ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1456/02

υποβολή: Chris Davies (ELDR) προς την Επιτροπή

(23 Μαΐου 2002)

Θέμα: Η επιστημονική εγκυρότητα των ελέγχων τοξικότητας βάσει πειραμάτων σε ζώα

Μπορεί να δηλώσει η Επιτροπή αν κάποιοι από τους ελέγχους τοξικότητας βάσει πειραμάτων σε ζώα οι οποίοι εφαρμόζονται σήμερα για την αξιολόγηση των χημικών ουσιών δεν έχουν κριθεί έγκυρα με βάση τις σύγχρονες προδιαγραφές όπως οι έλεγχοι που εφαρμόζονται κατά την ανάπτυξη νέων, εναλλακτικών μεθόδων που δε βασίζονται σε πειράματα σε ζώα·

Μήπως εξακολουθούν να εφαρμόζονται για το ρυθμιστικό έλεγχο τοξικότητας ελεγκτικές μέθοδοι τοξικότητας βάσει πειραμάτων σε ζώα οι οποίες αναδρομικά δεν κρίθηκαν έγκυρες και περιλαμβάνονται σήμερα στο Παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ(1) (οδηγία για τις επικίνδυνες ουσίες)·

(1) ΕΕ Ρ 196 της 16.8.1967, σελ. 1.

Απάντηση της κας Wallstrm εξ ονόματος της Επιτροπής

(9 Ιουλίου 2002)

Οι δοκιμές τοξικότητας για την ανάλυση των ιδιοτήτων των χημικών ενώσεων που μπορούν να είναι επικίνδυνες για τηνγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον περιλαμβάνονται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ(1) του Συμβουλίου, γνωστή ως οδηγία για τις επικίνδυνες ουσίες. Οι περισσότερες από τις μεθόδους δοκιμών που ορίζονται στο παράρτημα βασίζονται σε εκείνες που έχουν αναπτύξει και συνιστούν οι αρμόδιες εθνικές αρχές, και ιδίως ο Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ). Η ποιότητα των μεθόδων αυτών είναι επομένως διεθνώς αναγνωρισμένη. Οι μέθοδοι δοκιμών πρέπει να ακολουθούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ), έτσι ώστε να εξασφαλίζεται όσο το δυνατόν ευρύτερη αμοιβαία αποδοχή των δεδομένων.

Είναι αλήθεια ότι η καταλληλότητα των διαδικασιών που εφαρμόζονται σήμερα στα ζώα δεν έχει ελεγχθεί επιστημονικά σύμφωνα με τα σύγχρονα πρότυπα. Ωστόσο, κρίνεται σωστό και εύλογο να αξιολογούνται οι διαδικασίες αυτές με μια αντιμετώπιση ανάλογα με την βαρύτητα των στοιχείων. Αυτό σημαίνει ότι, εφόσον οι διαδικασίες αυτές εφαρμόζονται για αρκετά μακρό χρονικό διάστημα, αποκτάται μεγάλη πείρα στην οποία βασίζεται η αξιολόγηση της συνάφειας και της αξιοπιστίας τους.

Στο έγγραφο του ΟΟΣΑ του 1998 για την Επιστημονικό έλεγχο των μεθόδων δοκιμής που εξετάστηκαν προς έγκριση ως κατευθύνσεις δοκιμών του ΟΟΣΑ (ENV/MC/CHEM (98) 6) αναγνωρίζεται ότι φαίνεται ναπάρχει μια τάση προς αυστηρότερη εφαρμογή τωνεναλλακτικώνήυποκατάστατωνδοκιμών σε σύγκριση με τιςσυμβατικέςδοκιμές σε ζώα, οι οποίες καλύπτουν τα μέχρι τώρα ακάλυπτα πεδία. Το γενικό πρόβλημα ότι ίσωςπάρχουν δύο πρότυπα έχει αναγνωριστεί.

Η Επιτροπή δεν γνωρίζει ναπάρχει επίσημη αναδρομική επιστημονική επιβεβαίωση των μεθόδων δοκιμής που περιλαμβάνονται σήμερα στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου. Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) του Κοινού Κέντρου Έρευνών (ΚΚΕρ) έχει μέχρι στιγμής συγκεντρώσει την προσοχή του στις μελέτες για τους μελλοντικούς ελέγχους.

Η Επιτροπή κρίνει ότι χρειάζεται βελτίωση στην ανάπτυξη και έλεγχο των εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής. Το ECVAM εκπόνησε πρόσφατα έκθεση, η οποία πρόκειται να δημοσιευθεί τον Αύγουστο του 2002, για τη σημερινή κατάσταση και τις μελλοντικές προοπτικές των εναλλακτικών δοκιμών (όχι σε ζώα) για τις χημικές ενώσεις πουποβάλλονται σε δοκιμή για τα αποτελέσματά τους στηνγεία του ανθρώπου. Στην έκθεση τονίζονται οι μέθοδοι που μπορούν να αντικαταστήσουν τιςπάρχουσες μεθόδους στα ζώα, είτε εξ ολοκλήρου είτε εν μέρει. Συνιστάται στην έκθεση η περαιτέρω ανάπτυξη και έλεγχος εναλλακτικών δοκιμών και στρατηγικών. Σύμφωνα με την έκθεση του ECVAMπάρχει περιθώριο να μειωθούν οι αριθμοί των ζώων που απαιτούνται για τις δοκιμές εάν επανεξεταστεί το μέγεθος των ομάδων των ζώων που απαιτούνται και αν μελετηθεί εκ νέου ο πειραματικός σχεδιασμός των μεθόδων πουπάρχουν σήμερα.

(1) Οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, τη συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών.