ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0609/02

υποβολή: Erik Meijer (GUE/NGL) προς την Επιτροπή

(5 Μαρτίου 2002)

Θέμα: Μέτρα κατά των εξαγωγών εκ μέρους της ΕΕ σε τρίτες χώρες φαρμάκων παρασκευασμένων με μολυσμένες πρώτες ύλες, μετά από το θάνατο παιδιών στην Αϊτή

1. Γνωρίζει η Επιτροπή ότι το 1995, η ολλανδική εταιρία Vos B.V. στο Alphen aan den Rijn (η οποία ανήκει στην Helm AG στο Αμβούργο) παρέδωσε στην εταιρία Pharval της Αϊτής γλυκερίνη μολυσμένη με διαιθυλενογλυκόλη (αντιψυκτικό) η οποία χρησιμοποιήθηκε ως βάση για την παρασκευή διαλύματος παρακεταμόλης (Afebril), με αποτέλεσμα το αντιπυρετικό αυτό σιρόπι να προκαλέσει το θάνατο 60 περίπου παιδιών ως συνέπεια νεφρικών διαταραχών, ενώ στις Κάτω Χώρες ηπόθεση αυτή έκλεισε από νομική άποψη μετά την άνευ δίκης επιβολή κάποιου προστίμου στην ενεχόμενη εταιρία·

2. Μπορεί να αναφέρει η Επιτροπή εάν τα κράτη μέλη της ΕΕ εξάγουν συχνά προς τις χώρες του Τρίτου Κόσμου πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται ως βάση για την παρασκευή φαρμάκων τα οποία δεν πληρούν τις απαιτήσεις που ισχύουν εντός της ΕΕ όσον αφορά την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων·

3. Είναι σε θέση η Επιτροπή να επιβεβαιώσει τους όρους της δήλωσης στην οποία προέβη στις 18 Δεκεμβρίου 2001 ο Ολλανδός Υπουργός Υγείας ενώπιον του εθνικού κοινοβουλίου ήτοι: Στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν καταβληθεί μακροχρόνιες προσπάθειες, ενώ διαπίστωσα προσφάτως ότι η Επιτροπή δεν είναι διατεθειμένη να νομοθετήσει επ'αυτού σε ευρωπαϊκό επίπεδο· Μπορεί επίσης να επιβεβαιώσει η Επιτροπή τη γραπτή δήλωση στην οποία προέβη στις 4 Φεβρουαρίου 2002 και σύμφωνα με την οποία η Επιτροπή θεσπίζει κανόνες μόνο για τις πρώτες ύλες πουφίστανται επεξεργασία εντός της ΕΕ και όχι για τα έκδοχα και τις προσθετικές ουσίες·

4. Γνωρίζει η Επιτροπή ότι σύμφωνα με τις εγγυήσεις που απαιτεί από το 1997 η ΠΟΥ (Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας) για τις πρώτες ύλες των φαρμάκων και που αφορούν επίσης τις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων, δεν είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια σε μια επιχείρηση παρά μόνο εφόσον λειτουργεί σύμφωνα με την αρχή της ορθής πρακτικής παρασκευής (ΟΠΠ), καθώς και/ ή την αρχή της ορθής πρακτικής διανομής (ΟΠΔ)·

5. Μπορεί να αναφέρει η Επιτροπή εάν τα κράτη μέλη είναι αρμόδια να νομοθετούν μονομερώς προκειμένου να επιβάλουν όρους όσον αφορά τις εισαγωγές πρώτωνλών για την παρασκευή φαρμάκων·

6. Κρίνει η Επιτροπή ότιπάρχουν άλλα μέσα πλην της εθνικής νομοθεσίας των κρατών μελών, προκειμένου να βελτιωθεί ο έλεγχος επί των εξαγωγών πρώτωνλών που προορίζονται για την παρασκευή φαρμάκων σε τρίτες χώρες, ώστε να αποφευχθούν στο μέλλον νέες θανατηφόρες εξαγωγές, όπως αυτές που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2· Ποιες πρωτοβουλίες είναι διατεθειμένη να αναλάβει η Επιτροπή·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(18 Απριλίου 2002)

1. Η Επιτροπή γνωρίζει το πρόβλημα που δυστυχώς δημιουργήθηκε όσον αφορά τη μόλυνση ενός φαρμάκου με διαιθυλενογλυκόλη και που οδήγησε στο θάνατο 100 περίπου παιδιών στην Αϊτή, το 1996.

2. Σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία, οι παρασκευαστές φαρμάκων στην Κοινότηταποχρεούνται να συμμορφώνονται με τις αρχές της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής και να διαθέτουν άδεια παρασκευής, ανεξάρτητα αν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην Κοινότητα ή προορίζεται για εξαγωγή. Το κράτος μέλος του παρασκευαστή πρέπει να διασφαλίζει με συνεχείς ελέγχους τη συμμόρφωση προς τη νομοθεσία στον τομέα των φαρμάκων.

3. Οι πρώτες ύλες φαρμάκων (δραστικές και μη δραστικές ουσίες) οι οποίες παρασκευάζονται ή κυκλοφορούν στην αγορά της Κοινότητας και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε φάρμακα που θα κυκλοφορήσουν στην Κοινότητα, πρέπει να πληρούν αυστηρά κριτήρια ποιοτικού ελέγχου, σύμφωνα με το μέρος 2 του παραρτήματος της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(1). Συνεπώς, δεν είναι αληθής ο ισχυρισμός ότι με την ισχύουσα νομοθεσία δεν θεσπίζονται όροι για τις μη δραστικές ουσίες, δηλαδή τα έκδοχα και τις προσθετικές ουσίες.

Στις προτάσεις για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας που εξέδωσε η Επιτροπή το Νοέμβριο του 2001(2), θεσπίζονται πρόσθετοι όροι στην Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες φαρμάκων. Στις εν λόγω προτάσεις περιλαμβάνεται επίσης η δυνατότητα μελλοντικής επέκτασης των κανόνων αυτών και σε άλλες ουσίες, περιλαμβανομένων των μη δραστικών ουσιών ή εκδόχων. Εντούτοις, οι αυστηροί έλεγχοι των προμηθευτών και τα κριτήρια ποιοτικού ελέγχου εξακολουθούν να ισχύουν για όλες τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμάκων, είτε αυτά προορίζονται για χρήση εντός της Κοινότητας είτε για εξαγωγή.

4. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), μετά το συμβάν της Αϊτής, έχει αναλάβει διάφορες πρωτοβουλίες όσον αφορά την ποιότητα των φαρμακευτικών πρώτωνλών. Μάλιστα, έχει αρχίσει ήδη να καταρτίζεται ένα σύστημα πιστοποίησης των φαρμακευτικών πρώτωνλών που θα βασίζεται είτε στις αρχές της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής είτε στην αυτορρύθμιση. Με το εθελοντικό αυτό σύστημα προβλέπεται η έκδοση πιστοποιητικού για μια πρώτη ύλη εφόσον η παρασκευή έχει πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις αρχές της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής και η διανομή είναι σύμφωνη με την Ορθή Πρακτική Διανομής. Η συμμετοχή στο εν λόγω σύστημα είναι εθελοντική.

5. Τα κράτη μέλη μπορούν να νομοθετούν μονομερώς για την επιβολή όρων όσον αφορά τις εξαγωγές πρώτωνλών. Εν προκειμένω,ποχρεούνται να ενημερώνουν την Επιτροπή για οποιοδήποτε σχέδιο νομοθετικής πρότασης ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση προς την κοινοτική νομοθεσία.

6. Σύμφωνα με την ΠΟΥ, τα έκδοχα δεν παράγονται συνήθως για την αποκλειστική τους χρήση σε φάρμακα. Η πλειονότητα των φαρμακευτικών εκδόχων χρησιμοποιείται κυρίως σε τρόφιμα ή καλλυντικά, τα οποία ενδέχεται να παράγονται σύμφωνα με την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική, αλλά συνήθως συμβαίνει μάλλον το αντίθετο. Εξάλλου, η κύρια χρήση ορισμένων εκδόχων αφορά παντελώς διαφορετικά πεδία, όπως οι βαφές, τα κατασκευαστικάλικά, η ψύξη κ.λπ. Το γεγονός αυτό καθιστά δυσχερέστερη την παρακολούθηση των εκδόχων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ειδικά για την παρασκευή φαρμάκων. Στην Κοινότητα, ο κατασκευαστής είναι εκείνος που φέρει το βάρος απόδειξης ότι όλες οι πρώτες ύλες έχουν αγορασθεί από εγκεκριμένους προμηθευτές, σύμφωνα με τις συναφείς προδιαγραφές. Τα κράτη μέληποχρεούνται να διασφαλίζουν με συνεχείς ελέγχους τη συμμόρφωση προς τους εν λόγω όρους. Παρόμοια συστήματα ελέγχου πρέπει να θεσπισθούν και στις αναπτυσσόμενες χώρες.

Εκτός από τις ανωτέρω νομικές απαιτήσεις, η Επιτροπή έχει στηρίξει την ανάπτυξη μηχανισμών αυτορρύθμισης από τη διεθνή βιομηχανία εκδόχων. Έχουν καταρτισθεί διάφοροι κώδικες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής. Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να ενθαρρύνει παρόμοιους μηχανισμούς αυτορρύθμισης.

(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σελ. 67.

(2) COM(2001)404 τελικό.