1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2309/93,
annettu 22 heinäkuuta 1993,
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenette-
lyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta
(EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Komissionasetus(EY)N:o649/98,annettu23päivänämaaliskuuta1998 L88 7 24.3.1998
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 2
▼B
NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2309/93,
annettu 22 heinäkuuta 1993,
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön
luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointi-
viraston perustamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen jaerityisesti sen 235 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(
1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, ettäkorkeanteknologian,erityisestibioteknologisestituotettujen,lääkkeiden
markkinoillesaattamistakoskevienkansallistentoimenpiteidenlähentä-misestä 22 joulukuuta 1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/22/ETY(
4) järjestettiin yhteisön yhteistoimintamekanismi, joka edeltää
korkean teknologian lääkkeitä koskevien kansallisten päätösten teke-mistä tarkoituksena yhdenmukaisten päätösten aikaansaaminen kokoyhteisölle; on suotavaa jatkaa tähän suuntaan, erityisesti sisämarkkin-oiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi farmasian alalla,
direktiivin 87/22/ETY antamisen jälkeen saatu kokemus on osoittanut,
että on tarpeen perustaa korkean teknologian lääkkeitä ja erityisestibioteknologisesti tuotettuja lääkkeitä koskeva keskitetty yhteisön lupa-menettely; uusia vaikuttavia aineita sisältävien, ihmisille tai elintarvik-keita tuottaville eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saatta-misestavastaavillahenkilöilläolisimyösoltavakäytössääntämämene-telmä,
kansanterveyden kannalta on tarpeen tehdä tällaisten lääkkeiden salli-
mistakoskevatpäätöksetasianomaisenlääkkeenlaatua,turvallisuuttajatehokkuutta koskevin puolueettomin tieteellisin perustein, poissulkientaloudellisettaimuutvaikuttimet;jäsenvaltioidenolisikuitenkintilapäi-sesti voitava kieltää alueellaan sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääk-keiden käyttö, jotka loukkaavat puolueettomasti perusteltuja yleisenjärjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita; yhteisö ei myöskäänvoisalliaeläinlääkettä,jossenkäyttöonristiriidassayhteisönvahvista-mien, yhteiseen maatalouspolitiikkaan kuuluvien oikeudellisten sään-töjen kanssa,
ihmisilletarkoitettujenlääkkeidenosaltalaatua,turvallisuuttajatehok-
kuutta koskevat perusteet on laajalti yhdenmukaistettu lääkevalmisteitakoskevienlakien,asetustenjahallinnollistenmääräystenlähentämisestä26 päivänä tammikuuta 1965 annetulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY(
5), lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnol-
listenmääräystenlähentämisestä20päivänätoukokuuta1975annetullatoisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY(
6)ja lääkevalmisteiden
tutkimiseenliittyviäanalyyttisiä,farmakologis-toksikologisiajakliinisiästandardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsää-
(1) EYVL N:o C 330, 31.12.1990, s. 1 ja
EYVL N:o C 310, 30.11.1991, s. 7
(2) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 145
(3) EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 84
(4) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38
(5) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992,s. 8).
(
6) EYVL N:o L 147, 9.6.1976, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992,s. 8).
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 3
▼B
dännönlähentämisestä20päivänätoukokuuta1975annetullaneuvoston
direktiivillä 75/318/ETY(1),
samat tulokset on eläinlääkkeiden osalta saatu eläinlääkkeitä koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta1981 annetulla direktiivillä 81/851/ETY(
2) ja eläinlääkkeiden tutkimi-
seen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä stan-dardejajatutkimussuunnitelmiakoskevanjäsenvaltioidenlainsäädännönlähentämisestä28päivänäsyyskuuta1981annetullaneuvostondirektii-villä 81/852/ETY(
3),
samoja perusteita on sovellettava yhteisön sallimiin lääkkeisiin,vastayhtenäisen,mahdollisimmankorkeatasoisen,korkeanteknologian
lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan tieteellisenarvioinnin jälkeen, jonka suorittaa Euroopan lääkearviointivirasto,yhteisönolisiannettavamarkkinoillesaattamistakoskevalupanopeallamenettelyllä,jokatakaaläheisenyhteistyönkomissionjajäsenvaltioidenvälillä,
lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/
319/ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussaneuvoston direktiivissä 93/39/ETY(
4) säädetään, että jäsenvaltioiden
ollessa eri mieltä yhteisön hajautetun lupamenettelyn alaisen lääkkeenlaadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, ongelma on ratkaistavaEuroopan lääkearviointiviraston suorittamaan asianomaisten kysy-mysten tieteelliseen arviointiin perustuvalla sitovalla yhteisön päätök-sellä; vastaavia säännöksiä on annettu eläinlääkkeistä eläinlääkkeitäkoskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettujendirektiivien81/851/ETYja81/852/ETYmuuttamisesta14päivänäkesä-kuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/40/ETY(
5),
yhteisöllä on oltava keinot yhteisön keskitetyn lupamenettelyn mukai-
sestiesitettyjenlääkkeidentieteellisenarvioinninsuorittamiseksi;jäsen-valtioidentekemien,hajautettujenlupamenettelyjenmukaisestiesitettyjälääkkeitäkoskevienhallinnollistenpäätöstentehokkaanyhdenmukaista-misen varmistamiseksi on lisäksi tarpeen varustaa yhteisö tarvittavillakeinoilla jäsenvaltioiden välisten, lääkkeiden laatua, turvallisuutta jatehokkuutta koskevien erimielisyyksien ratkaisemiseksi,
on siten tarpeen perustaa Euroopan lääkearviointivirasto, jäljempänä
”virasto”,
viraston pääasiallisen tehtävän olisi oltava mahdollisimman korkeata-
soisen tieteellisen lausunnon antaminen yhteisön laitoksille sekä jäsen-valtioille, jotta nämä pystyisivät käyttämään yhteisön lainsäädännönmukaanniillesiirrettyätoimivaltaalääkealallalääkkeidensallimisenjavalvonnan osalta,
on tarpeen varmistaa läheinen yhteistyö viraston ja jäsenvaltioissa
toimivien tutkijoiden välillä,
yksinomainen vastuu viraston kaikkia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista kysymyksistä antamien lausuntojen valmistelusta on sitenuskottavatoiselladirektiivillä75/319/ETYperustetullelääkevalmisteko-mitealle; eläinlääkkeiden osalta tämä vastuu on uskottava direktiivillä81/851/ETY perustetulle eläinlääkekomitealle,
(1) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 91/507/ETY (EYVL N:o L 270,26.9.1991, s. 32).
(
2) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214,24.8.1993).
(
3) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214,24.8.1993).
(
4) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22
(5) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 4
▼B
viraston, ja erityisesti pysyvän teknisen ja hallinnollisen sihteeristön
perustaminen,onomiaanvahvistamaannäidenkahdenkomiteantieteel-listä ja itsenäistä tehtävää,
on myös tarpeen toteuttaa toimenpiteitä yhteisön sallimien lääkkeiden
valvomiseksijaerityisestinäidenlääkkeidenepätoivottujenvaikutustenvalvomiseksitarkastiyhteisönlääkevalvontatoiminnanyhteydessäsiten,ettävarmistetaankaikkiensellaistenlääkkeidennopeavetäminenmark-kinoilta,joidenaiheuttamanvaaransuuruusontavanomaisissakäyttöo-losuhteissa kohtuuton,
on myös suotavaa antaa komission tehtäväksi, läheisessä yhteistyössä
viraston kanssa ja jäsenvaltioiden kuulemisen jälkeen, erilaisten jäsen-valtioiden suorittamien valvontatehtävien yhteensovittaminen ja erityi-sesti lääkkeitä koskevien tietojen toimittaminen, hyvän valmistustavan,hyvänlaboratoriokäytännönjahyvänkliinisenkäytännönnoudattamisenvalvonta,
virastolle olisi myös annettava tehtäväksi jäsenvaltioiden lääkkeiden
aiheuttamia epätoivottuja vaikutuksia koskevan toiminnan yhteensovit-taminen (lääkevalvonta),
ontarpeensäätäälääkkeitäkoskevienyhteisönlupamenettelyjenjärjes-
telmällisestävoimaansaattamisestajäsenvaltioidenkansallistenmenette-lyjen lisäksi, jotka on jo laajalti yhdenmukaistettu direktiiveillä 65/65/ETY, 75/319/ETY ja 81/851/ETY; vaikuttaa siten aiheelliseltarajoittaa aluksi velvollisuutta käyttää uutta yhteisön menettelyä tiet-tyihin lääkkeisiin; yhteisön menettelyjen soveltamisala olisi tutkittavauudelleen saadun kokemuksen perusteella viimeistään kuusi vuottatämän asetuksen voimaantulon jälkeen,
geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävistä ja niistä koostuvista
lääkkeistä voi aiheutua ympäristövaaroja; näiden tuotteiden osalta onsiten tarpeen säätää samanlaisesta ympäristövaarojen arvioinnista kuingeneettisestimuunnettujenorganismientarkoituksellisestalevittämisestäympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetussa neuvoston direktii-vissä90/220/ETY(
1),samansuuntaisestiasianomaisentuotteenlaadun,
turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin kanssa yhtenäisellä yhteisönmenettelyllä, ja
perustamissopimuksessaeiolemääräyksiämuistavaltuuksistakuin235
artiklassa mainituista, yhdenmukaisen järjestelmän hyväksymiseksiyhteisön tasolla sellaisena kuin siitä säädetään tässä asetuksessa,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
I OSASTO
MÄÄRITELMÄ JA SOVELTAMISALA
1 artikla
Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
lääkkeitäkoskevienyhteisönlupa-javalvontamenettelyjenluominenjaEuroopan lääkearviointiviraston perustaminen.
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viran-
omaistentoimivaltaanlääkkeidenhinnoittelussatainiidenkuulumisessakansallistensairausvakuutusjärjestelmiensoveltamisalaanterveydellisin,taloudellisinjasosiaalisinperustein.Jäsenvaltiotvoivaterityisestivalitamarkkinoille saattamista koskevassa luvassa olevista tekijöistä ne tera-peuttisetkäyttötarkoituksetjapakkauskoot,jotkaniidensosiaaliturvajär-jestelmä käsittää.
(1) EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s. 15
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 5
▼B
2 artikla
Tässäasetuksessasovelletaandirektiivin65/65/ETY1artiklanjadirek-
tiivin 81/851/ETY 1 artiklan 2 kohdan määritelmiä.
Tässä asetuksessa tarkoitetun lääkkeiden markkinoille saattamisesta
vastaavan henkilön on oltava sijoittautunut yhteisöön.
