ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1692/03

υποβολή: Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) προς την Επιτροπή

(21 Μαΐου 2003)

Θέμα: Η παιδιατρική

Η ανάπτυξη καλύτερων και πιο εξειδικευμένων φαρμάκων για τα παιδιά θα πρέπει να θεωρείται ως μείζων προτεραιότητα. Το Δεκέμβριο του 2000, το Συμβούλιο είχε ζητήσει την όσο το δυνατόν ταχύτερη εκπόνηση δέσμης μέτρων, με στόχο την προώθηση της έρευνας στον τομέα της παιδιατρικής και της ανάπτυξης αποτελεσματικών φαρμακευτικών προϊόντων. Το Φεβρουάριο του 2002, η Επιτροπήπέβαλε έγγραφο για διαβούλευση επί του θέματος. Το έγγραφο αυτό δημιούργησε μεταξύ των ενεχομένων μερών (οργανώσεις ασθενών, επιστημονικά ιδρύματα και φαρμακοβιομηχανία) την ελπίδα μιας ταχείας και αποτελεσματικήςλοποίησης των αναγκαίων μέτρων. Μέχρι σήμερα όμως, η Επιτροπή δεν έχει λάβει την παραμικρή πρωτοβουλία που να καταλήγει σε συγκεκριμένη πρόταση προς το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες εφαρμόζονται παρόμοια μέτρα στον τομέα της παιδιατρικής από το 1997, με στόχο την προώθηση της έρευνας και της ανάπτυξης. Τα μέτρα αυτά επέτρεψαν στις ΗΠΑ να πραγματοποιήσουν στον παιδιατρικό τομέα ένα σαφές άλμα έναντι της Ευρώπης.

1. Γνωρίζει η Επιτροπή σχετικά με την κατάσταση αυτή·

2. Εάν ναι, δεν συμμερίζεται η Επιτροπή την άποψη ότι θα πρέπει να εφαρμοσθούν το ταχύτερο δυνατόν μέτρα για την προώθηση της έρευνας και της ανάπτυξης στον παιδιατρικό τομέα·

3. Εάν ναι, ποιες πρωτοβουλίες ή συγκεκριμένες δράσεις προτίθεται να αναλάβει προς τούτο η Επιτροπή και εντός ποιας προθεσμίας·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(19 Ιουνίου 2003)

Η Επιτροπή προτίθεται να παρουσιάσει τελικό κείμενο της πρότασης κανονισμού σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση στην παιδιατρική πριν από το τέλος του 2003. Ένα πρώτο σχέδιο καταρτίστηκε το Σεπτέμβριο του 2002. Με βάση το εν λόγω σχέδιο πραγματοποιήθηκαν σχετικές διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων.

Η Επιτροπή αποφάσισε ότι η πρόταση αυτή πρέπει να είναι μεταξύ των 43 σημαντικών αποφάσεων στο πλαίσιο του νομοθετικού προγράμματος και προγράμματος εργασίας 2003, το οποίο θα πρέπει ναποβληθεί σε εκτενή αξιολόγηση αντικτύπου. Η εκτενής αξιολόγηση αντικτύπου είναι σημαντικό στοιχείο του προγράμματος δράσης της Επιτροπής για καλύτερη νομοθετική ρύθμιση.

Η Επιτροπή έχει ήδη αρχίσει την προετοιμασία της εν λόγω αξιολόγησης αντικτύπου και προτίθεται να την πραγματοποιήσει το ταχύτερο δυνατόν έτσι ώστε να είναι σε θέση να εγκρίνει την πρόταση. Αναμένεται ότι η αξιολόγηση αντικτύπου θα ολοκληρωθεί μέχρι το τέλος του 2003. Εν τω μεταξύ, η Επιτροπή έχει δημιουργήσει μια ανεπίσημη ομάδα εργασίας της Φαρμακευτικής Επιτροπής προκειμένου να συζητηθεί το ανεπίσημο σχέδιο πρότασης.

Όσον αφορά τις ερευνητικές δραστηριότητες της Επιτροπής στον εν λόγω τομέα, έχουν ήδηποστηριχθεί ήποστηρίζονται διάφορα ερευνητικά σχέδια που εξετάζουν θέματα κλινικών δοκιμών σε παιδιά, ιδίως δε στον τομέα των σπάνιων ασθενειών από τις οποίες νοσούν κυρίως τα παιδιά.

Επιπλέον, το ειδικό πρόγραμμα για το 6ο κοινοτικό πρόγραμμα-πλαίσιο για δραστηριότητες έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης, το οποίο εγκρίθηκε στις 30 Σεπτεμβρίου 2002, δείχνει σαφώς στη θεματική του προτεραιότητα Βιολογικές επιστήμες, γονιδιωματική και βιοτεχνολογία στηνπηρεσία τηςγείας(1) ότι θα δοθεί προσοχή στις παιδικές ασθένειες και τις σχετικές αγωγές, όπου απαιτούνται.

Στη θεματική αυτή προτεραιότητα, οι ακόλουθες ερευνητικές δραστηριότητες παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τον τομέα:

- Τεχνολογικές πλατφόρμες για τις εξελίξεις στα πεδία των νέων εργαλείων διάγνωσης, πρόληψης και θεραπείας, όπου η ορθολογική και ταχύτερη ανάπτυξη νέων, ασφαλέστερων και αποτελεσματικότερων φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακογονιδιωματικών προσεγγίσεων) αναμένεται να εξασφαλίσει καλύτερες θεραπείες για τα παιδιά. Ένα ενδεικτικό θέμα σχετικά με τα φάρμακα για τα παιδιά προβλέπεται ήδη για τη δεύτερη πρότασηποβολής προτάσεων,

- Καταπολέμηση των καρδιαγγειακών παθήσεων, του διαβήτη και των σπάνιων ασθενειών και ειδικά ερευνητικές δραστηριότητες σχετικά με τις σπάνιες ασθένειες από τις οποίες προβλέπεται ότι προσβάλλονται περισσότερο τα παιδιά,

- Καταπολέμηση της αντοχής στα αντιβιοτικά και σε άλλα φάρμακα, όπου συμπεριλαμβάνεται και η ανάπτυξη εμβολίων και εναλλακτικών θεραπευτικών στρατηγικών για την παράκαμψη του προβλήματος της αντοχής στα αντιμικροβιακά και άλλα φάρμακα, πράγμα που, επίσης, θα παρουσιάζει αναμφίβολα ενδιαφέρον για τα παιδιά,

- Μελέτη του εγκεφάλου και καταπολέμηση των νόσων του νευρικού συστήματος, όπου η ανάπτυξη στρατηγικών για την πρόληψη και διαχείριση των νευρολογικών και ψυχικών διαταραχών και νόσων αναμένεται να περιλαμβάνει ειδικές ερευνητικές δραστηριότητες για τα παιδιά,

- Μελέτη της ανθρώπινης αύξησης και της διαδικασίας γήρανσης, όπου η κατανόηση της ανθρώπινης αύξησης από τη σύλληψη έως την εφηβεία αναμένεται να έχει εφαρμογή και στηνγεία των παιδιών.

Η θεματική προτεραιότητα 5 Ποιότητα και ασφάλεια των τροφίμων αναμένεται επίσης να συμβάλει σε διάφορες πτυχές τηςγείας των παιδιών και ιδίως στο πλαίσιο των ακόλουθων ερευνητικών δραστηριοτήτων:

- Επιδημιολογία των παθήσεων που συνδέονται με τη διατροφή και των αλλεργιών, όπου οι επιδημιολογικές μελέτες των επιπτώσεων της διατροφής, της σύνθεσης των τροφίμων και του τρόπου ζωής στηνγεία των παιδιών και η πρόληψη ή ανάπτυξη συγκεκριμένων παθήσεων, αλλεργιών και διαταραχών θα αποτελέσουν αντικείμενο ιδιαίτερης εξέτασης,

- Επιπτώσεις της διατροφής στηνγεία και Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι για τηνγεία, όπου γίνεται σαφής μνεία της ιδιαιτερότητας των παιδιών.

(1) ΕΕ L 294 της 29.10.2002.