ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ ΤΗΣ 25ΗΣ ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ 1994. - ANGELOPHARM GMBH ΚΑΤΑ FREIE UND HANSESTADT HAMBURG. - ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΠΡΟΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΑΠΟΦΑΣΕΩΣ: VERWALTUNGSGERICHT HAMBURG - ΓΕΡΜΑΝΙΑ. - ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ - ΚΥΡΟΣ ΤΗΣ ΑΝΑΓΡΑΦΗΣ ΜΙΑΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. - ΥΠΟΘΕΣΗ C-212/91.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1994 σελίδα I-00171



Περίληψη

Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Διατακτικό



Λέξεις κλειδιά

++++

Προσέγγιση των νομοθεσιών - Καλλυντικά προϊόντα - Οδηγία 76/768 - Κατάλογος των ουσιών των οποίων απαγορεύεται η χρησιμοποίηση - Διαδικασία τροποποιήσεως - Υποχρεωτική διαβούλευση με την Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικών - Η κατόπιν της εκδόσεως της οδηγίας 90/121 αναγραφή της ουσίας ΟΗΡ στον κατάλογο αυτό πραγματοποιήθηκε κατά παράβαση της τυπικής αυτής προϋποθέσεως - Ουσιώδης παρατυπία - Ανίσχυρο της σχετικής διατάξεως

(Οδηγία 76/768 του Συμβουλίου, άρθρο 8 PAR 2 οδηγία 90/121 της Επιτροπής, άρθρο 1)

Περίληψη

Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 76/768, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, όπως έχει τροποποιηθεί, οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ έως VII της οδηγίας, και συγκεκριμένα του παραρτήματος ΙΙ, το οποίο αφορά τις ουσίες των οποίων απαγορεύεται η χρησιμοποίηση, θεσπίζονται, αφού ζητηθεί η γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής Καλλυντικών, κατόπιν πρωτοβουλίας είτε της Επιτροπής είτε ενός κράτους μέλους. Μολονότι από τη διατύπωση της διατάξεως αυτής στις διάφορες γλώσσες και από τη σύγκριση των κειμένων στις διάφορες γλώσσες δεν προκύπτει σαφώς αν είναι υποχρεωτικό να ζητείται σε όλες τις περιπτώσεις η γνώμη της Επιτροπής Καλλυντικών, από την εξέταση της λειτουργίας την οποία επιτελεί η επιτροπή αυτή στο πλαίσιο της ανωτέρω διαδικασίας προκύπτει ότι η διαβούλευση με την επιτροπή αυτή είναι υποχρεωτική σε όλες τις περιπτώσεις, καθόσον σκοπός της είναι να εξασφαλιστεί ότι τα κοινοτικά μέτρα που πρόκειται να ληφθούν είναι αναγκαία και κατάλληλα για την επίτευξη του σκοπού της προστασίας της υγείας του ανθρώπου, ο οποίος επιδιώκεται με την ανωτέρω οδηγία.

Επειδή η μη πραγματοποίηση διαβουλεύσεως με την Επιτροπή Καλλυντικών σχετικά με την απαγόρευση της ουσίας ΟΗΡ, απαγόρευση που επιβλήθηκε με τη δωδέκατη οδηγία 90/121 για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ, ΙΙΙ, IV, V και VI της οδηγίας 76/768, συνιστά ουσιώδη παρατυπία που σημειώθηκε κατά τη διαδικασία εκδόσεως της δωδέκατης οδηγίας, οι διατάξεις του άρθρου 1 της οδηγίας αυτής, με τις οποίες η ΟΗΡ και οι εστέρες της περιελήφθησαν στον "κατάλογο ουσιών οι οποίες δεν πρέπει να περιέχονται στα καλλυντικά προϊόντα" του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 76/768, είναι ανίσχυρες.

Διάδικοι

Στην υπόθεση C-212/91,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Verwaltungsgericht Hamburg (Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ

Angelopharm GmbH

και

Freie und Hansestadt Hamburg,

η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως, πρώτον, επί του ζητήματος αν το εθνικό δικαστήριο κωλύεται να θεωρήσει ως ανίσχυρη ή ως άκυρη τη διάταξη του εθνικού δικαίου που συνιστά απλώς μεταφορά στο εθνικό δίκαιο μιας οδηγίας κατά την έννοια του άρθρου 189, παράγραφος 3, της Συνθήκης ΕΟΚ, δεύτερον, επί του ζητήματος αν, σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο ανωτέρω ερώτημα, η οδηγία αυτή πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει απευθείας εφαρμογή και, τρίτον, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως σε ένα από τα δύο προηγούμενα ερωτήματα, επί του ζητήματος του κύρους του άρθρου 1 της δωδέκατης οδηγίας 90/121/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 1990, για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ, ΙΙΙ, IV, V και VI της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 71, σ. 40), καθόσον με το άρθρο αυτό προστίθενται η α-υδροξυ-11-πρεγνεν-4-διόνη-3,20 και οι εστέρες της στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 76/768 (στον "κατάλογο ουσιών οι οποίες δεν πρέπει να περιέχονται στα καλλυντικά προϊόντα"),

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ,

συγκείμενο από τους O. Due, Πρόεδρο, J. C. Moitinho de Almeida και D. A. O. Edward, προέδρους τμήματος, R. Joliet, F. A. Schockweiler, G. C. Rodriguez Iglesias, F. Grevisse (εισηγητή), P. J. G. Kapteyn και J. L. Murray, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: F. G. Jacobs

γραμματέας: L. Hewlett, υπάλληλος διοικήσεως,

λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

- η εταιρία Angelopharm, προσφεύγουσα στην κύρια δίκη, εκπροσωπούμενη από τον Eberhard Millarg, δικηγόρο Αμβούργου,

- η Γερμανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Ernst Roeder, Ministerialrat στο Ομοσπονδιακό Υπουργείο Οικονομίας, και τον Joachim Karl, Regierungsdirektor στο ίδιο Υπουργείο,

- η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από τον John Collins Esq., assistant Treasury Solicitor, επικουρούμενο από τους Alan F. Rodger, Q. C., Solicitor General for Scotland, και Christopher Vajda, barrister,

- η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Rolf Waegenbaur, νομικό σύμβουλο, επικουρούμενο από την Barbara Rapp-Jung, δικηγόρο Βρυξελλών,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις της Angelopharm, της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου και της Επιτροπής, κατά τη συνεδρίαση της 11ης Μαΐου 1993,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 16ης Ιουνίου 1993,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Σκεπτικό της απόφασης

1 Με Διάταξη της 6ης Ιουνίου 1991, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 9 Αυγούστου 1991, το Verwaltungsgericht Hamburg υπέβαλε, κατ' εφαρμογή του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, τρία προδικαστικά ερωτήματα, από τα οποία το πρώτο αφορά το ζήτημα αν το εθνικό δικαστήριο κωλύεται να θεωρήσει ως ανίσχυρη ή ως άκυρη τη διάταξη του εθνικού δικαίου που συνιστά απλώς μεταφορά στο εθνικό δίκαιο μιας οδηγίας κατά την έννοια του άρθρου 189, παράγραφος 3, της Συνθήκης ΕΟΚ, το δεύτερο αφορά το ζήτημα αν, σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο ανωτέρω ερώτημα, η οδηγία αυτή πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει απευθείας εφαρμογή και το τρίτο αφορά το ζήτημα αν, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως σε ένα από τα δύο προηγούμενα ερωτήματα, είναι έγκυρο το άρθρο 1 της δωδέκατης οδηγίας 90/121/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 1990, για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ, ΙΙΙ, IV, V και VI της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 71, σ. 40, στο εξής: δωδέκατη οδηγία), καθόσον με το άρθρο αυτό προστίθενται η α-υδροξυ-11-πρεγνεν-4-διόνη-3,20 (στο εξής: ΟΗΡ) και οι εστέρες της στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 76/768 (στον "κατάλογο ουσιών οι οποίες δεν πρέπει να περιέχονται στα καλλυντικά προϊόντα").

2 Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν κατά την εκδίκαση διαφοράς μεταξύ της εταιρίας Angelopharm και της Freie und Hansestadt Hamburg (Ελεύθερης και Χανσεατικής Πόλεως του Αμβούργου) σχετικά με το δικαίωμα της Angelopharm να παρασκευάζει ή να εμπορεύεται ένα προϊόν που αποκαλείται "Setaderm".

3 Το Setaderm είναι προϊόν προοριζόμενο να χρησιμοποιείται προς αποφυγή της τριχοπτώσεως που οφείλεται στα ανδρογόνα ή σε κληρονομική προδιάθεση. Το προϊόν αυτό περιέχει ΟΗΡ. Σύμφωνα με απόφαση που εξέδωσε στις 2 Δεκεμβρίου 1986 το Oberverwaltungsgericht Hamburg (OVG Bf VI 38/85), το Setaderm αποτελεί καλλυντικό.

