ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3057/01

υποβολή: Mara Sornosa Martnez (PSE) προς την Επιτροπή

(5 Νοεμβρίου 2001)

Θέμα: Έλεγχοι κατασκευής και εισαγωγής ιατροτεχνολογικών μηχανημάτων

Τον Αύγουστο του 2001, στην Ισπανία σημειώθηκαν 12 θάνατοι (στην Βαλένθια, τη Μαδρίτη και την Βαρκελώνη) εξ αιτίας, σύμφωνα με ορισμένες ενδείξεις, της χρήσεως των μηχανημάτων αιμοκάθαρσης που η

πολυεθνική Baxter διαθέτει σε ολόκληρη την Ευρώπη. Προ ημερών, δημοσιευόταν στον ευρωπαϊκό τύπο η είδηση του θανάτου και άλλων 23 νεφροπαθών στην Κροατία οι οποίοι είχανποβληθεί σε αιμοκάθαρση με μηχάνημα της ιδίας μάρκας και του ιδίου τύπου. Από πλευράς της, η πολυεθνική Baxter επιμένει να αρνείται ότι η αιτία των θανάτων αυτών έχει οποιαδήποτε σχέση με τα φίλτρα της (Althane A-15, A-18 και Α-15), μολονότι τα έχει αποσύρει από την ευρωπαϊκή αγορά δια προληπτικούς λόγους.

Εκτιμά η Επιτροπή ότι οι ισπανικές αρχές -εθνικές και περιφερειακές- επέδειξαν αμέλεια στην προκείμενη περίπτωση, εάν λάβουμε ως πλαίσιο αναφοράς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ(1) σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους, και συγκεκριμένα:

- το άρθρο 2, πουποχρεώνει τα κράτη μέλη να λαμβάνουν μέτρα τα οποία να εγγυώνται την ασφάλεια των εγκατεστημένων ιατροτεχνολογικών μηχανημάτων·

- το παράρτημα 1, που καθορίζει τις προδιαγραφές που πρέπει να επιβάλλουν τα κράτη μέλη στον κατασκευαστή ή πωλητή όσον αφορά τον σχεδιασμό και την χρησιμοποίηση των προϊόντων (ειδικότερα το σημείο 12.7, σχετικά με την προστασία έναντι των τεχνικών κινδύνων)·

Έχει ενημερωθεί δεόντως η Επιτροπή από την ισπανική κυβέρνηση, σχετικά με το θέμα των μηχανημάτων αιμοκάθαρσης Baxter, όπωςποχρεούται βάσει του άρθρου 8 (ρήτρα διασφάλισης) και του άρθρου 10 (ενημέρωση σχετικά με ατυχήματα που συνέβησαν από προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο) της αυτής Οδηγίας·

Μπορεί να επιβεβαιώσει η Επιτροπή ότι οι ισπανικές αρχές ήλεγξαν, προτού επιτρέψουν την χρησιμοποίησή τους, εάν τα προαναφερθέντα προϊόντα Baxter έφεραν τηνποχρεωτική σφραγίδα ΕΚ, καθώς και την δήλωση ότι πληρούν τις προδιαγραφές ΕΚ·

Δεν θεωρεί η Επιτροπή ότι είναι απαραίτητο να συνταχθεί καλύτερη και ευρύτερη νομοθεσία για την ορθή κατασκευή ιατροτεχνολογικών μηχανημάτων, τόσον όσον αφορά τα κατασκευαζόμενα στην Κοινότητα, όσο και εισαγόμενα από τρίτες χώρες, επιβάλλοντας αυστηρότερες προδιαγραφές οι οποίες να εγγυώνται την ασφάλεια των χρηστών·

(1) ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σελ. 1.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(19 Δεκεμβρίου 2001)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι ισπανικές αρχές ενημέρωσαν επισήμως την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, το Σεπτέμβριο του 2001, για τα προβλήματα που ανέκυψαν σχετικά με το εν λόγω προϊόν. Η ενημέρωση αυτή επέτρεψε στα κράτη μέλη την άμεση λήψη μέτρων όσον αφορά τα προϊόντα στην αγορά τους. Περαιτέρω πληροφορίες παρασχέθηκαν από τις ισπανικές αρχές στις 18 Οκτωβρίου 2001.

Σύμφωνα με τις πληροφορίες που απέστειλαν οι ισπανικές αρχές, το εν λόγω προϊόν είχεποβληθεί στις απαιτούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας και έφερε τη σήμανση CE.

Εξάλλου, οι ισπανικές αρχές επιβεβαίωσαν ότι δεν κατέστη μέχρι στιγμής δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ τωνποθέσεων της Ισπανίας και της Κροατίας.

Εντούτοις, εξακολουθούν να ερευνούν τα προβλήματα που ανέκυψαν με τα μηχανήματα αιμοκάθαρσης, ενώ θα γνωστοποιήσουν τα συμπεράσματά τους στα κράτη μέλη μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.

Σύμφωνα με τα προσωρινά συμπεράσματα μιας διαδικασίας αναθεώρησης που διεξάγεται σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς, το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο παρέχει εν γένει έναψηλό επίπεδο ασφάλειας, δεδομένου ότι προβλέπονται διάφορες διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας βάσει του είδους των προϊόντων και των ενδεχόμενων κινδύνων τους. Εξάλλου, στην οδηγία προβλέπονται διάφοροι μηχανισμοί που παρέχουν στις αρχές τη δυνατότητα παρέμβασης, ακόμη και στις περιπτώσεις νόμιμης κυκλοφορίας των προϊόντων στην αγορά, εφόσονφίστανται λόγοι ασφάλειας. Εντούτοις, κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας αναθεώρησης, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παραδέχθηκαν επίσης ότι, όσον αφορά ορισμένες πτυχές, η εφαρμογή της οδηγίας μπορεί να βελτιωθεί. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έχουν ήδη αναλάβει διάφορες πρωτοβουλίες προς τη συγκεκριμένη κατεύθυνση.