ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0410/98 υποβολή: Giacomo Leopardi (PPE), Guido Viceconte (PPE) και Elena Marinucci (PSE) προς την Επιτροπή (24 Φεβρουαρίου 1998)

Θέμα: Πώληση φαρμάκων μέσω Internet

Στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε μερικά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως στην Ολλανδία, την Πορτογαλία και το Ηνωμένο Βασίλειο, φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν ταχθεί υπέρ της πώλησης φαρμάκων μέσω του δικτύου Internet.

Η 50ή γενική συνέλευση της Π.Ο.Υ ενέκρινε ψήφισμα στο οποίο αναφέρεται ότι η ανεξέλεγκτη πώληση φαρμάκων μέσω Internet συνιστά απειλή για τη δημόσια υγεία και πραγματικό κίνδυνο για τους ασθενείς. Η ομάδα εργασίας ad hoc ασχολείται προσεκτικά με το ζήτημα αυτό.

Κατά την αγορά φαρμάκων μέσω αυτής της οδού διανομής διαπιστώθηκαν τα ακόλουθα γεγονότα:

1. η αποστολή φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται βάσει συνταγής χωρίς προηγούμενη ιατρική συνταγή 7

2. η προμήθεια προϊόντων για τα οποία δεν απαιτείται συνταγή στη χώρα προέλευσης, η συνταγή όμως είναι απαραίτητη στη χώρα υποδοχής 7

3. η απουσία εγγράφου οδηγιών 7

4. οδηγίες ελλιπείς, χωρίς μνεία αντενδείξεων και παρενεργειών, ή με ανεπαρκείς σχετικές πληροφορίες 7

5. οδηγίες με εσφαλμένη παρουσίαση των θεραπευτικών ενδείξεων 7

6. αποστολή προϊόντων που έχουν λήξει.

Διαθέτει σήμερα η Ευρωπαϊκή Ένωση συγκεκριμένη νομοθεσία απαγορευτική των πρακτικών αυτών;

Πώς μπορεί η Επιτροπή να παρέμβει στο ζήτημα αυτό;

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής (27 Μαρτίου 1998)

Το Διαδίκτυο αποτελεί μέσο επικοινωνίας το οποίο επεκτείνεται συνεχώς στην Ευρώπη και ανά την υφήλιο με αποτέλεσμα το ηλεκτρονικό εμπόριο να είναι ιδιαίτερης σημασίας για την Κοινότητα.

Εντούτοις, λαμβάνοντας υπόψη το χαρακτήρα και τους κινδύνους που ενδέχεται να συνεπάγονται, τα φάρμακα υπόκεινται σε κοινοτικές κανονιστικές διατάξεις που είναι ιδιαίτερα αυστηρές, ιδίως όσον αφορά τη διαδικασία εξουσιοδότησης της διοχέτευσής τους στην αγορά ή τη διαφήμιση της οποίας αποτελούν αντικείμενο. Το πρόβλημα της πώλησης φαρμάκων στο Διαδίκτυο, που αποτελεί διαδικασία πωλήσεων εξ αποστάσεως, κατά συνέπεια θα πρέπει να εξεταστεί βάσει των ήδη υφιστάμενων κοινοτικών κανονιστικών διατάξεων.

Σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου 1965 ((ΕΕ C 22 της 9.2.1965 )) σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα, ένα φάρμακο είτε παράγεται στην Κοινότητα είτε εισάγεται, δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους εφόσον δεν έχει περατωθεί η ιδιαίτερα αυστηρή διαδικασία που έχει ως στόχο να εξασφαλίσει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του. Τα φάρμακα που δίχως ανάλογη άδεια διοχέτευσης στην εθνική ή κοινοτική αγορά πωλούνται στην κοινοτική επικράτεια, κατά συνέπεια, θεωρείται ότι διακινούνται παρανόμως.

Βάσει των άρθρων 2 και 3 της οδηγίας του Συμβουλίου 92/28/ΕΟΚ της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη διαφήμιση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ((ΕΕ L 113 της 30.4.1992 )), τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής ή των φαρμάκων για τα οποία δεν έχει εκδοθεί άδεια διοχέτευσής τους στην αγορά σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο. Κατά συνέπεια, δεδομένου ότι η πώληση φαρμάκων στο Διαδίκτυο εξ ορισμού είναι αδύνατη δίχως «διαφήμιση στο κοινό» κατά την έννοια του πρώτου άρθρου της ως άνω οδηγίας, η πώληση φαρμάκων τα οποία κανονικά χορηγούνται μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής, ή η πώληση φαρμάκων για τα οποία δεν έχει εκδοθεί άδεια διοχέτευσής τους στην αγορά σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο ή ακόμη των φαρμάκων που περιέχουν ψυχότροπες ή παραισθησιογόνες ουσίες μέσω του Διαδικτύου είναι παράνομη στο έδαφος της Κοινότητας.

Η οδηγία 97/7/ΕΚ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1997 όσον αφορά την προστασία των καταναλωτών σε θέματα σύναψης συμβάσεων εξ αποστάσεως ((ΕΕ L 144 της 4.6.1997 )) έχει ενισχύσει τα δύο αυτά κείμενα προβλέποντας, στο άρθρο 14, τη δυνατότητα για τα κράτη μέλη να απαγορεύσουν, για λόγους δημοσίου συμφέροντος, την εμπορική διακίνηση φαρμάκων στην επικράτειά τους με σύναψη συμβάσεων εξ αποστάσεως.

Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμο να υπενθυμιστεί ότι θα πρέπει να γίνει σεβαστό το μονοπώλιο, που εκρίθη σύμφωνο προς το κοινοτικό δίκαιο από το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ((Υπόθεση C-369/88, Delattre, απόφαση της 21.3.1991, συλλογή αποφάσεων 1991 σ. Ι1487 )), των φαρμακοποιών σε ορισμένα κράτη μέλη όσον αφορά τη διανομή των φαρμάκων στο κοινό.

Ως εκ τούτου εναπόκειται στα κράτη μέλη που επιθυμούν να απαγορεύσουν την πώληση φαρμάκων μέσω Διαδικτύου να λάβουν, στην επικράτειά τους, τα μέτρα που κρίνονται απαραίτητα προκειμένου να εξασφαλιστεί η πλήρης τήρηση των αντιστοίχων κοινοτικών διατάξεων. Εντούτοις, λαμβάνοντας υπόψη τον παγκόσμιο χαρακτήρα του Διαδικτύου, η Επιτροπή έχει υπόψη της ότι το πρόβλημα αυτό υπερβαίνει κατά πολύ τα σύνορα της Κοινότητας και ότι κατά συνέπεια είναι αδύνατο να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά εάν δεν βελτιωθεί η παγκόσμια συνεργασία. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή έχει λάβει μέρος στις συνεδριάσεις κατά τη διάρκεια των οποίων τα κράτη μέλη διατύπωσαν τις απόψεις τους για το σχέδιο ψηφίσματος που έχει μόλις εγκριθεί από την 50ή γενική συνέλευση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).