ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3471/01

υποβολή: Cristiana Muscardini (UEN) προς την Επιτροπή

(4 Ιανουαρίου 2002)

Θέμα: Εναλλακτικές μέθοδοι για την εκτίμηση της οξείας τοξικότητας

Το ερευνητικό πρόγραμμα MEIC (Multicenter Evaluation of In Vitro Toxicology) (πολυκεντρική εκτίμηση της in-vitro κυτταροτοξικότητας) εξέτασε τις πιοποσχόμενες εναλλακτικές μεθόδους (περίπου 60) για την εκτίμηση της οξείας τοξικότητας των χημικών ουσιών και συνέκρινε τα αποτελέσματα που προέκυψαν όσον αφορά τον άνθρωπο και τα ζώα καθώς και τη χρησιμοποίηση των εναλλακτικών μεθόδων.

Τα αποτελέσματα φαίνεται να αποδεικνύουν ότι μια σειρά τριών κυτταροκαλλιεργειών ανθρωπίνων κυττάρων είναι σε θέση να αξιολογήσει καλύτερη την οξεία τοξικότητα των χημικώνουσιών και, συνεπώς, να προστατεύσει ασφαλέστερα και ταχύτερα τη δημόσιαγεία από ότι τα αντίστοιχα πειράματα σε ζώα που εφαρμόζονται σήμερα.

Κατόπιν τούτου μπορεί η Επιτροπή να μας πληροφορήσει:

1. Εάν το κέντρο ECVAM (Ευρωπαϊκό κέντρο για την εξακρίβωση της καταλληλότητας των Εναλλακτικών Μεθόδων) γνωρίζει αυτή τη σειρά μελετών·

2. Εάν προβλέπεται ή έχει ξεκινήσει η διαδικασία μελέτης και εγκυρότητας για την επίσημη αναγνώριση των σχετικών εναλλακτικών μεθόδων·

3. Εάν όχι, τί προτίθεται να πράξει ώστε να εξασφαλίσει ότι η γνώση των νέων αυτών μεθόδων δεν θα εξακολουθεί να περιορίζεται σε ένα μικρό αριθμό ειδικών·

Απάντηση του κ. Busquin εξ ονόματος της Επιτροπής

(14 Φεβρουαρίου 2002)

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο για τον Έλεγχο Καταλληλότητας Εναλλακτικών Μεθόδων (European Centre for the validation of alternative methods — ECVAM) είναι ενήμερο για το Πολυκεντρικό Έρευνητικό Πρόγραμμα για την εκτίμηση της in vitro κυτταροτοξικότητας (Multi-center -evaluation of in vitro cytotoxicity — MEIC). Ο επικεφαλής της εργαστηριακής μονάδας του ECVAM συμμετείχε στο πρόγραμμα.

Το ECVAM συμμετείχε επίσης στη διεθνή συνάντηση πρακτικής εργασίας (workshop) για τις in vitro μεθόδους εκτίμησης της οξείας συστηματικής τοξικότητας που οργάνωσε η Διοργανισμική Συντονιστική Επιτροπή των Ηνωμένων Πολιτειών για τον Έλεγχο της Καταλληλότητας των Εναλλακτικών Μεθόδων (Interagency Co-ordinating Committee on the validation of alternative methods — ICCVAM), και που πραγματοποιήθηκε στο Arlington της Βιργινίας των Ηνωμένων Πολιτειών, στο διάστημα 16-20 Οκτωβρίου 2000. Το πρόγραμμα MEIC αποτελούσε έναν από τους κύριους άξονες της εν λόγω συνάντησης.

Μία από τις κύριες συστάσεις της συνάντησης ICCVAM συνίσταται στην εκπόνηση μελέτης καταλληλότητας για τη χρήση των in vitro δοκιμασιών κυτταροτοξικότητας με σκοπό την πρόβλεψη των θανατηφόρων από τους στόματος δόσεων για τα τρωκτικά και των θανατηφόρων για τον άνθρωπο συγκεντρώσεων, δεδομένου ότι το πρόγραμμα MEIC δεν προοριζόταν να αποτελέσει επίσημη μελέτη εκτίμησης, διενεργούμενη με σύγχρονα διεθνή κριτήρια.

Η μελέτη αυτή σχεδιάζεται τώρα ως ένα έργο συνεργασίας ICCVAM/ECVAM, που θα περιλαμβάνει την δοκιμασία 60 κωδικοποιημένων χημικών ουσιών στο πλαίσιο δύο δοκιμασιών, σε τρία ή τέσσερα εργαστήρια στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ευρώπη. Αναμένεται ότι τα αποτελέσματα θα είναι διαθέσιμα στα τέλη του 2002.

Οι in vitro μέθοδοι για την πρόβλεψη της βασικής κυτταροτοξικότητας έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως σε πολλά τμήματα του κόσμου επί σειρά ετών και έχουν ήδη συμβάλει στη μείωση της ανάγκης διενέργειας πειραμάτων με ζώα. Ωστόσο, ο στόχος της μελέτης ICCVAM/ECVAM συνίσταται στην διατύπωση ανεξάρτητων εισηγήσεων όσον αφορά την επίσημη χρήση τους για κανονιστικούς σκοπούς, καταρχάς για την πρόβλεψη των εναρκτήριων δόσεων γιαποχρεωτικές in vivo δοκιμασίες, προκειμένου να μειωθεί η ταλαιπώρηση των ζώων καθώς και ο αριθμός των απαιτούμενων ζώων. Ο μακροπρόθεσμος στόχος έγκειται στην πλήρη εξάλειψη της χρήσης ζώων.