ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1843/02

υποβολή: Jan Mulder (ELDR) προς την Επιτροπή

(28 Ιουνίου 2002)

Θέμα: Η νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τις διαγνωστικές δοκιμές για τα κτηνιατρικά φάρμακα

Η οδηγία 1998/79/ΕΚ(1) αφορά, μεταξύ άλλων, την έγκριση των διαγνωστικών δοκιμών in vitro για ανθρώπινη χρήση.

1. Είναι αλήθεια ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση δενπάρχει εναρμονισμένη διαδικασία έγκρισης των διαγνωστικών δοκιμών για τις ασθένειες των ζώων, ή μήπως η έγκριση των δοκιμών αυτών καλύπτεται από τους κανόνες σχετικά με τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχει το άρθρο 1, παράγραφος (2) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ(2)·

Με τους νέους κανόνες του ΔΓΕ για τον αφθώδη πυρετό, οι οποίοι εγκρίθηκαν τον Μάϊο 2002, η νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με την εν λόγω ασθένεια μπορεί να τροποποιηθεί, ώστε να συμπεριλάβει τη χρήση των λεγόμενων εμβολίων δεικτών και τη χρήση δοκιμών που αποσκοπούν στη διαφοροποίηση μεταξύ άρρωστων καιγειών (εμβολιασμένων) ζώων για την καταπολέμηση της ασθένειας. Επιπλέον, παρόμοιες στρατηγικές καταπολέμησης θα μπορούσαν να αναπτυχθούν και για άλλες ασθένειες των ζώων για τις οποίες ισχύειποχρεωτική κοινοποίηση (π.χ. για την κλασσική πανώλη των χοίρων).

2. Προτίθεται η Επιτροπή να προτείνει τη χρήση εμβολίων δεικτών στο πλαίσιο μελλοντικών στρατηγικών για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού·

3. Προτίθεται η Επιτροπή ναποβάλει προτάσεις κοινοτικής νομοθεσίας για την καθιέρωση μιας κεντρικής διαδικασίας έγκρισης των διαγνωστικών δοκιμών για τις ασθένειες των ζώων που περιλαμβάνουν οι κατάλογοι Α και Β του ΔΓΕ·

Στη νομοθεσία περί έγκρισης των διαγνωστικών δοκιμών για ανθρώπινη χρήση, επιτρέπεται ένας ορισμένος βαθμός ευελιξίας, ώστε η έγκριση να μπορεί ναποβάλλεται στις αναγκαίες τροποποιήσεις, σύμφωνα με μετά από τη χρήση και τις συνεχείς δοκιμές των διαγνωστικών τεστ.

4. Είναι η Επιτροπή διατεθειμένη ναιοθετήσει μία αντικειμενική και ευέλικτη προσέγγιση όσον αφορά την έγκριση·

5. Μπορεί η Επιτροπή να διασφαλίσει, με τη βοήθεια της αναγκαίας συνεργασίας των κρατών μελών και εντός του ΔΓΕ, ότι η χρήση αυτών των διαγνωστικών δοκιμών θα αναγνωριστεί και θα γίνει αποδεκτή από τους εμπορικούς εταίρους·

(1) ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σελ. 1.

(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001. σελ.1.

Απάντηση του κ. Byrne εξ ονόματος της Επιτροπής

(3 Οκτωβρίου 2002)

Στα ερωτήματα που έθεσε ο αξιότιμος βουλευτής, η Επιτροπή επιθυμεί να απαντήσει ως εξής:

1. Μπορεί να επιβεβαιωθεί ότι οι διαγνωστικές δοκιμές in vitro για κτηνιατρική χρήση δεν περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/79/ΕΚ1 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro(1), της οδηγίας 2001/82/ΕΚ2 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα,(2) ή του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/933 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(3).

2. Το σχέδιο πρότασης της Επιτροπής για οδηγία του Συμβουλίου σχετικά με κοινοτικά μέτρα για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού περιέχει διατάξεις όσον αφορά τη χρήση δοκιμών για την ανίχνευση αντισωμάτων κατά των μη δομικών πρωτεϊνών, ώστε να αποδειχθεί ότι δεν έχει μολυνθεί ο εμβολιασμένος πληθυσμός των ζώων που μπορεί να προσβληθεί από αφθώδη πυρετό.

3. Η Επιτροπή δεν σκοπεύει να προτείνει κεντρική διαδικασία χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για διαγνωστικές δοκιμές in vitro για τις ασθένειες των ζώων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο Α ή Β του Διεθνούς Γραφείου Επιζωοτιών (ΔΓΕ).

Ωστόσο η Κοινότητα διαθέτει σύστημα εργαστηρίων αναφοράς που είναι αρμόδια για την πραγματοποίηση δοκιμών ικανότητας εργαστηρίων από κοινού με τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς στα κράτη μέλη και τιςποψήφιες χώρες, βάσει συμφωνηθέντων τυποποιημένων αντιδραστηρίων.

Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις που η κοινοτική νομοθεσία απαιτεί τη χρήση διαγνωστικών δοκιμών in vitro, γίνεται αναφορά στο Εγχειρίδιο Προδιαγραφών για Διαγνωστικές Δοκιμές και Εμβόλια του ΔΓΕ, του οποίου η 4η έκδοση που δημοσιεύθηκε τον Αύγουστο του 2001 είναι τώρα διαθέσιμη.

4. Η Επιτροπή επιδιώκει πάντα ρεαλιστική και ευέλικτη προσέγγιση όσον αφορά τη χρήση των διαγνωστικών δοκιμών in vitro στα εργαστήρια, τόσο σε τρίτες χώρες εξαγωγής όσο και σε κράτη μέλη. Ταυτόχρονα, μέσω του προαναφερόμενου δικτύου εργαστηρίων αναφοράς, η Επιτροπή καταβάλλει όλες τις δυνατές προσπάθειες για να εξασφαλίσει τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια στη διάγνωση, με σκοπό να εξασφαλίσει επαρκώς τηνγεία των ζώων σε σχέση με αποτελέσματα που επιτυγχάνονται με τέτοιου είδους δοκιμές.

Σε ορισμένες περιπτώσεις που δεν είναι δυνατόν να αναμένεται λογικά αυτός ο βαθμός ακρίβειας σε τρίτες χώρες που πραγματοποιούν εξαγωγές στην Ένωση, έχουν περιληφθεί διατάξεις στα κατάλληλαγειονομικά πιστοποιητικά ζώων, που ορίζουν ότι η δοκιμή πρέπει να γίνει σε εργαστήρια αναγνωρισμένα από το κράτος μέλος του τελικού προορισμού.

5. Η Επιτροπή συμφωνεί με τον αξιότιμο βουλευτή ότι σε περίπτωση σοβαρής μολυσματικής ασθένειας, κυρίως αφθώδους πυρετού, έχει ζωτική σημασία η κατάλληλη επικύρωση των δοκιμών που χρησιμοποιούνται για να αποδειχθεί η απουσία μόλυνσης. Η επικύρωση με τη χρήση της πλέον σύγχρονης τεχνολογίας θα αποτελέσει πειστικό επιχείρημα για να τηρούν τα μέρη της Υγειονομικής και Φυτοϋγειονομικής Συμφωνίας τους κανόνες που ορίζει ο Κώδικας για την Υγεία των Ζώων του ΔΓΕ.

(1) 1 ΕΕ L 331 της 7.12.1998.

(2) 2 ΕΕ L 311 της 28.11.2001.

(3) 3 ΕΕ L 214 της 24.8.1993.