ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

της 13ης Δεκεμβρίου 2018 ( 1 )

Υπόθεση C‑443/17

Abraxis Bioscience LLC

κατά

Comptroller General of Patents

{αίτηση του High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division

(patents court) [ανώτερου δικαστηρίου (Αγγλία και Ουαλία),

τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών

(ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα), Ηνωμένο Βασίλειο]

για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως}

«Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας – Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 – Προϋποθέσεις χορηγήσεως – Άρθρο 3, στοιχείο δʹ – Έννοια της “πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά” – Άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου το οποίο συνιστά νέο παρασκεύασμα, προστατευόμενο με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ήδη εγκεκριμένης δραστικής ουσίας – Μη τήρηση της προβλεπόμενης στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, προϋποθέσεως»

I. Εισαγωγή

1. Με την παρούσα αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [ανώτερο δικαστήριο (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών (ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα), Ηνωμένο Βασίλειο] ζητεί από το Δικαστήριο να ερμηνεύσει το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα ( 2 ).

2. Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της εταιρίας Abraxis Bioscience LLC (στο εξής: Abraxis) και του Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (γενικού διευθυντή της Υπηρεσίας Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, Σχεδίων και Υποδειγμάτων, Ηνωμένο Βασίλειο, στο εξής: Comptroller). Η Abraxis ζητεί από το αιτούν δικαστήριο να ακυρώσει την απόφαση με την οποία ο Comptroller απέρριψε την αίτηση χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) που αυτή υπέβαλε για συνδυασμό ουσιών ο οποίος περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη υπό μορφή νανοσωματιδίων δεσμευμένων σε αλβουμίνη. Η Abraxis ονομάζει αυτόν τον συνδυασμό ουσιών «nab-paclitaxel» και τον διαθέτει στο εμπόριο με το όνομα Abraxane.

3. Το σύστημα ΣΠΠ που προβλέπεται στον κανονισμό 469/2009 παρέχει τη δυνατότητα, στον δικαιούχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας του οποίου η εμπορική εκμετάλλευση καθυστέρησε λόγω των κανονιστικών διατυπώσεων που απαιτούνται για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) φαρμάκου που ενσωματώνει την προστατευόμενη με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφεύρεση, να επωφεληθεί πρόσθετης περιόδου αποκλειστικότητας κατά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Αυτή η περίοδος αποκλειστικότητας αντισταθμίζει, τουλάχιστον εν μέρει, τη συρρίκνωση της διάρκειας της πραγματικής εκμεταλλεύσεως της αποκλειστικότητας την οποία παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( 3 ).

4. Η χορήγηση ΣΠΠ εξαρτάται από την τήρηση, στο κράτος μέλος όπου αυτό ζητείται, των προβλεπόμενων στο άρθρο 3 του κανονισμού 469/2009 προϋποθέσεων. Κατ’ αρχάς, το «προϊόν» –έννοια η οποία ορίζεται στο άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ως «η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου»– πρέπει να προστατεύεται με «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» ( 4 ). Εν συνεχεία, το προϊόν πρέπει να καλύπτεται από ΑΚΑ σε ισχύ, χορηγηθείσα σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ένωσης ( 5 ). Το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του εν λόγω κανονισμού απαιτεί ότι αυτή η ΑΚΑ πρέπει να είναι «η πρώτη [ΑΚΑ] του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά». Τέλος, το προϊόν δεν πρέπει να έχει ήδη αποτελέσει το αντικείμενο ΣΠΠ ( 6 ).

5. Εν προκειμένω, η πακλιταξέλη, η δραστική ουσία του Abraxane, είχε ήδη τεθεί στο εμπόριο υπό άλλα σήματα για χρήση σχετική με την εξόντωση καρκινικών κυττάρων βάσει προγενέστερων ΑΚΑ. Το nab-paclitaxel είναι νέο παρασκεύασμα της δραστικής αυτής ουσίας για την ίδια αυτή χρήση. Το παρασκεύασμα αυτό προστατεύεται με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που η Abraxis επικαλέστηκε προς στήριξη της αιτήσεώς της χορηγήσεως ΣΠΠ, με την επισήμανση ότι η προστασία την οποία παρέχει το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά μόνο την πακλιταξέλη καθαυτήν.

6. Στο πλαίσιο αυτό, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, από το Δικαστήριο να διευκρινίσει αν η προβλεπόμενη στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 προϋπόθεση πληρούται όταν, μολονότι η ΑΚΑ που έτυχε επικλήσεως προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ αφορά δραστική ουσία η οποία ήδη αποτέλεσε το αντικείμενο προγενέστερης ΑΚΑ, αυτή η προγενέστερη ΑΚΑ δεν αφορούσε το νέο παρασκεύασμα της δραστικής αυτής ουσίας το οποίο προστατεύεται με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και καλύπτεται από την ΑΚΑ του αιτούντος ΣΠΠ.

7. Με το ερώτημα αυτό, το αιτούν δικαστήριο ζητεί από το Δικαστήριο να αποσαφηνίσει την εμβέλεια της αποφάσεως που εξέδωσε στην υπόθεση Neurim Pharmaceuticals (1991) ( 7 ) (στο εξής: απόφαση Neurim). Όπως θα υπενθυμίσω λεπτομερέστερα στην ανάλυσή μου ( 8 ), στην απόφαση εκείνη το Δικαστήριο έκρινε ότι η προϋπόθεση αυτή πληρούται όταν η επίμαχη ΑΚΑ, έστω και αν δεν είναι η πρώτη ΑΚΑ της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας, είναι η πρώτη η οποία καλύπτει την προστατευόμενη με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας νέα θεραπευτική χρήση της ουσίας αυτής. Το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί αν οι εκτιμήσεις αρχής που παρατίθενται στην απόφαση εκείνη σημαίνουν επίσης ότι το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 δεν εμποδίζει τη χορήγηση ΣΠΠ όταν η τυχούσα επικλήσεως ΑΚΑ είναι η πρώτη η οποία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο προστατεύει το νέο παρασκεύασμα, για γνωστή θεραπευτική χρήση, δραστικής ουσίας που έχει ήδη λάβει ΑΚΑ.

8. Στο πέρας της αναλύσεώς μου, θα προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει αρνητικά στο προδικαστικό ερώτημα.

II. Το νομικό πλαίσιο

9. Όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 1 του κανονισμού 469/2009, ο κανονισμός αυτός εκδόθηκε για την κωδικοποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 ( 9 ), ο οποίος είχε τροποποιηθεί επανειλημμένως και με ουσιαστικό τρόπο. Οι διατάξεις του κανονισμού 469/2009 που παρατίθενται στη συνέχεια επαναλαμβάνουν το περιεχόμενο των αντίστοιχων διατάξεων του κανονισμού 1768/92.

10. Το άρθρο 1 του κανονισμού 469/2009 ορίζει τα εξής: «Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως: α) “φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων· β) “προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου· γ) “κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης [ΣΠΠ]· […]».

11. Το άρθρο 2 του κανονισμού αυτού προβλέπει ότι «[κ]άθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ [ ( 10 )] ή της οδηγίας 2001/82/ΕΚ [ ( 11 )] μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού».

12. Το άρθρο 3 του εν λόγω κανονισμού έχει ως εξής: «Το [ΣΠΠ] εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης: α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας· β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα [ΑΚΑ] σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή με την οδηγία 2001/82/ΕΚ, ανάλογα με την περίπτωση· γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ]· δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη [ΑΚΑ] του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»

13. Κατά το άρθρο 4 του κανονισμού 469/2009, «[ε]ντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το [ΣΠΠ] προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η ΑΚΑ του αντίστοιχου φαρμάκου […], για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του [ΣΠΠ]».

14. Το άρθρο 5 του κανονισμού αυτού ορίζει ότι, «[υ]πό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το [ΣΠΠ] παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις».

III. Η διαφορά της κύριας δίκης, το προδικαστικό ερώτημα και η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου

15. Η Abraxis θέτει στο εμπόριο, με το όνομα Abraxane, φάρμακο το οποίο ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου του μαστού, του παγκρέατος και του πνεύμονα. Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη υπό μορφή νανοσωματιδίων με περίβλημα αλβουμίνης. Η αλβουμίνη είναι πρωτεΐνη που χρησιμεύει ως μεταφορέας της πακλιταξέλης. Η Abraxis έχει δώσει σε αυτό το παρασκεύασμα συνδυασμού ουσιών το όνομα «nab-paclitaxel», όρος ο οποίος χρησιμοποιείται επίσης στην απόφαση περί παραπομπής χάριν ευκολίας.

16. Το nab-paclitaxel προστατεύεται με το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (UK) αριθ. EP 0 961612, με τίτλο «Φαρμακολογικά δραστικοί παράγοντες σταθεροποιημένοι με πρωτεΐνες και χρήση τους» (στο εξής: κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας). Οι αξιώσεις 1, 32 και 33 του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχουν ως εξής: «1. Σύνθεση η οποία αποτελείται από σωματίδια στερεού ή υγρού, ουσιαστικά μη υδατοδιαλυτού φαρμακολογικά δραστικού παράγοντα, επικαλυμμένα με πρωτεΐνη, όπου η μέση διάμετρος των σωματιδίων είναι κατώτερη των 200 [νανομέτρων] και το περίβλημα πρωτεΐνης συνδέεται με την ελεύθερη πρωτεΐνη, ενώ μέρος του φαρμακολογικά δραστικού παράγοντα περιέχεται εντός του εν λόγω περιβλήματος πρωτεΐνης και το υπόλοιπόο μέρος του φαρμακολογικά δραστικού παράγοντα συνδέεται με την ελεύθερη πρωτεΐνη.» «32. Σύνθεση, σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις αξιώσεις 1 έως 22, για χρήση με σκοπό την εξόντωση καρκινικών κυττάρων, στην οποία δεν περιέχεται η ουσία Cremophor και ο φαρμακολογικά δραστικός παράγοντας έχει αντινεοπλασματικές ιδιότητες.» «33. Σύνθεση, σύμφωνα με την αξίωση 32, στην οποία ο αντινεοπλασματικός παράγοντας είναι η πακλιταξέλη και η πρωτεΐνη είναι η αλβουμίνη.»

17. Το Abraxane αποτελεί το αντικείμενο της ΑΚΑ EU/1/07/428/001, την οποία χορήγησε το 2008 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής: EMA). Πριν από τη χορήγηση αυτής της ΑΚΑ, η πακλιταξέλη είχε ήδη τεθεί στο εμπόριο από άλλες επιχειρήσεις, υπό τα σήματα Paxene και Taxol, βάσει προγενέστερων ΑΚΑ. Το nab-paclitaxel αποδεικνύεται πιο αποτελεσματικό από τα παραδοσιακά παρασκευάσματα της πακλιταξέλης για την αντιμετώπιση ορισμένων κακοήθων όγκων. Το nab-paclitaxel εμφανίζει επίσης πλεονεκτήματα όσον αφορά την ανοχή του ασθενούς. Δεν αμφισβητείται ότι η ανάπτυξη του Abraxane απαίτησε μακροχρόνιες και δαπανηρές έρευνες και για τον λόγο αυτόν η ΑΚΑ του φαρμάκου αυτού χορηγήθηκε πολύ αργότερα από την κατάθεση της αιτήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

18. Η Abraxis κατέθεσε αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ βάσει του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ΑΚΑ του Abraxane. Με απόφαση της 26ης Αυγούστου 2016, ο Comptroller απέρριψε την αίτηση αυτή με την αιτιολογία ότι, δεδομένου ότι αυτή η ΑΚΑ δεν συνιστούσε την πρώτη ΑΚΑ της πακλιταξέλης, δεν πληρούνταν η προϋπόθεση του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009. Η αρχή αυτή εκτίμησε ότι, μολονότι η διάταξη αυτή, όπως ερμηνεύθηκε από το Δικαστήριο στην απόφαση Neurim, δεν εμποδίζει τη χορήγηση ΣΠΠ βάσει της πρώτης ΑΚΑ η οποία καλύπτει νέα και καινοτόμο θεραπευτική χρήση δραστικής ουσίας αποτελούσας το αντικείμενο παλαιότερης ΑΚΑ, δεν επιτρέπει τη χορήγηση ΣΠΠ βάσει της πρώτης ΑΚΑ η οποία καλύπτει νέο και καινοτόμο παρασκεύασμα μιας τέτοιας δραστικής ουσίας.

19. Η Abraxis άσκησε κατά της αποφάσεως αυτής προσφυγή ενώπιον του High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [ανώτερου δικαστηρίου (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών (ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα)]. Με την προσφυγή της, η εταιρία αυτή υποστηρίζει ότι η προϋπόθεση του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 πληρούται κατ’ εφαρμογήν των αρχών που διατυπώθηκαν στην απόφαση Neurim.

20. Επιπλέον, η Abraxis επισημαίνει ότι ΣΠΠ για το nab-paclitaxel έχουν χορηγηθεί εντός εννέα κρατών μελών (Δανίας, Ελλάδας, Ισπανίας, Γαλλίας, Ιταλίας, Λουξεμβούργου, Αυστρίας, Πορτογαλίας και Φινλανδίας), ενώ σχετικές αιτήσεις έχουν απορριφθεί σε δύο κράτη μέλη (Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο). Το nab-paclitaxel αποτελεί επίσης το αντικείμενο εκκρεμών αιτήσεων χορηγήσεως ΣΠΠ σε τρία κράτη μέλη (Γερμανία, Ιρλανδία και Κάτω Χώρες), καθώς και στην Ελβετία.

21. Το αιτούν δικαστήριο έχει αμφιβολίες όσον αφορά την εμβέλεια της αποφάσεως Neurim και, επομένως, όσον αφορά την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009. Υπό τις συνθήκες αυτές, το εν λόγω δικαστήριο αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να θέσει στο Δικαστήριο τα ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα: «Πρέπει το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι επιτρέπει τη χορήγηση ΣΠΠ όταν, αφενός, η αναφερόμενη στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ, [του κανονισμού αυτού] [ΑΚΑ] είναι η πρώτη [ΑΚΑ] εντός του πεδίου εφαρμογής του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ως φαρμάκου και, αφετέρου, το προϊόν αποτελεί νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας;»

22. Η Abraxis, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Τσεχική, η Ουγγρική, η Ολλανδική και η Πολωνική Κυβέρνηση καθώς και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις στο Δικαστήριο.

23. Η Abraxis, η Ολλανδική Κυβέρνηση και η Επιτροπή παρέστησαν κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση η οποία διεξήχθη στις 21 Ιουνίου 2018.

IV. Ανάλυση

Α. Εισαγωγικές παρατηρήσεις

24. Οι προϋποθέσεις από τις οποίες το άρθρο 3 του κανονισμού 469/2009 εξαρτά τη χορήγηση ΣΠΠ αναδεικνύουν τους δεσμούς μεταξύ του ΣΠΠ και του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αφενός, και της ΑΚΑ, αφετέρου. Η υπό κρίση υπόθεση παρέχει στο Δικαστήριο την ευκαιρία να αποσαφηνίσει τους ενδεχόμενους δεσμούς που υφίστανται, επιπλέον, μεταξύ του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ΑΚΑ οι οποίοι τυγχάνουν επικλήσεως προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ. Ειδικότερα, στην υπό κρίση υπόθεση εγείρεται το ζήτημα αν το στοιχείο δʹ του άρθρου αυτού αφορά την «πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά» χωρίς άλλον προσδιορισμό ή την πρώτη ΑΚΑ η οποία καλύπτει το προϊόν ως φάρμακο και εμπίπτει στο πεδίο της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

25. Συναφώς, μολονότι η γραμματική ερμηνεία της διατάξεως αυτής οδηγεί στο να γίνει δεκτή η πρώτη εκ των ερμηνειών αυτών (ενότητα 1), το Δικαστήριο απέστη από την ερμηνεία αυτή στην απόφαση Neurim (ενότητα 2). Καίτοι η υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση εκείνη αφορούσε πολύ ειδικά πραγματικά περιστατικά, η συλλογιστική την οποία εφάρμοσε το Δικαστήριο δεν περιορίζεται κατ’ ανάγκην στο συγκεκριμένο είδος πραγματικών περιστατικών. Με την παρούσα προδικαστική παραπομπή το Δικαστήριο καλείται να εξετάσει την εμβέλεια της εν λόγω αποφάσεως και τις συνέπειες που απορρέουν από αυτήν σε κατάσταση όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης (ενότητα 3).

1. Επί της γραμματικής ερμηνείας του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού

26. Για τη συνεκτική ερμηνεία των διατάξεων του κανονισμού 469/2009, οι όροι που χρησιμοποιούνται στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού πρέπει να ερμηνευθούν διά παραπομπής στους ορισμούς που παρατίθενται στο άρθρο 1. Ειδικότερα, η έννοια του «προϊόντος» προσδιορίζει, βάσει του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού, τη «δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου».

27. Κατά πάγια νομολογία, η οποία έχει την προέλευσή της στην απόφαση Massachusetts Institute of Technology ( 12 ), η έννοια της «δραστικής ουσίας», κατά τη διάταξη αυτή, δεν περιλαμβάνει τα συστατικά φαρμάκου τα οποία δεν έχουν αφ’ εαυτών θεραπευτική δράση στον οργανισμό ( 13 ), όπως τα έκδοχα ( 14 ). Επομένως, αυτά, έστω και αν είναι αναγκαία για τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα ουσίας που έχει αφ’ εαυτής θεραπευτική δράση, δεν συνιστούν «δραστικές ουσίες» ( 15 ). Ο συνδυασμός εκδόχου και τέτοιας ουσίας δεν δημιουργεί ούτε «σύνθεση δραστικών ουσιών» ( 16 ).

28. Εν προκειμένω, στην απόφαση περί παραπομπής εκτίθεται ότι το αιτούν δικαστήριο εκτίμησε, εν αντιθέσει προς όσα υποστήριξε ενώπιόν του η Abraxis, ότι το nab-paclitaxel δεν συνιστά ούτε δραστική ουσία διακριτή της πακλιταξέλης ούτε σύνθεση δραστικών ουσιών η οποία περιλαμβάνει την πακλιταξέλη και την αλβουμίνη (καθόσον, κατά το αιτούν δικαστήριο, αυτός ο φορέας πρωτεΐνης δεν έχει αφ’ εαυτού θεραπευτική δράση στον οργανισμό). Επομένως, το ερώτημα που απευθύνθηκε στο Δικαστήριο στηρίζεται στη παραδοχή ότι, κατ’ εφαρμογήν της προμνησθείσας νομολογίας, η πακλιταξέλη συνιστά τη μόνη δραστική ουσία του Abraxane ( 17 ).

29. Όπως προκύπτει από τη διάταξη Yissum ( 18 ), η έννοια του «προϊόντος» είναι επίσης ανεξάρτητη από την οικεία θεραπευτική χρήση: η δραστική ουσία (ή η σύνθεση δραστικών ουσιών) παραμένει ένα και το αυτό «προϊόν» όποιες και αν είναι οι θεραπευτικές χρήσεις της. Κατά την απόφαση Pharmacia Italia ( 19 ), ο ορισμός του «προϊόντος» δεν επηρεάζεται ούτε από το είδος (ζωικό ή ανθρώπινο) για το οποίο αυτό προορίζεται.

30. Με γνώμονα αυτόν τον ορισμό του «προϊόντος» στο άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, η γραμματική ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού προϋποθέτει, όπως ρητώς διαπίστωσε το Δικαστήριο στην απόφαση Medeva ( 20 ), ότι η «πρώτη [ΑΚΑ] του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά», κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, αφορά την πρώτη ΑΚΑ φαρμάκου το οποίο περιέχει την επίμαχη δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών. Επομένως, κατά την ερμηνεία αυτή, ΣΠΠ μπορεί να χορηγηθεί μόνο βάσει της πρώτης ΑΚΑ η οποία καλύπτει συγκεκριμένη δραστική ουσία ή σύνθεση συγκεκριμένων δραστικών ουσιών.

31. Εξάλλου, το Δικαστήριο ερμήνευσε κατά τον ίδιο τρόπο το άρθρο 1, σημείο 8, και το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 1610/96 σχετικά με την καθιέρωση [ΣΠΠ] για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ( 21 ) –των οποίων το περιεχόμενο επαναλαμβάνει, στον τομέα των προϊόντων αυτών, το περιεχόμενο του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, και του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009. Συγκεκριμένα, στην απόφαση BASF ( 22 ), το Δικαστήριο διαπίστωσε, κατ’ αρχάς, ότι η έννοια του «προϊόντος» η οποία χρησιμοποιείται στο άρθρο 3 του κανονισμού 1610/96 αντιστοιχεί στην έννοια του «προϊόντος» η οποία ορίζεται στο άρθρο 1, σημείο 8, του κανονισμού αυτού. Εν συνεχεία, εκτίμησε ότι νέο φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο διέφερε από φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελούσε το αντικείμενο προγενέστερης ΑΚΑ μόνον κατά τον λόγο μεταξύ της δραστικής ουσίας και των καταλοίπων, λόγος ο οποίος ήταν αποτέλεσμα της εφαρμογής μεθόδου παρασκευής καλυπτόμενης από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που έτυχε επικλήσεως προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ, δεν συνιστούσε νέο «προϊόν» κατά την έννοια των διατάξεων αυτών ( 23 ). Επομένως, αντέβαινε στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 1610/96 η χορήγηση του ζητηθέντος ΣΠΠ βάσει του συγκεκριμένου κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ΑΚΑ του νέου φυτοπροστατευτικού προϊόντος, δεδομένου ότι η συγκεκριμένη ΑΚΑ δεν ήταν η πρώτη που είχε χορηγηθεί για το επίμαχο προϊόν ( 24 ).

2. Επί της τελολογικής ερμηνείας του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 η οποία εφαρμόστηκε στην απόφαση Neurim

32. Ωστόσο, στην απόφαση Neurim, το Δικαστήριο αντικατέστησε τη γραμματική ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 με τελολογική ερμηνεία βασισμένη, κατ’ ουσίαν, στη σκέψη ότι σκοπός του κανονισμού αυτού είναι να παροτρύνει όχι μόνο την έρευνα σχετικά με νέες δραστικές ουσίες ή νέες συνθέσεις δραστικών ουσιών, αλλά και άλλα είδη καινοτόμων δραστηριοτήτων στον φαρμακευτικό τομέα ( 25 ).

33. Η υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση εκείνη αφορούσε το ζήτημα αν μπορούσε να χορηγηθεί ΣΠΠ βάσει της ΑΚΑ φαρμάκου, του Circadin, το οποίο περιείχε δραστική ουσία μη κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (τη φυσική ορμόνη μελατονίνη) και υπάρχουσα στη σύνθεση φαρμάκου το οποίο ήδη αποτελούσε το αντικείμενο ΑΚΑ, του Regulin. Ενώ το Circadin προοριζόταν για την αντιμετώπιση της αϋπνίας στον άνθρωπο, το Regulin χρησιμοποιούνταν για τη ρύθμιση του κύκλου αναπαραγωγής των προβάτων. Το Circadin ενέπιπτε στο πεδίο εφαρμογής διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο προστάτευε τόσο τη χρήση της μελατονίνης για την επίμαχη νέα θεραπευτική ένδειξη όσο και το νέο παρασκεύασμα της μελατονίνης με σκοπό τη χρήση αυτή ( 26 ).

34. Το Δικαστήριο εκτίμησε ότι μπορούσε να χορηγηθεί ΣΠΠ βάσει του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ΑΚΑ του Circadin, δεδομένου ότι, μολονότι αυτή δεν ήταν η πρώτη ΑΚΑ η οποία αφορούσε τη μελατονίνη, συνιστούσε την πρώτη ΑΚΑ η οποία κάλυπτε τη δραστική αυτή ουσία για θεραπευτική χρήση εμπίπτουσα στο πεδίο της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Συγκεκριμένα, «μόνον η [ΑΚΑ] του πρώτου φαρμάκου, το οποίο περιέχει το προϊόν και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για θεραπευτική χρήση αντίστοιχη προς εκείνη που προστατεύει το προβαλλόμενο προς στήριξη της αιτήσεως ΣΠΠ δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μπορεί να εκληφθεί ως πρώτη [ΑΚΑ] του “εν λόγω προϊόντος” ως φαρμάκου που εκμεταλλεύεται τη νέα αυτή χρήση υπό την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού [469/2009]» ( 27 ) (το κριτήριο αυτό θα αποκαλείται στο εξής: κριτήριο του πεδίου της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας). Βάσει των άρθρων 4 και 5 του κανονισμού αυτού, η προστασία την οποία παρέχει το ΣΠΠ περιορίζεται τότε στη νέα χρήση που αποτελεί το αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και δεν επεκτείνεται στη μελατονίνη καθαυτήν ( 28 ).

35. Στην υπόθεση της οποίας επελήφθη τότε το Δικαστήριο, η νέα προστατευόμενη με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας χρήση αφορούσε θεραπευτική ένδειξη, στον τομέα της ιατρικής, προϊόντος ήδη καλυπτόμενου με προγενέστερη ΑΚΑ για θεραπευτική ένδειξη εμπίπτουσα σε χωριστό θεραπευτικό τομέα ως κτηνιατρικό φάρμακο. Από την άλλη πλευρά, το σκεπτικό και το διατακτικό της αποφάσεως Neurim παραπέμπουν, με γενική διατύπωση, στη δυνατότητα λήψεως ΣΠΠ βάσει της πρώτης ΑΚΑ η οποία αφορά νέα θεραπευτική «χρήση», προστατευόμενη με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, προϊόντος που έχει ήδη λάβει ΑΚΑ ( 29 ).

36. Όπως επισήμανε το αιτούν δικαστήριο, το Δικαστήριο δεν διευκρίνισε, ειδικότερα, αν η λογική στην οποία στηρίζεται το κριτήριο που διατυπώθηκε στην απόφαση εκείνη συνεπάγεται ότι μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ όταν η επίμαχη ΑΚΑ είναι η πρώτη που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο προστατεύει το νέο παρασκεύασμα, για γνωστή θεραπευτική χρήση (εν προκειμένω, την εξόντωση καρκινικών κυττάρων ( 30 )), προϊόντος το οποίο ήδη αποτελεί το αντικείμενο ΑΚΑ καλύπτουσας τη χρήση αυτή.

37. Η απόφαση Neurim δημιουργεί επίσης ορισμένα ερωτηματικά όσον αφορά τη σχέση της έννοιας της νέας θεραπευτικής «χρήσεως», κατά την απόφαση εκείνη, με το δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Συναφώς, όπως θα εξηγηθεί κατωτέρω ( 31 ), οι δεύτερες θεραπευτικές «χρήσεις» (και οι επόμενες θεραπευτικές χρήσεις) οι οποίες μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δυνάμει της Συμβάσεως για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η οποία υπογράφηκε στο Μόναχο στις 5 Οκτωβρίου 1973, όπως αναθεωρήθηκε το 2000 (στο εξής: Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή ΣΕΔΕ) δεν περιορίζονται στις χρήσεις γνωστού προϊόντος για νέα θεραπευτική ένδειξη. Περιλαμβάνουν επίσης τις χρήσεις ενός τέτοιου προϊόντος για γνωστή θεραπευτική ένδειξη, των οποίων η καινοτομία έγκειται, για παράδειγμα, στη δοσολογία ή στην οδό χορηγήσεως. Δεν είναι βέβαιο ότι, στην απόφαση Neurim, το Δικαστήριο θέλησε να αποδώσει στην επίμαχη έννοια τόσο ευρύ νόημα ( 32 ).

38. Εξάλλου, οι σχετικές με την ερμηνεία της ως άνω αποφάσεως δυσχέρειες επιτείνονται από το γεγονός ότι ούτε στην εν λόγω απόφαση ούτε στις προτάσεις της γενικής εισαγγελέα V. Trstenjak που προηγήθηκαν αυτής ( 33 ) μνημονεύεται η προϋπάρχουσα νομολογία σχετικά με την έννοια του «προϊόντος» κατά το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009. Πάντως, η απόφαση Neurim δύσκολα μπορεί να θεωρηθεί ότι συνάδει με τη νομολογία αυτή, και ειδικότερα με τη διάταξη Yissum ( 34 ), καθώς και, στην περίπτωση που το κριτήριο που καθιερώνει θα εφαρμόζεται όταν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστατεύει το νέο παρασκεύασμα γνωστής δραστικής ουσίας για γνωστή θεραπευτική χρήση της, με την απόφαση Massachusetts Institute of Technology ( 35 ).

39. Συγκεκριμένα, μολονότι τα ερωτήματα που είχαν τεθεί από τα εθνικά δικαστήρια αφορούσαν την ερμηνεία του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, από τις δύο αυτές αποφάσεις προκύπτει ότι οι εθνικές διαφορές στο πλαίσιο των οποίων έγιναν οι προδικαστικές παραπομπές αφορούσαν την εφαρμογή του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού. Οι αιτήσεις χορηγήσεως ΣΠΠ είχαν απορριφθεί με την αιτιολογία ότι οι τυχούσες επικλήσεως προς στήριξη των αιτήσεων αυτών ΑΚΑ δεν ήταν οι πρώτες ΑΚΑ για τα οικεία προϊόντα ( 36 ). Αν το Δικαστήριο είχε εκτιμήσει ότι το κριτήριο του πεδίου της προστασίας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας είχε εφαρμογή σε καταστάσεις όπως οι επίμαχες στις διαφορές αυτές, θα ήταν αναγκαίο για τη λύση των διαφορών αυτών να διευκρινίσει ότι, παρά τη στενή ερμηνεία της έννοιας του «προϊόντος» κατά το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού ( 37 ), μπορούσε να χορηγηθεί ΣΠΠ λόγω ευρείας ερμηνείας του άρθρου του 3, στοιχείο δʹ ( 38 ).

40. Μετά την απόφαση Neurim, το Δικαστήριο, με τη διάταξη Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( 39 ), επιβεβαίωσε την ερμηνεία της έννοιας του «προϊόντος» κατά το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 που έγινε δεκτή στην απόφαση Massachusetts Institute of Technology ( 40 ) και διευκρίνισε ότι η απόφαση Neurim δεν την κλόνισε. Στην απόφαση Forsgren ( 41 ), το Δικαστήριο υπενθύμισε εκ νέου την ερμηνεία αυτή, επισημαίνοντας ότι σκοπός του συστήματος ΣΠΠ είναι η προστασία της αποσβέσεως των δαπανών για τις έρευνες που καταλήγουν στην ανακάλυψη νέων «προϊόντων». Εντούτοις, το Δικαστήριο δεν εξέτασε ειδικά το ζήτημα αν δύναται να ληφθεί ΣΠΠ όταν η επίμαχη ΑΚΑ καλύπτει το νέο παρασκεύασμα, το οποίο προστατεύεται με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, γνωστής δραστικής ουσίας (ανεξάρτητα από το αν το παρασκεύασμα αυτό καθιστά ή όχι δυνατή μια νέα θεραπευτική χρήση) ( 42 ).

41. Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να αποσαφηνιστεί η σχέση μεταξύ, αφενός, του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 και της σχετικής νομολογιακής γραμμής και, αφετέρου, του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού και της αποφάσεως Neurim. Συναφώς, ανεξάρτητη μελέτη εκπονηθείσα από το Ινστιτούτο Max Planck, κατόπιν παραγγελίας της Επιτροπής ( 43 ), στην οποία έκθεση παραπέμπει η πρόταση αναθεωρήσεως του κανονισμού 469/2009 η οποία διατυπώθηκε το 2018 ( 44 ), αναδεικνύει το γεγονός ότι η απόφαση Neurim οδήγησε σε αποκλίνουσες ερμηνείες μεταξύ των κρατών μελών. Οι αποκλίσεις αυτές μπορεί να εξηγήσουν, τουλάχιστον εν μέρει, γιατί τα κράτη μέλη, όπως προκύπτει από την απόφαση περί παραπομπής, επιφύλαξαν στις αιτήσεις χορηγήσεως ΣΠΠ για το Abraxane άλλοτε ευνοϊκή και άλλοτε δυσμενή μεταχείριση ( 45 ).

3. Επί των διακυβευμάτων της υπό κρίση υποθέσεως

42. Με το να καθορίσει αν αντιβαίνει στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 η χορήγηση ΣΠΠ για το νέο και καινοτόμο παρασκεύασμα ήδη εγκεκριμένης δραστικής ουσίας το οποίο προορίζεται για γνωστή θεραπευτική χρήση της δραστικής αυτής ουσίας, το Δικαστήριο θα έχει την ευκαιρία να άρει τις αντιφάσεις που εντοπίστηκαν μεταξύ των προεκτεθεισών νομολογιακών γραμμών. Το Δικαστήριο θα πρέπει να διευκρινίσει τον τρόπο κατά τον οποίο αυτές θα μπορέσουν να συνυπάρξουν αρμονικά ή, εν ανάγκη, να υποδείξει αν υπήρξε, ή αν πρέπει να υπάρξει, μεταστροφή της νομολογίας που απορρέει από ορισμένες αποφάσεις. Συναφώς, τα ενδιαφερόμενα μέρη πρότειναν διάφορες χωριστές δυνατότητες.

43. Πρώτον, η Abraxis εκτιμά ότι η συλλογιστική που εφαρμόστηκε στην απόφαση Neurim δικαιολογεί το συμπέρασμα ότι η προβλεπόμενη στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού προϋπόθεση πληρούται οσάκις η ΑΚΑ του φαρμάκου που ενσωματώνει προϊόν το οποίο ήδη αποτέλεσε το αντικείμενο προγενέστερης ΑΚΑ είναι η πρώτη που εμπίπτει στο πεδίο της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η ερμηνεία αυτή θα ανοίξει τον δρόμο για τη χορήγηση ΣΠΠ, ιδίως, για κάθε νέο και καινοτόμο παρασκεύασμα γνωστής δραστικής ουσίας το οποίο καλύπτεται από νέα ΑΚΑ.

44. Εκτιμώ ότι, αν ακολουθήσει αυτή την ερμηνευτική οδό, το Δικαστήριο θα ανατρέψει την προσέγγιση που ακολούθησε στην απόφαση Massachusetts Institute of Technology ( 46 ) και στη διάταξη Yissum ( 47 ). Εξάλλου, αν το κριτήριο του πεδίου προστασίας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας εκτεινόταν κατ’ αναλογίαν στον τομέα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, θα ετίθετο υπό αμφισβήτηση η συλλογιστική που εφαρμόστηκε στην υπόθεση BASF ( 48 ).

45. Δεύτερον, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Επιτροπή, με τις γραπτές παρατηρήσεις τους, προτείνουν η δυνατότητα εφαρμογής του κριτηρίου αυτού να περιοριστεί στις περιπτώσεις όπου η επίμαχη ΑΚΑ είναι η πρώτη η οποία καλύπτει νέα θεραπευτική χρήση προστατευόμενη με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( 49 ). Η επιλογή αυτή θα συνεπαγόταν εγκατάλειψη της προσεγγίσεως την οποία το Δικαστήριο εφάρμοσε προηγουμένως σε καταστάσεις όπως η επίμαχη στη διάταξη Yissum ( 50 ).

46. Τρίτον, η Τσεχική και η Ολλανδική Κυβέρνηση εκτιμούν ότι η προσέγγιση που εφαρμόστηκε στην απόφαση Neurim πρέπει να περιοριστεί έτι περαιτέρω. Κατ’ αυτές, η προσέγγιση αυτή δικαιολογείται μόνο στις περιπτώσεις όπου η οικεία ΑΚΑ είναι η πρώτη η οποία καλύπτει θεραπευτική ένδειξη του προϊόντος στον τομέα της ιατρικής, ενώ οι προγενέστερες ΑΚΑ για το προϊόν αφορούν άλλη θεραπευτική ένδειξη στον τομέα της κτηνιατρικής. Η Πολωνική Κυβέρνηση συντάσσεται, κατ’ ουσίαν, με την άποψη ότι οι αρχές που αναδείχθηκαν στην απόφαση εκείνη αφορούσαν πολύ ειδική κατάσταση και δεν μπορούν να εφαρμοστούν αυτομάτως σε όλες τις περιπτώσεις όπου ζητείται ΣΠΠ βάσει διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο προστατεύει νέα θεραπευτική χρήση παλαιότερης δραστικής ουσίας.

47. Εξάλλου, μια τέταρτη δυνατότητα θα μπορούσε να συνίσταται στην εγκατάλειψη του κριτηρίου του πεδίου προστασίας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας χάριν της επανόδου στη γραμματική ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 σε όλες τις περιπτώσεις. Η Ουγγρική Κυβέρνηση, μολονότι δεν έλαβε ρητώς θέση επί της εμβέλειας της αποφάσεως Neurim, προτείνει να δοθεί στο προδικαστικό ερώτημα αρνητική απάντηση με βάση τέτοια γραμματική ερμηνεία.

48. Για τους λόγους που θα εκθέσω εν συνεχεία, θα προτιμήσω την τελευταία από τις προσεγγίσεις αυτές και, επικουρικώς, την τρίτη εξ αυτών.

Β. Επί της απορρίψεως του κριτηρίου του πεδίου της προστασίας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας

49. Όπως προεκτέθηκε, η γραμματική ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο του 1, στοιχείο βʹ, συνεπάγεται ότι η αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ πρέπει να απορρίπτεται όταν η επίμαχη ΑΚΑ δεν είναι η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά, χωρίς να ασκεί επιρροή το αν η εν λόγω ΑΚΑ είναι ή όχι η πρώτη η οποία εμπίπτει στο πεδίο της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( 51 ). Μολονότι οι διατάξεις του κανονισμού αυτού πρέπει να ερμηνεύονται λαμβανομένων υπόψη όχι μόνον του γράμματός τους αλλά και της όλης οικονομίας και των σκοπών του συστήματος που δημιούργησε ο εν λόγω κανονισμός ( 52 ), κατά πάγια νομολογία το Δικαστήριο δεν δύναται να αποστεί από το σαφές και ακριβές γράμμα νομοθετήματος της Ένωσης ( 53 ). Αυτό ισχύει a fortiori όταν, όπως εν προκειμένω, η ανάλυση των σκοπών και του πλαισίου της επίμαχης διατάξεως και του κανονισμού του οποίου αποτελεί μέρος ενισχύουν τη γραμματική ερμηνεία της.

1. Εξέταση του προοιμίου και των προπαρασκευαστικών εργασιών

50. Κατά τις αιτιολογικές σκέψεις 3, 4, 5 και 9 του κανονισμού 469/2009, σκοπός του συστήματος ΣΠΠ είναι να καλύψει την ανεπάρκεια της προστασίας την οποία παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας όσον αφορά την απόσβεση των επενδύσεων που πραγματοποιούνται σχετικά με την έρευνα νέων φαρμάκων και, επομένως, να παροτρύνει την έρευνα αυτή. Οι αιτιολογικές σκέψεις 7 και 8 του κανονισμού αυτού προσθέτουν ότι θα πρέπει να δοθεί ομοιόμορφη λύση στο ως άνω πρόβλημα σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να αποφευχθεί ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών η οποία θα εμποδίσει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ( 54 ).

51. Στην αιτιολογική σκέψη 10 του κανονισμού 469/2009 επισημαίνεται η βούληση του νομοθέτη να υλοποιηθεί ο σκοπός αυτός ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη με ισορροπημένο τρόπο όλα τα υπάρχοντα συμφέροντα στον «σύνθετο και ευαίσθητο» φαρμακευτικό τομέα. Στα συμφέροντα αυτά καταλέγονται εκείνα των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, αφενός, εκείνα των παραγωγών γενόσημων φαρμάκων, αφετέρου, καθώς και, στο σημείο συγκλίσεως των αντίθετων αυτών συμφερόντων, τα συμφέροντα των ασθενών και των ταμείων ασφαλίσεως ασθενείας ( 55 ).

52. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού προϋπόθεση συμβάλλει, ακριβώς, στην αναζήτηση μιας τέτοιας εξισορροπήσεως των υπαρχόντων συμφερόντων περιορίζοντας το ευεργέτημα του ΣΠΠ στα προϊόντα που τίθεται για πρώτη φορά στην αγορά ως φάρμακα. Συναφώς, κατ’ εμέ, από την αιτιολογική έκθεση ( 56 ) προκύπτει ότι η έρευνα την οποία επιδίωκε να παροτρύνει η δημιουργία του συστήματος του ΣΠΠ είναι εκείνη που οδήγησε στην πρώτη διάθεση στο εμπόριο, ως φαρμάκου, δραστικής ουσίας ή συνθέσεως δραστικών ουσιών ( 57 ).

53. Ειδικότερα, το σημείο 11 της αιτιολογικής εκθέσεως αναφέρει τα εξής: «[η] πρόταση περιορίζεται στα νέα φάρμακα. Δεν πρόκειται για την έκδοση πιστοποιητικού για κάθε φάρμακο που έχει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Μόνον ένα πιστοποιητικό μπορεί να εκδοθεί ανά προϊόν, όπου το προϊόν νοείται με τη στενή έννοια της δραστικής ουσίας· δευτερεύουσες μετατροπές που επέρχονται στο φάρμακο, όπως μια νέα ποσολογία ή αναλογία των συστατικών του, η χρήση ενός διαφορετικού άλατος ή εστέρος, μια διαφορετική φαρμακευτική μορφή, δεν μπορούν να δικαιολογήσουν νέο πιστοποιητικό» ( 58 ).

54. Το σημείο αυτό φαίνεται να απηχεί το σημείο 6, πρώτο εδάφιο, της αιτιολογικής εκθέσεως, στο οποίο διαπιστώνονται τα εξής: «Εδώ όμως και 10 χρόνια παρατηρείται μείωση του αριθμού των μορίων ευρωπαϊκής προέλευσης που βρίσκονται στο στάδιο της έρευνας και ανάπτυξης […]». Συναφώς, στο σημείο 5, δεύτερο εδάφιο, του εγγράφου αυτού δίνεται έμφαση στους κινδύνους που συνδέονται με τις δραστηριότητες έρευνας και αναπτύξεως που είναι αναγκαίες για την εμπορική εκμετάλλευση νέων δραστικών ουσιών: «Πράγματι, αρχίζοντας από 10000 περίπου ουσίες που συντίθενται από ένα ερευνητικό εργαστήριο, επιλέγονται μεταξύ αυτών για την κατάθεση αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μερικές εκατοντάδες, από τις οποίες μόνο μία έως τρεις θα λάβουν τελικά άδεια κυκλοφορίας στην αγορά» ( 59 ).

55. Εξάλλου, το σημείο 35 της αιτιολογικής εκθέσεως έχει ως εξής: «Συμβαίνει πολύ συχνά για το ίδιο προϊόν να χορηγούνται διαδοχικά πολλές [ΑΚΑ], ιδίως κάθε φορά που επέρχεται μια μετατροπή η οποία επηρεάζει τη φαρμακευτική μορφή του, την ποσολογία και την αναλογία των συστατικών του, τη σύνθεσή του, τις ενδείξεις κ.λπ. Στην περίπτωση αυτή, μόνο η πρώτη [ΑΚΑ] του προϊόντος […], στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση, λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς της πρότασης κανονισμού […]» Εν συνεχεία, στο σημείο 36, τρίτο εδάφιο, του εγγράφου αυτού διευκρινίζεται ότι, «ενώ το ίδιο προϊόν μπορεί να αποτελεί αντικείμενο, στο ίδιο κράτος μέλος, πολλών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και πολλών [ΑΚΑ], [ΣΠΠ] για το προϊόν αυτό θα εκδίδεται με βάση ένα και μόνο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για μία και μόνη [ΑΚΑ], συγκεκριμένα την πρώτη χρονικά για το οικείο κράτος» ( 60 ).

56. Εντούτοις, η Abraxis επικαλείται το προπαρατεθέν σημείο 11, καθώς και τα σημεία 12 και 29 της αιτιολογικής εκθέσεως προς στήριξη εναλλακτικής τελολογικής ερμηνείας, κατά την οποία ο κανονισμός 469/2009 έχει σκοπό να παροτρύνει κάθε φαρμακευτική έρευνα η οποία οδηγεί σε εφεύρεση κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και ενσωματωμένη σε φάρμακο το οποίο αποτελεί το αντικείμενο νέας ΑΚΑ. Η Abraxis επισημαίνει ότι η γενική αυτή παρατήρηση δικαιολογεί, κατά την απόφαση Neurim ( 61 ), να μπορεί ένα ήδη εγκεκριμένο προϊόν, το οποίο καλύπτεται από νέα ΑΚΑ για χρήση εμπίπτουσα στο πεδίο προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, να αποτελέσει το αντικείμενο ΣΠΠ του οποίου η εμβέλεια θα περιορίζεται σε εκείνη του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Η έννοια της «χρήσεως», κατά την απόφαση εκείνη, αφορά αδιακρίτως κάθε είδους εφεύρεση, ανεξάρτητα από το αν πρόκειται για παρασκεύασμα, μέθοδο παρασκευής ή θεραπευτική ένδειξη γνωστού προϊόντος. Κατά συνέπεια, το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 δεν εμποδίζει τη χορήγηση ΣΠΠ για το νέο παρασκεύασμα, το οποίο προορίζεται για γνωστή θεραπευτική χρήση, δραστικής ουσίας η οποία ήδη καλύπτεται από προγενέστερη ΑΚΑ.

57. Κατά την άποψή μου, η επιχειρηματολογία αυτή δεν μπορεί να γίνει δεκτή υπό το πρίσμα λεπτομερούς αναλύσεως της αιτιολογικής εκθέσεως στο σύνολό της και των σημείων στα οποία στηρίζεται η Abraxis ειδικότερα.

58. Πρώτον, στο σημείο 29 του εγγράφου αυτού εκτίθενται τα εξής: «Σχετικά με την έκφραση “προϊόν προστατευόμενο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”, πρόκειται για διευκρίνιση της κατηγορίας εφευρέσεων που μπορεί να χρησιμεύσει ως βάση για ένα πιστοποιητικό. Η πρόταση δεν προβλέπει καμία εξαίρεση. Κάθε έρευνα, δηλαδή, που διεξάγεται στον φαρμακευτικό τομέα αρκεί να καταλήγει σε νέες εφευρέσεις που να μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας –είτε πρόκειται για νέο προϊόν, για νέα μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος, νέου ή ήδη γνωστού, για νέα εφαρμογή ενός προϊόντος, νέου ή ήδη γνωστού, ή για νέα σύνθεση που περιέχει ένα προϊόν νέο ή ήδη γνωστό– πρέπει να ενθαρρύνεται χωρίς διακρίσεις και να μπορεί να καλύπτεται με [ΣΠΠ], εφόσον πληρούνται παράλληλα όλοι οι όροι της εφαρμογής της πρότασης κανονισμού» (η υπογράμμιση δική μου).

59. Εκτιμώ ότι, εξεταζόμενο σφαιρικά, το σημείο αυτό απηχεί την αρχή ότι η έννοια του «κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας», η οποία ορίζεται στο άρθρο 1, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 469/2009 και στην οποία παραπέμπει το άρθρο του 3, στοιχείο αʹ, ή του «διπλώματος ευρεσιτεχνίας», κατά το άρθρο του 2, δεν περιορίζεται στα διπλώματα ευρεσιτεχνίας τα οποία προστατεύουν το προϊόν καθ’ εαυτό. Η έννοια αυτή περιλαμβάνει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αφορούν μέθοδο παρασκευής ή χρήση γνωστού προϊόντος ( 62 ). Επομένως, το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού αυτού, όπως ορίζεται στο άρθρο 2, δεν εξαιρεί προϊόντα τα οποία, χωρίς να είναι κατοχυρωμένα καθαυτά με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μνημονεύονται σε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο προστατεύει εφεύρεση σχετική με μέθοδο παρασκευής ή με χρήση του προϊόντος αυτού. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού προϋπόθεση πληρούται επίσης σε μια τέτοια περίπτωση. Εντούτοις, το ΣΠΠ μπορεί να χορηγηθεί μόνον αν πληρούνται οι λοιπές προϋποθέσεις του άρθρου αυτού. Σε αυτές συγκαταλέγεται η προβλεπόμενη στο στοιχείο δʹ του άρθρου αυτού προϋπόθεση ότι η ΑΚΑ που τυγχάνει επικλήσεως προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ πρέπει να είναι η πρώτη ΑΚΑ του επίμαχου προϊόντος.

60. Υπ’ αυτή την έννοια πρέπει να νοηθεί επίσης το σημείο 12 της αιτιολογικής εκθέσεως κατά το μέρος που αναφέρει: «Η πρόταση […] δεν περιορίζεται μόνο στα νέα προϊόντα. Μια νέα τεχνική παρασκευής του προϊόντος, μια νέα εφαρμογή του μπορούν και αυτές να προστατευθούν με πιστοποιητικό. Οποιαδήποτε έρευνα, ανεξάρτητα από τη στρατηγική ή την έκβασή της, πρέπει να απολαμβάνει επαρκή προστασία» ( 63 ).

61. Συναφώς, επισημαίνεται ότι, μολονότι το δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν είναι εναρμονισμένο στο επίπεδο της Ένωσης ( 64 ), όλα τα κράτη μέλη έχουν προσχωρήσει στη Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( 65 ). Η σύμβαση αυτή προβλέπει τη δυνατότητα κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μεταξύ άλλων, των «ουσιών ή συνθέσεων ουσιών» χωρίς να τις περιορίζει στις δραστικές ουσίες και στις συνθέσεις δραστικών ουσιών ( 66 ). Επιπλέον, το άρθρο 54, παράγραφος 4, και το άρθρο 54, παράγραφος 5, της ΣΕΔΕ προβλέπουν τη δυνατότητα κατοχυρώσεως, αντιστοίχως, των πρώτων θεραπευτικών χρήσεων γνωστών ουσιών και των δεύτερων θεραπευτικών χρήσεων (ή των μεταγενέστερων θεραπευτικών χρήσεων) τέτοιων ουσιών ( 67 ).

62. Κατά τη νομολογία του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (στο εξής: ΕΓΔΕ), η έννοια της «χρήσεως» (ως συνώνυμο της οποίας χρησιμοποιείται ο όρος «εφαρμογή» ( 68 )), κατά το άρθρο 54, παράγραφος 5, της ΣΕΔΕ, δεν περιλαμβάνει μόνον τη χρήση γνωστού προϊόντος για νέα θεραπευτική ένδειξη. Η έννοια αυτή καλύπτει επίσης τις εφαρμογές τέτοιου προϊόντος για γνωστή θεραπευτική ένδειξη όταν αυτές εμφανίζουν άλλα νέα και καινοτόμα χαρακτηριστικά, τα οποία αφορούν, για παράδειγμα, τη δοσολογία ή την οδό χορηγήσεως ( 69 ).

63. Κατά την άποψή μου, το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 εμποδίζει, παρά ταύτα, τη χορήγηση ΣΠΠ βάσει διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο προστατεύει μια δεύτερη θεραπευτική χρήση γνωστού προϊόντος ή ένα νέο παρασκεύασμα του προϊόντος αυτού για θεραπευτική χρήση η οποία ήδη καλύπτεται από προγενέστερη ΑΚΑ. Συγκεκριμένα, εξ ορισμού, το γνωστό προϊόν το οποίο αφορά αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν είναι προϊόν το οποίο τίθεται στην αγορά για πρώτη φορά κατά την έννοια της διατάξεως αυτής. Μολονότι η προβλεπόμενη στο άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού αυτού προϋπόθεση θα μπορούσε, κατ’ αρχήν, να πληρούται σε μια τέτοια περίπτωση, η προβλεπόμενη στο στοιχείο δʹ του ίδιου άρθρου προϋπόθεση δεν πληρούται.

64. Ωστόσο, η Abraxis παρατηρεί ότι στη Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το άρθρο 54, παράγραφος 5, όπως ισχύει τώρα, προστέθηκε μόλις στο πλαίσιο της αναθεωρήσεως του 2000, ήτοι μετά την έκδοση του κανονισμού 1768/92. Εξ αυτού συνάγει ότι οι εφευρέσεις που αφορούν τις δεύτερες θεραπευτικές χρήσεις και τις επόμενες θεραπευτικές χρήσεις γνωστών προϊόντων θα πρέπει να τυγχάνουν πλέον και αυτές της προστασίας του καθεστώτος ΣΠΠ, προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η εξέλιξη αυτή ( 70 ). Το επιχείρημα αυτό δεν είναι πειστικό, επειδή τέτοιες εφευρέσεις ήδη θεωρείται ότι μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας βάσει νομολογίας του ΕΓΔΕ διαμορφωθείσας από το 1984 ( 71 ). Επομένως, η εξέλιξη αυτή δεν συνιστούσε νέο στοιχείο πλαισίου, το οποίο ο νομοθέτης δεν έλαβε υπόψη κατά την έκδοση του κανονισμού 1768/92 ή, a fortiori, του κανονισμού 469/2009. Όπως επισήμανε η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η διάταξη Yissum ( 72 ), τελικά, ήδη αφορούσε περίπτωση στην οποία το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστάτευε τη δεύτερη θεραπευτική χρήση γνωστής δραστικής ουσίας.

65. Εν κατακλείδι, τα σημεία 12 και 29 της αιτιολογικής εκθέσεως έχουν την έννοια ότι κάθε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο προστατεύει είτε το ίδιο το προϊόν είτε μέθοδο παρασκευής ή εφαρμογή γνωστού προϊόντος μπορεί να τύχει επικλήσεως ως κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προς στήριξη αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ. Αντιθέτως, δεν πρέπει να συναχθεί το γενικό συμπέρασμα ότι κάθε εφεύρεση η οποία προστατεύεται με τέτοιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να καλυφθεί από ΣΠΠ όταν η τυχούσα επικλήσεως προς τούτο ΑΚΑ, μολονότι είναι η πρώτη που εμπίπτει στο πεδίο της προστασίας την οποία παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεν είναι η πρώτη ΑΚΑ του επίμαχου προϊόντος.

66. Δεύτερον, το σημείο 11 της αιτιολογικής εκθέσεως, ερμηνευόμενο στο σύνολό του, έχει, κατ’ εμέ, σκοπό να διευκρινίσει ότι μετατροπές στο φάρμακο δεν δικαιολογούν τη χορήγηση ΣΠΠ στο μέτρο που δεν τροποποιούν τις δραστικές ουσίες του και επομένως δεν καταλήγουν στη δημιουργία νέου προϊόντος. Αυτό συμβαίνει, ειδικότερα, με τις μετατροπές που αφορούν τη δημιουργία νέου άλατος, εστέρος ή άλλου παραγώγου της δραστικής ουσίας –στοιχεία τα οποία συνιστούν διαφορετικές μορφές του «θεραπευτικού τμήματος» της δραστικής αυτής ουσίας ( 73 ). Στην παρατήρηση αυτή στηρίζεται επίσης η νομολογία του Δικαστηρίου κατά την οποία ένα ΣΠΠ που καλύπτει δραστική ουσία προστατεύει επίσης τα παράγωγα της δραστικής αυτής ουσίας αρκεί αυτά να προστατεύονται με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( 74 ), με τη διευκρίνιση ότι τα παράγωγα αυτά δεν θεωρούνται τότε χωριστές δραστικές ουσίες. Αντιθέτως, στην περίπτωση που το ληφθέν παράγωγο συνιστά το ίδιο νέα δραστική ουσία η οποία αποτελεί το αντικείμενο ειδικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, θα μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για το παράγωγο αυτό.

67. Κατά την άποψή μου, αυτό είναι το πρίσμα υπό το οποίο πρέπει να νοηθεί η αιτιολογική σκέψη 14 του κανονισμού 1610/96, την οποία η Abraxis επικαλείται για να δικαιολογήσει το βάσιμο του κριτηρίου του πεδίου της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Κατά την αιτιολογική αυτή σκέψη –η οποία, κατά την αιτιολογική σκέψη 17 του κανονισμού αυτού, ισχύει επίσης για την ερμηνεία, μεταξύ άλλων, του άρθρου 3 του κανονισμού 469/2009–, «η χορήγηση πιστοποιητικού για προϊόν που αποτελεί δραστική ουσία δεν θίγει τη χορήγηση άλλων πιστοποιητικών για παράγωγα (άλατα και εστέρες) της εν λόγω ουσίας, με την προϋπόθεση ότι για τα παράγωγα αυτά έχουν χορηγηθεί ειδικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας».

68. Συγκεκριμένα, από την ερμηνεία της αιτιολογικής σκέψεως 14 του κανονισμού 1610/96 με γνώμονα το άρθρο 1, σημείο 8, και το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού, προκύπτει ότι ΣΠΠ μπορεί να χορηγηθεί μόνο βάσει της πρώτης ΑΚΑ η οποία καλύπτει συγκεκριμένη δραστική ουσία ή σύνθεση συγκεκριμένων δραστικών ουσιών ( 75 ). Υπό τις συνθήκες αυτές, η έννοια της αιτιολογικής αυτής σκέψεως δεν μπορεί παρά να είναι ότι παράγωγο δραστικής ουσίας ήδη καλυπτόμενης με ΣΠΠ δύναται, όταν το εν λόγω παράγωγο συνιστά ειδική αξίωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, να αποτελέσει το αντικείμενο άλλου ΣΠΠ στο μέτρο που το ίδιο το παράγωγο θεωρείται ως νέα και χωριστή δραστική ουσία ( 76 ). Από την εν λόγω αιτιολογική σκέψη ουδόλως συνάγεται ότι κάθε νέο παρασκεύασμα ήδη εγκεκριμένης δραστικής ουσίας δύναται να αποτελέσει το αντικείμενο ΣΠΠ εφόσον καλύπτεται από κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

69. Από όλα τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι, κατά τη δημιουργία του συστήματος ΣΠΠ, βούληση του νομοθέτη ήταν να προστατεύσει όχι κάθε φαρμακευτική έρευνα αρκούντως καινοτόμα ώστε να οδηγήσει στη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και στη διάθεση νέου φαρμάκου στο εμπόριο, αλλά μόνο την έρευνα που οδηγεί στη θέση σε κυκλοφορία για πρώτη φορά στην αγορά, ως φαρμάκου, δραστικής ουσίας ή συνθέσεως δραστικών ουσιών. Η έρευνα αυτή έπρεπε να παροτρύνεται ανεξαρτήτως του σκοπού της, χωρίς να ασκεί επιρροή το αν αφορά το ίδιο το προϊόν ή μέθοδο παρασκευής ή θεραπευτική χρήση του προϊόντος αυτού.

2. Άλλες παρατηρήσεις τελολογικής και συστηματικής φύσεως

70. Η επιλεγείσα από τον νομοθέτη προσέγγιση στερεί αναπόφευκτα από το ευεργέτημα του ΣΠΠ ορισμένες εφευρέσεις, όπως το παρασκεύασμα που συνιστά το nab-paclitaxel, οι οποίες, μολονότι αφορούν ήδη εγκεκριμένο προϊόν, συνιστούν πραγματική πρόοδο στον τομέα της θεραπείας ( 77 ) και γίνονται το αντικείμενο σημαντικής συρρικνώσεως της πραγματικής διάρκειας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας λόγω των διατυπώσεων που πρέπει να προηγηθούν για να καταστεί δυνατή η εμπορική τους εκμετάλλευση ( 78 ). Κατά την άποψή μου, η διαπίστωση αυτή δεν δικαιολογεί, εντούτοις, τη δημιουργία από τη νομολογία κριτηρίου το οποίο θα αφίσταται από το γράμμα του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 και από τη βούληση του νομοθέτη στο όνομα μιας διαφορετικής αντιλήψεως του τρόπου με τον οποίο θα πρέπει να επιδιωχθούν οι σκοποί παροτρύνσεως της καινοτομίας και εξισορροπήσεως του συνόλου των υπαρχόντων συμφερόντων στον τομέα των φαρμάκων. Οι παρατηρήσεις που ακολουθούν ενισχύουν την πεποίθησή μου ως προς το ζήτημα αυτό.

71. Πρώτον, η αξιολόγηση του πραγματικού αντίκτυπου του συστήματος ΣΠΠ στην καινοτομία περιλαμβάνει λεπτές οικονομικές εκτιμήσεις οι οποίες προϋποθέτουν συνεκτίμηση πολλαπλών παραγόντων ( 79 ). Συναφώς, μολονότι η άποψη της Abraxis στηρίζεται στην παραδοχή ότι η επέκταση της προστασίας την οποία παρέχει το ΣΠΠ θα ευνοήσει κατ’ ανάγκην την έρευνα σχετικά με τα καινοτόμα φάρμακα στην Ένωση, η ακρίβεια της παραδοχής αυτής είναι αμφισβητούμενη.

72. Ειδικότερα, σύμφωνα με ορισμένες πρόσφατες μελέτες, η χορήγηση ΣΠΠ βάσει ΑΚΑ φαρμάκων των οποίων όλες οι δραστικές ουσίες έχουν ήδη εγκριθεί ενέχει τον κίνδυνο διευρύνσεως της τάσεως, η οποία παρατηρήθηκε στον φαρμακευτικό κλάδο, επικεντρώσεως των ερευνητικών προσπαθειών σε καινοτομίες πιο σίγουρες και περιθωριακές (τις λεγόμενες «επαυξητικές καινοτομίες») αντί σε καινοτομίες που ενέχουν κίνδυνο, οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν σε πραγματικά θεραπευτικά επιτεύγματα (τις λεγόμενες «βασικές καινοτομίες») ( 80 ).

73. Εξάλλου, οι συντάκτες της εκθέσεως Max Planck υποστηρίζουν ότι η μείωση της έρευνας και της αναπτύξεως νέων μορίων στην Ευρώπη, την οποία επιδίωκε να αντιμετωπίσει η καθιέρωση του συστήματος ΣΠΠ, οφείλεται στον ιδιαίτερο κίνδυνο που ενέχουν οι δραστηριότητες αυτές καθώς και στον επαχθή χαρακτήρα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών που είναι αναγκαίες για την πρώτη θέση σε κυκλοφορία δραστικής ουσίας στην αγορά. Λαμβανομένων υπόψη των παραγόντων αυτών, η πραγματική διάρκεια του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι ανεπαρκής για να διασφαλιστεί η διατήρηση της αποδοτικότητας αυτού του είδους δραστηριοτήτων. Αντιθέτως, η ύπαρξη τέτοιας ανεπάρκειας της αγοράς δεν έχει τεκμηριωθεί όσον αφορά την έρευνα και ανάπτυξη νέων θεραπευτικών χρήσεων γνωστών δραστικών ουσιών ( 81 ).

74. Χωρίς να λάβω καμία θέση στη συζήτηση αυτή –κάτι το οποίο θα υπερέβαινε το πλαίσιο της αποστολής μου–, η ύπαρξη της συζητήσεως αυτής με καθιστά επιφυλακτικό όσον αφορά τη συναγωγή γενικού συμπεράσματος σχετικά με τον πρόσφορο ή μη χαρακτήρα του συστήματος που ο νομοθέτης θέσπισε με σκοπό την παρότρυνση της φαρμακευτικής έρευνας στην Ένωση.

75. Δεύτερον, και ούτως ή άλλως, υπενθυμίζεται ότι, καθιερώνοντας το σύστημα ΣΠΠ, ο νομοθέτης επιδίωξε να επιτύχει τον σκοπό αυτόν κατά τρόπο που να λαμβάνει υπόψη με ισορροπημένο τρόπο το σύνολο των υπαρχόντων συμφερόντων. Η βούληση αυτή μετουσιώθηκε σε συγκερασμό όλων των διάφορων αυτών συμφερόντων, κατόπιν του οποίου δύναται να χορηγηθεί ΣΠΠ για ορισμένες κατοχυρωμένες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεις, ήτοι αυτές που οδηγούν στην πρώτη θέση σε κυκλοφορία δραστικής ουσίας ή συνθέσεως δραστικών ουσιών, ως φαρμάκου. Μόνον ο νομοθέτης έχει την εξουσία να τροποποιήσει τη στάθμιση των υπαρχόντων συμφερόντων αν εκτιμήσει ότι η επιδιωκόμενη ισορροπία δεν διαφυλάσσεται πλέον με το σύστημα στο τωρινό πλαίσιο λαμβανομένων υπόψη των εξελίξεων στον τομέα της φαρμακευτικής έρευνας.

76. Επιπλέον, η στάθμιση την οποία ο νομοθέτης πραγματοποιεί στο πλαίσιο του συστήματος ΣΠΠ εντάσσεται σε γενικότερο νομοθετικό πλαίσιο το οποίο προβλέπει διάφορα είδη κινήτρων όσον αφορά τη σχετική με νέα φάρμακα έρευνα. Σε αυτά συγκαταλέγονται, επιπλέον των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, κίνητρα κανονιστικού χαρακτήρα, όπως η προστασία των δεδομένων που προκύπτουν από τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές ( 82 ) καθώς και η εμπορική αποκλειστικότητα την οποία παρέχει η ΑΚΑ ( 83 ).

77. Τρίτον, στο σημείο 16 της αιτιολογικής εκθέσεως επισημαίνεται ότι βούληση του νομοθέτη ήταν να δημιουργήσει ένα σύστημα απλό, χαρακτηριζόμενο από διαφάνεια, το οποίο θα εφαρμόζεται με ευχέρεια από τα εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που είναι αρμόδια για τη χορήγηση των ΣΠΠ. Ο κανόνας ότι μόνον η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος δύναται να τύχει επικλήσεως προς στήριξη αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ συμβάλλει στην επίτευξη του σκοπού αυτού. Όπως επισήμαναν, κατ’ ουσίαν, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Ουγγρική και η Ολλανδική Κυβέρνηση καθώς και η Επιτροπή, η ανάθεση στα εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας του καθήκοντος να εξακριβώνουν αν οι προγενέστερες ΑΚΑ του προϊόντος εμπίπτουν στο πεδίο προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας θα αφίστατο από τη λογική που διέπει το σύστημα αυτό.

78. Τέταρτον, η γραμματική ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 δεν μπορεί να απορριφθεί στο όνομα του σκοπού αντισταθμίσεως της καθυστερήσεως της εμπορικής εκμεταλλεύσεως μιας κατοχυρωμένης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεως λόγω των αναγκαίων διατυπώσεων για τη λήψη ΑΚΑ.

79. Συναφώς, επισημαίνεται ότι φάρμακο το οποίο περιέχει νέα δραστική ουσία ή νέα σύνθεση δραστικών ουσιών πρέπει να εγκριθεί κατά το πέρας της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 ( 84 ). Η διαδικασία αυτή προϋποθέτει την υποβολή πλήρους αιτήσεως ΑΚΑ, η οποία περιλαμβάνει τα αποτελέσματα προκλινικών και κλινικών δοκιμών τα οποία βεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου αυτού ( 85 ). Αντιθέτως, η ΑΚΑ φαρμάκου το οποίο περιέχει δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών περιλαμβανόμενων σε φάρμακο αναφοράς (όταν δεν συνιστά γενόσημο αυτού του φαρμάκου αναφοράς ( 86 )) μπορεί να χορηγηθεί κατά το πέρας της προβλεπόμενης στο άρθρο 10, παράγραφος 3, της ως άνω οδηγίας διαδικασίας, η οποία αποκαλείται «υβριδική» διαδικασία. Η διαδικασία αυτή παρέχει στον αιτούντα ΑΚΑ τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσει, κατά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων που προκύπτουν από τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές και που περιέχονται στον φάκελο της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς, τα δεδομένα αυτά χωρίς να αποδείξει χωριστά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δραστικής ουσίας. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών οφείλει να προσκομίσει ο ίδιος μόνον τα αποτελέσματα προκλινικών και κλινικών δοκιμών που καλύπτουν τις αλλαγές που επήλθαν στο επίμαχο φάρμακο, όσον αφορά, μεταξύ άλλων, το παρασκεύασμα ή τις θεραπευτικές ενδείξεις, σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς ( 87 ).

80. Εντούτοις, ορισμένα φάρμακα, όπως το Abraxane, τα οποία περιέχουν νέο παρασκεύασμα γνωστής δραστικής ουσίας, διαφέρουν σε τέτοιον βαθμό από τα άλλα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική αυτή ουσία ώστε η έγκρισή τους να υπόκειται στην προβλεπόμενη στο άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 διαδικασία ( 88 ). Ως προς την παρατήρηση αυτή, η Abraxis υποστηρίζει ότι ο σκοπός που μνημονεύεται στο σημείο 78 των παρουσών προτάσεων δικαιολογεί να προστατεύεται με ΣΠΠ το νέο παρασκεύασμα γνωστής δραστικής ουσίας όταν η θέση σε κυκλοφορία φαρμάκου που περιέχει το παρασκεύασμα αυτό επέβαλε τη χορήγηση νέας ΑΚΑ υπό τις ίδιες προϋποθέσεις με εκείνες που ισχύουν για φάρμακο το οποίο περιέχει νέα δραστική ουσία.

81. Τόσο το γράμμα του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 όσο και η νομολογία του Δικαστηρίου με εμποδίζουν να συνταχθώ με την άποψη αυτή. Συγκεκριμένα, η διάταξη αυτή δεν περιέχει κριτήριο σχετικό με το είδος της διαδικασίας που εφαρμόζεται για τη χορήγηση ΑΚΑ. Σεβόμενο το γράμμα αυτό, το Δικαστήριο έκρινε στην απόφαση Neurim ότι το άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83, το οποίο έχει αμιγώς διαδικαστικό σκοπό, δεν μπορεί να ασκήσει επιρροή για την εκτίμηση των ουσιαστικών προϋποθέσεων που θέτει ο κανονισμός 469/2009 ( 89 ). Επομένως, η εμβέλεια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού δεν εξαρτάται από το αν έπρεπε να υποβληθεί πλήρης ή μη αίτηση χορηγήσεως ΑΚΑ.

82. Τούτου λεχθέντος, το γεγονός ότι η θέση σε κυκλοφορία φαρμάκων που περιέχουν νέο προϊόν, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, εν αντιθέσει προς τη θέση σε κυκλοφορία φαρμάκων που συνίστανται σε νέα παρασκευάσματα ήδη εγκεκριμένων προϊόντων, απαιτεί κατ’ ανάγκην την υποβολή πλήρους φακέλου ΑΚΑ μπορεί να εξηγήσει τη νομοθετική επιλογή χορηγήσεως του ευεργετήματος του ΣΠΠ μόνο στα προϊόντα που τίθενται για πρώτη φορά σε κυκλοφορία στην αγορά. Συναφώς, όπως προκύπτει από την απόφαση Synthon ( 90 ), σκοπός της προστασίας την οποία παρέχει το ΣΠΠ είναι να αντισταθμιστεί η καθυστέρηση που συνδέεται με τη λήψη ΑΚΑ η οποία απαιτεί «χρονοβόρα και δαπανηρή αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου». Κατά την επεξήγηση αυτή, ο νομοθέτης επιδίωξε να ευνοήσει τη βασική καινοτομία, η οποία απαιτεί έρευνες που ενέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο και των οποίων η εμπορική εκμετάλλευση προϋποθέτει μια ιδιαιτέρως επαχθή διαδικασία εγκρίσεως, διασφαλίζοντας παράλληλα την απλότητα και τη διαφάνεια του συστήματος ΣΠΠ. Για τον σκοπό αυτόν, κατέστησε τον καινοτόμο χαρακτήρα της δραστικής ουσίας ή της συνθέσεως δραστικών ουσιών «υποκατάστατο» το οποίο αποδεικνύει την ύπαρξη τέτοιας καινοτομίας ( 91 ).

83. Από την άποψη αυτή, μολονότι η έγκριση ορισμένων νέων παρασκευασμάτων γνωστών προϊόντων υπόκειται και αυτή στη διαδικασία του άρθρου 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83, ο αποκλεισμός τέτοιων εφευρέσεων από το ευεργέτημα του ΣΠΠ είναι σύμφυτος τόσο με την επίτευξη της επιδιωκόμενης από τον νομοθέτη συνολικής εξισορροπήσεως των υπαρχόντων συμφερόντων όσο και με τη λειτουργία του συστήματος ΣΠΠ, το οποίο ο νομοθέτης θέλησε να είναι απλό και προβλέψιμο.

84. Τελικά, στον νομοθέτη εναπόκειται, αν το θεωρήσει σκόπιμο, να τροποποιήσει αυτό το σύστημα κατά τέτοιον τρόπο ώστε να προστατεύεται κάθε κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφεύρεση της οποίας η εμπορική εκμετάλλευση προϋποθέτει την υποβολή πλήρους αιτήσεως ΑΚΑ βάσει της διατάξεως αυτής, ακόμη και να ευνοείται ευρύτερα κάθε έρευνα που οδηγεί στη θέση σε κυκλοφορία φαρμάκου το οποίο ενσωματώνει για πρώτη φορά εφεύρεση κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ομοίως, η επιλογή της μεθόδου που θα πρέπει να εφαρμοστεί για τη θέση μιας τέτοιας τροποποιήσεως σε εφαρμογή και, ειδικότερα, της διατάξεως ή των διατάξεων του κανονισμού 469/2009 που θα πρέπει να τροποποιηθούν για τον σκοπό αυτόν, εμπίπτει στην εκτίμηση μόνον του νομοθέτη αυτού. Συναφώς, επισημαίνεται ότι, στο πλαίσιο της υπό εξέλιξη διαδικασίας αναθεωρήσεως, η Επιτροπή δεν έχει προτείνει τροποποίηση του άρθρου 3 ούτε του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού ( 92 ).

3. Ενδιάμεσο συμπέρασμα

85. Λαμβανομένων υπόψη όλων των ως άνω παρατηρήσεων, εκτιμώ ότι ούτε οι σκοποί που επιδιώκει ο κανονισμός 469/2009 ούτε το πλαίσιο στο οποίο αυτός εντάσσεται συνηγορούν υπέρ ερμηνείας η οποία θα αφίσταται από το γράμμα του άρθρου του 3, στοιχείο δʹ.

86. Η διαπίστωση αυτή με οδηγεί να προτείνω την εγκατάλειψη του κριτηρίου του πεδίου της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και την επάνοδο στη γραμματική ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 υπό το πρίσμα του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού. Η στενή ερμηνεία της έννοιας του «προϊόντος» κατά το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού, η οποία αποτελεί πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, δεν μπορεί, κατά την άποψή μου, να παρακαμφθεί μέσω ευρείας ερμηνείας της έννοιας της «πρώτης [ΑΚΑ] του προϊόντος, ως φαρμάκου» κατά το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του ίδιου κανονισμού.

87. Η πρότασή μου σημαίνει, μεταξύ άλλων, ότι αντιβαίνει στην τελευταία αυτή διάταξη η χορήγηση ΣΠΠ σε κατάσταση, όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης, όπου η ΑΚΑ της οποίας έγινε επίκληση στην αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ, μολονότι είναι η πρώτη που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας προστατεύοντος το νέο παρασκεύασμα γνωστής δραστικής ουσίας, δεν είναι η πρώτη ΑΚΑ η οποία αφορά τη δραστική αυτή ουσία.

88. Επικουρικώς, για την περίπτωση που το Δικαστήριο δεν θελήσει εφαρμόσει την προσέγγιση αυτή, θα εξετάσω εν συνεχεία τις εναλλακτικές δυνατότητες οι οποίες θα μπορούσαν να καταστήσουν δυνατό τον περιορισμό, σε συγκεκριμένες καταστάσεις, της εμβέλειας του κριτηρίου του πεδίου της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Γ. Επί της επικουρικής δυνατότητας περιορισμού της εμβέλειας του κριτηρίου του πεδίου της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

89. Πρώτον, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Επιτροπή, με τις γραπτές παρατηρήσεις τους, εκτιμούν, κατ’ ουσίαν, ότι το κριτήριο του πεδίου της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει εφαρμογή όταν η επίμαχη εφεύρεση που προστατεύεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά νέα θεραπευτική χρήση γνωστού προϊόντος ( 93 ). Τέτοιου είδους ήταν τα πραγματικά περιστατικά στις υποθέσεις επί των οποίων εκδόθηκαν η απόφαση Neurim και η διάταξη Yissum ( 94 ). Αντιθέτως, θα αντιβαίνει στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 η χορήγηση ΣΠΠ σε καταστάσεις στις οποίες, όπως μεταξύ άλλων στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση Massachusetts Institute of Technology ( 95 ) ή στην υπόθεση της κύριας δίκης, η επίμαχη ΑΚΑ είναι η πρώτη που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας προστατεύοντος νέο παρασκεύασμα γνωστού προϊόντος για γνωστή θεραπευτική χρήση του προϊόντος αυτού.

