ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-2510/01

υποβολή: Sebastiano Musumeci (UEN) προς την Επιτροπή

(7 Σεπτεμβρίου 2001)

Θέμα: Στήριξη στα παιδιά που έχουν πληγεί από σπάνια ασθένεια

Λαμβάνονταςπόψη ότι μια σπανιότατη ασθένεια (έχουν καταγραφεί μόλις 10 περιπτώσεις σε όλο τον κόσμο) — η αποκαρβοξυλίωση των αρωματικών αμινοξέων, έπληξε δύο παιδιά μιας οικογενείας στην Κατάνια. Πρόκειται για μια παθολογία που εμποδίζει τον οργανισμό να παράγει νευρομεταδότες, με αποτέλεσμα να καθίσταται ανεξέλεγκτη η αρτηριακή πίεση και να εμποδίζονται οι κινήσεις·

λαμβάνονταςπόψη ότι για τη θεραπεία της χρησιμοποιείται ένα φάρμακο το Dopaflex, που δεν βρίσκεται στην Ιταλία,ποχρεώνοντας έτσι τους γονείς των παιδιών να το αγοράζουν στα γερμανικά φαρμακεία με σημαντικές δυσχέρειες και θυσίες, ακόμη και οικονομικής φύσης, που όλο και πιο δύσκολα μπορούν να αντιμετωπίσουν,

Ερωτάται η Επιτροπή με ποιο τρόπο μπορεί να διασφαλίσει, σε απέλπιδες περιπτώσεις όπως αυτές, το δικαίωμα της δωρεάν παροχής του φαρμάκου που σημαίνει ως εκ τούτου το δικαίωμα στη ζωή δύο μικρών παιδιών που έπληξε καίρια η μοίρα·

Ποιες πρωτοβουλίες ανέλαβε ή προτίθεται να αναλάβει στον τομέα της επιστημονικής έρευνας προκειμένου να ηττηθούν οι σπάνιες ασθένειες όπως η προαναφερθείσα, επιστρέφοντας έτσι την ελπίδα σε όλες εκείνες τις οικογένειες πουποχρεώνονται να ζήσουν μέσα στην απελπισία·

Απάντηση του κ. Byrne εξ ονόματος της Επιτροπής

(17 Οκτωβρίου 2001)

Οι προϋποθέσεις κάτω από τις οποίες οι ασθενείς μπορούν να αγοράζουν φάρμακα σήμερα εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών και κατά συνέπεια εξαρτώνται από τις διατάξεις που διέπουν τα συστήματαγειονομικής ασφάλισης.

Παράλληλα, η κοινοτική στρατηγική στον τομέα των σπάνιων ασθενειών έχει αναπτυχθεί σε διάφορους τομείς πολιτικής:

- Στον τομέα της φαρμακευτικής πολιτικής, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα(1) αποτελεί σήμερα μέρος του κοινοτικού κεκτημένου. Αυτός ο κανονισμός αποσκοπεί στηνποστήριξη της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών προσφέροντας κίνητρα στις εταιρείες για την ανάπτυξη τέτοιων φαρμάκων. Ένα από αυτά τα κίνητρα είναι η αυτόματη πρόσβαση σε μια κεντρική διαδικασία έγκρισης της διάθεσης στην αγορά η οποία εξασφαλίζει ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν, αφού εγκριθεί, μπορεί αμέσως να διατεθεί στην αγορά σε όλα τα κράτη μέλη. Κατ' αυτόν τον τρόπο, τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών θα είναι διαθέσιμα σε όλη την Κοινότητα. Όμως η τιμολόγηση και οι δραστηριότητες που έχουν σχέση με την κοινωνική ασφάλιση εξακολουθούν να είναι εθνική αρμοδιότητα και να μην εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα. Επομένως η δυνατότητα διάθεσης και η τιμολόγηση ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος σε ένα κράτος μέλος συνδέεται άμεσα με τις διατάξεις περίγειονομικής ασφάλισης του συγκεκριμένου κράτους μέλους και όχι με την κοινοτική νομοθεσία.

- Στον τομέα της έρευνας για τις σπάνιες ασθένειες που διεξάγεται εντός του κοινοτικού πλαισίου προγραμμάτων για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη, η Επιτροπήποστηρίζει την έρευνα για τις σπάνιες ασθένειες μέσω των προγραμμάτων της πλαισίων για την Έρευνα και την Τεχνολογική Ανάπτυξη (ΕΤΑ)· στο πρόγραμμα Biomed 2 (1994-1998) δαπανήθηκαν 8,65 εκατομμύρια ευρώ για 23 σχέδια και κατά το πέμπτο πρόγραμμα πλαίσιο διατέθηκαν 31,6 εκατομμύρια ευρώ για 22 σχέδια από την έναρξη του προγράμματος το 1999. Η πρόταση της Επιτροπής για το προσεχές πρόγραμμα πλαίσιο (2002-2006) περιλαμβάνει την έρευνα για τις σπάνιες ασθένειες σε ένα από τα θεματικά προγράμματά της προτεραιότητας. Λεπτομέρειες σχετικά με αυτά τα σχέδια έρευνας παρέχονται στις ακόλουθες διευθύνσεις: http://dbs.cordis.lu/fep/LIFE/LIFE_PROJl_search.html και http://www.cordis.lu/life/src/previous.htm

- Στον τομέα της δημόσιαςγείας, το πρόγραμμα κοινοτικής δράσης 1999-2003 για τις σπάνιες ασθένειες αντιπροσωπεύει σημαντικό βήμα στην παγίωση της κοινοτικής πολιτικής γι' αυτόν τον τομέα της δημόσιαςγείας. Το πρόγραμμα αυτό εγκρίθηκε με την απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 1999(2).

Οι σπάνιες ασθένειες θεωρείται ότι έχουν μικρό αντίκτυπο στην κοινωνία ως σύνολο λόγω της χαμηλής επίπτωσής τους· ως χαμηλή επίπτωση μπορεί να νοηθεί επίπτωση η οποία γενικά αναγνωρίζεται κατώτερη των 5 ανά δέκα χιλιάδες ατόμων στην Κοινότητα. Εντούτοις, δημιουργούν σοβαρές δυσκολίες για τους πάσχοντες και τις οικογένειές τους. Η κατανόηση για τις σπάνιες ασθένειες πρέπει να βελτιωθεί. Το πρόγραμμα κοινοτικής δράσης προάγει την ανάπτυξη ενός συνεκτικού και συμπληρωματικού ευρωπαϊκού δικτύου πληροφόρησης για τις σπάνιες ασθένειες, καθώς και την πρόσβαση σ' αυτό χρησιμοποιώντας βάσεις δεδομένων και δικτύωση μεταξύ ομάδων προσώπων που πλήττονται από τις ίδιες σπάνιες συνθήκες.

Σας συνιστούμε να συμβουλεύεστε τιςφιστάμενες βάσεις δεδομένων, Orphanet (Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις σπάνιες ασθένειες και τα ορφανά φάρμακα (ιστοχώρος: http://orphanet.infobiogen.fr/) και/ή Eurordis (Ευρωπαϊκή οργάνωση για τις σπάνιες παθήσεις) η οποία καλύπτει ειδικότερα τις σχέσεις με ασθενείς (contact: guylaine.arduin@libertysurf.fr).

(1) ΕΕ L 18 της 22.1.2000.

(2) Απόφαση αριθ. 1295/1999/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1999 σχετικά με την έγκριση κοινοτικής δράσης, όσον αφορά τις σπάνιες ασθένειες στο πλαίσιο της δράσης στον τομέα της δημόσιαςγείας (1999 — 2003), ΕΕ L 155 της 22.6.1999.