4 Η Angelopharm άρχισε να παρασκευάζει και να παράγει το Setaderm τον Ιανουάριο 1983. Κατόπιν γνωμοδοτήσεως του Bundesgesundheitsamt (γερμανικού Ομοσπονδιακού Οργανισμού Υγείας), της 28ης Αυγούστου 1984, κατά την οποία η ΟΗΡ και οι εστέρες της επηρεάζουν την ορμονική κατάσταση των ανδρών και επομένως ενδέχεται να είναι επιβλαβείς για την υγεία, το άρθρο 1 της ένατης αποφάσεως περί τροποποιήσεως της γερμανικής κανονιστικής αποφάσεως περί καλλυντικών [Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung, BGBl. (Εφημερίδα της Κυβερνήσεως της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας), τμήμα I, σ. 586], της 20ής Μαρτίου 1985, απαγόρευσε τη χρήση της ΟΗΡ για την παρασκευή καλλυντικών. Το άρθρο 6, στοιχείο a, πρώτο εδάφιο, της κανονιστικής αυτής αποφάσεως επέτρεπε, κατόπιν της τροποποιήσεώς της, την παρασκευή καλλυντικών προϊόντων περιεχόντων ΟΗΡ μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1986 και την εμπορία των προϊόντων αυτών μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1987.

5 Συμμορφούμενη προς τις διατάξεις αυτές, η Angelopharm διέκοψε την εμπορία του Setaderm στις 31 Δεκεμβρίου 1987. Παράλληλα όμως, προσέφυγε ενώπιον του Verwaltungsgericht Hamburg, από το οποίο ζητεί να αναγνωρίσει ότι μπορεί νομίμως να παρασκευάζει και να εμπορεύεται το Setaderm ακόμη και μετά την ημερομηνία αυτή.

6 Ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου η Angelopharm ισχυρίστηκε κυρίως ότι η ΟΗΡ δεν είναι επικίνδυνη για την υγεία και ότι δεν επιτρέπεται να απαγορευθεί η χρήση της για την παρασκευή καλλυντικών.

7 Στις 8 Φεβρουαρίου 1990 το Verwaltungsgericht Hamburg διέταξε τη διεξαγωγή πραγματογνωμοσύνης, προκειμένου να εξακριβωθούν τα αποτελέσματα που έχει η ΟΗΡ επί της υγείας του ανθρώπου.

8 Ο πραγματογνώμονας που διορίστηκε από το Verwaltungsgericht Hamburg κατέθεσε την έκθεσή του στο δικαστήριο αυτό στις 12 Οκτωβρίου 1990. Σύμφωνα με την έκθεση αυτή, η ΟΗΡ δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο για την υγεία, αλλά ούτε έχει αποδειχθεί ότι έχει αποτέλεσμα επί της τριχοφυΐας.

9 Εν τω μεταξύ είχε ήδη απαγορευθεί, κατόπιν της εκδόσεως της προαναφερθείσας δωδέκατης οδηγίας, η χρήση της ΟΗΡ και των εστέρων της για την παρασκευή καλλυντικών. Το άρθρο 2 της οδηγίας αυτής απαγόρευσε από την 1η Ιανουαρίου 1991 τη διάθεση στην αγορά προϊόντων περιεχόντων την ουσία αυτή και από τις 31 Δεκεμβρίου 1991 την πώλησή τους στον τελικό καταναλωτή.

10 Τις διατάξεις της δωδέκατης οδηγίας μετέφερε στο γερμανικό δίκαιο η δέκατη έβδομη απόφαση περί τροποποιήσεως της κανονιστικής αποφάσεως περί καλλυντικών (Siebzehnte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung, BGBl I, σ. 589), της 21ης Μαρτίου 1990.

11 Το αιτούν δικαστήριο θεώρησε, όπως αναφέρεται στη Διάταξη περί παραπομπής, ότι τα πορίσματα του πραγματογνώμονα τον οποίο είχε διορίσει ήσαν πειστικά και κατόπιν αυτού έκρινε ότι η γερμανική κανονιστική ρύθμιση αντέβαινε προς τις διατάξεις του άρθρου 26, σε συνδυασμό με το άρθρο 32, του γερμανικού νόμου περί τροφίμων και χρειωδών καταναλωτικών ειδών (Lebensmittel- und Bedarfsgegenstaendegesetz, της 15ης Αυγούστου 1974, BGBl Ι, σ. 1945, στο εξής: LMBG), καθόσον απαγόρευε τη χρήση της ΟΗΡ για την παρασκευή καλλυντικών.

12 Το αιτούν δικαστήριο διερωτήθηκε πάντως αν μπορούσε να κηρύξει ανίσχυρη επί του σημείου αυτού τη γερμανική κανονιστική ρύθμιση, αφού στην περίπτωση αυτή οι διατάξεις της δωδέκατης οδηγίας που επιβάλλουν την ίδια απαγόρευση δεν θα παρήγαν κανένα αποτέλεσμα εντός της εσωτερικής έννομης τάξης.

13 Κατόπιν αυτών, το Verwaltungsgericht Hamburg ανέστειλε τη διαδικασία και υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:

"1. Κωλύεται το δικάζον δικαστήριο να θεωρήσει μια εθνική κανονιστική απόφαση ως άκυρη ή ανίσχυρη, εφόσον και καθόσον η απόφαση αυτή περιέχει μόνο διατάξεις για τη μεταφορά οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο κατά την έννοια του άρθρου 189, παράγραφος 3, της Συνθήκης ΕΟΚ;

2. Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο ανωτέρω ερώτημα: 'Εχουν επομένως οι οδηγίες κατά την έννοια του άρθρου 189, παράγραφος 3, της Συνθήκης ΕΟΚ απευθείας εφαρμογή;

3. Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως σε ένα από τα ανωτέρω ερωτήματα: Είναι έγκυρη η απαγόρευση που προβλέπει για την α-υδροξυ-11-πρεγνεν-4-διόνη-3,20 και τους εστέρες της η δωδέκατη οδηγία της Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, της 20ής Φεβρουαρίου 1990 (οδηγία 90/121/ΕΟΚ);"

14 Μολονότι τα υποβληθέντα προδικαστικά ερωτήματα αφορούν προϊόν που χαρακτηρίζεται από το εθνικό δικαστήριο ως "καλλυντικό", πρέπει πάντως να υπομνηστεί ότι στην υπόθεση Upjohn (απόφαση της 16ης Απριλίου 1991, C-112/89, Συλλογή 1991, σ. Ι-1703) στο Δικαστήριο είχαν υποβληθεί ορισμένα προδικαστικά ερωτήματα επί του ζητήματος αν ένα προϊόν που προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί για την καταπολέμηση της φυσιολογικής φαλάκρας, όπως συμβαίνει και με το Setaderm, έπρεπε να χαρακτηριστεί ως "φάρμακο", κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), ή ως "καλλυντικό προϊόν" κατά την έννοια της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 145, στο εξής: οδηγία περί καλλυντικών).

15 Στην υπόθεση εκείνη (απόφαση Upjohn, όπ.π., σκέψεις 21 έως 23) το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι ο ορισμός του "φαρμάκου" κατά την προαναφερθείσα οδηγία 65/65 καλύπτει όλες τις ουσίες που μπορεί να έχουν αποτελέσματα επί της καθαυτό λειτουργίας του οργανισμού, αλλ' αντίθετα δεν καλύπτει τις ουσίες οι οποίες, μολονότι επηρεάζουν το ανθρώπινο σώμα, όπως ορισμένα καλλυντικά, δεν έχουν αισθητά αποτελέσματα επί του μεταβολισμού και δεν μεταβάλλουν συνεπώς τις κατά κυριολεξία συνθήκες λειτουργίας του. Το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι στα εθνικά δικαστήρια εναπόκειται να προβαίνουν κατά περίπτωση στους αναγκαίους χαρακτηρισμούς, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες του συγκεκριμένου προϊόντος, όπως αυτές καθορίζονται βάσει των τελευταίων επιστημονικών γνώσεων, τον τρόπο χρήσεώς του, την ευρύτητα της κυκλοφορίας του και τη γνώση που έχουν σχετικώς οι καταναλωτές. Εξάλλου, με την ίδια απόφαση (σκέψη 33) το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι όλα τα προϊόντα που καλύπτονται από τον ορισμό του "φαρμάκου" του άρθρου 1, παράγραφος 2, της ανωτέρω οδηγίας 65/65 διέπονται από τη ρύθμιση που θεσπίζεται με την οδηγία αυτή και όχι από τη ρύθμιση που ισχύει για τα καλλυντικά προϊόντα.

16 Η εξέταση των υποβληθέντων προδικαστικών ερωτημάτων πρέπει συνεπώς να βασιστεί στις παρατηρήσεις αυτές, των οποίων τη χρησιμότητα και τις συνέπειες για την κύρια δίκη πρέπει να εκτιμήσει το εθνικό δικαστήριο.

17 Το εθνικό δικαστήριο διερωτάται αν μπορεί να εκτιμήσει τη νομιμότητα μιας εθνικής κανονιστικής αποφάσεως, και συγκεκριμένα της προαναφερθείσας δέκατης έβδομης αποφάσεως περί τροποποιήσεως της γερμανικής κανονιστικής αποφάσεως περί καλλυντικών, της 21ης Μαρτίου 1990, με την οποία ενσωματώνεται στο εσωτερικό δίκαιο μια απαγόρευση που προβλέπεται από κοινοτική οδηγία, εν προκειμένω η απαγόρευση της ΟΗΡ που προβλέπεται από τη δωδέκατη οδηγία, και της οποίας οι διατάξεις είναι κατ' ουσία ταυτόσημες προς τις διατάξεις της οδηγίας.

18 Τα δύο πρώτα ερωτήματα που υπέβαλε το Verwaltungsgericht Hamburg δεν ασκούν επιρροή επί της κυρίας δίκης, παρά μόνον εφόσον οι επίμαχες διατάξεις της οδηγίας είναι έγκυρες. Πράγματι, αν οι διατάξεις μιας κοινοτικής οδηγίας είναι ανίσχυρες και συνεπώς δεν μπορούν να εφαρμοστούν στην υπόθεση της κύριας δίκης, οι διατάξεις αυτές δεν μπορούν να κωλύουν την εκ μέρους του εθνικού δικαστηρίου εκτίμηση της εφαρμογής της εθνικής κανονιστικής αποφάσεως. Κατά συνέπεια, πρέπει καταρχάς να εξακριβωθεί αν, όπως ζητεί το εθνικό δικαστήριο με το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, οι διατάξεις του άρθρου 1 της δωδέκατης οδηγίας, με τις οποίες η ΟΗΡ και οι εστέρες της προστίθενται στον "κατάλογο ουσιών οι οποίες δεν πρέπει να περιέχονται στα καλλυντικά προϊόντα" του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 76/768, όπως έχει επανειλημμένα τροποποιηθεί, είναι έγκυρες, πριν εξεταστούν στη συνέχεια, σύμφωνα με το πρώτο και το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου, οι συνέπειες που έχει για την επίλυση της διαφοράς που έχει υποβληθεί στην κρίση του η ύπαρξη έγκυρης κοινοτικής οδηγίας, της οποίας το περιεχόμενο είναι το ίδιο με το περιεχόμενο της εθνικής ρυθμίσεως.

Επί του κύρους της οδηγίας

19 Η Angelopharm υποστηρίζει ότι οι διατάξεις της δωδέκατης οδηγίας οι οποίες αφορούν την ΟΗΡ πρέπει να κηρυχθούν ανίσχυρες, λόγω παραβάσεως ουσιώδους τύπου και παραβιάσεως των κανόνων του κοινοτικού δικαίου.

20 Σχετικά με το πρώτο σημείο η Angelopharm ισχυρίζεται ειδικότερα ότι, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών, πρέπει να ζητείται η γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής Καλλυντικών (στο εξής: Επιτροπή Καλλυντικών) για όλες τις τροποποιήσεις των παραρτημάτων ΙΙ έως VII της οδηγίας περί καλλυντικών και ότι δεν ζητήθηκε η γνώμη της επιτροπής αυτής σε σχέση με την αναγραφή της ΟΗΡ και των εστέρων της στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας.

21 Η Επιτροπή και οι Κυβερνήσεις της Γερμανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζουν, αντίθετα, ότι το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας δεν επιβάλλει τη διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών, παρά μόνο εφόσον τούτο ζητηθεί από κράτος μέλος ή την Επιτροπή, πράγμα που δεν συνέβη εν προκειμένω.

22 Πριν εξεταστούν τα επιχειρήματα αυτά, είναι σκόπιμη η υπόμνηση της διαδικασίας στην οποία εντάσσεται το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών.

23 Κατά το άρθρο 9 της οδηγίας περί καλλυντικών, συνιστάται επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων, η οποία καλείται "επιτροπή" εντός του κειμένου της οδηγίας περί καλλυντικών και η οποία αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται από εκπρόσωπο της Επιτροπής.

24 Το άρθρο 10 της οδηγίας περί καλλυντικών, όπως έχει τροποποιηθεί, ορίζει τα εξής:

"1. Στην περίπτωση που γίνεται παραπομπή στη διαδικασία που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της είτε εξ ιδίας του πρωτοβουλίας είτε κατόπιν αιτήσεως εκπροσώπου ενός κράτους μέλους.

2. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των προς λήψη μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της επί του σχεδίου, εντός προθεσμίας οριζομένης από τον πρόεδρο, αναλόγως του επείγοντος του θέματος. Αποφαίνεται με πλειοψηφία 54 ψήφων. Οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται ως προβλέπεται στο άρθρο 148, παράγραφος 2, της Συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.

3. α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα, εφόσον συμφωνούν με τη γνώμη της επιτροπής.

β) 'Οταν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετική με τα προς λήψη μέτρα. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.

γ) Αν εντός τριών μηνών από της υποβολής της προτάσεως στο Συμβούλιο τούτο δεν έχει αποφασίσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή."

25 Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών, όπως έχει τροποποιηθεί,

"οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙ έως VII στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται με την ίδια διαδικασία (δηλαδή τη διαδικασία του άρθρου 10), αφού ζητηθεί η γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής για τα Καλλυντικά, ύστερα από πρωτοβουλία είτε της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων είτε ενός κράτους μέλους."

26 Από το γράμμα του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών και από τη σύγκριση των κειμένων του άρθρου αυτού στις διάφορες γλώσσες δεν προκύπτει σαφώς αν είναι υποχρεωτικό να ζητείται σε όλες τις περιπτώσεις η γνώμη της Επιτροπής Καλλυντικών. Από τη δομή της φράσεως και τους όρους και τις εκφράσεις που χρησιμοποιούνται στο κείμενο της διατάξεως αυτής της οδηγίας στις διάφορες γλώσσες μπορούν να συναχθούν δύο ερμηνείες του άρθρου αυτού. Το άρθρο αυτό μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η Επιτροπή Καλλυντικών συνέρχεται μόνο εφόσον αναληφθεί σχετική πρωτοβουλία από την Επιτροπή ή κράτος μέλος. Το άρθρο όμως αυτό μπορεί επίσης να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η Επιτροπή ή τα κράτη μέλη οφείλουν να αναλαμβάνουν την πρωτοβουλία συγκλήσεως της Επιτροπής Καλλυντικών, η διαβούλευση με την οποία είναι υποχρεωτική σε όλες τις περιπτώσεις.

27 Η αβεβαιότητα αυτή ως προς την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών επιτείνεται, αν η διατύπωση του άρθρου αυτού συγκριθεί με την παρεμφερή διατύπωση που χρησιμοποιείται στα άρθρα 8α, παράγραφος 3, και 10, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας.

28 Τα άρθρα 8, παράγραφος 2, και 8α, παράγραφος 3, της οδηγίας περί καλλυντικών, μολονότι προέρχονται και τα δύο από την οδηγία 82/368/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 1982, για τη δεύτερη τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ (ΕΕ L 167, σ. 1), και μολονότι προβλέπουν παρεμφερείς διαδικασίες για τη λήψη αποφάσεων, διαδικασίες στις οποίες μετέχει η Επιτροπή Καλλυντικών, δεν έχουν, όσον αφορά τη διαβούλευση με την επιτροπή αυτή, την ίδια διατύπωση σε όλες τις γλώσσες. Σε ορισμένες γλώσσες, π.χ. στα γερμανικά ή τα ολλανδικά, τα δύο αυτά άρθρα είναι διατυπωμένα με τον ίδιο τρόπο, ενώ σε ορισμένες άλλες γλώσσες, π.χ. στα αγγλικά, τα γαλλικά ή τα ελληνικά, η διατύπωσή τους είναι διαφορετική. Η διατύπωση μάλιστα των διατάξεων αυτών στα δανικά εμφανίζει μεγάλες διαφορές: "(...) efter at Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert (...)" (άρθρο 8, παράγραφος 2) και "(...) og, saafremt Kommissionen eller en medlemsstat oensker det, efter samraad med Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi (...)" (άρθρο 8α, παράγραφος 3). Συνεπώς, ακόμη και αν υποτεθεί ότι η διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών στο πλαίσιο του άρθρου 8α, παράγραφος 3, είναι προαιρετική, δεν είναι δυνατόν, αφού στις αιτιολογικές σκέψεις και στις άλλες διατάξεις της οδηγίας 82/368 δεν περιέχεται καμία σχετική διευκρίνιση, να προσδιοριστεί αν ο κοινοτικός νομοθέτης ήθελε στο σημείο αυτό να προσδώσει την ίδια έννοια στο άρθρο 8, παράγραφος 2, και στο άρθρο 8α, παράγραφος 3.

29 Το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας περί καλλυντικών αφορά τη διαβούλευση με την Επιτροπή για την Προσαρμογή των Οδηγιών στην Τεχνική Πρόοδο, τη σύσταση της οποίας προβλέπει το άρθρο 9 της ίδιας οδηγίας. Είναι προφανές, ενόψει της όλης οικονομίας του άρθρου 10, ότι η διαβούλευση με την επιτροπή αυτή είναι υποχρεωτική. Κατά τον καθορισμό όμως των προϋποθέσεων της συγκλήσεως της επιτροπής αυτής, ο κοινοτικός νομοθέτης χρησιμοποίησε τις ίδιες λέξεις ή τις ίδιες εκφράσεις όπως και στα άρθρα 8, παράγραφος 2, και 8α, παράγραφος 3, καθόσον προέβλεψε ότι η διαβούλευση με την επιτροπή αυτή πραγματοποιείται κατόπιν "πρωτοβουλίας" ή "αιτήσεως" του εκπροσώπου της Επιτροπής ή των εκπροσώπων των κρατών μελών.

30 Υπό τις συνθήκες αυτές, για την άρση της ασάφειας της διατυπώσεως του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών και για την επίλυση του ζητήματος αν η διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών είναι υποχρεωτική ή όχι, πρέπει να εξεταστεί η λειτουργία την οποία επιτελεί η επιτροπή αυτή στο πλαίσιο της διαδικασίας προσαρμογής των παραρτημάτων ΙΙ έως VII της οδηγίας περί καλλυντικών.

31 'Οπως τονίζεται, μεταξύ άλλων, στις αιτιολογικές σκέψεις των οδηγιών 76/768, 82/368 και 90/121, η θέσπιση και η προσαρμογή των κοινοτικών κανόνων περί καλλυντικών προϊόντων στηρίζονται σε εκτιμήσεις επιστημονικής και τεχνικής φύσεως, οι οποίες πρέπει να βασίζονται στα πλέον πρόσφατα αποτελέσματα της διεθνούς έρευνας και οι οποίες είναι συχνά περίπλοκες. Τούτο συμβαίνει ιδιαίτερα όταν πρέπει να κριθεί κατά πόσον μια ουσία είναι επικίνδυνη για την υγεία του ανθρώπου.

32 Η Επιτροπή, όπως αναγνώρισε η ίδια ενώπιον του Δικαστηρίου, δεν είναι σε θέση να διατυπώνει τέτοιες εκτιμήσεις. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η Επιτροπή δεν ήταν σε θέση να διευκρινίσει τους λόγους για τους οποίους η ΟΗΡ αποτελεί επικίνδυνη ουσία που έπρεπε να απαγορευθεί και δεν μπόρεσε να διατυπώσει παρατηρήσεις επί των πορισμάτων του πραγματογνώμονα που είχε διορίσει το Verwaltungsgericht Hamburg εντός της προθεσμίας που της έταξε το Δικαστήριο, μολονότι η λήξη της προθεσμίας αυτής ήταν κατά πολύ μεταγενέστερη τόσο της απαγορεύσεως της ΟΗΡ με τη δωδέκατη οδηγία όσο και της υποβολής της εκθέσεως πραγματογνωμοσύνης.

33 Τέτοιες εκτιμήσεις όμως δεν είναι σε θέση να διατυπώνει ούτε η Επιτροπή για την Προσαρμογή των Οδηγιών στην Τεχνική Πρόοδο, η οποία αποτελείται μόνο από εκπροσώπους των κρατών μελών και της Επιτροπής. 'Οπως τόνισε η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου με τις προφορικές παρατηρήσεις που ανέπτυξε ενώπιον του Δικαστηρίου, στην πράξη η επιτροπή αυτή επικουρείται κατ' ανάγκη, μολονότι δεν υπάρχει καμία σχετική διάταξη, από τεχνικούς συμβούλους που ορίζονται από τα κράτη μέλη για τα ζητήματα επιστημονικής και τεχνικής φύσεως.

34 Αντιστρόφως, η Επιτροπή Καλλυντικών παρέχει τη βοήθειά της στις κοινοτικές αρχές σε σχέση με τα ζητήματα επιστημονικής και τεχνικής φύσεως, ώστε οι αρχές αυτές να μπορούν να προσδιορίζουν, έχοντας πλήρη γνώση των πραγμάτων, ποια είναι τα αναγκαία μέτρα προσαρμογής.

35 Από τις αιτιολογικές σκέψεις της αποφάσεως 78/45/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 1977, περί συστάσεως μιας επιστημονικής επιτροπής σχετικά με τα καλλυντικά (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/007, σ. 36), προκύπτει ότι η Επιτροπή Καλλυντικών, η οποία αποτελείται από προσωπικότητες λίαν εξειδικευμένες στους τομείς που είναι χρήσιμοι για τον τομέα των καλλυντικών, όπως είναι η ιατρική, η τοξικολογία, η βιολογία ή η χημεία, συστάθηκε με σκοπό να παρέχει στην Επιτροπή την αναγκαία συνδρομή κατά την εξέταση των πολύπλοκων επιστημονικών και τεχνικών προβλημάτων που ανακύπτουν κατά την εκπόνηση και την τροποποίηση των κοινοτικών κανόνων στον τομέα των καλλυντικών.

36 Η Επιτροπή αναγνώρισε ενώπιον του Δικαστηρίου ότι χάρη στη διαβούλευση με την επιτροπή αυτή, στο πλαίσιο της διαδικασίας προσαρμογής των παραρτημάτων της οδηγίας περί καλλυντικών, εξασφαλίζεται ότι τα λαμβανόμενα μέτρα είναι επιστημονικά θεμελιωμένα, ότι λαμβάνονται υπόψη τα πλέον πρόσφατα πορίσματα της επιστημονικής και τεχνικής έρευνας και ότι επιβάλλονται μόνον οι απαγορεύσεις που είναι αναγκαίες για την προστασία της δημόσιας υγείας.

37 Δεν είναι βάσιμος ο ισχυρισμός τον οποίο προέβαλε η Επιτροπή κατά την προφορική διαδικασία, ότι δηλαδή η διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών είναι αναγκαία μόνον εφόσον σχεδιάζεται να επιτραπεί η χρήση ορισμένης ουσίας για την παρασκευή καλλυντικών. Πρώτον, καμία διάταξη της οδηγίας περί καλλυντικών δεν κάνει διάκριση ανάλογα με το αν το σχεδιαζόμενο μέτρο απαγορεύει ή επιτρέπει τη χρήση της ουσίας. Δεύτερον, συνιστά παράβαση των διατάξεων της οδηγίας περί καλλυντικών η εκ μέρους της Επιτροπής απαγόρευση της χρήσεως ουσίας η οποία, αν ληφθούν υπόψη τα πορίσματα της πλέον πρόσφατης επιστημονικής και τεχνικής έρευνας, θα μπορούσε να θεωρηθεί ως μη ενέχουσα κανένα κίνδυνο.

38 Εφόσον επομένως σκοπός της διαβουλεύσεως με την Επιτροπή Καλλυντικών είναι να εξασφαλιστεί ότι τα κοινοτικά μέτρα που πρόκειται να ληφθούν είναι αναγκαία και κατάλληλα για την επίτευξη του σκοπού της προστασίας της υγείας του ανθρώπου, ο οποίος επιδιώκεται με την οδηγία περί καλλυντικών, η διαβούλευση αυτή είναι υποχρεωτική σε όλες τις περιπτώσεις.

39 Η ορθότητα της ερμηνείας αυτής επιβεβαιώνεται από τη νέα διατύπωση του άρθρου 8, παράγραφος 2, κατόπιν της τροποποιήσεως της διατάξεως αυτής με την οδηγία 93/35/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την έκτη τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ (ΕΕ L 151, σ. 32), της οποίας όμως οι διατάξεις δεν έχουν εφαρμογή στην υπόθεση της κύριας δίκης. Σύμφωνα με το νέο κείμενο του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών, απαιτείται χωρίς καμία περαιτέρω διευκρίνιση η διαβούλευση με την Επιτροπή Καλλυντικών, οπότε είναι σαφές ότι η τήρηση της τυπικής αυτής προϋποθέσεως είναι υποχρεωτική. Από καμία όμως διάταξη του προοιμίου δεν συνάγεται ότι ο κοινοτικός νομοθέτης θέλησε να τροποποιήσει το περιεχόμενο του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας περί καλλυντικών επί του ουσιώδους αυτού σημείου και, συγκεκριμένα, ότι θέλησε να καταστήσει υποχρεωτική την τήρηση μιας τυπικής προϋποθέσεως, η οποία προηγουμένως δεν ήταν υποχρεωτική.

40 Η Επιτροπή, απαντώντας στις γραπτές ερωτήσεις του Δικαστηρίου, ανέφερε ότι, μολονότι ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Καλλυντικών σχετικά με τα μέτρα που θεσπίστηκαν σε σχέση με ορισμένες από τις ουσίες που αφορά η δωδέκατη οδηγία, εντούτοις δεν ζητήθηκε η γνώμη της σχετικά με την απαγόρευση της ΟΗΡ.

41 Συνεπώς, κατά τη διαδικασία εκδόσεως της δωδέκατης οδηγίας σημειώθηκε ουσιώδης παρατυπία, η οποία καθιστά την οδηγία ανίσχυρη, όσον αφορά την απαγόρευση της χρήσεως της ΟΗΡ για την παρασκευή καλλυντικών προϊόντων.

42 Κατά συνέπεια, στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι είναι ανίσχυρες οι διατάξεις του άρθρου 1 της δωδέκατης οδηγίας με τις οποίες η ΟΗΡ και οι εστέρες της περιελήφθησαν στον "κατάλογο ουσιών οι οποίες δεν πρέπει να περιέχονται στα καλλυντικά προϊόντα" του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας περί καλλυντικών.

Επί του πρώτου και του δεύτερου προδικαστικού ερωτήματος

43 'Οπως αναφέρθηκε ανωτέρω στη σκέψη 18, το πρώτο και το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα θα είχαν σημασία για την κύρια δίκη μόνο σε περίπτωση κατά την οποία η εφαρμοστέα οδηγία ήταν έγκυρη.

44 Κατόπιν της απαντήσεως που δόθηκε στο τρίτο ερώτημα, παρέλκει η απάντηση στα δύο πρώτα ερωτήματα.

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Επί των δικαστικών εξόδων

45 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Γερμανική Κυβέρνηση, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, οι οποίες κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Διατακτικό

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ,

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με Διάταξη της 6ης Ιουνίου 1991 το Verwaltungsgericht Hamburg, αποφαίνεται:

Οι διατάξεις του άρθρου 1 της δωδέκατης οδηγίας 90/121/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 1990, για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ, ΙΙΙ, IV, V και VI της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με τις οποίες η ΟΗΡ και οι εστέρες της περιελήφθησαν στον "κατάλογο ουσιών οι οποίες δεν πρέπει να περιέχονται στα καλλυντικά προϊόντα", είναι ανίσχυρες.