ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-1535/96 υποβολή: Riccardo Garosci (UPE) προς την Επιτροπή (6 Iουνίου 1996)

Θέμα: Lactulosium cristallinum και πρόταση να περιορισθούν οι απαιτήσεις που προβλέπει η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία σχετικά με την ποιότητά του

Γνωρίζει η Επιτροπή ότι ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες προσπαθούν να επιτύχουν τον περιορισμό των απαιτήσεων ποιότητας για το lactulosium cristallinum τις οποίες προβλέπει η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία; Ο σημερινός υψηλός βαθμός καθαρότητας επιτρέπει το lactulosium να είναι απολύτως ανεκτό από ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν, π.χ. από χρόνια ηπατική εγκεφαλοπάθεια, που υποβάλλονται σε θεραπεία στήριξης για βακτηριακής φύσεως παθήσεις του εντέρου, από βρέφη και παιδιά που πάσχουν από σύνδρομο οφειλόμενο σε τροφικές ανωμαλίες, από ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο ενδογενούς υπερπαραγωγής αμμωνίας, από ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία της στάσης του εντέρου κατά το μεταγχειρητικό στάδιο και μετά από μακρά χρονική περίοδο παραμονής στο κρεβάτι.

Μεταξύ των ατόμων που χρειάζεται να χρησιμοποιούν το lactulosium υπάρχουν παιδιά, θηλάζουσες και ηλικιωμένοι που υποφέρουν από χρόνιες παθήσεις.

Έτσι ερμηνεύεται η αυστηρότητα με την οποία ορίσθηκαν, κατά το παρελθόν, οι υψηλές απαιτήσεις ποιότητας για το lactulosium, η σημερινή βιομηχανική παρασκευή του οποίου πραγματοποιείται βάσει ενός βαθμού καθαρότητας πλησίον των ανωτάτων τιμών (98-99%) και με τη χρησιμοποίηση ύδατος ως μοναδικού διαλυτικού μέσου.

Ορισμένες ευρωπαϊκές φαρμακευτικές εταιρείες ασκούν πιέσεις για να επιτύχουν την καταχώρηση στη φαρμακοποιία lactulosium με κατώτερο, από τον θεωρούμενο έως τώρα άριστο, βαθμό καθαρότητας, χρησιμοποιώντας επί πλέον στην παραγωγική τους δραστηριότητα μεθανόλη ή βόριο.

Αν εγκριθεί αυτή η τροποποίηση, όχι μόνον θα καταστεί χαμηλότερος ο βαθμός καθαρότητας του lactulosium, αλλά επί πλέον οι διάφορες ακαθαρσίες που θα υπάρχουν θα προέρχονται ακριβώς από τη μεθανόλη και το βόριο, οι οποίες είναι και οι δύο σαφώς τοξικές ουσίες. Δεν νομίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ότι πρέπει να μεσολαβήσει επειγόντως στις αρμόδιες επιτροπές ώστε να εμποδισθεί η τροποποίηση που καταγγέλλεται στην παρούσα ερώτηση;

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής (21 Ιουνίου 1996)

Τη στιγμή αυτή εκπονείται νέα μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την άνυδρη λακτουλόζη (κρυσταλλική σκόνη), η οποία συντάσσεται με βάση μονογραφία που έχει εκδοθεί προγενέστερα για το διάλυμα λακτουλόζης. Η ερώτηση αναφέρεται λοιπόν σε ένα σχέδιο μονογραφίας που είχε υποβληθεί σε δημόσια έρευνα το Σεπτέμβριο του 1995. Τα αποτελέσματα της έρευνας θα ληφθούν υπόψη κατά τη σύνταξη του τελικού κειμένου, το οποίο θα εκδοθεί από την επιτροπή της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας το Νοέμβριο του 1996.

Η Κοινότητα έχει προσχωρήσει στη σύμβαση για την εκπόνηση της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας τον Ιούνιο του 1994 ((Απόφαση του Συμβουλίου 94/358/ΕΚ της 16ης Ιουνίου 1994, ΕΕ L 158 της 25.06.1994. )) και η Επιτροπή ψηφίζει εξ ονόματος των κρατών μελών σε θέματα μη τεχνικής φύσεως. Στα θέματα τεχνικής φύσεως, όπως η έκδοση μονογραφίας, στις ψηφοφορίες για τις οποίες απαιτείται ομοφωνία λαμβάνουν μέρος οι εθνικές αντιπροσωπίες. Επομένως, στη δεδομένη περίπτωση δεν είναι αρμόδια η Επιτροπή, γνωστοποίησε όμως στην επιτροπή της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας τις ανησυχίες που εκφράζονται στην παρούσα ερώτηση.