ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2409/01

υποβολή: Imelda Read (PSE) προς την Επιτροπή

(21 Αυγούστου 2001)

Θέμα: Ενιαία αγορά φαρμακευτικών προϊόντων

Τον Απρίλιο του 1999, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε το ψήφισμα του σχετικά με την Ανακοίνωση της Επιτροπής για την Ενιαία αγορά φαρμακευτικών προϊόντων(1). Με το ψήφισμά του το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέφραζε την πεποίθησή του ότι η ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων είναι ζωτικής σωμασίας και ζητούσε από την Επιτροπή, όταν θα εκπονούσε τις προτάσεις της, να συμπεριελάμβανε χρονοδιάγραμμα για την αξιολόγηση της προόδου όσον αφορά την ενιαία αγορά.

Δύναται η Επιτροπή να δηλώσει συγκεκριμένα τι είδους ενέργειες θα προτείνει και πότε πρόκειται ναποβάλει τις προτάσεις της·

(1) COM(98)0588.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(29 Οκτωβρίου 2001)

Έχει επιτευχθεί σταθερή πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων.

Η εν λόγω πρόοδος στον τομέα αυτόν εμπίπτει στους εξής τρεις στρατηγικούς τομείς:

- ανάπτυξη μιας ευρωπαϊκής διαδικασίας για την έγκριση της κυκλοφορίας στην αγορά·

- ανάπτυξηψηλού επιπέδου προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας και

- ανάπτυξη της ίδιας της αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων.

Όσον αφορά ιδιαιτέρως την έγκριση της κυκλοφορίας στην αγορά, η Ένωση διαθέτει πλέον ένα κεντρικό σύστημα το οποίο, ενώ εγγυάται την ασφάλεια και την εμπιστοσύνη του κοινού, επιτρέπει παράλληλα να επιτυγχάνονται περίοδοι για την έναρξη της κυκλοφορίας στην αγορά που μπορούν να χαρακτηριστούν ως οι πιο σύντομες στον κόσμο.

Εν τούτοις, είναι πάντα δυνατές οι βελτιώσεις του συστήματος. Για το λόγο αυτό η Επιτροπή, όπως είχε εξάλλου προβλέψει, διενήργησε το 2000 μια λεπτομερή αξιολόγηση της λειτουργίας του για να ορίσει νέες διαδικασίες που μπορούν να το καταστήσουν ακόμη πιο αποτελεσματικό. Μετά από αυτή την αξιολόγηση, οριστικοποιήθηκε ένα σχέδιο αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Θα διαβιβαστεί προσεχώς στο Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Στο πλαίσιο αυτό, το σχέδιο αυτό έχει πρωταρχική σημασία για την περαιτέρω βελτίωση της δημόσιαςγείας στην Ένωση.

Όσον αφορά την πνευματική ιδιοκτησία, η προτεινόμενη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας προβλέπει ένα σύστημα το οποίο ενθαρρύνει την παραγωγή νέων φαρμάκων και παράλληλα ενισχύει την ανταγωνιστικότητα, μέσω διατάξεων που ευνοούν την ανάπτυξη προϊόντων μη αποκλειστικής κυριότητας. Στα μέτρα αυτά προστίθεται η νομοθεσία που είχε συμφωνηθεί το 1998 από τα κοινοτικά θεσμικά όργανα και η οποία είχε ήδη εισαγάγει τη δυνατότητα κατοχύρωσης, με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, των καινοτομιών στον τομέα της βιοτεχνολογίας, που έχει βασική σημασία για τον φαρμακευτικό τομέα.

Αυτές οι σημαντικές προτάσεις καλύπτονται με την πρόσφατη σύσταση μιας ομάδαςψηλού επιπέδου για την καινοτομία και τον εφοδιασμό σε φάρμακα, που αποκαλείται κοινώς G10. Η ομάδα αυτή αποτελείται από τον επίτροπο τον αρμόδιο για την πολιτική για τις επιχειρήσεις, καθώς και τον επίτροπο που είναι αρμόδιος για την πολιτική σχετικά με τη δημόσιαγεία και την προστασία των καταναλωτών, απόπουργούςγείας, και από εκπροσώπους της φαρμακευτικής βιομηχανίας, ενώσεων ασθενών και, τέλος, οργανισμών κοινωνικής προστασίας.

Η εντολή της ομάδας αυτής είναι να διατυπώσει προτάσεις που θα ενθαρρύνουν την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα ενώ παράλληλα θα διασφαλίζουνψηλό επίπεδο δημόσιαςγείας.

Η τελική έκθεση θα αρθρώνεται γύρω από τα εξής τρία ζητήματα:

- εφοδιασμός των ασθενών με φάρμακα,

- ενιαία αγορά, ανταγωνιστικότητα, κανονιστικές ρυθμίσεις και

- καινοτομία.

Η έκθεση αυτή θαποβληθεί τον Απρίλιο του 2002.

Μετά από τη δεύτερη συνεδρίαση της G10 στις 26 Σεπτεμβρίου 2001 αποφασίστηκε, για λόγους διαφάνειας, να αρχίσει μια εκτεταμένη διαδικασία διαβούλευσης. Η διαδικασία αυτή θα ολοκληρωθεί την 23η Νοεμβρίου 2001. Το έγγραφο διαβούλευσης καθώς και όλα τα έγγραφα τα σχετικά με την G10 Φάρμακα είναι διαθέσιμα στην εξής διεύθυνση του διαδικτύου: http://pharmacos.eudra.org,πό τον τίτλο G10.