ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1941/01

υποβολή: John Purvis (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(3 Ιουλίου 2001)

Θέμα: Ρύθμιση για τις τιμές των φαρμάκων

Σε άρθρο στο Business Europe αναγράφηκε ότι σε ορισμένες περιπτώσεις απαιτούνται ακόμη και τέσσερα έτη, μετά την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΜΕΑ), προκειμένου να έχουν οι ασθενείς πρόσβαση σε νέα φάρμακα, λόγω ης καθυστέρησης που σημειώνεται για την εγγραφή τους στους επίσημους καταλόγους επιστροφής εξόδων τωνπηρεσιώνγείας του κάθε κράτους μέλους, Εξάλλου εθνικά μέτρα για τη συγκράτηση του κόστους εμποδίζουν τους γιατρούς να χρησιμοποιούν πιο ακριβά νέα φάρμακα. Ως εκ τούτου, οι πολίτες της ΕΕ δεν έχουν πρόσβαση στα πλέον σύγχρονα προϊόντα και συνεπώς δεν απολαμβάνουν την καλύτερη δυνατή ιατρική περίθαλψη σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα. Προκαλείται επίσης ζημία στη φαρμακοβιομηχανία της ΕΕ, δεδομένου ότι παρεμποδίζεται η παραγωγή νέων ιατρικών προϊόντων και τεχνικών με την παρακώλυση της καινοτομίας και του ανταγωνισμού.

Ποια μέτρα λαμβάνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να επιταχυνθεί η διαδικασία αυτή και για να εκτεθούν περισσότερο στον ανταγωνισμό οι φαρμακευτικές αγορές της ΕΕ·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(1 Οκτωβρίου 2001)

Είναι αλήθεια ότι έχουνπάρξει καταγγελίες σχετικά με το χρονικό διάστημα που χρειάζονται μερικά κράτη μέλη για να εγκρίνουν τις τιμές και τα ποσοστά επιστροφής εξόδων των φαρμάκων. Εντούτοις, η τιμολόγηση και η επιστροφή εξόδων για τα φάρμακα είναι θέματα της αρμοδιότητας των κρατών μελών. Τα μέτρα συγκράτησης του κόστους αποτελούν μέρος της εθνικής πολιτικής κοινωνικών ασφαλίσεων και διαμορφώνονται σύμφωνα με εκτιμήσεις των κρατών μελών για τη δημόσιαγεία. Η Επιτροπή έχει περιορισμένες δυνατότητες παρέμβασης σε αυτόν τον τομέα βάσει της οδηγίας 89/105/ΕΚ(1), η οποία εξασφαλίζει για τις φαρμακοβιομηχανίες τη διαφάνεια των χρησιμοποιούμενων διαδικασιών για τον έλεγχο των τιμών, των κερδών και της επιστροφής εξόδων σε κάθε κράτος μέλος.

Όσον αφορά ιδιαίτερα τα φάρμακα που περιλαμβάνονται σε θετικό κατάλογο προϊόντων και που καλύπτονται από το εθνικό σύστημαγείας, το άρθρο 6 αυτής της οδηγίας προβλέπει λεπτομερή διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται από κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Η διαδικασία αξιολόγησης συνοδεύεται από διαδικαστικές εγγυήσεις. Η απόφαση σχετικά μεποβληθείσα αίτηση πρέπει να εκδοθεί και να κοινοποιηθεί στον αιτούντα εντός αυστηρών και μάλλον σύντομων προθεσμιών. Αξίζει να σημειωθεί ότι οι χρονικές περίοδοι που καθορίζονται στην οδηγία είναιποχρεωτικές και όχι προαιρετικές. Επιπλέον, κάθε απόφαση αποκλεισμού φαρμάκου από τον κατάλογο προϊόντων που καλύπτονται από το σύστημα ασφάλειαςγείας πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια, περιλαμβανομένων και των ενδεχόμενων γνωμών ή συστάσεων εμπειρογνωμόνων στις οποίες βασίζονται οι αποφάσεις. Επιπλέον, ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει βάσει του ισχύοντος δικονομικού δικαίου. Τέλος, η οδηγία ορίζει απαιτήσεις διαφάνειας που περιλαμβάνουνποχρέωση δημοσίευσης των καταλόγων προϊόντων, καθώς επίσης και ανακοίνωσης στην Επιτροπή των καταλόγων και των κριτηρίων που χρησιμοποιήθηκαν.

Στην πραγματικότητα, η διαδικασία, όπως ορίζεται στην οδηγία, δεν μπορεί να θεωρηθεί μακροχρόνια, λαμβανομένουπόψη ότι πολλοί έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιηθούν από εθνικές αρχές. Εντούτοις, τα προβλήματα για την πρόσβαση στα φάρμακα οφείλονται πολύ συχνά στα κράτη μέλη, και αυτό παρά το γεγονός ότι η οδηγία 89/105/EOK προβλέπει μέγιστη περίοδο 180 ημερών για την έγκριση από τα κράτη μέλη των τιμών και των ποσοστών επιστροφής των εξόδων, μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Για να αντιμετωπίσει τέτοιες περιπτώσεις παράβασης της οδηγίας, η Επιτροπή έχει ήδη εκκινήσει νομικές διαδικασίες σύμφωνα με το άρθρο 226 (πρώην άρθρο 169) της συνθήκης ΕΚ και θα συνεχίσει να ελέγχει την κατάσταση εκ του σύνεγγυς.

Εκτός από την προαναφερθείσα οδηγία, η Επιτροπή έχει περιορισμένο πεδίο δράσης. Ωστόσο, το θέμα αυτό έχει προτεραιότητα στην ημερήσια διάταξη ομάδων ασθενών, της βιομηχανίας και των εθνικών αρχών, και είναι ένα από τα βασικά θέματα για τη συζήτηση στο πλαίσιο της ομάδαςψηλού επιπέδου σχετικά με την καινοτομία και την παροχή φαρμάκων, η οποία άρχισε τις εργασίες της τον Μάρτιο του 2001. Η ομάδα έχει ως στόχο να συγκεντρώσει μικρό αριθμό βασικών παραγόντων από κάθε τομέα, προκειμένου να εξετάσουν τα ζητήματα και να εξεύρουν λύσεις, και θαποβάλει έκθεση στον Πρόεδρο της Επιτροπής τον Μάιο του 2002.

(1) Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτωνγείας, ΕΕ L 40 της 11.2.1989.