1984L0539 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 17 päivänä syyskuuta 1984,
►M1 ◄eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsää-
dännön lähentämisestä
(84/539/ETY)
(EYVL L 300, 19.11.1984, s. 179)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 L169 1 12.7.1993
Muutettu:
►A1Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirja(*) L302 23 15.11.1985
(*) Tätä asiakirjaa ei ole julkaistu suomenkielisenä.
1984L0539 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 2
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 17 päivänä syyskuuta 1984,
►M1 ◄eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(84/539/ETY)
EUROOPANYHTEISÖJENN EUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, ettäjokaisessa jäsenvaltiossa lääkinnässä ja eläinlääkinnässä käytettävien
sähkölaitteiden on vastattava korkeaa ja selkeästi määriteltyä turvalli-suustasoasekäkyseistenlaitteidenkäyttäjienettänäillälaitteillahoidet-tavien kannalta,
useat jäsenvaltiot ovat pyrkineet varmistamaan tämän turvallisuustason
sekäteknisiäturvallisuusmääräyksiäettätarkastusmenettelyjäkoskevillavelvoittavilla vaatimuksilla; nämä vaatimukset eroavat toisistaan jäsen-valtioittain,
näitä yhteismarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan esteitä voidaan
vähentää tai jopa poistaa, jos samat vaatimukset annetaan kaikissajäsenvaltioissa nykyisen voimassa olevien säännösten täydentämiseksitai korvaamiseksi,
on suotavaa yhdenmukaistaa ensiksi yhteisön tasolla yksi kyseisten
laitteiden osa-alue; parhaiten tarkoitustaan vastaava yhdenmukaista-misenmuotoonviittausEuroopansähkötekniikanstardardointikomitean(Cenelec) laatimiin standardeihin, taatakseen laitteiden olevan yhden-mukaistettujen standardien mukaisia valmistaja tunnustaa vastuunsamerkillä tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksella,
tekniikan kehitys vaatii direktiiveillä säädettyjen, lääkinnässä käytettä-
vien sähkölaitteita koskevien teknisten vaatimusten pikaista mukautta-mista; vaadittavien toimenpiteiden täytäntöönpanon helpottamiseksiolisi säädettävä menettelystä jäsenvaltioiden ja komission välisen kiin-teänyhteistyöntoteuttamiseksikomiteassa,jonkatehtävänäonkäsitellälääkinnässäkäytettäviensähkölaitteidenkaupanteknistenesteidenpois-tamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen,ja
lääkinnässä käytettävät sähkölaitteet voivat olla vaarallisia yleiselle
turvallisuudellejakansanterveydelle,vaikkanetäyttäisivättämändirek-tiivin vaatimukset; sen vuoksi olisi säädettävä menettelystä tämänvaaran vähentämiseksi,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan liitteessä II lueteltuihin sähkölaitteisiin,
jäljempänä ”laitteet”, jotka on laatunsa mukaisesti tarkoitettu►
M1 ◄eläinlääkinnälliseen käyttöön.
(1) EYVL N:o C 33, 12.2.1975, s. 5
(2) EYVL N:o C 76, 14.3.1975, s. 37
(3) EYVL N:o C 233, 17.11.1975, s. 39
1984L0539 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 3
▼B
2 artikla
1. Jäsenvaltioteivätsaalaitteidenvalmistustakoskevienturvallisuus-
perusteinkieltää,estäätairajoittaatämändirektiivin1artiklassatarkoi-tettujenlaitteidenmyyntiä,vapaataliikkuvuuttataikäyttöäniidensuun-nitellussa tarkoituksessa, jos laitteet ovat tämän direktiivin vaatimustenmukaisia.
Liitteessä I ovat ne tekniset vaatimukset, joiden mukaisia laitteiden on
oltava.
▼
M1
Jos laite on samalla direktiivissä 93/42/ETY(1) tarkoitettu lääkinnäl-
linen laite ja jos se täyttää tälle laitteelle tässä direktiivissä säädetytolennaiset vaatimukset, laitetta on pidettävä tämän direktiivin vaati-musten mukaisena.
