1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 1990,
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa
(90/219/ETY)
(EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Komission direktiivi 94/51/EY, annettu 7 päivänä marraskuuta 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2Neuvoston direktiivi 98/81/EY, annettu 26 päivänä lokakuuta 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3Neuvoston päätös 2001/204/EY, tehty 8 päivänä maaliskuuta 2001 L 73 32 15.3.2001
►M4Euroopan Parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003, annettu
29 päivänä syyskuuta 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 1990,
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa
oloissa
(90/219/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 130 s artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
perustamissopimuksen mukaan yhteisön ympäristöä koskeva toiminta
perustuu ennalta ehkäisevän toiminnan periaatteelle ja toiminnantavoitteena on ympäristön säilyttäminen, suojeleminen ja parantaminensekä ihmisten terveyden suojeleminen,
Euroopan yhteisöjen neljännestä toimintaohjelmasta ympäristöalan
toimenpiteiksi 19 päivänä lokakuuta 1987 annetussa neuvostonpäätöslauselmassa (
4) lausutaan, että biotekniikan arviointiin ja sen
ympäristön kannalta tarkoituksenmukaisimpaan käyttöön liittyvättoimenpiteet ovat ensiarvoisen tärkeä alue, johon yhteisön on keski-
tettävä toimintansa,
biotekniikan kehittäminen on omiaan edistämään jäsenvaltioiden talou-
dellista kasvua; tämä merkitsee, että geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja käytetään erilaisissa ja erilaajuisissa sovelluksissa,
geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja on suljetuissa oloissa
käytettävä siten, että niiden mahdollisia kielteisiä vaikutuksia ihmistenterveyteen ja ympäristöön rajoitetaan kiinnittämällä tarpeellinenhuomio onnettomuuksien ehkäisyyn ja jätehuoltoon,
mikro-organismien joutuessa ympäristöön jossakin jäsenvaltiossa niiden
suljetun käytön aikana, ne voivat lisääntyä ja levitä maiden rajojen yli
ja siten vaikuttaa toisiin jäsenvaltioihin,
biotekniikan kehittämiseksi turvallisesti yhteisön alueella, on tarpeen
määritellä ne yhteiset toimenpiteet, joilla voidaan arvioida ja vähentääniitä mahdollisia vaaroja, joita esiintyy aina kun geneettisesti muunnet-
tuja mikro-organismeja käytetään suljetuissa oloissa, ja asettaa
asianmukaiset vaatimukset niiden käytölle,
geneettisesti muunnettuihin mikro-organismeihin liittyvien vaarojen
tarkkaa luonnetta ja laajuutta ei vielä täysin tunneta ja vaara on arvioi-tava tapauskohtaisesti, ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien
vaarojen arvioimista varten on tarpeen määritellä tätä arviointia
koskevat vaatimukset,
geneettisesti muunnetut mikro-organismit on syytä luokitella niihin
sisältyvien vaarojen mukaan; tätä varten on laadittava arviointiperus-teet; erityistä huomiota on kiinnitettävä toimintaan, jossa käytetään
tavallista vaarallisempia geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja,
on syytä valvoa päästöjä ja ehkäistä onnettomuuksia asianmukaisin
eristämistoimenpitein käytön eri vaiheissa,1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 2
(1) EYVL N:o C 198, 28.7.1988, s. 9 ja
EYVL N:o C 246, 27.9.1989, s. 6
(2) EYVL N:o C 158, 26.6.1989, s. 122 ja
EYVL N:o C 96, 17.4.1990
(3) EYVL N:o C 23, 30.1.1989, s. 45
(4) EYVL N:o C 328, 7.12.1987, s. 1
▼B
käyttäjän on ennen kuin ensimmäistä kertaa ryhtyy käyttämään geneet-
tisesti muunnettuja mikro-organismeja tietyssä suljetussa laitteistossatehtävä tästä ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle, jotta virano-
mainen voi varmistua siitä, että ehdotettu laitteisto on kyseiseen
käyttöön soveltuva niin, ettei se muodosta vaaraa ihmisten terveydelletai ympäristölle,
on myös tarpeen saada aikaan asianmukaiset toimenpiteet, jonka
mukaan geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta
käytöstä ilmoitetaan tapauskohtaisesti ottaen huomioon käyttöön liit-
tyvän vaaran suuruus,
käyttöön, johon liittyy suuri vaara on saatava toimivaltaisen virano-
maisen lupa,
saattaa olla asianmukaista kysyä yleisön mielipidettä geneettisesti
muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä,
asianmukaisin toimenpitein on syytä huolehtia siitä, että kaikki, joihin
onnettomuus voi vaikuttaa, saavat tietoa kaikista turvallisuuteen liitty-vistä seikoista,
on tärkeää, että laaditaan pelastussuunnitelmat, jotta onnettomuuden
sattuessa voidaan toimia tehokkaasti,
onnettomuuden sattuessa käyttäjän olisi välittömästi ilmoitettava siitä
toimivaltaiselle viranomaiselle ja annettava tarvittavat tiedot onnetto-muuden vaikutusten arviointia ja asianmukaisten toimenpiteidentoteuttamista varten,
on aiheellista, että komissio jäsenvaltioita kuultuaan luo menettelyn
onnettomuuksia koskevien tietojen vaihtoa varten ja perustaa onnetto-muustietorekisterin,
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljettua käyttöä
yhteisön alueella olisi seurattava, ja tätä varten jäsenvaltioiden olisi
annettava komissiolle tiettyjä tietoja, ja
on syytä perustaa komitea avustamaan komissiota asioissa, jotka liit-
tyvät tämän direktiivin täytäntöönpanoon sekä sen mukauttamiseentekniikan kehitykseen,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tässä direktiivissä säädetään ne yleiset toimenpiteet ihmisen terveyden
ja ympäristön suojelemiseksi, jotka ovat tarpeen käytettäessä geneetti-sesti muunnettuja mikro-organismeja suljetuissa oloissa.
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:a) ”mikro-organismilla” mikrobiologista solu- tai muuta rakennetta,
joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta, mukaanluettuina virukset, viroidit sekä eläin- ja kasvisoluviljelmät,
b) ”geneettisesti muunnetulla mikro-organismilla” (GMM:lla) mikro-
organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka eitoteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnollisena
rekombinaationa.
Näiden määritelmien mukaan:
i) geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä
I olevassa A osassa lueteltuja tekniikoita,
ii) liitteessä I olevassa B osassa mainittujen tekniikkojen ei katsota
johtavan geneettiseen muuntumiseen.
c) ”suljetulla käytöllä” kaikkia toimia, joissa mikro-organismeja
muunnetaan geneettisesti tai joissa GMM:ja viljellään, säilytetään,kuljetetaan, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla jajoissa käytetään erityisiä eristämistoimenpiteitä mikro-organismien1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 3
▼M2
▼M2
pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön, sekä
väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi,
d) ”onnettomuudella” kaikkia tapauksia, joihin liittyy sellainen sulje-
tuissa oloissa käytettyjen GMM:ien merkittävä ja tahaton päästö,joka saattaa merkitä välitöntä tai myöhempää vaaraa ihmisten
terveydelle tai ympäristölle,
e) ”käyttäjällä” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka vastaa
GMM:ien suljetusta käytöstä,
f) ”ilmoituksella” jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tarvitse-
mien tietojen esittämistä.
