02004R0851 — FI — 26.12.2022 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 851/2004, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta (EUVL L 142 30.4.2004, s. 1)

Muutettu:









▼B

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 851/2004,

annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004,

tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta







1 LUKU

YLEISIÄ SÄÄNNÖKSIÄ

1 artikla

Soveltamisala

1. Tällä asetuksella perustetaan riippumaton eurooppalainen elin tautien ehkäisyyn ja valvontaan ja vahvistetaan sen toimeksianto, tehtävät ja organisaatio.

2. Elimen nimeksi tulee tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalainen keskus, jäljempänä ”keskus”.

▼M1

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1) ”toimivaltaisella elimellä” mitä tahansa tahoa, laitosta, virastoa tai muuta tieteellistä elintä, jonka jäsenvaltioiden viranomaiset ovat tunnustaneet riippumattoman tieteellisen ja teknisen neuvonnan lähteeksi tai jolla on tunnustettu olevan valmiudet ihmisillä esiintyvien tautien ehkäisyyn ja valvontaan liittyviin toimiin;

2) ”koordinoivalla toimivaltaisella elimellä” mitä tahansa jäsenvaltion elintä, jonka nimetty kansallinen koordinaattori vastaa institutionaalisista yhteyksistä keskukseen, kansallisiin yhteyspisteisiin ja operatiivisiin yhteyspisteisiin, jotka ovat vastuussa tieteellistä ja teknistä kysymyksiä koskevasta strategisesta ja operatiivisesta yhteistyöstä tietyissä tautiryhmissä ja joilla on kansanterveystehtäviä;

3) ”erikoistuneella verkostolla” mitä tahansa tauteja, niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia tai kansanterveystehtäviä koskevaa verkostoa, jota keskus tukee ja koordinoi ja jolla on tarkoitus varmistaa jäsenvaltioiden koordinoivien toimivaltaisten elinten yhteistyö;

4) ”tartuntataudilla” tartuntatautia sellaisena kuin on määriteltynä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 3 alakohdassa ( 1 );

5) ”rajatylittävällä vakavalla terveysuhkalla” rajatylittävää vakavaa terveysuhkaa sellaisena kuin on määriteltynä asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 1 alakohdassa;

6) ”epidemiologisella seurannalla” epidemiologista seurantaa sellaisena kuin on määriteltynä asetuksen (EU) 2022/23713 artiklan 5 alakohdassa;

7) johonkin ”liittyvillä erityisillä terveysnäkökohdilla” asetuksen (EU) 2022/2371 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettuja johonkin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia;

8) ”seurannalla” seurantaa sellaisena kuin on määriteltynä asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 6 alakohdassa;

9) ”terveysjärjestelmän kapasiteetilla” terveysjärjestelmän kapasiteettia sellaisena kuin se on määritelty asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 13 alakohdassa.

3 artikla

Keskuksen toimeksianto ja tehtävät

1. Jotta voidaan parantaa unionin ja jäsenvaltioiden valmiuksia suojella ihmisten terveyttä ehkäisemällä ja torjumalla ihmisillä esiintyviä tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia, keskuksen tehtävänä on todeta ja arvioida tunnettuja ja uusia ihmisten terveyttä uhkaavia tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia sekä raportoida niistä ja tarvittaessa varmistaa, että niistä tiedotetaan helposti saavutettavassa muodossa. Keskus toimii yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten kanssa tai sen omasta aloitteesta, erikoistuneen verkoston kautta. Keskuksen tehtävänä on myös antaa tieteeseen perustuvia suosituksia sekä tukea koordinointia tällaisiin uhkiin reagoimiseksi unionin ja kansallisella tasolla sekä tarvittaessa rajatylittävällä alueidenvälisellä ja alueellisella tasolla. Tällaisia suosituksia antaessaan keskuksen on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa ja otettava huomioon olemassa olevat kansalliset kriisinhallintasuunnitelmat ja kunkin jäsenvaltion olosuhteet.

Jos puhkeaa tuntematonta alkuperää olevia muita vakavia tauteja, jotka saattavat levitä unionissa tai unioniin, keskus toimii oma-aloitteisesti kunnes tartunnan lähde on selvinnyt. Jos kyseessä on selkeästi muun kuin tartuntataudin puhkeaminen, keskus toimii yhteistyössä koordinoivien toimivaltaisten elinten kanssa niiden pyynnöstä ja laatii riskinarvioinnin.

Toimeksiantoaan täyttäessään keskus kunnioittaa täysimääräisesti jäsenvaltioille, komissiolle ja muille unionin elimille tai virastoille osoitettuja vastuualueita sekä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen, erityisesti WHO:n, vastuualueita, jotta varmistetaan toimien kattavuus, johdonmukaisuus ja täydentävyys ja se, että niitä koordinoidaan.

Keskus tukee asetuksen (EU) 2022/2371 4 artiklalla perustetun terveysturvakomitean, neuvoston, jäsenvaltioiden ja tarvittaessa muiden unionin rakenteiden työtä edistääkseen tosiasiallista johdonmukaisuutta niiden toimien välillä ja koordinoidakseen reagointia rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin toimeksiantonsa puitteissa.

2. Keskus a) hakee, kerää, kokoaa, arvioi ja levittää asiaankuuluvia tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja dataa käyttäen tehokkaimpia teknologioita, tapauksen mukaan esimerkiksi tekoälyä, eettisiä näkökohtia koskevia eurooppalaisia standardeja kunnioittaen; b) kehittää tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja niitä kuullen asiaankuuluvia yhteisiä indikaattoreita standardoituja tiedonkeruumenettelyjä ja riskinarviointeja varten; c) tekee analyysejä, antaa tieteellistä ja teknistä neuvontaa, lausuntoja, suuntaviivoja, tieteeseen perustuvia suosituksia ja tukee rajatylittäviä terveysuhkia koskevia unionin ja jäsenvaltioiden toimia ehkäistäkseen ja valvoakseen tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia, mukaan lukien riskinarvioinnit, epidemiologisen tiedon analysointi, epidemiologinen mallintaminen, epidemiologiset ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimet sekä epidemiologinen ennakointi ja ennustaminen; d) edistää ja koordinoi keskuksen toimeksiantoon kuuluvilla aloilla unionissa toimivien elinten, organisaatioiden ja asiantuntijoiden verkostoja, mukaan lukien komission tukemista kansanterveystoimista syntyvät verkostot, ja ylläpitää erikoistuneiden valvontaverkostojen toimintaa noudattaen täysimääräisesti avoimuutta ja eturistiriitoja koskevia sääntöjä; e) edistää ja helpottaa tieteellisten ja teknisten tietojen sekä asiantuntemuksen ja parhaiden toimintatapojen vaihtoa, mukaan lukien koulutuksen avulla, jäsenvaltioiden ja muiden unionin virastojen ja elinten välillä; f) seuraa tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa niiden terveysjärjestelmän kapasiteettia ja tukee tietojen keräämistä niiden terveysjärjestelmän kapasiteetista, siinä määrin kuin se on tarpeen tartuntatautien uhkan ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien hallinnoimiseksi ja niihin reagoimiseksi tämän asetuksen 5 b artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen valmiusindikaattorien ja asetuksen (EU) 2022/2371 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tekijöiden perusteella; g) järjestää jäsenvaltioissa paikan päällä tapauskohtaisesti vierailuja tiiviissä yhteistyössä asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa lisätuen antamiseksi 5 b artiklassa tarkoitetuille ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimille; h) tukee merkittäviin tartuntatauteihin reagoinnin kansallista seurantaa; i) osallistuu tutkimusprioriteettien määrittelyyn ja helpottaa asiaankuuluvista unionin rahoitusohjelmista ja -välineistä rahoitettavien toimien suunnittelua ja täytäntöönpanoa, mukaan lukien yhteisten toimien täytäntöönpano kansanterveyden alalla; j) laatii komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien seurantaan, diagnosointiin ja tapausten hallintaan liittyviä suuntaviivoja, suosituksia ja ehdotuksia koordinoiduiksi toimiksi, ja antaa tukea ammatillisille verkostoille hoitoon liittyvien suuntaviivojen parantamiseksi yhteistyössä alan järjestöjen ja yhdistysten, kansallisten toimivaltaisten elinten ja kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n kanssa, välttäen samalla päällekkäisyyksiä olemassa olevien suuntaviivojen kanssa; k) tukee esimerkiksi 11 a artiklassa tarkoitetun EU:n terveysalan erityistyöryhmän kautta epidemioihin ja taudin puhkeamiseen reagointia jäsenvaltioissa perusteellisen maakohtaisen tietämyksen pohjalta ja kolmansissa maissa yhteistyössä WHO:n mekanismien kanssa, muita hätäapuvälineitä täydentävällä tavalla ja tiiviissä yhteistyössä niiden kanssa, erityisesti unionin pelastuspalvelumekanismin ja lääkinnällisten laitteiden varastointia käsittelevien asiaankuuluvien välineiden kanssa; l) edistää kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti valmiuskapasiteetin, mukaan lukien koulutus, vahvistamista jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ja etenkin EU:n kumppanimaissa, varmistaen synergian WHO:n työskentelyn kanssa; m) laatii yleisölle kaikilla unionin kielillä komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan oikea-aikaisia, helposti saavutettavia ja näyttöön perustuvia tiedotteita tartuntataudeista, niiden aiheuttamista terveysuhkista sekä asiaankuuluvista ehkäisy- ja valvontatoimenpiteistä, jäsenvaltioiden toimivallan asianmukaisesti huomioon ottaen.

3. Keskus, komissio, asianomaiset unionin elimet tai virastot ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä avoimella tavalla edistääkseen toimiensa keskinäistä johdonmukaisuutta ja synergiaa.

