1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 26 päivänä kesäkuuta 1964,
eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa
(64/432/ETY)
(EYVL P 121, 29.7.1964, s. 1977)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Council Directive 66/600/EEC of 25 October 1966 (*) P 192 3294 27.10.1966
►M2Council Directive 70/360/EEC of 13 July 1970 (*) L 157 40 18.7.1970
►M3Neuvoston direktiivi 71/285/ETY, annettu 19 päivänä heinäkuuta 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4Council Directive 72/97/EEC of 7 February 1972 (*) L 38 95 12.2.1972
►M5Council Directive 72/445/EEC of 28 December 1972 (*) L 298 49 31.12.1972
►M6Neuvoston direktiivi 72/462/ETY annettu 12 päivänä joulukuuta 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7Neuvoston direktiivi 73/150/ETY annettu 5 päivänä kesäkuuta 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8Council Directive 74/387/EEC of 15 July 1974 (*) L 202 36 24.7.1974
►M9Neuvoston direktiivi 75/379/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1975 L 172 17 3.7.1975
►M10Neuvoston direktiivi 77/98/ETY annettu 21 päivänä joulukuuta 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11Council Directive 79/109/EEC of 24 January 1979 (*) L 29 20 3.2.1979
►M12Council Directive 79/111/EEC of 24 January 1979 (*) L 29 26 3.2.1979
►M13Neuvoston direktiivi 80/219/ETY, annettu 22 päivänä tammikuuta 1980 L 47 25 21.2.1980
►M14Neuvoston direktiivi 80/1098/ETY, annettu 11 päivänä marraskuuta 1980 L 325 11 1.12.1980
►M15Council Directive 80/1102/EEC of 11 November 1980 (*) L 325 18 1.12.1980
►M16 muutettu council Directive 85/571/EEC of 19 December 1985 (*) L 372 12 31.12.1985
►M17Neuvoston direktiivi 80/1274/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18Neuvoston direktiivi 81/476/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19Neuvoston direktiivi 82/61/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20Neuvoston direktiivi 82/893/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1982 L 378 57 31.12.1982
►M21Neuvoston direktiivi 83/646/ETY, annettu 13 päivänä joulukuuta 1983 L 360 44 23.12.1983
►M22Neuvoston direktiivi 84/336/ETY, annettu 19 päivänä kesäkuuta 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23Neuvoston direktiivi 84/643/ETY, annettu 11 päivänä joulukuuta 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24Neuvoston Direktiivi 84/644/ETY, annettu 11 päivänä joulukuuta 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25Neuvoston direktiivi 85/320/EEC, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1985 L 168 36 28.6.1985
►M26Neuvoston asetus (ETY) N:o 3768/85, annettu 20 päivänä joulukuuta
1985L 362 8 31.12.1985
►M27Neuvoston direktiivi 85/586/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1985 L 372 44 31.12.1985
(*) Tätä asiakirjaa ei ole julkaistu suomenkielisenä.
1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 2
►M28Neuvoston päätös 87/231/ETY, tehty 7 päivänä huhtikuuta 1987 L 99 18 11.4.1987
►M29Neuvoston direktiivi 87/489/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30Neuvoston direktiivi 88/406/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31Neuvoston direktiivi 89/360/ETY, annettu 30 päivänä toukokuuta 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32Neuvoston direktiivi 89/662/ETY, annettu 11 päivänä joulukuuta 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33Neuvoston direktiivi 90/422/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34Neuvoston direktiivi 90/423/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35Neuvoston direktiivi 90/425/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36Neuvoston direktiivi 91/499/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37Neuvoston direktiivi 91/687/ETY, annettu 11 päivänä joulukuuta 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38Neuvoston direktiivi 92/65/ETY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39Neuvoston direktiivi 92/102/ETY, annettu 27 päivänä marraskuuta 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40Neuvoston direktiivi 94/42/EY 94/42/EY, annettu 27 päivänä heinäkuuta
1994L 201 26 4.8.1994
►M41Neuvoston direktiivi 95/25/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42Neuvoston direktiivi 97/12/EY, annettu 17 päivänä maaliskuuta 1997 L 109 1 25.4.1997
►M43 muutettu neuvoston direktiivillä 98/99/EY, annettu 14 päivänä joulu-
kuuta 1998L 358 107 31.12.1998
►M44Neuvoston direktiivi 98/46/EY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1998 L 198 22 15.7.1998
►M45Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/15/EY, annettu 10
päivänä huhtikuuta 2000L 105 34 3.5.2000
►M46Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/20/EY, annettu 16
päivänä toukokuuta 2000L 163 35 4.7.2000
►M47Komission päätös 2001/298/EY, tehty 30 päivänä maaliskuuta 2001 L 102 63 12.4.2001
►M48Komission asetus (EY) N:o 535/2002, annettu 21 päivänä maaliskuuta
2002L 80 22 23.3.2002
►M49Komission asetus (EY) N:o 1226/2002, annettu 8 päivänä heinäkuuta
2002L 179 13 9.7.2002
Muutettu:
►A1Tanskan, Irlannin ja Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin Yhdistyneen
kuningaskunnan liittymisasiakirja (*)L 73 14 27.3.1972
(mukautettu neuvoston 1 päivänä tammikuuta 1973 tekemällä
päätöksellä)L 2 1 1.1.1973
►A2Kreikan liittymisasiakirja L 291 17 19.11.1979
►A3Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirja C 241 21 29.8.1994
(mukautettu neuvoston päätöksellä 95/1/EY, Euratom, EHTY) L 1 1 1.1.1995
►A4Asiakirja Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan,
Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasa-vallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan
liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan
unioni perustuuL 236 33 23.9.2003
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 26 päivänä kesäkuuta 1964,
eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautae-
läinten ja sikojen kaupassa
(64/432/ETY)
EUROOPAN TALOUSYHTEISÖN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen, ja
erityisesti sen 43 ja 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
sekä katsoo, ettäsianlihan markkinoiden yhteisen järjestelyn asteittaisesta toteuttami-
sesta annettua neuvoston asetusta N:o 20 (
3) sovelletaan jo ja
samanlaista asetusta suunnitellaan naudanliha-alan osalta; nämäasetukset koskevat myös elävien eläinten kauppaa,
asetuksella N:o 20 korvataan useat ja perinteiset rajasuojatoimenpiteet
yhtenäisellä järjestelmällä, jonka ensisijaisena tavoitteena on helpottaayhteisön sisäistä kauppaa; suunnitteilla olevalla naudanliha-asetuksellapyritään myös tämän kaupan esteiden poistamiseen,
edellä mainittujen asetusten täytäntöönpanolla ei ole toivottua vaiku-
tusta niin kauan kuin terveyttä koskevien jäsenvaltioiden säännöstenväliset eroavuudet näyttävät hidastavan yhteisön sisäistä nautaeläintenja sikojen kauppaa,
näiden erojen poistamiseksi on tarpeen toteuttaa toimenpiteet yhteisen
maatalouspolitiikan alalla sekä rinnakkain markkinoiden yhteisenjärjestelyn asteittaisesta toteuttamisesta jo annettujen tai valmisteillaolevien asetusten kanssa; on siis lähennettävä terveyttä koskevia jäsen-
valtioiden säännöksiä,
sopimuksen 36 artiklan mukainen jäsenvaltioiden oikeus tuontia,
vientiä tai kauttakulkua koskevien kieltojen tai rajoitusten jatkamiseenihmisten ja eläinten terveyden ja hengen turvaamiseksi ei kuitenkaan
poista niiltä velvollisuutta lähentää näiden kieltojen ja rajoitusten
perusteina olevia säännöksiä, jos näiden säännösten välisistä eroistamuodostuu esteitä yhteisen maatalouspolitiikan käyttöönotolle ja toimi-vuudelle,
tässä lähentämisessä viejämaa on velvoitettava valvomaan, että
yhteisön sisäiseen kauppaan kuuluvat jalostukseen, tuotantoon tai teur-astettaviksi tarkoitetut naudat ja siat, näiden eläinten alkuperä- jalastauspaikat sekä kuljetusvälineet täyttävät terveyttä koskevat vaati-mukset, joilla pyritään takaamaan, etteivät nämä eläimet levitä
tarttuvia tauteja,
jotta jäsenvaltiot voisivat varmistua näiden vaatimusten noudattami-
sesta, on tarpeen säätää virkaeläinlääkärin terveystodistuksesta, jonkaon oltava eläinten mukana määräpaikkaan asti,
jäsenvaltioiden on säädettävä mahdollisuudesta kieltää tuomasta alueel-
leen sellaisia nautoja ja sikoja, joiden on todettu tai epäilläänsairastavan tarttuvaa tautia tai, jotka tautia sairastamattakin saattavat
levittää tätä tautia tai, jotka eivät ole yhteisön terveyssäännösten
mukaisia,
ei ole perusteltua sallia jäsenvaltioiden kieltää nautojen ja sikojen
tuontia alueelleen muista kuin terveyteen liittyvien perustein, jolloin,1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 3
(1) EYVL N:o 61, 19.4.1963, s. 1254/63
(2) EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 2009/64
(3) EYVL N:o 30, 20.4.1962, s. 945/62
▼B
jos terveyssyyt eivät sitä estä, lähettäjän on saatava palauttaa eläimet
viejämaahan, joslähettäjä tai tämän edus taja niin vaatii,
jotta asianomaisten olisi mahdollista arvioida kiellon tai rajoituksen
perusteena olevia seikkoja, on tärkeää saattaa niiden perustelut
lähettäjän tai tämän edustajan sekä viejämaan toimivaltaisten keskus-viranomaisten tietoon,
siinä tapauksessa, että viejämaana ja määrämaana olevan jäsenvaltion
viranomaisen välille syntyisi riita kiellon tai rajoituksen aiheellisuu-
desta, lähettäjälle on tarpeen antaa mahdollisuus pyytää komission
laatimasta luettelosta valitsemansa eläinlääkintäasiantuntijan lausunto,
tietyissä tapauksissa ja tiettyjen eläinryhmien osalta on katsottu
mahdolliseksi terveystilannetta vaarantamatta joustaa tässä direktiivissäsäädetyistä yleisistä säännöksistä, sallimalla vastaanottavien jäsenval-tioiden myöntää yleisiä tai erityisiä poikkeuslupia,
tietyillä aloilla, joilla ilmenee erityisiä ongelmia, jäsenvaltioiden
säännösten lähentäminen on mahdollista vasta perusteellisemman selvi-tyksen jälkeen, ja
liitteitä B-D varten on säädettävä yksinkertaistetusta menettelyn muut-
tamisesta, koska niissä olevat määräykset ovat luonteeltaan teknisiä ja
niiden osalta tapahtuu kehitystä; on syytä antaa komission tehtäväksi
toteuttaa tällaiset muutokset jäsenvaltioita kuultuaan,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen
kaupassa, lukuun ottamatta direktiivin 80/217/ETY (1) 2 artiklan e
alakohdassa määriteltyjä villejä sikoja, sanotun kuitenkaan rajoittamattadirektiivien 80/215/ETY (
2), 85/511/ETY, 88/407/ETY (3), 89/608/
ETY (4), 90/425/ETY, 90/429/ETY (5), 90/667/ETY (6), 91/496/ETY,
91/628/ETY (7), 92/102/ETY (8), 92/119/ETY sekä päätöksen 90/424/
ETY (9) säännösten soveltamista.
2 artikla
1. Tässä direktiivissä sovelletaan direktiivin 90/425/ETY 2 artiklan
ja direktiivin 91/628/ETY 2 artiklan määritelmiä.
2. Lisäksi tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) ”karjalla” dirktiivin 92/102/ETY 2 artiklan b alakohdassa tarkoite-
tulla tilalla pidettävän yhden tai useamman eläimen muodostamaa
epidemiologista yksikköä; jos samalla tilalla on useampia karjoja,
niiden on muodostettava erillinen yksikkönsä, jolla on sama tervey-dellinen asema;1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 4
(1) EYVL N:o L 47, 21.2.1980, s. 4, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna päätöksellä 93/384/ETY (EYVL N:o L 166, 8.7.1993, s. 34).
(2) EYVL N:o L 47, 21.2.1980, s. 4, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 91/687/ETY (EYVL N:o L 377, 31.12.1991, s. 16).
(3) EYVL N:o L 194, 22.7.1988, s. 10, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/60/ETY (EYVL N:o L 186, 28.7.1993, s. 28).
(4) EYVL N:o L 351, 2.12.1989, s. 34.
(5) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 62, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
(6) EYVL N:o L 363, 27.12.1990, s. 51, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 92/118/ETY.
(7) EYVL N:o L 340, 11.12.1991, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 95/29/EY (EYVL N:o L 148, 30.6.1995,s. 52).
(
8) EYVL N:o L 355, 5.12.1992, s. 32, direktiivi sellaisena kuin se on muutet-
tuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
(9) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 19, päätös sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna päätöksellä 94/370/EY (EYVL N:o L 168, 2.7.1994, s. 31).▼M42
▼M42
b) ”teuraseläimellä” nautaeläintä (mukaan lukien lajit Bison bison ja
Bubalus bubalus) tai sikaa, joka on tarkoitettu kuljetettavaksi sellai-seen teurastamoon tai keräyskeskukseen, joista se voidaan viedä
ainoastaan teurastettavaksi;
c) ”jalostus- tai tuotantoeläimillä” muita kuin b alakohdassa mainittuja
nautaeläimiä (mukaan lukien lajit Bison bison ja Bubalus bubalus)ja sikoja, erityisesti jalostukseen, maidon tai lihan tuottamiseen,
työhön, kilpailuihin tai näyttelyihin tarkoitetut eläimet, lukuun otta-
matta kulttuuri- ja urheilutapahtumiin osallistuvia eläimiä;
d) ”virallisesti tuberkuloosista vapaalla nautakarjalla”
►
M43liitteessä A olevan I osan 1 ja 2 kohdassa ◄vahvistetut
edellytykset täyttävää nautakarjaa;
e) ”virallisesti tuberkuloosista vapaalla jäsenvaltiolla tai jäsenvaltion
alueella” ►M43liitteessä A olevan I osan 4 ja 5 kohdassa ◄
vahvistetut edellytykset täyttävää jäsenvaltiota tai jäsenvaltionalueen osaa;
f) ”virallisesti luomistaudista vapaalla nautakarjalla” ►
M43liitteessä
A olevan II osan 1 ja 2 kohdassa ◄vahvistetut edellytykset
täyttävää nautakarjaa;
g) ”virallisesti luomistaudista vapaalla alueella” liitteessä A olevan II
osan 7, 8 ja 9 kohdassa vahvistetut edellytykset täyttävää jäsenval-
tion aluetta;
h) ”virallisesti luomistaudista vapaalla jäsenvaltiolla”
►M43liitteessä A olevan II osan 7, 8 ja 9 kohdassa ◄vahvis-
tetut edellytykset täyttävää jäsenvaltiota;
i) ”luomistaudista vapaalla nautakarjalla” ►M43liitteessä A olevan
II osan 4 ja 5 kohdassa ◄vahvistetut edellytykset täyttävää nauta-
karjaa;
j) ”virallisesti nautojen tarttuvasta leukoosista vapaalla karjalla” liit-
teessä D olevan I osan A ja B jaksossa vahvistetut edellytykset
täyttävää karjaa;
k) ”virallisesti nautojen tarttuvasta leukoosista vapaalla jäsenvaltiolla
tai alueella” ►M43liitteessä D, olevan I osan E ja F jaksossa ◄
vahvistetut edellytykset täyttävää aluetta tai jäsenvaltiota;
l) ”virkaeläinlääkärillä” toimivaltaisen keskusviranomaisen nimeämää
eläinlääkäriä;
m) ”hyväksytyllä eläinlääkärillä” kaikkia toimivaltaisen viranomaisen
14 artiklan 3 kohdan B jakson mukaisesti hyväksymiä eläinlääkä-
reitä;
n) ”taudeille, joita ilmoitusvelvollisuus koskee” liitteessä E(I) luetel-
tuja tauteja;
o) ”keräyskeskuksilla” kaikkia tiloja sekä maatiloja, keräilykeskuksia
ja markkinoita, joille eri alkuperätiloilta peräisin olevat nautae-
läimet ja siat kootaan kaupan olevien erien muodostamiseksi.Näiden keräyskeskusten on oltava kaupallisiin tarkoituksiin hyväk-syttyjä ja täytettävä 11 artiklassa säädetyt edellytykset;
p) ”alueella” jäsenvaltion alueen osaa, jonka pinta-ala on vähintään
2 000 neliökilometriä ja joka kuuluu toimivaltaisten viranomaistenvalvontaan ja käsittää vähintään yhden seuraavista hallinnollisistaalueista:
— Belgia: province — provincie
— Saksa: Regierungsbezirk
— Tanska: amt tai saari
— Ranska: département
— Italia: provincia
— Luxemburg:
— Alankomaat: rvv-kring
— Yhdistynyt kuningaskunta: Englanti, Wales ja Pohjois-Irlanti: county
Skotlanti: district tai island area1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 5
▼M42
— Irlanti: county
— Kreikka: NOMOS
— Espanja: Provincia
— Portugali: mantereella: distrito, Portugalin muissa
osissa: região autónoma
— Itävalta: Bezirk
— Ruotsi: län
— Suomi: lääni/län
— Tšekin tasavalta: kraj
— Viro: maakond
— Kypros: επαρχία (district)
— Latvia: rajons
— Liettua: apskritis
— Unkari: megye
— Malta: —— Puola: powiat
— Slovenia: obmo čje
— Slovakia: kraj.
q) ”välittäjällä” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ostaa tai
myy suoraan tai välikäsien kautta eläimiä kaupallisiin tarkoituksiinja jonka luona eläimet vaihtuvat säännöllisesti ja joka viimeistään30 päivää eläinten ostamisen jälkeen myy ne edelleen tai siirtää ne
saapumistiloista muihin hänelle kuulumattomiin tiloihin, ja joka on
rekisteröity ja täyttää 13 artiklassa säädetyt edellytykset.
3 artikla
1. Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että sen alueelta
lähetetään muiden jäsenvaltioiden alueille ainoastaan tässä direktiivissävahvistetut asianmukaiset edellytykset täyttäviä eläimiä.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetut nautaeläimet ja siat:
a) on alistettava:
— tunnistamistarkastukseen ja
— virkaeläinlääkärin suorittamaan kliiniseen tarkastukseen 24 tuntia
ennen lähtöä eikä tarkastuksessa saa ilmetä minkäänlaisia klii-nisiä taudin oireita;
b) eivät saa olla sellaiselta tilalta tai vyöhykkeeltä, joihin on eläinten
terveyteen liittyvistä syistä kohdistunut kyseistä lajia koskevia kiel-toja tai rajoituksia yhteisön ja/tai kansallisen lainsäädännön
mukaisesti;
c) on tunnistettava direktiivin 92/102/ETY säännösten mukaisesti;
d) eivät saa olla teuraseläimiä eikä niitä koske eläinten terveyteen liit-
tyvistä syistä jäsenvaltiossa tai alueella sovellettavat tarttuvientautien hävittämisohjelman mukaiset rajoitukset;
e) oltava 4 ja 5 artiklan mukaisia eläimiä.
4 artikla
1. Tässä direktiivissä tarkoitetut nautaeläimet ja siat eivät missään
vaiheessa alkuperätilalta lähtönsä ja toisen jäsenvaltion alueella sijaitse-vaan määräpaikkaan saapumisensa välillä saa joutua kosketuksiinsellaisten sorkkaeläinten kanssa, joiden terveydellistä tilaa koskevaasema on toinen kuin kyseisten eläinten.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 6
▼A4
▼M42
▼M42
2. Tässä direktiivissä tarkoitettujen nautaeläinten ja sikojen kuljetus
on suoritettava direktiivin 91/628/ETY sekä 12 artiklan mukaisissaeläinkuljetusvälineissä.
3. Niiden paikkojen hyväksymisedellytyksiä koskevat säännöt, joissa
puhdistus ja desinfiointi voidaan suorittaa, määritellään 17 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
5 artikla
1. Tässä direktiivissä tarkoitettuja nautaeläimiä ja sikoja määräpaik-
kaan kuljetettaessa mukana on oltava ►
M43tapauksen mukaan
liitteessä F olevan mallin 1 tai 2 mukainen terveystodistus ◄. Todis-
tuksen on muodostuttava yhdestä ainoasta lehdestä tai kun tarvitaan
useampi sivu, ne on järjestettävä siten, että sivupari tai sivujen joukkomuodostaa jakamattoman, sarjanumerolla varustetun kokonaisuuden.Todistus on laadittava terveystarkastuksen suorittamispäivänä vähintäänyhdellä määrämaan virallisella kielellä. Se on voimassa kymmenen
päivää terveystarkastuspäivästä.
2. Eläinryhmälle terveystodistusta varten tehtävät terveystarkastukset
(mukaan lukien lisätakuut) voidaan tehdä alkuperätilalla tai keräyskes-
kuksessa. Toimivaltaisen viranomaisen on tätä varten huolehdittava
siitä, että virkaeläinlääkäri laatii kaikki terveystodistukset tässä direktii-vissä tarkoitettujen tarkastusten, käyntien ja valvontatoimenpiteidenjälkeen.
Kuitenkin:
a) todistus voidaan laatia sellaisten eläinten osalta, jotka ovat peräisin
hyväksytyistä keräyskeskuksista:
— sellaisen virallisen asiakirjan perusteella, jossa on tarvittavat
tiedot ja jonka alkuperätilasta vastuussa oleva virkaeläinlääkärion täyttänyt tai
—►
M43tapauksen mukaan niiden todistusten perusteella, jotka
ovat liitteessä F olevan mallin 1 tai 2 mukaisia ◄ja joiden A
ja B osat alkuperätilasta vastuussa oleva virkaeläinlääkäri on
asianmukaisesti täyttänyt ja oikeaksi todistanut.
b) todistus voidaan laatia sellaisten eläinten osalta, jotka ovat peräisin
14 artiklassa säädetyn verkoston mukaisesti tunnustetulta tilalta:
— sellaisen virallisen asiakirjan perusteella, jossa on tarvittavat
tiedot ja jonka alkuperätilasta vastuussa oleva hyväksyttyeläinlääkäri on täyttänyt tai
—►
M43tapauksen mukaan niiden todistusten perusteella, jotka
ovat liitteessä F olevan mallin 1 tai 2 mukaisia ◄ja joiden A
ja B osat alkuperätilasta vastuussa oleva hyväksytty eläinlääkäri
on asianmukaisesti täyttänyt ja oikeaksi todistanut.
Tällöin virkaeläinlääkärin on tarvittaessa taattava yhteisön
lainsäädännössä säädettyjen lisätakuiden noudattaminen.
3. Keräyskeskuksesta vastaavan virkaeläinlääkärin on eläinten
saapumisesta lähtien tehtävä eläimille kaikki tarvittavat tarkastukset.
4. ►M43Tapauksen mukaan liitteessä F olevan mallin 1 tai 2
mukaisen todistuksen C jakson ◄täyttävän virkaeläinlääkärin on
huolehdittava eläinten siirtymisen rekisteröimisestä ANIMO-verkkoontodistuksen antamispäivänä.
5. Tässä direktiivissä tarkoitetut eläimet voidaan kuljettaa muun
jäsenvaltion kuin määräjäsenvaltion alueella sijaitsevan keräyskes-kuksen kautta. Tällöin vaaditaan alkuperäjäsenvaltion vastuussa olevanvirkaeläinlääkärin laatima ►
M43tapauksen mukaan liitteessä F
olevan mallin 1 tai 2 mukainen todistus ◄► M43(C jaksoineen) ◄.
Keräyskeskuksesta vastuussa olevan virkaeläinlääkärin on toimitettava
määräjäsenvaltiolle todistus laatimalla toinen todistus, joka on saman-lainen kuin ►
M43tapauksen mukaan liitteessä F olevan mallin 1 tai
2 mukainen todistus ◄ja johon hänen on merkittävä alkuperäisen
todistuksen sarjanumero ja joka hänen on liitettävä alkuperäiseen todis-tukseen tai kyseisen todistuksen oikeaksi todistettuun jäljennökseen.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 7
▼M42
Tällöin todistuksen yhteenlaskettu voimassaoloaika ei saa ylittää 1
kohdassa säädettyä voimassaoloaikaa.
6 artikla
1. Edellä 3, 4 ja 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi jalostus-
ja tuotantoeläinten on:
— täytynyt olla yhdellä ainoalla tilalla 30 päivää ennen lastausta tai
siinä tapauksessa, että on kyse alle 30 päivän ikäisistä eläimistä,
syntymästään lähtien alkuperätilalla. Virkaeläinlääkärin on 3
artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetyn virallisen tunnistamisenja virallisten asiakirjojen perusteella varmistuttava siitä, että eläimettäyttävät tämän edellytyksen ja lisäksi siitä, että ne ovat peräisinjostakin yhteisön jäsenvaltiosta tai että ne on tuotu kolmannestamaasta eläinten terveyttä koskevaa yhteisön lainsäädäntöä noudat-
taen.
Alkuperäjäsenvaltiossa sijaitsevan hyväksytyn keräyskeskuksen
kautta kulkevien eläinten keräysaika ei alkuperätilan ulkopuolella
saa kuitenkaan ylittää kuutta päivää;
— kun kyse on eläimistä, jotka on tuotu kolmannesta maasta selaiseen
jäsenvaltioon, joka ei kuitenkaan ole eläinten lopullinen
määräjäsenvaltio, ne on kuljetettava määräjäsenvaltioon mahdolli-
simman pian direktiivin 91/496/ETY 7 artiklan mukaisesti annetuntodistuksen perusteella;
— kun on kyse kolmannesta maasta tuoduista eläimistä, niiden on
määräpaikkaan saavuttaessa ja ennen muita siirtoja täytettävä
tämän direktiivin vaatimukset ja erityisesti 1 alakohdan esitettyoleskelua koskeva velvoite, ja ne saa päästää karjaan vasta senjälkeen, kun kyseisestä tilasta vastuussa oleva virkaeläinlääkäri onvarmistunut siitä, että kyseiset eläimet eivät vaaranna tilan tervey-
dellistä tilannetta koskevaa asemaa.
Jos tilalle tuodaan kolmannesta maasta peräisin oleva eläin, tilalta
ei saa myydä tuontia seuraavien 30 päivän aikana ainuttakaaneläintä paitsi siinä tapauksessa, että tuotu eläin on täysin eristetty
tilan muista eläimistä.
2. Edellä 3, 4 ja 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi jalostus-
ja tuotantonautaeläinten on:
a) oltava peräisin virallisesti tuberkuloosista vapaalta tilalta ja silloin,
kun on kyse kuusi viikkoa vanhemmista eläimistä, eläinten on
täytynyt reagoida negatiivisesti eläinten lähtöä alkuperäkarjastaedeltävän 30 päivän kuluessa tehdyssä nahan sisäisessä tuberkuliini-tutkimuksessa liitteessä B olevan 32 kohdan d alakohdanmukaisesti.
Nahansisäistä tuberkuliinitutkimusta ei tarvita, jos eläimet ovat pe-
räisin virallisesti tuberkuloosista vapaasta jäsenvaltiosta tai tällaisenjäsenvaltion alueen osasta tai sellaisesta jäsenvaltiosta tai jäsenval-tion alueen osasta, joka kuuluu hyväksytyn valvontaverkostonpiiriin;
b) silloin, kun on kyse kuohitsemattomista eläimistä, jotka ovat peräi-
sin virallisesti luomistaudilta vapaalta nautatilalta ja jotka ovat 12:takuukautta vanhempia, annettava 30 kansainvälistä agglutinaatioyk-sikköä millilitraa kohden pienempi arvo seroagglutinaatiokokeessa(tai muussa testissä, joka on hyväksytty pysyvän eläinlääkintäkomi-tean menettelyssä asiaa koskevien pöytäkirjojen hyväksymisen
jälkeen), joka tehdään eläinten lähtöä alkuperäkarjasta edeltävän 30
päivän kuluessa liitteessä C olevan A jakson mukaisesti.
Seroagglutinaatiokoetta (tai muussa testissä, joka on hyväksytty
pysyvän eläinlääkintäkomitean menettelyssä asiaa koskevienpöytäkirjojen hyväksymisen jälkeen) ei tarvita, jos eläimet ovat pe-
räisin virallisesti luomistaudista vapaasta jäsenvaltiosta tai tällaisen
jäsenvaltion alueen osasta tai sellaisesta jäsenvaltiosta tai jäsenval-tion alueen osasta, joka kuuluu hyväksytyn valvontajärjestelmänpiiriin;
c) oltava peräisin virallisesti nautojen tarttuvasta leukoosista vapaalta
tilalta ja silloin, kun on kyse 12:ta viikkoa vanhemmista eläimistä,1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 8
▼M42
eläinten on täytynyt reagoida negatiivisesti eläinten lähtöä alkuperä-
karjasta edeltävien 30 päivän kuluessa tehdyssä yksittäisessäkokeessa, joka vastaa liitteen D määräyksiä.
Tätä koetta ei tarvita, jos eläimet ovat peräisin virallisesti nautojen
tarttuvasta leukoosista vapaasta jäsenvaltiosta tai tällaisen jäsenval-tion alueen osasta tai sellaisesta jäsenvaltiosta tai jäsenvaltionalueen osasta, joka kuuluu hyväksytyn valvontajärjestelmän piiriin;
d) eläimet eivät missään vaiheessa alkuperätilalta lähdön ja määräpaik-
kaan saapumisen välillä saa joutua kosketuksiin eläinten kanssa,jotka täyttävät ainoastaan 3 kohdassa esitetyt vaatimukset;
e) 31 päivään joulukuuta 2000 saakka oltava vapautettuja a tai b
alakohdassa säädetyistä testausvaatimuksista, kun on kyse alle 30
kuukautta vanhoista lihantuotantoon tarkoitetuista nautaeläimistä:
— jotka tulevat karjatilalta, joka on virallisesti vapaa tuberkuloo-
sista ja luomistaudista,
— joiden mukana on eläinten terveystodistus, jonka liitteessä F
olevan 1 mallin A jakson 7 kohta on täytetty asianmukaisesti,
— joita valvotaan niiden teurastamiseen asti,
— jotka eivät ole olleet kuljetuksen aikana kosketuksissa sellaisten
nautaeläinten kanssa, jotka eivät ole kyseisistä taudeista viralli-
sesti vapaista karjoista,
ja edellyttäen, että:
— nämä järjestelyt rajoitetaan koskemaan sellaisten jäsenvaltioiden
tai jäsenvaltioiden alueiden välistä kauppaa, joiden terveydel-
linen tilanne on sama tuberkuloosin tai luomistaudin osalta,
— määräpaikkana oleva jäsenvaltio toteuttaa kaikki tarvittavat
toimenpiteet estääkseen alkuperäkarjojen saastumisen,
— jäsenvaltiot perustavat tämän direktiivin tehokkaan täytäntöön-
panon varmistamiseksi riittävän pistokoe-, tarkastus- javalvontajärjestelmän, jonka tarkoituksena on varmistaa näidensäännösten tehokas täytäntöönpano,
— komissio valvoo tämän direktiivin soveltamisen asianmukai-
suutta sen takaamiseksi, että jäsenvaltiot noudattavat säännöksiä
täysimääräisesti.
3. Niiden vaatimusten lisäksi, joista säädetään 3, 4 ja 5 artiklassa,
teuraseläimeksi tarkoitettujen nautaeläinten on oltava peräisin viralli-sesti tuberkuloosista tai nautojen tarttuvasta leukoosista vapaistakarjoista ja kuohitsemattomien nautaeläinten ollessa kyseessä viralli-
sesti luomistaudista vapaista karjoista.
Kuitenkin ►
M4631 päivään joulukuuta 2000 ◄asti määrämaat
voivat myöntää Espanjalle yleisiä tai rajoitettuja lupia tuoda alueelleen
sellaisia teurasnautaeläimiä, jotka ovat peräisin muista kuin virallisesti
tuberkuloosista, nautojen tarttuvasta leukoosista tai luomistaudistavapaista karjoista, jos:
— näistä eläimistä on 30 päivää ennen lastausta suoritetuissa, liitteissä
B, C ja D määrätyissä tutkimuksissa saatu negatiivinen tulos,
— nämä eläimet kuljetetaan välittömästi määrämaahan saapumisen
jälkeen teurastamoon ja teurastetaan siellä mahdollisimman pian ja
viimeistään 72 tunnin kuluttua saapumisesta eläinten terveyttäkoskevien vaatimusten mukaisesti.
7 artikla
Teuraseläimet, jotka määrämaahan saapumisen yhteydessä on kulje-
tettu:
— teurastamoon, on teurastettava eläinten terveyttä koskevien vaati-
musten mukaisesti mahdollisimman pian ja viimeistään 72 tunnin
kuluessa saapumisesta; tai
— hyväksyttyyn keräyskeskukseen, on kuljetettava markkinoilta teur-
astamoon teurastettaviksi eläinten terveyttä koskevien vaatimustenmukaisesti mahdollisimman pian ja kolmen työpäivän kuluessa1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 9
▼M46
▼M42
▼M42
keräyskeskukseen saapumisesta. Eläimet eivät missään vaiheessa
keräyskeskukseen saapumisen ja teurastamoon saapumisen välilläsaa joutua kosketuksiin muiden kuin tässä direktiivissä säädetyt
edellytykset täyttävien sorkkaeläinten kanssa.
8 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että epäiltäessä jonkin liitteessä E (I)
tarkoitetun taudin ilmenemistä siitä on velvollisuus välittömästi
ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille.
Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle ennen kunkin vuoden touko-
kuun 31 päivää ja ensimmäisen kerran vuonna 1999 yksityiskohtainen
selvitys liitteessä E (I) tarkoitettuja tauteja koskevista tapauksista tai
muista taudeista, joihin liittyy yhteisön lainsäädännössä kuluvanvuoden aikana oman alueen osalta säädettyjä lisätakuita, sekä yksityis-kohtainen selvitys käynnissä olevista tarkastus- ja hävittämisohjelmista.Näiden tietojen on perustuttava yhdenmukaisiin perusteisiin, jotka
vahvistetaan 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Komissio
antaa nämä tiedot jäsenvaltioille tiedoksi pysyvän eläinlääkintäkomi-tean kautta ja se voi erityisesti käyttää näitä tietoja liitteessä A jaliitteessä D tarkoitettujen päätösten yhteydessä.
9 artikla
1. Jäsenvaltio, jolla on käytössä pakollinen kansallinen ohjelma
jonkin liitteessä E (II) luetellun tartuntataudin torjumiseksi koko alueel-laan tai osalla siitä, voi antaa kyseisen ohjelman tiedoksi komissiolleilmoittamalla erityisesti:
— alueellaan vallitsevan tautitilanteen,
— ohjelman perusteltavuuden ottaen huomioon taudin merkittävyys ja
ohjelmasta odotettavat hyödyt sen kustannuksiin nähden,
— maantieteellisen alueen, jolla ohjelmaa aiotaan soveltaa,— laitoksiin sovellettavat erilaiset ohjesäännöt ja kutakin luokkaa
koskevat normit sekä koemenettelyt,
— ohjelman tarkastusmenettelyt, joista saatavat tulokset on ilmoitet-
tava komissiolle vähintään kerran vuodessa,
— toimenpiteet silloin, kun laitoksen ohjesääntöä jostakin syystä ei
enää ole,
— toteutettavat toimenpiteet silloin, kun ohjelman mukaisesti suorite-
tuissa tarkastuksissa saadaan positiivisia tuloksia.
2. Komissio tarkastelee jäsenvaltioiden tiedoksi antamia ohjelmia.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ohjelmat voidaan hyväksyä soveltaen 1
kohdassa mainittuja arviointiperusteita 17 artiklassa säädettyä menet-
telyä noudattaen. Samaa menettelyä noudattaen yhteisön sisäisessäkaupassa mahdollisesti vaadittavat täydentävät, yleiset tai rajoitetuttakuut täsmennetään samaan aikaan tai viimeistään kolmen kuukaudenkuluttua ohjelmien hyväksymisestä. Näiden takuiden on oltava enintäänsamaa tasoa kuin takuut, joita jäsenvaltio käyttää kansallisessa yhtey-
dessä.
3. Jäsenvaltioiden ilmoittamia ohjelmia voidaan muuttaa tai
täydentää 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Aikaisemminhyväksyttyyn ohjelmaan tai 2 kohdan mukaisesti määriteltyihin
takuihin tehtävät muutokset tai täydennykset voidaan hyväksyä samaa
menettelyä noudattaen.
10 artikla
1. Jäsenvaltion, joka katsoo olevansa kokonaisuudessaan tai osittain
vapaa jostakin liitteessä E (II) luetellusta taudista, on toimitettavakomissiolle asianmukaiset perustelut. Niissä on täsmennettävä erityi-sesti:
— taudin luonne ja sen esiintymisen tausta jäsenvaltion alueella,
— valvontakokeiden tulokset, jotka perustuvat serologisiin, mikrobio-
logisiin, patologisiin tai epidemiologisiin tutkimuksiin, sekä siihen,1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 10
▼M42
että kyseisestä taudista on velvollisuus ilmoittaa toimivaltaisille
viranomaisille,
— suoritetun valvonnan kesto,— mahdollisesti jakso, jonka aikana rokotukset kyseistä tautia vastaan
ovat olleet kiellettyjä, ja kiellon piiriin kuuluva maantieteellinenalue,
— säännöt, joiden perusteella taudin puuttuminen voidaan todentaa.
2. Komissio tutkii jäsenvaltioiden tiedoksi antamat perustelut.
Yhteisön sisäisessä kaupassa mahdollisesti vaadittavat täydentävät,
yleiset tai rajoitetut takuut voidaan määritellä 17 artiklassa säädettyä
menettelyä noudattaen. Nämä takuut voivat olla enintään samaa tasoakuin takuut, joita jäsenvaltio käyttää kansallisessa yhteydessä.
3. Kyseisen jäsenvaltion on annettava tiedoksi kaikki edellä 1
kohdassa mainittuihin perusteluihin kohdistuvat, tautia koskevatmuutokset, erityisesti jokaisen uuden esiintymistapauksen osalta.
Tiedoksi annettujen tietojen perusteella 2 kohdan mukaisesti
määriteltyjä takuita voidaan muuttaa tai ne voidaan poistaa 17 artik-lassa säädettyä menettelyä noudattaen.
11 artikla
1. Jäsenvaltioiden on huolehditava, että tullakseen toimivaltaisen
viranomaisen hyväksymiksi keräyskeskusten on täytettävä vähintäänjäljempänä esitetyt edellytykset. Niiden on:
a) oltava virkaeläinlääkärin valvonnassa; virkaeläinlääkärin on erityi-
sesti huolehdittava siitä, että 4 artiklan 1 ja 2 kohdan säännöksiä
noudatetaan;
b) sijaittava alueella, joka ei kuulu asiaa koskevan yhteisön
lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti kieltojen tairajoitusten piiriin;
c) oltava ennakolta virkaeläinlääkärin ohjeiden mukaisesti puhdistet-
tuja ja desinfioituja ennen jokaista käyttökertaa;
d) voitava tarjota eläinten vastaanottovalmiuksien mukaisesti:
— yksinomaan tällaista käyttöä varten varatut tilat silloin, kun niitä
käytetään keräyskeskuksina;
— tarkoituksenmukaiset tilat eläinten lastaamiseen ja lastien purka-
miseen sekä eläinten sijoittamiseen asianmukaisella tavalla,niiden juottamiseksi, ruokkimiseksi sekä kaikkien niilletehtäväksi kuuluvien käsittelyjen suorittamiseksi; näiden tilojen
on oltava helposti puhdistettavissa ja desinfioitavissa;
— tarkoituksenmukaiset tarkastustilat;
— tarkoituksenmukaiset tilat eläinten eristämiseksi;— tarkoituksenmukaiset laitteet tilojen ja eläinkuljetusautojen
puhdistamiseksi ja desinfioimiseksi;
— riittävät tilat kuivikkeita, olkia ja lantaa varten;— tarkoituksenmukainen järjestelmä jäteveden keräämiseksi;— virkaeläinlääkärin käyttöön tarkoitettu toimisto tai tila;
e) hyväksyttävä ainoastaan sellaiset eläimet, joiden voidaan tunnistaa
olevan peräisin virallisesti tuberkuloosista, luomistaudista ja leukoo-
sista vapaista karjoista tai teuraseläimet, jotka täyttävät tässä
direktiivissä ja erityisesti 6 artiklan 3 kohdassa vahvistetut edelly-tykset. Tämän vuoksi eläimiä hyväksyttäessä keskuksen omistajantai siitä vastuussa olevan henkilön on varmistuttava eläinten tunnis-tamismerkeistä, samoin kuin kyseisiä lajeja tai luokkia koskevista
mukana seuraavista asiakirjoista;
f) kuuluttava säännöllisten tarkastusten piiriin sen varmistamiseksi,
että hyväksymisedellytykset täyttyvät.
2. Keräyskeskuksen omistajan tai siitä vastuussa olevan henkilön on
mukana seuraavan asiakirjan tai eläinten tunnistusnumeroiden tai1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 11
▼M42
-merkkien perusteella merkittävä seuraavat tiedot rekisteriin tai tieto-
kantaan ja säilytettävä ne vähintään kolmen vuoden ajan:
— nautaeläinten omistajan nimi, nautaeläinten alkuperä, saapumis-
päivämäärä, lähtöpäivämäärä, eläinten lukumäärä ja tunnisteet sekä
keskukseen tulevien sikojen osalta alkuperätilan tai alkuperäkarjanrekisteröintinumero ja niiden ilmoitettu määräpaikka;
— kuljetuksesta vastaavan rekisteröintinumero ja/tai eläimiä keskuk-
seen tuovan ja sieltä pois kuljettavan eläinkuljetusautonlupanumero.
3. Toimivaltaisen viranomaisen on annettava jokaiselle hyväksytylle
keräyskeskukselle hyväksymisnumero. Hyväksyminen voidaan rajoittaakoskemaan tiettyä lajia tai jalostus- ja tuotantoeläimiä tai teuraseläimiä.Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle luettelohyväksytyistä keräyskeskuksista sekä luettelon mahdollisista päivityk-
sistä. Komissio antaa nämä tiedot jäsenvaltioille tiedoksi pysyvässä
eläinlääkintäkomiteassa.
4. Toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava tai evättävä hyväk-
syminen silloin, kun tämän direktiivin tätä artiklaa tai sen muita
säännöksiä tai minkä tahansa muun eläinten terveyden kannalta tärkeändirektiivin aiheellisia säännöksiä ei noudateta. Hyväksyminen voidaanpalauttaa, jos toimivaltainen viranomainen varmistuu siitä, että keräys-keskus on täysin kaikkien tämän direktiivin aiheellisten säännösten
mukainen.
5. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistuttava siitä, että toimies-
saan keräyskeskuksilla on käytössään riittävä määrä
virkaeläinlääkäreitä kaikkien niille kuuluvien tehtävien suorittamiseksi.
6. Tämän artiklan yhdenmukaisen soveltamisen edellyttämät yksi-
tyiskohtaiset soveltamissäännöt vahvistetaan 17 artiklassa säädettyä
menettelyä noudattaen.
12 artikla
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että direktiivin 91/628/ETY 5
artiklassa tarkoitetut kuljetuksesta vastaavat täyttävät seuraavat lisäe-dellytykset:
a) eläinten kuljettamisessa kuljetuksesta vastaavien on käytettävä
kuljetusvälineitä, jotka:
— on rakennettu siten, ettei ajoneuvosta pääse ulos tai valu ulos-
teita, olkia ja kuivikkeita;
— on puhdistettu ja desinfioitu toimivaltaisen viranomaisen hyväk-
symillä puhdistusaineilla välittömästi eläinten kuljettamisen taijokaisen eläinten terveyteen vaikuttavan tuotteen kuljettamisen
jälkeen ja tarvittaessa ennen jokaista uudelleenlastausta;
b) oltava joko tarkoituksenmukaiset toimivaltaisen viranomaisen
hyväksymät puhdistus- ja desinfiointitilat sekä tilat olkien ja lannanvarastointia varten tai esitettävä todisteet siitä, että näistä toimistavastaa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä kolmas osapuoli.
2. Kuljetuksesta vastaavan on jokaisen eläinkuljetuksissa käytettävän
ajoneuvon osalta huolehdittava, että laaditaan rekisteri, jossa on ainakinjäljempänä luetellut vähintään kolmen vuoden ajan säilytettävät tiedot:
i) lastauspaikka ja -päivämäärä ja sen tilan tai keräyskeskuksen nimi
tai toiminimi, jossa eläimet lastataan,
ii) toimituspaikka ja -päivämäärä, vastaanottajan/vastaanottajien nimi
tai toiminimi sekä osoite,
iii) kuljetettavien eläinten laji ja lukumäärä,
iv) desinfiointipäivämäärä ja -paikka,
v) mukana seuraavia asiakirjoja koskevat yksityiskohdat (sarjanumero
jne.).
3. Kuljetuksesta vastaavan on huolehdittava, että eläinlasti ei
missään vaiheessa alkuperätilalta tai keräyskeskuksesta lähdön jamääräpaikkaan saapumisen välillä joudu kosketuksiin terveydelliseltäasemaltaan heikompien eläinten kanssa.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 12
▼M42
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuljetuksesta vastaavat
sitoutuvat kirjallisesti noudattamaan seuraavia edellytyksiä:
— toteuttamaan kaikki tarvittavat toimenpiteet tämän direktiivin ja
erityisesti tämän artiklan säännösten noudattamiseksi eläintenmukana seuraavien asianmukaisten asiakirjojen osalta,
— antamaan eläinkuljetukset sellaisten henkilöiden suoritettaviksi,
joilla on tarvittavat taidot, ammatillinen pätevyys ja asiantuntemus.
5. Jos tämän artiklan säännöksiä ei noudateta, sovelletaan eläinten
terveyteen liittyvistä syistä soveltuvin osin direktiivin 91/628/ETY 18
artiklassa säädettyjä vaatimuksia.
13 artikla
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki välittäjät on rekis-
teröity, hyväksytty ja varustettu toimivaltaisen viranomaisenmyöntämällä hyväksymisnumerolla sekä siitä, että nämä täyttävätvähintään seuraavat edellytykset:
a) Ne käyvät kauppaa ainoastaan tunnistetuilla eläimillä, jotka ovat pe-
räisin virallisesti tuberkuloosista, luomistaudista ja leukoosista
vapaista eläimistä, tai tässä direktiivissä ja erityisesti 6 artiklan 3
kohdassa vahvistetut edellytykset täyttävillä teuraseläimillä. Tätävarten välittäjän on varmistettava, että eläimet on asianmukaisestitunnistettu ja varustettu kyseisten lajien osalta asianmukaisillaterveyttä koskevilla asiakirjoilla.
Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin sallia sellaisten tunnis-
tettujen eläinten kaupan pitämisen, jotka eivät täytä ensimmäisessäalakohdassa säädettyjä edellytyksiä, sikäli kuin nämä eläimet kulje-tetaan alkuperäjäsenvaltiossa välittömästi teurastamoonmahdollisimman pian tapahtuvaa teurastamista varten kuljettamatta
niitä alkuperämaan laitosten kautta, jotta tautien leviäminen voidaan
mahdollisimman tehokkaasti estää. On toteutettava tarvittavat järjes-telyt sen varmistamiseksi, että nämä eläimet eivät joudukosketuksiin muiden eläinten kanssa ja että ne teurastetaan muistaeläimistä erillään.
b) Välittäjän on joko eläinten mukana seuraavien asiakirjojen tai
eläinten tunnistusmerkkien tai -numeroiden perusteella merkittävärekisteriin tai tietokantaan seuraavat tiedot, jotka on säilytettävävähintään kolmen vuoden ajan:
— nautaeläinten osalta omistajan nimi, alkuperä, ostopäivämäärä,
luokat, lukumäärä ja tunnisteet tai ostettujen sikojen alkuperä-tilan tai alkuperäkarjan rekisterinumero;
— kuljetuksesta vastaavan rekisteröintinumero ja/tai eläinten toimi-
tuksissa ja lastauksessa käytettävän eläinkuljetusautonlupanumero;
— ostajan nimi ja osoite;— jäljennökset reittisuunnitelmasta ja/tai tarvittaessa terveystodis-
tusten sarjanumerot.
c) Kun välittäjä pitää eläimet omissa tiloissaan, hänen on huolehdit-
tava, että:
— eläimistä vastuussa oleva henkilökunta on erityisesti koulutettu
soveltamaan tämän direktiivin vaatimuksia, sekä huolehtimaan
eläinten hoidosta ja hyvinvoinnista;
— virkaeläinlääkäri suorittaa säännöllisesti tarkastukset ja tarvit-
taessa kokeet ostetuille eläimille ja että kaikki tarvittavattoimenpiteet toteutetaan taudin leviämisen estämiseksi.
2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki välittäjien ammatis-
saan käyttämät laitokset on rekisteröity ja että toimivaltainenviranomainen on antanut niille hyväksymisnumeron ja että ne täyttävät
vähintään kaksi seuraavista edellytyksistä:
a) niiden on oltava virkaeläinlääkärin valvonnassa;
b) niiden on sijaittava vyöhykkeellä, jota ei yhteisön tai kansallisen
asiaa koskevan lainsäädännön mukaisesti koske kielto- tai rajoitta-mistoimenpide;1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 13
▼M42
c) niillä on oltava
— tarkoituksenmukaiset, riittävän suuret tilat ja erityisesti tarkoituk-
senmukaiset tarkastustilat sekä eristystilat koko eläinmääräneristämiseksi tartuntataudin ilmetessä;
— tarkoituksenmukaiset tilat eläinlastin purkamiseksi ja tarvittaessa
näiden sijoittamiseksi asianmukaisella tavalla, niiden juottami-
seksi, ruokkimiseksi sekä niille tehtävien käsittelyjensuorittamiseksi; näiden tilojen on oltava helposti puhdistettavissaja desinfioitavissa;
— riittävät varastointitilat kuivikkeita, olkia ja lantaa varten;— tarkoituksenmukainen järjestelmä jäteveden keräämiseksi;
d) tilat on ennen jokaista käyttökertaa puhdistettava ja desinfioitava
virkaeläinlääkärin ohjeiden mukaisesti.
3. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa tilapäisesti tai evätä
hyväksymisen, jos tämän artiklan tai muiden tämän direktiivin asiano-maisten säännösten tai minkä tahansa muun eläinten terveyden kannaltatärkeän direktiivin asiaa koskevia säännöksiä ei noudateta. Hyväksy-
minen voidaan palauttaa, jostoimivaltainen viranomainen varmis tuu
siitä, että välittäjä noudattaa tämän direktiivin aiheellisia säännöksiä.
4. Toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava säännöllisiä tarkas-
tuksia varmistaakseen, että tämän artiklan asianmukaiset vaatimuksettäyttyvät.
14 artikla
1. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi perustaa valvonta-
verkostojärjestelmän.
Verkostojärjestelmä muodostetaan siten, että siinä on vähintään:
— karjat,
— tilan omistaja tai tilasta vastuussa oleva oikeushenkilö tai luonnol-
linen henkilö,
— tilasta vastuussa oleva hyväksytty eläinlääkäri tai virkaeläinlääkäri,— jäsenvaltion virallinen eläinlääkintäyksikkö,— eläinlääkärin tutkimuksissa käytettävät viralliset taudinmäärityksiä
tekevät laboratoriot tai muu toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä
laboratorio,
— ATK-tietokanta.
Teurastamojen ja hyväksyttyjen keräyskeskusten virkaeläinlääkärit
otetaan mukaan verkostojärjestelmään.
2. Tämän valvontaverkostojärjestelmän tärkeimpinä tavoitteina on
tilojen virallinen hyväksyminen, kyseisen hyväksymisen säilyttäminensäännöllisten tarkastusten avulla, epidemiologisten tietojen keruu jatautien valvonta siten, että voidaan turvata kaikkien tämän direktiivintai muiden eläinten terveyttä koskevien direktiivien säännösten noudat-
taminen.
Tämä valvontaverkostojärjestelmä on pakollinen kaikilla sellaisilla
jäsenvaltion alueen tiloilla, jotka ovat perustaneet tällaisen järjestelmän.Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin sallia tällaisen verkostojär-jestelmän perustamisen sellaiselle alueen osalle, joka muodostuu
yhdestä tai useammasta vierekkäisestä alueesta, sellaisina kuin ne
määritellään 2 artiklan p alakohdassa. Jos tällainen poikkeusmyönnetään, tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan kyseiseen alueenosaan verkostojärjestelmään kuulumattomilta alueilta tapahtuviin siir-toihin.
Toimivaltainen viranomainen vahvistaa ne velvoitteet ja oikeudet, joita
hyväksyttyjen eläinlääkäreiden, tilasta vastuussa olevan henkilön taiomistajan tai muun järjestelmässä mukana olevan tahon, mukaan lukienterveystodistusten myöntämisestä vastuussa olevan henkilön, on nouda-tettava.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 14
▼M42
3. Toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava, että 2 kohdassa
tarkoitetut velvoitteet ovat vähintään seuraavat:
A. Jokaisen tilanomistajan tai tilasta vastuussa olevan henkilön on:
i) varmistettava, että sillä on sopimuksen tai säännöksen perus-
teella käytettävissään toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän
eläinlääkärin palvelut,
ii) tehtävä tilasta vastuussa olevalle hyväksytylle eläinlääkärille
välittömästi ilmoitus siinä tapauksessa, että hän epäilee tart-tuvan taudin esiintymistä tai ilmoituspakon alaista tautia,
iii) ilmoitettava hyväksytylle eläinlääkärille kaikista tilalle tuoduista
eläimistä,
iv) eristettävä eläimet ennen niiden tilalle tuontia, jotta hyväksytty
eläinlääkäri voisi tarkistaa tarvittaessa vaadittujen kokeidenavulla sen, että tilan terveydellinen tilanne säilyy entiselläänjatkossakin.
B. Edellä 2 artiklan 2 kohdan m alakohdassa tarkoitetun hyväksytyn
eläinlääkärin toimintaa valvoo toimivaltainen viranomainen jahänen on noudatettava seuraavia määräyksiä.
Hänen on:
i) täytettävä eläinlääkärin ammatin harjoittamiseksi vaadittavat
edellytykset,
ii) oltava vailla taloudellisia tai sukulaisuuteen perustuvia siteitä
tilanomistajaan tai tilasta vastuussa oleviin tahoihin,
iii) omattava erityiset tiedot eläinten terveyttä koskevalla alalla
kyseisen lajin kohdalla, mikä tarkoittaa, että hänen on:
— säännöllisesti täydennettävä tietojaan erityisesti asiano-
maisen eläinten terveyttä koskevan sääntelyn osalta,
— täytettävä toimivaltaisen viranomaisen vahvistamat edelly-
tykset verkoston moitteettoman toiminnan turvaamiseksi,
— annettava tietoja ja apua tilanomistajalle tai tilasta vastuussa
olevalle henkilölle, jotta kaikki tarvittavat toimenpiteettoteutettaisiin tilan terveydellistä tilaa koskevan asemansäilyttämiseksi ennallaan erityisesti toimivaltaisen virano-maisen kanssa yhteisymmärryksessä hyväksyttyjen
ohjelmien avulla,
— huolehdittava niiden määräysten noudattamisesta, jotka
koskevat:
i) karjaan kuuluvien, siihen tuotavien ja kaupan kohteena
olevien eläinten tunnistamista ja terveystodistustenlaadintaa,
ii) velvollisuutta ilmoittaa tartuntataudit ja kaikki muut
eläinten ja ihmisten terveydelle ja hyvinvoinnille riskejäaiheuttavat tekijät,
iii) mahdollisuuksien mukaan eläinten kuolinsyyn vahvista-
mista ja paikkaa, johon nämä on lähetettävä,
iv) karjan ja eläinten tuotantolaitosten hygieniaolosuhteita.
Jos järjestelmän moitteeton toiminta niin vaatii, kukin jäsen-
valtio voi rajoittaa eläinlääkäreiden vastuun koskemaanrajoitettua määrää tiloja tai määrättyä maantieteellistäaluetta.
Toimivaltainen viranomainen vahvistaa luettelon hyväksy-
tyistä eläinlääkäreistä sekä verkostoon hyväksytyistä
tiloista. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, ettäverkosto ei enää täytä edellä määritettyjä edellytyksiä, seperuuttaa tilapäisesti tai epää hyväksymisen, sanotun kuiten-kaan rajoittamatta mahdollisesti sovellettavia muita
seuraamuksia.
C. ATK-tietokannassa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
1. Kunkin eläimen osalta:
— tunnistamiskoodi,
— syntymäaika,1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 15
▼M42
— sukupuoli,
— rotu tai ulkonäkö,— emän tunnistuskoodi tai kolmannesta maasta tuodun eläimen
kohdalla direktiivin 92/102/ETY mukaisesti suoritetun tarkas-
tuksen perusteella myönnetty tunnistusnumero, joka liittyyalkuperäiseen tunnistusnumeroon,
— syntymätilan rekisteröintinumero,— kaikkien sellaisten tilojen rekisteröintinumerot, joissa eläintä
on pidetty, ja jokaisen siirron suorittamispäivämäärät,
— kuolin- tai teurastuspäivämäärä.
2. Kunkin tilan osalta:
— tunnistusnumero, joka käsittää maakoodin lisäksi enintään 12
merkkiä käsittävän koodin,
— haltijan nimi ja osoite.
3. Tietokannan perusteella on oltava mahdollista saada milloin
tahansa seuraavat tiedot:
— kaikkien tilalla olevien nautaeläinten tunnistusnumerot, ja
kun kyse on sikaeläimistä koostuvista eläinryhmistä, alku-
perätilan tai alkuperäkarjan rekisteröintinumero, sekä
mahdollisen terveystodistuksen numero;
— luettelo kunkin nautaeläimen siirroista syntymätilalta alkaen
tai kolmansista maista tuotujen eläinten kohdalla tuontitilaltalähtien, sekä sikaryhmien osalta viimeisen tilan tai viimeisenkarjan rekisterinumero, ja kolmansista maista tuotujen
eläinten kohdalla tuontitila.
Nämä tiedot on säilytettävä tietokannassa, kunnes on kulunut
kolme vuotta nautaeläimen kuolemasta, tai kunnes sikaeläinten
osalta on kulunut kolme vuotta siitä, kun merkintä rekisteriintehtiin.
Sikojen osalta sovelletaan kuitenkin ainoastaan 2, 3 ja 4 kohtaa.
4. Kansallisten sikoja koskevien ATK-tietokantojen toiminnan
varmistamiseksi asianmukaiset soveltamissäännöt, mukaan lukiensäännöt kansalliseen tietokantaan sisällytettävistä tiedoista, on
annettava 17 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
4. Kaikki muut kuin 3 kohdan A ja B alakohdassa tarkoitetut osallis-
tujat kuuluvat toimivaltaisen viranomaisen vastuualueeseen. Kunkinjäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat vastuussa verkoston
perustamisesta ja moitteettoman toiminnan varmistamiseksi näiden on
suoritettava verkon osalta säännöllisiä tarkastuksia.
5. Niiden jäsenvaltioiden, jotka perustavat 1—4 kohdassa
määriteltyjä valvontaverkostoja, jotka ovat toiminnassa vähintään 12
kuukauden ajan, on pyydettävä verkostolle komission hyväksyntä 17
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Tätä varten komissio tutkii jäsenvaltioiden toimittamat asiakirjat.
Komission asiantuntijat hyväksyvät verkostojärjestelmät arviointime-
nettelyn avulla.
Mikäli näiden arviointimenettelyjen tulokset ovat myönteiset, komissio
antaa 90 päivän määräajassa hyväksymispyynnön vastaanottamisestapysyvälle eläinlääkintäkomitealle aiheellisin ehdotuksin varustetun
kertomuksen.
Kun todetaan toistuvia rikkomuksia, valvontaverkostojärjestelmän
hyväksyminen voidaan peruuttaa toistaiseksi 17 artiklassa säädettyämenettelyä noudattaen komission tai yhden tai useamman jäsenvaltion
pyynnöstä.
6. Jäsenvaltioilla, jotka ovat perustaneet alueellaan tässä artiklassa
säädetyn hyväksytyn valvontaverkostojärjestelmän, on lupa olla sovel-tamatta 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan toista luetelmakohtaa tässädirektiivissä tarkoitettujen eläinten siirtoihin oman alueensa sisällä.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 16
▼M45
▼M42
▼M42
7. Komission aiheellisin ehdotuksin varustetun kertomuksen perus-
teella neuvosto tarkastelee uudelleen viimeistään 31 päivänäjoulukuuta 1999 tämän artiklan säännöksiä saadun kokemuksen perus-
teella muuttaakseen niitä, saattaakseen ne ajan tasalle tai tarvittaessa
ulottaakseen ne koskemaan kaikkia jäsenvaltioita; neuvosto päättääehdotuksista määräenemmistöllä.
8. Valvontaverkostojärjestelmän rahoittamista elävien eläinten osalta
käsitellään direktiivin 85/73/ETY (
1) liitteen B tarkistuksen yhteydessä
direktiivin 96/43/EY 8 artiklan säännösten mukaisesti.
15 artikla
1. Jäsenvaltioiden on vahvistettava aiheelliset erityistoimenpiteet
tämän direktiivin säännösten rikkomisesta riippumatta siitä, onko kyse
luonnollisesta henkilöstä tai oikeushenkilöstä.
2. Jos osoitetaan, että tämän direktiivin säännöksiä ei noudateta tai
ei ole noudatettu, toteamispaikan toimivaltaisen viranomaisen on toteu-tettava aiheelliset toimenpiteet eläinten terveyden turvaamiseksi jataudin mahdollisen leviämisen estämiseksi.
Tapauksen mukaan toimivaltaisen viranomaisen toteuttamat toimenpi-
teet voivat olla toimenpiteitä, joiden avulla:
a) matka keskeytetään ja eläimet lähetetään takaisin lähtöpaikkaansa
suorinta mahdollista reittiä, edellyttäen, että tällaisesta toimenpi-
teestä ei aiheudu vaaraa eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille,
b) eläimet saavat tarkoituksenmukaiset suojat ja niille annetaan tarvit-
tava hoito matkan keskeytyessä,
c) eläimet teurastutetaan. Näiden eläinten määräpaikka ja käyttö teur-
astuksen jälkeen määritetään:
— direktiivin 64/433/ETY (
2) säännösten mukaisesti tai
— direktiivin 90/667/ETY säännösten mukaisesti, jos eläinten
terveydellistä asemaa ei voida määrittää tai kun eläinten otaksu-taan aiheuttavan vaaraa eläinten terveydelle ja
kansanterveydelle. Kuitenkin silloin, kun olisi sovellettava direk-
tiivin 90/667/ETY säännöksiä, omistajalle tai hänenvaltuuttamalleen on myönnettävä järjestelyaikaa ennen kuinturvaudutaan tähän viimeksi mainittuun keinoon. Tällöin sovelle-taan tämän artiklan 3 kohdan säännöksiä.
3. Määräjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on varoitettava
viipymättä alkuperäjäsenvaltion toimivaltaista viranomaista kaikistatämän direktiivin osalta todetuista rikkomuksista.
Jäsenvaltioiden on direktiivin 89/608/ETY säännösten mukaisesti avus-
tettava toisiaan vastavuoroisesti tämän direktiivin soveltamisessa ja
erityisesti tämän artiklan säännösten noudattamisen varmistamiseksi.
4. Tämä artikla ei vaikuta rikosoikeudellisten seuraamusten sovelta-
mista koskeviin kansallisiin sääntöihin.
16 artikla
1. Neuvosto muuttaa liitettä A, liitteessä D olevaa I lukua, sekä liit-
teitä E ja F määräenemmistöllä komission ehdotuksesta erityisestiniiden mukauttamiseksi teknologian ja tieteen kehitykseen.
Komissio muuttaa liitteitä B ja C sekä liitteessä D olevaa II lukua, 17
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 17
(1) EYVL N:o L 32, 5.2.1985, s. 14, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 96/43/ETY (EYVL N:o L 162, 1.7.1996, s. 1).
(2) EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 2012/64, direktiivi sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna direktiivillä 95/23/EY (EYVL N:o L 243, 11.10.1995,
s. 7).
▼M42
Kuitenkin
a) komissio antaa neuvostolle ennen 1 päivää heinäkuuta 1997 ehdo-
tuksen liitteen A ja liitteessä D olevan luvun 1 muuttamisesta
niiden saattamiseksi ajan tasalle. Neuvosto määrittää kantansa
näistä ehdotuksista määräenemmistöllä tammikuun 1 päivään 1998mennessä,
b) komissio saattaa 30 päivään kesäkuuta 1998 mennessä ajan tasalle
ja tarvittaessa muuttaa liitteitä B ja C sekä liitteessä D olevaa IIlukua 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen eläinlääkin-täalan tiedekomitean lausunnon perusteella näiden mukauttamiseksitieteen kehitykseen.
2. Neuvosto tarkastelee uudelleen komission aiheellisin ehdotuksin
varustetun kertomuksen perusteella, joista se päättää määräenem-
mistöllä, viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999 tämän direktiivinsäännöksiä saadun kokemuksen perusteella muuttaakseen niitä ja saat-taakseen ne ajan tasalle niin, että ne ovat sisämarkkinoidentoteuttamiseksi laadittujen sääntöjen mukaisia.
3. Komissio voi 17 a artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
toteuttaa enintään kahden vuoden ajan sovellettavia siirtymätoimenpi-teitä, jos tämä on välttämätöntä tässä direktiivissä säädettyihin uusiinjärjestelyihin siirtymisen helpottamiseksi.
17 artikla
1. Komissiota avustaa päätöksessä 68/361/ETY perustettu pysyvä
eläinlääkintäkomitea, jäljempänä ’komitea’.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5
ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
17 a artikla
1. Komissiota avustaa päätöksessä 68/361/ETY perustettu pysyvä
eläinlääkintäkomitea, jäljempänä ’komitea’.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5
ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitunpäätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
18 artikla
Jäsenvaltioiden, jotka eivät ole perustaneet hyväksyttyä valvontaverkos-
tojärjestelmää, on varmistettava, että 14 artiklan säännösten mukainen
ATK-tietokanta on täydessä toimintakunnossa seuraavasti:
a) nautaeläinten osalta 31 päivästä joulukuuta 1999;
b) sikatilarekisterin osalta 14 artiklan 3 kohdan C alakohdan 2
alakohdan mukaisesti 31 päivästä joulukuuta 2000;
c) sikojen siirtojen osalta 14 artiklan 3 kohdan C alakohdan 3
alakohdan mukaisesti:
— sikojen syntymätilalta siirron osalta viimeistään 31 päivästä
joulukuuta 2001,
— kaikilta muilta tiloilta siirron osalta viimeistään 31 päivästä
joulukuuta 2002.
Jokainen sikojen siirto on rekisteröitävä tietokantaan. Rekisteröinnissä
on mainittava vähintään siirrettyjen sikojen lukumäärä, alkuperätilan1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 18
▼M46
▼M45
▼M45
tai -karjan tunnistusnumero, sen tilan tai karjan tunnistusnumero, jossa
olevaan karjaan kyseinen karja on tarkoitus yhdistää, lähtö- ja saapu-mispäivämäärät.
19 artikla
Direktiivin 90/425/ETY säännöksiä sovelletaan erityisesti, kun on kyse
alkuperätarkastuksesta, määrämaassa suoritettavista järjestelystä jatarkastusten jatkotoimenpiteistä, samoin kuin täytäntöönpantavistasuojatoimenpiteistä.
20 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 19
▼M42
▼M44
LIITE A
I.Virallisesti tuberkuloosista vapaa nautakarja
Tässä jaksossa ’nautaeläimillä’ tarkoitetaan kaikkia nautaeläimiä lukuun otta-
matta eläimiä, jotka ovat mukana kulttuuri- tai urheilutapahtumissa.
1. Nautakarjaa pidetään virallisesti tuberkuloosista vapaana, jos:
a) yhdessäkään eläimessä ei ole tuberkuloosin kliinisiä oireita,
b) kaikki kuutta viikkoa vanhemmat naudat ovat reagoineet negatiivi-
sesti vähintään kahdessa virallisessa nahansisäisessä
tuberkuliinitutimuksessa, jotka on suoritettu liitteen B määräysten
mukaisesti siten, että ensimmäinen on tehty 6 kuukautta sen jälkeen,
kun karjasta on tartunta hävitetty ja toinen 6 kuukautta tätä
myöhemmin, tai siinä tapauksessa, että karja muodostuu ainoastaan
virallisesti tuberkuloosista vapaista karjoista peräisin olevista
eläimistä, ensimmäinen tutkimus suoritetaan vähintään 60 päivää
sen jälkeen, kun karja on muodostettu, eikä toinen tutkimus ole
tarpeen;
c) edellä b alakohdassa tarkoitetun ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
on yli kuuden viikon ikäisiä nautoja tuotu karjaan ainoastaan, jos ne
ovat ragoineet negatiivisesti nahansisäisessä tuberkuliinitutkimuk-
sessa, joka on tehty ja analysoitu liitteen B mukaisesti kyseisen
eläimen nautakarjaan tulemista edeltävien tai sitä seuraavien 30
päivän aikana; jälkimmäisessä tapauksessa eläin (eläimet) on fyysi-
sesti eristettävä karjan muista eläimistä siten, että suora tai epäsuora
kosketus muihin eläimiin voidaan välttää, kunnes saadaan negatii-
vinen tutkimustulos.
Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin alueellaan tapahtuvan
eläinten liikkumisen osalta olla vaatimatta kyseistä tutkimusta niiden
eläinten osalta, jotka tulevat virallisesti tuberkuloosista vapaasta
karjasta, paitsi jos kyseessä on jäsenvaltio, jonka toimivaltainen vira-
nomainen 1 päivänä tammikuuta 1998 ja siihen saakka, kunnes
virallisesti tuberkuloosista vapaan alueen asema on saatu, vaatii
tutkimuksen suorittamista 14 artiklassa tarkoitettuun verkostojärjes-
telmään osallistuvien karjojen kesken liikkuville eläimille.
2. Nautakarjan asema virallisesti tuberkuloosista vapaana säilyy, jos:
a) 1 kohdan a ja c alakohdassa vahvistetut edellytykset edelleen
täyttyvät:
b) kaikki tilalle tuodut eläimet tulevat karjoista, jotka ovat virallisesti
tuberkuloosista vapaita;
c) kaikille tilan eläimille, lukuun ottamatta alle kuuden viikon ikäisiä
tilalla syntyneitä vasikoita, on tehty vuosittainen tavanomainen
tuberkuliinitutkimus liitteen B mukaisesti.
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin sellaisen
jäsenvaltion tai jäsenvaltion osa-alueen osalta, jossa kaikki nauta-
karjat kuuluvat virallisen tuberkuloosin torjuntaohjelman piiriin,
muuttaa tavanomaisten tutkimusten suorittamistiheyttä seuraavasti:
— jos tuberkuloositartunnan saaneiksi vahvistettujen nautakarjojen
vuosittaisten prosenttiosuuksien kunkin vuoden joulukuun 31
päivänä määriteltävä keskiarvo erikseen määritellyllä alueella
olevista kaikista nautakarjoista on enintään 1 prosenttia kahden
viimeksi kuluneen vuoden pituisen valvontajakson aikana,
karjalle suoritettavat tavanomaiset tutkimukset voidaan tehdä
kahden vuoden välein, ja eristetyssä epidemiologisessa yksikössä
olevat lihakarjatuotantoon tarkoitetut uroseläimet voidaan
vapauttaa tuberkuloosikokeesta edellyttäen, että ne tulevat viralli-
sesti tuberkuloosista vapaista karjoista ja että toimivaltainen
viranomainen varmistaa, ettei lihakarjatuotantoon tarkoitettuja
uroseläimiä käytetä jalostukseen, vaan että ne joutuvat suoraan
teuraaksi;
— jos tuberkuloositartunnan saaneiksi vahvistettujen nautakarjojen
vuosittaisten prosenttiosuuksien kunkin vuoden joulukuun 31
päivänä määriteltävä keskiarvo erikseen määritellyllä alueella
olevista kaikista nautakarjoista on enintään 0,2 prosenttia kahden
viimeksi kuluneen kahden vuoden pituisen valvontajakson
aikana, tavanomaiset tutkimukset voidaan tehdä kolmen vuoden
välein ja/tai tutkimukseen otettavien eläinten ikäraja voidaan
nostaa 24 kuukauteen;
— jos tuberkuloositartunnan saaneiksi vahvistettujen nautakarjojen
vuosittaisten prosenttiosuuksien kunkin vuoden joulukuun 311964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 20
▼M44
päivänä määriteltävä keskiarvo erikseen määritellyllä alueella
olevista kaikista nautakarjoista on enintään 0,1 prosenttia kahden
viimeksi kuluneen kolmen vuoden pituisen valvontajakson
aikana, tavanomiaset tutkimukset voidaan tehdä neljän vuoden
välein tai, toimivaltainen viranomainen voi vapauttaa karjat
tuberkuliinitutimuksista jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
1) kaikille nautaeläimille on ennen karjaan tuomista tehty nahan-
sisäinen tuberkuliinitutkimus negatiivisin tuloksin;
tai
2) kaikki teurastetut nautaeläimet tarkastetaan tuberkuloottisten
muutosten varalta ja kaikki muutokset tutkitaan kudospatolo-
gisesti ja bakteriologisesti tuberkuloosin toteamiseksi.
Jostautia es iintyy aiempaa enemmän, toimivaltainen viranomainen
voi myös määrätä, että jäsenvaltiota tai sen osa-aluetta koskevia
tuberkuliinitutkimuksia suoritetaan useammin.
3A. Virallisesti tuberkuloosista vapaan nautakarjan asema peruutetaan tois-
taiseksi, jos
a) edellä 2 kohdassa luetellut edellytykset eivät enää täyty;
tai
b) yhden tai useamman eläimen katsotaan reagoineen positiivisesti
tuberkuliinitutkimuksessa tai jos post mortem -tutkimuksissa
epäillään tuberkuloositapausta;
Eläin, jonka katsotaan olevan sellainen, josta on saatu positiivinen
tutkimustulos, on poistettava karjasta ja teurastettava. Eläimelle tai
epäillyn eläimen ruholle on tehtävä asianmukaiset post mortem-
sekä laboratorio- ja epidemiologiset tutkimukset. Karjan terveydel-
listä asemaa ei vahvisteta ennen kuin kaikki laboratoriotutkimukset
on saatettu loppuun. Jos tuberkuloosin esiintymiselle ei saada vahvis-
tusta, virallisesti tuberkuloosista vapaan karjan asema voidaan
palauttaa sellaisen tutkimuksen perusteella, jossa on saatu negatii-
vinen tuloskaikkien yli kuuden viikon ikäis ten eläinten kohdalla
aikaisintaan 42 päivää sen jälkeen, kun positiivisesti reagoinut eläin
(reagoineet eläimet) on poistettu;
tai
c) karjaan kuuluu eläimiä, joiden terveydellisen aseman osalta on vielä
olemassa liitteessä B kuvattuja epävarmuustekijöitä. Tällaisessa
tapauksessa karjan terveydellistä asemaa ei vahvisteta ennen kuin
eläinten terveydellinen asema on selvitetty. Tällaiset eläimet on
eristettävä karjan muista eläimistä, kunnes niiden terveydellinen
asema on selvitetty joko 42 päivän kuluttua tehtävällä lisätutkimuk-
sella tai post mortem- ja laboratoriotutkimuksella;
d) jäsenvaltiossa, jossa toimivaltainen viranomainen tekee tavano-
maisen tutkimuksen karjalle käyttämällä liitteessä B kuvattua
rinnakkaistutkimusta tuberkuloosin varalta ja kun kyseessä on karja,
josta ei ole paljastunut vahvistetusti positiivisesti reagoineita eläimiä
vähintään kolmeen vuoteen, toimivaltainen viranomainen voi c
alakohdan vaatimuksista poiketen päättää, ettei se rajoita muiden
eläinten liikkumista karjassa edellyttäen, että niiden eläinten asema,
joista on saatu epävarmat tulokset, ratkaistaan 42 päivän kuluttua
tehtävällä lisätutkimuksella, ja edellyttäen, ettei tilan eläimiä lasketa
yhteisön sisäiseen kauppaan ennen kuin epävarman tuloksen
antaneen eläimen asema on selvitetty. Jos eläin reagoi kyseisessä
lisätutkimuksessa positiivisesti tai tulos on edelleen epävarma, sovel-
letaan b alakohdan edellytyksiä. Jos taudin esiintyminen myöhemmin
vahvistuu, kaikki eläimet, jotka ovat lähteneet tilalta karjan
viimeisen puhtaan tuloksen jälkeen, on jäljitettävä ja tutkittava.
3B. Virallisesti tuberkuloosista vapaan karjan asema peruutetaan, jos tuber-
kuloosin esiintyminen vahvistetaan eristämällä Mycobacterium bovis
-bakteeri laboratoriotutkimuksessa.
Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa tämän aseman:
a) jos edellä 2 kohdassa esitetyt edellytykset eivät enää täyty, tai
b) jos post mortem -tutkimuksessa havaitaan tyypillisiä tuberkuloosin
aiheuttamia muutoksia, tai
c) jos epidemiologisessa selvityksessä todetaan todennäköinen tartunta,
tai1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 21
▼M46
▼M44
▼M44
d) muusta syystä, joka katsotaan tarpeelliseksi naudan tuberkuloosin
valvomiseksi.
Toimivaltaisen viranomaisen on paikannettava kaikki epidemiologiselta
kannalta huomioonotettavat karjat ja suoritettava niitä koskevat tarkis-
tukset. Virallisesti tuberkuloosista vapaan karjan asema pysyy
peruutettuna, kunnes tilojen ja työvälineiden puhdistus ja desinfiointi
on saatettu loppuun, ja kaikki yli kuuden viikon ikäiset eläimet ovat
reagoineet negatiivisesti vähintään kahdessa peräkkäisessä tuberkuliini-
tutkimuksessa, joista ensimmäinen on suoritettu vähintään 60 päivän
kuluttua ja toinen vähintään neljän kuukauden ja enintään 12 kuukauden
kuluttua siitä, kun viimeinen positiivisesti reagoinut eläin on poistettu.
4. Jäsenvaltio tai jäsenvaltion osa-alue voidaan 8 artiklan mukaisesti annet-
tujen tietojen perusteella julistaa virallisesti tuberkuloosista vapaaksi 17
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, jos se täyttää seuraavat edel-
lytykset:
a) tuberkuloositartunnan saaneiksi vahvistettujen nautakarjojen prosent-
tiosuus on ollut enintään 0,1 prosenttia kaikista karjoista kuutena
peräkkäisenä vuonna, ja vähintään 99,99 prosentille karjoista on
myönnetty virallisesti tuberkuloosista vapaa asema joka vuosi
kuutena peräkkäisenä vuonna siten, että viimeksi mainittu prosenttio-
suus on laskettu kunkin kalenterivuoden joulukuun 31 päivänä;
b) kukin nautaeläin tunnistetaan yhteisön lainsäädännön mukaisesti;
c) kaikille teurastetuille eläimille tehdään virallinen post mortem
-tutkimus;
d) menettelyjä virallisesti tuberkuloosista vapaan aseman peruttamiseksi
toistaiseksi tai kokonaan noudatetaan.
5. Jäsenvaltion tai jäsenvaltion osa-alueen asema virallisesti tuberkuloo-
sista vapaana alueena säilyy, jos edellä 4 kohdan a - d alakohdassa
vahvistetut edellytykset edelleen täyttyvät; jos kuitenkin ilmenee, että
sellaisessa jäsenvaltiossa tai jäsenvaltion sillä osa-alueella, joka on
hyväksytty virallisesti tuberkuloosista vapaaksi, vallitsevassa terveysti-
lanteessa on tuberkuloosin kohdalla tapahtunut merkittävä muutos,
komissio voi 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää
terveydellisen aseman peruttamisesta toistaiseksi tai sen epäämisestä
kokonaan, kunnes päätöksen mukaiset vaatimukset on täytetty.
II.Virallisesti luomistaudista vapaa ja luomistaudista vapaa nautakarja
Tässä jaksossa ’nautaeläimillä’ tarkoitetaan kaikkia nautaeläimiä, lukuun
ottamatta lihakarjatuotantoon tarkoitettuja uroseläimiä edellyttäen, että ne
tulevat virallisesti luomistaudista vapaista karjoista ja että toimivaltainen
viranomainen varmistaa, ettei niitä käytetä jalostukseen ja että ne joutuvat
suoraan teuraaksi.
1. Nautakarjaa pidetään virallisesti luomistaudista vapaana, jos:
a) siinä ei ole yhtään luomistautia vastaan rokotettua nautaeläintä,
lukuun ottamatta naaraseläimiä, joiden rokottamisesta on kulunut
vähintään kolme vuotta;
b) yhdelläkään nautaeläimistä ei ole esiintynyt luomistaudin kliinisiä
oireita ainakaan kuuteen kuukauteen;
c) kaikille 12 kuukauden ikäisille nautaeläimille on suoritettu jokin
seuraavista tutkimussarjoista negatiivisin tuloksin liitteen C mukai-
sesti:
i) kaksi 10 kohdan mukaista serologista tutkimusta vähintään
kolmen kuukauden ja enintään 12 kuukauden välein;
ii) kolmen kuukauden välein kolme maitonäytetutkimusta ja 10
kohdan mukainen serologinen tutkimus, joka on suoritettu
vähintään kuusi viikkoa myöhemmin;
d) kaikki karjaan tuodut nautaeläimet tulevat virallisesti luomistaudista
vapaasta nautakarjasta ja, kun on kyse yli 12 kuukauden ikäisistäeläimistä, jos niistä on liitteen C mukaisesti suoritetussa seroaggluti-
naatiokokeessa saatu arvo, joka on alle 30 kansainvälistä
agglutinaatioyksikköä millilitrassa tai jos niille on tehty muu 17
artiklan mukaista menettelyä noudattaen hyväksytty tutkimus, josta
on niiden karjaan ottamista edeltävien tai sitä seuraavien 30 päivän
kuluessa saatu negatiivinen tulos: jälkimmäisessä tapauksessa eläin
(eläimet) on fyysisesti erotettava karjan muista eläimistä siten, että
suora tai epäsuora kosketus muihin eläimiin voidaan välttää, kunnes
saadaan negatiivinen tutkimustulos:1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 22
▼M46
▼M44
▼M44
2. Nautakarjan asema virallisesti luomistaudista vapaana karjana säilyy,
jos:
a) sille on joka vuosi suoritettu jokin seuraavista tutkimussarjoista
negatiivisin tuloksin liitteen C mukaisesti:
i) kolme maitorengastutkimusta vähintään kolmen kuukauden
välein;
ii) kolme maidon ELISA-tutkimusta vähintään kolmen kuukauden
välein;
iii) vähintään kolmen kuukauden välein kaksi maitorengastutkimusta
ja sen jälkeen 10 kohdassa tarkoitettu serologinen tutkimus, joka
on suoritettu vähintään kuusi viikkoa myöhemmin;
iv) vähintään kolmen kuukauden välein kaksi maidon ELISA-tutki-
musta ja sen jälkeen 10 kohdassa tarkoitettu serologinen
tutkimus, joika on suoritettu vähintään kuusi viikkoa
myöhemmin;
v) kaksi serologista tutkimusta vähintään kolmen kuukauden ja
enintään 12 kuukauden välein.
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin sellaisen
jäsenvaltion tai jäsenvaltion osa-alueen suhteen, joka ei ole viralli-
sesti luomistaudista vapaa, mutta jossa kaikki nautakarjat kuuluvat
virallisen luomistaudin torjuntaohjelman piiriin, muuttaa tavano-
maisten tarkastusten tiheyttä seuraavasti:
— jos tartunnan saaneiden nautakarjojen prosenttiosuus ei ylitä yhtä
prosenttia, riittää, että vuosittain tehdään vähintään kolmen
kuukauden välein kaksi maitorengastutkimusta tai maidon
ELISA-tutkimusta taikka yksi serologinen tutkimus;
— jos vähintään 99,8 prosenttia nautakarjoista on tunnustettu viralli-
sesti luomistaudista vapaiksi vähintään neljänä vuonna,
tarkastuksia voidaan tehdä kahden vuoden välein, jos kaikki yli
12 kuukauden ikäiset eläimet tutkitaan, tai tutkimukset voidaan
rajoittaa 24 kuukautta vanhempiin eläimiin, joskarjat tarkas te-
taan edelleen joka vuosi. Tarkastukset on suoritettava tekemällä
jokin 10 kohdassa tarkoitetuista serologisista tutkimuksista;
b) kaikki karjaan tuodut nautaeläimet tulevat virallisesti luomistaudista
vapaasta nautakarjasta ja, kun on kyse 12 kuukautta vanhemmista
nautaeläimistä, jos niistä on liitteen C mukaisesti suoritetussa seroag-
glutinaatiokokeessa saatu arvo, joka on alle 30 kansainvälistä
agglutinaatioyksikköä millilitrassa tai jos niille on tehty muu 17
artiklan mukaista menettelyä noudattaen hyväksytty tutkimus, josta
on niiden karjaan ottamista edeltävien tai sitä seuraavien 30 päivän
kuluessa saatu negatiivinen tulos; jälkimmäisessä tapauksessa eläin
(eläimet) on fyysisesti eristettävä karjan muista eläimistä siten, että
suora tai epäsuora kosketus muihin eläimiin voidaan välttää, kunnes
saadaan negatiivinen tutkimustulos.
Edellä b alakohdassa tarkoitettua tukimusta ei kuitenkaan vaadita
jäsenvaltioissa tai jäsenvaltioiden osa-alueilla, joissa luomistautitar-
tunnan saaneiden nautakarjojen prosenttiosuus on vähintään kahtena
vuonna ollut enintään 0,2 prosenttia, ja jos eläin on peräisin tällai-
sessa jäsenvaltiossa tai sen osa-alueella sijaitsevasta virallisesti
luomistaudista vapaasta nautakarjasta, eikä ole kuljetuksen aikana
joutunut kosketuksiin sellaisten nautaeläinten kanssa, joiden tervey-
dellinen asema on alempi;
c) poiketen siitä, mitä b alakohdassa määrätään, luomistaudista vapaista
nautakarjoista tulevia nautaeläimiä saadaan tuoda virallisesti luomis-
taudista vapaisiin karjoihin, jos ne ovat vähintään 18 kuukauden
ikäisiä ja jos luomistautia vastaan rokotettujen eläinten rokotuksesta
on kulunut yli vuosi.
Näistä eläimistä on saatava karjaan tuomista edeltävien 30 päivän
kuluessa arvo, joka on alle 30 kansainvälistä agglutinaatioyksikköä
millilitrassa, ja negatiivinen tulos komplementtifiksaatioreaktiotes-
tissä tai muussa 17 artiklan mukaista menettelyä noudattaen
hyväksytyssä tutkimuksessa.
Jos luomistaudista vapaasta nautakarjasta tuleva naaraspuolinen
nautaeläin kuitenkin tuodaan edellisen kohdan säännösten mukaisesti
virallisesti luomistaudista vapaaseen karjaan, jälkimmäistä karjaa
pidetään luomistaudista vapaana kahden vuoden ajan siitä, kun
viimeisin rokotettu eläin tuotiin karjaan.
3A. Virallisesti karjan luomistaudista vapaa asema peruutetaan toistaiseksi,
jos
a) edellä 1 ja 2 kohdassa esitetyt edellytykset eivät täyty, tai1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 23
▼M44
b) laboratoriossa suoritettujen tutkimusten tai kliinisten seikkojen perus-
teella yhdessä tai useammassa nautaeläimessä epäillään olevan
luomistautia ja jos kyseiset eläimet on teurastettu tai eristetty siten,
että suora tai epäsuora kosketus muihin eläimiin voidaan välttää.
Jos eläin on teurastettu, eikä sitä enää voida tutkia, toistaiseksi tapah-
tunut peruuttaminen voidaan kumota, jos liitteen C mukaisesti karjan
kaikille yli 12 kuuden ikäisille nautaeläimille suoritetussa kahdessa
seroagglutinaatiokokeessa on saatu arvo, joka on alle 30 kansainvälistä
agglutinaatioyksikköä millilitrassa. Ensimmäinen tutkimus on suoritet-
tava aikaisintaan 30 päivää eläimen poistamisen jälkeen ja toinen
aikaisintaan 60 päivän kuluttua edellisestä.
Jos eläin on eristetty karjan muista eläimistä, se voidaan sen jälkeen
palauttaa karjaan ja karjan terveydellinen asema palauttaa, jos
a) seroagglutinaatiokokeessa tulokseksi saadaan arvo, joka on alle 30
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, ja jos komple-
menttifiksaatioreaktiotestin tulos on negatiivinen, tai
b) jonkin muun 17 artiklan mukaista menettelyä noudattaen hyväksytyn
tutkimusyhdistelmän tulos on negatiivinen.
3B. Karjan luomistaudista virallisesti vapaa asema on peruutettava, jos
laboratoriotutkimusten tai epidemiologisten selvitysten perusteella on
vahvistettu, että karjassa on luomistautitartunta.
Karjan terveydellinen asema voidaan palauttaa vasta, kun joko kaikki
taudin ilmenemishetkellä karjaan kuuluneet eläimet on teurastettu, tai
kun koko karja on tutkittu ja kaikista yli 12 kuukauden ikäisistä
eläimistä on saatu negatiivinen tulos kahdessa peräkkäisessä 60 päivän
välein tehdyssä tutkimuksessa, joista ensimmäinen on tehty aikaisintaan
30 päivää sen jälkeen, kun positiivisesti reagoinut eläin (reagoineet
eläimet) on poistettu.
Kun on kyse taudin ilmenemishetkellä kantavista naaraspuolisista
nautaeläimistä, viimeinen tutkimus on suoritettava aikaisintaan 21
päivää sen jälkeen, kun viimeinenkin taudin ilmenemishetkellä kanta-
vana ollut eläin on poikinut.
4. Nautakarjaa pidetään luomistaudista vapaana, jos se täyttää 1 kohdan b
ja c alakohdan edellytykset ja jos karja on rokotettu seuraavasti:
i) naaraspuoliset nautaeläimet on rokotettu:
— ennen kuuden kuukauden ikää elävällä kanta 19-rokotteella, tai
— ennen 15 kuukauden ikää tapetulla 45/20-adjuvanttirokotteella,
joka on virallisesti tarkastettu ja hyväksytty, tai
— muulla 17 artiklan mukaista menettelyä noudattaen hyväksytyllä
rokotteella;
ii) alle 30 kuukauden ikäiset nautaeläimet, jotka on rokotettu elävällä
kanta 19-rokotteella, saavat seroagglutinaatiokokeessa antaa
tuloksen, joka on yli 30 mutta alle 80 kansainvälistä agglutinaatioyk-
sikköä millilitrassa, edellyttäen, että eläimestä otetun
komplementtifiksaatioreaktiotestin tulos on alle 30 ETY-yksikköä,
kun on kyse naaraseläimistä, joiden rokottamisesta on kulunut alle
12 kuukautta, ja kaikissa muissa tapauksissa alle 20 ETY-yksikköä.
5. Nautakarja säilyttää asemansa luomistaudista vapaana karjana, jos
i) sille on tehty jokin 2 kohdan a alakohdassa luetelluista tutkimussar-
joista,
ii) karjaan tuodut nautaeläimet täyttävät 2 kohdan b alakohdassa esitetyt
vaatimukset, tai jos
— eläimet ovat peräisin luomistaudista vapaasta nautakarjasta ja,
kun on kyse yli 12 kuukauden ikäisistä eläimistä, niistä on
karjaan tuomista edeltävien 30 päivän kuluessa tai eristyksissä
30 päivän kuluessa niiden karjaan ottamisen jälkeen suoritetussa
seroagglutinaatiokokeessa saatu arvo, joka on alle 30 kansainvä-
listä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, ja negatiivinen tulos
liitteen C määräysten mukaisessa komplementtifiksaatioreaktio-
testissä, tai
— eläimet ovat peräisin luomistaudista vapaasta nautakarjasta, ovat
alle 30 kuukauden ikäisiä ja elävällä kanta 19-rokotteella rokotet-
tuja, jos ne saavat seroagglutinaatiokokeessa arvon, joka on yli30 mutta alle 80 kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millili-
trassa, ja eläimestä otetun komplementtifiksaatioreaktiotestin
tulos on alle 30 ETY-yksikköä, kun on kyse naaraseläimistä,
joiden rokottamisesta on kulunut alle 12 kuukautta ja kaikissa
muissa tapauksissa alle 20 ETY-yksikköä.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 24
▼M44
6A. Luomistaudista vapaan karjan asema on peruutettava toistaiseksi, jos:
a) edellä 4 ja 5 kohdassa luetellut vaatimukset eivät täyty, tai
b) laboratoriossa suoritettujen tutkimusten tai kliinisten seikkojen perus-
teella yhdessä tai useammassa yli 30 kuukauden ikäisessä
nautaeläimessä epäillään olevan luomistautia, ja epäilty eläin tai
eläimet on teurastettu tai eristetty siten, että suora tai epäsuora
kosketus muihin eläimiin voidaan välttää.
Jos eläin on eristetty, se voidaan sen jälkeen palauttaa karjaan ja karjan
terveydellinen asema palauttaa, jos tämän jälkeen tehdyssä seroaggluti-
naatiokokeessa tulokseksi saadaan arvo, joka on alle 30 kansainvälistä
agglutinaatioyksikköä millilitrassa, ja jos komplementtifiksaatioreaktio-
testin tai muun 17 artiklan mukaista menettelyä noudattaen hyväksytyn
tutkimuksen tulos on negatiivinen.
Kun eläimet on teurastettu, eikä niitä enää voida tutkia, toistaiseksi
tapahtunut peruuttaminen voidaan kumota, jos liitteen C mukaisesti
karjan kaikille yli 12 kuukauden ikäisille nautaeläimille suoritetussa
kahdessa seroagglutinaatiokokeessa on saatu arvo, joka on alle 30
kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa. Ensimmäinentutkimus on suoritettava aikaisintaan 30 päivää eläimen poistamisen
jälkeen ja toinen aikaisintaan 60 päivän kuluttua edellisestä.
Jos edellä olevissa kahdessa alakohdassa tarkoitetut tutkittavat eläimet
ovat alle 30 kuukauden ikäisiä ja rokotettu elävällä kanta 19-rokotteella,
voidaan katsoa, että niistä on saatu negatiivinen tulos, jos niistä saadaan
arvo, joka on yli 30 mutta alle 80 kansainvälistä agglutinaatioyksikköä
millilitrassa ja eläimestä otetun komplementtifiksaatioreaktiotestin tulos
on alle 30 ETY-yksikköä, kun on kyse naaraseläimistä, joiden rokotta-
misesta on kulunut alle 12 kuukautta ja kaikissa muissa tapauksissa alle
20 ETY-yksikköä.
6B. Luomistaudista vapaan karjan asema on peruutettava, jos laboratoriotut-
kimusten tai epidemiologisten selvitysten perusteella on vahvistettu, että
karjassa on luomistautitartunta. Kyseisen karjan terveydellinen asema
voidaan palauttaa vasta, kun joko kaikki sairauden ilmenemishetkellä
karjassa olleet nautaeläimet on teurastettu tai kun karja on tutkittu ja
kaikista rokottamattomista yli 12 kuukauden ikäisistä eläimistä on saatu
negatiivinen tulos kahdessa peräkkäisessä 60 päivän välein tehdyssä
tutkimuksessa, joista ensimmäinen tehdään aikaisintaan 30 päivää sen
jälkeen, kun positiivisesti reagoinut eläin (reagoineet eläimet) on pois-
tettu.
Jos kaikki edellisessä kohdassa tarkoitetut tutkittavat eläimet ovat alle
30 kuukauden ikäisiä ja ne on rokotettu elävällä kanta 19-rokotteella,
niitä voidaan pitää negatiivisina, jos niiden antama arvo on yli 30 mutta
alle 80 kansainvälistä agglutinaatioyksikköä millilitrassa, jos eläimestä
otetun komplementtifiksaatioreaktiotestin tulos on alle 30 ETY-
yksikköä, kun on kyse naaraseläimistä, joiden rokottamisesta on kulunutalle 12 kuukautta ja kaikissa muissa tapauksissa alle 20 ETY-yksikköä.
Kun on kyse taudin ilmenemishetkellä kantavista nautaeläimistä,
viimeinen tutkimus on suoritettava aikaisintaan 21 päivää sen jälkeen,
kun viimeinenkin taudin ilmenemishetkellä kantavana ollut eläin on
poikinut.
7. Jäsenvaltio tai sen osa-alue voidaan julistaa virallisesti luomistaudista
vapaaksi 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, jos se täyttää
seuraavat vaatimukset:
a) yhtään luomistaudista johtuvaa luomista ei ole todettu eikä Brusella
abortusta ole eristetty vähintään kolmeen vuoteen, ja ainakin 99,8
prosentille karjoista on myönnetty virallisesti luomistaudista vapaa
asema joka vuosi viimeksi kuluneiden viiden peräkkäisen vuoden
aikana siten, että kyseinen prosenttiosuus on määritetty kunkin
kalenterivuoden joulukuun 31 päivänä. Jostoimivaltainen virano-
mainen kuitenkin päättää koko karjan teurastamisesta, sen ei
tarvitse prosenttiosuutta määrittäessään ottaa huomioon epidemiolo-
gisessa selvityksessä havaittuja yksittäisiä esiintymiä, joiden
voidaan todeta olevan peräisin kyseisen jäsenvaltion tai sen osa-
alueen ulkopuolelta tuoduista eläimistä eikä karjoja, joiden viralli-
sesti luomistaudista vapaa asema on peruutettu kokonaan tai
toistaiseksi muista kuin luomistautiepäilyistä johtuvista syistä edel-
lyttäen, että jäsenvaltion, jota nämä esiintymät koskevat,
toimivaltainen keskusviranomainen suorittaa vuotuisen laskennan
ilmoittaakseen eläinten määrän komissiolle 8 artiklan 2 kohdan
mukaisesti, ja
b) kukin nautaeläin tunnistetaan yhteisön lainsäädännön mukaisesti, ja1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 25
▼M46
▼M44
c) luomisten ilmoittaminen on pakollista ja toimivaltainen virano-
mainen tutkii nämä tapaukset.
8. Jollei 9 kohdasta muuta johdu, virallisesti luomistaudista vapaaksi julis-
tettu jäsenvaltio tai sen osa-alue säilyttää asemansa, jos
a) edellä 7 kohdan a ja b alakohdassa vahvistetut edellytykset edelleen
täyttyvät, luomistautitartunnasta johtuvaksi epäiltyjen luomista-
pausten ilmoittaminen on pakollista ja toimivaltainen viranomainen
tutkii nämä tapaukset;
b) kaikille yli 24 kuukauden ikäisille nautaeläimille tehdään vähintään
20 prosentissa karjoista joka vuosi viiden vuoden ajan aseman
saamisesta liitteen C mukainen serologinen tutkimus, josta saatu
tulos on negatiivinen tai, lypsykarjojen osalta, liitteen C mukainen
maitonäytteiden tutkimus;
c) kaikista nautaeläimistä, joiden epäillään saaneen luomistautitar-
tunnan, ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle, ja niille tehdään
virallinen epidemiologinen selvitys, johon sisältyy vähintään kaksi
serologista verikoetta, komplementtifiksaatioreaktiotesti mukaan
luettuna, ja asianmukaisten näytteiden mikrobiologinen tutkimus;
d) tartunnan mahdollisesti saaneen eläimen alkuperä- tai kauttakulku-
karjan sekä epidemiologisesti tähän liittyvien karjojen virallisesti
luomistaudista vapaa asema peruutetaan toistaiseksi tartuntaepäilyn
keston ajaksi, joka kestää siihen asti, että c kohdassa säädetyistä
tutkimuksista saadaan negatiiviset tulokset;
e) tilanteessa, jossa luomistauti on levinnyt, kaikki nautaeläimet on
teurastettu. Jäljellä oleville taudille herkkien lajien eläimille tehdään
asianmukaiset tutkimukset, ja käytetyt tilat ja työvälineet puhdiste-
taan ja desinfioidaan.
9. Virallisesti luomistaudista vapaaksi julistettu jäsenvaltio tai jäsenvaltion
osa-alue ilmoittaa komissiolle kaikki alueella todetut luomistautita-
paukset. Jos on todisteita siitä, että virallisesti luomistaudista vapaaksi
julistetun jäsenvaltion tai jäsenvaltion osa-alueen tilanne on luomis-
taudin osalta merkittävästi muuttunut, komissio voi 17 artiklassa
tarkoitetun menettelyn mukaisesti ehdottaa, että asema peruutetaan tois-
taiseksi tai kokonaan, kunnes päätöksen mukaiset vaatimukset täyttyvät.
10. Tässä II jaksossa tarkoitetaan ”serologisella tutkimuksella” joko seroag-
glutinaatiokoetta, puskuroitua brusella-antigeenikoetta,
komplementtifiksaatiotutkimusta, veriplasma-agglutinaatiotutkimusta,
veriplasman rengastutkimusta, mikroagglutinaatiotutkimusta tai yksilök-
ohtaista veren ELISA-tutkimusta sellaisina, kuin ne on kuvattu liitteessä
C. Myös mikä tahansa muu 17 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukai-
sesti hyväksytty ja liitteessä C kuvattu diagnostinen tutkimus
hyväksytään jakson II tarkoituksiin. Maitotutkimus tarkoittaa liitteen C
mukaista maitorengastutkimusta tai maidon ELISA-tutkimusta.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 26
▼M49
LIITE B
TUBERKULOOSI
1 TAUDINAIHEUTTAJAN TUNNISTAMINEN
Naudan tuberkuloosin taudinaiheuttaja eli Mycobacterium bovis (M.
bovis)-bakteeri voidaan osoittaa kliinisistä ja post mortem -näytteistä
mikroskooppipreparaatteja tutkimalla tai immunoperoksidaasiteknii-
koilla. Vahvistus saadaan viljelemällä organismia primäärissä
eristyselatusaineessa.
M. bovis -bakteerin esiintymisen vahvistamisessa käytettävä patolo-
ginen aines olisi otettava epänormaaleista imusolmukkeista sekä
peruskudoksesta muodostuvista elimistä, esimerkiksi keuhkoista,
maksasta, pernasta jne. Jos eläimessä ei ole patologisia leesioita,
näytteitä olisi otettava tutkimusta ja viljelyä varten nieluntakaisista
imusolmukkeista, keuhkotyven ja välikarsinan imusolmukkeista, utar-
eiden imusolmukkeista, leuanalussylkirauhasista ja suoliliepeen
imusolmukkeista sekä maksasta.
Isolaatit voidaan tavallisesti tunnistaa määrittelemällä viljelyyn liit-
tyvät ja biokemialliset omaisuudet. Polymeraasiketjureaktiota (PCR)
voidaan myöskäyttää M. tuberculosis -kompleksiin kuuluvien
bakteerien osoittamiseksi. DNA-analyysimenetelmät voivat myös
osoittautua nopeammiksi ja luotettavimmiksi kuin biokemialliset
menetelmät M. bovis -bakteerin erottamisessa M. tuberculosis
-kompleksin muista bakteereista. Geneettisten sormenjälkien avulla
pystytään erottamaan M. bovis -bakteerin eri kannat ja jäljittämään
M. bovis -kannan tartuntalähde, -reitti ja leviäminen.
Käytetyn tekniikan ja käytettyjen elatusaineiden, niiden standardi-
soinnin ja tulosten tulkinnan on vastattava diagnostisten testien ja
rokotteiden standardeja käsittelevän OIE:n käsikirjan 4. painoksessa
(vuosi 2000) määriteltyjä vaatimuksia, 2.3.3 luku (naudan tuberku-
loosi).
2 TUBERKULIINI-IHOTESTI
Virallisen tuberkuliini-ihotestin tekemisessä on käytettävä tuberkuliini-
PPD:tä (puhdistettuja proteiinijohdannaisia), joka täyttää 2.1 kohdassa
säädetyt vaatimukset, ja noudatettava 2.2 kohdassa tarkoitettuja menet-
telyjä.
2.1 Tuberkuliinistandardit (boviini ja aviääri)
2.1.1 Määritelmä
Tuberkuliinin puhdistettu proteiinijohdannainen (tuberkuliini-PPD,
boviini tai aviääri) saadaan joko Mycobacterium bovis- tai
Mycobacterium avium -bakteerin kasvu- ja hajoamispro-
sessin lämpökäsitellyistä tuotteista. Sillä pystytään
osoittamaan saman lajin mikro-organismeille herkistyneen
eläimen viivästynyt yliherkkyys.
2.1.2 Tuotanto
Tuberkuliini-PPD valmistetaan nestemäisessä, synteettisessä elatusai-
neessa kasvatetun M. bovis- tai M. avium -bakteeriviljelmän
vesiliukoisista jakeista, jotka saadaan viljelmästä
kuumentamalla sitä ensin vapaasti virtaavassa höyryssä ja
sen jälkeen suodattamalla se. Suodoksen aktiivinen jae,
joka koostuu pääosin proteiinista, eristetään saostamalla,
pestään ja liuotetaan uudelleen. Antimikrobista säilön-
täainetta, joka ei aiheuta virheellisiä positiivisia vasteita,
voidaan lisätä (esimerkiksi fenoli). Lopullinen steriili
valmiste, jossa ei ole mykobakteereita, annostellaan asep-
tisesti steriileihin asiattomalta käytöltä suojattuihin
lasisäiliöihin, jotka suljetaan kontaminaation ehkäisemi-
seksi. Valmiste voidaan pakastekuivata.
2.1.3 Tuotteen tunnistaminen
Tuotetta pistetään erisuuruisina annoksina nahansisäisesti eri kohtiin
sopivasti herkistettyihin albiinomarsuihin, joiden on painettava
vähintään 250 grammaa. Vaste ilmaantuu 24—28 tunnin kuluttua
pistopaikkaan punaisena turvotuksena. Kudoskuoliota voi esiintyä.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 27
▼M49
Vasteen koko ja voimakkuus vaihtelevat annoksen suuruuden mukaan.
Herkistämättömissä marsuissa vastetta ei esiinny.
2.1.4 Testit
2.1.4.1 pH: 6,5—7,5.
2.1.4.2 Fenoli: Jos tutkittava valmiste sisältää fenolia, sen pitoisuus ei saa olla
yli 5 g/l.
2.1.4.3 Herkistysvaikutus: Käytetään kolmea marsua, joita ei ole käsitelty
millään testiä häiritsevällä aineella. Marsuihin pistetään kolmesti
viiden päivän välein nahansisäisesti annos tutkittavaa valmistetta (500
IU/0,1 ml). 15—21 päivää kolmannen pistoksen jälkeen näihin
eläimiin pistetään samansuuruinen annos (500 IU) nahansisäisesti ja
kontrolliryhmän marsuille annetaan samanlainen pistos. Kontrollir-
yhmässä on kolme samanpainoista marsua, joille ei ole aiemmin
annettu tuberkuliinipistoksia. 24—28 tuntia viimeisen pistoksen
jälkeen vasteet näissä kahdessa ryhmässä eivät eroa toisistaan
merkittävällä tavalla.
2.1.4.4 Toksisuus: Käytetään kahta marsua, joiden on painettava vähintään
250 grammaa ja joita ei ole aiemmin käsitelty millään testiä häirit-
sevällä aineella. Marsuihin pistetään nahansisäisesti 0,5 ml tutkittavaa
valmistetta. Eläimiä tarkkaillaan 7 päivää. Tarkkailuaikana ei esiinny
epätavallisia vaikutuksia.
2.1.4.5 Steriiliyden on vastattava Euroopan farmakopean neljännen painoksen
(2002) eläinrokotteita koskevassa monografiassa kuvattua steriiliyden
astetta.
2.1.5 Teho
Tuberkuliinin puhdistetun proteiinijohdannaisen (tuberkuliini-PPD,
boviini tai aviääri) teho määritetään seuraavasti: Herkistetyillä
marsuilla, joihin on nahansisäisesti pistetty tutkittavan valmisteen
laimennussarjaa, ilmenevää vastetta verrataan tuberkuliini-PPD:n
(boviini tai aviääri) vertailuvalmisteen tunnetuilla, kansainvälisissä
yksiköissä (IU) kalibroiduilla pitoisuuksilla ilmenevään vasteeseen.
Tehon määrittämiseksi on herkistettävä vähintään 9 albiinomarsua,
jotka painavat 400—600 grammaa. Boviinituberkuliinin osalta syvälle
lihakseen pistetään 0,0001 mg elävän M. bovis -bakteerin AN5-kannan
märkämassaa, joka on suspendoitu 0,5 ml:aan natriumkloridi R
-liuosta (9 g/l), ja aviäärituberkuliinin osalta pistetään sopiva annos
inaktivoitua tai elävää M. avium -bakteeria. Vähintään neljä viikkoa
marsujen herkistämisen jälkeen niiden kupeet ajellaan, jotta kummal-
lekin puolelle saadaan enintään 4 pistopaikkaa. Tutkittavasta
valmisteesta ja vertailuvalmisteesta tehdään laimennokset käyttämällä
isotonista fosfaattipuskuroitua keittosuolaliuosta (pH 6,5—7,5), joka
sisältää 0,005 g/l polysorbaatti 80 R:ää. Vertailuvalmistetta ja tutkit-
tavaa valmistetta on käytettävä kumpaakin ainakin 3 annosta. Eri
laimennokset on valittava siten, että syntyvien leesioiden läpimitta on
vähintään 8 mm mutta enintään 25 mm. Laimennosten pistopaikat
valitaan sattumanvaraisesti käyttäen koejärjestelyssä latinalaista
neliötä. Annokset pistetään nahansisäisesti 0,1 ml:n tai 0,2 ml:n vakio-
tilavuudessa. Leesioiden läpimitta mitataan 24—28 tunnin kuluttua ja
testitulokset lasketaan tavallisilla tilastollisilla menetelmillä. Oletuk-
sena on, että leesioiden halkaisijat ovat suorassa suhteessa
tuberkuliinipitoisuuden logaritmiin.
Testi on pätevä vain, jos virheen luottamusvälin raja-arvot (P = 0,95)
ovat vähintään 50 prosenttia ja enintään 200 prosenttia arvioidusta
tehosta. Arvioitu teho on vähintään 66 prosenttia ja enintään 150
prosenttia boviinituberkuliinin ilmoitetusta tehosta. Arvioitu teho on
vähintään 75 prosenttia ja enintään 133 prosenttia aviäärituberkuliinin
ilmoitetusta tehosta. Ilmoitettu teho on vähintään 20 000 IU/ml
molempien tuberkuliinin osalta (boviini ja aviääri).
2.1.6 Varastointi
Varastointi valolta suojattuna 5 ± 3 ºC:n lämpötilassa.
2.1.7 Etiketti
Etiketissä on ilmoitettava:
— teho kansainvälisinä yksikköinä (IU) millilitrassa,
— mahdollisesti lisättyjen aineiden nimi ja määrä,
— pakastekuivattujen valmisteiden osalta:
— lisättävän nesteen nimi ja määrä,1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 28
▼M49
— että tuote on käytettävä heti nesteen lisäyksen jälkeen.
2.2 Testimenettelyt
2.2.1 Viralliset nahansisäiset tuberkuliinitutkimukset ovat:
— yksittäinen nahansisäinen testi — tässä testissä vaaditaan yksi
boviinituberkuliinipistos,
— nahansisäinen vertailutesti — tässä testissä vaaditaan yksi boviini-
tuberkuliinipistos ja yksi aviäärituberkuliinipistos, jotka annetaan
samanaikaisesti.
2.2.2 Pistettävän tuberkuliiniannoksen on oltava:
— vähintään 2 000 IU boviinituberkuliinia
— vähintään 2 000 IU aviäärituberkuliinia.
2.2.3 Pistosannoksen tilavuus saa olla enintään 0,2 ml.2.2.4 Tuberkuliinitestit on suoritettava pistämällä tuberkuliini(t) kaulanah-
kaan. Pistopaikkojen on sijaittava kaulan etu- ja keskikolmanneksen
rajalla. Jos samaan eläimeen pistetään aviääri- ja boviinituberkuliinia,
aviäärituberkuliinin pistopaikka on noin 10 cm kaulan yläosasta ja
boviinituberkuliinin pistopaikka noin 12,5 cm tätä alempana, hartia-
linjan kanssa suunnilleen samansuuntaisesti tai eri puolella kaulaa.
Sellaisille nuorille eläimille, joiden kaulalla ei ole yhdellä puolella
tarpeeksi tilaa pistosten antamiseksi tarpeeksi erillään, annetaan pistos
kummallekin puolelle kaulaa samaan kohtaan kaulan keskikolman-
neksen keskiosaan.
2.2.5 Tuberkuliinitestin suoritustapa ja vasteen tulkinta:
2.2.5.1 Suoritustapa:
Pistopaikat on ajettava paljaiksi ja puhdistettava. Kullakin paljaaksia-
jetulla alueella otetaan nahkapoimu etusormen ja peukalon väliin ja
mitataan liukumitalla. Mittalukema merkitään tutkimuspöytäkirjaan.
Tuberkuliiniannospis tetään tämän jälkeen niin, että tuberkuliinin anto
nahansisäisesti varmistuu. Voidaan käyttää lyhyttä steriiliä neulaa,
jonka viistottu kärkiosa osoittaa ulospäin ja joka on kiinnitetty tuber-
kuliinilla täytettyyn mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun. Neula on
vietävä viistosti syvälle nahkaan. Pistoksen onnistuminen on varmistet-
tava tunnustelemalla esiin pieni hernettä muistuttava turpoama
kussakin pistopaikassa. Nahkapoimun paksuus kussakin pistopaikassa
on mitattava uudelleen 72 tunnin (+/- 4) kuluttua pistoksesta ja
merkittävä tutkimuspöytäkirjaan.
2.2.5.2 Vasteen tulkinta:
Vasteen tulkinnan on perustuttava kliinisiin havaintoihin ja tutkimus-
pöytäkirjaan merkittyyn (merkittyihin) nahkapoimun paksuuntumiseen
(paksuuntumisiin) pistopaikoissa 72 tuntia tuberkuliinin (tuberkulii-
nien) pistämisestä.
a) Negatiivinen vaste: Jos havaitaan ainoastaan lievää turvotusta, jossa
nahkapoimu ei paksune enempää kuin 2 mm eikä samanaikaisesti
ole havaittavissa kliinisiä oireita kuten levinnyttä tai laaja-alaista
turvotusta, tulehdusnesteiden erittymistä, kudoskuoliota, arkuutta
tai tällä alueella olevien imusuonten tai imusolmukkeiden tuleh-
dusta.
b) Epävarma vaste: Jos sellaisia kliinisiä oireita, jotka mainitaan a
alakohdassa, ei havaita ja jos nahkapoimun paksuuden lisäys on
yli 2 mm mutta alle 4 mm.
c) Positiivinen vaste: Jos havaitaan a alakohdassa mainittuja kliinisiä
oireita tai nahkapoimun paksuus pistopaikassa on lisääntynyt 4 mm
tai tätä enemmän.
2.2.5.3 Virallisten nahansisäisten tuberkuliinitestien tulkinnan on tapahduttava
seuraavasti:
2.2.5.3.1 Yksittäinen nahansisäinen testi:
a) positiivinen: 2.2.5.2 kohdan c alakohdan mukainen positiivinen
boviinivaste;
b) epävarma: 2.2.5.2 kohdan b alakohdan mukainen epävarma vaste;
c) negatiivinen: 2.2.5.2 kohdan a alakohdan mukainen negatiivinen
boviinivaste.
Eläimet, joista on saatu epävarma tutkimustulos yksittäisessä nahansi-
säisessä testissä, on tutkittava uudelleen aikaisintaan 42 päivän
kuluttua.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 29
▼M49
Eläimet, joista ei saada negatiivista tulosta tässä toisessa testissä,
arvioidaan tutkimuksessa positiivisiksi.
Yksittäisessä nahansisäisessä testissä positiivisen vasteen saaneille
eläimille voidaan tehdä nahansisäinen vertailutesti, jos epäillään
väärää positiivista tai interferenssivastetta.
2.2.5.3.2 Nahansisäinen vertailutesti karjan virallisen tuberkuloosista vapaan
aseman toteamiseksi ja säilyttämiseksi
a) positiivinen: positiivinen boviinivaste, joka on yli 4 mm suurempi
kuin aviäärivaste, tai kliinisten oireiden esiintyminen;
b) epävarma: positiivinen tai epävarma boviinivaste, joka on 1—4 mm
suurempi kuin aviäärivaste, ja kliinisten oireiden puuttuminen;
c) negatiivinen: negatiivinen boviinivaste tai positiivinen tai epävarma
boviinivaste, mutta joka on yhtä suuri tai pienempi kuin positii-
vinen tai epävarma aviäärivaste ja kliinisten oireiden puuttuminen
molemmissa tapauksissa.
Eläimille, joista on saatu epävarma nahansisäinen vertailutestitulos, on
tehtävä uusintatesti aikaisintaan 42 päivän kuluttua. Eläimet, joista ei
saada negatiivista tulosta tässä toisessa testissä, arvioidaan testissä
positiivisiksi.
2.2.5.3.3 Karjan asema virallisesti tuberkuloosista vapaana voidaan peruuttaa
toistaiseksi ja kyseisestä karjasta peräisin olevat eläimet on pidettävä
yhteisön sisäisen kaupan ulkopuolella siihen asti kunnes seuraavien
eläinten tautiasema on selvitetty:
a) eläimet, joiden vaste on arvioitu epävarmaksi yksittäisessä nahansi-
säisessä tuberkuliinitestissä;
b) eläimet, joiden vaste on arvioitu positiiviseksi yksittäisessä nahan-
sisäisessä tuberkuliinitestissä ja jotka odottavat uutta nahansisäistä
vertailutestiä;
c) eläimet, joiden vaste on arvioitu epävarmaksi nahansisäisessä
vertailutestissä.
2.2.5.3.4 Koska yhteisön lainsäädännön mukaan eläimille on tehtävä nahansi-
säinen tuberkuliinitesti ennen jokaista siirtoa, testit on tulkittava siten,
että yhtään eläintä, jossa havaitaan yli 2 mm:n suuruinen ihopoimun
paksuuntuminen tai kliinisten oireiden esiintyminen, ei saa päästää
yhteisön sisäiseen kauppaan.
2.2.5.3.5 Jotta mahdollisimman moni infektoitunut ja sairastunut eläin jostakin
karjasta tai joltakin alueelta voidaan löytää, jäsenvaltiot voivat
muuttaa testin tulkintaperusteita paremman testiherkkyyden saavutta-
miseksi ja pitää kaikkia 2.2.5.3.1 kohdan b alakohdassa ja 2.2.5.3.2
kohdan b alakohdassa tarkoitettuja epävarmoja vasteita positiivisina
tuloksina.
3 LISÄTESTIT
Jotta mahdollisimman moni infektoitunut ja sairastunut eläin jostakin
karjasta tai joltakin alueelta voidaan löytää, jäsenvaltiot voivat sallia
OIE:n diagnostisten testien ja rokotteiden standardeja käsittelevän
käsikirjan neljännen painoksen (2000) 2.3.3 luvussa (naudan tuberku-
loosi) tarkoitetun gammainterferonimäärityksen käytön
tuberkuliinitestin lisäksi.
4 VALTION LAITOKSET JA KANSALLISET VERTAILULABORA-
TORIOT
4.1 Tehtävät ja velvollisuudet
Jäljempänä 4.2 kohdassa luetellut valtion laitokset ja kansalliset vertai-
lulaboratoriot vastaavat 2 ja 3 kohtaan sisältyvien tuberkuliinien ja
reagenssien virallisesta testaamisesta maassaan sen varmistamiseksi,
että kukin näistä tuberkuliineista tai reagensseista on riittävä edellä
tarkoitettuihin standardeihin verrattuna.
4.2 Luettelo valtion laitoksista ja kansallisista vertailulaboratorioista
1) Saksa:
Paul-Ehrlich Institut (PEI), Bundesamt für Sera und Impstoffe, D-
23207 Langen; Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau-
cherchutz und Veterinärmedizin — Bereich Jena — D-07743
Jena;
2) Belgia:1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 30
▼M49
Institut Scientifique de la Santé Publique — Louis Pasteur, 14
Rue Juliette Wytsman — B-1050 Bruxelles;
3) Ranska:
Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
4) Luxemburgin suurherttuakunta:
toimittajamaan laitos;
5) Italia:
Istituto superiore di Sanità, Rooma;
6) Alankomaat:
Centraal Instituut voor Dierziekte Controle Lelystad (CIDC-
Lelystad), Lelystad;
7) Tanska:
Danmarks Veterinærinstitut, Bülowsvej 27, DK-1790 København;
8) Irlanti:
toimittajamaan laitos;
9) Yhdistynyt kuningaskunta:
The Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge;
10) Kreikka:
Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων, Νεαπόλεως 25, 153 10
Αθήνα;
11) Espanja:
Laboratorio de Sanidad y producción Animal de Granada;
12) Portugali:
Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lissabon;
13) Itävalta:
Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen,
Mödling;
14) Suomi:
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki / Anstalten för veter-
inärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
15) Ruotsi:
Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala;
16) Tšekin tasavalta: Státní veterinární ústav Praha, Sídlištní 24/136,
165 03 Praha 6;Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopre-
parátůal éčiv, Hudcova 56 A, 621 00 Brno;
17) Viro: Ravimiamet, Ravila 19, 50411 Tartu;
18) Kypros:ΕργαστήριοΑναφοράςγιατιςΑσθένειεςτωνΖώων ,
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες 1417Λευκωσία ,(National Reference
Laboratory for Animal Health Veterinary Services, CY-1417
Nicosia);
19) Latvia: Valsts veterin ārmedic īnas diagnostikas centrs, Lejupes iela
3, LV-1076 R īga;
20) Liettua: Nacionalin ėveterinarijoslaboratorija, J. Kairi ūkščio g.
10, LT-2021 Vilnius;
21) Unkari: Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmá-
nyellen őrzőIntézet (ÁOGYTI), Pf. 318., Szállásu. 7., HU-1475
Budapest;
22) Malta:
Toimittajamaan laitos;
23) Puola: Laboratorium Zakładu Mikrobiologii Pa ństwowego Insty-
tutu Weterynaryjnego, Al. Partyzantów 57, PL-24-100 Puławy;
24) Slovenia: Nacionalni veterinarski inštitut, Gerbi čeva 60, SI-1000
Ljubljana;
25) Slovakia: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a
liečiv, Biovetská 34, SK-949 01 Nitra.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 31
▼A4
▼M48
LIITE C
LUOMISTAUTI ELI BRUSELLOOSI
1 TAUDINAIHEUTTAJAN TUNNISTAMINEN
Jos abortoituneessa kudoksessa, vaginaeritteessä tai maidossa osoitetaan
muunnellulla haponkestävällä tai immunospesifisellä värjäyksellä
brucella -muotoisia organismeja, se on todennäköisesti osoitus luomis-
taudista, erityisesti jos tätä tukevat serologiset testit.
Eristyksen jälkeen laji ja biovar olisi tunnistettava faagilyysitestillä ja/tai
oksidatiivisilla metaboliatesteillä sekä kasvuominaisuuksiin liittyvillä,
biokemiallisilla ja serologisilla perusteilla.
Käytetyn tekniikan ja käytettyjen elatusaineiden, niiden standardisoinnin
ja tulosten tulkinnan on vastattava diagnostisten testien ja rokotteiden
standardeja käsittelevän OIE:n käsikirjan neljännessä painoksessa (vuosi
2000) määriteltyjä vaatimuksia, 2.3.1 luku (nautojen luomistauti), 2.4.2
luku (vuohien ja lampaiden luomistauti) ja 2.6.2 luku (sikojen luomis-
tauti).
2 IMMUNOLOGISET TESTIT
2.1 Standardit
2.1.1Brucella abortus biovar 1 -bakteerin Weybridge-kantaa nro 99 tai
USDA-kantaa 1119-3 on käytettävä kaikkien antigeenien valmistuk-
sessa, joita käytetään Rose Bengal -testissä (RBT),
seroagglutinaatiotestissä (SAT), komplementinsitoutumistestissä (CFT)
ja ABR-maitotestissä (Milk Ring Test eli MRT).
2.1.2 RBT-, SAT-, CFT- ja MRT-testien standardireferenssiseerumi on OIE:n
kansainvälinen standardireferenssiseerumi (OIEISS), joka on nimetty
virallisesti WHO:n toiseksi kansainväliseksi anti- brucella abortus -seer-
umiksi (Second International anti- Brucella abortus Serum eli ISAbS).
2.1.3 ELISA-testien standardireferenssiseerumit ovat:
— OIEISS,
— heikko positiivinen OIE:n ELISA-standardiseerumi (OIEELI-
SAWPSS),
— vahva positiivinen OIE:n ELISA-standardiseerumi (OIEELISASPSS),
— negatiivinen OIE:n ELISA-standardiseerumi (OIEELISANSS).
2.1.4 Edellä lueteltuja standardiseerumeja toimittaa Yhdistyneessä kuningas-
kunnassa Weybridgessa sijaitseva eläinlääketieteen laboratorio
Veterinary LaboratoriesAgency (VLA).
2.1.5 OIEISS, OIE ELISAWPSS, OIE ELISASPSS ja OIE ELISANSS ovat
kansainvälisiä ensisijaisia standardeja, joista kussakin jäsenvaltiossa on
kehitettävä kaikille testeille toissijaiset kansalliset referenssistandardit
(”käyttöstandardit”).
2.2 Entsyymi-immunologiset määritykset (ELISA-testit) tai muut sitou-
tumismääritykset (binding assay) naudan luomistaudin
osoittamiseksi seerumista tai maidosta
2.2.1Tarvikkeet ja reagenssit
Käytetty tekniikka ja tulosten tulkinta on validoitava diagnostisten
testien ja rokotteiden standardeja käsittelevän OIE:n käsikirjan neljän-
nessä painoksessa (vuoden 2000 painos, 1.1.3 luku) vahvistettujen
periaatteiden mukaisesti, ja validointiin olisi sisällyttävä vähintään labor-
atorio- ja diagnostiikkatutkimukset.
2.2.2Testin standardisointi
2.2.2.1 Yksittäisiä seeruminäytteitä koskevan testimenettelyn standardisointi:
a) negatiiviseen seerumiin (tai negatiiviseen yhdistelmäseerumiin)
tehdyn OIEISS:n esilaimennoksen (1:150) (1) tai OIEELISAWPSS:n
esilaimennoksen (1:2) tai OIEELISASPSS:n esilaimennoksen (1:16)
on annettava positiivinen tulos;1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 32
(1) Tässä liitteessä nestemäisten reagenssien tekemiseksi käytettävät laimennokset ilmais-
taan esimerkiksi 1:150, mikä tarkoittaa suhteessa 1:150 tehtyä laimennosta.
▼M48
b) negatiiviseen seerumiin (tai negatiiviseen yhdistelmäseerumiin)
tehdyn OIEISS:n esilaimennoksen (1:600) tai OIEELISAWPSS:n
esilaimennoksen (1:8) tai OIEELISASPSS:n esilaimennoksen (1:64)
on annettava negatiivinen tulos;
c) OIEELISANSS:n on aina annettava negatiivinen tulos.
2.2.2.2 Yhdistettyjä seeruminäytteitä koskevan testimenettelyn standardisointi:
a) negatiiviseen seerumiin (tai negatiiviseen yhdistelmäseerumiin)
tehdyn OIEISS:n esilaimennoksen (1:150) tai OIEELISAWPSS:n
esilaimennoksen (1:2) tai OIEELISASPSS:n esilaimennoksen (1:16),
joka on edelleen laimennettu negatiivisella seerumilla niin moninker-
taisesti kuin yhdistelmäseerumissa on seeruminäytteitä, on annettava
positiivinen tulos;
b) OIEELISANSS:n on aina annettava negatiivinen tulos;
c) testin on oltava riittävä osoittamaan infektio yksittäisessä eläimessä,
joka on eläinryhmässä, josta seeruminäytteet on yhdistetty.
2.2.2.3 Yhdistettyjä maito- tai heranäytteitä koskevan testimenettelyn standardi-
sointi:
a) negatiiviseen seerumiin (tai negatiiviseen yhdistelmäseerumiin)
tehdyn OIEISS:n esilaimennoksen (1:1 000) tai OIEELISAWPSS:n
esilaimennoksen (1:16) tai OIEELISASPSS:n esilaimennoksen
(1:125), joka on uudelleen laimennettu negatiivisessa maidossa
(1:10), on annettava positiivinen tulos;
b) OIEELISANSS:n negatiiviseen maitoon (1:10) laimennettuna on aina
annettava negatiivinen tulos;
c) testin on oltava riittävä osoittamaan infektio yksittäisessä eläimessä,
joka on eläinryhmässä, josta maito- tai heranäytteet on yhdistetty.
2.2.3Naudan luomistaudin määrittämiseen käytettävien ELISA-testien
käyttöedellytykset:
2.2.3.1 Kun seeruminäytteille tehtävät ELISA-testit kalibroidaan edellä maini-
tulla tavalla, ELISA-testin diagnostisen herkkyyden olisi oltava
vähintään sama kuin RBT-, CFT- tai SAT -testissä ottaen huomioon
epidemiologinen tilanne, jossa testiä käytetään.
2.2.3.2 Kun yhdistetyille maitonäytteille tehtävät ELISA-testit kalibroidaan
edellä mainitulla tavalla, ELISA-testin diagnostisen herkkyyden olisi
oltava vähintään sama kuin MRT-testissä ottaen epidemiologisen tilan-
teen lisäksi huomioon keskimääräiset ja ennakoidut äärimmäiset
kotieläintalousjärjestelmät.
2.2.3.3 Jos ELISA-testejä käytetään sertifiointitarkoituksiin 6 artiklan 1 kohdan
mukaisesti tai karjan tautitilanteen toteamiseen ja ylläpitämiseen liit-
teessä A olevan II kohdan 10 alakohdan mukaisesti, seeruminäytteet on
yhdistettävä siten, että kiistatta tiedetään, mitkä eläimet kuuluvat
ryhmään, jota testitulos koskee. Varmentavat testit on tehtävä yksittäi-
sistä eläimistä otetuilla seeruminäytteillä.
2.2.3.4 ELISA-testejä voidaan käyttää sellaisen maitonäytteen tutkimiseen, joka
on otettu tilalta, jonka lehmistä ainakin 30 prosenttia on lypsäviä. Tätä
menetelmää käytettäessä on varmistettava, että kiistatta tiedetään, mitä
niistä eläimistä, joista maito on peräisin, kukin testitulos koskee.
Varmentavat testit on tehtävä yksittäisistä eläimistä otetuilla seerumi-
näytteillä.
2.3 Komplementinsitoutumistesti (CTF)
2.3.1 Antigeenina on bakteerisuspensio fenoli-keittosuolaliuoksessa (NaCl
0,85 % (m/v) ja fenoli 0,5 % (v/v)) tai veronaalipuskurissa. Antigeenit
voidaan toimittaa tiivisteinä, jos käytettävä laimennuskerroin ilmenee
pullon etiketistä. Antigeeni on säilytettävä 4 ºC:ssa eikä se saa jäätyä.
2.3.2 Seerumit on inaktivoitava seuraavasti:
— naudan seerumi: 56—60 ºC, 30—50 minuuttia,
— sian seerumi: 60 ºC, 30—50 minuuttia.
2.3.3 Jotta testissä saadaan todenmukainen reaktio, on käytettävä komple-
menttiannosta, joka on suurempi kuin täydelliseen hemolyysiin
vaadittava vähimmäismäärä.
2.3.4 Komplementinsitoutumistestiä suoritettaessa on joka kerta käytettävä
seuraavia kontrolleja:
a) seerumin antikomplementaarisen vaikutuksen kontrolli;1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 33
▼M48
b) antigeenikontrolli;
c) herkistettyjen punasolujen kontrolli;
d) komplementtikontrolli;
e) positiivista seerumia käyttäen tehtävä kontrolli reaktion alkuhetkellä
vallitsevasta herkkyydestä;
f) negatiivista seerumia käyttäen tehtävä reaktion spesifisyyskontrolli.
2.3.5Tulosten laskeminen:
OIEISS sisältää 1 000 kansainvälistä CFT-yksikköä (ICFTU) millili-
trassa. Kun OIEISS testataan tietyllä menetelmällä, tulos annetaan
titterinä (TOIEISS). Titterinä (TTESTISEERUMI) ilmoitettu testiseerumin testi-
tulos on ilmaistava yksikköinä ICFTU/ml. Titteri on siis muutettava
ICFTU-yksiköiksi. Kerroin (F), joka tarvitaan kyseisellä menetelmällä
testatun tuntemattoman testiseerumin titterin (TTESTISEERUMI) muuttami-
seksi ICFTU-yksiköiksi, saadaan seuraavasta yhtälöstä
ja kansainvälisten CFT-yksiköiden pitoisuus millilitrassa testiseerumia
(ICFTUTESTISEERUMI) yhtälöstä:
2.3.6Tulosten tulkinta:
Vähintään 20 ICFTU-yksikköä millilitrassa sisältävää seerumia pidetään
positiivisena.
2.4 ABR-maitotesti (MRT)
2.4.1 Antigeenina on hematoksyliinillä värjätty bakteerisuspensio fenoli-keit-
tosuolaliuoksessa (NaCl 0,85 % (m/v) ja fenoli 0,5 % (v/v)). Antigeeni
on säilytettävä 4 ºC:ssa eikä se saa jäätyä.
2.4.2 Antigeenin herkkyys on standardisoitava OIEISS:a vastaan siten, että
antigeeni tuottaa positiivisen reaktion, kun OIEISS laimennetaan 1:500
negatiiviseen maitoon. Laimennoksen 1:1 000 pitäisi olla negatiivinen.
2.4.3 ABR-tutkimus on tehtävä kunkin maitotonkan sisällöstä tai kunkin tila-
tankin sisällöstä.
2.4.4 Maitonäytteet eivät saa jäätyä, kuumeta tai olla alttiina kovalle tärinälle.
2.4.5 Reaktio on suoritettava jollakin seuraavista menetelmistä:
— maitopatsaassa, jonka korkeus on vähintään 25 mm ja tilavuus 1 ml
ja johon on lisätty 0,03 ml tai 0,05 ml yhtä standardoitua ja värjättyä
antigeenia,
— maitopatsaassa, jonka korkeus on vähintään 25 mm ja tilavuus 2 ml
ja johon on lisätty 0,05 ml yhtä standardoitua ja värjättyä antigeenia,
— 8 ml:n erässä maitoa, johon on lisätty 0,08 ml yhtä standardoitua ja
värjättyä antigeenia.
2.4.6 Maidon ja antigeenin seosta on inkuboitava 37 ºC:ssa 60 minuutin ajan
yhdessä positiivisten ja negatiivisten käyttöstandardien kanssa. Jos
seosta inkuboidaan vielä 16—24 tuntia 4 ºC:ssa, testin herkkyys kasvaa.
2.4.7 Tulosten tulkinta:
a) negatiivinen tulos: värjäytynyt maito, väritön kerma;
b) positiivinen tulos:
— maito ja kerma värjäytyneet samalla tavalla, tai
— väritön maito ja värjäytynyt kerma.
2.5 Rose Bengal -levytesti (RBT)
2.5.1 Antigeenina on Rose-Bengal-värillä värjätty bakteerisuspensio puskuroi-
dussa brusella-antigeenilaimennusliuoksessa, jonka pH on 3,65 ± 0,05.
Antigeeni toimitetaan käyttövalmiina, se on säilytettävä 4 ºC:ssa eikä
se saa jäätyä.
2.5.2 Antigeenia valmistettaessa ei tarvitse kiinnittää huomiota solukonsen-
traatioon, mutta sen herkkyys on standardisoitava OIEISS:a vastaan
niin, että antigeeni tuottaa positiivisen tuloksen seerumilaimennuksella
1:45 ja negatiivisen tuloksen laimennuksella 1:55.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 34
▼M48
2.5.3 RBT-testi on tehtävä seuraavalla tavalla:
a) seerumi (20—30 µl) sekoitetaan samaan määrään antigeeniä valkoi-
sella kaakelilaatalla tai emalilevyllä siten, että seos muodostaa
halkaisijaltaan noin 2 senttimetrin täplän. Seosta heilutellaan varo-
vasti 4 minuuttia huoneenlämmössä, minkä jälkeen sitä tarkastellaan
hyvässä valossa agglutinaation havaitsemiseksi;
b) automaattista menetelmää voidaan käyttää, mutta sen on oltava
ainakin yhtä herkkä ja tarkka kuin manuaalinen menetelmä.
2.5.4Tulosten tulkinta:
Kaikkia näkyviä reaktioita pidetään positiivisina, ellei kuivuminen
reunoilla ole liiallista.
Jokaiseen testisarjaan olisi sisällytettävä positiiviset ja negatiiviset
käyttöstandardit.
2.6 Seroagglutinaatiotesti (SAT)
2.6.1 Antigeenina on bakteerisuspensio fenoli-keittosuolaliuoksessa (NaCl
0,85 % (m/v) ja fenoli 0,5 % (v/v)). Formaldehydiä ei saa käyttää.
Antigeenit voidaan toimittaa tiivisteinä, jos käytettävä laimennuskerroin
ilmenee pullon etiketistä.
Antigeenisuspensioon voidaan lisätä EDTA:ta siten, että loppukonsen-
traatio testilaimennoksessa on 5 mM, jotta väärien positiivisten määrää
seroagglutinaatiotestissä voidaan vähentää. Sen jälkeen tarkistetaan, että
pH on 7,2 antigeenisuspensiossa.
2.6.2 OIEISS sisältää 1 000 kansainvälistä agglutinaatioyksikköä.
2.6.3 Antigeenia valmistettaessa ei tarvitse kiinnittää huomiota solukonsen-
traatioon, mutta sen herkkyys on standardisoitava OIEISS:a vastaan
niin, että antigeeni tuottaa joko 50 %:n agglutinaation, kun lopullinen
seerumilaimennos on 1:600—1:1 000, tai 75 %:n agglutinaation, kun
lopullinen seerumilaimennos on 1:500—1:750.
Saattaa olla suositeltavaa verrata uusien ja aiemmin standardisoitujen
antigeenierien reaktiivisuutta käyttämällä tunnettujen seerumien
paneelia.
2.6.4 Testi suoritetaan koeputkissa tai mikrotiitterilevyillä. Antigeenin ja seer-
umilaimennoksen seosta inkuboidaan 16—24 tuntia 37 ºC:ssa.
Jokaisesta seerumista on valmistettava vähintään kolme laimennosta.
Epäillyn seerumin laimennukset on suoritettava siten, että infektiorajalla
olevan reaktion arviointi tehdään keskimmäisessä putkessa (tai
kuopassa, jos mikrotiitterilevyjä käytetään).
2.6.5Tulosten tulkinta:
Seerumin brucella-agglutinaatiotulos ilmoitetaan kansainvälisin yksiköin
(IU) millilitraa kohti.
Vähintään 30 IU-yksikköä millilitrassa sisältävää seerumia pidetään
positiivisena.
3 TÄYDENTÄVÄT TESTIT3.1 Luomistaudin ihotesti (BST)
3.1.1BST-testin käyttöedellytykset:
a) luomistaudin ihotestiä ei saa käyttää sertifiointitarkoituksissa
yhteisön sisäisessä kaupassa;
b) luomistaudin ihotesti on yksi spesifisimmistä testeistä luomistaudin
osoittamiseksi rokottamattomissa eläimissä. Diagnoosia ei kuitenkaan
pitäisi tehdä ainoastaan positiivisen nahansisäisen tuloksen perus-
teella;
c) nautaeläimiä, jotka ovat antaneet negatiivisen tuloksen jossakin tässä
liitteessä määritellyistä serologisista testeistä ja jotka reagoivat posi-
tiivisesti BST-testiin, pidetään tartunnan saaneina;
d) nautaeläimille, jotka ovat antaneet positiivisen tuloksen jossakin tässä
liitteessä määritellyistä serologisista testeistä, voidaan tehdä BST-
testi serologisten testien tulosten tulkinnan tukemiseksi erityisesti,
jos luomistaudista vapaassa tai virallisesti vapaassa karjassa ei voida
sulkea pois ristireaktiota muiden bakteerien vasta-aineiden kanssa.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 35
▼M48
3.1.2 Testi on suoritettava käyttämällä standardisoitua ja määriteltyä brusel-
loosi-allergeenivalmistetta, joka ei sisällä sileää
lipopolysakkaridiantigeenia, koska tämä voi aiheuttaa epäspesifisiä
tulehdusreaktioita tai aiheuttaa sekaannusta myöhemmissä serologisissa
testeissä.
Yksi tällainen valmiste on Brucellin INRA, joka valmistetaan B. meli-
tensis-bakteerin ei-sileänä pesäkemuotona kasvavasta kannasta. Sen
valmistusta koskevat vaatimukset yksilöidään diagnostisten testien ja
rokotteiden standardeja käsittelevän OIE:n käsikirjan neljännen
painoksen (vuosi 2000) 2.4.2 luvussa olevassa B2 jaksossa.
3.1.3Testimenetelmä
3.1.3.1 0,1 ml bruselloosi-allergeenia ruiskutetaan nahansisäisesti hännän alla
olevaan ihopoimuun, eläimen kupeeseen tai kaulaan.
3.1.3.2 Tulokset tarkastetaan 48—72 tunnin kuluttua.
3.1.3.3 Ihon paksuus pistokohdassa mitataan työntömitalla ennen ruiskeen anta-
mista sekä tuloksia tarkasteltaessa.
3.1.3.4 Tulosten tulkinta:
Voimakkaat reaktiot tunnistaa helposti paikallisesta turvotuksesta ja
kovettumisesta.
Jos ihon paksuuntuminen on 1,5—2 mm, BST-tulosta pidetään positiivi-
sena.
3.2 Kompetitiivinen entsyymi-immunologinen määritys (cELISA)
3.2.1cELISA-testin käyttöedellytykset:
a) cELISA-testiä ei saa käyttää sertifiointitarkoituksissa yhteisön sisäi-
sessä kaupassa;
b) cELISA-testillä on saatu suurempi spesifisyys kuin esimerkiksi
epäsuoralla ELISA-testillä, ja tämän vuoksi testiä voidaan käyttää
serologisten testitulosten tulkinnan tukena.
3.2.2Testimenetelmä
Testi on suoritettava diagnostisten testien ja rokotteiden standardeja
käsittelevän OIE:n käsikirjan neljännen painoksen (vuosi 2000) 2.3.1
luvun 2 kohdan a alakohdan mukaisesti.
4 KANSALLISET VERTAILULABORATORIOT4.1 Tehtävät ja velvollisuudet:
Kansalliset vertailulaboratoriot vastaavat:
a) jäsenvaltiossa käytetyn testimenetelmän luotettavuuden osoittavien
validointitutkimusten tulosten hyväksymisestä;
b) kokoomanäytteisiin yhdistettävien näytteiden enimmäismäärän
määrittelystä ELISA-menetelmää käytettäessä;
c) standardoitujen toissijaisten kansallisten referenssiseerumien kali-
broinnista (”käyttöstandardit”) 2.1 kohdassa tarkoitettua
kansainvälistä ensisijaista standardiseerumia vastaan;
d) kaikkien jäsenvaltiossa käytettyjen antigeenien ja ELISA-pakkau-
serien laatutarkastuksista;
e) Euroopan unionissa luomistaudista vastaavien kansallisten vertailula-
boratorioiden verkostossa tehtävästä yhteistyöstä.
4.2 Kansallisten vertailulaboratorioiden luettelo
BELGIA
Centre d'étudeset de recherchesvétérinaireset agrochimiques(CERVA/
CODA)
Groeselenberg 99
B-1180 Bruxelles/Brussel
TŠEKIN TASAVALTA
Státní veterinární ústav Olomouc, Jakoubka ze St říbra 1, 779 00
Olomouc1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 36
▼A4
▼M48
TANSKA
Danish Veterinary Institute
Bulowsvej 27
DK-1790 Copenhagen
SAKSA
Bundesinstitut für Gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinär-
medizin (BGVV)Nationales Veterinärmedizinisches Referenzlabor für Brucellose
Postfach 33 00 13
D-14191 Berlin
VIRO
Toimittajamaan laitos
KREIKKA
Veterinary Laboratory of Larissa
Department of Microbiology
6th km of National Road Larissa-TrikalaGR-4111 10 Larissa
ESPANJA
Laboratorio Central de Veterinaria de Santa Fe
Camino del Jau S/N
E-18320 Santa Fe (Granada)
RANSKA
Laboratoire national et OIE/FAO de référence pour la brucellose
Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)
BP 67F-94703 Maisons-Alfort Cedex
IRLANTI
Brucellosis Laboratory
Model Farm Road
CorkIreland
ITALIAIstituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise
Via Campo BoarioI-64100 Teramo
KYPROS
ΕργαστήριοΑναφοράςγιατιςΑσθένειεςτωνΖώων ,Κτηνιατρικές
Υπηρεσίες , 1417Λευκωσία National Reference Laboratory for Animal
Health Veterinary Services,
CY-1417 Nicosia
LATVIA
Valsts veterin ārmedic īnas diagnostikas centrs, Lejupes iela 3,
LV-1076 R īga
LIETTUA
Nacionalin ėveterinarijoslaboratorija, J.Kairi ūkščio g. 10,
LT-2021 Vilnius
LUXEMBURG
State laboratory for Veterinarian Medicine
54, av Gaston Diderich
B.P. 2081L-1020 Luxembourg
UNKARI
Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmányellen őrzőIntézet
(ÁOGYTI),Pf. 318., Szállásu. 7., H-1475 Budapes t1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 37
▼A4
▼M48
▼A4
▼M48
▼A4
▼A4
MALTA
Toimittajamaan laitos
ALANKOMAAT
Centraal Instituut voor DierziekteControle
CIDC-Lelystad
Houtribweg 39PO Box 2004
8203 AA Lelystad
Nederland
ITÄVALTABundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen
Robert-Koch-Gasse 17
A-2340 Modling
PUOLA
Laboratorium Zakładu Mikrobiologii Pa ństwowego Instytutu Weterynar-
yjnego, Al. Partyzantów 57, PL-24-100 Puławy
PORTUGALI
Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)
Estrada de Benfica, n.
o701
P-1549-011 Lisboa
SLOVENIA
Nacionalni veterinarski inštitut, Gerbi čeva 60,
SI-1000 Ljubljana
SLOVAKIA
Štátny veterinárny ústav, Pod dráhami 918,
SK-960 86 Zvolen
SUOMI
National Veterinary and Food Research Institute
Hämeentie 57
PO Box 45
FIN-00581 Helsinki
RUOTSINational Veterinary Institute
S-751 89 Uppsala
YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
1 FAO/WHO Collaborating Centre for Reference and Research on
Brucellosis
Veterinary LaboratoriesAgency
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NBUnited Kingdom
2 Immunodiagnostics Department
Veterinary SciencesDivis ion
Stoney Road Stormont
Belfast BT4 3SD
United Kingdom1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 38
▼M48
▼A4
▼M48
▼A4
▼M48
▼M42
LIITE D
I LUKU
VIRALLISESTI NAUTAELÄINTEN TARTTUVASTA LEUKOOSISTA
VAPAAT KARJAT, JÄSENVALTIOT JA ALUEET
A. Karja on virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaa, jos:
i) karjassa ei ole kliinisesti tai laboratoriotutkimuksen perusteella todettu
yhtään nautaeläinten tarttuvan leukoosin tapausta eikä sellaista tapausta
ole vahvistettu kahden viimeksi kuluneen vuoden aikana, ja
ii) kaikista yli 24 kuukauden ikäisistä eläimistä on viimeisten 12 kuukauden
aikana saatu negatiivinen tulos kahdessa tämän liitteen mukaisesti
vähintään neljän kuukauden välein tehdyssä tutkimuksessa, tai
iii) karja täyttää i alakohdan vaatimukset ja sijaitsee jäsenvaltiossa tai
alueella, joka on virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaa.
B. Karjan asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaana säilyy,
jos:
i) A jakson i alakohdassa vahvistettu edellytys edelleen täyttyy;
ii) kaikki karjaan tuodut eläimet ovat peräisin virallisesti nautaeläinten tart-
tuvasta leukoosista vapaasta karjasta;
iii) kaikki yli 24 kuukauden ikäset eläimet reagoivat jatkuvasti negatiivisesti
tutkimuksessa, joka suoritetaan kolmen vuoden välein II luvun mukai-
sesti;
iv) kaikkien kyseiseen karjaan tuotujen kolmannessa maasta peräisin olevien
tuotantoeläinten tuonnissa on noudatettu direktiivin 72/462/ETY
säännöksiä.
C. Karjan asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaana peruu-
tetaan toistaiseksi, jos jaksossa B mainitut vaatimukset eivät täyty, tai jos
yhden tai useamman eläimen epäillään laboratoriotutkimuksen tuloksena tai
kliinisillä perusteilla sairastavan nautaeläinten tarttuvaa leukoosia, jolloin
epäilyksenalaiset eläimet on välittömästi teurastettava.
D. Asema pysyy toistaiseksi peruutettuna, kunnes seuraavat vaatimukset
täyttyvät:
1. Jos virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaan karjan yksit-
täinen eläin on reagoinut positiivisesti jossain II luvussa tarkoitetussa
tutkimuksessa tai tartuntaa muuten epäillään yksittäisessä karjan
eläimessä:
i) positiivisesti reagoinut eläin ja, jos tämä eläin on lehmä, myös sen
mahdollinen vasikka, on poistettava karjasta ja teurastettava
eläinlääkintäviranomaisten valvonnassa;
ii) jokainen yli 12 kuukauden ikäinen karjaan kuuluva eläin on reagoinut
negatiivisesti kahdessa serologisessa tutkimuksessa, jotka on tehty
(vähintään neljän kuukauden ja enintään 12 kuukauden välein) II
luvun mukaisesti aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua positiivi-sesti reagoineen eläinten ja sen mahdollisten jälkeläisten poistamisen
jälkeen;
iii) on tehty epidemiologinen selvitys negatiivisin tuloksin, ja tartunnan
saaneeseen karjaan epidemiologisesti liittyville karjoille on tehty ii
alakohdassa säädetyt toimenpiteet.
Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin myöntää poikkeuksen velvoit-
teesta teurastaa tartunnan saaneen lehmän vasikka, jos vasikka on erotettu
emostaan heti poikimisen jälkeen. Tässä tapauksessa vasikkaan on sovel-
lettava 2 kohdan iii alakohdassa säädettyjä vaatimuksia.
2. Jos virallisesta nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaasta karjasta pe-
räisin oleva useampi kuin yksi eläin on reagoinut positiivisesti jossain IIluvussa tarkoitetussa tutkimuksessa tai jos useammassa kuin yhdessä
karjan eläimessä muuten epäillään tartuntaa:
i) kaikki positiivisesti reagoineet eläimet ja, jos nämä eläimet ovat
lehmiä, myös niiden mahdolliset vasikat, on poistettava karjasta ja
teurastettava eläinlääkintäviranomaisen valvonnassa;
ii) kaikista yli 12 kuukauden ikäisistä karjan eläimistä on saatava nega-
tiivinen tulos kahdessa II luvun mukaisesti vähintään neljän ja
enintään 12 kuukauden väliajoin tehtävässä tutkimuksessa;
iii) kaikki muut karjan eläimet on tunnistamisen jälkeen pidettävä tilalla,
kunnesne ovat s aavuttaneet 24 kuukauden iän, ja ne on tämän
jälkeen tutkittu II luvun mukaisesti, paitsi että toimivaltainen virano-
mainen voi antaa luvan teurastaa tällaiset eläimet heti virallisesti
valvottuina;1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 39
▼M44
▼M44
iv) on tehty epidemiologinen selvitys negatiivisin tuloksin ja tartunnan
saaneeseen karjaan epidemiologisesti liittyville karjoille on tehty
edellä ii alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet.
Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin myöntää poikkeuksen velvoit-
teesta teurastaa tartunnan saaneen lehmän vasikka, jos vasikka on erotettu
emostaan heti poikimisen jälkeen. Tässä tapauksessa vasikkaan on sovel-
lettava 2 kohdan iii alakohdassa säädettyjä vaatimuksia.
E. Edellä 17 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti sekä 8 artiklan mukai-
sesti toimitettujen tietojen perusteella jäsenvaltion tai jäsenvaltion osa-alueen
katsotaan olevan virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaa, jos
a) kaikki A jaksossa tarkoitetut edellytykset täyttyvät ja vähintään 99,8
prosenttia nautakarjoista on virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoo-
sista vapaita;
tai
b) jäsenvaltiossa tai sen osa-alueella ei ole vahvistettu yhtään nautaeläinten
tarttuvan leukoosin tapausta kolmen viimeisen vuoden aikana, ja sellai-
sista havaituista kasvaimista ilmoittaminen, joiden epäillään johtuvan
nautaeläinten tarttuvasta leukoosista, on pakollista ja tutkimuksia suorite-
taan syiden selvittämiseksi, ja
jos kyseessä on jäsenvaltio, kaikki yli 24 kuukauden ikäiset eläimet
vähintään 10 prosentissa satunnaisesti valituista karjoista on tutkittu II
luvun mukaisesti edeltävän 24 kuukauden aikana negatiivisin tuloksin, tai
jos kyseessä on jäsenvaltion osa-alue, kaikki yli 24 kuukauden ikäset
eläimet on edeltävien 24 kuukauden aikana tutkittu II luvun mukaisesti
negatiivisin tuloksin;
tai
c) muilla tavoin voidaan osoittaa 99 prosentin varmuudella, että alle 0,2
prosenttia karjoista on saanut tartunnan.
F. Jäsenvaltion tai jäsenvaltion osa-alueen asema virallisesti nautaeläinten tart-
tuvasta leukoosista vapaana säilyy, jos:
a) kaikille kyseisessä jäsenvaltiossa tai jäsenvaltion osa-alueen teuratetuille
eläimille tehdään virallinen post mortem -tarkastus, jonka yhteydessä
kaikki nautaeläinten tarttuvasta leukoosista mahdollisesti aiheutuneet
kasvaimet tutkitaan laboratoriossa,
b) jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle kaikista alueella ilmenevistä nautae-
läinten tarttuvan leukoosin tapauksista,
c) kaikki eläimet, jotka reagoivat positiivisesti jossakin II luvussa tarkoite-
tussa tutkimuksessa, teuratetaan ja karjaan kohdistetaan rajoituksia,
kunnes sen asema palautetaan D jakson mukaisesti, ja
d) kaikki yli vuoden ikäiset nautaeläimet on tutkittu joko kerran ensim-
mäisten viiden vuoden aikana aseman saavuttamiseksi II luvun
mukaisesti tai ensimmäisten viiden vuoden aikana aseman saavuttami-
sesta jollain muulla sellaisella menetelmällä, joka osoittaa 99 prosentin
varmuudella, että alle 0,2 prosenttia karjoista on saanut tartunnan. Jos
yhtään nautaeläinten tarttuvan leukoosin tapausta ei kuitenkaan ole
vähintään kolmeen vuoteen todettu jäsenvaltiossa tai jäsenvaltion osa-
alueella laskettuna suhteessa 1 tartunnan saanut karja 10 000:ta karjaa
kohti, voidaan 17 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti tehdä
päätös, jonka mukaan tavanomaisia serologisia tutkimuksia voidaan
vähentää, jos kaikille vuosittain satunnaisesti valituille yli 12 kuukauden
ikäisille nautaeläimille on vähintään 1 prosentissa karjoja tehty II luvun
mukaisesti suoritettu tutkimus.
G. Jäsenvaltion tai sen osa-alueen asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta
leukoosista vapaana peruutetaan toistaiseksi 17 artiklassa säädetyn menet-
telyn mukaisesti, jos edellä F jakson mukaisesti suoritettujen tutkimusten
tuloksena virallisesti nautaeläinten tarttuvasta leukoosista vapaan jäsenval-
tion tai jäsenvaltion osa-alueen tilanteessa todetaan merkittävä muutos
nautaeläinten tarttuvan leukoosin osalta.
Jäsenvaltion tai sen osa-alueen asema virallisesti nautaeläinten tarttuvasta
leukoosista vapaana voidaan palauttaa 17 artiklassa säädetyn menettelyn
mukaisesti, jos saman menettelyn mukaisesti asetetut perusteet täyttyvät.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 40
▼M42
II LUKU
NAUTAELÄINTEN TARTTUVAA LEUKOOSIA KOSKEVAT TUTKI-
MUKSET
Nautaeläinten tarttuvaa leukoosia koskevat tutkimukset suoritetaan immunodif-
fuusiotutkimuksella A ja B jaksossa esitetyissä olosuhteissa tai
entsyymivälitteisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) jäljempänä C
kohdassa esitetyissä olosuhteissa. Immunodiffuusiomentelmää voidaan käyttää
ainoastaan yksilökohtaisiin tutkimuksiin. Jos tutkimustulokset ovat asiallisin
perustein kiistanalaisia, suoritetaan uusi tarkistus immunodiffuusiotutkimuksella.
A.Agargeeli-immunodiffuusiotutkimus nautaeläinten tarttuvan leukoosin
määrittämiseksi
1. Tutkimuksessa käytettävän antigeenin on sisällettävä nautaeläinten —
leukoosiviruksen glykoproteiineja. Antigeeni on standardoitava standar-
diseerumia (E I -seerumi) vastaan, jonka toimittaa Statens Veterinaere
Serum Laboratorium, Kööpenhamina.
2. Luettelossa esitetyt viralliset laitokset on määrättävä vastaamaan labora-
torion antigeenikäyttöstandardien kalibroinnista ETY:n viralliseen
standardiseerumia (E I -seerumi) vastaan, jonka toimittaa Statens Veter-
inaere Serumlaboratorium, Kööpenhamina.
a) Saksan liittotasavalta: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten
der Tiere, Tübingen;
b) Belgia: Institut national de recherches vétérinaires, Bryssel;
c) Ranska: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;
d) Luxemburgin suurherttuakunta: —
e) Italia: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;
f) Alankomaat: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLO) Leystad;
g) Tanska: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kööpenhamina;h) Irlanti: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;
i) Yhdistynyt kuningaskunta:
1. Iso-Britannia: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Englanti;
2. Pohjois-Irlanti: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Espanja: Subdirección general de sanidad animal. Laboratorio de
sanidad y producción animal ALGETE (Madrid);
k) Portugali: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lissabon;
l) Kreikka: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως25,15310Αθήνα;
m) Itävalta: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Suomi: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Ruotsi: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala;
p) Tšekin tasavalta: Státní veterinární ústav Praha, Sídlištní 24/136,
165 03 Praha 6;
q) Viro: Veterinaar- ja Toidulaboratoorium,
Kreutzwaldi 30, 51006 Tartu;
r) Kypros:Εργαστήριο Αναφοράς για τις Ασθένειες των Ζώων ,
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες , 1417Λευκωσία National Reference
Laboratory for Animal Health Veterinary Services, CY-1417
Nicosia;
s) Latvia: Valsts veterin ārmedic īnasdiagnos tikascentrs
Lejupesiela 3
LV-1076 R īga;
t) Liettua: Nacionalin ėveterinarijoslaboratorija,
J. Kairi ūkščio g. 10,
LT-2021 Vilnius;
u) Unkari: Országos Állategészségügyi Intézet (OÁI),Pf. 2., Tábornok
u. 2., H-1581 Budapest;1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 41
▼A4
▼A4
v) Malta: Toimittajamaan laitos;
w) Puola: Laboratorium Zakładu Biochemii
Państwowego Instytutu Weterynaryjnego,
Al. Partyzantów 57, PL-24-100 Puławy;
x) Slovenia: Nacionalni veterinarski inštitut, Gerbi čeva 60,
SI-1000 Ljubljana;
y) Slovakia: Štátny veterinárny ústav, Pod dráhami 918,
SK-960 86 Zvolen.
3. Laboratoriossa käytetyt kalibrointiantigeenit on toimitettava ainakin
kerran vuodessa 2 kohdassa lueteluihin ETY:n vertailulaboratorioihin
testattaviksi ETY:n standardiseerumia vastaan. Tätä standardointia
lukuun ottamatta käytössä oleva antigeeni voidaan kalibroida B jakson
mukaisesti.
4. Kokeeseen käytettyjen reagenssien koostumus on:
a) antigeeni: antigeenin on sisällettävä nautaeläinten tarttuvan leukoosi-
viruksen spesifisiä glykoproteiineja, jotka on standardoitu virallista
ETY-seerumia vastaan;
b) tutkittava seerumi
c) tunnettu positiivinen kontrolliseerumi
d) Agargeeli
0,8 % agar
8,5 % NaCI0,05 M Tris-puskuri, pH 7,215 ml tätä agaria on vietävä 85 mm:n läpimittaiselle petrimaljalle,
josta agarin paksuudeksi saadaan 2,6 mm.
5. Agariin leikataan seitsemästä kosteutta sisältämättömästä kuopasta
muodostuvan maljan pohjaan asti ulottuva testikuvio; kuvio koostuu
yhdestä keskikuopasta ja kuudesta tätä renkaana ympäröivästä kuopasta.
Keskikuopan läpimitta: 4 mm
Laitakuoppien läpimitta: 6 mm
Keskikuopan ja laitakuoppien etäisyys: 3 mm
6. Keskikuoppa on täytettävä kalibrointiantigeenilla. Laitakuopat 1 ja 4 (ks.
oheinen kaavio) täytetään tunnetulla positiivisella seerumilla ja kuopat 2,
3, 5 ja 6 tutkittavilla seerumeilla. Kuopat on täytettävä siten, että
meniski katoaa.
7. Tästä saadaan määrät, jotka ovat:
antigeeni: 32 µl
kontrolliseerumi: 73 µltutkittava seerumi: 73 µl.
8. Inkuboinnin on oltava 72 tuntia huoneenlämmössä (20—27 ºC) sulje-
tussa kosteassa kammiossa.
9. Tutkimuksen tulos voidaan lukea 24 ja 48 tunnin jälkeen, mutta lopul-
linen tulos saadaan vasta 72 tunnin kuluttua;
a) tutkittava seerumi on positiivinen, jos se muodostaa spesifisen saos-
tumaviivan BLV-antigeenin kanssa ja jos viiva muodostaa yhtenäisen
identiteettiä merkitsevän viivan kontrolliseerumin kanssa;
b) tutkittava seerumi on negatiivinen, jos se ei muodosta spesifistä saos-
tumaviivaa BLV-antigeenin kanssa ja jos se ei taivuta
kontrolliseerumin viivaa;
c) reaktiota ei voida pitää varmana, joss e
i) taivuttaa kontrolliseerumin viivaa BLV-antigeenikuoppaa kohti
muodostamatta näkyvää saostumaviivaa antigeenin kanssa;
tai
ii) jos sitä ei voida lukea kielteiseksi eikä positiiviseksi.
Epävarmojen tutkimustulosten tapauksessa tutkimus voidaan toistaa
ja voidaan käyttää väkevöityä seerumia.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 42
▼M42
▼M42
10. Mitä tahansa muuta muodostumaa tai kuoppakuviota voidaan käyttää
sikäli kuin suhteessa 1:10 negatiiviseen seerumiin laimennettu E4-
seerumi voidaan tunnistaa positiiviseksi.
B.Antigeenin standardointimentelmä
Tarvittavat liuokset ja materiaalit:1. 40 ml 1,6-%:sta agaroosia, joka on valmistettu 0,05-%:seen M Tris-HCI-
puskuriin, pH 7,2, jossa on 8,5 % NaCI:ää.
2. 15 ml nautaleukoosiseerumia, jossa on vasta-ainetta ainoastaan nautaleu-
koosiviruksen glykoproteiineja vastaan ja joka on laimennettu suhteessa
1:10 puskuriliuokseen, jonka koostumus on 0,05 M Tris/HCI, pH 7,2 ja
8,5 % NaCI.
3. 15 ml nautaleukoosiseerumia, jossa on vasta-ainetta ainoastaan nautaleu-
koosiviruksen glykoproteiineja vastaan ja joka on laimennettu suhteessa
1:15 puskuriliuokseen, jonka koostumus on 0,05 M Tris/HCI, pH 7,2 ja
8,5 % NaCI.
4. Neljä muovista petrimaljaa, joiden läpimitta on 85 mm.5. Lävistin, jonka läpimitta on 4—6 mm6. Vertailuantigeeni7. Standardoitava antigeeni8. Vesihaude (56 ºC).Menettely:Liuotetaan agaroosi (1,6 %) Tris/HCI-puskuriin lämmittämällä se varovasti
100 ºC:seen. Seisotetaan sitä 56 ºC:ssa vesihauteessa noin tunnin ajan.
Myös nautaleukoosiseerumilaimennoksia pidetään 56 ºC:n vesihauteessa.
Tämän jälkeen sekoitetaan keskenään 15 ml 56 ºC:n agaroosiliuosta ja 15 ml
nautaleukoosiseerumia (1:10), ravistetaan nopeasti ja kaadetaan kahteen
petrimaljaan 15 ml maljaa kohden. Toistetaan nämä toimenpiteet nautaleu-
koosiseerumilla, joka on laimennettu suhteessa 1:5.
Kun agaroosi on jähmettynyt, siihen tehdään aukot seuraavasti:Antigeenin lisäys:
i) Petrimaljat 1 ja 3
kuoppa A = laimentamaton vertailuantigeeni,
kuoppa B = suhteessa 1:2 laimennettu vertailuantigeeni,
kuoppa C ja E = vertailuantigeeni ja
kuoppa D = laimentamaton tutkittava antigeeni.
ii) Petrimaljat 2 ja 4
kuoppa A = laimentamaton tutkittava antigeeni,
kuoppa B = suhteessa 1:2 laimennettu tutkittava antigeeni,kuoppa C = suhteessa 1:4 laimennettu tutkittava antigeeni ja
kuoppa D = suhteessa 1:8 laimennettu tutkittava antigeeni.
Lisäohjeet:1. Koe on suoritettava kahdella seerumilaimennoksella (1:5 ja 1:10) opti-
maalisen saostumisen saavuttamiseksi.
2. Jos saostuman läpimitta on liian pieni molemmilla laimennoksilla, on
seerumia laimennettava enemmän.
3. Jos saostuman läpimitta molemmissa laimennoksissa on liian suuri ja
heikosti näkyvä, on valittava alempi seerumitaso.
4. Agaroosin lopullisen pitoisuuden on oltava 0,8 % ja seerumien vastaa-
vasti 5 % ja 10 %.
5. Laaditaan kuvaaja mitatuista läpimitoista kuvan esittämässä koordinaat-
tijärjestelmässä. Käyttölaimennos on se tutkittavan antigeenin laimennos,
jolla saadaan sama läpimitta kuin vertailuantigeenia käyttämällä.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 43
▼M42
C.Entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys (ELISA) nautaeläinten
tarttuvan leukoosin määrittämiseksi
1. Käytettävät materiaalit ja reagenssit ovat seuraavat:
a) kiinteän faasin mikrotiitterilevyt, kyvetit tai mikä tahansa kiinteä faasi;
b) antigeeni kiinnitetään kiinteään faasiin joko käyttämällä apuna poly-
klonaalisia tai monoklonaalisia sieppausvasta-aineita tai ilman näiden
apua. Nautaeläinten tarttuvan leukoosin osalta, jos antigeeni pinnoite-
taan suoraan kiinteään faasiin, on kaikki positiivisen tutkimustuloksen
antaneet tutkittavat näytteet tutkittava uudelleen kontrolliantigeenia
vastaan. Kontrolliantigeenin on oltava identtinen tutkittavan antigeenin
osalta BLV-antigeeneja lukuun ottamatta. Jos kiinteä faasi pinnoite-
taan sieppausvasta-aineilla, nämä vasta-aineet eivät saa reagoida
muita antigeeneja kuin BLV-antigeeneja vastaan;
c) tutkittava biologinen neste;
d) vastaavasti positiiviset ja negatiiviset kontrollit;
e) konjugaatti;
f) käytettävää entsyymiä vastaava substraatti;
g) pysäytysliuos tarvittaessa;h) liuokset tutkittavien näytteiden laimentamiseksi, reagenssien valmista-
miseksi ja pesuihin;
i) tulosten lukemiseen käytettävä järjestelmä, joka sopii käytettyihin
substraatteihin.
2.Testin standardointi ja herkkyys
ELISA-määrityksen herkkyyden on oltava sellaista tasoa, että E 4 -seeru-
mista saadaan positiivinen tutkimustulos, kun se on laimennettu 10-
kertaisesti (seeruminäytteet) tai 250-kertaisesti (maitonäytteet) verrattuna
yhdistetyissä näytteissä oleville yksittäisille näytteille saatavaan laimen-
nokseen. Määrityksissä, joissa näytteet (seerumi tai maito) tutkitaan
yksittäin, on E 4 -seerumista, joka on laimennettu suhteessa 1:10 (laimen-
nettu negatiivisella seerumilla) tai suhteessa 1:250 (laimennettu
negatiivisella maidolla), saatava positiivinen tutkimustulos testattaessa
nämä siinä määrityslaimennoksessa, jota käytetään yksittäisille tutkitta-
ville näytteille. Edellä A jakson 2 kohdassa mainitut viralliset laitokset
vastaavat ELISA-menetelmän laadun tarkastuksesta erityisesti kunkin
tuotantoerän osalta yhdistettävien näytteiden lukumäärän määrittämiseksi
E 4-seerumille saadun arvon mukaan.
E 4 -seerumin toimittaa Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kööpen-
hamina.
3.Nautaeläinten tarttuvaa leukoosia koskevan ELISA-tutkimuksen käytön
edellytykset
ELISA-menetelmää voidaan käyttää sellaisen maitonäytteen tai maito-
seeruminäytteen tutkimiseen, joka on otettu talteen tilalta, jonka lehmistä
ainakin 30 % on lypsäviä.
Josedellä mainittua mahdollis uutta käytetään, on toteutettava toimenpi-
teet sen varmistamiseksi, että otetut näytteet voidaan samaistaa niihin
eläimiin, joista tutkittu maito tai seerumi otettiin.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 44
▼M42
LIITE E (I)
a)Nautaeläinten taudit:
— suu- ja sorkkatauti
— raivotauti— tuberkuloosi— luomistauti— naudan tarttuva keuhkorutto— nautaeläinten tarttuva leukoosi— pernarutto.
b)Sikojen taudit:
— raivotauti
— luomistauti— klassinen sikarutto— afrikkalainen sikarutto— suu- ja sorkkatauti— swine vesicular -tauti— pernarutto.1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 45
▼M42
LIITE E (II)
— Aujeszkyn tauti
— naudan tarttuva rinotrakeiitti (IBR)— Brucella suis -tauti— sikojen tarttuva suolistotulehdus (TGE).1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 46
▼M44
LIITE F
Malli 1
1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 47
▼M44
►(1)M461964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 48
▼M44
►(1)M471964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 49
▼M44
1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 50
▼M44
Malli 2
1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 51
▼M44
►(1)M471964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 52
▼M44
1964L0432 — FI — 01.05.2004 — 009.001 — 53