02017D2453 — FI — 08.07.2019 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2453, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8) ja MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9045) (Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 346 28.12.2017, s. 31)

Muutettu:









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2453,

annettu 21 päivänä joulukuuta 2017,

muuntogeenisiä rapseja MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8) ja MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9045)

(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

1. Osoitetaan muuntogeenisille organismeille asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti yksilölliset tunnisteet seuraavasti:

a) yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

b) yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

c) yksilöllinen tunniste MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset rapsit eritellään liitteessä olevassa b kohdassa.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

b) rehu, joka sisältää 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;

c) edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Muuntogeenisten rapsien MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ja MON 88302 × Rf3 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.

7 artikla

Luvanhaltijat

1. Luvanhaltijat ovat seuraavat:

a) ►M1 Bayer Agriculture BVBA, Belgia ◄ , joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.

sekä

b) ►M1 BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, jota edustaa BASF SE, Saksa. ◄

2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

▼M1

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

a) Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, B-2040 Antwerpen, Belgia;

sekä

b) BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.

▼B









LIITE

▼M1

a) Luvanhaltijat:

1) Nimi: Bayer Agriculture BVBA, Belgia

Osoite: Scheldelaan 460, B-2040 Antwerpen, Belgia.

Seuraavan yrityksen puolesta:

Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Yhdysvallat;

sekä

2) Nimi: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Osoite: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Yhdysvallat,

jota edustaa

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.

▼B

b) Tuotteiden nimet ja määritelmät:

1) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.) tai koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

2) rehut, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.) tai koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

3) e kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset rapsit (Brassica napus L.) niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Rapsi MON-883Ø2–9 ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää glyfosaattiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita;

Rapsi ACS-BNØØ5-8 ilmentää barnaasi-proteiinia ja PAT-proteiinia, joiden ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita;

Rapsi ACS-BNØØ3-6 ilmentää barstar- ja PAT-proteiineja, joiden ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita.

Bacillus amyloliquefaciens -bakteerin tuottamien barnaasi- ja barstar-proteiinien ilmentyminen muodostaa perustan koirasfertiliteetin säätelyjärjestelmälle: tällöin käytetään barnaasi-geeniä, joka poistaa koirasfertiliteetin hybridisaation edistämiseksi, ja barstar-geeniä, joka palauttaa koirasfertiliteetin rapsilinjoissa ACS-BNØØ5-8 ja ACS-BNØØ3-6 heteroosin aikaansaamiseksi (hybridin elinvoimaisuus).

c) Merkitseminen:

1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”;

2) Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettuja rapseja sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

d) Havaitsemismenetelmä:

1) Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiset PCR-tekniikkaan perustuvat kvantitatiiviset menetelmät rapseja MON-883Ø2-9, ACS-BNØØ5-8 and ACS-BNØØ3-6 varten; havaitsemismenetelmät on validoitu yksittäisten (muunnostapahtumien osalta ja todennettu rapsien MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla;

2) Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3) Vertailuaineisto: AOCS 1011-A (rapsille MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (rapsille ACS-BNØØ5-8) ja AOCS 0306-G5 (rapsille ACS-BNØØ3-6), saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

e) Yksilölliset tunnisteet:

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8;

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.

f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g) Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h) Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huomautus: linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.