1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 1990,
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön
(90/220/ETY)
(EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15)
Muutettu:
virallinen lehti
N:osivu päivämäärä
►M1Commission Directive 94/15/EC of 15 April 1994 (*) L 103 20 22.4.1994
(*) Tätä asiakirjaa ei ole julkaistu suomenkielisenä.
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 2
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 1990,
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittä-
misestä ympäristöön
(90/220/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettäperustamissopimuksen mukaan yhteisön ympäristönsuojeluun liittyvän
toiminnan on perustuttava ennaltaehkäisyn periaatteelle,
suuret tai pienet määrät eläviä organismeja levitettyinä ympäristöön
koetarkoituksessa tai kaupallisina tuotteina voivat lisääntyä ympäris-tössä ja ylittää maiden rajat ja siten vaikuttaa toisiin jäsenvaltioihin;tällaisen levittämisen vaikutukset ympäristöön voivat olla peruuttamat-tomia,
ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu vaatii, että geneettisesti muun-
nettujen organismien (GMO:en) tarkoituksellisesta ympäristöön levittä-misestä aiheutuneiden vaarojen valvontaan on kiinnitettävä asianmu-kaista huomiota,
jäsenvaltioissa voimassa tai valmisteilla olevien, GMO:en tarkoituksel-
lista levittämistä ympäristöön koskevien sääntöjen erilaisuus voi johtaaerilaisten kilpailun edellytysten muodostumiseen tai esteitä tällaisiaorganismeja sisältävien tuotteiden kaupalle ja ne voivat siten vaikuttaayhteismarkkinoiden toimintaan; tämän takia on tarpeen tältä osinlähentää jäsenvaltioiden lainsäädäntöä,
toimenpiteiden, joilla pyritään jäsenvaltioiden sellaisten säännösten
lähentämiseen, joiden tarkoituksena on sisämarkkinoiden toteuttaminenja toiminta, on koko yhteisön alueella perustuttava suojelun korkeaantasoon siltä osin kuin ne koskevat terveyttä, turvallisuutta, ympäristön-suojelua ja kuluttajansuojaa,
on tarpeen varmistaa GMO:en avulla valmistettujen teollisten tuotteiden
kehityksen turvallisuus,
tämä direktiivi ei koske sellaisilla geneettisillä muuntamistekniikoilla
valmistettuja organismeja, joita vanhastaan on käytetty erilaisissa sovel-luksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta,
on tarpeen luoda yhdenmukaistetut tapauskohtaisesti sovellettavat
menettelyt ja arviointiperusteet niiden mahdollisten vaarojen arvioimi-seksi, joita GMO:en tarkoituksellinen levittäminen ympäristöönaiheuttaa,
kussakin tapauksessa on aina arvioitava ennen levittämistä ympäristö-
vaarat,
GMO:en tarkoituksellinen levittäminen tutkimusvaiheessa on useim-
missa tapauksissa tarpeellista niistä kehitettyjen tai niitä sisältävienuusien tuotteiden kehittämiseksi,
(1) EYVL N:oC 198, 28.7.1988, s. 19 jaEYVL N:oC 246, 27.9.1989, s. 5
(2) EYVL N:oC 158, 26.6.1989, s. 225 jaEYVL N:oC 96, 17.4.1990
(3) EYVL N:oC 23, 30.1.1989, s. 45
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 3
▼B
GMO:en levittäminen ympäristöön on suoritettava vaiheperiaatteen
mukaisesti, mikä tarkoittaa, että GMO:en eristystä lievennetään ja levit-yksen laajuutta lisätään vähitellen, vaiheittain, mutta vain siinä tapauk-sessa, että arvioinnit aiempien vaiheiden vaikutuksesta ihmisten jaympäristön terveyteen osoittavat voitavan edetä seuraavaan vaiheeseen,
mitään tarkoitukselliseen levittämiseen tarkoitettua tuotetta, joka sisältää
GMO:eja tai koostuu niistä, ei saa saattaa markkinoille, ennen kuin seon tutkimus- ja kehitysvaiheessa riittävästi testattu ekosysteemeissä,joihin sen käyttö voi vaikuttaa,
on tarpeen perustaa yhteisön lupamenettely sellaisten tuotteiden markki-
noille saattamista varten, jotka sisältävät GMO:eja tai koostuvat niistä,kun tuotteen aiottuun käyttöön liittyy organismien tarkoituksellinenlevittäminen ympäristöön,
kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle on tehtävä ilmoitus, ennen
kuin ryhdytään tarkoituksellisesti levittämään GMO:eja ympäristöön taisaattamaan markkinoille tuotetta, joka sisältää GMO:eja tai koostuuniistä, kun tuotteen aiottuun käyttöön liittyy organismien tarkoituksel-linen levittäminen ympäristöön,
ilmoitukseen on sisällyttävä tekniset tiedot sisältävä asiakirja, johon
kuuluu ympäristöön kohdistuvien vaarojen täydellinen arviointi, asian-mukaiset turva- ja hätätoimenpiteet, ja tuotteiden osalta niiden käyttöäkoskevat tarkat ohjeet ja ehdot, sekä suunnitellut merkinnät ja pakkaus,
ilmoituksen tekemisen jälkeen GMO:eja ei saa tarkoituksellisesti
levittää ympäristöön, ellei tätä koskevaa lupaa ole saatu toimivaltaiseltaviranomaiselta,
toimivaltainen viranomainen saisi myöntää luvan vasta varmistaudut-
tuaan levittämisen olevan turvallista ihmisten terveydelle ja ympäris-tölle,
joissakin tapauksissa saattaa olla asianmukaista kuulla yleisön mielipi-
dettä GMO:en tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön,
on aiheellista, että komissio jäsenvaltioiden kanssa neuvotellen luo
menettelyn tietojen vaihtoa varten tämän direktiivin mukaan ilmoite-tuista GMO:en tarkoituksellisista levittämisistä,
on tärkeää tarkkaan seurata GMO:en kehitystä ja käyttöä; on julkaistava
luettelokaikista tämän direktiivin mukaan hyväksytyistä tuo tteista,
kun GMO:eja tai GMO-yhdistelmiä sisältävä tuote saatetaan markki-
noille, kun tällainen tuote on asianmukaisesti hyväksytty tämän direk-tiivin mukaisesti, jäsenvaltioei saa tässä direktiivissä o leviin kysymyk-siin liittyvien perustelujen perusteella kieltää, rajoittaa tai haitata tuot-teeseen sisältyvän organismin tarkoituksellista levittämistä alueellaan,jos luvassa mainitut ehdot on täytetty; käytettävissä tulee olla turvatoi-mimenettely, jos käyttöön liittyy vaara ihmisten terveydelle tai ympäris-tölle,
ne tämän direktiivin säännökset, jotka koskevat tuotteiden saattamista
markkinoille, eivät koske tuotteita, jotka sisältävät GMO:eja tai koos-tuvat GMO:eista, joita koskevat yhteisön muut, tässä direktiivissämainitun kaltaista erityistä ympäristövaarojen arviointia edellyttävätsäännökset, ja
on tarpeen perustaa komitea avustamaan komissiota asioissa, jotka liit-
tyvät tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen mukauttamiseentekniikan kehitykseen,
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 4
▼B
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
A OSA
Yleiset säännökset
1 artikla
1 Tällä direktiivillä pyritään jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämiseen ja ihmisten terveyden jaympäristön suojelemiseen, kun:
— levitetään tarkoituksellisesti geneettisesti muunnettuja organismeja
ympäristöön;
— saatetaan markkinoille tuotteita, jotka sisältävät geneettisesti muun-
nettuja organismeja tai koostuvat niistä,ja jotka on tarkoitettu levitet-täväksi ympäristöön.
2 Tätä direktiiviä ei sovelleta geneettisesti muunnettujen organismien
rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- ja lentokuljetuksiin.
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
1) ”organismilla” biologista rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai
siirtämään perintöainesta;
2) ”geneettisesti muunnetulla organismilla (GMO:lla)” organismia,
jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossaparituksen tuloksena tai luonnollisena rekombinaationa.
Näiden määritelmien mukaan:i) geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä 1
A olevassa 1 osassa lueteltuja tekniikoita,
ii) liitteessä 1 A olevassa 2 osassa mainittujen tekniikoiden ei
katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen;
3) ”tarkoituksellisella levittämisellä” GMO:n tai GMO-yhdistelmän
tarkoituksellista viemistä ympäristöön ilman eristystoimia, kutenfysikaalisia esteitä tai fysikaalisten esteiden ja kemiallisten tai biolo-gisten esteiden yhdistelmää, joilla rajoitettaisiin organismien pääsyäväestön keskuuteen tai ympäristöön;
4) ”tuotteella” markkinoille saatettavaa valmistetta, joka koostuu
GMO:sta tai GMO-yhdistelmästä tai joka sisältää niitä;
5) ”markkinoille saattamisella” tuotteen toimittamista kolmansille tai
sen saattamista kolmansien saataville;
6) ”ilmoituksella” sellaisten asiakirjojen esittämistä, joissa on jäsenval-
tion toimivaltaisen viranomaisen tarvitsemat tiedot. Henkilöä, jokaesittää asiakirjat, sanotaan ”ilmoittajaksi”;
7) ”käytöllä” markkinoille saatetun tuotteen tarkoituksellista levittä-
mistä. Henkilöitä, jotka suorittavat tämän levittämisen, sanotaan”käyttäjiksi”;
8) ”ympäristövaaran arvioinnilla” sen vaaran arviointia, jonka GMO:en
tai GMO:eja sisältävien tuotteiden levittäminen aiheuttaa ihmisenterveydelle ja ympäristölle (kasvit ja eläimet mukaan lukien).
3 artikla
Tätä direktiiviä ei sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liitteessä
1 B lueteltujen geneettisten muuntamistekniikoiden avulla.
4 artikla
1 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki tarpeelliset toimenpi-
teet toteutetaan sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle haital-listen vaikutusten välttämiseksi, joita GMO:en tarkoituksellinen levittä-minen tai markkinoille saattaminen voi aiheuttaa.
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 5
▼B
2 Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka
vastaavat tässä direktiivissä ja sen liitteissä mainittujen vaatimustentoteuttamisesta.
3 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomainen
järjestää tarkastuksia ja tarpeen mukaan muita valvontatoimia senvarmistamiseksi, että tätä direktiiviä noudatetaan.
B OSA
GMO:en tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön tutkimus- jakehittämistarkoituksessa tai muussa kuin markkinoille saattamisen
tarkoituksessa
5 artikla
Jäsenvaltioiden on annettava säännökset, jotka ovat tarpeen sen varmis-
tamiseksi, että:
1) ennen kuin ryhdytään tarkoituksellisesti levittämään GMO:a tai
GMO-yhdistelmää tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa tai muussakuin markkinoille saattamisen tarkoituksessa, tästä tehdään ilmoitussen jäsenvaltion 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulle toimivaltaiselleviranomaiselle, jonka alueella levittäminen on tarkoitus suorittaa;
2) ilmoitukseen on sisällyttävä seuraavat:
a) tekninen asiakirja, jossa on liitteessä II luetellut tiedot niiden
ennakoitavien, sekä välittömien että myöhempien vaarojen arvioi-miseksi, joita GMO tai GMO-yhdistelmä voi aiheuttaa ihmistenterveydelle ja ympäristölle, sekä käytetyt menetelmät ja niitäkoskevat kirjallisuusviitteet, sekä erityisesti
i) yleiset tiedot, joihin kuuluvat tiedot henkilöstöstä, ja sen
koulutuksesta;
ii) GMO:eja koskevat tiedot;iii) levittämisolosuhteita koskevat tiedot ja tiedot ympäristöstä,
johon organismit levitetään;
iv) tiedot GMO:en ja ympäristön vuorovaikutuksesta;v) seurantaa, valvontaa ja jätteenkäsittelyä koskevat tiedot ja
tiedot hätätilanteen varalle laadituista suunnitelmista;
b) selvitys, jossa arvioidaan GMO:en suunnitellun käytön vaiku-
tukset ja vaarat ihmisen terveydelle ja ympäristölle,
3) toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä sen, että ilmoitus GMO-
yhdistelmän levittämisistä yhdellä ja samalla alueella tai samanGMO:n levittämisestä eri alueilla samassa tarkoituksessa ja rajoitet-tuna ajanjaksona, voidaan tehdä yhdellä ilmoituksella;
4) ilmoittajan on liitettävä ilmoitukseen tiedot tai tulokset niiden
GMO:en tai GMO-yhdistelmien levittämisestä, joista aiemmin ontehty ilmoitus tai joita ilmoittaja on levittänyt tai levittää yhteisönalueella tai sen ulkopuolella.
Ilmoittaja voi myös viitata muiden ilmoittajien tekemien ilmoitusten
tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä ovat antaneet tätäkoskevan kirjallisen suostumuksensa;
5) jos myöhemmin, osana samaa tutkimusohjelmaa, levitetään aiemmin
levitettyä GMO:a tai GMO-yhdistelmää, josta on tehty ilmoitus,ilmoittajan on tehtävä uusi ilmoitus. Tällöin ilmoittaja voi viitataaiempien ilmoitusten tietoihin tai aiempien levitysten tuloksiin;
6) jos GMO:en tai GMO-yhdistelmän tarkoituksellista levittämistä
muutetaan tavalla, jolla voi olla ihmisen terveydelle tai ympäristölleaiheutuviin vaaroihin liittyviä vaikutuksia, tai jos näistä vaaroistasaadaan uutta tietoa joko sillä aikaa, kun toimivaltainen viran-omainen tutkii ilmoitusta tai sen jälkeen, kun toimivaltainen viran-omainen on antanut kirjallisen lupansa, ilmoittajan on välittömästi:
a) otettava ilmoituksessa määritellyt toimenpiteet tarkasteltavaksi;b) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle etukäteen kaikista
muutoksista tai heti kun uusi tieto on käytettävissä;
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 6
▼B
c) toteutettava ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi
tarpeelliset toimenpiteet.
6 artikla
1 Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoituksen saatuaan ja vahvistet-
tuaan saaneensa sen:
— tutkittava, onko ilmoitus tässä direktiivissä asetettujen vaatimusten
mukainen;
— arvioitava levityksen aiheuttamat vaarat;— kirjattava päätelmänsä
ja tarvittaessa,
— suoritettava valvonnan mahdollisesti edellyttämiä testejä tai tarkas-
tuksia.
2 Toimivaltaisen viranomaisen on arvioituaan muiden jäsenval-
tioiden 9 artiklan mukaisesti mahdollisesti antamia lausuntoja vastattavailmoittajalle kirjallisesti 90 päivän kuluessa ilmoituksen saatuaan:
a) ilmoittaen, että se on todennut ilmoituksen olevan tämän direktiivin
vaatimuksien mukaisen ja että levittämiseen voi ryhtyä, tai
b) ilmoittaen, että levittäminen ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia ja
että ilmoitus tämän takia hylätään.
3 Laskettaessa 2 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa siihen ei
lasketa aikaa, jona toimivaltainen viranomainen:
— odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja,
tai
— toimenpanee julkisen kuulemisen tai kyselyn 7 artiklan mukaan.
4 Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vasta saatuaan toimivaltaisen
viranomaisen luvan ja vain luvassa määrättyjen ehtojen mukaisesti.
5 Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että tiettyjen GMO:en
levityksistä on saatu tarpeeksi kokemusta, se voi pyytää komissioltayksinkertaisemman menettelyn soveltamista tämän tyyppisten GMO:enlevityksissä. Komissio määrittelee 21 artiklassa säädettyä menettelyänoudattaen asianmukaiset arviointiperusteet ja tekee niiden perusteellakutakin sovellusta koskevan päätöksen. Arviointiperusteiden perustanaon oltava ihmisten terveyden ja ympäristön turvallisuuden varmista-minen levittämisen yhteydessä, sekä turvallisuuden arvioimista koskevakäytettävissä oleva aineisto.
6 Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmin tietoa, joka voi
merkittävästi vaikuttaa levittämiseen liittyviin vaaroihin, se voi vaatiailmoittajaa muuttamaan tarkoituksellisen levittämisen olosuhteita tailykätä levittämistä tai lopettaa sen.
7 artikla
Katsoessaan sen olevan tarpeen jäsenvaltio voi määrätä, että mistä
tahansa ehdotettuun tarkoitukselliseen levittämiseen liittyvästä seikastaon kuultava joidenkin ryhmien tai yleisön mielipidettä.
8 artikla
Kun levittäminen on suoritettu, ilmoittajan on lähetettävä toimivaltai-
selle viranomaiselle levittämisen tulokset siltä osin kuin ne koskevatihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia vaaroja ja erityisestimainittava kaikki ne tuotteet, joista ilmoittaja myöhemmin aikoo tehdäilmoituksen.
9 artikla
1 Komissio luo järjestelmän ilmoitusten sisältämien tietojen vaihtoa
varten. Toimivaltaisten viranomaisten on 30 päivän kuluessa ilmoi-tuksen saatuaan lähetettävä komissiolle yhteenveto kustakin vastaanotta-mastaan ilmoituksesta. Komissio vahvistaa yhteenvedon muodon 21artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 7
▼B
2 Komissio toimittaa välittömästi yhteenvedot muille jäsenvaltioille,jotka voivat 30 päivän aikana pyytää lisätietoja tai esittää näkökohtiaankomission välityksellä tai suoraan.
3 Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava muille jäsenvaltioille
ja komissiolle 6 artiklan 2 kohdan mukaan tehdyistä lopullisista päätök-sistä.
C OSA
GMO:eja sisältävien tuotteiden saattaminen markkinoille
10 artikla
1 Lupa GMO:eja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden saattami-
seen markkinoille voidaan antaa vain sillä edellytyksellä, että:
— B osan mukaisesti tehtyyn ilmoitukseen on suostuttu kirjallisesti tai
että B osassa mainittujen seikkojen perusteella on tehty erittelyvaaroista;
— että tuotteet vastaavat yhteisön tuotelainsäädäntöä;— että tuotteet vastaavat tämän direktiivin tätä osaa, siltä osin kuin on
kysymys ympäristövaarojen arvioinnista.
2 Edellä 11-18 artiklaa ei sovelleta tuotteisiin, jotka kuuluvat
sellaisen yhteisön sääntelyn piiriin, jossa säädetään tässä direktiivissäsäädetyn kaltaisesta erityisestä ympäristövaarojen arvioinnista,
3 Ilmoitettuaan tästä direktiivistä komission on 12 kuukauden
kuluessa 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laadittava luetteloniistä yhteisön laeista, jotka koskevat 2 kohdassa tarkoitettuja tuotteita.Luetteloa tarkastellaan määräajoin ja muutetaan tarpeen mukaan samaamenettelyä noudattaen.
11 artikla
1 Ennen kuin GMO tai GMO-yhdistelmä tuotteena tai tuotteessa
saatetaan markkinoille, valmistajan tai sen, joka tuo tuotteen yhteisönalueelle, on toimitettava ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viran-omaiselle, jossa tuote ensimmäisen kerran saatetaan markkinoille.Ilmoituksen on sisällytettävä:
— liitteessä II vaaditut tiedot, ottaen tarpeen mukaan huomioon tuot-
teen käyttöalueiden erilaisuus, sekä tutkimuksen ja kehityksenyhteydessä saadut tiedot ja tulokset levittämisestä ekosysteemeissä,joihin tuotteen käyttö voi vaikuttaa, sekä arviointi tuotteen GMO:entai GMO-yhdistelmän ihmisen terveydelle, ja ympäristölle aiheutta-mista vaaroista, mukaan lukien tutkimus- ja kehitysvaiheessa saaduttiedot levittämisen vaikutuksesta ihmisen terveyteen ja ympäristöön;
— tuotteen markkinoille saattamiseen liittyvät olosuhteet, mukaan
lukien erityiset käyttö- ja käsittelyolosuhteet, sekä nimiöimis- japakkausehdotus, jonka on täytettävä vähintään liitteessä III mainitutvaatimukset.
Jos ilmoittaja tämän direktiivin B osan mukaisesti ilmoitetun levittä-
misen tulosten tai painavien, tieteellisesti perusteltujen seikkojen nojallakatsoo, että tuotteen saattaminen markkinoille ja käyttö eivät aiheutavaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, hän voi ehdottaa jättävänsänoudattamatta liitteessä III olevan B kohdan yhtä tai useampaa vaati-musta.
2 Ilmoittajan on tähän ilmoitukseen liitettävä tiedot tai tulokset
samojen GMO:en tai saman GMO-yhdistelmän levittämisistä, joistaaiemmin on tehty ilmoitus tai joita ilmoittaja on levittänyt tai levittääyhteisön alueella tai sen ulkopuolella.
3 Ilmoittaja voi myös viitata toisten ilmoittajien aiemmin tekemien
ilmoitusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä ovat antaneettätä koskevan kirjallisen suostumuksensa.
4 Jokaisesta uudesta tuotteesta, joka sisältää samaa GMO:a tai GMO-
yhdistelmää tai koostuu siitä, tai joka on tarkoitettu erilaista käyttöävarten, on tehtävä eri ilmoitus.
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 8
▼B
5 Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vain siinä tapauksessa, että hän
on saanut toimivaltaisen viranomaisen kirjallisen luvan 13 artiklanmukaisesti ja luvassa vaadittujen, myös erityisiin ekosysteemeihin taiympäristöihin liittyvien ehtojen mukaisesti.
6 Jos käytettävissä on uutta tietoa tuotteen aiheuttamista vaaroista
ihmisen terveydelle tai ympäristölle, ilmoittajan on joko ennen kirjal-lista lupaa tai sen jälkeen välittömästi
— muutettava 1 kohdassa mainittuja tietoja ja olosuhteita,
— ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ja— toteutettava ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi
tarpeelliset toimenpiteet.
12 artikla
1 Vastaanotettuaan 11 artiklassa mainitun ilmoituksen ja vahvistet-
tuaan saaneensa sen toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava, onkoilmoitus tämän direktiivin mukainen ja tällöin kiinnitettävä erityistähuomiota ympäristövaarojen arviointiin ja suositeltuihin, tuotteen turval-liseen käyttöön liittyviin varotoimiin.
2 Toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän kuluessa ilmoituksen
saatuaan joko:
a) toimitettava tekninen asiakirja edelleen komissiolle puoltavine
lausuntoineen tai
b) ilmoitettava ilmoittajalle, että ehdotettu levittäminen ei täytä tämän
direktiivin vaatimuksia ja että se tämän takia kielletään.
3 Kun kyseessä on 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tapaus, komis-
siolle toimitetussa teknisessä asiakirjassa on oltava yhteenveto ilmoituk-sesta sekä ne edellytykset, joilla toimivaltainen viranomainen aikoohyväksyä tuotteen saattamisen markkinoille.
Komissio vahvistaa yhteenvedon muodon 21 artiklassa säädetyn menet-
telyn mukaisesti.
Etenkin silloin, kun toimivaltainen viranomainen on suostunut ilmoit-
tajan 11 artiklan 1 kohdan viimeiseen alakohtaan perustuvaan pyyntöönolla noudattamatta joitakin liitteessä III olevan B kohdan vaatimuksista,toimivaltaisen viranomaisen on samanaikaisesti ilmoitettava asiastakomissiolle.
4 Jos toimivaltainen viranomainen saa 11 artiklan 6 kohdassa mainit-
tuja lisätietoja, sen on välittömästi ilmoitettava tästä komissiolle jamuille jäsenvaltioille.
5 Laskettaessa 2 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa mukaan
ei lueta aikaa, jona toimivaltainen viranomainen odottaa ilmoittajaltamahdollisesti pyytämiään lisätietoja.
13 artikla
1 Komission on 12 artiklan 3 kohdassa mainitun teknisen asiakirjan
saatuaan välittömästi toimitettava se edelleen kaikkien jäsenvaltioidentoimivaltaisille viranomaisille yhdessä muiden tämän direktiivin mukai-sesti keräämiensä tietojen kanssa ja ilmoitettava jakelupäivä asiakirjanlähettämisestä vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
2 Jollei toinen jäsenvaltio 60 päivän kuluessa 1 kohdassa mainitusta
jakelupäivästä lukien toisin ilmoita, toimivaltaisen viranomaisen onannettava kirjallinen suostumus ilmoitukseen, jotta tuote voidaan saattaamarkkinoille, ja ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
3 Jos toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää vasta-
lauseen, joka on perusteltava, ja jolleivät asianomaiset toimivaltaisetviranomaiset pääse yksimielisyyteen 2 kohdassa säädetyssä määräajassa,komission on tehtävä päätös 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukai-sesti.
4 Kun komissio on tehnyt myönteisen päätöksen, alkuperäisen ilmoi-
tuksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 9
▼B
ilmoitus kirjallisesti, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille, ja ilmoi-tettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
5 Kun tuote on kirjallisesti hyväksytty, sitä voidaan ilman toista
ilmoitusta käyttää yhteisön alueella edellyttäen, että käyttöön liittyviäympäristöä ja maantieteellisiä alueita koskevia erityisiä ehtoja noudate-taan tarkoin.
6 Jäsenvaltioiden on kaikin tarpeellisin toimenpitein varmistettava,
että käyttäjät noudattavat kirjallisessa luvassa määrättyjä käyttöäkoskevia ehtoja.
14 artikla
Jäsenvaltioiden on kaikin tarpeellisin toimenpitein varmistettava, että
GMO:eja sisältävät tai niistä koostuvat tuotteet saatetaan markkinoillevain siten, että niiden nimiöinti ja pakkaus vastaavat 12 ja 13 artiklassatarkoitetussa kirjallisessa luvassa määrättyä.
15 artikla
Jäsenvaltiot eivät saa syistä, jotka liittyvät tämän direktiivin mukaiseen,
tarkoituksellista levittämistä koskevaan ilmoitukseen ja kirjalliseenlupaan, kieltää, rajoittaa tai estää sellaisten tuotteiden saattamistamarkkinoille, jotka sisältävät GMO:eja tai koostuvat niistä ja jotkavastaavat tämän direktiivin vaatimuksia.
16 artikla
1 Jos jäsenvaltiolla on perusteltua aihetta todeta, että tuote, josta on
tehty asianmukainen ilmoitus, ja joka on kirjallisesti hyväksytty tämändirektiivin mukaisesti, on vaaraksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle,jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa tuotteen käyttöä tai myyntiä taikkakieltää sen alueellaan. Sen on ilmoitettava välittömästi komissiolle jamuille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä samalla esittäen perus-telut päätökselleen.
2 Asiasta on päätettävä kolmen kuukauden kuluessa 21 artiklassa
säädetyn menettelyn mukaisesti.
17 artikla
Komission on julkaistava Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä
luettelo kaikista tuotteista, jotka hyväksytään kirjallisesti tämän direk-tiivin mukaisesti. Kunkin tuotteen kohdalla on selvästi eriteltävä siihensisältyvät GMO:t sekä niiden käyttö.
18 artikla
1 Jäsenvaltioiden on kunkin vuoden lopussa toimitettava komissiolle
lyhyt kertomus kaikkien tämän direktiivin mukaisesti markkinoillesaatettujen tuotteiden käytön valvonnasta.
2 Komissio toimittaa joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille ja
neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioiden suorittamasta, tämän direk-tiivin mukaisesti markkinoille saatettujen tuotteiden valvonnasta.
3 Toimittaessaan kertomuksen ensimmäisen kerran komissio
toimittaa samanaikaisesti erityisen kertomuksen direktiivin tämän osantoimivuudesta johon sisältyy arviointi sen vaikutuksista.
D OSA
Loppusäännökset
19 artikla
1 Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista kolman-
sille osapuolille tämän direktiivin perusteella ilmoitettuja tai muutenannettuja luottamuksellisia tietoja, ja niiden on suojattava saatuihintietoihin liittyviä immateriaalioikeuksia.
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 10
▼B
2 Ilmoittaja voi tämän direktiivin perusteella annetuista ilmoituksistaosoittaa ne tiedot, joiden ilmaiseminen voi vahingoittaa hänen kilpailua-semaansa ja joita sen takia on käsiteltävä luottamuksellisina. Tällöin onesitettävä todennettavat perustelut.
3 Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoittajaa kuultuaan päätettävä,
mitä tietoja pidetään luottamuksellisina ja ilmoitettava päätöksestäänilmoittajalle.
4 Seuraavia 5 tai 11 artiklan mukaan annettuja tietoja ei missään
tapauksessa saa pitää luottamuksellisina:
— GMO:en kuvaus, ilmoittajan nimi ja osoite, levittämisen tarkoitus ja
levittämispaikka;
— GMO:en seurantaa ja hätätoimia varten tarkoitetut menetelmät ja
suunnitelmat;
— ennakoitavien, etenkin patogeenisten tai ekologista tasapainoa
horjuttavien vaikutusten arviointi.
5 Jos ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa ilmoituksensa, toimival-
taisten viranomaisten ja komission on säilytettävä annettujen tietojenluottamuksellisuus.
20 artikla
Komission on 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti mukautet-
tava liitteet II ja III tekniikan kehitystä vastaaviksi, erityisesti muutta-malla ilmoitusta koskevia vaatimuksia siten, että niissä otetaanhuomioon GMO:eihin mahdollisesti liittyvät vaarat.
21 artikla
Komissiota avustaa komitea, jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja
puheenjohtajana komission edustaja.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonkapuheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto onannettava perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niidenpäätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekeekomission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edusta-jien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheen-johtaja ei osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee neuvostolle ehdotuksen tarvitta-vista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kun asia on tullut vireille neuvostossa, komitea tekee päätöksen ehdote-tuista toimenpiteistä.
22 artikla
1 Jäsenvaltioiden ja komission on kokoonnuttava säännöllisesti ja
vaihdettava tietoja kokemuksista, joita on saatu niiden vaarojen ehkäi-systä, jotka liittyvät GMO:en levittämiseen ympäristöön.
2 Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 1
päivänä syyskuuta 1992, lähetettävä komissiolle kertomus toimenpi-teistä, jotka on toteutettu tämän direktiivin säännösten täytäntöönpane-miseksi.
3 Joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran vuonna 1993, komissio
julkaisee 2 kohdassa tarkoitettuihin kertomuksiin perustuvan yhteen-vedon.
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 11
▼B
23 artikla
1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edel-
lyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 23 päiväänlokakuuta 1991 mennessä.
2 Jäsenvaltioiden on välittömästi toimitettava komissiolle tämän
direktiivin täytäntöön panemiseksi antamansa lait, asetukset ja hallinnol-liset määräykset.
24 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 12
▼B
LIITE I A
DIREKTIIVIN 2ARTIKLAN 2KOHDASSA TARKOITETUT
TEKNIIKAT
1 OSA
Direktiivin 2 artiklan 2 alakohdan i
alakohdassa tarkoitettuja geneettisiämuuntamistekniikoita ovat muun ohessa:
1) aiemmassa neuvoston suosituksessa 82/472/ETY (
1) tarkoitetut yhdis-
telmä-DNA-tekniikat, joissa käytetään vektoreita;
2) tekniikat, joissa organismiin viedään suoraan organismin ulkopuolella
valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio jamikrokapselointi;
3) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat (protoplastifuusio mukaan lukien),
joissa muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä sisältäviä eläviä solujafuusioimalla kaksi tai useampia soluja tavoilla, jotka eivät toteudu luon-nossa.
2 OSA
Direktiivin 2 artiklan 2 alakohdan ii)
alakohdassa mainitut tekniikat, joiden eikatsota johtavan geneettiseen muuntumi-seen, edellyttäen, että niissä ei käytetäyhdistelmä-DNA-molekyylejä taiGMO:eja:
1) koeputkihedelmöitys;2) konjugaatio, transduktio, transformaatio tai jokin muu luonnollinen tapa;3) polyploidian aikaansaaminen.
(1) EYVL N:oL 213, 21.7.1982, s. 15
1990L0220 —FI—12.05.1994 —001.001 —13
▼B
LIITE I B
DIREKTIIVIN 3 ARTIKLASSA TARKOITETUT TEKNIIKAT
Direktiivin ulkopuolelle jäävät seuraavat geneettiset muuntamistekniikat edellyt-
täen, että niissä ei käytetä GMO:eja vastaanottaja- tai emo-organismina:
1) mutageneesi;2) kasvisolujen solufuusio (mukaan lukien protoplastifuusio), jossa aikaansaatu
organismi voidaan tuottaa myös perinteisillä jalostusmenetelmillä.
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 14
▼M1
ANNEX II
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
The notification for a deliberate release referred to in Article 5 and of the placing
on the market referred to in Article 11 is to include, as appropriate, the informa-tion set out below in the sub-Annexes.
Not all points included will apply to every case. It is to be expected that
individual notifications will address only the particular subset of considerationswhich is appropriate to individual situations.
The level of detail required in response to each subset of considerations is also
likely to vary according to the nature and scale of the proposed release.
Annex II A applies to releases of all types of genetically modified organisms
other than higher plants. Annex II B applies to releases of genetically modifiedhigher plants.
The term ”higher plants” means plants which belong to the taxonomic groups
Gymnospermae andAngiospermae .
1990L0220 —FI—12.05.1994 —001.001 —15
▼M1
ANNEX II A
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING
RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER
THAN HIGHER PLANTS
I. GENERAL INFORMATION
A. Name and address of the notifier (company or institute)
B. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)C. Title of the project
II. INFORMATION RELATING TO THE GMO
A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where approp-
riate) parental organism(s):
1. scientific name;2. taxonomy;3. other names (usual name, strain name, etc.);4. phenotypic and genetic markers;5. degree of relatedness between donor and recipient or between
parental organisms;
6. description of identification and detection techniques;7. sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detec-
tion and identification techniques;
8. description of the geographic distribution and of the natural habitat
of the organism including information on natural predators, preys,parasites and competitors, symbionts and hosts;
9. potential for genetic transfer and exchange with other organisms;10. verification of the genetic stability of the organisms and factors
affecting it;
11. pathological, ecological and physiological traits:
(a) classification of hazard according to existing Community rules
concerning the protection of human health and/or the environ-ment;
(b) generation time in natural ecosystems, sexual and asexual repro-
ductive cycle;
(c) information on survival, including seasonability and the ability
to form survival structures e.g.: seeds, spores or sclerotia;
(d) pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity,
carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range inclu-ding non-target organism. Possible activation of latent viruses(proviruses). Ability to colonize other organisms;
(e) antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in
humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;
(f) involvement in environmental processes: primary production,
nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration,etc.
12. Nature of indigenous vectors:
(a) sequence;(b) frequency of mobilization;(c) specificity;(d) presence of genes which confer resistance.
13. History of previous genetic modifications.
B. Characteristics of the vector:
1. nature and source of the vector;2. sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic
segments used toco nstruct the GMO and tomake the intro ducedvector and insert function in the GMO;
3. frequency of mobilization of inserted vector and/or genetic transfer
capabilities and methods of determination;
4. information on the degree to which the vector is limited to the DNA
required to perform the intended function.
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 16
▼M1
C. Characteristics of the modified organism:
1. Information relating to the genetic modification:
(a) methods used for the modification;(b) methods used to construct and introduce the insert(s) into the
recipient or to delete a sequence;
(c) description of the insert and/or vector construction;(d) purity of the insert from any unknown sequence and information
o n the degree towhich the inserted sequence is limited totheDNA required to perform the intended function;
(e) sequence, functional identity and location of the altered/inserted/
deleted nucleic acid segment(s) in question with particular refe-rence toany kno wn harmful sequence.
