ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1544/97 υποβολή: Hiltrud Breyer (V) προς την Επιτροπή (5 Μαΐου 1997)

Θέμα: Δηλητηριάσεις από εστέρα του φωσφορικού οξέος μετά από χρήση του παρασκευάσματος «Tiguvon» (Fenthion) της εταιρίας Bayer Leverkusen

Το παρασκευαζόμενο από την εταιρία Bayer Leverkusen ψυλλοκτόνο «Tiguvon» διατίθεται υπό διαφόρους τύπους. Το «Tiguvon 10» χρησιμοποιείται για γάτες άνω των 2 kg. Για σκύλους βάρους μεταξύ 3 και 10 kg συνιστάται η χρήση του ψυλλοκτόνου «Tiguvon 20» ενώ για σκύλους βάρους 10 kg και άνω η σχετική θεραπεία γίνεται με «Tiguvon 20 G». Άτομα τα οποία υπέβαλαν επανειλημμένως κατοικίδια ζώα σε θεραπεία με το ψυλλοκτόνο «Tiguvon» (Fenthion) έπαθαν σοβαρές δηλητηριάσεις οφειλόμενες σε εστέρα του φωσφορικού οξέος. Μετά την αδυναμία της Επιτροπής να απαντήσει στη γραπτή ερώτησή μου Ε-1470/96 ((ΕΕ C 345 της 15.11.1996, σελ. 76. )), την παρακαλώ να δώσει το ταχύτερο δυνατόν απαντήσεις στα ακόλουθα ερωτήματα:

Από ποιο Όργανο ελέγχεται η δράση παρασιτοκτόνων, είτε πρόκειται για παρασκευάσματα που απαιτούν ιατρική συνταγή είτε για παρασκευάσματα που κυκλοφορούν ελεύθερα στο εμπόριο, κυρίως όσον αφορά τις βλάβες που ενδέχεται να προκαλέσουν στον άνθρωπο και τα ζώα, αλλά και την επίδρασή τους στο περιβάλλον; Γνωρίζει η Επιτροπή ότι παρασκευαστές, οι οποίοι επιθυμούν τη συνέχιση της κυκλοφορίας των πριν από το 1978 καταχωρημένων στους σχετικούς καταλόγους προϊόντων τους, είχαν δεσμευθεί να πραγματοποιήσουν όλες τις απαραίτητες σχετικές δοκιμές (τεστ) έως τα τέλη του 1996; Πραγματοποιήθηκαν ήδη αυτές οι δοκιμές; Υπάρχει ήδη σχετική νομοθετική ρύθμιση σε επίπεδο ΕΕ; Έχει ερευνηθεί και δοκιμασθεί επαρκώς η δράση των παρασκευασμάτων για τα οποία ηάδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί μετά το 1978;

Κοινή και Συμπληρωματική απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής στις γραπτές ερωτήσεις E-1534/97, E-1540/97 και E-1544/97 (26 Σεπτεμβρίου 1997)

Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα επιτρέπονται στην Κοινότητα είτε σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ((EE L 317της 6.11.1981, όπως τροποποιήθηκε από τις οδηγίες 90/676/ΕΟΚ, ΕΕ Lτης 373, 31.12.1999 και 93/40/EOK ΕΕ L 214 της 24.8.1993 του Συμβουλίου. )) (αποκεντρωμένη διαδικασία) είτε, από 1ης Ιανουαρίου 1995, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων ((EE L 214 της 24.08.1993. )) (συγκεντρωτική διαδικασία).

Και στις δύο περιπτώσεις, η εκτίμηση της ασφάλειας διεξάγεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ((EE L 317 της 6.11.1981. )). Το μέρος 3 του παραρτήματος της εν λόγω οδηγίας περιλαμβάνει λεπτομερείς απαιτήσεις για την επίδοση και την τεκμηρίωση δοκιμών και αξιολογήσεων για τον αιτούντα. Για παράδειγμα, απαιτείται «συζήτηση εις βάθος τυχόν κινδύνων για τα πρόσωπα που παρασκευάζουν το φαρμακευτικό προϊόν ή το χορηγούν στα ζώα, ακολουθούμενη από προτάσεις για τη λήψη καταλλήλων μέτρων, προκειμένου να μειωθούν τέτοιου είδους κίνδυνοι», καθώς και η εκτίμηση «των πιθανών επιβλαβών επιπτώσεων, τις οποίες μπορεί να προκαλέσει η χρήση του προϊόντος στο περιβάλλον».

Η επιστημονική αξιολόγηση εκτελείται από την επιστημονική επιτροπή για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (CVMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμακευτικών Προϊόντων (EMEA) στο Λονδίνο, στην περίπτωση της συγκεντρωτικής διαδικασίας, ή από τις εθνικές αρχές, στην περίπτωση της αποκεντρωμένης διαδικασίας. Η CVMP αναμειγνύεται μόνο στην αποκεντρωμένη διαδικασία, εφόσον είναι απαραίτητη η διαιτησία για την αμοιβαία αναγνώριση.

Οι διατάξεις των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου χρειάστηκε να εφαρμοστούν προοδευτικά σε προϊόντα τα οποία επετράπησαν πριν από την κοινοποίηση των οδηγιών αυτών. Στη Γερμανία, η αρμόδια αρχή για το καθήκον αυτό είναι το Ομοσπονδιακό Ινστιστούτο για την Προστασία της Υγείας των Καταναλωτών και την Κτηνιατρική (Bundesinstitut fόr gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinδrmedizin). Η Επιτροπή κανονικά θεωρεί ότι τα κράτη μέλη πληρούν τις υποχρεώσεις τους βάσει του κοινοτικού δικαίου.

Το Tiguvon για γάτες και σκύλους επετράπηκε πρώτα στη Γερμανία το 1983 από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Υγείας (Bundesgesundheitsamt) αφότου τέθηκαν σε ισχύ οι οδηγίες 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου. Επομένως, έπρεπε να αξιολογηθεί, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των οδηγιών αυτών, προκειμένου να δοθεί άδεια διαθέσεως στο εμπόριο.

Παρενέργειες του Fenthion στα θηλαστικά μπορεί να οφείλονται σε αλληλεπίδραση με άλλους αναστολείς της χολινάσης, σε παράγωγα της φενοθιαζίνης (π.χ. νευροληπτικά) ή σε μυοχαλαρωτικά (π.χ. ηλεκτρυλοδιχολίνη). Το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών περιέχει σχετικές αντενδείξεις.