3 artikla
1 LiitteenAosassatarkoitettujalääkkeitäeisaasaattaamarkkinoille
yhteisössä ilman yhteisön tämän asetuksen säännösten mukaisestiantamaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
2 LiitteenBosassatarkoitettulääkkeidenmarkkinoillesaattamisesta
vastaava henkilö voi pyytää, että yhteisö antaa lääkkeen markkinoillesaattamista koskevan luvan tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
3 Ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja lääkevalmistekomitean
kuulemisenjälkeenliitteenAjaBosatutkitaanihmisilletarkoitettujenlääkkeiden osalta uudelleen tekniikan ja tieteen kehityksen perusteella,jotta niihin voidaan tehdä tarvittavat muutokset 72 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen.
4 Ennentämänasetuksenvoimaantuloajaeläinlääkekomiteankuule-
misenjälkeenliitteenAjaBosatutkitaaneläinlääkkeidenosaltauudel-leen tekniikan ja tieteen kehityksen perusteella, jotta niihin voidaantehdä tarvittavat muutokset 72 artiklassa säädettyä menettelyä noudat-taen.
5 Edellä 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä sovelletaan edel-
leen tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
4 artikla
1 Edellä 3 artiklassa tarkoitetun luvan saamiseksi lääkkeen markki-
noillesaattamisestavastaavanhenkilönonjätettävähakemusIVosastonmukaisesti perustetulle Euroopan lääke arviointivirastolle, jäljempänä”virasto”.
2 Yhteisöantaajavalvooihmisilletarkoitettujenlääkkeidenmarkki-
noille saattamista koskevia lupia II osaston mukaisesti.
3 Yhteisöantaajavalvooeläimilletarkoitettujenlääkkeidenmarkki-
noille saattamista koskevia lupia III osaston mukaisesti.
II OSASTO
IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN SALLIMINEN JA
VALVONTA
1 LUKU
Hakemusten jättäminen ja tutkiminen — Luvat — Luvan uusi-
minen
5 artikla
Direktiivillä75/319/ETYperustetunlääkevalmistekomitean,jäljempänä
tässä osastossa ”komitea”, tehtävänä on muotoilla viraston lausuntokeskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojen hyväksyttä-vyyttä,ihmisilletarkoitettujenlääkkeidensallimista,luvanmuuttamista,lykkäämistätaiperuuttamistasekälääkevalvontaakoskevistakysymyk-sistä tämän osaston säännösten mukaisesti.
6 artikla
1 Ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevaan lupahakemukseen on
liitettävä direktiivin 65/65/ETY 4 j a 4 a artiklassa, direktiivin 75/
318/ETY liitteessä ja direktiivin 75/319/ETY 2 artiklassa tarkoitetuttiedot ja asiakirjat.
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 6
▼B
2 Joskyseessäondirektiivin90/220/ETY2artiklan1ja2kohdassa
tarkoitettu geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai niistäkoostuva lääke, hakemukseen on liitettävä myös seuraavat tiedot:
— jäljennöskaikistatoimivaltaisenviranomaisentutkimusjakehitystar-
koituksiin direktiivin 90/220/ETY B osan mukaisesti antamista,geneettisestimuunnettujenorganismientarkoituksellistalevittämistäympäristöön koskevista kirjallisista luvista;
— täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 90/220/ETY liit-
teidenIIjaIIImukaisestivaadittavattiedotjanäistätiedoistailme-nevien ympäristövaarojen arviointi; kaikkien tutkimus- tai kehitys-tarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.
Direktiivin 90/220/ETY 11-18 artiklaa ei sovelleta geneettisesti muun-
nettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin ihmisille tarkoitet-tuihin lääkkeisiin.
3 Hakemukseen on liitettävä myös hakemuksen tutkimisesta viras-
tolle kuuluva maksu.
4 Virastohuolehtiisiitä,ettäkomiteanlausuntoannetaan210päivän
kuluessa asianmukaisesti tehdyn hakemuksen vastaanottamisesta.
Jos kyseessä on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai
niistä koostuva lääke, komitean lausunnossa on noudatettava direktii-villä 90/220/ETY laadittuja ympäristöä koskevia turvallisuusvaati-muksia sen varmistamiseksi, että kaikki asianmukaiset toimenpiteettoteutetaan sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvienepätoivottujen vaikutusten välttämiseksi, jotka voivat johtua geneetti-sesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä taimarkkinoille saattamisesta. Arvioidessaan geneettisesti muunnettujaorganismeja sisältävien tai niistä koostuvien lääkkeiden markkinoillesaattamista koskevia lupahakemuksia esittelijä järjestää tarvittavatneuvottelut yhteisön tai jäsenvaltioiden perustamien laitosten kanssadirektiivin 90/220/ETY mukaisesti.
5 Komissiolaatiiviraston,jäsenvaltioidensekäasianosaistenkanssa
neuvotellen yksityiskohtaisen oppaan, jossa käsitellään muotoa, jossalupahakemukset on esitettävä.
7 artikla
Lausuntonsa valmistelemiseksi komitea:
a) tarkastaa, että 6 artiklan mukaisesti ilmoitetut tiedot ja asiakirjat
vastaavatdirektiivien65/65/ETY,75/318/ETYja75/319/ETYvaati-muksia, ja tutkii, täyttyvätkö lääkkeen markkinoille saattamistakoskevan luvan antamiselle tässä asetuksessa asetetut edellytykset;
b) voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä
laboratoriota testaamaan lääkkeen, sen perusmateriaalit ja tarvit-taessa välituotteet tai muiden ainesosien tuotteet varmistuakseensiitä, että valmistajan käyttämät ja hakemusasiakirjoissa esitetyttarkastusmenetelmät ovat riittävät;
c) voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä
tietojamääräajassa.Joskomiteakäyttäätätämahdollisuutta,6artik-lassa vahvistettua määräaikaa pidennetään, kunnes pyydetyt lisä-tiedotontoimitettu.Tätämääräaikaapidennetäänmyössilloin,kunhakijalleonannettuaikaavalmistellasuullistataikirjallistaselvitys-tään.
8 artikla
1 Jäsenvaltion on komitean kirjallisesta pyynnöstä toimitettava
tiedot,joissavahvistetaan,ettälääkkeenvalmistajatailääkkeenkolman-nesta maasta maahantuova henkilö pystyy valmistamaan asianomaistalääkettäja/taisuorittamaantarvittaviatarkastuksia6artiklanmukaisestitoimitettujen tietojen ja asiakirjojen mukaisesti.
2 Jos komitea pitää sitä tarpeellisena hakemuksen tutkimiseksi, se
voi vaatia hakijaa suostumaan asianomaisen lääkkeen valmistuspaikanerityistarkastukseen. Tarkastuksen suorittavat 6 artiklassa säädetyssä
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 7
▼B
määräajassa jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden
mukanavoitarvittaessaollakomiteannimeämäesittelijätaiasiantuntija.
9 artikla
1 Jos komitea katsoo, että:
— hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja luvan edellyttämiä
vaatimuksia
tai
— hakijan 6 artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia
koskevaa yhteenvetoa on muutettava
tai
— tuotteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole ihmisille tarkoitet-
tujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista 31 päivänämaaliskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/27/ETY(
1)
mukaiset
taikka
— luvan antaminen edellyttää tiettyjen 13 artiklan 2 kohdassa säädet-
tyjen edellytysten täyttämistä,
viraston on ilmoitettava siitä viipymättä hakijalle. Viidentoista päivän
kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hakija voi ilmoittaa kirjallisestivirastolleaikomuksestaanlaatiavalitus.Tällöinhakijanontoimitettavavalitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivänkuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Komitea tutkii 60 päivänkuluessavalituksenperustelujenvastaanottamisesta,onkosentarkistet-tava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyt päätelmät liitetään 2 kohdassatarkoitettuun arviointikertomukseen.
2 Komitea toimittaa lopullisen lausuntonsa 30 päivän kuluessa sen
antamisestakomissiolle,jäsenvaltioillejahakijalle;lausuntoonliitetäänkomitean lääkkeen arviointia ja päätelmien perusteena olevia syitäkuvaileva kertomus.
3 Jos asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa
lupaa koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon liitetään seuraavatasiakirjat:
a) luonnostuotteenominaisuuksiakoskevastayhteenvedosta,sellaisena
kuin direktiivin 65/65/ET Y 4 a artiklassa tarkoitetaan;
b) kaikkien asianomaisen lääkkeen luovutukselle tai käytölle asetetta-
vienedellytystentairajoitustenyksityiskohdat,mukaanlukienedel-lytykset, joilla lääkettä voidaan antaa potilaille, ottaen huomioonihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelusta 31 päivänämaaliskuuta 1992 annetussa neuvoston direktiivissä 92/26/ETY(
2)
vahvistetut vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitundirektiivin 3 artiklan 4 kohdan soveltamista;
c) hakijanesittämäluonnosmerkinnöistäjapakkausselosteestadirektii-
vissä 92/27/ETY edellytetyn pakkaustavan mukaisesti, sanotunkuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin 7 artiklan 2 kohdansoveltamista;
d) arviointikertomus.
10 artikla
1 Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen
lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaenhuomioon yhteisön oikeuden säännökset.
Jospäätösluonnoksessaennakoidaanmarkkinoillesaattamistakoskevan
luvan antamista, siihen liitetään 9 artiklan 3 kohdan a, b ja c alakoh-dassa mainitut asiakirjat.
(1) EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8
(2) EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 5
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 8
▼B
Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon
mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroa-vuuksien syistä.
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.2 Lopullinen päätös hakemuksesta tehdään 73 artiklassa tarkoitettua
menettelyä noudattaen.
3 Jäljempänä 73 artiklassa tarkoitettua komitean työjärjestystä
mukautetaan tässä asetuksessa komitealle siirrettyjen tehtävienhuomioon ottamiseksi.
Näillä mukautuksilla säädetään, että:
— pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena, lukuun ottamatta 1
kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia;
— jäsenvaltioilla on vähintään 28 päivän määräaika, jolloin ne voivat
ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjallisethuomionsa;
— jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä
komitea tutkii päätösluonnoksen, pyynnön on oltava perusteltu.
Joskomissioarvioi,ettäjäsenvaltionesittämätkirjallisethuomiottuovat
esiintiedettäjatekniikkaakoskeviauusia,tärkeitäkysymyksiä,joitaeiole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtaja lykkäämenettelyä ja lähettää hakemuksen uudelleen virastolle lisätutkimuksiavarten.
Komissio antaa tämän kohdan täytäntöönpanoon tarvittavat säännökset
72 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
4 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
11 artikla
Edellä 3 artiklassa tarkoitettu lupa evätään, jos 6 artiklan mukaisesti
toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen vaikuttaasiltä,etteihakijaoleosoittanutriittävällätavallalääkkeenlaatua,turval-lisuutta tai tehokkuutta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muidenyhteisön oikeuden säännösten soveltamista.
Lupaevätäänmyös,joshakijan6artiklanmukaisestitoimittamattiedot
jaasiakirjateivätolemoitteettomiataijoshakijanehdottamatmerkinnättai pakkausseloste eivät ole direktiivin 92/27/ETY mukaiset.
12 artikla
1 Tässä asetuksessa vahvistetun menettelyn mukaisesti annettu
markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa koko yhteisössä,sanotunkuitenkaanrajoittamattadirektiivin65/65/ETY6artiklansovel-tamista. Lupaan liittyy jokaisessa jäsenvaltiossa samat oikeudet javelvoitteet kuin kyseisen jäsenvaltion direktiivin 65/65/ETY 3 artiklanmukaisesti antamaan markkinoille saattamista koskevaan lupaan.
Sallitut lääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille annetaan
numero, jonka on oltava pakkauksessa.
2 Yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen
tarkoittaa koko yhteisössä kieltoa saattaa asianomainen lääke markki-noille.
3 Markkinoille saattamista koskevien lupien ilmoitukset julkaistaan
Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä yhdessäerityisestiluvananto-
päivän ja yhteisön rekisteriin merkityn numeron kanssa.
4 Virasto antaa pyynnöstä jokaisen asianomaisen henkilön käyttöön
lääkevalmistekomitean laatiman lääkkeen arviointikertomuksen ja senluvanantamistakoskevanmyönteisenlausunnonperusteet,poistettuaankaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 9
▼B
13 artikla
1 Lupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia viideksi
vuodeksikerrallaanluvanhaltijanhakemuksesta,jonkatämäontehnytviimeistäänkolmekuukauttaennenluvanpäättymistäsenjälkeen,kunvirasto on tutkinut lääkevalvontatietoja sisältävät asiakirjat.
2 Virasto voi erityisissä olosuhteissa ja hakijaa kuultuaan liittää
luvan antamiseen tiettyjä erityisvelvoitteita, jotka virasto arvioi uudel-leen vuosittain.
Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja
tarkastettavista syistä, ja niiden on perustuttava johonkin direktiivin75/318/ETYliitteessäolevan4osanGjaksossatarkoitettuihinperustei-siin.
3 Tietyille tuotteille voidaan antaa lupa ainoastaan niiden sairaala-
käyttöä tai tiettyjen erikoislääkärien määräyksiä varten.
4 Yhteisön tämän asetuksen säännösten mukaisesti sallimilla lääk-
keilläondirektiivin65/65/ETY4artiklantoisenkohdan8alakohdassatarkoitettu 10 vuoden suoja-aika.
14 artikla
Luvan antaminen ei vaikuta valmistajan ja soveltuvissa tapauksissa
lääkkeenmarkkinoillesaattamisestavastaavanhenkilönyleiseensiviili-ja rikosoikeudelliseen vastuuseen jäsenvaltioissa.
2 LUKU
Valvonta ja seuraamukset
15 artikla
1 Tämänasetuksenmukaisestiannetunluvanantamisenjälkeenlääk-
keen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 4 ja 7 alakohdassa säädettyjentuotanto-jatarkastusmenetelmienosaltaotettavahuomioontekniikanjatieteenkehityssekätoteutettavakaikkitarpeellisetmuutokset,jottalääk-keen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellistenmenetelmien mukaista. Edellä mainitun henkilön on pyydettävä lupaanäihin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.
2 Markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on ilmoitettava
viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista,jotkasaattavatjohtaa6ja9artiklassatarkoitettujentietojenjaasiakir-jojen tai tuotteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedonmuuttamiseen. Edellä mainitun henkilön on erityisesti ilmoitettavaviipymättävirastolle,komissiollejajäsenvaltioilletoimivaltaistenviran-omaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa lääke onsaatettumarkkinoille,sekäkaikistamuistauusistatiedoista,jotkavoivatvaikuttaa asianomaisen lääkkeen etujen ja vaarojen arviointiin.
3 Joslääkkeenmarkkinoillesaattamisestavastaavahenkilöehdottaa
muutoksia 6 ja 9 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin,tämän on jätettävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
4 Komissio antaa viraston kanssa neuvotellen aiheelliset säännökset
markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimi-seksi.
Näihin säännöksiin on sisällyttävä ilmoitusjärjestelmä tai pieniä
muutoksiakoskevathallinnollisetmenettelyt,janiissäontarkastimääri-teltävä käsite ”pieni muutos”.
Komissioantaasäännöksetsoveltamisasetuksella72artiklassasäädettyä
menettelyä noudattaen.
16 artikla
Yhteisössävalmistettujenlääkkeidenosaltavalvonnastavastaavatviran-
omaiset ovat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 10
▼B
viranomaiset, jotka ovat antaneet direktiivin 75/319/ETY 16 artiklassa
tarkoitetunasianomaisenlääkkeenvalmistustakoskevanvalmistusluvan.
Kolmannesta maasta maahantuotujen lääkkeiden valvonnasta vastaavat
viranomaiset ovat niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset,joissa direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan 1 kohdan b alakohdassatarkoitetuttarkastuksetonsuoritettu,jolleiyhteisönjaviejämaanvälilläolesovittuaiheellisistajärjestelyistänäidentarkastustensuorittamiseksiviejämaassajajosvalmistajasoveltaavähintäänyhteisönhyvänvalmis-tustavan standardeja vastaavia standardeja.
Jäsenvaltio voi pyytää apua toiselta jäsenvaltiolta tai virastolta.
17 artikla
1 Valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa
yhteisön puolesta, että lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavahenkilö tai valmistaja tai kolmannen maan maahantuoja täyttää direk-tiivin 75/319/ETY IV luvussa vahvistetut vaatimukset, ja valvoa näitähenkilöitä direktiivin 75/319/ETY V luvun mukaisesti.
2 Jos komissiolle ilmoitetaan direktiivin 75/319/ETY 30 artiklan 2
kohdan mukaisesti merkittävistä jäsenvaltioiden välisistä mielipide-eroista, jotka koskevat sitä, täyttääkö lääkkeen markkinoille saattami-sestavastaavahenkilötaivalmistajataiyhteisönalueellesijoittautunutmaahantuoja 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset, komissio voi asiano-maisiajäsenvaltioitakuultuaanpyytäävalvontaviranomaisentarkastajaasuorittamaan edellä mainitulle henkilölle, valmistajalle tai maahantuo-jalleuudentarkastuksen;tämäntarkastajanmukanavoiollamuunkuinerimielisyydessä osallisena olevan jäsenvaltion tarkastaja ja/tai komi-tean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
3 Jollei komission ja kolmannen maan välillä 16 artiklan toisen
alakohdanmukaisestimahdollisestisovituistajärjestelyistämuutajohdu,komissiovoisaatuaanjäsenvaltiontaikomiteanperustellunpyynnöntaiomastaaloitteestaanpyytääkolmanteenmaahansijoittautunuttavalmis-tajaa suostumaan tarkastukseen. Tarkastuksen suorittavat jäsenvaltionasianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana voi tarvittaessa ollakomitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija. Tarkastajien kertomus onannettava komission, jäsenvaltioiden ja lääkevalmistekomitean käyt-töön.
18 artikla
1 Jos valvonnasta vastaavien viranomaisten tai muiden jäsenval-
tioidentoimivaltaistenviranomaistenmielestävalmistajataikolmannenmaanmaahantuojaeienäätäytätälledirektiivin75/319/ETYIVluvunmukaisestikuuluviavelvoitteita,niidenonilmoitettavasiitäkomitealleja komissiolle viipymättä, esitettävä yksityiskohtaiset perustelunsa jaehdotettava toimenpiteitä asiassa.
Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että
jotaindirektiivin75/319/ETYVtaiValuvussatarkoitetuistatoimenpi-teistäolisisovellettavaasianomaiseenlääkkeeseentai,joslääkevalmis-tekomitea on antanut sellaisen lausunnon 20 artiklan mukaisesti.
2 Komissiotutkiiviipymättävirastonkanssaneuvotellensyyt,joihin
asianomainenjäsenvaltiovetoaa.Komissiopyytääkomiteanlausunnonmääräajassa, jonka se asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lääkkeenmarkkinoillesaattamisestavastaavahenkilökutsutaanmahdollisuuksienmukaan esittämään selvitys suullisesti tai kirjallisesti.
3 Komissiovalmisteleepäätösluonnoksen,jokaannetaan10artiklan
mukaisesti.
Jos jäsenvaltio kuitenkin vetoaa 4 kohdan säännöksiin, 73 artiklassa
vahvistettu määräaika lyhennetään 15 kalenterivuorokauteen.
4 Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten tai eläinten
terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, jäsenvaltio voi keskeyttäätämänasetuksenmukaisestisallitunlääkkeenkäytönalueellaan.Senonilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille toimintansa syytviimeistäänseuraavanatyöpäivänä.Komissiotutkiiviipymättä2kohdan
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 11
▼B
mukaisesti asianomaisen jäsenvaltion ilmoittamat syyt ja käynnistää 3
kohdassa säädetyn menettelyn.
5 Jäsenvaltio,jokaontoteuttanut4kohdassatarkoitetutkeskeytystoi-
menpiteet, voi pitää ne voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty 3kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
6 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
3 LUKU
Lääkevalvonta
19 artikla
Tässä luvussa sovelletaan direktiivin 75/319/ETY 29 b artiklan määri-
telmiä.
20 artikla
Virasto,jokatoimiiläheisessäyhteistyössädirektiivin75/319/ETY29a
artiklanmukaisestiperustettujenkansallistenlääkevalvontajärjestelmienkanssa, ottaa vastaan kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisestisallittujen lääkkeiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevataiheelliset tiedot. Komitea antaa tarvittaessa 5 artiklan mukaisestilausuntojatarvittavistatoimenpiteistäsenvarmistamiseksi,ettätällaisialääkkeitä käytetään tehokkaasti ja turvallisesti. Nämä toimenpiteet ontoteutettava 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja jäsenval-
tioidentoimivaltaistenviranomaistenonhuolehdittavasiitä,ettäkaikkiyhteisössä tämän asetuksen mukaisesti sallittujen lääkkeiden oletettujaepätoivottuja vaikutuksia koskevat aiheelliset tiedot toimitetaan viras-tolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
21 artikla
Yhteisön tämän asetuksen mukaisesti salliman lääkkeen markkinoille
saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava pysyvästi ja jatkuvastikäytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.
Tämän pätevän henkilön tehtävänä on:
a) sellaisen järjestelmän perustaminen ja hallinnoiminen, jolla taataan,
että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja vieraileville lääkäreilleilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedotkerätään, arvioidaan ja käsitellään siten, että ne ovat yhdessäpaikassa koko yhteisön saatavilla;
b) valmistella jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja viras-
tolle 22 artiklassa tarkoitettuja kertomuksia tämän asetuksen vaati-musten mukaisesti;
c) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin lääk-
keenvaarojenjaetujenarvioimiseksitarvittavienlisätietojensaami-seksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen lääkkeenmyynnin tai määräysten määrän osalta.
22 artikla
1 Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät, terveydenalan ammattihenkilöstön sille ilmoittamat oletetut vakavat epätoivotutvaikutuksetkirjataanjailmoitetaanviipymättäjaviimeistään15päivänkuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltioille, joiden alueellaepätoivottu vaikutus on ilmennyt.
Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on huolehdit-
tava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät, oletetutvakavatepätoivotutvaikutuksetilmoitetaanviipymättäjäsenvaltioillejavirastolle viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta.
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 12
▼B
Yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat yhteisössä tai kolmannessa
maassa ilmenneitä muiden kuin vakavien oletettujen odottamattomienepätoivottujen vaikutusten ilmoittamista, annetaan 26 artiklan mukai-sesti.
2 Lisäksilääkkeenmarkkinoillesaattamisestavastaavanhenkilönon
tehtävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista yhteisössä ja sen ulko-puolella ilmenevistä oletetuista epätoivotuista vaikutuksista, jotkaterveyden alan ammattihenkilöstö tuo tämän tietoon. Jos muita vaati-muksia ei ole yhteisössä asetettu markkinoille saattamista koskevanluvanantamisenedellytykseksi,nämäkertomuksetonjätettävävirastonjajäsenvaltioidenkäsiteltäväksipyynnöstäviipymättätaivähintäänjokakuudes kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan. Tämän jälkeennämä kertomukset on toimitettava viiden vuoden välein yhdessä luvanuusimista koskevan hakemuksen kanssa tai pyynnöstä viipymättä.Kertomuksiin on liitettävä tieteellinen arviointi.
23 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki niiden alueella ilme-
nevät tämän asetuksen mukaisesti sallittuja lääkkeitä koskevat oletetutvakavatepätoivotutvaikutukset,jotkatulevatniidentietoon,kirjataanjailmoitetaanviipymättäjaviimeistään15päivänkuluessatiedonvastaa-nottamisesta virastolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaa-valle henkilölle.
Virasto toimittaa tiedot kansallisille lääkevalvontajärjestelmille.
24 artikla
Komissiolaatiiviraston,jäsenvaltioidenjaasianosaistenkanssaneuvo-
tellenoppaanepätoivottujavaikutuksiakoskevienkertomustenkeräämi-sestä, tarkastamisesta ja esittämisestä.
Virasto perustaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tieto-
tekniikkaverkon tietojen nopeaksi toimittamiseksi yhteisön toimivaltai-sille viranomaisille valmistusvirhettä tai vakavia epätoivottuja vaiku-tuksiakoskevassahätätapauksessasekämuiden,yhteisössämarkkinoillesaatettuja lääkkeitä koskevien lääkevalvontatietojen toimittamiseksi.
25 artikla
Virasto on yhteistyössä Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa
kansainvälisen lääkevalvonnan tasolla ja toteuttaa tarvittavat toimenpi-teetilmoittaakseenviipymättäMaailmanterveysjärjestölleaiheellisetjariittävät tiedot yhteisössä toteutetuista toimenpiteistä, jotka voivatvaikuttaa kansanterveyden suojeluun kolmansissa maissa, ja lähettääniistä jäljennöksen komissiolle ja jäsenvaltioille.
26 artikla
Kaikkimahdollisestitarvittavatmuutoksettämänluvunsäännöstensaat-
tamiseksiajantasalletieteenjatekniikankehityksenhuomioonottami-seksi tehdään 72 artiklan mukaisesti.
III OSASTO
ELÄINLÄÄKKEIDEN SALLIMINEN JA VALVONTA
I LUKU
Hakemusten jättäminen ja tutkiminen — Luvat — Luvan uusi-
minen
27 artikla
Direktiivin 81/851/ETY 16 artiklalla perustetun eläinlääkekomitean,
jäljempänä tässä osastossa ”komitea”, tehtävänä on muotoilla virastonlausunto keskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojenhyväksyttävyyttä,eläinlääkkeidensallimista,luvanmuuttamista,lykkää-
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 13
▼B
mistä tai peruuttamista sekä lääkevalvontaa koskevista kysymyksistä
tämän osaston säännösten mukaisesti.
28 artikla
1 Eläinlääkettä koskevaan lupahakemukseen on liitettävä direktiivin
81/851/ETY 5 ,5aj a7artiklassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat.
2 Joskyseessäondirektiivin90/220/ETY2artiklan1ja2kohdassa
tarkoitettu geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai niistäkoostuva eläinlääke, hakemukseen on liitettävä myös seuraavat tiedot:
— jäljennöskaikistatoimivaltaisenviranomaisentutkimusjakehitystar-
koituksiin direktiivin 90/220/ETY B osan mukaisesti antamista,geneettisestimuunnettujenorganismientarkoituksellistalevittämistäympäristöön koskevista kirjallisista luvista;
— täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 90/220/ETY liit-
teidenIIjaIIImukaisestivaadittavattiedotjanäistätiedoistailme-nevien ympäristövaarojen arviointi; kaikkien tutkimus- tai kehitys-tarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.
Direktiivin 90/220/ETY 11-18 artiklaa ei sovelleta geneettisesti muun-
nettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin eläinlääkkeisiin.
3 Hakemukseen on liitettävä myös hakemuksen tutkimisesta viras-
tolle kuuluva maksu.
4 Virastohuolehtiisiitä,ettäkomiteanlausuntoannetaan210päivän
kuluessa asianmukaisesti tehdyn hakemuksen vastaanottamisesta.
Jos kyseessä on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai
niistä koostuva lääke, komitean lausunnossa on noudatettava direktii-villä 90/220/ETY laadittuja ympäristöä koskevia turvallisuusvaati-muksia sen varmistamiseksi, että kaikki asianmukaiset toimenpiteettoteutetaan sellaisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien vahingol-listenvaikutustenvälttämiseksi,jotkavoivatjohtuageneettisestimuun-nettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä tai markkinoillesaattamisesta. Arvioidessaan geneettisesti muunnettuja organismejasisältävientainiistäkoostuvieneläinlääkkeidenmarkkinoillesaattamistakoskevia lupahakemuksia esittelijä järjestää tarvittavat neuvottelutyhteisöntaijäsenvaltioidenperustamienlaitostenkanssadirektiivin90/220/ETY mukaisesti.
5 Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa
neuvotellen yksityiskohtaisen oppaan, jossa käsitellään muotoa, jossalupahakemukset on esitettävä.
29 artikla
Lausuntonsa valmistelemiseksi komitea:
a) tarkastaa, että 28 artiklan mukaisesti ilmoitetut tiedot ja asiakirjat
vastaavat direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY vaatimuksia, jatutkii, täyttyvätkö eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevanluvan antamiselle tässä asetuksessa asetetut edellytykset;
b) voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä
laboratoriotatestaamaaneläinlääkkeen,senperusmateriaalitjatarvit-taessa välituotteet tai muiden ainesosien tuotteet varmistuakseensiitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa esitetyt tarkastus-menetelmät ovat riittävät;
c) voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä
laboratoriota tarkastamaan hakijan toimittamien näytteiden perus-teella, että hakijan direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisenalakohdan8kohdanmukaisestiehdottamaanalyyttinenhavaitsemis-menetelmä soveltuu tavanomaisissa testeissä yhteisön menettelystäeläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissäelintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta annetun neuvoston asetuksen
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 14
▼B
(ETY) N:o 2377/90(1) säännösten mukaisesti salliman suurimman
jäämän tason ylittävien jäämien ilmaisemiseen;
d) voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä
tietoja määräajassa. Jos komitea käyttää tätä mahdollisuutta, 28artiklassavahvistettuamääräaikaapidennetään,kunnespyydetytlisä-tiedotontoimitettu.Tätämääräaikaapidennetäänmyössilloin,kunhakijalleonannettuaikaavalmistellasuullistataikirjallistaselvitys-tään.
30 artikla
1 Jäsenvaltion on komitean kirjallisesta pyynnöstä toimitettava
tiedot, joissa vahvistetaan, että eläinlääkkeen valmistaja tai eläinlääk-keen kolmannesta maasta maahantuova henkilö pystyy valmistamaanasianomaista lääkettä ja/tai suorittamaan tarvittavia tarkastuksia 28artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen mukaisesti.
2 Jos komitea pitää sitä tarpeellisena hakemuksen tutkimiseksi, se
voi vaatia hakijaa suostumaan asianomaisen eläinlääkkeen valmistus-paikan erityistarkastukseen. Tarkastuksen suorittavat 28 artiklassasäädetyssämääräajassajäsenvaltionasianmukaisestipätevättarkastajat,joiden mukana voi tarvittaessa olla komitean nimeämä esittelijä taiasiantuntija.
31 artikla
1 Jos komitea katsoo, että:
— hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja luvan edellyttämiä
vaatimuksia
tai
— hakijan 28 artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia
koskevaa yhteenvetoa on muutettava
tai
— tuotteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 81/
851/ETY mukaiset
taikka
— luvan antaminen edellyttää tiettyjen 35 artiklan 2 kohdassa säädet-
tyjen edellytysten täyttämistä,
viraston on ilmoitettava siitä viipymättä hakijalle. Viidentoista päivän
kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hakija voi ilmoittaa kirjallisestivirastolleaikomuksestaanlaatiavalitus.Tällöinhakijanontoimitettavavalitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivänkuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Komitea tutkii 60 päivänkuluessavalituksenperustelujenvastaanottamisesta,onkosentarkistet-tava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyt päätelmät liitetään 2 kohdassatarkoitettuun arviointikertomukseen.
2 Komitea toimittaa lopullisen lausuntonsa 30 päivän kuluessa sen
antamisestakomissiolle,jäsenvaltioillejahakijalle;lausuntoonliitetäänkomiteaneläinlääkkeenarviointiajapäätelmienperusteenaoleviasyitäkuvaileva kertomus.
3 Josasianomaiseneläinlääkkeenmarkkinoillesaattamistakoskevaa
lupaa koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon liitetään seuraavatasiakirjat:
a) luonnostuotteenominaisuuksiakoskevastayhteenvedosta,sellaisena
kuin direktiivin 81/851/ETY 5 a artiklassa tarkoitetaan; tarvittaessaluonnoksessa selitetään jäsenvaltioiden välisiä eläinlääkintääkoskevia eroja;
(1) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna asetuksella (ETY) N:o 762/92 (EYVL N:o L 83, 28.3.1992, s.14).
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 15
▼B
b) jos eläinlääke on tarkoitettu annosteltavaksi elintarvikkeita tuotta-
ville eläimille, ilmoitus yhteisön asetuksen (ETY) N:o 2377/90mukaisesti salliman jäämän enimmäismäärästä;
c) kaikkien asianomaisen eläinlääkkeen luovutukselle tai käytölle
asetettavien edellytysten tai rajoitusten yksityiskohdat, mukaanlukien edellytykset, joilla eläinlääkettä voidaan antaa käyttäjille,direktiivissä 81/851/ETY vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;
d) hakijanesittämäluonnosmerkinnöistäjapakkausselosteestadirektii-
vissä 81/851/ETY edellytetyn pakkaustavan mukaisesti;
e) arviointikertomus.
32 artikla
1 Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen
lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana.
Jospäätösluonnoksessaennakoidaanmarkkinoillesaattamistakoskevan
luvan antamista, siihen liitetään 31 artiklan 3 kohdan a, b, c ja dalakohdassa mainitut asiakirjat.
Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon
mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroa-vuuksien syistä.
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.2 Lopullinen päätös hakemuksesta tehdään 73 artiklassa tarkoitettua
menettelyä noudattaen.
3 Jäljempänä 73 artiklassa tarkoitettua komitean työjärjestystä
mukautetaan tässä asetuksessa komitealle siirrettyjen tehtävienhuomioon ottamiseksi.
Näillä mukautuksilla säädetään, että:
— pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena, lukuun ottamatta 1
kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia;
— jäsenvaltioilla on vähintään 28 päivän määräaika, jolloin ne voivat
ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjallisethuomionsa;
— jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä
komitea tutkii päätösluonnoksen, pyynnön on oltava perusteltu.
Joskomissioarvioi,ettäjäsenvaltionesittämätkirjallisethuomiottuovat
esiintiedettäjatekniikkaakoskeviauusia,tärkeitäkysymyksiä,joitaeiole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtaja lykkäämenettelyä ja lähettää hakemuksen uudelleen virastolle lisätutkimuksiavarten.
Komissioantaatämänkohdantäytäntöönpanostatarvittavatsäännökset
72 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
4 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
33 artikla
Edellä 3 artiklassa tarkoitettu lupa evätään, jos 28 artiklan mukaisesti
toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen vaikuttaasiltä, että:
1 eläinlääke on haitallinen lupahakemuksessa ilmoitetuissa käyttöolo-
suhteissa tai että eläinlääkkeeltä puuttuu terapeuttinen vaikutus taihakijaeioleperustellutsitäriittävästihoidonkohteenaolevallaeläin-lajillataiettäeläinlääkkeelläeioleilmoitettualaadullistataimääräl-listä koostumusta;
2 hakijansuosittelemapoistuma-aikaeioletarpeeksipitkäsentakaami-
seksi, että hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet eivätsisälläjäämiä,jotkavoisivatmuodostaavaarankuluttajienterveydelletai että sitä koskevat asiakirjat eivät ole riittävät;
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 16
▼B
3 eläinlääkettä tarjotaan myyntiin muilla yhteisön oikeuden säännök-
sillä kiellettyyn käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muidenyhteisön oikeuden säännösten soveltamista.
Lupa evätään myös, jos hakijan 28 artiklan mukaisesti toimittamat
tiedot ja asiakirjat eivät ole moitteettomia tai jos hakijan ehdottamatmerkinnättaipakkausselosteeivätoledirektiivin81/851/ETYVIIluvunmukaiset.
34 artikla
1 Tässä asetuksessa vahvistetun menettelyn mukaisesti annettu
markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa koko yhteisössä,sanotun kuitenkaan rajoittamatta eläinlääkkeitä koskevan jäsenval-tioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETYsoveltamisalan laajentamisesta ja lisäsäännösten säätämisestä immuno-logisilleeläinlääkkeille13päivänäjoulukuuta1990annetundirektiivin90/677/ETY(
1)4artiklansoveltamista.Lupaanliittyyjokaisessajäsen-
valtiossasamatoikeudetjavelvoitteetkuinkyseisenjäsenvaltiondirek-tiivin 81/851/ETY 4 artiklan mukaisesti antaman markkinoille saatta-mista koskevaan lupaan.
Sallituteläinlääkkeetmerkitäänyhteisönlääkerekisteriin,janiilleanne-
taan numero, jonka on oltava pakkauksessa.
2 Yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen
tarkoittaa koko yhteisössä kieltoa saattaa asianomainen eläinlääkemarkkinoille.
3 Markkinoille saattamista koskevien lupien ilmoitukset julkaistaan
Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä yhdessä erityisesti luvananto-
päivän ja yhteisön rekisteriin merkityn numeron kanssa.
4 Virasto antaa pyynnöstä jokaisen asianosaisen henkilön käyttöön
eläinlääkekomiteanlaatimanlääkkeenarviointikertomuksenjasenluvanantamistakoskevanmyönteisenlausunnonperusteet,poistettuaankaikkiliikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
35 artikla
1 Lupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia viideksi
vuodeksikerrallaanluvanhaltijanhakemuksesta,jonkatämäontehnytviimeistäänkolmekuukauttaennenluvanpäättymistä,senjälkeen,kunvirasto on tutkinut lääkevalvontatietoja sisältävät asiakirjat.
2 Virasto voi erityisissä olosuhteissa hakijaa kuultuaan liittää luvan
antamiseen tiettyjä erityisvelvoitteita, jotka virasto arvioi uudelleenvuosittain.
Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja
tarkastettavista syistä.
3 Yhteisön tämän asetuksen säännösten mukaisesti sallimilla eläin-
lääkkeillä on direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 10alakohdassa tarkoitettu 10 vuoden suojaaika.
36 artikla
Luvan antaminen ei vaikuta valmistajan ja soveltuvissa tapauksissa
eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön yleiseensiviili- ja rikosoikeudelliseen vastuuseen jäsenvaltioissa.
(1) EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 26
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 17
▼B
2 LUKU
Valvonta ja seuraamukset
37 artikla
1 Tämän asetuksen mukaisesti annetun luvan antamisen jälkeen
eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on direk-tiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 4 ja 9 alakohdassa säädet-tyjen tuotanto- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioontekniikan ja tieteen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeellisetmuutokset, jotta eläinlääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisestihyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista. Edellä mainitunhenkilön on pyydettävä lupaa näihin muutoksiin tämän asetuksenmukaisesti.
Komission pyynnöstä eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta
vastaavan henkilön on myös tarkastettava direktiivin 81/851/ETY 5artiklantoisenkohdan8alakohdassasäädetytanalyyttisethavaitsemis-menetelmät ja ehdotettava tarvittavia muutoksia tekniikan ja tieteenkehityksen huomioon ottamiseksi.
2 Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
ilmoitettava viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusistatiedoista,jotkasaattavatjohtaa28ja31artiklassatarkoitettujentietojenjaasiakirjojentaituotteenominaisuuksiakoskevanhyväksytynyhteen-vedon muuttamiseen. Edellä mainitun henkilön on erityisesti ilmoitet-tava viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille toimivaltaistenviranomaistenasettamistakielloistatairajoituksistamaissa,joissaeläin-lääkeonsaatettumarkkinoillejakaikistamuistauusistatiedoista,jotkavoivatvaikuttaaasianomaiseneläinlääkkeenetujenjavaarojenarvioin-tiin.
3 Jos eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö
ehdottaamuutoksia28ja31artiklassatarkoitettuihintietoihinjaasiakir-joihin, tämän on jätettävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
4 Komissio antaa viraston kanssa neuvotellen aiheelliset säännökset
markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimi-seksi.
Näihin säännöksiin on sisällyttävä ilmoitusjärjestelmä tai pieniä
muutoksiakoskevathallinnollisetmenettelyt,janiissäontarkastimääri-teltävä käsite ”pieni muutos”.
Komissioantaasäännöksetsoveltamisasetuksella72artiklassasäädettyä
menettelyä noudattaen.
38 artikla
Yhteisössä valmistettujen eläinlääkkeiden osalta valvonnasta vastaavat
viranomaiset ovat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimival-taisetviranomaiset,jotkaovatantaneetdirektiivin81/851/ETY24artik-lassa tarkoitetun asianomaisen lääkkeen valmistusta koskevan valmis-tusluvan.
Kolmannesta maasta maahantuotujen eläinlääkkeiden valvonnasta
vastaavat viranomaiset ovat niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viran-omaiset, joissa direktiivin 81/851/ETY 30 artiklan 1 kohdan b alakoh-dassatarkoitetuttarkastuksetonsuoritettu,jolleiyhteisönjaviejämaanvälilläolesovittuaiheellisistajärjestelyistänäidentarkastustensuoritta-miseksiviejämaassajajosvalmistajasoveltaavähintäänyhteisönhyvänvalmistustavan standardeja vastaavia standardeja.
Jäsenvaltio voi pyytää apua toiselta jäsenvaltiolta tai virastolta.
39 artikla
1 Valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa
yhteisön puolesta, että eläinlääkkeen markkinoille saattamisestavastaavahenkilötaivalmistajataikolmannenmaanmaahantuojatäyttäädirektiivin 81/851/ETY V luvussa vahvistetut vaatimukset, ja valvoanäitä henkilöitä direktiivin 81/851/ETY VI luvun mukaisesti.
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 18
▼B
2 Jos komissiolle ilmoitetaan direktiivin 81/851/ETY 39 artiklan 2
kohdan mukaisesti merkittävistä jäsenvaltioiden välisistä mielipide-eroista,jotkakoskevatsitä,täyttääköeläinlääkkeenmarkkinoillesaatta-misesta vastaava henkilö tai valmistaja tai yhteisön alueelle sijoittau-tunut maahantuoja 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset, komissio voiasianomaisia jäsenvaltioita kuultuaan pyytää valvontaviranomaisentarkastajaa suorittamaan edellä mainitulle henkilölle, valmistajalle taimaahantuojalle uuden tarkastuksen; tämän tarkastajan mukana voi ollamuun kuin erimielisyydessä osallisena olevan jäsenvaltion tarkastajaja/tai komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
3 Jollei komission ja kolmannen maan välillä 38 artiklan toisen
alakohdanmukaisestimahdollisestisovituistajärjestelyistämuutajohdu,komissiovoisaatuaanjäsenvaltiontaikomiteanperustellunpyynnöntaiomastaaloitteestaanpyytääkolmanteenmaahansijoittautunuttavalmis-tajaa suostumaan tarkastukseen. Tarkastuksen suorittavat jäsenvaltionasianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana voi tarvittaessa ollakomitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija. Tarkastajien kertomus onannettava komission, jäsenvaltioiden ja eläinlääkekomitean käyttöön.
40 artikla
1 Jos valvonnasta vastaavien viranomaisten tai muiden jäsenval-
tioidentoimivaltaistenviranomaistenmielestävalmistajataikolmannenmaan maahantuoja ei enää täytä tälle direktiivin 81/851/ETY V luvunmukaisestikuuluviavelvoitteita,niidenonilmoitettavasiitäkomitealleja komissiolle viipymättä, esitettävä yksityiskohtaiset perustelunsa jaehdotettava toimenpiteitä asiassa.
Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että
jotain direktiivin 81/851/ETY VI luvussa tarkoitetuista toimenpiteistäolisi sovellettava asianomaiseen eläinlääkkeeseen tai, jos eläinlääkeko-mitea on antanut sellaisen lausunnon 42 artiklan mukaisesti.
2 Komissiotutkiiviipymättävirastonkanssaneuvotellensyyt,joihin
asianomainenjäsenvaltiovetoaa.Komissiopyytääkomiteanlausunnonmääräajassa, jonka se asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Eläinlääk-keen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö kutsutaan mahdolli-suuksien mukaan esittämään selvitys suullisesti tai kirjallisesti.
3 Komissio valmistelee päätösluonnoksen, joka annetaan 32 artik-
lassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Jos jäsenvaltio kuitenkin vetoaa 4 kohdan säännöksiin, 73 artiklassa
vahvistettu määräaika lyhennetään 15 kalenterivuorokauteen.
4 Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten tai eläinten
terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, jäsenvaltio voi keskeyttäätämän asetuksen mukaisesti sallitun eläinlääkkeen käytön alueellaan.Sen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille toimintansasyyt viimeistään seuraavana työpäivänä. Komissio tutkii viipymättä 2kohdanmukaisestiasianomaisenjäsenvaltionilmoittamatsyytjakäyn-nistää 3 kohdassa säädetyn menettelyn.
5 Jäsenvaltio,jokaontoteuttanut4kohdassatarkoitetutkeskeytystoi-
menpiteet, voi pitää ne voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty 3kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
6 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
3 LUKU
Lääkevalvonta
41 artikla
Tässä luvussa sovelletaan direktiivin 81/851/ETY 42 artiklan määri-
telmiä.
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 19
▼B
42 artikla
Virasto,jokatoimiiläheisessäyhteistyössädirektiivin81/851/ETY42a
artiklanmukaisestiperustettujenkansallistenlääkevalvontajärjestelmienkanssa, ottaa vastaan kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisestisallittujen eläinlääkkeiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevataiheellisettiedot.Komiteamuotoileetarvittaessa27artiklanmukaisestilausuntojatarvittavistatoimenpiteistäsenvarmistamiseksi,ettätällaisiaeläinlääkkeitä käytetään tehokkaasti ja turvallisesti. Nämä toimenpiteeton toteutettava 40 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja jäsen-
valtioiden toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, ettäkaikkiyhteisössätämänasetuksenmukaisestisallittujeneläinlääkkeidenoletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevat aiheelliset tiedot toimite-taan virastolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
43 artikla
Yhteisön tämän asetuksen mukaisesti salliman eläinlääkkeen markki-
noillesaattamisestavastaavallahenkilölläonoltavapysyvästijajatku-vasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevähenkilö.
Tämän pätevän henkilön tehtävänä on:
a) sellaisen järjestelmän perustaminen ja hallinnoiminen, jolla taataan,
että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja yrityksen edustajille ilmoi-tettujaoletettaviaepätoivottujavaikutuksiakoskevattiedotkerätään,arvioidaan ja käsitellään siten, että ne ovat yhdessä paikassa kokoyhteisön saatavilla;
b) valmistella jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja viras-
tolle 44 artiklassa tarkoitettuja kertomuksia tämän asetuksen vaati-musten mukaisesti;
c) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin eläin-
lääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojensaamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläin-lääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta.
44 artikla
1 Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät, sille ilmoi-tetut oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset kirjataan ja ilmoitetaanviipymättäjaviimeistään15päivänkuluessatiedonvastaanottamisestajäsenvaltioille, joiden alueella epätoivottu vaikutus on ilmennyt.
Markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on huolehdittava siitä,
ettäkaikkikolmannenmaanalueellailmenevät,oletetutvakavatepätoi-votut vaikutukset ilmoitetaan viipymättä jäsenvaltioille ja virastolleviimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta.
Yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat yhteisössä tai kolmannessa
maassa ilmenneitä muiden kuin vakavien oletettujen odottamattomienepätoivottujen vaikutusten ilmoittamista, annetaan 48 artiklan mukai-sesti.
2 Lisäksi eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan
henkilönontehtäväyksityiskohtaisetkertomuksetkaikistayhteisössäjasen ulkopuolella ilmenevistä oletetuista epätoivotuista vaikutuksista,jotka tuodaan tämän tietoon. Jos muita vaatimuksia ei ole yhteisössäasetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytyk-seksi,nämäkertomuksetonjätettävävirastonjajäsenvaltioidenkäsitel-täväksipyynnöstäviipymättätaivähintäänjokakuudeskuukausiluvan-antoakahdenensimmäisenvuodenajan,jasittenvuosittainseuraavienkolmenvuodenajan.Tämänjälkeennämäkertomuksetontoimitettavaviiden vuoden välein yhdessä luvan uusimista koskevan hakemuksenkanssataipyynnöstäviipymättä.Kertomuksiinonliitettävätieteellinenarviointi.
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 20
▼B
45 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki niiden alueella ilme-
nevät tämän asetuksen mukaisesti sallittuja eläinlääkkeitä koskevatoletetut vakavat epätoivotut vaikutukset, jotka tulevat niiden tietoon,kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessatiedon vastaanottamisesta virastolle ja eläinlääkkeen markkinoille saat-tamisesta vastaavalle henkilölle.
Virasto toimittaa tiedot kansallisille lääkevalvontajärjestelmille.
46 artikla
Komissiolaatiiviraston,jäsenvaltioidenjaasianosaistenkanssaneuvo-
tellenoppaanepätoivottujavaikutuksiakoskevienkertomustenkeräämi-sestä, tarkastamisesta ja esittämisestä.
Virasto perustaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tieto-
tekniikkaverkostontietojennopeaksitoimittamiseksiyhteisöntoimival-taisilleviranomaisillehätätapauksessa,jokakoskeevalmistusvirhettätaivakaviaepätoivottujavaikutuksia,sekämuiden,yhteisössämarkkinoillesaatettuja eläinlääkkeitä koskevien lääkevalvontatietojen toimittami-seksi.
47 artikla
Virastoonyhteistyössäeläinlääkkeitäkoskevaanlääkevalvontaanliitty-
vien kansainvälisten järjestöjen kanssa.
48 artikla
Kaikkimahdollisestitarvittavatmuutoksettämänluvunsäännöstensaat-
tamiseksiajantasalletieteenjatekniikankehityksenhuomioonottami-seksi tehdään 72 artiklan mukaisesti.
IV OSASTO
EUROOPAN LÄÄKEARVIOINTIVIRASTO
1 LUKU
Viraston tehtävät
49 artikla
Perustetaan Euroopan lääkearviointivirasto.Viraston tehtävänä on sovittaa yhteen jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaistensenkäyttöönasettamatolemassaolevattieteellisetvoima-varat lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi.
50 artikla
1 Virastoon kuuluu:
a) lääkevalmistekomitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston
lausunnot ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevistakysymyksistä;
b) eläinlääkekomitea,jonkatehtävänäonvalmistellavirastonlausunnot
eläinlääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä;
c) sihteeristö, jonka tehtävänä on avustaa molempia komiteoita tekni-
sesti ja tieteellisesti ja varmistaa niiden tehtävien asianmukainenyhteensovittaminen;
d) toimitusjohtaja, jonka velvollisuudet määritellään 55 artiklassa;
e) hallintoneuvosto, jonka velvollisuudet määritellään 56 ja 57 artik-
lassa.
2 Lääkevalmistekomitea ja eläinlääkekomitea voivat molemmat
perustaa työryhmiä ja asiantuntijaryhmiä.
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 21
▼B
3 Lääkevalmistekomitea ja eläinlääkekomitea voivat, jos ne pitävät
sitä tarpeellisena, pyytää neuvoa tärkeissä, yleisissä tieteellisissä taieettisissä kysymyksissä.
51 artikla
Edistääkseen ihmisten ja eläinten ja lääkkeiden kuluttajien terveyttä
koko yhteisössä sekä sisämarkkinoiden toteuttamista antamalla yhden-mukaisia, tieteellisiin perusteisiin pohjautuvia asetuksia lääkkeidenmarkkinoillesaattamisestajakäytöstä,virastontavoitteenaontoimittaajäsenvaltioillejayhteisöntoimielimillemahdollisimmankorkeatasoinentieteellinen lausunto ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääk-keiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia koskevistakysymyksistä, jotka sille toimitetaan yhteisön lääkkeitä koskevan lain-säädännön mukaisesti.
Viraston komiteat huolehtivat sen vuoksi seuraavista tehtävistä:
a) yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupamenettelyjen alai-
suuteenkuuluvienlääkkeidenlaadun,turvallisuudenjatehokkuudentieteellisen arvioinnin yhteensovittamisesta;
b) näitä lääkkeitä koskevien arviointikertomusten, tuotteen ominai-
suuksiakoskevienyhteenvetojen,merkintöjenjapakkausselosteidenedelleen toimittamisesta;
c) yhteisössä sallittujen lääkkeiden valvonnan yhteensovittamisesta
todellisissa käyttöolosuhteissa ja tarvittavia toimenpiteitä koskevienneuvojenantamisestanäidenlääkkeidenvarmanjatehokkaankäytöntakaamiseksi, erityisesti arvioimalla asianomaisen lääkkeen epätoi-vottuja vaikutuksia ja tiedottamalla niistä tietopankin avulla (lääke-valvonta);
d) eläinlääkejäämien enimmäismäärä eläinperäisissä elintarvikkeissa
koskevien lausuntojen antamisesta, asetuksen (ETY) N:o 2377/90mukaisesti;
e) hyvää valmistustapaa, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyvää kliinistä
käytäntöä koskevien standardien noudattamisen valvonnan yhteensovittamisesta;
f) tieteellisenjateknisentuenantamisestapyynnöstäyhteistyönedistä-
miseksi yhteisön, jäsenvaltioiden, kansanvälisten järjestöjen jakolmansienmaidenvälillälääkkeidenarviointiinliittyvissätieteelli-sissä ja teknisissä kysymyksissä;
g) luettelon pitämisestä yhteisön menettelyjen mukaisesti annettujen
lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista luvista;
h) teknisen avun antamisesta väestön saatavilla olevia lääkkeitä
koskevan tietopankin johtamiseen;
i) yhteisön ja jäsenvaltioiden avustamisesta viraston arvioimia lääk-
keitä koskevien tietojen toimittamisessa terveyden alan ammattilai-sille ja väestölle;
j) tarvittaessa yritysten neuvonta erilaisten laadun, turvallisuuden ja
tehokkuudenosoittamiseksitarvittavientestienjatutkimustensuorit-tamisessa.
