1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991,
kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta
(91/414/ETY)
(EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Komission direktiivi 93/71/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2 Komission direktiivi 94/37/EY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3 Neuvoston direktiivi 94/43/EY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1994 L 227 31 1.9.1994
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991,
kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta
(91/414/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
kasvintuotannolla on erittäin tärkeä asema yhteisössä,
haitalliset organismit, mukaan lukien rikkakasvit, vaikuttavat jatkuvasti
heikentävästi kasvintuotannon satoihin, ja on ehdottoman tärkeääsuojella kasveja näiltä vaaroilta satojen vähenemisen estämiseksi ja
tuotteiden saannin turvaamiseksi,
kasvinsuojeluaineiden käyttö on yksi tärkeimmistä menetelmistä
suojella kasveja ja kasvituotteita sekä parantaa maatalouden tuotta-vuutta,
näillä kasvinsuojeluaineilla ei ole yksinomaan suotuisia vaikutuksia
kasvintuotantoon; niiden käyttö voi aiheuttaa uhkaa ja vaaroja ihmi-sille, eläimille ja ympäristölle, erityisesti jos niitä saatetaan
markkinoille ilman virallista testausta ja hyväksymistä ja jos niitä
käytetään virheellisesti,
vaarojen vuoksi useimmissa jäsenvaltioissa on kasvinsuojelutuotteiden
hyväksymistä koskevia säädöksiä; mainituissa säädöksissä on eroja,
jotka aiheuttavat kaupan esteitä paitsi kasvinsuojeluaineiden myös
kasvituotteiden kaupalle, ja niillä on suoria vaikutuksia sisämarkki-noiden toteuttamiseen ja toimintaan,
sen vuoksi on tärkeää poistaa nämä esteet lähentämällä jäsenvaltioiden
asiaa koskevia määräyksiä,
jäsenvaltioiden on sovellettava yhdenmukaisia sääntöjä kasvinsuojeluai-
neiden hyväksymisedellytysten ja -menettelyjen osalta,
näissä säännöissä on määrättävä, että kasvi suojeluaineita ei saa saattaa
markkinoille tai käyttää, ellei niitä ole virallisesti hyväksytty, ja ettäniitä on käytettävä asianmukaisesti ottaen huomioon hyvän kasvinsuo-
jelukäytännön ja integroidun tuholaistorjunnan periaatteet,
hyväksymistä koskevissa määräyksissä on taattava suojelun korkea
taso, jonka avulla on erityisesti estettävä lupien myöntäminen sellaisillekasvinsuojeluaineille, joista mahdollisesti terveydelle, pohjavesille ja
ympäristölle aiheutuvia vaaroja ei ole tutkittu asianmukaisesti; kasvin-
tuotannon parantamiseen tähtäävään tavoitteeseen ei saa pyrkiäihmisten ja eläinten terveyden vaalimisen ja ympäristönsuojelunkustannuksella,
kasvinsuojeluaineita hyväksyttäessä on tarpeen varmistaa, että asianmu-
kaisesti tarkoitukseensa käytettyinä ne ovat riittävän tehokkaita ja ettäniillä ei ole kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin, kasvituotteisiintai ympäristöön yleensä ja erityisesti, että niillä ei ole minkäänlaisiahaitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen,1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 2
(1) EYVL N:o C 89, 10.4.1989, s. 22
(2) EYVL N:o C 72, 18.3.1991, s. 33
(3) EYVL N:o C 56, 7.3.1990, s. 3
▼B
lupien myöntäminen olisi rajoitettava kasvinsuojeluaineisiin, jotka
sisältävät tiettyjä toksikologisten ja ympäristömyrkyllisten ominaisuuk-siensa perusteella yhteisössä määriteltyjä tehoaineita,
tämän vuoksi on tarpeen laatia yhteisön luettelo sallituista tehoaineista,on säädettävä yhteisön menettelystä sen arvioimiseksi, voidaanko
tehoaine merkitä yhteisön luetteloon, ja olisi myös määritettävä niiden
asiakirjojen sisältö, jotka hakijan on esitettävä aineen hyväksymismer-kintää varten,
yhteisön menettely ei saisi estää jäsenvaltiota sallimasta omalla alueel-
laan kasvinsuojeluaineiden käyttöä rajoitetun ajan silloinkin, kun nämäsisältävät tehoaineita, joita ei ole merkitty toistaiseksi yhteisön luette-
loon, jos voidaan varmasti osoittaa, että asianomainen on toimittanut
yhteisön vaatimukset täyttävät asiakirjat ja jos kyseinen jäsenvaltio ontodennut, että tehoaineen ja kasvinsuojeluaineiden voidaan otaksuatäyttävän niitä koskevat yhteisön vaatimukset,
turvallisuuden vuoksi yhteisön luetteloon merkityt aineet olisi tarkistet-
tava säännöllisesti, jotta voidaan ottaa huomioon tieteen ja tekniikankehitys sekä mainittuja aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden todelli-
seen käyttöön perustuvat vaikutustutkimukset,
on kasvituotteiden ja kasvinsuojeluaineiden vapaan liikkuvuuden edun
mukaista, että muut jäsenvaltiot tunnustavat yhden jäsenvaltionmyöntämät luvat ja niitä varten suoritetut testit, jolleivat tietyt maata-louteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvät olosuhteet, ilmasto-olosuhteet mukaan lukien, ole kyseisillä alueilla mainittujen tuotteiden
käytön kannalta vertailukelvottomia; tätä varten on tarpeen yhdenmu-
kaistaa koe- ja valvontamenettelyt, jotka vaaditaan jäsenvaltioissaluvan myöntämistä varten,
tämän vuoksi on suotavaa, että luodaan keskinäinen tiedotusjärjestelmä
ja että jäsenvaltiot antavat pyynnöstä tiedoksi toisilleen yksityiskoh-taiset tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka on esitettykasvinsuojeluaineiden lupahakemusten yhteydessä,
jäsenvaltioilla on kuitenkin oltava mahdollisuus hyväksyä kasvinsuoje-
luaineita, jotka eivät täytä edellä mainittuja vaatimuksia, silloin kun
tämä on välttämätöntä kasvituotantoa uhkaavan ennalta arvaamattomanvaaran vuoksi, jota ei voida torjua muilla keinoilla; komission ontutkittava tällaiset hyväksymistapaukset tiiviissä yhteistyössä jäsenval-tioiden kanssa pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa,
tämä direktiivi täydentää torjunta-aineiden luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevia yhteisön säännöksiä; yhdessä mainittujen
säännösten kanssa se parantaa huomattavasti kasvinsuojeluaineidenkäyttäjien ja kasvien jakasvituotteiden kuluttajien suojelua; se edistäämyös ympäristönsuojelua,
on tarpeen säilyttää keskinäinen johdonmukaisuus tämän direktiivin ja
maataloustuotteissa olevia kasvinsuojeluaineiden jäämiä ja maatalous-tuotteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä koskevien yhteisön
säännösten välillä; tämä direktiivi täydentää suurimpia sallittuja
torjunta-ainejäämien tasoja koskevia yhteisön säännöksiä ja helpottaanäiden tasojen vahvistamista yhteisössä; yhdessä edellä tarkoitettujensäännösten kanssa se parantaa huomattavasti kasvien ja kasvituotteidenkuluttajien suojelua,
erot jäsenvaltioiden lainsäädännöissä eivät saa johtaa selkärankaisilla
eläimillä suoritettaviin kokeisiin myönnettyjen määrärahojen tuhlaile-
vaan käyttöön, ja yleinen etu ja kokeisiin ja muihin tieteellisiintarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioidenlakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24päivänä marraskuuta 1986 annettu neuvoston direktiivi 86/609/ETY (
1)
ovat eläimillä suoritettavien kokeiden tarpeetonta toistamista vastaan,1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 3
(1) EYVL N:o L 358, 18.12.1986, s. 1
▼B
säädettyjen vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden
on toteutettava asianmukaiset kasvinsuojeluaineiden kaupan pitämisenja käytön valvonta- ja tarkastustoimenpiteet,
tässä direktiivissä säädetyt menettelyt geneettisesti muunneltuja orga-
nismeja sisältävien tai niistä koostuvien kasvinsuojeluaineiden
ympäristölle aiheuttamien vaarojen arvioimiseksi vastaavat niitä, joista
säädetään geneettisesti muunneltujen organismien tarkoituksellisestaympäristöön päästämisestä 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetussaneuvoston direktiivissä 90/220/ETY (
1); jos kuitenkin liitteissä II ja III
olevan B osan mukaisesti toimitettavia tietoja koskevat erityisvaati-mukset osoittautuvat myöhemmin tarpeellisiksi, on varauduttava tämän
direktiivin muuttamiseen, ja
tämän direktiivin täytäntöönpano ja sen liitteiden mukauttaminen
tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehitykseen edellyttää tiivistä
yhteistyötä komission ja jäsenvaltioiden välillä; pysyvän kasvinsuojelu-komitean menettely tarjoaa tarkoituksenmukaisen perustan tälleyhteistyölle,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
Soveltamisala
1 artikla
1 Tämä direktiivi koskee myytävässä muodossa olevien kasvinsuoje-
luaineiden hyväksymistä, markkinoille saattamista, käyttöä ja valvontaayhteisössä sekä 2 artiklan 1 kohdassamääriteltyyn käyttöön tarkoitet-tujen tehoaineiden markkinoille saattamista ja valvontaa yhteisössä.
2 Tätä direktiiviä sovelletaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta vaar-
allisten valmisteiden (torjunta-aineiden) luokitusta, pakkaamista jamerkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annetun
neuvoston direktiivin 78/631/ETY (
2), sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 84/291/ETY (3), säännösten soveltamista, ja
tehoaineiden osalta rajoittamatta vaarallisten aineiden luokitusta,pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollistenmääräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun
neuvoston direktiivin 67/548/ETY (
4), sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 90/517/ETY (5), luokitusta, pakkaamista ja
merkintöjä koskevien säännösten soveltamista.
3 Tätä direktiiviä sovelletaan geneettisesti muunneltuja organismeja
sisältävien tai niistä koostuvien kasvinsuojeluaineiden markkinoillesaattamiseen annettaviin lupiin sillä edellytyksellä, että lupa päästääniitä ympäristöön on annettu sen jälkeen, kun ympäristölle aiheutuvauhka on ensin arvioitu direktiivin 90/220/ETY A, B ja D osan
säännösten sekä C osan asianomaisten säännösten mukaisesti.
Jotta neuvosto voi tehdä päätöksensä viimeistään kahden vuoden
kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta (
6), komissio esittää sille
riittävän ajoissa, muutosehdotuksen, jolla tähän direktiiviin voidaan
sisällyttää direktiivissä 90/220/ETY säädettyä menettelyä vastaavaympäristöuhkien arviointia koskeva erityismenettely ja jonka perus-teella tämä direktiivi voidaan liittää direktiivin 90/220/ETY 10artiklan 3 kohdassa säädettyyn luetteloon kyseisessä 10 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
Viiden vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta
komissio laatii saamiensa kokemusten perusteella Euroopan parlamen-1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 4
(1) EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s. 15
(2) EYVL N:o L 206, 29.7.1978, s. 13
(3) EYVL N:o L 144, 30.5.1984, s. 1
(4) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1
(5) EYVL N:o L 287, 19.10.1990, s. 37
(6) Tämä direktiivi on annettu tiedoksi jäsenvaltioille 26 päivänä heinäkuuta
1991
▼B
tille ja neuvostolle osoitetun selvitytsen ensimmäisessä ja toisessa
alakohdassa säädettyjen järjestelyjen toiminnasta.
4 Tätä direktiiviä sovelletaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
eräiden vaarallisten kemikaalien viennistä yhteisöstä ja tuonnistayhteisöön 16 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston asetuksen(ETY) N:o 1734/88 (
1) soveltamista.
Määritelmät
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
1 ”Kasvinsuojeluaineilla”
tehoaineita sekä yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä valmisteita
siinä muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle,
ja jotka on tarkoitettu:
1.1 suojelemaan kasveja tai kasvituotteita kaikilta haitallisilta organis-
meilta tai estämään tällaisten organismien vaikutus, jollei näitäaineita tai valmisteita jäljempänä toisin määritellä,
1.2 vaikuttamaan kasvien elintoimintoihin muulla tavoin kuin ravin-
teina (esimerkiksi kasvunsääteet),
1.3 vaikuttamaan kasvituotteiden säilyvyyteen, jolleivät nämä aineet tai
tuotteet ole neuvoston tai komission säilöntäaineita koskevien
erityissäännöksien alaisia,
1.4 tuhoamaan epätoivottuja kasveja tai
1.5 tuhoamaan kasvin osia tai estämään kasvien epätoivottua kasvua.
2 ”Kasvinsuojeluaineiden jäämillä”
yhtä tai useampaa kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa,
syötävissä eläinperäisissä tuotteissa tai muualla ympäristössäolevaa ainetta, jonka esiintyminen on seurausta kasvinsuojeluai-
neiden käytöstä, kasvien lukien niiden aineenvaihduntatuotteet,
hajoamis- tai reaktiotuotteet.
3 ”Aineilla”
kemiallisia alkuaineita ja niiden yhdisteitä siinä muodossa kuin ne
esiintyvät luonnossa tai teollisina valmisteina, mukaan lukienkaikki valmistuksen väistämättömänä seurauksena syntyneet
epäpuhtaudet.
4 ”Tehoaineilla”
aineita tai pieneliöitä, mukaan lukien virukset, joilla on yleinen tai
erityinen vaikutus:
4.1 haitallisiin organismeihin tai
4.2 kasveihin, kasvinosiin tai kasvituotteisiin.5 ”Valmisteilla”
kahdesta tai useammasta aineesta, joista vähintään yksi on
tehoaine, koostuvat seokset tai liuokset, jotka on tarkoitettu
käytettäväksi kasvinsuojeluaineina.
6 ”Kasveilla”
eläviä kasveja ja eläviä kasvinosia, tuoreet hedelmät ja siemenet
mukaan lukien.
7 ”Kasvituotteilla”
jalostamattomia tuotteita tai yksinkertaisen valmistusvaiheen
avulla, kuten jauhamalla, kuivaamalla tai pusertamalla valmistet-
tuja kasviperäisiä tuotteita lukuun ottamatta itse kasveja sellaisina
kuin ne määritellään 6 kohdassa.
8 ”Haitallisilla organismeilla”1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 5
(1) EYVL N:o L 155, 22.6.1988, s. 2
▼B
kasvi- tai eläinkuntaan kuuluvia kasvien tai kasvituotteiden
tuhoajia sekä viruksia, bakteereja, mykoplasmoja ja muita taudinai-heuttajia.
9 ”Eläimillä”
niitä eläinlajeja, joita ihminen tavallisesti ruokkii, kasvattaa kotie-
läimenään tai käyttää ravinnokseen.
10 ”Markkinoille saattamisella”
jokaista luovutusta joko maksua vastaan tai vastikkeetta silloin, kun
kyseessä ei ole siirto varastointiin, jota seuraa toimitus yhteisönalueen ulkopuolelle. Kasvinsuojeluaineen tuonti yhteisön alueellekatsotaan markkinoille saattamiseksi tässä direktiivissä tarkoite-tussa merkityksessä.
11 ”Kasvinsuojeluaineen hyväksymisellä”
hallintotointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen sallii
hakijan esittämän pyynnön käsiteltyään kasvinsuojeluaineen mark-
kinoille saattamisen alueellaan tai sen osassa.
12 ”Ympäristöllä”
vettä, ilmaa, maata, luonnonvaraisia eläimiä ja kasveja sekä kaikkia
niiden välisiä suhteita ja niiden ja kaikkien muiden elävien organis-mien välisiä suhteita.
13 ”Integroidulla torjunnalla”
biologisten, bioteknologisten, kemiallisten, fysikaalisten, viljelyte-
knisten tai kasvinjalostuksellisten toimenpiteiden järkiperäistäsoveltamista kokonaisuutena siten, että kasvinsuojeluaineiden
käyttö on rajoitettu kaikkein välttämättömimpään haitallisten orga-
nismien esiintymisen pitämiseksi sen tason alapuolella, jonkaylittyminen merkitsisi kohtuuttomia taloudellisia vahinkoja taitappioita.
Yleiset säännökset
3 artikla
1 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinsuojeluaineita ei saa
saattaa markkinoille tai käyttää niiden alueella, elleivät ne ole hyväksy-neet kyseistä tuotetta tämän direktiivin mukaisesti, paitsi silloin, kun
tuotteen käyttötarkoitus kuuluu 22 artiklan säännösten soveltamisalaan.
2 Jäsenvaltiot eivät sillä perusteella, että jonkin kasvinsuojeluaineen
käyttöä ei ole sallittu niiden alueella, saa estää toisessa jäsenvaltiossakäytettäväksi tarkoitettujen kasvinsuojeluaineiden valmistusta, varas-tointia tai kauppaa, jos:
— tuote on hyväksytty toisessa jäsenvaltiossa ja
— jäsenvaltion säätämät tarkastusvaatimukset 1 kohdan säännösten
noudattamisen varmistamiseksi täyttyvät.
3 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinsuojeluaineita käytetään
asianmukaisesti. Asianmukainen käyttö sisältää 4 artiklan mukaisestivahvistettujen ja etiketeissä mainittujen edellytysten noudattamisen jahyvän kasvinsuojelukäytännön periaatteiden sekä mahdollisuuksien
mukaan integroidun torjunnan periaatteiden soveltamisen.
4 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tehoaineita saa saattaa markki-
noille ainoastaan, jos:
— ne on luokiteltu, pakattu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY
säännösten mukaisesti, ja
— sellaisen tehoaineen osalta, joka ei ole vielä ollut markkinoilla kaksi
vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, jäsenvaltioille
ja komissiolle on esitetty 6 artiklan mukaisesti sitä koskevat asia-kirjat, joiden mukana on ilmoitus siitä, että kyseinen tehoaine ontarkoitettu 2 artiklan 1 kohdassa määriteltyyn käyttöön. Tässäluetelmakohdassa säädettyä edellytystä ei sovelleta tehoaineisiin,jotka on tarkoitettu 22 artiklan mukaiseen käyttöön.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 6
▼B
Kasvinsuojeluaineita koskevien lupien antaminen, tarkistaminen ja
peruuttaminen
4 artikla
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kasvinsuojeluaine hyväk-
sytään ainoastaan, jos:
a) sen tehoaineet luetellaan liitteessä I ja mainitussa liitteessä määrätyt
edellytykset täytetään sekä seuraavien b, c, d ja e alakohdan osalta
noudatetaan liitteessä VI määrättyjä yhdenmukaisia periaatteita;
b) tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja liitteessä III tarkoitettujen
asiakirjojen perusteella voidaan todeta, että 3 ar-tiklan 3 kohdansäännösten mukaisesti käytettynä ja ottaen huomioon kaikki tavano-
maiset käyttöolosuhteet sekä käytön seuraukset:
i) se on riittävän tehokasta;
ii) sillä ei ole kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvi-
tuotteisiin;
iii) se ei aiheuta kohtuuttomia kärsimyksiä ja tuskia torjuttaville
selkärankaisille;
iv) se ei vaikuta haitallisesti suoraan tai epäsuorasti ihmisten tai
eläinten terveyteen (esimerkiksi juomaveden, ravinnon tai rehunvälityksellä) tai pohjaveteen;
v) sillä ei ole kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ottaen
huomioon erityisesti seuraavat seikat:
— sen kohtalo ja leviäminen ympäristössä, erityisesti veden
saastuminen, mukaan lukien juomavesi ja pohjavesi,
— sen vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin;
c) sen tehoaineiden luonne ja määrä, ja tarvittaessa kaikki toksikologi-
suuden ja ympäristömyrkyllisyyden kannalta merkitsevätepäpuhtaudet ja muut aineosat voidaan määrittää asianmukaisillamenetelmillä, jotka on yhdenmukaistettu 21 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen tai jotka muussa tapauksessa ovat luvan anta-
misesta vastaavien viranomaisten hyväksymiä;
d) sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat toksikologisesti tai ympäristön
kannalta merkitsevät jäämät voidaan määrittää yleisesti käytössäolevilla asianmukaisilla menetelmillä;
e) sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja todettu
sellaisiksi, että ne voidaan hyväksyä tuotteen asianmukaisen käytönja varastoinnin kannalta;
f) jäsenvaltio on väliaikaisesti määrittänyt luvassa tarkoitettujen maata-
loustuotteiden jäämien enimmäismäärät ja antanut ne tiedoksi
komissiolle 12 artiklan mukaisesti; kolmen kuukauden kuluessamainitusta tiedoksi antamisesta komissio tutkii, voidaanko jäsenval-tion määrittämät väliaikaiset enimmäismäärät hyväksyä, ja vahvistaa19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen väliaikaiset kokoyhteisöä koskevat enimmäismäärät, jotka ovat voimassa siihen
saakka kunnes vastaavat enimmäismäärät annetaan direktiivin 90/
642/ETY (
1) 1 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa ja direktiivin
86/362/ETY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 88/
298/ETY (3), 11 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Erityisesti:
i) jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää torjunta-ainejäämiä sisältä-
vien tuotteiden tuontia alueelleen jos, jäämämäärä ei ylitäensimmäisen alakohdan mukaisesti vahvistettuja väliaikaisiaenimmäismääriä;
ii) jäsenvaltioiden on varmistettava, että hyväksymisedellytyksiä
sovelletaan siten, että väliaikaiset enimmäismäärät eivät ylity.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 7
(1) EYVL N:o L 350, 14.12.1990, s. 71
(2) EYVL N:o L 221, 7.8.1986, s. 37
(3) EYVL N:o L 126, 20.5.1988, s. 53
▼B
2 Luvassa on määriteltävä tuotteen markkinoille saattamiseen ja
käyttöön liittyvät vaatimukset ja vähintään ne vaatimukset, joillapyritään varmistamaan 1 kohdan b alakohdan säännösten noudatta-
minen.
3 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdan b-f ala-kohdassa
säädettyjen vaatimusten noudattaminen varmistetaan virallisilla taivirallisesti hyväksytyillä testeillä ja määrityksillä, jotka on suoritettava
kyseisen kasvinsuojeluaineen käytön kannalta asianmukaisissa maata-
lous-, kasvinsuojelu- ja ympäristö-olosuhteissa, jotka vastaavattuotteen tulevan käyttöalueen olosuhteita kyseisen jäsenvaltion alueella.
4 Luvat annetaan ainoastaan jäsenvaltioiden määräämäksi kiinteäksi,
enintään 10 vuoden pituiseksi ajaksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5
ja 6 kohdan säännösten soveltamista; ne voidaan uusia, kun on varmis-
tettu, että 1 kohdassa luetellut vaatimukset täyttyvät edelleen. Lupavoidaan uusia ajaksi, jonka jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaisettarvitsevat tarkastusta varten siinä tapauksessa, että uusintaa koskevapyyntö on esitetty.
5 Luvat voidaan käsitellä uudelleen milloin tahansa, jos on syytä
uskoa, että jokin 1 kohdassa luetelluista vaatimuksista ei enää täyty.Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltiot voivat pyytää luvan hakijaa taiosapuolta, johon soveltamisalaa on laajennettu 9 artiklan mukaisesti,toimittamaan uutta käsittelyä varten tarvittavat lisätiedot. Luvan
voimassaoloa voidaan tarvittaessa jatkaa ajanjaksolla, joka on tarpeen
uutta käsittelyä ja lisätietojen toimittamista varten.
6 Lupa on peruutettava, jos todetaan, että:
a) sen saamisen edellytyksenä olevat vaatimukset eivät täyty tai eivät
enää täyty,
b) sen antamisen perusteena olevista seikoista on annettu virheellisiä
tai harhaanjohtavia tietoja,
tai sitä on muutettava, jos todetaan, että:
c) käyttötapaa ja käytettäviä määriä voidaan tieteellisen ja teknisen
tietämyksen kehityksen perusteella muuttaa,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan mukaisesti jo tehtyjen
päätösten soveltamista.
Lupa voidaan myös peruuttaa tai sitä voidaan muuttaa luvansaajan
perustellusta pyynnöstä; muutokset sallitaan ainoastaan, jos todetaan,että 4 artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät edelleen.
Kun jäsenvaltio peruuttaa luvan, sen on ilmoitettava tästä viipymättä
luvansaajalle; lisäksi se voi asettaa olemassa olevien varastojen hävittä-miselle, myynnille ja käytölle määräajan, jonka pituus riippuu luvanperuuttamisen syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta määräaikaa,josta mahdollisesti määrätään päätöksessä, joka on tehty tiettyjä tehoai-
neita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja
käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annetun neuvostondirektiivin 79/117/ETY (
1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 90/533/ETY (2), tai tämän direktiivin 6 artiklan 1 kohdan
tai 8 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti.
Tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen I
5 artikla
1 Ottaen huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen tason
tehoaine on sisällytettävä liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksialkujaksoksi, jos voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävätkasvinsuojeluaineet täyttävät seuraavat edellytykset:
a) niiden jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön
mukaisen käytön seurauksena, ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 8
(1) EYVL N:o L 33, 8.2.1979, s. 36
(2) EYVL N:o L 296, 27.10.1990, s. 63
▼B
tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaiku-
tuksia ympäristölle, ja silloin kun mainitut jäämät ovattoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitseviä, ne voidaan
mitata yleisesti käytetyillä menetelmillä,
b) niiden käytöllä hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisesti ei ole
haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuut-
tomia haittavaikutuksia ympäristölle 4 artiklan 1 kohdan b
alakohdan iv ja v alakohdassa säädetyllä tavalla.
2 Tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I edellyttää, että erityisesti
seuraavat seikat otetaan huomioon:
a) tarvittaessa ihmisen sallittu päiväannos (ADI),
b) tarvittaessa käyttäjän sallittu altistumistaso,
c) tarvittaessa arvio aineen kohtalosta ja leviämisestä ympäristössä
sekä sen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin lajeihin.
3 Kun sellainen tehoaine, joka ei ole vielä ollut markkinoilla kahta
vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, sisällytetään
ensimmäisen kerran luetteloon, vaatimukset katsotaan täytetyiksi, josniiden on aiemmin todettu täyttyvän vähintään yhden samaa tehoainettasisältävän valmisteen osalta.
4 Tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa vaati-
muksia, kuten:
— tehoaineen vähimmäispuhtausaste,
— tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus,— jäljempänä 6 artiklassa tarkoitettujen tietojen arvioinnista aiheutuvat
rajoitukset ottaen huomioon kyseiset maatalouteen, kasvinsuojeluunja ympäristöön liittyvät olosuhteet, ilmastolliset olosuhteet mukaanlukien,
— valmistetyyppi,— käyttötapa.
5 Aineen sisällyttäminen liitteeseen I voidaan pyynnöstä uusia
yhden tai useamman kerran enintään 10 vuoden pituiseksi ajanjaksoksi,ja sitä voidaan tarkistaa milloin tahansa, jos on syytä epäillä, että 1 ja 2
kohdassa tarkoitettuja perusteita ei enää täytetä. Hakemus on esitettävä
riittävän ajoissa ja joka tapauksessa vähintään kaksi vuotta ennen liit-teeseen sisällyttämisen voimassaolon päättymistä, ja uusi lupaannetaan ajaksi, joka on tarpeen uuden käsittelyn suorittamiseksi sekäajaksi, joka on tarpeen 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti vaadittujentietojen toimittamiseksi.
6 artikla
1 Tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I päätetään 19 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
Samaa menettelyä käytetään myös päätettäessä:
— sisällyttämiseen mahdollisesti liittyvistä ehdoista,
— liitteeseen I tarvittaessa tehtävistä muutoksista,— tehoaineen poistamisesta liitteestä I, jos osoittautuu, että se ei enää
täytä 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia.
2 Kun jäsenvaltio vastaanottaa hakemuksen tehoaineen sisällyttämi-
sestä liitteeseen I, sen on varmistettava, että hakija toimittaa viipymättä
muille jäsenvaltioille ja komissiolle asiakirjat, joiden jäsenvaltio olettaatäyttävän liitteessä II esitetyt vaatimukset ja joiden mukana on liitteenIII mukaiset asiakirjat vähintään yhdestä kyseistä tehoainettasisältävästä valmisteesta. Komissio saattaa asiakirjat 19 artiklassatarkoitetun pysyvän kasvinsuojelukomitean tutkittavaksi.
3 Jäsenvaltion pyynnöstä ja aikaisintaan kolmen ja viimeistään
kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille 19 artik-lassa tarkoitetussa komiteassa, on 20 artiklassa säädettyä menettelyänoudattaen päätettävä, onko asiakirjat esitetty liitteiden II ja III vaati-musten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdansoveltamista.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 9
▼B
4 Jos 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen arviointi osoittaa, että
lisätiedot ovat tarpeen, komissio voi pyytää hakijalta tällaisia tietoja.Komissio voi pyytää hakijaa tai tämän valtuutettua edustajaa
esittämään omat huomautuksensa, erityisesti silloin, kun odotettavissa
on kielteinen päätös.
Näitä säännöksiä sovelletaan myös silloin, kun sen jälkeen kun
tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ilmenee seikkoja, jotka antavataiheen epäillä, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetytvaatimukset, tai silloin, kun harkitaan 5 artiklan 5 kohdan mukaista
uusimista.
5 Liitteeseen I sisällyttämistä koskevien hakemusten esittämistä ja
arviointia sekä sisällyttämisen mahdollisten edellytysten asettamistakoskevat yksityiskohtaiset säännöt on annettava 21 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen.
Mahdollisista vaarallisista vaikutuksista ilmoittaminen
7 artikla
Jäsenvaltioiden on säädettävä, että luvansaajan tai niiden, joihin sovel-
tamisalaa on laajennettu 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti, on viipymättäilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista uusista tiedoista,jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden tai tehoainejäämien mahdollisia
vaarallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen, pohjaveteen tai
ympäristöön. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianomaiset toimit-tavat nämä tiedot viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle, jokaesittää asian 19 artiklassa tarkoitetulle komitealle.
Siirtymä- ja poikkeustoimenpiteet
8 artikla
1 Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi uusien
tehoaineiden ominaisuuksien asteittaiseksi arvioimiseksi ja uusienvalmisteiden maatalouden käyttöön saattamisen helpottamiseksi salliaväliaikaisesti enintään kolmen vuoden ajan liitteeseen I kuulumattomiatehoaineita sisältävien valmisteiden markkinoille saattamisen, kun näitä
ei vielä ole ollut markkinoilla kahtena tämän direktiivin tiedoksi anta-
mista seuraavana vuonna, siinä määrin kuin:
a) edeltävän 6 artiklan 2 ja 3 kohdan säännöksiä sovellettaessa tode-
taan, että tehoainetta koskevat asiakirjat täyttävät liitteissä II ja IIIesitetyt vaatimukset suunnitellun käytön osalta,
b) jäsenvaltio toteaa, että tehoaine voi täyttää 5 artiklan 1 kohdan
vaatimukset ja että kasvinsuojeluaineen voidaan olettaa täyttävän 4artiklan 1 kohdan b-f alakohdan vaatimukset.
Tällaisessa tapauksessa jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava muille
jäsenvaltioille ja komissiolle suorittamansa asiakirjojen arvioinnintuloksista ja hyväksymisedellytyksistä toimittamalla vähintään 12artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot.
Kun asiakirjat on arvioitu 6 artiklan 3 kohdassa säädetyllä tavalla,
voidaan päättää 19 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, että
tehoaine ei täytä 5 artiklan 1 kohdassa esitettyjä vaatimuksia. Tällai-sissa tapauksissa jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvatperuutetaan.
Poiketen siitä, mitä 6 artiklassa säädetään, jos kolmen vuoden
määräajan päättyessä ei ole tehty päätöstä tehoaineen sisällyttämisestä
liitteeseen I, voidaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
päättää lisäajasta, jotta asiakirjat ja tarvittaessa 6 artiklan 3 ja 4 kohdanmukaisesti pyydetyt lisätiedot voidaan tutkia täydellisesti.
Edellä 4 artiklan 2, 3, 5 ja 6 kohdan säännöksiä sovelletaan tämän
kohdan mukaisesti annettuihin lupiin, sanotun kuitenkaan rajoittamattatämän kohdan edellisten alakohtien soveltamista.
2 Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi 12
vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että sen1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 10
▼B
alueella saatetaan markkinoille sellaisia kasvinsuojeluaineita, jotka
sisältävät liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleetmarkkinoilla kaksi vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan ja direktiivin 79/117/ETY
säännösten soveltamista.
Tämän direktiivin antamisen jälkeen komissio käynnistää työohjelman,
jolla pyritään näiden tehoaineiden asteittaiseen tutkimiseen edellisessäalakohdassa tarkoitetun 12 vuoden ajanjakson aikana. Ohjelma voi
edellyttää, että asianomaiset toimittavat komissiolle ja jäsenvaltioille
kaikki tarvittavat tiedot ohjelmassa annetun määräajan kuluessa.Jäljempänä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen annettavassaasetuksessa säädetään kaikista tarvittavista säännöksistä ohjelmantäytäntöönpanoa varten.
Kymmenen vuoden kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta
komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle ohjelman edisty-
mistä käsittelevän kertomuksen. Kertomuksen johtopäätösten mukaanvoidaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, onko12 vuoden pituista ajanjaksoa pidennettävä erikseen määritettävälläajalla tiettyjen aineiden osalta.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun 12 vuoden ajanjakson aikana
voidaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, sen
jälkeen kun samassa artiklassa tarkoitettu komitea on tutkinut kyseisentehoaineen, että se voidaan sisällyttää liitteeseen I, sekä siitä, milläedellytyksillä sisällyttäminen voi tapahtua, tai jos 5 artiklan vaati-muksia ei täytetä tai vaadittuja tietoja ei anneta säädetyn määräajankuluessa, että kyseistä tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I. Jäsenval-
tioiden on varmistettava, että asianmukaiset luvat myönnetään,
peruutetaan tai niitä muutetaan tapauksen mukaan säädetyn määräajankuluessa.
3 Tutkiessaan 2 kohdan mukaista tehoainetta sisältäviä kasvinsuoje-
luaineita ja ennen tällaisen tutkimuksen suorittamista jäsenvaltioiden on
sovellettava 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i-v alakohdassa sekä c-f
alakohdassa säädettyjä vaatimuksia, toimitettavia tietoja koskevienkansallisten säännösten mukaisesti.
4 Edelleen poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi
erityisoloissa sallia enintään 120 päivän ajan sellaisten kasvinsuojeluai-neiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole 4 artiklassa säädettyjen
vaatimusten mukaisia, niiden rajoitettua ja valvottua käyttöä varten, jos
toimenpide katsotaan välttämättömäksi ennalta arvaamattomassa vaara-tilanteessa, joka ei ole hallittavissa muilla keinoilla. Tällaisessatapauksessa kyseisen jäsenvaltion on viipymättä annettava toteutta-mansa toimenpiteet muiden jäsenvaltioiden ja komission tiedoksi.Jäljempänä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on viipymättä
päätettävä, voidaanko jäsenvaltion toimenpiteitä jatkaa kestoltaan
määritettävällä ajanjaksolla, millä edellytyksillä näin voidaan tehdä,voidaanko toimenpiteet toistaa vai onko ne peruutettava.
Lupahakemusta koskevat säännökset
9 artikla
1 Sen, joka saattaa kasvinsuojeluaineen ensimmäistä kertaa markki-
noille jäsenvaltion alueella, on esitettävä kasvinsuojelu-ainetta koskevalupahakemus kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomai-
sille, joissa kasvinsuojeluaine on määrä saattaa markkinoille.
