Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Fennelly της 1ης Οκτωβρίου 1998. - Glob-Sped AG κατά Hauptzollamt Lörrach. - Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Bundesfinanzhof - Γερμανία. - Συνδυασμένη Ονοματολογία - Κλάσεις 3004 και 2106 - Παρασκευάσματα με βάση τη βιταμίνη C. - Υπόθεση C-328/97.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1998 σελίδα I-08357



Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα

Εισαγωγή

1 Η υπό κρίση υπόθεση αφορά το ζήτημα αν δύο είδη δισκίων, που περιέχουν μεγάλες ποσότητες βιταμίνης C (ασκορβικού οξέος) και ορισμένες ποσότητες ασβεστίου, πρέπει να τύχουν δασμολογικής κατατάξεως ως φάρμακα (κλάση 3004), ως παρασκευάσματα διατροφής (κλάση 2106) ή ως προβιταμίνες και βιταμίνες (κλάση 2936).

Το νομικό και πραγματικό πλαίσιο

2 Η υπό κρίση υπόθεση αφορά την κοινοτική Συνδυασμένη Ονοματολογία (στο εξής: ΣΟ), ως έχει στον κανονισμό (ΕΟΚ) 2505/92 της Επιτροπής, της 14ης Ιουλίου 1992, που τροποποιεί τα παραρτήματα I και II του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 του Συμβουλίου, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το Κοινό Δασμολόγιο (1). Η ΣΟ στηρίζεται στο Εναρμονισμένο Σύστημα Ονομασίας και Κωδικοποιήσεως των εμπορευμάτων (στο εξής: ΕΣ) του Συμβουλίου Τελωνειακής Συνεργασίας (2).

3 Στο πλαίσιο του κεφαλαίου 30 της ΣΟ, που επιγράφεται «Φαρμακευτικά προϋόντα», η κλάση 3004 αφορά τα «Φάρμακα (με εξαίρεση τα προϋόντα των κλάσεων 3002, 3005 ή 3006) που αποτελούνται από προϋόντα αναμειγμένα ή μη αναμειγμένα, παρασκευασμένα για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς, που παρουσιάζονται με μορφή δόσεων ή είναι συσκευασμένα για τη λιανική πώληση». Η υποδιαίρεση 3004 50 αφορά «άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνες ή άλλα προϋόντα της κλάσεως 2936»· η διάκριση 3004 50 10 περιλαμβάνει τα προϋόντα αυτά εφόσον είναι «συσκευασμένα για τη λιανική πώληση». Όπως προκύπτει από το σημείο 1, στοιχείο αα, των εισαγωγικών σημειώσεων του κεφαλαίου 30 της ΣΟ, το κεφάλαιο αυτό δεν περιλαμβάνει «τα διαιτητικά τρόφιμα, εμπλουτισμένα τρόφιμα, τρόφιμα για διαβητικούς, συμπληρωματικά τρόφιμα, τονωτικά ποτά και μεταλλικά νερά», τα οποία κατατάσσονται στο τμήμα IV της ΣΟ (3).

4 Η διάκριση 3004 50 του ΕΣ είναι πανομοιότυπη με την αντίστοιχη διάκριση της ΣΟ. Στις επεξηγηματικές σημειώσεις του Συμβουλίου Τελωνειακής Συνεργασίας σχετικά με το ΕΣ (στο εξής: ΕΣΕΣ) αναφέρεται ότι η κλάση 3004 του ΕΣ:

«αφορά προϋόντα (...) τα οποία, λόγω της συσκευασίας τους και ιδίως της υπάρξεως, με οποιαδήποτε μορφή, καταλλήλων ενδείξεων (φύση των παθήσεων κατά των οποίων πρέπει να χρησιμοποιούνται, τρόπος χρήσεως, δοσολογία κ.λπ.), αναγνωρίζονται ως προοριζόμενα για άμεση πώληση και άνευ άλλης συσκευασίας στους χρήστες (ιδιώτες, νοσοκομεία κ.λπ.), προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τους ανωτέρω αναφερόμενους σκοπούς.

Οι ενδείξεις αυτές (σε οποιαδήποτε γλώσσα) μπορούν να αναγράφονται επί του δοχείου ή επί της συσκευασίας, επί των φυλλαδίων οδηγιών που συνοδεύουν το προϋόν ή οπουδήποτε αλλού (...). Επιπλέον, ακόμη και αν δεν υπάρχουν τέτοιες ενδείξεις, τα μη αναμειγμένα προϋόντα πρέπει να θεωρούνται ως προσφερόμενα προς λιανική πώληση προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς, αν παρουσιάζονται με μορφή που προορίζεται, προδήλως, ειδικά για τέτοια χρήση» (4).

Οι ΕΣΕΣ περιέχουν επίσης ένα κείμενο που παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με το προπαρατεθέν σημείο 1, στοιχείο αα, της ΣΟ και διευκρινίζουν ότι η εξαίρεση των τροφίμων και των ποτών αφορά «κυρίως (...) τα παρασκευάσματα διατροφής που περιέχουν μόνο θρεπτικές ουσίες. Οι βασικές θρεπτικές ουσίες στις τροφές είναι οι πρωτενες, οι υδρογονάνθρακες και τα λιπαρά. Οι βιταμίνες και τα ανόργανα άλατα έχουν επίσης σημασία για τη διατροφή». Οι ΕΣΕΣ προσθέτουν ότι η κλάση 3004 «δεν περιλαμβάνει τα συμπληρωματικά τρόφιμα που περιέχουν βιταμίνες ή ανόργανα άλατα και τα οποία προορίζονται να διατηρήσουν υγιή τον οργανισμό, αλλά δεν φέρουν ενδείξεις σχετικά με την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών», δεδομένου ότι τα προϋόντα αυτά κατατάσσονται κατά κανόνα στην κλάση 2106 ή στο κεφάλαιο 22 του ΕΣ.

5 Οι επεξηγηματικές σημειώσεις της Επιτροπής σχετικά με τη ΣΟ (στο εξής: ΕΣΣΟ) (5), αναφέρουν, στο κεφάλαιο 30, που επιγράφεται «Γενικές παρατηρήσεις», τα εξής:

«Για την κατάταξη στο κεφάλαιο αυτό, δεν έχει προσδιοριστική αξία η περιγραφή του προϋόντος ως φαρμάκου στην κοινοτική νομοθεσία (άλλη από εκείνη που αναφέρεται στην κατάταξη στη Συνδυασμένη Ονοματολογία), στην εθνική νομοθεσία των κρατών μελών ή σε κάθε άλλη φαρμακολογική συλλογή.»

6 Το κεφάλαιο 21, που περιέχεται στο τμήμα IV της ΣΟ, επιγράφεται «Διάφορα παρασκευάσματα διατροφής». Η κλάση 2106 αφορά τα «Παρασκευάσματα διατροφής που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού». Κατά το σημείο 1, στοιχείο ηη, σχετικά με το κεφάλαιο 21 της ΣΟ, το κεφάλαιο αυτό δεν περιλαμβάνει «τις ζύμες συσκευασμένες ως φάρμακα και τα άλλα προϋόντα των κλάσεων 3003 ή 3004». Στις ΕΣΣΟ αναφέρεται ότι η έχουσα πανομοιότυπη διατύπωση κλάση του ΕΣ περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:

«Τα παρασκευάσματα που προσδιορίζονται συχνά με την ονομασία "συμπληρωματικά τρόφιμα" και έχουν ως βάση φυτικά εκχυλίσματα, συμπυκνώματα φρούτων, μέλι, φρουκτόζη κ.λπ., στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και, ενίοτε, ελάχιστες ποσότητες σιδήρου. Τα παρασκευάσματα αυτά παρουσιάζονται συχνά εντός συσκευασιών επί των οποίων αναγράφεται ότι σκοπούν να διατηρήσουν υγιή τον οργανισμό. Αποκλείονται τα παρόμοια παρασκευάσματα που σκοπούν στην πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών ή παθήσεων (κλάση 3003 ή 3004).»

7 Το κεφάλαιο 29 της ΣΟ αφορά τα «Οργανικά χημικά προϋόντα». Η κλάση 2936 επιγράφεται «Προβιταμίνες και βιταμίνες, φυσικές ή αναπαραγμένες με σύνθεση (στις οποίες περιλαμβάνονται και τα φυσικά συμπυκνώματα) καθώς και τα παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται κυρίως σαν βιταμίνες, αναμειγμένα ή μη μεταξύ τους, έστω και σε οποιαδήποτε διαλύματα».

8 Η κατάταξη των προϋόντων προς τους σκοπούς του κοινοτικού δικαίου καθορίζεται σύμφωνα με το κείμενο των κλάσεων της ΣΟ και των σχετικών σημειώσεων των τμημάτων ή των κεφαλαίων (6). Υπ' αυτήν τους την ιδιότητα, οι σημειώσεις των κεφαλαίων αποτελούν χρήσιμο βοήθημα για την ερμηνεία της ΣΟ (7). Οι ΕΣΣΟ και οι ΕΣΕΣ μπορούν να αποτελούν σημαντικά βοηθήματα για την ερμηνεία του περιεχομένου των διαφόρων δασμολογικών κλάσεων, χωρίς όμως να είναι νομικά δεσμευτικές (8).

9 Η Επιτροπή έχει εκδώσει δύο λεπτομερείς κανονισμούς, στους οποίους έγινε παραπομπή στην υπό κρίση υπόθεση. Στον κανονισμό (ΕΟΚ) 2061/89 της Επιτροπής, της 7ης Ιουλίου 1989, για κατάταξη εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία (9), γίνεται αναφορά στο ακόλουθο προϋόν:

«Παρασκεύασμα υπό μορφή δισκίων σε συσκευασία για λιανική πώληση με οδηγίες ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης, κατά της ανεπάρκειας σε βιταμίνη C.

Κάθε δισκίο βάρους 750 mg περιέχει:

- ασκορβικό οξύ: 500 [m]g

- σκόνη ροδόμηλου, κυτταρίνη, φυτική στεαρίνη, στερεά βοτανικά λάδια, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του πυριτίου και βρώσιμα πρωτεϋνικά καλυπτικά: 250 mg».

Τα δισκία αυτά κατατάσσονται στη διάκριση 2106 90 91.

10 Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 2723/90 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 1990, για την αντικατάσταση, σε ορισμένους κανονισμούς σχετικούς με την κατάταξη εμπορευμάτων, των κωδικών που είχαν οριστεί βάσει της ονοματολογίας του Κοινού Δασμολογίου που ίσχυε στις 31 Δεκεμβρίου 1987 από εκείνους που ορίστηκαν βάσει της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (10), κατατάσσει τα πολυβιταμινούχα δισκία και τα αναβράζοντα πολυβιταμινούχα δισκία που περιέχουν, μεταξύ άλλων, 60 και 75 mg βιταμίνης C, αντιστοίχως, στη διάκριση 2106 90 99 της ΣΟ, προς εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) 210/85 της Επιτροπής, της 25ης Ιανουαρίου 1985, για την κατάταξη εμπορεύματος στη διάκριση 21.07 Η I δ) 1 του Κοινού Δασμολογίου (11).

11 Πρέπει επίσης να γίνει παραπομπή στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα (12), η οποία προβλέπει ότι φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους (13). Σκοπός της οδηγίας είναι να εξαλείψει τα εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που οφείλονται στις διαφορές μεταξύ των εθνικών διατάξεων, επιτυγχάνοντας συγχρόνως τον πρωταρχικό σκοπό, που είναι η διαφύλαξη της δημόσιας υγείας (14). Το άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65 ορίζει ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ως εξής:

«Κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων.

Θεωρείται, ομοίως, ως φάρμακο κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, με σκοπό να γίνει η ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο.»

12 Προς ολοκλήρωση αυτής της επισκοπήσεως των κρίσιμων διατάξεων, είναι σκόπιμο να συνοψιστούν ορισμένες από τις πρόσφατες αποφάσεις του Δικαστηρίου σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη προϋόντων ως φαρμάκων. Όπως αναφέρεται, μεταξύ άλλων, στην απόφαση Bioforce (15) (στο εξής: Bioforce I), «το αποφασιστικό κριτήριο για τη δασμολογική κατάταξη των εμπορευμάτων πρέπει να αναζητείται, λαμβανομένων υπόψη των επιταγών της ασφάλειας δικαίου, στα αντικειμενικά χαρακτηριστικά και τις αντικειμενικές ιδιότητές τους, όπως ορίζονται από το γράμμα των κλάσεων του Κοινού Δασμολογίου» (16). Το Δικαστήριο προσέθεσε ότι τούτο έπρεπε να κριθεί «υπό το φως της εξελίξεως της ιατρικής». Η υπόθεση αυτή αφορούσε σταγόνες οι οποίες περιείχαν εκχύλισμα κραταίγου με προσθήκη αλκοόλης, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως καρδιοτονωτικό. Δεν αμφισβητούνταν ότι το προϋόν αυτό παρουσιαζόταν ως φάρμακο (17). Το Δικαστήριο δέχθηκε ως επιστημονικά αποδεδειγμένο ότι οι επίμαχες σταγόνες παρουσίαζαν «σαφώς καθορισμένες θεραπευτικές και, κυρίως, προφυλακτικές ιδιότητες, η δράση των οποίων επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού, ήτοι την καρδιακή, την κυκλοφοριακή και τη νευροφυτική λειτουργία» (18).

