ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

YVES BOT

της 24ης Μαρτίου 2011 ( )

Υπόθεση C‑15/10

Étimine SA

κατά

Secretary of State for Work and Pensions

[αίτηση του High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Ηνωμένο Βασίλειο) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Περιβάλλον και προστασία της υγείας των ανθρώπων – Οδηγία 67/548/ΕΟΚ – Οδηγία 2008/58/ΕΚ – Κανονισμός (ΕΚ) 1272/2008 – Κανονισμός (ΕΚ) 790/2009 – Προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο – Ταξινόμηση των ουσιών με βάση τα βορικά άλατα ως τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών – Τήρηση των διαδικαστικών κανόνων – Νομική βάση – Κανόνες διαβουλεύσεως με την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο – Έλεγχος σχετικά με την ύπαρξη προφανούς σφάλματος εκτιμήσεως – Ακολουθούμενες μέθοδοι για την αξιολόγηση των εγγενών ιδιοτήτων των επίμαχων ουσιών – Υποχρέωση αιτιολογήσεως – Τήρηση της αρχής της αναλογικότητας»





1. Με την παρούσα αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως, το High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Ηνωμένο Βασίλειο), ζητεί από το Δικαστήριο να αποφανθεί επί του κύρους των ταξινομήσεων που υιοθέτησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ορισμένες ουσίες περιέχουσες βορικά άλατα ( ). Πράγματι, οι ουσίες αυτές χαρακτηρίζονται πλέον ως τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή, γεγονός που συνεπάγεται νέες ευθύνες και υποχρεώσεις για τις βιομηχανίες του κλάδου όσον αφορά τη διαχείριση των κινδύνων, που ενδέχεται να επηρεάσουν τα οικονομικά τους συμφέροντα. Ειδικότερα, οι εν λόγω βιομηχανίες υποχρεούνται να χρησιμοποιούν ειδική επισήμανση όπου πρέπει να αναγράφονται οι λέξεις: R 60 «Ενδέχεται να διαταράσσει τη γονιμότητα» και R 61 «Ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές βλάβες στο έμβρυο».

2. Η παρούσα υπόθεση αφορά δύο κανονιστικά πλαίσια. Το πρώτο καθιερώνεται από την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών ( ). Συγκεκριμένα, οι επίμαχες ταξινομήσεις θεσπίστηκαν με την οδηγία 2008/58/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Αυγούστου 2008, για τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή της στην τεχνική πρόοδο (ΠΤΠ), για 30ή φορά, της οδηγίας 67/548 ( ).

3. Το δεύτερο πλαίσιο ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008 ( ) ο οποίος κατάργησε, τροποποίησε και αντικατέστησε εν μέρει την οδηγία 67/548 προκειμένου να θέσει σε εφαρμογή το εναρμονισμένο γενικό σύστημα ταξινομήσεως και επισημάνσεως των χημικών προϊόντων το οποίο εκπονήθηκε στο πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών (στο εξής: ΕΓΣ). Πράγματι, θεωρώντας ότι οι εναρμονισμένες ταξινομήσεις με βάση την οδηγία 67/548 εξακολουθούσαν να είναι λυσιτελείς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να ενσωματώσει τις ταξινομήσεις αυτές στο νέο αυτό κανονιστικό πλαίσιο. Έτσι, οι επίμαχες ταξινομήσεις περιλήφθηκαν στον κανονισμό (ΕΚ) 790/2009 της Επιτροπής, της 10ης Αυγούστου 2009, περί τροποποίησης, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, του κανονισμού (ΕΚ) 1272/2008 ( ).

4. Mε τα ερωτήματά του αυτά, το αιτούν δικαστήριο καλεί, κατ’ ουσίαν, το Δικαστήριο να αποφανθεί επί του κύρους της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ καθώς και επί του κύρους του πρώτου κανονισμού ΠΤΠ. Ζητεί να διευκρινιστεί, ιδίως, αν η Επιτροπή, προβαίνοντας στις επίμαχες ταξινομήσεις στην τριακοστή οδηγία ΠΤΠ καθώς και στον πρώτο κανονισμό ΠΤΠ, τήρησε τους ουσιαστικούς και διαδικαστικούς κανόνες που περιέχονται, ιδίως, στην οδηγία 67/548 και στον κανονισμό 1272/2008.

5. Πρέπει να σημειωθεί ότι η παρούσα αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως θέτει ορισμένα ζητήματα που ταυτίζονται, ή τουλάχιστον είναι πολύ συναφή, με τα ζητήματα που τίθενται στο πλαίσιο της υποθέσεως Nickel Institute (C‑14/10), που εκκρεμεί ενώπιον του Δικαστηρίου, επί της οποίας θα αναπτύξω επίσης προτάσεις.

I – Το δίκαιο της Ένωσης

Α – Οι ρυθμίσεις που αφορούν την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των επικίνδυνων ουσιών

1. Η οδηγία 67/548

6. Σκοπός της ταξινομήσεως είναι ο προσδιορισμός όλων των φυσικοχημικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων των ουσιών και των παρασκευασμάτων οι οποίες είναι δυνατόν να προκαλέσουν κινδύνους κατά τον συνήθη χειρισμό και τη χρήση τους. Μετά τον προσδιορισμό των τυχόν επικίνδυνων ιδιοτήτων, η ουσία ή το παρασκεύασμα πρέπει να επισημανθεί, ούτως ώστε να υποδηλώνονται ο κίνδυνος ή οι κίνδυνοι με σκοπό την προστασία των χρηστών, του ευρέος κοινού και του περιβάλλοντος. Έτσι, στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548 παρατίθεται κατάλογος που εναρμονίζει την ταξινόμηση και την επισήμανση πλέον των 8 000 ουσιών και ομάδων ουσιών.

2. Η διαδικασία προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 67/548

7. Κατά τα άρθρα 28 και 29 της οδηγίας 67/548, η Επιτροπή μπορεί να προσαρμόζει τα παραρτήματα της εν λόγω οδηγίας στην τεχνική πρόοδο εφαρμόζοντας τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο. Η διαδικασία αυτή θεσπίζεται στο άρθρο 5α, παράγραφοι 1 έως 4, της αποφάσεως 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή ( ). Η εν λόγω διάταξη ορίζει τα εξής:

«1. Η Επιτροπή επικουρείται από κανονιστική επιτροπή με έλεγχο, την οποίαν αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής.

2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της επί του σχεδίου αυτού εντός προθεσμίας που μπορεί να ορίσει ο Πρόεδρος ανάλογα με το επείγον του θέματος. Η γνώμη διατυπώνεται με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 205, παράγραφοι 2 και 4, της Συνθήκης στην περίπτωση αποφάσεων τις οποίες καλείται να λάβει το Συμβούλιο μετά από πρόταση της Επιτροπής. Οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών στο πλαίσιο της επιτροπής σταθμίζονται με τον τρόπο που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. Ο Πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στη ψηφοφορία.

[…]»

8. Η πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 205, παράγραφος 2, ΕΚ είναι ενισχυμένη πλειοψηφία.

9. Όταν τα σχεδιαζόμενα από την Επιτροπή μέτρα συνάδουν προς τη γνώμη της κανονιστικής επιτροπής, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση το σχέδιο μέτρων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο προς έλεγχο και δεν μπορεί να προβεί στη θέσπιση των μέτρων αυτών παρά μόνον αν, κατά την εκπνοή προθεσμίας τριών μηνών, ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο έχουν αντιταχθεί στο σχέδιο μέτρων. Αντίθετα, όταν τα σχεδιαζόμενα από την Επιτροπή μέτρα δεν συνάδουν προς τη γνώμη της κανονιστικής επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση για τα ληπτέα μέτρα, την οποία διαβιβάζει ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

10. Το παράρτημα I της οδηγίας 67/548 τροποποιήθηκε με την τριακοστή οδηγία ΠΤΠ και, πλέον προσφάτως, με την οδηγία 2009/2/ΕΚ της Επιτροπής, της 15ης Ιανουαρίου 2009, για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή της στην τεχνική πρόοδο για 31η φορά, της οδηγίας 67/548 ( ), η νομιμότητα της οποίας δεν αμφισβητείται εν προκειμένω.

3. Η μερική κατάργηση, τροποποίηση και αντικατάσταση της οδηγίας 67/548 με τον κανονισμό 1272/2008

11. Με ισχύ από 20 Ιανουαρίου 2009, η οδηγία 67/548 καταργήθηκε, τροποποιήθηκε και αντικαταστάθηκε εν μέρει με τον κανονισμό 1272/2008. Σκοπός του εν λόγω κανονισμού είναι, ιδίως, να θέσει σε εφαρμογή το ΕΓΣ ( ).

12. Όπως προκύπτει από την πεντηκοστή τρίτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1272/2008, όλες οι υφιστάμενες εναρμονισμένες ταξινομήσεις πρέπει να μετατραπούν σε νέες εναρμονισμένες ταξινομήσεις με βάση τα νέα κριτήρια που καθιερώνει ο εν λόγω κανονισμός. Για τον σκοπό αυτό, στο παράρτημα VII του εν λόγω κανονισμού περιέχεται πίνακας μετατροπής.

13. Οι νέες ταξινομήσεις περιέχονται στο παράρτημα VI, μέρος 3, του κανονισμού 1272/2008 και, ιδίως, στον πίνακα 3.1.

14. Εξάλλου, σύμφωνα με το άρθρο 55, σημείο 11, του εν λόγω κανονισμού, το παράρτημα I της οδηγίας 67/548, το οποίο περιέχει τον κατάλογο των εναρμονισμένων ταξινομήσεων, καταργείται. Ενόσω μετατίθεται σε μεταγενέστερο χρόνο η εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού, οι εναρμονισμένες ταξινομήσεις σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 67/548 εξακολουθούν να είναι λυσιτελείς. Επομένως, περιέχονται, πλέον, στον πίνακα 3.2 του παραρτήματος VI, μέρος 3, του κανονισμού 1272/2008.

15. Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι, κατά τον χρόνο που τέθηκε σε ισχύ ο εν λόγω κανονισμός, το παράρτημα VI αυτού περιείχε όλες τις ταξινομήσεις του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/73/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Απριλίου 2004, για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, για εικοστή ένατη φορά, της οδηγίας 67/548 ( ). Το παράρτημα αυτό, επομένως, δεν περιείχε τις επίμαχες ταξινομήσεις οι οποίες ενσωματώθηκαν στην οδηγία με την τριακοστή οδηγία ΠΤΠ.

16. Άρα, το περιεχόμενο της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ προστέθηκε στο παράρτημα VI του κανονισμού 1272/2008 κατά τη θέσπιση του πρώτου κανονισμού ΠΤΠ.

17. Για την ενσωμάτωση του περιεχομένου των εν λόγω οδηγιών, η Επιτροπή στηρίχθηκε στα άρθρα 53 και 54, παράγραφος 3, του κανονισμού 1272/2008. Σύμφωνα με τις διατάξεις αυτές, τα παραρτήματα I έως VII του εν λόγω κανονισμού μπορούν να τροποποιούνται και να προσαρμόζονται στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που καθιερώνεται στο άρθρο 5α της αποφάσεως 1999/468.

Β – Η αξιολόγηση και ο έλεγχος των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες

18. Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες ( ), προβλέπει, σύμφωνα με την τέταρτη αιτιολογική σκέψη του, τον καταμερισμό και τον συντονισμό των καθηκόντων μεταξύ των κρατών μελών, της Επιτροπής και των βιομηχάνων όσον αφορά την αξιολόγηση των κινδύνων από τις ουσίες που παράγονται, εισάγονται και/ή χρησιμοποιούνται από τους εν λόγω βιομηχάνους. Ειδικότερα, τα άρθρα 3 και 4 του εν λόγω κανονισμού επιβάλλουν στους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς των εν λόγω ουσιών την υποχρέωση να κοινοποιούν ορισμένα χρήσιμα στοιχεία ανάλογα με τις ποσότητες που παράγουν και εισάγουν αντιστοίχως.

19. Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 793/93, η Επιτροπή καταρτίζει καταλόγους ουσιών οι οποίες απαιτούν κατά προτεραιότητα αξιολόγηση των δυνητικών κινδύνων. Για καθεμία από τις ουσίες αυτές, η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους ορίζεται ως εισηγητής σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού.

20. Τα άρθρα 9, 10, παράγραφος 2, και 12 του κανονισμού 793/93 επιβάλλουν στους παρασκευαστές και στους εισαγωγείς των οικείων ουσιών να διαβιβάζουν, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, συμπληρωματικές πληροφορίες ή να προβαίνουν σε δοκιμές προκειμένου να συγκεντρώσουν όλα τα εισέτι ελλείποντα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αξιολόγηση των κινδύνων. Στο πλαίσιο αυτό, οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς μπορούν να ζητούν από τον εισηγητή, αιτιολογώντας το αίτημά τους, να απαλλαγούν από όλες ή μερικές από τις συμπληρωματικές δοκιμές, είτε διότι ένα συγκεκριμένο πληροφοριακό στοιχείο δεν είναι αναγκαίο για την αξιολόγηση του κινδύνου είτε διότι είναι αδύνατο να προσκομισθεί. Είναι δυνατόν επίσης να ζητούν μεγαλύτερη προθεσμία όταν το απαιτούν οι περιστάσεις.

21. Κατόπιν της αξιολογήσεως των κινδύνων, ο εισηγητής μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να προτείνει μια στρατηγική και μέτρα ελέγχου με σκοπό τον περιορισμό των εντοπισθέντων κινδύνων (άρθρο 10, παράγραφος 3, του κανονισμού 793/93). Με βάση την αξιολόγηση των κινδύνων και τη στρατηγική που συνιστά ο εισηγητής, η Επιτροπή υποβάλλει πρόταση αποτελεσμάτων της αξιολογήσεως των κινδύνων των ουσιών προτεραιότητας καθώς και, εφόσον χρειάζεται, σύσταση για την κατάλληλη στρατηγική προς περιορισμό των εν λόγω κινδύνων προς θέσπιση, σύμφωνα με τη διαδικασία δράσεως της Επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 15 του κανονισμού 793/93. Με βάση την αξιολόγηση των κινδύνων και τη σύσταση στρατηγικής που εκπονούνται κατά τα ανωτέρω, η Επιτροπή αποφασίζει, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο, να προτείνει τη θέσπιση κοινοτικών μέτρων.

22. Το κανονιστικό αυτό πλαίσιο εκσυγχρονίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006 (REACH) ( ).

23. Το σύστημα REACH [Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals] είναι ένα ολοκληρωμένο σύστημα καταχωρίσεως, αξιολογήσεως, αδειοδοτήσεως και περιορισμών των χημικών ουσιών, το οποίο διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ΕΟΧΠ) (ECHA). Ένας από τους σκοπούς του κανονισμού REACH ( ), ο οποίος εξαγγέλλεται στο άρθρο 13 αυτού, είναι να προωθήσει την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων για την αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με τις χημικές ουσίες.

24. Κατά τα προβλεπόμενα στα άρθρα 6 και 7 του κανονισμού REACH, οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς των οποίων η παραγωγή ή οι εισαγωγές της οικείας ουσίας ξεπερνούν την ποσότητα του ενός τόνου ετησίως υποχρεούνται να κοινοποιούν και να καταχωρίζουν την εν λόγω ουσία στον ΕΟΧΠ. Για τον σκοπό αυτό, σύμφωνα με τα άρθρα 10 και 13 του κανονισμού REACH, υποχρεούνται να καταρτίζουν λεπτομερή τεχνικό φάκελο περιέχοντα πληροφορίες επί της εν λόγω ουσίας, πληροφορίες που αφορούν, μεταξύ άλλων, την παρασκευή της, τις χρήσεις της, τις ταξινομήσεις και τις εγγενείς ιδιότητές της οι οποίες, σε ορισμένες περιπτώσεις, πρέπει να αποδεικνύονται με κατάλληλες δοκιμές ή βάσει πορισμάτων σχετικών μελετών.

II – Τα πραγματικά περιστατικά και η διαδικασία ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου

Α – Η διαδικασία που κατέληξε στις επίμαχες ταξινομήσεις ( )

25. Στις 28 Ιανουαρίου 1999, η Γαλλική Δημοκρατία υπέβαλε στην Επιτροπή πρόταση με αντικείμενο την ταξινόμηση του βορικού οξέος, δυνάμει της οδηγίας 67/548, στην κατηγορία 2 των τοξικών ουσιών για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη, ενώ η ουσία αυτή δεν είχε κατά το παρελθόν περιληφθεί στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. Την πρωτοβουλία αυτή ακολούθησε, στις 10 Φεβρουαρίου 1999, μια πρόταση του Βασιλείου της Δανίας με αντικείμενο την ταξινόμηση του βορικού οξέος και του δεκαένυδρου βόρακα δυνάμει της εν λόγω οδηγίας στην κατηγορία 2 των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών και στην κατηγορία 3 των τοξικών για την ανάπτυξη ουσιών ( ).

26. Κατά την από 15 μέχρι 17 Νοεμβρίου 2000 συνεδρίαση, η ομάδα εργασίας της Επιτροπής για την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Γραφείου Χημικών Ουσιών (το οποίο αντικαταστάθηκε από τον ΕΟΧΠ [ECHA]) εισηγήθηκε να ταξινομηθεί το βορικό οξύ, δυνάμει της οδηγίας 67/548, μεταξύ των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών της κατηγορίας 3 τόσο για την γονιμότητα όσο και για την ανάπτυξη. Για τον δεκαένυδρο βόρακα και το άνυδρο τετραβορικό νάτριο, η εν λόγω ομάδα εργασίας συνέστησε ταξινόμηση κατά την οδηγία μεταξύ των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών της κατηγορίας 3.

27. Κατόπιν αιτήσεως της Γενικής Διεύθυνσης Περιβάλλοντος της Επιτροπής, το Ευρωπαϊκό Γραφείο Χημικών Ουσιών ανέθεσε σε ειδικευμένους πραγματογνώμονες να επανεξετάσουν την ταξινόμηση των βορικών αλάτων κατά την οδηγία 67/548 με βάση την τοξικότητά τους για την αναπαραγωγή. Κατά τη συνεδρίασή της της 5ης και 6ης Οκτωβρίου 2004, η ομάδα εργασίας της Επιτροπής, συγκείμενη από ειδικούς πραγματογνώμονες σε θέματα τοξικότητας για την αναπαραγωγή, εξέτασε διάφορες ουσίες με βάση το βορικό άλας, μεταξύ των οποίων τον πενταένυδρο βόρακα, το βορικό οξείδιο, το βορικό οξύ, τον δεκαένυδρο βόρακα και το άνυδρο τετραβορικό νάτριο, και συμπέρανε ότι οι ουσίες αυτές πρέπει να καταταγούν βάσει της οδηγίας 67/548 στις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 2 βάσει μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα.

28. Στις 4 Απριλίου 2005, πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της Επιτροπής, της Etimine SA ( ) και των τουρκικών αρχών (καθότι η Δημοκρατία της Τουρκίας είναι ο δεύτερος μεγαλύτερος παραγωγός βορικού οξέος στον κόσμο μετά την πολιτεία της Καλιφόρνιας των Ηνωμένων Πολιτειών), κατά την οποία οι τουρκικές αρχές αμφισβήτησαν την προτεινόμενη κατάταξη των ουσιών με βάση το βορικό άλας στις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 2. Με επιστολή της 8ης Απριλίου 2005 που απηύθυνε στη Γενική Διεύθυνση Περιβάλλοντος, η Étimine αμφισβήτησε τα πορίσματα της ομάδας εργασίας των ειδικών πραγματογνωμόνων και ζήτησε από την Επιτροπή να μην τα λάβει υπόψη.

29. Κατά τη συνεδρίασή της της 8ης Σεπτεμβρίου 2005, η ομάδα εργασίας για την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών, με τη συμμετοχή εκπροσώπων των τουρκικών αρχών, της Eti Mine Works General Management (μητρικής εταιρείας της Étimine) και Τούρκων τοξικολόγων, συνέχισε τη συζήτηση επί της προτεινόμενης ταξινομήσεως των ουσιών με βάση το βορικό άλας βάσει της οδηγίας 67/548 και στη συνέχεια αποφάσισε να ακολουθήσει τη γνώμη της ομάδας εργασίας των ειδικών πραγματογνωμόνων και να προτείνει την ταξινόμηση των ουσιών αυτών στις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 2.

30. Με έγγραφο της 30ής Σεπτεμβρίου 2005, οι τουρκικές αρχές ζήτησαν από την Επιτροπή να αναβάλει την απόφαση για την ταξινόμηση, βάσει της οδηγίας 67/548, των ουσιών με βάση το βορικό άλας, ιδίως μέχρι να ολοκληρωθούν διάφορες εν εξελίξει μελέτες για το θέμα αυτό.

31. Με έγγραφο της 17ης Οκτωβρίου 2005 απευθυνόμενο στη Γενική Διεύθυνση Περιβάλλοντος, η Etimine επανέλαβε το αίτημά της να μην ταξινομηθούν, κατά την 30ή τροποποίηση για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 67/548, οι ουσίες με βάση το βορικό άλας στις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 2.

32. Με έγγραφο της 18ης Νοεμβρίου 2005, η Γενική Διεύθυνση Περιβάλλοντος δήλωσε ότι έλαβε δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις της Etimine και απάντησε σε ορισμένα θέματα που προέβαλε αυτή με την από 8 Απριλίου 2005 επιστολή της.

33. Στις 21 Αυγούστου 2008, η Επιτροπή εξέδωσε την τριακοστή οδηγία ΠΤΠ. Η εν λόγω οδηγία εκδόθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο που προβλέπεται στα άρθρα 28 και 29 της οδηγίας 67/548.

34. Τέλος, στις 10 Αυγούστου 2009, η Επιτροπή εξέδωσε τον πρώτο κανονισμό ΠΤΠ με βάση το άρθρο 53 του κανονισμού 1272/2008. Έτσι, οι επίμαχες ταξινομήσεις περιλήφθηκαν στο παράρτημα VI του εν λόγω κανονισμού, με ισχύ από 25 Σεπτεμβρίου 2009.

Β – Η διαφορά ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου

35. Η Étimine, εταιρεία με έδρα στο Λουξεμβούργο, είναι αποκλειστικός εμπορικός αντιπρόσωπος και διανομέας στο Ηνωμένο Βασίλειο των ουσιών με βάση το βορικό άλας που παράγονται από την μητρική της εταιρεία Éti Mine Works General Management, στην Τουρκία. Η παρεμβαίνουσα, Borax Europe Ltd ( ), ελέγχεται από τη Rio Tinto plc, αμερικανικό όμιλο που εκμεταλλεύεται ορυχεία βορικών αλάτων στην Καλιφόρνια και στην Αργεντινή.

36. Στις 5 Δεκεμβρίου 2008, η Étimine και η Éti Ab Étiproducts Oy, εταιρεία εδρεύουσα στη Φινλανδία, άσκησαν προσφυγή ενώπιον του Πρωτοδικείου [νυν Γενικού Δικαστηρίου] ζητώντας την ακύρωση της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ καθόσον αφορά την ταξινόμηση των βορικών αλάτων. Με διάταξη της 7ης Ιουλίου 2009, επετράπη στην Borax να παρέμβει στη δίκη υπέρ των προσφευγουσών εταιρειών. Με την προαναφερθείσα διάταξή του Étimine και Étiproducts κατά Επιτροπής, το Πρωτοδικείο απέρριψε την εν λόγω προσφυγή ως απαράδεκτη με την αιτιολογία ότι οι επίμαχες διατάξεις δεν αφορούσαν ατομικά τις προσφεύγουσες κατά την έννοια του άρθρου 230 ΕΚ.

37. Συγχρόνως, η Étimine άσκησε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου προσφυγή κατά του Secretary of State for Work and Pensions με αντικείμενο τον έλεγχο νομιμότητας της «προθέσεως και/ή της υποχρεώσεως» της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου να μεταφέρει στο εθνικό δίκαιο την τριακοστή οδηγία ΠΤΠ.

III – Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως

38. Το High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα εξής προδικαστικά ερωτήματα:

«1) Είναι άκυρες οι επίμαχες ταξινομήσεις που προβλέπει η [τριακοστή οδηγία ΠΤΠ] της Επιτροπής και/ή ο [πρώτος κανονισμός ΠΤΠ], για έναν ή περισσότερους από τους εξής λόγους:

α) οι ταξινομήσεις περιελήφθησαν στην τριακοστή οδηγία ΠΤΠ κατά παράβαση ουσιώδους τύπου,

β) οι ταξινομήσεις περιελήφθησαν στην τριακοστή οδηγία ΠΤΠ κατά παράβαση της οδηγίας 67/548 [...] και/ή κατόπιν προδήλων σφαλμάτων εκτιμήσεως, για τον λόγο ότι:

– η Επιτροπή δεν εφάρμοσε ή εφάρμοσε εσφαλμένως την αρχή “του συνήθους χειρισμού ή της συνήθους χρήσεως” του παραρτήματος VI της οδηγίας [67/548],

– η Επιτροπή εφάρμοσε κατά παράβαση των κειμένων διατάξεων τα κριτήρια αξιολογήσεως των κινδύνων,

– η Επιτροπή δεν εφάρμοσε ή εφάρμοσε εσφαλμένως το κριτήριο του “προσήκοντος χαρακτήρα” κατά παράβαση του σημείου 4.2.3.3 του παραρτήματος VI της οδηγίας [67/548],

– η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη της, όπως όφειλε, ότι ήταν απαραίτητο να υπάρχουν επιδημιολογικά δεδομένα σε σχέση με ανθρώπους και/ή

– η Επιτροπή παρανόμως χρησιμοποίησε τα δεδομένα που αφορούν μία από τις ουσίες με βάση τα βορικά άλατα για την ταξινόμηση άλλων ουσιών με βάση τα βορικά άλατα και/ή δεν αιτιολόγησε επαρκώς την αντίθετη προς το άρθρο 253 EΚ εν λόγω πρακτική;

γ) Οι ταξινομήσεις περιελήφθησαν στην τριακοστή οδηγία ΠΤΠ κατ’ αντίθεση προς τη θεμελιώδη κοινοτική αρχή της αναλογικότητας;

2) Είναι άκυρες οι επίμαχες ταξινομήσεις των βορικών αλάτων που περιέχονται στο πρώτο κανονισμό ΠΤΠ, για το λόγο ότι:

α) ο πρώτος κανονισμός ΠΤΠ θεσπίστηκε εσφαλμένως με εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 53,

β) δεν εφαρμόστηκαν τα κριτήρια για νέα εναρμονισμένη ταξινόμηση δυνάμει του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 [...] και αντ’ αυτών εφαρμόστηκε εσφαλμένως το παράρτημα VII του [του εν λόγω] κανονισμού [...];»

39. Εκτός των διαδίκων της κύριας δίκης και της παρεμβαίνουσας, παρατηρήσεις κατέθεσαν επίσης η Δανική, η Γερμανική, η Γαλλική, η Αυστριακή Κυβέρνηση, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου καθώς και η Επιτροπή.

IV – Ανάλυση

Α – Επί του παραδεκτού του πρώτου ερωτήματος

40. Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή δήλωσε ότι αποσύρει την ένσταση απαραδέκτου που είχε προβάλει σχετικά με το πρώτο και το δεύτερο ερώτημα. Επειδή, ωστόσο, η εν λόγω ένσταση συζητείται στα κατατεθέντα δικόγραφα, προτιμώ να αναφερθώ σ’ αυτήν.

41. Στις παρατηρήσεις της, η Επιτροπή υποστήριξε ότι το πρώτο ερώτημα είναι απαράδεκτο καθόσον αφορά τη νομιμότητα της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ. Προέβαλε σχετικώς τα ίδια επιχειρήματα με αυτά που επικαλέστηκε στο πλαίσιο της υπόθεσης Nickel Institute, που προπαρατέθηκε. Τόνισε, ιδίως, ότι η εν λόγω οδηγία καταργήθηκε με τον πρώτο κανονισμό ΠΤΠ από τις 20 Ιανουαρίου 2009, ήτοι μερικούς μήνες πριν από την υποβολή της παρούσας αιτήσεως για έκδοση προδικαστικής αποφάσεως. Επισήμανε, εξάλλου, ότι το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας, όπως τα περισσότερα κράτη μέλη, δεν μετέφεραν την οδηγία αυτή στην εσωτερική τους έννομη τάξη, γεγονός από το οποίο συνήγαγε ότι οι απαντήσεις που θα δοθούν από το Δικαστήριο δεν πρόκειται να επηρεάσουν την έκβαση της κύριας δίκης.

42. Για τους ίδιους λόγους με αυτούς που εξέθεσα στις προτάσεις που ανέπτυξα στην προπαρατεθείσα υπόθεση Nickel Institute, δεν θεωρώ ότι η συλλογιστική αυτή είναι πειστική.

43. Ιδίως, δεν συμμερίζομαι την άποψη της Επιτροπής σύμφωνα με την οποία ο νομοθέτης της Ένωσης κατήργησε την τριακοστή και την τριακοστή πρώτη οδηγία ΠΤΠ καταργώντας το παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548 στο πλαίσιο του κανονισμού 1272/2008.

44. Καίτοι είναι αληθές ότι η τριακοστή οδηγία ΠΤΠ έχει ως μοναδικό αντικείμενο την τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548 ( ), το στοιχείο αυτό δεν επιτρέπει τη συναγωγή ενός τέτοιου συμπεράσματος. Πράγματι, η οδηγία αυτή επάγεται έννομα αποτελέσματα έναντι των κρατών μελών και η κατάργησή της μπορεί , κατά τη γνώμη μου, να επέλθει μόνο μετά από τυπική κατάργησή της ( ). Αυτό δικαιολογείται από την αρχή της ασφάλειας δικαίου. Καίτοι δε η εν λόγω οδηγία έχει σήμερα καταστεί παρωχημένη, η πραγματικότητα εξακολουθεί να είναι ότι δεν έχει καταστεί αντικείμενο ρητής καταργήσεως στο πλαίσιο του κανονισμού 1272/2008, όπως τροποποιήθηκε με τον πρώτο κανονισμό ΠΤΠ.

45. Εξάλλου, η τριακοστή οδηγία ΠΤΠ είναι πράξεις τροποποιούσα την οδηγία 67/548. Επομένως, το καθεστώς της είναι στενότατα συνδεδεμένο με το καθεστώς της εν λόγω οδηγίας. Ο νομοθέτης της Ένωσης προέβλεψε ρητώς στο άρθρο 60 του κανονισμού 1272/2008, όπως τροποποιήθηκε με τον πρώτο κανονισμό ΠΤΠ, ότι «[η οδηγία 67/548 καταργείται] από 1ης Ιουνίου 2015». Η αναφορά στην «οδηγία 67/548» καλύπτει, κατά μείζονα λόγο, το σύνολο των τροποποιητικών οδηγιών που εκδόθηκαν από τις 27 Ιουνίου 1967 και μετά, συμπεριλαμβανομένης της τριακοστής και της τριακοστής πρώτης οδηγίας ΠΤΠ. Από της θέσεως σε ισχύ του κανονισμού 1272/2008 και μέχρι την 1η Ιουνίου 2015, ο πρώτος κανονισμός ΠΤΠ και η οδηγία 67/548 συνυπάρχουν. Οι ταξινομήσεις που θεσπίστηκαν σύμφωνα με τα εναρμονισμένα κριτήρια που όρισε η οδηγία 67/548 εξακολουθούν να ισχύουν και εμφανίζονται, αμετάβλητες, στον πίνακα 3.2 του παραρτήματος VI του κανονισμού 1272/2008, ενώ ο πίνακας 3.1 του αυτού παραρτήματος περιέχει τη νέα ταξινόμηση που διαμορφώθηκε σύμφωνα με το ΕΓΣ ( ).

46. Τέλος, η Επιτροπή έσφαλε στην εκτίμησή της υποστηρίζουσα ότι η τριακοστή οδηγία ΠΤΠ καταργήθηκε από 20ής Ιανουαρίου 2009.

47. Η ημερομηνία αυτή δεν είναι ορθή. Αντιστοιχεί στην έναρξη ισχύος του κανονισμού 1272/2008. Κατά το άρθρο 55, σημείο 11 αυτού, ο εν λόγω κανονισμός καταργεί, με άμεση ισχύ, το παράρτημα I της οδηγίας 67/548 ( ). Πρόκειται δε για το παράρτημα I, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/73, η οποία, υπενθυμίζω, επιφέρει την εικοστή ένατη προσαρμογή της οδηγίας 67/548 στην τεχνική πρόοδο. Πράγματι, όπως διευκρινίζει η Επιτροπή στις παρατηρήσεις της, ο νομοθέτης της Ένωσης δεν μπόρεσε να λάβει υπόψη τις τροποποιήσεις που επέφεραν στο εν λόγω παράρτημα η τριακοστή οδηγία ΠΤΠ, αφού το κείμενο του κανονισμού 1272/2008, κατά τον χρόνο εκδόσεως της εν λόγω οδηγίας, είχε «παγώσει» στο πλαίσιο της διαδικασίας συναποφάσεως.

48. Κατά συνέπεια, οι εν λόγω τροποποιήσεις ενσωματώθηκαν από την Επιτροπή, στις 10 Αυγούστου 2009, στο πλαίσιο του πρώτου κανονισμού ΠΤΠ ( ). Όπως προκύπτει από τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή εκτίμησε ότι «[ήταν] απαραίτητο να τροποποιηθεί το παράρτημα VI του κανονισμού [...] 1272/2008 προκειμένου να ληφθούν υπόψη τροποποιήσεις που επέφεραν πρόσφατα στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548[…] η [τριακοστή οδηγία ΠΤΠ] [( )]». Επομένως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, προτού τεθεί σε ισχύ ο πρώτος κανονισμός ΠΤΠ, στις 10 Αυγούστου 2009, εξακολουθούσε να ισχύει η τριακοστή οδηγία ΠΤΠ.

49. Επομένως, με βάση τα στοιχεία αυτά, εκτιμώ ότι η τριακοστή οδηγία ΠΤΠ ήταν ακόμη σε ισχύ κατά τον χρόνο που το αιτούν δικαστήριο υπέβαλε την αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως την οποία αφορά η παρούσα διαδικασία.

50. Σε αντίθεση με τα υποστηριχθέντα από την Επιτροπή, δεν θεωρώ ότι η εκτίμηση του κύρους της εν λόγω οδηγίας είναι προφανώς άνευ σημασίας για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης. Πράγματι, όπως προεξέθεσα, ο κανονισμός 1272/2008, όπως τροποποιήθηκε με τον πρώτο κανονισμό ΠΤΠ, παραθέτει στον πίνακα 3.2 του παραρτήματος VI, μέρος 3, του κανονισμού 1272/2008 την ταξινόμηση που διαμορφώθηκε σύμφωνα με την οδηγία 67/548, όπως τροποποιήθηκε εσχάτως με την τριακοστή και την τριακοστή πρώτη οδηγία ΠΤΠ. Κατά συνέπεια, η εκτίμηση σχετικά με το κύρος του κανονισμού 1272/2008 δεν μπορεί να διαχωριστεί από την εκτίμηση σχετικά με το κύρος της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ.

51. Λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων αυτών, εκτιμώ ότι το πρώτο ερώτημα υποβάλλεται παραδεκτώς, καθόσον αφορά το κύρος της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ.

Β – Επί του πρώτου ερωτήματος

52. Με το πρώτο του ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο καλεί το Δικαστήριο να ελέγξει τη νομιμότητα των επίμαχων ταξινομήσεων από τρεις απόψεις. Πρώτον, ζητεί να διευκρινιστεί αν η Επιτροπή τήρησε του διαδικαστικούς κανόνες που προβλέπονται στα άρθρα 29 της οδηγίας 67/548 και 5 της αποφάσεως 1999/468. Δεύτερον, ζητεί από το Δικαστήριο να εξετάσει αν η Επιτροπή υπέπεσε σε διάφορα σφάλματα εκτιμήσεως στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των εγγενών ιδιοτήτων των επίμαχων ουσιών. Τρίτον, ερωτά το Δικαστήριο αν, στο πλαίσιο της αξιολογήσεως αυτής, η Επιτροπή τήρησε την αρχή της αναλογικότητας.

1. Όσον αφορά την τήρηση των διαδικαστικών κανόνων

53. Το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί πρώτα απ’ όλα, αν το κύρος της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ δεν πάσχει συνεπεία του ότι παραβιάστηκαν οι διαδικαστικοί κανόνες που προβλέπονται στα άρθρα 29 της οδηγίας 67/548 και 5 της αποφάσεως 1999/468.

54. Υπενθυμίζεται ότι, κατά τις διατάξεις αυτές, η Επιτροπή υποχρεούται να υποβάλει σχέδιο των μέτρων που θεωρεί αναγκαία για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο στην επιτροπή «προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο» ( ). Η επιτροπή ΠΤΠ διατυπώνει γνώμη για την οποία απαιτείται αυξημένη πλειοψηφία, η οποία υπόκειται στους κανόνες σταθμίσεως των ψήφων που προβλέπονται στο άρθρο 205, παράγραφος 2, ΕΚ.

55. Η προσφεύγουσα της κύριας δίκης υποστηρίζει ότι η διαδικασία αυτή παραβιάστηκε καθόσον δεν δόθηκε στην επιτροπή ΠΤΠ η ευκαιρία να αποφανθεί ειδικά επί των επίμαχων ταξινομήσεων, αλλά της υποβλήθηκε το σύνολο των προτάσεων ταξινομήσεων, τροποποιήσεων και καταργήσεων που αφορούσε το σχέδιο τριακοστής προσαρμογής της οδηγίας στην τεχνική πρόοδο. Επομένως, ενεργώντας με τον τρόπο αυτό, η Επιτροπή αγνόησε τις επιφυλάξεις που διατύπωσαν επτά κράτη μέλη σχετικά με τον χαρακτηρισμό των επίμαχων ουσιών ως τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών της κατηγορίας 2.

56. Η αιτίαση αυτή δεν είναι κατά τη γνώμη μου βάσιμη και δεν μπορεί να συνεπάγεται ακυρότητα της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ.

57. Όπως επισημαίνει η προσφεύγουσα της κύριας δίκης, είναι αληθές ότι επτά κράτη μέλη διατύπωσαν, κατά την ψηφοφορία σχετικά με το σχέδιο της τριακοστής προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, επιφύλαξη σχετικά με την προταθείσα από την Επιτροπή ταξινόμηση των ουσιών με βάση τα βορικά άλατα. Οι επιφυλάξεις αυτές έχουν καταγραφεί στα πρακτικά της συνεδρίασης της 16ης Φεβρουαρίου 2007 ( ). Ωστόσο, διαβάζοντας τα εν λόγω πρακτικά, διαπιστώνει κανείς αμέσως ότι η επιτροπή ΠΤΠ τάχθηκε, με αυξημένη πλειοψηφία, υπέρ της προτάσεως της Επιτροπής. Καίτοι η Δημοκρατία της Εσθονίας δεν εκπροσωπήθηκε και η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πολωνίας απέσχον κατά την ψηφοφορία, σημειώνεται ότι κανένα από τα άλλα κράτη μέλη δεν αντιτάχθηκε στην εν λόγω πρόταση.

58. Υπό τις συνθήκες αυτές και λαμβανομένων υπόψη των επιφυλάξεων που διατύπωσαν ορισμένες πλευρές, όφειλε η Επιτροπή να υποβάλει σε χωριστή ψηφοφορία την πρόταση ταξινομήσεως των βορικών αλάτων;

59. Δεν το νομίζω, παρά τα περί του αντιθέτου υποστηριζόμενα από την προσφεύγουσα της κύριας δίκης.

60. Πράγματι, δεν υπάρχει καμία νομική βάση ικανή να στηρίξει ένα τέτοιο συμπέρασμα. Όπως επισημαίνουν η Δανική, η Γερμανική, η Γαλλική Κυβέρνηση και η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, το άρθρο 29 της οδηγίας 67/548, όπως και το άρθρο 5 της αποφάσεως 1999/468 στο οποίο αυτό παραπέμπει, δεν επιβάλλει στην Επιτροπή να υποβάλει σε χωριστή ψηφοφορία καθεμία από τις προτάσεις της ταξινομήσεως.

61. Η ύπαρξη τέτοιας υποχρεώσεως δεν συνάγεται ούτε από τον εσωτερικό κανονισμό της επιτροπής ΠΤΠ ( ). Ιδίως, δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού, για το οποίο έγινε λόγος επανειλημμένως κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Η διάταξη αυτή ορίζει τα εξής:

«The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:

a) if a substantive change is made to the proposal during the meeting,

b) if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,

c) if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).

If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.»

62. Επομένως, ενώ τα μέλη της επιτροπής ΠΤΠ έχουν τη δυνατότητα να παρατείνουν τις συζητήσεις, αντίθετα, δεν φαίνεται να μπορούν να απαιτήσουν χωριστή ψηφοφορία σε περιπτώσεις σαν αυτή που μας ενδιαφέρει εν προκειμένω.

63. Υπό τις συνθήκες αυτές, ελλείψει νομικού ερείσματος, δεν μπορώ να θεωρήσω, εκτός αν απονείμω στον εαυτό μου νομοθετικές αρμοδιότητες, ότι η Επιτροπή παρέβη προφανώς τους διαδικαστικούς κανόνες που προβλέπονται στα άρθρα 29 της οδηγίας 67/548 και 5 της αποφάσεως 1999/468 κατά την έκδοση της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ.

2. Όσον αφορά το κύρος της αξιολογήσεως σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των βορικών αλάτων

64. Ο ορισμός της εννοίας των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών δίδεται στο άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ιδ΄, της οδηγίας 67/548. Κατά τον ορισμό αυτό, πρόκειται για «ουσίες [...] οι οποίες, εισπνεόμενες, καταπινόμενες ή απορροφούμενες μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν τη συχνότητα μη κληρονομικών επιβλαβών φαινομένων στους απογόνους ή να επιδράσουν δυσμενώς στις αναπαραγωγικές λειτουργίες ή δυνατότητες των δύο φύλων».

65. Κατά το άρθρο 4, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, η ταξινόμηση αυτή χωρεί ανάλογα με τις εγγενείς ιδιότητες των οικείων ουσιών και εκτιμάται με βάση τις αρχές που παρατίθενται στο παράρτημα VI της εν λόγω οδηγίας.

66. Από το σημείο 1.1 του παραρτήματος αυτού προκύπτει ότι «[σ]κοπός της ταξινομήσεως είναι ο προσδιορισμός όλων των φυσικοχημικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων των ουσιών [...] οι οποίες είναι δυνατόν να προκαλέσουν κινδύνους κατά το συνήθη χειρισμό ή τη χρήση τους».

67. Ειδικότερα, στο σημείο 1.6.1, στοιχείο β΄, του εν λόγω παραρτήματος ( ) αναφέρεται ότι τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταξινόμηση των οικείων ουσιών, μπορούν, σε ορισμένες περιπτώσεις, να λαμβάνονται από μια σειρά διαφορετικών πηγών στις οποίες περιλαμβάνονται όχι μόνο τα στοιχεία από παλαιότερες δοκιμές, οι πληροφορίες που αντλούνται από εργασίες αναφοράς, η βιβλιογραφία και οι πληροφορίες που βασίζονται στην πρακτική εμπειρία, αλλά και τα αποτελέσματα επικυρωμένων μελετών που αφορούν τη σχέση δομής-δραστικότητας και οι κρίσεις ειδικών.

68. Όσον αφορά τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, οι εκτιμήσεις πραγματοποιούνται κυρίως με βάση στοιχεία από δοκιμές και μελέτες σε ζώα, σύμφωνα με το σημείο 4.2.3 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548.

69. Στην υπόθεση που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, η Étimine υποστηρίζει ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πλείονα σφάλματα εκτιμήσεως που θίγουν τη νομιμότητα των επίμαχων ταξινομήσεων. Πρώτα απ’ όλα, η Επιτροπή δεν αξιολόγησε σωστά τους κινδύνους που συνδέονται με τον συνήθη χειρισμό ή τη συνήθη χρήση των ουσιών με βάση τα βορικά άλατα και προέβη, ως μη όφειλε, σε αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να εγκυμονούν οι εν λόγω ουσίες. Κατόπιν, η Επιτροπή υπέπεσε σε προφανές σφάλμα εκτιμήσεως καθόσον θεώρησε επαρκή τη μέθοδο χορηγήσεως με βάση την οποία πραγματοποιήθηκαν οι δοκιμές σε ζώα. Ομοίως, δεν έλαβε επαρκώς υπόψη τα επιδημιολογικά δεδομένα. Τέλος, η προσφεύγουσα της κύριας δίκης προσάπτει στην Επιτροπή ότι προέβη στην αξιολόγηση των εγγενών ιδιοτήτων των επίμαχων ουσιών χρησιμοποιώντας τη μέθοδο των διασταυρώσεων στοιχείων.

70. Το αιτούν δικαστήριο καλεί το Δικαστήριο να αποφανθεί επί του συνόλου των αιτιάσεων αυτών.

α) Οι προκαταρκτικές παρατηρήσεις όσον αφορά το εύρος της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής

71. Προκειμένου να δοθεί απάντηση στα ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου, θα πρέπει, πρωτίστως, να επισημανθεί ότι, κατά πάγια νομολογία ( ), ο δικαστής της Ένωσης αναγνωρίζει στην Επιτροπή ευρεία διακριτική ευχέρεια, ιδίως όσον αφορά την εκτίμηση των ιδιαίτερα περίπλοκων πραγματικών στοιχείων επιστημονικού και τεχνικού χαρακτήρα με σκοπό τον καθορισμό, με πλήρη επίγνωση, των μέτρων που είναι αναγκαία και κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας. Αυτό δε είναι απαραίτητο, οσάκις η δράση της Επιτροπής εντάσσεται σε περίπλοκο τεχνικό πλαίσιο που εξελίσσεται διαρκώς, όπως αυτό το οποίο αφορά η διαφορά που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, και όταν αντικείμενο της εν λόγω δράσεως είναι μια επικίνδυνη ουσία όπως το νικέλιο, κατά την ταξινόμηση και επισήμανση του οποίου ανακύπτουν λεπτά και αμφιλεγόμενα επιστημονικά ζητήματα. Επομένως, η οδηγία 67/548 παρέχει, επί της ουσίας, σημαντική ευχέρεια εκτιμήσεως στην Επιτροπή όσον αφορά το περιεχόμενο και το πεδίο των μέτρων που ενδείκνυται να ληφθούν για να προσαρμοστούν τα παραρτήματα της οδηγίας αυτής στην τεχνική πρόοδο.

72. Όσο για τον έλεγχο του δικαστή της Ένωσης, αυτός πρέπει να περιορίζεται στην εξέταση του αν κατά την άσκηση της εξουσίας αυτής υπήρξε πρόδηλη πλάνη ή κατάχρηση εξουσίας ή ακόμη του αν η νομοθετική αρχή υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας. Στο πλαίσιο αυτό, το Δικαστήριο αποφαίνεται ότι δεν μπορεί να υποκαταστήσει με τη δική του εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων επιστημονικής και τεχνικής φύσεως την εκτίμηση των νομοθετικών οργάνων, που είναι τα μόνα στα οποία η Συνθήκη έχει αναθέσει την αποστολή αυτή ( ).

β) Όσον αφορά την ύπαρξη προφανών σφαλμάτων εκτιμήσεως

i) Επί του ζητήματος της αξιολογήσεως των κινδύνων που συνδέονται με συνήθη χειρισμό ή χρήση των επίμαχων ουσιών

73. Πρώτον, η Étimine προσάπτει στην Επιτροπή ότι δεν εκτίμησε ορθά τους κινδύνους που συνδέονται με τον «συνήθη χειρισμό ή την συνήθη χρήση» των βορικών αλάτων κατά την έννοια του σημείου 1.1 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548. Πράγματι, η Επιτροπή έσφαλε καθόσον στηρίχθηκε στις δοκιμές σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε βορικό οξύ από το στόμα. Κατά την προσφεύγουσα της κύριας δίκης, συνήθης χειρισμός ή χρήση των ουσιών αυτών από τον άνθρωπο δεν παρουσιάζει κίνδυνο κατάποσης. Αφενός, κανένας συνήθης χειρισμός ή χρήση των προϊόντων που περιέχουν βορικά άλατα ( ) δεν θα μπορούσε να οδηγήσει σε κατάποση ποσοτήτων ικανών να προκαλέσουν ανησυχία. Αφετέρου, για να φθάσει τα επίπεδα εκθέσεως στην οποία υποβλήθηκαν τα ζώα, ο άνθρωπος θα έπρεπε να καταπιεί εκ προθέσεως και επανειλημμένως μεγάλες ποσότητες βορικού άλατος, πράγμα που θα ενεργοποιούσε αυτομάτως αντανακλαστικά εμέτου.

74. Προς υποστήριξη του ισχυρισμού αυτού, η παρεμβαίνουσα αναφέρει επίσης ότι η Επιτροπή δεν προσδιόρισε τις συνήθεις συνθήκες χειρισμού και χρήσεως των βορικών αλάτων. Ιδίως, η Επιτροπή δεν προσδιόρισε τις συνθήκες υπό τις οποίες οι εργαζόμενοι μπορεί να εκτίθενται στις ουσίες αυτές στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αφού στηρίχθηκε μόνο στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο της εκθέσεως των επαγγελματιών του κλάδου στην Τουρκία.

75. Δεν θεωρώ ότι οι αιτιάσεις αυτές είναι βάσιμες και ότι μπορούν να στηρίξουν την άποψη ότι η Επιτροπή υπερέβη προφανώς τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας ή ότι η εκτίμησή της ήταν προφανώς εσφαλμένη.

76. Όπως επισήμανα στις προτάσεις που ανέπτυξα στο πλαίσιο της προαναφερθείσας υποθέσεως Nickel Institute, το σύστημα ταξινομήσεως και επισημάνσεως των ουσιών που καθιερώθηκε με την οδηγία 67/548 και υιοθετήθηκε στη συνέχεια στον κανονισμό 1272/2008 βασίζεται στη διαβίβαση πληροφοριών σχετικών με τους κινδύνους που συνδέονται με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών.

77. Αυτό προκύπτει από το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 67/548 καθώς και από τις διατάξεις του παραρτήματος VI της οδηγίας αυτής. Συγκεκριμένα, κατά τα σημεία 1.1 και 1.7 του εν λόγω παραρτήματος, η ταξινόμηση έχει ως σκοπό να εντοπίσει όλες τις φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών, πουμπορεί να εγκυμονούν κινδύνους κατά τον συνήθη χειρισμό ή τη συνήθη χρήση ( ) των εν λόγω ουσιών. Κατά δε το σημείο 1.4 του εν λόγω παραρτήματος, η επισήμανση πρέπει να χωρεί λαμβανομένων υπόψη όλων των δυνητικών κινδύνων που μπορεί να συνδέονται με έναν τέτοιο χειρισμό ή χρήση.

78. Αυτό προκύπτει επίσης από το γράμμα της οδηγίας 93/67/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Ιουλίου 1993, για τον καθορισμό των αρχών εκτιμήσεως του κατά πόσον κινδυνεύει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από τις ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 67/548 ( ). Πράγματι, κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/67, η «ταυτοποίηση των κινδύνων [ορισμένης ουσίας]» σκοπεί την «ταυτοποίηση των επιβλαβών επιπτώσεων [που η εν λόγω] ουσία δύναται να προκαλέσει ως εκ της φύσεώς της ( )».

79. Επομένως, η αξιολόγηση των κινδύνων που συνεπάγεται μια ουσία ως εκ της φύσεώς της δεν πρέπει να συγχέεται με την αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να εγκυμονεί χρήση της εν λόγω ουσίας ή χειρισμός της.

80. Το αντικείμενο της εκτιμήσεως των τελευταίων αυτών κινδύνων είναι η πιθανότητα εμφανίσεως ενός από τα επιβλαβή αποτελέσματα μιας ουσίας σε συνάρτηση με την έκθεση του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος στην ουσία αυτή. Επομένως, η ταξινόμηση και η επισήμανση που στηρίζονται στις πιθανότητες επελεύσεως επιβλαβών αποτελεσμάτων συνδέονται με μια συγκεκριμένη χρήση ή με συγκεκριμένες συνθήκες εκθέσεως στην ουσία αυτή. Πρόκειται, για παράδειγμα, για την περίπτωση των εργαζομένων στα ορυχεία βορικών αλάτων της Τουρκίας ή της Καλιφόρνιας ή των εργαζομένων σε εργοστάσιο παραγωγής γυαλιού ή απορρυπαντικών. Συνεπώς, δεν αντανακλούν την πραγματική κατάσταση εκθέσεως και, άρα, δεν επιτρέπουν την υιοθέτηση μέτρων διαχειρίσεως των δυνητικών κινδύνων.

81. Αντίθετα, μια ταξινόμηση και μια επισήμανση που στηρίζονται στους κινδύνους που συναρτώνται με τον συνήθη χειρισμό ή τη συνήθη χρήση ορισμένης ουσίας επιτρέπουν την χωρίς προβλήματα μετάδοση των αυτών πληροφοριών σε όλους τους χρήστες των οικείων χημικών προϊόντων, ανεξαρτήτως του τόπου και των ειδικών συνθηκών της χρήσεως. Οι πληροφορίες δε αυτές επιτρέπουν στις αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν ανεξάρτητες αποφάσεις όσον αφορά τα μέτρα διαχειρίσεως των κινδύνων που μπορεί να ποικίλλουν περισσότερο ή λιγότερο ανάλογα με τις συνθήκες ή τους τρόπους χρήσεως. Επομένως, η ταξινόμηση των εγγενών κινδύνων πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τον τρόπο ή τον τόπο όπου χρησιμοποιείται η ουσία, είτε εντός είτε εκτός εργαστηρίου, ανεξάρτητη από τον τρόπο με τον οποίο χωρεί η έκθεση, διά του στόματος, του δέρματος ή μέσω εισπνοής, και ανεξάρτητη από τα επίπεδα εκθέσεως στην ουσία.

82. Επομένως, στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548 και του κανονισμού 1272/2008, η αξιολόγηση των κινδύνων στην οποία προβαίνει η Επιτροπή χωρεί μόνο με βάση την εκτίμηση των εγγενών ιδιοτήτων των οικείων ουσιών.

83. Τίθεται στο σημείο αυτό το ερώτημα, τι πρέπει να νοείται ως «συνήθης χειρισμός ή συνήθης χρήση» μιας ουσίας;

84. Είναι αλήθεια ότι κανένα κείμενο δεν δίνει τον ορισμό της έκφρασης αυτής. Ωστόσο, σε αντίθεση με τα υποστηριζόμενα από την προσφεύγουσα της κύριας δίκης και την παρεμβαίνουσα, η νομική υπηρεσία της Επιτροπής εκπόνησε κατευθυντήριες γραμμές για τα μέλη της Τεχνικής Επιτροπής για την Ταξινόμηση και την Επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών [(CTCE) στο εξής: CTCE], το κείμενο των οποίων παρατίθεται εν μέρει στα πρακτικά της συσκέψεως της CTCE της 8ης Σεπτεμβρίου 2005 ( ):

«In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:

– The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.

– The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be “not for oral consumption” and “take away from children”. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.

– Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption […])

While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:

– We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.

– The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.»

85. Κατά τη γνώμη μου, είναι, επομένως, προφανές ότι η έκφραση του σημείου 1.1 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548 αναφέρεται στις καταστάσεις όπου η ουσία χρησιμοποιείται και αποτελεί αντικείμενο χειρισμών υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζεται. Στο μέτρο που αυτό επιβάλλεται από την αρχή της προφυλάξεως, φρονώ ότι η εν λόγω έκφραση πρέπει επίσης να καλύπτει τις πράξεις της καθημερινής ζωής και ιδίως τα οικιακά ατυχήματα. Πράγματι, δεν επιτρέπεται να αποκλειστούν οι καταστάσεις όπου ένα παιδί, ξεφεύγοντας από την προσοχή των γονέων του, βάζει στο στόμα του σαπούνι ρούχων ή ανατρέπει το δοχείο με το απορρυπαντικό. Πρέπει, επομένως, να λαμβάνονται υπόψη όλοι οι δυνατοί χειρισμοί και χρήσεις μιας ουσίας, που χωρούν υπό κανονικές περιστάσεις, πράγμα που, άρα, δεν αποκλείει τις περιπτώσεις όπου ένας άνθρωπος υπάρχει κίνδυνος να καταπιεί βορικό άλας.

86. Εξάλλου, όσον αφορά τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ιδ΄, της οδηγίας 67/548 αναφέρεται στις ουσίες που δύνανται να επιφέρουν επιβλαβή αποτελέσματα για τη γονιμότητα όχι μόνο σε περίπτωση εισπνοής ή απορροφήσεως διά του δέρματος αλλά και σε περίπτωση κατάποσης.

