02002A0430(05) — FI — 28.07.2017 — 004.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

Muutettu:









▼B

SOPIMUS

Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta







EUROOPAN YHTEISÖ, jäljempänä ’yhteisö’, ja SVEITSIN VALALIITTO, jäljempänä ’Sveitsi’, yhdessä jäljempänä ’osapuolet’, jotka ottavat huomioon yhteisön ja Sveitsin väliset tiiviit suhteet, ottavat huomioon 22 päivänä heinäkuuta 1972 tehdyn Euroopan talousyhteisön ja Sveitsin vapaakauppasopimuksen, haluavat tehdä sopimuksen, jolla mahdollistetaan osapuolten markkinoille pääsyyn tarvittavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vastavuoroinen tunnustaminen, katsovat, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisella tunnustamisella helpotetaan osapuolten välistä kauppaa, ottaen huomioon terveyden, turvallisuuden, ympäristön tai kuluttajien suojelu, katsovat, että lainsäädäntöjen lähentämisellä helpotetaan vastavuoroista tunnustamista, ottavat huomioon velvollisuutensa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen ja erityisesti kaupan teknisiä esteitä koskevan sopimuksen, jossa kannustetaan neuvottelemaan vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, sopimuspuolina, katsovat, että vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla edistetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanoa koskevien teknisten asetusten, standardien ja periaatteiden kansainvälistä yhdenmukaistamista, katsovat, että yhteisön ja Sveitsin sekä yhteisön ja Islannin, Liechtensteinin ja Norjan välisten tiiviiden suhteiden vuoksi on aiheellista tehdä vastaavat sopimukset näiden maiden ja Sveitsin välillä, ovat sopineet tekevänsä tämän sopimuksen:







1 artikla

Tavoite

1. Yhteisö ja Sveitsi hyväksyvät vastavuoroisesti ►M8 tässä sopimuksessa määrättyjä menettelyjä noudattaen hyväksyttyjen laitosten (jäljempänä ’hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset’) ◄ antamat selosteet, todistukset, luvat ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät sekä valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset, joilla todistetaan toisen osapuolen vaatimusten mukaisuus 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvilla aloilla.

2. Silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään yhteisön vaatimuksia vastaavina, yhteisö ja Sveitsi hyväksyvät vastavuoroisesti päällekkäisten menettelyjen välttämiseksi ►M8 hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ◄ antamat selosteet, todistukset ja luvat sekä valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset, joilla todistetaan osapuolten vaatimusten mukaisuus 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvilla aloilla. Selosteilla, todistuksilla, luvilla ja valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevilla ilmoituksilla osoitetaan erityisesti yhdenmukaisuus yhteisön lainsäädäntöön nähden. Osapuolen lainsäädännössä edellytetyt vaatimustenmukaisuusmerkinnät on kiinnitettävä kyseisen osapuolen markkinoille saatettuihin tuotteisiin.

3. Jäljempänä 10 artiklassa määrätty komitea määrittelee tapaukset, joissa sovelletaan 2 kohtaa.

2 artikla

Määritelmät

1. Tässä sopimuksessa tarkoitetaan:

’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ järjestelmällistä tutkimista sen määrittämiseksi, miltä osin tuote, menetelmä tai palvelu täyttää yksilöidyt vaatimukset;

’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ julkis- tai yksityisoikeudellista laitosta, jonka toimintaan kuuluu vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittaminen kokonaan tai osittain;

’nimeävällä viranomaisella’ viranomaista, jolla on valtuudet nimetä toimivaltaansa kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, peruuttaa näiden nimeämiset väliaikaisesti tai pysyvästi taikka kumota väliaikainen peruuttaminen.

2. ►M8 ISO- ja IEC-julkaisuissa vahvistettuja määritelmiä voidaan käyttää tässä sopimuksessa esiintyvien vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien yleisten käsitteiden määrittelyssä. ◄

3 artikla

Soveltamisala

1. Tämä sopimus koskee liitteessä 1 esitetyistä laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä johtuvia pakollisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä.

2. Liitteessä 1 määritellään tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotealat. Liite on jaettu alakohtaisiin lukuihin, jotka on jaettu edelleen periaatteessa seuraavasti:

I jakso: lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset;

II jakso: vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset;

III jakso: nimeävät viranomaiset;

IV jakso:vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet;

V jakso: mahdolliset lisämääräykset.

3. Liitteessä 2 määritellään laitosten nimeämisessä sovellettavat yleiset periaatteet.

▼M8

4 artikla

Alkuperä

Tämän sopimuksen määräyksiä sovelletaan tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin niiden alkuperästä riippumatta.

5 artikla

Hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Osapuolet sopivat, että 11 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät vaatimustenmukaisuuden arvioimista koskevat edellytykset.

6 artikla

Nimeävät viranomaiset

1. Osapuolet sitoutuvat varmistamaan, että niiden nimeävillä viranomaisilla on valtuudet ja pätevyys niiden toimivaltaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen tai nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisen peruuttamiseen pysyvästi tai väliaikaisesti taikka väliaikaisen peruuttamisen kumoamiseen.

2. Nimetessään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä nimeämistä koskevia yleisiä periaatteita, jollei liitteessä 1 olevan asianomaisen IV jakson määräyksistä muuta johdu. Nimeävät viranomaiset noudattavat samoja periaatteita nimeämisen peruuttamisessa pysyvästi tai väliaikaisesti taikka väliaikaisen peruuttamisen kumoamisessa.

▼B

7 artikla

Nimeämismenettelyjen tarkastaminen

1. Kumpikin osapuoli toimittaa toiselle osapuolelle tietoja menettelyistä, joilla varmistetaan, että ►M8 niiden toimivaltaan kuuluvat hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ◄ ovat liitteessä 2 esitettyjen yleisten periaatteiden mukaisia, jollei liitteen 1 asianomaisen IV jakson määräyksistä muuta johdu.

2. Osapuolet vertailevat laitosten vaatimustenmukaisuutta koskevia tarkastusmenetelmiään liitteessä 2 esitettyihin nimeämistä koskeviin yleisiin periaatteisiin, jollei liitteen 1 asianomaisen IV jakson määräyksistä muuta johdu. Vertailussa voidaan käyttää osapuolten olemassa olevia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointijärjestelmiä.

3. Tarkastus toteutetaan komitean 10 artiklan mukaisesti käyttöön ottamaa menettelyä noudattaen.

8 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastaminen

1. Kummallakin osapuolella on poikkeuksellisissa olosuhteissa oikeus kiistää toisen osapuolen ehdottamien tai ►M8 hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ◄ tekninen pätevyys.

Kyseinen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, pitävästi ja kirjallisesti toiselle osapuolelle ►M8 ————— ◄ .

2. Komitean vahvistamissa osapuolten välisissä erimielisyystapauksissa osapuolet suorittavat yhdessä kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tarkastuksen vaatimusten mukaisesti, ja kyseiset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat siihen.

Komitean vahvistamissa osapuolten välisissä erimielisyystapauksissa osapuolet suorittavat yhdessä kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tarkastuksen vaatimusten mukaisesti, ja kyseiset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat siihen.

3. Osapuolet varmistavat, että niiden toimivaltaan kuuluvissa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksissa voidaan suorittaa niiden teknistä pätevyyttä koskeva tarkastus vaatimusten mukaisesti.

4. Jollei komitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen peruuttaa kiistanalaisen laitoksen nimeämisen väliaikaisesti siitä ajankohdasta alkaen, jona erimielisyys on todettu, kunnes komiteassa on päästy yksimielisyyteen. ►M8 Väliaikainen peruuttaminen on ilmoitettava liitteessä 1 tarkoitettujen hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten yhteisessä luettelossa. ◄

9 artikla

Sopimuksen täytäntöönpano

1. Osapuolet toimivat yhdessä liitteessä 1 esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten tyydyttävän soveltamisen varmistamiseksi.

2. Nimeävät viranomaiset varmistavat asianmukaisella tavalla, että noudatetaan liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita, jotka koskevat ►M8 nimeävien viranomaisten toimivaltaan kuuluvien hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ◄ nimeämistä, jollei liitteessä 1 olevan IV jakson määräyksistä muuta johdu.

3. ►M8 Hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ◄ toimivat asianmukaisella tavalla yhteistyössä keskenään kummankin osapuolen liitteen 1 soveltamisalaan kuuluvilla aloilla toteuttamissa yhteensovittamis- ja vertailutoimissa tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien osapuolten lainsäädännön mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaisen soveltamisen mahdollistamiseksi. ►M8 Nimeävien viranomaisten on pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset tekevät yhteistyötä asianmukaisella tavalla. ◄

10 artikla

Komitea

1. Perustetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista käsittelevä komitea, joka muodostuu osapuolten edustajista ja joka vastaa tämän sopimuksen hallinnoinnista ja valvoo sen moitteetonta toimintaa. Tätä varten se laatii suosituksia ja tekee päätöksiä tässä sopimuksessa määrätyissä tapauksissa. Se tekee päätökset yksimielisesti.

2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä, joka sisältää muiden määräysten lisäksi yksityiskohtaiset säännöt kokousten koollekutsumisesta, puheenjohtajan nimeämisestä ja tämän toimikaudesta.

3. Komitea kokoontuu tarvittaessa ja vähintään kerran vuodessa. Kumpikin osapuoli voi pyytää kokouksen koollekutsumista.

▼M8

4. Komitea voi tarkastella tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia kysymyksiä. Sen tehtävänä on erityisesti

a) vahvistaa menettely 7 artiklassa määrättyjen tarkastusten tekemiseksi;

b) vahvistaa menettely 8 artiklassa määrättyjen tarkastusten tekemiseksi;

c) päättää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hyväksynnästä, jos se on kiistetty 8 artiklan mukaisesti;

d) päättää hyväksytyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hyväksynnän pysyvästä peruuttamisesta, jos se on kiistetty 8 artiklan mukaisesti;

e) tarkastella osapuolten 12 artiklan mukaisesti tiedoksi antamia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä niistä sopimuksen soveltamiselle aiheutuvien seurausten arvioimiseksi ja liitteen 1 asianomaisten jaksojen muuttamiseksi.

▼B

5. Komitea voi muuttaa toisen osapuolen ehdotuksesta tämän sopimuksen liitteitä.

▼M8

11 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hyväksyminen, hyväksynnän pysyvä peruuttaminen, toiminta-alan muuttaminen ja hyväksynnän väliaikainen peruuttaminen

1. Seuraavaa menettelyä noudatetaan hyväksyttäessä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia liitteessä 1 olevissa asiaa koskevissa luvuissa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti:

a) osapuoli, joka haluaa, että jokin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos hyväksytään, toimittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti sitä koskevan ehdotuksensa. Osapuoli liittää mukaan tarvittavat tiedot;

b) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jos se ei ole vastustanut ehdotusta 60 päivän kuluessa sen toimittamisesta, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta pidetään 5 artiklan mukaisena hyväksyttynä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena;

c) jos toinen osapuoli vastustaa ehdotusta kirjallisesti 60 päivän kuluessa, sovelletaan 8 artiklaa.

2. Osapuoli voi peruttaa toimivaltaansa kuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen hyväksynnän pysyvästi tai väliaikaisesti tai kumota väliaikaisen peruuttamisen. Kyseisen osapuolen on ilmoitettava viipymättä toiselle osapuolelle kirjallisesti päätöksestään ja mainittava tällaisen päätöksen tekopäivä. Pysyvä tai väliaikainen peruuttaminen taikka väliaikaisen peruuttamisen kumoaminen tulee voimaan mainittuna päivänä. Pysyvä tai väliaikainen peruuttaminen on mainittava liitteessä 1 esitettyjen hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten yhteisessä luettelossa.

3. Osapuoli voi ehdottaa toimivaltaansa kuuluvan hyväksytyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toiminta-alan muuttamista. Toiminta-alan laajentamiseen sovelletaan 11 artiklan 1 kohdassa määrättyjä menettelyjä ja toiminta-alan supistamiseen ja 11 artiklan 2 kohdassa määrättyjä menettelyjä.

4. Osapuoli voi poikkeuksellisissa olosuhteissa kiistää toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvan hyväksytyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden. Tässä tapauksessa sovelletaan 8 artiklaa.

5. Osapuolten ei tarvitse hyväksyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen antamia selosteita, todistuksia, lupia ja vaatimustenmukaisuusmerkintöjä sen päivän jälkeen, jona laitoksen hyväksyntä on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti. Osapuolet hyväksyvät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ennen sitä päivää antamat selosteet, todistukset, luvat ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät, jona laitoksen hyväksyntä on peruutettu pysyvästi, jos vastuussa oleva nimeävä viranomainen ei ole rajoittanut asiakirjojen pätevyyttä tai peruuttanut sen. Osapuoli, jonka toimivallan alaisena vastuussa oleva nimeävä viranomainen toimii, ilmoittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti kaikista pätevyyden rajoittamiseen tai peruuttamiseen liittyvistä muutoksista.

▼B

12 artikla

Tietojen vaihto.

1. Osapuolet vaihtavat keskenään tarpeellisia tietoja liitteessä 1 esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanosta ja soveltamisesta.

2. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa ►M8 kirjallisesti ◄ uudet säännökset ja määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 päivää ennen niiden voimaantuloa.

▼M8

2a. Kumpikin osapuoli ilmoittaa kirjallisesti toiselle osapuolelle nimeäviä viranomaisiaan ja toimivaltaisia viranomaisiaan koskevista muutoksista.

▼B

3. Jos jommankumman osapuolen lainsäädännössä säädetään, että sen alueelle asettautuneen henkilön on luovutettava tietyt tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön, kyseinen toimivaltainen viranomainen voi myös ottaa yhteyttä tietojen saamiseksi toisen osapuolen toimivaltaiseen viranomaiseen tai suoraan valmistajaan taikka tarvittaessa toisen osapuolen alueella toimivaan valmistajan asiamieheen.

4. Kumpikin osapuoli ilmoittaa välittömästi toiselle osapuolelle alueellaan toteutetuista suojatoimenpiteistä.

13 artikla

Tietojen luottamuksellisuus

Osapuolten edustajat, asiantuntijat ja muut asiamiehet eivät saa luovuttaa tämän sopimuksen yhteydessä saamiaan tietoja, joihin sovelletaan ammatillista salassapitovelvollisuutta, myöskään sen jälkeen, kun he ovat jättäneet toimensa. Näitä tietoja ei saa käyttää muihin kuin tässä sopimuksessa määrättyihin tarkoituksiin.

14 artikla

Riitojen ratkaiseminen

Kumpikin osapuoli voi esittää komitean ratkaistavaksi tämän sopimuksen tulkintaa tai soveltamista koskevan erimielisyyden. Komitea pyrkii ratkaisemaan erimielisyydet. Komitealle on toimitettava kaikki aiheelliset tiedot, jotta se voi tarkastella tilannetta perusteellisesti ja saada aikaan hyväksyttävän ratkaisun. Tätä varten sekakomitea tarkastelee kaikkia eri mahdollisuuksia tämän sopimuksen moitteettoman soveltamisen jatkamiseksi.

15 artikla

Sopimukset kolmansien maiden kanssa

Osapuolet sopivat, että kumman tahansa osapuolen muun kuin tämän sopimuksen osapuolina olevien maiden kanssa vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyt sopimukset eivät voi missään tapauksessa aiheuttaa toiselle osapuolelle velvollisuutta hyväksyä valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevia ilmoituksia eikä kyseisen kolmannen maan arviointilaitosten antamia selosteita, todistuksia, lupia ja merkintöjä, jolleivät osapuolet sovi asiasta virallisesti.

16 artikla

Liitteet

Tämän sopimuksen liitteet ovat erottamaton osa sopimusta.

17 artikla

Alueellinen soveltaminen

Tätä sopimusta sovelletaan niihin alueisiin, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta kyseisessä sopimuksessa määrätyin edellytyksin, sekä Sveitsin alueeseen.

18 artikla

Sopimuksen tarkistaminen

1. Jos toinen osapuoli haluaa tarkistaa tämän sopimuksen määräyksiä, sen on ilmoitettava asiasta komitealle. Tämän sopimuksen muutokset tulevat voimaan, kun molempien osapuolten kansalliset menettelyt on saatettu päätökseen.

2. Komitea voi kumman tahansa osapuolen pyynnöstä muuttaa tämän sopimuksen liitteet 1 ja 2.

19 artikla

Soveltamisen keskeyttäminen

Jos jompikumpi osapuoli toteaa, että toinen osapuoli ei täytä tämän sopimuksen edellytyksiä, se voi, kuultuaan komiteaa asiasta, keskeyttää liitteen 1 soveltamisen osittain tai kokonaan.

20 artikla

Saavutetut oikeudet

Osapuolet jatkavat ennen tämän sopimuksen voimassaolon päättymistä annettujen selosteiden, todistusten, lupien, vaatimustenmukaisuusmerkintöjen ja valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevien ilmoitusten hyväksymistä tämän sopimuksen mukaisesti, jos vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamista koskeva pyyntö on esitetty ennen tämän sopimuksen voimassaolon jatkamatta jättämistä koskevaa ilmoitusta tai ennen irtisanomisilmoitusta.

21 artikla

Voimaantulo ja voimassaoloaika

1. Osapuolet ratifioivat tai hyväksyvät tämän sopimuksen omien menettelyjen mukaisesti. Sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona ratifiointiasiakirjojen tallettamisesta tai seuraavien sopimusten hyväksymisestä on ilmoitettu viimeksi:

sopimus henkilöiden vapaasta liikkuvuudesta,

sopimus lentoliikenteestä,

sopimus rautateiden ja maanteiden tavara- ja henkilöliikenteestä,

sopimus maataloustuotteiden kaupasta,

sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta,

sopimus tietyistä julkisiin hankintoihin liittyvistä näkökohdista,

sopimus tiede- ja teknologiayhteistyöstä.

2. Tämä sopimus tehdään aluksi seitsemäksi vuodeksi. Sopimus uusitaan määräämättömäksi ajaksi, jollei yhteisö tai Sveitsi ilmoita muuta toiselle osapuolelle ennen alkuperäisen voimassaoloajan päättymistä. Jos tällainen ilmoitus tehdään, sovelletaan 4 kohdan määräyksiä.

3. Yhteisö tai Sveitsi voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoittamalla asiasta toiselle osapuolelle. Jos tällainen ilmoitus tehdään, sovelletaan 4 kohdan määräyksiä.

4. Edellä 1 kohdassa mainitut seitsemän sopimusta lakkaavat olemasta voimassa kuuden kuukauden kuluttua 2 kohdassa tarkoitetun voimassaolon jatkamatta jättämistä koskevan ilmoituksen tai 3 kohdassa tarkoitetun irtisanomisilmoituksen vastaanottamisesta.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

LIITE 1

TUOTEALAT

Tämä liite sisältää seuraavat alakohtaiset luvut: 1 luku Koneet 2 luku Henkilösuojaimet 3 luku Lelut 4 luku Lääkinnälliset laitteet 5 luku Kaasulaitteet ja kuumavesikattilat 6 luku Paineastiat 7 luku Radio- ja telepäätelaitteet 8 luku Räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitetut laitteet ja suojajärjestelmät 9 luku Sähkölaitteet ja sähkömagneettinen yhteensopivuus 10 luku Rakennuskoneet ja -laitteet 11 luku Mittausvälineet ja valmispakkaukset 12 luku Moottoriajoneuvot 13 luku Maatalous- tai metsätraktorit 14 luku Hyvä laboratoriokäytäntö (HLK) 15 luku Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tarkastus ja tuote-erien varmentaminen 16 luku Rakennustuotteet 17 luku Hissit 18 luku Biosidivalmisteet 19 luku Köysiratalaitteistot 20 luku Siviilikäyttöön tarkoitetut räjähdystarvikkeet

▼M12

1 LUKU

KONEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset







Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset ▼M16 Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (uudelleenlaadittu toisinto) (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivin 2006/42/EY muuttamisesta torjunta-aineiden levityskoneita koskevalla 21 päivänä lokakuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/127/EY (EUVL L 310, 25.11.2009, s. 29) ▼M15 Sveitsi: 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573). 101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583). 102. Ordonnance du 2 avril 2008 sur la sécurité des machines (RO 2008 1785), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä huhtikuuta 2011 (RO 2011 1755). ▼M12

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2006/42/EY liitteessä XI vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Käytetyt koneet

Edellä I jaksossa tarkoitettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ei sovelleta käytettyihin koneisiin.

Tämän sopimuksen 1 artiklan 2 kohdan periaatetta sovelletaan kuitenkin koneisiin, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ja/tai otettu käyttöön jommankumman sopimuspuolen alueella ja jotka viedään käytettyinä koneina toisen sopimuspuolen markkinoille.

Käytettyjä koneita koskevia muita säännöksiä ja määräyksiä, kuten tuojavaltiossa voimassa olevia työturvallisuutta koskevia säännöksiä ja määräyksiä, sovelletaan edelleen.

2. Tiedonvaihto

Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat tietoja, jotka ovat tarpeen tämän luvun asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.

Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamat kaikki asianomaiset asiakirjat toisen sopimuspuolen pyynnöstä.

3. Koneiden vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa nimetty henkilö, joka on valtuutettu laatimaan tekniset asiakirjat

Koneen vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on oltava sen henkilön nimi ja osoite, jolla on valtuudet laatia tekniset asiakirjat ja jonka on oltava sijoittautunut sopimuspuolten alueelle.

Sopimuspuolet tunnustavat vastavuoroisesti tämän henkilön. Valmistaja, valmistajan valtuutettu edustaja tai, jos kumpikaan näistä ei ole paikalla, henkilö, joka vastaa tuotteiden markkinoille saattamisesta yhden sopimuspuolen alueella, ei ole velvollinen nimeämään henkilöä, joka vastaa teknisten asiakirjojen laatimisesta toisen sopimuspuolen alueella.

▼M11

2 LUKU

HENKILÖSUOJAIMET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset







Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset ▼M16 Euroopan unioni 1. Neuvoston direktiivi 89/686/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989, henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 399, 30.12.1989, s. 18), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä lokakuuta 2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1025/2012 (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12) ▼M14 Sveitsi 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583) ▼M11

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 89/686/ETY liitteessä V vahvistettuja arviointiperusteita.

▼M15

3 LUKU

LELUT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset







Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/48/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, lelujen turvallisuudesta (EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä (EU) 2017/898 (EUVL L 138, 25.5.2017, s. 128), jäljempänä ’direktiivi 2009/48/EY’ Sveitsi 100. Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2017 249) 101. Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2017 283), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päivänä toukokuuta 2017 (RO 2017 2695) 102. Ordonnance du DFI du 15 août 2012 sur la sécurité des jouets (RO 2012 4717), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä toukokuuta 2017 (RO 2017 1525) 103. Ordonnance du 16 décembre 2016 sur l'exécution de la législation sur les denrées alimentaires (RO 2017 359) 104. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä huhtikuuta 2016 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2009/48/EY 24 artiklaa.

V jakso

Lisämääräykset

1. Vaatimustenmukaisuustodistusta ja teknistä asiakirja-aineistoa koskeva tiedonvaihto

Jäsenvaltioiden tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset voivat esittää joko Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion alueelle sijoittautuneelle valmistajalle perustellun pyynnön saada käyttöönsä teknistä aineistoa tai käännöksen osasta aineistoa. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset voivat pyytää Sveitsiin tai Euroopan unioniin sijoittautuneelta valmistajalta tarvittavaa osaa teknisestä aineistosta pyynnön esittävän viranomaisen viralliselle kielelle tai englanniksi käännettynä.

Jos markkinavalvontaviranomainen pyytää teknisten asiakirjojen tai niiden osien käännöstä valmistajalta, se voi asettaa tälle 30 päivän määräajan, ellei lyhempi määräaika ole perusteltu vakavan tai välittömän riskin vuoksi.

Jos Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion alueelle sijoittautunut valmistaja ei toimi tämän määräyksen mukaisesti, markkinavalvontaviranomainen voi vaatia sitä teettämään annetun määräajan kuluessa testin ilmoitetussa laitoksessa omalla kustannuksellaan, jotta voidaan varmistaa yhdenmukaistettujen standardien ja olennaisten vaatimusten mukaisuus.

2. Ilmoitetuille laitoksille esitettävät tietopyynnöt

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset voivat pyytää Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion ilmoitetulta laitokselta tietoja, jotka liittyvät tyyppitarkastustodistukseen, jonka mainittu laitos on antanut tai peruuttanut, tai jotka liittyvät tällaisen todistuksen epäämiseen, mukaan luettuna testausselosteet ja tekniset asiakirjat.

3. Ilmoitettujen laitosten tiedonantovelvoite

Ilmoitettujen laitosten on direktiivin 2009/48/EY 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitettava muille tämän sopimuksen nojalla ilmoitetuille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja kattavat samat lelut, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.

4. Kokemusten vaihto

Sveitsin kansalliset viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2009/48/EY 37 artiklassa tarkoitetusta ilmoittamismenettelystä vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen tiedonvaihtoon.

5. Ilmoitettujen laitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä osallistua direktiivin 2009/48/EY 38 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin ja alakohtaisiin ryhmiin tai ilmoitettujen laitosten ryhmiin.

6. Markkinoillepääsy

Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautuneiden maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko lelussa tai, mikäli se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai sen mukana seuraavassa asiakirjassa.

Sopimuspuolet tunnustavat vastavuoroisesti tämän ilmoituksen valmistajan ja maahantuojan nimestä, rekisteröidystä tuotenimestä tai rekisteröidystä tavaramerkistä sekä osoitteesta, josta niihin saa yhteyden, joka on mainittava kuten edellä. Tätä erityistä velvoitetta varten maahantuojalla tarkoitetaan joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta peräisin olevan lelun Euroopan unionin tai Sveitsin markkinoille.

7. Yhdenmukaistetut standardit

Sveitsi tunnustaa yhdenmukaistetut standardit, jotka luovat yhdenmukaisuusolettaman tämän luvun 1 jaksossa tarkoitetun lainsäädännön kanssa. Jos Sveitsi katsoo, että yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei täysin täytä vaatimuksia, jotka on asetettu I jaksossa luetellussa lainsäädännössä, sen on tuotava asia komitean käsiteltäväksi ja perusteltava näkemyksensä.

Komitea harkitsee tapausta ja voi pyytää Euroopan unionia menettelemään direktiivin 2009/48/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Komitealle ilmoitetaan menettelyn tuloksesta.

8. Menettely sellaisia leluja varten, joiden vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kyseiseen kansalliseen alueeseen ( 1 )

Tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla, kun jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet toimia tai niillä on riittävät syyt uskoa, että tämän luvun I jakson piiriin kuuluva lelu aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliseen alueeseen, niiden on viipymättä ilmoitettava toisilleen ja Euroopan komissiolle

— toteuttamansa arvioinnin tulokset ja toimet, joita ne ovat edellyttäneet kyseiseltä talouden toimijalta

— väliaikaiset toimenpiteet, jotka on toteutettu, jotta kielletään kyseisen lelun asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään kyseinen lelu markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos asianomainen talouden toimija ei suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä. Tähän sisältyvät direktiivin 2009/48/EY 42 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Niiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten, jotka eivät pane vireille tätä menettelyä, on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille mahdollisesti toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen lelun vaatimustenvastaisuuteen.

Sopimuspuolten on varmistettava, että kyseisen lelun kohdalla sovelletaan viipymättä asianmukaisia rajoittavia toimenpiteitä, kuten lelun poistaminen markkinoilta.

9. Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa ilmoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle.

Jos edellä 8 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan yhteensopimaton tässä luvussa tarkoitetun lainsäädännön kanssa, Euroopan komission on viipymättä käynnistettävä neuvottelut jäsenvaltioiden, Sveitsin ja kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioitava kansallista toimenpidettä selvittääkseen, onko se perusteltu.

Jos sopimuspuolet pääsevät yhteisymmärrykseen tutkimuksiensa tuloksista, jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kyseiseen leluun sovelletaan viipymättä asianmukaisia rajoitustoimenpiteitä, kuten lelun poistaminen markkinoilta.

Jos sopimuspuolet eivät pääse yhteisymmärrykseen tutkimustensa tuloksista, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja se voi päättää teettää asiantuntijaselvityksen.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on kumottava se;

b) perusteltu, sopimuspuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että vaatimustenvastainen lelu poistetaan niiden markkinoilta.

▼M18

4 LUKU

LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset







Euroopan unioni 1. Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1) 2. Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1) 3. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1) ja oikaistuna (EYVL L 22, 29.1.1999, s. 75, ja EYVL L 6, 10.1.2002, s. 70) 4. Komission päätös 2002/364/EY, tehty 7 päivänä toukokuuta 2002, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä (EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17) 5. Komission direktiivi 2003/12/EY, annettu 3 päivänä helmikuuta 2003, rintaimplanttien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 28, 4.2.2003, s. 43) 6. Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3) 7. Komission direktiivi 2005/50/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2005, lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 210, 12.8.2005, s. 41) 8. Komission asetus (EY) N:o 2007/2006, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1774/2002 täytäntöönpanosta siltä osin kuin kyse on tiettyjen sellaisten luokkaan 3 kuuluvasta aineksesta johdettujen välituotteitten tuonnista ja kauttakuljetuksesta, jotka on tarkoitettu tekniseen käyttöön lääkinnällisissä laitteissa, in vitro -analyyseissä ja laboratorioreagensseissa, ja kyseisen asetuksen muuttamisesta (EUVL L 379, 28.12.2006, s. 98) 9. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21) 10. Komission päätös 2011/869/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2011, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta (EUVL L 341, 22.12.2011, s. 63) 11. Komission direktiivi 2011/100/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2011, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY muuttamisesta (EUVL L 341, 22.12.2011, s. 50) 12. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/65/EU, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011, tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88) 13. Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (Eudamed) (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45) 14. Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28) 15. Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 8) Sveitsi 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä tammikuuta 2014 (RO 2013 4137) 101. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä maaliskuuta 2008 (RO 2008 3437) 102. Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2011 (RO 2012 6235) 103. Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 10 päivänä joulukuuta 2004 (RO 2004 5391) 104. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RO 2001 3487), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä huhtikuuta 2015 (RO 2015 999) 105. Ordonnance du 18 avril 2007 concernant l'importation, le transit et l'exportation d'animaux et de produits animaux (RO 2007 1847), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 4 päivänä syyskuuta 2013 (RO 2013 3041) 106. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä kesäkuuta 2012 (RO 2012 3631) 107. Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (RO 1992 1945), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 30 päivänä syyskuuta 2011 (RO 2013 3215)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Tässä luvussa tarkoitettuja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 920/2013 mukaisesti direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI, direktiivin 90/385/ETY liitteessä 8 ja direktiivin 98/79/EY liitteessä IX esitettyjä arviointiperusteita.

Sveitsin on osoitettava arvioijat, jotka ovat käytettävissä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 920/2013 tarkoitettuihin arviointitehtäviin.

V jakso

Lisämääräykset

1. Laitteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön rekisteröinti

Valmistajan tai hänen valtuutetun edustajansa, joka saattaa jommankumman osapuolen markkinoille direktiivin 93/42/ETY 14 artiklassa tai direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, on annettava sen osapuolen toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistajan kotipaikka sijaitsee, kyseisissä artikloissa säädetyt tiedot. Osapuolten on tunnustettava vastavuoroisesti kyseisen rekisteröinnin. Valmistajalla ei ole velvollisuutta nimetä toisen osapuolen alueelle sijoittautunutta, markkinoille saattamisesta vastuussa olevaa henkilöä.

2. Lääkinnällisten laitteiden merkinnät

Direktiivin 93/42/ETY liitteessä 1 olevan 13.3 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja direktiivin 98/79/EY liitteessä 1 olevassa 8.4 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä molempien osapuolten valmistajien on ilmoitettava nimensä tai toiminimensä ja osoitteensa. Valmistajia ei vaadita ilmoittamaan merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa toisen osapuolen alueelle sijoittautuneen, markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön, edustajan tai tuojan nimeä ja osoitetta.

Unioniin ja Sveitsiin kolmansista maista tuotujen ja niissä jakeluun tarkoitettujen laitteiden merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa on oltava tapauksen mukaan asianomaisen valmistajan unioniin tai Sveitsiin sijoittautuneen yhden valtuutetun edustajan nimi ja osoite.

3. Tietojenvaihto

Osapuolten on vaihdettava tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti erityisesti direktiivin 90/385/ETY 8 artiklassa, direktiivin 93/42/ETY 10 artiklassa, direktiivin 98/79/EY 11 artiklassa ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 920/2013 3 artiklassa tarkoitettuja tietoja.

