ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2380/01

υποβολή: Jan Mulder (ELDR) προς την Επιτροπή

(8 Αυγούστου 2001)

Θέμα: Άδειες χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων

Οι άδειες χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ μπορούν να χορηγούνται στη βάση της Οδηγίας 93/40/ΕΟΚ(1). Οι άδειες αυτές περιλαμβάνουν όρους για τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων που είναι ενιαίοι για όλες τις χώρες της ΕΕ.

Επιπλέον, στα κράτη μέλη είναι καταχωρημένα πολυάριθμα κτηνιατρικά φάρμακα. Ωστόσο, οι προϋποθέσεις για τη χρήση του ίδιου φαρμάκου διαφέρουν, από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Αυτό συμβαίνει συγκεκριμένα με τις προθεσμίες που πρέπει να γίνουν σεβαστές, μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, πριν από τη θανάτωση του ζώου ή την κατανάλωση των από αυτό προερχόμενων προϊόντων.

1. Πιστεύει η Επιτροπή ότι, για λόγους που σχετίζονται με την ασφάλεια των τροφίμων και την προστασία των καταναλωτών, οι προθεσμίες αναμονής μετά τη χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να είναι οι ίδιες σε όλα τα κράτη μέλη της Ένωσης·

2. Συμμερίζεται η Επιτροπή την άποψη ότι πρέπει να διαμορφωθεί, το ταχύτερο δυνατόν, ένα σχέδιο δράσης με στόχο την εναρμόνιση, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, των προθεσμιών αναμονής για τα κτηνιατρικά φάρμακα·

3. Πότε πιστεύει η Επιτροπή ότι θα μπορούσε ναλοποιηθεί η εναρμόνιση αυτή·

(1) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σελ. 31.

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(24 Οκτωβρίου 2001)

Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν κεντρική έγκριση για τη διάθεσή τους στην αγορά με βάση τον κανονισμό αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου(1),πόκεινται σε ομοιόμορφο χρόνο αναμονής σε ολόκληρη την Κοινότητα.

Επίσης, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, που κυκλοφορούν στην αγορά διαφόρων κρατών μελών σύμφωνα με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης που έχει θεσπιστεί με βάση την οδηγία 93/40/CEE του Συμβουλίου(2), πρέπει και αυτά ναπόκεινται στον ίδιο χρόνο αναμονής σε όλα τα κράτη μέλη.

Ωστόσο, πάρα πολλά κτηνιατρικά φάρμακα που κυκλοφορούν στα κράτη μέλη εγκρίθηκαν για πρώτη φορά πριν από την έναρξη ισχύος του προαναφερόμενου κανονισμού και της προαναφερόμενης οδηγίας. Συνεπώς, είναι πολύ πιθανό ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα να έχουν την ίδια ακριβώς τυποποίηση και σύνθεση, ποσοτική και ποιοτική, σε πολλά κράτη μέλη και να έχουν εγκριθεί, με βάση τις ίδιες προϋποθέσεις χρήσης (ίδια ποσολογία, ίδια διοικητική οδός, ίδιο είδος) αλλά ναπόκεινται σε διαφορετικούς χρόνους αναμονής στα εν λόγω κράτη μέλη.

1. Η Επιτροπή δεν εκτιμά ωστόσο ότι η εναρμόνιση του χρόνου αναμονής των φαρμάκων αυτών είναι απαραίτητη για την εγγύηση της ασφάλειας των τροφίμων και την προστασία των καταναλωτών. Ο στόχος αυτός καλύπτεται ήδη από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης(3), όρια με βάση τα οποία καθορίζονται οι χρόνοι αναμονής.

2. Η Επιτροπή συμφωνεί ότι στην περίπτωση που διατίθενται ίδια φάρμακα σε διάφορα κράτη μέλη με διαφορετικό όμως τρόπο χρήσης, τότε απαιτείται μεγαλύτερη συνοχή. Επίσης για την επίτευξη της ενιαίας αγοράς και για την αντιμετώπιση του προβλήματος της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων, η Επιτροπή αποφάσισε να προτείνει στο Συμβούλιο και στο Κοινοβούλιο την εφαρμογή μίας διαδικασίας που στοχεύει στην προοδευτική εναρμόνιση της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών των προϊόντων των παλαιών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου αναμονής. Το μέτρο αυτό εγγράφεται στο γενικότερο πλαίσιο των προτάσεων που στοχεύουν στην αναθεώρηση της νομοθεσίας των κτηνιατρικών φαρμάκων το περιεχόμενο της οποίας εγκρίθηκε από την Επιτροπή τον Ιούλιο 2001.

3. Η Επιτροπή δεν είναι ωστόσο σε θέση να εκτιμήσει τις προθεσμίες που απαιτούνται για μία παρόμοια εναρμόνιση. Οι προθεσμίες αυτές εξαρτώνται άμεσα από τον αριθμό και το είδος των προϊόντων που πιθανώς να εμπλέκονται.

(1) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων — ΕΕ L 214 της 24.8.1993.

(2) Οδηγία 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, που τροποποιεί τις οδηγίες 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα — ΕΕ L 214 της 24.8.1993.

(3) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, tablissant une procdure communautaire pour la fixation des limites maximales de rsidus de mdicaments vtrinaires dans les aliments d'origine animale — ΕΕ L 224 της 18.8.1990.