1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI 97/12/EY,
annettu 17 päivänä maaliskuuta 1997,
eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa
annetun direktiivin 64/432/ETY muuttamisesta ja saattamisesta ajan tasalle
(EYVL L 109, 25.4.1997, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Neuvoston direktiivi 98/99/EY, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 L 358 107 31.12.1998
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI 97/12/EY,
annettu 17 päivänä maaliskuuta 1997,
eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautae-
läinten ja sikojen kaupassa annetun direktiivin 64/432/ETY
muuttamisesta ja saattamisesta ajan tasalle
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti
sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, ettäeläinlääkintäalan yhdenmukaistamisessa on tapahtunut merkittävää
edistymistä erityisesti eläinlääkärin- ja kotieläinjalostustarkastuksista
yhteisön sisäisessä tiettyjen elävien eläinten ja tuotteiden kaupassa 26
päivänä kesäkuuta 1990 annetun direktiivin 90/425/ETY(
4), kolman-
sista maista yhteisöön tuotavien eläinten eläinlääkintätarkastustenjärjestämistä koskevista periaatteista ja direktiivien 89/662/ETY, 90/425/ETY ja 90/675/ETY muuttamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991
annetun direktiivin 91/496/ETY(
5), yhteisön toimenpiteistä suu- ja
sorkkataudin torjumiseksi 18 päivänä marraskuuta 1985 annetun direk-tiivin 85/511/ETY(
6) ja yhteisön yleisistä toimenpiteistä tiettyjen
eläintautien torjumiseksi sekä swine vesicular -tautiin liittyvistä erityis-toimenpiteistä 17 päivänä joulukuuta 1992 annetun direktiivin 92/119/ETY(
7) ansiosta,
neuvosto ilmaisi tarttuvien eläintautien valvontatoimenpiteiden tehosta-
misesta 22 päivänä joulukuuta 1993 antamallaan päätöslauselmalla(8)
olevansa yksimielinen siitä, että se tekee kaikkensa, jotta mainitunpäätöslauselman periaatteita sovellettaisiin pikaisesti eläinten tervey-teen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojenkaupassa 26 päivänä kesäkuuta 1964 annetun neuvoston direktiivin 64/
432/ETY(
9) muuttamisen yhteydessä,
vallitsevan tilanteen vuoksi on tarpeen muuttaa direktiiviä 64/432/ETY,
erityisesti siltä osin kuin on kyse jäsenvaltiossa siirtämistä ennen tapah-tuvan oleskelun pituudesta, alle viidentoista päivän ikäisten eläintenkauppaa koskevien sääntöjen ja tiettyjen tautien torjumiseksi noudatet-tavien sääntöjen osalta sekä keräyskeskuksiin, kuljetuksesta vastaaviin
ja välittäjiin sovellettavien sääntöjen osalta,
terveydellisten seikkojen vuoksi tapahtuvaa eläinten nopeaa ja
täsmällistä jäljittämistä varten kunkin jäsenvaltion olisi luotava auto-maattiseen tietojenkäsittelyyn perustuva tiedosto, johon tallennetaaneläinten yksilöintitiedot, jäsenvaltion elueella olevat kaikki tilat sekä
eläinten liikkeet, ja1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 2
(1) EYVL N:o C 33, 2.2.1994, s. 1.
(2) EYVL N:o C 128, 9.5.1994, s. 105.
(3) EYVL N:o C 133, 16.5.1994, s. 31.
(4) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 29, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 92/118/ETY (EYVL N:o L 62, 15.3.1993, s. 49).
(5) EYVL N:o L 268, 24.9.1991, s. 56, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 96/43/EY (EYVL N:o L 162, 1.7.1996, s. 1).
(6) EYVL N:o L 315, 26.11.1985, s. 11, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
(7) EYVL N:o L 62, 15.3.1993, s. 69, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
(8) EYVL N:o C 16, 19.1.1994, s. 1.
(9) EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 1977/64, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 95/25/EY (EYVL N:o L 243, 11.10.1995,
s. 16).
▼B
direktiiviä 64/432/ETY on useaan otteeseen muutettu merkittävästi;
tämän vuoksi olisi selvyyden vuoksi saatettava kyseinen direktiivi ajantasalle,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 64/432/ETY artiklat sekä liitteet B, C, D (II osa)
ja E tämän direktiivin liitteessä olevalla tekstillä, korvataan liitteet A,D (I osa) ja F direktiivin 98/46/EY liitteessä olevalla tekstillä.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan►
M1viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1999 ◄. Niiden on ilmoitet-
tava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisestijulkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittauksettehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisinakomissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä .
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 3
▼M1
▼B
▼B
LIITE
DIREKTIIVI 64/432/ETY
(säännösten ja liitteiden muuttaminen ja ajan tasalle saattaminen)
1 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa,
lukuun ottamatta direktiivin 80/217/ETY(1) 2 artiklan e alakohdassa määriteltyjä
villejä sikoja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivien 80/215/ETY(2), 85/
511/ETY, 88/407/ETY(3), 89/608/ETY(4), 90/425/ETY, 90/429/ETY(5), 90/
667/ETY(6), 91/496/ETY, 91/628/ETY(7), 92/102/ETY(8), 92/119/ETY sekä
päätöksen 90/424/ETY(9) säännösten soveltamista.
2 artikla
1. Tässä direktiivissä sovelletaan direktiivin 90/425/ETY 2 artiklan ja direk-
tiivin 91/628/ETY 2 artiklan määritelmiä.
2. Lisäksi tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”karjalla” dirktiivin 92/102/ETY 2 artiklan b alakohdassa tarkoitetulla tilalla
pidettävän yhden tai useamman eläimen muodostamaa epidemiologista
yksikköä; jos samalla tilalla on useampia karjoja, niiden on muodostettava
erillinen yksikkönsä, jolla on sama terveydellinen asema;
b) ”teuraseläimellä” nautaeläintä (mukaan lukien lajit Bison bison ja Bubalus
bubalus) tai sikaa, joka on tarkoitettu kuljetettavaksi sellaiseen teurastamoon
tai keräyskeskukseen, joista se voidaan viedä ainoastaan teurastettavaksi;
c) ”jalostus- tai tuotantoeläimillä” muita kuin b alakohdassa mainittuja nautae-
läimiä (mukaan lukien lajit Bison bison ja Bubalus bubalus) ja sikoja,
erityisesti jalostukseen, maidon tai lihan tuottamiseen, työhön, kilpailuihin
tai näyttelyihin tarkoitetut eläimet, lukuun ottamatta kulttuuri- ja urheiluta-
pahtumiin osallistuvia eläimiä;
d) ”virallisesti tuberkuloosista vapaalla nautakarjalla” ►M1liitteessä A
olevan I osan 1 ja 2 kohdassa ◄vahvistetut edellytykset täyttävää nauta-
karjaa;
e) ”virallisesti tuberkuloosista vapaalla jäsenvaltiolla tai jäsenvaltion alueella”
►M1liitteessä A olevan I osan 4 ja 5 kohdassa ◄vahvistetut edellytykset
täyttävää jäsenvaltiota tai jäsenvaltion alueen osaa;
f) ”virallisesti luomistaudista vapaalla nautakarjalla” ►M1liitteessä A olevan
II osan 1 ja 2 kohdassa ◄vahvistetut edellytykset täyttävää nautakarjaa;
g) ”virallisesti luomistaudista vapaalla alueella” liitteessä A olevan II osan 7, 8
ja 9 kohdassa vahvistetut edellytykset täyttävää jäsenvaltion aluetta;
h) ”virallisesti luomistaudista vapaalla jäsenvaltiolla” ►M1liitteessä A olevan
II osan 7, 8 ja 9 kohdassa ◄vahvistetut edellytykset täyttävää jäsenval-
tiota;
i) ”luomistaudista vapaalla nautakarjalla” ►M1liitteessä A olevan II osan 4
ja 5 kohdassa ◄vahvistetut edellytykset täyttävää nautakarjaa;
j) ”virallisesti nautojen tarttuvasta leukoosista vapaalla karjalla” liitteessä D
olevan I osan A ja B jaksossa vahvistetut edellytykset täyttävää karjaa;
k) ”virallisesti nautojen tarttuvasta leukoosista vapaalla jäsenvaltiolla tai
alueella” ►M1liitteessä D, olevan I osan E ja F jaksossa ◄vahvistetut
edellytykset täyttävää aluetta tai jäsenvaltiota;1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 4
(1) EYVL N:o L 47, 21.2.1980, s. 4, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
päätöksellä 93/384/ETY (EYVL N:o L 166, 8.7.1993, s. 34).
(2) EYVL N:o L 47, 21.2.1980, s. 4, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 91/687/ETY (EYVL N:o L 377, 31.12.1991, s. 16).
(3) EYVL N:o L 194, 22.7.1988, s. 10, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 93/60/ETY (EYVL N:o L 186, 28.7.1993, s. 28).
(4) EYVL N:o L 351, 2.12.1989, s. 34.
(5) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 62, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
(6) EYVL N:o L 363, 27.12.1990, s. 51, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 92/118/ETY.
(7) EYVL N:o L 340, 11.12.1991, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 95/29/EY (EYVL N:o L 148, 30.6.1995, s. 52).
(8) EYVL N:o L 355, 5.12.1992, s. 32, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna vuoden
1994 liittymisasiakirjalla.
(9) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 19, päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
päätöksellä 94/370/EY (EYVL N:o L 168, 2.7.1994, s. 31).
▼B
l) ”virkaeläinlääkärillä” toimivaltaisen keskusviranomaisen nimeämää
eläinlääkäriä;
m) ”hyväksytyllä eläinlääkärillä” kaikkia toimivaltaisen viranomaisen 14
artiklan 3 kohdan B jakson mukaisesti hyväksymiä eläinlääkäreitä;
n) ”taudeille, joita ilmoitusvelvollisuus koskee” liitteessä E(I) lueteltuja tauteja;
o) ”keräyskeskuksilla” kaikkia tiloja sekä maatiloja, keräilykeskuksia ja mark-
kinoita, joille eri alkuperätiloilta peräisin olevat nautaeläimet ja siat kootaan
kaupan olevien erien muodostamiseksi. Näiden keräyskeskusten on oltava
kaupallisiin tarkoituksiin hyväksyttyjä ja täytettävä 11 artiklassa säädetyt
edellytykset;
p) ”alueella” jäsenvaltion alueen osaa, jonka pinta-ala on vähintään 2 000
neliökilometriä ja joka kuuluu toimivaltaisten viranomaisten valvontaan ja
käsittää vähintään yhden seuraavista hallinnollisista alueista:
— Belgia: province — provincie
— Saksa: Regierungsbezirk
— Tanska: amt tai saari— Ranska: département
— Italia: provincia
— Luxemburg:— Alankomaat: rvv-kring
— Yhdistynyt kuningas-
kunta:Englanti, Wales ja Pohjois-Irlanti: county
Skotlanti: district tai island area
— Irlanti: county
— Kreikka: NOMOS— Espanja: Provincia
— Portugali: mantereella: distrito, Portugalin muissa
osissa: região autónoma
— Itävalta: Bezirk
— Ruotsi: län
— Suomi: lääni/län.
q) ”välittäjällä” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ostaa tai myy
suoraan tai välikäsien kautta eläimiä kaupallisiin tarkoituksiin ja jonka luona
eläimet vaihtuvat säännöllisesti ja joka viimeistään 30 päivää eläinten osta-
misen jälkeen myy ne edelleen tai siirtää ne saapumistiloista muihin hänelle
kuulumattomiin tiloihin, ja joka on rekisteröity ja täyttää 13 artiklassa
säädetyt edellytykset.
3 artikla
1. Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että sen alueelta lähetetään
muiden jäsenvaltioiden alueille ainoastaan tässä direktiivissä vahvistetut asian-
mukaiset edellytykset täyttäviä eläimiä.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetut nautaeläimet ja siat:a) on alistettava:
— tunnistamistarkastukseen ja
— virkaeläinlääkärin suorittamaan kliiniseen tarkastukseen 24 tuntia ennen
lähtöä eikä tarkastuksessa saa ilmetä minkäänlaisia kliinisiä taudin
oireita;
b) eivät saa olla sellaiselta tilalta tai vyöhykkeeltä, joihin on eläinten terveyteen
liittyvistä syistä kohdistunut kyseistä lajia koskevia kieltoja tai rajoituksia
yhteisön ja/tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti;
c) on tunnistettava direktiivin 92/102/ETY säännösten mukaisesti;
d) eivät saa olla teuraseläimiä eikä niitä koske eläinten terveyteen liittyvistä
syistä jäsenvaltiossa tai alueella sovellettavat tarttuvien tautien hävittämisoh-
jelman mukaiset rajoitukset;
e) oltava 4 ja 5 artiklan mukaisia eläimiä.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 5
▼B
4 artikla
1. Tässä direktiivissä tarkoitetut nautaeläimet ja siat eivät missään vaiheessa
alkuperätilalta lähtönsä ja toisen jäsenvaltion alueella sijaitsevaan määräpaik-
kaan saapumisensa välillä saa joutua kosketuksiin sellaisten sorkkaeläinten
kanssa, joiden terveydellistä tilaa koskeva asema on toinen kuin kyseisteneläinten.
2. Tässä direktiivissä tarkoitettujen nautaeläinten ja sikojen kuljetus on suor-
itettava direktiivin 91/628/ETY sekä 12 artiklan mukaisissa
eläinkuljetusvälineissä.
3. Niiden paikkojen hyväksymisedellytyksiä koskevat säännöt, joissa
puhdistus ja desinfiointi voidaan suorittaa, määritellään 17 artiklassa säädettyä
menettelyä noudattaen.
5 artikla
1. Tässä direktiivissä tarkoitettuja nautaeläimiä ja sikoja määräpaikkaan
kuljetettaessa mukana on oltava ►
M1tapauksen mukaan liitteessä F olevan
mallin 1 tai 2 mukainen terveystodistus ◄. Todistuksen on muodostuttava
yhdestä ainoasta lehdestä tai kun tarvitaan useampi sivu, ne on järjestettävä
siten, että sivupari tai sivujen joukko muodostaa jakamattoman, sarjanumerolla
varustetun kokonaisuuden. Todistus on laadittava terveystarkastuksen suoritta-
mispäivänä vähintään yhdellä määrämaan virallisella kielellä. Se on voimassa
kymmenen päivää terveystarkastuspäivästä.
2. Eläinryhmälle terveystodistusta varten tehtävät terveystarkastukset
(mukaan lukien lisätakuut) voidaan tehdä alkuperätilalla tai keräyskeskuksessa.
Toimivaltaisen viranomaisen on tätä varten huolehdittava siitä, että virkae-
läinlääkäri laatii kaikki terveystodistukset tässä direktiivissä tarkoitettujen
tarkastusten, käyntien ja valvontatoimenpiteiden jälkeen.
Kuitenkin:a) todistus voidaan laatia sellaisten eläinten osalta, jotka ovat peräisin hyväksy-
tyistä keräyskeskuksista:
— sellaisen virallisen asiakirjan perusteella, jossa on tarvittavat tiedot ja
jonka alkuperätilasta vastuussa oleva virkaeläinlääkäri on täyttänyt tai
—►
M1tapauksen mukaan niiden todistusten perusteella, jotka ovat liit-
teessä F olevan mallin 1 tai 2 mukaisia ◄ja joiden A ja B osat
alkuperätilasta vastuussa oleva virkaeläinlääkäri on asianmukaisesti
täyttänyt ja oikeaksi todistanut.
b) todistus voidaan laatia sellaisten eläinten osalta, jotka ovat peräisin 14 artik-
lassa säädetyn verkoston mukaisesti tunnustetulta tilalta:
— sellaisen virallisen asiakirjan perusteella, jossa on tarvittavat tiedot ja
jonka alkuperätilasta vastuussa oleva hyväksytty eläinlääkäri on täyttänyt
tai
—►M1tapauksen mukaan niiden todistusten perusteella, jotka ovat liit-
teessä F olevan mallin 1 tai 2 mukaisia ◄ja joiden A ja B osat
alkuperätilasta vastuussa oleva hyväksytty eläinlääkäri on asianmukaisesti
täyttänyt ja oikeaksi todistanut.
Tällöin virkaeläinlääkärin on tarvittaessa taattava yhteisön lainsäädännössä
säädettyjen lisätakuiden noudattaminen.
3. Keräyskeskuksesta vastaavan virkaeläinlääkärin on eläinten saapumisesta
lähtien tehtävä eläimille kaikki tarvittavat tarkastukset.
4.►M1Tapauksen mukaan liitteessä F olevan mallin 1 tai 2 mukaisen
todistuksen C jakson ◄täyttävän virkaeläinlääkärin on huolehdittava eläinten
siirtymisen rekisteröimisestä ANIMO-verkkoon todistuksen antamispäivänä.
5. Tässä direktiivissä tarkoitetut eläimet voidaan kuljettaa muun jäsenvaltion
kuin määräjäsenvaltion alueella sijaitsevan keräyskeskuksen kautta. Tällöin
vaaditaan alkuperäjäsenvaltion vastuussa olevan virkaeläinlääkärin laatima liit-
teessä F olevan mallin mukainen todistus ►M1(C jaksoineen) ◄.
Keräyskeskuksesta vastuussa olevan virkaeläinlääkärin on toimitettava
määräjäsenvaltiolle todistus laatimalla toinen todistus, joka on samanlainen
kuin liitteessä F olevan mallin mukainen todistus ja johon hänen on merkittävä
alkuperäisen todistuksen sarjanumero ja joka hänen on liitettävä alkuperäiseen
todistukseen tai kyseisen todistuksen oikeaksi todistettuun jäljennökseen. Tällöin
todistuksen yhteenlaskettu voimassaoloaika ei saa ylittää 1 kohdassa säädettyä
voimassaoloaikaa.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 6
▼B
6artikla
1. Edellä 3, 4 ja 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi jalostus- ja
tuotantoeläinten on:
— täytynyt olla yhdellä ainoalla tilalla 30 päivää ennen lastausta tai siinä
tapauksessa, että on kyse alle 30 päivän ikäisistä eläimistä, syntymästään
lähtien alkuperätilalla. Virkaeläinlääkärin on 3 artiklan 2 kohdan c alakoh-
dassa säädetyn virallisen tunnistamisen ja virallisten asiakirjojen perusteella
varmistuttava siitä, että eläimet täyttävät tämän edellytyksen ja lisäksi siitä,
että ne ovat peräisin jostakin yhteisön jäsenvaltiosta tai että ne on tuotu
kolmannesta maasta eläinten terveyttä koskevaa yhteisön lainsäädäntöä
noudattaen.
