ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-1283/03

υποβολή: Amalia Sartori (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(31 Μαρτίου 2003)

Θέμα: Έλεγχοι του σχεδιασμού, της κατασκευής και της εισαγωγής εμφυτεύσιμων ιατρικών βοηθημάτων 3ης κατηγορίας (και συγκεκριμένα, προσθετικών καρδιακών βαλβίδων)

Τον Φεβρουάριο 2000, σημειώθηκε στην Ιταλία θάνατος ενός ασθενούς, τα αίτια του οποίου απεδόθησαν στην κακή λειτουργία προσθετικής καρδιακής βαλβίδας, παραγωγής Βραζιλίας από την επιχείρηση Tri-Technologies και η οποία διατίθεται στο εμπόριο στην Ευρώπη από την επιχείρηση FORMED, σύμφωνα με τους κοινοτικούς κανονισμούς. Το εν λόγω προϊόν απεσύρθη αμέσως από την αγορά. Και άλλοι θάνατοι απεδόθησαν στην κακή λειτουργία του εν λόγω ιατρικού βοηθήματος, το οποίο είχε τοποθετηθεί σε ασθενείς που είχαν εγχειρισθεί σε νοσοκομεία της Πάντοβα (34) και του Τορίνο (135), από το 2000 έως το 2002, προ του καταγγελθέντος περιστατικού. Ο εθνικός Τύπος και τα τηλεοπτικά δίκτυα έδωσαν ευρεία δημοσιότητα στα γεγονότα αυτά, επικρίνοντας με δριμύτητα την ανεπάρκεια των προσφερόμενων από την ΕΕ εγγυήσεων. Από τους ελέγχους που διενεργήθηκαν από την νοσοκομειακή επιχείρηση της Πάντοβα προκύπτει ότιο βραζιλιανός κατασκευαστής, προκειμένου να αποκτήσει δικαίωμα χρήσης του προβλεπόμενου από το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ(1) σήματος, ακολούθησε τη διαδικασία για την δήλωση τήρησης των προδιαγραφών ΕΕ που αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΙ (πλήρες σύστημα εγγύησης ποιότητος), και ότι απευθύνθηκε προς τον σκοπό αυτό στον αρμόδιο οργανισμό TUV (Κέντρο Τεχνικού Ελέγχου) του Μονάχου.

Κατόπιν των ανωτέρω δεν εκτιμά η Επιτροπή:

- ότι το άρθρο 11 της οδηγίας πρέπει να αναθεωρηθεί, 10 χρόνια περίπου μετά την πρώτη έγκρισή του, τουλάχιστον όσον αφορά τις διατάξεις της 3ης κατηγορίας εμφυτεύσιμων βοηθημάτων, με την έννοια ότι ο προς τούτο επιφορτισμένος οργανισμός να μην μπορεί να εκδίδει πιστοποίηση συμμόρφωσης παρά επί τη βάσει της τεκμηρίωσης του σχεδίου και ταυτοχρόνως να μην απαλλάσσεται, προκειμένου να εκδώσει την εν λόγω πιστοποίηση, από τον έλεγχο του πρωτοτύπου και προσκομίζοντας τις αντικειμενικές αποδείξεις επ' αυτού τις οποίες θα πρέπει να παράσχει ο ίδιος οργανισμός ή ειδικώς επιφορτισμένα εργαστήρια·

- ότι το πλήρες σύστημα εγγύησης ποιότητος, που προβλέπεται από το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας, αποτελεί σήμερα αναγκαία αλλά όχι ικανή προϋπόθεση·

- ότι τα μέτρα για την επίβλεψη και την πιστοποίηση συμμόρφωσης από πλευράς των κρατών μελών δεν ανταποκρίνονται πλέον στις σημερινές ανάγκες και ότι πρέπει να προβλέπονται αυστηρότεροι έλεγχοι και ταυτόχρονα μεγαλύτερη επαγρύπνηση από πλευράς της Επιτροπής·

- ότι η αναθεώρηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ επί των προαναφερθέντων σημείων καθίσταται επίσης απαραίτητη και ενόψει της διαδικασίας για την διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

Επισημαίνοντας εξ άλλου ότι συχνά διαπιστώνεται ότι κατασκευαστές που αναπτύσσουν δραστηριότητα εκτός της ΕΕ, επιλέγουν την ευρωπαϊκή αγορά για την διάθεση των εμπορευμάτων τους προκειμένου, στη συνέχεια, να εισδύσουν στην αγορά των ΗΠΑ, δεν εκτιμά η Επιτροπή ότι πρέπει να αρχίσουν με τον FDA διαδικασίες για την αμοιβαία αναγνώριση των κριτηρίων πιστοποίησης των ιατρικών βοηθημάτων, και κυρίως αυτών της 3ης κατηγορίας·

(1) ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σελ. 1.

