ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2840/01

υποβολή: Ursula Schleicher (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(17 Οκτωβρίου 2001)

Θέμα: Χρησιμοποίηση βιβλιογραφικών δεδομένων στην έρευνα φαρμάκων

Λόγω των εξελίξεων στην ιατρική επιστήμη, είναι απαραίτητη η πραγματοποίηση δαπανηρών ερευνητικών προγραμμάτων και σε φαρμακευτικές ουσίες που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, προκειμένου

- να διαπιστωθεί εκ νέου η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά τους στο πλαίσιο τηςφιστάμενης ένδειξης

- να ορισθούν νέοι τομείς εφαρμογής πέραν τηςφισταμένης ένδειξης ή

- να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα σε ορισμένες ομάδες ασθενών (π.χ. παιδιά ή ομάδες κινδύνου).

Σε αυτά συγκαταλέγονται, ειδικότερα, κλινικές εξετάσεις για τις οποίες προκύπτουν συχνά δαπάνες πολλών εκατομμυρίων ευρώ.

Όπως έχει ήδη αποφανθεί το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο, τρίτες εταιρίες μπορούν ωστόσο να χρησιμοποιούν οποτεδήποτε δεδομένα για ουσίες που δεν τυγχάνουν πλέον ευρεσιτεχνιακής προστασίας για την άδεια κυκλοφορίας των δικών τους σκευασμάτων, χωρίς να είναιποχρεωμένες να συμμετέχουν στις σημαντικές οικονομικές δαπάνες συγκέντρωσης των δεδομένων.

1. Ποιεςφιστάμενες ρυθμίσεις εξυπηρετούν κατά την άποψη της Επιτροπής το στόχο που αναφέρεται στην 4η αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 1999/83/ΕΚ·(1)

2. Ποια μέτρα θεωρεί η Επιτροπή επιβεβλημένα για την προστασία των εταιριών που πραγματοποιούν έρευνες όσον αφορά τη δυνατότητα χρησιμοποίησης βιβλιογραφικών δεδομένων από τρίτους κατά τη διαδικασία αδειοδότησης·

3. Εξετάζει η Επιτροπή το ενδεχόμενο τροποποίησης της ισχύουσας οδηγίας για την άδεια κυκλοφορίας με τη θέσπιση, λ.χ., προστατευτικών προθεσμιών για τη χρησιμοποίηση τωνφισταμένων δεδομένων ή/και την εξασφάλιση αναλογικής συμμετοχής στις δαπάνες από τρίτους·

4. Με ποια ακόμη μέτρα, π.χ. στο πλαίσιο του Review 2001 προτίθεται η Επιτροπή να διασφαλίσει ότι οι φαρμακευτικές εταιρίες, που είναι διατεθειμένες να διεξαγάγουν καινοτόμες, δηλαδή σημαντικές από ρυθμιστικής πλευράς, επιστημονικές έρευνες με τα δικά τους σκευάσματα που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά, δεν θαφίστανται δυσμενή μεταχείριση εξαιτίας τηςφιστάμενης κατάστασης του ανταγωνισμού στην Ευρωπαϊκή Ένωση·

(1) ΕΕ L 243 της 15.9.1999, σελ. 9.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(7 Ιανουαρίου 2002)

1. Ένας από τους βασικούς στόχους της πολιτικής στον τομέα των φαρμακευτικών ειδών είναι να ενθαρρυνθεί η καινοτομία προκειμένου να ευνοηθεί η ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας και να αντιμετωπιστούν οι προκλήσεις της παγκοσμιοποίησης. Αυτό αποτελεί μέρος του γενικού στόχου που τέθηκε από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο της Λισσαβώνας τον Μάρτιο του 2000 στους τομείς των επιχειρήσεων και της καινοτομίας για τη δημιουργία της ανταγωνιστικότερης και δυναμικότερης στον κόσμο οικονομίας που βασίζεται στη γνώση.

2. Ηπάρχουσα κοινοτική νομοθεσία περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία για να εξασφαλίσει την ικανοποιητική προστασία της καινοτόμου έρευνας στο φαρμακευτικό τομέα: για να προστατεύσει τέτοιες καινοτομίες από τον ανταγωνισμό στον τομέα των προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας, η φαρμακευτική νομοθεσία περιέχει διατάξεις για την προστασία των δεδομένων με το ρητό στόχο να εξασφαλίσει ότι οι καινοτόμες εταιρίες δεν τίθενται σε μειονεκτική θέση. Κατά συνέπεια, μια αίτηση για ένα φαρμακευτικό προϊόν κοινόχρηστης ονομασίας μπορεί να βασίζεται στα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών άλλου φαρμακευτικού προϊόντος μόνο μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων. Αυτή η περίοδος είναι 10 έτη για τα προϊόντα για τα οποία έχει δοθεί άδεια σε κεντρικό (κοινοτικό) επίπεδο. Για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο, η περίοδος είναι τουλάχιστον έξι έτη, αλλά μπορεί να είναι μικρότερη εάν η εθνική νομοθεσία συνδέει την προστασία των δεδομένων με τη λήξη της προστασίας διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Η λεπτομερής αναφορά σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τα συστατικά ενός φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να αντικαταστήσει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών μόνο όταν αυτά τα συστατικά έχουν καθιερωμένη φαρμακευτική χρήση. Έχει διευκρινιστεί ότι η χρονική περίοδος που απαιτείται για την αναγνώριση αυτής της καθιερωμένης φαρμακευτικής χρήσης δεν πρέπει να είναι λιγότερο από 10 έτη από την πρώτη συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση της εν λόγω ουσίας ως φαρμακευτικού προϊόντος στην Κοινότητα. Η πρακτική αυτή συμβάλλει στην προστασία της καινοτόμου έρευνας, δεδομένου ότι ως καθιερωμένη χρήση θεωρείται η χρήση που αφορά συγκεκριμένο θεραπευτικό σκοπό. Ως εκ τούτου, η επιστημονική βιβλιογραφία για ορισμένη ένδειξη μπορεί να αντικαταστήσει τις νέες δοκιμές μόνο όταν το προϊόν ήταν σε φαρμακευτική χρήση για 10 έτη για αυτήν ακριβώς την ένδειξη.

3.-4. Λόγω διάφορων εξελίξεων, συμπεριλαμβανομένης της απόφασης του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου στηνπόθεση C- 368/96, ECR 1998, I-7967, η Επιτροπή κρίνει ορθό να τροποποιήσει τη νομοθετική προστασία της καινοτόμου έρευνας.

Στις 18 Ιουλίου 2001, ενέκρινε τις ακόλουθες προτάσεις για την τροποποίηση του νομοθετικού πλαισίου:

- η περίοδος προστασίας των δεδομένων πρέπει να επεκταθεί σε 10 έτη για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο. Δεν πρέπει να επιτρέπεται στην εθνική νομοθεσία να συντομεύει αυτήν την περίοδο προστασίας συνδέοντάς την με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το αρχικό φαρμακευτικό προϊόν. Έτσι, θα εξασφαλιστούν ομοιογενή κίνητρα για την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων, ανεξάρτητα από την εφαρμόσιμη διαδικασία αδειοδότησης.

- για ορισμένες καινοτομίες που αφορούνπάρχοντα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εξασφαλίζεται πρόσθετη προστασία των δεδομένων. Στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, η περίοδος προστασίας μπορεί να επεκταθεί σε 11 έτη εφόσον αναπτύσσεται τουλάχιστον μια νέα θεραπευτική ένδειξη που προσφέρει σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση μεπάρχουσες θεραπείες.