87. Συνεπώς, με βάση τα στοιχεία αυτά, δεν νομίζω ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε προφανές σφάλμα εκτιμήσεως στηρίζοντας την ανάλυσή της σε στοιχεία συλλεγέντα μετά από χορήγηση διά του στόματος των επίμαχων ουσιών.

ii) Όσον αφορά την αξιολόγηση των κινδύνων

88. Δεύτερον, η προσφεύγουσα της κύριας δίκης προσάπτει στην Επιτροπή το ότι προέβη σε αξιολόγηση των κινδύνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 1488/94 ( ). Αυτό προκύπτει από το σημείο 1.1.5 των αιτιολογικών σκέψεων του σχεδίου της για την τριακοστή προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο ( ).

89. Το εν λόγω σημείο, που φέρει τον τίτλο «Normal Handling and Use», αναφέρει τα εξής:

«[…]

Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [( )]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [( )]».

90. Μετά από την ανάγνωση του σημείου αυτού, δεν νομίζω ότι είναι δυνατό να υποστηριχθεί ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε προφανές σφάλμα εκτιμήσεως στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των κινδύνων που παρουσιάζουν τα βορικά άλατα.

91. Το αποδεικτικό στοιχείο που προβάλλει η προσφεύγουσα της κύριας δίκης δεν μου φαίνεται διόλου πειστικό.

92. Αφενός, η επίκληση του σημείου 1.1.5 της αιτιολογικής εκθέσεως της Επιτροπής δεν αποδεικνύει, από μόνη της, ότι η Επιτροπή στήριξε την ανάλυσή της σε εκτίμηση των κινδύνων πραγματοποιηθείσα σύμφωνα με τον κανονισμό 1488/94. Λαμβανομένης υπόψη της δημοσιότητας των εργασιών και της λεπτομερούς καταγραφής των συζητήσεων των πραγματογνωμόνων, θεωρώ ότι η προσφεύγουσα της κύριας δίκης θα είχε και άλλες αποδείξεις να προσκομίσει αν η Επιτροπή είχε όντως ενεργήσει με τον τρόπο αυτό. Όμως, τα πράγματα δεν έχουν έτσι.

93. Αφετέρου, το σημείο αυτό πρέπει να εξεταστεί τοποθετούμενο στο πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται. Στο ανωτέρω κείμενο, η Επιτροπή περιγράφει τις μεθόδους και τις μελέτες στις οποίες στηρίχθηκε προκειμένου να προβεί στην αξιολόγηση των εγγενών ιδιοτήτων των επίμαχων ουσιών και διευκρινίζει τη συμβολή και τα όρια καθεμίας από αυτές. Επομένως, η έκφραση «διαθέσιμα στοιχεία [available information]», που χρησιμοποιεί η Επιτροπή στην τελευταία φράση του εν λόγω σημείου, αναφέρεται, κατά τη γνώμη μου, στο σύνολο των στοιχείων που συνελέγησαν στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 67/548, και αποτελεί, κατά τη γνώμη μου, μέρος των συναχθέντων συμπερασμάτων.

94. Όσον αφορά την αναφορά στον κανονισμό 1488/94, επισημαίνω τη χρήση της υποτακτικής κλίσης. Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι στόχος της ήταν να δηλώσει ότι οι κίνδυνοι τους οποίους προκαλούν τα βορικά άλατα ήταν πράγματι πηγή ανησυχίας. Όπως επισημαίνουν η Δανική, η Γαλλική Κυβέρνηση και η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, πρόθεση της Επιτροπής ήταν να απαντήσει στα επιχειρήματα των βιομηχάνων σχετικά με τη σοβαρότητα των κινδύνων που εγκυμονούν τα βορικά άλατα. Όποια κι αν ήταν η πρόθεση της Επιτροπής, η διατύπωση που χρησιμοποίησε δεν αποδεικνύει, σε καμία περίπτωση, ότι προέβη σε μια τέτοια αξιολόγηση των κινδύνων.

95. Με βάση τα στοιχεία που τέθηκαν υπόψη μας και λαμβανομένης υπόψη της περιορισμένης δύναμης των αποδείξεων που προσκόμισε η προσφεύγουσα της κύριας δίκης, δυσκολεύομαι να δεχθώ ότι η Επιτροπή υπερέβη προφανώς τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας και υπέπεσε σε προφανές σφάλμα στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των κινδύνων που παρουσιάζουν τα βορικά άλατα.

iii) Όσον αφορά την εκτίμηση περί καταλληλότητας του χρησιμοποιηθέντος τρόπου χορηγήσεως

96. Τρίτον, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί αν η Επιτροπή εφήρμοσε σωστά τις αρχές που καθιερώνονται στο σημείο 4.2.3.3, τέταρτο εδάφιο, του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548 προκειμένου να εφαρμόσει στους ανθρώπους τα στοιχεία που συνελέγησαν από μελέτες σε ζώα. Διερωτάται, ιδίως, αν η Επιτροπή υπέπεσε σε προφανές σφάλμα εκτιμήσεως παραλείποντας να εκτιμήσει ή εκτιμώντας εσφαλμένα το κατά πόσον ήταν επαρκής και ενδεδειγμένος ο τρόπος χορηγήσεως με βάση τον οποίο διενεργήθηκαν οι δοκιμές στα ζώα.

97. Η προσφεύγουσα της κύριας δίκης εκτιμά, πράγματι, ότι η χορήγηση του βορικού οξέος από το στόμα δεν ήταν επαρκής και ενδεδειγμένη, αφού ο άνθρωπος, στο πλαίσιο συνήθους χειρισμού ή χρήσεως, δεν θα κατάπινε μια τέτοια ουσία. Υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή θα έπρεπε να χαρακτηρίσει τις επίμαχες ουσίες ως τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες της κατηγορίας 3.

98. Δεν νομίζω ότι η αιτίαση αυτή είναι βάσιμη και ικανή να στηρίξει την άποψη ότι η Επιτροπή υπερέβη προφανώς τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας και ότι υπέπεσε σε προφανές σφάλμα εκτιμήσεως.

99. Το κείμενο του σημείου 4.2.3.3, τρίτο και τέταρτο εδάφιο, του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548 έχει ως εξής:

«Μια ένωση ταξινομείται στην κατηγορία 1 για επίδραση στη γονιμότητα ή/και στην ανάπτυξη βάσει επιδημιολογικών δεδομένων. Η κατάταξη στις κατηγορίες 2 ή 3 γίνεται κυρίως βάσει δεδομένων που αφορούν ζώα. […]

[…] Ακόμη και όταν, βάσει μελετών σε ζώα, αποδεικνύεται σαφής επίδραση, τα αποτελέσματα για τον άνθρωπο μπορεί να είναι αμφίβολα λόγω των δόσεων που χορηγήθηκαν, επί παραδείγματι, όταν η επίδραση αποδεικνύεται κατόπιν χορηγήσεως υψηλών μόνο δόσεων ή όταν υπάρχουν αξιοσημείωτες τοξικοκινητικές διαφορές ή όταν η οδός χορηγήσεως είναι ακατάλληλη. [( )] Γι’ αυτούς ή παρόμοιους λόγους μπορεί να δικαιολογείται ταξινόμηση στην κατηγορία 3 ή ακόμη και σε καμία κατηγορία.»

100. Αφενός, σε αντίθεση με τα υποστηριζόμενα από την προσφεύγουσα της κύριας δίκης, η Επιτροπή προέβη όντως στην εκτίμηση της καταλληλότητας του τρόπου χορηγήσεως. Αυτό προκύπτει από το σημείο 1.1.4 της αιτιολογικής εκθέσεως του σχεδίου της για την τριακοστή προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο ( ).

101. Στο εν λόγω σημείο, με τον τίτλο «Human Data and Toxico-kinetic Information», η Επιτροπή εξέτασε αν, σύμφωνα με το σημείο 4.2.3.3, τρίτο και τέταρτο εδάφιο, του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548, ήταν λυσιτελής η εφαρμογή στον άνθρωπο των δεδομένων που συνελέγησαν από μελέτες σε ζώα. Εξέτασε προς τον σκοπό αυτό το επίπεδο των δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν στο πλαίσιο των δοκιμών στα ζώα. Κατόπιν, η Επιτροπή επισήμανε ότι τα τοξικοκινητικά δεδομένα δεν εμφάνιζαν καμία σημαντική διαφορά μεταξύ των πειραματόζωων και των ανθρώπων. Τέλος, αφού ανέφερε ότι οι δοκιμές στα ζώα πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση από το στόμα, θεώρησε ότι ο τρόπος αυτός χορηγήσεως ήταν προσήκων και επαρκής, σύμφωνα με το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ιδ΄, της οδηγίας 67/548. Υπενθυμίζω ότι, πράγματι, κατά τη διάταξη αυτή, είναι τοξική για την αναπαραγωγή μία ουσία η οποία μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες για τη γονιμότητα ή για την ανάπτυξη σε περίπτωση εισπνοής, κατάποσης ή απορροφήσεως διά του δέρματος.

102. Αφετέρου, φρονώ ότι δεν εναπόκειται στο Δικαστήριο να εξετάσει την ορθότητα της εκτιμήσεως της Επιτροπής όσον αφορά την καταλληλότητα του τρόπου χορηγήσεως που εφαρμόστηκε κατά τις δοκιμές στα ζώα. Πράγματι, η εκτίμηση αυτή δεν συνιστά εκτίμηση νομικού ζητήματος αλλά εκτίμηση που απαιτεί σχετικά περίπλοκη επιστημονική γνώση και πείρα.

103. Εν πάση περιπτώσει, καίτοι έχω επίγνωση του ότι ήταν δυνατοί και άλλοι τρόποι χορηγήσεως, θεωρώ, ωστόσο, ότι η επιλογή της μιας ή της άλλης οδού χορηγήσεως δεν εξαρτάται μόνο από το ποιές είναι οι δυνατές οδοί χορηγήσεως για τους ανθρώπους. Υπάρχουν και άλλοι παράγοντες τους οποίους πρέπει να λάβουν υπόψη οι ειδικοί, μεταξύ των οποίων είναι οι φυσικές ιδιότητες της δοκιμαζόμενης ουσίας και ο επιδιωκόμενος σκοπός. Άλλωστε, όσον αφορά τις μελέτες σχετικά με την τερατογένεση και τις δοκιμές αναπαραγωγής, προκύπτει σαφώς από το μέρος Β του παραρτήματος V της οδηγίας 67/548, που φέρει τον τίτλο «Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της τοξικότητας και των λοιπών συνεπειών για την υγεία», ότι οι μέθοδοι διενέργειας δοκιμών συνίστανται κυρίως στη χορήγηση από το στόμα ( ). Εξάλλου, όπως προανέφερα, δεν μπορώ να αποκλείσω το ενδεχόμενο εκθέσεως των ανθρώπων με άμεση κατάποση της ουσίας ή με εισπνοή, λαμβανομένου υπόψη ότι ορισμένες ενώσεις αρχικά εισπνεόμενες μπορούν, στη συνέχεια, να απορροφηθούν διά του πεπτικού συστήματος.

104. Έχοντας υπόψη τα στοιχεία αυτά καθώς και τα όρια του ελέγχου που μπορεί να ασκήσει το Δικαστήριο, φρονώ ότι η Επιτροπή δεν υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας και η εκτίμησή της δεν ήταν προφανώς εσφαλμένη καθόσον θεώρησε ότι ο τρόπος χορηγήσεως που εφαρμόστηκε κατά τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα ήταν κατάλληλος και επαρκής.

iv) Όσον αφορά την απουσία επιδημιολογικών στοιχείων

105. Τέταρτον, το αιτούν δικαστήριο ζητεί από το Δικαστήριο να εξετάσει αν η Επιτροπή υπέπεσε σε προφανές σφάλμα εκτιμήσεως καθόσον δεν απέδωσε αρκετή σημασία στα επιδημιολογικά στοιχεία. Κατά την προσφεύγουσα της κύριας δίκης, η Επιτροπή θεώρησε, κακώς, ότι τα συλλεγέντα στοιχεία για τα ζώα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τη συναγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τους ανθρώπους.

106. Θεωρώ ότι από την άποψη αυτή η ανάλυση της Επιτροπής δεν είναι επικριτέα. Την εκτίμηση αυτή στηρίζω στην οικονομία του συστήματος στο οποίο βασίζεται η ταξινόμηση των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών.

107. Συγκεκριμένα, όσον αφορά την εκτίμηση των τοξικολογικών ιδιοτήτων των ουσιών, και ιδίως την εκτίμηση των επιπτώσεων στη γονιμότητα και την ανάπτυξη, οι δοκιμές πραγματοποιούνται σε ζώα ( ). Επομένως, η Επιτροπή καλείται να αξιολογήσει τους κινδύνους τους οποίους μπορεί να αντιμετωπίσει ο άνθρωπος με βάση τεκμήρια ή συναγωγές κατ’ αναλογία. Στα σημεία 4.2.3.1 και 4.2.3.3, έκτο και όγδοο εδάφιο, του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548, ο νομοθέτης της Ένωσης προέβλεψε ότι τα τεκμήρια αυτά πρέπει, πρωτίστως, να στηρίζονται σε σαφή απόδειξη προκλήσεως στα ζώα μεταβολής στη γονιμότητα και τοξικών αποτελεσμάτων στην ανάπτυξη. Πρέπει, περαιτέρω, να στηρίζονται σε συμπληρωματικές αποδείξεις επιτρέπουσες στην Επιτροπή να συναγάγει ότι είναι δυνατό να παρατηρηθούν παρόμοια αποτελέσματα στους ανθρώπους ( ).

108. Κατά συνέπεια, από τα στοιχεία αυτά προκύπτει ότι η αξιολόγηση της τοξικότητας μιας ουσίας στηρίζεται αναγκαστικά και κυρίως στα στοιχεία που συλλέγονται από μελέτες σε ζώα. Οι επιδημιολογικές μελέτες φαίνεται ότι συνιστούν συμπληρωματικά αποδεικτικά στοιχεία τη βαρύτητα και τη χρησιμότητα των οποίων εναπόκειται στους ειδικούς να εκτιμήσουν στο πλαίσιο των συζητήσεών τους.

109. Αυτή δε τη λογική φαίνεται να ακολούθησε εν προκειμένω η Επιτροπή.

110. Πράγματι, όπως προκύπτει από τα πρακτικά των συσκέψεων της 22ας Νοεμβρίου 2008 και της 20ής Φεβρουαρίου 2006, καθώς και από την αιτιολογική έκθεση του σχεδίου για την τριακοστή προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, οι ειδικοί που συνήλθαν στο πλαίσιο της CTCE διαπίστωσαν, πρώτα απ’ όλα, τα επιβλαβή αποτελέσματα που συνδέονται με τη λήψη βορικού οξέος για τη γονιμότητα των αρουραίων, των ποντικών και των κουνελιών. Όπως διευκρινίζει η Επιτροπή στις παρατηρήσεις της, τα αποτελέσματα αυτά επέτρεψαν να διαπιστωθεί «σαφής απόδειξη» επίδρασης στη γονιμότητα και στην ανάπτυξη στα είδη αυτά, κατά την έννοια του σημείου 4.2.3.1 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548. Οι ειδικοί εξέτασαν, κατόπιν, αν οι επιδημιολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπους μπορούσαν να δικαιολογήσουν ένα διαφορετικό συμπέρασμα. Επισήμαναν σχετικώς ότι οι μελέτες που διεξάγονται πλέον στο πλαίσιο της επαγγελματικής εκθέσεως των εργαζομένων στα ορυχεία εξόρυξης βορικών αλάτων δεν μπορούσαν να αποδείξουν με ικανοποιητικό τρόπο την απουσία επιβλαβών αποτελεσμάτων των επίμαχων ουσιών για τη γονιμότητα των ανθρώπων και δεν αρκούσαν για να δικαιολογήσουν τροποποίηση των συμπερασμάτων που είχαν προκύψει από τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν στα ζώα.

111. Από τα στοιχεία αυτά προκύπτει ότι η Επιτροπή έλαβε υπόψη τα επιδημιολογικά δεδομένα. Ενώ είναι αλήθεια ότι τους απέδωσε δευτερεύουσα σημασία, το γεγονός αυτό δεν είναι, κατά τη γνώμη μου, επικριτέο, καθόσον τα διαθέσιμα στοιχεία δεν ήταν επαρκή για να ανατρέψουν τις προβλέψεις που στηρίζονταν στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα και καθόσον τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις δοκιμές αυτές ήταν, κατά τους ειδικούς, ιδιαιτέρως σαφή. Εξάλλου, είναι σκόπιμο να σημειωθεί ότι η Επιτροπή δεσμεύτηκε να μελετήσει με ιδιαίτερη προσοχή τα αποτελέσματα που θα προκύψουν από τις επιδημιολογικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη ( ).

112. Με βάση τα προηγηθέντα, φρονώ ότι η Επιτροπή τήρησε τις αρχές ταξινομήσεως που καθιερώνονται στα σημεία 4.2.3.1 και 4.2.3.3, έκτο και όγδοο εδάφιο, του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548.

v) Όσον αφορά τη χρησιμοποίηση της μεθόδου των διασταυρώσεων στοιχείων

113. Κατά την προσφεύγουσα της κύριας δίκης, προβαίνοντας στις επίμαχες ταξινομήσεις στο πλαίσιο της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ, η Επιτροπή δεν τήρησε τις γενικές αρχές ταξινομήσεως που καθιερώνονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548. Αφενός, η προσφεύγουσα της κύριας δίκης προσάπτει στις αρμόδιες αρχές ότι στήριξαν την εκτίμησή τους στη μέθοδο των διασταυρώσεων στοιχείων, αντί να αξιολογήσουν τις εγγενείς ιδιότητες των επίμαχων ουσιών. Αφετέρου, προσάπτει στην Επιτροπή ότι δεν αιτιολόγησε την επιλογή της μεθόδου αυτής αξιολογήσεως.

– Όσον αφορά τη νομιμότητα της χρησιμοποιήσεως της μεθόδου των διασταυρώσεων στοιχείων

114. Σε αντίθεση με τα υποστηριζόμενα από την προσφεύγουσα της κύριας δίκης, εκτιμώ ότι η Επιτροπή δεν υπερέβη τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας καθόσον επέλεξε να χρησιμοποιήσει τη μέθοδο των διασταυρώσεων στοιχείων για τους σκοπούς της αναλύσεώς της. Τη θέση μου αυτή στηρίζω στους ίδιους λόγους με αυτούς που εξέθεσα στις προτάσεις μου στην προπαρατεθείσα υπόθεση Nickel Institute.

115. Πρώτον, φρονώ ότι η Επιτροπή δεν απέστη των αρχών που απορρέουν από το σημείο 1.6.1, στοιχείο β΄, του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548 καθόσον χρησιμοποίησε τη μέθοδο των διασταυρώσεων στοιχείων για τους σκοπούς της επίμαχης ταξινομήσεως ( ).

116. Η χρησιμοποίηση της μεθόδου αυτής προβλέπεται ρητώς στο πλαίσιο του κανονισμού REACH, αλλά χρησιμοποιείται επίσης συχνά και στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548, γεγονός που, άλλωστε, αναγνωρίζεται από το σύνολο της επιστημονικής κοινότητας. Το 2007, η Επιτροπή πραγματοποίησε μια εκτεταμένη μελέτη σχετικά με τη χρησιμοποίηση των διασταυρώσεων στοιχείων στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας, παραθέτοντας προς στήριξη των πορισμάτων της πολυάριθμα παραδείγματα ταξινομήσεων που βασίζονται στη μέθοδο αυτή. Στα παραδείγματα αυτά περιλαμβάνονται οι ταξινομήσεις των νικελίων και των βορικών αλάτων ( ). Την ίδια χρονιά, ο ΟΟΣΑ (Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Αναπτύξεως) αναφέρθηκε ρητώς στην εν λόγω μέθοδο ως μέθοδο αξιολογήσεως των εγγενών ιδιοτήτων των ουσιών προβλεπόμενη στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548 ( ). Τέλος, η χρησιμοποίηση της μεθόδου των διασταυρώσεων στοιχείων στο πλαίσιο της ταξινομήσεως και της επισημάνσεως των επικίνδυνων ουσιών έχει αποτελέσει αντικείμενο πολυάριθμων σχολίων στην θεωρία, μεταξύ των οποίων και μια μελέτη αφιερωμένη στην ταξινόμηση των ουσιών με βάση το νικέλιο ( ).

117. Επιβάλλεται, συνεπώς, η διαπίστωση ότι η χρησιμοποίηση της μεθόδου των διασταυρώσεων στοιχείων είναι ευρέως αποδεκτή στο πλαίσιο της επιστημονικής κοινότητας και αποτελεί αντικείμενο πολλών δημοσιεύσεων.

118. Σε τι συνίσταται τώρα η μέθοδος αυτή;

119. Η μέθοδος αυτή είναι μέθοδος προβλέψεων που στηρίζεται στην ομοιότητα των χημικών μορίων. Οι επιστήμονες εκμεταλλεύονται τα διαθέσιμα στοιχεία που αφορούν ουσίες των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανώς όμοιες ή ανταποκρίνονται σε κοινό σύστημα λόγω της δομικής τους ομοιότητας (οι ουσίες μπορούν να θεωρηθούν ως μια ομάδα ή μια «κατηγορία» ουσιών ( )). Επομένως, οι πληροφορίες ως προς την επενέργεια μιας χημικής ουσίας χρησιμοποιούνται προκειμένου να προβλεφθεί ότι θα έχει την ίδια επενέργεια μια άλλη χημική ουσία η οποία θεωρείται ότι είναι όμοια ( ). Με τη μέθοδο αυτή, συνεπώς, αποφεύγεται η υποβολή σε δοκιμές κάθε ουσίας για καθεμία από τις πιθανές επικίνδυνες επενέργειες.

120. Κατά τη Δανική Κυβέρνηση, η μέθοδος των διασταυρώσεων στοιχείων είναι πανομοιότυπη με τη μέθοδο των δεδομένων που συνάγονται από τις σχέσεις δομής-δραστικότητας στην οποία αναφέρεται το σημείο 1.6.1, στοιχείο β΄, του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548. Έχει ως σκοπό να καθιστά δυνατό να προβλέπονται οι εγγενείς ιδιότητες των χημικών ουσιών διά της χρησιμοποιήσεως διαφόρων βάσεων δεδομένων και διαφόρων θεωρητικών μοντέλων, αντί να διεξάγονται δοκιμές. Με βάση την χημική δομή, το μοντέλο αυτό συσχετίζει τα χαρακτηριστικά της χημικής ουσίας με ορισμένο μέγεθος συγκεκριμένης δράσης. Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζει, από την πλευρά της, ότι, επιτρέποντας την χρησιμοποίηση «αποτελεσμάτων προηγουμένων δοκιμών» καθώς και τη χρησιμοποίηση των στοιχείων που συνάγονται από τις σχέσεις δομής-δραστικότητας, ο νομοθέτης της Ένωσης επέτρεψε, επίσης, σιωπηρώς, με τη διάταξη αυτή, τη χρησιμοποίηση της εν λόγω μεθόδου και για την ταξινόμηση μιας ουσίας.

121. Σε αντίθεση με τα υποστηριζόμενα από τη Δανική Κυβέρνηση, δεν είμαι πεπεισμένος για το ότι η μέθοδος αυτή ταυτίζεται με το πρότυπο που στηρίζεται στη σχέση δομής-δραστικότητας. Ωστόσο, φρονώ ότι οι μέθοδοι αυτές δεν πρέπει να θεωρούνται ως μέθοδοι εντελώς αυτοτελείς και χωριστές η μια από την άλλη. Βασιζόμενες σε κοινές αρχές, εμπίπτουν αμφότερες στον αυτό επιστημονικό τομέα και διά τούτο πιστεύω ότι η αναφορά στη μία δεν αποκλείει τη χρησιμοποίηση της άλλης.

122. Πράγματι, το μοντέλο της σχέσεως δομής-δραστικότητας έχει ως σκοπό να καθιστά δυνατό να προβλέπονται οι εγγενείς ιδιότητες των χημικών ουσιών διά της χρησιμοποιήσεως διαφόρων βάσεων δεδομένων και διαφόρων θεωρητικών μοντέλων, αντί να διεξάγονται δοκιμές. Με βάση τη χημική δομή, το μοντέλο αυτό συσχετίζει τα χαρακτηριστικά της χημικής ουσίας με ορισμένο μέγεθος συγκεκριμένης δράσεως. Επιτρέπει τη συναγωγή ποιοτικών συμπερασμάτων όσον αφορά την παρουσία ή την απουσία μιας ιδιότητας ορισμένης ουσίας, με βάση ορισμένο δομικό χαρακτηριστικό της ουσίας αυτής ( ).

123. Έτσι, αν υπάρχουν στοιχεία που αφορούν μια επικυρωμένη σχέση δομής-δραστικότητας ουσίας που έχει ταξινομηθεί, ο πραγματογνώμονας μπορεί να συναγάγει συμπεράσματα με βάση τα στοιχεία αυτά προκειμένου να ταξινομήσει μια ουσία που παρουσιάζει όμοιες δομές και ιδιότητες. Η μέθοδος δε των διασταυρώσεων στοιχείων προϋποθέτει πάντοτε τη χρησιμοποίηση στοιχείων που αφορούν άλλες ουσίες.

124. Κατά συνέπεια, εκτιμώ ότι οι αρχές που απορρέουν από το σημείο 1.6.1, στοιχείο β΄, του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548 δεν απαγορεύουν στην Επιτροπή να χρησιμοποιεί τη μέθοδο των διασταυρώσεων στοιχείων για τους σκοπούς της αξιολογήσεώς της.

125. Δεύτερον, η χρησιμοποίηση της τεχνικής αυτής ενθαρρύνεται στο πλαίσιο του κανονισμού REACH ( ) προκειμένου να αποφεύγεται η διενέργεια περισσοτέρων δοκιμών στα ζώα.

126. Κατά το άρθρο 13 του εν λόγω κανονισμού, οι πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των χημικών ουσιών και, ιδίως, σχετικά με την τοξικότητά τους για τον άνθρωπο, παράγονται, όταν είναι δυνατόν, με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών σε σπονδυλωτά, με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων, παραδείγματος χάριν, με τη χρήση μοντέλων ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστικότητας ή από πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή (ομαδοποίηση ή διασταυρώσεις στοιχείων). Όπως ορίζει ο νομοθέτης της Ένωσης στο σημείο 1.2 του παραρτήματος XI του εν λόγω κανονισμού, τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών αρμόζουν στους σκοπούς της ταξινόμησης και της επισήμανσης ( ) και/ή στην αξιολόγηση των κινδύνων των εν λόγω ουσιών.

127. Εξάλλου, η μέθοδος αυτή, όπως και η μέθοδος που βασίζεται στη σχέση δομής-δραστικότητας, ενθαρρύνεται στο πλαίσιο της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς ( ), στην οποία αναφέρεται ρητώς το παράρτημα VI της οδηγίας 67/548.

128. Τέλος, οι προβλέψεις που συνάγονται με βάση τη μέθοδο των διασταυρώσεων στοιχείων επιτρέπονται σήμερα ρητώς στο πλαίσιο του κανονισμού 1272/2008. Στο σημείο 1.1.1.3 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, αναφέρεται, ιδίως, ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που έχουν κάποια επιρροή στον προσδιορισμό του κινδύνου, όπως είναι οι πληροφορίες που προέρχονται από την εφαρμογή της προσέγγισης κατά κατηγορίες (ομαδοποίηση, διασταυρώσεις στοιχείων), πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό της αποδεικτικής αξίας των δεδομένων.

129. Τρίτον, το αν ήταν ορθό να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος των διασταυρώσεων στοιχείων είναι ζήτημα εκτιμήσεως επιστημόνων πραγματογνωμόνων για την ορθότητα της οποίας δεν είναι αρμόδιο να αποφανθεί το Δικαστήριο. Όπως αποδεικνύεται από ορισμένα πρακτικά συνεδριάσεων της CTCE, το ζήτημα αυτό απασχόλησε επί σειρά ετών ένα ευρύ φάσμα πραγματογνωμόνων επιστημόνων ( ) και οι εκπρόσωποι του κλάδου των βορικών αλάτων είχαν την ευκαιρία να καταστήσουν γνωστές τις θέσεις τους. Όπως δε προκύπτει από τις παρατηρήσεις που κατέθεσαν οι κυβερνήσεις των κρατών μελών, οι ειδικοί διαπίστωσαν ότι η εκτίμηση του κινδύνου τοξικότητας των επίμαχων ουσιών, ήτοι του μονοένυδρου υπερβορικού νατρίου και του τετραένυδρου υπερβορικού νατρίου, έπρεπε να βασιστεί στην τοξικότητα του βορικού οξέος το οποίο συνθέτει τα βορικά άλατα. Πράγματι, όπως προκύπτει από τα στοιχεία του φακέλου που υποβλήθηκε στο Δικαστήριο, στα υδατικά διαλύματα, με φυσιολογικό pH [συγκέντρωση ιόντων υδρογόνου στο νερό] στο ανθρώπινο σώμα (7,4) και στο περιβάλλον, τα βορικά άλατα απαντώνται κυρίως με τη μορφή αδιάσπαστου βορικού οξέος. Οι ειδικοί αποφάσισαν, επομένως, να προβλέψουν τις φυσικοχημικές ιδιότητες των οικείων ουσιών και τα αποτελέσματά τους για την υγεία των ανθρώπων με βάση στοιχεία αφορώντα τις ενώσεις βορικών αλάτων που ανήκουν στην αυτή ομάδα.

130. Επομένως, λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των προεκτεθέντων στοιχείων, φρονώ ότι η Επιτροπή δεν υπερέβη προφανώς τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας χρησιμοποιώντας τη μέθοδο των διασταυρώσεων στοιχείων για την αξιολόγηση των εγγενών ιδιοτήτων των επίμαχων ουσιών.

– Επί του ισχυρισμού περί ελλείψεως αιτιολογίας

131. Το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατόπιν, να διευκρινιστεί αν το κύρος της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ πάσχει έλλειψη αιτιολογίας, κατά παράβαση του άρθρου 253 ΕΚ. Συγκεκριμένα, η προσφεύγουσα της κύριας δίκης προσάπτει στην Επιτροπή ότι δεν εξέθεσε τους λόγους για τους οποίους θεώρησε ότι μια τέτοια συναγωγή συμπερασμάτων ήταν κατ’ αναλογία αναγκαία για τους σκοπούς των επίμαχων ταξινομήσεων.

132. Κατά το άρθρο 253 ΕΚ, οι κανονισμοί και οι οδηγίες πρέπει να αιτιολογούνται. Κατά πάγια νομολογία, από την αιτιολογία των εν λόγω πράξεων πρέπει να προκύπτει κατά τρόπο σαφή και μη διφορούμενο η συλλογιστική του οργάνου που εξέδωσε την πράξη. Η αιτιολογία πρέπει, αφενός, να επιτρέπει στους ενδιαφερομένους να αντιληφθούν το περιεχόμενο και τους παράγοντες που δικαιολογούν την πράξη για την οποία πρόκειται προκειμένου να μπορούν να υπερασπιστούν τα δικαιώματά τους και, αφετέρου, να παρέχει στον δικαστή της Ένωσης τη δυνατότητα να ασκεί τον έλεγχο νομιμότητας που εμπίπτει στη δικαιοδοσία του ( ).

133. Ωστόσο, το απαιτούμενο επίπεδο αιτιολογίας ποικίλλει. Συγκεκριμένα, η έκταση της υποχρέωσης αιτιολογήσεως εξαρτάται από τη φύση της πράξης και από το σύνολο των στοιχείων του φακέλου. Επίσης, πρέπει να εκτιμάται σε συνάρτηση με το γράμμα της οικείας πράξεως, το πλαίσιο και τη διαδικασία εκδόσεώς της, καθώς και με το σύνολο των νομικών κανόνων που διέπουν το ζήτημα για το οποίο πρόκειται ( ).

134. Έτσι, προκειμένου για κανονισμούς που εντάσσονται σε πλαίσιο κανόνων με περίπλοκο περιεχόμενο, το Δικαστήριο έκρινε ότι «δεν απαιτείται η αιτιολογία των κανονισμών να εξειδικεύει τα διάφορα πραγματικά ή νομικά δεδομένα, κάποτε πολυάριθμα και πολύπλοκα, τα οποία αποτελούν το αντικείμενο των κανονισμών, εφόσον οι κανονισμοί αυτοί εντάσσονται στο συστηματικό πλαίσιο του συνόλου του οποίου αποτελούν μέρος. Κατά συνέπεια, αν η αμφισβητούμενη πράξη αποκαλύπτει το ουσιώδες του επιδιωκόμενου από το κοινοτικό όργανο σκοπού, θα ήταν υπερβολικό να απαιτηθεί ειδική αιτιολογία για καθεμία από τις τεχνικές επιλογές στις οποίες προέβη» ( ).

135. Εξάλλου, το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι η έκταση της υποχρέωσης αιτιολογήσεως πρέπει να εκτιμάται σε συνάρτηση με το συμφέρον που έχει ενδεχομένως ο αποδέκτης να του δοθούν εξηγήσεις ( ), ήτοι σε συνάρτηση με τις δυνατότητες πληροφορήσεως των αποδεκτών. Έτσι, το Δικαστήριο δέχεται ότι απόφαση που απευθύνεται σε ένα κράτος μέλος μπορεί να μην αιτιολογείται λεπτομερώς, εφόσον η ενδιαφερόμενη κυβέρνηση συνεργάστηκε στενά στην εκπόνηση της εν λόγω αποφάσεως ( ). Κατά συνέπεια, η συμμετοχή των ενδιαφερομένων στη διαδικασία εκπονήσεως της πράξεως μπορεί να περιορίσει την έκταση της υποχρέωσης αιτιολογήσεως, καθότι συμβάλλει στην πληροφόρησή τους ( ).

136. Η τριακοστή οδηγία ΠΤΠ κάνει λόγο, στο προοίμιό της, για την ανάγκη ενημερώσεως του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548 ώστε να περιληφθούν σ’ αυτό, λαμβανομένης υπόψη της εξελίξεως των επιστημονικών γνώσεων, ορισμένες υφιστάμενες ουσίες και να προσαρμοστούν οι υπάρχουσες καταχωρίσεις. Όσον αφορά τις ουσίες με βάση το νικέλιο, η Επιτροπή αναφέρει ότι ο οικείος κλάδος έχει κοινοποιήσει πληροφορίες που είναι ακόμη προκαταρκτικές και αποσπασματικές. Επισημαίνει, ωστόσο, ότι, δεδομένου ότι οι πληροφορίες αυτές δεν έχουν εξακριβωθεί ακόμη με τη διασταύρωση των απόψεων των ειδικών, πρέπει να εξεταστούν με ιδιαίτερη προσοχή οι επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τα βορικά άλατα που βρίσκονται σήμερα σε εξέλιξη, και ιδίως η μελέτη που διεξάγεται επί του παρόντος στην Κίνα. Τέλος, η Επιτροπή διευκρινίζει ότι τα μέτρα που θεσπίστηκαν στο πλαίσιο της οδηγίας αυτής είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο.

137. Στο συγκεκριμένο πλαίσιο της εκπονήσεως των προσαρμογών της οδηγίας 67/548 στην τεχνική πρόοδο, η αιτιολογία της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ είναι, κατά τη γνώμη μου, επαρκής.

138. Πρώτον, όπως επισήμανα στις προτάσεις μου στην προπαρατεθείσα υπόθεση Nickel Institute, η εκπόνηση της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ εντάσσεται σε ένα πολύπλοκο και εξελισσόμενο νομικό πλαίσιο και απαιτεί υψηλού επιπέδου αξιολογήσεις επιστημονικής και τεχνικής φύσεως. Κατά τη γνώμη μου, επομένως, η Επιτροπή δεν είχε υποχρέωση να εξειδικεύσει το σύνολο των επιστημονικών και τεχνικών στοιχείων στα οποία στηρίχθηκε προκειμένου να προβεί στις επίμαχες ταξινομήσεις.

139. Δεύτερον, όπως προανέφερα, μετά την ανακοίνωση των προτάσεων ταξινομήσεως που διατύπωσαν το 1999 η Γαλλική Δημοκρατία και το Βασίλειο της Δανίας, όλα τα κράτη μέλη καθώς και οι παραγωγοί βορικών αλάτων είχαν σημαντική συμμετοχή στην εκπόνηση της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ, τα μεν πρώτα στο πλαίσιο συσκέψεων ειδικών πραγματογνωμόνων συνερχομένων ιδίως στο πλαίσιο της CTCE και της επιτροπής ΠΤΠ, οι δε δεύτεροι στο πλαίσιο εκπληρώσεως των υποχρεώσεων κοινοποιήσεως στοιχείων που τους επέβαλλε ο κανονισμός 793/93.

140. Εξάλλου, όπως προκύπτει από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν στο Δικαστήριο, οι συζητήσεις που κατέληξαν στην απόφαση χρησιμοποιήσεως της μεθόδου των διασταυρώσεων στοιχείων καταγράφηκαν σε πρακτικά στα οποία είχαν πρόσβαση οι ενδιαφερόμενοι πριν από την έκδοση της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ. Η αναδρομή στον ιστότοπο της Γενικής Διεύθυνσης «Υγείας και Καταναλωτών» της Επιτροπής καθώς και στα πολυάριθμα προσαρτήματα που υπέβαλε η παρεμβαίνουσα της κύριας δίκης με τις παρατηρήσεις της ( ) αφήνουν πράγματι να διαφανεί πόση δημοσιότητα δόθηκε στις εργασίες αυτές. Επομένως, η Étimine, λαμβανομένης υπόψη της συμμετοχής του στη διαδικασία και του ότι είχε πρόσβαση στις εργασίες της Επιτροπής, γνώριζε, κατά τη γνώμη μου, πολύ καλά τις συζητήσεις και τις μεθόδους που υιοθέτησε η Επιτροπή προς τον σκοπό των επίμαχων ταξινομήσεων. Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να διαπιστωθεί ότι η προσφεύγουσα της κύριας δίκης είναι σήμερα σε θέση να ασκήσει την προσφυγή της ενώπιον του εθνικού δικαστή με πλήρη γνώση των δεδομένων. Όσον αφορά τον δικαστή της Ένωσης, φρονώ ότι είναι επίσης σε θέση να ασκήσει τον έλεγχο που εμπίπτει στη δικαιοδοσία του.

141. Επομένως, έχοντας υπόψη τα στοιχεία αυτά, φρονώ ότι η τριακοστή οδηγία ΠΤΠ δεν πάσχει έλλειψη επαρκούς αιτιολογίας.

3. Όσον αφορά την τήρηση της αρχής της αναλογικότητας

142. Το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί αν οι επίμαχες ταξινομήσεις θεσπίστηκαν κατά παράβαση της αρχής της αναλογικότητας. Συγκεκριμένα, η προσφεύγουσα της κύριας δίκης υποστηρίζει ότι, εν αναμονή νέων επιδημιολογικών μελετών, η Επιτροπή θα έπρεπε να μην προτείνει την ταξινόμηση των ουσιών που περιέχουν βορικά άλατα. Θα έπρεπε να είχε περιοριστεί το πολύ στο να χαρακτηρίσει τις εν λόγω ουσίες ως τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 3.

143. Δεν θεωρώ βάσιμη την αιτίαση αυτή.

144. Κατά πάγια νομολογία, η αρχή της αναλογικότητας απαιτεί να μην υπερβαίνουν οι πράξεις των οργάνων της Ένωσης τα όρια του κατάλληλου και αναγκαίου μέτρου για την επίτευξη των θεμιτών σκοπών που επιδιώκει η σχετική ρύθμιση. Έτσι, όταν το όργανο καλείται να επιλέξει μεταξύ περισσότερων του ενός κατάλληλων μέτρων, πρέπει να επιλέγει το λιγότερο επαχθές και, όταν τα εν λόγω μέτρα συνεπάγονται μειονεκτήματα, πρέπει να μεριμνά ώστε τα μειονεκτήματα αυτά να μην είναι υπέρμετρα σε σχέση με τους επιδιωκόμενους σκοπούς ( ).

145. Ο έλεγχος τον οποίο ασκεί ο δικαστής της Ένωσης στο πλαίσιο αυτό εξαρτάται από το εύρος της διακριτικής ευχέρειας που παρέχεται στο όργανο. Όταν το εν λόγω όργανο έχει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως σε τομέα όπου καλείται να προβεί σε σύνθετες εκτιμήσεις και σε επιλογές πολιτικής, οικονομικής και κοινωνικής φύσεως, ο δικαστικός έλεγχος είναι περιορισμένος. Έτσι, κατά το Δικαστήριο, η νομιμότητα μέτρου που εκδίδεται στον τομέα αυτόν μπορεί να αμφισβητηθεί μόνον όταν το μέτρο είναι προδήλως ακατάλληλο σε σχέση προς τον επιδιωκόμενο από τα αρμόδια θεσμικά όργανα σκοπό ( ).

146. Επομένως, στην παρούσα υπόθεση, πρέπει να εξεταστεί αν η ταξινόμηση των ουσιών με βάση βορικά άλατα μεταξύ των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών κατηγορίας 2 συνιστά μέτρο ανάλογο προς τους επιδιωκόμενους με την οδηγία 67/548 σκοπούς.

147. Πρώτον, θα επισημάνω ότι, κατά τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 67/548, τα μέτρα ταξινομήσεως και επισημάνσεως των επικίνδυνων ουσιών πρέπει, εφόσον αφορούν την υγεία, την ασφάλεια, την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, να λαμβάνουν ως βάση υψηλό επίπεδο προστασίας ( ).

148. Δεύτερον, υπενθυμίζω ότι οι στόχοι προστασίας της υγείας, του περιβάλλοντος και των καταναλωτών είναι στόχοι καλυπτόμενοι από το άρθρο 95, παράγραφος 3, ΕΚ, για τους οποίους ο νομοθέτης της Ένωσης θέτει ως βάση υψηλό επίπεδο προστασίας λαμβανομένης υπόψη, ιδίως, κάθε νέας εξέλιξης που βασίζεται σε επιστημονικά δεδομένα. Τους στόχους αυτούς επιδιώκει και το άρθρο 174, παράγραφοι 1 και 2, ΕΚ, το οποίο ορίζει ότι η πολιτική της Ένωσης στον τομέα του περιβάλλοντος στηρίζεται, ιδίως, στην αρχή της προφύλαξης.

149. Εν προκειμένω, είναι κατά τη γνώμη μου προφανές ότι η ταξινόμηση μιας ουσίας, καθόσον επιτρέπει να ενημερώνονται οι χρήστες για τους κινδύνους που συνδέονται με τον χειρισμό και με τη χρήση της, είναι απολύτως κατάλληλη για την επίτευξη των στόχων που επιδιώκει στον τομέα αυτό ο νομοθέτης της Ένωσης.

150. Στη συνέχεια, θα εξετάσω μήπως η επίμαχη ταξινόμηση αποτελεί μέτρο επαχθέστερο απ’ ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη των εν λόγω στόχων.

151. Από την ανάγνωση των εγγράφων που περιέχονται στη δικογραφία, προκύπτει ότι το ζήτημα του χαρακτηρισμού των ουσιών με βάση βορικά άλατα ως τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών της κατηγορίας 3 τέθηκε σε πολλές περιπτώσεις. Μολονότι το ζήτημα αυτό επιλύθηκε κατά την ψήφιση του σχεδίου της τριακοστής προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, επτά κράτη μέλη διατύπωσαν όντως επιφύλαξη επί του σημείου αυτού ( ). Τα κράτη αυτά θεωρούσαν ότι η ταξινόμηση στην κατηγορία 3 ήταν περισσότερο κατάλληλη λαμβανομένων υπόψη, ιδίως, των περιορισμένων κινδύνων εκθέσεως του ανθρώπου (δεδομένου του αντανακλαστικού του εμέτου σε περίπτωση κατάποσης) και των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από επιδημιολογικές μελέτες ( ). Ωστόσο, τα κράτη μέλη στην πλειοψηφία τους τάχθηκαν υπέρ της ταξινομήσεως στην κατηγορία 2 κρίνοντας, ιδίως, ότι οι διενεργηθείσες σε ζώα δοκιμές κατέδειξαν, με σαφή τρόπο, την ύπαρξη κινδύνου τοξικότητας για την αναπαραγωγή, συμπέρασμα που δεν φαίνεται να τίθεται σε αμφισβήτηση από τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα ( ).

152. Κληθείσα να αντιμετωπίσει την κατάσταση αυτή, όπου απαιτούνταν πολύπλοκες εκτιμήσεις επιστημονικής φύσεως και όπου ήταν δύσκολο, αν όχι αδύνατο, να προσδιοριστεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος, η Επιτροπή, περιβαλλόμενη από τους ειδικούς της, επέλεξε να χαρακτηρίσει τις επίμαχες ουσίες ως τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 2.

153. Είναι προφανές ότι μια τέτοια ταξινόμηση έχει επιπτώσεις στο επίπεδο της βιομηχανίας (συνέπειες για την ανταγωνιστικότητα ή για το κόστος παραγωγής), σε κοινωνικό επίπεδο (αντίκτυπος στην απασχόληση και στις συνθήκες εργασίας) και σε οικονομικό επίπεδο (επιπτώσεις στις τιμές κατανάλωσης και στην ποιότητα του τελικού προϊόντος). Ιδίως, το εν λόγω μέτρο συνεπάγεται νέες ευθύνες και πολλές υποχρεώσεις για τις βιομηχανίες, κυρίως όσον αφορά τη διαχείριση των κινδύνων, γεγονός που μπορεί να θίξει τα οικονομικά τους συμφέροντα. Ωστόσο, πρέπει να μη λησμονείται ότι, στον τομέα αυτό, η αρχή της προφύλαξης έχει οπωσδήποτε πρωτεύοντα ρόλο. Επομένως, καθόσον είναι αδύνατο να προσδιοριστεί με βεβαιότητα η έκταση και το είδος των κινδύνων που μπορεί να απειλούν τους ανθρώπους σε περίπτωση χειρισμού ή χρήσεως των βορικών αλάτων, αλλά η πιθανότητα πραγματικής βλάβης της υγείας τους υφίσταται, λαμβανομένων υπόψη των διαθεσίμων επιστημονικών στοιχείων, η αρχή της προφύλαξης δικαιολογεί, κατά τη γνώμη μου, τη θέσπιση των επίμαχων μέτρων τα οποία είναι, όντως, πολύ πιο επαχθή από αυτά που διεκδικεί ο οικείος βιομηχανικός κλάδος.

154. Τέλος, επισημαίνεται ότι, σύμφωνα με την τελευταία αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 67/548 και όπως αναφέρεται ρητώς στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ, η Επιτροπή διατηρεί τη δυνατότητα να αναθεωρήσει τις επίμαχες ταξινομήσεις υπό το φως της εξελίξεως των επιστημονικών γνώσεων και τούτο σύμφωνα με το άρθρο 95, παράγραφος 3, ΕΚ.

155. Με βάση τα στοιχεία αυτά, θεωρώ ότι οι επίμαχες ταξινομήσεις δεν υπερβαίνουν το μέτρο που είναι αναγκαίο για την επίτευξη των στόχων της οδηγίας 67/548.

156. Επομένως, έχοντας υπόψη τα προεκτεθέντα, φρονώ ότι η Επιτροπή δεν παραβίασε την αρχή της αναλογικότητας χαρακτηρίζοντας τις ουσίες με βάση τα βορικά άλατα ως τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 2.

157. Από το σύνολο των προεκτεθέντων συνάγεται ότι, από την εξέταση του πρώτου ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να θέσει εν αμφιβόλω το κύρος της τριακοστής οδηγίας ΠΤΠ και του πρώτου κανονισμού ΠΤΠ, συνδεόμενο με το γεγονός ότι η Επιτροπή χαρακτήρισε τις ουσίες με βάση τα βορικά άλατα που αντιστοιχούν στις καταχωρίσεις με τους αριθμούς 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 και 005-011-02-9 της εν λόγω οδηγίας ως τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 2 (R 60 και R 61).

Γ – Επί του δευτέρου ερωτήματος

158. Το δεύτερο ερώτημα διατυπώνεται με τον ίδιο ακριβώς τρόπο στο πλαίσιο της προπαρατεθείσας υποθέσεως Nickel Institute. Κατά συνέπεια, θα ακολουθήσω εδώ το ίδιο σκεπτικό με αυτό που εκτίθεται στις προτάσεις που ανέπτυξα στην εν λόγω υπόθεση.

1. Όσον αφορά την εγκυρότητα της νομικής βάσεως του πρώτου κανονισμού ΠΤΠ

159. Με το δεύτερο ερώτημά του, υπό α), το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί αν η Επιτροπή στηρίχθηκε νομίμως στο άρθρο 53 του κανονισμού 1272/2008 προκειμένου να εκδόσει τον πρώτο κανονισμό ΠΤΠ.

160. Όπως προκύπτει από τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη του πρώτου κανονισμού ΠΤΠ, η Επιτροπή θεώρησε «αναγκαίο να τροποποιήσει το παράρτημα VI του κανονισμού 1272/2008 […] προκειμένου να λάβει υπόψη τις πρόσφατες τροποποιήσεις που επέφερ[ε] στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548 […] [η] [τριακοστή οδηγία ΠΤΠ]». Η Επιτροπή θεώρησε, περαιτέρω, ότι «[τ]α μέτρα αυτά συνιστού[σαν] προσαρμογές στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο κατά την έννοια του άρθρου 53 του κανονισμού 1272/2008 […]».

161. Η προσφεύγουσα της κύριας δίκης υποστηρίζει ότι η μόνη νομική βάση στην οποία θα μπορούσαν να στηριχθούν εγκύρως τα μέτρα που περιέχονται στον πρώτο κανονισμό ΠΤΠ περιέχεται όχι στο άρθρο 53 του κανονισμού 1272/2008, αλλά στο άρθρο 37 αυτού. Στην πραγματικότητα, αυτό που θα ήθελε είναι να προβούν οι αρμόδιες αρχές σε νέα αξιολόγηση των εγγενών ιδιοτήτων των επίμαχων ουσιών.

162. Φρονώ ότι το άρθρο 37 του κανονισμού 1272/2008, λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου του, δεν μπορεί να εφαρμοστεί εν προκειμένω.

163. Η διάταξη αυτή εντάσσεται στον τίτλο V, κεφάλαιο I, του εν λόγω κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Καθορισμός ( ) εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών». Κατά τη διάταξη αυτή, τα κράτη μέλη και οι επιχειρήσεις του κλάδου μπορούν να υποβάλλουν στον ΕΟΧΠ πρόταση εναρμονισμένης ταξινομήσεως και επισημάνσεως ουσιών σύμφωνα με τις αρχές που απορρέουν από τον εν λόγω κανονισμό. Η πρόταση αυτή εξετάζεται πρώτα από την επιτροπή αξιολογήσεως των κινδύνων του ΕΟΧΠ, κατόπιν δε από την Επιτροπή η οποία υποβάλλει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, σχέδιο αποφάσεως για την εγγραφή της εν λόγω ουσίας μαζί με τα σχετικά στοιχεία ταξινομήσεως και επισημάνσεως στον πίνακα 3.1 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού 1272/2008 ( ).

164. Κατά τη γνώμη μου, το άρθρο 37 του κανονισμού αυτού ορίζει την ακολουθητέα διαδικασία στις περιπτώσεις που προτείνεται η υιοθέτηση, για πρώτη φορά, μιας εναρμονισμένης ταξινομήσεως ή εναρμονισμένης επισημάνσεως ορισμένης ουσίας με βάση μόνο τα κριτήρια που προβλέπονται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού. Επομένως, δεν επιτρέπει την ενσωμάτωση των εναρμονισμένων ταξινομήσεων και επισημάνσεων ουσιών που αποφασίστηκαν με βάση τις αρχές που απορρέουν από την οδηγία 67/548.

165. Αντίθετα, η ενσωμάτωση αυτή είναι κατά τη γνώμη μου καθόλα δυνατή με βάση το άρθρο 53 του κανονισμού 1272/2008. Όπως δηλώνει ο τίτλος του, το άρθρο αυτό καθορίζει τη διαδικασία «[π]ροσαρμογ[ών] στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο» του εν λόγω κανονισμού. Με βάση τη διάταξη αυτή, η «Επιτροπή μπορεί να διευθετεί και να προσαρμόζει στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο [...] τα παραρτήματα Ι έως VII [του εν λόγω κανονισμού]» ( ). Είναι δε κατά τη γνώμη μου προφανές ότι, εκδίδοντας τον πρώτο κανονισμό ΠΤΠ, η Επιτροπή «διευθέτησε και προσάρμοσε» τον κανονισμό 1272/2008 στις τελευταίες τροποποιήσεις που επέφεραν στην οδηγία 67/548 η τριακοστή και η τριακοστή πρώτη οδηγία ΠΤΠ. Υπενθυμίζω ότι οι τροποποιήσεις αυτές δεν περιλήφθηκαν στην πρώτη εκδοχή του κανονισμού 1272/2008, καθότι το κείμενό του «πάγωσε» διαρκούσης της διαδικασίας συναποφάσεως. Υπενθυμίζω επίσης ότι οι τροποποιήσεις αυτές δικαιολογούνταν, κατά τη γνώμη μου, λαμβανομένης υπόψη της υπάρξεως τεχνικής προόδου κατά την έννοια του άρθρου 28 της οδηγίας 67/548.

166. Κατά συνέπεια, έχοντας υπόψη τα στοιχεία αυτά, θεωρώ ότι το άρθρο 53 του κανονισμού 1272/2008 αποτελεί έγκυρη νομική βάση για τη θέσπιση των μέτρων που περιέχονται στον πρώτο κανονισμό ΠΤΠ.

2. Όσον αφορά τη νομιμότητα των ταξινομήσεων που περιέχονται στον πίνακα 3.1 του παραρτήματος VI, μέρος 3, του κανονισμού 1272/2008

167. Το ερώτημα αυτό αφορά την ταξινόμηση των επίμαχων ουσιών στον πίνακα 3.1 του παραρτήματος VI, μέρος 3, του κανονισμού 1272/2008. Το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί αν η Επιτροπή στηρίχθηκε νομίμως στο παράρτημα VII του κανονισμού αυτού για να καταλήξει στην ταξινόμηση αυτή. Ειδικότερα, το προσφεύγον της κύριας δίκης υποστηρίζει ότι η Επιτροπή έπρεπε να είχε προβεί σε νέα αξιολόγηση των εγγενών ιδιοτήτων των ανθρακικών νικελίων και των ουσιών με βάση το νικέλιο εφαρμόζοντας τα κριτήρια που προβλέπονται στο παράρτημα Ι του εν λόγω κανονισμού.

168. Φρονώ ότι από την άποψη αυτή η Επιτροπή δεν υπέπεσε σε προφανές σφάλμα εκτιμήσεως ούτε άσκησε καταχρηστικά την εξουσία της εις τρόπον ώστε να πληγεί το κύρος του πρώτου κανονισμού ΠΤΠ. Πράγματι, όπως προανέφερα, σύμφωνα με τη βούληση του νομοθέτη της Ένωσης, όλες οι υφιστάμενες εναρμονισμένες ταξινομήσεις έπρεπε να μετατραπούν σε νέες εναρμονισμένες ταξινομήσεις σύμφωνα με τα νέα κριτήρια που θέσπισε ο κανονισμός 1272/2008. Για τον σκοπό αυτό, το παράρτημα VII του εν λόγω κανονισμού περιέχει πίνακα προοριζόμενο ειδικά να διευκολύνει τη μετατροπή της ταξινομήσεως μιας ουσίας, που είχε χωρήσει σύμφωνα με την οδηγία 67/548, στην αντίστοιχη ταξινόμηση, που θεσπίστηκε σύμφωνα με τον κανονισμό 1272/2008. Επομένως, η Επιτροπή πολύ ορθώς στηρίχθηκε στο εν λόγω παράρτημα.

169. Από το σύνολο των προεκτεθέντων συνάγεται ότι από την εξέταση του δευτέρου ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να θέσει εν αμφιβόλω το κύρος του πρώτου κανονισμού ΠΤΠ για την πρώτη προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο του κανονισμού 1272/2008 σε συνάρτηση με το ότι η Επιτροπή προέβη στην ταξινόμηση των βορικών αλάτων.

V – Πρόταση

170. Έχοντας υπόψη τα προεκτεθέντα, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στα προδικαστικά ερωτήματα που του υπέβαλε το High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), ως εξής:

«Από την εξέταση των προδικαστικών ερωτημάτων δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να θέσει εν αμφιβόλω το κύρος της οδηγίας 2008/58/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Αυγούστου 2008, για τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή της στην τεχνική πρόοδο, για τριακοστή φορά, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών, καθώς και του κανονισμού (ΕΚ) 790/2009 της Επιτροπής, της 10ης Αυγούστου 2009, περί τροποποίησης, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, του κανονισμού (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, συνδεόμενο με το γεγονός ότι η Επιτροπή χαρακτήρισε τις ουσίες με βάση τα βορικά άλατα που περιέχονται στις καταχωρίσεις με τους αριθμούς 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 και 005-011-02-9 της οδηγίας 2008/58 ως τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 2 (R 60 και R 61).»