▼
B
2. Valmistajan tai maahantuojan on viimeksi mainitun vastuullaosoitettava laitteen tämän direktiivin vaatimusten mukaisuus kiinnittä-mällä liitteessä III esitetyn mallin mukainen merkki, tai antamalla liit-teessä IV esitetyn mallin mukainen vakuutus.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin vaatimukset
täyttävien laitteiden avulla annetut palvelut hyvitetään samoin edelly-tyksin, kuin sellaisten laitteiden avulla annetut palvelut, jotka täyttävätniiden alueella voimassa olevissa säännöksissä säädetyt laitteidenhyväksyttyyn käyttöön ja vähimmäisvaatimuksiin liittyvät arviointipe-rusteet.
4 artikla
Jäljempänä 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on annettava
muutokset liitteeseen I:
— jotkaovattarpeenasianomaisenstandardointijärjestönsuorittamasta
yhdenmukaistettujenstandardientekniikankehitykseenmukauttami-sesta,
— jotka ovat suotavia tekniikan kehitykseen mukauttamiseksi silloin,
kun asianomainen standardointijärjestö ei ole tehnyt vastaaviamuutoksia yhdenmukaistettuun standardiin.
Jälkimmäisessätapauksessamuutoksistaonilmoitettavatoimivaltaiselle
standardointijärjestölle.
5 artikla
1. Perustetaan komitea, jonka tehtävänä on käsitellä lääkinnässä
käytettävien sähkölaitteiden kaupan teknisten esteiden poistamisestaannettujendirektiivienmukauttamistatekniikankehitykseen,jäljempänä”komitea”, ja jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajanakomission edustaja.
2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
6 artikla
1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian
saattaa komitean käsiteltäväksi sen puheenjohtaja omasta aloitteestaantai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan.Lausunnot annetaan sellaisella ►
A1fifty-four ◄äänen enemmistöllä,
joka saadaan kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopi-
(1) EYVL N:o L 169, 12.7.1993, s. 1
1984L0539 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 4
▼B
muksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei
osallistu äänestykseen.
3. a) Komissiopäättääsuunnitelluistatoimenpiteistä,josneovatkomi-
tean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon
mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättäneuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvostoratkaisee asian määräenemmistöllä.
c) Jos neuvosto ei ole toiminut kolmen kuukauden kuluessa siitä,
kun asia tuli vireille neuvostossa, komissio päättää ehdotetuistatoimenpiteistä.
7 artikla
1. Josjäsenvaltiototeaavahvoinperustein,ettäyksitaiuseampilaite,
vaikkaneovatkintämändirektiivinvaatimustenmukaisia,muodostavatvaaran turvallisuudelle, se voi tilapäisesti kieltää laitteen tai laitteidenmyynnin, vapaan liikkuvuuden tai käytön alueellaan tai asettaa niilleerityisehtoja. Jäsenvaltion on heti ilmoitettava tästä muille jäsenval-tioille ja komissiolle sekä ilmoitettava perustelut päätökseensä.
2. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa asianomaisia jäsenvalti-
oita, minkä jälkeen se antaa lausuntonsa viipymättä ja toteuttaa tarkoi-tuksenmukaiset toimenpiteet.
3. Jos komissio katsoo direktiivin teknisen mukauttamisen tarpeelli-
seksi, komissio tai neuvosto päättää kyseisistä mukautuksista 6 artik-lassa säädettyä menet-telyä noudattaen; siinä tapauksessa jäsenvaltio,joka on ryhtynyt suojatoimenpiteisiin, saa pitää ne voimassa, kunnesmukautukset tulevat voimaan.
8 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että valmistaja tai maahantuoja antaa 2 artiklassatarkoitetutmerkitjavaatimustenmukaisuusvakuutuksetvaintässädirek-tiivissä säädettyjen ehtojen mukaan.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat järjestelyt lait-
teiden valmistuksen riittävän valvonnan varmistamiseksi.
9 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet estääk-
seen sellaisten merkkien ja merkintöjen käyttämisen laitteissa, jotkavoidaan sekoittaa liitteessä III kuvattuun EY-merkkiin.
