ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3565/02

υποβολή: Markus Ferber (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(12 Δεκεμβρίου 2002)

Θέμα: Συμφωνία μεταξύ Ευρωπαϊκής Ένωσης και Ισραήλ

1. Υπογράφηκε τον Απρίλιο του 2002 συμφωνία μεταξύ ΕΕ και Ισραήλ που κατοχυρώνει την αμοιβαία αναγνώριση προκλινικών εξετάσεων·

2. Εάν ναι, τι ακριβώς προβλέπει η συμφωνία αυτή·

3. Εάν ναι, ποιοι είναι οι στόχοι που θέτει η συμφωνία αυτή·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(31 Ιανουαρίου 2003)

Η συμφωνία μεταξύ της Ένωσης και του Ισραήλ, στην οποία αναφέρεται ο αξιότιμος βουλευτής, αφορά την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) όσον αφορά τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές (ΟΕΠ) και τα αντίστοιχα προγράμματα ελέγχου συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ.

Η ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) είναι ένα σύστημα ποιότητας που αφορά τον τρόπο οργάνωσης και τις συνθήκες σχεδιασμού, εκτέλεσης, παρακολούθησης, καταχώρησης, αρχειοθέτησης και σύνταξης των εκθέσεων των μη κλινικών μελετώνγειονομικής και περιβαλλοντικής ασφάλειας.

Με την αναγνώριση των δεδομένων δοκιμών που συγκεντρώνονται σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ από τις αρμόδιες αρχές σε διάφορες χώρες αποφεύγονται οι επικαλύψεις δοκιμών, τα άσκοπα πειράματα σε ζώα και μειώνονται οι δαπάνες για τη βιομηχανία και την κεντρική διοίκηση. Επιπλέον, οι κοινές αρχές για την ΟΕΠ διευκολύνουν την ανταλλαγή πληροφοριών και αποτρέπουν την εμφάνιση μη δασμολογικών εμποδίων στο εμπόριο, ενώ παράλληλα συμβάλλουν στην προστασία της ανθρώπινηςγείας και του περιβάλλοντος.

Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ένωσης και του Ισραήλ συνάφθηκε με την απόφαση του Συμβουλίου, της 19ης Ιουλίου 1999 σχετικά με τη σύναψη συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Κράτους του Ισραήλ για την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ και των προγραμμάτων παρακολούθησης της τήρησης των εν λόγω αρχών(1) και τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαΐου του 2000.

Σύμφωνα με τη συμφωνία αυτή, τα συμβαλλόμενα μέρη αναγνωρίζουν την ισοδυναμία των προγραμμάτων παρακολούθησης της συμμόρφωσης του άλλου μέρους όσον αφορά την ΟΕΠ βάσει των αρχών του ΟΟΣΑ για την ΟΕΠ και άλλων σχετικών εγγράφων του ΟΟΣΑ. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος δέχεται μελέτες και στοιχεία που προέρχονται από εγκαταστάσεις δοκιμής, οι οποίες βρίσκονται στην επικράτεια του άλλου συμβαλλόμενου μέρους και εφαρμόζουν την ΟΕΠ, και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για να επιτρέψουν τη διάθεση στην αγορά όλων των χημικών προϊόντων που ορίζονται στη συμφωνία.

Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 της συμφωνίας, το Ισραήλ καθιερώνει ένα εθνικό σύστημα παρακολούθησης της ΟΕΠ κατά τη διάρκεια της διετούς μεταβατικής περιόδου που αρχίζει από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της εν λόγω συμφωνίας. Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφοι 2 και 3, η Κοινότητα θα έχει αναγνωρίσει ότι το ισραηλινό σύστημα παρακολούθησης της ΟΕΠ έχει αρχίσει να λειτουργεί ικανοποιητικά πριν από τη λήξη της εν λόγω μεταβατικής περιόδου.

Η Κοινότητα αναγνώρισε ότι το Ισραήλ τήρησε την απαίτηση αυτή με την απόφαση της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2002, σχετικά με την αναγνώριση της δημιουργίας και της ικανοποιητικής θέσης σε λειτουργία του ισραηλινού συστήματος παρακολούθησης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)(2). Στο πλαίσιο αυτό η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με το Ισραήλ τέθηκε σε εφαρμογή την 1η Μαΐου 2002.

(1) ΕΕ L 263 της 9.10.1999.

(2) ΕΕ L 75 της 16.3.2002.