ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3343/02

υποβολή: Alexander de Roo (Verts/ALE) προς την Επιτροπή

(26 Νοεμβρίου 2002)

Θέμα: Ανησυχία σχετικά με το αντισυλληπτικό χάπι της τέταρτης γενιάς

Το ραδιοφωνικό πρόγραμμα Noorderlicht ανέφερε το Μάρτιο του 2002 ότι στην Ευρώπη έχουν διαπιστωθεί σαράντα περιπτώσεις θρόμβωσης, που οφείλονταν στη χρήση του αντισυλληπτικού χαπιού Yasmin, δύο εκ των οποίων οδήγησαν στον θάνατο της ασθενούς. Το εν λόγω αντισυλληπτικό φάρμακο διατίθεται στην ολλανδική αγορά από τον Απρίλιο του 2001 και χρησιμοποιείται από 35 000 περίπου γυναίκες. Η ανακοίνωση στο πρόγραμμα Noorderlicht και, αργότερα, στις εφημερίδες προκάλεσε μεγάλη ανησυχία.

Βάσει των ερευνητικών στοιχείων η KNMP (Ολλανδική Βασιλική Εταιρεία για την προώθηση της Φαρμακοποιίας) συνάγει το συμπέρασμα ότι ακόμα δεν έχει αποδειχθεί σαφώς ότι ο κίνδυνος θρόμβωσης είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση χρησιμοποίησης του Yasmin από ο, τι στην περίπτωση χρήσεως άλλων αντισυλληπτικών που λαμβάνονται δια του στόματος.

Εν τούτοις, δημοσιεύονται τακτικά ειδήσεις σύμφωνα με τις οποίες τα αντισυλληπτικά χάπια της τρίτης γενιάς (όπως το Yasmin) προκαλούν συχνότερα θρόμβωση. Το χάπι της τρίτης γενιάς δεν παρουσιάζει σαφή πλεονεκτήματα σε σύγκριση με αυτό της δεύτερης γενιάς. Είναι όμως ακριβότερο!

Μπορεί η Επιτροπή να επιβεβαιώσει τις ειδήσεις των μέσων μαζικής ενημέρωσης, σύμφωνα με τις οποίες διαπιστώθηκαν σαράντα περιπτώσεις θρόμβωσης — δύο εκ των οποίων οδήγησαν σε θάνατο- που οφείλονται στην χρήση του αντισυλληπτικού χαπιού Yasmin;

Μπορεί η Επιτροπή να επιβεβαιώσει ότι ευσταθεί η συμβουλή του ολλανδικού ιατρικού συλλόγου που συνιστά να προτιμάται το παλαιότερο χάπι (της δεύτερης γενιάς) επειδή η χρήση του χαπιού της τρίτης και τέταρτης γενιάς ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο θρόμβωσης·

Μπορεί η Επιτροπή να επιβεβαιώσει ότι η τιμή του αντισυλληπτικού χαπιού της τέταρτης γενιάς ανέρχεται σε 36 ευρώ περίπου (για ένα εξάμηνο) έναντι 9 ευρώ για το χάπι της δεύτερης γενιάς·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(7 Ιανουαρίου 2003)

Το Yasmin συνιστά συνδυασμένο αντισυλληπτικό που λαμβάνεται από του στόματος (COCs) και περιέχει 30 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 3 mg του προγεσταγόνου δροσπιρενόνη.

Η Επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (CPMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων ενέκρινε στις 28 Σεπτεμβρίου 2001 δημόσια έκθεση αξιολόγησης σχετικά με τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από του στόματος και τις φλεβικές θρομβοεμβολές, καθώς και δήλωση σχετικά με τη θέση που θα τηρήσει μετά την αξιολόγηση, αφενός, των συνδυασμένων αντισυλληπτικών τρίτης γενιάς που λαμβάνονται από του στόματος και τα οποία περιέχουν την προγεστερόνη δεσογεστρέλη ή γεστοδένη και, αφετέρου, του κινδύνου φλεβικών θρομβοεμβολών.

Η CPMP δήλωσε ότι η φλεβική θρομβοεμβολή συνιστά σπάνια παρενέργεια όλων των COCs. Το ποσοστό του κινδύνου αυτού είναι χαμηλό και, γενικώς, τα οφέλη εξακολουθούν ναπερτερούν των κινδύνων όσον αφορά όλα τα διαθέσιμα COCs. Επομένως, δεν συντρέχει κανένας λόγος για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν οποιαδήποτε μάρκα COCs να σταματήσουν τη λήψη τους λόγω των μέχρι στιγμής ευρημάτων.

Κατά συνέπεια, η CPMP, αφού εξέτασε κάθε δυνατότητα επιλογής όσον αφορά τα μέτρα ασφαλείας, συνιστά οι αποκλίσεις ως προς τον κίνδυνο να αντικατοπτρίζονται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών των προϊόντων και στα φυλλάδια οδηγιών για το χρήστη σχετικά με τα οικεία προϊόντα και να κοινοποιούνται σε όσους συνταγογραφούν COCs, καθώς και στις γυναίκες που χρειάζονται συμβουλές για τα αντισυλληπτικά.

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονταν στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Yasmin που είχε εγκριθεί από τις εθνικές αρχές των κρατών μελών.

Ωστόσο, προκειμένου να αξιολογηθούν οι αυξημένες ενδείξεις φαρμακοεπαγρύπνησης για τις φλεβικές φρομβοεμβολές, και βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, τα αντισυλληπτικά τρίτης γενιάς που λαμβάνονται από του στόματος και ιδίως το Yasmin αποτελούν ήδη αντικείμενο ειδικής μελέτης και αναθεώρησης στο πλαίσιο της ομάδας φαρμακοεπαγρύπνησης της Επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Δεν έχει ακόμη καθοριστεί η επιστημονική θέση καθώς η αξιολόγηση εξακολουθεί να βρίσκεται σε εξέλιξη.

Όσον αφορά την τιμή του εν λόγω προϊόντος στις Κάτω Χώρες, το ζήτημα αυτό εμπίπτει στο πεδίο αρμοδιοτήτων των κρατών μελών.