13 Η δεύτερη υπόθεση Bioforce (19) (στο εξής: Bioforce II) αφορούσε τη δασμολογική κατάταξη προϋόντων συνιστάμενα σ' ένα εκχύλισμα φρέσκων φυτών Echinacea purpurea, τα οποία προσφέρονταν προς πώληση σε συσκευασίες όπου αναφερόταν η σύνθεση, οι περιπτώσεις χρήσεως και η συνιστώμενη δοσολογία, και προορίζονταν να ενισχύσουν την άμυνα του οργανισμού ή την ανάρρωσή του μετά από μεταδοτικές ασθένειες. Η αρμόδια τελωνειακή αρχή είχε υποστηρίξει ότι οι δραστικές ουσίες της Echinacea δεν είχαν ακόμη ομόφωνα αναγνωριστεί και είχε αρνηθεί να κατατάξει τα προϋόντα ως φάρμακα. Το Δικαστήριο επισήμανε ότι από τις υποβληθείσες παρατηρήσεις και τη δικογραφία ήταν σαφές ότι η χρήση των επίδικων προϋόντων συνιστώνταν σε ενδεικνυόμενες δόσεις, «ιδίως, προκειμένου να ενισχυθεί το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού κατά των κρυολογημάτων που συνοδεύονται από πυρετό και, όσον αφορά ειδικότερα το "Echinaforce", κατά των μολύνσεων και των χρονίων φλεγμονών, κατά των περιπτώσεων αυξήσεως των κινδύνων μεταδόσεως και αδυναμίας, μετά από λοιμώδεις νόσους, καθώς και κατά των δερματικών νόσων» (20). Ακολούθως, σ' ένα χωρίο που έχει παρανοηθεί, εξέθεσε τα εξής:

«Όποιο και αν είναι το πραγματικό θεραπευτικό ή προφυλακτικό όφελος από τα εν λόγω προϋόντα, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η περιγραφή των θεραπευτικών ή προφυλακτικών ιδιοτήτων των εν λόγω προϋόντων, καθώς και ο τρόπος συσκευασίας τους, χρησιμοποιήσεώς τους και εμπορίας τους, μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα να θεωρούνται ως προϋόντα που έχουν τις χαρακτηριστικές ιδιότητες ενός φαρμάκου και, επομένως, να αποκλείσουν το ενδεχόμενο ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς άλλους εκτός από θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς.» (21)

Περαιτέρω, το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι το γεγονός ότι για τα εν λόγω προϋόντα είχε δοθεί άδεια, εντός των κρατών μελών εντός των οποίων διατίθενται στο εμπόριο, για να διατίθενται στην αγορά ως φάρμακα, ή, τουλάχιστον, ότι είχαν αποτελέσει αντικείμενο αιτήσεως για τη χορήγηση τέτοιας άδειας «συνιστά επιπλέον ένδειξη του ότι εμφανίζουν τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά και τις αντικειμενικές ιδιότητες που ορίζονται στην κλάση 3004 του ΚΔ» (22).

14 Στην υπόθεση LTM (23), το Δικαστήριο είχε ερωτηθεί σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη δύο προϋόντων, εκ των οποίων το ένα περιείχε ορισμένες βιταμίνες σε πολύ υψηλότερες ποσότητες από τα επίπεδα της δόσεως αναφοράς για τον πληθυσμό, και το οποίο συνιστώνταν, όπως δηλωνόταν, για την πρόληψη ή την αποκατάσταση περιπτώσεων αβιταμινώσεως οφειλομένων σε ανεπαρκή ή μη ισορροπημένη διατροφή, ενώ το άλλο ήταν ένας συνδυασμός αμινοξέων, ανοργάνων αλάτων και ολιγοστοιχείων και συνιστώνταν, όπως δηλωνόταν, σε περιπτώσεις εξασθενήσεως, αναρρώσεως, υπερκοπώσεως, ανορεξίας, ισχνάσεως και γηράνσεως. Το Δικαστήριο έκρινε ότι κανένα από τα προϋόντα αυτά δεν παρουσίαζε σαφώς καθορισμένες θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες, η δράση των οποίων επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού, και ότι κανένα από αυτά δεν μπορούσε να ληφθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών ή παθήσεων, όπως απαιτείται από την απόφαση Bioforce I (24). Το γεγονός ότι για τα εν λόγω προϋόντα είχε δοθεί άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία ως φαρμακευτικά προϋόντα (25), ότι παρουσιάζονταν ως φαρμακευτικά προϋόντα και διανέμονταν αποκλειστικά σε φαρμακεία αποτελούσε ενδεχομένως σοβαρή ένδειξη, πλην όμως δεν αντιστάθμιζε την έλλειψη των ουσιωδών αυτών χαρακτηριστικών (26). Το Δικαστήριο επισήμανε, ειδικότερα, ότι οι σκοποί της οδηγίας 65/65 - ήτοι η εξάλειψη των εμποδίων του εμπορίου με ταυτόχρονη προστασία της δημόσιας υγείας - διαφέρουν από εκείνους της Συνδυασμένης Ονοματολογίας και ότι ο ορισμός ενός προϋόντος ως φαρμάκου υπό την έννοια της οδηγίας αυτής είναι ευρύς και μπορεί να διαφέρει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο (27). Αντιθέτως, η Συνδυασμένη Ονοματολογία πρέπει να εφαρμόζεται κατά τρόπο ομοιόμορφο σε όλα τα κράτη μέλη (28).

15 Στις 26 Ιανουαρίου 1993, η Glob-Sped AG (στο εξής: προσφεύγουσα) ζήτησε από το Hauptzollamt Lφrrach (κεντρική διεύθυνση τελωνείων του Lφrrach, στο εξής: καθού) τη θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία των δύο επίμαχων στην υπό κρίση υπόθεση προϋόντων ως φαρμάκων. Τα δύο αυτά προϋόντα είναι το Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten, που είναι διαλυτά δισκία που περιέχουν 1 000 mg βιταμίνης C, και το Taxofit Vitamin C Kautabletten, που είναι δισκία προς μάσηση που περιέχουν 500 mg βιταμίνης C. Οι ποσότητες αυτές φαίνονται να είναι κατά πολύ μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες για μια κανονική δίαιτα (κατά μέσον όρο, 75 mg ημερησίως) (29). Στην συσκευασία και των δύο προϋόντων αναγράφεται ότι πρέπει να λαμβάνονται για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος σε περιπτώσεις υψηλού κινδύνου λοιμώξεων, π.χ. κρυολογημάτων ή γριππωδών καταστάσεων, ή σε περιπτώσεις υπερκοπώσεως, κοπώσεως ή (όσον αφορά τα Brausetabletten) αλλεργικών αντιδράσεων. Σύμφωνα με τις ενδείξεις αυτές, και τα δύο προϋόντα χρησιμοποιούνται κατά κανόνα για την τόνωση και την ενδυνάμωση (zur Stδrkung und Krδftigung), στην περίπτωση μάλιστα των δισκίων προς μάσηση, προληπτικά. Όσον αφορά τη δοσολογία, προβλέπεται η λήψη ορισμένου αριθμού δισκίων ημερησίως, ανάλογα με τις περιστάσεις, εφόσον δεν υπάρχει αντίθετη εντολή ιατρού. Και στις δύο περιπτώσεις, η συσκευασία περιέχει επίσης μια προειδοποίηση περί του ότι το προϋόν είναι φάρμακο, το οποίο πρέπει να φυλάσσεται με προσοχή και μακριά από τα παιδιά, και ότι οι χρήστες των προϋόντων αυτών πρέπει να ανατρέχουν στις οδηγίες. Και για τα δύο προϋόντα έχει δοθεί άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία ως φάρμακα, σύμφωνα με την οδηγία 65/65.

16 Το καθού έκρινε, στηριζόμενο σε πραγματογνωμοσύνη, ότι τα προϋόντα αυτά έπρεπε να καταταγούν ως «άλλα παρασκευάσματα διατροφής που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού» (διάκριση 2106 90 99 της ΣΟ). Το Finanzgericht απέρριψε την προσφυγή της προσφεύγουσας, με την αιτιολογία ότι η συσκευασία δεν περιείχε ενδείξεις σχετικά με την ειδική αποτελεσματικότητα των δισκίων κατά συγκεκριμένων ασθενειών (30) και ότι, επομένως, τα επίμαχα προϋόντα έπρεπε να καταταγούν ως βιταμίνες. Κατά της αποφάσεως του Finanzgericht η προσφεύγουσα άσκησε ενώπιον του Bundesfinanzhof (στο εξής: εθνικό δικαστήριο) αναίρεση (Revision). Η προσφεύγουσα επικαλέστηκε την απόφαση στην υπόθεση Bioforce II (31) και υποστήριξε ότι τα επίμαχα δισκία έπρεπε να καταταγούν ως φάρμακα βάσει των αντικειμενικών τους χαρακτηριστικών και των αποτελεσμάτων τους όσον αφορά την καταπολέμηση ορισμένων ασθενειών και/ή λόγω της εξωτερικής τους εμφανίσεως και της αδείας κυκλοφορίας που τους είχε δοθεί. Η προσφεύγουσα παρέπεμψε σε μια δημοσίευση της Bundesgesundheitsamt (Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Υγείας), όπου συνιστάται η ημερήσια λήψη 50 έως 225 mg βιταμίνης C για προφυλακτικούς σκοπούς, ανάλογα με τις περιστάσεις, και 225 έως 1 000 mg για θεραπευτικούς σκοπούς σε περιπτώσεις ασθενειών όπως το σκορβούτο, η ασθένεια Moeller-Barlow, ο υποσιτισμός, οι σοβαροί τραυματισμοί και οι λοιμώξεις (32). Το καθού παραδέχθηκε ότι η υψηλή περιεκτικότητα βιταμίνης C ενδείκνυται για την καταπολέμηση ορισμένων ασθενειών, πλην όμως αντέταξε το επιχείρημα ότι οι πληροφορίες που παρέχονται επί της συσκευασίας πρέπει να καθιστούν δυνατή την ορθή χρήση του προϋόντος ως φαρμάκου και την αναγνώρισή του ως φαρμάκου, καθώς και ότι αυτές οι ειδικές πληροφορίες δεν παρέχονταν στη συγκεκριμένη περίπτωση.

17 Το εθνικό δικαστήριο έκρινε ότι ένα προϋόν δεν είναι φάρμακο εάν καλύπτει απλώς μια έλλειψη του οργανισμού, ακόμη κι αν έτσι καταπολεμά εμμέσως ασθένειες οφειλόμενες στην έλλειψη αναγκαίων για τον οργανισμό ουσιών. Το προϋόν θα πρέπει να δρα συγχρόνως για την κάλυψη ελλείψεων του οργανισμού και για τη θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών που δεν οφείλονται σε ελλείψεις του οργανισμού. Το εν λόγω δικαστήριο θεώρησε ότι, στην υπόθεση Bioforce II, το Δικαστήριο προσέδωσε μεγαλύτερη σημασία απ' ό,τι σε προγενέστερες υποθέσεις στην παρουσίαση των προϋόντων, και ότι, κατά συνέπεια, τα επίμαχα δισκία θα μπορούσαν ενδεχομένως, βάσει των ενδείξεων επί της συσκευασίας τους, να θεωρηθούν ως φάρμακα· προσέθεσε, όμως, ότι η προσφεύγουσα είχε προχωρήσει ακόμη ένα βήμα, καθόσον είχε υποστηρίξει ότι η συσκευασία των προϋόντων αυτών και μόνον μπορούσε, αφεαυτής, να έχει ως αποτέλεσμα την κατάταξή τους ως φαρμάκων. Προκειμένου να επιλύσει το ζήτημα αυτό, το εθνικό δικαστήριο υπέβαλε στο Δικαστήριο, σύμφωνα με το άρθρο 177 της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϋκής Κοινότητας (στο εξής: Συνθήκη), τα ακόλουθα ερωτήματα για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως:

«1) Πρέπει η σκέψη 15 της αποφάσεως του Δικαστηρίου της 15ης Μαου 1997 στην υπόθεση C-405/95 (Bioforce II: Echinacea) να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι, προκειμένου ένα παρασκεύασμα να θεωρείται ως προϋόν που έχει τις χαρακτηριστικές ιδιότητες φαρμάκου υπό την έννοια της κλάσεως 3004 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας, δεν απαιτείται να εξυπηρετεί, λόγω των αντικειμενικών ιδιοτήτων του, θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς, αλλά ότι, αντιθέτως, αποφασιστική για την κατάταξή του στην κλάση αυτή είναι η όλη παρουσίαση του παρασκευάσματος (οδηγίες χρήσεως, συσκευασία, χορήγηση και εμπορία), δηλαδή ο δηλούμενος προορισμός του;

2) Για την περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα:

αΕχει η Συνδυασμένη Ονοματολογία 1993 την έννοια ότι ορισμένα βιταμινούχα δισκία, όπως είναι το "Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten" και το "Taxofit Vitamin C Kautabletten", τα οποία περιέχουν, αντιστοίχως, 1 000 και 500 mg βιταμίνης C (ασκορβικού οξέος) ανά δισκίο, εισάγονται δε συσκευασμένα για λιανική πώληση, προκειμένου να χρησιμοποιηθούν, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσεως που αναγράφονται στο συνοδευτικό φυλλάδιο και σε συγκεκριμένες δόσεις, μεταξύ άλλων, "για την ενίσχυση των ανοσοποιητικών αντιστάσεων: σε περιπτώσεις κρυολογημάτων και γριππωδών καταστάσεων (...), σε περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων" ή "προληπτικά σε περιόδους αυξημένου κινδύνου λοιμώξεως", αντιστοίχως, και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ως φάρμακα, υπάγονται στην κλάση 3004 - φάρμακα (...) που αποτελούνται από προϋόντα αναμειγμένα ή μη αναμειγμένα, παρασκευασμένα για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς, που (...) είναι συσκευασμένα για τη λιανική πώληση;»

Ισχυρισμοί

18 Γραπτές και προφορικές παρατηρήσεις υποβλήθηκαν από την προσφεύγουσα, τη Γαλλική Δημοκρατία και την Επιτροπή.

19 Η προσφεύγουσα διατείνεται ότι το Finanzgericht δέχθηκε ότι τα επίμαχα προϋόντα έχουν προφυλακτικές και θεραπευτικές λειτουργίες, οπότε παρέλκει η απάντηση στο πρώτο ερώτημα. Δεδομένου ότι παρέχονται ειδικές οδηγίες όσον αφορά τη χρήση των προϋόντων για φαρμακευτικούς σκοπούς, το γεγονός ότι αναφέρεται επίσης ότι τα προϋόντα έχουν και άλλες, απλώς τονωτικές ιδιότητες δεν μπορεί να μεταβάλει την κατάταξή τους στη ΣΟ ως φαρμάκων. Ο υποκειμενικός σκοπός εμπορίας ενός προϋόντος μπορεί να ασκεί επιρροή επί των αντικειμενικών του χαρακτηριστικών, μέσω της επιλογής της συσκευασίας και των στοιχείων που αναγράφονται επ' αυτής. Κατά συνέπεια, η προσφεύγουσα υποστηρίζει, επικαλούμενη την απόφαση στην υπόθεση Bioforce II, ότι, αν το Δικαστήριο αποφασίσει να απαντήσει στο πρώτο ερώτημα, θα πρέπει να δώσει καταφατική απάντηση, με αποτέλεσμα η κατάταξη στη ΣΟ να αντιστοιχεί προς το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65, η οποία στηρίζεται κυρίως στην παρουσίαση των προϋόντων.

20 Η Επιτροπή προτείνει να δοθεί στο πρώτο ερώτημα αρνητική απάντηση. Διατείνεται ότι, με την απόφαση στην υπόθεση Bioforce II, το Δικαστήριο δεν παρεξέκλινε από την προγενέστερη νομολογία του σχετικά με τη χρήση αντικειμενικών παραγόντων ως κριτηρίων δασμολογικής κατατάξεως. Στην υπόθεση εκείνη, η αναγραφόμενη επί της συσκευασίας περιγραφή τόνιζε απλώς τις αντικειμενικές ιδιότητες του επίμαχου προϋόντος. Όπως σαφώς προκύπτει από την απόφαση LTM, ο τρόπος παρουσιάσεως και εμπορίας ενός προϋόντος μπορεί επίσης να έχει ενδεικτική αξία για την κατάταξη στη ΣΟ, πλην όμως, ενόψει των διαφορετικών σκοπών της ΣΟ και της οδηγίας 65/65, είναι άτοπη η αντιστοίχισή τους. Η Επιτροπή δέχεται ότι τα επίμαχα προϋόντα έχουν μια συγκεκριμένη φαρμακευτική λειτουργία, η οποία δεν αναιρείται από άλλες, γενικότερες ενδείξεις όσον αφορά τη χρήση τους ως τονωτικών. Ούτε ο κανονισμός 2061/89 ούτε ο κανονισμός 2723/90 εφαρμόζονται απευθείας στα εν προκειμένω επίμαχα προϋόντα, δεδομένου ότι έχουν διαφορετική σύνθεση. Ενόψει της αποφάσεως στην υπόθεση Bioforce II, η Επιτροπή φρονεί ότι δεν μπορεί να τύχει εφαρμογής ο κανονισμός 2061/89, προκειμένου να καταταγούν, κατ' αναλογίαν, προϋόντα που δεν εμπίπτουν στο κατά κυριολεξία πεδίο εφαρμογής του (33).

21 Η Γαλλική Δημοκρατία ισχυρίζεται ότι ο τρόπος με τον οποίο παρουσιάζεται ένα προϋόν καθώς και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αποτελούν απλώς συμπληρωματικές ενδείξεις όσον αφορά τη δασμολογική του κατάταξη· αποφασιστική σημασία εξακολουθούν να έχουν τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά του προϋόντος. Εν προκειμένω, τόσο τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά του προϋόντος όσο και η παρουσίασή του συνηγορούν υπέρ της κατατάξεώς του ως φαρμάκου.

Ανάλυση

22 Απάντηση στο πρώτο ερώτημα του εθνικού δικαστηρίου πρέπει να δοθεί μόνον εάν δοθεί αρνητική απάντηση στο δεύτερο ερώτημα, δηλαδή αν γίνει δεκτό ότι τα επίμαχα προϋόντα δεν διαθέτουν τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά ή τις αντικειμενικές ιδιότητες που τα καθιστούν κατάλληλα για την επίτευξη θεραπευτικών ή προφυλακτικών σκοπών. Για τον λόγο αυτό, θα εξετάσω κατ' αρχάς το δεύτερο ερώτημα.

23 Βάση της συλλογιστικής του Δικαστηρίου σε όλες τις αποφάσεις αποτελεί το αποφασιστικό κριτήριο που συνίσταται στα «αντικειμενικά χαρακτηριστικά» (34). Στην περίπτωση των φαρμάκων, τούτο σημαίνει ότι τα χαρακτηριστικά αυτά πρέπει να ερμηνεύονται υπό το φως της «εξελίξεως της ιατρικής» ή, όπως αναφέρεται στην απόφαση Bioforce I, ότι πρέπει να εξετάζεται αν το προϋόν παρουσιάζει «σαφώς καθορισμένες θεραπευτικές [ή] προφυλακτικές ιδιότητες, των οποίων η δράση επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού» (35). Η προϋπόθεση αυτή δεν πρέπει να ερμηνεύεται υπερβολικά στενά. Έτσι, με την απόφαση Bioforce I, το Δικαστήριο έκρινε ότι η προϋπόθεση αυτή πληρούνταν στην περίπτωση σταγονών που ανακούφιζαν ελαφρές καρδιακές διαταραχές οφειλόμενες στη γήρανση, αντίθετα προς τη γνώμη που είχε διατυπώσει ο γενικός εισαγγελέας Gulmann, ο οποίος υποστήριζε ότι δεν ενδείκνυντο για συγκεκριμένη ασθένεια και ότι η δράση τους δεν ήταν αρκούντως ειδική (36). Με την απόφαση Bioforce II, το Δικαστήριο χαρακτήρισε ως φάρμακα προϋόντα που προορίζονταν για την ενίσχυση της άμυνας του οργανισμού κατά κρυολογημάτων και άλλων λοιμώξεων, της αναρρώσεως μετά από μεταδοτικές ασθένειες, καθώς και για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών νόσων. Η έκφραση «συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού» (37), που χρησιμοποίησε το Δικαστήριο στην απόφαση Bioforce I, πρέπει, κατά την άποψή μου, να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αναφέρεται σε δυνάμενες να προσδιοριστούν λειτουργίες του οργανισμού· πρόκειται δηλαδή για την εφαρμογή στα πραγματικά περιστατικά της υποθέσεως εκείνης της απόψεώς του ότι η οικεία κλάση έπρεπε να ερμηνευθεί υπό το φως της «εξελίξεως της ιατρικής». Τούτο συνάδει επίσης με την άποψη που υιοθέτησε ως προς το ζήτημα αυτό ο γενικός εισαγγελέας La Pergola στην υπόθεση Bioforce II. Απαντώντας στο επιχείρημα της Επιτροπής ότι τα επίμαχα στην υπόθεση εκείνη προϋόντα είχαν απλώς ένα γενικό προφυλακτικό αποτέλεσμα και δεν έπρεπε να καταταγούν ως φάρμακα, είχε παρατηρήσει ότι η προϋπόθεση αυτή θα απέκλειε από την κλάση 3004 της ΣΟ «μια σειρά αναμφίβολα φαρμακευτικών ουσιών, οι οποίες καλύπτουν ένα συγκεκριμένο ευρύ φάσμα προφυλακτικών και/ή προληπτικών λειτουργιών, όπως, π.χ., τα αντιβιοτικά ή οι ανοσοποιητικές ουσίες ή αυτές που έχουν, όπως η ασπιρίνη, πολλές λειτουργίες» (38).

24 Αντιστρόφως, τα προϋόντα που περιέχουν ουσίες που έχουν εν δυνάμει προφυλακτικό ή θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν θα μπορούν να καταταγούν από δασμολογικής απόψεως ως φάρμακα, εάν οι ουσίες αυτές υπάρχουν σε ποσότητες που δεν αρκούν για την παραγωγή τέτοιων αποτελεσμάτων. Τούτο συνέβαινε στην υπόθεση Colin και Duprι, όπου οι επίμαχες ουσίες οι οποίες περιέχονταν σε παστίλιες για τον λαιμό, δρούσαν απλώς ως αρωματικές ουσίες (39)· στη δε υπόθεση LTM, τα υπό κρίση πολυβιταμινούχα δισκία δεν μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την καταπολέμηση συγκεκριμένων ελλείψεων σε κάποια βιταμίνη χωρίς να υπάρχει κίνδυνος υπερβολικής λήψεως άλλων βιταμινών, με αποτέλεσμα να μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνον ως ημερήσια συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται να διατηρούν τον οργανισμό σε καλή υγεία. Το άλλο επίμαχο στην υπόθεση εκείνη προϋόν, το οποίο ήταν συνδυασμός αμινοξέων, ανοργάνων αλάτων και ολιγοστοιχείων, είχε υπερβολικά γενικά αποτελέσματα σε περιπτώσεις εξασθενήσεως, αναρρώσεως, υπερκοπώσεως, ανορεξίας, ισχνάσεως και γηράνσεως.

25 Κατά την άποψή μου, τα υψηλής περιεκτικότητας σε βιταμίνη C δισκία που αποτελούν το αντικείμενο της υπό κρίση διαφοράς έχουν σαφώς καθορισμένες θεραπευτικές και προφυλακτικές ιδιότητες. Πρώτον, η περιεκτικότητά τους σε βιταμίνη C είναι κατά πολύ υψηλότερη από εκείνη που είναι αναγκαίο ή συνιστάται να λαμβάνεται, υπό κανονικές συνθήκες, ημερησίως ως συμπλήρωμα διατροφής. Δεύτερον, όπερ και πιο σημαντικό, οι εν λόγω μεγάλες ποσότητες βιταμίνης C, πέραν του ότι βοηθούν τις αντιστάσεις του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού κατά λοιμώξεων σε περιόδους εξασθενήσεως, υπερκοπώσεως κ.λπ., συνιστώνται επίσης για την καταπολέμηση αλλεργικών αντιδράσεων και σοβαρών τραυματισμών, που μπορούν να προκύψουν, π.χ., ως συνέπεια πληγών ή χειρουργικών επεμβάσεων, καθώς και για την καταπολέμηση τουλάχιστον δύο συγκεκριμένων (αν έστω και σπάνιων) ασθενειών, ήτοι του σκορβούτου και της ασθένειας Moeller-Barlow.

26 Αυτή η αξιολόγηση των αντικειμενικών χαρακτηριστικών των επίμαχων προϋόντων δεν επηρεάζεται από την κατάταξη ορισμένων δισκίων που περιέχουν 500 mg βιταμίνης C ως συμπληρωματικών τροφίμων, στην οποία προβαίνει ο κανονισμός 2061/89. Ο κανονισμός αυτός αναφέρει απλώς ότι ένα συγκεκριμένο προϋόν με συγκεκριμένη σύνθεση υπάγεται στην κλάση 2106 της ΣΟ, χωρίς να αναφέρει την κλάση στην οποία πρέπει να κατατάσσονται προϋόντα με διαφορετική σύνθεση (40). Τα επίμαχα προϋόντα δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού αυτού, δεδομένου ότι δεν περιέχουν τα λοιπά συστατικά που αναφέρονται εκεί ή, εν πάση περιπτώσει, δεν τα περιέχουν στις ίδιες αναλογίες.

