ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1540/98

υποβολή: Phillip Whitehead (PSE) προς την Επιτροπή

(18 Μαΐου 1998)

Θέμα: Αντιβιοτικά

Σε ποιό βαθμό έχει η Επιτροπή εξετάσει τις συνέπειες που έχει στα ζώα και στη δημόσια υγεία η χρήση αντιβιοτικών στην κτηνοτροφία;

Μπορεί η Επιτροπή να επιβεβαιώσει εάν κάποια από τα κράτη μέλη έχουν λάβει μέτρα προκειμένου να ενθαρρύνουν την κατάρτιση πινάκων όπου θα καταγράφονται τα χορηγηθέντα αντιβιοτικά και η σχετική ποσολογία;

Απάντηση του κ. Fischler εξ ονόματος της Επιτροπής

(17 Ιουλίου 1998)

Ορισμένες επιστημονικές επιτροπές επέστησαν την προσοχή της Επιτροπής στους πιθανούς κινδύνους οι οποίοι προκύπτουν για τη δημόσια υγεία από την αυξημένη ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά, και στην διεπιστημονική φύση του προβλήματος το οποίο αφορά τα τρόφιμα, τη διατροφή των ζώων, καθώς και την ιατρική και την κτηνιατρική. Λόγω αυτών των ανησυχιών, η Επιτροπή ανέθεσε στην επιστημονική συντονιστική επιτροπή να εξετάσει το ζήτημα της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά και συγκροτήθηκε ομάδα εργασίας από εκπροσώπους διαφόρων επιστημονικών επιτροπών. Η Επιτροπή ξεκίνησε, επίσης, συντονισμένο πρόγραμμα εποπτείας σε ορισμένα κράτη μέλη, του οποίου το κόστος επωμίζεται η βιομηχανία παραγωγής πρόσθετων ουσιών. Συνεπώς, η Επιτροπή δίνει στο θέμα σημαντική προτεραιότητα.

Για κάθε έγκριση χρήσης αντιβιοτικού στις ζωοτροφές, η Επιτροπή εξετάζει, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ περί πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων(1), εάν η ουσία δεν επηρεάζει δυσμενώς την υγεία των ανθρώπων ή ζώων και δεν βλάπτει τον καταναλωτή μεταβάλλοντας τα χαρακτηριστικά των ζωϊκών προϊόντων. Ο αιτών την έγκριση του αντιβιοτικού καταρτίζει φάκελο σύμφωνα με την οδηγία αριθ. 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου, η οποία ορίζει τις κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων(2). Οι προϋποθέσεις έγκρισης ορίζουν το είδος και την κατηγορία του ζώου, την ανώτατη ηλικία, την ελάχιστη και μέγιστη συγκέντρωση στις ζωοτροφές και, ενδεχομένως, την προθεσμία παύσης της χορήγησης. Σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας αριθ. 70/524/ΕΟΚ, ορισμένες εγκεκριμένες πρόσθετες ύλες μπορούν προσωρινά να απαγορευθούν από ένα κράτος μέλος εάν διαπιστωθεί ότι ενέχουν κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Η Επιτροπή εξετάζει τους λόγους για τους οποίους συνάχθηκε το παραπάνω συμπέρασμα, συμβουλέυεται τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τις ζωοτροφές και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. Αυτή ήταν η περίπτωση της προσωρινής απαγόρευσης του avoparcin από την Επιτροπή, τον Απρίλιο του 1997, μετά από απαγόρευση της ουσίας σε εθνικό επίπεδο στη Δανία το 1995 και στη Γερμανία το 1996. Η Επιτροπή βρίσκεται στη διαδικασία εξέτασης των λόγων απαγόρευσης του virginiamycin στη Δανία.

Σύμφωνα με τον κανονισμό 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την εναρμόνιση της νομοθεσίας για τα κτηνιατρικά προϊόντα στα κράτη μέλη(3), έγκριση παρέχεται μόνον εάν τα συνοδευτικά έγγραφα αναφέρουν ότι τα προϊόντα ανταποκρίνονται στα πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας.

Οι εν λόγω προδιαγραφές ορίζονται στην οδηγία αριθ. 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την εναρμόνιση της νομοθεσίας στα κράτη μέλη για τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα, σχετικά με τις δοκιμές των κτηνιατρικών προϊόντων(4). Όσον αφορά την παρουσία ουσιών σε προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε ζώα εκτροφής, τα κατάλοιπα εκτιμούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 2377/90 του Συμβουλίου(5) και ορίζεται προθεσμία για τη διακοπή της χορήγησης, με την οποία προσδιορίζεται το χρονικό διάστημα το οποίο πρέπει να παρέλθει μετά την θεραπεία προτού παρασκευασθούν είδη διατροφής από τα ζώα τα οποία έχουν υποβληθεί σε θεραπεία. Τα κτηνιατρικά προϊόντα δίδονται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.

Όταν χορηγείται έγκριση για χρήση ενός ορισμένου αντιβιοτικού ως πρόσθετης ουσίας σε ζωοτροφές, οι προϋποθέσεις έγκρισης περιλαμβάνουν ελάχιστη και μέγιστη περιεκτικότητα, η υπέρβαση των οποίων απαγορεύεται. Τα όρια αυτά τίθενται για την εξασφάλιση της αποτελεσματικότητας καθώς και τη συμμόρφωση με τα κριτήρια ασφαλείας που επιβάλλουν τα κράτη μέλη.

Η Επιτροπή δεν έχει στη διάθεσή της συγκεκριμένα στατιστικά στοιχεία για τη συνολική ποσότητα των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ουσίες σε ζωοτροφές. Ωστόσο, τα στοιχεία αυτά θα είναι στη διάθεση των κρατών μελών από την 1 Απριλίου 1998. Βάσει της οδηγίας 95/69/ΕΟΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1995, η οποία θεσπίζει τους όρους και τους κανόνες που εφαρμόζονται κατά την έγκριση και εγγραφή ορισμένων εγκαταστάσεων και ενδιάμεσων στον τομέα της διατροφής των ζώων, και των οδηγιών 70/524/ΕΟΚ, 74/63/ΕΟΚ, 79/373/ΕΟΚ και 82/471/ΕΟΚ, οι εν λόγω εγκαταστάσεις και ενδιάμεσοι υποχρεούνται να διατηρούν μητρώο των ποσοτήτων αντιβιοτικών που χρησιμοπούνται ώστε να μπορεί να προσδιορίζεται η προέλευσή τους, αναφέροντας συγκεκριμένα τη φύση και την ποσότητα των πρόσθετων ουσιών που αγοράστηκαν ή παράχθηκαν καθώς και των προϊόντων που πωλήθηκαν, με ημερομηνίες και αριθμό παρτίδας. Τα στοιχεία της καταγραφής θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για τις αρχές των κρατών μελών, οι οποίες, διενεργώντας τους κατάλληλους ελέγχους, εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζει η οδηγία.

Οι επιχειρήσεις λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων υποχρεούνται να διατηρούν λεπτομερή αρχεία των ποσοτήτων για να εξασφαλίζεται ο προσδιορισμός της προέλευσής τους. Τα στοιχεία που θα πρέπει να καταγράφονται για κάθε συναλλαγή είναι η ημερομηνία, τα ακριβή στοιχεία του κτηνιατρικού φαρμάκου, ο αριθμός παρτίδας του εργοστασίου, η ποσότητα παραλαβής ή παράδοσης, το όνομα και η διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, ανάλογα με την περίπτωση, το όνομα και η διέυθυνση του κτηνίατρου που χορήγησε τη συνταγή και αντίγραφο της συνταγής. Τουλάχιστον μια φορά κατ' έτος, θα πρέπει να διεξάγεται λεπτομερής έλεγχος, να διαπιστώνεται η συμφωνία ανάμεσα στις ποσότητες και στα είδη των προϊόντων που πωλούνται και αγοράζονται και σε αυτά που είναι αποθηκευμένα, και να καταγράφονται τυχόν διαφορές.

(1) ΕΕ L 270, 14.12.1970.

(2) ΕΕ L 64, 7.3.1987.

(3) Όπως αυτός τροποποιήθηκε από την οδηγία αριθ. 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου και 93/40/ΕΟΚ (ΕΕ L 317, 6.11.1981, 90/676/ΕΟΚ - ΕΕ L 373, 31.12.1990, 93/40/ΕΟΚ - ΕΕ L 214, 24.8.1993.).

(4) ΕΕ L 317, 6.11.1981.

(5) Κανονισμός (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωϊκής προέλευσης (ΕΕ L 224, 18.8.1990.), ο οποίος τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) 434/97 του Συμβουλίου της 3ης Μαρτίου 1997 ο οποίος τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωϊκής πρέλευσης (ΕΕ L 67, 7.3.1997.) .