ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2745/02

υποβολή: Ian Hudghton (Verts/ALE) προς την Επιτροπή

(30 Σεπτεμβρίου 2002)

Θέμα: Εμβόλιο κατά της λοιμώδους αναιμίας του σολομού

Μπορεί η Επιτροπή να επιβεβαιώσει πρόσφατες πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες στην ΕΕ έχειποβληθεί προς έγκριση πρόταση για έγκριση εμβολίου κατά της λοιμώδους αναιμίας του σολομού·

Εάν ναι, μπορεί η Επιτροπή να αναφέρει πότε σκοπεύει να λάβει απόφαση επί του σημαντικού αυτού θέματος καθώς και τις ιδιότητες αυτού του εμβολίου που θεωρείται ότι προσφέρει προστασία άνω του 90 % από τη μόλυνση· Συμφωνεί η Επιτροπή ότι η απόφαση αυτή είναι επείγουσα, έχονταςπόψη τις καταστροφικές επιπτώσεις της νόσου στις ιχθυοκαλλιέργειες σολομού·

Εάν εγκριθεί το εμβόλιο αυτό, μπορεί η Επιτροπή να αναφέρει εάν θα διατεθούν πιστώσεις στους ενδιαφερόμενους ώστε να καταστεί δυνατή η σωστή διανομή του εμβολίου και η εξάλειψη της νόσου·

Απάντηση του κ. Byrne εξ ονόματος της Επιτροπής

(24 Οκτωβρίου 2002)

Λόγω της ισχύουσας νομοθεσίας για τη χορήγηση αδειών διάθεσης στην αγορά σε κοινοτικό επίπεδο(1), η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να δώσει πληροφορίες σχετικά με πιθανές εφαρμογές που έχουνποβληθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων (EMEA), λόγω του ότι τέτοια έγγραφα θεωρείται ότι εμπίπτουν στα πνευματικά δικαιώματα ιδιοκτησίας μιας εταιρείας. Επίσης, η Επιτροπή δεν μπορεί να λάβει θέση σχετικά με οποιαδήποτε μελλοντική άδεια διάθεσης στην αγορά σε κοινοτικό επίπεδο ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων.

Η κοινοτική νομοθεσία μόνον προβλέπει τον εμβολιασμό κατά της λοιμώδους αναιμίας του σολομού (ΛΑΣ) στην περίπτωση εμφάνισης κρουσμάτων της νόσου, και αυτό κάτω από ορισμένες αυστηρές συνθήκες. Σύμφωνα με το παράρτημα Ε της οδηγίας 93/53/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Ιουνίου 1993 σχετικά με τη θέσπιση στοιχειωδών κοινοτικών μέτρων για την καταπολέμηση ορισμένων νόσων των ψαριών(2), τα σχέδια έκτακτης ανάγκης για τον επείγοντα εμβολιασμό κατά της ΛΑΣ πρέπει να καταρτιστούν από τα κράτη μέλη και ναποβληθούν στην Επιτροπή για έγκριση.

Επί του παρόντος δενπάρχουν επαρκείς επιστημονικές γνώσεις ή πρακτική πείρα σχετικά με τα εμβόλια για τη ΛΑΣ και τον εμβολιασμό κατά της νόσου αυτής. Επιπλέον, αυτή τη στιγμή κανένα εμβόλιο δεν βρίσκεται σε διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ως ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο (εμβόλιο)(3). Συνεπώς, δεν έχει εγκριθεί κανένα σχέδιο έκτακτης ανάγκης που να περιέχει όρους για τον εμβολιασμό κατά της ΛΑΣ.

Η απόφαση 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα(4), σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2722/2000 της Επιτροπής(5), καθορίζει τις συνθήκες κάτω από τις οποίες το χρηματοδοτικό μέσο προσανατολισμού της αλιείας (ΧΜΠΑ) θα μπορούσε, όσον αφορά τη ΛΑΣ, να προβλέψει την οικονομική ενίσχυση για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν — όπως π.χ. προγράμματα εξάλειψης, τα οποία κατ'αρχήν μπορεί να συμπεριλαμβάνουν τον εμβολιασμό, καθώς και προγράμματα παρακολούθησης.

Σύμφωνα με τις διατάξεις αυτές, η Επιτροπή μπορεί να συγχρηματοδοτήσει αυτές τις ενέργειες κατόπιν παρουσίασης και έγκρισης των κατάλληλων προγραμμάτων.

(1) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ΕΕ L 214 της 24.8.1993.

(2) ΕΕ L 175 της 19.7.1993.

(3) Άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001).

(4) ΕΕ L 224 της 18.8.1990.

(5) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2722/2000 της Επιτροπής της 13ης Δεκεμβρίου 2000 περί καθορισμού των όρωνπό τους οποίους το χρηματοδοτικό μέσο προσανατολισμού της αλιείας (ΧΜΠΑ) μπορεί να συμβάλει στην εξάλειψη των κινδύνων προσβολής από παθήσεις στον τομέα τηςδατοκαλλιέργειας, ΕΕ L 314 της 14.12.2000.