Απόφαση του Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 18ης Μαΐου 2000. - Ποινική δίκη κατά Max Rombi και Arkopharma SA, αστικώς υπεύθυνης, παρισταμένων των: Union fédérale des consommateurs "Que Choisir ?" και Organisation générale des consommateurs (Orgeco), Union départementale O6. - Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Tribunal de grande instance de Grasse - Γαλλία. - Συμπληρώματα διατροφής - Οδηγία 89/398/ΕΟΚ - Μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο - Προϋποθέσεις - Διατήρηση σε ισχύ προγενέστερης εθνικής κανονιστικής ρυθμίσεως - Πρόσθετη ουσία - "L-καρνιτίνη". - Υπόθεση C-107/97.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 2000 σελίδα I-03367



Περίληψη

Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Διατακτικό



Λέξεις κλειδιά

1 Προσέγγιση των νομοθεσιών - Τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή - Οδηγία 89/398 - Διατήρηση σε ισχύ, μετά τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο, εθνικής κανονιστικής ρυθμίσεως αφορώσας τα πρόσθετα που επιτρέπονται κατά την παρασκευή αυτού του είδους τροφίμων - Επιτρέπεται - Προϋποθέσεις - Δυνατότητα, ελλείψει μέτρων εκτελέσεως της οδηγίας θεσπισθέντων από τις κοινοτικές αρχές, επικλήσεως της οδηγίας ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου - Δεν υφίσταται

(Οδηγία 89/398 του Συμβουλίου, άρθρο 1 § 2)

2 Προσέγγιση των νομοθεσιών - Τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή - Οδηγία 89/398 - Τήρηση εκ μέρους των κρατών μελών των γενικών αρχών του κοινοτικού δικαίου κατά τη θέση σε εφαρμογή της οδηγίας - Έλλειψη μέτρων εκτελέσεως της οδηγίας θεσπισθέντων από τις κοινοτικές αρχές - Αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης - Παραβίαση - Δεν υφίσταται

(Οδηγία 89/398 του Συμβουλίου, άρθρο 1 § 2)

3 Προσέγγιση των νομοθεσιών - Τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή - Οδηγία 89/398 - Διατήρηση σε ισχύ, μετά τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο, εθνικής κανονιστικής ρυθμίσεως αφορώσας τα πρόσθετα που επιτρέπονται κατά την παρασκευή αυτού του είδους τροφίμων - Επιτρέπεται - Προϋποθέσεις - Δυνατότητα, ελλείψει μέτρων εκτελέσεως της οδηγίας θεσπισθέντων από τις κοινοτικές αρχές, επικλήσεως της οδηγίας ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου - Δεν υφίσταται

(Οδηγία 89/398 του Συμβουλίου)

Περίληψη

1 Το άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/398, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, έχει την έννοια ότι τα συμπληρώματα διατροφής, τα οποία περιέχουν L-καρνιτίνη σε υψηλές δόσεις και διατίθενται στο εμπόριο με την επισήμανση ότι ανταποκρίνονται σε ειδικό θρεπτικό προορισμό, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής εφόσον τα εθνικά δικαστήρια δεν διαπιστώνουν ότι τα προϋόντα αυτά δεν ανταποκρίνονται στους θρεπτικούς προορισμούς τους οποίους δηλώνει ο παρασκευαστής ή δεν ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές ανάγκες μιας από τις κατηγορίες προσώπων τις οποίες αναφέρει το άρθρο 2, στοιχείο ββ, i και ii, της εν λόγω οδηγίας.

(βλ. σκέψη 43, διατακτ. 1)

2 Στο παρόν στάδιο εξελίξεως της κοινοτικής κανονιστικής ρυθμίσεως, η οδηγία 89/398, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, η οποία δεν ρυθμίζει από μόνη της ούτε τα πρόσθετα που επιτρέπονται εν γένει κατά την παρασκευή αυτού του είδους τροφίμων ούτε τις ουσίες με θρεπτικό σκοπό που πρέπει να προστεθούν σ' αυτά και δεν προβλέπει καμία συγκεκριμένη απαίτηση όσον αφορά τη σύνθεση των εν λόγω ουσιών, και οι εκδοθείσες κατ' εφαρμογήν της ειδικές οδηγίες δεν απαγορεύουν στα κράτη μέλη να διατηρούν σε ισχύ, μετά τη μεταφορά της οδηγίας 89/398 στο εσωτερικό δίκαιο, προγενέστερη εθνική κανονιστική ρύθμιση, η οποία αφορά τα επιτρεπόμενα πρόσθετα κατά την παρασκευή τέτοιου είδους τροφίμων και ιδίως τις ανώτατες επιτρεπόμενες δόσεις, ακόμη και οσάκις η ρύθμιση αυτή βασίζεται σε διαφορετική κατάταξη από αυτήν που χρησιμοποιεί η προπαρατεθείσα οδηγία.

Επομένως, ελλείψει διατάξεων απορρεουσών από την οδηγία 89/398 ή από τις οδηγίες που εκδόθηκαν κατ' εφαρμογήν του άρθρου 4 της οδηγίας αυτής, σχετικών με τη σύνθεση των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή ή με τη χρήση προσθέτων ή ουσιών με ειδικό θρεπτικό σκοπό κατά την παρασκευή τέτοιου είδους τροφίμων, δεν υπάρχει, στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, καμιά σχετική κοινοτική κανονιστική ρύθμιση την οποία θα μπορούσε να επικαλεσθεί ένας ιδιώτης για να αντιταχθεί σε μια τέτοια εθνική κανονιστική ρύθμιση, όσον αφορά τα πρόσθετα και τις ουσίες με θρεπτικό σκοπό που επιτρέπονται κατά την παρασκευή τέτοιου είδους τροφίμων.

(βλ. σκέψεις 47, 60, 62 διατακτ. 2-3)

3 Οι επιταγές που απορρέουν από την προστασία των γενικών αρχών που αναγνωρίζονται στην κοινοτική έννομη τάξη, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, δεσμεύουν επίσης τα κράτη μέλη όταν εφαρμόζουν κοινοτικές ρυθμίσεις και, συνεπώς, όσον αφορά την οδηγία 89/398, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, τα κράτη μέλη, για τον έλεγχο της συνθέσεως αυτού του είδους τροφίμων και, ειδικότερα, των προσθέτων και των ουσιών με θρεπτικό σκοπό που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή τους, υπόκεινται στις επιταγές που απορρέουν από τις εν λόγω αρχές, ιδίως δε από την αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης.

Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν μπορεί να γίνει επίκληση της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης κατά κοινοτικής ρυθμίσεως παρά μόνον εφόσον η ίδια η Κοινότητα έχει προηγουμένως προκαλέσει μια κατάσταση που μπορούσε να δημιουργήσει δικαιολογημένη εμπιστοσύνη στους διοικουμένους, στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, ελλείψει διατάξεων απορρεουσών από την οδηγία 89/398 και από τις ειδικές οδηγίες που εκδόθηκαν κατ' εφαρμογήν της, η κοινοτική κανονιστική ρύθμιση δεν δημιούργησε δικαιολογημένη εμπιστοσύνη στον επιχειρηματία ο οποίος εμπορεύθηκε τρόφιμα που δεν ήσαν σύμφωνα με την εθνική κανονιστική ρύθμιση, η οποία αφορά τα επιτρεπόμενα πρόσθετα κατά την παρασκευή των προοριζομένων για ειδική διατροφή τροφίμων και ιδίως τις ανώτατες επιτρεπόμενες δόσεις, την οποία εμπιστοσύνη αυτός θα μπορούσε να επικαλεσθεί λυσιτελώς.

(βλ. σκέψεις 65, 67, 73, διατακτ. 4)

Διάδικοι

Στην υπόθεση C-107/97,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του tribunal de grande instance de Grasse (Γαλλία) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρου 234 ΕΚ), με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της ποινικής δίκης που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου κατά των

Max Rombi,

Arkopharma SA, αστικώς υπεύθυνης,

παρισταμένων των:

Union fιdιrale des consommateurs «Que choisir?»

και

Organisation gιnιrale des consommateurs (Orgeco), Union dιpartementale 06,

"η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ L 186, σ. 27),

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ

(έκτο τμήμα),

συγκείμενο από τους R. Schintgen, πρόεδρο του δευτέρου τμήματος, προεδρεύοντα του έκτου τμήματος, G. Hirsch (εισηγητή) και H. Ragnemalm, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: N. Fennelly

γραμματέας: D. Louterman-Hubeau, κύρια υπάλληλος διοικήσεως,

λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

- οι M. Rombi και Arkopharma SA, εκπροσωπούμενοι από τους A. Deur, δικηγόρο Νίκαιας, και G. Vandersanden, δικηγόρο Βρυξελλών,

- η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τις K. Rispal-Bellanger, υποδιευθύντρια στη διεύθυνση νομικών υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών, και R. Loosli-Surrans, chargι de mission στην ίδια διεύθυνση,

- η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον R. B. Wainwright, κύριο νομικό σύμβουλο, και τον M. Shotter, δημόσιο υπάλληλο κράτους μέλους αποσπασμένο στη Νομική Υπηρεσία, επικουρούμενους από τον H. Lehman, δικηγόρο Παρισιού,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις του M. Rombi και της Arkopharma SA, της Γαλλικής Κυβερνήσεως και της Επιτροπής, κατά τη συνεδρίαση της 2ας Ιουλίου 1998,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 22ας Οκτωβρίου 1998,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Σκεπτικό της απόφασης

1 Με απόφαση της 19ης Ιουλίου 1996, η οποία περιήλθε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 14 Μαρτίου 1997, το tribunal de grande instance de Grasse υπέβαλε, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρου 234 ΕΚ), πέντε προδικαστικά ερωτήματα σχετικά με την ερμηνεία της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ L 186, σ. 27).

2 Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο ποινικής δίκης κατά του M. Rombi, προέδρου του διοικητικού συμβουλίου της εταιρίας Arkopharma SA, και κατά της Arkopharma SA, ως αστικώς υπεύθυνης (στο εξής, ομού: Arkopharma). Στην Arkopharma προσάπτεται ότι νόθευσε τρόφιμα προοριζόμενα προς βρώση και ότι διέθεσε στο εμπόριο νοθευμένα τρόφιμα, κατά παράβαση των άρθρων L 213-1 και L 213-3 του γαλλικού αγορανομικού κώδικα. Ως νοθευμένα τρόφιμα νοούνται τα τρόφιμα που δεν είναι σύμφωνα με την ισχύουσα κανονιστική ρύθμιση.

3 Τα διάφορα προϋόντα που διαθέτει στο εμπόριο η Arkopharma περιέχουν ως σημαντικό συστατικό τους ένα παράγωγο αμινοξέος, την L-καρνιτίνη, σε δόσεις που η γαλλική νομοθεσία δεν επιτρέπει να περιέχονται σε τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή.

Το νομικό πλαίσιο

Η κοινοτική κανονιστική ρύθμιση

4 Η οδηγία 89/398 μεταρρύθμισε την οδηγία 77/94/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/017, σ. 38).

5 Το άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/398 ορίζει τα εξής:

«2. α) Τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή είναι τρόφιμα τα οποία λόγω της ειδικής σύνθεσής τους ή της ειδικής επεξεργασίας κατά την παρασκευή τους διακρίνονται σαφώς από τα τρόφιμα συνήθους κατανάλωσης, ανταποκρίνονται στον δηλούμενο θρεπτικό προορισμό τους και κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο δηλώνεται ότι επιτελούν τον προορισμό αυτόν.

β) Ως ειδική διατροφή νοείται εκείνη που ανταποκρίνεται στις ειδικές ανάγκες διατροφής :

i) ορισμένων κατηγοριών ατόμων των οποίων έχει διαταραχθεί η πεπτική λειτουργία ή ο μεταβολισμός, ή

ii) ορισμένων κατηγοριών ατόμων που βρίσκονται σε ειδική κατάσταση της φυσιολογίας τους και που μπορούν επομένως να ωφεληθούν ιδιαίτερα από την ελεγχόμενη κατανάλωση ορισμένων ουσιών των τροφίμων, ή

iii) υγιών βρεφών ή νηπίων.»

6 Το άρθρο 2 της οδηγίας 89/398 επιφυλάσσει μόνο για τα προϋόντα του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο ββ, i και ii, τη χρήση των χαρακτηρισμών «διαιτητικά» ή «δίαιτας».

7 Σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 89/398, ειδικές διατάξεις, ισχύουσες για τις ομάδες τροφίμων ειδικής διατροφής του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας, πρέπει να θεσπισθούν με ειδικές οδηγίες. Μεταξύ των ομάδων αυτών περιλαμβάνονται κυρίως, στον αριθμό 4, η ομάδα «Τρόφιμα μικρής ή μειωμένης θερμιδικής αξίας που προορίζονται για τον έλεγχο του βάρους» και, στον αριθμό 8, η ομάδα «Τρόφιμα για την καταβολή έντονης μυικής προσπάθειας, ιδίως για τους αθλητές».

8 Έτσι, δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/398, εκδόθηκαν η οδηγία 91/321/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 14ης Μαου 1991, σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας (ΕΕ L 175, σ. 35), η οποία τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/4/ΕΚ της Επιτροπής, της 16ης Φεβρουαρίου 1996 (ΕΕ L 49, σ. 12, στο εξής: οδηγία 91/321), η οδηγία 96/5/EK της Επιτροπής, της 16ης Φεβρουαρίου 1996, για τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά (ΕΕ L 49, σ. 17), και η οδηγία 96/8/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Φεβρουαρίου 1996, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους (ΕΕ L 55, σ. 22).

9 Δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 89/398, αυτές οι ειδικές οδηγίες μπορούν να περιλαμβάνουν, ιδίως, τις βασικές απαιτήσεις ως προς τη φύση ή τη σύνθεση των προϋόντων που ανήκουν σε μια από τις ομάδες τροφίμων του παραρτήματος Ι καθώς και έναν κατάλογο προσθέτων, το δε άρθρο 4, παράγραφος 2, της ίδιας οδηγίας προβλέπει ότι θα θεσπισθεί ένας κατάλογος ουσιών με ειδικό θρεπτικό σκοπό όπως είναι οι βιταμίνες, τα ανόργανα άλατα, τα αμινοξέα και άλλες ουσίες που προστίθενται στα τρόφιμα ειδικής διατροφής.

10 Σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 89/398, διάφορες ειδικές διατάξεις έχουν εφαρμογή για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων προοριζομένων για ειδική διατροφή που δεν ανήκουν σε μια από τις ομάδες του παραρτήματος Ι. Οι ειδικές αυτές διατάξεις εξαρτούν κατ' ουσίαν τη διάθεση στην αγορά των ως άνω τροφίμων από την υποχρέωση ενημερώσεως των αρμοδίων αρχών.

11 Κατά το άρθρο 10 της οδηγίας 89/398:

«1. Δεν επιτρέπεται στα κράτη μέλη να απαγορεύουν ή να εμποδίζουν το εμπόριο των προϋόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 και είναι σύμφωνα προς την παρούσα οδηγία και, ενδεχομένως, τις οδηγίες που εκδίδονται κατ' εφαρμογή της, για λόγους που αφορούν τη σύνθεση, τα χαρακτηριστικά παρασκευής, παρουσίασης ή την επισήμανση των προϋόντων αυτών.

2. Η παράγραφος 1 δεν θίγει τις ισχύουσες εθνικές διατάξεις εφόσον δεν έχουν εκδοθεί ειδικές διατάξεις κατ' εφαρμογήν της παρούσας οδηγίας.»

12 Το άρθρο 15, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/398 καθορίζει το χρονοδιάγραμμα των εθνικών μέτρων που πρέπει να ληφθούν για τη μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο, προκειμένου να επιτραπεί το εμπόριο των προϋόντων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και να απαγορευθεί το εμπόριο των προϋόντων που δεν είναι σύμφωνα με την οδηγία αυτή, ενώ το άρθρο 15, παράγραφος 2, προβλέπει ότι «η παράγραφος 1 δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις οι οποίες, εφόσον δεν έχουν εκδοθεί οι οδηγίες που αναφέρει το άρθρο 4, διέπουν ορισμένες ομάδες τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή».

Η εθνική κανονιστική ρύθμιση

13 Στη Γαλλία, το διάταγμα αριθ. 91-827, της 29ης Αυγούστου 1991, περί των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή (JORF της 31ης Αυγούστου 1991, στο εξής: διάταγμα αριθ. 91-827), σκοπεί στη μεταφορά της οδηγίας 89/398 στο εσωτερικό δίκαιο. Το διάταγμα αυτό επαναλαμβάνει την πλειονότητα των διατάξεων της οδηγίας 89/398 και κυρίως, στο άρθρο 1 αυτού, τον ορισμό των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή τον οποίο περιέχει η οδηγία αυτή.

14 Το άρθρο 9, πρώτο εδάφιο, του διατάγματος 91-827 καταργεί το διάταγμα 81-574, της 15ης Μαου 1981, περί εφαρμογής του νόμου της 1ης Αυγούστου 1905 περί απάτης και νοθείας στον τομέα των προϋόντων ή των υπηρεσιών, όσον αφορά τα τρόφιμα και τα ποτά που προορίζονται για ειδική διατροφή (JORF της 17ης Μαου 1981 και διορθωτικό της 27ης Ιουνίου 1981, στο εξής: διάταγμα αριθ. 81-574), το οποίο μετέφερε την οδηγία 77/94 στο γαλλικό δίκαιο. Το άρθρο 9, δεύτερο εδάφιο, του διατάγματος αριθ. 91-827 προβλέπει ωστόσο ότι οι υπουργικές αποφάσεις που αφορούν τα προοριζόμενα για ειδική διατροφή τρόφιμα, οι οποίες εκδόθηκαν κατ' εφαρμογή νομοθετημάτων προγενεστέρων του παρόντος διατάγματος, παραμένουν σε ισχύ κατά το μέτρο που δεν αντιβαίνουν στο διάταγμα αριθ. 91-827.

15 Η υπουργική απόφαση της 4ης Αυγούστου 1986, περί της χρήσεως προσθέτων ουσιών κατά την παρασκευή τροφίμων προοριζομένων για ειδική διατροφή (JORF της 30ής Αυγούστου 1986, στο εξής: απόφαση της 4ης Αυγούστου 1986), εκδόθηκε κατ' εφαρμογή του διατάγματος αριθ. 81-574. Ορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες επιτρέπεται η χρήση προσθέτων κατά την παρασκευή τροφίμων προοριζομένων για ειδική διατροφή και, ιδίως, τις ανώτατες επιτρεπόμενες δόσεις προσθέτων.

16 Δυνάμει του άρθρου 4, σημείο 2, της αποφάσεως της 4ης Αυγούστου 1986, η L-καρνιτίνη, η οποία χαρακτηρίζεται ως πρόσθετο με θρεπτικό σκοπό, επιτρέπεται αποκλειστικώς, αφενός, στην παρασκευή τροφών για βρέφη ή νήπια, σε δόση παρόμοια με τη φυσιολογική δόση που υπάρχει συνήθως στο γάλα της γυναίκας, χωρίς όμως να μπορεί να είναι υψηλότερη των 15,4 mg ανά λίτρο αναπλασθέντος προϋόντος, και, αφετέρου, στην παρασκευή τροφών προοριζομένων για ειδική διατροφή πλην των προοριζομένων για τα βρέφη και τα νήπια, σε ανώτατη δόση 100 mg για 1 000 χιλιοθερμίδες προϋόντος.

17 Εξάλλου, η γαλλική κανονιστική ρύθμιση απαγορεύει την προσθήκη L-καρνιτίνης στην καθημερινή διατροφή.

Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα

18 Η Arkopharma διώκεται ποινικώς ενώπιον του tribunal de grande instance de Grasse διότι παρήγαγε και εμπορεύθηκε διάφορα προϋόντα, μεταξύ των οποίων τα «Arkotonic Gιlules», «Turbodiet 300», «Turbodiet Fort», «Elle Carnitine Gιlules» και «Elle Carnitine Forte», τα οποία περιέχουν L-καρνιτίνη σε δόση υπερβαίνουσα την επιτρεπόμενη από τη γαλλική κανονιστική ρύθμιση η οποία έχει εφαρμογή στην ειδική διατροφή.

19 Προς υπεράσπισή της, η Arkopharma ισχυρίστηκε ότι, λόγω ατελούς μεταφοράς της οδηγίας 89/398 στο εσωτερικό δίκαιο, το γαλλικό δίκαιο αντιβαίνει στο κοινοτικό δίκαιο. Το διάταγμα αριθ. 91-827 προβλέπει, κατ' αυτήν, ότι οι εκδοθείσες πριν από την οδηγία 89/398 υπουργικές αποφάσεις που αφορούν τα προοριζόμενα για ειδική διατροφή προϋόντα παραμένουν σε ισχύ κατά το μέτρο που δεν αντιβαίνουν στην οδηγία αυτή. Αυτή η τεχνική ρυθμίσεως αποτελεί παραβίαση της υποχρεώσεως μεταφοράς της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο, κατά το μέτρο που η διατηρηθείσα κατά τον τρόπο αυτό σε ισχύ απόφαση της 4ης Αυγούστου 1986 αντιβαίνει στο σύστημα που θέτουν σε εφαρμογή, σε κοινοτικό επίπεδο, η οδηγία 89/398 και, σε εθνικό επίπεδο, το διάταγμα 91-827.

20 Υπό τις συνθήκες αυτές, το tribunal de grande instance de Grasse ανέστειλε τη διαδικασία και υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:

«1) Μπορούν τα κράτη μέλη να διασφαλίζουν την ορθή μεταφορά κοινοτικής οδηγίας στο εσωτερικό τους δίκαιο, διατηρώντας σε ισχύ, με την εθνική κανονιστική πράξη περί μεταφοράς, προηγούμενα νομοθετήματα που έχουν θεσπισθεί βάσει καταργηθέντος εθνικού νομοθετήματος περί μεταφοράς προγενέστερης καταργηθείσας οδηγίας, περιοριζόμενα στην επισήμανση με τη νέα κανονιστική πράξη περί μεταφοράς ότι τα νομοθετήματα αυτά παραμένουν σε ισχύ καθόσον δεν αντιβαίνουν στο νέο εθνικό νομοθέτημα;

2) Επιτρέπουν τα άρθρα 10, παράγραφος 2, και 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ L 186, της 30ής Ιουνίου 1989), στα κράτη μέλη να συνεχίσουν να εφαρμόζουν κανονιστική ρύθμιση θεσπισθείσα πριν από την οδηγία και από την πράξη περί μεταφοράς της στην εσωτερική έννομη τάξη;

3) Επιτρέπει η κατάταξη των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή στην οποία προβαίνει η οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών, σε εννέα ομάδες (εκτιθέμενες στο παράρτημα Ι της οδηγίας), για τις οποίες απαιτούνται ειδικές οδηγίες, και σε τρόφιμα εκτός των ομάδων αυτών, για τα οποία δεν προβλέπονται τέτοιες οδηγίες, την εκ μέρους των κρατών μελών εφαρμογή κανονιστικής ρυθμίσεως στηριζόμενης σε κατάταξη βάσει της διακρίσεως μεταξύ προϋόντων διαίτης και διαιτητικών προϋόντων ή βάσει της διακρίσεως μεταξύ τροφών για βρέφη και νήπια και τροφών μη προοριζομένων για βρέφη και νήπια;

4) Μήπως τα άρθρα 10, παράγραφος 2, και 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, κατά τα οποία εφαρμόζονται εθνικά μέτρα μόνο σε περίπτωση ελλείψεως των ειδικών οδηγιών των προβλεπομένων από το άρθρο 4 της οδηγίας, εμποδίζουν τους ιδιώτες να επικαλούνται τις διατάξεις της οδηγίας, προκειμένου να βάλλουν κατά των διατάξεων περί μεταφοράς της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο που θεσπίζουν τα κράτη μέλη, και να ζητούν να κηρυχθούν οι διατάξεις αυτές ανεφάρμοστες από τα εθνικά δικαστήρια, καθόσον αντιβαίνουν στις διατάξεις της οδηγίας;

5) Μήπως το γεγονός ότι ο έλεγχος των τροφίμων ασκείται στο πλαίσιο των κοινοτικών οδηγιών συνεπάγεται ότι τα κράτη μέλη, κατά την άσκηση των ελέγχων αυτών, υποχρεούνται να τηρούν τις γενικές κοινοτικές αρχές και, ειδικότερα, την αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης;»

Επί του παραδεκτού των προδικαστικών ερωτημάτων

21 Η Γαλλική Κυβέρνηση θεωρεί τα προδικαστικά ερωτήματα απαράδεκτα λόγω του ότι τα περιέχοντα την L-καρνιτίνη σε υψηλές δόσεις προϋόντα τα οποία εμπορεύεται η Arkopharma αποτελούν συμπληρώματα διατροφής. Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να θεωρηθούν τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή υπό την έννοια της οδηγίας 89/398 και, επομένως, εκφεύγουν του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας αυτής. Επομένως, η απάντηση του Δικαστηρίου δεν είναι αναγκαία για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης.

