76/768/ETY - - - I
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(76/768/ETY)
(EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
Neuvoston direktiivi, annettu 24 päivänä heinäkuuta 1979 (79/661/ETY) L 192 35 31.7.1979
Komission direktiivi, annettu 11 päivänä helmikuuta 1982 (82/147/ETY) L 63 26 6.3.1982Neuvoston direktiivi, annettu 17 päivänä toukokuuta 1982 (82/368/ETY) L 167 1 15.6.1982T oinen komission direktiivi, annettu 30 päivänä maaliskuuta 1983 (83/191/ETY) L 109 25 26.4.1983Kolmas komission direktiivi, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1983 (83/341/ETY) L 188 15 13.7.1983Neljäs komission direktiivi, annettu 22 päivänä syyskuuta 1983 (83/496/ETY) L 275 20 8.10.1983Neuvoston direktiivi, annettu 26 päivänä lokakuuta 1983 (83/574/ETY) L 332 38 28.11.1983Viides komission direktiivi, annettu 18 päivänä heinäkuuta 1984 (84/415/ETY) L 228 31 25.8.1984Kuudes komission direktiivi, annettu 16 päivänä heinäkuuta 1985 (85/391/ETY) L 224 40 22.8.1985Seitsemäs komission direktiivi, annettu 28 päivänä helmikuuta 1986 (86/179/ETY) L 138 40 24.5.1986Kahdeksas komission direktiivi, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1986 (86/199/ETY) L 149 38 3.6.1986Yhdeksäs komission direktiivi, annettu 2 päivänä helmikuuta 1987 (87/137/ETY) L 56 20 26.2.1987Kymmenes komission direktiivi, annettu 2 päivänä maaliskuuta 1988 (88/233/ETY) L 105 11 26.4.1988Neuvoston direktiivi, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988 (88/667/ETY) L 382 46 31.12.1988Yhdestoista komission direktiivi, annettu 21 päivänä helmikuuta 1989 (89/174/ETY) L 64 10 8.3.1989Neuvoston direktiivi, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989 (89/679/ETY) L 398 25 30.12.1989Kahdestoista komission direktiivi, annettu 20 päivänä helmikuuta 1990 (90/121/ETY) L 71 40 17.3.1990Kolmastoista komission direktiivi, annettu 12 päivänä maaliskuuta 1991 (91/184/ETY) L 91 59 12.4.1991Neljästoista komission direktiivi 92/8/ETY, annettu 18 päivänä helmikuuta 1992 L 70 23 17.3.1992Viidestoista komission direktiivi 92/86/ETY, annettu 21 päivänä lokakuuta 1992 L 325 18 11.11.1992Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 L 151 32 23.6.1993Kuudestoista komission direktiivi 93/47/ETY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1993 L 203 24 13.8.1993Seitsemästoista komission direktiivi 94/32/EY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1994 L 181 31 15.7.1994Kahdeksastoista komission direktiivi 95/34/EY, annettu 10 päivänä heinäkuuta 1995 L 167 19 18.7.1995Yhdeksästoista komission direktiivi 96/41/EY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1996 L 198 36 8.8.1996
76/768/ETY - - - I
Kahdeskymmenes komission direktiivi 97/1/EY, annettu 10 päivänä tammikuuta 1997 L 16 85 18.1.1997
Komission direktiivi 97/18/EY, annettu 17 päivänä huhtikuuta 1997 L 114 43 1.5.1997Kahdeskymmenesensimmäinen komission direktiivi 97/45/EY, annettu 14 päivänä
heinäkuuta 1997L 196 77 24.7.1997
76/768/ETY - - - I
Kahdeskymmenestoinen komission direktiivi 98/16/EY, annettu 5 päivänä maaliskuuta
1998L 77 44 14.3.1998
Kahdeskymmeneskolmas komission direktiivi 98/62/EY, annettu 3 päivänä syyskuuta
1998L 253 20 15.9.1998
Muutettu:
A1 Kreikan liittymisasiakirja (*) L 291 108 19.11.1979
A2 Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirja (*) L 302 218 15.11.1985
(*) Tätä asiakirjaa ei ole julkaistu suomenkielisenä.
76/768/ETY - - - I
INEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(76/768/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi-
muksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
sekä katsoo, että
jäsenvaltioissa voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hal-
linnollisissa määräyksissä määritellään ne koostumusta kos-
kevat ominaisuudet, jotka kosmeettisilla valmisteilla on ol-
tava, sekä annetaan säännökset valmisteidenmerkitsemisestä ja pakkaamisesta; nämä säännökset ovat
eri jäsenvaltioissa erilaisia,
näiden säännösten väliset erot pakottavat yhteisön kosme-
tiikan valmistajat mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan,
mihin jäsenvaltioon valmisteet on tarkoitettu; siksi nämä
säännökset ovat esteenä näiden valmisteiden kaupalle, mi-
kä vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja
toimintaan,
näiden säännösten päätavoitteena on kansanterveyden suo-
jeleminen ja siksi myös tämän alan yhteisön lainsäädännöl-
lä olisi pyrittävä samaan päämäärään; tämä tavoite on kui-
tenkin toteutettava keinoilla, joissa otetaan huomioon
talouden ja tekniikan vaatimukset,
on tarpeen päättää yhteisön tasolla niistä säännöksistä, joi-
ta on noudatettava kosmeettisten valmisteiden koostumuk-
sen, (SIC!) merkintöjen ja pakkaamisen osalta,
(1) EYVL N:o C 40, 8.4.1974, s. 71
(2) EYVL N:o C 60, 26.7.1973, s. 16
76/768/ETY - - - I
IItämä direktiivi koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä
farmaseuttisia erityisvalmisteita tai lääkevalmisteita; tätä
varten on tarpeen määritellä tämän direktiivin soveltamisa-
la rajaamalla kosmetiikan alue farmasiasta, (SIC!) tämä ra-
jaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti erityisesti kos-
meettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekä
niiden käyttöalue että käyttötarkoitus; tätä direktiiviä ei so-
velleta valmisteisiin, jotka voidaan määritellä kosmeettisiksi
valmisteiksi, mutta joita käytetään yksinomaan suojaamaan
sairauksilta; on lisäksi suositeltavaa, että tietyistä valmis-
teista voidaan käyttää tätä määritelmää, kun taas valmis-
teet, joiden sisältämät aineet tai valmisteet on tarkoitettu
nautittavaksi, hengitettäväksi, ruiskutettavaksi tai istutetta-
vaksi ihmiskehoon, eivät kuulu kosmetiikan alaan,
tutkimuksen ollessa nykyisellä tasolla on suositeltavaa jät-
tää tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle ne kos-
meettiset valmisteet, jotka sisältävät jotakin liitteessä Vlueteltua ainetta,
kosmeettiset valmisteet eivät saa olla haitallisia normaaleis-
sa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa; on erityisesti tar-
peen ottaa huomioon käyttöalueen ympäristössä oleville
kehon alueille aiheutuvan vaaran mahdollisuus,
erityisesti analyysimenetelmien vahvistaminen ja niihin
mahdollisesti tieteellisten tai teknisten tutkimusten perus-
teella tehtävät muutokset ja lisäykset ovat teknistä täytän-
töönpanoa; menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttami-
seksi niiden antamisen tulisi olla komission tehtävä tietyin
tässä direktiivissä säädetyin edellytyksin,
tässä direktiivissä ja tulevissa direktiiveissä säädettyjen tek-
nisten säännösten nopea mukauttaminen muodostuu välttä-
mättömäksi tekniikan kehityksen vuoksi; tätä varten tarvit-
tavien toimenpiteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi on
suositeltavaa antaa säännökset menettelystä, jolla saataisiin
aikaan jäsenvaltioiden ja komission välinen tiivis yhteistyö
kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten estei-
den poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista
tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa,
tieteellisen ja teknisen tutkimuksen perusteella on tarpeen
laatia ehdotuksia sallituista aineista, joihin kuuluu esimer-
kiksi hapettumisenestoaineita, hiusvärejä, säilöntäaineita ja
ultraviolettisuotimia, ottaen huomioon erityisesti herkisty-
mistä aiheuttavat aineet, ja
markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet voivat olla
vaaraksi kansanterveydelle, vaikka ne olisivat tämän direk-
tiivin ja sen liitteiden mukaisia; sen vuoksi on suositeltavaa
säätää menettelystä tämän vaaran poistamiseksi,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
76/768/ETY - - - I
11a r t i k l a
1. ’Kosmeettisella valmisteella’ tarkoitetaan ainetta tai
valmistetta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ih-
miskehon eri ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokar-
vat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampai-
den ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena
yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen,
tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen ja/tai
hajujen poistaminen ja/tai niiden suojaaminen tai pitämi-
nen hyvässä kunnossa.
2. Tämän määritelmän mukaisina kosmeettisina valmis-teina pidetään erityisesti liitteessä I lueteltuja valmisteita.
3. Tätä direktiiviä ei sovelleta kosmeettisiin valmisteisiin,jotka sisältävät jotakin liitteessä V mainittua ainetta. Jäsen-
valtiot voivat toteuttaa tarpeelliseksi katsomansa toimenpi-
teet tällaisten valmisteiden osalta.
2a r t i k l a
Yhteisössä markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet ei-
vät saa tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyt-
töolosuhteissa aiheuttaa haittaa ihmisten terveydelle, ottaen
erityisesti huomioon valmisteen esittelyn, merkinnät, mah-
dolliset käyttö- tai hävittämisohjeet tai muut valmistajan,
valmistajan edustajan tai valmisteen yhteisössä markkinoille
saattaneen henkilön antamat ohjeet tai tiedot.
Edellä tarkoitetut varoitukset eivät kuitenkaan missään ta-
pauksessa vapauta ketään henkilöä velvollisuudesta noudat-
taa muita tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia.
3a r t i k l a
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpi-
teet sen varmistamiseksi, että markkinoille voidaan saattaa
vain sellaisia kosmeettisia valmisteita, jotka ovat tämän di-
rektiivin ja sen liitteiden säännösten mukaisia.
4a r t i k l a
1. Jäsenvaltioiden on, tämän kuitenkaan rajoittamatta
niille 2 artiklan mukaisesti kuuluvien velvoitteiden noudat-
tamista, kiellettävä saattamasta markkinoille sellaisia kos-
meettisia valmisteita, jotka sisältävät:
a) liitteessä II mainittuja aineita;
b) liitteessä III olevassa 1 osassa mainittuja aineita sää-
detyt rajoitukset ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edel-
lytykset toteudu;76/768/ETY
93/35/ETY
76/768/ETY
88/667/ETY
93/35/ETY
76/768/ETY
82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
2c) muita kuin liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittuja
väriaineita, lukuun ottamatta kosmeettisia valmisteita,
jotka sisältävät vain hiusten värjäykseen tarkoitettuja
väriaineita;
d) liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittuja väriaineita,
joita käytetään muutoin kuin säädettyjen edellytysten
vallitessa, lukuun ottamatta kosmeettisia valmisteita,
jotka sisältävät vain hiusten värjäykseen tarkoitettuja
väriaineita;
e) muita kuin liitteessä VI olevassa 1 osassa mainittuja
säilöntäaineita;
f) liitteessä VI olevassa 1 osassa mainittuja säilöntäainei-
ta, jos niitä käytetään säädetyistä ehdoista ja rajoituk-
sista poiketen paitsi silloin, kun poikkeavia pitoisuuk-
sia käytetään tiettyyn tarkoitukseen, joka käy ilmi
valmisteen esittelystä;
g) muita kuin liitteessä VII olevassa 1 osassa lueteltuja
UV-suotimia;
h) liitteessä VII olevassa 1 osassa lueteltuja UVsuotimia
kyseisessä liitteessä säädettyjä rajoituksia suurempia
määriä ja siten, etteivät säädetyt edellytykset täyty;
i) ainesosia tai niiden yhdistelmiä, jotka on testattu
tämän direktiivin vaatimusten täyttämiseksi eläinko-
keilla 30 päivän kesäkuuta 2000 jälkeen.
Jos eläinkokeita tyydyttävällä tavalla korvaavien mene-
telmien kehittämisessä ei olla edistytty riittävästi ja er-
ityisesti jos pyrkimyksistä huolimatta vaihtoehtoisilla
koemenetelmillä ei olla voitu tieteellisesti osoittaa
saavutettavan vastaavaa kuluttajansuojan tasoa, ottaen
huomioon T aloudellisen yhteistyön ja kehityksen
järjestön (OECD) ohjeet toksisuustesteistä komissio
antaa 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
1 päivään tammikuuta 1997 mennessä ehdotuksen toi-
menpiteistä tämän säännöksen täytäntöönpanon
lykkäämiseksi riittäväksi määräajaksi, kuitenkin
vähintään kahdeksi vuodeksi. Ennen toimenpiteitä
koskevan ehdotuksen antamista komissio kuulee kos-
metiikan alan tiedekomiteaa.88/667/ETY
82/368/ETY
83/574/ETY
93/35/ETY
97/18/EY
76/768/ETY - - - I
3Komissio antaa vuosittain kertomuksen Euroopan par-
lamentille ja neuvostolle eläinkokeita korvaavien koe-
menetelmien kehittämisen, validoinnin ja oikeudellisen
hyväksymisen edistymisestä. Kertomuksessa on tarkat
tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläinkokei-
den määristä ja tyypeistä. Jäsenvaltioiden on kerättävä
nämä tiedot niiden tilastotietojen lisäksi, joista
säädetään kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin
käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioi-
den lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä annetussa direktiivissä 86/609/ETY.
Komissio huolehtii erityisesti niiden koemenetelmien
kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta
hyväksymisestä, joissa ei käytetä eläviä eläimiä.
2. Liitteessä II mainittujen aineiden esiintyminen erittäinvähäisinä määrinä on sallittua, jos sitä ei voida hyvää val-
mistustapaa noudattaen teknisesti välttää ja se on 2 arti-klan mukaista.
5a r t i k l a
Jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten kosmeettisten valmis-
teiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät:
a) liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja aineita sää-
dettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen
edellytysten mukaisesti kyseisen liitteen g sarakkeessa
esitettyihin päivämääriin asti;
b) liitteessä IV olevassa 2 osassa lueteltuja aineita sää-
dettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen
edellytysten mukaisesti kyseisessä liitteessä esitettyihin
lupien päivämääriin asti;
c) liitteessä VI olevassa 2 osassa mainittuja säilöntäainei-
ta säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädetty-
jen edellytysten mukaisesti kyseisen liitteen f sarak-
keessa esitettyihin päivämääriin asti. Joitakin näistäaineista saadaan kuitenkin käyttää muina pitoisuuksi-
na tiettyihin tarkoituksiin, jotka käyvät ilmi valmisteen
esittelystä;
d) liitteessä VII olevassa 2 osassa mainittuja UV-suoti-
mia säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädet-
tyjen edellytysten mukaisesti kyseisen liitteen f sarak-
keessa esitettyihin päivämääriin asti.
Mainittuina päivämäärinä nämä aineet, väriaineet, säilöntä-
aineet ja UV-suotimet:
— on sallittava pysyvästi; tai
— on kiellettävä pysyvästi (liite II); tai
— on hyväksyttävä käyttöön liitteissä III, IV , VI ja VII
olevassa 2 osassa mainituksi määräajaksi, taikka93/35/ETY
82/368/ETY
88/667/ETY
76/768/ETY - - - I
4— poistettava kaikista liitteistä käytettävissä olevan tie-
teellisen tiedon pohjalta tehtyjen aineiden perusteella
tai koska niitä ei enää käytetä.
5a artikla
1. Komissio laatii 10 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen viimeistään 14 päivänä joulukuuta 1994 luette-
lon kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä ainesosista eri-
tyisesti kosmetiikkateollisuudelta saatujen tietojen perus-
teella.
