ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

VERICA TRSTENJAK

της 13ης Ιουλίου 2011 ( )

Υπόθεση C‑322/10

Medeva BV

κατά

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

[αίτηση του Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Ηνωμένο Βασίλειο) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

Υπόθεση C‑422/10

Georgetown University

University of Rochester

Loyola University of Chicago

κατά

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

[αίτηση του High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Ηνωμένο Βασίλειο) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα – Κανονισμός 469/2009 – Πολλαπλό εμβόλιο – Προϋποθέσεις χορήγησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας – Προϊόν – Προστασία από ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας – Άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά ως φαρμάκου»

Περιεχόμενα

I – Εισαγωγή

II – Νομικό πλαίσιο

Α – Το δίκαιο της Ένωσης

Β – Η Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

Γ – Το εθνικό δίκαιο

III – Τα πραγματικά περιστατικά και οι αιτήσεις έκδοσης προδικαστικής απόφασης

Α – Υπόθεση Medeva

Β – Υπόθεση Georgetown University κ.λπ.

1. Οι αιτήσεις ΣΠΠ του Georgetown University

2. Οι αιτήσεις ΣΠΠ του University of Rochester

3. Οι αιτήσεις ΣΠΠ του Loyola University of Chicago

4. Προδικαστικά ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου

IV – Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου

V – Ισχυρισμοί των διαδίκων

Α – Τα προδικαστικά ερωτήματα 1 έως 5 στην υπόθεση Medeva

Β – Το έκτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση Medeva και το μοναδικό προδικαστικό ερώτημα της υπόθεσης Georgetown University κ.λπ.

VI – Νομική ανάλυση

Α – Τα προδικαστικά ερωτήματα 1 έως 5 στην υπόθεση Medeva

1. Γραμματική και συστηματική ερμηνεία του κανονισμού 469/2009

α) Το αντικείμενο του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας

β) Το πρόβλημα: Επιτρέπεται η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα που περιέχουν περισσότερες από μία δραστικές ουσίες και των οποίων η σύνθεση δραστικών ουσιών καλύπτεται εν μέρει μόνο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;

2. Τελολογική ερμηνεία του κανονισμού 469/2009

α) Αναγκαιότητα της τελολογικής ερμηνείας των άρθρων 1 έως 3 του κανονισμού 469/2009

β) Το «προϊόν» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009

γ) Το «προϊόν» κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009

δ) Συμπέρασμα σε αυτό το στάδιο της ανάλυσης

3. Απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα 1 έως 5 στην υπόθεση Medeva

Β – Το έκτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση Medeva και το μοναδικό προδικαστικό ερώτημα της υπόθεσης Georgetown University κ.λπ.

VII – Πρόταση

Α – Τα ερωτήματα 1 έως 5 του Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (υπόθεση C‑322/10)

Β – Το έκτο ερώτημα του Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (υπόθεση C‑322/10) και το μοναδικό ερώτημα του High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (υπόθεση C‑422/10)

I – Εισαγωγή

1. Αντικείμενο των υπό εξέταση αιτήσεων για την έκδοση προδικαστικής απόφασης, οι οποίες έχουν υποβληθεί κατ’ εφαρμογή του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, είναι η χορήγηση συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας για φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα ( ). Τα αιτούντα δικαστήρια θέτουν στο Δικαστήριο το ζήτημα της χορήγησης συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας σχετικά με τα πολλαπλά εμβόλια.

2. Το χαρακτηριστικό των πολλαπλών εμβολίων είναι ότι περιέχουν πολλές δραστικές ουσίες. Ανάλογα με το ποια δραστική ουσία προστίθεται ή δεν χρησιμοποιείται, είναι δυνατή η παραγωγή, βάσει μιας μόνο καλυπτόμενης από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστικής ουσίας ή σύνθεσης δραστικών ουσιών, πληθώρας πολλαπλών εμβολίων, με διαφορετική κάθε φορά σύνθεση, τα οποία μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία ως φάρμακα. Με βάση τα δεδομένα αυτά, το Δικαστήριο καλείται, σε αμφότερες τις υπό κρίση υποθέσεις, να κρίνει, μεταξύ άλλων, αν και υπό ποιες προϋποθέσεις μπορεί να χορηγείται συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα πολλαπλά εμβόλια, όταν από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καλύπτεται ένα μόνο μέρος των δραστικών ουσιών τους. Το Δικαστήριο, προκειμένου να απαντήσει στο ερώτημα αυτό, έχει να αντιμετωπίσει την εξής πρόκληση: να διευρύνει το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 469/2009 σύμφωνα με τους σκοπούς του, ώστε να εμπίπτουν σ’ αυτό και τα πολλαπλά εμβόλια που καλύπτονται εν μέρει μόνο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, χωρίς όμως να θέσει σε κίνδυνο την ισορροπία που έχει επιτευχθεί με τον κανονισμό αυτό μεταξύ των διαφόρων συμφερόντων που διακυβεύονται στον φαρμακευτικό τομέα.

II – Νομικό πλαίσιο

Α – Το δίκαιο της Ένωσης ( )

3. Το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα θεσπίστηκε στην έννομη τάξη της Ένωσης με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα ( ). Επειδή ο κανονισμός 1768/92 τροποποιήθηκε επανειλημμένα και σε σημαντικό βαθμό μετά την έναρξη της ισχύος του, κωδικοποιήθηκε, για λόγους ασφάλειας δικαίου και σαφήνειας, με τον κανονισμό 469/2009. Μεταξύ των δύο αυτών κανονισμών δεν υπάρχουν ουσιαστικές διαφορές περιεχομένου.

4. Στο προοίμιο του κανονισμού 469/2009 εκτίθενται τα εξής:

«[…]

(2) Η έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα συμβάλλει αποφασιστικά στη συνεχή βελτίωση της δημόσιας υγείας.

(3) Τα φάρμακα, και ιδίως εκείνα που προκύπτουν από μακροχρόνια και δαπανηρή έρευνα, θα εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται στην Ευρώπη μόνον αν καλυφθούν με ευνοϊκές νομοθετικές ρυθμίσεις που να προβλέπουν επαρκή προστασία ώστε να ενθαρρυνθεί η έρευνα του είδους αυτού.

(4) Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία, που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.

(5) Οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της προστασίας, η οποία ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα.

(6) Υφίσταται κίνδυνος μετεγκατάστασης των ευρωπαϊκών ερευνητικών κέντρων που βρίσκονται στα κράτη μέλη σε χώρες που προσφέρουν καλύτερη προστασία.

(7) Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ομοιόμορφη λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, ικανές να παρεμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και να επηρεάζουν άμεσα, λόγω αυτού, τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

(8) Είναι συνεπώς απαραίτητο να προβλεφθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να μπορεί να αποκτά ο δικαιούχος εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο.

(9) Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το πιστοποιητικό θα πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπον ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία. Για τον σκοπό αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιητικού θα πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ 15 χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας.

(10) Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να εκδίδεται πιστοποιητικό διάρκειας άνω των πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου.

[…]»

5. Τα άρθρα 1 έως 7 του κανονισμού 469/2009 έχουν ως εξής:

«Άρθρο 1 – Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

α) “φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων,

β) “προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου,

γ) “κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού,

δ) “πιστοποιητικό”: το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας,

[…]

Άρθρο 2 – Πεδίο εφαρμογής

Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ή της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού.

Άρθρο 3 – Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού

Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η κατά το άρθρο 7 αίτηση και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:

α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,

β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή με την οδηγία 2001/82/ΕΚ, ανάλογα με την περίπτωση,

γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού,

δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.

Άρθρο 4 – Αντικείμενο της προστασίας

Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.

Άρθρο 5 – Αποτελέσματα του πιστοποιητικού

Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις.

Άρθρο 6 – Δικαίωμα πιστοποιητικού

Δικαίωμα για την απόκτηση πιστοποιητικού διαθέτει ο δικαιούχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ο διάδοχός του.

Άρθρο 7 – Αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού

1. Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η άδεια κυκλοφορίας, στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο β΄.

2. Παρά την παράγραφο 1, όταν η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά προηγείται της έκδοσης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία χορήγησης του διπλώματος.

[…]»

6. Το άρθρο 13 του κανονισμού 469/2009 επιγράφεται «Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού» και προβλέπει τα εξής:

«1. Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.

2. Παρά τα οριζόμενα στην παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.

[…]»

Β – Η Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( )

7. Το άρθρο 69 της Σύμβασης για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (στο εξής: ευρωπαϊκή σύμβαση ευρεσιτεχνίας) επιγράφεται «πεδίο της προστασίας» και προβλέπει τα εξής:

«1. Η έκταση της προστασίας που παρέχεται με το ευρωπαϊκό δίπλωμα ή με την αίτηση ευρωπαϊκού διπλώματος καθορίζεται με βάση το περιεχόμενο των αξιώσεων. Πάντως, η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμεύουν για την ερμηνεία των αξιώσεων.

2. Για τη χρονική περίοδο μέχρι τη χορήγηση του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η έκταση της προστασίας που παρέχεται από την αίτηση καθορίζεται από τις αξιώσεις που περιέχονται στην αίτηση, έτσι όπως δημοσιεύτηκε. Παρόλα αυτά, το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έτσι όπως τροποποιήθηκε ή χορηγήθηκε κατά τη διαδικασία των ενστάσεων, περιορισμού ή ακυρώσεως καθορίζει αναδρομικά αυτή την προστασία, εφόσον βέβαια αυτή η προστασία δεν έχει επεκταθεί περαιτέρω.»

8. Το πρωτόκολλο για την ερμηνεία του άρθρου 69 της Σύμβασης, της 5ης Οκτωβρίου 1973, όπως τροποποιήθηκε με την πράξη αναθεώρησης της Σύμβασης αυτής, της 29ης Νοεμβρίου 2000, έχει ως εξής:

«Άρθρο 1 – Γενικές αρχές

Το άρθρο 69 δεν πρέπει να ερμηνεύεται με την έννοια ότι η έκταση της προστασίας που παρέχεται από ένα ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας νοείται ως αυτή που ορίζεται από το στενό, κυριολεκτικό νόημα των εκφράσεων που χρησιμοποιούνται στις αξιώσεις και ότι η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμεύουν αποκλειστικά για τον σκοπό εξάλειψης οποιασδήποτε ασάφειας στο κείμενο των αξιώσεων. Επίσης δεν πρέπει να ερμηνεύεται με την έννοια ότι οι αξιώσεις χρησιμεύουν μόνο ως κατευθυντήριες γραμμές και ότι η πραγματικά παρεχόμενη προστασία μπορεί να επεκταθεί σε ό,τι, κατά την άποψη ενός ειδικού που εξέτασε την περιγραφή και τα σχέδια, ο κάτοχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχει θελήσει να προστατεύσει. Αντίθετα, το άρθρο 69 πρέπει να ερμηνεύεται ως ορισμός μιας θέσης μεταξύ αυτών των άκρων [που συνδυάζει] τη δίκαιη προστασία για τον κάτοχο του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας με ένα εύλογο επίπεδο βεβαιότητας για τους τρίτους.

Άρθρο 2 – Ισοδύναμα

Για τον ορισμό της προστασίας που παρέχεται από το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να λαμβάνεται αρκούντως υπόψη κάθε ισοδύναμο στοιχείο με εκείνο το οποίο αναφέρεται στις αξιώσεις.»

Γ – Το εθνικό δίκαιο

9. Το άρθρο 60 του Patents Act (νόμου για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας) του 1977 του Ηνωμένου Βασιλείου προβλέπει τα εξής:

«(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του παρόντος άρθρου, προσβάλλει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας όποιος πράττει στο Ηνωμένο Βασίλειο, ενόσω ισχύει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, –και μόνο εφόσον πράγματι το πράξει– οτιδήποτε από τα ακόλουθα σε σχέση με την εφεύρεση, χωρίς τη συγκατάθεση του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας:

(a) σε περίπτωση που η εφεύρεση συνίσταται σε προϊόν, κατασκευάζει, παράγει, διαθέτει, προσφέρεται να διαθέσει, χρησιμοποιεί ή εισάγει το προϊόν ή το φυλάσσει με σκοπό τη διάθεσή του ή με άλλο σκοπό,

(b) σε περίπτωση που η εφεύρεση συνίσταται σε ορισμένη μέθοδο, χρησιμοποιεί τη μέθοδο ή την προσφέρει προς χρήση εντός του Ηνωμένου Βασιλείου, μολονότι γνωρίζει, ή θα ήταν προφανές για οποιοδήποτε λογικό άτομο υπό τις δεδομένες περιστάσεις, ότι η χρήση της στο εν λόγω κράτος χωρίς τη συγκατάθεση του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας θα αποτελούσε προσβολή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας,

(c) σε περίπτωση που η εφεύρεση συνίσταται σε ορισμένη μέθοδο, διαθέτει, προσφέρεται να διαθέσει, χρησιμοποιεί ή εισάγει προϊόντα που παράγονται άμεσα με τη χρήση της μεθόδου αυτής ή φυλάσσει τέτοια προϊόντα με σκοπό τη διάθεσή τους ή με άλλο σκοπό.

[…]»

III – Τα πραγματικά περιστατικά και οι αιτήσεις έκδοσης προδικαστικής απόφασης

Α – Υπόθεση Medeva

10. Στις 20 Απριλίου 1990 η εταιρία Medeva BV (στο εξής: Medeva) υπέβαλε αίτηση ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας για την προστασία του αντιγόνου «Pertactin» και του «αντιγόνου νηματοειδούς αιμοσυγκολλητίνης» («filamentous haemagglutinin antigen», στο εξής: FHA). Τα αντιγόνα αυτά χρησιμοποιούνται σε εμβόλια κατά του κοκκύτη. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας χορηγήθηκε στις 18 Φεβρουαρίου 2009 και η ισχύς του έληξε στις 25 Απριλίου 2010.

11. Η υπ’ αριθ. 1 αξίωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αφορά: «Μια μέθοδο παρασκευής ακυτταρικού εμβολίου, η οποία περιλαμβάνει την παρασκευή του αντιγόνου 69kDa του Bordetella pertussis [= Pertactin] ως μεμονωμένου συστατικού, την παρασκευή του αντιγόνου νηματοειδούς αιμοσυγκολλητίνης του Bordetella pertussis ως μεμονωμένου συστατικού και την ανάμιξη του αντιγόνου 69kDa με το αντιγόνο νηματοειδούς αιμοσυγκολλητίνης σε ποσοστά που να δημιουργούν αναλογία βάρους μεταξύ αντιγόνου 69kDa και αντιγόνου νηματοειδούς αιμοσυγκολλητίνης από 1:10 έως 1:1, ώστε να υπάρχει συνέργεια που να αυξάνει την ισχύ του εμβολίου».

12. Η υπ’ αριθ. 2 αξίωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αφορά: «Μια μέθοδο όπως η περιγραφόμενη στην υπ’ αριθ. 1 αξίωση, όπου το εμβόλιο δεν περιέχει την Pertussistoxin (τοξίνη B. pertussis)».

13. Το 1996 άρχισε να διατίθεται νόμιμα στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου το πρώτο εμβόλιο που παρασκευάστηκε σύμφωνα με την εφεύρεση αυτή. Το εμβόλιο αυτό περιείχε ως δραστικές ουσίες τα αντιγόνα Pertactin, FHA και Pertussistoxin, συνδυασμένα με τοξοειδές διφθερίτιδας και τοξοειδές τετάνου, ώστε να είναι αποτελεσματικό κατά του κοκκύτη, της διφθερίτιδας και του τετάνου. Από το 2000 άρχισαν να διατίθενται στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου ευρύτεροι συνδυασμοί εμβολίων, για τους οποίους επίσης είχε χορηγηθεί άδεια και οι οποίοι περιείχαν δραστικές ουσίες κατά του κοκκύτη, της διφθερίτιδας, του τετάνου, της μηνιγγίτιδας (haemophilus influenzae τύπου Β) και της πολιομυελίτιδας. Από το 2004 το πολλαπλό εμβόλιο κατά των πέντε αυτών ασθενειών, το DTPa-IPV/Hib ( ), συνιστάται πάγια στο Ηνωμένο Βασίλειο για την πρωτογενή ανοσοποίηση των βρεφών.

14. Στις 17 Απριλίου 2009 η Medeva υπέβαλε πέντε αιτήσεις για συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας με αριθμούς αίτησης SPC/GB09/015, SPC/GB09/016, SPC/GB09/017, SPC/GB09/018 και SPC/GB09/019 (στο εξής: αιτήσεις ΣΠΠ 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 και 09/019). Αυτά τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας αφορούν πέντε διαφορετικά πολλαπλά εμβόλια, τα οποία παρέχουν προστασία από τον κοκκύτη, τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, την πολιομυελίτιδα και, εν μέρει, από τη μηνιγγίτιδα (haemophilius influenza type B) και περιέχουν τα αντιγόνα Pertactin και FHA. Τα πολλαπλά αυτά εμβόλια περιέχουν επίσης διάφορες άλλες δραστικές ουσίες.

15. Συγκεκριμένα, οι αιτήσεις ΣΠΠ 09/015 και 09/017 αφορούν πολλαπλά εμβόλια με εννέα δραστικές ουσίες και κάθε αίτηση αναφέρει όλες αυτές τις δραστικές ουσίες. Η αίτηση ΣΠΠ 09/019 αφορά ένα πολλαπλό εμβόλιο με οκτώ δραστικές ουσίες και αναφέρει επίσης όλες αυτές τις δραστικές ουσίες. Οι αιτήσεις ΣΠΠ 09/016 και 09/018 αφορούν πολλαπλά εμβόλια με έντεκα δραστικές ουσίες, και συγκεκριμένα η μεν αίτηση ΣΠΠ 09/016 αναφέρει τα αντιγόνα Pertactin και FHA και επτά άλλες δραστικές ουσίες, η δε αίτηση ΣΠΠ 09/018 αναφέρει μόνο τα αντιγόνα Pertactin και FHA.

16. Από την παραπάνω συνοπτική περιγραφή προκύπτει ότι οι αιτήσεις ΣΠΠ 09/016 και 09/018 αναφέρουν ορισμένες μόνο –εννέα από τις έντεκα και δύο από τις έντεκα αντίστοιχα– δραστικές ουσίες του οικείου πολλαπλού εμβολίου. Η αίτηση ΣΠΠ 09/018 είναι συγχρόνως η μόνη αίτηση που αναφέρει μόνο τις δραστικές ουσίες Pertactin και FHA, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά την εφαρμογή της μεθόδου που περιγράφεται στο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Οι αιτήσεις ΣΠΠ 09/015, 09/016, 09/017 και 09/019 καλύπτουν, αντίθετα, περισσότερες δραστικές ουσίες από όσες χρησιμοποιούνται κατά την εφαρμογή της μεθόδου που περιγράφεται στο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

17. Για τα πέντε πολλαπλά εμβόλια, τα οποία αφορούν οι εν λόγω αιτήσεις ΣΠΠ, έχουν εκδοθεί έγκυρες άδειες κυκλοφορίας τους στην αγορά ως φαρμάκων. Επειδή οι άδειες αυτές καλύπτουν την πλήρη σύνθεση του πολλαπλού εμβολίου σε δραστικές ουσίες, οι αιτήσεις ΣΠΠ 09/016 και 09/018 αφορούν λιγότερες δραστικές ουσίες από ό,τι οι άδειες κυκλοφορίας των οικείων πολλαπλών εμβολίων. Αντίθετα, στην περίπτωση των αιτήσεων ΣΠΠ 09/015, 09/017 και 09/019, η σύνθεση σε δραστικές ουσίες την οποία αφορά κάθε αίτηση συμπίπτει με τη σύνθεση σε δραστικές ουσίες των αντίστοιχων πολλαπλών εμβολίων.

18. Με απόφαση της 16ης Νοεμβρίου 2009 ο Comptroller General of Patents απέρριψε τις αιτήσεις ΣΠΠ 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 και 09/019, με το αιτιολογικό ότι δεν πληρούνταν οι όροι χορήγησης του πιστοποιητικού που προβλέπει το άρθρο 3 του κανονισμού 469/2009. Ο Comptroller General διαπίστωσε μάλιστα ότι τα προϊόντα που αποτελούσαν το αντικείμενο των αιτήσεων ΣΠΠ 09/015, 09/016, 09/017 και 09/019 δεν προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού αυτού. Ο Comptroller General αποφάνθηκε επίσης ότι η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου το οποίο αφορά η αίτηση ΣΠΠ 09/018 δεν αποτελεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009, ώστε το προϊόν που αφορά η αίτηση αυτή να μπορεί να διατίθεται στην αγορά ως φάρμακο.

19. Το High Court of England and Wales, Chancery Division, επιβεβαίωσε την ορθότητα της ανωτέρω άποψης με απόφαση 27ης Ιανουαρίου 2010. Κατά της απόφασης αυτής του High Court έχει ασκηθεί έφεση ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου.

20. Δεδομένου ότι το αιτούν δικαστήριο έχει αμφιβολίες ως προς την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχεία α΄ και β΄, του κανονισμού 469/2009, έχει υποβάλει στο Δικαστήριο αίτηση έκδοσης προδικαστικής απόφασης επί των εξής ερωτημάτων:

«1) Ο κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 (στο εξής: κανονισμός) αναγνωρίζει, μεταξύ των άλλων στόχων που προσδιορίζονται στις αιτιολογικές σκέψεις του, ότι η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας στους δικαιούχους εθνικών ή ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πρέπει να γίνεται υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη της Κοινότητας (βλ. έβδομη και όγδοη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού). Δεδομένου ότι η νομοθεσία για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν έχει εναρμονιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, ποια έννοια έχει η φράση “το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας” του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού και ποια είναι τα κριτήρια για τον προσδιορισμό της έννοιας αυτής;

2) Σε μια περίπτωση όπως η υπό εξέταση, η οποία αφορά ένα φάρμακο που περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, υπάρχουν πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια για να εξακριβώνεται αν “το προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας” κατά το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού και, αν ναι, ποια είναι αυτά τα πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια;

3) Σε μια περίπτωση όπως η υπό εξέταση, η οποία αφορά ένα πολλαπλό εμβόλιο, υπάρχουν πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια για να εξακριβώνεται αν “το προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας” κατά το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού και, αν ναι, ποια είναι αυτά τα πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια;

4) Πρέπει να γίνει δεκτό ότι «προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας», κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, το πολλαπλό εμβόλιο που περιέχει πολλαπλά αντιγόνα, αν ένα από τα αντιγόνα του εμβολίου “προστατεύεται με το ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”;

5) Πρέπει να γίνει δεκτό ότι “προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, το πολλαπλό εμβόλιο που περιέχει πολλαπλά αντιγόνα, αν όλα τα αντιγόνα που αφορούν μια συγκεκριμένη ασθένεια “προστατεύονται με το ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”;

6) Επιτρέπει ο κανονισμός, και ειδικότερα το άρθρο 3, στοιχείο β΄, τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για μια συγκεκριμένη δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών, εφόσον:

α) η δραστική ουσία αυτή ή η σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού, και

β) για το φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ή τη σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή μαζί με μία ή περισσότερες άλλες δραστικές ουσίες έχει χορηγηθεί έγκυρη άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις οδηγίες 2001/83/ΕΚ ή 2001/82/ΕΚ, η οποία αποτελεί την πρώτη άδεια για τη διάθεση αυτής της δραστικής ουσίας ή αυτής της σύνθεσης δραστικών ουσιών στην αγορά;»

Β – Υπόθεση Georgetown University κ.λπ.

21. Η υπόθεση Georgetown University κ.λπ. αφορά το ζήτημα αν ορισμένες αιτήσεις ΣΠΠ που έχουν υποβάλει το Georgetown University, το University of Rochester και το Loyola University of Chicago ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009.

22. Οι εν λόγω αιτήσεις ΣΠΠ αφορούν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες των εμβολίων Gardasil και Cervarix, τα οποία παρέχουν προστασία από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (Human Papillomavirus, στο εξής: HPV). Οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων ανήκουν σε διάφορα είδη, για τη διάκριση των οποίων χρησιμοποιούνται αριθμοί. Έτσι, το εμβόλιο Gardasil παρέχει προστασία από τους HPV των τύπων 6, 11, 16 και 18. Το εμβόλιο Cervarix παρέχει προστασία από τους HPV των τύπων 16 και 18.

1. Οι αιτήσεις ΣΠΠ του Georgetown University

23. Το Georgetown University είναι κάτοχος ενός ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας για την ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1 του HPV, η οποία μπορεί να δημιουργεί αντισώματα για την εξουδετέρωση των HPV. Η αίτηση για τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατατέθηκε στις 24 Ιουνίου 1993 και το σχετικό δίπλωμα χορηγήθηκε στις 12 Δεκεμβρίου 2007. Η ισχύς του λήγει στις 23 Ιουνίου 2013. Η αξίωση 9 και η αξίωση 16 του διπλώματος αφορούν ένα εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μολύνσεων από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων.

24. Με βάση αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το Georgetown University ζήτησε οκτώ συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας, με τις αιτήσεις υπ’ αριθ. SPC/GB07/070 έως SPC/GB07/074 και SPC/GB07/078 έως SPC/GB07/080 (στο εξής: αιτήσεις ΣΠΠ 07/070 έως 07/074 και 07/078 έως 07/080).

25. Πέντε από αυτές τις αιτήσεις ΣΠΠ στηρίζονται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Gardasil:

– η αίτηση ΣΠΠ 07/079, αντικείμενο της οποίας είναι το προϊόν «ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1 του HPV 6»,

– η αίτηση ΣΠΠ 07/073, αντικείμενο της οποίας είναι το προϊόν «ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1 του HPV 11»,

– η αίτηση ΣΠΠ 07/080, αντικείμενο της οποίας είναι το προϊόν «ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1 του HPV 16»,

– η αίτηση ΣΠΠ 07/078, αντικείμενο της οποίας είναι το προϊόν «ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1 του HPV 18», και

– η αίτηση ΣΠΠ 07/074, αντικείμενο της οποίας είναι το προϊόν «σύνθεση της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης L1 του HPV 6, του HPV 11, του HPV 16 και του HPV 18».

26. Οι αιτήσεις ΣΠΠ 07/079, 07/073, 07/080 και 07/078, που αφορούν μόνο μία δραστική ουσία του φαρμάκου Gardasil, απορρίφθηκαν με απόφαση του UK Intellectual Property Office (στο εξής: UKIPO) της 29ης Δεκεμβρίου 2009, διότι δεν είχε προσκομιστεί η απόδειξη ύπαρξης ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας των σχετικών προϊόντων στην αγορά, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009. Με έγγραφο της 22ας Ιανουαρίου 2010 το UKIPO έκρινε καταρχήν βάσιμη την αίτηση ΣΠΠ 07/074. Κατόπιν αίτησης όμως του Georgetown University, η χορήγηση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας αναβλήθηκε μέχρι την περάτωση της εκκρεμούς δίκης.

27. Το Georgetown University υπέβαλε επίσης τρεις αιτήσεις για συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας με βάση την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Cervarix:

– την αίτηση ΣΠΠ 07/071, αντικείμενο της οποίας ήταν το προϊόν «ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1 του HPV 16» και η οποία τροποποιήθηκε ελαφρά στη συνέχεια,

– την αίτηση ΣΠΠ 07/070, αντικείμενο της οποίας ήταν το προϊόν «ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1 του HPV 18» και η οποία τροποποιήθηκε ελαφρά στη συνέχεια,

– την αίτηση ΣΠΠ 07/072, αντικείμενο της οποίας ήταν το προϊόν «σύνθεση της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης L1 του HPV 16 και του HPV 18».

28. Οι αιτήσεις ΣΠΠ 07/071 και 07/070, που αφορούσαν μόνο μία δραστική ουσία του φαρμάκου Cervarix, απορρίφθηκαν με απόφαση του UKIPO της 29ης Δεκεμβρίου 2009, διότι δεν είχε προσκομιστεί η απόδειξη ύπαρξης ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας των σχετικών προϊόντων στην αγορά, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009. Με έγγραφο της 22ας Ιανουαρίου 2010 το UKIPO έκρινε καταρχήν βάσιμη την αίτηση ΣΠΠ 07/072. Κατόπιν αίτησης όμως του Georgetown University, η χορήγηση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας αναβλήθηκε μέχρι την περάτωση της εκκρεμούς δίκης.

2. Οι αιτήσεις ΣΠΠ του University of Rochester

29. Το University of Rochester είναι κάτοχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα παρόμοιο με τον ιό HPV ανοσογενές σωματίδιο ή καψίδιο. Η αίτηση για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατατέθηκε στις 8 Μαρτίου 1994 και το σχετικό δίπλωμα χορηγήθηκε στις 25 Μαΐου 2005. Η ισχύς του λήγει στις 7 Μαρτίου 2014. Η αξίωση 7 του διπλώματος αφορά ένα εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μολύνσεων από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων.

30. Το University of Rochester ζήτησε τρία συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας, με τις αιτήσεις υπ’ αριθ. SPC/GB07/018, SPC/GB07/075 και SPC/GB07/076 (στο εξής: αιτήσεις ΣΠΠ 07/018, 07/075 και 07/076).

31. Δύο από αυτές τις αιτήσεις ΣΠΠ στηρίζονται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Cervarix:

– η αίτηση ΣΠΠ 07/075, αντικείμενο της οποίας ήταν το προϊόν «παρόμοιο με ιό σωματίδιο της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης L1 του HPV 16» και η οποία τροποποιήθηκε ελαφρά στη συνέχεια,

– η αίτηση ΣΠΠ 07/076, αντικείμενο της οποίας ήταν το προϊόν «σύνθεση των παρόμοιων με ιό σωματιδίων της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης L1 του HPV 16 και του HPV 18».

32. Η αίτηση ΣΠΠ 07/075, που αφορά μόνο μία δραστική ουσία του φαρμάκου Cervarix, απορρίφθηκε με απόφαση του UKIPO της 29ης Δεκεμβρίου 2009, διότι δεν είχε προσκομιστεί η απόδειξη ύπαρξης ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας του σχετικού προϊόντος στην αγορά, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009. Η αίτηση ΣΠΠ 07/076 έγινε δεκτή από το UKIPO και το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας χορηγήθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2009.

33. Η αίτηση ΣΠΠ 07/018 του University of Rochester, που έχει ως αντικείμενο το προϊόν «σύνθεση των παρόμοιων με ιό σωματιδίων της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης L1 του HPV 6, του HPV 11, του HPV 16 και του HPV 18» και στηρίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Gardasil, έγινε δεκτή από το UKIPO και το σχετικό συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας χορηγήθηκε στις 4 Οκτωβρίου 2009.

3. Οι αιτήσεις ΣΠΠ του Loyola University of Chicago

34. Το Loyola University of Chicago είναι κάτοχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ανασυνδυασμένα σωματίδια παρόμοια με τον ιό HPV. Η αίτηση για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατατέθηκε στις 9 Οκτωβρίου 1995 και το σχετικό δίπλωμα χορηγήθηκε στις 10 Μαΐου 2006. Η ισχύς του λήγει στις 8 Οκτωβρίου 2015.

35. Το Loyola University of Chicago ζήτησε δύο συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας, με τις αιτήσεις υπ’ αριθ. SPC/GB07/069 και SPC/GB07/077 (στο εξής: αιτήσεις ΣΠΠ 07/069 και 07/077). Αμφότερες οι αιτήσεις στηρίζονται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Cervarix.

36. Η αίτηση ΣΠΠ 07/069, η οποία είχε ως αντικείμενο το προϊόν «παρόμοια με ιό σωματίδια της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης L1 του HPV 16» και τροποποιήθηκε ελαφρά στη συνέχεια, απορρίφθηκε με απόφαση του UKIPO της 29ης Δεκεμβρίου 2009, διότι δεν είχε προσκομιστεί η απόδειξη ύπαρξης ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας του σχετικού προϊόντος στην αγορά, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009.

37. Η αίτηση ΣΠΠ 07/077, που έχει ως αντικείμενο το προϊόν «σύνθεση των παρόμοιων με ιό σωματιδίων της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης L1 του HPV 16 και του HPV 18», έγινε δεκτή από το UKIPO και το σχετικό συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας χορηγήθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2009.

4. Προδικαστικά ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου

38. Στην κύρια δίκη το αιτούν δικαστήριο καλείται να κρίνει τη νομιμότητα των αποφάσεων του UKIPO με τις οποίες απορρίφθηκαν οι προαναφερθείσες αιτήσεις ΣΠΠ σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες το προϊόν που ήταν αντικείμενο των αιτήσεων αυτών περιείχε λιγότερες δραστικές ουσίες από ό,τι το φάρμακο για το οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009 ( ).

39. Δεδομένου ότι το αιτούν δικαστήριο έχει αμφιβολίες ως προς την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχεία α΄ και β΄, του κανονισμού 469/2009, έχει υποβάλει στο Δικαστήριο αίτηση έκδοσης προδικαστικής απόφασης επί των εξής ερωτημάτων:

«Επιτρέπει ο κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, και ειδικότερα το άρθρο 3, στοιχείο β΄, τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για μια συγκεκριμένη δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών, εφόσον:

α) η συγκεκριμένη δραστική ουσία ή η σύνθεση δραστικών ουσιών προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009, και

β) για το φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ή τη σύνθεση δραστικών ουσιών μαζί με μία ή περισσότερες άλλες δραστικές ουσίες έχει χορηγηθεί έγκυρη άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις οδηγίες 2001/83/ΕΚ ή 2001/82/ΕΚ, η οποία αποτελεί την πρώτη άδεια για τη διάθεση της δραστικής ουσίας ή της σύνθεσης δραστικών ουσιών στην αγορά;»

IV – Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου

40. Οι αιτήσεις για την έκδοση προδικαστικής απόφασης περιήλθαν στο Δικαστήριο στις 5 Ιουλίου 2010, όσον αφορά την υπόθεση Medeva, και στις 27 Αυγούστου 2010, όσον αφορά την υπόθεση Georgetown University κ.λπ. Με διάταξη της 12ης Ιανουαρίου 2011, οι δύο υποθέσεις ενώθηκαν προς διευκόλυνση της προφορικής διαδικασίας και έκδοση κοινής απόφασης.

41. Γραπτές παρατηρήσεις σε αμφότερες τις υποθέσεις κατέθεσαν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η Πορτογαλική Κυβέρνηση. Η Medeva, η Λετονική και η Λιθουανική Κυβέρνηση και η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου κατέθεσαν παρατηρήσεις στην υπόθεση Medeva. Το Georgetown University, το University of Rochester και το Loyola University of Chicago κατέθεσαν παρατηρήσεις στην υπόθεση Georgetown University κ.λπ. Το Δικαστήριο έθεσε στους μετέχοντες στη διαδικασία, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 54α του Κανονισμού Διαδικασίας, μια σειρά ερωτήσεων και τους ζήτησε να απαντήσουν εγγράφως. Η Medeva, το Georgetown University, το University of Rochester, το Loyola University of Chicago, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Πορτογαλική Κυβέρνηση απάντησαν εγγράφως στις ερωτήσεις αυτές. Κατά τη συνεδρίαση του Δικαστηρίου της 12ης Μαΐου 2011 ανέπτυξαν προφορικά τις παρατηρήσεις τους και απάντησαν στις ερωτήσεις του Δικαστηρίου η Πορτογαλική Κυβέρνηση, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Medeva, το Georgetown University, το University of Rochester και το Loyola University of Chicago, καθώς και η Επιτροπή.

V – Ισχυρισμοί των διαδίκων

Α – Τα προδικαστικά ερωτήματα 1 έως 5 στην υπόθεση Medeva

42. Με τα προδικαστικά ερωτήματα 1 έως 5 στην υπόθεση Medeva το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσία διευκρινίσεις ως προς την εφαρμογή του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 σε μια αίτηση ΣΠΠ που αφορά μια σύνθεση δραστικών ουσιών που δεν αποτελεί μεν, καθεαυτή, αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αλλά προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, διότι υπάρχει ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε αυτή τη σύνθεση δραστικών ουσιών. Συναφώς το αιτούν δικαστήριο θέτει κυρίως το ερώτημα αν πρέπει να γίνει δεκτό ότι η εν λόγω σύνθεση «προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας». Το αιτούν δικαστήριο ερωτά επίσης αν το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 έχει διαφορετική εφαρμογή, ανάλογα με το αν πρόκειται για φάρμακα που περιέχουν περισσότερες από μία δραστικές ουσίες ή για πολλαπλά εμβόλια αφενός ή για φάρμακα ή εμβόλια με μία μόνο δραστική ουσία αφετέρου.

43. Αρνητική απάντηση στο ερώτημα αν η σύνθεση δραστικών ουσιών που περιέχει τόσο προστατευόμενες όσο και μη προστατευόμενες από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστικές ουσίες μπορεί να χαρακτηριστεί συνολικά ως «προϊόν που προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας», κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009, δίδουν η Επιτροπή, η Πορτογαλική Κυβέρνηση, η Λετονική και η Λιθουανική Κυβέρνηση. Αντίθετα, η Medeva και η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου δίδουν καταφατική απάντηση στο εν λόγω ερώτημα. Στο ερώτημα αν το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 έχει διαφορετική εφαρμογή, ανάλογα με το αν πρόκειται για φάρμακα που περιέχουν περισσότερες από μία δραστικές ουσίες ή για πολλαπλά εμβόλια αφενός ή για φάρμακα ή εμβόλια με μία μόνο δραστική ουσία αφετέρου, όλοι οι μετέχοντες στη διαδικασία δίδουν τελικά αρνητική απάντηση.

44. Κατά την άποψη της Επιτροπής, το αιτούν δικαστήριο καλείται, σε μια περίπτωση όπως η προκείμενη, να εξετάσει, κατά το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009, αν το προϊόν, υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, προστατεύεται με «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄. Το αιτούν δικαστήριο οφείλει συναφώς, κατά την Επιτροπή, να εξακριβώσει ποιες δραστικές ουσίες προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά το εθνικό δίκαιο και όχι ποιες μορφές εμπορίας μπορεί να απαγορεύσει στους τρίτους ο κάτοχος του διπλώματος. Το άρθρο 3, στοιχείο α΄, πρέπει συναφώς να εφαρμόζεται στις αιτήσεις ΣΠΠ για φάρμακα ή εμβόλια με περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες όπως ακριβώς και στις αιτήσεις ΣΠΠ για φάρμακα ή εμβόλια με μία μόνο δραστική ουσία. Κατά την Επιτροπή, η λύση αυτή ισχύει τόσο στην περίπτωση πολλαπλών εμβολίων που περιέχουν περισσότερα του ενός αντιγόνα, από τα οποία μόνο ένα προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όσο και στην περίπτωση πολλαπλών εμβολίων που περιέχουν περισσότερα του ενός αντιγόνα, από τα οποία όλα όσα αφορούν συγκεκριμένη ασθένεια προστατεύονται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

45. Κατά την άποψη της Πορτογαλικής Κυβέρνησης, η αφετηρία για την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 είναι ότι η εξακρίβωση της έκτασης προστασίας που παρέχουν τα κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. Κατά τα εθνικά δίκαια των συμβληθέντων στην ευρωπαϊκή σύμβαση ευρεσιτεχνίας κρατών, η έκταση προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας προσδιορίζεται από τις αξιώσεις που περιέχονται στο δίπλωμα. Επομένως, με βάση τις αξιώσεις αυτές θα πρέπει επίσης να εξακριβώνεται αν ένα προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄. Ακόμη και για τα φάρμακα με περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες και για τα πολλαπλά εμβόλια ισχύει ότι μια σύνθεση δραστικών ουσιών προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μόνο στην περίπτωση που οι αξιώσεις του διπλώματος αναφέρουν ρητά τη σύνθεση αυτή. Με βάση τα δεδομένα αυτά, το πολλαπλό εμβόλιο που περιέχει περισσότερα του ενός αντιγόνα, από τα οποία ένα μόνο προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 3, στοιχείο α΄. Ακόμη και το πολλαπλό εμβόλιο που περιέχει περισσότερα του ενός αντιγόνα που προστατεύονται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 3, στοιχείο α΄, μόνο εφόσον η σύνθεση δραστικών ουσιών ανταποκρίνεται πλήρως στα προβλεπόμενα από τις αξιώσεις του διπλώματος.

46. Κατά την άποψη της Λιθουανικής Κυβέρνησης, από τις αιτιολογικές σκέψεις και τις διατάξεις του κανονισμού 469/2009 προκύπτει ότι η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας προϋποθέτει όχι μόνο ότι το σχετικό προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και ότι υπάρχει ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αυτού ως φαρμάκου, αλλά και ότι η δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού αποτελεί αντικείμενο των αξιώσεων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Τούτο ισχύει ανεξάρτητα από το είδος του φαρμάκου για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας. Η Λετονική Κυβέρνηση υποστηρίζει επίσης την άποψη ότι η απάντηση στο ερώτημα αν ένα προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να δίδεται με βάση τις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστατεύεται μόνο το προϊόν που περιγράφεται στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Το ίδιο ισχύει και στην περίπτωση των πολλαπλών εμβολίων και των φαρμάκων που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες.

47. Κατά την άποψη αντίθετα της Κυβέρνησης του Ηνωμένου Βασιλείου και της Medeva, το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι μια σύνθεση δραστικών ουσιών προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αν μία τουλάχιστον από τις δραστικές ουσίες της εμπίπτει στο πεδίο προστασίας ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας, πεδίο που προσδιορίζεται με βάση τις αξιώσεις του διπλώματος, οπότε η σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή προστατεύεται ως σύνολο, βάσει του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, από την εμπορία όμοιων προϊόντων. Ο κανόνας αυτός εφαρμόζεται χωρίς κανένα περιορισμό στα φάρμακα που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες και στα πολλαπλά εμβόλια. Επομένως, αν ένα πολλαπλό εμβόλιο περιέχει περισσότερα του ενός αντιγόνα, ένα από τα οποία προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, πρέπει να γίνει δεκτό ότι το πολλαπλό εμβόλιο επίσης προστατεύεται με αυτό το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Το ίδιο ισχύει κατ’ ανάγκη όταν ένα πολλαπλό εμβόλιο περιέχει περισσότερα του ενός αντιγόνα κατά μιας ασθένειας και όλα τα αντιγόνα αυτά προστατεύονται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η Medeva ισχυρίζεται επικουρικά ότι η ερμηνεία που προτείνει για το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 έχει οπωσδήποτε εφαρμογή στην περίπτωση των πολλαπλών εμβολίων.

Β – Το έκτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση Medeva και το μοναδικό προδικαστικό ερώτημα της υπόθεσης Georgetown University κ.λπ.

48. Με το έκτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση Medeva και το μοναδικό προδικαστικό ερώτημα της υπόθεσης Georgetown University κ.λπ. τα αιτούντα δικαστήρια ζητούν διευκρινίσεις ως προς την εφαρμογή του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009. Συναφώς τα δικαστήρια αυτά θέτουν κυρίως το ερώτημα αν η προβλεπόμενη στη διάταξη αυτή προϋπόθεση για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας πληρούται στην περίπτωση που το φάρμακο το οποίο αφορά η άδεια κυκλοφορίας περιέχει όχι μόνο την αναφερόμενη στην αίτηση ΣΠΠ δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών, αλλά και άλλες δραστικές ουσίες.

49. Κατά την άποψη της Επιτροπής, του Georgetown University, του University of Rochester, του Loyola University of Chicago και της Medeva, στο ερώτημα αυτό πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση. Η Medeva προτείνει πάντως την απάντηση αυτή για την περίπτωση μόνο που το Δικαστήριο δεν συμφωνήσει με τις απαντήσεις που του προτείνει για τα πέντε πρώτα ερωτήματα της υπόθεσης Medeva.

50. Κατά την άποψη αντίθετα της Κυβέρνησης του Ηνωμένου Βασιλείου και της Πορτογαλικής και της Λετονικής Κυβέρνησης, το άρθρο 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι το φάρμακο το οποίο αφορά η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να έχει την ίδια σύνθεση σε δραστικές ουσίες όπως και το προϊόν που αφορά η αίτηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας. Η Λιθουανική Κυβέρνηση ισχυρίζεται ότι η δραστική ουσία του φαρμάκου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας πρέπει να αντιστοιχεί στη δραστική ουσία που περιγράφεται στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

VI – Νομική ανάλυση

Α – Τα προδικαστικά ερωτήματα 1 έως 5 στην υπόθεση Medeva

51. Με τα προδικαστικά ερωτήματα 1 έως 5 στην υπόθεση Medeva το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσία διευκρινίσεις ως προς την εφαρμογή του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 σε μια αίτηση ΣΠΠ που αφορά μια σύνθεση δραστικών ουσιών φαρμάκου που δεν αποτελεί μεν, ως σύνολο, αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αλλά προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας από το ενδεχόμενο παραγωγής και εμπορίας της από τρίτους, διότι υπάρχει ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε αυτή τη σύνθεση δραστικών ουσιών.

52. Το αιτούν δικαστήριο, μολονότι κατά τη διατύπωση των προδικαστικών αυτών ερωτημάτων αναφέρει μόνο το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009, θέτει, με την αίτηση έκδοσης προδικαστικής απόφασης, το βασικό ζήτημα αν και υπό ποιες προϋποθέσεις και με ποιο τρόπο μπορούν να υποβάλλονται αιτήσεις για συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας και να χορηγούνται τα πιστοποιητικά αυτά για φάρμακα που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, όταν ορισμένες μόνο από τις δραστικές ουσίες της σύνθεσής τους καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Το Δικαστήριο δεν έχει δώσει μέχρι σήμερα καμία συνολική απάντηση στο ερώτημα αυτό. Με βάση το δεδομένο αυτό, θεωρώ ενδεδειγμένο να αναλύσω καταρχάς το πρόβλημα της εφαρμογής του κανονισμού 469/2009 στα φάρμακα των οποίων η σύνθεση σε δραστικές ουσίες καλύπτεται εν μέρει μόνο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αυτό θα μας παράσχει στη συνέχεια τη δυνατότητα να δώσουμε αντικειμενική και χρήσιμη απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα που αφορούν την εφαρμογή του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 στα φάρμακα αυτά.

53. Για να απαντήσω στο ερώτημα αν ο κανονισμός 469/2009 έχει εφαρμογή στα φάρμακα των οποίων η σύνθεση σε δραστικές ουσίες καλύπτεται εν μέρει μόνο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, θα προβώ καταρχάς σε γραμματική και συστηματική ερμηνεία του κανονισμού αυτού. Στη συνέχεια θα εξετάσω τα αποτελέσματα της γραμματικής αυτής ερμηνείας με γνώμονα τους σκοπούς του κανονισμού 469/2009. Τέλος, κατόπιν τελολογικής προσέγγισης της παραπάνω εξέτασης, θα διατυπώσω τις απαντήσεις μου στα προδικαστικά αυτά ερωτήματα.

1. Γραμματική και συστηματική ερμηνεία του κανονισμού 469/2009

α) Το αντικείμενο του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας

54. Κατά το άρθρο 2 του κανονισμού 469/2009, για κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και έχει υποβληθεί, πριν κυκλοφορήσει στην αγορά ως φάρμακο, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83 ή της οδηγίας 2001/82 μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό, να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.

55. Οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση του πιστοποιητικού αυτού καθορίζονται επακριβώς στο άρθρο 3 του κανονισμού 469/2009, το στοιχείο α΄ του οποίου προβλέπει ότι στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση το προϊόν πρέπει να προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

56. Το περιεχόμενο των εννοιών «φάρμακο», «προϊόν» και «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» προσδιορίζεται στο άρθρο 1 του κανονισμού 469/2009. Κατά το άρθρο 1, στοιχείο α΄, ως «φάρμακο» νοείται κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που προορίζεται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών των ανθρώπων ή των ζώων. Το «προϊόν» ορίζεται στο άρθρο 1, στοιχείο β΄, ως η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου. Ως «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» νοείται, κατά το άρθρο 1, στοιχείο γ΄, το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος.

57. Σχετικά με το περιεχόμενο των εννοιών «προϊόν» και «φάρμακο» και τη μεταξύ τους σχέση, η Επιτροπή εξέθεσε στην αιτιολογική έκθεση της πρότασής της για τον κανονισμό 1768/92 ( ) ότι είναι δύσκολο να δοθεί νομικός ορισμός στην έννοια του φαρμάκου, η οποία χρησιμοποιείται στην καθημερινή γλώσσα. Επιπλέον, η έννοια που έχει το «φάρμακο» σύμφωνα με τη νομοθεσία περί φαρμάκων δεν συμπίπτει πλήρως με την έννοια που έχει στο δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Για το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, το οποίο βρίσκεται στο σημείο τομής των δύο αυτών συστημάτων, επελέγη η έννοια «προϊόν» ως κοινή ονομασία ( ).

58. Ο συντάκτης του κανονισμού προσπάθησε δηλαδή να δώσει ορισμούς που να διαφοροποιούν τις έννοιες «φάρμακο», «προϊόν» και «δραστική ουσία» και να δημιουργήσει έτσι μια εννοιολογική γέφυρα μεταξύ της νομοθεσίας περί φαρμάκων και της νομοθεσίας που διέπει τα άυλα αγαθά. Μολονότι οι ορισμοί στο άρθρο 1 του κανονισμού 469/2009 περιέχουν εκ πρώτης όψεως σαφείς επίσης ερμηνευτικές κατευθυντήριες γραμμές, από την ενδελεχή γραμματική ερμηνεία του κανονισμού 469/2009 συνάγεται ορισμένη αμφισημία ως προς τη χρήση των εννοιών «προϊόν» και «φάρμακο», καθόσον δεν είναι πάντοτε σαφές σε ποιο βαθμό το περιεχόμενο των δύο αυτών εννοιών συμπίπτει πράγματι ή θα έπρεπε να συμπίπτει σύμφωνα με τη βούληση του νομοθέτη.

59. Το πρώτο παράδειγμα αμφισημίας προκύπτει από τη σύγκριση του τίτλου του κανονισμού 469/2009 με το άρθρο 2 του ίδιου αυτού κανονισμού. Σύμφωνα με τον τίτλο του κανονισμού, ο εν λόγω κανονισμός αφορά το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα «φάρμακα». Αντίθετα, το άρθρο 2 προβλέπει ότι το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας χορηγείται για «προϊόν» που προστατεύεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

60. Ένα άλλο παράδειγμα εμπεριέχεται στο γράμμα του άρθρου 2 του κανονισμού 469/2009, το οποίο προβλέπει ότι χορηγείται συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για «προϊόν» που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το οποίο έχει υποβληθεί, πριν κυκλοφορήσει στην αγορά «ως φάρμακο», σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83 ή της οδηγίας 2001/82. Στο άρθρο 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού γίνεται επίσης λόγος για άδεια κυκλοφορίας του «προϊόντος ως φαρμάκου».

61. Η μερική αλληλεπικάλυψη μεταξύ των εννοιών «προϊόν» και «φάρμακο» αποτυπώνεται επίσης στον ορισμό του «προϊόντος» που περιλαμβάνεται στο άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009. Στο κείμενο της διάταξης αυτής στις διάφορες γλώσσες στις οποίες υπάρχει διάκριση μεταξύ οριστικού και αόριστου άρθρου, το προϊόν περιγράφεται δηλαδή ως «η» δραστική ουσία ή «η» σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου ( ). Επομένως, το προϊόν συμπίπτει με ολόκληρο το δραστικό ή αποτελεσματικό κομμάτι του φαρμάκου, το οποίο του προσδίδει τις θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες, δηλαδή του προσδίδει την ιδιότητα του φαρμάκου ( ). Κατά συνέπεια, «μια» δραστική ουσία που αποτελεί απλώς, μαζί με άλλες δραστικές ουσίες, μέρος της σύνθεσης δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου δεν συνιστά, σύμφωνα με το γράμμα της διάταξης, προϊόν, υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009 ( ).

62. Η τελευταία αυτή διαπίστωση σχετικά με το γράμμα του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009 έχει ιδιαίτερη σημασία για τις υπό κρίση αιτήσεις έκδοσης προδικαστικής απόφασης. Συγκεκριμένα, η διαπίστωση αυτή οδηγεί στο συμπέρασμα ότι, στην περίπτωση των πολλαπλών εμβολίων, μόνο ο συνδυασμός όλων των δραστικών ουσιών αποτελεί το «προϊόν», κατά την έννοια του κανονισμού 469/2009. Αντίθετα, σύμφωνα με το γράμμα του άρθρου 1, στοιχείο β΄, οι επιμέρους δραστικές ουσίες ενός πολλαπλού εμβολίου δεν μπορούν να υπαχθούν στην έννοια του «προϊόντος» κατά τον κανονισμό 469/2009.

β) Το πρόβλημα: Επιτρέπεται η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα που περιέχουν περισσότερες από μία δραστικές ουσίες και των οποίων η σύνθεση δραστικών ουσιών καλύπτεται εν μέρει μόνο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;

63. Σύμφωνα με το γράμμα του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009, η επιμέρους δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών, η οποία αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης σύνθεσης δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου, δεν αποτελεί προϊόν, κατά την έννοια του κανονισμού αυτού. Η γραμματική ερμηνεία του κανονισμού 469/2009 οδηγεί συνεπώς στο συμπέρασμα ότι για τα φάρμακα που περιέχουν περισσότερες από μία δραστικές ουσίες μπορεί να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας μόνο για ολόκληρη τη σύνθεση δραστικών ουσιών. Πράγματι, μόνο η σύνθεση δραστικών ουσιών καθεαυτή αποτελεί, σύμφωνα με το γράμμα του άρθρου 1, στοιχείο β΄, το προϊόν για το οποίο μπορεί να υποβληθεί αίτηση χορήγησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.

64. Η γραμματική αυτή ερμηνεία πάντως έχει συγχρόνως ως συνέπεια να μην μπορεί να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα με περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, εφόσον ορισμένες μόνο από αυτές καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Στην περίπτωση δηλαδή των φαρμάκων αυτών θα αποκλειόταν κατά κανόνα εκ των πραγμάτων το ενδεχόμενο να υπάρχει το –αναγκαίο κατά το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009– κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού.

65. Το παραπάνω συμπέρασμα αποτελεί απόρροια του ορισμού που δίδει στο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το άρθρο 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 469/2009.

66. Κατά το άρθρο 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 469/2009, το «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» είναι ένα δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού. Ο ορισμός αυτός καλύπτει τις τρεις μεγάλες κατηγορίες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στις οποίες μπορεί να ανήκει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και συγκεκριμένα: 1) τα διπλώματα που αφορούν ορισμένο αντικείμενο, 2) τα διπλώματα που αφορούν ορισμένη μέθοδο και 3) τα διπλώματα που αφορούν τη χρήση ορισμένου αντικειμένου ή ορισμένης μεθόδου ( ).

67. Αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι πάντοτε, όσον αφορά τις τρεις κατηγορίες διπλωμάτων που αναφέρει το άρθρο 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 469/2009, το «προϊόν», υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού αυτού, άρα «η» δραστική ουσία ή «η» σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου. Επομένως, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που αφορά «μια» δραστική ουσία ή «ένα» συνδυασμό δραστικών ουσιών που αποτελούν απλώς μέρος της σύνθεσης δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου δεν μπορεί να αποτελεί κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 469/2009. Πράγματι, σύμφωνα με τη γραμματική ερμηνεία, ως προϊόν, υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, μπορεί να χαρακτηριστεί μόνο ολόκληρη η σύνθεση δραστικών ουσιών του φαρμάκου αυτού και όχι οι επιμέρους ουσίες της σύνθεσης αυτής που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

68. Η ορθότητα του παραπάνω συμπεράσματος δεν αναιρείται ούτε από τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν στην κύρια δίκη σε σχέση με το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009, και συγκεκριμένα με τη διαφορά μεταξύ του αντικειμένου του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας –ή της έκτασης της παρεχόμενης προστασίας– και των αποτελεσμάτων της προστασίας αυτής. Τα σχετικά επιχειρήματα και αντεπιχειρήματα αφορούν κυρίως το ζήτημα αν το γεγονός ότι μια δραστική ουσία που καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αποτελεί συστατικό μιας σύνθεσης δραστικών ουσιών, οπότε ισχύει απαγόρευση παραγωγής ή εμπορίας ολόκληρης της σύνθεσης αυτής, αν δεν έχει συναινέσει ο κάτοχος του διπλώματος (πρόκειται για τα αποτελέσματα της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα), συνεπάγεται ότι η σύνθεση δραστικών ουσιών πρέπει να θεωρηθεί ότι προστατεύεται από ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

69. Κρίσιμη σημασία συναφώς έχει ότι ο ορισμός του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο άρθρο 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 469/2009 βασίζεται στο αντικείμενο του διπλώματος και όχι στα αποτελέσματα της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα αυτό. Ως κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας νοείται επομένως, κατά τον κανονισμό 469/2009, το εθνικό ή ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που έχει ως αντικείμενο ένα προϊόν, αυτό καθαυτό, μια μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση ενός προϊόντος, όπως το προϊόν ορίζεται στο άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009.

70. Δεδομένου ότι η νομοθεσία για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν έχει εναρμονιστεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το ζήτημα αν ένα προϊόν, αυτό καθαυτό, μια μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση ενός προϊόντος, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009, αποτελεί αντικείμενο εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας πρέπει, κατά το παρόν στάδιο της εξέλιξης του δικαίου της Ένωσης, να επιλύεται με βάση τις ισχύουσες για το οικείο δίπλωμα εθνικές διατάξεις ( ). Ο ορισμός του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τον οποίο δίδει το άρθρο 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού ( ), επιτάσσει πάντως, όταν πρόκειται να εφαρμοστεί ο εν λόγω ορισμός, την αναγωγή σε κριτήριο, σε όλες τις περιπτώσεις, του αντικειμένου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας –που πρέπει να εξακριβώνεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία– και όχι των αποτελεσμάτων της παρεχόμενης προστασίας.

71. Η επιτακτική αυτή διάταξη του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 469/2009 μειώνει συγχρόνως τον κίνδυνο να οδηγήσει η μη εναρμόνιση εντός της Ένωσης του ουσιαστικού δικαίου περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στη διαφοροποίηση της παρεχόμενης από τα πιστοποιητικά προστασίας στο εσωτερικό της Ένωσης ( ).

72. Κατόπιν των παραπάνω σκέψεων, φρονώ ότι δεν θα συμβιβαζόταν με τις επιτακτικές διατάξεις του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 469/2009, αν το εθνικό δικαστήριο, στηριζόμενο στην εθνική νομοθεσία περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, βασιζόταν στα αποτελέσματα της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που έχει χορηγηθεί για ορισμένη δραστική ουσία, προκειμένου να αναγάγει το δίπλωμα αυτό σε κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για όλες τις συνθέσεις δραστικών ουσιών στις οποίες τυχόν χρησιμοποιείται η προστατευόμενη από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία.

73. Η γραμματική ερμηνεία των άρθρων 1 έως 3 του κανονισμού 469/2009 επιτρέπει επομένως μόνο το συμπέρασμα ότι για τα φάρμακα, των οποίων η σύνθεση σε δραστικές ουσίες προστατεύεται εν μέρει μόνο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεν μπορούν να χορηγούνται συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας, εφόσον δεν υπάρχει κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού αυτού.

2. Τελολογική ερμηνεία του κανονισμού 469/2009

74. Από τις σκέψεις που εξέθεσα ανωτέρω προκύπτει ότι για τα πολλαπλά εμβόλια αποκλείεται κατά κανόνα, σύμφωνα με τη γραμματική ερμηνεία του κανονισμού 469/2009, η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, εφόσον η σύνθεσή τους σε δραστικές ουσίες προστατεύεται εν μέρει μόνο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Στη συνέχεια θα εξετάσω καταρχάς αν το συμπέρασμα αυτό συμβιβάζεται με τους σκοπούς του κανονισμού 469/2009. Επειδή θεωρώ ότι δεν είναι, θα συμπληρώσω παρακάτω τη γραμματική ερμηνεία των άρθρων 1 έως 3 του κανονισμού 469/2009 με την τελολογική ερμηνεία τους.

α) Αναγκαιότητα της τελολογικής ερμηνείας των άρθρων 1 έως 3 του κανονισμού 469/2009

75. Ο βασικός σκοπός του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα συνίσταται στην παράταση της ισχύος της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα φάρμακα.

76. Η συνήθης διάρκεια ισχύος της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι είκοσι έτη από την ημερομηνία δήλωσης της ευρεσιτεχνίας Αν η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά χορηγηθεί, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 ή την οδηγία 2001/82, μετά την αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, οι παραγωγοί του φαρμάκου ( ) δεν μπορούν να εκμεταλλευτούν οικονομικά την αποκλειστικότητά τους σε σχέση με τις δραστικές ουσίες που προστατεύονται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά το χρονικό διάστημα μεταξύ της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου. Δεδομένου ότι με τον τρόπο αυτόν η πραγματική προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας θα συρρικνωνόταν, κατά τον συντάκτη του κανονισμού, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που πραγματοποιούνται στον τομέα της έρευνας και για την εξεύρεση των πόρων που είναι αναγκαίοι για τη διατήρηση αποτελεσματικής έρευνας ( ), ο κανονισμός 1610/96 παρέχει τη δυνατότητα υποβολής αίτησης για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, ώστε να παρατείνεται η ισχύς των δικαιωμάτων αποκλειστικότητας για συνολικό διάστημα δεκαπέντε κατ’ ανώτατο όριο ετών από τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του οικείου φαρμάκου στην Ένωση ( ).

77. Σκοπός της ρύθμισης αυτής είναι η εξισορρόπηση των διαφόρων συμφερόντων που εμπλέκονται στον φαρμακευτικό τομέα. Στα συμφέροντα αυτά καταλέγονται καταρχάς τα συμφέροντα των επιχειρήσεων και φορέων που πραγματοποιούν την ενίοτε δαπανηρότατη έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα και είναι συνεπώς υπέρ της παράτασης της διάρκειας της προστασίας των ευρεσιτεχνιών τους, ώστε να αποσβένουν τις επενδυτικές δαπάνες τους. Από την άλλη μεριά υπάρχουν τα συμφέροντα των παραγωγών γενόσημων φαρμάκων, οι οποίοι, λόγω της παράτασης της διάρκειας της προστασίας των δραστικών ουσιών που προστατεύονται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, στερούνται τη δυνατότητα παραγωγής και εμπορίας γενόσημων φαρμάκων. Στο σημείο αυτό πρέπει να τονιστεί ότι η εμπορία γενόσημων φαρμάκων έχει γενικά ως αποτέλεσμα τη μείωση των τιμών του οικείου φαρμάκου. Με βάση τα δεδομένα αυτά, τα συμφέροντα των ασθενών βρίσκονται μεταξύ των συμφερόντων των επιχειρήσεων και φορέων που πραγματοποιούν την έρευνα και των παραγωγών των γενόσημων φαρμάκων. Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν συμφέρον αφενός για την ανακάλυψη νέων δραστικών ουσιών για φάρμακα και αφετέρου για τη μεταγενέστερη εμπορία των ουσιών αυτών σε όσο το δυνατόν χαμηλότερες τιμές. Το ίδιο ισχύει γενικά και για τα κρατικά συστήματα δημόσιας υγείας, τα οποία έχουν επιπλέον ιδιαίτερο συμφέρον για την αποφυγή του ενδεχομένου να διατίθενται στην αγορά, υπό την προστασία πιστοποιητικού, παλαιές δραστικές ουσίες με ελαφρά αλλαγμένη μορφή, οι οποίες όμως δεν έχουν κανένα πραγματικά καινοτόμο χαρακτήρα, πράγμα που θα οδηγούσε τεχνητά στα ύψη τις δαπάνες στον τομέα της υγείας.

78. Με δεδομένη την εμπλοκή αυτών των συμφερόντων, καταβλήθηκε, με τον κανονισμό 469/2009, η προσπάθεια εξεύρεσης μιας ισορροπημένης λύσης, με την οποία να λαμβάνονται προσηκόντως υπόψη τα συμφέροντα όλων των ενδιαφερόμενων. Επειδή η εξισορρόπηση των διαφόρων συμφερόντων είναι περίπλοκη ( ), πρέπει να καταβληθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την τελολογική ερμηνεία των επιμέρους διατάξεων του κανονισμού.

79. Κατά την άποψή μου πάντως, το αποτέλεσμα της γραμματικής ερμηνείας των άρθρων 1 έως 3 του κανονισμού 469/2009, κατά την οποία για τα φάρμακα με περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες δεν μπορεί να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, εφόσον ορισμένες μόνο από αυτές καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεν είναι σύμφωνο με τους σκοπούς του κανονισμού 469/2009.

80. Αν για τα φάρμακα με περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες δεν επιτρεπόταν να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, εφόσον ορισμένες μόνο από αυτές καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το αποτέλεσμα θα ήταν συγκεκριμένα ότι σε όλους τους τομείς στους οποίους οι παραγωγοί φαρμάκων είναι υποχρεωμένοι, από τον νόμο ή από τα πράγματα, να διαθέτουν στο εμπόριο φάρμακο που περιέχει δραστικές ουσίες καλυπτόμενες από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες θα αποκλειόταν, κατά τον κανονισμό 469/2009, η παράταση της διάρκειας της προστασίας των καλυπτόμενων από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστικών ουσιών.

81. Το κρίσιμο εν προκειμένω παράδειγμα της ανακάλυψης δραστικών ουσιών για εμβόλια αποδεικνύει σαφώς ότι το παραπάνω αποτέλεσμα δεν θα συμβιβαζόταν με τους σκοπούς του κανονισμού 469/2009.

82. Η σημασία που έχουν τα εμβόλια για τη δημόσια υγεία αναγνωρίζεται πανταχόθεν. Η σημασία αυτή αναγνωρίζεται, μεταξύ άλλων, από τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Καταναλωτών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία τονίζει π.χ., εκθέτοντας τη στρατηγική της Επιτροπής σχετικά με τους εμβολιασμούς, ότι ο εμβολιασμός, ο οποίος προσφέρει ανοσία έναντι ασθενειών, αποτελεί αναμφισβήτητα ένα από τα πλέον αποδοτικά από άποψη κόστους υφιστάμενα μέτρα προστασίας της δημόσιας υγείας ( ). Η Γενική Διεύθυνση αυτή τονίζει επίσης ότι η Επιτροπή υποστηρίζει την καθιέρωση του εμβολιασμού κατά του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και αναφέρει συναφώς ρητά τα εμβόλια Gardasil και Cervarix, τα οποία αφορά η υπόθεση Georgetown University κ.λπ. ( ).

83. Τόσο το Georgetown University, το University of Rochester και το Loyola University of Chicago ( ) όσο και η Medeva ( ) τόνισαν με τις γραπτές παρατηρήσεις τους ότι οι εθνικές υγειονομικές αρχές, αλλά και οι ασθενείς, έχουν ιδιαίτερο συμφέρον για τη δημιουργία πολλαπλών εμβολίων. Η χρήση πολλαπλών εμβολίων, λόγω της μείωσης του αριθμού των αναγκαίων εμβολιασμών, εξασφαλίζει ιδίως την ταχεία και εκτεταμένη προστασία των βρεφών και των νηπίων από πληθώρα ασθενειών. Το περαιτέρω αποτέλεσμα είναι να υπάρχει η δυνατότητα καλύτερης τήρησης του χρονοδιαγράμματος των εμβολιασμών, περιορισμού της ταλαιπωρίας των ασθενών στο ελάχιστο και αποφυγής καθυστερήσεων στην παροχή εκτεταμένης προστασίας χάρη στους εμβολιασμούς. Για τους λόγους αυτούς, σε πολλές περιπτώσεις τα εμβόλια παρουσιάζονται στην αγορά μόνο ως πολλαπλά εμβόλια.

84. Οι παραπάνω αναφερθέντες διάδικοι, για να στηρίξουν τους ισχυρισμούς τους αυτούς, παραπέμπουν καταρχάς στο WHO Fact Sheet N° 288 (2005) – Immunization against diseases of public importance ( ), με το οποίο επισημαίνεται, στο κεφάλαιο που επιγράφεται «Τύποι εμβολίων», ότι τα εμβόλια παρουσιάζονται συχνά ως συνδυασμοί αντιγόνων. Συναφώς η Medeva τονίζει επίσης ότι δεν έχει παραγάγει εμβόλιο που να περιέχει μόνο FHA και Pertactin ( ).

85. Αυτός ο ισχυρισμός των επιχειρήσεων που είναι διάδικοι στις υποθέσεις των κύριων δικών και ασχολούνται με την έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα βρίσκει έρεισμα σε πολλά δημοσιεύματα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). Ο ΠΟΥ αναφέρει π.χ., στο δημοσίευμα Six common misconceptions about immunization, ότι ερευνώνται οι δυνατότητες αύξησης του αριθμού των αντιγόνων που περιέχονται στα εμβόλια. Το πλεονέκτημα των πολλαπλών εμβολίων ευρέος φάσματος συνίσταται στο ότι χάρη στη χρήση τέτοιων εμβολίων παρέχεται στα βρέφη όσο το δυνατόν νωρίτερα εκτεταμένη ανοσία. Επιπλέον, η μείωση του αριθμού των εμβολιασμών έχει ως αποτέλεσμα την εξοικονόμηση χρόνου και χρήματος για τους γονείς και καθιστά τους εμβολιασμούς λιγότερο τραυματική εμπειρία για τα παιδιά ( ).

86. Συναφώς το αιτούν δικαστήριο στην υπόθεση Medeva έχει επισημάνει επίσης ότι οι παραγωγοί εμβολίων αναγκάζονται, λόγω της πολιτικής που ακολουθούν τα κράτη για τις προμήθειές τους, να παράγουν κατά το δυνατόν πολλαπλά εμβόλια. Κατά την άποψη του εν λόγω δικαστηρίου, το κράτος κατευθύνει την αγορά, αφού ασκεί πίεση για εμβόλια με όσο το δυνατόν ευρύτερους συνδυασμούς ουσιών. Με βάση το δεδομένο αυτό, είναι πιθανό, κατά το εν λόγω δικαστήριο, να μην υπάρχει δυνατότητα διάθεσης στην αγορά των καλυπτόμενων από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εμβολίων, αν διατίθενται μεμονωμένα ( ).

87. Από τα παραπάνω αποδεικνύεται ότι οι παραγωγοί φαρμάκων ενδέχεται να έχουν έννομο συμφέρον για τη διάθεση πολλαπλών εμβολίων στην αγορά. Κατά τη γνώμη μου, θα ήταν συνεπώς αντίθετο προς τους σκοπούς του κανονισμού 469/2009 να εμποδίζει το γεγονός ότι οι καλυπτόμενες από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστικές ουσίες διατίθενται στην αγορά ως συστατικά φαρμάκου που τις περιέχει σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες την προβλεπόμενη από τον κανονισμό αυτό εξισορρόπηση των συμφερόντων, σύμφωνα με την οποία οι παραγωγοί φαρμάκων πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να παρατείνουν την ισχύ των αποκλειστικών τους δικαιωμάτων ως προς τις καλυπτόμενες από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστικές ουσίες για διάστημα 15 κατ’ ανώτατο όριο ετών από το χρονικό σημείο της χορήγησης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του οικείου φαρμάκου εντός της Ένωσης.

88. Με βάση τα δεδομένα αυτά, η γραμματική ερμηνεία των άρθρων 1 έως 3 του κανονισμού 469/2009 πρέπει να συμπληρωθεί με τελολογική ερμηνεία, σκοπός της οποίας είναι να διασφαλιστεί ότι η ρύθμιση του κανονισμού για τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας θα εφαρμόζεται πλήρως ακόμη και για τα φάρμακα, των οποίων η σύνθεση σε δραστικές ουσίες καλύπτεται εν μέρει μόνο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( ).

β) Το «προϊόν» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009

89. Κατόπιν των σκέψεων που εξέθεσα ανωτέρω, πρέπει, κατά τη γνώμη μου, ο ορισμός του «προϊόντος» στο άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009 να ερμηνευθεί τελολογικά υπό την έννοια ότι ως προϊόν νοείται, κατά τον κανονισμό, όχι μόνο «η» δραστική ουσία ή «η» σύνθεση δραστικών ουσιών, αλλά και «μια» δραστική ουσία ή «μια» σύνθεση δραστικών ουσιών φαρμάκου.

90. Με βάση την ερμηνεία αυτή, στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 469/2009 εμπίπτουν και τα φάρμακα των οποίων η σύνθεση σε δραστικές ουσίες καλύπτεται εν μέρει μόνο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η ερμηνεία αυτή παρέχει δηλαδή τη δυνατότητα, όταν υποβάλλεται αίτηση ΣΠΠ, να χαρακτηρίζεται ως προϊόν, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, το μέρος εκείνο της σύνθεσης δραστικών ουσιών το οποίο αποτελεί το αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Το τελευταίο αυτό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί στη συνέχεια να χαρακτηριστεί, χωρίς κανένα πρόβλημα, ως κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού, οπότε μπορούν να εξεταστεί αν πληρούνται οι όροι χορήγησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας κατά το άρθρο 3 του κανονισμού.

γ) Το «προϊόν» κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009

91. Μολονότι η διεύρυνση της έννοιας του προϊόντος, όπως αυτή χρησιμοποιείται στο άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009, ώστε να καλύπτεται και «μια» δραστική ουσία ή «μια» σύνθεση δραστικών ουσιών, συνεπάγεται ότι στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού αυτού εμπίπτουν καταρχήν και τα φάρμακα, των οποίων η σύνθεση σε δραστικές ουσίες καλύπτεται εν μέρει μόνο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η τελολογική αυτή ερμηνεία δεν βαίνει πέραν του επιδιωκόμενου σκοπού, δηλαδή της επιδιωκόμενης από τον νομοθέτη της Ένωσης εξισορρόπησης συμφερόντων.

92. Από την άποψη αυτή υπάρχει κυρίως ο κίνδυνος να χρησιμοποιηθεί η ερμηνεία του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009, κατά την οποία ως «προϊόν» μπορεί να χαρακτηριστεί τόσο «η» σύνθεση δραστικών ουσιών όσο και ένα μόνο μέρος της σύνθεσης δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου, με σκοπό την καταστρατήγηση του συστήματος που καθιέρωσε ο νομοθέτης σχετικά με τον περιορισμό της διάρκειας της ισχύος των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας.

93. Κατά το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009, το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας ισχύει από τη λήξη της προβλεπόμενης διάρκειας ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης για το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Ένωσης, μειωμένη κατά πέντε έτη. Κατά το άρθρο 13, παράγραφος 2, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί πάντως να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.

94. Η ρύθμιση αυτή αποτυπώνει την απόφαση του νομοθέτη να παρατείνει την ισχύ των αποκλειστικών δικαιωμάτων του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η διάρκεια της διαδικασίας χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπερβαίνει την πενταετία, με ανώτατο πάντως όριο τα πέντε έτη. Ως ενιαία αφετηρία για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού λαμβάνεται η πρώτη άδεια κυκλοφορίας «στην αγορά της Ένωσης» ( ), με αποτέλεσμα τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας για τα ίδια προϊόντα να έχουν καταρχήν την ίδια διάρκεια ισχύος σε όλα τα κράτη μέλη.

95. Αν επομένως ένας παραγωγός φαρμάκου επιτύχει να αρχίσει να διαθέτει στην αγορά ένα φάρμακο που περιέχει δραστική ουσία καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εντός πέντε ετών από την υποβολή της αίτησης για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεν τίθεται ζήτημα χορήγησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού· το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τού παρέχει πάντως –με βάση τη συνήθη 20ετή διάρκεια ισχύος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας– 15ετή τουλάχιστον προστασία. Αντίθετα, αν ένας παραγωγός φαρμάκου χρειαστεί δέκα ή και περισσότερα έτη από την υποβολή της αίτησης για να λάβει την πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Ένωσης, δικαιούται τη μέγιστη διάρκεια προστασίας από το πιστοποιητικό, δηλαδή πενταετή προστασία.

96. Αν πάλι ως «προϊόν» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009 μπορούν να χαρακτηριστούν τόσο η σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου όσο και η περιεχόμενη στη σύνθεση αυτή δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών που καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, υφίσταται ο κίνδυνος να δημιουργεί ένας παραγωγός φαρμάκων, βασιζόμενος σε μια καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών, μια πληθώρα φαρμάκων, με διαφορετική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, και να αρχίζει να διαθέτει στην αγορά ορισμένα από αυτά με καθυστέρηση, προκειμένου να επωφελείται όσο το δυνατόν περισσότερο από την προστασία που παρέχει το πιστοποιητικό.

97. Η καλύτερη δυνατή –από την άποψη του παραγωγού του φαρμάκου– διάρκεια της προστασίας που παρέχουν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το συμπληρωματικό πιστοποιητικό θα μπορούσε π.χ. να επιτευχθεί με την όσο το δυνατόν ταχύτερη διάθεση στην αγορά ενός πρώτου φαρμάκου που να περιέχει δραστική ουσία καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ώστε να αξιοποιείται οικονομικά η υφιστάμενη ήδη προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Σε περίπτωση που η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έχει διαρκέσει περισσότερο από πέντε έτη, ο παραγωγός του φαρμάκου μπορεί συγχρόνως να ζητήσει συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας και να δηλώσει ως προϊόν την πλήρη σύνθεση δραστικών ουσιών του φαρμάκου. Στην περίπτωση αυτή ο εν λόγω παραγωγός θα μπορούσε να αποπειραθεί να θεμελιώσει την κατά το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 απαιτούμενη προστασία του προϊόντος αυτού από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επικαλούμενος την προστασία που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία που περιέχεται στη σύνθεση δραστικών ουσιών ( ). Στη συνέχεια ο παραγωγός του φαρμάκου θα μπορούσε να διαθέσει στην αγορά φάρμακα με ελαφρώς διαφορετική σύνθεση δραστικών ουσιών, όπου θα περιεχόταν επίσης η καλυπτόμενη από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία, και να ζητήσει γι’ αυτά, με την ίδια λογική, νέα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας, τα οποία θα μπορούσαν πλέον να έχουν διάρκεια ισχύος μέχρι πέντε έτη.

98. Για να αποτραπεί αυτή η στρέβλωση του προβλεπόμενου στον κανονισμό 469/2009 συστήματος της περιορισμένης διάρκειας της προστασίας που παρέχει το πιστοποιητικό, το άρθρο 3, στοιχείο α΄, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι το «προϊόν» κατά τη διάταξη αυτή συμπίπτει με το προϊόν που αποτελεί αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄.

99. Ο ορισμός αυτός του προϊόντος κατά το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 σημαίνει αφενός ότι αυτό που πρέπει κυρίως να εξετάζεται από τα δικαστήρια κατά την εφαρμογή του άρθρου 3, στοιχείο α΄, είναι αν υπάρχει προϊόν που αποτελεί το αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Η εξέταση αυτή πρέπει να πραγματοποιείται καταρχήν σύμφωνα με τις διατάξεις που διέπουν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Όταν διαπιστώνεται η ύπαρξη τέτοιου προϊόντος, κατά κανόνα πληρούται αυτοδικαίως η άλλη προϋπόθεση του άρθρου 3, στοιχείο α΄, ότι δηλαδή το προϊόν πρέπει να προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Μολονότι δηλαδή το τελευταίο αυτό ζήτημα πρέπει καταρχήν επίσης να επιλύεται με βάση τις διατάξεις που διέπουν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( ), πρέπει να θεωρηθεί δεδομένο ότι το προϊόν που, σύμφωνα με τις διατάξεις που διέπουν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αποτελεί αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας προστατεύεται επίσης από το εν λόγω δίπλωμα.

100. Αν ληφθεί ιδίως υπόψη το άρθρο 3, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 469/2009, κατά το οποίο στο κράτος μέλος υποβολής της αίτησης μπορεί να χορηγείται μόνο ένα συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για κάθε προϊόν, αυτή η ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο α΄, έχει εξάλλου ως αποτέλεσμα ότι για κάθε δραστική ουσία ή για κάθε σύνθεση δραστικών ουσιών που αποτελεί αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να χορηγείται ένα μόνο συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για την παράταση της διάρκειας της προστασίας του διπλώματος αυτού, και μάλιστα ανεξάρτητα από τον αριθμό των συνθέσεων δραστικών ουσιών στις οποίες έχει χρησιμοποιηθεί στη συνέχεια η καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ( ). Έτσι αποκλείεται η δυνατότητα των παραγωγών φαρμάκων να διαθέτουν στην αγορά, ορισμένες μάλιστα φορές ετεροχρονισμένα, την καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία σε πολλές συνθέσεις δραστικών ουσιών, τις οποίες να παρουσιάζουν ως διαφορετικά φάρμακα, και να αποκομίζουν έτσι το μέγιστο δυνατό όφελος από τη διάρκεια της προστασίας που παρέχουν για ορισμένη δραστική ουσία το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το πιστοποιητικό.

101. Η ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 υπό την έννοια ότι το «προϊόν» που αναφέρει η διάταξη αυτή πρέπει να συμπίπτει με το προϊόν που αποτελεί το αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας σημαίνει ότι ο παραγωγός φαρμάκων που είναι κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ορισμένη δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών μπορεί να επιλέξει ελεύθερα τον τρόπο κατά τον οποίο θα διαθέσει στην αγορά την καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή: μέσα σε ένα φάρμακο που θα περιέχει μόνο αυτή τη δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών, μέσα σε ένα φάρμακο που θα την περιέχει σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες ή μέσα σε πολλά φάρμακα που θα έχουν διαφορετική σύνθεση δραστικών ουσιών. Για καθένα από τα φάρμακα αυτά η καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών αποτελεί το προϊόν που προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄. Κατά το άρθρο 3, στοιχείο γ΄, του κανονισμού, για το προϊόν αυτό μπορεί όμως να ζητηθεί ένα μόνο συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, και μάλιστα ανεξάρτητα από τον αριθμό των διαφόρων συνθέσεων δραστικών ουσιών στις οποίες χρησιμοποιείται και υπό τις οποίες διατίθεται στην αγορά ως φάρμακο η καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών.

102. Ειδικά σε σχέση με τα πραγματικά περιστατικά στην υπόθεση Georgetown University κ.λπ., όπως περιγράφηκαν παραπάνω, πρέπει να αναφερθεί εδώ η ιδιαίτερη περίπτωση στην οποία ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καλύπτει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες ή και περισσότερες από μία συνθέσεις τέτοιων δραστικών ουσιών. Στην περίπτωση αυτή καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες και καθεμία από αυτές τις συνθέσεις δραστικών ουσιών που περιέχεται σε ένα φάρμακο μπορεί να χαρακτηρίζεται ως «προϊόν» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009. Επιπλέον, για καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες και για καθεμία από αυτές τις συνθέσεις δραστικών ουσιών το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του παραγωγού του φαρμάκου αποτελεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 469/2009. Εντούτοις, δεν επιτρέπεται να ζητηθούν, με βάση αυτό το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας για καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες και καθεμία από αυτές τις συνθέσεις δραστικών ουσιών που περιέχονται στο φάρμακο: σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, για κάθε κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να χορηγείται ένα μόνο συμπληρωματικό πιστοποιητικό ( ).

103. Από τα παραπάνω συνάγεται ότι ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο καλύπτει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες ή ακόμη και περισσότερες από μία συνθέσεις τέτοιων δραστικών ουσιών θα πρέπει να αποφασίσει για ποια δραστική ουσία ή για ποια σύνθεση δραστικών ουσιών θα ζητήσει συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας με βάση το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η χορήγηση του πρώτου συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για μια δραστική ουσία ή για μια σύνθεση δραστικών ουσιών με βάση το δίπλωμα αυτό αποκλείει τη χορήγηση άλλων συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας με βάση το ίδιο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

104. Χάρη σε αυτή την ερμηνεία του κανονισμού 469/2009 αποτρέπεται καταρχάς το ενδεχόμενο στρέβλωσης του προβλεπόμενου στον κανονισμό συστήματος της περιορισμένης διάρκειας της προστασίας που παρέχει το πιστοποιητικό, στην οποία θα οδηγούσε η διατύπωση των αξιώσεων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά τρόπο που οι αξιώσεις αυτές να καλύπτουν ταυτόχρονα μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, αλλά και διαφόρους συνδυασμούς των δραστικών αυτών ουσιών, με σκοπό την αποκόμιση του κατά το δυνατόν μεγαλύτερου οφέλους από τη διάρκεια προστασίας. Αν μπορούσε να ζητηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες και για καθένα από αυτούς τους συνδυασμούς δραστικών ουσιών, θα υπήρχε στη συνέχεια η δυνατότητα να διατίθενται στην αγορά, και μάλιστα ετεροχρονισμένα, οι δραστικές ουσίες και οι συνθέσεις αυτών των δραστικών ουσιών ως συστατικά διαφορετικών φαρμάκων, ώστε να αποκομίζεται το μέγιστο δυνατό όφελος από τη διάρκεια της προστασίας που παρέχουν για συγκεκριμένες δραστικές ουσίες το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το πιστοποιητικό ( ).

105. Εξάλλου, η ερμηνεία αυτή κανονικά παρέχει επίσης στους παραγωγούς φαρμάκων, κατά την άποψή μου, τη δυνατότητα να επιτυγχάνουν εύλογη προστασία χάρη σε συμπληρωματικό πιστοποιητικό, υποβάλλοντας αίτηση ΣΠΠ για τη βασική δραστική ουσία ή τη βασική σύνθεση δραστικών ουσιών που θα περιέχεται στα διάφορα φάρμακα –τα οποία πρόκειται ενδεχομένως να παραγάγουν.

106. Η έκταση και το περιεχόμενο της προστασίας που παρέχει το πιστοποιητικό ρυθμίζονται με τα άρθρα 4 και 5 του κανονισμού 469/2009. Κατά το άρθρο 4 του κανονισμού 469/2009, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά, εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, και συγκεκριμένα για κάθε χρήση του προϊόντος ως φαρμάκου η οποία επιτράπηκε πριν από τη λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού. Κατά το άρθρο 5, το πιστοποιητικό παρέχει, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και στις ίδιες υποχρεώσεις.

107. Από τις δύο παραπάνω διατάξεις προκύπτει ότι η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία είναι πάντοτε συνδεδεμένη με συγκεκριμένο σκοπό: το πεδίο και τα αποτελέσματα της προστασίας που παρέχει το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας περιορίζονται στις χρήσεις του προϊόντος ως φαρμάκου για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ( ).

108. Επομένως, όταν έχει χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για μια δραστική ουσία ή για μια σύνθεση δραστικών ουσιών φαρμάκου, τα αποτελέσματα της παρεχόμενης από το πιστοποιητικό αυτό προστασίας καλύπτουν, εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όλες τις χρήσεις του προϊόντος στα μεταγενέστερα φάρμακα για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας πριν από τη λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού. Εφόσον το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για την προστατευόμενη από το πιστοποιητικό δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών παρέχει στον κάτοχό του προστασία από την παραγωγή και την εμπορία φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική αυτή ουσία ή τη σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή, αν ο εν λόγω κάτοχος δεν έχει συγκατατεθεί για την παραγωγή ή εμπορία αυτή, τότε και το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τη δραστική αυτή ουσία ή τη σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή παρέχει προστασία από τη χωρίς τη συγκατάθεση του κατόχου του πιστοποιητικού παραγωγή και εμπορία κάθε μεταγενέστερου φαρμάκου που περιέχει τη δραστική αυτή ουσία ή τη σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή και για το οποίο χορηγείται άδεια κυκλοφορίας πριν από τη λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού.

109. Ο κάτοχος ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας που αφορά περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες καθώς και μία ή περισσότερες της μιας συνθέσεις αυτών των δραστικών ουσιών μπορεί συνεπώς, υποβάλλοντας αίτηση ΣΠΠ για τη βασική δραστική ουσία ή τη βασική σύνθεση δραστικών ουσιών, η οποία θα περιέχεται επίσης στα φάρμακα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά στο μέλλον, να εξασφαλίσει ότι τα μεταγενέστερα αυτά φάρμακα θα προστατεύονται επίσης –εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και κατά τη διάρκεια της ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας– από το ενδεχόμενο παραγωγής και εμπορίας χωρίς τη συγκατάθεσή του.

δ) Συμπέρασμα σε αυτό το στάδιο της ανάλυσης

110. Η τελολογική ερμηνεία του κανονισμού 469/2009 οδηγεί συνεπώς στο συμπέρασμα ότι ο ορισμός του «προϊόντος» στο άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού καλύπτει όχι μόνο «τη» δραστική ουσία ή «τη» σύνθεση δραστικών ουσιών, αλλά και «μια» δραστική ουσία ή «μια» σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου. Επιπλέον, το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι το «προϊόν» κατά τη διάταξη αυτή πρέπει να συμπίπτει με το προϊόν που αποτελεί αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού.

3. Απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα 1 έως 5 στην υπόθεση Medeva

111. Κατόπιν όσων εξέθεσα ανωτέρω, στα προδικαστικά ερωτήματα 1 έως 5 στην υπόθεση Medeva μπορούν να δοθούν οι ακόλουθες απαντήσεις.

112. Για την απάντηση στο πρώτο ερώτημα, δηλαδή για το πώς και με βάση ποια κριτήρια πρέπει να ερμηνεύεται και να εφαρμόζεται το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009, πρέπει καταρχήν να γίνει δεκτό ότι ως «προϊόν» κατά το άρθρο 3, στοιχείο α΄, νοείται το προϊόν που αποτελεί το αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού. Το ζήτημα αν ένα προϊόν αποτελεί αντικείμενο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, και αν το προϊόν αυτό προστατεύεται, σύμφωνα με την προϋπόθεση που θέτει το άρθρο 3, στοιχείο α΄, με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επιλύεται καταρχήν με βάση τις διατάξεις που διέπουν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ο ορισμός πάντως του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο οποίος δίδεται στο άρθρο 1, στοιχείο γ΄, δεν επιτρέπει τον χαρακτηρισμό ως «προϊόντος», κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, της σύνθεσης δραστικών ουσιών η οποία δεν αποτελεί αντικείμενο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αλλά προστατεύεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας λόγω του ότι ένα από τα συστατικά της είναι δραστική ουσία καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

113. Με βάση τα δεδομένα αυτά, στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η εξής απάντηση: Προϋπόθεση για τον χαρακτηρισμό μιας δραστικής ουσίας ή μιας σύνθεσης δραστικών ουσιών φαρμάκου ως προϊόντος κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 είναι να αποτελεί η δραστική αυτή ουσία ή αυτή η σύνθεση δραστικών ουσιών αντικείμενο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατά το άρθρο 1, στοιχείο γ΄. Το ζήτημα αν μια δραστική ουσία ή μια σύνθεση δραστικών ουσιών φαρμάκου αποτελεί αντικείμενο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, και αν η δραστική ουσία αυτή ή η σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή προστατεύεται, σύμφωνα με την προϋπόθεση που θέτει το άρθρο 3, στοιχείο α΄, με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επιλύεται καταρχήν με βάση τις διατάξεις που διέπουν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ο ορισμός πάντως του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο οποίος δίδεται στο άρθρο 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού, δεν επιτρέπει να χρησιμοποιούνται τα αποτελέσματα της προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ως κριτήριο για την απάντηση στο ερώτημα αν μια δραστική ουσία ή μια σύνθεση δραστικών ουσιών φαρμάκου αποτελεί αντικείμενο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

114. Αυτή η ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 ισχύει τόσο για τα φάρμακα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία όσο και για εκείνα με περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες.

115. Με βάση τα δεδομένα αυτά, στο δεύτερο και στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι, κατά την εκτίμηση μιας αίτησης ΣΠΠ που αφορά είτε φάρμακο που περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες είτε πολλαπλό εμβόλιο, δεν υπάρχουν πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια για να εξακριβώνεται αν πρόκειται για προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 και αν το προϊόν αυτό προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

116. Με βάση τα ανωτέρω δεσμευτικά συμπεράσματα, στο τέταρτο και στο πέμπτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι τα ζητήματα κατά πόσον ένα πολλαπλό εμβόλιο μπορεί να χαρακτηριστεί ως προϊόν, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009, και κατά πόσον το προϊόν αυτό προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αν είτε μία μόνο από τις δραστικές ουσίες του είτε όλες οι δραστικές ουσίες του που αφορούν συγκεκριμένη ασθένεια προστατεύονται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, επιλύονται καταρχήν με βάση τις διατάξεις που διέπουν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Για την απάντηση στο ζήτημα αν πρόκειται για προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού δεν επιτρέπεται πάντως να χρησιμοποιούνται ως κριτήριο τα αποτελέσματα της προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Β – Το έκτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση Medeva και το μοναδικό προδικαστικό ερώτημα της υπόθεσης Georgetown University κ.λπ.

117. Με το έκτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση Medeva και το –πανομοιότυπα διατυπωμένο– μοναδικό προδικαστικό ερώτημα της υπόθεσης Georgetown University κ.λπ., τα αιτούντα δικαστήρια θέτουν το ζήτημα κατά πόσον αντιβαίνει στο άρθρο 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009 η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για μια καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών, αν η δραστική αυτή ουσία ή η σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή αποτελεί, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες δραστικές ουσίες, συστατικό φαρμάκου, με αποτέλεσμα η άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 ή με την οδηγία 2001/82 να αφορά φάρμακο που περιέχει την καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.

118. Οι σκέψεις που εξέθεσα ανωτέρω ως προς την τελολογική ερμηνεία του κανονισμού 469/2009 με οδηγούν στο συμπέρασμα ότι στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού αυτού εμπίπτουν κανονικά και τα φάρμακα των οποίων η σύνθεση σε δραστικές ουσίες δεν καλύπτεται μεν πλήρως από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά περιέχει δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

119. Από τα παραπάνω συνάγεται, ενόψει της ερμηνείας του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009, ότι είναι δυνατόν να πρόκειται για ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια της διάταξης αυτής, ακόμη και στην περίπτωση που η άδεια αυτή, που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 ή την οδηγία 2001/82, αφορά φάρμακο που περιέχει όχι μόνο την καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών, αλλά και μία ή περισσότερες άλλες δραστικές ουσίες.

120. Θα πρέπει όμως να επισημάνω συναφώς ότι το άρθρο 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009 πρέπει να ερμηνεύεται σε συνδυασμό με το άρθρο 3, στοιχείο δ΄, και το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού. Κατά το άρθρο 3, στοιχείο δ΄, η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ πρέπει να είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά ως φαρμάκου. Το άρθρο 7 του κανονισμού προβλέπει επιπλέον ότι η αίτηση ΣΠΠ πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο β΄, ή, όταν η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά προηγείται της έκδοσης του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία χορήγησης του διπλώματος ( ).

121. Από τη συνδυασμένη εφαρμογή των διατάξεων αυτών προκύπτει επομένως ότι ο παραγωγός φαρμάκων που διαθέτει στην αγορά μια καλυπτόμενη από κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες και υπό μορφή διαφόρων φαρμάκων με διαφορετική σύνθεση δραστικών ουσιών πρέπει να υποβάλει την αίτηση ΣΠΠ για την καλυπτόμενη από το δίπλωμα δραστική ουσία εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του κράτους υποβολής της αίτησης για το πρώτο φάρμακο που περιέχει την καλυπτόμενη από το δίπλωμα δραστική ουσία ( ).

122. Η ορθότητα της ανάλυσης αυτής επιβεβαιώνεται, μεταξύ άλλων, από τη διάταξη που ξέδωσε το Δικαστήριο στις 17 Απριλίου 2007 στην υπόθεση Yissum ( ), στην οποία το Δικαστήριο ασχολήθηκε με την ερμηνεία του κανονισμού 1768/92 σε μια περίπτωση στην οποία η καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία διετίθετο στην αγορά ως συστατικό διαφόρων φαρμάκων και το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας δεν είχε ζητηθεί με βάση το πρώτο φάρμακο με τη δραστική αυτή ουσία για το οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. Στην υπόθεση της κύριας δίκης η αιτούσα είχε αποπειραθεί να προβάλει ως δικαιολογητικό λόγο του ότι είχε στηριχθεί στο φάρμακο με τη μεταγενέστερη άδεια κυκλοφορίας τον διαφορετικό θεραπευτικό σκοπό που εξυπηρετούσε η καλυπτόμενη από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία που περιεχόταν στα διάφορα φάρμακα ( ). Η επιχειρηματολογία αυτή, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε καταστρατήγηση του κανόνα του άρθρου 3, στοιχείο δ΄, του κανονισμού, απορρίφθηκε από το Δικαστήριο, με το σκεπτικό ότι η έννοια του «προϊόντος» στο άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού δεν περιλαμβάνει τη θεραπευτική χρήση δραστικής ουσίας προστατευόμενης από κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( ).

123. Ο κανόνας ότι, αν υπάρχουν πολλά φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία που καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η αίτηση για το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας πρέπει να στηρίζεται στην πρώτη άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας ως πρώτο φάρμακο με τη δραστική αυτή ουσία στο κράτος μέλος υποβολής της αίτησης είναι καθ’ όλα εύλογος, αν ληφθεί υπόψη το όλο σύστημα του κανονισμού 469/2009. Αφού το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας αφορά τη δραστική ουσία ή τη σύνθεση δραστικών ουσιών που αποτελεί αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας με βάση το πρώτο φάρμακο που περιέχει τη δραστική αυτή ουσία ή τη σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή έχει ως αποτέλεσμα ότι όλα επίσης τα μεταγενέστερα φάρμακα στα οποία χρησιμοποιείται η προστατευόμενη από το πιστοποιητικό δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών προστατεύονται, σύμφωνα με τις επιταγές των άρθρων 4 και 5 του κανονισμού 469/2009, εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, από το ενδεχόμενο παραγωγής ή εμπορίας τους από τρίτους ( ).

124. Κατόπιν όλων των ανωτέρω, στο έκτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση Medeva και στο μοναδικό προδικαστικό ερώτημα της υπόθεσης Georgetown University κ.λπ. πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι για μια συγκεκριμένη δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών υπάρχει ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας της ως φαρμάκου στην αγορά, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009, ακόμη και στην περίπτωση που η δραστική αυτή ουσία ή η σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή περιέχεται, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες δραστικές ουσίες, σε φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 ή με την οδηγία 2001/82.

VII – Πρόταση

125. Κατόπιν των παραπάνω σκέψεων, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει ως εξής στα προδικαστικά ερωτήματα:

Α – Τα ερωτήματα 1 έως 5 του Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (υπόθεση C‑322/10)

1) Προϋπόθεση για τον χαρακτηρισμό μιας δραστικής ουσίας ή μιας σύνθεσης δραστικών ουσιών φαρμάκου ως προϊόντος κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, είναι να αποτελεί η δραστική αυτή ουσία ή αυτή η σύνθεση δραστικών ουσιών αντικείμενο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατά το άρθρο 1, στοιχείο γ΄. Το ζήτημα αν μια δραστική ουσία ή μια σύνθεση δραστικών ουσιών φαρμάκου αποτελεί αντικείμενο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, και αν η δραστική ουσία αυτή ή η σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή προστατεύεται, σύμφωνα με την προϋπόθεση που θέτει το άρθρο 3, στοιχείο α΄, με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επιλύεται καταρχήν με βάση τις διατάξεις που διέπουν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ο ορισμός πάντως του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο οποίος δίδεται στο άρθρο 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού, δεν επιτρέπει να χρησιμοποιούνται τα αποτελέσματα της προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ως κριτήριο για την απάντηση στο ερώτημα αν μια δραστική ουσία ή μια σύνθεση δραστικών ουσιών φαρμάκου αποτελεί αντικείμενο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

2) Κατά την εκτίμηση μιας αίτησης ΣΠΠ που αφορά είτε φάρμακο που περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες είτε πολλαπλό εμβόλιο, δεν υπάρχουν πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια για να εξακριβώνεται αν πρόκειται για προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 και αν το προϊόν αυτό προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

3) Τα ζητήματα κατά πόσον ένα πολλαπλό εμβόλιο μπορεί να χαρακτηριστεί ως προϊόν, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009, και κατά πόσον το προϊόν αυτό προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αν είτε μία μόνο από τις δραστικές ουσίες του είτε όλες οι δραστικές ουσίες του που αφορούν συγκεκριμένη ασθένεια προστατεύονται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, επιλύονται καταρχήν με βάση τις διατάξεις που διέπουν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Για την απάντηση στο ζήτημα αν πρόκειται για προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού δεν επιτρέπεται πάντως να χρησιμοποιούνται ως κριτήριο τα αποτελέσματα της προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας..

Β – Το έκτο ερώτημα του Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (υπόθεση C‑322/10) και το μοναδικό ερώτημα του High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (υπόθεση C‑422/10)

4) Για μια συγκεκριμένη δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών υπάρχει ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας της ως φαρμάκου στην αγορά, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009, ακόμη και στην περίπτωση που η δραστική αυτή ουσία ή η σύνθεση δραστικών ουσιών αυτή περιέχεται, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες δραστικές ουσίες, σε φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 ή με την οδηγία 2001/82.