ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2360/01

υποβολή: Cristiana Muscardini (UEN) προς την Επιτροπή

(6 Αυγούστου 2001)

Θέμα: Ανώμαλη κατάσταση ως προς τη διάρκεια των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας ευρεσιτεχνίας για τα ιταλικά φάρμακα

Σύμφωνα με το άρθρο 1 του ιταλικού νόμου αριθ. 349 της 19ης Οκτωβρίου 1991, οι κάτοχοι διπλώματος ευρεσιτεχνίας για βιομηχανική ευρεσιτεχνία που ισχύει στην Ιταλία και αφορά κάποιο φάρμακο ή τη διαδικασία παρασκευής του, μπορούν να αποκτήσουν συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας η διάρκεια του οποίου δεν μπορεί σε καμία περίπτωση ναπερβαίνει τα δέκα οκτώ έτη, με ημερομηνία έναρξης την ημερομηνία κατά την οποία επέρχεται κατά το νόμο η λήξη ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ο κανονισμός ΕΟΚ 1768/92(1), ωστόσο, ορίζει ενιαίους κανόνες για όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση του εν λόγω πιστοποιητικού, με εναρκτήρια ημερομηνία τις 2 Ιανουαρίου 1993. Το άρθρο 20 του κανονισμού αντιτείνει, ωστόσο, ότι ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε δικαιώματα που αποκτήθηκαν πριν από τη δημοσίευση του κανονισμού στην Επίσημη Εφημερίδα. Δεδομένου ότι τα πιστοποιητικά που χορηγήθηκαν βάσει της προηγούμενης ιταλικής ρύθμισης θα πάψουν να ισχύουν το 2011, είναι προφανής η άνιση μεταχείριση μεταξύ των

προϊόντων που προστατεύονται από την ιταλική ρύθμιση και εκείνων που προστατεύονται από τα άλλα κράτη μέλη· η ανισότητα αυτή καταλήγει σε στρέβλωση του ανταγωνισμού, η οποία είναι ακόμη εντονότερη για τα προϊόντα που προστατεύονται βάσει πιστοποιητικών που εκδόθηκαν σύμφωνα με τον προαναφερθέντα κανονισμό ΕΟΚ. Η παραβίαση του ανταγωνισμού πλήττει, εξάλλου, σε σημαντικό βαθμό την κυκλοφορία των λεγόμενων φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας. Απέναντι στην κατάσταση αυτή,

η Επιτροπή:

1. δεν εκτιμά ότι η χορήγηση συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας τόσο μεγάλης διάρκειας, όπως προβλέπει η ιταλική νομοθεσία, αντίκειται στους κανόνες περί ανταγωνισμού που θεσπίζει η Συνθήκη για την ίδρυση της ΕΟΚ·

2. δεν εκτιμά ότι η ανώμαλη αυτή κατάσταση στην Ιταλία αποτελεί εμπόδιο στην ανάπτυξη των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας·

3. ποιες πρωτοβουλίες σκοπεύει να αναλάβει έναντι του ιταλικού κράτους για να εκλείψει η καταφανής αυτή παραβίαση του ελεύθερου ανταγωνισμού·

4. δεν εκτιμά ότι, προκειμένου να δοθεί τέλος στην καταγγελλόμενη αρνητική κατάσταση, θα πρέπει να προτείνει τροποποιήσεις στον κανονισμό ΕΟΚ 1768/92·

(1) ΕΕ L 182 της 2.7.1992, σελ. 1.

Απάντηση του κ. Bolkestein εξ ονόματος της Επιτροπής

(17 Οκτωβρίου 2001)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992 σχετικά με την καθιέρωση ενός συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (κανονισμός ΣΠΠ) τέθηκε σε ισχύ στις 18 Δεκεμβρίου 1992. Ο κανονισμός ΣΠΠ προβλέπει μια εκτεταμένη περίοδο προστασίας που παρέχεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τα φάρμακα που αποτέλεσαν αντικείμενοποχρεωτικής έκδοσης άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο κράτους μέλους ή Κοινότητας πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Ο κανονισμός ΣΠΠ προσδιορίζει τους όρους που πρέπει να πληρούνται για τη χορήγηση ενός συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας καθώς και τα αποτελέσματα που παράγει το εν λόγω πιστοποιητικό και τη διάρκεια ισχύος του.

Η αίτηση για συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας πρέπει ναποβάλλεται ξεχωριστά σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο ζητείται προστασία και τα αποτελέσματά του περιορίζονται στις επικράτειες των κρατών μελών στα οποία χορηγείται.

Ο ιταλικός νόμος για τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας προϋπάρχει του κανονισμού ΣΠΠ κατά λίγο παραπάνω από ένα έτος και προβλέπει διάρκεια προστασίας μεγαλύτερη κατά πέντε έως δεκατρία έτη σε σχέση με εκείνη που παρέχεται από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας που εκδίδεται σύμφωνα με τον κανονισμόπό ανάλογες συνθήκες. Εντούτοις, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού ΣΠΠ, ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται για τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας που χορηγήθηκαν δυνάμει εθνικής νομοθεσίας πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Επομένως η διάταξη αυτή ισχύει και έχει ως αποτέλεσμα να επιτρέπει στα προϋπάρχοντα ιταλικά συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας να εξακολουθούν να ισχύουν έως ότου λήξουν με την πάροδο του χρόνου. Η Επιτροπή κατανοεί ότι ούτε εκδίδονται πλέον συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας και ούτε έχουν εκδοθεί από την έναρξη ισχύος του κανονισμού ΣΠΠ και μετά.

Αν και η Επιτροπή αναγνωρίζει ότιπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ της διάρκειας της προστασίας που παρέχεται δυνάμει της ιταλικής νομοθεσίας και εκείνης που παρέχεται από τον κανονισμό ΣΠΠ, η διαφορά αυτή ήταν γνωστή την εποχή της έκδοσης του κανονισμού από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο και ωστόσο επετράπη να παραμείνει άθικτη για τα πιστοποιητικά εκείνα που είχαν εκδοθεί πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Το γεγονός αυτό αντικατοπτρίζει μια γενική απροθυμία διατάραξης των προϋπαρχόντων δικαιωμάτων κατά την εναρμόνιση της πνευματικής ιδιοκτησίας στην Κοινότητα και συνεπάγεται την αποδοχή του ότι θα εξακολουθεί ναπάρχει ορισμένος βαθμός δυσαρμονίας για μια μεταβατική περίοδο εν αναμονή της εκπνοής κάθε προστασίας βάσει της προηγούμενης νομοθεσίας.

Ωστόσο, η Επιτροπή είναι ευαίσθητη στα ζητήματα που θίγονται στην παρούσα ερώτηση και έχει δεχθεί διαμαρτυρίες από τη βιομηχανία σχετικά με το θέμα αυτό. Ζητήθηκαν περαιτέρω λεπτομερείς πληροφορίες όσον αφορά τα καλυπτόμενα προϊόντα και τη διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας και, μόλις παρασχεθούν, η Επιτροπή θα είναι σε θέση να προσδιορίσει εάν τα αποτελέσματα των διαφορών ως προς τη διάρκεια της προστασίας δυνάμει των αντίστοιχων πράξεων κατά τη μεταβατική περίοδο είναι αρκετά σοβαρά ώστε να δικαιολογείται η ανάληψη δράσης.