ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1508/02

υποβολή: Mihail Papayannakis (GUE/NGL) προς την Επιτροπή

(29 Μαΐου 2002)

Θέμα: Κτηνιατρικά φάρμακα στην ΕΕ

Η άδεια διακίνησης — χορήγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εκδίδεται όλο και περισσότερο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Πιστοποίησης Φαρμάκων, ενώ οι επιμέρους εθνικοί οργανισμοί χορήγησης των σχετικών αδειών περιορίζονται σταδιακά σε εποπτικό ρόλο.

Έτσι διευκολύνεται η λειτουργία της ενιαίας εσωτερικής αγοράς, παρατηρούνται όμως άλλα προβλήματα:

- Μικρές σχετικά εταιρίες που παρασκευάζουν παραδοσιακά φάρμακα δεν μπορούν ναποστηρίξουν τους φακέλους τους στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Πιστοποίησης Φαρμάκων λόγω του κόστους,

- Τα μικρά μηρυκαστικά παραδοσιακά ζώα σε πολλές χώρες, κύρια του Ευρωπαϊκού Νότου, καθώς και τα ιπποειδή μένουν ουσιαστικά χωρίς επιστημονική κάλυψη στη χορήγηση της όποιας θεραπείας τους (και φυσικά όσον αφορά τον έλεγχο των καταλοίπων) καθώς οι εταιρίες παραγωγής αδυνατούν ή αρνούνται να φέρουν σε πέρας τις σχετικές μελέτες (χρόνοι αναμονής κ.λπ.). Έτσι στα ζώα αυτά η χορήγηση της θεραπείας από τους κτηνιάτρους βασίζεται σε παραδοσιακά πρωτόκολλα και δεν διασφαλίζεται πλήρως η ασφάλεια των ζωικών τροφίμων όσον αφορά τα προϊόντα από τα ζώα αυτά.

Δεδομένων των ανωτέρω, ερωτάται η Επιτροπή:

1. Είναι αλήθεια ότι έχει μειωθεί δραματικά η γκάμα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στην ΕΕ·

2. Υπάρχει όντως πρόβλημα ως προς τα φάρμακα με τα μικρά μηρυκαστικά και τα ιπποειδή·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(4 Ιουλίου 2002)

Η Επιτροπή έχει επίγνωση του ζητήματος της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως όσον αφορά τη χορήγηση θεραπευτικής αγωγής σε άλογα και άλλα είδη όπως τα μικρά μηρυκαστικά, καθώς και ορισμένων ενδείξεων (ελάσσονες χρήσεις). Ωστόσο, η Επιτροπή δεν συμμερίζεται την άποψη ότι έχει περιοριστεί δραματικά το εύρος των κτηνιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ.

Το ισχύον σύστημα αξιολόγησης για την έγκριση και την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων βασίζεται σε κριτήρια σχετικά με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στο πλαίσιο της προστασίας της ανθρώπινηςγείας και τηςγείας των ζώων, καθώς και της προστασίας του περιβάλλοντος, όπως ορίζεται στην κοινοτική νομοθεσία(1).

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (EMEA) είναι ο φορέας που γνωμοδοτεί επί αιτήσεων σχετικά με ειδικούς τύπους κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως προϊόντα που παρασκευάζονται βάσει ορισμένων βιοτεχνολογικών διεργασιών(2). Ωστόσο, πολλά κτηνιατρικά φάρμακα έχουν λάβει έγκριση σε εθνικό επίπεδο από δύο ή περισσότερα κράτη μέλη βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Συνεπώς, η πλειονότητα των προϊόντων εξακολουθεί να λαμβάνει την έγκριση από τις αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη.

Προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων συνιστά ο καθορισμός ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου(3). Ορισμένες ουσίες για τις οποίες δεν ήταν δυνατόν να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων (επειδή τα εν λόγω προϊόντα ή οι μεταβολίτες τους είναι τοξικά σε οποιαδήποτε συγκέντρωση) έχουν ήδη απολέσει την άδεια κυκλοφορίας τους για ζώα παραγωγής τροφίμων. Από την 1η Ιανουαρίου 2000, οι ουσίες χωρίς ανώτατα όρια καταλοίπων δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα κτηνιατρικά φάρμακα.

Ωστόσο, η απώλεια των ουσιών αυτών δεν συνεπάγεται απουσία εναλλακτικών θεραπευτικών λύσεων. Ορισμένες από τις ουσίες χωρίς ανώτατα όρια καταλοίπων έχουν αντικατασταθεί από άλλες ουσίες για τις οποίες ισχύουν ανώτατα όρια καταλοίπων, και οι οποίες είναι αποτελεσματικές για τις ίδιες κλινικές συνθήκες.

Με σκοπό την καλύτερη διαθεσιμότητα φαρμακευτικών προϊόντων για ορισμένα είδη, η Επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων συνέστησε πρόσφατα η επέκταση των ισχυόντων ανώτατων ορίων καταλοίπων για ουσίες που χρησιμοποιούνται στα κυριότερα είδη να χρησιμοποιείται για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων για άλλα είδη παραγωγής τροφίμων (εκ συναγωγής).

Επιπροσθέτως, η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου(4) περιλαμβάνει διατάξεις ώστε να αποφεύγονται ελλείψεις στην παροχή φαρμάκων. Στο άρθρο 10 της εν λόγω οδηγίας προβλέπονται εξαιρετικοί όροι για τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων σε οικόσιτα ζώα και σε ζώα παραγωγής τροφίμων. Σύμφωνα με τις λεγόμενες διαδοχικές διατάξεις, οι κτηνίατροι έχουν το δικαίωμα να χρησιμοποιούν κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί για άλλο είδος παραγωγής τροφίμων ή για άλλη ένδειξη στο ίδιο είδος.

Όπως προαναφέρθηκε στην ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο με τίτλο Διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων(5), η Επιτροπή αποφάσισε να προτείνει τροποποιήσεις στην οδηγία 2001/82/ΕΚ, στο πλαίσιο της τρέχουσας αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας(6), αποβλέποντας επίσης στην καλύτερη διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων. Οι εν λόγω προτάσεις αποβλέπουν κυρίως στη διευκόλυνση των διαδοχικών διατάξεων και στην επιβολή της χρήσης τους στα κράτη μέλη. Η επέκταση της διοικητικής προστασίας επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας αναμένεται να συνεπάγεται περαιτέρω ερεθίσματα για τη βιομηχανία κτηνιατρικών φαρμάκων ιδίως όσον αφορά τα δευτερεύοντα είδη. Ειδικότερα, για τα άλογα προτείνεται να επιτραπεί η χρήση ουσιών χωρίς ανώτατα όρια καταλοίπων, με μόνο τον όρο το οικείο ζώο να αποκλείεται από την τροφική αλυσίδα.

Ένα σύστημα εποπτείας στο πλαίσιο του οποίου θα καθορίζονται μέτρα για τον έλεγχο ορισμένων ουσιών και καταλοίπων αυτών σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους σύμφωνα με την οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου(7) θα εγγυάται επίσης την ασφάλεια των προϊόντων που προέρχονται από μικρά μηρυκαστικά (αιγοπρόβατα) και άλογα.

(1) Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα — ΕΕ L 311 της 28.11.2001.

(2) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων — ΕΕ L 214 της 24.8.1993.

(3) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης — ΕΕ L 224 της 18.8.1990.

(4) Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα — ΕΕ L 311 της 28.11.2001.

(5) COM(2000)806 τελικό.

(6) ΕΕ C 75 E της 26.3.2002.

(7) Οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί της λήψης μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους και κατάργησης των οδηγιών 85/358/ΕΟΚ και 86/469/ΕΟΚ και των αποφάσεων 89/187/ΕΟΚ και 91/664/ΕΟΚ — ΕΕ L 125 της 23.5.1996.