Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Léger της 17/04/1997. - Norbrook Laboratories Ltd κατά Ministry of Agriculture, Fisheries and Food. - Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Court of Appeal (Northern Ireland) - Ηνωμένο Βασίλειο. - Οδηγίες 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ - Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Άδεια κυκλοφορίας. - Υπόθεση C-127/95.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1998 σελίδα I-01531



Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα

1 Το Court of Appeal in Northern Ireland (στο εξής: Court of Appeal) υπέβαλε στο Δικαστήριο ερωτήματα σχετικά με την ερμηνεία και την εκτίμηση του κύρους ορισμένων διατάξεων των οδηγιών του Συμβουλίου 81/851/ΕΟΚ (1) και 82/852/ΕΟΚ (2). Πρόκειται ειδικότερα για τις διατάξεις που αφορούν τα στοιχεία περί του παρασκευαστή, περί της διαδικασίας παρασκευής και περί του ελέγχου της συνθέσεως ενός μη δραστικού συστατικού (ή ακόμη μιας «ουσίας») που περιλαμβάνεται στη σύνθεση ενός από τα δραστικά συστατικά που είναι αναγκαία για την παρασκευή ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος για το οποίο ζητείται άδεια κυκλοφορίας (στο εξής: ΑΚ), την οποία μπορεί εγκύρως να απαιτήσει η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τη χορήγηση, την αναστολή και την ανάκληση της ΑΚ κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος (στο εξής: αρμόδια αρχή). Το Δικαστήριο καλείται επίσης να αποφανθεί σχετικά με τις προϋποθέσεις θεμελιώσεως της ευθύνης κράτους μέλους λόγω παραβάσεως του κοινοτικού δικαίου.

Πραγματικά περιστατικά και διαδικασία

2 Η Norbrook Laboratories Ltd (στο εξής: Norbrook ή εφεσείουσα της κυρίας δίκης), αγγλική εταιρία περιορισμένης ευθύνης, παρασκευάζει στις εγκαταστάσεις παραγωγής που διατηρεί στο Newry, στη Βόρεια Ιρλανδία, ένα ενέσιμο προϋόν γνωστό υπό την ονομασία Pen & Strep, το οποίο εν συνεχεία διανέμει σε 45 χώρες.

3 Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϋόν είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία βακτηριδιακών λοιμώξεων που εμφανίζονται στα βοοειδή, στους χοίρους και στα πρόβατα. Περιέχει κυρίως δύο δραστικά συστατικά, την προκανη πενικιλίνη (στο εξής: PP) και τη διυδροστρεπτομυκίνη-θειικόν άλας (στο εξής: DHS).

4 Η DHS παρασκευάζεται από τη στρεπτομυκίνη-θειικόν άλας (στο εξής: SS ή επίδικο προϋόν ή επίδικη ουσία), η οποία δεν είναι δραστικό συστατικό. Οι δύο αυτές ουσίες έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως σε παρασκευάσματα για τη θεραπεία ζώων και θεωρούνται γενικώς ότι είναι αποτελεσματικές και έχουν λίγες παρενέργειες.

5 Το Pen & Strep κυκλοφόρησε στην αγορά για πρώτη φορά στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο το 1968, στις Κάτω Ξώρες το 1970, στο Βέλγιο και στη Γαλλία το 1981 και στη Δανία το 1989.

6 Κατόπιν της θέσεως σε ισχύ των κοινοτικών οδηγιών περί της ΑΚ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων (3), η Norbrook υπέβαλε στις 28 Αυγούστου 1987 αίτηση για τη χορήγηση «αναθεωρημένης» (4) αδείας για το Pen & Strep στο Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (στο εξής: MAFF ή εφεσίβλητο της κύριας δίκης), το οποίο αποτελεί την αρμόδια αρχή και μεταβιβάζει ορισμένες εκτελεστικές αρμοδιότητες στο Veterinary Medicines Directorate (στο εξής: VMD). Η Norbrook ανέφερε στην αίτησή της ότι το φαρμακευτικό αυτό προϋόν θα παρασκευαζόταν από DHS που θα της το προμήθευε η εταιρία Rhτne-Poulenc Industrie στη Γαλλία.

7 Στις 9 Μαρτίου 1990, η εφεσείουσα της κυρίας δίκης ζήτησε να της χορηγηθεί άδεια εμπορίας για το Pen & Strep, το οποίο παρασκεύαζε από DHS, που παρήγε η ίδια από πολλών ετών, και από SS, που αγόραζε από είκοσι περίπου προμηθευτές.

8 Βάσει των νέων αυτών δεδομένων, το VMD ζήτησε από τη Norbrook να του διαβιβάσει ορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα και τον τόπο εγκαταστάσεως των εν λόγω προμηθευτών SS, καθώς και σχετικά με τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου του εν λόγω προϋόντος. Μη έχοντας λάβει απάντηση, το VMD της ανακοίνωσε στις 13 Μαου 1991 ότι η ισχύς της άδειας που είχε προηγουμένως χορηγηθεί για τον προϋόν Pen & Strep έληγε στις 12 Μαρτίου 1991 και ότι η «αναθεωρημένη» άδεια που την αντικαθιστούσε της επέτρεπε να χρησιμοποιεί μόνον την DHS που προερχόταν από την πηγή την οποία ανέφερε στην από 28 Αυγούστου 1987 αίτησή της.

9 Η Norbrook αναφέρει τα εξής όσον αφορά τους λόγους για τους οποίους δεν μπορεί να παράσχει τα αιτούμενα στοιχεία: «Συχνά η ίδια η Norbrook δεν είναι σε θέση να αποκτήσει τα στοιχεία αυτά όταν αγοράζει τοις μετρητοίς από ενδιαμέσους. Ακόμα και στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η Norbrook θα μπορούσε να πληροφορηθεί την ταυτότητα του παρασκευαστή της SS, πολλοί παρασκευαστές, ιδίως εκτός Ευρώπης, δεν είναι διατεθειμένοι να αποκαλύπτουν σε κυβερνητικούς οργανισμούς μιας "ξένης" χώρας απόρρητα στοιχεία σχετικά με τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου» (5).

10 Από την εν λόγω αίτηση του VMD για την παροχή περισσότερων πληροφοριακών στοιχείων πηγάζει η διένεξη την οποία η Norbrook έφερε ενώπιον του High Court of Justice in Northern Ireland, Queen's Bench Division, κατά της αποφάσεως του οποίου ασκήθηκε έφεση ενώπιον του Court of Appeal. Το τελευταίο αυτό δικαστήριο, θεωρώντας ότι η λύση της διαφοράς εξαρτάται από την ερμηνεία και την εκτίμηση του κύρους των σχετικών κοινοτικών διατάξεων, υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα ερωτήματα:

«1) Έχουν οι οδηγίες 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου (και ειδικότερα τα άρθρα 5, 8, 9, 11, 29 έως 31, 35, 40 και 41 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ και το πρώτο μέρος του παραρτήματος της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ, ως είχαν προ πάσης τροποποιήσεως) την έννοια ότι επιτρέπουν στην αρμόδια αρχή κράτους μέλους, υπό περιστάσεις όπως εκείνες που περιγράφονται στη διάταξη περί παραπομπής,

α) να αξιώνει από τον αιτούντα τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος (στο εξής: προϋόν) να γνωστοποιεί ή να ενεργεί κατά τρόπο που να καθιστά δυνατή τη γνωστοποίηση στην αρμόδια αρχή των ονομάτων και των διευθύνσεων του ή των παρασκευαστών ορισμένης ουσίας (στο εξής: ουσία), από τους οποίους ο αιτών προτίθεται να αγοράσει ποσότητες της ουσίας για χρήση κατά την παρασκευή από τον αιτούντα ενός από τα δραστικά συστατικά (στο εξής: δραστικό συστατικό) του προϋόντος, και να παρέχει ή να μεριμνά για την παροχή στην αρμόδια αρχή λεπτομερειακών στοιχείων όσον αφορά την(τις) τοποθεσία(ες) όπου πρόκειται να παρασκευαστεί η ουσία, και τις διαδικασίες παρασκευής και τις μεθόδους δοκιμασιών ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή της ουσίας;

β) να αξιώνει από τον αιτούντα τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας να υποβάλλει για έγκριση στην αρμόδια αρχή τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ελέγχου που πρέπει να διενεργούνται σε κάθε αγοραζόμενη από τον αιτούντα παρτίδα της ουσίας και να μη διαθέτει καμία παρτίδα του προϋόντος έως ότου δοθεί έγκριση για την αντίστοιχη παρτίδα της ουσίας;

γ) να αξιώνει από τον αιτούντα (είτε χορηγώντας την άδεια υπό ειδικούς όρους είτε αρνούμενη τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας είτε άλλως πώς) ή να συμμορφώνεται με μία ή και με τις δύο ανωτέρω αξιώσεις ή να διαθέτει το προϋόν μόνον εφόσον έχει παρασκευαστεί με τη χρήση ποσοτήτων δραστικού συστατικού που αγοράστηκαν από ορισμένο προμηθευτή και δεν έχουν παρασκευαστεί από τον ίδιο τον αιτούντα;

δ) να αναστέλλει την προβλεπόμενη στο άρθρο 8 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ προθεσμία για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας μέχρις ότου ο αιτών συμφωνήσει για την παροχή των υπό αα ανωτέρω πληροφοριακών στοιχείων;

2) Επηρεάζει τις απαντήσεις στα ερωτήματα 1 αα έως 1 δδ ανωτέρω το αν η διαδικασία παρασκευής του προϋόντος είναι συνεχής ή όχι συνεχής και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, κατά ποιον τρόπο θα επηρεαζόταν η απάντηση στα ερωτήματα αυτά;

3) Θα επηρέαζε τις απαντήσεις στα ερωτήματα 1 αα έως 1 δδ ανωτέρω εάν ο αιτών δεν θα μπορούσε ευλόγως να συλλέξει οποιαδήποτε από τα πληροφοριακά στοιχεία που διαλαμβάνονται στο ερώτημα 1 αα και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, κατά ποιο τρόπο θα επηρέαζε τις απαντήσεις στα ερωτήματα αυτά;

4) α) Αν η αξίωση για παροχή πρόσθετων πληροφοριακών στοιχείων και οι άλλες αξιώσεις που περιγράφονται στο ερώτημα 1 ανωτέρω, ή οποιαδήποτε από αυτές, είναι prima facie επιτρεπτές, βάσει των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου, πρέπει τέτοιες αξιώσεις να είναι σύμφωνες προς την αρχή της αναλογικότητας του κοινοτικού δικαίου;

β) Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο αα, πρέπει η αρχή αυτή να εφαρμοστεί στην υπό κρίση υπόθεση από το εθνικό δικαστήριο ή από το Δικαστήριο των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων;

γ) i) Αν η αρχή αυτή πρέπει να εφαρμοστεί από το Δικαστήριο των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, παραβιάζει κάποια από τις ανωτέρω αξιώσεις την αρχή της αναλογικότητας;

ii) Αν η αρχή αυτή πρέπει να εφαρμοστεί από το εθνικό δικαστήριο, με ποια κριτήρια και από ποια άποψη πρέπει να εκτιμηθεί η αναλογικότητα των αξιώσεων;

5) νΕχουν τα άρθρα 30 έως 36 της Συνθήκης ΕΚ την έννοια ότι απαγορεύουν αξιώσεις όπως οι ανωτέρω περιγραφείσες, ή κάποιες από αυτές;

6) α) Πρέπει το άρθρο 40 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι έχει εφαρμογή στις ανωτέρω περιγραφείσες αξιώσεις;

β) Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, υπό ποιες συνθήκες και με ποια κριτήρια πρέπει η αιτιολόγηση της επιβολής τέτοιων αξιώσεων να θεωρείται μη προσήκουσα, σύμφωνα με το άρθρο 40, και ήσαν προσηκόντως αιτιολογημένες οι σχετικές αξιώσεις στην παρούσα υπόθεση;

