ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-1793/97 υποβολή: Heidi Hautala (V) προς την Επιτροπή (16 Μαΐου 1997)

Θέμα: Κίνδυνοι για την υγεία από τις προθέσεις σιλικόνης

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα τελευταίων ερευνών, από τις προθέσεις σιλικόνης, οι οποίες συνήθως τοποθετούνται στις γυναίκες για να αυξηθεί ο όγκος του στήθους τους, ενδέχεται να διαρρεύσει σιλικόνη η οποία μπορεί να προκαλέσει ιδιαίτερα σοβαρές βλάβες στον οργανισμό. Επιπλέον, σύμφωνα με μία θεωρία, η σιλικόνη ενδέχεται να μεταφερθεί στα έμβρυα από τις εγκύους, με αποτέλεσμα να απειλείται σοβαρά η υγεία τους.

Την εποχή αυτή διεξάγονται στις ΗΠΑ εκτεταμένες δίκες κατά κατασκευαστών προθέσεων σιλικόνης. Μετά την έκδοση των σχετικών αποφάσεων, οι αρχές ενδέχεται να απαγορεύσουν τα στήθη σιλικόνης.

Γνωρίζει η Επιτροπή ότι η σιλικόνη αποτελεί σοβαρό κίνδυνο για την υγεία και, κυρίως, έχει ενημερωθεί για τους ισχυρισμούς σύμφωνα με τους οποίους η σιλικόνη ενδέχεται να μεταφερθεί σε άλλα τμήματα του οργανισμού και στο έμβρυο; Εξετάζει η Επιτροπή το ενδεχόμενο να λάβει μέτρα για την αύξηση της ευθύνης των κατασκευαστών προθέσεων σιλικόνης σε ό,τι αφορά το προϊόν τους; Προτίθεται η Επιτροπή να απαγορεύσει τις προθέσεις σιλικόνης;

Συμπληρωματική απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής (4 Σεπτεμβρίου 1997)

Επιπλέον της απάντησης που εδόθη από τον κ. Bangemann στις 12 Ιουνίου 1997, η Επιτροπή είναι τώρα σε θέση να παράσχει τις ακόλουθες επιπρόσθετες πληροφορίες.

Η Επιτροπή έχει γνώση των συζητήσεων σχετικά με την ασφάλεια των προθέσεων σιλικόνης στο στήθος. Τα εν λόγω προϊόντα θεωρούνται ιατροτεχνικά προϊόντα και διέπονται από την οδηγία του Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ((ΕΕ L 169 12.7.1993. )). Χρησιμοποιούνται για ανάπλαση του στήθους ή για αύξηση του όγκου του στήθους..Η εμφύτευση προθέσεων στο στήθος ενδέχεται να συνεπάγεται ορισμένους κινδύνους, οι οποίοι μπορεί να συνδέονται με τις προθέσεις και με την απαιτούμενη χειρουργική επέμβαση.

Στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, τα ζητήματα της ασφάλειας και της πιστοποίησης των προθέσεων σιλικόνης στο στήθος συζητήθηκαν επανειλημμένως μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών. Στη Γαλλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, η διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία όσον αφορά τους κινδύνους που συνδέονται με τις προθέσεις σιλικόνης στο στήθος επανεξετάστηκε το 1994 και το 1996 από ανεξάρτητους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες. Τα αποτελέσματα αυτών των επανεξετάσεων επιβεβαιώνουν ότι οι διάφορες μελέτες σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης ασθένειας του συνδετικού ιστού σε γυναίκες με προθέσεις σιλικόνης στο στήθος δεν έδειξαν αισθητή διαφορά σε σχέση με τη συχνότητα εμφάνισης σε άτομα χωρίς προθέσεις. Έχει, ωστόσο, αποδειχθεί ότι όλα τα είδη προθέσεων στο στήθος, ανεξαρτήτως του υλικού με το οποίο είναι γεμισμένα, μπορούν να παρουσιάσουν παρενέργειες, όπως τον σχηματισμό καψικής ίνωσης.

Τα διάφορα χαρακτηριστικά ασφαλείας των προθέσεων στο στήθος, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται η βιοσυμβατότητα, οι μηχανικές ιδιότητες, η μετανάστευση του υλικού του γεμίσματος ή του κελύφους, η συμβατότητα μεταξύ των υλικών του κελύφους και του γεμίσματος, η γήρανση, η σταθερότητα και η επισήμανση, ευρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Τυποποίησης (CEN) και στο πλαίσιο μιας ειδικής ομάδας εργασίας φορέων πιστοποίησης που έχουν αναλάβει την πιστοποίηση αυτών των προϊόντων βάσει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα οδηγιών που προετοιμάζονται αποσκοπούν στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ασθενών στις οποίες τοποθετούνται οι εν λόγω προθέσεις.

Λόγω των παραμενόντων κινδύνων οι οποίοι, όπως και στην περίπτωση άλλων προθέσεων, δεν είναι δυνατό να αποκλεισθούν πλήρως (ήτοι, καψική ίνωση ή άλλες τοπικές επιπλοκές) και ενόψει των πιθανών επιπλοκών που σχετίζονται με την εμφύτευση, είναι σημαντικό να ενημερώνονται επαρκώς οι ασθενείς όσον αφορά τα πιθανά προβλήματα. Η σύνταξη λεπτομερούς πρωτοκόλλου και εντύπου συγκατάθεσης προετοιμάζεται επί του παρόντος από τον ευρωπαϊκό επαγγελματικό οργανισμό ιατρών EQUAM (European committee on quality assurance and medical devices in plastic surgery- Ευρωπαϊκή επιτροπή για τη διασφάλιση ποιότητας και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην πλαστική χειρουργική). Το έγγραφο αυτό, επί του οποίου εκφράζουν τη γνώμη τους και εκπρόσωποι των ασθενών, θα συμβάλει στη βελτίωση της πληροφόρησης που διατίθεται στους ασθενείς.

Η Επιτροπή θα συνεχίσει να εξετάζει τα ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια αυτών των προϊόντων, μαζί με τα κράτη μέλη. Τα αποτελέσματα των επιστημονικών εξετάσεων, τα οποία είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, δεν δικαιολογούν απαγόρευση των προθέσεων αυτών. Ως εκ τούτου, η οδηγία 93/42/ΕΟΚ πρέπει να εξασφαλίζει επαρκώς την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.

Η Ευθύνη των παραγωγών προθέσεων σιλικόνης διέπεται από την οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων ((ΕΕ L 210 7.8.1985. )). H γενική εφαρμογή αυτού του μέτρου θα αξιολογηθεί από την Επιτροπή, προκειμένου να προετοιμάσει τη δεύτερη έκθεσή της προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.