DECISIÓN DEL ÓRGANO DE VIGILANCIA DE LA AELC

N.o 447/14/COL

de 5 de noviembre de 2014

por la que se establecen directrices para la gestión del Sistema de Intercambio Rápido de Información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE (Directiva sobre seguridad general de los productos) [2016/487]

EL ÓRGANO DE VIGILANCIA DE LA AELC,

Visto el artículo 5, apartado 3, el artículo 12, apartado 3, el punto 2 del anexo I y el punto 8 del anexo II del Acto mencionado en el punto 3h del capítulo XIX del anexo II del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo («el Acuerdo EEE»), la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, sobre seguridad general de los productos (1), tal como fue adaptada al Acuerdo EEE por el Protocolo 1 del mismo,

Visto el artículo 5, apartado 2, letra d), del Acuerdo entre los Estados de la AELC por el que se instituyen un Órgano de Vigilancia y un Tribunal de Justicia («Acuerdo de Vigilancia y Jurisdicción»), con arreglo al cual el Órgano de Vigilancia de la AELC («el Órgano») llevará a cabo las funciones que, en aplicación del Protocolo 1 del Acuerdo EEE, se desprendan de los actos a los que se hace referencia en los anexos de dicho Acuerdo, tal y como se especifica en el Protocolo 1 del Acuerdo de Vigilancia y Jurisdicción,

Visto el artículo 1, apartado 2, del Protocolo 1 del Acuerdo de Vigilancia y Jurisdicción, con arreglo al cual el Órgano llevará a cabo determinadas funciones correspondientes a las funciones de la Comisión Europea,

Vista la Decisión del Colegio n.o 198/10/COL, por la que se faculta al miembro del Colegio responsable de la seguridad general de los productos a: 1) presentar un proyecto de Directrices al Comité de la AELC sobre los reglamentos técnicos, las normas, los ensayos y la certificación («el Comité») (2), y 2) adoptar unas Directrices relativas a la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información «RAPEX», después de haber consultado al Comité (3) («Directrices RAPEX»),

Considerando lo siguiente:

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, y en el punto 8 del anexo II de la Directiva 2001/95/CE, la Comisión Europea establecerá y actualizará periódicamente las directrices RAPEX.

Mediante la Decisión 2010/15/UE (4), la Comisión Europea adoptó una versión modificada de las Directrices RAPEX, suprimiendo así las adoptadas por la Decisión 2004/418/CE (5). Mediante la Decisión 396/10/COL, de 19 de octubre de 2010, el Órgano adoptó las Directrices RAPEX equivalentes.

A raíz de una petición de los Estados de la AELC por mediación de la Secretaría de la AELC de 14 de abril de 2014, el Órgano modificó y elaboró un proyecto de Directrices RAPEX modificadas para reflejar el nuevo procedimiento y las futuras tareas de validador de los puntos de contacto RAPEX nacionales de los Estados AELC del EEE, tal como se describe con mayor detalle en el anexo 6 del proyecto de Directrices RAPEX modificadas.

De conformidad con el procedimiento escrito previsto en el artículo 8 de su Reglamento Interno, el Comité fue consultado sobre el proyecto de modificación de las Directrices RAPEX (6).

Las Directrices RAPEX deben dirigirse a las autoridades nacionales de los Estados de la AELC designadas como puntos de contacto en el sistema RAPEX y encargadas de los procedimientos de notificación en virtud del artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE.

El Órgano utilizará las Directrices RAPEX como documento de referencia para la gestión del sistema RAPEX y el procedimiento de notificación con arreglo a la Directiva 2001/95/CE.

DECIDE:

(1) DO L 11 de 15.1.2002, p. 4

(2) Comité de la AELC sobre los reglamentos técnicos, las normas, los ensayos y la certificación, designado por la Decisión n.o 4/2012/SC del Comité permanente de los Estados de la AELC de 26 de octubre de 2012.

(3) Ibídem.

(4) Decisión de la Comisión de 16 de diciembre de 2009 por la que se establecen directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE (Directiva sobre seguridad general de los productos), y del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de esa misma Directiva (DO L 22 de 26.1.2010, p. 1).

(5) Decisión 2004/418/CE de la Comisión de 29 de abril de 2004 por la que se establecen directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX) y para las notificaciones presentadas conforme al artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE (DO L 151 de 30.4.2004, p. 83)

(6) Véase la carta de 8 de julio de 2014 (ref. n.o 714776, 714853 y 714857).

ANEXO

Directrices del Órgano de Vigilancia de la AELC para la gestión del Sistema de Intercambio Rápido de Información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE (Directiva sobre seguridad general de los productos), y del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de esa misma Directiva

Índice

Prefacio

Parte I

Categoría de las directrices y destinatarios

1. Categoría, objetivos y actualización de las directrices

1.1. Categoría

1.2. Objetivos

1.3. Actualización

2. Destinatarios de las directrices

Parte II

Sistema de intercambio rápido de información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva sobre seguridad general de los productos

1. Introducción

1.1. Objetivos de RAPEX

1.2. Componentes de RAPEX

2. Criterios de notificación rapex

2.1. Productos de consumo

2.1.1. Productos que entran en el ámbito de aplicación de RAPEX

2.1.2. Productos que no entran en el ámbito de aplicación de RAPEX

2.2. Medidas

2.2.1. Categorías de medidas

2.2.2. Tipos de medidas

2.2.3. Medidas obligatorias adoptadas por las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores

2.2.4. Exclusión de las medidas obligatorias de aplicación general

2.2.5. Plazo de notificación de las medidas

2.2.6. Autoridades responsables de la notificación

2.2.7. Notificaciones empresariales en el sistema de notificación RAPEX

2.3. Riesgo grave

2.3.1. Riesgo grave

2.3.2. Método de evaluación del riesgo

2.3.3. Autoridad responsable de la evaluación

2.3.4. La evaluación del riesgo en las notificaciones empresariales

2.4. Efectos transfronterizos

2.4.1. Incidencia internacional

2.4.2. Incidencia local

3. Notificaciones

3.1. Tipos de notificaciones

3.1.1. Notificaciones RAPEX

3.1.2. Notificaciones con fines informativos

3.2. Contenido de las notificaciones

3.2.1. Exhaustividad de la información

3.2.2. Alcance de la información

3.2.3. Actualización de la información

3.2.4. Responsabilidad frente a la información transmitida

3.3. Confidencialidad

3.3.1. Divulgación de la información como regla general

3.3.2. Excepciones a la regla general

3.3.3. Solicitud de confidencialidad

3.3.4. Gestión de las notificaciones con carácter confidencial

3.3.5. Retirada de una solicitud de confidencialidad

3.4. Examen de las notificaciones por parte del Órgano de Vigilancia de la AELC

3.4.1. Exactitud

3.4.2. Exhaustividad

3.4.3. Solicitud de información adicional

3.4.4. Investigación

3.5. Validación y distribución de notificaciones

3.5.1. Validación y distribución de notificaciones

3.5.2. Estado del EEE solicitante

3.6. Información sobre productos peligrosos enviada por la Comisión

3.7. Seguimiento de las notificaciones

3.8. Retirada definitiva de una notificación de la aplicación RAPEX por los Estados del EEE

3.9. Supresión temporal de una notificación RAPEX del sitio web de RAPEX

3.10. Plazos para presentar las notificaciones RAPEX

4. Reacciones — Comunicación de las actividades de seguimiento

4.1. Comunicación de las actividades de seguimiento

4.2. Contenido de las reacciones

4.3. Confidencialidad

4.4. Examen de las reacciones de los Estados de la AELC por el Órgano de Vigilancia de la AELC

4.5. Validación y distribución de reacciones

4.6. Retirada definitiva de una reacción de la aplicación RAPEX

4.7. Plazos para presentar las reacciones

5. Funcionamiento de las redes RAPEX

5.1. Puntos de contacto RAPEX

5.1.1. Organización

5.1.2. Tareas

5.2. Redes RAPEX establecidas a nivel del EEE y a nivel nacional

5.2.1. Red de puntos de contacto RAPEX

5.2.2. Redes RAPEX establecidas a nivel nacional

5.3. Medios de comunicación y disposiciones prácticas y técnicas de RAPEX

5.3.1. Lenguas

5.3.2. Aplicación RAPEX en línea

5.3.3. Funcionamiento de RAPEX fuera del horario habitual de trabajo

Parte III

Procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de la Directiva sobre seguridad general de los productos

1. Antecedentes y objetivos

2. Criterios de notificación

3. Notificaciones

4. Reacciones

5. Disposiciones prácticas y técnicas

Parte IV

Apéndices

1. Formulario de notificación estándar

2. Formulario de reacción estándar

3. Plazos para los Estados miembros

4. Plazos para la Comisión

5. Directrices para la evaluación del riesgo de los productos de consumo

6. Tareas y función de los Puntos de Contacto RAPEX nacionales de los Estados de la AELC

PREFACIO

La revisión de la Directiva sobre seguridad general de los productos, adaptada al Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo en virtud de su Protocolo 1, entró en vigor en los Estados de la AELC el 1 de marzo de 2004.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de la Directiva y en el punto 8 del anexo II de la Directiva, la Comisión Europea (denominada en lo sucesivo «la Comisión» o «la CE») establecerá y actualizará periódicamente unas directrices relativas a la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX). Mediante la Decisión 2004/418/CE, la Comisión aprobó, por primera vez, unas directrices como complemento de la Directiva 2001/95/CE para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX) y para las notificaciones presentadas conforme al artículo 11 de la citada Directiva. Mediante su Decisión 2010/15/UE, la Comisión adoptó nuevas directrices, derogando así la Decisión 2004/418/CE.

De conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra d), del Acuerdo entre los Estados de la AELC por el que se instituyen un Órgano de Vigilancia y un Tribunal de Justicia, el Órgano de Vigilancia de la AELC (en lo sucesivo «el Órgano») llevará a cabo las funciones que, en aplicación del Protocolo 1 del Acuerdo EEE, se desprendan de los actos a los que se hace referencia en los anexos de dicho Acuerdo, tal y como se especifica en el Protocolo 1 del Acuerdo de Vigilancia y Jurisdicción. Por otra parte, con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Protocolo 1 del Acuerdo de Vigilancia y Jurisdicción, el Órgano de Vigilancia de la AELC llevará a cabo determinadas funciones correspondientes a las funciones de la Comisión Europea. El Órgano de Vigilancia de la AELC considera, por tanto, que es necesario adoptar y publicar unas directrices equivalentes, y con un objetivo similar, a las nuevas directrices de la Comisión.

Estas directrices se dirigen a las autoridades nacionales de los Estados de la AELC, designadas como puntos de contacto en el sistema RAPEX y encargadas del procedimiento de notificación previsto en el artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE. El Órgano de Vigilancia de la AELC utilizará estas directrices como documento de referencia en el funcionamiento de RAPEX y en el procedimiento de notificación del artículo 11.

Conviene señalar que en estas Directrices, el término «Estados de la AELC» se entenderá como «Estados de la AELC que son partes contratantes del Acuerdo EEE respecto de los cuales haya entrado en vigor el Acuerdo». Asimismo, en el contexto de las presentes Directrices, el término «Estados del EEE» se entenderá como todos los Estados pertenecientes a la Unión Europea y los Estados de la AELC que son partes contratantes en el Acuerdo EEE.

Estas directrices podrán modificarse o completarse por el Órgano de Vigilancia de la AELC si procede, y de acuerdo con las directrices de la Comisión.

Estas directrices y cualesquiera futuras modificaciones o adiciones se publicarán en la sección EEE del Diario Oficial de la Unión Europea y en el Suplemento EEE del mismo, de conformidad con el Acuerdo con respecto a la publicación de información pertinente relativa al EEE, mencionado en el Acta final del Acuerdo EEE.

PARTE I

Categoría de las directrices y destinatarios

1. CATEGORÍA, OBJETIVOS Y ACTUALIZACIÓN DE LAS DIRECTRICES

1.1. Categoría

El Órgano de Vigilancia de la AELC, con arreglo al artículo 11, apartado 1, y al anexo II, punto 8, del Acto mencionado en el punto 3h del Capítulo XIX del Anexo II del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, la Directiva 2001/95/CE (en lo sucesivo, «la DSGP»), adaptada al Acuerdo EEE por su Protocolo 1, adopta las directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la DSGP, y del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de esa misma Directiva (en lo sucesivo, «las directrices»). Para realizar esta tarea, el Órgano estará asistido por un Comité Consultivo integrado por los representantes de los Estados de la AELC actuando de conformidad con el procedimiento consultivo (1).

Del punto 8 del anexo II de la DSGP se desprende que el Órgano de Vigilancia de la AELC, con arreglo al procedimiento consultivo aplicable, establecerá y actualizará periódicamente unas directrices relativas a la gestión del sistema RAPEX por el Órgano de Vigilancia de la AELC y los Estados de la AELC. Por otro lado, en el artículo 11, apartado 1, de esa misma Directiva, se establece que las directrices elaboradas para la gestión del procedimiento de notificación RAPEX también deben regular diversos aspectos del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de la DSGP. Así pues, las directrices regulan el funcionamiento y la gestión, tanto del procedimiento de notificación RAPEX creado en virtud del artículo 12 de la DSGP, como del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de esa misma Directiva

Las directrices constituyen un documento independiente que rige el procedimiento de notificación RAPEX creado en virtud del artículo 12 de la DSGP. Dicho procedimiento se aplica a las medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con los productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores. Sin embargo, la estructura y el contenido de las directrices posibilitan su adaptación, llegado el caso y según proceda, para incluir disposiciones relativas al procedimiento de notificación establecido en el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

Los Estados del EEE y los países candidatos, así como los terceros países y las organizaciones internacionales que tienen acceso a RAPEX (en las condiciones establecidas en el artículo 12, apartado 4, de la DSGP), participan en el sistema de conformidad con lo dispuesto tanto en la DSGP como en las directrices.

1.2. Objetivos

En la DSGP se contempla el establecimiento de directrices que definan criterios sencillos y claros y normas prácticas que faciliten el funcionamiento de los mecanismos de notificación establecidos en los artículos 11 y 12 de la DSGP. Los objetivos de las directrices son:

— aclarar el ámbito de aplicación de los dos mecanismos de notificación,

— determinar los criterios de notificación de ambos mecanismos,

— definir el contenido de las notificaciones y las reacciones que se envían en el marco de los dos mecanismos de notificación, en particular qué datos son necesarios y qué formularios han de utilizarse,

— establecer las medidas de seguimiento que deben adoptar los Estados miembros cuando reciben una notificación, así como el tipo de información que deben facilitar,

— describir de qué manera el Órgano de Vigilancia de la AELC ha de gestionar las notificaciones y las reacciones,

— establecer plazos para los diversos tipos de intervenciones en el marco de los mecanismos de notificación,

— determinar qué disposiciones prácticas y técnicas son necesarias en el Órgano de Vigilancia de la AELC y en los Estados de la AELC para que los mecanismos de notificación se utilicen de manera efectiva y eficaz,

— establecer un método de evaluación del riesgo y, en particular, criterios para identificar riesgos graves.

1.3. Actualización

El Órgano de Vigilancia de la AELC actualizará las directrices con regularidad, de conformidad con el procedimiento consultivo establecido en el punto 1.1, a la luz de la experiencia adquirida y de las novedades que se produzcan en el ámbito de la seguridad de los productos.

2. DESTINATARIOS DE LAS DIRECTRICES

Los destinatarios de las directrices serán todas las autoridades de los Estados de la AELC que intervienen en el ámbito de la seguridad de los productos de consumo y forman parte de la red RAPEX, incluidas las autoridades responsables de la vigilancia del mercado encargadas del control de la conformidad de los productos de consumo con los requisitos de seguridad y las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores.

El Órgano de Vigilancia de la AELC debe utilizar las directrices como referencia para la gestión, en cooperación con la Comisión, del sistema RAPEX creado en virtud del artículo 12 de la DSGP y del procedimiento de notificación del artículo 11 de esa misma Directiva.

PARTE II

Sistema de intercambio rápido de información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva sobre seguridad general de los productos

1. INTRODUCCIÓN

1.1. Objetivos de RAPEX

En virtud del artículo 12 de la DSGP, se crea un Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información («RAPEX»). RAPEX se creó para:

— proporcionar un mecanismo de intercambio rápido de información entre los Estados del EEE, la Comisión y el Órgano de Vigilancia de la AELC sobre las medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con los productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores,

— informar a los Estados del EEE, a la Comisión y el Órgano de Vigilancia de la AELC de las conclusiones relativas a las medidas de seguimiento adoptadas por las autoridades nacionales en relación con la información intercambiada a través de RAPEX.

RAPEX desempeña un papel importante en el ámbito de la seguridad de los productos; complementa otras acciones emprendidas tanto a nivel nacional como europeo para garantizar un elevado nivel de seguridad de los consumidores en el EEE.

Los datos de RAPEX contribuyen a:

— impedir y limitar el suministro de productos peligrosos a los consumidores,

— supervisar la eficacia y la coherencia de las actividades de vigilancia del mercado y las medidas destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa por parte de las autoridades de los Estados del EEE,

— identificar las necesidades y proporcionar una base para actuar a nivel del EEE,

— garantizar la aplicación coherente de las exigencias del EEE en materia de seguridad de los productos y, de este modo, el buen funcionamiento del mercado interior.

1.2. Componentes de RAPEX

RAPEX consta de varios componentes complementarios, que son esenciales para su funcionamiento efectivo y eficaz. Los más importantes son:

— el marco jurídico, que regula el funcionamiento del sistema (es decir, la DSGP y las directrices),

— la aplicación en línea («aplicación RAPEX»), que permite a los Estados del EEE, a la Comisión y el Órgano de Vigilancia de la AELC intercambiar información con rapidez a través de una plataforma en la web,

— la red de puntos de contacto RAPEX, compuesta por los diferentes puntos de contacto encargados del funcionamiento del sistema en todos los Estados del EEE,

— las redes nacionales RAPEX, establecidas en todos los Estados del EEE, de las que forman parte el punto de contacto RAPEX y todas las autoridades que contribuyen a garantizar la seguridad de los productos de consumo,

— el equipo RAPEX de la Comisión, creado en el servicio responsable de la DSGP, que examina y valida los documentos presentados a través de RAPEX por los Estados miembros de la UE, y se ocupa del mantenimiento y el correcto funcionamiento del sistema,

— el equipo RAPEX del Órgano de Vigilancia de la AELC, que examina los documentos presentados por los Estados de la AELC, antes de su validación por los Estados de la AELC en la base de datos RAPEX, con vistas a su transmisión a la Comisión, y que se ocupa del mantenimiento y el correcto funcionamiento del sistema RAPEX con respecto a estos Estados,

— el sitio web RAPEX (3), en el que se facilitan resúmenes de las notificaciones RAPEX, en aplicación del artículo 16, apartado 1, de la DSGP,

— las publicaciones RAPEX, como son las estadísticas, los informes anuales y otro material promocional.

2. CRITERIOS DE NOTIFICACIÓN RAPEX

RAPEX, creado en virtud del artículo 12 de la DSGP, se aplica a las medidas que impiden o limitan la comercialización y el uso de productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, y a las medidas que imponen condiciones particulares al respecto.

De conformidad con la DSGP, la participación de los Estados de la AELC en RAPEX es obligatoria, por lo que estos tienen la obligación legal de notificar al Órgano de Vigilancia de la AELC los casos en los que se cumplan los cuatro criterios siguientes:

— el producto es un producto de consumo,

— el producto está sujeto a medidas que impiden o limitan su comercialización o su uso o que imponen condiciones particulares al respecto («medidas preventivas o restrictivas»),

— el producto entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores,

— el riesgo grave tiene un efecto transfronterizo.

2.1. Productos de consumo

2.1.1. Productos que entran en el ámbito de aplicación de RAPEX:

Según el artículo 2, letra a), de la DSGP, a efectos de RAPEX se entiende por productos de consumo:

— «los productos destinados a los consumidores», es decir, productos diseñados y fabricados para los consumidores y puestos a disposición de estos,

— «los productos originalmente destinados a profesionales», es decir, productos que, aunque han sido diseñados y fabricados para profesionales, es probable que sean utilizados por los consumidores en circunstancias razonablemente previsibles. Se trata de productos fabricados para un uso profesional, pero que están disponibles para los consumidores, quienes pueden adquirirlos y utilizarlos aunque no cuenten con conocimientos ni formación particulares; por ejemplo: un taladro, una amoladora de ángulo o una sierra de mesa, que han sido diseñados y fabricados para profesionales, pero que también se distribuyen en el mercado de consumo (es decir, los consumidores pueden comprarlos fácilmente en tiendas y utilizarlos sin ayuda y sin una formación particular).

Tanto los productos destinados a los consumidores como los originalmente destinados a profesionales pueden ponerse gratuitamente a disposición de los consumidores, pueden ser adquiridos por estos o se les pueden proporcionar en el marco de un servicio; las tres situaciones entran en el ámbito de aplicación de RAPEX.

Los productos proporcionados a los consumidores en el marco de un servicio incluyen:

— los productos suministrados a los consumidores que estos se llevan y utilizan fuera del local de un proveedor de servicios, como los vehículos y cortacéspedes alquilados o cedidos en régimen de arrendamiento en ferias de alquiler o las tintas para tatuajes o los implantes (que no están clasificados como productos sanitarios) colocados por el proveedor de servicios bajo la piel del consumidor,

— los productos utilizados en el local de un proveedor de servicios, siempre y cuando sea el propio consumidor el que ponga en funcionamiento el producto (por ejemplo, el encendido de una máquina, con la posibilidad de apagarla o de modificar su funcionamiento mediante el cambio de la posición o la intensidad durante su uso); ejemplo de ello son las camas solares que se utilizan en los centros de bronceado y en los gimnasios. El uso de los productos por parte del consumidor ha de ser activo y conllevar un elevado nivel de control; el uso meramente pasivo, como puede ser la utilización de un champú por parte de una persona a la que le están lavando la cabeza en una peluquería o la utilización de un autobús por parte de los pasajeros, no se considera realizado por los consumidores.

Por el contrario, los aparatos utilizados o puestos en funcionamiento por un proveedor con el fin de prestar un servicio no entran en el ámbito de aplicación de RAPEX y, por tanto, no han de ser notificados a través de este sistema; por ejemplo, los aparatos en los que se montan o viajan los consumidores y de cuyo funcionamiento se ocupa un proveedor de servicios.

2.1.2. Productos que no entran en el ámbito de aplicación de RAPEX:

No entran en el ámbito de aplicación de RAPEX:

1. Los productos que no se ajustan a la definición de «producto» establecida en el artículo 2, letra a), de la DSGP, es decir: — los productos diseñados y fabricados para un uso profesional y puestos a disposición únicamente de profesionales, cuya utilización por parte de los consumidores, en condiciones razonablemente previsibles, no es probable («productos destinados a profesionales»), — los productos de segunda mano suministrados como antigüedades o como productos para ser reparados o reacondicionados antes de su utilización, siempre que el proveedor informe de ello claramente a la persona a la que suministre el producto.

2. Productos que se rigen por mecanismos de notificación específicos y equivalentes establecidos en otra legislación del EEE: — alimentos y piensos regulados por el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), — medicamentos regulados por las Directivas 2001/83/CE (5) y 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), — productos sanitarios regulados por la Directiva 93/42/CEE del Consejo (7), — productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8), — productos sanitarios implantables activos regulados por la Directiva 90/385/CEE del Consejo (9).

2.2. Medidas

2.2.1. Categorías de medidas

Todas las categorías de medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con la comercialización y el uso de productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores están sujetas a la obligación de notificación en el marco de RAPEX. En el artículo 8, apartado 1, letras b) a f), de la DSGP figura una lista de las diferentes categorías de medidas notificables en el marco de RAPEX, y son las siguientes:

— la exigencia de que consten en el producto las advertencias pertinentes sobre los riesgos que dicho producto pueda entrañar,

— la imposición de condiciones previas a la comercialización de un producto,

— la obligación de informar a los consumidores del riesgo que un producto puede presentar para determinadas personas,

— la prohibición temporal del suministro, del ofrecimiento de suministro o de la exposición de un producto,

— la prohibición de comercialización de un producto y el establecimiento de las medidas complementarias necesarias para su cumplimiento,

— la retirada de un producto del mercado,

— la recuperación de un producto de manos de los consumidores,

— la destrucción de un producto a raíz de su retirada o recuperación.

A efectos de RAPEX, el término «retirada» se utiliza exclusivamente cuando las medidas están destinadas a impedir la distribución, la exposición o el ofrecimiento de un producto peligroso al consumidor, mientras que el término «recuperación» se utiliza únicamente cuando las medidas están destinadas a recobrar un producto peligroso que el productor o el distribuidor ya ha puesto a disposición del consumidor.

2.2.2. Tipos de medidas

Pueden adoptarse medidas preventivas y restrictivas en relación con productos peligrosos tanto a iniciativa del productor o distribuidor que ha introducido o distribuido en el mercado el producto en cuestión («medidas voluntarias») como por orden de la autoridad de un Estado miembro responsable de verificar la conformidad de los productos con los requisitos de seguridad («medidas obligatorias»).

A efectos de RAPEX, se entiende por medidas obligatorias y medidas voluntarias lo siguiente:

— Medidas obligatorias: Medidas que han adoptado o han decidido adoptar las autoridades de los Estados de la AELC, a menudo en forma de decisión administrativa, para obligar a un productor o distribuidor a actuar de manera preventiva o restrictiva con respecto a un producto específico comercializado por ese mismo productor o distribuidor.

— Medidas voluntarias: — medidas preventivas y restrictivas adoptadas con carácter voluntario por un productor o distribuidor, es decir, sin la intervención de ninguna autoridad del Estado de la AELC. Los productos que entrañan un riesgo grave, así como las medidas preventivas o restrictivas correspondientes adoptadas por un productor o distribuidor, deben notificarse inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados del EEE con arreglo al mecanismo de notificación establecido en el artículo 5, apartado 3, de la DSGP, — recomendaciones de las autoridades del Estado de la AELC y acuerdos celebrados por estas con los productores y distribuidores. Se incluyen aquí los acuerdos que no se han consignado por escrito, pero que resultan en una acción preventiva o restrictiva emprendida por los productores o distribuidores en relación con productos que entrañan un riesgo grave y que ellos mismos han comercializado.

De conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la DSGP, tanto las medidas obligatorias como las voluntarias deben notificarse a través de RAPEX.

2.2.3. Medidas obligatorias adoptadas por las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores

Las medidas adoptadas por las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores para impedir la comercialización en el EEE de un producto de consumo que entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores (por ejemplo, las decisiones que paralizan la importación en la frontera nacional) deben notificarse al Órgano de Vigilancia de la AELC a través de RAPEX de la misma forma que las medidas adoptadas por las autoridades responsables de la vigilancia del mercado destinadas a limitar la comercialización o el uso de un producto.

2.2.4. Exclusión de las medidas obligatorias de aplicación general

Los actos de aplicación general adoptados a nivel nacional y destinados a impedir o limitar la comercialización y el uso de una o varias categorías de productos de consumo descritas de manera global, debido al grave riesgo que entrañan para la salud y la seguridad de los consumidores, no deben notificarse al Órgano de Vigilancia de la AELC a través del sistema RAPEX. Las medidas nacionales aplicables únicamente a categorías de productos definidas de manera global, como pueden ser todos los productos en general o todos los productos que se utilizan para un mismo fin (y no a productos o categorías de productos identificados de manera específica por su marca, su apariencia concreta, el productor, el comerciante, el nombre o el número de modelo, etc.), se notifican al Órgano de Vigilancia de la AELC con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

2.2.5. Plazo de notificación de las medidas

De conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la DSGP, los Estados de la AELC deben notificar inmediatamente al Órgano de Vigilancia de la AELC, a través de RAPEX, las medidas preventivas y restrictivas. Esta disposición se aplica tanto a las medidas obligatorias como a las voluntarias, si bien el plazo de notificación es diferente.

— Medidas obligatorias

Estas medidas se notifican a través de RAPEX inmediatamente después de su adopción o de la decisión de adoptarlas, incluso cuando es probable que se interponga un recurso en su contra a nivel nacional, cuando están siendo objeto de recurso o cuando están sujetas a requisitos de publicación.

Este enfoque es coherente con el objetivo de RAPEX, es decir, garantizar el intercambio rápido de información entre los Estados del EEE, el Órgano de Vigilancia de la AELC y la Comisión para impedir el suministro y el uso de productos que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.

— Medidas voluntarias

Con arreglo al artículo 5, apartado 3, de la DSGP, los productores y distribuidores están obligados a notificar a las autoridades competentes de los Estados de la AELC las acciones y medidas voluntarias emprendidas y adoptadas para prevenir los riesgos que entrañan para los consumidores los productos que han comercializado («notificación empresarial»). La autoridad de un Estado de la AELC, cuando recibe este tipo de notificación empresarial, la utiliza como base para la notificación RAPEX (siempre y cuando se cumplan todos los criterios de notificación RAPEX establecidos en el artículo 12, apartado 1) y envía esta inmediatamente después de haber recibido dicha notificación empresarial.

Cuando se adoptan medidas voluntarias por medio de un acuerdo entre un productor o distribuidor y la autoridad de un Estado de la AELC o sobre la base de la recomendación de una autoridad a un productor o distribuidor, una vez celebrado el acuerdo o adoptada la recomendación, se presenta inmediatamente la notificación RAPEX.

A fin de garantizar la aplicación común de la obligación de notificación RAPEX, en el apéndice 3 de las directrices se establecen plazos específicos para la presentación de notificaciones al Órgano de Vigilancia de la AELC a través de RAPEX (11).

2.2.6. Autoridades responsables de la notificación

El punto de contacto nacional RAPEX, responsable de toda la información transmitida por su país a través del sistema, es el encargado de notificar a través de RAPEX tanto las medidas obligatorias como las voluntarias (12).

2.2.7. Notificaciones empresariales en el sistema de notificación RAPEX

Con arreglo al artículo 5, apartado 3, de la DSGP, los productores y distribuidores están obligados a notificar la información relativa a los productos peligrosos (al mismo tiempo) a las autoridades competentes de todos los Estados del EEE en los que está disponible el producto. Las condiciones y pormenores de este tipo de notificación se establecen en el anexo I de la DSGP.

En estas situaciones, la obligación de notificación RAPEX se aplica a todos los Estados del EEE que reciben una notificación empresarial. Sin embargo, a fin de simplificar la aplicación práctica del artículo 12, apartado 1, de la DSGP y para evitar la duplicación innecesaria de notificaciones RAPEX, se ha acordado con los Estados del EEE que solo está obligado a presentar la notificación RAPEX el Estado del EEE en el que está establecido el productor o distribuidor que envía la notificación («Estado del EEE principal»). Una vez que el Órgano de Vigilancia de la AELC, los Estados de la AELC y la Comisión han validado y distribuido a través del sistema la notificación RAPEX, los demás Estados del EEE (en particular los que han recibido la misma notificación empresarial) deben enviar sus reacciones a esta notificación RAPEX.

Cuando un Estado de la AELC principal no presenta una notificación RAPEX en los plazos indicados en el apéndice 3 de las directrices ni informa a Órgano de Vigilancia de la AELC de los motivos del retraso, cualquier otro Estado del EEE que haya recibido la misma notificación empresarial puede presentar una notificación a través de RAPEX.

2.3. Riesgo grave

2.3.1. Riesgo grave

Antes de que la autoridad de un Estado de la AELC decida presentar una notificación RAPEX, realiza siempre la evaluación del riesgo pertinente para verificar si el producto que va a ser objeto de la notificación entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores y, por tanto, si se cumple uno de los criterios de notificación RAPEX.

Dado que RAPEX no está destinado al intercambio de información sobre productos que entrañan riesgos que no son graves, las notificaciones de medidas adoptadas en relación con estos productos no pueden enviarse a través de RAPEX con arreglo al artículo 12 de la DSGP.

2.3.2. Método de evaluación del riesgo

En el apéndice 5 de las directrices se establece el método de evaluación del riesgo que han de utilizar las autoridades de los Estados de la AELC para determinar el nivel de riesgo que entrañan los productos de consumo para la salud y la seguridad de los consumidores y decidir si es necesaria una notificación RAPEX.

2.3.3. Autoridad responsable de la evaluación

La evaluación del riesgo la realiza siempre la autoridad de un Estado de la AELC que, bien ha llevado a cabo la investigación y ha adoptado las medidas adecuadas, o bien se ha encargado del seguimiento de las acciones voluntarias emprendidas en relación con el producto peligroso por un productor o distribuidor.

Antes de enviar una notificación RAPEX al Órgano de Vigilancia de la AELC, el punto de contacto RAPEX verifica siempre la evaluación del riesgo realizada por la autoridad del Estado de la AELC (que se va a incluir en la notificación). Antes de transmitir una notificación a través de RAPEX, el punto de contacto, en colaboración con la autoridad responsable, resuelve las cuestiones que no estén claras.

2.3.4. La evaluación del riesgo en las notificaciones empresariales

Las notificaciones de productos de consumo peligrosos enviadas por los productores y distribuidores con arreglo al artículo 5, apartado 3, de la DSGP a las autoridades competentes de los Estados de la AELC deben incluir una descripción detallada del riesgo. Las autoridades nacionales que reciben dichas notificaciones examinan el contenido y analizan la evaluación del riesgo que se suministra. Si, de acuerdo con la información facilitada y con arreglo a una evaluación del riesgo independiente, la autoridad de un Estado de la AELC decide que el producto objeto de la notificación entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, se transmite inmediatamente al Órgano de Vigilancia de la AELC una notificación RAPEX sobre dicho producto (artículo 12, apartado 1, párrafo cuarto, de la DSGP).

Las evaluaciones del riesgo realizadas por los productores y distribuidores no son vinculantes para las autoridades de los Estados de la AELC Por tanto, es posible que, con respecto a una evaluación del riesgo, la autoridad de un Estado de la AELC llegue a una conclusión diferente de la establecida en una notificación empresarial.

2.4. Efectos transfronterizos

2.4.1. Incidencia internacional

Con arreglo al artículo 12 de la DSGP, los Estados de la AELC únicamente deben presentar notificaciones RAPEX cuando consideren que los efectos de los riesgos que entraña un producto peligroso van o pueden ir más allá de su territorio («efectos transfronterizos» o «incidencia internacional»).

Teniendo en cuenta la libre circulación de productos en el mercado interior, que los productos se importan en el EEE a través de diferentes canales de distribución y que los consumidores compran productos con ocasión de sus viajes al extranjero y a través de internet, se insta a las autoridades nacionales a interpretar los criterios para determinar los efectos transfronterizos en un sentido bastante amplio. Así pues, se presenta una notificación RAPEX cuando se da alguna de las circunstancias siguientes:

— cuando no puede descartarse que un producto peligroso se ha vendido a los consumidores en más de un Estado del EEE,

— cuando no puede descartarse que un producto peligroso se ha vendido a los consumidores a través de internet, o bien

— cuando el producto procede de un tercer país y es probable que se haya importado en el EEE a través de varios canales de distribución.

2.4.2. Incidencia local

Las medidas adoptadas en relación con un producto que entraña un riesgo grave que solo puede tener efectos locales («incidencia local») no se notifican a través de RAPEX. Esto se aplica a las situaciones en las que la autoridad de un Estado de la AELC tiene motivos para creer que un producto no se ha puesto ni se pondrá (por ningún medio) a disposición de los consumidores en otros Estados del EEE; por ejemplo, medidas adoptadas en relación con un producto local fabricado y distribuido únicamente en un Estado del EEE.

No obstante, deben seguir enviándose al Órgano de Vigilancia de la AELC las notificaciones referidas a una incidencia local, pero se deben enviar con arreglo al artículo 11 de la DSGP y únicamente cuando contengan información sobre la seguridad de los productos que pueda interesar a otros Estados del EEE, en particular información sobre las medidas adoptadas como respuesta a un nuevo tipo de riesgo que todavía no haya sido notificado, un nuevo tipo de riesgo que surja de una combinación de productos o un nuevo tipo o categoría de productos peligrosos (artículo 12, apartado 1, párrafo segundo, de la DSGP).

3. NOTIFICACIONES

3.1. Tipos de notificaciones

3.1.1. Notificaciones RAPEX

Hay dos tipos de notificaciones RAPEX, a saber: las «notificaciones del artículo 12» y las «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente».

— cuando se cumplen todos los criterios de notificación RAPEX establecidos en el artículo 12 de la DSGP (véase el apartado 2 de la parte II de las directrices), el Estado de la AELC elabora y presenta al Órgano de Vigilancia de la AELC una notificación RAPEX clasificada en la aplicación como «notificación del artículo 12»,

— cuando, además de cumplirse todos los criterios de notificación RAPEX, un producto entraña un riesgo para la vida o ha provocado accidentes mortales, o en otros casos en los que una notificación RAPEX requiere la intervención urgente de todos los Estados del EEE, el Estado de la AELC notificante elabora y presenta al Órgano de Vigilancia de la AELC una notificación RAPEX clasificada en la aplicación como «notificación del artículo 12 que requiere intervención urgente».

Antes de enviar una notificación RAPEX al Órgano de Vigilancia de la AELC, el punto de contacto RAPEX del Estado de la AELC notificante comprueba que se cumplen todos los criterios de notificación RAPEX y que la notificación ha de enviarse a través de la aplicación RAPEX como «notificación del artículo 12» o como «notificación del artículo 12 que requiere intervención urgente».

3.1.2. Notificaciones con fines informativos

Cuando una notificación no puede ser enviada a través del sistema como notificación RAPEX, el punto de contacto puede optar por utilizar la aplicación RAPEX para enviar la notificación en cuestión con fines informativos. En la aplicación RAPEX, este tipo de notificaciones están clasificadas como «notificaciones con fines informativos» y pueden enviarse en las situaciones siguientes:

a) cuando se cumplen todos los criterios de notificación RAPEX establecidos en el artículo 12 de la DSGP, pero la notificación no contiene toda la información necesaria para que otros Estados del EEE garanticen su seguimiento (13) (en particular, la identificación del producto y los canales de distribución). Un ejemplo de notificación que puede ser distribuida a través de la aplicación RAPEX como «notificación con fines informativos» sería aquella en la que no figuran el nombre del producto, la marca ni la foto y, por tanto, no permite identificar correctamente el producto objeto de la notificación, de manera que no puede diferenciarse de otros productos de la misma categoría o tipo que están disponibles en el mercado. La evaluación para determinar si una notificación contiene información suficiente para que otros Estados miembros garanticen su seguimiento se realiza siempre caso por caso;

b) cuando un Estado de la AELC está al corriente de que un producto de consumo que está disponible en el mercado del EEE entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, pero el productor o distribuidor todavía no ha adoptado medidas preventivas ni restrictivas, ni las ha adoptado o decidido adoptar la autoridad de un Estado del EEE (artículo 12, apartado 1, párrafo cuarto, de la DSGP). En caso de que se distribuya a través de la aplicación RAPEX información sobre dicho producto antes de que se adopten medidas, el Estado de la AELC notificante informa al Órgano de Vigilancia de la AELC (lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos establecidos en el apéndice 3 de las directrices) de la decisión final adoptada con respecto al producto objeto de la notificación (en particular, sobre el tipo de medidas preventivas o restrictivas que se han adoptado o sobre el motivo por el que no se han adoptado);

c) cuando un Estado de la AELC decide notificar medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con un producto de consumo que entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, pero que solo tiene efectos locales («incidencia local»). No obstante, si, como se explica en el punto 2.4.2, una notificación de «incidencia local» contiene información sobre la seguridad de los productos que puede interesar a otros Estados del EEE, debe enviarse con arreglo al artículo 11 de la DSGP;

d) cuando una notificación se refiere a un producto de consumo cuya seguridad (en particular, el nivel de riesgo que entraña para la salud y la seguridad de los consumidores) está siendo objeto de debate en el EEE con vistas a garantizar un planteamiento común en los Estados del EEE por lo que se refiere a la evaluación del riesgo o las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa (14);

e) cuando no se puede tomar una decisión con la certeza de que se cumplen uno o más criterios de notificación RAPEX, pero la notificación contiene información sobre la seguridad de los productos que puede interesar a otros Estados del EEE. Un ejemplo de notificación que puede distribuirse a través de la aplicación RAPEX como «notificación con fines informativos» sería aquella que se refiere a un producto que no puede clasificarse con toda certeza como producto de consumo, pero que contiene información sobre un nuevo tipo de riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores.

El punto de contacto RAPEX, cuando envía una «notificación con fines informativos», indica claramente los motivos.

3.2. Contenido de las notificaciones

3.2.1. Exhaustividad de la información

Las notificaciones deben ser lo más completas posible. En el apéndice 1 de las directrices figura el formulario de notificación estándar. Todos los campos de dicho formulario deben completarse con la información requerida. Cuando se envía una notificación y no se dispone de la información requerida, el Estado de la AELC notificante lo indica claramente en el formulario, junto con los motivos. Cuando se consigue la información que falta, el Estado de la AELC notificante actualiza su notificación. El Órgano de Vigilancia de la AELC examina la notificación actualizada antes de validarla y distribuirla a través del sistema.

Los puntos de contacto RAPEX imparten instrucciones a todas las autoridades nacionales que forman parte de la red RAPEX en cuanto al alcance de los datos necesarios para completar el formulario de notificación estándar, lo que contribuye a garantizar la exactitud y la exhaustividad de la información facilitada por dichas autoridades al punto de contacto RAPEX.

Los Estados de la AELC deben respetar los plazos establecidos y no retrasar el envío de una notificación RAPEX sobre un producto que entraña un riesgo muy grave para la salud y la seguridad de los consumidores o un riesgo mortal porque no se disponga de parte de la información que se exige en las directrices.

A fin de evitar duplicaciones innecesarias, antes de enviar una notificación el punto de contacto comprueba que el producto en cuestión no ha sido ya notificado por otro Estado del EEE a través de la aplicación. Si el producto ya ha sido notificado, en lugar de crear una nueva notificación, el punto de contacto presenta una reacción a la notificación existente y proporciona toda la información adicional que pueda ser pertinente para las autoridades de otros Estados del EEE, como números adicionales de identificación de vehículos, una lista detallada de importadores y distribuidores, informes de ensayo adicionales, etc.

3.2.2. Alcance de la información

Las notificaciones enviadas al Órgano de Vigilancia de la AELC para su inclusión y distribución en RAPEX incluyen los tipos de datos siguientes:

— información que permita identificar el producto objeto de la notificación, a saber, categoría del producto, nombre, marca, número de modelo y/o tipo, código de barras, lote o número de serie, código aduanero y descripción del producto y del embalaje, acompañada de imágenes del producto, el embalaje y las etiquetas. La identificación detallada y precisa del producto es un elemento clave para la vigilancia del mercado y las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa, ya que permite a las autoridades nacionales identificar el producto objeto de la notificación, distinguirlo de otros productos del mismo tipo o categoría o de tipo o categoría similar que están disponibles en el mercado, localizarlo en el mercado y adoptar o acordar medidas adecuadas,

— información relativa al origen del producto, a saber, país de origen y nombre, dirección e información de contacto del fabricante y los exportadores (por ejemplo, número de teléfono y dirección de correo electrónico). En concreto, los Estados de la AELC facilitan toda la información disponible sobre los fabricantes y exportadores establecidos en terceros países que colaboran estrechamente con la UE/EEE en materia de seguridad de los productos. De este modo, el Órgano de Vigilancia de la AELC y la Comisión informan con regularidad a los puntos de contacto RAPEX de los últimos cambios en este ámbito. Asimismo, se adjuntan al formulario, cuando se dispone de ellos, los documentos siguientes: copias de pedidos, contratos de compraventa, facturas, documentos de transporte, declaraciones de aduana, etc. La información detallada sobre productores de terceros países permite a la Comisión impulsar medidas más eficaces para garantizar el cumplimiento de la normativa en dichos países y contribuye a disminuir el número de productos de consumo peligrosos que se exportan al EEE,

— información sobre los requisitos de seguridad aplicables al producto objeto de la notificación, como el número de referencia y la denominación de la legislación y la normativa aplicables,

— una descripción del riesgo que entrañe el producto objeto de la notificación, que incluya la descripción de los resultados de los ensayos de laboratorio o los ensayos visuales, los informes de ensayo y los certificados que demuestren la falta de conformidad del producto objeto de la notificación con los requisitos de seguridad y una evaluación completa del riesgo, con las conclusiones y la información relativa a los accidentes o incidentes conocidos,

— información sobre las cadenas de suministro del producto objeto de la notificación en los Estados del EEE, y, en particular, sobre los países de destino, los importadores y, cuando esté disponible, sobre los distribuidores del producto objeto de la notificación,

— información sobre las medidas adoptadas, en particular el tipo (si tienen carácter obligatorio o voluntario), la categoría (retirada del mercado, recuperación de manos de los consumidores, etc.), el alcance (nacional, local, etc.), la fecha de entrada en vigor y la duración (ilimitada, temporal, etc.),

— indicación de si la notificación, parte de ella o los documentos adjuntos tienen carácter confidencial. Las solicitudes de confidencialidad van siempre acompañadas de un justificante en el que se indican claramente los motivos.

Se anima a los Estados de la AELC a obtener y facilitar información sobre las cadenas de suministro de los productos objeto de la notificación en los terceros países que colaboran estrechamente con el EEE en materia de seguridad de los productos.

3.2.3. Actualización de la información

El Estado de la AELC notificante informa al Órgano de Vigilancia de la AELC (lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos establecidos en el apéndice 3 de las directrices) de cualquier cambio que precise de la introducción de modificaciones en una notificación transmitida a través de la aplicación RAPEX. En particular, los Estados de la AELC informan al Órgano de Vigilancia de la AELC de cualquier cambio (por ejemplo, a raíz de la decisión de un tribunal en un procedimiento de recurso) en relación con el tipo de medidas notificadas, la evaluación del riesgo y las decisiones con respecto a la confidencialidad.

El Órgano de Vigilancia de la AELC examina la información facilitada por el Estado de la AELC notificante y actualiza los datos correspondientes en la aplicación RAPEX y, en su caso, en el sitio web RAPEX.

3.2.4. Responsabilidad frente a la información transmitida

De conformidad con el punto 10 del anexo II de la DSGP, «el Estado miembro notificante será el responsable de la información proporcionada».

El punto de contacto RAPEX del Estado de la AELC notificante y la autoridad nacional responsable garantizan que los datos facilitados a través de RAPEX, en particular las descripciones del producto y del riesgo, son lo suficientemente precisas como para evitar cualquier confusión con productos similares de la misma categoría o tipo disponibles en el mercado del EEE.

El punto de contacto RAPEX y la autoridad que interviene en el proceso de notificación (por ejemplo, mediante la elaboración de la evaluación del riesgo que entraña el producto objeto de la notificación o el suministro de información sobre los canales de distribución) son responsables de la información proporcionada a través de RAPEX. El punto de contacto RAPEX comprueba y valida todas las notificaciones enviadas por las autoridades responsables antes de transmitirlas al Órgano de Vigilancia de la AELC.

Cualquier acción emprendida por el Órgano de Vigilancia de la AELC o la Comisión, como el examen de las notificaciones, la validación y distribución de estas a través de la aplicación RAPEX y su publicación en el sitio web RAPEX, no implica asunción de responsabilidad alguna en cuanto a la información transmitida, que sigue correspondiendo al Estado de la AELC notificante.

3.3. Confidencialidad

3.3.1. Divulgación de la información como regla general

De conformidad con el artículo 16, apartado 1, de la DSGP, el público tiene derecho a estar informado sobre los productos peligrosos que entrañan un riesgo para su salud y su seguridad. La Comisión, para cumplir la obligación que le compete con arreglo a este derecho, publica en el sitio web de RAPEX resúmenes de las nuevas notificaciones RAPEX («notificaciones del artículo 12» y «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente»). Lo mismo hacen los Estados de la AELC, que facilitan al público información en el idioma nacional sobre los productos que entrañan un riesgo grave para los consumidores y sobre las medidas adoptadas para afrontar dicho riesgo. Esta información puede difundirse vía internet, por medio de la prensa escrita, a través de medios electrónicos, etc.

La información que se ofrece al público es un resumen de las notificaciones RAPEX y consiste únicamente en los detalles que se indican en el artículo 16 de la DSGP, es decir, la identificación del producto, la información sobre el riesgo y las medidas adoptadas para impedir o limitar dicho riesgo. El Órgano de Vigilancia de la AELC, la Comisión y los Estados del EEE no desvelan al público todo el contenido de las notificaciones, sino que omiten, en particular, los detalles sobre la descripción del riesgo, así como los informes de ensayo y certificados o las listas de canales de distribución, ya que algunos de estos datos, por su naturaleza, son confidenciales (secreto profesional) y han de ser protegidos.

3.3.2. Excepciones a la regla general

En el párrafo primero del artículo 16, apartado 1, de la DSGP se establece que la información debe ponerse a disposición del público «sin perjuicio de las restricciones necesarias para las actividades de control e investigación», mientras que, en el párrafo segundo, se precisa que la Comisión y los Estados miembros no deben «divulgar la información […] que, por su naturaleza y en casos debidamente justificados, esté amparada por el secreto profesional, con excepción de la información sobre características de seguridad de los productos que, según lo exijan las circunstancias, deba hacerse pública para proteger adecuadamente la salud y la seguridad de los consumidores».

Así pues, los Estados de la AELC y el Órgano de Vigilancia de la AELC no deben divulgar la información relativa a un producto peligroso objeto de una notificación enviada a través de la aplicación RAPEX cuando dicha divulgación merme la protección en procesos judiciales o actividades de control e investigación o afecte al secreto profesional, salvo cuando se trate de información relativa a las características de seguridad de los productos, que debe hacerse pública, cuando lo exijan las circunstancias, para proteger la salud y la seguridad de los consumidores.

3.3.3. Solicitud de confidencialidad

El Estado de la AELC notificante puede solicitar la confidencialidad de una notificación. En las solicitudes de confidencialidad se indica claramente qué parte o partes de la notificación han de tener carácter confidencial.

Asimismo, toda solicitud de confidencialidad va acompañada de un justificante en el que se establecen claramente los motivos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16, apartados 1 y 2, de la DSGP.

Las solicitudes de confidencialidad están sujetas a examen por parte del Órgano de Vigilancia de la AELC. El Órgano de Vigilancia de la AELC comprueba que la solicitud está completa (es decir, que en ella se establecen las partes del formulario que tienen carácter confidencial y que va acompañada del justificante) y justificada (es decir, que se ajusta a lo dispuesto en la DSGP y las directrices). El Órgano de Vigilancia de la AELC, previa consulta al punto de contacto RAPEX correspondiente y en cooperación con la Comisión, toma una decisión en cuanto a la validez de la solicitud.

3.3.4. Gestión de las notificaciones con carácter confidencial

Con arreglo al artículo 16, apartado 2, de la DSGP, «la protección del secreto profesional no impedirá la comunicación a las autoridades competentes de toda aquella información que sea pertinente para asegurar la eficacia de las actividades de control y vigilancia del mercado». El Órgano de Vigilancia de la AELC examina las notificaciones que tienen carácter confidencial, parcial o total, y, una vez validadas y distribuidas a través de la aplicación RAPEX, se someten al seguimiento habitual por parte de los Estados del EEE. El carácter confidencial de una notificación o de partes de ella no impide que la notificación se gestione y se envíe a las autoridades nacionales competentes a través de RAPEX.

La única diferencia significativa en los procedimientos de gestión y seguimiento es que el Órgano de Vigilancia de la AELC y los Estados de la AELC no deben hacer pública ninguna parte confidencial de una notificación. Las partes confidenciales deben conservar su confidencialidad, por lo que no deben publicarse en modo alguno. Las autoridades de un Estado miembro que reciben información confidencial a través de RAPEX garantizan su protección durante la realización de sus actividades.

3.3.5. Retirada de una solicitud de confidencialidad

El Estado de la AELC notificante retira su solicitud de confidencialidad inmediatamente después de que la autoridad de ese Estado tenga conocimiento de que el justificante de la solicitud ha dejado de ser válido. El Órgano de Vigilancia de la AELC lo notificará a la Comisión, que a su vez, informa a todos los Estados del EEE de la retirada de la confidencialidad.

Las notificaciones RAPEX que pierden su carácter confidencial parcial o total se ponen a disposición del público de acuerdo con las «reglas generales» aplicables a las notificaciones RAPEX.

3.4. Examen de las notificaciones por parte del Órgano de Vigilancia de la AELC

El Órgano de Vigilancia de la AELC verifica todas las notificaciones que recibe de los Estados de la AELC para su transmisión mediante la aplicación RAPEX para asegurarse de que son correctas y están completas, antes de enviarlas a la Comisión. A su vez, la Comisión, transmite las notificaciones a todos los Estados del EEE.

3.4.1. Exactitud

Al evaluar la exactitud de una notificación, el Órgano de Vigilancia de la AELC comprueba en particular lo siguiente:

— la notificación cumple todos los requisitos pertinentes establecidos en la DSGP y en las directrices,

— el producto objeto de la notificación no se ha notificado anteriormente (para evitar duplicaciones innecesarias),

— la notificación enviada por el punto de contacto RAPEX del Estado de la AELC notificante se ha clasificado de conformidad con los criterios establecidos en el punto 3.1 de las directrices,

— la información facilitada (en particular, la descripción del riesgo) se ajusta a la legislación aplicable en materia de seguridad de los productos y la normativa pertinente,

— se ha utilizado el procedimiento de notificación correcto.

3.4.2. Exhaustividad

Una vez que se ha confirmado que una notificación es correcta, el Órgano de Vigilancia de la AELC comprueba que no falta ningún dato. Los puntos 3.2.1 y 3.2.2 de las directrices sirven de referencia. Se presta especial atención a las partes de la notificación que se refieren a la identificación del producto, la descripción del riesgo, las medidas, la trazabilidad y los canales de distribución.

El Órgano de Vigilancia de la AELC, al no estar habilitado para realizar la evaluación del riesgo del producto objeto de la notificación, verifica únicamente que en la notificación enviada se incluye dicha evaluación; el Estado de la AELC notificante aporta sistemáticamente una descripción exhaustiva del riesgo en la que se incluyen todos los elementos enumerados en el punto 3.2.2 de las directrices.

3.4.3. Solicitud de información adicional

Cuando, durante el examen, el Órgano de Vigilancia de la AELC tiene dudas con respecto a una notificación, puede suspender el proceso de validación y pedir al Estado de la AELC notificante información adicional o una aclaración. Corresponde al Estado de la AELC notificante proporcionar la información adicional en el plazo señalado en la solicitud de información del Órgano de Vigilancia de la AELC.

3.4.4. Investigación

Cuando resulta necesario, el Órgano de Vigilancia de la AELC puede llevar a cabo una investigación para evaluar la seguridad de un producto. Esta investigación puede realizarse, en particular, cuando hay serias dudas en cuanto a los riesgos que entraña el producto que ha sido objeto de una notificación enviada a través de la aplicación RAPEX. Las dudas pueden, bien surgir durante el examen de una notificación por parte del Órgano de Vigilancia de la AELC, o bien ser señaladas al Órgano de Vigilancia de la AELC por un Estado del EEE (por ejemplo, a través de una reacción) o por una tercera parte (por ejemplo, un productor).

Como parte de esta investigación, el Órgano de Vigilancia de la AELC puede, entre otras cosas:

— pedir a cualquier Estado de la AELC que facilite información o una aclaración,

— solicitar una evaluación del riesgo y un ensayo (de laboratorio o visual) independientes del producto que se está investigando,

— informar a la Comisión acerca de la investigación e invitarla a: — consultar a los comités científicos, al Centro Común de Investigación o a cualquier otra institución especializada en la seguridad de los productos de consumo, — convocar reuniones del Comité de la DSGP, de la Red de Seguridad de los Productos y de los puntos de contacto RAPEX, así como consultar a los grupos de trabajo pertinentes, para debatir los avances de una investigación.

Cuando una investigación se refiere a un producto objeto de una notificación enviada a través de la aplicación RAPEX, el Órgano de Vigilancia de la AELC puede pedir a la Comisión que suspenda el proceso de validación de la notificación o, cuando esta ya haya sido validada y distribuida a través de la aplicación RAPEX, que retire temporalmente el resumen publicado en el sitio web de RAPEX. Tras la investigación, dependiendo del resultado, el Órgano de Vigilancia de la AELC puede pedir a la Comisión (tras consultar al Estado de la AELC notificante, en su caso) que valide y distribuya a través de RAPEX la notificación anteriormente suspendida, que mantenga la notificación validada en la aplicación RAPEX (sin cambios) o que retire definitivamente la notificación de dicha aplicación.

El Órgano de Vigilancia de la AELC informa a todos los Estados de la AELC y a la Comisión de lo siguiente:

— su decisión de poner en marcha una investigación, dejando claros los motivos,

— su decisión de poner fin a una investigación, presentando sus conclusiones y los cambios en la notificación o notificaciones investigadas, en su caso, y

— todos los cambios pertinentes que han tenido lugar durante una investigación.

3.5. Validación y distribución de notificaciones

3.5.1. Validación y distribución de notificaciones

El Órgano de Vigilancia de la AELC examina la exactitud y exhaustividad de todas las notificaciones de los Estados de la AELC antes de su transmisión a la Comisión para su validación y distribución en el sistema RAPEX («validación»), en los plazos señalados en el apéndice 4 de las directrices, y siguiendo el procedimiento previsto en el apéndice 6 de las directrices.

Cuando, con ocasión de un examen, se envía al Estado de la AELC notificante una solicitud de información adicional o una aclaración (seguidas, si es necesario, de un recordatorio), el Órgano de Vigilancia de la AELC puede tomar las decisiones siguientes:

— cuando se ha facilitado la información adicional o la aclaración solicitadas, el Órgano de Vigilancia de la AELC examina de nuevo la notificación y pide a la Comisión que la valide, modificando la clasificación si es necesario (por ejemplo, de «notificación con fines informativos» a «notificación del artículo 12»),

— cuando no se ha facilitado la información adicional o la aclaración solicitadas en el plazo señalado, o se ha facilitado pero de manera insuficiente, el Órgano de Vigilancia de la AELC toma una decisión a partir de la información facilitada y, dependiendo de las circunstancias, puede pedir a la Comisión que la valide, una vez modificada la clasificación (por ejemplo, de«notificación del artículo 12» a «notificación con fines informativos»), o bien decidir no validarla.

3.5.2. Validación de notificaciones relacionadas con aspectos de la seguridad que están siendo objeto de debate en el EEE

Una vez que se ha acordado un planteamiento común entre los Estados del EEE, por lo que se refiere a la evaluación del riesgo o las medidas destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa, dependiendo de las circunstancias y las opiniones de los Estados del EEE, la Comisión puede, entre otras cosas:

— conservar las notificaciones afectadas en la aplicación RAPEX,

— modificar la clasificación de las notificaciones almacenadas en la aplicación RAPEX, o bien

— retirar las notificaciones de la aplicación RAPEX (15).

3.6. Información sobre productos peligrosos enviada por la Comisión

En el punto 9 del anexo II de la DSGP se establece lo siguiente: «La Comisión podrá informar a los puntos de contacto nacionales acerca de los productos que presenten riesgos graves, y que hayan sido importados a o exportados desde la Comunidad o el Espacio Económico Europeo».

La Comisión puede transmitir a los Estados del EEE información sobre productos de consumo peligrosos no alimenticios, procedentes del EEE y de fuera de este que, con arreglo a la información disponible, es probable que estén en el mercado del EEE. Esto se refiere sobre todo a la información que la Comisión recibe de terceros países, organizaciones internacionales, empresas u otros sistemas de alerta rápida.

En la medida de lo posible, la Comisión evalúa la exactitud y la exhaustividad de los datos antes del envío a los Estados del EEE. No obstante, la Comisión solo puede realizar controles preliminares y no puede asumir la responsabilidad legal en cuanto a la validez de la información que transmite, ya que no está habilitada, ni jurídica ni técnicamente, para realizar una evaluación completa del riesgo ni adoptar medidas que garanticen el cumplimiento de la normativa.

3.7. Seguimiento de las notificaciones

3.7.1. Seguimiento de los diferentes tipos de notificación

Los Estados de la AELC garantizan el seguimiento adecuado de las notificaciones RAPEX (es decir, las «notificaciones del artículo 12» y las «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente») y de la información sobre productos peligrosos enviada por la Comisión (punto 3.6), lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos señalados en el apéndice 3 de las directrices.

Las notificaciones con fines informativos no necesitan un seguimiento específico. A menudo, estas notificaciones no contienen los datos necesarios para garantizar el control efectivo y eficaz del producto objeto de la notificación (por ejemplo, la identificación del producto objeto de la notificación y/o de las medidas no es suficiente). No obstante, se anima a los Estados de la AELC a garantizar el seguimiento de este tipo de notificaciones cuando es probable que el producto objeto de la notificación se haya puesto a disposición de los consumidores en el mercado y la identificación del producto permita adoptar medidas.

3.7.2. Objetivos del seguimiento

Los Estados de la AELC, cuando reciben una notificación, examinan la información que contiene y llevan a cabo las acciones adecuadas para:

— determinar si el producto se ha comercializado en su territorio,

— establecer qué medidas preventivas o restrictivas deben adoptarse en relación con el producto notificado que han detectado en su mercado, teniendo en cuenta las medidas adoptadas por el Estado del EEE notificante y cualquier circunstancia especial que pueda justificar la toma de medidas de otro tipo o la no intervención,

— llevar a cabo, en su caso, una evaluación adicional del riesgo y someter a ensayo el producto objeto de la notificación,

obtener cualquier información adicional que pueda ser pertinente para otros Estados del EEE (por ejemplo, información sobre los canales de distribución del producto notificado en otros Estados del EEE).

3.7.3. Técnicas de seguimiento

Para garantizar la eficacia y la efectividad del seguimiento, las autoridades nacionales han de recurrir a las mejores prácticas en técnicas de seguimiento, entre ellas:

— Controles del mercado Las autoridades nacionales organizan con regularidad controles en el mercado (planificados y aleatorios) para determinar si los productos de consumo notificados a través de la aplicación RAPEX están a disposición de los consumidores.

— Cooperación con asociaciones empresariales Las autoridades nacionales proporcionan regularmente a las asociaciones empresariales resúmenes de las notificaciones más recientes e investigan si alguno de los productos objeto de una notificación ha sido producido o distribuido por sus miembros. Las autoridades nacionales solo proporcionan a las empresas síntesis de las notificaciones, como los resúmenes semanales publicados en el sitio web de RAPEX. Las notificaciones completas no deben transmitirse a terceras partes, ya que determinada información (como la relativa a la descripción del riesgo o la información sobre los canales de distribución) suele ser confidencial y, por tanto, debe estar protegida.

— Publicación de datos RAPEX vía internet, por medio de la prensa o a través de medios electrónicos Las autoridades nacionales alertan con regularidad a los consumidores y a las empresas sobre los productos de consumo que han sido objeto de notificaciones vía RAPEX, por medio de sus sitios web o a través de otros medios. La información así publicada permite a los consumidores verificar si poseen o utilizan productos peligrosos y, a menudo, proporciona a la autoridad observaciones útiles.

Las autoridades nacionales deben aplicar diversas técnicas de seguimiento simultáneamente y no deben limitar sus actividades únicamente a una de ellas.

En particular, el Estado del EEE en el que está establecido un fabricante, un representante o un importador del producto notificado («Estado del EEE principal») realiza un seguimiento adecuado de las notificaciones distribuidas a través de la aplicación RAPEX. El Estado del EEE principal suele disponer de mejores medios jurídicos y técnicos para obtener información sobre el caso notificado, lo que ayudará a otros Estados miembros a llevar a cabo un seguimiento efectivo.

3.8. Retirada definitiva de una notificación de la aplicación RAPEX por los Estados del EEE

Las notificaciones distribuidas a través de la aplicación RAPEX se conservan en el sistema durante un período ilimitado. Sin embargo, en las situaciones expuestas en el presente apartado, la Comisión puede retirar definitivamente una notificación de la aplicación.

3.8.1. Situaciones en las que la retirada es posible

— Hay pruebas de que no se cumplen uno o más criterios de notificación RAPEX (16) y, por tanto, la notificación RAPEX no está justificada. Esto afecta, sobre todo, a los casos en los que se ha establecido que la evaluación del riesgo original se realizó de manera incorrecta y que el producto objeto de la notificación no entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores. Asimismo, afecta a las situaciones en las que las medidas notificadas se impugnaron con éxito en los tribunales o por medio de otros procedimientos y, por tanto, han dejado de ser válidas.

— No se han tomado medidas con respecto a un producto que ha sido notificado a través de la aplicación RAPEX (con fines informativos) antes de que se tomara la decisión de adoptar medidas o de intervenir (17).

— A raíz de un debate mantenido en el EEE, los Estados del EEE coinciden en que no es útil intercambiar información sobre determinados aspectos de la seguridad de los productos que se han notificado a través de la aplicación RAPEX (18).

— Hay pruebas de que los productos objeto de una notificación ya no se comercializan y de que todos los artículos puestos a disposición de los consumidores ya han sido retirados del mercado y recuperados de manos de los consumidores en todos los Estados del EEE.

No es posible solicitar la retirada de una notificación basándose en que el producto al que hace referencia se ha sometido a los cambios necesarios para cumplir todos los requisitos de seguridad aplicables, a menos que se demuestre que todos los productos peligrosos (artículos) que se habían puesto a disposición de los consumidores han sido retirados y recuperados de manos de los consumidores en todos los Estados del EEE y que ya no se comercializan.

3.8.2. Estado del EEE solicitante

La Comisión solo puede retirar notificaciones de la aplicación RAPEX a petición del Estado del EEE notificante, ya que es quien asume toda la responsabilidad frente a la información transmitida a través del sistema. Las solicitudes de retirada de los Estados de la AELC se dirigirán al Órgano de Vigilancia de la AELC, que las transmitirá a la Comisión. Se anima a los demás Estados del EEE a informar a la Comisión o, en caso de los Estados de la AELC, a informar al Órgano de Vigilancia de la AELC, de cualquier hecho que pueda justificar la retirada.

3.8.3. Contenido de la solicitud

Toda solicitud de retirada va acompañada de un justificante en el que se señalan los motivos y de todos los documentos disponibles que avalan dichos motivos. La Comisión examina cada petición y comprueba el justificante y los documentos de apoyo en particular. Antes de tomar una decisión, puede solicitar información adicional, una aclaración o la opinión del Estado del EEE notificante o de otros Estados del EEE.

3.8.4. Decisión de retirada

Si, basándose en el justificante aportado, la Comisión decide retirar una notificación de la aplicación RAPEX, la suprime:

— de la aplicación RAPEX (o, sin suprimirla, la retira de la vista de los usuarios del sistema),

— del sitio web de RAPEX (en su caso).

La Comisión informa a todos los Estados del EEE de la retirada de una notificación por correo electrónico o por cualquier otro método igualmente eficaz, y, si es necesario, también al público, mediante la publicación de una corrección de errores en el sitio web de RAPEX.

3.9. Supresión temporal de una notificación RAPEX del sitio web de RAPEX

3.9.1. Situaciones en las que la supresión temporal es posible

En los casos en que está justificado, la Comisión puede suprimir temporalmente una notificación RAPEX del sitio web del sistema, en particular cuando el Estado del EEE notificante sospecha que la evaluación del riesgo incluida en la notificación se ha realizado de manera incorrecta y, por tanto, puede que el producto objeto de la notificación no entrañe un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores. Una notificación puede ser suprimida temporalmente del sitio web de RAPEX hasta que se hayan aclarado las dudas en torno a la evaluación del riesgo del producto notificado.

3.9.2. Estado del EEE solicitante

Se aplica lo dispuesto en el punto 3.8.2.

3.9.3. Contenido de la solicitud

Se aplica lo dispuesto en el punto 3.8.3.

3.9.4. Decisión de supresión

Si, basándose en el justificante aportado, la Comisión decide suprimir una notificación RAPEX del sitio web del sistema, informa a todos los Estados del EEE por correo electrónico o por cualquier otro método igualmente eficaz y, si es necesario, también al público, mediante la publicación de una corrección de errores en el propio sitio web.

3.9.5. Nueva publicación de una notificación

El Estado de la AELC notificante informa inmediatamente al Órgano de Vigilancia de la AELC, que informará a la Comisión, cuando los motivos para la supresión de una notificación del sitio web de RAPEX dejan de ser válidos. En concreto, informa a la Comisión de los resultados de cualquier nueva evaluación del riesgo para que esta pueda determinar si mantiene la notificación en la aplicación RAPEX y la publica de nuevo en el sitio web o la retira definitivamente de la aplicación (previa petición del Estado de la AELC notificante).

La Comisión puede publicar de nuevo una notificación RAPEX en el sitio web previa petición justificada del Estado de la AELC notificante presentada a través del Órgano de Vigilancia de la AELC una vez aclaradas las dudas en torno a la evaluación del riesgo.

La Comisión informa a los demás Estados del EEE por correo electrónico o por cualquier otro método igualmente eficaz, de la nueva publicación de una notificación RAPEX en el sitio web del sistema y, si es necesario, también al público, mediante la sustitución de la corrección de errores por otra nueva en el propio sitio web.

3.10. Plazos para presentar las notificaciones RAPEX

3.10.1. Plazos (19)

Los Estados de la AELC notifican al Órgano de Vigilancia de la AELC las medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos señalados en el apéndice 3 de las directrices. A fin de garantizar el cumplimiento de los plazos, se toman medidas adecuadas a nivel nacional con respecto a la transmisión de información entre las autoridades nacionales responsables de la seguridad de los productos y el punto de contacto RAPEX.

Los plazos señalados se aplican independientemente de cualquier procedimiento de recurso o requisito de publicación oficial.

3.10.2. Situaciones de emergencia

Todas las «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente» van precedidas de una llamada telefónica del punto de contacto RAPEX al número de teléfono móvil del equipo RAPEX del Órgano de Vigilancia de la AELC para garantizar la validación y el seguimiento inmediatos. Esta regla se aplica, en particular, a las notificaciones transmitidas los fines de semana o en períodos vacacionales.

4. REACCIONES

4.1. Comunicación de las actividades de seguimiento

Los Estados de la AELC notifican al Órgano de Vigilancia de la AELC cualquier acción de seguimiento relacionada con las notificaciones RAPEX (es decir, las «notificaciones del artículo 12» y las «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente») y la información sobre productos peligrosos enviada por la Comisión (punto 3.6).

Se anima a los Estados de la AELC a que notifiquen al Órgano de Vigilancia de la AELC cualquier acción de seguimiento relacionada con las notificaciones distribuidas con fines informativos.

4.2. Contenido de las reacciones

4.2.1. Suministro de datos

Los resultados de las actividades de seguimiento por los Estados de la AELC se comunican al Órgano de Vigilancia de la AELC en forma de reacciones a las notificaciones. A fin de armonizar el tipo de información y mantener la carga de trabajo en el nivel mínimo, los Estados de la AELC presentan reacciones, en particular, en las situaciones siguientes:

— Localización de un producto Se envía una reacción cuando las autoridades nacionales localizan el producto objeto de una notificación en el mercado o en la frontera exterior. Esta reacción contiene toda la información relativa al producto en cuestión (nombre, marca, número de modelo, código de barras, número de lote, etc.), así como la información sobre el número total de artículos localizados. Asimismo, se comunica la siguiente información relativa a las medidas adoptadas: tipo (si tienen carácter obligatorio o voluntario), categoría (retirada del mercado, recuperación de manos de los consumidores, etc.), alcance (nacional, local, etc.), fecha de entrada en vigor y duración (ilimitada, temporal, etc.). Si se ha localizado en el mercado el producto objeto de una notificación, pero no se han adoptado medidas, deben indicarse en la reacción los motivos específicos. Los Estados de la AELC no informan al Órgano de Vigilancia de la AELC de las conclusiones de las actividades de seguimiento cuando no se ha localizado el producto en el mercado (a menos que el Órgano de Vigilancia de la AELC lo solicite).

— Evaluación del riesgo diferente Se envía una reacción cuando la autoridad del Estado de la AELC realiza una evaluación del riesgo cuyas conclusiones difieren de las establecidas en la notificación. La reacción, en este caso, contiene una descripción detallada del riesgo (incluidos los resultados de los ensayos, una evaluación del riesgo e información sobre los accidentes e incidentes conocidos) y va acompañada de documentos de apoyo (informes de ensayo, certificados, etc.). Asimismo, el Estado de la AELC que envía la reacción demuestra que la evaluación del riesgo presentada junto con esta corresponde al producto objeto de la notificación, es decir, a un producto que coincide en cuanto a marca, nombre, número de modelo, fechas de producción, origen, etc.

— Información adicional Se envía una reacción cuando las autoridades nacionales recogen información adicional (durante las actividades de seguimiento) que puede ser útil para la vigilancia del mercado y las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa en otros Estados del EEE. Se anima a los Estados de la AELC a recoger información adicional que pueda ser de interés para las autoridades tanto de otros Estados del EEE como de terceros países que cooperan estrechamente con la UE en materia de seguridad de los productos. En este caso, la reacción incluye el origen del producto (información sobre el país de origen, el fabricante, los exportadores, etc.) e información sobre las cadenas de suministro (información sobre los países de destino, los importadores, los distribuidores, etc.). El país que envía la reacción adjunta a esta todos los documentos de apoyo disponibles: copias de los pedidos, contratos de compraventa, facturas, declaraciones de aduana, etc.

El punto de contacto del Estado de la AELC que envía la reacción y la autoridad responsable se aseguran de que todos los datos incluidos en una reacción son precisos y completos y de que no hay confusión posible con productos similares de la misma categoría o tipo o de categoría o tipo similares, disponibles en el mercado del EEE.

4.2.2. Exhaustividad de las reacciones

La información que figura en las reacciones debe ser lo más completa posible. En el apéndice 2 de las directrices figura un formulario de reacción estándar. Cuando determinada información no está disponible en el momento de presentar la reacción, el Estado de la AELC que la envía lo indica en el formulario. Cuando se consigue la información que falta, el Estado de la AELC que ha enviado la reacción la actualiza. El Órgano de Vigilancia de la AELC examina la reacción actualizada antes de enviarla a la Comisión para su validación y distribución a través del sistema.

Los puntos de contacto RAPEX imparten instrucciones a todas las autoridades de su Estado que forman parte de la red RAPEX en cuanto al alcance de los datos requeridos para completar correctamente el formulario de reacción estándar. De este modo, se contribuye a garantizar que la información facilitada al punto de contacto por dichas autoridades es correcta y completa.

4.2.3. Actualización de las reacciones validadas

El Estado de la AELC que envía la reacción informa al Órgano de Vigilancia de la AELC (lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos establecidos en el apéndice 3 de las directrices) de cualquier cambio que precise de la introducción de modificaciones en una reacción transmitida a través de la aplicación RAPEX. En concreto, los Estados de la AELC informan al Órgano de Vigilancia de la AELC de los cambios que se han producido en el tipo de medidas adoptadas y en la evaluación del riesgo presentada con una reacción.

El Órgano de Vigilancia de la AELC examina la información facilitada por el Estado de la AELC que envía la reacción y, si es necesario, actualiza la información afectada antes de transmitirla a la Comisión.

4.2.4. Responsabilidad frente a las reacciones

En el punto 10 del anexo II de la DSGP se establece lo siguiente: «El Estado miembro notificante será el responsable de la información proporcionada».

El punto de contacto RAPEX y la autoridad correspondiente que participa en el proceso de reacción (por ejemplo, mediante la realización de la evaluación del riesgo o la adopción de medidas restrictivas) asumen la responsabilidad frente a la información facilitada en las reacciones. El punto de contacto RAPEX comprueba y valida todas las reacciones elaboradas por las autoridades responsables antes de transmitirlas al Órgano de Vigilancia de la AELC.

Ninguna acción realizada por el Órgano de Vigilancia de la AELC, como el examen o la validación de reacciones, implica asunción alguna de responsabilidad frente a la información transmitida, que sigue correspondiendo al Estado de la AELC que envía la reacción.

4.3. Confidencialidad

El Estado de la AELC que envía una reacción puede solicitar la confidencialidad de esta. En las solicitudes de confidencialidad se establece claramente qué parte o partes de una reacción han de tener carácter confidencial. Asimismo, todas las solicitudes de confidencialidad van acompañadas de justificantes en los que se indican claramente los motivos.

El Órgano de Vigilancia de la AELC examina las solicitudes de confidencialidad para determinar si están justificadas (es decir, si se ajustan a lo dispuesto en la DSGP y las directrices) y completas (es decir, si se indican las partes del formulario que han de tener carácter confidencial y se incluye el justificante). La decisión final en materia de confidencialidad la toma el Órgano de Vigilancia de la AELC tras consultar al punto de contacto RAPEX responsable y en cooperación con la Comisión.

El Órgano de Vigilancia de la AELC y los Estados de la AELC dan el mismo trato a las reacciones para las que se ha solicitado la confidencialidad que a las otras. El carácter confidencial de una reacción o de partes de ella no impide que la reacción se envíe a las autoridades nacionales competentes a través del sistema RAPEX. No obstante, ni el Órgano de Vigilancia de la AELC, ni la Comisión ni los Estados de la AELC deben desvelar al público las partes de una reacción que tienen carácter confidencial. Se trata de información confidencial y, por tanto, no puede ser publicada en modo alguno.

El Estado de la AELC que envía la reacción retira su solicitud de confidencialidad inmediatamente después de que la autoridad del Estado de la AELC tenga conocimiento de que los motivos de la solicitud han dejado de ser válidos. El Órgano de Vigilancia de la AELC informa a todos los Estados del EEE a través de la Comisión de la retirada de la confidencialidad cuando recibe la solicitud de retirada del Estado de la AELC que envía la reacción.

4.4. Examen de las reacciones de los Estados de la AELC por el Órgano de Vigilancia de la AELC

4.4.1. Exactitud y exhaustividad

El Órgano de Vigilancia de la AELC comprueba todas las reacciones de los Estados de la AELC recibidas a través de la aplicación RAPEX antes de validarlas y transmitirlas a la Comisión para su validación y transmisión a los Estados del EEE. Las comprobaciones se centran en la exactitud y la exhaustividad de la información suministrada.

El Órgano de Vigilancia de la AELC verifica si las reacciones recibidas cumplen todos los requisitos pertinentes establecidos en la DSGP y en las directrices y si se ha aplicado el procedimiento de reacción correcto. El Órgano de Vigilancia de la AELC, una vez que ha confirmado que la reacción es correcta, verifica la exhaustividad. Como punto de referencia para esta verificación se utiliza el punto 4.2.2 de las directrices.

El Órgano de Vigilancia de la AELC presta especial atención a las reacciones con evaluación del riesgo. Verifica, en concreto, que la descripción del riesgo esté completa, claramente presentada y bien documentada, y que la evaluación del riesgo se refiera claramente al producto objeto de la notificación.

4.4.2. Solicitud de información adicional

El Órgano de Vigilancia de la AELC o la Comisión, antes de validar una reacción, pueden pedir al Estado de la AELC que la ha enviado que facilite información adicional o una aclaración en un plazo determinado. La validación de una reacción puede estar condicionada a la recepción de los datos solicitados.

El Órgano de Vigilancia de la AELC puede pedir la opinión sobre una reacción validada a cualquier Estado de la AELC y, en particular, al Estado de la AELC notificante. El Estado de la AELC presenta su opinión al Órgano de Vigilancia de la AELC dentro de un plazo determinado por este último. Asimismo, el Estado de la AELC informa al Órgano de Vigilancia de la AELC de si es necesario introducir algún cambio en la notificación (por ejemplo, en la evaluación del riesgo) o en su estado (por ejemplo, retirada definitiva del sistema).

4.5. Validación y distribución de reacciones

Todas las reacciones de los Estados de la AELC consideradas correctas y completas a raíz de la evaluación por el Órgano de Vigilancia de la AELC se transmiten a la Comisión para su validación y distribución («validación»), en los plazos señalados en el apéndice 4 de las directrices, y de acuerdo con el procedimiento especificado en el apéndice 6 de las directrices.

La Comisión no valida las reacciones que contienen una evaluación del riesgo diferente de la de la notificación a que se refieren si dicha evaluación no está completa, claramente presentada y bien documentada o si no se demuestra que corresponde al producto objeto de la notificación.

4.6. Retirada definitiva de una reacción de la aplicación RAPEX

Las reacciones distribuidas a través de la aplicación RAPEX se conservan en el sistema el mismo tiempo que la notificación a la que se refieren. La Comisión puede retirar de manera definitiva una reacción validada de la aplicación RAPEX cuando la notificación a la que se refiere dicha reacción se ha retirado de la aplicación RAPEX (de conformidad con el punto 3.8 de las directrices). Asimismo, la Comisión puede retirar una reacción validada cuando está claro que contiene información incorrecta y, en particular:

— cuando un producto localizado en el mercado del Estado de la AELC que envía la reacción es diferente del producto objeto de la notificación,

— cuando las medidas adoptadas por el Estado de la AELC que envía la reacción se han impugnado con éxito en los tribunales o mediante otros procedimientos y, por tanto, se han retirado,

— cuando se demuestra que la evaluación del riesgo realizada por el Estado de la AELC que envía la reacción es incorrecta o se refiere a un producto diferente del que es objeto de la notificación.

Es de aplicación lo dispuesto en los puntos 3.8.2 y 3.8.3.

Una vez que la Comisión decide retirar una reacción, esta se suprime de la aplicación RAPEX (o se retira de la vista de los usuarios del sistema).

La Comisión informa a todos los Estados del EEE, por correo electrónico o por cualquier otro medio igualmente eficaz, de la retirada de una reacción.

4.7. Plazos para presentar las reacciones

Los Estados de la AELC presentan las reacciones al Órgano de Vigilancia de la AELC lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos señalados en el apéndice 3 de las directrices.

A fin de garantizar el cumplimiento de los plazos, se toman medidas adecuadas a nivel nacional entre todas las autoridades competentes y el punto de contacto RAPEX en relación con la transmisión de información.

Los plazos se aplican independientemente de cualquier procedimiento de recurso o requisito de publicación oficial.

5. FUNCIONAMIENTO DE LAS REDES RAPEX

5.1. Puntos de contacto RAPEX

Cada Estado de la AELC establece un único punto de contacto RAPEX para gestionar el sistema RAPEX a nivel nacional. Las autoridades nacionales deciden en el seno de qué autoridad nacional establecen el punto de contacto RAPEX. Asimismo, cada Estado de la AELC organiza su red nacional RAPEX con vistas a garantizar la eficacia del flujo de información entre el punto de contacto RAPEX y las distintas autoridades que participan en el sistema.

5.1.1. Organización

Cada Estado de la AELC dota al punto de contacto RAPEX de los recursos y la información que necesita para llevar a cabo sus tareas y, en particular, gestionar el sistema con respaldo eficaz y actividad permanente.

El punto de contacto RAPEX dispone de una cuenta de correo electrónico independiente para participar en el sistema RAPEX, con acceso para todos los funcionarios que trabajan en ese punto de contacto (por ejemplo, rapex@……). El punto de contacto RAPEX también dispone de números de teléfono y de fax directos a los que se puede llamar tanto durante el horario de trabajo como fuera de él.

5.1.2. Tareas

Las principales tareas del punto de contacto RAPEX consisten en:

— organizar y dirigir el trabajo de la red nacional RAPEX de conformidad con las normas establecidas en las directrices,

— formar y asistir a todas las autoridades de la red en el uso de RAPEX,

— velar por que todas las tareas de RAPEX derivadas de la DSGP y las directrices se realicen adecuadamente y, en particular, por que toda la información necesaria (notificaciones, reacciones, información adicional, etc.) se facilite a la Comisión sin demora,

— transmitir información entre la Comisión y las autoridades nacionales responsables de la vigilancia del mercado y las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores,

— verificar y validar la información recibida de todas las autoridades competentes antes de enviarla al Órgano de Vigilancia de la AELC para su distribución a través de la aplicación RAPEX,

— antes de enviar una notificación, comprobar si el producto ya ha sido objeto de una notificación o si ya se ha intercambiado a través de la aplicación RAPEX información relativa a ese producto (para evitar duplicaciones),

— asumir la responsabilidad (junto con la autoridad correspondiente) frente a la información facilitada a través de la aplicación RAPEX,

— participar en las reuniones del grupo de trabajo de los puntos de contacto RAPEX y en otros actos relacionados con el funcionamiento de RAPEX,

— sugerir posibles mejoras del funcionamiento del sistema,

— informar al Órgano de Vigilancia de la AELC inmediatamente de cualquier problema técnico en el funcionamiento de la aplicación RAPEX,

— coordinar todas las actividades e iniciativas nacionales relacionadas con RAPEX, explicar a las partes interesadas cómo funciona el sistema RAPEX y cuáles son sus obligaciones con arreglo a la DSGP, en particular por lo que se refiere a la obligación de notificación empresarial establecida en el artículo 5, apartado 3.

5.2. Redes RAPEX establecidas a nivel del EEE y a nivel nacional

5.2.1. Red de puntos de contacto RAPEX

La Comisión organiza y dirige el trabajo de la red de puntos de contacto RAPEX. Esta red está formada por todos los puntos de contacto RAPEX designados en los Estados del EEE.

La Comisión convoca periódicamente reuniones de la red de puntos de contacto RAPEX al objeto de debatir el funcionamiento del sistema (para comunicar los últimos cambios relacionados con RAPEX, intercambiar experiencias y conocimientos, etc.) y estrechar la colaboración entre dichos puntos de contacto.

5.2.2. Redes RAPEX establecidas a nivel nacional

El punto de contacto RAPEX organiza y dirige el trabajo de su propia «red nacional RAPEX». Esta red está formada por:

— el punto de contacto RAPEX,

— las autoridades responsables de la vigilancia del mercado encargadas del control de la seguridad de los productos de consumo,

— las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores.

Se anima a los puntos de contacto RAPEX a regular formalmente la organización y el funcionamiento de la red nacional RAPEX para garantizar que todas las autoridades que forman parte de ella estén al tanto de sus cometidos y responsabilidades en el funcionamiento de RAPEX. La regulación puede ser vinculante o no vinculante, pero ha de ser coherente con las directrices.

El punto de contacto RAPEX celebra periódicamente reuniones de la red nacional RAPEX, al objeto de debatir con todas las autoridades que forman parte de dicha red la organización y el funcionamiento de RAPEX e impartir cursos de formación. La reunión de la red nacional RAPEX de un Estado del EEE puede vincularse a un seminario RAPEX cuando el Órgano de Vigilancia de la AELC o la Comisión organicen dicho seminario en ese Estado del EEE.

5.3. Medios de comunicación y disposiciones prácticas y técnicas de RAPEX

5.3.1. Lenguas

El régimen lingüístico de las notificaciones y reacciones, así como de las comunicaciones entre los puntos de contacto RAPEX, el Órgano de Vigilancia de la AELC y la Comisión, debe tener en cuenta debidamente los objetivos de RAPEX y garantizar el rápido intercambio de información entre los Estados del EEE, el Órgano de Vigilancia de la AELC y la Comisión sobre productos que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.

5.3.2. Aplicación RAPEX en línea

La Comisión crea y mantiene en la web una aplicación para ser utilizada como herramienta de comunicación de