Maatalouden alalla toimivat viralliset tai tieteelliset tutkimuslaitokset,
maatalousalan ammatilliset järjestöt ja ammattikäyttäjät voivat pyytää,että kyseisessä jäsenvaltiossa jo hyväksytyn kasvinsuojeluaineenkäyttöaluetta laajennetaan muihin kuin luvan käsittämiin käyttötarkoi-tuksiin.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 11
▼B
Jäsenvaltiot voivat sallia hyväksytyn kasvinsuojeluaineen käyttöalueen
laajentamisen, ja niillä on velvollisuus tehdä näin silloin, kun se onyleisen edun mukaista, jos:
— hakija on toimittanut käyttöalueen laajentamista perustelevat asia-
kirjat ja tiedot,
— ne ovat todenneet, että 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii, iv ja v
alakohdassa tarkoitetut edellytykset täyttyvät,
— suunniteltu käyttö on laajuudeltaan vähäistä,
— käyttäjille annetaan käyttöohjeita koskevat täydelliset ja nimeno-
maan heille suunnatut tiedot etiketteihin kiinnitetyillälisämerkinnöillä tai, ellei näitä ole, virallisten julkaisujen välityk-sellä.
2 Kaikilla hakijoilla on oltava pysyvä kotipaikka yhteisössä.3 Jäsenvaltiot voivat vaatia, että lupahakemukset on esitettävä niiden
kansallisella kielellä, niiden virallisilla kielillä tai jollakin näistäkielistä. Ne voivat myös vaatia, että valmisteesta ja sen aineosista
toimitetaan näytteitä.
4 Jäsenvaltioiden on suostuttava käsittelemään kaikki niille esitetyt
lupahakemukset ja tehtävä näitä koskevat päätöksensä kohtuullisen
ajan kuluessa, sillä edellytyksellä, että niillä on käytettävissään tarvit-tavat tieteelliset ja tekniset rakenteet.
5 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kustakin hakemuksesta
kootaan kansio. Kunkin kansion on sisällettävä vähintään jäljennöshakemuksesta, luettelo jäsenvaltion tekemistä hallintopäätöksistä hake-muksen ja 13 artiklan 1 kohdassa säädettyjen tietojen ja asiakirjojenosalta sekä yhteenveto viimeksi mainitusta. Jäsenvaltioiden on
pyynnöstä pidettävä muiden jäsenvaltioiden ja komission saatavilla
tässä kohdassatarkoitetut kansiot; niiden on pyyn nöstä toimitettavanäille kaikki tarvittavat tiedot hakemusten täydelliseksi ymmärtämi-seksi ja tarvittaessa varmistettava, että hakijat toimittavat 13 artiklan 1kohdan a alakohdassa säädetyt tekniset asiakirjat.
Hyväksynnän vastavuoroinen tunnustaminen
10 artikla
1 Kun hakija sitä pyytää perustellen vastaavuutta asiakirjatodistein,
on jäsenvaltion, jossa esitetään toisessa jäsenvaltiossa jo hyväksyttyä
kasvinsuojeluainetta koskeva hakemus:
— pidätyttävä vaatimasta kyseisessä jäsenvaltiossa mainitun tuotteen
hyväksymisen yhteydessä jo suoritettujen testien ja määritystenuusimista, jos maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön, erityi-
sesti ilmastoon, liittyvät ja tuotteen käytön kannalta merkitykselliset
olosuhteet kyseisillä alueilla ovat verrattavissa toisiinsa, ja
— jos yhdenmukaiset periaatteet on annettu 23 artiklan mukaisesti ja
kun tuote sisältää ainoastaan liitteeseen I merkittyjä tehoaineita,
sallittava myös mainitun tuotteen markkinoille saattaminen alueel-laan, jos maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön sekäilmastoon, liittyvät ja tuotteen käytön kannalta merkityksellisetolosuhteet kyseisillä alueilla ovat verrattavissa toisiinsa.
Lupaan voidaan liittää edellytyksiä, jotka aiheutuvat muiden yhteisön
oikeuden mukaisten toimenpiteiden täytäntöönpanosta ja liittyvätkasvinsuojeluaineiden jakeluja käyttöedellytyksiin, jotka on tarkoitettu
suojelemaan asianomaisten jakelijoiden, käyttäjien ja työntekijöiden
terveyttä.
Perustamissopimuksen mukaisesti lupaan voidaan myös liittää käyttöra-
joituksia, jotka aiheutuvat erilaisista ravintotottumuksista ja ovattarpeen, jotta voidaan välttää käsiteltyjen tuotteiden kuluttajien altistu-minen epäpuhtauksille ravinnon kautta, joka ylittää kyseisten jäämiensallitun päiväannoksen.
Lupaa voidaan hakijan suostumuksella muuttaa käyttöedellytysten
osalta, jotta sellaiset maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liit-tyvät olosuhteet, mukaan lukien ilmasto-olosuhteet, jotka eivät ole1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 12
▼B
verrannollisia kyseisillä alueilla, saadaan verrannollisuuden kannalta
merkityksettömiksi.
2 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tapauksista, joissa ne
ovat vaatineet testin uusimista tai kieltäytyneet hyväksymästä toisessa
jäsenvaltiossa jo hyväksyttyä kasvinsuojeluainetta, jonka osalta hakijaon esittänyt, että tuotteen käytön kannalta merkitykselliset maatalou-teen, kasvinsuojeluun tai ympäristöön liittyvät olosuhteet sekäilmastoolosuhteet, testin suorittaneen tai luvan myöntäneen jäsenvaltionkyseisillä alueilla ovat verrannolliset niiden oman alueen olosuhteisiin.
Jäsenvaltioiden on esitettävä komissiolle syyt, joiden perusteella ne
ovat vaatineet testin uusimista tai kieltäytyneet antamasta lupaa.
3 Siinä tapauksessa, että jäsenvaltio kieltäytyy tunnustamasta verran-
nollisuutta, hyväksymästä testejä ja määrityksiä tai sallimastakasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista alueensa kyseisissäosissa, on päätettävä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
siitä, ovatko olosuhteet keskenään verrannolliset, ja jos päätös on kiel-
teinen, mitkä käyttöedellytykset voivat tehdä merkityksettömiksivertailukelvottomat maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liit-tyvät olosuhteet sekä ilmasto-olosuhteet, sanotun kuitenkaanrajoittamatta 23 artiklan säännösten soveltamista. Tässä menettelyssäon otettava huomioon muun muassa ympäristön haavoittuvuuteen liit-
tyvät vakavat ongelmat, joita saattaa esiintyä eräillä yhteisön alueilla
tai vyöhykkeillä, joilla vaaditaan tästä johtuen tarvittaessa erityisiäsuojatoimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä hyväksyttävä testit jamääritykset tai sallittava kasvinsuojeluaineen markkinoille saattaminen,jollei jälkimmäisessä tapauksessa edellä mainitussa päätöksessä
määrätyistä edellytyksistä muuta johdu.
11 artikla
1 Kun jäsenvaltiolla on pätevä syy katsoa, että tuote, jonka se on
hyväksynyt tai joka sen on hyväksyttävä 10 artiklan mukaisesti,
aiheuttaa uhan ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, se voiväliaikaisesti rajoittaa kyseisen tuotteen käyttöä ja/tai myyntiä alueel-laan tai kieltää sen. Sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle jamuille jäsenvaltioille ja esitettävä päätöksensä perustelut.
2 Asiasta on tehtävä päätös kolmen kuukauden kuluessa 19 artik-
lassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Tietojenvaihto
12 artikla
1 Vähintään kunkin vuosineljänneksen lopussa jäsenvaltioiden on
ilmoitettava yhden kuukauden kuluessa kirjallisesti muille jäsenval-
tioille ja komissiolle kaikista tämän direktiivinsäännösten mukaisestihyväksytyistä tai kielletyistä kasvinsuojeluaineista ja esitettävävähintään seuraavat tiedot:
— luvansaajan nimi tai toiminimi,
— kasvinsuojeluaineen kaupallinen nimi,
— valmistetyyppi,— kunkin sen sisältämän tehoaineen nimi ja pitoisuus,— sen käyttötarkoitus tai käyttötarkoitukset,— väliaikaisesti määritetyt jäämien enimmäismäärät, jos niitä ei ole
vielä vahvistettu yhteisön lainsäädännöllä,
— tarvittaessa luvan peruuttamisen syyt,
— asiakirjat, jotka ovat tarpeen väliaikaisesti määriteltyjen jäämien
enimmäisraja-arvojen arvioimista varten.
2 Kunkin jäsenvaltion on laadittava vuosittain luettelo alueellaan
hyväksytyistä kasvinsuojeluaineista ja annettava kyseinen luettelotiedoksi muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
Jäljempänä 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on luotava
standardoitu tietojärjestelmä helpottamaan 1 ja 2 kohdan säännöstensoveltamista.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 13
▼B
Tietoja, tietosuojaa ja luottamuksellisuuttakoskevat vaatimukset
13 artikla
1 Jäsenvaltioiden on vaadittava, että kasvinsuojeluaineen hyväksy-
mistä hakevat liittävät hakemukseensa:
a) asiakirjat, jotka senhetkinen tieteellinen ja tekninen tietämys
huomioon ottaen täyttävät liitteessä III tarkoitetut vaatimukset, ja
b) kustakin kasvinsuojeluaineen sisältämästä tehoaineesta asiakirjat,
jotka senhetkinen tieteellinen ja tekninen tietämys huomioon ottaentäyttävät liitteessä II tarkoitetut vaatimukset,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan säännösten soveltamista.
2 Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakija on vapautettava
velvollisuudesta toimittaa 1 kohdan b alakohdassa vaaditut tiedot,
lukuun ottamatta tehoaineen tunnistamista koskevia tietoja, silloin kun
tehoaine on jo merkitty liitteeseen I, ottaen huomioon liitteeseen I sisäl-lyttämisen edellytykset, eikä tehoaine puhtausasteensa jaepäpuhtauksiensa luonteen perusteella poikkea merkitsevästi alkuperä-isen hakemuksen yhteydessä toimitettuihin asiakirjoihin merkitystäkoostumuksesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 ja 4 kohdan sovel-
tamista.
3 Lupia antaessaan jäsenvaltiot eivät saa käyttää liitteessä II tarkoi-
tettuja tietoja muiden hakijoiden eduksi:
a) ellei hakija ole sopinut ensimmäisen hakijan kanssa, että tällaisia
tietoja saa käyttää, tai
b) kymmenen vuoden kuluessa siitä, kun tehoaine, joka ei ole ollut
markkinoilla kaksi vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisenjälkeen, on merkitty ensimmäisen kerran liitteeseen I, tai
c) kunkin jäsenvaltion päätöstä seuraavan, enintään kymmenen vuoden
pituisen ajanjakson aikana, josta määrätään jäsenvaltioiden kansalli-
sissa säännöissä, kun on kyse tehoaineesta, joka on markkinoilla
kaksi vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, ja
d) viiden vuoden kuluessa päätöksestä, joka tehdään sen jälkeen, kun
on saatu lisätiedot, jotka ovat tarpeen tehoaineen merkitsemiseksiensimmäisen kerran liitteeseen I, tehoaineen merkitsemistä liittee-seen I koskevien edellytysten muuttamiseksi tai kyseisenmerkinnän säilyttämiseksi, lukuun ottamatta silloin, kun tämä viiden
vuoden ajanjakso päättyy ennen 3 kohdan b ja c alakohdassa
säädettyä ajanjaksoa, missä tapauksessa viiden vuoden ajanjaksoaon pidennettävä siten, että se päättyy samana ajankohtana kuinmainitut ajanjaksot.
4 Lupia antaessaan jäsenvaltiot eivät saa käyttää liitteessä III tarkoi-
tettuja tietoja muiden hakijoiden eduksi:
a) ellei hakija ole sopinut ensimmäisen hakijan kanssa, että tällaisia
tietoja saa käyttää, tai
b) kymmenen vuoden kuluessa kasvinsuojeluaineen ensimmäisestä
hyväksymisestä jossakin jäsenvaltiossa, kun hyväksyminen seuraa
jonkin tuotteen sisältämän tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, tai
c) enintään kymmenen vuoden pituisen ajanjakson aikana, josta
määrätään voimassaolevien kansallisten sääntöjen mukaisesti, senjälkeen kun kasvinsuojeluaine on ensimmäisen kerran hyväksyttykussakin jäsenvaltiossa, jos tämä hyväksyminen edeltää jonkin tuot-teen sisältämän tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I.
5 Jos jäsenvaltiot lupahakemusta tutkiessaan katsovat, että liitteeseen
I on merkitty tehoaineita, joiden valmistaja tai valmistusmenetelmä onmuu kuin niissä asiakirjoissa mainittu, joiden perusteella tehoaine onensimmäisen kerran merkitty liitteeseen I, niiden on ilmoitettava tästä
komissiolle. Niiden on toimitettava sille kaikki tehoaineen tunnista-
mista ja epäpuhtauksia koskevat tiedot.
6 Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, silloin kun on kyse
tehoaineista, jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta tämän direk-1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 14
▼B
tiivin tiedoksi antamisen jälkeen, jäsenvaltiot voivat perustamissopi-
muksen määräyksiä noudattaen jatkaa aiempien kansallisten sääntöjensoveltamista tietoja koskevien vaatimusten osalta niin kauan kuin näitä
aineita ei ole sisällytetty liitteeseen I.
7 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, silloin kun tehoaine on
merkitty liitteeseen I:
a) Kasvinsuojeluaineita koskevan luvan hakijan on ennen selkärankai-
silla eläimillä suoritettavia kokeita tiedusteltava lupahakemuksenkohteena olevan jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta:
— onko esitettävän hakemuksen kohteena oleva kasvinsuojeluaine
sama kuin jo aiemmin hyväksytty kasvinsuojeluaine, ja
— luvan tai lupien saajan tai saajien nimeä ja osoitetta.
Tiedustelun tueksi on esitettävä todisteet siitä, että mahdollinen
luvan hakija aikoo esittää lupahakemuksen omasta puolestaan, jaettä muut 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ovat saatavilla,
b) jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on vakuuttunut siitä,
että hakija aikoo jättää tällaisen hakemuksen, sen on ilmoitettavaaiempien vastaavanlaisten lupien saajan tai saajien nimi ja osoitesekä annettava viimeksi mainituille tiedoksi luvan hakijan nimi ja
osoite,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan säännösten soveltamista.
Aiempien lupien haltijan tai haltijoiden ja hakijan on ryhdyttävä kaik-
kiin tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta päästään sopimukseen tietojenyhteiskäytöstä ja voidaan siten välttää selkärankaisilla eläimillä suori-tettavien kokeiden toistaminen.
Kun sellaisesta tehoaineesta, joka on jo markkinoilla kaksi vuotta
tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, vaaditaan tietoja senmerkitsemiseksi liitteeseen I, jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaistenon kehotettava kyseisten tietojen haltijoita yhteistyöhön vaadittujentietojen toimittamisessa, jotta voidaan välttää selkärankaisilla eläimillä
suoritettavien kokeiden toistaminen.
Jos hakija ja samaa tuotetta koskevien aiempien lupien haltijat eivät
kuitenkaan pääse sopimukseen tietojen jakamisesta, jäsenvaltiot voivatottaa käyttöön kansallisia toimenpiteitä, joilla hakija ja alueelle sijoit-
tautuneet aiempien lupien haltijat velvoitetaan jakamaan tietoja, siten
että voidaan välttää selkärankaisilla eläimillä suoritettavien kokeidentoistaminen, ja jäsenvaltiot voivat myös määrittää sekä tietojenhyödyntämismenettelyn että asianomaisten osapuolten etujen kohtuul-lisen tasapuolisuuden.
14 artikla
Jäsenvaltioiden ja komission on varmistettava, että hakijoiden toimit-
tamia liikesalaisuuksia sisältävät tiedot säilyvät luottamuksellisina, jos
hakija, joka haluaa saada tehoaineen merkityksi liitteeseen I, tai hakija,
joka hakee lupaa kasvinsuojeluaineelle, niin pyytää ja jos jäsenvaltiotai komissio hyväksyy hakijan esittämät perustelut, sanotun kuitenkaanrajoittamatta ympäristöä koskevan tiedon saannin vapaudesta 7 päivänäkesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/313/ETY (
1)
säännösten soveltamista.
Luottamuksellisuus ei koske:
— tehoaineen tai tehoaineiden nimitystä ja pitoisuutta tai kasvinsuoje-
luaineen nimeä,
— muiden, direktiivien 67/548/ETY ja 78/631/ETY mukaisesti vaaral-
lisiksi katsottujen aineiden nimiä,
— fysikaalisia ja kemiallisia tietoja tehoaineesta ja kasvinsuojeluai-
neesta,
— keinoja, joilla tehoaine tai kasvinsuojeluaine tehdään vaarattomaksi,1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 15
(1) EYVL N:o L 158, 23.6.1990, s. 56
▼B
— yhteenvetoa niiden testien tuloksista, joilla tuotteen tehokkuus ja
sen vaarattomuus ihmisille, eläimille, kasveille ja ympäristölle ontodettu,
— suositeltuja menetelmiä ja varotoimenpiteitä, joilla vähennetään
käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikaisia vaaroja, palovaaraaja muita vaaratekijöitä,
— edellä 4 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdassa ja 5 artiklan 1
kohdassa tarkoitettuja määritysmenetelmiä,
— tuotteen ja sen pakkausten hävittämismenetelmiä,
— vahingossa tapahtuvan läikkymisen tai vuodon sattuessa toteutet-
tavia puhdistustoimenpiteitä,
— henkilövahinkojen yhteydessä annettavaa ensiapua ja lääkehoitoa.
Jos hakija myöhemmin paljastaa tietoja, jotka ovat aiemmin olleet luot-
tamuksellisia, hänen on ilmoitettava tästä toimivaltaiselleviranomaiselle.
Kasvinsuojeluaineiden pakkaaminen ja merkinnät
15 artikla
Direktiivin 78/631/ETY 5 artiklan 1 kohdan säännöksiä sovelletaan
niihin kasvinsuojeluaineisiin, jotka eivät kuulu direktiivin 78/631/ETYsoveltamisalaan.
16 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kasvinsuojeluaineiden pakkauksiin tehtävätmerkinnät täyttävät seuraavat vaatimukset:
1 kaikissa pakkauksissa on oltava seuraavat tiedot pysyvästi ja helposti
luettavasti merkittyinä:
a) kasvinsuojeluaineen kaupallinen nimi tai nimitys;
b) luvanhaltijan nimi ja osoite sekä kasvinsuojeluaineen hyväksy-
misnumero, ja ellei kyseessä ole sama henkilö, markkinoillaolevan kasvinsuojeluaineen lopullisesta pakkaamisesta ja merkin-nöistä tai lopullisista merkinnöistä vastaavan henkilön nimi jaosoite;
c) kunkin tehoaineen nimi ja määrä direktiivin 67/548/ETY 6
artiklan 2 kohdan d alakohdassa säädetyllä tavalla ilmaistuna.
Nimen on oltava siinä muodossa, jossa se on direktiivin 67/548/
ETY liitteessä I olevassa luettelossa; jos aine ei ole mukana luet-telossa, se on ilmoitettava yleisellä ISO-nimellään. Josjäljempänä mainittua ei ole, tehoaine on kuvattava kemiallisella
nimellään IUPAC-sääntöjen mukaisesti;
d) kasvinsuojeluaineen nettomäärä virallisina mittayksikköinä;
e) valmistuserän numero tai muut tunnistamistiedot;
f) direktiivin 78/631/ETY 6 artiklan mukaisesti vaaditut tiedot,
erityisesti mainitun artiklan 2 kohdan d, g, h ja i alakohdassa ja3 ja 4 kohdassa tarkoitetut tiedot, sekä ensiapua koskevat tiedot;
g) ihmisille, eläimille ja ympäristölle aiheutuvien erityisten vaarojen
luonne ilmaistuna vakiolausekkein, jotka valitaan tarpeen mukaan
liitteessä IV olevista lausekkeista;
h) varotoimenpiteet ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi
ilmaistuna vakiolausekkein, jotka valitaan tarpeen mukaan liit-teessä V olevista lausekkeista;
i) kasvinsuojeluaineen vaikutustapa (esimerkiksi hyönteisten
torjunta-aine, kasvunsääde, rikkakasvien torjunta-aine);
j) valmistetyyppi (esimerkiksi nesteeseen sekoitettava jauhe, emul-
goitava tiiviste ja niin edelleen);
k) kasvinsuojeluaineiden sallitut käyttötarkoitukset ja maatalouteen,
kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvät erityisolosuhteet, joissatuotetta saa käyttää tai joissa sen käyttö on kiellettyä;1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 16
▼B
l) käyttöohjeet ja annostukset metrisinä yksikköinä kutakin sallittua
käyttötarkoitusta varten;
m) tarvittaessa turvaväli kunkin käyttökerran ja:
— suojeltavan kasvuston kylvämisen tai istutuksen,
— myöhempien kasvustojen kylvämisen tai istutuksen,
— ihmisten tai eläinten käsitellylle alueelle pääsyn,— sadonkorjuun,
— käytön tai kulutuksen
välillä;
n) tiedot mahdollisesta fytotoksisuudesta, lajikkeiden herkkyydestä
ja muista suorista tai epäsuorista haitallisista sivuvaikutuksistakasvituotteisiin tai kasviperäisiin tuotteisiin sekä aikavälit, joitaon noudatettava käytön ja:
— kyseisen kasvuston tai
— seuraavien kasvustojen
kylvämisen tai istutuksen välillä;
o) jos tuotteen mukana on 2 kohdassa säädetty erillinen ohjelehti,
lauseke ”luettava oheiset ohjeet ennen käyttöä”;
p) ohjeet kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen turvallisesta
hävittämisestä ja
q) viimeinen käyttöpäivä tavanomaisissa säilytysolosuhteissa, kun
tuotteen säilyvyys on alle kaksi vuotta;
2 jäsenvaltiot voivat sallia, että 1 kohdan l, m ja n alakohdassa vaaditut
tiedot mainitaan erillisessä pakkauksen mukana toimitettavassa ohje-lehdessä, jos pakkauksen päällä käytettävissä oleva tila on liian pieni.Tällainen ohjelehti katsotaan tätä direktiiviä sovellettaessa etiketinosaksi;
3 ennen yhdenmukaistamista koko yhteisön tasolla jäsenvaltioiden on
määrättävä, että merkinnöissä ilmoitetaan, onko tuote rajoitettu tiet-
tyihin käyttäjäryhmiin, ottaen huomioon niiden alueella voimassaolevat säännöt, jotka koskevat eräiden kasvinsuojeluaineiden toimit-tamista tietyille käyttäjäryhmille;
4 kasvinsuojeluaineen pakkauksen etiketissä ei missään tapauksessa saa
olla sellaisia merkintöjä kuin ”myrkytön”, ”ei aiheuta vaaraa tervey-delle” tai vastaavaa. Etiketissä voidaan kuitenkin mainita, että
kasvinsuojeluainetta saa käyttää mehiläisten tai muiden lajien, jotka
eivät ole aineen kohteena, aktiivisen vaiheen aikana tai kasvustonkasvien tai rikkakasvien kukinta-aikana, tai siinä voi olla muitavastaavanlaisia lausekkeita, joiden tarkoituksena on suojella mehi-läisiä tai muita lajeja, jotka eivät ole aineen kohteena, jos lupa
koskee nimenomaisesti käyttöä mehiläisten tai muiden erikseen
mainittujen organismien esiintymiskauden aikana ja aiheuttaa niillemahdollisimman vähän haittaa;
5 jäsenvaltiot voivat määrätä, että kasvinsuojeluaineiden markkinoille
saattaminen niiden alueella edellyttää niiden kansallisen kielen taikansallisten kielten käyttöä kyseisten tuotteiden merkinnöissä, ja nevoivat vaatia, että niille toimitetaan mallit tai näytteet tässä artiklassa
tarkoitetuista pakkauksista, etiketeistä ja ohjelehdistä.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdan g ja h alakohdassa säädetään, jäsenval-
tiot voivat vaatia, että pakkauksiin merkitään selvästi ja pysyvästilisälausekkeita silloin, kun tämän katsotaan olevan tarpeen ihmisten,eläinten tai ympäristön suojelemiseksi; tällaisessa tapauksessa niidenon ilmoitettava viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiollekaikista myönnetyistä poikkeuksista ja annettava tiedoksi lisälau-
sekkeen tai lisälausekkeiden teksti ja kyseisten vaatimusten syyt.
Jäljempänä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päätetään,
että lisälausekkeet ovat perusteltuja ja liitteitä IV ja V on tämänvuoksi muutettava tai että kyseinen jäsenvaltio ei enää saa vaatiatällaista lauseketta tai tällaisia lausekkeita. Jäsenvaltio saa pitäävaatimuksensa voimassa niin kauan kun asiasta ei ole tehty päätöstä.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 17
▼B
Valvontatoimenpiteet
17 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta markki-
noille saatetut kasvinsuojeluaineet ja niiden käyttö tarkastetaan
virallisesti sen toteamiseksi, että ne täyttävät tässä direktiivissä säädetytvaatimukset, erityisesti hyväksymistä ja etiketissä olevia tietojakoskevat vaatimukset.
Jäsenvaltioiden on toimitettava vuosittain ennen 1 päivää elokuuta
muille jäsenvaltioille ja komissiolle kertomus edellisen vuoden tarkas-
tustoimenpiteiden tuloksista.
Hallinnolliset säännökset
18 artikla
1 Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta liit-
teessä VI tarkoitetuista yhdenmukaisista periaatteista.
2 Tarvittavat muutokset liitteisiin II, III, IV, V ja VI annetaan 19
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, kulloinenkin tieteellinen ja
tekninen tietämys huomioon ottaen.
19 artikla
Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa
päätöksellä 76/894/ETY (
1) perustetun pysyvän kasvinsuojelukomitean,
jäljempänä ’komitea’, käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omastaaloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka
puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto anne-taan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätylläenemmistöllä. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänetpainotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla Puheenjohtaja ei
osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-tuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian
määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdo-tetuista toimenpiteistä.
20 artikla
Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa
viipymättä komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta
aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonkapuheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto anne-taan perustamissopimuksen 148 ar-tiklan 2 kohdassa määrätyllä
enemmistöllä. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet
painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja eiosallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 18
(1) EYVL N:o L 340, 9.12.1976, s. 25
▼B
Jos kyseiset toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-tuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian
määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa 15 vuorokauden kuluessa siitä, kun
asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdote-
tuista toimenpiteistä.
21 artikla
Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa
komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai
jonkin jäsenvaltion pyynnöstä.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksestamääräajassa, jonka
puheenjohtaja voi toimitettuaan tarvittaessa äänestyksen asettaa asian
kiireellisyyden mukaan.
Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on
oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan.
Komission on, niin suurelta osin kuin mahdollista, otettava huomioon
komitean lausunto. Sen on ilmoitettava komitealle, millä tavoinlausunto on otettu huomioon.
Tutkimus ja kehitys
22 artikla
1 Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tutkimus- tai kehitystarkoituk-
siin suoritettavat kokeet tai testit, jotka edellyttävät hyväksymättömän
kasvinsuojeluaineen päästämistä ympäristöön, sallitaan ainoastaan, josniihin on annettu lupa ja ne suoritetaan valvotuissa olosuhteissakäyttäen rajoitettuja määriä rajoitetuilla alueilla.
2 Asianomaisten henkilöiden on jätettävä hakemus sen jäsenvaltion
toimivaltaisille viranomaisille, jonka alueella koe tai testi on tarkoitussuorittaa, jäsenvaltion asettaman määräajan kuluessa ennen kokeen taitestin aloittamista. Hakemukseen on liitettävä asiakirjat, jotka sisältävätkaikki sellaiset saatavilla olevat tiedot, joiden perusteella voidaan
arvioida mahdolliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen ja
ympäristöön.
Jos 1 kohdassa tarkoitetuilla testeillä tai kokeilla on todennäköisesti
haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia
haittavaikutuksia ympäristöön, kyseinen jäsenvaltio voi joko kieltää ne
tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainit-tujen vaaratekijöiden torjumiseksi.
3 Edellä 2 kohdan säännöksiä ei sovelleta, jos jäsenvaltio on
myöntänyt kyseiselle henkilölle oikeuden suorittaa tiettyjä testejä jakokeita ja määrittänyt ne edellytykset, joilla tällaiset testit ja kokeeton suoritettava.
4 Tämän artiklan täytäntöönpanon yhteiset edellytykset, erityisesti
torjunta-ainepäästöjen sallitut enimmäismäärät edellä 1 kohdassatarkoitettujen kokeiden yhteydessä, sekä vähimmäistiedot, jotka onesitettävä 2 kohdan mukaisesti, on annettava 19 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen.
5 Tämän artiklan säännöksiä ei sovelleta direktiivin 90/220/ETY B
osan soveltamisalaan kuuluviin kokeisiin tai testeihin.
Direktiivin täytäntöönpano
23 artikla
1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan kahdenvuoden kuluessa sen tiedoksi antamisesta. Niiden on ilmoitettava siitä1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 19
▼B
komissiolle viipymättä. Yhdenmukaiset periaatteet on annettava vuoden
kuluessa tiedoksi antamisesta.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän
direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittauksettehdään.
2 Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on
saatettava 10 artiklan 1 kohdan toisen luetelmakohdan täytäntöönpanonedellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan vastaviimeistään yhden vuoden kuluttua yhdenmukaisten periaatteiden anta-
misesta ja ainoastaan suhteessa 4 artiklan 1 kohdan b-e alakohdan
vaatimuksiin, joihin sovelletaan annettuja yhdenmukaistettuja periaat-teita.
24 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 20
▼B
LIITE I
KASVINSUOJELUAINEISSA SALLITUT TEHOAINEET1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 21
▼B
LIITE II
TEHOAINEEN SISÄLLYTTÄMISEKSI LIITTEESEEN I TARVITTAVIA
ASIAKIRJOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET
JOHDANTO
Tietojen on:
1.1 sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot aineen ihmi-
sille, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamien,
ennakoitavissa olevien välittömien tai pidemmän aikavälin vaarojen
arvioimiseksi ja jotka sisältävät vähintään jäljempänä mainittavien tutki-
musten tulokset;
1.2 tarvittaessa oltava kerättyjä tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvailtujen
yleisohjeiden mukaisesti; ennen tämän liitteen muutosten tekemistä aloi-
tettujen tutkimusten osalta tiedot on kerättävä riittävien, kansallisella tai
kansainvälisellä asteikolla validoitujen yleisohjeiden mukaisesti tai
niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien yleisoh-
jeiden mukaisesti;
1.3 sisällettävä käytettyä yleisohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia
tyydyttävät perustelut, jos yleisohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole
kuvailtu tai jos on käytetty muuta kuin tässä liitteessä tarkoitettuja ylei-
sohjeita;
1.4 sisällettävä, jos toimivaltainen viranomainen sitä vaatii, täydellinen
kuvaus käytetyistä yleisohjeista, jollei niihin ole joko viitattu tai niitä
ole kuvailtu tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus kaikista muunnok-
sista sekä niitä koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät
perustelut;
1.5 sisällettävä täydellinen ja puolueeton kertomus suoritetuista tutkimuk-
sista sekä niiden täydellinen kuvaus tai toimivaltaisia viranomaisia
tyydyttävät perustelut, jos:
— tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä aineen
luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoituksien vuoksi, ei toimiteta
tai
— ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa
tietoja;
1.6 tarvittaessa oltava kerättyjä direktiivin 86/609/ETY mukaisesti.2.1 Testit ja määritykset on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY (
1) vahvis-
tettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on kerätä tietoja
ihmisten ja eläinten terveyttä tai ympäristöä ja/tai turvallisuutta näillä
aloilla koskevista ominaisuuksista.
2.2 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, mehiläisten ja muiden
hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta ominaisuuksia ja/tai
turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi suoritettavat testit ja
määritykset voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testausvir-
anomainen tai -laitos, joka täyttää vähintään liitteen III johdannon 2.2 ja
2.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.
Tämän poikkeuksen voimassaolo päättyy 31 päivänä joulukuuta 1999.
A OSA
Kemialliset aineet (2)
1 Tehoaineen tunnistettavuus
Toimitettavien tietojen avulla tehoaineet on voitava tarkasti tunnistaa
sekä määritellä niitä koskeva erittely ja niiden ominaispiirteet. Nämä
tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista, jollei toisin ilmoiteta.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 22
(1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29
(2) Aine 2 artiklan 3 kohdan määritelmässä tarkoitetussa merkityksessä▼M1
▼B
▼M2
▼M2
1.1 Hakija (nimi, osoite, jne.)
Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella)
sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.
Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, johon
tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I tarvittavat asiakirjat jätetään, ja
jäsenvaltiossa (jollei sama), jonka komissio on nimennyt esittelijänä
toimivaksi jäsenvaltioksi, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan
nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.
1.2 Valmistaja (nimi, osoite, mukaan lukien tuotantolaitoksen
sijainti)
Ilmoitetaan tehoaineen valmistajan tai valmistajien nimi ja osoite sekä
kunkin tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Ilmoitetaan
yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja telekopionu-
mero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan
tuotantoteknologiaa, menetelmiä sekä tuotteen laatua koskeviin kysy-
myksiin (myös eräkohtaisesti tarvittaessa).
Jos valmistajien sijainti tai määrä muuttuu sen jälkeen, kun tehoaine on
sisällytetty liitteeseen I, muuttuneet vaadittavat tiedot annetaan komis-
siolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.
1.3 Ehdotettu yleinen tai ISO-hyväksytty nimi ja synonyymit
Ilmoitetaan yleinen ISO-nimi tai ISOn ehdottama nimi ja tarvittaessa
muut ehdotetut tai hyväksytyt yleiset nimet (synonyymit), mukaan
lukien kyseisestä nimikkeistöstä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen
nimi (ammattinimike).
1.4 Kemiallinen nimi (IUPAC-nimikkeistö ja CA-nimikkeistö)
Ilmoitetaan direktiivin 65/548/ETY liitteessä I tarkennettu kemiallinen
nimi tai, jos nimike ei sisälly tähän direktiiviin, IUPAC- tai CA-nimik-
keistön mukaisesti.
1.5 Valmistajan kehityskoodinumero(t)
Ilmoitetaan kehitystyön aikana tehoaineen tunnistamisessa käytetyt
koodinumerot ja mahdolliset saatavilla olevat valmisteet, jotka sisältävät
tehoainetta. Tarkennetaan kunkin ilmoitetun koodinumeron osalta
aineisto, johon se viittaa, ajanjakso jonka kuluessa sitä on käytetty ja
jäsenvaltiot tai muut maat, joissa sitä on käytetty tai käytetään edelleen.
1.6 CAS-, ETY-ja CIPAC-numerot (jos saatavilla)
Ilmoitetaan olemassa oleva CA-numero, ETY-numero (Einecs tai
Elincs) ja CIPAC-numero.
1.7 Molekyylikaava ja rakennekaava, moolimassa
Ilmoitetaan tehoaineen molekyylikaava, moolimassa ja rakennekaava ja
tarvittaessa tehoaineessa esiintyvien stereoisomeerien ja optisten
isomeerien rakennekaava.
1.8 Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti)
Ilmoitetaan kunkin laitoksen osalta valmistusmenetelmä lähtöaineiden,
käytettyjen kemiallisten menetelmien sekä lopputuotteen sisältämien
sivutuotteiden ja epäpuhtauksien tunnistamisen mukaan. Menettelyjen
prosessiteknisiä tietoja ei yleensä vaadita.
Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadit-
tavat tiedot toimitetaan uudelleen, kun teollisen tason
tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet.
1.9 Tehoaineen puhtauserittely ilmaistuna grammoina kilo-
grammassa
Ilmoitetaan tuotteiden valmistukseen käytettävän valmistetun aineen
sisältämän puhtaan tehoaineen (lukuun ottamatta inaktiivisia isomeerejä)
vähimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.
Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadit-
tavat tiedot toimitetaan uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille, kun
teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja
jos tuotantoon tehdyt muutokset muuttavat puhtauden erittelyä.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 23
▼M2
1.10 Isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esim. stabiloin-
tiaineet) tunnistettavuus sekä rakennekaava ja pitoisuus
ilmaistuna grammoina kilogrammassa
Ilmoitetaan inaktiivisten isomeerien enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg
sekä tarvittaessa isomeerien ja diastereoisomeerien välinen suhde.
Lisäksi ilmoitetaan muiden aineosien kuin lisäaineiden enimmäispitoi-
suus ilmaistuna g/kg, mukaan lukien sivutuotteet ja epäpuhtaudet.
Lisäaineiden osalta ilmoitetaan pitoisuus g/kg ilmaistuna.
Aineosien, joita esiintyy vähintään 1 g/kg, osalta ilmoitetaan tarvittaessa
seuraavat tiedot:
— kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti,
— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,— CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero,
jos ne ovat saatavissa,
— molekyylikaava ja rakennekaava,
— moolimassa
ja
— enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.
Jos tuotantomenetelmä on sellainen, että tehoaineeseen saattaa tulla
myrkyllisten, ympäristömyrkyllisten tai ympäristöön vaikuttavien
ominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisia epäpuhtauksia ja sivutuot-
teita, kukin näistä aineosista on määritettävä ja ilmoitettava. Tässä
tapauksessa ilmoitetaan käytetyt määritysmenetelmät sekä määritysrajat,
joiden on oltava merkittävien aineosien osalta riittävän alhaiset. Tarvit-
taessa toimitetaan lisäksi seuraavat tiedot:
— kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti,
— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,— CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero,
jos ne ovat saatavissa,
— molekyylikaava ja rakennekaava,— moolimassa
ja
— enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.
Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadit-
tavat tiedot toimitetaan uudelleen, kun teollisen tason
tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon
tehdyt muutokset muuttavat puhtauden erittelyä.
Jos toimitettujen tietojen avulla aineosia, kuten esimerkiksi kondensaat-
teja, ei voida täysin tunnistaa, kunkin aineosan koostumuksesta on
toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.
Jos aineosia lisätään tehoaineeseen ennen tuotteen valmistusta, sen stabi-
ilisuuden suojelemiseksi ja käsittelyn helpottamiseksi, on tarpeen
ilmoittaa myös niiden kaupallinen nimi. Tarvittaessa ilmoitetaan lisäksi
seuraavat lisäaineita koskevat tiedot:
— kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti,
— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,— CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero,
jos ne ovat saatavissa,
— molekyylikaava ja rakennekaava,— moolimassa
ja
— enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.
Muiden lisättyjen aineosien kuin tehoaineen ja valmistusmenetelmästä
johtuvien epäpuhtauksien osalta ilmoitetaan aineosan (lisäaineen)
tehtävä:
— vaahdonestoaine,
— jäätymisenestoaine,— sideaine,— puskuri,
— dispergointiaine,
— stabilointiaine,— muut (määritettävä).1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 24
▼M2
1.11 Erien analyyttinen profiili
Tehoaineesta otetut edustavat näytteet analysoidaan tapauksen mukaan
puhtaan tehoaineen, inaktiivisten isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäai-
neiden pitoisuuden määrittämiseksi. Toimitettuihin määritystuloksiin on
sisällyttävä tiedot sellaisten aineosien pitoisuudesta g/kg ilmaistuna, joita
esiintyy vähintään 1 g/kg; yleensä ne koskevat vähintään 98 % analysoi-
dusta aineistosta. Myrkyllisten, ympäristömyrkyllisten tai ympäristöön
vaikuttavien ominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisten aineosien
todellinen pitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava. Toimitettuihin
tietoihin on sisällyttävä yksittäisten näytteiden määritystulokset sekä
tiivistelmä näistä tiedoista, tapauksen mukaisesti kunkin merkittävän
aineosan enimmäis- tai vähimmäispitoisuuden ja tavanomaisen pitoi-
suuden osoittamiseksi.
Jos tehoainetta valmistetaan useammassa laitoksessa, nämä tiedot on
toimitettava erikseen laitoksittain.
Lisäksi olisi, tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan, analysoitava labora-
toriossa tai koelaitoksissa valmistetusta tehoaineesta otettuja näytteitä,
jos kyseistä materiaalia on käytetty myrkyllisyyttä tai ympäristömyrkyl-
lisyyttä koskevien tietojen hankintaan.
2 Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
i) Toimitettavissa tiedoissa kuvataan tehoaineiden fysikaalisia ja
kemiallisia ominaisuuksia; muihin merkittäviin tietoihin yhdistet-
tyinä niiden avulla saadaan selville aineiden ominaispiirteet.
Toimitettavien tietojen avulla on erityisesti pystyttävä:
— tunnistamaan tehoaineisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja
tekniset vaarat,
— luokittelemaan tehoaineet niihin liittyvien vaarojen mukaisesti,
— valitsemaan aineita koskevat liitteeseen I sisällytettävät aiheel-
liset rajoitukset ja edellytykset
ja
— tarkentamaan aiheelliset vaaraa ja turvallisuustoimenpiteitä
osoittavat lausekkeet.
ii) Tärkeitä valmisteita koskevien toimitettavien tietojen perusteella on
pystyttävä tunnistamaan valmisteisiin liittyvät fysikaaliset, kemial-
liset ja tekniset vaarat, luokittelemaan kyseiset valmisteet sekä
vahvistamaan, että valmisteita voidaan käyttää ilman tarpeettomia
vaikeuksia sekä tavalla, jolla ihmisten, eläinten ja ympäristön altis-
tuminen on mahdollisimman vähäistä käyttötapa huomioon ottaen.
iii) Ilmoitetaan, missä määrin liitteeseen I sisällytettäväksi haettu
tehoaine on FAOn vastaavien vaatimusten mukainen. Poikkeavuudet
suhteessa näihin vaatimuksiin on tarkennettava ja perusteltava.
iv) Tietyissä tapauksissa kokeet voidaan suorittaa puhdistetulla tehoai-
neella, joka täyttää tietyt vaatimukset. Näissä tapauksissa on
tarpeen ilmoittaa puhdistusmenetelmän (-menetelmien) periaatteet.
Ilmoitetaan kyseisen näytteen puhtausaste, jonka on oltava yhtä
korkea kuin parhaalla saatavissa olevalla teknologialla on mahdol-
lista saavuttaa. On laadittava asianmukainen perustelu, jos
saavutettu puhtausaste on alle 980 g/kg.
Tämän perustelun avulla on pystyttävä osoittamaan, että kaikki
toteutettavissa olevat, hyväksyttävät puhtaan tehoaineen valmistus-
mahdollisuudet on otettu huomioon.
2.1 Sulamispiste ja kiehumispiste
2.1.1 Määritetään ja ilmoitetaan puhdistetun tehoaineen sulamispiste tai tarvit-
taessa jäätymis- tai jähmettymispiste ETY-menetelmän A 1 mukaisesti.
Mittaukset tehdään 360 ºC:seen asti.
2.1.2 Nestemäisten tehoaineiden osalta määritetään ja ilmoitetaan tarvittaessa
näiden aineiden kiehumispiste ETY-menetelmän A 2 mukaisesti.
Mittaukset tehdään 360 ºC:seen asti.
2.1.3 Jos sulamis- ja/tai kiehumispistettä ei voida määrittää hajoamisen tai
sublimoitumisen vuoksi, ilmoitetaan lämpötila, jossa hajoaminen tai
sublimoituminen tapahtuu.
2.2 Suhteellinen tiheys
Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden suhteellinen tiheys määritetään
ja ilmoitetaan, kun tehoaine on puhdistettu ETY-menetelmän A 3
mukaisesti.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 25
▼M2
2.3 Höyrynpaine (Pa), haihtuvuus (esim. Henryn lain vakio)
2.3.1 Puhdistetun tehoaineen höyrynpaine ilmoitetaan ETY-menetelmän A 4
mukaisesti. Kun tämä paine on pienempi kuin 10−5Pa, höyrynpaine
20 ºC:ssa tai 25 ºC:ssa voidaan arvioida höyrynpaineen käyrältä.
2.3.2 Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden haihtuvuus (Henryn lain vakio)
määritetään puhdistetusta tehoaineesta tai lasketaan sen liukoisuudesta
veteen ja höyrynpaineesta ja ilmoitetaan yksikköinä Pa × m3× mol−1.
2.4 Olemus(fysikaalinen olomuoto, väri ja haju, jos ne tunne-
taan)
2.4.1 Annetaan tarvittaessa kuvaus väristä ja sekä valmistetun että puhdistetun
tehoaineen fysikaalisesta olomuodosta.
2.4.2 Annetaan kuvaus kaikista valmistettuun ja puhdistettuun tehoaineeseen
liittyvistä hajuista, joita esiintyy käsiteltäessä aineita laboratoriossa tai
tuotantolaitoksissa.
2.5 Spektrit (ultravioletti/näkyvä valo - UV/VIS, infrapuna -
IR, ydinmagneettinen resonanssi - RMN, massaspektrome-
tria - SM), molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla
2.5.1 Määritetään ja ilmoitetaan seuraavat spektrit mukaan lukien tulkinnassa
tarvittavien tunnusomaisten signaalien taulukko: puhdistetun tehoaineen
ultravioletti/näkyvä valo (UV/VIS), infrapuna (IR), ydinmagneettinen
resonanssi (RMN) ja massaspektrometria (SM) sekä molekyyliekstinktio
riittävillä aallonpituuksilla. Määritetään ja ilmoitetaan aallonpituudet,
joilla molekyyliekstinktio tapahtuu UV/näkyvän valon spektrissä; tarvit-
taessa mukaan luetaan 290 nm:n yläpuolella esiintyvä suurimman
absorptioarvon aallonpituus.
Tehoaineista, jotka ovat erotettuja optisia isomeerejä, mitataan ja ilmoi-
tetaan niiden optinen puhtaus.
2.5.2 Määritetään ja ilmoitetaan UV/näkyvä valo, IR, RMN ja SM -absorp-
tiospektrit, jos ne ovat tarpeen kaikkien myrkyllisyydeltään,
ympäristömyrkyllisyydeltään tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävinä
pidettävien epäpuhtauksien tunnistamiseksi.
2.6 Liukoisuus veteen, erityisesti pH:n (4-10) vaikutusliukoi-
suuteen
ETY-menetelmän A 6 mukaisesti määritetään ja ilmoitetaan puhdistet-
tujen tehoaineiden liukoisuus veteen ilmakehän paineessa. Nämä
määritykset suoritetaan neutraalilla alueella (eli tislatussa vedessä, joka
on tasapainossa ilmakehän hiilidioksidin kanssa). Kun tehoaine kykenee
muodostamaan ioneja, suoritetaan määritykset happamalla alueella (pH
4-6) ja emäksisellä alueella (pH 8-10).
Kun vesiliukoisuutta ei ole mahdollista määrittää vesipitoisissa väliai-
neissa tehoaineen stabiilisuuden vuoksi, on esitettävä koetuloksiin
pohjautuvat perustelut.
2.7 Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin
Määritetään ja ilmoitetaan valmistettujen tehoaineiden liukoisuus seuraa-
viin orgaanisiin liuottimiin 15-25 ºC:n lämpötilassa, jos se on alle 250 g/
kg; tarkennetaan käytettävä lämpötila:
— alifaattinen hiilivety: mieluiten n-heptaani,
— aromaattinen hiilivety: mieluiten ksyleeni,— halogenoitu hiilivety: mieluiten 1,2-dikloorietaani,— alkoholi: mieluiten metanoli tai isopropyylialkoholi,— ketoni: mieluiten asetoni,
— esteri: mieluiten etyyliasetaatti.
Jos yksi tai useampi näistä liuottimista ei sovellu annetulle tehoaineelle
(esimerkiksi jos se reagoi tutkittavan aineen kanssa), se (ne) voidaan
korvata toisilla liuottimilla. Tässä tapauksessa valinnat on perusteltava
liuottimien rakenteen ja polaarisuuden perusteella.
2.8 Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi, erityisesti pH:n (4-10)
vaikutus
Määritetään puhdistetun tehoaineen n-oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin
ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän A 8 mukaisesti. Tutkitaan pH:n (4-
10) vaikutus, kun aine on hapan tai emäksinen, sen pKa-arvon mukai-
sesti (< 12 hapoille, > 2 emäksille).
2.9 Stabiilisuus vedessä, hydrolyysiaste, fotokemiallinen
hajoaminen ja hajoamistuotteen (-tuotteiden) osuus ja1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 26
▼M2
tunnistaminen, hajoamisvakio, erityisesti pH:n (4-9)
vaikutus
2.9.1 Määritetään puhdistettujen tehoaineiden hydrolyysiaste (yleensä säteily-
merkitty tehoaine, jonka puhtaus > 95 %) pH-arvoille 4,7 ja 9
steriileissä olosuhteissa pimeässä, ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän C
7 mukaisesti. Aineille, joiden hydrolyysiaste on heikko, tämä voidaan
määrittää 50 ºC:ssa tai muussa soveltuvassa lämpötilassa.
Jos 50 ºC:ssa tapahtuu hajoamista, määritetään hajoamisaste toisessa
lämpötilassa ja piirretään Arrheniuksen käyrä hydrolyysin arvioimiseksi
20 ºC:ssa. Ilmoitetaan hydrolyysissä muodostuneet tuotteet ja havaittu
nopeusvakio. Ilmoitetaan myös arvioitu DT50-arvo.
2.9.2 Yhdisteiden, joiden molaarinen (kymmenjärjestelmän) absorptiokerroin
on ( ε) 10 ( l× mol−1×c m−1) aallonpituudella λ≥290 nm, puhdistetun
tehoaineen, joka on yleensä säteilymerkitty, suora fototransformaatio
määritetään ja ilmoitetaan puhdistetussa vedessä (esimerkiksi tislatussa
vedessä) 20-25 ºC:n lämpötilassa, keinovaloa steriileissä olosuhteissa ja
tarvittaessa liuottavia aineita käyttäen. Aktivaattoreita, kuten asetonia
lisäliuottimena tai liuottavana aineena, ei saa käyttää. Valonlähteen on
jäljiteltävä auringon valoa, ja se on varustettava suodattimilla, jotka
poistavat säteilyt aallonpituuksilla λ< 290 nm. Ilmoitetaan muodostu-
neet hajoamistuotteet, jotka esiintyvät milloin tahansa kokeen aikana
määrinä≥10 % lisätystä tehoaineesta, esitetään ainetase, jonka avulla
on mahdollista ottaa huomioon vähintään 90 % käytetystä radioaktiivi-
suudesta sekä ilmoitetaan fotokemiallinen puoliintumisaika.
2.9.3 Tarvittaessa suoran fototransformaation tutkimiseksi määritetään ja
ilmoitetaan suoran fotohajoamisen kvanttisaanto vedessä, laskelmien
avulla on mahdollista arvioida tehoaineen teoreettinen elinikä vesipi-
toisten järjestelmien ylimmässä kerroksessa sekä aineen todellinen
elinikä.
Menetelmä kuvataan FAOn julkaisemana nimellä Revised Guidelines on
EnviromentalCriteria for the Registration of Pesticides.
2.9.4 Kun vedessä tapahtuu hajoamista, määritetään ja ilmoitetaan puhdistet-
tujen tehoaineiden hajoamisvakio(t) (pKa-arvot) Taloudellisen
yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) testiohjeen nro 112 mukai-
sesti. Ilmoitetaan muodostuneet hajoamistuotteet teoreettisten
tulkintojen perusteella. Jos tehoaine on suola, ilmoitetaan pääasiallisen
tehonlähteen pKa-arvo.
2.10 Stabiilisuus ilmassa, fotokemiallinen hajoaminen, hajoa-
mistuotteen (-tuotteiden) tunnistaminen
Arvioidaan tehoaineen hapettava fotokemiallinen hajoaminen (epäsuora
autotransformaatio).
2.11 Syttyvyys mukaan lukien itsestäänsyttyvyys
2.11.1 Määritetään valmistettujen kiinteiden, kaasumaisten tai erittäin helposti
syttyviä kaasuja vapauttavien tehoaineiden syttyvyys ja ilmoitetaan se
tapauskohtaisesti ETY-menetelmän A 10, A 11 tai A 12 mukaisesti.
2.11.2 Määritetään valmistettujen tehoaineiden itsestäänsyttyvyys ja ilmoitetaan
se tapauskohtaisesti ETY-menetelmän A 15 tai A 16 mukaisesti ja/tai
tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cage-testin mukaisesti (UN - Recom-
mendations on the Transport of Dangerous Goods, 14 luku, 14.3.4
kohta).
2.12 Leimahduspiste
Määritetään valmistettujen tehoaineiden, joiden sulamispiste on alle
40 ºC, leimahduspiste ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän A 9 mukai-
sesti; on käytettävä ainoastaan suljetun astian menetelmiä.
2.13 Räjä hdysominaisuudet
Valmistettujen tehoaineiden räjähdysominaisuudet määritetään ja ilmoi-
tetaan tarvittaessa ETY-menetelmän A 14 mukaisesti.
2.14 Pintajännitys
Pintajännitys määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmän A 5 mukai-
sesti.
2.15 Hapettavat ominaisuudet
Valmistettujen tehoaineiden hapettavat ominaisuudet määritetään ja
ilmoitetaan ETY-menetelmän A 17 mukaisesti, lukuun ottamatta
tapausta jolloin niiden rakennekaavan tutkiminen vahvistaa suhteellisen
kiistattomasti, että kyseinen tehoaine ei pysty reagoimaan eksotermisesti1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 27
▼M2
palavan aineen kanssa. Näissä tapauksissa riittää, että kyseiset tiedot
esitetään perusteluiksi aineen hapettavien ominaisuuksien määrittämättä
jättämiselle.
3 Muut tiedot tehoaineesta
i) Toimitettujen tietojen on osoitettava, mihin tarkoituksiin tehoainetta
sisältäviä valmisteita käytetään tai tullaan käyttämään, niiden levi-
tysmäärä ja käyttötapa tai ehdotettu käyttö.
ii) Toimitettujen tietojen on täsmennettävä tavanomaiset menettelyt ja
varotoimenpiteet, joita on noudatettava tehoaineen käsittelyssä,
varastoinnissa ja kuljetuksessa.
iii) Esitettyjen ja muiden asiaan kuuluvien tutkimusten ja tietojen on
täsmennettävä ja annettava perusteet tulipalossa noudatettaville
menettelyille ja varotoimenpiteille sekä näin syntyneet palamistuot-
teet on tunnistettava. Tulipalossa mahdollisesti muodostuvat
palamistuotteet arvioidaan tehoaineen kemiallisen rakenteen sekä
fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien perusteella.
iv) Esitettyjen ja muiden asiaan kuuluvien tutkimusten ja tietojen on
osoitettava, että ehdotetut toimenpiteet sopivat hätätilanteisiin.
v) Tarkoitetut tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista ellei toisin osoiteta.
3.1 Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienitautien torjunta-aine,
rikkakasvien torjunta-aine, hyönteisten torjunta-aine,
karkote, kasvunsääde
Käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:
— punkkien torjunta-aine,
— bakteerien torjunta-aine,
— sienitautien torjunta-aine,
— rikkakasvien torjunta-aine,— tuhohyönteisten torjunta-aine,
— nilviäisten torjunta-aine,
— ankeroisten torjunta-aine,
— kasvunsääde,
— karkote,— jyrsijöiden torjunta-aine,
— kemiallinen välittäjäaine,
— myyrien torjunta-aine,— virusten torjunta-aine,
— muu (määriteltävä).
3.2 Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi koske-
tusmyrkky, hengitysmyrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen
tai fungistaattinen, jne., kasveissa sisävaikutteinen tai ei
3.2.1 Ilmoitetaan vaikutuksen luonne haitallisiin organismeihin:
— kosketusvaikutus,
— vaikutus ruoansulatuksen kautta,
— vaikutus hengitysteitse,— fungitoksinen vaikutus,
— fungistaattinen vaikutus,
— kuivattava,— lisääntymisen estävä vaikutus,
— muu (määriteltävä).
3.2.2 Ilmoitetaan, jos tehoaine kulkeutuu kasveissa ja tarvittaessa, onko siirty-
minen apoplastista, symplastista vai molempia.
3.3 Suunniteltu käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone,
kasvituotteiden varastointi, puutarha
Tehoaineen sisältäville valmisteille määritellään olemassa oleva ja ehdo-
tettu käyttöalue (-alueet) seuraavista:
— käyttö avomaalla, maataloudessa, puutarhaviljelyssä, metsätalou-
dessa, viininviljelyssä,
— kasvihuone,
— koristetarha,
— rikkakasvien torjunta viljelemättömillä mailla,— puutarhanhoito,
— huonekasvit,1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 28
▼M2
— kasvituotteiden varastointi,
— muut (määriteltävä).
3.4 Torjutut haitalliset organismit ja suojellut tai käsitellyt
kasvit tai tuotteet
3.4.1 Määritellään olemassa oleva ja suunniteltu käyttö käsiteltyjen ja tarvit-
taessa suojattujen viljelykasvilajien, -ryhmien, kasvien tai
kasvituotteiden mukaisesti.
3.4.2 Tarvittaessa määritellään torjuttavat haitalliset organismit.3.4.3 Tarvittaessa ilmoitetaan saavutetut vaikutukset, esimerkiksi versojen
kasvun estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varsien pituuden lyhe-
neminen, hedelmöityksen paraneminen, jne.
3.5 Vaikutustapa3.5.1 Ilmoitetaan selvitetyt seikat tehoaineen vaikutustavasta, tarvittaessa
biokemiallis(t)en ja fysiologis(t)en mekanismi(e)n tasolla sekä bioke-
miallisesta (-kemiallisista) reitistä (reiteistä). Ilmoitetaan ainetta
koskevat kokeelliset tutkimustulokset, jos ne ovat käytettävissä.
3.5.2 Kun tiedetään, että tutkitun vaikutuksen käyttämiseksi tehoaine on
muutettava metaboliitiksi tai hajoamistuotteeksi sen jälkeen, kun ainetta
sisältäviä valmisteita on levitetty tai käytetty, toimitetaan tarvittaessa
seuraavat tiedot aktiivisesta metaboliitista tai hajoamistuotteesta ja viita-
taan 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 kohdassa ja 9 edellytettyihin
tietoihin:
— kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,
— yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi,— CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero,
jos se on saatavissa,
— empiirinen kaava ja rakennekaava
ja
— moolimassa.
3.5.3 Toimitetaan käytettävissä olevat tiedot aktiivisten metaboliittien ja
hajoamistuotteiden muodostumisesta ja erityisesti:
— näihin liittyvät prosessit, mekanismit ja reaktiot,
— kineettiset tiedot ja muut konversionopeutta koskevat tiedot sekä
nopeutta rajoittava tekijä, jos se tunnetaan,
— ympäristötekijät ja tekijät, joilla on vaikutusta konversion nopeuteen
ja voimakkuuteen.
3.6 Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehit-
tymisestä ja vastatoimenpiteet
Toimitetaan tiedot resistenssin tai ristiresistenssin mahdollisen kehitty-
misen ilmaantumisesta, kun ne ovat olemassa.
3.7 Suositellut menettelyt ja varotoimenpiteet käsittelyssä,
varastoinnissa, kuljetuksessa tai tulipalon yhteydessä
Kaikista tehoaineista toimitetaan neuvoston direktiivin 67/548/ETY (
1)
27 artiklassa tarkoitettu turvallisuustietojen lomake.
3.8 Hävittämis- tai puhdistusmenettelyt3.8.1 Valvottu poltto tuhkaksi
Lukuisissa tapauksissa suosituin tai ainoa tapa hävittää tehoaineet, saas-
tuneet aineet tai pakkaukset turvallisesti on polttaa ne valvotusti
tuhkaksi hyväksytyssä polttouunissa.
Kun tehoaineen halogeenipitoisuus on yli 60 %, ilmoitetaan tehoaineen
pyrolyyttinen käyttäytyminen valvotuissa olosuhteissa (tarvittaessa
mukaan lukien tarkka hapensyöttö ja määrätty viipymisaika) 800 ºC:ssa
sekä dibentso-p-dioksiinien ja polyhalogenoitujen dibentsofuraanien
pitoisuus pyrolyysituotteissa. Hakijan on toimitettava yksityiskohtaiset
ohjeet hävityksen turvallisuudesta.
3.8.2 Muuta
Tehoaineen, saastuneiden pakkausten ja aineiden muut hävittämismene-
telmät kuvataan yksityiskohtaisesti, jos niitä on. Toimitetaan näitä1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 29
(1) EYVL No L 196, 16.8.1967, s. 1
▼M2
menetelmiä koskevat tiedot niiden tehokkuuden ja turvallisuuden vahvis-
tamiseksi.
3.9 Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksessa
Onnettomuustapauksessa ilmoitetaan vedenpuhdistuksen menettelytavat.
4 Määritysmenetelmät
4.1 Menetelmät puhtaan tehoaineen ja tarvittaessa tehoaineen vastaavien
hajoamistuotteiden, isomeerien ja epäpuhtauksien sekä lisäaineiden
(esimerkiksi stabilointiaineet) määrittämiseksi.
4.2 Määritysmenetelmät mukaan lukien talteenottoasteet ja havaitsemisrajat
seuraavissa elementeissä tai tarvittaessa niiden pinnalla oleville jäämille:
4.2.1 Käsitellyt kasvit, kasvituotteet, elintarvikkeet, rehut.4.2.2 Maaperä.
4.2.3 Vesi (juomavesi mukaan lukien).
4.2.4 Ilma.4.2.5 Ihmisten ja eläinten kehon nesteet ja kudokset.
5 Tehoaineen toksikologiset ja aineenvaihdunnalliset tutkimukset
5.1 Akuutti myrkyllisyys5.1.1 Suun kautta.5.1.2 Ihon kautta.5.1.3 Hengityksen kautta.5.1.4 Vatsakalvon kautta.
5.1.5 Ihoärsytys ja mahdollinen silmä-ärsytys.
5.1.6 Ihoherkistys.5.2 Lyhytaikainen myrkyllisyys5.2.1 Kumulatiivinen myrkyllisyys suun kautta (28 vuorokauden tutkimus).5.2.2 Suun kautta antaminen, kaksi lajia, joista yksi jyrsijä (mieluiten rotta) ja
toinen muu eläin kuin jyrsijä, yleensä 90 vuorokauden tutkimus.
5.2.3 Muut tavat (hengitys, iho, tilanteen mukaan).
5.3 Krooninen myrkyllisyys5.3.1 Pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus suun kautta nautittuna
(rotta ja toinen nisäkäslaji) - muut antotavat tilanteen mukaan.
5.4 Mutageenisuus - testisarja geenimutaatioiden, kromosomimuutosten ja
DNA-häiriöiden arvioimiseksi.
5.5 Myrkyllisyys ja lisääntyminen5.5.1 Teratogeenisuustutkimukset - jänis ja yksi jyrsijälaji, suun kautta ja
tarvittaessa ihonsisäisesti annettuna.
5.5.2 Monisukupolvitutkimukset nisäkkäillä (vähintään kaksi sukupolvea).5.6 Aineenvaihduntatutkimukset nisäkkäillä5.6.1 Imeytymis-, leviämis- ja ulostetutkimukset suun kautta tai ihonsisäisesti
tapahtuneen antamisen jälkeen.
5.6.2 Aineenvaihduntareittien selvittäminen
5.7 Hermomyrkyllisyystutkimukset - mukaan lukien tarvittaessa viivästetyt
hermomyrkyllisyystestit täysikasvuisilla kanoilla.
5.8 Lisätutkimukset5.8.1 Käsiteltyjen kasvien aineenvaihduntatuotteen myrkkyvaikutukset, jos ne
eroavat eläinkokeissa todetuista.
5.8.2 Mekaaniset tutkimukset, jotka ovat tarpeen myrkyllisyystutkimuksissa
todettujen vaikutusten selventämiseksi.
5.9 Myrkkyvaikutukset karjaan ja lemmikkieläimiin.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 30
▼B
▼B
5.10 Lääketieteelliset tiedot
5.10.1 Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta.5.10.2 Suora tarkkailu, esimerkiksi kliiniset tapaukset ja myrkytykset.5.10.3 Terveystiedot sekä teollisuudesta että maataloudesta.
5.10.4 Väestön altistumista koskevat tiedot ja tarvittaessa epidemiologiset tutki-
mukset.
5.10.5 Myrkytysdiagnoosi (tehoaineen tai aineenvaihduntatuotteen määritys),
myrkytyksen erityisoireet, kliiniset testit.
5.10.6 Herkistymis- ja allergiahavainnot.5.10.7 Ehdotettu hoito: ensiapu, vastamyrkyt, lääkehoito.
5.10.8 Myrkytyksen odotettavissa olevien vaikutusten ennuste.
5.11 Yhteenveto nisäkästoksikologiasta ja johtopäätökset [mukaan lukien
taso, joka ei aiheuta havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL), taso, joka
ei aiheuta havaittavia vaikutuksia (NOEL) ja sallittu päiväannos
(ADI)]. Yleisarviointi kaikkien toksikologisten tietojen, koeselosteiden
ja muiden tehoainetta koskevien tietojen perusteella.
6 Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden
pinnalla
6.1 Hajoamis- ja reaktiotuotteiden sekä aineenvaihduntatuotteen tunnista-
minen käsitellyissä kasveissa tai tuotteissa.
6.2 Tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteeiden jäämien käyttäytyminen
käyttöhetkestä sadonkorjuuseen tai varastoitujen tuotteiden purkamiseen,
yhteytys ja leviäminen kasveissa ja tarvittaessa niiden pinnalla,
häviämiskinetiikka, sitoutuminen kasvin osiin, jne.
6.3 Tehoaineen yleinen ainetasapaino. Riittävät valvotuissa testeissä saadut
tiedot jäämistä sen osoittamiseksi, että suunnitellusta käytöstä todennä-
köisesti aiheutuvat jäämät eivät muodosta haittaa ihmisten ja eläinten
terveydelle.
6.4 Arvio mahdollisesta ja todellisesta altistumisesta ravinnon välityksellä
tai muulla tavoin, esimerkiksi tiedot jakeluketjussa olevien tuotteiden
jäämien tarkkailusta tai tiedot altistumisesta ilman, veden, jne. välityk-
sellä.
6.5 Karjan ruokintaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset (jos jäämät
jäävät rehuna käytettävään kasviin tai kasvin osaan tai näiden pinnalle),
jotta voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät.
6.6 Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen
vaikutukset jäämien luonteeseen ja määrään.
6.7 Yhteenveto ja arvio jäämien käyttäytymisestä 6.1-6.6 kohdan mukaisesti
annettujen tietojen perusteella.
7 Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä
7.1 Kohtalo ja käyttäytyminen maaperässä7.1.1 Hajoamisnopeus ja hajoamistiet (90 prosentin hajoamisasteeseen
saakka), erityisesti kyseisten prosessien, aineenvaihduntatuotteiden ja
hajoamistuotteiden tunnistaminen vähintään kolmessa maaperätyypissä
asianmukaisissa olosuhteissa.
7.1.2 Absorptio ja desorptio vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarpeen
mukaan aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden absorptio ja
desorptio.
7.1.3 Liikkuvuus vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarpeen mukaan
aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden liikkuvuus.
7.1.4 Sidottujen jäämien määrä ja luonne.7.2 Kohtalo ja käyttäytyminen vedessä ja ilmassa7.2.1 Hajoamisnopeus ja hajoamistiet vesiympäristössä - biologinen hajoa-
minen, hydrolyysi ja fotolyysi (ellei sisälly 2.8 kohtaan).
7.2.2 Absorptio ja desorptio vedessä (sedimentaatio) ja tarpeen mukaan
aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden absorptio ja desorptio.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 31
▼B
7.2.3 Hajoamisnopeus ja hajoamistiet ilmassa (kaasutusaineiden ja muiden
haihtuvien tehoaineiden osalta) (ellei sisälly 2.9 kohtaan).
8 Tehoaineen ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset
8.1 Vaikutukset lintuihin
8.1.1 Akuutti myrkyllisyys suun kautta.
8.1.2 Lyhytaikainen myrkyllisyys - kahdeksan vuorokauden ravintotutkimus
vähintään yhdellä lajilla (muu kuin kana).
8.1.3 Vaikutukset lisääntymiseen.
8.2 Vaikutukset vesieliöihin
8.2.1 Akuutti myrkyllisyys kaloille.
8.2.2 Krooninen myrkyllisyys kaloille.
8.2.3 Vaikutukset kalojen lisääntymiseen ja kasvunopeuteen.
8.2.4 Biokertyvyys kaloissa.
8.2.5 Akuutti myrkyllisyys Daphnia magnalle.
8.2.6 Daphnia magnan lisääntymis- ja kasvunopeus.
8.2.7 Vaikutukset levien kasvuun.
8.3 Vaikutukset muihin organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena
8.3.1 Akuutti myrkyllisyys mehiläisille ja muille hyödyllisille niveljalkaisille
(esimerkiksi rosvomehiläiset).
8.3.2 Myrkyllisyys lieroille ja muille maaperän makro-organismeille, jotka
eivät ole aineen kohteena.
8.3.3 Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole aineen
kohteena.
8.3.4 Vaikutukset muihin organismeihin (kasvit ja eläimet), jotka eivät ole
aineen kohteena ja joiden katsotaan olevan alttiina vaaralle.
8.3.5 Vaikutukset jäteveden biologisiin käsittelymenetelmiin.
9 Edellä olevan 7 ja 8 kohdan yhteenveto ja arviointi
10 Perustellut ehdotukset tehoaineen luokitusta ja merkintöjä varten direk-
tiivin 67/548/ETY mukaisesti:
— vaaraa ilmaisevat merkit,
— vaaraa ilmaisevat merkinnät,— vaaran luonnetta koskevat vakiolausekkeet,— turvaohjeita koskevat vakiolausekkeet.
11 Liitteessä III olevan A osan määräysten mukaiset asiakirjat edustavasta
kasvinsuojeluaineesta
B OSA
Mikro-organismit ja virukset
(tämä osa ei koske geneettisesti muunneltuja organismeja direktiivin 90/220/
ETY soveltamisalaan kuuluvien kohtien osalta)
1 Organismin tunnistaminen
1.1 Hakija (nimi, osoite, jne.).
1.2 Valmistaja (nimi, osoite, tuotantolaitoksen sijainti).
1.3 Yleinen nimi tai vaihtoehtoinen nimitys ja aikaisemmat nimet.
1.4 Bakteerien, alkueläinten ja sienten taksonominen nimi ja kanta; mainit-
tava, onko kyseessä varastokanta tai mutanttikanta; viruksista agenssin,
serotyypin, kannan tai mutantin taksonominen kuvaus.
1.5 Kasvuston ja näytteen viitenumero, jos kasvusto on rekisteröity.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 32
▼B
1.6 Asianmukaiset testausmenettelyt ja perusteet, joita käytetään tunnistami-
sessa (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia).
1.7 Koostumus - mikrobiologinen puhtaus, luonne, tunnistettavuus, ominai-
suudet, epäpuhtauksien ja muiden organismien pitoisuus.
