ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (ΠΕΜΠΤΟ ΤΜΗΜΑ) ΤΗΣ 28ΗΣ ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 1992. - ΠΟΙΝΙΚΗ ΔΙΚΗ ΚΑΤΑ JOHANNES STEPHANUS WILHELMUS TER VOORT. - ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΠΡΟΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΑΠΟΦΑΣΕΩΣ: ARRONDISSEMENTSRECHTBANK LEEUWARDEN - ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ. - ΕΝΝΟΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ. - ΥΠΟΘΕΣΗ C-219/91.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1992 σελίδα I-05485



Περίληψη

Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Διατακτικό



Λέξεις κλειδιά

++++

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών * Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα * Οδηγία 65/65 * Ορισμός του φαρμάκου "ως εκ του χαρακτηρισμού" * Περιεχόμενο

(Οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, άρθρο 1 PAR 2, εδ. 1)

2. Κοινοτικό δίκαιο * Αρχές * Θεμελιώδη δικαιώματα * Ελευθερία εκφράσεως * Προσβολή λόγω της υπάρξεως ορισμού του φαρμάκου "ως εκ του χαρακτηρισμού" * Δεν υφίσταται

(Οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, άρθρο 1 PAR 2, εδ. 1)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών * Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα * Προϊόν μη καλυπτόμενο από τον ορισμό που δίνει για τα φάρμακα η οδηγία 65/65 * Υποβολή του προϊόντος αυτού εκ μέρους των κρατών μελών στο καθεστώς που προβλέπει για τα φάρμακα το εσωτερικό δίκαιο * Επιτρέπεται * 'Ορια

(Συνθήκη ΕΟΚ, άρθρα 30 επ., οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, άρθρο 1 PAR 2)

Περίληψη

1. Το προϊόν που συνιστάται ή περιγράφεται ως έχον προληπτικές ή θεραπευτικές ιδιότητες αποτελεί φάρμακο, σύμφωνα με τον ορισμό του φαρμάκου "ως εκ του χαρακτηρισμού" που δίδεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, περί των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, ακόμη και αν κατά κανόνα θεωρείται ως είδος διατροφής και δεν είναι γνωστό να έχει, σύμφωνα με τις υπάρχουσες επί του παρόντος επιστημονικές γνώσεις, κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Το προϊόν του οποίου οι θεραπευτικές ιδιότητες δεν αναγράφονται παρά μόνο σε ένα έντυπο, π.χ. ένα ενημερωτικό φυλλάδιο, το οποίο αποστέλλει μετά την πώληση στον αγοραστή, κατόπιν αιτήσεώς του, είτε ο παρασκευαστής είτε ο πωλητής του προϊόντος είτε τρίτος, μπορεί, εφόσον στην τελευταία περίπτωση ο τρίτος αυτός δεν ενεργεί τελείως ανεξάρτητα από τον παρασκευαστή ή τον πωλητή, να χαρακτηριστεί ως φάρμακο κατά την έννοια της ανωτέρω διατάξεως.

2. Η ελευθερία εκφράσεως, η οποία κατοχυρώνεται με το άρθρο 10 της Ευρωπαϊκής Συμβάσεως περί Προασπίσεως των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου, καταλέγεται μεταξύ των γενικών αρχών του δικαίου, για την τήρηση των οποίων μεριμνά το Δικαστήριο, και δεν θίγεται από το γεγονός ότι η εκ μέρους τρίτου δημοσίευση, σε σχέση με προϊόντα τα οποία ο παρασκευαστής ή ο πωλητής δεν εμπορεύονται ως φάρμακα, πληροφοριακών στοιχείων που αποδίδουν στα προϊόντα αυτά προληπτικές ή θεραπευτικές ιδιότητες ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την υπαγωγή των εν λόγω προϊόντων στην κατηγορία των φαρμάκων, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65, με όλες τις σχετικές συνέπειες.

3. Tο προϊόν που δεν αποτελεί φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65, περί των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, μπορεί, υπό την επιφύλαξη των άρθρων 30 επ. της Συνθήκης, τα οποία αφορούν τα προϊόντα που εισάγονται από άλλα κράτη μέλη, να υποβάλλεται στο καθεστώς που προβλέπει για τα φάρμακα το εσωτερικό δίκαιο κράτους μέλους.

Διάδικοι

Στην υπόθεση C-219/91,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden (Κάτω Χώρες) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογή του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της ποινικής δίκης που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου κατά του

Johannes Stephanus Wilhelmus Ter Voort,

η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία του άρθρου 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25),

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),

συγκείμενο από τους G. C. Rodriguez Iglesias, πρόεδρο τμήματος, M. Zuleeg, R. Joliet, J. C. Moitinho de Almeida και F. Grevisse, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: G. Tesauro

γραμματέας: L. Hewlett, υπάλληλος διοικήσεως,

λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

- ο Ter Voort, κατηγορούμενος στην κύρια δίκη, εκπροσωπούμενος από τον G. van der Wal, δικηγόρο στο Hoge Raad der Nederlanden,

- η Κυβέρνηση των Κάτω Χωρών, εκπροσωπούμενη από τον B. R. Bot, Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Εξωτερικών,

- η Κυβέρνηση του Βελγίου, εκπροσωπούμενη από τον R. Van Hellemont, προϊστάμενο της Διευθύνσεως Ευρωπαϊκών Υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών,

- η Κυβέρνηση της Ιταλίας, εκπροσωπούμενη από τον καθηγητή Luigi Ferrari Bravo, προϊστάμενο της Υπηρεσίας Διπλωματικών Διαφορών του Υπουργείου Εξωτερικών, επικουρούμενο από τον Oscar Fiumara, avvocato dello Stato,

- η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Berend Jan Drijber, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις του Ter Voort και της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά τη συνεδρίαση της 9ης Ιουλίου 1992,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 22ας Σεπτεμβρίου 1992,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Σκεπτικό της απόφασης

1 Με Διάταξη της 15ης Αυγούστου 1991, που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 26 Αυγούστου 1991, το Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden (Κάτω Χώρες) υπέβαλε, κατ' εφαρμογή του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, τέσσερα προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία της έννοιας "φάρμακο", όπως χρησιμοποιείται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25, στο εξής: οδηγία 65/65).

2 Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν κατά την ποινική δίκη που εκκρεμεί κατά του Ter Voort, ο οποίος κατηγορείται ότι από τα τέλη του 1987 μέχρι τις 29 Νοεμβρίου 1988 (ή έστω κατά την ημερομηνία αυτή) εισήγαγε, κατείχε, παρασκεύασε, πώλησε φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή διατηρούσε αποθέματα φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στο Leeuwarden (ή αλλαχού στις Κάτω Χώρες), κατά παράβαση του άρθρου 3, παράγραφος 5, του ολλανδικού νόμου περί προμηθείας φαρμάκων (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening).

3 Aπό τη δικογραφία προκύπτει ότι ο Ter Voort διαθέτει στην αγορά του Leeuwarden, χρησιμοποιώντας την επωνυμία Fitness Foundations Nelerland, αποξηραμένα μέρη φυτών προς παρασκευή αφεψημάτων, τα οποία εισάγει από τη Νότια Αμερική. Τα προϊόντα αυτά πωλούνται χωρίς ένδειξη των ενδεχομένων θεραπευτικών ιδιοτήτων τους. Εντούτοις το Stichting Nieuwe Horizon, ίδρυμα που εδρεύει στο Harlingen των Κάτω Χωρών, αποστέλλει στους καταναλωτές, εφόσον του ζητήσουν, ενημερωτικά φυλλάδια σχετικά με τις θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες των αφεψημάτων.

4 Το άρθρο 3, παράγραφος 5, του ολλανδικού νόμου περί προμηθείας φαρμάκων απαγορεύει την παρασκευή, πώληση, εισαγωγή ή κατοχή αποθεμάτων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, εφόσον οι δημόσιες αρχές δεν έχουν καταχωρίσει τα ιδιοσκευάσματα αυτά στα προβλεπόμενα μητρώα.

5 Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 1, του νόμου αυτού, νοείται ως:

"e) φάρμακο: κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που προορίζεται για χρήση ή περιγράφεται ή συνιστάται καθ' οιονδήποτε τρόπο ως έχουσα την ιδιότητα:

1) να θεραπεύει, καταπραΰνει ή προφυλάσσει από πάθηση, ασθένεια, σύμπτωμα, πόνο, τραύμα ή βλάβη της υγείας του ανθρώπου,

2) να αποκαθιστά, βελτιώνει ή μεταβάλλει τη λειτουργία των ανθρωπίνων οργάνων,

3) να καθιστά δυνατή την ιατρική διάγνωση, όταν χορηγείται ή χρησιμοποιείται στον άνθρωπο

(...)

h) φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα: το φάρμακο που διατίθεται στην αγορά υπό ειδική ονομασία και εντός τυποποιημένης συσκευασίας (...)"

