ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-1622/00

υποβολή: Karin Riis-Jrgensen (ELDR) προς την Επιτροπή

(16 Μαΐου 2000)

Θέμα: Λάθος κατά την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων

Στην παγκόσμια αγοράπάρχουν δύο εταιρείες παρασκευής προϊόντων τα οποία βοηθούν τους καρκινοπαθείς πουποβάλλονται σε χημειοθεραπεία να διατηρήσουν τα μαλλιά τους. Πρόκειται για τη δανοσουηδική Dignitana και την αγγλική Paxman.

Προκειμένου να δοθεί άδεια κυκλοφορίας σε ένα φαρμακευτικό παρασκεύασμα, το παρασκεύασμα αυτό πρέπει να ακολουθήσει μια ειδική διαδικασία έγκρισης. Όσο μεγαλύτεροι είναι οι κίνδυνοι για τηνγεία, τόσο μεγαλύτερες είναι και οι απαιτήσεις δοκιμών, εγγράφων και μέτρων ασφαλείας.

Το προϊόν της εταιρείας Paxman έχει ταξινομηθεί στη χαμηλότερη κατηγορία 1, ενώ το προϊόν της Digitana είναι καταχωρισμένο στην κατηγορία 2α. Αυτό σημαίνει ότι οι απαιτήσεις για την έγκριση του προϊόντος της Paxman είναι σημαντικά χαμηλότερες. Έτσι, μολονότι ο Αγγλικός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναγνωρίσει ότι το προϊόν της Paxman έχει ταξινομηθεί από λάθος στην κατηγορία αυτή, η Paxman μπορεί να συνεχίσει την παραγωγή και εμπορία του προϊόντος της εντός της ΕΕ.

Ποια είναι η θέση της Επιτροπής όσον αφορά τη λανθασμένη ταξινόμηση των φαρμακευτικών προϊόντων; Θεωρεί η Επιτροπή ότι η λανθασμένη ταξινόμηση των φαρμακευτικών προϊόντων στρεβλώνει τον ανταγωνισμό; Δεν θα πρέπει πανομοιότυπα προϊόντα να ταξινομούνται στην ίδια κατηγορία; Ποιο από τα δύο στοιχεία είναι σημαντικότερο: η ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων ή η ασφάλεια των ασθενών; Θεωρεί η Επιτροπή ότι το λανθασμένα ταξινομημένο προϊόν πρέπει να αποσύρεται από την αγορά, μέχρις ότουποστεί μια ορθή διαδικασία έγκρισης;

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(16 Ιουνίου 2000)

Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων(1) προβλέπει κριτήρια για την κατάταξη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία εκπονήθηκαν με σκοπό να εξασφαλιστείψηλό επίπεδο προστασίας τηςγείας. Ωστόσο, δημιουργούνται προβλήματα ερμηνείας. Η Επιτροπή έχει πλήρη επίγνωση της σημασίας της ορθής κατάταξης των προϊόντων για την εγγύηση της ασφάλειας, του θεμιτού ανταγωνισμού και της ελεύθερης κυκλοφορίας των αγαθών. Υπάρχουν διάφοροι μηχανισμοί για την επίλυση των προβλημάτων κατάταξης.

Σε περίπτωση διαφοράς μεταξύ του κατασκευαστή και του κοινοποιημένου φορέα, το ζήτημα παραπέμπεται στην αρμόδια εθνική αρχή. Επίσης, έχουν εγκριθεί κατευθυντήριες γραμμές για την κατάταξη από την Επιτροπή, τις αρχές των κρατών μελών, τους κοινοποιημένους φορείς, τη βιομηχανία και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές ενημερώνονται όποτε κρίνεται αναγκαίο. Οι κοινοποιημένοι φορείς συνεδριάζουν τακτικά και συζητούν διάφορα θέματα κατάταξης. Επιπλέον, η Επιτροπή διοργανώνει τακτικά συνεδριάσεις για τα προβλήματα κατάταξης στις οποίες συμμετέχουν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη για να καθορίσουν ομόφωνα κοινές προσεγγίσεις σχετικά με ειδικά προϊόντα. Όσον αφορά προϊόντα που, παρόλα αυτά, αποτελούν αντικείμενο εσφαλμένης κατάταξης, η οδηγία προβλέπει ότι τα κράτη μέληποχρεώνουν τον κατασκευαστή (ή τον εντολοδόχο του) να διορθώσει το σφάλμα (και να συμμορφωθεί με τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας και τη σήμανση) ή λαμβάνουν μέτρα προκειμένου να περιορίσουν ή να απαγορεύσουν τη διάθεσή τους, ή να τα αποσύρουν από την αγορά.

Όσον αφορά την ειδική περίπτωση που θίγεται από το Αξιότιμο Μέλος του Κοινοβουλίου, σημειώνεται ότι ένας κατασκευαστής, ο οποίος θεωρεί ότι το προϊόν του αποτελεί αντικείμενο εσφαλμένης κατάταξης, θα πρέπει να απευθύνει αίτηση για παρέμβαση στην αρμόδια εθνική αρχή.

(1) ΕΕ L 169 της 12.7.1993.