ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-2281/00

υποβολή: Marie-Nolle Lienemann (PSE) προς την Επιτροπή

(29 Ιουνίου 2000)

Θέμα: Εφαρμογή της οδηγίας 98/44/ΕΚ σχετικά με την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων

Δεν νομίζει η Επιτροπή ότι έχονταςπόψη το κίνημα πολιτών που αναπτύσσεται και την αντίδραση του επιστημονικού κόσμου καθώς και τη συμφωνία μεταξύ του κ. Bler και του κ. Clinton με σκοπό να απαγορευθεί η εμπορία του ανθρώπινου γονιδιώματος, θα ήταν σκόπιμο να τεθείπό αμφισβήτηση το μέρος της οδηγίας 98/44/ΕΚ(1) σχετικά με την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των νουκλεοτιδικών αλληλουχιών του γενετικούλικού του ανθρώπου;

Οι θεμελιώδεις αρχές όπως η μη εμπορία του ανθρώπινου σώματος, η ελεύθερη πρόσβαση στη γνώση του γονιδίου και η διάδοση της γνώσης αυτής απ' ό,τι φαίνεται μπορούν να καταστρατηγηθούν ανάλογα με την ερμηνεία των κειμένων καιπάρχει κίνδυνος ναπερισχύσει η λογική του εμπορίου. Οι προοπτικές των κερδοσκοπικών επιπτώσεων της έρευνας τινάζουν στον αέρα τις θεμελιώδεις αρχές επειδή κάθε στοιχείο του σώματος επιδέχεται κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας από τη στιγμή που απομονώνεται και συνδέεται με κάποια λειτουργία.

Όπως έχουν τα πράγματα διαπιστώνω ακολουθώντας πολυάριθμους επιστήμονες, φιλοσόφους, και πολιτικούς ότι εάν η οδηγία αυτή εφαρμοσθεί, θα οδηγήσει στην κατάσχεση της γνώσης περί του γενετικούλικού. Είναι πλέον καιρός να αντιδράσουμε ταχέως, διότι το πρόβλημα αυτόπερβαίνει το απλό πρόβλημα του ανταγωνισμού και θίγει ένα ζήτημα τόσο ουσιαστικό επειδή συνδέεται με την ζωή και μπορούμε εύκολα να δεχθούμε ότι για τομείς τόσο ζωτικούς της γνώσης περί του ανθρώπου μπορεί γρήγορα να λάβει χώρα αναθεώρηση των κειμένων έστω κι αν αυτά μελετήθηκαν πρόσφατα.

(1) ΕΕ L 213 της 30.7.1998, σελ. 13.

Απάντηση του κ. Bolkestein εξ ονόματος της Επιτροπής

(27 Ιουλίου 2000)

Η συναίνεση όσον αφορά την οδηγία 98/44/ΕΚ του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων επιτεύχθηκε μόλις το 1998 μετά από μακροχρόνιες και διεξοδικές συζητήσεις τόσο στο Κοινοβούλιο όσο και στο Συμβούλιο. Κατά τις συζητήσεις αυτές δόθηκε μεγάλη σημασία στα ζητήματα δεοντολογίας που συνδέονται με τις βιοτεχνολογικές εφευρέσεις. Η οδηγία που προέκυψε έχει ως στόχο, αφενός, να αντιμετωπίσει αυτά τα θέματα δεοντολογίας και, αφετέρου, να προσφέρει τα αναγκαία κίνητρα για την ενθάρρυνση της έρευνας και της ανάπτυξης στον τομέα της βιοτεχνολογίας.

Όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, αποδόθηκε ιδιαίτερη σημασία, τόσο κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες όσο και μετά την έγκριση της οδηγίας, στην προστασία των στοιχείων που απομονώνονται από το ανθρώπινο σώμα ή παράγονται με άλλο τρόπο με τεχνική μέθοδο, και ιδίως μέσω ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας γονιδίου.

Από τη φύση τους, οι ανακαλύψεις που δεν διευρύνουν τις δυνατότητες αλλά μόνο τις γνώσεις του ανθρώπου δεν μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Αυτό ισχύει και για την απλή ακολυθία γονιδίου που συνιστά ανακάλυψη και δεν μπορεί να προστατευθεί από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Διαφορετικά είναι τα πράγματα όταν μία ακολουθία DNΑ αποσπάται από το φυσικό περιβάλλον της ή παράγεται μέσω τεχνικής διαδικασίας και προσφέρεται για πρώτη φορά για βιομηχανική εφαρμογή. Στην περίπτωση αυτή, καλύπτεται το κενό μεταξύ της γνώσης και της δυνατότητας εφαρμογής. Ένα τέτοιο γονίδιο είναι νέο από άποψη διπλώματος ευρεσιτεχνίας και επομένως μπορεί να προστατευθεί, εφόσον στο παρελθόν δεν προσφερόταν ως τέτοιο στο κοινό και επομένως δεν ήταν διαθέσιμο από τεχνική άποψη.

Στο πλαίσιο αυτό, η θέση που διατύπωσαν το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ύστερα από μακρόχρονες συζητήσεις ήταν ότι πρέπει να επιτραπούν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις που αφορούν ή βασίζονται σε ακολουθίες γονιδίων. Η απόφαση αυτή λαμβάνειπόψη τη γνώμη προς την Επιτροπή της ομάδας Συμβούλων για τα Δεοντολογικά Ζητήματα που θέτει η Βιοτεχνολογία. Η ομάδα αυτή αναγνώρισε πλήρως το ρόλο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ως κινήτρων για την ιατρική έρευνα.

Όπως αναφέρεται στην ερώτηση, ο Πρόεδρος των ΗΠΑ και ο Πρωθυπουργός του Ηνωμένου Βασιλείου σε κοινή τους δήλωση ζήτησαν την ελεύθερη πρόσβαση στα βασικά ανεπεξέργαστα δεδομένα για το ανθρώπινο γονιδίωμα. Ωστόσο, η δήλωση αυτή αναγνωρίζει επίσης ότι η προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για τις εφευρέσεις που βασίζονται σε γονίδια συμβάλλει σε μεγάλο βαθμό στηνποκίνηση της ανάπτυξης σημαντικών νέων προϊόντων στον τομέα της ιατρικής περίθαλψης.

Η οδηγία 98/44/ΕΚ είναι απόλυτα σύμφωνη με τη διακήρυξη αυτή. Η Επιτροπή κρίνει ότι ούτε η δήλωση αυτή ούτε καμία άλλη εξέλιξη δικαιολογούν, προς το παρόν, την αναθεώρηση των διατάξεων της οδηγίας. Η οδηγία ωστόσοποχρεώνει την Επιτροπή ναποβάλλει ετησίως έκθεση, αρχής γενομένης τον Ιούλιο του 2001, σχετικά με την εξέλιξη και τις επιπτώσεις του δικαίου ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής. Οι εκθέσεις αυτές θα εξασφαλίσουν ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας θα παραμείνει σχετικό με αυτόν τον ταχέως εξελισσόμενο τομέα της τεχνολογίας.