ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1785/96 υποβολή: Nel van Dijk (V) προς την Επιτροπή (3 Iουλίου 1996)

Θέμα: Άσκοπη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος Premarin

Το φαρμακευτικό προϊόν Premarin χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο των οιστρογόνων στις γυναίκες που βρίσκονται στην εμμηνόπαυση. Η κατασκευή του επιβαρύνει ιδιαιτέρως τη ζωή των ζώων και το περιβάλλον. Παρόλα αυτά το Premarin είναι το φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται για την καταπολέμηση των ανεπιθύμητων παρενεργειών της εμμηνόπαυσης. Σε παγκόσμιο κλίμακα πωλήθηκαν πέρυσι 44.301.000 δισκία Premarin. Οι ενδείξεις για τη χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου δεν αναφέρουν κανένα περιορισμό. Η υπερβολική χρήση του Premarin είναι απαράδεκτη καταρχήν διότι, από την άποψη της υγείας, είναι ανεπιθύμητη η υπερβολική χρήση φαρμάκων και δεύτερον διότι η παραγωγή του Premarin επιβαρύνει σε μεγάλο βαθμό τη φύση και το περιβάλλον.

1. Μπορεί να επιβεβαιώσει η Επιτροπή ότι οι ενδείξεις χορηγήσεως του Premarin δεν αναφέρουν κανένα περιορισμό;

2. Ποιά μέτρα θα λάβει η Επιτροπή για να προωθήσει την αντιμετώπιση της υπερβολικής χρήσης φαρμάκων γενικώς, και συγκεκριμένα του Premarin;

Κοινή απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής στις γραπτές ερωτήσεις E-1784/96 και E-1785/96 (6 Σεπτεμβρίου 1996)

Το PREMARIN είναι φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο περιέχει συνεζευγμένα φυσικά οιστρογόνα και έχει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη ως θεραπευτικό υποκατάστατο των οιστρογόνων σε γυναίκες που βρίσκονται στην εμμηνόπαυση ή στην μετά την εμμηνόπαυση περίοδο.

Η Επιτροπή δεν έχει στη διάθεσή της πληροφορίες σχετικά με το μερίδιο του PREMARIN στην αγορά.

Η Επιτροπή δεν έχει στη διάθεσή της πληροφορίες που να επιβεβαιώνουν ότι υπάρχουν γεωργικές εκμεταλλεύσεις στην Κοινότητα όπου συλλέγονται ούρα εγκύρων φορβάδων για την παραγωγή ορμονών.

Η μέθοδος παρασκευής του PREMARIN περιγράφεται στον φάκελλο της αίτησης, ο οποίος υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εφόσον απαιτείται αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και επανεξετάζεται για να διασφαλισθεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν ανταποκρίνεται στα κριτήρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Οι μέθοδοι που εφαρμόζονται στις γεωργικές εκμεταλλεύσεις δεν περιγράφονται στον φάκελλο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.

Οι διατάξεις για τη σήμανση των φαρμακευτικών προϊόντων ορίστηκαν προκειμένου να παρέχονται πληροφορίες στους ασθενείς για τη σωστή χρήση του προϊόντος και όχι κατ' ανάγκην για τη διαδικασία παρασκευής του. Αυτές οι διατάξεις συνετάχθησαν σε συνεννόηση με ομάδες καταναλωτών, ομάδες απασχολουμένων στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη και εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη.

Οι περιπτώσεις για τις οποίες ενδείκνυται η συνταγογράφη του PREMARIN ορίζονται κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Οι εν λόγω ενδεδειγμένες χρήσεις καθορίζονται από το κάθε κράτος μέλος, εφόσον το συγκεκριμένο προϊόν έχει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο. Η ορθολογική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της εποπτείας των φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, όπως και της χρήσης του σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις, διασφαλίζεται από τα κράτη μέλη ειδικότερα μέσω των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης.