ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0972/97 υποβολή: Leen van der Waal (I-EDN) προς την Επιτροπή (13 Μαρτίου 1997)

Θέμα: Νέο εμβόλιο κατά της πανώλης των χοίρων

Η εφημερίδα NRC Handelsblad της 15 Φεβρουαρίου 1997 ανακοίνωσε ότι το Ινστιτούτο Εκτροφής και Υγείας των Ζώων (ID-DLO) στην πόλη Lelystad έχει αναπτύξει εμβόλιο σήμανσης κατά της πανώλης των χοίρων. Η Bayer και το εν λόγω Ινστιτούτο ID-DLO αναμένουν ότι ο φάκελος που συνοδεύει την αίτηση καταχώρησης του εμβόλιου θα υποβληθεί πριν από το τέλος του τρέχοντος έτους στην ευρωπαϊκή αρχή που καταγράφει τα κτηνοϊατρικά φάρμακα.

1. Συμμερίζεται η Επιτροπή την άποψη του υπογράφοντος ότι η χρησιμοποίηση εμβολίων σήμανσης μπορεί να άρει σε μεγάλο βαθμό τα προβλήματα εμβολιασμού στο πλαίσιο του διεθνούς εμπορίου, επειδή τα εμβολιασμένα ζώα διαχωρίζονται εύκολα από τα ζώα που έχουν προσβληθεί με πανώλη των χοίρων;

2. Συμμερίζεται η Επιτροπή την άποψη ότι τα εμβόλια σήμανσης σε περιοχές όπου υπάρχουν πολλές μονάδες εκτροφής χοίρων μπορούν να διαδραματίσουν χρήσιμο ρόλο στην καταπολέμηση της πανώλης των χοίρων, ως μέτρο που συμπληρώνει τα άλλα αναγκαία μέτρα όπως η εφαρμογή αποτελεσματικού συστήματος καταγραφής και η επιδίωξη όσο το δυνατόν περισσότερο κλειστών μονάδων ή περιοχών;

3. Εάν ναι, είναι τότε διατεθειμένη η Επιτροπή να συγχρηματοδοτήσει την έρευνα όσον αφορά την ενδεδειγμένη αντιμετώπιση της πρόληψης και της καταπολέμησης στις εν λόγω περιοχές καθώς και το ρόλο που θα μπορούσαν στο πλαίσιο αυτό να διαδραματίσουν τα εμβόλια σήμανσης;

4. Είναι διατεθειμένη η Επιτροπή να εξετάσει κατά προτεραιότητα την αίτηση καταχώρησης του εμβολίου σήμανσης που πρόκειται να υποβάλει η Bayer;

Απάντηση του κ. Fischler εξ ονόματος της Επιτροπής (16 Μαΐου 1997)

1. Κατά την εξέταση της χρήσης εμβολίου σήμανσης ή συμβατικού εμβολίου κατά της κλασικής πανώλους των χοίρων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το καλούμενο σύνδρομο φορέα της χοιρομητέρας έχει ιδιαίτερη σημασία για τον έλεγχο και την εξάλειψη της ασθένειας αυτής. Όταν χοιρομητέρες σε κατάσταση εγκυμοσύνης εκτίθενται σε στελέχη χαμηλής ή μέσης μολυσματικότητας, η μόλυνση μπορεί να διέλθει καταρχήν απαρατήρητη αλλά ο ιός μπορεί να μεταδοθεί στο έμβρυο στη μήτρα. Ανάλογα με το στάδιο της εγκυμοσύνης και τη μολυσματικότητα του στελέχους του ιού, η χοιρομητέρα μπορεί αργότερα να αποβάλει ή να γεννήσει μουμιοποιημένα χοιρίδια, ασθενή χοιρίδια ή χοιρίδια με υγιή εμφάνιση. Μεγάλες ποσότητες του ιού μπορούν να διαδοθούν κατά τη γέννα. Τα από επιδημιολογική άποψη χοιρίδια με υγιή εμφάνιση μπορεί να είναι και τα πλέον απατηλά. Τα χοιρίδια αυτά μπορούν να φιλοξενούν μεγάλες ποσότητες ιού επί μήνες χωρίς να φέρουν ενδείξεις ασθένειας ή να αναπτύξουν ανοσία. Ο εμβολιασμός χοιρομητέρων φορέων στο παρελθόν δεν επέτρεψε την πρόληψη της γέννησης χοιριδίων φορέων του ιού.

Όταν εφαρμόζουμε εμβολιασμούς, θα πρέπει να έχουμε κατά νου ότι η ανοσοαπάντηση, όντας μια βιολογική διαδικασία, ποτέ δεν παρέχει απόλυτη προστασία σε συνθήκες πεδίου, ούτε είναι ίδια για όλους τους χοίρους που έχουν εμβολιασθεί. Η ανοσοαπάντηση τείνει να ακολουθεί κατανομή στην οποία η αντίδραση των περισσοτέρων χοίρων αποτελεί το μέσο όρο, σε μερικούς χοίρους θα είναι άριστη και σε μικρό ποσοστό θα είναι χαμηλή. Χοίροι με χαμηλή ανοσοαπάντηση δεν μπορούν να προστατευθούν με αποτελεσματικό εμβόλιο.

Τα βιολογικά ζητήματα του εμβολιασμού που περιγράφηκαν ανωτέρω φαίνονται να είναι τα ίδια και ανεξάρτητα από τη χρήση εμβολίου σήμανσης ή συμβατικού εμβολίου. Αυτό σημαίνει ότι οι επιφυλάξεις για τη χρήση του εμβολιασμού δεν μπορεί να εξαλειφθούν χρησιμοποιώντας εμβόλιο σήμανσης. Η ανάπτυξη του εμβολίου σήμανσης, που ορίζεται ως εμβόλιο που δύναται να καταστήσει εμφανή μία προστατευτική ανοσία, διακριτή από την ανοσοαπάντηση που εμφαίνεται από τη φυσική μόλυνση από το άγριο είδος ιού, μπορεί να ξεπεράσει το πρόβλημα που αφορά τις δυσχέρειες που υπάρχουν επί του παρόντος στην ερμηνεία των οροθετικών αντιδράσεων ζώων, το καθεστώς εμβολιασμού των οποίων είναι άγνωστο. Το χαρακτηριστικό αυτό, μόνο αλλά μοναδικό, δεν είναι όμως σε θέση να εξαλείψει μία σειρά μειονεκτημάτων που συνδέονται με τη χρήση εμβολίων στην εξάλειψη της κλασικής πανώλους των χοίρων.

2. Η νομοθεσία που προτάθηκε το 1991 από την Επιτροπή και η οποία εγκρίθηκε από το Συμβούλιο σχετικά με τα μέτρα για τον έλεγχο της κλασικής πανώλης των χοίρων έλαβε υπόψη το γεγονός ότι ο εμβολιασμός μπορεί να απαιτηθεί σε μία επείγουσα κατάσταση. Στο άρθρο 14 της οδηγίας 80/217/ΕΟΚ του Συμβουλίου ((ΕΕ L 47 της 21.02.1980 )) περιγράφονται οι όροι χρήσης των εμβολίων. Οι διατάξεις της οδηγίας 80/217/ΕΟΚ έχουν, από το 1980, τροποποιηθεί οκτώ φορές για να αντικατοπτρισθεί η πρόοδος των εργαστηριακών διαγνωστικών τεχνικών και άλλων εξελίξεων, σημαντικών για τον έλεγχο της κλασικής πανώλης των χοίρων στους χοίρους και στους αγριόχοιρους. Επί του παρόντος υπάρχουν ακόμη ανοικτά ζητήματα που αφορούν τις πλέον πρόσφατες εξελίξεις ως προς την αποδοτικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων σήμανσης, οι οποίες δεν έχουν ακόμη καταγραφεί. Όταν υπάρξουν νεότερα στοιχεία επί του θέματος αυτού, θα ληφθούν υπόψη για την ενημέρωση της νομοθεσίας.

3. Η Κοινότητα έχει αρκετά προγράμματα που αφορούν τη χρηματοδότηση της έρευνας και της τεχνολογικής ανάπτυξης. Στην περίπτωση κατάθεσης αίτησης για χρηματοδότηση ερευνητικού έργου για την ανάπτυξη και χρήση εμβολίων σήμανσης ή για τον έλεγχο μολυσματικών ασθενειών σε περιοχές μεγάλης συγκέντρωσης ζωικού κεφαλαίου, στα πλαίσια των εν ενεργεία προγραμμάτων, τα εν λόγω έργα θα αξιολογηθούν σύμφωνα με τις κανονικές διαδικασίες. Η Επιτροπή δεν έχει στο παρελθόν παράσχει οικονομική συνδρομή για ερευνητικά έργα, που αντιμετωπίζουν την ανάπτυξη ή τη βελτίωση εμβολίων για τον έλεγχο ασθενειών για τις οποίες η κοινοτική νομοθεσία δεν προβλέπει χρήση εμβολίων ή έκτακτο εμβολιασμό μόνο.

4. Δεν προβλέπεται από τους ισχύοντες κοινοτικούς κανονισμούς διαδικασία επείγοντος για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων εκ μέρους της Κοινότητας. Ως εκ τούτου θα πρέπει να σημειώσουμε ότι η συνήθης διάρκεια της διαδικασίας είναι σχετικά σύντομη (περίπου 10 μήνες) και ότι η διάρκεια της επιστημονικής αξιολόγησης μπορεί να μειωθεί παραπάνω εάν ο υποβληθείς από την εταιρεία φάκελος είναι υψηλής επιστημονικής ποιότητας.