ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2644/01

υποβολή: Luciana Sbarbati (ELDR) προς την Επιτροπή

(28 Σεπτεμβρίου 2001)

Θέμα: Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων

Ο Προϋπολογισμός της ΕΕ προβλέπει χρηματοδότηση 14 εκατ. για αυτήν τηνπηρεσία που δημιουργήθηκε το 1995 με τη συνεργασία της Επιτροπής, του Κοινοβουλίου και της ΟΚΕ, διαθέτει δε σήμερα μία δομή 220 μονάδων (που κατά το 2002 θα αυξηθούν σε 250).

Ηπηρεσία διαθέτει μεταξύ άλλων, τις εξής αρμοδιότητες:

- προστασία και ενίσχυση των συνθηκών ανταγωνιστικότητας της προσφοράς στην Ευρώπη που χαρακτηρίζεται απόψηλή ποιότητα,

- συντονισμός και αναθέρμανση της επιστημονικής έρευνας,

- εναρμόνιση των διαδικασιών έγκρισης,

- έλεγχος των πληροφοριών για τα χαρακτηριστικά των φαρμάκων από γιατρούς, φαρμακοποιούς και ασθενείς, προκειμένου να είναι ομοιόμορφα και σαφή σε ολόκληρη την Κοινότητα,

- παρακολούθηση μετά από την θέση κυκλοφορίας στην αγορά, μέσω ενός συστήματος συντονισμού του ελέγχου των φαρμάκων από τα μεμονωμένα κράτη μέλη.

Μετά από τη σημερινή κρίση των φαρμάκων κατά της χοληστερίνης που αφορά ασθενείς διαφόρων ευρωπαϊκών κρατών και λαμβάνονταςπόψη την κοινωνική διάσταση του φαρμακευτικού τομέα, μπορεί η Επιτροπή να μας ενημερώσει ποιεςπήρξαν οι ευθύνες της Υπηρεσίας·

Μπορούσε, κατά τη γνώμη της, να παίξει σημαντικότερο ρόλο στον έλεγχο των συστατικών του φαρμάκου και των ενημερωτικών φυλλαδίων που περιέχονταν στη συσκευασία τους·

Μπορούσε να είναι ποιο αποτελεσματική στη δράση ευαισθητοποίησης των γιατρών και τουγιεινομικού κόσμου σχετικά με τις παρενέργειες και τις επικίνδυνες αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(16 Νοεμβρίου 2001)

Κανονισμός του Συμβουλίου αριθ. 2309/93 ΕΟΚ της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(1) το 1995. Τα καθήκοντα του εν λόγω οργανισμού καθορίζονται στο άρθρο 51 του προαναφερόμενου κανονισμού. Η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα(2) τροποποιήθηκε επίσης το 1993(4) για την πρόβλεψη ειδικών αρμοδιοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη ή μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης· οι σχετικές διατάξεις άρχισαν, επίσης, να ισχύουν το 1995.

Στην ειδική περίπτωση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά της χοληστερίνης που περιέχει την ουσία Cerivastatin που αποσύρθηκε από την αγορά με πρωτοβουλία της φαρμακευτικής εταιρείας Βayer, τον Αύγουστο 2001, η εποπτεία της φαρμακοεπαγρύπνησης του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να αποτελεί αρμοδιότητα των κρατών μελών που ενέκριναν το εν λόγω προϊόν.

Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο ευρωπαϊκός οργανισμός έλαβε ορισμένα μέτρα για τη διασφάλιση του συντονισμού των πληροφοριών φαρμακοεποπτείας μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η σύσταση ομάδας εργασίας φαρμακοεπαγρύπνησης και ένα σύστημα ανταλλαγής πληροφοριών, που έχουν επείγοντα χαρακτήρα ή μη, για τη φαρμακοεπαγρύπνηση στα κράτη μέλη. Τα συστήματα αυτά χρησιμοποιήθηκαν με επιτυχία για τη διασφάλιση αφενός, της επικοινωνίας και της συζήτησης των προβλημάτων που συνδέονται με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος και αφετέρου, της ανάληψης της ίδιας ρυθμιστικής δράσης σε ολόκληρη την Κοινότητα.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι ο εν λόγω οργανισμός εκπληρεί το συντονιστικό ρόλο του όσον αφορά τις τρέχουσες εκ του νόμου αρμοδιότητές του για τη διασφάλιση της συλλογής των απαραίτητων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει το εν λόγω προϊόν, και ιδίως την ανάγκη συμπερίληψης στις εσώκλειστες οδηγίες του φαρμάκου της αντένδειξης της χρήσης του με άλλο φάρμακο.

Όσον αφορά την επικοινωνία με τον ιατρικό κόσμο, ο οργανισμός εκπλήρωσε το συντονιστικό του ρόλο διασφαλίζοντας ότι οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται ταυτόχρονα μέσω των αρμόδιων αρχών στην ιατρική κοινότητα όλων των κρατών μελών.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η Επιτροπή, στο πλαίσιο της τρέχουσας αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας που εξέδωσε στις 18 Ιουλίου 2001(3),πογραμμίζει την πρόθεσή της να ενισχύσει το ευρωπαϊκό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν διατάξεις που στοχεύουν να ενισχύσουν το ρόλο του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων και να αυξήσουν την ταχύτητα και την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών της Επιτροπής για τη λήψη μέτρων έκτακτης ανάγκης. Επιπλέον, προτείνεται η αύξηση της συχνότητας των περιοδικών εκθέσεων ασφαλείας, η επέκταση των απαιτήσεωνποβολής στοιχείων για ενδεχόμενες παρενέργειες, ιδίως δε για σοβαρές παρενέργειες, η ενίσχυση της διάδοσης της κοινής διεθνούς ορολογίας για τηνποβολή στοιχείων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, και η προώθηση της γενικής χρήσης μίας βάσης δεδομένων για τις πληροφορίες αυτές. Οι εν λόγω αλλαγές θα έχουν δημοσιονομικές επιπτώσεις στην κοινοτική επιχορήγηση που διατίθεται για τον οργανισμό.

Θα πρέπει, επίσης, να εξεταστούν μέθοδοι για τη βελτίωση της επικοινωνίας μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων μερών, συμπεριλαμβανομένων ασθενών και ιατρών.

(1) ΕΕ L 214 της 24.8.1993.

(2) ΕΕ L 147 της 9.6.1975.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.

(4) ΕΕ L 214 της 24.8.1993.