ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1701/03

υποβολή: Ian Hudghton (Verts/ALE) προς την Επιτροπή

(22 Μαΐου 2003)

Θέμα: Παραδοσιακά φυτικά θεραπευτικά μέσα

Η βρετανική Ένωση Παραγωγών Αιθέριων Ελαίων από Άνθη πιστεύει ότι η απόρριψη από την Επιτροπή της τροπολογίας 13 στην οδηγία περί Παραδοσιακών Φυτικών Θεραπευτικών Μέσων θέτει σε κίνδυνο τα Φυτικά Θεραπευτικά μέσα του Bach και τα συγγενή προϊόντα. Θα μπορούσε η Επιτροπή να εκθέσει τη θέση της επί των σημείων που προκάλεσαν τις ανησυχίες της εν λόγω ένωσης·

1. Οι μέθοδοι παραγωγής που απαιτούνται από την οδηγία θα έχουν σαν συνέπεια να θεωρηθούν ως ψευδεπίγραφα και αναποτελεσματικά τα προϊόντα των Φυτικών Θεραπευτικών μέσων του Bach.

2. Η απαιτούμενη μέθοδος παραγωγής είναι βλαβερή για τις παραδοσιακές μεθόδους παραγωγής αιθέριων ελαίων. Κατά συνέπεια, ακόμη και αν τα προϊόντα, του Nelson Bach για παράδειγμα, περιληφθούν στην οδηγία δεν θα είναι πια ταξινομημένα ως αιθέρια έλαια από αρωματικά λουλούδια. Θα μπορούσαν να ταξινομηθούν ως ομοιοπαθητικά προϊόντα, αλλά σε αυτή την περίπτωση, σύμφωνα με την Πράξη περί Εμπορικών Περιγραφών, δεν θα μπορούν πια να κυκλοφορούν στην αγορά ως Φυτικά Θεραπευτικά Μέσα του Bach, διότι δεν θα κατασκευάζονται με τις προδιαγραφές παραγωγής που όρισε ο Edward Bach το 1936.

3. Η λίστα των Φυτικών Θεραπευτικών μέσων του Bach περιλαμβάνει αρκετά προϊόντα που δεν θα μπορούσαν να βρίσκονται στον κατάλογο των εγκεκριμένων φυτικών προϊόντων (για παράδειγμα το Άστρο της Βηθλεέμ). Αυτό θα μείωνε περισσότερο τον κατάλογο των παραδοσιακών προϊόντων.

Θα μπορούσε ακόμη η Επιτροπή να σχολιάσει τις ανησυχίες της βρετανικής Ένωσης Παραγωγών Αιθέριων Ελαίων από Άνθη ότι δηλαδή οι συνέπειες της οδηγίας για τα Φυτικά Θεραπευτικά μέσα του Bach θα επηρεάσουν σοβαρά αυτή την παραδοσιακή βρετανική βιομηχανία και θα έχει σημαντικές οικονομικές επιπτώσεις·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(23 Ιουνίου 2003)

Η πρόταση της Επιτροπής για οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ(1) σχετικά με τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα έχει σκοπό να παράσχει ένα εναρμονισμένο νομικό πλαίσιο για τα συγκεκριμένα αυτά φαρμακευτικά προϊόντα, εξαλείφοντας τις διαφορές μεταξύ των κρατών μελών αναφορικά με το καθεστώς, προκειμένου να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία στην ενιαία αγορά.

Στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ παρέχεται ο ορισμός του φαρμάκου. Τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα ορίζονται στη πρόταση της Επιτροπής σχετικά με τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα· ο ορισμός αυτός είναι όμοιος με τον επιστημονικό ορισμό που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του Συμβουλίου της Ευρώπης.

Όσον αφορά την τροπολογία 13 του Κοινοβουλίου και την ανησυχία που εξέφρασε η βρετανική Ένωση Παραγωγών Αιθέριων Ελαίων από Άνθη, η Επιτροπή θεωρεί ότι τα Φυτικά Θεραπευτικά Μέσα του Bach θα μπορούσαν να συνεχίσουν ναπόκεινται στις ίδιες κανονιστικές ρυθμίσεις στην Κοινότητα ως αιθέριο έλαιο άνθους, μετά την έναρξη ισχύος της εν λόγω οδηγίας, εφόσον τα προϊόντα αυτά δεν διατίθενται στην αγορά ως φαρμακευτικά προϊόντα ή ως παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

(1) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 311 της 28.11.2001.