1997R0258 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 258/97,
annettu 27 päivänä tammikuuta 1997,
uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista
(EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Euroopan Parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003, annettu
29 päivänä syyskuuta 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY)
N:o 258/97,
annettu 27 päivänä tammikuuta 1997,
uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityi-
sestisen 100 a arti klan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
toimivat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä
noudattaen (3) sovittelukomiteassa 9 päivänä joulukuuta 1996 hyväk-
sytyn ehdotuksen pohjalta,
sekä katsovat, että
1) uuselintarvikkeita ja elintarvikkeiden uusia ainesosia koskevan
kansallisen lainsäädännön väliset erot saattavat olla esteenä elin-tarvikkeiden vapaalle liikkuvuudelle; nämä erot saattavatmuodostua edellytyksiksi vilpilliselle kilpailulle ja siten suora-naisesti haitata sisämarkkinoiden toimintaa,
2) kansanterveyden suojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että uuse-
lintarvikkeille ja elintarvikkeiden uusille ainesosille suoritetaan
yhteisön menettelyjen mukainen yhtenäinen vaarattomuudenarviointi ennen niiden saattamista markkinoille Euroopanyhteisössä; olisi säädettävä yksinkertaistetusta menettelystäniiden uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien
osalta, jotka ovat olennaisesti olemassaolevien elintarvikkeiden
ja elintarvikkeiden ainesosien kaltaisia,
3) lisäaineista, elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja uuttoliuot-timista säädetään muussa yhteisön lainsäädännössä, minkävuoksi näitä ei tulisi sisällyttää tämän asetuksen alaan,
4) olisi toteutettava aiheelliset järjestelyt viljelykasvien yleisestälajikeluettelosta 29 päivänä syyskuuta 1970 annetussa neuvoston
direktiivissä 70/457/ETY (
4) ja vihannesten siementen pitämi-
sestä kaupan 29 päivänä syyskuuta 1970 annetussa neuvostondirektiivissä 70/458/ETY (
5) tarkoitetuista kasvilajikkeista
saatujen uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien aineso-sien markkinoille saattamista varten,
5) geneettisesti muutettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostu-
viin uuselintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden uusiin ainesosiin
saattaa liittyä ympäristövaaroja; geneettisesti muunnettujen orga-nismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänähuhtikuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/220/ETYtäsmennetään, että tällaisille tuotteille on tehtävä ympäristövaar-ojen arviointi niiden ympäristöturvallisuuden varmistamiseksi;
tuotteiden arviointia koskevaa yhtenäistä yhteisön järjestelmää
koskevaa sääntelyä varten tässä asetuksessa olisi annettavasäännökset erityisestä ympäristövaarojen arvioinnista, jonka olisi1997R0258 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EYVL N:o C 190, 29.7.1992, s. 3 ja EYVL N:o C 16, 19.1.1994, s. 10.
(2) EYVL N:o C 108, 19.4.1993, s. 8.
(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 27. lokakuuta 1993 (EYVL N:o C
315, 22.11.1993, s. 139), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 23. loka-
kuuta 1995 (EYVL N:o C 320, 30.11.1995, s. 1) ja Euroopan parlamentin
päätös, tehty 12. maaliskuuta 1996 (EYVL N:o C 96, 1.4.1996, s. 26),
neuvoston päätös, tehty 19. joulukuuta 1996 ja Euroopan parlamentin
päätös, tehty 16. tammikuuta 1997.
(4) EYVL N:o L 225, 12.10.1970, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 90/654/ETY (EYVL N:o L 353, 17.12.1990, s. 48).
(5) EYVL N:o L 225, 12.10.1970, s. 7, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 90/654/ETY (EYVL N:o L 353, 17.12.1990, s. 48).
▼B
direktiivin 90/220/ETY 10 artiklan mukaan oltava samanlainen
kuin kyseisessä direktiivissä (1) säädetty menettely, sekä arvioin-
nista, joka koskee tuotteen soveltuvuutta elintarvikkeeksi tai
elintarvikkeen ainesosaksi,
6) päätöksellä 74/234/ETY (2) perustettua elintarvikealan tiedeko-
miteaa olisi kuultava asetukseen liittyvissä kysymyksissä, jotkamahdollisesti vaikuttavat kansanterveyteen.
7) virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta 14 päivänä kesäkuuta1989 annetun neuvoston direktiivin 89/397/ETY (
3) ja virallista
elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29päivänä lokakuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/99/
ETY (
4) säännöksiä sovelletaan uuselintarvikkeisiin ja elintarvik-
keiden uusiin ainesosiin,
8) olisi vahvistettava merkintöjä koskevat yksityiskohtaiset lisävaa-timukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta elintarvikkeidenmerkintöjä koskevassa muussa yhteisön lainsäädännössä säädet-tyjen vaatimusten soveltamista; nämä lisävaatimukset olisi
annettava täsmällisinä säännöksinä tarpeellisen kuluttajatiedo-
tuksen varmistamiseksi; niissä tapauksissa, jolloin se seikka,että uuselintarvikkessa on aineita, joita ei ole olemassa olevassasamankaltaisessa elintarvikkeessa, aiheuttaa eettistä epävar-muutta tiettyjen väestöryhmien keskuudessa, jotka noudattavaterittäin perinteisiä ravintokäytäntöjä, olisi huolehdittava asiasta
tiedottamisesta näille ryhmille; geneettisesti muunnettuja orga-
nismeja sisältävistä ja markkinoille saatettavista elintarvikkeistaja elintarvikkeiden ainesosista ei saa aiheutua vaaraa ihmistenterveydelle; tästä varmistuksesta huolehditaan noudattamalladirektiivin 90/220/ETY sisältyvää lupamenettelyä ja/tai tässä
asetuksessa säädettyä yhtenäistä arviointimenettelyä; kun orga-
nismi on määritelty yhteisön lainsäädännössä, merkinnöissäkuluttajalle annettava tieto geneettisesti muunnetun organisminsisältymisestä tuotteeseen muodostaa tässä asetuksessa tarkoitet-tuihin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiinsovellettavan lisävaatimuksen,
9) poikkeuksellisesti ja erityisesti irtotuotteena myytävien erien
osalta, kun kyse on kuluttajalle tarkoitetuista markkinoille saatet-
tavista elintarvikkeista ja elintarvikkeiden ainesosista, jotkavoivat sisältää sekä geneettisesti muunnettuja että tavanomaisiatuotteita, katsotaan, että kuluttajalle annettava tieto siitä, ettäkyseinen elintarvike tai elintarvikkeen ainesosa saattaa sisältäägeneettisesti muunnettuja organismeja, täyttää 8 artiklan vaati-
mukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muiden tässä
asetuksessa vahvistettujen merkintöjä koskevien vaatimustennoudattamista,
10) mikään ei estä tavaran toimittajaa ilmoittamasta kuluttajalle elin-tarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan merkinnässä, ettäkyseinen tuote ei ole tässä direktiivissä tarkoitettu uuselintarvike,tai että 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja uuselintarvikkeiden
valmistustekniikoita ei ole käytetty kyseisen elintarvikkeen tai
elintarvikkeen ainesosan valmistuksessa,
11) olisi säädettävä tämän asetuksen osalta menettelystä, jokamuodostaa jäsenvaltioiden ja komissio tiiviin yhteistyönpäätöksellä 69/414/ETY (
5) perustetussa pysyvässä elintarvikeko-
miteassa,
12) Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat tehneet 20päivänä joulukuuta 1994 sopimuksen yhteistoimintatavasta EY:n1997R0258 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) EYVL N:o L 117, 8.5.1990, d. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 94/15/EY (EYVL N:o L 103, 22.4.1994, s. 20).
