ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3462/01

υποβολή: Cristiana Muscardini (UEN) προς την Επιτροπή

(4 Ιανουαρίου 2002)

Θέμα: Κανόνες για τη θεραπευτική χρήση τουγρού οξυγόνου

Οι ασθένειες που συνδέονται με αναπνευστική ανεπάρκεια και ιδιαίτερα η θεραπεία τους, ιδίως η μακροπρόθεσμη, απαιτούν όλο και συχνότερα από την ηλεκτρική συσκευή δημιουργίας οξυγόνου (μη φορητή) στη χρήση τουγρού οξυγόνου με φορητές κρυογονικές συσκευές. Οι ασθενείς που πάσχουν από τις ασθένειες αυτές βρίσκονται συχνά σε δύσκολη θέση, τόσο γιατί η κατάργηση της ιατρικής λήψηςγρού οξυγόνου δεν λειτουργεί ακόμη στο σύνολο της εθνικής η κοινοτικής επικράτειας, όσο και γιατί οι συνδέσεις των συσκευών δεν έχουν ακόμη τυποποιηθεί. Οι τελευταίες αυτές εξάλλου δεν έχουν ακόμη αναγνωρισθεί για χρήση στα διάφορα μέσα μεταφοράς εις τρόπον ώστε να μην διευκολύνεται η κινητικότητα του πολίτη που λαμβάνει οξυγόνο.

Μπροστά στην κατάσταση αυτή και προκειμένου να εξασφαλισθεί στους ασθενείς η όσο το δυνατόν προσαρμοσμένη με τις ανάγκες τους θεραπευτική αγωγή, η Επιτροπή:

- διαθέτει αρμοδιότητες για την εναρμόνιση των νομοθετικών κανόνων στον τομέα αυτό·

- εάν ναι δεν κρίνει σκόπιμο των προσδιορισμό κανόνων που θα ενοποιούν και θα καθορίζουν κριτήρια για την προληπτική αγωγή και θεραπεία των χρονίων αναπνευστικών ανεπαρκειών·

- αναγνωρίζει στο άτομο που λαμβάνει οξυγόνο το δικαίωμα να διατηρήσει μία αξιοπρεπή ποιότητα ζωής, έστω και αν η θεραπεία του είναι μακράς διαρκείας·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(15 Φεβρουαρίου 2002)

Οι συσκευέςγρού οξυγόνου που προορίζονται για ιατρική χρήση, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ως εκ τούτου εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων(1). Για την κυκλοφορία στην αγορά και τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να πληρούνται ορισμένες ουσιαστικές προϋποθέσεις ενώ απαιτείται επίσης αξιολόγηση της πιστότητας που καλύπτει την ποιότητα, την ασφάλεια και την επίδοση του προϊόντος.

Η ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (CEN) έχει αρχίσει την επεξεργασία προτύπων για τις φορητές συσκευέςγρού οξυγόνου περιλαμβανομένων των συνδέσμων, σύμφωνα με την εντολή της Επιτροπής που παρασχέθηκε βάσει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Η θέσπιση των εν λόγω προτύπων αναμένεται να πραγματοποιηθεί κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2003. Η Επιτροπή παρακολουθεί εκ του σύνεγγυς τις ανωτέρω δραστηριότητες.

Σύμφωνα με τη συνθήκη ΕΚ, κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Κοινότητας, εξασφαλίζεταιψηλού επιπέδου προστασία τηςγείας του ανθρώπου. Στα ανωτέρω περιλαμβάνεται βεβαίως, ως δικαίωμα, η αξιοπρέπεια και η ποιότητα ζωής. Εντούτοις, σύμφωνα με το άρθρο 152 της συνθήκης ΕΚ για τη δημόσιαγεία, οι κανόνες που ρυθμίζουν την ιατρική περίθαλψη εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών. Το ίδιο άρθρο της Συνθήκης ισχύει και για τον καθορισμό των κριτηρίων της περίθαλψης, που αποτελεί αρμοδιότητα των μελών του ιατρικού επαγγέλματος κάθε κράτους μέλους. Οι τελευταίοι καθορίζουν τη βέλτιστη πολιτική όσον αφορά τη διάγνωση και την αποκατάσταση των ασθενών.

Τέλος, η χρήση φορητών συσκευών παραγωγήςγρού οξυγόνου για ιατρικούς σκοπούς από τους επιβάτες αεροσκαφώνπόκειται στις προδιαγραφές επιχειρησιακής ασφάλειας των αεροσκαφών. Πρόκειται για τις κοινές αεροπορικές απαιτήσεις επιχειρήσεων (JAR-OPS), τις οποίες θέσπισε ο Σύνδεσμος Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας (JAA)(2). Η Επιτροπή σκοπεύει να μετατρέψει σταδιακά τις εν λόγω απαιτήσεις σε κοινοτική νομοθεσία.

(1) ΕΕ L 169 της 12.7.1993.

(2) Ο JAA αποτελεί συνδεδεμένο μέλος της Ευρωπαϊκής Συνδιάσκεψης Πολιτικής Αεροπορίας (ECAC), εκπροσωπώντας τις κανονιστικές αρχές πολιτικής αεροπορίας των ευρωπαϊκών κρατών οι οποίες έχουν συμφωνήσει για τη μεταξύ τους συνεργασία με στόχο τη θέσπιση και εφαρμογή κοινών κανονιστικών προτύπων και διαδικασιών ασφάλειας. Σήμερα, η JAA αριθμεί 25 πλήρη μέλη, ενώ 11 κράτη αποτελούνποψήφια ή συνδεδεμένα μέλη της.