ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0813/96 υποβολή: Nel van Dijk (V) προς την Επιτροπή (3 Απριλίου 1996)

Θέμα: Νέα κοινοτική ρύθμιση σχετικά με την έγκριση της θέσης σε κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων

Στις 14 Φεβρουαρίου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη θέση σε κυκλοφορία σ' ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση του φαρμακευτικού προϊόντος Fareston (toremifene). Την ίδια μέρα η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Αποτίμησης Φαρμάκων δημοσίευσε περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης για την αποτίμηση των φαρμακευτικών προϊόντων (CΡΜΡ/730/95), στην οποία αναφερόταν ως θεραπευτική ένδειξη «θεραπεία πρώτης γραμμής του από ορμόνες εξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του στήθους σε ασθενείς μετά την εμμηνόπαυση. Το Fareston δεν συνιστάται για ασθενείς με όγκους αρνητικών υποδοχέων οιστρογόνων».

Το φύλλο οδηγιών Β που περιέχει πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο αναφέρει ως ένδειξη: «θεραπεία ορισμένου τύπου όγκου του στήθους σε γυναίκες που πέρασαν στο στάδιο της εμμηνόπαυσης». Η πληροφορία αυτή είναι λανθασμένη δεδομένου ότι ο όγκος του στήθους μπορεί να αναφέρεται τόσο σε καλοήθεις όσο και σε κακοήθεις όγκους ενώ η χρήση του Fareston (toremifene) πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία του κακοήθους όγκου του στήθους και όχι του καλοήθους.

1. Αληθεύει ότι η απόφαση να μην χρησιμοποιείται η λέξη καρκίνος στο κείμενο των οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα διαμάχης μεταξύ των μελών της CPMP σχετικά με τη σκοπιμότητα της χρήσης της λέξης «καρκίνος» στο φύλλο οδηγιών;

2. Πιστεύει η Επιτροπή ότι η ένδειξη «θεραπεία ορισμένου τύπου όγκου του στήθους σε γυναίκες που πέρασαν στο στάδιο της εμμηνόπαυσης» για προϊόν που μπορεί να χρησιμοποιείται μόνον για τη θεραπεία του καρκίνου του στήθους είναι σύμφωνη με την οδηγία του Συμβουλίου 92/27/ΕΟΚ ((ΕΕ L 113 της 30.04.1992, σελ. 8. )) της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους, ειδικότερα το άρθρο 7 που ορίζει ότι «το φύλλο οδηγιών συντάσσεται σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος»;

Κοινή απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής στις γραπτές ερωτήσεις E-0813/96 και E-0814/96 (7 Μαΐου 1996)

Είναι αλήθεια ότι η λέξη «καρκίνος» δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών για το χρήστη του φαρμάκου Fareston (torιmifθre) που επισυνάπτεται στην απόφαση της Επιτροπής της 14ης Φεβρουαρίου 1996 για την έγκριση της κυκλοφορίας του φαρμάκου αυτού σε όλη την Κοινότητα, παρόλο που αναφέρεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμάκου που συνοδεύει επίσης την εν λόγω απόφαση. Η γνώμη της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σχετικά με το φάρμακο αυτό στην οποία προτείνεται να μην αναφερθεί ο όρος «καρκίνος» στο φύλλο οδηγιών, διατυπώθηκε ομόφωνα.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ενέργεια αυτή ανταποκρίνεται πλήρως στις διατάξεις της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους ((EE L 113 της 30.04.1992. )). Το άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας αυτής ορίζει συγκεκριμένα ότι οι «αρμόδιες αρχές μπορούν να αποφασίσουν να μην αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον ασθενή. Από τις προπαρασκευαστικές εργασίες της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ προκύπτει σαφώς ότι κατά την κατάρτιση της διατάξης αυτής ο κοινοτικός νομοθέτης είχε στο νου του την προαναφερόμενη περίπτωση. Στο άρθρο 9, παράγραφος 3 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 ((EE L 214 της 24.08.1993. )) για τη θέσπιση της κοινοτικής διαδικασίας έγκρισης των φαρμακευτικών προϊόντων προβλέπεται ρητά ότι σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης αδείας κυκλοφορίας του φαρμάκου, η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων της επιστήμανσης και του φύλλου οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα, υπό τη μορφή που ορίζει η οδηγία 92/27/ΕΟΚ, με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας».

Η Επιτροπή πιστεύει ότι η αναφορά των θεραπευτικών ενδείξεων στο φύλλο οδηγιών των φαρμάκων έχει ουσιαστική σημασία για την ενημέρωση των καταναλωτών και για την ορθολογική χρησιμοποίηση των φαρμάκων. Για το λόγο αυτό η συγκεκριμένη αναφορά είναι υποχρεωτική δυνάμει της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ. Παρέκκλιση της υποχρεώσεως αυτής προβλέπεται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως αυτές που περιγράφονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας και μόνο προς το συμφέρον των ασθενών.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η οδηγία 92/27/ΕΟΚ εξασφαλίζει ύψιστο επίπεδο ενημέρωσης των ασθενών. Προτίθεται, ωστόσο, να αναλάβει προσεχώς ορισμένες πρωτοβουλίες ώστε τα φύλλα οδηγιών να καταστούν περισσότερο ευανάγνωστα και κατανοητά για τους ασθενείς.