C 237/42

Αναίρεση που άσκησε στις 2 Μαΐου 2022 η Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (όγδοο τμήμα) στις 2 Μαρτίου 2022 στην υπόθεση T-556/20, D & A Pharma κατά Επιτροπής και EMA

(Υπόθεση C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική

Διάδικοι

Αναιρεσείουσα: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (εκπρόσωποι: N. Viguié, E. Gouesse, avocats)

Λοιποί διάδικοι στην αναιρετική διαδικασία: Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)

Αιτήματα

Η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:

— να εξαφανίσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 2ας Μαρτίου 2022 στην υπόθεση T-556/20, D&A Pharma κατά Επιτροπής και EMA,

— να δεχτεί την πρωτοδίκως ασκηθείσα προσφυγή και να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής της 6ης Ιουλίου 2020, C(2020) 4694 final περί αρνήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για το προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση φάρμακο «Hopveus — οξυβικό νάτριο» βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, και

— να καταδικάσει την Επιτροπή και τον EMA στα δικαστικά έξοδα.

Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα

Προς στήριξη της αναιρέσεώς της η αναιρεσείουσα προβάλλει δύο λόγους.

Με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως προβάλλει, καταρχάς, ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομική πλάνη καθόσον έκρινε ότι η Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (στο εξής: CHMP) διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως προκειμένου να αποφασίσει κατά πόσον θα ζητήσει τη διατύπωση γνώμης από μόνιμη επιστημονική συμβουλευτική ή από ad hoc επιτροπή, αντιθέτως προς τις διατάξεις του άρθρου 62, παράγραφος 1, πέμπτο εδάφιο, τελευταία περίοδος, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (1), του άρθρου 11 των διαδικαστικών κανόνων της CHMP (2) και του άρθρου 6.1 των κατευθυντήριων γραμμών για τη διαδικασία επανεξέτασης (3), το δε σφάλμα αυτό συνοδεύεται από εσφαλμένο νομικό χαρακτηρισμό των πραγματικών περιστατικών καθότι εν προκειμένω και εν πάση περιπτώσει μόνο η μόνιμη επιστημονική συμβουλευτική ομάδα που ειδικεύεται στην ψυχιατρική θα μπορούσε βασίμως να κληθεί προς διαβούλευση.

Στη συνέχεια, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι προέβη σε εσφαλμένο νομικό χαρακτηρισμό των πραγματικών περιστατικών, καθόσον έκρινε ότι η αναιρεσείουσα δεν είχε αποδείξει την επιρροή που θα μπορούσε να ασκήσει η διαβούλευση με την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα που ειδικεύεται στην ψυχιατρική όσον αφορά την απόφαση, μολονότι, αφενός, το Hopveus βρισκόταν σε παρόμοια θέση με το Selincro (σχετικά με το φάρμακο αυτό προηγήθηκε διαβούλευση με τη μόνιμη επιστημονική συμβουλευτική ομάδα και χορηγήθηκε έγκριση για τη διάθεση στην αγορά) και, αφετέρου, η εμπειρογνωμοσύνη και ο τρόπος λειτουργίας της μόνιμης επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας που ειδικεύεται στην ψυχιατρική συνεπάγονταν ότι η διαβούλευση με αυτήν θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο όσον αφορά τη ληφθείσα απόφαση.

Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι, καταρχάς, υπέπεσε σε νομική πλάνη όσον αφορά το δικαίωμα χρηστής διοικήσεως που κατοχυρώνεται στο άρθρο 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθόσον έκρινε ότι η αναιρεσείουσα δεν είχε αποδείξει την έλλειψη αμεροληψίας της ad hoc επιτροπής την οποία συγκάλεσε η CHMP, με την αιτιολογία ότι η αναιρεσείουσα δεν προσκόμισε αποδεικτικά στοιχεία περί μεροληψίας ή προκατάληψης των μελών της, μολονότι η αναιρεσείουσα θεμελίωσε τον ισχυρισμό της στην αντικειμενική αμεροληψία, η οποία δεν προϋποθέτει την απόδειξη δηλώσεων ή θέσεων που σχετίζονται με υποκειμενική αμεροληψία.

Στη συνέχεια, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι προέβη σε εσφαλμένο νομικό χαρακτηρισμό των πραγματικών περιστατικών, καθόσον έκρινε ότι τα δύο μέλη της ad hoc επιτροπής δεν τελούσαν σε σύγκρουση καθηκόντων, μολονότι οι αντίστοιχες περιπτώσεις τους ήταν ικανές να εγείρουν αντικειμενικώς δικαιολογημένη αμφιβολία και, ως εκ τούτου, να θεμελιώσουν έλλειψη αντικειμενικής αμεροληψίας της εν λόγω ad hoc επιτροπής.

(1) Κανονισμός (ΕΚ) 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EE 2004, L 136, σ. 1).

(2) Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση — Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.