Alkuperäjäsenvaltiossa sijaitsevan hyväksytyn keräyskeskuksen kautta kulke-
vien eläinten keräysaika ei alkuperätilan ulkopuolella saa kuitenkaan ylittää
kuutta päivää;
— kun kyse on eläimistä, jotka on tuotu kolmannesta maasta selaiseen jäsenval-
tioon, joka ei kuitenkaan ole eläinten lopullinen määräjäsenvaltio, ne on
kuljetettava määräjäsenvaltioon mahdollisimman pian direktiivin 91/496/
ETY 7 artiklan mukaisesti annetun todistuksen perusteella;
— kun on kyse kolmannesta maasta tuoduista eläimistä, niiden on määräpaik-
kaan saavuttaessa ja ennen muita siirtoja täytettävä tämän direktiivin
vaatimukset ja erityisesti 1 alakohdan esitetty oleskelua koskeva velvoite, ja
ne saa päästää karjaan vasta sen jälkeen, kun kyseisestä tilasta vastuussa
oleva virkaeläinlääkäri on varmistunut siitä, että kyseiset eläimet eivät vaar-
anna tilan terveydellistä tilannetta koskevaa asemaa.
Jos tilalle tuodaan kolmannesta maasta peräisin oleva eläin, tilalta ei saa
myydä tuontia seuraavien 30 päivän aikana ainuttakaan eläintä paitsi siinätapauksessa, että tuotu eläin on täysin eristetty tilan muista eläimistä.
2. Edellä 3, 4 ja 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi jalostus- ja
tuotantonautaeläinten on:
a) oltava peräisin virallisesti tuberkuloosista vapaalta tilalta ja silloin, kun on
kyse kuusi viikkoa vanhemmista eläimistä, eläinten on täytynyt reagoida
negatiivisesti eläinten lähtöä alkuperäkarjasta edeltävän 30 päivän kuluessa
tehdyssä nahan sisäisessä tuberkuliinitutkimuksessa liitteessä B olevan 32
kohdan d alakohdan mukaisesti.
Nahansisäistä tuberkuliinitutkimusta ei tarvita, jos eläimet ovat peräisin viral-
lisesti tuberkuloosista vapaasta jäsenvaltiosta tai tällaisen jäsenvaltion alueen
osasta tai sellaisesta jäsenvaltiosta tai jäsenvaltion alueen osasta, joka kuuluu
hyväksytyn valvontaverkoston piiriin;
b) silloin, kun on kyse kuohitsemattomista eläimistä, jotka ovat peräisin viralli-
sesti luomistaudilta vapaalta nautatilalta ja jotka ovat 12:ta kuukautta
vanhempia, annettava 30 kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitraa
kohden pienempi arvo seroagglutinaatiokokeessa (tai muussa testissä, joka
on hyväksytty pysyvän eläinlääkintäkomitean menettelyssä asiaa koskevien
pöytäkirjojen hyväksymisen jälkeen), joka tehdääneläinten lähtöä alkuperä-
karjasta edeltävän 30 päivän kuluessa liitteessä C olevan A jakson
mukaisesti.
Seroagglutinaatiokoetta (tai muussa testissä, joka on hyväksytty pysyvän
eläinlääkintäkomitean menettelyssä asiaa koskevien pöytäkirjojen hyväksy-
misen jälkeen) ei tarvita, jos eläimet ovat peräisin virallisesti luomistaudista
vapaasta jäsenvaltiosta tai tällaisen jäsenvaltion alueen osasta tai sellaisesta
jäsenvaltiosta tai jäsenvaltion alueen osasta, joka kuuluu hyväksytyn valvon-
tajärjestelmän piiriin;
c) oltava peräisin virallisesti nautojen tarttuvasta leukoosista vapaalta tilalta ja
silloin, kun on kyse 12:ta viikkoa vanhemmista eläimistä, eläinten on
täytynyt reagoida negatiivisesti eläinten lähtöä alkuperäkarjasta edeltävien
30 päivän kuluessa tehdyssä yksittäisessä kokeessa, joka vastaa liitteen D
määräyksiä.
Tätä koetta ei tarvita, jos eläimet ovat peräisin virallisesti nautojen tarttuvasta
leukoosista vapaasta jäsenvaltiosta tai tällaisen jäsenvaltion alueen osasta tai
sellaisesta jäsenvaltiosta tai jäsenvaltion alueen osasta, joka kuuluu hyväk-
sytyn valvontajärjestelmän piiriin;
d) eläimet eivät missään vaiheessa alkuperätilalta lähdön ja määräpaikkaan
saapumisen välillä saa joutua kosketuksiin eläinten kanssa, jotka täyttävät
ainoastaan 3 kohdassa esitetyt vaatimukset.
3. Niiden vaatimusten lisäksi, joista säädetään 3, 4 ja 5 artiklassa, teuraseläi-
meksi tarkoitettujen nautaeläinten on oltava peräisin virallisesti tuberkuloosista
tai nautojen tarttuvasta leukoosista vapaista karjoista ja kuohitsemattomien
nautaeläinten ollessa kyseessä virallisesti luomistaudista vapaista karjoista.
Kuitenkin 31 päivään joulukuuta 1999 asti määrämaat voivat myöntää Espan-
jalle yleisiä tai rajoitettuja lupia tuoda alueelleen sellaisia teurasnautaeläimiä,1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 7
▼B
jotka ovat peräisin muista kuin virallisesti tuberkuloosista, nautojen tarttuvasta
leukoosista tai luomistaudista vapaista karjoista, jos:
— näistä eläimistä on 30 päivää ennen lastausta suoritetuissa, liitteissä B, C ja
D määrätyissä tutkimuksissa saatu negatiivinen tulos,
— nämä eläimet kuljetetaan välittömästi määrämaahan saapumisen jälkeen teur-
astamoon ja teurastetaan siellä mahdollisimman pian ja viimeistään 72
tunnin kuluttua saapumisesta eläinten terveyttä koskevien vaatimusten
mukaisesti.
7 artikla
Teuraseläimet, jotka määrämaahan saapumisen yhteydessä on kuljetettu:
— teurastamoon, on teurastettava eläinten terveyttä koskevien vaatimusten
mukaisesti mahdollisimman pian ja viimeistään 72 tunnin kuluessa saapumi-
sesta; tai
— hyväksyttyyn keräyskeskukseen, on kuljetettava markkinoilta teurastamoon
teurastettaviksi eläinten terveyttä koskevien vaatimusten mukaisesti mahdol-
lisimman pian ja kolmen työpäivän kuluessa keräyskeskukseen saapumisesta.
Eläimet eivät missään vaiheessa keräyskeskukseen saapumisen ja teurasta-
moon saapumisen välillä saa joutua kosketuksiin muiden kuin tässä
direktiivissä säädetyt edellytykset täyttävien sorkkaeläinten kanssa.
8 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että epäiltäessä jonkin liitteessä E (I) tarkoi-
tetun taudin ilmenemistä siitä on velvollisuus välittömästi ilmoittaa
toimivaltaisille viranomaisille.
Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle ennen kunkin vuoden toukokuun 31
päivää ja ensimmäisen kerran vuonna 1999 yksityiskohtainen selvitys liitteessä
E (I) tarkoitettuja tauteja koskevista tapauksista tai muista taudeista, joihin
liittyy yhteisön lainsäädännössä kuluvan vuoden aikana oman alueen osalta
säädettyjä lisätakuita, sekä yksityiskohtainen selvitys käynnissä olevista
tarkastus- ja hävittämisohjelmista. Näiden tietojen on perustuttava yhdenmukai-
siin perusteisiin, jotka vahvistetaan 17 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen. Komissio antaa nämä tiedot jäsenvaltioille tiedoksi pysyvän
eläinlääkintäkomitean kautta ja se voi erityisesti käyttää näitä tietoja liitteessä
A ja liitteessä D tarkoitettujen päätösten yhteydessä.
9 artikla
1. Jäsenvaltio, jolla on käytössä pakollinen kansallinen ohjelma jonkin liit-
teessä E (II) luetellun tartuntataudin torjumiseksi koko alueellaan tai osalla
siitä, voi antaa kyseisen ohjelman tiedoksi komissiolle ilmoittamalla erityisesti:
— alueellaan vallitsevan tautitilanteen,
— ohjelman perusteltavuuden ottaen huomioon taudin merkittävyys ja ohjel-
masta odotettavat hyödyt sen kustannuksiin nähden,
— maantieteellisen alueen, jolla ohjelmaa aiotaan soveltaa,— laitoksiin sovellettavat erilaiset ohjesäännöt ja kutakin luokkaa koskevat
normit sekä koemenettelyt,
— ohjelman tarkastusmenettelyt, joista saatavat tulokset on ilmoitettava komis-
siolle vähintään kerran vuodessa,
— toimenpiteet silloin, kun laitoksen ohjesääntöä jostakin syystä ei enää ole,— toteutettavat toimenpiteet silloin, kun ohjelman mukaisesti suoritetuissa
tarkastuksissa saadaan positiivisia tuloksia.
2. Komissio tarkastelee jäsenvaltioiden tiedoksi antamia ohjelmia. Edellä 1
kohdassa tarkoitetut ohjelmat voidaan hyväksyä soveltaen 1 kohdassa mainittuja
arviointiperusteita 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Samaa menet-
telyä noudattaen yhteisön sisäisessä kaupassa mahdollisesti vaadittavat
täydentävät, yleiset tai rajoitetut takuut täsmennetään samaan aikaan tai
viimeistään kolmen kuukauden kuluttua ohjelmien hyväksymisestä. Näiden
takuiden on oltava enintään samaa tasoa kuin takuut, joita jäsenvaltio käyttää
kansallisessa yhteydessä.
3. Jäsenvaltioiden ilmoittamia ohjelmia voidaan muuttaa tai täydentää 17
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Aikaisemmin hyväksyttyyn ohjel-
maan tai 2 kohdan mukaisesti määriteltyihin takuihin tehtävät muutokset tai
täydennykset voidaan hyväksyä samaa menettelyä noudattaen.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 8
▼B
10 artikla
1. Jäsenvaltion, joka katsoo olevansa kokonaisuudessaan tai osittain vapaa
jostakin liitteessä E (II) luetellusta taudista, on toimitettava komissiolle asianmu-
kaiset perustelut. Niissä on täsmennettävä erityisesti:
— taudin luonne ja sen esiintymisen tausta jäsenvaltion alueella,
— valvontakokeiden tulokset, jotka perustuvat serologisiin, mikrobiologisiin,
patologisiin tai epidemiologisiin tutkimuksiin, sekä siihen, että kyseisestä
taudista on velvollisuus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille,
— suoritetun valvonnan kesto,— mahdollisesti jakso, jonka aikana rokotukset kyseistä tautia vastaan ovat
olleet kiellettyjä, ja kiellon piiriin kuuluva maantieteellinen alue,
— säännöt, joiden perusteella taudin puuttuminen voidaan todentaa.
2. Komissio tutkii jäsenvaltioiden tiedoksi antamat perustelut. Yhteisön sisäi-
sessä kaupassa mahdollisesti vaadittavat täydentävät, yleiset tai rajoitetut takuut
voidaan määritellä 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Nämä takuut
voivat olla enintään samaa tasoa kuin takuut, joita jäsenvaltio käyttää kansalli-
sessa yhteydessä.
3. Kyseisen jäsenvaltion on annettava tiedoksi kaikki edellä 1 kohdassa main-
ittuihin perusteluihin kohdistuvat, tautia koskevat muutokset, erityisesti jokaisen
uuden esiintymistapauksen osalta. Tiedoksi annettujen tietojen perusteella 2
kohdan mukaisesti määriteltyjä takuita voidaan muuttaa tai ne voidaan poistaa
17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
11 artikla
1. Jäsenvaltioiden on huolehditava, että tullakseen toimivaltaisen virano-
maisen hyväksymiksi keräyskeskusten on täytettävä vähintään jäljempänä
esitetyt edellytykset. Niiden on:
a) oltava virkaeläinlääkärin valvonnassa; virkaeläinlääkärin on erityisesti
huolehdittava siitä, että 4 artiklan 1 ja 2 kohdan säännöksiä noudatetaan;
b) sijaittava alueella, joka ei kuulu asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön tai
kansallisen lainsäädännön mukaisesti kieltojen tai rajoitusten piiriin;
c) oltava ennakolta virkaeläinlääkärin ohjeiden mukaisesti puhdistettuja ja
desinfioituja ennen jokaista käyttökertaa;
d) voitava tarjota eläinten vastaanottovalmiuksien mukaisesti:
— yksinomaan tällaista käyttöä varten varatut tilat silloin, kun niitä
käytetään keräyskeskuksina;
— tarkoituksenmukaiset tilat eläinten lastaamiseen ja lastien purkamiseen
sekä eläinten sijoittamiseen asianmukaisella tavalla, niiden juottamiseksi,
ruokkimiseksi sekä kaikkien niille tehtäväksi kuuluvien käsittelyjen suor-
ittamiseksi; näiden tilojen on oltava helposti puhdistettavissa ja
desinfioitavissa;
— tarkoituksenmukaiset tarkastustilat;— tarkoituksenmukaiset tilat eläinten eristämiseksi;— tarkoituksenmukaiset laitteet tilojen ja eläinkuljetusautojen puhdistami-
seksi ja desinfioimiseksi;
— riittävät tilat kuivikkeita, olkia ja lantaa varten;— tarkoituksenmukainen järjestelmä jäteveden keräämiseksi;— virkaeläinlääkärin käyttöön tarkoitettu toimisto tai tila;
e) hyväksyttävä ainoastaan sellaiset eläimet, joiden voidaan tunnistaa olevan pe-
räisin virallisesti tuberkuloosista, luomistaudista ja leukoosista vapaista
karjoista tai teuraseläimet, jotka täyttävät tässä direktiivissä ja erityisesti 6
artiklan 3 kohdassa vahvistetut edellytykset. Tämän vuoksi eläimiä hyväksyt-
täessä keskuksen omistajan tai siitä vastuussa olevan henkilön on
varmistuttava eläinten tunnistamismerkeistä, samoin kuin kyseisiä lajeja tai
luokkia koskevista mukana seuraavista asiakirjoista;
f) kuuluttava säännöllisten tarkastusten piiriin sen varmistamiseksi, että hyväk-
symisedellytykset täyttyvät.
2. Keräyskeskuksen omistajan tai siitä vastuussa olevan henkilön on mukana
seuraavan asiakirjan tai eläintentunnistusnumeroiden tai -merkkien perusteella
merkittävä seuraavat tiedot rekisteriin tai tietokantaan ja säilytettävä ne
vähintään kolmen vuoden ajan:
— nautaeläinten omistajan nimi, nautaeläinten alkuperä, saapumispäivämäärä,
lähtöpäivämäärä, eläinten lukumäärä ja tunnisteet sekä keskukseen tulevien
sikojen osalta alkuperätilan tai alkuperäkarjan rekisteröintinumero ja niiden
ilmoitettu määräpaikka;
— kuljetuksesta vastaavan rekisteröintinumero ja/tai eläimiä keskukseen tuovan
ja sieltä pois kuljettavan eläinkuljetusauton lupanumero.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 9
▼B
3. Toimivaltaisen viranomaisen on annettava jokaiselle hyväksytylle keräys-
keskukselle hyväksymisnumero. Hyväksyminen voidaan rajoittaa koskemaan
tiettyä lajia tai jalostus- ja tuotantoeläimiä tai teuraseläimiä. Toimivaltaisen vira-
nomaisen on ilmoitettava komissiolle luettelo hyväksytyistä keräyskeskuksista
sekä luettelon mahdollisista päivityksistä. Komissio antaa nämä tiedot jäsenval-
tioille tiedoksi pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa.
4. Toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava tai evättävä hyväksyminen
silloin, kun tämän direktiivin tätä artiklaa tai sen muita säännöksiä tai minkä
tahansa muun eläinten terveyden kannalta tärkeän direktiivin aiheellisia
säännöksiä ei noudateta. Hyväksyminen voidaan palauttaa, jos toimivaltainen
viranomainen varmistuu siitä, että keräyskeskus on täysin kaikkien tämän direk-
tiivin aiheellisten säännösten mukainen.
5. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistuttava siitä, että toimiessaan
keräyskeskuksilla on käytössään riittävä määrä virkaeläinlääkäreitä kaikkien
niille kuuluvien tehtävien suorittamiseksi.
6. Tämän artiklan yhdenmukaisen soveltamisen edellyttämät yksityiskohtaiset
soveltamissäännöt vahvistetaan 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
12 artikla
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että direktiivin 91/628/ETY 5 artiklassa
tarkoitetut kuljetuksesta vastaavat täyttävät seuraavat lisäedellytykset:
a) eläinten kuljettamisessa kuljetuksesta vastaavien on käytettävä kuljetusväli-
neitä, jotka:
— on rakennettu siten, ettei ajoneuvosta pääse ulos tai valu ulosteita, olkia
ja kuivikkeita;
— on puhdistettu ja desinfioitu toimivaltaisen viranomaisen hyväksymillä
puhdistusaineilla välittömästi eläinten kuljettamisen tai jokaisen eläinten
terveyteen vaikuttavan tuotteen kuljettamisen jälkeen ja tarvittaessa
ennen jokaista uudelleenlastausta;
b) oltava joko tarkoituksenmukaiset toimivaltaisen viranomaisen hyväksymät
puhdistus- ja desinfiointitilat sekä tilat olkien ja lannan varastointia varten
tai esitettävä todisteet siitä, että näistä toimista vastaa toimivaltaisen virano-
maisen hyväksymä kolmas osapuoli.
2. Kuljetuksesta vastaavan on jokaisen eläinkuljetuksissa käytettävän
ajoneuvon osalta huolehdittava, että laaditaan rekisteri, jossa on ainakin
jäljempänä luetellut vähintään kolmen vuoden ajan säilytettävät tiedot:
i) lastauspaikka ja -päivämäärä ja sen tilan tai keräyskeskuksen nimi tai toimi-
nimi, jossa eläimet lastataan,
ii) toimituspaikka ja -päivämäärä, vastaanottajan/vastaanottajien nimi tai toimi-
nimi sekä osoite,
iii) kuljetettavien eläinten laji ja lukumäärä,
iv) desinfiointipäivämäärä ja -paikka,
v) mukana seuraavia asiakirjoja koskevat yksityiskohdat (sarjanumero jne.).
3. Kuljetuksesta vastaavan on huolehdittava, että eläinlasti ei missään
vaiheessa alkuperätilalta tai keräyskeskuksesta lähdön ja määräpaikkaan saapu-
misen välillä joudu kosketuksiin terveydelliseltä asemaltaan heikompien
eläinten kanssa.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuljetuksesta vastaavat sitoutuvat
kirjallisesti noudattamaan seuraavia edellytyksiä:
— toteuttamaan kaikki tarvittavat toimenpiteet tämän direktiivin ja erityisesti
tämän artiklan säännösten noudattamiseksi eläinten mukana seuraavien
asianmukaisten asiakirjojen osalta,
— antamaan eläinkuljetukset sellaisten henkilöiden suoritettaviksi, joilla on
tarvittavat taidot, ammatillinen pätevyys ja asiantuntemus.
5. Jos tämän artiklan säännöksiä ei noudateta, sovelletaan eläinten terveyteen
liittyvistä syistä soveltuvin osin direktiivin 91/628/ETY 18 artiklassa säädettyjä
vaatimuksia.
13 artikla
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki välittäjät on rekisteröity,
hyväksytty ja varustettu toimivaltaisen viranomaisen myöntämällä hyväksymis-
numerolla sekä siitä, että nämä täyttävät vähintään seuraavat edellytykset:
a) Ne käyvät kauppaa ainoastaan tunnistetuilla eläimillä, jotka ovat peräisin
virallisesti tuberkuloosista, luomistaudista ja leukoosista vapaista eläimistä,
tai tässä direktiivissä ja erityisesti 6 artiklan 3 kohdassa vahvistetut edelly-
tykset täyttävillä teuraseläimillä. Tätä varten välittäjän on varmistettava, että1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 10
▼B
eläimeton asianmukaisesti tunnistettu ja varustettu kyseisten lajien osalta
asianmukaisilla terveyttä koskevilla asiakirjoilla.
Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin sallia sellaisten tunnistettujen
eläinten kaupan pitämisen, jotka eivät täytä ensimmäisessä alakohdassa
säädettyjä edellytyksiä, sikäli kuin nämä eläimet kuljetetaan alkuperäjäsen-
valtiossa välittömästi teurastamoon mahdollisimman pian tapahtuvaa
teurastamista varten kuljettamatta niitä alkuperämaan laitosten kautta, jotta
tautien leviäminen voidaan mahdollisimman tehokkaasti estää. On toteutet-
tava tarvittavat järjestelyt sen varmistamiseksi, että nämä eläimet eivät
joudu kosketuksiin muiden eläinten kanssa ja että ne teurastetaan muista
eläimistä erillään.
b) Välittäjän on joko eläinten mukana seuraavien asiakirjojen tai eläinten
tunnistusmerkkien tai -numeroiden perusteella merkittävä rekisteriin tai tieto-
kantaan seuraavat tiedot, jotka on säilytettävä vähintään kolmen vuoden ajan:
— nautaeläinten osalta omistajan nimi, alkuperä, ostopäivämäärä, luokat,
lukumäärä ja tunnisteet tai ostettujen sikojen alkuperätilan tai alkuperä-
karjan rekisterinumero;
— kuljetuksesta vastaavan rekisteröintinumero ja/tai eläinten toimituksissa ja
lastauksessa käytettävän eläinkuljetusauton lupanumero;
— ostajan nimi ja osoite;
— jäljennökset reittisuunnitelmasta ja/tai tarvittaessa terveystodistusten
sarjanumerot.
c) Kun välittäjä pitää eläimet omissa tiloissaan, hänen on huolehdittava, että:
— eläimistä vastuussa oleva henkilökunta on erityisesti koulutettu sovelta-
maan tämän direktiivin vaatimuksia, sekä huolehtimaan eläinten
hoidosta ja hyvinvoinnista;
— virkaeläinlääkäri suorittaa säännöllisesti tarkastukset ja tarvittaessa kokeet
ostetuille eläimille ja että kaikki tarvittavat toimenpiteet toteutetaan
taudin leviämisen estämiseksi.
2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki välittäjien ammatissaan
käyttämät laitokset on rekisteröity ja että toimivaltainen viranomainen on
antanut niille hyväksymisnumeron ja että ne täyttävät vähintään kaksi seuraa-
vista edellytyksistä:
a) niiden on oltava virkaeläinlääkärin valvonnassa;
b) niiden on sijaittava vyöhykkeellä, jota ei yhteisön tai kansallisen asiaa
koskevan lainsäädännön mukaisesti koske kielto- tai rajoittamistoimenpide;
c) niillä on oltava
— tarkoituksenmukaiset, riittävän suuret tilat ja erityisesti tarkoituksenmu-
kaiset tarkastustilat sekä eristystilat koko eläinmäärän eristämiseksi
tartuntataudin ilmetessä;
— tarkoituksenmukaiset tilat eläinlastin purkamiseksi ja tarvittaessa näiden
sijoittamiseksi asianmukaisella tavalla, niiden juottamiseksi, ruokkimi-
seksi sekä niille tehtävien käsittelyjen suorittamiseksi; näiden tilojen on
oltava helposti puhdistettavissa ja desinfioitavissa;
— riittävät varastointitilat kuivikkeita, olkia ja lantaa varten;— tarkoituksenmukainen järjestelmä jäteveden keräämiseksi;
d) tilat on ennen jokaista käyttökertaa puhdistettava ja desinfioitava virkae-
läinlääkärin ohjeiden mukaisesti.
3. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa tilapäisesti tai evätä hyväksy-
misen, jos tämän artiklan tai muiden tämän direktiivin asianomaisten
säännösten tai minkä tahansa muun eläinten terveyden kannalta tärkeän direk-
tiivin asiaa koskevia säännöksiä ei noudateta. Hyväksyminen voidaan palauttaa,
jos toimivaltainen viranomainen varmistuu siitä, että välittäjä noudattaa tämän
direktiivin aiheellisia säännöksiä.
4. Toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava säännöllisiä tarkastuksia
varmistaakseen, että tämän artiklan asianmukaiset vaatimukset täyttyvät.
14 artikla
1. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi perustaa valvontaverkostojär-
jestelmän.
Verkostojärjestelmä muodostetaan siten, että siinä on vähintään:
— karjat,
— tilan omistaja tai tilasta vastuussa oleva oikeushenkilötai luonnollinen
henkilö,
— tilasta vastuussa oleva hyväksytty eläinlääkäri tai virkaeläinlääkäri,— jäsenvaltion virallinen eläinlääkintäyksikkö,1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 11
▼B
— eläinlääkärin tutkimuksissa käytettävät viralliset taudinmäärityksiä tekevät
laboratoriot tai muu toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä laboratorio,
— ATK-tietokanta.
Teurastamojen ja hyväksyttyjen keräyskeskusten virkaeläinlääkärit otetaan
mukaan verkostojärjestelmään.
2. Tämän valvontaverkostojärjestelmän tärkeimpinä tavoitteina on tilojen
virallinen hyväksyminen, kyseisen hyväksymisen säilyttäminen säännöllisten
tarkastusten avulla, epidemiologisten tietojen keruu ja tautien valvonta siten,
että voidaan turvata kaikkien tämän direktiivin tai muiden eläinten terveyttä
koskevien direktiivien säännösten noudattaminen.
Tämä valvontaverkostojärjestelmä on pakollinen kaikilla sellaisilla jäsenvaltion
alueen tiloilla, jotka ovat perustaneet tällaisen järjestelmän. Toimivaltainen vira-
nomainen voi kuitenkin sallia tällaisen verkostojärjestelmän perustamisen
sellaiselle alueen osalle, joka muodostuu yhdestä tai useammasta vierekkäisestä
alueesta, sellaisina kuin ne määritellään 2 artiklan p alakohdassa. Jos tällainen
poikkeus myönnetään, tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan kyseiseen alueen
osaan verkostojärjestelmään kuulumattomilta alueilta tapahtuviin siirtoihin.
Toimivaltainen viranomainen vahvistaa ne velvoitteet ja oikeudet, joita hyväk-
syttyjen eläinlääkäreiden, tilasta vastuussa olevan henkilön tai omistajan tai
muun järjestelmässä mukana olevan tahon, mukaan lukien terveystodistusten
myöntämisestä vastuussa olevan henkilön, on noudatettava.
3. Toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava, että 2 kohdassa tarkoitetut
velvoitteet ovat vähintään seuraavat:
A. Jokaisen tilanomistajan tai tilasta vastuussa olevan henkilön on:
i) varmistettava, että sillä on sopimuksen tai säännöksen perusteella
käytettävissään toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän eläinlääkärin
palvelut,
ii) tehtävä tilasta vastuussa olevalle hyväksytylle eläinlääkärille välittömästi
ilmoitus siinä tapauksessa, että hän epäilee tarttuvan taudin esiintymistä
tai ilmoituspakon alaista tautia,
iii) ilmoitettava hyväksytylle eläinlääkärille kaikista tilalle tuoduista
eläimistä,
iv) eristettävä eläimet ennen niiden tilalle tuontia, jotta hyväksytty
eläinlääkäri voisi tarkistaa tarvittaessa vaadittujen kokeiden avulla sen,
että tilan terveydellinen tilanne säilyy entisellään jatkossakin.
B. Edellä 2 artiklan 2 kohdan m alakohdassa tarkoitetun hyväksytyn
eläinlääkärin toimintaa valvoo toimivaltainen viranomainen ja hänen on
noudatettava seuraavia määräyksiä.
Hänen on:
i) täytettävä eläinlääkärin ammatin harjoittamiseksi vaadittavat edelly-
tykset,
ii) oltava vailla taloudellisia tai sukulaisuuteen perustuvia siteitä tilanomis-
tajaan tai tilasta vastuussa oleviin tahoihin,
iii) omattava erityiset tiedot eläinten terveyttä koskevalla alalla kyseisen
lajin kohdalla, mikä tarkoittaa, että hänen on:
— säännöllisesti täydennettävä tietojaan erityisesti asianomaisen
eläinten terveyttä koskevan sääntelyn osalta,
— täytettävä toimivaltaisen viranomaisen vahvistamat edellytykset
verkoston moitteettoman toiminnan turvaamiseksi,
— annettava tietoja ja apua tilanomistajalle tai tilasta vastuussa olevalle
henkilölle, jotta kaikki tarvittavat toimenpiteet toteutettaisiin tilan
terveydellistä tilaa koskevan aseman säilyttämiseksi ennallaan erityi-
sesti toimivaltaisen viranomaisen kanssa yhteisymmärryksessä
hyväksyttyjen ohjelmien avulla,
— huolehdittava niiden määräysten noudattamisesta, jotka koskevat:
i) karjaan kuuluvien, siihen tuotavien ja kaupan kohteena olevien
eläinten tunnistamista ja terveystodistusten laadintaa,
ii) velvollisuutta ilmoittaa tartuntataudit ja kaikki muut eläinten ja
ihmisten terveydelle ja hyvinvoinnille riskejä aiheuttavat tekijät,
iii) mahdollisuuksien mukaan eläinten kuolinsyyn vahvistamista ja
paikkaa, johon nämä on lähetettävä,
iv) karjan ja eläinten tuotantolaitosten hygieniaolosuhteita.
Jos järjestelmän moitteeton toiminta niin vaatii, kukin jäsenvaltio voi
rajoittaa eläinlääkäreiden vastuun koskemaan rajoitettua määrää
tiloja tai määrättyä maantieteellistä aluetta.
Toimivaltainen viranomainen vahvistaa luettelon hyväksytyistä
eläinlääkäreistä sekä verkostoon hyväksytyistä tiloista. Jos toimival-
tainen viranomainen katsoo, että verkosto ei enää täytä edellä1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 12
▼B
määritettyjä edellytyksiä, se peruuttaa tilapäisesti tai epää hyväksy-
misen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mahdollisesti sovellettavia
muita seuraamuksia.
C. ATK-tietokannassa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
1. Kunkin eläimen osalta:
— tunnistamiskoodi,
— syntymäaika,— sukupuoli,
— rotu tai ulkonäkö,
— emän tunnistuskoodi tai kolmannesta maasta tuodun eläimen kohdalla
direktiivin 92/102/ETY mukaisesti suoritetun tarkastuksen perusteella
myönnetty tunnistusnumero, joka liittyy alkuperäiseen tunnistusnu-
meroon,
— syntymätilan rekisteröintinumero,— kaikkien sellaisten tilojen rekisteröintinumerot, joissa eläintä on
pidetty, ja jokaisen siirron suorittamispäivämäärät,
— kuolin- tai teurastuspäivämäärä.
2. Kunkin tilan osalta:
— tunnistusnumero, joka käsittää maakoodin lisäksi enintään 12 merkkiä
käsittävän koodin,
— haltijan nimi ja osoite.
3. Tietokannan perusteella on oltava mahdollista saada milloin tahansa seur-
aavat tiedot:
— kaikkien tilalla olevien nautaeläinten tunnistusnumerot, ja kun kyse on
sikaeläimistä koostuvista eläinryhmistä, alkuperätilan tai alkuperä-
karjan rekisteröintinumero, sekä mahdollisen terveystodistuksen
numero;
— luettelo kunkin nautaeläimen siirroista syntymätilalta alkaen tai
kolmansista maista tuotujen eläinten kohdalla tuontitilalta lähtien,
sekä sikaryhmien osalta viimeisen tilan tai viimeisen karjan rekisteri-
numero, ja kolmansista maista tuotujen eläinten kohdalla tuontitila.
Nämä tiedot on säilytettävä tietokannassa, kunnes on kulunut kolme
vuotta nautaeläimen kuolemasta, tai kunnes sikaeläinten osalta on kulunut
kolme vuotta siitä, kun merkintä rekisteriin tehtiin.
Sikojen osalta sovelletaan kuitenkin ainoastaan 2 ja 3 kohtaa.
4. Kaikki muut kuin 3 kohdan A ja B alakohdassa tarkoitetut osallistujat
kuuluvat toimivaltaisen viranomaisen vastuualueeseen. Kunkin jäsenvaltion
toimivaltaiset viranomaiset ovat vastuussa verkoston perustamisesta ja moitteet-
toman toiminnan varmistamiseksi näiden on suoritettava verkon osalta
säännöllisiä tarkastuksia.
5. Niiden jäsenvaltioiden, jotka perustavat 1—4 kohdassa määriteltyjä
valvontaverkostoja, jotka ovat toiminnassa vähintään 12 kuukauden ajan, on
pyydettävä verkostolle komission hyväksyntä 17 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen.
Tätä varten komissio tutkii jäsenvaltioiden toimittamat asiakirjat.Komission asiantuntijat hyväksyvät verkostojärjestelmät arviointimenettelyn
avulla.
Mikäli näiden arviointimenettelyjen tulokset ovat myönteiset, komissio antaa 90
päivän määräajassa hyväksymispyynnön vastaanottamisesta pysyvälle eläinlääk-
intäkomitealle aiheellisin ehdotuksin varustetun kertomuksen.
Kun todetaan toistuvia rikkomuksia, valvontaverkostojärjestelmän hyväksyminen
voidaan peruuttaa toistaiseksi 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
komission tai yhden tai useamman jäsenvaltion pyynnöstä.
6. Jäsenvaltioilla, jotka ovat perustaneet alueellaan tässä artiklassa säädetyn
hyväksytyn valvontaverkostojärjestelmän, on lupa olla soveltamatta 3 artiklan 2
kohdan a alakohdan toista luetelmakohtaa tässä direktiivissä tarkoitettujen
eläinten siirtoihin oman alueensa sisällä.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 13
▼B
7. Komission aiheellisin ehdotuksin varustetun kertomuksen perusteella
neuvosto tarkastelee uudelleen viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999 tämän
artiklan säännöksiä saadun kokemuksen perusteella muuttaakseen niitä, saattaak-
seen ne ajan tasalle tai tarvittaessa ulottaakseen ne koskemaan kaikkia
jäsenvaltioita; neuvosto päättää ehdotuksista määräenemmistöllä.
8. Valvontaverkostojärjestelmän rahoittamista elävien eläinten osalta
käsitellään direktiivin 85/73/ETY(1) liitteen B tarkistuksen yhteydessä direk-
tiivin 96/43/EY 8 artiklan säännösten mukaisesti.
15 artikla
1. Jäsenvaltioiden on vahvistettava aiheelliset erityistoimenpiteet tämän
direktiivin säännösten rikkomisesta riippumatta siitä, onko kyse luonnollisesta
henkilöstä tai oikeushenkilöstä.
2. Jos osoitetaan, että tämän direktiivin säännöksiä ei noudateta tai ei ole
noudatettu, toteamispaikan toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava aiheel-
liset toimenpiteet eläinten terveyden turvaamiseksi ja taudin mahdollisen
leviämisen estämiseksi.
Tapauksen mukaan toimivaltaisen viranomaisen toteuttamat toimenpiteet voivat
olla toimenpiteitä, joiden avulla:
a) matka keskeytetään ja eläimet lähetetään takaisin lähtöpaikkaansa suorinta
mahdollista reittiä, edellyttäen, että tällaisesta toimenpiteestä ei aiheudu
vaaraa eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille,
b) eläimet saavat tarkoituksenmukaiset suojat ja niille annetaan tarvittava hoito
matkan keskeytyessä,
c) eläimet teurastutetaan. Näiden eläinten määräpaikka ja käyttöteurastuksen
jälkeen määritetään:
— direktiivin 64/433/ETY(2) säännösten mukaisesti tai
— direktiivin 90/667/ETY säännösten mukaisesti, jos eläinten terveydellistä
asemaa ei voida määrittää tai kun eläinten otaksutaan aiheuttavan vaaraa
eläinten terveydelle ja kansanterveydelle. Kuitenkin silloin, kun olisi
sovellettava direktiivin 90/667/ETY säännöksiä, omistajalle tai hänen
valtuuttamalleen on myönnettävä järjestelyaikaa ennen kuin turvaudutaan
tähän viimeksi mainittuun keinoon. Tällöin sovelletaan tämän artiklan 3
kohdan säännöksiä.
3. Määräjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on varoitettava viipymättä
alkuperäjäsenvaltion toimivaltaista viranomaista kaikista tämän direktiivin osalta
todetuista rikkomuksista.
Jäsenvaltioiden on direktiivin 89/608/ETY säännösten mukaisesti avustettava
toisiaan vastavuoroisesti tämän direktiivin soveltamisessa ja erityisesti tämän
artiklan säännösten noudattamisen varmistamiseksi.
4. Tämä artikla ei vaikuta rikosoikeudellisten seuraamusten soveltamista
koskeviin kansallisiin sääntöihin.
16artikla
1. Neuvosto muuttaa liitettä A, liitteessä D olevaa I lukua, sekä liitteitä E ja F
määräenemmistöllä komission ehdotuksesta erityisesti niiden mukauttamiseksi
teknologian ja tieteen kehitykseen.
Komissio muuttaa liitteitä B ja C sekä liitteessä D olevaa II lukua, 17 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
Kuitenkin
a) komissio antaa neuvostolle ennen 1 päivää heinäkuuta 1997 ehdotuksen liit-
teen A ja liitteessä D olevan luvun 1 muuttamisesta niiden saattamiseksi ajan
tasalle. Neuvosto määrittää kantansa näistä ehdotuksista määräenemmistöllä
tammikuun 1 päivään 1998 mennessä,
b) komissio saattaa 30 päivään kesäkuuta 1998 mennessä ajan tasalle ja tarvit-
taessa muuttaa liitteitä B ja C sekä liitteessä D olevaa II lukua 17 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen eläinlääkintäalan tiedekomitean lausunnon
perusteella näiden mukauttamiseksi tieteen kehitykseen.
2. Neuvosto tarkastelee uudelleen komission aiheellisin ehdotuksin varustetun
kertomuksen perusteella, joista se päättää määräenemmistöllä, viimeistään 311997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 14
(1) EYVL N:o L 32, 5.2.1985, s. 14, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 96/43/ETY (EYVL N:o L 162, 1.7.1996, s. 1).
(2) EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 2012/64, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 95/23/EY (EYVL N:o L 243, 11.10.1995, s. 7).
▼B
päivänä joulukuuta 1999 tämän direktiivin säännöksiä saadun kokemuksen
perusteella muuttaakseen niitä ja saattaakseen ne ajan tasalle niin, että ne ovat
sisämarkkinoiden toteuttamiseksi laadittujen sääntöjen mukaisia.
17 artikla
Kun tässä artiklassa säädettyyn menettelyyn viitataan, päätöksellä 68/361/
ETY(1) perustettu pysyvä eläinlääkintäkomitea tekee ratkaisunsa direktiivin 89/
662/ETY(2) 18 artiklassa vahvistettuja sääntöjä noudattaen.
18 artikla
Jäsenvaltioiden, jotka eivät ole perustaneet hyväksyttyä valvontaverkostojärjes-
telmää, on huolehdittava, että tämän direktiivin 14 artiklan säännösten
mukainen ATK-tietokanta on täydessä toimintakunnossa 31 päivästä joulukuuta
1999.
19 artikla
Direktiivin 90/425/ETY säännöksiä sovelletaan erityisesti, kun on kyse alkuperä-
tarkastuksesta, määrämaassa suoritettavista järjestelystä ja tarkastusten
jatkotoimenpiteistä, samoin kuin täytäntöönpantavista suojatoimenpiteistä.
20 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 15
(1) EYVL N:o L 255, 18.10.1968, s. 23.
(2) EYVL N:o L 395, 30.12.1989, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutet-
tuna direktiivillä 92/118/ETY (EYVL N:o L 62, 15.3.1993, s. 49).
▼B
LIITE A
IVirallisesti tuberkuloosista vapaa nautakarja
1. Nautakarjaa pidetään virallisesti tuberkuloosista vapaana, jos:
a) yhdessäkään eläimessä ei ole tuberkuloosin kliinisiä oireita,
b) kaikista kuutta viikkoa vanhemmista eläimistä on saatu negatiivinen
reaktio ainakin kahdessa virallisessa nahansisäisessä tuberkuliinitutki-
muksessa, jotka on suoritettu liitteen B määräysten mukaisesti siten,
että ensimmäinen on suoritettu 6 kuukautta karjan desinfektion päätty-
misen jälkeen, toinen 6 kuukautta tätä myöhemmin, tai siinä
tapauksessa, että karja muodostuu ainoastaan virallisesti tuberkuloosista
vapaista karjoista peräisin olevista eläimistä, ensimmäinen tutkimus
suoritetaan vähintään kuusikymmentä päivää sen jälkeen, kun karjat
on koottu laumaan, ja tällöin toinen tutkimus ei ole tarpeen.
c) edellä b alakohdassa tarkoitetun ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
kuuttaa viikkoa vanhempia nautaeläimiä on tuotu nautakarjaan
ainoastaan siinä tapauksessa, että näistä on saatu negatiivinen tutkimus-
tulos nahansisäisessä tuberkuliinitutkimuksessa, joka on suoritettu ja
analysoitu liitteen B määräysten mukaisesti kyseisen eläimen nautakar-
jaan tuloa edeltävien tai sitä seuraavien 30 päivän aikana.
Tutkimusta ei tarvita sellaisissa jäsenvaltioissa tai sellaisten jäsenval-
tioiden alueilla, joilla tuberkuloositartunnan saaneiden nautakarjojen
osuus on alle 0,2 prosenttia eikä silloin, jos eläin on peräisin virallisesti
tuberkuloosista vapaasta nautakarjasta.
2. Nautakarjan asema virallisesti tuberkuloosista vapaana säilyy, jos:
a) 1 kohdan a ja c alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät,
b) kaikki tilalle tuodut eläimet ovat peräisin karjoista, jotka ovat viralli-
sesti tuberkuloosista vapaita;
c) kaikille tilan eläimille, lukuun ottamatta alle kuuden viikon ikäisiä,
tilalla syntyneitä vasikoita, on tehty vuosittainen tavanomainen tuber-
kuliinitutkimus liitteen B määräysten mukaisesti.
Komissio voi kuitenkin 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
sellaisen jäsenvaltion tai jäsenvaltion osan suhteen, jossa kaikki nauta-
karjat kuuluvat tuberkuloosin virallisten torjuntatoimien piiriin,
muuttaa tavanomaisten kokeiden suorittamistiheyttä seuraavasti:
— jos tuberkuloositartunnan saaneiden nautakarjojen prosenttiosuus on
keskimäärin enintään 1 prosenttia kahden viimeisimmän vuosit-
taisen tarkastusjakson aikana, karjalle suoritettavat tavanomaiset
tarkastukset voidaan tehdä kahden vuoden välein,
— jos sairastuneiden nautakarjojen prosenttiosuus on keskimäärin
enintään 0,2 prosenttia kahden viimeisimmän kahden vuoden
pituisen tarkastusjakson aikana, tavanomaiset tarkastukset voidaan
tehdä kolmen vuoden välein,
— jos sairastuneiden nautakarjojen prosenttiosuus on keskimäärin
enintään 0,1 prosenttia kahden viimeisimmän kolmen vuoden
pituisen tarkastusjakson aikana, tavanomaiset tarkastukset voidaan
tehdä neljän vuoden välein ja/tai kokeeseen otettavien eläinten
ikää voidaan korottaa 24 kuukauteen.
Komissio voi myös 17 artiklan säännösten mukaisesti päättää tavano-
maisten tuberkuliinitutkimusten suorittamistiheyden lisäämisestä, jos
tautia näyttää esiintyvän yhä laajemmin.
Jos jäsenvaltiolla on käytössään nautaeläinten tunnistamis- ja rekisterö-
imisjärjestelmä, jonka avulla alkuperäkarjat ja kauttakulkukarjat
voidaan tunnistaa, ja jos tartunnan saaneiden karjojen osuus on
keskimäärin enintään 0,1 prosenttia kahden viimeisimmän tarkastus-
jakson aikana, karjoille suoritettavista vuosittaisista
tuberkuliinitutkimuksista voidaan luopua sillä edellytyksellä, että:
1) kaikille nautaeläimille on ennen karjaan liittämistä tehty nahansi-
säinen tuberkuliinitutkimus, jossa on saatu negatiivinen tulos,
2) kaikki teurastetut nautaeläimet tarkastetaan tuberkuloottisten
muutosten varalta ja kaikki muutokset tutkitaan bakteriologisesti
tuberkuloosibakteerin toteamiseksi.
3. Nautakarjan asema virallisesti tuberkuloosista vapaana peruutetaan toistai-
seksi jos:
a) edellä 2 kohdassa luetellut edellytykset eivät täyty,1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 16
▼B
b) eläimestä katsotaan saadun positiivinen reaktio tavanomaisessa tuber-
kuliinitutkimuksessa, tai tavanomaisissa post mortem -tutkimuksissa
ilmenee tuberkuloositapaus
Näissä tapauksissa karjaa lakataan pitämästä tuberkuloosista vapaana
siihen asti, kunnes kaikista jäljelle jäävistä, kuusi viikkoa vanhemmista
eläimistä saadaan negatiivinen reaktio vähintään kahdessa liitteen B
mukaisesti tehdyssä virallisessa nahansisäisessä tuberkuliinitutkimuk-
sessa, joista ensimmäinen suoritetaan vähintään kaksi kuukautta sen
jälkeen, kun eläin on hävitetty tilalta, ja toinen tutkimus aikaisintaan
42 päivää ensimmäisen tutkimuksen jälkeen.
Poikkeuksellisesti silloin, kun karjalle suoritetun tavanomaisen tutki-
muksen jälkeen yksi tai useampi eläin reagoi positiivisesti
tuberkuliinikokeessa, mutta naudan tuberkuloosin ei kuitenkaan uskota
olevan reaktion aiheuttajana, nämä mahdolliset tuberkuloositapaukset
on tutkittava perusteellisesti erityisesti suorittamalla koehetkellä sen
karjan, jossa eläin oli ja, jos toimivaltainen viranomainen pitää tätä
tarpeellisena, myös kaikkien aikaisempien karjojen sijainnin määrittä-
minen ja niitä koskevat tarkastukset samoin kuin kaikki
laboratorioanalyysit ja aiheelliset post mortem -tutkimukset.
Näiden analyysien tai kokeiden aikana karjojen asema virallisesti
tuberkuloosista vapaana karjana peruutetaan toistaiseksi siihen asti
kunnes kliinisten analyysien ja laboratorioanalyysien tai tuberkuliinitut-
kimusten perusteella naudan tuberkuloosin ilmenemismahdollisuus
voidaan sulkea pois. Jos tuberkuloosin esiintymiselle ei saada vahvis-
tusta, karjan tai karjojen asema voidaan saattaa entiselleen.
Kuitenkin silloin, kun karjalle suoritettavaa tavanomaista tutkimusta,
jonka yksityiskohdat esitetään 2 kohdan c alakohdassa, ei ole suoritettu
ajoissa, karjan terveydellistä asemaa ei peruuteta toistaiseksi sillä edel-
lytyksellä, että koe suoritetaan viimeistään 60 päivää alunperin sovittua
päivämäärää myöhemmin ja sillä edellytyksellä, että tämän jälkeen
tehtävät kokeet suoritetaan alunperin vahvistetussa määräajassa,
c) karjaan kuuluu eläimiä, joiden terveydellinen asema määritetään liit-
teessä B olevan 32 kohdan mukaisesti. Tällöin karjan terveydellinen
asema evätään, kunnes eläimen terveydellinen asema on selvitetty.
4. Jäsenvaltio tai jäsenvaltion alueen osa voidaan hyväksyä virallisesti tuber-
kuloosista vapaiksi alueiksi 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,
jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a) tartunnan saaneiden nautakarjojen prosenttiosuus on enintään 0,01 %
kuuden peräkkäisen vuoden aikana ja vähintään 99,9 % karjasta on jo
kymmenen vuoden ajan todettu virallisesti tuberkuloosista vapaaksi,
b) on olemassa tunnistusjärjestelmä, jonka avulla alkuperäkarja ja kautta-
kulkukarja voidaan tunnistaa kunkin eläimen kohdalla,
c) virkaeläinlääkäri tekee kaikille teurastetuille eläimille post mortem -
tutkimuksen,
d) kaikki mahdolliset tuberkuloositapaukset on tutkittava perusteellisesti,
mukaan lukien erityisesti alkuperäkarjan ja kauttakulkukarjan sijainnin
määrittäminen ja niitä koskevat tarkastukset sekä kaikki aiheelliset
laboratorioanalyysit. Näiden analyysien aikana alkuperä- ja kauttakulk-
ukarjojen terveydellinen asema virallisesti tuberkuloosista vapaana
karjana peruutetaan toistaiseksi siihen asti, kunnes kliinisten analyysien
ja laboratoriotutkimusten tai tuberkuliinikokeiden perusteella naudan
tuberkuloosin ilmenemismahdollisuus voidaan sulkea pois.
5. Jäsenvaltio tai jäsenvaltion alueen osan asema virallisesti tuberkuloosista
vapaana alueena säilyy, jos:
a) edellä 4 kohdan a ja d alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät,
b) kun tuberkuloositapaus on vahvistettu, virallisesti tuberkuloosista
vapaan karjan asema evätään alkuperäkarjalta ja kauttakulkukarjalta,
c) virallisesti tuberkuloosista vapaan karjan asema peruutetaan toistaiseksi
sellaisten karjojen osalta, joissa on vahvistettu olevan tuberkuloosita-
pauksia, kunnes:
— kaikki eläimet, joita pidetään tartunnan saaneina, on teurastettu,
— tilat ja työvälineet on desinfioitu,— kaikista jäljelle jäävistä, kuusi viikkoa vanhemmista nautaeläimistä
saadaan negatiivinen reaktio liitteen B mukaisesti vähintään
kahdessa virallisessa nahansisäisessä tuberkuliinitutkimuksessa,
joista ensimmäinen suoritetaan vähintään kuusi kuukautta tartunnan
saaneen eläimen tilalta hävittämisen jälkeen, ja toinen tutkimus
kuusi kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 17
▼B
6. Jos ilmenee, että sellaisessa jäsenvaltiossa tai jäsenvaltion alueen sellai-
sessa osassa, joka on hyväkytty virallisesti tuberkuloosista vapaaksi,
tuberkuloosin osalta vallitsevassa tautitilanteessa on tapahtunut merkittävä
muutos, komissio voi 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
päättää terveydellisen aseman peruuttamisesta toistaiseksi tai sen epäämi-
sestä kokonaan ja vaatia tavanomaisten tuberkuliinitutkimusten
suorittamista jonkin 2 kohdan c alakohdan määräyksen mukaisesti.
IIVirallisesti luomistaudista vapaa ja luomistaudista vapaa nautakarja
Tässä jaksossa ’naudoilla’ tarkoitetaan kaikkia nautaeläimiä, lukuun ottamatta
ennen neljän kuukauden ikää kuohittuja urospuolisia eläimiä.
1. Nautakarjaa pidetään virallisesti luomistaudista vapaana, jos:
a) siinä ei ole yhtään luomistautia vastaan rokotettua nautaeläintä,
lukuun ottamatta naaraspuolisia eläimiä, joiden rokottamisesta on
kulunut ainakin 3 vuotta;
b) yhdelläkään nautaeläimistä ei ole esiintynyt luomistaudin kliinisiä
oireita ainakaan 6 kuukauteen;
c) kaikille 12 kuukautta vanhemmille nautaeläimille on suoritettu yksi
seuraavista tutkimussarjoista negatiivisin tuloksin liitteen C
määräysten mukaisesti:
i) kaksi seroagglutinaatiotutkimusta vähintään kolmen kuukauden ja
enintään 12 kuukauden välein,
ii) kolmen kuukauden välein kolme rengaskoetta ja seroagglutinaa-
tiotutkimus, joka on suoritettu vähintään kuusi viikkoa
myöhemmin,
iii) kaksi puskuroitua brusella-antigeenia koskevaa tutkimusta
vähintään kolmen kuukauden ja enintään 12 kuukauden välein, ja
iv) kaksi mikroagglutinaatiotutkimusta vähintään kolmen kuukauden
ja enintään 12 kuukauden välein.
2. Nautakarjan asema virallisesti luomistaudista vapaana karjana säilyy, jos:
a) sille on suoritettu yksi seuraavista tutkimussarjoista joka vuosi nega-
tiivisin tuloksin liitteen C määräysten mukaisesti:
i) kolme rengaskoetta vähintään kolmen kuukauden välein,
ii) kolme maito-ELISA-tutkimusta vähintään kolmen kuukauden
välein,
iii) vähintään kolmen kuukauden välein kaksi rengaskoetta ja serolo-
ginen tutkimus, joka on suoritettu vähintään kuusi viikkoa
myöhemmin,
iv) vähintään kolmen kuukauden välein kaksi maito-ELISA-tutki-
musta ja serologinen tutkimus, joka on suoritettu vähintään kuusi
viikkoa myöhemmin, ja
v) kaksi serologista tutkimusta vähintään kolmen kuukauden ja
enintään kuuden kuukauden välein.
Komissio voi kuitenkin 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
muuttaa sellaisessa jäsenvaltiossa tai jäsenvaltion alueen sellaisessa
osassa, joka ei ole virallisesti luomistaudista vapaa, mutta jossa kaik-
kiin nautakarjoihin kohdistuu virallisia luomistaudin torjuntatoimia,
tavanomaisten tarkastusten tiheyttä seuraavasti:
— kun tartunnan saaneiden nautakarjojen prosenttiosuus ei ylitä yhtä
prosenttia, riittää, että vuosittain tehdään kaksi ainakin kolmen
kuukauden välein suoritettua rengaskoetta tai maito-ELISA-tutki-
musta tai yksi serologinen tutkimus;
— kun vähintään 99,80 % nautakarjoista on tunnustettu virallisesti
luomistaudista vapaiksi ainakin neljänä vuonna, tarkastusten tiheys
voidaan muuttaa kahdeksi vuodeksi, ja tarkastukset on suoritettava
tekemällä yksi 7 alakohdan a alakohdassa tarkoitetuista serologi-
sista tutkimuksista;
b) kaikki karjaan tuodut nautaeläimet tulevat virallisesti luomistaudista
vapaasta nautakarjasta, ja kun on kyse 12 kuukautta vanhemmista
eläimistä, jos siitä liitteen C mukaisesti suoritetussa seroagglutinaatio-
tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen sen ottamista karjaan on saatu
brusella-arvo, joka on vähemmän kuin 30 k.y. agglutinaatiota millili-
trassa.
Edellä tarkoitettua seroagglutinaatiotutkimusta ei kuitenkaan tarvita
jäsenvaltioissa tai jäsenvaltioiden sellaisilla alueilla, joissa luomistau-
titartunnan saaneiden nautakarjojen prosenttiosuus on ollut enintään
0,2 prosenttia vähintään kahtena vuotena ja jos eläin on peräisin viral-
lisesti luomistaudista vapaasta nautakarjasta, joka on tässä1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 18
▼B
jäsenvaltiossa tai tällä alueella, ja joka ei kuljetuksen aikana ole
joutunut kosketuksiin sellaisten nautaeläinten kanssa, joiden tervey-
dellinen asema on heikompi kuin kyseisellä eläimellä;
c) poiketen siitä, mitä 2 alakohdan b alakohdassa määrätään, luomistau-
dista vapaista nautakarjoista tulevat nautaeläimet voidaan tuoda
virallisesti luomistaudista vapaisiin karjoihin, jos ne ovat vähintään
18 kuukauden ikäisiä ja jos ne on yli vuosi sitten rokotettu luomis-
tautia vastaan.
Näistä eläimistä on saatava karjaan ottamista edeltävien 30 päivän
kuluessa brusella-arvo, joka on pienempi kuin 30 kansainvälistä
agglutinaatioyksikköä millilitrassa, ja kielteinen tulos
komplementtifiksaatiotutkimuksessa; molemmat tutkimukset on suori-
tettava liitteen C määräysten mukaisesti.
Jos näiden määräysten mukaisesti kuitenkin luomistaudista vapaasta
nautakarjasta tuleva nautaeläin tuodaan virallisesti luomistaudista
vapaaseen karjaan, karjaa pidetään luomistaudista vapaana kahden
vuoden ajan eläimen karjaan ottamisesta.
3. Karjan luomistaudista virallisesti vapaa asema voidaan peruuttaa toistai-
seksi tai evätä kokonaan, jos
a) edellä 1 ja 2 kohdassa esitetyt edellytykset eivät täyty tai
b) laboratoriossa suoritettujen tutkimusten perusteella tai kliinisten seik-
kojen perusteella yhdessä tai useammassa nautaeläimessä epäillään
olevan luomistautia.
Jos virallisesti luomistaudista vapaan karjan joukossa epäillään olevan
luomistautia yhdessä tai useammassa eläimessä karjan terveydellinen
asema voidaan kokonaan epäämisen sijasta peruuttaa toistaiseksi, jos
eläin tai eläimet hävitetään tai eristetään välittömästi.
Kun eläin hävitetään, toistaiseksi peruuttaminen kumotaan, jos liitteen C
määräysten mukaisesti 12 kuukautta vanhemmille nautaeläimille suorite-
tussa kahdessa seroagglutinaatiokokeessa näistä eläimistä on saatu
bruselloosititteri, joka on vähemmän kuin 30 kansainvälistä agglutinaa-
tioyksikköä millilitrassa. Ensimmäinen koe suoritetaan aikaisintaan 30
päivää eläimen hävittämisen jälkeen ja toinen aikaisintaan 60 päivän
kuluttua edellisestä.
Kun eläin on eristetty, se voidaan palauttaa karjan joukkoon ja karjan
terveydellinen asema voidaan palauttaa, jos seroagglutinaatiokokeessa
tulokseksi saadaan titteri, joka on alhaisempi kuin 30 kansainvälistä
agglutinaatioyksikköä millilitrassa ja jos komplementinsitoutumisreaktio-
testin tulos on negatiivinen näissä liitteen C määräysten mukaisesti
suoritetuissa tutkimuksissa.
Kun laboratoriotutkimusten ja epidemiologisten analyysien tulosten
perusteella voidaan vahvistaa karjassa esiintyvä luomistautitartunta,
karjan terveydellinen asema voidaan palauttaa vasta, kun kaikista taudin
ilmenemishetkellä kantavista naaraspuolisista nautaeläimistä on saatu
negatiiviset tulokset edellä mainituissa tutkimuksissa, joista viimeinen
suoritetaan aikaisintaan 21 kuukautta poikimisen jälkeen.
4. Nautakarjaa pidetään luomistaudista vapaana, jos se täyttää 1 kohdan a, b
ja c alakohdassa vahvistetut edellytykset, paitsi että:
i) naaraspuoliset nautaeläimet voidaan rokottaa:
— ennen kuuden kuukauden ikää elävällä 19-rokotteella tai muilla
tämän direktiivin 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
hyväksytyillä rokotteilla, tai
— ennen 15 kuukauden ikää lisätyllä tapetulla ja valvotulla 45/20-
rokotteella, joka on hyväksytty virallisesti,
ii) 30 kuukautta nuoremmat naudat, jotka on rokotettu elävällä 19-rokot-
teella, voivat antaa bruselloosititterin, joka on vähintään 30
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, mutta alle 80
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, jos eläimestä
otetun komplementinsitoutumisreaktiotestin tuloksena on alle 30
ETY-yksikön titteri, kun on kyse alle 12 kuukautta sitten rokotetuista
naaraspuolisista nautaeläimistä, ja kaikissa muissa tapauksissa alle 20
ETY-yksikön titteri,
iii) 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten lisäksi hyväk-
sytään myös seuraavat tutkimussarjat, joiden perusteella tila voidaan
hyväksyä virallisesti luomistaudista vapaaksi:
a) kaksi puskuroitua brusella-antigeenia koskevaa tutkimusta, jotka
suoritetaan vähintään kolmen kuukauden ja enintään kahdentoista
kuukauden välein,1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 19
▼B
b) kaksi mikroagglutinaatiotutkimusta, jotka suoritetaan vähintään
kolmen kuukauden ja enintään kahdentoista kuukauden välein liit-
teen C määräysten mukaisesti.
5. Nautakarja säilyttää asemansa luomistaudista vapaana karjana:
i) jos sille on tehty jokin 2 kohdan a alakohdassa luetelluista tarkastus-
sarjoista,
ii) jos karjaan tuodut nautaeläimet täyttävät 2 kohdan b alakohdassa
esitetyt vaatimukset tai
— eläimet ovat peräisin luomistaudista vapaasta nautakarjasta, ja kun
on kyse yli 12 kuukauden ikäisistä eläimistä, niistä on karjaan
tuomista edeltävien 30 päivän kuluessa suoritetussa seroaggluti-
naatiokokeessa saatu bruselloosititteri, joka on vähemmän kuin
30 kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, ja negatii-
vinen tulos komplementinsitoutumisreaktiotestissä liitteen C
määräysten mukaisesti tai,
— eläimet ovat peräisin luomistaudista vapaasta nautakarjasta, ovat
alle 30 kuukauden ikäisiä ja rokotettu elävällä 19-rokotteella,
voivat antaa bruselloosititterin, joka on vähintään 30 kansainvä-
listä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, mutta alle 80
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, jos eläimestä
otetun komplementinsitoutumisreaktiotestin tuloksena on alle 30
ETY-yksikön titteri, kun on kyse alle 12 kuukautta sitten rokote-
tuista naaraista, tai kaikissa muissa tapauksissa alle 20 ETY-
yksikön titteri.
6. Luomistaudista vapaan karjan asema peruutetaan toistaiseksi tai evätään
kokonaan, jos:
a) edellä 4 ja 5 kohdassa luetellut vaatimukset eivät täyty tai
b) laboratoriossa suoritettujen tutkimusten perusteella tai kliinisistä syistä
yhdessä tai useammassa 30 kuukautta vanhemmassa nautaeläimessä
epäillään olevan luomistautia.
Mikäli luomistaudista vapaassa karjassa epäillään olevan luomistautia
yhdessä tai useammassa 30 kuukautta vanhemmassa eläimessä, tervey-
dellinen asema voidaan kokonaan epäämisen sijasta peruuttaa
toistaiseksi, jos eläin tai eläimet välittömästi hävitetään tai eristetään.
Kun eläin hävitetään, toistaiseksi peruuttaminen kumotaan, jos liitteen C
määräysten mukaisesti 12 kuukautta vanhemmille nautaeläimille suorite-
tussa kahdessa seroagglutinaatiokokeessa näistä eläimistä on saatu
bruselloosititteri, joka on vähemmän kuin 30 kansainvälistä agglutinaa-
tioyksikköä millilitrassa. Ensimmäinen koe suoritetaan aikaisintaan 30
päivää eläimen hävittämisen jälkeen ja toinen aikaisintaan 60 päivän
kuluttua edellisestä.
Kun eläin on eristetty, se voidaan palauttaa karjan joukkoon ja karjan
terveydellinen asema voidaan palauttaa, jos myöhemmin tehdyssä seroag-
glutinaatiokokeessa tulokseksi saadaan titteri, joka on enintään 30
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa ja jos komplementinsi-
toutumisreaktiotestin tulos on negatiivinen näissä liitteen C määräysten
mukaisesti suoritetuissa tutkimuksissa.
Kun laboratoriokokein tai epidemiologisin tutkimuksin on vahvistettu,
että karjassa on luomistautitartunta, tätä karjaa voidaan pitää luomistau-
dista vapaana vasta, kun kaikista sairauden ensimmäisten merkkien
ilmetessä kantavina olevista naaraspuolisista nauteläimistä saadaan edellä
mainituissa tutkimuksissa negatiiviset tulokset, viimeinen tutkimus on
tehtävä vähintään 21 päivää poikimisen jälkeen.
7. Jäsenvaltion alue voidaan julistaa virallisesti luomistaudista vapaaksi 17
artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos se täyttää seuraavat
vaatimukset:
a) yhtään luomistautitartunnasta johtuvaa keskenmenoa ei ole todettu
vähintään kolmeen vuoteen ja vähintään 99,8 prosenttia karjoista on
10 vuoden ajan ollut virallisesti vapaa luomistaudista,
b) on olemassa tunnistusjärjestelmä, jolla jokaisen nautaeläimen alku-
peräkarja ja kauttakulkukarja voidaan tunnistaa.
8. Jollei 9 kohdasta muuta johdu, virallisesti luomistaudista vapaaksi julis-
tettu alue pysyy sellaisena, jos kaikille yli 24 kuukauden ikäisille
nautaeläimille tehdään kolmen vuoden välein kaksi rengastutkimusta tai
serologinen tutkimus. Jos tulos on positiivinen, sovelletaan 6 kohdan
määräyksiä.
9. Virallisesti luomistaudista vapaaksi julistetun alueen on ilmoitettava
komissiolle kaikki alueella todetut luomistautitapaukset. Edellä 17 artik-1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 20
▼B
lassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti komissio voi ehdottaa, että asema
evätään toistaiseksi tai kokonaan, ja pyytää tavanomaisten luomistaudin
seulontatutkimusten suorittamista 2 kohdan määräyksen mukaisesti.
10. Jäsenvaltio voidaan julistaa virallisesti vapaaksi luomistaudista 17 artik-
lassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos se täyttää seuraavat
vaatimukset:
a) yhtään luomistautitartunnasta johtuvaa keskenmenoa ei ole todettu
vähintään kolmeen vuoteen ja vähintään 99,8 prosenttia tiloista on
10 vuoden ajan ollut virallisesti vapaita luomistaudista,
b) on olemassa tunnistamisjärjestelmä, jolla voidaan tunnistaa jokaisen
nautaeläimen alkuperäkarja ja kauttakulkukarja.
11. Virallisesti luomistaudista vapaaksi julistettu jäsenvaltio pysyy sellaisena,
jos:
— kaikista nautaeläimistä, joiden epäillään saaneen luomistautitartunnan,
ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle, ja niille tehdään virallinen
luomistautitutkimus, johon kuuluu vähintään kaksi komplementinsi-
toutumisreaktiotestin käsittävää veren serologista tutkimusta sekä
keskenmenon yhteydessä otettujen asiaankuuluvien näytteiden mikro-
biologinen analyysi,
— tartuntaepäilyjaksona, joka jatkuu siihen asti, kunnes ensimmäisessä
luetelmakohdassa määrätyistä kokeista on saatu negatiiviset tulokset,
alkuperä- tai kauttakulkukarjan virallisesti luomistaudista vapaa
asema evätään kokonaan,
— jos tulos on positiivinen, sovelletaan 6 kohdan määräyksiä.
12. Virallisesti luomistaudista vapaaksi julistetun jäsenvaltion on ilmoitettava
komissiolle kaikki alueellaan ilmenneet luomistautitapaukset. Komissio
voi 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen ehdottaa, että kyseinen
asema peruutetaan toistaiseksi tai evätään kokonaan, ja pyytää, että tava-
nomaisia luomistaudin seulontatutkimuksia suoritetaan 2 kohdan
määräyksen mukaisesti.
13. a) Tässä II jaksossa tarkoitetaan serologisella tutkimuksella liitteessä C
tarkoitettuja seroagglutinaatiotutkimusta, puskuroitua brusella-anti-
geeniä koskevaa tutkimusta, komplementinsitoutumisreaktiotestiä,
plasma-agglutinaatiotutkimusta, plasman rengastutkimusta, mikroag-
glutinaatiotutkimusta tai yksilökohtaista veren ELISA-koetta.
b) Kun rengastutkimuksia suoritetaan maitosäiliöille kyseisten tässä liit-
teessä tarkoitettujen tutkimusten määrä kaksinkertaistetaan ja
tutkimusten välejä lyhennetään puolella.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 21
▼B
LIITE B
(BOVIINI- JA AVIÄÄRITUBERKULIINIEN VALMISTUSTA JA
KÄYTTÖÄ KOSKEVAT STANDARDIT)
1. Viranomaisten valvonnassa suoritetut tuberkuliinitutkimukset on suoritettava
käyttäen PPD- tai HCSM-tuberkuliineja.
2. Valmistusta koskevat standardit naudan PPD- ja HCSM-tuberkuliinien
tarkastamiseksi on vahvistettava yhteisön tuberkuliiniyksiköissä (YTY)
yhteisön asianmukaista tuberkuliinistandardia vastaan suoritetun biologisen
määrityksen perusteella.
3. Valmistusta koskevat standardit aviäärituberkuliinien tarkastamiseksi on
vahvistettava kansainvälisissä yksiköissä PPD-aviäärituberkuliinin ETY-
standardia vastaan suoritetun biologisen määrityksen jälkeen.
4. PPD-boviinituberkuliinin ETY-standardin toimittaa Instituut voor Dierhon-
derij en Diergezondheid (ID-DLO), Leystad, Alankomaat.
5. HCSM-boviinituberkuliinin ETY-standardin toimittaa Pasteur-Instituutti,
Pariisi, Ranska.
6. Aviäärituberkuliinin ETY-standardin toimittaa Veterinary Laboratory
Agency, Addlestone, Weybridge, Englanti.
7. Boviinituberkuliinit on valmistettava yhdellä Mycobacterium bovis -
kannoista, jotka ovat:
a) AN5,
b) Vallee.
8. Aviäärituberkuliinit on valmistettava yhdellä Mycobacterium avium -
kannoista, jotka ovat:
a) D4ER,
b) TB56.
9. Tuberkuliinien pH:n on oltava arvojen 6,5 ja 7,5 välillä.
10. Tuberkuliinin virallisesta tutkimuksesta vastaavan valtion laitoksen hyväk-
symällä tavalla on osoitettava, että tuberkuliiniin mahdollisesti lisättävät
antimikrobiaaliset säilyte- tai muut aineet eivät heikennä tuotteen turvalli-
suutta tai tehokkuutta.
Fenolin ja glyserolin suurimmat sallitut pitoisuudet ovat seuraavat:a) fenoli: 0,5 paino-%,
b) glyseroli: 10 tilavuus-%.
11. Edellyttäen, että tuberkuliinit varastoidaan valolta suojattuna ja 2—8 ºC:n
lämpötilassa, niitä voidaan käyttää enintään viimeisen hyväksyttävän tehok-
kuustutkimuksen jälkeisen ajan kuluessa, joka on:
a) nestemäisten PPD-tuberkuliinien osalta: kaksi vuotta,
kylmäkuivattujen PPD-tuberkuliinien osalta: kahdeksan vuotta,
b) laimennettujen HCSM-tuberkuliinien osalta: kaksi vuotta.
12. Jäljempänä nimetyt valtion laitokset vastaavat tuberkuliinien virallisesta
tutkimisesta kukin omassa maassaan:
a) Saksan liittotasavalta: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt am Main;
b) Belgia: Institut d'hygiène et d'epidémiologie, rue J. Wytsman 14, 1050
Bruxelles;
c) Ranska: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;d) Luxemburg: toimittajamaan laitos;
e) Italia: Istituto superiore di sanità, Rooma;
f) Alankomaat: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO),
Leystad, Alankomaat;
g) Tanska: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kööpenhamina V;
h) Irlanti: toimittajamaan laitos;i) Yhdistynyt kuningaskunta: The Veterinary Laboratory Agency, Addles-
tone, Weybridge;
j) Kreikka: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10 Αθήνα;1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 22
▼B
k) Espanja: Laboratorio de Sanidad y producción Animal de Granada;
l) Portugali: Laboratorio Nacional de Investigacao Veterinaria, Lissabon;m) Itävalta: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;n) Suomi: Central Veterinary Laboratory, Weybridge;
o) Ruotsi: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. Jokainen käyttövalmiiden pullotettujen tuberkuliinien tuotantoerä on tutkit-
tava virallisesti.
14. Tuberkuliinit on testattava biologisilla ja kemiallisilla menetelmillä.
15. Tuberkuliinien on oltava steriilejä. Steriilisyystestit on suoritettava Euroo-
pan farmakopean ohjeiden mukaisesti.
16. Toksisten tai ärsyttävien ominaisuuksien puuttumisen osoittavat tutkimukset
on suoritettava Euroopan farmakopean ohjeiden mukaisesti.
17. Tuberkuliinit on analysoitava kemiallisesti glyserolin ja/tai fenolin pitoi-
suuden määrittämiseksi ja mahdollisesti lisätyn jonkin muun säilyteaineen
pitoisuuden määrittämiseksi.
18. Tutkimus tuberkuliinille herkistymättömyydestä on suoritettava Euroopan
farmakopean ohjeiden mukaisesti.
19. Tuberkuliinien tehokkuus on arvioitava biologisilla menetelmillä. Näitä
menetelmiä on käytettävä HCSM- ja PPD-tuberkuliinien kyseessä ollessa,
ne perustuvat testattavien tuberkuliinien vertaamiseen tuberkuliinistandar-
deihin.
20. PPD-tuberkuliinin proteiinisisältöon määritettävä Kjeldahl-menetelmällä.
Typpi muutetaan tuberkulo-proteiinisisällöksi kertomalla tekijällä 6,25.
21. Boviini-HCSM:n ETY-standardin tehokkuus on 65000 yhteisön tilapäistä
tuberkuliiniyksikköä (YTY) yhtä ml:aa kohti ja se jaetaan pulloihin, jotka
sisältävät 5 ml tuberkuliinia.
22. Boviini-PPD:n ETY-standardin tehokkuus on 50000 yhteisön tuberkulii-
niyksikköä (y. t. y) yhtä mg:aa kohti PPD:tä, ja se jaetaan
kylmäkuivattavaksi pulloihin, jotka sisältävät 1,8 mg PPD:tä, toisin sanoen
0,00002 mg:lla PPD:tä on tehokkuus, joka vastaa yhtä yhteisön tuberkulii-
niyksikköä.
23. Aviääri-PPD:n ETY-standardin tehokkuus on 50000 kansainvälistä
yksikköä (k. y.) yhtä puhdistetun proteiinijohdannaisen kuivamateriaalin
mg:aa kohti, ja se jaetaan kylmäkuivattavaksi pulloihin, jotka sisältävät
10 mg PPD:tä sekä 26,3 mg suoloja, toisin sanoen 0,0000726 mg:lla stan-
dardia on tehokkuus, joka vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä.
24. Tuberkuliinien, jotka valmistajat toimittavat 12 kohdassa lueteltuihin valtion
laitoksiin tutkittaviksi, tehokkuustutkimuksen on oltava suoritettu biologi-
sella määrityksellä 2 ja 3 kohdassa lueteltuja asianmukaisia standardeja
vastaan.
25. a) Tehokkuustutkimus marsuilla
On käytettävä 400—600 g:n painoisia albinomarsuja. Näiden marsujen
terveydentilan on oltava hyvä tuberkuliinia injektoitaessa. Kuhunkin
määritykseen on käytettävä vähintään kahdeksaa marsua. Määritys on
tehtävä aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua herkistämisestä.
aa) Boviinituberkuliinien määritystä varten marsut on herkistettävä
jollain seuraavista menetelmistä, joissa:
1. eläimiin ruiskutetaan öljyadjuvanttiin valmistettuja lämmöllä
tapettuja Mycobacterium bovis AN5 -kannan soluja;
2. eläimiin ruiskutetaan fysiologiseen keittosuolaliuokseen valmis-
tettuja eläviä Mycobacterium bovis AN5 -kannan soluja;
3. eläimiin ruiskutetaan BCG-rokotetta.
bb) Aviäärituberkuliinien määritystä varten marsut on herkistettävä ruis-
kuttamalla 2 mg lämmöllä tapettuja aviäärityyppisiä
tuberkkelibasilleja, jotka on suspendoitu 0,5 ml:aan steriiliä neste-
mäistä parafiinia tai ruiskuttamalla fysiologiseen
keittosuolaliuokseen valmistettuja eläviä aviäärityyppisiä tuberkkeli-
basilleja. Tähän tarkoitukseen on käytettävä aviäärityyppistä kantaa
D4.
cc) Kukin tutkittava tuberkuliini on määritettävä asianmukaista tuberku-
liinistandardia vastaan käyttäen nahan sisäistä määritystä, jossa
käytetään sopivalla tavalla herkistetyistä marsuista muodostettuja
ryhmiä.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 23
▼B
Karva on ajettava marsun molemmista kyljistä. Määritys on suoritet-
tava vertaamalla reaktioita, jotka syntyvät käyttämällä enintään
0,2 ml:n annoksina annettua sarjaa nahansisäisiä ruiskeita, jotka
koostuvat 0,0005 % Tween-80:tä sisältävään isotoniseen puskuroi-
tuun fysiologiseen keittosuolaliuokseen valmistetuista
tuberkuliinistandardin laimennoksista, tutkittavaa tuberkuliinia
käyttäen annetusta ruiskutussarjasta syntyviin reaktioihin. Laimen-
nukset on järjestettävä geometrisen sarjan mukaan, ja ne on
ruiskutettava marsuihin satunnaistetun latinalaisen neliön koesuunni-
telman mukaan (kummallakin kyljellä olevasta 8 pisteen
määrityksestä käytetään neljää kohtaa). Kussakin kohdassa olevien
reaktioiden läpimitat on mitattava ja merkittävä muistiin 24—48
tunnin kuluttua.
Kustakin tutkittavasta tuberkuliininäytteestä on arvioitava suhteel-
linen tehokkuus sopivaa standardia vastaan ja sen luotettavuusrajat
on arvioitava tilastollisin menetelmin, käyttäen reaktioiden läpimit-
toja ja annosten logaritmeja metamittoina. Tutkittavan
boviinituberkuliinin tehokkuus on hyväksyttävä, jos sillä voidaan
taata nautaeläimille 2 000 yhteisön tuberkuliiniyksikön (± 25 %)
annos. Kunkin tutkittavan tuberkuliinin tehokkuus on ilmoitettava
kulloiseenkin tarkoitukseen sopivalla tavalla joko yhteisön tuberku-
liiniyksikköinä tai kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti.
b)Tehokkuustutkimus nautaeläimillä
Boviinituberkuliinien tehokkuustutkimus voidaan suorittaa ajoittain
käyttäen luonnollisella tai keinotekoisella tavalla infektoituja tai infektoi-
tuneita tuberkuloottisia nautaeläimiä. Nämä tuberkuloottisten
nautaeläinten ryhmille suoritettavat tehokkuustutkimukset on tehtävä
käyttämällä tutkittavan tuberkuliinin nahansisäisiä injektöinteja (4 tai 6
pisteen määrityksiä). Ne on suoritettava vastaaviin standardeihin nähden
ja tuberkuliinin tehokkuus on arvioitava tilastollisilla menetelmillä
samoin kuin marsumäärityksissä.
26. Tuberkuliinisäiliöt ja pakkaukset on merkittävä seuraavien vaatimusten
mukaisesti:
Säiliössä ja pakkauksessa olevassa päällysmerkinnässä on mainittava:
— valmisteen nimi,
— nestemäisten valmisteiden osalta säiliön kokonaistilavuus,— yhteisön yksikköjen tai kansainvälisten yksikköjen määrä ml:aa tai
mg:aa kohti,
— valmistajan nimi,— tuotantoerän numero,— kylmäkuivatun valmisteen osalta lisättävän nesteen luonne ja määrä.
Säiliössä tai pakkauksessa olevassa päällysmerkinnässä on mainittava:
— viimeinen käyttöpäivämäärä,
— varastointiolosuhtet,— kaikkien lisättyjen aineiden nimet ja osuudet,— bacillus-kanta, josta tuberkuliini on valmistettu.
27. Yhteisön laboratoriot, jotka on nimetty 17 artiklan mukaisesti, ovat
vastuussa jäsenvaltioissa kenttäkäytössä olevia tuberkuliineja koskevista
tavanomaisista lisätutkimuksista sen takaamiseksi, että kunkin näiden tuber-
kuliinin tehokkuus on riittävä vastaavaan yhteisön tuberkuliinistandardiin
verrattuna. Nämä analyysit on suoritettava tuberkuloottisissa nautaeläimissä,
sopivalla tavalla herkistetyissä marsuissa ja käyttäen sopivia kemiallisia
tutkimuksia.
28. Viralliset nahansisäiset tuberkuliinitutkimukset ovat:
a) yksittäinen nahansisäinen tutkimus — tässä testissä vaaditaan yksi bovii-
nituberkuliiniruiskutus;
b) nahansisäinen rinnakkaistutkimus — tässä kokeessa vaaditaan yksi bovii-
nituberkuliiniruiskutus ja yksi aviäärituberkuliiniruiskutus, jotka
annetaan samanaikaisesti.
29. Ruiskutetun tuberkuliinin annoksen on oltava:
1) vähintään 2 000 YTY:ä boviinituberkuliinia;
2) vähintään 2 000 k.y:ä WI5-aviäärituberkuliinia.
Ruiskeen tilavuus saa olla enintään 0,2 ml.
30. Tuberkuliinitutkimukset on suoritettava ruiskuttamalla tuberkuliini(t) niska-
nahkaan. Ruiskutuskohtien on sijaittava niskan etukolmanneksen ja
keskimmäisen kolmanneksen rajalla. Kun sekä aviääri- että boviinituberku-1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 24
▼B
liineja ruiskutetaan samaan eläimeen, aviäärituberkuliinin ruiskutuskohdan
on oltava noin 10 cm niskasta ja boviinituberkuliinin ruiskutuskohdan noin
12,5 cm alempana viivalla, joka on suurin piirtein yhdensuuntainen olka-
päiden kautta kulkevan linjan kanssa tai niskan eri puolilla, nuorilla
eläimillä, joilla tilaa ei ole riittävästi kohtien erottamiseksi toisistaan niskan
yhdellä puolella, on yksi ruiskutus tehtävä samoihin kohtiin niskan kummal-
lakin puolella niskan keskimmäisen kolmanneksen keskikohdassa.
31. Tuberkuliinitutkimusmenetelmän ja reaktioiden tulkinnan on oltava seur-
aava:
a)Menetelmä:
Ruiskutuskohdat on ajettava paljaiksi ja puhdistettava. Kullakin paljaak-
siajetulla alueella on nahkapoimu otettava etusormen ja peukalon väliin
ja mitattava liukumitalla ja mittalukema merkittävä tutkimuspöytäkir-
jaan. Lyhyt steriili neula, jonka viistottu kärkiosa osoittaa ulospäin ja
joka on kiinnitetty tuberkuliinilla täytettyyn mitta-asteikolla varustettuun
ruiskuun, on vietävä viistosti syvemmälle nahkaan. Tuberkuliiniannos on
tämän jälkeen ruiskutettava. Ruiskutuksen onnistuminen on varmistettava
tunnustelemalla esiin pieni hernettä muistuttava turpoama kussakin
injektiokohdassa. Nahkapoimun paksuus kussakin injektiokohdassa on
mitattava uudelleen 72 tunnin kuluttua ruiskutuksesta ja merkittävä tutki-
muspöytäkirjaan.
b)Reaktioiden tulkinta:
Raktioiden tulkinnan on perustuttava kliinisiin havaintoihin ja tutkimus-
pöytäkirjaan merkittyyn (merkittyihin) nahkapoimun paksuuntumiseen
(paksuuntumisiin) ruiskutuskohdissa 72 tuntia tuberkuliinin (tuberkulii-
nien) ruiskutuksesta.
ba)Negatiivinen reaktio: Jos havaitaan ainoastaan lievää turvotusta,
jossa nahkapoimu ei paksune enempää kuin 2 mm eikä samanaikai-
sesti ole havaittavissa kliinisiä oireita kuten levinnyttä tai laaja-
alaista turvotusta, tulehdusnesteiden erittymistä, kudoskuoliota,
arkuutta tai tällä alueella olevien imusuonten tai imusolmukkeiden
tulehdusta.
bb)Epävarma reaktio: Jos sellaisia kliinisiä oireita, jotka mainitaan ba
kohdassa, ei havaita ja jos nahkapoimun paksuuden lisäys on yli
2 mm, mutta alle 4 mm.
bc)Positiivinen reaktio: Jos havaitaan ba alakohdassa mainittuja klii-
nisiä oireita tai nahkapoimun paksuus ruiskutuskohdassa on
lisääntynyt 4 mm tai tätä enemmän.
32. Virallisten nahansisäisten tuberkuliinitutkimusten tulkinnan on tapahduttava
seuraavasti:
a) Yksittäinen nahansisäinen tutkimus:
Positiivinen: 31 kohdan bc alakohdan mukainen reaktio,
Epävarma: 31 kohdan bb alakohdan mukainen reaktio,
Negatiivinen: 31 kohdan ba alakohdan mukainen reaktio.
Eläimet, joista on saatu epävarma tutkimustulos yksittäisessä nahansisäi-
sessä tutkimuksessa, on tutkittava aikaisintaan 42 päivän kuluttua.
Eläinten, joista ei saada kielteistä tutkimustulosta tässä toisessa tutki-
muksessa, kokeessa katsotaan positiiviseksi.
Yksittäisessä nahansisäisessä tutkimuksessa positiivisen reaktion
saaneille eläimille voidaan tehdä nahansisäinen rinnakkaistutkimus.
b) Nahansisäinen rinnakkaistutkimus karjan virallisen tuberkuloosittoman
tilan toteamiseksi ja tämän terveydellisen tilan säilyttämiseksi
Positiivinen: positiivinen boviinireaktio, joka on yli 4 mm suurempi kuin
aviäärireaktio tai kliinisten oireiden esiintyminen,
Epävarma: positiivinen tai epävarma boviinireaktio, joka on 1—4 mm
suurempi kuin aviäärireaktio ja kliinisten oireiden puuttuminen,
Negatiivinen: negatiivinen boviinireaktio tai positiivinen tai epävarma
boviinireaktio, mutta joka on yhtä suuri tai pienempi kuin positiivinen
tai epävarma aviäärireaktio ja kliinisten oireiden puuttuminen molem-
missa tapauksissa.
Eläimille, joista on saatu epävarma nahansisäinen rinnakkaistutkimus-
tulos, on suoritettava uusintatutkimus aikaisintaan 42 päivän kuluttua.
Eläinten, joista ei saada negatiivista tulosta tässä toisessa tutkimuksessa,
arvioidaan kokeessa positiivisiksi.
c) Karjan asema virallisesti tuberkuloosista vapaana voidaan peruuttaa tois-
taiseksi ja kyseisestä karjasta peräisin olevat eläimet on pidettävä1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 25
▼B
yhteisön sisäisen kaupan ulkopuolella siihen asti kunnes seuraavien
eläinten tila on selvitetty:
1) eläimet, joiden reaktio on arvioitu epävarmaksi yksittäisessä nahansi-
säisessä tuberkuliinitutkimuksessa,
2) eläimet, joiden reaktio on arvioitu positiiviseksi yksittäisessä nahansi-
säisessä tuberkuliinitutkimuksessa ja jotka odottavat uutta
nahansisäisellä rinnakkaistutkimuksella suoritettavaa tutkimusta,
3) eläimet, joiden reaktio on arvioitu epävarmaksi nahansisäisessä
rinnakkaistutkimuksessa.
d) Koska yhteisön lainsäädännön mukaan eläimille on tehtävä nahansi-
säinen tuberkuliinitutkimus ennen jokaista siirtoa, kokeet on tulkittava
siten, että yhtään eläintä, jossa havaitaan yli 2 mm suurempi ihopoimun
paksuuntuminen tai kliinisten oireiden esiintyminen, ei saa päästää
yhteisön sisäiseen kauppaan.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 26
▼B
LIITE C
NAUTOJEN LUOMISTAUTI
A.Seroagglutinaatiokokeet
1. Agglutinoivan standardiseerumin on oltava yhdenmukainen Weybrid-
gessä/Surreyssä, Englannissa sijaitsevan Veterinary Laboratory -nimisen
laitoksen valmistaman kontrolliseerumin kanssa.
Ampullin on sisällettävä tuhat kansainvälistä (k.y.) agglutinaatioyk-
sikköä, jotka on saatu lyofilisoimalla 1 ml nautaseerumia.
2. Standardiseerumin on oltava Bundesgesundheitsamtin, Berliini, toimit-
tamaa.
3. Seerumin agglutinaatiotulos ilmoitetaan kansainvälisin yksiköin millili-
traa kohden (esim.: seerumi X = 80 k.y. millilitrassa).
4. Koeputkissa tapahtuvan hitaan seroagglutinaation arviointi tehdään
agglutinaatioasteen ollessa 50 % tai 75 %, ja käytetty antigeeni titroi-
daan samanlaisissa oloissa standardiseerumia vastaan.
5. Eri antigeenien agglutinaatiotuloksen standardiseerumiin nähden on
oltava seuraavien arvojen rajoissa:
— jos arviointi tehdään 50 %:ssa: 1/600 ja 1/1 000 välillä
— jos arviointi tehdään 75 %:ssa: 1/500 ja 1/750 välillä.
6. Koeputkessa tapahtuvaa seroagglutinaatiota varten (hidas menetelmä)
käytettävän antigeenin valmistamiseen on käytettävä kantoja Weybridge,
N:o 99 ja USDA 1119 tai muuta herkkyydeltään vastaavaa kantaa.
7. Sekä laboratoriossa tapahtuvan kannan ylläpitämiseen että antigeenin
tuottamiseen käytetyt elatusaineet on valittava siten, että ne eivät suosi
bakteerien dissosiaatiota (S — R); on käytettävä mieluiten peruna-
agaria.
8. Bakteeriemulsio on valmistettava fysiologisessa suolaliuoksessa (NaCl
8,5 %), jossa on 0,5 % fenolia. Formaliinia ei saa käyttää.
9. Jäljempänä mainitut viralliset laitokset vastaavat antigeenien virallisesta
valvonnasta.
a) Saksa: Bundesgesundheitsamt, Berliini;
b) Belgia: Institut national de recherches vétérinaires, Bryssel;
c) Ranska: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;
d) Luxemburgin suuriruhtinaskunta: toimittajamaan laitos;e) Italia: Istituto superiore di sanità, Rooma;f) Alankomaat: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLO) Leystad;
g) Tanska: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kööpenhamina V;h) Irlanti: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublin;
i) Yhdistynyt kuningaskunta:
— Iso-Britannia: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Englanti;
— Pohjois-Irlanti: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Kreikka: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
k) Espanja: Centro Nacional de brucelosis; laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fé — (Granada);
l) Portugali: Laboratoria Nacional de Investigação Veterinària,
Lissabon;
m) Itävalta: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;n) Suomi: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Ruotsi: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
10. Antigeenit voidaan toimittaa tiivisteinä, jos käytettävä laimennuskerroin
ilmenee pullon etiketistä.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 27
▼B
11. Seroagglutinaatiotestin suorittamiseksi on valmistettava vähintään kolme
laimennosta jokaista seerumia varten. Epäillyn seerumin laimennukset
on suoritettava siten, että infektiorajalla olevan reaktion arviointi
tehdään keskiputkessa. Jos reaktio tässä koeputkessa on positiivinen,
epäilty seerumi sisältää vähintään 30 kansainvälistä agglutinaatioyk-
sikköä millilitraa kohden.
B.Komplementtifiksaatioreaktiotutkimus
1. Standardiseerumi on sama kuin tässä liitteessä olevassa A 1 kohdassa
käytetty seerumi. Tämän kansainvälisinä agglutinaatioyksiköinä ilmoi-
tetun vahvuuden lisäksi yhdessä millilitrassa tätä lyofilisoitua naudan
seerumia on oltava 1 000 komplementtia sitovaa herkistävää yksikköä.
Näitä herkistäviä yksikköjä nimitetään ETY-herkistysyksiköiksi.
2. Standardiseerumin on oltava Bundesgesundheitsamtin, Berliini, toimit-
tamaa.
3. Komplementtia sitovien vasta-aineiden seerumitaso on ilmoitettava
ETY-herkistysyksiköissä (esimerkiksi seerumi X = 60 ETY-herkistysyk-
sikköä millilitrassa).
4. Seerumia, joka sisältää 20 tai tätä enemmän ETY-herkistysyksiköitä
(toisin sanoen aktiivisuus, joka vastaa 20 % standardiseerumiaktiivisuu-
desta) millilitrassa, on pidettävä positiivisena.
5. Seerumit on inaktivoitava seuraavasti:
a) naudan seerumi: 56—60 ºC 30—50 minuuttia,
b) sian seerumi: 60 ºC 30—50 minuuttia.
6. Antigeenin valmistamiseksi on käytettävä Weybridge-kantaa N:o 99 tai
USDA-kantaa 1119. Antigeenina on bakteerisuspensio, fysiologisessa
0,85-prosenttisessa keittosuolaliuoksessa tai veronaalipuskurissa.
7. Reaktiokokeen suorittamiseksi on käytettävä komplementtiannosta, joka
on suurempi kuin kokonaishemolyysiin vaadittava vähimmäismäärä.
8. Komplementtifiksaatioreaktiotutkimusta suoritettaessa on kullakin
kerralla tehtävä seuraavat tarkastukset:
a) seerumin antikomplementaarisen vaikutuksen tarkastus,
b) antigeenitarkastus,c) herkistettyjen punasolujen tarkastus,d) komplementtitarkastus,e) positiivista seerumia käyttäen tehtävä tarkastus reaktion alkuhetkellä
vallitsevasta herkkyydestä,
f) negatiivista seerumia käyttäen tehtävä reaktion spesifisyystarkastus.
9. Standardiseerumien ja antigeenien käyttöä ohjaavat ja valvovat viralli-
sesti tässä liitteessä olevan A jakson 9 kohdassa luetellut viralliset
laitokset.
10. Antigeenit voidaan toimittaa väkevöityinä edellyttäen, että käytettävä
laimennuskerroin mainitaan pullon etiketissä.
C.ABR-tutkimus (rengastutkimus)
1. ABR-tutkimus on tehtävä kunkin maitopystön sisällöstä tai kunkin tila-
tankin sisällöstä.
2. Käytettävän standardiantigeenin on tultava yhdestä A jakson 9 alakohdan
a—j alakohdassa luetelluista laitoksista. On suositeltavaa, että antigeenit
standardoidaan Maailman terveysjärjestön (WHO/FAO) suositusten
mukaan.
3. Antigeeni voidaan värjätä ainoastaan hematoksyliinillä tai tetratsoliumilla;
ensisijaisesti olisi käytettävä hematoksyliiniä.
4. Jos ei käytetä säilöntäainetta, reaktiotutkimus on suoritettava 18—24
tunnin kuluessa siitä, kun näyte on otettu lehmästä. Jos maito aiotaan
tutkia myöhemmin kuin 24 tunnin kuluttua näytteenottamisesta on sensäilyminen varmistettava; säilöntäaineina voidaan käyttää formaliinia tai
elohopeakloridia ja jos jompaakumpaa näistä käytetään, on tutkimus suor-
itettava seuraavien 14 päivän kuluessa näytteenottopäivästä. Formaliinia
voidaan lisätä siten, että sen lopulliseksi pitoisuudeksi maitonäytteessä
tulee 0,2 % ja näissä tapauksissa maitomäärän ja formaliiniliuoksen
määrän välisen suhteen on oltava vähintään 10:1. Formaliinin sijasta
voidaan käyttää elohopeakloridiliuosta, jonka lopulliseksi pitoisuudeksi1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 28
▼B
maidossa tulee 0,2 % ja näissä tapauksissa maitomäärän ja elohopeaklor-
idiliuoksen suhteen on oltava 10:1.
5. Reaktio on suoritettava käyttäen yhtä seuraavista menetelmistä:
— maitopatsaassa, jonka korkeus on vähintään 25 mm, ja tilavuus 1 ml
ja johon on lisätty 0,03 ml yhtä standardoitua ja värjättyä antigeenia
— maitopatsaassa, jonka korkeus on vähintään 25 mm ja tilavuus 1 ml ja
johon on lisätty 0,05 ml yhtä standardoitua ja värjättyä antigeenia
— 8 ml:n erässä maitoa, johon on lisätty 0,08 ml yhtä standardoitua ja
värjättyä antigeenia
— maitopatsaassa, jonka korkeus on vähintään 25 mm ja tilavuus 2 ml ja
johon on lisätty 0,05 ml yhtä standardoitua ja värjättyä antigeenia.
6. Maidon ja antigeenien seosta on inkuboitava 37ºC:ssa vähintään 45
minuuttia ja enintään 60 minuuttia. Arviointi on suoritettava 15 minuutin
kuluessa inkubaattorista poiston jälkeen.
7. Reaktio on arvioitava seuraavien arviointiperusteiden mukaan:
a)negatiivinen reaktio: värjäytynyt maito, väritön kerma,
b)positiivinen reaktio: maito ja kerma värjäytyneet samalla tavalla tai
väritön maito ja värjäytynyt kerma.
D.Puskuroidun brusella-antigeenin koe
Puskuroidun brusella-antigeenin koe voidaan suorittaa seuraavilla tavoilla:
a)Manuaalinen menetelmä
1. Standardiseerumi on toinen kansainvälinen naudan luomistautia
vastaan valmistettu standardiseerumi, jota valmistaa Addlestonessa
Weybridgessä, Englannissa sijaitseva Veterinary Laboratory Agency.
2. Antigeenia valmistettaessa ei tarvitse kiinnittää huomiota solukonsen-
traatioon, mutta sen herkkyys on kalibroitava toista kansainvälistä
naudan luomistautia vastaan valmistettua standardiseerumia vastaan
niin, että antigeeni tuottaa positiivisen tuloksen seerumilaimennuksella
1:47,5 ja negatiivisen tuloksen laimennuksella 1:55.
3. Antigeeni suspendoidaan puskuroituun brusella-antigeenilaimen-
timeen, jonka pH on 3,65 +/− 0,5 ja se voidaan merkitä Rose Bengal
-värillä.
4. Antigeenin valmistamiseen sopivat kannat Weybridge, N:o 99 ja
USDA 1119 tai muut herkkyydeltään vastaavat kannat.
5. Laboratoriossa kannan ylläpitämiseen ja antigeenin tuottamiseen
käytetyt viljelynesteet on valittava siten, että ne eivät aiheuta
bakteerien dissosiaatiota (S — R); voidaan käyttää gelatiini-agaria tai
jatkuvaa viljelyä.
6. Antigeeni testataan 8 kylmäkuivatulla seerumilla, joista tiedetään, että
ne ovat posiitivisia tai negatiivisia.
7. Standardiseerumin ja antigeenin käyttöä valvovat ja tarkastavat viralli-
sesti tässä liitteessä olevan A jakson 9 kohdassa luetellut julkiset
laitokset.
8. Antigeeni toimitetaan käyttövalmiina.
9. Puskuroidun brusella-antigeenin tutkimus suoritetaan seuraavasti:
a) lisätään pisara (0,03 ml) antigeenia ja pisara (0,03 ml) seerumia
puhtaalle levylle,
b) sekoitetaan sekoittimella ensin edestakaisella liikkeellä ja sitten
kiertoliikkeellä, jonka ympyrän halkaisija on noin 10—12 mm,
c) levyä ravistetaan edestakaisin 4 minuutin ajan (noin 30 liikettä
minuutissa),
d) tulokset luetaan hyvässä valaistuksessa; jos agglutinaatiota ei
esiinny, tulos on negatiivinen; aina kun agglutinaatiota esiintyy,
tulos on positiivinen, ellei kuivuminen reunoilla ole liiallista.
b)Automaattinen menetelmä
Automaattisen menetelmän on oltava ainakin yhtä herkkä ja tarkka kuin
manuaalinen menetelmä.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 29
▼B
E.Veriplasman maitorengas-tutkimus
a)Veriplasman erottaminen
EDTA:a lisäämällä hyytymättömäksi tehtyä verta sisältäviä koeputkia
sentrifugoidaan 3 minuutin ajan 3 000 kierrosta/minuutti ja pidetään sen
jälkeen 12—24 tuntia 37ºC lämpötilassa.
b)Koe
Kaadetaan 0,2 ml hyytymättömäksi tehtyä plasmaa koeputkeen, joka
sisältää 1 ml vastalypsettyä maitoa. Ravistamisen jälkeen lisätään pisara
(0,05 ml) ABR-antigeenia ja ravistetaan uudelleen. Antigeeni kalibroi-
daan A jakson 9 kohdan a alakohdassa mainitun laitoksen valmistamaa
standardiantigeenia vastaan.
Annetaan olla 45 minuuttia 37ºC:n lämpötilassa, jonka jälkeen arviointi
on suoritettava 15 minuutin kuluessa. Reaktio on positiivinen, jos maitor-
engas on väriltään samanlainen tai voimakkaammin värjäytynyt kuin
maitopatsas.
F.Veriplasma-agglutinaatio
Veriplasma, joka on saatu E jakson a alakohdan menetelmän mukaisesti,
voidaan käyttää välittömästi sentrifugaation jälkeen ilman lämpöstabilointia.
50 %:n seroagglutionaatiossa sekoitetaan 0,05 ml plasmaa 1 ml:aan anti-
geenia, mikä vastaa laimennosta 1:20 seroagglutinaatiossa. Tulos
arvioidaan, kun seos on ollut 18—24 tuntia 37ºC:ssa. Reaktio on positii-
vinen, jos agglutinaatio on 50 % tai enemmän.
G.Mikroagglutinaatiotutkimus
1. Laimentimet valmistetaan 0,85-prosenttisesta fysiologisesta keittosuola-
liuoksesta, jossa on fenolia 0,5 %.
2. Antigeeni on valmistettava A jakson 6,7 ja 8 kohdassa kuvatulla tavalla ja
se on titrattava A jakson 5 kohdassa kuvatulla tavalla. Siinä vaiheessa,
jolloin antigeeni otetaan käyttöön, on lisättävä safraniini O:ta 0,02-
prosenttiseen pitoisuuteen (lopullinen laimennus).
3. Standardiseerumi on sama kuin seerumi, jota käytetään A jakson 1
kohdassa.
4. Standardiseerumin on oltava Bundesgesundheitsamtin, Berliini, toimit-
tamaa seerumia.
5. Mikroagglutinaatiotutkimus on suoritettava kartiopohjaisia, tilavuudeltaan
0,250 ml:n suuruisia kuoppia sisältävillä maljoilla. Tutkimus on suoritet-
tava seuraavasti:
a) Seerumin esilaimennus: 0,050 ml kutakin tutkittavaa seerumia lisätään
kuhunkin 0,075 ml laimenninta sisältävään kuoppaan. Seoksia ravistel-
laan 30 sekuntia.
b) Asteittainen seerumilaimennus: kustakin seerumista valmistetaan
vähintään kolme laimennosta. Tätä tarkoitusta varten esilaimennok-
sista (1:2,5) otetaan 0,025 ml kutakin seerumia ja ne viedään
kuoppaan, joka sisältää 0,025 ml laimenninta. Näin ensimmäisellä
laimennuksella päästään laimennussuhteessa 1:5 tehtyyn laimennok-
seen ja seuraavat laimennukset tehdään kaksinkertaisina.
c) Antigeenin lisäys: 0,025 ml antigeenia lisätään kuhunkin eri seerumi-
laimennoksia sisältävään kuoppaan. Kun levyjä on ravisteltu 30
sekuntia, levyt peitetään omilla kansillaan ja niitä pidetään 37ºC:ssa
20—24 tuntia kosteassa ilmassa.
d) Tulosten lukeminen: pohjalle laskeutuneen antigeenin ulkonäköarvioi-
daan tutkimalla kuopan pohjaa tämän päälle asetetun koveran peilinavulla. Jos reaktio on negatiivinen, antigeeni muodostaa tiiviin napin
muotoisen ja selvärajaisen laskeutuman, joka on väriltään voimakkaan
punainen. Jos toisaalta kyseessä on positiivinen reaktio, muodostuu
hajanainen, vaaleanpunainen ja tasaisesti jakautunut harso. Agglutinaa-
tion eri prosentuaaliset osuudet määritetään vertaamalla
vertailuantigeeniin, joista ilmenee 0-, 25-, 50-, 75- ja 100-prosenttinen
agglutinaatio. Kunkin seerumin titteri ilmoitetaan kansainvälisinä
agglutinaatioyksikköinä yhdessä millilitrassa. Tutkimukseen on sisälly-
tettävä tarkistukset, joissa käytetään negatiivista seerumia ja
positiivista seerumia, joka on laimennettu siten, että se sisältää 30
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä yhdessä ml:ssa.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 30
▼B
H.Entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys (ELISA) nautaeläinten
luomistaudin määrittämiseksi
1. Käytettävät materiaalit ja reagenssit ovat seuraavat:
a) kiinteän faasin mikrotitterilevyt, kyvetit tai mikä tahansa muu kiinteä
faasi,
b) antigeeni kiinnitetään kiinteään faasiin polyklonaalisilla tai monoklo-
naalisilla sieppaavilla vastaaineilla tai ilman näitä,
c) tutkittava biologinen neste,d) vastaava positiivinen ja negatiivinen kontrolli,
e) konjugaatti,
f) käytettyä entsyymiä vastaava substraatti,g) tarvittaessa pysäytysliuos,h) liuokset tutkittavien näytteiden laimentamiseksi, reagenssien valmista-
miseksi ja pesuihin,
i) käytetylle substraatille soveltuva tulosten lukemisjärjestelmä.
2.Testin standardointi ja herkkyys:
1) tankkimaidosta otetut näytteet luokitellaan negatiivisiksi, jos niistä
saatu reaktio on alle 50 % siitä, mitä saadaan toisen kansainvälisen
luomistaudin standardiseerumin laimennuksesta, joka on tehty negatii-
viseen maitoon suhteessa 1:10 000,
2) yksittäiset seeruminäytteet luokitellaan negatiivisiksi, jos niistä saatu
reaktio on alle 10 % siitä, mitä saadaan toisen kansainvälisen luomis-
taudin standardiseerumin laimennuksesta, joka on tehty suhteessa
1:200 suolaliuokseen tai mihin tahansa muuhun hyväksyttyyn laimen-
nokseen noudattaen 17 artiklassa säädettyä menettelyä sen jälkeen,
kun eläinlääkintäalan tiedekomitea on antanut lausuntonsa.
Luomistaudin ELISA-standardit on eritelty A jakson 1 ja 2 kohdassa
(käytettävä etiketissä mainituissa laimennoksissa).
3.Nautaeläinten luomistaudin määrittämiseen käytettävän ELISA-tutki-
muksen käytön edellytykset:
ELISA-menetelmää voidaan käyttää maito- tai heranäytteen tutkimiseen,
joka on otettu tilalta, jonka lehmistä ainakin 30 % on lypsäviä.
Käytettäessä jotakin edellä mainituista mahdollisuuksista on toteutettava
toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että otetut näytteet voidaan samastaa
niihin eläimiin, joista tutkittu maito tai seerumi otettiin.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 31
▼B
LIITE D
LUKU I
VIRALLISESTI NAUTAELÄINTEN TARTTUVASTA LEUKOOSISTA
VAPAAT KARJAT, JÄSENVALTIOT JA ALUEET
A. Karja on virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaa, kun:
i) karjassa ei ole kliinisesti tai laboratoriokokeen perusteella todettu eikä
vahvistettu yhtään nautaeläinten tarttuvan leukoosin tapausta vähintään
kahden viimeisen vuoden aikana, ja
ii) kaikista yli 24 kuukauden ikäisistä eläimistä on saatu negatiivinen tulos
viimeisten 12 kuukauden aikana kahdessa tämän liitteen mukaisesti
vähintään neljän kuukauden välein tehdyssä kokeessa, tai
iii) karja täyttää i kohdan vaatimukset ja sijaitsee jäsenvaltiossa tai alueella,
joka on virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaa.
B. Yksittäisen karjan asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista
vapaana säilyy, kun:
i) A kohdan i alakohdassa määrätty vaatimus täyttyy edelleen,
ii) kaikki karjaan tuodut eläimet ovat peräisin virallisesti nautaeläinten tart-
tuvasta leukoosista vapaasta karjasta,
iii) kaikista yli 24 kuukauden ikäisistä eläimistä saadaan jatkuvasti negatii-
vinen tulos kokeessa, joka suoritetaan kolmen vuoden välein II luvun
mukaisesti.
C. Karjan asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaana peruu-
tetaan toistaiseksi, jos edellä B kohdassa mainittuja vaatimuksia ei täytetä.
D. Asema peruutetaan toistaiseksi siihen asti, kunnes seuraavat vaatimukset on
täytetty:
1. Jos virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaan karjan yksittäi-
sestä eläimestä on saatu positiivinen tulos yhdessä II luvussa tarkoitetusta
kokeesta:
i) positiivisen tuloksen antanut eläin, ja jos tämä eläin on lehmä, myös
sen mahdollinen vasikka, on poistettava karjasta ja teurastettava
eläinlääkintäviranomaisten valvonnassa,
ii) jäljellä oleville eläimille on tehty II luvun mukaisesti serologinen
tutkimus negatiivisin tuloksin aikaisintaan kolmen kuukauden
kuluttua positiivisen tuloksen antaneen eläimen ja sen mahdollisten
jälkeläisten poistamisen jälkeen,
iii) on tehtävä epidemiologinen tutkimus ja tartunnan saaneeseen karjaan
epidemiologisesti sidoksissa oleville karjoille on tehtävä ii kohdassa
määrätyt toimenpiteet.
Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin myöntää poikkeuksen
tartunnan saaneen lehmän vasikan teurastusvelvollisuuteen, jos vasikka
on erotettu emostaan heti poikimisen jälkeen. Tässä tapauksessa vasik-
kaan on sovellettava 2 kohdan iii alakohdassa määrättyjä vaatimuksia.
2. Jos useasta virallisesta nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaasta
karjasta peräisin olevasta eläimestä saadaan positiivinen tulos tai jos
karjassa vahvistetaan tartunta:
i) positiivisen tuloksen antaneet eläimet ja, jos nämä eläimet ovat
lehmiä, myös niiden mahdolliset vasikat, on poistettava karjasta ja
teurastettava eläinlääkintäviranomaisten valvonnassa,
ii) kaikista yli 24 kuukauden ikäisistä eläimistä on saatava negatiivinen
tulos kahdessa II luvun mukaisesti vähintään neljän ja enintään 12
kuukauden väliajoin tehtävässä kokeessa,
iii) kaikkia muita eläimiä on merkitsemisen jälkeen pidettävä tilalla,
kunnes ne saavuttavat 24 kuukauden iän ja täyttävät ii alakohdassa
tarkoitettujen kokeiden vaatimukset,
iv) on suoritettava epidemiologinen tutkimus ja tartunnan saaneeseen
karjaan epidemiologisesti sidoksissa oleville karjoille on tehtävä
edellä ii alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet.
Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin myöntää poikkeuksen
tartunnan saaneen lehmän vasikan teurastusvelvollisuuteen, jos vasikka
on erotettu emostaan heti poikimisen jälkeen. Tässä tapauksessa vasik-
kaan on sovellettava 2 kohdan iii alakohdassa määrättyjä vaatimuksia.
3. Jos karjan asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaana
peruutetaan toistaiseksi jostain muusta syystä, kaikista yli 24 kuukauden
ikäisistä karjaan kuuluvista eläimistä on saatava negatiivinen tulos II
luvun määräysten mukaisesti tehtävässä serologisessa tutkimuksessa.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 32
▼B
E. Komissio voi 17 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti ehdottaa, että
jäsenvaltiota tai jäsenvaltion aluetta pidetään virallisesti nautaeläinten tarttu-
vasta leukoosista vapaana, kun
a) vähintään 99,8 % nautakarjoista on A jakson mukaisesti virallisesti
nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaita,
tai
b) jäsenvaltiossa tai alueella ei ole vahvistettu yhtään nautaeläinten tarttuvan
leukoosin tapausta kolmen viimeisen vuoden aikana ja,
jos kyseessä on jäsenvaltio, yli 24 kuukauden ikäisille eläimille II luvun
mukaisesti kahden vuoden aikana suoritetuissa satunnaisesti valituissa
tarkastuksissa saadaan negatiivinen tulos vähintään 10 %:lla karjoista, tai
jos kyseessä on alue tai jäsenvaltio, kaikista yli 24 kuukauden ikäisistä
eläimistä saadaan negatiivinen tulos II luvussa tarkoitetussa kokeessa.
F. Jäsenvaltion tai alueen asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista
vapaana säilyy, jos:
i) vuosittain satunnaisesti valittu näyte, joka antaa 99 %:n varmuuden siitä,
että tartunta on alle 0,2 %:lla karjoista, tai vähintään 20 % yli kahden
vuoden ikäisistä naudoista antaa negatiivisen tuloksen II luvun mukaisesti
tehtävässä kokeessa,
tai
ii) jos yhtään tapausta nautaeläinten tarttuvasta leukoosista ei ole todettu
jäsenvaltiossa tai alueella vähintään kolmeen vuoteen suhteessa 1:10 000
karjaa, voidaan 17 artiklan mukaisesti tehdä päätös tavanomaisten serolo-
gisten tarkastusten keskeyttämisestä, jos
— kaikille kyseisessä jäsenvaltiossa tai kyseisellä alueella teurastetuille
eläimille on tehty post mortem -tarkastus virkaeläinlääkärin toimesta,
jonka on ilmoitettava kaikista kasvaimista laboratoriotutkimusta
varten, ja
— jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle kaikista päätöksessä tarkoitetulla
alueella ilmenevistä nautaeläinten tarttuvan leukoosin tapauksista.
Komissio voi 17 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti ehdottaa,
että tavanomaisten serologisten kokeiden keskeyttämistä koskevaa
päätöstä lykätään tai se kumotaan, ja
— kaikki immunodiffuusiokokeessa positiivisen tuloksen antavat eläimet
teurastetaan ja karjaan kohdistetaan rajoituksia, kunnes sen asema
palautetaan liitteessä D olevan I luvun D kohdan mukaisesti.
G. i) Jäsenvaltion tai jäsenvaltion alueen asema virallisesti nautaeläinten tarttu-
vasta leukoosista vapaana peruutetaan toistaiseksi 17 artiklassa säädetyn
menettelyn mukaisesti, jos nautaeläinten tarttuva leukoosi todetaan ja
vahvistetaan yli 0,2 %:ssa alueen tai jäsenvaltion tiloista.
ii) Jäsenvaltion tai jäsenvaltion alueen asema virallisesti nautaeläinten tarttu-
vasta leukoosista vapaana voidaan palauttaa 17 artiklassa säädetyn
menettelyn mukaisesti, jos:
a) edellä D jakson 1 ja 2 kohdassa määrättyjen toimenpiteiden lisäksi
vähintään 20 %:lle satunnaisesti valittuja alueen tai jäsenvaltion muita
karjoja on 12 kuukauden jakson aikana tehty jokin II luvussa tarkoi-
tettu koe,
b) näiden kokeiden tulokset antavat 99 %:n varmuuden siitä, että tartunta
on alle 0,2 %:lla karjasta.
II LUKU
NAUTAELÄINTEN TARTTUVAA LEUKOOSIA KOSKEVAT TUTKI-
MUKSET
Nautaeläinten tarttuvaa leukoosia koskevat tutkimukset suoritetaan immunodif-
fuusiotutkimuksella A ja B jaksossa esitetyissä olosuhteissa tai
entsyymivälitteisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) jäljempänä C
kohdassa esitetyissä olosuhteissa. Immunodiffuusiomentelmää voidaan käyttää
ainoastaan yksilökohtaisiin tutkimuksiin. Jos tutkimustulokset ovat asiallisin
perustein kiistanalaisia, suoritetaan uusi tarkistus immunodiffuusiotutkimuksella.
A.Agargeeli-immunodiffuusiotutkimus nautaeläinten tarttuvan leukoosin
määrittämiseksi
1. Tutkimuksessa käytettävän antigeenin on sisällettävä nautaeläinten —
leukoosiviruksen glykoproteiineja. Antigeeni on standardoitava standar-
diseerumia (E I -seerumi) vastaan, jonka toimittaa Statens Veterinaere
Serum Laboratorium, Kööpenhamina.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 33
▼B
2. Luettelossa esitetyt viralliset laitokset on määrättävä vastaamaan labora-
torion antigeenikäyttöstandardien kalibroinnista ETY:n viralliseen
standardiseerumia (E I -seerumi) vastaan, jonka toimittaa Statens Veter-
inaere Serumlaboratorium, Kööpenhamina.
a) Saksan liittotasavalta: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten
der Tiere, Tübingen;
b) Belgia: Institut national de recherches vétérinaires, Bryssel;c) Ranska: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;
d) Luxemburgin suurherttuakunta: —
e) Italia: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;f) Alankomaat: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLO) Leystad;
g) Tanska: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kööpenhamina;
h) Irlanti: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;
i) Yhdistynyt kuningaskunta:
1. Iso-Britannia: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Englanti;
2. Pohjois-Irlanti: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Espanja: Subdirección general de sanidad animal. Laboratorio de
sanidad y producción animal ALGETE (Madrid);
k) Portugali: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lissabon;
l) Kreikka: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
m) Itävalta: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;n) Suomi: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Ruotsi: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Laboratoriossa käytetyt kalibrointiantigeenit on toimitettava ainakin
kerran vuodessa 2 kohdassa lueteluihin ETY:n vertailulaboratorioihin
testattaviksi ETY:n standardiseerumia vastaan. Tätä standardointia
lukuun ottamatta käytössä oleva antigeeni voidaan kalibroida B jakson
mukaisesti.
4. Kokeeseen käytettyjen reagenssien koostumus on:
a) antigeeni: antigeenin on sisällettävä nautaeläinten tarttuvan leukoosi-
viruksen spesifisiä glykoproteiineja, jotka on standardoitu virallista
ETY-seerumia vastaan;
b) tutkittava seerumic) tunnettu positiivinen kontrolliseerumid) Agargeeli
0,8 % agar
8,5 % NaCI
0,05 M Tris-puskuri, pH 7,215 ml tätä agaria on vietävä 85 mm:n läpimittaiselle petrimaljalle,
josta agarin paksuudeksi saadaan 2,6 mm.
5. Agariin leikataan seitsemästä kosteutta sisältämättömästä kuopasta
muodostuvan maljan pohjaan asti ulottuva testikuvio; kuvio koostuu
yhdestä keskikuopasta ja kuudesta tätä renkaana ympäröivästä kuopasta.
Keskikuopan läpimitta: 4 mm
Laitakuoppien läpimitta: 6 mm
Keskikuopan ja laitakuoppien etäisyys: 3 mm
6. Keskikuoppa on täytettävä kalibrointiantigeenilla. Laitakuopat 1 ja 4 (ks.
oheinen kaavio) täytetään tunnetulla positiivisella seerumilla ja kuopat 2,
3, 5 ja 6 tutkittavilla seerumeilla. Kuopat on täytettävä siten, että
meniski katoaa.
7. Tästä saadaan määrät, jotka ovat:
antigeeni: 32 µl
kontrolliseerumi: 73 µl1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 34
▼B
tutkittava seerumi: 73 µl.
8. Inkuboinnin on oltava 72 tuntia huoneenlämmössä (20—27 ºC) sulje-
tussa kosteassa kammiossa.
9. Tutkimuksen tulos voidaan lukea 24 ja 48 tunnin jälkeen, mutta lopul-
linen tulos saadaan vasta 72 tunnin kuluttua;
a) tutkittava seerumi on positiivinen, jos se muodostaa spesifisen saos-
tumaviivan BLV-antigeenin kanssa ja jos viiva muodostaa yhtenäisen
identiteettiä merkitsevän viivan kontrolliseerumin kanssa;
b) tutkittava seerumi on negatiivinen, jos se ei muodosta spesifistä saos-
tumaviivaa BLV-antigeenin kanssa ja jos se ei taivuta
kontrolliseerumin viivaa;
c) reaktiota ei voida pitää varmana, jos se
i) taivuttaa kontrolliseerumin viivaa BLV-antigeenikuoppaa kohti
muodostamatta näkyvää saostumaviivaa antigeenin kanssa;
tai
ii) jos sitä ei voida lukea kielteiseksi eikä positiiviseksi.
Epävarmojen tutkimustulosten tapauksessa tutkimus voidaan toistaa
ja voidaan käyttää väkevöityä seerumia.
10. Mitä tahansa muuta muodostumaa tai kuoppakuviota voidaan käyttää
sikäli kuin suhteessa 1:10 negatiiviseen seerumiin laimennettu E4-
seerumi voidaan tunnistaa positiiviseksi.
B.Antigeenin standardointimentelmä
Tarvittavat liuokset ja materiaalit:
1. 40 ml 1,6-%:sta agaroosia, joka on valmistettu 0,05-%:seen M Tris-HCI-
puskuriin, pH 7,2, jossa on 8,5 % NaCI:ää.
2. 15 ml nautaleukoosiseerumia, jossa on vasta-ainetta ainoastaan nautaleu-
koosiviruksen glykoproteiineja vastaan ja joka on laimennettu suhteessa
1:10 puskuriliuokseen, jonka koostumus on 0,05 M Tris/HCI, pH 7,2 ja
8,5 % NaCI.
3. 15 ml nautaleukoosiseerumia, jossa on vasta-ainetta ainoastaan nautaleu-
koosiviruksen glykoproteiineja vastaan ja joka on laimennettu suhteessa
1:15 puskuriliuokseen, jonka koostumus on 0,05 M Tris/HCI, pH 7,2 ja
8,5 % NaCI.
4. Neljä muovista petrimaljaa, joiden läpimitta on 85 mm.
5. Lävistin, jonka läpimitta on 4—6 mm
6. Vertailuantigeeni
7. Standardoitava antigeeni
8. Vesihaude (56 ºC).
Menettely:Liuotetaan agaroosi (1,6 %) Tris/HCI-puskuriin lämmittämällä se varovasti
100 ºC:seen. Seisotetaan sitä 56 ºC:ssa vesihauteessa noin tunnin ajan.
Myös nautaleukoosiseerumilaimennoksia pidetään 56 ºC:n vesihauteessa.
Tämän jälkeen sekoitetaan keskenään 15 ml 56 ºC:n agaroosiliuosta ja 15 ml
nautaleukoosiseerumia (1:10), ravistetaan nopeasti ja kaadetaan kahteen
petrimaljaan 15 ml maljaa kohden. Toistetaan nämä toimenpiteet nautaleu-
koosiseerumilla, joka on laimennettu suhteessa 1:5.
Kun agaroosi on jähmettynyt, siihen tehdään aukot seuraavasti:
Antigeenin lisäys:
i) Petrimaljat 1 ja 3
kuoppa A = laimentamaton vertailuantigeeni,
kuoppa B = suhteessa 1:2 laimennettu vertailuantigeeni,
kuoppa C ja E = vertailuantigeeni ja
kuoppa D = laimentamaton tutkittava antigeeni.
ii) Petrimaljat 2 ja 4
kuoppa A = laimentamaton tutkittava antigeeni,
kuoppa B = suhteessa 1:2 laimennettu tutkittava antigeeni,
kuoppa C = suhteessa 1:4 laimennettu tutkittava antigeeni ja
kuoppa D = suhteessa 1:8 laimennettu tutkittava antigeeni.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 35
▼B
Lisäohjeet:
1. Koe on suoritettava kahdella seerumilaimennoksella (1:5 ja 1:10) opti-
maalisen saostumisen saavuttamiseksi.
2. Jos saostuman läpimitta on liian pieni molemmilla laimennoksilla, on
seerumia laimennettava enemmän.
3. Jos saostuman läpimitta molemmissa laimennoksissa on liian suuri ja
heikosti näkyvä, on valittava alempi seerumitaso.
4. Agaroosin lopullisen pitoisuuden on oltava 0,8 % ja seerumien vastaa-
vasti 5 % ja 10 %.
5. Laaditaan kuvaaja mitatuista läpimitoista kuvan esittämässä koordinaat-
tijärjestelmässä. Käyttölaimennos on se tutkittavan antigeenin laimennos,
jolla saadaan sama läpimitta kuin vertailuantigeenia käyttämällä.
C.Entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys (ELISA) nautaeläinten
tarttuvan leukoosin määrittämiseksi
1. Käytettävät materiaalit ja reagenssit ovat seuraavat:
a) kiinteän faasin mikrotiitterilevyt, kyvetit tai mikä tahansa kiinteä faasi;
b) antigeeni kiinnitetään kiinteään faasiin joko käyttämällä apuna poly-
klonaalisia tai monoklonaalisia sieppausvasta-aineita tai ilman näiden
apua. Nautaeläinten tarttuvan leukoosin osalta, jos antigeeni pinnoite-taan suoraan kiinteään faasiin, on kaikki positiivisen tutkimustuloksen
antaneet tutkittavat näytteet tutkittava uudelleen kontrolliantigeenia
vastaan. Kontrolliantigeenin on oltava identtinen tutkittavan antigeenin
osalta BLV-antigeeneja lukuun ottamatta. Jos kiinteä faasi pinnoite-
taan sieppausvasta-aineilla, nämä vasta-aineet eivät saa reagoida
muita antigeeneja kuin BLV-antigeeneja vastaan;
c) tutkittava biologinen neste;
d) vastaavasti positiiviset ja negatiiviset kontrollit;
e) konjugaatti;f) käytettävää entsyymiä vastaava substraatti;g) pysäytysliuos tarvittaessa;
h) liuokset tutkittavien näytteiden laimentamiseksi, reagenssien valmista-
miseksi ja pesuihin;
i) tulosten lukemiseen käytettävä järjestelmä, joka sopii käytettyihin
substraatteihin.
2.Testin standardointi ja herkkyys
ELISA-määrityksen herkkyyden on oltava sellaista tasoa, että E 4 -seeru-
mista saadaan positiivinen tutkimustulos, kun se on laimennettu 10-
kertaisesti (seeruminäytteet) tai 250-kertaisesti (maitonäytteet) verrattuna
yhdistetyissä näytteissä oleville yksittäisille näytteille saatavaan laimen-
nokseen. Määrityksissä, joissa näytteet (seerumi tai maito) tutkitaan
yksittäin, on E 4 -seerumista, joka on laimennettu suhteessa 1:10 (laimen-
nettu negatiivisella seerumilla) tai suhteessa 1:250 (laimennettu
negatiivisella maidolla), saatava positiivinen tutkimustulos testattaessa
nämä siinä määrityslaimennoksessa, jota käytetään yksittäisille tutkitta-
ville näytteille. Edellä A jakson 2 kohdassa mainitut viralliset laitokset
vastaavat ELISA-menetelmän laadun tarkastuksesta erityisesti kunkin
tuotantoerän osalta yhdistettävien näytteiden lukumäärän määrittämiseksi
E 4-seerumille saadun arvon mukaan.
E 4 -seerumin toimittaa Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kööpen-
hamina.
3.Nautaeläinten tarttuvaa leukoosia koskevan ELISA-tutkimuksen käytön
edellytykset
ELISA-menetelmää voidaan käyttää sellaisen maitonäytteen tai maito-
seeruminäytteen tutkimiseen, joka on otettu talteen tilalta, jonka lehmistä
ainakin 30 % on lypsäviä.
Jos edellä mainittua mahdollisuutta käytetään, on toteutettava toimenpi-
teet sen varmistamiseksi, että otetut näytteet voidaan samaistaa niihin
eläimiin, joista tutkittu maito tai seerumi otettiin.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 36
▼B
LIITE E (I)
a)Nautaeläinten taudit:
— suu- ja sorkkatauti
— raivotauti— tuberkuloosi— luomistauti— naudan tarttuva keuhkorutto— nautaeläinten tarttuva leukoosi— pernarutto.
b)Sikojen taudit:
— raivotauti
— luomistauti— klassinen sikarutto— afrikkalainen sikarutto— suu- ja sorkkatauti— swine vesicular -tauti— pernarutto.1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 37
▼B
LIITE E (II)
— Aujeszkyn tauti
— naudan tarttuva rinotrakeiitti (IBR)— Brucella suis -tauti— sikojen tarttuva suolistotulehdus (TGE).1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 38
▼B
LIITE F
1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 39
▼B
1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 40
▼B
1997L0012 — FI — 31.12.1998 — 001.001 — 41