1995R0297 — FI — 20.03.2003 — 002.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 297/95,
annettu 10 päivänä helmikuuta 1995,
Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista
(EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Neuvoston asetus (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 L 345 3 19.12.1998
►M2Komission asetus (EY) N:o 494/2003, annettu 18 päivänä maaliskuuta
2003L 73 6 19.3.2003
Oikaistu:
►C1Oikaisu, EYVL L 75, 4.4.1995, s. 29 (297/95)
Huom. Tämä konsolidoitu versio viittaa Euroopan laskentayksikköön ja/tai ecuun. Nämä viittaukset tulee ymmärtää 1 päivästä
tammikuuta 1999 lähtien viittauksena euroon — neuvoston asetus (ETY) N:o 3308/80 (EYVL L 345, 20.12.1980, s. 1)ja neuvoston asetus (EY) N:o 1103/97 (EYVL L 162, 19.6.1997, s. 1).
▼B
NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 297/95,
annettu 10 päivänä helmikuuta 1995,
Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 235 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
►C1ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1)◄
sekä katsoo, että22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY)
N:o 2309/93 (
2) 58 artiklassa, jossa säädetään ihmisille ja eläimille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenet-telyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston, jäljempänä ’virasto’,
perustamisesta, edellytetään, että neuvosto vahvistaa 57 artiklan 1
kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja suuruuden,
mainitun asetuksen 57 artiklan 1 kohdan mukaan viraston tulot koos-
tuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten yhteisön markkinoillesaattamista koskevien lupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi ja muistaviraston tarjoamista palveluista suorittamista maksuista,
asetuksen (ETY) N:o 2309/93 6 artiklan 3 kohdan ja 28 artiklan 3
kohdan mukaan kaikkiin lääkkeiden markkinoille saattamista koskeviinlupahakemuksiin tai luvan muutosta koskeviin hakemuksiin onliitettävä hakemuksen tutkimisesta virastolle kuuluva maksu,
viraston perimien maksujen suuruus olisi määriteltävä suhteessa tosia-
siallisesti suoritettuun palveluun,
tässä asetuksessa säädettyjen maksujen suuruus ei saisi muodostua
luvan hakijalle ratkaisevaksi tekijäksi, kun valittavana on keskitettylupamenettely tai kansallinen lupamenettely,
perusmaksuksi olisi määriteltävä lääkkeen ensimmäisen lupahake-
muksen yhteydessä perittävä maksu, johon lisätään maksu kutakin
vahvuutta ja/tai lääkemuotoa kohden; maksulle olisi kuitenkin asetet-
tava enimmäismäärä,
lisäksi olisi säädettävä lisämaksu luvan jo saaneita lääkkeitä koskeville
myöhemmille hakemuksille ottaen huomioon ylimääräinen työ ja
kustannukset, jotka aiheutuvat hakijan toimittaessa hakemukset jälkikä-teen,
olisi säädettävä alennetusta maksusta hakemuksille, joihin lääkevalmis-
teita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräystenlähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direk-tiivin 65/65/ETY (
3) 4 artiklan 2 kohdan 8 alakohdan ja eläinlääkkeitä
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä
syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY (4)5
artiklan 2 kohdan 8 alakohdan mukaisesti ei tarvitse liittää täydellistäasiakirja-aineistoa, sekä muille kuin elintarvikkeita tuottaville eläimilletarkoitettujen lääkkeiden hakemuksille,
lääkkeelle jo myönnetyn luvan muutosta koskevien hakemusten tutki-
misesta, joka ei vaadi lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehontäydellistä arviointia, olisi perittävä maksu muutosten monimutkai-suuden ja niihin liittyvän tosiasiallisen työmäärän mukaan ja näin1995R0297 — FI — 20.03.2003 — 002.001 — 2
(1) Lausunto annettu 19 päivänä tammikuuta 1995 (sitä ei ole vielä julkaistu
virallisessa lehdessä).
