ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0634/00

υποβολή: Cristiana Muscardini (UEN) και Sergio Berlato (UEN) προς την Επιτροπή

(3 Μαρτίου 2000)

Θέμα: Εκρίζωση της μολυσματικής ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών

Μετά το ατύχημα που συνέβη στην Ολλανδία την άνοιξη του 1999 που είχε σχέση με τον εμβολιασμό των ζώων, η Επιτροπή δικαίως ανέστειλε τη χρήση των εμβολίων Bayovac IBR marker ζωντανό και Rhinobovin marker εξασθενημένο αναμένοντας να πραγματοποιήσει τους αναγκαίους επιστημονικούς ελέγχους και να αποφανθεί οριστικά η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων (ΕΚΦ). Η Επιτροπή ωστόσο μη διαθέτοντας σχετικές αντενδείξεις δεν απαγόρευσε τη χρήση των εμβολίων Bayovac IBR marker αδρανές και Rhinobovin marker άτονο των οποίων η χρήση επιτρέπεται στα κράτη μέλη της Ένωσης πλην της Ιταλίας.

1. Κατά πόσο θεωρεί η Επιτροπή σκόπιμο να επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισης ή μη των λεγομένων ζωντανών εμβολίων, παρέχοντας με τον τρόπο αυτό σαφείς εγγυήσεις για την στήριξη του αγώνα εκρίζωσης της μολυσματικής ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών;

2. Κατά πόσο θεωρεί η Επιτροπή αναγκαίο να ζητήσει από την Ιταλία να άρει την αναστολή κυκλοφορίας στην αγορά τόσο του αδρανούς εμβολίου της Bayer όσο και του ατόνου εμβολίου της Hoechst;

3. Κατά πόσο η Επιτροπή θεωρεί αιτιολογημένη την εν λόγω απαγορευτική απόφαση που έλαβε το Ιταλικό Υπουργείο Υγείας το οποίο ωστόσο επιτρέπει παρεκκλίσεις στην αναστολή χρήσεως των παραπάνω εμβολίων εγκρίνοντας τον εμβολιασμό με αδρανή εμβόλια τα οποία αγοράσθηκαν στην Γαλλία, βοοειδών τα οποία θα συμμετάσχουν στις 11-12-13 Φεβρουαρίου στις Βρυξέλλες σε μια ευρωπαϊκή εκδήλωση (διαγωνισμός του είδους Frisona);

4. Παρά το γεγονός ότι είναι απολύτως αναγκαίο να πραγματοποιηθούν σχετικοί επιστημονικοί έλεγχοι, κατά πόσο η Επιτροπή πιστεύει ότι κάθε νεκρός χρόνος συμβάλλει στην διόγκωση της οικονομικής ζημίας πουφίστανται οι ιταλοί παραγωγοί λόγω της καθυστέρησης που σημειώνεται στον αγώνα εκρίζωσης της μολυσματικής ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών;

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(14 Απριλίου 2000)

1., 2., 4. Σε συνέχεια των κρουσμάτων ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (bovine viral diarrhoea BVD) που σημειώθηκαν στις Κάτω Χώρες μετά τον εμβολιασμό βοοειδών με το εγκεκριμένο στη χώρα αυτή φαρμακευτικό προϊόν Bayovac (IBR) marker vivum (εμβόλιο κατά της μολυσματικής ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών), το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ) δυνάμει της κοινοτικής διαδικασίας του άρθρου 23α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου(1). Κατόπιν τούτου, οι κάτοχοι της αδείας κυκλοφορίας των Bayovac IBR marker vivum και Rhinobovin marker γνωστοποίησαν στον ΕΜΕΑ ότι τα προϊόντα αυτά είχαν αποσυρθεί εκουσίως από το σύνολο της κοινοτικής αγοράς εν αναμονή της έκβασης της κοινοτικής διαδικασίας. Ουδέποτε επεβλήθη από την Επιτροπή προσωρινή απαγόρευση. Οι αρμόδιες αρχές, όμως, της Ιρλανδίας, της Ιταλίας, των Κάτω Χωρών και του Ηνωμένου Βασιλείου ανέστειλαν τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας των ανωτέρω προϊόντων.

Στις 21 Ιανουαρίου 2000, η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων αφού εξέτασε λεπτομερώς το θέμα, διατύπωσε γνώμη σχετικά με τα προϊόντα Bayovac IBR marker vivum και Rhinobovin marker, όπως έχουν εγκριθεί στο Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ισπανία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών στα διάφορα κράτη μέλη πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να προβλεφθούν συμπληρωματικοί ποιοτικοί έλεγχοι της διαδικασίας παρασκευής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος προσβολής των ζώων από BVD. Πέραν τούτου, προβλέπονται νέες μέθοδοι ανίχνευσης της ενδεχόμενης προσβολής από τον ιό BVD στη διαδικασία παραγωγής, η οποίαπόκειται επίσης στις προαναφερόμενες τροποποιήσεις.

Η γνώμη του ΕΜΕΑ διαβιβάστηκε στην Επιτροπή στις 11 Φεβρουαρίου 2000 και η Επιτροπή καταρτίζει τώρα σχέδιο δεσμευτικής απόφασης σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 22 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. Δυνάμει του άρθρου αυτού, τα κράτη μέλη και οι κάτοχοι της αδείας κυκλοφορίας οφείλουν να συμμορφωθούν με την απόφαση της Επιτροπής, εντός 30 ημερών από την κοινοποίησή της, και επομένως να άρουν την αναστολή των εθνικών αδειών κυκλοφορίας αφού θέσουν σε εφαρμογή τις απαιτούμενες τροποποιήσεις. Με τον τρόπο αυτό θα είναι πλέον δυνατή η συνέχιση των εθνικών προγραμμάτων για την εξάλειψη της μολυσματικής ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών.

Η Επιτροπή συμφωνεί πλήρως με την άποψη των Αξιότιμων Μελών του Κοινοβουλίου ότι η απόφαση στο πλαίσιο της κοινοτικής διαδικασίας θα πρέπει να ληφθεί το ταχύτερο δυνατόν ώστε να αποφευχθούν τυχόν οικονομικές ζημίες εκ μέρους των ενδιαφερομένων μερών. Ωστόσο, οι δυνατότητες ταχείας λήψης της εν λόγω απόφασης είναι περιορισμένες λόγω των δεσμευτικών διαδικασιών και των χρονικών περιθωρίων που προβλέπονται από την κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία καθώς και λόγω της ανάγκης να διενεργηθεί διεξοδική επιστημονική αξιολόγηση.

3. Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι παρενέργειες που σημειώθηκαν στις Κάτω Χώρες και στην Ιταλία οφείλοντο στη μόλυνση του χορηγηθέντος ζώντος εμβολίου IBR. Τα αδρανοποιημένα εμβόλια IBR δεν εξετάσθηκαν. Ωστόσο, οι ιταλικές αρχές προτίμησαν να αναστείλουν προληπτικά και την άδεια κυκλοφορίας των αδρανοποιημένων εμβολίων. Προφανώς, εφόσον οι βελγικές αρχές δεν ανέστειλαν την άδεια κυκλοφορίας του αδρανοποιημένου εμβολίου,πάρχει πιθανότητα να έχουν εμβολιαστεί ζώα με το συγκεκριμένο εμβόλιο στη χώρα αυτή.

(1) Οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ΕΕ L 317 της 6.11.1981.