ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3399/01

υποβολή: Nelly Maes (Verts/ALE) προς την Επιτροπή

(21 Δεκεμβρίου 2001)

Θέμα: Η εκμετάλλευση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας που καλύπτει το γονίδιο του καρκίνου του στήθους

Προ επταετίας, η αμερικανική εταιρεία Miread ανακάλυψε το γενετικό κώδικα ενός γονιδίου του καρκίνου του στήθους, αποκτώντας έτσι το δικαίωμα να λάβει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το ανακαλυφθέν γονίδιο. Τα κέντρα γενετικής του Βελγίου δεν αμφισβητούν μεν το δικαίωμα αυτό, αλλά κρίνουν απαράδεκτο το γεγονός ότι η εν λόγω επιχείρηση έχει την πρόθεση να εκμεταλλευθεί αναίσχυντα το δίπλωμα αυτό, δεδομένου ότι απαιτεί να της αναγνωρισθεί το απόλυτο μονοπώλιο. Κατά τη Miread κανείς εκτός από την ίδια δεν θα πρέπει να μπορεί να πραγματοποιεί δοκιμές σχετικά με το γονίδιο του καρκίνου του στήθους. Μόνο αυτή θα έχει το δικαίωμα να προβαίνει σε ανίχνευση της παρουσίας μεταλλαγμένων γονιδίων του καρκίνου του στήθους στις γυναίκες, τούτο δε έναντι αδρής αμοιβής. Ως συνέπεια τούτουπάρχει ο κίνδυνος ναποβαθμισθεί αισθητά η εξυπηρέτηση των ασθενών δεδομένου ότι η ανάλυση του DNA αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της κλινικής διάγνωσης. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρεσβεύει την άποψη ότι δεν είναι δυνατόν να χορηγείται δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μια μέθοδο διάγνωσης. Πέραν τούτου, η ως άνω εταιρεία χρησιμοποιεί ένα ηλεκτρονικό τεστ το οποίο, σύμφωνα με εκπρόσωπο του Ινστιτούτου Curie της Γαλλίας δεν επιτρέπει παρά μόνο την ανίχνευση 10 έως 20 % των ανωμαλιών.

Δεν κρίνει η Επιτροπή αφενός ότι θα πρέπει να κατοχυρωθεί η ελευθερία της έρευνας, αφετέρου δε ότι η ιατρική έρευνα οφείλει να έχει πάντα ως στόχο το γενικό συμφέρον το οποίο δεν μπορεί σε καμία περίπτωση ναποσκελισθεί από τα εμπορικά συμφέροντα·

Εάν όχι, κρίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιτρεπτό τοψηλό κόστος που συνεπάγεται η χρησιμοποίηση πληροφοριών που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και που συνιστούν εμπόδιο στους τομείς της διάγνωσης και της θεραπευτικής.

Δεν συμφωνεί η Επιτροπή με την άποψη ότι ή κατάσταση αυτή οδηγεί σε ένα σύστημα μονοπωλιακής εκμετάλλευσης του γονιδίου·

Στην περίπτωση αυτή, ποια μέτρα προτίθεται να λάβει η Επιτροπή προκειμένου να εμποδίσει τη δημιουργία προηγουμένου·

Απάντηση του κ. M. Bolkestein Εξ ονόματος της Επιτροπής

(27 Μαρτίου 2002)

Το αξιότιμο μέλος επισύρει την προσοχή της Επιτροπής σε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που εκδόθηκε από τον Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας το οποίο αφορά ένα τεστ πρώιμης ανίχνευσης του καρκίνου του μαστού στη γυναίκα.

Σε προκαταρκτική βάση, θα πρέπει να παρατηρηθεί ότι κατόπιν των προσφυγών πουποβλήθηκαν από τρίτους κατά του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εναπόκειται στα τμήματα ανακοπών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας να αποφανθούν ως προς την εγκυρότητα του εκδοθέντος διπλώματος ευρεσιτεχνίας και το πεδίο ισχύος που θα του δοθεί.

Η Επιτροπή θα επιθυμούσε να επιμείνει στο γεγονός ότι η Οδηγία 98/44 δεν προτίθεται να θέσειπό αμφισβήτηση τηνφιστάμενη γενική αρχή εξαίρεσης από την έρευνα στη νομοθεσία των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Λαμβανομένωνπόψη των πληροφοριών που διαθέτει η Επιτροπή και σύμφωνα με την αρχή αυτή, οι πράξεις που έχουν πραγματοποιηθεί σε ιδιωτικό πλαίσιο και για μη εμπορικούς σκοπούς, καθώς και οι πράξεις που έγιναν σε πειραματικό επίπεδο, το οποίο αφορά το αντικείμενο της εφεύρεσης στην οποία δόθηκε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν συνιστούν ενέργειες προσβολής της χρήσης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Η οδηγία 98/44 σχετικά με τη νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων(1) δεν αποτελεί παρέκκλιση από

την αρχή αυτή καιπενθυμίζει ότι η οδηγία δεν έχει ως αντικείμενο την οργάνωση ελέγχου της έρευνας και της χρήσης ή της εμπορίας των αποτελεσμάτων της, καθόσον οι σχετικοί εθνικοί, κοινοτικοί ή διεθνείς νόμοι συνεχίζουν να ισχύουν. Ομοίως, το σχέδιο κανονισμού περί κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας(2) περιλαμβάνει την έννοια της ελευθερίας της έρευνας.

Σε κάθε περίπτωση, αν τα αποτελέσματα των ερευνών διατεθούν στο εμπόριο και τα εν λόγω αποτελέσματα χρησιμοποιούν μια τεχνική ήδη κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, θα πρέπει να ζητηθεί μια άδεια εξάρτησης από τον κάτοχο του διπλώματος. Σε περίπτωση άρνησης εκ μέρους αυτού του τελευταίου να χορηγήσει άδεια με εύλογους όρους, θα μπορούσε να εκδοθεί μιαποχρεωτική άδεια σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις που ισχύουν στις νομοθεσίες των κρατών μελών.

Εξάλλου κρίνεται ενδεδειγμένο ναπομνησθεί ότι στις περισσότερες εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσηςφίσταται η αρχή της εξαίρεσης της προγενέστερης χρήσης, που επιτρέπει σε κάθε άτομο, το οποίο πριν από την κατάθεση της ευρεσιτεχνίας(3) χρησιμοποιούσε ήδη την εφεύρεση στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή προέβαινε σε ουσιαστικές και σοβαρές προπαρασκευές για τούτο, να συνεχίσει μια τέτοια χρήση ή να προχωρήσει σε χρησιμοποίηση της εφεύρεσης, όπως αυτό προβλεπόταν στις προπαρασκευαστικές ενέργειες. Για μια ακόμη φορά το σχέδιο κανονισμού περί κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίαςιοθετεί χωρίς περιστροφές αυτή την αρχή.

Τέλος η Επιτροπή, θα μελετήσει το θέμα της έκτασης του πεδίου προστασίας των εφευρέσεων που αφορούν γενετικές ακολουθίες κατά τρόπο ενδελεχή και θα κοινοποιήσει τις παρατηρήσεις της στο Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο στο πλαίσιο των εκθέσεων που προβλέπονται από την οδηγία 98/44.

(1) ΕΕ L 213 της 30.7.1998, σελ. 13.

(2) COM(2000)412 τελικό.

(3) ή όταν διεκδικείται μια προτεραιότητα, πριν από την ημερομηνία προτεραιότητας της αίτησης στη βάση της οποίας εκδόθηκε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.