6 Ενώπιον των ολλανδικών δικαστηρίων ο Ter Voort υποστήριξε, αμυνόμενος, ότι ο χαρακτηρισμός των επιμάχων αφεψημάτων ως φαρμάκων κατά την έννοια της ολλανδικής νομοθεσίας θα αντέβαινε προς τις διατάξεις του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65.

7 To Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden, κρίνοντας ότι η ερμηνεία των κοινοτικών διατάξεων ήταν αναγκαία, ανέστειλε τη διαδικασία και υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:

"1) Aποτελεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ένα προϊόν όπως το αφέψημα, που κατά κανόνα θεωρείται ως είδος διατροφής και δεν έχει, σύμφωνα με τις σημερινές επιστημονικές γνώσεις, φαρμακευτικές ιδιότητες και το οποίο εμφανίζεται ως διαθέτον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες;

2) 'Εχει για την απάντηση επί του πρώτου ερωτήματος κρίσιμη σημασία το γεγονός ότι:

α) ο προορισμός ή οι ιδιότητες του προϊόντος αυτού δεν αναγράφονται ούτε στη συσκευασία ούτε στην επισήμανση ούτε στο επεξηγηματικό σημείωμα εντός της συσκευασίας, αλλά αντίθετα παρατίθενται μόνο σε ένα έντυπο (ενημερωτικό φυλλάδιο) που αποστέλλεται από τον προμηθευτή του προϊόντος ή από τρίτον (εκτός του προμηθευτή) στον ενδιαφερόμενο, αν το ζητήσει;

β) ο προορισμός ή οι ιδιότητες του προϊόντος αυτού δεν αναγράφονται ούτε στη συσκευασία ούτε στην επισήμανση ούτε στο επεξηγηματικό σημείωμα εντός της συσκευασίας, αλλά προκύπτουν μόνο από ένα έντυπο (ενημερωτικό φυλλάδιο) που διανέμεται ανεξάρτητα από την πώληση του προϊόντος και/ή διανέμεται από τρίτον ή για λογαριασμό τρίτου, εκτός του πωλητή και του προμηθευτή του προϊόντος, αν ληφθεί επιπλέον υπόψη το άρθρο 10 της Ευρωπαϊκής Συμβάσεως περί Προασπίσεως των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου;

3) Σημαίνει η έκφραση 'που χαρακτηρίζεται' του άρθρου 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ότι πρέπει να υφίσταται σχέση μεταξύ του προϊόντος και του χαρακτηρισμού του;

4) Συμβιβάζεται προς το άρθρο 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ το ότι οι εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών θεωρούν ως φάρμακα όχι μόνο τα προϊόντα που χαρακτηρίζονται ως φάρμακα κατά την προαναφερθείσα διάταξη αλλά και τα είδη διατροφής στα οποία ο πωλητής ή τρίτοι αποδίδουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες, παρόλον ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν έχουν φαρμακευτικές ιδιότητες σύμφωνα με τις σημερινές επιστημονικές γνώσεις;"

8 Στην έκθεση ακροατηρίου αναπτύσσονται διεξοδικώς τα πραγματικά περιστατικά της κύριας δίκης, η εφαρμοστέα κοινοτική ρύθμιση, η εξέλιξη της διαδικασίας και οι έγγραφες παρατηρήσεις που κατατέθηκαν στο Δικαστήριο. Τα στοιχεία αυτά της δικογραφίας δεν επαναλαμβάνονται κατωτέρω παρά μόνο καθόσον απαιτείται για τη συλλογιστική του Δικαστηρίου.

9 Κατ' αρχάς πρέπει να υπομνησθεί ότι το άρθρο 1, σημείο 1, της οδηγίας 65/65, όπως έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα, ορίζει το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ως "κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων [έτοιμο προς χρήση], που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία".

10 Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, φάρμακο αποτελεί "κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων" και, κατά το δεύτερο εδάφιο, ως φάρμακο θεωρείται ομοίως "κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς τον σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο (...)".

11 Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 21ης Μαρτίου 1991, C-60/89, Monteil και Samanni, Συλλογή 1991, σ. Ι-1547, σκέψη 11), η οδηγία δίνει συνεπώς δύο ορισμούς του φαρμάκου: έναν "ως εκ του χαρακτηρισμού" και έναν "ως εκ της λειτουργίας του". 'Ενα προϊόν είναι φάρμακο, αν καλύπτεται από έναν από τους δύο αυτούς ορισμούς.