3 artikla
Tätä direktiiviä ei sovelleta:
— jos geneettinen muunnos saadaan aikaan liitteessä II olevassa A
osassa lueteltujen tekniikkojen tai menetelmien avulla, tai
— jos suljetuissa oloissa käytetään vain sen tyyppisiä GMM:ja, jotka
ovat liitteessä II olevassa B osassa lueteltujen arviointiperusteiden
mukaisia, mikä on osoitus niiden turvallisuudesta ihmisten tervey-
delle ja ympäristölle. Tällaiset GMM:t luetellaan liitteessä IIolevassa C osassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 1kohdan soveltamista.
4 artikla
GMM:ien maantie-, rautatie-, sisävesi-, meri- ja lentokuljetuksiin ei
sovelleta 5 artiklan 3 ja 6 kohtaa eikä 6—12 artiklaa.
Tätä direktiiviä ei sovelleta sellaisten GMM:ien säilytykseen, viljelyyn,
kuljetukseen, tuhoamiseen, hävittämiseen tai käyttöön, jotka on saatettu
markkinoille geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta
levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetunneuvoston direktiivin 90/220/ETY (
1) tai muun sellaisen yhteisön
lainsäädännön nojalla, jossa määrätään mainitussa direktiivissäsäädetyn kaltaisesta erityisestä ympäristövaarojen arvioinnista, edel-lyttäen, että käyttö suljetuissa oloissa on markkinoille saattamista
koskevan luvan edellytysten, mikäli sellaisia on, mukaista.
5 artikla
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpi-
teet toteutetaan sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle
haitallisten vaikutusten välttämiseksi, joita GMM:ien suljetusta käytöstä
voi seurata.
2. Tätä varten käyttäjän on tehtävä arvio suljetun käytön mahdolli-
sesti aiheuttamista, ihmisten terveyteen ja ympäristöön mahdollisestikohdistuvista riskeistä käyttämällä vähintään liitteessä III olevassa A
osassa ja B osassa esitettyjä arviointiperusteita ja menettelyä.
3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella suljettu
käyttö luokitellaan neljään luokkaan käyttämällä liitteessä III säädettyämenettelyä, minkä tuloksena määräytyvät 6 artiklan mukaiset eristä-
misen tasot:
Luokka 1: Toiminta, johon ei liity riskiä tai johon liittyvä riski on
hyvin vähäinen, eli toiminta, jossa riittää tason 1 eristysihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.
Luokka 2: Toiminta, johon liittyy vähäinen riski, eli toiminta, jossa
riittää tason 2 eristys ihmisten terveyden ja ympäristönsuojelemiseksi.1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 4
(1) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 97/35/EY (EYVL L 169, 27.6.1997,
s.72).
▼M2
Luokka 3: Toiminta, johon liittyy kohtalainen riski, eli toiminta, jossa
riittää tason 3 eristys ihmisten terveyden ja ympäristönsuojelemiseksi.
Luokka 4: Toiminta, johon liittyy suuri riski, eli toiminta, jossa tarvi-
taan tason 4 eristys ihmisten terveyden ja ympäristönsuojelemiseksi.
4. Kun ei ole selvää, mikä luokka on sopiva ehdotetulle suljetulle
käytölle, on sovellettava mahdollisimman ankaria suojelutoimenpiteitä,
kunnes lievempiä toimenpiteitä voidaan soveltaa toimivaltaisen virano-maisen kanssa riittäväksi katsotun näytön perusteella.
5. Edellä 2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa on otettava erityisesti
huomioon jätteiden ja jätevesien poistokysymys. Tarvittaessa on toteu-tettava turvatoimenpiteitä ihmisten terveyden ja ympäristön
suojelemiseksi.
6. Käyttäjän on pidettävä 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista kirjaa
ja annettava selonteko tarkoituksenmukaisessa muodossa toimivaltaisenviranomaisen käyttöön osana 7, 9 ja 10 artiklassa mainittua ilmoitustatai pyydettäessä.
6 artikla
1. Käyttäjän on noudatettava liitteessä IV esitettyjä yleisiä periaat-
teita ja asianmukaisia suljetun käytön luokkaa vastaavia eristämis- ja
muita suojatoimenpiteitä, paitsi jos liitteessä IV olevassa 2 kohdassa
annetaan lupa käyttää muita toimenpiteitä, jotta työpaikan jaympäristön altistuminen GMM:ille saataisiin pidettyä niin alhaisellatasolla kuin se käytännössä on mahdollista ja jotta varmistettaisiinturvallisuuden korkea taso.
2. Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia ja käytettäviä
eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä on tarkistettava määräajoin ja
viipymättä, jos:
a) käytetyt eristämistoimenpiteet eivät ole enää riittäviä tai suljetun
käytön luokka ei pidä enää paikkaansa, tai
b) uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella on syytä
epäillä, että arviointi ei enää ole asianmukainen.
7 artikla
Kun tiloja aiotaan käyttää ensimmäistä kertaa suljettua käyttöä varten,
käyttäjän on ennen tällaisen käytön aloittamista tehtävä toimivaltaisilleviranomaisille ilmoitus, jossa on vähintään liitteessä V olevassa Aosassa luetellut tiedot.
8 artikla
Edellä 7 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisen jälkeen luokkaan
1 kuuluva myöhempi suljettu käyttö voidaan aloittaa ilman nimeno-
maista uutta ilmoitusta. GMM:ien käyttäjien on luokkaan 1 kuuluvan
suljetun käytön osalta pidettävä kirjaa kaikista 5 artiklan 6 kohdassatarkoitetuista arvioinneista, joita koskevat tiedot on pyynnöstä toimitet-tava toimivaltaiselle viranomaiselle.
9 artikla
1. Ensimmäisestä ja myöhemmästä luokkaan 2 kuuluvasta suljetusta
käytöstä, jonka on määrä tapahtua tiloissa, joista on tehty 7 artiklanmukainen ilmoitus, on tehtävä ilmoitus, joka sisältää liitteessä V
olevassa B osassa luetellut tiedot.
2. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua
käyttöä varten tarkoitetuista tiloista on aiemmin tehty ilmoitus ja jossiihen liittyvät lupavaatimukset on täytetty, luokkaan 2 kuuluva suljettukäyttö voidaan aloittaa välittömästi uuden ilmoituksen jättämisenjälkeen.1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 5
▼M2
Ilmoituksen tekijä voi kuitenkin itse pyytää virallista lupaa koskevaa
päätöstä toimivaltaiselta viranomaiselta. Päätös on tehtävä viimeistään45 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä.
3. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua
käyttöä varten tarkoitetuista tiloista ei ole aiemmin tehty ilmoitusta ja
ellei toimivaltainen viranomainen toisin ilmoita, luokkaan 2 kuuluvasuljettu käyttö voidaan aloittaa 45 päivän kuluttua edellä 1 kohdassamainitun ilmoituksen tekemisestä tai aikaisemmin toimivaltaisen vira-nomaisen suostumuksella.
10 artikla
1. Luokkaan 3 tai 4 kuuluvasta ensimmäisestä tai myöhemmästä
suljetusta käytöstä, jonka on määrä tapahtua tiloissa, joista on annettu
ilmoitus 7 artiklan mukaisesti, on tehtävä ilmoitus, joka sisältää liit-
teessä V olevassa C osassa luetellut tiedot.
2. Luokkaan 3 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä
ei saa aloittaa ilman toimivaltaisen viranomaisen etukäteen antamaakirjallista lupaa; viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään kirjalli-sesti:
a) viimeistään 45 päivän kuluttua uuden ilmoituksen tekemisestä, jos
luokkaan 3 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaan suljettuun
käyttöön tarkoitetuista tiloista on tehty aiemmin ilmoitus ja jos on
täytetty siihen liittyvät hyväksymisvaatimukset, jotka koskevatsamaan tai ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä kuinmikä oli määrä aloittaa,
b) muissa tapauksissa viimeistään 90 päivää ilmoituksen tekemisestä.
11 artikla
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomainen tai viranomaiset, jotka
ovat toimivaltaisia panemaan täytäntöön ne toimenpiteet, joista jäsen-
valtiot päättävät soveltaessaan tätä direktiiviä, ja ottamaan vastaan ja
vahvistamaan saaneensa 7, 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut ilmoitukset.
2. Toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava, ovatko ilmoitukset
tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ovatko annetut tiedot oikeitaja täydellisiä ja ovatko 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu arviointitapaja suljetun käytön luokka oikeita, sekä tarvittaessa tutkittava, ovatko
eristämiseen, muuhun suojaamiseen, jätehuoltoon ja hätätilanteisiin liit-
tyvät toimenpiteet asianmukaisia.
3. Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen voi:
a) pyytää käyttäjää antamaan lisätietoja tai muuttamaan ehdotetun
suljetun käytön olosuhteita tai muuttamaan suljetun käytön luoki-tusta. Tällöin toimivaltainen viranomainen voi vaatia, ettäehdotettua suljettua käyttöä ei aloiteta tai jos se on jo aloitettu, ettäse keskeytetään tai lopetetaan, kunnes toimivaltainen viranomainen
on antanut suostumuksensa saamiensa lisätietojen tai suljetun
käytön muutettujen olosuhteiden perusteella,
b) rajoittaa aikaa, jona suljettu käyttö sallitaan, tai asettaa käytölle
tiettyjä erityisehtoja.
4. Edellä 9 ja 10 artiklassa tarkoitettuja määräaikoja laskettaessa
mukaan ei lueta aikaa, jona toimivaltainen viranomainen:
— odottaa 3 kohdan a alakohdan mukaisesti ilmoittajalta pyytämiään
lisätietoja tai
— toimeenpanee julkisen kuulemisen tai kyselyn 13 artiklan mukai-
sesti.
12 artikla
Jos käyttäjä saa asiaan liittyvää uutta tietoa tai muuttaa suljettua
käyttöä tavalla, joka voi merkittävästi vaikuttaa siihen liittyviinriskeihin, tästä on mahdollisimman nopeasti ilmoitettava toimivaltai-selle viranomaiselle, ja 7, 9 ja 10 artiklassa mainittua ilmoitusta onmuutettava.1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 6
▼M2
Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmin tietoa, joka voi
merkittävästi vaikuttaa suljettuun käyttöön liittyviin riskeihin, se voivaatia käyttäjää muuttamaan suljetun käytön olosuhteita,
keskeyttämään käytön tai lopettamaan sen.
13 artikla
Jos jäsenvaltio pitää sitä asianmukaisena, se voi edellyttää, että tietyistä
ehdotettuun suljettuun käyttöön liittyvistä seikoista on kuultava yleisöäsanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan soveltamista.
14 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten on ennen suljetun käytön aloittamista
varmistettava, että:
a) laaditaan pelastussuunnitelma sellaisen suljetun käytön varalle, jossa
eristämistoimenpiteiden epäonnistuminen saattaisi aiheuttaavälittömän tai myöhemmän vakavan vaaran tilojen ulkopuolella
oleville ihmisille ja/tai ympäristölle, paitsi milloin vastaava pelastus-
suunnitelma on laadittu muun yhteisön lainsäädännön nojalla,
b) tietoa pelastussuunnitelmasta sekä sovellettavista asiankuuluvista
turvatoimenpiteistä annetaan sellaisille elimille ja viranomaisille,joita onnettomuus todennäköisesti koskisi, tarkoituksenmukaisellatavalla ja niiden tarvitsematta sitä pyytää. Tiedot on saatettava ajantasalle määräajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti saatavina.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on luovutettava samanaikaisesti muille
jäsenvaltioille, joita asia koskee, samat tiedot, jotka annetaan omillekansalaisille, tarvittavien kahdenvälisten neuvottelujen perustaksi.
15 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että käyttäjä onnettomuuden sattuessa välittömästiilmoittaa siitä 11 artiklassa määritellylle toimivaltaiselle viranomaiselleja antaa seuraavat tiedot:
— onnettomuusolosuhteet,
— kyseisten GMM:ien tunnistustiedot ja määrät,
— tiedot, jotka ovat tarpeen väestön terveyteen ja ympäristöön kohdis-
tuvien onnettomuuden vaikutusten arvioimiseksi,
— tiedot toteutetuista toimenpiteistä.
2. Kun 1 kohdan mukaiset tiedot on annettu, jäsenvaltioiden on:
— varmistettava, että kaikki tarvittavat toimenpiteet toteutetaan ja
varoitettava välittömästi niitä jäsenvaltioita, joihin onnettomuus voivaikuttaa,
— kerättävä, milloin tämä on mahdollista, onnettomuuden täydellistä
analysointia varten tarvittavat tiedot ja tarvittaessa annettava suosi-tuksia samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessaja niiden vaikutusten rajoittamiseksi.
16 artikla
1. Jäsenvaltioiden on:
a) kuultava pelastussuunnitelman ehdotetun toimeenpanon osalta niitä
jäsenvaltioita, joihin onnettomuus todennäköisesti vaikuttaa,
b) ilmoitettava komissiolle mahdollisimman nopeasti tämän direktiivin
soveltamisalaan kuuluvasta onnettomuudesta ja annettava tiedot
onnettomuuden olosuhteista sekä kyseisten GMM:ien tunnistustiedot
ja määrät, tiedot toteutetuista toimenpiteistä ja niiden tehokkuudestasekä onnettomuuden analyysi mukaan lukien suositukset onnetto-muuden vaikutusten rajoittamiseksi ja samanlaistenonnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa.
2. Komissio luo jäsenvaltioita kuultuaan järjestelmän 1 kohdassa
tarkoitettujen tietojen vaihtoa varten. Se myös toteuttaa ja asettaa jäsen-valtioiden käyttöön tietorekisterin tämän direktiivin soveltamisalaan1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 7
▼M2
kuuluvista onnettomuuksista; rekisterissä on oltava selvitys onnetto-
muuksien syistä, saadut kokemukset ja ne toimenpiteet, jotka ontoteutettu samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa.
17 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomainen
järjestää tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä sen varmistami-seksi, että käyttäjä noudattaa tätä direktiiviä.
18 artikla
1. Jäsenvaltioiden on kunkin vuoden lopussa lähetettävä komissiolle
10 artiklan mukaisesti kyseisen vuoden aikana ilmoitetuista luokkiin 3ja 4 kuuluvista suljetuista käytöistä yhteenvetokertomus, jossa onsuljetun käytön kuvaus, tarkoitus ja siihen liittyvät riskit.
2. Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5
päivänä kesäkuuta 2003 lähetettävä komissiolle yhteenvetokertomus
tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa saamistaan koke-muksista.
3. Joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5 päivänä kesäkuuta 2004
komissio julkaisee 2 kohdassa mainittuihin kertomuksiin perustuvanyhteenvedon.
4. Komissio voi julkaista yleisiä tilastotietoja tämän direktiivin
täytäntöönpanosta ja muista siihen liittyvistä seikoista, jos ne eivät
sisällä tietoja, jotka ovat omiaan vahingoittamaan käyttäjän kilpailua-semaa.
19 artikla
1. Jos tietojen ilmitulo vaikuttaa vähintään yhteen ympäristöä
koskevan tiedon saannin vapaudesta 7 päivänä kesäkuuta 1990 annetunneuvoston direktiivin 90/313/ETY (
1) 3 artiklan 2 kohdassa mainituista
seikoista, ilmoittaja voi osoittaa tämän direktiivin perusteella annetuistailmoituksista ne tiedot, joita on käsiteltävä luottamuksellisina. Tällöin
on esitettävä todennettavat perustelut.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoittajaa kuultuaan päätettävä,
mitä tietoja on pidettävä luottamuksellisina, ja ilmoitettavapäätöksestään ilmoittajalle.
3. Seuraavia 7, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annettuja tietoja ei
missään tapauksessa saa käsitellä luottamuksellisina:
— GMM:ien yleiset ominaisuudet, ilmoittajan nimi ja osoite ja käyttö-
paikka,
— suljetun käytön luokka ja eristämistoimenpiteet,
— arvio ennakoitavista, etenkin ihmisten terveydelle ja ympäristölle
haitallisista vaikutuksista.
4. Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista sivulli-
sille tämän direktiivin perusteella ilmoitettuja tai muuten annettuja 2
kohdan mukaisesti luottamuksellisina pidettäviä tietoja, ja niiden onsuojattava saatuihin tietoihin liittyviä immateriaalioikeuksia.
5. Jos ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa ilmoituksensa, toimival-
taisen viranomaisen on säilytettävä annettujen tietojenluottamuksellisuus.1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 8
(1) EYVL L 158, 23.6.1990, s. 56..▼B
▼M2
▼M2
20 artikla
Muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteessä II olevan A osan ja liitteiden
III—V mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sekä liitteessä II olevan
C osan mukauttamiseksi, päätetään 21 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen.
20a artikla
Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta liitteessä
II olevassa B osassa luetelluista GMM:ien liitteessä II olevaan C osaansisällyttämistä koskevista arviointiperusteista 5 päivänä joulukuuta2000 mennessä. Neuvosto päättää liitteessä II olevan B osan muutok-sista määräenemmistöllä komission ehdotuksesta.
21 artikla
1. Komissiota avustaa komitea.2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (
1) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun
päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
22 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edel-
lyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaanviimeistään 23 päivänä lokakuuta 1991. Niiden on ilmoitettava tästäkomissiolle viipymättä.
23 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 9
(1) Neuvoston päätös 1999/468/EY, tehty 28 päivänä kesäkuuta 1999, menette-
lystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä (EYVL L 184,
17.7.1999, s. 23).▼M4
▼B
▼M2
LIITE I
A OSA
Direktiivin 2 artiklan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muun-
tamistekniikoita ovat muun muassa:
1) yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joita käytettäessä muodostuu uusia
geeniaineksen yhdistelmiä siten, että organismin ulkopuolella millä tahansa
tavalla tuotettuja nukleiinihappomolekyylejä lisätään virukseen, bakteeriplas-
midiin tai muuhun vektoriin ja ne liitetään sellaiseen isäntäorganismiin, jossa
ne eivät luonnossa esiinny mutta jossa ne voivat lisääntyä,
2) tekniikat, joissa mikro-organismiin viedään suoraan mikro-organismin ulko-
puolella valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio,
makroinjektio ja mikrokapselointi,
3) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöaine-
syhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja sulauttamalla yhteen kaksi tai useampia
soluja tavoilla, jotka eivät toteudu luonnossa.
B OSA
Direktiivin 2 artiklan b alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut tekniikat, joiden ei
katsota aiheuttavan geneettistä muuntumista edellyttäen, että niissä ei käytetä
yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä GMM:ja, jotka on saatu aikaan
muilla kuin liitteessä II olevassa A osassa tarkoitetuilla direktiivin soveltami-
salan ulkopuolelle jääneillä tekniikoilla tai menetelmillä:
1) koeputkihedelmöitys
2) luonnossa toteutuvat prosessit, kuten konjugaatio, transduktio ja transfor-
maatio
3) polyploidian aiheuttaminen.1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 10
▼M2
LIITE II
A OSA
Direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät sellaiset mikro-organismeja tuot-
tavat geneettisen muuntamisen tekniikat ja menetelmät, joissa ei käytetä
yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä muita GMM:ja kuin niitä, jotka on
saatu aikaan yhdellä tai useammalla seuraavassa mainituista tekniikoista tai
menetelmistä:
1. mutageneesi,
2. sellaisten prokaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio),
joka vaihtavat geeniainesta tunnettujen fysiologisten prosessien avulla,
3. minkä tahansa eukaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplasti-
fuusio), mukaan lukien hybridoomien tuottaminen ja kasvisolufuusiot,
4. sisäinen kloonaus, jossa organismin solusta otetaan nukleiinihapposek-
venssejä, jotka (tai joiden synteettinen vastine) mahdollisesti viedään
kokonaan tai osittain ja siten, että tätä vaihetta mahdollisesti edeltää entsyy-
minen tai mekaaninen vaihe, uudelleen saman lajin soluihin tai sellaisten
fylogeneettisesti läheisten lajien soluihin, jotka voivat luonnossa vaihtaa peri-
ntöainesta fysiologisten prosessien avulla, ja jonka tuloksena muodostuva
mikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille eikä
kasveille;
sisäisessä kloonauksessa voidaan käyttää sellaisia yhdistelmävektoreita, joita
on kauan käytetty turvallisesti kyseisissä mikro-organismeissa.
B OSA
Arviointiperusteet sen toteamiseksi, ovatko GMM:t turvallisia ihmisten
terveydelle ja ympäristölle
Tässä liitteessä kuvataan yleisellä tasolla arviointiperusteet sen toteamiseksi,
ovatko GMM:t turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle ja voidaanko ne
sisällyttää C osaan. Liitettä täydennetään myöhemmin laadittavilla ohjeilla, jotka
muodostavat niiden arviointiperusteiden soveltamista helpottavan oppaan, ja
jotka komissio hyväksyy sekä tarvittaessa muuttaa direktiivin 21 artiklassa
tarkoitettua menettelyä noudattaen.
1. JOHDANTO
Tätä direktiiviä ei sovelleta 21 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudat-
taen C osaan sisällytettyihin GMM:ien tyyppeihin. GMM:ja lisätään
luetteloon tapauskohtaisesti, ja niiden poisjättäminen koskee ainoastaan
selvästi määriteltyjä GMM:ja. Poisjättämistä sovelletaan ainoastaan, jos
GMM:ja käytetään 2 artiklan c alakohdassa määritellyssä suljetussa
käytössä, eikä sitä sovelleta GMM:ien tarkoitukselliseen levittämiseen
ympäristöön. C osan luetteloon voidaan sisällyttää vain sellaisia
GMM:ja, jotka todistetusti täyttävät seuraavassa esitetyt perusteet:
2. YLEISET PERUSTEET
2.1 Kannan tarkistaminen ja/tai varmentaminen
Kanta on tunnistettava ja yksilöitävä tarkasti, ja muunnos on tunnettava
ja tarkistettava.
2.2 Turvallisuuden varmennettu, asiakirjoihin perustuva näyttö
Organismin turvallisuudesta on toimitettava näyttö asiakirjojen avulla.
2.3 Geneettinen stabiilisuus
Jos epästabiilisuus voi vaarantaa turvallisuuden, organismin stabiilisuus
on osoitettava.
3. ERITYISET PERUSTEET
3.1 Patogeenisuus
GMM:sta ei saa aiheutua mitään tautia tai haittaa terveelle ihmiselle,
kasville tai eläimelle. Patogeenisuus sisältää sekä toksigeenisuuden että
allergeenisuuden, joten GMM:n on täytettävä myös seuraavat vaati-
mukset:1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 11
▼M3
▼M3
3.1.1Toksigeenisuus
GMM:lla ei saa geneettisen muunnoksen takia olla lisääntynyttä toksi-
geenistä vaikutusta eikä se saa olla tunnettu toksigeenisista
ominaisuuksistaan.
3.1.2Allergeenisuus
GMM:lla ei saa geneettisen muunnoksen takia olla lisääntynyttä allergee-
nistä vaikutusta eikä se saa olla tunnettu allergian aiheuttaja, jonka
allergeenisuus vastaisi esimerkiksi työntekijöiden suojelemisesta vaar-
oilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumisesta työssä annetun
direktiivin 90/679/ETY muuttamisesta 12 päivänä lokakuuta 1993 anne-
tussa neuvoston direktiivissä 93/88/ETY (1) tarkoitettujen mikro-
organismien allergeenisuutta.
3.2 Muut haitalliset satunnaiset tekijät
GMM ei saa sisältää tunnettuja haitallisia satunnaisia tekijöitä, kuten
muita geneettisesti muunnetun mikro-organismin läheisyydessä tai sisällä
esiintyviä aktiivisia tai latentteja mikro-organismeja, jotka voisivat olla
haitallisia ihmisen terveydelle tai ympäristölle.
3.3 Geneettisen materiaalin siirtyminen
Muunnettu geneettinen materiaali ei saa aiheuttaa mitään haittaa, jos se
siirtyy muuhun eliöön, se ei saa olla itsesiirtyvä eikä sen oma siirtymis-
taajuus saisi olla suurempi kuin vastaanottavan tai emo-organismin
muiden geenien siirtymistaajuus.
3.4 Ympäristön turvallisuus, jos mikro-organismi pääsee merkittävässä
määrin tahattomasti valvonnasta
GMM:t eivät saa aiheuttaa ympäristöön välittömiä tai viivästyviä haitta-
vaikutuksia, jos tapahtuu vahinko, johon liittyy merkittävää ja tahatonta
vapautumista ympäristöön.
GMM:ja, jotka eivät täytä mainittuja perusteita, ei saa sisällyttää C
osaan.
C OSA
Ne GMM:ien tyypit, jotka täyttävät B osassa luetellut arviointiperusteet:
… (täydennetään 21 artiklan menettelyn mukaisesti)1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 12
(1) EYVL L 268, 29.10.1993, s. 71.▼M2
▼M2
LIITE III
EDELLÄ 5 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUSSA ARVIOIN-
NISSA NOUDATETTAVAT PERIAATTEET
Tässä liitteessä kuvataan yleisluonteisesti, mitkä tekijät on otettava huomioon ja
mitä menettelytapaa on noudatettava 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin
suorittamiseksi. Sitä täydennetään erityisesti jäljempänä olevan B osan osalta
ohjeilla, jotka komissio laatii 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Ohjeiden on oltava valmiit 5 päivään kesäkuuta 2000 mennessä.
A. Arviointitekijät
1. Mahdollisesti haitallisina vaikutuksina pidetään:
— ihmisille aiheutuvia tauteja, mukaan lukien allergia- tai toksiset vaiku-
tukset
— eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja— haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että tautia on mahdotonta
hoitaa tai estää tehokkaasti
— haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat asettumisesta tai leviämisestä
ympäristöön
— haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat lisätyn geeniaineksen luonnollisesta
siirtymisestä muihin organismeihin.
2. Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin olisi perustuttava:
a) kaikkien mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseen, erityisesti sell-
aisten, jotka liittyvät:
i) vastaanottajamikro-organismiin
ii) lisättyyn (luovuttajaorganismista peräisin olevaan) geeniainekseen
iii) vektoriin
iv) luovuttajamikro-organismiin (jos luovuttajamikro-organismia
käytetään toiminnan aikana)
v) tuloksena saatuun GMM:iin
b) toiminnan ominaisuuksiin
c) mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuuteen
d) todennäköisyyteen, jolla mahdollisesti haitalliset vaikutukset toteutuvat.
B. Menettely
3. Arvioinnin ensimmäisenä vaiheena olisi oltava vastaanottaja- ja tarvittaessa
luovuttajamikro-organismin haitallisten ominaisuuksien, kaikkien vektoriin
tai lisättyyn ainekseen liittyvien haitallisten ominaisuuksien sekä kaikkien
vastaanottajan olemassa olevien ominaisuuksien muutosten tunnistaminen.
4. Yleensä 5 artiklan määritelmän mukaisesti luokkaan 1 sisällytettäviksi sopi-
vina pidetään vain sellaisia GMM:ja, joilla on seuraavat ominaisuudet:
i) vastaanottaja- tai emomikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja
ihmisille, eläimille tai kasveille (
1)
ii) vektori ja lisättävä aines ovat luonteeltaan sellaisia, että ne eivät tuota
fenotyypiltään GMM:a, joka todennäköisesti aiheuttaisi tauteja ihmisille,
eläimille tai kasveille (1) tai vaikuttaisi haitallisesti ympäristöön,
iii) GMM ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai
kasveille (1) eikä se todennäköisesti vaikuta haitallisesti ympäristöön.
5. Saadakseen täytäntöönpanon kannalta tarpeellisen tiedon tästä menettelystä
käyttäjän olisi ensin otettava huomioon asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö
ja erityisesti neuvoston direktiivi 90/679/ETY (2) Lisäksi voidaan ottaa
huomioon kansainväliset tai kansalliset luokittelujärjestelmät (esimerkiksi
WHO, NIH, jne.) ja niihin tieteen ja tekniikan kehityksen johdosta tehdyt
tarkistukset.
Nämä järjestelmät koskevat luonnollisia mikro-organismeja ja perustuvat
yleensä mikro-organismien kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille, eläimille tai
kasveille sekä niistä todennäköisesti aiheutuvien tautien vakavuuteen ja siir-
tyvyyteen. Direktiivissä 90/679/ETY mikro-organismit luokitellaan
biologisina tekijöinä neljään vaararyhmään niiden terveelle aikuiselle ihmi-1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 13
(1) Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja.
(2) EYVL L 374, 31.12.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
komission direktiivillä 97/59/EY (EYVL L 282, 15.10.1997, s. 33).
▼M2
selle mahdollisesti aiheuttaman vaaran mukaan. Kyseisiä vaararyhmiä
voidaan käyttää ohjeellisena lähtökohtana luokiteltaessa suljetuissa oloissa
tapahtuvaa toimintaa 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin neljään riskiluok-
kaan. Käyttäjä voi myös ottaa huomioon kasvi- ja eläinpatogeenien
luokittelujärjestelmät (jotka tavallisesti määritellään kansallisella tasolla).
Edellä mainitut luokittelujärjestelmät osoittavat ainoastaan tilapäisesti
toiminnan riskiluokan ja siihen liittyvät eristämis- ja valvontatoimenpiteet.
6. Edellä 3—5 artiklan mukaisesti suoritetun vaarojen tunnistamisen olisi
johdettava GMM:in liittyvän riskitason tunnistamiseen.
7. Eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden valinta olisi sen jälkeen tehtävä
GMM:ihin liittyvän riskitason perusteella ja ottaen huomioon:
i) geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvan
ympäristön ominaisuudet (esimerkiksi, onko GMM:ille todennäköisesti
altistuvassa ympäristössä sellaisia tunnettuja eläimiä tai kasveja, joihin
mikro-organismien käyttö suljetuissa oloissa voi vaikuttaa epäsuotui-
sasti),
ii) toiminnan ominaisuudet (esimerkiksi sen luonne, laajuus),
iii) muut kuin normitetut toimenpiteet (esimerkiksi eläinten rokottaminen
GMM:illa; laitteet, jotka todennäköisesti tuottavat aerosoleja).
Edellä kuvattujen alakohtien i), ii) ja iii) huomioiminen tietyn toiminnan
yhteydessä voi johtaa siihen, että 6 kohdan mukaisesti määritelty GMM:iin
liittyvä riskitaso muuttuu korkeammaksi tai matalammaksi tai että se pysyy
samana.
8. Edellä esitetyllä tavalla toteutettu arviointi johtaa lopulta siihen, että toiminta
luokitellaan yhteen 5 artiklan 3 kohdassa kuvatuista luokista.
9. Suljetun käytön lopullinen luokittelu olisi varmistettava tarkastelemalla
uudelleen loppuun suoritettua 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia.1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 14
▼M2
LIITE IV
ERISTÄMIS- JA MUUT SUOJATOIMENPITEET
Yleiset periaatteet
1. Näissä taulukoissa esitetään kutakin erityistasoa vastaavat tavanomaiset
vähimmäisvaatimukset ja -toimenpiteet.
Eristäminen voidaan myös toteuttaa hyvien työskentelytapojen, koulutuksen,
eristämislaitteiden ja erityisen tilasuunnittelun avulla. Kaikessa GMM:ien
parissa tapahtuvassa toiminnassa on noudatettava hyvää mikrobiologista
käytäntöä ja seuraavia työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita:
i) Pidetään työpaikan ja ympäristön altistus GMM:ille mahdollisimman
alhaisella tasolla.
ii) Suoritetaan teknistä valvontaa siellä, missä mahdollisesti vahingollisia
eliöitä syntyy, ja täydennetään sitä tarvittaessa asianmukaisin suojavaat-
tein ja -laittein.
iii) Testataan asianmukaisesti ja ylläpidetään valvontatoimenpiteet ja lait-
teet.
iv) Tarkistetaan tarvittaessa, onko prosessiin kuuluvia eläviä organismeja
päässyt ensisijaisen fysikaalisen eristyksen ulkopuolelle.
v) Huolehditaan siitä, että henkilöstöllä on asianmukainen koulutus.
vi) Perustetaan tarvittaessa biologista turvallisuutta käsitteleviä komiteoita
tai alakomiteoita.
vii) Laaditaan tarvittaessa henkilöstön turvallisuuden varmistamiseksi
työpaikkakohtaiset työskentelyohjeistot.
viii) Asetetaan tarvittaessa näkyville biologisesta vaarasta varoittavia opas-
teita.
ix) Huolehditaan siitä, että henkilökunnalla on pesu- ja dekontaminaatio-
mahdollisuus.
x) Kirjataan toiminnot asianmukaisesti.
xi) Kielletään syöminen, juominen, tupakointi, ehostaminen ja ihmis-
käyttöön tarkoitetun ruoan varastoiminen työalueella.
xii) Kielletään suulla pipetointi.
xiii) Huolehditaan siitä, että turvallisuuden varmistamiseksi on olemassa
tarvittavat kirjalliset menettelytapastandardit.
xiv) Huolehditaan siitä, että käytettävissä on tehokkaita desinfiointiaineita ja
määritellyt desinfiointimenettelyt GMM:ien leviämisen varalta.
xv) Huolehditaan siitä, että kontaminoituneet laboratoriolaitteet ja -materi-
aalit voidaan tarvittaessa varastoida turvallisesti.
2. Taulukkojen otsikot ovat ohjeelliset.
Taulukossa I a esitetään laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaati-
mukset.
Taulukossa I b esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset sell-
aisen kasvi/kasvatushuonetoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja.
Taulukossa I c esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset sell-
aisen eläintoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja.
Taulukossa II esitetään muuta toimintaa kuin laboratoriotoimintaa koskevat
vähimmäisvaatimukset.
Joissakin erityistapauksissa voi olla tarpeen yhdistää toimenpiteitä samalta
eristystasolta sekä taulukosta I a että taulukosta II.
Joissakin tapauksissa käyttäjät voivat toimivaltaisen viranomaisen luvalla olla
soveltamatta tiettyyn eristystasoon liittyvää eritelmää tai yhdistää kahden eri
tason eritelmiä.
Näissä taulukoissa ”vapaaehtoista” tarkoittaa, että käyttäjä voi soveltaa näitä
toimenpiteitä tapauskohtaisesti 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin
perusteella.
3. Soveltaessaan tätä liitettä jäsenvaltiot voivat vaatimusten selventämiseksi
sisällyttää seuraaviin taulukoihin 1 ja 2 kohdan yleiset periaatteet.1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 15
▼M2
Taulukko I a
Laboratoriotoimintaa koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet
EritelmätEristystasot
1234
1 Laboratoriotila: eristäminen (1) ei vaadita ei vaadita vaaditaan vaaditaan
2 Laboratorio: suljettavissa ilmatii-
viisti kaasudesinfektion
suorittamiseksiei vaadita ei vaadita vaaditaan vaaditaan
Laitteet
3 Vettä, happoja, emäksiä, liuottimia,
desinfiointi- ja dekontaminaatioai-
neita kestävät helposti
puhdistettavat pinnatvaaditaan
(pöytä)vaaditaan
(pöytä)vaaditaan
((pöytä),
lattia)vaaditaan
(pöytä,
lattia, katto,
seinät)
4 Pääsy laboratorioon ilmasulun
kautta (2)ei vaadita ei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan
5 Ilmanpaine alhaisempi kuin lähiym-
päristössäei vaadita ei vaadita vaaditaan,
lukuun
otta-
matta (3)vaaditaan
6 Tulo- ja poistoilma on HEPA-
suodatettavaei vaadita ei vaadita vaaditaan
(HEPA)(4)
— pois-
toilma
lukuun
otta-
matta (3)vaaditaan:
(HEPA)(5)
— tulo- ja
poistoilma
7 Mikrobiologinen turvatila ei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan vaaditaan
8 Autoklaavi laitoksessa rakennuk-
sessalaboratorio-
tilassa (6)laborator-
iossa =
kaksinker-
tainen
sisäänkäynti
Työjärjestelyt
9 Pääsy rajoitettu ei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan
10 Biologista vaaraa ilmaiseva merkki
ovellaei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan
11 Määritellyt toimenpiteet aerosolien
leviämisen valvomiseksiei vaadita vaaditaan,
minimoi-
daanvaaditaan,
estetäänvaaditaan,
estetään
13 Suihku ei vaadita ei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan
14 Suojavaatteet sopivat
suojavaat-
teetsopivat
suojavaat-
teetsopivat
suojavaat-
teet ja
(vapaaeh-
toiset)
-jalkineettäydellinen
vaatteiden
ja jalkineide
vaihto
ennen
sisään-
menoa ja
ulostuloa1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 16
▼M2
EritelmätEristystasot
1234
15 Käsineet ei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan vaaditaan
18 Tehokas vektorien valvonta
(esimerkiksi jyrsijöiden ja
hyönteisten varalta)vapaaeh-
toistavaaditaan vaaditaan vaaditaan
Jätteet
19 Käsienpesualtaiden ja suihkujen
jätevedessä tai muissa vastaavissa
jätevesissä olevien GMM:ien inak-
tivointiei vaadita ei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan
20 Saastuneessa aineksessa ja jätteessä
olevien GMM:ien inaktivointivapaaeh-
toistavaaditaan vaaditaan vaaditaan
Muut toimenpiteet
21 Laboratoriossa oltava omat laitteet ei vaadita ei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan
23 Tarkkailuikkuna tai vastaava, jotta
huoneessa olijat voi nähdävapaaeh-
toistavapaaeh-
toistavapaaeh-
toistavaaditaan
(1) Eristäminen = laboratorio erotetaan saman rakennuksen muista tiloista tai se on erillisessä rakennuksessa.
(2) Ilmasulku = pääsy ainoastaan ilmasulun kautta, joka on laboratoriosta eristetty kammio. Ilmasulun puhdas puoli
on erotettava valvotusta alueesta vaatteidenvaihto- tai suihkutiloilla ja mieluiten ovilla, joiden lukitus on
toisiinsa kytketty.
(3) toimintaa, jossa leviäminen ei tapahdu ilman kautta
(4) HEPA = High Efficiency Particulate Air
(5) Käytettäessä viruksia, jotka eivät jää HEPA-suodattimeen, poistoilmaa koskevat lisävaatimukset ovat tarpeen.
(6) Luotettavat menetelmät joiden avulla aines voidaan turvallisesti siirtää laboratorion ulkopuoliseen autoklaaviin ja
joilla vastaava suojauksen taso voidaan turvata.
Taulukko I b
Kasvi- ja kasvatushuoneita koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet
Käsitteillä kasvihuone ja kasvatushuone tarkoitetaan sellaista rakennetta, jossa on seinät, katto ja lattia,
ja joka on suunniteltu ja jota käytetään pääasiallisesti kasvien kasvattamiseen valvotussa ja suojatussa
ympäristössä.
Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelletaan seuraavin lisäyksin/muutoksin:
EritelmätEristystasot
1234
Rakennus
1 Kasvihuone: kiinteä rakenne (1) ei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan
Laitteet
3 Pääsy erillisen huoneen kautta,
jossa on ovet, joiden lukitus on
toisiinsa kytkettyei vaadita vapaaeh-
toistavapaaeh-
toistavaaditaan
4 Saastuneen valumaveden valvonta vapaaeh-
toistavaluma-
veden
määrän
mini-
mointi (2)valuma-
veden
estäminenvaluma-
veden
estäminen1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 17
▼M2
EritelmätEristystasot
1234
Työjärjestelyt
6 Valvontatoimenpiteet epätoivot-
tujen lajien, esimerkiksi
hyönteisten, jyrsijöiden ja niveljalk-
aisten varaltavaaditaan vaaditaan vaaditaan vaaditaan
7 Elävän aineksen siirtomenettelyillä
kasvi/kasvatushuoneen, suojaraken-
teen ja laboratorion välillä on
valvottava geneettisesti muunnet-
tujen mikro-organismien leviämistäleviämisen
minimointileviämisen
minimointileviämisen
estäminenleviämisen
estäminen
(1) Kasvihuone muodostuu kiinteästä rakenteesta, jossa on saumaton vedenpitävä kate ja itsestään sulkeutuvat lukit-
tavat ovet, se sijoitetaan paikkaan, jossa pintavalumaveden sisääntulo voidaan estää.
(2) Jos leviäminen voi tapahtua maan kautta.
Taulukko I c
Eläinyksiköitä koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet
Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelletaan seuraavin lisäyksin/muutoksin:
EritelmätEristystasot
1234
Tilat
1 Eläinyksikön eristäminen (1) vapaaeh-
toistavaaditaan vaaditaan vaaditaan
2 Eläintilat (2), erotettu lukittavilla
ovillavapaaeh-
toistavaaditaan vaaditaan vaaditaan
3 Eläintilat suunniteltu dekontami-
naatiota helpottaviksi (vedenpitävät
ja helposti pestävät materiaalit
(häkit jne.))vapaaeh-
toistavapaaeh-
toistavaaditaan vaaditaan
4 Lattia ja/tai seinät helposti pestävät vapaaeh-
toistavaaditaan
(lattia)vaaditaan
(lattia ja
seinät)vaaditaan
(lattia ja
seinät)
5 Tarkoituksenmukaisissa eristysti-
loissa kuten häkeissä, karsinoissa
tai altaissa pidetyt eläimetvapaaeh-
toistavapaaeh-
toistavapaaeh-
toistavapaaeh-
toista
6 Suodattimet isolaattoreissa tai
eristetyssä huoneessa (3)ei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan vaaditaan
(1) Eläinyksikkö: rakennus tai erillinen alue rakennuksen sisällä, joka sisältää varsinaiset eläintilat ja lisäksi esimer-
kiksi puku- ja suihkuhuoneet, autoklaavit, rehuvarastot jne.
(2) Eläintila: tila, jota tavallisesti käytetään kasvatus-, siitos- tai koe-eläinten eläinsuojana tai vähäisten kirurgisten
toimenpiteiden suorittamiseen.
