ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1542/97 υποβολή: Hiltrud Breyer (V) προς την Επιτροπή (5 Μαΐου 1997)

Θέμα: Δηλητηριάσεις από εστέρα του φωσφορικού οξέος μετά από χρήση του παρασκευάσματος «Tiguvon» (Fenthion) της εταιρίας Bayer Leverkusen

Το παρασκευαζόμενο από την εταιρία Bayer Leverkusen ψυλλοκτόνο «Tiguvon» διατίθεται υπό διαφόρους τύπους. Το «Tiguvon 10» χρησιμοποιείται για γάτες άνω των 2 kg. Για σκύλους βάρους μεταξύ 3 και 10 kg συνιστάται η χρήση του ψυλλοκτόνου «Tiguvon 20» ενώ για σκύλους βάρους 10 kg και άνω η σχετική θεραπεία γίνεται με «Tiguvon 20 G». Άτομα τα οποία υπέβαλαν επανειλημμένως κατοικίδια ζώα σε θεραπεία με το ψυλλοκτόνο «Tiguvon» (Fenthion) έπαθαν σοβαρές δηλητηριάσεις οφειλόμενες σε εστέρα του φωσφορικού οξέος. Μετά την αδυναμία της Επιτροπής να απαντήσει στη γραπτή ερώτησή μου Ε-1470/96 ((ΕΕ C 345 της 15.11.1996, σελ. 76. )), την παρακαλώ να δώσει το ταχύτερο δυνατόν απαντήσεις στα ακόλουθα ερωτήματα:

Ανταποκρίνεται, κατά την άποψη της Επιτροπής το «Tiguvon» στις διατάξεις των Οδηγιών της ΕΕ περί χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας διαφόρων παρασκευασμάτων στην αγορά;

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής (27 Ιουνίου 1997)

Το Tiguvon (Φενθείο) συνιστά κτηνιατρικό φάρμακο. Έχει εγκριθεί από τα κράτη μέλη βάσει των διατάξεων της οδηγίας του Συμβουλίου 81/851/ΕΟΚ περί της συγκλίσεως των νομοθετικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα ((ΕΕ L 317 της 6.11.1981, όπως τροποποιήθηκε από τις οδηγίες του Συμβουλίου 90/676/ΕΟΚ ΕΕ L 373 της 31.12.1990 και 93/40/ΕΟΚ ΕΕ L 214 της 24.8.1993. )) και της οδηγίας του Συμβουλίου 81/852/ΕΟΚ περί της συγκλίσεως των νομοθετικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτότυπα όσον αφορά τις δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμάκων. Οι εν λόγω οδηγίες καθορίζουν την διαδικασία εγκρίσεως των κτηνιατρικών φαρμάκων στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας

Για την απόκτηση αδείας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προαναφερθείσες οδηγίες, ο αιτών καλείται να υποβάλει τα αποτελέσματα όλων των φυσικοχημικών, βιολογικών, μικροβιολογικών,τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμασιών που έχουν διενεργηθεί στο συγκεκριμένο προϊόν. Λεπτομερείς τοξικολογικές μελέτες πρέπει να εξετάζουν τους κινδύνους από την έκθεση του ανθρώπου στο κτηνιατρικό φάρμακο, ως αποτέλεσμα της χορήγησής του σε ζώα. Κάθε πληροφορία που σχετίζεται με την αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να περιλαμβάνεται στον φάκελλο της αιτήσεως για την χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, ανεξαρτήτως του κατά πόσον ευνοεί ή όχι το φάρμακο. Ειδικότερα, πρέπει να παρέχονται όλα τα λεπτομερή στοιχεία που αφορούν τις ενδεχόμενες ατελείς ή εγκατελειφθείσες δοκιμασίες ή δοκιμές που σχετίζονται με το φάρμακο. Επιπλέον, μετά από την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, κάθε πληροφορία που δεν περιέχεται στην αρχική αίτηση, η οποία σχετίζεται με τη στάθμιση των κινδύνων και ωφελειών, πρέπει να διαβιβάζεται πάραυτα στις αρχές.

Αφού εξετάσει την σχετική με το προϊόν τεκμηρίωση, η αρμόδια εθνική αρχή χορηγεί την άδεια κυκλοφορίας μόνο εφόσον βεβαιωθεί ότι οι οδηγίες ορθής χρήσεως και οι προβλεπόμενες προειδοποιήσεις περιέχονται σε όλες τις συσκευασίες προϊόντων των οποίων η χορήγηση στα ζώα συνεπάγεται κάποιους κινδύνους. Στην περίπτωση του Tiguvon, ο χρήστης (άνθρωπος) καλείται να αποφεύγει την στενή επαφή και το άγγιγμα του ζώου στην περιοχή επάλειψης του φαρμάκου.