2 Organismin biologiset ominaisuudet
2.1 Kohdeorganismi. Patogeenisuus tai antagonismityyppi isännälle, infek-
toiva annos, siirtyvyys ja tiedot vaikutustavasta.
2.2 Organismin ja sen käytön historia. Luonnollinen esiintyminen ja maan-
tieteellinen levinneisyys.
2.3 Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin kohteena olevaan
haitalliseen organismiin, mukaan lukien kohdelajin lähimmät sukulai-
slajit - infektoivuus, patogeenisuus ja siirtyvyys.
2.4 Infektoivuus ja fysikaalinen stabiilius ehdotetun menetelmän mukaisesti
käytettynä. Lämpötilan, ympäröivälle säteilylle altistumisen jne.
vaikutus. Pysyvyys todennäköisissä käyttöolosuhteissa.
2.5 Onko organismi läheistä sukua kasvipatogeenille, selkärankaisen lajin
patogeenille tai sellaisen selkärangattoman lajin patogeenille, joka ei
ole aineen kohteena.
2.6 Laboratoriotestein osoitettu geneettinen stabiilius (toisin sanoen mutaa-
tionopeus) ehdotetun käytön mukaisissa ympäristöolosuhteissa.
2.7 Toksiinien esiintyminen, puuttuminen tai muodostuminen sekä niiden
luonne, tunnistettavuus, kemiallinen rakenne (tarpeen mukaan) ja stabii-
lius.
3 Muut organismia koskevat tiedot
3.1 Toiminta, esimerkiksi sienitautien torjunta-aine, rikkakasvien torjunta-
aine, hyönteisten torjunta-aine, karkote, kasvunsääde.
3.2 Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi kosketusmyrkky,
hengitettävä myrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen tai fungistaattinen,
jne., kasveissa sisävaikutteisena esiintyvä tai ei.
3.3 Tarkoitettu käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, elintarvike- tai
rehuvarasto, kotipuutarha.
3.4 Tarpeen mukaan testitulosten perusteella maatalouteen, kasvinsuojeluun
tai ympäristöön liittyvät erityisedellytykset, joilla organismin käyttö
voidaan sallia tai kieltää.
3.5 Torjuttavat haitalliset organismit ja suojellut tai käsitellyt kasvustot tai
tuotteet.
3.6 Tuotantomenetelmä sekä kuvaus käytettävistä teknisistä menetelmistä
tuotteen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi ja määritysmenetelmistä
sen standardisointia varten. Kun kyseessä on mutantti, on esitettävä
yksityiskohtaiset tiedot sen valmistuksesta ja eristämisestä sekä ilmoitet-
tava kaikki tiedossa olevat erot mutantin ja vanhempina käytettyjen
villien kantojen välillä.
3.7 Menetelmät siemenkannan tehokkuuden alenemisen estämiseksi.
3.8 Suositellut menetelmät ja varotoimet käsittelyn, varastoinnin, kulje-
tuksen tai tulipalon osalta.
3.9 Mahdollisuus inaktivoida organismi.
4 Määritysmenetelmät
4.1 Menetelmät erien valmistuksen pohjana käytettävän siemenkannan
tunnistamiseksi ja sen puhtauden toteamiseksi; saadut tulokset ja vaihte-
lutiedot.
4.2 Lopputuotteen mikrobiologisen puhtauden toteamiseksi käytetyt mene-
telmät, joilla voidaan osoittaa, että saastumista aiheuttavat epäpuhtaudet
on onnistuttu pitämään hyväksyttävällä tasolla; saadut tulokset ja vaihte-
lutiedot.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 33
▼B
4.3 Menetelmät, joita käytetään osoittamaan, että vaikuttavassa aineessa ei
ole saastumista aiheuttavina epäpuhtauksina ihmisen tai muiden nisäk-
käiden patogeenejä, mukaan lukien alkueläinten ja sienten osalta
lämpötilan vaikutusten testaus (35 ºC:ssa ja muissa asianmukaisissa
lämpötiloissa).
4.4 Menetelmät, joilla määritetään elävät ja elinkelvottomat jäämät (esimer-
kiksi toksiinit) käsitellyissä tuotteissa tai niiden pinnalla,
elintarvikkeissa, rehuissa, ihmisen tai eläinten kehon nesteissä ja kudok-
sissa, ilmassa ja vedessä.
5 Toksikologisuus-, patogeenisuus- ja infektoivuustutkimukset
5.1 Bakteerit, sienet, alkueläimet ja mykoplasma
5.1.1 Myrkyllisyys ja/tai patogeenisuus ja infektoivuus.5.1.1.1 Kerta-annos suun kautta.
5.1.1.2 Jos kerta-annoksen perusteella ei voida arvioida patogeenisuutta, on
suoritettava sarja haarukointitestejä erittäin myrkyllisten aineiden ja
infektoivuuden paljastamiseksi.
5.1.1.3 Kerta-annos ihon kautta.5.1.1.4 Kerta-annos hengityksen kautta.5.1.1.5 Kerta-annos vatsakalvon kautta.
5.1.1.6 Ihoärsytys ja mahdollinen silmä-ärsytys.
5.1.1.7 Ihoherkistys.5.1.2 Lyhytaikainen myrkyllisyys (90 vuorokauden altistus).
5.1.2.1 Suun kautta antaminen.
5.1.2.2 Muut tavat (hengitys, iho, tilanteen mukaan).5.1.3 Täydentävät toksikologiset ja/tai patogeeniset tutkimukset ja infektoi-
vuustutkimukset.
5.1.3.1 Pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus suun kautta nautittuna.5.1.3.2 Mutageenisuus - (A osan 5.4 kohdassa määrätyt testit).5.1.3.3 Teratogeenisuustutkimukset.
5.1.3.4 Monisukupolvitutkimukset nisäkkäillä (vähintään kaksi sukupolvea).
5.1.3.5 Aineenvaihduntatutkimukset, imeytymis-, leviämis- ja ulostetutkimukset
nisäkkäillä; aineenvaihduntareittien selvittäminen.
5.1.3.6 Hermomyrkyllisyystutkimukset, mukaan lukien tarvittaessa pitkitetyt
hermomyrkyllisyystestit täysikasvuisilla kanoilla.
5.1.3.7 Immunotoksisuus, esimerkiksi allergeenisuus.
5.1.3.8 Patogeenisuus ja infektoivuus, kun immunologiset reaktiot on estetty.5.2 Virukset5.2.1 Akuutti myrkyllisyys ja/tai patogeenisuus ja infektoivuus. Tiedot kuten
5.1.1 kohdassa ja soluviljelmätutkimukset puhdistetuilla infektoivilla
viruksilla ja primääriset soluviljelmät nisäkkäiden, lintujen ja kalojen
soluilla.
5.2.2 Lyhytaikainen myrkyllisyys. Tiedot kuten 5.1.2 kohdassa ja infektoi-
vuustestit biotesteinä tai soveltuvalla soluviljelmällä vähintään
seitsemän päivää sen jälkeen, kun ainetta on viimeksi annettu koe-eläim-
ille.
5.2.3 Täydentävät toksikologiset ja/tai patogeeniset tutkimukset ja infektoi-
vuustutkimukset kuten 5.1.3 kohdassa.
5.3 Myrkkyvaikutukset karjaan ja lemmikkieläimiin.5.4 Lääketieteelliset tiedot5.4.1 Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 34
▼B
5.4.2 Terveystiedot sekä teollisuudesta että maataloudesta.
5.4.3 Väestön altistumista koskevat tiedot ja epidemiologiset tutkimukset
(tarpeen mukaan).
5.4.4 Myrkytysdiagnoosi, myrkytyksen erityisoireet, kliiniset testit (tarpeen
mukaan).
5.4.5 Herkistymis- ja allergiahavainnot (tarpeen mukaan).
5.4.6 Ehdotettu hoito: ensiapu, vastamyrkyt, lääkehoito (tarpeen mukaan).
5.4.7 Myrkytyksen odotettavissa olevien vaikutusten ennuste (tarpeen
mukaan).
5.5 Yhteenveto nisäkästoksikologiasta ja johtopäätökset (mukaan lukien
NOAEL, NOEL, ADI tarpeen mukaan). Yleisarviointi kaikkien toksiko-
logisten tietojen, patologisuus- ja infektoivuustietojen ja muiden
tehoainetta koskevien tietojen perusteella.
6 Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa, rehuissa tai niiden
pinnalla
6.1 Käsitellyissä kasveissa tai tuotteissa tai niiden pinnalla olevien elävien ja
elinkelvottomien jäämien (esimerkiksi toksiinit) tunnistaminen, elävät
jäämät viljelmällä tai bioanalyysillä ja elinkelvottomat jäämät sopivaa
teknistä menetelmää käyttäen.
6.2 Tehoaineen lisääntymistodennäköisyys kasvustossa ja elintarvikkeissa tai
niiden pinnalla sekä seloste sen mahdollisista vaikutuksista elintarvik-
keiden laatuun.
6.3 Jos toksiinijäämiä jää syötävään kasvituotteeseen tai sen pinnalle, on
esitettävä A osan 4.2.1 ja 6 kohdassa tarkoitetut tiedot.
6.4 Yhteenveto ja arvio jäämien käyttäytymisestä 6.1-6.3 kohdan mukaisesti
annettujen tietojen perusteella.
7 Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä
7.1 Leviäminen, liikkuvuus, lisääntyminen ja pysyvyys ilmassa, vedessä ja
maaperässä.
7.2 Tiedot aineen mahdollisesta esiintymisestä ravintoketjuissa.
7.3 Siinä tapauksessa, että muodostuu toksiineja, on esitettävä A osan 7
kohdassa tarkoitetut tiedot.
8 Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset
8.1 Linnut -akuutti myrkyllisyys suun kautta ja/tai patogeenisuus ja infektoi-
vuus.
8.2 Kalat - akuutti myrkyllisyys ja/tai patogeenisuus ja infektoivuus.
8.3 Myrkyllisyys - Daphnia magna (tarpeen mukaan).
8.4 Vaikutukset levien kasvuun.8.5 Kohdelajin (-lajien) tärkeimmät loiset ja viholliset; akuutti myrkyllisyys
ja/tai patogeenisuus ja infektoivuus.
8.6 Mehiläiset: akuutti myrkyllisyys ja/tai patogeenisuus ja infektoivuus.8.7 Lierot: akuutti myrkyllisyys ja/tai patogeenisuus ja infektoivuus.8.8 Muut organismit, jotka eivät ole aineen kohteena ja joiden katsotaan
olevan alttiina vaaralle: akuutti myrkyllisyys ja/tai patogeenisuus ja
infektoivuus.
8.9 Viereisten kasvustojen, jotka eivät ole aineen kohteena, luonnonvar-
aisten kasvien, maaperän ja veden epäsuoran saastumisen laajuus.
8.10 Vaikutukset muihin kasveihin ja eläimiin.
8.11 Siinä tapauksessa, että muodostuu toksiineja, on tarpeen mukaan
esitettävä A osan 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 ja
8.3.3 kohdassa tarkoitetut tiedot.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 35
▼B
9 Edellä olevan 7 ja 8 kohdan yhteenveto ja arviointi
10 Perustellut ehdotukset tehoaineen luokitusta ja merkintöjä varten direk-
tiivin 67/548/ETY mukaisesti:
— vaaraa ilmaisevat merkit,
— vaaraa ilmaisevat merkinnät,— vaaran luonnetta koskevat vakiolausekkeet,— turvaohjeita koskevat vakiolausekkeet.
11 Liitteessä III olevan B osan määräysten mukaiset asiakirjat edustavasta
kasvinsuojeluaineesta1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 36
▼B
LIITE III
KASVINSUOJELUAINEEN HYVÄKSYMISTÄ VARTEN TARVITTAVIA
ASIAKIRJOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET
JOHDANTO
Tietojen on:
1.1 sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot kasvinsuoje-
luaineen tehokkuuden ja ihmisille, eläimille ja ympäristölle
mahdollisesti aiheuttamien, ennakoitavissa olevien välittömien tai
pidemmän aikavälin vaarojen arvioimiseksi ja jotka sisältävät
vähintään jäljempänä mainittavien tutkimusten tulokset;
1.2 tarvittaessa oltava kerättyjä tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvailtujen
yleisohjeiden mukaisesti; ennen tämän liitteen muutosten tekemistä
aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on kerättävä riittävien, kansalli-
sella tai kansainvälisellä asteikolla validoitujen yleisohjeiden
mukaisesti tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksy-
mien yleisohjeiden mukaisesti;
1.3 sisällettävä käytettyä yleisohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia
tyydyttävät perustelut, jos yleisohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole
kuvailtu tai jos on käytetty muuta kuin tässä liitteessä tarkoitettuja ylei-
sohjeita;
1.4 sisällettävä, jos toimivaltainen viranomainen sitä vaatii, täydellinen
kuvaus käytetyistä yleisohjeista, jollei niihin ole joko viitattu tai niitä
ole kuvailtu tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus kaikista muunnok-
sista sekä niitä koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät
perustelut;
1.5 sisällettävä täydellinen ja puolueeton kertomus suoritetuista tutkimuk-
sista sekä niiden täydellinen kuvaus tai toimivaltaisia viranomaisia
tyydyttävät perustelut:
— jos tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä aineen
luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoituksien vuoksi, ei toimi-
teta
tai
— jos ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista
toimittaa tietoja;
1.6 tarvittaessa oltava kerättyjä direktiivin 86/609/ETY mukaisesti.2.1 Testit ja määritykset on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY vahvistet-
tujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on kerätä tietoja
ihmisten ja eläinten terveyttä tai ympäristöä ja/tai turvallisuutta näillä
aloilla koskevista ominaisuuksista.
2.2 Tämän liitteen 6.2 - 6.7 kohien määräysten mukaisesti suoritetut testit
ja määritykset suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testaustoi-
mielin tai -laitos, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset:
— sillä on oltava käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilök-
unta, jolla on tarvittavaa teknistä ohjausta, koulutusta, tietoa ja
kokemusta suorittaakseen sille annetut tehtävät;
— sillä on oltava käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja
toimenpiteiden asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se väittää
pystyvänsä toteuttamaan. Tämän laitteiston on oltava asianmukai-
sesti ylläpidetty ja kalibroitu tarvittaessa laaditun ohjelman
mukaisesti ennen käyttöön ottoa ja sen jälkeen;
— sillä on oltava käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa
kasvihuoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat. Ympäristö, jossa
testit suoritetaan ei saa vääristää tuloksia tai haitata mittauksen
vaadittua tarkkuutta;
— sen on annettava pätevän henkilökunnan käyttöön testejä koskevat
suoritusohjeet ja suunnitelmat;
— sen on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava ennen
testin alkua yksityiskohtaiset tiedot testistä, joissa ilmoitetaan
vähintään testipaikka ja tuotteet, joita se koskee;1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 37
▼M1
▼M1
— sen on toimittava siten, että suoritetun työn laatu on näiden töiden
tyyppiin, valikoimaan, määrään ja tavoitteisiin soveltuva;
— sen on säilytettävä alkuperäisiä huomioita, laskelmia ja saatuja
tietoja koskevat kirjaukset sekä kalibrointia koskevat kirjaukset ja
lopullinen kertomus niin kauan kuin asianomainen tuote on sallittu
yhteisössä.
2.3 Jäsenvaltioiden on vaadittava, että virallisesti tunnustettu testaustoi-
mielin tai -laitos ja tarvittaessa virallinen toimielin tai laitos:
— ilmoittaa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tarvit-
tavat yksityiskohtaiset tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään
2.2 kohdassa määrätyt edellytykset;
— hyväksyy joka hetki jäsenvaltioiden alueellaan säännöllisesti suorit-
tamat tarkastukset 2.2 kohdassa määrättyjen edellytysten
mukaisuuden tarkastamiseksi.
2.4 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, myös 2.2 ja 2.3 kohdan
määräyksiä sovelletaan 31 päivään joulukuuta 1999 mehiläisten ja
muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta ominai-
suuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi
suoritettaviin testeihin ja määrityksiin.
3 Vaadituissa tiedoissa on oltava kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokitus
ja merkinnät asiaa koskevien yhteisön direktiivien mukaisesti.
4 Yksittäistapauksissa saattaa olla tarpeen vaatia määritelmään kuuluvien
tuotteiden osalta tiettyjä liitteessä II olevassa A osassa määrättyjä
tietoja.
Ennen tällaista tuotetta koskevien tietojen pyytämistä on tutkittava
kaikki toimivaltaisen viranomaisen saatavilla olevat tiedot, erityisesti:
— jos tuotteen käyttö on sallittu elintarvikkeissa, karjan rehujen raaka-
aineissa, lääkkeissä tai kosmetiikassa yhteisön lainsäädännön
mukaisesti
tai
— jos asianomaista tuotetta koskeva turvallisuustiedote on esitetty
neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti
A OSA
Kemialliset valmisteet
1 Kasvinsuojeluaineen tunnistettavuus
Toimitettavien tietojen sekä tehoainetta (-aineita) koskevien tietojen on
oltava riittävät, jotta valmisteet voidaan tarkasti tunnistaa ja määritellä
niitä koskeva erittely sekä ominaispiirteet. Mainitut tiedot vaaditaan
kaikista kasvinsuojeluaineista, jollei toisin ilmoiteta.
1.1 Hakija (nimi, osoite, jne.)
Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella)
sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.
Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa
haetaan, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi ja osoite
sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.
1.2 Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineen (-aineiden) valmistaja
(nimi, osoite, jne., mukaan lukien tuotantolaitosten
sijainti)
Ilmoitetaan valmisteen ja sen sisältämien tehoaineiden valmistajan nimi
ja osoite sekä kunkin valmistetta ja tehoainetta valmistavan laitoksen
nimi ja osoite. Ilmoitetaan aina yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus,
sen nimi, puhelinnumero ja telefaksin numero).
Jos tehoaine tulee valmistajalta, jonka liitteen II tietoja ei ole aiemmin
toimitettu, olisi puhtaus täsmennettävä sekä toimitettava epäpuhtauksia
koskevat, liitteessä II vaaditut yksityiskohtaiset tiedot.
1.3 Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvit-
taessa valmistajalle myönnetty kehityskoodinumero
Toimitetaan valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet,
ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 38
▼B
▼M2
▼M2
ja numerot. Jos mainittuja kaupallisia nimiä ja koodinumeroita sovelle-
taan samankaltaisiin, mutta kuitenkin eri valmisteisiin (mahdollisesti
käytöstä poistettuja), toimitetaan täydelliset tiedot kyseisistä eroista.
(Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo rekisteröi-
tyjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.)
1.4 Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmis-
teen koostumuksesta [tehoaine (-aineet) ja muut tuotteet]
1.4.1 Ilmoitetaan seuraavat valmisteita koskevat tiedot:
— teknisen tehoaineen (teknisten tehoaineiden) ja puhtaan tehoaineen
(puhtaiden tehoaineiden) pitoisuus,
— muiden tuotteiden pitoisuus.
Pitoisuudet on ilmaistava direktiivin 78/631/ETY 6 artiklan 2 kohdan
edellytysten mukaisesti.
1.4.2 Tehoaineista ilmoitetaan niiden yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen
ISO-nimi sekä CIPAC-numero ja ETY-numero (Einecs tai Elincs), jos
sellainen on olemassa. Tarvittaessa ilmoitetaan esiintyvä suola, esteri,
anioni tai kationi.
1.4.3 Valmisteen muut tuotteet tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan direk-
tiivin 67/548/ETY liitteessä I tarkennetun kemiallisen nimen avulla tai
muussa tapauksessa IUPAC- ja CA-nimikkeistöjen mukaisesti. Ilmoite-
taan niiden rakenne tai rakennekaava. Valmisteen muiden tuotteiden
aineosien osalta ilmoitetaan ETY-numero (Einecs tai Elincs), jos sell-
ainen on olemassa ja CAS-numero. Jos toimitettujen tietojen
perusteella valmisteen sisältämiä tuotteita ei pystytä täsmällisesti
tunnistamaan, toimitetaan aiheellinen erittely. Ilmoitetaan myös näiden
tuotteiden kaupallinen nimi, jos sellainen on olemassa.
1.4.4 Ilmoitetaan valmisteeseen sisältyvien tuotteiden käyttötarkoitus:
— liima-aine,
— vaahdonestoaine,— jäätymisenestoaine,
— sideaine,
— puskuri,— kantaja-aine,
— deodorantti,
— dispergointiaine,
— väriaine,
— oksetusaine,— emulgaattori,
— lannoite,
— säilöntäaine,— hajuste,
— parfyymi,
— ponneaine,
— karkote,
— kasvinsuojeluaine,— liuotin,
— stabilointiaine,
— tehostusaine— sakeutusaine
— kostute,
— muut (määriteltävä).
1.5 Valmisteen fysikaalinen olomuoto ja luonne (emulgoitava
tiiviste, kostutettava jauhe, liuos jne.)
1.5.1 Valmisteen tyyppi ja koodi eritellään luettelon ”Catalogue of pesticide
formulation types and international coding system (GIFAP Technical
Monograph No 2. 1989)” mukaisesti.
Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä julkaisussa, anne-
taan täydellinen esitys valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja
olomuodosta samanaikaisesti valmisteen tyyppiin sopivan kuvausehdo-
tuksen ja sitä koskevan määritelmäehdotuksen kanssa.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 39
▼M2
1.6 Käyttötarkoitus (rikkakasvien torjunta-aine, tuhohyön-
teisten torjunta-aine, jne.)
Käyttötarkoitus määritellään seuraavista:
— punkkien torjunta-aine,
— bakteerien torjunta-aine,
— sienitautien torjunta-aine,
— rikkakasvien torjunta-aine,— tuhohyönteisten torjunta-aine,— nilviäisten torjunta-aine,— ankeroisten torjunta-aine,
— feromoni,
— kasvunsääde,— karkote,— jyrsijöiden torjunta-aine,
— kemiallinen välittäjäaine,
— myyrien torjunta-aine,— virusten torjunta-aine,— muu (määriteltävä).
2 Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet
Ilmoitetaan missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille lupaa haetaan, ovat
FAOn vastaavien vaatimusten mukaisia, jotka FAO:n torjunta-aineiden
ja niiden hyväksymisvaatimuksia sekä käyttöstandardeja käsittelevän
asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden vaatimuksia käsittelevä asiantun-
tijaryhmä on hyväksynyt. Kuvauksen on oltava yksityiskohtainen ja
poikkeavuudet FAO:n vaatimuksista on perusteltava.
2.1 Olemus (väri ja haju)
Eritellään mahdollinen väri ja haju sekä valmisteen fysikaalinen
olomuoto.
2.2 Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet
2.2.1 Valmisteiden räjähdysominaisuudet on selostettava ETY-menetelmän A
14 mukaisesti. Jos saatavilla olevista termodynamiikkaa koskevista
tiedoista ilmenee riittävän varmasti, että valmiste ei voi tuottaa eksoter-
mistä reaktiota, nämä tiedot riittävät osoittamaan, että valmisteen
räjähdysominaisuuksia ei tarvitse määrittää.
2.2.2 Kiinteässä olomuodossa olevien valmisteiden hapettavat ominaisuudet
määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmän A 17 mukaisesti. Muiden
valmisteiden osalta käytetty menetelmä on perusteltava. Hapettavia
ominaisuuksia ei tarvitse määrittää, jos termodynamiikkaa koskevien
tietojen perusteella pystytään riittävän varmasti osoittamaan, että
valmiste ei voi saada aikaan eksotermisiä reaktioita palavien aineiden
kanssa.
2.3 Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsestäänsytty-
vyyttä koskevat tiedot
Syttyviä liuottimia sisältävien nesteiden leimahduspiste määritetään ja
ilmoitetaan ETY-menetelmän A 9 mukaisesti. Kiinteiden ja kaasu-
maisten valmisteiden syttyvyys määritetään ja ilmoitetaan ETY-
menetelmien A 10, A 11 ja A 12 mukaisesti. Valmisteiden itsestäänsyt-
tyvyys määritetään ja ilmoitetaan tapauksittain ETY-menetelmän A 15
tai A 16 mukaisesti ja/tai tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cagetestin
(UN - Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, 14
luku, 14.3.4 kohta) mukaisesti.
2.4 Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo
2.4.1 Happamista (pH < 4) tai emäksisistä (pH < 10) valmisteista
määritetään ja ilmoitetaan happamuus tai emäksisyys sekä pH-arvo
CIPAC-menetelmien MT 31 ja MT 75 mukaisesti.
2.4.2 Tarvittaessa (jos on käytettävä vesiliuosta) määritetään ja ilmoitetaan
valmisteen 1-prosenttisen vesiliuoksen, emulsion tai dispersion pH
CIPAC-menetelmän MT 75 mukaisesti.
2.5 Viskositeetti ja pintajännitys
2.5.1 ULV (Ultra Low Volume, äärimmäisen pienenä tilavuutena) -käyttöön
tarkoitettujen nestemäisten valmisteiden kineettinen viskositeetti
määritetään ja selostetaan OECD:n testiohjeen nro 114 mukaisesti.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 40
▼M2
2.5.2 Ei-newtonisten nesteiden viskositeetti määritetään ja ilmoitetaan koeo-
losuhteiden kanssa samanaikaisesti.
2.5.3 Nestemäisten valmisteiden pintajännitykset määritetään ja ilmoitetaan
ETY-menetelmän A 5 mukaisesti.
2.6 Suhteellinen tiheys ja kokonaistiheys
2.6.1 Nestemäisten valmisteiden tiheys määritetään ja ilmoitetaan ETY-
menetelmän A 3 mukaisesti.
2.6.2 Jauheena tai rakeina olevien valmisteiden irtotiheys (laskeutumisen
jälkeen) määritetään ja ilmoitetaan tapauksittain CIPAC-menetelmän
MT 33, MT 159 tai MT 169 mukaisesti.
2.7 Varastointi - stabiilisuus ja säilytysaika. Valon, lämpötilan
ja kosteuden vaikutuskasvinsuojeluaineen teknisiin
ominaisuuksiin
2.7.1 Valmisteen stabiilisuus määritetään ja ilmoitetaan 54 ºC:ssa neljäntoista
päivän ajan tapahtuneen varastoinnin jälkeen CIPAC-menetelmän MT
46 mukaisesti.
Saattaa osoittautua välttämättömäksi määrätä muista ajanjaksoista ja/tai
lämpötiloista (esimerkiksi kahdeksan viikkoa 40 ºC:ssa tai kaksitoista
viikkoa 35 ºC:ssa tai kahdeksantoista viikkoa 30 ºC:ssa), jos valmiste
on herkkä lämmölle.
Jos tehoaineiden pitoisuus on lämmössä tapahtuneen stabiilisuustestin
jälkeen pienentynyt yli 5 % alussa todetusta pitoisuudesta, ilmoitetaan
vähimmäispitoisuus ja annetaan tietoja hajoamistuotteista.
2.7.2 Nestemäisistä valmisteista määritetään ja ilmoitetaan lisäksi alhaisten
lämpötilojen vaikutus stabiilisuuteen tapauksittain CIPAC-menetelmän
MT 39, MT 48, MT 51 tai MT 54 mukaisesti.
2.7.3 Ilmoitetaan valmisteen säilytysaika huoneenlämmössä. Jos se on alle
kaksi vuotta, ilmoitetaan tämän kesto kuukausina ja annetaan sovel-
tuvat erittelyt lämpötilasta. GIFAP Monograph Nro 17 antaa
käyttökelpoista tietoa.
2.8 Kasvinsuojelutuotteen tekniset ominaisuudet
Määritetään valmisteen tekniset ominaisuudet sen hyväksyttävyydestä
päättämiseksi.
2.8.1 Kostuvuus
Määritetään ja ilmoitetaan laimennoksina käytettävien kiinteiden
valmisteiden kostuvuus (kostutettavat jauheet, vesiliukoiset jauheet,
vesiliukoiset rakeet ja veteen dispergoituvat rakeet) CIPAC-mene-
telmän MT 53.3 mukaisesti.
2.8.2 Pysyvän vaahdon muodostuminen
Määritetään ja ilmoitetaan veteen laimennettaviksi tarkoitettujen
valmisteiden vaahdon pysyvyys CIPAC-menetelmän MT 47 mukai-
sesti.
2.8.3 Suspendoituvuus ja stabiilisuus suspensiona
— Määritetään ja ilmoitetaan veteen dispergoituvien tuotteiden
suspendoituvuus (esimerkiksi kostutettavat jauheet, veteen disper-
goituvat rakeet, suspensiotiivisteet) tapauskohtaisesti CIPAC-
menetelmän MT 15, MT 161 tai MT 168 mukaisesti.
— Veteen dispergoituville tuotteille (suspensiotiivisteet ja veteen
dispergoituvat rakeet) määritetään ja ilmoitetaan dispersion spon-
taanisuus tapauksittain CIPAC-menetelmän MT 160 tai MT 174
mukaisesti.
2.8.4 Laimennoksen stabiilisuus
Vesiliukoisten jauheiden laimennoksen stabiilisuus määritetään ja
ilmoitetaan CIPAC-menetelmän MT 41 mukaisesti.
2.8.5 Kuivaseulakoe ja märkäseulakoe
Sen varmistamiseksi, että hienoksi jauhettavilla jauheilla olisi soveltuva
hiukkaskokojakauma, suoritetaan ja ilmoitetaan tulos kuivaseulakokeen
jälkeen CIPAC-menetelmän MT 59.1 mukaisesti.
Veteen dispergoituvista tuotteista suoritetaan ja ilmoitetaan tulos
märkäseulakokeen jälkeen tapauksittain CIPAC-menetelmän MT 59.3
tai MT 167 mukaisesti.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 41
▼M2
2.8.6 Hiukkaskokojakauma (hienoksi jauhettavat ja kostutettavat jauheet,
rakeet), pöly-/hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), hankautuminen ja
hauraus (rakeet)
2.8.6.1 Jauheista määritetään ja ilmoitetaan hiukkaskokojakauma OECD-mene-
telmän 110 mukaisesti.
Ilmoitetaan suoraan käyttöön tarkoitettujen rakeiden nimellinen kokoja-
kauma määritettynä CIPAC-menetelmän MT 58.3 mukaisesti ja veteen
dispergoituvien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 170 mukai-
sesti.
2.8.6.2 Raevalmisteiden pölypitoisuus määritetään ja ilmoitetaan CIPAC-
menetelmän MT 171 mukaisesti. Jos käsittelijän altistumisen vuoksi
on aiheellista, pölyn hiukkaskoko on määritettävä ja ilmoitettava
OECD-menetelmän 110 mukaisesti.
2.8.6.3 Rakeille luontainen hankautuminen ja hauraus määritetään ja ilmoite-
taan, kun kansainvälisesti hyväksytyt menetelmät ovat käytettävissä.
Jos tietoja on jo käytettävissä, ne on esitettävä yhdessä käytetyn mene-
telmän kanssa.
2.8.7 Emulgoituvuus, uudelleen emulgoituvuus, emulsion stabiilisuus
2.8.7.1 Emulsioita muodostavien valmisteiden emulgoituvuus, emulsion stabii-
lisuus ja uudelleen emulgoituvuus määritetään ja ilmoitetaan
tapauksittain CIPAC-menetelmän MT 36 tai MT 173 mukaisesti.
2.8.7.2 Laimennettujen emulsioiden ja emulsioiden muodossa olevien valmis-
teiden stabiilisuus määritetään ja ilmoitetaan CIPAC-menetelmän MT
20 tai MT 173 mukaisesti.
2.8.8 Juoksevuus, kaadettavuus (huuhdeltavuus) ja pölyävyys
2.8.8.1 Raevalmisteiden juoksevuus määritetään ja ilmoitetaan CIPAC-mene-
telmän MT 172 mukaisesti.
2.8.8.2 Suspensioiden (esimerkiksi suspensiotiivisteiden, suspensio-emul-
sioiden) kaadettavuus määritetään ja ilmoitetaan CIPAC-menetelmän
MT 148 mukaisesti.
2.8.8.3 Hienoksi jauhettavien jauheiden pölyävyys määritetään ja ilmoitetaan
2.7.1 kohdan mukaisen nopeutetun varastoinnin jälkeen CIPAC-mene-
telmän MT 34 tai muun soveltuvan menetelmän mukaisesti.
2.9 Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden tuot-
teiden kanssa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineet, joiden
kanssa niiden käyttö on sallittua
2.9.1 Säiliöseosten fysikaalinen yhteensopivuus ilmoitetaan sisätiloissa suor-
itettavien testimenetelmien perusteella. Käytännönkoe olisi
hyväksyttävissä oleva vaihtoehto.
2.9.2 Säiliöseosten kemiallinen yhteensopivuus määritetään ja ilmoitetaan
lukuun ottamatta tapausta, jossa valmisteiden erityisominaisuuksien
tutkiminen vahvistaa riittävän varmasti, että reaktion tapahtuminen on
mahdotonta. Näissä tapauksissa riittää, että esitetään nämä tiedot perus-
teluiksi, ettei kemiallista yhteensopivuutta tarvitse määrittää
käytännössä.
2.10 Kiinnittyminen ja leviäminen siemeniin
Siementen käsittelyyn tarkoitetuista valmisteista määritetään ja ilmoite-
taan sekä niiden leviäminen että kiinnittyminen siemeniin, leviäminen
CIPAC-menetelmän MT 175 mukaisesti.
2.11 Edellä 2.1-2.10 kohdassa tarkoitettujen tietojen tiivistelmä
ja arviointi
3 Käyttöä koskevat tiedot
3.1 Käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, kasvituotteiden
varastointi, puutarha
Tehoaineen sisältäville valmisteille on määriteltävä olemassa oleva ja
ehdotettu käyttöalue (-alueet) seuraavista:
— pellot: käyttö avomaalla maataloudessa, puutarhaviljelyssä,
metsätaloudessa, viininviljelyssä,
— kasvihuone,— puistot,1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 42
▼M2
— rikkakasvien torjunta viljelemättömillä mailla,
— kotipuutarhat,
— huonekasvit,— kasvituotteiden varastointi,
— muut (määriteltävä).
3.2 Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi koske-
tusmyrkky, hengitysmyrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen
tai fungistaattinen, jne, kasveissa sisävaikutteinen tai ei
Ilmoitetaan vaikutuksen luonne haitallisiin organismeihin:
— kosketusvaikutus,
— vaikutus ruoansulatuksen kautta,— vaikutus hengitysteitse,— fungitoksinen vaikutus,
— fungistaattinen vaikutus,
— kuivattava,— lisääntymisen estävä vaikutus,
— muu (määriteltävä).
Todetaan, onko tuote siirtynyt kasveihin vai ei.
3.3 Suunnitellut käyttötavat, esimerkiksi torjutut haitalliset
organismit ja/tai suojeltavat kasvit tai kasvituotteet
Toimitetaan suunnitellut käytön yksityiskohdat.
Tarvittaessa ilmoitetaan saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden
estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen,
hedelmöityksen paraneminen, jne.
3.4 Käyttömäärät
Ilmoitetaan jokaisen käyttömenetelmän ja käyttökerran osalta
käyttömäärä grammoina tai kilogrammoina valmistetta ja tehoainetta
käsiteltävää yksikköä kohden (ha, m
2,m3).
Käyttömäärät ilmaistaan tavallisesti yksikköinä g tai kg/ha tai edelleen
kg/m3ja tarvittaessa yksikköinä g tai kg/t; kasvihuoneille ja kotipuutar-
hoille käyttömäärät ilmaistaan yksikköinä g tai kg/100 m2tai g tai kg/
m3.
