ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-1533/03

υποβολή: Frdrique Ries (ELDR) προς την Επιτροπή

(30 Απριλίου 2003)

Θέμα: Καινοτόμα φάρμακα στη διευρυμένη με νέα κράτη μέλη Ευρωπαϊκή Ένωση

Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης έγινε πραγματικότητα την Τετάρτη, 16 Απριλίου 2003, στην Αθήνα, με τηνπογραφή της συνθήκης ένταξης από δέκα νέα κράτη μέλη. Πρόκειται για μια ιστορική ημερομηνία με συγκεκριμένες ήδη και σημαντικές συνέπειες: τα νέα κράτη άρχισαν να συμμετέχουν στην κοινοτική ζωή. Από την άποψη αυτή, η διεύρυνση δημιουργεί ορισμένα ερωτηματικά σχετικά με την προστασία της φαρμακευτικής καινοτομίας σε ορισμένες από τις χώρες που προσχωρούν.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχουν επανειλημμένα εκδηλώσει το ενδιαφέρον τους για την προστασία της φαρμακευτικής καινοτομίας, ιδίως μέσω της προστασίας των στοιχείων καταχώρισης που παρέχεται κατά την έγκριση της κυκλοφορίας στην αγορά νέων φαρμακευτικών προϊόντων.

Φαίνεται αναγκαίο σήμερα να διασφαλιστεί η πλήρης και απόλυτη εφαρμογή της προστασίας των στοιχείων καταχώρισης, η οποία αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα του κοινοτικού κεκτημένου, στα νέα κράτη μέλη, μόλις προσχωρήσουν.

Εξακολουθούν ναπάρχουν φόβοι και ερωτηματικά ως προς την τύχη, από άποψη προστασίας των στοιχείων καταχώρισης, που θα έχουν φάρμακα τα οποία διαθέτουν, στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κοινοτική έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά, που έχει χορηγηθεί διά της κεντρικής οδού.

Στη συγκεκριμένη, αλλά εξαιρετικά διαδεδομένη, αυτή περίπτωση, μπορεί να ανακοινώσει η Επιτροπή:

- κατά πόσον η προστασία των στοιχείων καταχώρισης, που παρέχεται βάσει της κεντρικοποιημένης κοινοτικής διαδικασίας για την κυκλοφορία στην αγορά, θα εφαρμοστεί πλήρως στα νέα κράτη μέλη, ήδη από την προσχώρησή τους·

- και κατά πόσον οι εγκρίσεις κυκλοφορίας στην αγορά, που έχουν δοθεί πριν από την ένταξη από τις τοπικές αρχές τωνποψήφιων χωρών, για τα αντίγραφα φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, θα θεωρηθούν άκυρες με την προσχώρηση των χωρών αυτών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, προκαλώντας εκ των πραγμάτων την απόσυρση των αντιγράφων αυτών από την αγορά·

Απάντηση του κ. Liikanen Εξ ονόματος της Επιτροπής

(21 Μαΐου 2003)

Η Επιτροπή μπορεί να επιβεβαιώσει ότι για φαρμακευτικά προϊόντα εγκριθέντα σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία που ορίζεται στον κανονισμό του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 της 22 Ιουλίου 1993, ο οποίος εκθέτει τις κοινοτικές διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας και την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και με τον οποίο κανονισμό ιδρύεται ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων(1), το σύνολο προστασίας δεδομένων που παρατίθεται στο άρθρο 13(4) του παρόντος κανονισμού σε συνδυασμό με το άρθρο 10(1)(α)(iii) της Οδηγίας του Συμβουλίου 2001/83/ΕΚ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6 Νοεμβρίου 2001 περί του κοινοτικού κώδικα σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση(2) εφαρμόζεται πλήρως στα νέα κράτη μέλη από την ημερομηνία προσχώρησής τους. Ως συνέπεια των ανωτέρω,ποβλήθηκε νέα αίτηση για κοινόχρηστης ονομασίας φαρμακευτικό προϊόν πουποβάλλεται στα νέα κράτη μέλη μετά την προσχώρησή τους δεν μπορεί να επωφεληθεί της συνοπτικής διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 10(1)(α)(iii) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφόσον το προϊόν αναφοράς συνεχίζει να καλύπτεται από την προστασία δεδομένων.

Η διατύπωση του άρθρου 10(1)(α)(iii) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚπονοεί ότι μία αίτηση για συνοπτική διαδικασία μπορεί ναποβληθεί μόνο στην αρχή η οποία αξιολόγησε και ενέκρινε το προϊόν αναφοράς. Μόνο αυτή η αρχή κατέχει τον πλήρη φάκελο του προϊόντος αναφοράς, στο οποίο οποβάλλων την αίτηση επιθυμεί να αναφερθεί και ο οποίος φάκελος είναι απαραίτητος για την αξιολόγηση της εφαρμογής της κοινόχρηστης ονομασίας.

Η ερμηνεία αυτή έχει ήδη αναφερθεί στο τμήμα A 2 (α) 1 της ανακοίνωσης της Επιτροπής του 1998 περί των κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης άδειας εμπορίας για φαρμακευτικά προϊόντα(3).

Για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας, μόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση Φαρμακευτικών Προϊόντων που δημιουργήθηκε με τον κανονισμό του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 κατέχει τον πλήρη φάκελο, και όχι οι φορείς στα προσχωρούντα κράτη μέλη.

Ως συνέπεια των παραπάνω, οι εθνικές άδειες για κοινόχρηστης ονομασίας αντίγραφα κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων χάνουν τη νομική τους ισχύ με την προσχώρηση.

(1) ΕΕ L 214 της 24.8.1993.

(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001.

(3) ΕΕ C 229 της 22.7.1998.