02021R0953 — FI — 24.02.2022 — 002.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2021/953, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2021, kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 211 15.6.2021, s. 1)

Muutettu:









▼B

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2021/953,

annettu 14 päivänä kesäkuuta 2021,

kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa vahvistetaan kehys covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi, jotta voidaan helpottaa todistusten haltijoiden vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämistä covid-19-pandemian aikana. Tällä asetuksella myös osaltaan helpotetaan SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otettujen vapaata liikkuvuutta koskevien jäsenvaltioiden rajoitusten vähittäistä purkamista koordinoidulla tavalla.

Siinä säädetään laillisesta perusteesta tällaisten todistusten myöntämiseksi tarvittavien henkilötietojen käsittelylle sekä tällaisten todistusten aitouden ja pätevyyden todentamiseksi ja vahvistamiseksi tarvittavien tietojen käsittelylle asetusta (EU) 2016/679 kaikilta osin noudattaen.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1) ’haltijalla’ henkilöä, jolle on tämän asetuksen mukaisesti myönnetty yhteentoimiva todistus, joka sisältää tietoja kyseisen henkilön covid-19-rokotuksesta tai -testituloksesta taikka taudista parantumisesta;

2) ’EU:n digitaalisella koronatodistuksella’ covid-19-pandemian yhteydessä myönnettyjä yhteentoimivia todistuksia, jotka sisältävät tietoja todistuksen haltijan rokotuksesta, testituloksesta tai taudista parantumisesta;

3) ’covid-19-rokotteella’ immunologista lääkettä, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon SARS-CoV-2:n aiheuttaman covid-19:n ehkäisemiseksi;

4) ’NAAT-testillä’ molekyylitason nukleiinihapon monistustestiä, jossa esimerkiksi käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR), silmukkavälitteiseen isotermiseen monistukseen (LAMP) ja transkriptiovälitteiseen monistukseen (TMA) perustuvien tekniikoiden avulla näytteessä osoitetaan SARS-CoV-2:n ribonukleiinihappo (RNA);

5) ’pika-antigeenitestillä’ testiä, jossa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan lateraalivirtaus-immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa;

6) ’vasta-ainetestillä’ laboratoriopohjaista testiä, jonka tavoitteena on havaita, onko henkilölle kehittynyt SARS-CoV-2:n vasta-aineita, ja joka näin osoittaa, että haltija on altistunut SARS-CoV-2:lle ja hänelle on kehittynyt vasta-aineita, riippumatta siitä, onko kyseinen henkilö ollut oireinen vai ei;

7) ’yhteentoimivuudella’ jäsenvaltion todentamisjärjestelmien valmiutta käyttää toisen jäsenvaltion kirjaamia tietoja;

8) ’viivakoodilla’ menetelmää, jolla tietoja tallennetaan ja esitetään visuaalisessa, koneellisesti luettavassa muodossa;

9) ’sähköisellä leimalla’ asetuksen (EU) N:o 910/2014 3 artiklan 25 alakohdassa määriteltyä sähköistä leimaa;

10) ’yksilöllisellä todistustunnuksella’ jokaiselle tämän asetuksen mukaisesti myönnetylle todistukselle yhteisen rakenteen mukaisesti annettua yksilöllistä tunnusta;

11) ’luottamuskehyksellä’ sääntöjä, toimintaperiaatteita, eritelmiä, protokollia, tietomuotoja ja digitaalista infrastruktuuria, joilla toteutetaan ja mahdollistetaan todistusten luotettava ja suojattu myöntäminen ja todentaminen niin, että varmistetaan todistusten luotettavuus vahvistamalla niiden aitous, pätevyys ja eheys käyttäen sähköisiä leimoja.

3 artikla

EU:n digitaalinen koronatodistus

1. EU:n digitaalista koronatodistusta koskeva kehys mahdollistaa seuraavien todistusten myöntämisen sekä niiden rajatylittävän todentamisen ja hyväksymisen: a) todistus siitä, että sen haltija on saanut covid-19-rokotteen todistuksen myöntäneessä jäsenvaltiossa, jäljempänä ’rokotustodistus’; b) todistus siitä, että terveydenhuollon ammattilainen tai koulutettu testaaja on todistuksen myöntäneessä jäsenvaltiossa tehnyt todistuksen haltijalle NAAT-testin tai 21 päivänä tammikuuta 2021 annetun neuvoston suosituksen perusteella laaditussa covid-19-taudin pika-antigeenitestien yhteisessä päivitetyssä luettelossa mainitun pika-antigeenitestin ja josta käyvät ilmi testin tyyppi, testauspäivämäärä ja testin tulos, jäljempänä ’testaustodistus’; ▼M2 c) todistus siitä, että sen haltija on parantunut SARS-CoV-2-infektiosta terveydenhuollon ammattilaisen tai koulutetun testaajan tekemässä NAAT-testissä tai pika-antigeenitestissä, joka sisältyy terveysturvakomitean hyväksymään EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon, antamansa positiivisen näytteen jälkeen, jäljempänä ’taudista parantumista koskeva todistus’. ▼B