12 Στην προκειμένη υπόθεση, από τη διατύπωση της Διατάξεως περί παραπομπής προκύπτει ότι το εθνικό δικαστήριο δεν υποβάλλει στο Δικαστήριο το ερώτημα αν τα επίμαχα προϊόντα αποτελούν φάρμακα "ως εκ της λειτουργίας τους", αλλά μόνο αν τα προϊόντα αυτά πρέπει να χαρακτηριστούν φάρμακα "ως εκ του χαρακτηρισμού τους". Με τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν στο Δικαστήριο, ο Ter Voort, οι Κυβερνήσεις του Βελγίου, της Ιταλίας και των Κάτω Χωρών και η Επιτροπή συμφωνούν επίσης ότι τα ερωτήματα αφορούν μόνο την ερμηνεία των διατάξεων του άρθρου 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65.

Επί του πρώτου ερωτήματος

13 Με το πρώτο ερώτημα το εθνικό δικαστήριο ερωτά αν ένα προϊόν, που θεωρείται κατά κανόνα ως είδος διατροφής και δεν είναι γνωστό να έχει καμία φαρμακευτική ιδιότητα, πρέπει να θεωρηθεί ως φάρμακο "ως εκ του χαρακτηρισμού του", κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, εφόσον παρουσιάζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες.

14 Κατά τον Ter Voort, τα προϊόντα που θεωρούνται κατά κανόνα ως είδη διατροφής και δεν έχουν κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν επιτρέπεται να χαρακτηρίζονται ως "φάρμακα", κατά την έννοια της οδηγίας, εκτός αν ο μέσος καταναλωτής ενδέχεται να τα θεωρήσει, λόγω των χαρακτηριστικών τους, ως έχοντα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες.

15 Κατά την Επιτροπή και τις Κυβερνήσεις του Βελγίου, της Ιταλίας και των Κάτω Χωρών, το προϊόν που εμφανίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες αποτελεί φάρμακο "ως εκ του χαρακτηρισμού του", ακόμη και αν θεωρείται κατά κανόνα ως είδος διατροφής και δεν είναι γνωστό να έχει καμία θεραπευτική ιδιότητα.

16 Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου (βλ., ως τελευταία σχετική απόφαση, την απόφαση της 16ης Απριλίου 1991, C-112/89, Upjohn, Συλλογή 1991, σ. I-1703, σκέψη 16), το λεγόμενο κριτήριο του "χαρακτηρισμού", που καθιερώνεται στο πρώτο εδάφιο της δεύτερης παραγράφου του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65, χρησιμοποιείται για να καλύπτονται όχι μόνο τα φάρμακα που έχουν πραγματικό θεραπευτικό ή ιατρικό αποτέλεσμα, αλλά και τα προϊόντα εκείνα που δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά ή δεν παράγουν τα αποτελέσματα εκείνα που ευλόγως θα αναμένονταν ενόψει του χαρακτηρισμού τους, με σκοπό την προστασία των καταναλωτών όχι μόνο από τα κατά κυριολεξία επιβλαβή ή τοξικά φάρμακα, αλλά και από τα διάφορα προϊόντα που χρησιμοποιούνται αντί των ενδεδειγμένων θεραπευτικών μέσων.

17 Κατά πάγια επίσης νομολογία του Δικαστήριου (βλ., μεταξύ άλλων, την προαναφερθείσα απόφαση Monteil και Samanni, σκέψη 23), ένα προϊόν "χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες", κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, όταν, μεταξύ άλλων, "περιγράφεται" ή "συνιστάται" ρητά ως έχον τέτοιες ιδιότητες η δε περιγραφή αυτή ενδέχεται να προκύπτει από ετικέτες ή έντυπες οδηγίες ή την προφορική παρουσίαση του προϊόντος.

18 Κατά συνέπεια, το προϊόν που περιγράφεται ή συνιστάται ρητώς ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες πρέπει να θεωρείται φάρμακο "ως εκ του χαρακτηρισμού του", ακόμη και αν δεν είναι γνωστό να έχει θεραπευτικά αποτελέσματα.

19 Το Δικαστήριο έχει επίσης δεχθεί, με την απόφαση της 21ης Μαρτίου 1991, C-369/88, Delattre (Συλλογή 1991, σ. Ι-1487, σκέψη 22), και με την προαναφερθείσα απόφαση Monteil και Samanni, σκέψη 17, ότι πρέπει να θεωρείται ως φάρμακο και να υπόκειται στο σχετικό καθεστώς κάθε προϊόν που παρουσιάζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες ή χορηγείται με σκοπό την αποκατάσταση, βελτίωση ή μεταβολή των οργανικών λειτουργιών, ακόμη και αν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής άλλης, λιγότερο αυστηρής, κοινοτικής ρυθμίσεως, όπως είναι η ρύθμιση που διέπει τα καλλυντικά προϊόντα.

