ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3411/00

υποβολή: Erik Meijer (GUE/NGL) προς την Επιτροπή

(7 Νοεμβρίου 2000)

Θέμα: Δεκατέσσερα πρότυπα του VICH σχετικά με την τοξική επίδραση των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στο έδαφος και στα ύδατα

1. Γνωρίζει η Επιτροπή την αυξανόμενη ανησυχία μεταξύ των επιστημόνων σχετικά με την τοξική επίδραση των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα ύδατα και στο έδαφος σχετικά με το ρόλο που μολυσμένα ύδατα και λαχανικά μπορούν να παίξουν σε ό,τι αφορά την προβολή αντίστασης εκ μέρους του ανθρώπινου ή ζωικού οργανισμού κατά τη χορήγηση αντιβιοτικών φαρμάκων (βλέπε παραδείγματος χάρη το New Scientist, 19.2.2000);

2. Πώς εξηγεί η Επιτροπή στο πλαίσιο αυτό, ότι το Veterinary International Co-operation on Harmonisation (VICH), όπου συμμετέχει η ΕΕ, έχει προτείνει δεκαπλάσια αύξηση (αύξηση από 7,5 γραμμάρια ανά εκτάριο σε 75 γραμμάρια ανά εκτάριο) της ποσότητας καταλοίπων που είναι αναγκαία για την εκπόνηση έκθεσης αξιολόγησης σχετικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον, παρά το γεγονός ότι:

α) σύμφωνα με την άποψη των εμπειρογνωμόνων δενπάρχει επιστημονική αιτιολόγηση για αυτή τη μεταβολή

β) δεν έχει συνεκτιμηθεί το θέμα της αντίστασης στα αντιβιοτικά, στα αποδεικτικά στοιχεία που παραχώρησαν οι εκπρόσωποι των Ηνωμένων Πολιτειών στοVICH για ναποστηρίξουν την απαίτησή τους για αύξηση του προαναφερθέντος ορίου

γ) αυτή ή απόφαση έχει ληφθεί σε κλειστό κύκλο, σε μια διαδικασία από την οποία αποκλείονται οι οργανισμοί περιβάλλοντος οι οποίοι πρέπει να είναι σε θέση να παρέχουν πληροφορίες στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλιά τους;

3. Συμφωνεί η Επιτροπή με την άποψή μου ότι κατά τη διαδικασία λήψης απόφασης πάνω σε ένα ζήτημα, όπως αναφέρεται στην ερώτηση 2, ηγεία ανθρώπων και ζώων είναι σημαντικότερη από τα συμφέροντα και το προσδοκώμενο κέρδος των επιχειρήσεων του αγροτικού και του φαρμακευτικού τομέα;

4. Συμφωνεί η Επιτροπή με την άποψή μου ότι η λήψη αποφάσεων, όπως αναφέρεται στην ερώτηση 2, οι οποίες μπορούν να έχουν ριζικές επιπτώσεις στη δημόσιαγεία και το περιβάλλον θα έπρεπε να αποτελεί μέρος δημόσιας, διαφανούς και δημοκρατικής διαδικασίας και όχι να γίνεται με τρόπο ώστε οι εμπειρογνώμονες, οι ενδιαφερόμενοι και η κοινή γνώμη να μην μπορούν να έχουν πρόσβαση;

5. Τι δράση θα αναλάβει η Επιτροπή προκειμένου το περιεχόμενο και η διαδικασία της τελικής απόφασης του VICH να είναι τέτοια ώστε να δίνεται προτεραιότητα στο συμφέρον της δημόσιαςγείας και του περιβάλλοντος;

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(5 Ιανουαρίου 2001)

1. Η Επιτροπή συμμερίζεται τις ανησυχίες που εξέφρασε ο αξιότιμος βουλευτής.

2. Ο στόχος των δοκιμών για την περιβαλλοντική ασφάλεια των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι να αξιολογηθούν τυχόν καταστροφικές συνέπειες για το περιβάλλον από τη χρήση των προϊόντων αυτών, καθώς και τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά τους.

