ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-0961/01

υποβολή: Alexander de Roo (Verts/ALE) προς την Επιτροπή

(19 Μαρτίου 2001)

Θέμα: Προβλήματαγείας με το αντισυλληπτικό χάπι της τρίτης γενιάς

Η ολλανδική Ένωση Καταναλωτών συνιστά στις γυναίκες και τά νέα κορίτσια να αποφεύγουν τη λήψη του αντισυλληπτικού που επονομάζεται της τρίτης γενιάς. Σύμφωνα με το βιβλίο Nieuwe Medicijnen (νέα φάρμακα), το εν λόγω, πιο ελαφρύ, χάπι αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο θρόμβωσης σε σχέση με το χάπι της δεύτερης γενιάς. Στα τέλη Φεβρουαρίου 2001, το αντισυλληπτικό χάπι της τρίτης γενιάς βρισκόταν στην ημερήσια διάταξη της Ευρωπαϊκή Υπηρεσίας Αξιολόγησης των Φαρμάκων, στο Λονδίνο. Ως φαίνεται, αυτό το είδος αντισυλληπτικού αντενδείκνυται στο εξής λόγω των προβλημάτωνγείας, όπως αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης, που ενδέχεται να προκαλέσει.

Τον Απρίλιο του 2001, η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Αξιολόγησης των Φαρμάκων διοργανώνει ακρόαση με τις ενεχόμενες επιχειρήσεις, πλαίσιο της οποίας θα συζητηθεί εκτενώς η μελέτη του Alex Olson (Wyeth) που εξέδωσε η Wyeth (έκθεση GMR 29549 του Δεκεμβρίου 1997). Επιπλέον, προβλέπεται ναποβάλουν μια άλλη, πιο πρόσφατη μελέτη.

Είναι σε θέση η Επιτροπή να δημοσιεύσει την έκθεση Wyeth;

Αληθεύει το γεγονός ότι το Μάϊο του 2001, η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Αξιολόγησης των Φαρμάκων πρόκειται να εκδόσει δεσμευτικές αποφάσεις όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω αντισυλληπτικού και την ενδεχόμενη τροποποίηση των οδηγιών χρήσης του;

Συμμερίζεται η Επιτροπή την άποψη ότι θα πρέπει επειγόντως να δοθεί δημοσιότητα στηνπόθεση αυτή, η οποία άπτεται τηςγείας εκατομμυρίων γυναικών και νέων κοριτσιών;

Απάντηση του κ. Liikanen εξόνόματος της Επιτροπής

(4 Μαΐου 2001)

Τον Οκτώβριο του 1995 και τον Ιανουάριο του 1997, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΟΦΠ) δημοσίευσε δύο ανακοινώσεις σχετικά με τα αντισυλληπτικά χάπια τρίτης γενιάς, δηλαδή αυτά που περιέχουν γεστοδένη ή δεσογεστρέλη. Αυτά τα έγγραφα είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του ΕΟΦΠ: http://www.emea.eu.int.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων(CPMP) αναφέρει ότι ο κίνδυνος αρτηριακής θρόμβωσης είναι πολύ μεγαλύτερος για τις γυναίκες που παίρνουν αντισυλληπτικά χάπια τρίτης γενιάς από εκείνο που διατρέχουν οι γυναίκες πού παίρνουν χάπια δεύτερης γενιάς, δηλαδή αυτά που περιέχουν levonorgestrel. Ωστόσο, η Επιτροπή Φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (CPMP) εκτιμά ότι το ζήτημα πρέπει να εξεταστεί σε βάθος επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα μπορούν να δημιουργήσουν σύγχυση ή να παραπλανήσουν.

Προκειμένου να διεξαχθεί η διαδικασία επαναξιολόγησης, η Επιτροπή Φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων(CPMP) εξετάζει τα αρχικά δεδομένα, τις νέες πληροφορίες που έχει στη διάθεσή της, και τα δεδομένα που έχουν παρασχεθεί από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΑΚ) των αντισυλληπτικών χαπιών τρίτης γενιάς.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (CPMP) διεξάγει σήμερα επιστημονική ανάλυση όλων αυτών των δεδομένων και προέβλεψε, κατά τη διάρκεια της τελευταίας συνεδρίασης το Φεβρουάριο του 2001, ότι η ακρόαση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας (ΑΚ) θα λάβει χώρα σε μεταγενέστερο στάδιο.

Κατόπιν αυτής της ακρόασης και εφόσον θα έχει ολοκληρωθεί η επιστημονική αξιολόγηση του μεγαλύτερου μέρους των δεδομένων ο ΕΟΦΠ θα γνωστοποιήσει τις συστάσεις χρήσης της Επιτροπής Φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (CPMP) οι οποίες θα συμπληρώνουν τις δύο ανακοινώσεις. Παράλληλα θα κοινοποιηθούν και θα είναι διαθέσιμές στην ίδια ιστοσελίδα του ΕΟΦΠ.

Αξίζει να σημειωθεί ότι μια σύσταση δεν αποτελεί, αυτή καθε αυτή, αμετάκλητη πράξη.