20 Ούτε το γεγονός ότι το προϊόν αποτελεί είδος διατροφής αποτελεί εμπόδιο για τον χαρακτηρισμό του ως "φαρμάκου", κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, εφόσον οι θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητές του περιγράφονται ή συνιστώνται κατά τρόπο ώστε να συνάγεται το συμπέρασμα ότι το προϊόν έχει τις χαρακτηριστικές ιδιότητες θεραπευτικής ουσίας, δηλαδή φαρμάκου.

21 Κατά συνέπεια, στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το προϊόν που συνιστάται ή περιγράφεται ως έχον προληπτικές ή θεραπευτικές ιδιότητες αποτελεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, ακόμη και αν κατά κανόνα θεωρείται ως είδος διατροφής και δεν είναι γνωστό να έχει, σύμφωνα με τις υπάρχουσες επί του παρόντος επιστημονικές γνώσεις, κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Επί του δευτέρου και του τρίτου ερωτήματος

22 Με το δεύτερο και το τρίτο ερώτημα, τα οποία πρέπει να συνεξεταστούν λόγω της στενής σχέσεώς τους, το εθνικό δικαστήριο ερωτά κατ' ουσία αν ένα προϊόν μπορεί να χαρακτηριστεί ως φάρμακο "ως εκ του χαρακτηρισμού του", κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, όταν οι θεραπευτικές ιδιότητές του εκτίθενται μόνο σε ένα έντυπο π.χ. ένα ενημερωτικό φυλλάδιο, το οποίο αποστέλλεται μετά την πώληση στον αγοραστή, κατόπιν αιτήσεώς του, μετά την πώληση ή διανέμεται από τρίτους ανεξάρτητα από την πώληση στην τελευταία αυτή περίπτωση πρέπει να ληφθεί υπόψη το άρθρο 10 της Ευρωπαϊκής Συμβάσεως περί Προασπίσεως των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου, που αφορά την ελευθερία εκφράσεως.

23 Ο Ter Voort θεωρεί ότι ένα προϊόν χαρακτηρίζεται ως φάρμακο, κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, αν ο χαρακτηρισμός του προέρχεται από τον πωλητή, τον παρασκευαστή ή τρίτον που ενεργεί για λογαριασμό τους, αν από τον χαρακτηρισμό αυτό προκύπτει η πρόθεση εμπορίας του προϊόντος ως φαρμάκου και δημιουργείται στον μέσο καταναλωτή η εντύπωση ότι πρόκειται περί θεραπευτικής ουσίας. Κατά τον Ter Voort, ενώ η αποστολή στον αγοραστή, κατόπιν αιτήσεώς του, πληροφοριών σχετικά με τις θεραπευτικές ιδιότητες του προϊόντος ενδέχεται να αποτελεί (μη κρίσιμη πάντως) ένδειξη της προθέσεως του πωλητή ή του παρασκευαστή να εμπορεύονται το προϊόν αυτό ως φάρμακο, δεν συμβαίνει το ίδιο όταν τα πληροφοριακά αυτά έντυπα διανέμονται από τρίτους που δεν έχουν σχέση με τον πωλητή ή τον παρασκευαστή.

24 Κατά την Επιτροπή και τις Κυβερνήσεις του Βελγίου, της Ιταλίας και των Κάτω Χωρών, ένα προϊόν χαρακτηρίζεται ως φάρμακο, κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, εφόσον υφίσταται άμεση ή έμμεση σχέση μεταξύ του χαρακτηρισμού και του προϊόντος. Ειδικότερα, ένα έντυπο στο οποίο εκτίθενται οι θεραπευτικές ιδιότητες του προϊόντος και το οποίο αποστέλλεται στον αγοραστή, κατόπιν αιτήσεώς του, αποτελεί χαρακτηρισμό του προϊόντος κατά την έννοια της οδηγίας, εφόσον προέρχεται από τον προμηθευτή ή τον πωλητή του προϊόντος ή έστω από τρίτον που ενεργεί για λογαριασμό του προμηθευτή ή του πωλητή ή σε συνεργασία με αυτούς. Η Κυβέρνηση των Κάτω Χωρών υποστηρίζει ότι τούτο συμβαίνει, μεταξύ άλλων, όταν ο πωλητής ή ο προμηθευτής δεν διαφοροποιείται ρητά από δημοσίευμα τρίτου του οποίου έλαβε γνώση.

25 Από τα εκτιθέμενα ανωτέρω στη σκέψη 16 προκύπτει ότι σκοπός των διατάξεων της οδηγίας 65/65 είναι, μεταξύ άλλων, η αποφυγή της διαθέσεως στην αγορά προϊόντων χωρίς θεραπευτικές ιδιότητες, τα οποία όμως χαρακτηρίζονται ως φάρμακα από τον παρασκευαστή ή τον πωλητή, με σκοπό την αύξηση των πωλήσεών τους.

26 Η στάση, οι πρωτοβουλίες και οι ενέργειες του παρασκευαστή ή του πωλητή, από τις οποίες αποδεικνύεται η πρόθεσή τους να δημιουργούν στον μέσο καταναλωτή την εντύπωση ότι το προϊόν που εμπορεύονται αποτελεί φάρμακο, ενδέχεται συνεπώς να αποτελούν κρίσιμα στοιχεία για την απάντηση στο ερώτημα αν το προϊόν πρέπει να θεωρείται φάρμακο "ως εκ του χαρακτηρισμού του".

27 Ειδικότερα, το γεγονός ότι ο παρασκευαστής ή ο πωλητής αποστέλλει στον αγοραστή του προϊόντος έντυπο στο οποίο το προϊόν περιγράφεται ή συνιστάται ως έχον θεραπευτικά αποτελέσματα αποτελεί κρίσιμη ένδειξη για το ότι ο παρασκευαστής ή ο πωλητής έχει την πρόθεση να εμπορεύεται το προϊόν ως φάρμακο.

28 Το γεγονός ότι το έντυπο δεν αποστέλλεται στον αγοραστή, παρά μόνο αν το ζητήσει, δεν αρκεί για να θεωρηθεί ότι ο παρασκευαστής ή ο πωλητής δεν έχουν τέτοια πρόθεση. Οι πληροφορίες που περιέχονται σε έντυπο του είδους που περιγράφεται στη Διάταξη περί παραπομπής μπορούν πράγματι να δημιουργήσουν στον μέσο καταναλωτή την εντύπωση ότι το προϊόν αποτελεί φάρμακο, εφόσον ο καταναλωτής αυτός ζήτησε να λάβει το έντυπο, η ίδια δε εντύπωση θα μπορούσε να δημιουργηθεί και στους δυνητικούς καταναλωτές που θα μάθαιναν την ύπαρξη του εντύπου αυτού.

29 Ομοίως, το γεγονός ότι το έντυπο δεν αποστέλλεται από τον παρασκευαστή ή τον πωλητή, αλλά από τρίτον που ενεργεί για λογαριασμό τους ή σε συνεργασία μαζί τους, δεν σημαίνει ότι αποκλείεται να έχει ο πωλητής ή ο παρασκευαστής την πρόθεση να εμπορεύεται το προϊόν ως φάρμακο.

30 Ειδικότερα, ο μέσος καταναλωτής ενδέχεται να θεωρήσει ότι το προϊόν αποτελεί φάρμακο, αν ο παρασκευαστής ή ο πωλητής τον ωθούν, μεταξύ άλλων με την αναγραφή ορισμένων ενδείξεων επί του προϊόντος, να ζητήσει από τον τρίτο τα στοιχεία που αφορούν τις ιδιότητες του προϊόντος.

31 Αντίθετα, η διάδοση πληροφοριών σχετικά με το προϊόν, και ειδικότερα σχετικά με τις θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητές του, από τρίτους που ενεργούν εξ ιδίας πρωτοβουλίας και χωρίς να έχουν καμία νομική ή πραγματική εξάρτηση από τον παρασκευαστή ή τον πωλητή, δεν αποτελεί καθαυτή "χαρακτηρισμό", κατά την έννοια της οδηγίας, αφού από τη διάδοση αυτή δεν προκύπτει η πρόθεση του παρασκευαστή ή του πωλητή να εμπορεύεται τα προϊόντα ως φάρμακα.

32 Στο εθνικό δικαστήριο εναπόκειται να κρίνει, ενόψει των πραγματικών περιστατικών της συγκεκριμένης υποθέσεως, αν ένα έντυπο όπως ένα ενημερωτικό φυλλάδιο, το οποίο περιέχει στοιχεία σχετικά με τις θεραπευτικές και προληπτικές ιδιότητες ενός προϊόντος, είναι τελείως ανεξάρτητο από τον παρασκευαστή ή τον πωλητή του προϊόντος και, σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως, αν από το έντυπο αυτό προκύπτει, όταν αποστέλλεται στον αγοραστή του προϊόντος κατόπιν αιτήσεώς του, η πρόθεση του παρασκευαστή ή του πωλητή να δημιουργήσουν στον μέσο καταναλωτή την εντύπωση ότι το προϊόν αποτελεί φάρμακο.

33 'Οσον αφορά πάντως την περίπτωση της κυκλοφορίας του εντύπου, για την οποία μεριμνούν τρίτοι, ανεξαρτήτως πωλήσεως, τα ερωτήματα του εθνικού δικαστηρίου αναφέρονται στο άρθρο 10 της Ευρωπαϊκής Συμβάσεως περί Προασπίσεως των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου, το οποίο αφορά την ελευθερία εκφράσεως.

34 Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου (βλ. συγκεκριμένα την απόφαση της 18ης Ιουνίου 1991, C-260/89, ΕΡΤ ΑΕ, Συλλογή 1991, σ. Ι-2925, σκέψη 41), τα θεμελιώδη δικαιώματα αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα των γενικών αρχών του δικαίου, για την τήρηση του οποίου μεριμνά το Δικαστήριο. Προς τούτο, το Δικαστήριο εμπνέεται από τις κοινές συνταγματικές παραδόσεις των κρατών μελών, καθώς και από τα στοιχεία που παρέχουν οι διεθνείς πράξεις περί προασπίσεως των δικαιωμάτων του ανθρώπου, για τις οποίες έχουν συνεργαστεί ή στις οποίες έχουν προσχωρήσει τα κράτη μέλη. Εξέχουσα θέση κατέχει συναφώς η Ευρωπαϊκή Σύμβαση περί Προασπίσεως των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου. Κατά συνέπεια, δεν μπορούν να γίνουν δεκτά στην Κοινότητα μέτρα μη συνάδοντα προς τον σεβασμό των ως άνω αναγνωριζομένων και κατοχυρουμένων δικαιωμάτων του ανθρώπου.

35 Η ελευθερία εκφράσεως, η οποία κατοχυρώνεται με το άρθρο 10 της Ευρωπαϊκής Συμβάσεως περί Προασπίσεως των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου, καταλέγεται μεταξύ των γενικών αρχών του δικαίου, για την τήρηση των οποίων μεριμνά το Δικαστήριο (απόφαση της 18ης Ιουνίου 1991, ΕΡΤ ΑΕ, όπ.π., σκέψη 44).

36 Εντούτοις, η ελευθερία εκφράσεως του τρίτου ο οποίος ενεργεί, σύμφωνα με όσα προεκτέθηκαν στη σκέψη 31, τελείως ανεξάρτητα από τον παρασκευστή ή τον πωλητή δεν θίγεται, ούτε άμεσα ούτε έμμεσα, από την εφαρμογή της οδηγίας 65/65. Ο χαρακτηρισμός του προϊόντος στον οποίο προβαίνει ο τρίτος αυτός δεν ασκεί καμία επιρροή επί του ορισμού του προϊόντος αυτού σύμφωνα με την οδηγία.

37 Γενικώς, ο ορισμός του φαρμάκου που δίδεται με την οδηγία δεν έχει ούτε ως σκοπό ούτε ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της ελευθερίας εκφράσεως των τρίτων που προβαίνουν σε διάδοση πληροφοριών για το προϊόν. Η διάδοση των πληροφοριών αυτών ούτε εμποδίζεται ούτε καθίσταται δυσχερέστερη από την οδηγία. Η οδηγία απλώς προβλέπει τις συνέπειες που ενδέχεται να έχει η διάδοση των πληροφοριών αυτών για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, το οποίο υπόκειται πλέον σε ειδικό καθεστώς.

38 Επιπλέον, ακόμη και αν υποτεθεί, πράγμα που θα ήταν πάντως περίεργο, αφού σκοπός της παρεμβάσεως του τρίτου είναι να τονιστεί η ιδιότητα του προϊόντος ως φαρμάκου, ότι η ελευθερία εκφράσεως του τρίτου που ενεργεί για λογαριασμό του παρασκευαστή ή του πωλητή, ή σε συνεργασία με έναν από αυτούς τους δύο, μπορεί να περιορίζεται και συνεπώς να αλλοιώνεται, επειδή συντρέχει ο κίνδυνος υπαγωγής του προϊόντος στον ορισμό του φαρμάκου της οδηγίας 65/65, πρέπει να υπομνησθεί ότι οι αναγκαίες προϋποθέσεις για την άσκηση της ελευθερίας αυτής πρέπει να σταθμιστούν έναντι του σκοπού της προστασίας της δημόσιας υγείας, τον οποίο επιδιώκει η οδηγία 65/65. Εξάλλου, το άρθρο 10 της Ευρωπαϊκής Συμβάσεως περί Προασπίσεως των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου προβλέπει στην παράγραφο 2 ότι η άσκηση της ελευθερίας εκφράσεως ενδέχεται "να υπόκειται σε ορισμένες διατυπώσεις, προϋποθέσεις, περιορισμούς ή κυρώσεις, προβλεπόμενες από τον νόμο, οι οποίες αποτελούν αναγκαία μέτρα για την προστασία της υγείας, εντός μιας δημοκρατικής κοινωνίας (...)".

39 Κατά συνέπεια, στο δεύτερο και στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το προϊόν του οποίου οι θεραπευτικές ιδιότητες δεν αναγράφονται παρά μόνο σε ένα έντυπο, π.χ. ένα ενημερωτικό φυλλάδιο, το οποίο αποστέλλει μετά την πώληση στον αγοραστή, κατόπιν αιτήσεώς του, είτε ο παρασκευαστής είτε ο πωλητής του προϊόντος είτε τρίτος, μπορεί, εφόσον στην τελευταία περίπτωση ο τρίτος αυτός δεν ενεργεί τελείως ανεξάρτητα από τον παρασκευαστή ή τον πωλητή, να χαρακτηριστεί ως φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65.

Επί του τετάρτου ερωτήματος

40 Το τέταρτο ερώτημα αφορά το ζήτημα αν το προϊόν που δεν αποτελεί φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65, μπορεί εντούτοις να υποβάλλεται στο καθεστώς που προβλέπει για τα φάρμακα το εσωτερικό δίκαιο κράτους μέλους.

41 Με την απόφαση της 20ής Μαρτίου 1986, 35/85, Tissier (Συλλογή 1986, σ. 1207, σκέψη 22), το Δικαστήριο δέχθηκε ότι, υπό την επιφύλαξη των άρθρων 30 επ. της Συνθήκης, που αφορούν τα προϊόντα που εισάγονται από άλλα κράτη μέλη, το κοινοτικό δίκαιο δεν θίγει την ευχέρεια των κρατών μελών να υποβάλλουν σε ελέγχους τις ουσίες που δεν καλύπτονται από τον κοινοτικό ορισμό του φαρμάκου ή να απαιτούν την προηγούμενη έκδοση άδειας, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία τους περί φαρμάκων.

42 Στο τέταρτο συνεπώς ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το προϊόν που δεν αποτελεί φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65, μπορεί, υπό την επιφύλαξη των άρθρων 30 επ. της Συνθήκης, τα οποία αφορούν τα προϊόντα που εισάγονται από άλλα κράτη μέλη, να υποβάλλεται στο καθεστώς που προβλέπει για τα φάρμακα το εσωτερικό δίκαιο κράτους μέλους.

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Επί των δικαστικών εξόδων

43 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν οι Κυβερνήσεις των Κάτω Χωρών, του Βελγίου και της Ιταλίας και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, οι οποίες κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Διατακτικό

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε, με Διάταξη της 15ης Αυγούστου 1991, το Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden, αποφαίνεται:

1) Tο προϊόν που συνιστάται ή περιγράφεται ως έχον προληπτικές ή θεραπευτικές ιδιότητες αποτελεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ακόμη και αν κατά κανόνα θεωρείται ως είδος διατροφής και δεν είναι γνωστό να έχει, σύμφωνα με τις υπάρχουσες επί του παρόντος επιστημονικές γνώσεις, κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα.

2) Tο προϊόν του οποίου οι θεραπευτικές ιδιότητες δεν αναγράφονται παρά μόνο σε ένα έντυπο, π.χ. ένα ενημερωτικό φυλλάδιο, το οποίο αποστέλλει μετά την πώληση στον αγοραστή, κατόπιν αιτήσεώς του, είτε ο παρασκευαστής είτε ο πωλητής του προϊόντος είτε τρίτος, μπορεί, εφόσον στην τελευταία περίπτωση ο τρίτος αυτός δεν ενεργεί τελείως ανεξάρτητα από τον παρασκευαστή ή τον πωλητή, να χαρακτηριστεί ως φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65.

3) Tο προϊόν που δεν αποτελεί φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65, μπορεί, υπό την επιφύλαξη των άρθρων 30 επ. της Συνθήκης, τα οποία αφορούν τα προϊόντα που εισάγονται από άλλα κράτη μέλη, να υποβάλλεται στο καθεστώς που προβλέπει για τα φάρμακα το εσωτερικό δίκαιο κράτους μέλους.