ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3256/02

υποβολή: Caroline Lucas (Verts/ALE) προς την Επιτροπή

(19 Νοεμβρίου 2002)

Θέμα: Χημικές δοκιμές σε ζώα

Τα δεδομένα που προέρχονται από δοκιμές σε ζώα μπορεί να είναι παραπλανητικά λόγω των δυσκολιών να επεκταθούν τα συμπεράσματα των δοκιμών από τα ζωά στους ανθρώπους και από τις εργαστηριακές δόσεις σε πραγματικά επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης σε τοξικές ουσίες. Η χρήση των δεδομένων από ανθρώπινη έκθεση θα μπορούσε να μειώσει δραστικά την ανάγκη δοκιμών τοξικότητας σε ζώα κατά την εφαρμογή της πολιτικής που προτείνει η ΕΕ για τα χημικά προϊόντα· θα εξασφάλιζε επίσης ότι οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγησηφιστάμενων ουσιών έχουν άμεση σχέση με τις επιπτώσεις στον ανθρώπινο οργανισμό.

Ποιές προσπάθειες καταβάλλει η Επιτροπή για να εξασφαλίσει ότι τα δεδομένα από ανθρώπινη έκθεση χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των τοξικολογικών επιπτώσεων τωνφιστάμενων ουσιών· Θα ενσωματωθεί η συστηματική αξιολόγηση δεδομένων από ανθρώπινη έκθεση στο σύστημα REACH και θα δοθούν στη δημοσιότητα αυτά τα δεδομένα·

Επιπροσθέτως, συμφωνεί η Επιτροπή ότι είναι ανεπαρκής η χρήση δεδομένων από δοκιμές σε ζώα, τα οποία δεν έχουν επικυρωθεί ποτέ σύμφωνα με τα σύγχρονα κριτήρια, για να εγκρίνονται νέες μέθοδοι δοκιμών χωρίς ζώα· Υπάρχουν σχέδια να χρησιμοποιηθούν δεδομένα για τον ανθρώπινο οργανισμό που έχουν προέλθει από μελέτες με βάση την ηθική και αντικείμενο τον άνθρωπο (όπως αποτελέσματα από δοκιμές για δερματικές αλλεργίες) καθώς επίσης και από πληροφορίες από εργασιακούς κλάδους, νοσοκομειακούς φακέλλους, επιδημιολογικές μελέτες και ιστορικά ακούσιων δηλητηριάσεων για να αξιολογηθούν και να εγκριθούν μέθοδοι δοκιμών χωρίς ζώα·

Απάντηση της κας Wallstrm εξ ονόματος της Επιτροπής

(8 Ιανουαρίου 2003)

Η Επιτροπή επεξεργάζεται τώρα νομοθετική πρόταση με βάση τη Λευκή Βίβλο Στρατηγική για μια μελλοντική πολιτική για τα χημικά προϊόντα. Στη Λευκή Βίβλο προτείνεται, μεταξύ άλλων, προκειμένου να περιοριστεί η ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα να λαμβάνονταιπόψη οιφιστάμενες πληροφορίες για την τοξικότητα και την οικοτοξικότητα των ουσιών συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών μελετών. Προς το σκοπό αυτό, στην πρόταση της Επιτροπής θα περιληφθούν κατάλληλες διατάξεις για τη χρήση δεδομένων που προκύπτουν από επιδημιολογικές μελέτες στον άνθρωπο.

Στη Λευκή Βίβλο προβλέπεται επίσης ότι το ευρύ κοινό θα πρέπει να έχει πρόσβαση σε μη απόρρητες πληροφορίες του συστήματος REACH. Αναμένεται ότι πολλά στοιχεία σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου δεν θα είναι απόρρητα και επομένως διαθέσιμα για το κοινό.

Καμία μέθοδος δοκιμής, είτε εφαρμόζεται σε ζώα είτε όχι, δεν επιτρέπει να προβλεφθεί με βεβαιότητα ποια θα είναι η αντίδραση του ανθρώπου σε μια ουσία. Η επικύρωση είναι επομένως μια διαδικασία προσδιορισμού του βαθμού αβεβαιότητας μιας συγκεκριμένης μεθόδου. Τα στοιχεία που προκύπτουν από δοκιμές σε ζώα αν και δεν συνιστούν τέλεια μοντέλα για τον προσδιορισμό της αντίδρασης του ανθρώπου, έχουν χρησιμοποιηθεί επιτυχώς επί δεκαετίες για την πρόβλεψη των αντιδράσεων του ανθρώπου σε φαρμακευτικές και άλλες χημικές ουσίες. Μπορούν, ως εκ τούτου, να συμβάλλουν στην επικύρωση μεθόδων δοκιμής που δεν εφαρμόζονται σε ζώα.

Αν και η Επιτροπή δεν αποκλείει, καταρχήν, τη χρησιμοποίηση δεδομένων σχετικών με την έκθεση του ανθρώπου για την επικύρωση μεθόδων δοκιμής χωρίς ζώα, η πείρα έχει αποδείξει ότι σπανίως είναι δυνατόν να συγκεντρωθεί ένα αρκετά ευρύ και διαφοροποιημένο σύνολο δεδομένων για τον άνθρωπο απαιτούμενης ποιότητας που να μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε μια μελέτη επικύρωσης.