(2) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1
(3) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65, sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22)
(4) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31)
▼B
ollen tavanomaiseen hakemukseen sovellettavaa hinnoittelua huomatta-
vasti alhaisempaa hinnoittelua noudattaen,
viiden vuoden välein tapahtuvaa yhteisön luvan pakollista uusimista
koskevan hakemuksen tutkimisesta aiheutuva työ on peruste maksunperimiselle,
olisi säädettävä maksusta, joka peritään sovittelupalvelujen suorittami-
sesta hajautettua lupamenettelyä noudattaen esitettyjä hakemuksia
koskevissa jäsenvaltioiden välisissä erimielisyyksissä,
kaikista markkinoille saattamista koskeviin lupiin jälkikäteen tehtävistä
tarkastuksista, jotka tehdään luvan haltijan pyynnöstä tai hänen eduk-
seen, olisi perittävä kiinteä maksu,
eläinlääkkeiden markkinat eroavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
markkinoista, ja tämän vuoksi eläinlääkkeisiin voidaan perustellustisoveltaa alempia maksuja; lisäksi tiettyjen eläinlääkkeiden kaupanpitämiseen liittyvät erityistapaukset olisi voitava ottaa huomioontapauskohtaisesti; tähän tavoitteeseen päästään parhaiten
erityissäännöksillä, kuten maksujen alentamista ja maksuista vapautta-
mista koskevilla lausekkeilla,
hakija voi jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien hake-
musten tutkimisen yhteydessä itse päättää, hakeeko hänenimmäismäärien vahvistamista erikseen vai yhdessä markkinoille saat-tamista koskevan yhteisön luvan kanssa, jolloin jäämienenimmäismäärien vahvistamisesta perittävä maksu sisältyy lupahake-muksen tutkimisesta perittävään maksuun; jos hakija kuitenkin
tarkoituksella päättää hakea jäämien enimmäismäärien vahvistamista
erikseen, hakemuksen tutkimisesta aiheutuvasta ylimääräisestä työstäja kustannuksista olisi perittävä erillinen maksu,
kaikissa muissa eläinlääkkeiden arviointia koskevissa maksuissa olisi
noudatettava edellä kuvattuja periaatteita,
olisi säädettävä edellä mainituista maksuista vapauttamisesta tai
maksujen alentamisesta erikoistapauksissa kansanterveydellisistä taieläinten terveyteen liittyvistä pakottavista syistä; näitä tapauksiakoskevat päätökset tekee toimitusjohtaja asianomaista komiteaa kuul-tuaan viraston hallintoneuvoston määräämien yleisten perusteiden
mukaisesti,
olisi säädettävä kolmen vuoden koeajasta, jonka jälkeen viraston rahoi-
tustarpeet voidaan saatujen kokemusten perusteella arvioida uudelleen;
käytännön syistä olisi myös säädettävä järjestelmästä, joka salliimäärien ajan tasalle saattamisen lyhyemmin väliajoin, ja
perustamissopimuksessa ei anneta erityisvaltuuksia maksujen vahvista-
miseksi yhteisön tasolla osana yhteisön järjestelmää, tämän vuoksi olisisovellettava perustamissopimuksen 235 artiklaa,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Soveltamisala
Maksut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille
saattamista koskevien yhteisön lupien antamisesta ja voimassa pitämi-
sestä sekä muista viraston tarjoamista palveluista peritään tämän
asetuksen säännösten mukaisesti.
Maksujen määrä vahvistetaan ecuina.
2 artikla
Virasto ilmoittaa alustavaa talousarvioesitystä varten vuosittain laati-
massaan alustavassa yhteenvedossa seuraavalta varainhoitovuodeltakertyviksi arvioidut maksut erillään arvioiduista kokonaismenoista jamahdollisesta yhteisön rahoitusosuudesta.1995R0297 — FI — 20.03.2003 — 002.001 — 3
▼M1
▼B
▼M1
3 artikla
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joihin sovelletaan asetuksessa (ETY)
N:o 2309/93 säädettyjä menettelyjä
1.Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa
a) Perusmaksu
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta,
johon on liitetty kaikki lääkettä koskevat asiakirjat, peritään
►M2232 000 euron ◄maksu. Maksu kattaa yhden
lääkemuodon yhden vahvuuden.
Maksua korotetaan ►M223 200 eurolla ◄kultakin samanai-
kaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä samanlääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemuk-selta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uudenlääkemuodon.
Maksua korotetaan ►
M25 800 eurolla ◄kultakin samanaikai-
sesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä samanvahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevaltahakemukselta.
b) Alennettu maksu
Alennettu ►
M2116 000 euron ◄maksu peritään lääkkeen
markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista, joihin ei
direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan
a alakohdan i ja iii alakohdan tai mainitun direktiivin 4 artiklankolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan ii alakohdansäännösten perusteella tarvitse liittää kaikkia lääkettä koskeviaasiakirjoja. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden.
Maksua korotetaan ►
M223 200 eurolla ◄kultakin samanai-
kaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä samanlääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemuk-selta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uuden
lääkemuodon.
Maksua korotetaan ►
M25 800 eurolla ◄kultakin samanaikai-
sesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä samanvahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevalta
hakemukselta.
c) Maksut markkinoille saattamista koskevan luvan
laajentamisesta
Maksut peritään kustakin jo myönnetyn, markkinoille saattamista
koskevan luvan laajentamisesta:
— perittävä maksu on ►
M258 000 euroa ◄, joslaajenta-
minen koskee uutta vahvuutta tai uutta lääkemuotoa tai uutta
käyttöaihetta tai uutta antotapaa,
— perittävä maksu on ►M211 600 euroa ◄, joslaajenta-
minen koskee jo luvan saaneen vahvuuden, lääkemuodon taiuuden antotavan uutta pakkausta.
2.Markkinoille saattamista koskevan luvan muuttaminen
a) Maksun lajiin I kuuluvasta muutoksesta
Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komis-
sion asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan vähäisestä
muutoksesta peritään ►
M25 800 euron ◄maksu.
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, maksu kattaa
kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset.
b) Maksu lajiin II kuuluvasta muutoksesta
Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komis-
sion asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan huomattavasta
muutoksesta peritään ►M269 600 euron ◄maksu. Maksu
voidaan pienentää puoleen tiettyjen lajiin II kuuluvien muutostenosalta, jotka eivät edellytä perusteellista tieteellistä arviota; luet-telo muutoksista vahvistetaan 11 artiklan 2 kohdassa säädetynmenettelyn mukaisesti.1995R0297 — FI — 20.03.2003 — 002.001 — 4
▼M1
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, maksu kattaa
kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset.
3.Maksu luvan uusimisesta
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden
välein tapahtuvan uusimisen yhteydessä peritään ►M211 600
euron◄maksu uusien tietojen tutkimisesta. Maksu peritään
lääkemuodon jokaisesta vahvuudesta erikseen.
4.Tarkastusmaksu
Yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään
►M217 400 euron ◄kiinteä maksu. Yhteisön ulkopuolella suori-
tettavista tarkastuksista peritään lisäksi matkakustannuksettosiasiallisten kulujen perusteella.
5.Siirtomaksu
Luvan haltijan vaihtuessa peritään markkinoille saattamista koske-
vista luvuista, joita kyseinen siirto koskee, ►
M25 800 euron ◄
maksu. Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneetpakkaukset.
6.Vuosimaksu
Kustakin markkinoille saattamista koskevan luvan saaneesta
lääkkeestä peritään ►
M275 600 euron ◄vuosimaksu. Maksu
kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset.
4 artikla
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joihin sovelletaan direktiivissä 75/
319/ETY säädettyjä menettelyjä (1)
Sovittelumaksu
Direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan 2 kohdassa sekä 11, 12 ja 15 artik-
lassa säädettyjen menettelyjen aloittamisesta peritään ►M211 600
euron◄maksu.
Maksua korotetaan ►M246 600 eurolla ◄, josdirektiivin 75/319/
ETY 11 ja 12 rtiklassa säädetyt menettelyt aloitetaan markkinoille saat-
tamista koskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta.
5 artikla
Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan asetuksessa (ETY) N:o 2309/93
säädettyjä menettelyjä
1.Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa
a) Perusmaksu
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta,
johon on liitetty kaikki lääkettä koskevat asiakirjat, peritään►
M2116 000 euron ◄maksu. Maksu kattaa yhden
lääkemuodon yhden vahvuuden.
Maksua korotetaan ►M211 600 eurolla ◄kultakin samanai-
kaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman
lääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemuk-selta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uudenlääkemuodon.
Maksuja korotetaan ►
M25 800 eurolla ◄kultakin samanaikai-
sesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä samanvahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevalta
hakemukselta.
Rokotteiden osalta perusmaksua alennetaan ►
M258 000
euroon◄, jolloin korotuskultakin uudelta vahvuudelta ja/tai
lääkemuodolta ja/tai pakkaukselta on ►M25 800 euroa ◄.1995R0297 — FI — 20.03.2003 — 002.001 — 5
(1) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22).
▼M1
Tätä a alakohtaa sovellettaessa ei kohdelajien lukumäärällä ole
merkitystä.
b) Alennettu maksu
Alennettu ►M258 000 euron ◄maksu peritään lääkkeen
markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista, joihin eidirektiivin 81/851/ETY 5 artiklan kolmannen kohdan 10alakohdan a alakohdan i ja iii alakohdan tai mainitun direktiivin
5 artiklan kolmannen kohdan 10 alakohdan a alakohdan ii
alakohdan säännösten perusteella tarvitse liittää kaikkia lääkettäkoskevia asiakirjoja. Maksu kattaa lääkkeen yhden lääkemuodonyhden vahvuuden.
Maksua korotetaan ►
M211 600 eurolla ◄kultakin samanai-
kaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä samanlääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemuk-selta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden ja/tai yhden uuden
lääkemuodon.
Maksuja korotetaan ►
M25 800 eurolla ◄kultakin samanaikai-
sesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman
vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevalta
hakemukselta.
Rokotteiden osalta maksua alennetaan ►M229 000 euroon ◄,
jolloin korotuskultakin uudelta vahvuudelta ja/tai lääkemuodoltaja/tai pakkaukselta on ►
M25 800 euroa ◄.
Tätä b alakohtaa sovellettaessa ei kohdelajien lukumäärällä ole
merkitystä.
c) Maksut markkinoille saattamista koskevan luvan
laajentamisesta
Maksut peritään jokaisesta jo myönnetyn, markkinoille saatta-
mista koskevan luvan laajentamisesta:
— perittävä maksu on ►M229 000 euroa ◄, joslaajenta-
minen koskee uutta vahvuutta tai uutta lääkemuotoa tai uutta
lajia tai uutta käyttöaihetta tai uutta antotapaa,
— perittävä maksu on ►M25 800 euroa ◄, joslaajentaminen
koskee jo luvan saaneen vahvuuden, lääkemuodon tai anto-tavan uutta pakkausta,
— rokotteiden osalta perittävä maksu on ►
M25 800 euroa ◄,
jos laajentaminen koskee sen uutta vahvuutta tai uutta
lääkemuotoa tai uutta pakkausta tai uutta antotapaa.
2.Markkinoille saattamista koskevan luvan muuttaminen
a) Maksu lajiin I kuuluvasta muutoksesta
Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komis-
sion asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan vähäisestämuutoksesta peritään ►
M25 800 euron ◄maksu. Maksua
sovelletaan myös rokotteisiin.
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, maksu kattaa
kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset.
b) Maksu lajiin II kuuluvasta muutoksesta
Markkinoille saattamista koskevan luvan asiaa koskevalla komis-
sion asetuksella vahvistetun luokituksen mukaan huomattavastamuutoksesta peritään ►
M234 800 euron ◄maksu. Maksu
voidaan pienentää puoleen tiettyjen lajiin II kuuluvien muutosten
osalta, jotka eivät edellytä perusteellista tieteellistä arviota; luet-telo muutoksista vahvistetaan 11 artiklan 2 kohdassa säädetynmenettelyn mukaisesti.
Rokotteiden osalta maksu on ►
M25 800 euroa ◄.
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, maksu kattaa
kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset.
3.Maksu luvan uusimisesta
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden
välein tapahtuvan uusimisen yhteydessä peritään ►M25 8001995R0297 — FI — 20.03.2003 — 002.001 — 6
▼M1
euron◄maksu uusien tietojen tutkimisesta. Maksu peritään
lääkemuodon jokaisesta vahvuudesta erikseen.
4.Tarkastusmaksu
Yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään
►M217 400 euron ◄kiinteä maksu. Yhteisön ulkopuolella suori-
tettavista tarkastuksista peritään lisäksi matkakustannukset
tosiasiallisten kulujen perusteella.
5.Siirtomaksu
Luvan haltijan vaihtuessa peritään markkinoille saattamista koske-
vista luvuista, joita kyseinen siirto koskee, ►M25 800 euron ◄
maksu. Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneetpakkaukset.
6.Vuosimaksu
Kustakin markkinoille saattamista koskevan luvan saaneesta
lääkkeestä peritään ►
M225 200 euron ◄vuosimaksu. Maksu
kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset.
6 artikla
Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan direktiivissä 81/851/ETY
säädettyjä menettelyjä
Sovittelumaksu
Direktiivin 81/851/ETY 18 artiklan 2 kohdassa sekä 19, 20 ja 23 artik-
lassa säädettyjen menettelyjen aloittamisesta peritään ►M211 600
euron◄maksu.
Maksua korotetaan ►M223 200 eurolla ◄, josdirektiivin 81/851/
ETY 19 ja 20 artiklassa säädetyt menettelyt aloitetaan markkinoillesaattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta.
7 artikla
Eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien (JEM) vahvistaminen
1.Maksut jäämien enimmäismäärien (JEM) vahvistamisesta
Ensimmäisestä aineen jäämien enimmäismäärien vahvistamista
koskevasta hakemuksesta peritään ►
M258 000 euron ◄JEM-
perusmaksu.
Kustakin jäämien enimmäismäärien muuttamista tai laajentamista tai
uusien lajien lisäämistä koskevasta hakemuksesta peritään
►M217 400 euron ◄JEM-lisämaksu.
JEM-maksut vähennetään maksusta, joka peritään markkinoille saat-
tamista koskevasta lupahakemuksesta tai markkinoille saattamistakoskevan luvan laajentamista koskevasta hakemuksesta, kun lääkesisältää ainetta, jonka JEM on vahvistettu, jos hakemukset esittääsama hakija. Vähennys voi kuitenkin olla enintään puolet maksusta,
josta vähennys tehdään.
2.Maksu JEM:n vahvistamisesta kliinisiä tutkimuksia varten
Jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta kliinisiä tutkimuksia
varten peritään ►
M217 400 euron ◄maksu.
Maksu vähennetään tämän artiklan 1 kohdassa säädetystä JEM-
perusmaksusta.
8 artikla
Muut maksut
1.Maksu tieteellisistä neuvoista
Maksu peritään lääkkeen tutkimista ja kehitystä koskevista tieteelli-
sistä tai teknisistä neuvoista, joita pyydetään markkinoillesaattamista koskevan lupahakemuksen tai markkinoille saattamistakoskevan luvan laajentamista tarkoittavan hakemuksen mahdollistajättämistä varten.1995R0297 — FI — 20.03.2003 — 002.001 — 7
▼M1
— Maksun enimmäismääräksi vahvistetaan ►M269 600 euroa ◄
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
— Maksun enimmäismääräksi vahvistetaan ►M234 800 euroa ◄
eläinlääkkeiden osalta.
Tämän kohdan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt
annetaan 11 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
2.Maksut hallinnollisista kustannuksista
Maksut hallinnollisista kustannuksista peritään asiakirjoja tai todis-
tuksia annettaessa silloin, kun niiden antamisesta ei peritä toista
tässä asetuksessa säädettyä maksua, tai asiakirjan hallinnollisen
käsittelyn päättyessä, jos se johtaa sen hakemuksen hylkäämiseen,jota varten asiakirjat on toimitettu. Yksittäinen maksu saa ollaenintään►
M25 800 euroa ◄. Viraston hallintoneuvosto vahvistaa
ja täsmentää maksuja koskevan luokituksen 11 artiklan 2 kohdanmukaisesti.