4 artikla

Jäsenvaltioiden velvoitteet

Jäsenvaltioiden on koordinoitava ja tehtävä yhteistyötä keskuksen kanssa 3 artiklassa vahvistettujen toimeksiantojen ja tehtävien osalta ja

a) toimitettava keskukselle säännöllisesti sovittujen aikataulujen, tapausmääritelmien, indikaattoreiden, standardien, protokollien ja menettelyjen mukaisesti tartuntatautien, niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien ja muiden rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa koskeva data asetuksen (EU) 2022/2371 13 artiklan mukaisesti, ja saatavilla olevat tieteelliset ja tekniset tiedot ja data, jotka keskus tarvitsee tämän asetuksen 3 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitetun tehtävänsä toteuttamiseksi, mukaan lukien asiaankuuluva data terveysjärjestelmien kriisivalmiuskapasiteetista, jotta voidaan todeta ja ehkäistä tartuntatautien puhkeamisia, reagoida niihin ja toipua niistä;

b) ilmoitettava keskukselle asetuksen (EU) 2022/2371 18 artiklan mukaisen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta kaikista rajatylittävistä terveysuhkista heti, kun ne todetaan, ja annettava nopeasti tiedoksi kyseisen asetuksen 21 artiklassa tarkoitetut toteutetut toimet ja kaikki muut tiedot, joista on hyötyä reagoinnin koordinoinnissa;

c) nimettävä keskuksen toimeksiantoon kuuluvalla alalla toimivaltaiset elimet sekä kansanterveysasiantuntijat ja -järjestöt, jotka voisivat auttaa unionia vakaviin rajatylittäviin terveysuhkiin reagoinnissa esimerkiksi tarjoamalla asiantuntemusta ja tekemällä kenttätutkimuksia paikan päällä jäsenvaltioissa, raja-alueilla ja kolmansissa maissa yhteistyössä WHO:n kanssa, tautiklustereiden tai tautien puhkeamisten yhteydessä;

d) laadittava kansalliset ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmat asetuksen (EU) 2022/2371 6 artiklan mukaisesti ja raportoitava ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmista ja niiden täytäntöönpanosta kansallisella tasolla kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti;

e) helpotettava datan keruun digitalisoimista ja kansallisten ja eurooppalaisten seurantajärjestelmien välistä datansiirtoprosessia tarvittavien tietojen toimittamiseksi oikea-aikaisesti; sekä

f) ilmoitettava keskukselle kaikista viivästyksistä a alakohdassa tarkoitettujen määräaikojen noudattamisessa.

▼B







2 LUKU

TOIMINTAMENETTELYT

▼M1

5 artikla

Erikoistuneiden verkostojen toiminta ja verkostoitumistoiminnot

1. Keskus tukee ja kehittää jatkuvasti toimivaltaisten elinten verkostoitumista sekä koordinoimalla toimintaa ja tarjoamalla komissiolle ja jäsenvaltioille tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta että erikoistuneiden verkostojen toiminnan kautta.

2. Keskus varmistaa asetuksen (EU) 2022/2371 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun epidemiologisen seurannan verkoston integroidun toiminnan ja 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen terveyteen liittyvien ympäristöriskien seurannan sekä kyseisen asetuksen 15 artiklassa tarkoitetun EU:n vertailulaboratorioiden erikoistuneen verkoston integroidun toiminnan.

Erityisesti se

a) varmistaa, että kehitetään jatkuvasti automatisoituja digitaalisia alustoja ja sovelluksia, mukaan lukien asetuksen (EU) 2022/2371 14 artiklassa perustettu seurantaan tarkoitettu digitaalinen alusta, jotka ovat ihmisen valvonnan alaisia, ja tukee unionin tason epidemiologista seurantaa ja jäsenvaltioita tieteellisellä ja teknisellä datalla ja neuvonnalla tarvittaessa ja silloin kun se on toteutettavissa reaaliaikaisen seurannan mahdollistavien integroitujen seurantajärjestelmien perustamiseksi valmiuksia varten, unionin avaruusinfrastruktuureja ja -palveluja hyödyntäen;

b) huolehtii erikoistuneiden seurantaverkostojen laadunvarmistuksesta seuraamalla ja arvioimalla epidemiologisia seurantatoimia optimaalisen toiminnan varmistamiseksi, muun muassa kehittämällä seurantastandardeja ja seuraamalla datan täydellisyyttä ja indikaattoreita;

c) ylläpitää tällaista epidemiologista seurantaa varten tietokantoja, koordinoi toimintaa muiden asiaankuuluvien tietokantojen ylläpitäjien kanssa ja pyrkii yhdenmukaistamaan datan keruuta ja mallintamista, jotta voidaan esittää unionin laajuisesti vertailukelpoista dataa; keskuksen on tätä tehtävää suorittaessaan minimoitava riskit, joita voi aiheutua epätarkan, puutteellisen tai epäselvän datan siirtämisestä tietokannasta toiseen, ja otettava käyttöön luotettavia menettelyjä datan laadun arviointia varten;

d) välittää datan analyysista saadut tulokset komissiolle, terveysturvakomitealle ja jäsenvaltioille, saattaa tietokannat jäsenvaltioiden saataville ja käyttökelpoisiksi kansallisen päätöksenteon sekä jäsenvaltioiden kahden- ja monenvälisen yhteistyön tukemiseksi sekä ehdottaa jäsenvaltioille yleisötiedotuksen viestisisältöjä;

e) edistää ja tukee epidemiologista seurantaa koskevia yhdenmukaistettuja ja järkeistettyjä toimintamenetelmiä yhteistyössä toimivaltaisten elinten kanssa;

f) varmistaa unionin tasolla tai kansallisella tasolla tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kehitettyjen automatisoitujen sovellusten ja muiden digitaalisten välineiden, joilla tuetaan rajatylittäviä kansanterveystoimia, yhteentoimivuuden, mukaan lukien kontaktien jäljittämistä varten;

g) varmistaa seurantaan tarkoitettujen digitaalisten alustojen yhteentoimivuuden sellaisten digitaalisten infrastruktuurien kanssa, joiden avulla terveysdataa voidaan käyttää terveydenhuollossa, tutkimuksessa, päätöksenteossa ja sääntelyssä, ja hyödyntää muuta asiaankuuluvaa dataa, kuten ympäristötekijöihin liittyvää dataa tai ilmiöitä, joilla voi olla vakavia terveysvaikutuksia unionin tasolla tai alueiden välisesti, tai sosioekonomisia riskitekijöitä, jos tämä hyödyttää keskuksen tehtävän tehokkaampaa toteuttamista. Toisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetut digitaaliset alustat ja sovellukset on toteutettava yksityisyyden suojaa parantavien teknologioiden avulla uusimmat teknologiat huomioon ottaen.

3. Epidemiologisen seurantaverkoston toiminnan kautta keskus a) seuraa tartuntatautien suuntauksia kaikissa jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa yhteistyössä WHO:n kanssa ja raportoi niistä sovittujen indikaattoreiden pohjalta, jotta voidaan arvioida nykytilannetta ja helpottaa asianmukaisia näyttöön perustuvia toimia, myös laatimalla eritelmiä jäsenvaltioiden yhdenmukaistettua datankeruuta varten; b) havaitsee ja seuraa rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia ja raportoi niistä perustelujen antamiseksi kansanterveyden alan toimia varten, kun kyseessä on asetuksen (EU) 2022/2371 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitetut uhkat, mukaan lukien ihmisestä peräisin oleviin aineisiin kohdistuva uhka, tai kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka lähteen, ajan, väestön ja paikan osalta; c) tukee asetuksen (EU) 2022/2371 15 artiklassa tarkoitettuja kansallisia vertailulaboratorioita ulkoisten laadunvalvontajärjestelmien täytäntöönpanossa, mukaan lukien ammattimaiset testausjärjestelmät; d) edistää tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien arviointia ja seurantaa, jotta saadaan näyttöä tieteeseen perustuvia suosituksia varten näiden ohjelmien vahvistamiseksi ja parantamiseksi unionin ja kansallisella tasolla; e) seuraa ja arvioi terveysjärjestelmien kapasiteettia merkittävien tartuntatautien diagnosoinnissa, ehkäisemisessä ja hoidossa samoin kuin kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kriisinkestävyyttä merkittävien tautien puhkeamisten tapauksessa 5 b artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen valmiusindikaattoreiden pohjalta; f) yksilöi riskiryhmät ja kohdennettuja ennaltaehkäisy- ja reagointitoimia tarvitsevat väestöryhmät ja tukee jäsenvaltioita sen varmistamisessa, että kyseiset toimenpiteet kohdennetaan myös vammaisiin henkilöihin; g) edistää tartuntataudeista aiheutuvan taakan arviointia, esimerkiksi taudin esiintyvyyden, kliinisten komplikaatioiden, sairaalahoidon ja kuolleisuuden osalta, käyttämällä muun datan ohella iän, sukupuolen, vammaisuuden ja muiden tekijöiden mukaan ositettua dataa, jos sitä on saatavilla; h) toteuttaa epidemiologista mallintamista, ennakointia ja skenaarioiden laatimista reagointia varten ja koordinoi tällaisia toimia parhaiden käytäntöjen vaihtamiseksi, mallintamiskapasiteetin parantamiseksi koko unionissa ja kansainvälisen yhteistyön varmistamiseksi; sekä i) määrittää taudin tarttumisen riskitekijät ja niihin liittyvän tautitaakan, analysoi yhtäältä taudin tarttumisen ja toisaalta sosiaalisten, taloudellisten, ilmastollisten ja ympäristöön liittyvien riskitekijöiden välistä korrelaatiota noudattaen yhteinen terveys -lähestymistapaa zoonooseihin sekä elintarvikkeista ja vedestä tarttuviin tauteihin ja muihin merkityksellisiin tauteihin ja erityisisiin terveysnäkökohtiin, ja määrittää riskialtteimmat väestöryhmät, mukaan lukien sairauksien esiintyvyyden ja vakavuuden suhde yhteiskunnallisiin ja ympäristötekijöihin, sekä tutkimusprioriteetit ja tutkimustarpeet.

4. Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä koordinoiva toimivaltainen elin ja nimettävä myös kansallinen koordinaattori, kansalliset yhteyspisteet ja operatiiviset yhteyspisteet tapauksen mukaan kansanterveyteen liittyviä tehtäviä varten, mukaan lukien epidemiologinen seuranta, sekä tiettyjä tautiryhmiä ja yksittäisiä tauteja varten, sekä tukemaan valmius- ja reagointitoimia.

Kansallisten yhteyspisteiden on muodostettava verkostoja, jotka tarjoavat keskukselle tieteellistä ja teknistä neuvontaa.

Tiettyjä tauteja koskevaan yhteydenpitoon keskuksen kanssa nimettyjen kansallisten yhteyspisteiden ja operatiivisten yhteyspisteiden on muodostettava tautikohtaisia tai tautiryhmäkohtaisia verkostoja, joiden tehtäviin kuuluu kansallisen seurantadatan sekä tartuntatautien ehkäisemistä ja valvontaa koskevien ehdotusten toimittaminen keskukselle.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava keskukselle ja muille jäsenvaltioille tässä kohdassa tarkoitetuista nimeämisistä ja niiden muutoksista.

5. Keskus tekee yhteistyötä toimivaltaisten elinten kanssa erityisesti tieteellisten lausuntojen valmistelutyössä, tieteellisessä ja teknisessä tuessa, helpon yhteenkokoamisen mahdollistavaan yhteiseen muotoon perustuvan vertailukelpoisen datan keräämisessä ja kehittymässä olevien terveysuhkien tunnistamisessa.

6. Keskus varmistaa asetuksen (EU) 2022/2371 15 artiklassa tarkoitetun EU:n vertailulaboratorioiden verkoston toiminnan ja sen koordinoinnin, jotta voidaan diagnosoida, havaita, tunnistaa, geenisekvensoida ja luokitella kansanterveyttä mahdollisesti uhkaavat tartunnanaiheuttajat.

7. Keskus antaa tieteellistä ja teknistä apua, jotta jäsenvaltioita autetaan kehittämään havaitsemis- ja sekvensointikapasiteettiaan, ja auttaa erityisesti niitä jäsenvaltioita, joilla ei ole riittävää kapasiteettia.

8. Kannustamalla asiantuntijoiden ja vertailulaboratorioiden välistä yhteistyötä keskus edistää riittävän kapasiteetin kehittämistä unionin tasolla kansanterveyttä mahdollisesti uhkaavien tartunnanaiheuttajien diagnosointia, havaitsemista, tunnistamista ja luokittelua varten. Keskus pitää yllä ja laajentaa tällaista yhteistyötä ja tukee laadunvarmistusohjelmien toteuttamista.

9. Keskus varmistaa jäsenvaltioiden välisen ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkoston toiminnan ja sen koordinoinnin, jotta autetaan varmistamaan, että tällaiset aineet ovat mikrobiologisesti turvallisia, seuraamalla, arvioimalla ja auttamalla käsittelemään tautien puhkeamisia, jotka voivat aiheuttaa vakavia rajatylittäviä terveysuhkia, ja jotta suojellaan tällaisia aineita tarvitsevia potilaita.

▼M1

5 a artikla

Tartuntatautien ehkäisy

1. Keskus tukee jäsenvaltioita näiden tartuntatautien ehkäisy- ja valvontakapasiteetin vahvistamisessa sekä datankeruuprosessin parantamisessa ja helpottamisessa yhteentoimivan tiedonvaihdon avulla.

2. Keskus luo tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden, Euroopan lääkeviraston ja muiden asiaankuuluvien unionin elinten ja virastojen sekä kansainvälisten järjestöjen kanssa tartuntatautien ennaltaehkäisyä ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia varten kehyksen, jossa käsitellään esimerkiksi sosioekonomisia riskitekijöitä, rokotuksella estettäviä tauteja, mikrobilääkeresistenssiä, terveyden edistämistä, terveyskasvatusta, terveysosaamista ja käyttäytymisen muuttamista.

3. Keskus voi antaa ohjeita tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien perustamista varten. Se arvioi ja seuraa tällaisia ohjelmia näytön keräämiseksi tieteeseen perustuvia suosituksia varten tällaisten ohjelmien koordinoimiseksi, vahvistamiseksi ja parantamiseksi kansallisella, rajatylittävällä alueiden välisellä ja unionin tasolla sekä tarvittaessa kansainvälisellä tasolla.

4. Keskus seuraa merkittävien tartuntatautien rokotuskattavuutta kussakin jäsenvaltiossa ottaen huomioon kansallisten ja alueellisten rokotusohjelmien erityispiirteet.

5. Keskus koordinoi riippumattomia rokotteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä tehokkuuden ja turvallisuuden seurantatutkimuksia joilla kerätään uutta dataa, käytetään toimivaltaisten elinten keräämää asiaa koskevaa dataa, tai molempia. Koordinointi toteutetaan yhdessä Euroopan lääkeviraston kanssa erityisesti uuden rokoteseurantafoorumin kautta.

5 b artikla

Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu

1. Komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti keskus tarjoaa yhteistyössä asiaankuuluvien unionin elinten ja virastojen ja kansainvälisten järjestöjen sekä tarvittaessa kansalaisyhteiskunnan edustajien, kuten potilasjärjestöjen ja kansanterveysjärjestöjen edustajien, kanssa jäsenvaltioille ja komissiolle tieteeseen perustuvia suosituksia ja tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun alalla.

2. Tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa keskus a) osaltaan kehittää, tarkistaa säännöllisesti ja päivittää terveysturvakomitean hyväksyttäväksi tarkoitettuja kansallisten valmiussuunnitelmien kehyksiä ja uhkakohtaisia valmiussuunnitelmia sekä osaltaan kehittää, tarkistaa säännöllisesti ja päivittää unionin valmius- ja reagointisuunnitelmaa asetuksen (EU) 2022/2371 5 artiklan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun alalla; b) kehittää kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti ja yhteistyössä WHO:n kanssa valmius-, seuranta- ja arviointikehyksiä ja kehittää valmiusindikaattoreita, joista keskustellaan terveysturvakomiteassa; c) helpottaa jäsenvaltioiden ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun itsearviointia ja ulkoista arviointia kyseisen jäsenvaltion suostumuksella ja kansainvälistä terveyssäännöstöä täydentävällä tavalla ja edistää asetuksen (EU) 2022/2371 7 ja 8 artiklassa tarkoitettua toimintaa; d) varmistaa valmiuksien puutteiden arvioinnin ja kohdennetun tuen EU:n jäsenvaltioille ja, jos ne tätä pyytävät ja yhteistyössä WHO:n kanssa, kolmansille maille, jotka tekevät sopimuksen unionin kanssa 30 artiklan mukaisesti; e) kehittää harjoituksia, stressitestejä, toiminnan aikana tehtäviä ja toiminnan jälkeisiä arviointeja sekä tukee ja täydentää jäsenvaltioita näissä toimissa ja organisoi lisätoimia valmiuskapasiteetissa ja -kyvyssä todettujen puutteiden korjaamiseksi; f) suunnittelee ja tukee erityisiä valmiustoimia muun muassa rokotteilla estettäviä tauteja, mikrobilääkeresistenssiä, laboratoriokapasiteettia ja bioturvallisuutta varten todettujen puutteiden pohjalta tai jäsenvaltioiden tai komission pyynnöstä; g) tukee tutkimusvalmiuden integroimista ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmiin; h) tukee ja täydentää kohdennettuja lisätoimia riskiryhmille ja yhteisöjen valmiuksia varten; i) seuraa 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja tämän alakohdan b alakohdassa tarkoitettujen indikaattorien perusteella ja tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien kapasiteettia havaita ja ehkäistä tartuntatautien puhkeamisia, reagoida niihin ja toipua niistä, toteaa puutteita ja antaa tarvittaessa unionin tuella täytäntöön pantavia tieteeseen perustuvia suosituksia terveydenhuoltojärjestelmien lujittamiseksi; j) vahvistaa keskuksen mallinnus-, ennakointi- ja ennustamiskapasiteettia; sekä k) ylläpitää säännöllisiä komennusmekanismeja keskuksen, komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kesken, mukaan lukien EU:n terveysalan erityistyöryhmä, joka tukee tämän alakohdan d, f, h ja i alakohdassa sekä 5 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja toimia. Ensimmäisen alakohdan k alakohdassa tarkoitetuilla komennusmekanismeilla edistetään keskuksen ja jäsenvaltioiden välisen operatiivisen rajapinnan vahvistamista.

▼B

6 artikla

Tieteelliset lausunnot ja selvitykset

1. Keskus toimittaa riippumattomia tieteellisiä lausuntoja, asiantuntijaneuvoja ja tietoja.

▼M1

1 a. Keskus tuottaa omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä tai jäsenvaltioiden terveysturvakomitean kautta esittämästä pyynnöstä konkreettisia analyyseja ja riippumattomia tieteeseen perustuvia suosituksia toimiksi, joilla ehkäistään ja valvotaan tartuntatauteja ja muita vakavia rajatylittäviä terveysuhkia.

▼B

2. Keskus pyrkii pitämään yllä tieteellistä erityisosaamista kaikkina aikoina parhaan käytettävissä olevan asiantuntemuksen avulla. Jos riippumatonta tieteellistä asiantuntemusta ei ole saatavilla nykyisistä erikoistuneista seurantaverkostoista, keskus voi perustaa riippumattomia tilapäisiä tiedelautakuntia,

▼M1

3. Keskus voi edistää ja käynnistää toimeksiantonsa täyttämiseen tarvittavia tieteellisiä tutkimuksia ja sovellettuja tieteellisiä tutkimuksia ja projekteja toimintojensa toteutettavuudesta, kehittämisestä ja valmistelemisesta. Keskus välttää päällekkäisyyksiä komission, jäsenvaltioiden, unionin tai WHO:n tutkimus- ja terveysohjelmien kanssa, samoin kuin muiden asiaankuuluvien ohjelmien kanssa, ja se pitää yhteyttä kansanterveys- ja tutkimussektoreihin.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten edistämiseksi ja käynnistämiseksi keskus pyytää pääsyä digitaalisissa infrastruktuureissa ja sovelluksissa saataville asetettuun tai vaihdettuun terveysdataan, jotta tällaista terveysdataa voidaan käyttää terveydenhuollossa, terveystutkimuksessa, päätöksenteossa ja kansanterveyteen liittyvässä sääntelyssä.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa keskus hyödyntää myös muuta merkityksellistä dataa, kuten ympäristö- ja sosioekonomisia tekijöitä koskevaa dataa.

3 a. Keskus voi käyttää resurssejaan ja hyödyntää vertailulaboratorioita kenttätutkimuksen, datankeruun ja data-analyysin tekemiseksi auttaakseen asiaankuuluvia kansallisia elimiä keräämään luotettavaa dataa.

4. Keskus kuulee terveysturvakomiteaa, komissiota ja muita asiaankuuluvia unionin elimiä tai virastoja tutkimus- ja kansanterveystoimien suunnittelusta ja niiden priorisoinnista, ottaen huomioon neuvoa-antavan ryhmän lausunnon.

7 artikla

Tieteellisiä lausuntoja koskeva menettely

1. Keskus antaa tieteellisen lausunnon toimeksiantoonsa kuuluvilla aloilla a) kaikissa tapauksissa, joiden osalta unionin lainsäädännössä säädetään, että keskusta on kuultava; b) Euroopan parlamentin tai jäsenvaltion pyynnöstä; c) komission, terveysturvakomitean tai Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; sekä d) omasta aloitteestaan.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa tieteellistä lausuntoa koskevissa pyynnöissä on ilmoitettava tarkasti kohteena oleva tieteellinen aihe ja kyseessä oleva unionin etu, ja siihen on liitettävä asiaa koskevat riittävät taustatiedot. Jos tieteelliset lausunnot keskittyvät tiettyyn jäsenvaltioon, asianomaisella jäsenvaltiolla on tarvittaessa oltava mahdollisuus osallistua antamalla asiantuntemusta.

3. Keskus varmistaa, että sillä on kyky ennakoida ja reagoida nopeasti antaakseen tieteellisiä lausuntoja yhteisesti sovituissa määräajoissa. Keskuksen tieteellisten lausuntojen on oltava poliittisten päättäjien saatavilla ja hyödynnettävissä.

4. Jos samasta aiheesta esitetään useita pyyntöjä tai jos pyyntö ei ole 2 kohdan mukainen, keskus voi kieltäytyä antamasta tieteellistä lausuntoa tai ehdottaa pyyntöön muutoksia kuultuaan pyynnön esittänyttä toimielintä, komiteaa, virastoa tai jäsenvaltiota. Jos pyynnöstä kieltäydytään, keskus ilmoittaa pyynnön esittäneelle toimielimelle, komitealle, virastolle tai jäsenvaltiolle kieltäytymisen syyt.

5. Jos keskus on jo antanut tieteellisen lausunnon pyynnössä esitetystä aiheesta ja katsoo, ettei asian tarkastelemiselle uudelleen ole tieteellisiä perusteita, tätä johtopäätöstä tukevat tiedot toimitetaan pyynnön esittäneelle toimielimelle, komitealle, virastolle tai jäsenvaltiolle.

6. Keskuksen sisäisissä säännöissä esitetään tieteellisten lausuntojen mallia, taustaselostusta ja julkaisemisen avoimuussääntöjä koskevat edellytykset.

8 artikla

Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta

1. Keskus tukee ja avustaa komissiota ylläpitämällä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää asetuksen (EU) 2022/2371 18 artiklan mukaisesti ja varmistamalla yhdessä jäsenvaltioiden kanssa valmiudet koordinoituun ja oikea-aikaiseen reagointiin terveysuhkiin.

2. Keskus a) analysoi viestit, jotka se saa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta; b) tarjoaa jäsenvaltioille ja komissiolle tietoja, asiantuntemusta, neuvoja, koulutusta ja riskinarviointeja; sekä c) varmistaa, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä on liitetty unionin muihin hälytysjärjestelmiin tehokkaasti ja toimivasti.

3. Keskus tekee yhteistyötä komission, terveysturvakomitean ja jäsenvaltioiden kanssa parantaakseen asiaankuuluvan datan raportointia varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta, jotta kannustettaisiin prosessin digitalisointiin ja sen integrointiin kansallisiin seurantajärjestelmiin.

4. Keskus tekee komission ja terveysturvakomitean kanssa yhteistyötä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän päivittämiseksi jatkuvasti, mukaan lukien nykyaikaisen teknologian, kuten digitaalisten mobiilisovellusten, tekoälymallien sekä tietokonemallinnuksen ja -simulaatioiden ja kontaktien automaattiseen jäljittämiseen tarkoitettujen muiden teknologioiden ja varoitussovellusten, käyttö, ottaen huomioon jäsenvaltioiden kehittämät kontaktien jäljittämisteknologiat, ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnallisten vaatimusten määrittelemiseksi.

5. Keskus tekee yhteistyötä komission, terveysturvakomitean, sähköisten terveyspalvelujen verkoston ja jäsenvaltioiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden kanssa määritelläkseen tarkemmin kontaktien jäljityssovellusten ja varoitussovellusten tai tarvittaessa muiden digitaalisten välineiden toiminnalliset vaatimukset ja yhteentoimivuuden ottaen huomioon olemassa olevan infrastruktuurin ja palvelut, kuten EU:n avaruusohjelman tarjoamat geopaikannuspalvelut.

6. Keskuksen vastuulla on varmistaa henkilötietojen käsittelytoimien laillisuus, turvallisuus ja luottamuksellisuus varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä ja kontaktien jäljityssovellusten ja varoitussovellusten tai tarvittaessa muiden digitaalisten välineiden yhteentoimivuuden yhteydessä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 ( 2 ) 33 ja 36 artiklan mukaisesti.

▼M1

8 a artikla

Kansanterveydelle aiheutuvan riskin arviointi

1. Keskus tarjoaa riskinarviointeja asetuksen (EU) 2022/2371 20 artiklan mukaisesti, kun kyseessä on mainitun asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu vakava rajatylittävä terveysuhka, myös kun kyseessä on uhka ihmisestä peräisin oleville aineille, joihin tartuntataudit voivat vaikuttaa, tai kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka. Tällaiset riskinarvioinnit on tarjottava oikea-aikaisesti.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu riskinarviointi sisältää yleisiä ja kohdennettuja tieteeseen perustuvia suosituksia ja vaihtoehtoja reagointiin terveysturvakomitean koordinoinnin pohjaksi, koskien esimerkiksi seuraavia: a) ennuste terveyskriisin kehittymisestä ja terveysuhan riskistä; b) jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien kapasiteetti siinä määrin kuin se on tarpeen tartuntatautien uhan ja siihen liittyvien erityisten terveysnäkökohtien hallinnoimista ja niihin reagointia varten jäsenvaltioiden tukemiseksi; c) haavoittuvassa asemassa olevien yhteiskuntaryhmien yksilöiminen; d) mahdollisten muiden kuin farmaseuttisten suojatoimenpiteiden yksilöiminen ja niiden tehokkuuden arviointi.

3. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi keskus koordinoi nopeiden riskinarviointien valmistelua ottamalla tarvittaessa mukaan kansallisia yhteyspisteitä tai jäsenvaltioiden asiantuntijoita, asiaankuuluvia virastoja tai tarvittaessa kansainvälisiä järjestöjä, kuten WHO.

Keskus vahvistaa riskinarviointeja koskevat menettelysäännöt erityisesti asiantuntijoiden osallistumisen osalta sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioiden asiantuntemus on riippumatonta ja edustavaa.

4. Jos riskinarviointi ei kuulu keskuksen toimeksiannon piiriin, keskus antaa viipymättä käytettävissään olevat tiedot ja datan sille virastolle tai elimelle, joka suorittaa riskinarvioinnin oman toimeksiantonsa puitteissa, kyseisen viraston tai elimen pyynnöstä.

5. Keskus tekee yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa niiden riskinarviointikapasiteetin parantamiseksi.

8 b artikla

Reagointitoimien koordinointi

1. Keskus tukee asetuksen (EU) 2022/2371 21 artiklassa tarkoitettua reagointitoimien koordinointia terveysturvakomiteassa, kun kyseessä on kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu vakava rajatylittävä terveysuhka, myös kun kyseessä on uhka ihmisestä peräisin oleville aineille, joihin tartuntataudit voivat vaikuttaa, tai kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka, erityisesti antamalla tieteeseen perustuvia suosituksia ja vaihtoehtoja seuraavia varten: a) kansallinen tai rajatylittävä alueiden välinen reagointi rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin; b) rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemistä ja valvontaa koskevien suuntaviivojen hyväksyminen jäsenvaltioita varten.

2. Keskus tukee unionin koordinoituja reagointitoimia jäsenvaltion, neuvoston, komission, terveysturvakomitean tai unionin elinten tai virastojen pyynnöstä.

▼B

9 artikla

Tieteellinen ja tekninen apu sekä koulutus

▼M1

1. Keskus tarjoaa jäsenvaltioille, komissiolle ja muille unionin elimille tai virastoille tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta valmiussuunnitelmien laatimisessa, säännöllisessä tarkastelussa ja päivittämisessä, koulutustoiminnassa sekä toimintastrategioiden laatimisessa toimeksiantonsa puitteissa.

2. Komissio, jäsenvaltiot, terveysturvakomitea tai kolmannet maat, jotka tekevät sopimuksia unionin kanssa 30 artiklan mukaisesti ja etenkin kumppanimaat sekä kansainväliset järjestöt, erityisesti WHO, voivat pyytää keskusta antamaan tieteellistä tai teknistä apua millä tahansa keskuksen toimeksiantoon kuuluvalla alalla. Apuun saattaa kuulua komission ja jäsenvaltioiden avustaminen hyviä toimintatapoja ja ihmisten terveyteen kohdistuvien uhkien varalta toteutettavia suojatoimenpiteitä koskevien teknisten ohjeiden laatimisessa, asiantuntija-avun tarjoaminen, tutkintaryhmien mobilisointi ja koordinointi ja reagointitoimenpiteiden tehokkuuden arviointi. Keskus tarjoaa näyttöön perustuvaa tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta ja apua toimeksiantonsa puitteissa ja sovellettavien sopimusten sekä komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti, kun on kyse kolmansista maista ja kansainvälisistä järjestöistä.

3. Keskukselle osoitettuihin tieteellistä tai teknistä apua koskeviin pyyntöihin on liitettävä määräaika, josta on sovittava yhdessä keskuksen kanssa.

▼B

4. Tilanteessa, jossa keskuksen taloudelliset edellytykset eivät riitä komissiolta, jäsenvaltiolta, kolmannelta maalta tai kansainväliseltä järjestöltä tulleen apua koskevan pyynnön käsittelemiseen, keskus arvioi pyynnön ja selvittää mahdollisuutensa reagoida pyyntöön itse välittömästi tai muiden yhteisön mekanismien kautta.

▼M1

5. Keskus ilmoittaa 14 artiklassa tarkoitetulle hallintoneuvostolleen, jäsenvaltioiden viranomaisille ja komissiolle tällaisista pyynnöistä ja niiden tuloksista.

6. Keskus tukee ja koordinoi tarvittaessa koulutusohjelmia, jotka liittyvät muun muassa epidemiologiseen seurantaan, kenttätutkimuksiin, valmiuksiin ja ennaltaehkäisyyn, kansanterveyden hätätilanteisiin reagoimiseen, kansanterveyden tutkimukseen ja riskiviestintään. Näissä ohjelmissa otetaan huomioon tarve pitää koulutus ajan tasalla, niissä otetaan huomioon jäsenvaltioiden koulutustarpeet ja niissä kunnioitetaan suhteellisuusperiaatetta.

