ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0051/03

υποβολή: Struan Stevenson (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(22 Ιανουαρίου 2003)

Θέμα: Κατάχρηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων

Στο πλαίσιο απαγόρευσης της πώλησης χωρίς ιατρική συνταγή ορισμένων συμπληρωμάτων διατροφής και προϊόντων από βότανα, θα μπορούσε να επισημάνει η Επιτροπή τι έρευνες έχει διεξάγει που να αποδεικνύουν τη βλαβερή επίδραση αυτών των προϊόντων και αν είναι διαθέσιμα προς εξέταση τα έγγραφα με τις πληροφορίες βάσει των οποίων ελήφθη η απόφαση·

Ποιο είναι το ύψος της χρηματοδότησης που διέθεσε η Επιτροπή για τη βιοϊατρική έρευνα και την ανάπτυξη της ιατρικής στην Ευρώπη·

Ποιο είναι το ύψος της χρηματοδότησης που διέθεσε η Επιτροπή για την έρευνα των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων των συνταγογραφούμενων ψυχιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται στους ασθενείς των ιατρικώνπηρεσιών της Ευρώπης·

Ποιο είναι το ποσοστό διάγνωσης των ακόλουθων νόσων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: διαταραχή αυτιστικού φάσματος, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητας, σχιζοφρένεια, δυσλεξία, δυσπραξία, σύνδρομο Ντάουν·

Τι σύστημα ελέγχουπάρχει που να διασφαλίζει ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες παρέχουν πλήρη στοιχεία ότανποβάλλουν προς έγκριση νέα φάρμακα και ότι δεν αποκρύπτουν από τους ασθενείς και τις αρχές αδειοδότησης δυσμενή αποτελέσματα δοκιμών·

Απάντηση του κ. Byrne εξ ονόματος της Επιτροπής

(21 Μαρτίου 2003)

Τον Ιούνιο του 2002 το Κοινοβούλιο και το Συμβουλίου εξέδωσαν την οδηγία 2002/46/ΕΚ της 10ης Ιουνίου 2002 περί των συμπληρωμάτων διατροφής(1). Η οδηγία αφορά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ως τρόφιμα και δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Σε κάθε περίπτωση ο σκοπός της οδηγίας δεν είναι να εμποδίσει την πώληση συμπληρωμάτων διατροφής αλλά να εξασφαλίσει ότι, όταν αυτά διατίθενται στην αγορά, είναι ασφαλή και φέρουν την κατάλληλη σήμανση. Έτσι οι καταναλωτές θα έχουν τη δυνατότητα να κάνουν την επιλογή τους διαθέτοντας επαρκή πληροφόρηση, ανάλογα με τις ατομικές τους ανάγκες, από ένα ευρύ φάσμα ασφαλών προϊόντων.

Η πρόταση της Επιτροπής σχετικά με την έκδοση οδηγίας όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα(2) έχει σκοπό να εξασφαλίσει στους ασθενείς πρόσβαση στα παραδοσιακά φυτικά προϊόντα για τα οποία, με βάση τις πληροφορίες σχετικά με την παραδοσιακή τους χρήση, μπορεί να συναχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους. Προβλέπει ένα απλό μηχανισμό εγγραφής των προϊόντων αυτών για τα οποία δεν απαιτείται η χορήγηση ιατρικής συνταγής. Κατά συνέπεια, το φάσμα των διαθέσιμων φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, που εκπληρώνουν τα απαραίτητα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, διευρύνεται αντί να περιορίζεται.

Πολλές πληροφορίες είναι διαθέσιμες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Πέρα από την επιστημονική βιβλιογραφία, που ασχολείται τακτικά με το συγκεκριμένο θέμα, διατίθενται σχετικές πληροφορίες στους ιστοχώρους των φαρμακευτικών οργανισμών(3).

Βάσει του 5ου προγράμματος-πλαισίου (1998-2002), έχουν συνολικά δεσμευθεί 1,27 δισεκατομμύρια ευρώ για τη στήριξη ερευνητικών δραστηριοτήτων σχετικών με τηνγεία.

Αναλυτικά τα κονδύλια του προγράμματος ανά τομέα έχουν ως εξής:

- Κεντρική δράση 1: Τρόφιμα, διατροφή καιγεία — 110 εκατομμύρια

- Κεντρική δράση 2: Έλεγχος των λοιμωδών ασθενειών — 267,8 εκατομμύρια

- Κεντρική δράση 3: Εργοστάσιο κύτταρο — κλάδοςγείας — 194,4 εκατομμύρια

- Κεντρική δράση 6: Γήρανση του πληθυσμού και μειονεξίες — 169,3 εκατομμύρια

- Γενικής φύσεως δραστηριότητες — 449,8 εκατομμύρια

- Στήριξη τωνποδομών έρευνας — 82,2 εκατομμύρια

Βάσει του 6ου προγράμματος πλαισίου το μεγαλύτερο μέρος των ερευνών σχετικά με τηνγεία επικεντρώνεται στη θεματική προτεραιότητα Βιοεπιστήμες, γονιδιωματική και βιοτεχνολογία στηνπηρεσία τηςγείας με την οποία διατίθενται 2,255 δισεκατομμύρια ευρώ για την περίοδο 2003 έως 2006. Επίσης ορισμένα κονδύλια — πιθανόν γύρω στα 40 εκατομμύρια — διατίθενται για τη διεξαγωγή έρευνας σχετική με την πολιτική στον τομέα τηςγείας ή με συναφείς τομείς. Δεν είναι δυνατό στο παρόν στάδιο να προσδιοριστεί το πιθανό ποσοστό που αντιστοιχεί στη βιοϊατρική έρευνα καθώς τα προγράμματα έχουν μόλις ξεκινήσει.

Τα προγράμματα δημόσιαςγείας δεν έχουν διαθέσει κονδύλια για τη διεξαγωγή έρευνας στους προαναφερθέντες τομείς.

Η Επιτροπή δεν συλλέγει στοιχεία σχετικά με την εμφάνιση των συνθηκών που αναφέρονται. Το πρόγραμμα της Κοινότητας για τη Δημόσια Υγεία 2003-2008 έχει σκοπό να συστήσει ένα σύστημα παρακολούθησης τηςγείας που θα συλλέγει πληροφορίες σχετικές με μια σειρά από στοιχεία για τηνγεία.

Η οδηγία 2001/83/ΕΚ(4) θεσπίζει τηνποχρέωση ο αιτών, στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά ενός φαρμακευτικού προϊόντος, να παρέχει όλες τις πληροφορίες που είναι σχετικές με την αξιολόγηση του προϊόντος, είτε θετικές είτε αρνητικές. Συγκεκριμένα, πρέπει να παρέχονται οι πλήρεις λεπτομέρειες για όλες τις ημιτελείς ή εγκαταλειφθείσες αναλυτικές, φαρμακοτοξικολογικές και κλινικές δοκιμές. Σε περίπτωση που ο αιτώνποβάλει ατελείς ή πλαστές αιτήσεις, η αίτηση πρέπει να απορρίπτεται. Επιπλέον τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίζουν τους απαραίτητους μηχανισμούς για να διασφαλίζεται στην πράξη η τήρηση τωνποχρεώσεων αυτών.

(1) ΕΕ L 183 της 12.7.2002.

(2) ΕΕ C 126 E της 28.5.2002.

(3) (βλ. π.χ. http://www.emea.eu.int/ του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων,http://heads.medagencies.org/ για κόμβους κρατικών οργανισμών και http://www.fda.gov/ για τον αντίστοιχο οργανισμό των ΗΠΑ).

(4) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 311 της 28.11.2001.