ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1975/03

υποβολή: Anna Karamanou (PSE) προς την Επιτροπή

(13 Ιουνίου 2003)

Θέμα: Είναι επικίνδυνα για τηνγεία τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα ευρείας κυκλοφορίας·

Έπειτα από πολλές αναφορές περιστατικών αυτοκτονιών και εμφάνισης στερητικού συνδρόμου σε άτομα που έκαναν χρήση αντικαταθλιπτικών φαρμάκων ευρείας κυκλοφορίας, στα οποία περιλαμβάνονται σκευάσματα όπως το Prozac, η βρετανική κυβέρνηση ανέθεσε στην αρμόδια Επιτροπή Ασφάλειας των Φαρμάκων να ελέγξει την ασφάλειά τους. Η έρευνα έρχεται ως αποτέλεσμα σειράς περιπτώσεων ατόμων που παρουσίασαν ισχυρό στερητικό σύνδρομο και χρειάστηκαν μήνες να απεξαρτηθούν από τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, καθώς και από περιπτώσεις αυτοκτονιών που φαίνεται ότι συνδέονται με τη χρήση αυτών των φαρμάκων.

Ποια μέτρα προτίθεται να λάβει η Επιτροπή ώστε ναπάρξει πλήρης διαλεύκανση του σοβαρού αυτού ζητήματος με τη διεξαγωγή μεγαλύτερων ερευνών σε πανευρωπαϊκή κλίμακα και παρακολούθηση του βαθμού εξάρτησης που μπορεί να προκαλέσει στον άνθρωπο, η μακρόχρονη χρήση αντικαταθλιπτικών φαρμάκων·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(1 Αυγούστου 2003)

Η ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου για φάρμακα και προϊόνταγιεινής φροντίδας [Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)] ενημέρωσε την Επιτροπή ότιπήρξαν νέα δεδομένα από κλινικές δοκιμές παροξετίνης (Seroxat) σε παιδιά και εφήβους στα τέλη του Μαΐου 2003. Τα νέα αυτά δεδομένα εξετάσθηκαν από μια ομάδα εμπειρογνωμόνων σχετικά με τους SSRI (selective inhibitor of serotonin reuptake / εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και την Επιτροπή για την Ασφάλεια των Φαρμάκων (CSM) του Ηνωμένου Βασιλείου. Τα δεδομένα δεν καταδεικνύουν αποτελεσματικότητα όσον αφορά την κατάθλιψη στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα και δείχνουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοτραυματισμό και πιθανές τάσεις αυτοκτονίας στην ομάδα Seroxat σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Διάφορες αναλύσεις δείχνουν ότι ο παραπάνω κίνδυνος είναι περίπου 1,5 και 3,2 φορές μεγαλύτερος με το Seroxat σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Με βάση τα προαναφερθέντα στοιχεία, η CSM συνέστησε να μη χρησιμοποιείται το Seroxat στα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Το Seroxat δεν έχει λάβει άδεια χρήσης στον εν λόγω πληθυσμό ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, αλλά χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα πέρα από τις ενδείξεις που έχουν λάβει έγκριση, στις περιπτώσεις που οι συνταγογράφοι κρίνουν με δική τους ευθύνη ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία για ένα συγκεκριμένο ασθενή.

Οι ανωτέρω σύσταση κοινοποιήθηκε στους επαγγελματίες του κλάδουγείας μέσω του Public Health Link στις 10 Ιουνίου 2003 και συμπεριλήφθηκε στον ιστοχώρο της MHRA μαζί με πληροφορίες προς τους ασθενείς. Αναθεωρημένα ενημερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς, τα οποία περιέχουν τη νέα σύσταση, αποστέλλονται στους συνταγογράφους και τους φαρμακοποιούς.

Η νέα αυτή προειδοποίηση προς τον κλάδο της παιδιατρικής προκαλεί ανησυχία όσον αφορά την αναλογία κινδύνου και οφέλους από την παροξετίνη. Το Ηνωμένο Βασίλειο θεωρεί ότι, για το συμφέρον της Κοινότητας, θα πρέπει να επανεκτιμηθεί η αναλογία κινδύνου και ωφέλειας από την παροξετίνη.

Στις 12 Ιουνίου 2003, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (CPMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (EMEA), σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 ΕΟΚ(1). Το θέμα συζητήθηκε στη συνεδρίαση της CPMP τον Ιούνιο 2003 και ξεκίνησε η διαδικασία.

Το ζήτημα της εμφάνισης στερητικού συνδρόμου και τάσεων αυτοκτονίας όσον αφορά το Prozac (φθοροξετίνη) εξετάστηκε σε ευρωπαϊκό επίπεδο στο πλαίσιο της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (CPMP) του EMEA. Η επιτροπή αυτή κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα το Σεπτέμβριο του 2002:

Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες και τη συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής, η CPMP θεώρησε ότι η αναλογία οφέλους/κινδύνου του Prozac είναι θετική για τη χρήση σε βαρέα καταθλιπτικά περιστατικά, ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές και ως συμπλήρωμα της ψυχοθεραπείας για την ψυχογενή βουλιμία.

Στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αυτοκτονία: Καθώς ενδέχεται να μην επέλθει βελτίωση κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, όπως σε όλα τα αντικαταθλιπτικά, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ' όλη την περίοδο αυτή. Το ενδεχόμενο απόπειρας αυτοκτονίας ενυπάρχει στην κατάθλιψη καιπάρχει πιθανότητα να επιμείνει η τάση αυτή έως ότουπάρξει σημαντική ύφεση. Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία σε όλες τις θεραπείες της κατάθλιψης, ο κίνδυνος αυτοκτονίας ενδέχεται να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τον τερματισμό της θεραπείας, έχουν αναφερθεί συμπτώματα αποσύρσεως σε σχέση με τους SSIR (selective inhibitor of serotonin reuptake / εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης), αν και βάσει των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων δεν φαίνεται ότι αυτό οφείλεται σε εξάρτηση. Τα συνήθη συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη, παραισθησία, πονοκέφαλο, άγχος και ναυτία, τα περισσότερα των οποίων είναι ήπια και αυτοπεριοριζόμενα.

Οι συγκεντρώσεις φθοροξετίνης πλάσματος και νορφθοροξετίνης μειώνονται σταδιακά κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας, γεγονός το οποίο καθιστά μη απαραίτητη τη βαθμιαία μείωση των χορηγούμενων δόσεων στους περισσότερους ασθενείς.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σύμφωνα με τη δήλωση κοινής συναίνεσης του ΠΟΥ (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας), η χορήγηση αντικαταθλιπτικών φαρμάκων πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες.

Παιδιά: Δεν συνιστάται η χρήση φθοροξετίνης στα παιδιά και τους εφήβους (κάτω από την ηλικία των 18), καθώς δεν έχει εξακριβωθεί ο βαθμός ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Οι παραπάνω πληροφορίες διατίθενται στον ιστοχώρο του EMEA. (www.emea.eu.int)

Η ομάδα φαρμακοεπαγρύπνησης της επιστημονικής επιτροπής του EMEA παρακολουθεί στενά όλα τα φάρμακα της τάξης του εκλεκτικού αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), συμπεριλαμβανομένης της φθοροξετίνης. Στο παρελθόν, το 2000, η CPMP συμφώνησε για ουσιώδεις προειδοποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά τους SSRI και τα συμπτώματα αποσύρσεως.

(1) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 311 της 28.11.2001.