ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2335/96 υποβολή: Hiltrud Breyer (V) προς την Επιτροπή (27 Αυγούστου 1996)

Θέμα: Η BSE και τα φάρμακα

1. Είναι εγγυημένη η ασφάλεια των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στον εν λόγω τομέα για ολόκληρη την ΕΕ;

2. Ποιά αξία έχουν οι επίσημες συστάσεις και πόσο δεσμευτικές είναι για τους κατασκευαστές φαρμάκων;

3. Σε ποιά φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνεται βόειο λίπος;

4. Ποιές περαιτέρω ουσίες που προέρχονται από βοοειδή χρησιμοποιούνται για την παραγωγή φαρμάκων και για ποιά συγκεκριμένα προϊόντα;

5. Μπορεί να καταλάβει κανείς από τις οδηγίες χρήσης των φαρμάκων ποιές πρώτες ύλες προέρχονται από βοοειδή και από ποιά προέλευση;

6. Γνωρίζει η Επιτροπή εάν στη Μεγάλη Βρετανία λαμβάνονται τα ίδια μέτρα ασφαλείας για τις πρώτες ύλες που προέρχονται από βοοειδή όπως στη Γερμανία, π.χ. κατά την παραγωγή ζελατίνης;

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής (16 Οκτωβρίου 1996)

1. Η ποιότητα των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται από την φαρμακευτική βιομηχανία εξασφαλίζεται από σειρά διατάξεων του κοινοτικού δικαίου. Οι προδιαγραφές και οι έλεγχοι για κάθε παρτίδα πρώτης ύλης αξιολογούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας του τελικού προϊόντος (φάρμακο) ((Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ αριθ. 22 της 9.2.1965) 7 οδηγία που τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 214 της 24.8.93). Oδηγία αριθ. 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (EE αριθ. L 147 της 9.6.1975) 7 οδηγία που τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ. Οδηγία αριθ. 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμασιών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (EE αριθ. L 147 της 9.6.1975) 7 οδηγία που τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/507/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 270 της 26.9.91) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για την θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ αριθ. L 214 της 24.08.1993) )). Οι παρτίδες πρώτης ύλης που χρησιμοποιούνται από έναν παραγωγό οφείλουν να ελέγχονται από τους υπεύθυνους ελέγχου της ποιότητας, του ίδιου του παραγωγού, ενώ η «ορθή πρακτική παραγωγής» ((Οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ αριθ. L 193 της 17.7.1991). )) συνιστά τον έλεγχο των πρώτων υλών από τους παραγωγούς.

Επιπλέον, δύο κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα ληπτέα μέτρα περιορισμού του κινδύνου μετάδοσης, μέσω φαρμάκων, παραγόντων που προκαλούν σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες, υιοθετήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, το 1992. Τα εν λόγω κείμενα, τα οποία καλύπτουν τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα κτηνιατρικά φάρμακα, υλοποιούνται αφενός μεν από τις φαρμακευτικές εταιρείες, αφετέρου δε από τις εθνικές και κοινοτικές αρχές που εκδίδουν άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων.

Η ασφάλεια των πρώτων υλών, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών βόειας προελεύσεως, ανεξαρτήτως γεωγραφικής καταγωγής, εξασφαλίζεται, κατά συνέπειαν, από το εν λόγω σύνολο διατάξεων.

2. Είναι προφανές ότι οι προαναφερθείσες οδηγίες και κανονισμοί είναι νομικώς δεσμευτικοί, όπως εξάλλου και οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στα εν λόγω κείμενα. Οι υπόλοιπες κατευθυντήριες γραμμές έχουν ενδεικτική αξία ή αποτελούν άξονες αναφοράς. Όταν οι παραγωγοί συμμορφώνονται σ' αυτές - όπως συμβαίνει πάντοτε σχεδόν στην πράξη - αυτοί οφείλουν να αποδείξουν την ορθή εφαρμογή τους, ενώ οι αρχές δύνανται να αποφασίσουν τη διενέργεια επιθεωρήσεων. Σε περίπτωση που ορισμένοι παραγωγοί δεν συμμορφώνονται με αυτές, δηλαδή επιθυμούν να υιοθετήσουν διαφορετικά μέτρα, οφείλουν να αποδείξουν ότι τα εν λόγω μέτρα είναι τουλάχιστον ισοδυνάμου αποτελέσματος με τα συνιστώμενα από τις κατευθυντήριες γραμμές, σε ό,τι αφορά την επίτευξη των ίδιων στόχων ασφαλείας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας των προϊόντων. Δεδομένου ότι κάτι τέτοιο είναι πολύ δύσκολο στην πράξη και ενδέχεται να επιβραδύνει σημαντικά τις διαδικασίες χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, θέτοντας εν αμφιβόλω την έκβασή τους, οι παραγωγοί επιλέγουν να εφαρμόσουν το σύνολο των κατευθυντηρίων γραμμών.

3. Είναι αδύνατον να καταρτιστεί πλήρης κατάλογος των εν λόγω προϊόντων. Τα συνηθέστερα είναι τα δισκία (εφόσον περιέχουν στεατικό μαγνήσιο ή άλλα στεατικά παράγωγα), τα καταπότια (εφόσον περιέχουν ζελατίνη), οι ορροί και τα εμβόλια, ορισμένα αντιδιαβητικά προϊόντα (γλουκαγόνη), τα προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνη (αντιθρομβωτικά) και τα προϊόντα που περιέχουν κολλαγόνο (κρέμες).

4. Γενικά, τα ακόλουθα βόεια παράγωγα δύνανται να χρησιμοποιηθούν στη σύνθεση ορισμένων φαρμάκων: ζελατίνη, ηπαρίνη, πεψίνη, γλυκερίνη, στεατικό οξύ και παράγωγα, κολλαγόνο, θρομβίνη, γλουκαγόνη, υποφυσίνη και τα παράγωγα του αίματος.

5. Αυτό δεν απαιτείται από το άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 92/27 του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο ((ΕΕ αριθ. L 113 της 30.4.1992. )). Ωστόσο, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας δύναται να προβεί, εκουσίως, στην ένδειξη των στοιχείων αυτών, αφ' ης στιγμής η ένδειξη δεν προσλαμβάνει χαρακτήρα εμπορικής προαγωγής (άρθρο 7 παράγραφος 3 της ίδιας οδηγίας).

Ο φάκελος που υποβάλλεται για την απόσπαση αδείας κυκλοφορίας περιλαμβάνει, πάντοτε και υποχρεωτικά, την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του φαρμάκου, καθώς και την περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παραγωγός (άρθρο 4 της προαναφερθείσης οδηγίας 65/65/ΕΟΚ).

6. Η απόφαση της Επιτροπής 96/362/ΕΚ της 11ης Ιουνίου 1996 ((ΕΕ αριθ. L 139 της 12.6.1996. )) καθορίζει τα πρότυπα όσον αφορά την βόεια σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια (BSE) για την παραγωγή λίπους και ζελατίνης, καθώς και ορισμένων συναφών προϊόντων, στο Ηνωμένο Βασίλειο. Άλλα υλικά που παράγονται από ζώα σφαγέντα στο Ηνωμένο Βασίλειο και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε φαρμακευτικά προϊόντα, δεν επιτρέπεται να εξαχθούν.

Επιπλέον, η Επιτροπή κατέστη αποδέκτης πληροφοριών από όλους τους κατόχους και υποψηφίους κατόχους κοινοτικών αδειών κυκλοφορίας, καθώς και θετικής εισηγήσεως από την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων και από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, σχετικά με την απουσία ιστών προελεύσεως Ηνωμένου Βασιλείου στα υπόψιν φαρμακευτικά προϊόντα.

Δεν υπάρχουν ισοδύναμα κοινοτικά πρότυπα παραγωγής που θα εξασφάλιζαν την ουδετεροποίηση των εν λόγω παραγόντων στα άλλα κράτη μέλη. Η Επιτροπή δεν είναι πλήρως ενημερωμένη για την τυχόν ύπαρξη εθνικών προτύπων που εφαρμόζονται από τη Γερμανία, και ως εκ τούτου δεν είναι σε θέση να προβεί σε συγκρίσεις.