Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
"B NEUVOSTON DIREKTIIVI 95/69/EY,
annettu 22 päivänä joulukuuta 1995,
tiettyjen rehualan tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista
vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä sekä direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY, 79/373/ETY ja
82/471/ETY muuttamisesta
(EYVL L 332, 30.12.1995, s. 15)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
"M1 Neuvoston direktiivi 98/92/EY annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 L 346 49 22.12.1998
"M2 Neuvoston direktiivi 1999/20/EY annettu 22 päivänä maaliskuuta 1999 L 80 20 25.3.1999
"M3 Neuvoston direktiivi 1999/29/EY annettu 22 päivänä huhtikuuta 1999 L 115 32 4.5.19991995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 1
NEUVOSTON DIREKTIIVI 95/69/EY,
annettu 22 päivänä joulukuuta 1995,
tiettyjen rehualan tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekis-
teröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista
säännöistä sekä direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY, 79/373/ETY ja
82/471/ETY muuttamisesta
EUROOP AN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43
artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että1) rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston
direktiivissä 70/524/ETY (
4), säädettiin vähimmäisvaatimukset, jotka
tiettyihin luokkiin kuuluvien lisäaineiden, esiseosten ja tällaisia aineitasisältävien rehuseosten valmistajien ja niiden välittäjien on täytettävä
2) näiden säädösten mukaisesti tiettyihin luokkiin kuuluvia lisäaineita,
esiseoksia ja näitä sisältäviä rehuseoksia saavat tuottaa tai käyttää
ainoastaan valmistajat, jotka on merkitty kansalliseen luetteloon,
3) henkilöitä, jotka pitävät hallussaan tämän direktiivin soveltamisalaan
kuuluvia tuotteita pelkästään edistääkseen niiden myyntiä tai kuljet-taakseen niitä, ei pidetä tässä direktiivissä tarkoitettuina välittäjinä,
4) sisämarkkinoiden toiminnan vuoksi on poistettava tietyt valinnais-
säännökset, joiden perusteella jäsenvaltiot voivat vielä poiketa
kyseisellä alalla sovellettavista yhteisön säännöksistä, sekä tarkennet-
tava valmistajien tai välittäjien hyväksyntää ja rekisteröintiä koskeviaperusteita sellaisten kilpailun vääristymien välttämiseksi, jotka voivataiheutua siitä, että jäsenvaltiot soveltavat ja tulkitsevat eri tavoin
olemassa olevia hyväksymistä kokevia vaatimuksia, ja ihmisten tai
eläinten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien haitta-vaikutusten torjumiseksi, ottaen huomioon tiettyjen lisäaineidenkäyttöön liittyvät vaarat,
5) tiettyjen erityisen haitallisten aineiden esiintymisen estämiseksi
rehuissa, haitallisten aineiden ja tuotteiden suurimmista sallituista
pitoisuuksista rehuissa 17 päivänä joulukuuta 1973 annetun neuvostondirektiivin 74/63/ETY (
5), tarkoituksena on näiden aineiden pitoisuuk-
sien rajoittaminen hyväksyttävälle tasolle rehujen raaka-aineissa;
näiden säädösten mukaisesti kyseisiä raaka-aineita saavat käyttää vain
henkilöt, joilla on tähän tarvittava ammattipätevyys ja joilla onkäyttetävissään sekoitusten valmistamiseen tarvittavat tilat ja laitteet,jotka takaavat, että direktiivin mukaisia enimmäispitoisuuksia nouda-
tetaan erityyppisten rehuseosten osalta,
6) on myös aiheellista saattaa hyväksynnänvaraisiksi ne tuotantolaitokset,
jotka valmistavat tiettyjä aineita, jotka on lueteltu tietyistä eläintenruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982annetussa neuvoston direktiivissä 82/471/ETY (
6), samoin kuin
välittäjät,
7) eläinperäisten tuotteiden hyvän laadun takaamiseksi ja tiettyjen
lisäaineiden jäämien esiintymisen estämiseksi eläinperäisissä tuotteis-
sa tai huonosta valmistustavasta mahdollisesti johtuvien tiettyjenhaitallisten aineiden liiallisten pitoisuuksien estämiseksi on syytä!B
(1) EYVL N:o C 348, 28.12.1983, s. 18
(2) EYVL N:o C 91, 28.3.1994, s. 296
(3) EYVL N:o C 148, 30.5.1994, s. 21
(4) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 95/37/EY (EYVL N:o L 172, 22.7.1995, s. 21)
(5) EYVL N:o L 38, 11.2.1974, s. 31, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 94/16/EY (EYVL N:o L 104, 23.4.1994, s. 32).
(6) EYVL N:o L 213, 21.7.1982, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 95/33/EY (EYVL N:o L 167, 18.7.1995, s. 17).1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 2
soveltaa yhtenäisiä ja täsmällisiä perusteita lisäaineiden, esiseosten,
rehuseosten ja tiettyjen direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettujenaineiden kaikkien valmistajien samoin kuin välittäjien hyväksymis-ja rekisteröintimenettelyssä,
8) tässä direktiivissä tarkoitetun toiminnan harjoittamiseksi edellytettyjen
vaatimusten tason on oltava suhteutettu direktiivissä 70/524/ETYlueteltujen lisäaineiden tai esiseosten valmistukseen tai käyttöönliittyviin vaaroihin sekä direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettujen
tuotteiden ja direktiivissä 74/63/ETYlueteltuja haitallisia aineita tai
tuotteita sisältävien raaka-aineiden valmistukseen tai käyttöön liitty-viin vaaroihin,
9) laitoksille, jotka aikovat valmistaa tai käyttää direktiivissä arkoina
pidettyjä tuotteita, on oltava tähän etukäteen annettava, sellaisiin
erittäin tiukkoihin vaatimuksiin perustuva hyväksyntä, joilla taataan se,ettei eläinten tai ihmisten terveydelle eikä ympäristölle aiheudu
vaaraa; poikkeustapauksissa jäsenvaltiot voivat päättää, että ne eivät
anna hyväksyntää tietyille laitoksille edellyttäen, että tällaisettoimenpiteet eivät estä maataloustuotteiden vapaata liikkumistajäsenvaltioiden alueilla; sitä vastoin niille tuotantolaitoksille, jotka
käyttävät tavanomaisia tuotteita ja jotka sitoutuvat noudattamaan
tiettyjä vaatimuksia, riittää pelkkä rekisteröinti; tätä eroa on sovellet-tava myös välittäjiin, jotka käärivät, pakkaavat, varastoivat tai laskevatliikkeelle direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja lisäaineita, lisäaineis-
ta valmistettuja esiseoksia tai tuotteita,
10) näitä uusia säädöksiä on yhdenvertaisen kohtelun vuoksi sovellettava
periaatteessa poikkeuksetta sekä tuotantolaitoksiin, jotka laskevat
tuotteitaan liikkeelle, että kotieläintuottajiin, jotka tuottavat rehuja
vain harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten; viimeksi mainituille onmyönnettävä tiettyjä helpotuksia ottaen huomioon erityisolosuhteet,joissa he harjoittavat toimintaansa,
11) olisi säädettävä mahdollisuudesta tarkistaa hyväksyntää tai peruuttaa
se, jos laitos muuttaa toimintaansa tai lopettaa toimintansa tai jos laitosei enää täytä sen toiminnan kannalta olennaisia edellytyksiä; samojasääntöjä sovellettaisiin soveltuvin osin rekisteröintiin,
12) jäsenvaltioiden voidaan sallia periä maksu hyväksynnän myöntämi-
sestä; näiden maksujen suuruudet olisi yhdenmukaistettava kilpailunvääristymien estämiseksi; tämä yhdenmukaistaminen kuuluu rehualanmaksujen tai verojen perimistä koskevan yhteisön tulevansääntelyn
yleispuitteisiin,
13) olisi tarpeen antaa komission tehtäväksi päättää tämän direktiivin
soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, mukaan lukienkolmansissa maissa sijaitsevien laitosten hyväksyntä- ja rekisteröinti-
menettelyn sovellettavat vaatimukset;
14) tapauksessa, jossa neuvosto siirtää komissiolle täytäntöönpanovallan
kyseisten tuotantolaitosten hyväksymistä ja rekisteröintiä koskevien
vaatimusten ja yksityiskohtaisia sääntöjä koskevien säännösten osalta,
jäsenvalioiden ja komission on toimittava tiiviissä yhteistyössäneuvoston päätöksellä 70/372/ETY (
1) perustetussa pysyvässä rehuko-
miteassa,
15) suuremman avoimuuden varmistamiseksi on suositettavaa koota rehu-
alan tuotantolaitosten hyväksyntä- ja rekisteröintimenettelyssä sovel-lettavat vaatimukset ja yksityiskohtaiset säännöt yhtenäiseksi tekstiksi;tämä edellyttää olemassa olevien säädösten mukauttamista,
16) valmistajien hyväksyntä tai heidän rekisteröintinsä antaa jäsenvaltioille
mahdollisuuden valvoa niitä ja puuttua tarvittaessa aineiden laittomaankäyttöön ja erityisesti kiellettyjen aineiden, kuten hormonien jabeeta-agonistien, käyttöön; jäsenvaltioiden tehtävänä on ennen laitos-
ten hyväksymistä tarkastaa, täyttävätkö laitokset todella direktiivissä
kyseisen toiminnan harjoittamista varten säädetyt vähimmäisvaa-timukset; kansallisten valvontaviranomaisten olisi myös varmistettava
jatkossa asianmukaisin tarkastuksin, että hyväksynnän saaneet ja
rekisteröidyt tuotantolaitokset sekä välittäjät noudattavat niitä koskeviavaatimuksia; nämä säännökset eivät rajoita niiden yhteisön säädöstensoveltamista, jotka koskevat rehujen virallisten tarkastusten järjestä-
mistä, ja!B
(1) EYVL N:o L 170, 3.8.1970, s. 11995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 3
17) nämä toimenpiteet on tarpeen toteuttaa yhteisön tasolla, jotta voitaisiin
paremmin saavuttaa rehujen laadun ja turvallisuuden varmistamistakoskevat tavoitteet,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
1. Tällä direktiivillä vahvistetaan 2 ja 7 artiklassa sekä 3 ja 8 artiklassa
määritellyn toiminnan harjoittamista varten tiettyihin rehualan tuotantolai-toksiin ja vastaavastivälittäjiin sovellettavat vaatimukset ja yksityiskohtaisetsäännöt.
2. Tämä direktiivi ei rajoita rehujen virallisten tarkastusten järjestämistä
koskevien yhteisön säännösten soveltamista.
3. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”liikkeelle laskemisella”: tuotteiden hallussapitämistä niiden myyntiä
varten, mukaan lukien tarjoaminen, tai muuta kolmansille osapuolillejoko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa varten sekä itsemyyntiä ja muita siirtomuotoja,
b) ”laitoksella” lisäaineita, lisäaineista valmistettuja esiseoksia, rehuse-
oksia tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja ja tämän direktiivinliitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa lueteltuja tuotteita tuottavia taivalmistavia yksiköitä,
c) ”välittäjällä” muita kuin tuottajia tai tuottajia, jotka harjoittavat
kyseistä tuotantoa yksinomaan harjoittamaansa kotieläintuotantoa
varten, jotka pitävät hallussaan sellaisia lisäaineita, lisäaineistavalmistettuja esiseoksia tai raaka-aineita, jotka sisältävät korkeita
haitallisten aineiden tai tuotteiden pitoisuuksia, tai jotka pitävät
hallussaan jotain direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetuista ja tämändirektiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa luetelluista tuotteistaniiden valmistuksen ja käytön välisenä aikana.
4. Yhteisön lainsäädännössä säädettyjä rehualaa koskevia määritelmiä
sovelletaan tarvittaessa.
II LUKU
TUOTANTOLAITOSTEN JA VÄLITTÄJIEN HYVÄKSYMINEN
2 artikla
Tuotantolaitosten hyväksyminen
1. Tuotantolaitoksen, jonka tarkoituksena on harjoittaa yhtä tai useampaa 2
kohdassa mainittua toimintaa, on saatava kaikelle toiminnalleen hyväksyntä.
Jäsenvaltio voi päättää, ettei se myönnä hyväksyntää 2 kohdan f alakohdassatarkoitetuille laitoksille.
2. V oidakseen saada toimivaltaisen viranomaisen hyväksynnän laitoksen,
a) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa lueteltuja tai
direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita laskeakseen ne liikkeelle,
on täytettävä kyseisessä liitteessä olevan I luvun 1 b kohdassa määrätyt
vähimmäisvaatimukset;
b) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 2 a kohdassa tarkoitetuista
lisäaineista valmistettuja esiseoksia laskeakseen ne liikkeelle, on
täytettävä liitteessä olevan I luvun 2 b kohdassa määrätyt vähimmäisvaa-
timukset;
c) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 3 a kohdassa tarkoitetuista
lisäaineista valmistettuja esiseoksia sisältäviä rehuseoksia laskeakseen ne
liikkeelle, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 3 b kohdassa määrätytvähimmäisvaatimukset;!B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 4
d) joka valmistaa direktiivin 74/63/ETY 3 a artiklan 2 kohdassa tarkoite-
tuista raaka-aineista valmistettuja, korkeita haitallisten aineiden taituotteiden pitoisuuksia sisältäviä rehuseoksia laskeakseen ne liikkeelle,on täytettävä tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 4 kohdassa
määrätyt vähimmäisvaatimukset;
e) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 3 a kohdassa tarkoitetuista
lisäaineista valmistettuja esiseoksia sisältäviä rehuseoksia ainoastaan
harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten, on täytettävä liitteessä olevan Iluvun 3 b kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset, lukuun ottamatta
kuitenkaan 7 alakohdassa määrättyjä vaatimuksia;
f) joka valmistaa direktiivin 74/63/ETY 3 a artiklan 2 kohdassa tarkoitet-
tuja, korkeita haitallisten aineiden tai tuotteiden pitoisuuksia sisältäviä
raaka-aineita sisältäviä rehuseoksia ainoastaan harjoittamaansa koti-eläinten tuotantoa varten, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 4kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset, lukuun ottamatta kuitenkaan 7
alakohdassa määrättyjä vaatimuksia.
3. Hyväksyntä:
— on peruutettava, jos tuotantolaitos lopettaa toimintansa tai jos ilmenee,
että laitos ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista
edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksikohtuullisessa ajassa,
— on tarkistettava, jos tuotantolaitos on pystynyt osoittamaan kykenevänsä
harjoittamaan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, johon sille onensiksi myönnetty hyväksyntä, tai toimintaa, joka korvaa tämän aiemman
toiminnan.
3 artikla
Välittäjien hyväksyminen
1. V oidakseen laskea liikkeelle lisäaineita, direktiivissä 82/471/ETY
tarkoitettuja tuotteita tai liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tai vastaavasti
I luvun 2 a kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettuja esiseoksia,välittäjillä on oltava tähän hyväksyntä.
Liitteessä olevan I luvun 1 b kohdan tai luvun 2 b kohdan 7 alakohdan
määräyksiä sovelletaan tarvittaessa välittäjiin, jotka käärivät, pakkaavat,
varastoivat tai laskevat liikkeeseen lisäaineita, lisäaineista valmistettuja
esiseoksia tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita.
2. Hyväksyntä:
— on peruutettava jos välittäjä lopettaa toimintansa tai jos ilmenee, että
välittäjä ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaistia
edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksikohtuullisessa ajassa,
— on tarkistettava, jos välittäjä on pystynyt osoittamaan kykenevänsä
harjoittamaan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, johon sille on
ensiksi myönnetty lupa, tai toimintaa, joka korvaa kyseisen aikaisemman
toiminnan.
4 artikla
Tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymismenettely
1. Saadakseen hyväksynnän 2 artiklassa tarkoitettujen tuotantolaitosten ja 3
artiklassa tarkoitettujen välittäjien, jotka aikovat ensimmäistä kertaa harjoittaa
yhtä tai useampaa 2 tai vastaavasti 3 artiklassa tarkoitettua toimintaa, on 1päivästä huhtikuuta 1998 alkaen toimitettava tätä koskeva hakemus sen
jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa heidän toimitilansa sijait-
sevat.
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että päätös ensimmäisessä alakohdassa
mainituista hyväksynnän saamista koskevista hakemuksista tehdään kuudenkuukauden kuluessa siitä, kun ne on toimitettu.
2. Tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka 1 päivänä huhtikuuta 1998 harjoit-
tavat yhtä tai useampaa 2 tai 3 artiklassa tarkoitettua toimintaa, voivat jatkaatoimintaansa siihen asti, kun päätös niiden hyväksyntää koskevasta hake-
muksesta on tehty, edellyttäen, että ne toimittavat hakemuksensa 1 päivään
syyskuuta 1998 mennessä.!B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 5
Jäsenvaltioiden on päätettävä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen
tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksyntää koskevista hakemuksista 1päivään huhtikuuta 2001 mennessä.
5 artikla
Hyväksyttyjen tuotantolaitosten ja välittäjien rekisteri
1. Toimivaltaisen viranomaisen on jokaisen toiminnan osalta merkittävä
rekisteriin ne tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka se on hyväksynyt 2 tai 3
artiklan mukaisesti numerolla, jonka perusteella nämä laitokset ja välittäjät
voidaan tunnistaa, tarkastettuaan ensin paikalla, että laitokset ja välittäjättäyttävät tässä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.
Jos välittäjä toimii yksinomaan jälleenmyyjänä eikä koskaan säilytä tuotetta
toimitiloissaan, jäsenvaltioiden ei tarvitse tarkastaa paikalla, että liitteessäolevan I luvun 1 b kohdan ja I luvun 2 b kohdan 7 alakohdassa tarkoitetutvaatimukset täyttyvät, edellyttäen että kyseessä olevat välittäjät toimittavat
toimivaltaiselle viranomaiselle selvityksen, josta käy ilmi, että ne täyttävät
liitteessä olevassa 6.2. kohdassa vahvistetut toimintansa harjoittamistakoskevat vaatimukset.
2. Jäsenvaltioiden on pidettävä tuotantolaitoksia ja välittäjiä koskevan
rekisterin tiedot ajan tasalla 2 artiklan 3 kohdassa ja 3 artiklan 2 kohdassatarkoitettujen hyväksynnän peruuttamisen tai tarkistamisen osalta.
6 artikla
Hyväksytyistä laitoksista ja välittäjistä pidettävän luettelon julkaisemi-
nen ja toimittaminen tiedoksi
1. Kunkin jäsenvaltion on julkaistava luettelo 2 tai 3 artiklan mukaisesti
hyväksytyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä; luettelo julkaistaan ensim-mäisen kerran marraskuussa 2001, minkä jälkeen on julkaistava vuosittain,viimeistään 30 päivänä marraskuuta, luettelo vuoden aikana tapahtuneista
muutoksista ja joka viides vuosi ajan tasalle saatettu luettelo.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu luettelo komissiolle
vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä.
Jäsenvaltioiden on toimitettava muille jäsenvaltioille vuosittain ennen 31
päivää joulukuuta luettelo 2 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista
tuotantolaitoksista ja 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytyistä välittäjistä
ja luettelo 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista vastaavista tuotantolaitoksista javälittäjistä, joiden hyväksymishakemuksista jäsenvaltiot eivät vielä oletehneet päätöstä.
Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille jäsenvaltioille 2 artiklan 2
kohdan c—f alakohdassa tarkoitettuja laitoksia koskeva luettelo kokonaisuu-
dessaan tai osa siitä ja 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja vastaavia laitoksia,
joiden hyväksymishakemuksista jäsenvaltiot eivät vielä ole tehneet päätöstä,koskeva luettelo kokonaisuudessaan tai osa siitä.
III LUKU
LAITOSTEN JA VÄLITTÄJIEN REKISTERÖINTI
7 artikla
Laitosten rekisteröinti
1. Laitos, jonka tarkoituksena on harjoittaa yhtä tai useampaa 2 kohdassa
tarkoitettua toimintaa, on rekisteröitävä jokaisen toimintansa osalta jäsenval-tiossa tämän direktiivin mukaisesti.
2. Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat rekisteröidä laitoksen,
a) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa sellaisia lisäaineita, joille on
vahvistettu korkein sallittu pitoisuus ja joita ei mainita liitteessä olevan
I luvun 1 a kohdassa, sen on täytettävä liitteessä olevan II luvun ckohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,!B
!M2
!B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 6
b) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa liitteessä olevassa II a kohdassa
tarkoitettuja lisäaineita sisältäviä esiseoksia, sen on täytettävä liitteessäolevassa II c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,
c) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa rehuseoksia, jotka sisältävät
liitteessä olevassa II b kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettujaesiseoksia tai liitteessäolevan II luvun a alakohdassa tarkoitettuja
lisäaineita, sen on täytettävä liitteessä olevan II luvun c kohdassa
määrätyt vähimmäisvaatimukset,
d) joka valmistaa ainoastaan harjoittamaansa kotieläinten tuotantoa varten
rehuseoksia, jotka sisältävät liitteessä olevassa II b kohdassa tarkoitettujalisäaineista valmistettuja esiseoksia tai jotka sisältävät liitteessä olevassa
II a kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, sen on täytettävä liitteessä olevassa
II c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset.
3. Tuotantolaitoksia, joille on myönnetty hyväksyntä 2 artiklan 2 kohdan a,
b, c ja e alakohdassa tarkoitetun toiminnan harjoittamista varten, pidetääntosiasiallisesti 2 kohdan a, b, c ja d alakohdassa tarkoitetut ehdot täyttävinä.
4. Rekisteröinti:— on peruutettava, jos tuotantolaitos lopettaa toimintansa tai jos ilmenee,
että se ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista edellytystäeikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksi kohtuullisessaajassa;
— on tarkistettava, jos tuotantolaitos ilmoittaa ryhtyvänsä harjoittamaan
muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, jonka osalta se on ensiksi
rekisteröity, tai jos tämä toiminta korvaa aikaisemman toiminnan.
8 artikla
Välittäjien rekisteröinti
1. V oidakseen laskea liikkeelle muita kuin liitteessä olevan I luvun 1 a
kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, joille on vahvistettu korkein sallittu
pitoisuus, ja liitteessä olevan II luvun a kohdassa tarkoitettuja lisäaineistavalmistettuja esiseoksia, välittäjien on oltava rekisteröityjä.
Liitteessä olevan II c kohdan 7 alakohdan säännöksiä sovelletaan tarvittaessa
välittäjiin, jotka käärivät, pakkaavat, varastoivat tai laskevat liikkeellelisäaineita ja lisäaineista valmistettuja esiseoksia.
2. Välittäjiä, joille on myönnetty hyväksyntä 3 artiklassa tarkoitetun
toiminnan harjoittamiseen, pidetään tosiasiallisesti 1 kohdassa tarkoitetut
vaatimukset täyttävinä.
3. Rekisteröinti
— on peruutettava, jos välittäjä lopettaa toimintansa tai jos ilmenee, että
välittäjä ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista edellytystä
eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksi kohtuullisessaajassa;
— on tarkistettava, jos välittäjä ilmoittaa ryhtyvänsä harjoittamaan muita
toimintoja niiden toimintojen lisäksi, joiden osalta se on ensiksirekisteröity, tai jos nämä toiminnat korvaavat aikaisemmat toiminnat.
9 artikla
Laitosten ja välittäjien rekisteröintimenettely
1. Tullakseen rekisteröidyksi 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tuotanto-
laitosten ja 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen välittäjien on annettava 1
päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
viranomaiselle, jossa ne aikovat harjoittaa toimintaansa.!B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 7
2. Tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka 1 päivänä huhtikuuta 1998 harjoit-
tavat yhtä tai useampaa 7 tai 8 artiklassa tarkoitettua toimintaa, saavat jatkaatoimintaansa edellyttäen, että ne toimittavat 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituk-sen 1 päivään syyskuuta 1998 mennessä.
10 artikla
Rekisteröityjen tuotantolaitosten ja välittäjien luettelo
1. Toimivaltaisen viranomaisen on jokaisen toiminnan osalta merkittävä
luetteloon ne tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka se on rekisteröinyt 7 tai 8
artiklan mukaisesti antamalla kullekin oman rekisteröintinumeron, jonkaavulla ne voidaan tunnistaa.
2. Jäsenvaltioiden on pidettävä tuotantolaitosten ja välittäjien luettelossa
olevat merkinnät ajan tasalla 7 artiklan 4 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettujen rekisteröintien peruutusta ja tarkistusta koskevien päätöstenmukaisesti.
11 artikla
Rekisteröidyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä pidettävän luettelon
toimittaminen tiedoksi
1. Jäsenvaltioiden on toimitettava vuosittain 31 päivään joulukuuta
mennessä komissiolle luettelo vuoden aikana 7 ja 8 artiklan mukaisesti
rekisteröidyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä sekä joka viides vuosiluettelo kokonaisuudessaan ajan tasalle saatettuna.
2. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille jäsenvaltioille 1
kohdassa tarkoitetut luettelot kokonaisuudessaan tai osa niistä.
IV LUKU
YHTEISET SÄÄNNÖKSET
12 artikla
Yksinkertaistettu menettely
Jos lisäainetta valmistava tuotantolaitos on jo saanut direktiivin
81/851/ETY (
1) 24 artiklassa tarkoitetun luvan valmistaa tehoainetta eläinlää-
kinnällisiin tarkoituksiin, jäsenvaltioiden ei tarvitse todentaa, täyttyvätkö 2artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 1
b alakohdassa tarkoitetut vaatimukset, lukuun ottamatta 4, 5, 6.2 ja 7
alakohdassa esitettyjä vaatimuksia.
13 artikla
Tarkastukset
Jäsenvaltioiden on varmistettava hyväksynnän saaneissa tai rekisteröidyissä
tuotantolaitoksissa ja välittäjien toimitiloissa tehdyin asianmukaisin tarkas-tuksin, että tämän direktiivin vaatimukset täytetään.
14 artikla
Neuvosto, joka päättää komission ehdotuksesta määräenemmistöllä, vahvistaa
1 päivään huhtikuuta 1999 mennessä säännöt tuotantolaitosten ja niidenvälittäjien hyväksymisestä perittävien maksujen suuruuden laskemiseksi.!B
(1) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31)!M11995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 8
15 artikla
Soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, liitteiden muuttaminen
ja tuonti kolmansista maista
Vahvistetaan 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen:
a) 1 päivään huhtikuuta 1998 mennessä 2 artiklan mukaista hyväksyntää ja
7 artiklan mukaista rekisteröintiä koskevat yksityiskohtaiset käytännönsäännöt sellaisten kolmansissa maissa sijaitsevien tuotantolaitosten
osalta, jotka laskevat yhteisössä liikkeelle lisäaineita, esiseoksia, direktii-
vissä 82/471/ETY tarkoitettuja ja liitteessä olevan I luvun 1. a kohdassalueteltuja tuotteita tai rehuja, sen varmistamiseksi, että näiltä laitoksilta
saadaan samanlaiset takeet kuin ne, joita edellytetään yhteisön alueella
sijaitsevilta laitoksilta.
Näissä yksityiskohtaisissa säännöissä määrätään:
— niistä kolmansista maista laadittavan luettelon vahvistamisesta ja
ajan tasalle saattamisesta, jotka voivat antaa samanlaiset takeet kuin
jäsenvaltiot antavat omista laitoksistaan ja jotka voivat tehdä 13artiklassa tarkoitettuja tarkastuksia;
— niistä tuotantolaitoksista laadittavan luettelon vahvistamisesta ja ajan
tasalle saattamisesta, joiden ensimmäisessä luetelmakohdassa tar-koitetussa luettelossa mainitut kolmannet maat ovat todenneet
täyttävän tässä direktiivissä määrätyt vaatimukset;
— komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden mahdollisuudesta tehdä
tarvittaessa tarkastuksia paikalla. Nämä tarkastukset tehdään yhtei-
sön toimeksiannosta, ja yhteisö vastaa tarkastuksiin liittyvistäkuluista;
b) tämän direktiivin soveltamista koskevat toimenpiteet, erityisesti rekisterin
muoto ja hyväksyntänumerot;
c) liitteisiin tehtävät muutokset.
16 artikla
Pysyvä rehukomitea
Komissiota avustaa neuvoston päätöksellä 70/372/ETY perustettu pysyvä
rehukomitea, jäljempänä ”komitea”.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä.
Komitea antaa ehdotuksesta lausuntonsa määräajassa, jonka puheenjohtaja voiasettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuk-
sen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä
enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteassaäänestettäessä jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artik-lassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset. Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean
lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä
neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asianmääräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia
on pantu vireille neuvostossa, komissio päättää ehdotetuista toimenpiteistä,jollei neuvosto ole hylännyt mainittuja toimenpiteitä yksinkertaisella
enemmistöllä.!B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 9
V LUKU
LAINSÄÄDÄNNÖN MUKAUTTAMINEN
17 artikla
Direktiivin 70/524/ETY muuttaminen
Korvataan direktiivin 70/524/ETY 13 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”13 artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tässä direktiivissä tarkoitettuja
lisäaineita, näistä lisäaineista valmistettuja rehuseoksiin lisättäviä esise-
oksia sekä näitä esiseoksia sisältäviä rehuseoksia saavat laskea liikkeelle
tai käyttää ainoastaan tuotantolaitokset tai välittäjät, jotka täyttävätvastaavat tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjienhyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssäsovellettavista vaatimuksista ja
yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulu kuuta 1995 annetussa
neuvoston direktiivissä 95/69/EY säädetyt vaatimukset (
*).
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15.”.
19 artikla
Direktiivin 79/373/ETY muuttaminen
Lisätään rehuseosten pitämisestä kaupan 2 päivänä huhtikuuta 1979 annetun
neuvoston direktiivin 79/373/ETY (1) 5 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraa-
vasti:
”k) tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväk-
symis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista jayksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetun
neuvoston direktiivin 95/69/EY (
*) mukaisesti tuotantolaitokselle
myönnetyn hyväksynnän numero.
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15”.
20 artikla
Direktiivin 82/471/ETY muuttaminen
Muutetaan direktiivi 82/471/ETY seuraavasti:
1) Lisätään 3 artiklaan kohta seuraavasti:
”3. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tiettyjen rehualalla toimivien
tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä
sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä
joulukuuta 1995 annetun neuvoston direktiivin 95/69/EY (*) liitteessä
olevan I luvun 1 a kohdassa tarkoitettuja tuotteita saavat laskea liikkeelle
ainoastaan tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka täyttävät mainitun direktii-
vin 2 tai vastaavasti 3 artiklassa säädetyt vaatimukset.
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15”.
2) Tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tarkoitettujen
tuotteiden osalta on liitteeseen, sarakkeeseen 7 ”erityismääräykset”,
lisättävä tämän direktiivin 5 artiklan mukaisesti tuotantolaitokselle tai
välittäjälle myönnetyn ”hyväksynnän numero” tuotteen pakkausmerkin-töihin, säiliöön tai siihen kiinnitettävään etikettiin.!B
(1) EYVL N:o L 86, 6.4.1979, s. 30, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/74/ETY (EYVL N:o L 237, 22.9.1993, s. 23)!M3
!B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 10
VI LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
21 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttä-
mät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1 päivään huhtikuuta1998 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Annettuja säännöksiä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin
tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan.
Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysy-
myksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
22 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen,
kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
23 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.!B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 11
LIITE
I LUKU
Direktiivin 2 ja 3 artiklassa tarkoitetuille (hyväksynnänvaraisille) tuotantolaitok-
sille ja välittäjille asetettavat vähimmäisvaatimukset
I LUKU 1. a)
Direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetut lisäaineet ja tuotteet (”tuotteet”), jotka mainitaan
tämän direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja 3 artiklan 1 kohdassa
Lisäaineet
— Antibiootit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Kokkidiostaatit ja muut lääkeaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Kasvunedistäjät: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Vitamiinit, niiden esiasteet ja kemiallisesti
tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaisetaineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Hivenaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Entsyymit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Mikro-organismit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Karotenoidit ja ksantofyllit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Antioksidanttivaikutuksia omaavat aineet: vain sellaiset, joille on vahvistettu
enimmäispitoisuus
Direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetut tuotteet
— Bakteereihin, hiivoihin, leviin ja alempiin
sieniin kuuluvista mikro-organismeistaperäisin olevat valkuaistuotteet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuot-
teet (alaryhmää 1.2.1. lukuun otta-matta)
— Aminohappoja käymisreaktiolla valmistet-
taessa syntyvät oheistuotteet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuot-
teet
— Aminohapot ja niiden suolat: kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuot-
teet
— Aminohappojen hydroksianalogit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat tuot-
teet
I LUKU 1. b)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja tuotantolaitoksia ja 3 artiklan
1 kohdassa (I luvun 1. a kohdassa tarkoitetut ”tuotteet”) tarkoitettuja välittäjiä koskevatvähimmäisvaatimukset
1. Toimitilat ja tuotantolaitteistot
Toimitilat ja tuotantolaitteistot on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja
huollettava siten, että ne soveltuvat kyseisten ”tuotteiden” valmistamiseen.Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja niitä on käytettäväsiten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja että ne voidaan puhdistaaja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään kontaminaatio, mukaan lukienristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteiden laadulle haitalliset vaikutukset.Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat ja
tuotantolaitteistot on hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkastettava säännölli-
sesti valmistajan tuotantoa varten etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjenmukaisesti.!
B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 12
2. Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja kyseisten ”tuotteiden”
valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö. Valvonnastavastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittava organisaatiokaavio,jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot, työkokemus) ja vastuualueet.Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä,
vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina kun tehdään muutoksia, jotta
”tuotteiden” laatu olisi aina halutunlainen.
3. Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.
Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja ohjeita,
joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaan tuotanto-prosessin kriittisten vaiheiden hallinta.
Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että
tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti. Tuotannon yhteydessäsuoritettavia tarkastuksia varten on oltava käytettävissä riittävät ja asianmukai-set keinot.
4. Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.
Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on
asianmukainen henkilöstö ja riittävä laitteisto, jotta ennen ”tuotteiden”liikkeelle laskemista voidaan taata ja varmistaa, että ne ovat valmistajanmäärittelemien eritelmien mukaisia ja direktiivin 70/524/ETY tai direktiivin 82/471/ETY säännösten mukaisia. Myös ulkopuolista laboratoriota saa käyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden
tarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuuden, analyysimene-
telmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen — ja seuraukset, josniitä ei noudateta — raaka-aineiden, vaikuttavien aineiden, kantaja-aineiden ja”tuotteiden” suhteen.
Vaikuttavasta aineesta ja jokaisesta liikkeelle lasketusta ”tuote”-erästä tai
jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä kustakin määritellystä tuotannon osastaon otettava riittävän paljon näytteitä valmistajan etukäteen laatiman menettelynmukaisesti, ja näytteet on säilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää. Näytteet onsinetöitävä ja varustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa; ne
on säilytettävä siten, etteivät ne voi muuttua millään tavalla koostumukseltaan
tai muuten muuttua tavallisesta poikkeaviksi. Niiden on oltava toimivaltaistenviranomaisten saatavilla ainakin valmiille tuotteelle annettuun viimeiseentakuupäivään asti.
5. V arastointi
Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat raaka-aineet, tehoaineet,
kantaja-aineet ja ”tuotteet” on varastoitava asianmukaisissa säiliöissä ja tiloissa,jotka on suunniteltu, järjestetty ja huollettu siten, että taataan hyvätvarastointiolosuhteet, ja joihin pääsevät ainoastaan henkilöt, joilla on
valmistajan lupa.
Nämä aineet on säilytettävä siten, että ne ovat helposti tunnistettavissa ja ettei
mitään sekaannusta tai ristikontaminaatiota minkään edellä mainitun tuotteen ja
lääkeaineiden välillä pääse tapahtumaan. Lisäaineet on pakattava ja varustettavaetiketeillä erityisesti direktiivissä 70/524/ETY annettujen säännösten mukai-sesti. Direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetut tuotteet on varustettava etiketeillätämän direktiivin säännösten mukaisesti.
6. Dokumentaatio
6.1. Va l m i s t u s p r o s e s s i e n j a t a r k a s t u s t e n dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka tarkoitus on
määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden hallinta, sekätoteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säilytettävä siihen
liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio on säilytettävä
siten, että kunkin liikkeelle lasketun ”tuote”-erän historia voidaan tarkistaa javastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.
6.2. R e k i s t e r i
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:
a) lisäainerekisteri:
— tuotettujen lisäaineiden laatu ja määrä, niiden valmistuspäivämäärät ja
tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa ky-!
B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 13
seessä tuotannon määritellyn osan numero, sekä niiden välittäjien tai
valmistajien nimet ja osoitteet, joille nämä lisäaineet on toimitettu,mainiten toimitettujen lisäaineiden laatu ja määrä ja tapauksenmukaisesti eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa ky-seessä tuotannon määritellyn osan numero,
b) direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettujen tuotteiden rekisteri:
— tuotteiden laatu ja määrä, valmistuspäivämäärät ja tarvittaessa
eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannonmääritellyn osan numero,
— niiden välittäjien tai käyttäjien (valmistajat tai kotieläintuottajat)
nimet ja osoitteet, joille nämä tuotteet on toimitettu, mainintatoimitettujen tuotteiden laadusta ja määrästä ja tarvittaessa eränumerotai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritel-lyn osan numero.
7. Direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjät
Kun valmistaja toimittaa lisäaineita muulle kuin valmistajalle tai direktiivissä
82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita muulle kuin käyttäjälle (valmistajalle taikotieläintuottajalle), tämän henkilön ja kaikkien muiden käärimis-, pakkaamis-,varastointi- tai jakeluyritysten on myös noudatettava tapauksen mukaisesti 4, 5,6.2 ja 8 alakohdassa ja käärimisten osalta 3 alakohdassa tarkoitettujavelvoitteita.
8. V alitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan ja kaikkien välittäjien, jotka levittävät tuotetta omalla nimellään, on
perustettava valistusten rekisteröinti- ja käsittelyjärjestelmä.
Heidän on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä, jonka
avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markkinoilta.
Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä pois vedetyille tuotteille tehdään,ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen ennen kuin ne voidaanjälleen laskea liikkeelle.
I LUKU 2. a)
Edellä 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut lisäaineet
— Antibiootit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Kokkidiostaatit ja muut lääkeaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Kasvunedistäjät: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Vitamiinit, niiden esiasteet ja kemiallisesti
tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaisetaineet: A ja D
— Hivenaineet: Cu ja Se
I LUKU 2. b)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja tuotantolaitoksia ja 3 artiklan
1 kohdassa tarkoitettuja välittäjiä (I luvun 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetutlisäaineiden esiseokset) koskevat vähimmäisvaatimukset
1. Toimitilat ja tuotantolaitteisto
Toimitilat ja tuotantolaitteisto on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja
huollettava siten, että ne soveltuvat kyseessä olevien esiseosten valmistamiseen.
Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja niitä on käytettävä
siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja että ne voidaan puhdistaaja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään kontaminaatio, mukaan lukienristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteiden laadulle haitalliset vaikutukset.Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat jatuotantolaitteistot on hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkastettava säännölli-
sesti valmistajan etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin kuin
mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on laadittava
valvontasuunnitelma niiden torjumiseksi.
2. Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja asianmukaisesti koulutettu
ja kyseisten esiseosten valmistukseen riittävän pätevä henkilöstö. Valvonnasta!
B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 14
vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittava organisaatiokaavio,
jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot, työkokemus) ja vastuualueet.Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä,vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina kun tehdään muutoksia, jottakyseisten esiseosten laatu olisi aina halutunlainen.
3. Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.
Valmistajan on huolehdittava, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan noudattaen
kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja ohjeita, joissamääritellään ja joiden avulla tarkistetaan ja varmistetaan tuotantoprosessinkriittisten vaiheiden hallinta, kuten lisäaineen lisääminen esiseokseen, tuotan-non kronologinen järjestys, mitta- ja punnituslaitteet, sekoitin ja palautuserät,
siten että saavutetaan kyseisten direktiivin 70/524/ETY säännösten mukaisten
esiseosten haluttu laatutaso.
Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että
tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.
4. Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.
Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on
riittävä henkilöstö ja laitteisto, sen varmistamiseksi, että kyseiset esiseokset ovatvalmistajan määrittelemien eritelmien mukaisia, erityisesti esiseoksen lisäai-neiden laatu, pitoisuus, homogeenisyys ja kemiallinen pysyvyys sekämahdollisimman alhainen ristikontaminaatio. Myös ulkopuolista laboratoriotasaa käyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden
tarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuudet, analyysimene-telmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen kantaja- ja lisäainei-den sekä esiseosten (”tuotteet”) suhteen — ja seuraukset, jos niitä ei noudateta.
Jokaisesta liikkeelle lasketusta esiseoserästä on otettava riittävän paljon
näytteitä valmistajan etukäteen laatiman menettelyn mukaisesti, ja näytteet onsäilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää. Näytteet on sinetöitävä ja
varustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa; ne on
säilytettävä siten, etteivät ne voi muuttua millään tavalla koostumukseltaan taimuuten muuttua tavallisesta poikkeaviksi. Niiden on oltava toimivaltaistenviranomaisten käytettävissä ainakin esiseoksen viimeiseen takuupäivään asti.
5. V arastointi
Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat ”tuotteet” on varastoitava
asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja huollettusiten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet, ja joihin pääsevät ainoastaanhenkilöt, joilla on valmistajan lupa.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin kuin
mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on luotavavalvontasuunnitelma niiden torjumiseksi.
”Tuotteet” on säilytettävä siten, että ne ovat helposti tunnistettavissa ja ettei
mitään sekaannusta tai ristikontaminaatiota minkään edellä mainitun tuotteen ja
lääkeaineiden välillä pääse tapahtumaan. Esiseokset on käärittävä ja varus-tettava etiketeillä direktiivin 70/524/ETY säännösten mukaisesti.
6. Dokumentaatio
6.1. Va l m i s t u s p r o s e s s i e n j a t a r k a s t u s t e n dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka tarkoitus on
määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden hallinta, sekätoteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säilytettävä siihenliittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio on säilytettäväsiten, että kunkin liikkeelle lasketun ”tuote”-erän historia voidaan tarkistaa ja
vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.
6.2. E s i s e o s r e k i s t e r i
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot mahdollisia jäljittämistoimia varten:
— lisäaineiden valmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, käytettyjen
lisäaineiden laatu ja määrä ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvanvalmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,
esiseoksen valmistuspäivämäärä, eränumero, tapauksen mukaan niiden
välittäjien tai rehuseosten valmistajien nimet ja osoitteet, joille esiseos ontoimitettu, toimitetun esiseoksen toimituspäivämäärä sekä laatu ja määrä jatarvittaessa eränumero.!
B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 15
7. Direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjät
Kun valmistaja toimittaa esiseoksia muulle kuin rehuseosten valmistajalle,
tämän henkilön sekä käärimis-, pakkaamis-, varastointi- tai jakeluyritysten onmyös noudatettava vastaavasti 4, 5, 6.2. ja 8 alakohdassa ja käärimisen osalta 2
alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita.
8. V alitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan ja kaikkien välittäjien, jotka levittävät tuotetta omalla nimellään, on
perustettava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.
Heidän on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä, jonka
avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markkinoilta.
Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä pois vedetyille tuotteille tehdään,ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen ennen kuin ne voidaanjälleen laskea liikkeelle.
I LUKU 3. a)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan 2 c ja e alakohdassa tarkoitetut lisäaineet
— Antibiootit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Kokkidiostaatit ja muut lääkeaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Kasvunedistäjät: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
I LUKU 3. b)
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan c ja e alakohdassa (I luvun 3 kohdan a alakohdassa
tarkoitettuja lisäaineita sisältäviä esiseoksia sisältävät rehuseokset) tarkoitetuilletuotantolaitoksille asetettavat vähimmäisvaatimukset
1. Toimitilat ja tuotantolaitteisto
Toimitilat ja tuotantolaitteet on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja
huollettava siten, että ne soveltuvat esiseoksia sisältävien rehuseostenvalmistamiseen. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja niitäon käytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja että ne
voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään kontaminaatio,
mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteiden laadullehaitalliset vaikutukset.
Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat ja
tuotantolaitteisto on hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkistettava säännölli-sesti valmistajan etukäteen laatimien tai mahdollisesti, kun valmistus tapahtuu
yksinomaan kyseiselle valmistajalle, ulkopuolisen asianomaisen pätevyyden
omaavan valmistajan pyynnöstä ja hänen vastuullaan toimivan henkilönetukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti. Ennalta ehkäiseviätoimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin kuin mahdollistahaitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on laadittava suunnitelmaniiden torjumiseksi.
2. Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja esiseoksia sisältävien
rehuseosten valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö.Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittava organi-saatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot, työkokemus) ja
vastuualueet — tarpeen vaatiessa, jos seoksia valmistetaan yksinomaan kyseisen
valmistajan harjoittamaa kotieläintuotantoa varten. Koko henkilöstölle onannettava kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä, vastuualueista ja toimivallasta,erityisesti aina kun tehdään muutoksia, jotta esiseoksia sisältävien rehuseostenlaatu on aina halutunlainen.
3. Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulkopuo-
linen, kun on kyseessä rehuseosten valmistus yksinomaan kyseisen valmistajanharjoittamaa kotieläintuotantoa varten; tämä henkilö toimii valmistajanpyynnöstä ja vastuulla.
Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja ohjeita,
joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaan tuotanto-
prosessin kriittisten vaiheiden hallinta, kuten esimerkiksi esiseoksen lisääminenrehuseokseen, tuotannon kronologinen järjestys, mitta- ja punnituslaitteet,!
