ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1614/00

υποβολή: Cristiana Muscardini (UEN) προς την Επιτροπή

(29 Μαΐου 2000)

Θέμα: Χρησιμοποίηση της σωματοστατίνης για την αντιμετώπιση των οστεοσαρκωμάτων

Ο οργανισμός National Cancer Institute χρηματοδότηση προ εξαμήνου, σε πέντε από τα μεγαλύτερα ογκολογικά κέντρα των ΗΠΑ, μελέτη σχετικά με τη χρησιμοποίηση της σωματοστατίνης στα οστεοσαρκώματα, μια από τις πλέον κακοήθεις νεοπλασίες. Η μελέτη θα εχρηματοδοτείτο για ένα χρόνο σε περίπτωση θετικών αποτελεσμάτων (διακοπή της ανάπτυξης ή μείωση του μεγέθους του όγκου, χωρίς τοξικές συνέπειες). Σήμερα, από έγγραφο του παραπάνω ινστιτούτου προκύπτει ότι, λόγω των θετικών διαπιστώσεων, η μελέτη χρηματοδοτήθηκε περαιτέρω και στα πέντε κέντρα, επιβεβαιώνοντας την αποτελεσματικότητα του βασικού προϊόντος της μεθόδου που χρησιμοποιεί ο δρ. Di Bella. Περαιτέρω επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας αυτής παρέχουν οι αποφάσεις περισσοτέρων των 40 ιταλικών δικαστηρίων πουποχρεώνουν τις τοπικέςγειονομικέςπηρεσίες (ASL) να χορηγούν τη θεραπεία αυτή, βάσει πραγματογνωμοσύνης ογκολόγων οι οποίοι χρησιμεύουν αυτεπαγγέλτως ως τεχνικοί σύμβουλοι.

Μπορεί η Επιτροπή:

1. Να ανακοινώσει εάν είναι ενήμερη για την απόφαση που έλαβε το National Cancer Institute;

2. Να ανακοινώσει εάν γνωρίζει να έχουν πραγματοποιηθεί στην Ευρώπη ανάλογες μελέτες, καθώς και τα αποτελέσματά τους;

3. Να ανακοινώσει τους λόγους για τους οποίους δεν συμπεριλαμβάνει ανάλογη μελέτη στο τετραετές ερευνητικό πρόγραμμά της;

4. Να αναφέρει αν η σωματοστατίνη περιέχεται στα φαρμακολόγια των κρατών μελών μεταξύ των αντικαρκινικών φαρμάκων, και ενδεχομένως σε ποια;

Απάντηση του κ. Byrne Εξ ονόματος της Επιτροπής

(19 Σεπτεμβρίου 2000)

1. Η Επιτροπή δεν είναι ενήμερη για αποφάσεις που έχουν ληφθεί από το National Cancer Institute (NCI). Έχει επισημάνει την πρόσφατη καταγραφή από το NCI του σταδίου Ι κλινικής μελέτης ανάλογης ουσίας της σωματοστατίνης και το αποτέλεσμα θα γνωστοποιηθεί σε περίπου τρία χρόνια. Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη δεν χρησιμοποιεί τη μέθοδο Di Bella(1).

2. The Επιτροπή δεν γνωρίζει να έχουν πραγματοποιηθεί στην Ευρώπη ανάλογες μελέτες. Οι δοκιμές αυτού του είδουςπόκεινται σε κρατικούς ελέγχους και διατίθενται πληροφορίες από τους αρμόδιους εθνικούς φορείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορούν επίσης να διατίθενται από την European Osteosarcoma Intergroup (Πρόεδρος: Antonie Taminiau, Email: A.H.M.taminiau@lumc.nl), μιαποομάδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την έρευνα και τη θεραπεία του καρκίνου.

3. Η Επιτροπή δεν χρηματοδοτεί κλινικές μελέτες. Αυτόπάγεται συνήθως στην αποκλειστική αρμοδιότητα της φαρμακευτικής εταιρείας, στην οποία χορηγείται η έγκριση για τη διάθεση στην αγορά βάσει μιας σειράς θεσπισμένων κανονισμών, οδηγιών και διαδικασιών που εγγυώνται έναψηλό επίπεδο ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας οποιουδήποτε φαρμάκου προτού αυτό διατεθεί στην αγορά. Ωστόσο, κάθε ευρωπαϊκό ερευνητικό ινστιτούτο είναι ελεύθερο να συμμετάσχει στα ερευνητικά προγράμματα της Κοινότητας -εφόσον ικανοποιεί τα κριτήρια επιλεξιμότητας- ύστερα από εμπεριστατωμένο έλεγχο από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες και ανάλογα με τη διαθέσιμη χρηματοδότηση.

4. Η σωματοστατίνη ή οι μακράς δράσης ανάλογες ουσίες της, η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη, δενπόκεινται σε έγκριση μέσω των ευρωπαϊκών κεντροποιημένων διαδικασιών ή διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης. Η Επιτροπή δεν γνωρίζει τις κρατικές εγκεκριμένες ενδείξεις σε όλα τα κράτη μέλη. Ωστόσο, σύμφωνα με τις πληροφορίες της δημοσίευσης Martindale, The Complete Drug Reference, 32 Απριλίου 1999, φαίνεται ότι η σωματοστατίνη και οι ανάλογες ουσίες της δεν ενδείκνυνται ως φάρμακα για κατά των όγκων στα κράτη μέλη.

(1) Στάδιο I, Study of Octreotide Pamoate With or Without Tamoxifen in Patients With Osteosarcoma (Τελευταία τροποποίηση 07/2000), αριθ. πρωτοκόλλου: NCI-95 C-0119I, NCI-T96-0047N.