90. Λαμβανομένης υπόψη της ως άνω αναλύσεως, η ερμηνεία αυτή θα εξακολουθεί να μη συνάδει με το γράμμα και τους σκοπούς του κανονισμού 469/2009. Επιπλέον, τα ενδιαφερόμενα μέρη δεν προέβαλαν επιχειρήματα ικανά να δικαιολογήσουν τον διαχωρισμό μεταξύ, αφενός, των εφευρέσεων που αφορούν νέα θεραπευτική χρήση ήδη εγκεκριμένης δραστικής ουσίας (εν ανάγκη, υπό μορφή νέου παρασκευάσματος) και, αφετέρου, εκείνων που αφορούν νέο παρασκεύασμα μιας τέτοιας δραστικής ουσίας για γνωστή θεραπευτική χρήση. Δυσκολεύομαι επίσης να εντοπίσω τέτοια επιχειρήματα.

91. Κατ’ αρχάς, ούτε το γράμμα του κανονισμού αυτού ούτε η αιτιολογική έκθεση υποδηλώνουν ότι βούληση του νομοθέτη ήταν να ευνοήσει την έρευνα σχετικά με νέες θεραπευτικές χρήσεις δραστικής ουσίας ήδη καλυμμένης με ΑΚΑ έναντι της έρευνας που αφορά νέα παρασκευάσματα μιας τέτοιας δραστικής ουσίας τα οποία ενισχύουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλειά της για γνωστές θεραπευτικές ενδείξεις ( 96 ).

92. Εν συνεχεία, είναι δύσκολο να δικαιολογηθεί και να εφαρμοστεί ένας τέτοιος διαχωρισμός με γνώμονα το δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Συγκεκριμένα, υπενθυμίζεται ότι, βάσει της Συμβάσεως για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όπως ερμηνεύεται από το ΕΓΔΕ, κάθε νέο παρασκεύασμα γνωστής δραστικής ουσίας, όπως και κάθε δεύτερη θεραπευτική χρήση ή επόμενη θεραπευτική χρήση μιας τέτοιας δραστικής ουσίας, ανεξαρτήτως του αν παρέχει ή όχι δυνατότητα χρήσεως νέας θεραπευτικής ενδείξεως, δύναται να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( 97 ).

93. Τέλος, δεν δύναται να τεκμαρθεί, χωρίς ευρύτερη οικονομική και επιστημονική εξέταση, ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με την έρευνα και την ανάπτυξη οι οποίες αφορούν νέα θεραπευτική χρήση ήδη εγκεκριμένης δραστικής ουσίας θα υπερβαίνουν, τουλάχιστον εν γένει, τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη νέου παρασκευάσματος μιας τέτοιας δραστικής ουσίας το οποίο προορίζεται να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλειά της όσον αφορά γνωστές θεραπευτικές ενδείξεις ( 98 ). Ειδικότερα, οι αιτήσεις ΑΚΑ που καλύπτουν νέο παρασκεύασμα ήδη εγκεκριμένου προϊόντος, νέα θεραπευτική ένδειξη του προϊόντος αυτού ή συνδυασμό των δύο μπορούν όλες, τουλάχιστον κατ’ αρχήν, να υποβληθούν μέσω της προβλεπόμενης στο άρθρο 10, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 υβριδικής διαδικασίας ( 99 ).

94. Δεύτερον, η Τσεχική και η Ολλανδική Κυβέρνηση πρότειναν να περιοριστεί η εμβέλεια της αποφάσεως Neurim στις συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η ΑΚΑ που τυγχάνει επικλήσεως στην αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ, μολονότι δεν είναι η πρώτη η οποία καλύπτει την επίμαχη δραστική ουσία, συνιστά την πρώτη ΑΚΑ της εν λόγω δραστικής ουσίας για τη θεραπευτική χρήση που προστατεύεται με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και ως φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση.

95. Προς στήριξη της επιχειρηματολογίας αυτής, η Ολλανδική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι η πρώτη θέση σε κυκλοφορία φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση το οποίο περιέχει συγκεκριμένη δραστική ουσία, έστω και αν αυτή έχει ήδη εγκριθεί ως φάρμακο για κτηνιατρική χρήση, απαιτεί κατ’ ανάγκην την υποβολή φακέλου ΑΚΑ ανάλογου εκείνου για φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση το οποίο περιέχει δραστική ουσία μη έχουσα ακόμη εγκριθεί.

96. Κατά την άποψή μου, αφενός, η προσέγγιση αυτή δεν στοιχεί με το γράμμα των διατάξεων του κανονισμού 469/2009. Συγκεκριμένα, όπως διαπίστωσε το Δικαστήριο στην απόφαση Pharmacia Italia ( 100 ), ο κανονισμός αυτός δεν προβαίνει σε διάκριση αρχής μεταξύ των ΑΚΑ που χορηγούνται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των ΑΚΑ που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα ( 101 ). Ειδικότερα, ο ορισμός του «φαρμάκου» στο άρθρο 1, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού περιλαμβάνει τις ουσίες που μπορούν να χορηγηθούν στον άνθρωπο ή στα ζώα. Ομοίως, το άρθρο 2 του κανονισμού 469/2009 ορίζει ότι ο κανονισμός αυτός εφαρμόζεται αδιακρίτως σε κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται σε διοικητική διαδικασία χορηγήσεως άδειας δυνάμει είτε της οδηγίας 2001/83 είτε της οδηγίας 2001/82. Εντούτοις, ο νομοθέτης δεν θεώρησε σκόπιμο να προβλέψει, στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, ότι η ΑΚΑ που τυγχάνει επικλήσεως προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ πρέπει να είναι η πρώτη ΑΚΑ η οποία καλύπτει το επίμαχο προϊόν για συγκεκριμένο πληθυσμό (τον άνθρωπο ή τα ζώα).

97. Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι η περίσταση ότι η χορήγηση της ΑΚΑ που έτυχε επικλήσεως προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ απαίτησε την υποβολή πλήρους φακέλου βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 δεν συνιστά αποφασιστικό κριτήριο για τους σκοπούς χορηγήσεως ΣΠΠ. Η περίσταση αυτή συνιστά, το πολύ, έναν από τους λόγους που μπορούν να εξηγήσουν την επιλογή του νομοθέτη να επιφυλάξει το ευεργέτημα του ΣΠΠ στις δραστικές ουσίες ή στις συνθέσεις δραστικών ουσιών που τίθενται για πρώτη φορά σε κυκλοφορία ( 102 ).

98. Τούτου λεχθέντος, αφετέρου, η ερμηνεία που προκρίνουν η Τσεχική και η Ολλανδική Κυβέρνηση έχει ορισμένα πλεονεκτήματα τα οποία με οδηγούν να προτείνω στο Δικαστήριο να την εφαρμόσει, επικουρικώς, για την περίπτωση που δεν θελήσει να υιοθετήσει την ερμηνεία που προτείνω κυρίως.

99. Κατά πρώτον, φρονώ ότι το κανονιστικού χαρακτήρα επιχείρημα που προέβαλε η Ολλανδική Κυβέρνηση είναι, παρά τους περιορισμούς του, λυσιτελές όσον αφορά τον σκοπό που επιδιώκει ο κανονισμός 469/2009, ήτοι να αντισταθμισθεί η συρρίκνωση της προστασίας την οποία παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας λόγω της διάρκειας των διαδικασιών εγκρίσεως νέου φαρμάκου το οποίο συνιστά βασική καινοτομία.

100. Επισημαίνεται, συναφώς, ότι η οδηγία 2001/83 δεν επιτρέπει την εφαρμογή της υβριδικής διαδικασίας βάσει κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς ( 103 ). Ως εκ τούτου, η πρώτη θέση σε κυκλοφορία φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση το οποίο περιέχει συγκεκριμένη δραστική ουσία, ακόμη και όταν η δραστική αυτή ουσία έχει ήδη εγκριθεί για κτηνιατρική χρήση, υπόκειται πάντοτε στην υποβολή πλήρους αιτήσεως χορηγήσεως ΑΚΑ βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 3, της οδηγίας αυτής. Προϋποθέτει, επομένως, τις ίδιες διατυπώσεις με εκείνες που απαιτούνται για την πρώτη θέση σε κυκλοφορία φαρμάκου αποτελούμενου από δραστική ουσία που δεν έχει ακόμη εγκριθεί για κτηνιατρική ή ανθρώπινη χρήση –κάτι το οποίο δεν ισχύει κατ’ ανάγκην για την πρώτη ΑΚΑ η οποία καλύπτει νέα θεραπευτική ένδειξη προϊόντος ήδη εγκεκριμένου ως φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση.

101. Επιπλέον, όταν εφεύρεση οδηγεί στην πρώτη θέση σε κυκλοφορία προϊόντος για συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη και ως φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, φρονώ ότι είναι εύλογο να θεωρηθεί ότι η εφεύρεση αυτή δύναται, κατ’ αρχήν, να εκληφθεί ως βασικό θεραπευτικό επίτευγμα. Επομένως, μολονότι ο νομοθέτης δεν πρόβλεψε ειδικά τις συγκεκριμένες, και προφανώς εξαιρετικές, καταστάσεις, όπως η επίμαχη στην απόφαση Neurim, η επιδίωξη των σκοπών του κανονισμού αυτού συνεπάγεται ότι το ευεργέτημα του ΣΠΠ εκτείνεται σε τέτοιες καταστάσεις.

102. Κατά δεύτερον, η λύση αυτή θα ενισχύσει τη συνοχή της νομολογίας του Δικαστηρίου καθιστώντας δυνατή τη συνύπαρξη της αποφάσεως Neurim με τις αποφάσεις σχετικά με την ερμηνεία της έννοιας του «προϊόντος» κατά τον κανονισμό 469/2009, συμπεριλαμβανομένης της διατάξεως Yissum ( 104 ).

103. Συγκεκριμένα, η διάταξη αυτή αφορά τις καταστάσεις όπου η πρώτη ΑΚΑ δραστικής ουσίας αφορά θεραπευτική ένδειξη στον τομέα της ιατρικής και η δεύτερη ΑΚΑ της δραστικής αυτής ουσίας, μολονότι είναι η πρώτη που καλύπτει νέα θεραπευτική χρήση προστατευόμενη με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αφορά επίσης φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση. Κατά την ερμηνεία που υποστηρίζουν η Τσεχική και η Ολλανδική Κυβέρνηση, οι καταστάσεις αυτές δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κριτηρίου που διατυπώνεται στην απόφαση Neurim. Επομένως, το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 εμποδίζει τη χορήγηση ΣΠΠ σε τέτοιες καταστάσεις.

104. Χάριν πληρότητας, προσθέτω ότι η απόφαση Pharmacia Italia ( 105 ), με την οποία το Δικαστήριο αρνήθηκε να αναγάγει την προοριζόμενη χρήση του φαρμάκου σε κριτήριο καθοριστικό για τη χορήγηση ΣΠΠ, αφορούσε την περίπτωση όπου τόσο η πρώτη ΑΚΑ της επίμαχης δραστικής ουσίας, η οποία καλύπτει κτηνιατρικό φάρμακο, όσο και η δεύτερη ΑΚΑ της δραστικής αυτής ουσίας, η οποία αφορά φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής τουίδιου κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο προστατεύει την εν λόγω δραστική ουσία καθαυτήν. Στην παρούσα περίπτωση, όπως επισήμαναν η Abraxis και η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η εφαρμογή του κριτηρίου του πεδίου της προστασίας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας συνεπάγεται, ούτως ή άλλως, την απόρριψη της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ.

105. Λαμβανομένων υπόψη των ως άνω εκτιμήσεων, προτείνω, επικουρικώς, στο Δικαστήριο να κρίνει ότι το κριτήριο του πεδίου της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει εφαρμογή μόνον όταν προϊόν ήδη εγκεκριμένο κατ’ εφαρμογήν της οδηγίας 2001/82 για θεραπευτική ένδειξη στον τομέα της κτηνιατρικής αποτελεί εν συνεχεία το αντικείμενο ΑΚΑ βάσει της οδηγίας 2001/83 για νέα θεραπευτική ένδειξη στον τομέα της ιατρικής. Σε μια τέτοια περίπτωση, δεν θα αντιβαίνει στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 η χορήγηση ΣΠΠ βάσει αυτής της ΑΚΑ, αρκεί να είναι η πρώτη που εμπίπτει στο πεδίο της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που έτυχε επικλήσεως προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ.

V. Πρόταση

106. Λαμβανομένων υπόψη όλων των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει στο προδικαστικό ερώτημα του High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [ανωτέρου δικαστηρίου (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών (ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα), Ηνωμένο Βασίλειο] την εξής απάντηση: Αντιβαίνει στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, η χορήγηση τέτοιου πιστοποιητικού όταν η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (ΑΚΑ) που τυγχάνει επικλήσεως προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας βάσει του άρθρου 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού δεν είναι η πρώτη ΑΚΑ της επίμαχης δραστικής ουσίας ή συνθέσεως δραστικών ουσιών, ως φαρμάκου. Αυτό ισχύει ακόμη και σε κατάσταση, όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης, όπου η ΑΚΑ που τυγχάνει τέτοιας επικλήσεως είναι η πρώτη που καλύπτει το παρασκεύασμα που προστατεύεται με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που τυγχάνει επικλήσεως προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας βάσει του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού.

( 1 ) Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γαλλική.

( 2 ) Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009 (ΕΕ 2009, L 152, σ. 1).

( 3 ) Κατά το άρθρο 13 του κανονισμού 469/2009, η διάρκεια της παρεχόμενης από το ΣΠΠ προστασίας είναι ίση με την περίοδο από την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας έως την ημερομηνία της πρώτης ΑΚΑ στην Ένωση, μειωμένη κατά πέντε έτη, με τη διευκρίνιση ότι η διάρκεια του ΣΠΠ δεν δύναται, εν πάση περιπτώσει, να υπερβεί τα πέντε έτη.

( 4 ) Άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009.

( 5 ) Άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009.

( 6 ) Άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 469/2009.

( 7 ) Απόφαση της 19ης Ιουλίου 2012 (C‑130/11, EU:C:2012:489).

( 8 ) Βλ. σημεία 32 έως 35 των παρουσών προτάσεων.

( 9 ) Κανονισμός του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση [ΣΠΠ] για τα φάρμακα (ΕΕ 1992, L 182, σ. 1).

( 10 ) Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ 67).

( 11 ) Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ 2001, L 311, σ. 1).

( 12 ) Απόφαση της 4ης Μαΐου 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291, σκέψη 25).

( 13 ) Βλ., επίσης, διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, σκέψεις 28 έως 30), καθώς και απόφαση της 15ης Ιανουαρίου 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, σκέψεις 23 έως 25). Στην τελευταία αυτή απόφαση διευκρινίστηκε ότι η θεραπευτική δράση την οποία η ουσία πρέπει να έχει στον οργανισμό προκειμένου αυτή να χαρακτηριστεί ως «δραστική ουσία» συνίσταται σε «αφ’ εαυτής φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση». Επομένως, η έννοια της «δραστικής ουσίας» κατά το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 αντιστοιχεί σε εκείνη της «δραστικής ουσίας» όπως ορίζεται στο άρθρο 1, σημείο 3α, της οδηγίας 2001/83.

( 14 ) Στο άρθρο 1, σημείο 3β, της οδηγίας 2001/83 η έννοια του «εκδόχου» ορίζεται ως «οιοδήποτε συστατικό φαρμάκου εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας». Κατά το παράρτημα I, μέρους 1, σημείο 3.2.2.1, της ως άνω οδηγίας, η έννοια αυτή περιλαμβάνει τα συμπληρώματα [βλ. διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, σκέψεις 36 και 37)].

( 15 ) Βλ. απόφαση της 4ης Μαΐου 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, σκέψη 27), καθώς και διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, σκέψεις 29 και 30).

( 16 ) Βλ. απόφαση της 4ης Μαΐου 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, σκέψη 26), καθώς και διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, σκέψη 31).

( 17 ) Βλ. απόφαση της 13ης Ιανουαρίου 2017, [2017] EWHC 14 (Pat), σημεία 55 έως 59, προσαρτημένη στην απόφαση περί παραπομπής.

( 18 ) Διάταξη της 17ης Απριλίου 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214, σκέψη 18).

( 19 ) Απόφαση της 19ης Οκτωβρίου 2004 (C‑31/03, EU:C:2004:641, σκέψη 20). Στην απόφαση εκείνη, το Δικαστήριο ερμήνευσε την έννοια της «πρώτης [ΑΚΑ] εντός της Κοινότητας» κατά τη μεταβατική διάταξη του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92. Παραπέμποντας στο άρθρο 1, στοιχείο βʹ, και στο άρθρο 3, του κανονισμού αυτού, το Δικαστήριο έκρινε ότι η μεταβατική αυτή διάταξη αφορά αδιακρίτως κάθε ΑΚΑ που χορηγείται για φάρμακο για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση. Επομένως, αντιτάχθηκε στη χορήγηση ΣΠΠ εντός κράτους μέλους, βάσει της ΑΚΑ, φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, για δραστική ουσία η οποία ήδη καλυπτόταν από την ΑΚΑ κτηνιατρικού φαρμάκου η οποία είχε χορηγηθεί εντός άλλου κράτους μέλους πριν από την καθοριζόμενη στην εν λόγω μεταβατική διάταξη ημερομηνία.

( 20 ) Απόφαση της 24ης Νοεμβρίου 2011 (C‑322/10, EU:C:2011:773, σκέψη 40). Βλ., επίσης, προτάσεις της γενικής εισαγγελέα V. Trstenjak στην υπόθεση Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, σημείο 27) και, υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 19ης Οκτωβρίου 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:641, σκέψη 19).

( 21 ) Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996 (ΕΕ 1996, L 198, σ. 30).

( 22 ) Απόφαση της 10ης Μαΐου 2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261, σκέψη 24).

( 23 ) Απόφαση της 10ης Μαΐου 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, σκέψεις 10 και 27 έως 29).

( 24 ) Απόφαση της 10ης Μαΐου 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, σκέψεις 36 και 37).

( 25 ) Βλ. απόφαση Neurim (σκέψεις 22 έως 24). Βλ., επίσης, προτάσεις της γενικής εισαγγελέα V. Trstenjak στην υπόθεση Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, σημεία 48 έως 51).

( 26 ) Απόφαση Neurim (σκέψεις 12 έως 15 καθώς και 25 και 26). Βλ., επίσης, προτάσεις της γενικής εισαγγελέα V. Trstenjak στην υπόθεση Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, σημείο 7).

( 27 ) Απόφαση Neurim (σκέψη 26).

( 28 ) Απόφαση Neurim (σκέψεις 24 και 25).

( 29 ) Απόφαση Neurim (σκέψεις 24 έως 27).

( 30 ) Συναφώς, η Abraxis υποστηρίζει ότι η ΑΚΑ του nab‑paclitaxel περιλαμβάνει νέα θεραπευτική ένδειξη, ήτοι την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου του παγκρέατος, η οποία δεν καλύπτεται από την ΑΚΑ των φαρμάκων που περιέχουν πακλιταξέλη υπό τη μορφή άλλου παρασκευάσματος (κατά τα λοιπά, οι θεραπευτικές ενδείξεις των φαρμάκων αυτών και του Abraxane επικαλύπτονται μεταξύ τους). Κατά την άποψή μου, η περίσταση αυτή, αν υποτεθεί ότι εξακριβωθεί, δεν θα ασκεί επιρροή για την απάντηση στο προδικαστικό ερώτημα, επειδή, πρώτον, το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν περιέχει αξίωση σχετική με τη χρήση του nab‑paclitaxel για την αντιμετώπιση του καρκίνου του παγκρέατος. Όπως προκύπτει ειδικότερα από την αξίωση 32, το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μνημονεύει μόνο τη χρήση του παρασκευάσματος αυτού για την εξόντωση καρκινικών κυττάρων –η οποία συνιστά γνωστή θεραπευτική χρήση της πακλιταξέλης. Δεύτερον, ούτως ή άλλως, η απάντηση που θα προτείνω δεν θα εξαρτάται από το αν το νέο παρασκεύασμα της επίμαχης δραστικής ουσίας παρέχει δυνατότητα χρήσεως για νέα θεραπευτική ένδειξη.

( 31 ) Βλ. σημεία 61 και 62 των παρουσών προτάσεων.

( 32 ) Το νόημα της έννοιας της «νέας θεραπευτικής ενδείξεως» κατά την απόφαση Neurim και η σχέση της έννοιας αυτής με το δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας αποτελούν το αντικείμενο της αιτήσεως προδικαστικής αποφάσεως που το Cour d’appel de Paris (εφετείο Παρισίων, Γαλλία) υπέβαλε στις 9 Οκτωβρίου 2018 (εκκρεμής υπόθεση C‑673/18).

( 33 ) Προτάσεις στην υπόθεση Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).

( 34 ) Διάταξη της 17ης Απριλίου 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214). Από τη σκέψη 5 της διατάξεως αυτής προκύπτει ότι το επίμαχο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστάτευε σύνθεση η οποία περιείχε ήδη εγκεκριμένη δραστική ουσία και η οποία προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί για νέα θεραπευτική ένδειξη.

( 35 ) Απόφαση της 4ης Μαΐου 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291). Στη σκέψη 6 της αποφάσεως αυτής, επισημαίνεται ότι το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που είχε τύχει επικλήσεως με την αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ προστάτευε την ένωση, για την αντιμετώπιση όγκων στον εγκέφαλο, εκδόχου και δραστικής ουσίας ήδη εγκεκριμένης για τέτοια χρήση.

( 36 ) Βλ. απόφαση της 4ης Μαΐου 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, σκέψη 10), καθώς και διάταξη της 17ης Απριλίου 2007, Yissum (C‑202/05, EU:C:2007:214, σκέψη 8).

( 37 ) Το Δικαστήριο δεν υιοθέτησε την τελολογική ερμηνεία του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 την οποία ο γενικός εισαγγελέας P. Léger είχε προτείνει με τις προτάσεις του στην υπόθεση Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, σημεία 52 έως 62). Ο γενικός εισαγγελέας είχε, κατ’ ουσίαν, διατυπώσει την άποψη ότι σκοπός του κανονισμού αυτού είναι να προστατεύει κάθε φάρμακο το οποίο προκύπτει από μακροχρόνια και δαπανηρή έρευνα. Κατ’ αυτόν, ο συνδυασμός της δραστικής ουσίας με το επίμαχο έκδοχο, ο οποίος προσέδιδε στην πρώτη νέες ιδιότητες όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, συνιστούσε «μείζονα θεραπευτική πρωτοπορία» και, επομένως, θα ήταν «λυπηρό η νέα αυτή μέθοδος θεραπευτικής αντιμετώπισης […] να μην προστατεύεται όπως ακριβώς προστατεύονται οι έρευνες που διενεργούνται μόνο για τις δραστικές ουσίες».

( 38 ) Κατά πάγια νομολογία, το Δικαστήριο δύναται να ερμηνεύσει διατάξεις που δεν μνημονεύονται στα προδικαστικά ερωτήματα προκειμένου να δώσει χρήσιμη απάντηση στο αιτούν δικαστήριο. Βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 19ης Σεπτεμβρίου 2018, González Castro (C‑41/17, EU:C:2018:736, σκέψη 54 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

( 39 ) Διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013 (C‑210/13, EU:C:2013:762, σκέψη 44).

( 40 ) Απόφαση της 4ης Μαΐου 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291, σκέψεις 17 έως 19 και 21 έως 29).

( 41 ) Απόφαση της 15ης Ιανουαρίου 2015 (C‑631/13, EU:C:2015:13, σκέψεις 23, 26 και 52).

( 42 ) Η υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, σκέψεις 9 και 10) αφορούσε δύο αιτήσεις χορηγήσεως ΣΠΠ εκ των οποίων η μία αφορούσε μόνον ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα και η άλλη εμβόλιο αποτελούμενο από δραστική ουσία και το εν λόγω ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα. Στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση της 15ης Ιανουαρίου 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, σκέψη 13), ένα ΣΠΠ είχε ζητηθεί βάσει διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο προστάτευε την πρωτεΐνη D καθαυτήν. Τα αιτούντα δικαστήρια είχαν ζητήσει να διευκρινιστεί αν τέτοιες ουσίες ή τέτοιος συνδυασμός ουσιών συνιστούν «προϊόντα» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009. Ούτως εχόντων των πραγμάτων, δεν αποκλειόταν να έπρεπε, ούτως ή άλλως, να γίνουν δεκτές οι αιτήσεις χορηγήσεως ΣΠΠ αν το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού είχε ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αναφέρεται στην πρώτη ΑΚΑ η οποία καλύπτει το προϊόν ως φάρμακο και εμπίπτει στο πεδίο της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

( 43 ) Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, τελική έκθεση δημοσιευθείσα το 2018 (στο εξής: έκθεση Max-Planck), διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο: https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6845fac2-6547-11e8-ab9c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-search, σ. 163 έως 168 καθώς και 229 και 230.

( 44 ) Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Μαΐου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού [469/2009], COM(2018) 317 τελικό.

( 45 ) Θα ήταν, εντούτοις, πρόωρο να συναχθούν εντεύθεν συμπεράσματα όσον αφορά την ερμηνεία της αποφάσεως Neurim σε κάθε ένα από τα εννέα κράτη μέλη στα οποία η Abraxis έλαβε ΣΠΠ. Συγκεκριμένα, το αποτέλεσμα αυτό θα μπορούσε να αποδοθεί επίσης στην περίσταση, η οποία οφείλεται στην έλλειψη εναρμονίσεως όλων των διαδικαστικών πτυχών που σχετίζονται με το σύστημα ΣΠΠ, ότι ορισμένα εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν εξακριβώνουν αυτεπαγγέλτως την τήρηση της προβλεπόμενης στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 προϋποθέσεως. Βλ., συναφώς, έκθεση Max‑Planck, σ. 493 και 494, καθώς και Mejer, M., 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges, Μάιος 2017, διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26001, σ. 4 και 13.

( 46 ) Απόφαση της 4ης Μαΐου 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291).

( 47 ) Διάταξη της 17ης Απριλίου 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214). Βλ. σημεία 38 και 39 των παρουσών προτάσεων.

( 48 ) Απόφαση της 10ης Μαΐου 2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261). Βλ. σημείο 31 των παρουσών προτάσεων.

( 49 ) Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή φαίνεται να απέστη από τη θέση αυτή προτείνοντας, κατ’ ουσίαν, την εφαρμογή του κριτηρίου του πεδίου προστασίας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας επίσης όταν το επίμαχο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστατεύει νέο παρασκεύασμα γνωστού προϊόντος το οποίο του παρέχει τη δυνατότητα να έχει νέα «θεραπευτική δράση».

( 50 ) Διάταξη της 17ης Απριλίου 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214).

( 51 ) Βλ. σημείο 30 των παρουσών προτάσεων.

( 52 ) Βλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 3ης Σεπτεμβρίου 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, σκέψη 27).

( 53 ) Βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 23ης Μαρτίου 2000, Met-Trans και Sagpol (C‑310/98 και C‑406/98, EU:C:2000:154, σκέψη 32), της 8ης Δεκεμβρίου 2005, ΕΚΤ κατά Γερμανίας (C‑220/03, EU:C:2005:748, σκέψη 31), και της 26ης Οκτωβρίου 2006, Ευρωπαϊκή Κοινότητα (C‑199/05, EU:C:2006:678, σκέψη 42).

( 54 ) Όπως το Δικαστήριο διαπίστωσε στην απόφαση της 13ης Ιουλίου 1995, Ισπανία κατά Συμβουλίου (C‑350/92, EU:C:1995:237, σκέψη 34), κατά τον χρόνο εκδόσεως του κανονισμού 1768/92, διατάξεις προβλέπουσες ΣΠΠ για τα φάρμακα υφίσταντο σε δύο κράτη μέλη και σχεδιάζονταν σε ένα άλλο κράτος μέλος. Όπως υπονοείται στην αιτιολογική σκέψη 6 του κανονισμού 469/2009, η καθιέρωση του συστήματος ΣΠΠ στοιχεί επίσης με τον σκοπό διασφαλίσεως, εντός της Ένωσης, επιπέδου προστασίας των καρπών της φαρμακευτικής έρευνας το οποίο δεν υπολείπεται εκείνου που υπάρχει σε τρίτες χώρες. Συναφώς, τα σημεία 6 και 15 της αιτιολογικής εκθέσεως της προτάσεως κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου σχετικά με την καθιέρωση [ΣΠΠ] για τα φάρμακα, της 11ης Απριλίου 1990 [COM(90) 101 τελικό] (στο εξής: αιτιολογική έκθεση), στην οποία στηρίχθηκε η έκδοση του κανονισμού 1768/92, αναδείκνυαν τη βούληση προσαρμογής της νομοθεσίας της Ένωσης σε εκείνη των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της Ιαπωνίας, όπου ήδη προβλεπόταν σύστημα επεκτάσεως της διάρκειας ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Έκτοτε και άλλες τρίτες χώρες θέσπισαν συγκρίσιμα συστήματα.

( 55 ) Βλ. προτάσεις της γενικής εισαγγελέα V. Trstenjak στην υπόθεση Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, σημείο 41).

( 56 ) Βλ. υποσημείωση 54 των παρουσών προτάσεων.

( 57 ) Βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 15ης Ιανουαρίου 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, σκέψη 52), η οποία προαναφέρθηκε στο σημείο 40 των παρουσών προτάσεων.

( 58 ) Το σημείο 24, δεύτερο εδάφιο, της αιτιολογικής εκθέσεως διευκρινίζει: «Κάθε χρόνο, μόνο πενήντα περίπου νέα φάρμακα αποκτούν άδεια κυκλοφορίας σε παγκόσμια κλίμακα. Σ’ αυτά ακριβώς απευθύνεται η πρόταση [κανονισμού]».

( 59 ) Βλ., επίσης, σημείο 31 της αιτιολογικής εκθέσεως της προτάσεως κανονισμού (ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την καθιέρωση [ΣΠΠ] για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, 9 Δεκεμβρίου 1994 [COM(94) 579 τελικό].

( 60 ) Βλ., κατ’ αναλογίαν, σημείο 68 της αιτιολογικής εκθέσεως της προτάσεως κανονισμού (ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την καθιέρωση [ΣΠΠ] για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, 9 Δεκεμβρίου 1994 [COM(94) 579 τελικό], στο οποίο γίνεται παραπομπή στη σκέψη 23 της αποφάσεως της 4ης Μαΐου 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291). Βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, σημείο 46, δεύτερο εδάφιο, και σημείο 56, υπό 1, της αιτιολογικής εκθέσεως.

( 61 ) Απόφαση Neurim (σκέψεις 24 έως 27).

( 62 ) Το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, της προτάσεως κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου σχετικά με την καθιέρωση [ΣΠΠ] για τα φάρμακα, της 11ης Απριλίου 1990 [COM(90) 101 τελικό], προέβλεπε ότι κάθε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που καλύπτει το ίδιο το προϊόν, διαδικασία παραγωγής ή εφαρμογή του προϊόντος ή ακόμη σύνθεση (ήτοι παρασκεύασμα) που περιέχει το προϊόν μπορούσε να οδηγήσει στη χορήγηση ΣΠΠ. Αντιθέτως, ο ορισμός του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο άρθρο 1, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 1768/92 και του κανονισμού 469/2009 δεν μνημονεύει πλέον τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που προστατεύουν το παρασκεύασμα προϊόντος. Συναφώς, επισημαίνεται ότι δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο καλύπτει το παρασκεύασμα γνωστού προϊόντος για νέα και καινοτόμο θεραπευτική χρήση περιλαμβάνεται ήδη στην κατηγορία των «διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας εφαρμογής». Από την άλλη πλευρά, το νέο παρασκεύασμα γνωστού προϊόντος για γνωστή θεραπευτική χρήση δεν μπορεί να τύχει της προστασίας ενός ΣΠΠ επειδή κάτι τέτοιο θα αντέβαινε, εν πάση περιπτώσει, στο άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 (βλ. σημείο 63 των παρουσών προτάσεων).

( 63 ) Στο ίδιο πνεύμα, το σημείο 28, τέταρτο εδάφιο, της αιτιολογικής εκθέσεως διευκρινίζει ότι με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να κατοχυρώνεται «είτε το προϊόν, με την έννοια του δραστικού συστατικού, ή η μέθοδος για την παραγωγή του φαρμάκου ή μια εφαρμογή ή χρήση του φαρμάκου».

( 64 ) Βλ., υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ. (C‑121/17, EU:C:2018:585, σκέψη 31).

( 65 ) Βλ. σημείο 37των παρουσών προτάσεων.

( 66 ) Νέο παρασκεύασμα το οποίο περιέχει γνωστή δραστική ουσία συνιστά «σύνθεση ουσιών» δυνάμενη να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τηρουμένων των γενικών κριτηρίων που προβλέπονται στο άρθρο 52, παράγραφος 1, της ΣΕΔΕ. Συγκεκριμένα, μολονότι το άρθρο 53, στοιχείο γʹ, της ΣΕΔΕ αποκλείει από τη δυνατότητα κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τις μεθόδους θεραπευτικής αντιμετωπίσεως, η εξαίρεση αυτή δεν καλύπτει τις «ουσίες ή συνθέσεις» για την εφαρμογή των μεθόδων αυτών. Στο πλαίσιο αυτό, οι «ουσίες ή συνθέσεις» δεν περιορίζονται στις ουσίες που έχουν οι ίδιες θεραπευτικό αποτέλεσμα στον οργανισμό ή στις συνθέσεις τέτοιων ουσιών. Βλ., υπ’ αυτή την έννοια, ανώτατο συμβούλιο προσφυγών του ΕΓΔΕ, αποφάσεις της 5ης Δεκεμβρίου 1984, Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205, σημεία 10 και 20), και της 12ης Ιανουαρίου 2012, Coloplast A/S (T‑1099/09, EP:BA:2012:T109909.20120112, σημείο 4.3).

( 67 ) Επομένως, το άρθρο 54, παράγραφοι 4 και 5, της ΣΕΔΕ διαφοροποιεί την προβλεπόμενη στο άρθρο 53, στοιχείο γʹ, της ΣΕΔΕ εξαίρεση από τη δυνατότητα κατοχυρώσεως των μεθόδων θεραπευτικής αντιμετωπίσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Όσον αφορά τη δυνατότητα κατοχυρώσεως των δεύτερων θεραπευτικών χρήσεων ή των μεταγενέστερων θεραπευτικών χρήσεων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πριν από την αναθεώρηση της ΣΕΔΕ το 2000, βλ. σημείο 64 των παρουσών προτάσεων.

( 68 ) Βλ. επεξηγήσεις του ΕΓΔΕ σχετικά με τη νομολογία των συμβουλίων προσφυγών, υποενότητα σχετική με τη δυνατότητα κατοχυρώσεως μιας «deuxième (ou autre) application thérapeutique» [«δεύτερης (ή άλλης) θεραπευτικής χρήσεως»] με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/caselaw/2016/f/clr_i_c_7_2.htm. Βλ., επίσης, νομολογία που παρατίθεται στις υποσημειώσεις 69 και 71 των παρουσών προτάσεων.

( 69 ) Ανώτατο συμβούλιο προσφυγών του ΕΓΔΕ, Abbott Respiratory LLC, απόφαση της 19ης Φεβρουαρίου 2010 (G‑2/08, EP:BA:2010:G000208.20100219, σημεία 5.10.3, 5.10.9 και 6.1). Βλ., επίσης, οδηγίες του ΕΓΔΕ σχετικά με την εφαρμοζόμενη εξέταση, υποενότητα σχετική με τις ««indications thérapeutiques au titre de l’article 54 (5)» (θεραπευτικές ενδείξεις βάσει του άρθρου 54, παράγραφος 4), διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/f/g_vi_7_1_2.htm. Κατά τις οδηγίες αυτές, το άρθρο 54, παράγραφος 5, της ΣΕΔΕ αφορά κάθε χρήση ουσίας ή συνθέσεως «είτε για την αντιμετώπιση διαφορετικής ασθένειας είτε για την αντιμετώπιση της ίδιας ασθένειας, οπότε η διαφορά σε σχέση με τη γνωστή αντιμετώπιση έγκειται, για παράδειγμα, στη δοσολογία, στην ομάδα υποκειμένων ή στον τρόπο/στην οδό χορηγήσεως».

( 70 ) Το επιχείρημα αυτό διατυπώθηκε επίσης από τη γενική εισαγγελέα V. Trstenjak στο σημείο 49 των προτάσεών της στην υπόθεση Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).

( 71 ) Ανώτατο συμβούλιο προσφυγών του ΕΓΔΕ, αποφάσεις της 5ης Δεκεμβρίου 1984, Eisai (G‑5/83, EP:BA:1984:G000583.19841205), και Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205). Το όργανο αυτό δέχθηκε, με τις αποφάσεις εκείνες, τη δυνατότητα κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των λεγομένων αξιώσεων «ελβετικού τύπου», οι οποίες αφορούν τη χρήση ουσίας ή συνθέσεως στην παρασκευή φαρμάκου για νέα και καινοτόμο θεραπευτική χρήση.

( 72 ) Διάταξη της 17ης Απριλίου 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214, σκέψεις 11 και 20).

( 73 ) Κατά τη συνήθη έννοιά του, το «θεραπευτικό τμήμα» προσδιορίζει το μόριο που είναι υπεύθυνο για τη φυσιολογική ή φαρμακολογική δράση της χημικής ουσίας, εξαιρουμένων των συναπτόμενων μερών του μορίου που το καθορίζουν ως άλας, εστέρα ή άλλο μη ομοιοπολικό παράγωγο. Η έννοια αυτή έχει σημασία όταν πρόκειται για δραστικές ουσίες που εμφανίζονται υπό διάφορες μορφές, ως άλατα, εστέρες ή άλλα παράγωγα.

( 74 ) Βλ. απόφαση της 16ης Σεπτεμβρίου 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, σκέψεις 18 έως 22). Στην ίδια αυτή προσέγγιση στηρίζεται η αιτιολογική σκέψη 13 του κανονισμού 1610/96, κατά την οποία «το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» και, «συνεπώς, όταν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καλύπτει δραστική ουσία και τα διάφορα παράγωγά της (άλατα και εστέρες), το πιστοποιητικό παρέχει την ίδια προστασία».

( 75 ) Βλ. σημείο 31 των παρουσών προτάσεων. Κατά πάγια νομολογία, το προοίμιο πράξεως της Ένωσης δεν είναι νομικώς δεσμευτικό και δεν μπορεί να τύχει επικλήσεως για παρέκκλιση από τις ίδιες τις διατάξεις της πράξεως αυτής. Βλ. αποφάσεις της 19ης Νοεμβρίου 1998, Nilsson κ.λπ. (C‑162/97, EU:C:1998:554, σκέψη 54), της 12ης Μαΐου 2005, Meta Fackler (C‑444/03, EU:C:2005:288, σκέψη 25), και της 10ης Ιανουαρίου 2006, IATA και ELFAA (C‑344/04, EU:C:2006:10, σκέψη 76).

( 76 ) Το Δικαστήριο δεν έχει ακόμη εξετάσει το ζήτημα υπό ποιες προϋποθέσεις, αυτό καθαυτό, το παράγωγο δραστικής ουσίας πρέπει να θεωρείται χωριστή δραστική ουσία. Αφενός, θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι παράγωγο που το ίδιο προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει κατ’ ανάγκην να θεωρείται νέα δραστική ουσία. Αφετέρου, έχει υποστηριχθεί ότι παράγωγο συνιστά νέα δραστική ουσία, κατά την έννοια της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με το ΣΠΠ, υπό τις ίδιες προϋποθέσεις με εκείνες που προβλέπονται στη νομοθεσία της Ένωσης σχετικά με τη θέση των φαρμάκων σε κυκλοφορία στην αγορά. Βλ. von Morze, H., «SPCs and the “Salt” Problem No. 2», Intellectual Property Quarterly, αριθ. 4, 2010, σ. 375 και 376. Βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, Bundespatentgericht (ομοσπονδιακό δικαστήριο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, Γερμανία), απόφαση της 5ης Σεπτεμβρίου 2017, 14 W (pat) 25/16, σημείο 5. Συναφώς, το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 ορίζει ότι τα διάφορα άλατα, εστέρες και άλλα παράγωγα δραστικής ουσίας θεωρούνται ως μία και η αυτή δραστική ουσία, εκτός αν οι ιδιότητές τους διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας. Βλ., επίσης, Επιτροπή, «The rules governing medicinal products in the European Union», Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorization, Chapter 1, Ιούνιος 2018 (στο εξής: ανακοίνωση προς τους αιτούντες ΑΚΑ), σ. 32.

( 77 ) Όπως προκύπτει από την έκθεση αξιολογήσεως του Abraxane, την οποία συνέταξε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (στο εξής: ΕΦΑΧ) του EMA (EMEA/47053/2008, σ. 3), η ΑΚΑ του φαρμάκου αυτού χορηγήθηκε κατά το πέρας της κεντρικής διαδικασίας χορηγήσεως άδειας βάσει του άρθρου 3, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση του [EMA] (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1), με την αιτιολογία ότι το φάρμακο αυτό συνιστούσε σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό επίπεδο.

( 78 ) Όπως αναφέρει η έκθεση αξιολογήσεως του Abraxane που συνέταξε η ΕΦΑΧ (EMEA/47053/2008, σ. 3), η διαδικασία χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας του Abraxane περιελάμβανε πλήρη αίτηση χορηγήσεως ΑΚΑ βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83.

( 79 ) Το ζήτημα αυτό αποτέλεσε ειδικότερα, κατόπιν παραγγελίας της Επιτροπής, το αντικείμενο μελέτης του Copenhagen Economics, επιγραφόμενης Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, της οποίας η τελική έκθεση, η οποία δημοσιεύθηκε τον Μάιο του 2018, είναι διαθέσιμη στον διαδικτυακό τόπο https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.

( 80 ) Βλ. Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, τελική έκθεση δημοσιευθείσα στις 15 Ιουνίου 2018, διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο http://www.technopolis-group.com/report/effects-of-supplementary-protection-mechanisms-for-pharmaceutical-products/, σ. 87 έως 90 και σ. 156 και 157. Βλ., επίσης, de Boer, R. W., Supplementary protection certificate for medicinal products: An assessment of European regulation, Ελεύθερο Πανεπιστήμιο του Άμστερνταμ, μελέτη την οποία παρήγγειλε το Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Υπουργείο Υγείας, Ευημερίας και Αθλητισμού, Κάτω Χώρες), διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο http://www.spcwaiver.com/files/Netherlands_SPC_assessment.pdf, σ. 36 και σ. 44 έως 46.

( 81 ) Έκθεση Max-Planck, σ. 237 και 238 καθώς και σ. 630 και 631.

( 82 ) Κατά το άρθρο 10, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, «ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6, πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην [Ένωση]». Το άρθρο 10, παράγραφος 5, της οδηγίας αυτής προβλέπει ένα επιπλέον έτος προστασίας των δεδομένων σε περίπτωση υποβολής αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για νέα θεραπευτική ένδειξη σχετικά με την οποία έχουν διενεργηθεί σημαντικές προκλινικές ή κλινικές μελέτες. Όσον αφορά τα φάρμακα που εγκρίθηκαν κατά το πέρας της κεντρικής διαδικασίας που θέσπισε ο κανονισμός 726/2004, το άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού αυτού παρέχει ένα επιπλέον έτος προστασίας των δεδομένων αν ο κάτοχος της ΑΚΑ λάβει, κατά τα οκτώ πρώτα έτη εμπορικής αποκλειστικότητας, άδεια κυκλοφορίας για νέα θεραπευτική ένδειξη η οποία παρέχει σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.

( 83 ) Το άρθρο 10, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 ορίζει ότι «[γ]ενόσημο φάρμακο για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παρούσας διάταξης δεν κυκλοφορεί στην αγορά πριν παρέλθει δεκαετία από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς». Το τέταρτο εδάφιο της διατάξεως αυτής προβλέπει ένα επιπλέον έτος εμπορικής αποκλειστικότητας όταν ο κάτοχος της ΑΚΑ λάβει, κατά τα οκτώ πρώτα έτη εμπορικής αποκλειστικότητας, άδεια κυκλοφορίας για νέα θεραπευτική ένδειξη η οποία συνεπάγεται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους.

( 84 ) Για τα φάρμακα που περιέχουν νέα ένωση δραστικών ουσιών οι οποίες περιλαμβάνονται μεμονωμένα στη σύνθεση φαρμάκων που έχουν ήδη λάβει ΑΚΑ, το άρθρο 10β της οδηγίας 2001/83 επιβάλλει την υποβολή των αποτελεσμάτων προκλινικών και κλινικών δοκιμών σχετικών με την ένωση αυτή, βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, της οδηγίας αυτής. Δεν παρέχεται η επιστημονική τεκμηρίωση σχετικά με κάθε επιμέρους δραστική ουσία. Βλ., επίσης, ανακοίνωση προς τους αιτούντες ΑΚΑ, σ. 38.

( 85 ) Βλ. παράρτημα I, δεύτερο μέρος, της οδηγίας 2001/83.

( 86 ) Η διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο φάρμακο, η οποία αποκαλείται «συντομευμένη διαδικασία», προβλέπεται στο άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.

( 87 ) Βλ. ανακοίνωση προς τους αιτούντες ΑΚΑ, σ. 33 και 34.

( 88 ) Βλ. υποσημείωση 78 των παρουσών προτάσεων.

( 89 ) Απόφαση Neurim (σκέψη 33).

( 90 ) Απόφαση της 28ης Ιουλίου 2011 (C‑195/09, EU:C:2011:518, σκέψη 47).

( 91 ) Βλ. υπ’ αυτή την έννοια, μεταξύ άλλων, έκθεση Max-Planck, σ. 238.

( 92 ) Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Μαΐου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού [469/2009], COM(2018) 317 τελικό.

( 93 ) Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Επιτροπή δεν ανέφεραν αν, κατ’ αυτές, το κριτήριο του πεδίου της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει εφαρμογή όταν η νέα «θεραπευτική χρήση» που προστατεύεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ορίζει τη χρήση του προϊόντος για νέα θεραπευτική ένδειξη ή, ευρύτερα, όταν πρόκειται για οποιαδήποτε νέα θεραπευτική ένδειξη κατά την έννοια του άρθρου 54, παράγραφος 5, της ΣΕΔΕ (βλ. σημεία 61 και 62 των παρουσών προτάσεων). Δεδομένου ότι τα ενδιαφερόμενα αυτά μέρη δεν αναφέρθηκαν στην ευρεία έννοια της «θεραπευτικής χρήσεως»