ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0091/02

υποβολή: Astrid Thors (ELDR) προς την Επιτροπή

(25 Ιανουαρίου 2002)

Θέμα: Δοκιμές φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη

Το Δεκέμβριο του 2001 ο καθηγητής Urpo Rinne του πανεπιστημίου του bo καταδικάστηκε σε μη εξαγοράσιμη ποινή φυλάκισης τεσσάρων ετών για ανωμαλίες και κατάχρηση στο πλαίσιο ερευνητικών προγραμμάτων, τη διαχείριση των οποίων είχε αναλάβει. Σύμφωνα με ειδήσεις στον Τύπο, τα ερευνητικά προγράμματα αφορούσαν μεταξύ άλλων και δοκιμές φαρμακευτικών προϊόντων, π.χ. για την καταπολέμηση της ασθένειας του Πάρκινσον. Επιπλέον, στο πλαίσιο αυτό, η ασφάλεια των ασθενών τέθηκε σε κίνδυνο. Λαμβάνονταςπόψη ότι στις ΗΠΑ ο αριθμός των εγκεκριμένων αδειών έχει μειωθεί σταδιακά: το 1996: 56, το 2000: 27 και το 2001: 16, μπορεί η Επιτροπή να αναφέρει εάν οι κανόνες για τη διεξαγωγή δοκιμών με φαρμακευτικά προϊόντα είναι λιγότερο αυστηροί στην Ευρώπη· Μήπωςφίστανται διαφορές ως προς τους ισχύοντες κανόνες, που έχουν προσελκύσει εταιρείες παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων να μεταθέσουν τη διεξαγωγή δοκιμών στην Ευρώπη, μεταξύ άλλων και στη Φινλανδία· Μήπωςφίστανται άλλες ουσιαστικές μεν, αλλά για τους ασθενείς επικίνδυνες διαφορές που είχαν ως αποτέλεσμα να πραγματοποιηθούν τα εν λόγω ερευνητικά προγράμματα στη Φινλανδία·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(5 Μαρτίου 2002)

Οι κανονισμοί σχετικά με τους ελέγχους στους οποίουςποβάλλονται τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι λιγότερο αυστηροί από εκείνους που εφαρμόζονται στις Η.Π.Α

Σύμφωνα με την Οδηγία 200l/83/EK, όλα τα στάδια της κλινικής έρευνας αναφορικά με κάποιο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να σχεδιάζονται, να εφαρμόζονται και ναποβάλλεται η σχετική αναφορά σύμφωνα με τις καλές κλινικές πρακτικές και να εκτελούνται κατά τα προβλεπόμενα από τις δεοντολογικές αρχές που ορίστηκαν στη Διακήρυξη του Ελσίνκι. Οι διεθνώς εναρμονισμένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις καλές κλινικές πρακτικές εφαρμόζονται στην Ευρώπη, τις Η.Π.Α. και την Ιαπωνία.

Επιπρόσθετα, η Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 4ης Απριλίου 2001 περί της προσέγγισης των νομοθεσιών, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την εφαρμογή των καλών κλινικών πρακτικών στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση σε ανθρώπους, ορίζει τους κανόνες που διέπουν το σχεδιασμό, την εκτέλεση, την καταγραφή και τηνποβολή αναφοράς αυτών των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η οδηγία αυτή θεσπίζει αυστηρούς κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών καθώς και τον έλεγχο και την επιθεώρησή τους, που ήδη περιλαμβάνονται στις εναρμονισμένες κατευθυντήριες γραμμές περί καλών κλινικών πρακτικών.

Άλλα ευρωπαϊκά κείμενα παρέχουν καθοδήγηση ως προς τις κλινικές δοκιμές γενικά και ως προς την ανάπτυξη συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, περιλαμβανομένης της νόσου του Πάρκινσον.

Ο αριθμός των εγκρίσεων αδειών σε μια χώρα, είτε μειώνεται είτε αυξάνεται, δεν έχει σχέση με τον αριθμό των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην ενλόγω χώρα και δενπάρχουν ενδείξεις ότι κάποιες εταιρίες μεταφέρουν τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών από τις Η.Π.Α. στην Ε.Ε. λόγω χαλαρότερου περιβάλλοντος ως προς τις κλινικές δοκιμές.