1988L0320 — FI — 14.06.1988 — 000.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 9päivänä kesäkuuta 19 88,
hyvän laboratoriokäytännön ►C1 (GLP) ◄tarkastamisesta ja todentamisesta
(88/320/ETY)
(EYVL L 145, 11.6.1988, s. 35)
Oikaistu:
►C1Oikaisu, EYVL L 15, 20.1.1999, s. 14 (88/320)
1988L0320 — FI — 14.06.1988 — 000.001 — 2
▼B
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 9päivänä kesäkuuta 19 88,
hyvän laboratoriokäytännön ►C1 (GLP) ◄tarkastamisesta ja
todentamisesta
(88/320/ETY)
EUROOPANYHTEISÖJENN EUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, ettästandardoitujen järjestelyiden ja olosuhteiden noudattaminen laborato-
riotutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa ja selosta-misessa, jäljempänä ”hyvä laboratoriokäytäntö” ►
C1(GLP)◄,
kemiallisiatuotteitakoskeviakokeita,jotkaeivätolekliinisiä,ihmisten,eläinten ja ympäristön suojelemiseksi, edistää osaltaan jäsenvaltioidenluottamusta saatuihin koetuloksiin,
Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvosto on
hyväksynyt 12 päivänä toukokuuta 1981 kemikaalien arvioinnistasaatujentietojenvastavuoroisestahyväksymisestätehdynpäätöksenliit-teessä2hyväälaboratoriokäytäntöäkoskevatperiaatteet,jotkahyväksy-tään yhteisössä ja jotka määritellään hyvän laboratoriokäytännönperiaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaat-teidennoudattamisentodentamistakoskevienlakien,asetustenjahallin-nollistenmääräystenyhdenmukaistamisesta18päivänäjoulukuuta1986annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY(
4),
onsuotavaa,etteikemiallisillatuotteillasuoritettavissakokeissatuhlata
asiantuntijatyövoimaa ja koelaboratorion voimavaroja sen vuoksi, ettäkokeita joudutaan toistamaan, koska laboratoriotutkimuskäytäntö eroaaeri jäsenvaltioissa; tämä koskee erityisesti eläinten suojelua, joka edel-lyttää,ettäeläinkokeidenmäärärajoitetaankokeisiinjamuihintieteelli-siin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenval-tioidenlakien,asetustenjahallinnollistenmääräystenlähentämisestä24päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY(
5) mukaisesti; standardoiduin ja tunnustetuin menetelmin
tehtyjenkokeidentulostenvastavuoroinentunnustaminenonolennainenedellytys tämän alan kokeiden lukumäärän vähentämiseksi,
sen varmistamiseksi, että jonkin jäsenvaltion laboratorioissa saadut
koetulokset hyväksytään myös muissa jäsenvaltioissa, on tarpeen luodayhdenmukainen tutkimusten ja laboratorioiden tarkastusjärjestelmä senvarmistamiseksi, että laboratoriot toimivat hyvää laboratoriokäytäntöänoudattaen,
jäsenvaltiot nimeävät viranomaiset, jotka ovat vastuussa
►
C1GLP:n◄noudattamisen valvonnasta,
komitea,johonjäsenvaltiotnimeävätjäsenet,avustaisikomissiotatämän
direktiivinteknisessäsoveltamisessajaosallistuisikomissionpyrkimyk-siinedistäätavaroidenvapaataliikkuvuuttasiten,ettäjäsenvaltiotvasta-vuoroisesti tunnustaisivat ►
C1GLP:n◄noudattamisen valvontame-
nettelyt; vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjäkoskevienlakien,asetustenjahallinnollistenmääräystenlähentämisestä27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/
(1) EYVL N:o C 13, 17.1.1987, s. 5
(2) EYVL N:o C 156, 15.6.1987, s. 190 ja EYVL N:o C 122, 9.5.1988
(3) EYVL N:o C 232, 31.8.1987, s. 1
(4) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29
(5) EYVL N:o L 358, 18.12.1986, s. 1
1988L0320 — FI — 14.06.1988 — 000.001 — 3
▼B
548/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä
87/432/ETY(2), perustettua komiteaa voidaan käyttää tähän tarkoituk-
seen, ja
edellämainittukomiteavoiavustaakomissiotatämändirektiivinsovel-
tamisen lisäksi myös edistämällä osaltaan tietojen ja kokemustenvaihtoa tällä alalla,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1 Tätädirektiiviäsovelletaankaikillakemiallisillatuotteilla(esimer-
kiksi kosmeettiset aineet, teollisuuskemikaalit, lääkevalmisteet, elintar-vikkeiden ja eläinten ruokien lisäaineet, torjunta-aineet) suoritettavienlaboratoriotutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa jaselostamisessa noudatettavien järjestelyiden ja olosuhteiden tarkastami-seenjatodentamiseensellaistenmuidenkuinkliinistenkokeidenosalta,jotka johtuvat säännöksistä ja jotka suoritetaan aineiden vaikutustenarvioimiseksi ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön.
2 Tässädirektiivissätarkoitettu ►
C1GLP◄esitetäändirektiivissä
87/18/ETY.
3 Tämä direktiivi ei koske koetulosten tulkintaa ja arviointia.
2 artikla
1 Jäsenvaltioiden on 3 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen
todennettava ►C1GLP:n◄noudattaminenjokaisenalueellaansijait-
sevan koelaboratorion osalta, joka ilmoittaa noudattavansa►
C1GLP:tä◄tehdessään kokeita kemiallisista tuotteista.
2 Jos 1 kohdan säännöksiä on noudatettu ja tarkastuksen ja todenta-
misentuloksetovattyydyttävät,kyseinenjäsenvaltiovoivahvistaalabo-ratorionilmoituksen,ettälaboratoriotoimiijasentekemätkokeetsuori-tetaan►
C1GLP:n◄mukaisesti, seuraavaa sanamuotoa käyttäen
”Todettu noudattavan direktiivin 88/320/ETY mukaista►
C1GLP:tä◄… (päiväys)”.
3 artikla
1 Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomaiset, joiden tehtävänä on
jäsenvaltion alueella sijaitsevien laboratorioiden ja niissä suoritettavientutkimusten tarkastaminen ►
C1GLP:n◄noudattamisen arvioimi-
seksi.
2 Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen viranomaisten on tarkastettava
laboratorio ja sen liitteen mukaisesti suorittamat tutkimukset.
4 artikla
1 Jäsenvaltioidenonvuosittainlaadittavakertomus ►C1GLP:n◄
noudattamisesta alueellaan.
Kertomuksessa on oltava luettelo tarkastetuista laboratorioista, tarkas-
tuksen päivämäärä ja lyhyt yhteenveto tarkastusten tuloksista.
2 Kertomukset on toimitettava komissiolle vuosittain viimeistään 31
päivänä maaliskuuta. Komissio toimittaa ne 7 artiklassa tarkoitetullekomitealletiedoksi.Komiteavoipyytää1kohdassamainittujaseikkojatäydentäviä tietoja.
3 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että liikesalaisuuksia ja muita
luottamuksellisia tietoja, joita ne saavat haltuunsa valvoessaan►
C1GLP:n◄noudattamista, ei anneta muiden kuin komission,
(1) EYVL N:o L 196, 16.8.1967, s. 1/67
(2) EYVL N:o L 239, 21.8.1987, s. 1
1988L0320 — FI — 14.06.1988 — 000.001 — 4
▼B
nimettyjen kansallisten sääntelyviranomaisten ja kulloinkin tarkastetta-vana olevan laboratorion tai tutkimuksen rahoittajan saataville.
4 Nimettyjen tarkastuselinten suorittamien tarkastusten kohteena
olevien laboratorioiden nimien, tarkastuksen tuloksena olevan arvionlaboratorion toiminnan ►
C1GLP:n◄mukaisuudesta ja laboratorio-
tai tutkimustarkastusten suorituspäivämäärien ei ole katsottava olevanluottamuksellisia tietoja.
5 artikla
1 Jäsenvaltion suorittamien ►
C1GLP:n◄noudattamista koske-
vien laboratorio- ja tutkimustarkastusten tulokset ovat sitovia muissajäsenvaltioissa,sanotunkuitenkaanrajoittamatta6artiklansoveltamista.
2 Jos jäsenvaltio katsoo, että sen alueella sijaitseva laboratorio, joka
ilmoittaanoudattavansa ►
C1GLP:tä◄,kuitenkinsiinämäärinjättää
noudattamatta ►C1GLP:tä◄, että sen suorittamien tutkimusten
luotettavuustaipätevyyssaattaajoutuakyseenalaiseksi,jäsenvaltiononviipymättä ilmoitettava tästä komissiolle. Komissio ilmoittaa asiastamuille jäsenvaltioille.
6 artikla
1 Jos jäsenvaltio aiheellisin perustein toteaa, että jossakin toisessa
jäsenvaltiossa sijaitseva laboratorio, joka ilmoittaa noudattavansa►
C1GLP:tä◄, ei ole suorittanut tiettyä koetta ►C1GLP:n◄
mukaisesti,sevoipyytääkyseiseltäjäsenvaltioltalisätietojajaerityisestiesittää tehtäväksi tutkimustarkastus esimerkiksi laboratorion uudentarkastuksen yhteydessä.
Jolleikyseistenjäsenvaltioidenolemahdollistapäästäyksimielisyyteen,
jäsenvaltioiden on heti annettava päätöksestään ja sen perusteista tietomuille jäsenvaltioille ja komissiolle.
2 Komissiotutkiiniinpiankuinmahdollistajäsenvaltioidenesittämät
perustelutkomiteassa;setoteuttaasenjälkeentarvittavattoimenpiteet8artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tässä yhteydessä se voipyytääasiantuntijalausuntojajäsenvaltioidennimeämiltäviranomaisilta.
3 Jos komissio katsoo, että tähän direktiiviin on tarpeen tehdä
muutoksia 1 kohdassa esitettyjen kysymysten sääntelemiseksi, sealoittaa8artiklassasäädetynmenettelynnäidenmuutostentekemiseksi.
7 artikla
1 Direktiivin 67/548/ETY 20 artiklan mukaisesti perustettu komitea,
jäljempänä ”komitea”, voi tutkia kaikki sen puheenjohtajan omasta taijonkin jäsenvaltion edustajan aloitteesta komitean käsiteltäväksi saat-tamat kysymykset, jotka koskevat tämän direktiivin täytäntöönpanoa jaerityisesti:
— jäsenvaltioiden nimeämien viranomaisten yhteistoimintaa
►
C1GLP:n◄soveltamista koskevissa teknisissä ja hallinnolli-
sissa asioissa; sekä
— tarkastajien koulutusta koskevaa tiedonvaihtoa.
2 Tarvittavat muutokset 2 artiklan 2 kohdassa esitetyn sanamuodon
ja tämän direktiivin liitteen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseentehdään 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
8 artikla
1 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,jonkapuheenjohtajavoiasettaaasiankiireellisyydenmukaan.Lausuntoannetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niidenpäätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekeekomissio ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajienäänetpainotetaanmainitussaartiklassamäärätyllätavalla.Puheenjohtajaei osallistu äänestykseen.
1988L0320 — FI — 14.06.1988 — 000.001 — 5
▼B
2 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komi-tean lausunnon mukaiset.
Jossuunnitelluttoimenpiteeteivätolekomiteanlausunnonmukaisiatai
lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdo-tuksentarvittavistatoimenpiteistä.Neuvostoratkaiseeasianmääräenem-mistöllä.
3 Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa
ehdotuksen tekemisestä, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimen-piteistä.
9 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyt-
tämätlait,asetuksetjahallinnollisetmääräyksetvoimaanviimeistään1päivänä tammikuuta 1989. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolleviipymättä.
10 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
1988L0320 — FI — 14.06.1988 — 000.001 — 6
▼B
LIITE
Ohjelma laboratorioiden tarkastamiseksi ja tutkimusten todentamiseksi
Laboratorioiden tarkastamista ja tutkimusten todentamista koskevat säännökset
ovat OECD:n ympäristökomitean työryhmän ►C1GLP:n◄noudattamisen
vastavuoroista tunnustamista koskevan loppukertomuksen (OECD ENV/CHEM/CM/87.7)liitteessä4(hyvänlaboratoriokäytännönvalvontamenettelynnoudatta-misohjeet) ja liitteessä 6 (ohjeet laboratoriotarkastusten järjestämisestä ja tutki-musten todentamisesta).