2001L0015 — FI — 10.02.2004 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B KOMISSION DIREKTIIVI 2001/15/EY,
annettu 15 päivänä helmikuuta 2001,
erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(EYVL L 52, 22.2.2001, s. 19)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Komission direktiivi 2004/5/EY, annettu 20 päivänä tammikuuta 2004 L 14 19 21.1.2004
▼B
KOMISSION DIREKTIIVI 2001/15/EY,
annettu 15 päivänä helmikuuta 2001,
erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa
lisättävistä aineista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (
1), sellaisena kuin se
on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä1999/41/EY (
2), ja erityisesti sen 4 artiklan 2 kohdan,
on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa,sekä katsoo seuraavaa:
(1)Monia ravintoaineita, kuten vitamiineja, kivennäisaineita, amino-
happoja ja muita aineita voidaan lisätä erityisravinnoksitarkoitettuihin elintarvikkeisiin, jotta voidaan varmistaa, että sell-aisten henkilöiden, joille nämä elintarvikkeet on tarkoitettu,
erityisravintovaatimukset täyttyvät ja/tai jotta voidaan täyttää
direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti anne-tuissa erityisdirektiiveissä säädetyt oikeudelliset vaatimukset.
(2)Ei ole mahdollista määritellä ravintoaineita selvärajaiseksi
ryhmäksi tämän direktiivin soveltamista varten tai laatia tässä
vaiheessa tyhjentävää luetteloa kaikista ravintoaineluokista, joitavoidaan lisätä erityisruokavaliovalmisteisiin.
(3)Erityisruokavaliovalmisteiden valikoima on erittäin laaja jamonipuolinen, ja niiden valmistuksessa käytetään monia erilaisiateknisiä prosesseja. Sen vuoksi olisi oltava saatavissa mahdolli-simman laaja valikoima tässä direktiivissä lueteltuihinravintoaineluokkiin kuuluvia aineita, joita voidaan käyttääturvallisesti erityisruokavaliovalmisteiden valmistuksessa.
(4)Aineiden valinnan olisi perustuttava ensisijaisesti niiden turvalli-suuteen ja sen jälkeen ihmisen kykyyn hyödyntää niitä sekäaineiden aistinvaraisiin ja teknisiin ominaisuuksiin. Aineidensisällyttäminen niiden aineiden luetteloon, joita voidaan käyttää
erityisruokavaliovalmisteiden valmistamisessa, ei tarkoita sitä,
että niiden lisääminen näihin elintarvikkeisiin olisi tarpeen taisuotavaa.
(5)Kun ravintoaineen lisääminen on todettu tarpeelliseksi, siitä onannettu erityisiä säännöksiä asiaa koskevissa erityisdirektiiveissä,ja siihen voidaan soveltaa tarvittavia määrällisiä ehtoja.
(6)Erityisten sääntöjen puuttuessa tai kun on kyse sellaisista erityis-
ruokavaliovalmisteista, jotka eivät kuulu erityisdirektiivien
soveltamisalaan, ravintoaineita olisi käytettävä tällaisten tuot-teitten määritelmää vastaavien tuotteitten valmistukseen siten,että tuotteet vastaavat niiden ihmisten ravitsemuksellisia erityis-tarpeita, joille ne on tarkoitettu. Tuotteitten on oltava turvallisia,
kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
(7)Luettelosta niistä ravintoaineista, joita voidaan käyttää äidinmai-
donkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden sekä imeväisille japikkulapsille tarkoitettujen viljapohjaisten valmisruokien ja
muiden lastenruokien valmistuksessa, säädetään äidinmaidonkor-
vikkeista ja vieroitusvalmisteista 14 päivänä toukokuuta 1991annetussa komission direktiivissä 91/321/ETY (
3), sellaisena2001L0015 — FI — 10.02.2004 — 001.001 — 2
(1) EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27.
(2) EYVL L 172, 8.7.1999, s. 38.
(3) EYVL L 175, 4.7.1991, s. 35.
▼B
kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 1999/50/EY (1), ja
imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmis-ruoista ja muista lastenruoista 16 päivänä helmikuuta 1996
annetussa komission direktiivissä 96/5/EY (
2), sellaisena kuin se
on viimeksi muutettuna direktiivillä 1999/39/EY (3). Näitä
säännöksiä ei siten ole tarpeen toistaa tässä direktiivissä.
(8)Monia ravintoaineita voidaan käyttää myös elintarvikelisäai-neina. Niitä varten on säädetty tai on säädettävä yhteisön tasonpuhtausvaatimukset elintarvikkeissa sallittuja lisäaineitakoskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/
ETY (
4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivillä 94/34/EY (5), mukaisesti.
Näitä puhtausvaatimuksia olisi sovellettava aineisiin riippumattasiitä, mihin tarkoitukseen niitä käytetään elintarvikkeissa.
(9)Kunnes lopuille aineille säädetään puhtausvaatimukset yhteisöntasolla ja korkeatasoisen kansanterveyden suojelun varmistami-seksi, olisi sovellettava yleisesti hyväksyttyjäpuhtausvaatimuksia, joita ovat suositelleet kansainvälisetjärjestöt tai virastot, esimerkiksi FAO:n ja WHO:n yhteinen elin-
tarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (Joint FAO/
WHO Expert Committee on Food Additives JECFA) ja EUP(Euroopan farmakopea). Jäsenvaltioiden olisi sallittava pitäävoimassa kansallisia säännöksiä, joissa säädetään tiukemmistapuhtausvaatimuksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta perusta-
missopimuksen määräyksiä.
(10)Jotkin tietyt ravintoaineet tai niiden johdannaiset on katsottu
tarpeellisiksi nimenomaan eräiden sellaisten elintarvikkeiden
valmistuksessa, jotka kuuluvat erityisiin lääkinnällisiin tarkoituk-
siin tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmään, ja niidenmahdollinen käyttö olisi varattava näiden tuotteiden valmistuk-seen.
(11)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvi-kekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tämän direktiivin liitteessä lueteltujen, erityisruokavaliovalmistei-
siin erityisten ravitsemuksellisten tarkoitusten vuoksi lisättävien
aineluokkien osalta saadaan käyttää ainoastaan kunkin luokan kohdalla
mainittuja kemiallisia aineita direktiivin 89/398/ETY mukaisten erityis-ravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistuksessa.
Näitä aineita on käytettävä kaikkien näitä aineita koskevien
erityissäännösten mukaisesti, joita voidaan säätää direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti säädetyissä erityisdirektiiveissä.
2. Rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY)
N:o 258/97 (
6) soveltamista muita erityisten ravitsemuksellisten tarkoi-
tusten vuoksi lisättäviä aineita, jotka eivät kuulu johonkin tämändirektiivin liitteessä lueteltuun luokkaan, voidaan käyttää erityisruoka-valiovalmisteiden valmistukseen.
3. Kun ravintoaineita käytetään erityisruokavaliovalmisteiden
valmistuksessa, tuloksena on saatava turvallisia tuotteita, jotka yleisesti
hyväksytyn tieteellisen tiedon mukaisesti vastaavat niiden ihmistenravitsemuksellisia erityistarpeita, joille ne on tarkoitettu.2001L0015 — FI — 10.02.2004 — 001.001 — 3
(1) EYVL L 139, 2.6.1999, s. 29.
(2) EYVL L 49, 28.2.1996, s. 17.
(3) EYVL L 124, 18.5.1999, s. 8.
(4) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27.
(5) EYVL L 237, 10.9.1994, s. 1.
(6) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
▼B
4. Direktiivin 89/398/ETY 9 artiklassa tarkoitetuille jäsenvaltioiden
toimivaltaisille viranomaisille annetaan valtuudet vaatia, että tuotteenvalmistaja tai tarvittaessa maahantuoja toimittaa ne tieteelliset tutki-
mustulokset ja tiedot, joihin erityisten ravitsemuksellisten tarkoitusten
vuoksi lisättävien aineiden 3 kohdan mukainen käyttö perustuu. Jostutkimustulokset sisältyvät yleisesti saatavilla olevaan julkaisuun, viit-taus tähän julkaisuun riittää.
2 artikla
1. Niiden liitteessä lueteltujen aineiden osalta, joita käytetään
muiden kuin tässä direktiivissä tarkoitettujen elintarvikkeiden valmis-tukseen, sovelletaan yhteisön lainsäädännössä säädettyjä
puhtausvaatimuksia.
2. Niiden liitteessä lueteltujen aineiden osalta, joiden puhtausvaati-
muksista ei ole säädetty yhteisön lainsäädännössä, ja kunnes tällaisetvaatimukset säädetään, sovelletaan kansainvälisten elinten suositte-lemia, yleisesti hyväksyttyjä puhtausvaatimuksia. Kansallisetsäännökset, joissa on asetettu tiukemmat puhtausvaatimukset, voidaan
pitää voimassa.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudatta-
misen edellyttämät säännökset viimeistään 31 päivänä maaliskuuta
2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä siten, että
a) tuotteiden, jotka täyttävät tämän direktiivin vaatimukset, kauppa
sallitaan 1 päivästä huhtikuuta 2002;
b) tuotteiden, jotka eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia, kauppa
kielletään 1 päivästä huhtikuuta 2004.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direk-
tiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisestijulkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittauksettehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen
jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä .
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.2001L0015 — FI — 10.02.2004 — 001.001 — 4
▼B
LIITE
AINEET, JOITA VOIDAAN LISÄTÄ ERITYISRUOKAVALMISTEISIIN ERITYISTEN
RAVITSEMUKSELLISTEN TARKOITUSTEN VUOKSI
Tässä taulukossa tarkoitetaan
— ”ELTTE:illä” erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita,
— ”kaikilla ERV:illä” erityisruokavaliovalmisteita, mukaan lukien ELTTE:t, mutta pois lukien äidin-
maidonkorvikkeet, vieroitusvalmisteet, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset
valmisruoat ja muut lastenruoat.
AineKäyttöehdot
Kaikki ERV:t ELTTE:t
Luokka 1.Vitamiinit
A-VITAMIINI
— retinoli x
— retinyyliasetaatti x
— retinyylipalmitaatti x
— beetakaroteeni x
D-VITAMIINI
— kolekalsiferoli x— ergokalsiferoli x
E-VITAMIINI
— D-alfa-tokoferoli x
— DL-alfa-tokoferoli x
— D-alfa-tokoferyliasetaatti x
— DL-alfa-tokoferyliasetaatti x
— D-alfa-tokoferylihapon sukkinaatti x
K-VITAMIINI
— fyllokinoni (fytomenadioni) x
B1-VITAMIINI
— tiamiinihydrokloridi x
— tiamiinimononitraatti x
B2-VITAMIINI
— riboflaviini x
— natriumriboflaviini-5'-fosfaatti x
NIASIINI
— nikotiinihappo x
— nikotiiniamidi x
PANTOTEENIHAPPO
— kalsium-D-pantotenaatti x
— natrium-D-pantotenaatti x— dekspantenoli x
B6-VITAMIINI
— pyridoksiinihydrokloridi x
— pyridoksiini-5'-fosfaatti x
— pyridoksiinidipalmitaatti x
FOOLIHAPPO
— pteroyylimonoglutamiinihappo x
B12-VITAMIINI
— syaanikobalamiini x
— hydroksokobalamiini x2001L0015 — FI — 10.02.2004 — 001.001 — 5
▼B
AineKäyttöehdot
Kaikki ERV:t ELTTE:t
BIOTIINI
— D-biotiini xC-VITAMIINI
— L-askorbiinihappo x
— natrium-L-askorbaatti x— kalsium-L-askorbaatti x— kalium-L-askorbaatti x— L-askorbyyli-6-palmitaatti xLuokka 2.Kivennäisaineet
KALSIUM
— karbonaatti x— kloridi x— sitruunahapon suolat x— glukonaatti x— glyserofosfaatti x— laktaatti x
— ortofosforihapon suolat x
— hydroksidi x— oksidi x
— sulfaatti x
MAGNESIUM
— asetaatti x— karbonaatti x
— kloridi x
— sitruunahapon suolat x— glukonaatti x— glyserofosfaatti x— ortofosforihapon suolat x— laktaatti x
— hydroksidi x
— oksidi x— sulfaatti xRAUTA— ferrokarbonaatti x— ferrositraatti x— ferriammoniumsitraatti x
— ferroglukonaatti x
— ferrofumaraatti x— ferrinatriumdifosfaatti x— ferrolaktaatti x— ferrosulfaatti x— ferridifosfaatti (ferripyrofosfaatti) x— ferrisakkaraatti x
— rauta metallimuodossa (karbonyylillä + ele-
ktrolyyttisesti + vedellä pelkistetty)x2001L0015 — FI — 10.02.2004 — 001.001 — 6
▼M1
▼B
▼B
AineKäyttöehdot
Kaikki ERV:t ELTTE:t
KUPARI
— kuparikarbonaatti x
— kuparisitraatti x— kupariglukonaatti x
— kuparisulfaatti x
— kupari-lysiinikompleksi x
JODI
— kaliumjodidi x— kaliumjodaatti x
— natriumjodidi x
— natriumjodaatti xSINKKI
— asetaatti x
— kloridi x
— sitraatti x
— glukonaatti x— laktaatti x
— oksidi x
— karbonaatti x— sulfaatti x
MANGAANI
— karbonaatti x
— kloridi x
— sitraatti x— glukonaatti x
— glyserofosfaatti x
— sulfaatti xNATRIUM
— bikarbonaatti x
— karbonaatti x— kloridi x
— sitraatti x
— glukonaatti x
— laktaatti x
— hydroksidi x— ortofosforihapon suolat x
KALIUM
— bikarbonaatti x— karbonaatti x
— kloridi x
— sitraatti x
— glukonaatti x
— glyserofosfaatti x— laktaatti x
— hydroksidi x
— ortofosforihapon suolat x2001L0015 — FI — 10.02.2004 — 001.001 — 7
▼B
AineKäyttöehdot
Kaikki ERV:t ELTTE:t
SELEENI
— natriumselenaatti x— natriumvetyseleniitti x— natriumseleniitti x
KROMI (III) ja heksahydraatit
— kloridi x— sulfaatti xMOLYBDEENI (VI)— ammoniummolybdaatti x— natriummolybdaatti xFLUORI— kaliumfluoridi x
— natriumfluoridi x
Luokka 3.Aminohapot— L-alaniini x— L-arginiini x— L-asparagiinihappo x— L-sitrulliini x— L-kysteiini x— L-kystiini x
— L-histidiini x
— L-glutamiinihappo x— L-glutamiini x— glysiini x
— L-isoleusiini x— L-leusiini x— L-lysiini x— L-lysiiniasetaatti x— L-metioniini x
— L-ornitiini x
— Fenyylialaniini x— L-proliini x
— L-treoniini x— L-tryptofaani x— L-tyrosiini x— L-valiini x
— L-seriini x
— L-arginiini-L-aspartaatti x— L-lysiini-L-aspartaatti x— L-lysiini-L-glutamaatti x— N-asetyyli-L-kysteiini x
— N-asetyyli-L-metioniini x = tuotteissa,
jotka on tarkoi-
tettu yli 1-
vuotiaille2001L0015 — FI — 10.02.2004 — 001.001 — 8
▼M1
▼B
AineKäyttöehdot
Kaikki ERV:t ELTTE:t
Soveltuvin osin voidaan aminohappojen osalta käyttää
myös natrium-, kalium-, kalsium- ja magnesiumsuoloja
sekä niiden hydroklorideja
Luokka 4.Karnitiini ja tauriini
— L-karnitiini x
— L-karnitiinihydrokloridi x
— tauriini x
— L-karnitiini-L-tartraatti xLuokka 5.Nukleotidit
— adenosiini-5'-fosforihappo (AMP) x
— AMP:n natriumsuolat x
— sytidiini-5'-monofosforihappo (CMP) x
— CMP:n natriumsuolat x
— guanosiini-5'-fosforihappo (GMP) x
— GMP:n natriumsuolat x
— inosiini-5'-fosforihappo (IMP) x
— IMP:n natriumsuolat x
— uridiini-5'-fosforihappo (UMP) x
— UMP:n natriumsuolat x
Luokka 6.Koliini ja inositoli
— koliini x
— koliinikloridi x
— koliinibitartraatti x— koliinisitraatti x
— inositoli x2001L0015 — FI — 10.02.2004 — 001.001 — 9
▼M1
▼B