ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2053/99

υποβολή: Kysti Virrankoski (ELDR) προς την Επιτροπή

(3 Νοεμβρίου 1999)

Θέμα: Το πλαστικό που χρησιμοποιείται κατά την οδοντιατρική θεραπεία

Γνωρίζει η Επιτροπή ότι ο αμερικανικής παρασκευής διορθωτής σύγκλισης από PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο) που χρησιμοποιείται κατά τις ορθοδοντικές επεμβάσεις σε παιδιά και εφήβους περιέχει το επικίνδυνο για τηνγεία μίγμα DOP (φθαλικό διοκτυλεστέρα);

Το σκεύασμα από PVC μαλακώνει με το DOP και διαλύεται στο στόμα. Πειράματα σε ζώα έχουν δείξει ότι προκαλεί μεταξύ άλλων απώλεια βάρους, διεύρυνση του ήπατος καθώς και νευρικές διαταραχές και διαταραχές στη διάπλαση του σώματος. Πέραν αυτού σημειώθηκαν διαταραχές στο αναπαραγωγικό σύστημα.

Το μίγμα DOP που εμπεριέχεται στο PVC έχει εντοπισθεί με βεβαιότητα μεταξύ άλλων στη Φινλανδία σε δύο έρευνες που πραγματοποιήθηκαν από ειδικούς στο Κρατικό Τεχνικό Ινστιτούτο ρευνας Εργαστήριο Πλαστικών Υλικών και στο Πολυτεχνείο του Τάμπερε Τεχνολογία Πλαστικών Υλικών.

Το φινλανδικό Υπουργείο Υγείας έχει απαγορεύσει τη χρήσημενίων που περιέχουν αποσκληρυντές στη συσκευασία λιπαρών τροφίμων εξαιτίας της διαλυτότητάς τους. Αυτό το βλαπτικό για τηνγεία μίγμα έχει χρησιμοποιηθεί και στην παραγωγή παιχνιδιών και προϊόντων παιδικής φροντίδας για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών. Επίσης το Υπουργικό Συμβούλιο στη Φινλανδία απαγόρευσε επισήμως τη χρήση των φθαλικών αποσκληρυντών, οι οποίοι κρίθηκαν επικίνδυνοι, στα παραπάνω προϊόντα από τις αρχές Νοεμβρίου.

Στις ΗΠΑ έχουν μελετηθεί αναλυτικά οι κίνδυνοι για τηνγεία που προκαλούν οι φθαλικοί αποσκληρυντές και οι μεγάλοι παραγωγοί παιχνιδιών έχουν εγκαταλείψει τη χρήση αποσκληρυντών στην παραγωγή παιχνιδιών, τα οποία μπορεί να βάλει το παιδί στο στόμα.

Οι διορθωτές σύγκλισης παραμένουν στο στόμα για δύο έως τρία χρόνια, περίπου δέκα με δώδεκα ώρες ημερησίως. Στη Φινλανδία οι διορθωτές που θεωρούνται επικίνδυνοι χρησιμοποιούνται από σχεδόν 50.000 ασθενείς. Θα μπορούσε λοιπόν ναποθέσει κανείς ότι στα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης εκατομμύρια άνθρωποι χρησιμοποιούν παρόμοιους διορθωτές σύγκλισης.

Μπορεί να γνωστοποιήσει η Επιτροπή σε ποιες ενέργειες προτίθεται να προβεί για ένα ζήτημα που αφορά άμεσα τη δημόσιαγεία;

Ακόμη και αν απαγορευόταν η χρήση του χαρακτηρισμένου ως επικίνδυνουλικού, που χρησιμοποιείται τώρα στους διορθωτές σύγκλισης, δε θα αντιμετώπιζε πρόβλημα η ορθοδοντική, διότι έχει εφευρεθεί ουσία απολύτως σταθερή και ακίνδυνη

Απάντηση του κ. Byrne εξ ονόματος της Επιτροπής

(16 Δεκεμβρίου 1999)

Οι ορθοδοντικές συσκευές καλύπτονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 σχετικά με τις ιατρικές συσκευές(1). Κατασκευάζονται ως προϊόντα επί παραγγελία από ενδιάμεσα προϊόντα, όπως π.χ. πλαστικά, που προορίζονται συγκεκριμένα από τον κατασκευαστή για το σκοπό αυτό. Τα ενδιάμεσα προϊόντα πρέπει να τηρούν τις διατάξεις για τις ιατρικές συσκευές που περιέχονται στην οδηγία, συμπεριλαμβανομένων των ουσιωδών απαιτήσεων. Οι ουσιώδεις απαιτήσεις εκθέτουν λεπτομερώς τις απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιεί μια ιατρική συσκευή, συμπεριλαμβανομένων της ανάλυσης κινδύνου/οφέλους και των ειδικών στοιχείων που συνδέονται με τη βιοσυμβατότητα και την τοξικότητα τωνλικών.

Η Επιτροπή γνωρίζει ότι χρησιμοποιείται μια ποικιλίαλικών στην ορθοδοντική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων πλαστικών. Συνήθως, στις ορθοδοντικές εφαρμογές χρησιμοποιούνταιλικά όπως το οξικό αιθυλικό βινύλιο (EVA) και το πολυμεθυλομεθακρυλικό (PMMA). Πλαστικά που περιέχουν φθαλικές ενώσεις ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν στην οδοντιατρική για ορισμένες εφαρμογές όπως ο έλεγχος της «σύγκλισης» ή για την επανευθυγράμμιση της οδοντοστοιχίας, αλλάποτίθεται ότι αυτά τα «μαλακά»λικά θα είχαν περιορισμένη χρησιμότητα για μακροχρόνιες ορθοδοντικές εργασίες.

Η Επιτροπή δεν διαθέτει επί του παρόντος συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο που παρουσιάζει ο φθαλικός διοκτυλεστέρας (DOP) στις ορθοδοντικές εφαρμογές. Οι φθαλικές ενώσεις ως πλαστικοποιητές σε παιχνίδια και αντικείμενα παιδικής φροντίδας από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) είναι άλλες από τον DOP. Ωστόσο, η Επιτροπή έχει προτείνει να απαγορευτεί η χρήση όλων των σχετικών φθαλικών ενώσεων που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως πλαστικοποιητές σε παιχνίδια από πολυβινυλοχλωρίδιο, μία από τις οποίες είναι και ο φθαλικός διοκτυλεστέρας, σε παιχνίδια που προορίζονται να τοποθετηθούν στο στόμα από μικρά παιδιά.

Η Επιτροπή θα αναζητήσει περαιτέρω στοιχεία και από τις φινλανδικές αρχές, μεταξύ άλλων, και θα ζητήσει τη συμβουλή της επιστημονικής επιτροπής, εάν αυτό κριθεί αναγκαίο.

(1) ΕΕ L 169 της 12.7.1993.