ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1025/97 υποβολή: Hiltrud Breyer (V) προς την Επιτροπή (19 Μαρτίου 1997)

Θέμα: Υγειονομικός έλεγχος γενετικώς παραγωμένων ή τροποποιημένων τροφίμων

Ο κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα νέα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων (κανονισμός «Novel Food») προβλέπει υγειονομικό έλεγχο για τα γενετικώς παραγόμενα και τροποποιούμενα τρόφιμα.

1. α) Ποιά είναι τα κριτήρια που προβλέπονται για τον υγειονομικό έλεγχο;

β) Ποιές είναι οι διάθεσιμες μέθοδοι δοκιμής;

2. α) Πώς γίνεται η δοκιμή μιας ενδεχομένως αλλεργιογόνου επενέργειας των γενετικώς τροποποιημένων ή παραγομένων τροφίμων;

β) Ποιές είναι εδώ οι διαθέσιμες μέθοδοι δοκιμής;

γ) Πώς αξιολογεί η Επιτροπή το γεγονός ότι η Food and Drug Administration (FDA) στις ΗΠΑ ισχυρίζεται ότι δεν έχει στη διάθεσή της μεθόδους δοκιμής για την εκ των προτέρων εκτίμηση της αλλεργιογόνου επενέργειας των γενετικώς τροποποιημένων ή παραχθέντων τροφίμων;

3. Συμμερίζεται η Επιτροπή την άποψη ότι με τον τρόπο αυτό οι καταναλωτές μετατρέπονται σε οιονεί πειραματόζωα;

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής (9 Ιουνίου 1997)

Για την διευθέτηση της επιστημονικής φύσεως ζητημάτων που αναφέρονται κατά την αξιολόγηση των νέων τροφίμων (ΝΤ) και νέων συστατικών τροφίμων (ΝΣΤ), η Επιτροπή ζήτησε από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων (ΕΕΤ), δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων ((ΕΕ L 43, 14.2.1997 )), να γνωμοδοτήσει επί των επιστημονικών πλευρών των πληροφοριών που είναι αναγκαία για την έγκριση των αιτήσεων για την χορήγηση αδείας κυκλοφορίας νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων.

Η ως άνω γνώμη προϋπήρχε υπό μορφήν συστάσεων από τον Ιανουάριο του 1997 και σήμερα βρίσκεται στο στάδιο της δημοσίευσης από το Γραφείο Επισήμων Δημοσιεύσεων, το οποίο δημοσιεύει εκθέσεις της ΕΕΤ. Οι συστάσεις περιέχουν, μαζί με τις γενικές επεξηγηματικές σημειώσεις, λεπτομερή σχέδια για την υποβολή, σε δοκιμές, όλων των ομάδων ΝΤ που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, συμπεριλαμβανομένων των γενετικά τροποποιημένων.

Υπό το πρίσμα των εν λόγω συστάσεων, τα ερωτήματα που έθεσε το Αξιότιμο Μέλος του Κοινοβουλίου μπορούν να απαντηθούν ως εξής:

1 (α) Για την εκτίμηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων προσδιόρισε τα ακόλουθα στοιχεία:

- ταυτοποίηση του ΝΤ,

- επιπτώσεις της μεθόδου παραγωγής που χρησιμοποιείται στην περίπτωση του συγκεκριμένου ΝΤ,

- προϋπάρχουσα πείρα σχετικά με τον οργανισμό που χρησιμοποιείται ως πηγή για το νέο ΝΤ,

- οι επιπτώσεις της γονιδιακής τροποποίησης στις ιδιότητες του οργανισμού - ξενιστή

- γενετική σταθερότητα του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού (ΓΤΟ) που χρησιμοποιείται ως πηγή του ΝΤ,

- ιδιαιτερότητα της έκφρασης του νέου γενετικού υλικού,

- μεταφορά γενετικού υλικού από ΓΤΟ,

- ικανότητα των γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών για επιβίωση στο ανθρώπινο έντερο και για εποικισμό του,

- προβλεπόμενη κατανάλωση ή βαθμός χρήσεως του ΝΤ,

- πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη προγενέστερη έκθεση του ανθρώπου στο ΝΤ ή στην πηγή του,