Tässä artiklassa ’kosmeettisella ainesosalla’ tarkoitetaan
kosmeettisten valmisteiden koostumukseen kuuluvaa kemi-
allista ainetta tai valmistetta, joka on synteettistä tai luon-
nollista alkuperää, lukuun ottamatta hajusteiden ja aro-
maattisisten aineiden yhdistelmiä.
Luettelo jaetaan kahteen osaan: hajusteiden ja aromaattis-
ten aineiden yhdistelmien raaka-aineet ja muut aineet.
2. Luettelossa on seuraavat tiedot:
— kunkin ainesosan tunniste, erityisesti sen kemiallinen
nimi, CTFA-nimi, Euroopan farmakopean nimi,
Maailman terveysjärjestön suosittelemat kansainväliset
yleiset nimitykset, Einecs-, IUP AC- ja CAS-numerot
sekä colour index -numero ja 7 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettu yleinen nimi;
— ainesosan tavanomainen tehtävä tai tehtävät valmiissa
tuotteessa;
— tarvittaessa liitteiden mukaiset käyttörajoitukset ja
edellytykset sekä varoitukset, jotka ovat pakollisia
merkinnöissä.
3. Komissio julkaisee luettelon ja saattaa sen määräajoin
ajan tasalle 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Luettelo on esimerkinomainen, eikä se ole luettelo kos-
meettisissa valmisteissa sallituista aineista.
6a r t i k l a
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toi-
menpiteet sen varmistamiseksi, että kosmeettisia valmisteita
saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos niiden pakkauksis-
sa ja ulkopäällyksissä on pysyvällä, helposti luettavalla ja
näkyvällä tavalla esitetty seuraavat tiedot; g alakohdan tie-
dot voivat kuitenkin olla ainoastaan pakkauksessa:
a) valmistajan tai kosmeettisen valmisteen markkinoille
saattamisesta vastaavan henkilön, joka on sijoittautu-
nut yhteisöön, nimi tai toiminimi sekä osoite tai koti-
paikka. Nämä tiedot voidaan lyhentää, jos yritys on
yleisesti mahdollista tunnistaa lyhenteestä. Jäsenvaltiot
voivat vaatia, että yhteisön ulkopuolelta tuotujen val-
misteiden alkuperämaa mainitaan;88/667/ETY
93/35/ETY
88/667/ETY
93/35/ETY
76/768/ETY - - - I
5b) nimellissisältö pakkausajankohtana painona tai tila-
vuutena ilmaistuna paitsi mikäli pakkauksen sisältö on
vähemmän kuin viisi grammaa tai vähemmän kuin vii-
si millilitraa tai kun kyse on ilmaisesta näytteestä tai
kertakäyttöpakkauksesta. T avallisesti kappaleittain
myytävien valmispakkauksien, joiden osalta paino- tai
tilavuustiedoilla ei ole merkitystä, sisältöä ei tarvitse
ilmoittaa, jos kappalemäärä ilmenee pakkauksesta.
Kappalemäärää ei tarvitse ilmoittaa, jos se näkyy hel-
posti pakkausta avaamatta tai jos valmistetta myydään
normaalisti vain yksittäin;
c) vähimmäissäilyvyyden päivämäärä. Kosmeettisen val-
misteen vähimmäissäilyvyyden päivämäärä on
päivämäärä, johon asti valmiste asianmukaisesti säily-
tettynä täyttää alkuperäisen ominaisuutensa ja erityi-
sesti on 2 artiklan mukainen.
Säilyvyyden päivämäärä on ilmoitettava ilmaisulla: ’Pa-
rasta käytettynä ennen . . .’, jota seuraa:
— kyseinen päivämäärä; tai
— ilmoitus siitä, missä merkinnän kohdassa
päivämäärä on luettavissa.
T arvittaessa tätä mainintaa on täydennettävä ilmoitta-
malla edellytykset, jotka on täytettävä, jotta valmiste
säilyy ilmoitetun ajan.
Päivämäärä on ilmaistava selkeästi, ja siinä on oltava
kuukausi ja vuosi, tässä järjestyksessä. Niiden kos-
meettisten valmisteiden säilyvyyspäivämäärän merkit-
seminen ei ole pakollista, joiden vähimmäissäilyvyys
on enemmän kuin 30 kuukautta;
d) käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet, eri-
tyisesti liitteissä III, IV , VI ja VII olevassa sarakkeessa
“Merkintöihin painettavat käyttöehdot ja varoitukset”
luetellut, joiden on oltava pakkauksessa ja ulkopääl-
lyksessä, samoin kuin erityisiä varotoimenpiteitä kos-
kevat mahdolliset merkinnät ammattikäyttöön tarkoi-
tetuissa kosmeettisissa valmisteissa, kuten
kampaamotuotteissa. Jos tämä on käytännön syistä
mahdotonta, tietojen on oltava valmisteen mukana
toimitettavassa esitteessä, etiketissä, nauhassa tai kor-
tissa ja kuluttajalle on ulkopäällyksessä tai pakkauk-
sessa olevalla lyhyellä merkinnällä tai liitteen VIII
mukaisella tunnuksella osoitettava nämä tiedot.88/667/ETY
93/35/ETY
76/768/ETY - - - I
6e) valmisteen eränumero tai tunniste. Jos tämä on käy-
t ä n n ö ns y i s t äm a h d o t o n t as e nv u o k s i ,e t t äk o s m e e t t i -
set valmisteet ovat kooltaan pieniä, tämän tiedon tar-
vitsee näkyä vain pakkauksessa;
f) valmisteen tarkoitus, jollei se käy ilmi valmisteen esit-
telystä;
g) luettelo valmisteen ainesosista niiden lisäämishetkellä
olevan painon mukaan alenevassa järjestyksessä. Luet-
telon edellä on oltava sana: “ainesosat”. Jos tämä on
käytännön syistä mahdotonta, ainesosat on lueteltava
valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etike-
tissä, nauhassa tai kortissa ja kuluttajalle on pakkauk-
sessa olevalla lyhyellä merkinnällä tai liitteen VIII
mukaisella tunnuksella osoitettava tämä luettelo.
Seuraavia ei kuitenkaan pidetä ainesosina:
— käytettyjen raaka-aineiden epäpuhtaudet;
— valmistuksessa käytetyt tekniset apuaineet, joita
ei kuitenkaan ole valmiissa tuotteessa;
— aineet, joita käytetään ainoastaan aivan
välttämättömiä määriä liuottimina tai kantajina
hajusteiden ja aromaattisisten aineiden yhdistel-
missä.
Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmät ja
niiden raaka-aineet ilmoitetaan sanalla “hajuste” tai
“aromi”. Ainesosat, joiden pitoisuus on vähemmän
kuin yksi prosentti voidaan luetella missä tahansa
järjestyksessä niiden ainesosien jälkeen, joiden pitoi-
suus on enemmän kuin yksi prosentti. Väriaineet voi-
daan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden ai-
nesosien jälkeen liitteessä IV olevan colour index
-numeron tai nimityksen mukaisesti.
Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettis-
ten ehostusvalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki
väriskaalassa käytetyt väriaineet, edellyttäen että
lisätään sanat “voi sisältää”.
Ainesosat on ilmoitettava niiden 7 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetulla yleisellä nimellä tai, jos sellaista ei ole,
jollain 5 a artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakoh-
dassa tarkoitetulla nimellä.
Komissio antaa 10 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen viimeistään 14 päivänä joulukuuta 1994 ne
perusteet ja edellytykset, joiden mukaan valmistaja voi
liikesalaisuuteen vedoten olla ilmoittamatta yhtä tai
useampaa ainesosaa edellä tarkoitetussa luettelossa.88/667/ETY
93/35/ETY
76/768/ETY - - - I
7Jos koosta tai muodosta johtuvista syistä d ja g kohdassa
tarkoitettuja tietoja on mahdotonta ilmoittaa valmisteen
mukaan liitetyssä esitteessä, tiedot on merkittävä etikettiin,
nauhaan tai korttiin, joka liitetään tai kiinnitetään kosmeet-
tiseen valmisteeseen.
Jos saippua, kylpyöljyhelmiä ja muita pientuotteita koske-
via, g kohdassa tarkoitettuja tietoja on valmisteen koosta
tai muodosta johtuvista syistä mahdotonta ilmoittaa mu-
kaan liitetyssä etiketissä, nauhassa, kortissa tai esitteessä,
nämä tiedot on ilmoitettava tiedotteessa, joka sijoitetaan
sen astian välittömään läheisyyteen, jossa kosmeettista val-
mistetta pidetään esillä.
2. Niiden kosmeettisten valmisteiden osalta, joita ei myy-dä valmiiksi pakattuina, vaan jotka pakataan myyntipistees-
sä ostajan pyynnöstä tai on pakattu välitöntä myyntiä var-
ten, jäsenvaltioiden on määrättävä yksityiskohtaisesti 1
kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisesta.
3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toi-
menpiteet sen varmistamiseksi, että kosmeettisten valmis-
teiden selosteissa, esillepanossa ja mainostamisessa ei käy-
tetä tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia
tai muita merkkejä, jotka yhdistäisivät näihin valmisteisiin
ominaisuuksia, joita niillä ei ole. Lisäksi kaikissa
viittauksis-
sa eläinkokeisiin on selvästi ilmoitettava, koskevatko ko-
keet valmista tuotetta ja/tai sen ainesosia.
7a r t i k l a
1. Jäsenvaltiot eivät saa tässä direktiivissä ja sen liitteissä
esitettyjen vaatimusten perusteella estää, kieltää tai rajoit-
taa minkään tämän direktiivin ja sen liitteiden mukaisen
kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille.
2. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin vaatia, että 6 artiklan 1kohdan b, c, d ja f alakohdassa tarkoitetut erityistiedot on
ilmaistu ainakin niiden omilla virallisilla kielillä; ne voivatlisäksi vaatia, että 6 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tar-
koitetut tiedot on ilmaistu kielellä, jonka kuluttaja helposti
ymmärtää. Komissio antaa tätä varten yhteisen ainesosani-
mikkeistön 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
3. Jäsenvaltio voi lisäksi vaatia nopean ja asianmukaisen
lääkinnän turvaamiseksi vaikeissa tapauksissa, että toimival-
taiset viranomaiset saavat käyttöönsä asianmukaista ja riit-
tävää tietoa kosmeettisen valmisteen sisältämistä aineista,
ja huolehtivat, että tätä tietoa käytetään ainoastaan lääkin-
tätarkoitukseen.93/35/ETY
88/667/ETY
93/35/ETY
76/768/ETY
93/35/ETY
76/768/ETY - - - I
8Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomai-
nen ja toimitettava tiedot siitä komissiolle, joka julkaisee
neEuroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
7aa r t i k l a
1. V almistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka
lukuun kosmeettinen valmiste on valmistettu tai joka vas-
taa maahantuodun kosmeettisen valmisteen markkinoille
saattamisesta yhteisössä, on valvontaa varten pidettävä seu-
raavat tiedot jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten
saatavilla osoitteessa, joka on 6 artiklan 1 kohdan a ala-
kohdan mukaisesti merkitty etikettiin:
a) valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus; ha-
justeyhdistelmien ja hajusteiden osalta tiedoksi riittää
ainesosan nimi ja koodinumero sekä toimittajan tun-
nistetiedot;
b) raaka-aineiden ja valmiin tuotteen fysikaalis-kemialli-
set ja mikrobiologiset ominaisuudet sekä kosmeettisen
valmisteen puhtausvaatimukset ja mikrobiologista val-
vontaa koskevat vaatimukset;
c) yhteisön oikeudessa, ja jos siinä ei ole, kyseisen jäsen-
valtion oikeudessa määrätyn hyvän valmistustavan mu-
kainen valmistusmenetelmä; valmistuksesta vastaavallahenkilöllä tai henkilöllä, joka vastaa valmisteen ensim-
mäisestä tuonnista yhteisöön, on oltava asianmukainen
ammattipätevyys ja -kokemus sen jäsenvaltion lainsää-
dännön ja käytännön mukaisesti, jossa valmiste on
valmistettu tai jossa se on ensimmäisenä maahantuotu.
d) valmiin tuotteen turvallisuuden arviointi ihmisen ter-
veydelle. V almistaja ottaa tätä varten huomioon aine-
sosan yleisen toksikologisen luonteen, sen kemiallisen
rakenteen ja altistustason.
Jos valmistetta valmistetaan useassa paikassa yh-
teisössä, riittää että tiedot ovat saatavilla yhdessä pai-
kassa, jonka valmistaja saa valita. Tässä yhteydessä ja
pyydettäessä valvontatarkoituksiin valmistajan on il-
moitettava valitsemansa paikka valvontaviranomaisille,
j o i t aa s i ak o s k e e .
e) edellä d kohdassa tarkoitetusta arvioinnista vastaavien
pätevien henkilöiden nimi ja osoite. Henkilöillä on ol-
tava direktiivin 89/48/ETY 1 artiklassa tarkoitettu tut-
kintotodistus farmasian, toksikologian, dermatologian,
lääketieteen alalta tai vastaavalta tieteenalalta;
f) olemassa olevaa tietoa kosmeettisten valmisteiden
käytöstä aiheutuneesta haitasta ihmisen terveydelle;93/35/ETY
76/768/ETY - - - I
9g) todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuk-
sesta, jos se on vaikutuksen luonteen tai valmisteen
kannalta perusteltua.
2. Edellä 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu arviointi
valmisteen turvallisuudesta ihmisen terveydelle tehdään hy-
vän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista ke-
miallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen
todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 an-
netussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY (3) säädetyn hy-
vän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava
saatavilla jäsenvaltion, jota asia koskee, virallisella tai viral-
lisilla kielillä tai kielellä, jota toimivaltaiset viranomaiset
ymmärtävät hyvin.
4. V almistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka
lukuun kosmeettinen valmiste on valmistettu tai joka vas-taa maahantuodun kosmeettisen valmisteen markkinoille
saattamisesta yhteisössä, on ilmoitettava ennen kosmeetti-
sen valmisteen markkinoille saattamista kosmeettisen val-
misteen yhteisössä olevien valmistuspaikkojen tai ensim-
mäisten maahantuontipaikkojen osoite sen jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa valmiste on valmistettu
tai jonne se on ensimmäisenä maahantuotu.
5. Jäsenvaltioiden on nimettävä 1 ja 4 kohdassa tarkoite-
tut toimivaltaiset viranomaiset ja ilmoitettava niiden tiedot
komissiolle, joka julkaisee ne Euroopan yhteisöjen viralli-
sessa lehdessä.
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että edellä tarkoite-
tut viranomaiset ovat yhteistyössä keskenään aloilla, joilla
se on tämän direktiivin onnistuneen oveltamisen kannalta
tarpeen.
8a r t i k l a
1. Noudattaen 10 artiklassa säädettyä menettelyä pääte-
tään:
— kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastami-
seksi tarvittavista analyysimenetelmistä;
— kosmeettisten valmisteiden mikrobiologisista ja kemi-
allisista puhtausvaatimuksista sekä menetelmistä, joilla
tarkastetaan näiden vaatimusten täyttyminen.
2. Samaa menettelyä noudattaen päätetään tarvittaessakosmeettisissa valmisteissa käytettävien ainesosien yhteises-
tä nimikkeistöstä ja sen jälkeen kun kosmetiikan alan tie-
dekomiteaa on kuultu, muutoksista, jotka ovat tarpeen liit-
teiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.