3.5 Tehoaineen pitoisuus käytetyssä kantoaineessa (esimer-
kiksi laimennetussa sumutteessa, syöteissä tai
käsitellyissä siemenissä)
Tehoaineen pitoisuus ilmoitetaan tapauksittain yksikköinä g/l, g/kg,
mg/kg tai g/t.
3.6 Käyttötapa
Ehdotettu käyttötapa esitetään täydellisesti ja jos käytetään laitteita, on
ilmoitettava niiden tyyppi sekä pinta-ala- tai tilavuusyksikköä kohden
käytettävän laimentimen laatu ja tilavuus.
3.7 Levityskerrat ja -aika sekä torjuntavaikutuksen kestoaika
Ilmoitetaan levityskertojen enimmäismäärä ajankohtineen. Tarvittaessa
ilmoitetaan viljelykasvin tai kasvien sekä haitallisten organismien kehi-
tysvaiheet. Jos mahdollista, täsmennetään kahden levityskerran välinen
aika päivinä.
Ilmoitetaan torjuntavaikutuksen kestoaika kunkin levityskerran ja levi-
tyskertojen enimmäismäärän osalta.
3.8 Välttämättömät varoajat tai muut varotoimenpiteet fyto-
toksisten vaikutusten välttämiseksi seuraavaksi
viljeltäviin kasveihin
Tarvittaessa ilmoitetaan vähimmäisvaroaika viimeisen levityskerran ja
seuraavan kylvön tai seuraavien istutusten välillä, joka on välttämätön
fytotoksisten vaikutusten estämiseksi seuraavissa viljelykasveissa,
direktiivin 91/414/ETY 6.6 kohdassa esitettyjen tietojen mukaisesti.
Jos seuraavien viljelykasvien valintaan liittyy rajoituksia, niistä on
ilmoitettava.
3.9 Ehdotetut käyttöohjeet
Valmisteen ehdotetut käyttöohjeet on painettava päällysmerkintöihin ja
pakkausselosteisiin.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 43
▼M2
4 Muut tiedot kasvinsuojeluaineesta
4.1 Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko, jne.), valmisteen
yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa
4.1.1 Käytettävä pakkaus on kuvattava ja määriteltävä täydellisesti käytet-
tyjen materiaalien, valmistustavan (esimerkiksi ekstrudoitu, hitsattu
jne.), koon ja tilavuuden, suuaukon, sulkutavan ja saumatyypin
suhteen. Se on suunniteltava FAOn julkaisussa Guidelines for the
Packaging of Pesticides määriteltyjen edellytysten ja ohjeiden mukai-
sesti.
4.1.2 Pakkauksen sopivuus, mukaan lukien sulkemisjärjestelmät, määritetään
ja ilmoitetaan sen lujuuden, tiiviyden ja tavanomaisessa kuljetuksessa
ja käsittelyssä tarvittavan kestävyyden suhteen ADR-menetelmien
3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 mukaisesti tai väliaikaisille
irtotavarasäiliöille soveltuvien ADR-menetelmien mukaisesti, ja kun
kyseiselle valmisteelle vaaditaan lapsiturvallisia sulkimia, standardin
ISO 8317 mukaisesti.
4.1.3 Ilmoitetaan pakkausmateriaalin kestävyys sen sisällön suhteen GIFAP
Monograph Nron 17 mukaisesti.
4.2 Levitysvälineiden puhdistusmenetelmät
Levitysvälineiden ja suojavaatteiden puhdistukseen käytettävät mene-
telmät esitetään yksityiskohtaisesti. Puhdistustoimenpiteen tehokkuus
on tutkittava täydellisesti ja ilmoitettava sen tulos.
4.3 Levityksen toistamista koskevat varoajat, välttämättömät
varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten
suojelemiseksi
Toimitettavien tietojen on oltava tehoaineesta (-aineista) saatujen
tietojen sekä 7 ja 8 jaksossa tarkoitettujen tietojen mukaisia ja niihin
tukeutuvia.
4.3.1 Tarvittaessa määritellään varoajat ennen sadonkorjuuta, levityksen tois-
tamista koskevat varoajat sekä välttämättömät varoajat viljelykasveissa,
kasveissa tai kasvituotteissa tai käsitellyissä tiloissa tai käsitellyillä
alueilla esiintyvien jäämien saamiseksi mahdollisimman pieniksi
ihmisten ja eläinten suojelemiseksi, esimerkiksi:
— varoaika ennen sadonkorjuuta (päivinä) kunkin viljelykasvin osalta,
— karjaa koskeva varoaika (päivinä) laidunalueilla,
— ihmistä koskeva varoaika (tunteina tai päivinä) viljelysten, raken-
nusten tai käsiteltyjen tilojen osalta,
— varoaika (päivinä) ennen käyttöä eläinten ruokintaan,
— levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika
tai
— viimeisen levityksen ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istu-
tuksen välinen varoaika (päivinä).
4.3.2 Tarvittaessa koetulosten perusteella toimitetaan tiedot kaikista erityi-
sistä maanviljelykseen, kasvien terveyteen tai ympäristöön liittyvistä
olosuhteista, joissa valmistetta voidaan tai ei voida käyttää.
4.4 Käsittelyyn, varastointiin, kuljetukseen tai tulipaloon liit-
tyvät suositellut menettelyt ja varotoimenpiteet
Ilmoitetaan kasvinsuojeluaineiden sekä varasto- että käyttäjätason
varastointikäsittelyä koskevat suositellut menetelmät sekä varotoimen-
piteet (yksityiskohtaisesti) aineiden kuljetus ja tulipalon vaara
huomioon ottaen. Kun on käytettävissä tietoja palamistuotteista, on ne
esitettävä.
Mahdolliset vaarat sekä noudatettavat menettelyt ja menettelytavat on
määriteltävä vaarojen minimoimiseksi. Esitetään tiedossa olevat menet-
telytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai
minimoimiseksi.
Tarvittaessa suoritetaan arviointi ISO TR 9122 mukaisesti.
Tarvittaessa ilmoitetaan ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden
luonne ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä niiden
sopivuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todenmukaisissa käyttöolo-
suhteissa (esim. pelloilla tai kasvihuoneissa).1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 44
▼M2
4.5 Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksessa
Jos onnettomuus tapahtuu kuljetuksen, varastoinnin tai käytön aikana,
ilmoitetaan hätätapauksessa noudatettavat yksityiskohtaiset menettely-
tavat, jotka sisältävät:
— vuotojen tukkimisen,
— maa-alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten puhdistamisen,
— vahingoittuneiden pakkausten, absorboivien ja muiden aineiden
hävittämisen,
— hätäapuhenkilöstön ja yleisön suojelun,
— ensiaputoimenpiteet.
4.6 Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai
puhdistustoimenpiteet
Hävittämis- ja puhdistustoimenpiteet on kehitettävä sekä pienille
määrille (käyttäjätasolle) että suurille määrille (varastotasolle). Toimen-
piteiden on oltava jätteiden ja erityisesti myrkkyjen hävittämistä
koskevien voimassa olevien säännösten mukaisia. Ehdotetuilla hävittä-
miskeinoilla ei saa olla sellaisia vaikutuksia ympäristöön, joita ei voidahyväksyä, ja näiden keinojen on oltava mahdollisimman käytännöllisiä
ja tehokkaita suhteessa arvioituihin kustannuksiin.
4.6.1 Neutralointimahdollisuus
Esitetään onnettomuusvuototapauksissa suoritettavat neutralointitoi-
menpiteet (esimerkiksi reaktio emäksen kanssa muodostamaan
vähemmän myrkyllisiä yhdisteitä), jos tämä on mahdollista. Arvioidaan
käytännölliseltä tai teoreettiselta kannalta neutraloinnin jälkeen
muodostuneet tuotteet ja täsmennetään ne.
4.6.2 Valvottu poltto tuhkaksi
Lukuisissa tapauksissa valvottu poltto hyväksytyssä polttouunissa on
ainoa keino tehoaineiden ja näitä aineita sisältävien kasvinsuojeluai-
neiden, saastuneiden materiaalien tai pakkausten hävittämiseksi
turvallisesti.
Jos valmisteen sisältämän tehoaineen (-aineiden) halogeenipitoisuus on
yli 60 %, esitetään tehoaineen pyrolyyttinen käyttäytyminen valvo-
tuissa olosuhteissa (mukaan lukien tarvittaessa hapensyöttö ja määrätty
viipymisaika) 800 ºC:ssa sekä pyrolyysituotteiden polyhalogenoitujen
dibentso-p-dioksiinien ja dibentsofuraanien pitoisuus.
Hakijan on toimitettava yksityiskohtaiset ohjeet hävittämisen turvalli-
suudesta.
4.6.3 Muuta
Esitetään täydellisesti muut mahdolliset kasvinsuojeluaineen,
pakkausten ja saastuneiden materiaalien hävittämistoimenpiteet. Toimi-
tetaan kyseisten toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat
tiedot.
5 Määritysmenetelmät
5.1 Menetelmät kasvinsuojeluaineen koostumuksen määrittämiseksi.5.2 Elleivät ne sisälly liitteessä II olevan A osan 4.2 kohtaan, määritysme-
netelmät, talteenottoasteet ja jäämien havaitsemisrajat seuraavissa
kohteissa ja tarvittaessa niiden pinnalla:
5.2.1 Käsitellyt kasvit, kasvituotteet, elintarvikkeet, rehut.5.2.2 Maaperä.5.2.3 Vesi (mukaan lukien juomavesi).5.2.4 Ilma.5.2.5 Ihmisen ja eläinten kehon nesteet ja kudokset.
6 Tiedot tehokkuudesta
YleistäToimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimi-
seksi. On pystyttävä arvioimaan erityisesti valmisteen käytöstä
aiheutuvien etujen luonne ja laajuus verrattuna vertailutuotteisiin ja1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 45
▼B
▼M1
▼M1
suhteessa soveltuviin vahinkokynnyksiin, jos sellaisia on, ja määritte-
lemään sen käytön edellytykset.
Suoritettavien ja kuvattavien testien määrä riippuu pääasiassa sellaisista
tekijöistä kuten tuotteen sisältämän tehoaineen (tehoaineiden) ominai-
suuksia koskevien tietojen laajuudesta sekä kohdattujen tilanteiden
määrästä, mukaan lukien kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vaih-
telut, ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten
yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja
kasvinsuojeluainetyyppi.
On toimitettava ja esitettävä riittävä määrä tietoa sen vahvistamiseksi,
että laaditut mallit soveltuvat niille alueille, joille tuotteen käyttöä
suositellaan, ja mainituilla alueilla todennäköisesti esiintyviin tilantei-
siin. Jos hakija vakuuttaa, että testit yhdellä tai useammalla
ehdotetulla alueella ovat turhia, koska tilanne siellä vastaa muita
alueita, joilla testejä on suoritettu, tämän on perusteltava vastaavuutta
koskevaa vakuutustaan asiakirjoihin perustuvalla näytöllä.
Mahdollisten vuodenajoista riippuvien vaihteluiden arvioimiseksi on
toimitettava ja esitettävä riittävästi tietoja kasvinsuojeluaineiden tehok-
kuuden vahvistamiseksi kaikilla ilmastollisilla ja maataloudellisilla
alueilla ja kaikilla määritellyillä viljelykasvi (tuotanto) / haitallinen
organismi -yhdistelmillä. On tavallisesti tehtävä kertomus vähintään
kahdesta tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevasta koekau-
desta.
Jos hakijan mielestä ensimmäisen kasvukauden testit vahvistavat asian-
mukaisesti muilla kasveilla, tuotteilla tai muissa tilanteissa tai läheisillä
valmisteilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perus-
teella tehtyjen vakuutusten merkityksen, on aiheellista laatia
toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut toisen koekauden
hyödyttömyydestä. Kääntäen, jos ilmastoon tai kasvinsuojeluun liitty-
vien edellytysten vuoksi tai muista syistä tietyltä koekaudelta saaduilla
tiedoilla on vain rajallista merkitystä tehokkuuden arvioimiselle, on
testit suoritettava ja kuvattava yhteen tai useampaan kertaan.
6.1 Alustavat testit
Alustavia testejä koskevat, yhteenvedon muodossa olevat kertomukset,
mukaan lukien käyttötutkimukset kasvihuoneessa tai pellolla biologisen
toiminnan arvioimiseksi ja kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien
tehoaineiden annostelun määrittämiseksi, on esitettävä toimivaltaisen
viranomaisen pyynnöstä. Nämä kertomukset antavat toimivaltaiselle
viranomaiselle lisätietoa tämän arvioidessa kasvinsuojeluainetta. Jos
tätä tietoa ei toimiteta, on aiheellista esittää toimivaltaista viranomaista
tyydyttävät perustelut.
6.2 Tehokkuustestit
Testien tarkoitusTestien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen valvonnan tai
suojelun tason, keston ja yhdenmukaisuuden tai muiden odotettujen
vaikutusten arvioimiseksi verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailu-
tuotteisiin.
TestausedellytyksetTesti koostuu tavanomaisesti kolmesta muuttujasta: testattava tuote,
vertailutuote ja käsittelemätön verranne.
Kasvinsuojeluaineen toiminta on tutkittava suhteessa mahdollisiin
soveltuviin vertailutuotteisiin. Soveltuva vertailutuote määritellään
sallituksi kasvinsuojeluaineeksi, joka on osoittautunut tarpeeksi tehok-
kaaksi käytännössä ja olemassa olevissa, ennakoidun käyttöalueen
maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (mukaan lukien ilmasto)
liittyvissä olosuhteissa. Yleensä koostumuksen, vaikutuksen haitallisiin
organismeihin, vaikutusalueen ja levittämistavan olisi oltava lähellä
testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia.
Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa haitallisen
kohdeorganismin on osoitettu esiintyvän tasolla, joka tuottaa tai jonka
katsotaan tuottavan vahingollisia vaikutuksia (tuotos, laatu, maatilan
tulos) viljelmälle tai suojaamattomalle alueelle tai käsittelemättömille
kasveille tai kasvituotteille tai tasolla, jolla kasvinsuojeluaineen
arviointi voidaan suorittaa.
Testien, joita suoritetaan tietojen saamiseksi haitallisten organismien
torjumiseen tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista, on osoitettava aineiden
tehokkuus kyseisten haitallisten organismilajien osalta tai haitallisia
organismiryhmiä edustavien lajien osalta, joista hakemus on esitetty.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 46
▼M1
Testien on käsitettävä kasvun eri vaiheet ja tarvittaessa haitallisten
lajien elinkaari sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysaste
todennäköisesti eroaa toisistaan.
Samoin testien, jotka suoritetaan tietojen saamiseksi kasvunsääteistä on
osoitettava aineiden tehokkuusaste käsiteltävän lajin osalta ja siihen on
kuuluttava myös erilaisia reaktioita koskeva tutkimus niitä viljeltyjä
lajikkeita edustavilla näytteillä, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.
Eri annosten aiheuttamien reaktioiden määrittämiseksi on tarpeen suor-
ittaa testejä suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen
määrittämiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun
vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava suhteessa kohdeorganismin
torjuntaan tai sen vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituottei-
siin. Jos useampaa kuin yhtä käyttökertaa suositellaan, on aiheellista
mainita testit, jotka vahvistavat yhden käyttökerran vaikutusten keston,
tarvittavien käyttökertojen määrän ja toivotut käyttövälit.
On toimitettava todisteet sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, ajan-
kohta ja käyttötapa antavat riittävät tulokset torjunnasta tai suojelusta
tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen kaikissa mahdollisissa
käytännön tilanteissa ja käyttötarkoituksissa.
Jollei tarkkojen tietojen perusteella voida esittää, että kasvinsuoje-
luaineen toiminta ei todennäköisesti heikkene merkitsevästi
ympäristöön liittyvien tekijöiden vuoksi, kuten lämpötila tai
sademäärät, on suoritettava ja mainittava tutkimus näiden tekijöiden
vaikutuksista aineen vaikutukseen, erityisesti jos tiedetään samankal-
taisten kemiallisten tuotteiden vaikutuksen heikkenevän tästä syystä.
Jos merkinnöissä esiintyvät maininnat sisältävät kasvinsuojeluaineen
käyttöä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai apuaineen
kanssa koskevia suosituksia, on toimitettava tiedot seoksen odotusarvon
osalta.
Yleisohje testejä varten
Testit on suoritettava tiettyjen erityiskohtien tutkimiseksi, sattumanvar-
aisen vaihtelun vaikutusten rajoittamiseksi mahdollisuuksien mukaan
saman paikan eri osien välillä ja tulosten tilastollisen analysoinnin
mahdollistamiseksi. Testien suunnittelun, määrityksen ja testausselos-
teen on oltava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön
(EPPO) yleisohjeiden 152 ja 181 mukaiset. Selosteessa on oltava
tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.
Testit on suoritettava EPPO:n erityisten yleisohjeiden mukaisesti, jos
niitä on, tai jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän
jäsenvaltion alueella, yleisohjeen mukaisesti, joka täyttää vähintään
EPPO:n vastaavan yleisohjeen vaatimukset.
Tilastolliseen analyysiin soveltuvat tulokset on analysoitava kyseisellä
tavalla; tähän voidaan tarvita yleisohjeen mukauttamista.
6.3 Tiedot mahdollisesti ilmenevästä tai kehittyvästä resistenssistä
Laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot resistenssin tai
ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organis-
mien populaatioissa tehoainetta (tehoaineita) tai läheisiä tehoaineita
vastaan on toimitettava. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koske
käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai se on uusittava (haital-
listen organismien eri lajit tai eri kasvustot), ne on toimitettava, jos ne
ovat saatavilla, koska ne voivat ilmaista mahdollisen resistenssin kehit-
tymisen kohdepopulaatiossa.
Jos on olemassa todisteita tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että
kaupallisessa käytössä resistenssin kehittyminen on todennäköistä, on
kerättävä ja esitettävä todisteet kyseisen haitallisen organismin popu-
laation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. On aiheellista kehittäätällaisessa tapauksessa hallintastrategia, jonka tavoitteena on vähim-
mäistää tiukasti resistenssin tai ristiresistenssin kehittyminen
kohdepopulaatiossa.
6.4 Käsittelyn vaikutukset satoon ja/tai kasvien tai kasvituotteiden laatuun
6.4.1 Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun
Testien tarkoitusTestien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevien maun tai hajun tai muiden1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 47
▼M1
kasvien tai kasvituotteiden laadullisten seikkojen muuttumisen arvioi-
miseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaan
Elintarvikkeeksi tarkoitetuissa kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät
maun tai hajun muutokset on tutkittava ja kuvattava:
— jos tuotteen luonteen ja käyttötarkoituksen vuoksi maun tai hajun
muuttumisen vaara on odotettavissa
tai
— jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmis-
tetut tuotteet todennäköisesti aiheuttavat maun tai hajun
muuttumisen.
Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin käsiteltyjen kasvien tai
kasvituotteiden laadullisiin seikkoihin on määritettävä ja kuvattava:
— jos kasvinsuojeluaineen luonteella tai käyttötarkoituksella voi olla
vahingollinen vaikutus muihin laadullisiin seikkoihin (esimerkiksi
kasvunsääteiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta)
tai
— jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmis-
tetuilla tuotteilla on vahingollinen vaikutus laatuun.
On aiheellista suorittaa testit ensin tärkeimmille viljelykasveille, joille
kasvinsuojeluaine on tarkoitettu, kaksinkertaistamalla tavanomainen
käyttöannos ja käyttämällä mahdollisuuksien mukaan tavallisimpia
käsittelymenetelmiä. Jos vaikutuksia havaitaan, on tarpeen suorittaa
testit tavanomaisella käyttöannoksella.
Toisille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus
riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen pääkasvien kanssa,
näistä pääkasveista saatavilla olevien tietojen määrästä ja laadusta
sekä kasvinsuojeluaineen käyttötapojen ja tarvittaessa viljelykasvien
käsittelymenetelmien samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit
suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä valmisteella.
6.4.2 Vaikutukset jalostusmenettelyyn
Testien tarkoitusTestien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluainekäsittelyn
jälkeisten, jalostukseen tai jalostettujen tuotteiden laatuun vaikuttavien
vahingollisten vaikutusten mahdollisen ilmenemisen arvioimiseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaan
Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tavanomaisesti tarkoitettu
käytettäväksi jalostuksessa, kuten viininvalmistuksessa, oluen valmis-
tuksessa tai leivän teossa ja kun läsnä on huomattavia korjuujäämiä,
vahingollisten vaikutusten ilmenemistodennäköisyys on tutkittava ja
kuvattava:
— jos tietyt tiedot näyttäisivät todistavan, että kasvinsuojeluaineen
käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin menetelmiin (esimerkiksi
kasvunsääteiden tai sienitautien torjunta-aineiden käyttö juuri ennen
sadonkorjuuta)
tai
— jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmis-
tetuilla tuotteilla ilmenee olevan vahingollinen vaikutus näihin
menetelmiin tai jalostettuihin tuotteisiin.
Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä
valmisteella.
6.4.3 Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon
Testien tarkoitus
Testien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksen ja
mahdollisen käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon pienene-
misen tai varastotappioiden arvioimiseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaan
Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden
satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt
kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu varastoitavaksi, on tarvittaessa
määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot
varastointiajasta.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 48
▼M1
Nämä tiedot saadaan tavallisesti 6.2 kohdan määräysten nojalla vaadi-
tuista testeistä.
6.5 Fytotoksisuus kohdekasveille (mukaan lukien eri lajikkeet) tai kohteena
oleville kasvituotteille
Testien tarkoitusTestien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksen ja
kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti
ilmenevän fytotoksisuuden arvioimiseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaanRikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden, jotka
aiheuttavat vahingollisia vaikutuksia, vaikka vain tilapäisiä, 6.2 kohdan
mukaisesti suoritettujen testien aikana valintatarkkuuden rajat kohde-
kasvustoille on asetettava käyttämällä suositeltuun annokseen
verrattuna kaksinkertaista annosta. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia
esiintyy, testi on suoritettava myös väliannoksella.
Jos vahingollisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään vähäisinä
suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn tai ohimenevinä, tämän
vakuutuksen oikeellisuus on osoitettava. Tarvittaessa voidaan suorittaa
satomittauksia.
Kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden pääkasvien päälajikkeiden
osalta, joille sitä suositellaan, on osoitettava; tämä koskee erityisesti
vaikutuksia kasvuvaiheessa, elinvoimaa sekä muita tekijöitä, jotka saat-
tavat vaikuttaa vahingoittumisherkkyyteen.
Toisille kasvustoille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu
niiden samankaltaisuudesta jo testattujen pääkasvien kanssa, näistä
pääkasveista saatavilla olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä
kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Yleensä riittää,
että testit suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä valmisteella.
Jos etiketissä esiintyvät maininnat sisältävät kasvinsuojeluaineen
käyttöä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai apuaineen
kanssa koskevia suosituksia, seokseen sovelletaan edellisten kohtien
määräyksiä.
Yleisohje testiä varten
Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdassa määrätyillä
testeillä.
Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on määritettävä tarkasti ja
niistä on laadittava kertomus EPPO:n yleisohjeen 135 mukaisesti tai,
jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella,
yleisohjeen mukaisesti, joka täyttää vähintään tämän yleisohjeen vaati-
mukset.
Tilastolliseen analyysiin soveltuvat tulokset on analysoitava kyseisellä
tavalla; tähän voidaan tarvita yleisohjeen mukauttamista.
6.6 Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista esimerkiksi
hyödyllisissä organismeissa tai muissa kuin aineen kohteena olevissa
organismeissa, myöhemmissä viljelykasvissa, muissa käsitellyissä
kasveissa tai kasvinosissa, joita käytetään lisäystarkoituksiin (esimer-
kiksi siemenet, pistokkaat, rönsyt)
6.6.1 Vaikutukset myöhempiin viljelykasveihin
Vaadittujen tietojen tarkoitusOn toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn myöhemmille viljelykaisveille aiheuttamat mahdolliset
vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaanJos 9.1 kohdan mukaisesti saadut tiedot osoittavat, että maaperään tai
kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen on jäänyt
myöhempien kasvien kylvöön asti tai mahdolliseen istuttamiseen asti
huomattavia määriä tehoainetta, sen metaboliitteja tai hajoamistuotteita,
joilla on tai saattaa olla biologinen vaikutus myöhempiin kasveihin,
havainnot on tehtävä näiden aineiden tavanomaisille myöhemmille
kasveille aiheutuvien vaikutusten osalta.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 49
▼M1
6.6.2 Vaikutus muihin kasveihin, mukaan lukien läheiset kasvustot
Vaadittujen tietojen tarkoitus
On toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn muille kasveille ja erityisesti viereisille kasvustoille aiheut-
tamat mahdolliset vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaanHavainnot muille kasveille ja erityisesti tavanomaisille läheisille
kasvustoille aiheutuvista vahingollisista vaikutuksista on esitettävä, josarvioidaan, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin
höyryjen liikkumisen välityksellä.
6.6.3 Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään
lisäystarkoituksiin
Vaadittujen tietojen tarkoitus
On toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn lisätarkoituksiin käytettäville kasveille ja kasvituotteille
aiheuttamat mahdolliset vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaan
Havainnot kasvinsuojeluaineiden vaikutuksesta lisäystarkoituksiin
käytettäville kasvinosille on esitettävä, jolleivat ehdotetut käyttötarkoi-
tukset sulje pois viljelyksiä, jotka on tarkoitettu siementen,
pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden
tuottamiseen:
i) siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima;
ii) pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;
iii) rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;
iv) juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.
Yleisohje testiä varten
Siementestit on tehtävä ISTA:n (
1) menetelmien mukaisesti.
6.6.4 Kaikki myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organis-
mien vaikutuksiin, jotka on havaittu tämän kohdan edellytysten
mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä, on mainittava. Kaikki havaitut
ympäristövaikutukset ja erityisesti vaikutukset eläimistöön ja/tai
hyödyllisiin organismeihin on myös mainittava.
6.7 Yhteenveto ja arviointi 6.1 - 6.6 kohdan nojalla toimitetuista tiedoista
Yhteenveto kaikista 6.1 - 6.6 kohdan nojalla toimitetuista tiedoista on
toimitettava yhdessä näitä tietoja koskevan yksityiskohtaisen ja kriit-
tisen arvioinnin kanssa, joka keskittyy sekä kasvinsuojeluaineen
tarjoamiin etuihin, sen todellisiin tai mahdollisiin vahingollisiin vaiku-
tuksiin sekä niiden torjumiseksi tai tiukaksi vähimmäistämiseksi
tarvittaviin toimenpiteisiin.
7 Toksikologiset tutkimukset
7.1 Akuutti myrkyllisyys7.1.1 Suun kautta.
7.1.2 Ihon kautta.
7.1.3 Hengityksen kautta.
7.1.4 Ihoärsytys ja mahdollinen silmä-ärsytys.
7.1.5 Ihoherkistys.
7.1.6 Tarpeen mukaan kasvinsuojeluaineyhdistelmien akuutti myrkyllisyys
iholla sekä iho- ja silmä-ärsytys, kun lupaa haetaan tällaisissa yhdistel-
missä tapahtuvaa käyttöä varten.
7.2 Käyttäjän altistuminen
7.2.1 Imeytyminen ihon kautta.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 50
(1) ”Siementesteihin sovellettavat kansainväliset säännöt, 1985. Kansainvälisen siementes-
tausjärjestön kertomus, Siemenalan tiede ja teknologia ” painos 13, N:o 2, 1985▼B
▼B
7.2.2 Käyttäjän todennäköinen altistuminen todellisissa käyttöolosuhteissa,
mukaan lukien tarvittaessa altistumisen määrällinen analyysi.
7.2.3 Saatavissa olevat epäaktiivisia aineita koskevat toksikologiset tiedot.
8 Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden
pinnalla
8.1 Tiedot valvotuista kokeista, jotka on tehty kasvustoille tai elintarvik-
keiksi tai rehuksi tarkoitetuille tuotteille, joiden käytölle lupaa
haetaan, siten että näissä tiedoissa ilmoitetaan kaikki kokeisiin liittyvät
olosuhteet ja yksityiskohdat, mukaan lukien tehoaineen, aineenvaihdun-
tatuotteen ja muiden kasvinsuojeluaineen asiaankuuluvien aineosien
jäämiä koskevat tiedot käyttöhetkestä sadonkorjuuseen, tai siinä
tapauksessa, että käsittely tapahtuu sadonkorjuun jälkeen, tiedot
jäämien hajoamisesta varastoinnin aikana ja jäämätasot siinä vaiheessa,
kun tuote lähtee varastosta markkinoille saattamista varten. Saatavilla
tulisi olla täydelliset tiedot ehdotetulla käyttövyöhykkeellä esiintyvistä
ilmastoon ja maanviljelyyn liittyvistä olosuhteista.
8.2 Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen
vaikutukset jäämien luonteeseen ja määrään.
8.3 Tarpeen mukaan hajun, maun tai muiden laatuominaisuuksien muuttu-
minen tuoreissa tai jalostetuissa tuotteissa tai niiden pinnalla
esiintyvien jäämien vaikutuksesta.
8.4 Arvio eläinperäisissä tuotteissa esiintyvistä jäämistä, jotka aiheutuvat
rehun nauttimisesta tai kuivikekosketuksesta 8.1 kohdassa tarkoitettujen
jäämätietojen ja liitteessä II olevan A osan 6.5 kohdassa tarkoitettujen
eläintutkimusten perusteella.
8.5 Myöhempiä kasvustoja tai vuoroviljelykasvustoja koskevat tiedot, jos
kyseisten kasvustojen voidaan olettaa sisältävän jäämiä.
8.6 Käyttöä koskevat ehdotetut odotusajat ennen sadonkorjuuta tai pidät-
tymis- tai säilytysajat, jos käyttö tapahtuu sadonkorjuun jälkeen.
8.7 Ehdotetut jäämien enimmäistasot (MRL) ja perustelut kyseisten
jäämien hyväksyttävyydelle.
8.8 Yhteenveto ja arvio jäämien käyttäytymisestä 8.1-8.7 kohdan mukai-
sesti annettujen tietojen perusteella.
9 Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä
Annettujen tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä liitteessä II olevan
A osan 7 kohdassa tarkoitetut tiedot.
9.1 Leviäminen ja hajoaminen maaperässä.9.2 Leviäminen ja hajoaminen vedessä.
9.3 Leviäminen ja hajoaminen ilmassa.
10 Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset
10.1 Vaikutukset lintuihin10.1.1 Akuutti myrkyllisyys suun kautta.10.1.2 Valvotut tutkimukset linnuille todellisissa olosuhteissa aiheutuvien
vaarojen arvioimiseksi.
10.1.3 Tarpeen mukaan tutkimukset siitä, miten linnut hyväksyvät syötit,
rakeet tai käsitellyt siemenet.
10.2 Vaikutukset vedessä eläviin lajeihin10.2.1 Akuutti myrkyllisyys kaloille.10.2.2 Akuutti myrkyllisyys Daphnia magnalle.
10.2.3 Sumutustutkimus (jos valmiste on myrkyllinen kaloille tai muille vesie-
liöille ja jos se on pysyvä vedessä) vesieliöille todellisissa olosuhteissa
aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi.
10.2.4 Jos valmistetta käytetään pintavesissä/pintavesiin.10.2.4.1 Erityistutkimukset kaloilla ja muilla vesieliöillä.10.2.4.2 Tiedot tehoainejäämistä kaloissa, mukaan lukien toksikologisten tutki-
musten kannalta aiheelliset aineenvaihduntatuotteet.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 51
▼B
10.2.5 Liitteessä II olevan A osan 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 ja 8.2.7 kohdassa
tarkoitetut tutkimukset voidaan vaatia eräiden kasvinsuojeluaineiden
osalta.
10.3 Vaikutukset muihin organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena10.3.1 Vaikutukset muihin maaselkärankaisiin kuin lintuihin.10.3.2 Myrkyllisyys mehiläisille.10.3.3 Vaikutukset ravintoa kerääviin mehiläisiin todellisissa olosuhteissa.10.3.4 Vaikutukset muihin hyödyllisiin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin.10.3.5 Vaikutukset kastematoihin ja muihin maaperän makro-organismeihin,
jotka eivät ole aineen kohteena ja joiden katsotaan olevan alttiina vaar-
alle.
10.3.6 Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole aineen
kohteena.
10.3.7 Yhteenveto alustavan biologisen seulonnan yhteydessä saaduista
tiedoista.
11 Edellä olevan 9 ja 10 kohdan yhteenvetoja arviointi
12 Muut tiedot
12.1 Tiedot muissa maissa myönnetyistä luvista.12.2 Tiedot muissa maissa käytetyistä jäämien enimmäistasoista (MRL).12.3 Perustellut ehdotukset ehdotettua luokitusta ja merkintöjä varten direk-
tiivien 67/548/ETY ja 78/631/ETY mukaisesti:
— vaaraa ilmaisevat merkit,
— vaaraa ilmaisevat merkinnät,
— vaaran luonnetta koskevat vakiolausekkeet,— turvaohjeita koskevat vakiolausekkeet.
12.4 Ehdotukset vaarojen luonnetta ja turvaohjeita koskeviksi vakiolausek-
keiksi 15 artiklan 1 kohdan g ja h alakohdan mukaisesti sekä
ehdotetut merkinnät.
12.5 Näytteet ehdotetusta pakkauksesta.
B OSA
Mikro-organismi- tai virusvalmisteet
(tämä osa ei koske geneettisesti muunneltuja organismeja direktiivin 90/220/
ETY soveltamisalaan kuuluvien kohtien osalta)
1 Kasvinsuojeluaineen tunnistaminen
1.1 Hakija (nimi, osoite, jne.).1.2 Kasvinsuojeluaineen ja vaikutusaineen (-aineiden) valmistaja (nimi,
osoite, tuotantolaitoksen sijainti).
1.3 Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa valmis-
tajalle kyseistä kasvinsuojeluainetta varten myönnetty
kehityskoodinumero.
1.4 Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot kasvinsuojeluaineen
koostumuksesta [vaikuttava(t) organismi(t), epäaktiiviset aineosat,
vieraat organismit, jne.].
1.5 Kasvinsuojeluaineen fysikaalinen olomuoto ja luonne (emugoitava
tiiviste, nesteeseen sekoitettava jauhe jne.).
1.6 Käyttötarkoitus (hyönteisten torjunta-aine, sienitautien torjunta-aine,
jne.).
2 Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet
2.1 Olemus (väri ja haju).
2.2 Varastointistabiilius - stabiilius ja säilyvyysaika varastoinnissa.
Lämpötilan, pakkaus- ja varastointimenetelmien vaikutus biologisen
toiminnan säilymiseen.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 52
▼B
2.3 Menetelmät varastointi- ja säilytysstabiiliuden määrittämiseksi.
2.4 Valmisteen tekniset ominaisuudet
2.4.1 Kastuvuus.2.4.2 Pysyvä vaahtoavuus.
2.4.3 Suspendoituvuus ja suspension stabiilius.
2.4.4 Märkäsiivilätesti, kuivasiivilätesti.2.4.5 Raekokojakauma, pöly/hiukkaspitoisuus, jauhautuminen ja murene-
vuus.
2.4.6 Kun kyseessä ovat rakeet: siivilätesti ja rakeiden painojakauma, ainakin
osasta, jossa hiukkaskoko on yli 1 mm.
2.4.7 Tehoainepitoisuus syöttihiukkasissa, rakeissa tai käsitellyissä sieme-
nissä tai niiden pinnalla.
2.4.8 Emulgoiruvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilius.2.4.9 Virtaavuus, kaadettavuus ja pölyävyys.
2.5 Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden tuotteiden
kanssa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineet, joiden kanssa sen käyttö
sallitaan.
2.6 Kostuvuus, tarttuvuus ja leviäminen kohdekasveihin.
3 Käyttöä koskevat tiedot
3.1 Käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, elintarvike- tai rehuvarasto,
kotipuutarha.
3.2 Yksityiskohtaiset säännöt suunnitellusta käytöstä, esimerkiksi torjutta-
vien haitallisten organismien tyyppi ja/tai suojeltavat kasvit tai
kasvituotteet.
3.3 Tarpeen mukaan testitulosten perusteella maatalouteen, kasvinsuoje-
luun ja/tai ympäristöön liittyvät erityisedellytykset, joilla organismin
käyttö voidaan sallia tai kieltää.
3.4 Käytettävät määrät.
3.5 Tehoaineen pitoisuus käytetyssä kantaja-aineessa (esimerkiksi pitoisuu-
sprosentti laimennetussa sumutteessa).
3.6 Käyttötapa.
3.7 Käyttökertojen määrä ja ajoitus.
3.8 Fytopatogeenisuus.3.9 Ehdotetut käyttöohjeet.
4 Muut tiedot valmisteesta
4.1 Pakkaus (tyyppi, materiaalit, mitat, jne.). Valmisteen ja ehdotettujen
pakkausmateriaalien yhteensopivuus.
4.2 Aineen levittämisessä käytettävien laitteiden puhdistusmenetelmät.4.3 Paluuajat, tarvittavat odotusajat tai muut suojatoimenpiteet ihmisten ja
eläinten suojelemiseksi.
4.4 Suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet käsittelyn, varastoinnin ja
kuljetuksen osalta.
4.5 Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksien yhteydessä.4.6 Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen tuhoamis- tai dekontaminaatio-
menetelmät.
5 Määritysmenetelmät
5.1 Menetelmät kasvinsuojeluaineen koostumuksen määrittämiseksi.
5.2 Menetelmät jäämien määrittämiseksi käsitellyissä kasveissa ja kasvi-
tuotteissa tai niiden pinnalla (esimerkiksi biologinen määritys).
5.3 Menetelmät kasvinsuojeluaineen mikrobiologisen puhtauden osoittami-
seksi.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 53
▼B
5.4 Menetelmät sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaine ei sisällä
ihmisen tai muiden nisäkkäiden patogeenejä tai tarvittaessa mehiläisiin
vaikuttavia patogeenejä.
5.5 Tekniset menetelmät tuotteen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi ja
testimenetelmät sen standardisointia varten.
6 Tiedot tehokkuudesta
YleistäToimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimi-
seksi. On pystyttävä arvioimaan erityisesti valmisteen käytöstä
aiheutuvien etujen luonne ja laajuus verrattuna vertailutuotteisiin ja
suhteessa soveltuviin vahinkokynnyksiin, jos sellaisia on, ja määritte-
lemään sen käytön edellytykset.
Suoritettavien ja kuvattavien testien määrä riippuu pääasiassa sellaisista
tekijöistä kuten tuotteen sisältämän tehoaineen (tehoaineiden) ominai-
suuksia koskevien tietojen laajuudesta sekä kohdattujen tilanteiden
määrästä, mukaan lukien kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vaih-
telut, ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten
yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja
kasvinsuojeluainetyyppi.
On toimitettava ja esitettävä riittävä määrä tietoa sen vahvistamiseksi,
että laaditut mallit soveltuvat niille alueille, joille tuotteen käyttöä
suositellaan, ja mainituilla alueilla todennäköisesti esiintyviin tilantei-
siin. Jos hakija vakuuttaa, että testit yhdellä tai useammalla
ehdotetulla alueella ovat turhia, koska tilanne siellä vastaa muita
alueita, joilla testejä on suoritettu, tämän on perusteltava vastaavuutta
koskevaa vakuutustaan asiakirjoihin perustuvalla näytöllä.
Mahdollisten vuodenajoista riippuvien vaihteluiden arvioimiseksi on
toimitettava ja esitettävä riittävästi tietoja kasvinsuojeluaineiden tehok-
kuuden vahvistamiseksi kaikilla ilmastollisilla ja maataloudellisilla
alueilla ja kaikilla määritellyillä viljelykasvi (tuotanto) / haitallinen
organismi -yhdistelmillä. On tavallisesti tehtävä kertomus vähintään
kahdesta tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevasta koekau-
desta.
Jos hakijan mielestä ensimmäisen kasvukauden testit vahvistavat asian-
mukaisesti muilla kasveilla, tuotteilla tai muissa tilanteissa tai läheisillä
valmisteilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perus-
teella tehtyjen vakuutusten merkityksen, on aiheellista laatia
toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut toisen koekauden
hyödyttömyydestä. Kääntäen, jos ilmastoon tai kasvinsuojeluun liitty-
vien edellytysten vuoksi tai muista syistä tietyltä koekaudelta saaduilla
tiedoilla on vain rajallista merkitystä tehokkuuden arvioimiselle, on
testit suoritettava ja kuvattava yhteen tai useampaan kertaan.
6.1 Alustavat testit
Alustavia testejä koskevat, yhteenvedon muodossa olevat kertomukset,
mukaan lukien käyttötutkimukset kasvihuoneessa tai pellolla biologisen
toiminnan arvioimiseksi ja kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien
tehoaineiden annostelun määrittämiseksi, on esitettävä toimivaltaisen
viranomaisen pyynnöstä. Nämä kertomukset antavat toimivaltaiselle
viranomaiselle lisätietoa tämän arvioidessa kasvinsuojeluainetta. Jos
tätä tietoa ei toimiteta, on aiheellista esittää toimivaltaista viranomaista
tyydyttävät perustelut.
6.2 Tehokkuustestit
Testien tarkoitusTestien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen valvonnan tai
suojelun tason, keston ja yhdenmukaisuuden tai muiden odotettujen
vaikutusten arvioimiseksi verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailu-
tuotteisiin.
TestausedellytyksetTesti koostuu tavanomaisesti kolmesta muuttujasta: testattava tuote,
vertailutuote ja käsittelemätön verranne.
Kasvinsuojeluaineen toiminta on tutkittava suhteessa mahdollisiin
soveltuviin vertailutuotteisiin. Soveltuva vertailutuote määritellään
sallituksi kasvinsuojeluaineeksi, joka on osoittautunut tarpeeksi tehok-
kaaksi käytännössä ja olemassa olevissa, ennakoidun käyttöalueen
maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (mukaan lukien ilmasto)1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 54
▼M1
▼M1
liittyvissä olosuhteissa. Yleensä koostumuksen, vaikutuksen haitallisiin
organismeihin, vaikutusalueen ja levittämistavan olisi oltava lähellä
testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia.
Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa haitallisen
kohdeorganismin on osoitettu esiintyvän tasolla, joka tuottaa tai jonka
katsotaan tuottavan vahingollisia vaikutuksia (tuotos, laatu, maatilan
tulos) viljelmälle tai suojaamattomalle alueelle tai käsittelemättömille
kasveille tai kasvituotteille tai tasolla, jolla kasvinsuojeluaineen
arviointi voidaan suorittaa.
Testien, joita suoritetaan tietojen saamiseksi haitallisten organismien
torjumiseen tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista, on osoitettava aineiden
tehokkuus kyseisten haitallisten organismilajien osalta tai haitallisia
organismiryhmiä edustavien lajien osalta, joista hakemus on esitetty.
Testien on käsitettävä kasvun eri vaiheet ja tarvittaessa haitallisten
lajien elinkaari sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysaste
todennäköisesti eroaa toisistaan.
Samoin testien, jotka suoritetaan tietojen saamiseksi kasvunsääteistä on
osoitettava aineiden tehokkuusaste käsiteltävän lajin osalta ja siihen on
kuuluttava myös erilaisia reaktioita koskeva tutkimus niitä viljeltyjä
lajikkeita edustavilla näytteillä, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.
Eri annosten aiheuttamien reaktioiden määrittämiseksi on tarpeen suor-
ittaa testejä suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen
määrittämiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun
vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava suhteessa kohdeorganismin
torjuntaan tai sen vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituottei-
siin. Jos useampaa kuin yhtä käyttökertaa suositellaan, on aiheellista
mainita testit, jotka vahvistavat yhden käyttökerran vaikutusten keston,
tarvittavien käyttökertojen määrän ja toivotut käyttövälit.
On toimitettava todisteet sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, ajan-
kohta ja käyttötapa antavat riittävät tulokset torjunnasta tai suojelusta
tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen kaikissa mahdollisissa
käytännön tilanteissa ja käyttötarkoituksissa.
Jollei tarkkojen tietojen perusteella voida esittää, että kasvinsuoje-
luaineen toiminta ei todennäköisesti heikkene merkitsevästi
ympäristöön liittyvien tekijöiden vuoksi, kuten lämpötila tai
sademäärät, on suoritettava ja mainittava tutkimus näiden tekijöiden
vaikutuksista aineen vaikutukseen, erityisesti jos tiedetään samankal-
taisten kemiallisten tuotteiden vaikutuksen heikkenevän tästä syystä.
Jos merkinnöissä esiintyvät maininnat sisältävät kasvinsuojeluaineen
käyttöä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai apuaineen
kanssa koskevia suosituksia, on toimitettava tiedot seoksen odotusarvon
osalta.
Yleisohje testejä varten
Testit on suoritettava tiettyjen erityiskohtien tutkimiseksi, sattumanvar-
aisen vaihtelun vaikutusten rajoittamiseksi mahdollisuuksien mukaan
saman paikan eri osien välillä ja tulosten tilastollisen analysoinnin
mahdollistamiseksi. Testien suunnittelun, määrityksen ja testausselos-
teen on oltava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön
(EPPO) yleisohjeiden 152 ja 181 mukaiset. Selosteessa on oltava
tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.
Testit on suoritettava EPPO:n erityisten yleisohjeiden mukaisesti, jos
niitä on, tai jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän
jäsenvaltion alueella, yleisohjeen mukaisesti, joka täyttää vähintään
EPPO:n vastaavan yleisohjeen vaatimukset.
Tilastolliseen analyysiin soveltuvat tulokset on analysoitava kyseisellä
tavalla; tähän voidaan tarvita yleisohjeen mukauttamista.
6.3 Tiedot mahdollisesti ilmenevästä tai kehittyvästä resistenssistä
Laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot resistenssin tai
ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organis-
mien populaatioissa tehoainetta (tehoaineita) tai läheisiä tehoaineita
vastaan on toimitettava. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koske
käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai se on uusittava (haital-
listen organismien eri lajit tai eri kasvustot), ne on toimitettava, jos ne
ovat saatavilla, koska ne voivat ilmaista mahdollisen resistenssin kehit-
tymisen kohdepopulaatiossa.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 55
▼M1
Jos on olemassa todisteita tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että
kaupallisessa käytössä resistenssin kehittyminen on todennäköistä, on
kerättävä ja esitettävä todisteet kyseisen haitallisen organismin popu-
laation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. On aiheellista kehittää
tällaisessa tapauksessa hallintastrategia, jonka tavoitteena on vähim-
mäistää tiukasti resistenssin tai ristiresistenssin kehittyminen
kohdepopulaatiossa.
6.4 Käsittelyn vaikutukset satoon ja/tai kasvien tai kasvituotteiden laatuun
6.4.1 Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun
Testien tarkoitusTestien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevien maun tai hajun tai muiden
kasvien tai kasvituotteiden laadullisten seikkojen muuttumisen arvioi-
miseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaanElintarvikkeeksi tarkoitetuissa kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät
maun tai hajun muutokset on tutkittava ja kuvattava:
— jos tuotteen luonteen ja käyttötarkoituksen vuoksi maun tai hajun
muuttumisen vaara on odotettavissa
tai
— jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmis-
tetut tuotteet todennäköisesti aiheuttavat maun tai hajun
muuttumisen.
Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin käsiteltyjen kasvien tai
kasvituotteiden laadullisiin seikkoihin on määritettävä ja kuvattava:
— jos kasvinsuojeluaineen luonteella tai käyttötarkoituksella voi olla
vahingollinen vaikutus muihin laadullisiin seikkoihin (esimerkiksi
kasvunsääteiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta)
tai
— jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmis-
tetuilla tuotteilla on vahingollinen vaikutus laatuun.
On aiheellista suorittaa testit ensin tärkeimmille viljelykasveille, joille
kasvinsuojeluaine on tarkoitettu, kaksinkertaistamalla tavanomainen
käyttöannos ja käyttämällä mahdollisuuksien mukaan tavallisimpia
käsittelymenetelmiä. Jos vaikutuksia havaitaan, on tarpeen suorittaa
testit tavanomaisella käyttöannoksella.
Toisille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus
riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen pääkasvien kanssa,
näistä pääkasveista saatavilla olevien tietojen määrästä ja laadusta
sekä kasvinsuojeluaineen käyttötapojen ja tarvittaessa viljelykasvien
käsittelymenetelmien samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit
suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä valmisteella.
6.4.2 Vaikutukset jalostusmenettelyyn
Testien tarkoitusTestien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluainekäsittelyn
jälkeisten, jalostukseen tai jalostettujen tuotteiden laatuun vaikuttavien
vahingollisten vaikutusten mahdollisen ilmenemisen arvioimiseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaan
Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tavanomaisesti tarkoitettu
käytettäväksi jalostuksessa, kuten viininvalmistuksessa, oluen valmis-
tuksessa tai leivän teossa ja kun läsnä on huomattavia korjuujäämiä,
vahingollisten vaikutusten ilmenemistodennäköisyys on tutkittava ja
kuvattava:
— jos tietyt tiedot näyttäisivät todistavan, että kasvinsuojeluaineen
käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin menetelmiin (esimerkiksi
kasvunsääteiden tai sienitautien torjunta-aineiden käyttö juuri ennen
sadonkorjuuta)
tai
— jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmis-
tetuilla tuotteilla ilmenee olevan vahingollinen vaikutus näihin
menetelmiin tai jalostettuihin tuotteisiin.
Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä
valmisteella.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 56
▼M1
6.4.3 Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon
Testien tarkoitus
Testien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksen ja
mahdollisen käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon pienene-
misen tai varastotappioiden arvioimiseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaanKasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden
satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt
kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu varastoitavaksi, on tarvittaessa
määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot
varastointiajasta.
Nämä tiedot saadaan tavallisesti 6.2 kohdan määräysten nojalla vaadi-
tuista testeistä.
6.5 Fytotoksisuus kohdekasveille (mukaan lukien eri lajikkeet) tai kohteena
oleville kasvituotteille
Testien tarkoitus
Testien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksen ja
kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti
ilmenevän fytotoksisuuden arvioimiseksi.
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaanRikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden, jotka
aiheuttavat vahingollisia vaikutuksia, vaikka vain tilapäisiä, 6.2 kohdan
mukaisesti suoritettujen testien aikana valintatarkkuuden rajat kohde-
kasvustoille on asetettava käyttämällä suositeltuun annokseen
verrattuna kaksinkertaista annosta. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia
esiintyy, testi on suoritettava myös väliannoksella.
Jos vahingollisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään vähäisinä
suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn tai ohimenevinä, tämän
vakuutuksen oikeellisuus on osoitettava. Tarvittaessa voidaan suorittaa
satomittauksia.
Kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden pääkasvien päälajikkeiden
osalta, joille sitä suositellaan, on osoitettava; tämä koskee erityisesti
vaikutuksia kasvuvaiheessa, elinvoimaa sekä muita tekijöitä, jotka saat-
tavat vaikuttaa vahingoittumisherkkyyteen.
Toisille kasvustoille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu
niiden samankaltaisuudesta jo testattujen pääkasvien kanssa, näistä
pääkasveista saatavilla olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä
kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Yleensä riittää,
että testit suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä valmisteella.
Jos etiketissä esiintyvät maininnat sisältävät kasvinsuojeluaineen
käyttöä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai apuaineen
kanssa koskevia suosituksia, seokseen sovelletaan edellisten kohtien
määräyksiä.
Yleisohje testiä varten
Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdassa määrätyillä
testeillä.
Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on määritettävä tarkasti ja
niistä on laadittava kertomus EPPO:n yleisohjeen 135 mukaisesti tai,
jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella,
yleisohjeen mukaisesti, joka täyttää vähintään tämän yleisohjeen vaati-
mukset.
Tilastolliseen analyysiin soveltuvat tulokset on analysoitava kyseisellä
tavalla; tähän voidaan tarvita yleisohjeen mukauttamista.
6.6 Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista esimerkiksi
hyödyllisissä organismeissa tai muissa kuin aineen kohteena olevissa
organismeissa, myöhemmissä viljelykasvissa, muissa käsitellyissä
kasveissa tai kasvinosissa, joita käytetään lisäystarkoituksiin (esimer-
kiksi siemenet, pistokkaat, rönsyt)
6.6.1 Vaikutukset myöhempiin viljelykasveihin
Vaadittujen tietojen tarkoitusOn toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn myöhemmille viljelykaisveille aiheuttamat mahdolliset
vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 57
▼M1
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaan
Jos 9.1 kohdan mukaisesti saadut tiedot osoittavat, että maaperään tai
kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen on jäänyt
myöhempien kasvien kylvöön asti tai mahdolliseen istuttamiseen asti
huomattavia määriä tehoainetta, sen metaboliitteja tai hajoamistuotteita,
joilla on tai saattaa olla biologinen vaikutus myöhempiin kasveihin,
havainnot on tehtävä näiden aineiden tavanomaisille myöhemmille
kasveille aiheutuvien vaikutusten osalta.
6.6.2 Vaikutus muihin kasveihin, mukaan lukien läheiset kasvustot
Vaadittujen tietojen tarkoitus
On toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn muille kasveille ja erityisesti viereisille kasvustoille aiheut-
tamat mahdolliset vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaan
Havainnot muille kasveille ja erityisesti tavanomaisille läheisille
kasvustoille aiheutuvista vahingollisista vaikutuksista on esitettävä, jos
arvioidaan, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin
höyryjen liikkumisen välityksellä.
6.6.3 Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään
lisäystarkoituksiin
Vaadittujen tietojen tarkoitus
On toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn
käsittelyn lisätarkoituksiin käytettäville kasveille ja kasvituotteille
aiheuttamat mahdolliset vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaanHavainnot kasvinsuojeluaineiden vaikutuksesta lisäystarkoituksiin
käytettäville kasvinosille on esitettävä, jolleivat ehdotetut käyttötarkoi-
tukset sulje pois viljelyksiä, jotka on tarkoitettu siementen,
pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden
tuottamiseen:
i) siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima;
ii) pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;
iii) rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;
iv) juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.
Yleisohje testiä varten
Siementestit on tehtävä ISTA:n (
1) menetelmien mukaisesti.
6.6.4 Kaikki myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organis-
mien vaikutuksiin, jotka on havaittu tämän kohdan edellytysten
mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä, on mainittava. Kaikki havaitut
ympäristövaikutukset ja erityisesti vaikutukset eläimistöön ja/tai
hyödyllisiin organismeihin on myös mainittava.
6.7 Yhteenveto ja arviointi 6.1 - 6.6 kohdan nojalla toimitetuista tiedoista
Yhteenveto kaikista 6.1 - 6.6 kohdan nojalla toimitetuista tiedoista on
toimitettava yhdessä näitä tietoja koskevan yksityiskohtaisen ja kriit-
tisen arvioinnin kanssa, joka keskittyy sekä kasvinsuojeluaineen
tarjoamiin etuihin, sen todellisiin tai mahdollisiin vahingollisiin vaiku-
tuksiin sekä niiden torjumiseksi tai tiukaksi vähimmäistämiseksi
tarvittaviin toimenpiteisiin.
7 Toksisuus- ja/tai patogeenisuus- ja infektoivuustutkimukset
7.1 Kerta-annos suun kautta.
7.2 Kerta-annos ihon kautta.
7.3 Hengitys.
7.4 Ihoärsytys ja mahdollinen silmä-ärsytys.
7.5 Ihoherkistys.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 58
(1) ”Siementesteihin sovellettavat kansainväliset säännöt, 1985. Kansainvälisen siementes-
tausjärjestön kertomus, Siemenalan tiede ja teknologia ” painos 13, N:o 2, 1985▼B
▼B
7.6 Saatavissa olevat epäaktiivisia aineita koskevat toksikologiset tiedot.
7.7 Käyttäjän altistuminen7.7.1 Imeytyminen ihon kautta7.7.2 Käyttäjän todennäköinen altistuminen todellisissa käyttöolosuhteissa,
mukaan lukien tarvittaessa altistumisen määrällinen analyysi.
8 Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden
pinnalla
8.1 Tehoainejäämiä koskevat tiedot, mukaan lukien tiedot valvotuista
kokeista, jotka on tehty kasvustoille tai elintarvikkeiksi tai rehuksi
tarkoitetuille tuotteille, joiden käytölle lupaa haetaan, siten että näissä
tiedoissa ilmoitetaan kaikki kokeisiin liittyvät olosuhteet ja yksityis-
kohdat. Saatavilla tulisi olla täydelliset tiedot ehdotetulla
käyttövyöhykkeellä esiintyvistä ilmastoon ja maanviljelyyn liittyvistä
olosuhteista. Lisäksi on tarpeen tunnistaa elävät ja elinkelvottomat
jäämät käsitellyissä kasvustoissa.
8.2 Tarpeen mukaan teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan
valmistuksen vaikutukset jäämien luonteeseen ja määrään.
8.3 Tarpeen mukaan hajun, maun tai muiden laatuominaisuuksien muuttu-
minen tuoreissa tai jalostetuissa tuotteissa tai niiden pinnalla
esiintyvien jäämien vaikutuksesta.
8.4 Tarpeen mukaan tiedot eläinperäisissä tuotteissa esiintyvistä jäämistä,
jotka aiheutuvat rehun nauttimisesta tai kuivikekosketuksesta.
8.5 Myöhempiä kasvustoja tai vuoroviljelykasvustoja koskevat tiedot, jos
kyseisten kasvustojen voidaan olettaa sisältävän jäämiä.
8.6 Käyttöä koskevat ehdotetut odotusajat ennen sadonkorjuuta tai pidät-
tymis- tai säilytysajat, jos käyttö tapahtuu sadonkorjuun jälkeen.
8.7 Tarpeen mukaan ehdotetut jäämien enimmäistasot (MRL) ja perustelut
kyseisten jäämien hyväksyttävyydelle (toksiinien osalta).
8.8 Yhteenveto ja arvio jäämien käyttäytymisestä 8.1-8.7 kohdan mukai-
sesti annettujen tietojen perusteella.
9 Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä
9.1 Siinä tapauksessa, että toksiineja muodostuu, on tarpeen mukaan toimi-
tettava A osan 9 kohdassa tarkoitetut tiedot.
10 Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset
10.1 Vaikutukset vesieliöihin
10.1.1 Kalat.10.1.2 Daphnia magnan ja kohdeorganismeille läheistä sukua olevien lajien
tutkimukset.
10.1.3 Vedessä elävien pieneliöiden tutkimukset.10.2 Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin organismeihin, jotka
eivät ole aineen kohteena
10.2.1 Tarpeen mukaan vaikutukset mehiläisiin.10.2.2 Vaikutukset muihin hyödyllisiin organismeihin.10.2.3 Vaikutukset kastematoihin.10.2.4 Vaikutukset muihin maaperän eläimiin.10.2.5 Vaikutukset muihin organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena ja
joiden katsotaan olevan alttiina vaaralle.
10.2.6 Vaikutukset maaperän mikrokasvistoon.
11 Edellä olevan 9 ja 10 kohdan yhteenveto ja arviointi
12 Muut tiedot
12.1 Tiedot muissa maissa myönnetyistä luvista.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 59
▼B
12.2 Tiedot muissa maissa käytetyistä jäämien enimmäistasoista (MRL).
12.3 Perustellut ehdotukset ehdotettua luokitusta ja merkintöjä varten direk-
tiivien 67/548/ETY ja 78/631/ETY mukaisesti:
— vaaraa ilmaisevat merkit,
— vaaraa ilmaisevat merkinnät,— vaaran luonnetta koskevat vakiolausekkeet,— turvaohjeita koskevat vakiolausekkeet.
12.4 Ehdotukset vaarojen luonnetta ja turvaohjeita koskeviksi vakiolausek-
keiksi 15 artiklan 1 kohdan g ja h alakohdan mukaisesti sekä
ehdotetut merkinnät.
12.5 Näytteet ehdotetusta pakkauksesta.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 60
▼B
LIITE IV
VAARAA ILMAISEVAT VAKIOLAUSEKKEET1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 61
▼B
LIITE V
TURVATOIMENPITEITÄ KOSKEVAT VAKIOLAUSEKKEET1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 62
▼M3
LIITE VI
KASVINSUOJELUAINEIDEN ARVIOINTIA JA HYVÄKSYMISTÄ
KOSKEVAT YHTENÄISET PERIAATTEET
SISÄLLYSLUETTELO
A.JOHDANTO
B.ARVIOINTI
1Yleiset periaatteet
2Erityiset periaatteet
2.1 Tehokkuus2.2 Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttä-
vien vaikutusten puuttuminen
2.3 Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin2.4 Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
2.4.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutus
2.4.2 Kasvinsuojeluaineen jäämien vaikutus2.5 Vaikutus ympäristöön
2.5.1 Kulkeutuminen ja leviäminen ympäristössä
2.5.2 Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin2.6 Määritysmenetelmät
2.7 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
C.PÄÄTÖKSENTEKOMENETTELY
1Yleiset periaatteet
2Erityiset periaatteet
2.1 Tehokkuus
2.2 Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttä-
vien vaikutusten puuttuminen
2.3 Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin
2.4 Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen2.4.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutus
2.4.2 Kasvinsuojeluaineen jäämien vaikutus
2.5 Vaikutus ympäristöön2.5.1 Kulkeutuminen ja leviäminen ympäristössä
2.5.2 Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin
2.6 Määritysmenetelmät2.7 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 63
▼M3
A.JOHDANTO
1 Tässä liitteessä esitettyjen periaatteiden tavoitteena on varmistaa, että jäsen-
valtiot soveltavat kasvinsuojeluaineiden hyväksymisen arviointiin ja sitä
koskeviin päätöksiin, jos on kyse kemiallisista valmisteista tämän direktiivin
4 artiklan b, c, d ja e alakohdan vaatimuksia ja noudattavat tiukasti ihmisten
ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelusta annettuja säädöksiä.
2 Arvioidessaan hakemuksia ja antaessaan lupia jäsenvaltioiden on:
a) — varmistuttava siitä, että toimitettu asiakirja on liitteen III vaatimusten
mukainen viimeistään päätöstä edeltäneen arvioinnin päättymisen
ajankohtana sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa tämän direk-
tiivin 13 artiklan 1 kohdan a alakohdan sekä 4 ja 6 kohdan
soveltamista,
— varmistuttava siitä, että toimitettujen tietojen määrä, laatu, johdonmu-
kaisuus ja luotettavuus ovat hyväksyttäviä ja riittäviä asiakirjan
arvioimiseksi asianmukaisesti,
— arvioitava tarvittaessa hakijan esittämät perustelut tiettyjen tietojen
toimittamatta jättämiselle;
b) otettava huomioon kasvinsuojeluaineen sisältämää tehoainetta koskevat
liitteen II tiedot, jotka on annettu tiedoksi kyseisen tehoaineen sisällyttä-
miseksi liitteeseen I, sekä näiden tietojen arvioinnin tulokset sanotun
kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa tämän direktiivin 13 artiklan 1
kohdan b alakohtaa sekä 2, 3 ja 6 kohtaa,
c) otettava huomioon muu tekninen tai tieteellinen tietämys, joka heillä
voidaan olettaa olevan ja joka koskee kasvinsuojeluaineen tehoa sekä
kasvinsuojeluaineen, sen aineosien tai jäämien mahdollisia haitallisia
vaikutuksia.
3 Liitteen II tietojen mainitsemista arviointia koskevien erityisten periaatteiden
yhteydessä pidetään aina 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin liit-
tyvänä.
4 Jos toimitetut tiedot ovat riittävät ehdotetuista käyttötavoista yhden arvioimi-
seksi moitteettomasti, hakemus arvioidaan ja mainitusta käyttötavasta
tehdään päätös.
Ottaen huomioon toimitetut perusteet ja myöhemmin annetut tarkennukset
jäsenvaltiot hylkäävät hakemukset, joihin liitetyistä tiedoista mitkään eivät
mahdollista vähintään yhden ehdotetuista käyttötarkoituksista täydellistä
arviointia ja täysin luotettavaa päätöksentekoa sen osalta.
5 Arviointi- ja päätöksentekomenettelyn kuluessa jäsenvaltiot toimivat yhdessä
hakijoiden kanssa selvittääkseen nopeasti kaikki asiakirjaan liittyvät kysy-
mykset määrittääkseen heti asiakirjan asianmukaiseksi arvioimiseksi
tarvittavat lisätutkimukset tai muuttaakseen kasvinsuojeluaineen suunnitellun
käytön edellytyksiä tai kasvinsuojeluaineen luonnetta tai koostumusta vastaa-
maan täysin tämän liitteen tai tämän direktiivin vaatimuksia.
Jäsenvaltioiden on tavallisesti annettava perusteltu päätös kahdentoista
kuukauden määräajan kuluessa täydellisen teknisen asiakirjan heille saapu-
misesta. Täydellisenä teknisenä asiakirjana pidetään liitteen III kaikki
vaatimukset täyttävää asiakirjaa.
6 Jäsenvaltioiden toimivaltaisten toimielinten arviointi- tai päätösmenettelyn
kuluessa toimittamien perustelujen on perustuttava mieluiten kansainvälisellä
tasolla [esimerkiksi Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön
(EPPO)] tunnustettuihin tieteellisiin periaatteisiin sekä asiantuntijoiden anta-
miin suosituksiin.
B.ARVIOINTI
1Yleiset periaatteet
1 Jäsenvaltioiden on arvioitava A osan 2 jaksossa tarkoitetut tiedot ottaen
huomioon tieteellinen ja tekninen tietämys; niiden on erityisesti:
a) määritettävä kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja fytotoksisuus jokaisen
käyttötavan osalta, jolle lupaa haetaan
ja
b) tunnistettava ja arvioitava kasvinsuojeluaineen vaarat ja määritettävä
ihmisille, eläimille tai ympäristölle aiheutuvat vaarat.
2 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hakemusten arviointi koskee erityi-
sesti ehdotetun käytön todellisia olosuhteita ja erityisesti käyttötarkoitusta,1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 64
▼M3
tuotteen annostusta, sen käyttötapaa, käyttötiheyttä ja levitysajankohtaa
sekä valmisteen luonnetta ja koostumusta tämän direktiivin 4 artiklan
mukaisesti, jossa säädetään erityisesti, että jäsenvaltioiden on otettava
huomioon kaikki tavanomaiset käyttöolosuhteet sekä niistä aiheutuvat
seuraukset. Niiden on lisäksi otettava huomioon integroidun torjunnan
periaatteet aina, kun se on mahdollista.
3 Arvioidessaan hakemuksia jäsenvaltioiden on otettava huomioon käyttöa-
lueiden maatalouteen sekä kasvien terveyteen, ilmastoon ja ympäristöön
liittyvät ominaispiirteet.
4 Jäsenvaltioiden on arvioinnin tulosten tulkinnassaan otettava huomioon
tarvittaessa arvioinnin kuluessa saatuihin tietoihin sisältyvät epävarmuuste-
kijät, jotta haitallisten vaikutusten huomiotta jättämisen tai niiden
merkityksen aliarvioimisen vaara olisi mahdollisimman pieni. Niiden on
päätöksentekomenettelyssään tutkittava kriittisesti tiedot tai päätöksente-
koon liittyvät kohdat, joihin sisältyvän epävarmuustekijän johdosta
voidaan päätyä aiheutuvan vaaran virheelliseen luokitukseen.
Ensimmäisen arvioinnin on perustuttava parhaisiin mahdollisiin tietoihin
tai arvioihin, jotka kuvaavat kasvinsuojeluaineen todellisia käyttöolosuh-
teita.
Tämän jälkeen suoritetaan uusi arviointi, jossa otetaan huomioon tietoihin
sisältyvien kriittisten kohtien mahdolliset epävarmuustekijät sekä joukko
mahdollisia käyttöolosuhteita, ja jossa tarkastellaan realistisesti kaikkein
epäsuotuisinta tapausta sen määrittämiseksi, olisiko ensimmäinen arviointi
voinut olla merkittävästi erilainen.
5 Jos 2 jaksossa esitetyissä erityisissä periaatteissa määrätään kasvinsuoje-
luaineen arvioinnissa käytettävistä laskentamalleista, niin:
— näiden mallien avulla on saatava paras mahdollinen arvio kaikista
asiaan kuuluvista menettelyistä todenmukaisten olettamusten ja para-
metrien perusteella,
— mallit on analysoitava 1.4 alakohdan mukaisesti,
— mallit on osoitettava perustellusti päteviksi ja mittaukset on suoritet-
tava asianmukaisissa käyttöolosuhteissa,
— mallien on oltava käyttöalueen olosuhteiden kannalta merkityksellisiä.
6 Jos erityisissä periaatteissa mainitaan aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reak-
tiotuotteet, vain ehdotetun perusteen kannalta merkitykselliset tuotteet
otetaan huomioon.
2Erityiset periaatteet
Jäsenvaltioiden on noudatettava seuraavia periaatteita hakemukseen liittyvien
tietojen arvioinnissa sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 jaksossa esitettyjen
yleisten periaatteiden noudattamista.
2.1. Tehokkuus
2.1.1 Jos ehdotettu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan, jäsenvaltioiden
on tarkasteltava kyseisen organismin mahdollista haitallista vaiku-
tusta ehdotetun käyttöalueen viljelyolosuhteissa sekä kasvien
terveyteen liittyvissä oloissa ja ympäristöolosuhteissa mukaan lukien
ilmasto-olosuhteet.
2.1.2 Jos ehdotetulla käytöllä on muu tarkoitus kuin organismin torjunta,
jäsenvaltioiden on arvioitava ottaen huomioon viljelyolosuhteet ja
kasvien terveyteen liittyvät olosuhteet sekä ympäristö- ja ilmasto-
olosuhteet huomattavien vahinkojen, menetysten tai haittojen
mahdollisuus ehdotetulla käyttöalueella, jos alueella ei käytetä
kasvinsuojeluainetta.
2.1.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehokkuutta
koskevat tiedot liitteen III mukaisesti ottaen huomioon torjuntatulos
tai vaikutuksen haluttu laajuus sekä koeolosuhteita koskevat merki-
tykselliset tekijät, kuten:
— viljelykasvin tai lajikkeen valinta,
— viljely-, ympäristö- ja ilmasto-olosuhteet,
— haitallisen organismin esiintyminen ja runsaus,
— viljelykasvin ja organismin kehitysvaihe,
— käytetyn kasvinsuojeluaineen määrä,
— lisätyn apuaineen määrä, jos tätä lisäystä vaaditaan pakkausmer-
kinnässä,
— levityskerrat ja -aika,1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 65
▼M3
— levitysvälineiden tyyppi.
2.1.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen todennäköisiä
vaikutuksia viljelyolosuhteisiin, kasvien terveyteen liittyviin olosuh-
teisiin sekä ympäristöolosuhteisiin, mukaan lukien ilmasto-
olosuhteet, käyttöalueella, ja erityisesti:
i) halutun vaikutuksen tehoa, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä annos-
tuksen mukaan verrattuna asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai
-tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen;
ii) tarvittaessa vaikutusta tuotokseen tai varastotappioiden vähenemi-
seen laadullisin ja/tai määrällisin perustein verrattuna
asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsitte-
lemättömään verranteeseen.
Jos asianmukaista verranneainetta ei ole, jäsenvaltioiden on arvioi-
tava kasvinsuojeluaineen tehoa määrittämällä, onko sen käytöllä
pysyvää, täsmällistä suotuisaa vaikutusta ehdotetun käyttöalueen
viljelyolosuhteissa, kasvien terveyteen liittyvissä olosuhteissa ja
ympäristöolosuhteissa mukaan lukien ilmasto-olosuhteet.
2.1.5 Jos tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen
käyttöä seoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai apuaineiden
kanssa, jäsenvaltioiden on vaadittava 2.1.1-2.1.4 kohdassa
määrätyissä arvioinneissa kyseistä seosta koskevat tiedot.
Jos tuotteen pakkausmerkinnöissä suositellaan kasvinsuojeluaineen
käyttöä seoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai apuaineiden
kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava seoksen sopivuus ja sen
käyttöolosuhteet.
2.2 Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien
vaikutusten puuttuminen
2.2.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltävään viljelykasviin kohdistu-
vien haitallisten vaikutusten laajuus ehdotettujen käyttöä koskevien
edellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen levityksen
jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen asianmukaiseen vertailu-
tuotteeseen tai -tuotteisiin ja/tai käsittelemättömään verranteeseen.
a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä III määrätyt, tehokkuutta koskevat tiedot;
ii) muut kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot,
kuten valmisteen luonne, annostus, levitystapa sekä levitys-
kertojen lukumäärä ja levitysaikataulu;
iii) kaikki liitteessä II määrätyt tehoainetta koskevat merkityksel-
liset tiedot mukaan lukien vaikutustapa, höyrynpaine,
haihtuvuus ja liukoisuus veteen.
b) Arviointiin sisältyy:
i) todettujen fytotoksisten vaikutusten luonne, toistuvuus,
laajuus ja kesto sekä näihin vaikuttavat viljelyolosuhteet,
kasvien terveyteen liittyvät olosuhteet, ympäristö- ja ilmasto-
olosuhteet;
ii) tärkeimpien lajikkeiden erot herkkyydessä fytotoksisille
vaikutuksille;
iii) käsitellyn viljelyksen tai kasvituotteen osa, jossa esiintyy
fytotoksisia vaikutuksia;
iv) kielteinen vaikutus käsitellyn viljelyksen tai käsiteltyjen
kasvituotteiden tuotosten määrään tai laatuun;
v) kielteinen vaikutus käsiteltyjen, lisäykseen tarkoitettujen
kasvien tai kasvituotteiden elinvoimaan, itävyyteen, juurtumi-
seen ja taimettumiseen;
vi) haihtuvien tuotteiden osalta kielteinen vaikutus viereisiin
viljelyksiin.
2.2.2 Jos saatavilla olevista tiedoista ilmenee, että maahan ja/tai kasviai-
nekseen on jäänyt merkittäviä määriä tehoainetta, aineenvaihdunta-,
reaktio- tai hajoamistuotteita ehdotettujen käyttöä koskevien edelly-
tysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen,
jäsenvaltioiden on arvioitava kielteisten vaikutusten laajuus seuraa-
vaksi viljeltäviin kasveihin. Tämä arviointi tehdään 2.2.1 kohdan
mukaisesti.
2.2.3 Jos tuotteen pakkausmerkinnässä vaaditaan tuotteen käyttöä seoksena
muiden kasvinsuojeluaineiden tai apuaineiden kanssa, jäsenvaltioiden
on vaadittava 2.1.1 kohdassa määrätyissä arvioinneissa tätä seosta
koskevat tiedot.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 66
▼M3
2.3 Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin
Kun kasvinsuojeluainetta ehdotetaan käytettäväksi selkärankaisten
torjuntaan, jäsenvaltioiden on arvioitava mekanismia, jonka avulla
kyseinen vaikutus saadaan aikaan, sekä todetut vaikutukset torjutta-
vien eläinten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos tarkoitettu vaikutus
on torjuttavan eläimen hävittäminen, niiden on arvioitava eläimen
kuolemaan tarvittava aika sekä olosuhteet, joissa kuolema tapahtuu.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) kaikki liitteessä II määrätyt asiaan kuuluvat tiedot sekä niiden
arvioinnin tulokset mukaan lukien myrkyllisyyttä ja aineenvaih-
duntaa koskevat tutkimukset;
ii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat merki-
tykselliset tiedot mukaan lukien myrkyllisyyttä koskevat
tutkimukset ja aineen tehokkuutta koskevat tiedot.
2.4 Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
2.4.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutus
2.4.1.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava aineen käyttäjän altistuminen tehoai-
neelle ja/tai kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden kannalta
merkitykselliset tekijät, jotka voivat tulla ilmi ehdotetuissa käyttöolo-
suhteissa, sekä erityisesti annostus, levitystapa sekä ilmasto-
olosuhteet mieluiten altistumista koskevia tosiasiallisia tietoja ja, jos
näitä ei ole saatavilla, päteväksi todettua laskentamallia käyttäen.
a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt myrkyllisyyttä ja aineenvaihduntaa
koskevat tutkimukset ja niiden arvioinnin tulokset mukaan
lukien käyttäjälle hyväksyttävä altistustaso (acceptable
operator exposure level, AOEL). Hyväksyttävissä oleva altis-
tumistaso käyttäjälle on tehoaineen enimmäismäärä, jolle
käyttäjä voi olla altistunut ilman haitallisia terveysvaiku-
tuksia. Se ilmaistaan mg/kg käyttäjän ruumiinpaino. Se
perustuu korkeimpaan määrään, jolla ei ole kokeellisesti
todettu olevan minkäänlaista haitallista terveysvaikutusta
sopivaan herkimpään eläinlajiin tai asianmukaisten tietojen
ollessa käytettävissä ihmiseen itseensä;
ii) muut tehoaineita koskevat merkitykselliset tiedot, kuten fysi-
kaaliset ja kemialliset ominaisuudet;
iii) liitteessä III määrätyt myrkyllisyystutkimukset mukaan lukien
tarvittaessa ihon läpi imeytymistä koskevat tutkimukset;
iv) muut liitteessä III määrätyt merkitykselliset tiedot, kuten:
— valmisteen koostumus,
— valmisteen luonne,— pakkauksen mitat, ulkonäkö ja tyyppi,— käyttöalue ja viljelykasvin tai kasvintuhoajan ominaispiir-
teet,
— levitystapa mukaan lukien tuotteen käsittely, lastaus ja
sekoittaminen,
— suositellut toimenpiteet altistumisen vähentämiseksi,— suositellut suojavaatteet,— levityksen enimmäisannostus,
— pakkausmerkinnässä ilmoitettu sumutuslevityksen vähim-
mäismäärä,
— levityskertojen lukumäärä ja levitysaikataulu.
b) Arviointi suoritetaan kasvinsuojeluaineen käyttöä varten ehdo-
tetun levitysmenetelmä- ja levitysvälinetyypin osalta sekä
käytettyjen säiliöiden eri tyyppien ja mittojen osalta ottaen
huomioon tuotteen sekoitus-, täyttö- ja levitystoimet sekä levi-
tysvälineiden puhdistus ja määräaikaishuollot.
2.4.1.2 Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotetun pakkauksen luonnetta ja
ominaispiirteitä koskevat tiedot erityisesti seuraavien seikkojen
osalta:
— pakkaustyyppi,
— pakkauksen mitat ja tilavuus,— suuaukon koko,— sulkemistapa,— pakkauksen lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus-
ja käsittelyolosuhteissa,1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 67
▼M3
— pakkauksen kestävyys suhteessa sisältöön ja yhteensopivuus
sisällön kanssa.
2.4.1.3 Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotettujen suojavälineiden ja -vaat-
teiden luonnetta ja ominaispiirteitä erityisesti seuraavien seikkojen
osalta:
— riittävä saatavuus ja sopivuus,
— mukavuus ottaen huomioon fyysiset rasitteet ja ilmasto-olosuh-
teet.
2.4.1.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden ihmisten (kasvinsuojeluaineen
levityksen jälkeen läsnäolevat henkilöt tai työntekijät) tai eläinten
mahdollinen altistuminen kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja/tai
muille myrkyllisille yhdisteille ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
Tässä arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat tiedot:
i) liitteessä II määrätyt tehoaineen myrkyllisyyttä ja aineenvaih-
duntaa koskevat tutkimukset ja niiden arvioinnin tulokset
mukaan lukien hyväksyttävissä oleva altistumistaso käyttäjälle;
ii) liitteessä III määrätyt myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset
mukaan lukien mahdolliset ihon läpi imeytymistä koskevat tutki-
mukset;
iii) muut liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat merki-
tykselliset tiedot, kuten:
— levitysten väliajat ja välttämättömät varoajat tai muut varo-
toimenpiteet ihmisten ja eläinten suojelemiseksi,
— levitystapa ja erityisesti sumutus,— levityksen enimmäisannostus,— sumutuslevityksen enimmäismäärä,— valmisteen koostumus,— käsittelyn jälkeiset jäämät kasveissa ja kasvituotteissa,— muut työntekijöiden altistumiseen johtavat toimet.
2.4.2 Kasvinsuojeluaineen jäämien vaikutus
2.4.2.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava liitteessä II määrätyt myrkyllisyyttä
koskevat tiedot ja erityisesti:
— hyväksyttävän päivittäisen saannin (acceptable daily intake, ADI)
määritys,
— aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden tunnistaminen
käsitellyissä kasveissa ja kasvituotteissa,
— tehoainejäämien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden käyttäyty-
minen levityspäivästä korjuupäivään tai kun on kyse korjuun
jälkeisestä käytöstä, kasvituotteiden varastoinnin päättymiseen
saakka.
2.4.2.2 Ennen selostetuissa kokeissa tai eläimistä peräisin olevissa tuotteissa
todettujen jäämien pitoisuuksien arviointia jäsenvaltioiden on tutkit-
tava seuraavat seikat:
— ehdotettuja hyviä viljelymenetelmiä koskevat tiedot mukaan
lukien liitteessä III määrätyt levitystä koskevat tiedot sekä ehdo-
tettu korjuuta edeltävä aikaväli suunnitellussa käytössä taikka
säilytys- tai varastointiajat, kun on kyse korjuun jälkeisestä
käytöstä,
— valmisteen luonne,— määritysmenetelmät ja jäämien määrittely.
2.4.2.3 Jäsenvaltioiden on tilastolliset mallit huomioon ottaen arvioitava
sopivat todetut jäämien pitoisuudet selostetuissa kokeissa. Arviointi
koskee kaikkia ehdotettuja käyttötapoja, ja siinä otetaan huomioon
seuraavat seikat:
i) kasvinsuojeluaineen ehdotetut käyttöolosuhteet;
ii) liitteessä III määrätyt erityiset tiedot jäämien esiintymisestä
käsitellyissä kasveissa taikka kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja
rehuissa sekä jäämien jakautuminen syötäväksi kelpaavien ja
syötäväksi kelpaamattomien osien kesken;
iii) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot jäämien esiintymisestä
käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja
rehuissa sekä niiden arvioinnin tulokset;
iv) realistiset mahdollisuudet tietojen ekstrapolointiin toisiin viljely-
kasveihin.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 68
▼M3
2.4.2.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava todettujen jäämien pitoisuudet eläin-
kunnan tuotteissa ottaen huomioon liitteessä III olevan A osan 8.4
kohdassa määrätyt tiedot sekä muista käyttötavoista johtuvat jäämät.
2.4.2.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava kuluttajien altistumisen vaara ravinnon
kautta ja tarvittaessa muut altistumisvaarat sopivan laskentamallin
avulla. Tässä arviossa otetaan huomioon tarvittaessa muut tietoläh-
teet, kuten kasvinsuojeluaineiden, jotka sisältävät samaa tehoainetta
ja tuottavat samoja jäämiä, muut hyväksytyt käyttötavat.
2.4.2.6 Jäsenvaltioiden on arvioitava tarvittaessa eläinten altistumisvaara
ottaen huomioon niiden ravinnoksi tarkoitetuissa käsitellyissä
kasveissa tai kasvituotteissa todetut jäämien pitoisuudet.
2.5 Vaikutus ympäristöön
2.5.1 Kulkeutuminen ja leviäminen ympäristössä
Arvioidessaan kasvinsuojeluaineen kulkeutumista ja leviämistä
ympäristössä jäsenvaltioiden on otettava huomioon kaikki ympäristö-
tekijät mukaan lukien kasvisto ja eläimistö ja niiden on erityisesti:
2.5.1.1 arvioitava kasvinsuojeluaineen mahdollista joutumista maaperään
ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa,
niiden on arvioitava maaperässä hajoamisen nopeus ja hajoamisreitit,
liikkuvuus maaperässä sekä tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen
maaperässä syntyvien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuot-
teiden kokonaispitoisuuden [uuttuva ja uuttumaton (*)] muutokset
ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen
levityksen jälkeen.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot kulkeutumisesta ja käyttäyty-
misestä maaperässä sekä niiden arvioinnin tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— moolimassa,
— liukoisuus veteen,— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,— höyrynpaine,
— haihtumisnopeus,
— dissosiaatiovakio,— valohajoamisen nopeus ja hajoamistuotteiden tunnistaminen,— hydrolyysinopeus pH:n suhteen ja hajoamistuotteiden tunnis-
taminen;
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot
mukaan lukien maaperässä kulkeutumista ja hajoamista koskevat
tiedot;
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuot-
tavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat
ehdotetulla käyttöalueella;
2.5.1.2 arvioitava mahdollisuutta, jossa kasvinsuojeluaine joutuu kosketuk-
siin juomaveden valmistukseen tarkoitetun pohjaveden kanssaehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa,
niiden on arvioitava sopivan, yhteisön tasolla päteväksi todetun
laskentamallin avulla tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen pohja-
vesissä syntyvien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden
pitoisuus ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuoje-
luaineen levityksen jälkeen.
Jos yhteisön tasolla päteväksi todettua laskentamallia ei ole, jäsen-
valtioiden on otettava arvioinnissaan erityisesti huomioon liitteissä
II ja III määrätyt maaperässä liikkumista ja pysyvyyttä koskevien
tutkimusten tulokset.
Arvioinnissa otetaan huomioon erityisesti seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot kulkeutumisesta ja käyttäy-
tymisestä maaperässä sekä niiden arvioinnin tulokset;1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 69
(*) Kasveissa ja maaperässä esiintyvät uuttumattomat jäämät määritellään hyvien viljely-
menetelmien mukaisesti käytetyistä torjunta-aineista peräisin oleviksi kemiallistenaineiden ryhmiin kuuluviksi, joita ei ole mahdollista uuttaa menetelmin, jotka eiväthuomattavasti muuta mainittujen jäämien kemiallista luonnetta. Näissä uuttumatto-missa jäämissä ei yleensä ole aineenvaihdunnan tuloksena luonnollisiksi tuotteiksi
muuttuvia jakeita
▼M3
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— moolimassa,
— liukoisuus veteen,— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,
— höyrynpaine,
— haihtumisnopeus,— hydrolyysinopeus pH:n suhteen ja hajoamistuotteiden tunnis-
taminen;
— dissosiaatiovakio;
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot
mukaan lukien maaperässä ja vedessä jakautumista ja hajoa-
mista koskevat tiedot;
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuot-
tavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat
ehdotetulla käyttöalueella;
v) tarvittaessa saatavilla olevat hajoamista ja erityisesti muuttu-
mista ja adsorptiota koskevat tiedot kyllästetyllä alueella;
vi) tarvittaessa suunnitellulla käyttöalueella noudatettavia juoma-
veden erotus- ja käsittelymenetelmiä koskevat tiedot;
vii) tarvittaessa seurantatiedot tehoainetta sisältävän tai samoja
jäämiä aiheuttavan kasvinsuojeluaineen aiemmasta käytöstä
johtuvan tehoaineen esiintymisestä pohjavesissä;
2.5.1.3 arvioitava mahdollisuutta, jossa kasvinsuojeluaine joutuu kosketuk-
siin pintaveden kanssa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä
mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava sopivan, yhteisön
tasolla päteväksi todetun laskentamallin avulla tehoaineen ja suunni-
tellun käyttöalueen pintavesissä syntyvien aineenvaihdunta-,
hajoamis- ja reaktiotuotteiden lyhyellä ja pitkällä aikavälillä odotet-
tavissa oleva pitoisuus ehdotettujen edellytysten mukaisesti
suoritetun kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen.
Jos yhteisön tasolla päteväksi todettua laskentamallia ei ole, jäsen-
valtioiden on otettava arvioinnissaan erityisesti huomioon liitteissä
II ja III määrätyt maaperässä liikkumista ja pysyvyyttä koskevien
tutkimusten tulokset sekä valumista ja kulkeutumista koskevat tiedot.
Arvioinnissa otetaan lisäksi huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot kulkeutumisesta ja käyttäyty-
misestä maaperässä ja vedessä sekä niiden arvioinnin tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— moolimassa,
— liukoisuus veteen,— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,— höyrynpaine,
— haihtumisnopeus,
— hydrolyysinopeus pH:n suhteen ja hajoamistuotteiden tunnis-
taminen;
— dissosiaatiovakio;
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot
mukaan lukien maaperässä ja vedessä kulkeutumista ja hajoa-
mista koskevat tiedot;
iv) mahdolliset altistumistavat:
— kulkeutuminen,
— valuminen,— ruiskutussumu,
— viemäripäästöt,
— huuhtoutuminen,— laskeuma ilmasta;
v) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuot-
tavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat
ehdotetulla käyttöalueella;
vi) tarvittaessa suunnitellulla käyttöalueella noudatettavia juoma-
veden erotus- ja käsittelymenetelmiä koskevat tiedot;
2.5.1.4 jäsenvaltioiden on arvioitava sitä mahdollisuutta, että kasvinsuoje-
luaine hajoaa ilmassa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä
mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava parhaalla mahdolli-
sella tavalla sopivaa päteväksi todettua laskentamallia käyttäen
tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 70
▼M3
pitoisuus ilmassa ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun
kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot kulkeutumisesta ja käyttäyty-
misestä maaperässä, vedessä ja ilmassa sekä niiden arvioinnin
tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— höyrynpaine,
— liukoisuus veteen,
— hydrolyysinopeus pH:n suhteen ja hajoamistuotteiden tunnis-
taminen)
— fotokemiallinen hajoaminen vedessä ja ilmassa sekä hajoa-
mistuotteiden tunnistaminen,
— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin;
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot
mukaan lukien ilmassa kulkeutumista ja hajoamista koskevat
tiedot;
2.5.1.5 jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen
hävittämis- tai neutralointimenetelmät.
2.5.2 Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin
Myrkyllisyyden ja altistumisen välistä suhdetta laskettaessa jäsenval-
tioiden on otettava huomioon myrkyllisyys herkimpään kokeissa
käytetyistä sopivista organismeista.
2.5.2.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava lintujen ja muiden maalla elävien
selkärankaisten altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen
ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa,
niiden on arvioitava vaaran, jolle nämä organismit voivat joutua
alttiiksi, laajuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä erityisesti lisäänty-
misen osalta ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun
kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen.
a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot nisäkkäillä tehdyistä
myrkyllisyyskokeista sekä vaikutuksista linnuille ja muille
kuin torjuttaville maalla eläville selkärankaisille mukaan
lukien vaikutukset lisääntymiseen ja muut tehoainetta
koskevat merkitykselliset tiedot sekä niiden arvioinnin
tulokset;
ii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, erityisesti linnuille ja muille kuin torjuttaville maalla
eläville selkärankaisille aiheutuvia vaikutuksia koskevat
tiedot;
iii) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
aiheuttavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttö-
tavat ehdotetulla käyttöalueella.
b) Arviointi koskee seuraavia seikkoja:
i) tehoaineen, sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuot-
teiden kulkeutuminen ja leviäminen, mukaan lukien
pysyvyys ja biokertyvyys, ympäristön eri osissa kasvinsuoje-
luaineen levityksen jälkeen;
ii) lajien altistumismahdollisuus levityshetkellä tai altistuminen
jäämille ottaen huomioon kaikki altistumistavat, kuten
käsitellyn tuotteen tai ravinnon nauttiminen, selkärankaisten
tai selkärangattomien saalistus ja ruiskutussumun tai käsitel-
tyjen kasvien kanssa kosketuksiin joutuminen.
iii) akuutin ja tarvittaessa pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistu-
misen välisen suhteen laskeminen. Nämä suhteet määritellään
LD50:n, CL50:n tai NOEC:n osamääriksi, jotka ilmaistaan
tehoaineen ja milligrammoina ruumiinpainon kiloa kohti
ilmaistun arvioidun altistumisen perusteella.
2.5.2.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöiden altistumismahdollisuutta
kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä
mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava vaaran, jolle nämä
organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavä-
lillä ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun tuotteen
levityksen jälkeen.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 71
▼M3
a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia
koskevat erityiset tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— liukoisuus veteen,
— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,
— höyrynpaine,— haihtumisnopeus,— KOC,— biologinen hajoaminen vesiekosysteemeissä, erityisesti
tuotteen biologinen hajoavuus,
— valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnista-
minen,
— hydrolyysinopeus pH:n suhteen ja hajoamistuotteiden
tunnistaminen;
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, erityisesti vaikutus vesieliöihin;
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat
ehdotetulla käyttöalueella.
b) Arviointi koskee seuraavia seikkoja:
i) tehoaineen, aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden
jäämien kulkeutuminen ja leviäminen vedessä, kerrostumissa
tai kaloissa;
ii) akuutin myrkyllisyyden ja altistumisen välisen suhteen laske-
minen kalan ja Daphnia -sukuisten äyriäisten osalta. Tämä
suhde on akuutin LC
50:n tai EC50:n ja lyhyen aikavälin
ympäristöön kertymistä koskevan arvion välinen osamäärä;
iii) kasvun hidastumisen ja altistumisen välisen suhteen laske-
minen levien osalta. Tämä suhde on EC50:n ja lyhyen
aikavälin ympäristöön kertymistä koskevan arvion välinen
osamäärä;
iv) pitkän aikavälin myrkyllisyyden ja altistumisen välisen
suhteen laskeminen kalan ja Daphnia -sukuisten äyriäisten
osalta. Tämä suhde on NOEC:n ja pitkän aikavälin
ympäristöön kertymistä koskevan arvion välinen osamäärä;
v) tarvittaessa biokertyvyys kalassa sekä kaloja saalistavien
petojen, ihminen mukaan lukien, altistumisen mahdollisuus;
vi) jos kasvinsuojeluainetta levitetään suoraan pintavesiin,
vaikutus veteen ja erityisesti sen pH-arvoon tai liuenneen
hapen pitoisuuteen.
2.5.2.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava tarhamehiläisten altistumisen mahdolli-
suutta kasvinsuojeluaineelle ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä
mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava vaaran, jolle tarha-
mehiläiset voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä
aikavälillä ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuo-
jeluaineen levityksen jälkeen.
a) Arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot myrkyllisyydestä tarha-
mehiläisille sekä niiden arvioinnin tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— liukoisuus veteen,
— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,— höyrynpaine,— valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnista-
minen,
— vaikutustapa (esimerkiksi hyönteisten kasvua säätelevä
vaikutus);
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, erityisesti tiedot myrkyllisyydestä tarhamehiläisille;
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat
ehdotetulla käyttöalueella.
b) Arviointi koskee seuraavia seikkoja:
i) levitettävän enimmäisannoksen, ilmaistuna grammoina tehoai-
netta hehtaaria kohden, ja suun kautta ja kosketuksen kautta
saatavan LD
50-arvon, ilmaistuna mikrogrammoina tehoainetta1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 72
▼M3
mehiläistä kohden, välinen suhde ja tarvittaessa jäämien pysy-
vyys käsitellyissä kasveissa,
ii) tarvittaessa vaikutukset mehiläisen toukkiin, mehiläisten
käyttäytymiseen sekä yhdyskunnan säilymiseen ja kehittymi-
seen ehdotetuissa olosuhteissa suoritetun kasvinsuojeluaineen
käytön jälkeen.
2.5.2.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden niveljalkaisten hyötyhyön-
teisten kuin tarhamehiläisten altistumismahdollisuutta
kasvinsuojeluaineelle ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä
mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava kuolettavat ja lähes
kuolettavat vaikutukset, joille nämä organismit voivat joutua alttiiksi,
sekä niiden aktiivisuuden aleneminen ehdotetuissa olosuhteissa suor-
itetun tuotteen käytön jälkeen.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot myrkyllisyydestä tarhamehi-
läisille ja muille niveljalkaisille hyötyhyönteisille sekä niiden
arvioinnin tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— liukoisuus veteen,
— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,— höyrynpaine,— valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnista-
minen,
— vaikutustapa (esimerkiksi hyönteisten kasvua säätelevä
vaikutus);
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot,
kuten:
— vaikutukset muihin niveljalkaisiin hyötyhyönteisiin kuin
mehiläisiin,
— myrkyllisyys mehiläisille,— biologisista seulontakokeista saatavat tiedot,— levityksen enimmäisannos,— levityskertojen enimmäismäärä ja levitysajankohdat;
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuot-
tavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat
ehdotetulla käyttöalueella.
2.5.2.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava lierojen ja torjuttaviin kuulumattomien
maaperän muiden makro-organismien altistumismahdollisuutta
kasvinsuojeluaineelle ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä
mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava vaaran, jolle nämä
organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavä-
lillä ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun
kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen.
a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tiedot tehoaineen myrkylli-
syydestä lieroille ja torjuttaviin kuulumattomille maaperän
muille makro-organismeille sekä niiden arvioinnin tulokset;
ii) muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:
— liukoisuus veteen,
— oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin,— Kd adsorptiolle,— höyrynpaine,— hydrolyysinopeus pH:n mukaan ja hajoamistuotteiden
tunnistaminen,
— valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnista-
minen,
—D T
50ja DT90hajoamiselle maaperässä;
iii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat
tiedot, erityisesti tiedot vaikutuksista lieroille ja torjuttaviin
kuulumattomille maaperän muille makro-organismeille;
iv) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä
tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat
ehdotetulla käyttöalueella.
b) Arviointi koskee seuraavia seikkoja:
i) kuolettavat ja lähes kuolettavat vaikutukset;
ii) lyhyen ja pitkän aikavälin ympäristöön kertymistä koskeva
ennuste;1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 73
▼M3
iii) akuutin myrkyllisyyden ja altistumisen välisen suhteen laske-
minen (joka määritellään LC50:n ja ympäristöön kertymistä
koskevan alkuperäisen arvion väliseksi osamääräksi) sekä
pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välisen suhteen
laskeminen (joka määritellään NOEC:n ja pitkän aikavälin
ympäristöön kertymistä koskevan arvion väliseksi
osamääräksi);
iv) tarvittaessa jäämien biokonsentraatio ja pysyvyys lieroissa.
2.5.2.6 Jos 2.5.1.1 kohdassa määrätyssä arvioinnissa ei suljeta pois kasvin-
suojeluaineen maaperään joutumisen mahdollisuutta ehdotetuissa
käyttöolosuhteissa, jäsenvaltioiden on arvioitava mainitun käytön
vaikutus mikrobien toimintaan sekä erityisesti typen ja hiilen
maaperässä tapahtuvaan mineralisoitumisprosessiin.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt erityiset tehoainetta koskevat tiedot mukaan
lukien erityiset tiedot vaikutuksista maaperän muihin kuin torjut-
taviin mikro-organismeihin ja niiden arvioinnin tulokset;
ii) kaikki liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot
ja erityisesti maaperän muihin kuin torjuttaviin mikro-organis-
meihin kohdistuvia vaikutuksia koskevat tiedot;
iii) tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuot-
tavien kasvinsuojeluaineiden hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla
käyttöalueella;
iv) biologisista seulontakokeista saatavat tiedot.
2.6 Määritysmenetelmät
Jäsenvaltioiden on arvioitava hyväksynnän jälkeistä seurantaa ja
valvontaa varten ehdotetut määritysmenetelmät seuraavien seikkojen
määrittämiseksi:
2.6.1 Koostumuksen määritys:
Kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen/tehoaineiden luonne ja
määrä sekä tarvittaessa epäpuhtaudet ja apuaineet, joilla on merki-
tystä myrkyllisyyden, ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön
kannalta.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot ja
niiden arvioinnin tulokset;
ii) liitteessä III määrätyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot, ja
erityisesti:
— ehdotettujen menetelmien spesifisyys ja lineaarisuus,
— häiriötekijöiden merkitys,— ehdotettujen menetelmien tarkkuus (toistettavuus samassa
laboratoriossa ja uusittavuus muissa laboratorioissa)
iii) epäpuhtauksien toteamis- ja määritysrajat ehdotetuissa menetel-
missä;
2.6.2 Jäämien määritys:
Kasvinsuojeluaineen hyväksytystä käytöstä johtuvat tehoaineen,
aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden jäämät, joilla on
vaikutusta myrkyllisyyteen, ympäristömyrkyllisyyteen tai
ympäristöön.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot ja
niiden arvioinnin tulokset;
ii) liitteessä III määrätyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot, ja
erityisesti:
— ehdotettujen menetelmien spesifisyys,
— ehdotettujen menetelmien tarkkuus (toistettavuus samassa
laboratoriossa ja uusittavuus muissa laboratorioissa),
— ehdotettujen menetelmien palautumisnopeus sopivilla pitoi-
suuksilla;
iii) ehdotettujen menetelmien toteamisrajat;
iv) ehdotettujen menetelmien määritysrajat.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 74
▼M3
2.7 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
2.7.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen sisältämän
tehoaineen todellinen pitoisuus ja sen stabiilisuus varastoinnin
aikana.
2.7.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen fysikaaliset ja
kemialliset ominaisuudet, ja erityisesti:
— kun on olemassa sopiva FAO-standardi, tässä standardissa tarkoi-
tetut fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet,
— jos sopivaa FAO-standardia ei ole, kaikki koostumuksen kannalta
merkitykselliset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet sellaisina
kuin ne on esitetty julkaisussa ”Manual on the development and
use of FAO specifications for plant protection products”.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat:
i) liitteessä II määrätyt tehoaineen fysikaalisia ja kemiallisia
ominaisuuksia koskevat tiedot ja niiden arvioinnin tulokset;
ii) liitteessä III määrätyt kasvinsuojeluaineen fysikaalisia ja kemial-
lisia ominaisuuksia koskevat tiedot.
2.7.3 Jos ehdotetussa pakkausmerkinnässä vaaditaan tai suositellaan tuot-
teen käyttöä seoksena muiden kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa,
jäsenvaltioiden on arvioitava sekoitettavien tuotteiden fysikaalinen ja
kemiallinen yhteensopivuus.
C.PÄÄTÖKSENTEKOMENETTELY
1Yleiset periaatteet
1 Jäsenvaltioiden on tarvittaessa sisällytettävä lupiin edellytyksiä tai rajoi-
tuksia. Näiden toimenpiteiden luonteen ja tiukkuuden määrää
odotettavissa olevien etujen ja vaarojen luonne ja laajuus, joihin kyseiset
toimenpiteet on mukautettava.
2 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että lupien myöntämistä koskevassa
päätöksenteossa otetaan tarvittaessa huomioon suunniteltujen käyttöa-
lueiden viljelyyn, kasvien terveyteen ja ympäristöön liittyvät olosuhteet
mukaan lukien ilmasto. Tällaisten näkökohtien huomioon ottaminen voi
johtaa erityisiin käyttöä koskeviin edellytyksiin ja rajoituksiin sekä jopa
käyttöluvan epäämiseen tietyiltä kansallisilta alueilta.
3 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hyväksytyt annostukset ja levitys-
kertojen lukumäärät vastaavat toivotun vaikutuksen aikaansaamiseen
tarvittavia vähimmäisarvoja myös silloin, kun suuremmista arvoista ei
aiheutuisi vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Sallitut
arvot on vahvistettava eri alueiden, joille lupia myönnetään, viljelyyn,
kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvien olosuhteiden, mukaan lukien
ilmasto, perusteella. Käytettävistä annoksista ja levityskertojen
lukumääristä ei kuitenkaan saa aiheutua muita kuin toivottuja vaikutuksia,
kuten resistenssin kehittymistä.
4 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että päätöksenteossa noudatetaan inte-
groidun torjunnan periaatteita silloin, kun tuote on tarkoitettu
käytettäväksi olosuhteissa, jotka edellyttävät kyseisten periaatteiden
noudattamista.
5 Koska arviointi perustuu tietoihin, jotka koskevat rajallista määrää edus-
tavia lajeja, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kasvinsuojeluaineiden
käytöllä ei ole pitkän aikavälin vaikutuksia muiden kuin torjuttavien lajien
runsauteen ja monimuotoisuuteen.
6 Ennen luvan antamista jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tuotteen
pakkausmerkinnöissä:
— noudatetaan tämän direktiivin 16 artiklan säännöksiä,
— annetaan lisäksi työntekijöiden suojelua koskevassa yhteisön
lainsäädännössä edellytetyt tiedot käyttäjän suojelemisesta,
— täsmennetään erityisesti edellä 1, 2, 3, 4 tai 5 alakohdassa tarkoitetut
kasvinsuojeluaineen käyttöä koskevat edellytykset tai rajoitukset.
Luvassa on mainittava vaarallisten valmisteiden (pestisidien) luokitusta,
pakkaamista ja merkintöjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annetun neuvoston direktiivin
78/631/ETY (1) 6 artiklan 2 kohdan g ja h alakohdassa ja 3 ja 4 kohdassa1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 75
(1) EYVL N:o L 206, 29.7.1978, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 92/32/ETY (EYVL N:o L 154, 5.6.1992, s. 1)
▼M3
sekä direktiivin 91/414/ETY 16 artiklan g ja h alakohdassa esitetyt ilmoi-
tettavat tiedot.
7 Ennen luvan antamista jäsenvaltioiden on:
a) huolehdittava, että suunniteltu pakkaus on direktiivin 78/631/ETY
mukainen;
b) huolehdittava, että:
— kasvinsuojeluaineen hävittämismenetelmät,
— tuotteen vahingossa tapahtuneesta leviämisestä aiheutuvien
epäedullisten vaikutusten neutralisointimenetelmät
ja
— pakkausten puhdistus- ja hävittämismenetelmät
ovat asiaa koskevien asetusten mukaiset.
8 Luvan antamisen edellytyksenä on kaikkien 2 jaksossa esitettyjen vaati-
musten täyttyminen. Kuitenkin:
a) jos yksi tai useampi päätöksentekomenettelyyn liittyvä 2.1, 2.2, 2.3 tai
2.7 kohdassa tarkoitettu erityisvaatimus ei kaikilta osin täyty, lupa on
myönnettävä ainoastaan, jos kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuh-
teissa suoritetusta käytöstä saatavat edut ovat suuremmat kuin sen
mahdolliset kielteiset vaikutukset. Tiettyjen edellä mainittujen vaati-
musten noudattamatta jättämiseen liittyvät mahdolliset tuotteen
käyttöä koskevat rajoitukset on mainittava pakkausmerkinnöissä, eikä
2.7 kohdassa esitettyjen vaatimusten noudattamatta jättäminen saa
vaarantaa tuotteen asianmukaista hyödyntämistä. Kyseiset edut voivat
olla luonteeltaan seuraavanlaisia:
— edistetään integroidun torjunnan toimenpiteitä ja luonnonmukaista
viljelyä sekä yhteensovittamista niiden kanssa,
— helpotetaan sellaisten toimintamallien luomista, joissa vastustus-
kyvyn kehittymisvaara on mahdollisimman pieni,
— vastataan tarpeeseen monipuolistaa entisestään torjunnassa käytettä-
vien sellaisten tehoaineiden tai biokemiaa hyödyntävien aineiden
valikoimaa, jotka hajoavat entistä nopeammin maaperässä,
— vähennetään käyttäjille ja kuluttajille aiheutuvaa vaaraa,
— vähennetään ympäristön saastumista ja lievennetään muihin kuin
torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia;
b) jos nykyisen määritystä koskevan tieteellisen ja teknisen tietämyksen
rajoittuneisuuden vuoksi 2.6 kohdassa esitetyt vaatimukset eivät
kaikilta osin täyty, lupa on myönnettävä rajoitetuksi ajaksi, jos ehdo-
tetut menetelmät ovat tavoiteltujen päämäärien kannalta perusteltuja ja
asianmukaisia. Tässä tapauksessa hakijalle on ilmoitettava määräajasta
edellä mainitut edellytykset täyttävien määritysmenetelmien viimeis-
telyä ja esittämistä varten. Lupa-asia on otettava uudelleen
tarkasteltavaksi hakijalle annetun määräajan päättyessä;
c) jos jäljempänä 2.6 kohdassa tarkoitettujen ehdotettujen määritysmene-
telmien uusittavuutta ei ole todennettu useammassa kuin kahdessa
laboratoriossa, lupa on myönnettävä kestoltaan kahden vuoden mittai-
sena, jotta hakija saisi mahdollisuuden osoittaa kyseisten menetelmien
uusittavuuden hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti.
9 Kun lupa on annettu tässä liitteessä esitettyjen vaatimusten mukaisesti,
jäsenvaltioiden on mahdollista 4 artiklan 6 kohdan perusteella:
a) määritellä, jos mahdollista, mieluiten läheisessä yhteistyössä hakijan
kanssa, kasvinsuojeluaineen tehoa parantavat toimenpiteet
ja/tai
b) määritellä, jos mahdollista, läheisessä yhteistyössä hakijan kanssa
kasvinsuojeluaineen käytön jälkeistä ja sen aikaista altistumisen vaaraa
vähentävät toimenpiteet.
Jäsenvaltioiden on tiedotettava hakijoille kaikista ensimmäisen alakohdan
a ja b alakohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä ja kehotettava näitä anta-
maan kaikki tarvittavat täydentävät tiedot tuotteen vaikutuksen ja
mahdollisten vaarojen määrittelemiseksi uusissa käyttöolosuhteissa.
2.Erityiset periaatteet
Erityisiä periaatteita sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan 1 jaksossa esitet-
tyjen yleisten periaatteiden noudattamista.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 76
▼M3
2.1 Tehokkuus
2.1.1 Kun ehdotettuihin käyttötapoihin sisältyy sellaisten organismien
torjuntaa koskevia suosituksia, joita ei saadun kokemuksen ja
nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella pidetä haitallisina ehdo-
tettujen käyttöalueiden tavanomaisissa viljelyyn, kasvinsuojeluun ja
ympäristöön liittyvissä olosuhteissa mukaan lukien ilmasto, tai kun
muita käytöllä tavoiteltuja vaikutuksia ei pidetä mainituissa olosuh-
teissa suotuisina, kyseisille käyttötavoille ei saa antaa lupaa.
2.1.2 Torjunnan tai muiden tavoiteltujen vaikutusten on oltava voimakkuu-
deltaan, yhtenäisyydeltään ja pysyvyydeltään samat kuin
asianmukaisten verranneaineiden vaikutusten. Jollei asianmukaista
verranneainetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti
osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinsuojeluun ja
ympäristöön liittyvissä olosuhteissa, mukaan lukien ilmasto, määrätty
suotuisa vaikutus torjunnan tai muiden tavoiteltujen vaikutusten
voimakkuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden osalta.
2.1.3 Tarvittaessa tuotteen käytön seurauksena saadun tuotoksen kehi-
tyksen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen on oltava
määrällisesti ja/tai laadullisesti verrannollisia asianmukaisten vertai-
lutuotteiden käytöstä saatujen tulosten kanssa. Jollei asianmukaista
verranneainetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti
osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinsuojeluun ja
ympäristöön liittyvissä olosuhteissa, mukaan lukien ilmasto, määrätty
suotuisa vaikutus määrällisesti ja/tai laadullisesti tuotoksen kehitty-
misen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen osalta.
2.1.4 Valmisteen tehokkuutta koskevia johtopäätöksiä on voitava soveltaa
kaikkiin niihin jäsenvaltioiden alueisiin, joilla valmiste on määrä
hyväksyä, ja niiden tulee ulottua kaikkiin ehdotettuihin käyttöolosuh-
teisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että
valmistetta on käytettävä erityisissä ja rajoitetuissa olosuhteissa
(esimerkiksi lievät saastunnat, tietyt maalajit, tietyt viljelyolosuh-
teet).
2.1.5 Kun pakkausmerkinnöissä vaaditaan käyttämään valmistetta seok-
sena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa,
seoksella on oltava toivottu vaikutus ja sen on oltava 2.1.1 ja 2.1.4
kohdassa mainittujen periaatteiden mukainen.
Kun pakkausmerkinnöissä suositellaan valmisteen käyttämistä seok-
sena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa,
jäsenvaltioiden on hyväksyttävä suositus ainoastaan, jos se on hyvin
perusteltu.
2.2 Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien
vaikutusten puuttuminen
2.2.1 Tuotteella ei saa olla merkittäviä fytotoksisia vaikutuksia käsiteltä-
viin kasveihin tai kasvituotteisiin, jollei pakkausmerkinnöissä ole
mainintaa käyttöä koskevista rajoituksista.
2.2.2 Korjuuhetkellä tuotos ei saa fytotoksisten vaikutusten vuoksi laskea
alle tason, joka voitaisiin saavuttaa kasvinsuojeluainetta käyttämättä,
jolleivät muut edut kuten käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden
parantunut laatu korvaa tuotoksen laskua.
2.2.3 Tuotteella ei saa olla käsiteltävien kasvien tai kasvituotteiden laatuun
kielteisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lukuun ottamatta
jalostukseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia silloin, kun pakkausmer-
kinnöissä täsmennetään, ettei valmistetta saa käyttää jalostettavaksi
tarkoitettuihin viljelykasveihin.
2.2.4 Tuotteella ei saa olla kielteisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä,
lisäykseen käytettäviin käsiteltäviin kasveihin tai kasvituotteisiin eikä
etenkään niiden elinvoimaan, itävyyteen, juurtumiseen ja sopeutumi-
seen, jollei pakkausmerkinnöissä täsmennetä, ettei valmistetta saa
käyttää lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvituotteisiin.
2.2.5 Tuotteella ei saa olla seuraaviin viljelykasveihin vaikutuksia, joita ei
voida hyväksyä, jollei pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että tietyt
kasvit ovat tuotteelle arkoja eikä niitä saa viljellä käsitellyn viljely-
kasvin jälkeensamalla lohkolla.
2.2.6 Tuotteella ei saa olla ympäröiviin viljelmiin vaikutuksia, joita ei
voida hyväksyä, jollei pakkausmerkinnöissä ole suositusta olla
käyttämättä valmistetta silloin, kun ympäröivät viljelmät ovat
erityisen arkoja.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 77
▼M3
2.2.7 Kun pakkausmerkinnöissä vaaditaan käyttämään valmistetta seok-
sena muiden kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa, seoksen on
oltava 2.2.1-2.2.6 kohdassa esitettyjen periaatteiden mukainen.
2.2.8 Levityslaitteiden ehdotettujen puhdistusohjeiden on oltava selkeät,
tehokkaat ja helposti sovellettavat sekä niiden avulla on taattava
kaikkien sellaisten kasvinsuojeluaineen jäämien hävittäminen, jotka
saattaisivat myöhemmin aiheuttaa vahinkoa.
2.3 Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin
Selkärankaisten hävittämiseen tarkoitetun kasvinsuojeluaineen
käyttöön on annettava lupa ainoastaan, jos:
— kuolema on samanaikainen tajunnan menettämisen kanssa
tai
— kuolema seuraa välittömästi
tai
— elintoimintojen asteittaiseen heikkenemiseen ei liity näkyviä
kärsimyksen merkkejä.
Karkottavien aineiden osalta tavoiteltu vaikutus on saavutettava
aiheuttamatta torjuttaville eläimille tarpeettomia kärsimyksiä.
2.4 Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
2.4.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutus
2.4.1.1 Kasvinsuojeluaineen käyttöön ei saa antaa lupaa, jos käyttäjän altis-
tumistaso ainetta käsiteltäessä ja tämän sitä käyttäessä ehdotetuissa
käyttöolosuhteissa (ja erityisesti ehdotettua annostusta ja käyttöoh-
jetta noudattaen) on yli käyttäjän sallitun altistustason (AOEL).
Luvan antamisen edellytyksenä on lisäksi, että levitettävän tuotteen
tehoaineen ja/tai sen myrkyllisten aineosien osalta noudatetaan
vahvistettua raja-arvoa työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka
liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille teki-
jöille työssä 27 päivänä marraskuuta 1980 annetun neuvoston
direktiivin 80/1107/ETY (1) ja työntekijöiden suojelemisesta
syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille altistumiseen työssä
liittyviltä vaaroilta 28 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston
direktiivin 90/394/ETY (2) mukaisesti.
2.4.1.2 Kun ehdotetut käyttöolosuhteet vaativat suojavaatteen tai -laitteen
käyttöä, lupa on annettava ainoastaan, jos kyseiset välineet ovat
tehokkaita ja asiaa koskevien yhteisön säännösten mukaisia, jos ne
ovat helposti käyttäjän saatavilla ja niitä on mahdollista käyttää
kasvinsuojeluaineen käyttöolosuhteissa erityisesti ilmasto-olosuhteet
huomioon ottaen.
2.4.1.3 Kasvinsuojeluaineille, jotka voivat tiettyjen ominaisuuksiensa vuoksi
tai niitä väärin käsiteltäessä tai käytettäessä olla erittäin vaarallisia,
on asetettava erityisiä rajoituksia erityisesti pakkauksen koon,
muodon, tuotteen jakelun sekä sen käyttöolosuhteiden ja käyttötavan
osalta. Erittäin myrkyllisiksi luokiteltujen kasvinsuojeluaineiden
käyttämiseen ei myöskään saa antaa lupaa muille kuin ammatti-
käyttäjille.
2.4.1.4 Turvallisuuteen liittyvillä varo- ja väliajoilla sekä muilla varotoimilla
on taattava, että henkilöihin tai työntekijöihin kasvinsuojeluaineen
käytön jälkeen kohdistuva altistuminen ei ylitä sen tehoaineelle tai
myrkyllisyyden kannalta merkityksellisille aineosille käyttäjän sallit-
tuja altistumistasoja (AOEL) eikä tarvittaessa mainituille aineosille
2.4.1.1 kohdassa tarkoitettujen yhteisön säännösten mukaisesti
vahvistettuja raja-arvoja.
2.4.1.5 Turvallisuuteen liittyvät varo- ja väliajat sekä muut varotoimenpiteet
on määriteltävä siten, että niillä ei ole kielteistä vaikutusta eläimiin.
2.4.1.6 Turvallisuuteen liittyvien varo- ja väliaikojen sekä muiden AOEL-
tasojen ja raja-arvojen noudattamiseen tähtäävien varotoimenpiteiden
on oltava todellisuuteen perustuvia; erityisiä varotoimenpiteitä on
toteutettava tarvittaessa.
2.4.2 Kasvinsuojeluaineen jäämien vaikutus1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 78
(1) EYVL N:o L 327, 3.12.1980, s. 8. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 88/642/ETY (EYVL N:o L 356, 24.12.1988, s. 74)
(2) EYVL N:o L 196, 26.7.1990, s. 1
▼M3
2.4.2.1 Luvilla on varmistettava, että jäämät ovat lähtöisin hyvän viljely-
tavan mukaiseen aiheelliseen käsittelyyn tarvittavista
vähimmäismääristä kasvinsuojeluainetta, jota on käytetty sellaisten
yksityiskohtaisten käyttöohjeiden (varoajat, varastointiajat, korjuuta
edeltävät väliajat) mukaisesti, joiden avulla jäämien esiintyminen
korjuu- tai teurastushetkellä tai tarvittaessa varastoinnin jälkeen
saadaan mahdollisimman pieneksi.
2.4.2.2 Siltä osin kuin yhteisön jäämien enimmäismäärää (MRL) (*) tai
väliaikaista (kansallista tai yhteisön) jäämien enimmäismäärää ei
ole, jäsenvaltioiden on vahvistettava tämän direktiivin 4 artiklan 1
kohdan f alakohdan mukaisesti väliaikainen jäämien enimmäismäärä;
vahvistettuja tasoja koskevien päätelmien on oltava sovellettavissa
kaikissa olosuhteissa, jotka ovat omiaan vaikuttamaan viljelykas-
veissa säilyvien jäämien tasoon, kuten levitysajankohdat, annos,
levityskerrat ja levitystapa.
2.4.2.3 Kun kasvinsuojeluaineen uudet käyttöolosuhteet poikkeavat olosuh-
teista, joissa väliaikainen jäämien enimmäismäärä on aiemmin
vahvistettu kansallisella tai yhteisön tasolla, jäsenvaltioiden on
annettava lupa kasvinsuojeluaineen käytölle ainoastaan, jos hakijan
on mahdollista osoittaa, ettei sen suosituksen mukaisesta käytöstä
aiheudu minkäänlaista mainitun jäämien enimmäismäärän ylitty-
mistä, tai jos jäsenvaltio tai komissio määrittelee uuden väliaikaisen
jäämien enimmäismäärän tämän direktiivin 4 artiklan 1 kohdan f
alakohdan mukaisesti.
2.4.2.4 Kun jäämien enimmäismäärä on vahvistettu yhteisön tasolla, jäsen-
valtioiden on annettava lupa kasvinsuojeluaineen käytölle
ainoastaan, jos hakijan on mahdollista osoittaa, ettei sen suosituksen
mukaisesta käytöstä aiheudu minkäänlaista mainitun jäämien enim-
mäismäärän ylittymistä, tai jos yhteisölle on määritelty uusi jäämien
enimmäismäärä asiaa koskevassa yhteisön lainsäädännössä vahvistet-
tuja menettelyjä noudattaen.
2.4.2.5 Edellä 2.4.2.2 ja 2.4.2.3 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kaikkiin
lupahakemuksiin on sisällytettävä arviointi vaarasta, joka on otettava
huomioon oletetussa kyseisten jäsenvaltioiden kuluttajien epäsuotui-
simmassa altistumisessa, joka kuitenkin perustuu hyviin
viljelytapoihin.
Kaikki viralliset käyttötavat huomioon ottaen ehdotetulle käyttöta-
valle ei saa antaa lupaa, jos kuluttajien arvioitu vähäisin
mahdollinen altistuminen on suurempi kuin sallittu päivittäinen
saanti (ADI).
2.4.2.6 Jalostuksen vaikuttaessa jäämien luonteeseen erillisen vaaroja
koskevan arvion laatiminen 2.4.2.5 kohdassa määritellyin edelly-
tyksin voi olla tarpeen.
2.4.2.7 Kun käsiteltävät kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu eläinten
rehuksi, niissä olevilla jäämillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia
eläinten terveyteen.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 79
(*) ’Yhteisön jäämien enimmäismäärällä (MRL)’ tarkoitetaan hedelmien ja vihannesten
torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 23 päivänä marraskuuta 1976
annetun neuvoston direktiivin 76/895/ETY (1), viljojen torjunta-ainejäämien enim-
mäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY (
2), eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien
torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986
annetun neuvoston direktiivin 86/363/ETY (3), yhteisön menettelystä eläinlääkejää-
mien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänäkesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (
4), torjunta-ainejää-
mien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin olevilletuotteille mukaan lukien hedelmät ja vihannekset 27 päivänä marraskuuta 1990
annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY (
5) tai haitallisten aineiden ja tuotteiden
suurimmista sallituista pitoisuuksista rehuissa annetun direktiivin 74/63/ETY muutta-misesta 4 päivänä maaliskuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/132/ETY (
6)
mukaisesti vahvistettua jäämien enimmäismäärää
(1) EYVL N:o L 340, 9.12.1976, s. 26. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/58/ETY (EYVL N:o L 211, 23.8.1993, s. 6)
(2) EYVL N:o L 221, 7.8.1986, s. 37. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/57/ETY (EYVL N:o L 211, 23.8.1993, s. 1)
(3) EYVL N:o L 221, 7.8.1986, s. 43. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/57/ETY (EYVL N:o L 211, 23.8.1993, s. 1)
(4) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna komission asetuksella (EY) N:o 955/94 (EYVL N:o L 108, 29.4.1994, s. 8)
(5) EYVL N:o L 350, 14.12.1990, s. 71. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/58/ETY (EYVL N:o L 211, 23.8.1993, s. 6)
(6) EYVL N:o L 66, 13.3.1991, s. 16
▼M3
2.5 Vaikutus ympäristöön
2.5.1 Kulkeutuminen ja leviäminen ympäristössä2.5.1.1 Kasvinsuojeluaineen käyttöön ei saa antaa lupaa, jos sen tehoaine ja
sen ehdotetuin edellytyksin käytöstä johtuvat aineenvaihdunta-,
hajoamis- tai reaktiotuotteet ovat myrkyllisyyden, ympäristömyrkyl-
lisyyden tai ympäristön kannalta merkityksellisiä,
— jos nämä säilyvät kenttäkokeiden mukaan maaperässä yli vuoden
(DT
90<1vj aD T50< 3 kk)
tai
— jos nämä muodostavat laboratoriokokeiden mukaan uuttumat-
tomia jäämiä, joiden määrä on 100 päivän jälkeen yli 70 %
alkuperäisannoksesta ja joiden mineralisoitumisnopeus 100
päivässä on alle 5 %,
jollei asianmukaisissa kenttäolosuhteissa tieteellisesti osoiteta 2.5.1.2,
2.5.1.3, 2.5.1.4 ja 2.5.2 kohdassa määriteltyjen asiaa koskevien vaati-
musten mukaisesti, että niiden kertyminen maaperään on
riittämätöntä aiheuttamaan myöhemmissä viljelyksissä jäämiä pitoi-
suuksina, joita ei voida hyväksyä, ja ettei käytöllä ole sellaisia
fytotoksisia vaikutuksia myöhemmin viljeltäviin kasveihin eikä sell-
aisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, muihin kuin torjuttaviin
lajeihin.
2.5.1.2 a) Lupa on annettava ainoastaan seuraavissa tapauksissa:
1 kun kasvinsuojeluaineen ehdotettuja käyttöolosuhteita koskevia
asianmukaisia ja merkityksellisiä seurantatietoja ei ole saata-
vissa ja kun arvion perusteella vaikuttaa siltä, että ehdotetuissa
olosuhteissa tapahtuneen kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen
tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis-
tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa oleva pitoisuus juomaveden
tuotantoon tarkoitetussa pohjavedessä ei ole yli seuraavien
vähimmäispitoisuuksien:
i) juomaveden laadusta 15 päivänä heinäkuuta 1980 annetussa
neuvoston direktiivissä 80/778/ETY (1) vahvistettu hyväk-
syttävä enimmäispitoisuus
tai
ii) komission tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä asianmu-
kaisten, erityisesti myrkyllisyyttä koskevien tietojen
perusteella vahvistama enimmäispitoisuus, tai jos tätä ei
ole vahvistettu, tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä
vahvistettu yhtä ADI:n kymmenesosaa vastaava pitoisuus;
2 kun kasvinsuojeluaineen ehdotettuja käyttöolosuhteita koskevia
asianmukaisia ja merkityksellisiä seurantatietoja on saatavissa
ja niiden perusteella on mahdollista käytännössä päätellä, että
kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneen
käytön jälkeen tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihdun-
tatuotteiden sekä hajoamis- tai reaktiotuotteiden pitoisuus
juomaveden tuotantoon tarkoitetussa pohjavedessä ei ole
ylittänyt tai ei enää ylitä eikä ole vaarassa ylittää edellä 1
alakohdassa ilmoitettua asianmukaista enimmäispitoisuutta.
b) Kun a alakohdan 1 alakohdan ii alakohdassa ilmoitettu pitoisuus
on a alakohdan 1 alakohdan i alakohdassa ilmoitettua pitoisuutta
suurempi, on a alakohdan säännöksistä riippumatta mahdollista
antaa ehdollinen lupa, joka ei ole tämän direktiivin 10 artiklan 1
kohdassa tarkoitettu lupa ja joka on kestoltaan rajoitettu enintään
viiteen vuoteen, ainoastaan, jos jäljempänä 1 tai 2 alakohdassa
esitetyt edellytykset täyttyvät:
1 kun kasvinsuojeluaineen ehdotettuja käyttöolosuhteita koskevia
asianmukaisia ja merkityksellisiä seurantatietoja ei ole saata-
vissa, jokaisen ehdollisen luvan antamisen edellytyksenä on
seuraavien vaatimusten täyttyminen:
i) arvion perusteella vaikuttaa siltä, että kasvinsuojeluainetta
käytettäessä ehdotetuissa olosuhteissa tehoaineen tai merki-
tyksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- tai
reaktiotuotteiden ennakoitavissa oleva pitoisuus juoma-
veden tuotantoon tarkoitetussa pohjavedessä ei ylitä a
alakohdan 1 alakohdan ii alakohdassa ilmoitettua enim-
mäispitoisuutta1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 80
(1) EYVL N:o L 229, 30.8.1980, s. 11. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 91/692/ETY (EYVL N:o L 377, 31.12.1991, s. 48)
▼M3
ja
ii) on varmistettava, että jäsenvaltiossa otetaan käyttöön tai
pidetään voimassa asianmukainen, mahdolliset saastuneet
alueet kattava seurantaohjelma, jossa käytetään asianmu-
kaisia näytteenotto- ja määritysmenetelmiä ja jonka avulla
on mahdollista arvioida a alakohdan 1 alakohdan i alakoh-
dassa ilmoitetun enimmäispitoisuuden mahdollinen
ylittyminen; kyseisen jäsenvaltion toimivaltaan kuuluu
päättää, kenen on vastattava tämän seurantaohjelman
kustannuksista;
iii) lupaan on tarvittaessa liitettävä kyseisen tuotteen käyttöä
koskevia edellytyksiä tai rajoituksia, jotka on mainittava
pakkausmerkinnöissä, ottaen huomioon suunnitellulla
käyttöalueella vallitsevat viljelyyn, kasvien terveyteen ja
ympäristöön liittyvät olosuhteet mukaan lukien ilmasto;
iv) ehdollista lupaa on tarvittaessa muutettava tai se on perut-
tava tämän direktiivin 4 artiklan 5 ja 6 kohdan mukaisesti,
jos seurantatulokset osoittavat, että kasvinsuojeluaineen
ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tapahtuneen käytön jälkeen
tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden
sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden pitoisuus juomaveden
tuotantoon tarkoitetussa pohjavedessä on edellä iii alakoh-
dassa tarkoitettujen edellytysten ja rajoitusten asettamisesta
huolimatta yli a alakohdan 1 alakohdan i alakohdassa
ilmoitetun pitoisuuden;
2 kun kasvinsuojeluaineen käyttöolosuhteita koskevia asianmu-
kaisia ja merkityksellisiä seurantatietoja on saatavissa ja
niiden perusteella on mahdollista käytännössä päätellä, että
kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotetuissa olosuhteissa,
ei ole vaaraa, että tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaih-
dunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden pitoisuus juomaveden
tuotantoon tarkoitetussa pohjavedessä olisi yli a alakohdan 1
alakohdan ii alakohdassa ilmoitetun enimmäispitoisuuden,
jokaisen ehdollisen luvan antamisen edellytyksenä on seuraa-
vien vaatimusten täyttyminen:
i) on suoritettava esitutkimus a alakohdan 1 alakohdan i
alakohdassa ilmoitetun enimmäispitoisuuden ylittymis-
vaaran merkittävyyden ja siihen vaikuttavien tekijöiden
selvittämiseksi;
ii) on varmistettava, että jäsenvaltiossa otetaan käyttöön tai
pidetään voimassa asianmukainen b alakohdan 1 alakohdan
ii, iii ja iv alakohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin perus-
tuva ohjelma sen takaamiseksi, että pitoisuus ei käytännössä
ylitä a alakohdan 1 alakohdan i alakohdassa ilmoitettua
hyväksyttävää enimmäispitoisuutta.
c) Jos ehdollisen luvan voimassaoloajan päättyessä seurantatulokset
käytännössä osoittavat, että kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa
olosuhteissa tapahtuneen käytön seurauksena tehoaineen tai
merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- tai
reaktiotuotteiden pitoisuus juomaveden tuotantoon tarkoitetussa
pohjavedessä on alentunut tasolle, joka on lähellä a alakohdan 1
alakohdan i alakohdassa ilmoitettua hyväksyttävää enimmäispitoi-
suutta, ja jos arvioidaan, että odotettavissa olevan pitoisuuden
lasku alle kyseisen enimmäispitoisuuden voidaan varmistaa
muilla käyttöolosuhteiden muutoksilla, on mahdollista antaa uusi
ehdollinen lupa, johon nämä uudet muutokset on sisällytetty,
ainoastaan yhdeksi enintään viiden vuoden määräajaksi.
d) Jäsenvaltion on milloin tahansa mahdollista ottaa käyttöön asian-
mukaisia tuotteen käyttöä koskevia edellytyksiä tai rajoituksiaottaen huomioon paikalliset viljelyyn, kasvien terveyteen ja
ympäristöön liittyvät olosuhteet, mukaan lukien ilmasto, sen
varmistamiseksi, että a alakohdan 1 alakohdan i alakohdassa
ilmoitettua pitoisuutta noudatetaan direktiivin 80/778/ETY mukai-
sesti juomavedeksi tarkoitetuissa vesissä.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 81
▼M3
2.5.1.3 Lupaa ei saa antaa, jos ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneen kasvin-
suojeluaineen käytön jälkeen tehoaineen tai
aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- tai reaktiotuotteiden enna-
koitavissa oleva pitoisuus pintavesissä:
— ylittää jäsenvaltioissa juomaveden valmistamiseen tarkoitetun
pintaveden laatuvaatimuksista 16 päivänä kesäkuuta 1975 anne-
tussa neuvoston direktiivissä 75/440/ETY (1) vahvistetut arvot,
kun määrätyn käyttöalueen pintavesiä tai kyseiseltä alueelta
lähtöisin olevia vesiä on tarkoitus käyttää juomaveden tuotantoon
tai
— vaikuttaa muihin kuin torjuttaviin lajeihin ja erityisesti eläimiin
tavalla, jota on pidettävä 2.5.2 kohdassa vahvistettujen asiaa
koskevien vaatimusten mukaisesti ei-hyväksyttävänä.
Kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöohjeiden avulla mukaan
lukien levityslaitteiden puhdistusohjeet pintavesien vahingossa saas-
tumisen todennäköisyys on saatava mahdollisimman pieneksi.
2.5.1.4 Lupaa ei saa antaa, jos tehoaineen pitoisuus ilmassa on ehdotetuissa
käyttöolosuhteissa sellainen, että 2.4.1 kohdassa tarkoitetut hyväk-
syttävät altistumistasot tai käyttäjille, työntekijöille tai läsnäoleville
henkilöille vahvistetut raja-arvot ylittyvät.
2.5.2 Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin2.5.2.1 Lupaa ei saa antaa, jos lintujen ja muiden torjuttaviin lajeihin kuulu-
mattomien maalla elävien selkärankaisten altistuminen on
mahdollista ja jos:
— lyhyen aikavälin akuutin myrkyllisyyden ja altistumisen välinen
suhde lintujen ja torjuttaviin lajeihin kuulumattomien maalla
elävien selkärankaisten osalta on LD
50:n perusteella alle 10 tai
pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle
5, jollei asianmukaisen vaarojen arvioinnin perusteella voida
konkreettisesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa
olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole vaikutuksia, joita ei voida
hyväksyä,
— biokertyvyystekijä (BCF, rasvakudosten osalta) on yli 1, jollei
asianmukaisen vaarojen arvioinnin perusteella voida konkreetti-
sesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa
tapahtuneella käytöllä ole suoria tai välillisiä jälkivaikutuksia,
joita ei voida hyväksyä.
2.5.2.2 Lupaa ei saa antaa, jos vesieliöiden altistuminen on mahdollista ja
jos:
— myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde kalalle ja Daphnia-
sukuisille äyriäisille on alle 100 akuutissa ja alle 10 pitkäaikai-
sessa altistuksessa,
tai
— levien kasvun estymisen ja altistumisen välinen suhde on alle 10
tai
— biokertyvyystekijä (BCF) on suurimmillaan yli 1 000 luonnossa
helposti hajoavien tehoaineiden osalta tai yli 100 muiden kuin
luonnossa helposti hajoavien kyseisiin kasvinsuojeluaineisiin
sisältyvien tehoaineiden osalta, jollei asianmukaisessa vaarojen
arvioinnissa pystytä konkreettisesti osoittamaan, ettei kasvinsuo-
jeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole
vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, suoraan tai välillisesti
(petoeläimet) altistuvien lajien eloonjäämiseen.
2.5.2.3 Lupaa ei saa antaa, jos tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista
ja jos mehiläisten joko kosketuksen tai suun kautta tapahtuvan altis-
tumisen vaaraa ilmaisevat osamäärät ovat yli 50, jollei
asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä konkreettisesti osoitta-
maan, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa
tapahtuneella käytöllä ole vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, touk-
kiin, mehiläisten käyttäytymiseen sekä yhdyskunnan eloonjäämiseen
ja kehittymiseen.
2.5.2.4 Käyttölupaa ei saa antaa, jos muiden niveljalkaisten hyötyhyönteisten
kuin tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos laborator-
iossa ehdotetulla enimmäiskäyttöannostuksella suoritetuissa letaali-
ja subletaalitesteissä yli 30 % koe-eliöistä vahingoittuu, jollei asian-1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 82
(1) EYVL N:o L 194, 25.7.1975, s. 34. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 91/692/ETY (EYVL N:o L 377, 31.12.1991, s. 48)
▼M3
mukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä konkreettisesti osoittamaan,
ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella
käytöllä ole kyseisiin organismeihin vaikutuksia, joita ei voida
hyväksyä. Jokainen selektiivisyyttä koskeva väittämä ja tuholaisten
integroidun torjunnan järjestelmässä tapahtuvaa käyttöä koskeva
ehdotus on asianmukaisesti perusteltava.
2.5.2.5 Lupaa ei saa antaa, jos lierojen altistuminen on mahdollista ja jos
akuutin myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde lierojen osalta
on alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen
suhde alle 5, jollei asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä
konkreettisesti osoittamaan, että kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa
olosuhteissa tapahtuva käyttö on lieroille vaaratonta.
2.5.2.6 Lupaa ei saa antaa, jos torjuttaviin lajeihin kuulumattomien
maaperän mikro-organismien altistuminen on mahdollista ja jos
typen tai hiilen mineralisoitumista tutkivat laboratoriokokeet paljas-
tavat näissä prosesseissa sadan päivän jälkeen yli 25 % muutoksen,
jollei asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä konkreettisesti
osoittamaan, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa
tapahtuvalla käytöllä ole vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, mikro-
bien toimintaan mikro-organismien lisääntymiskyky huomioon
ottaen.
2.6 Määritysmenetelmät
Ehdotettujen menetelmien on vastattava tekniikan tasoa. Seuraavien
edellytysten on täytyttävä, jotta ehdotetut määritysmenetelmät
voidaan todeta päteviksi luvanjälkeistä valvontaa ja seurantaa varten:
2.6.1 koostumuksen määritys:
Menetelmien avulla on pystyttävä määrittämään ja tunnistamaan
tehoaine/tehoaineet ja tarvittaessa kaikki epäpuhtaudet ja apuaineet,
joilla on merkitystä myrkyllisyyden, ympäristömyrkyllisyyden tai
ympäristön kannalta.
2.6.2 jäämien määritys:
i) menetelmän avulla on voitava määrittää ja vahvistaa jäämät,
joilla on merkitystä myrkyllisyyden, ympäristömyrkyllisyyden
tai ympäristön kannalta;
ii) keskimääräisen saannon on oltava 70 %:n ja 110 %:n välillä
suhteellisen keskihajonnan ollessa ≤20 %;
iii) toistuvuuden on oltava elintarvikkeiden sisältämien jäämien
osalta alle jäljempänä ilmoitettujen arvojen:
Jäämien pitoisuusmg/kg Erotusmg/kgErotus
%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 251 0,125 12,5
> 1 12,5
Väliarvot määritetään interpoloimalla log-log -kuvaajasta..
iv) Uusittavuuden on oltava elintarvikkeiden sisältämien jäämien
osalta alle jäljempänä ilmoitettujen arvojen:
Jäämien pitoisuusmg/kg Erotusmg/kgErotus
%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Väliarvot määritetään interpoloimalla log-log -kuvaajasta.
v) käsiteltyjen kasvien, kasvituotteiden, elintarvikkeiden, rehujen tai
eläinkunnan tuotteiden sisältämiä jäämiä määritettäessä ehdotet-
tujen menetelmien on oltava herkkyydeltään seuraavien
vaatimusten mukaisia, paitsi jos jäämien vahvistettu tai ehdotettu
enimmäispitoisuus on määritysraja:1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 83
▼M3
Ehdotettu tilapäinen tai yhteisön tasolla vahvistettu jäämien
enimmäispitoisuus (MRL) määritysrajan suhteen:
MRLmg/kg Määritysrajamg/kg
> 0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
< 0,05 MRL × 0,5
2.7 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
2.7.1 Kun on olemassa sopiva FAO-standardi, tätä standardia on noudatet-
tava.
2.7.2 Jos sopivaa FAO-standardia ei ole, kasvinsuojeluaineen fysikaalisten
ja kemiallisten ominaisuuksien on täytettävä seuraavat vaatimukset:
a) Kemialliset ominaisuudet
Kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen ilmoitetun ja todel-
lisen sisällön välinen ero ei saa olla yli seuraavien poikkeamien
missään tuotteen säilytysvaiheessa:
Ilmoitettu sisältö g/kg tai g/l 20 ºC:ssa Poikkeama
enintään 25 ± 15 % homogeeninen koostumus
± 25 % epähomogeeninen koostumus
yli 25, mutta enintään 100 ± 10 %
yli 100, mutta enintään 250 ± 6 %
yli 250, mutta enintään 500 ± 5 %
yli 500 ± 25 g/kg tai ± 25 g/l
b) Fysikaaliset ominaisuudet
Kasvinsuojeluaineen on täytettävä fysikaaliset vaatimukset
(mukaan lukien stabilisuus varastoinnin aikana), jotka on
määritelty sopivalle koostumustyypille julkaisussa ”Manual on
the development and use of FAO specifications for plant protec-
tion products”.
2.7.3 Jos ehdotetussa pakkausmerkinnässä vaaditaan tai suositellaan
valmisteen käyttöä seoksena muiden kasvinsuojelu- tai apuaineiden
kanssa ja se sisältää tietoja valmisteen yhteensopivuudesta muiden,
sen kanssa sekoitettujen kasvinsuojeluaineiden kanssa, näiden tuot-
teiden tai apuaineiden on oltava fysikaalisesti ja kemiallisesti
yhteensopivia seoksessa.1991L0414 — FI — 01.09.1994 — 001.001 — 84