ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-0905/02

υποβολή: Bart Staes (Verts/ALE) προς την Επιτροπή

(25 Μαρτίου 2002)

Θέμα: Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που χορηγήθηκε στην φαρμακευτική εταιρεία Myriad Genetics

Το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (ΕΟΒ) χορήγησε στην αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Myriad Genetics τρία διπλώματα ευρεσιτεχνίας για την εμπορική εκμετάλλευση του BRCA1, μιας αλληλουχίας DNA με την οποία είναι δυνατόν να αποδειχθεί, κατόπιν έρευνας, εάν σε μια γυναίκα θα παρουσιασθεί ή όχι καρκίνος του στήθους. Το BRCA1 είναι ένα κύτταρο το οποίο γίνεται με φυσικό τρόπο αλλά, ωστόσο, το ΕΟΒ έχει χορηγήσει γι' αυτό δικαίωμα ευρεσιτεχνίας.

Σε σχέση με αυτό, στηρίζεται το ΕΟΒ στην οδηγία 98/44/ΕΚ(1), άρθρο 5.2·

Φρονεί η Επιτροπή ότι οτιδήποτε αναπτύσσεται με φυσικό τρόπο, όπως μια αλληλουχία DNA ή ένα ειδικό κύτταρο, δεν μπορεί να διεκδικεί δικαίωμα ευρεσιτεχνίας και συμμερίζεται η Επιτροπή την άποψή μου ότι ένα ακριβές αντίγραφο του κυττάρου εκείνου το οποίο αναπτύσσεται με φυσικό τρόπο δεν μπορεί να διεκδικεί επίσης δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·

Συμμερίζεται η Επιτροπή την άποψή μου ότι κατά τη χορήγηση ενός τέτοιου διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν γίνεται λόγος για εφεύρεση αλλά για ανακάλυψη, δηλαδή του BRCA1 και πρόκειται, κατά συνέπεια, η Επιτροπή να προβεί σε διαβήματα στο ΕΟΒ για την ακύρωση του χορηγηθέντος διπλώματος ευρεσιτεχνίας για το BRCA1;

(1) ΕΕ L 213 της 30.7.1998, σελ. 13.

Απάντηση του κου Bolkestein εξ ονόματος της Επιτροπής

(24 Απριλίου 2002)

Ο αξιότιμος βουλευτής εφιστά την προσοχή της Επιτροπής σε τρία διπλώματα ευρεσιτεχνίας που χορήγησε το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας με αντικείμενο μια εξέταση προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών.

Εισαγωγικά, θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα τρία επίμαχα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στα οποία αναφέρεται η κοινοβουλευτική ερώτηση χορηγήθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (ΕΟΔΕ), που αποτελεί διακρατικό μη κοινοτικό οργανισμό, ο οποίος διέπεται από τις δικές του διατάξεις, εν προκειμένω, από τη Σύμβαση για το Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας και από τον προσαρτώμενο σε αυτή εκτελεστικό κανονισμό. Συνεπώς, το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, αρμόδιο όργανο για τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στο πλαίσιο του ΕΟΔΕ, εφάρμοσε τις δέουσες διατάξεις της Σύμβασης και του εκτελεστικού κανονισμού της κατά την αξιολόγηση της εγκυρότητας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στα οποία αναφέρεται ο αξιότιμος βουλευτής. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο εν λόγω εκτελεστικός κανονισμός αναπαράγει κατ'ουσίαν τις βασικές διατάξεις της οδηγίας 98/44/ΕΚ για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων(1).

Η Επιτροπή επιθυμεί να επαναβεβαιώσει τις αρχές που θεσπίζει με σαφήνεια η προαναφερόμενη οδηγία. Η ανακάλυψη απλώς και μόνο ενός στοιχείου του ανθρώπινου σώματος, καθώς και μιας ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου δεν μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Από την άλλη πλευρά, μια εφεύρεση που αφορά ένα στοιχείο του ανθρώπινου σώματος το οποίο έχει απομονωθεί ή παραχθεί με άλλο τρόπο, συμπεριλαμβανομένης μιας ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου, μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εάν πληρούνται οι όροι που απαιτούνται παραδοσιακά από τη νομοθεσία περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (ιδίως, οι όροι του νεωτερισμού, της εφευρετικής δραστηριότητας, της βιομηχανικής εφαρμογής). Η μη τεχνητή αυτή διάκριση μεταξύ απλής ανακάλυψης και εφεύρεσης στηρίζεται στην απαραίτητη ανθρώπινη παρέμβαση που καθιστά δυνατή τηνλοποίηση της εφεύρεσης την οποία η φύση από μόνη της θα ήταν αδύνατο ναλοποιήσει. Πράγματι, ένα στοιχείο του ανθρώπινου σώματος που έχει απομονωθεί ή παραχθεί με άλλο τρόπο είναι γενικά το αποτέλεσμα τεχνικών διεργασιών με τις οποίες έχει διακριβωθεί, αποκαθαριστεί, χαρακτηριστεί και πολλαπλασιαστεί εκτός του ανθρώπινου σώματος. Τα στοιχεία που προκύπτουν από τέτοιες διεργασίες μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο βαθμό που η βιομηχανική εφαρμογή

αυτών των στοιχείων αναφέρεται συγκεκριμένα στην αίτηση για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην περίπτωση που μια ακολουθία ή μερική ακολουθία ενός γονιδίου χρησιμοποιείται για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης ή μερικής πρωτεΐνης, ο αιτών οφείλει να προσδιορίσει ποια πρωτεΐνη ή μερική πρωτεΐνη παράγεται ή ποια λειτουργία επιτελεί.

Εν προκειμένω, τα διπλώματα που χορηγήθηκαν στην εταιρεία Myriad Genetics αφορούν κάποιες μεθόδους καθώς και τολικό που χρησιμοποιείται για να απομονωθεί και να ανιχνευθεί η μετάλλαξη ορισμένων ορισμένων αλληλόμορφων των γονιδίων BRCA 1 και BRCA 2 που ενδέχεται να προκαλούν καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών. Οι εξετάσεις που προτείνονται από αυτή την εταιρεία φαίνονται πληρέστερες από εκείνες που προϋπήρχαν. Εξάλλου, οι νέες αυτές εξετάσεις, σε αντίθεση με τις προηγούμενες, δεν απαιτούν προαφαίρεση ιστού από συγγενείς που είχαν πάθει οι ίδιοι καρκίνοι του μαστού ή των ωοθηκών.

Εξάλλου, το πρόβλημα που ανέκυψε με τα διπλώματα αυτά είναι τεχνικού χαρακτήρα και εμπίπτει στον τομέα της νομοθεσίας περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και ιδίως της έκτασης της προστασίας που πρέπει να παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Το ζήτημα αυτό είναι πολύ σύνθετο, επειδή, εάν εφαρμοστεί στις γονιδιακές ακολουθίες, εμπίπτει αναμφίβολα στο πεδίο του ελεύθερου ανταγωνισμού και της καινοτομίας. Η Επιτροπή διευκρινίζει μεν ότι ορισμένα από αυτά τα διπλώματα αποτελούν αντικείμενο διαδικασίας ένστασης στο ΕΓΔΕ ωστόσο θεωρεί ότι δενφίστανται επιτακτικοί λόγοι δεοντολογικού χαρακτήρα για να παρέμβει στον ΕΟΔΕ.

(1) Οδηγία 98/44/ΕΚ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Ιουλίου 1998, ΕΕ L 213 της 30.7.1998.