(3) EVYL N:o L 15, 17.1.1987, s. 2993/35/ETY
82/368/ETY
93/35/ETY
76/768/ETY - - - I
108aa r t i k l a
1. Jäsenvaltio voi, sen estämättä, mitä 4 artiklassa sääde-
tään ja tämän rajoittamatta 8 artiklan 2 kohdan säännösten
noudattamista, seuraavin edellytyksin sallia muiden kuin
sallittujen aineiden luettelossa esiintyvien aineiden käytön
alueellaan tiettyjen, kansallisessa luvassa mainittujen kos-
meettisten valmisteiden valmistuksessa:
a) lupa voidaan antaa enintään kolmeksi vuodeksi;
b) jäsenvaltion on huolehdittava tällä tavoin sallitusta ai-
neesta tai valmisteesta valmistettujen kosmeettisten
tuotteiden virallisesta tarkastuksesta;
c) näin valmistetuissa tuotteissa on oltava selvästi erottu-
va merkintä, joka on määriteltävä luvassa.
2. Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle ja muille jä-
senvaltiolle 1 kohdan mukaisesti tehty lupapäätös kirjallise-
na kahden kuukauden kuluessa kyseisen päätöksen voi-
maantulosta.
3. Jäsenvaltio voi ennen 1 kohdassa säädetyn kolmivuo-
tisjakson päättymistä pyytää komissiolta 1 kohdan mukai-
sesti kansallisen luvan saaneen aineen ottamista sallittujen
aineiden luetteloon. Samalla jäsenvaltion on esitettävä pe-
rustelut sille, että kyseinen aine tulisi ottaa mukaan ja il-
moitettava aineen tai valmisteen käyttötarkoitukset. Kah-
deksantoista kuukauden kuluessa tällaisen pyynnön
esittämisestä päätetään viimeisimmän tieteellisen ja tekni-
sen tiedon perusteella ja 10 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen komission tai jäsenvaltion aloitteesta sitten, kun
kosmetiikka-alan tiedekomiteaa on kuultu, voidaanko kysei-
nen aine ottaa mukaan sallittujen aineiden luetteloon vai
onko kansallinen lupa kumottava. Poiketen 1 kohdan a ala-
kohdassa säädetystä, kansallinen lupa on voimassa, kunnes
päätös aineen luetteloon ottamisesta on tehty.
9a r t i k l a
1. Perustetaan kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan
teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mu-
kauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea, jäl-
jempänä ”komitea”. Komiteassa on jäsenvaltioiden edusta-
jat ja puheenjohtajana komission edustaja.
2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.82/368/ETY
76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
1110 artikla
1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatet-
tava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi komitean pu-
heenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan
pyynnöstä.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tar-
vittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa luon-
noksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja asettaa asian
kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan sellaisella 54
äänen enemmistöllä, joka saadaan, kun jäsenvaltioiden ää-
net painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 ala-
kohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu ää-
nestykseen.
3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä,
j o sn eo v a tk o m i t e a nl a u s u n n o nm u k a i s e t .
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean
lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu,komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuk-
sen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkai-
see asian määräenemmistöllä.
c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuuk-
auden kuluessa siitä, kun ehdotus on tullut vi-
reille neuvostossa, komissio tekee päätöksen eh-
dotetuista toimenpiteistä.
11 artikla
Komissio voi viimeisimmän tieteellisen ja teknisen tutki-
muksen pohjalta laatia neuvostolle tarvittavia ehdotuksia
sallittujen aineiden luetteloiksi enintään vuoden ajan 14 ar-
tiklan 1 kohdassa jäsenvaltioille tämän direktiivin täytän-
töön panemista varten säädetyn määräajan päättymisen jäl-
keen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan
säännösten noudattamista.
12 artikla
1. Jos jäsenvaltio toteaa perustellusti, että jokin kosmeet-
tinen valmiste, vaikka se on direktiivin vaatimusten mukai-
nen, aiheuttaa vaaraa terveydelle, jäsenvaltio voi väliaikai-
sesti kieltää valmisteen saattamisen markkinoille alueellaan
tai asettaa sille erityisehtoja. Jäsenvaltion on välittömästi
ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimenpi-
teestään ja sen perusteluista.
2. Komissio kuulee mahdollisimman pian jäsenvaltioita,j o i t aa s i ak o s k e e ,m i n k äj ä l k e e ns ea n t a av i i p y m ä t t äl a u -
suntonsa ja toteuttaa aiheelliset toimenpiteet.76/768/ETY
Liittymisasiakirja ES, PT
88/667/ETY
76/768/ETY - - - I
123. Jos komission mielestä on tarpeen mukauttaa tätä di-
rektiiviä teknisesti, mukauttamisesta päättää joko komissio
tai neuvosto 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Tässä tapauksessa jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoi-
menpiteet, voi jatkaa niitä, kunnes mukauttaminen tulee
voimaan.
13 artikla
Tämän direktiivin soveltamiseksi toteutettu yksittäinen toi-
menpide, jolla rajoitetaan kosmeettisen valmisteen saatta-
mista markkinoille tai kielletään se, on perusteltava yksi-
tyiskohtaisesti. Rajoitus tai kielto on ilmoitettava
asianomaiselle osapuolelle ja samalla on ilmoitettava jäsen-
valtioissa voimassa olevat muutoksenhakukeinot ja muutok-
senhaulle säädetyt määräajat.
14 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin nou-
dattamisen edellyttämät säännökset voimaan 18 kuukauden
kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä ko-
missiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltiot saavat kuitenkin 36 kuukauden ajan tä-
män direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että niiden alu-
eilla saatetaan markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka
eivät vastaa tämän direktiivin vaatimuksia.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä di-
rektiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat kansallisetsäännökset toimitetaan kirjallisina komissiolle.
15 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
13LIITE I
KOSMEETTISTEN VALMISTEIDEN
ESIMERKKILUOKITTELU
— Ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit ja -öljyt (esimerkiksi kä-
sille, kasvoille, jaloille).
— Kasvonaamiot (lukuun ottamatta kuorintavalmisteita).
— Värilliset pohjustusvalmisteet (nesteet, tahnat, puuterit).
— Make-up-puuterit, kylpytalkki, hoitotalkit.— Ihosaippuat, deodoranttisaippuat ja muut sellaiset.
— Hajuvedet, eau de toilettet ja eau de colognet.
— Kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat, vaahdot, öljyt, geelit ja
muut sellaiset).
— Ihokarvojen poistovalmisteet.
— Deodorantit ja antiperspirantit.— Hiustenhoitovalmisteet:
— hiusvärit ja valkaisuaineet,
— permanentti-, suoristus- ja kiinnitysaineet,— kiharointivalmisteet,
— puhdistusvalmisteet (vedet, jauheet, shampoot),
— hoitoainevalmisteet (vedet, voiteet, öljyt),
— kampausvalmisteet (vedet, lakat, briljantiinit).
— Parranajovalmisteet (kuten voiteet, vaahdot, vedet).— Kasvojen ja silmien meikkaus- ja meikinpoistovalmisteet.
— Huulihoiteet ja huulien meikkausvalmisteet.
— Hampaiden ja suun hoitovalmisteet.— Kynsienhoitovalmisteet ja lakat.
— Ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitetut valmisteet.
— Auringonottovalmisteet.— Ilman aurinkoa ruskettavat valmisteet.
— Ihonvalkaisuvalmisteet.
— Ryppyjen ehkäisyvalmisteet.76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
14LIITE II
LUETTELO AINEISTA, JOITA EI SAA OLLA
KOSMEETTISTEN VALMISTEIDEN KOOSTUMUKSESSA
1. 2-Asetamidi-N-5-klooribentsoksatsoli
2. B-Asetoksietyylitrimetyyliammoniumhydroksidi (asetyylikolii-
ni) ja sen suolat
3. Deanoliaseglumaatti (*)4. Spironolaktoni *
5. (4-(4-Hydroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenyyli) etikkahappo
ja sen suolat
6. Metotreksaatti *
7. Aminokapronihappo * ja sen suolat
8. Kiinahappo * ja sen suolat sekä johdannaiset ja johdannais-
ten suolat
9. Tyropropiinihappo * ja sen suolat
10. Trikloorietikkahappo11. Aconitum napellus L., sen lehdet, juuret ja galeeniset valmis-
teet
12. Akonitiini (Aconitum napelluksen L. perusalkaloidi) ja sen
suolat
13. Adonis vernalis L . ja siitä tehdyt valmisteet
14. Epinefriini *
15. Rauwolfia serpentina, sen alkaloidit ja näiden suolat
16. Alkyynialkoholit ja niiden esterit, eetterit ja suolat17. Isoprenaliini *
18. Allyyli-isotiosyanaatti
19. Alloklamidi * ja sen suolat20. Nalorfiini *, sen suolat ja eetterit
21. Adrenomimeettiset amiinit, keskushermostoon vaikuttavat:
kaikki ensimmäisessä lääkeluettelossa mainitut, reseptinva-raiset aineet, joihin viitataan Eurooppa-neuvoston päätök-
sessä AP (69) 2.
22. Aniliini ja sen suolat sekä aniliinin halogenoidut että sulfo-
noidut johdannaiset
23. Betoksikaiini * ja sen suolat
24. Tsoksatsoliamiini *25. Prokaiiniamidi * ja sen suolat sekä johdannaiset
26. Bentsidiini
27. Tuaminoheptaani *, sen isomeerit ja suolat28. Oktodriini * ja sen suolat
29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoksifenyyli)etanoli ja sen suolat
30. 1,3-Dimetyylipentyyliamiini ja sen suolat31. 4-Aminosalisyylihappo ja sen suolat
(*) Tähdellä merkityt nimet vastaavat tässä direktiivissä niitä, jotka on
julkaistu luettelossa ”Computer print-out 1975, International Non-
proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33
of proposed INN”, Maailman terveysjärjestö, Geneve, elokuu 1975.76/768/ETY
82/368/ETY
76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
1532. T oluidiinit, niiden suolat, isomeerit ja halogenoidut ja sulfo-
noidut johdannaiset
33. Ksylidiinit, niiden isomeerit, suolat ja halogenoidut sekä sul-
fonoidut johdannaiset
34. Imperatoriini (9-(3-Metoksi-2-butenyyli-oksi) furo
[3,2-g]-7-kromenoni)
35. Ammi majus ja sen galeeniset valmisteet
36. 2,3-Dikloori-2-metyylibutaani
37. Androgeenisen vaikutuksen omaavat aineet
38. Antraseeniöljy39. Antibiootit
40. Antimoni ja sen yhdisteet41. Apocynum cannabinum L . ja siitä tehdyt valmisteet
42. Apomorfiini (5,6,6a, 7- T etrahydro-6-metyyli-4H-dibent-
so(de,g) = kinoliini-10,11-dihydroalkoholi) ja sen suolat
43. Arseeni ja sen yhdisteet44. Atropa belladonna L. ja siitä tehdyt valmisteet
45. Atropiini ja sen suolat sekä johdannaiset
46. Bariumsuolat, paitsi bariumsulfaatti ja bariumsulfidi liit-
teessä III olevassa 1 osassa säädetyin ehdoin, sekä lakat,
suolat ja pigmentit, jotka on valmistettu liitteessä III olevas-
sa 2 osassa ja liitteessä IV olevassa 2 osassa viitenumeron
(5) kohdalla mainituista väriaineista
47. Bentseeni
48. 4,5-Dihydrobentsimidatsol-4-oni
49. Bentsatsepiinit ja bentsodiatsepiinit, niiden suolat ja johdan-
naiset
50. 1-Dimetyyliaminometyyli-1-metyylipropyylibentsoaatti ja sen
suolat (amylokaiini)
51. 2,2,6- Trimetyyli-4-piperidyylibentsoaatti ja sen suolat (bent-
samiini)
52. Isokarboksatsidi *
53. Bendroflumetiatsidi * ja sen johdannaiset54. Beryllium ja sen yhdisteet
55. Bromi, alkuaine
56. Bretyylitosylaatti *57. Karbromaali *
58. Bromisovaali *
59. Bromifeniramiini * ja sen suolat60. Bentsilonibromidi *
61. T etryyliammoniumbromidi *
62. Brusiini63. T etrakaiini * ja sen suolat
64. Mofebutatsoni *
65. T olbutamidi *
66. Karbutamidi *
67. Fenyylibutatsoni *68. Kadmium ja sen yhdisteet76/768/ETY
90/121/ETY - - - poistettu
83/191/ETY
76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
1669. Kantaridit, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-Heksahydro-1,2-dimetyyli-3,6-epoksiftaalihapon an-
hydridi (kantaridiini)
71. Fenprobamaatti *72. Karbatsolin typpijohdannaiset
73. Rikkihiili
74. Katalaasi75. Kefaeliini ja sen suolat
76. Chenopodium ambrosioides, sen eteeriset öljyt
77. 2,2,2- Trikloorietaani-1,1-dioli78. Kloori
79. Klorpropamidi *
80. Difenoksilaatti * hydrokloridi81. 4-Fenyyliatsofenyleeni-1,3-diamiinisitraattihydrokloridi (kry-
soidiinisitraattihydrokloridi)
82. Klortsoksatsoni *83. 2-Kloori-4-dimetyyliamino-6-metyylipyrimidiini (krimidiini-
ISO)
84. Klorprotikseeni * ja sen suolat85. Klofenamidi *
86. N-Metyylibis(2-kloorietyyli)amiini-N-oksidi ja sen suolat
87. Klormetiini * ja sen suolat
88. Syklofosfamidi * ja sen suolat
89. Mannomustiini * ja sen suolat90. Butanilikaiini * ja sen suolat
91. Klormetsanoni *
92. Triparanoli *93. 2-(2(4-Kloorifenyyli)-2-fenyyliasetyyli) indan-1,3-dioni (klor-
fasinoni-ISO)
94. Klorfenoksamiini *95. Fenaglykodoli *
96. Kloorietaani
97. Kromi, kromihappo ja sen suolat98. Claviceps purpurea Tul., sen alkaloidit ja galeeniset valmis-
teet
99. Conium maculatum L., sen hedelmät, siitepöly ja galeeniset
valmisteet
100. Glysyklamidi *
101. Koboltti(bentseenisulfonaatti)102. Kolkisiini, sen suolat ja johdannaiset
103. Kolkikosidi ja sen johdannaiset
104. Colchicum autumnale L. ja sen galeeniset valmisteet
105. Konvallatoksiini
106. Anamirta cocculus L., sen hedelmät
107. Croton tiglium, sen siemenistä saatava öljy
108. 1-Butyyli-3-(N-krotonoyylisulfanilyyli)urea76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
17109. Curare (Kurare) ja Curaniini (Kuraniini)
110. Curaritsantit (Kuraren kaltaiset aineet)
111. Syaanivety ja sen suolat
112. 2- α-Sykloheksyylibentsyyli-( N,N,N’,N ’-tetraetyyli) trimetylee-
nidiamiini (fenetamiini) ja sen suolat
113. Syklomenoli * ja sen suolat
114. Natriumheksasyklonaatti *115. Heksapropymaatti *
116. Dekstropropoksifeeni *
117. O,O’-Diasetyyli-N-allyyli-N-normorfiini118. Pipatsetaatti * ja sen suolat
119. 5-(alfa, beeta-dibromfenetyyli)-5-metyylihydantoiini
120. N,N’-Pentametyleenibis(trimetyyliammonium)suolat, esim.
Pentametonisuolat *
121. N,N’-((Metyyli-imino)dietyleeni)bis(etyylidimetyyliammo-
nium) suolat, esim. atsametoniumbromidi *
122. Syklarbamaatti *
123. Klofenotaani *; DDT (ISO)
124. N,N’-Heksametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim.
heksametonibromidi *
125. Dikloorietaanit (etyleenikloridit)
126. Dikloorietyleenit (asetyleenikloridit)
127. Lysergidi * ja sen suolat
128. 2-Dietyyliaminoetyyli-3-hydroksi-4-fenyylibentsoaatti ja sen
suolat
129. Cinchocaini * ja sen suolat
130. 3-Dietyyliaminopropyylikinnamaatti131. O,O’-Dietyyli- O-4-nitrofenyylifosforotioaatti (parationi-ISO)
132. (Oksalyylibis(iminoetyleeni))bis((o-klooribentsyyli)dietyyli-
ammonium)suolat, esim. ambenonikloridi *
133. Metypryloni * ja sen suolat
134. Digitaliini ja Digitalis purpurea L. ja sen kaikki heterosidit
135. 7-(2-Hydroksi-3-(2-hydroksietyyli-N-metyyliamino)propyy-
li)teofylliini(ksantinoli)
136. Dioksietedriini * ja sen suolat
137. Piprokuraari *138. Propyfenatsoni *
139. T etrabenatsiini * ja sen suolat
140. Kaptodiaami *141. Mefekloratsiini * ja sen suolat
142. Dimetyyliamiini
143. 1,1-Bis(dimetyyliaminometyyli) propyylibentsoaatti ja sen
suolat (amydrikaiini ja alypiini)
144. Metapyrileeni * ja sen suolat
145. Metamfepramoni * ja sen suolat
146. Amitriptyliini * ja sen suolat
147. Metformiini * ja sen suolat76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
18148. Isosorbididinitraatti *
149. Malononitriili
150. Sukkinonitriili
151. Dinitrofenoli-isomeerit152. Inprokoni *
153. Dimevamidi * ja sen suolat
154. Difenyylipyraliini * ja sen suolat155. Sulfiinipyratsoni *
156. N-(3-Karbamoyyli-3,3-difenyylipropyyli)- N,N-di-isopropyyli-
metyyliammoniumsuolat, esim. isopropamidijodidi *
157. Benaktytsiini *
158. Bentsatropiini * ja sen suolat
159. Syklitsiini * ja sen suolat160. 5,5-Difenyyli-4-imidatsolidoni
161. Probenesidi *
162. Disulfiraami *; tiuraami (ISO)163. Emetiini ja sen suolat sekä johdannaiset
164. Efedriini ja sen suolat
165. Oksanamidi * ja sen johdannaiset166. Eseriini tai fysostigmiini ja sen suolat
167. 4-Aminobentsoehapon esterit, joissa vapaa aminoryhmä,
paitsi liitteessä VII olevassa 2
osassa mainitut
168. Koliinin suolat ja niiden esterit, esim. koliinikloridi
169. Karamifeeni * ja sen suolat170. Dietyyli-4-nitrofenyylifosfaatti
171. Metetoheptatsiini * ja sen suolat
172. Oksfeneridiini * ja sen suolat173. Etoheptatsiini * ja sen suolat
174. Metheptatsiini * ja sen suolat
175. Metyylifenidaatti * ja sen suolat176. Doksylamiini * ja sen suolat
177. T olboksaani *
178. 4-bentsyylioksifenoli, 4-metoksifenoli ja 4-etoksifenoli
179. Paretoksikaiini * ja sen suolat180. Fenotsoloni *
181. Glutetimidi * ja sen suolat182. Etyleenioksidi
183. Bemegridi * ja sen suolat
184. V alnoktamidi *185. Haloperidoli *
186. Parametasoni *
187. Fluanisoni *188. Trifluperidoli *76/768/ETY
85/391/ETY
85/391/ETY
76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
19189. Fluoresoni *
190. Fluorourasiili *
191. Fluorivetyhappo, sen normaalit suolat, sen kompleksit ja hy-
drofluoridit paitsi liitteessä III olevassa 1 osassa mainitut
aineet
192. Furfuryylitrimetyyliammoniumsuolat, esim. furtretonijodidi *
193. Galantamiini *194. Progesteronit,
195. 1,2,3,4,5,6-Heksakloorisykloheksaani (BHC-ISO)196. (1 R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,6,7,8,8a-
oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (en- driini ISO)
197. Heksakloorietaani
198. (1 R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,8,8a-hek-
sahydro-1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (isodriini ISO)
199. Hydrastiini, hydrastiniini ja niiden suolat
200. Hydratsidit ja niiden suolat201. Hydratsiini, sen johdannaiset ja näiden suolat
202. Oktamoksiini * ja sen suolat
203. Warfariini * (varfariini) ja sen suolat204. Etyylibis(4-hydroksi-2-okso-1-bentsopyran-3-yyli) asetaatti ja
hapon suolat
205. Metokarbamoli *
206. Propatyylinitraatti *
207. 4,4’-Dihydroksi-3,3’-(3-metyylitiopropylideeni)dikumariini208. Fenadiatsoli *
209. Nitroksoliini * ja sen suolat
210. Hyoskyamiini, sen johdannaiset ja suolat211. Hyoscyamus niger L., sen lehdet, siemenet, siitepöly ja galee-
niset valmisteet
212. Pemoliini * ja sen suolat213. Jodi
214. Dekametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim. deka-
metonibromidi *
215. Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot. ja lähisukuiset la-
jit), niiden juuret, niistä saatava siitepöly ja galeeniset val-
misteet
216. 2-Isopropyyli-4-pentenoyyliurea (apronaliidi)
217. α-Santoniini(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahy-
dro-3,5a,9-trimetyylinafto(1,2-b)furan-2,8-dioni)
218. Lobelia inflata L. ja sen galeeniset valmisteet
219. Lobeliini * ja sen suolat
220. Barbituraatit, sen johdannaiset ja suolat
221. Elohopea ja sen yhdisteet lukuun ottamatta liitteessä VI
olevassa 1 osassa mainittuja poikkeuksia
222. 3,4,5- Trimetoksifenetyyliamiini ja sen suolat
223. Metaldehydi
224. N,N-Dietyyli-2-(4-allyyli-2-metoksifenoksi)asetamidi ja sen
suolat
225. Kumetaroli *76/768/ETY
82/368/ETY
90/121/ETY - - - poistettu
86/199/ETY - - - 91/184/ETY
76/768/ETY
76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
20226. Dekstrometorfaani * ja sen suolat
227. 2-Metyyliheptyyliamiini ja sen suolat
228. Isomethepteeni * ja sen suolat
229. Mekamyyliamiini *230. Guaifenesiini *
231. Dikumaroli *
232. Fenmetratsiini *, sen johdannaiset ja suolat233. Tiamatsoli *
234. 3,4-Dihydro-2-metoksi-2-metyyli-4-fenyyli-2 H,5H-pyran-
o(3,2-c)-(1)bentsopyran-5-oni(syklokumaroli)
235. Karisoprodoli *
236. Meprobamaatti *
237. T efatsoliini * ja sen suolat238. Arekoliini
239. Poldiinimetyylisulfaatti *
240. Hydroksitsiini *241. 2-Naftoli (beta-Naftoli)
242. 1- ja 2-Naftyyliamiinit ja niiden suolat
243. 3-(1-Naftyylimetyyli)-2-imidatsoliini244. Nafatsoliini (
x)j as e ns u o l a t
245. Neostigmiini ja sen suolat, esim. neostigmiinibromidi *
246. Nikotiini ja sen suolat
247. Amyylinitriitit
248. Nitriitit (epäorgaaniset), paitsi natriumnitriitti249. Nitrobentseeni
250. Nitrokresolit ja niiden alkalimetallisuolat
251. Nitrofurantoiini *252. Furatsolidoni *
253. Propaani-1,2,3-triyylinitraatti
254. Asenokumaroli *255. Pentasyanonitrosyyliferraatti (2-), alkalinen
256. Nitrostilbeenit, niiden homologit ja niiden johdannaiset
257. Noradrenaliini ja sen suolat258. Noskapiini * ja sen suolat
259. Guanetidiini * ja sen suolat
260. Estrogeenit,
261. Oleandriini
262. Klortalidoni *
263. Pelletieriini ja sen suolat264. Pentakloorietaani
265. Pentaeritrityylitetranitraatti *
266. Petrikloraali *267. Oktamylamiini * ja sen suolat
268. Pikriinihappo269. Fenasemidi *89/174/ETY - - - poistettu
82/368/ETY
76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
21270. Difenkloksatsiini *
271. 2-Fenyyli-indan-1,3-dioni (fenindioni)
272. Etyylifenasemidi *
273. Fenprokumoni *274. Fenyramidoli *
275. Triamtereeni * ja sen suolat
276. T etraetyylipyrofosfaatti; TEPP (ISO)277. Tritolyylifosfaatti
278. Psilosybiini *
279. Fosfori ja metallifosfidit280. T alidomidi * ja sen suolat
281. Physostigma venenosum Balf.
282. Pikrotoksiini283. Pilokarpiini ja sen suolat
284. α-Piperidin-2-yylibentsyyliasetaatti, sen vasemmalle kiertävä
treomuoto ja sen suolat
285. Pipradroli * ja sen suolat
286. Atsasyklonoli * ja sen suolat
287. Bietamiveriini *288. Butopipriini * ja sen suolat
289. Lyijy ja sen yhdisteet, paitsi liitteen III numerossa 55
mai-
nittu siinä esitetyin edellytyksin
290. Koniini
291. Prunus laurocerasus L., sen lehdistä veteen uuttuva osa
292. Metyraponi *
293. Radioaktiiviset aineet (1)
294. Juniperus sabina L., sen lehdet, eteerinen öljy ja galeeniset
valmisteet
295. Hyoskiini ja sen suolat sekä johdannaiset
296. Kultasuolat
297. Seleeni ja sen yhdisteet lukuun ottamatta seleenidisulfidia
liitteessä III olevan 1 osan 49 kohdassa mainituilla edelly-
tyksillä
298. Solanum nigrum L . ja sen galeeniset valmisteet
299. Sparteiini ja sen suolat
300. Glukokortikoidit301. Datura stramonium L . ja sen galeeniset valmisteet
(1) Luonnollisesti radioaktiiviset aineet ja aineet, joiden radioaktiivi-
suus aiheutuu ympäriston keinotekoisesta saastumisesta, ovat sallit-
tuja, edellyttäen että radioaktiivisia aineita ei rikasteta kosmeettis-
ten valmisteiden tuotantoa varten ja että niiden pitoisuudet ovattyöntekijöiuden ja yleisön suojaamiseksi ionisoivasta säteilystä ai-
heutuvilta vaaroilta säädetyistä perusstandardeista annetun direk-
tiivin rajoissa (EYVL N:o 11, 20.2.1959, s. 221/59).90/121/ETY
85/391/ETY
76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
22302. Strofantiinit, niiden aglukonit ja näiden johdannaiset
303. Strophantus -lajit ja niiden galeeniset valmisteet
304. Strykniini ja sen suolat
305. Strychnos- lajit ja niiden galeeniset valmisteet
306. Narkoottiset aineet, luontaiset ja synteettiset: Kaikki vuoden
1961 huumausaineyleissopimuksen (New Y ork, 30.3.1961)
taulukoissa I ja II mainitut aineet
307. Sulfonamidit (sulfaniiliamidi ja sen johdannaiset, jotka on
saatu substituoimalla yksi tai useampi vetyatomi NH 2-ryh-
mistä) ja niiden suolat
308. Sultiaami *
309. Neodymium ja sen suolat
310. Tiotepa *311. Pilocarbus jaborandi Holmes ja sen galeeniset valmisteet
312. T elluuri ja sen yhdisteet
313. Ksylometatsoliini ja sen suolat314. T etrakloorietyleeni
315. Hiilitetrakloridi
316. Heksaetyylitetrafosfaatti317. T allium ja sen yhdisteet
318. Thevetia neriifolia Juss., sen glykosidit
319. Etionamidi *
320. Fentiatsiini * ja sen yhdisteet
321. Tiourea ja sen johdannaiset paitsi liitteessä III
olevassa
1 osassa mainitut aineet
322. Mefenesiini * ja sen esterit
323. Rokotteet, toksiinit ja seerumit, jotka on mainittu omistusoi-
keuden rajoittamia lääkevalmisteita koskevien lakien, asetus-
ten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä
toukokuuta 1975 annetussa toisessa neuvoston direktiivissä(EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13)
324. Tranyylisypromiini * ja sen suolat
325. Trikloorinitrometaani (klooripikriini)326. 2,2,2- Tribrometanoli (tribromoetyylialkoholi)
327. Triklormetiini * ja sen suolat
328. Tretamiini *329. Gallaminiumtrietjodidi *
330. Urginea scilla Stern. ja sen galeeniset valmisteet
331. V eratriini ja sen suolat sekä galeeniset valmisteet332. Schoenocaulon officinale Lind., sen siemenet ja galeeniset
valmisteet
333. V eratrum Spp. ja niiden valmisteet
334. Vinyylikloridimonomeeri
335. Ergokalsiferoli * ja kolekalsiferoli (D2 ja D3 -vitamiinit)76/768/ETY
82/368/ETY
84/415/ETY
76/768/ETY
76/768/ETY - - - I
23336. O-Alkyyliditiohiilihappojen suolat
337. Johimbiini ja sen suolat
338. Dimetyylisulfoksidi *
339. Difenhydramiini ja sen suolat340. 4-tert-Butyylifenoli
341. 4-tert-Butyylipyrokatekoli
342. Dihydrotakysteroli *343. Dioksaani
344. Morfoliini ja sen suolat
345. Pyrethrum album L. ja sen galeeniset valmisteet
346. 2-(4-Metoksibentsyyli- N-(2-pyridyyli)amino)etyylidimetyylia-
miini
347. Tripelenamiini *348. T etrakloorisalisyylianilidit
349. Dikloorisalisyylianilidit
350. T etrabromosalisyylianilidit
351. Dibromosalisyylianilidit
352. Bitionoli *
353. Tiuraamimonosulfidit354. Tiuraamidisulfidit
355. Dimetyyliformamidi
356. 4-Fenyyli-3-buten-2-oni
357. 4-Hydroksi-3-metoksikinnamyylialkoholin bentsoaatit, paitsi
valmistusaineina käytettyjen luontaisten aromivalmisteidennormaaliin sisältöön kuuluvat
358. Furokumariinit (esim. trioksialeeni *, 8-metoksipsoraleeni,
5-metoksipsoraleeni) lukuun ottamatta valmistusaineina käy-tettyjen luontaisten aromiaineiden normaaliin sisältöön kuul-
uvat.
Auringonsuoja- ja rusketustuotteissa furokumariineja olisi
oltava alle 1 mg/kg.
359. Laurus nobilis L., sen siemistä saatava öljy
360. Safroli paitsi luontaisten aromivalmisteiden normaaliin sisäl-
töön kuuluva, kuitenkin niin, että pitoisuus ei ylitä:
— 100 ppm valmiissa tuotteessa;
— hampaiden ja suun hygienian hoitoon tarkoitetuissa
valmisteissa 50 ppm, kuitenkin niin, että safrolia ei saa
esiintyä nimenomaan lapsille tarkoitetuissa hammas-
tahnoissa.
361. 5,5’-Di-isopropyyli-2,2’-dimetyylibifenyyli-4,4’-diyylidihypojo-
diitti
362. 3’-etyyli-5’,6’,7,8’-tetrahydro-5’,6’,8’,8’-tetrametyyli-2’-aseto-
naftoni,
Synonyymi: 1’1’4’4-tetrametyyli-6-etyyli-7-asetyyli-1,2,3,4-te-
trahydronaftaleeni (asetyylietyylitetrametyylitetraliini,
AETT)76/768/ETY
82/368/ETY - - - 88/233/ETY - - - poistettu
88/233/ETY - - - poistettu
76/768/ETY
95/34/EY
76/768/ETY
82/368/ETY
76/768/ETY
82/147/ETY
76/768/ETY - - - I
24363. o-fenyleenidiamiini ja sen suolat
364. 4-metyyli-m-fenyleenidiamiini ja sen suolat
365. Aristolokkiahappo ja sen suolat
366. Kloroformi367. 2,3,7,8- T etraklooridibentso-p-dioksiini
368. 2,6-Dimetyyli-1,3-dioksan-4-yyliasetaatti (dimetoksaani)369. Natriumpyritioni (INNM)
370. N-(Trikloorimetyylitio)-4-syklohekseeni-1,2-dikarboksimidi
(kaptaani)
371. 2,2’-Dihydroksi-3,3’,5,5’,6,6’-heksaöklooridifenyylimetaani
(heksaklorofeeni)
372. 6-(Piperidinyyli)-2,4-pyrimidiinidiamiini-3-oksidi (Minoksidii-
li) ja sen suolat ja johdannaiset
373. 3,4’,5- Tribromosalisyylianlidi (tribromsalaani)
374. Phytolacca spp. ja niistä tehdyt valmisteet
375. Tretinoiini* (retinoiinihappo ja sen suolat)376. 1-Metoksi-2,4-diaminobentseeni (2,4-diaminoanisoli - - - CI
76050) ja niiden
suolat
377. 1-Metoksi-2,5-diaminobentseeni (2,5-diaminoanisoli) ja nii-
densuolat
378. Väriaine CI 12140
379. Väriaine CI 26105
380. Väriaine CI 42555
Väriaine CI 42555-1Väriaine CI 42555-2
381. Amyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatti, isomeeriseos (Padi-
maatti A (INN))
382. Bentsoyyliperoksidi
383. 2-Amino-4-nitrofenoli
384. 2-Amino-5-nitrofenoli;
385. 11-alfa-Hydroksipregn-4-eeni-3,20-dioni ja sen esterit
386. Väriaine CI 42 640
387. Väriaine CI 13 065388. Väriaine CI 42 535
389. Väriaine CI 61 554
390. Steroidirakenteiset antiandrogeenit391. Zirkonium ja sen yhdisteet, lukuun ottamatta liitteen III (1
osan) viitenumerossa 50 mainittuja komplekseja sekä niiden
väriaineiden zirkoniumlakkoja, -suoloja ja -pigmenttejä, jot-ka on mainittu liitteen IV (1 osan) viitenumerossa 3
392. Tyrotrisiini
393. Asetonitriili394. T etrahydrotsoliini ja sen suolat.83/341/ETY
84/415/ETY
86/179/ETY
88/233/ETY - - - poistettu
87/137/ETY
88/233/ETY
90/121/ETY
90/121/ETY
89/174/ETY
90/121/ETY
76/768/ETY - - - I
25395 Hydroksi-8-kinoliini ja sen sulfaatti, lukuun ottamatta
käyttökohteita, jotka vahvIstetaan liitteessä III olevan 1 osan
numerossa 51.
396 Ditio-2,2’-bispyridiini-dioksidi-1,1’-(additiotuote magnesium-
sulfaattitrihydraatin kanssa) - (pyritionidisulfidi + magne-
siumsulfaatti)
397 Väriaine CI 12 075 ja sen lakat, pigmentit ja suolat398 Väriaineet CI 45 170 ja CI 45 170:1
399 Lidokaiini
400 1,2-epoksibutaani
401 Väriaine CI 15585
402 Strontiumlaktaatti
403 Strontiumnitraatti404 Strontiumpolykarboksylaatti
405 Pramokaiini
406 4-etoksi-m-fenyyleenidiamiini ja sen suolat407 2-diamino-fenyylietanoli ja sen suolat
408 Katekoli
409 Pyrogalloli410 Nitrosamiinit
411 Sekundääriset alkanolamiinit
412 4-amino-2-nitrofenoli
413. 2-metyyli-m-fenyleenidiamiini
414. 4-tert-butyyli-3-metoksi-2,6-dinitrotolueeni (ambrettimyski)
416. ihmissolut, -kudokset tai -tuotteet
417. 3,3-bis(4-hydroksifenyyli)ftalidi (fenolftaleiini *)
418. 3-imidatsol-4-yyliakryylihappo ja sen etyyliesteri (urokaani-
happo)
419.a) seuraavien eläinten kallo, mukaan lukien aivot ja sil-
mät, nielurisat ja selkäydin:
— yli 12 kuukauden ikäiset nautaeläimet,
— yli 12 kuukauden ikäiset lampaan- ja vuohensu-
kuiset eläimet sekä sellaiset lampaan- ja vuohen-
sukuiset eläimet,
joiden ikenistä on puhjennut pysyvä etuhammas;
b) lampaan- tai vuohensukuisten eläinten pernat ja per-
noista saadut ainesosat.
T alin johdoksia saa kuitenkin käyttää sillä edellytyk-
sellä, että niitä valmistettaessa on käytetty seuraavia
menetelmiä, jotka tuottaja on huolellisesti varmenta-
nut:
— transesterifikaatio tai hydrolyysi vähintään
200˚C:ssa 40 baarin paineessa (40 000 hPa) 20
minuutin ajan (glyseroli, rasvahapot ja esterit)91/184/ETY
92/86/ETY
93/47/ETY
94/32/EY
95/34/EY
97/45/EY - - - poistettu95/34/EY
96/41/EY
98/16/EY
76/768/ETY - - - I
26— saippuoiminen NaOH 12M:llä (glyseroli ja saip-
pua)
— eräkohtainen prosessi: 95 ˚C:ssa kolmen
tunnin ajan
tai
— jatkuva prosessi: 140 ˚C:ssa kahden baarin
paineessa (2 000 hPa) kahdeksan minuutinajan tai vastaava menetelmä.
420. käsittelemättömät ja puhdistetut kivihiilitervat
421. 1,1,3,3,5-pentametyyli-4,6-dinitroindaani (moskene)
422. 5-tert-butyyli-1,2,3-trimetyyli-4,6-dinitrobentseeni (tiibetin-
myski).98/16/EY
97/45/EY
98/62/EY
76/768/ETY - - - I
27LIITE III
1OSA
LUETTELO AINEISTA, JOITA KOSMEETTISET VALMISTEET SAAVAT SISÄLTÄÄ VAIN MÄÄRÄTYIN
RAJOITUKSIN JA EDELLYTYKSIN
Viitenu-Rajoitukset
Käytönedellytyksetjavaroitukset Viitenu-
meroAine
Soveltamis- tai käyttöalaSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaMuut rajoitukset ja vaatimuksetKäytönedellytyksetjav a r o itukset,
jotka on painettava selosteeseen
a b c d e f
1 Boorihappo a) T alkit
b) Suun hygienian hoi-
toon tarkoitetut val-misteeta) 5 %
b) 0,5 %a) Ei saa käyttää alle kol-
mivuotiaiden lasten hoi-
toon tarkoitettuihin val-
misteisiina) Ei saa käyttää alle kolmi-
vuotiaiden lasten hoitoon
c) Muut valmisteet c) 3 %
2a Tioglykolihappo ja sensuolat a) Hiusten kähertämiseen
tai suoristamiseen tar-
koitetut valmisteeta) b) c):
Kansallisilla tai virallisilla
kielillä laadituissa käyttöoh-
ji tät ll ta)
— Sisältää tioglykolaattia
— Ohjeita on noudatettava88/233/ETY
—yleinen käyttö — 8 % käyttövalmiissa
liuoksessa, pH 7- - -9,5jeissa täytyy olla seuraavat
lauseet:
— Vältettävä valmisteen
joutumista silmiinOjetaooudatettava
— Säilytettävä lasten ulottu-
mattomissa
— V ain ammattikäyttöön
b)jac)
—ammattikäyttö — 11 % käyttövalmiissa
liuoksessa, pH 7- - -9,5j
— Aineen jouduttua silmiin,
huuhdeltava välittömästi
runsaalla vedellä ja kään-
nyttävä lääkärin puoleenb) ja c)
— Sisältää tioglykolaattia— Ohjeita on noudatettava
—Säilytettävälastenulottu-
b) Ihokarvojen poistoval-
misteet— 5 % käyttövalmiissa
liuoksessa, pH 7- - -12,7y p
— Käytettävä sopivia käsi-
neitä [vain a) ja c)]—Säilytettävälastenulottu-
mattomissa
c) Muut hiustenhoitoai-
neet, jotka huuhdotaan
pois käytön jälkeen— 2 % käyttövalmiissa
liuoksessa, pH- - -9,5
Edellä mainitut prosentit
lasketaan tioglykolihappona76/768/ETY
82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
28Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
2b Tioglykolihapon esterit Hiusten kähertämiseen tai
suoristamiseen tarkoitetut
valmisteetKansallisilla tai virallisilla
kielillä laadituissa käyttöoh-
jeissa täytyy olla seuraavat
lauseet:— Sisältää tioglykolaattia
— Ohjeita on noudatettava
— Säilytettävä lasten ulottu-
mattomissa88/233/ETY
— yleinen käyttö — 8 % käyttövalmiissa
liuoksessa, pH 6- - -9,5— Ihokosketus saattaa ai-
heuttaa yliherkkyyttä
— Vältettävä valmisteen
joutumista silmiinmattomissa
— ammattikäyttö — 11 % käyttövalmiissa
liuoksessa, pH 6- - -9,5— Aineen jouduttua silmiin,
huuhdeltava välittömästi
runsaalla vedellä ja kään-
nyttävä lääkärin puoleen— V ain ammattikäyttöön
Edellä mainitut prosentitlasketaan tioglykolihappona — Käytettävä sopivia käsi-
neitä
3 Oksaalihappo, sen esteritja alkalisuolat Hiustenhoitovalmisteet 5% V ain ammattikäyttöön 82/368/ETY
4 Ammoniakki 6% N H 3:ksi laskettuna Yli 2 %: sisältää ammoniakkia
5 Natriumtosyyliklorami-
di (*)0,2 %
6Kloraatit (alkalimetalli -) a) Hammastahna
b) Muu käyttöa) 5 %b) 3 %82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
29Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
7 Dikloorimetaani 35 % (sekoitettuna 1,1,1 -tri-
kloorietaaniin yhteispitoisuus
e is a ay l i t t ä ä3 5% )Enintään 0,2 % epäpuhtau-
tena
8 m-ja p–fenyleenidiamiinit,
niiden N -substituoidut joh-
dannaisetjanäidensuolatHapetettavat hiustenvärjä-ysvalmisteet 6 % vapaaksi emäkseksi las-kettuna 83/341/ETY
danna isetjanäidensuolat,
N-substituoidut o -fenylee-
nidiamiinin johdannai-
set (1)a) yleinen käyttö a) Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä.
Sisältää fenyleenidiamiine-ja. Ei saa käyttää silmärip-sien eikä kulmakarvojen
värjäykseen92/86/ETY - - - poistettu
b) ammattikäyttö b) V ain ammattikäyttöön. Si-
sältää fenyleenidiamiineja.
Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä. Käytettävä sopi-
viakäsineitä92/86/ETY - - - poistettu93/47/ETY
9
Metyylifenyleenidiamiinit,
niiden N –substituoidut
johdannaisetjanäidenHapettavat hiustenvärjäys-valmisteet 10 % vapaaksi emäkseksilaskettuna 83/341/ETY
johdanna isetjanäiden
suolat (1),paitsi liitteen II
numeron 364 tarkoittama
ainea) yleiskäyttö a) Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä.
Sisältää fenyleenidiamiine-ja. Ei saa käyttää silmärip-
sien eikä kulmakarvojen
värjäykseen.92/86/ETY - - - poistettu
b) ammattikäyttö b) V ain ammattikäyttöön. Si-
sältää fenyleenidiamiineja.
Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä. Käytettävä sopi-
viakäsineitä 92/86/ETY - - - poistettu
93/47/ETY82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
30Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
10 Diaminofenolit (1) Hapettavat hiustenvärjäys-
valmisteet10 % vapaaksi emäkseksilaskettuna
a) yleiskäyttö a) Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä. Sisältää diami-
nofenoleja. Ei saa käyttää
silmäripsien eikä kulma-karvojen värjäykseen.92/86/ETY - - - poistettu
b) ammattikäyttö b) V ain ammattikäyttöön. Si-
sältää diaminofenoleja.
Saattaa aiheuttaa yliherk-
kyyttä. Käytettävä sopi-
viakäsineitä92/86/ETY - - - poistettu93/47/ETY
11 Diklorofeeni (*) 0,5 % Sisältää diklorofeenia 87/137/ETY
12 Vetyperoksidi ja muut yh-disteet tai sekoitukset,
joista vapautuu vetyperok-
sidia, mm. karbamidipe-roksidi ja sinkkiperoksidia) Hiustenhoitovalmisteet 12 % H 2O2(40 vol.), läs-
näolevana tai vapautuneenaa)Käytettävä sopivia käsinei-
tä92/86/ETY - - - 93/47/ETY
b) Ihonhoitovalmisteet 4% H 2O2, läsnäolevana tai
vapautuneenab) c) Sisältää vetyperoksidia.
c) Kynsienkovetusvalmis-
teet2% H 2O2, läsnäolevana tai
vapautuneenaVältettävä valmisteen joutu-mista silmiin. Aineen joudut-
tua silmiin, huuhdeltava välit-
tömästi runsaalla vedellä
d) Suun hygienian hoi-
toon tarkoitetut val-
misteet0,1 % H 2O2, läsnäolevana
tai vapautuneena82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
31Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
13 Formaldehydi Kynsien kovettamiseen
käytettävät5 % laskettuna formaldehy-dina Suojaa kynsinauhat rasvalla taiöljyllä. Sisältää formaldehy-
dia (
3)
14 Hydrokinoni (2) a) hapettavat hiustenvär-
jäysvalmisteet2% a) 84/415/ETY
1.Yleiskäyttö 1 . E is a ak ä y t t ä äs i l m ä r i p s i e n
eikä kulmakarvojen värjä-
ykseen
Aineen jouduttua silmiin
huuhdeltava välittömästi
runsaalla vedellä. Sisältää
hydrokinonia
2.Ammattikäyttö 2. V ain ammattikäyttöön
Sisältää hydrokinonia
Aineen jouduttua silmiin
huuhdeltava välittömästi
runsaalla vedellä
Hydrokinoni b) Paikalliset ihonvalkai-
suvalmisteet2%b)
suvalmisteet
— Sisältää hydrokinonia
— Vältettävä valmisteen jou-
tumista silmiin
— Vain pienille alueille
— Jos ilmenee ärsytystä, kä-
yttö on lopetettava82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
32Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
— Ei saa käyttää alle 12 -vuo-
tiaiden lasten hoitoon
15a Kalium -tai natriumhy-
droksidia) Kynsinauhan liuottimet a) painoprosenttia (4) a) Sisältää alkalia. Varottava
aineen joutumista silmiin.
Voi aiheuttaa sokeuden.
Säilytettävä lasten ulottu-mattomissa96/41/EY
b) Hiusten suoristajat b) b)
1.Yleiskäyttö 1.2 painoprosenttia (4) 1.Sisältää alkalia. Varot-
tava aineen joutumista
silmiin. Voi aiheuttaa
sokeuden. Säilytettävälasten ulottumattomis-
sa
2.Ammattikäyttö 2.4,5 painoprosent-
tia(4)2.V ain ammattikäyttöön.
V arottava aineen jou-
tumista silmiin. Voi ai-
heuttaa sokeuden
c) Käyttö pH:n säätäjänä c) pH 12,7:ään saakka c) Säilytettävä lasten ulottu-
mattomissa. Varottava ai-
neen joutumista silmiin
—ihokarvojenpoisto-
valmisteet
d) Muu käyttö pH:n sää-
täjänäd) pH 11:een saakka82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
33Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
15b Litiumhydroksidi a) Hiusten suoristajat 96/41/EY
1.Yleiskäyttö 1.2 painoprosenttia (4) 1. Sisältää alkalia. Varottava
aineen joutumista silmiin.
Voi aiheuttaa sokeuden.
Säilytettävä lasten ulottu-mattomissa
2.Ammattikäyttö 2.4,5 painoprosent-
tia(4)2. V ain ammattikäyttöön. V a-
rottava aineen joutumista
silmiin. Voi aiheuttaa so-
keuden
b) Muu käyttö
15c Kalsiumhydroksidi a) Kahdesta ainesosasta
muodostuvat hiusten
suoristajat: kalsiumhy-
droksidi ja guanidininsuola7 % painoprosenttia kal-siumhydroksidia Sisältää alkalia. Varottava ai-neen joutumista silmiin. Voi
aiheuttaa sokeuden. Säilytettä-
vä lasten ulottumattomissa
b) Muu käyttö
16 alfa-naftoli Hiusten värjäysaineet 0,5 % Sisältää alfa-naftolia 82/368/ETY
17 Natriumnitriitti Korroosionestoon 0,2 % Ei saa käyttää sekundääris-
ten ja/tai tertiääristen amii-
nien tai muiden nitrosoamii-
neja muodostavien aineidenkanssa
18 Nitrometaani Korroosionestoon 0,3 %
19 Fenoli ja sen alkalisuolat Saippuat ja shampoot 1 % fenoliksi laskettuna Sisältää fenolia
92/86/ETY - - - poistettu82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
34Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
21 Kiniini ja sen suolat a) Shampoot a) 0,5 % kiniiniemäkseksi
laskettuna
b) Hiusvedet b) 0,2 % kiniiniemäkseksi
laskettuna
22 Resorsinoli (2) a) Hapetettava hiusten-
värjäysvalmistea) 5 % a)
1.yleinen käyttö 1.Sisältää resorsinolia.
Hiukset huuhdeltava
huolellisesti käsittelyn
jälkeen. Ei saa käyttääsilmäripsien eikä kul-
makarvojen värjäyk-
seen. Aineen jouduttua
silmiin on välittömästi
huuhdottava runsaalla
vedellä
2.ammattikäyttö 2.V ain ammattikäyttöön.
Sisältää resorsinolia.
Aineen jouduttua sil-
miin on välittömästihuuhdottava runsaalla
vedellä
b) Hiusvedet ja shampoot b) 0,5 % b) Sisältää resorsinolia
23 a) Alkalisulfidit a) Ihokarvojen poistoval-
misteeta) 2 % laskettuna rikkinä,
pH±12,7a) Säilytettävä lasten ulottu-
mattomissa. Varottava ai-
neen joutumista silmiin
b) Maa -alkalisulfidit b) Ihokarvojen poistoval-
misteetb) 6 % laskettuna rikkinä,
pH±12,7b) Säilytettävä lasten ulottu-
mattomissa. Varottava ai-
neen joutumista silmiin82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
35Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
24 V esiliukoiset sinkkisuolat
lukuun ottamatta sink-
ki-4-hydroksibentseenisul-
fonaattia ja sinkkipyritio-nia1 % laskettuna sinkkinä
25 Sinkki -4-hydroksibentsee-
nisulfonaattiDeodorantit, antiperspi-rantit ja kasvovedet 6 % laskettune prosentteinavedettömästä valmisteesta V arottava aineen joutumistasilmiin
26 Ammoniummonofluorofos-faatti Suun hygienian hoitoontarkoitetut valmisteet 0,15 % laskettuna F:nä. Kunsekoitettu muihin tässä liit-
teessä sallittuihin fluorituot-
teisiin, F:n kokonaispitoisuusei saa olla yli 0,15 %Sisältää ammoniummonofluo-rofosfaattia
27 Natriummonofluorofos-faatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää natriummonofluoro-fosfaattia
28 Kaliummonofluorofosfaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kaliummonofluorofos-faattia
29 Kalsiummonofluorofosfaat-ti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kalsiummonofluoro-fosfaattia
30 Kalsiumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kalsiumfluoridia
31 Natriumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää natriumfluoridia
32 Kaliumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kaliumfluoridia
33 Ammoniumfluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää ammoniumfluoridia
34 Alumiinifluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää alumiinifluoridia
35 Tinafluoridi Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää tinafluoridia82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
36Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
36 Heksadekyyli -ammonium-
fluoridiKs. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää heksadekyyliammo-niumfluoridia
37 3-(N-heksadekyyli -N-2-hy-
droksietyyliammo-
nium)propyylibis (2 -hy-
droksietyyli)ammoniumdi-fluoridiKs. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää 3 -(N-heksadekyy-
li-N-2-hydroksietyyliammo-
nium)propyylibis (2 -hydroksie-
tyyli)ammoniumdifluoridia
38 NN’N’ -tris(polyoksietylee-
ni)-N-heksadekyylipropy-
leenidiamiinidihydrofluori-
diKs. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää NN’N’ -Tris(polyoksie-
tyleeni) -N-heksadekyylipropy-
leenidiamiinidihydrofluoridia
39 Oktadekenyyliammonium-
fluoridiKs. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää oktadekenyyliammo-niumfluoridia
40 Natriumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää natriumfluorosilikaat-tia
41 Kaliumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää kaliumfluorosilikaattia
42 Ammoniumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää ammoniumfluorosili-kaattia
43 Magnesiumfluorosilikaatti Ks. edellä 0,15 % Ks. edellä Sisältää magnesiumfluorosili-kaattia
44 1,3-Bis (hydroksimetyy-
li)imidatsolidiini -2tionia) Hiustenhoitovalmisteet
b) Kynsienhoitovalmisteeta) 2 %:iin saakkab) 2 %:iin saakka a) Kielletty aerosolivalmis-
teissa
b) Käytettävän valmisteen
pH-a r v o no no l t a v aa l -
le 4Sisältää 1,3 -bis (hydroksime-
tyyli)imidatsolidiini -2-tionia86/179/ETY
45 Bentsyylialkoholi Liuottimet, hajusteet ja
aromiaineet82/368/ETY82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
37Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
46 6-metyylikumariini Suun hygienian hoitoon
tarkoitetut valmisteet0,003 % 83/191/ETY
47 Nikometanolihydrofluoridi Suun hygienian hoitoontarkoitetut valmisteet 0,15 % laskettuna F:na
Kun sekoitettu muiden tässä
direktiivissä sallittujen fluo-riyhdisteiden kanssa, F:n ko-
konaispitoisuus ei saa olla
yli 0,15 %Sisältää nikometanolihydro-fluoridia 84/415/ETY
48 Hopeanitraatti Vain silmäripsien ja kul-
makarvojen värjäämiseen
tarkoitetuissa valmisteissa4% — Sisältää hopeanitraattia
— Aineen jouduttua silmiin
huuhdeltava välittömästirunsaalla vedellä
49 Seleenidisulfidi Hilseshampoot 1% — Sisältää seleenidisulfidia
— Varottava aineen joutumis-
ta silmiin tai rikkoutuneel-le iholle85/391/ETY
50 Alumiinizirkoniumkloridi-
hydroksidikompleksit
AlxZr(OH) yClz ja
alumiinizirkoniumkloridihy
droksidiglysiinikompleksitAntiperspirantit 20 % vedettömänä alumiini-
zirkoniumkloridihydroksidina
5,4 % zirkoniumina laskettu-
na1. Alumiiniatomien määrän
suhde zirkoniumatomien
määrään on oltava välillä
2 --- 1 0Ei saa levittää ärtyneelle tairikkoutuneelle iholle
2. (Al+Zr) -atomien määrän
suhde klooriatomien
määrään on oltava välillä
0,9- - - 2,1
3. Kielletty aerosolivalmis-
teissa (suihkeissa)82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
38Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
51 Kinolin -8-oli ja bis(8 -hy-
droksikinoliini)sulfaattiVetyperoksidin stabilisoin-tiaine valmisteissa, jotka
huuhdotaan pois käytön
jälkeen0,3 % emäksenä laskettuna 88/233/ETY
Vetyperoksidin stabilisoin-tiaine valmisteissa, joita ei
huuhdota pois käytön jäl-
keen0,03 % emäksenä laskettuna
52 Metanoli Etanolin ja isopropyylial-koholin denaturoimisaine 5 % laskettuna prosentteinaetanolista ja isopropyylialko-
holista87/137/ETY
53 Etidronihappo ja sen suo-
lat (1 -hydroksietylideenidi-
fosfonihappojasensuolat)a) Hiustenhoitovalmisteet 1,5 % laskettuna etidroni-
happona88/233/ETY - - - 89/174/ETY - - -poistettu
fosfonihappo jas e ns u o lat)
b) Saippuat 0,2 % laskettuna etidroni-happona
54 1-Fenoksi -propan -2-oli — Vain valmisteet, jotka
huuhdotaan pois käy-
tön jälkeen
— Kielletty suun hygieni-
an hoitoon tarkoite-
tuissa valmisteissa2,0 % Säilöntäaineena: ks. liitteenVI 1 osan N:o 4382/368/ETY
76/768/ETY - - - I
39Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
55 Lyijyasetaatti Vain hiusten värjäykseen 0,6 % laskettuna lyijynä Säilytettävä lasten ulottumat-
tomissa. Vältettävä valmisteen
joutumista silmiin. Kädet pes-
tävä käytön jälkeen. Sisältäälyijyasetaattia. Ei saa käyttää
silmäripsien, kulmakarvojen
eikä viiksien värjäämiseen. Jos
yliherkkyyttä ilmenee, käyttö
on lopetettava90/121/ETY
56 Magnesiumfluoridi Suun hygienian hoitoontarkoitetut valmisteet 0,15 % fluorina laskettunayksin tai yhdessä muiden
tässä liitteessä sallittujen
fluoriyhdisteiden kanssaSisältää magnesiumfluoridia 91/184/ETY
57 Strontiumkloridi (heksahy-draatti) a) Hammastahnat 3,5 % strontiumina ilmaistu-na. Kun sekoitettuna muihin
tässä liitteessä sallittujen
strontiumyhdisteisiin, stron-tiumin kokonaispitoisuus ei
saa olla yli 3,5 %Sisältää strontiumkloridia. Ei
suositella lasten käyttöön98/62/EY
b) Sampoot ja kasvojen-
hoitovalmisteet2,1 % laskettuna strontiumi-na. Muihin tämän liitteen
mukaan sallittuihin strontiu-
miyhdisteisiin sekoitettunastrontiumin kokonaispitoi-
suus ei saa olla yli 2,1 %82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
40Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
58 Strontiumasetaatti (hemi-
hydraatti)Hammastahnat 3,5 % strontiumina ilmaistu-na. Kun sekoitettuna muihin
tässä liitteessä sallittujen
strontiumyhdisteisiin, stron-tiumin kokonaispitoisuus ei
saa olla yli 3,5 %Sisältää strontiumasetaattia.
Ei suositella lasten käyttöön92/86/ETY
59 T alkki: hydratoitu magne-siumsilikaatti a) Jauhemaiset valmisteet
alle kolmivuotiaille lap-
sille(SIC! a)) Jauhetta ei saa jou-
tua lapsen nenään tai suuhun94/32/EY
b) muut valmisteet
60 Rasvahappojen dialkanola-midit Suurin dialkanolamiinipitoi-suus: 0,5 % — Käyttö rikkiä sisältävien
aineiden kanssa kielletty92/86/ETY
— Suurin dialkanolamiinipi-
toisuus: 5 % (koskee raa-
ka-aineita)
— Suurin N -nitrosodial ka-
no-lamiinipitoisuus: 50
μg/kg
— Säilytettävä astioissa, jot-
ka eivät sisällä nitriittejä82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
41Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
61 Monoalkanolamiinit Suurin dialkanolamiinipitoi-
suus: 0,5 %.— Käyttö nitrosointijärjes
tel mien kanssa kielletty92/86/ETY
— Minimipuhtaus: 99 %
— Suurin sekundääristen al-
kanolamiinien pitoisuus:
0,5 % (koskee raaka -ai-
neita)
— Suurin N -nitrosodialka-
nola miinien pitoisuus:
50μg/kg
— Säilytettävä astioissa, jot-
ka eivät sisällä nitriittejä
62 Trialkanolamiinit a) tuotteet, joita ei huuh-
dota pois käytön jäl-
keena) 2,5 % a) b):
b) muut tuotteet — Käyttö nitrosointijärjes -
telmien kanssa kielletty
— Minimipuhtaus: 99 %
— Suurin sekundääristen al-
kanolamiinien pitoisuus:
0,5 % (koskee raaka -ai-
neita)
— Suurin N -nitrosodialka-
nola -miinien pitoisuus:
50μg/kg
— Säilytettävä astioissa, jot-
ka eivät sisällä nitraatteja82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
42Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenRajoitukset
AineViitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset,
jotka on painettava selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimuksetSuurin sallittu pitoisuus valmiissa
kosmeettisessa tuotteessaSoveltamis- tai käyttöalaAine
a f e d c b
63 Strontiumhydroksidi pH:n säätäjä ihokarvojen
poistovalmisteissa3,5 % strontiumina ilmaistu-na, pH enintään 12,7 — Säilytettävä lasten ulottu-
mattomissa
— Vältettävä joutumista sil-
miin94/32/EY
64 Strontiumperoksidi Ammattikäyttöön tarkoite-
tut hiustenhoitovalmistei-
den huuhteluaineet4,5 % strontiumina ilmaistu-
na käyttövalmiissa valmis-
teessaKaikkien valmisteiden on
täytettävä vetyperoksidia
koskevat vaatimukset— Vältettävä joutumista sil-
miin
— Aineen jouduttua silmiin
huuhdeltava välittömästi
— V ain ammattikäyttöön— Käytettävä asianmukaisia
käsineitä
(1) Näitä aineita saa käyttää yksinään tai yhdessä, mikäli summa, joka saadaan laskemalla yhteen ko. aineiden kosmeettisessa valmisteessa olevat pit oisuudet, kukin ensin jaettuna ko.
aineen sallitulla enimmäispitoisuudella, ei ole yli 2.
(2) Näitä aineita saa käyttää yksinään tai yhdessä, mikäli summa, joka saadaan laskemalla yhteen ko. aineiden kosmeettisessa valmisteessa olevat pit oisuudet, kukin ensin jaettuna ko.
aineen sallitulla enimmäispitoisuudella, ei ole yli 2.
(3) Jos formaldehydia yli 0,05 %.82/368/ETY
(4) Natrium-, kalium- ja litiumhydroksidien summa ilmaistuna natriumhydroksidin painona. Seoksissa summa ei saisi ylittää d-sarakkeessa annettuj a raja-arvoja. 96/41/EY82/368/ETY
76/768/ETY - - - I
432O S A
VÄLIAIKAISESTI SALLITUT AINEET
Rajoitukset
Käytönedellytyksetjava-Viitenu-
meroAine
Soveltamis -tai käyttöalueSuurin sallittu pitoisuus
valmiissa kosmeettisessa
valmisteessaMuut rajoitukset ja vaati-
muksetKäytönedellytyksetjav a -
roitukset, jotka on painet-
tava selosteeseenMääräaika
a b c d e f g
95/34/EY - - - poistettu86/199/E T Y --- 8 8 /667/ETY
76/768/ETY - - - I
44LIITE IV
1O S A
KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA VÄLIAIKAISESTI SALLI-
TUT VÄRIAINEET (1)
Soveltamisala
1 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa.2 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa lukuun
ottamatta silmien läheisyyteen tarkoitettuja valmis-
teita, varsinkin silmämeikkejä ja silmämeikin pois-toaineita.
3 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden ei
ole tarkoitus joutua kosketukseen limakalvojen
kanssa.
4 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden on
tarkoitus joutua lyhytaikaiseen kosketukseen ihonkanssa.
