ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-3964/98

υποβολή: Raphaël Chanterie (PPE) προς την Επιτροπή

(21 Δεκεμβρίου 1998)

Θέμα: Νομική αβεβαιότητα ως προς τη χρησιμοποίηση ή την επαναχρησιμοποίηση προïόντων μιας χρήσεως

Ο Υπουργός Υγείας του Βελγίου, κ. Colla, στην απάντησή του σε ερώτηση βουλευτή, δήλωσε ότι η έναρξη ισχύος της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ(1) περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ουδόλως θα μεταβάλει τη σημερινή κατάσταση, δεδομένου ότι το εν λόγω υλικό πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. Εάν, βάσει των οδηγιών χρήσης, το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μια φορά και ο χρήστης αποφασίσει να το ξαναχρησιμοποιήσει μετά από αποστείρωση, υπεύθυνος για τις τυχόν συνέπειες είναι αυτός που λαμβάνει τη συγκεκριμένη απόφαση. Η ίδια θέση υιοθετείται και στις συστάσεις του βελγικού Υπουργείου Υγείας του Νοεμβρίου 1993 σχετικά με τις μεθόδους αποστείρωσης.

Σε συνδυασμό με την ανωτέρω άποψη του Εθνικού Ιδρύματος Ασφαλίσεως Ασθενείας και Αναπηρίας (INAMI) ως προς τα προϊόντα μιας χρήσης. Εφόσον ο κατασκευαστής δηλώνει στις οδηγίες χρήσης ότι πρόκειται για προϊόν μιας χρήσης, ο ασφαλιστικός οργανισμός ενεργεί, για την (κατ' αποκοπήν) παρέμβασή του, με βάση την αρχή ότι το προϊόν αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί πολλές φορές εφόσον αποστειρωθεί (π.χ. οι καθετήρες μιας χρήσης). Με άλλα λόγια, η επιστροφή των εξόδων υπολογίζεται ανάλογα με τον αριθμό των αποστειρώσεων.

Συνεπώς, υπάρχει διάσταση απόψεων μεταξύ του Υπουργείου Υγείας και του Υπουργείου Κοινωνικών Υποθέσεων.

Σε περίπτωση εκ νέου αποστείρωσης του προϊόντος μιας χρήσης, τα νοσοκομεία ή οι φαρμακοποιοί των νοσοκομείων πρέπει να λογίζονται ως κατασκευαστές, κατά την έννοια της οδηγίας 93/42 και, ως εκ τούτου, να υπόκεινται στην υποχρέωση σήμανσης CE;

Το άρθρο 3 της οδηγίας ορίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις εφαρμογής που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και οι οποίες ισχύουν για αυτά δεδομένου του προορισμού των συγκεκριμένων προϊόντων. Ορισμένοι συμπεραίνουν από τα προβλεπόμενα στο άρθρο 3 ότι το προϊόν μιας χρήσης μπορεί να μη χρησιμοποιηθεί μια και μοναδική φορά. Άλλοι (μεταξύ των οποίων το γερμανικό Υπουργείο Υγείας) εκτιμούν ότι ο όρος "προορισμός" αφορά τον ιατρικό ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ότι ένας συγκεκριμένος καθετήρας, π.χ., δεν μπορεί να τοποθετηθεί παρά μόνο στο σημείο για το οποίο έχει κατασκευαστεί.

Μπορεί να συναχθεί από την οδηγία ότι απαγορεύεται η εκ νέου αποστείρωση των προϊόντων μιας χρήσης; Εάν ναι, η απαγόρευση αυτή σε ποιες διατάξεις βασίζεται;

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής

(8 Φεβρουαρίου 1999)

Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών καθορίζουν τη χρήση των συσκευών αυτών. Όταν προβλέπεται η επαναχρησιμοποίηση μιας ιατρικής συσκευής, ο κατασκευαστής οφείλει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες που πρέπει να τηρούνται προκειμένου να καταστεί δυνατή η ως άνω χρησιμοποίηση καλύπτοντας τον καθαρισμό, τη συσκευασία και στις περιπτώσεις που είναι απαραίτητο, τη μέθοδο επαναποστείρωσης της συσκευής καθώς και οιοδήποτε περιορισμό σχετικά με τις φορές που μπορεί να χρησιμοποιηθεί εκ νέου η συσκευή αυτή. Εφόσον ο κατασκευαστής ορίζει την συσκευή ως "μίας χρήσης" αυτό πρέπει να αναφέρεται ρητά στις πληροφορίες που παρέχει στην ετικέτα.

Ο κατασκευαστής χαρακτηρίζει ως "μίας χρήσης" την συσκευή κατόπιν σχετικής αξιολόγησης της κατά το στάδιο του σχεδιασμού της. Η επαναποστείρωση δεν θεωρείται απαραίτητα ενδεδειγμένη δεδομένου ότι η διαδικασία αυτή όταν εκτελείται από τον χρήστη ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την αξιοπιστία της συσκευής ή να μην εξασφαλίσει την επιδιωκόμενη αποστείρωση λόγω εγγενών χαρακτηριστικών του σχεδιασμού της συσκευής.

Η επαναχρησιμοποίηση ιατρικών συσκευών μιας χρήσης εκ μέρους χρηστών όπως τα νοσοκομεία μπορεί να παρατηρηθεί υπό ειδικές συνθήκες. Πρέπει να τονιστεί ωστόσο ότι θέματα ασφάλειας αντιμετωπίζονται αποκλειστικά και μόνο στο πλαίσιο της οδηγίας του Συμβουλίου 93/42/ΕΚ για τις ιατρικές συσκευές στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο χρήστης αναλαμβάνει το ρόλο του "κατασκευαστή" σύμφωνα με το νόημα που αποδίδει στον όρο αυτό η οδηγία, δεσμευόμενος κατά συνέπεια από τις αντίστοιχες υποχρεώσεις που ορίζει η οδηγία. Η περίπτωση αυτή παρατηρείται αποκλειστικά και μόνο όταν ένα άτομο αναλάβει την αρμοδιότητα για το σχεδιασμό, την παραγωγή και την επισήμανση της συσκευής εξασφαλίζοντας ως εκ τούτου ότι η συσκευή ανταποκρίνεται σε βασικές απαιτήσεις και δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών όταν διακινείται στην αγορά και τίθεται σε λειτουργία για πρώτη φορά με στόχο να εξυπηρετήσει τον προορισμό της.

Κατά συνέπεια η Οδηγία δεν καλύπτει καταστάσεις κατά τις οποίες η χρήση της συσκευής λαμβάνει χώρα κατά παράβαση των οδηγιών του κατασκευαστή. Η οδηγία ωστόσο δεν επηρεάζει το δικαίωμα των κρατών μελών να επιβάλλουν τις δέουσες προστατευτικές απαιτήσεις για ανάλογες δραστηριότητες. Η πρακτική της επαναποστείρωσης ιατρικών συσκευών μιας χρήσης θα πρέπει κατά συνέπεια να αντιμετωπιστεί με τη διατύπωση κατευθυντηρίων γραμμών εκ μέρους των επαγγελματικών φορέων καθώς και με την επιβολή ελέγχων στο πλαίσιο της τοπικής νομοθεσίας ή της νομοθεσίας των κρατών μελών. Οι επαναποστειρώσεις που εκτελούνται ανεξέλεγκτα μπορούν να προκαλέσουν επικίνδυνες "καταχρήσεις" της συσκευής, να συνεπάγονται αβεβαιότητα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την υγεία λόγω της επαναποστείρωσης και κινδύνους υγείας για τους ασθενείς, τους χρήστες και τρίτους. Η πρακτική αυτή θα μπορούσε επίσης να θέσει θέμα ευθύνης.

(1) ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σελ. 1.