02005R2074 — FI — 01.01.2019 — 012.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2074/2005, annettu 5 päivänä joulukuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamisalaan kuuluvia tuotteita sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004 mukaisen virallisen valvonnan järjestämistä koskevien täytäntöönpanotoimenpiteiden vahvistamisesta, poikkeuksen tekemisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 852/2004 sekä asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 338 22.12.2005, s. 27)

Muutettu:





Oikaistu:









▼B

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2074/2005,

annettu 5 päivänä joulukuuta 2005,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamisalaan kuuluvia tuotteita sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004 mukaisen virallisen valvonnan järjestämistä koskevien täytäntöönpanotoimenpiteiden vahvistamisesta, poikkeuksen tekemisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 852/2004 sekä asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)







1 artikla

Elintarvikeketjua koskeviin tietoihin sovellettavat vaatimukset asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 soveltamiseksi

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä II olevassa III jaksossa ja asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteessä I olevan I jakson II luvun A kohdassa tarkoitetut elintarvikeketjua koskeviin tietoihin sovellettavat vaatimukset vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä I.

2 artikla

Kalastustuotteita koskevat vaatimukset asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 soveltamiseksi

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 11 artiklan 9 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 854/2004 18 artiklan 14 ja 15 kohdassa tarkoitetut kalastustuotteita koskevat vaatimukset vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä II.

3 artikla

Merellisten biotoksiinien hyväksytyt testausmenetelmät asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 soveltamiseksi

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 11 artiklan 4 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 854/2004 18 artiklan 13 kohdan a alakohdassa tarkoitetut merellisten biotoksiinien hyväksytyt testausmenetelmät vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä III.

4 artikla

Mekaanisesti erotetun lihan kalsiumpitoisuus asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamiseksi

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu mekaanisesti erotetun lihan kalsiumpitoisuus vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä IV.

5 artikla

Laitosten luettelo asetuksen (EY) N:o 882/2004 soveltamiseksi

Asetuksen (EY) N:o 882/2004 31 artiklan 2 kohdan f alakohdassa tarkoitettua laitosten luetteloa koskevat vaatimukset vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä V.

▼M6

6 artikla

Terveystodistusmallit ja asiakirjamallit tiettyjen eläinperäisten tuotteiden tuontia varten asetuksen (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 soveltamiseksi

1. Asetuksen (EY) N:o 853/2004 6 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetut terveystodistusmallit ja asiakirjamallit tämän asetuksen liitteessä VI mainittujen eläinperäisten tuotteiden tuontia varten vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä VI.

2. Kapteenin allekirjoittaman sellaisen asiakirjan malli, joka voi korvata asetuksen (EY) N:o 854/2004 14 artiklassa edellytetyn asiakirjan tuotaessa kalastustuotteita suoraan pakastusaluksesta, kuten kyseisen asetuksen 15 artiklan 3 kohdassa säädetään, vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä VI.

▼M1

6a artikla

Raakamaidon ja lämpökäsitellyn maidon testausmenetelmät

Toimivaltaisten viranomaisten ja tapauksen mukaan elintarvikealan toimijoiden tulee käyttää tämän asetuksen liitteessä VI a vahvistettuja tutkimusmenetelmiä tarkistaakseen, että asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan IX jakson I luvun III osassa vahvistettuja rajoja noudatetaan ja että kyseisen asetuksen liitteessä III olevan IX jakson II luvun II osassa tarkoitettu meijerituotteiden pastörointi toteutetaan asianmukaisesti.

▼M2

6 b artikla

Lihantarkastusten virallista valvontaa koskevat vaatimukset asetuksen (EY) N:o 854/2004 soveltamiseksi

Lihantarkastusten virallista valvontaa koskevista vaatimuksista säädetään liitteessä VI b.

▼M11

6 c artikla

Jäsenvaltion lipun alla purjehtivilla aluksilla pyydettyjen ja unioniin sen jälkeen, kun ne on siirretty varastoinnin jälkeen tai ilman varastointia kolmansien maiden kautta, tulevien kalastustuotteiden virallista valvontaa koskevat vaatimukset

1. Ihmisravinnoksi tarkoitettujen kalastustuotteiden, jotka on pyydetty jäsenvaltion lipun alla purjehtivilla aluksilla ja purettu kolmansissa maissa varastoinnin jälkeen tai ilman varastointia ennen kuin ne tuodaan unioniin erilaisilla kuljetusvälineillä, mukana on oltava kyseisen kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen myöntämä terveystodistus, joka täytetään liitteessä VI olevassa lisäyksessä VIII esitetyn terveystodistusmallin mukaisesti.

2. Kolmannen maan, jossa siirto tapahtuu, on sisällyttävä asetuksen (EY) No 854/2004 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.

3. Jos 1 kohdassa tarkoitetut kalastustuotteet puretaan ja kuljetetaan kyseisessä kohdassa tarkoitetussa kolmannessa maassa sijaitsevaan varastoon, kyseisen varaston on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 854/2004 12 artiklassa tarkoitettuun luetteloon.

4. Jos 1 kohdassa tarkoitetut kalastustuotteet lastataan kolmannen maan lipun alla purjehtivaan alukseen, kyseisen kolmannen maan on sisällyttävä asetuksen (EY) No 854/2004 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon ja kyseisen aluksen on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 854/2004 12 artiklassa tarkoitettuun luetteloon.

Konttialukset, joita käytetään konteissa olevien kalastustuotteiden kuljettamiseen, vapautetaan tästä vaatimuksesta.

▼B

7 artikla

Ominaisuuksiltaan perinteisiä elintarvikkeita koskeva poikkeus asetukseen (EY) N:o 852/2004

1. Tässä asetuksessa ”ominaisuuksiltaan perinteisillä elintarvikkeilla” tarkoitetaan elintarvikkeita, jotka siinä jäsenvaltiossa, jossa niitä perinteisesti valmistetaan,

a) tunnetaan perinteisinä tuotteina; tai

b) valmistetaan perinteistä prosessia koskevien kodifioitujen tai teknisten ohjeiden mukaisesti tai perinteisten tuotantomenetelmien mukaisesti; tai

c) on suojattu perinteisinä tuotteina yhteisön, kansallisessa, alueellisessa tai paikallisessa lainsäädännössä.

2. Jäsenvaltiot saavat myöntää ominaisuuksiltaan perinteisiä elintarvikkeita valmistaville laitoksille yksittäisiä tai yleisiä poikkeuksia vaatimuksista, joista säädetään

a) asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan II luvun 1 kohdassa, siltä osin kuin poikkeukset koskevat tiloja, joissa tällaiset tuotteet ovat ympäristössä, joka on osaltaan tarpeen niiden erityispiirteiden kehittymisen kannalta. Tällaiset tilat voivat erityisesti koostua seinistä, katoista ja ovista, jotka eivät ole sileitä, vedenpitäviä tai nestettä hylkiviä tai joita ei ole valmistettu ruostumattomasta materiaalista, ja geologisesti luonnonmukaisista seinistä, katoista ja lattioista;

b) asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan II luvun 1 kohdan f alakohdassa ja V luvun 1 kohdassa, siltä osin kuin poikkeukset koskevat materiaaleja, joista erityisesti kyseisten tuotteiden valmistuksessa, pakkaamisessa ja käärimisessä käytettävät välineet ja laitteet on valmistettu.

Edellä olevassa a alakohdassa tarkoitettujen tilojen puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteitä sekä toimenpiteiden toteuttamistiheyttä on mukautettava tähän toimintaan, jotta otettaisiin huomioon ympäristölle ominainen kasvusto tiloissa.

Edellä olevassa b alakohdassa tarkoitetut välineet ja laitteet on kuitenkin jatkuvasti pidettävä riittävän hygieenisinä, ja ne on puhdistettava ja desinfioitava säännöllisesti.

3. Edellä olevassa 2 kohdassa säädettyjä poikkeuksia myöntävien jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille poikkeuksista viimeistään 12 kuukauden kuluttua yksittäisten tai yleisten poikkeusten myöntämisestä. Kussakin ilmoituksessa on

a) annettava lyhyt kuvaus muutetuista vaatimuksista;

b) kuvailtava kyseiset elintarvikkeet ja laitokset; ja

c) annettava kaikki muut asiaankuuluvat tiedot.

8 artikla

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 muuttaminen

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteet II ja III tämän asetuksen liitteen VII mukaisesti.

9 artikla

Asetuksen (EY) N:o 854/2004 muuttaminen

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteet I, II ja III tämän asetuksen liitteen VIII mukaisesti.

10 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2006, lukuun ottamatta liitteessä V olevaa II ja III lukua, joita sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2007.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.









LIITE I

ELINTARVIKEKETJUA KOSKEVAT TIEDOT

I JAKSO

ELINTARVIKEALAN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET

Teurastettavaksi lähetettäviä eläimiä kasvattavien elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että asetuksessa (EY) N:o 853/2004 tarkoitetut elintarvikeketjua koskevat tiedot sisällytetään tapauksen mukaan lähetettäviä eläimiä koskeviin asiakirjoihin siten, että ne ovat kyseisen teurastamotoiminnan harjoittajan saatavilla.

II JAKSO

TOIMIVALTAISTEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET

I LUKU

ELINTARVIKEKETJUA KOSKEVIEN TIETOJEN TOIMITTAMINEN

1. Lähetyspaikan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava lähettävälle elintarvikealan toimijalle elintarvikeketjua koskevista vähimmäistiedoista, jotka on toimitettava teurastamolle asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä II olevan III jakson mukaisesti.

2. Teurastuspaikan toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että a) elintarvikeketjua koskevat tiedot välitetään johdonmukaisesti ja tehokkaasti eläimiä ennen lähettämistä kasvattaneen tai pitäneen elintarvikealan toimijan ja teurastamotoiminnan harjoittajan välillä; b) elintarvikeketjua koskevat tiedot ovat todenmukaiset ja luotettavat; c) merkitykselliset tiedot annetaan tarvittaessa palautteena tilalle.

3. Jos eläimet lähetetään teurastettavaksi toiseen jäsenvaltioon, lähetyspaikan ja teurastuspaikan toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä varmistaakseen, että lähettävän elintarvikealan toimijan antamat tiedot ovat helposti ne vastaanottavan teurastamotoiminnan harjoittajan saatavilla.

II LUKU

ALKUPERÄTILALLE ANNETTAVA PALAUTE

1. Virkaeläinlääkäri voi käyttää lisäyksessä vahvistettua asiakirjamallia kirjatessaan asiaankuuluvat tarkastustulokset, jotka on ilmoitettava tilalle, jossa eläimiä kasvatettiin ennen teurastusta samassa jäsenvaltiossa, asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteessä I olevan II jakson I luvun mukaisesti.

2. Toimivaltainen viranomainen on vastuussa asiaankuuluvien tarkastustulosten ilmoittamisesta silloin, kun eläimet kasvatetaan toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevalla tilalla, ja hänen on täytettävä lisäyksessä oleva asiakirjamalli sekä lähettävän että vastaanottavan maan kielellä.









Lisäys liitteeseen I

ASIAKIRJAMALLI







1. Tunnistetiedot 1.1 Alkuperätila (esim. omistaja tai hoitaja) nimi/numero täydellinen osoite puhelinnumero 1.2 Tunnistenumerot (liitettävä erillisenä luettelona) eläinten kokonaismäärä (lajeittain) (mahdolliset) tunnistamiseen liittyvät ongelmat 1.3 karjan/lauman/häkin tunniste (tapauksen mukaan) 1.4 eläinlaji 1.5 terveystodistuksen viitenumero 2. Ante mortem -tarkastuksen havainnot 2.1 hyvinvointi niiden eläinten lukumäärä, joita havainnot koskevat tyyppi/luokka/ikä huomioita (esim. hännänpurenta) 2.2 eläimet toimitettiin likaisina 2.3 kliiniset havainnot (sairaus) oireita osoittavien eläinten lukumäärä tyyppi/luokka/ikä huomioita tarkastuspäivämäärä 2.4 laboratoriotestien tulokset () 3. Post mortem –tarkastuksen havainnot 3.1 (makroskooppiset) havainnot niiden eläinten lukumäärä, joita havainnot koskevat tyyppi/luokka/ikä eläimen osa tai elin, jota havainnot koskevat teurastuspäivämäärä 3.2 sairaus (voidaan käyttää koodeja () sairaiden eläinten lukumäärä tyyppi/luokka/ikä eläimen osa tai elin, jota havainnot koskevat osittain tai kokonaan hylätty ruho (esitettävä perustelut) teurastuspäivämäärä 3.3 laboratoriotestien tulokset () 3.4 muut tulokset (esim. loiset, vierasesineet jne.) 3.5 hyvinvointia koskevat havainnot (esim. jalkojen murtumat) 4. Lisätiedot 5. Yhteystiedot 5.1 teurastamo (hyväksyntänumero) nimi täydellinen osoite puhelinnumero 5.2 sähköpostiosoite, jos käytössä 6. Virkaeläinlääkäri (nimi tekstaten) allekirjoitus ja leima 7. Päiväys 8. Lomakkeen liitesivujen lukumäärä: (1) Mikrobiologiset, kemialliset, serologiset jne. (tulokset liitettävä mukaan). (2) Toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää seuraavia koodeja: koodi A — OIE:n eläintautiluettelossa luetellut taudit, koodit B100 ja B200 — hyvinvointia koskevat seikat (asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteessä I olevan I jakson II luvun C kohta) ja koodit C100–C290 — lihaa koskevat päätökset (asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteessä I olevan II jakson V luvun 1 kohdan a–u alakohta). Koodijärjestelmään voidaan tarvittaessa sisällyttää lisäkohtia (esim. C141 — lievä yleistynyt tauti, C142 — vakavampi tauti jne.). Jos koodeja käytetään, niiden tulisi olla helposti elintarvikealan toimijan saatavilla ja niiden yhteydessä tulisi olla soveltuvat selitykset niiden merkityksestä. (3) Mikrobiologiset, kemialliset, serologiset jne. (tulokset liitettävä mukaan).









LIITE II

KALASTUSTUOTTEET

I JAKSO

ELINTARVIKEALAN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET

Tässä jaksossa vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt silmämääräisille tarkastuksille kalastustuotteissa olevien loisten havaitsemiseksi.

I LUKU

MÄÄRITELMÄT

1. ’Näkyvällä loisella’ tarkoitetaan loista tai loisryhmää, jonka koko, väri tai kudos mahdollistaa niiden erottamisen selvästi kalan kudoksesta.

2. ’Silmämääräisellä tarkastuksella’ tarkoitetaan kalojen tai kalastustuotteiden ainetta rikkomatonta tutkimusta suurentavia optisia välineitä käyttäen tai ilman niitä hyvissä valaistusolosuhteissa tarvittaessa läpivalaisu mukaan luettuna.

3. ’Läpivalaisulla’ tarkoitetaan litteiden kalojen tai kalafileiden pitämistä valoa vasten pimennetyssä huoneessa loisten havaitsemiseksi.

II LUKU

SILMÄMÄÄRÄINEN TARKASTUS

1. Silmämääräinen tarkastus on tehtävä edustavalle määrälle näytteitä. Maalla sijaitsevista laitoksista vastaavien henkilöiden ja uivilla jalostamoilla olevien ammattitaitoisten henkilöiden on määritettävä tarkastusten laajuus ja tiheys kalastustuotteiden tyypin, niiden maantieteellisen alkuperän ja käytön perusteella. Tuotannon aikana ammattitaitoisten henkilöiden on tehtävä silmämääräinen tarkastus suolistetuille kaloille siten, että kalojen vatsaontelo ja ihmisravinnoksi tarkoitetut maksa ja mäti tarkastetaan. Sisälmysten poistoon käytetystä järjestelmästä riippuen silmämääräinen tarkastus on suoritettava seuraavasti:

a) jos kalat suolistetaan käsin, siten, että käsittelijä tarkastaa kaloja jatkuvasti suolistamisen ja pesemisen aikana;

b) jos kalat suolistetaan mekaanisesti, tarkastusotannalla, jolloin edustava näytteiden määrä on vähintään 10 kalaa erää kohden.

2. Ammattitaitoisten henkilöiden on tarkastettava silmämääräisesti kalafileet tai -siivut viimeistelyn sekä fileoinnin tai viipaloinnin aikana. Jos yksilöllinen tarkastelu ei ole mahdollista fileiden koon tai fileointitoimenpiteiden vuoksi, on laadittava näytteenottosuunnitelma ja pidettävä se toimivaltaisen viranomaisen saatavilla asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VIII jakson II luvun 4 kohdan mukaisesti. Jos fileiden läpivalaisu on teknisistä syistä tarpeen, se on sisällytettävä näytteenottosuunnitelmaan.

II JAKSO

TOIMIVALTAISTEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET

I LUKU

EMÄKSISEN HAIHTUVAN KOKONAISTYPEN (TVB-N) RAJA-ARVOT TIETTYJÄ KALASTUSTUOTTEIDEN LUOKKIA VARTEN SEKÄ KÄYTETTÄVÄT ANALYYSIMENETELMÄT

▼M3

1. Jalostamattomia kalastustuotteita pidetään ihmisravinnoksi soveltumattomina, jos aistinvarainen arviointi antaa aihetta epäillä niiden tuoreutta ja kemiallinen tarkastus osoittaa, että seuraavat TVB-N:n raja-arvot ylittyvät:

a) 25 mg typpeä / 100 g lihaa, kun kyse on II luvun 1 kohdassa tarkoitetuista lajeista;

b) 30 mg typpeä / 100 g lihaa, kun kyse on II luvun 2 kohdassa tarkoitetuista lajeista;

c) 35 mg typpeä / 100 g lihaa, kun kyse on II luvun 3 kohdassa tarkoitetuista lajeista;

d) 60 mg typpeä / 100 g suoraan ihmisravinnoksi tarkoitettuja kalaöljyn valmistukseen käytettäviä kokonaisia kalastustuotteita asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VIII jakson IV luvun B osan 1 kohdan toisen ala-kohdan mukaisesti. Kun raaka-aine on edellä tarkoitetun luvun B osan 1 kohdan a, b ja c alakohdan mukainen, jäsenvaltiot voivat kuitenkin asettaa tietyille lajeille korkeampia raja-arvoja yhteisön erityislainsäädännön vahvistamiseen asti.

TVB-N:n raja-arvotarkastuksessa käytettävään vertailumenetelmään sisältyy perkloorihapolla proteiinittomaksi tehdyn uutteen tislaaminen III luvussa esitetyllä tavalla.

▼B

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu tislaus on tehtävä laitteistolla, joka on IV luvun kaavion mukainen.

3. TVB-N:n raja-arvotarkastuksessa voidaan käyttää seuraavia rutiinimenetelmiä:

— Conwayn ja Byrnen esittämä mikrodiffuusiomenetelmä (1933),

— Antonacopoulosin esittämä suora tislausmenetelmä (1968),

— trikloorietikkahapolla proteiinittomaksi tehdyn uutteen tislaukseen perustuva menetelmä (kaloja ja kalastustuotteita käsittelevä Codex Alimentarius ‐komitea, 1968).

4. Näytteen on koostuttava noin 100 grammasta lihaa, joka on otettu vähintään kolmesta eri kohdasta ja sekoitettu jauhamalla.

Jäsenvaltioiden on suositeltava, että viralliset laboratoriot käyttävät rutiininomaisesti edellä tarkoitettua vertailumenetelmää. Jos jollakin rutiinimenetelmällä saadun analyysin tulos on epävarma tai kiistanalainen, tulosten varmentamiseen voidaan käyttää ainoastaan kyseistä vertailumenetelmää.

II LUKU

LAJILUOKAT, JOILLE ON VAHVISTETTU TVB-N:N RAJA-ARVOT

1. Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2. Pleuronectidae-heimoon kuuluvat lajit (lukuun ottamatta: Hippoglossus-sukuun kuuluvia lajeja).

3. Salmo salar, Merlucciidae-heimoon kuuluvat lajit, Gadidae-heimoon kuuluvat lajit.

III LUKU

TVB-N:N PITOISUUDEN MÄÄRITTÄMINEN KALOISTA JA KALASTUSTUOTTEISTA

Vertailumenetelmä

1. Tarkoitus ja soveltamisala

Tässä esitetään vertailumenetelmä, jolla voidaan määrittää TVB-N-pitoisuus kaloista ja kalastustuotteista. Menetelmää sovelletaan TVB-N:n pitoisuusalueelle, jonka alaraja on 5 mg/100 g ja yläraja vähintään 100 mg/100 g.

2. Määritelmä

’TVB-N-pitoisuudella’ tarkoitetaan kuvatulla menetelmällä määritettyä haihtuvien typpipitoisten emästen kokonaispitoisuutta.

Pitoisuus ilmaistaan milligrammoina 100 grammassa.

3. Lyhyt kuvaus

Haihtuvat typpipitoiset emäkset uutetaan näytteestä 0,6 -molaarisella perkloorihapon liuoksella. Alkaloinnin jälkeen uute tislataan höyrytislauksella ja haihtuvat emäksiset aineosat absorboituvat happamaan keruuliuokseen. TVB-N-pitoisuus määritetään titraamalla absorboituneet emäkset.

4. Kemikaalit

Ellei toisin säädetä, on käytettävä reagenssilaatuisia kemikaaleja. Käytettävän veden on oltava tislattua tai puhtaudeltaan vähintään vastaavaa demineralisoitua vettä. Ellei toisin säädetä, ’liuoksella’ tarkoitetaan vesiliuosta seuraavasti:

a) perkloorihappoliuos 6 g/100 ml;

b) natriumhydroksidiliuos 20 g/100 ml;

c) kloorivetyhapon standardiliuos 0,05 mol/l (0,05 N).

Huom. Jos käytetään automaattista tislauslaitteistoa, titrauksessa on käytettävä kloorivetyhapon standardiliuosta 0,01 mol/l (0,01 N).

d) boorihappoliuos 3 g/100 ml;

e) silikonipohjainen vaahtoutumisen estoaine;

f) fenoliftaleiiniliuos 1 g/100 ml:ssa 95-prosenttista etanolia;

g) indikaattoriliuos (Tashiro Mixed Indicator), liuotetaan 2 g metyylipunaista ja 1 g metyleenisinistä 1 000 ml:aan 95-prosenttista etanolia.

5. Välineet ja tarvikkeet

a) Lihamylly, joka hienontaa kalanlihan riittävän homogeeniseksi.

b) Erittäin nopea sekoitin, jonka pyörimisnopeus on 8 000 –45 000 kierrosta minuutissa.

c) Laskostettu 150 mm:n läpimittainen suodatin nopeaa suodatusta varten.

d) Byretti 5 ml, jakoväli 0,01 ml.

e) Höyrytislauslaitteisto. Laitteiston höyryntuoton on oltava säädettävissä, ja laitteiston on tuotettava tasainen määrä höyryä tiettynä aikana. Laitteiston on oltava sellainen, etteivät alkaloivien aineiden lisäämisen aikana vapautuvat emäkset pääse karkaamaan.

6. Suoritus

Varoitus: Perkloorihappo on erittäin syövyttävää, ja sitä käsiteltäessä on huolehdittava tarvittavista suojatoimenpiteistä. Jos mahdollista, näytteet olisi valmisteltava mahdollisimman pian niiden saapumisen jälkeen seuraavien ohjeiden mukaisesti:

a) Näytteen valmistelu

Analysoitava näyte jauhetaan huolellisesti 5 kohdan a alakohdassa kuvatussa lihamyllyssä. Punnitaan tarkasti 10 g ± 0,1 g jauhettua näytettä sopivaan astiaan. Näytteeseen lisätään 90,0 ml 4 kohdan a alakohdassa mainittua perkloorihappoliuosta, näytettä homogenoidaan 5 kohdan b alakohdassa kuvatulla sekoittimella kahden minuutin ajan ja suodatetaan.

Näin saatua uutetta voidaan säilyttää ainakin seitsemän päivää noin 2–6 oC:n lämpötilassa.

b) Höyrytislaus

Pannaan 50,0 ml a alakohdan mukaisesti saatua uutetta 5 kohdan e alakohdassa kuvattuun höyrytislauslaitteistoon. Lisätään useita tippoja 4 kohdan f alakohdassa määriteltyä fenoliftaleiinia, jotta uutteen emäksisyys voidaan myöhemmin tarkistaa. Lisätään uutteeseen muutama tippa silikonipohjaista vaahtoutumisen estoainetta ja lisätään sen jälkeen 6,5 ml 4 kohdan b alakohdassa määriteltyä natriumhydroksidiliuosta, minkä jälkeen höyrytislaus aloitetaan välittömästi.

