ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

της 1ης Δεκεμβρίου 2016 ( 1 )

Υπόθεση C‑296/15

Medisanus d.o.o.

κατά

Splošna Bolnišnica Murska Sobota

[αίτηση της Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Εθνικής Επιτροπής Επανεξετάσεως Διαδικασιών Συνάψεως Δημόσιων Συμβάσεων, Σλοβενία)

για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Προδικαστική παραπομπή — Άρθρο 267 ΣΛΕΕ — Ιδιότητα του “δικαστηρίου” — Οδηγία 2004/18/ΕΚ — Δημόσιες συμβάσεις — Άρθρα 2 και 23 — Ίση μεταχείριση και απαγόρευση διακρίσεων — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Φάρμακα προοριζόμενα για ανθρώπινη χρήση — Φάρμακα παράγωγα πλάσματος, παρασκευαζόμενα με βιομηχανικές μεθόδους — Οδηγία 2002/98/ΕΚ — Ανθρώπινο αίμα και συστατικά αίματος — Εθνική ρύθμιση που επιβάλλει την κατά προτεραιότητα προμήθεια φαρμάκων που παράγονται από πλάσμα συλλεγόμενο στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους — Άρθρο 34 ΣΛΕΕ — Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων — Διακρίσεις μεταξύ εισαγωγών — Άρθρο 36 ΣΛΕΕ — Δικαιολόγηση — Ενθάρρυνση της αφιλοκερδούς αιμοδοσίας — Εθνική επάρκεια — Εθνική αυτάρκεια με ίδιους πόρους»

I – Εισαγωγή

1. Με απόφαση της 14ης Μαΐου 2015, που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 18 Ιουνίου 2015, η Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Εθνική Επιτροπή Επανεξετάσεως Διαδικασιών Συνάψεως Δημόσιων Συμβάσεων, Σλοβενία) υπέβαλε στο Δικαστήριο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως σχετικά με την ερμηνεία του άρθρου 2 και του άρθρου 23, παράγραφοι 2 και 8, της οδηγίας 2004/18/ΕΚ ( 2 ), του άρθρου 83 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ( 3 ), του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/98/ΕΚ ( 4 ) καθώς και του άρθρου 18 ΣΛΕΕ.

2. Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο της εκδίκασης προσφυγής που ασκήθηκε από τη Medisanus d.o.o. κατά του Splošna Bolnišnica Murska Sobota (Γενικού Νοσοκομείου της Murska Sobota, Σλοβενία) με αντικείμενο τη νομιμότητα ρήτρας της συγγραφής υποχρεώσεων στο πλαίσιο διαδικασίας συνάψεως δημοσίων συμβάσεων για την προμήθεια φαρμάκων την οποία διεξήγαγε το εν λόγω νοσοκομείο. Κατά την ρήτρα αυτήν, τα φάρμακα τα οποία αφορούσε η εν λόγω διαδικασία έπρεπε να παρασκευάζονται από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως (στο εξής: απαίτηση για εθνική προέλευση).

3. Το Γενικό Νοσοκομείο της Murska Sobota περιέλαβε τη ρήτρα αυτή στη συγγραφή υποχρεώσεων προκειμένου να συμμορφωθεί με εθνική νομοθετική ρύθμιση που δεν επιτρέπει την εισαγωγή φαρμάκων που έχουν παρασκευαστεί από πλάσμα συλλεγέν σε άλλο κράτος μέλος, εκτός εάν τα φάρμακα που έχουν παρασκευαστεί από πλάσμα συλλεγέν στο εθνικό έδαφος δεν επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών του εγχώριου πληθυσμού (στο εξής: αρχή της κατά προτεραιότητα προμηθείας).

4. Για τους λόγους που θα εκθέσω στη συνέχεια, θεωρώ ότι η οδηγία 2004/18 καθώς και τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντίκεινται τόσο στην αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας όσο και στην απαίτηση για εθνική προέλευση.

II – Το νομικό πλαίσιο

Α – Το δίκαιο της Ένωσης

1. Η οδηγία 2004/18

5. Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2004/18 ορίζει ως δημόσιες συμβάσεις τις «συμβάσεις εξ επαχθούς αιτίας οι οποίες συνάπτονται γραπτώς μεταξύ ενός ή περισσοτέρων οικονομικών φορέων και μιας ή περισσοτέρων αναθετουσών αρχών και έχουν ως αντικείμενο την εκτέλεση έργων, την προμήθεια προϊόντων ή την παροχή υπηρεσιών κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας».

6. Το άρθρο 2 της εν λόγω οδηγίας, το οποίο φέρει τον τίτλο «Αρχές που διέπουν τη σύναψη των συμβάσεων», ορίζει ότι οι αναθέτουσες αρχές αντιμετωπίζουν τους οικονομικούς φορείς ισότιμα και χωρίς διακρίσεις και ενεργούν με διαφάνεια.

7. Το άρθρο 23 της εν λόγω οδηγίας αφορά τις τεχνικές προδιαγραφές.

8. Ο ορισμός της εννοίας των «τεχνικών προδιαγραφών» δίδεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VI της ίδιας οδηγίας. Προκειμένου, ειδικότερα, για τις δημόσιες συμβάσεις για προμήθειες αγαθών και παροχή υπηρεσιών, στο εν λόγω σημείο 1, στοιχείο βʹ, περιέχεται ο ακόλουθος ορισμός: «[…] η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος ή μιας υπηρεσίας, όπως τα επίπεδα ποιότητας, τα επίπεδα της περιβαλλοντικής επίδοσης, ο σχεδιασμός για όλες τις χρήσεις (συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε άτομα με ειδικές ανάγκες) και η αξιολόγηση της συμμόρφωσης, της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων που ισχύουν για το προϊόν όσον αφορά την ονομασία πώλησης, την ορολογία, τα σύμβολα, τις δοκιμές και μεθόδους δοκιμών, τη συσκευασία, τη σήμανση και την επίθεση ετικετών, τις οδηγίες για τους χρήστες, τις διαδικασίες και μεθόδους παραγωγής, καθώς και τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης».

9. Κατά το εν λόγω άρθρο 23: «[…] 2. Οι τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση στους προσφέροντες και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων φραγμών στο άνοιγμα των δημοσίων συμβάσεων στον ανταγωνισμό. […] 8. Οι τεχνικές προδιαγραφές, εκτός εάν αυτό δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης, δεν μπορούν να κάνουν μνεία συγκεκριμένης κατασκευής ή προέλευσης ή ιδιαίτερων μεθόδων κατασκευής ούτε να κάνουν αναφορά σε σήμα, δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή τύπο καθώς και σε συγκεκριμένη καταγωγή ή παραγωγή, που θα είχε ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένες επιχειρήσεις ή ορισμένα προϊόντα. […]»

2. Η οδηγία 2002/98

10. Στο άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/98 ορίζεται το πεδίο εφαρμογής αυτής ως εξής: «Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών αίματος, όποια κι αν είναι η προτιθέμενη χρήση τους, καθώς και στην επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν αυτά προορίζονται για μετάγγιση.»

11. Το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής ορίζει: «Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει ένα κράτος μέλος να διατηρεί ή να εισάγει στην επικράτειά του αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της [Σ]υνθήκης. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη μπορούν να εισάγουν απαιτήσεις για την εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία, οι οποίες περιλαμβάνουν την απαγόρευση ή τον περιορισμό των εισαγωγών αίματος και συστατικών αίματος, για να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και για να επιτευχθεί ο στόχος που ορίζεται στο άρθρο 20, παράγραφος 1, εφόσον τηρούνται οι όροι της [Σ]υνθήκης.»

12. Κατά το άρθρο 20, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας: «Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να ενθαρρύνουν τις εθελοντικές και μη αμειβόμενες αιμοδοσίες, με στόχο να εξασφαλίζουν ότι το αίμα και τα συστατικά αίματος συλλέγονται κατά το δυνατόν από τέτοιες αιμοδοσίες.»

3. Η οδηγία 2001/83

13. Το άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83 περιλαμβάνει ιδίως τους ακόλουθους ορισμούς: «2) Φάρμακο: α) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών [που μπορεί] να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση· […] 10) φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος: φάρμακα με βάση συστατικά του αίματος, τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις· τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν ιδίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης και τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης· […] 17) Χονδρική πώληση φαρμάκων: κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμάκων εκτός από τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό· οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται με τους παρασκευαστές ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς, άλλους χονδρεμπόρους ή με τους φαρμακοποιούς και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό σ’ ένα κράτος μέλος.»

14. Κατά το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, η εν λόγω οδηγία εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.

15. Το άρθρο 83 της οδηγίας 2001/83, το οποίο υπάγεται στον Τίτλο VII, που αφορά τη χονδρική πώληση και μεσολάβηση στην εμπορία φαρμάκων, ορίζει τα εξής: «Οι διατάξεις του παρόντος τίτλου δεν θίγουν τις αυστηρότερες απαιτήσεις τις οποίες επιβάλλουν τα κράτη μέλη για τη χονδρική πώληση: […] — φαρμάκων που είναι παράγωγα αίματος· […]».

16. Το άρθρο 109 της οδηγίας 2001/83, το οποίο υπάγεται στον Τίτλο Χ περί των ειδικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα και το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος, διευκρινίζει ότι η οδηγία 2002/98 είναι εφαρμοστέα προκειμένου για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρωπίνου αίματος και πλάσματος.

17. Κατά το άρθρο 110 της οδηγίας 2001/83: «Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να επιτευχθεί αυτάρκεια της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα και σε πλάσμα ανθρώπινου αίματος. Προς το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την ανάπτυξη της παραγωγής και χρησιμοποίησης των προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος που προέρχονται από εθελοντικές και μη αμειβόμενες αιμοδοσίες. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα μέτρα που έλαβαν.»

Β – Το σλοβενικό δίκαιο

1. Ο νόμος περί φαρμακευτικών προϊόντων

18. Το άρθρο 6, παράγραφος 71, του Zakon o zdravilih (νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων), της 4ης Μαρτίου 2014 (Uradni list RS, αριθ. 17/2014), που προσδιορίζει το περιεχόμενο της αρχής της κατά προτεραιότητα προμήθειας φαρμάκων που παρασκευάζονται με βιομηχανικές μεθόδους με βάση πλάσμα συλλεγόμενο στη Σλοβενία, ορίζει τα εξής: «Η κατά προτεραιότητα προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων βιομηχανικά παρασκευασμένων από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως (δηλαδή από νωπό πλάσμα κατεψυγμένο για επεξεργασία, συλλεγέν στη Σλοβενία) αποτελεί αρχή βάσει της οποίας η προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων προερχόμενων από την Ευρωπαϊκή Ένωση και [παρασκευαζόμενων] από πλάσμα προελεύσεως εξωτερικού πραγματοποιείται βάσει άδειας κυκλοφορίας στην περίπτωση κατά την οποία τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως δεν καλύπτουν το σύνολο των αναγκών για τα συγκεκριμένα προϊόντα στην Σλοβενία, εκτός αν η είσοδος ή η εισαγωγή συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος προερχόμενου από πλάσμα μη σλοβενικής προελεύσεως στηρίζεται σε επιστημονικούς λόγους ή σε στρατηγική καθοριζόμενη από το Strateški svet za zdravila [(Στρατηγικό Συμβούλιο Φαρμακευτικών Προϊόντων)] και το Strokovni svet za preskrbo s krvjo in z zdravili iz plazme [(Επιστημονικό Συμβούλιο για την προμήθεια αίματος και φαρμακευτικών προϊόντων με βάση πλάσμα)].»

19. Στην παράγραφο 106 του ιδίου άρθρου δίδεται ο ορισμός των «φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από αίμα ή από πλάσμα», ο οποίος διατυπώνεται ως εξής: «Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από αίμα ή πλάσμα είναι φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικώς, όπως, για παράδειγμα, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ειδικότερα λευκωματίνη και ανοσοσφαιρίνη ανθρώπινης προελεύσεως, τα οποία παρασκευάζονται προς τούτο από ειδικευμένους επαγγελματίες με τη χρήση συστατικών του αίματος που συλλέγονται βάσει των διατάξεων που διέπουν την προμήθεια αίματος και παραγώγων αίματος και βάσει των διατάξεων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα.»

20. Το άρθρο 11, παράγραφος 6, του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων ορίζει το πεδίο εφαρμογής του νόμου αυτού ως εξής: «Οι διατάξεις του παρόντος νόμου δεν έχουν εφαρμογή για […] αίμα, πλάσμα ή έμμορφα συστατικά του αίματος που διέπονται από τις διατάξεις για την προμήθεια αίματος, με εξαίρεση το πλάσμα που παρασκευάζεται με μέθοδο βιομηχανικής επεξεργασίας που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων.»

2. Ο νόμος για την προμήθεια αίματος

21. Ο Zakon o preskrbi s krvjo (νόμος για την προμήθεια αίματος), της 5ης Οκτωβρίου 2006 (Uradni list RS, αριθ. 104/2006), περιέχει, στο άρθρο του 3, παράγραφοι 11, 12, 13, 18 και 27, τους ακόλουθους ορισμούς: «11. αίμα: το ολικό ανθρώπινο αίμα […] 12. συστατικό του αίματος: το δραστικό συστατικό του αίματος ([…] πλάσμα), το οποίο μπορεί να παρασκευαστεί από το αίμα με διάφορες μεθόδους· 13. παράγωγο αίματος: κάθε θεραπευτικό προϊόν (συστατικό ή φάρμακο) που παράγεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα· […] 18. αυτάρκεια: η αρχή της προμήθειας αίματος και παραγώγων αίματος βάσει της οποίας κάθε κράτος καλύπτει με δικούς του πόρους τις ανάγκες του σε αίμα και παράγωγα αίματος· […] 27. φαρμακευτικό προϊόν με βάση το αίμα: κάθε φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα».

22. Το άρθρο 2 του εν λόγω νόμου, που αφορά την προμήθεια αίματος, ορίζει τα εξής: «Η προμήθεια αίματος αποτελεί μέρος των δραστηριοτήτων μεταγγίσεως, οι οποίες περιλαμβάνουν τον προγραμματισμό, τη συλλογή, την παρασκευή, τον έλεγχο, την αποθήκευση, τη διανομή, την ιατρική επεξεργασία και τη συνεχή και επαρκή παροχή αίματος και παραγώγων αίματος στον πληθυσμό, καθώς και την εμπορία τους. Οι εν λόγω δραστηριότητες ασκούνται σύμφωνα με τις αρχές της εθνικής αυτάρκειας και της εθελοντικής μη αμειβόμενης αιμοδοσίας, χάριν της εξασφαλίσεως επαρκούς αριθμού αιμοδοτών και της ασφάλειας των μεταγγίσεων αίματος.»

23. Το άρθρο 5, παράγραφος 1, του εν λόγω νόμου, που αφορά ιδίως τη συλλογή αίματος, ορίζει τα εξής: «Η δραστηριότητα συλλογής και ελέγχου του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του, ανεξαρτήτως της χρήσεως για την οποία προορίζονται, καθώς και η επεξεργασία, η συντήρηση και η διανομή τους, όταν αυτά προορίζονται για μετάγγιση, αποτελεί δημόσια υπηρεσία. Η υπηρεσία αυτή παρέχεται από το ινστιτούτο ή το κέντρο μεταγγίσεων, το οποίο ορίζεται και αδειοδοτείται από τον [αρμόδιο] οργανισμό.»

24. Στο άρθρο 10, παράγραφοι 1 και 2, του ιδίου νόμου καθορίζονται οι αρμοδιότητες του Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (Ινστιτούτο ιατρικών μεταγγίσεων της Δημοκρατίας της Σλοβενίας) (στο εξής: ZTM) ως εξής: «1. Το [ZTM] είναι το ινστιτούτο μεταγγίσεων αρμόδιο σε εθνικό επίπεδο για την σε επαγγελματικό πλαίσιο προμήθεια αίματος και παραγώγων αίματος και για τον συντονισμό των ιατρικών πράξεων μεταγγίσεως και της δραστηριότητας των νοσοκομείων. 2. Το [ZTM] συντονίζει όλες τις δραστηριότητες που αφορούν την επιλογή των αιμοδοτών, τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των παραγώγων του, καθώς και τη χρήση του αίματος στην κλινική ιατρική.»

III – Η ενώπιον του αιτούντος οργάνου εκκρεμής διαφορά και το προδικαστικό ερώτημα

25. Στις 14 Ιανουαρίου 2015 το Γενικό Νοσοκομείο της Murska Sobota αποφάσισε να διενεργήσει διαδικασία για τη σύναψη δημόσιας σύμβασης με αντικείμενο την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων.

26. Όπως προκύπτει από τη συγγραφή υποχρεώσεων της πρόσκλησης για την υποβολή προσφορών, η εν λόγω δημόσια σύμβαση αφορούσε την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: — «ανθρώπινη λευκωματίνη 200 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα, προερχόμενη από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως» — «ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, για ενδοφλέβια χορήγηση, 50 mg/ml ή 100 mg/ml, προερχόμενη από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως».

27. Απαντώντας σε ερώτηση οικονομικού φορέα με την οποία αυτός επέκρινε την απαίτηση εθνικής προελεύσεως, το Γενικό Νοσοκομείο της Murska Sobota υποστήριξε ότι η απαίτηση αυτή ήταν σύμφωνη με την αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας φαρμακευτικών προϊόντων που παράγονται με βιομηχανικές μεθόδους από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως, την οποία καθιερώνει το άρθρο 6, σημείο 71, του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων. Επισήμανε, εξάλλου, ότι είχε δημοσιεύσει από κοινού με το Υπουργείο Υγείας και άλλη προκήρυξη αφορώσα την ανθρώπινη λευκωματίνη και την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη που λαμβάνονται από πλάσμα μη σλοβενικής προελεύσεως.

28. Στις 25 Φεβρουαρίου 2015 η εταιρία Medisanus, που εδρεύει στη Λιουμπλιάνα (Σλοβενία), υπέβαλε στην αναθέτουσα αρχή αίτηση επανεξετάσεως της συγγραφής υποχρεώσεων. Προς υποστήριξη της αιτήσεως αυτής, η Medisanus επισήμανε ότι το ZTM ήταν το μόνο που ήταν δυνατό να πληροί την απαίτηση για εθνική προέλευση λόγω του αποκλειστικού δικαιώματός του ως προς το συλλεγόμενο στη Σλοβενία αίμα, πράγμα που σήμαινε ότι ήταν ο μόνος φορέας που μπορούσε να προμηθεύει φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα από πλάσμα συλλεγόμενο στη Σλοβενία. Η Medisanus θεωρούσε, κατά συνέπεια, ότι η εν λόγω απαίτηση δεν ήταν συμβατή με το δίκαιο της Ένωσης, όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευαζόμενα με βιομηχανικές μεθόδους.

29. Στις 23 Μαρτίου 2015 το Γενικό Νοσοκομείο της Murska Sobota απέρριψε την εν λόγω αίτηση επανεξέτασης ως αβάσιμη για τους ακόλουθους λόγους. Κατ’ αρχάς, η απαίτηση για εθνική προέλευση βασιζόταν στο εθνικό δίκαιο. Κατόπιν, η απαίτηση αυτή ήταν δικαιολογημένη από επιστημονικής απόψεως. Τέλος, η επίμαχη απαίτηση ήταν σύμφωνη με τον στόχο για αυτάρκεια που προωθείται στο εσωτερικό της Ένωσης. Όσον αφορά τον τελευταίο αυτόν λόγο, το νοσοκομείο επικαλέστηκε το άρθρο 83 της οδηγίας 2001/83 και τόνισε ότι ο επιδιωκόμενος σκοπός ήταν να εξασφαλιστεί όχι η απόλυτη εδαφική αυτάρκεια αλλά η προσήκουσα χρήση, ως προς συγκεκριμένα μόνο φαρμακευτικά προϊόντα, του συλλεγομένου στη Σλοβενία πλάσματος το οποίο είναι διαθέσιμο για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από το αίμα. Διευκρίνισε επίσης ότι ένα ορισμένο ποσοστό των αναγκών του καλυπτόταν από πρόσκληση για την υποβολή προσφορών με αντικείμενο την αγορά φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζομένων από αίμα προερχόμενο από άλλα κράτη μέλη.

30. Μετά την απορριπτική αυτή απάντηση η Medisanus υπέβαλε αίτηση επανεξετάσεως ενώπιον της Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Εθνικής Επιτροπής επανεξετάσεως διαδικασιών συνάψεως δημόσιων συμβάσεων). Η εν λόγω επιτροπή έχει αμφιβολίες ως προς το συμβατό της απαιτήσεως για εθνική προέλευση με τα άρθρα 2 και 23 της οδηγίας 2004/18, καθόσον η απαίτηση αυτή μπορεί να συνεπάγεται παραβίαση της αρχής της ίσης μεταχείρισης και νόθευση του ανταγωνισμού μεταξύ των οικονομικών φορέων.

31. Η εν λόγω επιτροπή επισημαίνει, ωστόσο, ότι η απαίτηση αυτή βασίζεται στο σλοβενικό δίκαιο. Συγκεκριμένα, αφενός, το άρθρο 6, παράγραφος 71, του Νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων επιβάλλει την κατά προτεραιότητα προμήθεια παραγομένων με βιομηχανικές μεθόδους φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από πλάσμα συλλεγόμενο στη Σλοβενία. Αφετέρου, ο νόμος για την προμήθεια αίματος καθιερώνει την αρχή της αυτάρκειας, σύμφωνα με την οποία η Δημοκρατία της Σλοβενίας καλύπτει με ιδίους πόρους τις ανάγκες της σε αίμα. Ο τελευταίος αυτός νόμος αναθέτει στο ZTM την άσκηση της δημόσιας υπηρεσίας που αφορά τη συλλογή και τον έλεγχο του αίματος και των συστατικών αίματος, ανεξάρτητα από τη χρήση για την οποία αυτά προορίζονται, καθώς και την παρασκευή τους, τη συντήρηση και τη διανομή τους οσάκις αυτά προορίζονται για μετάγγιση.

32. Υπό τις συνθήκες αυτές, η Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Εθνική Επιτροπή επανεξετάσεως διαδικασιών συνάψεως δημόσιων συμβάσεων) αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα: «Πρέπει η οδηγία 2004/18, και ειδικότερα το άρθρο 23, παράγραφοι 2 και 8, και το άρθρο 2 αυτής, σε συνδυασμό με τις διατάξεις — της οδηγίας 2001/83, και ειδικά του άρθρου της 83, — της οδηγίας 2002/98, και ειδικά του άρθρου της 4, παράγραφος 2, — της Συνθήκης ΛΕΕ, και ειδικά του άρθρου της 18, να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι απαγορεύει την απαίτηση για βιομηχανικώς παρασκευασμένα φαρμακευτικά προϊόντα “προερχόμενα από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως” (απαίτηση η οποία στηρίζεται στην εθνική νομοθεσία […];»

IV – Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου

33. Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως πρωτοκολλήθηκε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 18 Ιουνίου 2015.

34. Γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν η Medisanus, η Σλοβενική και η Ισπανική Κυβέρνηση καθώς και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

35. Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 22ας Σεπτεμβρίου 2016 υπέβαλαν προφορικώς τις παρατηρήσεις τους η Medisanus, η Σλοβενική Κυβέρνηση και η Επιτροπή.

V – Ανάλυση του προδικαστικού ερωτήματος

36. Θεωρώ αναγκαίο να αναδιατυπώσω το προδικαστικό ερώτημα που υπέβαλε το αιτούν όργανο για τους ακόλουθους λόγους.

37. Κατ’ αρχάς, το προδικαστικό ερώτημα αναφέρεται στην αρχή της απαγορεύσεως των διακρίσεων που προβλέπεται στο άρθρο 18 ΣΛΕΕ. Ωστόσο, από το γράμμα της εν λόγω διατάξεως προκύπτει ότι αυτή εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων που περιέχουν οι συνθήκες. Κατά συνέπεια, και όπως έχει εξηγήσει κατ’ επανάληψη το Δικαστήριο, το άρθρο αυτό μπορεί να εφαρμοστεί αυτοτελώς μόνο σε καταστάσεις διεπόμενες από το δίκαιο της Ένωσης, για τις οποίες η Συνθήκη δεν προβλέπει ειδική απαγόρευση διακρίσεων ( 5 ).

38. Όπως προκύπτει από πάγια νομολογία, το άρθρο 34 ΣΛΕΕ αντανακλά ιδίως την υποχρέωση για τήρηση της αρχής της απαγορεύσεως των διακρίσεων ( 6 ). Εφόσον η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και η απαίτηση για εθνική προέλευση εμπίπτουν στο πεδίο του άρθρου 34 ΣΛΕΕ ( 7 ), θα εξετάσω τις εν λόγω ρυθμίσεις υπό το πρίσμα του άρθρου αυτού, όπως πρότεινε η Επιτροπή.

39. Κατόπιν, το προδικαστικό ερώτημα αναφέρεται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/98 και στο άρθρο 83 της οδηγίας 2001/83. Για τους λόγους που θα εκθέσω στα σημεία 155 έως 164 των παρουσών προτάσεων, εκτιμώ ότι οι διατάξεις αυτές δεν είναι λυσιτελείς υπό τις περιστάσεις της διαφοράς ενώπιον του αιτούντος οργάνου.

40. Τέλος, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα πεδία εφαρμογής της οδηγίας 2004/18 και του άρθρου 34 ΣΛΕΕ αντιστοίχως καθώς και η ύπαρξη δύο εθνικών ρυθμίσεων που αμφισβητούνται στο πλαίσιο της υποθέσεως που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος οργάνου: — της αρχής της κατά προτεραιότητα προμήθειας και — της απαιτήσεως για εθνική προέλευση.

41. Αφενός, η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας αυτή καθ’ εαυτήν δεν μπορεί να εκτιμηθεί υπό το πρίσμα της οδηγίας 2004/18, η οποία είναι εφαρμοστέα μόνο στο πλαίσιο των δημοσίων συμβάσεων. Αντίθετα, η εν λόγω αρχή θα πρέπει να αξιολογηθεί με γνώμονα το άρθρο 34 ΣΛΕΕ, το οποίο εγγυάται την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων ( 8 ).

42. Αφετέρου, η απαίτηση για εθνική προέλευση εμπίπτει τόσο στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2004/18 όσο και στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 34 ΣΛΕΕ ( 9 ).

43. Έχοντας υπόψη τα προεκτεθέντα, προτείνω την αναδιατύπωση του προδικαστικού ερωτήματος ως εξής: Με το προδικαστικό του ερώτημα, το αιτούν όργανο ζητεί από το Δικαστήριο να διευκρινισθεί: — αν τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται στην αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και — αν το άρθρο 2 και το άρθρο 23, παράγραφοι 2 και 8, της οδηγίας 2004/18 καθώς και τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι αντιτίθενται στην απαίτηση για εθνική προέλευση.

44. Για τους λόγους που θα εκθέσω στη συνέχεια, θεωρώ ότι οι προαναφερθείσες διατάξεις πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι αντιτίθενται τόσο στην αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας όσο και στην απαίτηση για εθνική προέλευση.

45. Ωστόσο, πριν προχωρήσω στην εξέταση των ζητημάτων αυτών, πρέπει να εξακριβώσω αν το Δικαστήριο έχει αρμοδιότητα να απαντήσει στο υποβληθέν ερώτημα, εξετάζοντας κατά πόσον το αιτούν όργανο έχει την ιδιότητα του «δικαστηρίου» κατά την έννοια του άρθρου 267 ΣΛΕΕ. Κατόπιν, θα εκθέσω κάποιες σκέψεις σχετικά με το πραγματικό και νομικό πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται η διαφορά που αποτελεί το αντικείμενο της υποθέσεως που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος οργάνου.

Α – Επί της αρμοδιότητας του Δικαστηρίου

46. Από το άρθρο 267 ΣΛΕΕ προκύπτει ότι το Δικαστήριο είναι αρμόδιο να απαντά στα ερωτήματα που υποβάλλονται από τα «δικαστήρια» και μόνο.

47. Κατά πάγια νομολογία, το Δικαστήριο, προκειμένου να εκτιμήσει αν το αιτούν όργανο είναι «δικαστήριο» κατά την έννοια του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, ζήτημα που εμπίπτει αποκλειστικά στο δίκαιο της Ένωσης, λαμβάνει υπόψη μια σειρά στοιχείων, όπως είναι η ίδρυση του οργάνου αυτού με νόμο, η μονιμότητά του, ο δεσμευτικός χαρακτήρας της δικαιοδοσίας του, ο κατ’ αντιμωλία χαρακτήρας της ενώπιόν του διαδικασίας, η εκ μέρους του οργάνου αυτού εφαρμογή κανόνων δικαίου, καθώς και η ανεξαρτησία του ( 10 ).

48. Εκτιμώ ότι από τα ακόλουθα στοιχεία, τα οποία κοινοποιήθηκαν από το αιτούν όργανο, προκύπτει ότι αυτό έχει όντως την ιδιότητα «δικαστηρίου», κατά την έννοια του άρθρου 267 ΣΛΕΕ: — το εν λόγω όργανο συστάθηκε βάσει της εθνικής νομοθεσίας περί δημοσίων συμβάσεων, — έχει μόνιμο χαρακτήρα, — η δικαιοδοσία του είναι δεσμευτική καθόσον, αφενός, η αρμοδιότητά του δεν εξαρτάται από τη συμφωνία των διαδίκων και, αφετέρου, οι αποφάσεις του είναι δεσμευτικές ( 11 ), — η διαδικασία ενώπιον του εν λόγω οργάνου διεξάγεται κατ’ αντιμωλία, — το εν λόγω όργανο εφαρμόζει κανόνες δικαίου και — οι εγγυήσεις της ανεξαρτησίας του καθώς και της ανεξαρτησίας των μελών του είναι ανάλογες με αυτές που προβλέπονται για τα τακτικά δικαστήρια.

49. Εξάλλου, υπενθυμίζω ότι το Δικαστήριο, στο πλαίσιο της εκτιμήσεως του νομικού καθεστώτος των εθνικών μη δικαστικών οργάνων στα οποία αναφέρεται το άρθρο 2, παράγραφος 9, της οδηγίας 89/665/ΕΟΚ ( 12 ), που είναι αρμόδια να επιλαμβάνονται προσφυγών στον τομέα της συνάψεως δημοσίων συμβάσεων, έχει ήδη επιβεβαιώσει ότι πράγματι αποτελούν «δικαστήριο», υπό την έννοια του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, διάφορα άλλα εθνικά όργανα που είναι κατ’ ουσίαν παρεμφερή με το αιτούν όργανο στην υπό κρίση υπόθεση ( 13 ).

50. Κατά συνέπεια, θεωρώ ότι η Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Εθνική Επιτροπή Επανεξετάσεως Διαδικασιών Συνάψεως Δημόσιων Συμβάσεων, Σλοβενία) έχει τον χαρακτήρα «δικαστηρίου» κατά την έννοια του άρθρου 267 ΣΛΕΕ και ότι, επομένως, το Δικαστήριο είναι αρμόδιο να απαντήσει στο ερώτημα που του υπέβαλε η εν λόγω επιτροπή.

Β – Παρατηρήσεις σχετικά με το πραγματικό και νομικό πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος οργάνου

51. Πριν απαντήσω στο ερώτημα που υπέβαλε το αιτούν όργανο, θεωρώ σημαντικό να προβώ σε ορισμένες διευκρινίσεις που προκύπτουν από τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν στο Δικαστήριο όσον αφορά το νομικό και πραγματικό πλαίσιο της υπό κρίση διαφοράς.

52. Υπενθυμίζω ότι η επίμαχη πρόσκληση για την υποβολή προσφορών αφορούσε την προμήθεια όχι αίματος ή συστατικών αίματος αλλά φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με βιομηχανικές μεθόδους με βάση το πλάσμα. Η απαίτηση για εθνική προέλευση επιβλήθηκε από την αναθέτουσα αρχή ούτως ώστε αυτή να συμμορφωθεί με την αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας που καθιερώνεται στο άρθρο 6, σημείο 71, του Νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων.

53. Στο πλαίσιο του συστήματος που καθιερώθηκε με τον νόμο για την προμήθεια αίματος και, ειδικότερα, με το άρθρο 10 αυτού, το ZTM έχει την ευθύνη σε εθνικό επίπεδο για την σε επαγγελματικό πλαίσιο προμήθεια αίματος και παραγώγων αίματος και για τον συντονισμό των ιατρικών πράξεων μεταγγίσεως και της δραστηριότητας των νοσοκομείων.

54. Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν η Medisanus, η Σλοβενική Κυβέρνηση και η Επιτροπή, ο νόμος αυτός απονέμει στο ZTM αποκλειστική αρμοδιότητα όσον αφορά τη συλλογή αίματος καθώς και την προμήθεια αίματος και παραγώγων αίματος στο έδαφος της Δημοκρατίας της Σλοβενίας. Από την ύπαρξη της αποκλειστικής αυτής αρμοδιότητας προκύπτει ότι μόνο το ZTM έχει τη δυνατότητα να προμηθεύει φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευαζόμενα από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως, με αποτέλεσμα το ZTM να είναι, στην πράξη, ο μόνος φορέας που είχε τη δυνατότητα να προμηθεύει φαρμακευτικά προϊόντα ανταποκρινόμενα στην απαίτηση για εθνική προέλευση.

55. Η Σλοβενική Κυβέρνηση διευκρίνισε ότι το συλλεγόμενο από το ZTM αίμα προορίζεται κατά προτεραιότητα για μεταγγίσεις. Μόνο τα απομένοντα μετά την κάλυψη των αναγκών αυτών αποθέματα προορίζονται για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ανθρώπινη λευκωματίνη ή η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, που αποτελούν το αντικείμενο της επίμαχης προσκλήσεως για την υποβολή προσφορών στο πλαίσιο της διαφοράς ενώπιον του αιτούντος οργάνου.

56. Από τις παρατηρήσεις της Σλοβενικής Κυβερνήσεως και της Επιτροπής προκύπτει επίσης ότι το ZTM δεν προβαίνει το ίδιο στη μεταποίηση του συλλεγέντος στο σλοβενικό έδαφος αίματος σε φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά διαβιβάζει το αίμα αυτό σε ιδιωτικό φορέα ο οποίος παρασκευάζει τα φαρμακευτικά προϊόντα με τη χρήση βιομηχανικής μεθόδου. Το ZTM επιλέγει τον φορέα αυτόν με ανοικτή διαδικασία για τη σύναψη δημοσίας συμβάσεως σύμφωνα με την οδηγία 2004/18.

57. Τα λαμβανόμενα με τον τρόπο αυτό φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για σλοβενική αγορά. Το ZTM διανέμει τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα σε άλλες υπηρεσίες του συστήματος δημόσιας υγείας της Σλοβενίας και ιδίως στα νοσοκομεία. Ως αντάλλαγμα, το ZTM χρεώνει μόνο το κόστος παρασκευής των φαρμάκων αυτών, χωρίς να αποκομίζει κανένα κέρδος.

58. Περαιτέρω, μόνον αν και στον βαθμό που η ποσότητα φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως δεν αρκεί για την κάλυψη των αναγκών του πληθυσμού της Σλοβενίας αγοράζονται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευαζόμενα από πλάσμα αλλοδαπής προελεύσεως, μέσω ανοικτής διαδικασίας για τη σύναψη δημοσίας συμβάσεως σύμφωνα με την οδηγία 2004/18.

Γ – Ως προς την παράβαση των διατάξεων της οδηγίας 2004/18

59. Στο πλαίσιο του τμήματος αυτού θα εξετάσω αν το άρθρο 2 και το άρθρο 23, παράγραφοι 2 και 8, της οδηγίας 2004/18 έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται στην απαίτηση για εθνική προέλευση.

60. Για τον σκοπό αυτό, θα χρειαστεί να εκτιμηθεί, αφενός, αν είναι εφαρμοστέα η οδηγία 2004/18 υπό τις περιστάσεις της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος οργάνου και, αφετέρου, αν στοιχειοθετείται παράβαση των ως άνω διατάξεων.

1. Επί του εφαρμοστέου της οδηγίας 2004/18

61. Πρώτον, όπως προκύπτει από τις παρατηρήσεις της Σλοβενικής Κυβερνήσεως, το Γενικό Νοσοκομείο της Murska Sobota είναι δημόσιος οργανισμός συσταθείς από τη Δημοκρατία της Σλοβενίας. Ως εκ τούτου, πρέπει να αναγνωριστεί ότι είναι «αναθέτουσα αρχή» κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 9, της οδηγίας 2004/18, ιδιότητα που άλλωστε δεν αμφισβητήθηκε από κανένα από τα μέρη που υπέβαλαν παρατηρήσεις ενώπιον του Δικαστηρίου.

62. Δεύτερον, εκτιμώ ότι δεν επιδέχεται αμφισβήτηση ούτε το γεγονός ότι τα επίμαχα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστούν «προϊόντα» κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχεία αʹ και γʹ, της οδηγίας 2004/18.

63. Είναι αλήθεια ότι η Σλοβενική Κυβέρνηση υποστήριξε ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστούσαν «προϊόντα» κατά την έννοια της οδηγίας αυτής, ούτε «εμπορεύματα» κατά την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ, καθότι το ZTM και τα σλοβενικά νοσοκομεία παρείχαν από κοινού δημόσια υπηρεσία γενικού συμφέροντος που συνίστατο στην προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζομένων με βάση το πλάσμα.

64. Επισημαίνω σχετικώς ότι το Δικαστήριο έχει υιοθετήσει ιδιαίτερα ευρύ ορισμό της εννοίας του «εμπορεύματος» στο πλαίσιο των διατάξεων της Συνθήκης ΛΕΕ που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, κατά τον οποίο ως τέτοιο νοείται κάθε προϊόν που μπορεί να αποτιμηθεί σε χρήμα και το οποίο, κατά συνέπεια, μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο εμπορικών συναλλαγών ( 14 ). Ελλείψει διαφορετικού ορισμού στο κείμενο της οδηγίας 2004/18, ο ορισμός αυτός μπορεί, κατά τη γνώμη μου, να ισχύσει και στην περίπτωση της εννοίας του «προϊόντος» στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας.

65. Πράγματι, δεν χωρεί, κατά τη γνώμη μου, καμία αμφιβολία ότι τα επίμαχα φαρμακευτικά προϊόντα αποτελούν προϊόντα που μπορούν να αποτιμηθούν σε χρήμα και τα οποία μπορούν, ως εκ τούτου, να αποτελέσουν αντικείμενο εμπορικών συναλλαγών. Το γεγονός ότι με την προμήθεια των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων επιδιώκεται σκοπός γενικού συμφέροντος δεν μπορεί, κατά τη γνώμη μου, να θέσει υπό αμφισβήτηση την ιδιότητα των επίμαχων φαρμάκων ως «προϊόντων» ή «εμπορευμάτων», αλλά μπορεί να ληφθεί, ενδεχομένως, υπόψη, κατά το στάδιο της εξέτασης του δικαιολογημένου ή μη χαρακτήρα της επίμαχης ρυθμίσεως.

66. Η πεποίθησή μου επ’ αυτού ενισχύεται από τη νομολογία του Δικαστηρίου που αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Αφενός, το Δικαστήριο έχει κρίνει επανειλημμένως ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των άρθρων 34 και 36 ΣΛΕΕ ( 15 ). Αφετέρου, το Δικαστήριο έκρινε με την απόφασή του Humanplasma ότι η απαγόρευση εισαγωγής και εμπορίας αίματος και συστατικών αίματος προερχομένων από αιμοδοσία για την οποία καταβλήθηκε αμοιβή συνιστούσε μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών κατά την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ ( 16 ).

67. Τρίτον, η Σλοβενική Κυβέρνηση αμφισβήτησε τον εξ επαχθούς αιτίας χαρακτήρα, κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2004/18, της προμήθειας φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζομένων από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως, επικαλούμενη το γεγονός ότι απαγορεύεται στο ZTM να πραγματοποιεί κέρδη από την εν λόγω προμήθεια ( 17 ).

68. Υπενθυμίζω, στο πλαίσιο αυτό, ότι μια σύμβαση δεν μπορεί να αποφύγει να χαρακτηριστεί ως «δημόσια σύμβαση» για τον λόγο και μόνον ότι η προβλεπόμενη αμοιβή περιορίζεται στην κάλυψη των εξόδων που πραγματοποιήθηκαν για τη συμφωνηθείσα παράδοση του αγαθού ή παροχή της υπηρεσίας ( 18 ). Στην προκειμένη περίπτωση, όπως προκύπτει από τις παρατηρήσεις της Σλοβενικής Κυβερνήσεως, το ZTM ζητεί, ως αντιπαροχή για την προμήθεια των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως, την καταβολή ποσού αντίστοιχου προς το κόστος παρασκευής των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων. Με τον τρόπο αυτό, μετακυλίει στους αγοραστές τα έξοδα που αντιστοιχούν στην επεξεργασία, από τρίτο φορέα, των πλεονασμάτων αίματος που συλλέγεται στο σλοβενικό έδαφος. Συνεπώς, η προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζομένων από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως πρέπει, υπό τις συνθήκες αυτές, να θεωρηθεί ότι συνιστά «σύμβαση εξ επαχθούς αιτίας».

69. Τέταρτον, δυνάμει του άρθρου 7, στοιχείο βʹ, πρώτη περίπτωση, της οδηγίας 2004/18, η εφαρμογή αυτής υπόκειται επίσης στον όρο ότι η εκτιμώμενη αξία εκτός φόρου προστιθεμένης αξίας (ΦΠΑ) της συμβάσεως είναι ίση προς ή υψηλότερη από 207000 ευρώ, όριο που προβλέπεται για τις δημόσιες συμβάσεις προμηθειών που συνάπτονται από αναθέτουσες αρχές εκτός των αναφερομένων στο παράρτημα IV, όπως είναι το Γενικό Νοσοκομείο της Murska Sobota.

70. Απαντώντας σε αίτηση του Δικαστηρίου για παροχή διευκρινίσεων, το αιτούν όργανο δήλωσε ότι η εκτιμώμενη αξία εκτός ΦΠΑ της επίμαχης δημοσίας συμβάσεως ανερχόταν σε 791476 ευρώ. Επομένως, η αξία της εν λόγω συμβάσεως υπερβαίνει το ελάχιστο όριο που προβλέπεται στο άρθρο 7, στοιχείο βʹ, πρώτη περίπτωση, της οδηγίας 2004/18.