2. Information on the final GMO:
(a) description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in
particular any new traits and characteristics which may beexpressed or no longer expressed;
(b) structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid
remaining in the final construction of the modified organism;
(c) stability of the organism in terms of genetic traits;(d) rate and level of expression of the new genetic material. Method
and sensitivity of measurement;
(e) activity of the expressed protein(s);(f) description of identification and detection techniques including
techniques for the identification and detection of the insertedsequence and vector;
(g) sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of
detection and identification techniques;
(h) history of previous releases or uses of the GMO;(i) health considerations:
(i) toxic or allergenic effects of the non-viable GMOs and/or
their metabolic products;
(ii) product hazards;(iii) comparison of the modified organism to the donor, recipient
or (where appropriate) parental organism regarding pathoge-nicity;
(iv) capacity for colonization;(v) if the organism is pathogenic to humans who are immuno-
competent:
— diseases caused and mechanism of pathogenicity inclu-
ding invasiveness and virulence,
— communicability,— infective dose,— host range, possibility of alteration,— possibility of survival outside of human host,— presence of vectors or means of dissemination,— biological stability,— antibiotic-resistance patterns,— allergenicity,— availability of appropriate therapies.
III. INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND
THE RECEIVING ENVIRONMENT
A. Information on the release:
1. description of the proposed deliberate release, including the
purpose(s) and foreseen products;
2. foreseen dates of the release and time planning of the experiment
including frequency and duration of releases;
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 17
▼M1
3. preparation of the site previous to the release;
4. size of the site;5. method(s) to be used for the release;6. quantities of GMOs to be released;7. disturbance on the site (type and method of cultivation, mining,
irrigation, or other activities);
8. worker protection measures taken during the release;9. post-release treatment of the site;10. techniques foreseen for elimination or inactivition of the GMOs at
the end of the experiment;
11. information on, and results of, previous releases of the GMOs,
especially at different scales and in different ecosystems.
B. Information on the environment (both on the site and in the wider
environment):
1. geographical location and grid reference of the site(s) (in case of
notifications under Part C the site(s) of release will be the foreseenareas of use of the product);
2. physical or biological proximity to humans and other significant
biota;
3. proximity to significant biotopes or protected areas;4. size of local population;5. economic activities of local populations which are based on the
natural resources of the area;
6. distance to closest areas protected for drinking water and/or environ-
mental purpose;
7. climatic characteristics of the region(s) likely to be affected;8. geographical, geological and pedological characteristics;9. flora and fauna, including crops, livestock and migratory species;10. description of target and non-target ecosystems likely to be affected;11. a comparison of the natural habitat of the recipient organism with
the proposed site(s) of release;
12. any known planned developments or changes in land use in the
region which could influence the environmental impact of therelease.
IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE
GMOs AND THE ENVIRONMENT
A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination:
1. biological features which affect survival, multiplication and dispersal;2. known or predicted environmental conditions which may affect
survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, tempe-rature, pH, etc.);
3. sensitivity tospecific agents.
B. Interactions with the environment:
1. predicted habitat of the GMOs;2. studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their
ecological impact carried out in simulated natural environments, suchas microcosms, growth rooms, greenhouses;
3. genetic transfer capability:
(a) post-release transfer of genetic material from GMOs into orga-
nisms in affected ecosystems;
(b) post-release transfer of genetic material from indigenous orga-
nisms tothe GMOs;
4. likelihood of post-release selection leading to the expression of unex-
pected and/or undesirable traits in the modified organism;
5. measures emplo yed toensure and toverify genetic stability. Descrip-
tion of genetic traits which may prevent or minimize dispersal ofgenetic material. Methods to verify genetic stability;
6. routes of biological dispersal, known or potential modes of interac-
tion with the disseminating agent, including inhalation, ingestion,surface contact, burrowing, etc.;
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 18
▼M1
7. description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated.
C. Potential environmental impact:
1. potential for excessive population increase in the environment;2. competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified
recipient or parental organism(s);
3. identification and description of the target organisms;4. anticipated mechanism and result of interaction between the released
GMOs and the target organism;
5. identification and description of non-target organisms which may be
affected unwittingly;
6. likelihood of post-release shifts in biological interactions or in host
range;
7. known or predicted effects on non-target organisms in the environ-
ment, impact on population levels of competitors: preys, hosts,symbionts, predators, parasites and pathogens;
8. known or predicted involvement in biogeochemical processes;9. other potentially significant interactions with the environment.
V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT
AND EMERGENCY RESPONSE PLANS
A. Monitoring techniques:
1. methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects;2. specificity (toidentify the GMOs, and todistinguish them fro m the
donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensi-tivity and reliability of the monitoring techniques;
3. techniques for detecting transfer of the donated genetic material to
other organisms;
4. duration and frequency of the monitoring.
B. Control of the release:
1. methods and procedures to avoid and/or minimize the spread of the
GMOs beyond the site of release or the designated area for use;
2. methods and procedures to protect the site from intrusion by unautho-
rized individuals;
3. methods and procedures to prevent other organisms from entering the
site.
C. Waste treatment:
1. type of waste generated;2. expected amount of waste;3. possible risks;4. description of treatment envisaged.
D. Emergency response plans:
1. methods and procedures for controlling the GMOs in case of unex-
pected spread;
2. methods for decontamination of the areas affected, e.g. eradication of
the GMOs;
3. methods for disposal or sanitation of plants, animals, etc., that were
exposed during or after the spread;
4. methods for the isolation of the area affected by the spread;5. plans for protecting human health and the environment in case of the
occurrence of an undesirable effect.
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 19
▼M1
ANNEX II B
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING
RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS
(GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
A. GENERAL INFORMATION
1. Name and address of the notifier (company or institute)2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)3. Title of the project
B. INFORMATION RELATING TO (A) THE RECIPIENT OR (B) (WHERE
APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
1. Complete name:
(a) family name;(b) genus;(c) species;(d) subspecies;(e) cultivar/breeding line;(f) common name.
2. (a) Information concerning reproduction:
(i) mode(s) of reproduction;
(ii) specific factors affecting reproduction, if any;(iii) generation time.
(b) Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species.
3. Survivability:
(a) ability to form structures for survival or dormancy;(b) specific factors affecting survivability, if any.
4. Dissemination:
(a) ways and extent of dissemination;(b) specific factors affecting dissemination, if any.
5. Geographical distribution of the plant.6. In the case of plant species not normally grown in the Member State(s),
description of the natural habitat of the plant, including information onnatural predators, parasites, competitors and symbionts.
7. Potentially significant interactions of the plant with organisms other than
plants in the ecosystem where it is usually grown, including informationon toxic effects on humans, animals and other organisms.
C. INFORMATION RELATING TO THE GENETIC MODIFICATION
1. Description of the methods used for the genetic modification.2. Nature and source of the vector used.3. Size, source (name of donor organism(s) and intended function of each
constituent fragment of the region intended for insertion.
D. INFORMATION RELATING TO THE GENETICALLY MODIFIED
PLANT
1. Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced
or modified.
2. Information on the sequences actually inserted/deleted:
(a) size and structure of the insert and methods used for its characteriza-
tion, including information on any parts of the vector introduced inthe GMHP or any carrier or foreign DNA remaining in the GMHP;
(b) in case of deletion, size and function of the deleted region(s);(c) location of the insert in the plant cells (integrated in the chromosome,
chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form),and methods for its determination;
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 20
▼M1
(d) copy number of the insert.
3. Information on the expression of the insert:
(a) information on the expression of the insert and methods used for its
characterization;
(b) parts of the plant where the insert is expressed (e.g. roots, stem,
pollen etc.).
4. Information on how the genetically modified plant differs from the reci-
pient plant in:
(a) mode(s) and/or rate of reproduction;(b) dissemination;(c) survivability.
5. Genetic stability of the insert.6. Potential for transfer of genetic material from the genetically modified
plants to other organisms.
7. Information on any toxic or harmful effects on human health and the
environment, arising from the genetic modification.
8. Mechanism of interaction between the genetically modified plant and
target organisms (if applicable).
9. Potentially significant interactions with non-target organisms.
10. Description of detection and identification techniques for the genetically
modified plant.
11. Information about previous releases of the genetically modified plant, if
applicable.
E. INFORMATION RELATING TO THE SITE OF RELEASE (ONLY FOR
NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Location and size of the release site(s).2. Description of the release site ecosystem, including climate, flora and
fauna.
3. Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.4. Proximity to officially recognized biotopes or protected areas which may
be affected.
F. INFORMATION RELATING TO THE RELEASE (ONLY FOR NOTIFI-
CATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Purpose of the release.2. Foreseen date(s) and duration of the release.3. Method by which the genetically modified plants will be released.4. Method for preparing and managing the release site, prior to, during and
post-release, including cultivation practices and harvesting methods.
5. Approximate number of plants (or plants per m
2).
G. INFORMATION ON CONTROL, MONITORING, POST-RELEASE AND
WASTE TREATMENT PLANS (ONLY FOR NOTIFICATIONSSUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Any precautions taken:
(a) distance(s) from sexually compatible plant species;(b) any measures to minimize/prevent pollen or seed dispersal.
2. Description of methods for post-release treatment of the site.3. Description of post-release treatment methods for the genetically modi-
fied plant material including wastes.
4. Description of monitoring plans and techniques.5. Description of any emergency plans.
H. INFORMATION ON THE POTENTIAL ENVIRONMENTAL IMPACT
FROM THE RELEASE OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANTS
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 21
▼M1
1. Likelihood of the GMHP becoming more persistent than the recipient or
parental plants in agricultural habitats or more invasive in natural habi-tats.
2. Any selective advantage or disadvantage conferred to other sexually
compatible plants species, which may result from genetic transfer fromthe genetically modified plant.
3. Potential environmental impact of the interaction between the genetically
modified plant and target organisms (if applicable).
4. Possible environmental impact resulting from potential interactions with
non-target organisms.
1990L0220 — FI — 12.05.1994 — 001.001 — 22
▼B
LIITE III
TARVITTAVAT LISÄTIEDOT, JOS KYSEESSÄ ON ILMOITUS TUOT-
TEEN MARKKINOILLE SAATTAMISESTA
A. Ilmoituksessa tuotteen saattamisesta markkinoille on liitteessä II mainittujen
lisäksi oltava seuraavat tiedot:
1. tuotteen nimi ja siihen sisältyvien GMO:en nimet;2. valmistajan tai jälleenmyyjän nimi ja tämän osoite yhteisön alueella;3. tuotteen spesifisyys, tarkat käyttöedellytykset sekä tarvittaessa ympäristö-
tyyppi ja/tai maantieteelliset alueet yhteisön alueella, joille tuote soveltuu;
4. arvioitu käyttötapa: teollisuus, maatalous ja ammattialat, kulutuskäyttö
suuren yleisön keskuudessa.
B. Tarvittaessa on A kohdassa mainittujen lisäksi ilmoitettava seuraavat tiedot
tämän direktiivin 11 artiklan mukaan:
1. toimenpiteet, jotka on toteutettava, jos tuote leviää vahingossa tai sitä
käytetään väärin;
2. erityiset varastointi- ja käsittelyohjeet tai -suositukset;3. arvioitu tuotanto yhteisön alueella ja/tai tuonti yhteisön alueelle;4. suunniteltu pakkaustapa. Tämän on oltava suunniteltu siten, että se on
omiaan estämään GMO:en tahattoman leviämisen varastoinnin aikana taimyöhemmin;
5. suunniteltu nimiöinti. Tämän on sisällettävä, ainakin yhteenvedon
muodossa, A kohdan 1, 2 ja 3 alakohdassa ja B kohdan 1 ja 2 alakohdassamainitut tiedot.