1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 1
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
►B NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2309/93,
annettu 22 heinäkuuta 1993,
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenette-
lyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta
(EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1)
Muutettu:
virallinen lehti
N:o sivu päivämäärä
►M1 Komission asetus (EY) N:o 649/98, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1998 L 88 7 24.3.1998
►M2 Neuvoston asetus (EY) N:o 807/2003, annettu 14 päivänä huhtikuuta
2003L 122 36 16.5.2003
►M3 Neuvoston asetus (EY) N:o 1647/2003, annettu 18 päivänä kesäkuuta
2003L 245 19 29.9.2003
▼B
NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2309/93,
annettu 22 heinäkuuta 1993,
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön
luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointi-
viraston perustamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja
erityisesti sen 235 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, ettäkorkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen,
lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpi-teiden lähentämisestä 22 joulukuuta 1986 annetulla neuvoston
direktiivillä 87/22/ETY (
4) järjestettiin yhteisön yhteistoimintameka-
nismi, joka edeltää korkean teknologian lääkkeitä koskevienkansallisten päätösten tekemistä tarkoituksena yhdenmukaistenpäätösten aikaansaaminen koko yhteisölle; on suotavaa jatkaa tähänsuuntaan, erityisesti sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnanvarmistamiseksi farmasian alalla,
direktiivin 87/22/ETY antamisen jälkeen saatu kokemus on osoittanut,
että on tarpeen perustaa korkean teknologian lääkkeitä ja erityisestibioteknologisesti tuotettuja lääkkeitä koskeva keskitetty yhteisön lupa-menettely; uusia vaikuttavia aineita sisältävien, ihmisille taielintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markki-noille saattamisesta vastaavilla henkilöillä olisi myös oltava
käytössään tämä menetelmä,
kansanterveyden kannalta on tarpeen tehdä tällaisten lääkkeiden salli-
mista koskevat päätökset asianomaisen lääkkeen laatua, turvallisuuttaja tehokkuutta koskevin puolueettomin tieteellisin perustein, pois-sulkien taloudelliset tai muut vaikuttimet; jäsenvaltioiden olisikuitenkin tilapäisesti voitava kieltää alueellaan sellaisten ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, jotka loukkaavat puolueettomasti
perusteltuja yleisen järjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita;yhteisö ei myöskään voi sallia eläinlääkettä, jos sen käyttö on ristirii-dassa yhteisön vahvistamien, yhteiseen maatalouspolitiikkaankuuluvien oikeudellisten sääntöjen kanssa,
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta laatua, turvallisuutta ja tehok-
kuutta koskevat perusteet on laajalti yhdenmukaistettu lääkevalmisteita
koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä26 päivänä tammikuuta 1965 annetulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY (
5), lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetullatoisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY (
6)ja lääkevalmisteiden1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 2
(1) EYVL N:o C 330, 31.12.1990, s. 1 ja
EYVL N:o C 310, 30.11.1991, s. 7
(2) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 145
(3) EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 84
(4) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38
(5) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8).
(6) EYVL N:o L 147, 9.6.1976, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8).
▼B
tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja klii-
nisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioidenlainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetulla
neuvoston direktiivillä 75/318/ETY (
1),
samat tulokset on eläinlääkkeiden osalta saatu eläinlääkkeitä koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta1981 annetulla direktiivillä 81/851/ETY (
2) ja eläinlääkkeiden tutkimi-
seen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiästandardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetulla
neuvoston direktiivillä 81/852/ETY (
3),
samoja perusteita on sovellettava yhteisön sallimiin lääkkeisiin,vasta yhtenäisen, mahdollisimman korkeatasoisen, korkean teknologian
lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan tieteellisenarvioinnin jälkeen, jonka suorittaa Euroopan lääkearviointivirasto,yhteisön olisi annettava markkinoille saattamista koskeva lupa nopeallamenettelyllä, joka takaa läheisen yhteistyön komission ja jäsenval-
tioiden välillä,
lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/
ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvostondirektiivissä 93/39/ETY (
4) säädetään, että jäsenvaltioiden ollessa eri
mieltä yhteisön hajautetun lupamenettelyn alaisen lääkkeen laadusta,turvallisuudesta ja tehokkuudesta, ongelma on ratkaistava Euroopan
lääkearviointiviraston suorittamaan asianomaisten kysymysten tieteelli-
seen arviointiin perustuvalla sitovalla yhteisön päätöksellä; vastaaviasäännöksiä on annettu eläinlääkkeistä eläinlääkkeitä koskevan jäsenval-tioiden lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 anne-tussa neuvoston direktiivissä 93/40/ETY (
5),
yhteisöllä on oltava keinot yhteisön keskitetyn lupamenettelyn mukai-
sesti esitettyjen lääkkeiden tieteellisen arvioinnin suorittamiseksi;
jäsenvaltioiden tekemien, hajautettujen lupamenettelyjen mukaisestiesitettyjä lääkkeitä koskevien hallinnollisten päätösten tehokkaanyhdenmukaistamisen varmistamiseksi on lisäksi tarpeen varustaayhteisö tarvittavilla keinoilla jäsenvaltioiden välisten, lääkkeiden
laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien erimielisyyksien ratkai-
semiseksi,
on siten tarpeen perustaa Euroopan lääkearviointivirasto, jäljempänä
’virasto’,
viraston pääasiallisen tehtävän olisi oltava mahdollisimman korkeata-
soisen tieteellisen lausunnon antaminen yhteisön laitoksille sekäjäsenvaltioille, jotta nämä pystyisivät käyttämään yhteisönlainsäädännön mukaan niille siirrettyä toimivaltaa lääkealalla
lääkkeiden sallimisen ja valvonnan osalta,
on tarpeen varmistaa läheinen yhteistyö viraston ja jäsenvaltioissa
toimivien tutkijoiden välillä,
yksinomainen vastuu viraston kaikkia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista kysymyksistä antamien lausuntojen valmistelusta on sitenuskottava toisella direktiivillä 75/319/ETY perustetulle lääkevalmiste-komitealle; eläinlääkkeiden osalta tämä vastuu on uskottavadirektiivillä 81/851/ETY perustetulle eläinlääkekomitealle,1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 3
(1) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 91/507/ETY (EYVL N:o L 270,
26.9.1991, s. 32).
(2) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993).
(3) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993).
(4) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22
(5) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31
▼B
viraston, ja erityisesti pysyvän teknisen ja hallinnollisen sihteeristön
perustaminen, on omiaan vahvistamaan näiden kahden komiteantieteellistä ja itsenäistä tehtävää,
on myös tarpeen toteuttaa toimenpiteitä yhteisön sallimien lääkkeiden
valvomiseksi ja erityisesti näiden lääkkeiden epätoivottujen vaikutusten
valvomiseksi tarkasti yhteisön lääkevalvontatoiminnan yhteydessä
siten, että varmistetaan kaikkien sellaisten lääkkeiden nopea vetäminenmarkkinoilta, joiden aiheuttaman vaaran suuruus on tavanomaisissakäyttöolosuhteissa kohtuuton,
on myös suotavaa antaa komission tehtäväksi, läheisessä yhteistyössä
viraston kanssa ja jäsenvaltioiden kuulemisen jälkeen, erilaisten jäsen-valtioiden suorittamien valvontatehtävien yhteensovittaminen ja
erityisesti lääkkeitä koskevien tietojen toimittaminen, hyvän valmistus-
tavan, hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen käytännönnoudattamisen valvonta,
virastolle olisi myös annettava tehtäväksi jäsenvaltioiden lääkkeiden
aiheuttamia epätoivottuja vaikutuksia koskevan toiminnan yhteensovit-taminen (lääkevalvonta),
on tarpeen säätää lääkkeitä koskevien yhteisön lupamenettelyjen järjes-
telmällisestä voimaansaattamisesta jäsenvaltioiden kansallistenmenettelyjen lisäksi, jotka on jo laajalti yhdenmukaistettu direktiiveillä65/65/ETY, 75/319/ETY ja 81/851/ETY; vaikuttaa siten aiheelliselta
rajoittaa aluksi velvollisuutta käyttää uutta yhteisön menettelyä tiet-
tyihin lääkkeisiin; yhteisön menettelyjen soveltamisala olisi tutkittavauudelleen saadun kokemuksen perusteella viimeistään kuusi vuottatämän asetuksen voimaantulon jälkeen,
geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävistä ja niistä koostuvista
lääkkeistä voi aiheutua ympäristövaaroja; näiden tuotteiden osalta onsiten tarpeen säätää samanlaisesta ympäristövaarojen arvioinnista kuingeneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämi-
sestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetussa neuvoston
direktiivissä 90/220/ETY (
1), samansuuntaisesti asianomaisen tuotteen
laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin kanssa yhtenäiselläyhteisön menettelyllä, ja
perustamissopimuksessa ei ole määräyksiä muista valtuuksista kuin 235
artiklassa mainituista, yhdenmukaisen järjestelmän hyväksymiseksiyhteisön tasolla sellaisena kuin siitä säädetään tässä asetuksessa,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
IOSASTO
MÄÄRITELMÄ JA SOVELTAMISALA
1 artikla
Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevien yhteisön lupa- ja valvontamenettelyjen luominenja Euroopan lääkearviointiviraston perustaminen.
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden virano-
maisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelussa tai niiden kuulumisessakansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan terveydel-lisin, taloudellisin ja sosiaalisin perustein. Jäsenvaltiot voivaterityisesti valita markkinoille saattamista koskevassa luvassa olevista
tekijöistä ne terapeuttiset käyttötarkoitukset ja pakkauskoot, jotka
niiden sosiaaliturvajärjestelmä käsittää.
2 artikla
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan ja direk-
tiivin 81/851/ETY 1 artiklan 2 kohdan määritelmiä.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 4
(1) EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s. 15
▼B
Tässä asetuksessa tarkoitetun lääkkeiden markkinoille saattamisesta
vastaavan henkilön on oltava sijoittautunut yhteisöön.
3 artikla
1 Liitteen A osassa tarkoitettuja lääkkeitä ei saa saattaa markkinoille
yhteisössä ilman yhteisön tämän asetuksen säännösten mukaisesti
antamaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
2 Liitteen B osassa tarkoitettu lääkkeiden markkinoille saattamisesta
vastaava henkilö voi pyytää, että yhteisö antaa lääkkeen markkinoillesaattamista koskevan luvan tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
3 Ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja lääkevalmistekomitean
kuulemisen jälkeen liitteen A ja B osa tutkitaan ihmisille tarkoitettujenlääkkeiden osalta uudelleen tekniikan ja tieteen kehityksen perusteella,jotta niihin voidaan tehdä tarvittavat muutokset 72 artiklassa säädettyä
menettelyä noudattaen.
4 Ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja eläinlääkekomitean kuule-
misen jälkeen liitteen A ja B osa tutkitaan eläinlääkkeiden osalta
uudelleen tekniikan ja tieteen kehityksen perusteella, jotta niihin
voidaan tehdä tarvittavat muutokset 72 artiklassa säädettyä menettelyänoudattaen.
5 Edellä 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä sovelletaan edel-
leen tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
4 artikla
1 Edellä 3 artiklassa tarkoitetun luvan saamiseksi lääkkeen markki-
noille saattamisesta vastaavan henkilön on jätettävä hakemus IV
osaston mukaisesti perustetulle Euroopan lääke arviointivirastolle,jäljempänä ’virasto’.
2 Yhteisö antaa ja valvoo ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markki-
noille saattamista koskevia lupia II osaston mukaisesti.
3 Yhteisö antaa ja valvoo eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markki-
noille saattamista koskevia lupia III osaston mukaisesti.
IIOSASTO
IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN SALLIMINEN JA
VALVONTA
1 LUKU
Hakemusten jättäminen ja tutkiminen — Luvat — Luvan uusi-
minen
5 artikla
Direktiivillä 75/319/ETY perustetun lääkevalmistekomitean, jäljempänä
tässä osastossa ’komitea’, tehtävänä on muotoilla viraston lausuntokeskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojen hyväksyttä-
vyyttä, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sallimista, luvan
muuttamista, lykkäämistä tai peruuttamista sekä lääkevalvontaa koske-vista kysymyksistä tämän osaston säännösten mukaisesti.
6 artikla
1 Ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevaan lupahakemukseen on
liitettävä direktiivin 65/65/ETY 4 ja 4 a artiklassa, direktiivin 75/318/ETY liitteessä ja direktiivin 75/319/ETY 2 artiklassa tarkoitetut tiedotja asiakirjat.
2 Jos kyseessä on direktiivin 90/220/ETY 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa
tarkoitettu geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai niistäkoostuva lääke, hakemukseen on liitettävä myös seuraavat tiedot:
— jäljennös kaikista toimivaltaisen viranomaisen tutkimusja kehitys-
tarkoituksiin direktiivin 90/220/ETY B osan mukaisesti antamista,1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 5
▼B
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistä
ympäristöön koskevista kirjallisista luvista;
— täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 90/220/ETY liit-
teiden II ja III mukaisesti vaadittavat tiedot ja näistä tiedoistailmenevien ympäristövaarojen arviointi; kaikkien tutkimus- tai kehi-tystarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.
Direktiivin 90/220/ETY 11-18 artiklaa ei sovelleta geneettisesti muun-
nettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin ihmisilletarkoitettuihin lääkkeisiin.
3 Hakemukseen on liitettävä myös hakemuksen tutkimisesta viras-
tolle kuuluva maksu.
4 Virasto huolehtii siitä, että komitean lausunto annetaan 210 päivän
kuluessa asianmukaisesti tehdyn hakemuksen vastaanottamisesta.
Jos kyseessä on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai
niistä koostuva lääke, komitean lausunnossa on noudatettava direktii-villä 90/220/ETY laadittuja ympäristöä koskeviaturvallisuusvaatimuksia sen varmistamiseksi, että kaikki asianmukaisettoimenpiteet toteutetaan sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle
aiheutuvien epätoivottujen vaikutusten välttämiseksi, jotka voivat
johtua geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisestalevittämisestä tai markkinoille saattamisesta. Arvioidessaan geneetti-sesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvienlääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia esittelijä
järjestää tarvittavat neuvottelut yhteisön tai jäsenvaltioiden perustamien
laitosten kanssa direktiivin 90/220/ETY mukaisesti.
5 Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden sekä asianosaisten kanssa
neuvotellen yksityiskohtaisen oppaan, jossa käsitellään muotoa, jossa
lupahakemukset on esitettävä.
7 artikla
Lausuntonsa valmistelemiseksi komitea:
a) tarkastaa, että 6 artiklan mukaisesti ilmoitetut tiedot ja asiakirjat
vastaavat direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY vaati-muksia, ja tutkii, täyttyvätkö lääkkeen markkinoille saattamistakoskevan luvan antamiselle tässä asetuksessa asetetut edellytykset;
b) voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä
laboratoriota testaamaan lääkkeen, sen perusmateriaalit ja tarvit-
taessa välituotteet tai muiden ainesosien tuotteet varmistuakseen
siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemusasiakirjoissa esitetyttarkastusmenetelmät ovat riittävät;
c) voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä
tietoja määräajassa. Jos komitea käyttää tätä mahdollisuutta, 6 artik-lassa vahvistettua määräaikaa pidennetään, kunnes pyydetyt
lisätiedot on toimitettu. Tätä määräaikaa pidennetään myös silloin,
kun hakijalle on annettu aikaa valmistella suullista tai kirjallistaselvitystään.
8 artikla
1 Jäsenvaltion on komitean kirjallisesta pyynnöstä toimitettava
tiedot, joissa vahvistetaan, että lääkkeen valmistaja tai lääkkeen
kolmannesta maasta maahantuova henkilö pystyy valmistamaan asiano-
maista lääkettä ja/tai suorittamaan tarvittavia tarkastuksia 6 artiklanmukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen mukaisesti.
2 Jos komitea pitää sitä tarpeellisena hakemuksen tutkimiseksi, se
voi vaatia hakijaa suostumaan asianomaisen lääkkeen valmistuspaikanerityistarkastukseen. Tarkastuksen suorittavat 6 artiklassa säädetyssämääräajassa jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joidenmukana voi tarvittaessa olla komitean nimeämä esittelijä tai asiantun-tija.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 6
▼B
9 artikla
1 Jos komitea katsoo, että:
— hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja luvan edel-
lyttämiä vaatimuksia
tai
— hakijan 6 artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia
koskevaa yhteenvetoa on muutettava
tai
— tuotteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole ihmisille tarkoi-
tettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista 31
päivänä maaliskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/
27/ETY (1) mukaiset
taikka
— luvan antaminen edellyttää tiettyjen 13 artiklan 2 kohdassa
säädettyjen edellytysten täyttämistä,
viraston on ilmoitettava siitä viipymättä hakijalle. Viidentoista päivän
kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hakija voi ilmoittaa kirjallisestivirastolle aikomuksestaan laatia valitus. Tällöin hakijan on toimitettavavalitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivänkuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Komitea tutkii 60 päivän
kuluessa valituksen perustelujen vastaanottamisesta, onko sen tarkistet-
tava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyt päätelmät liitetään 2 kohdassatarkoitettuun arviointikertomukseen.
2 Komitea toimittaa lopullisen lausuntonsa 30 päivän kuluessa sen
antamisesta komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle; lausuntoonliitetään komitean lääkkeen arviointia ja päätelmien perusteenaolevia syitä kuvaileva kertomus.
3 Jos asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa
lupaa koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon liitetään seur-aavat asiakirjat:
a) luonnos tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, sell-
aisena kuin direktiivin 65/65/ETY 4 a artiklassa tarkoitetaan;
b) kaikkien asianomaisen lääkkeen luovutukselle tai käytölle
asetettavien edellytysten tai rajoitusten yksityiskohdat, mukaan
lukien edellytykset, joilla lääkettä voidaan antaa potilaille,
ottaen huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutus-luokittelusta 31 päivänä maaliskuuta 1992 annetussaneuvoston direktiivissä 92/26/ETY (
2) vahvistetut vaatimukset,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin 3 artiklan4 kohdan soveltamista;
c) hakijan esittämä luonnos merkinnöistä ja pakkausselosteesta
direktiivissä 92/27/ETY edellytetyn pakkaustavan mukaisesti,sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin 7 artiklan2 kohdan soveltamista;
d) arviointikertomus.
10 artikla
1 Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen
lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaen
huomioon yhteisön oikeuden säännökset.
Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan markkinoille saattamista koskevan
luvan antamista, siihen liitetään 9 artiklan 3 kohdan a, b ja c alakoh-
dassa mainitut asiakirjat.
Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon
mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroa-vuuksien syistä.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 7
(1) EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8
(2) EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 5
▼B
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.
2 Lopullinen päätös hakemuksesta tehdään 73 artiklassa tarkoitettua
menettelyä noudattaen.
3 Jäljempänä 73 artiklassa tarkoitettua komitean työjärjestystä
mukautetaan tässä asetuksessa komitealle siirrettyjen tehtävien
huomioon ottamiseksi.
Näillä mukautuksilla säädetään, että:
— pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena, lukuun ottamatta
1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia;
— jäsenvaltioilla on vähintään 28 päivän määräaika, jolloin ne voivat
ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset
huomionsa;
— jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä
komitea tutkii päätösluonnoksen, pyynnön on oltava perusteltu.
Jos komissio arvioi, että jäsenvaltion esittämät kirjalliset huomiot
tuovat esiin tiedettä ja tekniikkaa koskevia uusia, tärkeitä kysymyksiä,joita ei ole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtajalykkää menettelyä ja lähettää hakemuksen uudelleen virastolle lisätutki-
muksia varten.
Komissio antaa tämän kohdan täytäntöönpanoon tarvittavat säännökset
72 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
4 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
11 artikla
Edellä 3 artiklassa tarkoitettu lupa evätään, jos 6 artiklan mukaisesti
toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen vaikuttaasiltä, ettei hakija ole osoittanut riittävällä tavalla lääkkeen laatua,
turvallisuutta tai tehokkuutta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muiden
yhteisön oikeuden säännösten soveltamista.
Lupa evätään myös, jos hakijan 6 artiklan mukaisesti toimittamat tiedot
ja asiakirjat eivät ole moitteettomia tai jos hakijan ehdottamatmerkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 92/27/ETY mukaiset.
