1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990,
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämi-
sestä
(90/385/ETY)
(EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2 Neuvoston direktiivi 93/68/ETY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993 L 220 1 30.8.1993
►M3 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003, annettu
29 päivänä syyskuuta 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990,
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenval-
tioiden lainsäädännön lähentämisestä
(90/385/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa (2),
ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettäaktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden on jokaisessa
jäsenvaltiossa annettava potilaille, käyttäjille ja muille ihmisille korkeasuojaustaso ja saavutettava suunnitellut toimivuus- ja suorituskykyomi-naisuudet ihmiselimistöön asennettuina,
useat jäsenvaltiot ovat pyrkineet varmistamaan tämän turvallisuuden
tason sekä tällaisten laitteiden tekniseen turvallisuuteen liittyviä
ominaisuuksia että niiden tarkastusmenettelyjä koskevien velvoittavieneritelmien avulla; edellä tarkoitetut eritelmät ovat erilaisia eri jäsenval-tioissa,
tämän turvallisuuden tason varmistavat kansalliset säännökset olisi
yhdenmukaistettava aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten lait-
teiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi alentamatta jäsenvaltioissa
vallitsevaa perusteltua turvallisuuden tasoa,
yhdenmukaistetut säännökset on erotettava jäsenvaltioiden toteuttamista
toimenpiteistä suoraan tai epäsuorasti kyseisiä laitteitakoskevienkansan-terveysohjelmienjasairausvakuutusjärjestelmien rahoituksenjärjestämiseksi; nämä säännökset eivät sen vuoksi vaikuta jäsenval-tioiden oikeuteen panna täytäntöön edellä tarkoitettuja toimenpiteitä
yhteisön lainsäädännön mukaisesti,
jäsenvaltioissa saavutetun turvallisuuden tason ylläpitäminen tai para-
ntaminen on yksi tämän direktiivin olennaisissa vaatimuksissamääritellyistä pääasiallisista tavoitteista,
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt
voidaan rajoittaa niihin säännöksiin, jotka ovat tarpeen olennaisten
vaatimusten täyttämiseksi; näiden vaatimusten on olennaisina korvat-
tava vastaavat kansalliset säännökset,
olennaisten vaatimusten mukaisuuden todistamisen helpottamiseksi ja
vaatimusten mukaisuuden valvonnan mahdollistamiseksi on suotavaasaada koko Euroopan kattavia yhdenmukaistettuja standardeja aktii-visten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun,valmistukseen ja pakkaamiseen liittyvien riskien torjumiseksi; nämä
yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit ovat yksityisoikeudellisten
toimielinten laatimia ja niiden tulee säilyä muina kuin velvoittavina;tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroo-pan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tunnustetaantoimivaltaisiksi toimielimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja stan-
dardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja
näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleistensuuntaviivojen mukaisesti; tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla stan-dardilla tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia taiyhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka toinen tai molemmat edellä maini-tuista toimielimistä on antanut komission toimeksiannosta teknisiä1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 2
(1) EYVL N:o C 14, 18.1.1989, s. 4
(2) EYVL N:o C 120, 16.5.1989, s. 75 ja EYVL N:o C 149, 18.6.1990
(3) EYVL N:o C 159, 26.6.1989, s. 47
▼B
standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatet-
tavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvostondirektiivin 83/189/ETY (
1) mukaisesti, sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 88/182/ETY (2), sekä edellä tarkoitettujen
yleisten suuntaviivojen mukaan,
tarkastusmenettelyt on toteutettava ja hyväksyttävä jäsenvaltioiden
välisellä yhteisellä sopimuksella yhteisön arviointiperusteiden mukai-sesti, ja
lääketieteen alan erityislaadun vuoksi on suositeltavaa säätää, että
ilmoitettu toimielin ja valmistaja tai valmistajan yhteisöön sijoittau-tunut edustaja asettavat yhteisellä sopimuksella määräajan laitteidenvaatimustenmukaisuuden arviointi- ja tarkastustoimenpiteiden suoritta-miselle,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1 Tätä direktiiviä sovelletaan aktiivisiin implantoitaviin lääkinnälli-
siin laitteisiin.
2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”lääkinnällisellä laitteella” kaikkia instrumentteja, laitteistoja,
välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään jokoyksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaisen toiminnan
kannalta tarvittavia lisälaitteita tai ohjelmistoja, jotka valmistaja on
tarkoittanut käytettäviksi ihmisen
— sairauksien tai vammojen diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun,
hoitoon tai lievitykseen,
— anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen
tai muunteluun,
— hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ei saavuteta farmakologisin,
kemiallisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joidentoimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää;
b) ”aktiivisella lääkinnällisellä laitteella” kaikkia lääkinnällisiä laitteita,
joiden toiminta perustuu sähköiseen energianlähteeseen tai muuhunenergian lähteeseen kuin suoraan ihmiskehon aikaansaamaanvoimaan tai painovoimaan;
c) ”aktiivisella implantoitavalla lääkinnällisellä laitteella” kaikkia aktii-
visia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaantai osittain, kirurgisesti tai muulla lääketieteellisellä menetelmällä,ihmiskehoon tai lääketieteellisen toimenpiteen avulla kehon luonnol-liseen aukkoon ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleentoimenpiteen jälkeen;
d) ”yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella” kaikkia aktiivisia
implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka on valmistettu lääketie-teellisen asiantuntijan kirjallisen määräyksen mukaisesti, jossa
annetaan kyseisen asiantuntijan vastuulla laitteen yksityiskohtaiset
suunnitteluohjeet, ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi vain yksit-täisen nimetyn potilaan tapauksessa;
e) ”kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitetulla laitteella” kaikkia aktiivisia
implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu
erikoislääkärin käytettäviksi tehtäessä tutkimuksia ihmisillä asian-mukaisissa kliinisissä olosuhteissa;
f) ”suunnitellulla käyttötarkoituksella” käyttöä, johon lääkinnällinen
laite on suunniteltu ja johon se valmistajan käyttöohjeissa antamientietojen mukaan soveltuu;1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 3
(1) EYVL N:o L 109, 26.4.1983, s. 8
(2) EYVL N:o L 81, 26.3.1988, s. 75
▼B
g) ”käyttöönottamisella” terveydenhuoltohenkilöstön saatavilla
pitämistä elimistöön asentamista varten;
h) ”markkinoille saattamisella” laitteen ensimmäistä käyttöön saatta-
mista maksua vastaan tai ilmaiseksi, ei kuitenkaan kliinisiin
tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, sen jakelemiseksi ja/tai käyttämi-seksi yhteisön markkinoilla, riippumatta siitä, onko laite uusi vaitäysin kunnostettu;
i) ”valmistajalla” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on
vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta jamerkitsemisestä sen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään,nämä toimet voi suorittaa tämä sama henkilö tai kolmas henkilö
tämän lukuun.
Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelle-
taan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, joka
kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa ja/tai merkitsee yhden
tai useamman koottavan tuotteen ja/tai antaa niille laitteena käyttö-tarkoituksen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään. Tätä eisovelleta henkilöön, joka olematta ensimmäisen alakohdanmukainen valmistaja, kokoaa tai muuntaa käyttötarkoituksenmukaan jo markkinoille saatettuja laitteita yksittäisen potilaan
käyttöön.
3 Jos aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite on tarkoitettu sell-
aisen aineen annosteluun, joka määritellään lääkevalmisteeksilääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollistenmääräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa
neuvoston direktiivissä 65/65/ETY (
1), sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 87/21/ETY (2), aineeseen on sovellettava edellä
tarkoitetussa direktiivissä säädettyä markkinoille saattamisen hyväksy-mistä koskevaa järjestelmää.
4 Jos aktiiviseen implantoitavaan lääkinnälliseen laitteeseen kuuluu
olennaisena osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direk-
tiivin 65/65/ETY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkevalmisteena, laite onarvioitava ja sen markkinoille saattaminen on hyväksyttävä tämändirektiivin säännösten mukaisesti.
5 Tämä direktiivi on sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta
1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY (
3) 2 artiklan 2
kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että 1 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut
laitteet voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön vain, jos ne eivätvaaranna potilaiden, käyttäjien tai, soveltuvissa tapauksissa, muidenihmisten turvallisuutta ja terveyttä asianmukaisesti asennettuina, huol-lettuina ja suunniteltuihin käyttötarkoituksiinsa käytettyinä.
3 artikla
Edellä 1 artiklan 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen aktii-
visten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, jäljempänä ’laitteet’,on täytettävä liitteessä I asetetut olennaiset vaatimukset, joita sovelle-taan niihin ottaen huomioon kyseisten laitteiden suunniteltukäyttötarkoitus.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 4
(1) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65
(2) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 36
(3) EYVL N:o L 139, 23.5.1989, s. 19▼M1
▼B
▼B
4 artikla
1 Jäsenvaltiot eivät saa alueellaan estää tämän direktiivin vaati-
musten mukaisten laitteiden markkinoille saattamista ja käyttöönottamista, jos niissä on 12 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä, joka
osoittaa, että niiden vaatimustenmukaisuus on arvioitu 9 artiklan
mukaisesti.
