ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0786/03

υποβολή: Alexander de Roo (Verts/ALE) προς την Επιτροπή

(14 Μαρτίου 2003)

Θέμα: Αποφυγή των διπλών πειραμάτων σε ζώα

Τι κοινό έχουν 478 719 μύες και επίμυες, 113 990 κοτόπουλα και ορτύκια, 47 382 ιχθείς και 74 358 λοιπά ζώα· Χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του 2001 στις Κάτω Χώρες σε πειράματα σε ζώα για τις ανάγκες βασικής έρευνας και/ή ανάπτυξης προϊόντων. Ο αριθμός αυτός στην ΕΕ ανέρχεται ετησίως σε περίπου 10 εκατομμύρια ζώα. (Financieel Dagblad, της 29ης Ιανουαρίου 2003). Τα αναφερόμενα αριθμητικά στοιχεία είναι ορθά. Επίσημη πηγή είναι η έκθεση Zodoende της Υπηρεσίας Πιστοποίησης Προϊόντων (Keuringsdienst van Waren).

Τα αριθμητικά στοιχεία προέρχονται από την ετήσια έκθεση των ιδρυμάτων που πραγματοποιούν πειράματα σε ζώα πουποβάλλεται στην Υπηρεσία Πιστοποίησης Προϊόντων (Keuringsdienst van Waren). Περίπου το ήμισυ των πειραμάτων διεξάγονται για τη δοκιμή φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτό όμως δεν αληθεύει. Κατά τη διάρκεια του 2001, το 46,7 % των ζώων χρησιμοποιήθηκαν στην επιστημονική έρευνα (δηλαδή κυρίως σε πανεπιστημιακά ιδρύματα), το 8,1 % σε έρευνες τοξικότητας, το 1,8 % στην εκπαίδευση και κατάρτιση, το 0,5 % στη διάγνωση, και το 43,1 % για την ανάπτυξη, την παραγωγή, τον έλεγχο ή τη διακρίβωση ορών, εμβολίων, φαρμάκων και ιατρικών ή κτηνιατρικών προϊόντων για τις ανάγκες ανθρώπων και ζώων. Οι οροί και τα εμβόλια δεν συμπεριλαμβάνονται στα φάρμακα με την αυστηρή έννοια του όρου. Τα προηγούμενα έτη, οι κατηγορίες διακρίνονταν περαιτέρω σε βιολογικά προϊόντα (μεταξύ άλλων οροί και εμβόλια) και φάρμακα. Η ποσοστιαία κατανομή ήταν τότε η εξής: περίπου το 40 % αναλογούσε στα βιολογικά προϊόντα και το 60 % στα φάρμακα (δηλαδή περίπου 25 % της συνολικής χρήσης).

Γνωρίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ότι φάρμακα και βιολογικά προϊόντα όπως εμβόλια, τα οποία έχουν δοκιμαστεί στις ΗΠΑ και των οποίων η κυκλοφορία έχει επιτραπεί στην αγορά της Βορείου Αμερικής, δοκιμάζονται εκ νέου σε πειραματόζωα κατά την είσοδό τους στην ευρωπαϊκή αγορά·

Γνωρίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ότι οι παραγωγοί κοινών φαρμακευτικών προϊόντων είναιποχρεωμένοι ναποβάλλουν φάκελο ασφαλείας όταν θέλουν να εισαγάγουν στην ευρωπαϊκή αγορά ένα κοινό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμη και αν η δραστική ουσία είναι πανομοιότυπη με τη δραστική ουσία του αρχικού φαρμακευτικού προϊόντος·

Πόσα πειράματα σε ζώα θα αποτραπούν εάν αποτραπεί η επανάληψη της διεξαγωγής πειραμάτων σε ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(22 Απριλίου 2003)

Οι παραγωγοί φαρμάκων που διαθέτουν τα προϊόντα τους στην ευρωπαϊκή αγορά πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Οι περισσότερες από τις απαιτήσεις ασφάλειας και δραστικότητας, π.χ. για τα εμβόλια, είναι διαφορετικές στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ευρώπη δηλ. οι δοκιμές δραστικότητας μπορούν να πραγματοποιούνται με διαφορετικό ζωικό μοντέλο (π.χ. καταπόνηση του ζώου, αριθμός, σχέδιο δοκιμής, προϊόν αναφοράς) ή μπορεί να απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές ασφάλειας στις Ηνωμένες Πολιτείες ή στην Ευρώπη. Επομένως, στο πλαίσιο αυτό, δεν είναι σωστό να χρησιμοποιείται ο όρος διπλά πειράματα σε ζώα.

Το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(1) προβλέπει ότι, όταν είναι αναγκαίο για το συμφέρον της δημόσιαςγείας, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάζουν κάθε παρτίδα φαρμακευτικού προϊόντος, όπως εμβολίων, ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος ανθρώπινου αίματος, πριν από τη διάθεσή του στην αγορά. Η δοκιμή κάθε παρτίδας μπορεί να είναι απαραίτητη προκειμένου να εξασφαλιστεί για τους ευρωπαϊκούς πολίτες η συνέπεια της ποιότητας και της δραστικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στην άδεια για την κυκλοφορία στην αγορά.

Στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων (EDQM)(2), τα επίσημα εργαστήρια ελέγχου φαρμάκων (OMCLs) εξασφαλίζουν ότι πραγματοποιούνται οι σωστές διαδικασίες για τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων. Πρόκειται για ένα από τα μέτρα για την αποφυγή επαναλήψεων των δοκιμών ελέγχου στα κράτη μέλη. Το OMCL μπορεί επίσης να περιορίσει τον in vivo επανέλεγχο της δραστικότητας, εφόσονπάρχουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν τη συνέπεια της δραστικότητας του σχετικού συστατικού. Το δίκτυο των OMCL περιλαμβάνει 17 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και έχει ως κύριο στόχο τηνποστήριξη της αμοιβαίας αναγνώρισης των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου.

Εκτός από αυτήν τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών πουποστηρίζεται από την Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ΕΚΕΕΜ) του Κοινού Κέντρου Έρευνών επικυρώνει επίσης επιτυχώς εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών στον τομέα των δοκιμών δραστικότητας παρτίδων. Επιπλέον, ως εταίρος της Διεθνούς Διάσκεψης για την εναρμόνιση των απαιτήσεων ανάπτυξης φαρμάκων (ICH), η Επιτροπή προωθεί και εγκρίνει νέες εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών για την αντικατάσταση των πειραμάτων σε ζώα σε διεθνές επίπεδο (Ευρωπαϊκή Ένωση, Ηνωμένες Πολιτείες, Ιαπωνία). Η διεθνής εναρμόνιση για την ανάπτυξη δοκιμών παρτίδων φαρμάκων όπως ανοσοβιολογικών παραγόντων, ορμονών και προϊόντων αίματος, θα μπορούσε να αυξηθεί μόλιςπάρξουν νέες εναλλακτικές μέθοδοι.

Η ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων θα χρηματοδοτηθεί από το Έκτο πρόγραμμα πλαίσιο δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, με σκοπό τη συμβολή στη δημιουργία του ευρωπαϊκού χώρου έρευνας και στην καινοτομία (2002 έως 2006). Δύο ειδικά τμήματα του προγράμματος πλαισίου θαποστηρίξουν την ανάπτυξη καινοτόμων εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών χωρίς τη χρησιμοποίηση ζώων: ανάπτυξη νέων δοκιμών in-vitro για την αντικατάσταση των πειραμάτων σε ζώα (θεματική προτεραιότητα 1 — Βιοεπιστήμες, γονιδιωματική και βιοτεχνολογία στηνπηρεσία τηςγείας· περισσότερες πληροφορίες στη διεύθυνση http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm) και ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων δοκιμασιών in vitro και στρατηγικών για τις χημικές ουσίες (Ειδικές δραστηριότητες που καλύπτουν το ευρύτερο πεδίο έρευνας — Υποστήριξη πολιτικών και πρόβλεψη επιστημονικών και τεχνολογικών αναγκών· περισσότερες πληροφορίες στη διεύθυνση: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm)

Για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας, για τα οποία δεν είναι αναγκαία η δοκιμή παρτίδας, δεν απαιτούνται προκλινικές μελέτες σε ζώα για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη.

Δενπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το κατά πόσο οι διαφορετικές ευρωπαϊκές και αμερικανικές απαιτήσεις δοκιμών αυξάνουν το συνολικό αριθμό των χρησιμοποιούμενων ζώων. Όπως αναφέρεται ανωτέρω, εκτός από την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων, η διεθνής εναρμόνιση των απαιτήσεων δοκιμών θα περιορίσει σημαντικά τον αριθμό αυτό.

(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001.

(2) που ιδρύθηκε από το Συμβούλιο της Ευρώπης.