2000D0258 — FI — 03.09.2008 — 002.002

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B NEUVOSTON PÄÄTÖS, tehty 20 päivänä maaliskuuta 2000, raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitoksen nimeämisestä (2000/258/EY) (EYV L 079, 30.3.2000, p.40)

Muutettu:





Oikaisu









▼B

NEUVOSTON PÄÄTÖS,

tehty 20 päivänä maaliskuuta 2000,

raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitoksen nimeämisestä

(2000/258/EY)







EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa siltä osin kuin niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset 13 päivänä heinäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/65/EY ( 1 ) ja erityisesti sen 10 artiklan 6 kohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivissä 92/65/ETY vahvistetaan vaihtoehtona karanteenin käytölle järjestelmä kotieläiminä pidettävien lihansyöjien tuomiseksi tiettyjen raivotaudista vapaiden jäsenvaltioiden alueille. Järjestelmässä edellytetään myös, että tällaisten eläinten rokotteiden tehokkuutta on valvottava vasta-ainetta titraamalla. (2) Tällaisia analyysejä tekevien laboratorioiden tehokkaan valvonnan varmistamiseksi olisi laboratoriot hyväksyttävä yhteisön tasolla. (3) Yhteisön vertailulaboratorion on koordinoitava tällaisia analyysejä tekevien laboratorioiden hyväksyntä. (4) Laboratorio Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments de Nancy täyttää tarvittavat edellytykset tullakseen nimetyksi tällaisia analyysejä tekeväksi yhteisön vertailulaboratorioksi. (5) Vertailulaboratoriolle voidaan myöntää yhteisön tukea tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun päätöksen 90/424/ETY ( 2 ) 28 artiklassa säädetyin edellytyksin. (6) Tämän päätöksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY ( 3 ) mukaisesti, sekä katsoo seuraavaa: ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:







1 artikla

Nimetään laboratorio Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments de Nancy (AFSSA Nancy), jonka tiedot esitetään liitteessä I, raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavaksi erityislaitokseksi.

2 artikla

Edellä 1 artiklassa tarkoitetun laboratorion tehtävät eritellään liitteessä II.

▼M2

3 artikla

1. Jos hakijalaboratorio on saanut jäsenvaltiossa myönteisen arvioinnin, jonka AFSSA, Nancy, on dokumentoinut, jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä hakijalaboratorion tekemään raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä.

Jäsenvaltioiden on sen vuoksi laadittava ja päivitettävä luettelot kyseisistä laboratorioista ja toimitettava ne muiden jäsenvaltioiden ja yleisön saataville.

2. Jos hakijalaboratorio on saanut kolmannessa maassa myönteisen arvioinnin, jonka AFSSA, Nancy, on dokumentoinut, tällainen laboratorio on kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää koskevasta hakemuksesta hyväksyttävä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tekemään raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä.

3. Tämän artiklan yhtenäistä soveltamista koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä voidaan antaa 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

▼B

4 artikla

Tämän päätöksen liitteitä muutetaan 5 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.

5 artikla

1. Komissiota avustaa päätöksen 68/361/ETY ( 4 ) 1 artiklalla perustettu pysyvä eläinlääkintäkomitea, jäljempänä ”komitea”.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.

▼ —————

▼B

6 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

▼M2









LIITE I

AFSSA, Nancy

Laboratoire d'études sur la rage et la pathologie des animaux sauvages

Technopôle Agricole et Vétérinaire

BP 40 009

54220 Malzéville Cedex

Ranska









LIITE II

Raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavat arviointiperusteet vahvistava vertailulaboratorio

— koordinoi raivotautia vastaan rokotettujen lihansyöjien serologisen titrauksen menetelmien kehittämistä, parantamista, ja standardointia,

— arvioi ne jäsenvaltioiden laboratoriot, jotka ovat jättäneet ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetun hakemuksen serologisten titrausten suorittamisesta; edellä tarkoitetun arvioinnin tulos on lähetettävä kyseisen jäsenvaltion hakijalaboratoriolle ja toimivaltaisille viranomaisille, jos tulos on hyväksymisen kannalta myönteinen,

— arvioi ne kolmansien maiden laboratoriot, jotka ovat jättäneet ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetun hakemuksen serologisten titrausten suorittamisesta; edellä tarkoitetun arvioinnin tulos on lähetettävä komissiolle, jos tulos on hyväksymisen kannalta myönteinen,

— antaa tietoja kaikista analyysimenetelmistä ja vertailevista kokeista näille laboratorioille ja järjestää koulutus- ja täydennyskoulutuskursseja näiden laboratorioiden henkilökunnalle,

— järjestää laboratorioiden välisiä soveltuvuustestejä (pätevyystestejä),

— tarjoaa tieteellistä ja teknistä apua komissiolle ja asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille tässä liitteessä tarkoitetuista kysymyksistä, erityisesti serologisiin titraustuloksiin liittyvistä erimielisyyksistä.