Απόφαση του Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 8ης Ιανουαρίου 2002. - Γαλλική Δημοκρατία κατά Monsanto Company και Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. - Αίτηση αναιρέσεως - Κανονισμός (ΕΟΚ) 2377/90 - Αίτηση εγγραφής της ανασυστημένης σωματοτροπίνης βοοειδών (BST) στον κατάλογο των ουσιών που δεν υπόκεινται σε ανώτατο όριο καταλοίπων - Απαγόρευση της διαθέσεως της ουσίας αυτής στο εμπόριο - Απόρριψη της αιτήσεως εγγραφής. - Υπόθεση C-248/99 P.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 2002 σελίδα I-00001



Περίληψη

Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Διατακτικό



Λέξεις κλειδιά

1. Διαδικασία - αρέμβαση - Δικόγραφο με αντικείμενο την υποστήριξη των αιτημάτων ενός των διαδίκων, στο οποίο όμως αναπτύσσεται άλλη επιχειρηματολογία

(Οργανισμός ΕΚ του Δικαστηρίου, άρθρο 37, εδ. 4)

2. Αναίρεση - Λόγοι - Μη προσδιορισμός της προβαλλόμενης νομικής πλάνης - Απαράδεκτος

(Άρθρο 225 ΕΚ· Οργανισμός ΕΚ του Δικαστηρίου, άρθρο 51, εδ. 1· Κανονισμός Διαδικασίας του Δικαστηρίου, άρθρο 112 § 1, στοιχ. γ_)

3. Γεωργία - Ομοιόμορφες νομοθεσίες - Ανώτατα όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως - Διαδικασία καθορισμού - Κανονισμός 2377/90 - Απόρριψη της αιτήσεως εγγραφής της ανασυστημένης σωματοτροπίνης βοοειδών στον κατάλογο των ουσιών που δεν υπόκεινται σε ανώτατο όριο καταλοίπων - Λήψη υπόψη της απαγορέυσεως της διαθέσεως της ουσίας αυτής στο εμπόριο - αραδεκτό

(Κανονισμός του Συμβουλίου 2377/90, άρθρο 6 § 1· οδηγίες του Συμβουλίου 81/851, άρθρο 4 § 2, στοιχ. β_, 87/22 και 90/676)

4. Γεωργία - Ομοιόμορφες νομοθεσίες - Ανώτατα όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως - Διαδικασία καθορισμού - Κανονισμός 2377/90 - Εξουσίες της Επιτροπής

(Κανονισμός 2377/90 του Συμβουλίου, άρθρο 6)

Περίληψη

1. Το άρθρο 37, τέταρτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου, το οποίο εφαρμόζεται για το ρωτοδικείο βάσει του άρθρου 46 του εν λόγω Οργανισμού, δεν εμποδίζει τον παρεμβαίνοντα να προβάλλει επιχειρήματα διαφορετικά από τα επιχειρήματα του διαδίκου τον οποίο υποστηρίζει, αρκεί να σκοπεί στην υποστήριξη των αιτημάτων του διαδίκου αυτού.

( βλ. σκέψη 56 )

2. Από τα άρθρα 225 ΕΚ, 51, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου και 112, παράγραφος 1, στοιχείο γ_, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου προκύπτει ότι η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να παραθέτει επακριβώς τα επικρινόμενα σημεία της αποφάσεως της οποίας ζητείται η αναίρεση, καθώς και τα νομικά επιχειρήματα που στηρίζουν κατά τρόπο συγκεκριμένο το αίτημα αυτό.

Δεν ανταποκρίνεται στην προϋπόθεση αυτή η αίτηση αναιρέσεως η οποία δεν μνημονεύει ποια ακριβώς σημεία του σκεπτικού της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, προερχόμενα από άλλη απόφαση, πάσχουν νομική πλάνη και δεν διευκρινίζει καθόλου κατά πόσον τα νέα στοιχεία που επικαλείται θα ήταν δυνατόν να έχουν την παραμικρή έστω επίπτωση στο σκεπτικό αυτό.

( βλ. σκέψεις 68-69 )

3. Ορθώς, στο πλαίσιο της κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωϊκής προέλευσης η οποία θεσπίστηκε με τον κανονισμό 2377/90, η Επιτροπή απέρριψε αίτηση εγγραφής της ανασυστημένης σωματοτροπίνης βοοειδών (BST) στον περιλαμβανόμενο στο παράρτημα ΙΙ, βάσει του άρθρου 6, παράγραφος 1, του κανονισμού, κατάλογο των ουσιών που δεν υπόκεινται σε AOK, λαμβάνοντας υπόψη την απαγόρευση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά ή τη χορήγηση της BST στις γαλακτοκομικές αγελάδες, η οποία προέκυπτε από την απόφαση 90/218, όπως είχε τροποποιηθεί με την απόφαση 94/936, δεδομένου ότι από την απόφαση αυτή απέρρεε ότι δεν πληρούνταν η προϋπόθεση της διαθέσεως στην αγορά του προϊόντος, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού.

ράγματι, αφενός, από το άρθρο 4, παράγραφος 2, στοιχείο β_, της οδηγίας 81/851, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 90/676, από την οδηγία 87/22, για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, και από το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90, προκύπτει ότι οι διαδικασίες καθορισμού των ΑΟΚ και χορηγήσεως των αδειών κυκλοφορίας είναι άρρηκτα συνδεδεμένες, υπό την έννοια ότι χορηγείται άδεια κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων μόνον αν έχει καθοριστεί ΑΟΚ, αλλά και ότι ΑΟΚ καθορίζεται για μια νέα φαρμακολογικώς ενεργή ουσία μόνον αν η ουσία αυτή πρόκειται να διατεθεί στην αγορά. Αφετέρου, εξυπακούεται ότι, όταν η Επιτροπή εφαρμόζει έναν κανονισμό, μπορεί να λαμβάνει υπόψη άλλες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου. Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο στην προκειμένη περίπτωση, καθόσον, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού, η διάθεση στην αγορά του προϊόντος αποτελεί μία από τις προϋποθέσεις για τον καθορισμό ΑΟΚ.

( βλ. σκέψεις 80, 82-84 )

4. Όταν, στο πλαίσιο της κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωϊκής προέλευσης η οποία θεσπίστηκε με τον κανονισμό 2377/90, δεν πληρούται η μία από τις προϋποθέσεις καθορισμού ανωτάτου ορίου καταλοίπων, η Επιτροπή έχει δικαίωμα να αναβάλει την εξέταση της αιτήσεως ή και να την απορρίψει.

Η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει τέτοια απόφαση υπό το πρίσμα της αρχής της χρηστής διοικήσεως και του καθήκοντος αρωγής, αφού σταθμίσει όλα τα υφιστάμενα συμφέροντα, ήτοι, αφενός, το συμφέρον του θεσμικού οργάνου να μην ακολουθήσει υπερβολικά περίπλοκη διαδικασία λήψεως της αποφάσεως, περιλαμβάνουσα την υποβολή του ζητήματος στην επιτροπή ρυθμίσεως, εφόσον η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι ακόμη δυνατόν και δεν πρόκειται συντόμως να χορηγηθεί, και, αφετέρου, το θεμιτό συμφέρον μιας επιχειρήσεως να μην καθυστερήσει τα σχέδιά της για διάθεση στην αγορά, με την προοπτική της προσεχούς άρσεως της αναστολής εμπορίας του εν λόγω προϊόντος.

( βλ. σκέψεις 91-92 )

Διάδικοι

Στην υπόθεση C-248/99 P,

Γαλλική Δημοκρατία, εκπροσωπούμενη αρχικώς από τους R. Abraham και J.-F. Dobelle και τις K. Rispal-Bellanger και C. Vasak και στη συνέχεια από τον G. de Bergues, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

αναιρεσείουσα,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση αναιρέσεως κατά της αποφάσεως που εξέδωσε στις 22 Απριλίου 1999 το ρωτοδικείο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (δεύτερο τμήμα) στην υπόθεση T-112/97, Monsanto κατά Επιτροπής (Συλλογή 1999, σ. ΙΙ-1277), με την οποία ζητείται η εξαφάνιση της αποφάσεως αυτής,

όπου οι λοιποί διάδικοι είναι

η Monsanto Company, εταιρία δικαίου της ολιτείας του Delaware (Ηνωμένες ολιτείες της Αμερικής), εκπροσωπούμενη από τον C. Stanbrook, QC, και την D. Holland, barrister, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

προσφεύγουσα πρωτοδίκως,

και

η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τους J.-L. Dewost, R. Wainwright και T. Χριστοφόρου, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

καθής πρωτοδίκως,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),

συγκείμενο από τους P. Jann, πρόεδρο τμήματος, A. La Pergola, L. Sevón (εισηγητή), Μ. Wathelet και C. W. A. Timmermans, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: S. Alber

γραμματέας: L. Hewlett, υπάλληλος διοικήσεως,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις αγορεύσεις των διαδίκων κατά τη συνεδρίαση της 22ας Μαρτίου 2001,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 29ης Μα_ου 2001,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Σκεπτικό της απόφασης

1 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 2 Ιουλίου 1999, η Γαλλική Δημοκρατία άσκησε, δυνάμει του άρθρου 49 του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, αναίρεση κατά της αποφάσεως του ρωτοδικείου της 22ας Απριλίου 1999 στην υπόθεση T-112/97, Monsanto κατά Επιτροπής (Συλλογή 1999, σ. ΙΙ-1277, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση), με την οποία ζητεί την εξαφάνιση της αποφάσεως αυτής.

Νομικό πλαίσιο

2 Στα σημεία 1 έως 15 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το ρωτοδικείο συνοψίζει την εφαρμοστέα ρύθμιση ως εξής:

«1 Στις 26 Ιουνίου 1990 το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2377/90, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως (ΕΕ L 224, σ. 1, στο εξής: κανονισμός 2377/90).

2 Κατ' εφαρμογήν του κανονισμού αυτού, η Επιτροπή καθορίζει το ανώτατο όριο καταλοίπων (στο εξής: ΑΟΚ). Το άρθρο 1, παράγραφος 1, στοιχείο β_, του κανονισμού αυτού ορίζει το ΑΟΚ ως τη μεγίστη συγκέντρωση καταλοίπων μετά τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου, την οποία συγκέντρωση η Κοινότητα μπορεί να θεωρεί ως νομίμως επιτρεπτή ή η οποία μπορεί να αναγνωρίζεται ως αποδεκτή "εντός ή επί τροφίμου".

3 Ο κανονισμός 2377/90 προβλέπει ότι θα καταρτιστούν τέσσερα παραρτήματα στα οποία θα μπορεί να εγγραφεί η φαρμακολογικώς ενεργός ουσία που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε κτηνιατρικά φάρμακα για "ζώα παραγωγής τροφίμων":

- το παράρτημα Ι, το οποίο προβλέπεται μόνο για τις ουσίες για τις οποίες μπορεί να καθοριστεί ΑΟΚ κατόπιν αξιολογήσεως των κινδύνων που η ουσία αυτή συνεπάγεται για την ανθρώπινη υγεία·

- το παράρτημα ΙΙ, το οποίο προβλέπεται μόνο για τις ουσίες που δεν υπόκεινται σε ΑΟΚ·

- το παράρτημα ΙΙΙ, το οποίο προβλέπεται μόνο για τις ουσίες για τις οποίες δεν είναι δυνατό να καθοριστεί οριστικώς ΑΟΚ, αλλά οι οποίες, χωρίς να θέτουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, μπορούν να συνοδεύονται με προσωρινό ΑΟΚ συγκεκριμένης διάρκειας, ανάλογης με τον αναγκαίο χρόνο για τη συμπλήρωση των καταλλήλων επιστημονικών μελετών, μη δυναμένης να παραταθεί παρά μόνον μία φορά·

- το παράρτημα IV, το οποίο προβλέπεται μόνο για τις ουσίες για τις οποίες δεν μπορεί να καθοριστεί ΑΟΚ, καθόσον οι ουσίες αυτές αποτελούν, ανεξάρτητα από την ποσότητά τους, κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή.

4 Το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90 ορίζει:

"Για να εγγραφεί στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ μία νέα φαρμακολογικώς ενεργός ουσία η οποία:

- προορίζεται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων,

και

- προορίζεται για διάθεση στην αγορά ενός ή περισσότερων κρατών μελών που δεν έχουν προηγουμένως επιτρέψει τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας σε ζώα παραγωγής τροφίμων,

ο υπεύθυνος για τη διάθεσή της στην αγορά υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή [...]".

5 Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 2, η Επιτροπή, αφού εξακριβώσει εντός προθεσμίας 30 ημερών ότι η αίτηση έχει υποβληθεί σωστά, τη διαβιβάζει "αμέσως" για εξέταση στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων (στο εξής: ΕΚΦ).

6 Κατ' εφαρμογήν του άρθρου 6, παράγραφος 3, εντός προθεσμίας 120 ημερών από της υποβολής της αιτήσεως στην ΕΚΦ και λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που διατυπώνονται από τα μέλη της ΕΚΦ, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν.

7 Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 5, η Επιτροπή υποβάλλει το σχέδιο αυτό στην επιτροπή για την προσαρμογή των οδηγιών περί κτηνιατρικών φαρμάκων στην τεχνική πρόοδο (στο εξής: επιτροπή ρυθμίσεως), προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 8.

8 Δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 2, η επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί επί του σχεδίου μέτρων εντός προθεσμίας που καθορίζει ο πρόεδρός της αναλόγως του επείγοντος του ζητήματος.

9 Το άρθρο 8, παράγραφος 3, περιγράφει τη διαδικασία με την οποία η Επιτροπή ή, ενδεχομένως, το Συμβούλιο θεσπίζει τα μελετώμενα μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της επιτροπής ρυθμίσεως.

10 Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών εγκρίσεως και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1, στο εξής: κανονισμός 2309/93), προβλέπει μια διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου.

11 Από το άρθρο 31, παράγραφος 3, στοιχείο β_, του κανονισμού αυτού προκύπτει ότι, επί κτηνιατρικού φαρμάκου προοριζομένου να χορηγηθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων, ο καθορισμός ΑΟΚ για τη φαρμακολογικώς ενεργό ουσία του σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90 αποτελεί μία από τις προϋποθέσεις χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας.

12 Δυνάμει του άρθρου 34, παράγραφος 2, του ίδιου κανονισμού, η άρνηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του σχετικού κτηνιατρικού φαρμάκου σε ολόκληρη την Κοινότητα.

13 Η οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (ΕΕ 1987, L 15, σ. 38, στο εξής: οδηγία 87/22), ορίζει στο άρθρο της 2, παράγραφος 1, ότι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, μόλις παραλάβουν αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου υψηλής τεχνολογίας υποχρεούνται, κατόπιν αιτήσεως του υπευθύνου για την κυκλοφορία του προϊόντος, να ζητήσουν τη γνωμοδότηση, αναλόγως της αρμοδιότητάς τους, είτε της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων είτε της ΕΚΦ.

14 Με την απόφαση 90/218/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Απριλίου 1990, σχετικά με τη χρήση σωματοτροπίνης βοοειδών (BST) (ΕΕ L 116, σ. 27), η πιο πρόσφατη τροποποίηση της οποίας έγινε με την απόφαση 94/936/ΕΚ του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 1994 (ΕΕ L 366, σ. 19), απαγορεύθηκε για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα η κυκλοφορία της ανασυστημένης σωματοτροπίνης βοοειδών (στο εξής: BST), μιας αυξητικής ορμόνης.

15 Κατά το άρθρο 1, πρώτο εδάφιο, της [...] αποφάσεως 90/218 [...], όπως τροποποιήθηκε με την [...] απόφαση 94/936 [...], τα κράτη μέλη φροντίζουν, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1999, να μην επιτρέπουν την κυκλοφορία της BST για την επί του εδάφους τους εμπορία και χορήγησή της, με οποιονδήποτε τρόπο, στις γαλακτοκομικές αγελάδες.»

3 Επιβάλλεται η διευκρίνιση ότι η οδηγία 87/22, η οποία καθιέρωνε κοινοτικό μηχανισμό προηγουμένης συνεννοήσεως για κάθε εθνική απόφαση που αφορούσε φάρμακο υψηλής τεχνολογίας, κατέστη άνευ αντικειμένου λόγω της εκδόσεως του κανονισμού 2309/93. Καταργήθηκε με την οδηγία 93/41/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ. 40).

Τα πραγματικά περιστατικά και η επίδικη απόφαση της Επιτροπής

4 Τα πραγματικά περιστατικά της διαφοράς, όπως προκύπτουν από τις σκέψεις 16 έως 24 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, έχουν ως εξής:

5 Η Monsanto Company είχε εφεύρει και θέσει στο εμπόριο ένα κτηνιατρικό φάρμακο με την ονομασία «somatech», του οποίου η φαρμακολογικώς ενεργός ουσία είναι η sometribove, μια BST που προορίζεται για χορήγηση στις γαλακτοκομικές αγελάδες, προκειμένου να αυξηθεί η γαλακτοπαραγωγή.

6 Το 1987, κατόπιν αιτήσεως της Monsanto Europe SA/NV (στο εξής: Monsanto Europe), θυγατρική κατά 100 % της Monsanto Company, οι γαλλικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 87/22, ζήτησαν από την ΕΚΦ γνωμοδότηση σχετικά με τη sometribove. Η ΕΚΦ εξέτασε τον φάκελο της υποθέσεως υπό το πρίσμα του κανονισμού 2377/90, ο οποίος είχε εν τω μεταξύ τεθεί σε ισχύ, και στις 27 Ιανουαρίου 1993 εξέδωσε τη γνωμοδότησή της περί της εγγραφής της sometribove στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού αυτού.

7 Στη γνωμοδότηση αυτή αναφέρονται μεταξύ άλλων τα εξής:

«[...] η επιτροπή θεωρεί ότι η προστασία της δημόσιας υγείας δεν απαιτεί τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων για τη sometribove, τη δραστική ουσία του προϊόντος, και κατά συνέπεια συνιστά να εγγραφεί η sometribove στον περιλαμβανόμενο στο παράρτημα ΙΙ κατάλογο των ουσιών που δεν υπόκεινται σε ΑΟΚ [...].»

