ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0472/00

υποβολή: Batrice Patrie (PSE) προς την Επιτροπή

(24 Φεβρουαρίου 2000)

Θέμα: Πρόσβαση στα γενικά φάρμακα

Οι διαδικασίες χορήγησης αδείας εμπορίας φαρμάκων ορισμένων κρατών μελών έχουν ως συνέπεια να παρεμποδίζεται η καταχώρηση των φθηνών γενικών φαρμάκων λόγω του ότι η φαρμακευτική εταιρεία που παρασκευάζει το αρχικό προϊόν απέσυρε την άδεια για το προϊόν αυτό για εμπορικούς λόγους και το αντικατέστησε με ένα παρεμφερές. Το σύστημα αυτό που αποβαίνει σε βάρος του καταναλωτή, βασίζεται σε μία συζητήσιμη ερμηνεία της οδηγίας του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ(1) και ιδιαίτερα του άρθρου 4.8, α, iii).

Το εμπόδιο αυτό στην καταχώρηση των γενικών φαρμάκων έρχεται σε πλήρη αντίθεση με την πολιτική της Επιτροπής όπως αυτή εκφράζεται στην ανακοίνωσή της περί εσωτερικής αγοράς σχετικά με τον φαρμακευτικό τομέα (COM(98)588), με τη θέση του Κοινοβουλίου όπως εκτίθεται στην έκθεση Read (A4-0205/1999) και με εκείνη του Συμβουλίου που διατυπώθηκε στο ψήφισμά του της 18ης Μαΐου 1999, κείμενα που ετάχθησαν όλαπέρ μιας καλύτερης πρόσβασης του καταναλωτή στα γενικά φάρμακα.

Σε ποιες συγκεκριμένες ενέργειες προτίθεται να προβεί η Επιτροπή προκειμένου να εξαφανισθεί το εμπόδιο αυτό στη διάθεση των γενικών φαρμάκων;

Ποια μέτραπολογίζει να λάβει προκειμένου να διασφαλισθεί η δυνατότητα καταχώρησης ενός γενικού φαρμάκου, παρακάμπτοντας το γεγονός ότι η φαρμακευτική εταιρεία που παρασκεύαζε το αρχικό προϊόν απέσυρε την άδεια για να το αντικαταστήσει με ένα παρόμοιο και τούτο για λόγους ανεξάρτητους των επιταγών της δημόσιαςγείας;

(1) ΕΕ 22 της 9.2.1965, σελ. 369.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(23 Μαρτίου 2000)

Η διαθεσιμότητα αντιγράφων φαρμάκων αποτελεί πράγματι μια από τις προτεραιότητες της Επιτροπής, όπως αυτό ήδη εκφράστηκε σε διάφορα κείμενα. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή φροντίζοντας για την ορθή παρακολούθηση της κατάστασης καταρτίζει συστάσεις βασισμένες σε διάφορες αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου οι οποίες επιτρέπουν μια ευνοϊκότερη για τα αντίγραφα φάρμακα ερμηνεία.

Πράγματι, μετά από τις αποφάσεις της 3ης Δεκεμβρίου 1998 στηνπόθεση C-368/96 και της 16ης Δεκεμβρίου 1999 στηνπόθεση C-94/98, προκύπτει ότι ακόμη και αν ο κάτοχος αδείας διάθεσης στην αγορά ενός νέου φαρμάκου ζητά την απόσυρση της αδείας διάθεσης στην αγορά προς όφελος μιας άλλης αδείας για φάρμακο του οποίου η φόρμουλα σε ενεργές ουσίες είναι ίδια αλλά διαφέρει ως προς τα άλλα του συστατικά στοιχεία, ενώ διατηρεί την ίδια θεραπευτική του δράση, τα αντίγραφα φάρμακα μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά αναφέροντας την μία ή την άλλη από τις εν λόγω φόρμουλες.

Μετά από τις αποφάσεις αυτές καθώς και μετά από άλλες αποφάσεις σχετικά με φάρμακα, προέκυψε η ανάγκη να συμπληρωθούν τα πληροφοριακά στοιχεία επί του θέματος. Έτσι, θα δημοσιευθούν συμπληρωματικές πληροφορίες στις οδηγίες προς τους αιτούντες αδείας διάθεσης φαρμάκων στην αγορά, όπως προβλέπεται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20 Μαΐου 1975, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τις προδιαγραφές και τα αναλυτικά, τοξικο-φαρμακολογικά και κλινικά πρωτόκολλα σε θέματα δοκιμής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων(1). Τα εν λόγω στοιχεία ευρίσκονταιπό κατάρτιση στα κράτη μέλη.

(1) ΕΕ L 147 της 9.6.1975.