ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0506/03

υποβολή: Salvador Garriga Polledo (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(21 Φεβρουαρίου 2003)

Θέμα: Κατανόηση των ενημερωτικών φυλλαδίων των φαρμακευτικών προϊόντων

Λαμβάνονταςπόψη τις συστάσεις των τηλεοπτικών διαφημίσεων, σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται για τη λήψη των φαρμακευτικών προϊόντων, προξενεί έκπληξη το γεγονός ότι, σε πολλές χώρες της Κοινότητας, τα ενημερωτικά φυλλάδια που συνοδεύουν τα αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα εκδίδονται αποκλειστικά στη γλώσσα της χώρας κατανάλωσης.

Ως εκ τούτου, οι πολίτες άλλων χωρών της Ένωσης, οι οποίοι βρίσκονται σε χώρα διαφορετική από τη δική τους για οποιονδήποτε λόγο (εργασία, τουρισμό κλπ.), δεν έχουν τη δυνατότητα να κατανοήσουν αυτά που εξηγούν τα εν λόγω φυλλάδια φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά τις αντενδείξεις.

Εκτιμά η Επιτροπή ότι θα έπρεπε να θεσπιστεί η ανάλογη κοινοτική νομοθεσία, η οποία θα καθιστούσεποχρεωτική την έκδοση όλων των ενημερωτικών φυλλαδίων για φαρμακευτικά προϊόντα σε τρεις γλώσσες, ώστε οι πολίτες τωνπολοίπων χωρών της Ένωσης που πρόκειται να τα καταναλώσουν να μπορούν να καταλαβαίνουν αυτά που γράφουν, αποφεύγοντας έτσι τους κινδύνους για τηνγεία τους από τις αντενδείξεις που ενδεχομένως επισημαίνονται·

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(22 Απριλίου 2003)

Βασικός στόχος των κοινοτικών κανόνων που διέπουν την παραγωγή, τη διανομή και τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων είναι η διασφάλιση της δημόσιαςγείας. Οι πληροφορίες που παρέχονται στους χρήστες πρέπει να παρέχουνψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών ώστε τα φάρμακα να χρησιμοποιούνται σωστά βάσει πλήρων και κατανοητών οδηγιών.

Το άρθρο 59 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ(1) ορίζει ότι το φύλλο οδηγιών πρέπει να καταρτίζεται με βάση συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Για τα προϊόντα που εγκρίνονται από την Κοινότηταπάρχει ενιαία περιγραφή των χαρακτηριστικών, που συμφωνείται σε κοινοτικό επίπεδο και αποτελεί τμήμα της κοινοτικής απόφασης. Το κείμενο του φύλλου οδηγιών είναι το ίδιο σε όλη την Ένωση.

Σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 2 της οδηγίας αυτής, το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται τουλάχιστον στην επίσημη ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο. Όταν χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία γλώσσες, τότε κάθε γλωσσικό κείμενο πρέπει να είναι πλήρες και να μην επηρεάζεται η συνολική αναγνωσιμότητα του φύλλου οδηγιών. Το περιεχόμενο κάθε γλωσσικής έκδοσης πρέπει να είναι ταυτόσημο.

Προς το παρόν, η μετάφραση του φύλλου οδηγιών σε τρεις ή περισσότερες γλώσσες δεν είναιποχρεωτική για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

Η Επιτροπήποστηρίζει κάθε πρωτοβουλία για τη βελτίωση της πληροφόρησης των ασθενών όσον αφορά τα φάρμακα. Η πρόταση της Επιτροπής για την αναθεώρηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού 2309/93/ΕΚ(2) περιλαμβάνει σημαντικές προτάσεις στον τομέα αυτό. Το Δεκέμβριο του 2002, η Επιτροπή αποδέχθηκε ορισμένες τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τη βελτίωση της διαφάνειας στον τομέα αυτό και τη διάθεση περισσότερων και καλύτερων πληροφοριών στους ασθενείς. Ωστόσο το Κοινοβούλιο δενπέβαλε καμία τροπολογία σχετικά με τις γλώσσες του φύλλου οδηγιών.

(1) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 311 της 28.11.2001.

(2) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ΕΕ L 214 της 24.8.1993.