ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-2351/03

υποβολή: Rosemarie Mller (PSE) προς την Επιτροπή

(11 Ιουλίου 2003)

Θέμα: Σήμα ποιότητας για φαρμακεία του Διαδικτύου

Κάποτε θα δημιουργηθούν στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης φαρμακεία που θα λειτουργούν μέσω του Διαδικτύου. Στο πλαίσιο αυτό, εκφράζονται ανησυχίες ότι οι αποστολές φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του ηλεκτρονικού ταχυδρομείου δεν θα παρείχαν το ίδιο επίπεδο ασφάλειας με ταπαρκτά φαρμακεία και, για το λόγο αυτό, θα συνιστούσαν σοβαρή απειλή για τη δημόσιαγεία.

Προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία τηςγείας των ασθενών και των καταναλωτών στην Ευρώπη απαιτούνται, συνεπώς, ενιαίες βασικές προϋποθέσεις που θα διέπουν το εμπόριο φαρμακευτικών ειδών μέσω Διαδικτύου. Θα μπορούσε να προβλεφθεί η καθιέρωση σήματος ποιότητας για τα φαρμακεία του Διαδικτύου που θα ισχύει σε όλη την Ευρώπη. Όπως ακριβώς συμβαίνει με το πρόγραμμα VIPPS (Verified Internet Pharmacy Practice Sites) που εφαρμόζεται στις ΗΠΑ, ένα τέτοιου είδους σήμα ποιότητας θα επέτρεπε στους ασθενείς να ξεχωρίζουν τα φαρμακεία διανομής μέσω του ηλεκτρονικού ταχυδρομείου τα οποία πληρούν πρότυπαψηλής ποιότητας από επιχειρήσεις διανομής αμφισβητήσιμης ποιότητας.

Τα φαρμακεία του Διαδικτύου θα μπορούσαν να ζητούν τη χορήγηση του σήματος ποιότητας σε εθελούσια βάση και θα μπορούσαν να το λαμβάνουν μόνον εφόσον θα πιστοποιούσαν ότι τηρούνψηλά ποιοτικά πρότυπα ως προς τη φιλοσοφία του προϊόντος και τις εφαρμοζόμενες διαδικασίες.

Θα έπρεπε να λαμβάνονταιπόψη τουλάχιστον τα ακόλουθα πρότυπα: έλεγχος της ποιότητας των φαρμάκων, ειδικευμένη παροχή συμβουλών για τα φαρμακευτικά προϊόντα, πλήρης εξασφάλιση των προϊόντων, λειτουργία κατά τη διάρκεια του σαββατοκύριακου και στις νυχτερινές ώρες, ασφάλεια κατά τη μεταφορά και παράδοση καθώς και πολλαπλές ειδοποιήσεις παράδοσης.

Ένα τέτοιου είδους πρόγραμμα πιστοποίησης θα απλούστευε την επιλογή ενός ασφαλούς και αξιόπιστου ιδεατού φαρμακείου εκ μέρους των ευρωπαίων πολιτών.

Θεωρεί η Επιτροπή ότι η πρόταση αυτή θα μπορούσε ναλοποιηθεί, λαμβάνονταςπόψη έναψηλό επίπεδο προστασίας τηςγείας και των καταναλωτών στην Ευρώπη·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(9 Σεπτεμβρίου 2003)

Ηφιστάμενη Κοινοτική νομοθεσία δεν προσδιορίζει αναλυτικά τη δραστηριότητα των φαρμακείων internet.

Κατά πρώτον, τα φαρμακεία Internet δεν προσδιορίζονται κατά μη επιδεχόμενο αμφισβητήσεις τρόπο. Ως εκ τούτου, η εξέταση των δραστηριοτήτωνπό το φως τηςφιστάμενης Κοινοτικής νομοθεσίας θα έπρεπε να εξαρτάται από τις ακριβείςπηρεσίες που παρέχονται από αυτά τα φαρμακεία Internet. Στο βαθμό που τα φαρμακεία αυτά παρέχουν πληροφορίες της κοινωνίας των πληροφοριών όπως δραστηριότητες που θα μπορούσαν να καλυφθούν από τις διατάξεις της οδηγίας για το ηλεκτρονικό εμπόριο (2000/31/ΕΚ) βλέπε π.χ. αιτιολογική σκέψη 18 και 21.

Κατά δεύτερον, εναπόκειται στα κράτη μέλη να επιτρέψουν ή να απαγορεύσουν την ηλεκτρονική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και, αν την επιτρέψουν, να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με όλες τις απαραίτητες ρήτρες διασφάλισης της δημόσιαςγείας. Εν τούτοις, στο βαθμό που οι δραστηριότητες των φαρμακείων Internet αποτελούνπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να απόσχουν από απαιτήσεις χορήγησης αδείας, οι οποίες είναι ειδικά και αποκλειστικά στοχευόμενες σεπηρεσίες κοινωνίας των πληροφοριών, πρβλ. άρθρο 4. Περαιτέρω, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόσουν τη διαδικασία του άρθρου 3 ως προς παρόχουςπηρεσιών εγκατεστημένους σε άλλο κράτος μέλος.

Η έννοια των σημάτων ποιότητας θα πρέπει να συμβάλει στη διασφάλιση συμμόρφωσης προς όλες τις απαραίτητες ρήτρες διασφάλισης της δημόσιαςγείας. Η εφαρμογή της απαιτεί κατά πρώτον την θέσπιση ποιοτικών προτύπων και κατά δεύτερον ότι τα πρότυπα αυτά εφαρμόζονται ως προς τα μεμονωμένα φαρμακεία.

Η εμπειρία από τα σήματα ποιότητας σε άλλους τομείς όπως ιατρικές συσκευές, δείχνει ότι μια από τις βασικές προκλήσεις είναι ο ορισμός ανεξάρτητων αναγνωρισμένων ιδρυμάτων, τα οποία είναι ικανά να εξετάζουν και να πιστοποιούν την ποιότητα των βασισμένων στο Internetπηρεσιών.

Στο πλαίσιο των φαρμακείων internet, η λειτουργία των οποίων θα μπορούσε να εμπίπτει στην αρμοδιότητα κρατικών ή ημικρατικών ιδρυμάτων των κρατών μελών, τα οποία ελέγχουν τα φαρμακεία περιοδικά επί τόπου καθώς και τα επιστημονικά προσόντα του προσωπικού ελέγχοντας τα πιστοποιητικά εκπαίδευσής τους. Το σήμα ποιότητας θα μπορούσε να είναι μια λύση, η οποία εν τούτοις χρειάζεται να αναπτυχθεί και να εφαρμοσθεί σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα και άλλους συντελεστές όπως οι επαγγελματίες του τομέα φροντίδωνγείας. Οι προϋποθέσεις χορήγησης αυτής του σήματος ποιότητας θα πρέπει να βασίζονται σε συνεπή πρότυπα ανά την Κοινότητα για την εγγύησηψηλού επιπέδου προστασίας τηςγείας σε όλα τα κράτη μέλη και τη βελτίωση της ενιαίας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων.