ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (ΕΚΤΟ ΤΜΗΜΑ) ΤΗΣ 5ΗΣ ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 1995. - THE QUEEN ΚΑΤΑ LICENSING AUTHORITY OF THE DEPARTMENT OF HEALTH ΚΑΙ NORGINE LTD, EX PARTE SCOTIA PHARMACEUTICALS LTD. - ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΠΡΟΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΑΠΟΦΑΣΕΩΣ: HIGH COURT OF JUSTICE, QUEEN'S BENCH DIVISION - ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ. - ΦΑΡΜΑΚΟ - ΘΕΣΗ ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ - ΣΥΝΤΟΜΕΥΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ. - ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/93.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1995 σελίδα I-02851



Περίληψη

Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Διατακτικό



Λέξεις κλειδιά

++++

Προσέγγιση των νομοθεσιών * Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα * Άδεια κυκλοφορίας * Συντομευμένη διαδικασία * Αίτηση που δεν πληροί τις προϋποθέσεις της οδηγίας 65/65/EOK όπως έχει τροποποιηθεί * Ανεπίτρεπτη η εφαρμογή της συντομευμένης διαδικασίας * Εξουσία εκτιμήσεως της αρμόδιας αρχής * Δεν υπάρχει

(Οδηγίες του Συμβουλίου 65/65, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 87/21, άρθρο 4, εδ. 2, σημ. 8, εδ. 2, στοιχ. α', ii, 75/318, παράρτημα, μέρη 2 και 3, και 75/319, άρθρα 1 και 2)

Περίληψη

Το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65/EOK περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 87/21, που θεσπίζει για ορισμένες περιπτώσεις μια συντομευμένη διαδικασία για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και θέτει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες χωρεί εφαρμογή της διαδικασίας αυτής, πρέπει, δεδομένου ότι ο κύριος σκοπός της οδηγίας είναι η προστασία της δημόσιας υγείας συγχρόνως δε είναι ανάγκη να αποφεύγεται η διά της εφαρμογής απλουστευμένων διαδικασιών για τη θέση σε κυκλοφορία προϊόντων που είναι παρόμοια με άλλα των οποίων η κυκλοφορία επιτρέπεται ήδη προσβολή των συμφερόντων των καινοτομουσών εταιριών, να ερμηνευθεί κατά την έννοια ότι η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει εξουσία εκτιμήσεως προκειμένου να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας κατά τη συντομευμένη διαδικασία οσάκις δεν πληρούνται οι προαναφερθείσες προϋποθέσεις.

Αυτό σημαίνει ότι η εν λόγω άδεια δεν μπορεί να χορηγηθεί αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται προς στήριξη της αιτήσεως δεν περιέχουν λεπτομερείς παραπομπές στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία σύμφωνα με καθένα από τους όρους του δευτέρου και τρίτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 75/318 περί των αναλυτικών, τοξικοφαρμακολογικών και κλινικών προδιαγραφών και πρωτοκόλλων στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και αν τα έγγραφα αυτά δεν περιλαμβάνουν εκθέσεις εμπειρογνωμόνων ανταποκρινόμενες σε καθένα από τους όρους των άρθρων 1 και 2 της οδηγίας 75/319 περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Διάδικοι

Στην υπόθεση C-440/93,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court (Ηνωμένο Βασίλειο), προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ

The Queen

και

Licensing Authority of the Department of Health,

Norgine Ltd,

ex parte: Scotia Pharmaceuticals Ltd

η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986 (ΕΕ L 15, σ. 36),

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),

συγκείμενο από τους F. A. Schockweiler, πρόεδρο τμήματος, G. F. Mancini, Κ. Ν. Κακούρη, J. L. Murray (εισηγητή) και G. Hirsch, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: P. Leger

γραμματέας: L. Hewlett, υπάλληλος διοικήσεως,

λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

* η εταιρία Scotia Pharmaceuticals Ltd, εκπροσωπούμενη από τους Geoffrey Hobbs, QC, και David Anderson, barrister, κατόπιν παραγγελίας του γραφείου McKenna & Co, solicitors,

* η εταιρία Norgine Ltd, εκπροσωπούμενη από τον Henry Carr και την Jacqueline Reid, barristers, κατόπιν παραγγελίας του γραφείου Baker & MacKensie, solicitors,

* η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τις Catherine de Salins, υποδιευθύντρια της Διευθύνσεως Νομικών Υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών, και Helene Duchene, γραμματέα Εξωτερικών Υποθέσεων στην ίδια διεύθυνση,

* η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από την Lucinda Hudson, του Treasury Solicitor' s Department, τον David Pannick, QC, και την Dinah Rose, barrister,

* η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Richard Wainwright, κύριο νομικό σύμβουλο, και την Angela Bardenhewer, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις της Scotia Pharmaceuticals Ltd, της Norgine Ltd, της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου και της Επιτροπής κατά τη συνεδρίαση της 15ης Δεκεμβρίου 1994,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 9ης Φεβρουαρίου 1995,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Σκεπτικό της απόφασης

1 Με διάταξη της 8ης Νοεμβρίου 1993 που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 15 Νοεμβρίου 1993, το High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, ένα προδικαστικό ερώτημα ως προς την ερμηνεία του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25, στο εξής: οδηγία 65/65), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986 (ΕΕ L 15, σ. 36, στο εξής: οδηγία 87/21), προκειμένου να διευκρινίσει τις απαιτήσεις του κοινοτικού δικαίου που διέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας (στο εξής: ΑΚ) φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων κατά τη συντομευμένη διαδικασία.

2 Το ερώτημα αυτό ανέκυψε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της εταιρίας Scotia Pharmaceuticals Ltd (στο εξής: Scotia) και της υπηρεσίας Medicines Control Agency (υπηρεσία ελέγχου φαρμάκων, στο εξής: ΥΕΦ), σχετικά με τη χορήγηση στην εταιρία Norgine Ltd (στο εξής: Norgine), που είναι ανταγωνιστική της Scotia, άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου κατά τη συντομευμένη διαδικασία που προβλέπει η οδηγία 65/65.

3 Ο τομέας των φαρμάκων εναρμονίζεται προοδευτικά στο κοινοτικό επίπεδο από το 1965. Η οδηγία 65/65, η πρώτη οδηγία που εκδόθηκε σ' αυτόν τον τομέα, αφορά την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Στην πρώτη αιτιολογική σκέψη της αναφέρει ότι "κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και της διανομής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας". Εν συνεχεία η δεύτερη αιτιολογική σκέψη αναφέρει ότι "ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Κοινότητος".

4 Στο άρθρο 3 η οδηγία προβλέπει ότι η εμπορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προϋποθέτει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Το άρθρο 4 της οδηγίας απαριθμεί τα έγγραφα που πρέπει οπωσδήποτε να συνοδεύουν την αίτηση ΑΚ. Μεταξύ των εγγράφων αυτών μνημονεύει στο σημείο 8:

"(τα) Αποτελέσματα των δοκιμών:

* φυσικοχημικής, βιολογικής ή μικροβιολογικής φύσεως

* φαρμακολογικής και τοξικολογικής φύσεως

* ιατρικής ή κλινικής φύσεως."

5 Το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 θεσπίζει για ορισμένες περιπτώσεις μια συντομευμένη διαδικασία. Οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες επιτρέπεται η εφαρμογή της διαδικασίας αυτής τροποποιήθηκαν με την οδηγία 87/21.

6 Το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65, όπως τροποποιήθηκε, απαλλάσσει τον αιτούντα την ΑΚ από την υποχρέωση να προσκομίσει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει, "με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία η οποία υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, ότι το ή τα συστατικά του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσεως και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας".

7 Το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 προβλέπει ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται, μεταξύ άλλων, αν τα έγγραφα και οι πληροφοριακές εκθέσεις που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως δεν ανταποκρίνονται στις διατάξεις του άρθρου 4.

8 Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 54, στο εξής: οδηγία 75/318), επιβάλλει, με το άρθρο 1, πρώτο εδάφιο, στα κράτη μέλη την υποχρέωση να λάβουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση ΑΚ ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος βάσει του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημεία 3, 4, 6, 7 και 8, της οδηγίας 65/65 να υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας. Το δεύτερο εδάφιο του άρθρου αυτού ορίζει ότι στην περίπτωση που η αίτηση αδείας κυκλοφορίας υποβάλλεται κατά τη συντομευμένη διαδικασία και συνοδεύεται από βιβλιογραφική τεκμηρίωση ισχύουν κατ' αναλογία οι υποχρεώσεις που προβλέπει το πρώτο εδάφιο.

9 Ενώ το παράρτημα της οδηγίας 75/318 απαριθμεί λεπτομερώς τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να υποβάλλονται με την αίτηση ΑΚ, η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66, στο εξής: οδηγία 75/319), προσδιορίζει τον ρόλο και τις υποχρεώσεις των εμπειρογνωμόνων που συλλέγουν και καταρτίζουν τα εν λόγω στοιχεία και έγγραφα.

10 Το άρθρο 1 της οδηγίας 75/319 υποχρεώνει τα κράτη μέλη να λάβουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα έγγραφα και οι πληροφοριακές εκθέσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημεία 7 και 8, της οδηγίας 65/65 να συντάσσονται από εμπειρογνώμονες που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα πριν υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές. Κατά το άρθρο 2, στοιχεία β' και γ', της ίδιας οδηγίας, οι εμπειρογνώμονες οφείλουν να περιγράφουν τις διαπιστώσεις που έχουν κάνει σύμφωνα με την οδηγία 75/318 και:

"να αιτιολογούν υπό τους προβλεπόμενους στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ όρους την ενδεχόμενη προσφυγή στη βιβλιογραφία που αναφέρεται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, περίπτωση 8 υπό α' και β' της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ."

11 Από τη διάταξη περί παραπομπής προκύπτει ότι η Scotia έλαβε το 1988 ΑΚ για το φάρμακο "Epogam" που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ατοπικού εκζέματος. Είναι επίσης κάτοχος και δύο άλλων αδειών που της χορηγήθηκαν το 1990 για το "Epogam" σε κάψουλες προς χρήση στην παιδιατρική και για το προϊόν "Efamast" που χορηγείται για τη θεραπεία της μασταλγίας. Οι τρεις αυτές άδειες χορηγήθηκαν κατά τη συνήθη σχετική διαδικασία που προβλέπει η οδηγία 65/65.

12 Το 1992, η ΥΕΦ χορήγησε στη Norgine άδεια κυκλοφορίας στη βρετανική αγορά για το φάρμακο "Unigam" που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ατοπικού εκζέματος και της κυκλικής και μη κυκλικής μασταλγίας. Η αίτηση γι' αυτή την άδεια κυκλοφορίας εξετάστηκε κατά τη "συντομευμένη" διαδικασία του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65 όπως έχει τροποποιηθεί.

13 Όλοι οι διάδικοι της κύριας δίκης συμφωνούν ως προς το ότι τα έγγραφα που υπέβαλε η Norgine προς στήριξη της αιτήσεως ΑΚ δεν περιείχαν την επιστημονική βιβλιογραφία για καθεμιά από τις δοκιμές που απαιτεί το παράρτημα της οδηγίας 75/318, για την οποία κάνει λόγο το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65 όπως έχει τροποποιηθεί. Η ΥΕΦ υποστήριξε πάντως ότι η αρχή που χορηγεί την ΑΚ έχει κάποια εξουσία εκτιμήσεως που της επιτρέπει να παρεκκλίνει από τις απαιτήσεις της οδηγίας. Φρονεί δε ότι, κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Unigam έκανε λελογισμένη χρήση της εξουσίας αυτής.

14 Εκτιμώντας ότι η επίλυση της διαφοράς εξαρτάται από την ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου, το Queen' s Bench Division, Divisional Court, υπέβαλε στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:

"Έχει η οδηγία 65/65/ΕΟΚ, κατά το κοινοτικό δίκαιο, την έννοια ότι επιτρέπει στην αρμόδια εθνική αρχή και υπό τις περιστάσεις της υπό κρίση υποθέσεως να χορηγεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου κατόπιν αιτήσεως που υποβάλλεται κατά το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας αυτής όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ, παρά το ότι στα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται με την αίτηση δεν περιλαμβάνονται:

α) λεπτομερείς παραπομπές στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία σύμφωνα με καθένα από τους όρους του δευτέρου και τρίτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, ή

β) εκθέσεις εμπειρογνωμόνων κατά τα οριζόμενα στα άρθρα 1 και 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ;"

15 Από το σύνολο του προπεριγραφέντος συστήματος προκύπτει ότι οι σχετικές οδηγίες διευκρινίζουν όλα τα επιστημονικά και βιβλιογραφικά στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται μαζί με την αίτηση αδείας κυκλοφορίας καθώς και τον ρόλο των εμπειρογνωμόνων και τις περιστάσεις υπό τις οποίες εφαρμόζεται η συντομευμένη διαδικασία.

16 Το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65, όπως έχει τροποποιηθεί, επιτρέπει την εφαρμογή της συντομευμένης διαδικασίας εφόσον αποδεικνύονται τα κριτήρια της ιατρικής χρήσεως, της αναγνωρισμένης αποτελεσματικότητας και του αποδεκτού επιπέδου ασφαλείας. Στην περίπτωση αυτή πάντως πρέπει να υποβάλλεται η σχετική επιστημονική βιβλιογραφία σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος 2, της προπαρατεθείσας οδηγίας 75/318.

17 Επομένως η συντομευμένη διαδικασία δεν μετριάζει καθόλου τις προδιαγραφές ασφαλείας και αποτελεσματικότητας που πρέπει να πληρούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, αλλά σκοπεί απλώς να μειώσει τον χρόνο που απαιτεί η εξέταση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας, απαλλάσσοντας τον αιτούντα από την υποχρέωση της πραγματοποιήσεως των δοκιμών που ορίζει το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, της οδηγίας. Αντ' αυτής, πάντως, ο αιτών έχει την υποχρέωση να αποδείξει, με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, ότι οι δοκιμές τις οποίες ορίζει το παράρτημα της οδηγίας 75/318 είχαν πραγματοποιηθεί παλαιότερα και έδειξαν ότι τα συστατικά του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 4.

18 Εξάλλου η συντομευμένη διαδικασία δεν ελαφρύνει ούτε τις υποχρεώσεις που επιβάλλουν στους εμπειρογνώμονες τα άρθρα 1 και 2 της οδηγίας 75/319. Καίτοι η διαδικασία αυτή αντικαθιστά την υποχρέωση της πραγματοποιήσεως δοκιμών από την υποχρέωση της προσκομίσεως βιβλιογραφίας σχετικά με όλα τα αποτελέσματα των δοκιμών που έχουν πραγματοποιηθεί από άλλους εμπειρογνώμονες, το άρθρο 2, πρώτο εδάφιο, στοιχείο β', της οδηγίας διατηρεί την υποχρέωση του αναλυτή, του φαρμακολόγου και του κλινικού να προσκομίζουν εκθέσεις με τα στοιχεία που ορίζει η διάταξη αυτή. Εξάλλου, βάσει του άρθρου 2, πρώτο εδάφιο, στοιχείο γ', της ίδιας οδηγίας, οι εμπειρογνώμονες οφείλουν να αιτιολογούν την ενδεχόμενη προσφυγή στη βιβλιογραφία κατά την έννοια του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65.

19 Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Επιτροπή φρονούν ότι, για να είναι αποτελεσματική στην πράξη η συντομευμένη διαδικασία του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65, όπως έχει τροποποιηθεί, πρέπει να αναγνωρίζεται κάποιο περιθώριο εκτιμήσεως υπέρ της αρμόδιας αρχής προκειμένου να κρίνει αν ο αιτών, παραθέτοντας δημοσιευμένη βιβλιογραφία, πληροί τους όρους του παραρτήματος της οδηγίας 75/318. Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Επιτροπή φρονούν συγκεκριμένα ότι αν καθιερωθεί αυστηρότερη ερμηνεία της διατάξεως αυτής θα χάσει στην πράξη το νόημά της η εξαίρεση της προσφυγής στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.

20 Το επιχείρημα αυτό είναι απορριπτέο.

21 Πρέπει να σημειωθεί, πρώτον, ότι η εξουσία εκτιμήσεως της αρμόδιας αρχής είναι περιορισμένη. Αφενός, η εξουσία αυτή ασκείται επί των πορισμάτων της εκθέσεως εμπειρογνώμονα που ενεργεί σύμφωνα με την ισχύουσα κανονιστική ρύθμιση ως προς το πραγματοποιήσιμο μιας συγκεκριμένης δοκιμής. Ως προς αυτό το σημείο, οι προαναφερθείσες διατάξεις δεν μπορούν να ερμηνευθούν κατά την έννοια ότι επιβάλλουν δοκιμές ουσιαστικά ακατόρθωτες. Αφετέρου, η αρμόδια αρχή μπορεί να κάνει χρήση της εξουσίας εκτιμήσεως που έχει προκειμένου να ελέγξει αν ο αιτών την ΑΚ και, επομένως, ο εμπειρογνώμων που ετοίμασε τον φάκελο στον οποίο στηρίζεται η αίτηση έλαβε υπόψη το στάδιο τεχνικής και επιστημονικής εξελίξεως και αν βεβαιώθηκε ότι εξακολουθούν να είναι έγκυρες οι επιστημονικές δημοσιεύσεις βάσει των οποίων υποβάλλεται η αίτηση αδείας κυκλοφορίας.

22 Δεύτερον, πρέπει να σημειωθεί, όπως παρατήρησαν οι διάδικοι της κύριας δίκης, ότι η εφαρμογή της συντομευμένης διαδικασίας χωρεί κατ' εξαίρεση. Δεν είναι συνήθως δυνατόν να βρεθεί στις επιστημονικές δημοσιεύσεις η τεκμηρίωση που απαιτείται για τη χρησιμοποίηση αυτής της διαδικασίας. Αυτό όμως δεν σημαίνει ότι οι αρμόδιες αρχές πρέπει να έχουν την εξουσία εκτιμήσεως που θα τους επιτρέπει να μετριάζουν τους όρους εφαρμογής της. Η ερμηνεία αυτή θα προσέκρουε στον κύριο σκοπό της οδηγίας 65/65 που είναι η προστασία της δημόσιας υγείας.

23 Τρίτον, η δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 87/21 διευκρινίζει ότι ο κύριος σκοπός της οδηγίας είναι "να καθοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή κλινικών δοκιμών προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με άλλο προϊόν που έχει εγκριθεί, χωρίς ωστόσο να θίγονται τα συμφέροντα των καινοτομουσών εταιριών". Η αναγνώριση εξουσίας εκτιμήσεως υπέρ των εθνικών αρχών, υπό συνθήκες όπως αυτές της υπό κρίση υποθέσεως, αντιστρατεύεται τον στόχο αυτόν.

24 Κατόπιν των σκέψεων αυτών, κρίνεται ότι η αρμόδια αρχή δεν έχει εξουσία εκτιμήσεως προκειμένου να χορηγήσει ΑΚ κατά τη συντομευμένη διαδικασία, οσάκις παρουσιάζει κενά η επιστημονική βιβλιογραφία, η σχετική με κάποια από τις δοκιμές που επιβάλλει η οδηγία 75/318, η οποία είναι δημοσίας τάξεως. Συγκεκριμένα, σε μια τέτοια περίπτωση δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί, και η αίτηση άδειας κυκλοφορίας δεν μπορεί να εξεταστεί κατά τη συντομευμένη διαδικασία.

25 Επομένως, το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ, έχει την έννοια ότι η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στην εγχώρια αγορά για κάποιο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να χορηγήσει την άδεια αυτή αν τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται με τη σχετική αίτηση δεν περιλαμβάνουν λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία ανταποκρινόμενη σε καθένα από τους όρους που απαιτούν το δεύτερο και το τρίτο μέρος του παραρτήματος της οδηγίας 75/318 και αν στα έγγραφα αυτά δεν περιλαμβάνονται εκθέσεις εμπειρογνωμόνων ανταποκρινόμενες σε καθένα από τους όρους των άρθρων 1 και 2 της οδηγίας 75/319.

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Επί των δικαστικών εξόδων

26 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Γαλλική Κυβέρνηση και η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου καθώς και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, οι οποίες κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει, ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης, τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Διατακτικό

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),

κρίνοντας επί του ερωτήματος που του υπέβαλε με διάταξη της 8ης Νοεμβρίου 1993 το High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, αποφαίνεται:

Το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, έχει την έννοια ότι η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην εγχώρια αγορά για κάποιο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να χορηγήσει την άδεια αυτή αν τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται με τη σχετική αίτηση δεν περιλαμβάνουν λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, ανταποκρινόμενη σε καθένα από τους όρους που απαιτούν το δεύτερο και το τρίτο μέρος του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, και αν στα έγγραφα αυτά δεν περιλαμβάνονται εκθέσεις εμπειρογνωμόνων ανταποκρινόμενες σε καθένα από τους όρους των άρθρων 1 και 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.