2002L0016 — FI — 19.02.2004 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B KOMISSION DIREKTIIVI 2002/16/EY,
annettu 20 päivänä helmikuuta 2002,
tiettyjen epoksijohdannaisten käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaa-
leissa ja tarvikkeissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(EYVL L 51, 22.2.2002, s. 27)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Komission direktiivi 2004/13/EY, annettu 29 päivänä tammikuuta 2004 L 27 46 30.1.2004
▼B
KOMISSION DIREKTIIVI 2002/16/EY,
annettu 20 päivänä helmikuuta 2002,
tiettyjen epoksijohdannaisten käytöstä elintarvikkeiden kanssa
kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvik-
keita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY (
1)
ja erityisesti sen 3 artiklan,
on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa,sekä katsoo seuraavaa:
(1) 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eet-
terin (BADGE), bis(hydroksifenyyli)metaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetterien (BFDGE) ja novolakkaglysidyylieet-terien (NOGE) käyttö ja/tai esiintyminen elintarvikkeiden
kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa on
herättänyt kysymyksiä niiden turvallisuudesta, lähinnä silloin,kun niitä käytetään lisäaineina.
(2) Testeissä on eräissä elintarvikkeissa havaittu merkittäviä määriänäitä aineita ja niiden tiettyjä johdannaisia.
(3) Elintarvikealan tiedekomitea on antanut lausunnon, jonkamukaan BADGE:n ja eräiden sen johdannaisten ominaissiirtymä-rajan voimassaoloa voidaan jatkaa uudelleen kolme vuottaodotettaessa uusien toksikologisten tietojen toimittamista arvioi-taviksi.
(4) Näin ollen voidaan väliaikaisesti edelleen sallia BADGE:n
käyttö ja/tai esiintyminen.
(5) Elintarvikealan tiedekomitea on tarkastellut BFDGE-eettereistä
saatavilla olevia tietoja, jotka ovat hyvin samankaltaisia kuinBADGE:sta saadut vastaavat tiedot.
(6) Näin ollen voidaan tiettyjen edellytysten täyttyessä väliaikaisestiedelleen sallia myös BFDGE-eetterien ja eräiden niiden johdan-
naisten käyttö ja/tai esiintyminen, kunnes toksikologisia tietoja
saadaan lisää ja ne arvioidaan.
(7) Elintarvikealan tiedekomitea on todennut, että koska käytettä-vissä ei ole tietoja ihmisten mahdollisesta altistumisestauseamman kuin kahden aromaattisen renkaan sisältäville
NOGE-eetterien komponenteille ja niiden johdannaisille eikä
näiden toksikologisista ominaisuuksista, komitea ei voi arvioidavastaavien tuotteitten käytön ja/tai esiintymisen turvallisuutta.Tämän vuoksi tiedekomitean nykyinen näkemys on, etteiNOGE-eettereitä ole asianmukaista käyttää elintarvikkeidenkanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ja tarvikkeitten lisäai-
neena, koska ne voivat siirtyä käytössä.
(8) Useamman kuin kaksi aromaattista rengasta sisältävien NOGE-
eetterien komponenttien ja niiden johdannaisten käyttöä ja/taiesiintymistä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissamuovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa, pinnoitteissa ja sideai-
neissa olisi säänneltävä asettamalla niiden esiintymiselle tiukka
raja-arvo, jonka olisi käytännössä väliaikaisesti estettävä niidenkäyttö lisäaineena. Väliaikaista raja-arvoa olisi sovellettava,kunnes saadaan riittävät tiedot, joiden perusteella voidaan tehdätäydellisempi tieteellinen riskinarviointi Maailman kauppajär-jestön sopimuksen terveys- ja kasvinsuojelutoimista 5 artiklan 72002L0016 — FI — 19.02.2004 — 001.001 — 2
(1) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 38.
▼B
kohdan mukaisesti ja kehittää asianmukaisia menetelmiä
kyseisten aineiden määrän määrittämiseksi elintarvikkeissa.
(9) NOGE- ja BFDGE-eetterien käyttö ja/tai esiintyminen lähtöai-neina erittäin suurten säiliöitten päällystämiseen tarkoitettujenerikoispinnoitteitten valmistuksessa olisi sallittava edelleenväliaikaisesti, kunnes teknisiä tietoja saadaan lisää. Pinnoitteitten
määrän suhde pinta-alayksikköön on suuri, niitä käytetään toistu-
vasti niiden pitkän eliniän aikana, mikä vähentää siirtymää, jauseimmissa käyttöyhteyksissä ne joutuvat kosketuksiin elintar-vikkeiden kanssa ympäristön lämpötilassa; nämä kaikki seikatviittaavat siihen, ettei edellä tarkoitettujen säiliöitten osalta
tarvitse asettaa NOGE- tai BFDGE-eettereille ominaissiirtymä-
rajaa.
(10) Ne jäsenvaltiot, jotka vielä eivät ole antaneet lupaa BADGE:nja/tai BFDGE-eetterien ja/tai NOGE-eetterien käytölle ja/tai
esiintymiselle elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa
materiaaleissa ja tarvikkeissa, voisivat pitää kieltonsa voimassa.
(11) BADGE:n sekä BFDGE- ja NOGE-eetterien käyttöä ja esiinty-
mistä muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa, pinnoitteissa —
vernissoissa, lakoissa, maaleissa yms. — ja sideaineissa olisisäänneltävä yhteisön tasolla ihmisten terveyttä uhkaavien riskienja tavaroiden vapaan liikkuvuuden esteiden välttämiseksi.
(12) Analyysissä saattaa olla virheitä muiden kemiallisten aineidenvaikutuksesta. Jotta tässä direktiivissä säädettyjen rajoitustennoudattaminen voitaisiin tarkastaa asianmukaisesti, tarvitaanvalidoituja analyysimenetelmiä.
(13) Olisi säädettävä siirtymäajasta sellaisille materiaaleille ja tarvik-keille, jotka on saatettu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssaennen tämän direktiivin täytäntöönpanon määräaikaa.
(14) Siirtymäajan yhteydessä olisi otettava huomioon myösmyytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esille-panoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännönlähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopanparlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY (
1), sellaisena
kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2001/101/EY (2),
vaatimukset.
(15) Uusien teknisten vaatimusten vuoksi tiettyjen epoksijohdan-naisten käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa
materiaaleissa ja tarvikkeissa 8 päivänä elokuuta 2001 annettu
komission direktiivi 2001/61/EY (
3) olisi selkeyssyistä kumot-
tava.
(16) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvi-kekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tätä direktiiviä sovelletaan materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka
lopputuotteina ovat tarkoitetut joutumaan elintarvikkeen kanssa koske-tuksiin taikka jotka on saatettu elintarvikkeen kanssa kosketuksiin jaovat siihen tarkoitettuja ja joiden valmistuksessa on käytetty tai jotka
sisältävät yhtä tai useampaa seuraavista aineista:
a) 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri,
jäljempänä ’BADGE’, ja eräät sen johdannaiset;
b) bis(-hydroksifenyyli)metaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetterit,
jäljempänä ’BFDGE-eetterit’, ja eräät niiden johdannaiset;2002L0016 — FI — 19.02.2004 — 001.001 — 3
(1) EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29.
(2) EYVL L 310, 28.11.2001, s. 19.
(3) EYVL L 215, 9.8.2001, s. 26.
▼B
c) muut novolakkaglysidyylieetterit, jäljempänä ’NOGE-eetterit’, ja
eräät niiden johdannaiset.
Tässä direktiivissä ’materiaaleilla ja tarvikkeilla’ tarkoitetaan:
a) kaikentyyppisistä muoveista valmistettuja materiaaleja ja tarvik-
keita;
b) pinnoitteilla päällystettyjä materiaaleja ja tarvikkeita;
c) sideaineita.
2. Direktiiviä ei sovelleta tilavuudeltaan yli 10 000-litraisiin
säiliöihin tai tankkeihin eikä niihin kuuluviin tai liitettyihin putkiin,jotka on päällystetty erityispinnoitteilla, ”kestopinnoitteilla”.
2 artikla
Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista materiaaleista ja tarvikkeista
ei saa vapautua liitteessä I lueteltuja aineita sellaisia määriä, jotkaylittävät kyseisessä liitteessä aineille vahvistetut enimmäisrajat.
BADGE:n käyttöä ja/tai esiintymistä näiden materiaalien ja tarvik-
keiden valmistuksessa voidaan jatkaa enintään ►
M131 päivään
joulukuuta 2005 ◄.
3 artikla
Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista materiaaleista ja tarvikkeista
ei saa vapautua liitteessä II lueteltuja aineita sellaisia määriä, jotka
yhdistettyinä BADGE:n ja sen liitteessä I lueteltujen johdannaistenmääriin ylittävät liitteessä II vahvistetun enimmäisrajan.
BFDGE-eetterien käyttöä ja/tai esiintymistä näiden materiaalien ja
tarvikkeiden valmistuksessa voidaan jatkaa enintään 31 päivään joulu-kuuta 2004.
4 artikla
Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa materiaaleissa ja tarvikkeissa
ei 1 päivästä maaliskuuta 2003 saa olla havaittavia määriä NOGE-
komponentteja, joissa on enemmän kuin kaksi aromaattista rengasta javähintään yksi epoksiryhmä, eikä NOGE-johdannaisia, joissa on kloor-ihydriiniryhmiä ja joiden molekyylimassa on alle 1 000 daltonia,toteamisrajan ollessa 0,2 mg / 6 dm
2analyysipoikkeama mukaan luet-
tuna.
Ensimmäisessä kohdassa eritelty toteamisraja olisi vahvistettava vali-
doidulla analyysimenetelmällä tämän direktiivin tarkoituksia varten.
Jollei tällaista menetelmää ole, voidaan käyttää suoritusominaisuuksil-
taan asianmukaista analyyttistä menetelmää, kunnes validoitumenetelmä on kehitetty.
NOGE-eetterien käyttöä ja/tai esiintymistä näiden materiaalien ja
tarvikkeiden valmistuksessa voidaan jatkaa enintään 31 päivään joulu-kuuta 2004.
5 artikla
1. Edellä 2, 3 ja 4 artiklaa ei sovelleta 1 artiklan 1 kohdan toisen
alakohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuihin materiaaleihin ja tarvikkei-
siin, jos ne on saatettu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa ennen 1päivää maaliskuuta 2003.
Näiden materiaalien ja tarvikkeiden saattaminen markkinoille on
sallittua, mikäli materiaaleihin ja tarvikkeisiin on merkitty täyttöpäivä.Täyttöpäivän voi kuitenkin korvata muu merkintä, mikäli merkinnästävoidaan tunnistaa täyttöpäivä. Pyynnöstä täyttöpäivä on ilmoitettavatoimivaltaisille viranomaisille ja henkilöille, jotka panevat täytäntöön
tämän direktiivin vaatimuksia.
2. Edellä 1 kohtaa sovelletaan rajoittamatta direktiivin 2000/13/EY
säännösten soveltamista.2002L0016 — FI — 19.02.2004 — 001.001 — 4
▼M1
▼B
6 artikla
Kumotaan direktiivi 2001/61/EY.Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktii-
viin liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
7 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edel-
lyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan
viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä
komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisestijulkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittauksettehdään.
8 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen
jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
9artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.2002L0016 — FI — 19.02.2004 — 001.001 — 5
▼B
LIITE I
BADGE:n ja sen tiettyjen johdannaisten ominaissiirtymän raja-arvo
1. Seuraavien aineiden
a) BADGE eli 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eet-
teri
b) BADGE.H2O
c) BADGE.HCl
d) BADGE.2HCl
e) BADGE.H2O.HCl
yhteenlaskettu siirtymä ei saa ylittää seuraavia rajoja
— 1 mg/kg elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa (poislukien analyysi-
poikkeama) tai
— 1 mg / 6 dm2komission direktiivin 90/128/ETY (1) 4 artiklassa tarkoite-
tuissa tapauksissa.
2. Siirtymätesti on suoritettava neuvoston direktiivissä 82/711/ETY (2) ja direk-
tiivissä 90/128/ETY vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Kuitenkin
vesipitoisten elintarvikesimulanttien osalta arvo koskee myös BADGE.2-
H2O:ta, paitsi jos materiaali tai tarvike on merkitty käytettäväksi
kosketuksissa vain sellaisten elintarvikkeiden ja/tai juomien kanssa, joiden
osalta on osoitettu, ettei 1 kohdan a, b, c, d ja e alakohdassa lueteltujen
viiden aineen yhteenlaskettu siirtymä voi ylittää 1 kohdassa säädettyjä arvoja.
3. Edellä 1 kohdan a, b, c, d ja e alakohdassa lueteltujen aineiden ominais-
siirtymä olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jollei tällaista
menetelmää ole, voidaan käyttää suoritusominaisuuksiltaan asianmukaista
analyyttistä menetelmää, kunnes validoitu menetelmä on kehitetty.2002L0016 — FI — 19.02.2004 — 001.001 — 6
(1) EYVL L 75, 21.3.1990, s. 19.
(2) EYVL L 297, 23.10.1982, s. 26.
▼B
LIITE II
BFDGE-eetterien ja niiden tiettyjen johdannaisten ominaissiirtymän raja-
arvo
1. Seuraavien aineiden
a) BFDGE eli bis(-hydroksifenyyli)metaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri
b) BFDGE.H2O
c) BFDGE.HCl
d) BFDGE.2HCl
e) BFDGE.H2O.HCl
yhteenlaskettu siirtymä laskettuna yhteen liitteessä I lueteltujen aineiden siir-
tymien kanssa ei saa ylittää seuraavia rajoja:
— 1 mg/kg elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa (pois lukien analyy-
sipoikkeama) tai
— 1 mg / 6 dm2direktiivin 90/128/ETY 4 artiklassa tarkoitetuissa tapauk-
sissa.
2. Siirtymätesti on suoritettava direktiivissä 82/711/ETY ja direktiivissä 90/128/
ETY vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Kuitenkin vesipitoisten elintarvike-
simulanttien osalta arvo koskee myös BFDGE.2H2O:ta, paitsi jos materiaali
tai tarvike on merkitty käytettäväksi kosketuksissa vain sellaisten elintarvik-
keiden ja/tai juomien kanssa, joiden osalta on osoitettu, ettei 1 kohdan a, b, c,
d ja e alakohdassa lueteltujen viiden aineen yhteenlaskettu siirtymä lasket-
tuna yhteen liitteessä I lueteltujen aineiden siirtymien kanssa voi ylittää 1
kohdassa säädettyjä arvoja.
3. Edellä 1 kohdan a, b, c, d ja e alakohdassa lueteltujen aineiden ominais-
siirtymä olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jollei tällaista
menetelmää ole, voidaan käyttää suoritusominaisuuksiltaan asianmukaista
analyyttistä menetelmää, kunnes validoitu menetelmä on kehitetty.2002L0016 — FI — 19.02.2004 — 001.001 — 7
▼B
LIITE III
Vastaavuustaulukko
Direktiivi 2001/61/EY Tämä direktiivi
1 artikla 1 artikla
2 artikla 2 artikla
3 artikla 3 artikla
4 artikla 4 artikla
5 artikla 5 artikla
— 6 artikla
6 artikla 7 artikla
7 artikla 8 artikla
8 artikla 9 artikla
Liite I Liite I
Liite II Liite II
— Liite III2002L0016 — FI — 19.02.2004 — 001.001 — 8