Απάντηση του κ. Liikanen Εξ ονόματος της Επιτροπής

(24 Απριλίου 2003)

Χωρίς να λαμβάνει θέση ως προς την αναφερθείσαπόθεση, επί της οποίας δεν διαθέτει πληροφόρηση, η Επιτροπή επισύρει την προσοχή στο γεγονός ότι οι οδηγίες περί ιατρικών βοηθημάτωνπόκεινται σε διαδικασία αναθεώρησης. Στο πλαίσιο αυτό, η ομάδα εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής επί θεμάτων ιατρικών βοηθημάτων δημοσίευσε έκθεση σχετικά με τη λειτουργία των οδηγιών αυτών(1). Η ενλόγω έκθεση καταλήγει ότι το νομικό πλαίσιο που δημιουργήθηκε με τις Οδηγίες περί ιατρικών βοηθημάτων είναι ως τέτοιο κατάλληλο αλλά η εφαρμογή του θα πρέπει να βελτιωθεί ως προς ορισμένες πλευρές. Η Επιτροπή τη στιγμή αυτή συνάγει πολιτικά συμπεράσματα από την ενλόγω έκθεση.

Η εμπειρία από το Παράρτημα II (εξέταση του πλήρους συστήματος διασφάλισης ποιότητας με ειδικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού για ιατρικά βοηθήματα της Κατηγορίας III) έδειξε ότι, όταν εφαρμόζεται σωστά, εγγυάται τονψηλότερο βαθμό διασφάλισης ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης για συσκευέςψηλής επικινδυνότητας (όπως οι βαλβίδες καρδιάς).

Τα βοηθήματα κατηγορίας III, βεβαίως, δεν μπορούν να εγκριθούν αποκλειστικά βάσει της διαδικασίας του Παραρτήματος II στη βάση μιας εξέτασης της τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας και σχεδιασμού του προϊόντος.

Δενπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η εξέταση του Παραρτήματος II, όπως εφαρμόζεται σε προϊόντα κατηγορίας III, χρειάζεται ρυθμιστική αλλαγή. Εντούτοις, όσον αφορά άλλες κατηγορίες ιατρικών βοηθημάτων, για τα οποία, αντίθετα προς τα βοηθήματα κατηγορίας III, δεν απαιτείται ειδικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού, η Επιτροπή προτίθεται να ενισχύσει τις διατάξεις του Παραρτήματος II.

Η προαναφερθείσα έκθεση σαφώς ορίζει ότι η εφαρμογή της Οδηγίας σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την εποπτεία της αγοράς μπορεί και χρειάζεται να βελτιωθεί. Ως εκ τούτου, οι εθνικές αρχές και η Επιτροπή έχουν ήδη συγκροτήσει ομάδες ειδικών καθηκόντων, όπως η Ομάδα Ενεργειών Κοινοποιημένου Οργανισμού, η Ομάδα Ενεργειών Εποπτείας της Αγοράς, και η Ειδική Ομάδα Κλινικής Αξιολόγησης, για να επιφέρουν τις αναγκαίες βελτιώσεις μέσω ορισμένων μέτρων.

Μέτρα, όπως αυτά, είναι επίσης σημαντικάπό το φως της διεύρυνσης. Στο πλαίσιο αυτό ορισμένεςποψήφιες χώρες αναπτύσσουν ειδικά σχέδια για τη βελτίωση της δικτύωσης με τα κράτη μέλη. Περαιτέρω, διμερή προγράμματα κατάρτισης και παροχής συμβουλώνφίστανται μεταξύ διαφόρων κρατών μελών καιποψηφίων χωρών. Η Επιτροπή και οι εθνικές αρχές εξετάζουν τη διοργάνωση δύο εργαστηρίων μεποψήφιες χώρες σχετικά με την εποπτεία αγοράς και τις καλύτερες πρακτικές στην εφαρμογή των οδηγιών.

Η Επιτροπή δεν έχει πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες κατασκευαστές εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης επιλέγουν συστηματικά τη διάθεση των προϊόντων τους πρώτα στην αγορά της Ευρώπης. Αυτές είναι εμπορικού χαρακτήρα αποφάσεις. Ο τομέας ιατρικών βοηθημάτων είναι μια παγκόσμια αγορά, όπου κανονικά, το ίδιο προϊόν διοχετεύεται σε διάφορες αγορές, ακόμη και αν εφαρμόζονται διαφορετικές διαδικασίες πρόσβασης στην αγορά. Ανάλογα με τα προϊόντα και το ιστορικό έγκρισής τους, η πρόσβαση στην αγορά των ΗΠΑ μπορεί να απαιτεί λιγότερο ή περισσότερο χρόνο από εκείνον που απαιτείται για την Ένωση. Συζητήσεις βρίσκονται σε εξέλιξη μεταξύ των ΗΠΑ, του Καναδά, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Αυστραλίας στο πλαίσιο της Ειδικής Ομάδας Παγκόσμιας Εναρμόνισης (GHTF) σχετικά με τη σύγκλιση των κανονισμών και των διοικητικών διαδικασιών. Στο πλαίσιο της GHTF δημιουργείται επίσης ένα παγκόσμιο σύστημα επαγρύπνησης.

Η Επιτροπή θα επισύρει την προσοχή των εθνικών αρχών στην περίπτωση που αναφέρεται στην ερώτηση και θα ζητήσει να ενημερωθεί ως προς τα αποτελέσματα των ερευνών τους για την αξιολόγηση όλων των δυνατών πλευρών που σχετίζονται με τη λειτουργία της Οδηγίας.

(1) http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm.