ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2306/02

υποβολή: Phillip Whitehead (PSE) προς την Επιτροπή

(25 Ιουλίου 2002)

Θέμα: Αναθεώρηση των διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και φάρμακα γενικής χρήσης

Στο άρθρο 10 της πρότασής της (COM(2001)404 τελικό(1)) που τροποποιεί τον Κοινοτικό Κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ(2)), η Επιτροπή προτείνει την παράταση της περιόδου προστασίας των αρχικών φαρμακευτικών προϊόντων από τον ανταγωνισμό με φάρμακα γενικής χρήσης.

Προκειμένου να βοηθήσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να κατανοήσει το ισχύον καθεστώς προστασίας των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ, θα μπορούσε η Επιτροπή να αναφέρει:

1. όσον αφορά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας:

- πόσα διπλώματα ευρεσιτεχνίας καλύπτουν τα φαρμακευτικά προϊόντα και τι ακριβώς προστατεύουν·

- Έχειπολογίσει η Επιτροπή πόσα διπλώματα ευρεσιτεχνίας διατίθενται ήδη ή ευρίσκονται στο στάδιο επεξεργασίας αιτήσεων για νέες ενδείξεις και διατυπώσεις·

2. όσον αφορά συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας:

- πόσα τέτοιου είδους πιστοποιητικά έχουν χορηγηθεί μετά τη θέσπιση του κανονισμού·

- Σε ποιο ύψος ανήλθαν τα συνολικά έσοδα της φαρμακευτικής βιομηχανίας από τα πιστοποιητικά αυτά·

3. όσον αφορά την περίοδο αποκλειστικής χρήσης/προστασίας των δεδομένων·

- μετά τη λήξη της περιόδου αποκλειστικής χρήσης των δεδομένων διατίθενται στο κοινό τα προστατευόμενα δεδομένα·

- Εάν τούτο συμβαίνει, πώς εξασφαλίζεται η πρόσβαση στα δεδομένα αυτά·

(1) ΕΕ C 75 E της 26.3.2002, σελ. 216.

(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σελ. 67.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(3 Σεπτεμβρίου 2002)

Για διάφορους λόγους, η κατάσταση για την καινοτομική φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη είναι πολύ λιγότερο ευνοϊκή σε σχέση με άλλους τομείς και, ιδίως, με τις Ηνωμένες Πολιτείες. Έτσι, η ευρωπαϊκή βιομηχανία χάνει έδαφος από άποψη ανταγωνιστικότητας και η βασική έρευνα εξακολουθεί να μετατοπίζεται εκτός της Ευρώπης (βλέπε, π.χ. την έκθεση των Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo και Fabio Pammolli με τίτλο Global Competitiveness in Pharmaceuticals. A European Perspective, που διατίθεται στη διεύθυνση: http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf).

Μια από τις ελλείψεις που δεν έχουν ακόμα καλυφθεί στην Ένωση είναι ο κατακερματισμός της προστασίας των δικαιωμάτων πνευματικής και εμπορικής ιδιοκτησίας. Για το λόγο αυτό, η πρόταση της Επιτροπής για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αποσκοπεί στην εναρμόνιση της αποκαλούμενης περιόδου προστασίας των δεδομένων στο επίπεδο των 10 ετών. Το επίπεδο αυτό της προστασίας των δεδομένων ισχύει σήμερα για τα κεντρικά (κοινοτικά) αδειοδοτημένα προϊόντα, συγκεκριμένα τα βιοτεχνολογικά προϊόνταψηλής καινοτομίας, ενώ η περίοδος για εθνικά αδειοδοτημένα προϊόντα είναι τουλάχιστον έξι ετών.

Κατά τη σύνταξη της πρότασης αυτής, η Επιτροπή έλαβεπόψη της τις συνεχιζόμενες νομοθετικές δραστηριότητες στον τομέα της πνευματικής και εμπορικής ιδιοκτησίας. Ωστόσο, η Επιτροπή δεν διαθέτει ακριβή στοιχεία ούτε για τον αριθμό των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας ούτε για το συνολικό όγκο των πωλήσεων της φαρμακευτικής βιομηχανίας από τα εν λόγω διπλώματα ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικά.

Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας χορηγούνται είτε από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας είτε από τα εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, αλλά σε κάθε περίπτωση, αφού χορηγηθούν, διατηρούνται αποκλειστικά σε επίπεδο κράτους μέλους. Δενπάρχουν συντονισμένες στατιστικές που να παρουσιάζουν πόσα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ισχύουν σε δεδομένη χρονική στιγμή για συγκεκριμένο είδος προϊόντων. Ομοίως, τα κράτη μέλη χορηγούν και διαχειρίζονται κατ' αποκλειστικότητα τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας. Η Επιτροπή δεν συγκεντρώνει ούτε ταξινομεί κεντρικά στατιστικά στοιχεία.

Οι διατάξεις για την προστασία των δεδομένων δεν επιτρέπουν τη δημοσίευση ή τη διάθεση στο κοινό των δεδομένων πουποβάλλει η πρώτη επιχείρηση. Τα έγγραφα τεκμηρίωσης σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράςποβάλλονται από την πρώτη επιχείρηση στις αρμόδιες αρχές, οι οποίες δεν αποκαλύπτουν τα δεδομένα. Κατ' αρχήν, ούτε οι επιχειρήσεις παραγωγής φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας ούτε το κοινό έχουν πρόσβαση στα δεδομένα αυτά.

Για μια αίτηση προϊόντος κοινόχρηστης ονομασίας, δεν είναι απαραίτητο να κατέχει η επιχείρηση τα δεδομένα αυτά.

Ο αιτών λαμβάνει δείγματα του προϊόντος αναφοράς και τα χρησιμοποιεί για τις απαραίτητες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με το δικό του προϊόν κοινόχρηστης ονομασίας. Στη συνέχεια,ποβάλλει τα απαιτούμενα έγγραφα τεκμηρίωσης σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία, καθώς και σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος κοινόχρηστης ονομασίας στην αρμόδια αρχή.