27 Πρέπει να σημειωθεί ότι επί της συσκευασίας των επίμαχων προϋόντων δεν γίνεται αναφορά στις δύο προαναφερθείσες ασθένειες. Αντιθέτως, τα εκεί αναγραφόμενα στοιχεία επισημαίνουν μόνο τη γενικότερη επίδραση των προϋόντων στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού. Οι ενδείξεις αυτές αναφέρονται επίσης στην παραδοσιακή χρήση τους ως τονωτικών, χρήση η οποία, κατά την άποψή μου, δεν θα αρκούσε, αφεαυτής, για τον χαρακτηρισμό των προϋόντων ως φαρμάκων, λαμβανομένης υπόψη της αποφάσεως στην υπόθεση LTM. Συγχρόνως, όμως, αναφέρεται σαφώς ότι τα προϋόντα είναι φάρμακα, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και σύμφωνα με τη δοσολογία και τις παρεχόμενες οδηγίες χρήσεως. Από τούτο θα μπορούσε να συναχθεί ότι ο παρασκευαστής ήθελε να διευρύνει την εν δυνάμει αγορά των προϋόντων αυτών μεταξύ των προσώπων που φροντίζουν εν γένει την υγεία τους και, συγχρόνως, να τα παρουσιάσει, όπως άλλωστε δικαιολογείται ενόψει των αντικειμενικών τους χαρακτηριστικών, ως φάρμακα ενδεδειγμένα για τη θεραπεία συγκεκριμένων προβλημάτων υγείας ή ασθενειών. Η παρουσίαση των προϋόντων αυτών μπορεί, επομένως, να θεωρηθεί ως διφορούμενη.

28 Ωστόσο, δεν θεωρώ ότι ο διφορούμενος χαρακτήρας της παρουσιάσεως των προϋόντων αρκεί για να αναιρεθεί ο χαρακτηρισμός τους ως φαρμάκων, ενόψει των αντικειμενικών προφυλακτικών ή θεραπευτικών τους ιδιοτήτων.

29 Κατά συνέπεια, έρχομαι να διατυπώσω ορισμένες τελικές παρατηρήσεις σχετικά με το πρώτο ερώτημα. Το εθνικό δικαστήριο παραπέμπει ειδικά στη σκέψη 15 της αποφάσεως Bioforce II, όπου το Δικαστήριο δέχθηκε ότι η περιγραφή, η συσκευασία και ο τρόπος εμπορίας των επίδικων στην υπόθεση εκείνη σταγονών μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα να θεωρηθούν ως φαρμακευτικά προϋόντα, «ανεξαρτήτως του πραγματικού θεραπευτικού ή προφυλακτικού οφέλους από τα εν λόγω προϋόντα» (41). Από τούτο το αιτούν δικαστήριο συνάγει ότι η παρουσίαση των προϋόντων θα μπορούσε, αφεαυτής, να καταστήσει δυνατή την κατάταξή τους ως φαρμάκων, ανεξαρτήτως των αντικειμενικών τους χαρακτηριστικών. Τούτο είχε ήδη υποστηριχθεί από τον γενικό εισαγγελέα La Pergola, ο οποίος είχε διατυπώσει την άποψη ότι ένα φαρμακευτικό προϋόν πρέπει να ορίζεται κατά τον ίδιο τρόπο για τους σκοπούς της δασμολογικής κατατάξεως και για την εφαρμογή της οδηγίας 65/65, βάσει των κριτηρίων που ορίζονται στην οδηγία αυτή (42).

30 Ωστόσο, δεν θεωρώ ότι το συμπέρασμα αυτό είναι δικαιολογημένο. Ο συλλογισμός του Δικαστηρίου στη σκέψη 15 της αποφάσεώς του Bioforce II πρέπει να ερμηνευθεί υπό το φως των όσων είχαν εκτεθεί προγενέστερα σχετικά με το ότι το αποφασιστικό κριτήριο για τη δασμολογική κατάταξη είναι τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά και οι αντικειμενικές ιδιότητες του προϋόντος (43). Από την απόφαση Bioforce II δεν απορρέει κανένα στοιχείο παρεκκλίνον από την πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, κατά την οποία τα αναγόμενα στην παρουσίαση και την εμπορία χαρακτηριστικά των προϋόντων, όποια επίδραση και αν ασκούν στην αντίληψη που έχουν για το προϋόν οι καταναλωτές, δεν έχουν παρά συμπληρωματικό μόνο χαρακτήρα σε σχέση με το αποφασιστικό κριτήριο. Ενδεικτικά, το Δικαστήριο δέχθηκε ότι άδεια εμπορίας ενός προϋόντος ως φαρμάκου αποτελεί ένδειξη των αντικειμενικών του χαρακτηριστικών και ιδιοτήτων (44), επιβεβαιώνοντας έτσι την πρωταρχική σημασία του προαναφερθέντος κριτηρίου. Ομοίως, τα στοιχεία που αναγράφονται επί της συσκευασίας ή οι οδηγίες χρήσεως ενός προϋόντος μπορούν επίσης να συνιστούν συμπληρωματικές ενδείξεις περί του ότι διαθέτει τις προβαλλόμενες αντικειμενικές προφυλακτικές ή θεραπευτικές ιδιότητες, στο μέτρο, βέβαια, που τα στοιχεία αυτά είναι αληθή.

31 Το συμπέρασμα αυτό δεν αντικρούεται, κατά την άποψή μου, από τις ΕΣΕΣ σχετικά με την κλάση 3004 του ΕΣ (45). Οι εν λόγω επεξηγηματικές σημειώσεις χρησιμεύουν απλώς για τη διάκριση των φαρμακευτικών προϋόντων που παρουσιάζονται με μορφή δόσεων ή με μορφές ή σε συσκευασίες για τη λιανική πώληση από αυτά που δεν παρουσιάζονται με τέτοιες μορφές και υπάγονται στην κλάση 3003, και δεν επηρεάζει τη διάκριση μεταξύ των φαρμακευτικών και των λοιπών προϋόντων, όπως είναι τα παρασκευάσματα διατροφής. Τούτο προκύπτει σαφέστατα από το γεγονός ότι γίνεται λόγος για πώληση απευθείας στους χρήστες άνευ άλλης συσκευασίας καθώς και από την τελευταία φράση των ΕΣΕΣ, που παρατέθηκε ανωτέρω.

32 Δεν μπορώ να συμφωνήσω με την άποψη ότι ο ορισμός που προβλέπει η οδηγία 65/65 μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός του πλαισίου αυτού. Συμφωνώ απόλυτα με τις σκέψεις που διατύπωσε το Δικαστήριο στην απόφαση LTM προς αιτιολόγηση του συμπεράσματος αυτού (46), το οποίο ενισχύεται περαιτέρω από την παραπομπή των ΕΣΣΟ στο κεφάλαιο 30 (47).

33 Ενόψει όμως της απαντήσεως που προτείνω να δοθεί στο δεύτερο ερώτημα, θεωρώ ότι δεν συντρέχει λόγος να δοθεί ειδική απάντηση στο πρώτο ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου. Ωστόσο, θεωρώ αναγκαίο να καταστήσω σαφές ότι, εάν πρότεινα μια απάντηση, η απάντηση αυτή θα ήταν αρνητική.

Πρόταση

34 Ενόψει των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει στα υποβληθέντα από το αιτούν δικαστήριο ερωτήματα την ακόλουθη απάντηση:

«Προϋόντα όπως αυτά που περιγράφονται στη διάταξη περί παραπομπής πρέπει να κατατάσσονται στη διάκριση 3004 50 10 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας, ως έχει στον κανονισμό (ΕΟΚ) 2505/92 της Επιτροπής, της 14 Ιουλίου 1992, που τροποποιεί τα παραρτήματα I και II του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 του Συμβουλίου, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το Κοινό Δασμολόγιο.»

(1) - ΕΕ 1992, L 267, σ. 1.

(2) - Από το 1994, το Συμβούλιο Τελωνειακής Συνεργασίας φέρει την ανεπίσημη ονομασία Παγκόσμια Ογάνωση Τελωνείων.

(3) - Οι εν λόγω σημειώσεις των κεφαλαίων αποτελούν τμήμα της Συνδυασμένης Ονοματολογίας· βλ. άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο γγ, του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το Κοινό Δασμολόγιο (ΕΕ L 256, σ. 1).

(4) - Βλ., όλως προσφάτως, Παγκόσμια Οργάνωση Τελωνείων, εναρμονισμένο σύστημα περιγραφής και κωδικοποιήσεως των εμπορευμάτων: Επεξηγηματικές σημειώσεις, 2η έκδοση (Βρυξέλλες 1996).

(5) - Οι ΕΣΣΟ εκδίδονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 9, παράγραφος 1, στοιχείο αα, του προαναφερθέντος κανονισμού 2658/87. Πρέπει να θεωρούνται ως συμπληρωματικές σε σχέση με τις ΕΣΣΟ, στις οποίες παραπέμπουν συχνά. Για ένα κωδικοποιημένο κείμενο των ΕΣΣΟ, βλ. ΕΕ 1994, C 342, σ. 1. Το πλέον πρόσφατο κείμενο εκδόθηκε μετά την επ' ακροατηρίου συζήτηση στην παρούσα υπόθεση· βλ. ΕΕ 1998, L 287, σ. 1.

(6) - Βλ. κανόνα 1, του τμήματος I, υπό A, της ΣΟ, το οποίο επιγράφεται «Γενικοί κανόνες ερμηνείας της Συνδυασμένης Ονοματολογίας».

(7) - Βλ. απόφαση της 10ης Οκτωβρίου 1985, 200/84, Daiber (Συλλογή 1985, σ. 3363, σκέψη 14).

(8) - Ibidem· αποφάσεις της 16ης Ιουνίου 1994, C-35/93, Develop Dr. Eisbein (Συλλογή 1994, σ. I-2655, σκέψη 21)· της 14ης Δεκεμβρίου 1995, C-106/94 και C-139/94, Colin και Duprι (Συλλογή 1995, σ. I-4759, σκέψη 21), και της 6ης Νοεμβρίου 1997, C-201/96, LTM (Συλλογή 1997, σ. I-6147, σκέψη 17).

(9) - ΕΕ L 196, σ. 5.

(10) - ΕΕ L 261, σ. 24.

(11) - ΕΕ L 24, σ. 11.

(12) - ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25.

(13) - Άρθρο 3 της οδηγίας.

(14) - Πρώτη και τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας· βλ. επίσης απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, 227/82, Van Bennekom (Συλλογή 1983, σ. 3883).

(15) - Απόφαση της 14ης Ιανουαρίου 1993, C-177/91 (Συλλογή 1993, σ. I-45).

(16) - Ibidem, σκέψεις 8 και 9. Το Δικαστήριο παρέπεμψε στην απόφαση της 31ης Μαρτίου 1992, C-338/90, Hamlin Electronics (Συλλογή 1992, σ. I-2333, σκέψη 8).

(17) - Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Gulmann, παράγραφος 5.

(18) - Όπ.π., σκέψη 12.

(19) - Απόφαση της 15ης Μαου 1997, C-405/95 (Συλλογή 1997, σ. I-2581).

(20) - Ιbidem, σκέψη 14.

(21) - Ibidem, σκέψη 15.

(22) - Ibidem, σκέψη 16.

(23) - Όπ.π.

(24) - Σκέψεις 37 και 45 της προαναφερθείσας αποφάσεως LTM. Βλ. προαναφερθείσα απόφαση Bioforce I, σκέψη 12.

(25) - Βλ. σκέψη 26.

(26) - Προαναφερθείσα απόφαση LTM, σκέψεις 38 και 46.

(27) - Ibidem, σκέψη 24. Βλ. επίσης τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Elmer, παράγραφος 16, και τις προτάσεις του στην προαναφερθείσα υπόθεση Colin και Duprι, παράγραφοι 15 και 16· τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Gulmann στην προαναφερθείσα υπόθεση Bioforce I, παράγραφος 7· στην προαναφερθείσα υπόθεση Van Bennekom· και τις ΕΣΣΟ σχετικά με το κεφάλαιο 30 της ΣΟ. Βλ. τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα La Pergola στην προαναφερθείσα υπόθεση Bioforce II, παράγραφοι 12 και 13.

(28) - Ibidem, σκέψη 25· βλ. την όγδοη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 2658/87.

(29) - Βλ. κατωτέρω, παράγραφο 16.

(30) - Το Finanzgericht στηρίχθηκε στις προαναφερθείσες αποφάσεις Bioforce I και Colin και Duprι.

(31) - Όπ.π.

(32) - Bundesanzeiger (ομοσπονδιακό δελτίο επισήμων ανακοινώσεων) αριθ. 97, της 29ης Μαου 1991.

(33) - Βλ. ανωτέρω, παραγράφους 9 και 10.

(34) - Προαναφερθείσες αποφάσεις Bioforce I (σκέψη 8), Colin και Duprι (σκέψη 22), Bioforce II (σκέψη 12), και LTM (σκέψη 17).

(35) - Προαναφερθείσα απόφαση Bioforce, σκέψεις 9 και 12.

(36) - Ibidem, παράγραφος 9 των προτάσεων.

(37) - Η υπογράμμιση δική μου.

(38) - Όπ.π., παράγραφος 14 των προτάσεών του.

(39) - Όπ.π., σκέψη 26.

(40) - Βλ. τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Elmer στην προαναφερθείσα υπόθεση Colin και Duprι, παράγραφος 17.

(41) - Όπ.π.

(42) - Ibidem, παράγραφοι 12 και 13 των προτάσεών του.

(43) - Ibidem, σκέψη 12.

(44) - Ibidem, σκέψη 16.

(45) - Που παρατέθηκαν ανωτέρω, στην παράγραφο 4.

(46) - Όπ.π., σκέψεις 24 έως 27. Βλ. την περίληψή μου στην παράγραφο 14 ανωτέρω.

(47) - Που παρατέθηκαν ανωτέρω, στην παράγραφο 5.