ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2908/00

υποβολή: Giuseppe Nistic (PPE-DE) και Francesco Fiori (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(14 Σεπτεμβρίου 2000)

Θέμα: Το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων

Με την παρούσα οιπογραφόμενοι επιθυμούν να επιστήσουν την προσοχή της Επιτροπής σε ένα εξαιρετικά λεπτό ζήτημα, για το οποίο είχαν ήδη την ευκαιρία να συζητήσουν απ' ευθείας, αν και ανεπίσημα, με τον Επίτροπο Byrne. Πρόκειται για το εμπόριο φαρμάκων μέσω του Internet.

Η ευρωπαϊκή νομοθεσία ρυθμίζει το ζήτημα με:

- Την οδηγία 97/7/ΕΚ(1) περί πωλήσεων εξ αποστάσεως: το άρθρο 14 της εν λόγω οδηγίας αφήνει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να απαγορεύουν την εξ αποστάσεως πώληση φαρμάκων.

- Την οδηγία 97/36/ΕΚ(2) περί πωλήσεων μέσω της τηλεόρασης: το άρθρο 14 της οδηγίας αυτής απαγορεύει την πώληση φαρμάκων μέσω της τηλεόρασης.

- Και η οδηγία 92/28/EOK(3) περί διαφήμισης των φαρμάκων είναι σχετική με το θέμα.

Η οδηγία αυτή απαγορεύει τη δημοσίευση των φαρμάκων

- Λαμβάνονταςπόψη την ιδιαίτερη φύση των φαρμάκων, τα οποία δεν είναι κοινά καταναλωτικά αγαθά αλλά ουσίες που έχουν συνέπειες για τηνγεία των ευρωπαίων πολιτών, προϊόντα ικανά να σώζουν τη ζωή ή να βελτιώνουν την ποιότητά της, αλλά και να προκαλούν παρενέργειες και τοξικές επιδράσεις ενίοτε θανατηφόρες"

- Έχονταςπόψη την ανησυχία των πολιτών για τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που αγοράζονται διά της ηλεκτρονικής οδού, δεδομένου ότι δενπάρχει εγγύηση και ασφάλεια ούτε για την αναφερόμενη ποσολογία ούτε για την απουσία μολυσματικών ουσιών και βεβαίως παραγνωρίζονται οι ενδεχόμενες επικίνδυνες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα τα οποία λαμβάνονται ταυτοχρόνως από τον ασθενή"

- Λαμβάνονταςπόψη το σύστημα που έχει εκπονήσει η ΕΕ για τη διοχέτευση στο εμπόριο φαρμάκων, το οποίο με τη βοήθεια της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων εγγυάται ασφάλεια, ποιότητα και αποτελεσματικότητα"

- Λαμβάνονταςπόψη τη φύση του Internet στο σύνολό του, που καταργεί τα εθνικά και/ή ευρωπαϊκά σύνορα και καθιστά δυνατή όχι μόνο την απόκτηση φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς συνταγή και ισχυρών και ενδεχομένως επικίνδυνων ψυχοφαρμάκων, φαρμάκων του καρδιο-αγγειακού συστήματος, ορμονών κλπ., αλλά και φαρμάκων που δεν επιτρέπεται η πώλησή τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με την καταστρατήγηση των εγγυήσεων των εθνικών εγκρίσεων και των κεντρικών εγγυήσεων της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων"

- Λαμβάνονταςπόψη ότι σε περισσότερες από 100 χώρες δενπάρχει καμιά νομοθετική ρύθμιση σχετικά με την εμπορία φαρμάκων, με προφανείς συνέπειες για την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών,

ποια μέτρα σκοπεύει να εγκρίνει η Επιτροπή για την αντιμετώπιση του προβλήματος του ηλεκτρονικού εμπορίου φαρμάκων, ώστε να διασφαλίσει την προστασία τηςγείας των ευρωπαίων πολιτών και να διαφυλάξει το σύστημα της έγκρισης των φαρμάκων, που εγγυάται ότι στην Ευρώπη κυκλοφορούν στο εμπόριο μόνο φάρμακα που ανταποκρίνονται σε καθορισμένες προδιαγραφές ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας;

(1) ΕΕ L 144 της 4.6.1997, σελ. 19.

