Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
"B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 1990,
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön
(90/220/ETY)
(EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
"M1 Commission Directive 94/15/EC of 15 April 1994 L 103 20 22.4.1994
"M2 Komission direktiivi 97/35/EY annettu 18 päivänä kesäkuuta 1997 L 169 72 27.6.19971990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 1
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 1990,
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä
ympäristöön
(90/220/ETY)
EUROOP AN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti
sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
perustamissopimuksen mukaan yhteisön ympäristönsuojeluun liittyvän toi-
minnan on perustuttava ennaltaehkäisyn periaatteelle,
suuret tai pienet määrät eläviä organismeja levitettyinä ympäristöön
koetarkoituksessa tai kaupallisina tuotteina voivat lisääntyä ympäristössä jaylittää maiden rajat ja siten vaikuttaa toisiin jäsenvaltioihin; tällaisen
levittämisen vaikutukset ympäristöön voivat olla peruuttamattomia,
ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu vaatii, että geneettisesti muunnet-
tujen organismien (GMO:en) tarkoituksellisesta ympäristöön levittämisestä
aiheutuneiden vaarojen valvontaan on kiinnitettävä asianmukaista huomiota,
jäsenvaltioissa voimassa tai valmisteilla olevien, GMO:en tarkoituksellista
levittämistä ympäristöön koskevien sääntöjen erilaisuus voi johtaa erilaisten
kilpailun edellytysten muodostumiseen tai esteitä tällaisia organismeja
sisältävien tuotteiden kaupalle ja ne voivat siten vaikuttaa yhteismarkkinoidentoimintaan; tämän takia on tarpeen tältä osin lähentää jäsenvaltioiden
lainsäädäntöä,
toimenpiteiden, joilla pyritään jäsenvaltioiden sellaisten säännösten lähentä-
miseen, joiden tarkoituksena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta,
on koko yhteisön alueella perustuttava suojelun korkeaan tasoon siltä osin
kuin ne koskevat terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua ja kuluttajan-suojaa,
on tarpeen varmistaa GMO:en avulla valmistettujen teollisten tuotteiden
kehityksen turvallisuus,
tämä direktiivi ei koske sellaisilla geneettisillä muuntamistekniikoilla
valmistettuja organismeja, joita vanhastaan on käytetty erilaisissa sovelluksis-
sa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta,
on tarpeen luoda yhdenmukaistetut tapauskohtaisesti sovellettavat menettelyt
ja arviointiperusteet niiden mahdollisten vaarojen arvioimiseksi, joita
GMO:en tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön aiheuttaa,
kussakin tapauksessa on aina arvioitava ennen levittämistä ympäristövaarat,
GMO:en tarkoituksellinen levittäminen tutkimusvaiheessa on useimmissa
tapauksissa tarpeellista niistä kehitettyjen tai niitä sisältävien uusientuotteiden kehittämiseksi,
GMO:en levittäminen ympäristöön on suoritettava vaiheperiaatteen mukai-
sesti, mikä tarkoittaa, että GMO:en eristystä lievennetään ja levityksenlaajuutta lisätään vähitellen, vaiheittain, mutta vain siinä tapauksessa, että
arvioinnit aiempien vaiheiden vaikutuksesta ihmisten ja ympäristön tervey-
teen osoittavat voitavan edetä seuraavaan vaiheeseen,!B
(1) EYVL N:o C 198, 28.7.1988, s. 19 ja
EYVL N:o C 246, 27.9.1989, s. 5
(2) EYVL N:o C 158, 26.6.1989, s. 225 ja
EYVL N:o C 96, 17.4.1990
(3) EYVL N:o C 23, 30.1.1989, s. 451990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 2
mitään tarkoitukselliseen levittämiseen tarkoitettua tuotetta, joka sisältää
GMO:eja tai koostuu niistä, ei saa saattaa markkinoille, ennen kuin se ontutkimus- ja kehitysvaiheessa riittävästi testattu ekosysteemeissä, joihin senkäyttö voi vaikuttaa,
on tarpeen perustaa yhteisön lupamenettely sellaisten tuotteiden markkinoille
saattamista varten, jotka sisältävät GMO:eja tai koostuvat niistä, kun tuotteenaiottuun käyttöön liittyy organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäris-
töön,
kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle on tehtävä ilmoitus, ennen kuin
ryhdytään tarkoituksellisesti levittämään GMO:eja ympäristöön tai saatta-maan markkinoille tuotetta, joka sisältää GMO:eja tai koostuu niistä, kun
tuotteen aiottuun käyttöön liittyy organismien tarkoituksellinen levittäminen
ympäristöön,
ilmoitukseen on sisällyttävä tekniset tiedot sisältävä asiakirja, johon kuuluu
ympäristöön kohdistuvien vaarojen täydellinen arviointi, asianmukaiset turva-
ja hätätoimenpiteet, ja tuotteiden osalta niiden käyttöä koskevat tarkat ohjeetja ehdot, sekä suunnitellut merkinnät ja pakkaus,
ilmoituksen tekemisen jälkeen GMO:eja ei saa tarkoituksellisesti levittää
ympäristöön, ellei tätä koskevaa lupaa ole saatu toimivaltaiselta viran-omaiselta,
toimivaltainen viranomainen saisi myöntää luvan vasta varmistauduttuaan
levittämisen olevan turvallista ihmisten terveydelle ja ympäristölle,
joissakin tapauksissa saattaa olla asianmukaista kuulla yleisön mielipidettä
GMO:en tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön,
on aiheellista, että komissio jäsenvaltioiden kanssa neuvotellen luo menet-
telyn tietojen vaihtoa varten tämän direktiivin mukaan ilmoitetuista GMO:entarkoituksellisista levittämisistä,
on tärkeää tarkkaan seurata GMO:en kehitystä ja käyttöä; on julkaistava
luettelo kaikista tämän direktiivin mukaan hyväksytyistä tuotteista,
kun GMO:eja tai GMO-yhdistelmiä sisältävä tuote saatetaan markkinoille,
kun tällainen tuote on asianmukaisesti hyväksytty tämän direktiivin
mukaisesti, jäsenvaltio ei saa tässä direktiivissä oleviin kysymyksiin liittyvien
perustelujen perusteella kieltää, rajoittaa tai haitata tuotteeseen sisältyvänorganismin tarkoituksellista levittämistä alueellaan, jos luvassa mainitut ehdot
on täytetty; käytettävissä tulee olla turvatoimimenettely, jos käyttöön liittyy
vaara ihmisten terveydelle tai ympäristölle,
ne tämän direktiivin säännökset, jotka koskevat tuotteiden saattamista
markkinoille, eivät koske tuotteita, jotka sisältävät GMO:eja tai koostuvat
GMO:eista, joita koskevat yhteisön muut, tässä direktiivissä mainitun
kaltaista erityistä ympäristövaarojen arviointia edellyttävät säännökset, ja
on tarpeen perustaa komitea avustamaan komissiota asioissa, jotka liittyvät
tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen mukauttamiseen tekniikan
kehitykseen,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
A OSA
Yleiset säännökset
1 artikla
1 Tällä direktiivillä pyritään jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnol-
listen määräysten lähentämiseen ja ihmisten terveyden ja ympäristön
suojelemiseen, kun:
— levitetään tarkoituksellisesti geneettisesti muunnettuja organismeja
ympäristöön;
— saatetaan markkinoille tuotteita, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja
organismeja tai koostuvat niistä,ja jotka on tarkoitettu levitettäväksiympäristöön.
2 Tätä direktiiviä ei sovelleta geneettisesti muunnettujen organismien
rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- ja lentokuljetuksiin.!B1990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 3
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
1) ”organismilla” biologista rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai
siirtämään perintöainesta;
2) ”geneettisesti muunnetulla organismilla (GMO:lla)” organismia, jonka
perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa parituksentuloksena tai luonnollisena rekombinaationa.
Näiden määritelmien mukaan:i) geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä 1 A
olevassa 1 osassa lueteltuja tekniikoita,
ii) liitteessä 1 A olevassa 2 osassa mainittujen tekniikoiden ei katsota
johtavan geneettiseen muuntumiseen;
3) ”tarkoituksellisella levittämisellä” GMO:n tai GMO-yhdistelmän tarkoi-
tuksellista viemistä ympäristöön ilman eristystoimia, kuten fysikaalisia
esteitä tai fysikaalisten esteiden ja kemiallisten tai biologisten esteiden
yhdistelmää, joilla rajoitettaisiin organismien pääsyä väestön keskuuteentai ympäristöön;
4) ”tuotteella” markkinoille saatettavaa valmistetta, joka koostuu GMO:sta
tai GMO-yhdistelmästä tai joka sisältää niitä;
5) ”markkinoille saattamisella” tuotteen toimittamista kolmansille tai sen
saattamista kolmansien saataville;
6) ”ilmoituksella” sellaisten asiakirjojen esittämistä, joissa on jäsenvaltion
toimivaltaisen viranomaisen tarvitsemat tiedot. Henkilöä, joka esittää
asiakirjat, sanotaan ”ilmoittajaksi”;
7) ”käytöllä” markkinoille saatetun tuotteen tarkoituksellista levittämistä.
Henkilöitä, jotka suorittavat tämän levittämisen, sanotaan ”käyttäjiksi”;
8) ”ympäristövaaran arvioinnilla” sen vaaran arviointia, jonka GMO:en tai
GMO:eja sisältävien tuotteiden levittäminen aiheuttaa ihmisen tervey-
delle ja ympäristölle (kasvit ja eläimet mukaan lukien).
3 artikla
Tätä direktiiviä ei sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liitteessä 1 B
lueteltujen geneettisten muuntamistekniikoiden avulla.
4 artikla
1 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet
toteutetaan sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallistenvaikutusten välttämiseksi, joita GMO:en tarkoituksellinen levittäminen tai
markkinoille saattaminen voi aiheuttaa.
2 Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat
tässä direktiivissä ja sen liitteissä mainittujen vaatimusten toteuttamisesta.
3 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomainen
järjestää tarkastuksia ja tarpeen mukaan muita valvontatoimia sen varmis-tamiseksi, että tätä direktiiviä noudatetaan.
B OSA
GMO:en tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön tutkimus- ja kehit-
tämistarkoituksessa tai muussa kuin markkinoille saattamisen tarkoi-
tuksessa
5 artikla
Jäsenvaltioiden on annettava säännökset, jotka ovat tarpeen sen varmis-
tamiseksi, että:
1) ennen kuin ryhdytään tarkoituksellisesti levittämään GMO:a tai GMO-
yhdistelmää tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa tai muussa kuinmarkkinoille saattamisen tarkoituksessa, tästä tehdään ilmoitus sen!B1990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 4
jäsenvaltion 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulle toimivaltaiselle viran-
omaiselle, jonka alueella levittäminen on tarkoitus suorittaa;
2) ilmoitukseen on sisällyttävä seuraavat:
a) tekninen asiakirja, jossa on liitteessä II luetellut tiedot niiden
ennakoitavien, sekä välittömien että myöhempien vaarojen arvioi-miseksi, joita GMO tai GMO-yhdistelmä voi aiheuttaa ihmisten
terveydelle ja ympäristölle, sekä käytetyt menetelmät ja niitä
koskevat kirjallisuusviitteet, sekä erityisesti
i) yleiset tiedot, joihin kuuluvat tiedot henkilöstöstä, ja sen
koulutuksesta;
ii) GMO:eja koskevat tiedot;iii) levittämisolosuhteita koskevat tiedot ja tiedot ympäristöstä,
johon organismit levitetään;
iv) tiedot GMO:en ja ympäristön vuorovaikutuksesta;v) seurantaa, valvontaa ja jätteenkäsittelyä koskevat tiedot ja tiedot
hätätilanteen varalle laadituista suunnitelmista;
b) selvitys, jossa arvioidaan GMO:en suunnitellun käytön vaikutukset ja
vaarat ihmisen terveydelle ja ympäristölle,
3) toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä sen, että ilmoitus GMO-yhdis-
telmän levittämisistä yhdellä ja samalla alueella tai saman GMO:n
levittämisestä eri alueilla samassa tarkoituksessa ja rajoitettuna ajanjak-
sona, voidaan tehdä yhdellä ilmoituksella;
4) ilmoittajan on liitettävä ilmoitukseen tiedot tai tulokset niiden GMO:en
tai GMO-yhdistelmien levittämisestä, joista aiemmin on tehty ilmoitus taijoita ilmoittaja on levittänyt tai levittää yhteisön alueella tai sen
ulkopuolella.
Ilmoittaja voi myös viitata muiden ilmoittajien tekemien ilmoitusten
tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä ovat antaneet tätä koskevankirjallisen suostumuksensa;
5) jos myöhemmin, osana samaa tutkimusohjelmaa, levitetään aiemmin
levitettyä GMO:a tai GMO-yhdistelmää, josta on tehty ilmoitus,
ilmoittajan on tehtävä uusi ilmoitus. Tällöin ilmoittaja voi viitata
aiempien ilmoitusten tietoihin tai aiempien levitysten tuloksiin;
6) jos GMO:en tai GMO-yhdistelmän tarkoituksellista levittämistä muu-
tetaan tavalla, jolla voi olla ihmisen terveydelle tai ympäristölleaiheutuviin vaaroihin liittyviä vaikutuksia, tai jos näistä vaaroista saadaan
uutta tietoa joko sillä aikaa, kun toimivaltainen viranomainen tutkii
ilmoitusta tai sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on antanutkirjallisen lupansa, ilmoittajan on välittömästi:
a) otettava ilmoituksessa määritellyt toimenpiteet tarkasteltavaksi;b) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle etukäteen kaikista muu-
toksista tai heti kun uusi tieto on käytettävissä;
c) toteutettava ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tar-
peelliset toimenpiteet.
6 artikla
1 Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoituksen saatuaan ja vahvistettuaan
saaneensa sen:
— tutkittava, onko ilmoitus tässä direktiivissä asetettujen vaatimusten
mukainen;
— arvioitava levityksen aiheuttamat vaarat;— kirjattava päätelmänsä
ja tarvittaessa,
— suoritettava valvonnan mahdollisesti edellyttämiä testejä tai tarkastuksia.!B1990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 5
2 Toimivaltaisen viranomaisen on arvioituaan muiden jäsenvaltioiden 9
artiklan mukaisesti mahdollisesti antamia lausuntoja vastattava ilmoittajallekirjallisesti 90 päivän kuluessa ilmoituksen saatuaan:
a) ilmoittaen, että se on todennut ilmoituksen olevan tämän direktiivin
vaatimuksien mukaisen ja että levittämiseen voi ryhtyä, tai
b) ilmoittaen, että levittäminen ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia ja että
ilmoitus tämän takia hylätään.
3 Laskettaessa 2 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa siihen ei lasketa
aikaa, jona toimivaltainen viranomainen:
— odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja,
tai
— toimenpanee julkisen kuulemisen tai kyselyn 7 artiklan mukaan.4 Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vasta saatuaan toimivaltaisen viran-
omaisen luvan ja vain luvassa määrättyjen ehtojen mukaisesti.
5 Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että tiettyjen GMO:en levityk-
sistä on saatu tarpeeksi kokemusta, se voi pyytää komissiolta yksinkertai-
semman menettelyn soveltamista tämän tyyppisten GMO:en levityksissä.Komissio määrittelee 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen asian-
mukaiset arviointiperusteet ja tekee niiden perusteella kutakin sovellusta
koskevan päätöksen. Arviointiperusteiden perustana on oltava ihmistenterveyden ja ympäristön turvallisuuden varmistaminen levittämisen yhteydes-sä, sekä turvallisuuden arvioimista koskeva käytettävissä oleva aineisto.
6 Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmin tietoa, joka voi
merkittävästi vaikuttaa levittämiseen liittyviin vaaroihin, se voi vaatia
ilmoittajaa muuttamaan tarkoituksellisen levittämisen olosuhteita tai lykätälevittämistä tai lopettaa sen.
7 artikla
Katsoessaan sen olevan tarpeen jäsenvaltio voi määrätä, että mistä tahansa
ehdotettuun tarkoitukselliseen levittämiseen liittyvästä seikasta on kuultava
joidenkin ryhmien tai yleisön mielipidettä.
8 artikla
Kun levittäminen on suoritettu, ilmoittajan on lähetettävä toimivaltaiselle
viranomaiselle levittämisen tulokset siltä osin kuin ne koskevat ihmisten
terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia vaaroja ja erityisesti mainittava kaikki
ne tuotteet, joista ilmoittaja myöhemmin aikoo tehdä ilmoituksen.
9 artikla
1 Komissio luo järjestelmän ilmoitusten sisältämien tietojen vaihtoa varten.
Toimivaltaisten viranomaisten on 30 päivän kuluessa ilmoituksen saatuaan
lähetettävä komissiolle yhteenveto kustakin vastaanottamastaan ilmoituksesta.
Komissio vahvistaa yhteenvedon muodon 21 artiklassa säädetyn menettelynmukaisesti.
2 Komissio toimittaa välittömästi yhteenvedot muille jäsenvaltioille, jotka
voivat 30 päivän aikana pyytää lisätietoja tai esittää näkökohtiaan komission
välityksellä tai suoraan.
3 Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja
komissiolle 6 artiklan 2 kohdan mukaan tehdyistä lopullisista päätöksistä.
C OSA
GMO:eja sisältävien tuotteiden saattaminen markkinoille
10 artikla
1 Lupa GMO:eja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden saattamiseen
markkinoille voidaan antaa vain sillä edellytyksellä, että:
— B osan mukaisesti tehtyyn ilmoitukseen on suostuttu kirjallisesti tai että
B osassa mainittujen seikkojen perusteella on tehty erittely vaaroista;!B1990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 6
— että tuotteet vastaavat yhteisön tuotelainsäädäntöä;
— että tuotteet vastaavat tämän direktiivin tätä osaa, siltä osin kuin on
kysymys ympäristövaarojen arvioinnista.
2 Edellä 11-18 artiklaa ei sovelleta tuotteisiin, jotka kuuluvat sellaisen
yhteisön sääntelyn piiriin, jossa säädetään tässä direktiivissä säädetyn
kaltaisesta erityisestä ympäristövaarojen arvioinnista,
3 Ilmoitettuaan tästä direktiivistä komission on 12 kuukauden kuluessa 21
artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laadittava luettelo niistä yhteisön
laeista, jotka koskevat 2 kohdassa tarkoitettuja tuotteita. Luetteloa tarkas-tellaan määräajoin ja muutetaan tarpeen mukaan samaa menettelyä noudat-taen.
11 artikla
1 Ennen kuin GMO tai GMO-yhdistelmä tuotteena tai tuotteessa saatetaan
markkinoille, valmistajan tai sen, joka tuo tuotteen yhteisön alueelle, ontoimitettava ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa
tuote ensimmäisen kerran saatetaan markkinoille. Ilmoituksen on sisällytet-
tävä:
— liitteessä II vaaditut tiedot, ottaen tarpeen mukaan huomioon tuotteen
käyttöalueiden erilaisuus, sekä tutkimuksen ja kehityksen yhteydessäsaadut tiedot ja tulokset levittämisestä ekosysteemeissä, joihin tuotteenkäyttö voi vaikuttaa, sekä arviointi tuotteen GMO:en tai GMO-yhdis-
telmän ihmisen terveydelle, ja ympäristölle aiheuttamista vaaroista,
mukaan lukien tutkimus- ja kehitysvaiheessa saadut tiedot levittämisenvaikutuksesta ihmisen terveyteen ja ympäristöön;
— tuotteen markkinoille saattamiseen liittyvät olosuhteet, mukaan lukien
erityiset käyttö- ja käsittelyolosuhteet, sekä nimiöimis- ja pakkausehdo-tus, jonka on täytettävä vähintään liitteessä III mainitut vaatimukset.
Jos ilmoittaja tämän direktiivin B osan mukaisesti ilmoitetun levittämisen
tulosten tai painavien, tieteellisesti perusteltujen seikkojen nojalla katsoo, ettätuotteen saattaminen markkinoille ja käyttö eivät aiheuta vaaraa ihmisten
terveydelle tai ympäristölle, hän voi ehdottaa jättävänsä noudattamatta
liitteessä III olevan B kohdan yhtä tai useampaa vaatimusta.
2 Ilmoittajan on tähän ilmoitukseen liitettävä tiedot tai tulokset samojen
GMO:en tai saman GMO-yhdistelmän levittämisistä, joista aiemmin on tehtyilmoitus tai joita ilmoittaja on levittänyt tai levittää yhteisön alueella tai senulkopuolella.
3 Ilmoittaja voi myös viitata toisten ilmoittajien aiemmin tekemien
ilmoitusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä ovat antaneet tätä
koskevan kirjallisen suostumuksensa.
4 Jokaisesta uudesta tuotteesta, joka sisältää samaa GMO:a tai GMO-
yhdistelmää tai koostuu siitä, tai joka on tarkoitettu erilaista käyttöä varten, on
tehtävä eri ilmoitus.
5 Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vain siinä tapauksessa, että hän on
saanut toimivaltaisen viranomaisen kirjallisen luvan 13 artiklan mukaisesti ja
luvassa vaadittujen, myös erityisiin ekosysteemeihin tai ympäristöihinliittyvien ehtojen mukaisesti.
6 Jos käytettävissä on uutta tietoa tuotteen aiheuttamista vaaroista ihmisen
terveydelle tai ympäristölle, ilmoittajan on joko ennen kirjallista lupaa tai senjälkeen välittömästi
— muutettava 1 kohdassa mainittuja tietoja ja olosuhteita,— ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ja
— toteutettava ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tarpeelliset
toimenpiteet.
12 artikla
1 Vastaanotettuaan 11 artiklassa mainitun ilmoituksen ja vahvistettuaan
saaneensa sen toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava, onko ilmoitus tämändirektiivin mukainen ja tällöin kiinnitettävä erityistä huomiota ympäristövaa-
rojen arviointiin ja suositeltuihin, tuotteen turvalliseen käyttöön liittyviin
varotoimiin.!B1990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 7
2 Toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän kuluessa ilmoituksen saatuaan
joko:
a) toimitettava tekninen asiakirja edelleen komissiolle puoltavine lausun-
toineen tai
b) ilmoitettava ilmoittajalle, että ehdotettu levittäminen ei täytä tämän
direktiivin vaatimuksia ja että se tämän takia kielletään.
3 Kun kyseessä on 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tapaus, komissiolle
toimitetussa teknisessä asiakirjassa on oltava yhteenveto ilmoituksesta sekä needellytykset, joilla toimivaltainen viranomainen aikoo hyväksyä tuotteen
saattamisen markkinoille.
Komissio vahvistaa yhteenvedon muodon 21 artiklassa säädetyn menettelyn
mukaisesti.
Etenkin silloin, kun toimivaltainen viranomainen on suostunut ilmoittajan 11
artiklan 1 kohdan viimeiseen alakohtaan perustuvaan pyyntöön ollanoudattamatta joitakin liitteessä III olevan B kohdan vaatimuksista,
toimivaltaisen viranomaisen on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta komis-
siolle.
4 Jos toimivaltainen viranomainen saa 11 artiklan 6 kohdassa mainittuja
lisätietoja, sen on välittömästi ilmoitettava tästä komissiolle ja muille
jäsenvaltioille.
5 Laskettaessa 2 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa mukaan ei lueta
aikaa, jona toimivaltainen viranomainen odottaa ilmoittajalta mahdollisesti
pyytämiään lisätietoja.
