ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1812/01

υποβολή: Herv Novelli (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(21 Ιουνίου 2001)

Θέμα: Οδηγία σχετικά με τη διαφάνεια των τιμών των φαρμάκων και την κάλυψη του κόστους των

Η Οδηγία 89/105/ΕΟΚ(1) του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των θα έπρεπε, κανονικά, να επιτρέπει ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών στην αγορά νέων φαρμάκων. Ωστόσο, δέκα και πλέον έτη αργότερα, οι στατιστικές απέδειξαν ότι είναι ατελέσφορη. Η εν λόγω οδηγία δεν κατέστησε δυνατή τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στις νέες θεραπευτικές μεθόδους.

Οι προθεσμίες για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών δεν μειώθηκαν, ενώ οι προθεσμίες για τον καθορισμό της τιμής και την έκδοση απόφασης ως προς την κάλυψή τους από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματαγείας πολύ συχνάπερβαίνουν τις 180 ημέρες που προβλέπονται από την οδηγία, ιδίως δε στη Γαλλία. Το πρόβλημα οφείλεται στις βραδυκίνητες διοικητικές διαδικασίες.

Δεν θα όφειλε η Επιτροπή, μεριμνώντας για την ίση πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, να κάνει τα κράτη μέλη να συνειδητοποιήσουν τις ανισότητες πουπάρχουν μεταξύ των χωρών της Ένωσης·

Δεν θα ήταν δυνατόν να εξετασθεί μία μεταρρύθμιση της διαδικασίας που θα επέτρεπε στους ασθενείς να έχουν αμέσως πρόσβαση στα νέα φάρμακα, μέσω του καθορισμού προσωρινών τιμών και συντελεστών κάλυψής τους από τα ασφαλιστικά συστήματαγείας, ενόσω τα κράτη μέλη και η φαρμακευτική βιομηχανία θα διαπραγματεύονται τους οριστικούς συντελεστές·

(1) ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σελ. 8.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(3 Σεπτεμβρίου 2001)

Σκοπός της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ(1), η οποία ονομάζεται οδηγία διαφάνεια, είναι να επιτευχθεί η εποπτεία των εθνικών ρυθμίσεων για τον καθορισμό των τιμών, περιλαμβανομένου και του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζονται στις κατ' ιδίαν περιπτώσεις, καθώς και να δοθεί πρόσβαση, με πλήρη διαφάνεια, στα στοιχεία αυτά σε όλους όσοι συμμετέχουν στην αγορά φαρμάκων στα κράτη μέλη. Όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών,

την κατάρτιση θετικών καταλόγων φαρμάκων που καλύπτονται από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημαγείας και την πρόσβαση κάθε ενδιαφερόμενου στα ζητήματα καθορισμού των τιμών, η οδηγία παρέχει, εντός συγκεκριμένων προθεσμιών, διαδικαστικές εγγυήσεις για τη συλλογή και τη διάδοση πληροφοριών σχετικά με το θέμα αυτό.

Εξάλλου, η ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία στηρίζεται, αφενός, στη διαφορά των απόψεων των δημόσιων αρχών όσον αφορά την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων και, αφετέρου, στην ελευθερία των κρατών μελών όσον αφορά συμφωνίες σχετικά τη διαπραγμάτευση των τιμών και τους όρους κάλυψης του κόστους στο πλαίσιο των εθνικών συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης. Η διάκριση αυτών των δύο στόχων είναι σαφής. Η διαπραγμάτευση των όρων εμπορίας - συμπεριλαμβανομένων των διαπραγματεύσεων σχετικά με τις τιμές των φαρμάκων - εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών. Ωστόσο, στις διαπραγματεύσεις, τα κράτη μέλη πρέπει να τηρούν τους όρους διαδικαστικών εγγυήσεων σε σχέση με τη διαφάνεια που επιβάλλονται από την προαναφερόμενη οδηγία 89/105/ΕΟΚ και τις γενικές αρχές της συνθήκης ΕΚ.

Η Επιτροπή εκτιμά ότι η εν λόγω οδηγία είναι χρήσιμη όσον αφορά τη διαφάνεια καθορισμού των τιμών. Σε σχέση με τη διαφορά μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τους όρους καθορισμού των τιμών και κάλυψης του κόστους των φαρμάκων, η Επιτροπή δεν βλέπει,πό τις παρούσες συνθήκες, ούτε την αναγκαιότητα ομοιογένειας ούτε τη δυνατότητα εναρμόνισης των εν λόγω όρων εφόσον τηρούνται οι διαδικαστικές εγγυήσεις που θεσπίζονται με την οδηγία 89/105/ΕΟΚ.

Φυσικά, η Επιτροπή γνωρίζει τις ανησυχίες που έχουν εκφραστεί λόγω των διαφορών σχετικά με τις αποκλίσεις σε θέματα καθορισμού των τιμών και του επιπέδου κάλυψης του κόστους στα κράτη μέλη καθώς και των συναφών προθεσμιών. Ωστόσο, πέραν της διαχείρισης της οδηγίας διαφάνεια, οι αρμοδιότητές της στο θέμα αυτό είναι περιορισμένες. Το ζήτημα αυτό βρίσκεται στο επίκεντρο των συζητήσεων μεταξύ των ενώσεων ασθενών, της βιομηχανίας και των εθνικών αρχών· πιο συγκεκριμένα, αποτελεί ένα από τα βασικά θέματα συζήτησης της Ομάδαςψηλού επιπέδου για την καινοτομία και τη διάθεση των φαρμάκων (High level group on innovation and the provision of medicines) (την G10), η οποία συνεδρίασε για πρώτη φορά τον Μάρτιο του 2001. Στόχος της ομάδας είναι η συγκέντρωση περιορισμένου αριθμού σημαντικών προσωπικοτήτων από καθέναν από τους τομείς αυτούς προκειμένου να εξετάσουν τα θέματα που τίθενται και να επιδιώξουν την εξεύρεση λύσεων. Η Ομάδα θα παρουσιάσει τα αποτελέσματα των εργασιών της στον Πρόεδρο της Επιτροπής τον Μάιο του 2002.

Όσον αφορά την μη τήρηση της συνολικής προθεσμίας των 180 ημερών, η Επιτροπή,πό την ιδιότητά της ως θεματοφύλακα των συνθηκών, είναι έτοιμη να παρέμβει, κυρίως σε περίπτωση μη συμμόρφωσης της εθνικής νομοθεσίας που μεταφέρει την απαίτηση αυτή στο εθνικό δίκαιο. Εξ όσων γνωρίζει η Επιτροπή, αυτό δεν ισχύει όσον αφορά τη γαλλική νομοθεσία. Επιπλέον, ακόμη και στην περίπτωση που η εθνική νομοθεσία είναι σύμφωνη με την οδηγία διαφάνεια, η Επιτροπή δύναται να παρέμβει σε περίπτωση διοικητικής πρακτικής κατά την οποία δεν τηρείται η προθεσμία των 180 ημερών όπως ορίζεται από την οδηγία 89/105/ΕΟΚ.

Όσον αφορά την πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπευτικές μεθόδους,πενθυμίζουμε τη δημιουργία, το 1995, μιας κεντρικής κοινοτικής διαδικασίας(2). Στο πλαίσιο αυτό, οι αιτήσεις πουποβάλλονται απευθείας στον Ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων είναιποχρεωτικές για όλα τα προϊόντα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας και προαιρετικές για όλα τα άλλα ιατρικά προϊόντα. Η κεντρική αυτή διαδικασία συμπληρώνει τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης - που ισχύει πάντα για τα περισσότερα συμβατικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η κεντρική διαδικασία, η οποία καταλήγει στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ισχύει σε όλη την Κοινότητα, έχει ως στόχο να παράσχει στους ασθενείς ταχεία πρόσβαση στις νέες θεραπευτικές μεθόδους. Σύμφωνα με μια μελέτη που ανέθεσε η Επιτροπή η οποία αφορά την αξιολόγηση των διαδικασιών διάθεσης των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά(3), τόσο η λειτουργία του Οργανισμού όσο και η εφαρμογή της κεντρικής διαδικασίας είχαν ικανοποιητικά αποτελέσματα όσον αφορά την πρόσβαση των ασθενών στα νέα προϊόντα.

Τέλος, σε σχέση με τη δυνατότητα καθορισμού προσωρινών τιμών, αυτό προβλέπεται ήδη από την οδηγία στα άρθρα 2 παράγραφος 1, τελευταία φράση και 3 παράγραφος 1, τελευταία φράση, που παρέχουν τη δυνατότητα στον αιτούντα να κυκλοφορήσει το προϊόν στην προτεινόμενη τιμή εφόσον η αρμόδια αρχή δεν εκδώσει απόφαση εντός των προθεσμιών που καθορίζονται από την οδηγία.

(1) Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτωνγείας - ΕΕ L 40 της 11.2.1989.

(2) Κανονισμός (ΕΙΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων - ΕΕ L 214 της 24.8.1993.

(3) Αξιολόγηση του τρόπου λειτουργίας των κοινοτικών διαδικασιών για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων, αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Cameron McKenna - Andersen Consulting, διαθέσιμη στη διεύθυνση http://pharmacos.eudra.org.