 12 artiklan mukaisesti ja laadittava
kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
Tämä vakuutus koskee yhtä tai useampaa yksilöityä näytettä
tuotteesta ja sitä säilyttää valmistaja tai tämän yhteisöön
sijoittautunut edustaja.
CE-merkintään on liitettävä vastuullisen ilmoitetun laitoksen
tunnusnumero.”
b) korvataan 6 kohta seuraavasti:
”6 Hallinnolliset määräykset
6.1 Valmistajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan
tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä kansallisten viran-
omaisten saatavilla:
— vaatimustenmukaisuusvakuutus,— edellä 3.1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut
asiakirjat,
— edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset,— edellä 4.2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat,— edellä 3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4 kohdassa tarkoitetut
ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
6.2 Ilmoitetun laitoksen on annettava pyynnöstä muiden
ilmoitettujen laitosten ja toimivaltaisen viranomaisen
käyttöön kaikki asianomaiset annettuihin, evättyihin ja
peruutettuihin laatujärjestelmien todistuksiin liittyvät
tiedot.
6.3 Jos valmistaja ja tämän edustaja ei ole sijoittautunut
yhteisöön, velvollisuus pitää 4 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetut tekniset asiakirjat viranomaisten saatavilla
kuuluu laitteen yhteisön markkinoille saattamisesta vas-
taavalle henkilölle.”!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 19
9) Korvataan liitteessä III oleva 7 ja 8 kohta seuraavasti:
”7 Hallinnolliset määräykset
7.1 Jokaisen ilmoitetun laitoksen on annettava pyynnöstä muiden
ilmoitettujen laitosten ja toimivaltaisen viranomaisen käyt-
töön kaikki asianomaiset annettuihin, evättyihin ja peruu-
tettuihin EY -tyyppitarkastustodistuksiin ja lisäyksiin liittyvät
tiedot.
7.2 Muut ilmoitetut laitokset voivat saada jäljennöksen EY -
tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Todis-
tusten liitteet on perustellusta pyynnöstä annettava muiden
ilmoitettujen laitosten käyttöön, sen jälkeen kun valmistajalle
on ilmoitettu siitä.
7.3 Valmistajan tai tämän edustajan on säilytettävä teknisten
asiakirjojen kanssa EY -tyyppitarkastustodistuksien liitteiden
jäljennöksiä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen laitteen
valmistamisen jälkeen.
7.4 Jos valmistaja ja tämän edustaja ei ole sijoittautunut
yhteisöön, velvollisuus pitää tekniset asiakirjat viranomaisten
saatavilla kuuluu kyseisen laitteen yhteisön markkinoille
saattamisesta vastaavalle henkilölle.”
10) Korvataan liite IV seuraavasti:
”LIITE IV
EY -TARKASTUS
1. EY -tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän yhtei-
söön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että
tuotteet, joihin on sovellettu 3 kohdan määräyksiä, ovat
EY -tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja
täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
2. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan
tarvittaessa tuotteiden EY -tyyppitarkastustodistuksessa ku-
vaillun tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten
mukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen
edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen tuotteeseen
ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
3. Valmistajan on ennen valmistuksen alkamista laadittava
asiakirjat, joissa määritellään valmistusmenetelmät, erityisesti
steriloinnin osalta, sekä etukäteen vahvistetut ja järjestelmäl-
liset toimenpiteet, joilla varmistetaan tuotannon tasalaatuisuus
ja tuotteiden EY -tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyy-
pin sekä tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukai-
suus.
4. Valmistaja sitoutuu toteuttamaan ja pitämään ajan tasalla
myynninjälkeisen valvontajärjestelmän. Sitoumukseen sisäl-
tyy valmistajan velvollisuus ilmoittaa toimivaltaisille viran-
omaisille heti tiedon saatuaan seuraavat tapahtumat:
i) ominaisuuksien ja suorituskyvyn muutokset sekä sellaiset
puutteet laitteen ohjeissa, jotka saattavat aiheuttaa tai ovat
jo aiheuttaneet kuoleman tai potilaan tilan huononemisen;
ii) tekniset tai lääketieteelliset syyt, jotka ovat saaneet
valmistajan vetämään laitteen pois markkinoilta.
5. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on suoritettava aiheelliset tutki-
mukset ja testit sen tarkastamiseksi, että tuote on tämän
direktiivin vaatimusten mukainen, tarkastamalla ja testaamalla
tuotteet tilastollisin perustein 6 kohdan mukaisesti. Valmista-
jan on sallittava ilmoitetun laitoksen arvioida 3 kohdan
mukaisesti toteutettujen toimenpiteiden tehokkuus, tarvittaes-
sa tarkastuksen avulla.!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 20
6. Tilastollinen tarkastus
6.1. Valmistajan on toimitettava tuotteensa tasalaatuisina erinä ja
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan jokaisen
tuotetun erän tasalaatuisuus.
6.2. Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte. Näytteen muo-
dostavat tuotteet on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, 5
artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määritel-
lyt tai vastaavat testit on suoritettava laitteiden EY -tyyppit-
arkastustodistuksessa kuvaillun tyypin vaatimusten mukaisuu-
den tarkastamiseksi, jotta voidaan päättää erän hyväksymi-
sestä tai hylkäämisestä.
6.3. Tuotteiden tilastollinen tarkastus on tehtävä attribuuttien
avulla ja siihen on sisällyttävä näytteenottosuunnitelma, jossa
on seuraavat ominaisuudet:
— laadun taso, joka vastaa 95 % hyväksymistodennäköi-
syyttä ja jossa vaatimusten vastaisuuden osuus on
0,29-1 %;
— laadun raja-arvo, joka vastaa 5 % hyväksymistodennäköi-
syyttä ja jossa vaatimusten vastaisuuden osuus on 3-7 %.
6.4. Hyväksyttyjen erien osalta ilmoitetun laitoksen on kiinnitet-
tävä tai kiinnitytettävä jokaiseen tuotteeseen tunnusnumeron-
sa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen
vaatimustenmukaisuustodistus. Erän kaikki tuotteet voidaan
saattaa markkinoille, lukuun ottamatta näytteen tuotteita,
jotka on todettu vaatimusten vastaisiksi.
Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on
toteutettava aiheelliset toimenpiteet tämän erän markkinoille
saattamisen estämiseksi. Jos erä hylätään toistuvasti, ilmoi-
tettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää
jälkimmäisen tunnusnumeron valmistuksen aikana.
6.5. Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää
ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistuk-
set.”
11) Korvataan liitteessä V olevan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä CE-merkintä 12 artiklan mukaisesti ja laadittava
kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tämä vakuutus koskee
yhtä tai useampaa yksilöityä näytettä tuotteesta ja sitä säilyttää
valmistaja. CE-merkintään on liitettävä vastuullisen ilmoitetun
laitoksen tunnusnumero.”
12) Korvataan liite IX seuraavasti:
”LIITE IX
CE-V AATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ’CE’
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 21
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatet-
tava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia ja
vähintään 5 mm.
Tästä vähimmäiskoosta voidaan poiketa pienten laitteiden
osalta.”
10 artikla
Muutetaan direktiivi 90/396/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY -merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.
2) Korvataan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin
säännöskokonaisuuden mukaisten laitteiden markkinoille saattamista
ja käyttöön ottamista, mukaan lukien liitteessä II määrätyt vaa-
timustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jos laitteet on varustettu
10 artiklassa säädetyllä CE-merkinnällä.”
3. Korvataan 8 artiklan 5 kohta seuraavasti:
”5 a) Jos laitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien
direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkin-
nän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että laitteiden
oletetaan olevan myös näiden direktiivien säännösten
mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita
sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan
valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuu-
den. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sel-
laisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaa-
dittuihin, laitteiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituk-
siin tai ohjeisiin.”
4. Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklassa
tarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä
laitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnus-
numerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ä
luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä
tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon
pitämisestä ajan tasalla.”
5) Korvataan 10 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2 On kiellettyä kiinnittää laitteisiin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä
pitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää laitteisiin
tai arvokilpeen, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja
luettavuutta.”
