ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1572/02

υποβολή: Reimer Bge (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(4 Ιουνίου 2002)

Θέμα: Η χορήγηση άδειας για θεραπευτικά μέσα εναλλακτικών θεραπευτικών κατευθύνσεων στην κτηνιατρική

Στην κτηνοτροφία, ιδίως για την παραγωγή τροφίμων, αυξάνεται το ενδιαφέρον της ομοιοπαθητικής μεταξύ άλλων για τις εναλλακτικές θεραπευτικές κατευθύνσεις τόσο εκ μέρους των κτηνοτρόφων όσο και εκ μέρους των καταναλωτών. Αυτή η τάση είναι ευπρόσδεκτη εν όψει της αυξανόμενης όσο και αξιοκατάκριτης χρήσης αντιβιοτικών κ.ά. Σε αυτό το πλαίσιο διαμαρτύρονται οι παθολόγοι κτηνίατροι, επειδή λόγω της οδηγίας 92/74/ΕΟΚ(1) της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 δε χορηγείται η νέα απλουστευμένη άδεια των ομοιοπαθητικών φαρμάκων για τα ζώα εκτροφής και τα φυτοθεραπευτικά μέσα πρέπει να περάσουν από την ολοκληρωμένη διαδικασία χορήγησης άδειας.

Πώς αξιολογεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τις εμπειρίες από τη διαδικασία χορήγησης άδειας σύμφωνα με την οδηγία 92//4/ΕΟΚ·

Θεωρεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δυνατόν να απλουστευθεί η διαδικασία χορήγησης άδειας για τα θεραπευτικά μέσα εναλλακτικών κατευθύνσεων στον τομέα της κτηνιατρικής·

(1) ΕΕ L 297 της 13.10.1992, σελ. 12.

Απάντηση του κ. Liikanen Εξ ονόματος της Επιτροπής

(27 Ιουνίου 2002)

Η λειτουργία των δύο απλουστευμένων διαδικασιών χορήγησης άδειας για τα ομοιοπαθητικά ιατρικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από ανθρώπους ή για κτηνιατρική χρήση, οι οποίες θεσπίστηκαν το 1992 με τις οδηγίες 92/73/ΕΟΚ και 92/74/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992, αναλύθηκε και αξιολογήθηκε στην έκθεση της Επιτροπής στο Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή των οδηγιών 92/73/ΕΟΚ και 92/74/ΕΟΚ της 14ης Ιουλίου 1997(1). Η ανάλυση αυτή βασίστηκε σε μια εις βάθος μελέτη της εφαρμογής των δύο οδηγιών στον ιατρικό και τον κτηνιατρικό τομέα, που πραγματοποιήθηκε από ανεξάρτητους συμβούλους. Η έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι δύο οδηγίες συνέβαλαν στην επίτευξη ενός βαθμού εναρμόνισης, ο οποίος ακόμη δεν είναι ικανοποιητικός. Για να προετοιμαστούν πιθανές νομοθετικές τροπολογίες, η έκθεση κάλεσε το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να εκφράσουν τις απόψεις τους για ορισμένα ζητήματα όπως η εμβέλεια της απλουστευμένης διαδικασίας χορήγησης άδειας ή ηποχρέωση αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών που χορηγούνται από άλλα κράτη μέλη.

Λαμβάνονταςπόψη αυτές τις απόψεις, η Επιτροπή δεν βλέπει την δυνατότητα βελτίωσης της διαδικασίας χορήγησης άδειας για τα ομοιοπαθητικά ιατρικά προϊόντα. Η πρόταση της Επιτροπής για αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Κοινότητας(2) της 26ης Νοεμβρίου 2001 περιέχει ορισμένες τροπολογίες, που αφορούν τη χορήγηση άδειας για ομοιοπαθητικά ιατρικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από ανθρώπους ή για κτηνιατρική χρήση. Προτείνεται ναποχρεωθούν τα κράτη μέλη να θεσπίσουν μια απλουστευμένη διαδικασία χορήγησης άδειας, ενώ προς το παρόν αυτό είναι προαιρετικό. Επιπλέον, η εμβέλεια της απλουστευμένης διαδικασίας χορήγησης άδειας διευρύνεται εφόσον διαγράφεται ο αυστηρός περιορισμός σε ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, παραπέμποντας πάντως στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων

ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης(3). Επιπλέον, η ήπιαποχρέωση να λαμβάνονται δεόντωςπόψη οι άδειες και οι εγκρίσεις που έχουν χορηγηθεί στο παρελθόν από άλλο κράτος μέλος γίνεται σαφήςποχρέωση για έναρξη μιας συγκεκριμένης διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, πουποχρεώνει τα κράτη μέλη να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για επίτευξη συμφωνίας στο πλαίσιο της νεοσυσταθείσας ομάδας συντονισμού.

(1) COM(97)362 τελικό.

(2) ΕΕ C 75 E της 26.3.2002.

(3) ΕΕ L 224 της 18.8.1990.