Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 15ης Μαΐου 1997. - Bioforce GmbH κατά Oberfinanzdirektion München. - Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Finanzgericht München - Γερμανία. - Κοινό Δασμολόγιο - Κλάση 3004 - Echinacea - Φάρμακο. - Υπόθεση C-405/95.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1997 σελίδα I-02581



Περίληψη

Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Διατακτικό



Λέξεις κλειδιά

Κοινό Δασμολόγιο - Δασμολογικές κλάσεις - Σταγόνες από εκχύλισμα echinacea purpurea - Προϋόν χρησιμοποιούμενο για θεραπευτικούς και προφυλακτικούς σκοπούς - Κατάταξη στην κλάση 3004 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας

Περίληψη

Το Κοινό Δασμολόγιο έχει την έννοια ότι οι σταγόνες από εκχύλισμα echinacea purpurea πρέπει να κατατάσσονται στην κλάση 3004. Πράγματι, η περιγραφή των θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων του εν λόγω προϋόντος, καθώς και ο τρόπος συσκευασίας του, χρησιμοποιήσεώς του και εμπορίας του μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα να θεωρείται ως προϋόν που έχει τις χαρακτηριστικές ιδιότητες ενός φαρμάκου. Επιπλέον, εντός των κρατών μελών εντός των οποίων διατίθεται στο εμπόριο, έχει δοθεί άδεια για να διατίθεται το εν λόγω προϋόν ως φάρμακο ή, τουλάχιστον, αυτό έχει αποτελέσει αντικείμενο αιτήσεως για τη χορήγηση τέτοιας αδείας. Εξάλλου, το οινόπνευμα που το εν λόγω προϋόν περιέχει, όσο σημαντική κι αν είναι η περιεκτικότητά του, δεν το αλλοιώνει, δεδομένου ότι το οινόπνευμα ενεργεί ως μέσο ενισχύσεως, συντηρήσεως και υποστηρίξεως του εν λόγω προϋόντος.

Διάδικοι

Στην υπόθεση C-405/95,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Finanzgericht Mόnchen (Γερμανία) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ

Bioforce GmbH

και

Oberfinanzdirektion Mόnchen,

η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία των κλάσεων 3004 και 2208 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) 2551/93 της Επιτροπής, της 10ης Αυγούστου 1993, που τροποποιεί το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 του Συμβουλίου για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το Κοινό Δασμολόγιο (ΕΕ L 241, σ. 1), όσον αφορά την κατάταξη σταγόνων από εκχύλισμα echinacea

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ

(πρώτο τμήμα),

συγκείμενο από τους L. Sevσn, πρόεδρο τμήματος, D. A. O. Edward και M. Wathelet (εισηγητή), δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: A. La Pergola

γραμματέας: H. von Holstein, βοηθός γραμματέας,

λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

- η Bioforce GmbH, εκπροσωπουμένη από τον Berthold Widemann, δικηγόρο Κωνσταντίας·

- η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, εκπροσωπουμένη από τον Francisco de Sousa Fialho, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας, επικουρούμενο από τον Hans-Jόrgen Rabe, δικηγόρο Αμβούργου,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις της Bioforce GmbH και της Επιτροπής, κατά τη συνεδρίαση της 29ης Ιανουαρίου 1997,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 6ης Μαρτίου 1997,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Σκεπτικό της απόφασης

1 Με διάταξη της 14ης Δεκεμβρίου 1995, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 27 Δεκεμβρίου 1995, το Finanzgericht Mόnchen υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, δύο προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία των κλάσεων 3004 και 2208 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) 2551/93 της Επιτροπής, της 10ης Αυγούστου 1993, που τροποποιεί το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 του Συμβουλίου για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το Κοινό Δασμολόγιο (ΕΕ L 241, σ. 1, στο εξής: ΚΔ), όσον αφορά την κατάταξη σταγόνων από εκχύλισμα echinacea.

2 Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Bioforce GmbH (στο εξής: Bioforce) και της Oberfinanzdirektion Mόnchen ως προς τη δασμολογική κατάταξη δύο κατηγοριών προϋόντων, ήτοι του προϋόντος «Echinaforce» και των «Σταγόνων Echinacea».

3 Σύμφωνα με τα στοιχεία που περιείχαν τόσο η αίτηση προς τις γερμανικές αρχές για χορήγηση δεσμευτικής αποφάσεως περί δασμολογικής κατατάξεως όσο και οι συνημμένες στα επίδικα προϋόντα οδηγίες χρήσεως, αυτά τα τελευταία αποτελούνται από εκχύλισμα φρέσκων φυτών, το οποίο περιέχει 95 % echinacea purpurea e herba και 5 % echinacea purpurea e radice, καθώς και 65 % κατ' όγκο αλκοόλη. Τα παρασκευάσματα αυτά πωλούνται λιανικώς σε συσκευασίες επί των οποίων αναφέρονται η σύνθεση, οι περιπτώσεις χρήσεως, καθώς και η συνιστώμενη δοσολογία.

4 Από τη διάταξη περί παραπομπής προκύπτει ότι:

- οι «Σταγόνες Echinacea» χρησιμοποιούνται προληπτικώς για να προστατεύσουν τους χρήστες τους σε περιόδους αυξημένου κινδύνου κρυολογημάτων ώστε να ενισχύουν την άμυνα του οργανισμού κατά κρυολογημάτων που συνοδεύονται από πυρετό· η δοσολογία που συνιστάται, ελλείψει ιατρικής συνταγής, είναι 20 σταγόνες τρεις φορές ημερησίως, διαλυμένες σε νερό·

- το προϋόν «Echinaforce» αυξάνει επίσης την άμυνα του οργανισμού σε περίπτωση κρυολογημάτων και χρονίων μεταδοτικών ασθενειών, δύσκολα ιασίμων· επιπλέον, χρησιμεύει για την πρόληψη στις περιπτώσεις αυξήσεως του κινδύνου μεταδόσεως, αδυναμίας με βραδεία ανάρρωση μετά από μεταδοτικές ασθένειες (ανάρρωση)· μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται, εξωτερικώς, σε περίπτωση δερματικών νόσων· η δοσολογία που συνιστάται, σε περίπτωση που δεν υπάρχει ιατρική συνταγή, είναι επίσης 20 σταγόνες τρεις φορές ημερησίως για προληπτικούς λόγους, και 20 έως 30 σταγόνες πέντε φορές ημερησίως σε περιπτώσεις οξέων περιστατικών· οι οδηγίες χρήσεως περιέχουν επίσης μνεία των αντενδείξεων.

5 Η Oberfinanzdirektion Mόnchen εξέδωσε δεσμευτική απόφαση περί δασμολογικής κατατάξεως, με την οποία απέκλεισε ότι τα επίδικα παρασκευάσματα μπορούν να υπαχθούν, ως φάρμακα, στην κλάση 3004 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας, διότι, κατ' αυτήν, οι ουσίες echinacea δεν έχουν ακόμη ομόφωνα αναγνωριστεί. Αντιθέτως, η Bioforce υποστήριξε ότι τα προφυλακτικά αποτελέσματα, αναγνωρισμένα από τους επιστημονικούς κύκλους, της λήψεως προϋόντων από echinacea συνηγορούν αναμφισβήτητα υπέρ της κατατάξεώς τους στην κλάση 3004. Προσέθεσε ότι τα προϋόντα αυτά εισήχθησαν, συσκευασμένα για λιανική πώληση, για θεραπευτικές ή προφυλακτικές χρήσεις.

6 Ενόψει των αμφιβολιών ως προς την ερμηνεία του ΚΔ, το Finanzgericht Mόnchen αποφάσισε να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:

«1) Πρέπει να ερμηνεύεται το Κοινό Δασμολόγιο - Συνδυασμένη Ονοματολογία 1994 - υπό την έννοια ότι προϋόντα όπως οι σταγόνες echinacea (εκχύλισμα echinacea purpurea e herba και e radice με αλκοόλη 56,1 % κατ' όγκον, για την προστασία από το κρυολόγημα, τη γρίππη και για την αύξηση της άμυνας του οργανισμού σε περίπτωση κινδύνου κρυολογήματος) πρέπει να κατατάσσονται στην κλάση 3004 - φάρμακα, που αποτελούνται από μη αναμειγμένα προϋόντα, παρασκευασμένα για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς (...), συσκευασμένα για τη λιανική πώληση;

2) Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο ερώτημα 1: Πρέπει το Κοινό Δασμολόγιο να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι προϋόντα όπως αυτά του ερωτήματος 1 πρέπει να κατατάσσονται ως "άλλα" οινοπνευματώδη ποτά στη διάκριση 2208 90 69;»

Επί του πρώτου ερωτήματος

7 Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αυτό, πρέπει, καταρχάς, να υπομνηστεί ότι η κλάση 3004 του ΚΔ περιλαμβάνει τα

«Φάρμακα (...) που αποτελούνται από προϋόντα αναμειγμένα ή μη αναμειγμένα, παρασκευασμένα για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς, που παρουσιάζονται με μορφή δόσεων ή είναι συσκευασμένα για τη λιανική πώληση.»

8 Επιπλέον, από το σημείο 1, στοιχείο αα, των εισαγωγικών σημειώσεων του κεφαλαίου 30 του ΚΔ προκύπτει ότι το κεφάλαιο αυτό δεν περιλαμβάνει «τα συμπληρωματικά τρόφιμα».

9 Υπάρχουν επίσης επεξηγηματικές σημειώσεις οι οποίες καταρτίστηκαν από το Συμβούλιο Τελωνειακής Συνεργασίας και από το Συμβούλιο του Εναρμονισμένου Συστήματος και συμβάλλουν σημαντικά, όπως έχει ήδη πει το Δικαστήριο, στην ερμηνεία του περιεχομένου των διαφόρων δασμολογικών διακρίσεων, χωρίς ωστόσο να έχουν υποχρεωτική νομική ισχύ (βλ. τις αποφάσεις της 10ης Οκτωβρίου 1985, 200/84, Daiber, Συλλογή 1985, σ. 3363, σκέψη 14, και της 14ης Δεκεμβρίου 1995, C-106/94 και C-139/94, Colin και Duprι, Συλλογή 1995, σ. Ι-4759, σκέψη 21).

10 Έτσι, σύμφωνα με τη σημείωση 1, στοιχείο ββ, των επεξηγηματικών σημειώσεων του Συμβουλίου Τελωνειακής Συνεργασίας σχετικά με την κλάση 3004,

«Η παρούσα κλάση περιλαμβάνει τα φάρμακα που αποτελούνται από προϋόντα αναμειγμένα ή μη αναμειγμένα, υπό τον όρο να παρουσιάζονται:

(...)

β) ή σε συσκευασία λιανικής πωλήσεως προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς. Πρέπει να θεωρούνται ως τέτοια τα προϋόντα (...) τα οποία, λόγω της συσκευασίας τους και ιδίως της παρουσιάσεως, με οποιαδήποτε μορφή, καταλλήλων ενδείξεων (φύση των παθήσεων κατά των οποίων πρέπει να χρησιμοποιούνται, τρόπος χρήσεως, δοσολογία, κ.λπ.), αναγνωρίζονται ως προοριζόμενα για άμεση πώληση και άνευ άλλης συσκευασίας στους χρήστες (ιδιώτες, νοσοκομεία, κ.λπ.) προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τους ανωτέρω αναφερόμενους σκοπούς.»

11 Επίσης, από τις επεξηγηματικές σημειώσεις της Συνδυασμένης Ονοματολογίας, κεφάλαιο 30, «Γενικές παρατηρήσεις», προκύπτει ότι:

«για την κατάταξη στο κεφάλαιο αυτό, δεν έχει προσδιοριστική αξία η περιγραφή του προϋόντος ως φαρμάκου στην κοινοτική νομοθεσία (άλλη από εκείνη που αναφέρεται στην κατάταξη στη Συνδυασμένη Ονοματολογία), στην εθνική νομοθεσία των κρατών μελών ή σε κάθε άλλη φαρμακολογική συλλογή».

12 Ακολούθως, πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά πάγια νομολογία, χάριν της ασφάλειας δικαίου και προς διευκόλυνση των ελέγχων, το αποφασιστικό κριτήριο για τη δασμολογική κατάταξη των εμπορευμάτων πρέπει να αναζητείται, γενικώς, στα χαρακτηριστικά τους και τις αντικειμενικές τους ιδιότητες, όπως ορίζονται στο κείμενο της διακρίσεως του ΚΔ και των σημειώσεων του τμήματος ή των κεφαλαίων (βλ., ιδίως, την προπαρατεθείσα απόφαση Colin και Duprι, σκέψη 22).

13 Επομένως, πρέπει να εξεταστεί αν τα οικεία προϋόντα εμφανίζουν τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά και τις αντικειμενικές ιδιότητες που ορίζονται στην κλάση 3004 του ΚΔ, οι οποίες, όπως το Δικαστήριο έκρινε με την απόφαση της 14ης Ιανουαρίου 1993, C-177/91, Bioforce (Συλλογή 1993, σ. Ι-45, σκέψη 9), πρέπει να ερμηνεύονται υπό το φως της εξελίξεως της ιατρικής.

14 Συναφώς, διαπιστώνεται καταρχάς, όπως προκύπτει από τη δικογραφία της υποθέσεως της κύριας δίκης και από τις παρατηρήσεις που έγιναν κατά την προφορική διαδικασία, ότι, στο πλαίσιο χρησιμοποιήσεως τόσο για θεραπευτικούς όσο και για προφυλακτικούς σκοπούς και ανάλογα με τις ενδεικνυόμενες δόσεις, η χρήση των επίδικων προϋόντων συνιστάται, ιδίως, προκειμένου να ενισχυθεί το ανοσιοποιητικό σύστημα του οργανισμού κατά των κρυολογημάτων που συνοδεύονται από πυρετό και, όσον αφορά ειδικότερα το «Echinaforce», κατά των μολύνσεων και των χρονίων φλεγμονών, κατά των περιπτώσεων αυξήσεως των κινδύνων μεταδόσεως και αδυναμίας, μετά από λοιμώδεις νόσους, καθώς και κατά των δερματικών νόσων.

15 Όποιο και αν είναι το πραγματικό θεραπευτικό ή προφυλακτικό όφελος από τα εν λόγω προϋόντα, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η περιγραφή των θεραπευτικών ή προφυλακτικών ιδιοτήτων των εν λόγω προϋόντων, καθώς και ο τρόπος συσκευασίας τους, χρησιμοποιήσεώς τους και εμπορίας τους, μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα να θεωρούνται ως προϋόντα που έχουν τις χαρακτηριστικές ιδιότητες ενός φαρμάκου και, επομένως, να αποκλείσουν το ενδεχόμενο ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς άλλους εκτός από θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς.

16 Το γεγονός ότι για τα εν λόγω προϋόντα, επιπλέον, έχει δοθεί άδεια, εντός των κρατών μελών εντός των οποίων διατίθενται στο εμπόριο, όπως προκύπτει και από τις απαντήσεις της Bioforce και της Επιτροπής προς τις ερωτήσεις του Δικαστηρίου, για να διατίθενται στην αγορά ως φάρμακα, ή, τουλάχιστον, ότι αυτά αποτέλεσαν αντικείμενο αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας υπό την έννοια αυτή συνιστά επιπλέον ένδειξη του ότι εμφανίζουν τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες που ορίζονται στην κλάση 3004 του ΚΔ.

17 Τέλος, πρέπει να παρατηρηθεί, όπως επίσης προκύπτει από τη δικογραφία της κύριας δίκης, ότι το οινόπνευμα που τα εν λόγω προϋόντα περιέχουν, όσο σημαντική και αν είναι η περιεκτικότητά τους, δεν τα αλλοιώνει, δεδομένου ότι το οινόπνευμα ενεργεί ως μέσο ενισχύσεως, συντηρήσεως και υποστηρίξεως των εν λόγω προϋόντων.

18 Από τις σκέψεις αυτές προκύπτει ότι τα οικεία προϋόντα δεν μπορούν να θεωρηθούν ως συμπληρωματικά τρόφιμα, κατά την έννοια του σημείου 1, στοιχείου αα, των εισαγωγικών σημειώσεων του κεφαλαίου 30 του ΚΔ, ούτε ως οινοπνευματώδη ποτά που προορίζονται για τη διατήρηση της καλής υγείας του οργανισμού, κατά την έννοια του σημείου 14 των επεξηγηματικών σημειώσεων του Συμβουλίου Τελωνειακής Ενώσεως που αφορούν την κλάση 2208, αλλά ως προϋόντα με σαφώς οριζόμενη θεραπευτική ή προφυλακτική ιδιότητα, των οποίων το αποτέλεσμα επικεντρώνεται στις λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος του ανθρώπινου οργανισμού.

19 Επομένως, πρέπει να δοθεί ως απάντηση ότι το ΚΔ πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι οι σταγόνες από εκχύλισμα echinacea purpurea πρέπει να καταταχθούν στην κλάση 3004.

Επί του δευτέρου ερωτήματος

20 Ενόψει της απαντήσεως που δόθηκε στο πρώτο ερώτημα που υπέβαλε το εθνικό δικαστήριο, παρέλκει η απάντηση στο δεύτερο ερώτημα.

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Επί των δικαστικών εξόδων

21 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, που κατέθεσε παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Διατακτικό

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ

(πρώτο τμήμα),

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με διάταξη της 14ης Δεκεμβρίου 1995 το Finanzgericht Mόnchen, αποφαίνεται:

Το Κοινό Δασμολόγιο, όπως προκύπτει από το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) 2551/93 της Επιτροπής, της 10ης Αυγούστου 1993, που τροποποιεί το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 του Συμβουλίου για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το Κοινό Δασμολόγιο, έχει την έννοια ότι οι σταγόνες από εκχύλισμα echinacea purpurea πρέπει να καταταχθούν στην κλάση 3004.