ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0004/00

υποβολή: Bart Staes (Verts/ALE) προς την Επιτροπή

(19 Ιανουαρίου 2000)

Θέμα: Η χρήση κοβαλτίου και νικελίου στην οδοντιατρική

Σύμφωνα με τους ερευνητές, η ευαισθησία στα βαριά μέταλλα, όπως το κοβάλτιο και το νικέλιο, συνεχώς αυξάνεται. Η οδική κυκλοφορία, καθώς και οι βιομηχανικές και σύγχρονες γεωργικές δραστηριότητες, συμβάλλουν στην αυξημένη περιεκτικότητα των τροφίμων σε βαριά μέταλλα. Έρευνες που πραγματοποιήθηκαν προσφάτως στη Γαλλία κατέστησαν εμφανή τη σχέση μεταξύ της παρουσίας βαρέων μετάλλων στο πόσιμο ύδωρ (νικέλιο, χαλκός, κοβάλτιο και αλουμίνιο, μετά τα θειικά άλατα) και της ασθένειας του Αλτσχάιμερ. Έχονταςπόψη ότι το ανθρώπινο σώμα χρειάζεται πολύ μικρή ποσότητα των εν λόγω μετάλλων, τοπόλοιπο αποθηκεύεται και προκαλεί αλλεργίες.

Το κοβάλτιο και το νικέλιο χρησιμοποιούνται ευρέως στην οδοντιατρική, με θύματα ταπερευαίσθητα άτομα. Από άποψη δημόσιαςγείας ενδείκνυται η προσφυγή σε «υγιεινότερες» εναλλακτικές λύσεις, όπως λ.χ. η επικάλυψη των οδοντικών προθέσεων με ένα ολικό, αντιδιαβρωτικό και ανθεκτικό επίχρισμα. Πολλοί όμως οδοντίατροι και πολλά εργαστήρια ισχυρίζονται ότι το επίχρισμα δεν είναι αναγκαίο, επειδή δενπάρχει καμία ρύθμιση που να το επιβάλλει. Παρά ταύτα, η οδηγία 92/59/ΕΟΚ(1) ζητεί να αποσυρθούν από την αγορά διάφορα «επικίνδυνα για τηνγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών προϊόντα».

1. Έχει ήδη διατάξει η Επιτροπή τη διεξαγωγή επιστημονικών ερευνών σχετικά με την αυξανόμενη ευαισθησία στο κοβάλτιο και το νικέλιο, ειδικότερα όταν χρησιμοποιούνται στην οδοντιατρική; α) εάν ναι, σε ποιά συμπεράσματα κατέληξαν οι έρευνες αυτές; β) εάν όχι, είναι διατεθειμένη η Επιτροπή να διατάξει τη διεξαγωγή παρομοίων ερευνών έχονταςπόψη τις αρνητικές επιπτώσεις των εν λόγω προϊόντων στη δημόσιαγεία;

2. Είναι διατεθειμένη η Επιτροπή να θέσει ως προϋπόθεση για τη χρήση κοβαλτίου και νικελίου στην οδοντιατρική τηνποχρεωτική επικάλυψη των οδοντικών προθέσεων με ένα ολικό, αντιδιαβρωτικό και ανθεκτικό επίχρισμα, έχονταςπόψη τις επιπτώσεις τους στην ανθρώπινηγεία και την απαγόρευση που ισχύει σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσον αφορά τη χρήση «επικινδύνων για τηνγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών» προϊόντων (οδηγία 92/59/ΕΟΚ); Εάν όχι, πώς δικαιολογεί η Επιτροπή το γεγονός ότι εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται το κοβάλτιο και το νικέλιο στην οδοντιατρική, χωρίςποχρεωτική επικάλυψη των οδοντικών προθέσεων με ένα ολικό, αντιδιαβρωτικό και ανθεκτικό επίχρισμα;

(1) ΕΕ L 228 της 11.8.1992, σελ. 24.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(16 Μαρτίου 2000)

1. Η Επιτροπή ζήτησε το Δεκέμβριο του 1994 την εκπόνηση μελέτης σχετικά με το οδοντιατρικό αμάλγαμα και τις εναλλακτικές ουσίες, προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ(1) περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων η οποία και εκπονήθηκε από ad hoc ομάδα εργασίας. Τα κράτη εξασφάλισαν τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων εκπροσώπων τωνπουργείων Υγείας των κρατών μελών, επιστημόνων από διάφορα ευρωπαϊκά πανεπιστήμια, εκπροσώπων της βιομηχανίας, ιατρών, επαγγελματικών ενώσεων οδοντιάτρων και δύο εμπειρογνωμόνων από τοπουργείο Υγείας και Ανθρώπινωνπηρεσιών των Ηνωμένων Πολιτειών.

Η μελέτη, η οποία είχε ως στόχο την αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων που θα μπορούσαν να διακυβεύσουν τοψηλό επίπεδο προστασίας τηςγείας για τους ασθενείς και τους καταναλωτές, εστιάστηκε στο οδοντιατρικό αμάλγαμα, τις σύνθετες ρητίνες, την επικάλυψη και τη βιοσυμβατότητα καθώς και τις τοξικολογικές πτυχές διαφόρων κραμάτων που χρησιμοποιούνται στην οδοντιατρική, και ιδίως των κραμάτων με βάση το νικέλιο, το παλλάδιο, τον άργυρο, το χρυσό και το κοβάλτιο.

Τα κύρια πορίσματα της έκθεσης δείχνουν ότι όλα τα οδοντιατρικάλικά αποκατάστασης, συμπεριλαμβανομένων του οδοντιατρικού αμαλγάματος και των εναλλακτικών του ουσιών, ήτοι κράματα ή ρητίνες, μπορεί να έχουν ορισμένες παρενέργειες. Τα κράματα αυτά είναι δυνατόν να προκαλέσουν αλλεργία. Πιστεύεται ότι τα οδοντιατρικά κράματα, μολονότι προκαλούν αντιδράσεις σταπερευαίσθητα άτομα, δεν προκαλούν γενικά ευαισθητοποίηση. Ωστόσο, σπάνια αναφέρονται αλλεργικές αντιδράσεις στα κράματα μετάλλων. Τα προβλήματα συνήθως αίρονται μετά την αφαίρεση τουλικού. Ο επιπολασμός των παρενεργειών που σχετίζονται με τα οδοντιατρικάλικά αποκατάστασης και τους ασθενείς είναι γενικά χαμηλός. Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι σποραδικά" από τη βιβλιογραφία και ερευνητικά άρθρα προκύπτει ότι είναι μικρότερος του 0,1 % του γενικού πληθυσμού. Η σχέση κινδύνου/οφέλους αντιστοιχεί εν προκειμένω στην επικρατούσα και αποδεκτή κατάσταση.

Τα πρότυπα πουποστηρίζει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ αντιπροσωπεύουν την ισχύουσα κατάσταση. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι η οδηγία αυτή παρέχει κατάλληλο νομικό πλαίσιο για τα ιατρικάλικά αποκατάστασης και ότι δεν απαιτείται, στο παρόν στάδιο, τροποποίηση της εν λόγω νομοθεσίας. Εν τούτοις, η Επιτροπή θα παρακολουθήσει στενά την ανάπτυξη των επιστημονικών γνώσεων στον τομέα αυτό και θα εξαγάγει τα δέοντα συμπεράσματα όσον αφορά την οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

2. Η οδηγία 92/59/ΕΟΚ, για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων ορίζει στο άρθρο 2 β) ως «ασφαλές προϊόν» «κάθε προϊόν το οποίο.... δεν παρουσιάζει κανέναν κίνδυνο ή μόνον κινδύνους χαμηλού επιπέδου που συμβιβάζονται με τη χρήση του προϊόντος και οι οποίοι θεωρούνται ως αποδεκτοί στα πλαίσια ενόςψηλού βαθμού προστασίας τηςγείας και της ασφάλειας των προσώπων». Στο παρόν στάδιο, τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία δεν επιτρέπουν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η χρήση κοβαλτίου και νικελίου στην οδοντιατρική είναι ασυμβίβαστη με τον ορισμό του ασφαλούς προϊόντος της οδηγίας, λαμβανομένων επίσηςπόψη των οφελών από μια τέτοια χρήση. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή δεν προβλέπει την ανάληψη οποιασδήποτε δράσης, στο παρόν στάδιο, σχετικά με τη χρήση κραμάτων κοβαλτίου ή νικελίου χωρίς επίχρισμα. Ωστόσο, η Επιτροπή θα παρακολουθήσει προσεκτικά την ανάπτυξη της επιστημονικής γνώσης στον τομέα αυτό.

(1) ΕΕ L 169 της 12.7.1993.