ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0848/01

υποβολή: John Bowis (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(22 Μαρτίου 2001)

Θέμα: Αντίφαση μεταξύ της κοινοτικής νομοθεσίας για τα ορφανά φάρμακα και των εθνικών μέτρων για περιορισμένη πρόσβαση σε νέες θεραπείες

Θεωρεί η Επιτροπή ότι η αυξανόμενη τάση σε όλη την Ευρώπη περιορισμού της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες, μέσω της μείωσης της επιστροφής χρημάτων βάσει φαρμακοοικονομικών εκτιμήσεων αντίκειται:

- στην αρχή της κεντρικής παροχής αδειών από τον ΕΟΑΦ; Αυτό είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό για καινοτόμους βιοτεχνολογικές θεραπείες ασθενειών θανατηφόρων, σπανίων ή που καταβάλουν σοβαρά τον οργανισμό, για τις οποίες δενπάρχουν καθόλου ήπάρχουν λίγες εναλλακτικές θεραπείες, και για τις οποίες ο ΕΟΑΦ είναι αρμόδιος για τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι αποφάσεις για την παροχή αδειών εμπορικοποίησης των φαρμάκων αυτών λαμβάνονται με κριτήρια την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους;

- στην κοινοτική νομοθεσία για τα ορφανά φάρμακα, που αποσκοπεί στην εξασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες με τηνποστήριξη της έρευνας, ανάπτυξης και διάθεσης ορφανών φαρμακευτικών προϊόντων (άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΚ) αρ. 141/2000(1) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου);

Μπορεί η Επιτροπή να επιβεβαιώσει ότι σκοπεύει να προωθήσει την πρόσβαση σε νέες θεραπείες, να ενθαρρύνει τις βιοτεχνολογικές έρευνες στον τομέα τηςγείας στην Ευρώπη, να ανταποκριθεί στις εμμένουσες ιατρικές ανάγκες και να εξασφαλίσει έναψηλό επίπεδο προστασίας τηςγείας στην Ευρώπη;

(1) ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σελ. 1.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(1 Ιουνίου 2001)

Η Επιτροπή μπορεί να επιβεβαιώσει ότι επιθυμεί να προωθήσει την πρόσβαση σε νέες θεραπείες, να ενθαρρύνει τις βιοτεχνολογικές έρευνες στον τομέα τηςγείας στην Ευρώπη, να ανταποκριθεί στις εμμένουσες ιατρικές ανάγκες και να εξασφαλίσει έναψηλό επίπεδο προστασίας τηςγείας στην Ευρώπη. Ως μέρος των εργασιών της με σκοπό την επίτευξη αυτού του στόχου, εισήγαγε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 της 16ης Δεκεμβρίου 1999 για τα ορφανά φάρμακα(1), ο οποίος εγκρίθηκε από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο το 1999. Ο κανονισμός για τα ορφανά φάρμακα επιδιώκει ναποστηρίξει την ανάπτυξη των φαρμάκων προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι εμμένουσες ιατρικές ανάγκες στον τομέα των σπάνιων ασθενειών, προσφέροντας κίνητρα στις εταιρείες που αναπτύσσουν τέτοιες θεραπείες. Αυτά τα κίνητρα περιλαμβάνουν περίοδο 10 ετών αποκλειστικότητας στην αγορά, μείωση ή διαγραφή των δαπανών για δραστηριότητες σχετικές με χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, συμβουλές σε θέματα που αφορούν το σχεδιασμό κλινικών δοκιμών για τα προϊόντα αυτά καθώς και αυτόματη πρόσβαση στην κεντρική διαδικασία χορήγησης αδειών κυκλοφορίας η οποία διασφαλίζει ότι ένα φάρμακο, εφόσον δοθεί η σχετική άδεια, δύναται να κυκλοφορήσει αμέσως στην αγορά σε όλα τα κράτη μέλη.

Παράλληλα, ένας αριθμός συμπληρωματικών μέτρων έχει εισαχθεί σε κοινοτικό επίπεδο και παρέχεταιποστήριξη στις ανταλλαγές πληροφοριών και τη διασυνοριακή συνεργασία όσον αφορά τις σπάνιες ασθένειες στο πλαίσιο του κοινοτικού προγράμματος δράσης για τις σπάνιες ασθένειες. Ειδικές ερευνητικές ευκαιρίες για ναποστηριχθεί η έρευνα για τις σπάνιες ασθένειες εμπεριέχονται στο πεδίο εφαρμογής του 5ου Προγράμματος-Πλαισίου. Επιπλέον, το 5ο Πρόγραμμα- Πλαίσιο δίνει ιδιαίτερη έμφαση στη βιοτεχνολογική έρευνα.

Σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα, η Επιτροπή έχει δημοσιεύσει ένα πρώτο κατάλογο των εθνικών και κοινοτικών μέτρων τα οποία επιδιώκουν τηνποστήριξη της έρευνας, της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας των ορφανών φαρμάκων, και στον οποίο παρουσιάζονται τα κοινοτικά και τα συμπληρωματικά εθνικά μέτρα. Ο κατάλογος αυτός διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση του Διαδικτύου: http://pharmacos.eudra.org/orphanmp/doc/inventory.pdf

Οι δραστηριότητες σχετικά με την τιμολόγηση και την κοινωνική ασφάλιση παραμένουν εθνική αρμοδιότητα και βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα.

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και

για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(2) διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην προώθηση της πρόσβασης σ'αυτά τα προϊόντα σε ολόκληρη την Κοινότητα. Ο κανονισμός αυτός αναθεωρείται ήδη με στόχο την ενίσχυση των διατάξεών του εν προκειμένω.

(1) ΕΕ L 18 της 22.1.2000.

(2) ΕΕ L 214 της 24.8.1993.