ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3668/98

υποβολή: Doeke Eisma (ELDR) προς την Επιτροπή

(7 Δεκεμβρίου 1998)

Θέμα: Εφαρμογή της οδηγίας περί νομικής προστασίας των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων που έχουν ως αντικείμενο την παραγωγή ανθρωπίνων εμβρυακών ιστών

1. Έχει ενημερωθεί η Επιτροπή για τις νέες επιτυχίες που σημειώθηκαν στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας, τομέας στον οποίο δύο ομάδες ερευνητών του Πανεπιστημίου του Wisconsin και του Πανεπιστημίου του Hopkins κατόρθωσαν να καλλιεργήσουν κύτταρα ανθρωπίνων εμβρύων στο εργαστήριο;

2. Έχει η Επιτροπή τη δυνατότητα να επιβεβαιώσει ότι η εν λόγω εφεύρεση μιας μεθόδου καλλιέργειας των κυττάρων ανθρωπίνων εμβρύων δεν μπορεί να καλυφθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας που αφορά την νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων (COM(97)0446)(1), δεδομένου ότι η μέθοδος αυτή αναπτύχθηκε με τη χρήση εμβρύων;

3. Σε περίπτωση που το άρθρο 5 δεν μπορεί να βρει εφαρμογή για την εφεύρεση αυτή θα μπορούσε η Επιτροπή να εξηγήσει για ποίους λόγους και να διευκρινίσει κατά πόσο υφίστανται άλλα εμπόδια που δεν επιτρέπουν την κάλυψη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση της εν λόγω έρευνας που πραγματοποιήθηκε με τη χρήση εμβρυακών ιστών;

Απάντηση του κ. Monti εξ ονόματος της Επιτροπής

(16 Φεβρουαρίου 1999)

Η Επιτροπή είναι ενήμερη για τις έρευνες που διεξάγονται από τα πανεπιστήμια Wisconsin και John Hopkins.

Όσον αφορά τη δυνατότητα κάλυψης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των μεθόδων που προκύπτουν από τις έρευνες αυτές, στην παράγραφο 1 του άρθρου 6 της οδηγίας 98/44/ΕΚ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Ιουλίου 1998 που αφορά τη νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων(2) προβλέπεται ότι το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα στάδια του σχηματισμού και της ανάπτυξής του καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός από τα επιμέρους στοιχεία του, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή της μερικής ακολουθίας γονιδίου, δεν μπορούν να αποτελέσουν εφευρέσεις επιδεκτικές κατοχύρωσης με διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Κατά συνέπεια, η απλή ανακάλυψη των εμβρυϊκών αιμοκυτοβλαστών δεν είναι επιδεκτική κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Ωστόσο, στην παράγραφο 2 του άρθρου 5 αναφέρεται ότι ένα στοιχείο που έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή που έχει παραχθεί με κάποιο άλλο τρόπο με μια τεχνική μέθοδο, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή της μερικής ακολουθίας γονιδίου, μπορεί να αποτελέσει εφεύρεση επιδεκτική κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και στην περίπτωση που η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με τη δομή ενός φυσικού στοιχείου. Κατά συνέπεια, είναι πιθανό μια μέθοδος καλλιέργειας εμβρυϊκών αιμοκυτοβλαστών, ως στοιχείο που έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα με βάση τις προϋποθέσεις κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, να είναι δυνατό να λάβει νομική προστασία. Αλλά, εξ όσων γνωρίζει η Επιτροπή, δεν έχει υποβληθεί σχετική αίτηση ευρεσιτεχνικακής κατοχύρωσης στην Ευρώπη.

Επιπλέον όσων ορίζονται στο άρθρο 5, η παράγραφος 2 του άρθρου 6 αποκλείει την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των εφευρέσεων που αφορούν τη χρησιμοποίηση ανθρώπινων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς λόγω του γεγονότος ότι η εμπορική εκμετάλλευσή τους αντιβαίνει στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη. Στην αιτιολογική σκέψη 42 προσδιορίζεται ότι ένας παρόμοιος αποκλεισμός δεν αφορά τις εφευρέσεις με θεραπευτικό ή διαγνωστικό σκοπό που εφαρμόζονται στο ανθρώπινο έμβρυο και που είναι χρήσιμες. Επομένως, ίσως να πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο αυτό η δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης των μεθόδων που έχουν αναπτύξει τα δυο αμερικανικά πανεπιστήμια. Αλλά, η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να αποφανθεί για το θέμα αυτό. Ενδεχομένως, το θέμα να πρέπει να παραπεμφθεί στις υπηρεσίες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και στους εθνικούς δικαστές προκειμένου να ληφθεί σχετική απόφαση.

Η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία των επιστημών και των νέων τεχνολογιών, στην οποία ανατίθεται, με βάση το άρθρο 7 της οδηγίας 98/44/ΕΚ το έργο της αξιολόγησης των δεοντολογικών πτυχών που συνδέονται με τη βιοτεχνολογία, εξέδωσε, στις 23 Νοεμβρίου 1998, την υπ. αριθ.12 γνωμοδότησή της σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές της έρευνας που βασίζεται στη χρησιμοποίηση ανθρώπινων εμβρύων, στο πλαίσιο του πέμπτου ερευνητικού προγράμματος-πλαισίου. Η ομάδα υπογραμμίζει, κυρίως, ότι ο σεβασμός της πολιτιστικής πολυφωνίας και των δεοντολογικών προσεγγίσεων που υπάρχουν στην Ευρώπη, που καταδεικνύεται από την τεράστια ποικιλομορφία εθνικών κανονονιστικών ρυθμίσεων, επιβάλλει τη μη εκ των προτέρων απόρριψη της χορήγησης ευρωπαϊκών χρηματοπιστωτικών ενισχύσεων για τις έρευνες σε έμβρυα που διεξάγονται στις χώρες στις οποίες υπάρχει σχετική άδεια. Ωστόσο, η ομάδα αναφέρει ότι ο σεβασμός της πολυφωνίας δεν σημαίνει ασυδοσία. Για το λόγο αυτό, επιβάλλεται η υπαγωγή της χρηματοδότησης παρόμοιων ερευνών σε αυστηρούς νομικούς και δεοντολογικούς κανόνες, κυρίως σε ό,τι αφορά την εκ των προτέρων σύμφωνη γνώμη της επιτροπής ή των επιτροπών δεοντολογίας και το σεβασμό των θεμελιωδών αρχών δεοντολογίας που είναι κοινές σε ολόκληρη την Ευρώπη, όπως είναι ο σεβασμός της ανθρώπινης ζωής από την πρώτη στιγμή της δημιουργίας της και ο σεβασμός του δικαιώματος συναίνεσης των γυναικών ή των ζευγαριών που παράγουν έμβρυα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε έρευνες.

Τέλος, η Επιτροπή επιθυμεί να υπογραμμίσει ότι στην περίπτωση κατά την οποία θα διαπιστωθεί ότι το σύστημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας προσκρούει σε ένα δύσκολο θέμα που αφορά τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης των ανθρώπινων εμβρυϊκών ιστών ή των ενεχόμενων μεθόδων, θα το αναφέρει στο πλαίσιο των ετήσιων εκθέσεων που αφορούν την εξέλιξη και τα προβλήματα δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, τις οποίες υποχρεούται να υποβάλλει στο Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο, από τις 30 Ιουλίου 2000 και εξής.

(1) ΕΕ C 311 της 11.10.1997, σελ. 12.

(2) ΕΕ L 213 της 30.7.1998.