ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2613/99

υποβολή: Horst Schnellhardt (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(12 Ιανουαρίου 2000)

Θέμα: Φάρμακα στον τομέα της κτηνιατρικής

Στο πλαίσιο της νομοθετικής διαδικασίας για την έκδοση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με φάρμακα για σπάνιες ασθένειες, με το προκείμενο κείμενο μπόρεσε να επιτευχθεί αποτέλεσμα ικανοποιητικό για όλους τους ενδιαφερομένους. Στον τομέα της ανθρώπινης ιατρικής, ο κανονισμός δημιουργεί ένα πλαίσιο το οποίο θα διευκολύνει σημαντικά τον αγώνα κατά των σπάνιων ασθενειών. Με τον τρόπο αυτό η ΕΕ καλύπτει ένα κενό πουπάρχει σε σχέση με τις ΗΠΑ και την Ιαπωνία οι οποίες μπόρεσαν πολύ νωρίτερα να θεσπίσουν παρόμοια νομοθεσία.

Ωστόσο, πιστεύω ότι παρόμοιες προϋποθέσεις θα έπρεπε να δημιουργηθούν και σε άλλους τομείς της φαρμακευτικής, και συγκεκριμένα στην κτηνιατρική. πως γνωρίζω, τα τελευταία χρόνια έχουν εξαφανισθεί από την αγορά ορισμένα κτηνιατρικά φάρμακα, με αποτέλεσμα να είναι σήμερα δυνατή μια ειδική προληπτική

ή θεραπευτική προσέγγιση μόνονπό όρους. Αυτή η κατάσταση έχει προκύψει από καθαρά οικονομικούς λόγους. Η εξέλιξη της ευρωπαϊκής αγοράς φαρμάκων στον τομέα της κτηνιατρικής πρέπει, κατά την άποψή μου, να εξετασθεί με κριτικό μάτι και να συγκριθεί με την κατάσταση των ορφανών φαρμάκων στην ανθρώπινη ιατρική.

1. Συμφωνεί η Επιτροπή με αυτήν την αξιολόγηση της αγοράς φαρμάκων στον τομέα της κτηνιατρικής;

2. Προτίθεται η Επιτροπή να αναλάβει νομοθετική πρωτοβουλία; Ποιά βήματα μπορούν να αναμένονται προς αυτήν την κατεύθυνση;

3. Πώς δικαιολογεί η Επιτροπή την στάση της στην περίπτωση που δεν αναληφθούν νομοθετικές πρωτοβουλίες;

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(22 Φεβρουαρίου 2000)

Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότιπάρχουν ορισμένες ομοιότητες μεταξύ των προβλημάτων διαθεσιμότητας ιατρικών και κτηνιατρικών φαρμάκων και ότι σε πολλές περιπτώσεις η έλλειψη διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων για την αντιμετώπιση «ήσσονος σημασίας ειδών» ομοιάζει προς τη διαθεσιμότητα φαρμάκων για τη θεραπεία ατόμων που πάσχουν από «σπάνιες ασθένειες». Και στα δύο αυτά τμήματα των αγορών, η έρευνα, η ανάπτυξη και η διάθεση των απαραίτητων ιατροφαρμακευτικών προϊόντων παρεμποδίζεται λόγω της έλλειψης προοπτικών κέρδους και ως εκ τούτου λόγω της απροθυμίας της φαρμακοβιομηχανίας να πραγματοποιήσει σχετικές επενδύσεις.

Στην ιδιαίτερη περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων, το πρόβλημα επιδεινώνεται λόγω της ύπαρξης διαφορετικών ζωικών ειδών για τα οποία απαιτούνται πρόσθετα επιστημονικά δεδομένα. Επιπλέον, στην περίπτωση των ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, η αξιολόγηση των δεδομένων σχετικά με τα κατάλοιπα συνεπάγεται σοβαρές συμπληρωματικές επενδύσεις εκ μέρους της βιομηχανίας. Επί του παρόντος δενφίστανται σχετικά κίνητρα.

Η Επιτροπή εκπονεί πρόταση για την τροποποίηση του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας σχετικά με τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης(1) και για την τροποποίηση της οδηγίας του Συμβουλίου 81/851/ΕΟΚ της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα(2), προκειμένου να αντιμετωπιστεί το πρόβλημα της έλλειψης κτηνιατρικών φαρμάκων για ήσσονος σημασίας είδη και για ορισμένες χρήσεις (ήσσονος σημασίας χρήσεις). Η πρόταση αυτή θαποβληθεί το ταχύτερο δυνατό στο Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο.

Συμπληρωματική νομοθεσία ειδικά για την περίπτωση των αλόγων προβλέπει κατάλληλο μηχανισμό διαχωρισμού των ιπποειδών που προορίζονται για σφαγή και ανθρώπινη κατανάλωση, επειδή τα ζώα αυτάπόκεινται στους φαρμακευτικούς κανόνες για τα ζώα από τα οποία παράγονται είδη ανθρώπινης διατροφής, και τα ιπποειδή τα οποία στιγματίζονται είτε προκειμένου να εξαιρεθούν οριστικά από την τροφική αλυσίδα είτε προκειμένου να επιτραπεί η σφαγή τουςπό την προϋπόθεση ότι καταχωρείται σε ειδικό τμήμα ενός «διαβατηρίου του ίππου» και ότι τηρείται εν γένει εξάμηνη περίοδος απόσυρσης.

Τέλος, στο πλαίσιο της γενικής αξιολόγησης του συστήματος έγκρισης των κτηνιατρικών φαρμάκων, η Επιτροπή πρόσφατα ανέθεσε σε τρίτους να εξετάσουν το σύστημα χορήγησης αδειών και εποπτείας των ιατρικών προϊόντων συνολικά στην Κοινότητα. Βάσει της αξιολόγησης αυτής θαποβληθεί πρόταση για νέο σύστημα στο Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο κατά το 2001.

(1) ΕΕ L 224 της 18.8.1990.

(2) ΕΕ L 317 της 6.11.1981.