22 Τα επιχειρήματα αυτά δεν μπορούν να γίνουν δεκτά. Κατά πάγια νομολογία, μόνο στα εθνικά δικαστήρια, τα οποία έχουν επιληφθεί της διαφοράς και τα οποία οφείλουν να αναλάβουν την ευθύνη της δικαστικής αποφάσεως που πρόκειται να εκδοθεί, εναπόκειται να εκτιμούν, ενόψει των ιδιομορφιών κάθε υποθέσεως, τόσο το αναγκαίον της εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως για να μπορέσουν να εκδώσουν τη δική τους απόφαση, όσο και το λυσιτελές των ερωτημάτων που υποβάλλουν στο Δικαστήριο (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 14ης Δεκεμβρίου 1995, C-387/93, Banchero, Συλλογή 1995, Ι-4663, σκέψη 15, και της 5ης Ιουνίου 1997, C-105/94, Celestini, Συλλογή 1997, σ. I-2971, σκέψη 21). Κατά συνέπεια, δεδομένου ότι τα υποβληθέντα ερωτήματα αφορούν την ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου, το Δικαστήριο υποχρεούται, κατ' αρχήν, να αποφανθεί (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 15ης Δεκεμβρίου 1995, C-415/93, Bosman, Συλλογή 1995, σ. Ι-4921, σκέψη 59).

23 Κατά πάγια επίσης νομολογία, εφαρμόζοντας το εθνικό δίκαιο, είτε πρόκειται για προγενέστερες είτε για μεταγενέστερες της οδηγίας διατάξεις, ένα εθνικό δικαστήριο, που καλείται να το ερμηνεύσει, οφείλει να πράξει τούτο κατά το μέτρο του δυνατού υπό το φως του κειμένου και του σκοπού της οδηγίας, ώστε να επιτευχθεί το αποτέλεσμα που επιδιώκεται από την τελευταία, συμμορφούμενο έτσι προς το άρθρο 189, τρίτο εδάφιο, της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρο 249, τρίτο εδάφιο, ΕΚ) (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 13ης Νοεμβρίου 1990, C-106/89, Marleasing, Συλλογή 1990, σ. Ι-4135, σκέψη 8, και της 16ης Ιουλίου 1998, C-355/96, Silhouette International Schmied, Συλλογή 1998, σ. Ι-4799, σκέψη 36).

24 Υπό το πρίσμα της νομολογίας αυτής, διαπιστώνεται ότι η ερμηνεία της οδηγίας 89/398 την οποία ζητεί το εθνικό δικαστήριο δεν φαίνεται προδήλως περιττή για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης, έστω και μόνον καθόσον η ερμηνεία αυτή είναι αναγκαία για να καθορισθεί αν τα επίμαχα στην κύρια δίκη προϋόντα εμπίπτουν στην οδηγία 89/398.

25 Εντεύθεν προκύπτει ότι τα ερωτήματα που υπέβαλε το αιτούν δικαστήριο πρέπει να κριθούν παραδεκτά.

Επί του πρώτου, του δευτέρου και του τρίτου προδικαστικού ερωτήματος

26 Με τα τρία αυτά ερωτήματα, τα οποία πρέπει να εξετασθούν από κοινού, το εθνικό δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν, λαμβανομένων υπόψη των άρθρων 10, παράγραφος 2, και 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/398, η οδηγία αυτή απαγορεύει στα κράτη μέλη να διατηρούν σε ισχύ, μετά τη μεταφορά της οδηγίας 89/398 στο εσωτερικό δίκαιο, προγενέστερη εθνική κανονιστική ρύθμιση, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία αφορά τα επιτρεπόμενα πρόσθετα κατά την παρασκευή προοριζομένων για ειδική διατροφή τροφίμων, ακόμη και οσάκις η ρύθμιση αυτή βασίζεται σε διαφορετική κατάταξη από αυτήν που χρησιμοποιεί η οδηγία.

27 Κατά το μέτρο που το πρώτο ερώτημα αφορά, ειδικότερα, την ορθή μεταφορά της οδηγίας 89/398 στο εσωτερικό δίκαιο, υπενθυμίζεται ότι το Δικαστήριο δεν μπορεί, στο πλαίσιο του άρθρου 177 της Συνθήκης, να αποφανθεί επί του κύρους μέτρου του εσωτερικού δικαίου σε σχέση προς το κοινοτικό δίκαιο, όπως θα είχε τη δυνατότητα να το πράξει στο πλαίσιο του άρθρου 169 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρου 226 ΕΚ) (βλ. απόφαση της 12ης Δεκεμβρίου 1996, C-74/95 και C-129/95, X, Συλλογή 1996, σ. I-6609, σκέψη 21).

28 Ωστόσο, διαπιστώνεται ότι το ερώτημα που αφορά την ορθή μεταφορά μιας οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο σκοπεί, κατ' ουσία, στην εκτίμηση του αν η εθνική κανονιστική ρύθμιση, όπως έχει κατόπιν της μεταφοράς της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο, είναι έγκυρη διότι συμβιβάζεται με την οδηγία. Πράγματι, η κανονιστική αυτή ρύθμιση θα είναι σύμφωνη με την οδηγία και, επομένως, έγκυρη, μόνον αν η μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο πραγματοποιήθηκε ορθώς.

29 Κατά παγία νομολογία, το Δικαστήριο ναι μεν δεν είναι ωσαύτως αρμόδιο, στο πλαίσιο του άρθρου 177 της Συνθήκης, να κρίνει αν μια εθνική ρύθμιση συμβιβάζεται με το κοινοτικό δίκαιο, πλην όμως μπορεί να παρέχει στο εθνικό δικαστήριο κάθε στοιχείο ερμηνείας σχετικά με το κοινοτικό δίκαιο που μπορεί να του επιτρέψει να εκτιμήσει αν η ρύθμιση αυτή συμβιβάζεται με το κοινοτικό δίκαιο, για να κρίνει την υπόθεση της οποίας έχει επιληφθεί (βλ. απόφαση της 12ης Δεκεμβρίου 1990, C-241/89, SARPP, Συλλογή 1990, σ. I-4695, σκέψη 8).

30 Έτσι, η ερμηνεία της οδηγίας 89/398 προς απάντηση στα ερωτήματα που αναδιατυπώθηκαν στη σκέψη 26 της παρούσας αποφάσεως μπορεί συγχρόνως να παράσχει όλα τα αναγκαία στοιχεία στο εθνικό δικαστήριο προκειμένου αυτό να κρίνει αν η εθνική κανονιστική ρύθμιση συμβιβάζεται με την οδηγία.

31 Κατά συνέπεια, αρκεί η εξέταση των κατά τα άνω αναδιατυπωθέντων ερωτημάτων χωρίς να υπάρχει ανάγκη να εξετασθεί χωριστά το ζήτημα που αφορά την ορθή μεταφορά της οδηγίας 89/398 στο εσωτερικό δίκαιο.

Επί του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/398

32 Πριν δοθεί απάντηση στο πρώτο, στο δεύτερο και στο τρίτο ερώτημα, όπως αναδιατυπώθηκαν στη σκέψη 26 της παρούσας αποφάσεως, πρέπει να ελεγχθεί αν η οδηγία 89/398 μπορεί να έχει εφαρμογή σε προϋόντα όπως αυτά που περιέχουν L-καρνιτίνη σε υψηλές δόσεις, τα οποία εμπορεύεται η Arkopharma.

