ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2829/01

υποβολή: Batrice Patrie (PSE) προς την Επιτροπή

(11 Οκτωβρίου 2001)

Θέμα: Πρόσβαση στα νέα φάρμακα

Ο κ. Herv Novelliπέβαλε στην Επιτροπή την γραπτή ερώτηση Ε-1812/01(1) στις 8 Ιουνίου 2001 σχετικά με την ανάγκη μιάς ταχύτερης πρόσβασης των ευρωπαίων ασθενών στην αγορά των νέων φαρμάκων. Επεσήμανε ότι η οδηγία 89/105/ΕΟΚ(2), αποκαλούμενη οδηγία διαφάνειας, δεν καρποφόρησε ούτε ως προς την μείωση των προθεσμιών εμπορίας των φαρμάκων αυτών, ούτε ως προς τις προθεσμίες καθορισμού και επιστροφής των εξόδων που συχνάπερβαίνουν τις 180 ημέρες που προβλέπει η οδηγία. Τέλος, πρότεινε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να ενεργοποιηθεί κάνοντας τα κράτη μέλη να συνειδητοποιήσουν τις ανισότητες πουφίστανται μεταξύ των χωρών της Ένωσης και πρότεινε μία μεταρρύθμιση της διαδικασίας που θα επέτρεπε στους ασθενείς να έχουν αμέσως πρόσβαση στα νέα φάρμακα μέσω καθορισμού προσωρινών τιμών και συντελεστών κάλυψής τους.

Ο Επίτροπος κ. Liikanen απάντησε στις 3 Σεπτεμβρίου 2001 διευκρινίζοντας ότι η Επιτροπή είχε επίγνωση της ανησυχίας που εκφράσθηκε λόγω των διαφορών σχετικά με τις αποκλίσεις όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών και του επιπέδου κάλυψής τους στα κράτη μέλη καθώς και για τις σχετικές προθεσμίες, πλην όμως πέραν της διαχείρισης της οδηγίαςδιαφάνειαςη Επιτροπή έχει περιορισμένες αρμοδιότητες (). Τόνισε επίσης ότι η Επιτροπή θα ήταν έτοιμη να παρέμβει ακόμη και στις περιπτώσεις όπου η εθνική νομοθεσία συμμορφούται με την οδηγία, όταν όμως παρατηρείται μία διοικητική πρακτική που δεν τηρεί την προθεσμία των 180 ημερών όπως καθορίζει η οδηγία 89/105/ΕΟΚ.

Ως εκ τούτου, έναντι των σαφώς συγκεκριμένων αυτών δυσκολιών και των ζημιών πουφίστανται οι ευρωπαίοι ασθενείς, οι οποίες συνδέονται με τις ανισότητες των κρατών μελών και τη βραδύτητα των διοικητικών διαδικασιών σε ορισμένα εξ αυτών που αποτελούν εμπόδιο στην ταχεία διάθεση στο εμπόριο των νέων φαρμάκων, σε ποιες συγκεκριμένες προτίθενται να προβεί η Επιτροπή·

(1) ΕΕ C 40 E της 14.2.2002, σελ. 109.

(2) ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σελ. 8.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(27 Νοεμβρίου 2001)

Η οδηγία 89/105/ΕΟΚ(1), αποκαλούμενη οδηγία διαφάνειας, προσφέρει, σε καθορισμένες προθεσμίες, αποκλειστικά διαδικαστικές εγγυήσεις όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών και του επιπέδου επιστροφής των εξόδων για φάρμακα. Η διαπραγμάτευση των όρων εμπορίας — τιμές και επιστροφές εξόδων — εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών τηρώντας τους όρους που επιβάλλει η οδηγία 89/105/ΕΟΚ και τους κανόνες της συνθήκης ΕΚ, ιδίως αυτές πουπαγορεύονται από τα άρθρα 28 (παλαιό άρθρο 30), 29 (παλαιό άρθρο 34) και 30 (παλαιό άρθρο 36) της συνθήκης ΕΚ.

Στις σημερινές περιστάσεις, η Επιτροπή δεν βλέπει ούτε την αναγκαιότητα ούτε τη δυνατότητα εναρμόνισης των τρόπων καθορισμού των τιμών των φαρμάκων και επιστροφής των εξόδων.

Όπως αναφέρει το αξιότιμο μέλος του ΕΚ, η Επιτροπή γνωρίζει για την ανησυχία που έχει εκφραστεί λόγω των καθυστερήσεων που συνδέονται, σε ορισμένα κράτη μέλη, με αυτές τις διαδικασίες καθορισμού της τιμής και επιστροφής των εξόδων. Το ζήτημα αυτό είναι ένα από τα θέματα συζήτησης στην ομάδαψηλού επιπέδου για την καινοτομία και τη διάθεση φαρμάκων (High level group on innovation and the provision of medicines), που έχει ως στόχο να συγκεντρώσει έναν περιορισμένο αριθμό σημαντικών προσωπικοτήτων από κάθε ενδιαφερόμενο τομέα για να εξετάσει αυτά τα ζητήματα και να επιδιώξει την εξεύρεση καινοτόμων λύσεων. Εξάλλου, η Επιτροπή δεν θα παραλείψει να παρέμβει στα κράτη μέλη, μέσω της διαδικασίας του άρθρου 226 (παλαιό άρθρο 169) της συνθήκης ΕΚ, στο πλαίσιο των άρθρων 28 έως 30.

Σε περιπτώσεις μη τήρησης των διαδικαστικών εγγυήσεων όπως ορίζονται από την οδηγία διαφάνειας η Επιτροπή,πό την ιδιότητά της ως θεματοφύλακα των συνθηκών, είναι επίσης έτοιμη να παρέμβει και να κινήσει διαδικασίες επί παραβάσει δυνάμει του άρθρου 226 της συνθήκης ΕΚ. Σήμερα, δύοποθέσεις έχουν ήδη παραπεμφθεί στο Δικαστήριο για μη συμμόρφωση της εθνικής νομοθεσίας με την οδηγία 89/105/ΕΟΚ· πρόκειται για τιςποθέσεις C-2000/229 και C-1999/424 κατά της Φιλανδίας και της Αυστρίας, αντιστοίχως. Παράλληλα, η Επιτροπή εξετάζει και συζητά με τα άλλα κράτη μέλη οποιαδήποτε αλλαγή της εθνικής νομοθεσίας τους που αποτελεί κίνδυνο να δημιουργήσει προβλήματα συμμόρφωσης με την εν λόγω οδηγία. Στις περιπτώσεις όπου η εθνική νομοθεσία συμμορφώνεται αλλά η εθνική διοίκηση δεν εφαρμόζει συστηματικά τις απαιτήσεις της οδηγίας, η Επιτροπή θα παρέμβει στο πλαίσιο του άρθρου 226 της συνθήκης ΕΚ.

Γενικά, πρέπει να διαπιστωθεί ότι η δράση της Επιτροπής είναι περιορισμένη στο πλαίσιο αυτό λόγω της πολύ γενικής διατύπωσης της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ. Διεξάγονται συζητήσεις, ιδίως, αλλά όχι αποκλειστικά, στο πλαίσιο της προαναφερθείσας ομάδαςψηλού επιπέδου για να αξιολογηθεί η αναγκαιότητα να διευκρινιστούν ορισμένες διατάξεις του κειμένου αυτού με μια τροποποίηση.

(1) Οδηγίαe 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21 Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτωνγείας, ΕΕ L 40 της 11.2.1989.