71. Πέμπτον, η Σλοβενική Κυβέρνηση επικαλέστηκε επίσης την εξαίρεση που καθιέρωσε το Δικαστήριο με την απόφασή του της 9ης Ιουνίου 2009, Επιτροπή κατά Γερμανίας ( 19 ), όσον αφορά την εφαρμογή της οδηγίας 2004/18. Ωστόσο, η εξαίρεση αυτή δεν έχει, κατά τη γνώμη μου, εφαρμογή στις περιστάσεις της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος οργάνου.

72. Η εν λόγω απόφαση αφορούσε σύμβαση συναφθείσα μεταξύ της πόλης του Αμβούργου (Γερμανία) και τεσσάρων Landkreise (διοικητικών περιφερειών), αντικείμενο της οποίας ήταν η καθιέρωση μακροπρόθεσμης συνεργασίας μεταξύ των εν λόγω οργανισμών τοπικής αυτοδιοικήσεως προκειμένου να διασφαλιστεί η αμοιβαία συνεργασία για την επεξεργασία των αποβλήτων τους. Συγκεκριμένα, η εν λόγω σύμβαση, που είχε συναφθεί χωρίς διοργάνωση διαδικασίας πρόσκλησης για την υποβολή προσφορών, συνιστούσε συγχρόνως τη βάση και το νομικό πλαίσιο για την κατασκευή και την εκμετάλλευση στο μέλλον εγκατάστασης προοριζόμενης για την εκπλήρωση αποστολής δημόσιας υπηρεσίας, ήτοι της θερμικής αξιοποιήσεως των αποβλήτων. Το Δικαστήριο έκρινε ότι τέτοιου είδους σύμβαση δεν προαπαιτούσε πρόσκληση για την υποβολή προσφορών ( 20 ).

73. Είναι αλήθεια ότι οι περιστάσεις της διαφοράς επί της οποίας καλείται να αποφανθεί το αιτούν όργανο παρουσιάζουν ορισμένες ομοιότητες με τις περιστάσεις της διαφοράς επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση Επιτροπή κατά Γερμανίας όπως είναι ιδίως ο δημόσιος χαρακτήρας των συμβαλλομένων φορέων, ήτοι του Γενικού Νοσοκομείου της Murska Sobota και του ZTM. Ωστόσο, το Δικαστήριο, στην εν λόγω απόφαση, θέλησε να αποκλείσει την υπαγωγή στους κανόνες περί δημοσίων συμβάσεων όχι όλων των συμβάσεων που συνάπτονται μεταξύ δημοσίων φορέων ( 21 ), αλλά μόνον εκείνων που συνιστούν τόσο τη βάση όσο και το νομικό πλαίσιο μιας μακροπρόθεσμης συνεργασίας που σκοπεί στην εκπλήρωση αποστολής δημόσιας υπηρεσίας. Όμως, αυτό δεν ισχύει στην περίπτωση της επίμαχης σύμβασης, το αντικείμενο της οποίας περιορίζεται σε άπαξ προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζομένων από ανθρώπινο πλάσμα.

74. Κατά συνέπεια, εκτιμώ ότι η επίμαχη εν προκειμένω σύμβαση δεν υπάγεται στην εξαίρεση που καθιέρωσε το Δικαστήριο με την απόφασή του Επιτροπή κατά Γερμανίας.

75. Από τα προεκτεθέντα συνάγεται ότι η οδηγία 2004/18 είναι εφαρμοστέα υπό περιστάσεις όπως αυτές της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος οργάνου.

2. Ως προς την ύπαρξη παραβάσεως του άρθρου 2 της οδηγίας 2004/18

76. Το άρθρο 2 της οδηγίας 2004/18 επιβάλλει στις αναθέτουσες αρχές την υποχρέωση να αντιμετωπίζουν τους οικονομικούς φορείς ισότιμα και χωρίς διακρίσεις.

77. Κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως των διαγωνιζομένων, η οποία έχει ως σκοπό να ευνοήσει την ανάπτυξη υγιούς και πραγματικού ανταγωνισμού μεταξύ των επιχειρήσεων που μετέχουν σε διαγωνισμό, επιβάλλει όπως όλοι οι διαγωνιζόμενοι έχουν ίσες ευκαιρίες όταν διατυπώνουν τους όρους των προσφορών τους και, επομένως, συνεπάγεται ότι ισχύουν οι ίδιες προϋποθέσεις για όλους τους διαγωνιζομένους ( 22 ).

78. Από τυπικής απόψεως, η απαίτηση για εθνική προέλευση εισάγει διάκριση όχι μεταξύ οικονομικών φορέων αλλά μεταξύ προϊόντων, καθόσον αποκλείει τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν παρασκευάζονται από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως.

79. Ωστόσο, όπως προκύπτει από πάγια νομολογία, η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως, ειδική έκφραση της οποίας αποτελεί το άρθρο 2 της οδηγίας 2004/18, απαγορεύει όχι μόνο τις προφανείς διακρίσεις λόγω ιθαγένειας, αλλά και κάθε μορφή συγκεκαλυμμένης διακρίσεως η οποία, στηριζόμενη σε άλλα κριτήρια διακρίσεως, καταλήγει στην πράξη στο ίδιο αποτέλεσμα ( 23 ).

80. Όμως, μια ρήτρα που απαιτεί να έχει παρασκευαστεί ένα φαρμακευτικό προϊόν από πλάσμα συλλεγέν στο εθνικό έδαφος υπάρχει κίνδυνος να λειτουργεί κυρίως εις βάρος των οικονομικών φορέων άλλων κρατών μελών, καθόσον πρόσβαση αυτών στο πλάσμα που συλλέγεται στο εθνικό έδαφος θα είναι δυσχερέστερη εκείνης των οικονομικών φορέων του κράτους μέλους για το οποίο πρόκειται ( 24 ).

81. Στο πλαίσιο της εκκρεμούς ενώπιον του αιτούντος οργάνου διαφοράς, τα επαγόμενα διακρίσεις αποτελέσματα της εν λόγω απαιτήσεως για εθνική προέλευση είναι ακόμη πιο προφανή λαμβανομένου υπόψη ότι το ZTM, σλοβενικός οργανισμός, είναι στην πράξη ο μόνος οικονομικός φορέας που έχει τη δυνατότητα να προμηθεύει φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευαζόμενα από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως, γεγονός που αποκλείει όλους τους φορείς των λοιπών κρατών μελών.

82. Από τα προεκτεθέντα συνάγω ότι το άρθρο 2 της οδηγίας 2004/18 έχει την έννοια ότι αντιτίθεται στην απαίτηση για εθνική προέλευση ( 25 ).

3. Ως προς την ύπαρξη παραβάσεως του άρθρου 23, παράγραφοι 2 και 8, της οδηγίας 2004/18

83. Το άρθρο 23 της οδηγίας 2004/18 επιβάλλει μια σειρά υποχρεώσεων σχετικά με τις τεχνικές προδιαγραφές. Κατά τον ορισμό που δίδεται στο σημείο 1, στοιχείο βʹ, του παραρτήματος VI της εν λόγω οδηγίας, ως «τεχνική προδιαγραφή» νοείται ιδίως κάθε προδιαγραφή που καθορίζει «τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος ή μιας υπηρεσίας», συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων που αφορούν «τις διαδικασίες και μεθόδους παραγωγής.»

84. Έχοντας υπόψη τον ορισμό αυτόν, εκτιμώ ότι πως δεν επιδέχεται αμφισβήτηση –ούτε άλλωστε έχει αμφισβητηθεί από τους μετέχοντες στη δίκη που υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο– ότι η απαίτηση για εθνική προέλευση συνιστά τεχνική προδιαγραφή κατά την έννοια του άρθρου 23 της οδηγίας 2004/18.

85. Κατά την παράγραφο 2 του εν λόγω άρθρου, οι τεχνικές προδιαγραφές πρέπει να επιτρέπουν την ισότιμη πρόσβαση στους προσφέροντες και να μην έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων φραγμών στο άνοιγμα των δημοσίων συμβάσεων στον ανταγωνισμό. Για τους λόγους που εκτίθενται στα σημεία 79 έως 81 των παρουσών προτάσεων, θεωρώ ότι η απαίτηση για εθνική προέλευση δεν επιτρέπει την ισότιμη πρόσβαση στους υποβάλλοντες προσφορές κατά την έννοια της εν λόγω διατάξεως.

86. Επίσης, η απαίτηση αυτή προσκρούει στο άρθρο 23, παράγραφος 8, της οδηγίας 2004/18 καθόσον κάνει λόγο για συγκεκριμένη προέλευση ή καταγωγή, αναφέρεται δηλαδή στη σλοβενική προέλευση του πλάσματος, με αποτέλεσμα να αποκλείει τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από πλάσμα μη σλοβενικής προελεύσεως.

87. Από τα προεκτεθέντα συνάγω ότι το άρθρο 2 και το άρθρο 23, παράγραφοι 2 και 8, της οδηγίας 2004/18 έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται στην απαίτηση για εθνική προέλευση ( 26 ).

Δ – Ως προς την παράβαση του άρθρου 34 ΣΛΕΕ

88. Στο τμήμα αυτό των προτάσεών μου θα εξετάσω αν το άρθρο 34 ΣΛΕΕ έχει την έννοια ότι αντιτίθεται στην αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας καθώς και στην απαίτηση για εθνική προέλευση ( 27 ).

89. Για τον σκοπό αυτόν είναι ανάγκη να εκτιμηθεί, αφενός, αν είναι εφαρμοστέο το άρθρο 34 ΣΛΕΕ στην υπό κρίση υπόθεση και, αφετέρου, αν στοιχειοθετείται παράβαση του εν λόγω άρθρου.

1. Ως προς την εφαρμογή του άρθρου 34 ΣΛΕΕ

90. Πριν γίνει δεκτό ότι είναι εφαρμοστέο το άρθρο 34 ΣΛΕΕ πρέπει να εξεταστούν ορισμένα ζητήματα.

91. Πρώτον, πρέπει να εκτιμηθεί αν το άρθρο 34 ΣΛΕΕ εξακολουθεί να τυγχάνει εφαρμογής στην υπό κρίση υπόθεση καίτοι έχει μόλις διαπιστωθεί η παράβαση του άρθρου 2 καθώς και του άρθρου 23, παράγραφοι 2 και 8, της οδηγίας 2004/18.

92. Τονίζω σχετικώς ότι το πεδίο εφαρμογής της αρχής της κατά προτεραιότητα προμήθειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6, σημείο 7, του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων, δεν περιορίζεται στον τομέα των δημοσίων συμβάσεων. Επιβάλλεται, συνεπώς, να εκτιμηθεί το συμβατό της εν λόγω αρχής με το άρθρο 34 ΣΛΕΕ σε όλες τις καταστάσεις που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2004/18.

93. Εξάλλου, όσον αφορά τις καταστάσεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2004/18, πρέπει να εκτιμηθεί αν με την εν λόγω οδηγία επέρχεται πλήρης εναρμόνιση, πράγμα που θα εμπόδιζε την αξιολόγηση των επιμάχων εθνικών μέτρων με βάση τις διατάξεις του πρωτογενούς δικαίου ( 28 ).

94. Θεωρώ ότι με την οδηγία 2004/18 δεν επέρχεται πλήρης εναρμόνιση καλύπτουσα όλες τις πτυχές της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων ( 29 ), οπότε η απαίτηση για εθνική προέλευση είναι δυνατό να αξιολογηθεί υπό το πρίσμα του άρθρου 34 ΣΛΕΕ ( 30 ). Η Επιτροπή ορθώς επισήμανε, στο πλαίσιο αυτό, ότι η εν λόγω απαίτηση έχει επιβληθεί από κρατικό οργανισμό, ήτοι το Γενικό Νοσοκομείο της Murska Sobota ( 31 ), ο οποίος, ως τέτοιος, υπέχει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων ( 32 ).

95. Δεύτερον, η Σλοβενική Κυβέρνηση υποστήριξε ότι η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας εμπίπτει στη σφαίρα της αποκλειστικής αρμοδιότητας που απονέμει στα κράτη μέλη το άρθρο 168, παράγραφος 7, ΣΛΕΕ όσον αφορά την κατανομή, τη χρησιμοποίηση, την επεξεργασία και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος.

96. Επ’ αυτού, έχει δοθεί στο παρελθόν η ευκαιρία στο Δικαστήριο να αποφανθεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 168, παράγραφος 7, ΣΛΕΕ, το δίκαιο της Ένωσης δεν θίγει την αρμοδιότητα των κρατών μελών για τη λήψη μέτρων που σκοπούν στην οργάνωση υπηρεσιών υγείας. Εντούτοις, στο πλαίσιο της άσκησης αυτής της αρμοδιότητας, τα κράτη μέλη οφείλουν να τηρούν το δίκαιο της Ένωσης και, ειδικότερα, τις διατάξεις της Συνθήκης ΛΕΕ που διέπουν τις ελευθερίες κυκλοφορίας ( 33 ).

97. Συνεπώς, σε αντίθεση με όσα φαίνεται να υποστηρίζει η Σλοβενική Κυβέρνηση, το άρθρο 168, παράγραφος 7, ΣΛΕΕ δεν παρέχει στα κράτη μέλη οποιαδήποτε εξαίρεση από τις υποχρεώσεις που υπέχουν από το άρθρο 34 ΣΛΕΕ ή από άλλες διατάξεις του δικαίου της Ένωσης.

98. Τρίτον, υπενθυμίζω ότι, για τους λόγους που εκτίθενται στα σημεία 62 έως 66 των παρουσών προτάσεων, τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται με βάση το αίμα ή συστατικά αίματος είναι «εμπορεύματα» κατά την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ.

99. Κατά συνέπεια, πρέπει να εξεταστεί αν η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και η απαίτηση για εθνική προέλευση καθιερώνουν διαφορετική μεταχείριση που απαγορεύεται από το άρθρο 34 ΣΛΕΕ.

2. Ως προς την ύπαρξη παραβάσεως του άρθρου 34 ΣΛΕΕ

100. Από τις παρατηρήσεις της Σλοβενικής Κυβερνήσεως και από τις παρατηρήσεις της Επιτροπής προκύπτει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως δεν υφίστανται επεξεργασία στο σλοβενικό έδαφος αλλά στο έδαφος άλλου κράτους μέλους. Πράγματι, δεδομένου ότι η Δημοκρατία της Σλοβενίας δεν διαθέτει εγκαταστάσεις κλασματοποίησης του πλάσματος στο έδαφός της, το ZTM αναθέτει τη μεταποίηση των πλεονασμάτων του συλλεγομένου αίματος σε ιδιωτικό φορέα εγκατεστημένο σε άλλο κράτος μέλος ( 34 ).

101. Επομένως, η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας δεν επάγεται διάκριση μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων που παράγονται στη Δημοκρατία της Σλοβενίας και αυτών που εισάγονται από άλλα κράτη μέλη, αλλά μάλλον μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από άλλα κράτη μέλη. Όντως, μεταξύ των τελευταίων αυτών προϊόντων, μόνον εκείνα που παρασκευάζονται από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως κατά παραγγελία του ZTM μπορούν να εισαχθούν ελεύθερα, ενώ τα λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα, που παρασκευάζονται από πλάσμα αλλοδαπής, δεν μπορούν να εισαχθούν παρά μόνον εφόσον τα πρώτα δεν αρκούν για την κάλυψη των αναγκών του πληθυσμού της Σλοβενίας.

102. Μια τέτοια διαφορά μεταχείρισης, η οποία οδηγεί σε κατευθυνόμενο έλεγχο των εισαγωγών κατά τρόπον ώστε μόνον ορισμένοι οικονομικοί φορείς να μπορούν να εισάγουν ενώ άλλοι να στερούνται αυτή τη δυνατότητα, συνιστά μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών, όπως επισήμανε η Επιτροπή ( 35 ).

103. Για τους ίδιους λόγους, η απαίτηση για εθνική προέλευση συνιστά επίσης μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό των εισαγωγών, αφού επιτρέπεται να συμμετάσχουν στην επίμαχη δημόσια σύμβαση μόνον οι προμηθευτές φαρμακευτικών προϊόντων που παράγονται από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως.

104. Με βάση τα προεκτεθέντα, καταλήγω στο συμπέρασμα ότι το άρθρο 34 ΣΛΕΕ έχει την έννοια ότι αντιτίθεται στην αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας καθώς και στην απαίτηση για εθνική προέλευση.

Ε – Ως προς την ύπαρξη λόγου παρεκκλίσεως βάσει του άρθρου 36 ΣΛΕΕ

105. Αφού διαπιστώθηκε ότι το άρθρο 2 και το άρθρο 23, παράγραφοι 2 και 8, της οδηγίας 2004/18 καθώς και το άρθρο 34 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται στην αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και στην απαίτηση για εθνική προέλευση, απομένει να εξακριβωθεί αν τα εν λόγω μέτρα μπορούν να δικαιολογηθούν με βάση σκοπό που αναγνωρίζεται ως θεμιτός από το δίκαιο της Ένωσης.

106. Όσον αφορά τις διαφορές μεταχείρισης τις οποίες απαγορεύουν οι διατάξεις της οδηγίας 2004/18, επισημαίνω ότι η εν λόγω οδηγία δεν εισάγει πλήρη εναρμόνιση όσον αφορά τους λόγους που δικαιολογούν παρεκκλίσεις, οπότε οι διαφορές αυτές μπορούν να εκτιμηθούν, στο πλαίσιο αυτό, με γνώμονα τις εφαρμοστέες διατάξεις του πρωτογενούς δικαίου και τη σχετική νομολογία του Δικαστηρίου ( 36 ).

107. Στην απόφαση Humanplasma ( 37 ) το Δικαστήριο υπενθύμισε τις αρχές που διέπουν τους δικαιολογούντες παρεκκλίσεις λόγους που στηρίζονται στην προστασία της υγείας και της ζωής των προσώπων στην οποία αναφέρεται το άρθρο 36 ΣΛΕΕ.

108. Κατ’ αρχάς, η δημόσια υγεία κατέχει την πρώτη θέση μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύει το άρθρο 36 ΣΛΕΕ και εναπόκειται στα κράτη μέλη, εντός των ορίων που επιβάλλει η Συνθήκη, να αποφασίζουν το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που επιθυμούν να διασφαλίσουν καθώς και τον τρόπο με τον οποίο θα επιτύχουν τον στόχο αυτόν. Δεδομένου ότι το εν λόγω επίπεδο μπορεί να ποικίλλει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, θα πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη κάποιου βαθμού διακριτική ευχέρεια ( 38 ).

109. Κατόπιν, όπως προκύπτει από τη νομολογία, μια ρύθμιση που είναι ικανή να περιορίσει μια από τις θεμελιώδεις ελευθερίες που κατοχυρώνει η Συνθήκη, όπως είναι η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, είναι δικαιολογημένη μόνον εφόσον είναι ικανή να εξασφαλίσει την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού και δεν υπερβαίνει το αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού αυτού μέτρο ( 39 ).

110. Τέλος, όσον αφορά ειδικότερα την εκτίμηση του αν η οικεία ρύθμιση είναι ανάλογη προς τον επιδιωκόμενο σκοπό, στη νομολογία έχει γίνει δεκτό ότι, δεδομένου ότι το άρθρο 36 ΣΛΕΕ συνιστά εξαίρεση από τον κανόνα της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Ένωσης, η οποία πρέπει να ερμηνεύεται στενά, εναπόκειται στις εθνικές αρχές να αποδείξουν ότι η εν λόγω ρύθμιση είναι αναγκαία για την επίτευξη του σκοπού που επικαλούνται και ότι ο σκοπός αυτός δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί με απαγορεύσεις ή περιορισμούς μικρότερης εμβέλειας ή με ηπιότερες επιπτώσεις για το εμπόριο μεταξύ κρατών μελών ( 40 ).

111. Κατ’ εφαρμογήν της νομολογίας αυτής, πρέπει να εξεταστεί ο θεμιτός χαρακτήρας των σκοπών που επικαλείται η Σλοβενική Κυβέρνηση καθώς και κατά πόσον συνιστούν κατάλληλα και αναγκαία μέτρα, για την επίτευξη των σκοπών αυτών, η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και η απαίτηση για εθνική προέλευση που επιβάλλεται με την επίμαχη πρόσκληση για υποβολή προσφορών.

112. Η Σλοβενική Κυβέρνηση επικαλέστηκε τον σκοπό της ενθάρρυνσης της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας στο εθνικό έδαφος καθώς και τον σκοπό της εθνικής αυτάρκειας σε αίμα και παράγωγα αίματος, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με βάση το αίμα. Η Επιτροπή εξέτασε κατ’ ουσίαν τους ίδιους δικαιολογητικούς λόγους εντάσσοντάς τους στον γενικότερο σκοπό της προστασίας της υγείας και της ζωής των προσώπων στο πλαίσιο του άρθρου 36 ΣΛΕΕ.

113. Επισημαίνω ότι η Σλοβενική Κυβέρνηση δεν επικαλέστηκε ως δικαιολογητικό λόγο την επικινδυνότητα φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από πλάσμα μη σλοβενικής προελεύσεως. Επισημαίνω, επίσης, στο πλαίσιο αυτό, ότι οι αρμόδιες αρχές προβαίνουν στην εισαγωγή τέτοιων προϊόντων όταν εξαντλούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από πλάσμα σλοβενικής προελεύσεως ( 41 ).

114. Θα εξετάσω χωριστά τους δύο λόγους που επικαλείται η Σλοβενική Κυβέρνηση υπό το πρίσμα της προπαρατιθέμενης νομολογίας.

1. Ο σκοπός της προωθήσεως της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας

115. Κατ’ αρχάς, δεν χωρεί καμία αμφιβολία, κατά τη γνώμη μου, ότι η ενθάρρυνση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας συνιστά θεμιτό στόχο που εντάσσεται στον γενικότερο σκοπό της προστασίας της υγείας και της ζωής των προσώπων.

116. Υπογραμμίζεται ότι ο σκοπός αυτός έχει λάβει επανειλημμένως τη στήριξη του Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής από τη δεκαετία του 1990 ( 42 ), ιδίως μετά την υπόθεση του «μολυσμένου αίματος» στη Γαλλία ( 43 ).

117. Η ενθάρρυνση της αιμοδοσίας αποτελεί θεμιτό στόχο λαμβανομένης υπόψη της μεγάλης θεραπευτικής σημασίας που έχει το αίμα και τα παράγωγα αίματος. Σε ανακοίνωσή της της 21ης Δεκεμβρίου 1994, η Επιτροπή ανέφερε σχετικώς τα εξής: «Το αίμα και τα προϊόντα που προέρχονται από αυτό έχουν καταστεί απαραίτητο στοιχείο της σύγχρονης ιατρικής. Η χρήση τους επέφερε εντυπωσιακή πρόοδο στους τομείς της θεραπείας και της χειρουργικής, έσωσε αναρίθμητες ζωές και βελτίωσε σημαντικά τη μακροβιότητα καθώς και την ποιότητα ζωής εκείνων που υποφέρουν από μακροχρόνιες παθήσεις αίματος και προϊόντων αίματος, όπως η αιμορροφιλία. Κατά συνέπεια, η διασφάλιση της ασφάλειας και της προσφοράς αίματος και προϊόντων αίματος έχει ζωτική σημασία. […]» ( 44 ).

118. Όπως τονίζεται στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2002/98, η ύπαρξη διαθέσιμων αποθεμάτων αίματος και συστατικών αίματος που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τους πολίτες της Κοινότητας που είναι διατεθειμένοι να είναι αιμοδότες.

119. Εξάλλου, ο εθελοντικός και αφιλοκερδής χαρακτήρας της αιμοδοσίας απορρέει από παράγοντες αναγόμενους στην ηθική και την προστασία της υγείας οι οποίοι προβλήθηκαν από τη Σλοβενική Κυβέρνηση. Κατ’ αρχάς, η αρχή του αναπαλλοτρίωτου και της απαγόρευσης εμπορευματοποίησης του ανθρωπίνου σώματος αντίκειται στην αγορά και στην πώληση αίματος ( 45 ). Κατόπιν, η απουσία αμοιβής επιτρέπει την προστασία της υγείας των αιμοδοτών, αποτρέποντας την εκμετάλλευσή τους, ιδίως προκειμένου για τις πλέον ευάλωτες κατηγορίες του πληθυσμού ( 46 ). Τέλος, η απουσία αμοιβής επιτρέπει να προστατεύεται η υγεία των ληπτών, αφού αίρει τον κίνδυνο απόκρυψης εκ μέρους του δότη ορισμένων κρίσιμων ιατρικής φύσεως πληροφοριών με σκοπό την είσπραξη αμοιβής ( 47 ).

120. Η πολιτική αυτή βούληση αποτυπώθηκε στη νομική υποχρέωση που προβλέπεται σήμερα στο άρθρο 20 της οδηγίας 2002/98 και στο άρθρο 110 της οδηγίας 2001/83, τα οποία υποχρεώνουν τα κράτη μέλη να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να ενθαρρύνουν την εθελοντική και άνευ αμοιβής δωρεά αίματος και συστατικών αυτού ( 48 ).

121. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, η ενθάρρυνση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας αποτελεί θεμιτό σκοπό στο πλαίσιο του άρθρου 36 ΣΛΕΕ.

122. Όσον αφορά, δεύτερον, την καταλληλότητα των επιμάχων μέτρων, πρέπει να εξακριβωθεί αν η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και η απαίτηση για εθνική προέλευση μπορούν να οδηγήσουν σε επίτευξη του εν λόγω θεμιτού σκοπού της ενθάρρυνσης της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας.

123. Ομολογώ ότι διατηρώ σοβαρές αμφιβολίες επ’ αυτού. Πράγματι, δεν νομίζω ότι υπάρχει προφανής σχέση μεταξύ, αφενός, των εν λόγω μέτρων που σκοπούν να κατευθύνουν την εγχώρια ζήτηση προς προϊόντα παρασκευαζόμενα από εθνικής προέλευσης πλάσμα και, αφετέρου, του στόχου της ενθάρρυνσης της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας η οποία σκοπεί να αυξήσει την προσφορά σε αίμα και συστατικά αίματος στο εθνικό έδαφος.

124. Πιο συγκεκριμένα, με ποιον τρόπο η επιβολή στο Γενικό Νοσοκομείο της Murska Sobota της υποχρεώσεως να προμηθεύεται φάρμακα παρασκευαζόμενα από εθνικής προελεύσεως πλάσμα, όπως συμβαίνει στην υπό κρίση διαφορά, συμβάλλει στην ενθάρρυνση των εν δυνάμει αιμοδοτών να προβαίνουν σε εθελοντική δωρεά αίματος και συστατικών αίματος;

125. Η Σλοβενική Κυβέρνηση υποστήριξε σχετικώς ότι είναι σημαντικό να απαγορεύεται η εμπορική εκμετάλλευση του συλλεγομένου αίματος και των συστατικών αίματος προκειμένου να μην αλλοιώνονται τα κίνητρα των εν δυνάμει αιμοδοτών.

126. Εκτιμώ ότι η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και η απαίτηση για εθνική προέλευση δεν μπορούν ούτε υπό αυτό το πρίσμα να οδηγήσουν στην επίτευξη του σκοπού τον οποίο έχουν ταχθεί να υπηρετήσουν, αφού τα εν λόγω μέτρα δεν απαγορεύουν, άμεσα ή έμμεσα, την εμπορική εκμετάλλευση του αίματος που συλλέγεται στο εθνικό έδαφος. Επίσης, τα μέτρα αυτά δεν πληρούν το κριτήριο της αναγκαιότητας, αφού αρκεί, για την αποφυγή της εμπορευματοποίησης, να επιβληθεί απαγόρευση εμπορικής εκμεταλλεύσεως στο ZTM καθώς και σε κάθε άλλο πρόσωπο που εμπλέκεται στη συλλογή, τη μεταποίηση ή τη διανομή του συλλεγομένου αίματος.

127. Με βάση τα προεκτεθέντα, εκτιμώ ότι η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και η απαίτηση για εθνική προέλευση δεν μπορούν να δικαιολογηθούν με επίκληση του σκοπού της ενθάρρυνσης της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας.

2. Ο σκοπός της εθνικής αυτάρκειας (ή επάρκειας)

128. Η Σλοβενική Κυβέρνηση επικαλέστηκε επίσης τον σκοπό της εθνικής αυτάρκειας σε αίμα και παράγωγα αίματος προκειμένου να δικαιολογήσει την αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και την απαίτηση για εθνική προέλευση.

129. Όπως η ενθάρρυνση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας, έτσι και ο σκοπός της αυτάρκειας σε αίμα και παράγωγα αίματος έχει λάβει επανειλημμένως στήριξη από το Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Επιτροπή ( 49 ).

130. Και η πολιτική αυτή βούληση αποτυπώθηκε στη νομική υποχρέωση που προβλέπει σήμερα το άρθρο 110 της οδηγίας 2001/83 ( 50 ), κατά το οποίο τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να επιτευχθεί αυτάρκεια της Ένωσης σε ανθρώπινο αίμα και σε πλάσμα ανθρώπινου αίματος.

131. Ωστόσο, η έννοια της «αυτάρκειας» ενέχει δύο ασάφειες που επιδρούν στην ικανότητά της να δικαιολογήσει την αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και την απαίτηση για εθνική προέλευση. Τονίζω συναφώς, ότι ο νομοθέτης της Ένωσης δεν έχει ορίσει το περιεχόμενο της εν λόγω εννοίας και, μάλιστα, ούτε στην οδηγία 2001/83 ούτε στην οδηγία 2002/98.

132. Η πρώτη ασάφεια αφορά την εδαφική διάσταση του σκοπού της αυτάρκειας σε αίμα και σε παράγωγα αίματος. Άραγε, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιδιώκεται στο επίπεδο της Ένωσης ή μπορεί να επιδιώκεται σε εθνικό επίπεδο; Επισημαίνω ότι το ερώτημα αυτό δεν είναι πρωτόγνωρο εντός της Ένωσης ( 51 ).

133. Κανένα από τα μέρη που υπέβαλαν παρατηρήσεις ενώπιον του Δικαστηρίου δεν αμφισβήτησε το γεγονός ότι η αυτάρκεια σε αίμα και προϊόντα αίματος αποτελεί θεμιτό σκοπό στο επίπεδο της Ένωσης ( 52 ). Ωστόσο, ενώ ο σκοπός της αυτάρκειας σε ενωσιακό επίπεδο μπορεί να δικαιολογήσει περιορισμούς όσον αφορά προϊόντα εισαγόμενα από τρίτες χώρες ( 53 ), δύσκολα μπορεί να δικαιολογήσει περιορισμούς στις εισαγωγές μεταξύ κρατών μελών όπως αυτοί που βρίσκονται στο επίκεντρο της διαφοράς ενώπιον του αιτούντος οργάνου.

134. Επομένως, το ζήτημα που τίθεται στο πλαίσιο της υπό κρίση υποθέσεως είναι αν είναι θεμιτός ο στόχος της αυτάρκειας που επιδιώκεται σε εθνικό επίπεδο. Θεωρώ ότι ο σκοπός αυτός εθνικής αυτάρκειας είναι θεμιτός για τους ακόλουθους λόγους.

135. Πρώτον, υπενθυμίζω τη σημαντική θεραπευτική αξία της χρήσης του αίματος και των προϊόντων αίματος ( 54 ). Επομένως, υπό το πρίσμα του στόχου της προστασίας της υγείας και της ζωής των προσώπων στην οποία αναφέρεται το άρθρο 36 ΣΛΕΕ, είναι θεμιτό ένα κράτος μέλος να μεριμνά ώστε οι υγειονομικές υπηρεσίες που λειτουργούν στο έδαφός του να διαθέτουν επαρκείς ποσότητες αίματος και προϊόντων αίματος, χωρίς να εξαρτώνται στο θέμα αυτό από ενδεχόμενες εισαγωγές από άλλα κράτη μέλη.

136. Δεύτερον, όπως προκύπτει από τις παρατηρήσεις της Επιτροπής, τα κράτη με μικρό πληθυσμό, όπως είναι η Δημοκρατία της Σλοβενίας, υπάρχει πιθανότητα να αντιμετωπίσουν δυσκολίες εφοδιασμού στις διεθνείς αγορές. Κατά την Επιτροπή, στην πραγματικότητα, η τάση στις εν λόγω αγορές, όπου η ζήτηση για φαρμακευτικά προϊόντα παράγωγα του πλάσματος είναι υψηλότερη από την προσφορά, ωθεί τις επιχειρήσεις να πωλούν το τελικό προϊόν, κατά προτίμηση, στις χώρες που μπορούν να καταβάλουν υψηλότερο αντίτιμο ή που αγοράζουν μεγαλύτερες ποσότητες. Κατά συνέπεια, είναι θεμιτό για ένα κράτος με μικρό πληθυσμό να λαμβάνει μέτρα που σκοπούν να εξασφαλίσουν την αυτάρκειά του σε αίμα και προϊόντα αίματος.

137. Τρίτον, και όπως επισήμανε η Επιτροπή, ελλείψει εναρμονίσεως σε επίπεδο Ένωσης, η επιδίωξη της αυτάρκειας σε επίπεδο κράτους μέλους συμβάλλει έμμεσα στην αυτάρκεια της Ένωσης σε αίμα και προϊόντα αίματος, η οποία αποτελεί στόχο του οποίου ο θεμιτός χαρακτήρας δεν αμφισβητείται.

138. Τέταρτον, σημειώνω ότι πολλά έγγραφα προερχόμενα από τα θεσμικά όργανα της Ένωσης εγκρίνουν την επιδίωξη σε επίπεδο κρατών μελών του σκοπού της αυτάρκειας σε αίμα και σε προϊόντα αίματος ( 55 ).

139. Με βάση τα προεκτεθέντα, θεωρώ ότι η εθνική αυτάρκεια σε αίμα και σε προϊόντα αίματος συνιστά θεμιτό στόχο στο πλαίσιο του άρθρου 36 ΣΛΕΕ.

140. Η δεύτερη ασάφεια αφορά το πραγματικό περιεχόμενο της εννοίας της «αυτάρκειας», που μπορεί να ερμηνευθεί με δύο πολύ διαφορετικούς τρόπους. Κατά την πρώτη, πλέον μετριοπαθή, προσέγγιση, ο στόχος της εθνικής αυτάρκειας σημαίνει ενίσχυση της ικανότητας του πληθυσμού ενός κράτους μέλους να καλύπτει τις ανάγκες του, είτε μέσω ιδίων πόρων είτε μέσω εισαγωγών.

141. Κατά τη δεύτερη, πλέον ριζοσπαστική προσέγγιση, ο σκοπός αυτός συνεπάγεται την ικανοποίηση των αναγκών του πληθυσμού ενός κράτους μέλους μέσω των ιδίων μόνο πόρων, αποκλειομένης οιασδήποτε εισαγωγής. Έτσι, η δεύτερη αυτή προσέγγιση της εννοίας της εθνικής αυτάρκειας προωθεί έναν στόχο εσωτερικής επάρκειας, ήτοι την ικανοποίηση σε κλειστό κύκλωμα της εθνικής ζήτησης αποκλειστικά από την εγχώρια προσφορά ( 56 ).

142. Επισημαίνω ότι σε πρόσφατο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής ( 57 ) γίνεται αναφορά στις δύο αυτές προσεγγίσεις με τους όρους «εθνική επάρκεια» ( 58 ) και «εθνική αυτάρκεια» ( 59 ) αντίστοιχα, όρους που θα χρησιμοποιήσω στη συνέχεια χάριν σαφηνείας.

143. Θέλω να επισημάνω με ιδιαίτερη έμφαση ότι ο σκοπός της εθνικής αυτάρκειας, που στηρίζεται στην ιδέα της αυτάρκειας με εγχώριους πόρους, αντιπροσωπεύει την απλή και αμιγή κατάργηση των ελευθεριών κυκλοφορίας και της εσωτερικής αγοράς. Λαμβανομένης υπόψη της υποχρεώσεως για στενή ερμηνεία των εξαιρέσεων από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων ( 60 ), δεν είναι δυνατό, κατά τη γνώμη μου, να χαρακτηριστεί ο σκοπός αυτός ως «θεμιτός» στο πλαίσιο του άρθρου 36 ΣΛΕΕ.

144. Είναι αλήθεια ότι δεν μπορώ να αποκλείσω το ενδεχόμενο το άρθρο 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίοδος, της οδηγίας 2002/98 να επιτρέπει στα κράτη μέλη να επιδιώξουν έναν τέτοιο σκοπό απαγορεύοντας τις εισαγωγές αίματος. Ωστόσο, η διάταξη αυτή αφορά το αίμα και τα συστατικά αίματος αποκλειομένων των φαρμάκων που παρασκευάζονται με βιομηχανικές μεθόδους με βάση το πλάσμα, όπως τα προϊόντα που αφορά η ενώπιον του αιτούντος οργάνου εκκρεμής διαφορά ( 61 ).

145. Υπενθυμίζω, εξάλλου, ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα διέπονται από την οδηγία 2001/83 και, συνεπώς, υπάγονται στο καθεστώς ελεύθερης κυκλοφορίας που στηρίζεται στην αμοιβαία αναγνώριση των αδειών για διάθεση στην αγορά το οποίο προβλέπεται από τα άρθρα 28 έως 39 της εν λόγω οδηγίας ( 62 ). Το γεγονός δε ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα υπήχθησαν στο καθεστώς αυτό ελεύθερης κυκλοφορίας δείχνει ότι ο νομοθέτης της Ένωσης δεν είχε την πρόθεση να επιτρέψει στα κράτη μέλη να επιδιώξουν τον σκοπό της εθνικής αυτάρκειας ως προς τα προϊόντα αυτά.

146. Κατά συνέπεια, δεν είναι σε καμία περίπτωση δυνατό, κατά τη γνώμη μου, να συνιστά ο σκοπός της εθνικής αυτάρκειας, που στηρίζεται στην ιδέα της επάρκειας με ημεδαπούς πόρους, θεμιτό σκοπό όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από πλάσμα με βιομηχανικές μεθόδους, όπως είναι τα προϊόντα που αφορά η διαφορά ενώπιον του αιτούντος οργάνου.

147. Αντίθετα, θεωρώ ότι ο σκοπός της εθνικής επάρκειας, που νοείται ως ενίσχυση της ικανότητας του πληθυσμού κράτους μέλους να καλύπτει τις ανάγκες του, είτε μέσω ιδίων πόρων είτε μέσω εισαγωγών, συνιστά θεμιτό σκοπό για τους λόγους που εξέθεσα στα σημεία 135 έως 138 των παρουσών προτάσεων.

148. Εξάλλου, η προσέγγιση αυτή συνάδει, κατά τη γνώμη μου, με τον απώτερο σκοπό της πολιτικής για το αίμα που ακολουθούν η Ένωση και τα κράτη μέλη, ο οποίος είναι να εξασφαλιστεί η επάρκεια των διαθεσίμων προϊόντων αίματος. Πράγματι, το ότι επιτρέπονται οι εισαγωγές προϊόντων αίματος επιτρέπει να περιορίζονται, σε κάποιο βαθμό, οι κίνδυνοι που απειλούν την συλλογή αίματος στο εθνικό έδαφος. Με άλλα λόγια, η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων αίματος και προϊόντων αίματος εξασφαλίζεται, κατά τη γνώμη μου, καλύτερα όταν υπάρχουν δύο δίαυλοι εφοδιασμού, που είναι η εγχώρια προσφορά και οι εισαγωγές από τα άλλα κράτη μέλη ( 63 ).

149. Απομένει, ωστόσο, να εξακριβωθεί αν ο σκοπός αυτός της εθνικής επάρκειας, με την έννοια της ενίσχυσης της ικανότητας του πληθυσμού κράτους μέλους να καλύπτει τις ανάγκες του, είτε μέσω ιδίων πόρων είτε μέσω εισαγωγών, μπορεί να δικαιολογήσει την υιοθέτηση της αρχής της κατά προτεραιότητα προμήθειας και της απαίτησης για εθνική προέλευση.

150. Έχω την εντύπωση ότι τα μέτρα αυτά δεν είναι κατάλληλα για την επίτευξη του σκοπού αυτού.

151. Πράγματι, αφενός, η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και η απαίτηση για εθνική προέλευση συνεπάγονται τον περιορισμό των εισαγωγών φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από πλάσμα συλλεγόμενο σε άλλο κράτος μέλος. Περιορίζοντας δε το δυναμικό του πρώτου αυτού διαύλου εφοδιασμού σε προϊόντα αίματος, τα εν λόγω μέτρα μειώνουν την ικανότητα του των κατοίκων της χώρας να καλύπτουν τις ανάγκες τους.

152. Αφετέρου, η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και η απαίτηση για εθνική προέλευση δεν έχουν θετική επίδραση στον δεύτερο δίαυλο εφοδιασμού σε προϊόντα αίματος, ήτοι στην εγχώρια προσφορά. Πράγματι, εξέθεσα προηγουμένως του λόγους για τους οποίους τα μέτρα αυτά, τα οποία σκοπούν να κατευθύνουν την εγχώρια ζήτηση προς προϊόντα παρασκευαζόμενα από εγχώριο πλάσμα, δεν θεωρώ ότι είναι ικανά να προαγάγουν τη συλλογή αίματος στο εθνικό έδαφος ( 64 ).

153. Κατά συνέπεια, εκτιμώ ότι η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και η απαίτηση για εθνική προέλευση δεν μπορούν να δικαιολογηθούν με βάση τον σκοπό της εθνικής επάρκειας σε προϊόντα αίματος.

154. Έχοντας υπόψη τα προεκτεθέντα, θεωρώ ότι οι παραβάσεις του άρθρου 2 και του άρθρου 23, παράγραφοι 2 και 8, της οδηγίας 2004/18 καθώς και του άρθρου 34 ΣΛΕΕ, τις οποίες συνεπάγονται τα εν λόγω μέτρα, δεν δικαιολογούνται με βάση τον σκοπό της προστασίας της υγείας και της ζωής των προσώπων στον οποίο αναφέρεται το άρθρο 36 ΣΛΕΕ.

3. Ως προς την απουσία βάσης για την εφαρμογή του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/98 και του άρθρου 83 της οδηγίας 2001/83

155. Το προδικαστικό ερώτημα αναφέρεται ρητά στο άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/98 και στο άρθρο 83 της οδηγίας 2001/83. Αμφότερες οι διατάξεις προβλέπουν τη δυνατότητα των κρατών μελών να επιβάλλουν απαιτήσεις ή να θεσπίζουν μέτρα αυστηρότερα από αυτά που επιβάλλουν οι εν λόγω οδηγίες.

156. Για λόγους πληρότητας, θα εκθέσω εν συντομία τους λόγους για τους οποίους οι διατάξεις αυτές δεν είναι λυσιτελείς υπό τις περιστάσεις της υποθέσεως που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος οργάνου.

157. Όσον αφορά την οδηγία 2002/98, όπως προκύπτει από το άρθρο 2, παράγραφος 1, αυτής, η διανομή φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με βιομηχανικές μεθόδους με βάση το πλάσμα, όπως είναι τα φαρμακευτικά προϊόντα που βρίσκονται στο επίκεντρο της υπό κρίση διαφοράς, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας.

158. Όπως εξήγησε το Δικαστήριο στην απόφασή του Octapharma France ( 65 ), η συλλογή και ο έλεγχος του πλάσματος εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/98 ακόμη και όταν παρεμβάλλεται βιομηχανική επεξεργασία, πράγμα που επιβεβαιώνει το άρθρο 109 της οδηγίας 2001/83. Αντίθετα, η παρεμβολή διαδικασίας βιομηχανικής επεξεργασίας θέτει εκτός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2002/98 τη μεταποίηση, τη συντήρηση και τη διανομή πλάσματος.

159. Επομένως, το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/98 δεν είναι εφαρμοστέο υπό τις περιστάσεις της υπό κρίση διαφοράς, όπως υποστήριξαν η Medisanus, η Ισπανική Κυβέρνηση και η Επιτροπή. Την ερμηνεία αυτή επιβεβαιώνει το γράμμα του άρθρου 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίοδος, της οδηγίας 2002/98, κατά το οποίο ένα κράτος μέλος μπορεί να απαγορεύσει ή να περιορίσει «τ[ις] εισαγωγ[ές] αίματος και συστατικών αίματος». Πράγματι, η διάταξη αυτή δεν θα μπορούσε να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αφορά την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζομένων με βιομηχανικές μεθόδους με βάση το πλάσμα, όπως αυτά που αποτελούν το αντικείμενο της υπό κρίση υποθέσεως.

160. Όσον αφορά την οδηγία 2001/83, δεν μπορεί να αμφισβητηθεί ότι τα επίμαχα φαρμακευτικά προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, καθότι συνιστούν φαρμακευτικά προϊόντα με βάση συστατικά αίματος που παρασκευάζονται με βιομηχανικές μεθόδους. Η εκτίμηση αυτή απορρέει από το άρθρο 2, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, το οποίο οριοθετεί το πεδίο εφαρμογής της, καθώς και από τους ορισμούς που περιέχονται στο άρθρο 1, σημεία 1 και 10, της εν λόγω οδηγίας ( 66 ).

161. Το άρθρο 83 της οδηγίας 2001/83 υπάγεται στον τίτλο VII αυτής, ο οποίος καθιερώνει ορισμένες απαιτήσεις που πρέπει να τηρούνται για την άσκηση των δραστηριοτήτων της χονδρικής πώλησης και μεσολάβησης στη διανομή φαρμάκων Ειδικότερα, το άρθρο 77 υποχρεώνει τα κράτη μέλη να εξαρτούν τη δραστηριότητα της χονδρικής πώλησης από την κατοχή σχετικής αδείας, οι προϋποθέσεις χορηγήσεως της οποίας ορίζονται στα άρθρα 79 και 80.

162. Το άρθρο 83 της οδηγίας 2001/83, το οποίο παρέχει στα κράτη μέλη την ευχέρεια να επιβάλλουν αυστηρότερες απαιτήσεις όσον αφορά την άσκηση της δραστηριότητας της χονδρικής πώλησης ορισμένων φαρμάκων, στα οποία περιλαμβάνονται τα παράγωγα αίματος, πρέπει να ερμηνεύεται εντός του πλαισίου αυτού. Στην πραγματικότητα, το άρθρο αυτό αφορά μόνο τις προϋποθέσεις ασκήσεως της δραστηριότητας της χονδρικής πώλησης, όπως αυτές προκύπτουν από τον τίτλο VII της εν λόγω οδηγίας, και οι οποίες είναι δυνατό να συμπληρώνονται από άλλες υποχρεώσεις οριζόμενες από τα κράτη μέλη, όπως επιβεβαιώνει η αιτιολογική σκέψη 38 της εν λόγω οδηγίας.

163. Όμως, η αρχή της κατά προτεραιότητα προμήθειας και η απαίτηση για εθνική προέλευση δεν αφορούν τις προϋποθέσεις ασκήσεως της δραστηριότητας της χονδρικής πωλήσεως φαρμάκων παρασκευαζομένων με βάση το αίμα, αλλά αντίθετα τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα επιτρέπεται να εισαχθούν από άλλο κράτος μέλος. Συνεπώς, το άρθρο 83 της οδηγίας 2001/83 δεν είναι λυσιτελές εν προκειμένω, όπως ορθώς υποστήριξαν η Medisanus, η Σλοβενική Κυβέρνηση και η Ισπανική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή.

164. Από τα προεκτεθέντα συνάγεται ότι ούτε το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/98 ούτε το άρθρο 83 της οδηγίας 2001/83 είναι λυσιτελή υπό τις περιστάσεις της ενώπιον του αιτούντος οργάνου εκκρεμούς υποθέσεως.

VI – Πρόταση

165. Έχοντας υπόψη τα εκτιθέμενα ανωτέρω, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στο προδικαστικό ερώτημα που του υπέβαλε η Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Εθνική Επιτροπή Επανεξετάσεως Διαδικασιών Συνάψεως Δημόσιων Συμβάσεων, Σλοβενία) ως εξής: — Τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση η οποία δεν επιτρέπει την εισαγωγή φαρμάκων παρασκευασμένων από πλάσμα συλλεγέν σε άλλο κράτος μέλος παρά μόνον εφόσον τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από πλάσμα συλλεγέν στο εθνικό έδαφος δεν επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών του εγχώριου πληθυσμού, και — το άρθρο 2 και το άρθρο 23, παράγραφοι 2 και 8, της οδηγίας 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημόσιων συμβάσεων έργων, προμηθειών και υπηρεσιών, καθώς και τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε ρήτρα που απαιτεί, σύμφωνα με την εθνική αυτή ρύθμιση, φάρμακα που αποτελούν το αντικείμενο διαδικασίας σύναψης δημοσίων συμβάσεων προμηθειών να παρασκευάζονται από πλάσμα συλλεγόμενο στο εθνικό έδαφος.

( 1 ) Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γαλλική.

( 2 ) Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημόσιων συμβάσεων έργων, προμηθειών και υπηρεσιών (ΕΕ 2004, L 134, σ. 114, και διορθωτικό ΕΕ 2004, L 351, σ. 44), όπως τροποποιήθηκε πλέον προσφάτως με τον κανονισμό (ΕΕ) 1336/2013 της Επιτροπής, της 13ης Δεκεμβρίου 2013 (ΕΕ 2013, L 335, σ. 17) (στο εξής: οδηγία 2004/18).

( 3 ) Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε πλέον προσφάτως με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ 2012, L 299, σ. 1) (στο εξής: οδηγία 2001/83).

( 4 ) Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ 2003, L 33, σ. 30), όπως τροποποιήθηκε πλέον προσφάτως με τον κανονισμό (ΕΚ) 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009 (ΕΕ 2009, L 188, σ. 14) (στο εξής: οδηγία 2002/98).

( 5 ) Βλ., ιδίως, αποφάσεις της 14ης Ιουλίου 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, σκέψη 18), της 18ης Δεκεμβρίου 2007, Laval un Partneri (C‑341/05, EU:C:2007:809, σκέψεις 54 και 55), και της 16ης Δεκεμβρίου 2010, Josemans (C‑137/09, EU:C:2010:774, σκέψεις 51 και 52 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

( 6 ) Βλ., συναφώς, αποφάσεις της 7ης Μαΐου 1997, Pistre κ.λπ. (C‑321/94 έως C‑324/94, EU:C:1997:229, σκέψεις 49 και 54), της 2ας Δεκεμβρίου 2010, Ker-Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725, σκέψη 48), και της 26ης Απριλίου 2012, ANETT (C‑456/10, EU:C:2012:241, σκέψη 33).

( 7 ) Βλ. σημεία 90 έως 99 των παρουσών προτάσεων.

( 8 ) Βλ. σημεία 91 και 92 των παρουσών προτάσεων.

( 9 ) Βλ. σημεία 93 και 94 των παρουσών προτάσεων.

( 10 ) Αποφάσεις της 6ης Οκτωβρίου 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, σκέψη 17 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία), καθώς και της 24ης Μαΐου 2016, MT Højgaard και Züblin (C‑396/14, EU:C:2016:347, σκέψη 23).

( 11 ) Βλ., συναφώς, απόφαση της 6ης Οκτωβρίου 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, σκέψη 23 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

( 12 ) Οδηγία του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989, για το συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί της εφαρμογής των διαδικασιών προσφυγής στον τομέα της σύναψης συμβάσεων κρατικών προμηθειών και δημοσίων έργων (ΕΕ 1989, L 395, σ. 33), όπως τροποποιήθηκε πλέον προσφάτως με την οδηγία 2014/23/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014 (ΕΕ 2014, L 94, σ. 1).

( 13 ) Βλ., ιδίως, αποφάσεις της 17ης Σεπτεμβρίου 1997, Dorsch Consult (C‑54/96, EU:C:1997:413, σκέψεις 22 έως 38), της 4ης Φεβρουαρίου 1999, Köllensperger και Atzwanger (C‑103/97, EU:C:1999:52, σκέψεις 16 έως 25), της 18ης Σεπτεμβρίου 2014, Bundesdruckerei (C‑549/13 EU:C:2014:2235, σκέψεις 20 έως 23), και της 6ης Οκτωβρίου 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, σκέψεις 17 έως 27).

( 14 ) Απόφαση της 10ης Δεκεμβρίου 1968, Επιτροπή κατά Ιταλίας (7/68, EU:C:1968:51). Η απόφαση αυτή αφορούσε φορολογική επιβάρυνση που επέβαλλε η Ιταλική Δημοκρατία κατά την εξαγωγή αντικειμένων που παρουσίαζαν καλλιτεχνικό ή ιστορικό ενδιαφέρον.

( 15 ) Βλ., ιδίως, αποφάσεις της 20ής Μαΐου 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67), της 28ης Φεβρουαρίου 1984, Επιτροπή κατά Γερμανίας (247/81, EU:C:1984:79), της 1ης Ιουνίου 1994, Επιτροπή κατά Γερμανίας (C‑317/92, EU:C:1994:212), και της 11ης Σεπτεμβρίου 2008, Επιτροπή κατά Γερμανίας (C‑141/07, EU:C:2008:492).

( 16 ) Απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, σκέψεις 24 και 30).

( 17 ) Υπενθυμίζω ότι, στην πράξη, το ZTM είναι ο μόνος φορέας που είναι σε θέση να προμηθεύει φαρμακευτικά προϊόντα σύμφωνα με την απαίτηση για εθνική προέλευση και, συνεπώς, να συμμετάσχει στον διαγωνισμό για την υποβολή προσφορών που αποτελεί το αντικείμενο της διαφοράς ενώπιον του αιτούντος οργάνου. Βλ. σημείο 54 των παρουσών προτάσεων.

( 18 ) Βλ., ιδίως, αποφάσεις της 19ης Δεκεμβρίου 2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce κ.λπ. (C‑159/11, EU:C:2012:817, σκέψη 29), και της 11ης Δεκεμβρίου 2014, Azienda sanitaria locale n. 5 Spezzino κ.λπ. (C‑113/13, EU:C:2014:2440, σκέψη 37).

( 19 ) C‑480/06, EU:C:2009:357.

( 20 ) Απόφαση της 9ης Ιουνίου 2009, Επιτροπή κατά Γερμανίας (C‑480/06, EU:C:2009:357, σκέψεις 5, 6, 31, 37, 44 και 49).

( 21 ) Υπενθυμίζεται ότι οι συμβάσεις μεταξύ δημοσίων φορέων δεν αποκλείονται, εξ αυτού του λόγου, του πεδίου εφαρμογής της νομοθεσίας της Ένωσης περί δημοσίων συμβάσεων. Βλ. τον ορισμό της εννοίας του «οικονομικού φορέα» στο άρθρο 1, παράγραφος 8, της οδηγίας 2004/18 καθώς και απόφαση της 6ης Οκτωβρίου 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, σκέψη 34 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

( 22 ) Απόφαση της 12ης Μαρτίου 2015, eVigilo (C‑538/13, EU:C:2015:166, σκέψη 33 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

( 23 ) Βλ., συναφώς, αποφάσεις της 5ης Δεκεμβρίου 1989, Επιτροπή κατά Ιταλίας (C‑3/88, EU:C:1989:606, σκέψη 8), της 26ης Σεπτεμβρίου 2000, Επιτροπή κατά Γαλλίας (C‑225/98, EU:C:2000:494, σκέψη 80), της 21ης Φεβρουαρίου 2008, Επιτροπή κατά Ιταλίας (C‑412/04, EU:C:2008:102, σκέψη 66), και της 17ης Ιουλίου 2008, ASM Brescia (C‑347/06, EU:C:2008:416, σκέψη 60).

( 24 ) Βλ., προκειμένου για ανάλογη περίπτωση που αφορούσε διάκριση βασιζόμενη στο κριτήριο της κατοικίας στην εθνική επικράτεια, απόφαση της 16ης Ιανουαρίου 2003, Επιτροπή κατά Ιταλίας (C‑388/01, EU:C:2003:30, σκέψη 14).

( 25 ) Όσον αφορά την ενδεχόμενη ύπαρξη δικαιολογητικής βάσεως, βλ. σημεία 105 έως 164 των παρουσών προτάσεων.

( 26 ) Όσον αφορά την ενδεχόμενη ύπαρξη δικαιολογητικής βάσεως, βλ. σημεία 105 έως 164 των παρουσών προτάσεων.

( 27 ) Υπενθυμίζω ότι αναδιατύπωσα το υποβληθέν προδικαστικό ερώτημα, το οποίο αναφερόταν στο άρθρο 18 ΣΛΕΕ, για τους λόγους που εκτίθενται στα σημεία 36 έως 43 των παρουσών προτάσεων.

( 28 ) Όσον αφορά την έννοια της «πλήρους εναρμόνισης», βλ., ιδίως, αποφάσεις της 14ης Δεκεμβρίου 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, σκέψη 81), της 16ης Ιουλίου 2015, UNIC και Uni.co.pel (C‑95/14, EU:C:2015:492, σκέψη 33), και της 12ης Νοεμβρίου 2015, Visnapuu (C‑198/14, EU:C:2015:751, σκέψη 40).

( 29 ) Την ερμηνεία αυτή επιβεβαιώνει, κατά τη γνώμη μου, η αιτιολογική σκέψη 2 της οδηγίας 2004/18, κατά την οποία η εν λόγω οδηγία προβλέπει διατάξεις συντονισμού που πρέπει να ερμηνεύονται σύμφωνα με την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων.

( 30 ) Το Δικαστήριο υιοθέτησε την προσέγγιση αυτή στην απόφασή του της 22ας Ιουνίου 1993, Επιτροπή κατά Δανίας (C‑243/89, EU:C:1993:257), όπου διαπίστωσε τόσο παραβίαση της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τις δημόσιες συμβάσεις όσο και παράβαση του άρθρου 34 ΣΛΕΕ. Με την απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), που αφορούσε επίσης πρόσκληση για υποβολή προσφορών για την προμήθεια παραγώγων αίματος, το Δικαστήριο διαπίστωσε την ύπαρξη παραβάσεως του άρθρου 34 ΣΛΕΕ, χωρίς να έχει ερωτηθεί σχετικά με ενδεχόμενη παραβίαση της νομοθεσίας της Ένωσης περί δημοσίων συμβάσεων.

( 31 ) Βλ. σημείο 61 των παρουσών προτάσεων.

( 32 ) Κατά πάγια νομολογία, οι υποχρεώσεις που απορρέουν από την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων ισχύουν και στην περίπτωση των αυτονόμων οργανισμών που έχουν ιδρυθεί από το κράτος: βλ. σχετικώς αποφάσεις της 18ης Ιουνίου 1975, IGAV (94/74, EU:C:1975:81, σκέψη 11), της 13ης Δεκεμβρίου 1983, Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, σκέψη 17), της 12ης Δεκεμβρίου 1990, Hennen Olie (C‑302/88, EU:C:1990:455, σκέψεις 13 έως 16), της 5ης Νοεμβρίου 2002, Επιτροπή κατά Γερμανίας (C‑325/00, EU:C:2002:633, σκέψεις 17 έως 20).

( 33 ) Βλ., όσον αφορά την ελευθερία εγκαταστάσεως, απόφαση της 26ης Σεπτεμβρίου 2013, C‑539/11, Ottica New Line (EU:C:2013:591, σκέψη 24 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία). Βλ., επίσης, απόφαση της 21ης Ιουνίου 2012, Susisalo κ.λπ. (C‑84/11, EU:C:2012:374, σκέψεις 26 και 27 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία). Η ευρεία αυτή ερμηνεία του πεδίου εφαρμογής των ελευθεριών κυκλοφορίας δεν περιορίζεται στους τομείς τους οποίους αφορά το άρθρο 168, παράγραφος 7, ΣΛΕΕ: βλ. ιδίως αποφάσεις της 27ης Ιανουαρίου 2011, Επιτροπή κατά Λουξεμβούργου (C‑490/09, EU:C:2011:34, σκέψη 32), της 4ης Φεβρουαρίου 2015, Melchior (C‑647/13, EU:C:2015:54, σκέψη 21), και διάταξη της 17ης Νοεμβρίου 2015, Plaza Bravo (C‑137/15, EU:C:2015:771, σκέψη 19).

( 34 ) Βλ. σημείο 56 των παρουσών προτάσεων.

( 35 ) Βλ., συναφώς, αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, σκέψεις 8 και 9), καθώς και της 20ής Μαΐου 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, σκέψη 13).

( 36 ) Βλ. σχετική με την έννοια της πλήρους εναρμόνισης νομολογία που παρατίθεται στην υποσημείωση 28. Το άρθρο 23, παράγραφος 8, της οδηγίας 2004/18 είναι το μόνο που αναφέρεται στο ενδεχόμενο μια παρέκκλιση να δικαιολογείται «από το αντικείμενο της σύμβασης», ενδεχόμενο που, ωστόσο, κανένα από τα μέρη δεν επικαλέστηκε αυτό καθαυτό με τις υποβληθείσες στο Δικαστήριο παρατηρήσεις. Επισημαίνω ότι το Δικαστήριο εξέτασε λόγους δικαιολογούντες παρέκκλιση που βασίζονται σε διατάξεις πρωτογενούς δικαίου, στο πλαίσιο ελέγχου της νομιμότητας εθνικού μέτρου αντιθέτου προς την νομοθεσία της Ένωσης περί δημοσίων συμβάσεων, με την απόφασή του της 29ης Απριλίου 2010, Επιτροπή κατά Γερμανίας (C‑160/08, EU:C:2010:230, σκέψεις 73 έως 86 και 125 έως 130).

( 37 ) Απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760).

( 38 ) Απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 2010Humanplasma (, C‑421/09, EU:C:2010:760, σκέψεις 32 και 39 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία). Βλ., επίσης, αποφάσεις της 11ης Σεπτεμβρίου 2008, Επιτροπή κατά Γερμανίας (C‑141/07, EU:C:2008:492, σκέψεις 46 και 51), και της 19ης Οκτωβρίου 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, σκέψη 30).

( 39 ) Απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, σκέψη 34 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία). Βλ., επίσης, απόφαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2008, Επιτροπή κατά Γερμανίας (C‑141/07, EU:C:2008:492, σκέψη 48).

( 40 ) Απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, σκέψη 38 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία). Βλ., επίσης, απόφαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2008, Επιτροπή κατά Γερμανίας (C‑141/07, EU:C:2008:492, σκέψη 50).

( 41 ) Βλ. σημείο 58 των παρουσών προτάσεων.

( 42 ) Βλ., ιδίως, ψήφισμα του Κοινοβουλίου, της 14ης Σεπτεμβρίου 1993, σχετικά με την αυτάρκεια της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και την ασφάλεια του ανεφοδιασμού σε αίμα και παράγωγα του αίματος (ΕΕ 1993, C 268, σ. 29), ψήφισμα του Κοινοβουλίου, της 18ης Νοεμβρίου 1993, σχετικά με την ασφάλεια στις μεταγγίσεις αίματος και στη χρήση προϊόντων αίματος (ΕΕ 1993, C 329, σ. 268), συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1993, σχετικά με την αυτάρκεια της Κοινότητας σε αίμα (ΕΕ 1994, C 15, σ. 6), ανακοίνωση της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 1993, σχετικά με την αυτάρκεια σε αίμα στη Ευρωπαϊκή Κοινότητα [COM(93) 198 τελικό], ανακοίνωση της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 1994, για την ασφάλεια των μεταγγίσεων και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα [COM(94) 652 τελικό], ψήφισμα του Συμβουλίου, της 2ας Ιουνίου 1995, για την ασφάλεια των μεταγγίσεων και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΕ 1995, C 164, σ. 1), ψήφισμα του Κοινοβουλίου, της 14ης Ιουλίου 1995, για το ασφαλές αίμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ 1995, C 249, σ. 231), ψήφισμα του Κοινοβουλίου, της 17ης Απριλίου 1996, σχετικά με την ανακοίνωση της Επιτροπής για την ασφάλεια [των μεταγγίσεων] και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΕ 1996, C 141, σ. 131), ψήφισμα του Συμβουλίου, της 12ης Νοεμβρίου 1996, για μια στρατηγική ασφαλείας των μεταγγίσεων και αυταρκείας αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΕ 1996, C 374, σ. 1).

( 43 ) Η υπόθεση αυτή, που αφορούσε τη μετάδοση του ιού του AIDS στο πλαίσιο μεταγγίσεων αίματος που έλαβαν χώρα κατά τη δεκαετία του 1980, αποκαλύφθηκε από τον Τύπο το 1991.

( 44 ) Ανακοίνωση COM(94) 652 τελικό, σ. 2. Βλ., επίσης, την 2η έκθεση της Επιτροπής, της 23ης Μαρτίου 2011, για την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά αίματος και συστατικών του αίματος [COM(2011) 138 τελικό], σ. 3.

( 45 ) Βλ., ιδίως, ψήφισμα του Κοινοβουλίου, της 14ης Σεπτεμβρίου 1993, σχετικά με την αυτάρκεια της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και την ασφάλεια του ανεφοδιασμού σε αίμα και παράγωγα του αίματος, σημείο ΣΤ· ανακοίνωση COM(94) 652 τελικό, σ. 8· ψήφισμα του Κοινοβουλίου, της 17ης Απριλίου 1996, σχετικά με την ανακοίνωση της Επιτροπής για την ασφάλεια [των μεταγγίσεων] και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, σημείο 7.

( 46 ) Βλ., ιδίως, ανακοίνωση COM(93) 198 τελικό, σ. 4, και ανακοίνωση COM(94) 652 τελικό, σ. 8.

( 47 ) Βλ., ιδίως, ανακοίνωση COM(93) 198 τελικό, σ. 4· έκθεση της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2016, σχετικά με την εφαρμογή των οδηγιών 2002/98/ΕΚ, 2004/33/ΕΚ, 2005/61/ΕΚ και 2005/62/ΕΚ, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά του αίματος [COM(2016) 224 τελικό], σ. 10.

( 48 ) Βλ., επίσης, αιτιολογική σκέψη 19 της οδηγίας 2001/83 και αιτιολογική σκέψη 23 της οδηγίας 2002/98.

( 49 ) Βλ. έγγραφα που παρατίθενται στην υποσημείωση 42.

( 50 ) Η διάταξη αυτή εισήχθη για πρώτη φορά στην έννομη τάξη της Ένωσης με το άρθρο 3, σημείο 4, της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος (ΕΕ 1989, L 181, σ. 44).

( 51 ) Βλ. γραπτή ερώτηση E‑146/95 που υπέβαλε ο José Valverde Lopez (PPE-ΕΛΚ) στην Επιτροπή, στις 8 Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα προβλήματα ερμηνείας αυτάρκειας σε αίμα (ΕΕ 1995, C 152, σ. 34).

( 52 ) Όσον αφορά το ανθρώπινο αίμα και το ανθρώπινο πλάσμα, ο σκοπός αυτός προκύπτει σαφώς από το άρθρο 110 της οδηγίας 2001/83.

( 53 ) Βλ., ιδίως, ψήφισμα του Κοινοβουλίου, της 14ης Ιουλίου 1995, για το ασφαλές αίμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σημείο 3.

( 54 ) Βλ. σημείο 117 των παρουσών προτάσεων.

( 55 ) Βλ., ιδίως, ψήφισμα του Κοινοβουλίου, της 14ης Σεπτεμβρίου 1993, σχετικά με την αυτάρκεια και την ασφάλεια του ανεφοδιασμού σε αίμα και παράγωγα αίματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, σημεία Δ και 2· ανακοίνωση COM(93) 198 τελικό, σ. 8· συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1993, σχετικά με την αυτάρκεια της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σε αίμα· ψήφισμα του Συμβουλίου, της 2ας Ιουνίου 1995, για την ασφάλεια των μεταγγίσεων και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

( 56 ) Η Δημοκρατία της Σλοβενίας υιοθέτησε τη δεύτερη αυτή προσέγγιση κατά τον ορισμό της εννοίας της «αυτάρκειας» που προβλέπεται στο άρθρο 3, σημείο 18, του νόμου για την προμήθεια αίματος.

( 57 ) Staff working document (έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών) της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2016, on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [SWD(2016) 130 τελικό].

( 58 ) Όπ.π., σ. 4: «National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation». Βλ., επίσης, απάντηση στη γραπτή ερώτηση E‑146/95 που υπέβαλε ο José Valverde Lopez (PPE-ΕΛΚ) στην Επιτροπή, στις 8 Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα προβλήματα ερμηνείας της αυτάρκειας σε αίμα: «Η έννοια της αυτάρκειας στην Κοινότητα σημαίνει ότι οι ασθενείς πρέπει πάντοτε να έχουν πρόσβαση στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρειάζονται».

( 59 ) Όπ.π.: «National self-sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population». Βλ., επίσης, ανακοίνωση COM(93) 198 τελικό, σ. 7: «Αυτάρκεια: παροχή ανθρώπινου αίματος και παραγώγων αίματος από έναν πληθυσμό για την ικανοποίηση των κλινικών αναγκών αυτού του πληθυσμού».

( 60 ) Βλ. σημείο 110 των παρουσών προτάσεων.

( 61 ) Βλ. σημεία 157 έως 159 των παρουσών προτάσεων.

( 62 ) Βλ. σημείο 160 των παρουσών προτάσεων.

( 63 ) Όσον αφορά τα θετικά αποτελέσματα των ανταλλαγών μεταξύ κρατών μελών για την ασφάλεια του εφοδιασμού σε αίμα και παράγωγα αίματος, βλ., ιδίως, ψήφισμα του Κοινοβουλίου, της 14ης Σεπτεμβρίου 1993, σχετικά με την αυτάρκεια της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και την ασφάλεια του ανεφοδιασμού σε αίμα και παράγωγα του αίματος, σημεία B και 3, στοιχείο θʹ· ψήφισμα του Κοινοβουλίου, της 14ης Ιουλίου 1995, για το ασφαλές αίμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σημείο 1· ψήφισμα του Κοινοβουλίου, της 17ης Απριλίου 1996, σχετικά με την ανακοίνωση της Επιτροπής για την ασφάλεια [των μεταγγίσεων] και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, σημείο 1.

( 64 ) Βλ. σημεία 122 έως 127 των παρουσών προτάσεων.

( 65 ) Απόφαση της 13ης Μαρτίου 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, σκέψη 40): «[Τ]ο πλάσμα το οποίο εξάγεται από το ολικό αίμα με σκοπό τη μετάγγιση και για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος εμπίπτει, σύμφωνα με το άρθρο 109 της οδηγίας 2001/83, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/98, όσον αφορά τη συλλογή και τον έλεγχό του, και στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, όσον αφορά την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του, υπό την προϋπόθεση ότι ανταποκρίνεται στον ορισμό του φαρμάκου τον οποίο δίδει το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας αυτής».

( 66 ) Βλ., επίσης, απόφαση της 13ης Μαρτίου 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, σκέψεις 38 και 39).