ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3830/02

υποβολή: Michl Ebner (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(9 Ιανουαρίου 2003)

Θέμα: Φάρμακα και ουσίες ντοπαρίσματος

Καθημερινά ανακαλύπτονται αθλητές να έχουν κάνει χρήση ουσιών ντοπαρίσματος, επειδή λαμβάνουν φάρμακα, τα οποία περιέχουν συστατικά στοιχεία τα οποία περιέχονται στον επίσημο κατάλογο ουσιών ντοπαρίσματος της Διεθνούς Ολυμπιακής Επιτροπής.

Δεν θα ήταν δυνατό όλα αυτά τα παρασκευάσματα να καθίστανται γνωστά μέσω ειδικής σήμανσης (π.χ. με ένα κόκκινο σημείο πάνω στη συσκευασία — μεταξύ άλλων δυνατοτήτων), ώστε αφενός να διευκολύνεται η εργασία των αθλητών και των παραγόντων/προπονητών, και αφετέρου να μην ισχύουν οι προφάσεις τις οποίες επικαλούνται σχετικώς αθλητές οι οποίοι έχουν χρησιμοποιήσει ουσίες ντοπαρίσματος·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(25 Φεβρουαρίου 2003)

Οι ισχύουσες κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις που διέπουν την επισήμανση, δηλαδή τις ενδείξεις επί της στοιχειώδους ή της εξωτερικής συσκευασίας, καθώς και τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, βρίσκονται στον Τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(1).

Σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το φύλλο οδηγιών πρέπει να περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, απαρίθμηση των πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμάκου. Σε αυτές περιλαμβάνονται πληροφορίες όπως ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση. Μια ιδιαίτερη περίπτωση τέτοιου είδους ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση είναι η πληροφορία ότι η χρήση του προϊόντος ενδέχεται να επηρεάσει το αποτέλεσμα ενός τεστ αντιντόπινγκ. Ιδιαίτερα, θα πρέπει να σημειώνεται στο φύλλο οδηγιών εάν η χρήση του εν λόγω προϊόντος θα συνεπαγόταν θετικό αποτέλεσμα σε περίπτωση διενέργειας τέτοιου είδους τεστ. Η δέσμευση παροχής αυτών των πληροφοριών στο φύλλο οδηγιών ισχύει τόσο για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο, όσο και για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κοινοτικό επίπεδο. Αυτό σημαίνει ότι οι αθλητές και οι ομάδες τους λαμβάνουν ήδη όλες τις απαραίτητες πληροφορίες.

Αντίθετα με το φύλλο οδηγιών, οι διατάξεις σχετικά με την εξωτερική συσκευασία δεν προβλέπουν τηνποχρεωτική αναγραφή, στην εξωτερική συσκευασία, ειδικών προειδοποιήσεων ή κατάλληλων προφυλάξεων κατά τη χρήση. Για το λόγο αυτό, ο τίτλος V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ δεν προβλέπει κάποιο ειδικό σύμβολο για πιθανές επιδράσεις του προϊόντος σε τεστ αντιντόπινγκ. Αυτό δικαιολογείται από το γεγονός ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην εξωτερική συσκευασία πρέπει να είναι οι ελάχιστες δυνατές, αποτελούμενες μόνον από τις πιο σημαντικές πληροφορίες γενικού ενδιαφέροντος, προκειμένου η προσοχή του χρήστη να επικεντρώνεται πλήρως σε αυτές. Οι πιο λεπτομερείς πληροφορίες αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών.

Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εκτιμά ότι οι όροι που προβλέπονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ επαρκούν για την παροχή προς τον καταναλωτή πληροφοριών αναφορικά με τον κίνδυνο να αποδειχθεί θετικό το τεστ. Η Επιτροπή δεν σχεδιάζει, επί του παρόντος, την τροποποίηση των ισχυουσών διατάξεων.

(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001.