B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 16
sekoitin ja palautuserät, siten että saavutetaan haluttu direktiivin 79/373/ETY
säännösten mukaisten rehuseosten laatutaso.
Ristikontaminaatioiden ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että
tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.
4. Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla
ulkopuolinen, kun on kyseessä rehuseosten valmistus yksinomaan kyseisenvalmistajan omaan tarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä javastuulla.
Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on
asianmukainen henkilöstö ja riittävä laitteisto, sen varmistamiseksi, että
esiseoksia sisältävät rehuseokset ovat valmistajan määrittelemien eritelmienmukaisia, erityisesti kyseisten rehuseoksen lisäaineiden laatu, pitoisuus jahomogeenisyys sekä mahdollisimman alhainen ristikontaminaatio ja liikkeellelaskettavien rehujen osalta niiden komponenttien pitoisuudet, jotka on mitattava(direktiivi 79/373/ETY). Myös ulkopuolista laboratoriota voi käyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden
tarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuudet, analyysimene-telmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen — ja seuraukset, josniitä ei noudateta — raaka-aineiden, esiseosten ja rehuseosten (”tuotteet”)suhteen.
Näytteitä on otettava riittävän paljon valmistajan etukäteen laatiman menettelyn
mukaisesti kustakin rehuseoserästä tai kustakin määritellystä tuotannon osasta
jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä, ja ne on säilytettävä siten, että nevoidaan jäljittää, mikäli tuotteet lasketaan liikkeelle, tai näytteitä on otettavasäännöllisesti, jos rehuseosta valmistetaan vain kyseisen valmistajan lukuun.Näytteet on sinetöitävä ja varustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helpostitunnistaa; ne on säilytettävä siten, etteivät ne voi muuttua millään tavallakoostumukseltaan tai muuten muuttua tavallisesta poikkeaviksi. Näytteiden on
oltava toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä asianmukaisen ajan.
5. V arastointi
Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat ”tuotteet” on varastoitava
asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty jaylläpidetty siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet, ja joihin pääsevät
ainoastaan henkilöt, joilla on valmistajan lupa.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estettäisiin niin hyvin kuin
mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on luotavaniiden torjumissuunnitelma.
”Tuotteet” on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei
tapahdu sekaannuksia tai kontaminaatiota eri tuotteiden ja lääkeaineiden tai
lääkerehujen tai korkeita pitoisuuksia haitallisia aineita tai tuotteita sisältävien
raaka-aineiden tai lisäaineiden välillä. Liikkeelle laskettavien rehuseoksien onoltava direktiivin 79/373/ETY säännösten mukaisia.
6. Dokumentaatio
6.1. Va l m i s t u s p r o s e s s i e n j a t a r k a s t u s t e n dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka tarkoitus on
määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden hallinta, sekätoteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säilytettävä siihenliittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio on säilytettäväsiten, että kunkin liikkeelle lasketun tuote-erän historia voidaan tarkistaa ja
vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.
6.2. R e h u s e o s r e k i s t e r i
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot mahdollisia jäljittämistoimia varten:
— esiseosten valmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, tarvittaessa
eränumero, käytetyn esiseoksen laatu ja määrä, sekä
— rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä niiden valmistuspäivämäärä.
7. V alitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan on luotava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.
Hänen on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä, jonka
avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markkinoilta.Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä poisvedetyille tuotteille tehdään,ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen ennen kuin ne voidaanjälleen laskea liikkeelle.!
B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 17
I LUKU 4
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan d ja e alakohdassa (korkeita pitoisuuksia haitallisia
aineita tai tuotteita sisältävistä raaka-aineista, ”kyseiset raaka-aineet”, valmistetutrehuseokset) tarkoitettuja tuotantolaitoksia koskevat vähimmäisvaatimukset
1. Toimitilat ja tuotantolaitteistot
Toimitilat ja tekniset tuotantolaitteistot on sijoitettava, suunniteltava, rakennet-
tava ja huollettava siten, että ne soveltuvat rehuseosten valmistamiseen”kyseisistä raaka-aineista”. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunnitelta-va ja niitä on käytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja
että ne voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään
kontaminaatio, mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteidenlaadulle haitalliset vaikutukset. Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiintuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat ja tuotantolaitteistot on hyväksytettäväasianmukaisesti ja tarkastettava säännöllisesti valmistajan etukäteen laatimientai mahdollisesti, kun valmistus tapahtuu yksinomaan kyseisen valmistajan
omaan tarpeeseen, ulkopuolisen asianomaisen pätevyyden omaavan valmistajan
pyynnöstä ja hänen vastuullaan toimivan henkilön etukäteen laatimienkirjallisten menettelyjen mukaisesti.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estettäisiin niin hyvin kuin
mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on laadittavasuunnitelma niiden torjumiseksi.
2. Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja rehuseosten valmistukseen
”kyseisistä raaka-aineista” asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö.Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittava organi-saatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot, työkokemus) javastuualueet — tarpeen vaatiessa, jos seoksia valmistetaan valmistajan omaan
käyttöön. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä,
vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina kun tehdään muutoksia, jotta”kyseisistä raaka-aineista” valmistettujen rehuseosten laatu olisi aina halu-tunlainen.
3. Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulkopuo-
linen, kun on kyseessä valmistus yksinomaan kyseisen valmistajan omaantarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.
Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan
noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja ohjeita,joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaan tuotanto-
prosessin kriittisten vaiheiden hallinta, kuten ”kyseisen raaka-aineen” lisäämi-
nen rehuseokseen, tuotannon kronologinen järjestys, mitta- ja punnituslaitteet,sekoituslaite ja palautuserät, siten että saavutetaan direktiivin 79/373/ETYsäännösten mukaisten rehuseosten haluttu laatutaso.
Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että
tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.
4. Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla
ulkopuolinen, kun on kyseessä valmistus yksinomaan valmistajan omaantarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.
Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on
asianmukainen laitteisto, jotta ennen ”tuotteiden” liikkeelle laskemista voidaan
taata ja varmistaa, että kyseiset rehuseokset ovat valmistajan määrittelemieneritelmien mukaisia, ja erityisesti, jotta voidaan taata ja varmistaa kyseistenrehuseosten sisältämien haitallisten aineiden ja tuotteiden laatu, pitoisuus jahomogeenisyys sekä mahdollisimman alhainen ristikontaminaatio sekä haital-listen aineiden tai tuotteiden direktiivissä 74/63/ETY vahvistettujen sallittujenenimmäismäärien noudattaminen ja liikkeelle laskettujen rehujen osalta niiden
sisältämien ainesten analysoidut pitoisuudet (direktiivi 79/373/ETY). Myös
ulkopuolista laboratoriota saa käyttää.
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava
täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheidenvalvomisen, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuuden, analyysimene-telmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen — ja seuraukset, jos
niitä ei noudateta — erityisesti korkeita haitallisten aineiden ja tuotteiden
pitoisuuksia sisältäviä raaka-aineita sisältävien rehuseosten suhteen.
Kustakin rehuseoserästä tai kustakin määritellystä tuotannon osasta jatkuvan
valmistuksen ollessa kyseessä on otettava riittävän paljon näytteitä valmistajanetukäteen laatiman menettelyn mukaisesti, näytteet on säilytettävä siten, että nevoidaan jäljittää, mikäli ne lasketaan liikkeelle, tai niitä on otettavasäännöllisesti, jos valmistus tapahtuu vain kyseisen valmistajan lukuun. Nämä
näytteet on sinetöitävä ja varustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helposti!
B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 18
tunnistaa; ne on säilytettävä siten, etteivät ne voi muuttua millään tavalla
koostumukseltaan tai muuten muuttua tavallisesta poikkeaviksi. Näytteiden onoltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla asianmukaisen ajan, joka riippuunäiden rehujen käytöstä.
5. V arastointi
Erityisesti korkeita haitallisten aineiden ja tuotteiden pitoisuuksia sisältävät
raaka-aineet sekä eritelmien mukaiset ja niistä poikkeavat rehuseokset onvarastoitava asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka on suunniteltu,järjestetty ja huollettu siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet.
Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin kuin
mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on laadittava
suunnitelma niiden torjumiseksi.
Tuotteet on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei tapahdu
sekaannuksia tai kontaminaatiota edellä mainittujen eri tuotteiden ja lääkeai-neiden tai lääkerehujen taikka lisäaineiden tai lisäaine-esiseosten välillä.Liikkeelle laskettavien rehuseoksien on oltava direktiivin 79/373/ETY
säännösten mukaisia.
6. Dokumentaatio
6.1. Va l m i s t u s p r o s e s s i e n j a t a r k a s t u s t e n dokumentaatio
Valmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka tarkoitus on
määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden hallinta, sekätoteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säilytettävä siihenliittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio on säilytettäväsiten, että kunkin liikkeelle lasketun valmistuserän historia voidaan tarkistaa javastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.
6.2. R e h u s e o s r e k i s t e r i
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:
— korkeita pitoisuuksia haitallisia aineita ja tuotteita sisältävien raaka-
aineiden toimittajien nimet ja osoitteet, haitallisten aineiden ja tuotteiden
laatu ja pitoisuus, toimituspäivämäärä sekä
— rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä niiden valmistuspäivämäärä.
7. V alitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta
Valmistajan on perustettava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.
Hänen on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä, jonka
avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markkinoilta.Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä poisvedetyille tuotteille tehdään,
ja tuotteiden laatu on varmistettava ennen kuin ne voidaan jälleen laskea
liikkeelle.
II LUKU
Direktiivin 7 ja 8 artiklassa tarkoitettuja (rekisteröitäviä) valmistuslaitoksia ja
välittäjiä koskevat vähimmäisvaatimukset
II LUKU a)
Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan b, c ja d alakohdassa sekä 8 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetut lisäaineet
— Vitamiinit, niiden esiasteet ja kemiallisesti
tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaiset
aineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet, eivät kuitenkaan A- ja D-
vitamiinit
— Hivenaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet, eivät kuitenkaan Cu ja Se
— Karotenoidit ja ksantofyllit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Entsyymit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Mikro-organismit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Antioksidanttivaikutuksia omaavat aineet: vain sellaiset, joille on määrätty
enimmäispitoisuus!
B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 19
II LUKU b)
Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut lisäaineet
— Vitamiinit, niiden esiasteet ja kemiallisesti
tarkkaan määritellyt vitamiinien kaltaiset
aineet:kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Hivenaineet: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Karotenoidit ja ksantofyllit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Entsyymit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Mikro-organismit: kaikki tähän ryhmään kuuluvat li-
säaineet
— Antioksidanttivaikutuksia omaavat aineet: vain sellaiset, joille on määrätty
enimmäispitoisuus
II LUKU c)
Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan a ja b kohdassa sekä 8 artiklan 1 kohdassa — lisäaineet,
joille on määrätty enimmäispitoisuus ja joita ei tarkoiteta I luvun 1 kohdan aalakohdassa, II luvun a kohdassa tarkoitetut lisäaineiden esiseokset — tarkoitettujatuotantolaitoksia ja välittäjiä, 7 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitettujatuotantolaitoksia — II luvun b kohdassa tarkoitettuja lisäaineiden esiseoksia sisältävät
rehuseokset, tai II luvun a kohdassa tarkoitetut lisäaineet — koskevat vähimmäisvaa-
timukset
1. Toimitilat ja laitteisto
Toimitilat ja tekninen laitteisto on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja
huollettava siten, että ne soveltuvat lisäaineiden, lisäaineiden esiseosten,
kyseisiä lisäaineita tai lisäaineiden esiseoksia sisältävien rehuseoksien (”ky-
seisten tuotteiden”) valmistukseen.
2. Henkilöstö
Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja ”kyseisten tuotteiden”
valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö.
3. Tuotanto
Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulkopuo-
linen, kun on kyseessä valmistus ainoastaan valmistajan omaan tarpeeseen;tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.
Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan siten,
että saavutetaan tapauksen mukaan direktiivin 70/524/ETY tai 79/373/ETY
säännösten mukainen ”kyseisten tuotteiden” haluttu laatutaso.
4. Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla
ulkopuolinen, kun on kyseessä valmistus ainoastaan valmistajan omaan
tarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.
Valmistajan on laadittava ja toteutettava laadunvarmistussuunnitelma, jotta
voidaan taata ja varmistaa, että ”kyseiset tuotteet” ovat valmistajan määritte-lemien eritelmien mukaisia ja tapauksen mukaan direktiivien 70/524/ETY tai79/373/ETY määräysten mukaisia.
Näytteitä on otettava ja ne on säilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää,
tarvittaessa kustakin tuote-erästä tai kustakin määritellystä tuotannon osasta
jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä tai säännöllisesti. Näytteiden on oltavatoimivaltaisten viranomaisten käytettävissä asianmukaisen ajan, joka riippuunäiden rehujen käytöstä.
5. V arastointi
Raaka-, lisä- ja kantaja-aineet, esiseokset ja rehuseokset on varastoitava tiloissa,
jotka on suunniteltu, järjestetty ja huollettu siten, että taataan hyvätvarastointiolosuhteet.
Tuotteet on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei tapahdu
sekaannuksia tai kontaminaatiota edellä mainittujen eri tuotteiden ja lääkeai-neiden tai lääkerehujen välillä. Liikkeelle laskettavat tuotteet on käärittävä
tarvittaessa ja varustettava etiketeillä tapauskohtaisesti direktiivien 70/524/ETY
tai 79/373/ETY säännösten mukaisesti.!
B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 20
6. Rekisteri
Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:
a) lisäaineiden osalta:
— tuotettujen lisäaineiden laatu ja määrä, niiden valmistuspäivämäärät ja
tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa ky-seessä tuotannon määritellyn osan numero,
— niiden välittäjien tai käyttäjien (valmistajat tai kotieläintuottajat)
nimet ja osoitteet, joille lisäaineet on toimitettu, ja toimitettujenlisäaineiden laatu ja määrä sekä tapauksen mukaisesti eränumero taijatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn
osan numero;
b) esiseosten osalta:
— lisäaineiden valmistajien tai välittäjien nimi ja osoite, käytettyjen
lisäaineiden laatu ja määrä sekä tarvittaessa eränumero tai jatkuvanvalmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osannumero,
— esiseoksen valmistuspäivämäärä, tarvittaessa eränumero,— niiden välittäjien tai valmistajien nimet ja osoitteet, joille esiseos on
toimitettu, ja toimitetun esiseoksen laatu ja määrä sekä tarvittaessaeränumero;
c) esiseoksia tai lisäaineita sisältävien rehuseosten osalta:
— esiseosten valmistajien tai välittäjien nimi ja osoite sekä tapauksen
mukaisesti eränumero, käytetyn esiseoksen laatu ja määrä,
— lisäainevalmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, käytetyn
lisäaineen laatu ja määrä sekä eränumero tai jatkuvan valmistus-prosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,
— rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä valmistuspäivämäärä.
7. Direktiivin 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjät
Kun valmistaja toimittaa lisäaineita muulle kuin valmistajalle tai kotieläintuot-
tajalle tai esiseoksia muulle kuin valmistajalle, tämän henkilön ja kaikkienkäärimis-, pakkaamis-, varastointi- tai jakeluyritysten on myös noudatettavatarvittaessa 4, 5 ja 6.2 alakohdassa ja käärimisen osalta 3 alakohdassatarkoitettuja velvoitteita.!
B1995L0069 — FI — 04.05.1999 — 003.001 — 21