(2) ΕΕ L 202 της 30.7.1997, σελ. 60.

(3) ΕΕ L 113 της 30.4.1992, σελ. 13.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(23 Νοεμβρίου 2000)

Η Επιτροπή γνωρίζει τους κινδύνους τους οποίους ενδέχεται να δημιουργήσει για τηνγεία των ευρωπαίων πολιτών η πώληση φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του Ιnternet από εταιρείες εγκατεστημένες εκτός της Ευρώπης.

Μέσα στην Ευρώπη, εξασφαλίζεταιψηλό επίπεδο προστασίας μέσω ορισμένων ειδικών κοινοτικών οδηγιών, καθώς και μέσω των εθνικών πρακτικών που διέπουν την έγκριση, τη διαφήμιση, τη διανομή και την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων. Η προσφάτως εκδοθείσα οδηγία 2000/31/ΕΚ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 8ης Ιουνίου 2000 για ορισμένες νομικές πτυχές τωνπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, και ιδίως του ηλεκτρονικού εμπορίου, στην εσωτερική αγορά (οδηγία για το ηλεκτρονικό εμπόριο)(1) προβλέπει απαιτήσεις διαφάνειας και αποτελεσματικό έλεγχο στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο πάροχος τηςπηρεσίας on-line, καθώς και διοικητική συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών.

Ωστόσο, η παγκόσμια διάσταση του Ιnternet αυξάνει τις δυνατότητες διαφήμισης και πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων σε ευρωπαίους καταναλωτές από φορείς τρίτων χωρών, με αποτέλεσμα να παρακάμπτεται η προστασία την οποία παρέχουν οι εν λόγω κοινοτικές οδηγίες. Έχουν αναληφθεί σημαντικές εργασίες σε διεθνές επίπεδο με πρωτεργάτη, ιδίως, τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και με τη συμμετοχή της Επιτροπής και του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάτων (Food and drugs administration FDA) προκειμένου να διασφαλιστεί η ενημέρωση των ασθενών για τους κινδύνους στους οποίους εκτίθενται χρησιμοποιώντας ανεξέλεγκτους ιστοχώρους Ιnternet. Επιπροσθέτως, η Επιτροπή έχει ξεκινήσει εργασίες από κοινού με τις αρχές των κρατών μελών προκειμένου να αντιμετωπίσει το πρόβλημα αυτό. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή συνιστά, μεταξύ άλλων, την προώθηση κωδίκων δεοντολογίας και, ενδεχομένως, την ανάληψη εκστρατειών ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης των καταναλωτών.

Εν κατακλείδι, επομένως, αν και δενπάρχει στην κοινοτική νομοθεσία κανείς περιορισμός που να εμποδίζει την ίδρυση ηλεκτρονικών φαρμακείων, οι εξελίξεις αυτού του είδους στην Ευρώπη πρέπει εάν επιτρέπονται από τα κράτη μέλη να πληρούν τους όρους που προβλέπει η ευρωπαϊκή νομοθεσία στον τομέα αυτόν. Οι σχετικές διατάξεις επιβάλλουν τις εξήςποχρεώσεις: 1) οι ασθενείς να έχουν πρόσβαση μόνο σε εγκεκριμένα πληροφοριακά στοιχεία" 2) ταποχρεωτικώς βάσει συνταγής χορηγούμενα φάρμακα να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι είναι σε θέση να εμφανίζουν συνταγή που να έχει εκδοθεί από επαγγελματία γιατρό" 3)πεύθυνος για την εποπτεία της διαδικασίας χορήγησης του φαρμάκου να είναι ειδικευμένος φαρμακοποιός (όταν και όπως προβλέπεται από την εθνική νομοθεσία). Οι διατάξεις αυτές είναι οι ελάχιστες απαιτήσεις στις οποίες πρέπει ναπόκειται ένα ηλεκτρονικό φαρμακείο που λειτουργεί στην Κοινότητα.

(1) ΕΕ L 178 της 17.7.2000.