ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0775/02

υποβολή: Charles Tannock (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(18 Μαρτίου 2002)

Θέμα: Κατά πόσον το κόστος του σήματος ΕΚ αποτελεί εμπόδιο στις εμπορικές συναλλαγές

Γνωρίζει η Επιτροπή ότι τον Ιανουάριο 2000 η Ιαπωνική εταιρεία Tooray Inc απέσυρε τον τύπο Α78 συναρμολογημένων φακών επαφής από την κοινοτική αγορά λόγω, εν μέρει, των δαπανών για την απόκτηση του σήματος ΕΚ· Η βρετανική εταιρεία Nissel ΕΠΕ, που εισήγαγε τα προϊόντα Tooray στο Ηνωμένο Βασίλειο, προέβη σε αναγκαστική εκκαθάριση και σε μεταπώληση των προϊόντων της στην εταιρεία Cantor & Nissel ΕΠΕ που κατασκευάζει κατεργασμένους στον τόρνο φακούς προς αντικατάσταση των προϊόντων Tooray. Δυστυχώς, ορισμένα άτομα από την εκλογική μου περιφέρεια δεν έμειναν απόλυτα ικανοποιημένα από το νέο προϊόν. Δεν είναι, βεβαίως, σωστό οι ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση να μην μπορούν να έχουν πρόσβαση στις αμερικανικές και ιαπωνικές τεχνολογίες αιχμής. Υπάρχει κάποια προσπάθεια κοινής αναγνώρισης στον τομέα αυτό· Αληθεύει, επίσης, ότι ορισμένα ποιοτικά προϊόντα στην αγορά δεν είναι εμπορικά βιώσιμα λόγω του κόστους που απορρέει από τους κανονισμούς για τη σήμανση ΕΚ και αν ναι αποτελεί αυτό μη-δασμολογικό εμπόδιο και παραβίαση των ρυθμίσεων του ΠΟΕ·

Απάντηση του Liikanen Εξ ονόματος της Επιτροπής

(22 Απριλίου 2002)

Η Επιτροπή δεν είναι ενήμερη της απόσυρσης προϊόντος από την κοινοτική αγορά από την Tooray Inc ως αποτέλεσμα των δαπανών επίτευξης κοινοτικού σήματος CE.

Οι φακοί αποτελούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία του Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 1993(1). Ένας από τους σκοπούς αυτής της οδηγίας είναι να προσφέρει την ευρύτερη δυνατή ευχέρεια επιλογής προϊόντων σε χρήστες και ασθενείς, εξασφαλίζοντας συγχρόνως ταψηλότερα επίπεδα ασφαλείας. Αυτό συνεπάγεται ότι για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός εκείνων της Κατηγορίας Ι, ένας αναγνωρισμένος οργανισμός θα πρέπει να παρεμβαίνει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν τα προϊόντα αυτά διατεθούν στην αγορά. Οι εν λόγω οργανισμοί χρεώνουν κάποιο τέλος για την παρέμβασή τους, αλλά οι κατασκευαστές είναι ελεύθεροι να συνεργάζονται με τον οργανισμό της επιλογής τους, αρμόδιο για τον τύπο εργασιών που απαιτείται κατά περίπτωση. Η Επιτροπή δεν γνωρίζει αν τα επιβαλλόμενα τέλη είναι τέτοιου τύπου ώστε να συνιστούν εμπορικό φραγμό ούτε αν αλλοδαποί κατασκευαστές αποτελούν αντικείμενο δυσμενούς διάκρισης σε σχέση με κατασκευαστές εγκατεστημένους στην Κοινότητα.

Η Κοινότητα και τα κράτη μέλη της δεσμεύονται από την Συμφωνία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου / Τεχνικοί Φραγμοί στη Συμφωνία Εμπορίου (WTO/TBT-ΠΟΕ/ΤΦΕ) που προβλέπει στο άρθρο της 5.2.5:

Τα μέλη θα εξασφαλίζουν ότι τα τέλη που επιβάλλονται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των προϊόντων με καταγωγή εδάφη άλλων μελών, θα είναι ισοδύναμα με τα αντίστοιχα τέλη που βαρύνουν παρόμοια προϊόντα εθνικής καταγωγής ή καταγωγής από οιαδήποτε άλλη χώρα, λαμβανομένουπόψη του κόστους επικοινωνίας, μεταφοράς και άλλων δαπανών που οφείλονται σε διαφορές μεταξύ γεωγραφικής θέσης των εγκαταστάσεων του αιτούντος και του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Οι τρίτες χώρες διαθέτουν δικούς τους κανονισμούς πιστοποίησης προϊόντων πριν διατεθούν στην εσωτερική τους αγορά. Η Κοινότητα προσχώρησε σε Συμφωνίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης ΜΡΑ (ΣΑΑ) που καλύπτουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα με τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Αυστραλία/Νέα Ζηλανδία και την Ελβετία καιπάρχουν διατάξεις για απόδοση του σήματος CE στις χώρες αυτές μέσω τοπικών καθορισμένων επίσημων οργανισμών/Οργανισμών Αξιολόγησης Συμμόρφωσης. Η μέθοδος αυτή θα συμβάλλει στη μείωση του κόστους αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν συμπεριλαμβάνονται στην MRA με την Ιαπωνία αλλάπάρχει μια δέσμευση για έναρξη διαπραγματεύσεων εντός δυο ετών από την 1η Ιανουαρίου 2002.

(1) ΕΕ L 169 της 12.7.1993.