1991D0666 — FI — 24.11.1999 — 001.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON PÄÄTÖS,
tehty11 päivänä joulukuuta 1991,
yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamisesta
(91/666/ETY)
(EYVL L 368, 31.12.1991, s. 21)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1Neuvoston päätös 1999/762/EY, tehty 15 päivänä marraskuuta 1999 L 301 6 24.11.1999
1991D0666 — FI — 24.11.1999 — 001.001 — 2
▼B
NEUVOSTON PÄÄTÖS,
tehty11 päivänä joulukuuta 1991,
yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamisesta
(91/666/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumi-
seksi 18 päivänä marraskuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/511/ETY (
1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 90/
423/ETY (2), ja erityisesti sen 14 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,sekä katsoo, ettäkaikkien jäsenvaltioiden on lopetettava rutiinirokotukset suu- ja sorkka-
tautia vastaan alueellaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1992,
kuitenkin tietyillä yhteisön alueilla, joilla taudille alttiiden lajien tiheys
en suuri, on mahdollistettava hätärokotukset rajatulla alueella, kun kokokarjan teurastus ei riitä viruksen tuhoamiseen,
olisi perustettava yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastoja, jotka
perustuvat nopeasti hätätilanteissa rokotteeksi muutettaviin tiivistet-tyihin inaktivoituihin antigeenikantoihin,
antigeeni olisi varastoitava neljään eri paikkaan; on mahdollistettava
myös rokotteen kokoaminen, pullottaminen ja jakelu,
olisi vahvistettava perusteet antigeenin tuottamiselle, varastoinnille ja
sen rokotteeksi muuttamiselle,
antigeenivaraston ylläpitämisestä vastaavien kansallisten laitosten olisi
toimittava päätöksessä 91/665/ETY (
3)nimetyn suu- ja sorkkatautirokot-
teiden yhteisön yhteensovittavan laitoksen kanssa yhteistyössä varmis-taakseen antigeenin ja siitä valmistettujen rokotteiden tehon, turvalli-suuden ja stabiliteetin sekä varmistaakseen varastoitujen antigeenimää-rien ja alatyyppien tarkoituksenmukaisuuden vaarallisuuteen nähden,jonka arvioiminen perustuu erityisesti päätöksen 89/531/ETY (
4) suu- ja
sorkkatautiviruksen tunnistamiseksi nimeämän vertailulaboratorionantamiin tietoihin, ja
eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun
neuvoston päätöksen 90/424/ETY (
5), sellaisena kuin se on muutettuna
päätöksellä 91/133/ ETY (6), 14 artiklan mukaan yhteisön suu- ja sork-
katautirokotevaraston perustamiseen voi hakea yhteisön tukea,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastojen perustaminen käsittää:
— tiivistetyn inaktivoidun antigeenin tuottamisen jäsenvaltioiden
nimeämissä laitoksissa,
— edellä ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetun antigeenin vara-
varastoinnin,
(1) EYVL N:o L 315, 26.11.1985, s. 11
(2) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 13
(3) EYVL N:o L 368, 31.12.1991, s. 19
(4) EYVL N:o L 279, 28.9.1989, s. 32
(5) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 19
(6) EYVL N:o L 66, 13.3.1991, s. 18
1991D0666 — FI — 24.11.1999 — 001.001 — 3
▼B
— jäsenvaltioiden nimeämien laitosten suorittaman rokotteen nopean
kokoamisen, pullottamisen ja jakelun takaamisen.
2 artikla
Tässä päätöksessä tarkoitetaan:
1 ”antigeenipankeilla” tarkoituksenmukaisia tiloja, kuten 3 artiklan 1
kohdassa nimetyt paikat, yhteisön tiivistetyn inaktivoidun, suu- jasorkkatautirokotteen tuotantoon tarkoitetun antigeenin varastoimi-seen;
2 ”yhteisön yhteensovittavalla laitoksella suu- ja sorkkatautirokot-
teille”päätöksen 91/665/ETY nimeämää laitosta.
3 artikla
1 Antigeenipankit perustetaan seuraaviin paikkoihin:
▼
M1
▼B
— Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études vétéri-
naires et alimentaires, Lyon (Ranska),
▼M1
▼B
— Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Italia),
▼M1
— mikä tahansa muu laitos, joka nimetään tämän päätöksen 10 artik-
lassa säädettyä menettelyä noudattaen.
▼B
2 Antigeenipankkeihin varastoitavan antigeenin määrä ja alatyypit
määrätään liitteessä I.
3 Antigeeni jaetaan antigeenipankkien kesken siten, että varmistetaan
antigeenin saatavuus rokotetuotantoon muissa antigeenipankeissa, jostekniset ongelmat huonontavat jonkin mainitun antigeenipankin anti-geenin laatua.
4 artikla
Antigeenipankkien tehtävät ovat:
a) varastoida yhteisön tiivistettyjä inaktivoituja suu- ja sorkkatautiviru-
santigeenejä siten, että niiden käyttökelpoisuus turvallisen ja tehok-kaan rokotteen tuotantoon suu- ja sorkkatautia vastaan säilyy hätäti-lanteissa, mukaan luettuna asianmukaisen rekisterin pitäminen anti-geenien varastointiolosuhteista;
b) luoda yhteydet yhteisön yhteensovittavan laitoksen suu- ja sorkka-
tautirokotteille kanssa:
i) tuotujen antigeenierien stabiliteetin, tehon ja turvallisuuden
tarkastamiseksi;
ii) varastoitujen antigeenierien stabiliteetin, tehon ja turvallisuuden
testaamiseksi 10 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisestimääritetyin väliajoin eläinlääkintäalan tiedekomitean lausunnonjälkeen;
iii) tarvittaessa antigeenin toisella korvaamisen suosittelemiseksi, jos
testien perusteella antigeenin teho todetaan riittämättömäksi;
c) toimittaa komission tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä tiivistettyä
inaktivoitua antigeenia rokotteen kokoamiseen, pullottamiseen jajakeluun nimetyille laitoksille direktiivin 85/511/ETY 13 artiklan 3kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädetyissä olosuhteissakäytettäväksi jossain jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, jossarokotetta on käytettävä.
1991D0666 — FI — 24.11.1999 — 001.001 — 4
▼B
5 artikla
1 Liitteessä I mainitut antigeenien määriä ja alatyyppejä tuottavat
laitokset sekä mainitusta antigeenistä valmistetun suu- ja sorkkatautiro-kotteen kokoamisen, tuotannon, pullottamisen ja jakelun varmistavatlaitokset nimetään tämän päätöksen 10 artiklassa säädetyn menettelynmukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 85/511/ETY 13artiklan soveltamista.
2 Komissio tekee tarjouspyynnöt 1 kohdan toteuttamiseksi ottaen
huomioon erityisesti seuraavat perusteet:
a) antigeenien tuotannon tekniset vaatimukset liitteen II mukaisesti;
b) tietyn antigeenimäärän tuotanto ja toimittaminen antigeenipankille
sellaisessa muodossa, joka soveltuu pitkäaikaiseen varastointiinnestemäisessä typessä tai muissa varastointimuodoissa, jotkatakaavat vähintään vastaavan 10 artiklassa säädetyn menettelynmukaisesti eläinlääkintäalan tiedekomitean antaman lausunnonjälkeen tunnustetun stabiliteetin, mukaan luettuna rutiinikokeisiinsoveltuvien erillisten vastaavien erien tuotanto;
c) tae siitä, että jokainen tuotettu antigeeni vastaa turvallisuudeltaan ja
stabiliteetiltaan Euroopan Farmakopean rokotevaatimuksia sekätehoa (6 PD 50/annos), kun testataan rokotteen vaatimalla tavalla;
d) rokotteen kokoamisessa käytettävät reagenssit ja tarvikkeet;
e) tae siitä, että tuotettu rokote on täysin Euroopan Farmakopean
mukainen;
f) rokotteen tuotanto sovitussa ajassa ja sovitulla toimitustiheydellä
sopivankokoisissa pulloissa, joissa on päällysmerkinnät rokotettakäyttävän maan kielellä tai kielillä;
g) antigeeniä toimittavan laitoksen vastaavuus standardiin ”Minimum
standards for laboratories working with foot-and-mouth disease virusin vitroand in vivo” (Euroopan komissio, valvonta suu- ja sorkka-
tautia vastaan. 26 istunto, Rooma, huhtikuu 1985) nähden tarvit-taessa 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laaditun asian-tuntijoiden kertomuksen perusteella;
h) antigeenin tuotannosta aiheutuvat kulut tai korvaukset tapauksen
mukaan.
6 artikla
Antigeenipankeissa, antigeeniä tuottavissa sekä rokotetta kokoavissa ja
pullottavissa laitoksissa on noudatettava Euroopan hyvää tuotantotapaavastaavia tiukkoja hygienia- ja turvallisuusvaatimuksia, joita yhteisönyhteensovittava laitos suu- ja sorkkatautirokotteille valvoo.
7 artikla
Yksityiskohtaiset säännöt tämän päätöksen soveltamisesta annetaan 10
artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen erityisesti:
— antigeenivarastojen jakautumisesta antigeenipankkien kesken,
— yleisistä menettelytavoista antigeenivarastojen uusimisessa,— noudatettavista säännöksistä tapauksissa, joissa sovelletaan päätöstä
90/424/ETY valmistettaessa kolmansille maille rokotteita sellaisistaantigeeneistä, jotka on uusittava toisen luetelmakohdan mukaisesti,
— pysyvän eläinlääkintäkomitean annettua lausunnon mahdollisista
poikkeuksista 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetyistä 6 PD50/annosmääräyksistä uusille rokotteille.
8 artikla
Komission eläinlääkintäasiantuntijat voivat yhdessä jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten kanssa suorittaa tarkastuksia paikallavarmistaakseen, että laitokset ja antigeenipankit toimivat tämänpäätöksen mukaisesti.
1991D0666 — FI — 24.11.1999 — 001.001 — 5
▼B
Komission on ilmoitettava näiden tarkastusten tulokset jäsenvaltioille.
Jäsenvaltion, jonka alueella tarkastuksia suoritetaan, on annettava asian-
tuntijoille kaikkea tarvittavaa apua näiden suorittaessa tehtäväänsä.
Yleiset säännöt tämän artiklan soveltamisesta annetaan 10 artiklassa
säädetyn menettelyn mukaisesti.
9 artikla
Liitteitä I ja II voidaan täydentää tai muuttaa 10 artiklassa säädetyn
menettelyn mukaisesti.
10 artikla
1 Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian
esittää päätöksellä 68/361/ETY (1)perustetulle pysyvälle eläinlääkintäko-
mitealle, jäljempänä ”komitea”, komitean puheenjohtaja joko omastaaloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion edustajan pyynnöstä viipymättä.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausuntoannetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niidenpäätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekeekomission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edusta-jien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheen-johtaja ei osallistu äänestykseen.
3 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komi-
tean lausunnon mukaiset.
4 Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon
mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvos-tolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asianmääräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa 15 päivän kuluessa siitä, kun asia on
tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuistatoimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllähylännyt mainittuja toimenpiteitä.
11 artikla
Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta tämän
päätöksen uudelleenkäsittelystä 1 päivään tammikuuta 1995 mennessä.
12 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
(1) EYVL N:o L 255, 18.10.1968, s. 23
1991D0666 — FI — 24.11.1999 — 001.001 — 6
▼B
LIITE I
Antigeenipankeissa pidettävän antigeenin määrät ja alatyypit
Tehokkaat, hyvin testatut rokotekannat, jotka vastaavat seuraavia kantoja:
O1Eurooppalainen kanta Eurooppalainen
O2Lähi-idän kanta
A5Eurooppalainen kanta
A24Eteläamerikkalainen kanta
A Lähi-idän kantaC
1Eurooppalainen kanta
ASIA1
SAT2
SAT1
Uudentyyppinen A-kanta, kuten A/87 Argentiina, olisi sisällytettävä kantako-
koelmaan.
Riittävä määrä mainittuja kantoja on säilytettävä vähintään viiden miljoonan
rokoteannoksen tuottamiseksi kustakin alatyypistä. Testattaessa rokotteitaEuroopan Farmakopean mukaisesti kullakin annoksella on oltava havaittava 6PD 50-teho naudalla.
1991D0666 — FI — 24.11.1999 — 001.001 — 7
▼B
LIITE II
Tekniset vaatimukset tiivistetyn inaktivoidun monovalentin suu- ja sorkka-
tautivirusantigeenin tuotannolle ja kokoamiselle rokotteeksi.
1 Nestemäisellä typellä tai muulla vähintään yhtä hyvän stabiliteetin antavalla
menetelmällä varastointiin sopivaa tiivistettyä inaktivoitua antigeeniä on oltavakäytettävissä.
2 Jokaista liitteessä I mainittua alatyyppiä vastaavaa antigeeniä on oltava käytet-
tävissä. Antigeenin on myös sovelluttava sioille tarkoitettujen öljyemulsioro-kotteiden valmistamiseen; tässä tapauksessa 1/6 annoksen tilavuudesta onsuojattava vähintään viisi sikaa kymmenestä testattaessa 1 000 ID50 intrapo-daalisella injektiolla.
3 Tuottajan tuotannossa käytettävistä siemenviruksista, soluista ja muista tarvik-
keista suorittamista kokeista on saatava täydelliset tiedot.
Jokaisesta siemenviruksesta on toimitettava näytteet yhteisön yhteensovitta-
valle laitokselle suu- ja sorkkatautirokotteille viruksen tunnistamisen japuhtauden varmistuskokeisiin.
Viruksen tuotannossa käytetyistä soluista on toimitettava näytteet yhteisön
yhteensovittavalle laitokselle suu- ja sorkkatautirokotteille.
4 Antigeenin tuotannossa ja laadussa on noudatettava Euroopan hyvälle tuotan-
totavalle yleisesti hyväksyttyjä vaatimuksia.
Antigeenistä tuotettujen rokotteiden on oltava Euroopan Farmakopean vaati-
musten mukaisia. Lisäksi:
a) antigeeni on inaktivoitava ennen tiivistämistä mahdollisimman tehokkaalla
inaktivantilla. Valmistajan on seurattava ja dokumentoitava jokaisen anti-geenierän inaktivaatiokinetiikka. Inaktivaatioasteen on oltava sellainen,ettei erässä ole ollenkaan tartuntaviruksia ja turvallisuusmarginaalin onoltava noin 3 log 10 (perustuu ekstrapolaatioon); ja
b) kun puolet inaktivointiajasta on kulunut, virusvalmiste-inaktivanttiseos on
siirrettävä toiseen steriiliin säiliöön siten, että kaikkinainen saastuminenvältetään; myös muuta vastaavaa menetelmää voi käyttää;
c) antigeenin jatkokäsittely on suoritettava saastumattomassa ympäristössä
(suu- ja sorkkatautivirusvapaa). Inaktivoitu antigeeni voidaan tiivistääpolyetyleeniglykoli (PEG) tai polyetyleenioksidi (PEO) -saostuksella, ultra-filtraatiolla tai näiden kolmen menetelmän yhdistelmällä;
d) ennen vaarattomuuskokeita ja niiden aikana inaktivoitu antigeeni on säily-
tettävä tiiviissä säiliössä karanteenivyöhykkeellä, joka sijaitsee rajatunvyöhykkeen ulkopuolella (hyvä turvallisuus);
e) inaktivoitua antigeeniä sisältävän tiivistetyn tuotteen tilavuus saa olla enin-
tään sadasosa tavanomaiseen rokotteiden kokoamiseen käytetyn antigeeni-tuotteen tilavuudesta. Valmistajan on ilmoitettava rokoteannosten luku-määrä tiivistetyn valmisteen tilavuusyksikköä kohden;
f) pääosa inaktivoidusta antigeenistä on toimitettava säiliöissä, jotka sovel-
tuvat nestemäisellä typellä varastointiin ja jotka on jaettu valmistajan jayhteisön yhteensovittavan laitoksen sopimiin tilavuuksiin;
Valmistajan on myös toimitettava, yhteisön yhteensovittavan laitoksen suu-
ja sorkkatautirokotteille kanssa neuvoteltuaan ja sen valvonnassa, 20 edus-tavaa näytettä, joista kukin sisältää vähintään 1 mg tiivistettyä 146S anti-geeniä ajoittaisiin in vitrojain vivokokeisiin; ja
g) valmistajan on toimitettava asianmukaiset tiedot antigeenistä ja sen koko-
amisesta rokotteeksi yhteisön yhteensovittavan laitoksen suu- ja sorkkatau-tirokotteille tarkasteltavaksi.
5 a) Vastaanotettuaan näytteet yhteisön yhteensovittava laitos tarkastaa jokaisen
tiivistetyn inaktivoidun antigeenierän mahdollisten tartuttavien virusjää-mien löytämiseksi in vitro ja nautojen osalta Euroopan Farmakopeassa
rokotteille kuvatulla menetelmällä;
b) yhteisön yhteensovittava laitos suu- ja sorkkatautirokotteille testaa tiiviste-
tystä antigeenistä valmistettujen rokotteiden tehon. Rokotteet kootaanvalmistajan kuvaamalla tavalla. Sikojen rokotteet kootaan öljyemulsioina.Nautojen rokotteissa voidaan adjuvanttina käyttää alumiinihydroksidia,saponiinia tai öljyä. Kun eriä testataan heti niiden antigeenipankkiin sijoit-tamista seuraavan uudelleenmuodostamisen jälkeen, kaikki epätyydyttä-viksi määritetyt erät hylätään ja korvataan toisilla erillä valmistajan kustan-nuksella. Valmistaja maksaa korvaavan erän testauksen;
c) tiivistetyn antigeenin osat eivät saa häiritä öljyemulsiorokotteiden valmista-
mista ja stabiliteettia.
1991D0666 — FI — 24.11.1999 — 001.001 — 8
▼B
6 Valmistajan toimittamalla antigeenillä on oltava vähintään viiden vuoden arvi-
oitu stabiliteetti.
7 a) rokoteadjuvanttien tiivistämisestä ja laadusta sovitaan yhteisön yhteensovit-
tavan laitoksen kanssa.
b) Valmistajan on myös määriteltävä valmisteen arvioitu säilyvyys rokotteeksi
kokoamisen jälkeen. Tämän säilyvyysajan on oltava vähintään neljäkuukautta.
8 Rokotteita ei ole mahdollista käyttää niiden viimeisen käyttöpäivän jälkeen;
yhteisön yhteensovittava laitos tarkastaa ja tarvittaessa arvioi uudelleen tämänpäivämäärän.
9 Koottuja rokotteita on säilytettävä Euroopan Farmakopean määrittämässä
viileässä lämpötilassa. Oikean lämpötilan ylläpitämisestä on huolehdittavarokotteiden jakelusta niiden käyttöön asti.