ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2620/99

υποβολή: Robert Sturdy (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(12 Ιανουαρίου 2000)

Θέμα: Σύστημα έγκρισης κτηνιατρικών φαρμάκων

Η Επιτροπή γνωρίζει βεβαίως ότι παρατηρείται σήμερα έλλειψη κτηνιατρικών φαρμάκων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κατά την άποψή μου, δύο είναι οι βασικές αιτίες του φαινομένου αυτού:

1. η αδυναμία της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων να ορίσει ανώτατα όρια καταλοίπων για έναν αριθμό δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά προϊοόντα, και

2. το γεγονός ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν έχουν προσφέρει επαρκή στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια και τα κατάλοιπα, ώστε η επιτροπή αυτή να μπορέσει να ολοκληρώσει το έργο της.

Χωρίς τα φάρμακα αυτά, οι κτηνοτρόφοι έχουν δύο επιλογές: είτε να δεχθούν το άχρηστο αλλά σημαντικό οικονομικό βάρος που τους επιβάλλουν τα ασθενούντα ζώα τους, κάτι που δεν θα έπρεπε και ενδεχομένως δεν έχουν τη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν, είτε να χορηγήσουν στα ζώα τους μη δοκιμασμένα φάρμακα, κάτι που θα είχε ανυπολόγιστες συνέπειες για τηνγεία και την ασφάλεια τόσο των ζώων όσο και των ανθρώπων.

Η ασφάλεια των νέων φαρμάκων θα πρέπει να προσδιορίζεται μέσω ενός αποτελεσματικού συστήματος έγκρισης κτηνιατρικών φαρμάκων. Επιπλέον, θα πρέπει να ισχύει σε όλες της χώρες της ΕΕ το ίδιο επίπεδο διαφάνειας όσον αφορά τα προγράμματα επίβλεψης των καταλοίπων. Σήμερα, το ΗΒ είναι το μόνο κράτος μέλος το οποίο δημοσιεύει τα αποτελέσματα της διαδικασίας έγκρισης που εφαρμόζει.

Τί πράττει η Επιτροπή ώστε να διασφαλίσει την αποτελεσματικότητα του ισχύοντος συστήματος έγκρισης κτηνιατρικών φαρμάκων;

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(10 Φεβρουαρίου 2000)

Η Επιτροπή είναι βεβαίως ενήμερη για το πρόβλημα της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορά. Το τρέχον σύστημα αξιολόγησης για την έγκριση και επίβλεψη των κτηνιατρικών φαρμάκων βασίζεται στην ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και στα κριτήρια ασφαλείας στο πλαίσιο της προστασίας τηςγείας του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος. Μετά από την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να εξακολουθούν να πληρούν τις απαιτήσεις ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και να προσφέρουν μια αποδεκτή ισορροπία μεταξύ των ωφελειών τους και των κινδύνων κατά τη διάρκεια ζωής των προϊόντων. Προκειμένου να εκπληρωθούν οι εν λόγω στόχοι, η εφαρμογή των διαφόρων νομικών διατάξεων και πρωτοβουλιών της Επιτροπής συνεισφέρει στη βεβαιότητα ότι το σύστημα έγκρισης κτηνιατρικών φαρμάκων είναι αποτελεσματικό.

Η καθιέρωση συστήματος επιτήρησης των κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορά, σύμφωνα με το πλαίσιο που προβλέπεται στο κεφάλαιο VIα (φαρμακοεπαγρύπνηση) της οδηγίας του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα(1), προβλέπει τη συλλογή και την αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, τα οποία μπορούν να περιγράψουν τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων, συνεισφέροντας τοιουτοτρόπως στην κατάλληλη χρήση των προϊόντων για την ικανοποίηση κλινικών αναγκών.

Το σύστημα επιτήρησης που καθιερώνει μέτρα παρακολούθησης ορισμένων ουσιών και καταλοίπων αυτών σε ζώντα ζώα και σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, σύμφωνα με την οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί της λήψης μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους και κατάργησης των οδηγιών 85/358/ΕΟΚ και 86/469/ΕΟΚ και των αποφάσεων 89/187/ΕΟΚ και 91/664/ΕΟΚ(2), συνεισφέρει στη διασφάλιση τη χρήσης φαρμάκων σε ζώα που παράγουν προϊόντα διατροφής.

Υπάρχουν μηχανισμοί που διασφαλίζουν ότι μπορούν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ζώων φάρμακα τα οποία δεν φέρουν το σήμα,πό ορισμένες προϋποθέσεις, προκειμένου να προστατευτεί το ζώο και ο καταναλωτής. Το άρθρο 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου προβλέπει ήδη ότι όπου δενπάρχει εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν για μια πάθηση, τα κράτη μέλη μπορούν κατ' εξαίρεση, ιδίως για να μηνποφέρειπερβολικά το ζώο που ασθενεί, να επιτρέπουν τη χορήγηση άλλου προϊόντος από κτηνίατρο, κάτω από ειδικές συνθήκες. Για τα ζώα που παράγουν προϊόντα διατροφής πρέπει να τηρηθεί εκτεταμένη

περίοδος απομάκρυνσης, για να διασφαλιστεί ότι η τροφή που αποκτάται από τα ζώα που νοσηλεύτηκαν δεν περιέχει επιζήμια κατάλοιπα για τον καταναλωτή. Στην ειδική περίπτωση των αλόγων, κατάλληλος μηχανισμός προβλέπει τον διαχωρισμό των ιπποειδών που προορίζονται για σφαγή, για κατανάλωση από τον άνθρωπο, τα οποίαπόκεινται στους κανόνες λήψης φαρμάκων από ζώα που παράγουν προϊόντα διατροφής, από τα ιπποειδή εκείνα που είναι ειδικά σημασμένα είτε για να αποκλειστούν οριστικά από την τροφική αλυσίδα, ή για να επιτραπεί η σφαγή τουςπό τον όρο ότι οιαδήποτε παρόμοια θεραπεία καταγράφεται σε ειδικό τμήμα του διαβατηρίου του αλόγου'’, σύμφωνα με την προσφάτως θεσπισθείσα κοινοτική νομοθεσία και ότι τηρείται η γενική περίοδος απομάκρυνσης των έξι μηνών.

Προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα προβλήματα της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων, η Επιτροπή εργάζεται επί του παρόντος επί πρότασης τροποποίησης του κανονισμού αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης(3) και την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου. Η εν λόγω πρόταση θα διαβιβαστεί το συντομότερο δυνατόν στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Τέλος, γενικότερα, όσον αφορά την αξιολόγηση του συστήματος έγκρισης κτηνιατρικών φαρμάκων, η Επιτροπή έχει προσφάτως αναθέσει με σύμβαση τη διεξαγωγή ελέγχου του συνολικού συστήματος εγκρίσεων και επίβλεψης των φαρμάκων στην Κοινότητα, σε ανεξάρτητο σύμβουλο. Με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω αξιολόγησης, η Επιτροπή θαποβάλει το 2001 πρόταση για νέο σύστημα στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

(1) ΕΕ L 317 της 6.11.1981, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ΕΕ L 373 της 31.12.1990 και 93/40/ΕΟΚ ΕΕ 214 της 24.8.1993.

(2) ΕΕ L 125 της 23.5.1996.

(3) ΕΕ L 224 της 18.8.1990.