Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
"BKOMISSION DIREKTIIVI,
annettu 14 päivänä toukokuuta 1991,
äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista
(91/321/ETY)
(EYVL L 175, 4.7.1991, s. 35)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
"M1 Komission direktiivi 96/4/EY annettu 16 päivänä helmikuuta 1996 L 49 12 28.2.1996
"M2 Komission direktiivi 1999/50/EY annettu 25 päivänä toukokuuta
1999 L 139 29 2.6.1999
Muutettu:
"A1 Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirja C 241 21 29.8.1994
(mukautettu neuvoston päätöksellä 95/1/EY, Euratom, EHTY) L 1 1 1.1.19951991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 1
KOMISSION DIREKTIIVI,
annettu 14 päivänä toukokuuta 1991,
äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista
(91/321/ETY)
EUROOP AN YHTEISÖJEN KOMSISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989
annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (
1) ja erityisesti sen 4
artiklan,
sekä katsoo, että
kyseisten valmisteiden peruskoostumuksen on täytettävä terveiden
imeväisten yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen aineistoon perustuvat
ravitsemukselliset tarpeet,
aineiston perusteella voidaan jo määritellä; lehmänmaidon proteiineista
tai soijaproteiineista, sellaisenaan tai seoksena, valmistettujen äidinmai-
donkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumus, mutta ei
kokonaan tai osittain muihin proteiinilähteisiin pohjautuvien valmis-
teiden peruskoostumusta; viimeksi tarkoitetuista valmisteista on tarvit-
taessa annettava myöhemmin erityissäännöt,
tässä direktiivissä on otettu huomioon nykyinen tietämys näistä valmis-
teista; kaikista muutoksista, joilla on tarkoitus hyväksyä tieteelliseen ja
tekniseen kehitykseen perustuvat innovaatiot, päätetään direktiivin
89/398/ETY 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,
ottaen huomioon henkilöt, joille valmisteet on tarkoitettu, on tarpeen
säätää mikrobiologisista vaatimuksista ja vieraiden aineiden enimmäis-
pitoisuuksista; aiheen moninaisuuden vuoksi niistä säädetään myöhem-
min,
äidinmaidonkorvike on ainoa teollinen elintarvike, joka yksinään
tyydyttää imeväisten ravitsemukselliset tarpeet neljän — kuuden
ensimmäisen elinkuukauden aikana; näiden imeväisten terveyden
suojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että ainoastaan äidinmaidonkorvi-
ketta pidetään tähän tarkoitukseen tälle ikäkaudelle soveltuvana valmis-
teena kaupan,
direktiivin 89/398/ETY 7 artiklan 1 kohdan nojalla valmisteisiin, joita
tämä direktiivi koskee, sovelletaan kuluttajalle myytäväksi tarkoitettujen
elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsen-
valtioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1978
annetussa neuvoston direktiivissä 79/112/ETY (2), sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 89/395/ETY (3), säädettyjä yleisiä
sääntöjä; tässä direktiivissä vahvistetaan ja täydennetään lisäyksiä ja
poikkeuksia, joita yleisiin säännöksiin on tarpeen tehdä rintaruokinnan
edistämiseksi ja suojelemiseksi,
tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden laadun ja käyttötarkoituk-
sen vuoksi erityisesti valmisteiden energiasisällön ja pääravintoaineiden
ravitsemuksellinen merkintä on välttämätöntä; toisaalta käyttötapa on
yksilöitävä direktiivin 79/112/ETY 3 artiklan 1 kohdan 8 alakohdan ja 10
artiklan 2 kohdan mukaan imeväisten terveydelle haitallisten käyttöta-
pojen estämiseksi,
direktiivin 79/112/ETY 2 artiklan 2 kohdan mukaan ja puolueettoman ja
tieteellisesti luotettavan tiedon antamiseksi on tarpeen määritellä ne
edellytykset, joiden täyttyessä väitteet äidinmaidonkorvikkeen erityisestä
koostumuksesta sallitaan,!B
(1) EYVL N:o L 186, 30.6.1989, s. 27
(2) EYVL N:o L 33, 8.2.1979, s. 1
(3) EYVL N:o L 186, 30.6.1989, s. 171991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 2
imeväisten terveyden suojelemiseksi paremmin on suotavaa, että tällä
direktiivillä koostumuksesta, merkinnöistä ja kaupan pitämisestä annetut
säännöt olisivat 34. WHO:n yleiskokouksessa vahvistetun äidinmaidon-
korvikkeiden kansainvälisen kaupan pitämistä koskevan koodin peri-
aatteiden ja tavoitteiden mukaiset, ottaen huomioon oikeudelliset ja
tosiasialliset erityisolosuhteet yhteisössä,
koska imeväisruokinnasta annetulla tiedolla on tärkeä merkitys siinä,
minkälaista ravintoa odottavat äidit ja imeväisten äidit laps illeen
valitsevat, on tarpeen, että jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet
sen varmistamiseksi, että tällä tiedolla taataan näiden valmisteiden
riittävä käyttö ja ettei tieto ole rintaruokinnan edistämisen vastaista,
tämä direktiivi ei koske lastenhoidon erikoisjulkaisujen ja tieteellisten
julkaisujen myynnin edellytyksiä,
elintarvikealan tiedekomiteaa on direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan
mukaisesti kuultu säännöksistä, jotka saattavat vaikuttaa kansantervey-
teen,
kolmansiin maihin vietäväksi tarkoitettuja valmisteita olisi käsiteltävä
erillisin toimenpitein yhdenmukaisesti ja samalla tavalla, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomi-
tean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tämä direktiivi on direktiivin 89/398/ETY 4 artiklassa tarkoitettu
erityisdirektiivi, jossa vahvistetaan terveille imeväisille tarkoitetun
äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen koostumus- ja merkintä-
vaatimukset yhteisössä. Se velvoittaa myös jäsenvaltioita saattamaan
voimaan äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen kaupan pitämistä
koskevan koodin periaatteet ja tavoitteet, jotka koskevat kaupan
pitämistä, tiedottamista ja terveysviranomaisten vastuuta.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”imeväisillä” alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia;
b) ”pikkulapsilla” 1 — 3 -vuotiaita lapsia;c) ”äidinmaidonkorvikkeilla” elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu
imeväisten erityisravinnoksi ensimmäisten neljän - kuuden elinkuu-
kauden aikana, ja täyttämään yksinään tämän henkilöryhmän
ravitsemukselliset tarpeet;
d) ”vieroitusvalmisteilla” elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu yli neljän
kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi ja muodostamaan
pääasiallisen nesteosuuden tämän henkilöryhmän jatkuvasti moni-
puolistuvassa ruokavaliossa;
e) ”torjunta-ainejäämällä” äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmis-
teissa olevaa neuvoston direktiivin 91/414/ETY (
1) 2 artiklan 1
alakohdassa määritellyn kasvinsuojeluaineen jäämää, mukaan luet-
tuna sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai raktiotuotteet.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 artiklan 2 kohdan c ja d
alakohdassa tarkoitettuja valmisteita saa pitää yhteisössä kaupan ainoas-
taan, jos ne ovat tässä direktiivissä säädettyjen määritelmien ja sääntöjen
mukaiset. Ainoastaan äidinmaidonkorviketta saa pitää kaupan tai
muutoin esitellä sopivana täyttämään yksinään normaalien terveiden
imeväisten ravitsemukselliset tarpeet ensimmäisten neljän - kuuden
elinkuukauden aikana.!B
(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.!M2
!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 3
3 artikla
1. Äidinmaidonkorviketta on valmistettava liitteissä tarkoitetuista
proteiininlähteistä ja tapauskohtaisesti muista elintarvikkeen ainesosista,
joiden soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi syntymästä lähtien on
osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.
2. Vieroitusvalmistetta on valmistettava liitteissä tarkoitetuista proteii-
ninlähteistä ja tapauskohtaisesti muista elintarvikkeen ainesosista, joiden
soveltuvuus yli neljän kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi
on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.
3. Liitteissä I ja II määrätyt elintarvikkeiden ainesosien käytön kiellot
ja rajoitukset on otettava huomioon.
4 artikla
1. Äidinmaidonkorvikkeen on oltava liitteessä I määrättyjen koos-
tumusvaatimusten mukainen.
2. Vieroitusvalmisteen on oltava liitteessä II määrättyjen koostumus-
vaatimusten mukainen.
3. Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen on oltava tarvittaessa
käyttövalmista ainoastaan lisäämällä vettä.
5 artikla
1. Ainoastaan liitteessä III lueteltuja aineita voidaan käyttää äidinmai-
donkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen valmistukseen seuraavien aineiden
saannin turvaamiseksi:
— kivennäisaineet;
— vitamiinit;
— aminohapot ja muut typpiyhdisteet;
— muut aineet, joilla on erityistä ravitsemuksellista merkitystä.Näiden aineiden puhtausvaatimukset täsmennetään myöhemmin.
2. Säännökset lisäaineiden käytöstä äidinmaidonkorvikkeen ja vieroi-
tusvalmisteen valmistuksessa annetaan neuvoston direktiivissä.
6 artikla
1. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät saa sisältää
mitään ainetta sellaista määrää, että se voi vaarantaa imeväisten ja
pikkulasten terveyden. Tarpeelliset enimmäispitoisuudet on vahvistettava
viipymättä.
2. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät saa sisältää
yksittäisten torjunta-aineiden jäämien pitoisuuksia, jotka ylittävät 0,01
milligrammaa kilogrammaa tuotetta kohti, kun tuote on tarkoitettu
sellaisenaan nautittavaksi tai tehty nautintavalmiiksi valmistajan ohjei-
den mukaisesti.
Yleisesti hyväksyttyjä standardoituja menetelmiä käytetään analyy-
simenetelminä torjunta-aineiden jäämien pitoisuuksien määrittämiseksi.
3. Liitteessä IX lueteltuja torjunta-aineita ei saa käyttää äidinmaidon-
korvikkeisiin ja vieroitusvalmisteiden valmistukseen tarkoitetuissa maa-
taloustuotteissa.
4. Tarvittaessa vahvistetaan myös mikrobiologiset vaatimukset.!B
!M21991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 4
7 artikla
1. Edellä 1 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitettujen
valmisteiden myyntinimitykset ovat vastaavasti:
— espanjaksi:
”Preparado para lactantes” ja ”Preparado de continuación”;
— tanskaksi:
”Modermælkserstatning” ja ”Tilskudsblandning”;
— saksaksi:
”Säuglingsanfangsnahrung” ja ”Folgenahrung”;
— kreikaksi:
”Παρασκεύασµα για /betatwoρέφη» ja ”Παρασκεύασµα δεύτερης
/betatwoρεφικής ηλικίας»,
—englanniksi:
”Infant formula” ja ”Follow-on formula”;
— ranskaksi:
”Préparation pour nourrissons” ja ”Préparation de suite”;
— italiaksi:
”Alimento per lattanti” ja ”Alimento di proseguimento”;
— hollanniksi:
”Volledige zuigelingenvoeding” ja ”Opvolgzuigelingenvoeding”;
— portugaliksi:
”Fórmula para lactentes” ja ”Fórmula de transição”;
— suomeksi:
”Äidinmaidonkorvike” ja ”Vieroitusvalmiste”;
— ruotsiksi:
”Modersmjölksersättning” ja ”Tillskottsnäring”.