Säädetään höyrytislaus siten, että kymmenessä minuutissa muodostuu noin 100 ml tislettä. Tisleen poistoputki upotetaan astiaan, jossa on 100 ml 4 kohdan d alakohdassa määriteltyä boorihappoliuosta, johon on lisätty 3–5 tippaa 4 kohdan g alakohdassa kuvattua indikaattoriliuosta. Täsmälleen 10 minuutin kuluttua tislaus lopetetaan. Tisleen poistoputki nostetaan pois astiasta ja huuhdotaan vedellä. Määritetään astiassa olevan keruuliuoksen sisältämät haihtuvat emäkset titraamalla 4 kohdan c alakohdassa määritellyllä kloorivetyhapon standardiliuoksella.

Lopetettaessa pH-arvon tulee olla 5,0 ± 0,1 .

c) Titraus

On tehtävä rinnakkaismääritykset. Käytetty menetelmä on kelvollinen, jos kahden määrityksen tulosten ero on enintään 2 mg/100 g.

d) Nollakoe

Nollakoe suoritetaan b alakohdassa kuvatulla tavalla. Uutteen sijasta käytetään 50,0 ml 4 kohdan a alakohdassa määriteltyä perkloorihappoa.

7. TVB-N:n laskeminen

Keruuliuos titrataan 4 kohdan c alakohdassa määritellyllä kloorivetyhappoliuoksella, ja TVB-N-pitoisuus lasketaan seuraavasta kaavasta:

V1 = näytteen titraukseen käytetyn 0,01 mol:n kloorivetyhappoliuoksen määrä millilitroina

V0 = nollakokeessa titraukseen käytetyn 0,01 mol:n kloorivetyhappoliuoksen määrä millilitroina

M = näytteen paino grammoina.

Huomautukset

1. On tehtävä rinnakkaismääritykset. Käytetty menetelmä on kelvollinen, jos kahden määrityksen tulosten ero on enintään 2 mg/100 g.

2. Laitteisto on tarkistettava tislaamalla NH4Cl:n liuokset, jotka vastaavat 50 mg:aa TVB-N:ää 100 grammassa.

3. Toistettavuuden keskihajonta: Sr = 1,20 mg/100 g. Uusittavuuden keskihajonta: SR = 2,50 mg/100 g.

IV LUKU

TVB-N-HÖYRYTISLAUSLAITTEISTO









LIITE III

MERELLISTEN BIOTOKSIINIEN HYVÄKSYTYT TESTAUSMENETELMÄT

Toimivaltaisten viranomaisten ja tarvittaessa elintarvikealan toimijoiden on käytettävä seuraavia analyysimenetelmiä tarkistaakseen, että asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdassa vahvistettuja rajoja noudatetaan.

Neuvoston direktiivin 86/609/ETY ( 1 ) 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti biologisia menetelmiä käytettäessä on otettava huomioon eläinkokeiden vähentämistä, täsmentämistä ja korvaamista koskevat näkökohdat.

▼M12

I LUKU

HALVAANNUTTAVAN SIMPUKKAMYRKYN (PSP) OSOITTAMISMENETELMÄ

1. Halvaannuttavan simpukkamyrkyn (PSP) pitoisuus simpukoiden syötävissä osissa (koko simpukassa tai missä tahansa syötävässä osassa erikseen) on osoitettava biologisella testausmenetelmällä tai jollakin muulla kansainvälisesti tunnustetulla menetelmällä.

2. Jos tulokset ovat kiistanalaisia, vertailumenetelmänä on käytettävä niin sanottua Lawrence-menetelmää, sellaisena kuin se on julkaistu AOAC:n virallisessa menetelmässä 2005.06 (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish).

▼M2

II LUKU

MUISTINMENETYSTÄ AIHEUTTAVAN SIMPUKKAMYRKYN (ASP) OSOITTAMISMENETELMÄ

Muistinmenetystä aiheuttavan simpukkamyrkyn (ASP) pitoisuus simpukoiden syötävissä osissa (koko simpukassa tai missä tahansa syötävässä osassa erikseen) on osoitettava käyttäen korkean suorituskyvyn nestekromatografiaan (HPLC) perustuvaa menetelmää tai muuta kansainvälisesti hyväksyttyä menetelmää.

Seulonnassa voidaan kuitenkin käyttää aikakauslehden Journal of AOAC kesäkuun 2006 numerossa julkaistua menetelmää 2006.02 ASP ELISA simpukoiden syötävissä osissa esiintyvän muistinmenetystä aiheuttavan simpukkamyrkyn ASP kokonaispitoisuuden havaitsemiseksi.

Jos tulokset ovat kiistanalaisia, vertailumenetelmänä on käytettävä HPLC-menetelmää.

▼M5

III LUKU

LIPOFIILISTEN TOKSIINIEN OSOITTAMISMENETELMÄT

A. Kemialliset menetelmät

1) Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen merellisten toksiinien osoittamisessa vertailumenetelmänä on käytettävä EU:n vertailulaboratorion LC-MS/MS-menetelmää. Tällä menetelmällä on määritettävä vähintään seuraavat yhdisteet:

— okadahappojen ryhmään kuuluvat toksiinit : OA, DTX1, DTX2, DTX3 niiden esterit mukaan luettuina,

— pektenotoksiinien ryhmään kuuluvat toksiinit : PTX1 ja PTX2,

— jessotoksiinien ryhmään kuuluvat toksiinit : YTX, 45 OH YTX, homo YTX ja 45 OH homo YTX,

— atsaspirasidien ryhmään kuuluvat toksiinit : AZA1, AZA2 ja AZA3.

2) Kokonaistoksisuusekvivalenssi on laskettava käyttäen toksisuusekvivalenssikertoimia (TEF), kuten EFSA on suositellut.

3) Jos havaitaan uusia kansanterveyden kannalta merkityksellisiä analogeja, ne olisi otettava mukaan analyysiin. Kokonaistoksisuusekvivalenssi on laskettava käyttäen toksisuusekvivalenssikertoimia (TEF), kuten EFSA on suositellut.

4) EU:n vertailulaboratorion LC-MS/MS-menetelmän vaihtoehtoina tai täydennyksenä voidaan käyttää muita menetelmiä, kuten nestekromatografia (LC) -massaspektrometriaa (MS), korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) asianmukaista detektoria käyttäen, immunomäärityksiä ja funktionaalisia määrityksiä kuten fosfaatti-inhibitiomääritystä edellyttäen, että

a) niillä joko yksin tai yhdessä voidaan todeta ainakin tämän luvun A osan 1 kohdassa luetellut analogit; tarkemmat kriteerit on määriteltävä tarvittaessa;

b) ne täyttävät EU:n vertailulaboratorion määrittämät menetelmän suorituskriteerit. Tällaisten menetelmien tulisi olla validoituja laboratorion sisäisesti, ja niiden olisi pitänyt läpäistä tunnustetun pätevyyskoejärjestelmän testit. EU:n vertailulaboratorion on tuettava laboratorioiden väliseen tekniikan validointiin tähtäävää toimintaa, jolla mahdollistetaan virallinen standardointi;

c) ne antavat vastaavan kansanterveyden suojelutason.

B. Biologiset menetelmät

1) Jotta jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus mukauttaa menetelmänsä tämän luvun A osan 1 kohdassa määriteltyyn LC-MS/MS-menetelmään, asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen merellisten toksiinien osoittamiseen voidaan 31 päivään joulukuuta 2014 saakka edelleen käyttää hiirillä tehtäviä biologisia määrityssarjoja, jotka eroavat toisistaan testiannoksen (hepatopankreas tai koko ruumis) ja ekstraktioon ja purifikaatioon käytettyjen liuottimien osalta.

2) Sensitiivisyys ja selektiivisyys riippuvat ekstraktioon ja purifikaatioon käytetyistä liuottimista, ja tämä olisi otettava huomioon päätettäessä käytettävästä menetelmästä, jotta saataisiin katettua kaikki toksiinit.

3) Okadahapon, dinofyysistoksiinien, atsaspirasidien, pektenotoksiinien ja jessotoksiinien osoittamiseksi voidaan käyttää yhtä hiirillä suoritettavaa biologista määritystä asetoniekstraktiolla. Määritystä voidaan tarvittaessa täydentää etyyliasetaatilla ja vedellä tai dikloorimetaanilla ja vedellä tehtävällä neste-neste-erotuksella mahdollisten häiriötekijöiden eliminoimiseksi.

4) Kussakin testissä on käytettävä kolmea hiirtä. Jos kaksi kolmesta hiirestä kuolee 24 tunnin sisällä 5:tä grammaa hepatopankreaksesta tai 25:tä grammaa koko ruumiista vastaavan ekstraktin annostelusta, saadaan positiivinen tulos asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen yhden tai useamman toksiinin esiintymisestä säädettyjä rajoja korkeammassa pitoisuudessa.

5) Hiirillä suoritettavaa biologista määritystä asetoniekstraktiolla, jota seuraa neste-neste-erotus dietyylieetterillä, voidaan käyttää okadahapon, dinofyysistoksiinien, pektenotoksiinien ja atsaspirasidien osoittamiseen, mutta sitä ei voida käyttää jessotoksiinien osoittamiseen, koska nämä toksiinit voivat hävitä erotusvaiheessa. Kussakin testissä on käytettävä kolmea hiirtä. Jos kaksi kolmesta hiirestä kuolee 24 tunnin sisällä 5:tä grammaa hepatopankreasta tai 25:tä grammaa koko ruumiista vastaavan ekstraktin istuttamisesta, saadaan positiivinen tulos okadahapon, dinofyysistoksiinien, pektenotoksiinien ja atsaspirasidien esiintymisestä asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c ja e alakohdassa säädettyjä rajoja korkeammassa pitoisuudessa.

6) Rotilla suoritettavaa biologista määritystä voidaan käyttää okadahapon, dinofyysistoksiinien ja atsaspirasidien esiintymisen osoittamiseen. Kussakin testissä on käytettävä kolmea rottaa. Jos testissä käytettävistä kolmesta rotasta jonkin kohdalla ilmenee ripulioireita, saadaan positiivinen tulos okadahapon, dinofyysistoksiinien ja atsaspirasidien esiintymisestä asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c ja e alakohdassa säädettyjä rajoja korkeammassa pitoisuudessa.

C. Tämän luvun B osan 1 kohdassa vahvistetun ajanjakson jälkeen hiirillä tehtävää biologista määritystä saa käyttää ainoastaan tuotantoalueiden ja uusien sijoitusalueiden määräaikaisissa tarkastuksissa uusien tai tuntemattomien merellisten biotoksiinien osoittamiseksi jäsenvaltioiden laatimien kansallisten valvontaohjelmien perusteella.

▼B









LIITE IV

MEKAANISESTI EROTETUN LIHAN KALSIUMPITOISUUS

Asetuksessa (EY) N:o 853/2004 tarkoitettu mekaanisesti erotetun lihan kalsiumpitoisuus:

1. saa olla enintään 0,1 % (=100 mg/100 g tai 1 000 ppm) tuoreesta tuotteesta;

2. on määritettävä standardoidulla kansainvälisellä menetelmällä.

▼M9









LIITE V

Luettelo hyväksytyistä laitoksista

I LUKU

HYVÄKSYTTYJEN LAITOSTEN LUETTELON SAATAVUUS

Auttaakseen jäsenvaltioita laatimaan hyväksyttyjen elintarvikealan laitosten ajantasaisia luetteloita, jotka ovat muiden jäsenvaltioiden ja yleisön saatavilla, komissio asettaa käyttöön verkkosivuston, jonne kunkin jäsenvaltion on luotava linkki kansallisille verkkosivustoilleen tai ilmoitettava, että luettelot julkaistaan Traces-järjestelmän kautta.

II LUKU

KANSALLISTEN VERKKOSIVUSTOJEN MUOTOILU

A. Pääasiallinen luettelo

1. Kunkin jäsenvaltion on toimitettava komissiolle yksittäisen kansallisen verkkosivuston osoite, jossa on pääasiallinen luettelo asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä I olevassa 8.1 kohdassa määriteltyjen eläinperäisten tuotteiden osalta hyväksytyistä elintarvikealan laitoksista.

2. Edellä olevassa 1 alakohdassa tarkoitetun pääasiallisen luettelon on oltava yksisivuinen, ja se on täytettävä vähintään yhdellä unionin virallisella kielellä.

B. Toimintakaavio

1. Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan yhden asetuksen (EY) N:o 882/2004 4 artiklassa tarkoitetuista toimivaltaisista viranomaisista on luotava verkkosivusto, jolla pääasiallinen luettelo on.

2. Pääasiallisesta luettelosta on oltava linkki

a) muihin samalla verkkosivustolla oleviin verkkosivuihin;

b) muiden toimivaltaisten viranomaisten, yksiköiden tai mahdollisten elinten hallinnoimiin verkkosivustoihin, jos 1 alakohdassa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen ei ylläpidä tiettyjä hyväksyttyjen elintarvikealan laitosten luetteloita.

C. Luettelon asettaminen saataville Traces-järjestelmän kautta.

Poiketen siitä, mitä A ja B osassa säädetään, jäsenvaltiot voivat asettaa luettelot saataville Traces-järjestelmän kautta.

III LUKU

HYVÄKSYTTYJEN LAITOSTEN LUETTELOIDEN ULKOASU JA KOODIT

Luettelon ulkoasua, asianmukaisia tietoja ja koodeja koskevat seikat on vahvistettava, jotta varmistetaan hyväksyttyjä elintarvikealan laitoksia koskevien tietojen laaja saatavuus ja parannetaan luetteloiden luettavuutta.

IV LUKU

TEKNINEN ERITTELY

Edellä olevassa II ja III luvussa tarkoitetut tehtävät ja toimet on suoritettava komission julkaiseman teknisen erittelyn mukaisesti.

▼M1









LIITE VI

▼M6

TERVEYSTODISTUSMALLIT JA ASIAKIRJAMALLIT TIETTYJEN ELÄINPERÄISTEN TUOTTEIDEN TUONTIA VARTEN

I JAKSO

▼M10 —————

▼M6

IV LUKU

KALASTUSTUOTTEET

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 6 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun terveystodistuksen on oltava tämän liitteen lisäyksessä IV vahvistetun mallin mukainen kalastustuotteiden tuonnin osalta.

V LUKU

ELÄVÄT SIMPUKAT

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 6 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun terveystodistuksen on oltava tämän liitteen lisäyksessä V vahvistetun mallin mukainen elävien simpukoiden tuonnin osalta.

▼M10 —————

▼M6

II JAKSO

KAPTEENIN ALLEKIRJOITTAMAN ASIAKIRJAN MALLI

Kapteenin allekirjoittaman asiakirjan, joka voi korvata asetuksen (EY) N:o 854/2004 14 artiklassa edellytetyn asiakirjan tuotaessa pakastettuja kalastustuotteita suoraan pakastusaluksesta, kuten kyseisen asetuksen 15 artiklan 3 kohdassa säädetään, on oltava tämän liitteen lisäyksessä VII vahvistetun asiakirjamallin mukainen.

▼M10 —————

▼M7









Liitteen VI lisäys IV

Terveystodistusmalli ihmisravinnoksi tarkoitettujen kalastustuotteiden tuontia varten

►(1) C1

▼M4









Liitteen VI lisäys V

A OSA

TERVEYSTODISTUSMALLI IHMISRAVINNOKSI TARKOITETTUJEN ELÄVIEN SIMPUKOIDEN, PIIKKINAHKAISTEN, VAIPPAELÄINTEN JA MERIKOTILOIDEN TUONTIA VARTEN

▼M1

B OSA

MALLI: TERVEYTTÄ KOSKEVA LISÄVAKUUTUS ACANTHOCARDIA TUBERCULATUM -LAJIIN KUULUVILLE JALOSTETUILLE SIMPUKOILLE

Virallinen tarkastaja todistaa, että jalostetut Acanthocardia tuberculatum -lajin simpukat, joita koskee terveystodistus N:o …

1. on pyydetty toimivaltaisen viranomaisen komission päätöstä 2006/766/EY ( 2 ) varten selkeästi yksilöimillä, valvomilla ja hyväksymillä tuotantoalueilla, joilla kyseisten simpukoiden syötävien osien PSP-pitoisuus on pienempi kuin 300 mikrogrammaa 100 grammassa;

2. on kuljetettu toimivaltaisen viranomaisen sinetöimissä konteissa tai ajoneuvoissa suoraan seuraavaan laitokseen:

…

…

(kyseisten simpukoiden käsittelyä varten toimivaltaisen viranomaisen erityisesti hyväksymän laitoksen nimi ja virallinen hyväksyntänumero);

3. oli varustettu edellä mainittuun laitokseen kuljetettaessa toimivaltaisen viranomaisen antamalla asiakirjalla, jolla tuotteelle annetaan kuljetuslupa ja vahvistetaan tuote, sen määrä, alkuperäalue sekä määräpaikkana oleva laitos;

4. on käsitelty päätöksen 96/77/EY liitteessä määritellyllä lämpökäsittelyllä;

5. eivät sisällä biologisella määritysmenetelmällä havaittavaa määrää PSP:tä, kuten liitteenä oleva, tämän todistuksen kattaman lähetyksen kullekin erälle tehtyä testiä koskeva analyyttinen raportti osoittaa.

Virallinen tarkastaja todistaa, että toimivaltainen viranomainen on tarkastanut, että 2 kohdassa tarkoitetussa laitoksessa tehtyjä sisäisiä tarkastuksia sovelletaan erityisesti 4 kohdassa tarkoitettuun lämpökäsittelyyn.

Allekirjoittanut virallinen tarkastaja vakuuttaa olevansa tietoinen päätöksen 96/77/EY säännöksistä ja että liitteenä oleva analyyttinen raportti / olevat analyyttiset raportit vastaavat tuotteille jalostuksen jälkeen tehtyä testiä.







Virallinen tarkastaja Nimi (suuraakkosin): Päiväys: Leima: Pätevyys ja virka-asema: Allekirjoitus:

▼M10 —————

▼M6









Liitteen VI lisäys VII

KAPTEENIN ALLEKIRJOITTAMAN SELLAISEN ASIAKIRJAN MALLI, JONKA ON SEURATTAVA MUKANA, KUN PAKASTETTUJA KALASTUSTUOTTEITA TUODAAN EUROOPAN UNIONIIN SUORAAN PAKASTUSALUKSESTA

▼M11









Liitteen VI lisäys VIII

Terveystodistusmalli ihmisravinnoksi tarkoitetuille kalastustuotteille, jotka on pyydetty jäsenvaltion lipun alla purjehtivilla aluksilla ja siirretty varastoinnin jälkeen tai ilman varastointia kolmansien maiden kautta

▼M1









LIITE VI a

RAAKAMAIDON JA LÄMPÖKÄSITELLYN MAIDON TESTAUSMENETELMÄT

I LUKU

PESÄKELUKUMÄÄRÄN JA SOMAATTISTEN SOLUJEN LUKUMÄÄRÄN MÄÄRITTÄMINEN

1. Tutkimuksissa, jotka tehdään asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan IX jakson I luvun III osassa olevien vaatimusten noudattamisen tarkastamiseksi, vertailumenetelminä on käytettävä seuraavia standardeja:

a) EN/ISO 4833 pesäkelukumäärä 30 oC lämpötilassa;

b) ISO 13366-1 somaattisten solujen lukumäärä.

2. Vaihtoehtoiset tutkimusmenetelmät ovat sallittuja

a) pesäkelukumäärän määrittämisessä 30 oC:ssa, kun menetelmät validoidaan 1 kohdan a alakohdassa mainittua vertailumenetelmää vastaan standardin EN/ISO 16140 menettelyn mukaisesti tai muun vastaavan kansainvälisesti hyväksytyn menettelyn mukaisesti.

Erityisesti vaihtoehtoisen menetelmän ja 1 a kohdassa esitetyn vertailumenetelmän välinen muuntosuhde vahvistetaan standardin ISO 21187 mukaisesti

b) somaattisten solujen lukumäärän määrittämisessä, kun menetelmät validoidaan 1 kohdan b alakohdassa mainittua vertailumenetelmää vastaan standardin ISO 8196 menettelyn mukaisesti ja määritys tehdään standardin ISO 13366-2 tai muun vastaavan kansainvälisesti hyväksytyn ohjeen mukaisesti.

II LUKU

ALKALISEN FOSFATAASIN AKTIIVISUUDEN MÄÄRITYS

1. Standardia ISO 11816-1 on käytettävä vertailumenetelmänä määritettäessä alkalisen fosfataasin aktiivisuutta.

2. Alkalisen fosfataasin aktiivisuus ilmaistaan entsyymiaktiivisuuden milliyksikköinä litrassa (mU/l). Alkalisen fosfataasin aktiivisuuden yksikkö on se alkalisen fosfataasientsyymin määrä, joka katalysoi reaktiota, jossa 1 mikromooli substraattia muuntuu minuutissa.

3. Alkalisen fosfataasitestin katsotaan antavan negatiivisen tuloksen, jos mitattu aktiivisuus lehmänmaidossa on enintään 350 mU/l.

4. Vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien käyttö on sallittu, jos menetelmät validoidaan 1 kohdassa tarkoitettua vertailumenetelmää vastaan kansainvälisesti hyväksytyn menettelyn mukaisesti.

▼M2









LIITE VI b

LIHANTARKASTUSTEN VIRALLISEEN VALVONTAAN SOVELLETTAVAT VAATIMUKSET

1. Tässä liitteessä sovelletaan seuraavia määritelmiä: a) ”valvotuilla pito-olosuhteilla ja integroiduilla tuotantojärjestelmillä” tarkoitetaan eläintenhoitoa, jossa eläimet pidetään liitteen VI b lisäyksessä vahvistetuissa olosuhteissa; b) ”nuorella nautaeläimellä” tarkoitetaan enintään 8 kuukauden ikäistä nautaeläintä sukupuolesta riippumatta; c) ”nuorella lampaalla” tarkoitetaan sukupuolesta riippumatta lammasta, jonka ikenistä ei ole puhjennut pysyvää etuhammasta ja joka on enintään 12 kuukauden ikäinen; d) ”nuorella vuohella” tarkoitetaan enintään 6 kuukauden ikäistä vuohta sukupuolesta riippumatta; e) ”karjalla” tarkoitetaan eläintä tai eläinryhmää, jota pidetään tilalla samana epidemiologisena yksikkönä; jos samalla tilalla on useampia karjoja, niiden on muodostettava erillinen epidemiologinen yksikkönsä; f) ”tilalla” tarkoitetaan jäsenvaltion alueella sijaitsevaa laitosta, rakennusta tai ulkopihaton osalta mitä tahansa paikkaa, jossa eläimiä pidetään, kasvatetaan tai hoidetaan; g) ”laitoksella, joka toteuttaa teurastus- tai riistankäsittelytoimia ajoittain” tarkoitetaan teurastamoa tai riistankäsittelylaitosta, jonka toimivaltainen viranomainen on nimennyt riskianalyysin perusteella ja jossa teurastus- tai riistankäsittelytoimia ei toteuteta joko kokonaisen työpäivän tai peräkkäisten viikonpäivien aikana.

2. Post mortem -tarkastukset laitoksissa, joissa toteutetaan teurastus- tai riistankäsittelytoimia ajoittain a) Toimivaltainen viranomainen voi päättää asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteessä I olevan III jakson II luvun 2 kohdan b alakohdan mukaisesti, että virkaeläinlääkärin ei tarvitse olla koko ajan läsnä post mortem -tarkastuksen aikana, mikäli seuraavat edellytykset täyttyvät: i) kyseessä on laitos, jossa toteutetaan teurastus- ja riistankäsittelytoimia ajoittain ja jossa on riittävät tilat sellaisen lihan varastointiin, jossa on poikkeavuuksia, kunnes virkaeläinlääkäri tekee lopullisen post mortem -tarkastuksen; ii) virallinen avustaja tekee post mortem -tarkastukset; iii) virkaeläinlääkäri on laitoksessa läsnä vähintään kerran päivässä, kun teurastustoimia toteutetaan tai on toteutettu; iv) toimivaltainen viranomainen on ottanut käyttöön menettelyn arvioidakseen säännöllisesti virallisten avustajien suoritusta kyseisissä laitoksissa, myös seuraavin toimin: — yksilöllisen suorituksen seuranta, — tarkastustuloksia koskevan asiakirja-aineiston todentaminen ja vertailu vastaaviin ruhoihin, — varastossa olevien ruhojen tarkastukset. b) Riskianalyysissa, jonka toimivaltainen viranomainen suorittaa 1 kohdan g alakohdan mukaisesti tarkoituksenaan nimetä teurastamot ja riistankäsittelylaitokset, joille voidaan myöntää 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu poikkeuslupa, on otettava vähintään huomioon seuraavat tekijät: i) teurastettujen tai käsiteltyjen eläinten lukumäärä tunnissa tai päivässä; ii) teurastettujen tai käsiteltyjen eläinten laji ja luokka; iii) laitoksen tuotantomäärä; iv) teurastus- tai käsittelytoimien aiemmat tulokset; v) niiden mahdollisten lisätoimenpiteiden tehokkuus, joita on toteutettu elintarvikeketjussa teuraseläinten hankinnan yhteydessä ja joiden tavoitteena on taata elintarvikkeiden turvallisuus; vi) käytetyn HACCP-järjestelmän tehokkuus; vii) toiminnantarkastusasiakirjat; viii) toimivaltaisen viranomaisen aiemmat merkinnät ante mortem- ja post mortem -tarkastuksista.

3. Riskeihin perustuvaa, viiltämättä tehtävää lihantarkastusta koskevat vaatimukset ▼M8 ————— ▼M2 b) Poiketen asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteessä I olevan IV jakson I ja II luvussa esitetyistä erityisvaatimuksista nuorten nautaeläinten, lampaiden ja vuohien post mortem -tarkastukset voidaan rajoittaa silmämääräiseen tarkastukseen, johon kuuluu rajoitettu tunnustelu, mikäli seuraavat edellytykset täyttyvät: i) elintarvikealan toimija varmistaa, että nuoret nautaeläimet pidetään valvotuissa pito-olosuhteissa ja integroidussa tuotantojärjestelmässä tämän liitteen lisäyksessä vahvistetulla tavalla; ii) elintarvikealan toimija varmistaa, että nuoria nautaeläimiä kasvatetaan virallisesti nautojen tuberkuloosista vapaassa karjassa; iii) elintarvikealan toimija ei käytä hyväkseen komission asetuksen (EY) N:o 2076/2005 8 artiklassa tarkoitettuja siirtymäjärjestelyjä elintarvikeketjua koskevien tietojen toimittamisen suhteen; iv) toimivaltainen viranomainen panee täytäntöön tai määrää pantavaksi täytäntöön valitun eläinjoukon säännöllisen serologisen ja/tai mikrobiologisen seurannan, joka perustuu elävissä eläimissä olevien ja tilatasolla merkittävien elintarviketurvallisuusriskien arviointiin; v) nuorten nautaeläinten post mortem -tarkastukseen sisältyy aina nieluntakaisten imusolmukkeiden sekä keuhkotyven ja välikarsinan imusolmukkeiden tunnustelu. c) Jos poikkeavuuksia havaitaan, ruholle ja muille eläimen osille on tehtävä asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteessä I olevan IV jakson I ja II luvussa säädetty täydellinen post mortem -tarkastus. Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin riskianalyysin perusteella päättää, että täydellinen post mortem -tarkastus ei ole tarpeen, jos kyseessä on liha, jossa on eräitä toimivaltaisten viranomaisten määrittelemiä vähäisempiä poikkeavuuksia, joista ei aiheudu vaaraa eläinten tai ihmisten terveydelle. d) Nuoret nautaeläimet, lampaat ja vuohet sekä vieroitetut porsaat, jotka eivät mene syntymätilalta suoraan teurastamoon, voidaan kerran siirtää toiselle tilalle (kasvatusta tai lihotusta varten) ennen teurastamoon lähettämistä. Tällaisissa tapauksissa: i) nuoria nautaeläimiä, lampaita tai vuohia varten voidaan käyttää hyväksyttyjä keräyskeskuksia alkuperätilan ja kasvatus- tai lihotustilan välillä sekä näiden tilojen ja teurastamon välillä; ii) yksittäisen eläimen tai eläinerän jäljitettävyys on varmistettava.

4. Kavioeläinten post mortem -tarkastusta koskeva lisävaatimus a) Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön (Terrestrial Animal Health Code) 2.5.8.2 artiklan nojalla markkinoille ei saa saattaa sellaisista kavioeläimistä saatua tuoretta lihaa, jotka on kasvatettu maissa, joissa räkätautia esiintyy, ellei liha ole peräisin kavioeläimistä, jotka on tutkittu räkätaudin varalta asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteessä I olevan IV jakson IX luvun D kohdan mukaisesti. b) Kavioeläimistä, joilla on todettu räkätauti, saatu tuore liha on todettava ihmisravinnoksi kelpaamattomaksi asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteessä I olevan IV jakson IX luvun D kohdan mukaisesti.









Lisäys liitteeseen VI b

Tässä liitteessä ”valvotuilla pito-olosuhteilla ja integroiduilla tuotantojärjestelmillä” tarkoitetaan, että elintarvikealan toimijan on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a) Kaikki rehu on peräisin toimittajalta, joka tuottaa rehun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 ( 3 ) 4 ja 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti; kun karkearehua tai viljaa käytetään eläinten rehuna, se on käsiteltävä asianmukaisesti ja mahdollisuuksien mukaan kuivattava ja/tai rakeistettava.

b) Mahdollisuuksien mukaan sovelletaan kertatäyttöistä (all in, all out) kasvatusmenetelmää. Kun eläimet liitetään karjaan, niitä pidetään eristyksissä niin kauan kuin eläinlääkintäviranomaiset katsovat sen tarpeelliseksi tautien kulkeutumisen estämiseksi.

c) Yksikään eläin ei pääse ulkotiloihin, ellei elintarvikealan toimija pysty riskianalyysin avulla osoittamaan toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla, että ulkoilun kesto, tilat ja olosuhteet eivät aiheuta vaaraa taudin kulkeutumisesta karjaan.

d) Eläinten elinkaaresta syntymästä teurastukseen ja niiden pito-oloista on saatavana täsmällisiä tietoja asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä II olevassa III jaksossa säädettyjen vaatimusten mukaisesti.

e) Jos eläimille annetaan kuivikkeita, taudin kulkeutumisen mahdollisuus vältetään käsittelemällä kuivikeainesta asianmukaisesti.

f) Maatilalla työskentelevät noudattavat asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä I vahvistettuja hygieniasäännöksiä.

g) Käytössä ovat menettelyt, joilla valvotaan pääsyä eläintenpitotiloihin.

h) Maatila ei tarjoa matkailu- tai leirintäpalveluja, ellei elintarvikealan toimija pysty riskianalyysin avulla osoittamaan toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla, että matkailijoiden tilat on riittävän hyvin erotettu eläinten kasvatusyksiköistä ja että välitön tai välillinen yhteys ihmisten ja eläinten välillä ei ole mahdollinen.

i) Eläimet eivät pääse kaatopaikoille tai kotitalousjätteen säilytystiloihin.

j) Käytössä on tuhoeläintorjuntasuunnitelma.

k) Säilörehua ei syötetä suoraan siilosta, ellei elintarvikealan toimija pysty riskianalyysin avulla osoittamaan toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla, että rehun mukana ei voi kulkeutua eläinten terveyttä vaarantavia tekijöitä.

l) Jätevedenpuhdistamoiden jätevesiä ja saostumia ei saa laskea alueille, joille eläimet pääsevät, eikä niillä saa lannoittaa laitumia, joilla kasvatetaan rehuviljaa, ellei niitä käsitellä asianmukaisesti toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla.

▼B









LIITE VII

ASETUKSEN (EY) N:O 853/2004 MUUTTAMINEN

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteet II ja III seuraavasti:

1. Muutetaan liitteessä II oleva I jakson B kohta seuraavasti:

a) Korvataan 6 alakohdan toinen alakohta seuraavasti:

”BE, CZ, DK, DE, EE, GR, ES, FR, IE, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, SI, SK, FI, SE ja UK.”

b) Korvataan 8 alakohta seuraavasti:

”8. Yhteisössä sijaitsevan laitoksen osalta merkin on oltava soikea, ja siinä on oltava lyhenne CE, EC, EF, EG, EK, EY, ES, EÜ, EK, EB tai WE.”

2. Muutetaan liite III seuraavasti:

a) Korvataan I jakson IV luvun 8 kohta seuraavasti:

”8. Ruho ja muut ihmisravinnoksi tarkoitetut ruhon osat on nyljettävä kokonaan sikoja, lampaiden, vuohien ja vasikoiden päätä sekä nautaeläinten, lampaiden ja vuohien sorkkia lukuun ottamatta. Päät ja sorkat on käsiteltävä niin, että saastumiselta vältytään.”

b) Lisätään II jaksoon VII luku seuraavasti:

”VII LUKU: VEDENSITOMISOMINAISUUKSIA LISÄÄVÄT AINEET

Elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että vedensitomisominaisuuksien parantamiseksi käsiteltyä siipikarjanlihaa ei saateta markkinoille tuoreena lihana vaan lihavalmisteina tai että se käytetään jalostettujen tuotteiden tuotantoon.”

c) Korvataan VIII jakson V luvun E kohdan 1 alakohta seuraavasti:

”1. Seuraavien heimojen myrkyllisistä kaloista saatuja kalastustuotteita ei saa saattaa markkinoille: Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae ja Canthigasteridae. Gempylidae-heimoon, erityisesti Ruvettus pretiosus- ja Lepidocybium flavobrunneum ‐lajeihin, kuuluvia tuoreita, valmistettuja ja jalostettuja kalastustuotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan käärityssä tai pakatussa muodossa, ja niihin on tehtävä asianmukaiset pakkausmerkinnät, joissa kuluttajalle annetaan tietoa valmistus- tai kypsentämismenetelmistä ja riskistä, joka koskee sellaisten aineiden esiintymistä, joilla voi olla gastrointestinaalisia haittavaikutuksia. Pakkausmerkinnässä on oltava yleisesti käytetyn nimen lisäksi tieteellinen nimi.”

d) Muutetaan IX jakso seuraavasti:

i) Korvataan I luvun II kohdan B alakohdan 1 alakohdan e alakohta seuraavasti:

”e) vedinkastoaineita ja -suihkeita käytetään ainoastaan sen jälkeen, kun ne on hyväksytty tai rekisteröity biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY ( *1 ) vahvistettujen menettelyjen mukaisesti.

ii) Korvataan II luvun II kohdan 1 alakohta seuraavasti:

”1. Kun raakamaidolle tai meijerituotteille tehdään lämpökäsittely, elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että tämä täyttää asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevassa XI luvussa vahvistetut vaatimukset. Toimijoiden on erityisesti varmistettava seuraavia käsittelyjä käyttäessään, että ne ovat mainittujen vaatimusten mukaisia:

a) Pastörointi saadaan aikaan käsittelyllä, johon sisältyy:

i) lyhytkestoinen korkea lämpötila (vähintään 72 oC 15 sekunnin ajan),

ii) pitkäkestoinen matala lämpötila (vähintään 63 oC 30 minuutin ajan), tai

iii) jokin muu aika- ja lämpötilaolosuhteiden yhdistelmä, jolla saadaan aikaan vastaava vaikutus,

minkä jälkeen, tapauksen mukaan, tuotteiden reaktio välittömästi käsittelyn jälkeen tehtyyn alkaliseen fosfataasikokeeseen on negatiivinen.

b) Iskukuumennus (UHT-käsittely) saadaan aikaan käsittelyllä:

i) johon kuuluu jatkuva lämpövirta korkeassa lämpötilassa lyhyen ajan (vähintään 135 oC asianmukaiseen käsittelyaikaan yhdistettynä) siten, että käsitellyssä tuotteessa ei ole eläviä pieneliöitä tai kasvukykyisiä itiöitä, kun se säilytetään aseptisissa suljetuissa säiliöissä huoneenlämmössä; ja

ii) joka on riittävä sen varmistamiseksi, että tuotteet pysyvät mikrobiologisesti stabiileina sen jälkeen, kun niitä on inkuboitu 15 päivän ajan 30 oC:ssa suljetuissa säiliöissä tai 7 päivän ajan 55 oC:ssa suljetuissa säiliöissä, tai jonkin muun menetelmän jälkeen, jolla osoitetaan, että tuotteille on tehty asianmukainen lämpökäsittely.”

e) Muutetaan X jakson II luku seuraavasti:

i) Korvataan III osan 5 kohta seuraavasti:

”5. Rikkomisen jälkeen kaikki nestemäisen munan osat on käsiteltävä niin pian kuin mahdollista mikrobiologisten vaarojen poistamiseksi tai niiden saattamiseksi hyväksyttävälle tasolle. Erä, jota on käsitelty riittämättömästi, voidaan käsitellä välittömästi uudelleen samassa laitoksessa, jos käsittely tekee sen ihmisravinnoksi soveltuvaksi. Kun erä havaitaan ihmisravinnoksi soveltumattomaksi, se on denaturoitava sen varmistamiseksi, että sitä ei käytetä ihmisravinnoksi.”

ii) Korvataan V osan 2 kohta seuraavasti:

”2. Jos kyseessä on nestemäinen muna, 1 kohdassa tarkoitetussa merkinnässä on oltava lisäksi sanat: ”pastöroimatonta nestemäistä munaa — käsiteltävä määräpaikassa” ja siinä on ilmoitettava rikkomispäivämäärä ja -aika.”

f) Lisätään XIV jaksoon V luku seuraavasti:

”V LUKU: PAKKAUSMERKINNÄT

Gelatiinia sisältävissä kääreissä ja pakkauksissa on oltava merkintä ”ihmisravinnoksi soveltuvaa gelatiinia”, ja niissä on ilmoitettava valmistuspäivämäärä.”









LIITE VIII

ASETUKSEN (EY) N:o 854/2004 MUUTTAMINEN

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteet I, II ja III seuraavasti:

1. Muutetaan liitteessä I olevan I jakson III luvun 3 kohta seuraavasti:

a) Korvataan a alakohdan toinen alakohta seuraavasti:

”BE, CZ, DK, DE, EE, GR, ES, FR, IE, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, SI, SK, FI, SE ja UK.”

b) Korvataan c alakohta seuraavasti:

”c) Sovellettaessa yhteisössä sijaitsevaan teurastamoon merkissä on oltava lyhenne CE, EC, EF, EG, EK, EY, ES, EÜ, EK, EB tai WE.”

2. Korvataan liitteessä II olevan II luvun A osan 4 ja 5 kohta seuraavasti:

”4. Toimivaltainen viranomainen voi luokitella B-luokan alueiksi alueet, joilta eläviä simpukoita voidaan pyytää ja saattaa markkinoille ihmisravintona käytettäväksi vasta sen jälkeen kun ne on käsitelty puhdistamossa tai ne ovat olleet uuteen paikkaan sijoitettuina, jotta ne täyttävät edellä 3 kohdassa tarkoitetut terveysvaatimukset. Näiltä alueilta kerätyt elävät simpukat eivät saa ylittää raja-arvoa, joka on 4 600 E. coli -bakteeria 100 gramman suuruista liha- ja vaippaonteloneste-erää kohti. Analyysin vertailumenetelmä on viidellä putkella ja kolmella laimennuksella tehtävä MPN-koe (Most Probable Number, todennäköisin lukumäärä), joka on määritelty standardissa ISO 16649-3. Vaihtoehtoisia menetelmiä voidaan käyttää, jos ne on validoitu tämän vertailumenetelmän avulla standardin EN/ISO 16140 kriteerien mukaisesti.

5. Toimivaltainen viranomainen voi luokitella C-luokan alueiksi alueet, joilta eläviä simpukoita voidaan pyytää ja saattaa markkinoille vasta sen jälkeen kun ne ovat olleet uuteen paikkaan sijoitettuina pitkän ajanjakson, jotta ne täyttäisivät edellä 3 kohdassa tarkoitetut terveysvaatimukset. Näiltä alueilta kerätyt elävät simpukat eivät saa ylittää raja-arvoa, joka on 46 000 E. coli -bakteeria 100 gramman suuruista liha- ja vaippaonteloneste-erää kohti. Analyysin vertailumenetelmä on viidellä putkella ja kolmella laimennuksella tehtävä MPN-koe, joka on määritelty standardissa ISO 16649-3. Vaihtoehtoisia menetelmiä voidaan käyttää, jos ne on validoitu tämän vertailumenetelmän avulla standardin EN/ISO 16140 kriteerien mukaisesti.”

3. Korvataan liitteessä III olevan II luvun G kohdan 1 alakohta seuraavasti:

”1. Seuraavien heimojen myrkyllisistä kaloista saatuja kalastustuotteita ei saa saattaa markkinoille: Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae ja Canthigasteridae. Gempylidae-heimoon, erityisesti Ruvettus pretiosus- ja Lepidocybium flavobrunneum -lajeihin, kuuluvia tuoreita, valmistettuja ja jalostettuja kalastustuotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan käärityssä tai pakatussa muodossa, ja niihin on tehtävä asianmukaiset pakkausmerkinnät, joissa kuluttajalle annetaan tietoa valmistus- tai kypsentämismenetelmistä ja riskistä, joka koskee sellaisten aineiden esiintymistä, joilla voi olla gastrointestinaalisia haittavaikutuksia. Pakkausmerkinnässä on oltava yleisesti käytetyn nimen lisäksi tieteellinen nimi.”