13 artikla
1 Komission on 12 artiklan 3 kohdassa mainitun teknisen asiakirjan
saatuaan välittömästi toimitettava se edelleen kaikkien jäsenvaltioiden
toimivaltaisille viranomaisille yhdessä muiden tämän direktiivin mukaisesti
keräämiensä tietojen kanssa ja ilmoitettava jakelupäivä asiakirjan lähettämi-sestä vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
2 Jollei toinen jäsenvaltio 60 päivän kuluessa 1 kohdassa mainitusta
jakelupäivästä lukien toisin ilmoita, toimivaltaisen viranomaisen on annettavakirjallinen suostumus ilmoitukseen, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille,ja ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
3 Jos toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää vastalauseen,
joka on perusteltava, ja jolleivät asianomaiset toimivaltaiset viranomaisetpääse yksimielisyyteen 2 kohdassa säädetyssä määräajassa, komission on
tehtävä päätös 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
4 Kun komissio on tehnyt myönteisen päätöksen, alkuperäisen ilmoituksen
vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä ilmoitus
kirjallisesti, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille, ja ilmoitettava asiasta
muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
5 Kun tuote on kirjallisesti hyväksytty, sitä voidaan ilman toista ilmoitusta
käyttää yhteisön alueella edellyttäen, että käyttöön liittyviä ympäristöä ja
maantieteellisiä alueita koskevia erityisiä ehtoja noudatetaan tarkoin.
6 Jäsenvaltioiden on kaikin tarpeellisin toimenpitein varmistettava, että
käyttäjät noudattavat kirjallisessa luvassa määrättyjä käyttöä koskevia ehtoja.
14 artikla
Jäsenvaltioiden on kaikin tarpeellisin toimenpitein varmistettava, että
GMO:eja sisältävät tai niistä koostuvat tuotteet saatetaan markkinoille vain
siten, että niiden nimiöinti ja pakkaus vastaavat 12 ja 13 artiklassa
tarkoitetussa kirjallisessa luvassa määrättyä.
15 artikla
Jäsenvaltiot eivät saa syistä, jotka liittyvät tämän direktiivin mukaiseen,
tarkoituksellista levittämistä koskevaan ilmoitukseen ja kirjalliseen lupaan,
kieltää, rajoittaa tai estää sellaisten tuotteiden saattamista markkinoille, jotka
sisältävät GMO:eja tai koostuvat niistä ja jotka vastaavat tämän direktiivinvaatimuksia.!B1990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 8
16 artikla
1 Jos jäsenvaltiolla on perusteltua aihetta todeta, että tuote, josta on tehty
asianmukainen ilmoitus, ja joka on kirjallisesti hyväksytty tämän direktiivin
mukaisesti, on vaaraksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voiväliaikaisesti rajoittaa tuotteen käyttöä tai myyntiä taikka kieltää senalueellaan. Sen on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muille jäsenvalti-
oille tällaisesta toimenpiteestä samalla esittäen perustelut päätökselleen.
2 Asiasta on päätettävä kolmen kuukauden kuluessa 21 artiklassa säädetyn
menettelyn mukaisesti.
17 artikla
Komission on julkaistava Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelo
kaikista tuotteista, jotka hyväksytään kirjallisesti tämän direktiivin mukaises-
ti. Kunkin tuotteen kohdalla on selvästi eriteltävä siihen sisältyvät GMO:tsekä niiden käyttö.
18 artikla
1 Jäsenvaltioiden on kunkin vuoden lopussa toimitettava komissiolle lyhyt
kertomus kaikkien tämän direktiivin mukaisesti markkinoille saatettujen
tuotteiden käytön valvonnasta.
2 Komissio toimittaa joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille ja
neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioiden suorittamasta, tämän direktiivin
mukaisesti markkinoille saatettujen tuotteiden valvonnasta.
3 Toimittaessaan kertomuksen ensimmäisen kerran komissio toimittaa
samanaikaisesti erityisen kertomuksen direktiivin tämän osan toimivuudestajohon sisältyy arviointi sen vaikutuksista.
D OSA
Loppusäännökset
19 artikla
1 Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista kolmansille
osapuolille tämän direktiivin perusteella ilmoitettuja tai muuten annettuja
luottamuksellisia tietoja, ja niiden on suojattava saatuihin tietoihin liittyviä
immateriaalioikeuksia.
2 Ilmoittaja voi tämän direktiivin perusteella annetuista ilmoituksista
osoittaa ne tiedot, joiden ilmaiseminen voi vahingoittaa hänen kilpailu-asemaansa ja joita sen takia on käsiteltävä luottamuksellisina. Tällöin on
esitettävä todennettavat perustelut.
3 Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoittajaa kuultuaan päätettävä, mitä
tietoja pidetään luottamuksellisina ja ilmoitettava päätöksestään ilmoittajalle.
4 Seuraavia 5 tai 11 artiklan mukaan annettuja tietoja ei missään
tapauksessa saa pitää luottamuksellisina:
— GMO:en kuvaus, ilmoittajan nimi ja osoite, levittämisen tarkoitus ja
levittämispaikka;
— GMO:en seurantaa ja hätätoimia varten tarkoitetut menetelmät ja
suunnitelmat;
— ennakoitavien, etenkin patogeenisten tai ekologista tasapainoa horjutta-
vien vaikutusten arviointi.
5 Jos ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa ilmoituksensa, toimivaltaisten
viranomaisten ja komission on säilytettävä annettujen tietojen luottamukselli-
suus.
20 artikla
Komission on 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti mukautettava
liitteet II ja III tekniikan kehitystä vastaaviksi, erityisesti muuttamalla
ilmoitusta koskevia vaatimuksia siten, että niissä otetaan huomioon
GMO:eihin mahdollisesti liittyvät vaarat.!B1990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 9
21 artikla
Komissiota avustaa komitea, jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjoh-
tajana komission edustaja.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä.
Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi
asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto on annettava perustamis-
sopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksimäärätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta.Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa
artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee neuvostolle ehdotuksen tarvittavistatoimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia
on tullut vireille neuvostossa, komitea tekee päätöksen ehdotetuistatoimenpiteistä.
22 artikla
1 Jäsenvaltioiden ja komission on kokoonnuttava säännöllisesti ja vaihdet-
tava tietoja kokemuksista, joita on saatu niiden vaarojen ehkäisystä, jotka
liittyvät GMO:en levittämiseen ympäristöön.
2 Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 1 päivänä
syyskuuta 1992, lähetettävä komissiolle kertomus toimenpiteistä, jotka ontoteutettu tämän direktiivin säännösten täytäntöönpanemiseksi.
3 Joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran vuonna 1993, komissio julkaisee
2 kohdassa tarkoitettuihin kertomuksiin perustuvan yhteenvedon.
23 artikla
1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttä-
mät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 23 päivään lokakuuta1991 mennessä.
2 Jäsenvaltioiden on välittömästi toimitettava komissiolle tämän direktiivin
täytäntöön panemiseksi antamansa lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.
24 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.!B1990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 10
LIITE I A
DIREKTIIVIN 2 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUT TEKNIIKAT
1 OSA
Direktiivin 2 artiklan 2 alakohdan i alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muuntamis-
tekniikoita ovat muun ohessa:
1) aiemmassa neuvoston suosituksessa 82/472/ETY (1) tarkoitetut yhdistelmä-DNA-
tekniikat, joissa käytetään vektoreita;
2) tekniikat, joissa organismiin viedään suoraan organismin ulkopuolella valmistettua
perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio ja mikrokapselointi;
3) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat (protoplastifuusio mukaan lukien), joissa
muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja fuusioimallakaksi tai useampia soluja tavoilla, jotka eivät toteudu luonnossa.
2 OSA
Direktiivin 2 artiklan 2 alakohdan ii) alakohdassa mainitut tekniikat, joiden ei katsota
johtavan geneettiseen muuntumiseen, edellyttäen, että niissä ei käytetä yhdistelmä-DNA-molekyylejä tai GMO:eja:
1) koeputkihedelmöitys;2) konjugaatio, transduktio, transformaatio tai jokin muu luonnollinen tapa;
3) polyploidian aikaansaaminen.!
B
(1) EYVL N:o L 213, 21.7.1982, s. 151990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 11
LIITE I B
DIREKTIIVIN 3 ARTIKLASSA TARKOITETUT TEKNIIKAT
Direktiivin ulkopuolelle jäävät seuraavat geneettiset muuntamistekniikat edellyttäen,
että niissä ei käytetä GMO:eja vastaanottaja- tai emo-organismina:
1) mutageneesi;
2) kasvisolujen solufuusio (mukaan lukien protoplastifuusio), jossa aikaansaatu
organismi voidaan tuottaa myös perinteisillä jalostusmenetelmillä.!B1990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 12
ANNEX II
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
The notification for a deliberate release referred to in Article 5 and of the placing on the
market referred to in Article 11 is to include, as appropriate, the information set outbelow in the sub-Annexes.
Not all points included will apply to every case. It is to be expected that individual
notifications will address only the particular subset of considerations which is
appropriate to individual situations.
The level of detail required in response to each subset of considerations is also likely to
vary according to the nature and scale of the proposed release.
Annex II A applies to releases of all types of genetically modified organisms other than
higher plants. Annex II B applies to releases of genetically modified higher plants.
The term ”higher plants” means plants which belong to the taxonomic groups
Gymnospermae andAngiospermae .!
M11990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 13
ANNEX II A
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES
OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER
PLANTS
I. GENERAL INFORMA TION
A. Name and address of the notifier (company or institute)
B. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)C. Title of the project
II. INFORMA TION RELATING TO THE GMO
A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate)
parental organism(s):
1. scientific name;
2. taxonomy;
3. other names (usual name, strain name, etc.);4. phenotypic and genetic markers;
5. degree of relatedness between donor and recipient or between parental
organisms;
6. description of identification and detection techniques;7. sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection
and identification techniques;
8. description of the geographic distribution and of the natural habitat of the
organism including information on natural predators, preys, parasites andcompetitors, symbionts and hosts;
9. potential for genetic transfer and exchange with other organisms;
10. verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting
it;
11. pathological, ecological and physiological traits:
(a) classification of hazard according to existing Community rules
concerning the protection of human health and/or the environment;
(b) generation time in natural ecosystems, sexual and asexual
reproductive cycle;
(c) information on survival, including seasonability and the ability to
form survival structures e.g.: seeds, spores or sclerotia;
(d) pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity,
carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including
non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviru-ses). Ability to colonize other organisms;
(e) antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in
humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;
(f) involvement in environmental processes: primary production,
nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.
12. Nature of indigenous vectors:
(a) sequence;
(b) frequency of mobilization;(c) specificity;
(d) presence of genes which confer resistance.
13. History of previous genetic modifications.
B. Characteristics of the vector:
1. nature and source of the vector;
2. sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments
used to construct the GMO and to make the introduced vector and insertfunction in the GMO;
3. frequency of mobilization of inserted vector and/or genetic transfer
capabilities and methods of determination;!
M11990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 14
4. information on the degree to which the vector is limited to the DNA
required to perform the intended function.
C. Characteristics of the modified organism:
1. Information relating to the genetic modification:
(a) methods used for the modification;
(b) methods used to construct and introduce the insert(s) into the
recipient or to delete a sequence;
(c) description of the insert and/or vector construction;
(d) purity of the insert from any unknown sequence and information on
the degree to which the inserted sequence is limited to the DNArequired to perform the intended function;
(e) sequence, functional identity and location of the altered/inserted/
deleted nucleic acid segment(s) in question with particular
reference to any known harmful sequence.
2. Information on the final GMO:
(a) description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in
particular any new traits and characteristics which may be expressed
or no longer expressed;
(b) structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid
remaining in the final construction of the modified organism;
(c) stability of the organism in terms of genetic traits;
(d) rate and level of expression of the new genetic material. Method
and sensitivity of measurement;
(e) activity of the expressed protein(s);(f) description of identification and detection techniques including
techniques for the identification and detection of the inserted
sequence and vector;
(g) sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of
detection and identification techniques;
(h) history of previous releases or uses of the GMO;
(i) health considerations:
(i) toxic or allergenic effects of the non-viable GMOs and/or their
metabolic products;
(ii) product hazards;
(iii) comparison of the modified organism to the donor, recipient or
(where appropriate) parental organism regarding pathogenici-ty;
(iv) capacity for colonization;
(v) if the organism is pathogenic to humans who are immuno-
competent:
— diseases caused and mechanism of pathogenicity inclu-
ding invasiveness and virulence,
— communicability,
— infective dose,— host range, possibility of alteration,
— possibility of survival outside of human host,
— presence of vectors or means of dissemination,— biological stability,— antibiotic-resistance patterns,
— allergenicity,
— availability of appropriate therapies.
III. INFORMA TION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE
RECEIVING ENVIRONMENT
A. Information on the release:
1. description of the proposed deliberate release, including the purpose(s)
and foreseen products;!
M11990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 15
2. foreseen dates of the release and time planning of the experiment
including frequency and duration of releases;
3. preparation of the site previous to the release;
4. size of the site;5. method(s) to be used for the release;
6. quantities of GMOs to be released;
7. disturbance on the site (type and method of cultivation, mining,
irrigation, or other activities);
8. worker protection measures taken during the release;
9. post-release treatment of the site;
10. techniques foreseen for elimination or inactivition of the GMOs at the
end of the experiment;
11. information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially
at different scales and in different ecosystems.
B. Information on the environment (both on the site and in the wider
environment):
1. geographical location and grid reference of the site(s) (in case of
notifications under Part C the site(s) of release will be the foreseen areas
of use of the product);
2. physical or biological proximity to humans and other significant biota;
3. proximity to significant biotopes or protected areas;4. size of local population;
5. economic activities of local populations which are based on the natural
resources of the area;
6. distance to closest areas protected for drinking water and/or environ-
mental purpose;
7. climatic characteristics of the region(s) likely to be affected;
8. geographical, geological and pedological characteristics;
9. flora and fauna, including crops, livestock and migratory species;10. description of target and non-target ecosystems likely to be affected;
11. a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the
proposed site(s) of release;
12. any known planned developments or changes in land use in the region
which could influence the environmental impact of the release.
IV . INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE
GMOs AND THE ENVIRONMENT
A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination:
1. biological features which affect survival, multiplication and dispersal;
2. known or predicted environmental conditions which may affect survival,
multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH,etc.);
3. sensitivity to specific agents.
B. Interactions with the environment:
1. predicted habitat of the GMOs;2. studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their
ecological impact carried out in simulated natural environments, such asmicrocosms, growth rooms, greenhouses;
3. genetic transfer capability:
(a) post-release transfer of genetic material from GMOs into organisms
in affected ecosystems;
(b) post-release transfer of genetic material from indigenous organisms
to the GMOs;
4. likelihood of post-release selection leading to the expression of
unexpected and/or undesirable traits in the modified organism;!
M11990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 16
5. measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description
of genetic traits which may prevent or minimize dispersal of geneticmaterial. Methods to verify genetic stability;
6. routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction
with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surfacecontact, burrowing, etc.;
7. description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated.
C. Potential environmental impact:
1. potential for excessive population increase in the environment;2. competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified
recipient or parental organism(s);
3. identification and description of the target organisms;
4. anticipated mechanism and result of interaction between the released
GMOs and the target organism;
5. identification and description of non-target organisms which may be
affected unwittingly;
6. likelihood of post-release shifts in biological interactions or in host
range;
7. known or predicted effects on non-target organisms in the environment,
impact on population levels of competitors: preys, hosts, symbionts,
predators, parasites and pathogens;
8. known or predicted involvement in biogeochemical processes;
9. other potentially significant interactions with the environment.
V . INFORMA TION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND
EMERGENCY RESPONSE PLANS
A. Monitoring techniques:
1. methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects;
2. specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the
donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms),sensitivity and reliability of the monitoring techniques;
3. techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other
organisms;
4. duration and frequency of the monitoring.
B. Control of the release:
1. methods and procedures to avoid and/or minimize the spread of the
GMOs beyond the site of release or the designated area for use;
2. methods and procedures to protect the site from intrusion by
unauthorized individuals;
3. methods and procedures to prevent other organisms from entering the
site.
C. Waste treatment:
1. type of waste generated;2. expected amount of waste;
3. possible risks;
4. description of treatment envisaged.
D. Emergency response plans:
1. methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected
spread;
2. methods for decontamination of the areas affected, e.g. eradication of the
GMOs;
3. methods for disposal or sanitation of plants, animals, etc., that were
exposed during or after the spread;
4. methods for the isolation of the area affected by the spread;
5. plans for protecting human health and the environment in case of the
occurrence of an undesirable effect.!
M11990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 17
ANNEX II B
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES
OF GENETICALL Y MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs)
(GYMNOSPERMAE ANDANGIOSPERMAE)
A. GENERAL INFORMA TION
1. Name and address of the notifier (company or institute)
2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
3. Title of the project
B. INFORMA TION RELATING TO (A) THE RECIPIENT OR (B) (WHERE
APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
1. Complete name:
(a) family name;(b) genus;
(c) species;
(d) subspecies;(e) cultivar/breeding line;(f) common name.
2. (a) Information concerning reproduction:
(i) mode(s) of reproduction;(ii) specific factors affecting reproduction, if any;(iii) generation time.
(b) Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species.
3. Survivability:
(a) ability to form structures for survival or dormancy;
(b) specific factors affecting survivability, if any.
4. Dissemination:
(a) ways and extent of dissemination;
(b) specific factors affecting dissemination, if any.
5. Geographical distribution of the plant.
6. In the case of plant species not normally grown in the Member State(s),
description of the natural habitat of the plant, including information on naturalpredators, parasites, competitors and symbionts.
7. Potentially significant interactions of the plant with organisms other than
plants in the ecosystem where it is usually grown, including information ontoxic effects on humans, animals and other organisms.
C. INFORMA TION RELATING TO THE GENETIC MODIFICA TION
1. Description of the methods used for the genetic modification.
2. Nature and source of the vector used.
3. Size, source (name of donor organism(s) and intended function of each
constituent fragment of the region intended for insertion.
D. INFORMA TION RELATING TO THE GENETICALL Y MODIFIED PLANT
1. Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or
modified.
2. Information on the sequences actually inserted/deleted:
(a) size and structure of the insert and methods used for its characterization,
including information on any parts of the vector introduced in the GMHPor any carrier or foreign DNA remaining in the GMHP;
(b) in case of deletion, size and function of the deleted region(s);(c) location of the insert in the plant cells (integrated in the chromosome,
chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), andmethods for its determination;
(d) copy number of the insert.!
M11990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 18
3. Information on the expression of the insert:
(a) information on the expression of the insert and methods used for its
characterization;
(b) parts of the plant where the insert is expressed (e.g. roots, stem, pollen
etc.).
4. Information on how the genetically modified plant differs from the recipient
plant in:
(a) mode(s) and/or rate of reproduction;(b) dissemination;(c) survivability.
5. Genetic stability of the insert.6. Potential for transfer of genetic material from the genetically modified plants
to other organisms.
7. Information on any toxic or harmful effects on human health and the
environment, arising from the genetic modification.
8. Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target
organisms (if applicable).
9. Potentially significant interactions with non-target organisms.10. Description of detection and identification techniques for the genetically
modified plant.
11. Information about previous releases of the genetically modified plant, if
applicable.
E. INFORMATION RELATING TO THE SITE OF RELEASE (ONL Y FOR
NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Location and size of the release site(s).2. Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.3. Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.4. Proximity to officially recognized biotopes or protected areas which may be
affected.
F . INFORMA TION RELATING TO THE RELEASE (ONL Y FOR NOTIFICA-
TIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Purpose of the release.2. Foreseen date(s) and duration of the release.3. Method by which the genetically modified plants will be released.4. Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post-
release, including cultivation practices and harvesting methods.
5. Approximate number of plants (or plants per m
2).
G. INFORMATION ON CONTROL, MONITORING, POST-RELEASE AND
WASTE TREATMENT PLANS (ONL Y FOR NOTIFICATIONS SUBMITTEDPURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Any precautions taken:
(a) distance(s) from sexually compatible plant species;(b) any measures to minimize/prevent pollen or seed dispersal.
2. Description of methods for post-release treatment of the site.3. Description of post-release treatment methods for the genetically modified
plant material including wastes.
4. Description of monitoring plans and techniques.5. Description of any emergency plans.
H. INFORMA TION ON THE POTENTIAL ENVIRONMENTAL IMP ACT FROM
THE RELEASE OF THE GENETICALL Y MODIFIED PLANTS
1. Likelihood of the GMHP becoming more persistent than the recipient or
parental plants in agricultural habitats or more invasive in natural habitats.
2. Any selective advantage or disadvantage conferred to other sexually
compatible plants species, which may result from genetic transfer from thegenetically modified plant.
3. Potential environmental impact of the interaction between the genetically
modified plant and target organisms (if applicable).
4. Possible environmental impact resulting from potential interactions with non-
target organisms.!
M11990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 19
LIITE III
TARVITTA V AT LISÄTIEDOT, JOS KYSEESSÄ ON ILMOITUS TUOTTEEN
MARKKINOILLE SAATTAMISESTA
A. Ilmoituksessa tuotteen saattamisesta markkinoille on liitteessä II mainittujen
lisäksi oltava seuraavat tiedot:
1. tuotteen nimi ja siihen sisältyvien GMO:ien nimet,
2. valmistajan tai jälleenmyyjän nimi ja tämän osoite yhteisön alueella,
3. tuotteen spesifisyys, tarkat käyttöedellytykset sekä tarvittaessa ympäristö-
tyyppi ja/tai maantieteelliset alueet yhteisön alueella, joille tuote soveltuu,
4. arvioitu käyttötapa: teollisuus, maatalous ja ammattialat, kulutuskäyttö suuren
yleisön keskuudessa,
5. sellaiset suoritettuun geneettiseen muunnokseen liittyvät tiedot, jotka voivat
olla olennaisia organismeihin (lajeihin) tehtyjen muunnosten mahdollisenrekisterin perustamisen kannalta. Tähän voi sisältyä nukleotidijärjestys taimuu tieto, joka on olennaista tällaiseen rekisteriin merkitsemiselle.
B. Tarvittaessa on A kohdassa mainittujen lisäksi ilmoitettava seuraavat tiedot tämän
direktiivin 11 artiklan mukaan:
1. toimenpiteet, jotka on toteutettava, jos tuote leviää vahingossa tai sitä
käytetään väärin,
2. erityiset varastointi- ja käsittelyohjeet tai -suositukset,
3. arvioitu tuotanto yhteisön alueella ja/tai tuonti yhteisön alueelle,4. suunniteltu pakkaustapa. Tämän on oltava suunniteltu siten, että se on omiaan
estämään GMO:ien tahattoman leviämisen varastoinnin aikana tai myöhem-min,
5. suunniteltu nimiöinti. Tämän on sisällettävä, ainakin yhteenvedon muodossa,
A kohdan 1, 2 ja 3 alakohdassa ja B kohdan 1 ja 2 alakohdassa mainituttiedot.
C. Ilmoituksessa on oltava seuraavat tämän direktiivin 11 artiklan mukaiset tiedot:
Ehdotettu nimiöinti. Tämän on sisällettävä etikettiin tai tuoteselostukseen tehty
merkintä, josta käy ilmi, että tuote sisältää geneettisesti muunnettuja organismejatai koostuu niistä. Siinä tapauksessa, että tuotteet saatetaan markkinoille
sekoitettuina muihin kuin geneettisesti muunnettuihin organismeihin, tieto siitä,
että geneettisesti muunnettuja organismeja voi sisältyä tuotteeseen, on riittävä.!
M21990L0220 — FI — 28.06.1997 — 002.001 — 20