ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2636/97 υποβολή: Ursula Schleicher (PPE) προς την Επιτροπή (1 Σεπτεμβρίου 1997)

Θέμα: Ασφάλεια των προϊόντων του αίματος και του πλάσματος

Μία σημαντική ομάδα παρασκευαστών παραγώγων πλάσματος ανέλαβε εθελοντικά τον τελευταίο καιρό εκτεταμένες πρωτοβουλίες για να αυξήσει περαιτέρω την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Οι πρωτοβουλίες αυτές περιλαμβάνουν για τους αιμοδότες, των οποίων το αίμα προορίζεται για πλασμαφαίρεση, τα ακόλουθα μέτρα:

- τον αποκλεισμό των δωρητών που προσφέρουν πλάσμα μία μόνον φορά, πράγμα που μας οδηγεί στην αποκλειστική προσέλκυση εγκεκριμένων δωρητών

- την καθιέρωση διαστήματος εξήντα τουλάχιστον ημερών κατά το οποίο αποθηκεύεται το πλάσμα αλλά δεν χρησιμοποιείται, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η κατάσταση του δωρητή

- τη συμπερίληψη γενετικών δοκιμών (τεχνική γονιδιακής μεγέθυνσης) για τον εντοπισμό ιών που μεταφέρονται με το αίμα και το πλάσμα. Με τον τρόπο αυτό περιορίζεται σημαντικά ο κίνδυνος να λαμβάνεται δωρεά πλάσματος κατά τη διάρκεια της φάσης του λεγόμενου διαγνωστικού παραθύρου, δηλαδή μειώνεται ο κίνδυνος να φτάσει στη διαδικασία παρασκευής άγνωστο μολυσμένο πλάσμα.

1. Γνωρίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τα προαιρετικά αυτά μέτρα;

2. Πώς κρίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τις πρωτοβουλίες αυτές και είναι της άποψης ότι τα μέτρα αυτά θα αυξήσουν περαιτέρω την ασφάλεια και θα συμβάλλουν σημαντικά στην προστασία της δημόσιας υγείας;

3. Λαμβάνει υπόψη η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τις προαιρετικές αυτές προδιαγραφές κατά την τρέχουσα επανεξέταση των μέτρων για την επιλογή δωρητών και τις έρευνες σχετικά με τις δωρεές, όπως ανακοίνωσαν οι παρασκευαστές φαρμάκων από πλάσμα;

4. Θεωρεί αναγκαίο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή να καθιερωθούν παρόμοιες προδιαγραφές με αυτές που εισάγονται τώρα μόνον για τη δωρεά πλάσματος και τα φάρμακα που παρασκευάζονται από πλάσμα, και για τη δωρεά πλήρους αίματος και προϊόντων αίματος που προορίζονται για μεταγγίσεις;

Απάντηση του κ.Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής (15 Οκτωβρίου 1997)

Η Επιτροπή γνωρίζει τα μέτρα που έλαβαν εθελοντικά πολλοί παρασκευαστές παραγώγων πλάσματος σχετικά με την δρακόντεια επιλογή των αιμοδοτών προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι αυτοί δεν φέρουν καμία μόλυνση από ιό.

Παρόμοια μέτρα, όπως για παράδειγμα η ανίχνευση αντιγόνων ιών η οποία εφαρμόζεται σε ομάδες προϊόντων παραγώγων πλάσματος με τεχνικές γονιδιακής μεγέθυνσης, ο αποκλεισμός των δωρητών που προσφέρουν πλάσμα μία μόνον φορά («one-time donors») και η χρησιμοποίηση τακτικών δωρητών καθώς και η αποθήκευση των δωρεών αίματος κατά το θεωρητικό χρονικό διάστημα ορομετατροπής το οποίο καθορίστηκε σε εξήντα τουλάχιστον ημέρες αποτελούν, φυσικά, μέτρα ικανά να μειώσουν τον κίνδυνο μόλυνσης από παθογόνους φορείς και συμβάλλουν στην παροχή προϊόντων αίματος τα οποία παρουσιάζουν υψηλό βαθμό ασφαλείας από άποψη υγιεινής.

Ο σημερινός προβληματισμός, ο οποίος αποβλέπει στην επιλογή των καταλληλότερων κριτηρίων προς θέσπιση σε κοινοτικό επίπεδο όσον αφορά την επιλογή των αιμοδοτών, ειδικότερα την καταλληλότητά τους αναλόγως της μετέπειτα χρήσης του αίματός τους (μετάγγιση ή κλασματοποίηση), και όσον αφορά τον έλεγχο των δωρεών αίματος, λαμβάνει πολύ σοβαρά υπόψη τα συμπεράσματα από τα πλέον αυστηρά πειράματα που εκτελέστηκαν προσφάτως στον τομέα. Όσον αφορά τις δωρεές ολικού αίματος και προϊόντων αίματος που προορίζονται για μετάγγιση, για να επιτευχθεί η μέγιστη ασφάλεια των μεταγγίσεων πρέπει οι δωρεές αυτές να πληρούν ειδικές αυστηρές απαιτήσεις, ιδίως όσον αφορά τη χρήση ή μη τεχνικών γονιδιακής μεγέθυνσης, σχετικά με τις οποίες δεν έχει ακόμη επιτευχθεί γενική συναίνεση.