ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0722/00

υποβολή: Carles-Alfred Gasliba i Bhm (ELDR) προς την Επιτροπή

(17 Μαρτίου 2000)

Θέμα: Κοινοτική διαδικασία καταχώρισης και εμπορίας των δραστικών ουσιών και των φυτοϋγειονομικών προϊόντων

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ(1) του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, θέσπιζε νέο σύστημα καταχώρισης και εμπορίας για τα προϊόντα αυτά, εισάγοντας έναν άτυπο μηχανισμό καταχώρισης των δραστικών ουσιών και των φυτοϋγειονομικών προϊόντων που παρασκευάζονται με βάση αυτές τις ουσίες, που μέχρι τότε παράγονταν και κυκλοφορούσαν ελεύθερα. Η άτυπη αυτή κατάσταση έχει σήμερα σοβαρές συνέπειες για τις ΜΜΕ λόγω της καταχώρισης των ουσιών αυτών στο Παράρτημα 1 της οδηγίας. Υπάρχουν περιπτώσεις κατά τις οποίες ο κοινοποιών μια δραστική ουσία από αυτές που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 1, ερμηνεύοντας το άρθρο 13.3 δ) της οδηγίας κατά τρόπο λανθασμένο και μη σύμφωνο με τις κοινοτικές αρχές, επιτρέπει την πρόσβαση στην απόκτηση της ουσίας καθώς και την πρόσβαση στα προστατευμένα δεδομένα που ζητούνται από ενδιαφερόμενο τρίτο, αλλά σε καταχρηστικές τιμές καιπό συνθήκες παράλογες σε συνάρτηση με τη συγκεκριμένη αγορά. Με αυτόν τον τρόπο, όσοι έχουν τα αποκλειστικά δικαιώματα εκτοπίζουν από την αγορά μικρομεσαίους ανταγωνιστές που χρησιμοποιούν τις ουσίες αυτές έως την εισαγωγή τους στο Παράρτημα 1 της οδηγίας.

Γνωρίζει η Επιτροπή τον κίνδυνο που συνεπάγεται για τις ΜΜΕ του φυτοϋγειονομικού τομέα η περιγραφείσα πρακτική, η οποία βασίζεται σε μια συγκεκριμένη ερμηνεία της οδηγίας; Γνωρίζει τον κίνδυνο που μπορεί να διατρέξουν οι συνήθεις παραγωγοί δραστικών οσιών ή παρασκευαστές φυτοϋγειονομικών προϊόντων που περιέχουν στη σύστασή τους ορισμένες δραστικές ουσίες;

Προτίθεται η Επιτροπή να επιτρέψει αυτή τη συμπεριφορά;

Προτίθεται να επιτρέψει η Επιτροπή μια πρακτική βάσει της οποίας οι τρίτοι που επιθυμούν την πρόσβαση στα προστατευμένα δεδομένα είναιποχρεωμένοι να πληρώνουν ποσά που καθορίζονται αποκλειστικά με βάση το κόστος του φακέλου που συντάσσει ο πρώτος κοινοποιών, χωρίς να λαμβάνεταιπόψη η χρήση που προτίθεται να κάνει των δεδομένων, σε σχέση με τα προϊόντα του αιτούντος, το μερίδιο αγοράς του και την ικανότητα και το δυναμικό του στους τομείς της διανομής και της εμπορίας; Ποια μέτρα προτίθεται να λάβει η Επιτροπή για να αντιμετωπίσει τις αρνητικές συνέπειες που προξενεί η εν λόγω οδηγία στις ΜΜΕ του συγκεκριμένου τομέα;

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σελ. 1.

Απάντηση του κ. Byrne εξ ονόματος της Επιτροπής

(28 Απριλίου 2000)

Η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων ρυθμίζεται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη θέση στην αγορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων(1). Οι κύριοι στόχοι της οδηγίας αυτής είναι: (α) να διασφαλίσουνψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινηςγείας για τον καταναλωτή και τους γεωργούς, (β) να διασφαλίσουνψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και των γεωργικών πόρων και γ) να διασφαλίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των γεωργικών προϊόντων στην Κοινότητα.

Η οδηγία παρέχει έναν θετικό πίνακα των αποδεκτών δραστικών ουσιών που θεωρούνται ως ασφαλείς για την ανθρώπινη και τη ζωικήγεία και για το περιβάλλον μετά από μία σε βάθος εκτίμηση. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να επιτρέψουν ένα φαρμακευτικό προϊόν παρά μόνον εάν οι δραστικές ουσίες που περιέχει απαριθμούνται στον σχετικό πίνακα και με την επιφύλαξη ότι ορισμένα κριτήρια που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω ουσιών για τον άνθρωπο και το περιβάλλον πληρούνται. Τα κριτήρια είναι

εναρμονισμένα (πρόκειται για τις επιλεγόμενες ενιαίες αρχές). Επιπλέον, η οδηγία εναρμονίζει τα δεδομένα τα οποία η επιχείρηση είναιποχρεωμένη να παρουσιάσει όταν ζητά μια άδεια. Τα απαιτούμενα στοιχεία της επιχείρησης για να αποδείξει ότι οι χρήσεις είναι αποδεκτές είναι πολύ περισσότερο πολύπλοκα πράγμα το οποίο προϋποθέτει ότι για τα προϊόντα τα οποία ήσαν ήδη στην αγορά πριν την εφαρμογή της οδηγίας, πρέπει κάποτε-κάποτε να πραγματοποιηθεί ένας μεγάλος αριθμός συμπληρωματικών μελετών.

Η οδηγία περιλαμβάνει διατάξεις για την προστασία των στοιχείων που πρέπει να ισχύσουν στα κράτη μέλη όταν χορηγούν τις άδειες. Οι διατάξεις αυτές διασφαλίζουν την ισορροπία ανάμεσα στα συμφέροντα των επιχειρήσεων που πραγματοποιούν τις αναγκαίες μελέτες για να αποδειχθεί ο αποδεκτός χαρακτήρας της χρήσης ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της αντίστοιχης δραστικής ουσίας και του συμφέροντος του ελεύθερου ανταγωνισμού στην αγορά.

Η οδηγία δεν καθορίζει το γενικό σύστημα σύμφωνα με το οποίο οι αιτούντεςποχρεούνται να μοιραστούν τα στοιχεία σε μια ορισμένη τιμή με άλλους ενδιαφερόμενους αιτούντες. Αντίθετα, ορίζει ότι, εφόσον μια δραστική ουσία έχει εγγραφεί στον θετικό πίνακα, τα κράτη μέλη μπορούν να εισάγουν εθνικά μέτραποχρεώνοντας τους αιτούντες να μοιραστούν τα στοιχεία τα οποία προϋποθέτουν τηνλοποίηση δοκιμασιών επί σπονδυλωτών ζώων προκειμένου να αποφευχθεί η επανάληψη των δοκιμασιών στα ζώα αυτά και να προσδιορίσουν τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για να χρησιμοποιηθεί η ενημέρωση και μια λογική ισορροπία μεταξύ των συμφερόντων των διαφόρων μερών. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι πολλά κράτη μέλη έχουν χρησιμοποιήσει τη δυνατότητα αυτή.

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991.