ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-3417/96 υποβολή: Jutta Haug (PSE) προς την Επιτροπή (22 Νοεμβρίου 1996)

Θέμα: Αναθεώρηση του βασικού κανονισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων

Κατά τη συζήτηση στην ολομέλεια, σχετικά με τα τέλη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων, στις 18 Ιανουαρίου 1996 στο Στρασβούργο ((Συζητήσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, αρ. 4-456 (Ιανουάριος 1995). )), ο Επίτροπος Martin Bangemann απάντησε ως εξής στην κατηγορία της εισηγήτριας της Επιτροπής Προϋπολογισμών, ότι ο βασικός κανονισμός παραγνωρίζει τα δημοσιονομικά δικαιώματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου:

«...Στο βασικό κανονισμό, στη συνέχεια, προβλέπεται μια αναθεώρηση για το 1997. Το 1996 θα κάνουμε για το θέμα αυτό μια πρόταση, δηλαδή από του χρόνου κιόλας. Τότε θα μπορέσει να γίνει, υπό το πρίσμα της αλλαγής ή της λήψης της βασικής απόφασης για το πώς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τέτοια έσοδα, η επεξεργασία ενός πλήρους και καινούργιου κανονισμού, με όλες τις προτάσεις και τις δυνατότητες τις οποίες έθιξε η εισηγήτρια, ακόμα και με μια τελείως διαφορετική επιτροπολογία...»

Στο τέλος της συζήτησης η εισηγήτρια παρατήρησε: «..αλλά μας λέτε ότι θα γίνει μια αναθεώρηση του κανονισμού.» και ο Επίτροπος Bangemann απάντησε «...Για να είμαι ακριβής, το 1977. Για να μπορέσετε να το κάνετε έγκαιρα το 1977, θα σας κάνουμε το 1996 μια πρόταση επ' αυτού.»

Στο τέλος της συζήτησης η εισηγήτρια παρατήρησε: «..αλλά μας λέτε ότι θα γίνει μια αναθεώρηση του κανονισμού.» και ο Επίτροπος Bangemann απάντησε «...Για να είμαι ακριβής, το 1977. Για να μπορέσετε να το κάνετε έγκαιρα το 1977, θα σας κάνουμε το 1996 μια πρόταση επ' αυτού.» Το έτος 1996 πλησιάζει προς το τέλος του, και η Επιτροπή δεν έχει πραγματοποιήσει ακόμη την υπόσχεσή της.

1. Πότε προτίθεται λοιπόν η Επιτροπή να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο την πρόταση αναθεώρησης;

2. Θα μπορέσει η Επιτροπή, καταβάλλοντας ιδιαίτερη προσπάθεια, να το πράξει -όπως υποσχέθηκε ο Επίτροπος Bangemann- εντός του 1996;

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής (16 Δεκεμβρίου 1996)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου της 10ης Φεβρουαρίου 1995 περί των καταβλητέων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων τελών ((ΕΕ αριθ. L 35, 15.2.1995. )) βασίζεται στο άρθρο 235 της συνθήκης ΕΚ και άρχισε να ισχύει στις 15 Φεβρουαρίου 1995.

Βάσει του άρθρου 10 η Επιτροπή θα υποβάλει το αργότερο εντός διετίας, από της θέσεως σε ισχύ του εν λόγω κανονισμού, έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του, υπό το φως της οποίας θα προτείνει στο Συμβούλιο τη θέσπιση οριστικού κανονισμού. Το Συμβούλιο, αποφασίζοντας με ειδική πλειοψηφία κατόπιν διαβουλεύσεων με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, θα θεσπίσει διατάξεις σχετικά με το ύψος των τελών και τους όρους που θα τα διέπουν, θα ισχύουν από 1ης Ιανουαρίου 1998.

Κατά την διαμόρφωση της εν λόγω προτάσεως, η Επιτροπή πρέπει να λάβει υπόψη της ιδίως την πείρα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των φαρμάκων. Με βάση το σκεπτικό αυτό, η Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να της διαβιβάσει τις αναγκαίες πληροφορίες, και αναμένεται για τον Δεκέμβριο του 1996 υποβολή εκθέσεως του Οργανισμού προς την Επιτροπή. Βάσει της εκθέσεως, η Επιτροπή θα οριστικοποιήσει την πρότασή της και θα την υποβάλει στο Συμβούλιο τον Φεβρουάριο του 1997.