ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1199/00

υποβολή: Adriana Poli Bortone (UEN) προς την Επιτροπή

(12 Απριλίου 2000)

Θέμα: Φάρμακα που χορηγούνται σε παιδιά

Οι στατιστικές του έγκριτου περιοδικού British Medical Journal επισημαίνουν ότι το 67 % των παιδιών που νοσηλεύονται στα τμήματα γενικής παιδιατρικής των νοσοκομείων λαμβάνει τουλάχιστον μια φαρμακευτική αγωγή που δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια για τα οποία έχει δοθεί η άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.

Έχονταςπόψη ότι, σύμφωνα με το Ινστιτούτο Φαρμακολογικών Έρευνών Mario Negri, στην Ιταλία το ποσοστό αυτό φτάνει μέχρι και το 86 %, θα μπορούσε μήπως να αναφέρει η Επιτροπή ποιες παραβάσεις προβλέπει ήποθέτει ότι πρέπει να αναλάβει για την αντιμετώπιση αυτού του σοβαρού προβλήματος που πλήττει τα παιδιά;

Θα μπορούσε εξάλλου η Επιτροπή να αναφέρει κατά πόσον προβλέπονται έρευνες για τη βελτίωση των επιστημονικών γνώσεων προκειμένου να διασφαλισθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια καθώς και η ορθολογικότερη χρήση των φαρμάκων που χορηγούνται σε παιδιά;

Θα μπορούσε ακόμα τέλος, η Επιτροπή, να αναφέρει αν είναι δυνατόν να προωθηθεί και ναποστηριχθεί το δικαίωμα του παιδιού σε μια φαρμακευτική περίθαλψη βασισμένη επί αποδείξεων αποτελεσματικότητας (evidence based medicine);

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(29 Ιουνίου 2000)

Η Επιτροπή γνωρίζει τα προβλήματα που θέτει το Αξιότιμο Μέλος του Κοινοβουλίου. Πράγματι, η κατάσταση είναι σοβαρή και δεν αφορά μόνο τα παιδιά, αλλά ολόκληρο τον πληθυσμό.

Όντως αληθεύει ότι στην μεγάλη πλειονότητα των περιπτώσεων και στους περισσότερους θεραπευτικούς τομείς, τα φάρμακα που χορηγούνται στα παιδιά δεν έχουν την κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή και δεν έχουν αποτελέσει το αντικείμενο κλινικών μελετών επικεντρωμένων αποκλειστικά στην εν λόγω κατηγορία ασθενών. Εξάλλου, οι άδειες κυκλοφορίας δεν προβλέπουν ειδικά την χρήση από τα παιδιά. Πλην όμως, τα κριτήρια αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμάκων, καθώς και ορθολογικής χρήσης τους, πρέπει, επίσης, να εφαρμόζονται στα φάρμακα που χορηγούνται στα παιδιά.

Όσον αφορά τις προσπάθειες στο πλαίσιο της κοινοτικής έρευνας, δύο δραστηριότητες του ειδικού προγράμματος έρευνας Ποιότητα ζωής και διαχείριση των έμβιων πόρωνπό το 5ο Πρόγραμμα πλαίσιο, έχουν ως στόχο την καλύτερη δυνατή χρήση του θεραπευτικού οπλοστασίου στηνγεία.

Η πρώτη αποτελεί κεντρική δράση που αφορά το εργοστάσιο κύτταρο και αποβλέπει στην βελτίωση της παραγωγής, της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των θεραπευτικών ουσιών. Η δεύτερη αποτελεί γενικού χαρακτήρα δραστηριότητα και στοχεύει στην αξιολόγηση των ειδικών θεραπειών σε συνθήκες νοσοκομείου από μεγάλης κλίμακας κλινικές δοκιμές, θέτοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, τα θεμέλια μιας ιατρικής στηριγμένης σε πραγματικά στοιχεία για την χρήση των θεραπευτικών αγωγών.

Λόγου χάριν, τα τρέχοντα ερευνητικά έργα, επιλεγμένα βάσει των αποτελεσμάτων των προσκλήσεωνποβολής προσφορών του 1999, έχουν ως στόχο την μελέτη των καλύτερων δυνατών θεραπευτικών προσεγγίσεων κατά των συγγενών μεταβολικών διαταραχών, των συγγενών μυϊκών δυστροφιών ή σπανίων αιματολογικών διαταραχών, που πλήττουν, ειδικότερα, τα παιδιά. Δυστυχώς, η Επιτροπή δεν κατέστη αποδέκτης προτάσεων ειδικότερων ερευνητικών έργων σχετικά με το πρόβλημα που θέτει το Αξιότιμο Μέλος του Κοινοβουλίου.

Τον Οκτώβριο του 2000 και στην συνέχεια, το 2001 και το 2002, στις ημερομηνίες που δημοσιεύθηκαν στο πρόγραμμα εργασίας, κοινοποιήθηκαν νέες προσκλήσειςποβολής προτάσεων, με τις οποίες η Επιτροπή ελπίζει να γίνει αποδέκτης προτάσεων ερευνητικών έργων που θα έχουν ως στόχο την βελτίωση, την αποτελεσματικότητα και την ορθολογική χρήση των ειδικά σχεδιασμένων για τα παιδιά θεραπευτικών αγωγών.