(2) EYVL N:o L 136, 20.5.1974, s. 1.
(3) EYVL N:o L 186, 30.6.1989, s. 23, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/99/EY (EYVL N:o L 290, 24.11.1993, s. 14).
(4) EYVL N:o L 290, 24.11.1993, s. 14
(5) EYVL N:o L 291, 19.11.1969, s. 9.
▼B
perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn
mukaisesti annettujen säädösten täytäntöönpanomenettelyssä (1);
OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tällä asetuksella säädetään uuselintarvikkeiden tai elintarvik-
keiden uusien ainesosien markkinoille saattamista koskevat säännökset.
2. Tätä asetusta sovelletaan saatettaessa markkinoille elintarvikkeita
tai elintarvikkeiden ainesosia, joiden käyttö ihmisravintona on ollut Eu-
roopan unionissa tähän saakka hyvin vähäistä ja jotka kuuluvatseuraaviin ryhmiin:
a) direktiivissä 90/220/ETY tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja
organismeja sisältävät tai tällaisista organismeista koostuvat elintar-
vikkeet ja niiden ainesosat;
b) geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut, mutta niitä
sisältämättömät elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat;
c) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joilla on uusi tai tarkoi-
tuksellisesti muunnettu perusmolekyylirakenne;
d) mikro-organismeista, sienistä tai levistä koostuvat tai niistä peräisin
olevat elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat;
e) elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat, jotka koostuvat tai ovat
peräisin kasveista ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka ovat peräisineläimistä, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja ainesosia, jotka onsaatu perinteisillä lisäämismenetelmillä ja joiden edeltäjät ovat
olleet turvallisia käyttää elintarvikkeina;
f) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joihin on sovellettu
muuta kuin yleisesti käytettyä tuotantomenetelmää, kun tämä mene-telmä aiheuttaa elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosienkoostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia niiden ravin-toarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineidenpitoisuuksiin.
3. Tarvittaessa voidaan 13 artiklassa tarkoitettua menettelytapaa
noudattaen päättää, kuuluuko elintarvikkeen tai elintarvikkeen aine-sosan laji tämän artiklan 2 kohdan soveltamisalaan.
2 artikla
1. Tätä asetusta eisovelleta
a) elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetunneuvoston direktiivin 89/107/ETY (
2) soveltamisalaan kuuluviin
elintarvikelisäaineisiin;
b) elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänäkesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/388/ETY (
3) sovel-
tamisalaan kuuluviin elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitettuihin
aromeihin;
c) elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien valmistamisessa
käytettäviä uuttamisliuottimia koskevan jäsenvaltioidenlainsäädännön lähentämisestä 13 päivänä kesäkuuta 1988 annetunneuvoston direktiivin 88/344/ETY (
4) soveltamisalaan kuuluviin
elintarvikkeiden tuotannossa käytettyihin uuttoliuottimiin.1997R0258 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) EYVL N:o C 102, 4.4.1996, s. 1.
(2) EYVL N:o L 40, 11.2.1989, s. 27, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna dirketiivillä 94/34/EY (EYVL N:o L 237, 10.9.1994, s. 1).
(3) EYVL N:o L 184, 15.7.1988, s. 61, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 91/71/EY (EYVL N:o L 42, 15.2.1991, s. 25).
(4) EYVL N:o L 157, 24.6.1988, s. 28, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 92/115/ETY (EYVL N:o L 409, 31.12.1992, s. 31).
▼B
2. Mitä 1 kohdan a, b ja c alakohdassa säädtään tämän asetuksen
soveltamatta jättämisestä, sovelletaan ainoastaan sikäli kuin direktii-veissä 89/107/ETY, 88/388/ETY ja 88/344/ETY säädetyt suojatasot
vastaavat tämän asetuksen suojatasoa.
3. Komissio huolehtii ottaen huomioon, mitä 11 artiklassa säädetään,
että edellä mainituissa direktiiveissä sekä näiden direktiivien ja tämänasetuksen täytäntöönpanosäädöksissä säädetyt suojatasot vastaavattämän asetuksen suojatasoa.
3 artikla
1. Tässä asetuksessa tarkoitetut elintarvikkeet tai elintarvikkeiden
ainesosat
— eivät saa aiheuttaa vaaraa kuluttajalle,
— eivät saa harhauttaa kuluttajaa,
— eivät saa siinä määrin erota niistä elintarvikkeista ja elintarvik-
keiden ainesosista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden
tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kulutta-jalle.
2. Tässä asetuksessa tarkoitettujen elintarvikkeiden ja elintarvik-
keiden ainesosien saattamisessa markkinoille sovelletaan 4, 6, 7 ja 8artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen tämän artiklan 1 kohdassa
määriteltyjä arviointiperusteita ja muita näissä artikloissa mainittuja
asiaa koskevia tekijöitä.
Kuitenkin siltä osin kuin on kyse tässä asetuksessa tarkoitetuista elin-
tarvikkeiden ainesosista, jotka ovat peräisin direktiivien 70/457/ETYja 70/458/ETY soveltamisalaan kuuluvista kasvilajikkeista, tämänasetuksen 7 artiklassa tarkoitettu päätös tehdään näissä direktiiveissä
säädettyjen menettelyjen mukaisesti, edellyttäen että niissä otetaan
huomioon tällä asetuksella vahvistetut arviointiperiaatteet sekä tämänartiklan 1 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet, lukuun ottamattanäiden elintarvikkeiden merkintää tai elintarvikkeiden ainesosienmerkintää koskevia määräyksiä, jotka annetaan 8 artiklan mukaisestinoudattaen 13 artiklassa säädettyä menettelyä.
3. Mitä 2 kohdassa säädetään ei sovelleta 1 artiklan 2 kohdan b
alakohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden aineso-
siin, kun elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan valmistuksessakäytetty geneettisesti muunnettu organismi on saatettu markkinoilletämän asetuksen mukaisesti.
4. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, 5 artiklassa tarkoitettua
menettelyä sovelletaan 1 artiklan 2 kohdan b, d ja e alakohdassa tarkoi-
tettuihin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, jotka
käytettävissä olevien ja yleisesti tunnustettujen tieteellisten selvitystenperusteella tai jonkin 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisenelimen antaman lausunnon perusteella olennaisesti vastaavat olemassaolevia elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia koostumuksensa,ravintoarvonsa, aineenvaihduntansa, käyttötarkoituksensa sekä ei-
toivottujen aineiden pitoisuuksiensa osalta.
Tarvittaessa voidaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
päättää, kuuluuko jokin elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan lajitämän kohdan soveltamisalaan.
4 artikla
1. Euroopan yhteisössä markkinoille saattamisesta vastaavan
henkilön, jäljempänä ’hakija’, on tehtävä hakemus sille jäsenvaltiolle,jossa tuote saatetaan markkinoille ensimmäistä kertaa. Hänen on toimi-
tettava samalla jäljennös hakemuksesta komissiolle.
2. Tehdään 6 artiklassa säädetty ensiarviointi.Edellä 1 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on 6 artiklan 4 kohdassa
tarkoitetun menettelyn päätyttyä ilmoitettava viipymättä hakijalle:
— että tämä voi saattaa markkinoille elintarvikkeen tai elintarvikkeen
ainesosan, kun 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua täydentävää1997R0258 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 5
▼B
arviointia ei vaadita eikä 6 artiklan 4 kohdan mukaista perusteltua
muistutusta ole esitetty, tai
— kun 7 artiklan mukainen lupapäätös on tarpeen.
3. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle niiden elintarvi-
kearviointeja tekevien elinten nimet ja osoitteet, jotka ovat
toimivaltaisia kyseisen jäsenvaltion alueella laatimaan 6 artiklan 2
kohdassa tarkoitettuja ensiarviointeja.
4. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa komissio julkaisee suosi-
tuksia tieteellisistä näkökohdista, jotka koskevat
— hakemuksen tueksi toimitettavia tietoja ja niiden esittämistapaa;
sekä
— 6 artiklassa tarkoitettujen ensiarviointien laatimista.
5. Mahdolliset tämän artiklan yksityiskohtaista soveltamista
koskevat säännöt vahvistetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyänoudattaen.
5 artikla
Edellä 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden tai elintar-
vikkeiden ainesosien markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön onilmoitettava tästä komissiolle. Tähän ilmoitukseen on liitettävä 3artiklan 4 kohdassa tarkoitettu asiaa koskeva aineisto. Komissio
toimittaa jäsenvaltioille jäljennöksen tästä ilmoituksesta 60 päivän
kuluessa samoin kuin jäsenvaltion pyynnöstä jäljennöksen mainitustaasiaa koskevasta aineistosta. Komissio julkaisee vuosittain tiivistelmännäistä ilmoituksista Euroopan yhteisöjen virallisessa lehden C-sarjassa.
Merkintöihin sovelletaan 8 artiklan säännöksiä.
6 artikla
1. Edellä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen on sisäl-
lettävä tarvittavat tiedot, mukaan lukien jäljennös suoritetuista
tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että elin-
tarvike tai elintarvikkeen ainesosa on 3 artiklan 1 kohdassavahvistettujen vaatimusten mukainen, sekä aiheellinen ehdotus elintar-vikkeen tai elintarvikkeen ainesosan esillepanosta ja merkinnöistä 8artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti. Lisäksi hakemukseen on
liitettävä tiivistelmä asiaa koskevista asiakirjoista.
2. Saatuaan hakemuksen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun jäsenval-
tion on huolehdittava ensiarvioinnin suorittamisesta. Tätä varten sen onilmoitettava komissiolle sen toimivaltaisen elintarvikkeiden arviointie-limen nimi, jonka tehtävänä on laatia kertomus ensiarvioinnista, taipyydettävä komissiota toteuttamaan toimenpiteet jonkun toisen jäsen-
valtion kanssa, jotta jokin 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista
toimivaltaisista elintarvikkeiden arviointielimistä laatisi tämän kerto-muksen.
Komissio toimittaa viipymättä kaikille jäsenvaltioille jäljennöksen
hakijan toimittamista asiakirjoista, laaditusta tiivistelmästä sekä ensiar-vioinnin suorittavan toimivaltaisen elimen nimen.
3. Ensiarvioinnista on laadittava kertomus kolmen kuukauden
kuluessa siitä, kun 1 kohdassa säädetyt edellytykset täyttävä hakemus
vastaanotettiin, noudattaen 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja suosi-tuksia, ja päätettävä, onko elintarvikkeelle tai elintarvikkeenainesosalle suoritettava 7 artiklan mukainen täydentävä arviointi.
4. Kyseisen jäsenvaltion on toimitettava viipymättä toimivaltaisen
elintarvikkeen arviointielimen kertomus komissiolle, joka toimittaa sen
muille jäsenvaltioille. Jäsenvaltio tai komissio voi kuudenkymmenen
päivän kuluessa siitä, kun komissio toimitti kertomuksen, esittäähuomioita tai perustellun muistutuksen kyseessä olevan elintarvikkeentai elintarvikkeen ainesosan saattamisesta markkinoille. Huomiot taimuistutukset voivat myös koskea elintarvikkeen tai elintarvikkeen aine-sosan esillepanoa tai merkintöjä.1997R0258 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 6
▼B
Huomiot ja muistutukset on osoitettava komissiolle, joka toimittaa ne
jäsenvaltioille edellä mainitussa kuudenkymmenen päivän määräajassa.
Hakijan on jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava jäljennös hakemusta
koskevista tarvittavista tiedoista.
7 artikla
1. Kun 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaaditaan täydentävää
arviointia tai kun 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti esitetään muistutus,luvasta päätetään 13 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
2. Päätöksessä määritellään luvan laajuus sekä tarvittaessa:
— elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan käyttöehdot;
— elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan nimi ja ominaispiirteet;— merkintöjä koskevat 8 artiklassa tarkoitetut erityiset vaatimukset.
3. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä. Päätöksen
julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa.
8artikla
1. Seuraavia merkintöjä koskevia erityisiä lisävaatimuksia sovelle-
taan elintarvikkeisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisönlainsäädäntöön sisältyvien muiden elintarvikkeiden merkintöjä koske-vien vaatimusten soveltamista, jotta kuluttaja saisi tiedot seuraavistaseikoista:
a) kaikista elintarvikkeen ominaisuuksista, kuten
— koostumuksesta,
— ravintoarvosta tai ravitsemuksellisista vaikutuksista,— elintarvikkeen käyttötarkoituksesta,
jotka osoittavat, että uuselintarvike tai elintarvikkeen ainesosa ei ole
enää samanlainen kuin vastaava voimassa oleva elintarvike tai elin-tarvikkeen ainesosa.
Uuselintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa ei pidetä tässä artik-
lassa tarkoitetulla tavalla samanlaisena, jos käytettävissä olevien
tietojen asianmukaisen analysoinnin perusteella tehdyllä tieteellisellä
arvioinnilla voidaan osoittaa, että arvioidut ominaisuudet eroavattavanomaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan vastaavistaominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luon-taiset hyväksyttävissä rajoissa esiintyvät vaihtelut.
Tällöin merkinnöissä on oltava maininta näistä muutetuista ominai-
suuksista sekä tiedot menetelmästä, jolla kyseiset ominaisuudet on
saatu aikaan.
b) uuselintarvikkeessa tai elintarvikkeen uudessa ainesosassa olevista
aineksista, joita ei ole vastaavassa olemassa olevassa elintarvik-
keessa ja jotka voivat vaikuttaa joidenkin väestöryhmien terveyteen;
c) uuselintarvikkeessa olevista aineksista, joita ei ole vastaavassa
olemassa olevassa elintarvikkeessa, mikä aiheuttaa eettistä epävar-muutta;
d) sisältääkö elintarvike geneettisesti muunnetun organismin, joka on
tuotettu direktiivin 90/220/ETY liitteessä I A olevassa I osassaolevaan luetteloon, joka ei ole tyhjentävä, sisältyvällä geneettisellä
muuntamistekniikalla.
2. Jollei vastaavaa elintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa ole
olemassa, on tarvittaessa toteutettava aiheelliset toimenpiteet senvarmistamiseksi, että kuluttajalle annetaan riittävästi tietoa elintar-
vikkeen tai elintarvikkeen ainesosan luonteesta.
3. Tämän artiklan soveltamista koskevat mahdolliset yksityiskoh-
taiset säännöt vahvistetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyänoudattaen.1997R0258 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 7
▼B
9 artikla
1. Kun tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva elintarvike tai elin-
tarvikkeen ainesosa sisältää direktiivin 90/220/ETY 2 artiklan 1 ja 2alakohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnetun organismin tai koostuusellaisesta organismista, 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa markki-noille saattamista koskevassa hakemuksessa on vaadittavien tietojenliitteenä oltava seuraavat asiakirjat:
— jäljennös toimivaltaisen viranomaisen antamasta kirjallisesta
luvasta, joka mahdollisesti vaaditaan geneettisesti muunnettujen
organismien tarkoitukselliseen levittämiseen tutkimus- ja kehitystar-
koituksessa direktiivin 90/220/ETY 6 artiklan 4 kohdan ehtojenmukaisesti, sekä selvitys levittämis(t)en seurauksista ihmistenterveyteen ja ympäristöön liittyvien vaarojen osalta;
— direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan mukaan vaaditut asiaa koskevat
tiedot sekä näiden tietojen pohjalta suoritetun ympäristövaarojen
arvioinnin sisältävä täydellinen tekninen asiakirja; selvitys kaikkientutkimus- ja kehitystarkoituksissa suoritettujen tutkimusten tulok-sista tai tarvittaessa direktiivin 90/220/ETY C-osaa vastaavamarkkinoille saattamista koskeva lupapäätös.
Direktiivin 90/220/ETY 11—18 artiklaa ei sovelleta geneettisesti
muunnettuja organismeja sisältäviin tai sellaisista organismeista koostu-viin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeen ainesosiin.
2. Kun kyse on tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien, geneet-
tisesti muunnettuja organismeja sisältävistä tai sellaisista organismeista
koostuvia elintarvikkeita tai elintavikkeen ainesosista, 7 artiklassatarkoitetussa päätöksessä on otettava huomioon direktiivillä 90/220/ETY vahvistetut ympäristön turvallisuutta koskevat vaatimukset sentakaamiseksi, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan geneetti-sesti muunnettujen organismien tarkoituksellisen levittämisen
mahdollisesti aiheuttamien ihmisen terveydelle ja ympäristölle haital-
lisen vaikutusten välttämiseksi. Arvioidessaan geneettisestimuunnettuja organismeja sisältävien tai sellaisista organismeista koos-tuvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksiakomissio tai jäsenvaltiot kuulevat tarvittaessa Euroopan yhteisön ja
jäsenvaltioiden direktiivin 90/220/ETY mukaisesti perustamia elimiä.
10 artikla
Yksityiskohtaiset säännöt markkinoille saattamisesta vastaavan
henkilön antamien tietojen suojaamisesta vahvistetaan 13 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
11 artikla
Elintarvikealan tiedekomiteaa kuullaan kaikissa tämän asetuksen alaan
kuuluvissa kysymyksissä, joilla voi olla vaikutusta kansanterveyteen.
12 artikla
1. Jos jollakin jäsenvaltiolla uusien tietojen tai jo olemassa olevien
tietojen uudelleen arvioinnin vuoksi on perusteltua aihetta katsoa, ettätämän asetuksen mukaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan
käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, tämä
jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen elintarvikkeen tai elin-tarvikkeen ainesosan kauppaa ja käyttöä tai keskeyttää sen kaupan jakäytön alueellaan. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi muille jäsen-valtioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä.
2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista 1 kohdassa tarkoitetut
perustelut pysyvässä elintarvikekomiteassa ja toteuttaa 13 artiklassasäädettyä menettelyä noudattaen aiheelliset toimenpiteet. Jäsenvaltio,joka on tehnyt 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen, voi pitää päätöksenvoimassa näiden toimenpiteiden voimaan tuloon saakka.1997R0258 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼M1
13 artikla
1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 (1) 58 artiklalla
perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä
komitea, jäljempänä ’komitea’.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (2) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun
päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
14 artikla
1. Viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja saadun
kokemuksen perusteella komissio toimittaa neuvostolle ja Euroopan
parlamentille kertomuksen asetuksen täytäntöönpanosta siihen tarvit-
taessa liittyvine aiheellisine ehdotuksineen.
2. Komissio tarkastelee tämän asetuksen soveltamista ja sen vaiku-
tuksia terveyteen, kuluttajansuojan, kuluttajavalistuksen jasisämarkkinoiden toimintaan sekä tekee tarvittaessa mahdollisimmanvarhaisessa vaiheessa ehdotuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta,mitä 1 kohdassa säädetään kertomuksesta.
15 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 90 päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu
Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
Tämä asetus on kaikilta osiltaa velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaise-
naan kaikissa jäsenvaltioissa.1997R0258 — FI — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.
(2) Neuvoston päätös 1999/468/EY, tehty 28 päivänä kesäkuuta 1999, menette-
lystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä (EYVL L 184,
17.7.1999, s. 23).▼B