8

Οι επεξηγηματικές σημειώσεις του ΕΣ σχετικά με την κλάση 3822 έχουν διατυπωθεί ως εξής: «Η παρούσα κλάση καλύπτει τα αντιδραστήρια διαγνωστικής ή εργαστηρίου σε υπόθεμα, τα παρασκευασμένα αντιδραστήρια διαγνωστικής ή εργαστηρίου, άλλα από τα αντιδραστήρια διαγνωστικής της κλάσεως 30.02, τα αντιδραστήρια διαγνωστικής τα οποία προορίζονται για χορήγηση σε ασθενείς και τα αντιδραστήρια τα οποία προορίζονται για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος της κλάσεως 30.06. Καλύπτει επίσης τα πιστοποιημένα υλικά αναφοράς. Τα αντιδραστήρια διαγνωστικής χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των διαδικασιών και των φυσικών, βιοφυσικών ή βιοχημικών συνθηκών σε ανθρώπους και ζώα. Οι λειτουργίες τους βασίζονται σε μετρήσιμη ή παρατηρήσιμη μεταβολή των βιολογικών ή χημικών ουσιών που τα αποτελούν. Τα παρασκευασμένα αντιδραστήρια διαγνωστικής αυτής της κλάσεως μπορούν να έχουν ανάλογη λειτουργία με αυτή των αντιδραστηρίων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στους ασθενείς (διάκριση 3006,30), με την εξαίρεση ότι αυτά χρησιμοποιούνται in vitro (σε δοκιμαστικό σωλήνα) και όχι in vivo. Τα παρασκευασμένα εργαστηριακά αντιδραστήρια περιλαμβάνουν όχι μόνον τα αντιδραστήρια διαγνωστικής, αλλά και άλλα αντιδραστήρια αναλύσεως που χρησιμοποιούνται για σκοπούς άλλους από την ανίχνευση ή τη διαγνωστική. Τα παρασκευασμένα αντιδραστήρια εργαστηρίου ή διαγνωστικής μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ιατρικά, κτηνιατρικά, επιστημονικά ή βιομηχανικά εργαστήρια, σε νοσοκομεία, στη βιομηχανία, στην ύπαιθρο ή σε ορισμένες περιπτώσεις κατ’ οίκον. Τα αντιδραστήρια της παρούσας κλάσεως εμφανίζονται είτε σε υπόθεμα είτε υπό τη μορφή παρασκευάσματος και αποτελούνται επομένως, στην περίπτωση αυτή, από περισσότερα του ενός συστατικού. Μπορούν για παράδειγμα να αποτελούνται από σκόπιμο μίγμα δύο αντιδραστηρίων ή περισσοτέρων ή από ένα μόνον αντιδραστήριο διαλυμένο σε διαλυτικό άλλο εκτός του νερού. Μπορούν επίσης να εμφανίζονται υπό τη μορφή χαρτιού, πλαστικής ύλης ή άλλων υλών (χρησιμοποιούμενα ως υπόστρωμα ή ως υπόθεμα) εμποτισμένα ή επιχρισμένα με ένα ή περισσότερα αντιδραστήρια διαγνωστικής ή εργαστηρίου όπως το χαρτί ηλιοτροπίου, τα χαρτιά δείκτες για έλεγχο του pH, τα χαρτιά ενδείξεως ηλεκτρικών πόλων ή προ-εμποτισμένες πλάκες για τις ανοσολογικές δοκιμές. Τα αντιδραστήρια της παρούσας κλάσεως μπορούν επίσης να παράγονται υπό τη μορφή θήκης που αποτελείται από πλείονα συστατικά έστω και αν ένα ή πλείονα από τα συστατικά αυτά αποτελούν αμιγείς ενώσεις χημικής συστάσεως του κεφαλαίου 28 ή του κεφαλαίου 29, χρωστικές ύλες συνθετικές της κλάσεως 32.04 ή οιαδήποτε άλλη ουσία η οποία, εμφανιζομένη αμιγώς, θα υπαγόταν σε άλλη κλάση. Ως παράδειγμα των θηκών αυτών, μπορούν να αναφερθούν εκείνες που χρησιμοποιούνται για να προσδιοριστεί η παρουσία γλυκόζης στο αίμα, κετόνων στα ούρα, κ.λπ., και εκείνες βάσει ενζύμων. Πάντως, οι θήκες διαγνωστικής που εμφανίζουν τον κύριο χαρακτήρα προϊόντων της κλάσεως 30.02 ή της κλάσεως 30.06 (εκείνων βάσει μονοκλωνικών ή πολυκλωνικών αντισωμάτων, για παράδειγμα) αποκλείονται. Τα αντιδραστήρια της παρούσας κλάσεως πρέπει να αναγνωρίζονται σαφώς ότι προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μόνον ως αντιδραστήρια διαγνωστικής ή εργαστηρίου. Η χρήση αυτή πρέπει να προκύπτει σαφώς από τη σύνθεσή τους, από τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην ετικέτα σχετικά με τη χρησιμοποίησή τους in vitro ή στο εργαστήριο, από την ένδειξη της ειδικής διαγνωστικής δοκιμής που πρόκειται να πραγματοποιηθεί ή την υλική μορφή με την οποία εμφανίζονται (για παράδειγμα, επί ενός υποστρώματος ή ενός υποθέματος). Με εξαίρεση τα προϊόντα των κεφαλαίων 28 ή 29, για τους σκοπούς της κατάταξης των πιστοποιημένων υλικών αναφοράς, η κλάση 3822 έχει προτεραιότητα έναντι κάθε άλλης κλάσης της ονοματολογίας. [...]»