ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1613/02

υποβολή: Avril Doyle (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(5 Ιουνίου 2002)

Θέμα: Παραδοσιακά φυτικά φάρμακα

Θα μπορούσε παρακαλώ να διευκρινίσει η Επιτροπή γιατί στον ορισμό που δίδει του παραδοσιακού ιατρικού προϊόντος στο άρθρο 16 (γ) 1.γ της σχετικής πρότασης οδηγίας αναφέρει ιατρική χρήση τριάντα ετών στην Κοινότητα πριν την ημερομηνία εφαρμογής· Αυτός ο κανόνας των τριάντα ετών αφήνει ακάλυπτα πολλά παραδοσιακά ιατρικά προϊόντα, τα οποία δεν μπορούν να αποδείξουν ότι χρησιμοποιούνται συνεχώς στην Ευρώπη για διάστημα τριάντα ετών.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(24 Ιουνίου 2002)

Στην πρόταση της Επιτροπής σχετικά με οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα(1) προβλέπεται μια απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης για ορισμένα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Τα κριτήρια ποιότητας τα οποία πρέπει να πληρούν τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στην εν λόγω κατηγορία είναι τα ίδια με αυτά των λοιπών φαρμακευτικών προϊόντων. Εντούτοις, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, την καταχώριση του οποίου ζητά ο αιτών, δεν απαιτείται να αποδειχθεί με νέες δοκιμές και δοκιμασίες ή με επιστημονική βιβλιογραφία. Μια απλουστευμένη καταχώριση μπορεί να χορηγηθεί εφόσονπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το φαρμακευτικό προϊόν ήταν ιατρικής χρήσης για διάστημα 30 τουλάχιστον ετών. Ειδικότερα, πρέπει να αποδεικνύεται ότι το προϊόν δεν είναι επιβλαβέςπό συνήθεις συνθήκες χρήσης και ότι η φαρμακολογική δράση ή η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αποδεικνύονται βάσει της μακρόχρονης χρήσης και εμπειρίας.

Δεδομένου ότι οι πληροφορίες σχετικά με την παραδοσιακή χρήση του προϊόντος αποτελούν τη βάση για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος, είναι ιδιαίτερα σημαντική η διασφάλιση της εγκυρότητας των εν λόγω πληροφοριών σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος μπορούν να επηρεασθούν από τοπικούς παράγοντες όπως η διαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων ή θεραπευτικών αγωγών, η ιατρική παράδοση και πρακτική ή οι φυσιολογικές ιδιομορφίες. Ως εκ τούτου, απαιτείται οι πληροφορίες σχετικά με την παραδοσιακή χρήση ενός προϊόντος που πρόκειται να καταχωρισθεί σε ένα κράτος μέλος να αφορούν τουλάχιστον μέχρις ενός σημείου τη φαρμακευτική του χρήση στα πλαίσια της Κοινότητας.

Παράλληλα, η Επιτροπή προσπάθησε να λάβειπόψη κατά το δυνατόν περισσότερο τη φαρμακευτική χρήση εκτός Κοινότητας. Στην πρότασή της για ένα νέο άρθρο 16γ, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(2) απαιτείται ιατρική χρήση εντός της Κοινότητας για διάστημα 15 τουλάχιστον ετών. Εντούτοις, για τη συμπλήρωση των 30 ετών, ο αιτών μπορεί να παράσχει πληροφορίες που αφορούν τη φαρμακευτική χρήση εκτός Κοινότητας. Με την εν λόγω διάταξη διασφαλίζεται η απαραίτητη εγκυρότητα των πληροφοριών σχετικά με την παραδοσιακή χρήση ως βάση της καταχώρισης στα ευρωπαϊκά πλαίσια, ενώ παράλληλα οι αρχές μπορούν να αξιοποιήσουν τις πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακευτική χρήση εκτός Ευρώπης.

(1) ΕΕ C 126 E της 28.5.2002.

(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001.