10 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen
edellyttämät toimenpiteet voimaan 24 kuukauden kuluessa sen tiedoksiantamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä(
1).
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista
kysymyksistä antamansa kansalliset lait, asetukset ja hallinnollisetmääräykset kirjallisina komissiolle.
11 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
(1) Tämä direktiivi on annettu jäsenvaltioille tiedoksi 26 päivänä syyskuuta
1984.
1984L0539 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 5
▼B
LIITE I
Tekniset vaatimukset, joiden mukaisia 1artiklassa tarkoitettujen laitteiden
on oltava:
Euroopan sähkötekniikan standardointikomitean (Cenelec) yhdenmukaistamisa-
siakirja, HD 395-1: Yleiset vaatimukset (painos 1979 — asiakirja perustuuKansainvälisensähkötekniikankomissionstandardiinIECN:o601-1);tätästan-dardia noudatetaan seuraavin muutoksin:
Jos kyseessä on laite, jota tarkoitetaan liitteessä II olevassa 2.2.1.1 kohdassa,
muutetaan HD 395-1:n vaatimuksia seuraavasti:
14.6 alakohdan b alakohta: laitteen on oltava vähintään tyyppiä BF,
19.3 alakohta: Potilaslisävirrat:
tavanomaisessa tilass a—1m A
yhden vian tapauksiss a—5m A .
1984L0539 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 6
▼B
LIITE II
LUETTELO 1ARTIKLASSA TARKOITETUISTA LAITTEISTA
1 DIAGNOSTISET LAITTEET
(lukuun ottamatta defibrillointikestoisia laitteita)
1.1Laitteet, joiden avulla kootaan tietoa elävistä organismeista ilman
ulkoisen lähteen vaikutusta.
1.1.1Biosähköiset tutkimuslaitteet.
1 Elävien olentojen sähköisten aktiviteettien tai sähköisen luonteen tutki-
miseentaiseurantaankäytetyt,diagnostisiintarkoituksiintaiseurantaansuunnitellut laitteet ja niiden varusteet:
— elektroenkefalografit ja elektrokortikografit;— elektromyografit;— elektroretinografit;— elektronystagmografit.
2 Laitteet ja lisävarusteet.
1.1.2Muiden parametrien tutkimuslaitteet.
1 Elävien organismien tuottaman infrapunasäteilyn tutkimiseen käytetyt,
diagnostisiin tarkoituksiin suunnitellut laitteet ja niiden varusteet:
— lämpötilakartoittimet;— lämpötilapiirturit;— säteilylämpömittarit.
2 Elävien olentojen akustisen aktiviteetin tai herkkyyden tutkimuslaitteet
ja niiden varusteet:
— sähkötoimiset stetoskoopit;— fonokardioskoopitjafonokardiografitvain,josniitäeioletarkoitettu
sydänverisuonten yhteyteen;
— audiometrit;— audiofonit.
3 Laitteet ja lisävarusteet:
— ballistokardiografit;— sähkötoimiset lämpömittarit vain, jos ne on tarkoitettu sydänveri-
suonten yhteyteen.
1.2Laitteet, joiden avulla kootaan ulkoisen lähteen vaikutuksen alaisena
tietoa elävistä organismeista.
1.2.1Sähköistä lähdettä käyttävät laitteet.
Laitteet ja niiden varusteet, jotka johtavat sähkövirtoja suoraan eläviin
organismeihin:
— ihon vastuksen mittauslaitteet;— keuhkojen ja verisuonien virtausvastuksen mittauslaitteet.
1.2.2Muuta lähdettä käyttävät laitteet.
1 Oftalmologistadiagnoosiavartensuunnitellutlaitteetjaniidenvarusteet:
— silmän valaisemislaitteet; silmän tutkimuslamput, silmäpeilit, spekt-
rivalolähteet, oftalmoskoopit;
— silmänkatselu-,kuvantamis-jamittauslaitteet;oftalmometrit,refrak-
tometrit, tonometrit, fotometrit, retinoskoopit, korneamikroskoopit;
— oftalmologiset diagnostiset yksiköt, jotka koostuvat edellä maini-
tuista oftalmologisista laitteista yhdistettyinä välttämättömiin lisä-laitteisiin: telineisiin, jalustoihin, tuoleihin.
2 Diagnostisiin tarkoituksiin sekä kirurgisiin toimenpiteisiin käytetyt
näkyvyyttälaajentavatyksi-taikaksiokulaarisetlaitteetjaniidenvarus-teet (lukuun ottamatta korkeataajuisia kirurgisia laitteita):
1984L0539 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 7
▼B
— kirurgiset mikroskoopit;
— kolposkoopit;— otoskoopit;— dermatoskoopit.
3 Tutkimus- tai hoitoalueen paikalliseen valaisemiseen käytetyt laitteet ja
niiden varusteet:
— otsalamput;— valaisevat otsapeilit;— loistekäsivalaisimet;— suun tutkimuslamput.
2 HOITOLAITTEET
2.1Erityiset hoitolaitteet.
2.1.1Sähköenergiaa käyttävät laitteet.
1 Laitteetjaniidenvarusteet,jotkatuottavatvarautunuttataiionisoitunutta
ilmaataihöyryjä;arautuminentaiionisoituminenvoidaansaadaaikaan:
— korkeajännitteellä;— elektroniemissiolla kuumasta metallista.
2.1.2Laitteet, jotka soveltavat muita energiamuotoja.
1 Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat tiettyjä mekaanisia vaiku-
tuksia lääkinnässä:
— vibraattorit;— paineistetut vesihieromalaitteet;— kehon ulkoiset sydänhierontalaitteet.
2 Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat kuumaa ilmaa, höyryä tai
kosteutta lääkinnällisiin hoitotarkoituksiin:
— laitteet, joissa kiinteä tai nestemäinen aine höyrystetään lämmittä-
mällä tai mekaanisesti lääkkeen sumutustarkoitukseen;
— kuumailmakylvyt.
Tämä jakso ei käsitä ultraäänilaitteita.
2.2Sähkökirurgiset laitteet.
2.2.1Sähköenergiaa käyttävät laitteet.
1 Laitteet ja niiden varusteet, jotka käyttävät matalataajuista sähköener-
giaa kauterisointiin tarvittavan kuumuuden tuottamiseksi:
— kauterisointilaitteet;— yhdistettyjen sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden osat, jotka on
tarkoitettu kauterisointiin.
2.2.2Muita energiamuotoja käyttävät laitteet.
1 Oftalmologisiin hoitotarkoituksiin suunnitellut laitteet ja niiden varus-
teet:
— silmän hoitolaitteet;— silmämagneetit.
2 Laitteet ja niiden varusteet.3 Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat tiettyjä mekaanisia vaiku-
tuksia lääkinnässä:
— hammashoidon ja kirurgian poraus-, sahaus- ja kiillotuslaitteet;— vesikäyttöiset laitteet.
2.3Kehon toimintoja tukevat tai korvaavat laitteet.
(lukuunottamattaimplantoitujasydämentahdistimiajamuitaimplantoituja
laitteita).
2.3.1Muita välineitä käyttäen tukemiseen ja korvaamiseen tarkoitetut laitteet.
1 Tiettyjäkehontoimintojatukemaantaikorvaamaantarkoitetutlaitteetja
niiden varusteet:
1984L0539 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 8
▼B
— keinotekoiset raajat;
— halvaantuneen apuvälineet;— keinotekoiset puhelaitteet.
2 Ihmisen aistinelimiä avustamaan tarkoitetut laitteet ja niiden varusteet:
— sokean apuvälineet.
3 MUUT LAITTEET
Kirurgiassa ja hammashoidossa käytetyt potilaan käsittelyyn ja asetteluun
tarkoitetut laitteet ja niiden varusteet:
— leikkauspöydät;— leikkaustuolit;— leikkausyksiköt;— hammaslääkärin potilastuolit;— hammashoitoyksiköt.
1984L0539 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 9
▼B
LIITE III

1984L0539 — FI — 01.01.1995 — 001.001 — 10
▼B
LIITE IV