ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-2477/00

υποβολή: Avril Doyle (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(12 Ιουλίου 2000)

Θέμα: Γενετική ιδιοκτησία

Μετά τις πρόσφατες ανακοινώσεις του Προγράμματος για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και της Celera Genomics όσον αφορά σχέδιο αντιγραφής του πλήρους γενετικού κώδικα του ανθρώπου καιπό το πρίσμα των φιλοσοφικών, δεοντολογικών και ηθικών επιπτώσεων αυτών των ανακοινώσεων, ποια είναι η άποψη της Επιτροπής για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του ανθρώπινου γενώματος και ποια είναι η στρατηγική της για την επεξεργασία των νομικών και επιστημονικών πορισμάτων αυτών των ανακοινώσεων;

Απάντηση του κ. Bolkestein Εξ ονόματος της Επιτροπής

(12 Σεπτεμβρίου 2000)

Η κοινοτική νομοθεσία που αφορά τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων βασίζεται στην Οδηγία 98/44 του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Ιουλίου 1998 για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων(1).

Συμφωνία για την Οδηγία αυτή επιτεύχθηκε μόνο το 1998, μετά από μακροχρόνιες και ενδελεχείς συζητήσεις, στα πλαίσια, τόσο του Κοινοβουλίου όσο και του Συμβουλίου. Εξετάστηκαν με ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια αυτών των συζητήσεων οι δεοντολογικές πτυχές των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων. Η οδηγία που προέκυψε επιδιώκει τόσο να αντιμετωπίσει αυτές τις δεοντολογικές πτυχές, όσο και να παράσχει τις απαραίτητες πρωτοβουλίες για την ενθάρρυνση της έρευνας και της ανάπτυξης.

Όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας, δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή, τόσο κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων, ως προς την οδηγία, όσο και μετά την έκδοσή της, στη διάκριση μεταξύ των ανακαλύψεων και των εφευρέσεων, στον τομέα αυτό καθώς και στην προστασία που αφορά απομονωμένα στοιχεία του ανθρώπινου σώματος ή που έχουν παραχθεί με άλλο τρόπο, με τεχνική μέθοδο και σε συγκεκριμένες ακολουθίες ή μερικές ακολουθίες γονιδίων.

Οι ανακαλύψεις που δεν αυξάνουν την ανθρώπινη ικανότητα παρά μόνο την ανθρώπινη γνώση, δεν είναι δυνατόν εκ της φύσης τους να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Υποστηρίζεται συχνά ότι όλες οι βιοτεχνολογικές εφευρέσεις, που αφορούν τα ανθρώπινα, φυτικά ή ζωικά γονίδια, συμπεριλαμβάνουνλικά τα οποίαπάρχουν ήδη στη φύση και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατόνπό οποιεσδήποτε συνθήκες να εφευρεθούν παρά μόνο να ανακαλυφθούν. Σε αυτή την περίπτωση βεβαίωςπάγεται η απλή ακολουθία ενός γενώματος που ανήκει στον τομέα της ανακάλυψης και μόνο γι'αυτό το λόγο δεν μπορεί να απολαύει της προστασίας ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Είναι εντούτοις διαφορετικό στην περίπτωση που μια απλή ακολουθία τμημάτων του DNA απελευθερώνεται από το φυσικό περιβάλλον της, μέσω τεχνικής μεθόδου και διατίθεται για πρώτη φορά για εμπορική εφαρμογή. Ένα τέτοιο στοιχείο που είτε έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα, είτε έχει παραχθεί με άλλο τρόπο, δεν εξαιρείται από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εφόσον είναι, για παράδειγμα, το αποτέλεσμα τεχνικών μεθόδων με τις οποίες εντοπίσθηκε, καθαρίσθηκε, χαρακτηρίστηκε και πολλαπλασιάσθηκε έξω από το ανθρώπινο σώμα, τεχνικές τις οποίες μόνον ο άνθρωπος μπορεί να εφαρμόσει και τις οποίες η φύση δεν μπορεί να εκτελέσει από μόνη της. Ένα τέτοιο γονίδιο είναι νέο κατά την έννοια της ευρεσιτεχνίας και είναι ως εκ τούτου δυνατόν να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εφόσον δεν ήταν προηγουμένως προσπελάσιμο στο κοινό με τη μορφή αυτή και ως εκ τούτου τεχνικώς μη διαθέσιμο.

Η θέση που συμφωνήθηκε τόσο από το Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο ήταν ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις που συμπεριλαμβάνουν ή βασίζονται σε ακολουθίες γονιδίων θα πρέπει να επιτρέπονται. Στη θέση αυτή λήφθηκεπόψη η γνώμη της ομάδας συμβούλων της Επιτροπής για τη δεοντολογία στη βιοτεχνολογία. Πράγματι η ομάδα συμβούλων, ενώ αναγνωρίζει πλήρως την παρακίνηση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για ιατρική έρευνα, θεωρεί ότι τα κριτήρια της δυνατότητας κατοχύρωσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας θα πρέπει να λάβουν επίσηςπόψη τις αρχές δεοντολογίας και ότι η στοχευόμενη χρησιμοποίηση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πρέπει να είναι επαρκώς συγκεκριμένη και διαπιστωμένη. Περαιτέρω, η οδηγία δίνει ρητή εντολή στην ομάδα να αξιολογήσει τις δεοντολογικές πτυχές της βιοτεχνολογίας.

Η οδηγία ως εκ τούτου προβλέπει ότι οι εφευρέσεις που βασίζονται ή περιλαμβάνουν ακολουθίες γονιδίων ή μερικές ακολουθίες γονιδίων, είναι δυνατόν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, με την προϋπόθεση ότι πληρούν τα κανονικά κριτήρια για οποιαδήποτε εφεύρεση, δηλαδή ότι είναι νέες, συμπεριλαμβάνουν ένα στάδιο εφεύρεσης και είναι δυνατόν να εφαρμοστούν στη βιομηχανία. Όσον αφορά την τελευταία πλευρά, η οδηγία λαμβάνειπόψη ορισμένες αντιρρήσεις που αφορούν ορισμένες από τις προηγούμενες αιτήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για ακολουθίες γονιδίων πουποβλήθηκαν και όντως χορηγήθηκαν πριν εγκριθεί η οδηγία. Συγκεκριμένα η οδηγία διευκρινίζει ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν θα πρέπει να χορηγούνται όπου η αίτηση δεν αναφέρει ποια θα είναι η βιομηχανική εφαρμογή της ακολουθίας του γονιδίου.

Το Μάρτιο του τρέχοντος έτους, ο Πρόεδρος των Ηνωμένων Πολιτειών και ο βρετανός Πρωθυπουργός εξέδωσαν κοινή δήλωση, σύμφωνα με την οποία, απαιτείται τα βασικά δεδομένα για το ανθρώπινο γένωμα, να είναι ελεύθερα διαθέσιμα, ενώ συγχρόνως αναγνωρίζουν ότι η προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για τις εφευρέσεις που βασίζονται σε γονίδια, έχει διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην παρακίνηση της ανάπτυξης σπουδαίων νέων προϊόντων που αφορούν τη φροντίδα τηςγείας. Η προσέγγιση πουιοθετείται από την οδηγία 98/44/ΕΚ συμφωνεί απόλυτα με τη δήλωση αυτή.

Η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ανάπτυξη και τις συνέπειες του νόμου περί ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής και όπως απαιτείται από την οδηγία 98/44/ΕΚ θαποβάλλει τακτικές εκθέσεις για τα θέματα αυτά στο Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο.

(1) ΕΕ L 213 της 30.7.1998.