52 artikla
1 Lääkevalmistekomitea ja eläinlääkekomitea koostuvat molemmat
jokaisenjäsenvaltionkolmivuotiskaudeksinimittämästäkahdestajäsen-estä,jotkavoidaanvalitauudelleen.Jäsenetvalitaan,tapauksenmukaan,ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai eläinlääkkeiden arviointiakoskevantehtävänsäjakokemuksensaperusteella,jaheedustavatjäsen-valtionsa toimivaltaisia viranomaisia.
Virastontoimitusjohtajallataihänenedustajallaanjakomissionedusta-
jilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden, niiden työryhmien taiasiantuntijaryhmien kokouksiin.
Kummankin komitean jäsenillä voi olla apunaan asiantuntijoita.2 Kummankinkomiteanjäsentenontehtävänsä,eliheilletoimitettuja
kysymyksiä koskevien puolueettomien tieteellisten lausuntojen yhteis-öllejajäsenvaltioilleantamisen,lisäksihuolehdittavasiitä,ettäviraston
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 22
▼B
tehtävätjakansallistentoimivaltaistenviranomaistensuorittamatyöonkeskenäänasianmukaisestisovitettuyhteen,mukaanlukienmarkkinoillesaattamista koskevaan lupaan liittyvät neuvoaantavat elimet.
3 Lääkkeiden arvioimisesta vastaavat komiteoiden jäsenet ja asian-
tuntijat nojautuvat markkinoille saattamista koskevien lupien antami-sesta vastaavissa kansallisissa laitoksissa saatavilla oleviin tieteellisiinarviointeihin ja voimavaroihin. Jokaisen jäsenvaltion on huolehdittavasuoritettujenarviointientieteellisestätasostajavalvottavanimeämiensäkomiteoiden jäsenien ja asiantuntijoiden toimintaa, mutta vältettäväantamasta näille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näille kuuluvien tehtä-vien kanssa.
4 Valmistellessaan lausuntoaan kumpikin komitea yrittää kaikin
tavoinpäästätieteelliseenyksimielisyyteen.Joställaistayksimielisyyttäeivoidasaavuttaa,lausuntomuodostuujäsentenenemmistönkannasta,ja siihen voi sisältyä asianosaisten pyynnöstä eriävät kannat perustelu-ineen.
53 artikla
1 Jostätäasetustasovellettaessalääkevalmistekomiteantaieläinlää-
kekomiteantehtävänäonarvioidalääke,komiteanimittääyhdenjäsen-istään toimimaan esittelijänä ja sovittamaan arviointia yhteen, ottaenhuomioon hakijan tekemät, esittelijän valintaa koskevat ehdotukset.Komitea voi nimetä toisen jäsenen esittelijän avustajaksi.
Komitea huolehtii siitä, että kaikki sen jäsenet toimivat esittelijänä tai
esittelijän avustajana.
2 Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo asiantuntijoista,
joillaonvahvistetustikokemustalääkkeidenarvioinnistajajotkavoivatosallistua lääkevalmistekomitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin taiasiantuntijaryhmiin,jailmoitettavanäidenpätevyysjaasiantuntijuudenala.
Tämä luettelo on tarvittaessa saatettava ajan tasalle.3 Esittelijöiden ja asiantuntijoiden palkkiot määräytyvät viraston ja
asianomaisenhenkilöntaitarvittaessavirastonjaasianomaisenhenkilöntyönantajan välisten kirjallisten sopimusten mukaisesti. Asianomaisellehenkilölle tai hänen työnantajalleen maksetaan palkkaa vahvistetunpalkkataulukon perusteella, jonka on oltava hallintoneuvoston säätä-missä rahoitussäännöksissä.
4 Lääkevalmistekomitean tai eläinlääkekomitean ehdotuksesta
virastovoimyösturvautuaesittelijöidentaiasiantuntijoidenpalveluihinmuiden sille kuuluvien erityisten tehtävien suorittamisessa.
54 artikla
1 Lääkevalmistekomitean ja eläinlääkekomitean kokoonpano on
julkistettava.Jokaisennimityksenjulkistamisenyhteydessäoneriteltäväjokaisen jäsenen ammatillinen pätevyys.
2 Hallintoneuvoston jäsenillä, komiteoiden jäsenillä, esittelijöillä ja
asiantuntijoillaeisaaollataloudellisiataimuitasidonnaisuuksialääke-teollisuuteen,jotkavoisivatasettaaheidänpuolueettomuutensakyseena-laiseksi.Kaikkitähänteollisuuteenliittyvätepäsuoratsidonnaisuudetonilmoitettava viraston pitämään, julkiseen rekisteriin.
55 artikla
1 Toimitusjohtajannimittäähallintoneuvostokomissionehdotuksesta
viisivuotiskaudeksi, jonka jälkeen sama henkilö voidaan valita uudel-leen.
2 Toimitusjohtaja on viraston laillinen edustaja. Hänen tehtävänään
on:
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 23
▼B
— viraston juoksevien asioiden hoito;
— soveltuvan teknisen tuen toimittaminen lääkevalmistekomitean,
eläinlääkekomitean, niiden työryhmien ja asiantuntijaryhmien käyt-töön;
— huolehtia, että yhteisön lainsäädännöllä vahvistettuja, viraston
lausunnon antamiselle asetettuja määräaikoja noudatetaan;
— varmistaa riittävä yhteensovittaminen lääkevalmistekomitean ja
eläinlääkekomitean välillä;
— virastontulojenjamenojenyhteenvedonvalmistelujatalousarvion
toteuttaminen;
— kaikki henkilöstöasiat.
3 Toimitusjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttä-
väksi erikseen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeidenosalta:
— esityksenvirastonkuluneenvuodentoimintakertomukseksi,jossaon
tiedotvirastonarvioimienhakemustenmäärästä,arvioinneilleasete-tuista määräajoista ja sallituista, hylätyistä tai peruutetuista lääk-keistä;
— esityksen seuraavan vuoden työohjelmaksi;— esityksen kuluneen vuoden taseeksi;— ehdotuksen seuraavan vuoden alustavaksi talousarvioksi.
4 Toimitusjohtaja hyväksyy kaikki viraston menot.
56 artikla
1 Hallintoneuvosto koostuu kahdesta jokaisen jäsenvaltion edusta-
jasta,kahdestakomissionedustajastajakahdestaEuroopanparlamentinnimeämästäjäsenestä.Toisenedustajanvastuullaonerityisestiihmisilletarkoitetut lääkkeet ja toisen eläinlääkkeet.
Edustajilla voi olla sijainen.2 Edustajien toimikausi on kolme vuotta. Tämä toimikausi voidaan
uusia.
3 Hallintoneuvosto valitsee puheenjohtajansa kolmeksi vuodeksi ja
vahvistaa työjärjestyksensä.
Hallintoneuvoston päätökset tehdään jäsenistön kahden kolmasosan
enemmistöllä.
4 Toimitusjohtaja huolehtii hallintoneuvoston sihteeristötehtävistä.5 Ennen kunkin vuoden 31 päivää tammikuuta hallintoneuvosto
antaa viraston kuluneen vuoden yleisen toimintakertomuksen jaseuraavan vuoden työohjelman ja toimittaa ne jäsenvaltioille, komis-siolle, Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
2 LUKU
Varainhoito
57 artikla
1 Viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten
yhteisönmarkkinoillesaattamistakoskevienlupiensaamiseksijaylläpi-tämiseksijamuistavirastontarjoamistapalveluistasuorittamistamaksu-ista.
2 Viraston menot käsittävät henkilökunnan palkat, hallinnolliset ja
infrastruktuurinkustannukset,toimintakulutsekäkolmansienosapuolienkanssa tehdyistä sopimuksista johtuvat menot.
3 Viimeistään jokaisen vuoden helmikuun 15 päivänä johtaja laatii
alustavan talousarvioesityksen, joka käsittää seuraavan varainhoito-vuoden suunnitellut toimintakulut ja työohjelman ja toimittaa tämänalustavan esityksen sekä hallintokaavion hallintoneuvostolle.
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 24
▼B
4 Tulojen ja menojen on oltava tasapainossa.
5 Hallintoneuvosto vahvistaa talousarvioesityksen ja toimittaa sen
komissiolle,jokasenperusteellalaatiivastaavanalustavanyhteenvedonEuroopan yhteisöjen alustavasta esityksestä yleiseksi talousarvioksi,jonka se antaa neuvostolle perustamissopimuksen 203 artiklan mukai-sesti.
6 Hallintoneuvosto vahvistaa viraston lopullisen talousarvion ennen
varainhoitovuodenalkuajatarkistaasitätarvittaessayhteisönmaksujenja viraston muiden tulojen mukaisesti.
7 Johtaja toteuttaa viraston talousarviota.8 Hallintoneuvoston nimeämä varainhoidon valvoja valvoo viraston
kaikkiin menoihin sitoutumista ja niiden maksamista sekä virastontulojen toteamista ja perimistä.
9 Viimeistään jokaisen vuoden maaliskuun 31 päivänä johtaja
toimittaa komissiolle, hallintoneuvostolle ja tilintarkastustuomioistui-mellevirastonedellisenvarainhoitovuodenkaikkientulojenjamenojentaseen.
Tilintarkastustuomioistuin tutkii taseen perustamissopimuksen 206 a
artiklan mukaisesti.
10 Hallintoneuvosto myöntää johtajalle talousarvion toteuttamista
koskevan vastuuvapauden.
11 Kun tilintarkastustuomioistuin on antanut lausuntonsa, hallinto-
neuvosto vahvistaa sisäiset varainhoitoa koskevat säännökset, joillatäsmennetään viraston talousarvion laatimista ja toteuttamista koskevatyksityiskohtaiset säännöt.
58 artikla
Edellä57artiklan1kohdassatarkoitetunmaksujenrakenteenjamäärän
vahvistaa neuvosto päätöksellään perustamissopimuksessa määrätyinedellytyksin komission ehdotuksesta ja kuultuaan lääketeollisuudenetuja edustavia järjestöjä yhteisön tasolla.
3 LUKU
Virastoa koskevat yleiset säännökset
59 artikla
Virasto on oikeushenkilö. Se nauttii kaikissa jäsenvaltioissa laajinta
oikeushenkilöille laissa tunnustettua oikeuskelpoisuutta. Se voi erityi-sestihankkiajahallitairtaintajakiinteääomaisuuttajaesiintyäkanta-jana tai vastaajana oikeudenkäynneissä.
60 artikla
1 Virastonsopimukseenperustuvaavastuutasääteleekyseiseensopi-
mukseen sovellettava laki. Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella onoikeustehdäpäätösvirastontekemässäsopimuksessaolevanvälityslau-sekkeen mukaan.
2 Muuhun kuin sopimukseen perustuvan vastuun osalta viraston on
jäsenvaltioidenlakienyhteistenyleistenperiaatteidenmukaisestikorvat-tava itsensä tai henkilöstönsä toiminnan yhteydessä aiheuttamatvahingot.
Tuomioistuinontoimivaltainensaamaantietoakaikistatällaistenvahin-
kojen korvaamiseen liittyvistä riidoista.
3 Virastonedustajienhenkilökohtainenvastuumääräytyyvastaavien
viraston henkilökuntaan sovellettavien edellytysten mukaan.
61 artikla
Virasto soveltaa Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia
koskevaa pöytäkirjaa.
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 25
▼B
62 artikla
Viraston henkilöstö noudattaa Euroopan yhteisöjen virkamiehiin ja
muihin toimenhaltijoihin sovellettavia sääntöjä ja säännöksiä.
Virastollaonhenkilökuntaansanähdenvaltuudet,jotkaonannettunimi-
tyksistä vastaavalle viranomaiselle, joka kuuluu nimitysoikeudellavarustetulle viranomaiselle.
Hallintoneuvosto antaa yhdessä komission kanssa tarvittavat yksityis-
kohtaiset soveltamissäännöt.
63 artikla
Hallintoneuvoston jäsenten, komiteoiden jäsenten ja viraston virka-
miesten ja muiden toimenhaltijoiden on työnsä loppumisenkin jälkeenpidättäydyttävä paljastamasta luonteeltaan liikesalaisuuksina pidettäviätietoja.
64 artikla
Komissiovoihallintoneuvostonjatoimivaltaisenkomiteansuostumuk-
sellakutsualääkkeitäkoskeviensäännöstenyhdenmukaistamisestakiin-nostuneita kansanvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tarkkaili-joina viraston työhön.
65 artikla
Hallintoneuvosto kehittää yhdessä komission kanssa viraston ja teolli-
suudenedustajien,kuluttajienjapotilaidensekäterveydenalanammat-tihenkilöstön välisiä asianmukaisia yhteyksiä.
66 artikla
Virasto aloittaa toimintansa 1 päivänä tammikuuta 1995.
V OSASTO
YLEISET SÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
67 artikla
Kaikissatämänasetuksenmukaisestitehdyissämarkkinoillesaattamista
koskevan luvan antamista, epäämistä, muuttamista, lykkäämistä taiperuuttamistakoskevissapäätöksissäonilmoitettavatäsmällisestiniidenperusteena olevat syyt. Päätöksestä on ilmoitettava asianomaisellehenkilölle.
68 artikla
1 Tämänasetuksensoveltamisalaankuuluvanlääkkeenmarkkinoille
saattamista koskevan luvan voi evätä, muuttaa, lykätä tai peruuttaaainoastaan tässä asetuksessa esitetyistä syistä.
2 Tämänasetuksensoveltamisalaankuuluvanlääkkeenmarkkinoille
saattamista koskevan luvan voi antaa, evätä, muuttaa, lykätä taiperuuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudat-taen.
69 artikla
Kunkinjäsenvaltiononmääritettävätämänasetuksensäännöstenrikko-
muksiinsovellettavatrangaistukset,sanotunkuitenkaanrajoittamatta68artiklan ja Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevanpöytäkirjan soveltamista. Näiden rangaistuksien on oltava riittäviänäiden toimenpiteiden noudattamisen varmistamiseksi.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä ryhtyessään
tällaisiin rikkomusta koskeviin menettelyihin.
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 26
▼B
70 artikla
Rehujenlisäaineista23päivänämarraskuuta1970annetussaneuvoston
direktiivissä 70/524/ETY(1) tarkoitettuja lisäaineita, jos ne on tarkoi-
tettuannosteltavaksieläimillekyseisendirektiivinmukaisesti,eipidetätässä asetuksessa eläinlääkkeinä.
Kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio
selvittää kertomuksessa, vastaako tämän asetuksen ja lääkkeitä sisältä-vienrehujenvalmistusta,markkinoillesaattamistajakäyttöäkoskevistavaatimuksista yhteisössä 26 päivänä maaliskuuta 1990 annetunneuvostondirektiivin90/167/ETY(
2)ansiostasaavutettuyhdenmukais-
tamisen taso direktiivistä 70/524/ETY johtuvaa tasoa, ja liittää siihentarvittaessaehdotuksiakokkidiostaattienjamuidenkyseisendirektiivinkäsittämien lääkkeitä sisältävien aineiden aseman muuttamiseksi.
Neuvostotekeepäätöksenkomissionehdotuksestavuodenkuluessasen
toimittamisesta.
71 artikla
Kuuden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio
julkaiseeyleisenkertomuksentässäasetuksessa,direktiivin75/319/ETYIIIluvussajadirektiivin81/851/ETYIVluvussavahvistettujenmenette-lyjen toiminnan perusteella saadusta kokemuksesta.
72 artikla
Noudatettaessa tässä artiklassa määriteltyä menettelyä komissiota
avustaa:
— pysyväihmisilletarkoitettujalääkkeitäkäsitteleväkomitea,ihmisille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa asioissa,
— pysyvä eläinlääkekomitea, eläinlääkkeitä koskevissa asioissa.
Komissionedustajatekeekomitealleehdotuksentarvittavistatoimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonkapuheenjohtajavoiasettaaasiankiireellisyydenmukaan.Lausuntoanne-taan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätöstenedellytykseksimäärätylläenemmistöllä,jotkaneuvostotekeekomissionehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänetpainotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja eiosallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.
Jossuunnitelluttoimenpiteeteivätolekomiteanlausunnonmukaisiatai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-tuksentarvittavistatoimenpiteistä.Neuvostoratkaiseeasianmääräenem-mistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kunasiaontullutvireilleneuvostossa,komissiotekeepäätöksenehdote-tuista toimenpiteistä.
73 artikla
Noudatettaessa tässä artiklassa määriteltyä menettelyä komissiota
avustaa:
— pysyväihmisilletarkoitettujalääkkeitäkäsitteleväkomitea,ihmisille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa asioissa,
— pysyvä eläinlääkekomitea, eläinlääkkeitä koskevissa asioissa.
Komissionedustajatekeekomitealleehdotuksentarvittavistatoimenpi-
teistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonkapuheenjohtajavoiasettaaasiankiireellisyydenmukaan.Lausuntoanne-
(1) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 7. Direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna komission direktiivillä 92/64/ETY (EYVL N:o L 221,6.8.1992, s. 51).
(
2) EYVL N:o L 92, 7.4.1990, s. 42
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 27
▼B
taan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätöstenedellytykseksimäärätylläenemmistöllä,jotkaneuvostotekeekomissionehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänetpainotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja eiosallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean
lausunnon mukaiset.
Jossuunnitelluttoimenpiteeteivätolekomiteanlausunnonmukaisiatai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-tuksentarvittavistatoimenpiteistä.Neuvostoratkaiseeasianmääräenem-mistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kunasiaontullutvireilleneuvostossa,komissiotekeepäätöksenehdote-tuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllähylännyt mainittuja toimenpiteitä.
74 artikla
Tämäasetustuleevoimaanseuraavanapäivänäsenjälkeen,kuntoimi-
valtaiset viranomaiset päättävät viraston sijaintipaikasta.
Jollei ensimmäisestä alakohdasta muuta johdu, I, II, III ja V osasto
tulevat voimaan 1 päivänä tammikuuta 1995.
Tämäasetusonkaikiltaosiltaanvelvoittava,jasitäsovelletaansellaise-
naan kaikissa jäsenvaltioissa.
1993R2309 — FI — 25.03.1998 — 001.001 — 28
▼B
LIITE
A OSA
— Seuraavilla bioteknologisilla menetelmillä kehitetyt lääkkeet:
— yhdistelmä DNA-tekniikka,— biologisesti aktiivisia proteiineja prokariooteissa ja eukariooteissa
koodaaviengeenienhallittuilmentäminen,mukaanlukienmuunnellutnisäkässolut,
— hybridooma-ja monoklonaaliset vasta-ainemenetelmät,
— Eläinlääkkeet,mukaanlukienmuutkuinbioteknologisinmenetelminkehi-
tetytlääkkeet,jotkaontarkoitettupääasiassakäytettäväksisuorituskyvynparantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuudenlisäämiseksi.
B OSA
— Muilla bioteknologisilla menetelmillä kehitetyt lääkkeet, jotka viraston
mielestä perustuvat huomattavaan innovaatioon.
— Lääkkeet, joiden annostelutapa viraston mielestä perustuu huomattavaan
innovaatioon.
— Lääkkeet, joilla on täysin uusi käyttötarkoitus, jolla viraston mielestä on
huomattavaa terapeuttista merkitystä.
— Radioisotooppeihin perustuvat lääkkeet, joilla viraston mielestä on
huomattavaa terapeuttista merkitystä.
— Ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevat uudet lääkkeet.— Lääkkeet, joiden valmistuksessa käytetään menetelmiä, jotka viraston
mielestä osoittavat huomattavaa teknistä edistymistä, kuten kaksiulot-teinen elektroforeesi mikropainovoiman alaisuudessa.
— Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta,
jota tämän asetuksen voimaan tullessa ei vielä ole sallittu jäsenvaltiossaihmisille tarkoitettuna lääkkeenä.
—►
M1Sellaistauuttavaikuttavaaainettasisältäväteläinlääkintääntarkoi-
tetutlääkkeet,joillejäsenvaltioeioleantanuttämänasetuksenvoimaantu-lopäivään mennessä lupaa käyttää eläimille tarkoitettuna lääkkeenä. ◄