8 Με έγγραφο της 6ης Νοεμβρίου 1996, ένας από τους δικηγόρους της Monsanto Company όχλησε την Επιτροπή, κατά το άρθρο 175 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρο 232 ΕΚ), προκειμένου «να λάβει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να φέρει χωρίς άλλη καθυστέρηση την υπόθεση στην επιτροπή ρυθμίσεως, σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90», και, κατόπιν της οχλήσεως αυτής, η Επιτροπή εξέδωσε στις 14 Ιανουαρίου 1997 την απόφαση C(97) 148 τελικό, με την οποία έλαβε θέση, κατά το άρθρο 175 της Συνθήκης ΕΚ, για την εγγραφή της σωματοτροπίνης βοοειδών στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 (στο εξής: επίδικη απόφαση) και απέρριψε την αίτηση της Monsanto Europe να εγγραφεί η sometribove στο εν λόγω παράρτημα.

9 Η τέταρτη, η πέμπτη, η έκτη και η έβδομη αιτιολογική σκέψη της αποφάσεως αυτής έχουν ως εξής:

«Η Επιτροπή, εκτιμώντας

[...]

ότι βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου, για να μπορέσει μια νέα φαρμακολογικώς ενεργός ουσία να εγγραφεί σε κάποιον από τους καταλόγους του κανονισμού, η ουσία αυτή πρέπει να έχει προορισμό να χρησιμοποιηθεί σε κτηνιατρικό φάρμακο και να τεθεί στο εμπόριο εντός ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών·

ότι στις 20 Δεκεμβρίου 1994 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 94/936, της 20ής Δεκεμβρίου 1994, για την τροποποίηση της αποφάσεως 90/218, σχετικά με την εμπορία και τη χορήγηση στα βοοειδή σωματοτρόπου ορμόνης (BST)·

ότι το άρθρο 1 της αποφάσεως [90/218, όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 94/936] ορίζει: "Τα κράτη μέλη φροντίζουν, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1999, να μην επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά σωματοτρόπου ορμόνης βοοειδών με σκοπό την επί του εδάφους τους εμπορία και την καθ' οποιονδήποτε τρόπο χορήγησή της στις γαλακτοπαραγωγούς αγελάδες" και ότι, κατά συνέπεια, η σωματοτροπίνη βοοειδών δεν μπορεί ούτε να τεθεί στο εμπόριο ούτε να χορηγηθεί εντός της Κοινότητας, καθόσον χορηγείται μόνο στις γαλακτοπαραγωγούς αγελάδες·

ότι, εφόσον δεν πληρούται μία από τις προϋποθέσεις για να ζητηθεί η εγγραφή στα παραρτήματα του κανονισμού 2377/90 και εφόσον δεν υφίσταται συμφέρον για την εγγραφή αυτή, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν πρέπει να ικανοποιήσει την αίτηση της 6ης Νοεμβρίου 1996, υπό την επιφύλαξη όμως νέας αξιολογήσεως της καταστάσεως αν μεταβληθούν οι συνθήκες».

10 Το άρθρο 1 της επίδικης αποφάσεως ορίζει:

«Η αίτηση εγγραφής της sometribove (σωματοτροπίνης βοοειδών) στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου απορρίπτεται.»

Η διαδικασία ενώπιον του ρωτοδικείου και η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση

11 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του ρωτοδικείου στις 14 Απριλίου 1997, η Monsanto Company άσκησε προσφυγή περί ακυρώσεως της επίδικης αποφάσεως.

12 Με διάταξη του προέδρου του τρίτου τμήματος του ρωτοδικείου της 29ης Σεπτεμβρίου 1997, επιτράπηκε στη Γαλλική Δημοκρατία να παρέμβει υπέρ της Επιτροπής, η οποία ήταν η καθής.

13 Στις σκέψεις 33 έως 35 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το ρωτοδικείο υπέμνησε ότι με την απόφαση που εξέδωσε στις 25 Ιουνίου 1998, Τ-120/96, Lilly Industries κατά Επιτροπής (Συλλογή 1998, σ. ΙΙ-2571, στο εξής: απόφαση Lilly), ακύρωσε την από 22 Μα_ου 1996 απόφαση της Επιτροπής με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση περί εγγραφής της σωματοτροπίνης (σωματοτρόπου ορμόνης βοοειδών) στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 και ότι, εφόσον δεν ασκήθηκε αίτηση αναιρέσεως κατά της αποφάσεως αυτής, η απόφαση αυτή αποτελεί δεδικασμένο.

14 Στη σκέψη 36 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το ρωτοδικείο εξέθεσε ότι, διαπιστώνοντας ότι το πραγματικό και νομικό πλαίσιο των δύο υποθέσεων είναι παρεμφερές, είχε καλέσει τους διαδίκους να υποβάλουν τις τυχόν παρατηρήσεις τους επί των συνεπειών της αποφάσεως Lilly στην δίκη εκείνη. Διαπίστωσε ωστόσο, με την τριακοστή έβδομη σκέψη της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η Γαλλική Κυβέρνηση δεν υπέβαλε παρατηρήσεις εμπροθέσμως.

15 Το ρωτοδικείο διευκρίνισε, στη σκέψη 39 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι είχε αποφασίσει να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων και ότι η επ' ακροατηρίου συζήτηση, κατά τη διάρκεια της οποίας οι διάδικοι αγόρευσαν και απάντησαν στις ερωτήσεις του ρωτοδικείου, διεξήχθη στις 16 Δεκεμβρίου 1998.

16 Στη σκέψη 62 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το ρωτοδικείο τόνισε ότι, με έγγραφο της 3ης Ιουλίου 1998, η Επιτροπή είχε αναγνωρίσει ότι το πραγματικό και νομικό πλαίσιο των υποθέσεων Lilly και Monsanto κατά Επιτροπής ήταν λίαν παρεμφερές (very similar) και είχε επίσης δεχθεί ότι, στην περίπτωση που το ρωτοδικείο κήρυσσε την προσφυγή παραδεκτή, η επίδικη απόφαση θα έπρεπε να ακυρωθεί με το ίδιο σκεπτικό που είχε οδηγήσει το ρωτοδικείο, στην υπόθεση Lilly, να ακυρώσει την προσβληθείσα απόφαση της Επιτροπής.

17 Στη συνέχεια, το ρωτοδικείο δέχθηκε τα εξής:

«63 Δεν αμφισβητείται μεταξύ των διαδίκων ότι η επίδικη απόφαση πρέπει να ακυρωθεί με το ίδιο σκεπτικό που οδήγησε το ρωτοδικείο να ακυρώσει στην υπόθεση Lilly την προσβληθείσα απόφαση.

64 Δεδομένου ότι το ρωτοδικείο δεν διαπίστωσε κανένα πραγματικό ή νομικό στοιχείο που να παρέχει τη δυνατότητα να συναχθεί διαφορετικό συμπέρασμα, πρέπει να γίνει παραπομπή στο σκεπτικό της αποφάσεως Lilly και κατά συνέπεια να ακυρωθεί η επίδικη απόφαση.»

18 Τα κρίσιμα σημεία του σκεπτικού της αποφάσεως Lilly, τα οποία περιέχονται στις σκέψεις 82 έως 94 της αποφάσεως αυτής, είναι τα εξής:

«82 Η εξουσία εκτιμήσεως που διαθέτει η Επιτροπή κατά την έρευνα που διενεργεί όσον αφορά τις αιτήσεις καθορισμού ΑΟΚ που υποβάλλονται δυνάμει του κανονισμού 2377/90 είναι περιορισμένη. Εξαιρουμένων ορισμένων ιδιαίτερων περιστάσεων (βλ. απόφαση του ρωτοδικείου της 17ης Φεβρουαρίου 1998, Τ-105/96, Pharos κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. ΙΙ-285, σκέψεις 69 και 70), το εν λόγω όργανο οφείλει να εφαρμόζει αυστηρά τη διαδικασία που προβλέπει ο κανονισμός αυτός.

83 Ειδικότερα, οσάκις η ΕΚΦ εκδίδει, έχοντας στη διάθεσή της όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, θετική γνώμη σχετικά με αίτηση περί εγγραφής μιας ουσίας στο παράρτημα ΙΙ, η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90, η Επιτροπή οφείλει να εκπονήσει σχέδιο κανονισμού υπάγον την ουσία αυτή στο εν λόγω παράρτημα και να το υποβάλει στην [επιτροπή ρυθμίσεως] προς έγκριση, σύμφωνα με τις παραγράφους 4 και 5 του ιδίου άρθρου.

84 Εν προκειμένω, αντί να εκπονήσει σχέδιο κανονισμού υπάγον τη σωματοτροπίνη στο παράρτημα ΙΙ και να το υποβάλει στην [επιτροπή ρυθμίσεως], η Επιτροπή απέρριψε την αίτηση της [Lilly Industries Ltd], με την αιτιολογία ότι η διάθεση της σωματοτροπίνης στην αγορά απαγορευόταν λόγω της αναστολής εμπορίας της BST και ότι, κατά συνέπεια, δεν πληρούνταν οι προϋποθέσεις του άρθρου 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90.

85 Συναφώς, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι αίτηση στηριζόμενη στην τελευταία αυτή διάταξη πρέπει να αφορά μια νέα φαρμακολογικώς δραστική ουσία, η οποία προορίζεται, αφενός, για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων (άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση) και, αφετέρου, για διάθεση στην αγορά ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών που δεν έχουν ακόμη επιτρέψει τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας σε ζώα παραγωγής τροφίμων (άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση).

86 Ωστόσο, όπως ορθώς ισχυρίστηκε η [Lilly Industries Ltd], το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90 δεν εξαρτά την εγγραφή μιας ουσίας σε παράρτημα του κανονισμού αυτού από την προϋπόθεση να μπορεί το προϊόν που περιέχει την ουσία αυτή να χρησιμοποιηθεί και να διατεθεί απ' ευθείας στην αγορά.

87 Ειδικότερα, σε μια περίπτωση όπως η προκείμενη, κατά την οποία η διάθεση ενός προϊόντος στο εμπόριο απαγορεύεται δυνάμει αναστολής εμπορίας, η οποία είναι εξ ορισμού προσωρινή, η αίτηση ενός επιχειρηματία περί εγγραφής μιας φαρμακολογικώς δραστικής ουσίας σ' ένα από τα παραρτήματα του κανονισμού 2377/90 πληροί την προϋπόθεση του άρθρου 6, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού αυτού, οσάκις είναι πρόδηλο, όπως προκύπτει εν προκειμένω από τη δικογραφία, ότι ο οικείος επιχειρηματίας έχει την πρόθεση να διαθέσει το επίμαχο προϊόν στο εμπόριο, στην περίπτωση που θα αρθεί η εν λόγω αναστολή εμπορίας.

88 Επί πλέον, όσον αφορά ειδικότερα την περιεχόμενη στην επίδικη [στην υπόθεση Lilly] απόφαση επίκληση της απαγορεύσεως διαθέσεως στο εμπόριο που επιβλήθηκε διά της αναστολής εμπορίας της BST, πρέπει να παρατηρηθεί ότι, όπως δέχεται και η ίδια η Επιτροπή, η διαδικασία καθορισμού ΑΟΚ δυνάμει του κανονισμού 2377/90 είναι μια αυτοτελής διαδικασία, η οποία διακρίνεται από τις διαδικασίες εκδόσεως αδειών κυκλοφορίας που προβλέπουν η οδηγία 81/851[/EOK του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 317, σ. 1),] και ο κανονισμός 2309/93.

89 Οι δύο τελευταίες αυτές ρυθμίσεις, οι οποίες διέπουν τη χορήγηση, αντιστοίχως, εθνικών και κοινοτικών αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων, προβλέπουν ρητά την άρνηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας ενός προϊόντος, οσάκις η χρήση του απαγορεύεται από άλλες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου (βλ. άρθρα 11, πρώτο εδάφιο, σημείο 3, της οδηγίας 81/851 και 33, πρώτο εδάφιο, σημείο 3, του κανονισμού 2309/93). Επομένως, οι ρυθμίσεις αυτές παρέχουν τη δυνατότητα αρνήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, οσάκις, όπως εν προκειμένω, έχει επιβληθεί αναστολή εμπορίας.

90 Αντιθέτως, ο κανονισμός 2377/90, ο οποίος διέπει τον καθορισμό των ΑΟΚ κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως, δεν περιέχει καμία διάταξη επιτρέπουσα στην Επιτροπή να λάβει υπόψη την απαγόρευση εμπορίας για να αρνηθεί να καθορίσει ένα ΑΟΚ.

91 Συναφώς, πρέπει να τονιστεί ότι σκοπός του κανονισμού 2377/90 είναι η προστασία της δημόσιας υγείας (βλ. τρίτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού αυτού), ενώ, όπως προκύπτει από τη δικογραφία, η αναστολή εμπορίας της BST καθιερώθηκε για λόγους κοινωνικοοικονομικής φύσεως.

92 Κατά συνέπεια, εν προκειμένω, η Επιτροπή δεν μπορούσε νομίμως να στηρίξει την επίδικη [στην υπόθεση Lilly] απόφαση στην ύπαρξη της αναστολής εμπορίας της BST.

93 Όσον αφορά τον φόβο της Επιτροπής ότι η εγγραφή της σωματοτροπίνης στο παράρτημα ΙΙ θα δημιουργούσε μια διφορούμενη κατάσταση για τους καταναλωτές, αρκεί να παρατηρηθεί ότι το εν λόγω όργανο μπορούσε ευχερώς να πληροφορήσει το κοινό με οποιοδήποτε ενδεδειγμένο μέσο ότι, παρά την εγγραφή αυτή, θα εξακολουθούσε να απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος όπως το Optiflex [κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, του οποίου η φαρμακολογικώς δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη] για όσο χρόνο θα ίσχυε η αναστολή εμπορίας της ΒST.

94 Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι η επίδικη [στην υπόθεση Lilly] απόφαση πρέπει να ακυρωθεί, χωρίς να είναι αναγκαίο να εξεταστούν οι λοιποί λόγοι ακυρώσεως που προέβαλε η [Lilly Industries Ltd].»

Η αίτηση αναιρέσεως

19 Η Γαλλική Κυβέρνηση ζητεί από το Δικαστήριο:

- να εξαφανίσει το σημείο 1 του διατακτικού της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως και

- να κάνει δεκτό το αίτημα που υπέβαλε η Επιτροπή στην πρωτοβάθμια δίκη, ήτοι να απορρίψει επί της ουσίας την προσφυγή της Monsanto και να καταδικάσει την προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα.

20 Η Γαλλική Κυβέρνηση προβάλλει ορισμένους λόγους αναιρέσεως που αφορούν την διαδικασία που διεξήχθη ενώπιον του ρωτοδικείου. Όσον αφορά την ουσία, αμφισβητεί την κρίση στην οποία προέβη το ρωτοδικείο με τη σκέψη 64 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, κατά την οποία δεν υπάρχει εν προκειμένω κανένα πραγματικό ή νομικό στοιχείο που να παρέχει τη δυνατότητα να συναχθεί συμπέρασμα διαφορετικό από αυτό στο οποίο κατέληξε το ρωτοδικείο με την απόφαση Lilly.

21 Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο να εξαφανίσει εξ ολοκλήρου την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση και να καταδικάσει τη Monsanto Company στα δικαστικά έξοδα.

22 Η Επιτροπή αμφισβητεί την ορθότητα της ερμηνείας των κρισίμων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου στην οποία προέβη το ρωτοδικείο με τις σκέψεις 63 και 64 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, παραπέμποντας στις σκέψεις 82 έως 94 της αποφάσεως Lilly. Ισχυρίζεται, πρώτον, ότι, αντίθετα απ' ό,τι έκρινε το ρωτοδικείο με τις σκέψεις 82 και 83 της αποφάσεως Lilly, δεν υπέχει εκ του νόμου υποχρέωση να ακολουθεί πάντοτε αυστηρά και απαρέγκλιτα τη γνωμοδότηση της ΕΚΦ, αλλά διαθέτει περιθώριο εκτιμήσεως. Ισχυρίζεται, δεύτερον, ότι η διάκριση στην οποία προβαίνει το ρωτοδικείο, με τις σκέψεις 89 και 90 της αποφάσεως Lilly, μεταξύ αφενός της ρυθμίσεως για τον καθορισμό ΑΟΚ - δηλαδή του κανονισμού 2377/90 - και αφετέρου των ρυθμίσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας - δηλαδή της οδηγίας 81/851 και του κανονισμού 2309/93 - είναι αντίθετη προς το κοινοτικό δίκαιο και ότι οι ρυθμίσεις αυτές πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό μεταξύ τους.

23 Η Monsanto Company ζητεί από το Δικαστήριο να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως ως απαράδεκτη, επικουρικώς ως αβάσιμη, και να καταδικάσει τη Γαλλική Δημοκρατία στα δικαστικά έξοδα.

24 Ο κύριος ισχυρισμός της είναι κατ' αρχάς ότι η αίτηση αναιρέσεως είναι απαράδεκτη, διότι επικεντρώνεται σε πραγματικά περιστατικά. Στη συνέχεια, ισχυρίζεται ότι η Γαλλική Δημοκρατία και η Επιτροπή δεν έχουν πλέον συμφέρον για την αναίρεση, καθόσον, με ανακοινωθέν Τύπου της 8ης Δεκεμβρίου 1999, η Επιτροπή δήλωσε ότι προτίθεται να εκπονήσει σχέδιο κανονισμού περί εγγραφής της BST στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, ακυρώνοντας έτσι την πρώτη της απόφαση με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση εγγραφής της ουσίας αυτής στο εν λόγω παράρτημα. Τέλος, η Monsanto Company ισχυρίζεται ότι οι λόγοι αναιρέσεως που προβάλλει η Επιτροπή είναι απαράδεκτοι, καθόσον ισοδυναμούν με εκπρόθεσμη αίτηση αναιρέσεως κατά της αποφάσεως Lilly.

25 Επικουρικώς, η Monsanto Company ισχυρίζεται ότι οι λόγοι αναιρέσεως που προβάλλει η Γαλλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή είναι, εν πάση περιπτώσει, αβάσιμοι.

Επί των ενστάσεων που προέβαλε η Monsanto Company

26 Το Δικαστήριο επιβάλλεται, κατ' αρχάς, να αποφανθεί επί των ενστάσεων που προέβαλε η Monsanto Company.

27 Ο ισχυρισμός ότι η αίτηση αναιρέσεως είναι απαράδεκτη, διότι επικεντρώνεται σε πραγματικά ζητήματα, μπορεί να απορριφθεί εκ προοιμίου, καθόσον η ανάγνωση των λόγων αναιρέσεως δείχνει ότι εγείρουν νομικά ζητήματα. Αντιθέτως, επιβάλλεται η εξέταση των ενστάσεων που αντλούνται από τη μη ύπαρξη πλέον εννόμου συμφέροντος για την αναίρεση και από την ισχύ του δεδικασμένου.

Η ένσταση που αντλείται από τη μη ύπαρξη πλέον εννόμου συμφέροντος για την αναίρεση

28 Η Monsanto Company υποστηρίζει ότι η Γαλλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή δεν έχουν συμφέρον για τη συνέχιση της διαδικασίας, καθόσον, με ανακοινωθέν Τύπου της 8ης Δεκεμβρίου 1999, η Επιτροπή γνωστοποίησε την πρόθεσή της να υποβάλει σχέδιο κανονισμού περί εγγραφής της BST στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, ακυρώνοντας έτσι την πρώτη της απόφαση με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση εγγραφής της ουσίας αυτής στο εν λόγω παράρτημα. Ισχυρίζεται ότι, κατά συνέπεια, η αίτηση αναιρέσεως και το υπόμνημα παρεμβάσεως είναι απαράδεκτα, διότι η Γαλλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή δεν έχουν έννομο συμφέρον ή, επικουρικώς, διότι συνιστούν καταστρατήγηση της διαδικασίας.

29 Η Γαλλική Κυβέρνηση απαντά ότι το παραδεκτό της αιτήσεως αναιρέσεως πρέπει να εκτιμηθεί σε σχέση με την κατάσταση κατά το χρονικό σημείο καταθέσεως της αιτήσεως αναιρέσεως, δηλαδή στις 2 Ιουλίου 1999.

30 Εξάλλου, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι ο κύριος λόγος που την ώθησε να υποβάλει στις 22 Δεκεμβρίου 1999 σχέδιο κανονισμού για την εγγραφή της BST στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 ήταν η επιθυμία της να συμμορφωθεί προς την απόφαση Lilly καθώς και προς την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, δεδομένου του μη ανασταλτικού χαρακτήρα της παρούσας αιτήσεως αναιρέσεως. Ωστόσο, το σχέδιο αυτό μνημόνευε, στην πέμπτη αιτιολογική του σκέψη, την επιστημονική αβεβαιότητα που ακόμη υφίσταται όσον αφορά τα ενδεχόμενα αρνητικά αποτελέσματα της BST στην ανθρώπινη υγεία. Εξάλλου, το γεγονός και μόνο της καταρτίσεως ενός τέτοιου σχεδίου δεν μειώνει το συμφέρον της Επιτροπής, ούτε και της Γαλλικής Κυβερνήσεως, να διευκρινιστεί η κατάσταση ως προς τα νομικά ζητήματα που τίθενται στην παρούσα υπόθεση.

31 Επιβάλλεται, συναφώς, η διαπίστωση ότι το γεγονός και μόνο της εκπονήσεως σχεδίου κανονισμού για την εγγραφή της BST στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 δεν μπορεί, αυτό καθεαυτό, να ερμηνευθεί ως αποδοχή της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως. Εξάλλου, η Monsanto Company δεν απέδειξε καθόλου για ποιον λόγο η υποβολή αυτού του σχεδίου συνεπάγεται για την Γαλλική Κυβέρνηση και για την Επιτροπή απώλεια κάθε συμφέροντος για τη νομική επίλυση της διαφοράς.

32 Επομένως, η ένσταση που αντλείται από την απώλεια εννόμου συμφέροντος για την αναίρεση πρέπει να απορριφθεί.

Η ένσταση λόγω δεδικασμένου

33 Η Monsanto Company υποστηρίζει ότι, εφόσον, επί της ουσίας, η απόφαση Lilly έχει εφαρμογή στην προκείμενη αντιδικία με την Επιτροπή, οι λόγοι αναιρέσεως που προβάλλει η Επιτροπή είναι απαράδεκτοι, καθόσον ισοδυναμούν με εκπρόθεσμη αίτηση αναιρέσεως κατά της αποφάσεως Lilly.

34 Η Επιτροπή ισχυρίζεται, αντιθέτως, ότι η ισχύς δεδικασμένου που έχει η απόφαση Lilly δεν στερεί από τους διαδίκους στην παρούσα υπόθεση το δικαίωμα να αμφισβητούν τους λόγους στους οποίους στηρίζεται η εκτίμηση του ρωτοδικείου στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση. Συγκεκριμένα, το ρωτοδικείο, ενσωματώνοντας στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, διά παραπομπής, το σκεπτικό της αποφάσεως Lilly, εξέδωσε νέα απόφαση ως προς τα σημεία αυτά.

35 Συναφώς, επιβάλλεται η διαπίστωση, αφενός, ότι το ρωτοδικείο, παραπέμποντας στο σκεπτικό της αποφάσεως Lilly, όπως έκανε με τη σκέψη 64 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, συμπεριέλαβε αναγκαίως το εν λόγω σκεπτικό στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση.

36 Επομένως, η αναίρεση που στρέφεται κατά του σκεπτικού αυτού ασκείται οπωσδήποτε κατά της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως και όχι κατά της αποφάσεως Lilly.

37 Εξάλλου, η ένσταση λόγω δεδικασμένου προϋποθέτει ότι η αίτηση αναιρέσεως της οποίας προβάλλεται το απαράδεκτο και η αίτηση ή η προσφυγή επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση που απέκτησε ισχύ δεδικασμένου αφορούσαν τους ίδιους διαδίκους, είχαν το ίδιο αντικείμενο και στηρίζονταν στην ίδια αιτία, πράγμα που δεν συμβαίνει όσον αφορά την παρούσα αίτηση αναιρέσεως και την υπόθεση Lilly.

38 Κατά συνέπεια, η ένσταση που αντλείται από το δεδικασμένο της αποφάσεως Lilly πρέπει να απορριφθεί.

39 Επειδή η αίτηση αναιρέσεως είναι παραδεκτή, επιβάλλεται η εξέταση των λόγων αναιρέσεως που προβάλλει η Γαλλική Κυβέρνηση, και, στη συνέχεια, των λόγων αναιρέσεως που προβάλλει η Επιτροπή

Επί των λόγων αναιρέσεως που αφορούν τη διαδικασία ενώπιον του ρωτοδικείου

40 Η Γαλλική Κυβέρνηση προσάπτει στο ρωτοδικείο, πρώτον, ότι δεν μνημόνευσε στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση τη διάταξη περί μη συνεκδικάσεως της υποθέσεως Lilly και της προαναφερθείσας υποθέσεως Monsanto κατά Επιτροπής, δεύτερον, ότι δεν διέταξε διεξαγωγή αποδείξεων, τρίτον, ότι αρνήθηκε να παρατείνει την προθεσμία που τάχθηκε στη Γαλλική Κυβέρνηση για να απαντήσει σε γραπτή ερώτηση του ρωτοδικείου και, τέταρτον, ότι παρουσίασε εσφαλμένως τη θέση της Γαλλικής Κυβερνήσεως όσον αφορά τη διαφορά μεταξύ της υποθέσεως Lilly και της προαναφερθείσας υποθέσεως Monsanto κατά Επιτροπής.

Η έλλειψη μνείας της αρνήσεως συνεκδικάσεως της υποθέσεως Lilly και της προαναφερθείσας υποθέσεως Monsanto κατά Επιτροπής

41 Η Γαλλική Κυβέρνηση υπογραμίζει, πρώτον, ότι το ρωτοδικείο δεν μνημόνευσε ότι, μολονότι οι δύο προσφεύγουσες εταιρίες είχαν υποβάλει στις 17 Φεβρουαρίου 1998 αίτηση περί συνεκδικάσεως, αποφάσισε τη μη συνεκδίκαση της υποθέσεως Lilly και της προαναφερθείσας υποθέσεως Monsanto κατά Επιτροπής (έγγραφο της Γραμματείας της 20ής Φεβρουαρίου 1998). Η σχετική διάταξη, η οποία εκδόθηκε άνευ ακροάσεως των διαδίκων, πιστοποιεί την εκ μέρους του ρωτοδικείου διαπίστωση σημαντικών διαφορών μεταξύ των δύο υποθέσεων, οι οποίες δικαιολογούν τη μη συνεκδίκασή τους.

42 Η Monsanto Company υπενθυμίζει ότι από το άρθρο 50 του Κανονισμού Διαδικασίας του ρωτοδικείου προκύπτει ότι η απόφαση περί συνεκδικάσεως ανήκει στη διακριτική ευχέρεια του ρωτοδικείου και υποστηρίζει ότι, κατά συνέπεια, η απόφαση περί μη συνεκδικάσεως δεν είναι δυνατό να συνιστά διαδικαστική πλημμέλεια και να βλάπτει τα συμφέροντα της Γαλλικής Κυβερνήσεως, ακόμη και αν δεν αιτιολογείται καθόλου.

43 Συναφώς, επιβάλλεται κατ' αρχάς η υπόμνηση ότι, κατά το άρθρο 51, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να στηρίζεται σε λόγους αντλούμενους από την αναρμοδιότητα του ρωτοδικείου, από πλημμέλειες κατά την ενώπιον του ρωτοδικείου διαδικασία που θίγουν τα συμφέροντα του αναιρεσείοντος ή από παραβίαση του κοινοτικού δικαίου από το ρωτοδικείο.

44 Όσον αφορά τη μνεία της διατάξεως περί μη συνεκδικάσεως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το άρθρο 81 του Κανονισμού Διαδικασίας του ρωτοδικείου δεν προβλέπει ότι οι αποφάσεις του ρωτοδικείου πρέπει, εφόσον συντρέχει τέτοια περίπτωση, να περιέχουν τέτοια μνεία.

45 Επομένως, ο λόγος αναιρέσεως που προβάλλει η Γαλλική Κυβέρνηση και ο οποίος αντλείται από τη μη μνεία της διατάξεως αυτής στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση δεν είναι βάσιμος.

46 Εξάλλου, αν ο λόγος αναιρέσεως που επικαλείται η Γαλλική Κυβέρνηση πρέπει να νοηθεί ως αμφισβήτηση της ορθότητας της διατάξεως του ροέδρου του ρωτοδικείου περί μη συνεκδικάσεως των δύο υποθέσεων, ούτε και υπό τη μορφή αυτή θα ήταν παραδεκτός, δεδομένου ότι δεν πρόκειται για απόφαση υποκείμενη σε αναίρεση, κατά το άρθρο 49, πρώτο και δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, καθόσον δεν αποτελεί οριστική απόφαση, δεν επιλύει εν μέρει τη διαφορά ως προς την ουσία και δεν επιλύει δικονομικό ζήτημα που αφορά ένσταση αναρμοδιότητας ή απαραδέκτου.

47 Τέλος, το άρθρο 50 του Κανονισμού Διαδικασίας του ρωτοδικείου ορίζει τα εξής:

«Ο ρόεδρος, αφού ακούσει τους διαδίκους και τον γενικό εισαγγελέα, μπορεί οποτεδήποτε να διατάξει τη συνεκδίκαση, λόγω συναφείας, περισσοτέρων υποθέσεων που αφορούν το ίδιο αντικείμενο, προς διευκόλυνση της έγγραφης ή της προφορικής διαδικασίας ή προς έκδοση κοινής αποφάσεως που τερματίζει τη δίκη. Μπορεί πάντως να διατάξει εκ νέου τον χωρισμό. Ο ρόεδρος μπορεί να φέρει τα ζητήματα αυτά ενώπιον του ρωτοδικείου.»

48 Από τη διάταξη αυτή προκύπτει ότι ο ρόεδρος του ρωτοδικείου υποχρεούται να ακούσει τους διαδίκους μόνον εφόσον σκοπεύει να διατάξει τη συνεκδίκαση και όχι στην περίπτωση που σκοπεύει να απορρίψει αίτηση περί συνεκδικάσεως.

49 Επομένως, ο λόγος αυτός ακυρώσεως είναι αβάσιμος.

Η μη διεξαγωγή αποδείξεων

50 Η Γαλλική Κυβέρνηση διερωτάται, δεύτερον, γιατί το ρωτοδικείο δεν διέταξε προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων, ενώ στην υπόθεση Lilly το ρωτοδικείο είχε θέσει δύο γραπτές ερωτήσεις στην Επιτροπή.

51 Η Monsanto Company ισχυρίζεται ότι η διεξαγωγή αποδείξεων απόκειται πλήρως στην ευχέρεια του ρωτοδικείου, ότι δεν ήταν αναγκαία εν προκειμένω και ότι η Γαλλική Κυβέρνηση δεν μπορεί να διαμαρτύρεται για τη μη διεξαγωγή αποδείξεων, δεδομένου ότι δεν είχε υποβάλει σχετικό αίτημα.

52 Συναφώς, αρκεί η διαπίστωση ότι η Γαλλική Κυβέρνηση δεν απέδειξε γιατί η απόφαση περί μη διεξαγωγής αποδείξεων συνιστά διαδικαστική πλημμέλεια.

53 Επομένως, ο λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος.

Η άρνηση παρατάσεως της προθεσμίας για υποβολή παρατηρήσεων

54 Τρίτον, η Γαλλική Κυβέρνηση ισχυρίζεται ότι το γεγονός ότι, όπως προκύπτει από τη σκέψη 37 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, δεν υπέβαλε παρατηρήσεις εντός της ταχθείσας προθεσμίας για τις συνέπειες που πρέπει να συναχθούν από την απόφαση Lilly οφείλεται στο ότι η προθεσμία αυτή ήταν πολύ σύντομη και το ρωτοδικείο αρνήθηκε να την παρατείνει.

55 Η Monsanto Company ισχυρίζεται ότι οι ίδιες προθεσμίες ίσχυαν για όλους τους διαδίκους. Εξάλλου, ισχυρίζεται ότι η Γαλλική Κυβέρνηση μπόρεσε να διατυπώσει τις παρατηρήσεις της κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση. Τέλος, δεδομένου ότι η Γαλλική Κυβέρνηση είχε παρέμβει υπέρ της Επιτροπής, δεν μπορούσε βασίμως να προβάλει επιχειρήματα από τα οποία, κατά την Monsanto Company, η Επιτροπή είχε παραιτηθεί.

56 Κατ' αρχάς, επιβάλλεται η υπενθύμιση ότι, ακόμη και αν η Επιτροπή παραιτήθηκε από ορισμένα επιχειρήματά της, το άρθρο 37, τέταρτο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, το οποίο εφαρμόζεται για το ρωτοδικείο βάσει του άρθρου 46 του εν λόγω Οργανισμού, δεν εμποδίζει τον παρεμβαίνοντα να προβάλλει επιχειρήματα διαφορετικά από τα επιχειρήματα του διαδίκου τον οποίο υποστηρίζει, αρκεί να σκοπεί στην υποστήριξη των αιτημάτων του διαδίκου αυτού (απόφαση της 8ης Ιουλίου 1999, C-200/92 P, ICI κατά Επιτροπής, Συλλογή σ. Ι-4399, σκέψη 31).

57 Η Γαλλική Κυβέρνηση δεν απέδειξε όμως ότι ήταν ουσιαστικά απολύτως αδύνατον να υποβάλει τις παρατηρήσεις της εντός της ίδιας προθεσμίας που τάχθηκε στους άλλους διαδίκους.

58 Τέλος, ακόμη και αν αυτό συνέβαινε, από τον τρόπο που διεξήχθη η διαδικασία δεν προκύπτει ότι η Γαλλική Κυβέρνηση στερήθηκε κάθε δυνατότητας να διατυπώσει τις παρατηρήσεις της, δεδομένου ότι αγόρευσε κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση της 16ης Δεκεμβρίου 1998.

59 Επομένως, ο λόγος ακυρώσεως είναι αβάσιμος.

Η παρουσίαση των επιχειρημάτων των διαδίκων

60 Η Γαλλική Κυβέρνηση αμφισβητεί, τέταρτον, την κρίση στην οποία προέβη το ρωτοδικείο με τη σκέψη 63 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι «δεν αμφισβητείται μεταξύ των διαδίκων ότι η επίδικη απόφαση πρέπει να ακυρωθεί με το ίδιο σκεπτικό που οδήγησε το ρωτοδικείο να ακυρώσει στην υπόθεση Lilly την προσβληθείσα απόφαση». Ισχυρίζεται ότι ουδέποτε έλαβε θέση που να επιτρέπει στο ρωτοδικείο να διαπιστώσει τη συμφωνία της επ' αυτού του ζητήματος.

61 Συναφώς, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι από τα πρακτικά της επ' ακροατηρίου συζητήσεως της 16ης Δεκεμβρίου 1998, ήτοι από το μοναδικό έγγραφο που πιστοποιεί τα λεχθέντα κατά τη διάρκειά της, προκύπτει συμφωνία της Γαλλικής Κυβερνήσεως για ακύρωση της επίδικης αποφάσεως.

62 Ωστόσο, επιβάλλεται η επισήμανση ότι το ρωτοδικείο δεν επέλυσε τη διαφορά στηριζόμενο στην ύπαρξη τέτοιας συμφωνίας μεταξύ των διαδίκων. Αντιθέτως, αιτιολόγησε συγκεκριμένα την απόφασή του, ανεξαρτήτως της συμφωνίας αυτής.

63 Επομένως, ακόμη και αν το ρωτοδικείο μνημόνευσε εσφαλμένα τη συμφωνία της Γαλλικής Κυβερνήσεως στη σκέψη 63 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, η μνεία αυτή δεν προσέβαλε καθόλου τα δικονομικά δικαιώματα της Γαλλικής Κυβερνήσεως.

64 Επομένως, ο λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος.

Επί του λόγου αναιρέσεως που αντλείται από τις διαφορές μεταξύ της υποθέσεως Lilly και της προαναφερθείσας υποθέσεως Monsanto κατά Επιτροπής

65 Η Γαλλική Κυβέρνηση αμφισβητεί την κρίση του ρωτοδικείου που περιέχεται στη σκέψη 64 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, κατά την οποία δεν υπάρχει κανένα πραγματικό ή νομικό στοιχείο που να παρέχει τη δυνατότητα να συναχθεί διαφορετικό συμπέρασμα από αυτό της αποφάσεως Lilly.

66 Η Γαλλική Κυβέρνηση υπενθυμίζει ότι για την εφαρμογή του κανονισμού 2377/90 πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αυξημένη απαίτηση προστασίας της δημόσιας υγείας και υπογραμμίζει τη σημασία που αποδίδει η πρόσφατη νομολογία στο στοιχείο αυτό και στην αρχή της προλήψεως. ροβάλλει τον εξελικτικό χαρακτήρα της υποθέσεως BST, τις νέες γνώσεις που αποκτώνται συναφώς, καθώς και το διεθνές πλαίσιο της υποθέσεως.

67 Η Monsanto Company υποστηρίζει ότι η εφαρμοστέα ρύθμιση δεν είχε τροποποιηθεί μετά την απόφαση Lilly και ότι τα λοιπά στοιχεία που επικαλείται η Γαλλική Κυβέρνηση δεν είναι κρίσιμα ώστε να θέσουν υπό αμφισβήτηση την ορθότητα της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

68 Συναφώς, από τα άρθρα 225 ΕΚ, 51, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου και 112, παράγραφος 1, στοιχείο γ_, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου προκύπτει ότι η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να παραθέτει επακριβώς τα επικρινόμενα σημεία της αποφάσεως της οποίας ζητείται η αναίρεση, καθώς και τα νομικά επιχειρήματα που στηρίζουν κατά τρόπο συγκεκριμένο το αίτημα αυτό (βλ., ιδίως, απόφαση της 4ης Ιουλίου 2000, C-352/98 P, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, Συλλογή 2000, σ. Ι-5291, σκέψη 34).

69 Εν προκειμένω, η Γαλλική Κυβέρνηση δεν μνημονεύει ποια ακριβώς σημεία του σκεπτικού της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, προερχόμενα από την απόφαση Lilly, πάσχουν νομική πλάνη και δεν διευκρινίζει καθόλου κατά πόσον τα νέα στοιχεία που επικαλείται θα ήταν δυνατόν να έχουν την παραμικρή έστω επίπτωση στο σκεπτικό αυτό.

70 Επομένως, ο λόγος αναιρέσεως είναι απαράδεκτος.

Επί του λόγου αναιρέσεως που αντλείται από την εσφαλμένη ερμηνεία εκ μέρους του ρωτοδικείου των εφαρμοστέων στις διαδικασίες για τον καθορισμό των ΑΟΚ και για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας διατάξεων του κοινοτικού δικαίου

71 Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι το ρωτοδικείο παραβίασε το κοινοτικό δίκαιο. Με το πρώτο σκέλος αυτού του λόγου αναιρέσεως, ισχυρίζεται ότι το ρωτοδικείο, καθόσον θεώρησε ότι η Επιτροπή υπέχει τη νομική υποχρέωση να ακολουθήσει τη γνώμη της ΕΚΦ, ερμήνευσε εσφαλμένως το άρθρο 6, παράγραφος 3, του κανονισμού 2377/90. Με το δεύτερο σκέλος του ίδιου λόγου αναιρέσεως, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι το ρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον προέβη σε αδικαιολόγητη διάκριση μεταξύ της υποχρεώσεως της Επιτροπής να περιλάβει μια ουσία στο παράρτημα ΙΙ του εν λόγω κανονισμού και του δικαιώματός της να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου βάσει άλλων διατάξεων.

72 Επιβάλλεται, κατ' αρχάς, η εξέταση του δευτέρου σκέλους του λόγου αναιρέσεως.

73 Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι οι κανονισμοί 2377/90 και 2309/93 καθώς και η οδηγία 81/851 πρέπει να ληφθούν υπόψη σε συνδυασμό μεταξύ τους. Υπενθυμίζει ότι, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90, μία ουσία, για να εγγραφεί σε ένα από τα παραρτήματα του εν λόγω κανονισμού, πρέπει να πληροί ταυτοχρόνως δύο προϋποθέσεις, πρώτον, να προορίζεται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων, και δεύτερον, να προορίζεται για διάθεση στην αγορά ενός ή περισσότερων κρατών μελών που δεν έχουν επιτρέψει ήδη τη χρήση της για τα εν λόγω ζώα. Εξάλλου, τα άρθρα 11, πρώτο εδάφιο, σημείο 3, της οδηγίας 81/851 και 33, πρώτο εδάφιο, σημείο 3, του κανονισμού 2309/93 προβλέπουν τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η χρήση απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων. Η Επιτροπή καταλήγει ότι ορθώς έλαβε υπόψη την απαγόρευση διαθέσεως στο εμπόριο της BST προκειμένου να αρνηθεί τον καθορισμό ΑΟΚ. Κατά την άποψή της, το ρωτοδικείο, δεχόμενο το αντίθετο, υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο.

74 Η Monsanto Company υποστηρίζει, αντιθέτως, ότι ορθώς το ρωτοδικείο προέβη σε διάκριση μεταξύ της ρυθμίσεως της διαδικασίας καθορισμού των ΑΟΚ και των διατάξεων που αφορούν τη διάθεση στο εμπόριο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

75 Συναφώς, επιβάλλεται η υπενθύμιση ότι, όπως προκύπτει από την πέμπτη και την έκτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 2377/90, αντικείμενο του κανονισμού αυτού είναι η καθιέρωση διαδικασίας για τον καθορισμό των ΑΟΚ σε κοινοτικό επίπεδο, προκειμένου να αποφευχθεί η παρεμπόδιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των τροφίμων και των κτηνιατρικών φαρμάκων εξαιτίας του καθορισμού διαφορετικών ΑΟΚ από τα κράτη μέλη.

76 Όπως σημειώνεται στην όγδοη και στην ένατη αιτιολογική σκέψη του, ο κανονισμός 2377/90 θέσπισε διατάξεις που μπορούν να εφαρμοστούν για τις νέες ουσίες και προέβλεψε μεταβατικές διατάξεις για τις ουσίες που χρησιμοποιούνται ήδη ευρέως.

77 ροκειμένου να ληφθεί υπόψη η νέα αυτή ρύθμιση, η οδηγία 81/851 τροποποιήθηκε με την οδηγία 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1990 (ΕΕ L 373, σ. 15). Το άρθρο 4, παράγραφος 2, στοιχείο β_, της οδηγίας 81/851, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 90/676, προβλέπει τα εξής:

«Ένα κράτος μέλος επιτρέπει την εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προορισμένου να χορηγηθεί σε προσοδοφόρα ζώα μόνον εφόσον:

α) [...]

β) η ή οι φαρμακολογικώς ενεργές ουσίες περιέχονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ του κανονισμού [2377/90].»

78 Η οδηγία 87/22, η οποία αφορά την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, δεν χρειαζόταν τροποποίηση προκειμένου να προσαρμοστεί στον κανονισμό 2377/90, καθόσον περιελάμβανε ήδη κοινοτικό μηχανισμό συντονισμού ως προς τις αιτήσεις χορηγήσεως αδειών κυκλοφορίας για ορισμένους τύπους φαρμακευτικών προϊόντων.

79 Όπως υπέμνησε η Επιτροπή, το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90 αφορά την αίτηση εγγραφής στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ των νέων φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών, οι οποίες προορίζονται «για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων» και «για διάθεση στην αγορά ενός ή περισσότερων κρατών μελών που δεν έχουν προηγουμένως επιτρέψει τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας σε ζώα παραγωγής τροφίμων».

80 Από τις ποικίλες αυτές διατάξεις προκύπτει ότι οι διαδικασίες καθορισμού των ΑΟΚ και χορηγήσεως των αδειών κυκλοφορίας είναι άρρηκτα συνδεδεμένες, υπό την έννοια ότι χορηγείται άδεια κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων μόνον αν έχει καθοριστεί ΑΟΚ, αλλά και ότι ΑΟΚ καθορίζεται για μια νέα φαρμακολογικώς ενεργή ουσία μόνον αν η ουσία αυτή πρόκειται να διατεθεί στην αγορά.

81 Επομένως, το ρωτοδικείο ερμήνευσε εσφαλμένα τις διατάξεις αυτές, καθόσον έκρινε, με τη σκέψη 88 της αποφάσεως Lilly, της οποίας το σκεπτικό πρέπει να θεωρηθεί ότι επαναλαμβάνεται ολόκληρο στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, ότι η διαδικασία καθορισμού ΑΟΚ δυνάμει του κανονισμού 2377/90 είναι αυτοτελής διαδικασία, διαφορετική από τις διαδικασίες χορηγήσεως αδειών κυκλοφορίας που προβλέπουν η οδηγία 81/851 και ο κανονισμός 2309/93, και καθόσον έκρινε, με τη σκέψη 92 της αποφάσεως Lilly, ότι, αφού ο κανονισμός 2377/90 δεν περιέχει, μεταξύ άλλων, διάταξη που να επιτρέπει στην Επιτροπή να λάβει υπόψη την απαγόρευση εμπορίας για να αρνηθεί να καθορίσει ΑΟΚ, η Επιτροπή δεν μπορούσε νομίμως να τη λάβει υπόψη.

82 Εξυπακούεται ότι, όταν η Επιτροπή εφαρμόζει έναν κανονισμό, μπορεί να λαμβάνει υπόψη άλλες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου. Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο στην προκειμένη περίπτωση, καθόσον, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 2377/90, η διάθεση στην αγορά του προϊόντος αποτελεί μία από τις προϋποθέσεις για τον καθορισμό ΑΟΚ.

83 Στην παρούσα υπόθεση, κατά το χρονικό σημείο της εκδόσεως της επίδικης αποφάσεως, η απαγόρευση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά ή τη χορήγηση της BST στις γαλακτοκομικές αγελάδες προέκυπτε από την απόφαση 90/218, όπως είχε τροποποιηθεί με την απόφαση 94/936.

84 Καθόσον η Monsanto Europe όχλησε την Επιτροπή για να εκδώσει απόφαση επί της αιτήσεως καθορισμού ΑΟΚ για τη sometribove, ορθώς η Επιτροπή απέρριψε την αίτηση αυτή λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση 90/218, όπως είχε τροποποιηθεί με την απόφαση 94/936, δεδομένου ότι από την απόφαση αυτή απέρρεε ότι δεν πληρούνταν η προϋπόθεση του άρθρου 6, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση.

85 Επομένως, το ρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο στη σκέψη 92 της αποφάσεως Lilly, το σκεπτικό της οποίας πρέπει να θεωρηθεί ότι επαναλαμβάνεται ολόκληρο στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, κρίνοντας ότι η Επιτροπή δεν μπορούσε νομίμως να στηρίξει την απόφαση μη καθορισμού ΑΟΚ στην ύπαρξη της αναστολής εμπορίας της BST.

86 Επειδή το δεύτερο σκέλος του λόγου αναιρέσεως είναι βάσιμο, επιβάλλεται η αναίρεση της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, χωρίς να είναι αναγκαία η εξέταση του πρώτου σκέλους του λόγου αναιρέσεως.

Επί της προσφυγής της Monsanto Company

87 Κατά το άρθρο 54 του κανονισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, εφόσον η υπόθεση είναι ώριμη προς εκδίκαση, επιβάλλεται η έκδοση αποφάσεως επί της ουσίας σχετικά με το αίτημα ακυρώσεως της επίδικης αποφάσεως.

88 Με την προσφυγή που άσκησε ενώπιον του ρωτοδικείου η Monsanto Company ισχυρίστηκε, κατ' αρχάς, ότι η Επιτροπή παραβίασε ουσιώδη τύπο της διαδικασίας που προβλέπει ο κανονισμός 2377/90, καθόσον δεν υπέβαλε σχέδιο μέτρων στην επιτροπή ρυθμίσεως, κατόπιν της γνωμοδοτήσεως της ΕΚΦ. Ισχυρίστηκε επίσης ότι η Επιτροπή, αρνούμενη να συγκαλέσει την επιτροπή ρυθμίσεως, ενήργησε κατά τρόπο ασύμβατο προς τις αρχές της αναστολής εμπορίας της BST.

89 Συναφώς, για τους λόγους που αναπτύσσονται στις σκέψεις 72 έως 82 της παρούσας αποφάσεως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι οι λόγοι αυτοί ακυρώσεως δεν είναι βάσιμοι.

90 Η Monsanto Company ισχυρίστηκε, στη συνέχεια, ότι η Επιτροπή, στηρίζοντας την απόφασή της σε άλλα στοιχεία και όχι στην επιστημονική εκτίμηση του προϊόντος, παραβίασε τις αρχές της ασφάλειας δικαίου και της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης. Εξάλλου, η Επιτροπή, αποφασίζοντας να μη φέρει το ζήτημα στην επιτροπή ρυθμίσεως, επέλεξε το επαχθέστερο μέτρο και παραβίασε έτσι την αρχή της αναλογικότητας. Επιπλέον, η Επιτροπή, επεμβαίνοντας με τον τρόπο αυτό σε μια διαδικασία που αποσκοπεί στην επιστημονική μόνον εκτίμηση του προϊόντος, άσκησε καταχρηστικώς την εξουσία της.

91 Επιβάλλεται ωστόσο η υπενθύμιση ότι, όπως διευκρινίστηκε στη σκέψη 83 της παρούσας αποφάσεως, εν προκειμένω δεν πληρούνταν η μία από τις προϋποθέσεις καθορισμού ΑΟΚ. Επομένως, η Επιτροπή είχε δικαίωμα να αναβάλει την εξέταση της αιτήσεως ή και να την απορρίψει.

92 Η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει τέτοια απόφαση υπό το πρίσμα της αρχής της χρηστής διοικήσεως και του καθήκοντος αρωγής, αφού σταθμίσει όλα τα υφιστάμενα συμφέροντα, ήτοι, αφενός, το συμφέρον του θεσμικού οργάνου να μην ακολουθήσει υπερβολικά περίπλοκη διαδικασία λήψεως της αποφάσεως, περιλαμβάνουσα την υποβολή του ζητήματος στην επιτροπή ρυθμίσεως, εφόσον η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι ακόμη δυνατόν και δεν πρόκειται συντόμως να χορηγηθεί, και, αφετέρου, το θεμιτό συμφέρον μιας επιχειρήσεως να μην καθυστερήσει τα σχέδιά της για διάθεση στην αγορά, με την προοπτική της προσεχούς άρσεως της αναστολής εμπορίας του εν λόγω προϊόντος.

93 Εν προκειμένω η Monsanto Company δεν απέδειξε ούτε καν επιχείρησε να αποδείξει ότι η επίδικη απόφαση, εν όψει των συγκεκριμένων περιστάσεων, εκδόθηκε κατά παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως και του καθήκοντος αρωγής.

94 Τέλος, η Monsanto Company ισχυρίστηκε ότι η Επιτροπή, προκειμένου να εκδώσει την επίδικη απόφαση, στηρίχθηκε σε μη επιστημονικά επιχειρήματα και παρέβη έτσι τις διατάξεις της συμφωνίας για την εφαρμογή μέτρων υγειονομικής και φυτοϋγειονομικής προστασίας, που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι Α της συμφωνίας για την ίδρυση του αγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, η οποία εγκρίθηκε με την απόφαση 94/800/ΕΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1994, σχετικά με την εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σύναψη των συμφωνιών που απέρρευσαν από τις πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρουγουάης (1986-1994), καθόσον αφορά τα θέματα που εμπίπτουν στις αρμοδιότητές της (ΕΕ L 336, σ. 1).

95 Συναφώς αρκεί, χωρίς να είναι αναγκαία η εξέταση του ζητήματος αν η Monsanto Company μπορεί να επικαλεστεί βασίμως τη συμφωνία αυτή ενώπιον του κοινοτικού δικαστή, η διαπίστωση ότι, στην πραγματικότητα, το μέτρο κατά του οποίου στρέφεται ο λόγος αυτός ακυρώσεως είναι η απαγόρευση της διαθέσεως της BST στο εμπόριο και όχι η επίδικη απόφαση. Επομένως, αυτός ο λόγος ακυρώσεως είναι αβάσιμος.

96 Επειδή κανένας από τους λόγους ακυρώσεως που προβλήθηκαν με την προσφυγή δεν είναι βάσιμος, η προσφυγή πρέπει να απορριφθεί.

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Επί των δικαστικών εξόδων

97 Κατά το άρθρο 122, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας, όταν η αίτηση αναιρέσεως είναι βάσιμη και το Δικαστήριο εκδικάζει το ίδιο οριστικά τη διαφορά, αποφαίνεται και επί των δικαστικών εξόδων. Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, που έχει εφαρμογή στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 118, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα έξοδα, εφόσον υπήρχε σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 3, του ίδιου Κανονισμού, το Δικαστήριο μπορεί να κατανείμει τα έξοδα ή να αποφασίσει ότι κάθε διάδικος φέρει τα δικαστικά του έξοδα σε περίπτωση μερικής ήττας των διαδίκων ή εφόσον συντρέχουν εξαιρετικοί λόγοι.

98 ρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η Γαλλική Δημοκρατία ηττήθηκε ως προς όλους τους λόγους αναιρέσεως. ρέπει, επομένως, να φέρει τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε τόσο στη διαδικασία ενώπιον του ρωτοδικείου όσο και ενώπιον του Δικαστηρίου.

99 Επειδή η Επιτροπή ζήτησε την καταδίκη της Monsanto Company και η Monsanto Company ηττήθηκε τόσο κατά την αναιρετική διαδικασία, όσο και κατά την πρωτόδικη προσφυγή της, επιβάλλεται η καταδίκη της στα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η ίδια και σ' αυτά στα οποία υποβλήθηκε η Επιτροπή τόσο ενώπιον του ρωτοδικείου όσο και ενώπιον του Δικαστηρίου.

Διατακτικό

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα)

αποφασίζει:

1) Αναιρεί την απόφαση του ρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων της 22ας Απριλίου 1999, Τ-112/97, Monsanto κατά Επιτροπής.

2) Απορρίπτει την προσφυγή περί ακυρώσεως της αποφάσεως C(97) 148 τελικό της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 1997, που αφορά τη λήψη θέσεως, κατά το άρθρο 175 της Συνθήκης ΕΚ, για την εγγραφή της σωματοτροπίνης βοοειδών στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90.

3) Καταδικάζει τη Monsanto Company στα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η ίδια και η Επιτροπή τόσο ενώπιον του ρωτοδικείου όσο και ενώπιον του Δικαστηρίου.

4) Η Γαλλική Κυβέρνηση φέρει τα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε τόσο ενώπιον του ρωτοδικείου όσο και ενώπιον του Δικαστηρίου.