33 Η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι τα παρασκευάσματα που εμπορεύεται η Arkopharma αποτελούν συμπληρώματα διατροφής, τα οποία ορίζονται ως προϋόντα αποτελούμενα, κυρίως, από θρεπτικά πρόσθετα σκοπούντα στη συμπλήρωση της τρέχουσας διατροφής, προκειμένου να αμβλύνουν την πραγματική ή εικαζομένη ανεπάρκεια των ποσοτήτων που λαμβάνονται ημερησίως. Στο εσωτερικό δίκαιο θεωρούνται τρόφιμα και, ως εκ τούτου, υπάγονται στα γενικής ισχύος νομοθετήματα τα οποία έχουν εφαρμογή σε όλα τα τρόφιμα. Ειδικότερα, η L-καρνιτίνη επιτρέπεται ως πρόσθετο με θρεπτικό σκοπό μόνο στις δύο κατηγορίες τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή, δηλαδή, δυνάμει του άρθρου 4 της αποφάσεως της 4ης Αυγούστου 1986, στα παρασκευάσματα για βρέφη και νήπια και στα διαιτητικά προϋόντα για ενηλίκους, αλλά δεν εμπίπτει σε καμιά εναρμονισμένη κοινοτική κανονιστική ρύθμιση.

34 Η Arkopharma φρονεί ότι τα προϋόντα τα οποία εμπορεύεται εμπίπτουν κυρίως στην ομάδα αριθ. 8 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 89/398 ή στην ομάδα αριθ. 4 του ιδίου παραρτήματος. Κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, η Arkopharma επισήμανε ότι τα προϋόντα της μπορούν επίσης να εμπίπτουν στην ομάδα αριθ. 5, «Διαιτητικά τρόφιμα ειδικών ιατρικών χρήσεων», χωρίς ωστόσο να εξηγεί για ποιο λόγο εμπίπτουν στην κατηγορία αυτή.

35 Επισημαίνεται, κατ' αρχάς, ότι από το σκεπτικό της αποφάσεως περί παραπομπής προκύπτει ότι το tribunal de grande instance de Grasse θεωρεί την L-καρνιτίνη ως θρεπτική ουσία και τα παρασκευάσματα που την περιέχουν, τα οποία εμπορεύεται η Arkopharma, ως συμπληρώματα διατροφής. Δεν αμφισβητείται ότι, για τον λόγο αυτόν, τα προϋόντα που εμπορεύεται η Arkopharma, τα οποία περιέχουν μεγάλες δόσεις L-καρνιτίνης, αποτελούν τρόφιμα.

36 Επομένως, εν προκειμένω δεν ασκεί επιρροή το γεγονός ότι η L-καρνιτίνη, σε διαφορετικές δοσολογίες, σε συνδυασμό με άλλες ουσίες και σε άλλες συσκευασίες, μπορεί να εμφανίζεται ως πρόσθετο και μάλιστα ως φάρμακο.

37 Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/398, η οδηγία αυτή αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή. Σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αα, της εν λόγω οδηγίας, προορίζονται για ειδική διατροφή τα τρόφιμα τα οποία λόγω της ειδικής σύνθεσής τους ή της ειδικής επεξεργασίας κατά την παρασκευή τους διακρίνονται σαφώς από τα τρόφιμα συνήθους καταναλώσεως, ανταποκρίνονται στο δηλούμενο θρεπτικό προορισμό τους και κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο δηλώνεται ότι επιτελούν τον προορισμό αυτόν. Σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο ββ, της ως άνω οδηγίας, η ειδική διατροφή πρέπει να ανταποκρίνεται στις ειδικές ανάγκες διατροφής ορισμένων κατηγοριών ατόμων.

38 Δεν αμφισβητείται ότι τα προϋόντα που εμπορεύεται η Arkopharma έχουν, ως συμπληρώματα διατροφής, ειδική σύνθεση, δεδομένου ότι περιέχουν σημαντικές δόσεις L-καρνιτίνης και έτσι διακρίνονται σαφώς από τα τρόφιμα συνήθους καταναλώσεως. Συνεπώς, η πρώτη από τις προϋποθέσεις του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αα, της οδηγίας 89/398 πληρούται εν προκειμένω.

39 Η τρίτη προϋπόθεση του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αα, της οδηγίας 89/398 πληρούται επίσης, κατά το μέτρο που τα επίμαχα στην κύρια δίκη προϋόντα διατίθενται στο εμπόριο, όπως προκύπτει από τα μη αμφισβητηθέντα στοιχεία που παρέσχε η Arkopharma, ιδίως κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, ως προϋόντα προοριζόμενα για τη βελτίωση των αθλητικών επιδόσεων και ευνοούντα την απώλεια βάρους.

40 Αντιθέτως, η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι τα επίμαχα στην κύρια δίκη προϋόντα δεν ανταποκρίνονται στους θρεπτικούς προορισμούς που δηλώνει η Arkopharma και, ως εκ τούτου, δεν πληρούν τη δεύτερη προϋπόθεση του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αα, της οδηγίας 89/398 και ότι δεν ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές ανάγκες ορισμένων κατηγοριών προσώπων, αντιθέτως προς τις επιταγές του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο ββ, i και ii, της οδηγίας 89/398.

41 Η αντίρρηση αυτή της Γαλλικής Κυβερνήσεως δεν μπορεί ωστόσο να έχει ως αποτέλεσμα τον εκ προοιμίου αποκλεισμό των προϋόντων που εμπορεύεται η Arkopharma από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/398. Αφενός, τα άρθρα 3, παράγραφος 1, 11 και 12 της οδηγίας 89/398 - το πρώτο από τα οποία θεσπίζει την υποχρέωση να είναι τα προϋόντα κατάλληλα, ως εκ της φύσεως και της συνθέσεώς τους, για τον σκοπό της ειδικής διατροφής για τον οποίο προορίζονται, τα δε λοιπά δύο προβλέπουν διάφορα μέτρα σε περίπτωση μη τηρήσεως της υποχρεώσεως αυτής - εμφαίνουν ότι η οδηγία 89/398 έχει εφαρμογή εφόσον τουλάχιστον δεν αποδεικνύεται ότι τα επίμαχα προϋόντα είναι ακατάλληλα για τις ειδικές διατροφικές ανάγκες για τις οποίες προορίζονται.

42 Αφετέρου, στο πλαίσιο του άρθρου 177 της Συνθήκης, μόνο στο αιτούν δικαστήριο απόκειται να ελέγξει αν τα επίμαχα στην κύρια δίκη προϋόντα μπορούν πράγματι να ανταποκρίνονται στους δηλούμενους από την Arkopharma θρεπτικούς προορισμούς, δηλαδή αν πράγματι διευκολύνουν την απώλεια βάρους και βελτιώνουν τις αθλητικές επιδόσεις.

43 Από τις ανωτέρω σκέψεις προκύπτει ότι το άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/398 έχει την έννοια ότι τα συμπληρώματα διατροφής όπως τα επίμαχα στην κύρια δίκη, τα οποία περιέχουν L-καρνιτίνη σε υψηλές δόσεις και διατίθενται στο εμπόριο με την επισήμανση ότι ανταποκρίνονται σε ειδικό θρεπτικό προορισμό, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής εφόσον τα εθνικά δικαστήρια δεν διαπιστώνουν ότι τα προϋόντα αυτά δεν ανταποκρίνονται στους θρεπτικούς προορισμούς τους οποίους δηλώνει ο παρασκευαστής ή δεν ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές ανάγκες μιας από τις κατηγορίες προσώπων τις οποίες αναφέρει το άρθρο 2, στοιχείο ββ, i και ii, της εν λόγω οδηγίας.

Επί της ερμηνείας της οδηγίας 89/398

44 Από τη διατύπωση των άρθρων 10, παράγραφος 2, και 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/398 προκύπτει ότι μια εθνική κανονιστική ρύθμιση όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη δεν μπορεί να θίγεται από την οδηγία αυτή, δεδομένου ότι ούτε η εν λόγω οδηγία ούτε οι εκδοθείσες κατ' εφαρμογή της οδηγίες ούτε οι ειδικές οδηγίες τις οποίες προβλέπει το άρθρο 4, παράγραφος 1, θεσπίζουν κανόνες σχετικούς με τα πρόσθετα που επιτρέπονται εν γένει κατά την παρασκευή τροφίμων ή ομάδων τροφίμων προοριζομένων για ειδική διατροφή ή, γενικότερα, σχετικούς με τη σύνθεση αυτού του είδους τροφίμων.

45 Συνεπώς, πρέπει να εξετασθεί αν η οδηγία 89/398 ή μια οδηγία εκδοθείσα κατ' εφαρμογήν της, κυρίως μια ειδική οδηγία προβλεπόμενη από το άρθρο 4, παράγραφος 1, περιέχει τέτοιους κανόνες.

46 Από τη δεύτερη και την τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/398 προκύπτει ότι η οδηγία αυτή αποτελεί ένα πρώτο στάδιο στην εξάλειψη των εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των προοριζομένων για ειδική διατροφή τροφίμων, τα οποία εμπόδια απορρέουν από τις διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθεσιών, και ότι, στο παρόν στάδιο, η προσέγγιση των εθνικών νομοθεσιών στην οποία αποβλέπει σκοπεί στη διατύπωση ενός κοινού ορισμού, στον καθορισμό μέτρων καταλλήλων για την προστασία του καταναλωτή από τυχόν εξαπάτησή του όσον αφορά τη φύση των εν λόγω προϋόντων και στη θέσπιση κανόνων σχετικών με την επισήμανση των εν λόγω προϋόντων.

47 Αντιθέτως, η οδηγία 89/398 δεν ρυθμίζει από μόνη της ούτε τα πρόσθετα που επιτρέπονται εν γένει κατά την παρασκευή αυτού του είδους τροφίμων ούτε τις ουσίες με θρεπτικό σκοπό που πρέπει να προστεθούν σ' αυτά και δεν προβλέπει καμία συγκεκριμένη απαίτηση όσον αφορά τη σύνθεση των εν λόγω ουσιών.

48 Όσον αφορά το σύνολο των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή, επισημαίνεται ότι το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/398 προβλέπει την κατάρτιση ενός καταλόγου ουσιών με ειδικό θρεπτικό σκοπό, όπως είναι οι βιταμίνες, τα ανόργανα άλατα και τα αμινοξέα. Ανεξαρτήτως του ζητήματος αν η L-καρνιτίνη ανήκει στην κατηγορία των αμινοξέων δεδομένου ότι αποτελεί αμινοξύ, από τον φάκελο και τις παρατηρήσεις της Arkopharma και της Γαλλικής Κυβερνήσεως προκύπτει ότι ο εν λόγω κατάλογος δεν έχει καταρτισθεί μέχρι σήμερα.

49 Ειδικότερα, αφενός, ως προς τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή και δεν ανήκουν σε καμία από τις κατηγορίες του παραρτήματος Ι της οδηγίας 89/398, καμία κανονιστική ρύθμιση δεν προβλέπεται σχετικά με τα επιτρεπόμενα πρόσθετα και, γενικότερα, σχετικά με τη σύνθεση των τροφίμων αυτών, πλην της θεσπίσεως του καταλόγου των ουσιών με θρεπτικό σκοπό τον οποίο αφορά η προηγούμενη σκέψη.

50 Αφετέρου, για όσες ουσίες ανήκουν σε μια από τις ομάδες αυτές, το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας προβλέπει βεβαίως τη θέσπιση κανονιστικής ρυθμίσεως σχετικής με τη σύνθεσή τους, καθώς και με τα πρόσθετα που μπορούν να περιληφθούν στη σύνθεση αυτή, υπό τη μορφή ειδικών οδηγιών, αλλά, όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 8 της παρούσας αποφάσεως, στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, τρεις μόνον οδηγίες εκδόθηκαν βάσει του άρθρου αυτού και το πεδίο εφαρμογής τους δεν περιλαμβάνει τα προϋόντα τα οποία, όπως τα επίμαχα στην κύρια δίκη, ανήκουν σε εκατέρα των ομάδων αριθ. 4 και 8 που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 89/398.

51 Έτσι, συνάγεται το συμπέρασμα ότι, ελλείψει, πρώτον, κοινοτικής κανονιστικής ρυθμίσεως σχετικής με τα πρόσθετα που επιτρέπονται εν γένει στα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή και, ειδικότερα, με την L-καρνιτίνη και, δεύτερον, κανονιστικής ρυθμίσεως σχετικής με τη σύνθεση των εν λόγω τροφίμων, το κοινοτικό δίκαιο δεν απαγορεύει εθνική κανονιστική ρύθμιση, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, σχετική με τα πρόσθετα που επιτρέπονται κατά την παρασκευή αυτού του είδους τροφίμων.

52 Η ορθότητα της διαπιστώσεως αυτής δεν μπορεί να τεθεί υπό αμφισβήτηση λόγω μιας δήθεν διαστάσεως μεταξύ της κατατάξεως που θεσπίζει η οδηγία 89/398 και αυτής την οποία δέχεται η απόφαση της 4ης Αυγούστου 1986.

53 Πρώτον, υπενθυμίζεται ότι μια κανονιστική ρύθμιση όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη πρέπει να ερμηνεύεται, στο μέτρο του δυνατού, υπό το φως του κειμένου και του σκοπού της οδηγίας, ώστε να επιτυγχάνεται το αποτέλεσμα που αυτή επιδιώκει (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις Marleasing, προπαρατεθείσα, σκέψη 8, και της 23ης Φεβρουαρίου 1999, C-63/97, BMW, Συλλογή 1999, σ. Ι-905, σκέψη 22).

54 Έτσι, το εθνικό δικαστήριο πρέπει να λάβει υπόψη τον ορισμό που διατυπώνεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/398 και τη δυνατότητα την οποία παρέχει το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής για τη χρήση των χαρακτηρισμών «διαιτητικά» και «δίαιτας», οσάκις ερμηνεύει εθνική κανονιστική ρύθμιση η οποία χρησιμοποιεί, κυρίως, κατάταξη βασιζόμενη στη διαφορά μεταξύ διαιτητικών προϋόντων και προϋόντων δίαιτας.

55 Δεύτερον, όσον αφορά, ειδικότερα τη διάσταση μεταξύ κοινοτικής κατατάξεως και εθνικής κατατάξεως, επισημαίνεται ότι η οδηγία 89/398 στηρίζεται, αφενός, στη διαφορά μεταξύ, αφενός μεν, τροφίμων που ανήκουν σε μια από τις ομάδες του παραρτήματος Ι της οδηγίας ως προς τις οποίες η οδηγία αυτή προβλέπει τη θέσπιση ενός καταλόγου προσθέτων, αφετέρου δε, των λοιπών τροφίμων για τα οποία η οδηγία δεν προβλέπει καμία ειδική κανονιστική ρύθμιση σχετική με τα πρόσθετα.

56 Αφετέρου, η οδηγία 89/398 διακρίνει μεταξύ προσθέτων και ουσιών με θρεπτικό σκοπό. Για τις ουσίες αυτές, η οδηγία προβλέπει στο άρθρο 4, παράγραφος 2, την κατάρτιση ενός καταλόγου ισχύοντος για όλα τα εμπίπτοντα στην οδηγία 89/398 τρόφιμα.

57 Αντιθέτως, η επίμαχη στην κύρια δίκη εθνική κανονιστική ρύθμιση στηρίζεται, πλην της διαφοράς μεταξύ των διαιτητικών προϋόντων και των προϋόντων δίαιτας, στη διπλή διάκριση μεταξύ των επιτρεπομένων προσθέτων με τεχνολογικό σκοπό και των επιτρεπομένων προσθέτων με θρεπτικό σκοπό, αφενός, και μεταξύ των τροφίμων για βρέφη και νήπια και των λοιπών προοριζομένων για ειδική διατροφή τροφίμων, αφετέρου.

58 Εκτός του ότι από το παράρτημα IV της οδηγίας 96/5 και από το παράρτημα III της οδηγίας 91/321, μνεία των οποίων γίνεται στη σκέψη 8 της παρούσας αποφάσεως και οι οποίες εκδόθηκαν κατ' εφαμογήν του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/398, προκύπτει ότι, στο σύστημα της οδηγίας 89/398, η L-καρνιτίνη δεν θεωρείται ως πρόσθετο, αλλά ως θρεπτική ουσία, η κατάταξη την οποία θεσπίζει η οδηγία 89/398 δεν μπορεί να απαγορεύει, σε περίπτωση όπως αυτή στην υπόθεση της κύριας δίκης, εθνική κανονιστική ρύθμιση βασιζόμενη κυρίως στη διάκριση μεταξύ προσθέτων με τεχνολογικό και προσθέτων με θρεπτικό σκοπό, αφενός, και μεταξύ τροφίμων για βρέφη και νήπια και λοιπών τροφίμων προοριζομένων για ειδική διατροφή, αφετέρου, παρά μόνον αν η κατάταξη αυτή έχει ως συνέπεια ότι επιτρέπει τη χρήση της L-καρνιτίνης για τα πρόσωπα ως προς τα οποία την απαγορεύει η εθνική κανονιστική ρύθμιση ή σε δόσεις απαγορευόμενες από την εν λόγω κανονιστική ρύθμιση ή αν συμβαίνει το αντίστροφο.

59 Ελλείψει άλλων οδηγιών πλην των εκδοθεισών κατ' εφαρμογήν του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/398, μνεία των οποίων γίνεται στη σκέψη 8 της παρούσας αποφάσεως, τίποτε δεν επιτρέπει να συναχθεί το συμπέρασμα ότι, στο παρόν στάδιο εξελίξεως της κοινοτικής κανονιστικής ρυθμίσεως, η διαφορά μεταξύ της κοινοτικής κατατάξεως και της εθνικής κατατάξεως μπορεί να έχει τέτοιες συνέπειες ούτε ισχυρίστηκαν κάτι τέτοιο οι διάδικοι.

60 Από τις ανωτέρω σκέψεις προκύπτει ότι, στο παρόν στάδιο εξελίξεως της κοινοτικής κανονιστικής ρυθμίσεως, η οδηγία 89/398 και οι εκδοθείσες κατ' εφαρμογήν της οδηγίες δεν απαγορεύουν στα κράτη μέλη να διατηρούν σε ισχύ, μετά τη μεταφορά της οδηγίας 89/398 στο εσωτερικό δίκαιο, προγενέστερη εθνική κανονιστική ρύθμιση, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία αφορά τα επιτρεπόμενα πρόσθετα κατά την παρασκευή τροφίμων προοριζομένων για ειδική διατροφή, ακόμη και οσάκις η ρύθμιση αυτή βασίζεται σε διαφορετική κατάταξη από αυτήν που χρησιμοποιεί η οδηγία 89/398.

Επί του τετάρτου προδικαστικού ερωτήματος

61 Με το ερώτημα αυτό, το αιτούν δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν ένας ιδιώτης μπορεί να επικαλεσθεί την οδηγία 89/398 κατά εθνικής κανονιστικής ρυθμίσεως όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία αφορά τα πρόσθετα που επιτρέπονται κατά την παρασκευή τροφίμων προοριζομένων για ειδική διατροφή και η οποία αντιβαίνει στην οδηγία αυτή.

62 Συναφώς, αρκεί η διαπίστωση ότι, ελλείψει διατάξεων απορρεουσών από την οδηγία 89/398 ή από τις οδηγίες που εκδόθηκαν κατ' εφαρμογήν του άρθρου 4 της οδηγίας αυτής, σχετικών με τη σύνθεση των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή ή με τη χρήση προσθέτων ή ουσιών με ειδικό θρεπτικό σκοπό κατά την παρασκευή τέτοιου είδους τροφίμων, δεν υπάρχει, στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, καμία σχετική κοινοτική κανονιστική ρύθμιση την οποία θα μπορούσε να επικαλεσθεί ένας ιδιώτης για να αντιταχθεί σε μια τέτοια εθνική κανονιστική ρύθμιση, όσον αφορά τα πρόσθετα και τις ουσίες με θρεπτικό σκοπό που επιτρέπονται κατά την παρασκευή τροφίμων όπως τα επίμαχα στην κύρια δίκη.

Επί του πέμπτου προδικαστικού ερωτήματος

63 Με το τελευταίο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ' ουσίαν, αν τα κράτη μέλη υπόκεινται στις επιταγές που απορρέουν από τις αναγνωρισμένες στο κοινοτικό δίκαιο γενικές αρχές, ιδίως δε από την αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, οσάκις προβαίνουν στον έλεγχο της συνθέσεως των προοριζομένων για ειδική διατροφή τροφίμων και, ειδικότερα, των προσθέτων και των ουσιών με θρεπτικό σκοπό που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή τους.

64 Το αιτούν δικαστήριο δεν παρέσχε εξηγήσεις όσον αφορά το ερώτημα αυτό. Ωστόσο, υπό το πρίσμα των παρατηρήσεων της Arkopharma, η οποία υποστηρίζει ότι δικαιούται να εμπορεύεται τα επίμαχα στην κύρια δίκη προϋόντα δυνάμει του κοινοτικού δικαίου, και προκειμένου να δοθεί στο αιτούν δικαστήριο χρήσιμη απάντηση ώστε να είναι σε θέση να επιλύσει τη διαφορά της οποίας επιλήφθηκε, το προδικαστικό ερώτημα πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει την έννοια ότι ερωτά αν, για λόγους σχετικούς με την προστασία της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης της Arkopharma, οι εθνικές αρχές μπορούν να προβούν μόνο στον έλεγχο του αν τα επίμαχα προϋόντα είναι σύμφωνα με την κοινοτική κανονιστική ρύθμιση που αφορά τη χρήση της L-καρνιτίνης.

65 Κατά παγία νομολογία, οι επιταγές που απορρέουν από τη διασφάλιση των γενικών αρχών που αναγνωρίζονται στην κοινοτική έννομη τάξη, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, δεσμεύουν επίσης τα κράτη μέλη, όταν εφαρμόζουν κοινοτικές ρυθμίσεις, και τα κράτη oφείλουν συνεπώς, κατά το μέτρο του δυνατού, να εφαρμόζουν τις ρυθμίσεις αυτές κατά τρόπο που να μην αντιβαίνει στις προαναφερθείσες επιταγές. Άπαξ εθνική ρύθμιση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κοινοτικού δικαίου, το Δικαστήριο, εφόσον επιληφθεί προδικαστικώς σχετικής υποθέσεως, υποχρεούται να παράσχει στο εθνικό δικαστήριο όλα τα ερμηνευτικά στοιχεία που είναι αναγκαία για να μπορέσει αυτό να κρίνει αν η ρύθμιση αυτή συμβιβάζεται με τις γενικές αρχές για την τήρηση των οποίων μεριμνά το Δικαστήριο (βλ., όσον αφορά τα θεμελιώδη δικαιώματα, τα οποία περιλαμβάνονται μεταξύ των γενικών αρχών, απόφαση της 24ης Μαρτίου 1994, C-2/92, Bostock, Συλλογή 1994, σ. Ι-955, σκέψη 16).

66 Βεβαίως, όπως υπογραμμίζει η Arkopharma, η αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης είναι απόρροια της αρχής της ασφαλείας δικαίου που επιβάλλει όπως οι κανόνες δικαίου είναι σαφείς και επακριβείς, αποβλέπει δε στο να εξασφαλίζει το προβλέψιμο των καταστάσεων και των εννόμων σχέσεων που διέπει το κοινοτικό δίκαιο (απόφαση της 15ης Φεβρουαρίου 1996, C-63/93, Duff κ.λπ., Συλλογή 1996, σ. I-569, σκέψη 20).

67 Ωστόσο, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, δεν μπορεί να γίνει επίκληση της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης κατά κοινοτικής ρυθμίσεως παρά μόνον εφόσον η ίδια η Κοινότητα έχει προηγουμένως προκαλέσει μια κατάσταση που μπορούσε να δημιουργήσει δικαιολογημένη εμπιστοσύνη στους διοικουμένους (βλ. επί παραδείγματι, απόφαση της 15ης Απριλίου 1997, C-22/94, Irish Farmers Association κ.λπ., Συλλογή 1997, σ. Ι-1809, σκέψη 19). Στον τομέα όμως των προοριζομένων για ειδική διατροφή τροφίμων, η σχετική κοινοτική κανονιστική ρύθμιση δεν προκάλεσε προηγουμένως καμιά κατάσταση ικανή να δημιουργήσει στην Arkopharma δικαιολογημένη εμπιστοσύνη την οποία θα μπορούσε να επικαλεσθεί υπέρ εαυτής.

68 Πράγματι, ναι μεν από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/398 προκύπτει ότι η οδηγία αυτή σκοπεί κυρίως σε έναν αποτελεσματικό έλεγχο των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή, αλλά, όπως επισημαίνεται στις σκέψεις 44 έως 59 της παρούσας αποφάσεως, η εν λόγω οδηγία δεν ρυθμίζει από μόνη της ούτε τις επιταγές ως προς τη σύνθεση αυτού του είδους τροφίμων ούτε τα πρόσθετα και τις ουσίες με θρεπτικό σκοπό τις οποίες αφορά το άρθρο 4, παράγραφος 2, που επιτρέπονται κατά την παρασκευή τους.

69 Επομένως, πλην τριών οδηγιών που εκδόθηκαν κατ' εφαρμογήν της οδηγίας 89/398, ο έλεγχος τον οποίο εννοεί το εθνικό δικαστήριο μπορεί μόνο να αφορά την τήρηση της εθνικής κανονιστικής ρυθμίσεως περί των προσθέτων και των θρεπτικών ουσιών που επιτρέπονται κατά την παρασκευή τροφίμων προοριζομένων για ειδική διατροφή.

70 Η Arkopharma υποστηρίζει επίσης ότι η ευχέρεια των κρατών μελών να εφαρμόζουν, κυρίως στο πλαίσιο του άρθρου 10, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/398, τη δική τους κανονιστική ρύθμιση περί των επιταγών ως προς τη σύνθεση των προοριζομένων για ειδική διατροφή τροφίμων και ως προς τα πρόσθετα που επιτρέπονται κατά την παρασκευή τους πρέπει να εκτιμάται υπό το πρίσμα των διατάξεων και αρχών που διέπουν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.

71 Βεβαίως, σύμφωνα με την άποψη που υποστηρίζει η Arkopharma, τα κράτη μέλη μπορούν να κάνουν χρήση της ευχέρειάς τους να ρυθμίζουν τη σύνθεση των τροφίμων που εμπίπτουν στην οδηγία 89/398 μόνον υπό την επιφύλαξη των άρθρων 30, 34 και 36 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρων 28 ΕΚ, 29 ΕΚ και 30 ΕΚ), τα οποία διέπουν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, διότι οι εθνικές διατάξεις που αφορούν τη σύνθεση των προοριζομένων για ειδική διατροφή τροφίμων και τα πρόσθετα που επιτρέπονται κατά την παρασκευή τους μπορεί να αποτελούν περιορισμούς του ενδοκοινοτικού εμπορίου.

72 Ωστόσο, εν προκειμένω, από τη δικογραφία της υποθέσεως της κύριας δίκης δεν προκύπτει ότι η Arkopharma άσκησε δραστηριότητα εισαγωγής ή εξαγωγής των επιμάχων προϋόντων. Υπό τις συνθήκες αυτές, δεν παρασχέθηκε στο Δικαστήριο η δυνατότητα να εκτιμήσει αν οι κανόνες και οι αρχές που απορρέουν από την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων έχουν εφαρμογή σε δραστηριότητα όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη. Συνεπώς, η κρίση αυτή απόκειται στο εθνικό δικαστήριο, το μόνον αρμόδιο να διαπιστώσει και να εκτιμήσει τα πραγματικά περιστατικά της υποβληθείσας στην κρίση του διαφοράς.

73 Κατά συνέπεια, στο πέμπτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι, για τον έλεγχο της συνθέσεως των προοριζομένων για ειδική διατροφή τροφίμων και, ειδικότερα, των προσθέτων και των ουσιών με θρεπτικό σκοπό που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή τους, τα κράτη μέλη υπόκεινται στις επιταγές που απορρέουν από τις αναγνωρισμένες στο κοινοτικό δίκαιο γενικές αρχές, ιδίως δε από την αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης. Εντούτοις, στην υπόθεση της κύριας δίκης, η σχετική κοινοτική κανονιστική ρύθμιση δεν δημιούργησε στην Arkopharma δικαιολογημένη εμπιστοσύνη την οποία αυτή θα μπορούσε να επικαλεσθεί λυσιτελώς. Στο εθνικό δικαστήριο απόκειται να αποφασίσει αν οι κανόνες που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων εντός της Κοινότητας έχουν εφαρμογή σε δραστηριότητα όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη.

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Επί των δικαστικών εξόδων

74 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Γαλλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Διατακτικό

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ

(έκτο τμήμα),

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με απόφαση της 19ης Ιουλίου 1996 το tribunal de grande instance de Grasse, αποφαίνεται:

1) Το άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/398/EOK του Συμβουλίου, της 3ης Μαου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, έχει την έννοια ότι τα συμπληρώματα διατροφής όπως τα επίμαχα στην κύρια δίκη, τα οποία περιέχουν L-καρνιτίνη σε υψηλές δόσεις και διατίθενται στο εμπόριο με την επισήμανση ότι ανταποκρίνονται σε ειδικό θρεπτικό προορισμό, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής εφόσον τα εθνικά δικαστήρια δεν διαπιστώνουν ότι τα προϋόντα αυτά δεν ανταποκρίνονται στους θρεπτικούς προορισμούς τους οποίους δηλώνει ο παρασκευαστής ή δεν ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές ανάγκες μιας από τις κατηγορίες προσώπων τις οποίες αναφέρει το άρθρο 2, στοιχείο ββ, i και ii, της εν λόγω οδηγίας.

2) Στο παρόν στάδιο εξελίξεως της κοινοτικής κανονιστικής ρυθμίσεως, η οδηγία 89/398 και οι εκδοθείσες κατ' εφαρμογήν της οδηγίες δεν απαγορεύουν στα κράτη μέλη να διατηρούν σε ισχύ, μετά τη μεταφορά της οδηγίας 89/398 στο εσωτερικό δίκαιο, προγενέστερη εθνική κανονιστική ρύθμιση, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία αφορά τα επιτρεπόμενα πρόσθετα κατά την παρασκευή τροφίμων προοριζομένων για ειδική διατροφή, ακόμη και οσάκις η ρύθμιση αυτή βασίζεται σε διαφορετική κατάταξη από αυτήν που χρησιμοποιεί η οδηγία 89/398.

3) Ελλείψει διατάξεων απορρεουσών από την οδηγία 89/398 ή από τις οδηγίες που εκδόθηκαν κατ' εφαρμογήν του άρθρου 4 της οδηγίας αυτής, σχετικών με τη σύνθεση των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή ή με τη χρήση προσθέτων ή ουσιών με ειδικό θρεπτικό σκοπό κατά την παρασκευή τέτοιου είδους τροφίμων, δεν υπάρχει, στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, καμιά σχετική κοινοτική κανονιστική ρύθμιση την οποία θα μπορούσε να επικαλεσθεί ένας ιδιώτης για να αντιταχθεί σε μια τέτοια εθνική κανονιστική ρύθμιση, όσον αφορά τα πρόσθετα και τις ουσίες με θρεπτικό σκοπό που επιτρέπονται κατά την παρασκευή τροφίμων όπως τα επίμαχα στην κύρια δίκη.

4) Για τον έλεγχο της συνθέσεως των προοριζομένων για ειδική διατροφή τροφίμων και, ειδικότερα, των προσθέτων και των ουσιών με θρεπτικό σκοπό που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή τους, τα κράτη μέλη υπόκεινται στις επιταγές που απορρέουν από τις αναγνωρισμένες στο κοινοτικό δίκαιο γενικές αρχές, ιδίως δε από την αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης. Εντούτοις, στην υπόθεση της κύριας δίκης, η σχετική κοινοτική κανονιστική ρύθμιση δεν δημιούργησε στην Arkopharma δικαιολογημένη εμπιστοσύνη την οποία αυτή θα μπορούσε να επικαλεσθεί λυσιτελώς. Στο εθνικό δικαστήριο απόκειται να αποφασίσει αν οι κανόνες που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων εντός της Κοινότητας έχουν εφαρμογή σε δραστηριότητα όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη.