1978L0025 — FI — 01.01.1981 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 12 päivänä joulukuuta 1977,
lääkkeissä sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(78/25/ETY)
(EYVL L 11, 14.1.1978, s. 18)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►A1 Kreikan liittymisasiakirja (*) L 291 17 19.11.1979
(*) Tätä asiakirjaa ei ole julkaistu suomenkielisenä.
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 12 päivänä joulukuuta 1977,
lääkkeissä sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä
(78/25/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
sekä katsoo, ettälääkkeitä koskevan lainsäädännön ensisijaisena tarkoituksen on oltava
kansanterveyden turvaaminen; kuitenkin tämä päämäärä on saavutettavakeinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupan kehittymistäyhteisössä,
vaikka 23 päivänä lokakuuta 1962 annetussa neuvoston direktiivissä (
3),
sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 76/399/ETY (4),
yhdistetään luettelo elintarvikkeissa sallituista väriaineista, jäsenval-tioiden väriaineen lisäämistä lääkkeisiin koskevassa lainsäädännössä onedelleen eroavuuksia; jotkut jäsenvaltiot soveltavat elintarvikkeilleasetettuja määräyksiä lääkkeisiin, kun taas toisilla on erilliset luettelot
lääkkeissä ja elintarvikkeissa hyväksyttävistä väriaineista,
eroavuudet ovat osaltaan esteenä yhteisön sisäiselle lääkekaupalle ja
niiden väriaineiden kaupalle, joita voidaan lisätä näihin valmisteisiin;nämä eroavuudet vaikuttavat siten suoraan yhteismarkkinoiden toteutta-miseen ja toimintaan,
kokemus on osoittanut, ettei ole terveydellisiä perusteita sille, etteivät
ihmisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa hyväksytyt väriaineet ole
hyväksyttäviä myös lääkkeissä; sen mukaisesti 23 päivänä lokakuuta
1962 annetun direktiivin liitteiden I ja III, sellaisina kuin ne ovat tai ovatmyöhemmin mahdollisesti muutettuina, tulisi soveltua myös lääkkeisiin,
jos väriaineen käyttö elintarvikkeissa ja lääkkeissä kielletään kansan-
terveyden turvaamiseksi, tulisi teknologisia ja taloudellisia häiriöitävälttää niin pitkälle kuin mahdollista; tätä tarkoitusta varten tulisi säätää
menettelystä, joka tekisi mahdolliseksi kiinteän yhteistyön jäsenval-
tioiden ja komission välille kaupan teknisten esteiden poistamiseksiannettujen direktiivien mukauttamista lääkkeissä sallittujen väriaineidenosalta tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa, ja
erityisesti on tarkastettava eräiden jäsenvaltioiden tähän saakka sallimia,
erityisesti ulkoisesti käytettävien lääkkeiden värjäämiseen tarkoitettuja
eräitä väriaineita,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Jäsenvaltiot eivät saa sallia ihmisille tai eläimille tarkoitettujen
lääkkeiden, jotka on määritelty lääkevalmisteita koskevien lakien,asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänätammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (
5) artik-
lassa, värjäämiseen muita väriaineita kuin niitä, joita tarkoitetaan 231978L0025 — FI — 01.01.1981 — 001.001 — 2
(1) EYVL N:o C 62, 30.5.1974, s. 23
(2) EYVL N:o C 116, 30.9.1974, s. 24
(3) EYVL N:o 115, 11.11.1962, s. 2645/62
(4) EYVL N:o L 108, 26.4.1976, s. 19
(5) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65
▼B
päivänä lokakuuta 1962 annetun direktiivin liitteessä I olevassa I ja II
jaksossa, sellaisena kuin ne ovat myöhemmin muutettuna. Myösmahdollisia, joitakin näitä väriaineita koskevia siirtymäsäännöksiä
sovelletaan.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että 23 päivänä lokakuuta 1962 annetun direktiivinliitteessä I olevassa I ja II jaksossa tarkoitetut väriaineet täyttävät tuondirektiivin liitteessä III asetetut yleiset ja erityiset puhtausvaatimukset.
3 artikla
Analyysimenetelmiä, jotka ovat tarpeen sen tarkastamiseksi, että 23
päivänä lokakuuta 1962 annetun direktiivin mukaisesti hyväksytytyleiset ja erityiset puhtausvaatimukset täyttyvät, sovelletaan myöstämän direktiivin osalta.
4 artikla
Jos väriaine poistetaan 23 päivänä lokakuuta 1962 annetun direktiivin
liitteestä I, mutta tätä väriainetta sisältäviä elintarvikkeita sallitaan
saattaa markkinoille rajoitetuksi ajaksi, soveltuu tämä säännös myös
lääkkeisiin. Tätä rajoitettua käyttöjaksoa voidaan kuitenkin muuttaalääkkeiden osalta jäljempänä 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudat-taen.
5 artikla
1. Perustetaan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen
direktiivien mukauttamista lääkkeissä sallittujen väriaineiden osalta
tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’, jossa
on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
6 artikla
1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian
saattaa komitean käsiteltäväksi puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai
jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa määräajassa, jonka puheen-johtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaansellaisella ►
A1forty-five ◄äänen enemmistöllä, joka saadaan kun
jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2
kohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3. Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat
komitean lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolleehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä.
Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksenehdotetuista toimenpiteistä.
7 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 18
kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästäkomissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltio voi kuitenkin sallia omalla alueellaan neljän vuoden
määräajan loppuun saakka tämän direktiivin tiedoksi antamisesta saattaamarkkinoille sellaisia väriaineita sisältäviä lääkkeitä, jotka eivät täytä1978L0025 — FI — 01.01.1981 — 001.001 — 3
▼B
tämän direktiivin vaatimuksia, edellyttäen, että nämä väriaineet olivat
luvallisia tuossa jäsenvaltiossa ennen tämän direktiivin antamista.
3. Komissio tekee tarvittaessa, tieteellisen elintarvikekomitean ja 5
artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon saatuaan, kahden vuoden
kuluessa tämän direktiivin antamisesta ehdotuksen tämän direktiivinmuuttamiseksi siten, että seuraavat aineet hyväksytään:
— väriaineet:
—Briljanttisininen FCF CI 42090,
—Punainen 2G CI 18050,
— muut ainoastaan ulkoiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä
käytettävät väriaineet.
Neuvosto päättää komission ehdotuksesta viimeistään kahden vuoden
kuluessa siitä, kun se tehtiin.
4. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisinakomissiolle.
8 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1978L0025 — FI — 01.01.1981 — 001.001 — 4