ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0156/99

υποβολή: Phillip Whitehead (PSE) προς την Επιτροπή

(11 Φεβρουαρίου 1999)

Θέμα: Νέα διαδικασία του Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προïόντων (EMEA) για την παράλληλη διανομή των κεντρικώς εγκεκριμένων φαρμακευτικών προïόντων

Υπό το φως της προσφάτως δημοσιευθείσας διαδικασίας για την παράλληλη διανομή των κεντρικώς εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων (EMEA-H-HB-37678-1998) δύναται η Επιτροπή, παρακαλώ, να εξηγήσει επί ποίας βάσεως έχει υπολογισθεί το ποσό 3000 ECU ως διοικητικό τέλος που πρέπει να καταβάλλεται επί εκάστης κοινοποιήσεως ανά τύπο προϊόντος; Γνωρίζει η Επιτροπή ότι τέλος αυτού του ύψους όχι μόνον είναι υπερβολικό εν συγκρίσει προς την κλίμακα τελών που καταβάλλονται στις ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών για την έκδοση αδείας PL(PI) κράτους μέλους αλλά και ότι κατά πάσαν πιθανότητα θα δράσει ως φραγμός στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, δεδομένου ότι μερικά προϊόντα δεν αφήνουν αρκετό περιθώριο κέρδους που να επιτρέπει την κάλυψη της προτεινόμενης ετησίας διοικητικής επιβαρύνσεως.

(Σημ. Στο Ηνωμένο Βασίλειο επί παραδείγματι ένας εισαγωγέας θα πληρώσει επί του παρόντος το ποσό των £ 1000 ανά προϊόν για το οποίο ζητεί άδεια εισαγωγής και παράλληλης διανομής. Η διάρκεια ισχύος είναι πέντε έτη, όχι ένα έτος, όπως προτείνεται από τον EMEA. Το τέλος ανανεώσεως είναι £250 για περαιτέρω πέντε έτη.)

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής

(17 Μαρτίου 1999)

Σύμφωνα με το τμήμα Δ της ανακοίνωσης της Επιτροπής για τις κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων(1) ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ελέγχει τη συμμόρφωση με τους όρους της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας στις περιπτώσεις παράλληλης διανομής προϊόντων που έχουν τύχει κεντρικής (κοινοτικής) εγκρίσεως.

Το εκ 3000 [fmxeuro] που επιβάλλει ο ΕΜΕΑ για τον έλεγχο των γνωστοποιήσεων παράλληλης διανομής κεντρικά εγκεκριμένων προϊόντων καλύπτει όλες τις μεταβολές που επιφέρονται σε διάστημα ενός έτους. Το ύψος του τέλους αυτού καθορίστηκε σε βάση ανάκτησης του κόστους και δικαιολογείται πλήρως από την έκταση και τη συχνότητα των απαιτούμενων ελέγχων (πληροφορίες για το προϊόν, σε πολλές γλώσσες, οι οποίες τροποποιούνται κατά μέσον όρο τρεις με τέσσερις φορές κατ' έτος). Το διοικητικό τέλος που εισπράττεται από τον ΕΜΕΑ σε περίπτωση γνωστοποιήσεως παράλληλης διανομής είναι σημαντικά χαμηλότερο από το δυνατό μέγιστο όριο των 5000 [fmxeuro] που ορίζει το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 2743/98 (ΕΚ) του Συμβουλίου της 14ης Δεκεμβρίου 1987 περί τροποποιήσεως του κανονισμού (ΕΚ) 297/95 για τα τέλη τα καταβλητέα στον Ευρωπαϊκό οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων(2). Τα τέλη που εισπράττονται από τις εθνικές αρχές σε περίπτωση παράλληλων εισαγωγών καλύπτουν κατάποκλειστικότητα τους ελέγχους σε μία μόνη γλώσσα και, γενικά, για ένα και μόνο φορά.

Στα τέλη του 1999 θα επανεξεταστεί το ύψος του τέλους που εισπράττεται από τον ΕΜΕΑ για τον έλεγχο των γνωστοποιήσεων παράλληλης διανομής κεντρικά εγκεκριμένων προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη την πρακτική πείρα από την εφαρμογή της διαδικασίας. Η Επιτροπή δεν είναι πεπεισμένη για το βάσιμο της θέσπισης τέλους ανανέωσης εκ 3000 [fmxeuro] και ζήτησε, ως εκ τούτου, από το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΕΑ να μην διατηρηθεί το τέλος αυτό.

(1) ΕΕ C 229 της 22.7.1998.

(2) ΕΕ L 345 της 19.12.1998.