ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-0064/00

υποβολή: Peter Skinner (PSE) προς την Επιτροπή

(18 Ιανουαρίου 2000)

Θέμα: Καθορισμός των θεμελιωδών αλλαγών στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων

Ο κανονισμός 541/95(1) ορίζει ότι ορισμένες αλλαγές στους όρουςπό τους οποίους χορηγείται άδεια εμπορίας στα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν θεμελιώδη σημασία και, συνεπώς, απαιτούν τη διεξαγωγή νέας και εμπεριστατωμένης αξιολόγησης (όπως συμβαίνει, επί παραδείγματι, όταν μια ενεργός ουσία αντικαθίσταται από ένα άλας ή έναν εστέρα).

Επιβεβαιώνει η Επιτροπή:

1. ότι ο λόγος για τον οποίο καθορίζονται οι θεμελιώδεις αλλαγές και απαιτείται ηποβολή εξ ολοκλήρου νέων αιτήσεων και όχι αιτήσεων τροποποίησης είναι να δοθεί στις αρμόδιες αρχές η δυνατότητα να απαιτούν τον ειδικό έλεγχο των επιστημονικών δεδομένων που αφορούν τη συγκεκριμένη αλλαγή, προτού καταλήξουν με βεβαιότητα στο συμπέρασμα ότι εξακολουθούν να πληρούνται τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το συγκεκριμένο προϊόν;

2. ότι, κατάρχήν, οι ίδιες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται και ότανπάρχουν οι ίδιες θεμελιώδεις διαφορές μεταξύ δύο προϊόντων, στην περίπτωση που εκφράζεται ο ισχυρισμός ότι το ένα είναι γενετικό αντίγραφο του άλλου και ότι στο αντίγραφο αυτό μπορεί να δοθεί άδεια κυκλοφορίας βάσει των επιστημονικών δεδομένων που αφορούν το πρώτο προϊόν;

(1) ΕΕ L 55 της 11.3.1995, σελ. 7.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(11 Φεβρουαρίου 2000)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 541/95 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων για τις άδειες κυκλοφορίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου(1) όπως τροποποιήθηκαν(2), αφορούν την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται βάσει μιας από τις δύο κοινοτικές διαδικασίες: της διαδικασίας της αμοιβαίας αναγνώρισης ή της κεντρικής διαδικασίας.

Οι κανονισμοί αυτοί προβλέπουν τρεις τύπους τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την σημασία τους και τις προθεσμίες για την αξιολόγησή τους. Πρόκειται για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις, τις λεγόμενες του τύπου Ι, και των οποίων ο κατάλογος παρατίθεται στο παράρτημα Ι, για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις, τις λεγόμενες του τύπου ΙΙ και τέλος για αλλαγές που μεταβάλλουν ριζικά τους όρους

άδειας κυκλοφορίας και οι οποίοιπόκεινται σε έγκριση βάσει πλήρους διαδικασίας αξιολόγησης, ανάλογης με αυτήν που προβλέπεται για αίτηση νέας άδειας κυκλοφορίας. Στην τελευταία περίπτωση, η προθεσμία (210 ημέρες) για την αξιολόγηση είναι ίδια με αυτήν που προβλέπεται για τις νέες αιτήσεις. Ο κατάλογος των εν λόγω αλλαγών παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ των προαναφερθέντων κανονισμών. Αφορά, ειδικότερα, τις αλλαγές του ή των δραστικών συστατικών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής και της οδού χορηγήσεως. Πρέπει ωστόσο να σημειωθεί ότι, ακόμη και στην τελευταία περίπτωση, πρόκειται πάντοτε για τροποποίηση ήδη χορηγηθείσας άδειας για συγκεκριμένο φάρμακο.

Όσον αφορά την εξέταση των δεδομένων, σε όλες τις προαναφερθείσες περιπτώσεις, πρέπει να πληρούνται τα ίδια κριτήρια αξιολόγησης της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.

Τέλος, προκειμένου περί των φαρμακευτικών αντιγράφων, εφαρμόζονται τα ίδια κριτήρια όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Ο αιτών δεν μπορεί να απαλλαγεί από τηνποχρέωση προσκόμισης των μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας παρά μόνον εφόσον είναι σε θέση να αποδείξει την βασική ομοιότητα του φαρμάκου που αποτελεί το αντικείμενο της αίτησης έναντι ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου αναφοράς.

(1) ΕΕ L 55 της 11.3.1995.

(2) ΕΕ L 159 της 3.6.1998.