Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Gulmann της 16ης Ιουνίου 1994. - LUCIEN ORTSCHEIT GMBH ΚΑΤΑ EURIM-PHARM ARZNEIMITTEL GMBH. - ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΠΡΟΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΑΠΟΦΑΣΕΩΣ: LANDGERICHT SAARBRUECKEN - ΓΕΡΜΑΝΙΑ. - ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΗ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΕΝΤΟΣ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ - ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΕΩΣ - ΑΡΘΡΑ 30 ΚΑΙ 36 ΤΗΣ ΣΥΝΘΗΚΗΣ. - ΥΠΟΘΕΣΗ C-320/93.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1994 σελίδα I-05243



Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα

++++

Κύριε Πρόεδρε,

Κύριοι δικαστές,

1. Στην υπό κρίση υπόθεση, το Landgericht Saarbruecken ζητεί από το Δικαστήριο ερμηνεία των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ, προκειμένου να κρίνει κατά πόσον συμβιβάζεται με τις διατάξεις αυτές εθνική ρύθμιση η οποία απαγορεύει τη διαφήμιση των φαρμάκων τα οποία δεν έχουν μεν εγκριθεί στη Γερμανία, ενώ υφίσταται υποχρέωση λήψεως σχετικής εγκρίσεως, αλλά μπορούν, δυνάμει εξαιρετικής διατάξεως, να εισαχθούν από άλλο κράτος μέλος εντός του οποίου μπορούν να διατίθενται νομίμως στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι υφίσταται σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση συνταγή ιατρού και παραγγελία από φαρμακείο.

Το ιστορικό της υποθέσεως

2. Το άρθρο 73, παράγραφος 1, του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων (Arzneimittelgesetz, στο εξής: AMG) ορίζει ότι τα φάρμακα που υπόκεινται σε έγκριση ή καταχώριση δεν μπορούν να εισαχθούν στη Γερμανία παρά μόνον αν έχουν λάβει έγκριση ή αν έχουν καταχωριστεί στη Γερμανία (1). Το άρθρο 73, παράγραφος 3, προβλέπει παρέκκλιση δυνάμει της οποίας τα μη εγκεκριμένα φάρμακα μπορούν να εισάγονται κατόπιν ατομικής παραγγελίας, υπό την προϋπόθεση ότι διατίθενται νομίμως στην αγορά εντός του κράτους μέλους από το οποίο εισάγονται και ότι, σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση, υφίσταται συνταγή ιατρού και παραγγελία από φαρμακείο (2). Το άρθρο 8, παράγραφος 2, του νόμου περί διαφημίσεως στον τομέα της υγείας (Heilmittelwerbegesetz, στο εξής: HWG) απαγορεύει τη διαφήμιση των φαρμάκων που δεν μπορούν να εισαχθούν νομίμως δυνάμει του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG (3).

3. Η εταιρία Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (στο εξής: Eurim-Pharm) εισάγει στη Γερμανία μη εγκεκριμένα φάρμακα δυνάμει του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG. Από τον Απρίλιο του 1992, δημοσιεύει διαφημίσεις για τα φάρμακα αυτά στον ειδικευμένο τύπο, ο οποίος αγοράζεται και διαβάζεται από τους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες της φαρμακευτικής βιομηχανίας, τους φαρμακοποιούς και τους ιατρούς.

Στις 14 Οκτωβρίου 1992, ένας ανταγωνιστής της Eurim-Pharm, η εταιρία Lucien Ortscheit GmbH (στο εξής: Ortscheit), προσέφυγε ενώπιον του Landgericht ζητώντας να διαταχθεί η Eurim-Pharm να παύσει τη διαφήμιση φαρμάκων που δεν είναι εγκεκριμένα στη Γερμανία.

4. Το Landgericht θεωρεί δεδομένο ότι η διαφήμιση της Eurim-Pharm συνιστά παράβαση του άρθρου 8, παράγραφος 2, του HWG, στο μέτρο που η διάταξη αυτή συμβιβάζεται με τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης, και υποβάλλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα ερωτήματα:

1. Αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος υπό την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ εθνική απαγόρευση της διαφημίσεως φαρμάκων τα οποία δεν έχουν μεν εγκριθεί στην ημεδαπή, ενώ υφίσταται υποχρέωση λήψεως σχετικής εγκρίσεως, αλλά μπορούν να εισαχθούν νομίμως από άλλο κράτος μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατόπιν ατομικής παραγγελίας εφόσον τα φάρμακα αυτά έχουν ήδη νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία εντός του εν λόγω κράτους μέλους;

2. Υπό ποιες προϋποθέσεις μπορεί η ανωτέρω απαγόρευση διαφημίσεως, σε περίπτωση που αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος υπό την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ, να επιτραπεί κατ' εξαίρεση, βάσει του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ, για λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων;

Πρώτο ερώτημα, σχετικά με την ερμηνεία του άρθρου 30 της Συνθήκης

5. H Eurim-Pharm, η Επιτροπή και η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζουν ότι απαγορεύσεις διαφημίσεως όπως αυτή που εισάγει το άρθρο 8, παράγραφος 2, του HWG συνιστούν μέτρα αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών υπό την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης. Αντιθέτως, η Ortscheit και η Ελληνική Κυβέρνηση φρονούν ότι μια τέτοια εθνική ρύθμιση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της απαγορεύσεως του άρθρου 30. Η Βελγική Κυβέρνηση περιορίζεται να αναφέρει ότι η εν λόγω ρύθμιση συμβιβάζεται με το κοινοτικό δίκαιο χωρίς να διευκρινίζει αν αυτό οφείλεται στο ότι ο κανόνας αυτός δεν εμπίπτει στο άρθρο 30 ή στο ότι δικαιολογείται δυνάμει του άρθρου 36.

6. Όπως ανέφερε η Επιτροπή κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, τίθεται καταρχάς το ερώτημα κατά πόσον ένας εθνικός κανόνας όπως ο επίδικος αποτελεί διάταξη η οποία περιορίζει ή απαγορεύει ορισμένες μορφές πωλήσεως , εφαρμόζεται σε όλους τους επιχειρηματίες που ασκούν τη δραστηριότητά τους στο εθνικό έδαφος και επηρεάζει κατά τον ίδιο τρόπο, και νομικώς και πραγματικώς, την εμπορία των εθνικών προϊόντων και των προϊόντων προελεύσεως άλλων κρατών μελών , οπότε δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 30 της Συνθήκης, όπως κρίθηκε με την απόφαση που εξέδωσε το Δικαστήριο στις 24 Νοεμβρίου 1993 στην υπόθεση Keck και Mithouard, και ειδικότερα με τη σκέψη 16 της αποφάσεως αυτής (4).

7. Απαγορεύσεις διαφημίσεως όπως αυτή του άρθρου 8, παράγραφος 2, του HWG πρέπει να θεωρούνται ως διατάξεις απαγορεύουσες ορισμένες μορφές πωλήσεως κατά την έννοια της αποφάσεως Keck και Mithouard. Η άποψη αυτή ενισχύεται και από την απόφαση που εξέδωσε το Δικαστήριο στις 15 Δεκεμβρίου 1993 στην υπόθεση Huenermund, με την οποία το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι η προϋπόθεση αυτή πληρούται στην περίπτωση δεοντολογικού κανόνα που έχει θεσπιστεί από Φαρμακευτικό Επιμελητήριο κράτους μέλους και απαγορεύει στους υπαγόμενους σ' αυτό φαρμακοποιούς να διαφημίζουν, εκτός του φαρμακείου τους, παραφαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν άδεια να πωλούν (5).

8. Ωστόσο, το άρθρο 8, παράγραφος 2, του HWG έχει εφαρμογή μόνο στα εισαγόμενα προϊόντα και συνεπώς, όπως επεσήμανε η Επιτροπή, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληροί την προϋπόθεση που διατυπώνει η απόφαση Keck και Mithouard, δηλαδή ότι επηρεάζει κατά τον ίδιο τρόπο, και νομικώς και πραγματικώς, την εμπορία των εγχωρίων προϊόντων και των προϊόντων προελεύσεως άλλων κρατών μελών.

Ασφαλώς, η διαφορετική μεταχείριση των εγχωρίων προϊόντων έναντι των προϊόντων προελεύσεως άλλων κρατών μελών φαίνεται να έγκειται στο ότι τα εγχώρια προϊόντα υπάγονται σε αυστηρότερη ρύθμιση. Τα εγχώρια προϊόντα δεν μπορούν σε καμία περίπτωση να διατεθούν στο εμπόριο αν δεν εγκριθούν. Θα μπορούσε συναφώς να υποστηριχθεί ότι κανόνες όπως αυτός του άρθρου 8, παράγραφος 2, του HWG δεν είναι ικανοί να παρεμποδίσουν την πρόσβαση των προϊόντων προελεύσεως άλλου κράτους μέλους στην αγορά [ούτε να τη δυσχεράνουν περισσότερο από όσο δυσχεραίνουν την πρόσβαση των εγχωρίων προϊόντων στην αγορά] (βλ. σκέψη 17 της αποφάσεως Keck και Mithouard).

Κατά τη γνώμη μου, όμως, καθοριστική σημασία έχει το ότι πρόκειται * ανεξαρτήτως της ρυθμίσεως που ισχύει για τα εγχώρια προϊόντα * για κανόνα που έχει ως αντικείμενο τη ρύθμιση των ανταλλαγών εμπορευμάτων μεταξύ των κρατών μελών, δεδομένου ότι αποσκοπεί στον περιορισμό των εισαγωγών μη εγκεκριμένων φαρμάκων (6) (βλ. σκέψη 12 της αποφάσεως Keck και Mithouard), και ο οποίος αφορά ρητώς τα προϊόντα προελεύσεως άλλων κρατών μελών (βλ. σκέψη 14 της αποφάσεως Keck και Mithouard). Κατ' εμέ, κανόνες αυτού του είδους δεν πρέπει να θεωρούνται ως μη εμπίπτοντες στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 30, αλλά πρέπει να κρίνονται αναλόγως του αν δικαιολογούνται από λόγους οι οποίοι, σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, καθιστούν νόμιμους τους περιορισμούς των συναλλαγών.

9. Το συμπέρασμα αυτό δεν αναιρείται από τα επιχειρήματα που αναπτύχθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου.

10. Η Ελληνική Κυβέρνηση και η Ortscheit υποστηρίζουν ότι η επίδικη γερμανική διάταξη περιορίζεται στην απαγόρευση της διαφημίσεως για τα φάρμακα τα οποία μπορούν να εισαχθούν κατόπιν ατομικής παραγγελίας και ότι, κατά συνέπεια, δεν παρακωλύει τις εισαγωγές των εν λόγω φαρμάκων.

Το επιχείρημα αυτό πρέπει να απορριφθεί. Είναι αδιαμφισβήτητο ότι μια απαγόρευση διαφημίσεως όπως η επίδικη απαγόρευση μπορεί να περιορίσει δυνητικώς τον όγκο των εισαγωγών μη εγκεκριμένων φαρμάκων και ότι αυτό αρκεί ώστε να θεωρηθεί ότι πρόκειται για μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών κατά την έννοια του άρθρου 30 (7).

11. Η Ελληνική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι, εφόσον η εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων επιτρέπεται μόνο κατόπιν συγκεκριμένης συνταγής και παραγγελίας, η διανομή και η προώθησή τους στους καταναλωτές είναι ήδη προεξασφαλισμένη και ότι, συνεπώς, η γερμανική ρύθμιση δεν δημιουργεί εμπόδια στη διανομή των εν λόγω φαρμάκων στη Γερμανία.

Το επιχείρημα αυτό δεν μπορεί να γίνει δεκτό, δεδομένου ότι η εν λόγω διαφήμιση απευθύνεται στους ιατρούς και τους φαρμακοποιούς και ότι, ως εκ τούτου, η απαγόρευση της διαφημίσεως ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπαρκή ενημέρωση των ιατρών και των φαρμακοποιών όσον αφορά τη δυνατότητα εισαγωγής των συγκεκριμένων φαρμάκων.

12. Τέλος, η Ortscheit υποστηρίζει ότι το άρθρο 73, παράγραφος 3, του AMG πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε συνδυασμό προς το άρθρο 8, παράγραφος 2, του HWG και να θεωρούνται οι δύο διατάξεις ως εν όλον, δηλαδή ως περιορισμένη παρέκκλιση από μια νόμιμη από πλευράς κοινοτικού δικαίου απαγόρευση εισαγωγής. Επομένως, δεν πρόκειται για μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών αλλά, αντιθέτως, για μέτρο το οποίο αποτελεί ένα βήμα προς την υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.

Το επιχείρημα αυτό πρέπει να απορριφθεί, έστω και αν εκ πρώτης όψεως είναι ελκυστικό. Κατά τη γνώμη μου, ο σωστός τρόπος αντιμετωπίσεως του προβλήματος είναι να θεωρηθεί ότι η απαγόρευση της διαφημίσεως είναι ικανή να παρεμποδίσει άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά τις εισαγωγές που μπορούν να πραγματοποιηθούν νομίμως δυνάμει του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG. Δεν είναι δυνατόν να θεωρηθεί ένας κανόνας νόμιμος από πλευράς κοινοτικού δικαίου απλώς και μόνο διότι είναι αναμφισβήτητο ότι τα κράτη μέλη μπορούν νομίμως να θεσπίζουν αυστηρότερους κανόνες στον εν λόγω τομέα. Πράγματι, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εκ προοιμίου το ενδεχόμενο να επιδιώκει ο λιγότερο περιοριστικός κανόνας σκοπούς άλλους από τους σκοπούς του περισσότερο περιοριστικού κανόνα, οι άλλοι δε σκοποί αυτοί να μην είναι σύμφωνοι προς το κοινοτικό δίκαιο. Κατά συνέπεια, ακόμα και όταν πρόκειται για κανόνα του είδους αυτού που αποτελεί το αντικείμενο της υπό κρίση υποθέσεως, πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον ο κανόνας δικαιολογείται από τους λόγους που απαριθμούνται στο άρθρο 36 της Συνθήκης.

13. Για τους ανωτέρω λόγους, φρονώ ότι στο πρώτο ερώτημα προσήκει η απάντηση ότι μια εθνική ρύθμιση η οποία απαγορεύει τη διαφήμιση των φαρμάκων που δεν είναι μεν εγκεκριμένα στο συγκεκριμένο κράτος μέλος αλλά μπορούν, δυνάμει παρεκκλίσεως, να εισαχθούν κατόπιν ατομικής παραγγελίας από άλλο κράτος μέλος συνιστά μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών υπό την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης.

Δεύτερο ερώτημα, σχετικά με την ερμηνεία του άρθρου 36 της Συνθήκης

14. Στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, δεν έχει ακόμα επιτευχθεί η πλήρης εναρμόνιση όλων των μέτρων που είναι αναγκαία για την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων (8) και, συνεπώς, είναι πάντοτε δυνατή η επίκληση του άρθρου 36 προς δικαιολόγηση εθνικών μέτρων που περιορίζουν τις συναλλαγές στον τομέα αυτόν (9). Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή και η Γαλλική Κυβέρνηση τονίζουν, μεταξύ άλλων, ότι η οδηγία 92/28/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (10) έπρεπε να μεταφερθεί στο εσωτερικό δίκαιο των κρατών μελών έως την 1η Ιανουαρίου 1993 και, συνεπώς, δεν έχει εφαρμογή ratione temporis στην υπό κρίση περίπτωση, όπου η επίδικη διαφήμιση άρχισε από τον Απρίλιο του 1992, η δε σχετική αγωγή ενώπιον του Landgericht Saarbruecken κατατέθηκε στις 14 Οκτωβρίου 1992.

15. Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύει το άρθρο 36 της Συνθήκης, την πρώτη θέση κατέχουν η υγεία και η ζωή των ανθρώπων, εναπόκειται δε στα κράτη μέλη, εντός των ορίων που επιβάλλει η Συνθήκη, να αποφασίζουν για το επίπεδο προστασίας που επιθυμούν να διασφαλίζουν . Ωστόσο, το Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι από το άρθρο 36 προκύπτει ότι μια εθνική κανονιστική ρύθμιση ή πρακτική που περιορίζει ή μπορεί να περιορίσει τις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων συμβιβάζεται με τη Συνθήκη μόνον εφόσον είναι αναγκαία για την αποτελεσματική προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. Μια εθνική κανονιστική ρύθμιση ή πρακτική δεν εμπίπτει στις ευεργετικές περί παρεκκλίσεως διατάξεις του άρθρου 36 οσάκις η υγεία και η ζωή των ανθρώπων μπορούν να προστατευθούν εξ ίσου αποτελεσματικά με τη λήψη λιγότερο περιοριστικών για τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές μέτρων (11).

16. Εν προκειμένω, είναι δεδομένο ότι επιτρέπεται κατά το κοινοτικό δίκαιο στα κράτη μέλη να απαγορεύουν τελείως την εμπορία φαρμάκων τα οποία δεν έχουν λάβει εθνική έγκριση. Γενικώς, τα συστήματα χορηγήσεως εθνικής εγκρίσεως θεωρούνται ότι αποσκοπούν στην προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων και ότι είναι απαραίτητα για την επίτευξη του σκοπού αυτού. Στο πλαίσιο της υπό κρίση υποθέσεως, υποστηρίχθηκε ότι αυτό αναφέρεται ρητώς στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (12), όπως αυτή τροποποιήθηκε από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989 (13), το άρθρο 3 της οποίας ορίζει τα εξής:

Ένα φάρμακο δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους. (14)

17. Κατά συνέπεια, είναι επίσης δεδομένο στην προκειμένη περίπτωση ότι ο κανόνας του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG συνιστά παρέκκλιση επιτρέπουσα εισαγωγές τις οποίες η Γερμανία δεν είναι υποχρεωμένη να επιτρέψει κατά το κοινοτικό δίκαιο και ότι ο κανόνας του άρθρου 8, παράγραφος 2, του HWG, απαγορεύοντας τη διαφήμιση των επιδίκων φαρμάκων, αποσκοπεί στον περιορισμό του όγκου αυτών των εισαγωγών.

18. Στην υπό κρίση υπόθεση, δύο βασικές απόψεις υπάρχουν ως προς το πώς πρέπει να εκτιμάται, από πλευράς του άρθρου 36, ένας τέτοιος κανόνας, ο οποίος περιορίζει μια παρέκκλιση από έναν κανόνα περιοριστικό των συναλλαγών και θεωρούμενο ως αναγκαίο, στο κοινοτικό δίκαιο, για την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων.

19. Η Ortscheit, η Επιτροπή και η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζουν ότι ένας κανόνας όπως αυτός του άρθρου 8, παράγραφος 2, του HWG πρέπει να θεωρείται ότι αποσκοπεί στην προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων και ότι είναι αναγκαίος για την επίτευξη του σκοπού αυτού, σύμφωνα με το άρθρο 36, αν μη τι άλλο διότι πρέπει να παρατηρηθεί ότι έχει ως αντικείμενο τον περιορισμό μιας παρεκκλίσεως από έναν κύριο κανόνα θεωρούμενο ως αναγκαίο, στο κοινοτικό δίκαιο, για την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων. Φαίνεται ότι η Βελγική Κυβέρνηση συμμερίζεται, κατά τα ουσιώδη σημεία της, την άποψη αυτή.

Το γεγονός ότι η απαγόρευση της διαφημίσεως, η οποία προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, του HWG, επιδιώκει τον ανωτέρω στόχο επιβεβαιώνεται και από τις προπαρασκευαστικές εργασίες για τη θέσπιση της διατάξεως αυτής, στις οποίες αναφέρονται τα εξής:

Η μεμονωμένη εισαγωγή φαρμάκων μη εγκεκριμένων κατά τη νομοθεσία περί φαρμακευτικών προϊόντων συνιστά εξαιρετική ρύθμιση. Οι μεμονωμένες εισαγωγές δεν πρέπει να πολλαπλασιάζονται μέσω της διαφημίσεως σε βαθμό ώστε να καταλήγουν σε καταστρατήγηση των διατάξεων περί εγκρίσεως των φαρμάκων. (15)

Λέχθηκε συναφώς ότι η απαγόρευση της διαφημίσεως ήταν απαραίτητη ώστε να μην ενθαρρύνονται οι ιατροί και οι φαρμακοποιοί να χορηγούν ή να παραγγέλλουν περισσότερα φάρμακα μη εγκεκριμένα μεν αλλά δυνάμενα να εισαχθούν, δυνάμει του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG, κατόπιν ατομικής παραγγελίας. Πράγματι, μια συστηματική χρήση αυτής της παρεκκλίσεως θα καθιστούσε κανόνα την εξαίρεση, πράγμα το οποίο θα αναιρούσε την ουσία του συστήματος παροχής εγκρίσεως για τη θέση των φαρμάκων σε κυκλοφορία. Η Ortscheit υποστηρίζει ότι οι παρασκευαστές φαρμάκων θα έχουν τη δυνατότητα να παρακάμπτουν την υποχρέωση λήψεως εθνικής αδείας κυκλοφορίας, δεδομένου ότι θα μπορούν θα λαμβάνουν έγκριση εντός του κράτους μέλους που έχει τη λιγότερο αυστηρή συναφή νομοθεσία και να διαθέτουν, στη συνέχεια, το ιδιοσκεύασμά τους στη Γερμανία μέσω διαφημιστικών εκστρατειών και με εφαρμογή των κανόνων που προβλέπουν την εισαγωγή κατόπιν ατομικής παραγγελίας (16).

20. Η Eurim-Pharm καθώς και, ως φαίνεται, η Ελληνική Κυβέρνηση θεωρούν ότι το κατά πόσον η απαγόρευση που προβλέπει το άρθρο 8, παράγραφος 2, του HWG, εξεταζόμενη μεμονωμένα, είναι αναγκαία για την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων αποτελεί ζήτημα το οποίο πρέπει να εξεταστεί χωριστά.

21. Η Eurim-Pharm υποστηρίζει ότι μια τέτοια απαγόρευση διαφημίσεως δεν είναι ούτε αναγκαία ούτε κατάλληλη για την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων. Κατά τη γνώμη της, η χρήση των φαρμάκων και όχι η διαφήμιση αυτή καθαυτή είναι εκείνη που μπορεί να ενέχει κινδύνους για τη ζωή και την υγεία των ανθρώπων. Καθοριστικής σημασίας είναι, κατά την άποψη της Eurim-Pharm, το γεγονός ότι πρόκειται για διαφήμιση φαρμάκων τα οποία ο Γερμανός νομοθέτης επιτρέπει να διατεθούν στην αγορά δυνάμει του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG και τα οποία, συνεπώς, δεν θεωρεί βλαβερά. Η εταιρία αυτή υπογραμμίζει, εξάλλου, ότι πρόκειται για φάρμακα τα οποία είναι εγκεκριμένα σε άλλα κράτη μέλη και, συνεπώς, δεν εγκλείουν κινδύνους για τους γερμανούς καταναλωτές. Κατά την Eurim-Pharm, η ανάγκη προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων λαμβάνεται ήδη επαρκώς υπόψη μέσω των προϋποθέσεων από τις οποίες εξαρτά την εισαγωγή μη εγκεκριμένων φαρμάκων το άρθρο 73, παράγραφος 3, του AMG και μέσω των συναφών υποχρεώσεων τις οποίες επιβάλλει ο Verordnung ueber den Betrieb von Apotheken (κανονισμός περί εκμεταλλεύσεως φαρμακείων) στους φαρμακοποιούς ούτως ώστε οι αρμόδιες αρχές να έχουν τη δυνατότητα ασκήσεως ελέγχου επί των εισαγωγών φαρμάκων. Τέλος, η εν λόγω εταιρία προσθέτει ότι, αντιθέτως, η δυνατότητα διαφημίσεως είναι απαραίτητη για την επαρκή ενημέρωση των ιατρών και των φαρμακοποιών ως προς τη δυνατότητα εξασφαλίσεως φαρμάκων τα οποία κυκλοφορούν κανονικά σε άλλα κράτη μέλη (17).

22. Η Ελληνική Κυβέρνηση υποστηρίζει, αντιθέτως, ότι η απαγόρευση της διαφημίσεως είναι αυτή καθαυτή αναγκαία για την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων. Συγκεκριμένα, η διαφήμιση θα μπορούσε να παροτρύνει τους ιατρούς και τους φαρμακοποιούς να προωθούν φάρμακα τα οποία οι αρμόδιες εθνικές αρχές είτε θεωρούν βλαβερά και αρνήθηκαν να τα εγκρίνουν, είτε δεν είχαν τη δυνατότητα να ελέγξουν και, συνεπώς, δεν γνωρίζουν τις επιδράσεις τους. Η Ελληνική Κυβέρνηση υπενθυμίζει ότι από τη νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι η διαφήμιση αποτελεί προτροπή προς κατανάλωση και ότι μια κανονιστική ρύθμιση που απαγορεύει ή περιορίζει τη διαφήμιση δεν είναι, συνεπώς, αδιάφορη από την άποψη των αναγκών της δημόσιας υγείας, που αναγνωρίζει το άρθρο 36 της Συνθήκης (18).

23. Κατά τη γνώμη μου, δεκτή πρέπει να γίνει η πρώτη από τις δύο αυτές βασικές απόψεις.

Ακόμα και αν δεν γίνεται εύκολα αντιληπτό, εκ πρώτης όψεως, το ότι η υποχρέωση λήψεως εθνικής εγκρίσεως για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε άλλα κράτη μέλη μπορεί να είναι απαραίτητη για την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων, είναι σαφές ότι το ισχύον καθεστώς στο κοινοτικό δίκαιο είναι τέτοιο που αυτές οι υποχρεώσεις θεωρούνται γενικώς ως αποβλέπουσες στην προστασία αυτή και ως απαραίτητες για την εξασφάλισή της.

Ομοίως, δεν γίνεται ίσως εύκολα αντιληπτό ότι μια απαγόρευση διαφημίσεως για μη εγκεκριμένα φάρμακα των οποίων η εμπορία επιτρέπεται στο έδαφος ενός κράτους μέλους μπορεί να είναι απαραίτητη, μεμονωμένως κρινόμενη, για την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων.

Θα ήταν, ωστόσο, εσφαλμένο να εξετάζεται ένας τέτοιος κανόνας χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το γενικότερο πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται.

Αν ο βασικός κανόνας περί απαγορεύσεως της εμπορίας μη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων θεωρείται γενικώς ως απαραίτητος για την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων, ο κανόνας που αποβλέπει στον όσο το δυνατόν μεγαλύτερο περιορισμό των παρεκκλίσεων από τον κανόνα αυτόν θα πρέπει κατά τον ίδιο τρόπο να θεωρείται γενικώς ως απαραίτητος για την εξασφάλιση της εν λόγω προστασίας.

Αυτό προφανώς προϋποθέτει ότι αυτός ο περιορισμός των παρεκκλίσεων επιδιώκει στην ουσία τον ίδιο στόχο με τον κύριο κανόνα. Όπως ανέφερα προηγουμένως, αυτό δεν είναι δεδομένο εκ των προτέρων, και έτσι δικαιολογείται το ότι οι διατάξεις του τύπου όποιος μπορεί το μείζον μπορεί και το έλασσον εξετάζονται και αυτές από πλευράς του άρθρου 36 της Συνθήκης εν προκειμένω, θα πρέπει να τεθεί το ερώτημα μήπως η επίδικη διάταξη συνιστά μέσο αυθαιρέτων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών, οπότε θα αντέβαινε στο άρθρο 36, δεύτερη φράση. Στην υπό κρίση περίπτωση είναι, ωστόσο, σαφές ότι ο επίδικος κανόνας αποσκοπεί στον περιορισμό της παρεκκλίσεως από τον κανόνα που επιβάλλει τη λήψη εγκρίσεως και, ως εκ τούτου, επιδιώκει τον ίδιο στόχο με τον κύριο κανόνα, ήτοι την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων.

24. Αντίθετα προς ό,τι υποστηρίζει η Eurim-Pharm, δεν μπορεί να γίνει επίκληση των αποφάσεων του Δικαστηρίου της 7ης Μαρτίου 1989 στην υπόθεση Schumacher (19) και της 8ης Απριλίου 1992 στην υπόθεση Επιτροπή κατά Γερμανίας (20) υπέρ της απόψεως που υποστηρίζει η εν λόγω εταιρία, σύμφωνα με την οποία η απαγόρευση της διαφημίσεως αντιβαίνει στα άρθρα 30 και 36. Οι αποφάσεις αυτές αφορούσαν τις διατάξεις του άρθρου 73 του AMG, οι οποίες προβλέπουν κατ' ουσίαν ότι η νομιμότητα της εισαγωγής φαρμάκων από άλλα κράτη μέλη εξαρτάται όχι μόνον από τη χορήγηση εθνικής εγκρίσεως αλλά και από το αν ο αποδέκτης της εισαγωγής είναι φαρμακευτική επιχείρηση, χονδρέμπορος ή κτηνίατρος ή πρόσωπο που εκμεταλλεύεται φαρμακείο. Το Δικαστήριο έκρινε ότι οι εν λόγω κανόνες ήταν ασυμβίβαστοι προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης καθόσον απαγόρευαν την εισαγωγή, εκ μέρους ιδιώτη και για τις προσωπικές του ανάγκες, φαρμάκων που αγοράζονταν σε άλλα κράτη μέλη και, στη μεν μία υπόθεση, χορηγούνταν εντός του κράτους μέλους εισαγωγής χωρίς ιατρική συνταγή, στη δε άλλη υπόθεση χορηγούνταν μόνο με ιατρική συνταγή. Συνεπώς, οι υποθέσεις αυτές δεν αφορούσαν το θέμα της εισαγωγής μη εγκεκριμένων φαρμάκων αλλά μόνο το θέμα του καθορισμού των προσώπων που μπορούσαν να εισαγάγουν φάρμακα τα οποία ήταν εγκεκριμένα στο κράτος εισαγωγής. Επομένως, όπως ανέφεραν η Επιτροπή και η Γαλλική Κυβέρνηση, οι υποθέσεις αυτές ήταν διαφορετικής φύσεως και δεν έχουν σχέση με την υπό κρίση υπόθεση.

25. Η Ortscheit, η Επιτροπή και η Γαλλική Κυβέρνηση παρατηρούν, τέλος, ότι η νομιμότητα των απαγορεύσεων διαφημίσεως όπως η επίδικη ενισχύεται και από την οδηγία 92/28 του Συμβουλίου, για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους, της οποίας το άρθρο 2, παράγραφος 1, ορίζει τα εξής:

Τα κράτη μέλη απαγορεύουν κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο.

26. Η Eurim-Pharm υποστηρίζει ότι η διάταξη αυτή πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι τα κράτη μέλη μπορούν να απαγορεύουν μόνο τη διαφήμιση φαρμάκων τα οποία δεν είναι εγκεκριμένα σε κανένα κράτος μέλος, δεδομένου ότι η ερμηνεία αυτή είναι η πλέον σύμφωνη προς το μελλοντικό νομικό καθεστώς που θα χαρακτηρίζεται από το ότι η έγκριση των φαρμάκων θα είναι κοινοτική υπόθεση. Η ανωτέρω εταιρία θεωρεί, κατά συνέπεια, ότι η διάταξη αυτή επιβεβαιώνει τη λύση που υποστηρίζει, δηλαδή ότι πρέπει να επιτρέπεται, εντός ενός κράτους μέλους, η διαφήμιση των φαρμάκων που είναι εγκεκριμένα σε ένα άλλο κράτος μέλος.

27. Θεωρώ ότι ορθώς η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η διάταξη αυτή πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι τα κράτη μέλη οφείλουν να απαγορεύουν τη διαφήμιση των φαρμάκων που δεν είναι εγκεκριμένα στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, έστω και αν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας εντός άλλου κράτους μέλους (21).

28. Εν πάση περιπτώσει, όμως, αμφιβάλλω αν από την προαναφερθείσα διάταξη μπορεί να συναχθεί υποχρέωση του κράτους μέλους να απαγορεύει τη διαφήμιση των φαρμάκων που δεν έχουν εγκριθεί από το εν λόγω κράτος μέλος, έστω και αν η κυκλοφορία των φαρμάκων αυτών επιτρέπεται, δυνάμει διατάξεως όπως αυτή του άρθρου 73, παράγραφος 3, του HWG, η οποία προϋποθέτει, μεταξύ άλλων, ότι έχει ληφθεί άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος. Αντιστρόφως, θεωρώ επίσης αμφίβολο το ότι τα κράτη μέλη υποχρεούνται να επιτρέπουν τη διαφήμιση σε μια τέτοια περίπτωση με μόνη αιτιολογία ότι από τη διάταξη αυτή δεν συνάγεται υποχρέωση απαγορεύσεως της διαφημίσεως αυτής.

29. Κατά συνέπεια, ενόψει των πληροφοριών που διαθέτουμε και προς επίλυση της υπό κρίση διαφοράς, θεωρώ ότι το Δικαστήριο οφείλει να περιοριστεί στη διαπίστωση ότι, όπως υποστήριξε και η Επιτροπή, από την οδηγία και, ειδικότερα, το άρθρο 2, παράγραφος 1, συνάγεται ότι η διαφήμιση δεν μπορεί να θεωρείται ως η καλύτερη πηγή πληροφορήσεως στον τομέα των φαρμάκων και ότι είναι, εν πάση περιπτώσει, απαραίτητη, για λόγους δημόσιας υγείας, η υπαγωγή της διαφημίσεως των φαρμάκων σε αυστηρούς όρους και ουσιαστικό έλεγχο. Θα παρατηρήσω, εξάλλου, συναφώς ότι η Γαλλική, η Ελληνική και η Βελγική Κυβέρνηση ανέφεραν ότι η νομοθεσία τους απαγορεύει τη διαφήμιση των μη εγκεκριμένων φαρμάκων (22).

30. Για τους λόγους που ανέπτυξα ανωτέρω, θεωρώ ότι στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι ένας εθνικός κανόνας που απαγορεύει τη διαφήμιση των μη εγκεκριμένων φαρμάκων τα οποία μπορούν να εισαχθούν, δυνάμει εξαιρετικής διατάξεως, κατόπιν ατομικής παραγγελίας από άλλα κράτη μέλη δικαιολογείται από λόγους προστασίας της ζωής και της υγείας των ανθρώπων και είναι απαραίτητος προς τούτο, σύμφωνα με το άρθρο 36 της Συνθήκης, στο μέτρο που ο κανόνας αυτός αποσκοπεί στον περιορισμό του όγκου των εισαγωγών που μπορούν να πραγματοποιηθούν δυνάμει της ανωτέρω εξαιρετικής διατάξεως.

Συμπέρασμα

31. Για τους λόγους αυτούς, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει ως εξής στα υποβληθέντα ερωτήματα:

Τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΚ έχουν την έννοια ότι δεν αντίκεινται προς αυτά εθνικοί κανόνες που απαγορεύουν τη διαφήμιση φαρμάκων τα οποία δεν έχουν μεν εγκριθεί στο οικείο κράτος μέλος, ενώ υφίσταται υποχρέωση λήψεως σχετικής εγκρίσεως, αλλά μπορούν, δυνάμει εξαιρετικής διατάξεως, να εισαχθούν από άλλο κράτος μέλος, εντός του οποίου δύνανται νομίμως να διατίθενται στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση υπάρχει συνταγή ιατρού και παραγγελία από φαρμακείο.

(*) Γλώσσα του πρωτοτύπου: η δανική.

(1) * Το κείμενο της διατάξεως αυτής έχει ως εξής: Τα φάρμακα που υπόκεινται σε έγκριση ή καταχώριση δεν μπορούν να εισαχθούν στο έδαφος εντός του οποίου ισχύει ο παρών νόμος * εξαιρουμένων των ελευθέρων ζωνών πλην της νήσου Helgoland * παρά μόνον αν έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί προκειμένου να κυκλοφορήσουν εντός του εδάφους αυτού ή αν έχουν απαλλαγεί από την υποχρέωση λήψεως εγκρίσεως ή καταχωρίσεως, (...) . Η διάταξη αυτή πρέπει να ληφθεί υπόψη σε συνδυασμό προς το άρθρο 21, παράγραφος 1, του AMG, το οποίο ορίζει: Τα έτοιμα φάρμακα που εμπίπτουν στο άρθρο 2, παράγραφος 1 ή παράγραφος 2, σημείο 1, δεν μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο στο έδαφος εντός του οποίου ισχύει ο παρών νόμος παρά μόνον αν έχουν εγκριθεί από την αρμόδια ομοσπονδιακή αρχή (...)

(2) * Το κείμενο της διατάξεως αυτής έχει ως εξής: Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα έτοιμα φάρμακα που δεν έχουν λάβει έγκριση ή δεν έχουν καταχωριστεί προκειμένου να διατεθούν στην αγορά στο έδαφος εντός του οποίου ισχύει ο παρών νόμος, ή τα οποία δεν έχουν απαλλαγεί από αυτήν την υποχρέωση λήψεως εγκρίσεως ή καταχωρίσεως, μπορούν να εισάγονται στο έδαφος αυτό εφόσον μπορούν να διατίθενται νομίμως στην αγορά του κράτους καταγωγής και έχουν παραγγελθεί από φαρμακείο. Τα φάρμακα αυτά μπορούν να παραγγέλλονται από τα φαρμακεία μόνο σε περιορισμένες ποσότητες, κατόπιν συνταγής ιατρού, οδοντιάτρου ή κτηνιάτρου, καθώς και κατόπιν ειδικής παραγγελίας εκ μέρους ιδιώτη και αποκλειστικά στο πλαίσιο της συνήθους διαχειρίσεως του φαρμακείου (...)

(3) * Το κείμενο της διατάξεως αυτής έχει ως εξής: Εξάλλου, απαγορεύεται η διαφήμιση για την πώληση ορισμένων φαρμάκων με μεμονωμένη εισαγωγή υπό την έννοια του άρθρου 73, παράγραφος 2, σημείο 6a, ή του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG.

(4) * Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-267/91 και C-268/91, Συλλογή 1993, σ. Ι-6097.

(5) * Υπόθεση C-292/92, Συλλογή 1993, σ. Ι-6787, σκέψη 22.

(6) * Στο ζήτημα του αντικειμένου της επίδικης γερμανικής διατάξεως θα αναφερθώ εκτενέστερα κατωτέρω, όταν θα ασχοληθώ με το δεύτερο ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου.

(7) * Όπως ανέφεραν η Eurim-Pharm, η Επιτροπή και η Γαλλική Κυβέρνηση, το Δικαστήριο έχει κρίνει με τη νομολογία του ότι μια εθνική νομοθεσία που περιορίζει ή απαγορεύει ορισμένες μορφές διαφημίσεως και ορισμένα μέσα προωθήσεως των πωλήσεων, καίτοι δεν επιδρά αμέσως επί των εισαγωγών, είναι από τη φύση της ικανή να περιορίσει τον όγκο τους, διότι επηρεάζει τις δυνατότητες εμπορίας των εισαγομένων προϊόντων και ότι, συνεπώς, μια τέτοια νομοθεσία συνιστά μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών υπό την έννοια του άρθρου 30. Εξάλλου, δεν αμφισβητείται ότι το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ δεν διακρίνει τα μέτρα που μπορούν να χαρακτηριστούν ως μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος με ποσοτικό περιορισμό αναλόγως της εντάσεως των επιπτώσεων που έχουν στις συναλλαγές εντός της Κοινότητας . Βλ. την απόφαση του Δικαστηρίου της 18ης Μαΐου 1993, υπόθεση C-126/91, Yves Rocher (Συλλογή 1993, σ. Ι-2361, σκέψεις 10 και 21). Βλ. επίσης, μεταξύ άλλων, τις αποφάσεις του Δικαστηρίου της 15ης Δεκεμβρίου 1982, υπόθεση 286/81, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij (Συλλογή 1982, σ. 4575, σκέψη 15), της 16ης Μαΐου 1989, υπόθεση 382/87, Buet (Συλλογή 1989, σ. 1235, σκέψη 7), της 7ης Μαρτίου 1990, υπόθεση C-362/88, GB-INNO-BM (Συλλογή 1990, σ. Ι-667, σκέψη 7), της 12ης Δεκεμβρίου 1990, υπόθεση C-241/89, SARPP, (Συλλογή 1990, σ. Ι-4695, σκέψη 29), της 21ης Μαρτίου 1991, υπόθεση C-369/88, Delattre (Συλλογή 1991, σ. Ι-1487, σκέψη 50), και της 25ης Ιουλίου 1991, υποθέσεις C-1/90 και C-176/90, Aragonesa de publicidad Exterior και Publivia (Συλλογή 1991, σ. Ι-4151, σκέψη 10). Κατά τη γνώμη μου, η νομολογία αυτή έχει πάντοτε εφαρμογή στις διατάξεις οι οποίες απαγορεύουν ορισμένους τρόπους πωλήσεως όταν διαπιστώνεται, όπως στην υπό κρίση περίπτωση, ότι δεν πληρούνται άλλως οι προϋποθέσεις της αποφάσεως Keck και Mithouard.

(8) * Το Συμβούλιο έχει θεσπίσει διάφορες πράξεις για την εναρμόνιση στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων. Βλ., μεταξύ άλλων, τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1), ο οποίος καθιερώνει, από 1ης Ιανουαρίου 1995, μια κεντρική κοινοτική διαδικασία χορηγήσεως αδείας για ορισμένα τεχνολογικώς εξελιγμένα φάρμακα, καθώς και την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (L 214, σ. 22), η οποία καθορίζει, για άλλα φάρμακα, τους κανόνες που διέπουν μια αποκεντρωμένη κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως και οι οποίοι ορίζουν ότι η θέση ενός φαρμάκου σε κυκλοφορία στην αγορά ενός κράτους μέλους εξαρτάται πάντοτε από έγκριση εκ μέρους της αρμόδιας αρχής του κράτους αυτού, αλλά ότι η έγκριση για τη θέση ενός φαρμάκου σε κυκλοφορία στην αγορά ενός κράτους μέλους πρέπει, καταρχήν, να αναγνωρίζεται από τις αρχές των άλλων κρατών μελών, εκτός αν οι αρχές αυτές έχουν σοβαρούς λόγους να πιστεύουν ότι η έγκριση εγκλείει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία οι κανόνες αυτοί προβλέπουν, εξάλλου, ότι οι διαφωνίες μεταξύ κρατών μελών ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου λύνονται με δεσμευτική κοινοτική απόφαση η οποία λαμβάνεται μετά από επιστημονική εκτίμηση του θέματος στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων. Η οδηγία πρέπει να έχει μεταφερθεί στο εσωτερικό δίκαιο των κρατών μελών το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1995.

(9) * Βλ., μεταξύ άλλων, την απόφαση του Δικαστηρίου της 7ης Μαρτίου 1989, υπόθεση 215/87, Schumacher (Συλλογή 1989, σ. 617, σκέψη 15), την προαναφερθείσα απόφαση Delattre, τις αποφάσεις της 16ης Απριλίου 1991, υπόθεση C-347/89, Eurim-Pharm (Συλλογή 1991, σ. Ι-1747, σκέψη 26), και της 8ης Απριλίου 1992, υπόθεση C-62/90, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 1992, σ. Ι-2575, σκέψη 10), καθώς και, ως πλέον πρόσφατη, την απόφαση του Δικαστηρίου της 1ης Ιουνίου 1994, υπόθεση C-317/92, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 1994, σ. Ι-0000, σκέψη 14).

(10) * ΕΕ 1992, L 113, σ. 13.

(11) * Βλ. τις σκέψεις 10 και 11 της αποφάσεως του Δικαστηρίου στην υπόθεση C-62/90, Επιτροπή κατά Γερμανίας, και, π.χ., τις σκέψεις 17 και 18 της αποφάσεως Schumacher, τη σκέψη 53 της αποφάσεως Delattre, καθώς και τις σκέψεις 26 και 27 της αποφάσεως Eurim-Pharm (βλ. παραπομπές στην υποσημείωση 9).

(12) * ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25.

(13) * ΕΕ 1989 L 142, σ. 11.

(14) * Το άρθρο αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε συνδυασμό με την πρώτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας, η οποία έχει ως εξής: εκτιμώντας ότι κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας .

(15) * Bundestagsdrucksache n 11/5373 όσον αφορά το άρθρο 6 του νομοσχεδίου.

(16) * Η Επιτροπή προσθέτει ότι η δυνατότητα εισαγωγής, κατόπιν ατομικής παραγγελίας, μη εγκεκριμένων φαρμάκων έχει εφαρμογή, π.χ., στην περίπτωση όπου ένας αλλοδαπός βρίσκεται στο γερμανικό έδαφος και εξακολουθεί να χρησιμοποιεί ένα φάρμακο το οποίο είναι εγκεκριμένο στη χώρα καταγωγής του, αυτή δε η μορφή εισαγωγής δεν αφορά τα νέα φάρμακα. Η Γαλλική Κυβέρνηση προσθέτει ότι η διαφήμιση μη εγκεκριμένων φαρμάκων δημιουργεί στο κοινό μια διάθεση για την άσκηση πιέσεως στις δημόσιες αρχές προκειμένου να χορηγηθεί έγκριση και, συνεπώς, για την καταστρατήγηση της διαδικασίας χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας.

(17) * Από τη δικογραφία προκύπτει ότι η διαφήμιση της Eurim-Pharm αποσκοπούσε ακριβώς στην ενημέρωση των ενδιαφερομένων κύκλων σχετικά με τα σημεία από τα οποία μπορούσαν να προμηθεύονται τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα. Ως παράδειγμα της επίδικης διαφημίσεως, η Διάταξη περί παραπομπής αναφέρει ότι η εταιρία δημοσίευσε, στις 6 Αυγούστου 1992, μια αγγελία στo Pharmazeutische Zeitung , ειδικευμένο περιοδικό το οποίο αγοράζεται και διαβάζεται αποκλειστικά από τους ειδικούς, και η οποία ήταν διατυπωμένη ως εξής: Μεμονωμένη εισαγωγή βάσει του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG, ταχεία και οικονομικώς συμφέρουσα παράδοση, μεταξύ άλλων, των DYSPORT, IMIGRAN, JUMEX, PALUDRINE, REGAINE. Eurim-Pharm GmbH 8235 Piding, Am Gaenselehen 4-5.

(18) * Απόφαση του Δικαστηρίου της 10ης Ιουνίου 1980, υπόθεση 152/78, Επιτροπή κατά Γαλλίας (Συλλογή τόμος 1980/ΙΙ, σ. 509, σκέψη 17).

(19) * Ανωτέρω υποσημείωση 9.

(20) * Ανωτέρω υποσημείωση 9.

(21) * Όπως αναφέρει η Επιτροπή, η διάταξη πρέπει να ερμηνεύεται λαμβανομένου υπόψη του όλου πλαισίου στο οποίο εντάσσεται και, ειδικότερα, υπό το φως της αρχής της εθνικής εγκρίσεως των φαρμάκων, η οποία καθιερώνεται από το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65. Εξάλλου, θεωρώ πειστικό το επιχείρημα ότι, όπως υποστηρίζει και η Επιτροπή, η σχετική ασάφεια της φράσεως άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο εξηγείται από το γεγονός ότι η διάταξη αυτή διατυπώθηκε ενόψει του μελλοντικού κοινοτικού συστήματος στον τομέα των φαρμάκων, κατά το οποίο η έγκριση των φαρμάκων μπορεί να χορηγηθεί είτε με την εφαρμογή κεντρικής κοινοτικής διαδικασίας εγκρίσεως είτε με την εφαρμογή αποκεντρωμένης κοινοτικής διαδικασίας εγκρίσεως, στο πλαίσιο της οποίας η άδεια για την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στο έδαφος κράτους μέλους θα εξακολουθήσει, καταρχήν, να χορηγείται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (βλ. ανωτέρω υποσημείωση 8).

(22) * Τέλος, η Γαλλική Κυβέρνηση και η Ortscheit επικαλέστηκαν το άρθρο 2, παράγραφος 4, της οδηγίας 65/65, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 89/341, το οποίο επιτρέπει στα κράτη μέλη να προβλέπουν εξαίρεση από την υποχρέωση λήψεως εθνικής αδείας κυκλοφορίας, η οποία προβλέπεται από το άρθρο 3. Η εν λόγω διάταξη έχει ως εξής: Ένα κράτος μέλος μπορεί, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή των κεφαλαίων ΙΙ έως V τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές ενός εγκεκριμένου ιατρού και προορίζονται να χορηγηθούν στους ασθενείς του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη. Η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι η δυνατότητα της διαφημίσεως των μη εγκεκριμένων φαρμάκων θα ήταν ασυμβίβαστη με τα όρια που θέτει η διάταξη αυτή, ιδίως καθόσον ορίζεται ότι πρέπει να πρόκειται για μη ζητηθείσες παραγγελίες. Θεωρώ, ωστόσο, αμφίβολο το ότι το άρθρο 2, παράγραφος 4, αναφέρεται σε εξαιρέσεις του είδους που μας απασχολεί εν προκειμένω, που δεν αφορά φάρμακα παρασκευαζόμενα σύμφωνα με οδηγίες εγκεκριμένου ιατρού και προοριζόμενα να χορηγηθούν στους ασθενείς του. Η διάταξη, όμως, αυτή καθιστά, εν πάση περιπτώσει, σαφές ότι η εμπορία μη εγκεκριμένων φαρμάκων πρέπει να είναι δυνατή μόνο κατ' εξαίρεση.