ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2148/98

υποβολή: Ursula Schleicher (PPE) και Horst Schnellhardt (PPE) προς την Επιτροπή

(13 Ιουλίου 1998)

Θέμα: Διαθέσιμα κτηνιατρικά προïόντα - Προβλήματα κατά τη θεραπεία

Στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ολοένα περισσότεροι κτηνίατροι και τα σωματεία τους διαμαρτύρονται για την περιορισμένη προσφορά κτηνιατρικών φαρμάκων. Κατά συνέπεια, απειλείται σοβαρά η κτηνιατρική περίθαλψη ορισμένων ζώων και σε ορισμένους τομείς έχει καταστεί αδύνατη. Παρεμφερή προβλήματα παρουσιάζονται, κατά τα φαινόμενα, όσον αφορά ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα, και ιδίως για ζώα από τα οποία παράγονται είδη διατροφής.

1. α) Πώς κρίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τις εξελίξεις αυτές;

β) Πού πιστεύει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ότι οφείλονται οι εξελίξεις αυτές;

γ) Έχει ενημερωθεί η Επιτροπή σχετικά με παρεμφερή προβλήματα σε άλλα κράτη μέλη;

δ) Τι ενέργειες προτίθεται να αναλάβει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να συμβάλει στην επίλυση των προβλημάτων;

2. Μπορεί να παράσχει η Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με τα κριτήρια βάσει των οποίων η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμακευτικών Προϊόντων αξιολογεί την καταλληλότητα, για την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ζώα από τα οποία παράγονται είδη διατροφής;

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής

(30 Σεπτεμβρίου 1998)

1. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι μειώνεται ο αριθμός των διαθέσιμων στην Κοινότητα κτηνιατρικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που προορίζονται για ζώα από τα οποία παράγονται είδη διατροφής.

Το γεγονός αυτό οφείλεται κατά πρώτον στο ότι η φαρμακευτική βιομηχανία δεν υποβάλλει αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας ή ανώτατα όρια καταλοίπων (MRLs) για ελάσσονα είδη και ελάσσονες χρήσεις. Υποστηρίζει ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν είναι τόσο επικερδή ώστε να δικαιολογούν τις επενδύσεις που απαιτούνται για μελέτες. Αυτό ισχύει ιδίως για τις μελέτες που απαιτούνται για να αποδειχθεί ότι τα κατάλοιπα φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών δεν είναι επιβλαβή για την ανθρώπινη υγεία και για να αναπτυχθούν οι απαιτούμενες αναλυτικές μέθοδοι για την παρακολούθηση των καταλοίπων στα τρόφιμα (απαιτούμενες από τον κανονισμό του Συμβουλίου (ΕΟΚ) 2377/90 της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης(1)). Άλλος λόγος είναι ότι δεν είναι δυνατόν να καθορισθούν μέγιστα όρια καταλοίπων για ορισμένες ουσίες δεδομένου ότι έχει αποδειχθεί ότι τα κατάλοιπά τους είναι επικίνδυνα για τους καταναλωτές σε οποιοδήποτε όριο.

Η Επιτροπή εξετάζει διάφορες επιλογές προκειμένου να διευκολύνει τη χορήγηση αδείας για κτηνιατρικά φάρμακα υπό ορισμένες συνθήκες, οι οποίες λαμβάνουν υπόψη τις αρχές της προστασίας του καταναλωτή.

2. Ένα ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο προοριζόμενο για χρήση σε ζώα των οποίων το κρέας ή τα προϊόντα προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας του Συμβουλίου 81/851/ΕΟΚ της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα(2) και της οδηγίας του Συμβουλίου 92/74/ΕΟΚ της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών, κανονισμών και διοικητικών πράξεων των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα(3). Μία από τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για να λάβει άδεια κυκλοφορίας είναι να έχουν αξιολογηθεί με συγκεκριμένο τρόπο τα κατάλοιπα στα τρόφιμα κάθε φαρμακολογικώς δραστικής ουσίας που περιέχεται σε αυτό. Η εν λόγω αξιολόγηση πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου.

(1) ΕΕ L 224 της 18.8.1990.

(2) ΕΕ L 317 της 6.11.1981.

(3) ΕΕ L 297 της 13.10.1992.