ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0647/03

υποβολή: Jules Maaten (ELDR) προς την Επιτροπή

(5 Μαρτίου 2003)

Θέμα: Οιποχρεώσεις όσον αφορά την καταχώρηση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων

1. Γνωρίζει η Επιτροπή ότι λόγω των διαφορών που χαρακτηρίζουν στα κράτη μέληποχρέωση καταχώρησης των ομοιοπαθητικών φαρμάκων, συμβαίνει ομοιοπαθητικά φάρμακα που στη Γερμανία διατίθενται στα φαρμακεία, να έχουν απαγορευθεί στις Κάτω Χώρες από 1ης Ιουνίου 2002·

2. Συμμερίζεται η Επιτροπή την άποψη ότι μια επιχείρηση θα πρέπει να μπορεί να διαθέτει και στην αγορά των Κάτω Χωρών τα ομοιοπαθητικά προϊόντα της που έχουν καταχωρηθεί στη Γερμανία, παρά το γεγονός ότι δεν έχουν καταχωρηθεί στις Κάτω Χώρες·

3. Εάν όχι, μπορεί να αναφέρει η Επιτροπή εάν είναι δυνατόν να απαγορευθεί επίσης σε μια επιχείρηση η διάθεση ενός προϊόντος της στην ολλανδική αγορά όταν έχει αποδείξει ότι το εν λόγω προϊόν ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές προδιαγραφές ασφάλειας· Το ερώτημα αυτό τίθεται διότι η καταχώρηση είναι λίαν δαπανηρή και δυσπρόσιτη για τις μικρές επιχειρήσεις και τους μικρούς εισαγωγείς.

4. Οι ολλανδοί ασθενείς αναγκάζονται να παραγγείλουν μόνοι τους τα περισσότερα γερμανικά ομοιοπαθητικά φάρμακα που τους γράφει ο γιατρός τους και να τα παραλάβουν μόνοι τους στη χώρα αυτή. Η κατάσταση αυτή οφείλεται στο γεγονός ότι από την 1η Ιουνίου 2002, οι Κάτω Χώρες είναι το μόνο κράτος μέλος που εφαρμόζει τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις περί καταχώρησης. Τα φάρμακα που παράγονται στη Γερμανία ανταποκρίνονται βεβαίως στις γερμανικές απαιτήσεις καταχώρησης, αλλά όχι ακόμα στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις (καθιέρωση στη Γερμανία το 2008). Έχειπόψη της η Επιτροπή το εν λόγω πρακτικό πρόβλημα και με ποιον τρόπο προτίθεται να το επιλύσει·

5. Συμμερίζεται η Επιτροπή την άποψη ότι η κατάσταση αυτή συνιστά απαράδεκτο φραγμό στην ευρωπαϊκή εσωτερική αγορά·

6. Είναι διατεθειμένη η Επιτροπή να διορθώσει την εν λόγω κατάσταση·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(9 Απριλίου 2003)

1. Η Επιτροπή γνωρίζει τις διαφορές πουπάρχουν μεταξύ των εθνικών κανόνων για την καταχώρηση και τη διάθεση ομοιοπαθητικών φαρμάκων στα διάφορα κράτη μέλη. Οι διαφορές αυτές οφείλονται στο γεγονός ότι η ευρωπαϊκή νομοθεσία δεν εναρμονίζει πλήρως τον τομέα αυτό. Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που καλύπτονται από καταχώρηση ή έγκριση χορηγηθείσα κατά την εθνική νομοθεσία μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 1993 εξαιρούνται — σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(1) — από τις εναρμονισμένες απαιτήσεις καταχώρησης της εν λόγω οδηγίας. Επιπλέον, οι κανόνες που ρυθμίζουν το λιανικό εμπόριο και κατά πόσο τα φάρμακα πρέπει να πωλούνται σε φαρμακεία δεν καλύπτονται από την ισχύουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία.

2. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει ότι κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(2). Η διάταξη αυτή ισχύει για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβανομένων των ομοιοπαθητικών φαρμάκων. Συνεπώς, ένα ομοιοπαθητικό φάρμακο δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά των Κάτω Χωρών εάν δεν έχει προηγηθεί η χορήγηση έγκρισης/καταχώρησης στις Κάτω Χώρες ή κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

3. Η απαίτηση στο άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αποτελεί μια αυστηρή και αναγκαία προϋπόθεση για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμάκου. Συνεπώς, η απάντηση που δόθηκε στη δεύτερη ερώτηση ισχύει, ανεξάρτητα από το εάν το εν λόγω προϊόν ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές προδιαγραφές ασφάλειας.

4. Η κατάσταση που περιγράφεται στην τέταρτη ερώτηση δεν είναι σωστή σύμφωνα με τις πληροφορίες που έχει στη διάθεσή της η Επιτροπή. Η εναρμονισμένη νομοθεσία για την έγκριση και την καταχώρηση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων, όπως καθορίζεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη μέλη συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας. Ωστόσο, όπως εξηγείται στην απάντηση στην πρώτη ερώτηση, η νομοθεσία αυτή είναιποχρεωτική μόνο για τις εγκρίσεις/καταχωρήσεις που χορηγήθηκαν μετά τις 31 Δεκεμβρίου 1993. Η ευρωπαϊκή νομοθεσία δεν περιλαμβάνειποχρεωτικές διατάξεις για τις εγκρίσεις ή τις καταχωρήσεις που είχαν χορηγηθεί πριν από την ημερομηνία αυτή. Επομένως, εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίσουν ποιοι κανόνες ισχύουν για τις εν λόγω εγκρίσεις ή καταχωρήσεις. Η Επιτροπή δεν είναι αρμόδια να επιβάλει δεσμευτικούς κανόνες στον τομέα αυτό.

5. Ως αποτέλεσμα του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δενφίσταται απολύτως ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο, καθόσον απαιτείται ξεχωριστή έγκριση για κάθε κράτος μέλος στο οποίο πωλείται το προϊόν. Εντούτοις, ένας από τους βασικούς στόχους της οδηγίας είναι να διευκολύνει την ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω φαρμάκων, ιδίως με την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά. Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίες ή τις καταχωρήσεις που έχουν χορηγηθεί πριν τις 31 Δεκεμβρίου 1993, το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚποχρεώνει τα κράτη μέλη να λαμβάνουν δεόντωςπόψη τις εγκρίσεις αυτές όταν ζητείται η έκδοση άδειας ή η καταχώρηση του ίδιου προϊόντος σε άλλο κράτος μέλος. Το σύστημα αυτό προωθεί την ενιαία αγορά λαμβάνονταςπόψη τιςπάρχουσες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών.

6. Όπως διαφαίνεται από τις απαντήσεις που δόθηκαν στις άλλες ερωτήσεις, η Επιτροπή δεν έχει δικαίωμα να ορίσει τον τρόπο με τον οποίο τα κράτη μέλη θα αντιμετωπίζουν τις εγκρίσεις ή τις καταχωρήσεις ομοιοπαθητικών φαρμάκων που είχαν εκδοθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 1993. Όσον αφορά τις εγκρίσεις ή τις καταχωρήσεις που χορηγήθηκαν μετά την ημερομηνία αυτή, η ευρωπαϊκή νομοθεσία προβλέπει κατά ένα μεγάλο μέρος εναρμονισμένους κανόνες. Δεν έχουν αναφερθεί στην Επιτροπή συγκεκριμένα προβλήματα όσον αφορά την εφαρμογή των κανόνων αυτών. Κατά συνέπεια, δεν προβλέπεται η λήψη οποιουδήποτε μέτρου στον τομέα αυτό.

(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001.

(2) ΕΕ L 214 της 24.8.1993.