ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-0526/00

υποβολή: Gary Titley (PSE) προς την Επιτροπή

(21 Φεβρουαρίου 2000)

Θέμα: Εναρμόνιση των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τα ζιζανιοκτόνα

Ποιά πρόοδος έχει επιτευχθεί όσον αφορά την εναρμόνιση των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τα ζιζανιοκτόνα;

Ποιά είναι τα κύρια εμπόδια στην επίτευξη προόδου στο θέμα αυτό;

Απάντηση του κ. Byrne εξ ονόματος της Επιτροπής

(30 Μαρτίου 2000)

Η οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα(1), ορίζει ότι ένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να τεθεί στην αγορά παρά μόνον εάν τα αντίστοιχα έγγραφα αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι απαιτήσεις

σε θέματα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας. Οι απαιτήσεις αυτές καθορίζονται από την οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων(2). Επιπλέον, η οδηγία αυτή καθορίζει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία θα παρέχονται στα ζώα, τα οποία προορίζονται για τροφική κατανάλωση δεν μπορούν να περιέχουν παρά ενεργές φαρμακολογικά ουσίες οι οποίες έχουν αξιολογηθεί θετικά. Για τις ουσίες αυτές, τα κατάλοιπα πρέπει να αξιολογούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90(3) του Συμβουλίου και πρέπει να καθορίζεται η διάρκεια που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της επεξεργασίας πριν ληφθούν τροφικά προϊόντα από τα ζώα τα οποία έχουνποστεί επεξεργασία.

Στο πλαίσιο μιας γενικότερης αξιολόγησης του συστήματος έγκρισης των κτηνιατρικών φαρμάκων, η Επιτροπή κίνησε πρόσφατα την διαδικασία αξιολόγησης του συνόλου του συστήματος έγκρισης και εποπτείας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην Κοινότητα. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, θαποβληθεί στο Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο, το 2001, πρόταση τροποποίησης σχετικά με το σημερινό σύστημα.

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ(4) του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων καθορίζει ότι η έγκριση των εντομοκτόνων εναπόκειται στην αρμοδιότητα των κρατών μελών και ότι οι άδειες αυτές δεν μπορούν να καταρτιστούν παρά μόνο για τα προϊόντα τα οποία περιέχουν ενεργές εντομοκτόνες ουσίες και τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας. Το παράρτημα VI της οδηγίας καθορίζει τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση των φυτοφαρμακευτικών προϊόντων και τα κράτη μέλη είναιποχρεωμένα να τηρούν τις αρχές αυτές όταν χορηγούν αυτές τις άδειες.

Για τις ουσίες που δεν αναφέρονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας, δυνάμει μιας απόφασης της Επιτροπής, δεν είναι δυνατόν να χορηγείται άδεια και επιπλέον, θα πρέπει να ακυρωθούν οιφιστάμενες άδειες. Για τις ενεργές ουσίες οι οποίες βρίσκονταν ήδη στην αγορά την 1 Μαρτίου 1993 για τις οποίες δεν έχει ληφθεί καμία απόφαση όσον αφορά την δυνατή συμπερίληψή τους στο παράρτημα Ι, τα κράτη μέλη μπορούν να συνεχίσουν να χορηγούν τις άδειες έως την 1 Μαρτίου 2003, σύμφωνα με τις βασικές διατάξεις του άρθρου 4 της οδηγίας όσον αφορά τις απαιτήσεις σε θέματα ασφάλειας.

Τον Ιούλιο 2001, η Επιτροπή θαποβάλλει στο Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας και, όσον αφορά τα πορίσματα της έκθεσης αυτής, θα μπορεί να προτείνει τροποποιήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας και των διαδικασιών.

Η Επιτροπή έχει πληροφορηθεί τις διαφορές πουφίστανται σε έναν περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων μεταξύ των αναλύσεων καταλοίπων οι οποίες διεξήχθησαν σε προϊόντα που περιέχουν την ίδια ουσία αλλά χρησιμοποιούνται για διαφορετικούς σκοπούς. Τα προϊόντα αυτά τα οποία μπορούν να έχουν διπλή χρήση, όπως τα εντομοκτόνα και τα κτηνιατρικά φάρμακα, έχουν διακεκριμένες νομικές κατατάξεις. Οι αποκλίσεις αυτές αποτελούν σήμερα θέμα συζήτησης τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε διεθνές επίπεδο, στο πλαίσιο του κώδικα τροφίμων.

(1) ΕΕ L 317 της 6.11.1981, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 373 της 31.12.1990) και την οδηγία 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 214 της 24.8.1993).

(2) ΕΕ L 317 της 6.11.1981.

(3) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για την θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 224 της 18.8.1990) όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 434/97 του Συμβουλίου της 3ης Μαρτίου 1997 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για την κατάρτιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 67 της 7.3.1997).

(4) ΕΕ L 230 της 10.8.1991.