(3) Isolaattorit: läpinäkyvät kammiot, joissa pienet eläimet liikkuvat vapaasti tai pidetään häkeissä; isommille
eläimille eristetyt huoneet voivat olla tarkoituksenmukaisempia.1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 18
▼M2
Taulukko II
Muuta toimintaa koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet
EritelmätEristystasot
1234
Yleistä
1 Elävät mikro-organismit olisi
suljettava järjestelmään, joka
erottaa prosessin ympäristöstä
(suljettu järjestelmä)vapaaeh-
toistavaaditaan vaaditaan vaaditaan
2 Suljetun järjestelmän poistokaa-
sujen valvontaei vaadita vaaditaan,
päästö
mahdolli-
simman
pienivaaditaan,
päästö
estetäänvaaditaan,
päästö
estetään
3 Aerosolien valvonta näytteitä otet-
taessa, lisättäessä ainetta suljettuun
järjestelmään tai siirrettäessä
ainetta toiseen suljettuun järjes-
telmään.vapaaeh-
toistavaaditaan,
päästö
mahdolli-
simman
pienivaaditaan,
päästö
estetäänvaaditaan,
päästö
estetään
4 Viljelynesteiden inaktivointi ennen
niiden poistamista suljetusta järjes-
telmästävapaaeh-
toistavaaditaan,
inaktivoitu
todennetulla
tavallavaaditaan,
inaktivoitu
todennetulla
tavallavaaditaan,
inaktivoitu
todennetulla
tavalla
5 Tiivisteiden olisi oltava siten suun-
niteltuja, että päästö on
mahdollisimman pieni tai se
estetäänei erityisiä
vaatimuksiapäästö
mahdolli-
simman
pienipäästö
estetäänpäästö
estetään
6 Valvonta-alueen olisi oltava siten
suunniteltu, että se kattaisi koko
suljetun järjestelmän vuodotvapaaeh-
toistavapaaeh-
toistavaaditaan vaaditaan
7 Valvonta-alue on voitava sulkea
ilmatiiviisti niin, että kaasudesin-
fektio voidaan suorittaaei vaadita vapaaeh-
toistavapaaeh-
toistavaaditaan
Laitteet
8 Pääsy ilmalukon kautta ei vaadita ei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan
9 Vettä, happoja, emäksiä, liuottimia,
desinfiointi- ja dekontaminaatioai-
neita kestävät, helposti
puhdistettavat pinnatvaaditaan
(mahdol-
linen pöytä)vaaditaan
(mahdol-
linen pöytä)vaaditaan
(mahdol-
linen pöytä,
lattia)vaaditaan
(pöydät,
lattia, katto,
seinät)
10 Määritellyt toimenpiteet valvonta-
alueen tuulettamiseksi kunnolla
ilman saastumisen minimoimiseksivapaaeh-
toistavapaaeh-
toistavapaaeh-
toistavaaditaan
11 Valvonta-alueen ilmanpaine on
pidettävä ympäristön ilmanpainetta
alhaisempanaei vaadita ei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan
12 Valvonta-alueen tulo- ja postoilma
on HEPA-suodatettavaei vaadita ei vaadita vaaditaan
(poistoilma,
tuloilman
osalta
vapaaeh-
toista)vaaditaan
(tulo- ja
poistoilma)1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 19
▼M2
EritelmätEristystasot
1234
Työjärjestelyt
13 Suljetut järjestelmät olisi sijoitet-
tava valvonta-alueelleei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan vaaditaan
14 Pääsy sallittu vain nimetylle
henkilökunnalleei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan
15 Biologista vaaraa ilmaisevat merkit
olisi pantava näkyvilleei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan
17 Työntekijöiden on käytävä suih-
kussa ennen valvonta-alueelta
poistumistaei vaadita ei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan
18 Työntekijöiden on käytettävä suoja-
vaatteitavaaditaan
(työvaat-
teet)vaaditaan
(työvaat-
teet)vaaditaan täydellinen
vaihto
ennen
sisään-
menoa ja
ulostuloa
Jätteet
22 Käsienpesualtaiden ja suihkujen
jätevedessä tai muissa vastaavissa
jätevesissä olevien GMM:ien inak-
tivointiei vaadita ei vaadita vapaaeh-
toistavaaditaan
23 Saastuneessa aineksessa ja jätteessä
sekä prosessista tulevassa jäteve-
dessä olevien GMM:ien
inaktivointi ennen lopullista
päästöä viemäriinvapaaeh-
toistavaaditaan,
todennetulla
tavallavaaditaan,
todennetulla
tavallavaaditaan,
todennetulla
tavalla1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 20
▼M2
LIITE V
A OSA
Direktiivin 7 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
— käyttäjän/käyttäjien sekä valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henki-
löiden nimet
— valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden koulutus ja pätevyys— yksityiskohtaiset tiedot kaikista biologisista komiteoista ja alakomiteoista— tilojen osoite ja yleiskuvaus— tehtävän työn kuvaus— suljetun käytön luokka
— luokkaan 1 kuuluvan suljetun käytön osalta yhteenveto 5 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetusta arvioinnista ja jätehuoltoa koskevat tiedot.
B OSA
Direktiivin 9 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
— päivä, jolloin 7 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty
— valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet, koulutus ja
pätevyys
— käytettävät vastaanottaja-, luovuttaja- ja/tai emomikro-oranismit ja tarvit-
taessa isäntävektori(t)
— muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähde/lähteet ja käyttötarkoitus/
käyttötarkoitukset
— GMM:ien tunnistetiedot ja ominaisuudet— suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset— arvioidut käytettävät viljelytilavuudet— toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot
jätehuollosta, kuten syntyvistä jätteistä, niiden käsittelystä, lopullisesta
muodosta ja määränpäästä
— yhteenveto 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista
— tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 14 artiklan
mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta.
C OSA
Direktiivin 10 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
a) — päivä, jolloin 7 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty
— valvonnasta, turvallisuudesta ja ilmoittamisesta vastaavien henkilöiden
nimet, koulutus ja pätevyys
b) — käytettävä(t) vastaanottaja- tai emomikro-organismi(t)
— käytettävä isäntävektori tai käytettävät isäntävektorit (tarvittaessa)
— muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähde/lähteet ja käyttötarkoitus/
käyttötarkoitukset
— GMM:ien tunnistetiedot ja ominaisuudet— käytettävät viljelytilavuudet
c) — toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä
tiedot jätehuollosta, kuten syntyvien jätteiden tyypistä ja muodosta,
niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä
— suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset— laitoksen osien kuvaus
d) tarvittaessa tiedot onnettomuuksien ehkäisytoimista ja pelastussuunnitelmista;
— erityinen vaara, joka johtuu laitoksen sijainnista
— ennalta ehkäisevät toimenpiteet, esimerkiksi turva- ja hälytyslaitteet ja
eristämistavat
— menettelyt ja suunnitelmat, joilla tarkistetaan eristämistoimenpiteiden
jatkuva tehokkuus
— kuvaus henkilökunnalle annetuista tiedoista
— tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 14
artiklan mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta
e) jäljennös 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista.1990L0219 — FI — 20.11.2003 — 004.001 — 21