ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-1188/00

υποβολή: Giuseppe Nistic (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(10 Απριλίου 2000)

Θέμα: Ιατρικά βότανα και φυτά

Η τεράστια εξάπλωση και κατάχρηση των ιατρικών βοτάνων χωρίς τον κατάλληλο έλεγχο είτε σε επίπεδο διοχέτευσης στο εμπόριο είτε σε επίπεδο συνταγοδότησης, επιβάλλει την επείγουσα ρύθμιση του τομέα αυτού που είναι πού λεπτός λόγω πιθανών συνεπειών για την ανθρώπινηγεία.

Ως γνωστόν από την διεθνή επιστημονική φιλολογία και από την πρόσφατη έκρηξη μεταξύ άλλων στα μέσα μαζικής ενημέρωσης των ΗΠΑ και της Ευρώπης, ορισμένα από τα ιατρικά αυτά βότανα που χρησιμοποιούνται χωρίς τον παραμικρό ιατρικό έλεγχο, είναιπεύθυνα για χιλιάδες περιπτώσεις δηλητηρίασης με θανατηφόρες συνέπειες, πέραν μιας σειράς ανεπιθυμήτων και τοξικών παρενεργειών τόσο αλλεργικού τύπου όσο και σε βάρος του καρδιοαγγειακού, νεφρικού και κεντρικού νευρικού συστήματος καθώς και άλλων συστημάτων και οργάνων.

Δυστυχώς, χάρις σε μια λεπτή και ύπουλη προπαγάνδα εκ μέρους της βιομηχανίας και των ενδιαφερομένων παραγόντων έχει ριζωθεί στη συλλογική συνείδηση η έννοια ότι τα βότανα, αφού είναι φυσικά προϊόντα, είναι χρήσιμα και ανεκτά και δεν έχουν τοξικές συνέπειες.

Η ανεξέλεγκτη χρήση ιατρικών βοτάνων είναι επικίνδυνη για τους παρακάτω βασικούς λόγους:

- οι συγκεντρώσεις και/ή δόσεις ενεργών συστατικών παρόντων στα βότανα που πωλούνται ελεύθερα στα καταστήματαγιεινής διατροφής δεν έχουν τυποποιηθεί δεόντως και ως εκ τούτου ουδέποτεφίσταται βεβαιότητα για την ληφθείσα δόση"

- δεν είναι γνωστό εάν ως δηλητηριώδεις ουσίες περιλαμβάνονται και ρυπογόνες ουσίες όπως τα παρασιτοκτόνα, τα ζιζανιοκτόνα, η παρουσία μετάλλων κλπ."

- οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή τρόφιμα και εκείνες που προκύπτουν από την ταυτόχρονη χορήγηση περισσοτέρων βοτάνων δεν είναι ακόμη εντελώς γνωστές και επομένως, η χορήγηση ορισμένων ιατρικών βοτάνων μπορεί να οδηγήσει σε απρόβλεπτες τοξικές συνέπειες"

- υπάρχει κίνδυνος, η χρήση ιατρικών βοτάνων που θεωρείται αποτελεσματική και αθώα από τους ανυποψίαστους πολίτες, να οδηγήσει σε εγκατάλειψη των γνωστών κλασικών θεραπειών όπως π.χ. εκείνων με φάρμακα κατά της νεοπλασίας με δραματικές συνέπειες για τηνγεία του πολίτη.

Ο καταναλωτής πρέπει να προστατευθεί όσον αφορά τις ακόλουθες πτυχές:

- να ενημερωθεί για τα ενεργητικά και ενδεχομένως βλαπτικά συστατικά που είναι παρόντα στα ιατρικά βότανα που λαμβάνει"

- να γνωρίζει την ακριβή δόση που λαμβάνει"

- να ενημερωθεί για τις αλληλοεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή τρόφιμα"

- να γνωρίζει τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με την τοξικότητα των ενεργών συστατικών και των ενδεχομένων βλαπτικών ουσιών.

Βάσει των ανωτέρω, ποια μέτρα προτίθεται ναιοθετήσει η Επιτροπή προκειμένου να προστατευθεί ηγεία των πολιτών; Προτίθεται να αναθεωρήσει,πό το πρίσμα των επιστημονικών στοιχείων, τους κανονισμούς σχετικά με τη διοχέτευση στο εμπόριο των ιατρικών βοτάνων, να αξιολογήσει το φάκελο σχετικά με τα μεμονωμένα βότανα και φυτά εκ μέρους της ΕΜΕΑ (Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων) και να παράσχει ως εκ τούτου όλες τις ενδείξεις για μια ορθή χορήγηση στον άνθρωπο προϊόντων που σήμερα χορηγούνται με ελάχιστους ελέγχους;

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(10 Μαΐου 2000)

Σύμφωνα με το άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα(1), κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων νοείται ως φάρμακο. Θεωρείται ομοίως ως φάρμακο, κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς τον σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στα ζώα. Η απόφαση για το κατά πόσον ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να εγκρίνεται ως φάρμακο, πρέπει να λαμβάνεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά περίπτωσιν, λαμβάνονταςπόψη τόσο τα συστατικά, όσο και τη φαρμακοτεχνική μορφή και παρουσίαση του συγκεκριμένου προϊόντος.

Η κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία δεν διακρίνει μεταξύ βοτανικών ή μη βοτανικών φαρμάκων. Ως εκ τούτου, ελλείψει ειδικής νομοθεσίας για τα βοτανικά φαρμακευτικά σκευάσματα, τα φάρμακα που περιέχουν βότανα και φυτικές φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να αξιολογούνται και να εγκρίνονται όπως ταπόλοιπα φάρμακα.

Ωστόσο, η κοινοτική νομοθεσία αναγνωρίζει ότι η μακροπρόθεσμη πείρα με γνωστές ουσίες μπορεί να συμβάλει στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας κάποιου προϊόντος. Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 8ποπαράγραφος α) (ii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ο αιτών για την λήψη αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου δεν είναιποχρεωμένος ναποβάλει τα αποτελέσματα φαρμακολογικών και τοξικολογικών δοκιμών ή τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, εφόσον είναι σε θέση να αποδείξει με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, η οποίαποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, ότι το ή τα συστατικά του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσεως και παρουσιάζουν ανεγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας. Η οδηγία της Επιτροπής 1999/83/ΕΚ

της 8ης Σεπτεμβρίου 1999 σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων(2) ορίζει λεπτομερώς την πρακτική εφαρμογή της διάταξης αυτής και μπορεί να βοηθήσει σημαντικά στην έγκριση καθιερωμένων βοτανοφαρμακευτικών σκευασμάτων.

Η εφαρμογή των ως άνω αρχών της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας καθώς και η λήψη συγκεκριμένων αποφάσεων επί εγκρίσεων και περιορισμών (π.χ. ιατρική συνταγοχράφηση) για συγκεκριμένα βοτανοφαρμακευτικά σκευάσματα, αποτελεί αρμοδιότητα των κανονιστικών αρχών των κρατών μελών. Η Επιτροπή δεν σκοπεύει να μεταβάλει την εν προκειμένω γνώμη της.

Η πρακτική εφαρμογή των ως άνω κανονιστικών διατάξεων αποτελεί, κατά κύριο λόγο, αρμοδιότητα των κρατών μελών. Εφιστάται, ωστόσο, η προσοχή του Αξιότιμου Μέλους του Κοινοβουλίου στις δραστηριότητες της ομάδας εργασίας για τα βοτανοφαρμακευτικά σκευάσματα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (EMEA), στο Λονδίνο, η οποία συνεστήθη με σκοπό την προώθηση της βαθμιαίας εναρμόνισης της αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των βοτανοφαρμακευτικών σκευασμάτων στην Κοινότητα. Οι εκθέσεις για τις δραστηριότητες της εν λόγω ομάδας εργασίας μπορούν να αξιολογηθούν μέσω της ιστοσελίδας του ΕΜΕΑ:

http://www.eudra.org/emea.html.

(1) ΕΕ 22 της 9.2.1965.

(2) ΕΕ L 243 της 15.9.1999.