4. Eurooppalaiset tietokannat

Toimivaltaisilla sveitsiläisillä viranomaisilla on oltava pääsy direktiivin 98/79/EY 12 artiklalla, direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklalla ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 920/2013 3 artiklalla perustettuihin eurooppalaisiin tietokantoihin. Niiden on toimitettava komissiolle ja/tai kyseisten tietokantojen ylläpidosta vastaavalle elimelle edellä mainituissa artikloissa tarkoitetut, Sveitsissä kerätyt tiedot niiden sisällyttämiseksi eurooppalaisiin tietokantoihin.

▼M11

5 LUKU

KAASULAITTEET JA KUUMAVESIKATTILAT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset







Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset Euroopan yhteisö 1. Neuvoston direktiivi 92/42/ETY, annettu 21 päivänä toukokuuta 1992, uusien nestemäisiä tai kaasumaisia polttoaineita käyttävien kuumavesikattiloiden hyötysuhdevaatimuksista (EYVL L 167, 22.6.1992, s. 17) ja myöhemmät muutokset Sveitsi 100. Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (OPair) (liitteet 3 ja 4) (RS.814.318.142.1) ja myöhemmät muutokset







Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset ▼M16 Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/142/EY, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kaasumaisia polttoaineita käyttävistä laitteista (EUVL L 330, 16.12.2009, s. 10) ▼M14 Sveitsi 101. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 102. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583) ▼M11

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 90/396/ETY liitteessä V vahvistettuja arviointiperusteita.

▼M18

6 LUKU

PAINEASTIAT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset







Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/29/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, yksinkertaisten painesäiliöiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 45) 2. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/68/EU, annettu 15 päivänä toukokuuta 2014, painelaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 189, 27.6.2014, s. 164) 3. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/35/EU, annettu 16 päivänä kesäkuuta 2010, kuljetettavista painelaitteista sekä neuvoston direktiivien 76/767/ETY, 84/525/ETY, 84/526/ETY, 84/527/ETY ja 1999/36/EY kumoamisesta (EUVL L 165, 30.6.2010, s. 1), jäljempänä ’direktiivi 2010/35/EU’ 4. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/68/EY, annettu 24 päivänä syyskuuta 2008, vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksista (EUVL L 260, 30.9.2008, s. 13) Sveitsi 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä kesäkuuta 2012 (RO 2012 3631) 102. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des récipients à pression simples (RO 2016 227) 103. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des équipements sous pression (RO 2016 233) 104. Ordonnance du 31 octobre 2012 relative à la mise sur le marché et à la surveillance du marché des contenants de marchandises dangereuses (RO 2012 6607) 105. Ordonnance du 29 novembre 2002 relative au transport des marchandises dangereuses par route (RO 2002 4212), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 31 päivänä lokakuuta 2012 (RO 2012 6535 ja 6537) 106. Ordonnance du 31 octobre 2012 sur le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer et par installation à câbles (RO 2012 6541) 107. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 2014/29/EU 4 luvussa, direktiivin 2014/68/EU 4 luvussa tai direktiivin 2010/35/EU 4 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Talouden toimijat

1.1 Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa direktiivin 2010/35/EU 6 artiklan 3 kohdassa, direktiivin 2014/29/EU 6 artiklan 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa tai direktiivin 2014/68/EU 6 artiklan 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) sovellettaessa direktiivin 2010/35/EU 4 artiklan 3 kohdassa ja 6 artiklan 6 kohdassa, direktiivin 2014/29/EU 6 artiklan 3 kohdassa ja 8 artiklan 8 kohdassa tai direktiivin 2014/68/EU 6 artiklan 3 kohdassa ja 8 artiklan 8 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa direktiivin 2014/29/EU 6 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklan 6 kohdassa tai direktiivin 2014/68/EU 6 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklan 6 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

1.2 Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa direktiivin 2010/35/EU 5 artiklan 2 kohdassa, direktiivin 2014/29/EU 7 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2014/68/EU 7 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2010/35/EU 5 artiklan 1 kohdan, direktiivin 2014/29/EU 7 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 2014/68/EU 7 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

1.3 Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että tuote on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa tuotteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

2. Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2010/35/EU 28 artiklassa, direktiivin 2014/29/EU 32 artiklassa ja direktiivin 2014/68/EU 37 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2010/35/EU 29 artiklassa, direktiivin 2014/29/EU 33 artiklassa ja direktiivin 2014/68/EU 38 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

4. Markkinavalvontaviranomaisten vastavuoroinen apu

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

5. Menettely sellaisten tuotteiden osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva tuote aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille tämän luvun I jakson lainsäädännössä tarkoitetuille yleisen edun suojaa koskeville näkökohdille, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

— arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista,

— kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään tuotteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään tuote markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

— siitä, että tuote ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin yleisen edun suojaa koskeviin näkökohtiin liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai

— puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.

Sveitsin tai muiden jäsenvaltioiden kuin sen, joka panee vireille tämän menettelyn, on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen tuotteen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä tuotetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten tuotteen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

6. Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 5 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallista toimenpidettä selvittääkseen, onko se perusteltu. Jos kansallista toimenpidettä pidetään

— perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen tuote vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle,

— perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

7. Vaatimustenmukaiset tuotteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama tuote on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille tämän luvun I jakson lainsäädännössä tarkoitetuille yleisen edun suojaa koskeville näkökohdille, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

8. Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja tämä päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tuote vedetään pois niiden markkinoilta;

b) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.

7 LUKU

RADIO- JA TELEPÄÄTELAITTEET

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset







Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/53/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta (EUVL L 153, 22.5.2014, s. 62) 2. Komission päätös 2000/299/EY, tehty 6 päivänä huhtikuuta 2000, radio- ja telepäätelaitteiden ja niihin liittyvien tunnisteiden alustavasta luokittelusta (EYVL L 97, 19.4.2000, s. 13) (1) 3. Komission päätös 2000/637/EY, tehty 22 päivänä syyskuuta 2000, direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan soveltamisesta radiolaitteisiin, jotka kuuluvat sisävesiliikenteen radiopuhelinpalvelua koskevan alueellisen järjestelyn piiriin (EYVL L 269, 21.10.2000, s. 50) 4. Komission päätös 2001/148/EY, tehty 21 päivänä helmikuuta 2001, direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan soveltamisesta lumivyörylähettimiin/-vastaanottimiin (EYVL L 55, 24.2.2001, s. 65) 5. Komission päätös 2005/53/EY, tehty 25 päivänä tammikuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan soveltamisesta radiolaitteisiin, jotka on tarkoitettu osaksi alusten automaattista tunnistusjärjestelmää (AIS) (EUVL L 22, 26.1.2005, s. 14) 6. Komission päätös 2005/631/EY, tehty 29 päivänä elokuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 1999/5/EY vahvistetuista olennaisista vaatimuksista, joilla varmistetaan Cospas-Sarsat-järjestelmän paikannuslähetinten pääsy hätäpalveluihin (EUVL L 225, 31.8.2005, s. 28) 7. Komission päätös 2013/638/EU, annettu 12 päivänä elokuuta 2013, olennaisista vaatimuksista, jotka liittyvät SOLAS-sopimuksen ulkopuolelle jääviin merialuksiin asennettavaksi tarkoitettuihin radiolaitteisiin, joiden tarkoituksena on osallistua merenkulun maailmanlaajuiseen hätä- ja turvallisuusjärjestelmään (GMDSS) (EUVL L 296, 7.11.2013, s. 22) 8. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/35/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, tietyllä jännitealueella toimivien sähkölaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 357) (2) 9. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/30/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu) (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 79) (2) Sveitsi 100. Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécommunications (LTC) (RO 1997 2187), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 12 päivänä kesäkuuta 2009 (RO 2010 2617) 101. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les installations de télécommunication (RO 2016 179) 102. Ordonnance du 26 mai 2016 de l'Office fédéral de la communication (OFCOM) sur les installations de télécommunication (RO 2016 1673), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä kesäkuuta 2017 (RO 2017 3201) 103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261) 104. Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télécommunication (RO 2007 945), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 5 päivänä marraskuuta 2014 (RO 2014 4035) (1) Komission päätöksen 2000/299/EY 2 artiklassa tarkoitettua viittausta luokan tunnisteeseen ei sovelleta. (2) Rajoittamatta 9 luvun soveltamista.

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2014/53/EU IV luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Muutokset I jakson lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin

Euroopan unionin on ilmoitettava Sveitsille direktiivin 2014/53/EU nojalla 13 päivän kesäkuuta 2016 jälkeen hyväksytyistä komission täytäntöönpanosäädöksistä ja delegoiduista säädöksistä viipymättä sen jälkeen, kun ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän sopimuksen 12 artiklan 2 kohdan soveltamista.

Sveitsin on ilmoitettava Euroopan unionille viipymättä asiaan liittyvistä muutoksista Sveitsin lainsäädäntöön.

2. Talouden toimijat

2.1 Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa direktiivin 2014/53/EU 10 artiklan 7 kohdassa ja 12 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) sovellettaessa direktiivin 2014/53/EU 10 artiklan 4 kohdassa ja 12 artiklan 8 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun radiolaite on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun radiolaite on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa direktiivin 2014/53/EU 10 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa ja 12 artiklan 6 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

2.2 Valmistajan antamat tiedot radiolaitteista ja ohjelmistoista

a) Valmistajien on varmistettava, että radiolaitteet rakennetaan siten, että niitä voidaan käyttää vähintään yhdessä jäsenvaltiossa tai Sveitsissä rikkomatta radiotaajuuksien käyttöön sovellettavia vaatimuksia. Jos radiolaitteen käyttöönottamista on rajoitettu tai sen käyttölupaan liittyy vaatimuksia, Sveitsissä, jäsenvaltioissa tai niiden alueella sijaitsevilla maantieteellisillä alueilla voimassa olevien rajoitusten on käytävä ilmi pakkauksessa annettavista tiedoista.

b) Direktiivin 2014/53/EU 4 artiklan ja asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien radiolaitteiden osalta radiolaitteiden ja niiden käyttötarkoituksen mukaisen käytön mahdollistavien ohjelmistojen valmistajien on I jakson lainsäädännön niin edellyttäessä toimitettava jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle tiedot suunniteltujen radiolaite- ja ohjelmistoyhdistelmien vaatimustenmukaisuudesta direktiivin 2014/53/EU ja asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön olennaisten vaatimusten kanssa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen osatekijät sisältävän vaatimustenmukaisuuslausunnon muodossa ja päivitettävä nämä tiedot säännöllisesti.

c) Jos I jakson lainsäädännössä niin edellytetään, valmistajien on 12 päivästä kesäkuuta 2018 rekisteröitävä sellaisiin Euroopan komission nimeämiin luokkiin kuuluvat radiolaitetyypit, joiden osalta vaatimustenmukaisuus on heikkoa, direktiivin 2014/53/EU 5 artiklassa tarkoitettuun keskusjärjestelmään, ennen kuin kyseiset radiolaitteet saatetaan osapuolten markkinoille. Euroopan komissio antaa kullekin rekisteröidylle radiolaitetyypille rekisteröintinumeron, joka valmistajan on kiinnitettävä markkinoille saatettavaan radiolaitteeseen.

Osapuolten on vaihdettava tietoja sellaisista rekisteröidyistä radiolaitetyypeistä, joiden osalta vaatimustenmukaisuus on heikkoa.

Nimetessään radiolaitteiden luokkia, joiden osalta vaatimustenmukaisuus on heikkoa, osapuolten on otettava huomioon Sveitsin ja jäsenvaltioiden toimittamat tiedot radiolaitteiden vaatimustenmukaisuudesta.

2.3 Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa direktiivin 2014/53/EU 11 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/34/EU 11 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

2.4 Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että radiolaite on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa radiolaitteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

3. Radiolaiteluokkien nimeäminen

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on ilmoitettava toisilleen ne rajapinnat, joita ne aikovat säännellä alueellaan direktiivin 2014/53/EU 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Vahvistaessaan säänneltyjen rajapintojen vastaavuuden ja nimetessään radiolaiteluokkia Euroopan unioni ottaa huomioon Sveitsissä säännellyt radiorajapinnat.

4. Yleisten televerkkojen verkko-operaattoreiden tarjoamat rajapinnat

Osapuolten on ilmoitettava toisilleen yleisten televerkkojen verkko-operaattoreiden alueellaan tarjoamista rajapinnoista.

5. Olennaisten vaatimusten soveltaminen, käyttöön ottaminen ja käyttö

a) Aikoessaan hyväksyä vaatimuksen, joka koskee direktiivin 2014/53/EU 2 artiklan 6 kohdassa, 3 artiklan 3 kohdassa, 4 artiklan 2 kohdassa ja 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja radiolaiteluokkia, komissio kuulee Sveitsiä ennen asian siirtämistä virallisesti komitean käsiteltäväksi, ellei kuulemista ole jo järjestetty televiestintäalan vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja markkinoiden valvontakomiteassa.

b) Jos radiolaite täyttää I jakson lainsäädännön vaatimukset, jäsenvaltioiden ja Sveitsin on sallittava sen käyttöön ottaminen ja käyttö asianmukaisesti asennettuna ja huollettuna sekä käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä. Ne voivat ottaa käyttöön radiolaitteen käyttöön ottamista ja/tai käyttöä koskevia lisävaatimuksia radiotaajuuksien tehokkaaseen käyttöön, haitallisten häiriöiden välttämiseen, sähkömagneettisten häiriöiden välttämiseen tai kansanterveyteen liittyvistä syistä.

6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/53/EU 38 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on ilmoitettava muille tässä luvussa hyväksytyille vaatimustenmukaisuuden arviointielimille myöntämistään, peruuttamistaan ja keskeyttämistään tyyppitarkastustodistuksista ja niihin tekemistään rajoituksista sekä pyydettäessä antamistaan todistuksista.

Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on ilmoitettava jäsenvaltioille ja Sveitsille annetuista tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niihin tehdyistä lisäyksistä tapauksissa, joissa yhdenmukaistettuja standardeja ei ole noudatettu tai niitä ei ole noudatettu täysin. Jäsenvaltiot, Sveitsi, Euroopan komissio ja muut elimet voivat pyynnöstä saada jäljennöksen tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niihin tehdyistä lisäyksistä, jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja tehtyjen tutkimusten tulokset.

7. Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/53/EU 37 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

8. Televiestintäalan vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja markkinoiden valvontakomitea

Sveitsi voi osallistua tarkkailijana televiestintäalan vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja markkinoiden valvontakomitean ja sen alaryhmien työhön.

9. Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

10. Yhdenmukaistettuja standardeja koskevat vastalauseet

Jos Sveitsi katsoo, että yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei takaa sen I jaksossa luetellun lainsäädännön olennaisten vaatimusten noudattamista, se antaa tästä perustellun ilmoituksen komitealle.

Komitea käsittelee tapauksen ja voi pyytää Euroopan komissiota menettelemään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 ( 2 ) 11 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Komitealle ilmoitetaan menettelyn tuloksesta.

11. Menettely sellaisten laitteiden osalta, joiden vaatimustenvastaisuudesta aiheutuva riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset katsovat tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva laite ei ole tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

— arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista,

— kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään laitteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään laite markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

— siitä, että radiolaite ei täytä I jakson lainsäädännön olennaisia vaatimuksia, vai

— puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.

Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä laitetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten sen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

12. Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 11 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 11 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jakson asiaa koskevan lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei. Jos kansallista toimenpidettä pidetään

— perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen laite vedetään pois niiden markkinoilta tai järjestetään palautusmenettely, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle,

— perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 14 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

13. Vaatimustenmukaiset radiolaitteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama radiolaite on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun suojaa koskeville näkökohdille, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 14 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

14. Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 10 ja 11 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi, ja se päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se;

b) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseiset tuotteet vedetään niiden markkinoilta tai järjestetään palautusmenettely.

8 LUKU

RÄJÄHDYSVAARALLISISSA TILOISSA KÄYTETTÄVIKSI TARKOITETUT LAITTEET JA SUOJAJÄRJESTELMÄT

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset







Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/34/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 309) Sveitsi 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä maaliskuuta 2008 (RO 2008 3437) 101. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 2016 143) 102. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 103. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä kesäkuuta 2012 (RO 2012 3631) 104. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2014/34/EU 4 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Talouden toimijat

1.1 Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa direktiivin 2014/34/EU 6 artiklan 7 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) sovellettaessa direktiivin 2014/34/EU 6 artiklan 3 kohdassa ja 8 artiklan 8 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa direktiivin 2014/34/EU 6 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklan 6 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.

1.2 Valtuutettu edustaja

Sovellettaessa direktiivin 2014/34/EU 7 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/34/EU 7 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.

1.3 Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö

Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että tuote on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.

Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella. Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa tuotteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.

2. Kokemusten vaihto

Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/34/EU 32 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.

3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi

Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/34/EU 33 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimitettava tämän luvun mukaisesti hyväksytyille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia, saman tuotteen kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.

Komissio, jäsenvaltiot, Sveitsi ja muut tämän luvun mukaisesti hyväksytyt laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen tyyppitarkastustodistuksista ja niihin tehdyistä lisäyksistä. Komissio, jäsenvaltiot ja Sveitsi voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja tämän luvun mukaisesti hyväksytyn laitoksen tekemien tutkimusten tulokset.

4. Markkinavalvontaviranomaisten vastavuoroinen apu

Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja. Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja. Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.

5. Menettely sellaisten tuotteiden osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen

Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset katsovat tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva tuote ei ole tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille

— arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista,

— kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään tuotteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään tuote markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.

Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus

— siitä, että tuote ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen taikka kotieläinten tai omaisuuden suojeluun liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai

— puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.

Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen tuotteen vaatimustenvastaisuuteen.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä tuotetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten tuotteen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

6. Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 5 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.

Jos 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jaksossa tarkoitetun asiaa koskevan lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa. Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei.

Jos tuotteeseen kohdistuvaa kansallista toimenpidettä pidetään

— perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen tuote vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle,

— perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

7. Vaatimustenmukaiset tuotteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle

Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama tuote on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka kotieläinten tai omaisuuden suojelulle, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.

8. Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu

Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi, ja se päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.

Jos komitea katsoo, että toimenpide on

a) perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tuote vedetään pois niiden markkinoilta;

b) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.

9 LUKU

SÄHKÖLAITTEET JA SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS

I jakso

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset







Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/35/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, tietyllä jännitealueella toimivien sähkölaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 357) 2. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/30/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 79) Sveitsi 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä maaliskuuta 2008 (RO 2008 3437) 101. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 625) 102. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 119) 103. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les matériels électriques à basse tension (RO 2016 105) 104. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la compatibilité électromagnétique (RO 2016 119) 105. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les installations de télécommunication (OIT) (RO 2016 179) 106. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)

II jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ja päivitettävä sitä.

III jakso

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.

IV jakso

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2014/30/EU 4 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.

V jakso

Lisämääräykset

1. Talouden toimijat

1.1 Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet

Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.

Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi

a) sovellettaessa direktiivin 2014/30/EU 7 artiklan 6 kohdassa ja 9 artiklan 3 kohdassa tai direktiivin 2014/35/EU 6 artiklan 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;

b) sovellettaessa direktiivin 2014/30/EU 7 artiklan 3 kohdassa ja 9 artiklan 7 kohdassa tai direktiivin 2014/35/EU 6 artiklan 3 kohdassa ja 8 artiklan 8 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;

c) sovellettaessa direktiivin 2014/35/EU 6 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklan 6 kohdan toisessa alakohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita