ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-1834/00

υποβολή: Hartmut Nassauer (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(31 Μαΐου 2000)

Θέμα: Η παραγωγή και η διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων στιςποψήφιες για ένταξη χώρες της ΚΑΕ και η επίδρασή τους στην ΕΕ μετά την ένταξη

Στιςποψήφιες για ένταξη για χώρες της ΚΑΕ ισχύουν για τη φαρμακοβιομηχανία προδιαγραφές οι οποίες δεν αντιστοιχούν στο επίπεδο της ΕΕ. Με την ένταξη αυτών των χωρών η ΕΕ θα βρεθεί ενώπιον μεγάλων προβλημάτων. Αυτά εντοπίζονται μεταξύ άλλων στο ότι λ.χ. δενπάρχει προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας συγκρίσιμη με το επίπεδο της ΕΕ, ότι ανειλημμένεςποχρεώσεις δεν έχουν μέχρι στιγμής εκπληρωθεί καθώς και ότι μπορεί να σημειωθούν στρεβλώσεις του ανταγωνισμού έναντι παραγωγών της ΕΕ.

1. Ερωτώ κατόπιν τούτων τι προτίθεται να πράξει η Επιτροπή, προκειμένου να εισαγάγει την προστασία της ευρεσιτεχνίας στις χώρες της ΚΑΕ και να αποτρέψει τη διάθεση στις χώρες αυτές προϊόντων προστατευμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ως προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας από τη χρονική στιγμή της ένταξης και μετά;

2. Επιπλέον, ποια μέτρα προτίθεται να λάβει η Επιτροπή για την αντιμετώπιση των ακολούθων:

- ότι μέχρι τώρα σχεδόν όλες οι χώρες ΚΑΕ δεν έχουν εκπληρώσει τιςποχρεώσεις που απορρέουν από τις συμφωνίες τους με την ΕΕ σχετικά με την καθιέρωση προστασίας σε ανάλογα με την ΕΕ επίπεδα της πνευματικής ιδιοκτησίας, όπως λ.χ. την καθιέρωση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (SΡC), το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο συστατικό στοιχείο του κοινοτικού δικαίου και διασφαλίζει την ενδεδειγμένη πραγματική διάρκεια προστασίας για τα φάρμακα;

- ότι δενπάρχει στις χώρες ΚΑΕ καμία αποτελεσματική προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας φαρμακευτικών ουσιών για πολλά φάρμακα που εισήχθησαν από δυτικές εταιρείες, καθώς το σχετικό σύστημα καθιερώθηκε μόλις στη δεκαετία του ’90 και ως εκ τούτου οι προβαίνοντες σε απομιμήσεις μπορούν να αντιγράφουν στιςποψήφιες για ένταξη χώρες τα φάρμακα που προστατεύονται μόνο στα τωρινά κράτη μέλη ήδη πριν τη λήξη ισχύος της ευρεσιτεχνίας εντός της ΕΕ και να τροφοδοτούν αμέσως μετά την αγορά με φθηνές απομιμήσεις;

- ότι οι ερευνητές παραγωγοί φαρμάκων αναγκάζονται συχνά, εξαιτίας του χαμηλού κοινωνικοοικονομικού επιπέδου και του λόγω ελλιπούς προστασίας της ευρεσιτεχνίας αθέμιτου ανταγωνισμού, να διαθέτουν εκεί τα πρωτότυπα προϊόντα τους σε τιμές πολύ χαμηλότερες από αυτές που θα προέκυπταν ανπολογιζόταν καταλλήλως το κόστος με συνεκτίμηση του συνολικού κόστους ανάπτυξης του προϊόντος.

- ότι στις χώρες ΚΑΕ εξακολουθούν ναπάρχουν σημαντικά κενά σε ό, τι αφορά την προστασία των εγγράφων για την έγκριση φαρμάκων;

- ότι ούτε η εφαρμογή των κανόνων δικαίου ούτε το όλο σύστημα δικαιοσύνης σε πολλέςποψήφιες για ένταξη χώρες ΚΑΕ ανταποκρίνονται στα πρότυπα της ΕΕ;

- ότι η μη τήρηση διεθνών προτύπων ποιότητας, τα οποία ανεβάζουν το κόστος, καθώς και η ελλιπής εφαρμογή τους εκ μέρους των κρατικών αρχών σε πολλές χώρες ΚΑΕ αναμένεται να δώσουν στους παραγωγούς τους ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα έναντι των παραγωγών της ΕΕ;

Απάντηση του κ. Verheugen εξ ονόματος της Επιτροπής

(30 Ιουνίου 2000)

Η Επιτροπή εκτιμά ότι οι περισσότερες χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης σημείωσαν ουσιαστική πρόοδο προς την κατεύθυνση της εναρμόνισης της εσωτερικής νομοθεσίας με το κεκτημένο στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο,πάρχουν ακόμη ορισμένες ελλείψεις.

Στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων προσχώρησης, η Κοινότηταπενθύμισε τη σημασία που αποδίδει στην ύπαρξη ισότιμης προστασίας των δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας στη διευρυμένη Ευρώπη.

Για την αποφυγή τυχόν στρεβλώσεων στην αγορά για τα φαρμακευτικά προϊόντα μετά τη διεύρυνση, η Κοινότητα συνέστησε την πρόβλεψη ειδικού μηχανισμού στη συνθήκη προσχώρησης. Σύμφωνα με αυτόν το μηχανισμό, ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (ΣΠΠ) για φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία κατετέθησαν σε κράτος μέλος σε στιγμή κατά την οποία δεν ήταν δυνατή η χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ΣΠΠ για τα εν λόγω προϊόντα σεποψήφια χώρα, δύναται να επικαλεσθεί τα δικαιώματα που απορρέουν από το συγκεκριμένο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή ΣΠΠ προκειμένου να αποτραπεί η εισαγωγή τωνπό εξέταση προϊόντων από την εν λόγωποψήφια χώρα(μετά την προσχώρηση) και η διάθεσή τους στην αγορά του κράτους μέλους ή των κρατών μελών όπου τα προϊόντα αυτά απολαύουν προστασίας μέσω διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ΣΠΠ, ακόμη και στην περίπτωση που τα συγκεκριμένα προϊόντα διετέθησαν για πρώτη φορά στην αγορά τηςποψήφιας χώρας από τον ίδιο τον κάτοχο ΣΠΠ ή διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του.

Επιπροσθέτως, όσον αφορά την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων προσχώρησης, η Κοινότητα τόνισε ότι ο εν λόγω κανονισμός συνιστά αναπόσπαστο στοιχείο της νομοθεσίας σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και ότι θα πρέπει να εφαρμοσθεί στιςποψήφιες χώρες το συντομότερο δυνατό και το αργότερο κατά τη στιγμή της προσχώρησης ούτως ώστε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει χορηγηθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και άδεια κυκλοφορίας να είναι επιλέξιμα για ΣΠΠ ακόμη και αν έχει ήδη λήξει η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας.

Όσον αφορά την προστασία των δεδομένων κλινικών δοκιμών πουπεβλήθησαν για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, οιποψήφιες χώρες οφείλουν ναιοθετήσουν το σχετικό κεκτημένο κατά τη στιγμή της προσχώρησης. Στο πλαίσιο αυτό θα πρέπει να ληφθούν επίσηςπόψη οιφιστάμενεςποχρεώσεις που απορρέουν από τη συμφωνία για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (TRIPs).

Στο πλαίσιο της διαδικασίας προσχώρησης, οιποψήφιες χώρες οφείλουν επίσης να εφαρμόσουν τις πρακτικές παραγωγής και τα πρότυπα ποιότητας που εφαρμόζονται σταφιστάμενα κράτη μέλη και να συμμορφωθούν πλήρως με αυτά το αργότερο κατά τη στιγμή της προσχώρησης. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι πολλέςποψήφιες χώρες έχουν ήδη πραγματοποιήσει ικανοποιητική πρόοδο στο συγκεκριμένο τομέα.

Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να δίνει ιδιαίτερη προσοχή στη νομοθετική προσέγγιση καθώς και στην ενίσχυση της διοικητικής ικανότητας τωνποψηφίων χωρών.