Komissio julkaisee 21 päivänä tammikuuta 2021 annetun neuvoston suosituksen perusteella laaditun covid-19-taudin pika-antigeenitestien luettelon, mukaan lukien mahdolliset päivitykset.

2. Jäsenvaltioiden tai jäsenvaltioiden lukuun toimivien nimettyjen elinten on myönnettävä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut todistukset digitaalisessa tai paperimuodossa tai molemmissa. Todistusten tulevilla haltijoilla on oikeus saada todistukset valitsemassaan muodossa. Kyseisten todistusten on oltava käyttäjäystävällisiä, ja niissä on oltava yhteentoimiva viivakoodi, jonka avulla voidaan todentaa niiden aitous, pätevyys ja eheys. Viivakoodin on oltava 9 artiklan nojalla vahvistettujen teknisten eritelmien mukainen. Todistuksiin sisältyvät tiedot on esitettävä myös ihmisen luettavissa olevassa muodossa ja vähintään todistuksen myöntävän jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä sekä englanniksi.

3. Jokaisesta rokotuksesta, testituloksesta tai taudista parantumisesta on myönnettävä erillinen todistus. Tällainen todistus ei saa sisältää tietoja edellisistä todistuksista, ellei tässä asetuksessa toisin säädetä.

4. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut todistukset on myönnettävä maksutta. Haltijalla on oikeus pyytää uuden todistuksen myöntämistä, jos alkuperäiseen todistukseen sisältyvät henkilötiedot eivät ole tai eivät ole enää täsmällisiä tai ajantasaisia, mukaan lukien haltijan rokotuksen, testituloksen tai taudista parantumisen osalta, tai jos alkuperäinen todistus ei ole enää haltijan saatavilla. Toistuvissa katoamistapauksissa uuden todistuksen myöntämisestä voidaan periä asianmukaisia maksuja.

5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa todistuksissa on oltava seuraava teksti: ”Tämä todistus ei ole matkustusasiakirja. Tieteellinen näyttö covid-19-rokotuksesta ja -testauksesta sekä taudista parantumisesta kehittyy koko ajan, myös uusien huolestuttavien viruksen muunnosten osalta. Tutustu ennen matkustamista määräpaikassa sovellettaviin kansanterveystoimenpiteisiin ja niihin liittyviin rajoituksiin.”

Jäsenvaltioiden on annettava haltijalle selkeää, kattavaa ja oikea-aikaista tietoa rokotustodistusten, testaustodistusten tai taudista parantumista koskevien todistusten myöntämisestä ja tarkoituksesta tätä asetusta sovellettaessa.

6. Se, että henkilöllä on 1 kohdassa tarkoitettuja todistuksia, ei saa olla edellytyksenä vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämiselle.

7. Todistusten myöntäminen tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti ei saa johtaa syrjintään sen perusteella, onko henkilöllä jokin 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitetuista tiettyyn luokkaan kuuluvista todistuksista.

8. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten myöntäminen ei vaikuta ennen 1 päivää heinäkuuta 2021 myönnettyjen tai muihin, erityisesti lääketieteellisiin tarkoituksiin myönnettyjen muiden rokotuksesta, testituloksesta tai taudista parantumisesta annettujen todisteiden pätevyyteen.

9. Rajatylittävien henkilöliikennepalvelujen tarjoajien, jotka ovat kansallisen lainsäädännön nojalla velvollisia panemaan täytäntöön tiettyjä kansanterveystoimenpiteitä covid-19-pandemian aikana, on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten todentaminen sisällytetään tapauksen mukaan osaksi rajatylittävän liikenneinfrastruktuurin, kuten lentoasemien, satamien sekä rautatie- ja linja-autoasemien, toimintaa.

10. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan, että covid-19-todistukset, jotka on myöntänyt sellainen kolmas maa, jonka kanssa unioni ja jäsenvaltiot ovat tehneet henkilöiden vapaata liikkuvuutta koskevan sopimuksen, jonka nojalla sopimuspuolet voivat rajoittaa tällaista vapaata liikkuvuutta kansanterveyteen liittyvistä syistä syrjimättömällä tavalla ja jossa ei ole mekanismia unionin säädösten sisällyttämiseksi, vastaavat tämän asetuksen mukaisesti myönnettyjä todistuksia. Kun komissio hyväksyy tällaisia täytäntöönpanosäädöksiä, asianomaiset todistukset hyväksytään 5 artiklan 5 kohdassa, 6 artiklan 5 kohdassa ja 7 artiklan 8 kohdassa tarkoitetuin edellytyksin.

Komissio arvioi ennen tällaisten täytäntöönpanosäädösten antamista, myöntääkö tällainen kolmas maa tämän asetuksen mukaisesti myönnettyjä todistuksia vastaavia todistuksia ja onko se antanut virallisen vakuutuksen siitä, että se hyväksyy jäsenvaltioiden myöntämät todistukset.

Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

11. Komissio pyytää tarvittaessa terveysturvakomiteaa, ECDC:tä tai Euroopan lääkevirastoa antamaan ohjeita saatavilla olevasta tieteellisestä näytöstä, joka koskee 1 kohdassa tarkoitetuissa todistuksissa dokumentoitujen lääketieteellisten tapahtumien vaikutuksia, erityisesti uusien huolestuttavien SARS-CoV-2-muunnosten osalta.

4 artikla

EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehys

1. Komissio ja jäsenvaltiot ottavat käyttöön EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehyksen ja ylläpitävät sitä.

2. Luottamuskehys perustuu julkisen avaimen infrastruktuuriin ja sillä mahdollistetaan 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten luotettava ja suojattu myöntäminen ja niiden aitouden, pätevyyden ja eheyden todentaminen. Luottamuskehyksen avulla on voitava havaita petokset, erityisesti väärennökset. Se voi myös tukea peruutettujen todistusten yksilölliset todistustunnukset sisältävien todistusten peruutusluettelojen kahdenvälistä vaihtoa. Tällaiset todistusten peruutusluettelot eivät saa sisältää mitään muita henkilötietoja. Edellä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten ja soveltuvin osin todistusten peruutusluettelojen todentaminen ei saa johtaa siihen, että todistuksen myöntäjälle ilmoitetaan todentamisesta.

3. Luottamuskehyksellä pyritään varmistamaan yhteentoimivuus kansainvälisellä tasolla käyttöön otettujen teknologisten järjestelmien kanssa.

5 artikla

Rokotustodistus

1. Kunkin jäsenvaltion on myönnettävä 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu rokotustodistus henkilöille, joille on annettu covid-19-rokote, ilman eri toimenpiteitä tai asianomaisten henkilöiden pyynnöstä. Näille henkilöille on ilmoitettava, että heillä on oikeus rokotustodistukseen.

2. Rokotustodistus sisältää seuraavat henkilötietoryhmät: a) todistuksen haltijan henkilöllisyys; b) tiedot haltijalle annetusta covid-19-rokotteesta ja annosten lukumäärästä; c) todistuksen metatiedot, kuten todistuksen myöntäjä tai yksilöllinen todistustunnus.

Henkilötiedot on sisällytettävä rokotustodistukseen liitteen 1 kohdassa vahvistettujen erityisten tietokenttien mukaisesti.

Siirretään komissiolle valta antaa 12 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteen 1 kohtaa muuttamalla tai poistamalla tietokenttiä tai lisäämällä tämän kohdan ensimmäisen alakohdan b ja c alakohdassa mainittujen henkilötietoryhmien piiriin kuuluvia tietokenttiä, jos tällainen muuttaminen on tarpeen, jotta voidaan todentaa ja vahvistaa rokotustodistuksen aitous, pätevyys ja eheys, ottaa huomioon tieteellinen kehitys covid-19-pandemian hillitsemisessä tai varmistaa yhteentoimivuus kansainvälisten standardien kanssa.

3. Rokotustodistus on myönnettävä 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti suojatussa ja yhteentoimivassa muodossa kunkin annoksen antamisen jälkeen, ja siitä on käytävä selvästi ilmi, onko rokotussarjan kaikki annokset otettu vai ei.

4. Tämän artiklan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät uuteen tieteelliseen näyttöön tai yhteentoimivuuden varmistamiseen kansainvälisten standardien ja teknologisten järjestelmien kanssa.

5. Jos jäsenvaltiot hyväksyvät todisteen rokotuksesta perusteeksi luopua SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden mukaisesti käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista, niiden on hyväksyttävä samoin edellytyksin myös muiden jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti myöntämät rokotustodistukset, jotka on annettu covid-19-rokotteesta, jolle on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla.

Jäsenvaltiot voivat hyväksyä samaan tarkoitukseen myös muiden jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti myöntämät rokotustodistukset, jotka on annettu covid-19-rokotteesta, jolle jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on myöntänyt myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY nojalla, covid-19-rokotteesta, jonka jakeluun on myönnetty väliaikainen lupa kyseisen direktiivin 5 artiklan 2 kohdan nojalla, tai WHO:n hätätilannekäyttöön hyväksymästä covid-19-rokotteesta.

Jos jäsenvaltiot hyväksyvät toisessa alakohdassa tarkoitetut covid-19-rokotteesta annetut rokotustodistukset, niiden on hyväksyttävä samoin edellytyksin myös muiden jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti samasta covid-19-rokotteesta myöntämät rokotustodistukset.

6 artikla

Testaustodistus

1. Kunkin jäsenvaltion on myönnettävä 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu testaustodistus henkilöille, jotka on testattu SARS-CoV-2-infektion varalta, ilman eri toimenpiteitä tai asianomaisten henkilöiden pyynnöstä. Näille henkilöille on ilmoitettava, että heillä on oikeus testaustodistukseen.

2. Testaustodistus sisältää seuraavat henkilötietoryhmät: a) todistuksen haltijan henkilöllisyys; b) tiedot haltijalle tehdystä NAAT-testistä tai pika-antigeenitestistä; c) todistuksen metatiedot, kuten todistuksen myöntäjä tai yksilöllinen todistustunnus.

Henkilötiedot on sisällytettävä testaustodistukseen liitteen 2 kohdassa vahvistettujen erityisten tietokenttien mukaisesti.

Siirretään komissiolle valta antaa 12 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteen 2 kohtaa muuttamalla tai poistamalla tietokenttiä tai lisäämällä tämän kohdan ensimmäisen alakohdan b ja c alakohdassa mainittujen henkilötietoryhmien piiriin kuuluvia tietokenttiä, jos tällainen muuttaminen on tarpeen, jotta voidaan todentaa ja vahvistaa testaustodistuksen aitous, pätevyys ja eheys, ottaa huomioon tieteellinen kehitys covid-19-pandemian hillitsemisessä tai varmistaa yhteentoimivuus kansainvälisten standardien kanssa.

3. Testaustodistus on myönnettävä 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti suojatussa ja yhteentoimivassa muodossa.

4. Tämän artiklan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät uuteen tieteelliseen näyttöön tai yhteentoimivuuden varmistamiseen kansainvälisten standardien ja teknologisten järjestelmien kanssa.

5. Jos jäsenvaltiot vaativat todisteen SARS-CoV-2-infektion varalta tehdystä testistä osana SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden mukaisesti ja rajayhteisöjen erityistilanne huomioon ottaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista luopumiseksi, niiden on hyväksyttävä samoin edellytyksin myös muiden jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti myöntämät negatiivista testitulosta koskevat todistukset.

7 artikla

Taudista parantumista koskeva todistus

▼M2

1. Kunkin jäsenvaltion on myönnettävä pyynnöstä 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu taudista parantumista koskeva todistus terveydenhuollon ammattilaisen tai koulutetun testaajan tekemässä NAAT-testissä annetun positiivisen näytteen jälkeen.

Jäsenvaltio voi lisäksi myöntää pyynnöstä 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetun taudista parantumista koskevan todistuksen terveydenhuollon ammattilaisen tai koulutetun testaajan tekemässä pika-antigeenitestissä annetun positiivisen näytteen jälkeen, kun kyseinen testi sisältyy terveysturvakomitean hyväksymään EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon.

Jäsenvaltiot voivat myöntää taudista parantumista koskevia todistuksia terveydenhuollon ammattilaisten tai koulutettujen testaajien 1 päivänä lokakuuta 2021 tai sen jälkeen tekemien pika-antigeenitestien perusteella edellyttäen, että käytetty pika-antigeenitesti on sisältynyt terveysturvakomitean hyväksymään EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon silloin, kun positiivinen testitulos on tuotettu.

Taudista parantumista koskevat todistukset myönnetään aikaisintaan yksitoista päivää sen päivän jälkeen, jona henkilö ensimmäisen kerran antoi NAAT-testissä tai pika-antigeenitestissä positiivisen näytteen.

Siirretään komissiolle valta antaa 12 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan niiden päivien lukumäärää, joiden kuluttua taudista parantumista koskeva todistus on myönnettävä, terveysturvakomitealta 3 artiklan 11 kohdan mukaisesti saatujen ohjeiden tai ECDC:n tarkasteleman tieteellisen näytön perusteella.

▼B

2. Taudista parantumista koskeva todistus sisältää seuraavat henkilötietoryhmät: a) todistuksen haltijan henkilöllisyys; b) tiedot haltijan aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta positiivisen näytteen jälkeen; c) todistuksen metatiedot, kuten todistuksen myöntäjä tai yksilöllinen todistustunnus.

Henkilötiedot on sisällytettävä taudista parantumista koskevaan todistukseen liitteen 3 kohdassa vahvistettujen erityisten tietokenttien mukaisesti.

Siirretään komissiolle valta antaa 11 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteen 3 kohtaa muuttamalla tai poistamalla tietokenttiä tai lisäämällä tämän kohdan ensimmäisen alakohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen henkilötietoryhmien piiriin kuuluvia tietokenttiä, jos tällainen muuttaminen on tarpeen, jotta voidaan todentaa ja vahvistaa taudista parantumista koskevan todistuksen aitous, pätevyys ja eheys, ottaa huomioon tieteellinen kehitys covid-19-pandemian hillitsemisessä tai varmistaa yhteentoimivuus kansainvälisten standardien kanssa.

3. Taudista parantumista koskeva todistus on myönnettävä 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti suojatussa ja yhteentoimivassa muodossa.

4. Siirretään komissiolle valta antaa 3 artiklan 11 kohdan nojalla saatujen ohjeiden perusteella 12 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tämän artiklan 1 kohtaa ja 3 artiklan 1 kohdan c alakohtaa niin, että taudista parantumista koskeva todistus voidaan myöntää pika-antigeenitestissä tai vasta-ainetestissä, myös SARS-CoV-2:n vasta-aineita mittaavassa serologisessa testissä annetun positiivisen näytteen tai muun tieteellisesti validoidun menetelmän perusteella. Tällaisilla delegoiduilla säädöksillä myös muutetaan liitteen 3 kohtaa lisäämällä, muuttamalla tai poistamalla tämän artiklan 2 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen henkilötietoryhmien piiriin kuuluvia tietokenttiä.

5. Komissio julkaisee 4 kohdassa tarkoitetun delegoitujen säädösten antamisen jälkeen terveysturvakomitean laatiman luettelon vasta-ainetesteistä, joiden perusteella taudista parantumista koskeva todistus voidaan myöntää, mukaan lukien mahdolliset päivitykset.

6. Komissio arvioi esittäessään 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen, onko tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten antaminen saatavilla olevan tieteellisen näytön perusteella tarkoituksenmukaista ja toteutettavissa. Ennen mainitun kertomuksen toimittamista komissio pyytää säännöllisesti 3 artiklan 11 kohdan nojalla ohjeita saatavilla olevasta tieteellisestä näytöstä ja standardoinnin tasosta, kun kyse on taudista parantumista koskevien todistusten mahdollisesta myöntämisestä vasta-ainetestien, myös SARS-CoV-2:n vasta-aineita mittaavan serologisen testin perusteella, ottaen huomioon tällaisten testien saatavuuden ja saavutettavuuden.

7. Tämän artiklan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät uuteen tieteelliseen näyttöön tai yhteentoimivuuden varmistamiseen kansainvälisten standardien ja teknologisten järjestelmien kanssa.

8. Jos jäsenvaltiot hyväksyvät todisteen SARS-CoV-2-infektiosta parantumisesta perusteeksi luopua SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden mukaisesti käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista, niiden on hyväksyttävä samoin edellytyksin muiden jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti myöntämät taudista parantumista koskevat todistukset.

8 artikla

Kolmannen maan myöntämät covid-19-todistukset ja muut asiakirjat

1. Jos rokotustodistus on myönnetty kolmannessa maassa covid-19-rokotteesta, joka vastaa jotakin 5 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuista covid-19-rokotteista, ja jos jäsenvaltion viranomaisille on annettu kaikki tarvittavat tiedot, mukaan lukien luotettava todiste rokotuksesta, nämä viranomaiset voivat pyynnöstä myöntää asianomaiselle henkilölle 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun rokotustodistuksen. Jäsenvaltio ei ole velvollinen myöntämään rokotustodistusta covid-19-rokotteesta, jolle ei ole myönnetty lupaa käyttöön sen alueella.

2. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksen, jossa vahvistetaan, että covid-19-todistukset, jotka kolmas maa on myöntänyt sellaisten standardien ja teknologisten järjestelmien mukaisesti, jotka ovat yhteentoimivia EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehyksen kanssa ja joiden avulla voidaan todentaa todistuksen aitous, pätevyys ja eheys, ja jotka sisältävät liitteessä esitetyt tiedot, on katsottava vastaavan jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti myöntämiä todistuksia, jotta voidaan helpottaa todistusten haltijoiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevan oikeuden käyttämistä.

Komissio arvioi ennen tällaisen täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä, täyttävätkö kolmannen maan myöntämät covid-19-todistukset ensimmäisessä alakohdassa säädetyt edellytykset.

Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio asettaa tämän alakohdan nojalla hyväksyttyjen täytäntöönpanosäädösten luettelon julkisesti saataville.

3. Tässä artiklassa tarkoitettujen todistusten hyväksyntään jäsenvaltioissa sovelletaan 5 artiklan 5 kohtaa, 6 artiklan 5 kohtaa ja 7 artiklan 8 kohtaa.

4. Jos jäsenvaltio hyväksyy 5 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja kolmannen maan myöntämiä rokotustodistuksia covid-19-rokotteesta, niiden on hyväksyttävä samoin edellytyksin myös muiden jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisesti myöntämät rokotustodistukset, jotka on annettu samasta covid-19-rokotteesta.

5. Tätä artiklaa sovelletaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 355 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen ja sen liitteessä II lueteltujen merentakaisten maiden ja alueiden sekä Färsaarten myöntämiin covid-19-todistuksiin ja muihin asiakirjoihin. Sitä ei sovelleta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 355 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa ja sen liitteessä II luetelluissa merentakaisissa maissa ja alueilla tai Färsaarilla jäsenvaltion lukuun myönnettyihin covid-19-todistuksiin ja muihin asiakirjoihin.

9 artikla

Tekniset eritelmät

1. Jotta voidaan varmistaa tällä asetuksella käyttöön otetun luottamuskehyksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, jotka sisältävät tekniset eritelmät ja säännöt seuraaviin tarkoituksiin: a) edellä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten suojattu myöntäminen ja todentaminen; b) henkilötietojen tietoturvan varmistaminen tietojen luonne huomioon ottaen; c) edellä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten täyttäminen, mukaan lukien koodausjärjestelmä ja muut asiaankuuluvat tiedot; d) yksilöllisen todistustunnuksen yhteisen rakenteen vahvistaminen; e) pätevän, suojatun ja yhteentoimivan viivakoodin antaminen; f) pyrkimys yhteentoimivuuden varmistamiseen kansainvälisten standardien ja teknologisten järjestelmien kanssa; g) vastuualueiden jakaminen rekisterinpitäjien kesken ja henkilötietojen käsittelijöiden osalta asetuksen (EU) 2016/679 IV luvun mukaisesti; h) sen varmistaminen, että digitaaliseen todistukseen ja paperimuodossa olevaan todistukseen sisältyvät, ihmisen luettavissa olevassa muodossa esitetyt tiedot ovat saavutettavia vammaisille henkilöille unionin lainsäädäntöön sisältyvien saavutettavuusvaatimusten mukaisesti.

2. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3. Komissio hyväksyy 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotta voidaan erityisesti varmistaa luottamuskehyksen oikea-aikainen täytäntöönpano. Tämän kohdan nojalla hyväksytyt täytäntöönpanosäädökset ovat voimassa tämän asetuksen soveltamiskauden aikana.

10 artikla

Henkilötietojen suoja

1. Tämän asetuksen täytäntöönpanon yhteydessä suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan asetusta (EU) 2016/679.

2. Tätä asetusta sovellettaessa tämän asetuksen nojalla myönnettyihin todistuksiin sisältyviä henkilötietoja käsitellään ainoastaan todistukseen sisältyvien tietojen käyttämiseksi ja todentamiseksi, jotta voidaan helpottaa vapaata liikkuvuutta unionissa koskevan oikeuden käyttämistä covid-19-pandemian aikana. Henkilötietoja ei saa käsitellä tämän asetuksen soveltamiskauden päätyttyä.

3. Määrä- tai kauttakulkujäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset tai rajatylittävien henkilöliikennepalvelujen tarjoajat, jotka ovat kansallisen lainsäädännön nojalla velvollisia panemaan täytäntöön tiettyjä kansanterveystoimenpiteitä covid-19-pandemian aikana, käsittelevät 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin todistuksiin sisältyviä henkilötietoja ainoastaan todistuksen haltijan rokotuksen, testituloksen tai taudista parantumisen todentamiseksi ja vahvistamiseksi. Tätä varten henkilötiedot on rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä. Tämän kohdan nojalla käytettyjä henkilötietoja ei saa säilyttää.

4. Todistuksen myöntäjä ei saa säilyttää 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten myöntämiseksi, mukaan lukien uuden todistuksen myöntäminen, käsiteltyjä henkilötietoja pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä niiden käyttötarkoitusta varten eikä missään tapauksessa pidempään kuin sen ajan, jona todistuksia voidaan käyttää vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämiseksi.

5. Jäsenvaltioiden välillä 4 artiklan 2 kohdan nojalla vaihdettuja todistusten peruutusluetteloja ei saa säilyttää tämän asetuksen soveltamiskauden päätyttyä.

6. Edellä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten myöntämisestä vastaavia viranomaisia tai muita nimettyjä elimiä pidetään asetuksen (EU) 2016/679 4 artiklan 7 alakohdassa määriteltyinä rekisterinpitäjinä.

7. Luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön, viranomaisen, viraston tai muun elimen, joka on antanut covid-19-rokotteen tai tehnyt testin, josta todistus on tarkoitus antaa, on toimitettava todistusten myöntämisestä vastaaville viranomaisille tai muille nimetyille elimille liitteessä vahvistettujen tietokenttien täyttämiseksi tarvittavat henkilötiedot.

8. Jos 6 kohdassa tarkoitettu rekisterinpitäjä käyttää henkilötietojen käsittelijän palveluja asetuksen (EU) 2016/679 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla, henkilötietojen käsittelijä ei saa siirtää henkilötietoja kolmanteen maahan.

11 artikla

Vapaata liikkuvuutta koskevat rajoitukset ja tietojenvaihto

1. Jos jäsenvaltiot hyväksyvät rokotustodistuksia, negatiivista testitulosta koskevia todistuksia tai taudista parantumista koskevia todistuksia, niiden on pidätyttävä asettamasta vapaata liikkuvuutta koskevia lisärajoituksia, kuten matkustamiseen liittyvä lisätestaus SARS-CoV-2-infektion varalta tai matkustamiseen liittyvä karanteeni tai eristys, paitsi jos ne ovat tarpeen ja oikeasuhteisia kansanterveyden turvaamiseksi covid-19-pandemian johdosta, kun otetaan huomioon myös saatavilla oleva tieteellinen näyttö, mukaan lukien ECDC:n suosituksen (EU) 2020/1475 perusteella julkaisemat epidemiologiset tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa asettaa rajoituksia kansanterveyteen liittyvistä syistä.

2. Jos jäsenvaltio unionin oikeuden mukaisesti vaatii 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten haltijoita alueelleen saapumisen jälkeen jäämään karanteeniin tai eristykseen tai käymään testissä SARS-CoV-2-infektion varalta tai jos se asettaa tällaisten todistusten haltijoille muita rajoituksia, esimerkiksi siksi, että epidemiatilanne jossakin jäsenvaltiossa tai jonkin jäsenvaltion tietyllä alueella heikkenee nopeasti, erityisesti huolestuttavan tai tehostetun seurannan alaisen SARS-CoV-2-muunnoksen takia, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille, mahdollisuuksien mukaan 48 tuntia ennen tällaisten uusien toimenpiteiden käyttöönottoa. Jäsenvaltion on tätä varten toimitettava seuraavat tiedot: a) rajoitusten syyt; b) rajoitusten soveltamisala, jolloin on täsmennettävä, minkä todistusten haltijat kuuluvat tällaisten rajoitusten piiriin tai on vapautettu niistä; c) rajoitusten päivämäärä ja kesto.

3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen todistusten myöntämisestä ja niiden hyväksymisen edellytyksistä, mukaan lukien tieto siitä, mitkä covid-19-rokotteet ne hyväksyvät 5 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan nojalla.

4. Jäsenvaltioiden on annettava yleisölle 2 ja 3 kohdan osalta selkeää, kattavaa ja oikea-aikaista tietoa. Jäsenvaltioiden on pääsääntöisesti asetettava nämä tiedot julkisesti saataville 24 tuntia ennen uusien rajoitusten voimaantuloa, kun otetaan huomioon, että epidemiologiset hätätilanteet edellyttävät jonkin verran joustavuutta. Komissio voi myös asettaa jäsenvaltioiden antamat tiedot julkisesti saataville keskitetyllä tavalla.

12 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2. Siirretään komissiolle 1 päivästä heinäkuuta 2021 12 kuukauden ajaksi 5 artiklan 2 kohdassa, 6 artiklan 2 kohdassa sekä 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.

3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 5 artiklan 2 kohdassa, 6 artiklan 2 kohdassa sekä 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä , tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6. Edellä olevan 5 artiklan 2 kohdan, 6 artiklan 2 kohdan taikka 7 artiklan 1 tai 2 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

13 artikla

Kiireellinen menettely

1. Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.

2. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat 11 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen välittömästi sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.

14 artikla

Komiteamenettely

1. Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.

15 artikla

Siirtymäaika

1. Jäsenvaltioiden on 12 päivään elokuuta 2021 saakka hyväksyttävä jonkin toisen jäsenvaltion ennen 1 päivää heinäkuuta 2021 myöntämät covid-19-todistukset 5 artiklan 5 kohdan, 6 artiklan 5 kohdan ja 7 artiklan 8 kohdan mukaisesti, jos ne sisältävät liitteessä säädetyt tiedot.

2. Jos jäsenvaltio ei pysty myöntämään 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja todistuksia tämän asetuksen mukaisessa muodossa 1 päivästä heinäkuuta 2021 alkaen, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Muiden jäsenvaltioiden on hyväksyttävä tällaisen jäsenvaltion muodossa, joka ei ole tämän asetuksen mukainen, myöntämät covid-19-todistukset 5 artiklan 5 kohdan, 6 artiklan 5 kohdan ja 7 artiklan 8 kohdan mukaisesti 12 päivään elokuuta 2021 saakka, jos kyseiset todistukset sisältävät liitteessä säädetyt tiedot.

16 artikla

Komission kertomukset

1. Komissio toimittaa viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2021 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen. Kertomukseen on sisällyttävä yleisesitys seuraavista: a) tämän asetuksen nojalla myönnettyjen todistusten lukumäärä; b) edellä olevan 3 artiklan 11 kohdan nojalla pyydetyt ohjeet saatavilla olevasta tieteellisestä näytöstä ja standardoinnin tasosta, kun kyse on taudista parantumista koskevien todistusten mahdollisesta myöntämisestä vasta-ainetestin, myös SARS-CoV-2:n vasta-aineita mittaavan serologisen testauksen perusteella, ottaen huomioon tällaisten testien saatavuus ja saavutettavuus, ja c) edellä olevan 11 artiklan nojalla saadut tiedot.

2. Komissio toimittaa viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2022 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta.

Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti arvio tämän asetuksen vaikutuksesta vapaan liikkuvuuden helpottamiseen, mukaan lukien matkustus ja matkailu sekä erityyppisten rokotteiden hyväksyminen, perusoikeudet ja syrjimättömyys, sekä henkilötietojen suojaan covid-19-pandemian aikana.

Kertomukseen voidaan liittää lainsäädäntöehdotuksia, erityisesti tämän asetuksen soveltamisajan jatkamiseksi, covid-19-pandemiaan liittyvän epidemiatilanteen kehittyminen huomioon ottaen.

17 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 202130 päivään kesäkuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.









LIITE

TODISTUSTEN TIETOJOUKOT

1. Rokotustodistukseen sisällytettävät tietokentät: a) nimi: sukunimi (sukunimet) ja etunimi (etunimet) tässä järjestyksessä; b) syntymäaika; c) kyseessä oleva tauti tai taudinaiheuttaja: covid-19 (SARS-CoV-2 tai jokin sen muunnoksista); d) covid-19-rokote tai -estolääkitys; e) covid-19-rokotevalmisteen nimi; f) covid-19-rokotteen myyntiluvan haltija tai valmistaja; g) annosnumero rokotussarjassa ja sarjarokotteen annosten kokonaismäärä; ▼M1 h) rokotuspäivä, josta käy ilmi viimeksi saadun annoksen antopäivä (todistukset, joista käy ilmi perusrokotussarjan loppuun saattaminen, hyväksytään ainoastaan, jos sarjan viimeisen annoksen antamisesta on kulunut enintään 270 päivää); ▼B i) jäsenvaltio tai kolmas maa, jossa rokote annettiin; j) todistuksen myöntäjä; k) yksilöllinen todistustunnus.

2. Testaustodistukseen sisällytettävät tietokentät: a) nimi: sukunimi (sukunimet) ja etunimi (etunimet) tässä järjestyksessä; b) syntymäaika; c) kyseessä oleva tauti tai taudinaiheuttaja: covid-19 (SARS-CoV-2 tai jokin sen muunnoksista); d) testin tyyppi; e) testin nimi (NAAT-testin osalta valinnainen); f) testin valmistaja (NAAT-testin osalta valinnainen); g) testinäytteen ottopäivä ja -aika; h) testin tulos; i) testauskeskus tai -asema (pika-antigeenitestin osalta valinnainen); j) jäsenvaltio tai kolmas maa, jossa testi tehtiin; k) todistuksen myöntäjä; l) yksilöllinen todistustunnus.

▼M2