▼B

10 artikla

Kehittymässä olevien terveysuhkien tunnistaminen

1. Keskus perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sen toimeksiantoon kuuluvissa asioissa menettelyt tietojen järjestelmällistä hakua, keräämistä, kokoamista ja analysoimista varten tavoitteena sellaisten kehittymässä olevien terveysuhkien tunnistaminen, joilla voi olla psyykkisiä ja fyysisiä seurauksia ja joilla voi olla vaikutusta Euroopan yhteisöön.

2. Keskuksen on toimitettava Euroopan parlamentille, komissiolle ja neuvostolle vuotuinen arvio vallitsevista ja kehittymässä olevista terveysuhkista ja -riskeistä yhteisössä.

3. Keskus ilmoittaa komissiolle ja jäsenvaltioille mahdollisimman pian havainnoista, jotka edellyttävät näiden välittömiä toimia.

11 artikla

Tietojen keruu ja analysointi

▼M1

1. Keskus a) koordinoi datankeruumenettelyjen standardointia ja validointia, analysoimista ja levittämistä unionin tasolla; b) pyytää tarvittaessa jäsenvaltioilta asiantuntemusta ja ohjausta sen varmistamiseksi, että saataville asetetusta terveysdatasta, sen rajoituksista sekä kansallisesta tilanteesta ja tietojärjestelmistä saadaan oikea käsitys.

▼M1

1 a. Keskus kerää dataa ja tietoja ja tarjoaa yhteyden asiaankuuluviin tutkimusdataan ja -tuotoksiin seuraavien osalta: a) epidemiologinen seuranta; b) epidemiologisten tilanteiden edistyminen, mukaan lukien mallintaminen, ennakointi ja skenaarioiden laatiminen sekä haavoittuvien ryhmien arviointi; c) epätavalliset epidemiat tai uudet tartuntataudit, joiden alkuperää ei tunneta, myös kolmansissa maissa, yhteistyössä WHO:n kanssa; d) patogeenejä koskeva data, myös molekyylitasolla, jos sitä tarvitaan epidemiologiseen seurantaan sekä vakavien rajatylittävien terveysuhkien havaitsemiseen tai tutkimiseen; e) terveydenhuoltojärjestelmiä koskeva data tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien hallitsemiseksi; sekä f) keskuksen suositusten täytäntöönpano jäsenvaltioissa ja täytäntöönpanon tulokset.

▼M1

2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi keskus a) kehittää yhdessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten ja komission kanssa asianmukaisia menettelyjä, joilla helpotetaan kuulemista sekä datan välittämistä ja saatavuutta; b) suorittaa tieteellisiä ja teknisiä arviointeja unionin tason ehkäisy- ja valvontatoimista; c) työskentelee tiiviissä yhteistyössä ja avoimella tavalla datankeruun alalla unionissa ja kolmansissa maissa toimivien asiaankuuluvien järjestöjen, WHO:n ja muiden kansainvälisten järjestöjen kanssa; d) kehittää ratkaisuja, joilla saadaan pääsy sekä julkisesti saatavilla olevaan että digitaalisissa infrastruktuureissa ja sovelluksissa saataville asetettuun tai vaihdettuun merkitykselliseen terveysdataan, jotta sitä voidaan käyttää terveydenhuollossa, terveystutkimuksessa, päätöksenteossa ja kansanterveyteen liittyvässä sääntelyssä; ja tarjoaa ja helpottaa valvottua oikea-aikaista pääsyä terveysdataan kansanterveystutkimuksen tukemiseksi.

▼B

3. Keskus antaa 1 ja 2 kohdan mukaisesti kerätyt relevantit tiedot jäsenvaltioiden käyttöön puolueettomalla ja luotettavalla tavalla siten, että tietoihin on helppo pääsy.

▼M1

4. Rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen, uutuuteen tai nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa liittyvissä hätätilanteissa keskus asettaa saataville komission, terveysturvakomitean, Euroopan lääkeviraston tai jäsenvaltioiden pyynnöstä tai omasta aloitteestaan 5 artiklan 3 kohdan h alakohdassa tarkoitettuja epidemiologisia ennusteita. Nämä ennusteet laaditaan objektiivisesti, luotettavasti ja parhaiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta sekä yhteistyössä muiden toimielinten ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa perustettujen työryhmien kanssa. Ennusteet ovat helposti saavutettavia.

5. Rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen, uutuuteen tai nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa liittyvissä hätätilanteissa keskus antaa dataa ja helposti saavutettavia analyysejä parhaiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta mahdollisimman nopeasti ja 8 a artiklan 1 kohdan mukaisesti.

11 a artikla

Kansainvälisen ja kentällä tapahtuvan valmiuden ja reagoinnin tukeminen

1. Keskus perustaa EU:n terveysalan erityistyöryhmän ja varmistaa pysyvän ja tehostetun hätätilavalmiuden sen käyttöönottoa ja käyttöä varten. EU:n terveysalan erityistyöryhmä antaa yhteistyössä WHO:n kanssa apua ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua, tartuntatautien puhkeamisia paikallisia torjuntatoimia ja toiminnan jälkeisiä arviointeja koskevissa pyynnöissä jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa. EU:n terveysalan erityistyöryhmään kuuluu keskuksen henkilöstöä, jäsenvaltioiden ja apurahaohjelmien asiantuntijoita sekä kansainvälisiä ja voittoa tavoittelemattomia järjestöjä.

Keskus kehittää kapasiteettia toteuttaa kenttäepidemiologiaa ja tehdä kenttätutkimusta sekä kerätä asiaankuuluvaa dataa esimerkiksi tartuntatautien muunnoksista käyttäen EU:n vertailulaboratorioiden erikoistunutta verkostoa tai omia resurssejaan.

2. Keskus laatii yhteistyössä komission kanssa kehyksen, jossa määritellään terveysalan erityistyöryhmän organisaatiorakenne ja pysyvän kapasiteetin käyttö.

EU:n terveysalan erityistyöryhmän tehostettu hätätilavalmius otetaan käyttöön komission ja jäsenvaltioiden yhteisestä pyynnöstä. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, jotka koskevat EU:n terveysalan erityistyöryhmän tehostetun hätätilavalmiuden käyttöönottoa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3. Keskus varmistaa, että EU:n terveysalan erityistyöryhmän toiminta on koordinoitua, täydentävää ja integroitua suhteessa eurooppalaisten lääkintäapujoukkojen valmiuksiin ja muihin asianmukaisiin valmiuksiin, jotka perustuvat unionin pelastuspalvelumekanismiin ja kansainvälisten järjestöjen mekanismeihin.

4. Keskus mahdollistaa EU:n terveysalan erityistyöryhmän kautta komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti unionin kenttäasiantuntijoiden osallistumisen kansainvälisiin valmiusryhmiin, jotka otetaan käyttöön WHO:n terveysuhkia koskevan ohjelman mekanismin ja GOARN-verkoston (Global Outbreak Alert and Response Network) toimesta.

5. Keskus edistää kentälle sijoittuvien reagointivalmiuksien ja kriisinhallinta-asiantuntemuksen kehittämistä keskuksen henkilöstön sekä jäsenvaltioiden, ETA-maiden, ehdokasmaiden ja mahdollisten ehdokasmaiden, Euroopan naapuruuspolitiikan maiden ja kumppanimaiden asiantuntijoiden keskuudessa komission pyynnöstä ja yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.

6. Perustamalla mekanismin EU:n terveysalan erityistyöryhmän käyttöönottoa ja käyttöä varten keskus ylläpitää EU:n terveysalan erityistyöryhmän pysyviä valmiuksia ja parantaa maakohtaista tietämystä, jota tarvitaan, jotta jäsenvaltioihin voidaan komission ja asianomaisten jäsenvaltioidenyhteisestä pyynnöstä tehdä tarkastuskäyntejä, jotta voidaan antaa tieteeseen perustuvia suosituksia valmiudesta ja reagoinnista terveysuhkiin ja jotta se voi tehdä toimeksiantonsa puitteissa toiminnan jälkeisiä arviointeja.

7. Komission ja jäsenvaltioiden pyynnöstä keskus osallistuu pitkän aikavälin kapasiteetin kehittämishankkeisiin, joiden tavoitteena on vahvistaa kansainvälisen terveyssäännöstön mukaista valmiuskapasiteettia Euroopan ulkopuolisissa kolmansissa maissa ja etenkin kumppanimaissa.

▼B

12 artikla

Keskuksen toimintaa koskevat tiedotukset

▼M1

1. Keskus tiedottaa omasta aloitteestaan toiminnastaan ja työskentelynsä tuloksista toimeksiantonsa puitteissa ilmoitettuaan asiasta ensin jäsenvaltioille ja komissiolle.

Keskus varmistaa, että väestö tai kaikki asianomaiset saavat nopeasti puolueetonta, luotettavaa, näyttöön perustuvaa ja helposti saavutettavaa tietoa sen toiminnasta ja työn tuloksista. Keskus asettaa tieteellistä tietoa yleisön saataville muun muassa asiaa koskevalla verkkosivustolla sekä olemalla aktiivisesti läsnä sosiaalisessa mediassa ja analogisilla alustoilla. Se myös julkaisee 6 artiklan mukaisesti antamansa tieteelliset lausunnot oikea-aikaisesti. Unionin kansalaisten kannalta merkitykselliset tiedot on asetettava saataville kaikilla unionin virallisilla kielillä, jotta varmistetaan unionin kansalaisten tavoittaminen asianmukaisesti. Keskus auttaa torjumaan väärää tietoa rokotuksista ja rokotusvastaisuuden syitä.

▼B

2. Keskus toimii tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa edistääkseen terveysuhkia koskevien riskiviestintämenettelyjen edellyttämää yhdenmukaisuutta.

▼M1

3. Keskus tekee jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten, WHO:n ja muiden asianomaisten osapuolten kanssa tarkoituksenmukaista yhteistyötä julkisissa tiedotuskampanjoissa.

▼B







3 LUKU

ORGANISAATIO

13 artikla

Keskuksen muodostavat elimet

Keskus muodostuu

a) hallintoneuvostosta,

b) johtajasta ja hänen henkilökunnastaan,

c) neuvoa-antavasta ryhmästä.

14 artikla

Hallintoneuvosto

1. Hallintoneuvostossa on yksi kunkin jäsenvaltion nimeämä ja kaksi Euroopan parlamentin nimeämää jäsentä sekä kolme komission nimittämää ja sitä edustavaa jäsentä.

2. Hallintoneuvoston jäsenet on nimitettävä siten, että varmistetaan mahdollisimman korkea pätevyystaso ja alan laaja asiantuntemus.

Varajäsenet, jotka edustavat jäseniä heidän poissa ollessaan, nimitetään samaa menettelyä käyttäen.

▼M1

Jäsenten toimikauden pituus on kolme vuotta, ja sitä voidaan jatkaa.

▼B

3. Hallintoneuvosto vahvistaa keskuksen sisäiset säännöt johtajan tekemän ehdotuksen perusteella. Säännöt on julkistettava.

Hallintoneuvosto valitsee keskuudestaan puheenjohtajansa kahden vuoden pituiseksi toimikaudeksi, jota voidaan jatkaa.

Hallintoneuvosto kokoontuu vähintään kaksi kertaa vuodessa puheenjohtajan kutsusta tai jos vähintään kolmasosa sen jäsenistä sitä pyytää.

4. Hallintoneuvosto vahvistaa työjärjestyksensä.

5. Hallintoneuvosto a) käyttää kurinpidollista toimivaltaa johtajan suhteen ja nimittää tai erottaa tämän 17 artiklan mukaisesti; b) huolehtii siitä, että keskus toteuttaa toimeksiantonsa ja suorittaa sille osoitetut tehtävät tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten mukaisesti ja säännöllisesti viiden vuoden välein suoritettavien riippumattomien ja ulkopuolisten arviointien perusteella; c) laatii 5 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten elinten luettelon ja julkistaa sen; ▼M1 d) vahvistaa ennen kunkin vuoden tammikuun 31 päivää keskuksen työohjelman seuraavaksi vuodeksi; e) hyväksyy yhtenäisen ohjelma-asiakirjan luonnoksen komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/715 ( 3 ) 32 artiklan ja yhtenäistä ohjelma-asiakirjaa koskevien komission suuntaviivojen mukaisesti; yhtenäinen ohjelma-asiakirja hyväksytään komission annettua siitä puoltavan lausunnon ja monivuotisen ohjelmasuunnittelun osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston kuulemisen jälkeen; f) varmistaa, että seuraavan vuoden työohjelma ja monivuotiset ohjelmat noudattavat lainsäädäntöön ja politiikkaan liittyviä unionin prioriteetteja keskuksen toimeksiannon ja tehtävien alalla ja että niissä otetaan täysimääräisesti huomioon delegoidun asetuksen (EU) 2019/715 32 artiklan 7 kohdassa tarkoitetusta yhtenäisestä ohjelma-asiakirjasta annetussa komission vuotuisessa lausunnossa annetut suositukset; g) hyväksyy ennen kunkin vuoden maaliskuun 31 päivää yleiskertomuksen keskuksen edellisen vuoden toiminnasta; h) hyväksyy komissiota kuultuaan keskuksen varainhoitoa koskevat säännöt; i) vahvistaa jäsentensä yksimielisellä päätöksellä 15 artiklan 1 kohdasta poiketen keskuksen käyttämiä kieliä koskevat säännöt, mukaan lukien mahdollisuus erottaa toisistaan keskuksen sisäiset työkielet ja ulkopuoliseen viestintään käytettävät kielet, ottaen kummankin kohdalla huomioon tarpeen varmistaa kaikkien asianomaisten osapuolten mahdollisuus saada tietoja keskuksen työstä ja osallistua siihen. Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa tarkoitetut keskusta koskevat varainhoitosäännöt eivät saa poiketa delegoidusta asetuksesta (EU) 2019/715, ellei keskuksen toiminta sitä erityisesti edellytä ja ellei komissio ole antanut siihen etukäteen suostumusta. ▼B

6. Johtaja osallistuu hallintoneuvoston kokouksiin ilman äänioikeutta ja huolehtii sihteeristöpalveluista.

15 artikla

Äänestys

1. Hallintoneuvosto tekee päätöksensä kaikkien jäsentensä yksinkertaisella enemmistöllä. Hallintoneuvoston työjärjestyksen, keskuksen sisäisten toimintasääntöjen, talousarvion ja vuotuisen työohjelman sekä johtajan nimittämisen ja erottamisen hyväksyminen edellyttää kaikkien jäsenten kahden kolmasosan enemmistöä.

2. Kullakin näistä jäsenistä on yksi ääni. Keskuksen johtaja ei äänestä.

3. Jäsenen poissa ollessa hänen varajäsenellään on oikeus käyttää äänioikeutta.

4. Työjärjestyksessä määritellään yksityiskohtaisemmat äänestysjärjestelyt, erityisesti edellytykset, joiden mukaan jäsen voi toimia toisen jäsenen puolesta.

16 artikla

Johtaja

1. Keskusta johtaa johtaja, joka toimii tehtäviään suorittaessaan täysin itsenäisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta komission ja hallintoneuvoston toimivaltaa.

2. Johtaja toimii keskuksen laillisena edustajana. Hän vastaa a) keskuksen päivittäisestä hallinnosta; ▼M1 b) työohjelmaluonnosten laatimisesta ja ottaa huomioon yhtenäisestä ohjelma-asiakirjasta annetussa komission vuotuisessa lausunnossa annetut suositukset delegoidun asetuksen (EU) 2019/715 32 artiklan 7 kohdan mukaisesti; komission lausunto toimitetaan hallintoneuvostolle mahdollisimman varhaisessa vaiheessa; ▼B c) hallintoneuvostossa käytävien keskustelujen valmistelusta; d) työohjelmien ja hallintoneuvoston tekemien päätösten täytäntöönpanosta; e) asianmukaisen tieteellisen, teknisen ja hallinnollisen tuen antamisesta neuvoa-antavalle ryhmälle; f) sen varmistamisesta, että keskus toteuttaa tehtävänsä sen käyttäjien esittämien vaatimusten mukaisesti erityisesti toimien ja lausuntojen korkean tieteellisen laadun ja riippumattomuuden, tarjottujen palvelujen riittävyyden ja käytetyn ajan osalta; g) tulo- ja menotaulukoiden laatimisesta ja keskuksen talousarvion toteuttamisesta; h) kaikista henkilöstöasioista ja erityisesti 29 artiklan 2 kohdassa säädettyjen valtuuksien hoitamisesta.

3. Johtajan on joka vuosi esitettävä hallintoneuvostolle hyväksymistä varten seuraavat asiakirjat: a) luonnos yleiskertomukseksi keskuksen kaikista edeltävän vuoden toimista; b) työohjelmaluonnos; c) luonnos edellisen vuoden tilinpäätökseksi; d) luonnos seuraavan vuoden talousarvioksi.

4. Hallintoneuvoston hyväksyttyä vuosikertomuksen keskuksen toiminnasta johtaja toimittaa sen 15 päivään kesäkuuta mennessä Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, tilintarkastustuomioistuimelle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle. Keskus toimittaa vuosittain budjettivallan käyttäjälle kaikki arviointimenettelyjen lopputuloksen kannalta tarvittavat tiedot.

5. Johtaja antaa selonteon hallintoneuvostolle keskuksen toiminnasta.

▼M1

17 artikla

Johtajan nimittäminen

1. Hallintoneuvosto nimittää johtajan komission ehdottamasta vähintään kolmen hakijan luettelosta, joka on laadittu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muualla julkaistun, hallintoneuvoston vahvistamankiinnostuksenilmaisupyynnön mukaisen avoimen kilpailun perusteella. Nimitys on voimassa viiden vuoden pituisen kauden, jota voidaan jatkaa kerran enintään viidellä vuodella.

2. Ennen nimittämistä hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausuntonsa Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin.

▼B

18 artikla

Neuvoa-antava ryhmä

1. Neuvoa-antavassa ryhmässä on jäseniä jäsenvaltioiden teknisesti toimivaltaisista elimistä, jotka hoitavat samanlaisia tehtäviä kuin keskus; kukin jäsenvaltio nimeää siihen yhden edustajan hänen tieteellisen pätevyytensä perusteella ja komissio nimittää lisäksi kolme ilman äänioikeutta olevaa jäsentä edustamaan asianomaisia tahoja Euroopan tasolla, kuten potilaita, ammatillisia järjestöjä tai korkeakouluja edustavia kansalaisjärjestöjä. Edustajilla voi olla varaedustajat, jotka nimetään samanaikaisesti.

▼M1

2. Neuvoa-antavan ryhmän jäsenet eivät saa olla hallintoneuvoston jäseniä. Neuvoa-antavan ryhmän jäsenten toimikauden pituus on kolme vuotta, ja sitä voidaan jatkaa.

▼B

3. Neuvoa-antava ryhmä avustaa johtajaa varmistettaessa keskuksen toimien ja lausuntojen olevan tieteellisesti korkealaatuisia ja riippumattomia.

4. Neuvoa-antava ryhmä muodostaa puitteet terveysuhkia koskevaa tietojenvaihtoa ja tietojen yhteen kokoamista varten. Se varmistaa, että keskus ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset elimet tekevät tiivistä yhteistyötä erityisesti a) varmistettaessa keskuksen tieteellisten tutkimusten ja jäsenvaltioissa tehtyjen tutkimusten keskinäinen johdonmukaisuus; b) tapauksissa, joissa keskus ja kansallinen elin tekevät yhteistyötä; c) edistettäessä, käynnistettäessä ja valvottaessa keskuksen toimeksiantoon kuuluvilla aloilla toimivia eurooppalaisia verkostoja; d) jos keskus tai jäsenvaltio tunnistaa kehittymässä olevan kansanterveysuhan; e) keskuksen perustaessa tiedelautakuntia; ▼M1 f) määritettäessä työohjelmassa käsiteltäviä tieteellisiä ja kansanterveyteen liittyviä prioriteetteja; sekä g) keskuksen valmisteltavana olevissa keskeisissä julkaisuissa, kuten ennustetutkimuksissa. ▼B

5. Neuvoa-antavan ryhmän puheenjohtajana on johtaja tai hänen poissaollessaan keskuksesta nimetty varajäsen. Ryhmä kokoontuu säännöllisesti vähintään neljä kertaa vuodessa johtajan kutsusta tai vähintään jäsenten kolmasosan pyynnöstä. Sen toimintamenettelyt vahvistetaan keskuksen sisäisissä säännöissä ja julkistetaan.

6. Komission yksiköiden edustajat saavat osallistua neuvoa-antavan ryhmän työskentelyyn.

7. Keskus tarjoaa neuvoa-antavalle ryhmälle tarvittavaa teknistä ja logistista tukea ja huolehtii sen kokousten sihteeristöpalveluista.

▼M1

8. Keskus työskentelee kansanterveysasiantuntijoiden, ammatillisten -tai tieteellisten elinten edustajien ja kansalaisjärjestöjen kanssa, erityisesti sellaisten, joilla on todistetusti kokemusta keskuksen toimintaan liittyviltä aloilta sekä muilta aloilta kuten ympäristönsuojelu, ja erikoistuneiden verkostojen ja neuvoa-antavan ryhmän kanssa, yhteistyön tekemiseksi tiettyjen tehtävien osalta. Lisäksi komissio, jäsenvaltiot tai neuvoa-antava ryhmä voivat ehdottaa, että keskus kuulee asiantuntijoita, mukaan lukien kolmansien maiden asiantuntijat tai ammatillisten tai tieteellisten elinten tai kansalaisjärjestöjen edustajat, tapauskohtaisesti.

▼B







4 LUKU

AVOIMUUS JA LUOTTAMUKSELLISUUS

19 artikla

Etunäkökohtia koskeva ilmoitus

1. Hallintoneuvoston jäsenet, neuvoa-antavan ryhmän jäsenet, tiedelautakuntien jäsenet ja johtaja sitoutuvat toimimaan yleisen edun hyväksi.

▼M1

2. Hallintoneuvoston jäsenet, johtaja, neuvoa-antavan ryhmän jäsenet sekä tiedelautakuntiin osallistuvat ulkopuoliset asiantuntijat tekevät sitoumuksistaan ja etunäkökohdistaan ilmoituksen, jossa he joko ilmoittavat, että heidän riippumattomuuttaan mahdollisesti heikentäviä etunäkökohtia ei ole, tai mainitsevat sellaiset välittömät tai välilliset etunäkökohdat, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Nämä ilmoitukset tehdään vuosittain kirjallisesti ja ne asetetaan julkisesti saataville.

▼B

3. Johtaja, neuvoa-antavan ryhmän jäsenet sekä tiedelautakuntiin osallistuvat ulkopuoliset asiantuntijat ilmoittavat jokaisessa kokouksessa mahdollisista erityisistä etunäkökohdista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan esityslistalla olevien kohtien osalta. Tällaisissa tapauksissa kyseisten henkilöiden on ilmoitettava olevansa esteellinen osallistumaan kyseistä asiaa koskeviin keskusteluihin ja päätöksiin.

20 artikla

Avoimuus ja tietojen suojaaminen

1. Keskuksen hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 ( 4 ).

2. Hallintoneuvosto hyväksyy asetuksen (EY) N:o 1049/2001 täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.

▼M1

3. Päätöksistä, jotka keskus on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan nojalla, voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 228 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti tai nostaa kanne Euroopan unionin tuomioistuimessa SEUT 230 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.

▼M1 —————

▼M1

20 a artikla

Henkilötietojen suoja

1. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 ( 5 ) ja direktiivin 2002/58/EY ( 6 ) mukaisia henkilötietojen käsittelyä koskevia jäsenvaltioiden velvoitteita eikä asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisia henkilötietojen käsittelyä koskevia velvoitteita, joita unionin toimielimillä, elimillä ja laitoksilla on tehtäviään suorittaessaan.

2. Keskus ei käsittele henkilötietoja, lukuun ottamatta tapauksia, joissa sen toimeksiannon hoitaminen tätä edellyttää. Tarvittaessa henkilötiedot anonymisoidaan niin, ettei rekisteröityä voida tunnistaa niistä.

▼M1

21 artikla

Salassapitovelvollisuus ja luottamuksellisuus

1. Keskus ei saa ilmaista kolmansille osapuolille saamaansa tietoa, joka on perustellusta syystä pyydetty käsittelemään luottamuksellisena, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava kansanterveyden suojelemiseksi olosuhteiden niin vaatiessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 20 artiklan soveltamista. Jos jokin jäsenvaltio on välittänyt luottamuksellisia tietoja, näitä tietoja ei saa julkistaa ilman kyseisen jäsenvaltion etukäteen antamaa suostumusta.

Keskuksen työhön ja henkilöstöön sovelletaan EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevia komission sääntöjä, jotka on vahvistettu komission päätöksissä (EU, Euratom) 2015/443 ( 7 ) ja (EU, Euratom) 2015/444 ( 8 ).

2. Hallintoneuvoston jäseniin, johtajaan, neuvoa-antavan ryhmän jäseniin sekä tiedelautakuntiin osallistuviin ulkopuolisiin asiantuntijoihin ja keskuksen henkilökuntaan sovelletaan myös heidän tehtäviensä päätyttyä SEUT 339 artiklassa määrättyä salassapitovelvollisuutta.

3. Tieteellisiä lausuntoja koskevia keskuksen päätelmiä, jotka koskevat ennakoitavissa olevia terveysvaikutuksia, ei missään tapauksessa saa pitää luottamuksellisina.

4. Keskus vahvistaa sisäisissä säännöissään 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt.

5. Keskus toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet helpottaakseen tehtäviinsä liittyvää tietojenvaihtoa komission, jäsenvaltioiden ja tarvittaessa muiden unionin toimielinten, unionin elinten, toimistojen ja virastojen ja kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden kanssa komission kanssa vahvistettujen asianmukaisten työjärjestelyjen mukaisesti.

6. Keskus kehittää ja ottaa käyttöön tietojärjestelmän, jolla voidaan vaihtaa tässä artiklassa tarkoitettuja turvallisuusluokiteltuja ja arkaluonteisia turvallisuusluokittelemattomia tietoja, ja ylläpitää sitä.

▼B







5 LUKU

RAHOITUSSÄÄNNÖKSET

22 artikla

Keskuksen talousarvion laatiminen

1. Keskuksen kaikista tuloista ja menoista laaditaan kalenterivuotta vastaavaa varainhoitovuotta varten arvio, jonka perusteella tulot ja menot otetaan keskuksen talousarvioon.

2. Keskuksen talousarvion tulojen ja menojen on oltava tasapainossa.

3. Ilman että muita tulonlähteitä suljettaisiin pois, keskuksen tuloihin kuuluvat a) Euroopan unionin yleiseen talousarvioon (komissiota koskevaan pääluokkaan) otettu yhteisön avustus; b) suoritetuista palveluista saadut maksut; c) 5 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten elinten antama rahallinen tuki; ▼M1 d) jäsenvaltioiden mahdollinen vapaaehtoinen rahoitusosuus; sekä e) mahdolliset tulot rahoitusosuussopimuksista tai avustussopimuksista, jotka on poikkeuksellisesti tehty komission ja keskuksen välillä.

▼M1

3 a. Keskukselle voidaan myöntää unionin talousarviosta rahoitusta kustannuksiin, joita sille aiheutuu sen työohjelman täytäntöönpanosta ja jotka on vahvistettu unionin tutkimus- ja innovointiohjelmien ja sellaisten työohjelmien ja tavoitteiden ja prioriteettien mukaisesti, jotka komissio on hyväksynyt Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/522 ( 9 ) mukaisesti. Kyseisellä rahoituksella ei saa kattaa unionin yleisestä talousarviosta tai muista tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista keskuksen resursseista jo katettuja menoja.

▼B

4. Keskuksen menoihin kuuluvat henkilöstö-, hallinto-, infrastruktuuri- ja toimintamenot sekä eri laitosten tai kolmansien osapuolten kanssa tehdyistä sopimuksista aiheutuvat menot.

▼M1

5. Hallintoneuvosto laatii vuosittain johtajan esityksen perusteella arvion keskuksen tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten. Tämä arvio ja henkilöstötaulukkoa koskeva ehdotus sisällytetään tämän asetuksen 14 artiklan 5 kohdan e alakohdassa säädettyyn yhtenäisen ohjelma-asiakirjan luonnokseen. Keskus lähettää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 ( 10 ) 40 artiklan mukaisesti kunkin vuoden tammikuun 31 päivään mennessä Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle hallintoneuvostonsa hyväksymän yhtenäisen ohjelma-asiakirjan luonnoksen.

▼B

6. Komissio toimittaa ennakkoarvion Euroopan unionin alustavan talousarvioesityksen yhteydessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle (jäljempänä yhteisesti ”budjettivallan käyttäjä”).

▼M1

7. Komissio sisällyttää ennakkoarvion perusteella Euroopan unionin alustavaan talousarvioesitykseen arviot, joita se pitää välttämättöminä henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle SEUT 314 artiklan mukaisesti.

▼B

8. Budjettivallan käyttäjä hyväksyy määrärahat keskukselle annettavaa tukea varten. Budjettivallan käyttäjä vahvistaa keskuksen henkilöstötaulukon.

9. Hallintoneuvosto vahvistaa keskuksen talousarvion. Se vahvistetaan lopullisesti Euroopan unionin yleisen talousarvion lopullisen vahvistamisen jälkeen. Sitä muutetaan tarvittaessa vastaavasti.

10. Hallintoneuvosto ilmoittaa mahdollisimman nopeasti budjettivallan käyttäjälle, jos se aikoo toteuttaa projektin, jolla saattaa olla huomattavia rahoitusvaikutuksia sen talousarvion rahoitukseen; tämä koskee erityisesti projekteja, jotka liittyvät kiinteään omaisuuteen, kuten rakennusten vuokraamiseen tai ostamiseen. Se ilmoittaa tästä komissiolle.

Jos yksi budjettivallan käyttäjistä on ilmoittanut aikovansa antaa lausunnon, se toimittaa lausuntonsa hallintoneuvostolle kuuden viikon kuluessa päivästä, jolloin sille ilmoitettiin projektista.

23 artikla

Keskuksen talousarvion toteuttaminen

1. Johtaja toteuttaa keskuksen talousarviota.

▼M1

2. Keskuksen tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 1 päivään mennessä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 245 artiklan mukaisesti.

▼B

3. Komission tilinpitäjä toimittaa keskuksen alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden 31 päivään maaliskuuta mennessä. Varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallintoa koskeva selvitys toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

▼M1

4. Saatuaan keskuksen alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin esittää asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 246 artiklan nojalla, johtaja laatii keskuksen lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.

Keskus ilmoittaa komissiolle viipymättä oletetuista petoksista ja muista taloudellisista sääntöjenvastaisuuksista, Euroopan syyttäjänviraston, jäljempänä ”EPPO”, tai Euroopan petostentorjuntaviraston, jäljempänä ”OLAF”, käynnissä olevista tai päätökseen saamista tutkimuksista sekä mahdollisista tilintarkastustuomioistuimen tai sisäisen tarkastuksen yksikön tilintarkastuksista ja muista tarkastuksista vaarantamatta tutkimusten luottamuksellisuutta. Tämä velvollisuus ilmoittaa komissiolle ei rajoita neuvoston asetuksen (EU) 2017/1939 ( 11 ) 24 artiklan 1 kohdan soveltamista.

▼B

5. Hallintoneuvosto antaa lausuntonsa keskuksen lopullisesta tilinpäätöksestä.

6. Keskuksen johtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden heinäkuun 1 päivään mennessä.

7. Lopullinen tilinpäätös julkaistaan.

▼M1

8. Johtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Johtaja toimittaa jäljennöksen kyseisestä vastauksesta myös, Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja hallintoneuvostolle.

9. Johtaja antaa asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 261 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn sujuvaa toteuttamista varten tarvittavat tiedot.

▼B

10. Ennen vuoden N+2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston määräenemmistöllä antamasta suosituksesta keskuksen johtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.

▼M1

24 artikla

Varainhoitoasetuksen soveltaminen

Asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 70 artiklaa sovelletaan keskuksen talousarviota koskevaan vastuuvapauteen, sen tilintarkastuksiin ja kirjanpitosääntöihin.

▼B

25 artikla

Petostentorjunta

▼M1

1. Keskukseen sovelletaan rajoituksetta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU, Euratom) N:o 883/2013 ( 12 ).

▼B

2. Keskus liittyy Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 tehtyyn toimielinten väliseen sopimukseen ( 13 ) ja antaa välittömästi määräykset, jotka koskevat kaikkia keskuksen työntekijöitä.

▼M1

3. Rahoituspäätöksissä ja niistä johtuvissa täytäntöönpanoa koskevissa sopimuksissa tai asiakirjoissa todetaan nimenomaisesti, että EPPO voi käyttää toimivaltaansa, myös tutkintavaltuuksiaan, ja että tilintarkastustuomioistuin ja OLAF voivat tarvittaessa tehdä tarkastuksia paikalla keskuksen varojen edunsaajien ja varojen jakamisesta vastaavien välittäjien luona oikeudellisten kehystensä mukaisesti.

▼M1

4. Keskuksen työjärjestelyissä kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa, avustussopimuksissa, avustuspäätöksissä ja sopimuksissa myönnetään tilintarkastustuomioistuimelle, OLAFille ja EPPOlle tarvittavat oikeudet ja pääsy, jotta ne voivat käyttää toimivaltuuksiaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1–3 kohdan soveltamista.

▼B







6 LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

26 artikla

Oikeushenkilöllisyys ja erioikeudet

▼M1

1. Keskus on unionin elin. Se on oikeushenkilö.

▼M1

1 a. Keskuksella on kaikissa jäsenvaltioissa laajin kansallisen lainsäädännön mukaan oikeushenkilöllä oleva oikeuskelpoisuus. Se voi muun muassa hankkia tai luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta sekä esiintyä kantajana ja vastaajana oikeudenkäynneissä.

▼M1

2. Keskukseen ja sen henkilöstöön sovelletaan perussopimuksiin liitettyä Euroopan unionin erioikeuksia ja vapauksia koskevaa pöytäkirjaa N:o 7.

▼B

27 artikla

Vastuu

▼M1

1. Sopimussuhteeseen perustuva keskuksen vastuu määräytyy sopimukseen sovellettavan lain mukaan. Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta ratkaista asia keskuksen tekemässä sopimuksessa mahdollisesti olevan välityslausekkeen nojalla.

▼B

2. Muuta kuin sopimukseen perustuvaa vastuuta koskevissa asioissa keskuksen on korvattava keskuksen tai sen henkilöstön tehtäviään suorittaessaan aiheuttamat vahingot jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti. Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella on tuomiovalta tällaisten vahinkojen korvaamista koskevissa riidoissa.

3. Henkilöstön jäsenten henkilökohtaista vastuuta keskusta kohtaan säännellään keskuksen henkilöstöön sovellettavissa asiaa koskevissa määräyksissä.

▼M1

28 artikla

Laillisuuden tutkiminen

1. Jäsenvaltiot, hallintoneuvoston jäsenet ja kolmannet osapuolet, joita asia koskee suoraan ja erikseen, voivat siirtää komission käsiteltäväksi minkä tahansa keskuksen suoran tai epäsuoran toimen kyseisen toimen laillisuuden tutkimiseksi, jäljempänä ”hallinnollinen valitus”.

2. Hallinnollinen valitus on esitettävä komissiolle 15 päivän kuluessa siitä päivästä, jolloin kyseinen osapuoli sai tiedon kyseisestä toimesta.

3. Komissio tekee päätöksen kuukauden kuluessa. Jos päätöstä ei ole tehty tässä ajassa, hallinnollinen valitus katsotaan hylätyksi.

4. Euroopan unionin tuomioistuimessa voidaan SEUT 263 artiklan nojalla nostaa kanne tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun, hallinnollisen valituksen hylkäämistä koskevan komission suoran tai epäsuoran päätöksen kumoamiseksi.

▼B

29 artikla

Henkilöstö

1. Keskuksen henkilöstöön sovelletaan Euroopan yhteisöjen virkamiehiin ja muuhun henkilöstöön sovellettavia sääntöjä ja määräyksiä.

2. Keskus käyttää henkilöstönsä suhteen niitä valtuuksia, jotka on uskottu nimittävälle viranomaiselle.

3. Kansanterveysalan asiantuntijoiden, epidemiologit mukaan lukien, määräaikaista siirtämistä keskuksen palvelukseen suorittamaan tiettyjä keskuksen tehtäviä edistetään voimassa olevien sääntöjen puitteissa.

30 artikla

Kolmansien maiden osallistuminen

1. Keskuksen toimintaan voivat osallistua maat, jotka ovat tehneet Euroopan yhteisön kanssa sopimuksia, jotka velvoittavat ne ottamaan käyttöön ja soveltamaan yhteisön lainsäädäntöä vaikutukseltaan vastaavaa lainsäädäntöä tämän asetuksen soveltamisalalla.

2. Näiden sopimusten asianomaisten määräysten nojalla tehdään järjestelyjä, joilla täsmennetään varsinkin näiden maiden osallistumista keskuksen toimintaan ja sen laajuutta ja tapaa; näihin järjestelyihin kuuluvat myös määräykset, jotka koskevat osallistumista keskuksen johtamiin verkostoihin, sellaisten toimivaltaisten organisaatioiden sisällyttämistä luetteloon, joille keskus voi antaa tiettyjä tehtäviä, sekä rahoitusosuuksia ja henkilöstöä.

▼M1

30 a artikla

Komiteamenettely

1. Komissiota avustaa asetuksella (EU) 2022/2371 perustettu rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea. Kyseinen komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011 ( 14 ) tarkoitettu komitea.

2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.

▼B







7 LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

▼M1

31 artikla

Tarkistuslauseke

1. Komissio toimittaa vuoteen 2025 mennessä Euroopan parlamentille, neuvostolle ja hallintoneuvostolle keskuksen toimintaa koskevan kertomuksen, johon sisältyy seuraavien seikkojen arviointi: a) miten keskus edistyi muutetun toimeksiannon täytäntöönpanossa covid-19-pandemian suhteen; b) miten keskus noudattaa asetuksessa (EU) 2022/2371 ja muussa asiaa koskevassa unionin lainsäädännössä säädettyjä velvoitteita; c) miten hyvin keskuksen toiminnassa otetaan huomioon kansainväliset, unionin tai kansalliset terveysalan prioriteetit; d) missä määrin keskuksen toiminnalla tuetaan jäsenvaltioiden valmiuksia ja miten se vaikuttaa niihin. Kertomuksessa otetaan huomioon eri sidosryhmien näkemykset sekä unionin että kansallisella tasolla. Kertomukseen liitetään riippumaton tutkimus, jonka komissio teettää.

2. Komissio teettää vuoteen 2025 mennessä ja sen jälkeen joka viides vuosi riippumattoman ulkoisen arvioinnin keskuksen suoriutumisesta tavoitteistaan, toimeksiannostaan, tehtävistään ja menettelyistään. Kyseinen riippumaton ulkoinen arviointi tehdään toimeksiannon perusteella. Toimeksiannosta keskustellaan tarvittaessa hallintoneuvoston kanssa.

Riippumattomassa ulkoisessa arvioinnissa tarkastellaan erityisesti tarvetta muuttaa keskuksen toimeksiantoa ja mahdollisten muutosten taloudellisia vaikutuksia. Ensimmäisessä arvioinnissa tarkastellaan mahdollisuutta laajentaa keskuksen toimeksiantoa ei-tarttuviin tauteihin kohdistuvien rajatylittävien terveysuhkien vaikutusten käsittelemiseksi.

Hallintoneuvosto tarkastelee riippumattoman ulkoisen arvioinnin päätelmiä ja voi tarvittaessa antaa komissiolle suosituksia keskuksen, sen työskentelytapojen ja sen toimeksiannon soveltamisalan muuttamiseksi. Komissio toimittaa arviointiraportin ja suositukset Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3. Komissio voi ehdottaa, että tämän asetuksen asiaa koskevia säännöksiä muutetaan vastaavasti, 2 kohdassa tarkoitetun riippumattoman ulkoisen arvioinnin perusteella tai jos se katsoo, ettei keskuksen toiminnan jatkaminen ole enää perusteltua sille asetettuihin tavoitteisiin, toimeksiantoon ja tehtäviin nähden.

4. Komissio raportoi Euroopan parlamentille, neuvostolle ja hallintoneuvostolle tapauksen mukaan hallintoneuvoston suosituksista sekä 2 ja 3 kohdan mukaisesti suorittamiensa arviointien tuloksista. Tulokset asetetaan julkisesti saataville.

▼B

32 artikla

Keskuksen toiminnan alkaminen

Keskus aloittaa toimintansa viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2005.

33 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.