ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1784/96 υποβολή: Nel van Dijk (V) προς την Επιτροπή (3 Iουλίου 1996)

Θέμα: Βλαβερές συνέπειες του φαρμακευτικού παρασκευάσματος Premarin

Το φάρμακο Premarin που υποκαθιστά την παραγωγή οιστρογόνων σε γυναίκες που βρίσκονται στην εμμηνόπαυση, παρασκευάζεται από την πολυεθνική εταιρεία Wyeth-Ayerst από τα ούρα εγγύων φορβάδων. Τα άλογα αυτά διατηρούνται συνεχώς σε κατάσταση εγκυμοσύνης ούτως ώστε να διασφαλίζεται όσο το δυνατόν περισσότερη παραγωγή. Για τη μεγαλύτερη συγκέντρωση οιστρογόνων στα ούρα τα άλογα αυτά παραμένουν εκ μέρους πολλών ιδιοκτητών, διαρκώς διψασμένα. Επίσης οι χώροι εγκατάστασής τους είναι απαράδεκτοι. Τα ούρα μετά τη διαδικασία παραγωγής συγκεντρώνονται σε ειδικές δεξαμενές. Έρευνα του δρ. Bill Paton, καθηγητού στο Πανεπιστήμιο του Brandon ((PMU Pollution, υπό του δρ. Bill Paton στο τριμηνιαίο έντυπο «The Protector», άνοιξη 1996 )) επισημαίνει ότι η υψηλή συγκέντρωση αμμωνίας (NH3) στα απόβλητα ρυπαίνει παρά πολύ το περιβάλλον. Λαμβάνοντας υπόψη την απάντηση στις ερωτήσεις των Stephen Hughes και Anita Pollack επί του θέματος αυτού θέτω τα ακόλουθα ερωτήματα:

1. Μπορεί να επιβεβαιώσει η Επιτροπή ότι το φαρμακευτικό παρασκεύασμα Premarin πωλείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση;

2. Μπορεί να ανακοινώσει η Επιτροπή τι ποσοστό κατέχει στην αγορά το φαρμακευτικό προϊόν Premarin που καταπολεμά τα ανεπιθύμητα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης;

3. Γνωρίζει η Επιτροπή τις εν λόγω μεθόδους παραγωγής και τις συνέπειες που έχουν αυτές στα άλογα και στο περιβάλλον;

4. Δεν φρονεί η Επιτροπή ότι οι καταναλωτές έχουν το δικαίωμα να γνωρίζουν ότι η κατασκευή του εν λόγω προϊόντως προκαλεί σοβαρές διαταραχές στη ζωή των ζώων και προκαλεί ρύπανση του περιβάλλοντος;

5. Ποιά μέτρα σκέπτεται να λάβει η Επιτροπή για να ενημερώσει σχετικά τον καταναλωτή;

Κοινή απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής στις γραπτές ερωτήσεις E-1784/96 και E-1785/96 (6 Σεπτεμβρίου 1996)

Το PREMARIN είναι φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο περιέχει συνεζευγμένα φυσικά οιστρογόνα και έχει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη ως θεραπευτικό υποκατάστατο των οιστρογόνων σε γυναίκες που βρίσκονται στην εμμηνόπαυση ή στην μετά την εμμηνόπαυση περίοδο.

Η Επιτροπή δεν έχει στη διάθεσή της πληροφορίες σχετικά με το μερίδιο του PREMARIN στην αγορά.

Η Επιτροπή δεν έχει στη διάθεσή της πληροφορίες που να επιβεβαιώνουν ότι υπάρχουν γεωργικές εκμεταλλεύσεις στην Κοινότητα όπου συλλέγονται ούρα εγκύρων φορβάδων για την παραγωγή ορμονών.

Η μέθοδος παρασκευής του PREMARIN περιγράφεται στον φάκελλο της αίτησης, ο οποίος υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εφόσον απαιτείται αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και επανεξετάζεται για να διασφαλισθεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν ανταποκρίνεται στα κριτήρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Οι μέθοδοι που εφαρμόζονται στις γεωργικές εκμεταλλεύσεις δεν περιγράφονται στον φάκελλο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.

Οι διατάξεις για τη σήμανση των φαρμακευτικών προϊόντων ορίστηκαν προκειμένου να παρέχονται πληροφορίες στους ασθενείς για τη σωστή χρήση του προϊόντος και όχι κατ' ανάγκην για τη διαδικασία παρασκευής του. Αυτές οι διατάξεις συνετάχθησαν σε συνεννόηση με ομάδες καταναλωτών, ομάδες απασχολουμένων στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη και εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη.

Οι περιπτώσεις για τις οποίες ενδείκνυται η συνταγογράφη του PREMARIN ορίζονται κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Οι εν λόγω ενδεδειγμένες χρήσεις καθορίζονται από το κάθε κράτος μέλος, εφόσον το συγκεκριμένο προϊόν έχει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο. Η ορθολογική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της εποπτείας των φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, όπως και της χρήσης του σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις, διασφαλίζεται από τα κράτη μέλη ειδικότερα μέσω των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης.