1998L0008 — FI — 07.03.2008 — 007.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYV L 123, 24.4.1998, p.1)

Muutettu:





Oikaisu









▼B

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/8/EY,

annettu 16 päivänä helmikuuta 1998,

biosidituotteiden markkinoille saattamisesta







EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen ( 1 ), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ( 2 ), noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä ( 3 ), ottaen huomioon sovittelukomitean 16 päivänä joulukuuta 1997 hyväksymän yhteisen ehdotuksen, sekä katsovat, että 1) neuvosto ja neuvostossa kokoontuneet jäsenvaltioiden hallitusten edustajat hyväksyivät Euroopan yhteisön ympäristöä ja kestävää kehitystä koskevasta poliittisesta toimintaohjelmasta 1 päivänä helmikuuta 1993 annetussa päätöslauselmassa ( 4 ) komission esittämän ohjelman yleisen lähestymistavan ja strategian, jossa korostetaan muualla kuin maanviljelyssä käytettävien torjunta-aineiden riskien hallinnan tarvetta, 2) sekä hyväksyessään vuonna 1989 kahdeksannen muutoksen ( 5 ) tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevaan neuvoston direktiiviin 76/769/ETY ( 6 ) että neuvotellessaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevasta direktiivistä 91/414/ETY ( 7 ) neuvosto ilmaisi huolensa biosidituotteita, joista aikaisemmin käytettiin nimitystä muualla kuin maanviljelyksessä käytettävät torjunta-aineet, koskevien yhdenmukaisten yhteisön säännösten puuttumisen johdosta ja kehotti komissiota tarkastelemaan jäsenvaltioissa vallitsevaa tilannetta ja mahdollisuutta toimia yhteisön tasolla, 3) biosidituotteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luontaisia tai teollisia tuotteita pilaavien eliöiden torjunnassa; biosidituotteet voivat aiheuttaa ominaisuuksiensa tai niihin liittyvien käyttötapojen vuoksi monin eri tavoin riskejä ihmiselle, eläimille ja ympäristölle, 4) komission tarkastelussa tuli esille, että näitä tuotteita säännellään eri tavoin eri jäsenvaltioissa; tällaiset erot voivat estää paitsi biosidituotteiden kauppaa, myös niillä käsiteltyjen tuotteiden kauppaa ja näin ollen vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan; tämän vuoksi komissio ehdotti biosidituotteiden markkinoille saattamiseksi sellaisen sääntelyjärjestelmän kehittämistä, jossa vaatimukseksi asetetaan ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkea taso; toissijaisuusperiaatteen mukaisesti yhteisön tasolla tehtävät päätökset olisi rajoitettava yhteismarkkinoiden moitteettoman toiminnan kannalta välttämättömiin päätöksiin ja päällekkäisiä jäsenvaltioissa suoritettavia toimia olisi vältettävä; biosidituotteita koskeva direktiivi on mitä tarkoituksenmukaisin tapa luoda tällainen sääntelyjärjestelmä, 5) näissä säännöissä olisi säädettävä, että biosidituotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan silloin, kun ne ovat tämän direktiivin asiaa koskevien menettelyjen mukaisia, 6) joidenkin biosidituotteiden erityisluonteen ja niille ehdotettuun käyttötapaan liittyvien riskien vuoksi olisi aiheellista säätää yksinkertaistetuista lupamenettelyistä, rekisteröinti mukaan lukien, 7) on asianmukaista, että hakija toimittaa asiakirjat, jotka sisältävät tuotteelle ehdotetuista käyttötavoista aiheutuvien riskien arvioimiseen tarvittavaa tietoa; tehoaineille ja tehoaineita sisältäville biosidituotteille asetetut yhteiset perustietovaatimukset ovat tarpeen, koska niistä on apua sekä luvanhakijoille että lupahakemusten arvioijille, jotka päättävät luvan myöntämisestä; erityisiä tietovaatimuksia on kuitenkin laadittava kullekin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvalle tuotetyypille, 8) biosidituotteiden hyväksymisen yhteydessä olisi varmistettava se, että käytettynä asianmukaisesti niille ehdotettuun käyttötarkoitukseen tuotteet ovat riittävän tehokkaita eivätkä aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, kuten resistenssiä tai toleranssia, joita ei voida hyväksyä, eivätkä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille eikä niillä ole nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella sellaisia vaikutuksia ympäristöön eikä varsinkaan ihmisten tai eläinten terveyteen, joita ei voida hyväksyä, 9) on tarpeen säätää yhteisistä periaatteista biosidituotteiden arviointia ja hyväksymistä varten yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi jäsenvaltioissa, 10) jäsenvaltioita ei pitäisi estää asettamasta lisävaatimuksia biosidituotteiden käytölle, sikäli kuin nämä lisävaatimukset ovat yhteisön lain mukaisia ja erityisesti ovat sopusoinnussa tämän direktiivin säännösten kanssa; tällaisten säännösten tarkoituksena on ympäristön sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojelu, kulkutautien torjunnan ja ravinnon ja rehujen suojaamisen avulla, 11) kyseisten tehoaineiden ja biosidituotteiden moninaisuuden vuoksi tietoja ja tutkimuksia koskevat vaatimukset olisi sovitettava yksilöllisiin olosuhteisiin ja niistä on laadittava kattava riskinarviointi, 12) on tarpeen laatia yhteisön luettelo biosidituotteissa käytettäviksi sallituista tehoaineista; on vahvistettava yhteisön menettely sen arvioimiseksi, voidaanko tehoaine sisällyttää yhteisön luetteloon; on täsmennettävä ne tiedot, jotka asianomaisten osapuolten on toimitettava saadakseen tehoaine sisällytetyksi luetteloon; luettelossa olevat tehoaineet olisi tarkistettava säännöllisesti ja niitä olisi tarvittaessa verrattava keskenään erityisin edellytyksin tieteellisen ja teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi, 13) vähäriskisten tuotteiden huomioon ottamiseksi tarkoituksenmukaisella tavalla niiden tehoaineet olisi sisällytettävä erityisliitteeseen; sellaiset aineet, joita käytetään pääasiassa muuten kuin torjunta-aineena, mutta joilla on myös vähäistä biosidikäyttöä joko sellaisenaan tai valmisteessa, joka koostuu tästä tehoaineesta ja pelkästä laimentimesta, olisi sisällytettävä erilliseen erityisliitteeseen, 14) arvioitaessa, voidaanko tehoaine sisällyttää direktiivin asianmukaisiin liitteisiin on välttämätöntä, että tällainen arvio koskee tapauksen mukaan riskinarvioinnin osalta samoja näkökohtia kuin vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran 30 päivänä huhtikuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/32/ETY ( 8 ) ja olemassaolevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 93/793/ETY ( 9 ) perusteella tehdyt arviot; tämän vuoksi tehoaineen ja sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon, käyttöön ja hävittämiseen liittyvät riskit on otettava huomioon samalla tavalla kuin edellä mainitussa lainsäädännössä, 15) biosidituotteiden samoin kuin niillä käsiteltyjen materiaalien vapaan liikkuvuuden kannalta on eduksi, että yhden jäsenvaltion myöntämä lupa tunnustettaisiin myös muissa jäsenvaltioissa, jollei tässä direktiivissä säädetyistä erityisedellytyksistä muuta johdu, 16) pyrittäessä laatimaan yhdenmukaisia säännöksiä kaikille biosidien tuotetyypeille, mukaan lukien selkärankaisten torjuntaan tarkoitetut tuotetyypit, kyseisten tyyppien tosiasiallinen käyttö saattaisi aiheuttaa haittaa; tämän vuoksi jäsenvaltioille olisi annettava lupa, ellei perustamissopimuksen määräyksistä muuta johdu, poiketa biosidituotteiden vastavuoroisen tunnustamisen periaatteesta kolmen erityisen biosidityypin kohdalla aina silloin, kun biosidituote on tarkoitettu tiettyjen selkärankaisten torjuntaan, sikäli kuin tällaiset poikkeukset ovat perusteltuja eivätkä vaaranna tämän direktiivin tavoitteiden toteuttamista, 17) tämän vuoksi on toivottavaa, että perustettaisiin järjestelmä tietojen vastavuoroista vaihtoa varten ja että jäsenvaltiot ja komissio antaisivat toisilleen pyynnöstä mahdollisuuden käyttää biosidituotteita koskevien lupahakemusten yhteydessä toimitettuja yksityiskohtaisia tietoja ja tieteellistä aineistoa, 18) jäsenvaltioiden olisi voitava hyväksyä rajoitetuksi ajaksi sellaisia biosidituotteita, jotka eivät täytä edellä mainittuja vaatimuksia, erityisesti silloin, jos ihmisiä, eläimiä tai ympäristöä uhkaa sellainen ennalta arvaamaton vaara, jota ei voida torjua muilla keinoilla; yhteisön menettely ei saisi estää jäsenvaltioita sallimasta rajoitetun ajan alueellaan yhteisön luetteloon kuulumatonta tehoainetta sisältävien biosidituotteiden käyttöä sillä edellytyksellä, että yhteisön vaatimukset täyttävä asiakirja on toimitettu ja että kyseinen jäsenvaltio katsoo tehoaineen ja biosidituotteen täyttävän niille asetetut yhteisön vaatimukset, 19) on tärkeää, että tämä direktiivi edistää mahdollisimman tehokkaasti eläinkokeiden vähentämistä ja että kokeiden suorittaminen olisi tehtävä riippuvaksi tuotteen käyttötarkoituksesta ja käytöstä, 20) olisi varmistettava läheinen yhteensovittaminen yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 91/414/ETY, vesien suojelua koskevien direktiivien sekä niiden direktiivien kanssa, jotka koskevat geneettisesti muunnettujen organismien käyttöä suljetuissa oloissa ja tarkoituksellista levittämistä ympäristöön, 21) komissio laatii tekniset ohjeet erityisesti lupamenettelyjen täytäntöönpanosta, tehoaineiden sisällyttämisestä asianmukaisiin liitteisiin, tietovaatimuksia koskevista liitteistä ja yleisiä periaatteita käsittelevästä liitteestä, 22) sen varmistamiseksi, että hyväksyttyjä biosidituotteita koskevat vaatimukset täyttyvät niitä markkinoille saatettaessa, jäsenvaltioiden olisi säädettävä asianmukaisista tarkastuksista ja tarkastusjärjestelyistä, 23) tämän direktiivin täytäntöönpano, sen liitteiden mukauttaminen teknisen ja tieteellisen tietämyksen kehitykseen ja tehoaineiden sisällyttäminen asianmukaisiin liitteisiin vaatii tiivistä yhteistyötä komission, jäsenvaltioiden ja hakijoiden välillä; biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean menettelyä sovellettaessa tämä menettely tarjoaa sopivan perustan yhteistyölle, 24) Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat sopineet 20 päivänä joulukuuta 1994 yhteistoimintatavasta EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti annettujen säädösten täytäntöönpanomenettelyssä ( 10 ), 25) komissio soveltaa yhteistoimintatapaa tästä direktiivistä, jonka se aikoo hyväksyä, johtuvaan täytäntöönpanomenettelyyn mukaan lukien liitteiden I A ja I B menettelyn, 26) koska tämän direktiivin ja erityisesti tarkistusohjelman lopullinen täytäntöönpano vaatii vielä useita vuosia, direktiivi 76/769/ETY tarjoaa puitteet positiiviluettelon kehittämiseksi edelleen siten, että rajoitetaan tiettyjen tehoaineiden ja niitä sisältävien tuotteiden tai tuoteryhmien markkinointia ja käyttöä, 27) tehoaineita koskevassa tarkistusohjelmassa on otettava huomioon aineiden ja tuotteiden tarkistamista ja hyväksymistä koskevassa yhteisön muussa lainsäädännössä tai asiaa koskevissa kansainvälisissä yleissopimuksissa käytettävät muut työohjelmat, 28) direktiivin sovittamiseen liittyvien menettelyjen aiheuttamat kustannukset on perittävä niiltä, jotka pyrkivät saattamaan tai jotka saattavat biosidituotteita markkinoille ja niiltä, jotka tukevat tehoaineiden sisällyttämistä asiaa koskeviin liitteisiin, ja 29) biosidituotteiden käyttöä työssä koskevat vähimmäisvaatimukset vahvistettiin työterveyttä ja -turvallisuutta koskevissa direktiiveissä; on toivottavaa kehittää edelleen näitä sääntöjä, sekä katsovat, että OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:







1 artikla

Soveltamisala

1. Tämä direktiivi koskee

a) biosidituotteiden hyväksymistä ja niiden markkinoille saattamista käyttöä varten jäsenvaltioissa,

b) vastavuoroista lupien hyväksymistä yhteisön alueella,

c) luettelon laatimista yhteisön tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidituotteissa.

