ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2157/01

υποβολή: Ria Oomen-Ruijten (PPE-DE) και Albert Maat (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(18 Ιουλίου 2001)

Θέμα: Καθυστέρηση κατά την έγκριση νέων δοκιμών ΣΕΒ

Από 1ης Ιουλίου 2001 κάθε κράτος μέλος, εκτός από το Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστρία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία, πρέπει να εξετάσει όλους τους σφαγμένους μόσχους ηλικίας 30 μηνών ή και μεγαλύτερους για την ανίχνευση της νόσου ΣΕΒ.

Οι χρησιμοποιούμενες δοκιμές ΣΕΒ πρέπει ναφίστανται μία διαδικασία από την DG Sanco στο Κοινό Κέντρο Έρευνών (ΚΚΕρ) στο Geel, πριν αποκτήσουν τη σχετική έγκριση. Επί του παρόντος, τρεις κατασκευαστές έχουν μοιράσει την αγορά, οι δοκιμές των οποίων έχουν επιτραπεί από το 1999. Από τότε, άλλοι κατασκευαστές έχουνποβάλει για έγκριση νέες δοκιμές. Στις αρχές του 2001, η έγκριση αυτών των νέων δοκιμών προβλεπόταν για Απρίλιο/Μάϊο εφέτος, πράγμα που θα είχε ως αποτέλεσμα οι νέοι κατασκευαστές να αποκτήσουν εγκαίρως πρόσβαση σ' αυτή τη μεγάλη αγορά. Τώρα, όμως, η έγκριση αυτή δεν αναμένεται πριν από το τέλος Αυγούστου 2001.

1. Μπορεί η Επιτροπή να αιτιολογήσει από τι προκλήθηκε αυτή η μεγάλη καθυστέρηση·

2. Συνειδητοποιεί η Επιτροπή ότι με την καθυστέρηση αυτή οι σημερινοί κατασκευαστές κατέχουν με τις δοκιμές τους μονοπωλιακή θέση στην αγορά, και μάλιστα όταν ληφθείπόψη το γεγονός ότι όταν ένα εργαστήριο αναλύσεων χρησιμοποιήσει μία φορά μία ορισμένη δοκιμή (τεστ), η ισχύς της καλύπτει ένα μεγάλο χρονικό διάστημα· Τι φρονεί η Επιτροπή σχετικά με το θέμα·

Απάντηση του κ. Byrne εξ ονόματος της Επιτροπής

(25 Σεπτεμβρίου 2001)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Μαΐου 2001 για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία φορά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1326/2001 της Επιτροπής της 29ης Ιουνίου 2001(2), αναφέρει τρεις δοκιμές ταχείας διάγνωσης που έχουν εγκριθεί για την παρακολούθηση της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ). Οι δοκιμές επελέγησαν βάσει αξιολόγησης που πραγματοποίησε η Επιτροπή το 1999.

Μια δεύτερη αξιολόγηση ξεκίνησε το Δεκέμβριο του 2000. Όπως και στην πρώτη αξιολόγηση, οι δοκιμές που επρόκειτο να αξιολογηθούν επελέγησαν από ομάδα εμπειρογνωμόνων κατόπιν παγκόσμιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος.

Η δεύτερη αξιολόγηση καθυστέρησε λόγω απρόβλεπτων καταστάσεων. Η επιδημική έκρηξη του αφθώδους πυρετού στο Ηνωμένο Βασίλειο οδήγησε σε καθυστέρηση της παράδοσης των θετικών δειγμάτων από το εθνικό εργαστήριο αναφοράς στο Ηνωμένο Βασίλειο. Επιπλέον, παρουσιάστηκαν απροσδόκητα προβλήματα κατά τη χρήση των διαθέσιμων κατεψυγμένων δειγμάτων δοκιμής και χρειάστηκε να ετοιμαστεί μια νέα σειρά. Θα ήταν σαφώς απαράδεκτο να επιταχύνουμε την έγκριση των δοκιμών χωρίς να εξασφαλίζεται η αυστηρή και ορθή διεξαγωγή της απαραίτητης επιστημονικής αξιολόγησης. Τα ζητήματα που αφορούν τη δημόσιαγεία πρέπει να προηγούνται σε σχέση με τα ζητήματα που αφορούν το εμπόριο.

Η Επιτροπή δεν θεωρεί την παρούσα κατάσταση μονοπώλιο, καθώς οι τρεις εγκεκριμένες δοκιμές παρασκευάζονται και διατίθενται στην αγορά από διαφορετικές εταιρίες. Ωστόσο, η Επιτροπή παρακολουθεί προσεκτικά την κατάσταση.

(1) ΕΕ L 147 της 31.5.2001.

(2) ΕΕ L 177 της 30.6.2001.