6) Korvataan 11 artikla seuraavasti:
”11 artikla
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää
koskevien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen
kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 22
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille
saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-
seksi, että se vedetään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjä
menettelyjä noudattaen.”
7) Muutetaan liite II seuraavasti:
a) Korvataan 2.1 kohdan toinen virke seuraavasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä jokaiseen laitteeseen CE-merkintä ja laadittava
kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.”
b) Korvataan 2.1 kohdan viimeinen virke seuraavasti:
”CE-merkintään on liitettävä 2.3 kohdassa määrätyistä odotta-
mattomista tarkastuksista vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnus-
numero.”
c) Korvataan 3.1 kohdan toinen virke seuraavasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä jokaiseen laitteeseen CE-merkintä ja laadittava
kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.”
d) Korvataan 3.1 kohdan viimeinen virke seuraavasti:
”CE-merkintään on liitettävä EY -valvonnasta vastaavan ilmoite-
tun laitoksen tunnusnumero.”
e) Korvataan 4.1 kohdan toinen virke seuraavasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä jokaiseen laitteeseen CE-merkintä ja laadittava
kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.”
f) Korvataan 4.1 kohdan viimeinen virke seuraavasti:
”CE-merkintään on liitettävä EY -valvonnasta vastaavan ilmoite-
tun laitoksen tunnusnumero.”
g) korvataan 5 ja 6 kohta seuraavasti:
”5 EY -TARKASTUS
5.1 EY -tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän
yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa,
että laitteet, joihin on sovellettu 3 kohdan määräyksiä,
ovat EY -tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin
mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin sovellettavat
vaatimukset.
5.2 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmis-
tetaan tarvittaessa laitteiden EY -tyyppitarkastustodistuk-
sessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien
vaatimustenmukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöön
sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä
jokaiseen tuotteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimus-
tenmukaisuusvakuutus. Vaatimustenmukaisuusvakuutus
voi koskea yhtä tai useampaa laitetta ja sitä säilyttää
valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja.
5.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on suoritettava aiheelliset
tutkimukset ja testit sen tarkastamiseksi, että laite on
tämän direktiivin vaatimusten mukainen, joko tarkasta-
malla ja testaamalla jokaisen laitteen 5.4 kohdan
mukaisesti tai tutkimalla ja testaamalla laitteet tilastolli-
sin perustein 5.5 kohdan mukaisesti, valmistajan valinnan
mukaan.!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 23
5.4 Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen laite
5.4.1 Jokainen laite on tutkittava erikseen ja aiheelliset, 5
artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa mää-
ritellyt tai vastaavat testit on suoritettava tarvittaessa
laitteiden EY -tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyy-
pin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten
mukaisuuden tarkastamiseksi.
5.4.2 Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä
jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen tunnusnumeronsa ja
laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaa-
timustenmukaisuustodistus. Vaatimustenmukaisuusva-
kuutus voi koskea yhtä tai useampaa laitetta.
5.4.3 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä
esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukai-
suustodistukset.
5.5 Tilastollinen tarkastus
5.5.1 Valmistajan on toimitettava laitteensa tasalaatuisina erinä
ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmis-
tamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan jo-
kaisen tuotetun erän tasalaatuisuus.
5.5.2 Tilastollisessa menetelmässä käytetään seuraavia tekijöi-
tä:
Laitteiden tilastollinen tarkastus on tehtävä attribuuttien
avulla. Laitteet on ryhmiteltävä tunnistettaviin eriin, jotka
koostuvat samanlaisissa olosuhteissa valmistetuista yhden
mallin laitteista. Erä on tutkittava määrittelemättömin
väliajoin. Näytteen muodostavat laitteet on tutkittava
yksitellen ja aiheelliset, 5 artiklassa tarkoitetuissa sovel-
lettavissa standardeissa määritellyt tai vastaavat testit on
suoritettava erän hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi.
Sovelletaan näytteenottosuunnitelmaa, jossa on oltava
seuraavat toimintaan liittyvät ominaisuudet:
— vakio laadun taso, joka vastaa 95 % hyväksymisto-
dennäköisyyttä ja jossa vaatimusten vastaisuuden
osuus on 0,5-1,5 %;
— laadun raja-arvo, joka vastaa 5 % hyväksymistoden-
näköisyyttä ja jossa vaatimusten vastaisuuden osuus
on 5-10 %.
5.5.3 Hyväksyttyjen erien osalta ilmo itetun laitoksen on
kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen laitteeseen
tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva
kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. Erän kaikki
laitteet voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta
näytteen tuotteita, jotka on todettu vaatimusten vastaisik-
si.
Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on
toteutettava aiheelliset toimenpiteet tämän erän markki-
noille saattamisen estämiseksi. Jos erä hylätään toistu-
vasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkas-
tuksen.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää
jälkimmäisen tunnusnumeron valmistuksen aikana.
5.5.4 Valmistajan tai tämän edustaja on voitava pyynnöstä
esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukai-
suustodistukset.
6 EY -YKSITTÄISTARKASTUS
6.1 EY -yksittäistarkastus on menettely, jolla valmistaja tai
tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 24
vakuuttaa, että 2 kohdassa tarkoitetun todistuksen saanut
kyseinen laite on tämän direktiivin sovellettavien vaa-
timusten mukainen. Valmistajan tai tämän yhteisöön
sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä
laitteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukai-
suusvakuutus ja säilytettävä sitä.
6.2 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava laite ja suoritettava
aiheelliset testit ottaen huomioon suunnitteluasiakirjan
tarkastaakseen, että se on tämän direktiivin olennaisten
vaatimusten mukainen.
Hyväksytyn laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä
hyväksyttyyn laitteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava
suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukai-
suustodistus.
6.3 Liitteessä IV tarkoitetun suunnitteluasiakirjan perusteella
on voitava arvioida laitteen tämän direktiivin vaatimusten
mukaisuus sekä auttaa ymmärtämään sen suunnittelua,
rakentamista ja toimintaa.
Liitteessä IV tarkoitettu suunnitteluasiakirja on annettava
ilmoitetun laitoksen käyttöön.
6.4 Jos ilmoitettu laitos pitää sitä tarpeellisena, voidaan
aiheelliset tutkimukset ja testit suorittaa laitteen asenta-
misen jälkeen.
6.5 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä
esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukai-
suustodistukset.”
8 Korvataan liite III seuraavasti:
”LIITE III
CE-V AATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ JA TIEDOT1 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ’CE’
seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
CE-merkintään liitetään tuotannon tarkastusvaiheeseen osallis-tuvan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
2 Laitteessa tai sen arvokilvessä on oltava CE-merkintä sekä
seuraavat tiedot:
— valmistajan nimi tai tunnus,
— laitteen kaupallinen nimitys,— tarvittaessa käytetyn virransyötön tyyppi,— laiteryhmä,
— CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä numeroa.
Eri laitteiden luonteen mukaan lisätään tarvittavat asennus-
ohjeet.
3 Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatet-
tava edellä esitetyn piirustuksen mittasuhteita.!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 25
CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia ja
vähintään 5 mm.”
12 artikla
Muutetaan direktiivi 92/42/ETY seuraavasti.
1) Korvataan kaikkialla tekstissä ilmaisu ”EY -merkki” ilmaisulla
”CE-merkintä”.
2) Korvataan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin
säännösten mukaisten laitteiden ja kattiloiden markkinoille saatta-
mista ja käyttöön ottamista alueellaan, jos ne on varustettu 7
artiklassa säädetyllä CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden vaatimus-
tenmukaisuuden tämän direktiivin säännöskokonaisuuden kanssa,
mukaan lukien 7 ja 8 artiklassa säädetyt vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt, siinä määrin kuin perustamissopimuksessa tai
muissa direktiiveissä tai yhteisön säännöksissä ei toisin määrätä.”
3) ILisätään 4 artiklaan 5 kohta seuraavasti:
”5. a) Jos kattilat kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien
direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkin-
nän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että kattiloiden
oletetaan olevan myös näiden direktiivien säännösten
mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita
sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan
valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuu-
den. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sel-
laisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaa-
dittuihin, kattiloiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoi-
tuksiin tai ohjeisiin.”
4) Korvataan 7 artiklan 4 kohta seuraavasti:
”4 Tämän direktiivin ja muiden CE-merkinnän antamista koskevien
säännösten vaatimusten mukaisuuden osoittava CE-merkintä sekä
liitteessä I määrätyt tiedot on kiinnitettävä kattiloihin ja laitteisiin
näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. On kiellettyä kiinnittää
näihin tuotteisiin merkintöjä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen
ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä. Muita
merkintöjä saa kiinnittää kattiloihin ja laitteisiin, jos ne eivät
heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
5) Lisätään 7 artiklaan 5 kohta seuraavasti:
”5. a) Jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittau-
tunut edustaja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-
merkintää koskevien säännösten mukaiseksi ja lopetta-
maan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien
edellytysten mukaisesti;
b) Jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutet-
tava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen
markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi
tai sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta ja
ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.”!B
!M1
!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 26
6) Korvataan 8 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 7 artiklassa
säädetyt menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä
laitokset on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnus-
numerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä
luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä
tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon
pitämisestä ajan tasalla.”
7) Korvataan liite I seuraavasti:
”LIITE I
CE-V AATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ JA ERITYI-
SET LISÄMERKINNÄT
1. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista
’CE’ seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on
noudatettava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia
ja vähintään 5 mm.
2 Erityiset merkinnät
— CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä nume-
roa.
— Alla esitettyä tunnusta vastaava energiatehomerkki, joka
annetaan tämän direktiivin 6 artiklan mukaisesti.
”
8) Muutetaan liite IV seuraavasti:
a) korvataan C moduulin 1 kohdan viimeinen virke seuraavasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä jokaiseen laitteeseen CE-merkintä ja laadittava
kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.”
b) korvataan D moduulin 1 kohdan kaksi viimeistä virkettä
seuraavasti
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä jokaiseen laitteeseen CE-merkintä ja laadittava
kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. CE-merkintään on
liitettävä 4 kohdassa tarkoitetusta valvonnasta vastaavan ilmoi-
tetun laitoksen tunnusnumero.”!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 27
c) korvataan E moduulin 1 kohdan kaksi viimeistä virkettä
seuraavasti:
”Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä jokaiseen kattilaan ja laitteeseen CE-merkintä ja
laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. CE-mer-
kintään on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetusta valvonnasta
vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.”
13 artikla
Muutetaan direktiivi 73/23/ETY seuraavasti.
1) Lisätään johdanto-osaan kaksi kappaletta seuraavasti:
”päätöksessä 90/683/ETY( (*)) määritetään vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin eri vaiheita koskevat moduulit, jotka on tarkoitettu
käytettäväksi teknistä yhdenmukaistamista koskevissa direktiiveissä,
menettelyjen valinta ei saa johtaa koko yhteisössä jo vahvistetun
sähkölaitteiden turvallisuuden tason laskuun,
(*) EVYL N:o L 380, 31.12.1990, s. 13”
2) Korvataan 8 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1 Ennen markkinoille saattamista 1 artiklassa tarkoitetut sähkö-
laitteet on varustettava 10 artiklassa säädetyllä CE-merkinnällä, joka
osoittaa niiden olevan tämän direktiivin säännösten mukaisia,
mukaan lukien liitteessä IV säädetyt vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt.”
3) Lisätään 8 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
”3. a) Jos sähkölaitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien
direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkin-
nän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että laitteiden
oletetaan olevan myös näiden direktiivien säännösten
mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita
sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan
valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuu-
den. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sel-
laisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä , on merkittävä näissä direktiiveissä vaa-
dittuihin, sähkölaitteiden mukana oleviin asiakirjoihin,
ilmoituksiin tai ohjeisiin.”
4) Korvataan 10 artikla seuraavasti:
”10 artikla
1. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä liitteessä III tarkoitettu CE-merkintä sähkölaitteeseen
tai sen sijasta pakkaukseen, käyttöohjeisiin tai takuutodistukseen
näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi.
2. On kiellettyä kiinnittää sähkölaitteisiin sellaisia merkintöjä, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä
pitämään CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää sähkölait-
teisiin, niiden pakkauksiin, käyttöohjeisiin tai takuutodistukseen, jos
ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
3. Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty
perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja on velvollinen palauttamaan tuotteen CE-merkintää
koskevien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen
kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 28
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava
kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille
saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistami-
seksi, että se vedetään markkinoilta 9 artiklassa säädettyä
menettelyä noudattaen.”
5) Poistetaan 11 artiklan toinen luetelmakohta.6) Lisätään liitteet III ja IV seuraavasti:
”LIITE III
CE-V AATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ JA V AA-
TIMUSTENMUKAISUUSV AKUUTUS
A. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista
’CE’ seuraavalla tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on
noudatettava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia
ja vähintään 5 mm.
B. EY -vaatimustenmukaisuusvakuutus
EY -vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on oltava seuraavat
tekijät:
— valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan
nimi ja osoite,
— sähkölaitteen kuvaus,
— viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin,— tarvittaessa viittaus eritelmiin, joiden suhteen vaatimus-
tenmukaisuutta vakuutetaan,
— allekirjoittajan, jolla on oikeus tehdä sitoumus valmista-
jan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan puoles-
ta, henkilöllisyys,
— CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä nume-
roa.
LIITE IV
V ALMISTUKSEN SISÄINEN TARKASTUS
1 Valmistuksen sisäinen tarkastus on menettely, jolla valmistaja
tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja, joka täyttää 2
kohdassa määrätyt velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että
sähkölaitteet täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaa-
timukset. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen
edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen tuotteeseen
ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
2 Valmistajan on laadittava 3 kohdassa kuvaillut tekniset
asiakirjat; valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen
edustajan on pidettävä näitä asiakirjoja, yhteisön alueella,!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 29
kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastuksia varten
vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisen valmis-
tuspäivän jälkeen.
Jos valmistaja ja tämän edustaja ei ole sijoittautunut
yhteisöön, tämä velvollisuus kuuluu sähkölaitteiden yhteisön
markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.
3 Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida sähkö-
laitteiden tämän direktiivin vaatimusten mukaisuus. Niiden on
käsitettävä, siinä määrin kuin on tarpeen tämän arvioinnin
suorittamiseksi, sähkölaitteiden suunnittelu, valmistus ja
toiminta. Ne sisältävät:
— sähkölaitteiden yleisen kuvauksen,
— suunnittelu- ja valmistuspiirustukset sekä kaaviot osista,
osakokoonpanoista, piireistä, jne.,
— tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä tarkoitettujen
piirustusten ja kaavioiden ja sähkölaitteiden toiminnan
ymmärtämiseksi,
— luettelon standardeista, joita on sovellettu kaikilta osin tai
osittain ja kuvauksen käytetyistä ratkaisuista tämän
direktiivin turvallisuusnäkökohtien täyttämiseksi, jos
standardeja ei ole sovellettu,
— suunnittelulaskelmien tulokset, suoritetut tarkastukset,
jne.,
— testausselosteet.
4 Valmistajan tai tämän edustajan on säilytettävä teknisten
asiakirjojen kanssa jäljennöstä vaatimustenmukaisuusvakuu-
tuksesta.
5 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että tuotantomenetelmällä taataan valmistet-
tujen tuotteiden 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjo-
jen ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukai-
suus.”
14 artikla
1 Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin
noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset
ennen 1 päivää heinäkuuta 1994. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle
viipymättä.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 1995.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktii-
viin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän
direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset
tehdään.
2 Jäsenvaltioiden on sallittava 1 päivään tammikuuta 1997 asti ennen 1
päivää tammikuuta 1995 voimassaolevien merkintäjärjestelmien mu-
kaisten tuotteiden markkinoille saattaminen ja käyttöön ottaminen.
3 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina
komissiolle. Komissio ilmoittaa tästä muille jäsenvaltioille.
15 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.!B1993L0068 — FI — 01.04.1998 — 001.001 — 30