ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1711/02

υποβολή: Elspeth Attwooll (ELDR) προς την Επιτροπή

(13 Ιουνίου 2002)

Θέμα: Δοκιμές σε ζώα

Πώς και γιατί οι απαιτήσεις που αφορούν τις διεξαγόμενες σε ζώα δοκιμές για την εκτίμηση της ασφάλειας των φαρμάκων και χημικών ουσιών διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ· Γιατί δεν είναι δυνατό οι εναλλακτικές δοκιμές που δεν διεξάγονται σε ζώα, οι οποίες εγκρίθηκαν και κατοχυρώθηκαν μέσω ρυθμίσεων, να εφαρμόζονται σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ· Βεβαίως, προς όφελος τόσο των ζώων όσο και της εσωτερικής αγοράς, οι εναλλακτικές δοκιμές που δεν διεξάγονται σε ζώα, οι οποίες εγκρίθηκαν και κατοχυρώθηκαν μέσω ρυθμίσεων σε μια χώρα θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται σε ολόκληρη την ΕΕ. Τι ενέργειες κάνει η Επιτροπή προκειμένου οι δοκιμές που δεν διεξάγονται σε ζώα να εγκριθούν σε ολόκληρη την ΕΕ μέσω ρυθμίσεων και, οπωσδήποτε, έγκαιρα για την εφαρμογή της νέας πολιτικής σχετικά με τις χημικές ουσίες·

Κοινή απάντησητου κας Wallstrm εξ ονόματος της Επιτροπήςστις γραπτές ερωτήσεις E-1710/02 και E-1711/02

(31 Ιουλίου 2002)

Δοκιμές τοξικότητας για την εκτίμηση των ιδιοτήτων χημικών ουσιών που ενδεχομένως να είναι επικίνδυνες για την ανθρώπινηγεία και το περιβάλλον περιλαμβάνονται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών(1), εφεξής Οδηγία για τις επικίνδυνες ουσίες. Οι δοκιμές αυτές έχουν εναρμονισθεί σε όλη την Κοινότητα. Εάν εφαρμόζονται με τον κατάλληλο τρόπο θεωρείται ότι εξασφαλίζουν αξιόπιστα αποτελέσματα.

Για νέες χημικές ουσίες, που δηλαδή έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά μετά τον Σεπτέμβριο του 1981, οι απαιτήσεις δοκιμών έχουν εναρμονισθεί σε όλη την Κοινότητα. Για τις υπάρχουσες χημικές ουσίες, που δηλαδή έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά πριν από τον Σεπτέμβριο του 1981, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και διανομείς τους οφείλουν να λαμβάνουν γνώση των σχετικών δεδομένων στα οποία μπορούν να έχουν πρόσβαση και τα οποία αφορούν τις ιδιότητες των ουσιών αυτών. Πρέπει εν συνεχεία να ταξινομήσουν και να επισημάνουν τις χημικές ουσίες σύμφωνα με την οδηγία για τις επικίνδυνες ουσίες. Η διάταξη αυτή επίσης ισχύει για όλα τα κράτη μέλη.

Οι απαιτήσεις για τις δοκιμές των φαρμάκων ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(2). Σύμφωνα με την οδηγία είναιποχρεωτικό η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου να συνοδεύεται από τα αποτελέσματα των τοξικολογικών και φαρμακολογικών δοκιμών. Στο μέρος 3 του παραρτήματος Ι της οδηγίας περιλαμβάνονται λεπτομερείς διατάξεις σχετικά με τις εν λόγω τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμές.

Οι περισσότερες από τις μεθόδους δοκιμών που ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ βασίζονται στις μεθόδους που έχουν αναπτυχθεί και συνιστούνται από τους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς, ιδίως από τον Οργανισμό για την Οικονομική Συνεργασία και Ανάπτυξη (ΟΟΣΑ). Η ποιότητα αυτών των μεθόδων είναι κατά συνέπεια διεθνώς αναγνωρισμένη. Οι μέθοδοι δοκιμών πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής ώστε να εξασφαλίζεται όσο το δυνατόν ευρύτερη αμοιβαία αποδοχή των δεδομένων.

Στο έγγραφο του 1998 του ΟΟΣΑ σχετικά με την Επικύρωση των μεθόδων δοκιμών που εξετάζονται για ναιοθετηθούν ως κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών του ΟΟΣΑ (ENV/MC/CHEM (98) 6) αναγνωρίστηκε ότι φαίνεται ότιπάρχει τάση να αντιμετωπίζονται αυστηρότερα σε σχέση με τιςπαραδοσιακέςδοκιμές σε ζώα ήεναλλακτικέςήυποκατάστατεςδοκιμές, που καλύπτουν κενά σε μέχρι τώρα ανεξερεύνητους τομείς. Έχει κατά συνέπεια αναγνωρισθεί το γενικό πρόβλημα που συνιστά η εφαρμογή διπλών προτύπων.

Η Επιτροπή δεν γνωρίζει να έχουν συμπεριληφθεί στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ μέθοδοι δοκιμών που έχουν επικυρωθεί επισήμως αναδρομικά. Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων Δοκιμών (ECVAM) του Κοινού Κέντρου Έρευνών έχει μέχρι τώρα επικεντρωθεί σε μελέτες μελλοντικής επικύρωσης.

Το έτος 2000 συμπεριλήφθηκαν στο παράρτημα V τρεις μέθοδοι δοκιμών χωρίς τη χρήση πειραματόζωων που επικυρώθηκαν από το ECVAM. Πρόκειται για μία μέθοδο που αφορά την φωτοτοξικότητα και δύο μεθόδους που αφορούν τη διάβρωση του δέρματος. Οι μέθοδοι αυτοί μπορούν έκτοτε να χρησιμοποιηθούν για κανονιστικούς σκοπούς σε όλα τα κράτη μέλη.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η πρόοδος στην ανάπτυξη και επικύρωση των εναλλακτικών μεθόδων είναι αναγκαία. Το ECVAM συνέταξε πρόσφατα έκθεση που πρόκειται να δημοσιευθεί τον Ιούνιο του 2002, σχετικά με τη συνολική κατάσταση των εναλλακτικών μεθόδων για τις συνέπειες στην ανθρώπινηγεία που απαιτούνται σύμφωνα με τη νομοθεσία της Κοινότητας για τις χημικές ουσίες. Η μελέτη αυτή τονίζει ιδιαιτέρως τη σημασία των μεθόδων που είναι δυνατό να αντικαταστήσουν τις ισχύουσες μεθόδους με πειραματόζωα, είτε εντελώς είτε εν μέρει. Στην έκθεση περιλαμβάνονται συστάσεις σχετικά με την περαιτέρω ανάπτυξη και επικύρωση των εναλλακτικών δοκιμών και στρατηγικών.

(1) ΕΕ P 196 της 16.8.1967.

(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001.