Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Fennelly της 3ης Ιουνίου 1999. - Farmitalia Carlo Erba Srl. - Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Bundesgerichtshof - Γερμανία. - Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα - Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας. - Υπόθεση C-392/97.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1999 σελίδα I-05553



Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα

I - Εισαγωγή

1 Στην παρούσα υπόθεση τίθεται το ζήτημα των όρων υπό τους οποίους μπορεί να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (1) (στο εξής: κανονισμός περί ΣΠΠ ή κανονισμός), όταν η αναγκαία για την εμπορία ενός φαρμάκου άδεια αναφέρεται μόνο σε ένα άλας της ελεύθερης βάσεως που προστατεύει το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όταν φάρμακο που έχει ισοδύναμες ιδιότητες θα μπορούσε προφανώς να παρασκευαστεί με βάση άλατα διαφορετικά από αυτή την ελεύθερη βάση και όταν υποστηρίζεται ότι η προστασία του βασικού διπλώματος εκτείνεται σιωπηρώς επί όλων αυτών των αλάτων.

II - Το νομικό πλαίσιο

i) Κοινοτική νομοθεσία και άλλες διατάξεις

2 Η παράταση της περιόδου προστασίας που παρέχει πιστοποιητικό χορηγηθέν βάσει του κανονισμού περί ΣΠΠ αποσκοπεί να αντισταθμίσει, για τον κάτοχο βασικού διπλώματος, τις καθυστερήσεις που συνεπάγεται η χορήγηση αδείας εμπορίας ενός φαρμάκου, η δραστική ουσία του οποίου καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αναπόσπαστο στοιχείο του συστήματος αυτού είναι ότι, όπως τονίζεται στην ένατη αιτιολογική σκέψη, «η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό πρέπει να είναι αυστηρά περιορισμένη στο προϋόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου».

3 Οι κυριότερες σχετικές διατάξεις του κανονισμού περί ΣΠΠ είναι οι ακόλουθες:

Άρθρο 1

«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

α) φάρμακο: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργειών του ανθρώπου ή των ζώων·

β) προϋόν: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·

γ) κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας: το δίπλωμα που προστατεύει το προϋόν κατά την έννοια του στοιχείου ββ, αυτό καθ' αυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϋόντος ή μια χρήση του προϋόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού·

(...).»

Άρθρο 3

«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:

α) το προϋόν προστατεύεται με ισχύ κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·

β) για το προϋόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ (2) ή με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ (3), ανάλογα με την περίπτωση·

γ) το προϋόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·

(...).»

Άρθρο 4

«Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνον το προϋόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϋόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.»

Άρθρο 5

«Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις.»

4 Στη δέκατη έβδομη σκέψη του κανονισμού (ΕΚ) 1610/96 του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϋόντα (4) (στο εξής: κανονισμός του 1996), τονίζεται ότι «οι λεπτομέρειες εφαρμογής που περιλαμβάνονται στις αιτιολογικές σκέψεις 12, 13 και 14 (...) ισχύουν επίσης, mutatis mutandis, για την ερμηνεία, ιδίως της αιτιολογικής σκέψεως 9 (...) του [κανονισμού περί ΣΠΠ]». Στη δέκατη τρίτη και δέκατη τέταρτη αιτιολογική σκέψη τονίζονται, αντιστοίχως, τα ακόλουθα:

«[έχοντας υπόψη] ότι το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας· ότι, συνεπώς, όταν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καλύπτει δραστική ουσία και τα διάφορα παράγωγά της (άλατα και εστέρες), το πιστοποιητικό παρέχει την ίδια προστασία·

ότι η χορήγηση πιστοποιητικού για προϋόν που αποτελεί δραστική ουσία δεν θίγει τη χορήγηση άλλων πιστοποιητικών για παράγωγα (άλατα και εστέρες) της εν λόγω ουσίας, με την προϋπόθεση ότι για τα παράγωγα αυτά έχουν χορηγηθεί ειδικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας».

5 Το άρθρο 69, παράγραφος 1, της συμβάσεως για το ευρωπαϋκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η οποία συνήφθη στο Μόναχο στις 5 Οκτωβρίου 1973, ορίζει:

«Η έκταση της προστασίας που παρέχεται με το ευρωπαϋκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή με την αίτηση ευρωπαϋκού διπλώματος καθορίζεται με βάση το περιεχόμενο των αξιώσεων. Πάντως, η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμεύουν για την ερμηνεία των αξιώσεων.»

Το ερμηνευτικό πρωτόκολλο του άρθρου 69 της συμβάσεως, το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της, ορίζει ότι:

«Το άρθρο 69 δεν μπορεί να ερμηνευθεί με την έννοια ότι η έκταση της προστασίας που παρέχεται από το ευρωπαϋκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ορίζεται με τη στενή και γραμματική σημασία του κειμένου των αξιώσεων και ότι η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμεύουν αποκλειστικά για την επεξήγηση των αμφισβητήσεων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν οι αξιώσεις. Το άρθρο 69 δεν μπορεί επίσης να ερμηνευθεί με την έννοια ότι οι αξιώσεις χρησιμεύουν μόνο σαν κατευθυντήρια γραμμή και ότι η προστασία εκτείνεται μέχρι του σημείου που ο δικαιούχος του διπλώματος θέλησε θα προστατευθεί σύμφωνα με την εκτίμηση του ειδικού ο οποίος εξέτασε την περιγραφή και τα σχέδια. Αντίθετα, το άρθρο 69 πρέπει να ερμηνευθεί με την έννοια ότι καθορίζει μεταξύ των δύο αυτών άκρων μια θέση που εξασφαλίζει ταυτόχρονα δίκαιη προστασία στον αιτούντα και λογικό βαθμό βεβαιότητας στους τρίτους.»

ii) Τα πραγματικά περιστατικά και η διαδικασία ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου

6 Η προσφεύγουσα της κύριας δίκης, Farmitalia Carlo Erba Srl (στο εξής: Farmitalia), κατέχει γερμανικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο κατατέθηκε στις 9 Ιουνίου 1975 και αφορά τα ανωμερή α της 4-δεσμεθοξυνταουνομυκίνης, τη μέθοδο παρασκευής τους και τα φάρμακα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες. Η συνοπτική ονομασία που προτάθηκε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας για τις χημικές αυτές ενώσεις είναι «Ιδαρουβικίνη». Οι αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αναφέρουν το άλας υδροχλωρική ιδαρουβικίνη ως παράδειγμα εφαρμογής της εφευρέσεως.

7 Η Farmitalia έλαβε στη συνέχεια άδεια εμπορίας στη Γερμανία των προϋόντων Zavedos 5 mg και Zavedos 10 mg, ως φαρμάκων για τη θεραπεία περιπτώσεων οξείας λευχαιμίας μυελού των οστών. Τα προϋόντα αυτά περιέχουν το άλας υδροχλωρική ιδαρουβικίνη και, ως βοηθητική ουσία, αφυδατωμένη λακτόζη.

8 Εν τω μεταξύ έληξε η ισχύς του αρχικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Η Farmitalia ζήτησε συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ ή πιστοποιητικό) για την ελεύθερη βάση «υδαρουβικίνη και τα άλατα αυτής, περιλαμβανομένης της υδροχλωρικής υδαρουβικίνης» (5). Εντούτοις, στις 9 Ιουνίου 1993, το καθού της κύριας δίκης, το Patentamt (γερμανικό γραφείο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, στο εξής: καθού), χορήγησε γερμανικό πιστοποιητικό μόνο «για το φάρμακο Zavedos, το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία υδροχλωρίδια υδαρουβικίνης».

9 Η Farmitalia άσκησε προσφυγή ενώπιον του Bundespatentgericht (ομοσπονδιακού δικαστηρίου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας) ζητώντας τη χορήγηση πιστοποιητικού με περιεχόμενο σύμφωνο προς την αρχική αίτηση ή, επικουρικώς, για «την υδαρουβικίνη και την υδροχλωρική υδαρουβικίνη». Το εν λόγω δικαστήριο απέρριψε τόσο το κύριο όσο και το επικουρικό αίτημα.

10 Το Bundespatentgericht έκρινε ότι ούτε το κύριο ούτε το επικουρικό αίτημα πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού περί ΣΠΠ, δεδομένου ότι ΣΠΠ μπορεί να χορηγηθεί μόνο για προϋόν το οποίο αναφέρεται ως δραστική ουσία ή ως φάρμακο στην άδεια εμπορίας. Στην προκειμένη περίπτωση η υδροχλωρική υδαρουβικίνη αποτελεί τη δραστική ουσία που αναφέρεται για τα δύο εγκεκριμένα προϋόντα Zavedos, έτσι ώστε να μην μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ με ευρύτερο περιεχόμενο.

11 Εξάλλου, το Bundespatentgericht έκρινε ότι το κύριο αίτημα δεν ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις του άρθρου 3, στοιχείο αα, του κανονισμού περί ΣΠΠ, δεδομένου ότι το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν προστατεύει όλα τα άλατα υδαρουβικίνης. Εκτός από την ελεύθερη βάση, δηλαδή την ίδια την υδαρουβικίνη, στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αναφέρεται ένα μόνον ακόμα άλας, η υδροχλωρική υδαρουβικίνη. Το Bundespatentgericht έκρινε ότι η κατά το άρθρο 3, στοιχείο αα, προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν αφορά την πραγματική έκταση προστασίας που προκύπτει από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο πλαίσιο υποθετικής δίκης επί προσβολή δικαιώματος, αλλά, μάλλον, την τεχνική μέθοδο που προστατεύει το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δηλαδή, πέραν αυτού που ρητώς αναφέρεται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ό,τι είναι προφανώς ή πρακτικώς αναγκαίο, κατά τη γνώμη του μέσου ειδικού, έστω και χωρίς ειδική μνεία, ή ό,τι ένας ειδικός αντιλαμβάνεται ευχερώς και αμέσως από προσεκτική ανάγνωση του τεύχους του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Αυτό δεν συμβαίνει με τα άλατα υδαρουβικίνης, δεδομένου ότι, λόγω της διαφορετικής χημικής τους συνθέσεως σε σχέση με εκείνη της υδαρουβικίνης και της υδροχλωρικής υδαρουβικίνης, ένας ειδικός θα μπορούσε να θεωρήσει τουλάχιστον ως πιθανόν τα άλατα αυτά να έχουν διαφορετικές θεραπευτικές ιδιότητες.

12 Με την αίτηση αναιρέσεως ενώπιον του Bundesgerichtshof (ομοσπονδιακού ακυρωτικού δικαστηρίου, στο εξής: εθνικό δικαστήριο), η Farmitalia υποστήριξε ότι, όσον αφορά το άρθρο 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού περί ΣΠΠ, η έκφραση «δραστική ουσία» πρέπει να νοηθεί ως περιλαμβάνουσα τη φαρμακολογικώς δραστική βάση, περιλαμβανομένων των παραγώγων αυτής (αλάτων και εστέρων). Συνεπώς, το άρθρο 3, στοιχείο ββ, δεν απαιτεί τη χορήγηση άδειας εμπορίας για κάθε δυνατή παραλλαγή της δραστικής ουσίας, υπό την προϋπόθεση ότι έχει χορηγηθεί άδεια για μια από τις πιθανές μορφές της. Αναφορικά με το άρθρο 3, στοιχείο αα, του κανονισμού, η Farmitalia υποστήριξε ότι το Bundespatentgericht επλανήθη, από απόψεως γερμανικού δικαίου, ως προς την έκταση προστασίας που παρέχεται με το γερμανικό βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεδομένου ότι ένας ειδικός θα εγνώριζε ότι και άλλα άλατα συμβατά από φαρμακολογικής απόψεως με την υδαρουβικίνη θα μπορούσαν εξίσου με την υδροχλωρική υδαρουβικίνη να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της δραστικής ουσίας, δηλαδή της υδαρουβικίνης.

13 Το εθνικό δικατήριο τόνισε ότι, αφενός, είναι δύσκολο για τις αρμόδιες για τη χορήγηση ΣΠΠ εθνικές αρχές να καθορίζουν αορίστως τη φαρμακευτική ισοδυναμία των αλάτων. Αφετέρου, έκρινε ως μη ικανοποιητικό να μη μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για μια παραλλαγή της καλυπτόμενης από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμακευτικής ανακαλύψεως, για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια εμπορίας και η οποία, καίτοι εμπίπτει στην πραγματική έκταση προστασίας του βασικού διπλώματος, δεν αναφέρεται ρητώς σ' αυτό. Το εθνικό δικαστήριο πρότεινε μια μέση λύση, στο πλαίσιο της οποίας θα μπορούσε να χορηγηθεί ΣΠΠ μόνο για την αναφερόμενη στην άδεια εμπορίας ουσία, η παρεχόμενη όμως με το εν λόγω πιστοποιητικό προστασία θα επεκτεινόταν, σύμφωνα με τα κριτήρια που εφαρμόζονται για το βασικό δίπλωμα, στις ισοδύναμες ουσίες που είναι αποδεκτές από φαρμακευτικής απόψεως. Δεδομένου ότι υπήρχαν αμφιβολίες ως προς την ορθή ερμηνεία του κανονισμού της ΣΠΠ, το εθνικό δικαστήριο υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα ερωτήματα με σκοπό την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως σύμφωνα με το άρθρο 177 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρο 234 ΕΚ):

«1) Προϋποθέτει το άρθρο 3, στοιχείο ββ, του κανονισμoύ 1762/92, ότι το προϋόν για το οποίο ζητείται η χορήγηση πιστοποιητικού προστασίας πρέπει να εμφανίζεται στην άδεια που χορηγήθηκε κατά τη νομοθεσία περί φαρμάκων ως "ουσιώδες συστατικό";

Συνεπάγεται επομένως ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 3, στοιχείο ββ, όταν στην εγκριτική απόφαση αναφέρεται ως "ουσιώδες συστατικό" ένα ορισμένο άλας μιας δραστικής ουσίας, ενώ αντιθέτως ζητείται η έκδοση πιστοποιητικού προστασίας για την ελεύθερη βάση και/ή άλλα άλατα αυτής της δραστικής ουσίας;

2) Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα:

Βάσει ποιων κριτηρίων διαπιστώνεται αν το κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αα, προϋόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην περίπτωση που η χορήγηση πιστοποιητικού προστασίας ζητείται για την ελεύθερη βάση μιας δραστικής ουσίας, περιλαμβανομένων κάποιων αλάτων αυτής, ενώ το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, στις αξιώσεις εφευρέσεως, αναφέρει μία μόνο ελεύθερη βάση αυτής της δραστικής ουσίας και σε ένα παράδειγμα εφαρμογής ένα μόνο άλας αυτής της ελεύθερης βάσεως; Κρίσιμο στοιχείο αποτελούν οι αξιώσεις εφεύρεσης του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή το πεδίο προστασίας αυτού του διπλώματος;»

III - Παρατηρήσεις

14 Η Farmitalia, η Γαλλική Δημοκρατία, το Βασίλειο των Κάτω Ξωρών και η Επιτροπή διατύπωσαν γραπτές και προφορικές παρατηρήσεις. Γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν, επίσης, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας και το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας.

15 Όσον αφορά το πρώτο ερώτημα, όλοι όσοι διατύπωσαν παρατηρήσεις υποστήριξαν ότι μπορεί να χορηγηθεί πιστοποιητικό για προϋόν το οποίο δεν αναφέρεται ρητώς ως δραστική ουσία στην, κατά το άρθρο 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού περί ΣΠΠ, άδεια εμπορίας, εφόσον η άδεια αφορά άλας αυτού του προϋόντος. Προς στήριξη αυτής της προτάσεως διατυπώθηκαν ορισμένα επιχειρήματα:

- Το άρθρο 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού δεν απαιτεί μνεία του προϋόντος στην άδεια εμπορίας, αλλά άδεια κυκλοφορίας του προϋόντος αυτού στην αγορά ως φάρμακο.

- Τα φαρμακευτικά αποτελέσματα μιας ελεύθερης βάσεως, των αλάτων της και των εστέρων της είναι συνήθως ισοδύναμα. Δεν απαιτείται να προσδιοριστούν ειδικώς οι εξαιρετικές περιπτώσεις κατά τη χορήγηση ενός ΣΠΠ, δεδομένου ότι αυτό θα μπορούσε να γίνει κατά τον καθορισμό της έκτασης προστασίας του πιστοποιητικού, για παράδειγμα στο πλαίσιο αγωγής επί προσβολή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας σχετικής με το συγκεκριμένο αυτό άλας ή εστέρα.

