EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης CE 88/315

(2004/C 88 E/0320)

ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ Ρ-0110/03

υποβολή: Peter Liese (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(21 Ιανουαρίου 2003)

Θέμα: Εμβολιασμός κατά της ευλογιάς στα κράτη μέλη

Τα κράτη μέλη της ΕΕ προετοιμάζονται να αντιμετωπίσουν διάφορες πιθανές τρομοκρατικές επιθέσεις με ιούς ευλογιάς. Οι πληροφορίες που δέχονται οι πολίτες από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης είναι ιδιαίτερα ανησυχητικές. Δεδομένου ότι ο ιός της ευλογιάς δε θα σταματήσει προφανώς στα σύνορα των κρατών μελών, απαιτείται μια ευρωπαϊκά συντονισμένη προσέγγιση.

Διαθέτει η Επιτροπή πληροφορίες για τις διάφορες στρατηγικές που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη; Προβλέπεται συντονισμός των διαφόρων σχεδίων σε διασυνοριακό επίπεδο; Μπορεί η Επιτροπή να προσφέρει βοήθεια στα κράτη μέλη, ιδιαίτερα όσον αφορά την εκτίμηση των πιθανών παρενεργειών του εμβολιασμού κατά της ευλογιάς; Πως μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα πλεονεκτήματα της ευρωπαϊκής εσωτερικής αγοράς για να διατεθούν το συντομότερο δυνατό σε όλα τα κράτη μέλη εμβόλια, αποτελεσματικά και χωρίς πολλές παρενέργειες;

Απάντηση του κ. Byrne εξ ονόματος της Επιτροπής

(12 Φεβρουαρίου 2003)

Όπως υποδεικνύεται στις ανακοινώσεις της «Πολιτική προστασία — -προληπτική κατάσταση επιφυλακής για ενδεχόμενα συμβάντα έκτακτης ανάγκης» (1) και «Πολιτική προστασία — Πρόοδος στην εφαρμογή του προγράμματος ετοιμότητας για πιθανές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης» (2), η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εργάζονται από κοινού στο πλαίσιο του προγράμματος για την ασφάλεια της υγείας με στόχο την ενίσχυση της ετοιμότητας και της αντιμετώπισης τυχόν εσκεμμένης απελευθέρωσης βιολογικών και χημικών παραγόντων με στόχο να προκαλέσουν βλάβες στην υγεία. Η συνεργασία αυτή περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, την εμπιστευτική ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση βέλτιστων πρακτικών στο πλαίσιο των εθνικών στρατηγικών για την αντιμετώπιση τυχόν επιδημικής έκρηξης ευλογιάς και για την εξασφάλιση του υψηλότερου δυνατού βαθμού συντονισμού για τη λήψη μέτρων καταπολέμησης. Επίσης περιλαμβάνει τη διάδοση πληροφοριών, αναθεωρήσεων και κατευθυντήριων γραμμών για τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας σχετικά με θέματα προτεραιότητας όπως παρακολούθηση, ανίχνευση, εργαστηριακές αναλύσεις και χειρισμός του περιστατικού.

Οι παρενέργειες του εμβολιασμού ευλογιάς που προέκυψαν από το πρόγραμμα εξάλειψης της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) έχουν τεκμηριωθεί καλά και έχουν δημοσιευθεί. Νέα στοιχεία που προκύπτουν από τον προβλεπόμενο εμβολιασμό σε μερικές χώρες θα διαδοθούν, ωστόσο, από την ομάδα άμεσης παρέμβασης της Επιτροπής για την Ασφάλεια της Υγείας μόλις θα διατίθενται.

Προς το παρόν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια ευλογιάς στην Κοινότητα. Νέα εμβόλια αναπτύσσονται αλλά δεν έχει ληφθεί ακόμη αίτηση για τη διάθεση τους στο εμπόριο. Λόγω της έλλειψης τυχόν προϊόντος με άδεια διάθεσης στην αγορά στην Κοινότητα, τα κράτη μέλη δημιούργησαν εθνικά αποθέματα μη εγκεκριμένων εμβολίων από την πρώτη ή δεύτερη γενεά.

Η ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων για τα εμβόλια που συγκροτήθηκε κατ' εντολή της Επιτροπής από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (EMEA) ανέπτυξε οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων ιού δαμαλίτιδας κατά της ευλογιάς (3). Οι οδηγίες αυτές δημοσιεύθηκαν στις ιστοσελίδες της Επιτροπής και του EMEA τον Ιούλιο του 2002 που περιλαμβάνουν ένα τμήμα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας και μελέτες για την εκ των υστέρων χορήγηση έγκρισης.

Κάθε νέο εμβόλιο θα είναι επιλέξιμο εάν υποβληθεί αίτηση για τη χορήγηση άδειας για τη διάθεση στην αγορά μέσω κεντρικής διαδικασίας, για την οποία θα καθιερωθεί ταχεία αξιολόγηση. Εάν πληροί τα αναγκαία κριτήρια ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας θα λάβει την κοινοτική έγκριση που θα ισχύει αμέσως σε όλα τα κράτη μέλη.

Στο πλαίσιο του έκτου προγράμματος πλαισίου έρευνας, η έρευνα που θα οδηγήσει σε νέα εμβόλια κατά ενδεχομένων βιολογικών παραγόντων και σε νέα θεραπευτικά προϊόντα θα επιδοτείται.

(1) COM(2001)707 τελικό.

(2) COM(2002)302 τελικό.

(3) Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against smallpox. http://pharma-cos.eudra.org/F2/home.html or http://www.emea.eu.int/.