ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1753/96 υποβολή: Graham Watson (ELDR) προς την Επιτροπή (3 Iουλίου 1996)

Θέμα: Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων

Ποιες δημοσιευμένες διαδικασίες χρησιμοποιεί η Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων όταν εξετάζει θέματα ασφαλείας φαρμάκων τα οποία σχετίζονται με το άρθρο 8 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ((ΕΕ Ειδική έκδοση, 13 τόμος 003, 31.12.1980, σελ. 66 (L 147, 09.06.1975, σελ. 13). )) και ακολουθήθηκαν οι εν λόγω διαδικασίες όσον αφορά την εξέταση της ασφαλείας των συνδυασμένων αντισυλληπτικών από του στόματος που περιέχουν desogestrel και gestodene;

Κοινή απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής στις γραπτές ερωτήσεις E-1750/96, E-1751/96, E-1752/96, E-1753/96, E-1754/96, E-1755/96, E-1756/96, E-1757/96 και E-1758/96 (5 Σεπτεμβρίου 1996)

Το Αξιότιμο Μέλος του Κοινοβουλίου έθεσε μια σειρά ερωτήσεων με θέμα τις απόψεις της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σχετικά με την ασφάλεια των συνδυασμένων αντισυλληπτικών που λαμβάνονται διά του στόματος και τα οποία περιέχουν δεσογοιστρόλη και gestodene.

Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της 17ης - 19ης Οκτωβρίου 1995, η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (CPMP), επιστημονική επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που υπάγεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων, εστίασε την προσοχή της σε τρεις αδημοσίευτες μελέτες που υποδηλώνουν αυξημένο (καίτοι σπάνιο) κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών τρίτης γενιάς. Πρόκειται για τα φαρμακευτικά προϊόντα πο περιέχουν προγεστογόνα τρίτης γενιάς (δεσογοιστρόλη, gestodene και norgestimate) με χαμηλά επίπεδα οιστρογόνων και για επτά προϊόντα τριών εταιρειών που κυκλοφορούν σε κράτη μέλη.

Οι εν λόγω μελέτες συμπεριλαμβάνουν μια μελέτη σε πολυεθνικό επίπεδο που πραγματοποιήθηκε για λογαριασμό της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, μια συνοδευτική μελέτη που επικεντρώνεται στο πρωτόκολλο σύνδεσης γονιδίων που και εκπονήθηκε από τον καθηγητή H. JICK, και μια μελέτη σε διεθνικό επίπεδο που εκπονήθηκε από τον καθηγητή W.O. SPITZER.

Πριν ανακύψει το ζήτημα, δεν είχε τεθεί στη διάθεση των μελών της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (CPMP) το σύνολο των ανωτέρω μελετών. Τα πορίσματα των μελετών δεν ετέθησαν στη διάθεση της Επιτροπής προκειμένου να τα δημοσιεύσει. Εντούτοις, εννοείται ότι πρόκειται να δημοσιευθούν σε ιατρικά περιοδικά.

Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης από τις 17 έως τις 19 Οκτωβρίου 1995, πραγματοποιήθηκε προκαταρκτική συζήτηση και προφορική ανταλλαγή απόψεων μεταξύ των μελών της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και των ερευνητών που εκπόνησαν τις τρεις μελέτες. Κατόπιν, τα μέλη της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (CPMP) ανέλυσαν τα δεδομένα που είχαν στη διάθεσή τους και συνεκλήθη ειδική συνεδρίαση της επιτροπής για τις 26 Οκτωβρίου 1995. Σε αυτή την συνεδρίαση η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εξέφρασε την άποψη ότι, με βάση την στάθμιση των πλεονεκτημάτων και των κινδύνων, δεν ενδείκνυται η απόσυρση των συνδυασμένων αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από του στόματος και περιέχουν gestodene ή δεσογοιστρόλη. Οι τρεις ενδιαφερόμενες εταιρείς εκλήθησαν να παράσχουν περαιτέρω στοιχεία τα οποία θα επανεκτιμηθούν από την εν λόγω επιτροπή εντός έξι μηνών.

Η Επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων επανεξέτασε το θέμα στις 16, 17 και 18 Απριλίου 1996 υπό το φως των νέων μελετών και στοιχείων που υπεβλήθσαν από τις ενδιαφερόμενες εταιρείες. Κατόπιν τούτων, η επιτροπή κατέληξε στην απόφαση ότι «από την άποψη της δημόσιας υγείας δεν υπήρχαν ενδείξεις ότι τα κυριότερα πλεονεκτήματα ή κίνδυνοι διαφέρουν για τα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν δεσογοιστρόλη ή gestodene. Εντούτοις, σε ατομικό επίπεδο μπορεί να προκύψουν οφέλη όσον αφορά την ποιότητα ζωής. Άλλοι παράγοντες εκτός από την «γενιά» στην οποία ανήκει το λαμβανόμενο δισκίο, όπως η κληρονομικότητα και η ακινησία, διαδραματίζουν επίσης σημαντικό ρόλο στην εμφάνιση περιστατικών φλεβικής θρομβοεμβολής.

Όσον αφορά τα περιστατικά εφράγματος του μυοκαρδίου, η Επιτροπή εξέφρασε την άποψη ότι οι «ζητηθείσες αναλύσεις ευρείας κλίμακας που αφορούν περιστατικά οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου δεν έχουν ακόμη πραγματοποιηθεί και τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος δεν επιτρέπουν να καταλήξει κανείς στο συμπέρασμα ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν δεσογοιστρόλη ή gestodene παρουσιάζουν πλεονεκτήματα έναντι των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν levonorgestrel, όσον αφορά το έμφραγμα του μυοκαρδίου».

Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και, κατόπιν των ανησυχιών που προεκλήθησαν, όλα τα κράτη μέλη εγκαινίασαν ενημερωτική εκστρατεία με στόχο είτε ευθέως τους επαγγελματίες της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης είτε το ευρύ κοινό, σχετικά με την ορθή χρήση αυτών των προϊόντων. Ούτε τα κράτη μέλη, ούτε οι ενδιαφερόμενες εταιρείες ζήτησαν να εξετασθεί το ζήτημα βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ όπως αυτή τροποποιήθηκε ((ΕΕ αριθ. L 214, 24.8.1993. )) και ως εκ τούτου δεν ακολουθήθηκε η εν προκειμένω προβλεπόμενη διαδικασία, ούτε εφαρμόστηκε το χρονοδιάγραμμα που προβλέπεται από το άρθρο 13 της ανωτέρω οδηγίας.

Το άρθρο 8 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ είναι εκείνο βάσει του οποίου συνιστάται η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και προβλέπει ότι η εν λόγω επιτροπή υπάγεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων.