ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2393/02

υποβολή: Jules Maaten (ELDR) προς την Επιτροπή

(2 Αυγούστου 2002)

Θέμα: Ευρωπαϊκή πολιτική στη χρηματοδότηση των όρφανών' φαρμάκων

Χρόνια τώρα ακολουθούσε η Ευρωπαϊκή Ένωση ορισμένη πολιτική στο θέμα των ορφανών φαρμάκων. Αυτή η πολιτική εμπεριέχεται στον κανονισμό (ΕΚ) 141/2000(1) και περιλαμβάνει την πλήρη ή μερική εξαίρεση από την πληρωμή των τελών για την άδεια κυκλοφορίας ενός ορφανού φαρμάκου (άρθρο 7 παρ. 2 του κανονισμού).

Στην πράξη οι παραγωγοί ορφανών φαρμάκων συμφώνησαν σε μείωση κατά 50 % των τελών. Να σημειωθεί ότι στις ΗΠΑ η μείωση είναι 100 %.

1. Θεωρεί η Επιτροπή τη μείωση κατά 50 % δίκαιη·

2. Προτίθεται η Επιτροπή να ορίσει συγκεκριμένο ποσοστό για αυτό το τέλος· Αν ναι, προτίθεται να αντιμετωπίσει διαφορετικά αυτές τις επιδοτήσεις με βάση διάφορους παράγοντες και πιθανότητες, όπως συγκεκριμένα χαρακτηριστικά ασθενειών·

3. Προτίθεται η Επιτροπή να λάβειπόψη κατά το σχεδιασμό του προϋπολογισμού για τον ΕΜΕΑ τις επιπλέον δαπάνες της διαδικασίας του ΕΜΕΑ προκειμένου για τα ορφανά φάρμακα·

(1) ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σελ. 1.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(4 Σεπτεμβρίου 2002)

Το ισχύον καθεστώς που έχει θεσπιστεί με τον κανονισμό (ΕΚ) 141/2000(1), ο οποίος αποσκοπεί στην προώθηση της ανάπτυξης και της έγκρισης των φαρμάκων σπανίων παθήσεων επέτρεψε μέχρι σήμερα τον χαρακτηρισμό 110 φαρμάκων ως ορφανών φαρμάκων επί συνόλου περισσοτέρων των 200 αιτήσεων. Από την άποψη αυτή η Επιτροπή θεωρεί ότι προφανώς η εφαρμογή των εν λόγω μέτρων αποτελεί επιτυχία.

Στο πλαίσιο αυτό, τα προταθέντα κίνητρα φαίνονται χρήσιμα, εύλογα και αποτελεσματικά: οδήγησαν στην κατάθεση ενός αριθμού φακέλων σαφώς ανωτέρου του άλλως αναμενόμενου. Μεταξύ αυτών των

κινήτρων, δυο έχουν εφαρμογή σε κοινοτικό επίπεδο: η μείωση των εισφορών που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμάκων και η θέσπιση ενός εμπορικού μονοπωλίου για το εγκρινόμενο φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα αυτού του ειδικού καθεστώτος στηρίζεται λοιπόν σε δυο σκέλη και η αποτελεσματικότητα του ενός δεν μπορεί να μετρηθεί παρά μόνο σε συνδυασμό με την αποτελεσματικότητα του δευτέρου.

1. Τη στιγμή αυτή, χάρη στην ειδική κοινοτική επιδότηση, ο Οργανισμός είναι σε θέση (έτος 2002) να χορηγήσει έκπτωση κατά 100 % στα τέλη που συνδέονται με την παροχή αρωγής στην ανάπτυξη (πρωτόκολλο αρωγής) και 50 % στα τέλη που συνδέονται με την καταχώρηση. Ενώπιον των προαναφερθέντων αποτελεσμάτων αυτές οι εκπτώσεις φαίνονται αποδοτικές. Προφανώς θα ήταν επίσης δυνατή η εξέταση του ενδεχομένου αύξησης σε 100 % του ποσοστού απαλλαγής των τελών έγκρισης και ακόμη μείωσης των τελών που εισπράττονται κατά τη διατήρηση της έγκρισης (post-marketing). Το θέμα αυτό θα πρέπει να συζητηθεί στο γενικό πλαίσιο δημοσιονομικών προοπτικών του Οργανισμού. Πάντως η μερική ή ολική απαλλαγή από τα τέλη δεν θα αντιπροσωπεύει παρά ένα μέρος των οικονομικών κινήτρων που προτείνει ο νομοθέτης. Το εμπορικό μονοπώλιο συνιστά προς την κατεύθυνση αυτή μια ουσιαστική οικονομική πλευρά.

2. Η Επιτροπή ενώπιον των προαναφερθέντων αποτελεσμάτων, δεν θεωρεί αναγκαίο να οριστεί δια της νομοθετικής οδού ένα συγκεκριμένο ποσοστό τελών για τα ορφανά φάρμακα. Το ισχύον καθεστώς που αφήνει ένα σχετικό περιθώριο ελιγμών στον Οργανισμό, φαίνεται το πλέον ενδεδειγμένο. Όντως αυτό επιτρέπει-θεωρητικά-μια ελαστικότητα εφαρμογής,post-marketingpost-marketing ώστε να λαμβάνονταιπόψη ορισμένες ιδιαιτερότητες των φαρμάκων και/ή των θεραπευμένων παθήσεων.

3. Ο προϋπολογισμός του Οργανισμού καταρτίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού. Κατά την κατάρτιση αυτού του προϋπολογισμού, θα πρέπει προφανώς να λαμβάνονταιπόψη πιθανές πρόσθετες δαπάνες συνδεόμενες με τη διαδικασία αξιολόγησης των ορφανών φαρμάκων. Η ειδική κοινοτική επιδότηση που χορηγείται βάσει του άρθρου 7 του προαναφερθέντος κανονισμού προορίζεται αποκλειστικά για την αντιστάθμιση της ολικής ή μερικής μη κάλυψης των τελών που κανονικά απαιτούνται από τον Οργανισμό. Αν οι πρόσθετες δαπάνες στις οποίες αναφέρεται το αξιότιμο μέλος δεν καλύπτονται συνήθως από τα τέλη, θα πρέπει τότε να εξασφαλιστεί η κάλυψή τους μέσω των λοιπών εσόδων του Οργανισμού (τέλη, γενική κοινοτική συνεισφορά), ανεξάρτητα του γεγονότος ότι οι δαπάνες αυτές συνδέονται με τα ορφανά φάρμακα. Το Διοικητικό Συμβούλιο είναι το μόνο αρμόδιο στο πλαίσιο αυτό για να καθορίσει τις διαδικασίες μιας ενδεχόμενης κάλυψης.

(1) ΕΕ L 18 της 22.1.2000.