Απόφαση του Πρωτοδικείου (τρίτο τμήμα) της 11ης Σεπτεμβρίου 2002. - Pfizer Animal Health SA κατά Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ενώσεως. - Μεταβίβαση της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά από τα ζώα στον άνθρωπο - Οδηγία 70/524/ΕΟΚ - Κανονισμός για την ανάκληση αδείας χρήσεως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές - Παραδεκτό - Άρθρο 11 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ - Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως - Αρχή της προφυλάξεως - Αξιολόγηση και διαχείριση των κινδύνων - Διαβούλευση με επιστημονική επιτροπή - Αρχή της αναλογικότητας - Δικαιολογημένη εμπιστοσύνη - Υποχρέωση αιτιολογήσεως - Δικαίωμα ιδιοκτησίας - Κατάχρηση εξουσίας. - Υπόθεση T-13/99.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 2002 σελίδα II-03305



Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Διατακτικό



Διάδικοι

Στην υπόθεση T-13/99,

Pfizer Animal Health SA, με έδρα τη Louvain-la-Neuve (Βέλγιο), εκπροσωπούμενη από τον I. S. Forrester, QC, τον M. Powell, solicitor, την E. Wright, barrister, και τον W. van Lembergen, δικηγόρο, κατ' εντολήν του S. J. Gale-Batten, solicitor, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

προσφεύγoυσα,

υποστηριζόμενη από τις

Asociaciσn nacional de productores de ganado porcino (Anprogapor), με έδρα τη Μαδρίτη (Ισπανία),

και

Asociaciσn espaρola de criadores de vacuno de carne (Asovac), με έδρα τη Βαρκελώνη (Ισπανία),

εκπροσωπούμενες από τους J. Folguera Crespo, A. Gutiιrrez Hernαndez, J. Massaguer Fuentes και E. Navarro Varona, δικηγόρους, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

και

Fιdιration europιenne de la santι animale (Fedesa), με έδρα τις Βρυξέλλες (Βέλγιο),

και

Fιdιration europιenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (Fefana), με έδρα τις Βρυξέλλες (Βέλγιο),

εκπροσωπούμενες από τους D. Waelbroeck και D. Brinckman, δικηγόρους, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

παρεμβαίνουσες,

κατά

Συμβουλίου της Ευρωπαϋκής Ενώσεως, εκπροσωπούμενου από τον J. Carbery, την M. Sims και τον F. P. Ruggeri Laderchi,

καθού,

υποστηριζομένου από

την Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τους P. Oliver, T. Ξριστοφόρου και K. Fitch, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

το Βασίλειο της Δανίας, εκπροσωπούμενο από τον J. Molde, την Holst-Christensen και τον S. Ryom, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

το Βασίλειο της Σουηδίας, εκπροσωπούμενο από τον A. Kruse και την L. Nordling, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

τη Δημοκρατία της Φινλανδίας, εκπροσωπούμενη από τον H. Rotkirch και τις T. Pynnδ και E. Bygglin, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

και

το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας, εκπροσωπούμενο από την R. Magrill, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

παρεμβαίνοντες,

που έχει ως αντικείμενο την ακύρωση του κανονισμού (ΕΚ) 2821/98 του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1998, για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων όσον αφορά την ανάκληση αδείας χρησιμοποίησης ορισμένων αντιβιοτικών (ΕΕ L 351, σ. 4),

ΤΟ ΠΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑ$ΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ

(τρίτο τμήμα),

συγκείμενο από τους J. Azizi, Πρόεδρο, K. Lenaerts και M. Jaeger, δικαστές,

γραμματέας: F. Erlbacher, εισηγητής σε γραφείο δικαστή,

έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ' ακροατηρίου σπζητήσεως της 2ας Ιουλίου 2001,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Σκεπτικό της απόφασης

Νομικό πλαίσιο

Ι - Η Πράξη Προσχωρήσεως

1 Το άρθρο 151, παράγραφος 1, της Πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϋκή Ένωση (ΕΕ 1994, C 241, σ. 21, στο εξής: Πράξη Προσχωρήσεως) προβλέπει:

«Οι πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα XV της παρούσας Πράξης εφαρμόζονται έναντι των νέων κρατών μελών υπό τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα αυτό».

2 Δυνάμει του παραρτήματος ΞV, τίτλος VII, σημείο Ε1, παράγραφος 4, της Πράξης Προσχωρήσεως, το Βασίλειο της Σουηδίας μπορεί να διατηρήσει τη νομοθεσία του που ίσχυε πριν από την προσχώρηση, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1998, όσον αφορά τον περιορισμό ή την απαγόρευση χρήσεως στις ζωοτροφές προσθέτων υλών που ανήκουν στην ομάδα αντιβιοτικών. Πριν από την ημερομηνία αυτή, «θα ληφθεί απόφαση, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 7 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, για τις αιτήσεις προσαρμογής που υποβάλλονται από το Βασίλειο της Σουηδίας· αυτές οι αιτήσεις θα συνοδεύονται από εμπεριστατωμένη επιστημονική αιτιολόγηση».

ΙΙ - Το κοινοτικό καθεστώς των προσθέτων υλών στις ζωοτροφές

Α - Γενική παρουσίαση

3 Στις 23 Νοεμβρίου 1970 το Συμβούλιο θέσπισε την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/006, σ. 60). Η οδηγία αυτή θεσπίζει το ισχύον κοινοτικό καθεστώς χορηγήσεως και ανακλήσεως της αδείας χρήσεως προσθέτων υλών στις ζωοτροφές.

4 Η οδηγία 70/524 τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε πολλές φορές. Συγκεκριμένα, τροποποιήθηκε ουσιωδώς με την οδηγία 84/587/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Νοεμβρίου 1984 (ΕΕ L 319, σ. 13), και με την οδηγία 96/51/ΕΚ του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996 (ΕΕ L 235, σ. 39). Συμπληρώθηκε, μεταξύ άλλων, με τις αποφάσεις που παρατίθενται κατωτέρω με τις σκέψεις 24 έως 26 και 28.

5 Με την οδηγία 96/51, ένα νέο καθεστώς χορηγήσεως και ανακλήσεως της αδείας χρήσεως προσθέτων υλών στις ζωοτροφές (στο εξής: νέο καθεστώς) αντικατέστησε το ισχύον ως τότε καθεστώς (στο εξής: αρχικό καθεστώς).

6 Για τη μετάβαση από το αρχικό στο νέο καθεστώς, το οποίο τέθηκε σε ισχύ την 1η Οκτωβρίου 1999, με την οδηγία 96/51 θεσπίστηκε το ισχύον από 1ης Απριλίου 1998 καθεστώς για ορισμένες πρόσθετες ύλες η χρήση των οποίων είχε εγκριθεί υπό το αρχικό καθεστώς, μεταξύ των οποίων τα αντιβιοτικά (στο εξής: μεταβατικό καθεστώς). Συναφώς,το άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο αα, της οδηγίας 96/51 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν, το αργότερο την 1η Απριλίου 1998, προς ορισμένες διατάξεις της οδηγίας αυτής.

Β - Ορισμός των προσθέτων υλών στις ζωοτροφές

7 Στο πλαίσιο του αρχικού καθεστώτος, το άρθρο 2 της οδηγίας 70/524, όπως τροποιήθηκε με την οδηγία 84/587, όριζε τις πρόσθετες ύλες ως «τις ουσίες [...] οι οποίες, ενσωματούμενες στις ζωοτροφές, ενδέχεται να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά τους ή τη ζωική παραγωγή».

8 Σύμφωνα με την τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 96/51, κρίθηκε αναγκαία η διάκριση, στο πλαίσιο του νέου καθεστώτος, μεταξύ «προσθέτων υλών που χρησιμοποιούνται γενικώς και χωρίς ιδιαίτερο κίνδυνο για την παρασκευή ζωοτροφών» και «προσθέτων υλών υψηλής τεχνολογίας, οι οποίες έχουν πολύ συγκεκριμένη σύνθεση και, για τον λόγο αυτό, πρέπει να λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας που συνδέεται [με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας], ώστε να αποφεύγονται απομιμήσεις περισσότερο ή λιγότερο ακριβείς και, κατά συνέπεια, περισσότερο ή λιγότερο ασφαλείς». Στη διάκριση αυτή προβαίνει το άρθρο 2 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 1, σημείο 3, στοιχείο i, της οδηγίας 96/51. Σύμφωνα με το άρθρο 2, νοούνται ως:

«α) "πρόσθετες ύλες": οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων προκειμένου:

- να επηρεασθούν ευνοϋκά τα χαρακτηριστικά των πρώτων υλών για ζωοτροφές ή των σύνθετων ζωοτροφών ή των ζωικών προϋόντων

ή

- να ικανοποιηθούν οι διατροφικές ανάγκες των ζώων ή να βελτιωθεί η ζωική παραγωγή, ιδίως διά επενεργείας στη χλωρίδα του εντέρου ή στην πεπτικότητα των ζωοτροφών

ή

- να προστεθούν στη διατροφή στοιχεία που ευνοούν την επίτευξη ιδιαίτερων διατροφικών στόχων ή που ικανοποιούν τις ειδικές διατροφικές ανάγκες των ζώων σε δεδομένη στιγμή

ή

- να προληφθούν ή να μειωθούν οι βλαβερές συνέπειες των περιττωμάτων των ζώων ή να βελτιωθεί το περιβάλλον των ζώων·

αα) "μικροοργανισμοί": οι μικροοργανισμοί που σχηματίζουν αποικίες·

ααα) πρόσθετες ύλες που αποτελούν αντικείμενο αδείας που συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας: οι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στο μέρος I του παραρτήματος Γ·

αααα) άλλες πρόσθετες ύλες: οι ύλες που δεν αποτελούν αντικείμενο αδείας που συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας οι οποίες αναφέρονται στο μέρος II του παραρτήματος Γ».

9 Από το παράρτημα Γ της οδηγίας 70/524, όπως προστέθηκε με το άρθρο 1, σημείο 20, της οδηγίας 96/51, προκύπτει ότι όλες οι πρόσθετες ύλες που εμπίπτουν στην ομάδα αντιβιοτικών και στην ομάδα αυξητικών παραγόντων εμπίπτουν στην κατηγορία των προσθέτων υλών του άρθρου 2, στοιχείο αααα, και αποτελούν αντικείμενο αδείας που συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας.

Γ - Το καθεστώς χορηγήσεως και ανακλήσεως της αδείας προσθέτων υλών στις ζωοτροφές

1. Το καθεστώς αδείας των προσθέτων υλών

10 Στο πλαίσιο του αρχικού καθεστώτος, το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 70/524, που καταργήθηκε με την οδηγία 96/51, προέβλεπε ότι «[τ]α κράτη μέλη ορίζουν ότι, όσον αφορά τις ζωοτροφές, μόνον οι πρόσθετες ύλες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, οι οποίες ανταποκρίνονται στις διατάξεις αυτής της οδηγίας, μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο και ότι μπορούν να περιέχονται στις ζωοτροφές μόνον όταν εκπληρώνονται οι όροι που προβλέπονται στο παράρτημα αυτό» [...]. Εξάλλου, δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο αα, της οδηγίας 70/524, που καταργήθηκε με την οδηγία 96/51, τα κράτη μέλη, κατά παρέκκλιση του προπαρατεθέντος άρθρου 3, παράγραφος 1, και υπό ορισμένες προϋποθέσεις που προβλέπει η οδηγία 70/524, μπορούσαν να επιτρέπουν την εμπορία και τη χρήση στο έδαφός τους προσθέτων υλών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ.

11 Στο πλαίσιο του νέου καθεστώτος (άρθρο 3 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51), μόνον οι πρόσθετες ύλες που αποτέλεσαν αντικείμενο κοινοτικής αδείας, χορηγηθείσας με κανονισμό της Επιτροπής, μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία. Σύμφωνα με το νέο άρθρο 3 Α της οδηγίας 70/524, άδεια χρήσεως μιας πρόσθετης ύλης χορηγείται εφόσον αυτή:

«[...]

ε) για σοβαρούς λόγους υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, δεν πρέπει να προορίζεται αποκλειστικά για ιατρική ή κτηνιατρική χρήση.»

12 Το άρθρο 4 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, καθορίζει τη διαδικασία για την απόκτηση της κοινοτικής αδείας χρήσεως πρόσθετης ύλης υπό το νέο καθεστώς, καθώς και υπό το μεταβατικό καθεστώς.

13 Το άρθρο 9 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, προβλέπει ότι «[ο]ι πρόσθετες ύλες που μνημονεύονται στο άρθρο 2, στοιχείο αααα, και πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 3 Α, επιτρέπονται και εγγράφονται στο κεφάλαιο I του καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 9 Τ, στοιχείο ββ». Το εν λόγω κεφάλαιο του καταλόγου αυτού περιέχει τις πρόσθετες ύλες, η άδεια χρήσεως των οποίων προϋποθέτει έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας και για τις οποίες η ισχύς της αδείας είναι δεκαετής. Η άδεια, σύμφωνα με το νέο άρθρο 9 Β της οδηγίας 70/524, είναι ανανεώσιμη ανά δεκαετία.

14 Εξάλλου, το άρθρο 2, στοιχείο κκ, της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, ορίζει τις έννοιες της «θέσεως σε κυκλοφορία» ή «κυκλοφορίας» ως εξής:

«η κατοχή προϋόντων με σκοπό την πώληση, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς τους, ή κάθε άλλη μορφή μεταβιβάσεως προς τρίτους, δωρεάν ή όχι, καθώς και η πώληση και οι άλλες μορφές μεταβιβάσεως καθαυτές».

15 Στο άρθρο 2, στοιχείο λλ, της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, η έννοια του «υπεύθυνου κυκλοφορίας» ορίζεται ως εξής:

«το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι υπεύθυνο για την καταλληλότητα της πρόσθετης ύλης για την οποία έχει χορηγηθεί κοινοτική άδεια και για τη θέση της σε κυκλοφορία».

16 Δυνάμει του νέου άρθρου 9 Γ, παράγραφος 1, της οδηγίας 70/524, «τα επιστημονικά στοιχεία και οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον αρχικό φάκελο που υποβλήθηκε για τη χορήγηση της πρώτης αδείας δεν μπορεί να χρησιμοποιούνται υπέρ άλλων αιτούντων για περίοδο δέκα ετών». Αυτός ο περιορισμός αιτιολογείται, με την δέκατη τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 96/51, ως εξής: «ότι η έρευνα για νέες πρόσθετες ύλες [του άρθρου 2, στοιχείο αααα] απαιτεί δαπανηρές επενδύσεις· ότι, συνεπώς, τα επιστημονικά δεδομένα ή πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο βάσει του οποίου χορηγήθηκε η αρχική άδεια θα πρέπει να προστατεύονται κατά τη διάρκεια περιόδου δέκα ετών».

2. Η ανάκληση της αδείας των προσθέτων υλών

17 Στο πλαίσιο του αρχικού καθεστώτος, όπως και στο πλαίσιο του νέου καθεστώτος, η απόφαση περί ανακλήσεως της αδείας των προσθέτων υλών λαμβάνεται, κατ' αρχήν, με τη διαδικασία του άρθρου 23 της οδηγίας 70/524. Ωστόσο, δυνάμει του άρθρου 11 της οδηγίας 70/524, τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν μέτρα διασφαλίσεως έναντι μιας πρόσθετης ύλης. Σ' αυτή την περίπτωση, το άρθρο 24 της οδηγίας 70/524 προβλέπει τη διαδικασία ανακλήσεως της αδείας χρήσεως της πρόσθετης ύλης σχετικά με την οποία λαμβάνεται ένα τέτοιο μέτρο διασφαλίσεως.

18 Το άρθρο 11 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 1, σημείο 1, της οδηγίας 84/587 και με το άρθρο 1, σημείο 7, της οδηγίας 96/51, προβλέπει:

«1. Αν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει, με βάση λεπτομερή αιτιολόγηση λόγω νέων στοιχείων ή νέας εκτίμησης υπαρχόντων στοιχείων που έλαβαν χώρα μετά την έκδοση των εν λόγω διατάξεων, ότι η χρήση μιας από τις πρόσθετες ύλες που επιτρέπονται ή η χρησιμοποίησή της υπό τις προϋποθέσεις που ενδεχομένως ορίστηκαν δημιουργεί κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων ή για το περιβάλλον, μολονότι ανταποκρίνεται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, το κράτος μέλος αυτό μπορεί, προσωρινά, να αναστείλει ή να περιορίσει την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων στο έδαφός του. Ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή αιτιολογώντας την απόφασή του.

2. Η Επιτροπή εξετάζει, το συντομότερο, τους λόγους που επικαλείται το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και ζητεί τη γνώμη των κρατών μελών στα πλαίσια της μόνιμης επιτροπής ζωοτροφών και στη συνέχεια διατυπώνει χωρίς καθυστέρηση τη γνώμη της και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.

3. Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί η οδηγία για να αντιμετωπιστούν οι δυσκολίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για να εξασφαλιστεί η προστασία της υγείας των ανθρώπων ή των ζώων ή του περιβάλλοντος, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 24 για να θεσπιστούν οι τροποποιήσεις αυτές. Στην περίπτωση αυτή το κράτος μέλος που θέσπισε μέτρα διασφάλισης μπορεί να τα διατηρήσει μέχρις ότου τεθούν σε ισχύ οι τροποποιήσεις αυτές.»

19 Το άρθρο 24 της οδηγίας 70/524, όπως προστέθηκε με το άρθρο 1, σημείο 1, της οδηγίας 84/587 και τροποποιήθηκε, τελευταία, με το παράρτημα Ι της Πράξεως Προσχωρήσεως, προβλέπει:

«1. Στην περίπτωση που γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που ορίζεται σ' αυτό το άρθρο, η [μόνιμη των ζωοτροφών] επιτροπή συγκαλείται αμέσως από τον πρόεδρό της είτε με δική του πρωτοβουλία, είτε μετά από αίτηση ενός κράτους μέλους.

2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην Επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο εντός προθεσμίας δύο ημερών. Αποφασίζει με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρο 205, παράγραφος 2, ΕΚ) για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει προτάσεως της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.

3. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. Αν δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο θεσπίζει τα μέτρα με ειδική πλειοψηφία.

Αν, στο τέλος προθεσμίας δεκαπέντε ημερών από την ημερομηνία που υπεβλήθη η πρόταση, το Συμβούλιο δεν έχει θεσπίσει μέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που έχει προτείνει και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή εκτός από την περίπτωση που το Συμβούλιο αποφανθεί με απλή πλειοψηφία κατά των μέτρων αυτών.»

3. Το μεταβατικό καθεστώς

20 Για τις πρόσθετες ύλες, όπως τα αντιβιοτικά, που εγκρίθηκαν υπό το αρχικό καθεστώς και ως προς τις οποίες η οδηγία 96/51 εξαρτά στο εξής τη χορήγηση αδείας από τον ορισμό υπευθύνου κυκλοφορίας, τα άρθρα 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ της οδηγίας 70/524, που πρόσθεσε η οδηγία 96/51, προβλέπουν μεταβατική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας η χρήση των πρόσθετων αυτών υλών επιτρέπεται προσωρινά, αλλά απαιτείται, ως προς αυτές, η χορήγηση νέας αδείας δυνάμει των διατάξεων του νέου καθεστώτος.

21 Το άρθρο 9 Ζ της οδηγίας 70/524 προβλέπει:

«1. Οι πρόσθετες ύλες, οι οποίες μνημονεύονται στο άρθρο 2, στοιχείο αααα και οι οποίες έχουν εγγραφεί στο παράρτημα I πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988, επιτρέπονται προσωρινά από την 1η Απριλίου 1998 και μεταφέρονται στο παράρτημα Β, κεφάλαιο I, προκειμένου να αξιολογηθούν εκ νέου ως πρόσθετες ύλες που συνδέονται με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας.

2. Ενόψει της εκ νέου αξιολόγησής τους, για τις πρόσθετες ύλες που προβλέπονται στην παράγραφο 1 πρέπει να υποβληθεί - πριν από την 1η Οκτωβρίου 1998 - νέα αιτήση χορηγήσεως αδείας· η αίτηση αυτή, συνοδευόμενη από τη μονογραφία και το ενημερωτικό δελτίο που προβλέπονται αντίστοιχα στα άρθρα 9 Ν και 9 Χ υποβάλλεται στην Επιτροπή από τον υπεύθυνο του φακέλου βάσει της παλαιάς αδείας ή από τον ή τους έλκοντες δικαιώματα από αυτόν, μέσω του κράτους μέλους-εισηγητή με αντίγραφο στα μέλη, τα οποία και επιβεβαιώνουν την παραλαβή.

3. Διά της διαδικασίας του άρθρου 23, η προσωρινή άδεια χρήσεως της πρόσθετης ύλης ανακαλείται μέσω κανονισμού και η εγγραφή της στο παράρτημα Β, κεφάλαιο I, απαλείφεται πριν από την 1η Οκτωβρίου 1999:

α) εάν τα έγγραφα που απαιτούνται στην παράγραφο 2 δεν έχουν διαβιβαστεί εμπροθέσμως

ή

β) εάν, έπειτα από επαλήθευση των εγγράφων, διαπιστωθεί ότι η μονογραφία ή το ενημερωτικό δελτίο δεν είναι σύμφωνα με τα στοιχεία του φακέλου βάσει του οποίου έχει χορηγηθεί η αρχική άδεια.

4. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο υπεύθυνος κυκλοφορίας μιας πρόσθετης ύλης αναφερόμενης στην παράγραφο 1 να υποβάλει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4 και στις 30 Σεπτεμβρίου 2000 το αργότερο, το φάκελο που προβλέπεται στο άρθρο 4 με σκοπό την εκ νέου αξιολόγηση. Σε αντίθετη περίπτωση, η άδεια για τη συγκεκριμένη πρόσθετη ύλη ανακαλείται μέσω κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 και η εγγραφή της στο παράρτημα Β κεφάλαιο I απαλείφεται.

5. Η Επιτροπή λαμβάνει όλα τα δέοντα μέτρα ώστε η εκ νέου αξιολόγηση των φακέλων που μνημονεύονται στην παράγραφο 4 να ολοκληρώνεται το αργότερο τρία έτη μετά την υποβολή του φακέλου.

Με τη διαδικασία του άρθρου 23, οι άδειες των προσθέτων υλών που προβλέπονται στην παράγραφο 1:

α) ανακαλούνται και οι εγγραφές στο παράρτημα Β, κεφάλαιο I, απαλείφονται μέσω κανονισμού

ή

β) αντικαθίστανται από άδειες για τις οποίες απαιτείται υπεύθυνος κυκλοφορίας, για περίοδο δέκα ετών, μέσω κανονισμού του οποίου η ισχύς άρχεται την 1 Οκτωβρίου 2003 το αργότερο και εγγράφονται στο κεφάλαιο I του καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 9 Τ, στοιχείο ββ.

[...]»

22 Το άρθρο 9 Η περιέχει, για τις πρόσθετες ύλες που περιλαμβάνει το παράρτημα I της οδηγίας 70/524 μετά τις 31 Δεκεμβρίου 1987, ανάλογες διατάξεις με αυτές του άρθρου 9 Z. Οι πρόσθετες αυτές ύλες μεταφέρονται στο παράρτημα Β, κεφάλαιο IΙ, της οδηγίας αυτής, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51. Ωστόσο, αντίθετα προς τις πρόσθετες ύλες που μεταφέρθηκαν στο κεφάλαιο Ι αυτού του παραρτήματος Β, κατ' εφαρμογή του ανωτέρω άρθρου 9 Ζ, οι οποίες υποβάλλονται εκ νέου σε αξιολόγηση και για τις οποίες η άδεια χρήσεως που προϋποθέτει υπεύθυνο κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί το αργότερο την 1η Οκτωβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που περιλαμβάνει το κεφάλαιο ΙΙ αυτού του παραρτήματος Β, κατ' εφαρμογή του άρθρου 9 Η, πρέπει να εκδοθεί άδεια - ή ενδεχομένως απαγόρευση - το αργότερο μέχρι την 1η Οκτωβρίου 1999, χωρίς προηγούμενη εκ νέου αξιολόγηση. Σε περίπτωση αδείας, οι πρόσθετες αυτές ύλες περιλαμβάνονται, για περίοδο δέκα ετών, στο κεφάλαιο Ι του προπαρατεθέντος καταλόγου που προβλέπει το άρθρο 9 Τ, στοιχείο ββ.

23 Το άρθρο 9 Θ περιέχει, για τις πρόσθετες ύλες που περιλαμβάνει το παράρτημα ΙI της οδηγίας 70/524 πριν από την 1η Απριλίου 1998, ανάλογες διατάξεις με αυτές του άρθρου 9 Η. Οι πρόσθετες αυτές ύλες μεταφέρονται στο παράρτημα Β, κεφάλαιο ΙΙΙ, της οδηγίας αυτής, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51. Η διάρκεια ισχύος της προσωρινής αδείας των προσθέτων αυτών υλών δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη, δεδομένης της περιόδου εγγραφής στο παράρτημα II.

Δ - Η «μόνιμη επιτροπή», η «SCAN» και η επιστημονική συντονιστική επιτροπή

24 Η μόνιμη επιτροπή ζωοτροφών (στο εξής: μόνιμη επιτροπή), στην οποία παραπέμπει το προπαρατεθέν στη σκέψη 19 άρθρο 24 της οδηγίας 70/524, ιδρύθηκε με την απόφαση 70/372/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουλίου 1970, περί συστάσεως μόνιμης επιτροπής για τις ζωοτροφές (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/005, σ. 155). Απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών, προεδρεύει δε αυτής εκπρόσωπος της Επιτροπής.

25 Με την απόφαση 76/791/ΕΟΚ, της 24ης Σεπτεμβρίου 1976, περί συστάσεως επιστημονικής επιτροπής για τη διατροφή των ζώων (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/016, σ. 140), την οποία αντικατέστησε η απόφαση 97/579/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1997, για τη σύσταση επιστημονικών επιτροπών στον τομέα της υγείας των καταναλωτών και της ασφάλειας των τροφίμων (EE L 237, σ. 18), δημιουργήθηκε υπό την αιγίδα της Επιτροπής μια επιστημονική επιτροπή ζωοτροφών («Scientific Committee for Animal Nutrition», στο εξής: SCAN). Το άρθρο 2, παράγραφοι 1 και 3, της αποφάσεως 97/579 προβλέπει:

«1. Η γνώμη των επιστημονικών επιτροπών ζητείται στις περιπτώσεις που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία. Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να τις συμβουλευτεί επίσης για άλλα ζητήματα που παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για την υγεία των καταναλωτών και την ασφάλεια των τροφίμων.

[...]

3. Ύστερα από αίτημα της Επιτροπής οι επιστημονικές επιτροπές παρέχουν επιστημονικές γνωμοδοτήσεις για θέματα σχετικά με την υγεία των καταναλωτών και την ασφάλεια των τροφίμων. [...]»

26 Από το παράρτημα της αποφάσεως 97/579 προκύπτει ότι ο τομέας αρμοδιοτήτων της SCAN αφορά τα «[ε]πιστημονικά και τεχνικά ζητήματα που αφορούν τις ζωοτροφές, τα αποτελέσματά τους στην υγεία των ζώων, στην ποιότητα και την υγιεινή των προϋόντων γεωργικής προελεύσεως που αφορούν τις τεχνολογίες που εφαρμόζονται στις ζωοτροφές».

27 Επιπλέον, το άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, προβλέπει:

«Η επιστημονική επιτροπή για τις ζωοτροφές η οποία έχει συσταθεί με την απόφαση [76/791] αναλαμβάνει, αιτήσει της Επιτροπής, να την επικουρεί για κάθε επιστημονικό θέμα σχετικά με τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.»

28 Τέλος, με την απόφασή της 97/404/ΕΚ, της 10ης Ιουνίου 1997, για τη σύσταση επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής (ΕΕ L 169, σ. 85, στο εξής: ΕΣΕ) Επιτροπή συνέστησε, προς επικουρία της, μια τέτοια επιτροπή.

Πραγματικά περιστατικά της διαφοράς

Ι - Επιστημονικό πλαίσιο της υποθέσεως κατά τον χρόνο εκδόσεως του κανονισμού (ΕΚ) 2821/98

29 Οριζόμενο γενικώς, το αντιβιοτικό είναι μια ουσία, βιολογικής ή συνθετικής προελεύσεως, που δρα ειδικά σε ένα ουσιώδες στάδιο του μεταβολισμού των βακτηριδίων (αντιβακτηριακοί παράγοντες) ή των μυκήτων (αντιμυκητοειδείς παράγοντες). Τα αντιβιοτικά, που μπροούν να ενταχθούν σε διάφορες οικογένειες, χρησιμοποιούνται τόσο στον άνθρωπο, όσο και στα ζώα για την αντιμετώπιση διαφόρων ασθενειών που οφείλονται στα βακτηρίδια, καθώς και για την πρόληψή τους.

30 Ορισμένα αντιβιοτικά, μεταξύ των οποίων η βιργινιαμυκίνη, χρησιμοποιούνται επίσης στα ζώα ως πρόσθετη ύλη στις ζωοτροφές, ως αυξητικοί παράγοντες. Σ' αυτή την περίπτωση, τα αντιβιοτικά προστίθενται σε μικρή δόση στη διατροφή, ιδίως των πουλερικών, των χοίρων και των μόσχων, κατά την περίοδο αναπτύξεως. Επιτυγχάνεται, έτσι, καλύτερη ανάπτυξη, καθώς και ενισχυμένη πάχυνση, οπότε το ζώο χρειάζεται μικρότερο το χρονικό διάστημα για να φθάσει στο απαιτούμενο βάρος σφαγής. Η πρακτική αυτή θεωρείται ότι έχει, επίσης, ορισμένες θετικές παρενέργειες, ιδίως την πρόληψη διαφόρων ασθενειών στα ζώα και τη μείωση των απορριμμάτων που προκύπτουν από την εκτροφή.

31 Ορισμένα βακτηρίδια είναι από τη φύση τους ανθεκτικά σε ορισμένα αντιβιοτικά. Ωστόσο, τόσο στον άνθρωπο, όσο και στα ζώα, τα βακτηρίδια που είναι, κατ' αρχήν, ευαίσθητα σε ορισμένα αντιβιοτικά μπορούν να αναπτύξουν ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά αυτά. Η ανάπτυξη αυτής της ανθεκτικότητας επιτρέπει στο βακτηρίδιο να ζει παρουσία αντιβιοτικού, το οποίο, υπό κανονικές συνθήκες, θα εμπόδιζε την αναπαραγωγή του ή θα το σκότωνε. Όταν ένα βακτηρίδιο έχει αναπτύξει ανθεκτικότητα έναντι του αντιβιοτικού, η θεραπεία του ασθενή με το αντιβιοτικό αυτό καθίσταται μερικώς ή ολικώς αναποτελεσματική. Επιπλέον, ένα βακτηρίδιο που είναι ανθεκτικό σε ένα από τα μέλη της οικογενείας των αντιβιοτικών μπορεί να καταστεί ανθεκτικό σε άλλα αντιβιοτικά της ίδιας οικογενείας· ο μηχανισμός αυτός αποκαλείται «διασταυρούμενη ανθεκτικότητα».

32 Το φαινόμενο της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, όσον αφορά τον άνθρωπο, ανακαλύφθηκε λίγο μετά την ανάπτυξη των πρώτων αντιβιοτικών. Ωστόσο, γενικώς, το φαινόμενο της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, όσον αφορά τον άνθρωπο, επιταχύνθηκε τα τελευταία χρόνια. Την ίδια περίοδο, ενώ η φαρμακευτική βιομηχανία συνέχιζε την έρευνα και τη βελτίωση νέων προϋόντων, διαπιστώθηκε επιβράδυνση στην ανάπτυξη και στην κυκλοφορία στην αγορά νέων αποτελεσματικών χημειοθεραπευτικών αντιμικροβιακών παραγόντων για την καταπολέμηση ορισμένων παθογόνων μικροβίων.

33 Οι συστάσεις, οι περιεχόμενες στην έκθεση της διασκέψεως της Ευρωπαϋκής Ενώσεως, που πραγματοποιήθηκε στην Κοπεγχάγη τον Σεπτέμβριο του 1998 με θέμα τη μικροβιακή απειλή (στο εξής: συστάσεις της Κοπεγχάγης), τονίζουν ότι «η ανθεκτικότητα στους αντιμικροβιακούς παράγοντες αποτελεί σημαντικό πρόβλημα δημοσίας υγείας στην Ευρώπη». Συγκεκριμένα, η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά, όσον αφορά τον άνθρωπο, μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των επιπλοκών στη θεραπεία ορισμένων ασθενειών, καθώς, επίσης, του κινδύνου θνησιμότητας που συνδέεται με τις ασθένειες αυτές.

34 Οι αιτίες αναπτύξεως της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, όσον αφορά τον άνθρωπο, δεν έχουν ακόμη διασαφηνιστεί πλήρως. Από τη δικογραφία προκύπτει ότι υπάρχει ευρεία συναίνεση μεταξύ των ειδικών ότι την ανάπτυξη αυτή προκαλεί, κυρίως, η υπερβολική και ακατάληλη χρήση αντιβιοτικών στην ιατρική.

35 Ωστόσο, οι επιστήμονες δέχονται, σε μεγάλο βαθμό, την ύπαρξη σχέσεως μεταξύ της χρήσεως ορισμένων αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων στα ζώα και της αναπτύξεως στον άνθρωπο ανθεκτικότητας σ' αυτά τα προϋόντα. Υποθέτουν, πράγματι, ότι η ανθεκτικότητα σ' αυτά τα αντιβιοτικά, η οποία αναπτύσσεται στα ζώα, μπορεί να μεταβιβασθεί στον άνθρωπο.

36 Η δυνατότητα και η πιθανότητα μια τέτοιας μεταβιβάσεως, καθώς και ο κίνδυνος που μπορεί να απορρέει για τη δημόσια υγεία, αμφισβητούνται στους επιστημονικούς κύκλους (βλ., συναφώς, τα επιχειρήματα των διαδίκων, ιδίως στο πλαίσιο του λόγου ακυρώσεως που αντλείται από την πλάνη κατά την εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως). Ωστόσο, βασιζόμενοι στα πορίσματα διαθέσιμων ερευνών, διάφοροι οργανισμοί, τόσο διεθνείς, όσο και κοινοτικοί ή εθνικοί, εξέδωσαν, την περίοδο πριν από την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) 2821/98 του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1998, για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων όσον αφορά την ανάκληση αδείας χρησιμοποίησης ορισμένων αντιβιοτικών (ΕΕ L 351, σ. 4, στο εξής: προσβαλλόμενος κανονισμός), διάφορες συστάσεις συναφώς [βλ., συναφώς, την έκθεση της συναντήσεως που διοργάνωσε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (στο εξής: ΠΟΥ) στο Βερολίνο τον Οκτώβριο του 1997, η οποία επιγράφεται «The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals» (στο εξής: έκθεση της ΠΟΕ), το ψήφισμα του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου της 15ης Μαου 1998, σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών στις ζωοτροφές (ΕΕ C 167, σ. 306), τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων της 9ης Σεπτεμβρίου 1998, με θέμα «Η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά ως απειλή για τη δημόσια υγεία» (ΕΕ C 407, σ. 7), τις συστάσεις της Κοπεγχάγης, την έβδομη έκθεση της Select Committee on Science and Technology του House of Lords (Ηνωμένο Βασίλειο) του Μαρτίου του 1998 (στο εξής: έκθεση του House of Lords), το έγγραφο του Center for Science in the Public Interest (Washington D.C., ΗΠΑ), που επιγράφεται «Protecting the Crown Jewels of Medicine», του Μαου του 1998, το έγγραφο του Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Ηνωμένο Βασίλειο), που επιγράφεται «A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain», του Ιουλίου του 1998 (στο εξής: βρετανική έκθεση), το έγγραφο του Health Council of the Netherlands (Κάτω Ξώρες) που επιγράφεται «Antimicrobial growth promotors», του Αυγούστου 1998 (στο εξής: ολλανδική έκθεση)].

37 Συγκεκριμένα, οι προπαρατεθέντες οργανισμοί συνέστησαν, σχεδόν ομόφωνα, να αυξηθούν οι ερευνητικές προσπάθειες επ' αυτού του ζητήματος. Για παράδειγμα, το 1997, η Επιτροπή, μαζί με τα κράτη μέλη και τη φαρμακευτική βιομηχανία, έθεσε σε εφαρμογή πρόγραμμα έρευνας, αποκαλούμενο «πρόγραμμα εποπτείας» («Surveillance Programme»), τα πρώτα αποτελέσματα του οποίου έπρεπε να δημοσιευθούν το 2000. Εξάλλου, ορισμένοι από τους οργανισμούς αυτούς συνιστούν τη συστηματική αντικατάσταση όλων των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες με πιο ασφαλείς εναλλακτικές πρακτικές. Επιπλέον, πολλοί από τους οργανισμούς αυτούς, μεταξύ των οποίων η ΠΟΥ, συνέστησαν να σταματήσει, είτε άμεσα, είτε σταδιακά, η χρήση αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων στα ζώα. Συστήνουν, μεταξύ άλλων, σε ορισμένες από τις προπαρατεθείσες εκθέσεις, να απαγορευθεί αυτή η χρήση, αφενός, όταν τα οικεία αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή όταν σχεδιάζεται μια τέτοια χρήση και, αφετέρου, όταν είναι γνωστά ότι προκαλούν «επιλογή» διασταυρούμενης ανθεκτικότητας έναντι αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως φάρμακα στον άνθρωπο.

38 Η βιργινιαμυκίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των στρεπτογραμινών. Το προϋόν αυτό χρησιμοποιείται, εδώ και 30 χρόνια, αποκλειστικά ως αυξητικός παράγοντας στα ζώα. Παρατηρήθηκε ορισμένο επίπεδο ανθεκτικότητας στη βιργινιαμυκίνη στα ζώα στα οποία χρησιμοποιήθηκε το προϋόν αυτό.

39 Κι άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ίδια οικογένεια χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς στον άνθρωπο, όπως η πριστιναμυκίνη, η οποία χρησιμοποιείται σε ορισμένα κράτη μέλη, ιδίως στη Γαλλία, εδώ και 30 χρόνια, και το Synercid, ένα μίγμα δαλφοπριστίνης και κινοπριστίνης. Το τελευταίο προϋόν αναπτύχθηκε πρόσφατα και εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, δεν είχε ακόμη εγκριθεί στην Κοινότητα.

40 Αυτά τα δύο αντιβιοτικά, παρότι σήμερα χρησιμοποιούνται σχετικά λίγο στην ιατρική, θα μπορούσαν να διαδραματίσουν και στην Κοινότητα σημαντικό ρόλο στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούν στους ασθενείς βακτηρίδια που ανέπτυξαν ανθεκτικότητα σε άλλα αντιβιοτικά, δηλαδή τα βακτηρίδια «εντερόκοκκοι faecium» (βραχυγραφικώς Ε. faecium) και «σταφυλόκοκκοι aereus». Τα βακτηρίδια αυτά μπορούν να προκαλέσουν επικίνδυνες λοιμώξεις, ιδίως στους ασθενείς που νοσηλεύονται σε νοσοκομεία και των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο. Μέχρι τώρα οι ασθενείς που είχαν πρσβληθεί από τα βακτηρίδια αυτά υποβάλλονταν σε θεραπεία, ιδίως με ένα αντιβιοτικό που ανήκε σε άλλη οικογένεια, τη βανκομυκίνη. Διαπιστώθηκε όμως αύξηση της ανθεκτικότητας των βακτηριδίων αυτών στη βανκομυκίνη. Οι ειδικοί κάνουν λόγο, συναφώς, για βακτηρίδια «vancomycin-resistant E. faecium» (βανκομυκίνη ανθεκτική στα E. faecium, στο εξής: VRE) και «methicilin-resistant Staphylococcus aureus» (μεθυκιλίνη ανθεκτική στον σταφυλόκοκκο aureus, στο εξής: MRSA), που έγιναν επίσης ανθεκτικά στη βανκομυκίνη («ανθεκτικά στη βανκομυκίνη MRSA»). Υπ' αυτές τις συνθήκες, η διαχείριση των στρεπτογραμινών, ιδίως του Synercid, μπορεί να αποτελέσει την έσχατη θεραπευτική λύση κατά των λοιμώξεων που προκαλούν τα βακτηρίδια αυτά, τουλάχιστον μέχρι την ανάπτυξη και την κυκλοφορία άλλων αντιβιοτικών για την καταπολέμηση αυτών των λοιμώξεων. Η αποτελεσματικότητα όμως αυτής της θεραπείας κινδυνεύει να μειωθεί ή ακόμη να εκμηδενιστεί από την ενδεχόμενη μεταβίβαση από τα ζώα στον άνθρωπο της ανθεκτικότητας στη βανκομυκίνη και με την ανάπτυξη στον άνθρωπο διασταυρούμενης ανθεκτικότητας έναντι των λοιπών μελών της οικογένειας των στρεπτογραμινών.

41 Δεν αμφισβητείται από τους διαδίκους, προκύπτει δε και από τις αιτολογικές σκέψεις του προσβαλλόμενου κανονισμού, ότι, κατά τον χρόνο εκδόσεως αυτής της πράξεως, η ύπαρξη μιας τέτοιας μεταβιβάσεως και η ανάπτυξη μιας τέτοιας ανθεκτικότητας δεν είχαν ακόμη αποδειχθεί επιστημονικά όσον αφορά τις στρεπτογραμίνες.

ΙΙ - Διαδικασία πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού

42 Κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, η βιργινιαμυκίνη παρασκευαζόταν αποκλειστικά, σε παγκόσμιο επίπεδο, από την Pfizer Animal Health SA (στο εξής: Pfizer), στο εργοστάσιό της στο Rixensart (Bέλγιο). To προϋόν αυτό διετίθετο στο εμπόριο με την ονομασία «Stafac».

43 Μόλις τέθηκε σε ισχύ η οδηγία 70/524 χορηγήθηκε άδεια χρήσεως βιργινιαμυκίνης ως πρόσθετης ύλης στη διατροφή ορισμένων πουλερικών και χοίρων, η ουσία δε αυτή περιλήφθηκε στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας. Αυτή η άδεια επεκτάθηκε στη συνέχεια και σε άλλα ζώα. Ανάλογα με την περίπτωση, η άδεια χορηγήθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό ή για αόριστη διάρκεια. Μετά τη θέση σε ισχύ της οδηγίας 96/51 και ενόψει της χορηγήσεως νέας αδείας στο πλαίσιο του νέου καθεστώτος, οι διάφορες άδειες της βιργινιαμυκίνης μεταφέρθηκαν στο παράρτημα Β, κεφάλαια Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ, της οδηγίας 70/524, σύμφωνα με τα άρθρα 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ της οδηγίας 70/524.

44 Το Βασίλειο της Δανίας, κάνοντας χρήση της ρήτρας διασφαλίσεως του άρθρου 11 της οδηγίας 70/524, κοινοποίησε, με επιστολή της 13ης Ιανουαρίου 1998, στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών του Ευρωπαϋκού Οικονομικού Ξώρου (ΕΟΞ) την απόφασή του να απαγορεύσει τη χρήση της βιργινιαμυκίνης ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές, εντός της επικρατείας του, από τις 16 Ιανουαρίου 1998. Προς τούτο, στηρίχτηκε στην έκθεση με ημερομηνία 7 Ιανουαρίου 1998 του εθνικού κτηνιατρικού εργαστηρίου. Η έκθεση αυτή περιέχει τα εξής συμπεράσματα:

«Υπάρχουν σοβαρά στοιχεία που αναφέρουν ότι η χρήση της βιργινιαμυκίνης ως αυξητικού παράγοντα στους χοίρους και στα κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής επιλέγει το E. faecium ανθεκτικό στη βιργινιαμυκίνη (επιλογή). Οι E. faecium είναι ανθεκτικοί και σε άλλες στρεπτογραμίνες, όπως η πριστιναμυκίνη και το synercide, που μπορεί να είναι χρήσιμες στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούν στον άνθρωπο οι εντερόκοκκοι (διασταυρούμενη ανθεκτικότητα). Μεταξύ ορισμένων E. faecium ανθεκτικών στη βιργινιαμυκίνη που βρίσκονται στα ζώα, βρέθηκε η παρουσία του γονιδίου satA, το οποίο παρέχει ανθεκτικότητα στις στρεπτογραμίνες. Η παρουσία αυτού του γονιδίου βρέθηκε και στις ανθεκτικές στο E. faecium στρεπτογραμίνες, το οποίο προκάλεσε λοιμώξεις σε ασθενείς στα γαλλικά νοσοκομεία. Είναι πολύ πιθανόν ο E. faecium ανθεκτικός στη βιργινιαμυκίνη να μπορεί να μεταβιβασθεί από τα ζώα στον άνθρωπο και, επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το γονίδιο satA μπορεί να μεταδώσει τα E. faecium που βρίσκονται στα ζώα στα E. faecium που βρίσκονται στον άνθρωπο.

Σήμερα, οι στρεπτογραμίνες δεν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο στη Δανία. Δεν υπάρχει, επομένως, σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία. Ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι οι στρεπτογραμίνες θα χρησιμοποιηθούν στο μέλλον για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο. Αν τούτο συμβεί, η χρήση της βιργινιαμυκίνης ως αυξητικού παράγοντα θα αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο αναπτύξεως δυσμενούς ανθεκτικότητας.»

45 Στις 22 Ιανουαρίου 1998, το Βασίλειο του Βελγίου, υπό την ιδιότητα του κράτους μέλους εισηγητή, κατά την έννοια του άρθρου 4 της οδηγίας 70/254, του φακέλου για τη βιργινιαμυκίνη, διαβίβασε την έκθεση στην Pfizer, καλώντας την να υποβάλει παρατηρήσεις.

46 Στις 2 Φεβρουαρίου 1998, το Βασίλειο της Σουηδίας υπέβαλε, ενόψει της λήψεως αποφάσεως πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1998 και σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος XV της Πράξης Προσχωρήσεως (βλ. ανωτέρω σκέψη 2), αίτηση προσαρμογής της οδηγίας 70/524, συνοδευόμενη από εμπεριστατωμένη επιστημονική αιτιολόγηση για την ανάκληση της αδείας χρήσεως, μεταξύ άλλων, αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες, μεταξύ των οποίων της βιργινιαμυκίνης (στο εξής: σουηδική έκθεση).

47 Στις 25 Φεβρουαρίου 1998, το Βασίλειο της Δανίας απευθύνθηκε στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη, αναγγέλλοντας τη μεταγενέστερη διαβίβαση επιστημονικής εκθέσεως συμπληρωματικής της εκθέσεως προόδου, η οποία περιείχε τους λόγους εφαρμογής της ρήτρας διασφαλίσεως σχετικά με τη βιργινιαμυκίνη.

48 Στις 12 και 13 Μαρτίου 1998, οι δανικές αρχές διαβίβασαν στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη του ΕΟΞ δύο νέες επιστημονικές δημοσιεύσεις για τη μεταβίβαση της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από τα ζώα στον άνθρωπο.

49 Στις 16 και 23 Μαρτίου 1998, πραγματοποιήθηκαν συναντήσεις μεταξύ της Pfizer και των αρμοδίων υπηρεσιών της Επιτροπής.

50 Στις 31 Μαρτίου 1998, η Pfizer υπέβαλε παρατηρήσεις, συνοδευόμενες από επιστημονικές εκθέσεις και βιβλιογραφία, σχετικά με την έκθεση προόδου στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα μέλη της SCAN. Με τις παρατηρήσεις αυτές, η Pfizer φρονεί ότι από την ανάλυση των εκθέσεων και της συνημμένης επιστημονικής βιβλιογραφίας προκύπτει ότι οι επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ενδεχόμενη μεταβίβαση της ανθεκτικότητας στη βιργινιαμυκίνη από τα ζώα στον άνθρωπο είτε δεν υπάρχουν καθόλου, είτε είναι ακατάλληλες. Η Pfizer καταλήγει:

«Το ζήτημα της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά είναι αδιαμφισβήτητα σημαντικό ζήτημα δημοσίας υγείας. Είναι επίσης σαφές ότι το σύνολο των επί του παρόντος διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δανικών μελετών, δεν προσκομίζει τις αναγκαίες επιστημονικές αποδείξεις για τη λεπτομερή αξιολόγηση ενός ενδεχόμενου κινδύνου προκύπτοντος από τη χρήση της βιργινιαμυκίνης ως αντιβιοτικής πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές. Πέρα από τη μεθοδολογική αδυναμία ή το πρώιμο των μελετών που παραθέτει η έκθεση προόδου, νέα και πρόσφορα στοιχεία σχετικά με την παρακολούθηση της ευαισθησίας στις στρεπτογραμίνες κλινικού βιολογικού υλικού ανθρώπινης προελεύσεως είναι ευθέως αντίθετα προς τους υποτιθέμενους κινδύνους.»

51 Την 1η Απριλίου 1998, το Βασίλειο της Δανίας κοινοποίησε στην Επιτροπή και στη SCAN την πρόσθετη έκθεση του εθνικού κτηνιατρικού εργαστηρίου, όπως είχε αναγγείλει με την από 25 Φεβρουαρίου 1998 προπαρατεθείσα επιστολή (στο εξής: πρόσθετη έκθεση του δανικού κτηνιατρικού εργαστηρίου). Η έκθεση αυτή περιέχει αποτελέσματα επιστημονικών ερευνών του εθνικού κτηνιατρικού εργαστηρίου, διατυπωμένα υπό μορφή δέκα συμπερασμάτων, που οδήγησαν τις δανικές αρχές να λάβουν το μέτρο διασφαλίσεως.

52 Στις 13 Μαου 1998, η Pfizer υπέβαλε παρατηρήσεις επί της πρόσθετης εκθέσεως του δανικού κτηνιατρικού εργαστηρίου στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη του ΕΟΞ και στα μέλη της SCAN.

53 Στις 10 Ιουλίου 1998, η SCAN εξέδωσε, κατόπιν αιτήσεως της Επιτροπής, επιστημονική γνώμη για τους άμεσους και μεσοπρόθεσμους κινδύνους επί της αποτελεσματικότητας των στρεπτογραμινών στην ιατρική, οι οποίοι συνδέονται με τη χρήση της βιργινιαμυκίνης ως αυξητικού παράγοντα στα ζώα («Opinion of the [SCAN] on the immediate and longer-term risk to the value of Streptogramins in Human Medecine posed by the use of Virginiamycin as an animal growth promoter», στο εξής: επιστημονική γνώμη της SCAN). Με τη γνώμη αυτή, η εν λόγω επιστημονική επιτροπή ανάλυσε τα συμπεράσματα της πρόσθετης εκθέσεως του δανικού κτηνιατρικού εργαστηρίου και πρόσθεσε ένα σχόλιο σε κάθε συμπέρασμα. Τέλος, η SCAN κατέληξε στα εξής γενικά συμπεράσματα:

«Ι. Μετά από την εξέταση των εγγράφων που προσκόμισε η Δανική Κυβέρνηση προς στήριξη του αιτήματος που υπέβαλε, δυνάμει της ρήτρας διασφαλίσεως κατά της βιργινιαμυκίνης, η SCAN καταλήγει ότι:

1. Κανένα νέο αποδεικτικό στοιχείο δεν προσκομίστηκε ώστε να αποδειχθεί η μεταβίβαση της ανθεκτικότητας στις στρεπτογραμίνες ή στη βανκομυκίνη από οργανισμούς ζωικής προελεύσεως σε αυτούς που υπάρχουν στο ανθρώπινο πεπτικό σύστημα και να τεθεί υπό αμφισβήτηση η μελλοντική χρήση φαρμάκων στην ιατρική.

2. Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη βιργινιαμυκίνη μεταξύ των E. faecium και των στελεχών ανθεκτικών στη μεθυκιλίνη σταφυλόκοκκων aureus, οι οποίοι, όπως δέχεται και η SCAN, ευθύνονται όλο και συχνότερα για νοσοκομειακές λοιμώξεις παγκοσμίως, αποτελεί προδήλως αιτία ανησυχίας. Ωστόσο, τα στοιχεία που προσκόμισε η Δανική Κυβέρνηση με την [πρόσθετη έκθεση του δανικού κτηνιατρικού εργαστηρίου] δεν δικαιολογούν το άμεσο μέτρο που έλαβε η Δανία για να διατηρήσει τις στρεπτογραμίνες ως θεραπευτικούς παράγοντες εσχάτης ανάγκης στον άνθρωπο.

3. Εφόσον τα στοιχεία που προσκομίστηκαν υπό την αιγίδα του DANMAP και περιέχονται στην [πρόσθετη έκθεση του δανικού κτηνιατρικού εργαστηρίου] δεν ανίχνευσαν καμία περίπτωση VRE, εφόσον η Δανία έχει το χαμηλότερο ποσοστό συχνότητας MRSA στην Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική και εφόσον οι σταφυλόκοκκοι κοαγουλάση-αρνητικοί παραμένουν ευαίσθητοι στη βιργινιαμυκίνη, δεν συντρέχουν κλινικοί λόγοι που να επιβάλλουν την καθιέρωση των στρεπτογραμινών ως φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στη Δανία, επί του παρόντος ή στο άμεσο μέλλον. Επιπλέον, εφόσον η Επιτροπή επέλεξε να λάβει το προφυλακτικό μέτρο ανακλήσεως της αβοπαρκίνης από τα εγκεκριμένα ως αυξητικοί παράγοντες αντιβιοτικά, προκειμένου να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα της βιργινιαμυκίνης στην ιατρική, οποιαδήποτε μελλοντική ανάγκη στρεπτογραμινών θα μπορούσε να καθυστερήσει περαιτέρω στη Δανία.

Για τους λόγους αυτούς, η SCAN καταλήγει ότι η χρήση της βιργινιαμυκίνης ως αυξητικού παράγοντα δεν συνιστά άμεσο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία στη Δανία.

ΙΙ. Η SCAN συμμερίζεται τη γενική ανησυχία έκφραση της οποίας απετέλεσε η λήψη στη Δανία του μέτρου προς αντιμετώπιση του κινδύνου που συνιστά για τον άνθρωπο η ύπαρξη δυναμικού ανθεκτικών γονιδίων στα ζώα. Ωστόσο, η SCAN πιστεύει ότι δεν μπορεί να γίνει πλήρης αξιολόγηση των κινδύνων πριν προσκομισθούν ποσοτικά αποδεικτικά στοιχεία για την έκταση της μεταβιβάσεως της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από τα ζώα και πριν εκτιμηθεί η σημασία της από πλευράς γενικής χρήσεως των αντιμικροβιακών για κλινικούς ή για μη κλινικούς σκοπούς. Η SCAN θεωρεί επίσης ότι η καλύτερη προσέγγιση του ζητήματος είναι να ληφθεί υπόψη η συνολική χρήση αντιμικροβιακών στις χώρες της Ευρωπαϋκής Ένωσης, και όχι η χρήση τους κατά περίπτωση. Η Scientific Steering Committee ίδρυσε διεπιστημονική ομάδα εργασίας γι' αυτόν τον σκοπό.

Η SCAN παρατηρεί επίσης ότι στις χώρες που επιτρέπεται η χρήση στρεπτογραμινών τόσο στη ζωική παραγωγή όσο και στην ιατρική, ιδίως στη Γαλλία και στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, η χρήση της πριστιναμυκίνης δεν τέθηκε υπό αμφισβήτηση από τη χρήση της βιργινιαμυκίνης ως αυξητικού παράγοντα.

Η SCAN είναι συνεπώς πεπεισμένη ότι κάθε κίνδυνος που μπορεί να επέλθει στο μέλλον από τη χρήση βιργινιαμυκίνης ως αυξητικού παράγοντα δεν θα εμφανισθεί κατά το διάστημα που απαιτείται για τη πραγματοποίηση μιας τέτοιας αξιολογήσεως και πιθανόν ούτε στα επόμενα χρόνια. Στο μεταξύ, η παρακολούθηση που ξεκίνησαν η Δανική Κυβέρνηση και η Ευρωπαϋκή Ένωση θα επιτρέψει την ανίχνευση οποιασδήποτε σημαντικής αυξήσεως της ανθεκτικότητας των εντερεκόκκων και των σταφυλόκοκκων στα γλυκοπεπτίδια και στις στρεπτογραμίνες».

54 Kατά τη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής στις 16 και 17 Ιουλίου 1998, ο Δανός μέλος αυτής ενημέρωσε τα λοιπά μέλη για την ύπαρξη νέας επιστημονικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε στη Δανία, μετά τη λήψη του μέτρου διασφαλίσεως, σε ζωντανούς ποντικούς σε εργαστήριο (B. Jacobsen κ.λπ., «In vivo transfer of the satA gene between isogenic strains of enterococus faecium in the mammalian gastrointestinal tract», στο εξής: νέα επιστημονική μελέτη σε ζωντανά ποντίκια). Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν νέα πρόσφορα στοιχεία, σύμφωνα με τα οποία η ανθεκτικότητα στις στρεπτογραμίνες μπορεί να μεταβιβασθεί από τα ζώα στον άνθρωπο υπό φυσικές συνθήκες. Αντίγραφο της μελέτης αυτής διανεμήθηκε ανεπισήμως σε όλα τα μέλη της μόνιμης επιτροπής. Κατόπιν αιτήσεως της Επιτροπής, η Δανία διαβίβασε τη μελέτη αυτή στις 27 Αυγούστου 1998 στην Pfizer, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη του ΕΟΞ.

55 Στις 15 Σεπτεμβρίου 1998, η Pfizer υπέβαλε, δυνάμει των άρθρων 9 Ζ, παράγραφος 2, και 9 Η, παράγραφος 2, της οδηγίας 70/524, νέες αιτήσεις αδείας για τη βιργινιαμυκίνη ως πρόσθετη ύλη στις ζωοτροφές, η άδεια χρήσεως της οποίας προϋποθέτει ορισμό υπεύθυνου κυκλοφορίας.

56 Στις 5 Οκτωβρίου 1998, το Βασίλειο της Δανίας κοινοποίησε στην Pfizer, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη του ΕΟΞ, καθώς και στα μέλη της SCAN, παρατηρήσεις επί της επιστημονικής γνώμης της SCAN. Ζήτησε από την Επιτροπή να εξετάσει εκ νέου το ζήτημα βάσει της νέας επιστημονικής μελέτης σε ζωντανά ποντίκια.

57 Κατά τη συνεδρίαση της ολομελείας της 5ης Νοεμβρίου 1998, η SCAN προέβη στην ακόλουθη δήλωση ενόψει της νέας επιστημονικής μελέτης σε ζωντανά ποντίκια όπως προκύπτει από τα πρακτικά της συνεδριάσεως αυτής, τα οποία εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της 25ης Ιανουαρίου 1999:

«Η επιτροπή εξέτασε το έγγραφο που υπέβαλε η Δανία για τη βιργινιαμυκίνη και δήλωσε ότι δεν προσκομίζει νέα πληροφοριακά στοιχεία επί του θέματος».

58 Στις 10 Νοεμβρίου 1998, πραγματοποιήθηκε συνάντηση της Pfizer με τα μέλη του γραφείου του αρμόδιου για τη γεωργία επιτρόπου Fischler.

ΙΙΙ - Ο προσβαλλόμενος κανονισμός

59 Στις 17 Δεκεμβρίου 1998, το Συμβούλιο εξέδωσε τον προσβαλλόμενο κανονισμό, ο οποίος δημοσιεύθηκε στον Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων της 29ης Δεκεμβρίου 1998. Οι διατάξεις του προσβαλλόμενου κανονισμού έχουν ως εξής:

«Άρθρο 1

Διαγράφονται οι εγγραφές στο παράρτημα Β της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ των ακόλουθων αντιβιοτικών:

[...].

- Βιργινιαμυκίνη,

[...].

Άρθρο 2

Η Επιτροπή επανεξετάζει, πριν από την 31η Δεκεμβρίου 2000, τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού βάσει των αποτελεσμάτων που προκύπτουν:

- από τις διάφορες έρευνες που αφορούν την ανάπτυξη της ανθεκτικότητας με τη χρήση των εν λόγω αντιβιοτικών

και

- από το πρόγραμμα εποπτείας της μικροβιακής ανθεκτικότητας στα ζώα που έχουν πάρει αντιβιοτικά, το οποίο πρέπει να πραγματοποιούν οι υπεύθυνοι για τη θέση των εν λόγω προσθέτων υλών σε κυκλοφορία.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων.

Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 1999.

Ωστόσο, στην περίπτωση που ένα κράτος μέλος δεν είχε απαγορεύσει σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο κατά την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του παρόντος κανονισμού ένα ή περισσότερα από τα αντιβιοτικά που αναφέρονται στο άρθρο 1 του παρόντος κανονισμού, το ή τα εν λόγω αντιβιοτικά εξακολουθούν να επιτρέπονται σ' αυτό το κράτος μέλος έως τις 30 Ιουνίου 1999.

[...]»

Διαδικασία

60 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 18 Ιανουαρίου 1999, η Pfizer άσκησε την παρούσα προσφυγή.

61 Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 10 Μαρτίου 1999, το Συμβούλιο προέβαλε ένσταση απαραδέκτου, δυνάμει του άρθρου 114, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου. Με διάταξη της 7ης Μαρτίου 2000, το Πρωτοδικείο (τρίτο τμήμα) αποφάσισε να εξετάσει την ένσταση απαραδέκτου μαζί με την ουσία της υποθέσεως, σύμφωνα με το άρθρο 114, παράγραφος 4, του Κανονισμού Διαδικασίας. Επιπλέον, στο πλαίσιο μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, στις 13 Μαρτίου 2000, το Πρωτοδικείο έθεσε γραπτές ερωτήσεις στους διαδίκους, στις οποίες απάντησαν εμπροθέσμως.

62 Με χωριστό δικόγραφο που κατατέθηκε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 15 Φεβρουαρίου 1999, η Pfizer υπέβαλε επίσης, δυνάμει των άρθρων 185 και 186 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρων 242 ΕΚ και 243 ΕΚ), αίτηση, αφενός, αναστολής, πλήρως ή εν μέρει, της εκτελέσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού μέχρις ότου κριθεί η υπόθεση στην κύρια δίκη ή μέχρι μιας ημερομηνίας που θα καθοριστεί και, αφετέρου, λήψεως κάθε μέτρου που κρίνεται δίκαιο και πρόσφορο. Με διάταξη της 30ής Ιουνίου 1999, T-13/99 R, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1999, σ. II-1961), ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου απέρριψε την αίτηση λήψεως ασφαλιστικών μέτρων. Η Pfizer άσκησε αίτηση αναιρέσεως κατά της διατάξεως αυτής, η οποία απορρίφθηκε με διάταξη του Προέδρου του Δικαστηρίου της 18ης Νοεμβρίου 1999, C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1999, σ. Ι-8343).

63 Κατόπιν αιτήσεώς τους, ο πρόεδρος του τρίτου τμήματος του Πρωτοδικείου επέτρεψε, με διάταξη της 25ης Ιουνίου 1999, την παρέμβαση των ακόλουθων υπέρ της Pfizer: της Asociaciσn Nacional de Productores de Ganado Porcino (στο εξής: Anprogapor), της Asociaciσn Espaρola de Criadores de Vacuno de Carne (στο εξής: Asovac), της Fιdιration europιenne de la santι animale (στο εξής: Fedesa) και της Fιdιration europιenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (στο εξής: Fefana), καθώς και των Kerckhove και Lambert. Με την ίδια διάταξη, απέρριψε τις αιτήσεις παρεμβάσεως της Asociaciσn Espaρola de Productores de Huevos και της Pig Veterinary Society. Κατόπιν παραιτήσεως των Kerckhove και Lambert, παρεμβαινόντων, ο πρόεδρος του τρίτου τμήματος τους διέγραψε, με διάταξη της 26ης Σεπτεμβρίου 2000, από τον κατάλογο των παρεμβαινόντων.

64 Οι παρεμβαίνοντες υπέρ της Pfizer υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις, αρχικά μόνον επί του παραδεκτού της προσφυγής, η Anprogapor και η Asovac στις 6 Σεπτεμβρίου 1999 και η Fedesa και η Fefana στις 7 Σεπτεμβρίου 1999. Στη συνέχεια, υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις επί του βασίμου της προσφυγής, η Anprogapor και η Asovac στις 30 Ιουνίου 2000 και η Fedesa και η Fefana στις 13 Ιουλίου 2000.

65 Κατόπιν αιτήσεώς τους, ο πρόεδρος του τρίτου τμήματος του Πρωτοδικείου επέτρεψε την παρέμβαση, με διατάξεις της 25ης Μαρτίου, της 19ης Μαου και της 6ης Σεπτεμβρίου 1999, της Επιτροπής, του Βασιλείου της Δανίας, του Βασιλείου της Σουηδίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας προς στήριξη των αιτημάτων του Συμβουλίου. Αρχικά, οι παρεμβαίνοντες αυτοί υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις μόνον επί του παραδεκτού της προσφυγής, η Επιτροπή στις 31 Μαου 1999 και το Βασίλειο της Δανίας στις 11 Αυγούστου 1999. Με επιστολή της 25ης Οκτωβρίου 1999, το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας παραιτήθηκε από την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων επί του παραδεκτού. Η Δημοκρατία της Φινλανδίας και το Βασίλειο της Σουηδίας δεν υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις επί του παραδεκτού της προσφυγής. Στη συνέχεια, οι παρεμβαίνοντες αυτοί υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις επί του βασίμου της προσφυγής, η Δημοκρατία της Φινλανδίας και το Βασίλειο της Σουηδίας στις 30 Ιουνίου 2000, το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας στις 17 Ιουλίου 2000 και η Επιτροπή στις 25 Ιουλίου 2000.

66 Με χωριστό δικόγραφο της 30ής Ιουλίου 1999, η Pfizer ζήτησε, αφενός, την εκδίκαση της υποθέσεως κατά προτεραιότητα, σύμφωνα με το άρθρο 55, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, και, αφετέρου, τη λήψη ορισμένων μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, δυνάμει του άρθρου 64 του Κανονισμού Διαδικασίας. Το Συμβούλιο υπέβαλε γραπτές παρατηρήσεις επί των αιτήσεων αυτών στις 9 Σεπτεμβρίου 1999. Οι παρεμβαίνοντες υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις, η Fedesa και η Fefana στις 6 Σεπτεμβρίου 1999, η Επιτροπή στις 7 Σεπτεμβρίου 1999, η Δημοκρατία της Φινλανδίας και το Βασίλειο της Σουηδίας στις 9 Σεπτεμβρίου 1999, και η Anprogapor και η Asovac στις 13 Σεπτεμβρίου 1999.

67 Η γραπτή διαδικασία περατώθηκε με την υποβολή του υπομνήματος ανταπαντήσεως στις 12 Οκτωβρίου 2000. Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή, το Πρωτοδικείο (τρίτο τμήμα) αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία. Στο πλαίσιο των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, στις 18 Δεκεμβρίου 2000 και στις 20 Ιουνίου 2001, το Πρωτοδικείο κάλεσε τους διαδίκους να απαντήσουν σε ερωτήσεις και να προσκομίσουν έγγραφα. Οι διάδικοι ανταποκρίθηκαν στα αιτήματα αυτά. Εξάλλου, το Πρωτοδικείο έλαβε υπόψη, κατά το μέτρο του δυνατού ενόψει του όγκου των υποβληθέντων εγγράφων και στοιχείων, την αίτηση εξετάσεως της υποθέσεως κατά προτεραιότητα.

68 Οι διάδικοι ανέπτυξαν προφορικά τις παρατηρήσεις τους και απάντησαν στις ερωτήσεις του Πρωτοδικείου κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση της 2ας Ιουλίου 2001. Κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση το Πρωτοδικείο ζήτησε από το Συμβούλιο και την Επιτροπή να προσκομίσουν έγγραφα. Καθόσον οι διάδικοι αυτοί ανταποκρίθηκαν στο αίτημα αυτό, η Pfizer κλήθηκε να υποβάλει παρατηρήσεις επί των εγγράφων αυτών. Στις 3 Σεπτεμβρίου 2001, ο πρόεδρος του Πρωτοδικείου (τρίτο τμήμα) περάτωσε την προφορική διαδικασία.

Αιτήματα

69 Η Pfizer ζητεί από το Πρωτοδικείο:

- να ακυρώσει τον κανονισμό 2821/98 στο σύνολό του ή κατά το μέρος που αφορά τη βιργιανιαμυκίνη·

- να λάβει άλλα ενδεδειγμένα κατά την κρίση του μέτρα·

- να καταδικάσει το Συμβούλιο στα δικαστικά έξοδα.

70 Το Συμβούλιο ζητεί από το Πρωτοδικείο:

- να απορρίψει την προσφυγή ως προδήλως απαράδεκτη·

- επικουρικώς, να απορρίψει την προσφυγή ως αβάσιμη·

- να καταδικάσει την Pfizer στα δικαστικά έξοδα.

71 Η Anprogapor, η Asovac, η Fedesa και η Fefana, παρεμβαίνουσες, στηρίζουν τα αιτήματα της προσφεύγουσας.

72 Η Επιτροπή, το Βασίλειο της Δανίας, το Βασίλειο της Σουηδίας, η Δημοκρατία της Φινλανδίας και το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας, παρεμβαίνοντες, στηρίζουν τα αιτήματα του Συμβουλίου.

Επί του παραδεκτού

Ι - Επιχειρήματα των διαδίκων

73 Πρώτον, το Συμβούλιο ισχυρίζεται ότι η Pfizer, η οποία ζητεί την ακύρωση του προσβαλλόμενου κανονισμού στο σύνολό του, δεν προέβαλε κανένα επιχείρημα σχετικά με τις πρόσθετες ύλες που δεν παράγει και δεν διαθέτει στο εμπόριο η ίδια. Το αίτημα της προσφυγής της είναι, εν πάση περιπτώσει, προδήλως υπερβολικό από αυτής της απόψεως.

74 Επιπλέον, κατά το Συμβούλιο, ο προσβαλλόμενος κανονισμός είναι πράξη γενικής ισχύος που έχει εφαρμογή σε αντικειμενικώς καθοριζόμενες καταστάσεις και παράγει έννομα αποτελέσματα σε κατηγορίες προσώπων που λαμβάνονται αφηρημένως και στο σύνολό τους.

75 Επικουρικώς, το Συμβούλιο ισχυρίζεται ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν αφορά ατομικά την Pfizer κατά την έννοια του άρθρου 173, τέταρτο εδάφιο, της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρου 234, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ). Συγκεκριμένα, όσον αφορά ειδικότερα τη βιργινιαμυκίνη, κανένα στοιχείο δεν διαχωρίζει την Pfizer από τους λοιπούς παραγωγούς αυτού του προϋόντος, πραγματικούς ή εν δυνάμει, στην Κοινότητα ή σε άλλα μέρη του κόσμου, οι οποίοι υπάγονται στους ίδιους περιορισμούς και, ως εκ τούτου, θίγονται κατά τον ίδιο τρόπο από τον προσβαλλόμενο κανονισμό. Επιπλέον, το Συμβούλιο φρονεί ότι η απαγόρευση της χρήσεως αυτής της πρόσθετης ύλης θίγει και τους αγρότες, οι οποίοι δεν θα μπορούν πλέον να ωφεληθούν από τα απορρέοντα οικονομικά πλεονεκτήματα, καθώς και τους παραγωγούς και διανομείς ζωοτροφών.

76 Η προσφυγή δεν μπορεί εξάλλου να θεωρηθεί παραδεκτή, επειδή η Pfizer είχε επαφές με την Επιτροπή πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, εφόσον οι διατάξεις της οδηγίας 70/524 που διέπουν την ανάκληση της αδείας προσθέτων υλών δεν παρέχουν στους οικείους επιχειρηματίες καμία διαδικαστική εγγύηση.

77 Η κατάσταση της Pfizer διαφέρει, εν προκειμένω, από αυτή που εξετάστηκε στην απόφαση της 18ης Μαου 1994, C-309/89, Codorniu κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1994, σ. I-1853). Συγκεκριμένα, ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν αφορά την άσκηση δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, όπως στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η ανωτέρω απόφαση. Ο προσβαλλόμενος κανονισμός απαγορεύει μόνον μια συγκεκριμένη χρήση των οικείων ουσιών, ανεξάρτητα από το αν διατίθενται στο εμπόριο από την Pfizer ή από κάποιον άλλον και με διαφορετική ονομασία. Συνεπώς, η Pfizer δεν βρίσκεται σε κατάσταση παρόμοια με αυτή μιας επιχειρήσεως όπως η Codorniu, η οποία εκμεταλλευόταν σήμα αφρωδών οίνων, αλλά μάλλον σε κατάσταση παρόμοια με αυτή των επιχειρήσεων παραγωγών σαμπάνιας.

78 H Επιτροπή προσθέτει ότι, όσον αφορά τη φύση του προσβαλλόμενου κανονισμού, είναι συμπτωματική η ύπαρξη, εν προκειμένω, ενός μοναδικού παραγωγού βιργινιαμυκίνης σε παγκόσμιο επίπεδο. Το γεγονός αυτό δεν διαδραμάτισε κανένα ρόλο στην έκδοση του κανονισμού αυτού. Παρότι η Pfizer είναι η μοναδική παραγωγός στον κόσμο, δεν κατέχει μονοπώλιο παραγωγής και τίποτε δεν εμποδίζει μια άλλη επιχείρηση να παράγει την οικεία ουσία.

79 Το Βασίλειο της Δανίας υπογραμμίζει ιδίως ότι μια υπόθεση όπως η παρούσα πρέπει να εκδικασθεί αποκλειστικά ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων, τα οποία μπορούν να υποβάλουν προδικαστικά ερωτήματα στο Δικαστήριο. Συναφώς, παρατηρεί ότι σ' αυτή την υπόθεση η Pfizer είχε τη δυνατότητα ασκήσεως προσφυγής ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων και ότι, στην πράξη, άσκησε τέτοια προσφυγή. Εξάλλου, ως προς την προϋπόθεση να αφορά ο προσβαλλόμενος κανονισμός ατομικά την Pfizer, το Βασίλειο της Δανίας υπογραμμίζει ότι ο κανονισμός αυτός δεν μνημονεύει ούτε το όνομα του προϋόντος, «Stafac», ούτε την Pfizer. Επιπλέον, το Βασίλειο της Δανίας παρατηρεί ότι αν επιτρεπόταν εκ νέου η χρήση βιργινιαμυκίνης στην Κοινότητα, δεν θα υφίστατο κανένα νομικό κώλυμα χορηγήσεως και σε άλλους παραγωγούς αδείας εμπορίας του προϋόντος αυτού, εφόσον το ζητούσαν. Ως εκ τούτου, η Pfizer ποτέ δεν είχε και δεν θα μπορούσε να αποκτήσει αποκλειστικό δικαίωμα παραγωγής και εμπορίας της βιργινιαμυκίνης.

80 Η Pfizer και οι υπέρ αυτής παρεμβαίνοντες ισχυρίζονται ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός έχει τη φύση αποφάσεως που απευθύνεται στην Pfizer. Εν πάση περιπτώσει, η πράξη αυτή αφορά άμεσα και ατομικά την Pfizer.

ΙΙ - Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

81 Το άρθρο 173, τέταρτο εδάφιο, της Συνθήκης παρέχει στους ιδιώτες το δικαίωμα να προσβάλλουν, μεταξύ άλλων, κάθε απόφαση η οποία, παρότι έχει εκδοθεί υπό τη μορφή κανονισμού, τους αφορά άμεσα και ατομικά. Ο σκοπός της διατάξεως αυτής είναι, ιδίως, να αποτρέψει το ενδεχόμενο να αποκλείουν τα κοινοτικά όργανα, με την απλή επιλογή της μορφής του κανονισμού, τη δυνατότητα των ιδιωτών να ασκούν προσφυγή κατ' αποφάσεως που τους αφορά άμεσα και ατομικά και να διασαφηνίσει έτσι ότι η επιλογή της μορφής δεν μπορεί να μεταβάλλει τη φύση μιας πράξεως (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση του Δικαστηρίου της 17ης Ιουνίου 1980, 789/79 και 790/79, Calpak και Societΰ Emiliana Lavorazione Frutta κατά Επιτροπής, Συλλογή τόμος 1980/ΙΙ, σ. 311, σκέψη 7, και απόφαση του Πρωτοδικείου της 7ης Νοεμβρίου 1996, T-298/94, Roquette Frθres κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1996, σ. II-1531, σκέψη 35).

82 Το κριτήριο διακρίσεως μεταξύ κανονισμού και αποφάσεως πρέπει να αναζητείται στη γενική ισχύ της οικείας πράξεως (βλ., μεταξύ άλλων, διάταξη του Δικαστηρίου της 12ης Ιουλίου 1993, C-168/93, Gibraltar και Gibraltar Development κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1993, σ. I-4009, σκέψη 11, και διάταξη του Πρωτοδικείου της 19ης Ιουνίου 1995, T-107/94, Kik κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. II-1717, σκέψη 35). Μια πράξη έχει γενική ισχύ αν εφαρμόζεται σε αντικειμενικώς προσδιοριζόμενες καταστάσεις και αν παράγει τα έννομα αποτελέσματά της έναντι κατηγοριών προσώπων λαμβανομένων γενικώς και αφηρημένως (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση του Δικαστηρίου της 6ης Οκτωβρίου 1982, 307/81, Alusuisse κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 1982, σ. 3463, σκέψη 9, και προπαρατεθείσα διάταξη Kik κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, σκέψη 35).

83 Εν προκειμένω, ο προσβαλλόμενος κανονισμός προβλέπει την ανάκληση της αδείας εμπορίας στην Κοινότητα ορισμένων προσθέτων υλών στις ζωοτροφές, μεταξύ των οποίων της βιργινιαμυκίνης. Αυτή η πράξη εφαρμόζεται όχι μόνον σε όλους τους υφισταμένους ή εν δυνάμει παραγωγούς του προϋόντος αυτού, αλλά και σε άλλους επιχειρηματίες, όπως εκτροφείς ζώων ή παραγωγούς και διανομείς ζωοτροφών. Εφαρμόζεται σε αντικειμενικώς προσδιοριζόμενες καταστάσεις και παράγει έννομα αποτελέσματα έναντι κατηγοριών προσώπων λαμβανομένων γενικώς και αφηρημένως. Έχει, επομένως, γενικό χαρακτήρα.

84 Ωστόσο, η γενική ισχύ του προσβαλλόμενου κανονισμού δεν αποκλείει να αφορά αυτός άμεσα και ατομικά ορισμένα φυσικά ή νομικά πρόσωπα (βλ., υπ' αυτή την έννοια, την προπαρατεθείσα στη σκέψη 77 απόφαση Codorniu, σκέψη 19· διάταξη του Πρωτοδικείου της 15ης Σεπτεμβρίου 1999, T-11/99, Van Parys κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1999, σ. II-2653, σκέψη 40). Σε μια τέτοια περίπτωση μια κοινοτική πράξη μπορεί να έχει ταυτόχρονα γενικό χαρακτήρα και, ως προς ορισμένους επιχειρηματίες, χαρακτήρα αποφάσεως (απόφαση του Πρωτοδικείου της 13ης Δεκεμβρίου 1995, T-481/93 και T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. II-2941, σκέψη 50, και προπαρατεθείσα διάταξη Van Parys κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 40).

85 Καθόσον ο προσβαλλόμενος κανονισμός αφορά άλλες πρόσθετες ύλες εκτός της βιργινιαμυκίνης, τις οποίες δεν παράγει η Pfizer, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ο κανονισμός αυτός ουδόλως επηρεάζει τη νομική της κατάσταση. Συνεπώς, η προσφυγή πρέπει να απορριφθεί ως απαράδεκτη, καθόσον αφορά την ακύρωση του προσβαλλόμενου κανονισμού στο μέτρο που αυτός αναφέρεται σε άλλες πρόσθετες ύλες εκτός της βιργινιαμυκίνης.

86 Όσον αφορά την προϋπόθεση ο προσβαλλόμενος κανονισμός να αφορά άμεσα την προσφεύγουσα, καθόσον πρόκειται για τη βιργινιαμυκίνη, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι, για να πληρούται η προϋπόθεση αυτή, η προσβαλλόμενη πράξη πρέπει να επηρεάζει άμεσα τη νομική κατάσταση του ιδιώτη και να μην αφήνει καμία εξουσία εκτιμήσεως στους αποδέκτες της πράξεως αυτής που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή της, όταν η εφαρμογή αυτή έχει καθαρά αυτόματο χαρακτήρα και απορρέει αποκλειστικά από την κοινοτική ρύθμιση χωρίς εφαρμογή άλλων παρεμβαλλομένων κανόνων (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις του Δικαστηρίου της 6ης Νοεμβρίου 1990, C-354/87, Weddel κατά Επιτροπής, Συλλογή 1990, σ. I-3847, σκέψη 19· της 5ης Μαου 1998, C-404/96 P, Glencore Grain κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. I-2435, σκέψη 41, και της 5ης Μαου 1998, C-386/96 P, Dreyfus κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. I-2309, σκέψη 43).

87 Όπως δέχεται το Συμβούλιο, ο προσβαλλόμενος κανονισμός αφορά άμεσα την Pfizer, καθόσον πρόκειται για την ανάκληση της αδείας χρήσεως της βιργινιαμυκίνης ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές. Πράγματι, η πράξη αυτή, η οποία επιβάλλεται άμεσα σε όλους τους οικείους επιχειρηματίες χωρίς να χρειάζεται η λήψη ενδιάμεσων μέτρων, έχει ως αποτέλεσμα την κατάργηση της χορηγηθείσας στην Pfizer αδείας εμπορίας αυτής της ουσίας.

88 Όσον αφορά το ζήτημα αν ο προσβαλλόμενος κανονισμός αφορά ατομικά την Pfizer, καθόσον πρόκειται για τη βιργινιαμυκίνη, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να υποστηρίξει ότι μια πράξη γενικής ισχύος το αφορά ατομικά μόνο όταν το θίγει λόγω ορισμένων ειδικών χαρακτηριστικών του ή μιας πραγματικής καταστάσεως που το χαρακτηρίζει σε σχέση με οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο (αποφάσεις του Δικαστηρίου της 15ης Ιουλίου 1963, 25/62, Plaumann, Συλλογή τόμος 1954-1964, σ. 939, προπαρατεθείσα στη σκέψη 77 απόφαση Codorniu κατά Συμβουλίου, σκέψη 20, και απόφαση της 27ης Απριλίου 1995, T-12/93, CCE de Vittel κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. II-1247, σκέψη 36).

89 Αντίθετα προς τους ισχυρισμούς της Pfizer, το γεγονός ότι η Pfizer, κατά την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, ήταν η μοναδική παγκόσμια παραγωγός βιργινιαμυκίνης και η μόνη που διέθετε στο εμπόριο την ουσία αυτή στην Κοινότητα δεν αρκεί για να την εξατομικεύσει σε σχέση με κάθε άλλο οικείο επιχειρηματία. Συγκεκριμένα, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι η δυνατότητα, κατά το μάλλον ή ήττον, ακριβούς προσδιορισμού του αριθμού ή ακόμα και της ταυτότητας των υποκειμένων δικαίου επί των οποίων εφαρμόζεται ένα μέτρο σε μία δεδομένη στιγμή δεν σημαίνει ότι το μέτρο αυτό αφορά ατομικά τα υποκείμενα αυτά, εφόσον διαπιστώνεται ότι η εφαρμογή αυτή πραγματοποιείται δυνάμει αντικειμενικής νομικής ή πραγματικής καταστάσεως καθοριζόμενης από την εν λόγω πράξη (απόφαση του Δικαστηρίου της 15ης Ιουνίου 1993, C-213/91, Abertal κ.λπ. κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1993, σ. I-3177, σκέψη 17, και διάταξη του Πρωτοδικείου της 30ής Σεπτεμβρίου 1997, T-122/96, Federolio κατά Επιτροπής, Συλλογή 1997, σ. II-1559, σκέψη 67).

90 Επιβάλλεται, αντιθέτως, η εξέταση των πρόσφορων για την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού διατάξεων σχετικά με τη βιργινιαμυκίνη, προκειμένου να εξετασθεί αν η έκδοση αυτής της πράξεως θίγει την Pfizer λόγω ορισμένων ειδικών χαρακτηριστικών της ή μιας πραγματικής καταστάσεως που τη χαρακτηρίζει σε σχέση με οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο.

91 Συναφώς, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι, καίτοι η ανάκληση της αδείας χρήσεως της βιργινιαμυκίνης βασίστηκε στα άρθρα 11 και 24 της οδηγίας 70/524, πρέπει, εντούτοις, να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι το μέτρο αυτό ελήφθη κατά τη διαδικασία εκ νέου αξιολογήσεως της αδείας χρήσεως της ουσίας αυτής, την οποία προβλέπει το μεταβατικό καθεστώς, που ορίζουν τα άρθρα 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ της οδηγίας 70/524, όπως εισήχθησαν με την οδηγία 96/51 (βλ., ανωτέρω τις σκέψεις 20 έως 23).

92 Η άδεια χρήσεως της βιργινιαμυκίνης ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές χορηγήθηκε βάσει σχετικών διατάξεων του αρχικού καθεστώτος, δηλαδή βάσει των διατάξεων της οδηγίας 70/524, πριν από τη θέση σε ισχύ της οδηγίας 96/51. Δυνάμει του αρχικού καθεστώτος, η άδεια εμπορίας αυτών των ουσιών ως προσθέτων υλών δεν συνδεόταν με συγκεκριμένους παραγωγούς. Το άρθρο 13 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 84/587, προέβλεπε μόνον, όσον αφορά τους παραγωγούς, ότι τα αντιβιοτικά μπορούν να τίθενται σε κυκλοφορία ως πρόσθετες ύλες στη διατροφή μόνον εφόσον είχαν παραχθεί από παραγωγούς για τους οποίους ένα κράτος μέλος είχε διαπιστώσει ότι πληρούσαν ορισμένες ελάχιστες προϋποθέσεις και εφόσον το εν λόγω κράτος μέλος είχε δημοσιεύσει και κοινοποιήσει στα λοιπά κράτη μέλη και στην Επιτροπή την ταυτότητά τους. Συνεπώς, παρά τις προβαλλόμενες από την Pfizer πραγματικές δυσκολίες των ανταγωνιστικών επιχειρήσεων να παραγάγουν και να διαθέσουν στο εμπόριο τη βιργινιαμυκίνη, από νομικής απόψεως, όλα τα ανταποκρινόμενα στα ανωτέρω κριτήρια φυσικά ή νομικά πρόσωπα μπορούσαν να διαθέτουν στο εμπόριο τη βιργινιαμυκίνη.

93 Μία από τις σημαντικές τροποποιήσεις που εισήγαγε η οδηγία 96/51 στο αρχικό καθεστώς ήταν να εξαρτήσει τις άδειες χρήσεως προσθέτων υλών, όπως των αντιβιοτικών, από έναν ή, ενδεχομένως, από διάφορους υπεύθυνους κυκλοφορίας αυτού του προϋόντος, οι οποίοι είναι οι μόνοι που μπορούν να θέτουν σε κυκλοφορία τις εν λόγω πρόσθετες ύλες. Το άρθρο 2, στοιχείο λλ, της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, ορίζει την έννοια αυτή του «υπεύθυνου κυκλοφορίας» ως το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την καταλληλότητα της πρόσθετης ύλης για την οποία έχει χορηγηθεί κοινοτική άδεια και για τη θέση της σε κυκλοφορία. Υπό το νέο καθεστώς, οι άδειες κυκλοφορίας αντιβιοτικών ως προσθέτων υλών στις ζωοτροφές χορηγούνται, επομένως, με κανονισμό της Επιτροπής και του Συμβουλίου, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, σε συγκεκριμένους παραγωγούς, τα ονόματα των οποίων δημοσιεύονται κάθε χρόνο στην Επίσημη Εφημερίδα, σύμφωνα με το άρθρο 9 Τ της ίδιας οδηγίας.

94 Όπως προκύπτει από τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 96/51, αυτή η συσχέτιση της αδείας χρήσεως μιας πρόσθετης ύλης, όπως τα αντιβιοτικά, με συγκεκριμένο παραγωγό καθιερώθηκε για να αποφευχθεί η θέση σε κυκλοφορία στην Κοινότητα κακών απομιμήσεων προσθέτων υλών.

95 Είναι αληθές ότι, όπως ορθώς υπογραμμίζουν το Συμβούλιο και οι υπέρ αυτού παρεμβαίνοντες, κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού η Pfizer δεν είχε αποκτήσει αυτή την ιδιότητα του υπευθύνου κυκλοφορίας όσον αφορά τη βιργινιαμυκίνη. Συγκεκριμένα, κατά τον χρόνο αυτό, η διαδικασία εκ νέου αξιολογήσεως που προβλέπει το μεταβατικό καθεστώς δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.

96 Ωστόσο, δυνάμει των άρθρων 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, τα οποία προβλέπουν διαδικασίες εκ νέου αξιολογήσεως και νέας αδείας των οικείων προσθέτων υλών, μόνον ο υπεύθυνος ή οι υπεύθυνοι του φακέλου βάσει της παλαιάς αδείας ή οι εξ αυτού έλκοντες δικαιώματα μπορούσαν να υποβάλουν, πριν από την 1η Οκτωβρίου 1998, νέα αίτηση αδείας χρήσεως της οικείας πρόσθετης ύλης· ομοίως, μόνον αυτοί μπορούσαν, κατόπιν της αιτήσεως αυτής, να λάβουν, βάσει των διατάξεων αυτών και με κανονισμό που έπρεπε να εκδοθεί το αργότερο την 1η Οκτωβρίου 2003, νέα άδεια ως υπεύθυνοι πρώτης κυκλοφορίας του οικείου προϋόντος, τούτο δε για 10 ή 15 χρόνια, ανάλογα με την περίπτωση.

97 Εν προκειμένω, η Pfizer, η μοναδική παγκόσμια παραγωγός της βιργινιαμυκίνης, υπέβαλε, στις 15 Σεπτεμβρίου 1998, δυνάμει των ανωτέρω άρθρων 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ, αιτήσεις εκ νέου αξιολογήσεως αυτής της ουσίας ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές. Συνεπώς, βάσει των διατάξεων αυτών, η Pfizer ήταν το μόνο πρόσωπο το οποίο, κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, βρισκόταν στη νομική κατάσταση που θα της επέτρεπε να λάβει, βάσει αυτών των ιδιαιτέρων διαδικαστικών διατάξεων και με κανονισμό της Επιτροπής ή του Συμβουλίου, την άδεια εμπορίας της βιργινιαμυκίνης ως πρώτη υπεύθυνη κυκλοφορίας και να εγγραφεί έτσι στον κατάλογο του άρθρου 9 Τ της οδηγίας 70/524. Εξάλλου, αν, κατόπιν της επανεξετάσεως της ανακλήσεως της αδείας χρήσεως της βιργινιαμυκίνης, την οποία προβλέπει το άρθρο 2 του προσβαλλόμενου κανονισμού, το προϋόν αυτό είχε εκ νέου εγκριθεί, μόνον η Pfizer θα ήταν σε θέση να λάβει, στο πλαίσιο νέας διαδικασίας εκ νέου αξιολογήσεως, νέα άδεια χρήσεως της βιργινιαμυκίνης ως πρόσθετης ύλης που προϋποθέτει τον ορισμό υπεύθυνου κυκλοφορίας. Συνεπώς, η Pfizer, χωρίς να έχει αποκτήσει, κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, την ιδιότητα του πρώτου υπευθύνου κυκλοφορίας της βιργινιαμυκίνης, εφόσον η διαδικασία εκ νέου αξιολογήσεως που προβλέπει η οδηγία 96/51 δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί, μπορούσε ωστόσο, ήδη κατά τη χρονική αυτή στιγμή, να επικαλεστεί δικαίωμα προσδοκίας υπ' αυτή την έννοια.

98 Καίτοι η ιδιότητα του υπευθύνου της πρώτης κυκλοφορίας μιας πρόσθετης ύλης, υπό την έννοια των άρθρων 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ, δεν παρέχει στον κατέχοντα αυτήν το αποκλειστικό δικαίωμα εμπορίας αυτής της πρόσθετης ύλης, ωστόσο η Pfizer βρισκόταν, με την υποβολή της αιτήσεώς της νέας αδείας, σε νομικώς κατοχυρωμένη από την οδηγία 70/524 θέση. Συγκεκριμένα, ιδίως δυνάμει του άρθρου 9 Γ, παράγραφος 1, της οδηγίας 70/524, «τα επιστημονικά στοιχεία και οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον αρχικό φάκελο που υποβλήθηκε για τη χορήγηση της πρώτης αδείας δεν μπορεί να χρησιμοποιούνται υπέρ άλλων αιτούντων για περίοδο δέκα ετών» από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της πρώτης αδείας διά κανονισμού. Αυτό το μέτρο, κατά την αιτιολογική σκέψη 14 της οδηγίας 96/51, οφείλεται στο ότι «η έρευνα για νέες πρόσθετες ύλες ανήκουσες στην ομάδα ουσιών των οποίων η άδεια συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας απαιτεί δαπανηρές επενδύσεις». Περιέχει, υπό τις συγκεκριμένες εν προκειμένω συνθήκες, στοιχεία που σχετίζονται με συγκεκριμένο δικαίωμα ανάλογο αυτού που μπορούσε να προβάλει η προσφεύγουσα στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η προπαρατεθείσα στη σκέψη 77 απόφαση Codorniu κατά Συμβουλίου.

99 Επομένως, κατά την οικονομία της οδηγίας 70/524, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, οι παραγωγοί οι οποίοι, όπως η Pfizer, υποβάλλουν νέα αίτηση αδείας σύμφωνα με τα άρθρα 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ της εν λόγω οδηγίας επωφελούνται μιας ιδιαίτερης νομικής καταστάσεως. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τις διατάξεις αυτές, οι παραγωγοί αυτοί προέβησαν σε όλα τα αναγκαία διαβήματα για να αποκτήσουν την ιδιότητα του πρώτου υπευθύνου κυκλοφορίας της οικείας πρόσθετης ύλης, να είναι υπεύθυνοι στο μέλλον για την καταλληλότητα του προϋόντος αυτού με την χορηγηθείσα κοινοτική άδεια και να απολαύουν προστασίας των επιστημονικών και πληροφοριακών στοιχείων που κατέθεσαν με τον φάκελο που υποβλήθηκε για τη χορήγηση πρώτης αδείας χρήσεως του προϋόντος τους ως πρόσθετης ύλης για την οποία απαιτείται υπεύθυνος κυκλοφορίας.

100 Συνεπώς, ήδη πριν από το τέλος της μεταβατικής περιόδου, η έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού είχε θίξει την Pfizer λόγω ορισμένων ειδικών χαρακτηριστικών της που τη χαρακτηρίζουν σε σχέση με οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο.

101 Όσον αφορά τη συμμετοχή της Pfizer στη διαδικασία που οδήγησε στην έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, επιβάλλεται η παρατήρηση ότι αυτή η πράξη εκδόθηκε βάσει της διαδικασίας του άρθρου 24 της οδηγίας 70/524 και ότι η διάταξη αυτή δεν παρέχει στους οικείους επιχειρηματίες δικαίωμα συμμετοχής σ' αυτή τη διαδικασία (βλ., ανωτέρω σκέψη 19). Σ' αυτό το πλαίσιο, ορθώς το Συμβούλιο υπογραμμίζει ότι, κατά πάγια νομολογία, το γεγονός ότι ένα πρόσωπο παρεμβαίνει με τον ένα ή τον άλλο τρόπο στη διαδικασία που οδηγεί στην έκδοση κοινοτικής πράξεως δεν είναι ικανό να το εξατομικεύσει σε σχέση με την εν λόγω πράξη παρά μόνον αν η εφαρμοστέα κοινοτική ρύθμιση του παρέχει ορισμένες διαδικαστικές εγγυήσεις (βλ., υπ' αυτή την έννοια, προπαρατεθείσα στη σκέψη 84 απόφαση Exporteurs in Levende Varkens κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 55, και διάταξη του Πρωτοδικείου της 9ης Αυγούστου 1995, Τ-585/93, Greenpeace κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. ΙΙ-2205, σκέψεις 56 και 63).

102 Επιβάλεται ωστόσο να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η Pfizer, με την υποβολή νέων αιτήσεων αδείας χρήσεως της βιργινιαμυκίνης σύμφωνα με το άρθρο 9 Ζ, παράγραφοι 2 και 4, της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, ήταν σε θέση να υποβάλει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4 της οδηγίας αυτής και το αργότερο στις 30 Σεπτεμβρίου 2000, επιστημονικό φάκελο για την εκ νέου αξιολόγηση της οικείας πρόσθετης ύλης. Η διαδικασία όμως που προβλέπει το εν λόγω άρθρο 4 όχι μόνο κινείται κατόπιν αιτήσεως του οικείου επιχειρηματία, αλλά του παρέχει και διαδικαστικές εγγυήσεις. Συγκεκριμένα, ο οικείος επιχειρηματίας πρέπει να τηρείται ενήμερος, στα διάφορα στάδια της διαδικασίας αυτής, της ενδεχόμενης ακαταλληλότητας της αιτήσεώς του, της απορρίψεως ή ακόμη της απλής αναβολής της αιτήσεώς του.

103 Καίτοι είναι αληθές ότι, όπως υπογραμμίζει το Συμβούλιο, η διαδικασία του άρθρου 24 της οδηγίας 70/524, όπως εφαρμόζεται εν προκειμένω, διαφέρει από την προπαρατεθείσα διαδικασία των άρθρων 9 Ζ και 4 της ίδιας οδηγίας, ωστόσο η έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού ολοκλήρωσε ή, τουλάχιστον, ανέστειλε την κατ' άρθρα 9 Ζ και 4 διαδικασία που είχε κινηθεί με την υποβολή αιτήσεως νέας αδείας της Pfizer. Το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται με επιστολή της 8ης Νοεμβρίου 1999, με την οποία η αρμόδια υπηρεσία της Επιτροπής ανέφερε στην Pfizer, κατόπιν ρητής αιτήσεώς της, ότι «κατόπιν του [προσβαλλόμενου] κανονισμού, η βιργινιαμυκίνη δεν υπόκεται πλέον στα άρθρα 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ [...]. Έτσι, παρότι η Pfizer υπέβαλε ενημερωτικά δελτία και μονογραφίες πριν από την 1η Οκτωβρίου 1998, συμφωνα με τα άρθρα 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ, παράγραφος 2, τα προπαρατεθέντα άρθρα δεν εφαρμόζονται πλέον στη βιργινιαμυκίνη. Εφόσον η βιργινιαμυκίνη δεν καλύπτεται από τις εν λόγω διατάξεις, δεν είναι δυνατόν να υποβληθεί ή να αξιολογηθεί ένας φάκελος βάσει της διαδικασίας που προβλέπουν οι διατάξεις αυτές».

104 Σ' αυτό το πλαίσιο, ο προσβαλλόμενος κανονισμός, ολοκληρώνοντας ή, τουλάχιστον, αναστέλλοντας τη διαδικασία που είχε κινηθεί, κατόπιν αιτήσεως της Pfizer, για τη χορήγηση νέας αδείας χρήσεως της βιργινιαμυκίνης ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές και στο πλαίσιο της οποίας η Pfizer απήλαυε διαδικαστικών εγγυήσεων, θίγει την Pfizer λόγω νομικής και πραγματικής καταστάσεως που τη χαρακτηρίζει σε σχέση με οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο. Το γεγονός αυτό μπορεί επίσης να εξατομικεύσει την Pfizer κατά την έννοια του άρθρου 173, τέταρτο εδάφιο, της Συνθήκης.

105 Επομένως, συντρέχει, έναντι της Pfizer, σύνολο στοιχείων τα οποία συνιστούν μια ιδιαίτερη κατάσταση που τη χαρακτηρίζει, όσον αφορά το υπό εξέταση μέτρο, σε σχέση με κάθε άλλο επιχειρηματία που αφορά η πράξη αυτή. Επομένως, πρέπει να θεωρηθεί ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός αφορά την Pfizer ατομικά, καθόσον αφορά την ανάκληση της αδείας της βιργινιαμυκίνης.

106 Η προσφυγή είναι συνεπώς παραδεκτή, εφόσον αφορά την ακύρωση του προσβαλλόμενου κανονισμού κατά το μέτρο που αφορά την ανάκληση της αδείας χρήσεως της βιργινιαμυκίνης ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές.

Επί της ουσίας

107 Η Pfizer προβάλλει οκτώ λόγους ακυρώσεως που αντλούνται αντιστοίχως από την παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 70/524 (πρώτος λόγος ακυρώσεως), από την πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως (δεύτερος λόγος ακυρώσεως), από την παραβίαση των αρχών της προφυλάξεως (τρίτος λόγος ακυρώσεως), της αναλογικότητας (τέταρτος λόγος ακυρώσεως), της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης (πέμπτος λόγος ακυρώσεως), την παράβαση της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως (έκτος λόγος ακυρώσεως), την παράβαση του δικαιώματος ιδιοκτησίας (έβδομος λόγος ακυρώσεως), καθώς και την κατάχρηση εξουσίας (όγδοος λόγος ακυρώσεως).

108 Στο πλαίσιο των τεσσάρων πρώτων λόγων ακυρώσεως, καθώς και του εβδόμου και του ογδόου λόγου ακυρώσεως, η Pfizer ισχυρίζεται, στην ουσία, ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός πρέπει να ακυρωθεί εφόσον τα κοινοτικά όργανα υπέπεσαν σε νομική πλάνη κατά την εξέταση, η οποία νοείται ως αξιολόγηση και διαχείριση, των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου που συνδέονται με τη χρήση της βιργινιαμυκίνης ως αυξητικού παράγοντα, καθώς και κατά την εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως. Το Πρωτοδικείο κρίνει αναγκαίο να συνεξετάσει αυτούς τους λόγους ακυρώσεως.

Ι - Επί των λόγων ακυρώσεως που αντλούνται από την πλάνη κατά την αξιολόγηση και τη διαχείριση των κινδύνων και κατά την εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως

109 Από τις αιτιολογικές σκέψεις του προσβαλλόμενου κανονισμού προκύπτει ότι το Συμβούλιο, για τη θέσπιση αυτής της πράξεως, θεώρησε ότι η χρήση της βιργινιαμυκίνης ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές ενείχε κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και ότι, συνεπώς, ήταν αναγκαία η ανάκληση των σχετικών με τη χρήση του προϋόντος αυτού αδειών.

110 Μετά τις προκαταρκτικές παρατηρήσεις (Α), θα εξετασθεί, πρώτον, αν, όπως ισχυρίζεται η Pfizer, εσφαλμένα το Συμβούλιο, κατόπιν της πλημμελώς διεξαχθείσας αξιολογήσεως των κινδύνων, θεώρησε ότι η χρήση της βιργινιαμυκίνης ως αυξητικού παράγοντα ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου (Β). Στη συνέχεια, θα εξετασθεί αν το Συμβούλιο, εκδίδοντας τον προσβαλλόμενο κανονισμό, υπέπεσε σε πλάνη κατά τη διαχείριση του κινδύνου αυτού (Γ).

Α - Προκαταρκτικές παρατηρήσεις

111 Με τον προσβαλλόμενο κανονισμό, ο οποίος εκδόθηκε κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής, το Συμβούλιο ανακάλεσε την κοινοτική άδεια χρήσεως τεσσάρων αντιβιοτικών, μεταξύ των οποίων της βιργινιαμυκίνης, ως προσθέτων υλών στις ζωοτροφές. Η πράξη αυτή εκδόθηκε βάσει της οδηγίας 70/524, η οποία στηρίζεται, με τη σειρά της, στο άρθρο 43 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 37 ΕΚ). Εντάσσεται, συνεπώς, στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής.

112 Πιο συγκεκριμένα, όσον αφορά τη βιργινιαμυκίνη, ο προσβαλλόμενος κανονισμός εκδόθηκε βάσει του άρθρου 11, παράγραφος 3, της οδηγίας 70/524, το οποίο δίνει τη δυνατότητα, μεταξύ άλλων, στην Επιτροπή να κινήσει, στο πλαίσιο του άρθρου 24 της οδηγίας αυτής, διαδικασία τροποποιήσεως των καταλόγων των αντιβιοτικών που έχουν εγκριθεί, εφόσον κρίνει ότι η τροποποίηση αυτή είναι αναγκαία για να αντιμετωπιστούν οι δυσκολίες που επικαλείται ένα κράτος μέλος στο πλαίσιο μέτρου διασφαλίσεως και για να εξασφαλιστεί η προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή του περιβάλλοντος. Επιπλέον, από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη του προσβαλλόμενου κανονισμού προκύπτει ότι το Συμβούλιο στηρίχθηκε στο άρθρο 3 Α στοιχείο εε, της οδηγίας 70/524, το οποίο προβλέπει ότι η κοινοτική άδεια χρήσεως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές χορηγείται εφόσον, «για σοβαρούς λόγους που αφορούν την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, η ουσία αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για κτηνιατρικούς ή ιατρικούς λόγους». Τέλος, όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές σκέψεις του προσβαλλόμενου κανονισμού και, ιδίως, από την αιτιολογική σκέψη 21, το Συμβούλιο έκρινε ότι υπήρχε, όσον αφορά τη βιργινιαμυκίνη, «σοβαρός λόγος», υπό την έννοια της προπαρατεθείσας διατάξεως, που δικαιολογεί την ανάκληση της αδείας χρήσεως της βιργινιαμυκίνης ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές, δηλαδή ο κίνδυνος μειώσεως, αν όχι εκμηδενίσεως, της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων προοριζομένων για ανθρώπους, λόγω της χρήσεως της βιργινιαμυκίνης.

113 Δεν αμφισβητείται από τους διαδίκους ότι, κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, η ύπαρξη και η σοβαρότητα του κινδύνου αυτού δεν είχαν αποδειχθεί επιστημονικώς. Σ' αυτό το πλαίσιο, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 29 του προσβαλλόμενου κανονισμού, το Συμβούλιο αιτιολόγησε αυτό το μέτρο επικαλούμενο την αρχή της προφυλάξεως.

114 Σύμφωνα με το άρθρο 130 Ρ, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 174, παράγραφος 2, ΕΚ), η αρχή της προφυλάξεως αποτελεί μία από τις αρχές στις οποίες στηρίζεται η πολιτική της Κοινότητας στον τομέα του περιβάλλοντος. Δεν αμφισβητείται από τους διαδίκους ότι η αρχή αυτή εφαρμόζεται επίσης όταν τα κοινοτικά όργανα θεσπίζουν, στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής, μέτρα προστασίας της υγείας του ανθρώπου (βλ., υπ' αυτή την έννοια, τις αποφάσεις του Δικαστηρίου της 5ης Μαου 1998, C-180/96, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. I-2265, σκέψη 100, στο εξής: απόφαση ΣΕΒ, και C-157/96, National Farmers' Union κ.λπ., Συλλογή 1998, σ. I-2211, στο εξής: απόφαση NFU). Από το άρθρο 130 Ρ, παράγραφοι 1 και 2, της Συνθήκης προκύπτει πράγματι ότι η προστασία της υγείας του ανθρώπου εμπίπτει στους στόχους της πολιτικής της Κοινότητας στον τομέα του περιβάλλοντος, ότι η πολιτική αυτή, η οποία αποβλέπει σε υψηλό επίπεδο προστασίας, στηρίζεται, μεταξύ άλλων, στις αρχές της προφυλάξεως και ότι οι απαιτήσεις αυτής της πολιτικής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή των άλλων πολιτικών της Κοινότητας. Επιπλέον, όπως προβλέπει το άρθρο 129, παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο, της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 152 ΕΚ) και κατά πάγια νομολογία (βλ., υπ' αυτή την έννοια, απόφαση του Δικαστηρίου της 15ης Σεπτεμβρίου 1994, C-146/91, ΚΥΔΕΠ κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 1994, σ. I-4199, σκέψη 61), επιταγή της προστασίας της υγείας αποτελεί συνιστώσα των λοιπών πολιτικών της Κοινότητας και πρέπει, επομένως, τα κοινοτικά όργανα να τη λαμβάνουν υπόψη κατά την εφαρμογή της κοινής γεωργικής πολιτικής.

115 Εξάλλου, την ύπαρξη μιας τέτοιας αρχής αναγνώρισε, στην ουσία και τουλάχιστον έμμεσα, το Δικαστήριο (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις 13ης Νοεμβρίου 1990, C-331/88, Fedesa κ.λπ., Συλλογή 1990, σ. I-4023· της 24ης Νοεμβρίου 1993, C-405/92, Mondiet, Συλλογή 1993, σ. I-6133· της 19ης Ιανουαρίου 1994, C-435/92, Association pour la protection des animaux sauvages κ.λπ., Συλλογή 1994, σ. I-67· της 5ης Οκτωβρίου 1999, C-179/95, Ισπανία κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1999, σ. I-6475, και της 21ης Μαρτίου 2000, C-6/99, Greenpeace France κ.λπ., Συλλογή 2000, σ. I-1651), το Πρωτοδικείο (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 16ης Ιουλίου 1998, T-199/96, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. II-2805, που επιβεβαιώθηκε κατ' αναίρεση με την απόφαση του Δικαστηρίου της 4ης Ιουλίου 2000, C-352/98 P, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, Συλλογή 2000, σ. I-5291· την προπαρατεθείσα στη σκέψη 62 διάταξη του Προέδρου του Πρωτοδικείου Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, που επιβεβαιώθηκε κατ' αναίρεση με την προπαρατεθείσα στη σκέψη 62 διάταξη Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, και τη διάταξη του Προέδρου του Πρωτοδικείου της 30ής Ιουνίου 1999, T-70/99 R, Alpharma κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1999, σ. II-2027) και το Δικαστήριο της ΕΖΕΣ (απόφαση της 5ης Απριλίου 2001, EΖΕΣ-Εποπτική Αρχή κατά Νορβηγίας, E-3/00, που δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στη Συλλογή του Δικαστηρίου ΕΖΕΣ).

116 Καίτοι δεν αμφισβητείται ότι τα κοινοτικά όργανα μπορούν, στο πλαίσιο της οδηγίας 70/524, να λάβουν μέτρο με βάση την αρχή της προφυλάξεως κατά την έννοια του άρθρου 130 Ρ, παράγραφος 1, της Συνθήκης, εντούτοις οι διάδικοι διαφωνούν επί της ερμηνείας της αρχής αυτής και επί του αν τα κοινοτικά όργανα την εφάρμοσαν ορθώς εν προκειμένω.

117 Τόσο η Συνθήκη, όσο και το παράγωγο εφαρμοστέο εν προκειμένω δίκαιο δεν περιέχουν ορισμό της αρχής της προφυλάξεως.

118 Σ' αυτό το πλαίσιο, η Pfizer και οι υπέρ αυτής παρεμβαίνοντες, ισχυριζόμενοι ότι τα κοινοτικά όργανα παρέβησαν τις διατάξεις της οδηγίας 70/524, προβάλλουν επίσης την παράβαση των διαπιστώσεων που περιέλαβε η Επιτροπή σε δύο έγγραφά της σχετικά με την ερμηνεία της αρχής αυτής στο πλαίσιο του κοινοτικού δικαίου. Πρόκειται, πρώτον, για έγγραφο της 17ης Οκτωβρίου 1998 που επιγράφεται «Guidelines on the application of the precautionary principle» («Κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή αρχής της προφυλάξεως») και, δεύτερον, για ανακοίνωση της Επιτροπής περί επικλήσεως της αρχής της προφυλάξεως, της 2ας Φεβρουαρίου 2000 [COM(2000)1, στο εξής: ανακοίνωση περί της αρχής της προφυλάξεως].

119 Κατά πάγια, βεβαίως, νομολογία, τα κοινοτικά όργανα μπορούν να αυτοπροσδιορίζουν τη γραμμή που θα ακολουθήσουν κατά την άσκηση των εξουσιών εκτιμήσεως που διαθέτουν με πράξεις που δεν προβλέπει το άρθρο 189 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρο 249 ΕΚ), μεταξύ άλλων, με ανακοινώσεις, στο μέτρο που αυτές οι ανακοινώσεις περιλαμβάνουν ενδεικτικούς κανόνες ως προς τη γραμμή που θα ακολουθήσουν τα κοινοτικά όργανα και δεν αποκλίνουν από τους κανόνες της Συνθήκης (βλ., υπ' αυτή την έννοια, αποφάσεις του Πρωτοδικείου της 17ης Δεκεμβρίου 1991, T-7/89, Hercules Chemicals κατά Επιτροπής, Συλλογή 1991, σ. II-1711, σκέψη 53, της 5ης Νοεμβρίου 1997, T-149/95, Ducros κατά Επιτροπής, Συλλογή 1997, σ. II-2031, σκέψη 61, και της 30ής Απριλίου 1998, T-214/95, Vlaamse Gewest κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. II-717, σκέψεις 79 και 89). Υπ' αυτές τις συνθήκες, ο κοινοτικός δικαστής εξετάζει, κατ' εφαρμογή της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως, αν η προσβαλλόμενη πράξη είναι σύμφωνη προς τη γραμμή που αυτοδεσμεύτηκαν να ακολουθήσουν τα κοινοτικά όργανα συντάσσοντας και δημοσιεύοντας αυτές τις ανακοινώσεις.

120 Πάντως, εν προκειμένω, η Pfizer δεν μπορεί λυσιτελώς να υποστηρίξει ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός είναι παράνομος λόγω αποκλίσεως από τις περιεχόμενες στα παρατεθέντα στη σκέψη 118 έγγραφα διαπιστώσεις.

121 Συγκεκριμένα, όσον αφορά το πρώτο έγγραφο που επιγράφεται «Guidelines on the application of the precautionary principle» («Κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως»), της 17ης Οκτωβρίου 1998, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι δεν συντάχθηκε, ούτε δημοσιεύτηκε από την Επιτροπή, αλλά ότι αποτελεί απλώς έγγραφο εργασίας που κατάρτισε η Γενική Διεύθυνση «Πολιτική καταναλωτών και προστασία της υγείας τους» της Επιτροπής, ενόψει της εκδόσεως σχετικής ανακοινώσεως από την ίδια την Επιτροπή. Το έγγραφο αυτό κοινοποιήθηκε σε ορισμένους ενδιαφερόμενους, προς διαβούλευση επί των εκτιθέμενων στο έγγραφο αυτό απόψεων της Γενικής Διευθύνσεως. Αυτό προκύπτει από επιστολή του Γενικού Διευθυντή της Γενικής αυτής Διευθύνσεως της 20ής Νοεμβρίου 1998 προς τη Fedesa, με την οποία το έγγραφο αυτό χαρακτηρίζεται «έγγραφο προβληματισμού», που «δεν εκφράζει άποψη της Επιτροπής», αλλά αποσκοπεί «στην από τούδε συλλογή των απόψεων των ενδιαφερομένων». Συνεπώς, η Pfizer - η οποία, εξάλλου, δεν ήταν καν αποδέκτης της επιστολής της 20ής Νοεμβρίου 1998 - δεν μπορεί λυσιτελώς να υποστηρίζει ότι η Επιτροπή γνωστοποίησε στους ενδιαφερόμενους ότι αυτοδεσμεύεται να ακολουθήσει την εκτιθέμενη στο έγγραφο αυτό γραμμή κατά τη μεταγενέστερη πρακτική της. Συνεπώς, το έγγραφο αυτό, παρά τον τίτλο του, συνιστά απλό σχέδιο και δεν συνεπάγεται, εν προκειμένω, αυτοπεριορισμό της εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτουν τα κοινοτικά όργανα υπό την έννοια της προπαρατεθείσας στη σκέψη 119 νομολογίας. Στο κείμενο αυτό θα γίνεται κατωτέρω παραπομπή ως «σχέδιο κατευθυντηρίων γραμμών».

122 Όσον αφορά την ανακοίνωση περί της αρχής της προφυλάξεως, επιβάλλεται η διαπίστωση, πρώτον, ότι αυτή δημοσιεύθηκε έτος και πλέον μετά την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού και δεν μπορεί, επομένως, να συνεπάγεται αυτοπεριορισμό της εξουσίας εκτιμήσεως των κοινοτικών οργάνων εν προκειμένω.

123 Πάντως, από την ανακοίνωση αυτή προκύπτει ότι η Επιτροπή, με τη δημοσίευσή της, αποσκοπούσε στην ενημέρωση όλων των ενδιαφερομένων όχι μόνο για τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή προτίθεται να εφαρμόσει την αρχή της προφυλάξεως στη μελλοντική πρακτική της, αλλά και για τον τρόπο με τον οποίο ήδη την εφάρμοζε τότε («Σκοπός της ανακοίνωσης αυτής είναι να ενημερωθούν όλοι οι ενδιαφερόμενοι [...] για τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή εφαρμόζει ή προτίθεται να εφαρμόσει την αρχή της προφυλάξεως [...]», σημείο 2 της ανακοινώσεως περί της αρχής της προφυλάξεως). Εξάλλου, η Επιτροπή υποστήριξε ενώπιον του Πρωτοδικείου ότι η προσέγιση που επελέγη για την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού συνάδει, σε γενικές γραμμές, με τις αρχές αυτής της ανακοινώσεως. Συνεπώς, όπως δέχθηκε η Επιτροπή κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι η ανακοίνωση αυτή αποδίδει, από ορισμένες πλευρές, τη νομική κατάσταση που επικρατούσε κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, σχετικά με την ερμηνεία της αρχής της προφυλάξεως, σύμφωνα με το άρθρο 130 Ρ, παράγραφος 2, της Συνθήκης.

124 Εξάλλου, επιβάλλεται η παρατήρηση ότι η Επιτροπή, με δύο ανακοινώσεις που εκδόθηκαν και δημοσιεύθηκαν πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, δηλαδή, αφενός, με την ανακοίνωση της 30ής Απριλίου 1997, για την υγεία των καταναλωτών και την ασφάλεια των τροφίμων [COM(97) 183 τελικό, στο εξής: ανακοίνωση για την υγεία των καταναλωτών και την ασφάλεια των τροφίμων], και, αφετέρου, με την Πράσινη Βίβλο της 30ής Απριλίου 1997, για τις γενικές αρχές της νομοθεσίας τροφίμων στην Ευρωπαϋκή Ένωση [COM(97) 176 τελικό, στο εξής: Πράσινη Βίβλος), είχε ήδη προβεί σε ορισμένες δηλώσεις, μεταξύ άλλων, σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο σκόπευε να προβεί στις αναλύσεις κινδύνων.

125 Ενόψει των προεκτεθέντων, αντί να εξεταστεί αν τα κοινοτικά όργανα παρέβησαν τα διαλαμβανόμενα στα προπαρατεθέντα στη σκέψη 118 έγγραφα, επιβάλλεται να εξετασθεί αν, στο πλαίσιο των παρόντων λόγων ακυρώσεως, τα κοινοτικά όργανα εφάρμοσαν ορθώς τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 70/524, όπως πρέπει να ερμηνεύονται βάσει των κανόνων της Συνθήκης και, ιδίως, της αρχής της προφυλάξεως, όπως ορίζεται στο άρθρο 130 Ρ, παράγραφος 2, της Συνθήκης.

Β - Επί των εσφαλμένων εκτιμήσεων στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της βιργινιαμυκίνης ως αυξητικού παράγοντα

126 Η Pfizer δεν αμφισβητεί, κατ' αρχήν, ότι τα κοινοτικά όργανα μπορούν να λάβουν ένα προληπτικό μέτρο βάσει της οδηγίας 70/524, αν, μετά την αξιολόγηση των κινδύνων, διαπιστωθεί ότι η χρήση ενός αντιβιοτικού, όπως της βιργινιαμυκίνης, ως αυξητικού παράγοντα στα ζώα ενέχει τον κίνδυνο μεταβιβάσεως της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από τα ζώα στον άνθρωπο και, συνεπώς, μειώσεως της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική για τη θεραπεία επικίνδυνων λοιμώξεων.

127 Ωστόσο, εν προκειμένω, η Pfizer φρονεί ότι τα κοινοτικά όργανα δεν αξιολόγησαν ορθώς αυτόν τον κίνδυνο και τους προσάπτει στην ουσία ότι έλαβαν απόφαση για λόγους πολιτικής σκοπιμότητας και χωρίς επαρκές επιστημονικό έρεισμα.

128 Οι διάφορες συναφώς αιτιάσεις της Pfizer θα εξετασθούν ως εξής. Πρώτον, θα εξετασθούν τα επιχειρήματα των διαδίκων όσον αφορά, γενικώς, το αντικείμενο της αξιολογήσεως των κινδύνων στο πλαίσιο της εφαρμογής της αρχής της προφυλάξεως (1). Δεύτερον, θα εξετασθεί αν, όπως ισχυρίζεται η Pfizer, ο προσβαλλόμενος κανονισμός είναι παράνομος λόγω των ανεπαρκών επιστημονικών στοιχείων που προσκόμισαν οι δανικές αρχές (2). Τρίτον, επιβάλλεται η εκτίμηση των επιχειρημάτων, σύμφωνα με τα οποία, στην ουσία, τα κοινοτικά όργανα δεν διαπίστωσαν ορθώς όλα τα εν προκειμένω πραγματικά περιστατικά της παρούσας υποθέσεως (3). Τέταρτον, επιβάλλεται να εξετασθεί αν, βάσει των κατ' αυτόν τον τρόπο διαπιστωθέντων επιστημονικών στοιχείων, τα κοινοτικά όργανα υπερέβησαν τα όρια της εξουσίας τους εκτιμήσεως, θεωρώντας ότι η χρήση της βιργινιαμυκίνης ως αυξητικού παράγοντα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου (4).

1. Επί του αντικειμένου της αξιολογήσεως των κινδύνων στο πλαίσιο εφαρμογής της αρχής της προφυλάξεως

α) Επιχειρήματα των διαδίκων

129 Η Pfizer και οι υπέρ αυτής παρεμβαίνοντες φρονούν ότι τα κοινοτικά όργανα μπορούν να λάβουν προφυλακτικό μέτρο μόνον αφού προβούν σε επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με το οικείο προϋόν ή την οικεία διαδικασία.

130 Η Pfizer, υποστηριζόμενη ιδίως από τη Fedesa και τη Fefana, φρονεί ότι, στο πλαίσιο μιας τέτοιας εξιολογήσεως των κινδύνων, τα κοινοτικά όργανα πρέπει να αποδείξουν ότι αυτός ο κίνδυνος, χωρίς να έχει επέλθει πράγματι, είναι ωστόσο πιθανός. Η ύπαρξη «πολύ ελαχίστου» κινδύνου πρέπει να επιτρέπεται, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη συγκεκριμένα θετικά στοιχεία που απορρέουν από τη χρήση του οικείου προϋόντος. Εν πάση περιπτώσει, τα κοινοτικά όργανα δεν μπορούν λυστιτελώς να εφαρμόσουν ένα τεστ που η Pfizer χαρακτηρίζει «τεστ μηδενικού κινδύνου». Ένα τέτοιο τεστ είναι απρόσφορο, διότι αποκλείεται να είναι ικανοποιητικό. Θα είναι ως να ζητείται από τη φαρμακευτική βιομηχανία probatio diabolica, μέθοδος αποδείξεως που θεωρείται παράνομη σε όλα τα νομικά συστήματα των κρατών μελών (προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Mischo επί της προπαρατεθείσας αποφάσεως στη σκέψη 115, Greenpeace France, Συλλογή 2000, σ. I-1651, Ι-1653, σημείο 72). Πράγματι, είναι αδύνατον να αποδειχθεί κατά τρόπο αναμφισβήτητο ότι ένα χημικό ή φαρμακευτικό συστατικό ή οποιοδήποτε άλλο στοιχείο που δημιούργησε η σύγχρονη τεχνολογία ενέχει μηδενικό κίνδυνο, ενεστώτα ή εν δυνάμει, για τη δημόσια υγεία. Η εφαρμογή ένος τέτοιου τεστ θα συνεπαγόταν σύντομα την παράλυση της τεχνολογικής αναπτύξεως και της καινοτομίας.

131 Ένα τέτοιο τεστ αντιβαίνει, επίσης, και προς τη ρύθμιση περί των προσθέτων υλών στις ζωοτροφές. Η Pfizer τονίζει, συγκεκριμένα, ότι, δυνάμει της οδηγίας 70/524, οι πρόσθετες αυτές ύλες, πριν από οποιαδήποτε άδεια κυκλοφορίας, υπόκεινται σε εμπεριστατωμένο έλεγχο σχετικά με τους εν δυνάμει κινδύνους που συνεπάγονται για τη δημόσια υγεία. Επιπλέον, εφόσον τα προϋόντα αυτά κυκλοφορούν στην αγορά, μια σημαντική διαδιακασία ελέγχου, γνωστή με την ονομασία «φαρμακοεπαγρύπνηση», εφαρμόζεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλες οι παρενέργειες που συνδέονται με τη χρήση τους εξατομικεύονται, μελετούνται και αντιμετωπίζονται. Τέλος, προβλέπονται διαδικασίες που μπορούν να οδηγήσουν στην αναστολή ή στην ανάκληση της αδείας κυκλοφορίας.

132 Εξάλλου, η Pfizer φρονεί ότι, γενικώς, το γεγονός ότι λαμβάνεται μέτρο κατ' εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως δεν έχει ως αποτέλεσμα την αντιστροφή του βάρους αποδείξεως. Δεν απόκειται στους παραγωγούς μιας πρόσθετης ύλης, η εμπορία της οποίας εγκρίθηκε στην κοινή αγορά και η οποία αποτελεί αντικείμενο διαδικασίας αποσύρσεως από την αγορά, να αποδείξει ότι το προϋόν αυτό δεν είναι επικίνδυνο για την υγεία. Αντιθέτως, κατά την Pfizer, από το άρθρο 11 της οδηγίας 70/524 προκύπτει ότι, στο πλαίσιο διαδικασίας αποσύρσεως της αδείας χρήσεως μιας πρόσθετης ύλης, απόκειται στις δημόσιες αρχές να αποδείξουν, βάσει νέων επιστημονικών στοιχείων ή νέας αξιολογήσεως των υπαρχόντων δεδομένων, ότι η χρήση της οικείας πρόσθετης ύλης ενέχει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και να αποδείξουν τον βαθμό του σχετικού κινδύνου.

133 Κατά το Συμβούλιο και τους υπέρ αυτού παρεμβαίνοντες, ο προσβαλλόμενος κανονισμός εκδόθηκε βάσει ενδελεχούς αξιολογήσεως όλων των διαθέσιμων κατά τον χρόνο εκδόσεώς του επιστημονικών γνώσεων.

134 Ισχυρίζονται ότι ένα τέτοιο μέτρο ανακλήσεως της αδείας δεν στηρίζεται σ' ένα αποκαλούμενο τεστ «μηδενικού κινδύνου». Εντούτοις, υπογραμμίζουν ότι το γεγονός ότι οι αρμόδιες αρχές θεώρησαν, σε μια δεδομένη στιγμή, ότι μια συγκεκριμένη πρόσθετη ύλη πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση αδείας και ενέκριναν την κυκλοφορία της δεν σημαίνει ότι ο οικείος παραγωγός απαλλάσσεται από την υποχρέωσή του να αποδεικνύει ότι το προϋόν του συνεχίζει να πληροί τα κριτήρια αυτά. Τονίζουν ότι οι επιστημονικές γνώσεις, όπως οι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με τη χρήση ορισμένου προϋόντος, εξελίσσονται. Θεωρούν, επομένως, ότι τα κοινοτικά όργανα, αντιμέτωπα με νέες επιστημονικές αποδείξεις ότι η χρήση μιας συγκεκριμένης πρόσθετης ύλης δημιουργεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και ότι, από την πρώτη άδεια αυτής της πρόσθετης ύλης, αυτός ο κίνδυνος έλαβε ανησυχητικές διαστάσεις, κάλλιστα μπορούν να ζητήσουν από τον οικείο παραγωγό να αποδείξει ότι το προϋόν του συνεχίζει να μη συνεπάγεται κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

β) Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

135 Ενόψει της επιχειρηματολογίας των διαδίκων, επιβάλλεται, πρώτον, να οριστεί η έννοια του «κινδύνου», η οποία αποτελεί αντικείμενο αξιολογήσεως των κινδύνων στο πλαίσιο εφαρμογής της αρχής της προφυλάξεως. Στη συνέχεια, επιβάλλεται να διευκρινιστούν οι δύο πτυχές του έργου της αρμόδιας δημόσιας αρχής στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των κινδύνων. Τέλος, επιβάλλεται να καθοριστεί η κατανομή του βάρους αποδείξεως και να υπομνηστεί η πάγια νομολογία σχετικά με την έκταση του δικαστικού ελέγχου σε περιπτώσεις όπως αυτή της παρούσας υποθέσεως.

i) Επί της εννοίας του «κινδύνου», αντικειμένου αξιολογήσεως στο πλαίσιο εφαρμογής της αρχής της προφυλάξεως

136 Από το άρθρο 11, παράγραφοι 1 και 3, της οδηγίας 70/524 προκύπτει ότι τα κοινοτικά όργανα μπορούν να ανακαλέσουν την άδεια χρήσεως μιας πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές όταν η χρήση αυτής της πρόσθετης ύλης δημιουργεί «κίνδυνο για την υγεία [...] των ανθρώπων».

137 Πρώτον, όσον αφορά την ερμηνεία αυτής της έννοιας του «κινδύνου», επιβάλλεται η παρατήρηση ότι στις αιτιολογικές σκέψεις του προσβαλλόμενου κανονισμού χρησιμοποιείται συναφώς διαφορετική ορολογία, σύμφωνα δηλαδή με τα κοινοτικά όργανα, η χρήση της βιργινιαμυκίνης ως αυξητικού παράγοντα, αποτελεί «κίνδυνο» για την υγεία του ανθρώπου. Την ίδια ορολογία του «κινδύνου» χρησιμοποίησαν οι διάδικοι με τα επιχειρήματά τους ενώπιον του Πρωτοδικείου στην παρούσα υπόθεση.

138 Ο «κίνδυνος» που συνδέεται με αυτό το προϋόν, η ύπαρξη και η σοβαρότητα του οποίου αμφισβητούνται από τους διαδίκους, συνίσταται στη δυνατή επέλευση ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων για την υγεία του ανθρώπου μετά τη χρήση της βιργινιαμυκίνης ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές, δηλαδή μεταβίβαση της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από τα ζώα στον άνθρωπο και, συνεπώς, μείωση της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων στην ιατρική. Έτσι, όπως προκύπτει από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη του προσβαλλόμενου κανονισμού, η διαπίστωση αυτού του «κινδύνου» από το Συμβούλιο κρίθηκε ως «σοβαρός λόγος» κατά την έννοια του άρθρου 3 Α, στοιχείο εε, της οδηγίας 70/524, για τη διατήρηση της βιργινιαμυκίνης στην ιατρική χρήση.

139 Επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι, όπως έκριναν το Δικαστήριο και το Πρωτοδικείο, οσάκις υφίστανται επιστημονικές αμφιβολίες ως προς την ύπαρξη ή τη σημασία των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου, τα κοινοτικά όργανα μπορούν, δυνάμει της αρχής της προφυλάξεως, να λαμβάνουν μέτρα προστασίας, χωρίς να οφείλουν να αναμένουν να αποδειχθεί πλήρως η ύπαρξη και η σοβαρότητα των εν λόγω κινδύνων (προπαρατεθείσα στη σκέψη 114 απόφαση ΣΕΒ, σκέψη 99, προπαρατεθείσα στη σκέψη 119 απόφαση NFU, σκέψη 63, και προπαρατεθείσα στη σκέψη 115 απόφαση Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, σκέψη 66).

140 Επομένως, πρώτον, δυνάμει της αρχής της προφυλάξεως, όπως ορίζεται στο άρθρο 130 Ρ, παράγραφος 2, της Συνθήκης, τα κοινοτικά όργανα μπορούν να θεσπίσουν ένα προληπτικό μέτρο σχετικά με τη χρήση της βιργινιαμυκίνης ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές, ακόμη κι αν, λόγω υφισταμένης επιστημονικής αβεβαιότητας, δεν έχει αποδειχθεί πλήρως η ύπαρξη και η σοβαρότητα των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου που συνδέονται με αυτή τη χρήση.

141 Κατά μείζονα λόγο, συνεπάγεται ότι τα κοινοτικά όργανα δεν οφείλουν, για να ενεργήσουν προληπτικά, να αναμείνουν την επέλευση των αρνητικών επιδράσεων της χρήσεως αυτού του προϋόντος ως αυξητικού παράγοντα (βλ., στο πλαίσιο της ερμηνείας της οδηγίας 79/409/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 2ας Απριλίου 1979, περί της διατηρήσεως των αγρίων πτηνών, απόφαση του Δικαστηρίου της 2ας Αυγούστου 1993, C-355/90, Επιτροπή κατά Ισπανίας, Συλλογή 1993, σ. I-4221, σκέψη 15).

142 Ομοίως, στο πλαίσιο της εφαρμογής της αρχής της προφυλάξεως, το οποίο εξ ορισμού ανταποκρίνεται σε πλαίσιο επιστημονικής αβεβαιότητας, δεν μπορεί να προσδοκάται ότι από την αξιολόγ