02013D0650 — FI — 11.02.2019 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 6 päivänä marraskuuta 2013, muuntogeenistä maissia MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) sekä neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kolme erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), ja neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kaksi erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2013) 4755) (Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2013/650/EU) (EUVL L 302 13.11.2013, s. 47)

Muutettu:









▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,

annettu 6 päivänä marraskuuta 2013,

muuntogeenistä maissia MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) sekä neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kolme erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), ja neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kaksi erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 4755)

(Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2013/650/EU)







1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilölliset tunnisteet

Osoitetaan seuraavat yksilölliset tunnisteet asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti:

a) muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:

yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

b) muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:

yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

c) muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:

yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

d) muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:

yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

e) muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:

yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

f) muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:

yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

g) muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:

yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

h) muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:

yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

i) muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:

yksilöllinen tunniste MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

Nämä muuntogeeniset maissit (Zea mays L.) on määritelty tämän päätöksen liitteen b kohdassa.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

b) rehu, joka sisältää 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;

c) 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määritellyt muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa muita kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista komission päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn EU:n muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

6 artikla

Luvanhaltijat

1. Luvanhaltijat ovat seuraavat:

a) ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa yritystä DowAgroSciences LLC, Yhdysvallat; ja ◄

b) ►M1 Bayer Agriculture BVBA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat ◄ .

2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.

7 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

a) ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska; ja ◄

b) ►M1 Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia ◄ .









LIITE

a) Hakija ja luvanhaltijat

Nimi : ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ◄

Osoite : ►M1 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska ◄

seuraavan yrityksen puolesta: Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Yhdysvallat;

ja

Nimi : ►M1 Bayer Agriculture BVBA ◄

Osoite : ►M1 Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia ◄

seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Yhdysvallat.

b) Tuotteiden nimet ja määritelmät

1) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e alakohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä maisseja (Zea mays L.) tai koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

2) rehu, joka sisältää e alakohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä maisseja (Zea mays L.) tai koostuu niistä tai on valmistettu niistä;

3) e alakohdassa tarkoitetut muuntogeeniset maissit (Zea mays L.) niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa muita kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten, viljelyä lukuun ottamatta.

Maissi MON-89Ø34-3 ilmentää Cry1A.105- ja Cry2Ab2-proteiineja, jotka antavat suojan tiettyjä perhostuholaisia kohtaan.

Maissi DAS-Ø15Ø7-1 ilmentää Cry1F-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia.

Maissi MON-88Ø17-3 ilmentää muunnettua Cry3Bb1-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä kovakuoriaisiin kuuluvia tuholaisia vastaan ja CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia.

Maissi DAS-59122-7 ilmentää Cry34Ab1- ja Cry35Ab1-proteiineja, jotka antavat suojan tiettyjä kovakuoriaisia vastaan, sekä PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia.

c) Merkitseminen

1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”;

2) Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettuja maisseja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d) Havaitsemismenetelmät

— Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiseen PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät geneettisesti muunnetun MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3 ja DAS-59122-7 maissin kvantitatiivista analyysimenetelmää varten, jotka on validoitu yksittäisten GM-tapahtumien osalta ja todennettu maissilla MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7; toimisivat yhtä tehokkaasti e kohdassa täsmennetyillä yksittäisillä muuntogeenisillä organismeilla;

— DNA:n eristämismenetelmä, jonka asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut maissin siemenillä, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

— Viiteaineisto: ERM®-BF424 (DAS-59122-7:n osalta) ja ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1:n osalta), saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (JRC) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta osoitteessa https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue, ja AOCS 0906-E ja AOCS 0406-A (MON-89Ø34-3:n osalta) sekä AOCS 0406-D ja AOCS 0406-A (MON-88Ø17-3:n osalta) saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/tech/crm

e) Yksilölliset tunnisteet

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. [täydennetään ilmoitettaessa].

g) Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset

Ei tarpeen.

h) Seurantasuunnitelma

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistu internetissä]

i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huomautus: Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.