α) Το σκεπτικό για την επιλογή της τιμής ενεργοποίησης για πρόβλεψη περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος 100 g/kg (75 g ανά εκτάριο), είναι ότι η τιμή αυτή είναι κάτω από το επίπεδο που αποδεικνύεται ότι έχει δυσμενείς συνέπειες βάσει οικοτοξικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε γαιοσκώληκες, μικρόβια, φυτά και ορισμέναδρόβια είδη (πρόκειται για σύνολο μελετών για την αξιολόγηση τυχόν επιπτώσεων για το φυσικό περιβάλλον). Η δεκαπλάσια αύξηση σχετικά με την αρχική τιμή που προβλέπεται στις κατευθυντήριες γραμμές της η επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων έγινε δεκτή βάσει αυστηρής αξιολόγησης δεδομένων που συλλέγονταν πάνω από 20 έτη από τα Ηνωμένα Έθνη, η οποία πραγματοποιήθηκε επ' ευκαιρία αναδρομικής μελέτης οικοτοξικών δεδομένων για κτηνιατρικά φάρμακα πουποβλήθηκαν σε περιβαλλοντικές αξιολογήσεις προκειμένου να γνωστοποιηθούν στο κοινό στις ΗΠΑ κατά την περίοδο 1973 1997.

β) Οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την αξιολόγηση των κινδύνων για το περιβάλλον εξαντλούνται στην αξιολόγηση της εξέλιξης και των αποτελεσμάτων των φαρμάκων και των κύριων μεταβολιτών τους στο οικοσύστημα που χρησιμοποιούνται. Στόχος της αξιολόγησης είναι να εξασφαλιστεί ότι δεν κινδυνεύει μακροπρόθεσμα η επιβίωση κανενός είδους. Στην περίπτωση των αντιβιοτικών, η κατευθυντήρια γραμμή συνεκτιμά τον κίνδυνο ανάπτυξης φαινομένων αντίστασης στους μικροοργανισμούς του εδάφους, αλλά δεν εξετάζει το ενδεχόμενο η χρήση τους να συμβάλλει στην αντίσταση στα αντιβιοτικά των ανθρώπων και των ζώων. Είναι οπωσδήποτε αναγκαίο ναπολογιστεί το ενδεχόμενο αντίστασης, αλλά τα θέματα αυτά πρέπει να τεκμηριωθούν και να αξιολογηθούν σε άλλα τμήματα του ρυθμιστικού πλαισίου, όπως απαιτείται από την ευρωπαϊκή νομοθεσία για τη χορήγηση αδειών διάθεσης στο εμπόριο και τη χρησιμοποίηση κτηνιατρικών φαρμάκων.

γ) Οι κατευθυντήριες γραμμές της διεθνούς συνεργασίας για την εναρμόνιση στον τομέα της κτηνιατρικής Veterinary International Co-operation on Harmonisation (VICH) αποτελούν αντικείμενο εκτεταμένων διαβουλεύσεων μεταξύ αρχών και εμπειρογνωμόνων. Στην Κοινότητα, η εν λόγω κατευθυντήρια γραμμή δημοσιεύθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων τον Δεκέμβριο του 1998 και κοινοποιήθηκε σε όλους τους ενδιαφερομένους, συμπεριλαμβανομένης της Επιτροπής και των κρατών μελών. Επίσης, η Επιτροπή φιλοξένησε το Νοέμβριο του 1999 την πρώτη δημόσια διάσκεψη της VICH, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 400 αντιπρόσωποι από όλο τον κόσμο και με την ευκαιρία αυτή εξετάστηκε σε βάθος αυτή η κατευθυντήρια γραμμή.

3.-5. Όσον αφορά την εφαρμογή και την εξέλιξη της νομοθεσίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα, η Επιτροπή επιθυμεί να διαβεβαιώσει τον αξιότιμο βουλευτή ότι πρωταρχικός της στόχος είναι να εξασφαλίσει έναψηλό επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων με γνώμονα την προστασία τηςγείας των ζώων, της δημόσιαςγείας και του περιβάλλοντος. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να διασφαλίζει ότι οι κατευθυντήριες γραμμές της VICH βασίζονται σεγιείς βάσεις από την άποψη της αξιολόγησης των κινδύνων και ότι στην κατάρτισή τους συμμετέχουν πλήρως όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη βάσει διαφανών διαδικασιών.