1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI 95/69/EY,
annettu 22 päivänä joulukuuta 1995,
tiettyjen rehualan tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellet-
tavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä sekä direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY,
79/373/ETY ja 82/471/ETY muuttamisesta
(EYVL L 332, 30.12.1995, s. 15)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Neuvoston direktiivi 98/92/EY, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 L346 49 22.12.1998
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 2
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI 95/69/EY,
annettu 22 päivänä joulukuuta 1995,
tiettyjen rehualan tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja
rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityis-kohtaisista säännöistä sekä direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY, 79/
373/ETY ja 82/471/ETY muuttamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisestisen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(
1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
1)rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa
neuvostondirektiivissä70/524/ETY(4),säädettiinvähimmäisvaa-
timukset, jotka tiettyihin luokkiin kuuluvien lisäaineiden,esiseostenjatällaisiaaineitasisältävienrehuseostenvalmistajienja niiden välittäjien on täytettävä
2)näiden säädösten mukaisesti tiettyihin luokkiin kuuluvia lisäai-neita,esiseoksiajanäitäsisältäviärehuseoksiasaavattuottaataikäyttää ainoastaan valmistajat, jotka on merkitty kansalliseenluetteloon,
3)henkilöitä,jotkapitäväthallussaantämändirektiivinsoveltamis-alaan kuuluvia tuotteita pelkästään edistääkseen niiden myyntiätaikuljettaakseenniitä,eipidetätässädirektiivissätarkoitettuinavälittäjinä,
4)sisämarkkinoiden toiminnan vuoksi on poistettava tietyt valin-naissäännökset, joiden perusteella jäsenvaltiot voivat vieläpoiketa kyseisellä alalla sovellettavista yhteisön säännöksistä,sekä tarkennettava valmistajien tai välittäjien hyväksyntää jarekisteröintiäkoskeviaperusteitasellaistenkilpailunvääristymienvälttämiseksi, jotka voivat aiheutua siitä, että jäsenvaltiot sovel-tavat ja tulkitsevat eri tavoin olemassa olevia hyväksymistäkokevia vaatimuksia, ja ihmisten tai eläinten terveydelle taiympäristölle mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten torjumi-seksi, ottaen huomioon tiettyjen lisäaineiden käyttöön liittyvätvaarat,
5)tiettyjen erityisen haitallisten aineiden esiintymisen estämiseksirehuissa,haitallistenaineidenjatuotteidensuurimmistasallituistapitoisuuksista rehuissa 17 päivänä joulukuuta 1973 annetunneuvoston direktiivin 74/63/ETY(
5), tarkoituksena on näiden
aineiden pitoisuuksien rajoittaminen hyväksyttävälle tasollerehujen raaka-aineissa; näiden säädösten mukaisesti kyseisiäraaka-aineita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on tähän tarvit-tava ammattipätevyys ja joilla on käyttetävissään sekoitustenvalmistamiseen tarvittavat tilat ja laitteet, jotka takaavat, ettädirektiivin mukaisia enimmäispitoisuuksia noudatetaan erityyp-pisten rehuseosten osalta,
(1) EYVL N:o C 348, 28.12.1983, s. 18
(2) EYVL N:o C 91, 28.3.1994, s. 296
(3) EYVL N:o C 148, 30.5.1994, s. 21
(4) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 95/37/EY (EYVL N:o L 172, 22.7.1995,s. 21)
(
5) EYVL N:o L 38, 11.2.1974, s. 31, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 94/16/EY (EYVL N:o L 104, 23.4.1994,s. 32).
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 3
▼B
6)onmyösaiheellistasaattaahyväksynnänvaraisiksinetuotantolai-
tokset,jotkavalmistavattiettyjäaineita,jotkaonlueteltutietyistäeläintenruokinnassakäytettävistätuotteista30päivänäkesäkuuta1982 annetussa neuvoston direktiivissä 82/471/ETY(
1), samoin
kuin välittäjät,
7)eläinperäisten tuotteiden hyvän laadun takaamiseksi ja tiettyjenlisäaineiden jäämien esiintymisen estämiseksi eläinperäisissätuotteissa tai huonosta valmistustavasta mahdollisesti johtuvientiettyjenhaitallistenaineidenliiallistenpitoisuuksienestämiseksionsyytäsoveltaayhtenäisiäjatäsmällisiäperusteitalisäaineiden,esiseosten, rehuseosten ja tiettyjen direktiivissä 82/471/ETYtarkoitettujenaineidenkaikkienvalmistajiensamoinkuinvälittä-jien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä,
8)tässä direktiivissä tarkoitetun toiminnan harjoittamiseksi edelly-tettyjen vaatimustentason on oltava suhteutettu direktiivissä70/524/ETYlueteltujenlisäaineidentaiesiseostenvalmistukseentaikäyttöön liittyviin vaaroihin sekä direktiivissä 82/471/ETYtarkoitettujen tuotteiden ja direktiivissä 74/63/ETYlueteltujahaitallisia aineita tai tuotteita sisältävien raaka-aineiden valmis-tukseen tai käyttöön liittyviin vaaroihin,
9)laitoksille, jotka aikovat valmistaa tai käyttää direktiivissäarkoina pidettyjä tuotteita, on oltava tähän etukäteen annettava,sellaisiin erittäin tiukkoihin vaatimuksiin perustuva hyväksyntä,joillataataanse,etteieläintentaiihmistenterveydelleeikäympä-ristölle aiheudu vaaraa; poikkeustapauksissa jäsenvaltiot voivatpäättää,ettäneeivätannahyväksyntäätietyillelaitoksilleedellyt-täen, että tällaiset toimenpiteet eivät estä maataloustuotteidenvapaata liikkumista jäsenvaltioiden alueilla; sitä vastoin niilletuotantolaitoksille,jotkakäyttävättavanomaisiatuotteitajajotkasitoutuvatnoudattamaantiettyjävaatimuksia,riittääpelkkärekis-teröinti;tätäeroaonsovellettavamyösvälittäjiin,jotkakäärivät,pakkaavat, varastoivat tai laskevat liikkeelle direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja lisäaineita, lisäaineista valmistettujaesiseoksia tai tuotteita,
10)näitäuusiasäädöksiäonyhdenvertaisenkohtelunvuoksisovellet-tava periaatteessa poikkeuksetta sekä tuotantolaitoksiin, jotkalaskevat tuotteitaan liikkeelle, että kotieläintuottajiin, jotka tuot-tavat rehuja vain harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten;viimeksi mainituille on myönnettävä tiettyjä helpotuksia ottaenhuomioon erityisolosuhteet, joissa he harjoittavat toimintaansa,
11)olisi säädettävä mahdollisuudesta tarkistaa hyväksyntää taiperuuttaase,joslaitosmuuttaatoimintaansatailopettaatoimin-tansataijoslaitoseienäätäytäsentoiminnankannaltaolennaisiaedellytyksiä;samojasääntöjäsovellettaisiinsoveltuvinosinrekis-teröintiin,
12)jäsenvaltioidenvoidaansalliaperiämaksuhyväksynnänmyöntä-misestä; näiden maksujen suuruudet olisi yhdenmukaistettavakilpailun vääristymien estämiseksi; tämä yhdenmukaistaminenkuuluu rehualan maksujen tai verojen perimistä koskevanyhteisön tulevansääntelyn yleispuitteisiin,
13)olisitarpeenantaakomissiontehtäväksipäättäätämändirektiivinsoveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, mukaanlukien kolmansissa maissa sijaitsevien laitosten hyväksyntä- jarekisteröintimenettelyn sovellettavat vaatimukset;
14)tapauksessa, jossa neuvosto siirtää komissiolle täytäntöönpano-vallan kyseisten tuotantolaitosten hyväksymistä ja rekisteröintiäkoskevien vaatimusten ja yksityiskohtaisia sääntöjä koskeviensäännösten osalta, jäsenvalioiden ja komission on toimittava
(1) EYVL N:o L 213, 21.7.1982, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 95/33/EY (EYVL N:o L 167, 18.7.1995,s. 17).
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 4
▼B
tiiviissä yhteistyössä neuvoston päätöksellä 70/372/ETY(1)
perustetussa pysyvässä rehukomiteassa,
15)suuremman avoimuuden varmistamiseksi on suositettavaa kootarehualan tuotantolaitosten hyväksyntä- ja rekisteröintimenette-lyssäsovellettavatvaatimuksetjayksityiskohtaisetsäännötyhte-näiseksi tekstiksi; tämä edellyttää olemassa olevien säädöstenmukauttamista,
16)valmistajien hyväksyntä tai heidän rekisteröintinsä antaa jäsen-valtioillemahdollisuudenvalvoaniitäjapuuttuatarvittaessaaine-idenlaittomaankäyttöönjaerityisestikiellettyjenaineiden,kutenhormonien ja beeta-agonistien, käyttöön; jäsenvaltioiden tehtä-vänä on ennen laitosten hyväksymistä tarkastaa, täyttävätkölaitokset todella direktiivissä kyseisen toiminnan harjoittamistavarten säädetyt vähimmäisvaatimukset; kansallisten valvontavi-ranomaisten olisi myös varmistettava jatkossa asianmukaisintarkastuksin, että hyväksynnän saaneet ja rekisteröidyt tuotanto-laitokset sekä välittäjät noudattavat niitä koskevia vaatimuksia;nämäsäännökseteivätrajoitaniidenyhteisönsäädöstensovelta-mista, jotka koskevat rehujen virallisten tarkastusten järjestä-mistä, ja
17)nämä toimenpiteet on tarpeen toteuttaa yhteisön tasolla, jottavoitaisiin paremmin saavuttaa rehujen laadun ja turvallisuudenvarmistamista koskevat tavoitteet,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
1. Tällädirektiivillävahvistetaan2ja7artiklassasekä3ja8artik-
lassa määritellyn toiminnan harjoittamista varten tiettyihin rehualantuotantolaitoksiin ja vastaavastivälittäjiin sovellettavat vaatimukset jayksityiskohtaiset säännöt.
2. Tämä direktiivi ei rajoita rehujen virallisten tarkastusten järjestä-
mistä koskevien yhteisön säännösten soveltamista.
3. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”liikkeelle laskemisella”: tuotteiden hallussapitämistä niiden
myyntiä varten, mukaan lukien tarjoaminen, tai muuta kolmansilleosapuolille joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoavarten sekä itse myyntiä ja muita siirtomuotoja,
b) ”laitoksella” lisäaineita, lisäaineista valmistettuja esiseoksia, rehu-
seoksiataidirektiivissä82/471/ETYtarkoitettujajatämändirektiivinliitteessäolevanIluvun1akohdassalueteltujatuotteitatuottaviataivalmistavia yksiköitä,
c) ”välittäjällä” muita kuin tuottajia tai tuottajia, jotka harjoittavat
kyseistä tuotantoa yksinomaan harjoittamaansa kotieläintuotantoavarten, jotka pitävät hallussaan sellaisia lisäaineita, lisäaineistavalmistettuja esiseoksia tai raaka-aineita, jotka sisältävät korkeitahaitallisten aineiden tai tuotteiden pitoisuuksia, tai jotka pitäväthallussaan jotain direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetuista ja tämändirektiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa luetelluista tuot-teista niiden valmistuksen ja käytön välisenä aikana.
4. Yhteisön lainsäädännössä säädettyjä rehualaa koskevia määri-
telmiä sovelletaan tarvittaessa.
(1) EYVL N:o L 170, 3.8.1970, s. 1
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 5
▼B
II LUKU
TUOTANTOLAITOSTEN JA VÄLITTÄJIEN HYVÄKSYMINEN
2 artikla
Tuotantolaitosten hyväksyminen
1. Tuotantolaitoksen, jonka tarkoituksena on harjoittaa yhtä tai
useampaa 2 kohdassa mainittua toimintaa, on saatava kaikelle toimin-nalleen hyväksyntä. Jäsenvaltio voi päättää, ettei se myönnä hyväk-syntää 2 kohdan f alakohdassa tarkoitetuille laitoksille.
2. Voidakseen saada toimivaltaisen viranomaisen hyväksynnän
laitoksen,
a) joka valmistaa liitteessä olevan I luvu n 1 a kohdassa lueteltuja tai
direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita laskeakseen ne liik-keelle,ontäytettäväkyseisessäliitteessäolevanIluvu n1bkohdassa
määrätyt vähimmäisvaatimukset;
b) joka valmistaa liitteessä olevan I luvu n 2 a kohdassa tarkoitetuista
lisäaineista valmistettuja esiseoksia laskeakseen ne liikkeelle, ontäytettävä liitteessä olevan I luvu n 2 b kohdassa määrätyt vähim-
mäisvaatimukset;
c) joka valmistaa liitteessä olevan I luvu n 3 a kohdassa tarkoitetuista
lisäaineista valmistettuja esiseoksia sisältäviä rehuseoksia laskeak-seen ne liikkeelle, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 3 bkohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;
d) jokavalmistaadirektiivin74/63/ETY3aartiklan2kohdassatarkoi-
tetuistaraaka-aineistavalmistettuja,korkeitahaitallistenaineidentaituotteiden pitoisuuksia sisältäviä rehuseoksia laskeakseen ne liik-keelle, on täytettävä tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 4kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;
e) joka valmistaa liitteessä olevan I luvu n 3 a kohdassa tarkoitetuista
lisäaineistavalmistettujaesiseoksiasisältäviärehuseoksiaainoastaanharjoittamaansa kotieläintuotantoa varten, on täytettävä liitteessäolevanIluvun3bkohdassamäärätytvähimmäisvaatimukset,lukuun
ottamatta kuitenkaan 7 alakohdassa määrättyjä vaatimuksia;
f) jokavalmistaadirektiivin74/63/ETY3aartiklan2kohdassatarkoi-
tettuja,korkeitahaitallistenaineidentaituotteidenpitoisuuksiasisäl-täviäraaka-aineitasisältäviärehuseoksiaainoastaanharjoittamaansakotieläintentuotantoavarten,ontäytettäväliitteessäolevanIluvun4kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset, lukuun ottamatta kuiten-kaan 7 alakohdassa määrättyjä vaatimuksia.
3. Hyväksyntä:
— on peruutettava, jos tuotantolaitos lopettaa toimintansa tai jos
ilmenee, että laitos ei enää täytä jotain sen toiminnan kannaltaolennaista edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksenmukaiseksi kohtuullisessa ajassa,
— ontarkistettava,jostuotantolaitosonpystynytosoittamaankykene-
vänsä harjoittamaan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, johonsille on ensiksi myönnetty hyväksyntä, tai toimintaa, joka korvaatämän aiemman toiminnan.
3 artikla
Välittäjien hyväksyminen
1. Voidakseen laskea liikkeelle lisäaineita, direktiivissä 82/471/ETY
tarkoitettuja tuotteita tai liitteessä olevan I luvu n 1 a kohdassa tai
vastaavasti I luvun 2 a kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettujaesiseoksia, välittäjillä on oltava tähän hyväksyntä.
LiitteessäolevanIluvu n1bkohdantailuvu n2bkohdan7alakohdan
määräyksiäsovelletaantarvittaessavälittäjiin,jotkakäärivät,pakkaavat,varastoivattailaskevatliikkeeseenlisäaineita,lisäaineistavalmistettujaesiseoksia tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita.
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 6
▼B
2. Hyväksyntä:
— onperuutettavajosvälittäjälopettaatoimintansataijosilmenee,että
välittäjä ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaistiaedellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksikohtuullisessa ajassa,
— on tarkistettava, jos välittäjä on pystynyt osoittamaan kykenevänsä
harjoittamaanmuutatoimintaasentoiminnanlisäksi,johonsilleonensiksi myönnetty lupa, tai toimintaa, joka korvaa kyseisen aikai-semman toiminnan.
4 artikla
Tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymismenettely
1. Saadakseen hyväksynnän 2 artiklassa tarkoitettujen tuotantolai-
tostenja3artiklassatarkoitettujenvälittäjien,jotkaaikovatensimmäistäkertaaharjoittaayhtätaiuseampaa2taivastaavasti3artiklassatarkoi-tettuatoimintaa,on1päivästähuhtikuuta1998alkaentoimitettavatätäkoskevahakemussenjäsenvaltiontoimivaltaiselleviranomaiselle,jossaheidän toimitilansa sijaitsevat.
Jäsenvaltioidenonhuolehdittava,ettäpäätösensimmäisessäalakohdassa
mainituista hyväksynnän saamista koskevista hakemuksista tehdäänkuuden kuukauden kuluessa siitä, kun ne on toimitettu.
2. Tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka 1 päivänä huhtikuuta 1998
harjoittavat yhtä tai useampaa 2tai 3 artiklassa tarkoitettua toimintaa,voivat jatkaa toimintaansa siihen asti, kun päätös niiden hyväksyntääkoskevastahakemuksestaontehty,edellyttäen,ettänetoimittavathake-muksensa 1 päivään syyskuuta 1998mennessä.
Jäsenvaltioiden on päätettävä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen
tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksyntää koskevista hakemuksista 1päivään huhtikuuta 2001mennessä.
5 artikla
Hyväksyttyjen tuotantolaitosten ja välittäjien rekisteri
1. Toimivaltaisenviranomaisenonjokaisentoiminnanosaltamerkit-
tävärekisteriinnetuotantolaitoksetjavälittäjät,jotkaseonhyväksynyt2tai3artiklanmukaisestinumerolla,jonkaperusteellanämälaitoksetjavälittäjät voidaan tunnistaa, tarkastettuaan ensin paikalla, että laitoksetja välittäjät täyttävät tässä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.
Jos välittäjä toimii yksinomaan jälleenmyyjänä eikä koskaan säilytä
tuotettatoimitiloissaan,jäsenvaltioideneitarvitsetarkastaapaikalla,ettäliitteessäolevanIluvu n1bkohdanjaIluvu n2bkohdan7alakohdassa
tarkoitetut vaatimukset täyttyvät, edellyttäen että kyseessä olevat välit-täjät toimittavat toimivaltaiselle viranomaiselle selvityksen, josta käyilmi, että ne täyttävät liitteessä olevassa 6.2. kohdassa vahvistetuttoimintansa harjoittamista koskevat vaatimukset.
2. Jäsenvaltioiden on pidettävä tuotantolaitoksia ja välittäjiä
koskevanrekisterintiedotajantasalla2artiklan3kohdassaja3artiklan2 kohdassa tarkoitettujen hyväksynnän peruuttamisen tai tarkistamisenosalta.
6 artikla
Hyväksytyistä laitoksista ja välittäjistä pidettävän luettelon julkai-
seminen ja toimittaminen tiedoksi
1. Kunkinjäsenvaltiononjulkaistavaluettelo2tai3artiklanmukai-
sestihyväksytyistätuotantolaitoksistajavälittäjistä;luettelojulkaistaanensimmäisen kerran marraskuussa 2001, minkä jälkeen on julkaistavavuosittain,viimeistään30päivänämarraskuuta,luettelovuodenaikanatapahtuneistamuutoksistajajokaviidesvuosiajantasallesaatettuluet-telo.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu luettelo
komissiolle vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä.
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 7
▼B
Jäsenvaltioiden on toimitettava muille jäsenvaltioille vuosittain 31päiväänjoulukuutamennessäluettelo2artiklan2kohdanajabalakoh-dassatarkoitetuistatuotantolaitoksistaja3artiklan1kohdanmukaisestihyväksytyistä välittäjistä.
Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille jäsenvaltioille 2
artiklan2kohdancalakohdassatarkoitettujalaitoksiakoskevaluettelokokonaisuudessaan tai osa siitä.
III LUKU
LAITOSTEN JA VÄLITTÄJIEN REKISTERÖINTI
7 artikla
Laitosten rekisteröinti
1. Laitos, jonka tarkoituksena on harjoittaa yhtä tai useampaa 2
kohdassa tarkoitettua toimintaa, on rekisteröitävä jokaisen toimintansaosalta jäsenvaltiossa tämän direktiivin mukaisesti.
2. Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat rekisteröidä laitoksen,
a) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa sellaisia lisäaineita, joille on
vahvistettu korkein sallittu pitoisuus ja joita ei mainita liitteessäolevan I luvun 1 a kohdassa, sen on täytettävä liitteessä olevan II
luvun c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,
b) jokalaskeakseenliikkeellevalmistaaliitteessäolevassaIIakohdassa
tarkoitettuja lisäaineita sisältäviä esiseoksia, sen on täytettävä liit-teessä olevassa II c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,
c) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa rehuseoksia, jotka sisältävät
liitteessä olevassa II b kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistet-tuja esiseoksia tai liitteessäolevan II luvun a alakohdassa tarkoitet-tuja lisäaineita, sen on täytettävä liitteessä olevan II luvun ckohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,
d) joka valmistaa ainoastaan harjoittamaansa kotieläinten tuotantoa
vartenrehuseoksia,jotkasisältävätliitteessäolevassaIIbkohdassatarkoitettuja lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai jotka sisältävätliitteessä olevassa II a kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, sen ontäytettäväliitteessäolevassaIIckohdassamäärätytvähimmäisvaati-mukset.
3. Tuotantolaitoksia, joille on myönnetty hyväksyntä 2 artiklan 2
kohdan a, b, c ja e alakohdassa tarkoitetun toiminnan harjoittamistavarten,pidetääntosiasiallisesti2kohdana,b,cjadalakohdassatarkoi-tetut ehdot täyttävinä.
4. Rekisteröinti:
— on peruutettava, jos tuotantolaitos lopettaa toimintansa tai jos
ilmenee, että se ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olen-naistaedellytystäeikäsaatatoimintaansatämänvaatimuksenmukai-seksi kohtuullisessa ajassa;
— on tarkistettava, jos tuotantolaitos ilmoittaa ryhtyvänsä harjoitta-
maan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, jonka osalta se onensiksi rekisteröity, tai jos tämä toiminta korvaa aikaisemmantoiminnan.
8 artikla
Välittäjien rekisteröinti
1. VoidakseenlaskealiikkeellemuitakuinliitteessäolevanIluvun1
akohdassatarkoitettujalisäaineita,joilleonvahvistettukorkeinsallittupitoisuus, ja liitteessä olevan II luvun a kohdassa tarkoitettuja lisäai-neista valmistettuja esiseoksia, välittäjien on oltava rekisteröityjä.
LiitteessäolevanIIckohdan7alakohdansäännöksiäsovelletaantarvit-
taessavälittäjiin,jotkakäärivät,pakkaavat,varastoivattailaskevatliik-keelle lisäaineita ja lisäaineista valmistettuja esiseoksia.
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 8
▼B
2. Välittäjiä,joilleonmyönnettyhyväksyntä3artiklassatarkoitetun
toiminnan harjoittamiseen, pidetään tosiasiallisesti 1 kohdassa tarkoi-tetut vaatimukset täyttävinä.
3. Rekisteröinti
— on peruutettava, jos välittäjä lopettaa toimintansa tai jos ilmenee,
että välittäjä ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaistaedellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksikohtuullisessa ajassa;
— on tarkistettava, jos välittäjä ilmoittaa ryhtyvänsä harjoittamaan
muita toimintoja niiden toimintojen lisäksi, joiden osalta se onensiksi rekisteröity, tai jos nämä toiminnat korvaavat aikaisemmattoiminnat.
9 artikla
Laitosten ja välittäjien rekisteröintimenettely
1. Tullakseen rekisteröidyksi 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen
tuotantolaitosten ja 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen välittäjien onannettava 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ilmoitus sen jäsenvaltiontoimivaltaiselleviranomaiselle,jossaneaikovatharjoittaatoimintaansa.
2. Tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka 1 päivänä huhtikuuta 1998
harjoittavat yhtä tai useampaa 7tai 8 artiklassa tarkoitettua toimintaa,saavat jatkaa toimintaansa edellyttäen, että ne toimittavat 1 kohdassatarkoitetun ilmoituksen 1 päivään syyskuuta 1998mennessä.
10 artikla
Rekisteröityjen tuotantolaitosten ja välittäjien luettelo
1. Toimivaltaisenviranomaisenonjokaisentoiminnanosaltamerkit-
täväluetteloonnetuotantolaitoksetjavälittäjät,jotkaseonrekisteröinyt7tai 8 artiklan mukaisesti antamalla kullekin oman rekisteröintinu-meron, jonka avulla ne voidaan tunnistaa.
2. Jäsenvaltioidenonpidettävätuotantolaitostenjavälittäjienluette-
lossaolevatmerkinnätajantasalla7artiklan4kohdassaja8artiklan3kohdassa tarkoitettujen rekisteröintien peruutusta ja tarkistusta koske-vien päätösten mukaisesti.
11 artikla
Rekisteröidyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä pidettävän luet-
telon toimittaminen tiedoksi
1. Jäsenvaltioiden on toimitettava vuosittain 31 päivään joulukuuta
mennessäkomissiolleluettelovuodenaikana7ja8artiklanmukaisestirekisteröidyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä sekä joka viides vuosiluettelo kokonaisuudessaan ajan tasalle saatettuna.
2. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille jäsenvaltioille 1
kohdassa tarkoitetut luettelot kokonaisuudessaan tai osa niistä.
IV LUKU
YHTEISET SÄÄNNÖKSET
12 artikla
Yksinkertaistettu menettely
Jos lisäainetta valmistava tuotantolaitos on jo saanut direktiivin 81/
851/ETY(1)24artiklassatarkoitetunluvanvalmistaatehoainettaeläin-
lääkinnällisiin tarkoituksiin, jäsenvaltioiden ei tarvitse todentaa, täytty-vätkö 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja tämän direktiivin liitteessä
(1) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993,s. 31)
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 9
▼B
olevanIluvun1balakohdassatarkoitetutvaatimukset,lukuunottamatta
4, 5, 6.2 ja 7 alakohdassa esitettyjä vaatimuksia.
13 artikla
Tarkastukset
Jäsenvaltioiden on varmistettava hyväksynnän saaneissa tai rekisteröi-
dyissä tuotantolaitoksissa ja välittäjien toimitiloissa tehdyin asianmu-kaisin tarkastuksin, että tämän direktiivin vaatimukset täytetään.
▼
M1
14 artikla
Neuvosto, joka päättää komission ehdotuksesta määräenemmistöllä,
vahvistaa1päiväänhuhtikuuta1999mennessäsäännöttuotantolaitostenja niiden välittäjien hyväksymisestä perittävien maksujen suuruudenlaskemiseksi.
▼
B
15 artikla
Soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, liitteiden muutta-
minen ja tuonti kolmansista maista
Vahvistetaan 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen:
a) 1 päivään huhtikuuta 1998mennessä 2 artiklan mukaista hyväk-
syntääja7artiklanmukaistarekisteröintiäkoskevatyksityiskohtaisetkäytännönsäännötsellaistenkolmansissamaissasijaitsevientuotan-tolaitosten osalta, jotka laskevat yhteisössä liikkeelle lisäaineita,esiseoksia,direktiivissä82/471/ETYtarkoitettujajaliitteessäolevanIluvun1.akohdassalueteltujatuotteitatairehuja,senvarmistami-seksi,ettänäiltälaitoksiltasaadaansamanlaisettakeetkuinne,joitaedellytetään yhteisön alueella sijaitsevilta laitoksilta.
Näissä yksityiskohtaisissa säännöissä määrätään:— niistäkolmansistamaistalaadittavanluettelonvahvistamisestaja
ajan tasalle saattamisesta, jotka voivat antaa samanlaiset takeetkuin jäsenvaltiot antavat omista laitoksistaan ja jotka voivattehdä 13 artiklassa tarkoitettuja tarkastuksia;
— niistä tuotantolaitoksista laadittavan luettelon vahvistamisesta ja
ajan tasalle saattamisesta, joiden ensimmäisessä luetelmakoh-dassa tarkoitetussa luettelossa mainitut kolmannet maat ovattodenneet täyttävän tässä direktiivissä määrätyt vaatimukset;
— komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden mahdollisuudesta
tehdä tarvittaessa tarkastuksia paikalla. Nämä tarkastuksettehdäänyhteisöntoimeksiannosta,jayhteisövastaatarkastuksiinliittyvistä kuluista;
b) tämän direktiivin soveltamista koskevat toimenpiteet, erityisesti
rekisterin muoto ja hyväksyntänumerot;
c) liitteisiin tehtävät muutokset.
16 artikla
Pysyvä rehukomitea
Komissiota avustaa neuvoston päätöksellä 70/372/ETY perustettu
pysyvä rehukomitea, jäljempänä 'komitea'.
Komissionedustajatekeekomitealleehdotuksentarvittavistatoimenpi-
teistä. Komitea antaa ehdotuksesta lausuntonsa määräajassa, jonkapuheenjohtajavoiasettaaasiankiireellisyydenmukaan.Lausuntoanne-taan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätöstenedellytykseksimäärätylläenemmistöllä,jotkaneuvostotekeekomissionehdotuksesta.Komiteassaäänestettäessäjäsenvaltioidenedustajienäänetpainotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja eiosallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset. Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komiteanlausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 10
▼B
viipymättäneuvostolleehdotuksentarvittavistatoimenpiteistä.Neuvosto
ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kun asia on pantu vireille neuvostossa, komissio päättää ehdotetuistatoimenpiteistä, jollei neuvosto ole hylännyt mainittuja toimenpiteitäyksinkertaisella enemmistöllä.
V LUKU
LAINSÄÄDÄNNÖN MUKAUTTAMINEN
17 artikla
Direktiivin 70/524/ETY muuttaminen
Korvataan direktiivin 70/524/ETY 13 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”13 artikla1. Jäsenvaltioidenonsäädettävä,ettätässädirektiivissätarkoitet-
tuja lisäaineita, näistä lisäaineista valmistettuja rehuseoksiin lisät-täviä esiseoksia sekä näitä esiseoksia sisältäviä rehuseoksia saavatlaskealiikkeelletaikäyttääainoastaantuotantolaitoksettaivälittäjät,jotka täyttävät vastaavat tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolai-tostenjavälittäjienhyväksymis-jarekisteröintimenettelyssäsovellet-tavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänäjoulu kuuta 1995 annetussa neuvoston direktiivissä 95/69/EYsäädetyt vaatimukset(*).
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15.”.
18 artikla
Direktiivin 74/63/ETY muuttaminen
Korvataan direktiivin 74/63/ETY 3 a artiklan 2 kohdan a alakohta
seuraavasti:
”a) se on tarkoitettu käytettäväksi laitoksissa, jotka täyttävät tiet-
tyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjienhyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaati-muksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulu-kuuta 1995 annetussa neuvoston direktiivissä 95/69/EY(**)säädetyt vaatimukset.
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15.”
19 artikla
Direktiivin 79/373/ETY muuttaminen
Lisätään rehuseosten pitämisestä kaupan 2 päivänä huhtikuuta 1979
annetun neuvoston direktiivin 79/373/ETY(1) 5 artiklan 1 kohtaan
alakohta seuraavasti:
”k) tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien
hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaati-muksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulu-kuuta 1995 annetun neuvoston direktiivin 95/69/EY(**)mukaisesti tuotantolaitokselle myönnetyn hyväksynnännumero.
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15.”.
(1) EYVL N:o L 86, 6.4.1979, s. 30, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/74/ETY (EYVL N:o L 237, 22.9.1993, s. 23)
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 11
▼B
20 artikla
Direktiivin 82/471/ETY muuttaminen
Muutetaan direktiivi 82/471/ETY seuraavasti:
1) Lisätään 3 artiklaan kohta seuraavasti:
”3. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tiettyjen rehualalla
toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekiste-röintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskoh-taisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetunneuvoston direktiivin 95/69/EY(**) liitteessä olevan I luvun 1a kohdassa tarkoitettuja tuotteita saavat laskea liikkeelle ainoas-taan tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka täyttävät mainitundirektiivin 2tai vastaavasti 3 artiklassa säädetyt vaatimukset.
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15.”.
2) Tämän direktiivin liitteessä olevan I luvu n 1 a kohdassa tarkoi-
tettujen tuotteiden osalta on liitteeseen, sarakkeeseen 7 ”erityis-määräykset”, lisättävä tämän direktiivin 5 artiklan mukaisestituotantolaitokselle tai välittäjälle myönnetyn ”hyväksynnännumero” tuotteen pakkausmerkintöihin, säiliöön tai siihen kiin-nitettävään etikettiin.
VI LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
21 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1 päiväänhuhtikuuta 1998mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komis-siolle viipymättä. Annettuja säännöksiä sovelletaan 1 päivästähuhtikuuta 1998 alkaen.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän
direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne viralli-sesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viit-taukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoite-
tuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisinakomissiolle.
22 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä
sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa
lehdessä.
23 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 12
▼B
LIITE
I LUKU
Direktiivin 2 ja 3 artiklassa tarkoitetuille (hyväksynnänvaraisille) tuotan-
tolaitoksille ja välittäjille asetettavat vähimmäisvaatimukset
I LUKU 1. a)
Direktiivin 2 ja 3 artiklassa tarkoitetuille (hyväksynnänvaraisille) tuotantolai-
toksille ja välittäjille asetettavat vähimmäisvaatimukset
Lisäaineet
— Antibiootit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet
— Kokkidiostaatit ja muut lääkeaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Kasvunedistäjät: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Vitamiinit, niiden esiasteet ja kemiallisesti
tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaiset aineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet
— Hivenaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet
— Entsyymit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Mikro-organismit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Karotenoidit ja ksantofyllit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Antioksidanttivaikutuksia omaavat aineet: vain sellaiset, joille on vahvistettu enimmäispi-
toisuus
Direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetut tuotteet
— Bakteereihin, hiivoihin, leviin ja alempiin
sieniin kuuluvista mikro-organismeista peräisinolevat valkuaistuotteet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuotteet
(alaryhmää 1.2.1. lukuun ottamatta)
— Aminohappoja käymisreaktiolla valmistettaessa
syntyvät oheistuotteet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuotteet
— Aminohapot ja niiden suolat: kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuotteet
— Aminohappojen hydroksianalogit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuotteet
I LUKU 1. b)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja tuotantolaitoksia ja
3 artiklan 1 kohdassa (I luvun 1. a kohdassa tarkoitetut ”tuotteet”) tarkoitet-tuja välittäjiä koskevat vähimmäisvaatimukset
1.Toimitilat ja tuotantolaitteistot
Toimitilat ja tuotantolaitteistot on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava
ja huollettava siten, että ne soveltuvat kyseisten ”tuotteiden” valmistami-seen. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja niitä onkäytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja että nevoidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään kontami-naatio, mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteidenlaadulle haitalliset vaikutukset. Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiintuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat ja tuotantolaitteistot on hyväksytet-tävä asianmukaisesti ja tarkastettava säännöllisesti valmistajan tuotantoavarten etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti.
2.Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja kyseisten ”tuot-
teiden” valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö.Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittavaorganisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot,työkokemus) ja vastuualueet. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinenselvitys kunkin tehtävistä, vastuualueista jatoimivallasta, erityisesti ainakun tehdään muutoksia, jotta ”tuotteiden” laatu olisi aina halutunlainen.
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 13
▼B
3.Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä jaohjeita, joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaantuotantoprosessin kriittisten vaiheiden hallinta.
Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että
tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti. Tuotannon yhteydessäsuoritettavia tarkastuksia varten on oltava käytettävissä riittävät ja asian-mukaiset keinot.
4.Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa
on asianmukainen henkilöstö ja riittävä laitteisto, jotta ennen ”tuotteiden”liikkeelle laskemista voidaan taata ja varmistaa, että ne ovat valmistajanmäärittelemien eritelmien mukaisia ja direktiivin 70/524/ETY tai direk-tiivin 82/471/ETY säännösten mukaisia. Myös ulkopuolista laboratoriotasaa käyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheidentarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuuden, analyysime-netelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen — jaseuraukset, jos niitä ei noudateta — raaka-aineiden, vaikuttavien aineiden,kantaja-aineiden ja ”tuotteiden” suhteen.
Vaikuttavasta aineesta ja jokaisesta liikkeelle lasketusta ”tuote”-erästä tai
jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä kustakin määritellystä tuotannonosasta on otettava riittävän paljon näytteitä valmistajan etukäteen laatimanmenettelyn mukaisesti, ja näytteet on säilytettävä siten, että ne voidaanjäljittää. Näytteet on sinetöitävä ja varustettava etiketeillä siten, että nevoidaan helposti tunnistaa; ne on säilytettävä siten, etteivät ne voimuuttua millään tavalla koostumukseltaan tai muuten muuttua tavallisestapoikkeaviksi. Niiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavillaainakin valmiille tuotteelle annettuun viimeiseen takuupäivään asti.
5.Varastointi
Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat raaka-aineet, tehoaineet,
kantaja-aineet ja ”tuotteet” on varastoitava asianmukaisissa säiliöissä jatiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja huollettu siten, että taataanhyvät varastointiolosuhteet, ja joihin pääsevät ainoastaan henkilöt, joillaon valmistajan lupa.
Nämä aineet on säilytettävä siten, että ne ovat helposti tunnistettavissa ja
ettei mitään sekaannusta tai ristikontaminaatiota minkään edellä mainituntuotteen ja lääkeaineiden välillä pääse tapahtumaan. Lisäaineet on pakat-tava ja varustettava etiketeillä erityisesti direktiivissä 70/524/ETY annet-tujen säännösten mukaisesti. Direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetut tuotteeton varustettava etiketeillä tämän direktiivin säännösten mukaisesti.
6.Dokumentaatio
6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka
tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niidenhallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan onsäilytettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumen-taatio on säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun ”tuote”-eränhistoria voidaan tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.
6.2. Rekisteri
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:
a)lisäainerekisteri:
— tuotettujen lisäaineiden laatu ja määrä, niiden valmistuspäivä-
määrät ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessinollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero, sekäniidenvälittäjien tai valmistajien nimet ja osoitteet, joille nämä lisäai-neet on toimitettu, mainiten toimitettujen lisäaineiden laatu jamäärä ja tapauksen mukaisesti eränumero tai jatkuvan valmistusp-rosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 14
▼B
b)direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettujen tuotteiden rekisteri:
— tuotteiden laatu ja määrä, valmistuspäivämäärät ja tarvittaessa
eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessätuotannon määritellyn osan numero,
— niiden välittäjien tai käyttäjien (valmistajat tai kotieläintuottajat)
nimet ja osoitteet, joille nämä tuotteet on toimitettu, mainintatoimitettujen tuotteiden laadusta ja määrästä ja tarvittaessa eränu-mero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannonmääritellyn osan numero.
7.Direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjät
Kun valmistaja toimittaa lisäaineita muulle kuin valmistajalle tai direktii-
vissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita muulle kuin käyttäjälle (valmista-jalle tai kotieläintuottajalle), tämän henkilön ja kaikkien muiden käärimis-, pakkaamis-, varastointi- tai jakeluyritysten on myös noudatettavatapauksen mukaisesti 4, 5, 6.2 ja 8 alakohdassa ja käärimisten osalta 3alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita.
8.Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan ja kaikkien välittäjien, jotka levittävät tuotetta omalla nimel-
lään, on perustettava valistusten rekisteröinti- ja käsittelyjärjestelmä.
Heidän on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä,
jonka avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois mark-kinoilta. Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä pois vedetyilletuotteille tehdään, ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleenennen kuin ne voidaan jälleen laskea liikkeelle.
I LUKU 2. a)
Edellä 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut
lisäaineet
— Antibiootit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet
— Kokkidiostaatit ja muut lääkeaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Kasvunedistäjät: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Vitamiinit, niiden esiasteet ja kemiallisesti
tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaiset aineet:Aj aD
— Hivenaineet: Cu ja Se
I LUKU 2. b)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja tuotantolaitoksia ja
3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja välittäjiä (I luvun 2 kohdan a alakohdassatarkoitetut lisäaineiden esiseokset) koskevat vähimmäisvaatimukset
1.Toimitilat ja tuotantolaitteisto
Toimitilat ja tuotantolaitteisto on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava
ja huollettava siten, että ne soveltuvat kyseessä olevien esiseosten valmis-tamiseen. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja niitäon käytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja ettäne voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään kontami-naatio, mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteidenlaadulle haitalliset vaikutukset. Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiintuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat ja tuotantolaitteistot on hyväksytet-tävä asianmukaisesti ja tarkastettava säännöllisesti valmistajan etukäteenlaatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin
kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa onlaadittava valvontasuunnitelma niiden torjumiseksi.
2.Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja asianmukaisesti
koulutettu ja kyseisten esiseosten valmistukseen riittävän pätevä henki-löstö. Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadit-tava organisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot,työkokemus) ja vastuualueet. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinenselvitys kunkin tehtävistä, vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 15
▼B
kun tehdään muutoksia, jotta kyseisten esiseosten laatu olisi aina halutun-
lainen.
3.Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.Valmistajan on huolehdittava, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä jaohjeita, joissa määritellään ja joiden avulla tarkistetaan ja varmistetaantuotantoprosessin kriittisten vaiheiden hallinta, kuten lisäaineen lisääminenesiseokseen, tuotannon kronologinen järjestys, mitta- ja punnituslaitteet,sekoitin ja palautuserät, siten että saavutetaan kyseisten direktiivin 70/524/ETY säännösten mukaisten esiseosten haluttu laatutaso.
Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että
tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.
4.Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa
on riittävä henkilöstö ja laitteisto, sen varmistamiseksi, että kyseisetesiseokset ovat valmistajan määrittelemien eritelmien mukaisia, erityisestiesiseoksen lisäaineiden laatu, pitoisuus, homogeenisyys ja kemiallinenpysyvyys sekä mahdollisimman alhainen ristikontaminaatio. Myös ulko-puolista laboratoriota saa käyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheidentarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuudet, analyysime-netelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen kantaja- jalisäaineiden sekä esiseosten (”tuotteet”) suhteen — ja seuraukset, jos niitäei noudateta.
Jokaisesta liikkeelle lasketusta esiseoserästä on otettava riittävän paljon
näytteitä valmistajan etukäteen laatiman menettelyn mukaisesti, ja näytteeton säilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää. Näytteet on sinetöitävä javarustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa; ne onsäilytettävä siten, etteivät ne voi muuttua millään tavalla koostumuksel-taan tai muuten muuttua tavallisesta poikkeaviksi. Niiden on oltava toimi-valtaisten viranomaisten käytettävissä ainakin esiseoksen viimeiseentakuupäivään asti.
5.Varastointi
Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat ”tuotteet” on varastoitava
asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty jahuollettu siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet, ja joihin pääsevätainoastaan henkilöt, joilla on valmistajan lupa.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin
kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa onluotava valvontasuunnitelma niiden torjumiseksi.
”Tuotteet” on säilytettävä siten, että ne ovat helposti tunnistettavissa ja
ettei mitään sekaannusta tai ristikontaminaatiota minkään edellä mainituntuotteen ja lääkeaineiden välillä pääse tapahtumaan. Esiseokset on käärit-tävä ja varustettava etiketeillä direktiivin 70/524/ETY säännösten mukai-sesti.
6.Dokumentaatio
6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka
tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niidenhallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan onsäilytettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumen-taatio on säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun ”tuote”-eränhistoria voidaan tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.
6.2. Esiseosrekisteri
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot mahdollisia jäljittämistoimia
varten:
— lisäaineiden valmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, käytettyjen
lisäaineiden laatu ja määrä ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvanvalmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osannumero, esiseoksen valmistuspäivämäärä, eränumero, tapauksen
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 16
▼B
mukaan niiden välittäjien tai rehuseosten valmistajien nimet ja osoit-
teet, joille esiseos on toimitettu, toimitetun esiseoksen toimituspäivä-määrä sekä laatu ja määrä ja tarvittaessa eränumero.
7.Direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjät
Kun valmistaja toimittaa esiseoksia muulle kuin rehuseosten valmistajalle,
tämän henkilön sekä käärimis-, pakkaamis-, varastointi- tai jakeluyritystenon myös noudatettava vastaavasti 4, 5, 6.2. ja 8 alakohdassa ja kääri-misen osalta 2 alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita.
8.Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan ja kaikkien välittäjien, jotka levittävät tuotetta omalla nimel-
lään, on perustettava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.
Heidän on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä,
jonka avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois mark-kinoilta. Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä pois vedetyilletuotteille tehdään, ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleenennen kuin ne voidaan jälleen laskea liikkeelle.
I LUKU 3. a)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohda n2cj aealakohdassa tarkoitetut lisäaineet
— Antibiootit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet
— Kokkidiostaatit ja muut lääkeaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Kasvunedistäjät: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet
I LUKU 3. b)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan c ja e alakohdassa (I luvun 3 kohdan a
alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita sisältäviä esiseoksia sisältävät rehuseokset)tarkoitetuille tuotantolaitoksille asetettavat vähimmäisvaatimukset
1.Toimitilat ja tuotantolaitteisto
Toimitilat ja tuotantolaitteet on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja
huollettava siten, että ne soveltuvat esiseoksia sisältävien rehuseostenvalmistamiseen. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava janiitä on käytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni jaettä ne voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetäänkontaminaatio, mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuot-teiden laadulle haitalliset vaikutukset.
Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimi-
tilat ja tuotantolaitteisto on hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkistettavasäännöllisesti valmistajan etukäteen laatimien tai mahdollisesti, kunvalmistus tapahtuu yksinomaan kyseiselle valmistajalle, ulkopuolisen asia-nomaisen pätevyyden omaavan valmistajan pyynnöstä ja hänen vastuul-laan toimivan henkilön etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjenmukaisesti. Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetäänniin hyvin kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, jatarvittaessa on laadittava suunnitelma niiden torjumiseksi.
2.Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja esiseoksia sisältävien
rehuseosten valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö.Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittavaorganisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot,työkokemus) ja vastuualueet — tarpeen vaatiessa, jos seoksia valmiste-taan yksinomaan kyseisen valmistajan harjoittamaa kotieläintuotantoavarten. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin tehtä-vistä, vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina kun tehdäänmuutoksia, jotta esiseoksia sisältävien rehuseosten laatu on aina halutun-lainen.
3.Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulko-
puolinen, kun on kyseessä rehuseosten valmistus yksinomaan kyseisenvalmistajan harjoittamaa kotieläintuotantoa varten; tämä henkilö toimiivalmistajan pyynnöstä ja vastuulla.
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 17
▼B
Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä jaohjeita, joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaantuotantoprosessin kriittisten vaiheiden hallinta, kuten esimerkiksiesiseoksen lisääminen rehuseokseen, tuotannon kronologinen järjestys,mitta- ja punnituslaitteet, sekoitin ja palautuserät, siten että saavutetaanhaluttu direktiivin 79/373/ETY säännösten mukaisten rehuseosten laatu-taso.
Ristikontaminaatioiden ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä,
että tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.
4.Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi
olla ulkopuolinen, kun on kyseessä rehuseosten valmistus yksinomaankyseisen valmistajan omaan tarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajanpyynnöstä ja vastuulla.
Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa
on asianmukainen henkilöstö ja riittävä laitteisto, sen varmistamiseksi,että esiseoksia sisältävät rehuseokset ovat valmistajan määrittelemieneritelmien mukaisia, erityisesti kyseisten rehuseoksen lisäaineiden laatu,pitoisuus ja homogeenisyys sekä mahdollisimman alhainen ristikontami-naatio ja liikkeelle laskettavien rehujen osalta niiden komponenttien pitoi-suudet, jotka on mitattava (direktiivi 79/373/ETY). Myös ulkopuolistalaboratoriota voi käyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheidentarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuudet, analyysime-netelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen — jaseuraukset, jos niitä ei noudateta — raaka-aineiden, esiseosten ja rehu-seosten (”tuotteet”) suhteen.
Näytteitä on otettava riittävän paljon valmistajan etukäteen laatiman
menettelyn mukaisesti kustakin rehuseoserästä tai kustakin määritellystätuotannon osasta jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä, ja ne on säily-tettävä siten, että ne voidaan jäljittää, mikäli tuotteet lasketaan liikkeelle,tai näytteitä on otettava säännöllisesti, jos rehuseosta valmistetaan vainkyseisen valmistajan lukuun. Näytteet on sinetöitävä ja varustettava etike-teillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa; ne on säilytettävä siten,etteivät ne voi muuttua millään tavalla koostumukseltaan tai muutenmuuttua tavallisesta poikkeaviksi. Näytteiden on oltava toimivaltaistenviranomaisten käytettävissä asianmukaisen ajan.
5.Varastointi
Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat ”tuotteet” on varastoitava
asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty jaylläpidetty siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet, ja joihinpääsevät ainoastaan henkilöt, joilla on valmistajan lupa.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estettäisiin niin hyvin
kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa onluotava niiden torjumissuunnitelma.
”Tuotteet” on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei
tapahdu sekaannuksia tai kontaminaatiota eri tuotteiden ja lääkeaineidentai lääkerehujen tai korkeita pitoisuuksia haitallisia aineita tai tuotteitasisältävien raaka-aineiden tai lisäaineiden välillä. Liikkeelle laskettavienrehuseoksien on oltava direktiivin 79/373/ETY säännösten mukaisia.
6.Dokumentaatio
6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka
tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niidenhallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan onsäilytettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumen-taatio on säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun tuote-eränhistoria voidaan tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.
6.2. Rehuseosrekisteri
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot mahdollisia jäljittämistoimia
varten:
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 18
▼B
— esiseosten valmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, tarvittaessa
eränumero, käytetyn esiseoksen laatu ja määrä, sekä
— rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä niiden valmistuspäivämäärä.
7.Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan on luotava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.Hänen on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä,
jonka avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois mark-kinoilta. Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä poisvedetyille tuot-teille tehdään, ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen ennenkuin ne voidaan jälleen laskea liikkeelle.
I LUKU 4
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan d ja e alakohdassa (korkeita pitoisuuksia
haitallisia aineita tai tuotteita sisältävistä raaka-aineista, ”kyseiset raaka-aineet”, valmistetut rehuseokset) tarkoitettuja tuotantolaitoksia koskevat vähim-mäisvaatimukset
1.Toimitilat ja tuotantolaitteistot
Toimitilat ja tekniset tuotantolaitteistot on sijoitettava, suunniteltava,
rakennettava ja huollettava siten, että ne soveltuvat rehuseosten valmista-miseen ”kyseisistä raaka-aineista”. Toimitilat ja välineet on järjestettäväja suunniteltava ja niitä on käytettävä siten, että erehtymisvaara onmahdollisimman pieni ja että ne voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaastiniin, että vältetään kontaminaatio, mukaan lukien ristikontaminaatio, jayleensä kaikki tuotteiden laadulle haitalliset vaikutukset. Tuotteidenlaadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat jatuotantolaitteistot on hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkastettava sään-nöllisesti valmistajan etukäteen laatimien tai mahdollisesti, kun valmistustapahtuu yksinomaan kyseisen valmistajan omaan tarpeeseen, ulkopuo-lisen asianomaisen pätevyyden omaavan valmistajan pyynnöstä ja hänenvastuullaan toimivan henkilön etukäteen laatimien kirjallisten menette-lyjen mukaisesti.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estettäisiin niin hyvin
kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa onlaadittava suunnitelma niiden torjumiseksi.
2.Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja rehuseosten valmis-
tukseen ”kyseisistä raaka-aineista” asianmukaisesti koulutettu ja pätevähenkilöstö. Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten onlaadittava organisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys(tutkinnot, työkokemus) ja vastuualueet — tarpeen vaatiessa, jos seoksiavalmistetaan valmistajan omaan käyttöön. Koko henkilöstölle on annet-tava kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä, vastuualueista ja toimivallasta,erityisesti aina kun tehdään muutoksia, jotta ”kyseisistä raaka-aineista”valmistettujen rehuseosten laatu olisi aina halutunlainen.
3.Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulko-
puolinen, kun on kyseessä valmistus yksinomaan kyseisen valmistajanomaan tarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä javastuulla.
Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä jaohjeita, joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaantuotantoprosessin kriittisten vaiheiden hallinta, kuten ”kyseisen raaka-aineen” lisääminen rehuseokseen, tuotannon kronologinen järjestys, mitta-ja punnituslaitteet, sekoituslaite ja palautuserät, siten että saavutetaandirektiivin 79/373/ETY säännösten mukaisten rehuseosten haluttu laatu-taso.
Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että
tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.
4.Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi
olla ulkopuolinen, kun on kyseessä valmistus yksinomaan valmistajanomaan tarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä javastuulla.
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 19
▼B
Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa
on asianmukainen laitteisto, jotta ennen ”tuotteiden” liikkeelle laskemistavoidaan taata ja varmistaa, että kyseiset rehuseokset ovat valmistajanmäärittelemien eritelmien mukaisia, ja erityisesti, jotta voidaan taata javarmistaa kyseisten rehuseosten sisältämien haitallisten aineiden ja tuot-teiden laatu, pitoisuus ja homogeenisyys sekä mahdollisimman alhainenristikontaminaatio sekä haitallisten aineiden tai tuotteiden direktiivissä 74/63/ETY vahvistettujen sallittujen enimmäismäärien noudattaminen ja liik-keelle laskettujen rehujen osalta niiden sisältämien ainesten analysoidutpitoisuudet (direktiivi 79/373/ETY). Myös ulkopuolista laboratoriota saakäyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheidenvalvomisen, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuuden, analyysime-netelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen — jaseuraukset, jos niitä ei noudateta — erityisesti korkeita haitallisten aine-iden ja tuotteiden pitoisuuksia sisältäviä raaka-aineita sisältävien rehu-seosten suhteen.
Kustakin rehuseoserästä tai kustakin määritellystä tuotannon osasta
jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä on otettava riittävän paljon näyt-teitä valmistajan etukäteen laatiman menettelyn mukaisesti, näytteet onsäilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää, mikäli ne lasketaan liikkeelle,tai niitä on otettava säännöllisesti, jos valmistus tapahtuu vain kyseisenvalmistajan lukuun. Nämä näytteet on sinetöitävä ja varustettava etike-teillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa; ne on säilytettävä siten,etteivät ne voi muuttua millään tavalla koostumukseltaan tai muutenmuuttua tavallisesta poikkeaviksi. Näytteiden on oltava toimivaltaistenviranomaisten saatavilla asianmukaisen ajan, joka riippuu näiden rehujenkäytöstä.
5.Varastointi
Erityisesti korkeita haitallisten aineiden ja tuotteiden pitoisuuksia sisäl-
tävät raaka-aineet sekä eritelmien mukaiset ja niistä poikkeavat rehu-seokset on varastoitava asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka onsuunniteltu, järjestetty ja huollettu siten, että taataan hyvät varastointiolo-suhteet.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin
kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa onlaadittava suunnitelma niiden torjumiseksi.
Tuotteet on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei
tapahdu sekaannuksia tai kontaminaatiota edellä mainittujen eri tuotteidenja lääkeaineiden tai lääkerehujen taikka lisäaineiden tai lisäaine-esiseostenvälillä. Liikkeelle laskettavien rehuseoksien on oltava direktiivin 79/373/ETY säännösten mukaisia.
6.Dokumentaatio
6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka
tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niidenhallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan onsäilytettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumen-taatio on säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun valmistuseränhistoria voidaan tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.
6.2. Rehuseosrekisteri
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:
— korkeita pitoisuuksia haitallisia aineita ja tuotteita sisältävien raaka-
aineiden toimittajien nimet ja osoitteet, haitallisten aineiden ja tuot-teiden laatu ja pitoisuus, toimituspäivämäärä sekä
— rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä niiden valmistuspäivämäärä.
7.Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan on perustettava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.Hänen on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä,
jonka avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois mark-kinoilta. Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä poisvedetyille tuot-teille tehdään, ja tuotteiden laatu on varmistettava ennen kuin ne voidaanjälleen laskea liikkeelle.
1995L0069 — FI — 22.12.1998 — 001.001 — 20
▼B
II LUKU
Direktiivin 7 ja 8 artiklassa tarkoitettuja (rekisteröitäviä) valmistuslai-
toksia ja välittäjiä koskevat vähimmäisvaatimukset
II LUKU a)
Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan b, c ja d alakohdassa sekä 8 artiklan 1
kohdassa tarkoitetut lisäaineet
— Vitamiinit, niiden esiasteet ja kemiallisesti
tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaiset aineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet, eivät
kuitenkaan A- ja D-vitamiinit
— Hivenaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet, eivät
kuitenkaan Cu ja Se
— Karotenoidit ja ksantofyllit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Entsyymit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Mikro-organismit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Antioksidanttivaikutuksia omaavat aineet: vain sellaiset, joille on määrätty enimmäispitoi-
suus
II LUKU b)
Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut lisäaineet
— Vitamiinit, niiden esiasteet ja kemiallisesti
tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaiset aineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet
— Hivenaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet
— Karotenoidit ja ksantofyllit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Entsyymit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Mikro-organismit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat lisäaineet— Antioksidanttivaikutuksia omaavat aineet: vain sellaiset, joille on määrätty enimmäispitoi-
suus
II LUKU c)
Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan a ja b kohdassa sekä 8 artiklan 1 kohdassa —
lisäaineet, joille on määrätty enimmäispitoisuus ja joita ei tarkoiteta I luvun 1kohdan a alakohdassa, II luvun a kohdassa tarkoitetut lisäaineiden esiseokset— tarkoitettuja tuotantolaitoksia ja välittäjiä, 7 artiklan 2 kohdan c ja dalakohdassa tarkoitettuja tuotantolaitoksia — II luvun b kohdassa tarkoitettujalisäaineiden esiseoksia sisältävät rehuseokset, tai II luvun a kohdassa tarkoi-tetut lisäaineet — koskevat vähimmäisvaatimukset
1.Toimitilat ja laitteisto
Toimitilat ja tekninen laitteisto on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava
ja huollettava siten, että ne soveltuvat lisäaineiden, lisäaineidenesiseosten, kyseisiä lisäaineita tai lisäaineiden esiseoksia sisältävien rehu-seoksien (”kyseisten tuotteiden”) valmistukseen.
2.Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja ”kyseisten tuot-
teiden” valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö.
3.Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulko-
puolinen, kun on kyseessä valmistus ainoastaan valmistajan omaantarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.
Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
siten, että saavutetaan tapauksen mukaan direktiivin 70/524/ETY tai 79/373/ETY säännösten mukainen ”kyseisten tuotteiden” haluttu laatutaso.
4.Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi
olla ulkopuolinen, kun on kyseessä valmistus ainoastaan valmistajan
1995L0069 —FI — 22.12.1998 — 001.001 — 21
▼B
omaan tarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja
vastuulla.
Valmistajan on laadittava ja toteutettava laadunvarmistussuunnitelma, jotta
voidaan taata ja varmistaa, että ”kyseiset tuotteet” ovat valmistajanmäärittelemien eritelmien mukaisia ja tapauksen mukaan direktiivien 70/524/ETY tai 79/373/ETY määräysten mukaisia.
Näytteitä on otettava ja ne on säilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää,
tarvittaessa kustakin tuote-erästä tai kustakin määritellystä tuotannonosasta jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä tai säännöllisesti. Näyt-teiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä asianmukaisenajan, joka riippuu näiden rehujen käytöstä.
5.Varastointi
Raaka-, lisä- ja kantaja-aineet, esiseokset ja rehuseokset on varastoitava
tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja huollettu siten, että taataanhyvät varastointiolosuhteet.
Tuotteet on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei
tapahdu sekaannuksia tai kontaminaatiota edellä mainittujen eri tuotteidenja lääkeaineiden tai lääkerehujen välillä. Liikkeelle laskettavat tuotteet onkäärittävä tarvittaessa ja varustettava etiketeillä tapauskohtaisesti direktii-vien 70/524/ETY tai 79/373/ETY säännösten mukaisesti.
6.Rekisteri
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:
a)lisäaineiden osalta:
— tuotettujen lisäaineiden laatu ja määrä, niiden valmistuspäivämäärät
ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessakyseessä tuotannon määritellyn osan numero,
— niiden välittäjien tai käyttäjien (valmistajat tai kotieläintuottajat)
nimet ja osoitteet, joille lisäaineet on toimitettu, ja toimitettujenlisäaineiden laatu ja määrä sekä tapauksen mukaisesti eränumerotai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määri-tellyn osan numero;
b)esiseosten osalta:
— lisäaineiden valmistajien tai välittäjien nimi ja osoite, käytettyjen
lisäaineiden laatu ja määrä sekä tarvittaessa eränumero taijatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellynosan numero,
— esiseoksen valmistuspäivämäärä, tarvittaessa eränumero,— niiden välittäjien tai valmistajien nimet ja osoitteet, joille esiseos
on toimitettu, ja toimitetun esiseoksen laatu ja määrä sekä tarvit-taessa eränumero;
c)esiseoksia tai lisäaineita sisältävien rehuseosten osalta:
— esiseosten valmistajien tai välittäjien nimi ja osoite sekä tapauksen
mukaisesti eränumero, käytetyn esiseoksen laatu ja määrä,
— lisäainevalmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, käytetyn lisäa-
ineen laatu ja määrä sekä eränumero tai jatkuvan valmistuspro-sessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,
— rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä valmistuspäivämäärä.
7.Direktiivin 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjät
Kun valmistaja toimittaa lisäaineita muulle kuin valmistajalle tai kotie-
läintuottajalle tai esiseoksia muulle kuin valmistajalle, tämän henkilön jakaikkien käärimis-, pakkaamis-, varastointi- tai jakeluyritysten on myösnoudatettava tarvittaessa 4, 5 ja 6.2 alakohdassa ja käärimisen osalta 3alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita.