ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-2143/01

υποβολή: Minerva Malliori (PSE) προς την Επιτροπή

(10 Ιουλίου 2001)

Θέμα: Καθυστερήσεις στην έγκριση φαρμάκων από τον ΕΜΕΑ

Το τελευταίο διάστημα, πληθαίνουν τα δημοσιεύματα στον ευρωπαϊκό Τύπο σχετικά με τις χρονοβόρες διαδικασίες έγκρισης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (ΕΜΕΑ) καινοτόμων φαρμάκων. Το θέμα της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα είναι σοβαρό, μιας και συναρτάται άμεσα με την προστασία της δημόσιαςγείας στην Ε.Ε.

Ποιά είναι η διαδικασία έγκρισης για τη διάθεση ενός καινοτόμου φαρμάκου στην Ε.Ε·

Πόσος χρόνος προβλέπεται και πόσος απαιτείται στην πράξη για την ολοκλήρωση της διαδικασίας έγκρισης·

Εξετάζει η Επιτροπή το ενδεχόμενο επίσπευσης της διαδικασίας έγκρισης καινοτόμων φαρμάκων που ήδη κυκλοφορούν εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης και αφορούν μεγάλες ομάδες πληθυσμού για συνήθη εποχιακά νοσήματα·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(26 Σεπτεμβρίου 2001)

Όσον αφορά το πρώτο ερώτημα, στο τρέχον κοινοτικό σύστημα χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην Κοινότητα προβλέπονται δύο διαδικασίες:

- Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας εφαρμόζεται όταν μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος αφορά δύο ή περισσότερα κράτη μέλη. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, η επιστημονική αξιολόγηση διενεργείται από το ένα κράτος μέλος, το λεγόμενο κράτος μέλος αναφοράς, εντός 210 ημερών. Το άλλο κράτος μέλος - στο οποίο έχει κατατεθεί η ίδια αίτηση - αναγνωρίζει την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς εντός 90 ημερών.

- Η κεντρική διαδικασία είναιποχρεωτική σήμερα για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναπτύσσονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους (Μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου)(1), και προαιρετική για ορισμένα καινοτόμα προϊόντα (Μέρος Β του ίδιου παραρτήματος). Η διαδικασία αυτή καταλήγει στην έκδοση ενιαίας άδειας κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη έπειτα από επιστημονική αξιολόγηση η οποία διενεργείται από τον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(2) (ΕΜΕΑ).

Όσον αφορά ειδικότερα την κεντρική διαδικασία, οι εταιρείες πρέπει ναποβάλλουν τις αιτήσεις τους απευθείας στον ΕΜΕΑ. Αφού ολοκληρωθεί η αξιολόγηση του φακέλου, εκδίδεται γνώμη για τη χορήγηση ή μη της άδειας κυκλοφορίας σε προθεσμία 210 ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης. Εντός 30 ημερών, ο οργανισμός κοινοποιεί τη γνώμη του στην Επιτροπή η οποία, με τη σειρά της, έχει 30 ημέρες για να καταρτίσει ένα σχέδιο απόφασης, δηλαδή για να μετατρέψει τη γνώμη του οργανισμού σε απόφαση δεσμευτική για όλα τα κράτη μέλη. Το σχέδιο απόφασηςποβάλλεται στη μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, οπότε τα κράτη μέλη έχουν δεκαπέντε ημέρες για να διατυπώσουν γλωσσικά σχόλια και τριάντα ημέρες για να διατυπώσουν επιστημονικά και τεχνικά σχόλια. Όταν διατυπώνεται ευνοϊκή γνώμη, το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στην Επιτροπή για έκδοση. Στη συνέχεια κοινοποιείται στα κράτη μέλη και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και δημοσιεύεται επίσης στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Οι άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται μέσω της διαδικασίας αυτής ισχύουν για πέντε έτη. Οι αιτήσεις για άδεια ανανέωσης πρέπει ναποβάλλονται στον EMEA τρεις μήνες πριν από την εκπνοή της εν λόγω πενταετούς περιόδου.

Πέντε έτη μετά τη δημιουργία της, η διαδικασία αυτή είναι ήδη πολύ δημοφιλής εφόσον, εκτός από τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναιποχρεωτική, έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι προαιρετική(3). Σύμφωνα με μελέτη η οποία πραγματοποιήθηκε για λογαριασμό της Επιτροπής(4), ταπουργεία, οι επαγγελματικές οργανώσεις και οι οργανώσεις ασθενών θεωρούν γενικά ότι η διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων έχει αυξηθεί από τότε που δημιουργήθηκε ο EMEA. Επιβεβαιώνουν επίσης ότι αυτή η διαδικασία έγκρισης δεν είναιπερβολικά χρονοβόρα, λαμβανομένουπόψη του ότι πρέπει να διενεργηθούν πολλοί έλεγχοι ως προς την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.

Πολύ συχνά, το πρόβλημα της δυνατότητας πρόσβασης σε φάρμακα οφείλεται, σε μεταγενέστερο στάδιο, στο μεγάλο χρονικό διάστημα που απαιτείται. Ορισμένα κράτη μέλη χρειάζονται να καταλήξουν σε συμφωνία για τις τιμές και το επίπεδο κάλυψης του κόστους, μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, παρά το γεγονός ότι η οδηγία 89/105/ΕΟΚ(5) προβλέπει αυστηρές προθεσμίες για τον καθορισμό των τιμών και την έγκριση της κάλυψης του κόστους των φαρμάκων. Εντούτοις, η Επιτροπή ασκεί δικαστική προσφυγή δυνάμει του άρθρου 226 (πρώην άρθρο 169) της συνθήκης ΕΚ σε περίπτωση που τα κράτη μέλη δεν τηρούν τις διατάξεις της οδηγίας αυτής.

Παρά την επιτυχία του τρέχοντος συστήματος, η Επιτροπή είναι της άποψης ότι οι διαδικασίες χορήγησης άδειας μπορούν να βελτιωθούν για να συμβαδίζουν καλύτερα με την επιστημονική πρόοδο. Υποβλήθηκαν πρόσφατα προτάσεις για την αναθεώρηση τηςφιστάμενης νομοθεσίας με επίκεντρο τη διαθεσιμότητα νέων και καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων. Προτείνονται η επίσπευση, η απλούστευση και ο εκσυγχρονισμός των διαδικασιών - και ως εκ τούτου η μείωση της γραφειοκρατίας. Η κεντρική διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περισσότερα είδη νέων φαρμάκων. Το κείμενο περιλαμβάνει πολλές προοδευτικές διατάξεις όπως είναι η δημιουργία μιας ταχείας διαδικασίας αδειοδότησης, η δυνατότητα χορήγησης άδειας κυκλοφορίαςπό όρους, με την προϋπόθεση της εκπόνησης πρόσθετων κλινικών μελετών, η διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για παρηγορητική χρήση καθώς και κίνητρα για την προστασία των δεδομένων.

Όσον αφορά τα νέα φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη εκτός Κοινότητας, το γεγονός ότι η κυκλοφορία τους έχει ήδη εγκριθεί σε άλλη τρίτη χώρα δεν συνεπάγεται ότι, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, ο ΕΜΕΑ ή το κράτος αναφοράςποχρεούνται να προβούν στην έγκρισή τους. Η αξιολόγηση των νέων φαρμάκων πρέπει να θεωρείται σε κατά περίπτωση βάση και θα επισπευσθεί σε σημαντικό βαθμό μόνον εφόσον τα εν λόγω φάρμακα εμπίπτουν στις κατηγορίες για τις οποίες έχουν προταθεί διαδικασίες ταχείας αδειοδότησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίαςπό όρους ή διάθεσης για παρηγορητική χρήση.

(1) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων - ΕΕ L 214 της 24.8.1993.

(2) Συστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

(3) Από το 1995 έως το Μάιο του 2001, χορηγήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής 171 άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και 26 για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση.

(4) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products (Αξιολόγηση της λειτουργίας των κοινοτικών διαδικασιών για την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων), η οποία διενεργήθηκε για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Cameron McKenna - Andersen Consulting, και διατίθεται στην εξής διεύθυνση http://pharmacos.eudra.org.

(5) Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτωνγείας (η λεγόμενη οδηγία για τη διαφάνεια) - ΕΕ L 40 της 11.2.1989.