ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2553/96 υποβολή: Kenneth Collins (PSE) προς την Επιτροπή (8 Οκτωβρίου 1996)

Θέμα: Ενιαία εμπορικά σήματα για φαρμακευτικά προϊόντα

Αποτελεί πρακτική για την Επιτροπή να εμμένει ότι αιτήσεις για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να προσδιορίζουν ένα ενιαίο εμπορικό σήμα και εμφάνιση συσκευασίας προς χρήση σε όλα τα κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένου, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και του χρώματος της συσκευασίας;

Εάν ναι, προτίθεται η Επιτροπή να διευκρινίσει ποιές είναι οι νομικές ή θεσμικές βάσεις για την συγκεκριμένη πρακτική;

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής (5 Νοεμβρίου 1996)

Η χορήγηση άδειας εμπορικής διακίνησης φαρμάκων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας που έχει θεσπισθεί με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ((ΕΕ αριθ. L 214 της 24.8.1993. )) που ενέκρινε το Συμβούλιο στις 22 Ιουλίου 1993 για τον καθορισμό των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για ανθρώπους ή για κτηνιατρικούς σκοπούς και δυνάμει του οποίου συγκροτείται Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων ισχύει για όλη την Κοινότητα και συνεπάγεται σε κάθε κράτος μέλος τα ίδια δικαιώματα και τις ίδιες υποχρεώσεις που απορρέουν από τη χορήγηση άδειας εμπορικής διακίνησης εκ μέρους του ως άνω κράτους μέλους ((Άρθρο 12 (1) του αναφερθέντος κανονισμού. )). Η άδεια αυτή περιλαμβάνει το κείμενο της επισήμανσης και του ενημερωτικού εντύπου για τον χρήστη στην παρουσίαση που απαιτείται δυνάμει της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου ((ΕΕ αριθ. L 113 της 30.4.1992. )).

Εκ των ανωτέρω προκύπτει ότι η κοινοτική άδεια εμπορικής διακίνησης είναι μοναδική από όλες τις απόψεις για το σύνολο της κοινοτικής επικράτειας και ότι οι ίδιες συνθήκες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη. Για κάθε φάρμακο που εγκρίνεται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, υφίσταται για το σύνολο της Κοινότητας αποκλειστικά και μόνο μία έγκριση εμπορικής διακίνησης, ένας και μόνο κάτοχος της άδειας εμπορικής διακίνησης, ένας αριθμός άδειας, μία και μόνο σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, μία και μόνη επωνυμία, μία και μόνο επισήμανση και ένα και μόνο ενημερωτικό έντυπο για τον χρήστη.

Για προφανείς λόγους ο κάτοχος της άδειας εμπορικής διακίνησης έχει το δικαίωμα να διακινεί στην αγορά συσκευασίες με αναφορές σε μία ή περισσότερες γλώσσες υπό την προϋπόθεση ότι η ή οι επίσημες γλώσσες του ή των αντίστοιχων κρατών μελών συγκαταλέγονται μεταξύ των χρησιμοποιουμένων γλωσσών. Οπως συμβαίνει και στην περίπτωση φαρμάκων εγκεκριμένων από κράτος μέλος, η εξωτερική παρουσίαση του φαρμάκου, του οποίου δείγμα επισυνάπτεται στο φάκελο έγκρισης του φαρμάκου, απαγορεύεται να τροποποιηθεί δίχως τη σύμφωνη γνώμη των αρμοδίων αρχών ((Βλ. άρθρο 10 της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ. )). Σε περίπτωση τροποποίησης, αυτή ισχύει για το σύνολο της κοινοτικές επικράτειας.

Η χρήση διαφορετικών χρωμάτων επιτρέπεται στο μέτρο που τα χρώματα αυτά ανταποκρίνονται σε διαφορετικό μέγεθος συσκευασίας υπό την προϋπόθεση ότι τα διάφορα μεγέθη σχετίζονται με την ποσολογία και, για συγκεκριμένο μέγεθος, η ίδια συσκευασία χρησιμοποιείται σε όλα τα εδάφη της Κοινότητας.

Οι αρχές αυτές εφαρμόστηκαν χωρίς δυσκολία σε όλες τις αποφάσεις για χορήγηση άδειας εμπορικής διακίνησης που εξεδόθησαν μέχρι σήμερα από την Κοινότητα βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.