- Το πιστοποιητικό χορηγείται για μια δραστική ουσία αυτή καθεαυτή και όχι για έναν ειδικό τρόπο χορηγήσεως. Από αυτής της απόψεως, ο ορισμός του προϋόντος στο άρθρο 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού, ο οποίος στηρίζεται στην έννοια της δραστικής ουσίας, σχετίζεται με τον ορισμό του φαρμάκου, που δίδεται στο άρθρο 1, στοιχείο αα, ο οποίος τονίζει περισσότερο τις θεραπευτικές ή διαγνωστικές του ιδιότητες παρά τη μορφή του.

- Στην αιτιολογική έκθεση της Επιτροπής (6) για το σχέδιο κανονισμού περί ΣΠΠ αναφέρεται ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί νέο πιστοποιητικό για μια δραστική ουσία για την οποία έχει ήδη χορηγηθεί πιστοποιητικό, λόγω μικροδιαφορών που αφορούν το φάρμακο, όπως η χρησιμοποίηση διαφορετικών αλάτων· αυτό σημαίνει ότι, ως δραστική ουσία, νοείται η σχετική ελεύθερη φάση ή η αρχική ουσία.

- Από τα πρακτικά της συνεδριάσεως του Συμβουλίου, στο πλαίσιο της οποίας διαμορφώθηκε η κοινή θέση σχετικά με τον κανονισμό περί ΣΠΠ, προκύπτει ότι η Επιτροπή και το Συμβούλιο είναι της γνώμης ότι ο ορισμός του «προϋόντος» στο άρθρο 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού δεν αποκλείει τα άλατα και τους εστέρες από την προστασία που παρέχει το πιστοποιητικό και δεν εμποδίζει τη χορήγηση νέου πιστοποιητικού για ουσίες που μπορούν να χαρακτηριστούν ως νέες δραστικές ουσίες. Με τη γνώμη αυτή συμφώνησαν όλες οι αντιπροσωπείες, πλην δύο, στο πλαίσιο μιας μεταγενέστερης διασκέψεως εθνικών πραγματογνωμώνων περί βιομηχανικής ιδιοκτησίας που διοργάνωσε η Επιτροπή στις 3 Φεβρουαρίου 1995.

- Η ίδια άποψη διατυπώνεται στα σημεία 13, 14 και 17 των αιτιολογικών σκέψεων του κανονισμού 1610/96. Καίτοι οι σκέψεις αυτές δεν μπορούν να τροποποιήσουν τον κανονισμό περί ΣΠΠ, συμβάλλουν, εντούτοις, στην ερμηνεία του. Η ένατη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου του κανονισμού περί ΣΠΠ αποσκοπεί στον αποκλεισμό της χορηγήσεως ΣΠΠ για μη φαρμακευτικές χρήσεις ενός προϋόντος το οποίο καλύπτεται με το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Καίτοι το εθνικό δικαστήριο κρίνει ότι το στοιχείο αυτό δεν επηρεάζει την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού, υποστηρίχθηκε ότι το γεγονός ότι ένα ενιαίο πιστοποιητικό μπορεί να παράσχει προστασία σε μία βάση, στα άλατα της και στους εστέρες της, δυνάμει του άρθρου 4, σημαίνει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 3, στοιχείο ββ, όσον αφορά όλες τις παραλλαγές της σε σχέση με ενιαία άδεια εμπορίας που έχει χορηγηθεί για μία μόνο μορφή χορηγήσεως αυτού του προϋόντος.

- Ο σκοπός του κανονισμού περί ΣΠΠ δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί αν δεν μπορούσε να χορηγηθεί πιστοποιητικό παρά μόνο για το ειδικό άλας μιας μνημονευόμενης σε άδεια εμπορίας δραστικής ουσίας, διότι, μετά τη λήξη ισχύος του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, οι παρασκευαστές αυτού του είδους των προϋόντων θα ήταν ελεύθεροι να ζητήσουν άδειες εμπορίας για φάρμακα περιέχοντα άλλα άλατα της ίδιας ελεύθερης βάσεως, με ισοδύναμα θεραπευτικά ή διαγνωστικά αποτελέσματα, περιοριζόμενοι να πραγματοποιήσουν μικρό αριθμό δοκιμών βιο-ισοδυναμίας, οι οποίες θα μπορούσαν εκ των προτέρων να πραγματοποιηθούν εκτός Κοινότητας, βάσει των δεδομένων της διεθνούς βιβλιογραφίας. Η προτεινόμενη από το εθνικό δικαστήριο μέση λύση θα είχε ως αποτέλεσμα να υποχρεώσει τους κατόχους ΣΠΠ να αποδείξουν την ισοδυναμία μεταξύ του φαρμακευτικού προϋόντος είδους με το προστατευόμενο προϋόν, στο πλαίσιο αγωγών επί προσβολή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, οι οποίες θα είναι χρονοβόρες, πολυδάπανες και μη ικανοποιητικές. Εξάλλου, η έκταση προστασίας των εθνικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ποικίλλει, έτσι ώστε η μέθοδος αυτή να μην μπορεί να καταλήξει στην ενιαία λύση που θα προέκυπτε από τη δημιουργία ενός πιστοποιητικού χορηγούμενου υπό τους αυτούς όρους, όπως τονίζεται στην έκτη και έβδομη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου του κανονισμού (7).

- Έγινε λόγος για τις κατευθυντήριες οδηγίες που εξέδωσαν οι αρμόδιες αρχές της Δανίας (8) και του Ηνωμένου Βασιλείου (9) και τις αποφάσεις εφετείων στη Γαλλία (10) και στις Κάτω Ξώρες (11). Σε όλες αυτές τις οδηγίες δίδεται ευρεία ερμηνεία της αναφοράς στον όρο «προϋόν» του άρθρου 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού, διακρίνοντας το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα για το οποίο ρητώς χορηγείται άδεια εμπορίας και θεωρώντας ότι ο όρος «δραστική ουσία» περιλαμβάνει παράγωγα, όπως τα άλατα και οι εστέρες, πέραν της ελεύθερης βάσεως. Αυτό είναι σύμφωνο προς τη διεθνή πρακτική η οποία κατά κανόνα δέχεται ότι οι βάσεις και τα άλατά τους μπορούν να υποκατασταθούν μεταξύ τους.

16 Όσον αφορά το δεύτερο ερώτημα, η Farmitalia, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας και Επιτροπή υποστηρίζουν ότι, στο πλαίσιο εφαρμογής του άρθρου 3, στοιχείο αα, του κανονισμού περί ΣΠΠ, το βασικό κριτήριο προκειμένου να καθοριστεί αν ένα προϋόν προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι η πραγματική έκταση προστασίας που παρέχει το συγκεκριμένο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την εθνική νομοθεσία, όπως την έχουν ερμηνεύσει τα εθνικά δικαστήρια, και όχι το γράμμα των αξιώσεων του ίδιου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Θα ήταν πολύ τυπολατρικό να ληφθούν αποκλειστικά ως βάση οι αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, δεδομένου ότι ούτε στο γράμμα του άρθρου 3, στοιχείο αα, γίνεται σχετική μνεία. Η σημασία που έχει η έκταση προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας επιβεβαιώνεται από τις αιτιολογικές σκέψεις του κανονισμού του 1996 και από τα πορίσματα της προαναφερθείσας συναντήσεως εθνικών πραγματογνωμώνων, η οποία πραγματοποιήθηκε το 1995. Δεν θα έπρεπε διοικητικής φύσεως δυσχέρειες να επιβάλουν περιορισμό της προστασίας. Στην πράξη, η φαρμακευτική ισοδυναμία της ελεύθερης βάσεως και των αλάτων της μπορεί να θεωρηθεί δεδομένη κατά την έκδοση ενός πιστοποιητικού. Αρκεί οι αρμόδιες εθνικές αρχές να εξετάσουν αν η παραλλαγή για την οποία χορηγήθηκε άδεια εμπορίας καλύπτεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Δυσχέρειες σχετικές με το αν άλλες παραλλαγές καλύπτονται πράγματι από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και, κατά συνέπεια, από το ΣΠΠ θα μπορούσαν να διευθετηθούν στο πλαίσιο μεταγενέστερων διαδικασιών επί προσβολή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Εντούτοις, η Επιτροπή τόνισε, απαντώντας σε ερώτηση κατά την προφορική διαδικασία, ότι θα μπορούσε να γίνει μνεία, κατά τη χορήγηση του ΣΠΠ, στην ελεύθερη βάση ή στην αρχική ουσία· η Farmitalia επέμεινε στο ότι το πιστοποιητικό πρέπει ρητώς να αναφέρεται στην υδαρουβικίνη και τα άλατά της ώστε αυτή να μην υπέχει την υποχρέωση να αποδείξει την ισοδυναμία στο πλαίσιο μιας δίκης επί προσβολή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

17 Το Βασίλειο των Κάτω Ξωρών υποστηρίζει, αντιθέτως, ότι, δεδομένου ότι το άρθρο 18, παράγραφος 2, του κανονισμού αποκλείει τη διαδικασία ανακοπής, η τήρηση του άρθρου 3, στοιχείο αα, πρέπει να εκτιμάται βάσει των αξιώσεων του βασικού διπλώματος, όπως αυτές διευκρινίζονται στην περιγραφή. Το αντικειμενικό και εύκολα εφαρμοζόμενο αυτό κριτήριο επιτρέπει τη δημιουργία ενός απλού και διαφανούς συστήματος χορηγήσεως πιστοποιητικών. Προσθέτει ότι, δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού, τα εθνικά δικαστήρια θα μπορούσαν να επεκτείνουν την προστασία που παρέχει πιστοποιητικό χορηγούμενο υπ' αυτούς τους όρους στο σύνολο των φαρμακευτικώς ισοδυνάμων παραλλαγών της προστατευομένης συνθέσεως κατά τρόπο ανάλογο της προστασίας που παρέχει το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

18 Η Γαλλική Δημοκρατία, επίσης, προτείνει να εκτιμάται η τήρηση του άρθρου 3, στοιχείο αα, του κανονισμού σε σχέση με τις αξιώσεις του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ερμηνευομένων βάσει της περιγραφής που τις συνοδεύει. Στηρίζει την ερμηνευτική της αυτή προσέγγιση στο άρθρο 69 της συμβάσεως περί ευρωπαϋκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το οποίο καθορίζει την έκταση της προστασίας που παρέχει ένα ευρωπαϋκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Εντούτοις, η Γαλλική Δημοκρατία είναι η μόνη που προτείνει, επίσης, η έκταση της παρεχόμενης από το ΣΠΠ προστασίας να καθορίζεται με τον ίδιο τρόπο. Ως κατ' εξαίρεση επέκταση του μονοπωλίου του κατόχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το ΣΠΠ πρέπει να ερμηνευθεί συσταλτικώς. Η μνεία, στην ένατη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού περί ΣΠΠ, στο συμφέρον της δημόσιας υγείας, επιβάλλει να λαμβάνεται υπόψη η πολιτική στον τομέα της δημόσιας υγείας, η οποία συνίσταται στην προώθηση της εμπορίας των φαρμάκων γένους. Εξάλλου, η ενιαία προσέγγιση, βάσει της συμβάσεως περί ευρωπαϋκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όσον αφορά τη χορήγηση ΣΠΠ και την έκταση προστασίας που αυτό παρέχει, θα ήταν σύμφωνη προς την έκτη και έβδομη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού και προς την απόφαση Ισπανία κατά Συμβουλίου (12).

IV - Νομική ανάλυση

19 Θα επιθυμούσα να διατυπώσω ορισμένες γενικής φύσεως παρατηρήσεις ως εισαγωγή στη νομική ανάλυση της παρούσας υποθέσεως. Πρώτον, τα δύο ερωτήματα που υπέβαλε το εθνικό δικαστήριο αναφέρονται στους όρους χορηγήσεως ΣΠΠ που προβλέπει το άρθρο 3 του κανονισμού περί ΣΠΠ. Η διαφορά δεν αναφέρεται στο αν πρέπει ή όχι να χορηγηθεί πιστοποιητικό, αλλά στο περιεχόμενό του. Τα κριτήρια χορηγήσεως πιστοποιητικού είναι διαφορετικά, από απόψεως διαδικασίας και ουσίας, από τα κριτήρια που καθορίζουν την πραγματική έκταση της παρεχόμενης από αυτό προστασίας. Τα κριτήρια τα σχετικά με την έκταση της παρεχόμενης προστασίας εφαρμόζονται στην περίπτωση που προβάλλεται ένα ΣΠΠ στο πλαίσιο αγωγής επί προσβολή διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ενώ τα κριτήρια χορηγήσεως λαμβάνονται υπόψη κατά την εξέταση της αιτήσεως χορηγήσεως πιστοποιητικού, εκ μέρους του αρμόδιου εθνικού φορέα βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

20 Δεύτερον, και παρά τη διάκριση αυτή, οι όροι χορηγήσεως ΣΠΠ δεν μπορούν να ερμηνευθούν χωρίς να ληφθεί υπόψη το γενικό σύστημα που εισάγει ο κανονισμός, ειδικότερα δε, οι διατάξεις που διέπουν το πεδίο εφαρμογής και τα αποτελέσματα της παρεχόμενης προστασίας. Τα δύο αυτά στοιχεία του συστήματος συμβάλλουν, στην πράξη, στον καθορισμό των ορίων εντός των οποίων οι κάτοχοι διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας μπορούν να αποσβέσουν τις πραγματοποιηθείσες για έρευνα επενδύσεις, πράγμα που συνιστά τον κύριο σκοπό του κανονισμού.

21 Τρίτον, καίτοι το σύστημα ΣΠΠ καθιερώνει μια νεά, χωριστή, μορφή βιομηχανικής ιδιοκτησίας, αντί να περιοριστεί στην επέκταση της περιόδου προστασίας που διασφαλίζουν τα υπάρχοντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, εντούτοις συνδέεται στενά με τα εθνικά συστήματα δυνάμει των οποίων παρέχονται και προστατεύονται τα αρχικά δικαιώματα τα απορρέοντα από φαρμακευτικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Πιο συγκεκριμένα, μπορεί να χορηγηθεί πιστοποιητικό μόνον εφόσον προστατεύεται ένα προϋόν από βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η δε παρεχόμενη με το πιστοποιητικό προστασία δεν μπορεί να υπερβεί τα όρια της προστασίας που παρέχει το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ο κάτοχος πιστοποιητικού έχει τα ίδια δικαιώματα και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις που έχει ο κάτοχος του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ο κανονισμός ακολουθεί το βασικό διαδικαστικό πρότυπο στο πλαίσιο του οποίου προβλέπονται χωριστά στάδια διοικητικής χορηγήσεως και δικαστικής προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, το οποίο ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη.

22 Τέταρτον, το πρώτο από τα ερωτήματα του εθνικού δικαστηρίου αναφέρεται εξ ολοκλήρου, το δε δεύτερο κατ' ουσίαν, στην ερμηνεία του όρου «προϋόν» του άρθρου 3, στοιχεία αα και ββ, του κανονισμού, που ορίζεται στο άρθρο 1, στοιχείο ββ, σε σχέση με τον όρο «δραστική ουσία». Συγκεκριμένα, με το πρώτο ερώτημα το εθνικό δικαστήριο ερωτά ουσιαστικώς αν η έννοια «προϋόν» μπορεί να νοηθεί ευρύτερα από τους όρους που χρησιμοποιούνται για την περιγραφή του φαρμάκου στη συγκεκριμένη άδεια εμπορίας. Στο δεύτερο ερώτημα, το πρόβλημα αν η προστασία ενός προϋόντος με το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καθορίζεται σύμφωνα με τις αξιώσεις του διπλώματος ή βάσει της πραγματικής εκτάσεως προστασίας του διπλώματος τίθεται μόνο για την περίπτωση που θα ήταν τουλάχιστον δυνατόν να νοηθεί το προϋόν υπό έννοια ευρύτερη από εκείνη που χρησιμοποιείται στις αξιώσεις του διπλώματος. Το άρθρο 3, στοιχεία γγ και δδ, χρησιμοποιεί επίσης τον όρο «προϋόν»· ειδικότερα, το άρθρο 3, στοιχείο γγ, θα μπορούσε να είναι χρήσιμο για την ερμηνεία του όρου αυτού.

23 Εξάλλου, δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού, ο όρος «προϋόν» είναι επίσης κρίσιμος για τον προσδιορισμό της παρεχόμενης με το πιστοποιητικό προστασίας. Δεδομένου ότι αυτός καθορίζεται μόνο μία φορά, στο άρθρο 1, στοιχείο ββ, ο όρος «προϋόν» πρέπει κανονικά, ελλείψει άλλης ενδείξεως, να νοείται με το αυτό περιεχόμενο όπου χρησιμοποιείται στον κανονισμό. Ειδικότερα, οι σχετικές με τη χορήγηση και τη διασφάλιση των ΣΠΠ διατάξεις του κανονισμού δεν μπορούν να ερμηνεύονται χωριστά η μία από την άλλη.

24 Προς τούτο, θα εξετάσω κατ' αρχάς το ζήτημα της ορθής ερμηνείας του ορισμού του προϋόντος που δίνει το άρθρο 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού και στη συνέχεια θα αναφερθώ στο πώς η ερμηνεία αυτή μπορεί να επηρεάσει την εφαρμογή του άρθρου 3, στοιχεία αα και ββ.

25 Ο όρος «προϋόν» επιδέχεται ορισμένες ερμηνείες, καμία από τις οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί με βάση μόνο το γράμμα (13). Ο όρος «δραστική ουσία (...) ενός φαρμάκου» δεν ορίζεται στον κανονισμό περί ΣΠΠ. Αφενός, θα μπορούσε στον όρο «προϋόν» να δοθεί η έννοια ότι αποτελεί την ειδική μορφή ενός καλυπτόμενου από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμακευτικού προϋόντος, π.χ. το ειδικό άλας μιας ελεύθερης βάσεως η οποία αποτελεί την αναφερόμενη στην άδεια εμπορίας «δραστική ουσία» (14). Μια άλλη δυνατότητα είναι να ερμηνευθεί ο όρος «προϋόν» υπό την έννοια ότι περιλαμβάνει, κατά τρόπο γενικό, είτε μόνον την αρχική ουσία και τις ρητώς αναφερόμενες στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας παραλλαγές, είτε το σύνολο της αρχικής ουσίας και των φαρμακευτικώς αποδεκτών παραγώγων της για τα οποία μπορεί να ζητηθεί προστασία βάσει του διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο πλαίσιο αγωγής επί προσβολή του διπλώματος. Ο αριθμός των δυνατών επιλογών αυξάνει αν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η πραγματική έκταση προστασίας του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας ποικίλλει αναλόγως με το αν αυτό έχει χορηγηθεί δυνάμει της συμβάσεως περί ευρωπαϋκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας και υπόκειται, κατά συνέπεια, στο άρθρο 69 αυτής της συμβάσεως ή του αν έχει εκδοθεί βάσει ενός εθνικού συστήματος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, δεδομένου ότι οι εθνικοί κανόνες περί εκτάσεως της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν είναι σε όλα τα κράτη μέλη όμοιοι με τους κανόνες του άρθρου 69 της συμβάσεως.

26 Κάθε μία από τις εναλλακτικές αυτές δυνατότητες μπορεί κατ' αρχήν να συμβιβαστεί, στην πράξη, με το γράμμα του κανονισμού. Η πρώτη λύση (την οποία υποστηρίζει το καθού) παρέχει ένα σχετικά απλό μέσο προκειμένου να αποδειχθεί αν ένα προϋόν προστατεύεται από ισχύον βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ιδίως αν αναφέρεται πράγματι στην περιγραφή που συνοδεύει τις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για την ελεύθερη βάση. Ο κανόνας «ένα πιστοποιητικό ανά προϋόν», που τίθεται με το άρθρο 3, στοιχείο γγ, του κανονισμού, μπορεί εύκολα να τύχει εφαρμογής· δεν αποκλείει την, μάλλον απίθανη, χορήγηση συμπληρωματικών πιστοποιητικών για άλλες παραλλαγές της καλυπτομένης με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ελεύθερης βάσεως για τις οποίες έχουν χορηγηθεί χωριστές άδειες εμπορίας. Μπορεί να τεθεί το ζήτημα αν ένα ΣΠΠ με τόσο περιοριστικό περιεχόμενο παρέχει εντούτοις στον κάτοχό του την ευρεία προστασία στην οποία αναφέρθηκε το εθνικό δικαστήριο στο πλαίσιο της ενδιάμεσης λύσεως που πρότεινε, δεδομένου ότι ο όρος «προϋόν» είναι επίσης κρίσιμος για την επίλυση αυτού του ζητήματος (15), εντούτοις ο κανόνας αυτός διασφαλίζει ένα επίπεδο προστασίας το οποίο το καθού, το Bundespatentgericht και δύο αντιπροσωπείες κατά τη σύνοδο των εθνικών πραγματογνωμώνων βιομηχανικής ιδιοκτησίας που πραγματοποιήθηκε στις 3 Φεβρουαρίου 1995 έκριναν ως ικανοποιητικό.

27 Από την άλλη πλευρά, αν θεωρηθεί ότι «προϋόν» είναι η καλυπτόμενη από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ελεύθερη βάση καθώς και όλα τα φαρμακευτικώς αποδεκτά άλατά της και εστέρες, για μια από τις παραλλαγές των οποίων έχει χορηγηθεί άδεια εμπορίας, θα ήταν εύλογο να ερμηνευθεί η επιταγή του άρθρου 3, στοιχείο αα, κατά την οποία πρέπει αυτή να προστατεύεται με βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ως αφορώσα την έκταση προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και όχι το περιεχόμενο των αξιώσεων, οι οποίες κατά κανόνα είναι πιο περιοριστικές. Σ' αυτήν την περίπτωση, ο κανόνας «ένα πιστοποιητικό ανά προϋόν», του άρθρου 3, στοιχείο γγ, θα σήμαινε στην πράξη «ένα πιστοποιητικό ανά δίπλωμα ευρεσιτεχνίας». Εξάλλου, δεδομένου ότι το ίδιο το πιστοποιητικό ρητώς αναφέρεται σε οποιαδήποτε φαρμακευτικώς αποδεκτή παραλλαγή του εγκεκριμένου φαρμάκου, δεν μπορεί δε αυτό να παράσχει προστασία ευρύτερη από εκείνη που παρέχει το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το άρθρο 4 θα μπορούσε να προκαλέσει στην πράξη διαφωνίες ως προς τις φαρμακευτικές ιδιότητες ορισμένων παραλλαγών (16).

28 Πώς μπορεί να γίνει επιλογή μεταξύ αυτών των διαφορετικών δυνατοτήτων ερμηνείας; Έχω ήδη τονίσει ότι, κατά τη γνώμη μου, τα στηριζόμενα στο γράμμα επιχειρήματα δεν είναι σημαντικά. Εκείνο που θα μπορούσε να υποστηριχθεί είναι ότι, πάντως, δεν είναι ασυμβίβαστα με ορισμένα συμπεράσματα. Το στοιχείο ότι ο όρος «φάρμακο» ορίζεται στο άρθρο 1, στοιχείο αα, του κανονισμού σε σχέση με τις ιδιότητές του δεν νομίζω ότι είναι επαρκές προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα ότι στο πλαίσιο εξετάσεως του άρθρου 1, στοιχείο ββ, η δραστική του ουσία περιλαμβάνει οποιαδήποτε παραλλαγή μιας καλυπτόμενης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ουσίας η οποία έχει αυτές τις ιδιότητες περισσότερο από μια παραλλαγή για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας της στην αγορά ως φάρμακο. Νομίζω ότι η παρατήρηση σύμφωνα με την οποία το άρθρο 3, στοιχείο ββ, δεν ορίζει ότι το ίδιο το προϋόν πρέπει να αναφέρεται στην άδεια εμπορίας ή ότι το άρθρο 3, στοιχείο αα, δεν αναφέρεται στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας συμβάλλει απλώς στην αποφυγή του πραγματικού προβλήματος. Το επιχείρημα κατά το οποίο η χρησιμοποίηση των όρων «προστατευόμενο» ή «προστασία» υπονοεί εμμέσως την έκταση προστασίας του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, καίτοι αξιόπιστο, εντούτοις δεν μπορεί να προσδιορίσει το περιεχόμενο του πιστοποιητικού. Εν πάση περιπτώσει, αναφέρεται σε ζήτημα το οποίο είναι μεταγενέστερο της ερμηνείας του όρου «προϋόν» - αν ερμηνευθεί συσταλτικά ο όρος «δραστική ουσία» και, κατά συνέπεια, ο όρος «προϋόν», ο σχετικός με τη σημασία του άρθρου 3, στοιχείο αα, προβληματισμός δεν θα είχε πλέον νόημα διότι ερμηνευόμενο κατ' αυτόν τον τρόπο το προϋόν θα ενέπιπτε προφανώς, τουλάχιστον όσον αφορά την παρούσα υπόθεση, στα όρια των αξιώσεων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όπως αυτές διευκρινίζονται με την περιγραφή. Υποστηρίχθηκε ότι η υπονοούμενη διάκριση μεταξύ δραστικής ουσίας και δραστικού συστατικού στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (17), συνηγορεί υπέρ μιας συσταλτικής ερμηνείας του πρώτου εκ των δύο αυτών όρων, που περιορίζεται στις παραλλαγές για τις οποίες πράγματι έχει χορηγηθεί άδεια εμπορίας, αυτό όμως ανάγεται σε ένα διαφορετικό κανονιστικό πλαίσιο (18).

29 Απαιτείται, κατά συνέπεια, να ληφθεί υπόψη η οικονομία και οι σκοποί του κανονισμού περί ΣΠΠ προκειμένου να συναχθούν άλλα στοιχεία αναλύσεως. Από αυτής της απόψεως κρίνω ότι οι ακόλουθες σκέψεις είναι σημαντικές. Πρώτον, σκοπός του κανονισμού περί ΣΠΠ είναι, όπως προανέφερα στο σημείο 2 ανωτέρω, να παράσχει μια αντισταθμιστική συμπληρωματική περίοδο προστασίας στις φαρμακευτικές ανακαλύψεις. Ο σκοπός αυτός του κανονισμού δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί αν ερμηνευόταν υπό την έννοια ότι προβλέπει με το ΣΠΠ παροχή προστασίας περιοριζόμενης στον στενό κύκλο των φαρμάκων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια ή στην εφεύρεση που περιγράφεται στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας· μια τέτοια ερμηνεία θα παρείχε τη δυνατότητα σε άλλους παραγωγούς να παραγάγουν φαρμακευτικώς ισοδύναμα φάρμακα, βάσει άλλων παραγώγων της καλυπτομένης με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεως, τα οποία θα μπορούσαν να απαγορευθούν, στο πλαίσιο αγωγών σε εθνικό επίπεδο επί προσβολή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατά τη διάρκεια ισχύος του διπλώματος (19). Δεν νομίζω ότι είναι πειστικό το επιχείρημα της Γαλλικής Δημοκρατίας ως προς το υφιστάμενο από πλευράς δημόσιας υγείας συμφέρον κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων γένους, διότι αυτό απάδει προς τον κύριο σκοπό του κανονισμού· μπορεί να θεωρηθεί ότι το συμφέρον αυτό ικανοποιείται με τον χρονικό περιορισμό της ισχύος των ΣΠΠ (20).

30 Δεύτερον, από το άρθρο 5 προκύπτει ότι το ΣΠΠ ουδέποτε μπορεί να παράσχει προστασία ανώτερη από εκείνη που διασφαλίζει το ίδιο το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Θεωρώ ότι αυτός ο περιορισμός έχει μια διάσταση δικονομική και μια διάσταση ουσιαστική. Ο κανονισμός δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι ο κάτοχος πιστοποιητικού έχει περισσότερα δικονομικά πλεονεκτήματα από εκείνα που είχε ως κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Αυτό θα μπορούσε να συμβαίνει στην περίπτωση π.χ. που το περιεχόμενο ενός ΣΠΠ ήταν πολύ ευρύτερο από εκείνο του αρχικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, πράγμα που θα μπορούσε να μεταβάλει το βάρος αποδείξεως που φέρουν, αντιστοίχως, ο δικαιούχος του πιστοποιητικού και ένας άλλος παραγωγός στο πλαίσιο μιας μελλοντικής δίκης επί προσβολή του διπλώματος. Γενικότερα, το σύστημα συμπληρωματικής προστασίας θα έπρεπε, ελλείψει αντιθέτων ενδείξεων, να αντανακλά τις δικονομικές ιδιομορφίες των συστημάτων των κρατών μελών και της Ευρώπης στον τομέα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, από τα οποία εξαρτάται και τα οποία κατά μέγα μέρος αποτέλεσαν το πρότυπό του. Κατά το μέτρο του δυνατού ο κανονισμός περί ΣΠΠ θα έπρεπε να αναπαράγει στο δικό τους πλαίσιο τους αντίστοιχους ρόλους των διοικητικών αρχών που είναι αρμόδιες για τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και των δικαστικών οργάνων που είναι επιφορτισμένα με την εξασφάλιση της προστασίας αυτών των διπλωμάτων (21).

31 Τρίτον, όπως τονίζεται στην έβδομη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου, το ΣΠΠ πρέπει να χορηγείται «υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη». Εντούτοις, οι όροι χορηγήσεως ενός πιστοποιητικού πρέπει να διακρίνονται από εκείνους που διέπουν την προστασία που αυτό παρέχει. Η έκταση αυτής της προστασίας, καθώς και τα δικαιώματα, οι περιορισμοί και οι υποχρεώσεις που απορρέουν από αυτήν, καθορίζονται κυρίως σε σχέση με το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (υπό την προϋπόθεση, βεβαίως, ότι περιορίζεται στο προϋόν για το οποίο χορηγήθηκε η συγκεκριμένη άδεια εμπορίας), κατά προέκταση δε, με βάση την εθνική νομοθεσία περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (22). Καίτοι στην έκτη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου του κανονισμού τονίζεται ότι αυτός αποσκοπεί σε μια «ενιαία λύση σε κοινοτικό επίπεδο» και στην πρόληψη μιας «ανομοιογενούς εξελίξεως των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές» (23) που θα συνιστούσε άμεση προσβολή της εσωτερικής αγοράς, νομίζω ότι αυτό αναφέρεται κυρίως στην ανάπτυξη, προ της εκδόσεως του κανονισμού, διαφορετικών εθνικών συστημάτων συμπληρωματικής προστασίας (24). Σκοπός του κανονισμού δεν είναι να εναρμονίσει τους βασικούς εθνικούς κανόνες περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, επί των οποίων στηρίζεται το σύστημα συμπληρωματικής προστασίας. Συνεπώς, ανεξάρτητα από την οποιαδήποτε σημασία του άρθρου 69 της συμβάσεως περί ευρωπαϋκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τόσο όσον αφορά την εφαρμογή αυτής της συμβάσεως όσο και για τα καθαρώς εθνικά συστήματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ορισμένων κρατών μελών, δεν υπάρχει κανένας λόγος αποδοχής της απόψεως ότι ο κανονισμός επιβάλλει ενιαία λύση όσον αφορά την έκταση της παρεχόμενης από ένα ΣΠΠ προστασίας.

32 Τέταρτον, ο σκοπός που επεδίωκε η Επιτροπή όταν πρότεινε τον κανονισμό περί ΣΠΠ, και το Συμβούλιο όταν εξέδωσε τον κανονισμό περί ΣΠΠ μπορούν να συναχθούν από πολλές πηγές. Από την αιτιολογική έκθεση προκύπτει σαφώς ότι η Επιτροπή νοούσε ως δραστική ουσία ένα βασικό συστατικό, φαρμακευτικώς δραστικό, το οποίο μπορεί να υπάρχει σε πολλές παραλλαγές, έτσι ώστε η χρησιμοποίηση π.χ. ενός διαφορετικού άλατος να εκλαμβάνεται ως ήσσονος σημασίας αλλαγή για την οποία δεν χωρεί η έκδοση νέου πιστοποιητικού (25). Ομοίως, η Επιτροπή αναφέρεται στη δυνατότητα χορηγήσεως πολλών αδειών εμπορίας για ένα προϋόν, υπό διαφορετικές φαρμακευτικές μορφές (26), πράγμα που σημαίνει ότι ως προϋόν δεν νοείται μόνον η ουσία για την οποία χορηγήθηκε η συγκεκριμένη άδεια εμπορίας, αλλά ότι έχει περιεχόμενο ευρύτερο (27).

33 Η περιεχόμενη στα πρακτικά του Συμβουλίου δήλωση κατά την οποία «το Συμβούλιο και η Επιτροπή φρονούν ότι ο ορισμός της έννοιας "προϋόν" δεν αποκλείει από την προστασία τα άλατα και τους εστέρες» έχει μικρότερη ερμηνευτική αξία, δεδομένου ότι επανειλημμένως το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι παρόμοιες δηλώσεις λαμβάνονται υπόψη μόνον εφόσον το κείμενό τους ανταποκρίνεται στο κείμενο της υπό ερμηνεία διατάξεως (28). Εντούτοις, γίνεται ενίοτε αναφορά σε τέτοιες δηλώσεις όταν αυτές συμβιβάζονται με μια ερμηνεία της συγκεκριμένης νομοθετικής διατάξεως που έχει ήδη υιοθετηθεί από το Δικαστήριο για άλλους λόγους (29). Στην προκειμένη περίπτωση, η δήλωση είναι κάπως διφορούμενη. Καίτοι ρητώς υπογραμίζει ότι τα άλατα και οι εστέρες εμπίπτουν κανονικά στο πεδίο πραγματικής προστασίας που παρέχει ένα ΣΠΠ, εντούτοις δεν αναφέρει αν πρέπει να θεωρηθούν ότι περιλαμβάνονται στον ορισμό του «προϋόντος» βάσει του οποίου καθορίζεται το περιεχόμενο του ΣΠΠ. Εντούτοις, αυτό συνεπάγεται η δήλωση ότι ο ορισμός δεν κωλύει τη χορήγηση νέου πιστοποιητικού για τα άλατα και τους εστέρες που μπορούν να χαρακτηριστούν ως νέες δραστικές ουσίες. Υπό την επιφύλαξη του αν ο κοινοτικός νομοθέτης μπορεί να επηρεάσει τη δικαστική ερμηνεία μιας νομοθετικής διατάξεως περιλαμβάνοντας ερμηνευτικούς «κανόνες» σε μεταγενέστερο νομοθέτημα, με το οποίο δεν σκοπείται η τροποποίηση της προηγουμένης διατάξεως, είναι προφανές ότι τα σημεία 13 και 14 των αιτιολογικών σκέψεων του κανονισμού του 1996 συνάδουν με την περιεχόμενη στα πρακτικά του Συμβουλίου δήλωση (30).

34 Η δήλωση της Επιτροπής στη συνάντηση των εθνικών εμπειρογνωμώνων που έγινε το 1995, με την οποία συμφώνησαν πολλές αντιπροσωπείες και στην οποία αντιτάχθηκαν δύο αντιπροσωπείες, ότι το πιστοποιητικό καλύπτει «τόσο την ένωση (τη βάση) όσο και τα φαρμακευτικώς αποδεκτά άλατα και εστέρες της», καθώς και η μεταγενέστερη δήλωσή της ότι ένα άλας ή ένας εστέρας που έχει διαφορετική δράση θα μπορούσε να θεωρηθεί ως νέο προϋόν και, επομένως, να χορηγηθεί γι' αυτό νέο πιστοποιητικό, επιβεβαιώνουν τα ανωτέρω ερμηνευτικά στοιχεία. Εντούτοις, καίτοι τα πρακτικά αυτών των συναντήσεων εκφράζουν την (μη ομόφωνη) άποψη της Επιτροπής και των κρατών μελών που ενεργούν στο πλαίσιο των διοικητικών τους αρμοδιοτήτων, εντούτοις δεν νομίζω ότι μπορούν να θεωρηθούν ότι αποσαφηνίζουν εκ των υστέρων τους σκοπούς που είχε υπόψη του ο κοινοτικός νομοθέτης κατά την έκδοση του κανονισμού περί ΣΠΠ.

35 Καμία από τις δηλώσεις αυτές δεν είναι αφεαυτής κρίσιμη. Εντούτοις, λαμβάνουν υπόψη τους το γεγονός ότι, όπως υπογράμμισε το Ηνωμένο Βασίλειο στις παρατηρήσεις του, η άδεια εμπορίας, η οποία λαμβάνει κυρίως υπόψη της την κλινική χρησιμοποίηση του προϋόντος, αναφέρει οπωσδήποτε τη δραστική ουσία αναφερόμενη όχι στη βασική ουσία, αλλά στο άλας ή στον εστέρα αυτής. Ενόψει όλων των ανωτέρω στοιχείων κλίνω στην άποψη ότι η δραστική ουσία πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι είναι η φαρμακευτικώς δραστική ελεύθερη βάση (ή η βασική ουσία) επί της οποίας στηρίζεται το φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια εμπορίας. Τα διάφορα άλατα και εστέρες μπορούν να θεωρηθούν ότι είναι απλώς παραλλαγές της δραστικής ουσίας και, επομένως, του προϋόντος και όχι ότι αποτελούν, αυτά καθεαυτά, προϋόντα ή χωριστά στοιχεία του προϋόντος. Επομένως, ενόψει του ότι οι αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αφορούν, όπως στην προκειμένη περίπτωση, την ελεύθερη βάση μπορούν να θεωρηθούν ότι αυτές ορίζουν το προϋόν και ότι, κατά συνέπεια, προσδιορίζουν το περιεχόμενο ενός μελλοντικού ΣΠΠ. Θεωρώ, επομένως, ότι το πιστοποιητικό πρέπει να έχει το ίδιο περιεχόμενο με τις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Θα καθιερωνόταν έτσι ένα ενιαίο κριτήριο για τη χορήγηση πιστοποιητικού, αποτέλεσμα που δεν μπορεί εύκολα να επιτευχθεί βάσει της εκτάσεως της παρεχομένης από το βασικό δίπλωμα προστασίας, και θα παρεχόταν στις αρμόδιες εθνικές αρχές η δυνατότητα να χορηγούν πιστοποιητικά χωρίς να είναι υποχρεωμένες να εξετάζουν την πιθανή επέκταση της προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και του πιστοποιητικού, εξέταση η οποία θα υπερέβαινε τα όρια της κανονικής τους αρμοδιότητας. Εξάλλου, θα μπορούσε έτσι να διατηρηθεί η κατανομή αρμοδιοτήτων μεταξύ των εν λόγω αρχών και των εθνικών δικαστηρίων, τα οποία θα μπορούσαν να αποφαίνονται σε τελευταίο βαθμό επί της εκτάσεως της προστασίας που παρέχει ένα πιστοποιητικό το περιεχόμενο του οποίου είναι σύμφωνο προς τις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, λαμβάνοντας υπόψη τις ίδιες αρχές του εθνικού δικαίου που εφαρμόζονται για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καθεαυτό (πάντοτε υπό την επιφύλαξη της προϋποθέσεως του άρθρου 4, κατά την οποία το πεδίο εφαρμογής του πιστοποιητικού πρέπει να περιορίζεται στις φαρμακευτικές χρήσεις του προϋόντος για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια). Κατά συνέπεια, οι παραγωγοί φαρμακευτικών προϋόντων γένους δεν θα είχαν ελευθερία μεγαλύτερη από εκείνη που έχουν στο πλαίσιο του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, οι δε δίκες επί προσβολή του δικαιώματος θα μπορούσαν να διεξαχθούν υπό δικονομικούς κανόνες ανάλογους με εκείνους που εφαρμόζονται αναφορικά με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, με την ίδια κατανομή πλεονεκτημάτων μεταξύ των διαδίκων.

36 Επανερχόμενος στα ερωτήματα που υπέβαλε το εθνικό δικαστήριο, η λύση που προτείνω όσον αφορά τον ορισμό του προϋόντος είναι μια αρνητική απάντηση στα δύο σκέλη του πρώτου ερωτήματος που αφορούν τον ορισμό της δραστικής ουσίας και, όπως ήδη διεφάνη, μια απάντηση στο δεύτερο ερώτημα υπέρ της χρησιμοποιήσεως των αξιώσεων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αντί της λήψεως υπόψη της εκτάσεως της παρεχομένης από το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστασίας, προς καθορισμό του συγκεκριμένου προϋόντος και, κατά συνέπεια, προς διευκρίνιση του αν προστατεύεται από το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

V - Πρόταση

37 Εν κατακλείδι, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει τις ακόλουθες απαντήσεις στα ερωτήματα που υπέβαλε το Bundesgerichtshof:

«1) Στο πλαίσιο εφαρμογής του άρθρου 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, δεν απαιτείται το προϋόν για το οποίο ζητείται η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας να αναφέρεται ως δραστική ουσία στην άδεια εμπορίας ενός φαρμάκου, εφόσον η άδεια αυτή αφορά μια φαρμακευτικώς ισοδύναμη παραλλαγή του εν λόγω προϋόντος.

2) Στο πλαίσιο εφαρμογής του άρθρου 3, στοιχείο αα, του κανονισμού 1768/92, το προϋόν, οριζόμενο σε σχέση με τη φαρμακευτικώς δραστική ελεύθερη βάση ή βασική ουσία επί της οποίας στηρίζεται το φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια εμπορίας, θεωρείται ότι προστατεύεται από το ισχύον βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όταν περιλαμβάνεται στις αξιώσεις του συγκεκριμένου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.»

(1) - ΕΕ L 182, σ. 1.

(2) - Οδηγία του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25).

(3) - Οδηγία του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϋόντα (ΕΕ L 317, σ. 1).

(4) - ΕΕ L 198, σ. 30.

(5) - Προφανώς ΣΠΠ με αυτό το περιεχόμενο χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο.

(6) - COM(90) 101 τελικό - SYN 255, της 11ης Απριλίου 1990, σημείο 36.

(7) - Βλ. την απόφαση της 13ης Ιουλίου 1995, C-350/92, Ισπανία κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1995, σ. I-1985, σκέψεις 35 και 36).

(8) - Σελίδα 3.4-2 των οδηγιών του Σεπτεμβρίου 1994.

(9) - The Patent Office, Supplementary Protection Certificates for Medicinal Products: A Guide for Applicants (Newport, 1992), σημείο 1.6.

(10) - Fisons plc κατά Le Directeur de l'Institut National de la Propriιtι Industrielle, Cour d'appel de Paris, απόφαση της 7ης Ιουλίου 1994. Εντούτοις, η απόφαση αυτή αναφέρεται προφανώς στη γαλλική νομοθεσία περί ΣΠΠ που ίσχυε πριν την έκδοση του κανονισμού περί ΣΠΠ.

(11) - Αίτηση ΣΠΠ 930006, Merck & Co., Inc., Patent Office Board of Appeal, απόφαση της 12ης Ιουλίου 1995.

(12) - Απόφαση προαναφερθείσα στην υποσημείωση 7.

(13) - Ορισμένα στηριζόμενα στο γράμμα επιχειρήματα θα εξεταστούν κατωτέρω, κατά την άποψή μου, όμως, κανένα από αυτά δεν είναι κρίσιμο.

(14) - Από την προαναφερθείσα στην υποσημείωση 2 οδηγία 65/65, δεν προκύπτουν, επίσης, σαφείς ενδείξεις. Στο αγγλικό κείμενο χρησιμοποιείται η έκφραση «active constituent» (και όχι «active ingredient»). Στο γερμανικό κείμενο της οδηγίας 65/65 χρησιμοποιείται, επίσης, η έκφραση «wirksamer Bestandteil», η οποία είναι διαφορετική από τον όρο «Wirkstoff» που χρησιμοποιείται στον κανονισμό περί ΣΠΠ. Εντούτοις, στο γαλλικό κείμενο χρησιμοποιείται και στις δύο οδηγίες ο όρος «principe actif».

(15) - Αυτό βεβαίως εξαρτάται από την ερμηνεία του άρθρου 4 του κανονισμού, η οποία δεν ζητείται στο πλαίσιο της παρούσας υποθέσεως, η οποία όμως πρέπει να εξεταστεί προκειμένου να εκτιμηθεί η συνολική επίπτωση του όποιου τρόπου ερμηνείας του ορισμού του όρου «προϋόν» στο άρθρο 1, στοιχείο ββ.

(16) - Οι διαφωνίες αυτές θα μπορούσαν να ανακύψουν αν υποτηριζόταν ότι μια ορισμένη παραλλαγή δεν έχει θεραπευτικό ή διαγνωστικό αποτέλεσμα, στην περίπτωση που η εμπορία μιας παραλλαγής επετράπη να κυκλοφορήσει χωριστά στην αγορά ως φάρμακο λόγω του ουσιαστικώς διαφορετικού θεραπευτικού ή διαγνωστικού αποτελέσματός της.

(17) - ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 54.

(18) - Βλ. Adams, J. N.: «Supplementary Protection Certificates: The `Salt' Problem» (1995) 6, European Intellectual Property Review 277, σ. 279.

(19) - Βλ. τη δεύτερη, τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού περί ΣΠΠ. Η ένατη αιτιολογική σκέψη δεν είναι ιδιαίτερης χρησιμότητας σχετικώς, διότι χρησιμοποιεί τον όρο «προϋόν» κατά τρόπο ανάλογο με εκείνον του άρθρου 4.

(20) - Βλ. ένατη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού περί ΣΠΠ.

(21) - Νομίζω ότι αυτό σιωπηρώς συνάγεται από τα άρθρα 5, 9, παράγραφος 1, 17 και 18, παράγραφος 1, του κανονισμού περί ΣΠΠ.

(22) - Το άρθρο 4 του κανονισμού περί ΣΠΠ φαίνεται να υπονοεί ότι το άρθρο 69 της συμβάσεως περί ευρωπαϋκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας πρέπει να εφαρμόζεται κατ' αναλογίαν ως προς τον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής ενός πιστοποιητικού το οποίο στηρίζεται σε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας χορηγηθέν δυνάμει της συμβάσεως.

(23) - Η υπογράμμιση δική μου.

(24) - Βλ. την προαναφερθείσα απόφαση Ισπανία κατά Συμβουλίου, σκέψεις 34 και 35.

(25) - Αιτιολογική έκθεση, όπ.π., σκέψη 36. Βλ. την απόφαση της 23ης Φεβρουαρίου 1988, 131/86, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1988, σ. 905, σκέψεις 26 και 27), αναφορικά με τη χρησιμοποίηση προπαραρασκευαστικών εργασιών στο πλαίσιο της ερμηνείας νομοθετικών διατάξεων.

(26) - Όπ.π., σημείο 35.

(27) - Από την απόφαση της 23ης Ιανουαρίου 1997, C-181/95, Biogen (Συλλογή 1997, σ. I-357), προκύπτει ότι το προϋόν μπορεί επίσης να ορισθεί στενότερα από το φάρμακο που αφορά η AMM, όταν γι' αυτό έχουν χορηγηθεί περισσότερα του ενός διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

(28) - Αποφάσεις της 26ης Φεβρουαρίου 1991, C-292/89, Antonissen (Συλλογή 1991, σ. I-745, σκέψη 18), και της 3ης Δεκεμβρίου 1998, C-368/96, Generics UK κ.λπ. (Συλλογή 1998, σ. I-7967).

(29) - Απόφαση της 12ης Μαου 1998, C-106/96, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής (Συλλογή 1998, σ. I-2729, σκέψη 29).

(30) - Η χρησιμοποίηση του όρου «active substance» στις αιτιολογικές σκέψεις του αγγλικού κειμένου του κανονισμού του 1996, κατ' αντίθεση των όρων «active ingredient» δεν νομίζω ότι αποδίδει μια ουσιαστική διάκριση. Ο όρος «substance» χρησιμοποιείται επίσης στον ορισμό του φαρμάκου που δίδεται στο άρθρο 1, στοιχείο αα, του κανονισμού περί ΣΠΠ. Καίτοι μπορεί να θεωρηθεί ότι ο όρος «substance» στο πλαίσιο αυτό αναφέρεται στο τελικό φάρμακο, περιλαμβανομένου π.χ. του περιβλήματος, είναι προφανές ότι μια τέτοια ερμηνεία δεν επιδιώχθηκε στην περίπτωση του κανονισμού του 1996. Εξάλλου, η χρησιμοποίηση διαφορετικών όρων δεν συγκλίνει στα κείμενα των δύο κανονισμών στις διάφορες γλώσσες. Για παράδειγμα, στο γαλλικό κείμενο των δύο κανονισμών χρησιμοποιούνται οι όροι «substance active», «principe actif» και «substance» όπως και στο αγγλικό κείμενο, ενώ στο γερμανικό κείμενο τόσο στο άρθρο 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού περί ΣΠΠ, όσο και στα σημεία 13 και 14 των αιτιολογικών σκέψεων του κανονισμού του 1996 χρησιμοποιείται ο όρος «Wirkstoff», ενώ ο όρος «Stoff» χρησιμοποιείται μόνο στο άρθρο 1, στοιχείο αα, του κανονισμού περί ΣΠΠ.