ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-0590/02

υποβολή: Paolo Bartolozzi (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(25 Φεβρουαρίου 2002)

Θέμα: Εξευρωπαϊσμός του ιταλικού νόμου 107/90 σχετικά με την παραγωγή παραγώγων αίματος

Ο ιταλικός νόμος 107/90 προβλέπει την επεξεργασία του πλάσματος σε εγκαταστάσεις που βρίσκονται εξ ολοκλήρου στο εθνικό έδαφος (σήμερα 500 000 λίτρα ετησίως). Ο νόμος ουσιαστικά συντηρούσε μία κατάσταση μονοπωλίου, δεδομένου ότι εκ των πραγμάτων μόνο η εταιρεία Kedrion SpA του ομίλου Marcucci ανταποκρινόταν στις προδιαγραφές. Η παραβίαση αυτή της αρχής του ανταγωνισμού έχει καταγγελθεί και από την ίδια την αρμόδια για την εποπτεία του ανταγωνισμού και της αγοράς αρχή, στις 26 Ιανουαρίου 1996.

Κατά την προηγούμενη κοινοβουλευτική περίοδο έγινε προσπάθεια, ανεπιτυχώς, να τροποποιηθεί ο νόμος 107, ώστε να εκλείψει φαινομενικά το μονοπώλιο. Με την πρόταση αυτή δινόταν πρόσβαση στην επεξεργασία του ιταλικού πλάσματος σε όλες τις βιομηχανικές εταιρείες που ήταν σε θέση να εκτελέσουν τουλάχιστον την πρώτη φάση του κύκλου μεταποίησης (κλασματοποίηση του πλάσματος) στην Ιταλία, ολοκληρώνοντας την επεξεργασία και τη συσκευασία στην Ευρώπη. Η πρόταση αυτή, που εξακολουθεί ναποστηρίζεται ακόμη από ορισμένους βουλευτές, θα επέτρεπε το πέρασμα από μία κατάσταση μονοπωλίου σε κατάσταση ολιγοπωλίου (δύο εταιρείες) με τον δια νόμου αποκλεισμό άλλων ευρωπαίων ανταγωνιστών με εγκαταστάσεις κλασματοποίησης και παραγωγής σε χώρες μέλη της ΕΕ.

Το πλήρες άνοιγμα της παραγωγής παραγώγων ιταλικού πλάσματος στην Ευρώπη θα επέτρεπε στις ιταλικές επιχειρήσεις να δραστηριοποιούνται εκτός της Ιταλίας και στην Ισπανία, τη Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο και θα παρείχε στις ευρωπαϊκές επιχειρήσεις τη δυνατότητα να ανταγωνίζονται στην Ιταλία από την άποψη της απόδοσης, της τεχνολογίας και των προϊόντων.

Με άλλα λόγια, θα ήταν σκόπιμο οι επιχειρήσεις κλασματοποίησης και παραγωγής παραγώγων αίματος να διαθέτουν εγκαταστάσεις κατάλληλες για την εκτέλεση ολόκληρου του κύκλου κλασματοποίησης και παραγωγής για όλα τα παράγωγα αίματος, εγκατεστημένες στο εθνικό (ιταλικό) έδαφος ή σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Η ανυπαρξία του πλήρους κύκλου θα έθετε σε κίνδυνο την ακεραιότητα των ληπτών, όπως ισχυρίστηκε ο Γενικός Διευθυντής του Ανώτατου Υγειονομικού Ιταλικού Ινστιτούτου στην Επιτροπή XII της βουλής, στις 13 Ιουλίου 1995, ο οποίος δήλωσε: έλεγχος της παραγωγής των παραγώγων αίματος μπορεί να γίνεται εάν το πλάσμα εισέρχεται σε μια εγκατάσταση παραγωγής και εξέρχεται από την ίδια εγκατάσταση ως τελικό προϊόν· διαφορετικά έχουν τα πράγματα στην περίπτωση κατά την οποία το πλάσμα εισέρχεται σε μια εγκατάσταση παραγωγής, εξέρχεται απ' αυτήν ως πάστα και κατευθύνεται αλλού.

Με βάση τα προαναφερθέντα, ζητείται από την Επιτροπή να ελέγξει κατά πόσον ο ιταλικός νόμος 107/90 για την παραγωγή παραγώγων αίματος συμφωνεί με τις κοινοτικές ρυθμίσεις και τις γενικές αρχές που διέπουν το κοινοτικό δίκαιο και να αναφέρει ποια διορθωτικά μέτρα σκοπεύει να πάρει για την αποκατάσταση συνθηκών πλήρους ανταγωνισμού, που παρεμποδίζονται από τη νομοθετική αποτελεσματικότητα του νόμου 107/90.

Τα ανωτέρω,πό το πρίσμα των αποφάσεων του διοικητικού δικαστηρίου της περιφέρειας Lazio αριθ. 5867/2001 και αριθ. 10700/2000 οι οποίες μετά από γνωμοδότηση του Ανώτατου Υγειονομικού Συμβουλίου και της Εθνικής Επιτροπής Υπηρεσιών Μετάγγισης Αίματος, κατά τη συνεδρίαση της 27ης Σεπτεμβρίου 2001, αποφαίνονται ότι δενφίστανται λόγοι να λαμβάνεταιπόψη ηποχρέωση που επιβάλλεται από το άρθρο 10 του σημερινού νόμου 107/90.

Απάντηση του κ. Bolkestein Εξ ονόματος της Επιτροπής

(19 Απριλίου 2002)

Με βάση τα στοιχεία που έδωσε το αξιότιμο μέλος του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η Επιτροπή θεωρεί απαραίτητο να προβεί σε εις βάθος εξέταση του καθεστώτος που προβλέπει η ιταλική νομοθεσία όσον αφορά το πλάσμα.

Επί της ουσίας, η τεθείσα ερώτηση συνίσταται στο να γίνει γνωστό εάν ο ιταλικός νόμος 107/90, που καθιερώνει εθνικό μονοπώλιο της επεξεργασίας/κλασματοποίησης (με σκοπό την παραγωγή, ιδίως, παραγώγων αίματος, αλλά όχι μόνο) του ανθρώπινου αίματος και πλάσματος που συλλέγονται στο ιταλικό έδαφος, είναι ή όχι σύμφωνος με το κοινοτικό δίκαιο.

Ιδιαιτέρως, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει όσον αφορά το ζήτημα αυτό να αναλυθούν δύο πτυχές που συνδέονται στενά μεταξύ τους.

Αφενός, θα εξετάσει τη βάση των κανονιστικών ρυθμίσεων που επιβάλλουν την πραγματοποίηση του πλήρους κύκλου κλασματοποίησης και παραγωγής για όλα τα παράγωγα αίματος ή για ένα μέρος τους στην ίδια εγκατάσταση.

Εξάλλου, θα αξιολογήσει, εφόσον για το ζήτημα αυτό προβληθούν λόγοι δημόσιαςγείας, εάν και σε ποιο βαθμό το γεγονός του να επιβάλλεται η πραγματοποίηση αυτού του πλήρους κύκλου εξ ολοκλήρου σε ιταλικό έδαφος ανταποκρίνεται ουσιαστικά στις απαιτήσεις μη επιβολής διακρίσεων, αναγκαιότητας και αναλογικότητας και, επομένως, είναι ή όχι συμβατό με τις αρχές της ελευθερίας εγκατάστασης και της ελεύθερης παροχήςπηρεσιών.

Η Επιτροπή μπορεί ήδη να τονίσει ότι ο τίτλος Χ (άρθρο 109), που αφορά τα παράγωγα αίματος ή πλάσματος, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001, για τη θέσπιση κοινοτικού κώδικα σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες για χρήση από ανθρώπους(1), δεν ορίζει κανέναν κανόνα, ούτε για τους φορείς (δημόσιος τομέας ή ιδιωτικός τομέας) που είναι επιφορτισμένοι με τη συλλογή αίματος ή πλάσματος ως πρώτης ύλης, ούτε για τους φορείς που αναλαμβάνουν να πραγματοποιούν την επεξεργασία/κλασματοποίηση αυτού του αίματος ή του πλάσματος, που αντιπροσωπεύουν το στάδιο που προηγείται της παρασκευής της φαρμακευτικής ουσίας. Επομένως, αυτοί οι δύο τύποι δραστηριότητας εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών. Μόνο το άρθρο 1 (10) της οδηγίας αυτής διευκρινίζει ότι η βιομηχανική παραγωγή παραγώγων αίματος ή πλάσματος μπορεί να πραγματοποιείται σε εγκαταστάσεις του δημόσιου ή του ιδιωτικού τομέα.

(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001.