02017R0776 — FI — 25.10.2018 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION ASETUS (EU) 2017/776, annettu 4 päivänä toukokuuta 2017, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 116 5.5.2017, s. 1)

Muutettu:









▼B

KOMISSION ASETUS (EU) 2017/776,

annettu 4 päivänä toukokuuta 2017,

aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite VI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2. Tätä asetusta sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2018.

▼M1

Liitteessä olevaa 1 kohtaa, 2 kohtaa ja 3 kohdan a, b ja c alakohtaa sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2017.

▼B

3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ennen 1 päivää joulukuuta 2018 aineet ja seokset voidaan luokitella, merkitä ja pakata asetuksen (EY) N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, mukaisesti.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.









LIITE

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite VI seuraavasti:

1) Korvataan johdantokappaleet seuraavasti:

”Tässä liitteessä olevassa 1 osassa esitetään johdanto yhdenmukaistettuun luokitus- ja merkintäluetteloon sekä taulukossa 3 olevat tiedot kustakin nimikkeestä ja vastaavista luokituksista ja vaaralausekkeista.

Tässä liitteessä olevassa 2 osassa vahvistetaan yleiset periaatteet aineiden yhdenmukaista luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen tekemiseen ja perusteluun liittyvän asiakirja-aineiston valmistelua varten unionin tasolla.

Tässä liitteessä olevassa 3 osassa luetteloidaan vaaralliset aineet, joiden luokitus ja merkinnät on yhdenmukaistettu unionin tasolla. Taulukossa 3 olevat luokitus ja merkinnät perustuvat tämän asetuksen liitteessä I oleviin kriteereihin.”

2) Muutetaan 1 osa seuraavasti:

a) Korvataan 1.1.2 jakson otsikko seuraavasti:

Nimikkeiden luokitus ja merkinnät taulukossa 3”;

b) Korvataan 1.1.2.3 jakso seuraavasti:

”1.1.2.3. Erityiset pitoisuusrajat, M-kertoimet ja välittömän myrkyllisyyden estimaatit (ATE)

Erillisessä sarakkeessa esitetään erityiset pitoisuusrajat, jos ne ovat erilaiset kuin liitteessä I tietylle kategorialle annetut yleiset pitoisuusrajat; sarakkeessa ilmoitetaan myös kyseinen luokitus käyttäen samoja koodeja kuin 1.1.2.1.1 jaksossa. Myös yhdenmukaistetut ATE-arvot luetellaan samassa taulukon 3 sarakkeessa. Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä asianomaista ainetta sisältävän seoksen luokitukseen kyseisiä erityisiä pitoisuusrajoja ja yhdenmukaistettuja ATE-arvoja. ATE-arvoa sovellettaessa on käytettävä liitteessä I olevassa 3.1.3.6 kohdassa kuvattua yhteenlaskukaavaa. Jos tässä liitteessä ei anneta erityistä pitoisuusrajaa tietylle kategorialle, on aineisiin, jotka sisältävät epäpuhtauksia, lisäaineita tai yksittäisiä ainesosia, tai seoksiin sovellettava liitteessä I vahvistettuja yleisiä pitoisuusrajoja. Jos välittömälle myrkyllisyydelle ei ole yhdenmukaistettuja ATE-arvoja, oikea arvo on määritettävä käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Pitoisuusrajat ovat aineen painoprosentteja seoksen kokonaispainosta laskettuna, ellei toisin mainita.

Jos aineille, jotka on luokiteltu vesiympäristölle vaarallisiksi välittömän vaaran kategoriaan 1 (Aquatic Acute 1) tai kroonisen vaaran kategoriaan 1 (Aquatic Chronic 1), on yhdenmukaistettu M-kerroin, kyseinen kerroin ilmoitetaan taulukossa 3 samassa sarakkeessa kuin erityiset pitoisuusrajat. Jos aineelle on yhdenmukaistettu M-kerroin sekä vesiympäristövaaran välittömään kategoriaan 1 että krooniseen kategoriaan 1, kumpikin M-kerroin on lueteltava jaottelua vastaavalla rivillä. Jos taulukossa 3 ilmoitetaan vain yksi M-kerroin ja aine on luokiteltu vesiympäristölle vaaralliseksi välittömään kategoriaan 1 ja krooniseen kategoriaan 1, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä kyseistä M-kerrointa luokitellessaan kyseistä ainetta sisältävän seoksen vesiympäristölle aiheutuvan välittömän ja pitkäaikaisen vaaran perusteella käyttäen yhteenlaskumenetelmää. Jos M-kerrointa ei ole ilmoitettu taulukossa 3, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä vahvistaa aineen M-kertoimen (M-kertoimet) käytettävissä olevien tietojen perusteella. M-kertoimen vahvistamista ja käyttöä varten katso liitteessä I oleva 4.1.3.5.5.5 jakso.”;

c) Muutetaan 1.1.3.1 jakso seuraavasti:

i) Poistetaan huomautus E;

ii) Korvataan huomautus K seuraavasti:

”Huomautus K:

Ainetta ei tarvitse luokitella syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia 1,3-butadieenia (Einecs-nro 203-450-8). Kun ainetta ei ole luokiteltu syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi, olisi kuitenkin sovellettava vähintään turvalausekkeita (P102-)P210-P403. Tämä huomautus koskee ainoastaan tiettyjä 3 osassa mainittuja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita.”

iii) Korvataan huomautus P seuraavasti:

”Huomautus P

Ainetta ei tarvitse luokitella syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia bentseeniä (Einecs-nro 200-753-7).

Kun ainetta ei ole luokiteltu syöpää aiheuttavaksi, on kuitenkin sovellettava vähintään turvalausekkeita (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.

Tämä huomautus koskee ainoastaan tiettyjä 3 osassa mainittuja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita.”

iv) Korvataan huomautus S seuraavasti:

”Huomautus S

Tätä ainetta ei ehkä tarvitse merkitä 17 artiklan mukaisesti (katso liitteessä I oleva 1.3 jakso) (taulukko 3).”;

v) Korvataan huomautuksen U otsikko seuraavasti:

”Huomautus U (taulukko 3):”;

d) Muutetaan 1.1.3.2 jakso seuraavasti:

i) Korvataan huomautus 1 seuraavasti:

”Huomautus 1:

Ilmoitettu pitoisuus, tai jos sitä ei ole, tämän asetuksen mukainen yleinen pitoisuus on metallisen alkuaineen painoprosentti laskettuna seoksen kokonaispainosta.”;

ii) Lisätään huomautus 8 seuraavasti:

”Huomautus 8:

Ainetta ei tarvitse luokitella syöpää aiheuttavaksi, jos voidaan osoittaa, että vapautuvan formaldehydin teoreettinen enimmäispitoisuus, lähteestä riippumatta, on markkinoille saatetussa seoksessa alle 0,1 prosenttia.”

iii) Lisätään huomautus 9 seuraavasti:

”Huomautus 9:

Ainetta ei tarvitse luokitella perimää vaurioittavaksi, jos voidaan osoittaa, että vapautuvan formaldehydin teoreettinen enimmäispitoisuus, lähteestä riippumatta, on markkinoille saatetussa seoksessa alle 1 prosenttia.”

e) Poistetaan 1.1.4 jakso;

f) Korvataan 1.2 jakson otsikko seuraavasti:

Taulukossa 3 esitetyt luokitukset ja vaaralausekkeet, jotka johtuvat direktiivin 67/548/ETY liitteen I luokituksien muuntamisesta”

g) Korvataan 1.2.1 jakso seuraavasti:

”1.2.1 Vähimmäisluokitus

Eräiden vaaraluokkien, esimerkiksi välittömän myrkyllisyyden ja elinkohtaisen myrkyllisyyden (toistuva altistuminen), osalta direktiivin 67/548/ETY kriteerien mukainen luokitus ei suoraan vastaa luokitusta tämän asetuksen mukaisiin vaaraluokkiin ja -kategorioihin. Tällöin tämän liitteen mukaista luokitusta pidetään vähimmäisluokituksena. Tätä luokitusta sovelletaan, jos mikään seuraavista ehdoista ei täyty:

— Aineen tai seoksen valmistajalla tai maahantuojalla on käytettävissään liitteessä I olevassa 1 osassa tarkoitettuja tietoja, jotka aiheuttavat luokituksen vähimmäisluokitusta vaarallisempaan kategoriaan. Aine on tällöin luokiteltava vaarallisempaan kategoriaan.

— Vähimmäisluokitusta voidaan tarkentaa liitteessä VII olevan muunnostaulukon perusteella, kun valmistaja tai maahantuoja tietää välitöntä hengitysmyrkyllisyyttä koskevassa testissä käytetyn aineen fysikaalisen olomuodon. Tällöin käytetään liitteen VII mukaista luokitusta, jos se eroaa tässä liitteessä esitetystä vähimmäisluokituksesta.

Kategorian vähimmäisluokitus merkitään taulukossa 3 yhdellä tähdellä (*) Luokitus-sarakkeessa.

*-merkkiä käytetään myös ’Erityiset pitoisuusrajat, M-kertoimet ja ATE-arvot’ -sarakkeessa osoittamaan, että kyseisellä nimikkeellä oli direktiivin 67/548/ETY mukaiset erityiset pitoisuusrajat välittömän myrkyllisyyden vuoksi. Kyseisiä pitoisuusrajoja ei voida muuntaa tämän asetuksen mukaisiksi pitoisuusrajoiksi etenkään vähimmäisluokitusta sovellettaessa. Kun *-merkkiä käytetään, kyseisen nimikkeen välitöntä myrkyllisyyttä koskevaan luokitukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.”

h) Korvataan 1.2.2 jakso seuraavasti:

”1.2.2 Altistumisreittiä ei voida sulkea pois

Tiettyjen vaaraluokkien (esimerkiksi STOT) osalta altistumisreitti esitetään vaaralausekkeessa vain silloin, kun voidaan kiistatta osoittaa, että mikään muu altistumisreitti ei voi aiheuttaa vaaraa liitteen I kriteerien mukaisesti. Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti altistumisreitti ilmoitettiin R48-luokituksena silloin, kun käytettävissä oli tietoja, joiden mukaan luokitus kyseisen altistumisreitin mukaan oli perusteltua. Direktiivin 67/548/ETY luokitus, jossa ilmoitetaan altistumisreitti, on mukautettu tämän asetuksen vastaavaan luokkaan ja kategoriaan, mutta niin, että käytetään yleistä vaaralauseketta, jossa ei määritellä altistumisreittiä, kun tarvittavia tietoja ei ole saatavilla.

Nämä vaaralausekkeet on taulukossa 3 merkitty kahdella asteriskilla (**).”

i) Korvataan 1.2.3 jakso seuraavasti:

”1.2.3 Lisääntymiselle vaarallisuutta koskevat vaaralausekkeet

Vaaralausekkeet H360 ja H361 kertovat vaikutuksista hedelmällisyyteen ja/tai kehitykseen (’Saattaa heikentää hedelmällisyyttä tai vaurioittaa sikiötä’ / ’Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä tai vaurioittavan sikiötä’). Kriteerien mukaan yleinen vaaralauseke voidaan korvata tiettyä vaikutusta osoittavalla vaaralausekkeella 1.1.2.1.2 jakson mukaisesti. Jos toista jaottelua ei mainita, syynä on joko se, että tiedot osoittavat, että kyseistä vaikutusta ei ole, että tiedot eivät ole ratkaisevia tai että tietoja ei ole; tällöin kyseiseen jaotteluun sovelletaan 4 artiklan 3 kohdan velvoitteita.

Jotta ei menetettäisi direktiivin 67/548/ETY mukaisten yhdenmukaistettujen luokitusten tietoja hedelmällisyyttä tai kehityshäiriöitä koskevista vaikutuksista, luokitukset on muunnettu ainoastaan kyseisen direktiivin mukaisesti luokiteltujen vaikutusten osalta.

Nämä vaaralausekkeet on taulukossa 3 merkitty kolmella asteriskilla (***).”

j) Korvataan 1.2.4 jakso seuraavasti:

”1.2.4 Fysikaalisia vaaroja ei kyetty luokittelemaan asianmukaisesti

Eräiden nimikkeiden fysikaalisia vaaroja ei ole kyetty luokittelemaan asianmukaisesti, koska tämän asetuksen luokituskriteerien soveltamisesta ei ole ollut riittävästi tietoja. Nimike voidaan osoittaa toiseen (myös korkeampaan) kategoriaan tai jopa toiseen vaaraluokkaan kuin mihin se on ilmoitettu. Oikea luokitus vahvistetaan testaamalla.

Nimikkeet, joiden fysikaaliset vaarat vahvistetaan testaamalla, on merkitty neljällä asteriskilla (****) taulukossa 3.”

3) Muutetaan 3 osa seuraavasti:

a) Korvataan 3 osan otsikko seuraavasti:

3 OSA: YHDENMUKAISTETTUJEN LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN TAULUKKO”

b) Poistetaan johdantokappaleet.

c) Korvataan taulukon 3.1 otsikko seuraavasti:

”Taulukko 3

Vaarallisten aineiden yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelo”;

d) Muutetaan taulukko 3 seuraavasti:

i) Korvataan toiseksi viimeisen sarakkeen otsikko otsikolla ”Erityiset pitoisuusrajat, M-kertoimet ja ATE-arvot”;

ii) Korvataan indeksinumeroita 006-046-00–8, 604-057-00–8, 605-023-00–5, 606-041-00–6, 607-123-00–4, 608-055-00–8, 612-150-00-X, 613-318-00–5, 614-001-00–4, 615-013-00–2, 616-006-00–7, 616-094-00–7 ja 650-032-00-X koskevat nimikkeet seuraavasti:







Indeksinumero Kansainvälinen kemiallinen yksilöinti EY-numero CAS-numero Luokitus Merkinnät Erityiset pitoisuusrajat, M-kertoimet ja ATE-arvot Huomautukset Vaaraluokka- ja kategoriakoodi(t) Vaaralauseke-koodi(t) Varoitusmerkki, huomiosanakoodi(t) Vaaralausekekoodi(t) Täydentävät vaaralausekekoodi(t) ”006-046-00–8 bendiokarbi (ISO); 2,2-dimetyyli–bentsodioksol-4-yyli-N-metyylikarbamaatti; 2,2-dimetyyli-1,3-bentsodioksol-4-yylimetyylikarbamaatti 245-216-8 22781-23-3 Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 Acute Tox. 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H331 H311 H300 H400 H410 GHS06 GHS09 Dgr H331 H311 H300 H410 M = 10 M = 100” ”604-057-00–8 reaktiomassa: 2-(2H-bentsotriatsol-2-yyli)-4-metyyli-(n)-dodekyylifenoli-isomeerit; 2-(2H-bentsotriatsol-2-yyli)-4-metyyli-(n)-tetrakosyylilfenoli-isomeerit; 2-(2H-bentsotriatsol-2-yyli)-4-metyyli-5,6-didodekyylifenoli-isomeerit. n = 5 tai 6 401-680-5 — Aquatic Chronic 4 H413 H413” ”605-023-00–5 5-kloori-2-(4-kloorifenoksi)fenoli [DCPP] 429-290-0 3380-30-1 Eye Dam. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H318 H400 H410 GHS05 GHS09 Dgr H318 H410 M = 10 M = 10” ”606-041-00–6 2-metyyli-1-(4-metyylitiofenyyli)-2-morfoliinipropan-1-oni 400-600-6 71868-10-5 Repr. 1B Acute Tox. 4 * Aquatic Chronic 2 H360FD H302 H411 GHS08 GHS07 GHS09 Dgr H360FD H302 H411” ”607-123-00–4 2,3-epoksipropyylimetakrylaatti; glysidyylimetakrylaatti 203-441-9 106-91-2 Carc. 1B Muta. 2 Repr. 1B Acute Tox. 3 Acute Tox. 4 STOT SE 3 STOT RE 1 Eye Dam. 1 SkinCorr.1B Skin Sens. 1 H350 H341 H360F H311 H302 H335 H372 (hengitystiet) (hengitysteitse) H318 H314 H317 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr H350 H341 H360F H311 H302 H335 H372 (hengitystiet) (hengitysteitse) H314 H317 D” ”608-055-00–8 fiproniili (ISO); (±)-5-amino-1-(2,6-dikloori-α,α,α-trifluori-para-tolyyli)-4-trifluorimetyylisulfinyyli-pyratsoli-3-karbonitriili 424-610-5 120068-37-3 Acute Tox. 3* Acute Tox. 3* Acute Tox. 3* STOT RE 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H301 H311 H331 H372* H400 H410 GHS06 GHS08 GHS09 Dgr H301 H311 H331 H372* H410 M = 1 000 M = 10 000 ” ”612-150-00-X spiroksamiini (ISO); 8-tert-butyyli-1,4-dioksaspiro[4.5]dekan-2-yylimetyyli(etyyli)(propyyli)amiini — 118134-30-8 Repr. 2 Acute Tox. 4 Acute Tox. 4 Acute Tox. 4 STOT RE 2 Skin Irrit. 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H361d H332 H312 H302 H373 (silmät) H315 H317 H400 H410 GHS08 GHS07 GHS09 Wng H361d H332 H312 H302 H373 (silmät) H315 H317 H410 M = 100 M = 100” ”613-318-00–5 fenpyratsamiini (ISO); S-allyyli-5-amino-2,3-dihydro-2-isopropyyli-3-okso-4-(o-tolyyli)pyratsoli-1-karbotioaatti; S-allyyli 5-amino-2-isopropyyli-4-(2-metyylifenyyli)-3-okso-2,3-dihydropyratsoli-1-karbotioaatti — 473798-59-3 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H400 H410 GHS09 Wng H410 M = 10 M = 1” ”614-001-00–4 nikotiini (ISO); 3-[(2S)-1-metyylipyrrolidin-2-yyli]pyridiini 200-193-3 54-11-5 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Aquatic Chronic 2 H330 H310 H300 H411 GHS06 GHS09 Dgr H330 H310 H300 H411 hengitysteitse: ATE = 0,19 mg/L (pölyt tai sumut) ihon kautta: ATE = 70 mg/kg sun kautta: ATE (*1) = 5 mg/kg” ”615-013-00–2 syanamidi; karbamonitriili 206-992-3 420-04-2 Carc. 2 Repr. 2 Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 STOT RE 2 Skin Corr. 1 Skin Sens. 1 Eye Dam. 1 Aquatic Chronic 3 H351 H361fd H311 H301 H373 (kilpirauhanen) H314 H317 H318 H412 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr H351 H361fd H311 H301 H373 (kilpirauhanen) H314 H317 H412” ”616-006-00–7 diklofluanidi (ISO); N-[(dikloorifluorimetyyli)tio]-N′,N′-dimetyyli-N-fenyylisulfamidi 214-118-7 1085-98-9 Acute Tox. 4 Eye Irrit. 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 H332 H319 H317 H400 GHS07 GHS09 Wng H332 H319 H317 H400 M = 10” ”616-094-00–7 3,3′-disykloheksyyli-1,1′-metyleenibis(4,1-fenyleeni)diurea 406-370-3 58890-25-8” Aquatic Chronic 4 H413 H413” ”650-032-00-X syprokonatsoli (ISO); (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-kloorifenyyli)-3-syklopropyyli-1-(1H-1,2,4-triatsol-1-yyli)butan-2-oli — 94361-06-5 Repr. 1B Acute Tox. 3 STOT RE 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H360D H301 H373 (maksa) H400 H410 GHS08 GHS06 GHS09 Dgr H360D H301 H373 (maksa) H410 M = 10 M = 1” (*1) Muunnettu välittömän myrkyllisyyden piste-estimaatti liitteessä I olevan taulukon 3.1.2 mukaisesti.

iii) Lisätään seuraavat nimikkeet siinä järjestyksessä kuin ne ovat taulukossa 3: