ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3200/02

υποβολή: Paul Lannoye (Verts/ALE)και Caroline Lucas (Verts/ALE) προς την Επιτροπή

(8 Νοεμβρίου 2002)

Θέμα: Παρακολούθηση εμβολίων

Παρόλο που τα εμβόλια περιλαμβάνονται στην κατηγορία των φαρμακευτικών σκευασμάτων και όλο και περισσότερες μελέτες δείχνουν ότι μεγάλος αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών οφείλεται στα εμβόλια, δενπάρχει κανένα σύστημα παρακολούθησης των εμβολίων αντίστοιχο με εκείνο της φαρμακοεπαγρύπνησης η οποία εξάλλου είναιποχρεωτική για τον έλεγχο των παρενεργειών των φαρμάκων.

Η απόφαση 2119/98/ΕΚ(1) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, με αντικείμενο τη δημιουργία δικτύου σε κοινοτικό επίπεδο για την προαγωγή της συνεργασίας και του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών, με την επικουρία της Επιτροπής, ώστε να βελτιωθεί στην Κοινότητα η πρόληψη και ο έλεγχος των κατηγοριών μεταδοτικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενειών που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, εντάσσεται ήδη σε μια διαδικασία κοινοτικής παρακολούθησης των εμβολίων.

Επιπλέον, το ειδικό πρόγραμμα έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης που θα τεθεί σε εφαρμογή μέσω άμεσων δράσεων από το Κοινό Κέντρο Έρευνών για την περίοδο 2002-2006 προβλέπει επίσης συγκεκριμένες ερευνητικές δραστηριότητες με αντικείμενο την ασφάλεια των εμβολίων.

Κατά συνέπεια, δεν εκτιμά η Επιτροπή ότι πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατό σε ευρωπαϊκό επίπεδο ένα σύστημα παρακολούθησης των εμβολίων, σύμφωνα με τις συστάσεις της απόφασης 2119/98/ΕΚ·

(1) ΕΕ L 268 της 3.10.1998, σελ. 1.

Απάντηση του κ. Byrne εξ ονόματος της Επιτροπής

(11 Δεκεμβρίου 2002)

Η Επιτροπή εργάζεται στενά με τα κράτη μέλη, στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. No 2119/98/ΕΚ(1), για την ένταση της παρακολούθησης μεταδοτικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των κύριων ασθενειών που προλαμβάνονται με εμβολιασμό. Όλες οι κύριες ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό περιλαμβάνονται στον κατάλογο μεταδοτικών ασθενειών που σταδιακά θα καλυφθούν από το κοινοτικό δίκτυο (απόφαση της Επιτροπής 2000/96/ΕΚ(2) και καθορίζεται και ένας τυποποιημένος ορισμός ανά περίπτωση (απόφαση της Επιτροπής 2002/253/ΕΚ(3).

Υπάρχει και λειτουργεί ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και άμεσης αντίδρασης, με το οποίο εξασφαλίζεται η κατάλληλη αντίδραση τωνπηρεσιών δημόσιαςγείας σε περίπτωση κοινοποίησης νέων κρουσμάτων από κύριες ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό (απόφαση της Επιτροπής 2000/57/ΕΚ(4). Στις ασθένειες αυτές περιλαμβάνονται οι εξής: διφθερίτιδα, λοιμώξεις από αιμόφιλο της ινφλουέντσας (γρίπης) τύπου Β, γρίπη, ιλαρά, παρωτίτιδα, κοκίτης, πολιομυελίτιδα, ερυθρά, ηπατίτιδα Α και Β, μηνιγγοκοκκική νόσος και πνευμονικές λοιμώξεις.

Υπάρχει στενή παρακολούθηση φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται από τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, ώστε να μπορεί να γίνεται έγκαιρη αξιολόγηση νέων πληροφοριών σχετικά με κινδύνους και οφέλη αυτών των προϊόντων και να λαμβάνονται οι απαραίτητες ενέργειες, όταν χρειάζεται, για την προστασία της δημόσιαςγείας. Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι αρμοδιότητα διαφόρων πλευρών, δηλαδή των κρατών μελών, της Επιτροπής, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ) και των κατόχων άδειας κυκλοφορίας.

Θα συνεκτιμούνται όλες οι πληροφορίες που αφορούνπόνοιες για ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εντός ή εκτός της Ένωσης, σύμφωνα με τα άρθρα 19-26 του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(5) και τα άρθρα 101-109 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(6). Η Επιτροπήπέβαλε στο Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο πρόταση για την τροποποίηση του προαναφερθέντος κανονισμού και της οδηγίας, με σκοπό την ενίσχυση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα.

Ωστόσο,πάρχει έλλειψη επιστημονικής γνώσης σε πολλά θέματα. Για το λόγο αυτό, η Επιτροπή χρηματοδότησε, εντός του 5ου προγράμματος πλαίσιο, περισσότερα από 65 ερευνητικά σχέδια που αφορούσαν την ανάπτυξη εμβολίων και στρατηγικές εμβολιασμού. Συγκεκριμένα, όσον αφορά την επιτήρηση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να αναφέρουμε δύο σχέδια: το ευρωπαϊκό ερευνητικό πρόγραμμα για τη βελτίωση της επιτήρησης των εμβολίων, το οποίο έχει σχεδιαστεί για την παροχή επιστημονικής βάσης για τη βελτίωση της επιτήρησης των εμβολίων, και το ευρωπαϊκό δίκτυο οροεπιδημιολογίας 2, το οποίο αποσκοπεί στο συντονισμό και την εναρμόνιση της ορολογικής επιτήρησης της ανοσίας σε μια σειρά λοιμώξεων που προλαμβάνονται με εμβολιασμό (ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά, διφθερίτιδα, κοκίτης, ιός έρπητα ανεμοβλογιάς, ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β).

(1) Απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Σεπτεμβρίου 1998 για τη δημιουργία δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα.

(2) Απόφαση της Επιτροπής 2000/96/ΕΚ, της 22ας Δεκεμβρίου 1999, για τις μεταδοτικές ασθένειες που θα καλυφθούν προοδευτικά από το κοινοτικό δίκτυο, δυνάμει της απόφασης 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ΕΕ L 28 της 3.2.2000.

(3) Απόφαση της Επιτροπής 2002/253/ΕΚ, της 19ης Μαρτίου 2002, για τη διατύπωση ορισμών των κρουσμάτων για την αναφορά των μεταδοτικών νόσων στο κοινοτικό δίκτυο, σύμφωνα με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ΕΕ L 86 της 3.4.2002.

(4) 2000/57/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 1999, για σύστημα έγκαιρου συναγερμού και αντίδρασης για την πρόληψη και τον έλεγχο μεταδοτικών ασθενειών δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσαπό τον αριθμό, ΕΕ L 21 της 26.1.2000.

(5) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ΕΕ L 214 της 24.8.1993.

(6) ΕΕ L 311 της 28.11.2001.