ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1537/03

υποβολή: Charles Tannock (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(7 Μαΐου 2003)

Θέμα: Μεταβατική περίοδος για την αναβάθμιση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων

Σύμφωνα με τις απαιτήσεις προσχώρησης οιποψήφιες προς ένταξη χώρεςποχρεούνται να έχουν ευθυγραμμίσει όλες τιςπάρχουσες άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων με τα πρότυπα της ΕΕ έως την ημερομηνία ένταξης. Κάθε φάρμακο που δεν έχει λάβει την ανωτέρω άδεια θα κυκλοφορεί στην αγορά κατά παράβαση της κοινοτικής νομοθεσίας και θα πρέπει να αποσύρεται. Πέντε εκ τωνποψηφίων προς ένταξη χωρών (η Κύπρος, η Λιθουανία, η Μάλτα, η Πολωνία και η Σλοβενία) ζήτησαν και έλαβαν μεταβατική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας δεν θα εφαρμοστούν όλες οι απαιτήσεις του κοινοτικού κεκτημένου.

Κάθε χώραποχρεώθηκε να προσκομίσει κατάλογο των αδειών κυκλοφορίας που θα αναβαθμιστούν κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου. Αυτοί οι κατάλογοι δεν δημοσιοποιήθηκαν και προφανώς δενπεβλήθησαν σε κανένα διεξοδικό έλεγχο ούτε από νομικής απόψεως ούτε από απόψεως δημόσιαςγείας.

Κατάλογοι φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία προβλέπονται μεταβατικές περίοδοι, οι οποίοι ήταν αντικείμενο διαπραγμάτευσης με την Κύπρο, τη Λιθουανία, τη Μάλτα, την Πολωνία και τη Σλοβενία και θα προσαρτηθούν στις Συνθήκες Προσχώρησης, πιστεύεται ότι περιέχουν ουσιαστικές ανακρίβειες ή ελλείψεις όπου χρειάζεται να επέλθουν διορθώσεις.

Τα πιο σοβαρά προβλήματα είναι τα ακόλουθα:

α) κατάλογος περιλαμβάνει προϊόντα που δεν έχουν ακόμη λάβει έγκριση στις αγορές τωνποψηφίων προς ένταξη χωρών.

β) κατάλογος περιλαμβάνει προϊόντα ίδια με εκείνα που έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας της ΕΕ, τα οποία θα είναι συνεπώς παράνομα από την ημερομηνία προσχωρήσεως και θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά.

γ) κατάλογος περιλαμβάνει αντίγραφα σε τοπική κλίμακα των ίδιων προϊόντων που έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας, παρ' ότι έγγραφο του Πανευρωπαϊκού Ρυθμιστικού Φόρουμ σχετικά με τα ζητήματα προοδευτικής εισαγωγής δηλώνει σαφώς ότι εγκεκριμένες σε επίπεδο κράτους κοινόχρηστης ονομασίας εκδοχές φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας δεν μπορούν να παραμείνουν στην αγορά τωνποψηφίων προς ένταξη χωρών μετά την προσχώρηση των τελευταίων.

Παραδείγματα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα προϊόντα: το Bactoban (αντίγραφο κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προϊόντος της GSK (Πολωνία)), το Clopidrogel και το Klopidrogel (μη εγγεγραμμένα, παρά το ότι αποτελούν αντίγραφα του κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προϊόντος της Sanofi (Πολωνία)), το Betaferon (εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας προϊόν της Schering (Mάλτα, Σλοβενία)), το Taxotere (εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας προϊόν της Aventis (Σλοβενία)) και το Viagra (εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας προϊόν της Pfizer (Κύπρος, Λιθουανία και Σλοβενία)).

Οι ανωτέρω κατάλογοι δεν δημοσιοποιήθηκαν κατά τις διαπραγματεύσεις. Πόσο σύντομα θα αναθεωρηθούν οι κατάλογοι αυτοί· Μπορεί η Επιτροπή να επιβεβαιώσει ότι αντίγραφα των προϊόντων που έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά κατά την ημερομηνία ένταξης·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(13 Ιουνίου 2003)

Τα κράτη μέλη αποφάσισαν να ενσωματώσουν στη Συνθήκη Προσχώρησης πίνακες των φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τη μεταβατική περίοδο. Αυτή η μεταβατική περίοδος προβλέπεται στον τομέα της ελεύθερης κυκλοφορίας αγαθών στη Συνθήκη Προσχώρησης πέντεποψηφίων χωρών. Η Επιτροπή δεν διαθέτει πληροφορίες ως προς το κατά πόσο τα κράτη μέλη έχουν ελέγξει τους πίνακες όπως αυτοί που παρασχέθηκαν από τιςποψήφιες χώρες. Καθώς οι πίνακες αποτελούν μέρος των Συνθηκών Προσχώρησης όπως αυτές πουπογράφηκαν στις 16 Απριλίου 2003 στην Αθήνα, η αναθεώρηση των πινάκων αυτών θα απαιτούσε αλλαγή στις προαναφερθείσες Συνθήκες Προσχώρησης.

Η πρόβλεψη μεταβατικής περιόδου όπως προβλέπεται στο σχέδιο Συνθήκης Προσχώρησης διατυπώνεται κατά μάλλον περιοριστικό τρόπο, αρκούμενες στις πλευρές ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (με παρέκκλιση από τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που θεσπίζονται με την οδηγία 2001/83/ΕΚ(1) ). Άλλες πλευρές πέραν εκείνης της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας όπως η τήρηση άλλων νομικών ή διαδικαστικών απαιτήσεων της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας δεν καλύπτονται.

Οι εθνικές άδειες εμπορίας φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία δεν είναι σύμφωνα προς την ευρωπαϊκή νομοθεσία και τα οποία δεν καλύπτονται από τη μεταβατική περίοδο, θα πρέπει να αρθούν αμέσως μετά την προσχώρηση. Τέτοιες εθνικές άδειες χορηγηθείσες από τα νέα κράτη μέλη, πριν από την προσχώρηση, για κοινόχρηστες ονομασίες αντίγραφα προϊόντων που έχουν λάβει έγκριση μέσω της κεντρικής διαδικασίας καθίστανται ανεφάρμοστες κατά την ημέρα προσχώρησης.

Η διατύπωση του άρθρου 10(1)(α)(iii) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ συνεπάγεται ότι μία περιληπτική αίτηση μπορεί ναποβληθεί μόνο στην αρχή που αξιολόγησε και ενέκρινε το προϊόν αναφοράς. Μόνο αυτή η αρχή είναι εκείνη που κατέχει τον πλήρη φάκελο του προϊόντος αναφοράς, στο οποίο επιθυμεί να αναφερθεί ο αιτών για το γενικό προϊόν και το οποίο είναι απαραίτητο για την αξιολόγηση της εφαρμογής του προϊόντος κοινόχρηστης ονομασίας

Για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω της κρατικής διαδικασίας, μόνο ο ευρωπαϊκός οργανισμός που δημιουργήθηκε με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93(2) κατέχει τον πλήρη φάκελο, και όχι οι οργανισμοί των προσχωρούντων κρατών μελών. Κατά συνέπεια, οι εθνικές άρτιες εμπορίες για κοινόχρηστης ονομασίας αντίγραφα κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων καθίστανται παράνομες και θα πρέπει να αρθούν κατά την προσχώρηση.

(1) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 311 της 28.11.2001.

(2) Κανονισμός του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 της 22 Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων, ΕΕ L 214 της 24.8.1993.