ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0498/96 υποβολή: Spalato Bellerι (NI) και Amedeo Amadeo (NI) προς την Επιτροπή (1 Μαρτίου 1996)

Θέμα: Πρόληψη του AIDS και χρήση προφυλακτικών

Λαμβάνοντας υπόψη το ενδιαφέρον που επέδειξε και η Εκκλησία της Γαλλίας για τη χρήση των προφυλακτικών (παραβαίνοντας - αναγκαστικώς - τις χριστιανικές αρχές που έχει καθιερώσει η Εκκλησία), δεν νομίζει η Επιτροπή ότι θα έπρεπε να εκδοθούν οδηγίες που θα ενθαρρύνουν στη χρήση των προφυλακτικών ποιότητας και στην παραγωγή αποκλειστικώς και μόνον προφυλακτικών ποιότητας; Δεν θεωρεί επίσης η Επιτροπή ότι θα ήταν, επιτέλους, σκόπιμο να κυκλοφορούν στο εμπόριο μόνον προφυλακτικά αρίστης ποιότητας (ως προς το υλικό κατασκευής), καθώς και εύκολης διανομής;

Κοινή απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής στις γραπτές ερωτήσεις E-0498/96 και E-0558/96 (9 Απριλίου 1996)

Στο πλαίσιο του προγράμματος πρόληψης του AIDS και ορισμένων άλλων μεταδοτικών ασθενειών ((COD/94/0222.)), η προώθηση της χρησιμοποιίησης και της ορθής χρήσης των προφυλακτικών θεωρείται ως ένα μέσο για να αντιμετωπισθεί η μετάδοση του ιού HIV και άλλων ασθενειών που μεταδίδονται με τη σεξουαλική επαφή. Κατά συνέπεια, για την εφαρμογή του προγράμματος, η Επιτροπή οφείλει να προάγει τη χρήση και τη διάθεση προφυλακτικών καλής ποιότητας, τα οποία συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης, όπως και να διευκολύνει την πρόσβαση στα προφυλακτικά αυτά.

Η δράση της Επιτροπής, η οποία στοχεύει στην προώθηση της διάθεσης προφυλακτικών καλής ποιότητας, καθώς και της ορθής χρησιμοποίησής τους, τοποθετείται σε δύο επίπεδα:

- θέση σε εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου ((EE αριθ. L 169 της 12.7.1993.)) περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται τα προφυλακτικά. Η εν λόγω οδηγία επιτρέπει τη διάθεση στην κοινοτική αγορά και την ελεύθερη κυκλοφορία των προφυλακτικών, υπό τον όρο ότι πληρούν βασικές απαιτήσεις σχετικά με την ασφάλεια χρησιμοποίησής τους και την αποτελεσματικότητά τους. Για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης προς τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις χρειάζεται η πιστοποίηση των προφυλακτικών από τρίτον οργανισμό (οργανισμό κοινοποιημένο από μία εκ των εθνικών αρχών). Η πιστοποίηση αυτή, η οποία αφορά ταυτοχρόνως τα χαρακτηριστικά του μοντέλου και την ποιότητα της κατασκευής των προφυλακτικών, συνιστά αυστηρό έλεγχο. Τα προφυλακτικά που αναγνωρίζονται ως σύμφωνα προς τις απαιτήσεις φέρουν τη σήμανση CE.

Έως τις 14 Ιουνίου 1998, οι κατασκευαστές δύνανται να διαθέτουν στην αγορά, είτε τα προφυλακτικά που είναι σύμφωνα με τους προϋπάρχοντες εθνικούς κανονισμούς, και αυτό, προσωρινά, είτε τα προφυλακτικά που φέρουν τη σήμανση CE. Από την 14η Ιουνίου 1998, μόνον τα προφυλακτικά που φέρουν τη σήμανση CE θα δύνανται να διατίθενται στην αγορά 7

- τυποποίηση των προφυλακτικών. Η Επιτροπή έδωσε εντολή στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης για να εκπονήσει και να δημοσιεύσει εναρμονισμένο ευρωπαϊκό πρότυπο. Το πρότυπο ΕΝ600, που εγκρίθηκε τον Νοέμβριο του1995, αναφέρει ιδίως τις απαιτήσεις που πρέπει να τηρούνται όσον αφορά την ανθεκτικότητα και τη στεγανότητα. Ορίζει, όμοιως, τις ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να τηρούνται προκειμένου να πληροφορείται σαφώς ο χρήστης τις ορθές προϋποθέσεις χρήσης. Το πρότυπο αυτό αντικατοπτρίζει την κατάσταση της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνικής και παρέχει την τεχνική έκφραση των απαιτήσεων ασφαλείας, όπως παρατίθενται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.