ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-2317/99

υποβολή: James Fitzsimons (UEN) προς την Επιτροπή

(29 Νοεμβρίου 1999)

Θέμα: Νέοι έλεγχοι σε ό,τι αφορά την πώληση του βοτάνου St John's Wort

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή βρίσκεται στο στάδιο της εξέτασης των ελέγχων που, ενδεχομένως, θα επιβληθούν στα προϊόνταγιεινής διατροφής και τα φυσικά φάρμακα. Ο Ιρλανδικός Ιατρικός Σύλλογος αποφάσισε πρόσφατα πως από 1ης Δεκεμβρίου 2000 το St John's Wort (ένα βότανο που χρησιμοποιείται εδώ και χιλιάδες χρόνια) δεν θα πωλείται χωρίς συνταγή ιατρού. Η απόφαση αυτή θα επηρεάζει και άλλα βότανα όπως το Ginko Bilba.

1. Θα μπορούσε άραγε η Επιτροπή να αναφέρει πότε σκοπεύει να λάβει απόφαση για το εάν πρέπει ή δεν πρέπει να εφαρμοστούν έλεγχοι στα προϊόντα φυσικής διατροφής και τα φυσικά φάρμακα;

2. Μπορεί άραγε η Επιτροπή να επιβεβαιώσει ότι το St John's Wort και το Ginko Bilba διατίθενται προς πώληση σε καταστήματα σε όλα τα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ;

3. Θα μπορούσε επίσης να επιβεβαιώσει ότι τα δύο αυτά βότανα, τα οποία αποτέλεσαν αντικείμενο εκτεταμένων ερευνών για μακρά περίοδο χρόνου είναι, αποδεδειγμένως, απόλυτα αβλαβή;

4. Βασιζόμενη στις δικές της πληροφορίες, θεωρεί άραγε η Επιτροπή ότι είναι δικαιολογημένος ο περιορισμός της πώλησης των δύο αυτών φυσικών προϊόντων;

5. Θα μπορούσε άραγε η Επιτροπή να διασφαλίσει ότι η απόφασή της για το εάν χρειάζονται ή όχι έλεγχοι θα δημοσιευθεί και θα γνωστοποιηθεί αμέσως;

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(16 Δεκεμβρίου 1999)

Σύμφωνα με το άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα(1), ως φάρμακο νοείται κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων. Ομοίως, ως φάρμακο νοείται κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, με σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο. Η απόφαση για το εάν ένα ορισμένο προϊόνπάγεται στον ανωτέρω ορισμό και πρέπει, ως εκ τούτου, να εγκριθεί ως φάρμακο, πρέπει να λαμβάνεται από τις αρχές βάσει προσέγγισης ανά περίπτωση, λαμβάνονταςπόψη τόσο τα συστατικά όσο και τη μορφή ενός συγκεκριμένου προϊόντος.

Η κοινοτική νομοθεσία για τα φάρμακα δεν προβαίνει στη διάκριση μεταξύ φαρμάκων «φυτικής προέλευσης» και φαρμάκων «μη φυτικής προέλευσης». Ως εκ τούτου, ελλείψει ειδικής νομοθεσίας για «φάρμακα φυτικής προέλευσης», τα φάρμακα που περιέχουν το βότανο St. John's Wort ή Gingko Biloba πρέπει ναποβληθούν σε αξιολόγηση και να εγκριθούν όπως άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ωστόσο, σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία, η πολυετής πείρα όσον αφορά καθιερωμένες ουσίες, δύναται να βοηθήσει στην εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός συγκεκριμένου προϊόντος. Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 8 σημείο α)ii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, δεν απαιτείται από τον αιτούντα την έγκριση της θέσης σε κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος ναποβάλει τα αποτελέσματα φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή κλινικών δοκιμών, εφόσον μπορεί να αποδείξει «με λεπτομερείς αναφορές σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, δυνάμει της δεύτερης παραγράφου του άρθρου 1 της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, σύμφωνα με την οποία το ή τα συστατικά του φαρμάκου είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσεως και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας». Η οδηγία 1999/83/ΕΚ της Επιτροπής της 8ης Σεπτεμβρίου 1999 σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων(2) προσδιορίζει λεπτομερώς την πρακτική εφαρμογή αυτής της διάταξης και δύναται να βοηθήσει σημαντικά στην έγκριση καθιερωμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης.

Η εφαρμογή των αρχών της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα και η λήψη συγκεκριμένων αποφάσεων σχετικά με την έκδοση εγκρίσεων και τους περιορισμούς όσον αφορά ορισμένα προϊόντα (για παράδειγμα ιατρική συνταγή), εξαρτάται από τις κανονιστικές αρχές των κρατών μελών. Η Επιτροπή δεν προβλέπει καμία αλλαγή όσον αφορά την εν λόγω προσέγγιση.

Δεδομένου ότι η πρακτική εφαρμογή των ανωτέρω κανόνων εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να απαντήσει στις λεπτομερέστατες ερωτήσεις του Αξιότιμου Μέλους του Κοινοβουλίου που αφορούν συγκεκριμένα προϊόντα. Εφιστάται, ωστόσο, η προσοχή του Αξιότιμου Μέλους στις δραστηριότητες της «ομάδας εργασίας για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης» στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΟΑΦΠ) στο Λονδίνο, ο οποίος συστάθηκε με σκοπό να ενθαρρύνει τη βαθμιαία εναρμόνιση της εκτίμησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων φυτικής προέλευσης στην Κοινότητα. Η ιστοθέση του ΕΟΑΦΠ, http://www.eudra.org/emea.html, επιτρέπει εύκολη πρόσβαση στις δραστηριότητες της εν λόγω ομάδας εργασίας.

(1) ΕΕ 22 της 9.2.1965.

(2) ΕΕ L 243 της 15.9.1999.