12 artikla
1 Tässä asetuksessa vahvistetun menettelyn mukaisesti annettu
markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa koko yhteisössä,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 65/65/ETY 6 artiklan
soveltamista. Lupaan liittyy jokaisessa jäsenvaltiossa samat oikeudet javelvoitteet kuin kyseisen jäsenvaltion direktiivin 65/65/ETY 3 artiklanmukaisesti antamaan markkinoille saattamista koskevaan lupaan.
Sallitut lääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille annetaan
numero, jonka on oltava pakkauksessa.
2 Yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen
tarkoittaa koko yhteisössä kieltoa saattaa asianomainen lääke markki-
noille.
3 Markkinoille saattamista koskevien lupien ilmoitukset julkaistaan
Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä yhdessä erityisesti luvananto-
päivän ja yhteisön rekisteriin merkityn numeron kanssa.
4 Virasto antaa pyynnöstä jokaisen asianomaisen henkilön käyttöön
lääkevalmistekomitean laatiman lääkkeen arviointikertomuksen ja sen
luvan antamista koskevan myönteisen lausunnon perusteet, poistettuaan
kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
13 artikla
1 Lupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia viideksi
vuodeksi kerrallaan luvan haltijan hakemuksesta, jonka tämä on tehnytviimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä sen jälkeen, kunvirasto on tutkinut lääkevalvontatietoja sisältävät asiakirjat.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 8
▼B
2 Virasto voi erityisissä olosuhteissa ja hakijaa kuultuaan liittää
luvan antamiseen tiettyjä erityisvelvoitteita, jotka virasto arvioi uudel-leen vuosittain.
Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja
tarkastettavista syistä, ja niiden on perustuttava johonkin direktiivin75/318/ETY liitteessä olevan 4 osan G jaksossa tarkoitettuihin perustei-siin.
3 Tietyille tuotteille voidaan antaa lupa ainoastaan niiden sairaala-
käyttöä tai tiettyjen erikoislääkärien määräyksiä varten.
4 Yhteisön tämän asetuksen säännösten mukaisesti sallimilla
lääkkeillä on direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakoh-dassa tarkoitettu 10 vuoden suoja-aika.
14 artikla
Luvan antaminen ei vaikuta valmistajan ja soveltuvissa tapauksissa
lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön yleiseen siviili-
ja rikosoikeudelliseen vastuuseen jäsenvaltioissa.
2 LUKU
Valvonta ja seuraamukset
15 artikla
1 Tämän asetuksen mukaisesti annetun luvan antamisen jälkeen
lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on direktiivin65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 4 ja 7 alakohdassa säädettyjen
tuotanto- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan
ja tieteen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeelliset muutokset, jottalääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellistenmenetelmien mukaista. Edellä mainitun henkilön on pyydettävä lupaanäihin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.
2 Markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on ilmoitettava
viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista,jotka saattavat johtaa 6 ja 9 artiklassa tarkoitettujen tietojen ja asiakir-jojen tai tuotteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedonmuuttamiseen. Edellä mainitun henkilön on erityisesti ilmoitettavaviipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille toimivaltaisten vira-
nomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa lääke on
saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotkavoivat vaikuttaa asianomaisen lääkkeen etujen ja vaarojen arviointiin.
3 Jos lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ehdottaa
muutoksia 6 ja 9 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin,
tämän on jätettävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
4 Komissio antaa viraston kanssa neuvotellen aiheelliset säännökset
markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimi-seksi.
Näihin säännöksiin on sisällyttävä ilmoitusjärjestelmä tai pieniä
muutoksia koskevat hallinnolliset menettelyt, ja niissä on tarkasti
määriteltävä käsite ”pieni muutos”.
Komissio antaa säännökset soveltamisasetuksella 72 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
16 artikla
Yhteisössä valmistettujen lääkkeiden osalta valvonnasta vastaavat vira-
nomaiset ovat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset
viranomaiset, jotka ovat antaneet direktiivin 75/319/ETY 16 artiklassa
tarkoitetun asianomaisen lääkkeen valmistusta koskevan valmistus-luvan.
Kolmannesta maasta maahantuotujen lääkkeiden valvonnasta vastaavat
viranomaiset ovat niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset,joissa direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan 1 kohdan b alakohdassa1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 9
▼B
tarkoitetut tarkastukset on suoritettu, jollei yhteisön ja viejämaan välillä
ole sovittu aiheellisista järjestelyistä näiden tarkastusten suorittamiseksiviejämaassa ja jos valmistaja soveltaa vähintään yhteisön hyvän
valmistustavan standardeja vastaavia standardeja.
Jäsenvaltio voi pyytää apua toiselta jäsenvaltiolta tai virastolta.
17 artikla
1 Valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa
yhteisön puolesta, että lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavahenkilö tai valmistaja tai kolmannen maan maahantuoja täyttää direk-tiivin 75/319/ETY IV luvussa vahvistetut vaatimukset, ja valvoa näitähenkilöitä direktiivin 75/319/ETY V luvun mukaisesti.
2 Jos komissiolle ilmoitetaan direktiivin 75/319/ETY 30 artiklan 2
kohdan mukaisesti merkittävistä jäsenvaltioiden välisistä mielipide-eroista, jotka koskevat sitä, täyttääkö lääkkeen markkinoille saattami-sesta vastaava henkilö tai valmistaja tai yhteisön alueelle sijoittautunutmaahantuoja 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset, komissio voi asiano-
maisia jäsenvaltioita kuultuaan pyytää valvontaviranomaisen
tarkastajaa suorittamaan edellä mainitulle henkilölle, valmistajalle taimaahantuojalle uuden tarkastuksen; tämän tarkastajan mukana voi ollamuun kuin erimielisyydessä osallisena olevan jäsenvaltion tarkastaja ja/tai komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
3 Jollei komission ja kolmannen maan välillä 16 artiklan toisen
alakohdan mukaisesti mahdollisesti sovituista järjestelyistä muutajohdu, komissio voi saatuaan jäsenvaltion tai komitean perustellunpyynnön tai omasta aloitteestaan pyytää kolmanteen maahan sijoittau-tunutta valmistajaa suostumaan tarkastukseen. Tarkastuksen suorittavat
jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana voi
tarvittaessa olla komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija. Tarkasta-jien kertomus on annettava komission, jäsenvaltioiden jalääkevalmistekomitean käyttöön.
18 artikla
1 Jos valvonnasta vastaavien viranomaisten tai muiden jäsenval-
tioiden toimivaltaisten viranomaisten mielestä valmistaja taikolmannen maan maahantuoja ei enää täytä tälle direktiivin 75/319/ETY IV luvun mukaisesti kuuluvia velvoitteita, niiden on ilmoitettava
siitä komitealle ja komissiolle viipymättä, esitettävä yksityiskohtaiset
perustelunsa ja ehdotettava toimenpiteitä asiassa.
Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että
jotain direktiivin 75/319/ETY V tai V a luvussa tarkoitetuista toimenpi-teistä olisi sovellettava asianomaiseen lääkkeeseen tai, jos
lääkevalmistekomitea on antanut sellaisen lausunnon 20 artiklan mukai-
sesti.
2 Komissio tutkii viipymättä viraston kanssa neuvotellen syyt, joihin
asianomainen jäsenvaltio vetoaa. Komissio pyytää komitean lausunnon
määräajassa, jonka se asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lääkkeen
markkinoille saattamisesta vastaava henkilö kutsutaan mahdollisuuksienmukaan esittämään selvitys suullisesti tai kirjallisesti.
3 Komissio valmistelee päätösluonnoksen, joka annetaan 10 artiklan
mukaisesti.
Jos jäsenvaltio kuitenkin vetoaa 4 kohdan säännöksiin, 73 artiklassa
vahvistettu määräaika lyhennetään 15 kalenterivuorokauteen.
4 Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten tai eläinten
terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, jäsenvaltio voi keskeyttää
tämän asetuksen mukaisesti sallitun lääkkeen käytön alueellaan. Senon ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille toimintansa syytviimeistään seuraavana työpäivänä. Komissio tutkii viipymättä 2kohdan mukaisesti asianomaisen jäsenvaltion ilmoittamat syyt jakäynnistää 3 kohdassa säädetyn menettelyn.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 10
▼B
5 Jäsenvaltio, joka on toteuttanut 4 kohdassa tarkoitetut keskeytys-
toimenpiteet, voi pitää ne voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
6 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
3 LUKU
Lääkevalvonta
19 artikla
Tässä luvussa sovelletaan direktiivin 75/319/ETY 29 b artiklan
määritelmiä.
20 artikla
Virasto, joka toimii läheisessä yhteistyössä direktiivin 75/319/ETY 29 a
artiklan mukaisesti perustettujen kansallisten lääkevalvontajärjestelmienkanssa, ottaa vastaan kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisestisallittujen lääkkeiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevat
aiheelliset tiedot. Komitea antaa tarvittaessa 5 artiklan mukaisesti
lausuntoja tarvittavista toimenpiteistä sen varmistamiseksi, että tällaisialääkkeitä käytetään tehokkaasti ja turvallisesti. Nämä toimenpiteet ontoteutettava 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja jäsenval-
tioiden toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että kaikkiyhteisössä tämän asetuksen mukaisesti sallittujen lääkkeiden oletettuja
epätoivottuja vaikutuksia koskevat aiheelliset tiedot toimitetaan viras-
tolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
21 artikla
Yhteisön tämän asetuksen mukaisesti salliman lääkkeen markkinoille
saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava pysyvästi ja jatkuvastikäytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.
Tämän pätevän henkilön tehtävänä on:
a) sellaisen järjestelmän perustaminen ja hallinnoiminen, jolla taataan,
että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja vieraileville lääkäreille
ilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot
kerätään, arvioidaan ja käsitellään siten, että ne ovat yhdessäpaikassa koko yhteisön saatavilla;
b) valmistella jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja viras-
tolle 22 artiklassa tarkoitettuja kertomuksia tämän asetuksen
vaatimusten mukaisesti;
c) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin
lääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen
saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen
lääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta.
22 artikla
1 Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät, terveydenalan ammattihenkilöstön sille ilmoittamat oletetut vakavat epätoivotutvaikutukset kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltioille, joiden
alueella epätoivottu vaikutus on ilmennyt.
Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on huolehdit-
tava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät, oletetutvakavat epätoivotut vaikutukset ilmoitetaan viipymättä jäsenvaltioilleja virastolle viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta.
Yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat yhteisössä tai kolmannessa
maassa ilmenneitä muiden kuin vakavien oletettujen odottamattomien1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 11
▼B
epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista, annetaan 26 artiklan mukai-
sesti.
2 Lisäksi lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
tehtävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista yhteisössä ja sen ulko-
puolella ilmenevistä oletetuista epätoivotuista vaikutuksista, jotka
terveyden alan ammattihenkilöstö tuo tämän tietoon. Jos muita vaati-muksia ei ole yhteisössä asetettu markkinoille saattamista koskevanluvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä virastonja jäsenvaltioiden käsiteltäväksi pyynnöstä viipymättä tai vähintään
joka kuudes kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan. Tämän jälkeen
nämä kertomukset on toimitettava viiden vuoden välein yhdessä luvanuusimista koskevan hakemuksen kanssa tai pyynnöstä viipymättä.Kertomuksiin on liitettävä tieteellinen arviointi.
23 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki niiden alueella ilme-
nevät tämän asetuksen mukaisesti sallittuja lääkkeitä koskevat oletetutvakavat epätoivotut vaikutukset, jotka tulevat niiden tietoon, kirjataanja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon
vastaanottamisesta virastolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta
vastaavalle henkilölle.
Virasto toimittaa tiedot kansallisille lääkevalvontajärjestelmille.
24 artikla
Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa neuvo-
tellen oppaan epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomusten
keräämisestä, tarkastamisesta ja esittämisestä.
Virasto perustaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tieto-
tekniikkaverkon tietojen nopeaksi toimittamiseksi yhteisöntoimivaltaisille viranomaisille valmistusvirhettä tai vakavia epätoivot-tuja vaikutuksia koskevassa hätätapauksessa sekä muiden, yhteisössämarkkinoille saatettuja lääkkeitä koskevien lääkevalvontatietojen
toimittamiseksi.
25 artikla
Virasto on yhteistyössä Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa
kansainvälisen lääkevalvonnan tasolla ja toteuttaa tarvittavat toimenpi-
teet ilmoittaakseen viipymättä Maailman terveysjärjestölle aiheelliset jariittävät tiedot yhteisössä toteutetuista toimenpiteistä, jotka voivatvaikuttaa kansanterveyden suojeluun kolmansissa maissa, ja lähettääniistä jäljennöksen komissiolle ja jäsenvaltioille.
26 artikla
Kaikki mahdollisesti tarvittavat muutokset tämän luvun säännösten
saattamiseksi ajan tasalle tieteen ja tekniikan kehityksen huomioonottamiseksi tehdään 72 artiklan mukaisesti.
IIIOSASTO
ELÄINLÄÄKKEIDEN SALLIMINEN JA VALVONTA
I LUKU
Hakemusten jättäminen ja tutkiminen — Luvat — Luvan uusi-
minen
27 artikla
Direktiivin 81/851/ETY 16 artiklalla perustetun eläinlääkekomitean,
jäljempänä tässä osastossa ’komitea’, tehtävänä on muotoilla virastonlausunto keskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojenhyväksyttävyyttä, eläinlääkkeiden sallimista, luvan muuttamista,lykkäämistä tai peruuttamista sekä lääkevalvontaa koskevista kysymyk-sistä tämän osaston säännösten mukaisesti.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 12
▼B
28 artikla
1 Eläinlääkettä koskevaan lupahakemukseen on liitettävä direktiivin
81/851/ETY 5, 5 a ja 7 artiklassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat.
2 Jos kyseessä on direktiivin 90/220/ETY 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa
tarkoitettu geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai niistä
koostuva eläinlääke, hakemukseen on liitettävä myös seuraavat tiedot:
— jäljennös kaikista toimivaltaisen viranomaisen tutkimusja kehitys-
tarkoituksiin direktiivin 90/220/ETY B osan mukaisesti antamista,geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistäympäristöön koskevista kirjallisista luvista;
— täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 90/220/ETY liit-
teiden II ja III mukaisesti vaadittavat tiedot ja näistä tiedoista
ilmenevien ympäristövaarojen arviointi; kaikkien tutkimus- tai kehi-tystarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.
Direktiivin 90/220/ETY 11-18 artiklaa ei sovelleta geneettisesti muun-
nettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin eläinlääkkeisiin.
3 Hakemukseen on liitettävä myös hakemuksen tutkimisesta viras-
tolle kuuluva maksu.
4 Virasto huolehtii siitä, että komitean lausunto annetaan 210 päivän
kuluessa asianmukaisesti tehdyn hakemuksen vastaanottamisesta.
Jos kyseessä on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai
niistä koostuva lääke, komitean lausunnossa on noudatettava direktii-villä 90/220/ETY laadittuja ympäristöä koskeviaturvallisuusvaatimuksia sen varmistamiseksi, että kaikki asianmukaisettoimenpiteet toteutetaan sellaisten terveydelle ja ympäristölle aiheutu-
vien vahingollisten vaikutusten välttämiseksi, jotka voivat johtua
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämi-sestä tai markkinoille saattamisesta. Arvioidessaan geneettisestimuunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien eläinlääk-keiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia esittelijäjärjestää tarvittavat neuvottelut yhteisön tai jäsenvaltioiden perustamien
laitosten kanssa direktiivin 90/220/ETY mukaisesti.
5 Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa
neuvotellen yksityiskohtaisen oppaan, jossa käsitellään muotoa, jossa
lupahakemukset on esitettävä.
29 artikla
Lausuntonsa valmistelemiseksi komitea:
a) tarkastaa, että 28 artiklan mukaisesti ilmoitetut tiedot ja asiakirjat
vastaavat direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY vaatimuksia, jatutkii, täyttyvätkö eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevanluvan antamiselle tässä asetuksessa asetetut edellytykset;
b) voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä
laboratoriota testaamaan eläinlääkkeen, sen perusmateriaalit ja
tarvittaessa välituotteet tai muiden ainesosien tuotteet varmistuak-seen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa esitetyttarkastusmenetelmät ovat riittävät;
c) voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä
laboratoriota tarkastamaan hakijan toimittamien näytteiden perus-teella, että hakijan direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen
alakohdan 8 kohdan mukaisesti ehdottama analyyttinen havaitsemis-
menetelmä soveltuu tavanomaisissa testeissä yhteisön menettelystäeläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissäelintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta annetun neuvoston asetuksen(ETY) N:o 2377/90 (
1) säännösten mukaisesti salliman suurimman
jäämän tason ylittävien jäämien ilmaisemiseen;1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 13
(1) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna asetuksella (ETY) N:o 762/92 (EYVL N:o L 83, 28.3.1992, s.
14).
▼B
d) voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä
tietoja määräajassa. Jos komitea käyttää tätä mahdollisuutta, 28artiklassa vahvistettua määräaikaa pidennetään, kunnes pyydetyt
lisätiedot on toimitettu. Tätä määräaikaa pidennetään myös silloin,
kun hakijalle on annettu aikaa valmistella suullista tai kirjallistaselvitystään.
30 artikla
1 Jäsenvaltion on komitean kirjallisesta pyynnöstä toimitettava
tiedot, joissa vahvistetaan, että eläinlääkkeen valmistaja taieläinlääkkeen kolmannesta maasta maahantuova henkilö pystyy valmis-
tamaan asianomaista lääkettä ja/tai suorittamaan tarvittavia tarkastuksia
28 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen mukaisesti.
2 Jos komitea pitää sitä tarpeellisena hakemuksen tutkimiseksi, se
voi vaatia hakijaa suostumaan asianomaisen eläinlääkkeen valmistus-
paikan erityistarkastukseen. Tarkastuksen suorittavat 28 artiklassasäädetyssä määräajassa jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat,joiden mukana voi tarvittaessa olla komitean nimeämä esittelijä taiasiantuntija.
31 artikla
1 Jos komitea katsoo, että:
— hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja luvan edellyttämiä
vaatimuksia
tai
— hakijan 28 artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia
koskevaa yhteenvetoa on muutettava
tai
— tuotteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 81/851/
ETY mukaiset
taikka
— luvan antaminen edellyttää tiettyjen 35 artiklan 2 kohdassa säädet-
tyjen edellytysten täyttämistä,
viraston on ilmoitettava siitä viipymättä hakijalle. Viidentoista päivän
kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hakija voi ilmoittaa kirjallisestivirastolle aikomuksestaan laatia valitus. Tällöin hakijan on toimitettavavalitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän
kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Komitea tutkii 60 päivän
kuluessa valituksen perustelujen vastaanottamisesta, onko sen tarkistet-tava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyt päätelmät liitetään 2 kohdassatarkoitettuun arviointikertomukseen.
2 Komitea toimittaa lopullisen lausuntonsa 30 päivän kuluessa sen
antamisesta komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle; lausuntoon liitetäänkomitean eläinlääkkeen arviointia ja päätelmien perusteena olevia syitäkuvaileva kertomus.
3 Jos asianomaisen eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa
lupaa koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon liitetään seuraavatasiakirjat:
a) luonnos tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, sellaisena
kuin direktiivin 81/851/ETY 5 a artiklassa tarkoitetaan; tarvittaessaluonnoksessa selitetään jäsenvaltioiden välisiä eläinlääkintääkoskevia eroja;
b) jos eläinlääke on tarkoitettu annosteltavaksi elintarvikkeita tuotta-
ville eläimille, ilmoitus yhteisön asetuksen (ETY) N:o 2377/90
mukaisesti salliman jäämän enimmäismäärästä;
c) kaikkien asianomaisen eläinlääkkeen luovutukselle tai käytölle
asetettavien edellytysten tai rajoitusten yksityiskohdat, mukaanlukien edellytykset, joilla eläinlääkettä voidaan antaa käyttäjille,direktiivissä 81/851/ETY vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;
d) hakijan esittämä luonnos merkinnöistä ja pakkausselosteesta direk-
tiivissä 81/851/ETY edellytetyn pakkaustavan mukaisesti;1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 14
▼B
e) arviointikertomus.
32 artikla
1 Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen
lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana.
Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan markkinoille saattamista koskevan
luvan antamista, siihen liitetään 31 artiklan 3 kohdan a, b, c ja d
alakohdassa mainitut asiakirjat.
Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon
mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroa-vuuksien syistä.
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.
2 Lopullinen päätös hakemuksesta tehdään 73 artiklassa tarkoitettua
menettelyä noudattaen.
3 Jäljempänä 73 artiklassa tarkoitettua komitean työjärjestystä
mukautetaan tässä asetuksessa komitealle siirrettyjen tehtävienhuomioon ottamiseksi.
Näillä mukautuksilla säädetään, että:
— pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena, lukuun ottamatta 1
kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia;
— jäsenvaltioilla on vähintään 28 päivän määräaika, jolloin ne voivat
ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjallisethuomionsa;
— jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä
komitea tutkii päätösluonnoksen, pyynnön on oltava perusteltu.
Jos komissio arvioi, että jäsenvaltion esittämät kirjalliset huomiot
tuovat esiin tiedettä ja tekniikkaa koskevia uusia, tärkeitä kysymyksiä,joita ei ole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtajalykkää menettelyä ja lähettää hakemuksen uudelleen virastolle lisätutki-
muksia varten.
Komissio antaa tämän kohdan täytäntöönpanosta tarvittavat säännökset
72 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
4 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
33 artikla
Edellä 3 artiklassa tarkoitettu lupa evätään, jos 28 artiklan mukaisesti
toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen vaikuttaa
siltä, että:
1 eläinlääke on haitallinen lupahakemuksessa ilmoitetuissa käyttöolo-
suhteissa tai että eläinlääkkeeltä puuttuu terapeuttinen vaikutus tai
hakija ei ole perustellut sitä riittävästi hoidon kohteena olevalla
eläinlajilla tai että eläinlääkkeellä ei ole ilmoitettua laadullista taimäärällistä koostumusta;
2 hakijan suosittelema poistuma-aika ei ole tarpeeksi pitkä sen takaa-
miseksi, että hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeeteivät sisällä jäämiä, jotka voisivat muodostaa vaaran kuluttajienterveydelle tai että sitä koskevat asiakirjat eivät ole riittävät;
3 eläinlääkettä tarjotaan myyntiin muilla yhteisön oikeuden
säännöksillä kiellettyyn käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamattamuiden yhteisön oikeuden säännösten soveltamista.
Lupa evätään myös, jos hakijan 28 artiklan mukaisesti toimittamat
tiedot ja asiakirjat eivät ole moitteettomia tai jos hakijan ehdottamatmerkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 81/851/ETY VIIluvun mukaiset.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 15
▼B
34 artikla
1 Tässä asetuksessa vahvistetun menettelyn mukaisesti annettu
markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa koko yhteisössä,sanotun kuitenkaan rajoittamatta eläinlääkkeitä koskevan jäsenval-
tioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY
soveltamisalan laajentamisesta ja lisäsäännösten säätämisestä immuno-logisille eläinlääkkeille 13 päivänä joulukuuta 1990 annetun direktiivin90/677/ETY (
1)4 artiklan soveltamista. Lupaan liittyy jokaisessa jäsen-
valtiossa samat oikeudet ja velvoitteet kuin kyseisen jäsenvaltiondirektiivin 81/851/ETY 4 artiklan mukaisesti antaman markkinoille
saattamista koskevaan lupaan.
Sallitut eläinlääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille anne-
taan numero, jonka on oltava pakkauksessa.
2 Yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen
tarkoittaa koko yhteisössä kieltoa saattaa asianomainen eläinlääkemarkkinoille.
3 Markkinoille saattamista koskevien lupien ilmoitukset julkaistaan
Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä yhdessä erityisesti luvananto-
päivän ja yhteisön rekisteriin merkityn numeron kanssa.
4 Virasto antaa pyynnöstä jokaisen asianosaisen henkilön käyttöön
eläinlääkekomitean laatiman lääkkeen arviointikertomuksen ja sen
luvan antamista koskevan myönteisen lausunnon perusteet, poistettuaan
kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
35 artikla
1 Lupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia viideksi
vuodeksi kerrallaan luvan haltijan hakemuksesta, jonka tämä on tehnyt
viimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä, sen jälkeen, kunvirasto on tutkinut lääkevalvontatietoja sisältävät asiakirjat.
2 Virasto voi erityisissä olosuhteissa hakijaa kuultuaan liittää luvan
antamiseen tiettyjä erityisvelvoitteita, jotka virasto arvioi uudelleenvuosittain.
Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja
tarkastettavista syistä.
3 Yhteisön tämän asetuksen säännösten mukaisesti sallimilla
eläinlääkkeillä on direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 10
alakohdassa tarkoitettu 10 vuoden suojaaika.
36 artikla
Luvan antaminen ei vaikuta valmistajan ja soveltuvissa tapauksissa
eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön yleiseen
siviili- ja rikosoikeudelliseen vastuuseen jäsenvaltioissa.
2 LUKU
Valvonta ja seuraamukset
37 artikla
1 Tämän asetuksen mukaisesti annetun luvan antamisen jälkeen
eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on direk-tiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 4 ja 9 alakohdassa
säädettyjen tuotanto- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon
tekniikan ja tieteen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeellisetmuutokset, jotta eläinlääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisestihyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista. Edellä mainitunhenkilön on pyydettävä lupaa näihin muutoksiin tämän asetuksenmukaisesti.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 16
(1) EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 26
▼B
Komission pyynnöstä eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta
vastaavan henkilön on myös tarkastettava direktiivin 81/851/ETY 5artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa säädetyt analyyttiset havaitsemis-
menetelmät ja ehdotettava tarvittavia muutoksia tekniikan ja tieteen
kehityksen huomioon ottamiseksi.
2 Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
ilmoitettava viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista
tiedoista, jotka saattavat johtaa 28 ja 31 artiklassa tarkoitettujen tietojenja asiakirjojen tai tuotteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteen-vedon muuttamiseen. Edellä mainitun henkilön on erityisestiilmoitettava viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille toimi-valtaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa,
joissa eläinlääke on saatettu markkinoille ja kaikista muista uusista
tiedoista, jotka voivat vaikuttaa asianomaisen eläinlääkkeen etujen javaarojen arviointiin.
3 Jos eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö
ehdottaa muutoksia 28 ja 31 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin ja asia-
kirjoihin, tämän on jätettävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
4 Komissio antaa viraston kanssa neuvotellen aiheelliset säännökset
markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimi-
seksi.
Näihin säännöksiin on sisällyttävä ilmoitusjärjestelmä tai pieniä
muutoksia koskevat hallinnolliset menettelyt, ja niissä on tarkasti
määriteltävä käsite ”pieni muutos”.
Komissio antaa säännökset soveltamisasetuksella 72 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
38 artikla
Yhteisössä valmistettujen eläinlääkkeiden osalta valvonnasta vastaavat
viranomaiset ovat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimival-taiset viranomaiset, jotka ovat antaneet direktiivin 81/851/ETY 24
artiklassa tarkoitetun asianomaisen lääkkeen valmistusta koskevan
valmistusluvan.
Kolmannesta maasta maahantuotujen eläinlääkkeiden valvonnasta
vastaavat viranomaiset ovat niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset vira-
nomaiset, joissa direktiivin 81/851/ETY 30 artiklan 1 kohdan b
alakohdassa tarkoitetut tarkastukset on suoritettu, jollei yhteisön javiejämaan välillä ole sovittu aiheellisista järjestelyistä näiden tarkas-tusten suorittamiseksi viejämaassa ja jos valmistaja soveltaa vähintäänyhteisön hyvän valmistustavan standardeja vastaavia standardeja.
Jäsenvaltio voi pyytää apua toiselta jäsenvaltiolta tai virastolta.
39 artikla
1 Valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa
yhteisön puolesta, että eläinlääkkeen markkinoille saattamisestavastaava henkilö tai valmistaja tai kolmannen maan maahantuojatäyttää direktiivin 81/851/ETY V luvussa vahvistetut vaatimukset, javalvoa näitä henkilöitä direktiivin 81/851/ETY VI luvun mukaisesti.
2 Jos komissiolle ilmoitetaan direktiivin 81/851/ETY 39 artiklan 2
kohdan mukaisesti merkittävistä jäsenvaltioiden välisistä mielipide-eroista, jotka koskevat sitä, täyttääkö eläinlääkkeen markkinoille saatta-misesta vastaava henkilö tai valmistaja tai yhteisön alueelle
sijoittautunut maahantuoja 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset, komissio
voi asianomaisia jäsenvaltioita kuultuaan pyytää valvontaviranomaisentarkastajaa suorittamaan edellä mainitulle henkilölle, valmistajalle taimaahantuojalle uuden tarkastuksen; tämän tarkastajan mukana voi ollamuun kuin erimielisyydessä osallisena olevan jäsenvaltion tarkastaja ja/tai komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
3 Jollei komission ja kolmannen maan välillä 38 artiklan toisen
alakohdan mukaisesti mahdollisesti sovituista järjestelyistä muutajohdu, komissio voi saatuaan jäsenvaltion tai komitean perustellunpyynnön tai omasta aloitteestaan pyytää kolmanteen maahan sijoittau-1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 17
▼B
tunutta valmistajaa suostumaan tarkastukseen. Tarkastuksen suorittavat
jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana voitarvittaessa olla komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija. Tarkasta-
jien kertomus on annettava komission, jäsenvaltioiden ja
eläinlääkekomitean käyttöön.
40 artikla
1 Jos valvonnasta vastaavien viranomaisten tai muiden jäsenval-
tioiden toimivaltaisten viranomaisten mielestä valmistaja tai
kolmannen maan maahantuoja ei enää täytä tälle direktiivin 81/851/
ETY V luvun mukaisesti kuuluvia velvoitteita, niiden on ilmoitettavasiitä komitealle ja komissiolle viipymättä, esitettävä yksityiskohtaisetperustelunsa ja ehdotettava toimenpiteitä asiassa.
Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että
jotain direktiivin 81/851/ETY VI luvussa tarkoitetuista toimenpiteistäolisi sovellettava asianomaiseen eläinlääkkeeseen tai, jos eläinlääkeko-mitea on antanut sellaisen lausunnon 42 artiklan mukaisesti.
2 Komissio tutkii viipymättä viraston kanssa neuvotellen syyt, joihin
asianomainen jäsenvaltio vetoaa. Komissio pyytää komitean lausunnonmääräajassa, jonka se asettaa asian kiireellisyyden mukaan.
Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö kutsutaan
mahdollisuuksien mukaan esittämään selvitys suullisesti tai kirjallisesti.
3 Komissio valmistelee päätösluonnoksen, joka annetaan 32 artik-
lassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Jos jäsenvaltio kuitenkin vetoaa 4 kohdan säännöksiin, 73 artiklassa
vahvistettu määräaika lyhennetään 15 kalenterivuorokauteen.
4 Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten tai eläinten
terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, jäsenvaltio voi keskeyttää
tämän asetuksen mukaisesti sallitun eläinlääkkeen käytön alueellaan.Sen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille toimintansasyyt viimeistään seuraavana työpäivänä. Komissio tutkii viipymättä 2kohdan mukaisesti asianomaisen jäsenvaltion ilmoittamat syyt ja
käynnistää 3 kohdassa säädetyn menettelyn.
5 Jäsenvaltio, joka on toteuttanut 4 kohdassa tarkoitetut keskeytys-
toimenpiteet, voi pitää ne voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty
3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
6 Viraston on ilmoitettava lopullinen päätös kaikille sitä pyytäville
asianomaisille henkilöille.
3 LUKU
Lääkevalvonta
41 artikla
Tässä luvussa sovelletaan direktiivin 81/851/ETY 42 artiklan
määritelmiä.
42 artikla
Virasto, joka toimii läheisessä yhteistyössä direktiivin 81/851/ETY 42 a
artiklan mukaisesti perustettujen kansallisten lääkevalvontajärjestelmienkanssa, ottaa vastaan kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisestisallittujen eläinlääkkeiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevataiheelliset tiedot. Komitea muotoilee tarvittaessa 27 artiklan mukaisesti
lausuntoja tarvittavista toimenpiteistä sen varmistamiseksi, että tällaisia
eläinlääkkeitä käytetään tehokkaasti ja turvallisesti. Nämä toimenpiteeton toteutettava 40 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja jäsen-
valtioiden toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, ettäkaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti sallittujen eläinlääk-keiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevat aiheelliset tiedottoimitetaan virastolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 18
▼B
43 artikla
Yhteisön tämän asetuksen mukaisesti salliman eläinlääkkeen markki-
noille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava pysyvästi ja
jatkuvasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisestipätevä henkilö.
Tämän pätevän henkilön tehtävänä on:
a) sellaisen järjestelmän perustaminen ja hallinnoiminen, jolla taataan,
että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja yrityksen edustajille ilmoi-
tettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedotkerätään, arvioidaan ja käsitellään siten, että ne ovat yhdessäpaikassa koko yhteisön saatavilla;
b) valmistella jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja viras-
tolle 44 artiklassa tarkoitettuja kertomuksia tämän asetuksenvaatimusten mukaisesti;
c) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin
eläinlääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätie-tojen saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseiseneläinlääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta.
44 artikla
1 Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät, sille ilmoi-
tetut oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset kirjataan ja ilmoitetaanviipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisestajäsenvaltioille, joiden alueella epätoivottu vaikutus on ilmennyt.
Markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on huolehdittava siitä,
että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät, oletetut vakavat epätoi-
votut vaikutukset ilmoitetaan viipymättä jäsenvaltioille ja virastolleviimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta.
Yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat yhteisössä tai kolmannessa
maassa ilmenneitä muiden kuin vakavien oletettujen odottamattomien
epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista, annetaan 48 artiklan mukai-
sesti.
2 Lisäksi eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan
henkilön on tehtävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista yhteisössäja sen ulkopuolella ilmenevistä oletetuista epätoivotuista vaikutuksista,
jotka tuodaan tämän tietoon. Jos muita vaatimuksia ei ole yhteisössä
asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytyk-seksi, nämä kertomukset on jätettävä viraston ja jäsenvaltioidenkäsiteltäväksi pyynnöstä viipymättä tai vähintään joka kuudes kuukausiluvanantoa kahden ensimmäisen vuoden ajan, ja sitten vuosittain seur-aavien kolmen vuoden ajan. Tämän jälkeen nämä kertomukset on
toimitettava viiden vuoden välein yhdessä luvan uusimista koskevan
hakemuksen kanssa tai pyynnöstä viipymättä. Kertomuksiin onliitettävä tieteellinen arviointi.
45 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki niiden alueella ilme-
nevät tämän asetuksen mukaisesti sallittuja eläinlääkkeitä koskevat
oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset, jotka tulevat niiden tietoon,
kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessatiedon vastaanottamisesta virastolle ja eläinlääkkeen markkinoille saat-tamisesta vastaavalle henkilölle.
Virasto toimittaa tiedot kansallisille lääkevalvontajärjestelmille.
46 artikla
Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa neuvo-
tellen oppaan epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomustenkeräämisestä, tarkastamisesta ja esittämisestä.
Virasto perustaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tieto-
tekniikkaverkoston tietojen nopeaksi toimittamiseksi yhteisön1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 19
▼B
toimivaltaisille viranomaisille hätätapauksessa, joka koskee valmistus-
virhettä tai vakavia epätoivottuja vaikutuksia, sekä muiden, yhteisössämarkkinoille saatettuja eläinlääkkeitä koskevien lääkevalvontatietojen
toimittamiseksi.
47 artikla
Virasto on yhteistyössä eläinlääkkeitä koskevaan lääkevalvontaan liitty-
vien kansainvälisten järjestöjen kanssa.
48 artikla
Kaikki mahdollisesti tarvittavat muutokset tämän luvun säännösten
saattamiseksi ajan tasalle tieteen ja tekniikan kehityksen huomioonottamiseksi tehdään 72 artiklan mukaisesti.
IVOSASTO
EUROOPAN LÄÄKEARVIOINTIVIRASTO
1 LUKU
Viraston tehtävät
49 artikla
Perustetaan Euroopan lääkearviointivirasto.Viraston tehtävänä on sovittaa yhteen jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaisten sen käyttöön asettamat olemassa olevat tieteellisetvoimavarat lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi.
50 artikla
1 Virastoon kuuluu:
a) lääkevalmistekomitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston
lausunnot ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevistakysymyksistä;
b) eläinlääkekomitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston lausunnot
eläinlääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä;
c) sihteeristö, jonka tehtävänä on avustaa molempia komiteoita tekni-
sesti ja tieteellisesti ja varmistaa niiden tehtävien asianmukainenyhteensovittaminen;
d) toimitusjohtaja, jonka velvollisuudet määritellään 55 artiklassa;
e) hallintoneuvosto, jonka velvollisuudet määritellään 56 ja 57 artik-
lassa.
2 Lääkevalmistekomitea ja eläinlääkekomitea voivat molemmat
perustaa työryhmiä ja asiantuntijaryhmiä.
3 Lääkevalmistekomitea ja eläinlääkekomitea voivat, jos ne pitävät
sitä tarpeellisena, pyytää neuvoa tärkeissä, yleisissä tieteellisissä taieettisissä kysymyksissä.
51 artikla
Edistääkseen ihmisten ja eläinten ja lääkkeiden kuluttajien terveyttä
koko yhteisössä sekä sisämarkkinoiden toteuttamista antamalla yhden-mukaisia, tieteellisiin perusteisiin pohjautuvia asetuksia lääkkeiden
markkinoille saattamisesta ja käytöstä, viraston tavoitteena on toimittaa
jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille mahdollisimman korkeatasoinentieteellinen lausunto ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääk-keiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia koskevistakysymyksistä, jotka sille toimitetaan yhteisön lääkkeitä koskevanlainsäädännön mukaisesti.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 20
▼B
Viraston komiteat huolehtivat sen vuoksi seuraavista tehtävistä:
a) yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupamenettelyjen alai-
suuteen kuuluvien lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja
tehokkuuden tieteellisen arvioinnin yhteensovittamisesta;
b) näitä lääkkeitä koskevien arviointikertomusten, tuotteen ominai-
suuksia koskevien yhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteiden
edelleen toimittamisesta;
c) yhteisössä sallittujen lääkkeiden valvonnan yhteensovittamisesta
todellisissa käyttöolosuhteissa ja tarvittavia toimenpiteitä koskevienneuvojen antamisesta näiden lääkkeiden varman ja tehokkaan
käytön takaamiseksi, erityisesti arvioimalla asianomaisen lääkkeen
epätoivottuja vaikutuksia ja tiedottamalla niistä tietopankin avulla(lääkevalvonta);
d) eläinlääkejäämien enimmäismäärä eläinperäisissä elintarvikkeissa
koskevien lausuntojen antamisesta, asetuksen (ETY) N:o 2377/90mukaisesti;
e) hyvää valmistustapaa, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyvää kliinistä
käytäntöä koskevien standardien noudattamisen valvonnan yhteen
sovittamisesta;
f) tieteellisen ja teknisen tuen antamisesta pyynnöstä yhteistyön edistä-
miseksi yhteisön, jäsenvaltioiden, kansanvälisten järjestöjen ja
kolmansien maiden välillä lääkkeiden arviointiin liittyvissä tieteelli-sissä ja teknisissä kysymyksissä;
g) luettelon pitämisestä yhteisön menettelyjen mukaisesti annettujen
lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista luvista;
h) teknisen avun antamisesta väestön saatavilla olevia lääkkeitä
koskevan tietopankin johtamiseen;
i) yhteisön ja jäsenvaltioiden avustamisesta viraston arvioimia
lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisessa terveyden alan ammatti-laisille ja väestölle;
j) tarvittaessa yritysten neuvonta erilaisten laadun, turvallisuuden ja
tehokkuuden osoittamiseksi tarvittavien testien ja tutkimusten suorit-tamisessa.
52 artikla
1 Lääkevalmistekomitea ja eläinlääkekomitea koostuvat molemmat
jokaisen jäsenvaltion kolmivuotiskaudeksi nimittämästä kahdesta
jäsenestä, jotka voidaan valita uudelleen. Jäsenet valitaan, tapauksen
mukaan, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai eläinlääkkeidenarviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa perusteella, ja heedustavat jäsenvaltionsa toimivaltaisia viranomaisia.
Viraston toimitusjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edusta-
jilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden, niiden työryhmien tai
asiantuntijaryhmien kokouksiin.
Kummankin komitean jäsenillä voi olla apunaan asiantuntijoita.2 Kummankin komitean jäsenten on tehtävänsä, eli heille toimitet-
tuja kysymyksiä koskevien puolueettomien tieteellisten lausuntojenyhteisölle ja jäsenvaltioille antamisen, lisäksi huolehdittava siitä, ettäviraston tehtävät ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten suorit-
tama työ on keskenään asianmukaisesti sovitettu yhteen, mukaan
lukien markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvät neuvoaan-tavat elimet.
3 Lääkkeiden arvioimisesta vastaavat komiteoiden jäsenet ja asian-
tuntijat nojautuvat markkinoille saattamista koskevien lupien
antamisesta vastaavissa kansallisissa laitoksissa saatavilla oleviin
tieteellisiin arviointeihin ja voimavaroihin. Jokaisen jäsenvaltion onhuolehdittava suoritettujen arviointien tieteellisestä tasosta ja valvottavanimeämiensä komiteoiden jäsenien ja asiantuntijoiden toimintaa, muttavältettävä antamasta näille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näille kuulu-vien tehtävien kanssa.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 21
▼B
4 Valmistellessaan lausuntoaan kumpikin komitea yrittää kaikin
tavoin päästä tieteelliseen yksimielisyyteen. Jos tällaista yksimielisyyttäei voida saavuttaa, lausunto muodostuu jäsenten enemmistön kannasta,
ja siihen voi sisältyä asianosaisten pyynnöstä eriävät kannat peruste-
luineen.
53 artikla
1 Jos tätä asetusta sovellettaessa lääkevalmistekomitean tai
eläinlääkekomitean tehtävänä on arvioida lääke, komitea nimittääyhden jäsenistään toimimaan esittelijänä ja sovittamaan arviointiayhteen, ottaen huomioon hakijan tekemät, esittelijän valintaa koskevatehdotukset. Komitea voi nimetä toisen jäsenen esittelijän avustajaksi.
Komitea huolehtii siitä, että kaikki sen jäsenet toimivat esittelijänä tai
esittelijän avustajana.
2 Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo asiantuntijoista,
joilla on vahvistetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivatosallistua lääkevalmistekomitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin taiasiantuntijaryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntijuudenala.
Tämä luettelo on tarvittaessa saatettava ajan tasalle.3 Esittelijöiden ja asiantuntijoiden palkkiot määräytyvät viraston ja
asianomaisen henkilön tai tarvittaessa viraston ja asianomaisenhenkilön työnantajan välisten kirjallisten sopimusten mukaisesti. Asia-nomaiselle henkilölle tai hänen työnantajalleen maksetaan palkkaavahvistetun palkkataulukon perusteella, jonka on oltava hallintoneu-voston säätämissä rahoitussäännöksissä.
4 Lääkevalmistekomitean tai eläinlääkekomitean ehdotuksesta
virasto voi myös turvautua esittelijöiden tai asiantuntijoiden palveluihinmuiden sille kuuluvien erityisten tehtävien suorittamisessa.
54 artikla
1 Lääkevalmistekomitean ja eläinlääkekomitean kokoonpano on
julkistettava. Jokaisen nimityksen julkistamisen yhteydessä on
eriteltävä jokaisen jäsenen ammatillinen pätevyys.
2 Hallintoneuvoston jäsenillä, komiteoiden jäsenillä, esittelijöillä ja
asiantuntijoilla ei saa olla taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia
lääketeollisuuteen, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuutensa
kyseenalaiseksi. Kaikki tähän teollisuuteen liittyvät epäsuorat sidonnai-suudet on ilmoitettava viraston pitämään, julkiseen rekisteriin.
55 artikla
1 Toimitusjohtajan nimittää hallintoneuvosto komission ehdotuk-
sesta viisivuotiskaudeksi, jonka jälkeen sama henkilö voidaan valitauudelleen.
2 Toimitusjohtaja on viraston laillinen edustaja. Hänen tehtävänään
on:
— viraston juoksevien asioiden hoito;
— soveltuvan teknisen tuen toimittaminen lääkevalmistekomitean,
eläinlääkekomitean, niiden työryhmien ja asiantuntijaryhmienkäyttöön;
— huolehtia, että yhteisön lainsäädännöllä vahvistettuja, viraston
lausunnon antamiselle asetettuja määräaikoja noudatetaan;
— varmistaa riittävä yhteensovittaminen lääkevalmistekomitean ja
eläinlääkekomitean välillä;
— esityksen laatiminen viraston tuloja ja menoja koskevaksi ennak-
koarvioksi ja viraston talousarvion toteuttaminen;
— kaikki henkilöstöasiat.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 22
▼M3
▼B
▼M3
3. Toimitusjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväk-
syttäväksi erikseen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden jaeläinlääkkeiden osalta esityksen seuraavan vuoden työohjelmaksi.
56 artikla
1 Hallintoneuvosto koostuu kahdesta jokaisen jäsenvaltion edusta-
jasta, kahdesta komission edustajasta ja kahdesta Euroopanparlamentin nimeämästä jäsenestä. Toisen edustajan vastuulla on erityi-
sesti ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja toisen eläinlääkkeet.
Edustajilla voi olla sijainen.
2 Edustajien toimikausi on kolme vuotta. Tämä toimikausi voidaan
uusia.
3 Hallintoneuvosto valitsee puheenjohtajansa kolmeksi vuodeksi ja
vahvistaa työjärjestyksensä.
Hallintoneuvoston päätökset tehdään jäsenistön kahden kolmasosan
enemmistöllä.
4 Toimitusjohtaja huolehtii hallintoneuvoston sihteeristötehtävistä.
5. Hallintoneuvosto hyväksyy vuosittaisen kertomuksen viraston
toiminnasta ja toimittaa sen viimeistään 15 päivänä kesäkuuta Euroo-
pan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, Euroopan talous- ja
sosiaalikomitealle, tilintarkastustuomioistuimelle ja jäsenvaltioille.
6. Virasto toimittaa vuosittain budjettivallan käyttäjälle kaikki tarvit-
tavat tiedot arviointimenettelyjen tuloksista.
2 LUKU
Varainhoito
57 artikla
1. Viraston kaikista tuloista ja menoista laaditaan kutakin kalenteri-
vuotta vastaavaa varainhoitovuotta varten arvio ja tulot ja menototetaan viraston talousarvioon.
2. Viraston talousarvion tulojen ja menojen on oltava tasapainossa.3. Viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista,
joita yritykset suorittavat yhteisön markkinoille saattamista koskevienlupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi ja muista viraston suorittamista
palveluista.
4. Viraston menot käsittävät henkilökunnan palkat, hallinnolliset ja
infrastruktuurin kustannukset, toimintakulut sekä kolmansien osapuo-
lien kanssa tehdyistä sopimuksista johtuvat menot.
5. Hallintoneuvosto laatii vuosittain toimitusjohtajan laatiman
esityksen perusteella ennakkoarvion viraston tuloista ja menoista seur-aavaa varainhoitovuotta varten. Hallintoneuvosto toimittaa tämänennakkoarvion, johon sisältyy henkilöstötaulukkoa koskeva esitys,komissiolle viimeistään 31 päivänä maaliskuuta.
6. Komissio toimittaa ennakkoarvion Euroopan unionin yleistä
talousarviota koskevan alustavan esityksen yhteydessä Euroopan parla-
mentille ja neuvostolle (jäljempänä yhteisesti ’budjettivallan käyttäjä’).
7. Ennakkoarvion perusteella komissio sisällyttää arviot, jotka se
katsoo henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avus-
tuksen määrän osalta välttämättömiksi, Euroopan unionin yleistätalousarviota koskevaan alustavaan esitykseen ja toimittaa alustavantalousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle perustamissopimuksen272 artiklan mukaisesti.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 23
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼M3
8. Budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston avustusta koskevat
määrärahat.
Budjettivallan käyttäjä vahvistaa viraston henkilöstötaulukon.
9. Hallintoneuvosto vahvistaa viraston talousarvion. Siitä tulee
lopullinen, kun Euroopan unionin yleinen talousarvio on lopullisestivahvistettu. Sitä mukautetaan tarvittaessa vastaavasti.
10. Hallintoneuvosto ilmoittaa budjettivallan käyttäjälle mahdolli-
simman pian aikomuksestaan toteuttaa hankkeita, joilla voi olla
huomattavaa taloudellista vaikutusta talousarvion rahoittamiseen, erityi-
sesti kiinteistöihin liittyviä hankkeita kuten kiinteistöjen vuokraus taihankinta. Hallintoneuvosto ilmoittaa asiasta komissiolle.
Kun toinen budjettivallan käyttäjä on ilmoittanut aikomuksestaan antaa
lausunto, se toimittaa sen hallintoneuvostolle kuuden viikon kuluessahankkeesta ilmoittamisesta.
57a artikla
1. Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion.
2. Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvi-
tyksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komissiontilinpitäjälle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavanmaaliskuun 1 päivänä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten jahajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset yleisen varainhoitoase-
tuksen 128 artiklan mukaisesti.
3. Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen ja
selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintar-kastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistäseuraavan maaliskuun 31 päivänä. Kyseinen selvitys varainhoitovuoden
talousarvio- ja varainhallinnosta toimitetaan myös Euroopan parlamen-
tille ja neuvostolle.
4. Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka
tilintarkastustuomioistuin on laatinut yleisen varainhoitoasetuksen 129artiklan mukaisesti, toimitusjohtaja vahvistaa viraston lopullisentilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle
lausuntoa varten.
5. Hallintoneuvosto antaa lausunnon viraston lopullisesta
tilinpäätöksestä.
6. Toimitusjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneu-
voston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle jatilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päätty-
mistä seuraavan heinäkuun 1 päivänä.
7. Lopullinen tilinpäätös julkaistaan.8. Toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle
vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta.Toimitusjohtaja toimittaa vastauksen myös hallintoneuvostolle.
9. Toimitusjohtaja antaa Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä
yleisen varainhoitoasetuksen 146 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikkikyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn sujuvaatoteuttamista varten tarvittavat tiedot.
10. Ennen vuoden N + 2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti
myöntää neuvoston määräenemmistöllä antamasta suosituksesta toimi-
tusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion
toteuttamisesta.
11. Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa
koskevat säännökset komissiota kuultuaan. Säännökset voivat poiketa19 päivänä marraskuuta 2002 annetusta komission asetuksesta (EY,Euratom) N:o 2343/2002 (
1), joka koskee Euroopan yhteisöjen yleiseen1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 24
(1) EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72, ja sen oikaisu EYVL L 2, 7.1.2003, s. 39.
▼M3
talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston
asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettujaelimiä koskevaa varainhoidon puiteasetusta, ainoastaan, jos viraston
toiminta sitä nimenomaisesti vaatii ja jos komissio on antanut siihen
etukäteen suostumuksensa.
58 artikla
Edellä 57 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun maksujen rakenteen ja määrän
vahvistaa neuvosto päätöksellään perustamissopimuksessa määrätyinedellytyksin komission ehdotuksesta ja kuultuaan lääketeollisuudenetuja edustavia järjestöjä yhteisön tasolla.
3 LUKU
Virastoa koskevat yleiset säännökset
59 artikla
Virasto on oikeushenkilö. Se nauttii kaikissa jäsenvaltioissa laajinta
oikeushenkilöille laissa tunnustettua oikeuskelpoisuutta. Se voi erityi-sesti hankkia ja hallita irtainta ja kiinteää omaisuutta ja esiintyä
kantajana tai vastaajana oikeudenkäynneissä.
60 artikla
1 Viraston sopimukseen perustuvaa vastuuta säätelee kyseiseen sopi-
mukseen sovellettava laki. Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella onoikeus tehdä päätös viraston tekemässä sopimuksessa olevan välityslau-
sekkeen mukaan.
2 Muuhun kuin sopimukseen perustuvan vastuun osalta viraston on
jäsenvaltioiden lakien yhteisten yleisten periaatteiden mukaisestikorvattava itsensä tai henkilöstönsä toiminnan yhteydessä aiheuttamatvahingot.
Tuomioistuin on toimivaltainen saamaan tietoa kaikista tällaisten
vahinkojen korvaamiseen liittyvistä riidoista.
3 Viraston edustajien henkilökohtainen vastuu määräytyy vastaavien
viraston henkilökuntaan sovellettavien edellytysten mukaan.
61 artikla
Virasto soveltaa Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia
koskevaa pöytäkirjaa.
62 artikla
Viraston henkilöstö noudattaa Euroopan yhteisöjen virkamiehiin ja
muihin toimenhaltijoihin sovellettavia sääntöjä ja säännöksiä.
Virastolla on henkilökuntaansa nähden valtuudet, jotka on annettu
nimityksistä vastaavalle viranomaiselle, joka kuuluu nimitysoikeudellavarustetulle viranomaiselle.
Hallintoneuvosto antaa yhdessä komission kanssa tarvittavat yksityis-
kohtaiset soveltamissäännöt.
63 artikla
Hallintoneuvoston jäsenten, komiteoiden jäsenten ja viraston virka-
miesten ja muiden toimenhaltijoiden on työnsä loppumisenkin jälkeenpidättäydyttävä paljastamasta luonteeltaan liikesalaisuuksina pidettäviätietoja.
63a artikla
1. Viraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parla-
mentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 25
▼B
▼M3
▼M3
tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parla-
mentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 (1).
2. Hallintoneuvosto vahvistaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 sovel-
tamista koskevat käytännön yksityiskohtaiset säännöt kuudenkuukauden kuluessa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koske-vista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopanlääkearviointiviraston perustamisesta 18 päivänä kesäkuuta 2003annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1647/2003 (
2) voimaantulosta.
3. Päätöksistä, jotka virasto on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1049/
2001 8 artiklan soveltamiseksi, voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeu-sasiamiehelle perustamissopimuksen 195 artiklassa määrättyjenedellytysten mukaisesti tai nostaa kanne Euroopan yhteisöjen tuomiois-tuimessa perustamissopimuksen 230 artiklassa määrättyjen edellytysten
mukaisesti.
64 artikla
Komissio voi hallintoneuvoston ja toimivaltaisen komitean suostumuk-
sella kutsua lääkkeitä koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta
kiinnostuneita kansanvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tark-kailijoina viraston työhön.
65 artikla
Hallintoneuvosto kehittää yhdessä komission kanssa viraston ja teolli-
suuden edustajien, kuluttajien ja potilaiden sekä terveyden alan
ammattihenkilöstön välisiä asianmukaisia yhteyksiä.
66 artikla
Virasto aloittaa toimintansa 1 päivänä tammikuuta 1995.
VOSASTO
YLEISET SÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
67 artikla
Kaikissa tämän asetuksen mukaisesti tehdyissä markkinoille saattamista
koskevan luvan antamista, epäämistä, muuttamista, lykkäämistä tai
peruuttamista koskevissa päätöksissä on ilmoitettava täsmällisesti
niiden perusteena olevat syyt. Päätöksestä on ilmoitettava asianomai-selle henkilölle.
68 artikla
1 Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille
saattamista koskevan luvan voi evätä, muuttaa, lykätä tai peruuttaa
ainoastaan tässä asetuksessa esitetyistä syistä.
2 Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille
saattamista koskevan luvan voi antaa, evätä, muuttaa, lykätä taiperuuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudat-taen.
69 artikla
Kunkin jäsenvaltion on määritettävä tämän asetuksen säännösten rikko-
muksiin sovellettavat rangaistukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 68artiklan ja Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevanpöytäkirjan soveltamista. Näiden rangaistuksien on oltava riittäviänäiden toimenpiteiden noudattamisen varmistamiseksi.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä ryhtyessään
tällaisiin rikkomusta koskeviin menettelyihin.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 26
(1) EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43.
(2) EUVL L 245, 29.9.2003, s. 19.▼B
▼B
70 artikla
Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston
direktiivissä 70/524/ETY (1) tarkoitettuja lisäaineita, jos ne on tarkoi-
tettu annosteltavaksi eläimille kyseisen direktiivin mukaisesti, ei pidetätässä asetuksessa eläinlääkkeinä.
Kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio
selvittää kertomuksessa, vastaako tämän asetuksen ja lääkkeitä sisältä-vien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista
vaatimuksista yhteisössä 26 päivänä maaliskuuta 1990 annetun
neuvoston direktiivin 90/167/ETY (
2) ansiosta saavutettu yhdenmukais-
tamisen taso direktiivistä 70/524/ETY johtuvaa tasoa, ja liittää siihentarvittaessa ehdotuksia kokkidiostaattien ja muiden kyseisen direktiivinkäsittämien lääkkeitä sisältävien aineiden aseman muuttamiseksi.
Neuvosto tekee päätöksen komission ehdotuksesta vuoden kuluessa sen
toimittamisesta.
71 artikla
Kuuden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio
julkaisee yleisen kertomuksen tässä asetuksessa, direktiivin 75/319/ETY III luvussa ja direktiivin 81/851/ETY IV luvussa vahvistettujenmenettelyjen toiminnan perusteella saadusta kokemuksesta.
72 artikla
1. Komissiota avustaa
— ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa asioissa ihmisille tarkoi-
tettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea, ja
— eläinlääkkeitä koskevissa asioissa pysyvä eläinlääkekomitea.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/
EY (
3) 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
73 artikla
1. Komissiota avustaa
— ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa asioissa ihmisille tarkoi-
tettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea, ja
— eläinlääkkeitä koskevissa asioissa pysyvä eläinlääkekomitea.
2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY
5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika
vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
74 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun toimi-
valtaiset viranomaiset päättävät viraston sijaintipaikasta.
Jollei ensimmäisestä alakohdasta muuta johdu, I, II, III ja V osasto
tulevat voimaan 1 päivänä tammikuuta 1995.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 27
(1) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 7. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 92/64/ETY (EYVL N:o L 221, 6.8.1992,
s. 51).
(2) EYVL N:o L 92, 7.4.1990, s. 42
(3) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.▼M2
▼B
▼B
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaise-
naan kaikissa jäsenvaltioissa.1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 28
▼B
LIITE
A OSA
— Seuraavilla bioteknologisilla menetelmillä kehitetyt lääkkeet:
— yhdistelmä DNA-tekniikka,
— biologisesti aktiivisia proteiineja prokariooteissa ja eukariooteissa
koodaavien geenien hallittu ilmentäminen, mukaan lukien muunnellut
nisäkässolut,
— hybridooma-ja monoklonaaliset vasta-ainemenetelmät,
— Eläinlääkkeet, mukaan lukien muut kuin bioteknologisin menetelmin kehi-
tetyt lääkkeet, jotka on tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn
parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden
lisäämiseksi.
B OSA
— Muilla bioteknologisilla menetelmillä kehitetyt lääkkeet, jotka viraston
mielestä perustuvat huomattavaan innovaatioon.
— Lääkkeet, joiden annostelutapa viraston mielestä perustuu huomattavaan
innovaatioon.
— Lääkkeet, joilla on täysin uusi käyttötarkoitus, jolla viraston mielestä on
huomattavaa terapeuttista merkitystä.
— Radioisotooppeihin perustuvat lääkkeet, joilla viraston mielestä on huomat-
tavaa terapeuttista merkitystä.
— Ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevat uudet lääkkeet.— Lääkkeet, joiden valmistuksessa käytetään menetelmiä, jotka viraston
mielestä osoittavat huomattavaa teknistä edistymistä, kuten kaksiulotteinen
elektroforeesi mikropainovoiman alaisuudessa.
— Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota
tämän asetuksen voimaan tullessa ei vielä ole sallittu jäsenvaltiossa ihmisille
tarkoitettuna lääkkeenä.
—►
M1Sellaista uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät eläinlääkintään tarkoitetut
lääkkeet, joille jäsenvaltio ei ole antanut tämän asetuksen voimaantulo-
päivään mennessä lupaa käyttää eläimille tarkoitettuna lääkkeenä. ◄1993R2309 — FI — 01.10.2003 — 003.001 — 29