9 artikla
Mahdollisuus alentaa maksuja
Viraston toimitusjohtaja voi toimivaltaisen tiedekomitean lausunnon
saatuaan erikoistapauksissa ja pakottavista kansanterveydellisistä tai
eläinten terveyteen liittyvistä syistä myöntää tapauskohtaisia alennuksiamaksuihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädännönerityisen säännösten ja määräysten soveltamista. Tämän artiklan nojallatehdyt päätökset on perusteltava asianmukaisesti.
Täydellinen tai osittainen vapautus maksuista voidaan myöntää erityi-
sesti harvinaisten tautien tai vähemmän tärkeiden lajien hoitoontarkoitetuille lääkkeille.
10 artikla
Määräajat ja maksujen viivästyminen
1. Maksut on maksettava kyseisen hakemuksen jättöpäivänä, jollei
erityisistä säännöksistä ja määräyksistä muuta johdu.
Sovittelusta perittävä perusmaksu on maksettava 30 päivän kuluessa
siitä, kun asia on saatettu viraston käsiteltäväksi; vuosimaksu onmaksettava 30 päivän kuluessa markkinoille saattamista koskevaalupaa koskevan päätöksestä annetun ilmoituksen ensimmäisestä
vuosipäivästä tai kustakin sitä seuraavasta vuosipäivästä.
Tarkastusmaksu on maksettava 30 päivän kuluessa tarkastuksen
tekemisestä.
2. Jos tämän asetuksen nojalla maksettavaa maksua ei ole maksettu
määräpäivään mennessä, viraston toimitusjohtaja voi, rajoittamatta
viraston oikeutta toimia osapuolena oikeudenkäynnissä asetuksen(ETY) N:o 2309/93 59 artiklan mukaisesti, päättää, että pyydetytpalvelut jätetään suorittamatta tai että palvelut tai menettelyt keskey-tetään, kunnes erääntynyt maksu on maksettu kokonaisuudessaan.
3. Maksut suoritetaan ecuina tai jonkin jäsenvaltion valuutassa
voimassa olevien valuuttakurssien mukaan, jotka komissio vahvistaapäivittäin. Mainittuihin valuuttakursseihin perustuvat kuukausittaiset
vaihtokurssit voidaan kuitenkin vahvistaa viraston hallintoneuvoston
vahvistaman laskutavan mukaisesti.
11 artikla
Soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt
1. Viraston hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja
komission annettua asiasta puoltavan lausunnon yksityiskohtaisetsäännöt vuosimaksuista saatavien maksujen osan siirtämisestäkansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotka osallistuvat valvon-taan yhteisön markkinoilla.
2. Viraston hallintoneuvosto voi antaa toimitusjohtajan ehdotuksesta
muita määräyksiä, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen soveltami-1995R0297 — FI — 20.03.2003 — 002.001 — 8
▼M1
seksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen muiden
säännösten tai asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamista.
3. Jos syntyy erimielisyyttä hakemuksen luokittelusta johonkin tässä
asetuksessa säädettyjen maksujen luokkaan, toimitusjohtaja tekeeasiasta päätöksen saatuaan toimivaltaisen tiedekomitean lausunnon.
12 artikla
Asetuksen muuttaminen
Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta ja Euroo-
pan parlamenttia kuultuaan tähän asetukseen tehtävistä muutoksista.
Tässä asetuksessa vahvistettujen maksujen määriä koskevista muutok-
sista päätetään kuitenkin asetuksen (ETY) N:o 2309/93 73 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
Komissio antaa viraston hallintoneuvoston lausunnon saatuaan kolmen
vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta kertomuksen sentäytäntöönpanosta.
Tulevat maksujen tarkistukset perustuvat viraston kustannusten, myös
jäsenvaltioiden esittelijöiden kustannusten, kattavaan arviointiin.
►
M113◄artikla
Voimaantulo ja lainvoimaisuus
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on
julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaise-
naan kaikissa jäsenvaltioissa.1995R0297 — FI — 20.03.2003 — 002.001 — 9
▼B