Kokonaan lehmänmaidon proteiineista valmistettujen valmisteiden
myyntinimitys on vastaavasti:
— espanjaksi:
”Leche para lactentes” ja ”Leche de continuación”;
— tanskaksi:
”Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” ja ”Tils-
kudsblandning udelukkende baseret på mælk”;
— saksaksi:
”Säuglingsmilchnahrung” ja ”Folgemilch”;
— kreikaksi:
”Γάλα για /betatwoρέφη» ja ”Γάλα δεύτερης /betatwoρεφικής ηλικίας»,
—englanniksi:
”Infant milk” ja ”Follow-on milk”;
— ranskaksi:
”Lait pour nourrissons” ja ”Lait de suite”;
— italiaksi:
”Latte per lattanti” ja ”Latte di proseguimento”;
— hollanniksi:
”Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk”tai ”Zuigelingen-
melk” ja ”Opvolgmelk”;
— portugaliksi:
”Leite para lactentes” ja ”Leite de transição”;
— suomeksi:
”Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” ja ”Maitopohjainen vieroitus-
valmiste”;!B
!A1
!B
!A11991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 5
— ruotsiksi:
”Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” ja ”Tills-
kottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.
2. Merkinnöissä on oltava seuraavat pakolliset merkinnät sen lisäksi,
mitä direktiivin 79/112/ETY 3 artiklassa säädetään:
a) äidinmaidonkorvikkeessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu
imeväisten erityisravinnoksi syntymän jälkeen, kun he eivät ole
rintaruokinnalla;
b) jos äidinmaidonkorvikkeeseen ei ole lisätty rautaa, ilmoitus siitä, että
kun valmistetta annetaan yli neljän kuukauden ikäisille imeväisille,
heidän raudan kokonaistarpeensa on tyydytettävä lisäksi muista
lähteistä;
c) vieroitusvalmisteessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu yli 4
kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi, että se muodostaa
ainoastaan osan sekaruokavaliosta ja että sitä ei saa käyttää
rintamaidon korvikkeena neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana;
d) äidinmaidonkorvikkeesta ja vieroitusvalmisteesta saatavan energian
määrä kilojouleina ja kilokaloreina sekä proteiinien, hiilihydraattien
ja rasvojen määrät ilmoitetaan numeerisesti 100 millilitrassa
käyttövalmista valmistetta;
e) äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa kunkin liitteissä I
ja II vastaavasti mainitun kivennäisaineen ja vitamiinin sekä
tarvittaessa koliinin, inositolin, karnitiinin ja tauriinin määrät
numeerisesti keskiarvona 100 millilitrassa käyttövalmista valmis-
tetta.
f) äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa valmisteelle asi-
anmukaiset valmistusohjeet ja varoitus väärän valmistustavan
aiheuttamista terveydellisistä vaaroista.
2 a. Merkinnöissä voivat olla:
a) liitteessä III mainittujen ravintoaineiden keskiarvoiset määrät
numeerisesti ilmaistuina 100 millilitrassa käyttövalmista ainetta
silloin, kun merkintää ei tehdä tämän artiklan 2 kohdan e alakohdan
määräysten mukaan;
b) vieroitusvalmisteiden osalta numeeristen arvojen lisäksi tiedot
liitteessä VIII luetelluista vitamiineista ja kivennäisaineista prosent-
teina liitteessä annetuista vertailuarvoista 100 millilitrassa käyttö-
valmista valmistetta sillä edellytyksellä, että esiintyvät määrät ovat
vähintään 15 prosenttia vertailuarvoista.
3. Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen merkinnöissä on
annettava aiheelliset tiedot valmisteiden asianmukaisesta käytöstä siten,
että valmisteen käyttö ei vähennä rintaruokintaa. Ilmaisujen ”luonnol-
lisen kaltainen”, ”äidinmaidon kaltainen” tai vastaavien ilmaisujen
käyttö on kiellettyä. Ilmaisua ”muunnettu” voidaan käyttää ainoastaan
6 kohdan ja liitteessä IV olevan 1 kohdan mukaisesti.
4. Äidinmaidonkorvikkeen merkinnöissä on lisäksi oltava seuraavat
pakolliset maininnat, joiden edellä on oltava ilmaisu ”Tärkeää” tai
vastaava ilmaisu:
a) maininta rintaruokinnan paremmuudesta;
b) suositus siitä, että valmistetta on käytettä;vä ainoastaan sellaisten
riippumattomien henkilöiden ohjeiden mukaan, jotka ovat saaneet
lääketieteen, ravitsemustieteen tai farmasian alan koulutuksen tai
jotka ovat muita äitiys- tai lastenhuollosta vastuullisia ammattihen-
kilöitä.!A1
!B
!M1
!B
!M1
!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 6
5. Äidinmaidonkorvikkeen pakkauksessa ei saa olla imeväisten kuvia
tai muita kuvia tai ilmaisuja, joissa äidinmaidonkorvikkeen käyttöä
esitetään ihanteellisena. Siinä saa kuitenkin olla piirroksia valmisteen
tunnistamisen helpottamiseksi ja valmistusohjeiden kuvaamiseksi.
6. Merkinnöissä saa olla väitteitä äidinmaidonkorvikkeen erityisestä
koostumuksesta ainoastaan liitteessä IV luetelluissa tapauksissa ja niiden
on oltava tarkoitetussa liitteessä määrättyjen edellytysten mukaiset.
7. Edellä 3, 4, 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia, kieltoja ja
rajoituksia on sovellettava myös:
a) asiaa koskevien valmisteiden esillepanoon, erityisesti niiden pak-
kauksen muotoon ja ulkonäköön, käytettyihin pakkausmateriaaleihin
ja tapaan, jolla ne järjestetään ja asetetaan esille;
b) mainontaan.
8 artikla
1. Äidinmaidonkorvikkeen mainonta on rajoitettava lastenhoidon
erikoisjulkaisuihin ja tieteellisiin julkaisuihin. Jäsenvaltiot voivat edel-
leen rajoittaa tai kieltää mainonnan. Äidinmaidonkorvikemainoksiin on
sovellettava 7 artiklan 3, 4, 5 ja 6 kohdassa sekä 7 kohdan b alakohdassa
vahvistettuja edellytyksiä ja niissä saa olla ainoastaan tieteellistä ja
tosiasioihin perustuvaa tietoa. Tietojen perusteella ei saa antaa ymmärtää
tai uskoa, että pulloruokinta on yhtäläinen tai parempi vaihtoehto
rintaruokinnalle.
2. Vähittäismyymälöissä ei saa harjoittaa suoraan kuluttajille suunnat-
tavaa myyntipistemainontaa, näytteiden jakamista tai käyttää muita
äidinmaidonkorvikkeen myynninedistämiskeinoja, kuten erikoisnäytte-
lyitä, alennuskuponkeja, ilmaisetuja, erikoistarjouksia, tappiolla myy-
mistä ja kytkykauppaa.
3. Äidinmaidonkorvikkeen valmistajat tai myyjät eivät saa jakaa
ilmaiseksi tai myydä alennettuun hintaan yleisölle, raskaana oleville
naisille, äideille tai heidän perheenjäsenilleen valmisteita, näytteitä tai
muita myynninedistämislahjoja suoraan tai epäsuorasti terveydenhuol-
tojärjestelmän tai terveydenhoitohenkilöstön kautta.
9 artikla
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että perheet ja ne, joiden työhön
kuuluu imeväisten ja pikkulasten ravitsemus, saavat puolueetonta ja
yhdenmukaista tietoa imeväisten ja pikkulasten ruokinnasta tiedon
suunnittelun, välittämisen, muodon ja levityksen sekä näiden valvonnan
osalta.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedotus- ja valistusaineistossa,
joka koskee imeväisten ruokintaa ja on tarkoitettu raskaana oleville
naisille ja imeväisten ja pikkulasten äideille, on kirjallisena tai
audiovisuaalisena selkeät tiedot seuraavasta:
a) rintaruokinnan edut ja paremmuus;b) äidin ravitsemus, rintaruokintaan valmistautuminen ja rintaruokin-
nan jatkaminen;
c) osittaisen pulloruokinnan aiheuttama mahdollinen haitallinen vaiku-
tus rintaruokintaan;
d) vaikeus peruuttaa päätös olla imettämättä;e) teollisen tai kotona valmistetun äidinmaidonkorvikkeen asianmukai-
nen käyttö tarvittaessa.
Jos edellä tarkoitetussa aineistossa on tietoa äidinmaidonkorvikkeen
käytöstä, siitä on käytävä ilmi käytön yhteiskunnalliset ja taloudelliset
seuraukset, sopimattomien ruokien tai ruokintamenetelmien terveydelli-
set vaarat ja erityisesti äidinmaidonkorvikkeen väärän käytön terveys-
vaarat. Aineistossa ei saa olla kuvia, joissa äidinmaidonkorvikkeen
käyttö esitetään ihanteellisena.!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 7
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajien tai myyjien
lahjoittamaa tiedotus- tai valistusaineistoa tai -välineistöä jaetaan
ainoastaan pyynnöstä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kirjalli-
sesti hyväksymänä tai tarkoitetun viranomaisen tätä tarkoitusta varten
antamien ohjeiden mukaisesti. Välineistössä tai aineistossa saa olla
lahjoittajayhtiön nimi tai nimilyhenne, mutta siinä ei saa viitata
äidinmaidonkorvikkeen erityiseen tavaramerkkiin, ja aineistoa tai
välineistöä saa jakaa ainoastaan terveydenhuoltojärjestelmän kautta.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laitoksille tai järjestöille
lahjoitetut tai alennettuun hintaan myydyt laitoksessa käytettäväksi tai
sen ulkopuolelle toimitettavaksi tarkoitetut äidinmaidonkorvike-erät
käytetään tai annetaan ainoastaan sellaisille imeväisille, joita on
ruokittava äidinmaidonkorvikkeella ja ainoastaan niin pitkään kuin nämä
imeväiset sitä tarvitsevat.
10 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttä-
mät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan. Niiden on
ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Säännöksiä on sovellettava
niin, että:
— tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan viimeis-
tään 1 päivänä joulukuuta 1992;
— niiden valmisteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin
mukaisia, kielletään 1 päivästä kesäkuuta 1994 alkaen.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktii-
viin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän
direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset
tehdään.
11 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 8
LIITE I
V ALMISTAJAN OHJEIDEN MUKAAN V ALMISTETUN ÄIDINMAIDON-
KORVIKKEEN PERUSKOOSTUMUS
Huom. Ilmoitetut arvot koskevat käyttövalmista valmistetta.
1. Energia
Vähintään: Enintään:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2. Proteiinit
(Proteiinisisältö = typen määrä × 6,38) lehmänmaidon proteiinien osalta.
(Proteiinisisältö = typen määrä × 6,25) soijaproteiini-isolaattien ja
proteiinihydrolysaattien osalta.
”Kemiallisella indeksillä” tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan,
kun mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrääverrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään.
2.1 Lehmänmaidon proteiineista valmistetut korvikkeet
Vähintään: Enintään:
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi korvikkeessa olevan jokaisen
välttämättömän ja puolivälttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän
määrän on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessäV määritelty rintamaito); laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniininja kystiinin määrät laskea yhteen.
2.2 Proteiinihydrolysaateista valmistetut korvikkeet
Vähintään: Enintään:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi korvikkeessa olevan jokaisen
välttämättömän ja puolivälttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän
määrän on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessäV määritelty rintamaito); laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniininja kystiinin määrät laskea yhteen.
Proteiinin hyötysuhteen (PHS) ja nettoproteiinin käyttökertoimen (NPK)
on oltava vähintään yhtä suuri kuin kaseiinilla.
