ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0912/00

υποβολή: Hiltrud Breyer (Verts/ALE) προς την Επιτροπή

(29 Μαρτίου 2000)

Θέμα: Βιάγκρα

1. Γιατί εγκρίθηκε το Βιάγκρα ως φάρμακο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου, παρ' όλο που στα 4000 άτομα της ομάδας που δοκίμασε τη δραστική ουσία σημειώθηκαν 22 θανατηφόρα κρούσματα (έναντι 2 θανατηφόρων κρουσμάτων στην ομάδα που δοκίμασε το εικονικό φάρμακο);

2. Εν όψει των δραματικά αυξανόμενων θανατηφόρων κρουσμάτων με το Βιάγκρα θεωρεί η Επιτροπή αναγκαία την ακύρωση της έγκρισης; Αν όχι, γιατί;

3. Τι προτίθεται να πράξει η Επιτροπή σχετικά με το Βιάγκρα εν όψει του αυξανόμενου αριθμού θανατηφόρων κρουσμάτων;

4. Μπορεί να εξηγήσει η Επιτροπή γιατί για άλλη μια φορά δεν περιλαμβάνεται το Βιάγκρα στην ημερήσια διάταξη της επικείμενης συνάντησης του Οργανισμού Φαρμάκου με τους εκπροσώπους των κρατών μελών;

5. Γνωρίζει η Επιτροπή ότι οι πληροφορίες για το προϊόν που αναγράφονται στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσεως δεν είναι πλήρεις; Τι προτίθεται να πράξει για αυτό;

Απάντηση του κου Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(12 Μαΐου 2000)

1. Το φάρμακο Viagra εγκρίθηκε από την Επιτροπή βάσει θετικής γνώμης της Επιστημονικής Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (CSP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων (EMEA). Οι αριθμοί σχετικά με τις κλινικές δοκιμές που καταγράφουν 22 θανατηφόρα κρούσματα μετά από τη χρήση του Viagra, έναντι 2 θανατηφόρων κρουσμάτων μετά από τη χρήση του εικονικού φαρμάκου, δεν λαμβάνουνπόψη τις διαφορές μεταξύ του αριθμού των ασθενών σε κάθε περίπτωση, ούτε την διάρκεια της θεραπείας. Πράγματι, τα ποσοστά είναι συγκρίσιμα: είναι περίπου: 0,5 θανατηφόρα κρούσματα για κάθε 100 ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή κατά την διάρκεια ενός έτους. Επί πλέον αποδεικνύεται, κατόπιν αναλύσεων, ότι κανένα από τα 22 θανατηφόρα κρούσματα δεν θεωρείται ότι οφείλεται στην θεραπευτική αγωγή με Viagra.

2. Έως αυτή τη στιγμή δενπάρχουν στοιχεία που να επιτρέπουν να επιβεβαιωθεί η δραματική αύξηση του αριθμού των θανατηφόρων κρουσμάτων, δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών που ακολουθούν την θεραπευτική αγωγή πέρασε από ορισμένες χιλιάδες σε πολλά εκατομμύρια. Πρέπει να σημειωθεί ότι το εν λόγω φάρμακο προορίζεται για ασθενείς πουποφέρουν από προβλήματα στύσεως, τα οποία αφορούν πάνω από το 50 % των ανδρών από την ηλικία των 70 ετών. Αυτό συνεπάγεται ότι σε πολυάριθμες περιπτώσειςπάρχει αγγειακή βλάβη που μπορεί να είναιπεύθυνη για το θανατηφόρο κρούσμα.

3. Η Επιτροπή θέλει να είναι σίγουρη ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του εν λόγω φαρμάκου διαβιβάζει τακτικά στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων τα δεδομένα ασφαλείας. Για το συγκεκριμένο φάρμακο ζητήθηκε από τον κάτοχο να παράσχει τα εν λόγω δεδομένα κάθε μήνα, γεγονός που αντιστοιχεί σε διάστημα μικρότερο από αυτό που συνήθως απαιτείται.

4. Στο μέτρο που το συγκεκριμένο φάρμακο αποτελεί αντικείμενο εντατικού ελέγχου, δενπάρχει λόγος να αλλάξει η σημερινή θέση. Εάν η αξιολόγηση των νέων πληροφοριών το καταστήσει αναγκαίο, θα ληφθούν μέτρα χωρίς καθυστέρηση, προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία των ασθενών.

5. Οι πληροφορίες που αναγράφονται στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου αξιολογήθηκαν επίσης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων και εγκρίθηκαν από την Επιτροπή. Οι εν λόγω οδηγίες χρήσης επαναλαμβάνουν σε γλώσσα κατανοητή στον ασθενή όλες τις πληροφορίες που αναγράφονται στην περίληψη των ιδιοτήτων φαρμακευτικού προϊόντος (RCP) που προορίζεται για το ιατρικό και παραϊατρικό προσωπικό. Οιαδήποτε τροποποίηση της περίληψης των ιδιοτήτων φαρμακευτικού προϊόντος επιφέρει ταυτόχρονη τροποποίηση των οδηγιών χρήσης.