EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 31/2

Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, την οποία υπέβαλε το High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court (Ηνωμένο Βασίλειο) στις 14 Νοεμβρίου 2013 — Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd κατά Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

(Υπόθεση C-577/13)

2014/C 31/03

Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική

Αιτούν δικαστήριο

High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court

Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

Ενάγουσες: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd

Εναγομένη: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Προδικαστικά ερωτήματα

1) α) Εάν ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά τη χορήγησή του, δεν περιλαμβάνει αξίωση που ρητώς καλύπτει δύο δραστικές ουσίες σε συνδυασμό, αλλά το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να τροποποιηθεί ούτως ώστε να περιλάβει μια τέτοια αξίωση, μπορεί αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ανεξάρτητα από το εάν αυτή η τροποποίηση έγινε ή όχι, να αποτελέσει «ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» για ένα προϊόν εμπεριέχον αυτές τις ουσίες σε συνδυασμό, υπό την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α', του κανονισμού 469/2009 (1) (στο εξής: κανονισμός); β) Μπορεί ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο έχει τροποποιηθεί μετά τη χορήγηση του διπλώματος είτε (i) πριν από και/ή (ii) μετά τη χορήγηση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) να χρησιμοποιηθεί ως «ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» για την εκπλήρωση της προϋποθέσεως που τίθεται στο άρθρο 3, στοιχείο α', του κανονισμού; γ) Όταν ένας αιτών υποβάλλει αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ για προϊόν αποτελούμενο από τις δραστικές ουσίες Α και Β υπό περιστάσεις κατά τις οποίες, i) κατόπιν της ημερομηνίας υποβολής αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ, αλλά πριν από τη χορήγηση του ΣΠΠ, το ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όντας ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (UK) (στο εξής: δίπλωμα ευρεσιτεχνίας), τροποποιείται ούτως ώστε να περιλάβει μια αξίωση η οποία ρητώς καλύπτει την Α και τη Β, και ii) η τροποποίηση λογίζεται, ως ζήτημα του εθνικού δικαίου, ως παράγουσα αποτελέσματα ήδη από της χορηγήσεως του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, έχει ο αιτών τη χορήγηση του ΣΠΠ το δικαίωμα να επικαλείται το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην τροποποιημένη μορφή του για την εκπλήρωση της προϋποθέσεως του άρθρου 3, στοιχείο α';

2) Για να εξακριβωθεί εάν οι προϋποθέσεις του άρθρου 3 πληρούνται κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης χορηγήσεως ΣΠΠ για προϊόν αποτελούμενο από τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών Α και Β, όταν (i) το ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνει μια αξίωση σε προϊόν εμπεριέχον τη δραστική ουσία Α και μια περαιτέρω αξίωση σε προϊόν εμπεριέχον τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών Α και Β και (ii) υφίσταται ήδη ΣΠΠ για προϊόν εμπεριέχον τη δραστική ουσία Α (στο εξής: προϊόν Χ), είναι απαραίτητο να εξετασθεί εάν ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών Α και Β είναι μια εφεύρεση διακριτή και ανεξάρτητη από αυτή της ουσίας Α λαμβανομένης μεμονωμένα;

3) Όταν το ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας «προστατεύει» σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο α': α) ένα προϊόν εμπεριέχον τη δραστική ουσία Α (προϊόν Χ)· και β) ένα προϊόν εμπεριέχον τον συνδυασμό της δραστικής ουσίας Α και της δραστικής ουσίας Β (στο εξής: προϊόν Υ), και όταν: γ) έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος Χ, ως φαρμάκου· δ) έχει χορηγηθεί ΣΠΠ για το προϊόν Χ· και ε) έχει ακολούθως χορηγηθεί αυτοτελής άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος Υ, ως φαρμάκου, αποκλείει ο κανονισμός, ειδικότερα τα άρθρα 3, στοιχεία γ' και δ', και/ή 13, παράγραφος 1, του κανονισμού, τη χορήγηση ΣΠΠ για το προϊόν Υ στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας; Επικουρικώς, εάν μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για το προϊόν Υ, πρέπει η διάρκειά του να υπολογισθεί βάσει της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν Χ ή της άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν Υ;

4) Εάν η απάντηση στο ερώτημα 1, στοιχείο α', είναι αρνητική και η απάντηση στο ερώτημα 1, στοιχείο β', σημείο i, είναι θετική, και η απάντηση στο ερώτημα 1, στοιχείο β', σημείο ii, είναι αρνητική, τότε στην περίπτωση που: i) σύμφωνα με το άρθρο 7, παράγραφος 1 του κανονισμού, η αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ για ένα προϊόν έχει κατατεθεί εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος ως φαρμάκου, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/EK (2) ή την οδηγία 2001/82/EK (3)· ii) ακολούθως της κατάθεσης της αίτησης χορηγήσεως ΣΠΠ, η αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας εγείρει μια πιθανή αντίρρηση στη χορήγηση του ΣΠΠ δυνάμει του άρθρου 3, στοιχείο α', του κανονισμού· iii) ακολούθως και προκειμένου να ικανοποιηθεί η προαναφερθείσα πιθανή αντίρρηση της αρμόδιας αρχής βιομηχανικής ιδιοκτησίας, υποβάλλεται και εγκρίνεται αίτηση τροποποιήσεως του ισχύοντος κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο επικαλέσθηκε ο αιτών τη χορήγηση ΣΠΠ· iv) κατόπιν τροποποιήσεως του ισχύοντος κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το προαναφερθέν τροποποιημένο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι σύμφωνο προς το άρθρο 3, στοιχείο α'· εμποδίζει ο κανονισμός ΣΠΠ την αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας να εφαρμόσει εθνικές διαδικαστικές διατάξεις ώστε να καταστεί δυνατή (α) η αναστολή της εξέτασης της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ, προκειμένου να επιτραπεί στον αιτούντα τη χορήγηση ΣΠΠ να υποβάλει αίτηση τροποποιήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, και (β) η επαναφορά της προαναφερθείσας αίτησης σε μια μεταγενέστερη ημερομηνία, αφού προηγουμένως η τροποποίηση έχει εγκριθεί, όταν η ημερομηνία αυτή επαναφοράς τοποθετείται — μετά έξι μήνες από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε μια έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για το προϊόν ως φάρμακο, αλλά — εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία εγκρίθηκε η αίτηση τροποποιήσεως του ισχύοντος κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας;

(1) Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 152, σ. 1).

(2) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67).

(3) Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311, σ. 1).