Tauriinipitoisuuden on oltava vähintään 10 mol/100 kJ (42 mol/100 kcal)
ja L-karnitiinipitoisuuden vähintään 1,8 mol/100 kJ (7,5 mol/100 kcal).
2.3 Korvike, joka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista sellaisenaan tai
sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin
Vähintään: Enintään:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Ainoastaan soijaproteiini-isolaatteja saa käyttää näiden korvikkeiden
valmistukseen.
Kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 % vertailuproteiiniin
verrattuna (liitteessä VI määritelty rintamaito).
Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi korvikkeessa on metioniinin
hyväksikäytettävän määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä
on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito).
L-karnitiinisisällön on oltava vähintään yhtä suuri kuin 1,8 mol/100 kJ
(7,5 mol/100 kcal).!
B
!M1
!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 9
2.4 Kaikissa tapauksissa aminohappojen lisääminen sallitaan ainoastaan siinä
tarkoituksessa, että parannetaan proteiinien ravitsemuksellista arvoa tähän
tarkoitukseen tarvittavissa suhteissa.
3. Rasvat
"M1Vähintään: 3 Enintään:
"M11,05 g/100 kJ 3 1,5 g/100 kJ
"M1(4,4 g/100 kcal) 3 (6,5 g/100 kcal)
3.1 Seuraavien aineiden käyttö on kiellettyä:
— seesaminsiemenöljy,
— puuvillansiemenöljy,
3.2 Lauriinihappo
Vähintään: Enintään:
— 15 % kokonaisrasvasta
3.3 Myristiinihappo
Vähintään: Enintään:
— 15 % kokonaisrasvasta
3.4 Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit)
Vähintään: Enintään:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)
3.5 Alfa-linoleenihappopitoisuuden on oltava vähintään 12 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal).
Linoli- ja alfa-linoleenihappopitoisuuden suhdeluvun on oltava vähintään
5 ja enintään 15.
3.6 Trans-rasvahappopitoisuus saa olla enintään 4 % rasvan kokonaismäärästä.
3.7 Erukahappopitoisuus saa olla enintään 1 % rasvan kokonaismäärästä.
3.8 Pitkäketjuisia (20 ja 22 hiiliatomia) monityydyttymättömiä rasvahappoja
voidaan lisätä. Siinä tapauksessa niiden pitoisuus saa olla enintään:
— 1 % n-3monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuu-
desta ja
— 2 % n-6monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuu-
desta
— (1 % arakidonihappoa kokonaisrasvahappopitoisuudesta).
Eikosapentaenonihappopitoisuus (20:5 n-3) ei saa olla suurempi kuin
dokosaheksaenonihappopitoisuus (22:6 n-3).
4. Hiilihydraatit
Vähintään: Enintään:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1 Ainoastaan seuraavia hiilihydraatteja voidaan käyttää:
— laktoosi,— maltoosi,— sakkaroosi,!
B
!M1
!B
!M1
!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 10
— maltodekstriinit,
— glukoosisiirappi tai kuivattu glukoosisiirappi,— esikypsytetty tärkkelys
gluontaisesti gluteenitonta— hyytelöity tärkkelys
4.2 Laktoosi
Vähintään: Enintään:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Tätä määräystä ei sovelleta korvikkeeseen, jossa soijaproteiinit muodos-
tavat yli 50 % proteiinin kokonaismäärästä.
4.3 Sakkaroosi
Vähintään: Enintään:
— 20 % hiilihydraatin kokonaismää-
rästä
4.4 Esikypsytetty tärkkelys ja/tai hyytelöity tärkkelys
Vähintään: Enintään:
— 2 g/100 ml, ja 30 % hiilihydraatin
kokonaismäärästä
5. Kivennäisaineet
5.1 Lehmänmaidon proteiineista valmistettu korvike
100 KJ:ssa 100 kcal:ssa
Vähintään Enintään Vähintään Enintään
Natrium (mg) 5 14 20 60
Kalium (mg) 15 35 60 145
Kloridi (mg) 12 29 50 125Kalsium (mg) 12 — 50 —Fosfori (mg) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Rauta (mg) (
1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Sinkki (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5Kupari ( µg) 4,8 19 20 80
Jodi ( µg) 1,2 — 5 —
Seleeni (
2)(µg) — 0,7 — 3
(1)Raja&-;arvoa sovelletaan korvikkeeseen, johon rautaa on lisätty.
!M1
(2)Koskee korvikkeisiin lisättävää seleeniä.
!B
Kalsium/fosfori-suhde ei saa olla pienempi kuin 1,2 eikä suurempi kuin
2,0.!B
!M1
!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 11
5.2 Korvike, joka on tehty soijaproteiineista sellaisenaan tai sekoitettuna
lehmänmaidon proteiiniin
Kaikkia 5.1 kohdan vaatimuksia sovelletaan lukuun ottamatta rauta- ja
sinkkimääriä, jotka ovat seuraavat:
100 KJ:ssa 100 kcal:ssa
Vähintään Enintään Vähintään Enintään
Rauta (mg) 0,25 0,5 1 2
Sinkki (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6. Vitamiinit
100 KJ:ssa 100 kcal:ssa
Vähintään Enintään Vähintään Enintään
A-vitamiini ( µg-RE) (1) 14 43 60 180
D-vitamiini ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamiini ( µg) 10 — 40 —
Riboflaviini ( µg) 14 — 60 —
Niasiini (mg-NE) 0,2 — 0,8 —Pantoteenihappo ( µg) 70 — 300 —
B
6-vitamiini ( µg) 9 — 35 —
Biotiini ( µg) 0,4 — 1,5 —
Foolihappo ( µg) 1 — 4 —
B12-vitamiini ( µg) 0,025 — 0,1 —
C-vitamiini ( µg) 1,9 — 8 —
K-vitamiini ( µg) 1 — 4 —
E-vitamiini (mg α-TE) (3) 0,5/g monityy-
dyttymättömiä
rasvahappoja li-
nolihapoksi las-
kettuna, mutta ei
missään tapauk-
sessa alle 0,1 mg
käytettävissä ole-
vaa 100 KJ:a
kohti— 0,5/g monityy-
dyttymättömiä
rasvahappoja li-
nolihapoksi las-
kettuna, mutta ei
missään tapauk-
sessa alle 0,5 mg
käytettävissä ole-
vaa 100 kcal:a
kohti—
(1)RE = kaikki trans-retinoliksi laskettuna.
(2)Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 µg = 400 k.y. D-vitamiinia.
(3)α-TE = d-; α-tokoferoliekvivalentti.
7. Seuraavia nukleotidejä voidaan lisätä:
Enintään (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
Sytidini-5 ’-monofosfaatti 0,60 2,50
Uridiini-5 ’-monofosfaatti 0,42 1,75
Adenosiini-5 ’-monofosfaatti 0,36 1,50
Guanosiini-5 ’-monofosfaatti 0,12 0,50
Inosiini-5 ’-monofosfaatti 0,24 1,00
(1)Nukleotidien kokonaispitoisuus saa olla enintään 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).!B
!M1
!B
!M11991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 12
LIITE II
V ALMISTAJAN OHJEEN MUKAAN V ALMISTETUN VIEROITUSV AL-
MISTEEN PERUSKOOSTUMUS
Huom. Ilmoitetut arvot koskevat käyttövalmista valmistetta
1. Energia
Vähintään: Enintään:
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2. Proteiinit
(Proteiinisisältö = typen määrä × 6,38) lehmänmaidon proteiinien osalta.
(Proteiinisisältö = typen määrä × 6,25) soijaproteiini-isolaattien osalta.Vähintään: Enintään:0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
Sisältyvien proteiinien kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 %
vertailuproteiinin arvosta (liitteessä VI määritelty kaseiini "
M1tai
rintamaito 3
”Kemiallisella indeksillä” tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan kun
mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää
verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään.
Vieroitusvalmisteessa, joka on tehty soijaproteiineista sellaisenaan tai
sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin, saa käyttää ainoastaan soijanproteiini-isolaatteja.
Aminohappoja saa lisätä vieroitusvalmisteeseen siinä tarkoituksessa, että
parannetaan proteiinien ravitsemuksellista arvoa tähän tarkoitukseentarvittavissa suhteissa.
"
M1Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi näiden korvikkeiden on
sisällettävä hyväksikäytettävää metioniinia vähintään sama määrä, joka
sisältyy liitteessä V määriteltyyn rintamaitoon. 3
3. Rasvat
Vähintään: Enintään:
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1 Seuraavien aineiden käyttö on kiellettyä:
— seesaminsiemenöljy,— puuvillansiemenöljy,
3.2 Lauriinihappo
Vähintään: Enintään:
— 15 % rasvan kokonaismäärästä
3.3 Myristiinihappo
Vähintään: Enintään:
— 15 % rasvan kokonaismäärästä
3.4 Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit)
Vähintään: Enintään:
70 mg/100 kJ —!B
!M1
!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 13
Vähintään: Enintään:
(300 mg/100 kcal):
tämä raja koskee ainoastaan kas-
viöljyjä sisältävää vieroitusvalmis-tetta
3.5 Trans-rasvahappopitoisuus saa olla enintään 4 % kokonaisrasvapitoisuu-
desta.
3.6 Erukahappopitoisuus saa olla enintään 1 % kokonaisrasvapitoisuudesta.
4. Hiilihydraatit
Vähintään: Enintään:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1 Gluteenia sisältävien ainesosien käyttö on kiellettyä.
4.2 Laktoosi
Vähintään: Enintään:
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal) —
Tätä määräystä ei sovelleta vieroitusvalmisteeseen, jossa soijaproteiini-
isolaatit muodostavat yli 50 % proteiinin kokonaismäärästä.
4.3 Sakkaroosi, fruktoosi, hunaja
Vähintään: Enintään:
— erikseen tai yhteensä:
20 % hiilihydraatin kokonaismää-
rästä
5. Kivennäisaineet
5.1
100 KJ:ssa 100 kcal:ssa
Vähintään Enintään Vähintään Enintään
Rauta (mg) 0,25 0,5 1 2
Jodi ( µg) 1,2 — 5 —
5.2 Sinkki
5.2.1 Kokonaan lehmänmaidosta tehty vieroitusvalmiste
Vähintään: Enintään:
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2 Vieroitusvalmiste, joka sisältää soijaproteiini-isolaatteja, sellaisenaan tai
sekoitettuna lehmänmaitoon
Vähintään: Enintään:
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3 Muut kivennäisaineet:
Määrät ovat vähintään vastaavat kuin ne määrät, joita tavanomaisesti
esiintyy lehmänmaidossa, vähennettynä tarvittaessa samassa suhteessa
kuin vieroitusvalmisteen proteiinipitoisuus on lehmänmaidon proteii-
nipitoisuudesta. Liitteessä VIII on annettu ohjeeksi tyypillinen lehmän-maidon koostumus.
5.4 Kalsium/fosfori-suhde ei saa ylittää 2,0.!
B
!M1
!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 14
6. Vitamiinit
100 KJ:a kohti 100 kcal:a kohti
Vähintään Enintään Vähintään Enintään
A-vitamiini ( µg-RE) (1) 14 43 60 180
D-vitamiini ( µg) (2) 0,25 0,75 1 3
C-vitamiini ( µg) 1,9 — 8 —
E-vitamiini (mg α-TE) (3) 0,5/g monityy-
dyttymättömiä
rasvahappoja li-
nolihapoksi las-
kettuna, mutta ei
missään tapauk-
sessa alle 0,1 mg
käytettävissä ole-
vaa 100 KJ:a
kohti— 0,5/g monityy-
dyttymättömiä
rasvahappoja li-
nolihapoksi las-
kettuna, mutta ei
missään tapauk-
sessa alle 0,5 mg
käytettävissä ole-
vaa 100 kcal:a
kohti—
(1)RE = kaikki trans-retinoliksi laskettuna.
(2)Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 µg = 400 k.y. D-vitamiinia.
(3)α-TE = d- α-tokoferoliekvivalentti.
7. Seuraavia nukleotidejä voidaan lisätä:
Enintään (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
Sytidini-5 ’-monofosfaatti 0,60 2,50
Uridiini-5 ’-monofosfaatti 0,42 1,75
Adenosiini-5 ’-monofosfaatti 0,36 1,50
Guanosiini-5 ’-monofosfaatti 0,12 0,50
Inosiini-5 ’-monofosfaatti 0,24 1,00
(1)Nukleotidien kokonaispitoisuus saa olla enintään 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).!B
!M11991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 15
LIITE III
RA VINTOAINEET
1.Vitamiinit
Vitamiini Vitamiiniyhdiste
A-vitamiini Retinyyliasetaatti
Retinyylipalmitaatti
Beta-karoteeni
Retinoli
D-vitamiini D 2-vitamiini (ergokalsiferoli)
D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
B1-vitamiini Talmiinihydrokloridi
Talmiinimononitraatti
B2-vitamiini Riboflaviini
Riboflaviini-5 ’-fosfaatti, natrium
Niasiini Nikotiiniamidi
Nikotiinihappo
B6-vitamiini Pyridoksiinihydrokloridi
Pyridoksiini-5 ’-fosfaatti
Folaatti FoolihappoPantoteenihappo D-pantotenaatti, kalsium
D-pantotenaatti, natrium
Dekspantenoli
B
12-vitamiini Syanokobalamiini
Hydroksokobalamiini
Biotiini D-biotiiniC-vitamiini L-askorbiinihappo
Natrium-L-askorbaatti
Kalsium-L-askorbaatti
6-palmityyli-L-askorbiinihappo (askorbyylipalmitaat-
ti)
Kaliumaskorbaatti
E-vitamiini D-alfa-tokoferoli
DL-alfa-tokoferoli
D-alfa-tokoferoliasetaatti
DL-alfa-tokoferoliasetaatti
K-vitamiini Fyllokinoni (Fytomenadioni)
2.Kivennäisaineet
Kivennäisaineet Sallitut suolat
Kalsium (Ca) Kalsiumkarbonaatti
Kalsiumkloridi
Sitruunahapon kalsiumsuolat
Kalsiumglukonaatti
Kalsiumglyserofosfaatti
Kalsiumlaktaatti
Ortofosforihapon kalsiumsuolat
Kalsiumhydroksidi
Magnesium (Mg) Magnesiumkarbonaatti
Magnesiumkloridi
Magnesiumoksidi
Ortofosforihapon magnesiumsuolat
Magnesiumsulfaatti
Magnesiumglukonaatti
Magnesiumhydroksidi
Sitruunahapon magnesiumsuolat!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 16
Kivennäisaineet Sallitut suolat
Rauta (Fe) Ferrositraatti
Ferroglukonaatti
Ferrolaktaatti
Ferrosulfaatti
Ferriammoniumsitraatti
Ferrofumaraatti
Ferridifosfaatti (Ferripyrofosfaatti)
Kupari (Cu) Kuparisitraatti
Kupariglukonaatti
Kuparisulfaatti
Kupari-lysiinikompleksi
Kuparikarbonaatti
Jodi (I) Kaliumjodidi
Natriumjodidi
Kaliumjodaatti
Sinkki (Zn) Sinkkiasetaatti
Sinkkikloridi
Sinkkilaktaatti
Sinkkisulfaatti
Sinkkisitraatti
Sinkkiglukonaatti
Sinkkioksidi
Mangaani (Mn) Mangaanikarbonaatti
Mangaanikloridi
Mangaanisitraatti
Mangaanisulfaatti
Mangaaniglukonaatti
Natrium (Na) Natriumbikarbonaatti
Natriumkloridi
Natriumsitraatti
Natriumglukonaatti
Natriumkarbonaatti
Natriumlaktaatti
Ortofosforihapon natriumsuolat
Natriumhydroksidi
Kalium (K) Kaliumbikarbonaatti
Kaliumkarbonaatti
Kaliumkloridi
Sitruunahapon kaliumsuolat
Kaliumglukonaatti
Kaliumlaktaatti
Ortofosforihapon kaliumsuolat
Kaliumhydroksidi
Seleeni Natriumselenaatti
Natriumseleniitti
3. Aminohapot ja muut typpiyhdisteet
L-arginiini ja sen hydrokloridi
L-kystiini ja sen hydrokloridiL-histidiini ja sen hydrokloridiL-isoleusiini ja sen hydrokloridiL-leusiini ja sen hydrokloridi
L-kysteiini ja sen hydrokloridi
L-metioniiniL-fenyylialaniiniL-treoniiniL-tryptofaani!
B
!M1
!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 17
L-tyrosiini
L-valiini
L-karnitiini ja sen hydrokloridi
Tauriini
"M1Sytidiini-5 ’-monofosfaatti ja sen natriumsuola
Uridiini-5 ’-monofosfaatti ja sen natriumsuola
Adenosiini-5 ’-monofosfaatti ja sen natriumsuola
Guanosiini-5 ’-monofosfaatti ja sen natriumsuola
Inosiini-5 ’-monofosfaatti ja sen natriumsuola. 3
4.Muut
Koliini
Koliinikloridi
Koliinisitraatti
KoliinibitartraattiInositoli!
B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 18
LIITE IV
ÄIDINMAIDONKORVIKKEEN KOOSTUMUSV AATIMUKSET, JOTKA
OIKEUTTA V AT VÄITTEIDEN ESITTÄMISEN
Esitetty väite Edellytykset, jotka oikeuttavat väitteeseen
1. Muunnettu proteiini Proteiinisisältö on vähemmän kuin 0,6 g/100 kJ
(2,5 g/100 kcal) ja heraproteiini/kaseiini-suhde onvähintään 1,0.
2. Alhainen natriumpi-
toisuusNatriumsisältö on alle 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).
3. Sokeriton Ei sisällä yhtään sakkaroosia.
4. Ainoastaan laktoosia Laktoosi on ainoa hiilihydraatti.5. Laktoositon Ei sisällä yhtään laktoosia (
1).
6. Täydennetty raudalla Rautaa on lisätty.
7. Maitoproteiinialler-
giariskin pienentämi-
nen. Tämä väite voisisältää käsitteitä,jotka viittaavat vä-
hennettyihin allergee-
nisiin tai entigee-nisiin ominaisuuk-siin.a) Äidinmaidonkorvike täyttää liitteessä I olevan
2.2 kohdan edellytykset, ja immunoreaktiivisen
proteiinin määrä mitattuna yleisesti hyväksytylläsopivalla menetelmällä on vähemmän kuin 1 %typpipitoista ainesta äidinmaidonkorvikkeissa.
b) Merkinnöissä on ilmoitettava, että tuotetta eivät
voi käyttää imeväiset, jotka ovat allergisia niillekäsittelemättömille proteiineille, joista tuote on
tehty, ellei yleisesti hyväksytyissä kliinisissä
kokeissa kyseisen äidinmaidonkorvikkeen sie-dettävyyttä ole osoitettu yli 90 %:lla imeväisistä(luotettavuusväli 95 %), jotka ovat yliherkkiä
proteiineille, joista hydrolysaatti on tehty.
c) Suun kautta nautittava äidinmaidonkorvike ei saa
aiheuttaa eläimissä herkistymistä niille käsittele-
mättömille proteiineille, joista korvikkeet on
tehty.
d) Todisteena valmisteen väitetyistä ominaisuuksis-
ta tulee olla saatavilla puolueetonta ja tieteelli-
sesti todistettua aineistoa.
(
1)Määritettynä menetelmällä, jonka määritysrajasta säädetään myöhemmin.!B
!M11991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 19
LIITE V
VÄLTTÄMÄTTÖMÄT JA PUOLIVÄLTTÄMÄTTÖMÄT AMINOHAPOT
RINTAMAIDOSSA
Tässä kertomuksessa rintamaidon välttämättömät ja puolivälttämättömät amino-
hapot, ilmoitettuna milligrammoina 100 kJ:a ja 100 kcal:a kohti, ovat seuraavat:
100 KJ:ssa (1) 100 kcal:ssa
Arginiini 16 69
Kystiini 6 24
Histidiini 11 45
Isoleusiini 17 72Leusiini 37 156Lysiini 29 122
Metioniini 7 29
Fenylalaniini 15 62Treoniini 19 80Tryptofaani 7 30
Tyrosiini 14 59
Valiini 19 80
(
1)1 kJ = 0,239 kcal!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 20
LIITE VI
Kaseiinin ja rintamaidon proteiinin aminohappokoostumus
Kaseiinin ja rintamaidon proteiinin aminohappokoostumus: (g/100 g proteiinia)
Kaseiini (1) Rintamaito (1)
Arginiini 3,7 3,8
Kystiini 0,3 1,3Histidiini 2,9 2,5Isoleusiini 5,4 4,0
Leusiini 9,5 8,5
Lysiini 8,1 6,7Metioniini 2,8 1,6Fenylalaniini 5,2 3,4
Treoniini 4,7 4,4
Tryptofaani 1,6 1,7Tyrosiini 5,8 3,2Valiini 6,7 4,5
(
1)Amino acid content of foods and biological data on protein (Elintarvikkeiden
aminohappopitoisuus ja biologista tietoa proteiinista). F AO Nutritional Studies, N:o
24, Rooma 1970, 375 ja 383 kohta .!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 21
LIITE VII
Kivennäisaineet lehmänmaidossa
Vertailua varten lehmänmaidon kivennäisainepitoisuudet ilmoitettuna 100 g:ssa
rasvatonta kuiva-ainetta ja 1 g:ssa proteiineja, ovat seuraavat:
100 g/RKA (1) 1 g:ssa proteiineja
Natrium (mg) 550 15
Kalium (mg) 1 680 43
Kloridi (mg) 1 050 28Kalsium (mg) 1 350 35Fosfori (mg) 1 070 28
Magnesium (mg) 135 3,5
Kupari ( µg) 225 6
Jodi M (
2)M
(1)RKA : rasvatonta kuiva-ainetta.
(2)M : määrittelemätön, vaihtelee suuresti vuodenajan ja karjan ruokintamenetelmien
mukaan.!B1991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 22
!M1
LIITE VIII
VERTAILUARVOT IMEVÄISILLE JA PIKKULAPSILLE TARKOITET-
TUJEN V ALMISTEIDEN RA VINTOARVOMERKINTÖJÄ V ARTEN
Ravintoaine Vertailuarvo merkintöjä varten
A-vitamiini (mg) 400
D-vitamiini (mg) 10
C-vitamiini (mg) 25Tiamiini (mg) 0,5Riboflaviini (mg) 0,8
Niasiini ja sen ekvivalentit (mg) 9
B6-vitamiini (mg) 0,7Folaatti (mg) 100B12-vitamiini (mg) 0,7
Kalsium (mg) 400
Rauta (mg) 6Sinkki (mg) 4Jodi (mg) 70
Seleeni (mg) 10
Kupari (mg) 0,41991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 23
LIITE IX
Torjunta-aineet, joita ei saa käyttää äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmis-
teiden valmistukseen tarkoitetuissa maataloustuotteissa.
Aineen kemiallinen nimi
…!M21991L0321 — FI — 22.06.1999 — 002.001 — 24