Väri-indeksinumeroVäriSoveltamisala
Muutrajoituksetjavaatimukset(2)Väri-indeksinumero
tai nimikeVäri
1 2 3 4Muut rajoitu kset ja vaatimu kset(2)
10006 Vihreä X
10020 Vihreä X
10316 (3) Keltainen X
11680 Keltainen X
11710 Keltainen X
11725 Oranssi X
11920 Oranssi X
12010 Punainen X
91/184/ETY - - - poistettu
12085 (3)P u n a i n e n X Enintään 3 %:n pitoisuus valmiis-
sa tuotteessa
12120 Punainen X
12150 Punainen X
12370 Punainen X
12420 Punainen X
12480 Ruskea X
12490 Punainen X
12700 Keltainen X 89/174/ETY - - - poistettu
13015 Keltainen X E1 0 5
88/233/ETY - - - poistettu
14270 Oranssi X E1 0 3
14700 Punainen X
14720 Punainen X E1 2 2
14815 Punainen X E1 2 5
15510 (3) Oranssi X
15525 Punainen X76/768/ETY
86/179/E T Y --- 8 8 /667/ETY
76/768/ETY - - - I
45Väri -indeksinumero
tai nimikeMuut rajoitukset ja vaatimukset (2)Soveltamisala
VäriVäri -indeksinumero
tai nimikeMuut rajoitukset ja vaatimukset (2)
4 3 2 1Väri
15580 Punainen X
91/184/ETY - - - poistettu
15620 Punainen X
15630 (3)P u n a i n e n X Enintään 3 % pitoisuus valmiissa
tuotteessa
15800 Punainen X 89/174/ETY - - - poistettu
15850 (3)P u n a i n e n X
15865 (3)P u n a i n e n X
15880 Punainen X
15980 Oranssi X E1 1 1
15985 (3) Keltainen X E1 1 0
16035 Punainen X
16185 Punainen X E1 2 3
16230 Oranssi X
16255 (3)P u n a i n e n X E1 2 4
16290 Punainen X E1 2 6
17200 (3)P u n a i n e n X 90/121/ETY
18050 Punainen X
18130 Punainen X
18690 Keltainen X
18736 Punainen X
18820 Keltainen X
18965 Keltainen X
19140 (3) Keltainen X E1 0 2
20040 Keltainen X Väriaineessa enintään 5 ppm
3,3’-dimetyylibentsidiiniä
20170 Oranssi X
20470 Musta X 89/174/ETY - - - poistettu
21100 Keltainen X Väriaineessa enintään 5 ppm
3,3’-dimetyylibentsidiiniä
21108 Keltainen X Ks. edellä
21230 Keltainen X
24790 Punainen X
26100 Punainen X Puhtauskriteerit:
aniliini±0,2 %
2-naftoli±0,2 %
4-aminoatsobentseeni ±0,1 %
1-(fenylatso) -2-naftoli±3%
1-[[2-(fenylatso)fenyl]atso] -2n a f -
talenoli±2%92/86/ETY86/179/ETY
76/768/ETY - - - I
46Väri -indeksinumero
tai nimikeMuut rajoitukset ja vaatimukset (2)Soveltamisala
VäriVäri -indeksinumero
tai nimikeMuut rajoitukset ja vaatimukset (2)
4 3 2 1Väri
27290 (3) Punainen X Ε152
27755 Musta X E1 5 2
28440 Musta X E1 5 1
40215 Oranssi X
40800 Oranssi X
40820 Oranssi X E 160 e
40825 Oranssi X E1 6 0f
40850 Oranssi X E 161 g
42045 Sininen X 90/121/ETY - - - 90/121/ETY - - -
poistettu
42051 (3) Sininen X E1 3 1
42053 Vihreä X
42080 Sininen X X
42090 Sininen
42100 Vihreä X
42170 Vihreä X 89/174/ETY - - - poistettu
42510 Violetti X
42520 Violetti X Enintään 5 ppm valmiissa tuotteessa
90/121/ETY - - - poistettu
42735 Sininen X
44045 Sininen X 90/121/ETY - - - 90/121/ETY - - -
poistettu
44090 Vihreä X E1 4 2
45100 Punainen X
91/184/ETY - - - poistettu
91/184/ETY - - - poistettu
45190 Violetti X 89/174/ETY - - - poistettu
45220 Punainen X
45350 Keltainen X Enintään 6 % valmiissa tuotteessa
45370 (3) Oranssi X Väriaineessa enintään 1 %
2-(-6-hydroksi -3-okso -3H-ksan-
ten-9-yyli)bentsoehappoaja 2 %
2-(bromo -6-hydroksi -3ok-
so-3H-ksanten -9-yyli)bentsoehap-
poa
45380 (3)P u n a i n e n X Ks. edellä
45396 Oranssi X Huulipunissa vain vapaana happo-
na ja enintään 1 %
45405 Punainen X Väriaineessa enintään 1 % 2 -(-6-
hydroksi -3-okso -3H-ksanten -9-yy-
li)bentsoehappoja 2 % 2 -(bromo -
6-hydroksi -3o so -3H-ksanten -9-yy-
li)bentsoehappoa86/179/ETY
76/768/ETY - - - I
47Väri -indeksinumero
tai nimikeMuut rajoitukset ja vaatimukset (2)Soveltamisala
VäriVäri -indeksinumero
tai nimikeMuut rajoitukset ja vaatimukset (2)
4 3 2 1Väri
45410 (3)P u n a i n e n X Ks. edellä
45425 Punainen X Väriaineessa enintään 1 %
2-(-6-hydroksi -3-okso -3H-ksan-
ten-9-yyli)bentsoehappoja 3 %
2-(jodo -6-hydroksi -3-okso3H -ksan-
ten-9-yyli)bentsoehappoa
45430 (3)P u n a i n e n X E 127 Ks. edellä
47000 Keltainen X 89/174/ETY - - - poistettu
47005 Keltainen X E1 0 4
50325 Violetti X
50420 Musta X
51319 Violetti X
58000 Punainen X
59040 Vihreä X
60724 Violetti X
60725 Violetti X
60730 Violetti X
61565 Vihreä X
61570 Vihreä X
61585 Sininen X
62045 Sininen X
69800 Sininen X E1 3 0
69825 Sininen X
71105 Oranssi X
73000 Sininen X
73015 Sininen X E1 3 2
73360 Punainen X
73385 Violetti X
73900 Violetti X 92/86/ETY - - - poistettu
73915 Punainen X
74100 Sininen X
74160 Sininen X
74180 Sininen X 92/86/ETY - - - poistettu
74260 Vihreä X
75100 Keltainen X
75120 Oranssi X E 160 b
75125 Keltainen X E 160 d
75130 Oranssi X E 160 a
75135 Keltainen X E 161 d
75170 V alkoinen X
75300 Keltainen X E1 0 086/179/ETY
76/768/ETY - - - I
48Väri -indeksinumero
tai nimikeMuut rajoitukset ja vaatimukset (2)Soveltamisala
VäriVäri -indeksinumero
tai nimikeMuut rajoitukset ja vaatimukset (2)
4 3 2 1Väri
75470 Punainen X E1 2 0
75810 Vihreä X E1 4 0j aE1 4 1
77000 V alkoinen X E1 7 3
77002 V alkoinen X
77004 V alkoinen X
77007 Sininen X
77015 Punainen X
77120 V alkoinen X
77163 V alkoinen X
77220 V alkoinen X E1 7 0
77231 V alkoinen X
77266 Musta X
77267 Musta X
77268:1 Musta X E1 5 3
77288 Vihreä X vapaa kromaatti -ioneista 87/137/ETY
77289 Vihreä X vapaa kromaatti -ioneista
77346 Vihreä X 86/179/ETY
77400 Ruskea X
77480 Ruskea X E1 7 5
77489 Oranssi X E1 7 2
77491 Punainen X E1 7 2
77492 Keltainen X E1 7 2
77499 Musta X E1 7 2
77510 Sininen X Syanidi -ioniton
77713 V alkoinen X
77742 Violetti X
77745 Punainen X
77820 V alkoinen X E1 7 4
77891 V alkoinen X E1 7 1
77947 V alkoinen X
Laktoflaviini Keltainen X E1 0 1
Karamelliväri Ruskea X E1 5 0
Kapsantiini, kapso-
rubiiniOranssi X E1 6 0c
Punajuuriväri Punainen X E1 6 2
Antosyaanit Punainen X E1 6 286/179/ETY
76/768/ETY - - - I
49Väri -indeksinumero
tai nimikeMuut rajoitukset ja vaatimukset (2)Soveltamisala
VäriVäri -indeksinumero
tai nimikeMuut rajoitukset ja vaatimukset (2)
4 3 2 1Väri
Stearaatit (Al -,
Zn-,M g -ja Ca -)Valkoinen X
Bromtymolisininen Sininen X
Bromkresolivihreä Vihreä X
acid red 195 Punainen X 88/233/ETY
(1)Mukaan lukien näiden väriaineiden lakat ja suolat, ei kuitenkaan liitteessä II mainittujen tai tarkoitettujen
aineiden kanssa muodostetut, eikä liitteessä V tämän direktiivin ulkopuolelle jätetyt.
(2)Väriaineen, joka on varustettu E -tunnuksella ETY:n vuonna 1962 annetun elintarvikkeita ja väriaineita
koskevan direktiivin mukaisesti, tulee täyttää näissä direktiiveissä säädetyt puhtausvaatimukset. Väriainei-siin, joiden kohdalta E -tunnus on poistettu, sovelletaan edelleen vuoden 1962 direktiivin liitteessä III
määrättyjä yleisvaatimuksia.
(3)Mukaan lukien liukenemattomat barium -, strontium -ja zirkoniumlakat, -suolat ja -pigmentit. Niiden on
läpäistävä liukenemattomuuskoe, joka määritelään 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.86/179/ETY86/179/ETY
76/768/ETY - - - I
502O S A
KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA SALLITUT
VÄRIAINEET (1)
Soveltamisasia
1 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa.
2 sarake = Sallittu kaikissa kosmeettisissa valmisteissa lukuun
ottamatta silmien läheisyyteen tarkoitettuja valmis-teita, varsinkin silmämeikkejä ja silmämeikin pois-
toaineita.
3 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden ei
ole tarkoitus joutua kosketukseen limakalvojen
kanssa.
4 sarake = Sallittu vain kosmeettisissa valmisteissa, joiden on
tarkoitus joutua lyhytaikaiseen kosketukseen ihon
kanssa.
Väri-indeksi-
numerotai VäriSoveltamisalaMuut rajoitukset ja vaati-Määräaika numero ta i
nimikeVäri
1 2 3 4Muutrajoituksetjavaati
muksetMääräai ka
92/86/ETY - - - poistettu
(1)Mukaan lukien näiden väriaineiden lakat ja suolat, ei kuitenkaan liitteessä II mainit-
tujen tai tarkoitettujen aineiden kanssa muodostetut, eikä liitteessä V tämän direktii-vin soveltamisalan ulkopuolelle jätetyt.86/179/ETY
76/768/ETY - - - I
51LIITE V
AINEET, JOTKA EIVÄT KUULU DIREKTIIVIN
SOVELTAMISALAAN
5. Strontium ja sen yhdisteet lukuun ottamatta liitteessä II lue-
teltua strontiumlaktaattia, strontiumnitraattia ja strontium-
polykarboksylaattia, liitteessä III olevassa 1 osassa määrä-tyissä olosuhteissa strontiumsulfidia, strontiumkloridia,
strontiumasetaattia, strontiumhydroksidia ja strontiumperok-
sidia sekä liitteessä IV olevan 1 osan alaviitteessä 3 lueteltu-jen väriaineiden strontiumlakkoja, -pigmenttejä ja -suoloja.76/768/ETY
90/121/ETY - - - poistettu
87/137/ETY - - - poistettu90/121/ETY - - - poistettu
83/341/ETY - - - poistettu
94/32/EY
90/121/ETY - - - poistettu
91/184/ETY - - - poistettu90/121/ETY - - - poistettu
86/179/ETY - - - poistettu
84/415/ETY - - - poistettu
76/768/ETY - - - I
52LIITE VI
LUETTELO KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA
SALLITUISTA SÄILÖNTÄAINEISTA
JOHDANTO
1. Säilöntäaineet ovat aineita, joita on lisätty kosmeettisiin val-
misteisiin pääasiassa mikro-organismien kehittymisen estämi-
seksi näissä valmisteissa.
2. Tunnuksella (*) merkittyjä aineita voidaan lisätä kosmeetti-
siin valmisteisiin pitoisuuksina, jotka poikkeavat tässä liit-
teessä säädetyistä pitoisuuksista silloin, kun näitä aineitakäytetään tarkoituksiin, jotka selvästi ilmenevät valmisteen
esittelystä, esimerkiksi deodorantteina saippuoissa ja sam-
poiden hilsettä ehkäisevinä aineina.
3. Muutkin aineet (esimerkiksi monet eteeriset öljyt ja alkoho-
lit), joita kosmeettisten valmisteiden tuotannossa käytetään,
saattavat ehkäistä mikrobeja ja siten parantaa valmisteidensäilyvyyttä. Niitä ei kuitenkaan esitetä tässä liitteessä.
4. Tässä luettelossa tarkoitetaan:
— ”suoloilla” natrium-, kalium-, kalsium-, magnesium-,
ammonium- ja etanoliamiinikationien sekä kloridi-,
bromidi-, sulfaatti- ja asetaattianionien suoloja.
— ”estereillä” metyyli-, etyyli-, propyyli-, isopropyyli-, bu-
tyyli-, isobutyyli- ja fenyyliestereitä.
5. Kaikkien formaldehydia sisältävien valmisteiden tai tässä liit-
teessä mainittujen formaldehydia vapauttavien aineiden se-
losteissa on oltava merkintä ”Sisältää formaldehydia”, jos
valmisteen formaldehydipitoisuus on yli 0,05 %.86/199/ETY
76/768/ETY - - - I
531O S A
SALLITUT SÄILÖNTÄAINEET
Viitenu-
meroAine Enimmäismäärä Rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoitukset, jot-
ka on painettava selosteeseen
a b c d e
1 Bentsoehappo, sen suolat ja esterit (*) 0,5 % hapoksi laskettuna
2 Propionihappo ja sen suolat (*) 2 % hapoksi laskettuna
3 Salisyylihappoja sen suolat (*) 0,5 % hapoksi laskettuna Käyttö kielletty alle kolmivuotiail-
le tarkoitetuissa valmisteissa paitsi
sampoissaEi saa käyttää alle kolmivuotiai-
den lasten hoitoon (1)
4 Sorbiinihappo (heksa -2,4-dieenihappo) ja
sen suolat (*)0,6 % hapoksi laskettuna
5 Formaldehydi ja paraformaldehydi 0,2 % (paitsi suun hygieniaan tar-koitetuissa valmisteissa)
0,1 % (suun hygieniaan tarkoite-
tuissa valmisteissa)
pitoisuudet lasketaan vapaana for-
maldehydinaEi saa käyttää aerosolivalmisteissa
(suihkeissa)
87/137/ETY - - - poistettu
7 Bifenyyli -2-oli (o -fenylfenoli) ja sen suo-
lat (*)0,2 % ilmaistuna fenolina
8 Sinkkipyritioni (INN) (*) 0,5 % Sallittu valmisteissa, jotka huuh-dotaan pois käytön jälkeen, kiel-
letty suun hygienian hoitoon tar-
koitetuissa valmisteissa
9 Epäorgaaniset sulfiitit ja vetysulfiitit (*) 0,2 % ilmaistuna vapaana SO 2
10 Natriumjodaatti 0,1 % Sallittu vain valmisteissa, jotkahuuhdotaan pois käytön jälkeen
11 Klorobutanoli (INN) 0,5 % Kielletty aerosolivalmisteissa(suihkeissa) Sisältää klorobutanolia
(1)Koskee vain tuotteita, joita voidaan käyttää alle kolmevuotiaiden lasten hoitoon ja jotka ovat pitkään ihokosketuksessa.86/199/ETY
76/768/ETY - - - I
54Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset, jot-
ka on painettava selosteeseenRajoitukset ja vaatimukset Enimmäismäärä Aine
a e d c b
12 4 -Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja
esterit (*)0,4 % hapoksi laskettuna, jos es-tereitä on yksi
0,8 % hapoksi laskettuna, jos es-
tereitä on useita
13 3-Asetyyli -6-metyyli -2,4(3H) -pyrandioni
(Dehydroetikkahappo) ja sen suolat0,6 % hapoksi laskettuna Kielletty aerosolivalmisteissa(suihkeissa)
14 Muurahaishappo ja sen natriumsuola (+) 0,5 % (happona ilmaistuna) 94/32/EY
15 3,3’-Dibromo-4,4’-heksametyleenidioksidi-bentsamidiini (Dibromoheksamidiini) ja
sen suolat (myös isetionaatti)0,1 % 86/199/ETY
16 Tiomersaali (INN) 0,007 % elohopeaa (Hg)
Jos aineessa esiintyy myös muita
tämän direktiivin sallimia elohope-ayhdisteitä, yhteenlaskettu suurin
sallittu elohopeapitoisuus on edel-
leen 0,007 %Vain s ilmämeikit ja -meikinpoisto-
aineetSisältää tiomersaalia
17 Fenyylielohopeasuolat (myös boraatti) Ks. yllä Ks. edellä Sisältää fenolielohopeayhdisteitä
18 10-Undekeenihappo ja suolat (*) 0,2 % hapoksi laskettuna K s .l i i t eV I ,1o s a ,N : o8
19 Heksetidiini (INN)(*) 0,1 % 88/233/ETY - - - poistettu
20 5-Bromo -5-nitro -1,3-dioksaani 0,1 % Vain valmisteissa, jotka huuhdo-
taan pois käytön jälkeen
Vältettävä nitrosoaminien muo-
dostumista 89/174/ETY - - - poistettu
21 Bronopoli (INN) (*) 0,1 % Vältettävä nitrosoaminien muo-
dostumista
22 2,4-Diklooribentsyylialkoholi (*) 0,15 %86/199/ETY
76/768/ETY - - - I
55Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset, jot-
ka on painettava selosteeseenRajoitukset ja vaatimukset Enimmäismäärä Aine
a e d c b
23 Triklokarbaani (INN) (*) 0,2 % Puhtauskriteeri
3,3 ΄,4,4 ΄-tetrakloroatsobentseeniä
< 1 ppm
3,3 ΄,4,4 ΄-tetrakloroatsoksibentsee-
niä < 1 ppm
24 4-Kloori -m-kresoli (*) 0,2 % Kielletty valmisteissa, joiden on
tarkoitus joutua kosketukseen li-
makalvojen kanssa
25 Triklosaani (INN) (*) 0,3 %
26 4-Kloori -3,5-ksylenoli (*) 0,5 %
27 3,3 ΄-Bis (1 -hydroksimetyyli -2,5-dioksoimi-
datsolidin -4-yyli) -1,14 -metyyleenidiurea
(”Imidatsolidinyyliurea”) (*)0,6 %
28 Poly(1 -heksametyleenibiguanidi)hydroklo-
ridi (*)0,3 %
29 2-Fenoksietanoli (*) 1,0 %
30 Heksametyleenitetramiini (*) (Metena-
miini) (INN)0,15 %
31 Metenamiini -3-klooriallyylokloridi
(INNM)0,2 %
32 1(4-Kloorifenoksi) -1-(imidatsol -1-yy-
li)3,3 -dimetyylibutan -2-oni (*)0,5 %
33 1,3-Bis(hydroksimetyyli) -5,5-dimetyy-
li-2,4imidatsolidiinidioni (*)0,6 %
34 Bentsyylialkoholi (*) 1,0 %
35 1-Hydroksi -4-metyyli -6-(2,4,4 -trimetyyli-
pentyyli) -2-pyridoni ja sen monoetanolia-
miinisuola (*)1,0 % Valmisteissa, jotka huuhdellaan
pois käytön jälkeen
Muissa valmisteissa
36 1,2-Dibromo -2,4-disyanobutaani 0,1 % Käyttö aurinkosuoja -aineissa kiel-
letty, jos pitoisuus ylittää 0,025 %92/86/ETY86/199/ETY
76/768/ETY - - - I
56Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset, jot-
ka on painettava selosteeseenRajoitukset ja vaatimukset Enimmäismäärä Aine
a e d c b
37 6,6 -Dibromo -4,4-dikloori -2,2 ΄-metyleeni-
difenoli (Bromiklorofeeni) (*)0,1 %
38 4΄-Isopropyyli -m-kresoli 0,1 %
39 5-Kloori -2-metyyli -isotiatsol -3(2H) -onin
ja 2 -metyyli -isotiatsol -3(2H) -onin seos
magnesiumkloridin ja magnesiumnitraatin
kanssa0,0015 %( 5 -kloori -2-metyyli -isoti-
atsol3(2H) -oni ja 2 -metyyli -isotiat-
sol-3(2H)onin seos suhteessa 3:1)89/174/ETY
40 2-Bensyyli -4-kloorifenoli (klorofeeni) 0.2 % 87/137/ETY
41 2-Klooriasetamidi 0,3 % Sisältää klooriasetamidia 88/233/ETY
42 Klooriheksidiini (INN) ja sen digluko-
naatti, diasetaatti ja dihydroklorodi (+)0,3 % laskettuna klooriheksidina
43 1-Fenoksipropan -2-oli 1,0 % Vain valmisteet, jotka huuhdotaan
pois käytön jälkeen
44 Alkyl(C12 -C22)trimetylammoniumbromi-
di ja -kloridi (*)0,1 % 91/184/ETY
45 4,4-Dimetyl -1,3-oksatsolidiini 0,1 % Lopullisen valmisteen pH ei saa ol-
la matalampi kuin 6
46 N-(Hydroksimetyl) -N-(dihydroksime-
tyl-1,3-diokso -2,5-imidatsolidi-
nyl-4)-N’-(hydroksimetyyli)urea0,5 %
47 1,6-Di(4 -amindinofenoksi) -n-heksaani
(Heksamidiini) ja sen suolat (mukaan lu-
kien isetionaatti ja p -hydroksibentsoaat-
ti)(+)0,1 % 92/86/ETY86/199/ETY
76/768/ETY - - - I
57Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja varoitukset, jot-
ka on painettava selosteeseenRajoitukset ja vaatimukset Enimmäismäärä Aine
a e d c b
48 Glutaraldehydi (1,5 -pentaanidiaali) 0,1 % Kielletty aerosoleissa (suihkeissa) Sisältää glutaraldehydiä (jossa glu-
taraldehydipitoisuus lopputuot-
teessa on yli 0,05 %)94/32/EY
49 5-etyyli -3,7-dioksa -1-atsabisyklo[3.3.0]ok-
taani0,3 % Kielletty suun hygienian hoitoontarkoitetuissa valmisteissa ja val-
misteissa, jotka on tarkoitettu kos-
ketukseen limakalvojen kanssa
50 3-(p-kloorifenoksi) -propaani -1,2 dioli
(klorfenesiini)0,3 % 96/41/EY
51 Natriumhydroksimetyyliaminoasetaatti
(Natriumhydroksimetyyliglysinaatti)0,5 %
52 Hopeakloridi sekoitettuna titaanidioksi-diin 0,004 % laskettuna AgCl:nä 20 % AgCl:ää (W/W) TiO2:een.Kielletty alle kolmivuotiaille lap-
sille tarkoitetuissa valmisteissa,
suuhygieniavalmisteissa sekä val-misteissa, jotka on tarkoitettu käy-
tettäviksi silmien tai huulten ym-
pärillä.
53 Bentsetonikloridi 0,1 % Ainoastaan pois huuhdeltavat val-misteet 97/45/EY
54 Bentsalkonium (+) kloridi, -bromidi ja -sakkarinaatti 0,1% laskettuna bentsalkonium-kloridina V arottava aineen joutumista sil-miin 98/62/EY86/199/ETY
76/768/ETY - - - I
582O S A
VÄLIAIKAISESTI SALLITUT SÄILÖNTÄAINEET
Viitenu-
meroAine Enimmäismäärä Muut rajoitukset ja vaatimuksetKäytön edellytykset ja varoi-
tukset, jotka on painettava
selosteeseenMääräaika
a b c d e f
89/174/ETY - - - poistettu
96/41/EY - - - poistettu
89/174/ETY - - - poistettu
91/184/ETY - - - poistettu
89/174/ETY - - - poistettu
91/184/ETY - - - poistettu
88/233/ETY - - - poistettu
87/137/ETY - - - poistettu
88/233/ETY - - - poistettu
87/137/ETY - - - poistettu
88/233/ETY - - - poistettu
95/34/EY - - - poistettu
98/62/EY - - - poistettu
91/184/ETY - - - poistettu
88/233/ETY - - - poistettu
89/174/ETY - - - poistettu
92/86/ETY - - - poistettu
21 Bentsyylihemiformaali 0,03 % Vain valmisteille jotka huuhdotaan
pois30.6.1999 94/32/EY - - - 98/62/EY
88/233/ETY - - - poistettu86/199/ETY
76/768/ETY - - - I
59Viitenu-
meroMääräaikaKäytön edellytykset ja varoi-
tukset, jotka on painettava
selosteeseenMuut rajoitukset ja vaatimukset Enimmäismäärä Aine
a f e d c b
89/174/ETY - - - poistettu
94/32/EY - - - poistettu
29 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti (jo-
dipropynyylibutyylikarbamaatti)0,05 % Ei suuhygienian hoitoon tarkoitet-tuihin valmisteisiin eikä huulille le-
vitettäviin valmisteisiin30.6.1999 98/62/EY
96/41/EY - - - poistettu86/199/ETY
76/768/ETY - - - I
60LIITE VII
Luettelo UV-suotimista, joita kosmeettiset valmisteet saavat sisältää
Tässä direktiivissä UV-suotimilla tarkoitetaan aineita, jotka kosmeettisiin auringonsuojavalmisteisiin si-
sällytettyinä on tarkoitettu erityisesti suodattamaan tiettyjä UV-säteitä ihon suojaamiseksi näiden sätei-den haittavaikutuksilta.
Näitä UV-suotimia saa lisätä muihin kosmeettisiin valmisteisiin noudattaen tässä liitteessä säädettyjä
r a j o i t u k s i aj ae d e l l y t y k s i ä .
Muita kosmeettisissa valmisteissa käytettyjä UV-suotimia, joiden tarkoitus on yksinomaan suojata val-
mistetta UV-säteiltä, ei ole sisällytetty tähän luetteloon.
1O S A
Luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista UV-suotimista
Viitenu-
meroAineetSallittu
enimmäispitoi-
suusMuut
rajoitukset ja
vaatimuksetKäytön edellytykset ja
varoitukset, jotka on
painettava
selosteeseen
a b c d e
14 -Aminobentsoehappo 5%
2 N,N,N -Trimetyyli -4-(2-oksoborn -3-ylid
eenimetyyli) aniliinimetyylisulfaatti6%
3 Homosalaatti (INN) 10 %
4 Oksibentsoni (INN) 10 % Sisältääoksibentsonia (
1)
93/47/ETY - - - poistettu
6 2-Fenyylibentsimidatsoli -5-sulfonihapp
oj as e nk a l i u m -,n a t r i u m -ja
trietanoliamiinisuolat8%
(ilmaistunahappona)
7 3,3’-(1,4 -fenyleenidimetyleeni)bis(7,7 -d
imetyyli -2-okso -bisyklo -[2.2.1]hept -1-yy
limetaanisulfonihappo) ja sen suolat10 %
(happonailmaistuna)94/32/EY
8 1-(4-tert-butyylifenyyli) -3-(4-metoksife
nyyli)propaani -1,3-dioni5% 93/47/ETY
9 Alfa -(2-oksoborn -3-ylideeni) -tolueeni -
4-sulfonihappo ja sen suolat6%
(happonailmaistuna)94/32/EY
10 2-syaani -3,3-difenyyliakryylihappo
2-etyyliheksyyliesteri (oktokryleeni)10 %
(happonailmaistuna)95/34/EY
11 N-{(2 ja
4)-[2-oksoborn -3-ylideeni)metyyli]bent
syyli} akryyliamidin polymeeri6% 96/41/EY
12 Oktyyli -metoksisinnamaatti 10 % 97/45/EY83/574/ETY
76/768/ETY - - - I
61Viitenu-
meroKäytön edellytykset ja
varoitukset, jotka on
painettava
selosteeseenMuut
rajoitukset ja
vaatimuksetSallittu
enimmäispitoi-
suusAineet
a e d c b
13 Etoksyloitu etyyli-4-aminobentsoaatti
(PEG-25 PABA)10 % 98/62/EY
14 Isopentyyli-4-metoksisinnamaatti
(Isoamyl p-Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-trianiliini-( p-karbo-2’-etyyliheksy
yli-1’-oksi)-1,3,5-triatsiini (OctylTriazone)5%
16 Fenoli-2- - -(2H-Bentsotriatsoli-2’-yyli)-4-metyyli-6-(2-metyyli-3-(1,3,3,3-tetrametyyli-(trimetyylisilyyli)oksi)-disiloksanyyli) (Drometrizole Trisiloxane)15 %
17 Bentsoehapon4,4-((6-(((1,1-dimetyylietyyli)amino)karbonyyli)fenyyli)amino)1,3,5-tritsiini-2,4-diyyli)di-imino)bis-,bis(2-etyyliheksyyli)esteri10 %
18 3-(4’-metyylibentsylideeni)-d-1-kamferi (4-Methylbenzylidene Camphor) 4%
19 3-Bentsylideenikamferi (3-Benzy-lidene Camphor) 2%
20 2-Etyyliheksyylisalisylaatti(oktyylisalisylaatti) 5%
(1) Merkintää ei vaadita, jos pitoisuus on enintään 0,5 % ja jos sitä käytetään ainoastaan suojaamaan valmistetta.83/574/ETY
76/768/ETY - - - I
622OSA
LUETTELO UV-SUOTIMISTA, JOITA SAA SISÄLTYÄ VÄLIAIKAISESTI KOSMEETTISIIN
VALMISTEISIIN
Viitenu-
meroAineetSallittu
enimmäispi-
toisuusMuut
rajoitukset
ja
vaatimuksetKäytön edellytykset ja
varoitukset, jotka on
painettava
selosteeseenMääräaika
a b c d e f
92/86/ETY - - - poistettu
98/62/EY - - - poistettu
92/86/ETY - - - poistettu
5 2-Etyyliheksyyli -4-dimetyyliami
nobentsoaatti8% 30.6.1999 98/62/EY
98/62/EY - - - poistettu
98/62/EY - - - poistettu
97/45/EY - - - poistettu
92/86/ETY - - - poistettu
17 2-Hydroksi -4-metoksibentsofe
noni -5-sulfonihappo ja sen
natriumsuola (sulisobentsonija natriumsulisobentsoni)5%
(laskettunahappona)30.6.1999 98/62/EY
94/32/EY - - - poistettu
98/62/EY - - - poistettu
98/62/EY - - - poistettu
94/32/EY - - - poistettu
29 4-Isopropyylibentsyylisalisylaat
ti4% 30.6.1999 98/62/EY
93/47/ETY - - - poistettu
98/62/EY - - - poistettu
96/41/EY - - - poistettu89/174/ETY
76/768/ETY - - - I
63LIITE VIII
 93/35/ETY