ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2295/02

υποβολή: Avril Doyle (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(25 Ιουλίου 2002)

Θέμα: Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση

Στην πρότασή της (COM(2001)404 τελικό(1)) για τροποποίηση του Κοινοτικού Κώδικα σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (που τροποποιεί την οδηγία 2001/83/ΕΚ(2)), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε μία εναρμονισμένη δεκαετή έως ενδεκαετή περίοδο αποκλειστικότητος δεδομένων κατά τη διάρκεια της οποίας όλες οι αιτήσεις για ένα ουσιώδες παρεμφερές γενικό φάρμακο απαγορεύονται.

Θα μπορούσε η Επιτροπή να αναφέρει:

1. Ποια οικονομικά κριτήρια και ανάλυση χρησιμοποίησε κατά την επιλογή μιας δεκαετούς αντί εξαετούς περιόδου όπως εφαρμόζεται στην Ιρλανδία και έξι άλλα κράτη μέλη της ΕΕ·

2. Προέβη η Επιτροπή σε κάποια αξιολόγηση των επιπτώσεων στους προϋπολογισμούςγειονομικής πρόνοιας που προκαλεί η αύξηση της περιόδου προστασίας για:

α) Τα κράτη μέλη της ΕΕ που εφαρμόζουν σήμερα μία εξαετή περίοδο αποκλειστικότητας δεδομένων και

β) τιςποψήφιες για προσχώρηση χώρες οι περισσότερες εκ των οποίων εξέθεσαν την προτίμησή τους για εξαετή περίοδο αποκλειστικότητας δεδομένων·

(1) ΕΕ C 75 E της 26.3.2002, σελ. 216.

(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σελ. 67.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(26 Αυγούστου 2002)

Η Επιτροπή, εν όψει της προετοιμασίας της πρότασής της για την τροποποίηση του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα(1), ανέθεσε σε εξωτερικούς ειδικούς συμβούλους να αξιολογήσουν τις διαδικασίες έγκρισης. Η τελική έκθεση των CMS Cameron McKenna και Andersen Consulting τον Νοέμβριο 2000(2) αναλύει λεπτομερώς το ζήτημα της προστασίας δεδομένων βάσει οικονομικών κριτηρίων και λαμβάνονταςπόψη τις επιπτώσεις στους προϋπολογισμούςγειονομικής περίθαλψης.

Ακόμη μια έκθεση με τίτλο Παγκόσμια ανταγωνιστικότητα στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων — Η ευρωπαϊκή προοπτική συντάχθηκε από τους Gambardella, Orsenigo και Pammolli(3) για λογαριασμό της Επιτροπής και παρουσιάστηκε το Νοέμβριο του 2000. Και αυτή η έκθεση εντοπίζει τις ελλείψεις στην ισχύουσα νομοθεσία όσον αφορά την επαρκή προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.

Ιδιαίτερα η έκθεση McKenna αποκαλύπτει τη μεγάληποστήριξη της οποίας τυγχάνει η προοπτική της εναρμόνισης των περιόδων προστασίας δεδομένων που είναι σήμερα δεκαετούς διάρκειας για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε κεντρικό επίπεδο και τουλάχιστον εξαετούς διάρκειας για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο (βλέπε την παράγραφο 5.3.9.2 της έκθεσης).

Όσον αφορά την ακριβή χρονική διάρκεια της προστασίας των δεδομένων, το 79 % όλων των ερωτηθέντων τάχθηκεπέρ μιας εναρμονισμένης περιόδου δέκα ετών. Στους ερωτηθέντες συμπεριλαμβάνονταν εκπρόσωποι της καινοτόμου βιομηχανίας, κανονιστικοί φορείς και άλλοι, καθώς επίσης και εταιρίες παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας, το 56 % των οποίων τάχθηκεπέρ της εναρμονισμένης προστασίας δεκαετούς διάρκειας (παράγραφος 5.3.9.2 της έκθεσης).

Βάσει αυτής της έκθεσης και άλλων μετρήσεων που είναι ευρέως διαθέσιμες, η Επιτροπή θεωρεί ότι η εφαρμογή της δεκαετούς περιόδου επιφέρει την καλύτερη δυνατή ισορροπία ανάμεσα στη χορήγηση επαρκών ανταμοιβών στην καινοτόμο παραγωγή και την προώθηση του ανταγωνισμού στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας. Η εκτίμηση αυτή αποτέλεσε, επίσης, τη βάση για τηνιοθέτηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(4), ο οποίος ορίζει ανάλογη δεκαετή περίοδο προστασίας δεδομένων αναφορικά με όλα τα φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση σε κεντρικό επίπεδο.

Οι παράμετροι που λήφθηκανπόψη για τη διαμόρφωση της πρόσφατης πρότασης περιλαμβάνουν, βεβαίως, τις αναμενόμενες επιπτώσεις της πρότασης αυτής όσον αφορά τους προϋπολογισμούςγειονομικής περίθαλψης των σημερινών και τωνποψηφίων κρατών μελών. Και πάλι οι βασικές πληροφορίες συλλέχτηκαν και συνοψίσθηκαν στην έκθεση McKenna (βλέπε ιδιαίτερα την παράγραφο 5.3.9.1).

Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις με ακρίβεια, για συγκεκριμένους λόγους. Ο πρωταρχικός και κυριότερος από αυτούς είναι η αλληλεξάρτηση μεταξύ των δαπανών για φάρμακα και της εσωτερικής και εξωτερικής περίθαλψης ασθενών. Τα φάρμακα αποτελούν περίπου το 15 % των συνολικών δαπανώνγειονομικής περίθαλψης, ενώ οι λογαριασμοί εσωτερικής περίθαλψης ασθενών απαρτίζουν περίπου το 42 % και η εξωτερική περίθαλψη ασθενών το 43 % (σύμφωνα με τα στοιχεία του έτους 2001 για τηνγεία από τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης). Πρέπει να αναμένει κανείς ότι ένα ευνοϊκό κλίμα για την καινοτομία στην Ευρώπη θα αυξήσει τη διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων. Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των δημόσιων δαπανών για φάρμακα, αλλά μπορεί να συντελέσει σε μεγάλο βαθμό στη σημαντική μείωση των δαπανών για την εσωτερική και εξωτερική περίθαλψη ασθενών. Κάτι τέτοιο θα συμβάλει τελικά στην περικοπή των δημόσιων δαπανών.

Επιπλέον,πάρχουν και ορισμένοι άλλοι παράγοντες που, επίσης, θα επηρεάσουν τη σύνταξη του συνολικού προϋπολογισμού για τηνγειονομική περίθαλψη. Πρώτον, οι προτάσεις τις Επιτροπής προβλέπουν ορισμένες βελτιώσεις όσον αφορά τα φάρμακα κοινής ονομασίας, οι οποίες στοχεύουν στην ενίσχυση του ανταγωνισμού στον τομέα αυτόν με τη λήξη της περιόδου της προστασίας των δεδομένων. Δεύτερον, ορισμένες εξελίξεις που δεν έχουν σχέση με τη συνεχιζόμενη διαδικασία αναθεώρησης, όπως είναι η εμφάνιση των φαρμάκων επί παραγγελία που βασίζονται στις τελευταίες πληροφορίες για το ανθρώπινο γονιδίωμα ή οι αναμενόμενες βελτιώσεις των συνθηκώνγιεινής στιςποψήφιες χώρες, θα επηρεάσουν, επίσης, σε σημαντικό βαθμό τη διαμόρφωση του συνολικού προϋπολογισμούγειονομικής περίθαλψης.

(1) COM(2001)404 τελικό.

(2) διατίθεται στο διαδίκτυο http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf.

(4) ΕΕ L 214 της 24.8.1993.