2 Jäsenvaltiot eivät saa asettaa esteitä:
— kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitetuille laitteille, jotka on tässä
tarkoituksessa saatettu erikoislääkäreiden saataville, jos ne täyttävät10 artiklassa säädetyt ja liitteessä VI vahvistetut ehdot,
— yksilölliseen käyttöön valmistetuille laitteille, jotka saatetaan mark-
kinoille ja otetaan käyttöön, jos ne täyttävät liitteessä VI asetetutehdot ja niihin on liitetty liitteessä VI tarkoitettu ilmoitus.
Edellä tarkoitetuissa laitteissa ei saa olla ►
M2 CE-merkintää ◄.
3 Jäsenvaltiot eivät saa estää panemasta messuilla, näyttelyissä, esit-
telyissä ja muissa sellaisissa tilaisuuksissa näytteille laitteita, jotka eivät
ole tämän direktiivin mukaisia sillä edellytyksellä, että näkyvä
merkintä selvästi ilmaisee vaatimustenmukaisuuden puuttumisen jasen, että niitä ei voida ottaa käyttöön ennen kuin valmistaja tai valmis-tajan yhteisöön sijoittautunut edustaja on saattanut laitteet tämändirektiivin vaatimusten mukaisiksi.
4 Kun laite otetaan käyttöön, jäsenvaltiot voivat vaatia, että liitteessä
I olevassa 13, 14 ja 15 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitetty niidenvirallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
5 a) Jos laitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien ja CE-
merkinnän kiinnittämisestä direktiivien soveltamisalaan, merkintäosoittaa, että laitteiden oletetaan olevan myös näiden direktiivien
säännösten mukaisia.
b) Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä anne-
taan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita
sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan valmis-tajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuuden. Tällöinsovellettavien direktiivien viitenumerot, sellaisina kuin ne on julk-aistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä , on merkittävä
näissä direktiiveissä vaadittuihin, näiden laitteiden mukana oleviin
asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin; näihin asiakirjoihin, ilmoi-
tuksiin ja ohjeisiin on päästävä käsiksi laitteen steriiliä pakkaustarikkomatta.
5 artikla
Jäsenvaltioiden on katsottava sellaisten niitä koskevien kansallisten
standardien mukaisten laitteiden olevan 3 artiklassa tarkoitettujen olen-
naisten vaatimusten mukaisia, jotka on annettu niiden
yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joita koskevat viitenu-merot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ;
jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viite-numerot.
6 artikla
1 Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, etteivät 5 artiklassa tarkoitetut
yhdenmukaistetut standardit täysin vastaa 3 artiklassa tarkoitettuja olen-naisia vaatimuksia, komissio tai asianomainen jäsenvaltio saattaa asiandirektiivillä 83/189/ETY perustetun pysyvän komitean käsiteltäväksi ja
perustelee esityksensä. Komitea antaa asiasta lausunnon viipymättä.
Komitean lausunnon perusteella komissio ilmoittaa jäsenvaltioille,
mitkä toimenpiteet 5 artiklassa tarkoitettujen standardien ja niiden julk-aisemisen osalta on toteutettava.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 5
▼M2
▼B
▼M2
▼B
▼M3
2 Komissiota avustaa pysyvä komitea, jäljempänä ’komitea’.
Sen tietoon voidaan tässä kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti
saattaa tämän direktiivin täytäntöönpanoa tai soveltamista koskeva asia.
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY (1)3j a
7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen
8 artiklan säännökset.
Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
7 artikla
1 Jos jäsenvaltio toteaa, että 1 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa
tarkoitetut laitteet, jotka on otettu asianmukaisesti käyttöön ja joita on
käytetty niiden suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti, saattavat
vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai, soveltuvissa tapauksissa, muidenihmisten terveyttä tai turvallisuutta, sen on toteutettava kaikki tarvit-tavat toimenpiteet poistaakseen näiden laitteet markkinoilta taikkakieltääkseen tai rajoittaakseen niiden markkinoille saattamisen taikäyttöön ottamisen.
Jäsenvaltion on ilmoitettava välittömästi komissiolle tällaisesta toimen-
piteestä ja ilmoitettava päätökseensä perustelut sekä erityisesti onkoperusteena se, että laitteet eivät ole tämän direktiivin mukaisia;
a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten täyttämättä
jättäminen, jos laite ei kaikilta osin tai osittain vastaa 5 artiklassatarkoitettuja standardeja;
b) edellä tarkoitettujen standardien virheellinen noudattaminen;
c) standardeissa itsessään olevat puutteellisuudet.
2 Komissio kuulee mahdollisimman pian asianomaisia osapuolia.
Jos komissio näitä kuultuaan katsoo,
— että toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä heti aloitteen
tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille; jos 1 kohdassatarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin,
komissio saattaa, asianomaisia osapuolia kuultuaan, asian 6 artiklan
1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi kahden kuukaudenkuluessa, mikäli päätöksen tehnyt jäsenvaltio pitäytyy kannassaan,ja aloittaa 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn,
— että toimenpiteet eivät ole perusteltuja, se ilmoittaa siitä heti aloit-
teen tehneelle jäsenvaltiolle ja valmistajalle tai valmistajan
yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle.
3 Jos laitteessa, joka ei ole vaatimustenmukainen, on ►
M2 CE-
merkintä ◄, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava tarvittavat
toimenpiteet sitä vastaan, joka on kiinnittänyt merkin, ja ilmoitettavatästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4 Komissio huolehtii siitä, että jäsenvaltioille ilmoitetaan tämän
menettelyn kulusta ja tuloksista.
8 artikla
1 Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmis-
tamiseksi, että niille ilmoitetut tiedot seuraavista laitetta koskevistatapauksista kirjataan ja arvioidaan keskitetysti:
a) laitteen ominaisuuksien sekä toimivuus- ja suorituskykyjen kaiken-
lainen heikkeneminen sekä kaikki laitteen käyttöohjeenepätäsmällisyydet, jotka saattaisivat johtaa tai olisivat saattaneetjohtaa potilaan kuolemaan tai hänen terveydentilansa heikkenemi-seen,1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 6
(1) Neuvoston päätös 1999/468/EY, tehty 28 päivänä kesäkuuta 1999, menette-
lystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä (EYVL L 184,
17.7.1999, s. 23).▼B
▼B
b) kaikki tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja
poistaa laitteen markkinoilta.
2 Jäsenvaltioiden on, tämän kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan
soveltamista, ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioilleviipymättä 1 kohdassa tarkoitetuista tapauksista ja toimenpiteistä, jotkaon toteutettu tai aiotaan toteuttaa niiden vuoksi.
9 artikla
1 Niiden laitteiden osalta, jotka eivät ole yksilölliseen käyttöön
valmistettuja tai kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitettuja, valmistajan
on, voidakseen kiinnittää laitteeseen ►
M2 CE-merkinnän ◄,o m a n
valintansa mukaan joko
a) noudatettava liitteessä II esitettyä EY-vaatimustenmukaisuusvakuu-
tusta koskevaa menettelyä tai
b) noudatettava liitteessä III esitettyä EY-tyyppitarkastusta koskevaa
menettelyä, ja:
i) liitteessä IV tarkoitettua EY-tarkastusta koskevaa menettelyä, tai
ii) liitteessä V tarkoitettua EY-tyypinmukaisuusvakuutusta koskevaa
menettelyä.
2 Yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista valmistajan on
laadittava liitteessä VI määritelty julistus ennen kunkin laitteen markki-noille saattamista.
3 Valmistajan yhteisöön sijoittautunut edustaja voi milloin tarkoituk-
senmukaista, huolehtia liitteissä III, IV ja VI esitettyjen menettelyjennoudattamisesta.
4 Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät
pöytäkirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisella
kielellä, jossa menettelyt toteutetaan tai 11 artiklassa määritellyn ilmoi-tetun tarkastuslaitoksen hyväksymällä kielellä.
5 Laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn aikana
valmistajan ja/tai ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon tarvittaessa
tämän direktiivin säännösten mukaisesti tuotannon välivaiheen aikana
suoritetuista arviointi- ja tarkastustoimista saadut tulokset.
6 Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoi-
tetun laitoksen osallistumista, valmistaja tai tämän yhteisöön
sijoittautunut edustaja voi valita haluamansa ilmoitetun laitoksen niiden
tehtävien rajoissa, joihin tämä laitos on ilmoitettu.
7 Ilmoitettu laitos voi, jos se on asianmukaisesti perusteltua, vaatia
kaikkia vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimiseksi ja voimassa
pitämiseksi tarvittavia tietoja ottaen huomioon valitun menettelyn.
8 Ilmoitetun laitoksen liitteiden II ja III mukaisesti tekemät
päätökset ovat voimassa enintään viisi vuotta, ja niiden voimassaoloa
voidaan jatkaa osapuolten välisessä allekirjoitetussa sopimuksessa
sovittuna ajankohtana tehdyllä hakemuksella viideksi vuodeksi kerral-laan.
9 Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään toimivaltaiset vira-
nomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvansellaisten yksittäisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja käyttöö-nottoon kyseisen jäsenvaltion alueella, joihin ei ole sovellettu 1 ja 2kohdassa tarkoitettuja menettelyjä ja joiden käyttö on terveydensuojelun kannalta tärkeää.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 7
▼M1
▼M1
9a artikla
1 Jos jäsenvaltio katsoo, että laitteen tai laiteryhmän vaatimustenmu-
kaisuus on vahvistettava, poiketen siitä mitä 9 artiklan säännöksissäsäädetään, käyttäen yksinomaan yhtä 9 artiklassa esitetyistä menetel-mistä valittua tiettyä menetelmää, jäsenvaltio esittää asianmukaisestiperustellun pyynnön komissiolle pyytäen sitä toteuttamaan tarvittavat
toimenpiteet. Näistä toimenpiteistä säädetään direktiivin 93/42/ETY (
1)
7 artiklan 2 kohdassa määriteltyä menettelyä noudattaen.
2 Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille toteutetuista toimenpiteistä ja
julkaisee tarvittaessa näiden toimenpiteiden aiheelliset osat Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä .
10 artikla
1 Kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitetuista laitteista valmistajan tai
valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan on tehtävä vähintään60 päivää ennen tutkimusten aloittamista liitteessä VI tarkoitettu
ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tutki-
muksia on tarkoitus tehdä.
2 Valmistaja voi aloittaa kyseiset kliiniset tutkimukset 60 päivän
kuluttua ilmoituksen tekemisestä, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset
ole tuon määräajan kuluessa ilmoittaneet hänelle päinvastaisesta
päätöksestä, joka perustuu kansanterveydellisiin tai yleiseen järjestyk-seen liittyviin näkökohtiin.
Jäsenvaltiot voivat kuitenkin antaa valmistajalle luvan aloittaa kyseiset
kliiniset tutkimukset ennen 60 päivän määräajan päättymistä, jos asian-
omainen eettinen komitea on antanut kyseistä tutkimusohjelmaa
koskevan myönteisen lausunnon.
2a. Edellä 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu lupa voidaan
saattaa toimivaltaisen viranomaisen hyväksyttäväksi.
3 Jäsenvaltioiden on tarvittaessa toteutettava asianmukaiset toimen-
piteet kansanterveyden ja yleisen järjestyksen turvaamiseksi.
11 artikla
1 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenval-
tioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 9 artiklassa
tarkoitetut menettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä laitokset
on nimetty ja komission niille ennakolta antamat tunnusnumerot.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelon
ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä tehtävistä, joita
varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan
tasalla.
2 Jäsenvaltioiden on sovellettava liitteessä VIII vahvistettuja vähim-
mäisehtoja nimetessään tarkastuslaitoksia. Asiaa koskevissayhdenmukaistetuissa standardeissa asetetut arviointiperusteet täyttävien
tarkastuslaitosten on katsottava täyttävän asiaa koskevat vähimmäi-
sehdot.
3 Tarkastuslaitoksen ilmoittaneen jäsenvaltion on peruutettava
ilmoituksensa, jos se havaitsee, ettei laitos enää täytä 2 kohdassa
tarkoitettuja arviointiperusteita. Jäsenvaltio ilmoittaa asiasta heti muille
jäsenvaltioille ja komissiolle.
4 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen ja valmistajan tai valmistajan
yhteisöön sijoittautuneen edustajan on asetettava yhteisellä sopimuk-1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 8
(1) EYVL N:o L 169, 12.7.1993, s. 1▼B
▼M1
▼B
▼M2
▼B
▼B
sella määräaika liitteissä II - V olevien arviointi- ja tarkastustoimenpi-
teiden suorittamiselle.
12 artikla
1 Laitteissa, jotka eivät ole yksilölliseen käyttöön valmistettuja tai
kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitettuja ja joiden katsotaan täyttävän 3
artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on oltava ►M2 CE-
vaatimustenmukaisuusmerkintä ◄.
2 Liitteessä IX esitetyn ►M2 CE-
vaatimustenmukaisuusmerkinnän ◄ on oltava näkyvästi, helposti luet-
tavasti ja lähtemättömästi steriilissä pakkauksessa ja tarvittaessa
mahdollisessa myyntipakkauksessa, sekä käyttöohjeessa.
Siihen on liitettävä liitteissä II, IV ja V tarkoitettujen menettelyjen
toteuttamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
3 On kiellettyä kiinnittää laitteisiin sellaisia merkintöjä, joita ulko-
puoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään
CE-merkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää pakkauksiin tai laitteenmukana oleviin ohjeisiin, jos ne eivät heikennä CE-merkinnännäkyvyyttä ja luettavuutta.
13 artikla
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteet-
tomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on
velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvis-tamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki
aiheelliset toimenpiteet kyseisen laitteen markkinoille saattamisenrajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että sevedetään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudat-taen.
14 artikla
Kaikissa tämän direktiivin mukaisissa päätöksissä, joissa laitteen mark-
kinoille saattaminen tai käyttöön ottaminen kielletään tai niitärajoitetaan, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Päätökset onannettava mahdollisimman pian tiedoksi asianomaiselle ja samallailmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön
mukaiset muutoksenhakukeinot ja määräajat muutoksenhaulle.
Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, valmistajalla tai tämän
yhteisöön sijoittautuneella edustajalla on oltava mahdollisuus ilmaistakantansa ennakolta, ellei kuuleminen ole mahdotonta toteutettavan
toimenpiteen kiireellisyyden vuoksi.
15 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tämän direktiivin sovelta-
miseen osallistuvat osapuolet pitävät salassa kaikki tehtäviäänhoitaessaan saamansa tiedot. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoi-
tettujen tarkastuslaitosten keskinäistä tiedonvälitystä ja varoitusten
levittämistä koskeviin velvoitteisiin.
16 artikla
1 Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin
noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräyksetennen 1 päivää heinäkuuta 1992. Niiden on ilmoitettava tästä komis-siolle viipymättä.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 9
▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
Niiden on sovellettava näitä säädöksiä 1 päivästä tammikuuta 1993
alkaen.
2 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 Jäsenvaltioiden on 31 päivään joulukuuta 1994 asti sallittava
alueellaan 31 päivänä joulukuuta 1992 voimassa olevien kansallistensäännösten mukaisten laitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöönottaminen.
17 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 10
▼B
LIITE I
OLENNAISET VAATIMUKSET
I YLEISET VAATIMUKSET
1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että niiden käyttö ei,
määritellyissä olosuhteissa ja suunniteltua tarkoitusta varten asennettuina,
vaaranna potilaiden terveydentilaa tai turvallisuutta. Niistä ei saa aiheutua
vaaraa niitä asentaville tai, soveltuvissa tapauksissa, muille henkilöille.
2 Laitteiden on saavutettava valmistajan suunnittelemat toimivuus- ja suori-
tuskyvyt eli ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne soveltuvat
yhteen tai useampaan 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun
valmistajan erittelemään tehtävään.
3 Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut ominaisuudet sekä toimivuus- ja suori-
tuskyvyt eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai, soveltuvissa
tapauksissa, muiden ihmisten terveydentila tai turvallisuus vaarantuu
valmistajan ennakoimana laitteen käyttöaikana, jos laite joutuu alttiiksi
tavanomaisissa käyttöolosuhteissa mahdollisille kuormituksille.
4 Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden
ominaisuudet sekä toimivuus- ja suorituskyvyt heikkene valmistajan
määrittelemissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa (lämpötila ja kosteus
jne.).
5 Kaikista sivuvaikutuksista tai muista kuin toivotuista olosuhteista aiheutu-
vien vaarojen on oltava hyväksyttäviä, kun niitä verrataan laitteen
suunniteltuihin toimintoihin.
II SUUNNITTELUA JA RAKENNETTA KOSKEVAT VAATIMUKSET
6 Valmistajan tekemien laitteiden suunnittelua ja rakennetta koskevien
ratkaisujen on oltava turvallisuusperiaatteiden mukaisia yleisesti tunnus-
tettu alan tekninen taso huomioon ottaen.
7 Implantoitavat laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava kerta-
käyttöpakkauksiin noudattaen asianmukaisia menettelytapoja sen
varmistamiseksi, että ne ovat steriilejä markkinoille saatettaessa ja pysyvät,
valmistajan määräämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa, steriileinä,
kunnes pakkaus poistetaan ja laitteet asennetaan.
8 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että mahdollisuuksien
mukaan vältetään tai minimoidaan:
— laitteiden fyysisiin ominaisuuksiin, mukaan lukien niiden mittasuhtei-
siin, liittyvä fyysisten vammojen vaara;
— energialähteiden käyttöön ja erityisesti sähköä käytettäessä eristykseen,
vuotovirtoihin ja laitteiden ylikuumenemiseen liittyvät vaarat;
— kohtuullisesti ennakoitavissa oleviin ympäristöolosuhteisiin kuten
magneettikenttiin, ulkoisiin sähköisiin vaikutuksiin, sähköstaattiseen
purkaukseen, paineeseen tai paineen ja kiihtyvyyden vaihteluun liit-
tyvät vaarat;
— lääketieteelliseen hoitoon, erityisesti defibrillaattoreiden tai suurtaa-
juuksisten kirurgisten laitteiden käyttöön liittyvät vaarat;
— laitteisiin direktiivissä 80/836/Euratom (1), sellaisena kuin se on
muutettuna direktiiveillä 84/467/Euratom (2) ja 84/466/Euratom (3),
säädettyjä suojausvaatimuksia noudattaen sisällytettyjen radioaktii-
visten aineiden lähettämään ionisoivaan säteilyyn liittyvät vaarat;
— vaarat, jotka saattavat aiheutua, jos huoltoa ja säätöä on mahdotonta
suorittaa, erityisesti:
— vuotovirtojen voimakas lisääntyminen,
— käytettyjen materiaalien ikääntyminen,— laitteen synnyttämä liiallinen lämpö,— jonkin mittaus- tai hallintamekanismin tarkkuuden heikkeneminen.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 11
(1) EYVL N:o L 246, 17.9.1980, s. 1
(2) EYVL N:o L 265, 5.10.1984, s. 4
(3) EYVL N:o L 265, 5.10.1984, s. 1
▼B
9 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että taataan I osassa
”Yleiset vaatimukset” tarkoitetut ominaisuudet sekä toimivuus- ja suoritus-
kyvyt kiinnittäen erityistä huomiota:
— käytettyjen materiaalien valintaan, erityisesti mitä tulee niiden myrkyl-
lisyyteen;
— käytettyjen materiaalien ja biologisten kudosten, solujen ja elimistön
nesteiden keskinäiseen yhteensopivuuteen ottaen huomioon laitteen
ennakoitu käyttö;
— laitteiden ja niiden aineiden yhteensopivuuteen, joiden annostelemiseen
laitteet on tarkoitettu;
— liitäntöjen laatuun, erityisesti niiden turvallisuuteen;
— energianlähteen luotettavuuteen;
— tarvittaessa siihen, että laitteet ovat vuotamattomia;
— ohjelmointi- ja hallintajärjestelmien, mukaan lukien ohjelmiston, asian-
mukaiseen toimivuuteen.
10 Jos laitteeseen kuuluu olennaisena osana aine, jota erikseen käytettynä
voitaisiin pitää direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkeval-
misteena ja jonka toiminta yhdessä laitteen kanssa saattaa muuttaa
lääkkeen biologista käyttökelpoisuutta, tulee aineen turvallisuus, laatu ja
käyttökelpoisuus laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen tarkastaa direk-
tiivissä 75/318/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 89/341/ETY (2) eriteltyjä asianmukaisia menetelmiä vastaavin
menetelmin.
11 Laitteet ja tarvittaessa niiden osat on yksilöitävä, jotta kaikki tarvittavat
toimenpiteet voidaan toteuttaa, kun laitteisiin ja niiden osiin liittyvä
mahdollinen vaara on havaittu.
12 Laitteissa on oltava koodi, jonka perusteella ne ja niiden valmistaja
voidaan yksiselitteisesti tunnistaa (erityisesti laitteen tyyppi ja valmistus-
vuosi); tämä koodi on tarvittaessa voitava lukea ilman kirurgista
toimenpidettä.
13 Jos laitteessa tai sen lisälaitteissa on käytön kannalta välttämättömät ohjeet
taikka käyttö- tai säätöparametrit ilmaistu visuaalisin menetelmin, tällaisen
tiedon on oltava käyttäjän ja tarvittaessa potilaan kannalta ymmärrettävässä
muodossa.
14 Jokaisessa laitteessa on oltava seuraavat erityistiedot helposti luettavassa ja
lähtemättömässä muodossa, tarvittaessa yleisesti tunnustettuina tunnuksina:
14.1 steriilissä pakkauksessa:
— sterilointimenetelmä;
— merkintä, jonka perusteella pakkaus voidaan tunnistaa steriiliksi;
— valmistajan nimi ja osoite;
— laitteen nimitys;
— jos laite on tarkoitettu kliiniseen tutkimustyöhön, ilmaisu: ”ainoastaan
kliinisiin tutkimustöihin”;
— jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, ilmaisu: ”yksilölliseen
käyttöön valmistettu laite”;
— merkintä, että implantoitava laite on steriili;
— merkintä valmistuskuukaudesta ja -vuodesta;
— merkintä määräajasta, jonka kuluessa laite voidaan turvallisesti implan-
toida.
14.2 myyntipakkauksessa:
— valmistajan nimi ja osoite;
— laitteen nimitys;
— laitteen käyttötarkoitus;
— sen käyttöä koskevat ominaisuudet;
— jos laite on tarkoitettu kliiniseen tutkimustyöhön, ilmaisu: ”ainoastaan
kliinisiin tutkimustöihin”;
— jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, ilmaisu: ”yksilölliseen
käyttöön valmistettu laite”;
— merkintä, että implantoitava laite on steriili;
— valmistuskuukausi ja -vuosi;
— merkintä määräajasta, jonka kuluessa laite voidaan turvallisesti implan-
toida;1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 12
(1) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1
(2) EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 11
▼B
— laitteen kuljetus- ja varastointiolosuhteet.
15 Markkinoille saatettaessa kunkin laitteen mukana on toimitettava käyttöoh-
jeet, joissa on seuraavat erityistiedot:
— vuosi, jolloin lupa ►M2 CE-merkinnän ◄kiinnittämiseen on saatu;
— edellä 14.1 ja 14.2 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot lukuun
ottamatta kahdeksannen ja yhdeksännen luetelmakohdan tietoja;
— edellä 2 kohdassa tarkoitetut toimivuus- ja suorituskyvyt sekä kaikki
muut kuin toivotut sivuvaikutukset;
— tiedot, joiden perusteella lääkäri voi valita sopivan laitteen sekä sitä
vastaavan ohjelmiston ja lisälaitteet;
— käyttöohjeet, joiden perusteella lääkäri ja tarvittaessa potilas voivat
käyttää laitetta, sen lisälaitteita ja ohjelmistoa oikein, sekä tiedot
toimintatarkastusten, kokeiden ja tarvittaessa huoltotoimenpiteiden
luonteesta, laajuudesta ja ajankohdista;
— tiedot, joiden avulla voidaan tarvittaessa välttää tietyt laitteen asentami-
seen liittyvät vaarat;
— tiedot vuorovaikutushäiriöiden vaaroista (1), liittyen laitteen käyttämi-
seen erityistutkimusten tai -hoidon aikana;
— tarvittavat ohjeet steriilin pakkauksen vaurioiturnisen varalta ja tarvit-
taessa yksityiskohtaiset ohjeet asianmukaisista
uudelleensterilointimenetelmistä;
— tarvittaessa merkintä, jonka mukaan laitetta saa käyttää uudelleen
vasta, kun se on valmistajan vastuulla kunnostettu siten, että se vastaa
olennaisia vaatimuksia.
Käyttöohjeessa on oltava myös yksityiskohtaiset tiedot, joiden perusteella
lääkäri voi opastaa potilasta laitteen käytön vasta-aiheista ja vaadittavista
varotoimista. Näihin tietoihin tulee sisältyä erityisesti:
— tiedot, joiden perusteella voidaan päätellä energianlähteen toiminta-
aika;
— varotoimet, joihin on ryhdyttävä, mikäli laitteen toimivuus- ja suoritus-
kyvyissä esiintyy muutoksia;
— varotoimet, joihin tulee ryhtyä laitteen altistuessa kohtuullisesti enna-
koitavissa olevissa ympäristöolosuhteissa esimerkiksi
magneettikentille, ulkoisille sähköisille vaikutuksille, sähköstaattisille
purkauksille, paineelle tai paineen ja kiihtyvyyden vaihteluille;
— riittävät tiedot lääkkeistä, joiden annostelemiseen kyseinen laite on
suunniteltu.
16 Vahvistuksen, että laite täyttää I osastossa ”Yleiset vaatimukset” tarkoitetut
ominaisuuksia sekä toimivuus-ja suorituskykyjä koskevat vaatimukset
tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, sekä sivuvaikutusten tai muiden kuin
toivottujen vaikutusten arvioinnin on perustuttava liitteen VII mukaisesti
todettuihin kliinisiin tietoihin.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 13
(1) ’Vuorovaikutushäiriöiden vaaroilla’ tarkoitetaan laitteeseen kohdistuvia haittavaiku-
tuksia, jotka aiheutuvat tutkimuksen tai hoidon aikana esillä olevista instrumenteista,
ja päinvastoin.
▼B
LIITE II
EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
(Täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä)
1 Valmistajan on sovellettava 3 ja 4 kohdassa tarkoitettua hyväksyttyä
laatujärjestelmää kyseisten tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa ja
valmiin tuotteen tarkastuksessa ja hänen on oltava 5 kohdassa tarkoitetun
EY-valvonnan alainen.
2 Vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jolla valmistaja, joka täyttää
1 kohdan velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet täyttävät
tämän direktiivin niitä koskevat säännökset.
Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä
CE-merkintä 12 artiklan mukaisesti ja laadittava kirjallinen vaatimustenmu-
kaisuusvakuutus.
Tämä vakuutus koskee yhtä tai useampaa yksilöityä näytettä tuotteesta ja
sitä säilyttää valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja.
CE-merkintään on liitettävä vastuullisen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
3 Laatujärjestelmä
3.1 Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
ilmoitetulle tarkastuslaitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— kaikki asianmukaiset tiedot tuoteryhmästä, jonka valmistusta tarkastel-
laan;
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;— sitoumus täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet;— sitoumus ylläpitää hyväksytty laatujärjestelmä riittävänä ja tehokkaana;— valmistajan sitoumus perustaa ja pitää ajan tasalla markkinoille saatta-
misen jälkeisen valvonnan järjestelmä. Sitoumuksessa on oltava
velvoite, jonka nojalla valmistajan on ilmoitettava toimivaltaisille vira-
nomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:
i) laitteen ominaisuuksien tai toimivuus- ja suorituskykyjen kaiken-
lainen heikkeneminen sekä kaikki laitteen käyttöohjeen
epätäsmällisyydet, jotka saattaisivat johtaa tai olisivat saattaneet
johtaa potilaan kuolemaan tai hänen terveydentilansa heikkenemi-
seen,
ii) kaikki tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja
poistaa laitteen markkinoilta.
3.2 Laatujärjestelmän soveltamisessa on varmistettava, että tuotteet ovat tämän
direktiivin niitä koskevien säännösten mukaisia kaikissa vaiheissa suunnitte-
lusta valmiiden tuotteiden tarkastuksiin asti.
Kaikki valmistajan laatujärjestelmäänsä hyväksymät perusedellytykset,
vaatimukset ja säännökset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti
kirjallisiksi ohjelmiksi ja menettelyiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien
asiakirjojen on tehtävä mahdolliseksi laatuperiaatteiden ja -menettelyta-
pojen, kuten laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen
yhdenmukainen tulkinta.
Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus:
a) valmistajan laatutavoitteista;
b) liiketoiminnan organisaatiosta ja erityisesti:
— organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja sen päätösvallasta
organisaatiossa tuotteiden suunnittelun ja valmistuksen laatukysy-
myksissä,
— laatujärjestelmän toiminnan tehokkuuden tarkkailumenetelmistä ja
erityisesti sen kyvystä saavuttaa suunnittelun ja tuotteiden toivottu
laatu, mukaan lukien kuvaus niiden tuotteiden valvonnasta, jotka
eivät ole vaatimusten mukaisia;
c) tuotteiden suunnittelun tarkkailu- ja tarkastusmenetelmistä ja erityisesti:
— sovellettavista suunnittelueritelmistä, mukaan lukien standardit, ja
tehdyistä ratkaisuista tuotteita koskevien olennaisten vaatimusten1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 14
▼M2
▼B
▼B
täyttämiseksi, silloin kun 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei
sovelleta kaikilta osin,
— suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikoista, menetelmistä ja järjes-
telmällisistä toimenpiteistä, joita tuotteiden suunnittelussa tullaan
käyttämään;
d) valvonta- ja laadunvarmistustekniikoista valmistusvaiheessa ja erityisesti:
— menetelmistä ja menettelytavoista, joita tullaan käyttämään, erityi-
sesti mitä tulee sterilointiin, hankintaan ja niitä koskeviin
asiakirjoihin,
— tuotteen yksilöintimenetelmistä, jotka on laadittu ja pidetään ajan
tasalla piirustusten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakir-
jojen perusteella jokaisessa valmistusvaiheessa;
e) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavista asianmu-
kaisista testeistä ja kokeista, niiden suoritustiheydestä ja käytettävästä
testauslaitteistosta.
3.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on, tämän direktiivin 13 artiklassa säädetyn
soveltamisen rajoittamatta, tarkastettava laatujärjestelmä päättääkseen,
täyttääkö laatujärjestelmä 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitetun
tarkastuslaitoksen on katsottava, että laatujärjestelmä on näiden vaatimusten
mukainen, jos siinä käytetään vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja.
Arvioinnista vastaavan ryhmän jäsenistä vähintään yhdellä on oltava
aiempaa kokemusta kyseisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn
on kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan toimitiloissa.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle lopputarkastuksen jälkeen. Ilmoi-
tuksessa on oltava valvonnan johtopäätökset ja arviointi perusteluineen.
3.4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
tarkastuslaitokselle kaikista laatujärjestelmän muutossuunnitelmista.
Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja tarkastet-
tava, täyttääkö ilmoitetulla tavalla muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset; sen on ilmoitettava päätöksestään valmis-
tajalle. Päätöksessä on oltava valvonnan perusteella tehdyt johtopäätökset ja
arviointi perusteluineen.
4 Tuotteen suunnittelua koskeva tarkastus
4.1 Edellä 3 kohdan mukaan hänelle asetettujen velvoitteiden lisäksi valmistajan
on jätettävä hakemus sellaisen tuotteen suunnittelua koskevien asiakirjojen
tarkastamisesta, jota hän aikoo valmistaa ja joka kuuluu 3.1 kohdassa tarkoi-
tettuun tuoteryhmään.
4.2 Hakemuksessa on kuvattava kyseisen tuotteen suunnittelu, valmistus sekä
toimivuus- ja suorituskyvyt ja siitä on käytävä ilmi tarvittavat erityistiedot
sen arvioimiseksi, onko tuote tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
Hakemuksessa on muun muassa oltava:
— suunnittelueritelmät, mukaan lukien sovelletut standardit;
— niiden soveltamisen näytöksi tarvittava aineisto, erityisesti jos 5 artik-
lassa tarkoitettuja standardeja ei ole kaikilta osin noudatettu. Tässä
aineistossa on oltava valmistajan tekemien tai hänen vastuullaan tehtyjen
asianmukaisten testien tulokset;
— ilmoitus siitä, kuuluuko laitteeseen olennaisena osana liitteessä I
olevassa 10 jaksossa tarkoitettu aine, jonka biologista käyttökelpoisuutta
toiminta yhdessä laitteen kanssa saattaa muuttaa, sekä tiedot tehdyistä
asiaa koskevista tutkimuksista;
— liitteessä VII tarkoitetut kliiniset tiedot;— luonnos käyttöohjeesta.
4.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tutkittava hakemus ja, jos tuote on tämän
direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen, sen on annettava hakijalle
suunnittelua koskeva EY-tarkastustodistus. Ilmoitettu tarkastuslaitos voi
vaatia hakemuksen täydentämistä lisätesteillä tai -näyttöaineistolla direk-
tiivin vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi. Todistuksessa on oltava
tutkimuksen johtopäätökset, sen kelpaavuuden edellytykset, hyväksytyn
rakenteen yksilöimiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus tuotteen
suunnitellusta käyttötarkoituksesta.
4.4 Hakijan on ilmoitettava suunnittelua koskevan EY-tarkastustodistuksen
antaneelle ilmoitetulle tarkastuslaitokselle kaikista muutoksista hyväksyt-
tyyn rakenteeseen. Hyväksyttyyn rakenteeseen tehdyille muutoksille on
saatava lisähyväksyminen suunnittelua koskevan EY-tarkastustodistuksen
antaneelta ilmoitetulta tarkastuslaitokselta, jos muutokset voivat vaikuttaa
tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisuuteen tai1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 15
▼B
tuotteen käyttöolosuhteita koskeviin ehtoihin. Lisähyväksyminen annetaan
lisäyksenä suunnittelua koskevaan EY-tarkastustodistukseen.
5 Valvonta
5.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet asianmukaisesti.
5.2 Valmistajan on annettava ilmoitetulle tarkastuslaitokselle valtuudet suorittaa
kaikki tarvittavat tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asianmukaiset
tiedot, erityisesti:
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
— laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten
analyysitulokset, laskelmat ja testit;
— laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa määrätyt tiedot kuten
tarkastuskertomukset, testausselosteet, kertomukset standardoinneista/
kalibroinneista sekä asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä.
5.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on säännöllisesti suoritettava asianmukaisia
tarkastuksia ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväk-
syttyä laatujärjestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointikertomus.
5.4 Lisäksi ilmoitettu tarkastuslaitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätys-
käyntejä, joista sen on annettava valmistajalle tarkastuskertomus.
6 Hallinnolliset määräykset
6.1 Valmistajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan tuotteen viimeisestä
valmistuspäivästä kansallisten viranomaisten saatavilla:
— vaatimustenmukaisuusvakuutus,
— edellä 3.1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut asiakirjat,— edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset,— edellä 4.2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat,— edellä 3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen
päätökset ja kertomukset.
6.2 Ilmoitetun laitoksen on annettava pyynnöstä muiden ilmoitettujen laitosten
ja toimivaltaisen viranomaisen käyttöön kaikki asianomaiset annettuihin,
evättyihin ja peruutettuihin laatujärjestelmien todistuksiin liittyvät tiedot.
6.3 Jos valmistaja ja tämän edustaja ei ole sijoittautunut yhteisöön, velvollisuus
pitää 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat viranomaisten
saatavilla kuuluu laitteen yhteisön markkinoille saattamisesta vastaavalle
henkilölle.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 16
▼M2
▼B
LIITE III
EY-TYYPPITARKASTUS
1 EY-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu tarkastuslaitos toteaa ja
varmentaa, että tarkasteltavaa tuotantoa edustava näyte täyttää tämän direk-
tiivin sitä koskevat säännökset.
2 Valmistajan tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan on jätettävä
EY-tyyppitarkastusta koskeva hakemus ilmoitetulle tarkastuslaitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— valmistajan nimi ja osoite ja, jos hakemuksen on jättänyt valmistajan
edustaja, myös tämän nimi ja osoite;
— kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole jätetty toiselle
ilmoitetulle tarkastuslaitokselle;
— edellä 3 kohdassa kuvatut sen arvioimiseksi tarvittavat asiakirjat,
täyttääkö kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä ’tyyppi’, tämän
direktiivin vaatimukset.
Hakijan on luovutettava tyyppi ilmoitetun tarkastuslaitoksen saataville.
Tarkastuslaitos voi tarvittaessa pyytää lisää näytteitä.
3 Asiakirjojen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää tuotteen suunnit-
telu, valmistus sekä toimivuus- ja suorituskyvyt. Asiakirjoissa on oltava
erityisesti seuraavat tiedot:
— tyypin yleinen kuvaus;
— esimerkiksi rakennetta koskevat piirustukset, tarkasteltavassa tuotan-
nossa käytettävät valmistusmenetelmät, erityisesti mitä tulee
sterilointiin, sekä osia, osakokoonpanoja ja kytkentöjä koskevat kaaviot;
— edellä mainittujen piirustusten ja kaavioiden sekä tuotteen toiminnan
ymmärtämiseksi tarvittavat kuvaukset ja selitykset;
— luettelo 5 artiklassa tarkoitetuista standardeista, joita on noudatettu joko
kaikilta osin tai osittain, sekä kuvaus olennaisten vaatimusten täyttämi-
seksi tehdyistä ratkaisuista, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei
ole noudatettu;
— esimerkiksi tehtyjen lujuuslaskelmien, tutkimusten ja teknisten testien
tulokset;
— ilmoitus siitä, kuuluuko laitteeseen olennaisena osana liitteessä I
olevassa 10 jaksossa tarkoitettu aine, jonka biologista käyttökelpoisuutta
toiminta yhdessä laitteen kanssa saattaa muuttaa, sekä tiedot tehdyistä,
asiaa koskevista tutkimuksista;
— liitteessä VII tarkoitetut kliiniset tiedot;
— luonnos käyttöohjeesta.
4 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on:
4.1 tutkittava ja arvioitava asiakirjat sekä tarkastettava, että tyyppi on valmis-
tettu asiakirjoissa esitetyn mukaisesti; sen on myös kirjattava osat, jotka on
suunniteltu 5 artiklassa tarkoitettujen standardien niihin soveltuvien
määräysten mukaisesti, sekä osat, joiden suunnittelu ei perustu edellä tarkoi-
tettujen standardien niitä koskeviin määräyksiin;
4.2 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen
tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tämän direktiivin
olennaiset vaatimukset, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole
noudatettu;
4.3 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen
tarkastamiseksi, että asiaa koskevia standardeja on todella noudatettu silloin,
kun valmistaja on valinnut asiaa koskevien standardien noudattamisen;
4.4 sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat tarkastukset ja testit
tehdään.
5 Jos tyyppi täyttää tämän direktiivin säännökset, ilmoitetun tarkastuslaitoksen
on annettava hakijalle EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava
valmistajan nimi ja osoite, valvonnan johtopäätökset, sen kelpoisuusehdot
ja hyväksytyn tyypin yksilöinnin kannalta tarvittavat tiedot.
Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on liitettävä todistukseen asiakirjojen olen-
naiset osat ja säilytettävä jäljennös todistuksesta.
6 Hakijan on ilmoitettava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoite-
tulle tarkastuslaitokselle kaikista hyväksyttyyn tuotteeseen tehdyistä
muutoksista.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 17
▼B
Hyväksytyn tuotteen muutoksille on saatava lisähyväksyminen EY-tyyppi-
tarkastustodistuksen myöntäneeltä ilmoitetulta tarkastuslaitokselta, jos
muutokset voivat vaikuttaa olennaisten vaatimusten mukaisuuteen tai tuot-
teen käyttöolosuhteita koskeviin ehtoihin. Lisähyväksyminen annetaan
tarvittaessa lisäyksenä alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen.
7 Hallinnolliset määräykset
7.1 Jokaisen ilmoitetun laitoksen on annettava pyynnöstä muiden ilmoitettujen
laitosten ja toimivaltaisen viranomaisen käyttöön kaikki asianomaiset annet-
tuihin, evättyihin ja peruutettuihin EY-tyyppitarkastustodistuksiin ja
lisäyksiin liittyvät tiedot.
7.2 Muut ilmoitetut laitokset voivat saada jäljennöksen EY-tyyppitarkastustodis-
tuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Todistusten liitteet on perustellusta
pyynnöstä annettava muiden ilmoitettujen laitosten käyttöön, sen jälkeen
kun valmistajalle on ilmoitettu siitä.
7.3 Valmistajan tai tämän edustajan on säilytettävä teknisten asiakirjojen kanssa
EY-tyyppitarkastustodistuksien liitteiden jäljennöksiä vähintään viiden
vuoden ajan viimeisen laitteen valmistamisen jälkeen.
7.4 Jos valmistaja ja tämän edustaja ei ole sijoittautunut yhteisöön, velvollisuus
pitää tekniset asiakirjat viranomaisten saatavilla kuuluu kyseisen laitteen
yhteisön markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 18
▼M2
▼M2
LIITE VI
EY-TARKASTUS
1 EY-tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittau-
tunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että tuotteet, joihin on sovellettu 3
kohdan määräyksiä, ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin
mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
2 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan tarvittaessa tuotteiden EY-
tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin sovelletta-
vien vaatimusten mukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöön
sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen tuotteeseen
ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
3 Valmistajan on ennen valmistuksen alkamista laadittava asiakirjat, joissa
määritellään valmistusmenetelmät, erityisesti steriloinnin osalta, sekä etukä-
teen vahvistetut ja järjestelmälliset toimenpiteet, joilla varmistetaan
tuotannon tasalaatuisuus ja tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun tyypin sekä tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukai-
suus.
4 Valmistaja sitoutuu toteuttamaan ja pitämään ajan tasalla myynninjälkeisen
valvontajärjestelmän. Sitoumukseen sisältyy valmistajan velvollisuus
ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille heti tiedon saatuaan seuraavat tapah-
tumat:
i) ominaisuuksien ja suorituskyvyn muutokset sekä sellaiset puutteet lait-
teen ohjeissa, jotka saattavat aiheuttaa tai ovat jo aiheuttaneet kuoleman
tai potilaan tilan huononemisen;
ii) tekniset tai lääketieteelliset syyt, jotka ovat saaneet valmistajan
vetämään laitteen pois markkinoilta.
5 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on suoritettava aiheelliset tutkimukset ja testit
sen tarkastamiseksi, että tuote on tämän direktiivin vaatimusten mukainen,
tarkastamalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein 6 kohdan mukai-
sesti. Valmistajan on sallittava ilmoitetun laitoksen arvioida 3 kohdan
mukaisesti toteutettujen toimenpiteiden tehokkuus, tarvittaessa tarkastuksen
avulla.
6 Tilastollinen tarkastus
6.1 Valmistajan on toimitettava tuotteensa tasalaatuisina erinä ja toteutettava
kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmene-
telmällä varmistetaan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus.
6.2 Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte. Näytteen muodostavat tuotteet
on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, 5 artiklassa tarkoitetuissa sovelletta-
vissa standardeissa määritellyt tai vastaavat testit on suoritettava laitteiden
EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin vaatimusten mukaisuuden
tarkastamiseksi, jotta voidaan päättää erän hyväksymisestä tai hylkäämi-
sestä.
6.3 Tuotteiden tilastollinen tarkastus on tehtävä attribuuttien avulla ja siihen on
sisällyttävä näytteenottosuunnitelma, jossa on seuraavat ominaisuudet:
— laadun taso, joka vastaa 95 % hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa
vaatimusten vastaisuuden osuus on 0,29—1 %;
— laadun raja-arvo, joka vastaa 5 % hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa
vaatimusten vastaisuuden osuus on 3—7 %.
6.4 Hyväksyttyjen erien osalta ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnity-
tettävä jokaiseen tuotteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja
testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. Erän kaikki tuot-
teet voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta näytteen tuotteita, jotka
on todettu vaatimusten vastaisiksi.
Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava aiheel-
liset toimenpiteet tämän erän markkinoille saattamisen estämiseksi. Jos erä
hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkas-
tuksen.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää jälkimmäisen
tunnusnumeron valmistuksen aikana.
6.5 Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää ilmoitetun
laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 19
▼B
LIITE V
EY-TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS
(Tuotannon laadunvarmistus)
1 Valmistajan on sovellettava hyväksyttyä laatujärjestelmää valmistuksessa ja
suoritettava asianomaisille tuotteille 3 kohdassa tarkoitettu valmiin tuotteen
tarkastus; hänen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
2 Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jolla valmistaja, joka
täyttää edellä 1 kohdan velvoitteet, takaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet
ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät
direktiivin niitä koskevat määräykset.
Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä
CE-merkintä 12 artiklan mukaisesti ja laadittava kirjallinen vaatimustenmu-
kaisuusvakuutus. Tämä vakuutus koskee yhtä tai useampaa yksilöityä
näytettä tuotteesta ja sitä säilyttää valmistaja. CE-merkintään on liitettävä
vastuullisen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
3 Laatujärjestelmä
3.1 Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
ilmoitetulle tarkastuslaitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
— kaikki asianmukaiset tiedot tuotteista, joita on tarkoitus valmistaa;
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
— sitoumus täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet;— sitoumus ylläpitää hyväksytty laatujärjestelmä riittävänä ja tehokkaana;— tarvittaessa hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat ja jäljennös
EY-tyyppitarkastustodistuksesta;
— valmistajan sitoumus perustaa ja pitää ajan tasalla markkinoille saatta-
misen jälkeisen valvonnan järjestelmä. Sitoumuksessa on oltava
velvoite, jonka mukaan valmistajan on ilmoitettava toimivaltaisille vira-
nomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:
i) laitteen ominaisuuksien tai toimivuus- ja suorituskykyjen kaiken-
lainen heikkeneminen sekä kaikki laitteen käyttöohjeen
epätäsmällisyydet, jotka saattaisivat johtaa tai olisivat saattaneet
johtaa potilaan kuolemaan tai hänen terveydentilansa heikkenemi-
seen,
ii) kaikki tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja
poistaa laitteen markkinoilta.
3.2 Laatujärjestelmän soveltamisen on varmistettava, että tuotteet ovat EY-tyyp-
pitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia.
Kaikki valmistajan laatujärjestelmäänsä hyväksymät perusedellytykset,
vaatimukset ja säännökset on laadittava järjestelmällisesti ja täsmällisesti
kirjallisiksi ohjelmiksi ja menettelyiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien
asiakirjojen on tehtävä mahdolliseksi laatuperiaatteiden ja -menettelyta-
pojen, kuten laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen
yhdenmukainen tulkinta.
Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus:
a) valmistajan laatutavoitteista;
b) liiketoiminnan organisaatiosta ja erityisesti:
— organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja sen päätösvallasta
organisaatiossa tuotteiden valmistuksen osalta,
— laatujärjestelmän toiminnan tehokkuuden tarkkailumenetelmistä ja
erityisesti sen kyvystä saavuttaa suunnittelun ja tuotteiden toivottu
laatu, mukaan lukien kuvaus niiden tuotteiden valvonnasta, jotka
eivät ole vaatimustenmukaisia;
c) valvonta- ja laadunvarmistustekniikoista valmistusvaiheessa ja erityisesti:
— menetelmistä ja menettelytavoista, joita tullaan käyttämään, erityi-
sesti mitä tulee sterilointiin, hankintaan ja niitä koskeviin
asiakirjoihin,1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 20
▼M2
▼B
▼B
— tuotteen yksilöintimenetelmistä, jotka on laadittu ja pidetään ajan
tasalla piirustusten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakir-
jojen perusteella jokaisessa valmistusvaiheessa;
d) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavista asianmu-
kaisista testeistä ja kokeista, niiden suoritustiheydestä ja käytettävästä
testauslaitteistosta.
3.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on, rajoittamatta tämän direktiivin 13 artiklan
soveltamista, tarkastettava laatujärjestelmä päättääkseen, täyttääkö se 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Sen on katsottava, että laatujärjestelmä
on näiden vaatimusten mukainen, jos siinä käytetään vastaavia yhdenmu-
kaistettuja standardeja.
Arvioinnista vastaavan ryhmän jäsenistä vähintään yhdellä on oltava
aiempaa kokemusta kyseisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn
on kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan toimitiloissa.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle lopputarkastuksen jälkeen. Ilmoi-
tuksessa on oltava valvonnan perusteella tehdyt johtopäätökset ja arviointi
perusteluineen.
3.4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
tarkastuslaitokselle kaikista laatujärjestelmän muutossuunnitelmista.
Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja tarkastet-
tava, täyttääkö ilmoitetulla tavalla muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset; sen on ilmoitettava päätöksestään valmis-
tajalle. Päätöksessä on oltava valvonnan perusteella tehdyt johtopäätökset ja
arviointi perusteluineen.
4 Valvonta
4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet asianmukaisesti.
4.2 Valmistajan on annettava ilmoitetulle tarkastuslaitokselle valtuudet suorittaa
kaikki tarvittavat tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asianmukaiset
tiedot, erityisesti:
— laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
— laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa määrätyt tiedot kuten
tarkastuskertomukset, testausselosteet, kertomukset standardoinneista/
kalibroinneista sekä asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä.
4.3 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on määräajoin suoritettava asianmukaisia
tarkastuksia ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja soveltaa hyväk-
syttyä laatujärjestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointikertomus.
4.4 Lisäksi ilmoitettu tarkastuslaitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätys-
käyntejä, joista sen on annettava valmistajalle tarkastuskertomus.
5 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on toimitettava toisille ilmoitetuille tarkastus-
laitoksille kaikkia laatujärjestelmän hyväksymisiä ja hyväksymisen
epäämisiä tai peruutuksia koskevia olennaisia tietoja.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 21
▼B
LIITE VI
ERITYISTARKOITUKSIIN SUUNNITELTUJA LAITTEITA KOSKEVA
ILMOITUS
1 Valmistajan tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan on laadittava
yksilölliseen käyttöön valmistettavista laitteista tai kliiniseen tutkimus-
työhön tarkoitetuista laitteista ilmoitus, jossa on oltava 2 kohdassa
määrätyt tiedot.
2 Ilmoituksessa on oltava seuraavat tiedot:2.1 Yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista:
— tiedot, joiden perusteella kyseinen laite voidaan yksilöidä,
— ilmoitus, että laite on tarkoitettu yksinomaan tietyn potilaan käyttöön,
sekä potilaan nimi,
— määräyksen laatineen lääkärin nimi ja tarvittaessa sairaalan nimi,
— laitteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat kyseisessä lääkärinmää-
räyksessä,
— ilmoitus, että laite on liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten
mukainen, ja tarvittaessa perusteltu selostus siitä, mitä olennaisia vaati-
muksia ei ole kaikilta osin noudatettu;
2.2 Liitteen VII soveltamisalaan kuuluvista kliiniseen tutkimustyöhön tarkoite-
tuista laitteista:
— tiedot, joiden perusteella kyseiset laitteet voidaan yksilöidä,
— tutkimussuunnitelma, jossa ilmoitetaan erityisesti kyseisten laitteiden
tarkoitus, käyttöalue ja lukumäärä,
— tutkimustyöstä vastaavan lääkärin ja laitoksen nimi,
— tutkimustöiden aiottu paikka, aloituspäivämäärä ja kesto,— ilmoitus, että kyseinen laite täyttää olennaiset vaatimukset lukuun otta-
matta tutkimuksen kohteena olevia seikkoja ja että näiden seikkojen
suhteen on ryhdytty kaikkiin varotoimiin potilaan terveyden suojelemi-
seksi ja turvallisuuden takaamiseksi.
3 Valmistajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten virano-
maisten saatavilla:
3.1 Yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista asiakirjat, joiden perusteella
tuotteen suunnittelu, valmistus sekä toimivuus- ja suorituskyvyt, mukaan
lukien odotettavissa olevat toimivuus- ja suorituskyvyt, ovat ymmärrettä-
vissä tämän direktiivin vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että valmistusprosessi takaa, että valmistetut tuotteet ovat edellä
ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen mukaisia.
3.2 Kliinisiin tutkimustöihin tarkoitettuja laitteita koskevissa asiakirjoissa on
oltava myös:
— tuotteen yleinen kuvaus,
— esimerkiksi rakennetta koskevat piirustukset, valmistusmenetelmät,
erityisesti mitä tulee sterilointiin, sekä osia, osakokoonpanoja ja
kytkentöjä koskevat kaaviot,
— edellä mainittujen piirustusten ja kaavioiden sekä tuotteen toiminnan
ymmärtämiseksi tarvittavat kuvaukset ja selitykset,
— luettelo 5 artiklassa säädetyistä standardeista, joita on noudatettu joko
kaikilta osin tai osittain, sekä kuvaus tehdyistä ratkaisuista direktiivin
olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos 5 artiklassa kuvattuja standar-
deja ei ole noudatettu,
— esimerkiksi tehtyjen lujuuslaskelmien, tarkastusten ja teknisten testien
tulokset.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistami-
seksi, että valmistusprosessi takaa, että valmistetut tuotteet ovat 3.1
kohdassa ja tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiakir-
jojen mukaisia.
Valmistaja voi antaa valtuudet näiden toimenpiteiden tehon arviointiin,
tarvittaessa tarkastuksen avulla.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 22
▼B
LIITE VII
KLIININEN ARVIOINTI
1 Yleiset määräykset
1.1 Liitteessä II olevassa 4.2 kohdassa ja liitteessä III olevassa 3 kohdassa
tarkoitetun esitettävien kliinisten tietojen riittävyyden on perustuttava,
soveltuvin osin huomioon ottaen niitä koskevat yhdenmukaistetut stan-
dardit:
1.1.1 tarkkaan vertailuun käytettävissä olevasta aihetta käsittelevästä tieteelli-
sestä kirjallisuudesta, joka koskee laitteen suunniteltua käyttöä jakäyttötekniikkaa sekä tarvittaessa kirjalliseen kertomukseen, jossa tätä
vertailua on arvioitu kriittisesti;
1.1.2 kaikkien tehtyjen kliinisten tutkimusten, mukaan lukien 2 kohdan mukai-
sesti tehtyjen tutkimusten tuloksiin.
1.2 Kaikki tiedot on pidettävä luottamuksellisina, jollei niiden paljastamista
katsota olennaisen tärkeäksi.
2 Kliininen tutkimus
2.1 Tarkoitus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on:
— tarkastaa, että laitteen toimivuus- ja suorituskyvyt vastaavat tavano-
maisissa käyttöolosuhteissa liitteessä I olevassa 2 kohdassa olevia
toimintoja;
— määrittää muut kuin toivotut sivuvaikutukset tavanomaisissa käyttöolo-
suhteissa ja arvioida, ovatko niistä aiheutuvat vaarat hyväksyttäviä
verrattuina laitteen suunniteltuihin toimivuus- ja suorituskykyihin.
2.2 Eettiset näkökohdat
Kliiniset tutkimukset on suoritettava Maailman lääkäriliiton 18. maailman-
kokouksessaan vuonna 1964 Helsingissä, Suomessa, hyväksymän
Helsingin julistuksen mukaisesti, jota se muutti 29. maailmankokoukses-
saan vuonna 1975 Tokiossa, Japanissa, ja 35. maailmankokouksessaan
vuonna 1983 Venetsiassa, Italiassa. Kaikki koehenkilöiden suojelemiseen
tähtäävät toimenpiteet on tehtävä Helsingin julistuksen hengessä. Tämä
käsittää kaikki kliinisen tutkimuksen vaiheet siitä alkaen, kun tutkimuksen
tarvetta ja oikeutusta ensimmäisen kerran harkitaan, tulosten julkaisemi-
seen asti.
2.3 Menetelmät
2.3.1 Kliiniset tutkimukset on suoritettava alan teknistä tasoa vastaavan asian-
mukaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on määritelty siten, että
se vahvistaa tai kumoaa valmistajan laitetta koskevat väitteet; tutkimuksen
tulee sisältää riittävä määrä havaintoja johtopäätösten tieteellisen
pätevyyden takaamiseksi.
2.3.2 Tutkimusten suorittamisessa käytettävien menettelytapojen on sovelluttava
tutkittavaan laitteeseen.
2.3.3 Kliiniset tutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka vastaavat laitteen
tavanomaisia käyttöolosuhteita.
2.3.4 Laitteen kaikki asianmukaiset ominaisuudet, mukaan lukien turvallisuu-
teen sekä toimivuus- ja suorituskykyihin liittyvät piirteet ja sen
vaikutukset potilaaseen, on tutkittava.
2.3.5 Kaikki haittavaikutukset on kirjattava kokonaisuudessaan.
2.3.6 Tutkimukset on suoritettava aiheeseen perehtyneen, pätevän lääketieteel-
lisen asiantuntijan vastuulla asianmukaisessa ympäristössä.
Lääketieteellisellä asiantuntijalla on oltava käytettävissään laitetta
koskevat tekniset tiedot.
2.3.7 Vastuussa olevan lääketieteellisen asiantuntijan allekirjoittamassa kirjalli-
sessa kertomuksessa on oltava kriittinen arvio kaikista kliinisen
tutkimuksen aikana kerätyistä tiedoista.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 23
▼B
LIITE VIII
VÄHIMMÄISVAATIMUKSET, JOTKA ON TÄYTETTÄVÄ ILMOITET-
TAVIA TARKASTUSLAITOKSIA NIMETTÄESSÄ
1 Arviointi- ja tarkastustoimenpiteitä suorittava tarkastuslaitos, sen johtaja ja
henkilökunta eivät saa olla tarkastamiensa laitteiden suunnittelijoita, valmis-
tajia, hankkijoita tai niiden asennuksesta vastaavia eivätkä edellä
tarkoitettujen osapuolten edustajia. He eivät saa välittömästi osallistua lait-
teiden suunnitteluun, rakentamiseen, markkinoille saattamiseen taikunnossapitoon eivätkä edustaa näistä tehtävistä huolehtivia osapuolia. Tämä
ei sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan ja tarkastuslai-
toksen välillä.
2 Tarkastuslaitoksen ja sen henkilökunnan on tehtävä arviointi- ja tarkastustoi-
menpiteet mahdollisimman korkeaa ammatillista rehellisyyttä ja teknistä
pätevyyttä noudattaen, ja niiden on oltava vapaat kaikesta sellaisesta painos-
tuksesta ja houkuttelusta, erityisesti taloudellisesta, joka voisi vaikuttaa heidän
arviointiinsa tai tarkastuksen tuloksiin, varsinkin niiden henkilöiden tai
henkilöryhmien taholta, joilla on etua tarkastustoimenpiteiden tuloksesta.
3 Tarkastuslaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki tehtävät, jotka tällaiselle
laitokselle liitteestä II liitteeseen V on määrätty ja joita varten se on nimetty
riippumatta siitä, suorittaako se nämä tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen
vastuulla. Sen käytettävissä on erityisesti oltava tarvittava henkilökunta ja
tarvittavat välineet voidakseen suorittaa asianmukaisesti ne tekniset ja hallin-
nolliset tehtävät, jotka liittyvät arviointi- ja tarkastustoimintaan; sillä on myös
oltava mahdollisuus käyttää vaadittavissa tarkastuksissa tarvittavia laitteita.
4 Tarkastustoimenpiteistä vastaavalla henkilökunnalla on oltava:
— hyvä ammatillinen koulutus, joka koskee kaikkia niitä arviointi- ja tarkas-
tustoimintoja, joita varten laitos on nimetty,
— riittävät tiedot suorittamiensa tarkastusten vaatimuksista ja riittävä
käytännön kokemus tällaisista tarkastuksista,
— vaadittava kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selosteita, joilla todenne-
taan tarkastusten suorittaminen.
5 Tarkastushenkilökunnan puolueettomuus on taattava. Henkilökunnan palkka
ei saa olla riippuvainen heidän suorittamiensa tarkastusten määrästä eikä
tarkastusten tuloksista.
6 Tarkastuslaitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu
valtiolle kansallisen lain mukaisesti tai jäsenvaltio itse ole välittömästi
vastuussa tarkastuksista.
7 Ilmoitetun tarkastuslaitoksen henkilöstöllä on oltava ammatillinen salassapito-
velvollisuus kaikkien niiden tietojen osalta, jotka se saa hoitaessaan tehtäviään
tämän direktiivin mukaisesti tai tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi
annettujen kansallisten säännösten nojalla (poikkeuksena tiedot sen valtion
toimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii).1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 24
▼M2
LIITE IX
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
— CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla
tavalla kirjoitettuina:
— Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä
esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
— CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi samankorkuisia ja vähintään 5 mm.
Tästä vähimmäiskoosta voidaan poiketa pienten laitteiden osalta.1990L0385 — FI — 20.11.2003 — 002.001 — 25