2. Tätä direktiiviä sovelletaan biosidituotteisiin sellaisina kuin ne on määritelty 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, mutta sitä ei sovelleta tuotteisiin, jotka on määritelty seuraavissa direktiiveissä tai jotka kuuluvat niiden soveltamisalaan kyseisissä direktiiveissä tarkoitetuissa asioissa:

a) neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä ( 11 ),

b) neuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ( 12 ),

c) neuvoston direktiivi 90/677/ETY, annettu 13 päivänä joulukuuta 1990, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta sekä lisäsäännösten säätämisestä immunologisille eläinlääkkeille ( 13 ),

d) neuvoston direktiivi 92/73/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1992, lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä ( 14 ),

e) neuvoston direktiivi 92/74/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1992, eläinlääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä ( 15 ),

f) neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta ( 16 ),

g) neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ( 17 ),

h) neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista ( 18 ),

i) neuvoston direktiivi 89/107/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ( 19 ), neuvoston direktiivi 88/388/ETY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1988, elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ( 20 ), ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/2/EY, annettu 20 päivänä helmikuuta 1995, elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista ( 21 ),

j) neuvoston direktiivi 89/109/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ( 22 ),

k) neuvoston direktiivi 92/46/ETY, annettu 16 päivänä kesäkuuta 1992, raakamaidon, lämpökäsitellyn maidon ja maitopohjaisten tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevista terveyssäännöistä ( 23 ),

l) munavalmisteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevista hygienia- ja terveysongelmista 20 päivänä kesäkuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/437/ETY ( 24 ),

m) neuvoston direktiivi 91/493/ETY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1991, terveyttä koskevista vaatimuksista kalastustuotteiden tuotannossa ja saattamisessa markkinoille ( 25 ),

n) neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä ( 26 ),

o) neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista ( 27 ), neuvoston direktiivi 82/471/ETY, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1982, tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista ( 28 ) ja neuvoston direktiivi 77/101/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1976, suoraan käytettävien rehujen pitämisestä kaupan ( 29 ),

p) neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ( 30 ),

q) neuvoston direktiivi 95/5/EY, annettu 27 päivänä helmikuuta 1995, edellytyksistä myöntää väliaikaisia ja rajoitettuja poikkeuksia tiettyjen eläinperäisten tuotteiden tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevista yhteisön erityisistä terveyssäännöistä annetun direktiivin 92/120/ETY muuttamisesta ( 31 ),

r) neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta ( 32 ),

▼M5

s) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ( 33 ).

▼B

3. Tätä direktiiviä on sovellettava, sen vaikuttamatta yhteisön asiaa koskeviin säännöksiin tai niiden mukaisesti toteutettaviin toimenpiteisiin, erityisesti:

a) neuvoston direktiiviin 76/769/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräyksien lähentämisestä ( 34 ),

b) neuvoston direktiiviin 79/117/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1978, tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä ( 35 ),

c) neuvoston asetukseen (ETY) N:o 2455/92, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1992, tiettyjen vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista ( 36 ),

d) neuvoston direktiiviin 80/1107/ETY, annettu 27 päivänä marraskuuta 1980, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä ( 37 ), neuvoston direktiiviin 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä ( 38 ), sekä näihin direktiiveihin perustuviin erityisdirektiiveihin,

e) neuvoston direktiiviin 84/450/ETY, annettu 10 päivänä syyskuuta 1984, harhaanjohtavaa mainontaa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä ( 39 ).

4. Jäljempänä oleva 20 artikla ei koske biosidituotteiden tie-, rautatie-, sisävesi-, meri- tai ilmakuljetuksia.

2 artikla

Määritelmät

1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan

a) biosidituotteilla tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä valmisteita käyttäjälle toimitettavassa muodossa, jotka on tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä. Liitteessä V on täydellinen luettelo 23 tuotetyypistä sekä ohjeellinen kuvaus kustakin tyypistä.

b) vähäriskisellä biosidituotteella biosidituotetta, jonka tehoaineena (tehoaineina) on yksi tai useampia liitteessä I A mainituista aineista, mutta joka ei sisällä mitään tarkkailtavaa ainetta (tarkkailtavia aineita) (substance of concern). Biosidituote saa käyttöolosuhteissa aiheuttaa ainoastaan vähäisen riskin ihmisille, eläimille ja ympäristölle.

c) yleiskemikaalilla (basic substance) liitteessä I B mainittua ainetta, jota pääasiassa käytetään muuten kuin torjunta-aineena, mutta jolla on myös vähäistä biosidikäyttöä joko sellaisenaan tai tuotteessa, joka koostuu tästä aineesta ja pelkästä laimentimesta, joka ei itse ole tarkkailtava aine ja jota ei varsinaisesti markkinoida biosidikäyttöön. Aineita, jotka voitaisiin sisällyttää liitteeseen I B 10 ja 11 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti, ovat muun muassa: — hiilidioksidi, — typpi, — etanoli, — 2-propanoli, — etikkahappo, — kieselgur.

d) tehoaineella ainetta ja pieneliötä, myös virusta tai sientä, jolla on yleinen tai erityinen vaikutus haitallisiin eliöihin.

e) tarkkailtavalla aineella (substance of concern) kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidituotteeseen tai joita syntyy biosidituotteessa niin paljon, että haitallinen vaikutus syntyy. Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta tarkkailtavana aineena, se luokiteltaisiin tavanomaisesti vaaralliseksi aineeksi vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY ( 40 ) mukaisesti ja sitä sisältyisi biosidituotteeseen niin paljon, että sitä pidettäisiin vaarallisena vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/379/ETY ( 41 ) mukaisesti.

f) haitallisilla eliöillä kaikkia eliöitä, joista halutaan päästä eroon tai joilla on haitallinen vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin, tai eläimiin tai ympäristöön.

g) jäämillä biosidituotteessa olevaa ainetta tai aineita, jotka jäävät jäljelle biosidituotteen käytön tuloksena, mukaan lukien näistä aineista ja tuotteista niiden hajoamisen tai jonkin reaktion seurauksena muodostuneet metaboliitit.

h) markkinoille saattamisella kaikenlaista tavaran toimittamista maksua vastaan tai maksutta tai sen muuta varastointia kuin sellaista, jota seuraa lähettäminen yhteisön tullialueelta tai hävittäminen. Biosidituotteiden tuonnin yhteisön tullialueelle katsotaan tarkoittavan markkinoille saattamista tätä direktiiviä sovellettaessa.

i) luvalla hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen hyväksyy biosidituotteen markkinoille saattamisen alueellaan tai osalla alueestaan hakijan esittämän hakemuksen perusteella.

j) kehysvalmisteella (frame-formulation) määrittelyjä ryhmälle biosidituotteita, joilla on sama käyttötarkoitus ja sama käyttäjäryhmä. Tämän ryhmän tuotteet saavat sisältää vain samojen ryhmämäärittelyjen mukaisia tehoaineita, ja niiden koostumuksissa saa olla aiemmin hyväksytystä biosidituotteesta vain sellaisia poikkeamia, jotka eivät vaikuta niihin liittyvään riskiin eivätkä niiden tehoon. Tässä yhteydessä poikkeamalla tarkoitetaan tehoaineen prosenttiosuuden sallittua pienentämistä ja/tai yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutosta ja/tai yhden tai useamman pigmentin, väriaineen tai hajusteen korvaamista toisella, johon liittyy korkeintaan samansuuruinen riski ja josta ei aiheudu tehon alenemista.

k) rekisteröinnillä hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen sallii vähäriskisen biosidituotteen markkinoille saattamisen alueellaan tai osalla alueestaan hakijan esittämän hakemuksen perusteella ja varmistuttuaan siitä, että hakemusasiakirjat täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.

l) tietojen käyttöluvalla asiaa koskevien tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisella valtaisella viranomaisella on lupa käyttää kyseessä olevia tämän direktiivin mukaisesti suojattuja tietoja biosidituotteeen hyväksymisessä tai rekisteröinnissä tämän direktiivin mukaisesti.

2. Tätä direktiiviä sovellettaessa käytetään

a) aineista,

b) valmisteista,

c) tieteellisestä tutkimus- ja kehitystyöstä ja

d) tuotannollisesta tutkimus- ja kehitystyöstä

määritelmiä, jotka on annettu neuvoston direktiivin 67/548/ETY 2 artiklassa.

3 artikla

Luvan myöntäminen biosidituotteiden saattamiseksi markkinoille

1. Jäsenvaltioiden on määrättävä, että biosidituotetta ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää niiden alueella, jollei sille ole myönnetty tämän direktiivin mukaista lupaa.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään,

i) jäsenvaltioiden on rekisteröintimenettelyllä sallittava vähäriskisen biosidituotteen markkinoille saattaminen ja käyttö edellyttäen, että toimivaltaiselle viranomaiselle on toimitettu 8 artiklan 3 kohdan mukaiset hakemusasiakirjat ja se on ne tarkastanut. Jollei muuta ole säädetty, kaikkia tämän direktiivin luvan myöntämistä koskevia säännöksiä on sovellettava myös rekisteröintiin.

ii) jäsenvaltioiden on sallittava yleiskemikaalien (basic substances) markkinoille saattaminen ja käyttö biosiditarkoitukseen, jos ne on mainittu liitteessä I B.

3.

i) Jokaisesta lupahakemuksesta on annettava päätös aiheettomasti viivyttelemättä.

ii) Rekisteröintiä vaativien biosidituotteiden osalta toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös 60 päivän määräajassa.

4. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä määriteltävä tai ne voivat omasta aloitteestaan tarvittaessa määritellä kehysvalmisteen (frame-formulation) ja niiden on ilmoitettava siitä hakijalle myöntäessään luvan tietylle biosidituotteelle.

Jos myöhempi, uutta biosidituotetta koskeva lupahakemus perustuu tähän kehysvalmisteen määrittelyyn ja hakijalla on kehysvalmisteen tietojen käyttölupa, toimivaltaisen viranomaisen on annettava päätös tästä hakemuksesta 60 päivän määräajassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 ja 12 artiklan soveltamista.

5. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotteet on luokiteltava, pakattava ja merkittävä tämän direktiivin säännösten mukaisesti.

6. Luvat myönnetään korkeintaan 10 vuodeksi siitä päivästä, jolloin tehoaine on sisällytetty ensimmäisen kerran tai uudelleen liitteeseen I tai I A tuotetyypin osalta, ylittämättä liitteessä I tai I A tehoaineelle määriteltyä määräaikaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 1 kohdan soveltamista; luvat voidaan uudistaa, kun on tarkistettu, että 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät edelleen. Lupa voidaan tarvittaessa uudistaa vain siksi ajaksi, jonka jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat tämän tarkistuksen suorittamiseksi, silloin kun uudistamista on haettu.

7. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotteita on käytettävä asianmukaisesti. Asianmukaiseen käyttöön sisältyy 5 artiklan nojalla säädettyjen ja tämän direktiivin merkintöjä koskevien säännösten nojalla määriteltyjen ehtojen noudattaminen. Oikeaan käyttöön kuuluu myös fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muiden menetelmien järkevä yhdistäminen, jolloin biosidituotteiden käyttö voidaan rajoittaa tarvittavaan vähimmäismäärään. Käytettäessä biosidituotteita työssä on käytössä noudatettava myös työsuojelusta annettujen direktiivien säännöksiä.

4 artikla

Lupien vastavuoroinen tunnustaminen

1. Yhdessä jäsenvaltiossa jo hyväksytty tai rekisteröity biosidituote on hyväksyttävä toisessa jäsenvaltiossa 120 päivän tai vastaavasti rekisteröitävä 60 päivän kuluessa hakemuksen toimittamisesta tälle toiselle jäsenvaltiolle edellyttäen, että biosidituotteen tehoaine sisältyy liitteeseen I tai I A ja on sen vaatimusten mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan soveltamista. Hakemukseen on lupien vastavuoroista tunnustamista varten liitettävä yhteenveto hakemusasiakirjoista joko 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja liitteessä II B olevan X jakson tai liitteessä IV B olevan X jakson mukaisesti sekä oikeaksi todistettu jäljennös ensimmäisestä myönnetystä luvasta. Vähäriskisten biosidituotteiden rekisteröintien vastavuoroista tunnustamista varten hakemukseen on liitettävä 8 artiklan 3 kohdassa vaaditut tiedot, lukuun ottamatta tehokkuustietoja, joista riittää yhteenveto.

Luvan myöntäminen voi riippua yhteisöoikeuden mukaisten muiden toimenpiteiden täytäntöönpanosta johtuvista määräyksistä, jotka koskevat biosidituotteiden jakelun ja käytön ehtoja, joiden tarkoituksena on suojella jakelijoiden, käyttäjien ja työntekijöiden terveyttä.

Tämä vastavuoroinen tunnustamismenettely ei rajoita toimenpiteitä, joita jäsenvaltiot toteuttavat yhteisöoikeuden nojalla työntekijöiden terveyden suojelemiseksi.

2. Jos jäsenvaltio osoittaa 5 artiklan mukaisesti, että

a) kohdelajia ei esiinny haitallisessa määrin,

b) kohde-eliössä ilmenee toleranssia tai resistenssiä biosidituotteelle siinä määrin, ettei sitä voida hyväksyä tai

c) käytön kannalta tärkeät olosuhteet kuten ilmasto tai kohdelajin lisääntymisaika eroavat merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, jossa biosidituotteille on myönnetty ensimmäinen lupa, ja muuttamattomista lupaehdoista voi siksi aiheutua ihmisille tai ympäristölle riskejä, joita ei voi hyväksyä,

jäsenvaltio voi pyytää, että tiettyjä 20 artiklan 3 kohdan e, f, h, j ja 1 alakohdassa mainittuja ehtoja mukautetaan erilaisiin olosuhteisiin siten, että 5 artiklassa säädetyt luvan myöntämisen ehdot täyttyvät.

3. Jos jäsenvaltio katsoo, että toisessa jäsenvaltiossa rekisteröity vähäriskinen biosidituote ei ole 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa annetun määritelmän mukainen, se voi tilapäisesti olla rekisteröimättä tällaista tuotetta, ja sen on välittömästi ilmoitettava epäilyistään hakemusasiakirjojen tarkastamisesta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

Jos kyseessä olevat viranomaiset eivät ole päässeet enintään 90 päivän kuluessa yhteisymmärrykseen asiasta, asia siirtyy komission ratkaistavaksi jäljempänä 4 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.

4. Jos jäsenvaltio katsoo muista kuin 2 ja 3 kohdassa mainituista syistä, että toisen jäsenvaltion hyväksymä biosidituote ei voi täyttää 5 artiklan 1 kohdassa säädettyjä ehtoja, ja aikoo siitä syystä hylätä lupa- tai rekisteröintihakemuksen tai rajoittaa lupaa tietyin ehdoin, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle sekä toimitettava niille selittävä asiakirja, jossa on tuotteen nimi ja tunnistetiedot sekä perusteet, joiden nojalla se aikoo evätä luvan myöntämisen tai rajoittaa lupaa.

Komissio laatii 27 artiklan mukaisesti näitä asioita koskevan ehdotuksen päätökseksi 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

5. Jos 4 kohdassa säädetty menettely johtaa toisen tai myöhemmän rekisteröinnin epäämisen vahvistamiseen jäsenvaltiossa, vähäriskisen biosidituotteen aikaisemmin rekisteröineen jäsenvaltion on, mikäli pysyvä komitea pitää tätä asianmukaisena, otettava epääminen huomioon ja tarkistettava rekisteröintipäätöksensä 6 artiklan mukaisesti.

Jos alkuperäinen rekisteröinti vahvistetaan tässä menettelyssä, menettelyn alulle panneen jäsenvaltion on rekisteröitävä kyseinen vähäriskinen biosidituote.

6. Poiketen 1 kohdan säännöksistä jäsenvaltiot voivat perustamissopimuksen huomioon ottaen evätä vastavuoroisen tunnustamisen luvilta, jotka on myönnetty liitteessä V mainituille tuotetyypeille 15, 17 tai 23, jos rajoitus on perusteltu ja jollei se vaaranna direktiivin tarkoitusten toteutumista.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toisilleen ja komissiolle kaikki tekemänsä päätökset sekä niiden perustelut.

5 artikla

Luvan myöntämisen edellytykset

1. Jäsenvaltiot saavat hyväksyä biosidituotteen vain, jos

a) siinä esiintyvä tehoaine sisältyy tai siinä esiintyvät tehoaineet sisältyvät liitteeseen I tai I A ja jos liitteissä esitetyt vaatimukset täyttyvät,

b) on osoitettu nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella sekä 8 artiklan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja koskevan liitteessä VI määrättyjä asiakirjojen arvioinnin yleisiä periaatteita noudattaen suoritetun arvioinnin perusteella, että lupaehtojen mukaisesti käytettynä ja ottaen huomioon — kaikki normaalit olosuhteet, joissa biosidituotetta voidaan käyttää, — tuotteella käsitellyn materiaalin mahdolliset käyttötavat, — käytön ja hävittämisen seuraukset, biosidituote i) on riittävän tehokas ii) ei aiheuta kohde-eliössä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kuten liiallista resistenssiä tai ristikkäisresistenssiä, eikä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille iii) ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten tai eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti (esimerkiksi juomaveden, ravinnon, sisäilman tai työpaikan vaikutusten kautta) tai pintavesiin tai pohjaveteen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä iv) ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat: — sen käyttäytyminen ja leviäminen ympäristössä; erityisesti pintavesien (mukaan lukien joensuut ja merivesi), pohjaveden ja juomaveden saastuminen — sen vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin,

c) sen tehoaineiden laatu ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II A, II B, III A, III B, IV A tai IV B annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti,

d) sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja niiden on katsottu sopivan tuotteen asianmukaiseen käyttöön, varastointiin ja kuljetukseen.

2. Biosidituotetta, joka on luokiteltu 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti myrkylliseksi, erittäin myrkylliseksi tai ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi tai ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi perimää vaurioittavaksi aineeksi tai luokiteltu ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, ei saa hyväksyä kuluttajakäyttöön tai pidettäväksi yleisesti kaupan.

3. Luvan edellytyksenä voi olla ja siinä on määriteltävä ne markkinointiin ja käyttöön liittyvät ehdot, jotka ovat tarpeen 1 kohdan säännösten noudattamisen varmistamiseksi.

4. Jos muissa yhteisön säännöksissä määrätään biosidituotetta koskevan luvan myöntämisen ja tuotteen käytön ehtoihin liittyvistä vaatimuksista ja erityisesti jos niiden tarkoitus on suojella jakelijoiden, käyttäjien, työntekijöiden ja kuluttajien terveyttä tai eläinten terveyttä tai ympäristöä, toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä seikat huomioon lupaa myöntäessään ja tarvittaessa asetettava näiden vaatimusten täyttäminen ehdoksi luvan myöntämiselle.

6 artikla

Luvan tarkistaminen

Sinä aikana, joksi lupa on myönnetty, sitä voidaan milloin tahansa tarkistaa esimerkiksi 14 artiklan mukaisesti saatujen tietojen perusteella, jos on viitteitä siitä, että jotkin 5 artiklassa mainitut ehdot eivät enää täyty. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltiot voivat vaatia, että luvan haltija tai hakija, jolle on myönnetty lupaa koskeva muutos 7 artiklan mukaisesti, toimittavat tarkistamiseen tarvittavat lisätiedot. Luvan voimassaoloa voidaan tarvittaessa jatkaa ainoastaan tarkistamisen loppuun saattamiseksi tarvittavaksi ajaksi, mutta sitä täytyy jatkaa lisätietojen hankkimista varten tarvittavaksi ajaksi.

7 artikla

Luvan peruuttaminen tai muuttaminen

1. Lupa on peruutettava, jos

a) tehoaine ei enää sisälly liitteeseen I tai I A, siten kuin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa vaaditaan,

b) 5 artiklan 1 kohdan mukaisia edellytyksiä luvan myöntämiseksi ei enää ole,

c) havaitaan, että luvan myöntämisen perustana olevista seikoista on toimitettu vääriä tai harhaanjohtavia tietoja.

2. Lupa voidaan peruuttaa myös, jos luvan haltija pyytää sitä ja esittää peruuttamisen syyt.

3. Jos jäsenvaltio aikoo peruuttaa luvan, sen on tiedotettava asiasta luvan haltijalle sekä kuultava tätä, ja peruuttaessaan luvan jäsenvaltio voi myöntää olemassa olevien määrien hävittämiseksi tai varastoimiseksi, markkinoimiseksi ja käyttämiseksi määräajan, jonka pituus riippuu peruuttamisen syystä, tämän kuitenkaan vaikuttamatta direktiivin 76/769/ETY mukaisesti tai 1 kohdan a alakohdan yhteydessä tehtävissä päätöksissä määrättyihin ajanjaksoihin.

4. Jäsenvaltion on muutettava lupaan sisältyviä käyttöehtoja ja erityisesti käyttötapaa tai käyttömäriä, jos se pitää sitä tarpeellisena tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella ja suojellakseen terveyttä ja ympäristöä.

5. Lupaa voidaan muuttaa myös, jos luvan haltija pyytää sitä ja perustelee muutoksen syyt.

6. Jos ehdotettu muutos koskee käyttöalan laajentamista, jäsenvaltion on laajennettava lupaa, edellyttäen, että tehoaineelle asetetut liitteessä I tai I A luetellut erityisehdot täyttyvät.

7. Jos ehdotettu luvan muutos edellyttää muutoksia tehoaineelle asetettuihin liitteessä I tai I A lueteltuihin erityisehtoihin, muutokset voidaan tehdä vasta kun tehoaine on arvioitu ehdotetut muutokset huomioon ottaen 11 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen.

8. Muutokset on myönnettävä vain, jos on osoitettu, että 5 artiklan edellytykset edelleen täyttyvät.

8 artikla

Lupaehdot

1. Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidituotteen ensimmäisestä markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa, tai hänen puolestaan toimiva henkilö, ja hakemus on osoitettava tämän jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Jokaisella hakijalla on oltava pysyvä toimipaikka yhteisön alueella.

2. Jäsenvaltioiden on vaadittava biosidituotteen hyväksymistä hakevia toimittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle

a) biosidituotetta koskevat asiakirjat tai tietojen käyttölupa, jotka täyttävät tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen mukaisesti liitteessä IV B tai liitteessä II B ja tarvittaessa liitteen III B asiaa koskevissa osissa määrätyt vaatimukset, ja

b) kunkin biosidituotteen sisältämän tehoaineen osalta asiakirjat tai tietojen käyttölupa, jotka täyttävät tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen mukaisesti liitteessä IV A tai liitteessä II A ja tarvittaessa liitteen III A asiaa koskevissa osissa määrätyt vaatimukset.

3. Poiketen 2 kohdan a alakohdan säännöksistä jäsenvaltioiden on vaadittava vähäriskisistä biosidituotteista asiakirja, jossa on seuraavat tiedot:

i) hakija: 1.1 nimi ja osoite 1.2 biosidituotteen ja tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet sekä tehoaineiden valmistuspaikka) 1.3 tarvittaessa kaikkien asiaa koskevien tietojen käyttölupa

ii) biosidituotteiden tunnistetiedot 2.1 kauppanimi 2.2 biosidituotteen täydellinen koostumus 2.3 fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 5 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti

iii) ehdotetut käyttötarkoitukset 3.1 tuotetyyppi (liite V) ja käyttöala 3.2 käyttäjäryhmä 3.3 käyttötapa

iv) tehokkuustiedot

v) analyysimenetelmät

vi) luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen 20 artiklan mukaisesti, mukaan lukien ehdotus etiketiksi

vii) vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/379/ETY ( 42 ) 10 artiklan tai direktiivin 67/548/ETY 27 artiklan mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote.

4. Asiakirjoissa on oltava yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä tai kirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin. Edellä 2 kohdan mukaisesti toimitetuissa asiakirjoissa annettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta niiden perusteella voidaan arvioida 5 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa mainitut vaikutukset ja ominaisuudet. Tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle teknisten selvitysten muodossa, joissa on oltava liitteissä IV A ja IV B tai liitteissä II A ja II B tarkoitetut tiedot ja tutkimustulokset ja tarvittaessa liitteissä III A ja III B olevat asiaa koskevat tiedot.

5. Tietoja, jotka eivät ole biosidituotteen ominaisuuksien tai ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarviste toimittaa. Sama koskee myös tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti mahdollista. Toimivaltaiselle viranomaiselle on tällöin esitettävä sen hyväksyttävissä oleva peruste. Tällainen peruste voi olla kehysvalmisteen (frame-formulation) määritelmä, jonka käyttöön hakijalla on oikeus.

6. Jos asiakirjojen arvioinnin yhteydessä käy ilmi, että tarvitaan lisätietoja, mukaan lukien tietoja ja tuloksia lisäkokeista biosidituotteen riskien arvioimiseksi, toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan nämä tiedot. Asiakirjojen arviointiaika alkaa vasta, kun kaikki asiakirjat on saatu.

7. Tehoaineen nimi on ilmoitettava siinä muodossa kuin se on merkitty direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan luetteloon, tai jos nimeä ei ole siinä, sellaisena kuin se on Euroopassa kaupallisesti käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS), tai jos nimeä ei ole siinä, tehoaineelle on ilmoitettava sen yleinen ISO-nimi (International Standards Organisation). Jos viimeksi mainittua ei ole, aineesta on käytettävä sen kemiallista nimeä IUPACin (International Union of Pure and Applied Chemistry) sääntöjen mukaan.

8. Yleisenä periaatteena on se, että kokeet on tehtävä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V kuvattujen menetelmien mukaisesti. Jos jokin menetelmä on tarkoitukseen sopimaton tai menetelmää ei ole kuvattu, muiden käytettyjen menetelmien on mahdollisuuksien mukaan oltava kansainvälisesti tunnustettuja, ja ne on perusteltava. Kokeet on tarvittaessa suoritettava kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY ( 43 ) ja hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/18/ETY ( 44 ) säännösten mukaisesti.

9. Jos on olemassa muilla kuin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V määrätyillä menetelmillä ennen tämän direktiivin antamista tuotettuja koetuloksia, näiden sopivuus tämän direktiivin tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita liitteen V mukaisesti on ratkaistava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet.

10. Jäljempänä 26 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että jokainen hakemus arkistoidaan. Vähintään yksi jäljennös kustakin hakemuksesta, hakemusta ja 2 kohdan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja koskevat jäsenvaltion hallinnolliset päätökset sekä yhteenveto viimeksimainitusta on arkistoitava. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle tässä kohdassa tarkoitetut tiedot; jäsenvaltioiden on toimitettava niille pyynnöstä kaikki hakemusten täydelliseen ymmärtämiseen tarvittavat tiedot, ja niiden on pyydettäessä huolehdittava siitä, että hakijat toimittavat jäljennöksen 2 kohdassa tarkoitetusta teknisestä dokumentaatiosta.

11. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että valmisteesta ja sen ainesosista toimitetaan näytteitä.

12. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että lupahakemukset toimitetaan niiden kansallisilla tai virallisilla kielillä tai yhdellä näistä kielistä.

9 artikla

Tehoaineiden markkinoille saattaminen

Jäsenvaltioiden on määrättävä, että jos aine on biosidituotteissa käytettävä tehoaine, sitä ei saa saattaa markkinoille tällaista käyttöä varten, ellei

a) jäsenvaltiolle ole toimitettu 11 artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttäviä asiakirjoja, joihin liittyy vakuutus, että tehoaine on tarkoitettu biosidituotteen aineosaksi, silloin kun on kyseessä tehoaine, joka ei ole ollut kaupan ennen 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua päivämäärää. Tämä ei koske 17 artiklan mukaisesti käytettäviä aineita;

b) se ole luokiteltu, pakattu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti.

10 artikla

Tehoaineen sisällyttäminen liitteisiin I, I A tai I B

1. Tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen mukaan tehoaine on sisällytettävä liitteeseen I, liitteeseen I A tai I B aluksi korkeintaan 10 vuodeksi, jos voidaan olettaa, että

— tehoainetta sisältävät biosidituotteet,

— vähäriskiset biosidituotteet, jotka ovat 2 artiklan 1 kohdan b alakohdan määritelmän mukaisia,

— yleiskemikaalit (basic substances), jotka ovat 2 artiklan 1 kohdan c alakohdan määritelmän mukaisia,

ovat 5 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdan mukaisia, ottaen tarvittaessa huomioon samoja tehoaineita sisältävien biosidituotteiden käytöstä aiheutuvat kerrannaisvaikutukset.

Tehoainetta ei voida sisällyttää liitteeseen I A, jos se on luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti:

— syöpää aiheuttavaksi

— perimää vaurioittavaksi

— lisääntymiselle vaaralliseksi

— herkistäväksi tai

— kertyväksi ja sellaiseksi, joka ei hajoa helposti.

Sisällytettäessä tehoaine liitteeseen I A mainitaan tarvittaessa pitoisuusrajat, joiden sisällä aineen pitoisuus voi vaihdella.

2. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I, I A tai I B mikäli, tapauksen mukaan,

i) seuraavia seikkoja koskevat edellytykset täyttyvät: a) tehoaineen puhtauden vähimmäisvaatimukset b) tiettyjen epäpuhtauksien laatu ja enimmäismäärät c) tuotetyyppi, jossa sitä voidaan käyttää d) käyttötapa ja -ala e) käyttäjäryhmien määrittely (esimerkiksi teollisuus-, ammatti- tai muu kuin ammattikäyttö) f) muut tämän direktiivin mukaisesti käytettävissä olleiden tietojen arvioinnista seuraavat erityisehdot,

ii) ja seuraavat seikat on selvitetty: a) hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL) tarvittaessa b) hyväksyttävä päivittäinen saanti ihmiselle (ADI) ja enimmäisjäämäpitoisuus (MRL), tarvittaessa c) ympäristökäyttäytyminen sekä vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin.

3. Tehoaineet sisällytetään liitteeseen I, I A tai I B vain niiden liitteessä V mainittujen tuotetyyppien osalta, joita varten on toimitettu asianmukaiset tiedot 8 artiklan mukaisesti.

4. Tehoaine voidaan päättää sisällyttää uudelleen liitteeseen I, I A tai I B yhden tai useamman kerran enintään 10 vuoden pituisiksi jaksoiksi. Sekä ensimmäistä että uutta päätöstä voidaan tarkistaa minä tahansa ajankohtana, jos on viitteitä siitä, että aine ei enää täytä jotakin 1 kohdassa mainittua vaatimusta. Lupa sisällyttämiseen voidaan tarvittaessa myöntää vain tarkistuksen loppuun saattamiseksi tarvittavaksi ajaksi, jos tällaista uutta lupaa on haettu, ja se on myönnettävä sille ajalle, joka tarvitaan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti pyydettyjen lisätietojen hankkimiseen.

5.

i) Tehoaine voidaan jättää sisällyttämättä liitteeseen I ja tarvittaessa liitteeseen I A tai I B tai se voidaan poistaa, jos — 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehdyssä tehoaineen arvioinnissa ilmenee, että normaaleissa käyttöolosuhteissa, joissa sitä voidaan hyväksytyissä biosidituotteissa käyttää, terveys- tai ympäristöriskit antavat edelleen aihetta huoleen, ja jos — liitteessä I on toinen samaan tuotetyyppiin kuuluva tehoaine, joka tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella aiheuttaa merkittävästi pienemmän terveys- tai ympäristöriskin. Kun tällaista toimenpidettä harkitaan, on vaihtoehtoinen tehoaine tai vaihtoehtoiset tehoaineet arvioitava sen osoittamiseksi, että sen (niiden) käytöllä on sama teho kohde-eliöön eivätkä ne aiheuta merkittävää taloudellista tai käytännöllistä haittaa käyttäjälle eikä riski terveydelle tai ympäristölle lisäänny. Arviointi on annettava tiedoksi 11 artiklan 2 kohdan menettelyjen mukaisesti, ja päätös on tehtävä 27 artiklan ja 28 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

ii) Tehoaineen sisällyttämättä jättäminen liitteeseen I ja tarvittaessa liitteisiin I A tai I B tai tehoaineen poistaminen liitteestä I ja tarvittaessa liitteistä I A tai I B on tehtävä seuraavien edellytysten mukaisesti: 1) Tehoaineiden olisi oltava kemiallisesti riittävän erilaisia kohde-eliössä ilmenevän resistenssin pitämiseksi mahdollisimman vähäisenä. 2) Sitä olisi sovellettava vain sellaisiin tehoaineisiin, jotka hyväksytyissä biosidituotteissa normaaleissa olosuhteissa käytettynä aiheuttavat tasoltaan selvästi erilaisen riskin. 3) Sitä olisi sovellettava vain saman tuotetyypin tuotteissa käytettäviin tehoaineisiin. 4) Sitä olisi sovellettava vasta, kun on tarvittaessa annettu mahdollisuus käytännön käyttökokemusten hankkimiseen, ellei tällaista kokemusta jo ole. 5) Kaikki liitteeseen I, I A tai I B sisällyttämiseksi käytettävät ja käytetyt selvitysasiakirjat on annettava 28 artiklan 3 kohdassa mainitun komitean käyttöön.

iii) Päätös poistaa tehoaine liitteestä I ei tule välittömästi voimaan vaan poistamista lykätään enintään neljän vuoden ajan päätöksen päivämäärästä.

11 artikla

Menettely tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, I A tai I B

1. Tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, I A tai I B tai sen muuttamista harkitaan, jos

a) hakija on toimittanut jonkin jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle i) tehoaineesta selvityksen, joka täyttää liitteessä IV A tai liitteessä II A ja vaadittaessa liitteen III A asiaa koskevissa kohdissa olevat vaatimukset, ii) vähintään yhdestä tätä tehoainetta sisältävästä biosidituotteesta selvityksen, joka täyttää 8 artiklassa, lukuun ottamatta sen 3 kohtaa, olevat vaatimukset,

b) asiakirjat saanut toimivaltainen viranomainen on tarkastanut ne ja katsoo niiden täyttävän liitteiden IV A ja IV B tai liitteiden II A ja II B ja tarvittaessa liitteen III A ja III B vaatimukset, hyväksyy ne ja antaa hakijalle luvan lähettää yhteenvedon selvityksistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

2. Vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava asiakirjat 12 kuukauden kuluessa niiden vastaanottamisesta. Toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle jäljennös arvioinnista sekä suositus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, I A tai I B tai muusta päätöksestä.

Jos asiakirjojen arvioinnin aikana ilmenee, että täydellistä arviointia varten tarvitaan lisätietoja, toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan tällaiset tiedot. Kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy toimivaltaisen viranomaisen pyynnön esittämisestä siihen päivään asti, kun tiedot toimitetaan. Toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava toimenpiteestään muille jäsenvaltioille ja komissiolle tiedottaessaan siitä hakijalle.

3. Jotta asiakirjoja ei arvioisi vain muutama jäsenmaa, voi arvioinnin tehdä muukin jäsenmaa kuin vastaanottava jäsenmaa. Tätä koskeva pyyntö annetaan asiakirjoja vastaanotettaessa ja päätös on tehtävä 28 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Päätös on tehtävä kuukauden kuluessa siitä, kun komissio vastaanotti hakemuksen.

4. Kun komissio on saanut arviointiraportin, se laatii 27 artiklan mukaisesti viipymättä ehdotuksen 28 artiklan 3 kohdan säännösten mukaisesti tehtäväksi päätökseksi. Päätös on tehtävä viimeistään 12 kuukautta sen jälkeen, kun komissio on vastaanottanut 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin.

