ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-4136/97 υποβολή: David Bowe (PSE) προς την Επιτροπή (21 Iανουαρίου 1998)

Θέμα: Δοκιμή LD50 για τις τοξικές χημικές ουσίες

Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η δοκιμή LD50 εφαρμόζεται επί του παρόντος για τον έλεγχο της ασφαλούς χρήσης των τοξικών χημικών ουσιών με τις οποίες έρχεται ο άνθρωπος σε επαφή επί παρατεταμένο διάστημα (εξετάζοντας την ποσότητα μιας χημικής ουσίας που προκαλεί τον θάνατο του ημίσεος πληθυσμού των πειραματόζωων, συνήθως ποντικών, σε χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος), τι ενέργειες προτίθεται να αναλάβει η Επιτροπή για να εξασφαλιστεί η διεξαγωγή επαρκών ερευνών όσον αφορά τις χρόνιες συνέπειες της έκθεσης ατόμων σε χαμηλότερα επίπεδα επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα;

Απάντηση της κας Bjerregaard εξ ονόματος της Επιτροπής (12 Μαρτίου 1998)

Στο πλαίσιο της κοινοτικής χημικής νομοθεσίας, το παράρτημα V της οδηγίας του Συμβουλίου 67/548/ΕΟΚ της 27ης Ιουνίου 1967 σχετικά με την σύγκλιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών ((ΕΕ L 196 της 16.8.1967 )) περιλαμβάνει σειρά μεθόδων για τον καθορισμό της τοξικότητας των επικίνδυνων ουσιών. Οι μέθοδοι αυτές στηρίζονται στις ανεγνωρισμένες και συνιστώμενες από αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς μεθόδους (ιδίως από την Οργάνωση για την Oικονομική Συνεργασία και Ανάπτυξη (ο ΟΟΣΑ)). Μεταξύ των μεθόδων αυτών περιλαμβάνονται δοκιμασίες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (οξεία τοξικότητα), μεσοπρόθεσμης τοξικότητας (χρόνια τοξικότητα). Μόνο οι δοκιμασίες μακροπρόθεσμης τοξικότητας περιλαμβάνουν τιμές LD50.: H LD50 χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, όχι όμως της μέσο - ή μακροπρόθεσμης τοξικότητας.

Οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών υπ' αριθ. 401 του OOΣΑ συνιστούν μέθοδο προσδιορισμού της οξείας από του στόματος τοξικότητας και παράγουν τιμές LD50. Η αντίστοιχη μέθοδος περιλαμβάνεται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Η Επιτροπή ζήτησε προσφάτως την διαγραφή της οδηγίας 401 του ΟΟΣΑ λόγω της ύπαρξης αξιόπιστων εναλλακτικών λύσεων. Λόγου χάριν, το παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ περιλαμβάνει δύο μεθόδους δοκιμών της οξείας τοξικότητας (από του στόματος) στις οποίες χρησιμοποιούνται λιγότερα ζώα και ελαχιστοποιείται η ταλαιπωρία τους. Παρομοίως, η Επιτροπή πρόκειται να προβεί στην λήψη ανάλογων μέτρων για την διαγραφή της αντίστοιχης μεθόδου δοκιμασιών από το παράρτημα V.

Οι δοκιμές χρόνιας τοξικότητας που περιέχονται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ελέγχουν τις ανεπιθύμητες επιδράσεις που παρατηρούνται σε πειραματόζωα ως αποτέλεσμα της πρακτικής της χορήγησης ουσίας για το μεγαλύτερο μέρος της ζωής τους. Στις μακροπρόθεσμες αυτές δοκιμασίες χρησιμοποιούνται μικρότερες δόσεις για μεγαλύτερες περιόδους και λαμβάνονται υπόψιν όχι μόνο η θνησιμότητα αλλά και κλινικές παρατηρήσεις, η εξέταση των ζωικών ιστών, καθώς και εργαστηριακές αναλύσεις.

Στο τέταρτο πρόγραμμα-πλαίσιο για δραστηριότητες έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης (ΕΤΑ), 1994-1998 ((ΕΕ L 126 της 18.5.1994 )), χρηματοδοτούνται ερευνητικές δραστηριότητες για τις δοκιμές τοξικότητας, μέσω των ακόλουθων ειδικών προγραμμάτων:

ι) το ερευνητικό πρόγραμμα για το περιβάλλον και το κλίμα περιλαμβάνει ερευνητικές δράσεις για τις δοκιμές ασφάλειας των χημικών ουσιών και για την εκτίμηση της επικινδυνότητας τόσο για τον άνθρωπο όσο και για το περιβάλλον.

ιι) το πρόγραμμα για τα πρότυπα, τις μετρήσεις και τις δοκιμές, όπου οι ερευνητικές δραστηριότητες εστιάζονται στην ανάπτυξη νέων ή εναλλακτικών (υποκατάστασης των πειραμάτων σε ζώα) μεθόδων δοκιμών.

Τα ερευνητικά αυτά θέματα περιλαμβάνονται στην πρόταση της Επιτροπής για το πέμπτο πρόγραμμα - πλαίσιο για δραστηριότητες ΕΤΑ (1998-2002). ((COM (98) 8 τελικό ))

Στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, η δοκιμασία που παρήγε τιμές LD50 έχει εγκαταλειφθεί από καιρό.

Η κοινοτική νομοθεσία ενημερώνεται βάσει της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου, ούτως ώστε να εξασφαλίζει υψηλά επίπεδα προστασίας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.