- θρεπτικής φύσεως πληροφορίες για το ΝΤ,

- μικροβιολογικές πληροφορίες για το ΝΤ,

- τοξικολογικές πληροφορίες για το ΝΤ,

1 (β) Για τη συγκέντρωση τοξικολογικών στοιχείων στο πλαίσιο της αξιολόγησης ΝΤ ή ΝΣΤ, υπάρχουν διάφορες μέθοδοι δοκιμών. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται in vitro και in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης, αναπαραγωγής και τερατογένεσης, καθώς και μακροπρόθεσμες μελέτες διατροφής, βάσει μιας κλιμακωτής, κατά περίπτωσιν προσέγγισης. Προκειμένου περί νέων τροφίμων ή μεμονωμένων συστατικών νέων τροφίμων που διαφέρουν, βάσει διακριτών χαρακτηριστικών, από τα παραδοσιακά τρόφιμα, είναι δυνατός ο περιορισμός των δοκιμών μόνο στα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά και όχι σε ολόκληρο το ΝΤ. Καθορισμένες χημικές ουσίες μπορούν να αποτελέσουν το αντικείμενο δοκιμών με τη βοήθεια μεθόδων που περιγράφονται στην υπ' αριθ. 10 έκθεση της ΕΕΤ. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται μελέτες μεταλλαξιογένεσης καθώς και κατάλληλη μελέτη διατροφής σε είδος τρωκτικού. Οι τοξικολογικές παράμετροι που μπορούν να αναλυθούν περιλαμβάνουν τον μεταβολισμό, την τοξικοκινητική, την χρόνια τοξικότητα και την καρκινογένεση, την αναπαραγωγική λειτουργία, την τερατογένεση και ενδεχομένως την νευροτοξικότητα και την ανοσοτοξικότητα.

2 (α) + (β) Ως γενική αρχή της αξιολόγησης, πρέπει να ελέγχεται με κατάλληλες δοκιμές in vitro και in vivo η ανοσολογική απόκριση ατόμων που αντιδρούν στην αντίστοιχη ουσία παραδοσιακού τροφίμου ή σε παρεμβληθείσα στο νέο τρόφιμο νέα πρωτεΐνη, εκφραζόμενη από γονίδια που προέρχονται από πηγή της οποίας είναι γνωστή η σχέση με τροφικές αλλεργίες. Σε περίπτωση που η νέα πρωτεΐνη εκφράζεται από γονίδια πηγής γνωστής ως σχετιζόμενης με τροφικές αλλεργίες, ο ορρός των ατόμων με επιβεβαιωμένες αλλεργίες έναντι της εν λόγω πηγής δύναται να υποβληθεί σε ειδικά ανοσολογικά τεστ, π.χ. Western Blotting ή RAST. Εάν οι in vitro δοκιμές είναι αρνητικές, είναι δυνατή η διεξαγωγή δοκιμών δερματικής παρακέντησης in vivo ή κλινικώς εποπτευόμενων διπλών - τυφλών ελεγχόμενων δοκιμών εικονικού σκευάσματος (placebo) σε εθελοντές.

Ορισμένοι παράγοντες δύνανται να χρησιμεύσουν ως δείκτες της αλλεργιογόνου ικανότητας νέων πρωτεϊνών, όπως η ομολογία επιτόπου αλληλουχίας με γνωστά αλλεργιογόνα, η θερμική σταθερότητα, η ευαισθησία στο pH, η δυνατότητα πέψεως από γαστρεντερικές πρωτεάσεις, οι ανιχνεύσιμες ποσότητες στο πλάσμα και το μοριακό βάρος.

2 (γ) Η Επιτροπή δεν γνωρίζει για την ύπαρξη τέτοιας γνωμοδότησης από την Food and Drug Administration.

3. Η Επιτροπή δεν συμφωνεί. Μέλημα της Επιτροπής είναι να εξασφαλίσει, μέσω αναλυτικών δοκιμών των ΝΤ και ΝΣΤ, ότι οι Ευρωπαίοι καταναλωτές είναι το ίδιο ασφαλείς με τα ΝΤ και ΝΣΤ όσο και με τα παραδοσιακά τρόφιμα.