12 artikla

Toimivaltaisen viranomaisen hallussa olevien tietojen käyttö muiden hakijoiden hyväksi

1. Jäsenvaltiot eivät saa käyttää 8 artiklassa mainittuja tietoja toisen tai myöhempien hakijoiden hyväksi,

a) ellei toinen tai myöhempi hakija ole saanut ensimmäiseltä hakijalta kirjallista suostumusta tietojen käyttöluvan muodossa tällaisten tietojen käyttöön tai

b) jos on kyseessä tehoaine, joka ei ole kaupan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä, 15:een vuoteen siitä, kun tehoaine sisällytettiin ensimmäisen kerran liitteeseen I tai I A tai

c) jos on kyseessä tehoaine, joka on jo kaupan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä, i) kymmeneen vuoteen 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä sellaisten tietojen osalta, jotka on toimitettu tämän direktiivin mukaisesti, paitsi jos tällaiset tiedot on jo suojattu olemassa olevien biosidituotteita koskevien kansallisten sääntöjen perusteella. Tällaisissa tapauksissa tiedot suojataan edelleen kyseisessä jäsenvaltiossa kansallisissa säännöissä määrätyn tietosuojaa koskevan määräajan päättymiseen asti, enintään kymmenen vuoden ajan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä, ii) kymmeneen vuoteen siitä päivästä, jona tehoaine sisällytettiin liitteeseen I tai I A sellaisten tietojen osalta, jotka toimitettiin ensimmäisen kerran joko tehoaineen tai tätä tehoainetta koskevan uuden tuotetyypin liitteeseen I tai I A ensimmäistä kertaa tehtävän sisällyttämisen tueksi

d) Kun on kyseessä ensimmäistä kertaa toimitettavat lisätiedot, jotka koskevat joko: i) muutosta liitteeseen I tai I A tehtävän sisällyttämisen ehtoihin tai ii) tehoaineen säilyttämistä liitteessä I tai I A viiteen vuoteen lisätietojen toimittamisen jälkeen tehdyn päätöksen päivämäärästä, jollei viiden vuoden aika mene umpeen ennen 1 kohdan b ja c alakohdassa säädettyä määräaikaa, jolloin viiden vuoden ajanjaksoa pidennetään siten, että se päättyy samana päivänä kuin kyseiset määräajat.

2. Jäsenvaltiot eivät saa käyttää 8 artiklassa mainittuja tietoja toisen tai myöhempien hakijoiden hyväksi,

a) ellei toinen tai myöhempi hakija ole saanut ensimmäiseltä hakijalta tietojen käyttöluvan muodossa kirjallista suostumusta tällaisten tietojen käyttöön tai

b) kymmeneen vuoteen siitä, kun ensimmäinen lupa myönnettiin jossakin jäsenvaltiossa, kun on kyseessä sellaista tehoainetta sisältävä biosidituote, joka ei ole kaupan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä tai

c) kun on kyseessä sellaista tehoainetta sisältävä biosidituote, joka on jo kaupan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä, i) kymmeneen vuoteen 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä sellaisten tietojen osalta, jotka on toimitettu tämän direktiivin mukaisesti, paitsi jos tällaiset tiedot on jo suojattu olemassa olevien biosidituotteita koskevien kansallisten sääntöjen perusteella, jolloin tiedot suojataan edelleen kyseisen jäsenvaltion kansallisten sääntöjen mukaisen jäljellä olevan tietosuoja-ajan loppuun asti, enintään 10 vuodeksi 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä, ii) kymmeneen vuoteen päivästä, jona tehoaine sisällytettiin liitteeseen I tai I A sellaisten tietojen osalta, jotka toimitetaan ensimmäisen kerran joko tehoaineen tai tätä tehoainetta koskevan uuden tuotetyypin liitteeseen I tai I A tehtävän sisällyttämisen tueksi.

d) Kun on kyseessä ensimmäistä kertaa toimitettavat lisätiedot, jotka koskevat joko: i) muutosta biosidituotteen lupaehdoissa tai ii) tehoaineen säilyttämiseksi liitteessä I tai I A tarvittavien tietojen toimittamista viiteen vuoteen siitä päivästä, kun lisätietoja vastaanotettiin ensimmäisen kerran, jollei viiden vuoden aika mene umpeen ennen edellä mainittua b ja c alakohdan mukaista ajanjaksoa, jolloin viiden vuoden määräaikaa pidennetään siten, että se päättyy samana päivänä kuin kyseiset määräajat.

3. 10 artiklan 5 kohdan mukaisesti tehtävien päätösten osalta 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja voivat käyttää komissio, 27 artiklassa tarkoitetut tieteelliset komiteat ja jäsenvaltiot.

13 artikla

Yhteistoiminta tietojen käyttämisessä toisen tai myöhempien lupahakemusten yhteydessä

1. Jos kyseessä on biosidituote, joka on jo hyväksytty 3 ja 5 artiklan mukaisesti, toimivaltainen viranomainen voi antaa toiselle tai myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli toinen tai myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidituote on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan lukien, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan mukaisesti säädettyjen velvoitteiden täyttämistä.

2. Sen lisäksi, mitä 8 artiklan 2 kohdassa säädetään:

a) ennen selkärankaisiin kohdistuvien kokeiden suorittamista biosidituotteille lupaa hakevan on tiedusteltava siltä jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jolta hän aikoo hakea lupaa: — onko se biosidituote, jolle lupaa aiotaan hakea, samanlainen kuin biosidituote, jolle lupa on jo myönnetty, ja — luvan tai lupien haltijan tai haltijoiden nimiä ja osoitteita. Tiedustelun liitteenä on oltava todiste siitä, että mahdollinen luvan hakija aikoo hakea lupaa omissa nimissään, ja että 8 artiklan 2 kohdassa määritellyt muut tiedot ovat käytettävissä.

b) jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on varmistunut siitä, että hakija aikoo jättää lupahakemuksen, sen on ilmoitettava edellisten asiaa koskevien lupien haltijan tai haltijoiden nimet ja osoitteet sekä annettava lupien haltijoille uuden hakijan nimi ja osoite. Aiempien lupien haltijan tai haltijoiden sekä hakijan on pyrittävä kaikin kohtuullisin keinoin pääsemään sopimukseen tietojen luovuttamisesta, jotta vältettäisiin, mikäli mahdollista, selkärankaisilla tehtävien kokeiden toistaminen.

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on kehotettava niitä, joilla on näitä tietoja, luovuttamaan pyydetyt tiedot selkärankaisilla tehtävien kokeiden toistamisen välttämiseksi.

Jos luvan hakija ja samalle tuotteelle myönnettyjen aiempien lupien haltijat eivät edelleenkään pääse yhteisymmärrykseen tietojen luovuttamisesta, jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön kansallisia toimia velvoittaakseen alueelleen sijoittautuneet luvanhakijat ja aiempien lupien haltijat luovuttamaan tietoja toisilleen selkärankaisilla tehtävien kokeiden toistamisen välttämiseksi ja määrätä sekä sen, miten tietoja käytetään että sen, miten asianomaisten edut otetaan kohtuullisen tasapainoisesti huomioon.

14 artikla

Uudet tiedot

1. Jäsenvaltioiden on määrättävä, että biosidituotteelle myönnetyn luvan haltijan on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tehoainetta tai sitä sisältävää biosidituotetta koskevat tiedot, joista hän on tietoinen tai hänen voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen ja jotka voivat vaikuttaa luvan voimassaolon jatkamiseen. Erityisesti on ilmoitettava seuraavat tiedot:

— uusi tieto tai tiedot tehoaineen tai biosidituotteen ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvista vaikutuksista

— muutokset tehoaineen koostumuksessa tai sen raaka-aineessa

— muutokset biosidituotteen koostumuksessa

— resistenssin kehittyminen

— hallinnollisluonteiset muutokset tai muut seikat kuten pakkaustapa.

2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle kaikki saamansa biosidituotteen, sen tehoaineiden, epäpuhtauksien, apuaineiden tai jäämien potentiaalisia ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvia haittavaikutuksia tai niiden uutta koostumusta koskevat tiedot.

15 artikla

Poikkeukset vaatimuksista

1. Poikkeuksena 3 ja 5 artiklan määräyksistä jäsenvaltio saa väliaikaisesti hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön korkeintaan 120 päiväksi sellaisten biosidituotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia, jos tällainen toimenpide vaikuttaa tarpeelliselta ennalta arvaamattoman vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla. Jäsenvaltion on tässä tapauksessa tiedotettava välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimenpiteistään ja niiden perusteluista. Komissio tekee ehdotuksen, ja 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti on viipymättä päätettävä, jatketaanko jäsenvaltion toimenpidettä tietyksi ajaksi, toistetaanko se tai kumotaanko se, ja jos, niin millä edellytyksillä.

2. Poiketen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan määräyksistä ja siihen asti, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I tai I A, jäsenvaltio voi hyväksyä väliaikaisesti korkeintaan kolmeksi vuodeksi sellaista tehoainetta sisältävän biosidituotteen markkinoille saattamisen, joka ei sisälly liitteeseen I tai I A ja jota ei ole vielä markkinoilla 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä, muita kuin 2 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa määriteltyjä tarkoituksia varten. Tällainen lupa voidaan myöntää vain, jos jäsenvaltio katsoo arvioituaan 11 artiklan mukaiset asiakirjat, että

— tehoaine täyttää 10 artiklan vaatimukset ja

— biosidituotteen voi olettaa täyttävän 5 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdan ehdot,

eikä mikään muu jäsenvaltio esitä saamansa yhteenvedon perusteella 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua perusteltua väitettä asiakirjojen puutteellisuudesta. Jos tällainen väite esitetään, on asiakirjojen kattavuudesta annettava päätös 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti ilman tarpeetonta viivytystä.

Jos 27 artiklassa ja 28 artiklan 2 kohdassa säädettyjen menettelyjen jälkeen päätetään, että tehoaine ei täytä 10 artiklassa säädettyjä vaatimuksia, jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että väliaikainen lupa peruutetaan.

Jos asiakirjojen arviointia tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I tai I A ei ole saatettu loppuun 3 vuoden määräajassa, toimivaltainen viranomainen voi vielä antaa tuotteelle väliaikaisesti luvan korkeintaan 1 vuodeksi, edellyttäen että on olemassa hyviä syitä uskoa tehoaineen täyttävän 10 artiklan vaatimukset. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle tällaisesta toimenpiteestä.

16 artikla

Siirtymäkauden toimenpiteet

1. Poiketen edelleen 3 artiklan 1 kohdasta, 5 artiklan 1 kohdasta sekä 8 artiklan 2 ja 4 kohdasta ja sen estämättä, mitä on säädetty 2 ja 3 kohdassa, jäsenvaltio voi kymmenen vuoden aikana 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä jatkaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidituotteiden markkinoille saattamiseksi. Jäsenvaltio voi erityisesti hyväksyä olemassa olevien kansallisten sääntöjen mukaisesti sellaisia tehoaineita sisältävän biosidituotteen markkinoille saattamisen alueellaan, jota ei ole sisällytetty liitteeseen I tai I A kyseisen tuotetyypin kohdalle. Tällaisten tehoaineiden on oltava markkinoilla 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä muihin kuin 2 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa määriteltyihin tarkoituksiin käytettävän biosidituotteen tehoaineina.

2. Sen jälkeen kun tämä direktiivi on annettu, komissio aloittaa kymmenen vuoden ohjelman tutkiakseen järjestelmällisesti kaikki tehoaineet, jotka ovat jo markkinoilla 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä muihin kuin 2 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa määriteltyihin tarkoituksiin käytettävän biosidituotteen tehoaineina. Jäljempänä 28 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti annettava asetus sisältää tarpeelliset säännökset ohjelman laatimisesta ja toteutuksesta sekä eri tehoaineiden arvioinnille asetettavasta tärkeysjärjestyksestä ja aikataulusta. Komissio esittää viimeistään kaksi vuotta ennen ohjelman päättymistä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen ohjelman avulla aikaansaadusta edistymisestä.

Näiden kymmenen vuoden aikana ja 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivämäärästä alkaen voidaan päättää 28 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti, että tehoaine sisällytetään liitteeseen I, I A tai I B ja määrätä tämän edellytykset, tai että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I, I A tai I B, jos se ei täytä 10 artiklan vaatimuksia tai jos vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määrätyssä ajassa.

3. Kun on päätetty, että tehoaine sisällytetään tai että sitä ei sisällytetä liitteeseen I, I A tai I B, jäsenvaltion on huolehdittava tehoaineita sisältävien ja tämän direktiivin säännösten mukaisten biosidituotteiden lupien, tai tarvittaessa rekisteröintien, myöntämisestä, tarkistamisesta tai peruuttamisesta tapauksen mukaan.

4. Jos tehoainetta koskevan tarkastuksen jälkeen tullaan siihen tulokseen, että aine ei täytä 10 artiklan vaatimuksia eikä sitä sen vuoksi voida sisällyttää liitteeseen I, I A tai I B, komissio esittää ehdotuksia kyseisen aineen markkinoille saattamisen ja käytön rajoittamiseksi direktiivin 76/769/ETY mukaisesti.

5. Teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY ( 45 ) säännöksiä on sovellettava 2 kohdassa tarkoitettuna siirtymäkautena.

17 artikla

Tutkimus ja kehitys

1. Poiketen 3 artiklasta jäsenvaltioiden on säädettävä, että mitään biosidituotteen, jota ei ole hyväksytty, tai ainoastaan biosidituotteissa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamisen käsittävää tutkimukseen ja kehitykseen liittyvää koetta ei saa suorittaa,

a) elleivät tieteellisen tutkimus- ja kehitystyön ollessa kyseessä asianomaiset henkilöt laadi ja säilytä kirjallisessa muodossa tietoja, joissa tarkennetaan biosidituotteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidituote tai tehoaine on toimitettu, sekä kokoa asiakirjaa, joka sisältää kaikki saatavissa olevat ihmisten tai eläinten mahdollisia terveys- tai mahdollisia ympäristövaikutuksia koskevat tiedot. Nämä tiedot on annettava pyydettäessä toimivaltaisen viranomaisen käytettäviksi;

b) ellei tuotannollisen tutkimus- ja kehitystyön ollessa kyseessä a kohdassa vaadittuja tietoja ilmoiteta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen markkinoille saattamista siellä, missä markkinoille saattaminen tapahtuu, sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella koe aiotaan suorittaa.

2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotetta, jota ei ole hyväksytty, tai yksinomaan biosidituotteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta varten, jonka yhteydessä tai seurauksena voi syntyä päästöjä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut käytettävissä olevia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen lupaa, jossa rajoitetaan käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita ja jossa voidaan määrätä lisäehtoja.

3. Jos koe suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on saatava lupa kokeisiin sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka alueella kokeet aiotaan tehdä.

Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla aiotuilla kokeilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kielteisiä ympäristövaikutuksia, joita ei voi hyväksyä, asianomainen jäsenvaltio voi joko kieltää kokeet tai sallia ne ainoastaan niillä edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina näiden seurausten välttämiseksi.

4. Edellä olevaa 2 kohtaa ei sovelleta, jos jäsenvaltio on myöntänyt asianomaiselle henkilölle luvan ryhtyä tiettyihin kokeisiin ja on määrittänyt ne edellytykset, joilla kokeet voidaan suorittaa.

5. Tämän artiklan soveltamisen yleiset ehdot, erityisesti kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidituotteiden enimmäismäärät ja 2 kohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot on määrättävä 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

18 artikla

Tietojen vaihto

1. Kuukauden kuluessa jokaisen vuosineljänneksen päättymisestä jäsenvaltioiden on tiedotettava toisilleen ja komissiolle kaikista biosidituotteista, joille on myönnetty lupa tai rekisteröinti tai joilta on evätty lupa tai rekisteröinti niiden alueella, tai joita koskevaa lupaa tai rekisteröintiä on muutettu tai se on myönnetty uudelleen tai peruutettu, ja niistä on ilmoitettava ainakin:

a) luvan- tai rekisteröinnin hakijan tai haltijan nimi tai toiminimi

b) biosidituotteen kauppanimi

c) kaikkien sen sisältämien tehoaineiden nimet ja määrät sekä kaikkien sen sisältämien direktiivin 67/548/ETY 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen vaarallisten aineiden nimet ja määrät ja niiden luokitus

d) tuotetyyppi ja mihin käyttötarkoituksiin se on hyväksytty

e) valmistetyyppi

f) jäämille mahdollisesti määrätyt rajat

g) luvan ehdot ja tarpeen vaatiessa luvan muuttamisen tai peruuttamisen syyt

h) merkintä siitä, kuuluuko tuote johonkin erityistyyppiin (esimerkiksi kehysvalmiste, vähäriskinen biosidituote).

2. Jos jäsenvaltiolla on perusteltu syy katsoa 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 15 artiklan 2 kohdan mukaisten asiakirjojen, joista se on saanut yhteenvedon, olevan puutteelliset, sen on välittömästi ilmoitettava huomionsa asiakirjojen arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, ja sen on tarpeettomasti viivyttelemättä ilmoitettava niistä myös komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

3. Jäsenvaltioiden on laadittava vuosittain luettelo biosidituotteista, jotka ovat hyväksyttyjä tai rekisteröityjä niiden alueella, ja niiden on toimitettava tämä luettelo muille jäsenvaltioille ja komissiolle.

4. Edellä 1 ja 2 kohdan soveltamisen helpottamiseksi on perustettava yhtenäistetty tiedotusjärjestelmä 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

5. Komissio laatii selostuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta ja erityisesti yksinkertaistettujen menettelyjen (kehysvalmisteet, vähäriskiset biosidituotteet, yleiskemikaalit [basic substances]) toimivuudesta seitsemän vuoden kuluttua 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivämäärästä. Komissio toimittaa selostuksen neuvostolle ja liittää siihen tarvittaessa ehdotuksia.

19 artikla

Luottamuksellisuus

1. Hakija voi ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle, minkä tietojen hän katsoo olevan liikesalaisuuksia ja minkä paljastuminen voisi vahingoittaa hänen teollista tai liiketoimintaansa, ja mikä ei siksi saisi päästä muiden kuin toimivaltaisten viranomaisten ja komission tietoon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ympäristöä koskevan tiedon saannin vapaudesta 7 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/313/ETY ( 46 ) soveltamista. Kaikissa tapauksissa on annettava täydet perustelut. Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin varmistaakseen valmisteen täydellistä koostumusta koskevien tietojen säilyttämisen luottamuksellisina, jos hakija niin pyytää, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja ja direktiivin 67/548/ETY ja 88/379/ETY säännösten soveltamista.

2. Toimivaltainen viranomainen, jolle hakemus osoitetaan, päättää hakijan toimittamien asiakirjatodisteiden perusteella, mitä tietoja on pidettävä luottamuksellisina 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla.

Tiedot, joiden luottamuksellisina pitämisen hakemusta käsittelevä toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt, on myös muiden toimivaltaisten viranomaisten, jäsenvaltioiden ja komission käsiteltävä luottamuksellisina.

3. Luvan myöntämisen jälkeen ei kuitenkaan missään tapauksessa pidetä luottamuksellisina:

a) hakijan nimeä ja osoitetta

b) biosidituotteen valmistajan nimeä ja osoitetta

c) tehoaineen valmistajan nimeä ja osoitetta

d) biosidituotteen sisältämän tehoaineen (sisältämien tehoaineiden) nimiä ja pitoisuutta sekä biosidituotteen nimeä

e) vaarallisina pidettävien, tuotteen luokitukseen vaikuttavien muiden aineiden nimiä direktiivin 67/548/ETY mukaisesti

f) tehoaineen ja biosidituotteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevia tietoja

g) tapoja, joilla tehoaine tai biosidituote tehdään haitattomaksi

h) tulosten yhteenvetoa niistä kokeista, jotka vaaditaan 8 artiklan nojalla osoittamaan aineen tai tuotteen teho ja vaikutus ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön ja tapauksen mukaan sen kyky aiheuttaa resistenssiä

i) suositeltavia keinoja ja varotoimenpiteitä käsittelystä, varastoinnista, kuljetuksesta ja käytöstä sekä tulipalosta tai muista onnettomuuksista aiheutuvien vaarojen torjumiseen

j) käyttöturvallisuustiedotteita

k) analyysimenetelmiä, joihin viitataan 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa

l) tuotteen ja sen pakkauksen hävitysmenetelmiä

m) menetelmiä, joita käytetään ja toimia, joita toteutetaan, jos ainetta (tuotetta) roiskuu tai vuotaa

n) millaista ensiapua ja hoitoneuvontaa on annettava, jos ihmisiä loukkaantuu.

Jos biosidituotteen tai tehoaineen luvanhakija, valmistaja tai maahantuoja myöhemmin paljastaa aikaisemmin luottamukselliseksi luokiteltua tietoa, siitä on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.

4. Tietojen julkistamista koskevista yksityiskohtaisista määräyksistä ja julkistamistavasta sekä tämän artiklan täytäntöönpanosta on päätettävä 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

20 artikla

Biosidituotteiden luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen

1. Biosidituotteet on luokiteltava direktiivin 88/379/ETY luokitusta koskevien säännösten mukaisesti.

2. Biosidituotteet on pakattava direktiivin 88/379/ETY 6 artiklan mukaisesti. Lisäksi

a) tuotteet, joita voi erehtyä pitämään ruokana, juomana tai rehuna, on pakattava siten, että tällaisen erehdyksen todennäköisyys on mahdollisimman pieni;

b) sellaisissa kuluttajien saatavilla olevissa tuotteissa, joita voi erehtyä pitämään ruokana, juomana tai rehuna, on oltava ainesosia, jotka tekevät tuotteet vastenmielisiksi nauttia.

3. Biosidituotteet on merkittävä direktiivin 88/379/ETY merkitsemistä koskevien määräysten mukaisesti. Merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia tai antaa liioittelevaa kuvaa tuotteesta, eikä niissä saa missään nimessä olla mainintoja kuten ”vähäriskinen biosidituote”, ”myrkytön” tai ”haitaton”. Lisäksi merkinnässä täytyy olla selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot:

a) kaikkien tehoaineiden tunnistetiedot ja pitoisuus metrijärjestelmän yksikköinä

b) toimivaltaisen viranomaisen biosidituotteelle antama lupanumero

c) valmistetyyppi (esimerkiksi nestemäiset tiivisteet, rakeet, jauheet ja kiinteät aineet)

d) käyttötarkoitukset, joihin biosidituote on hyväksytty (esimerkiksi puunsuojaus, desinfiointi, pintasuojausaine ja antifouling-aine)

e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten

f) mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet

g) lause ”Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä”, jos tuotteen mukana on ohjelehtinen

h) ohjeet biosidituotteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä, ja tarvittaessa myös pakkauksen uudelleenkäyttöä koskeva kielto

i) tuotteen eränumero tai -merkintä ja viimeinen käyttöpäivä tavallisissa varastointiolosuhteissa

j) biosidivaikutuksen syntymiseen tarvittava aika, varoaika biosidituotteen käyttökertojen välillä tai biosidituotekäsittelyn ja käsitellyn tuotteen käytön välillä tai varoaika ihmisten tai eläinten pääsylle biosidituotteella käsitellylle alueelle, mukaan lukien tarkat tiedot puhdistuskeinoista ja -toimenpiteistä sekä käsiteltyjen pintojen vaatima tuuletusaika; tarkat tiedot laitteiden asianmukaisesta puhdistamisesta; tarkat tiedot ennalta ehkäisevistä toimenpiteistä käytön, varastoinnin ja kuljetuksen aikana (esimerkiksi henkilökohtainen suojavaatetus ja -varustus, palosuojelutoimenpiteet, huonekalujen peittäminen, ravinnon poistaminen sekä ohjeet eläinten altistumisen välttämiseksi)

sekä tarvittaessa

k) käyttäjäryhmät, joille biosidituotteen käyttö on sallittu

l) erityistä ympäristövaaraa koskevat, erityisesti muiden kuin kohde-eliöiden suojeluun ja veden saastumisen torjumiseen liittyvät tiedot

m) mikrobiologisten biosidituotteiden osalta merkintävaatimukset työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä 26 päivänä marraskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/679/ETY ( 47 ) mukaisesti.

Jäsenvaltioiden on vaadittava, että 3 kohdan a, b, d ja tapauksen mukaan g ja k alakohdissa mainitut tiedot on aina merkittävä tuotteessa olevaan etikettiin.

Jäsenvaltioiden on sallittava 3 kohdan c, e, f, h, i, j ja 1 alakohdissa mainittujen tietojen merkitseminen muualle pakkaukseen tai pakkauksen mukana seuraavaan ohjelehtiseen. Näiden tietojen katsotaan olevan tässä direktiivissä tarkoitettuja merkitsemistietoja.

4. Jos hyönteis-, punkki-, jyrsijä-, lintu- tai nilviäismyrkyksi määritelty biosidituote on hyväksytty tämän direktiivin perusteella ja sen luokittelussa, pakkaamisessa ja merkitsemisessä on myös noudatettava vaarallisten valmisteiden (torjunta-aineiden) luokittelua, pakkausta ja merkintää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annettua neuvoston direktiiviä 78/631/ETY ( 48 ) yhteisön muiden säännösten perusteella, jäsenvaltioiden on sallittava kyseisten säännösten mahdollisesti edellyttämät muutokset tällaisen tuotteen pakkaamisessa ja merkitsemisessä sillä edellytyksellä, että ne eivät ole ristiriidassa tämän direktiivin perusteella myönnetyn luvan ehtojen kanssa.

5. Jäsenvaltiot voivat vaatia näytteitä, malleja tai luonnoksia pakkauksista, etiketeistä ja ohjelehtisistä.

6. Jäsenvaltioiden on asetettava alueellaan tapahtuvan biosidituotteiden markkinoille saattamisen ehdoksi tuotteiden merkintä valtion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä.

21 artikla

Käyttöturvallisuustiedotteet

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet huolehtiakseen siitä, että otetaan käyttöön erityinen tietojärjestelmä, jotta erityisesti biosidituotteita ammatissaan ja teollisesti käyttävät sekä tarvittaessa muut käyttäjät voivat toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet ympäristön ja terveyden suojelemiseksi sekä työsuojelussa. Tämä on toteutettava tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavien tahojen toimittaman käyttöturvallisuustiedotteen muodossa.

Käyttöturvallisuustiedotteet on laadittava

— vaarallisiksi luokiteltujen biosidituotteiden osalta ja direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan mukaisesti,

— yksinomaan biosidituotteissa käytettävien tehoaineiden osalta direktiivin 67/548/ETY 27 artiklan säännösten mukaisesti.

22 artikla

Mainonta

1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että kaikissa biosidituotemainoksissa on mukana lauseet ”Käytä biosideja turvallisesti. Lue aina etiketti ja tuotetiedot ennen käyttöä.”

Näiden lauseiden täytyy erottua selvästi mainoksessa.

Jäsenvaltioiden on määrättävä, että mainostajat saavat korvata määrätyissä lauseissa ilmaisun ”biosidit” mainostetun tuotetyypin tarkalla kuvauksella, esimerkiksi puunsuoja-aineet, desinfiointiaineet, pintasuojausaineet ja antifouling-aineet.

2. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että biosidituotemainoksissa ei esitellä tuotetta tavalla, joka on harhaanjohtava tuotteen ihmiseen tai ympäristöön kohdistuvien riskien osalta.

Biosidituotteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja kuten ”vähäriskinen biosidituote”, ”ei myrkyllinen”, ”ei haitallinen”.

23 artikla

Myrkytysten ehkäisy

Jäsenvaltioiden on nimitettävä elin tai elimet, joiden tehtävänä on tietojen kerääminen markkinoille saatetuista biosidituotteista, myös näiden tuotteiden kemiallista koostumusta koskevien tietojen kerääminen, sekä tällaisten tietojen antaminen biosidituotteiden aiheuttamiksi epäillyissä myrkytystapauksissa. Näitä tietoja saa käyttää vain lääketieteellisten ehkäisevien ja hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen erityisesti hätätapauksissa. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, ettei tietoja käytetä muihin tarkoituksiin.

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet varmistaakseen, että nimetyt elimet toimittavat kaikki tarvittavat takeet saamiensa tietojen luottamuksellisuuden ylläpitämisestä. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että valmistajat tai markkinoille saattamisesta vastaavat henkilöt toimittavat nimetyille elimille kaikki näiden vastuulla olevien tehtävien suorittamiseen tarvitsemat tiedot.

Markkinoilla 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä jo olevien biosidituotteiden osalta jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet, jotta tätä artiklaa voidaan soveltaa kolmen vuoden kuluessa 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä.

24 artikla

Vaatimusten noudattaminen

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset järjestelyt markkinoille saatettujen biosidituotteiden valvomiseksi, jotta voidaan todeta, ovatko tuotteet yhdenmukaisia tämän direktiivin vaatimusten kanssa.

Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle joka kolmas vuosi 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä alkaen kolmannen vuoden marraskuun 30 päivään mennessä selostukset näihin seikkoihin liittyvistä toimistaan sekä tiedot mahdollisista biosidituotteisiin liittyvistä myrkytystapauksista. Komissio laatii ja julkaisee näistä yhdistetyn selostuksen vuoden kuluessa tietojen toimittamisesta.

25 artikla

Maksut

Jäsenvaltioiden on luotava järjestelmiä, joilla biosidituotteita markkinoille saattamaan pyrkivät tai markkinoille saattaneet sekä tehoaineiden merkitsemistä liitteisiin I, I A tai I B hakevat velvoitetaan suorittamaan maksut, jotka vastaavat mahdollisimman pitkälle tämän direktiivin säännöksiin liittyvien menettelyjen toteuttamisesta jäsenvaltioille aiheutuvia kustannuksia.

26 artikla

Toimivaltaiset viranomaiset

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, joka vastaa (jotka vastaavat) tässä direktiivissä jäsenvaltioille määrättyjen tehtävien suorittamisesta.

2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisen viranomaisensa tai toimivaltaisten viranomaistensa nimi (nimet) viimeistään 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä.

27 artikla

Komission menettelyt

1. Kun komissio saa jäsenvaltiolta joko

a) tehoainetta koskevan 11 artiklan 2 kohdan mukaisen arvioinnin ja suosituksen ja/tai 10 artiklan 5 kohdan mukaisen arvioinnin tai

b) ehdotuksen luvan tai rekisteröinnin epäämiseksi ja kirjallisen selityksen 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

se myöntää muille jäsenvaltioille ja hakijalle 90 päivän määräajan kirjallisten huomautusten esittämistä varten.

2. Huomautusten esittämistä varten myönnetyn määräajan päätyttyä komissio laatii seuraavien tietojen perusteella:

— jäsenvaltion lähettämät arviot asiakirjoista,

— neuvoa-antavilta tieteellisiltä komiteoilta saadut ohjeet,

— muilta jäsenvaltioilta ja hakijoilta saadut huomautukset sekä

— muut asiaa koskevat tiedot

ehdotuksen päätökseksi 28 artiklan 2 tai 3 kohdassa säädettyjen asiaa koskevien menettelyjen mukaisesti.

3. Komissio pyytää hakijaa ja/tai hänen valtuuttamaansa edustajaa toimittamaan ehdotusta koskevia huomautuksia, ellei suunnitella myönteistä päätöstä.

28 artikla

Komiteat ja menettelyt

▼M1

1. Komissiota avustaa biosidituotteiden pysyvä komitea, jäljempänä ”komitea”.

2. Asioissa, jotka saatetaan pysyvän komitean käsiteltäväksi 4 artiklan, 11 artiklan 3 kohdan, 15, 17, 18 ja 19 artiklan, 27 artiklan 1 kohdan b alakohdan, 29 ja 33 artiklan perusteella ja liitteessä V tarkoitettujen tuotetyyppien tyyppikohtaisten erityistietojen laatimiseksi liitteiden III A ja III B ja tarvittaessa liitteiden IV A ja IV B perusteella, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY ( 49 ) 4 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

3. Asioissa, jotka saatetaan pysyvän komitean käsiteltäväksi 10 artiklan, 11 artiklan 4 kohdan, 16 artiklan, 27 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan sekä 32 artiklan perusteella, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen N:o 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

▼B

29 artikla

Mukauttaminen tekniseen kehitykseen

Tarvittavista muutoksista liitteiden II A, II B, III A, III B, IV A ja IV B sekä liitteessä V olevien tuotetyyppien kuvausten mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen sekä kustakin näistä tuotetyypeistä vaadittavien tietojen määrittämiseksi määrätään 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

30 artikla

Liitteiden V ja VI muuttaminen tai mukauttaminen

Neuvosto ja Euroopan parlamentti muuttavat tai mukauttavat tekniseen kehitykseen liitteessä V olevien tuotetyyppien otsikoita ja liitteen VI määräyksiä komission ehdotuksesta ja perustamissopimuksessa määrättyjen menettelyjen mukaisesti.

31 artikla

Siviili- ja rikosoikeudellinen vastuu

Luvan myöntäminen ja muut tämän direktiiviin nojalla määrätyt toimenpiteet eivät vaikuta valmistajan eivätkä tapauksesta riippuen biosidituotteen markkinoille saattamisesta tai käytöstä vastaavan henkilön yleiseen siviili- tai rikosoikeudelliseen vastuuseen jäsenvaltioissa.

32 artikla

Suojalauseke

Jos jäsenvaltiolla on päteviä syitä olettaa, että biosidituote, jonka se on hyväksynyt, rekisteröinyt tai joka sen on määrä hyväksyä tai rekisteröidä 3 artiklan tai 4 artiklan mukaisesti, aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä, se voi väliaikaisesti rajoittaa tämän tuotteen käyttöä tai myyntiä tai kieltää sen alueellaan. Sen on ilmoitettava tällaisesta toimesta välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. Asia ratkaistaan 90 päivän määräajassa 28 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

33 artikla

Tekniset ohjeet

Komissio laatii 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tekniset ohjeet tämän direktiivin käytännön täytäntöönpanon helpottamiseksi.

Nämä tekniset ohjeet julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa.

34 artikla

Direktiivin täytäntöönpano

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 24 kuukauden kuluessa sen voimaantulosta. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

2. Näissä jäsenvaltion antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiivin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä tällainen viittaus. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säädökset ja määräykset kirjallisina komissiolle.

35 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu.

36 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.









LIITE I

LUETTELO BIOSIDITUOTTEISIIN KÄYTETTÄVISTÄ TEHOAINEISTA, JOITA KOSKEVISTA VAATIMUKSISTA ON SOVITTU YHTEISÖN TASOLLA







Nro Yleisnimi IUPAC-nimi Tunnistenumerot Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehonaineen vähimmäispuhtaus Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden tuotteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen) Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa Tuotetyyppi Erityissäännökset (1) 1 Sulfuryylifluoridi Sulfuryylifluoridi EY-nro: 220-281-5 CAS-numero: 2699-79-8 > 994 g/kg 1 päivänä tammikuuta 2009 31 päivänä joulukuuta 2010 31 päivänä joulukuuta 2018 8 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia: 1) tuotteen myynti ja käyttö on sallittua ainoastaan ammattikäyttäjille, jotka ovat saaneet koulutuksen sitä varten; 2) käytössä on riskinvähentämistoimenpiteet käyttäjiä ja sivullisia varten; 3) sulfuryylifluoridin pitoisuuksia etäisessä troposfäärissä seurataan. Jäsenvaltioiden on myös varmistettava, että lupien haltijat toimittavat 3 kohdassa tarkoitettua seurantaa koskevat raportit suoraan komissiolle joka viides vuosi 1 päivästä tammikuuta 2009 alkaen. ▼M4 2 diklofluanidi N-(dikloorifluorimetyylitio)-N′,N′-dimetyyli-N-fenyylisulfamidi EY-nro: 214–118–7 CAS-numero: 1085–98–9 ≥ 96 % w/w 1. maaliskuuta 2009 28. helmikuuta 2011 28. helmikuuta 2019 8 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia: 1) Teollisuus- ja/tai ammattimaiseen käyttöön sallittuja tuotteita käyttävillä on oltava tarkoituksenmukaiset henkilösuojaimet. 2) Maaperälle aiheutuvien yksilöityjen riskien lieventämiseksi on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä. 3) Teollisuuskäyttöön sallittujen tuotteiden päällysmerkinnöissä tai käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että vastakäsitelty puutavara on varastoitava läpäisemättömälle kovalle perustalle, jotta tuotetta ei pääse valumaan suoraan maaperään, ja että mahdollisesti valunut tuote on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten. ▼M8 3 Klotianidiini (E)-1-(2-kloori-1,3-tiatsol-5-yylimetyyli)-3-metyyli-2-nitroguanidiini EY-numero: 433-460-1 CAS-numero: 210880-92-5 950 g/kg 1. helmikuuta 2010 31. tammikuuta 2012 31. tammikuuta 2020 8 Kun jäsenvaltiot arvioivat tuotteiden lupahakemuksia 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti, niiden on altistumisriskin varalta tarkasteltava niitä käyttö- tai altistusskenaarioita ja/tai väestöryhmiä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti yhteisön tason riskinarvioinnissa. Kun jäsenvaltiot myöntävät tuotteille lupia, niiden on arvioitava riskit ja tämän jälkeen varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja sovelletaan todettujen riskien vähentämiseksi. Tuotteelle voidaan myöntää lupa ainoastaan, jos hakemuksessa osoitetaan, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia: Koska riskejä on todettu aiheutuvan maaperälle, pintavesille ja pohjavesille, luvan myöntäminen ulkokäyttöön tulevan puun käsittelyyn tarkoitetuille tuotteille edellyttää sellaisten tietojen toimittamista, jotka osoittavat, että tuote täyttää 5 artiklan ja liitteen VI vaatimukset, ja tarvittaessa asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamista. Erityisesti teollisuuskäyttöön sallittujen tuotteiden päällysmerkinnöissä ja/tai käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että vastakäsitelty puutavara on varastoitava läpäisemättömälle kovalle perustalle, jotta tuotetta ei pääse valumaan suoraan maaperään, ja että mahdolliset valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten. ▼M6 4 difetialoni 3-[3-(4′-bromi[1,1′-bifenyyli]-4-yyli)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yyli]-4-hydroksi-2H-1-bentsotiopyran-2-oni EY-numero: ei sovelleta CAS-numero: 104653-34-1 976 g/kg 1. marraskuuta 2009 31. lokakuuta 2011 31. lokakuuta 2014 14 Koska difetialoni on ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti eliöihin kertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, edellytykseksi sen tähän liitteeseen sisällyttämisen uudistamiselle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen luetelmakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia: 1) Tuotteiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 0,0025 painoprosenttia, ja ainoastaan käyttövalmiit syötit sallitaan. 2) Tuotteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta. 3) Tuotteita ei saa käyttää sirotejauheena. 4) Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen minimoidaan ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet, joita ovat muun muassa tuotteiden salliminen ainoastaan ammattikäyttöön, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi. ▼M9 5. etofenproksi 3-fenoksibentsyyli-2-(4-etoksifenyyli)-2-metyylipropyylieetteri EY-numero: 407-980-2 CAS-numero: 80844-07-1 970 g/kg 1. helmikuuta 2010 31. tammikuuta 2012 31. tammikuuta 2020 8 Kun jäsenvaltiot arvioivat tuotteiden lupahakemuksia 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti, niiden on altistumisriskin varalta tarkasteltava niitä käyttö- tai altistusskenaarioita ja/tai väestöryhmiä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti yhteisön tason riskinarvioinnissa. Kun jäsenvaltiot myöntävät tuotteille lupia, niiden on arvioitava riskit ja tämän jälkeen varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja sovelletaan todettujen riskien vähentämiseksi. Tuotteelle voidaan myöntää lupa ainoastaan, jos hakemuksessa osoitetaan, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavaa vaatimusta: Koska riskejä on todettu aiheutuvan työntekijöille, tuotteiden kokovuotinen käyttö edellyttää sellaisten ihon kautta imeytymistä koskevien tietojen toimittamista, jotka osoittavat, ettei jatkuvasta altistumisesta aiheudu riskejä, joita ei voida hyväksyä. Lisäksi teolliseen käyttöön tarkoitettuja tuotteita käyttävillä on oltava asianmukaiset henkilösuojaimet. (1) Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission Internet-sivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

▼B









LIITE I A

LUETTELO VÄHÄRISKISIIN BIOSIDITUOTTEISIIN KÄYTETTÄVISTÄ TEHOAINEISTA, JOITA KOSKEVISTA VAATIMUKSISTA ON SOVITTU YHTEISÖN TASOLLA

▼M7







Nro Yleisnimi IUPAC-nimi Tunnistenumerot Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden tuotteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen) Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa Tuotetyyppi Erityissäännökset 1 Hiilidioksidi Hiilidioksidi EY-nro: 204–696–9 CAS-numero: 124–38–9 990 ml/l 1. marraskuuta 2009 31. lokakuuta 2011 31. lokakuuta 2019 14 Käytetään ainoastaan käyttövalmiissa kaasukanistereissa yhdessä loukun kanssa. Huom. Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

▼B









LIITE I B

LUETTELO YLEISKEMIKAALEISTA (BASIC SUBSTANCES), JOITA KOSKEVISTA VAATIMUKSISTA ON SOVITTU YHTEISÖN TASOLLA









LIITE II A

TEHOAINEITA KOSKEVAT YHTEISET PERUSTIEDOT

KEMIALLISET AINEET

1. Tehoaineista on ilmoitettava ainakin kohdassa ”Vaadittavat tiedot” luetellut seikat. Vastausten tulee perustua dokumentoituihin tuloksiin. Tietoja koskevien vaatimusten on oltava teknisen kehityksen mukaisia.

2. Tietoja, jotka eivät ole biosidituotteen ominaisuuksien tai ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse toimittaa. Sama koskee myös tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti mahdollista. Tällaisissa tapauksissa on toimivaltaiselle viranomaiselle esitettävä hyväksyttävät perustelut. Tällainen perustelu voi olla kehysvalmisteen (frame-formulation) olemassaolo, jonka käyttöön hakijalla on oikeus

I. Hakija II. Tehoaineen tunnistetiedot III. Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet IV. Määrittämis- ja tunnistusmenetelmät V. Teho kohde-eliöihin ja ehdotetut käyttötarkoitukset VI. Ihmisiä ja eläimiä koskevat toksikologiset ominaisuudet mukaan lukien aineenvaihdunta VII. Ekotoksikologiset ominaisuudet mukaan lukien aineen ympäristökäyttäytyminen VIII. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet IX. Luokitus ja merkitseminen X. Yhteenveto ja kohtien II—IX arviointi Edellä mainittujen kohtien selvittämiseksi on toimitettava seuraavat tiedot: I HAKIJA 1.1 Nimi ja osoite jne. 1.2 Tehoaineen valmistaja (nimi, osoite, tuotantolaitoksen sijainti) II TUNNISTETIEDOT 2.1 ISO:n ehdottama tai hyväksymä yleisnimi ja synonyymit 2.2 Kemiallinen nimi IUPAC-nimikkeistön mukaan 2.3 Valmistajan antama(t) kehityskoodinumero(t) 2.4 CAS- ja ETY-numerot (jos saatavissa) 2.5 Molekyyli- ja rakennekaava (mukaan lukien täydelliset tiedot mahdollisista isomeereistä), molekyylimassa 2.6 Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti lyhyesti) 2.7 Tehoaineen puhtausaste g/kg tai g/l, tapauksen mukaan 2.8 Epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) tunnistetiedot sekä rakennekaava ja arvioidut määrät (g/kg tai g/l), tapauksen mukaan 2.9 Luonnosta saatavan tehoaineen tai sen esiaste(id)en alkuperä, esimerkiksi kukkaisuute 2.10 Altistusta koskevat tiedot direktiivin 92/32/ETY ( 50 ) liitteen VII A mukaisesti III FYSIKAALISET JA KEMIALLISET OMINAISUUDET 3.1 Sulamispiste, kiehumispiste, suhteellinen tiheys (1) 3.2 Höyrynpaine (Pa) (1) 3.3 Ulkonäkö (fysikaalinen olomuoto, väri (2)) 3.4 Absorptiospektrit (UV/VIS, IR, NMR) ja massaspektri, molaarinen ekstinktio eri aallonpituuksilla tapauksen mukaan (1) 3.5 Vesiliukoisuus, mukaan lukien pH:n (5—9) ja lämpötilan vaikutus liukoisuuteen tarpeen mukaan (1) 3.6 Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi mukaan lukien pH:n (5—9) ja lämpötilan vaikutus (1) 3.7 Lämpöstabiilisuus, merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot 3.8 Syttyvyys mukaan lukien itsesyttyvyys ja palamistuotteiden tunnistetiedot 3.9 Leimahduspiste 3.10 Pintajännitys 3.11 Räjähdysominaisuudet 3.12 Hapettavat ominaisuudet 3.13 Reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa IV ANALYYTTISET MÄÄRITTÄMIS- JA TUNNISTUSMENETELMÄT 4.1 Analyyttiset menetelmät puhtaan tehoaineen ja tapauksen mukaan merkittävien hajoamistuotteiden, tehoaineen isomeerien ja epäpuhtauksien sekä lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) määrittämiseksi 4.2 Analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat tehoaineelle ja sen jäämille tarpeen mukaan: a) maaperästä b) ilmasta c) vedestä: Hakijan pitäisi vahvistaa se, että itse aine ja kaikki sen hajoamistuotteet, jotka vastaavat juomaveden laadusta 15 päivänä heinäkuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/778/ETY ( 51 ) liitteessä I parametrille 55 annettua pestisidin määritelmää, voidaan määrittää riittävän luotettavasti kyseisessä direktiivissä yksittäisille pestisideille eritellyllä suurimmalla sallitulla pitoisuustasolla. d) eläinten ja ihmisten kehon nesteistä ja kudoksista V TEHO KOHDE-ELIÖIHIN JA EHDOTETUT KÄYTTÖTARKOITUKSET 5.1 Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteismyrkky, bakteerimyrkky 5.2 Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet 5.3 Vaikutukset kohde-eliöihin ja arvioitu pitoisuus, jossa tehoainetta käytetään 5.4 Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive) 5.5 Suunniteltu käyttöalue 5.6 Käyttäjä: teollisuus, ammattikäyttäjät, kuluttajat (muut kuin ammattikäyttäjät) 5.7 Tiedot resistenssin mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset toimenpiteet sen johdosta 5.8 Arvioitu vuosittain markkinoille saatettava tonnimäärä VI MYRKYLLISYYTTÄ JA AINEENVAIHDUNTAA KOSKEVAT TUTKIMUKSET 6.1 Välitön myrkyllisyys Kaasuja lukuun ottamatta 6.1.1—6.1.3 kohdassa tarkoitetuissa testeissä aineet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toisena olisi käytettävä annostelua suun kautta. Toinen antotapa valitaan aineen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet tulisi annostella hengitysteitse. 6.1.1 Suun kautta 6.1.2 Ihon kautta 6.1.3 Hengitysteitse 6.1.4 Ihon ja silmien ärsytys (3) 6.1.5 Ihon herkistyminen 6.2 Aineenvaihduntatutkimukset nisäkkäillä, perustutkimukset toksikokinetiikasta mukaan lukien imeytyminen ihon kautta Antotapa tutkimuksissa 6.3 (tarpeen mukaan), 6.4, 6.5, 6.7 ja 6.8 on suun kautta, paitsi jos on perusteltua käyttää toista antotapaa. 6.3 Toistuvasta annostelusta johtuva myrkyllisyys (28 päivää) Tätä testiä ei tarvita, jos on käytettävissä jyrsijällä tehty subkroonisen myrkyllisyyden testi. 6.4 90 vuorokauden subkrooninen myrkyllisyystesti kahdella lajilla, joista toinen jyrsijä ja toinen jokin muu 6.5 Krooninen myrkyllisyys (4) Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla 6.6 Mutageenisuustestit 6.6.1 In vitro geenimutaatiotesti bakteereilla 6.6.2 In vitro sytogeneettinen testi nisäkässoluilla 6.6.3 In vitro geenimutaatiokoe nisäkässoluilla 6.6.4 Jos testien 6.6.1, 6.6.2 tai 6.6.3 tulos on positiivinen, vaaditaan in vivo mutageenisuustesti (kromosomivaurioita selvittävä testi luuydinsoluilla tai mikrotumatesti) 6.6.5 Jos testi 6.6.4 on negatiivinen, mutta in vitro testit ovat positiiviset, on tehtävä toinen in vivo testi, jossa selvitetään mutageenisuutta tai viitteitä DNA:n vaurioista muissa kudoksissa kuin luuytimessä 6.6.6 Jos testi 6.6.4 on positiivinen, voidaan vaatia tutkimus mahdollisista vaikutuksista sukusoluihin 6.7 Karsinogeenisuustutkimus (4) Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla. Nämä tutkimukset voi yhdistää 6.5 tutkimusten kokeiden kanssa. 6.8 Vaarallisuus lisääntymiselle (5) 6.8.1 Teratogeenisuustutkimus — kaniinilla ja yhdellä jyrsijälajilla 6.8.2 Fertiliteettitutkimus — vähintään kaksi sukupolvea, yksi laji, koiras ja naaras 6.9 Lääketieteelliset tiedot nimettöminä 6.9.1 Mahdolliset lääketieteelliset seurantatiedot tuotantolaitoksen henkilöstöstä 6.9.2 Mahdolliset välittömät havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset, myrkytystapaukset 6.9.3 Terveystiedot sekä teollisuudesta että kaikista muista saatavilla olevista lähteistä 6.9.4 Mahdolliset epidemiologiset tutkimukset väestöstä 6.9.5 Mahdolliset myrkytysdiagnoosit mukaan lukien erityiset myrkytysoireet ja kliiniset kokeet 6.9.6 Mahdolliset havainnot herkistymisestä/allergeenisuudesta 6.9.7 Erityishoito onnettomuus- tai myrkytystapauksissa: ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt ja lääkehoito, jos tunnetaan 6.9.8 Myrkytyksen jälkeinen ennuste 6.10 Yhteenveto nisäkästoksikologiasta ja johtopäätökset mukaan lukien haitaton vaikutustaso (NOAEL), vaikutukseton taso (NOEL), yleinen arv