ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2877/96 υποβολή: Hiltrud Breyer (V) προς την Επιτροπή (31 Οκτωβρίου 1996)

Θέμα: Εργαστήρια και δραστηριότητες στον τομέα της γενετικής τεχνολογίας στην Ευρώπη

1. Πόσα εργαστήρια και πόσες δραστηριότητες υπάρχουν επί του παρόντος στην Ευρώπη στον τομέα της γενετικής τεχνολογίας;

2. Σε ποιά επίπεδα ασφάλειας ταξινομούνται ανά χώρα τα εν λόγω εργαστήρια ή οι δραστηριότητες γενετικής τεχνολογίας;

3. Με ποιό τίτλο αναπτύσσονται οι δραστηριότητες αυτές, και ιδίως όσες εντάσσονται στο επίπεδο ασφάλειας 3;

4. Ποιά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που παρασκευάζονται με μεθόδους γενετικής τεχνολογίας διατίθενται επί του παρόντος στο εμπόριο στην Ευρώπη, ταξινομημένα ανά χώρα;

5. Διεξάγονται ή προγραμματίζονται πειράματα σε ανθρώπους και ζώα που αφορούν τη γενετική θεραπεία; αν τούτο συμβαίνει, τί είδους πειράματα διεξάγονται, ταξινομημένα ανά χώρα;

Απάντηση της κας Bjerregaard εξ ονόματος της Επιτροπής (13 Ιανουαρίου 1997)

1., 2. και 5. Δυνάμει του άρθρου 18 της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ ((ΕΕ αριθ.L 117, 8.5.1990 )) περί της περιορισμένης χρήσεως γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών, τα κράτη μέλη καλούνται μόνο να αποστέλλουν μία ετήσια συνοπτική έκθεση για τις κοινοποιήσεις των οποίων κατέστησαν αποδέκτες, όσον αφορά εργασίες του τύπου Β της ομάδας ΙΙ (βιομηχανικά ή εμπορικά εγχειρήματα). Ως εκ τούτου, η Επιτροπή δεν διαθέτει τις πληροφορίες που ζητούνται στις ερωτήσεις 1 και 2, οι οποίες αντιθέτως μπορούν να παρασχεθούν από τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή δεν τηρεί πλήρη στοιχεία για τα κράτη μέλη που χρησιμοποιούν γενετικές θεραπευτικές μεθόδους στον άνθρωπο και στα ζώα. Ωστόσο, η Επιτροπή χρηματοδότησε μία βάση δεδομένων, την Biorep, που αποτελεί ένα μόνιμο μητρώο των έργων έρευνας στον τομέα της βιοτεχνολογίας στην Κοινότητα, και η οποία, καλώς εχόντων των πραγμάτων, περιλαμβάνει έργα γονιδιακής θεραπείας (διατίθεται από την βιβλιοθήκη της Βασιλικής Ακαδημίας Τεχνών και Επιστημών των Κάτω Χωρών).

3. Βάσει της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ περί της περιορισμένης χρήσεως γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών, οι χρήστες που εμπλέκονται σε εργασίες του τύπου Α της ομάδας ΙΙ (το επίπεδο ασφαλείας 3 ισχύει για την ομάδα ΙΙ) δεν υποχρεούνται να υποβάλλουν έκθεση στην Επιτροπή.

4. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται με γενετική μηχανική, όπως η τεχνολογία του ανασυνδυαζόμενου DNA αναφέρονται στο τμήμα Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.2309/93 περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών εγκρίσεως και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων ((ΕΕ αριθ.L 214, 24.8.1993 )). Tέτοια προϊόντα, που έχουν τύχει αδείας κυκλοφορίας από την Κοινότητα και μπορούν ως εκ τούτου να κυκλοφορήσουν σε όλα τα κράτη μέλη από 1ης Ιανουαρίου 1995 (θέση σε ισχύ του κανονισμού ΕΚ αριθ.2309/93) είναι τα εξής:

>TABLE>

Πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995, ίσχυαν οι διατάξεις της Οδηγίας 87/22/ΕΟΚ περί της συγκλίσεως των εθνικών μέτρων που αφορούν την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας ((ΕΕ αριθ. L 15, 17.1.1987 )). Το παράρτημα ήταν παρόμοιο με αυτό του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.2309/93. Η εν λόγω διαδικασία (συνεννόησης) συντόνιζε τις εθνικές αιτήσεις που υποβάλλονταν στα κράτη μέλη. Οι εταιρείες δεν ήταν υποχρεωμένες να υποβάλλουν αιτήσεις σε όλα τα κράτη μέλη, αν και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αιτήσεις κάλυπταν ταυτόχρονα και τα δώδεκα κράτη μέλη. Στο Αξιότιμο Μέλος του Κοινοβουλίου, όπως και στη Γενική Γραμματεία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, διαβιβάζεται κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων που παρήχθησαν με μεθόδους γενετικής μηχανικής που εξετάστηκαν στα πλαίσια της εν λόγω διαδικασίας.