7) α) Ευθύνεται ένα κράτος μέλος δυνάμει του κοινοτικού δικαίου προς αποζημίωση ενός επιχειρηματία για τη ζημία την οποία αυτός υπέστη λόγω της επιβολής αξιώσεων όπως οι ανωτέρω περιγραφείσες, οι οποίες

i) δεν συμβιβάζονται με τις διατάξεις των οδηγιών 81/851 ή/και 81/852 του Συμβουλίου;

ii) παραβιάζουν την αρχή της αναλογικότητας;

iii) απαγορεύονται από τα άρθρα 30 έως 36 της Συνθήκης ΕΚ;

iv) δεν είναι επαρκώς αιτιολογημένες υπό την έννοια του άρθρου 40 της οδηγίας 81/851;

β) Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως σε όλες ή σε κάποιες από τις περιπτώσεις i, ii, iii, iv του ερωτήματος 7 αα, υπό ποιες συνθήκες γεννάται μια τέτοια ευθύνη;»

11 Το δεύτερο και το τρίτο προδικαστικό ερώτημα διευκρινίζουν το πρώτο, με το οποίο καλείται το Δικαστήριο να κρίνει αν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 έχουν την έννοια ότι επιτρέπουν στην αρμόδια αρχή να αξιώνει από τον αιτούντα τη χορήγηση ΑΚ φαρμακευτικού προϋόντος (στο εξής: αιτών ΑΚ ή υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά), αφενός, πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τον παρασκευαστή και τη διαδικασία παρασκευής ενός μη δραστικού συστατικού που περιέχει η σύνθεση ενός από τα δραστικά συστατικά που είναι αναγκαία για την παρασκευή αυτού του φαρμακευτικού προϋόντος και, αφετέρου, πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες ελέγχου της συνθέσεως αυτής ταύτης της ουσίας. Το έκτο ερώτημα αφορά την ερμηνεία του άρθρου 40 της οδηγίας 81/851.

12 Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, το Δικαστήριο καλείται, με το τέταρτο και το πέμπτο προδικαστικό ερώτημα, να εκτιμήσει το κύρος αυτών των αξιώσεων από την άποψη της αρχής της αναλογικότητας και των άρθρων 30 έως 36 της Συνθήκης.

13 Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, το Δικαστήριο ερωτάται τελικώς, με το έβδομο ερώτημα, σχετικά με τις προϋποθέσεις που είναι αναγκαίες για τη θεμελίωση της ευθύνης κράτους μέλους λόγω παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου.

Το κανονιστικό πλαίσιο

Η κοινοτική νομοθεσία

14 Στο πλαίσιο της Ενώσεως, η εναρμόνιση των προϋποθέσεων χορηγήσεως, αναστολής και ανακλήσεως των ΑΚ φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που προορίζονται για ανθρώπους πραγματοποιήθηκε το 1965 με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6), η οποία εξακολουθεί να έχει εφαρμογή μολονότι τροποποιήθηκε επανειλημμένως. Το Δικαστήριο έχει κληθεί επανειλημμένως να αποφανθεί επί της ερμηνείας των νομοθετημάτων αυτών (7).

15 Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϋόντα, η εναρμόνιση αυτή πραγματοποιήθηκε μόλις το 1981 με τις δύο προπαρατεθείσες οδηγίες, οι οποίες έκτοτε έχουν υποστεί σημαντικές τροποποιήσεις προκειμένου να λάβουν υπόψη τις προόδους της επιστήμης (8).

16 Όπως και η οδηγία 65/65, η οδηγία 81/851 παρουσιάζεται ως «μια μόνο φάση στην πραγματοποίηση του στόχου της ελεύθερης κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων» (9). Το Δικαστήριο σπάνια έχει κληθεί να ερμηνεύσει τις οδηγίες 81/851 και 81/852 (10), αντίθετα προς εκείνες που αφορούν τα φαρμακευτικά προϋόντα που προορίζονται για ανθρώπους.

17 Το εθνικό δικαστήριο περιορίζει ρητώς το αντικείμενο των προδικαστικών ερωτημάτων του στο καθεστώς που προβλέπουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 ως είχαν προ πάσης τροποποιήσεως.

Οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 81/851

18 Η οδηγία αυτή σκοπεί την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων και, κυρίως, των προϋποθέσεων χορηγήσεως, αναστολής και ανακλήσεως των ΑΚ. Ο επιδιωκόμενος από τη νομοθεσία αυτή στόχος είναι διττός: η διαφύλαξη της δημόσιας υγείας και η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϋόντων. Συνακόλουθα, η εν λόγω οδηγία διευκρινίζει στην πρώτη αιτιολογική της σκέψη ότι κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και διαθέσεως των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας. Στην ενδέκατη αιτιολογική σκέψη τονίζεται ότι η οδηγία αποτελεί μία μόνο φάση στην πραγματοποίηση του στόχου της ελεύθερης κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων και ότι νέα μέτρα θα αποδειχθούν αναγκαία, λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία που θα αποκτηθεί, με σκοπό την εξάλειψη των εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία τα οποία υπάρχουν ακόμη.

19 Στο άρθρο της 4, παράγραφος 1, ορίζονται τα εξής:

«Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϋόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ενός κράτους μέλους αν δεν έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους.»

20 Το άρθρο 5, παράγραφος 2, της οδηγίας 81/851 διευκρινίζει σε δεκατρία σημεία το περιεχόμενο του φακέλου που πρέπει να προσκομίζεται προς στήριξη αιτήσεως χορηγήσεως ΑΚ.

21 Σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 8, η διάρκεια της διαδικασίας για τη χορήγηση ΑΚ δεν πρέπει να υπερβαίνει τις εκατόν είκοσι ημέρες από της ημερομηνίας υποβολής της αιτήσεως.

22 Η οδηγία 81/851, έχοντας τονίσει ότι τα έγγραφα του φακέλου που προσκομίζεται προς στήριξη μιας τέτοιας αιτήσεως πρέπει να συντάσσονται από εμπειρογνώμονες με τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα (11), διευκρινίζει τον ρόλο των εμπειρογνωμόνων αυτών (12).

23 Το άρθρο 9 ρυθμίζει τη διαδικασία εξετάσεως των αιτήσεων χορηγήσεως ΑΚ.

24 Το άρθρο 11 διευκρινίζει ότι η ΑΚ χορηγείται μόνον εφόσον, αφενός, τα δικαιολογητικά και τα πληροφοριακά στοιχεία που προσκομίζονται προς στήριξη της αιτήσεως είναι σύμφωνα προς τις διατάξεις των προπαρατεθέντων άρθρων 5, 6 και 7 και, αφετέρου, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϋόν διασφαλίζει την προστασία της δημόσιας υγείας, των καταναλωτών ή της υγείας των ζώων. Ως εκ τούτου, πρέπει να ικανοποιεί τα εξής τρία κοινώς αποδεκτά σχετικά κριτήρια: ποιότητα, αβλάβεια και θεραπευτική αποτελεσματικότητα.

25 Το άρθρο 40 περιλαμβάνει τους κανόνες περί αιτιολογήσεως και κοινοποιήσεως ορισμένων αποφάσεων που λαμβάνονται στο πλαίσιο της οδηγίας.

26 Περαιτέρω, το άρθρο 41 προβλέπει ότι όλες οι αποφάσεις αρνήσεως, ανακλήσεως ή αναστολής χορηγήσεως ΑΚ λαμβάνονται μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται περιοριστικά στην οδηγία.

Οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 81/852

27 Η οδηγία 81/852 σκοπεί την προσέγγιση των εθνικών νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τις μεθόδους ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων, επιβάλλοντας στις αρμόδιες αρχές να εξετάζουν τις αιτήσεις χορηγήσεως ΑΚ σύμφωνα με τα πρότυπα και τα πρωτόκολλα που περιγράφονται στο παράρτημα αυτής της οδηγίας περί προτύπων και πρωτοκόλλων. Η εν λόγω οδηγία διευκρινίζει στην πρώτη αιτιολογική σκέψη της ότι προτίθεται να εξασφαλίσει την εφαρμογή των αρχών που έθεσε η οδηγία 81/851. Στην τρίτη αιτιολογική σκέψη της τονίζεται ότι «(...) τα πρότυπα και τα πρωτόκολλα για την εκτέλεση των δοκιμασιών επί των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων, τα οποία συνιστούν αποτελεσματικό μέσο για τον έλεγχο των φαρμάκων αυτών και, κατά συνέπεια, για την πρστασία της δημόσιας υγείας, δύνανται να διευκολύνουν την κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων με τη θέσπιση κοινών κανόνων για τη διεξαγωγή των δοκιμών και τη σύνταξη των φακέλων» (13).

28 Η οδηγία 81/852 θέτει την αρχή της τηρήσεως ελάχιστων προδιαγραφών όσον αφορά τις μεθόδους ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων:

«Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις ώστε να υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους, σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος, δυνάμει του άρθρου 5, [δεύτερο εδάφιο], σημεία 3, 4, 6, 8, 9 και 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ» (14).

29 Το παράρτημα αυτό περιλαμβάνει τρία μέρη (τα οποία καλούνται και «πρωτόκολλα»). Το πρώτο μέρος αφορά τις αναλυτικές δοκιμασίες επί των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων (15)· το δεύτερο τις τοξικολογικές, φαρμακοδυναμικές (16) και τις φαρμακοκινητικές (17) δοκιμασίες· το τρίτο αφορά τις κλινικές δοκιμασίες (18).

30 Οι διατάξεις που αφορούν τα υποβληθέντα ερωτήματα περιλαμβάνονται στο πρώτο πρωτόκολλο. Αυτό υποδιαιρείται σε έξι μέρη, υπό Α έως ΣΤ, τα οποία αφορούν αντιστοίχως: την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών (Α), την περιγραφή της μεθόδου παρασκευής (Β), τον έλεγχο των πρώτων υλών (Γ), τους ελέγχους κατά την παραγωγή (Δ), τους ελέγχους του τελικού προϋόντος (Ε) και, τέλος, τις δοκιμές σταθερότητας (ΣΤ).

31 Θα επανέλθω στο περιεχόμενο των όσων επιτάσσουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852, όταν θα ασχοληθώ με τις απαντήσεις στα υποβληθέντα ερωτήματα (19).

Η εθνική νομοθεσία

32 Στο Ηνωμένο Βασίλειο θεωρήθηκε ότι εφαρμογή των οδηγιών 81/851 και 81/852 αποτελούσε ο Medicines Act 1968 (στο εξής: νόμος του 1968), όπως είχε τροποποιηθεί, και η σε εκτέλεσή του θεσπισθείσα νομοθεσία.

33 Για κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϋόν πρέπει να χορηγείται ΑΚ (20), η δε σχετική αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με ειδικά κριτήρια και διαδικασία (21).

34 Διάφορα πληροφοριακά στοιχεία απαιτούνται (22) στην περίπτωση φαρμακευτικού προϋόντος - για χρήση είτε κτηνιατρική είτε επί ανθρώπων - που παρασκευάζεται στο Ηνωμένο Βασίλειο.

35 Οι ΑΚ ισχύουν κανονικά για περίοδο πέντε ετών, εκτός αν ορίζεται βραχύτερη περίοδος ισχύος.

36 Κατά τον χρόνο ενάρξεως της ισχύος των οδηγιών 81/851 και 81/852, οι ΑΚ που είχαν χορηγηθεί κατά το παρελθόν για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϋόντα επανεξετάστηκαν, σύμφωνα με τη διαδικασία «αναθεωρήσεως» που προβλέπεται στην οδηγία 81/851 και η οποία αποσκοπεί στον έλεγχο ότι τα προϋόντα για τα οποία έχει χορηγηθεί η ΑΚ είναι σύμφωνα προς τις κοινοτικές διατάξεις.

37 Η διαφορά μεταξύ Norbrook και VMD (23) ανέκυψε στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας «αναθεωρημένης» ΑΚ.

Απαντήσεις στα προδικαστικά ερωτήματα που αφορούν την ερμηνεία των οδηγιών 81/851 και 81/852

Το πρώτο ερώτημα

38 Το πρώτο ερώτημα αφορά κατ' ουσίαν δύο σημεία: τις απαιτήσεις που επιβάλλουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 όσον αφορά τη χορήγηση ΑΚ και εκείνες που αφορούν τις προϋποθέσεις αναστολής και αρνήσεως χορηγήσεως ΑΚ για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϋόν.

Οι απαιτήσεις που επιβάλλουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 όσον αφορά τη χορήγηση ΑΚ

39 Με το σημείο αα του πρώτου ερωτήματος το Δικαστήριο καλείται να κρίνει αν, υπό περιστάσεις όπως εκείνες που περιγράφονται στη διάταξη περί παραπομπής, οι οδηγίες 81/851 και 81/852 έχουν την έννοια ότι επιτρέπουν στην αρμόδια αρχή να αξιώνει από τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τον παρασκευαστή - ήτοι τα ονόματα και τις διευθύνσεις του ή των παρασκευαστών και τις λεπτομέρειες σχετικά με τον ή τους τρόπους παρασκευής μιας ουσίας -, τη διαδικασία παρασκευής, καθώς και τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής μιας ουσίας όπως η SS.

40 Τα άρθρα 5, 6, 7 και 9, σημείο 1, της οδηγίας 81/851 προβλέπουν τις υποχρεώσεις τις οποίες οφείλουν να τηρούν τα κράτη μέλη προτού χορηγήσουν την ΑΚ κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος. Η οδηγία περί προτύπων και πρωτοκόλλων συμπληρώνει και διευκρινίζει τις μεθόδους ελέγχου που πρέπει να εφαρμόζονται στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϋόν για το οποίο ζητείται η χορήγηση ΑΚ.

41 Όσον αφορά τις επιταγές των κοινοτικών οδηγιών εναρμονίσεως στον τομέα της ΑΚ των φαρμακευτικών προϋόντων που προορίζονται για ανθρώπους (24), το Δικαστήριο έχει κρίνει, με απόφαση της 5ης Οκτωβρίου 1995, Scotia Pharmaceuticals, ότι πρέπει να τηρούνται απαρεγκλίτως από τις αρμόδιες αρχές:

«(...) πρέπει να σημειωθεί, πρώτον, ότι η εξουσία εκτιμήσεως της αρμόδιας αρχής είναι περιορισμένη. Αφενός, η εξουσία αυτή ασκείται επί των πορισμάτων της εκθέσεως εμπειρογνώμονα που ενεργεί σύμφωνα με την ισχύουσα κανονιστική ρύθμιση ως προς το πραγματοποιήσιμο μιας συγκεκριμένης δοκιμής. Ως προς αυτό το σημείο, οι προαναφερθείσες διατάξεις δεν μπορούν να ερμηνευθούν κατά την έννοια ότι επιβάλλουν δοκιμές ουσιαστικά ακατόρθωτες. Αφετέρου, η αρμόδια αρχή μπορεί να κάνει χρήση της εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτει προκειμένου να ελέγξει αν ο αιτών την ΑΚ και, επομένως, ο εμπειρογνώμων που ετοίμασε τον φάκελο στον οποίο στηρίζεται η αίτηση έλαβε υπόψη το στάδιο τεχνικής και επιστημονικής εξελίξεως και αν βεβαιώθηκε ότι εξακολουθούν να είναι έγκυρες οι επιστημονικές δημοσιεύσεις βάσει των οποίων υποβάλλεται αίτηση αδείας κυκλοφορίας» (25).

42 Θεωρώ ότι η νομολογία αυτή πρέπει να τύχει εφαρμογής στην υπό κρίση υπόθεση, στο μέτρο που το γράμμα των διαφόρων διατάξεων των οδηγιών εναρμονίσεως στον τομέα της ΑΚ για φαρμακευτικά προϋόντα προοριζόμενα για τον άνθρωπο και τα ζώα είναι παρόμοιο (26), όπως παρόμοιοι είναι και οι στόχοι τους (27).

43 Ως εκ τούτου, σύμφωνα με την απόφαση Scotia Pharmaceuticals, όλες οι πολυάριθμες και ακριβείς επιταγές των οδηγιών 81/851 και 81/852 πρέπει να τηρούνται από την αρμόδια αρχή.

44 Ο βαθμός στον οποίο μπορούν να απαιτηθούν αυτά τα πληροφοριακά στοιχεία εξαρτάται από τη φύση του επίμαχου προϋόντος (έκδοχο, δραστικό συστατικό ή στοιχεία της μορφής του φαρμάκου (28)). Για τον λόγο αυτόν είναι σημαντικό να καθοριστεί η φύση της SS , που είναι εν προκειμένω η επίδικη ουσία.

45 Στην έκθεση των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς της κύριας δίκης (29), διευκρινίζεται ότι η SS δεν είναι δραστικό συστατικό, αλλά χρησιμοποιείται για την παρασκευή του δραστικού συστατικού, της DHS, της οποίας αποτελεί το μοναδικό συστατικό στοιχείο και η οποία παρασκευάζεται από το επίδικο προϋόν (30).

46 Κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, ο εμπειρογνώμονας της Επιτροπής διευκρίνισε ότι το επίδικο προϋόν πρέπει να θεωρείται «υλικό» υπό την έννοια της οδηγίας 92/18, η οποία ορίζει ότι:

«Όπου, για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμάκων, χρησιμοποιούνται υλικά όπως μικροοργανισμοί, ιστοί φυτικής ή ζωικής προελεύσεως, κύτταρα υγρά (συμπεριλαμβανομένου του αίματος) ανθρώπινης ή ζωικής προελεύσεως ή βιοτεχνολογικά κυτταρικά σκευάσματα, πρέπει να περιγράφεται και να τεκμηριώνεται η προέλευση και το ιστορικό των πρώτων υλών.

Η περιγραφή των πρώτων υλών περιλαμβάνει τα στάδια παραγωγής, τις διαδικασίες καθαρισμού/αδρανοποιήσεως με στοιχεία για την εγκυρότητά τους και όλες τις διαδικασίες ελέγχου κατά τη διάρκεια της παραγωγής που προορίζονται να εξασφαλίσουν την ποιότητα, ασφάλεια και ομογένεια μεταξύ των παρτίδων του τελικού προϋόντος» (31).

Κατά τον εμπειρογνώμονα της Επιτροπής, το εν λόγω «υλικό» εξομοιώνεται με «πρώτη ύλη» υπό την έννοια των οδηγιών 81/851 και 81/852. Το Ηνωμένο Βασίλειο συμμερίζεται την άποψη αυτή (32).

47 Η Norbrook αμφισβητεί τα πορίσματα της επιστημονικής αναλύσεως στην οποία προέβησαν οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής και του Ηνωμένου Βασιλείου και αντιτίθεται στο να θεωρηθεί η SS πρώτη ύλη. Επικαλείται τα πορίσματα μιας πραγματογνωμοσύνης που διενεργήθηκε κατόπιν αιτήσεώς της και προβάλλει το γεγονός ότι η οδηγία 92/18 τέθηκε σε ισχύ μετά τη γένεση της διαφοράς της με το MAFF.

48 Δεν πιστεύω ότι το τελευταίο αυτό επιχείρημα είναι ικανό να εμποδίσει την αρμόδια αρχή να απαιτεί την προσκόμιση νέων δοκιμασιών προς στήριξη αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚ, τούτο δε για δύο ουσιώδεις λόγους.

49 Πρώτον, ο κοινοτικός νομοθέτης είπε ο ίδιος ότι, λόγω του ειδικού χαρακτήρα του αντικειμένου των οδηγιών αυτών, οι δοκιμασίες που προβλέπονται στην οδηγία 81/852 μπορούσαν να αντικατασταθούν από άλλες, πιο κατάλληλες από την άποψη της εξελίξεως των επιστημονικών δεδομένων (33). Το άρθρο 14, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 81/851 ορίζει τα εξής:

«Ο υπεύθυνος για την άδεια κυκλοφορίας δικαιούται να τροποποιήσει τη μέθοδο ελέγχου που προβλέπεται στο άρθρο 5, σημείο 9 (34), ανάλογα με την πρόοδο της τεχνικής και της επιστήμης, όταν η τροποποίηση αυτή είναι αναγκαία για να διενεργείται ασφαλέστερος έλεγχος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος.»

50 Διαφορετική απόφαση θα ενείχε τον κίνδυνο εξουδετερώσεως της πρακτικής αποτελεσματικότητας της νομοθεσίας αυτής. Συγκεκριμένα, δεδομένου ότι ο βασικός σκοπός αυτής της κοινοτικής νομοθεσίας είναι η διασφάλιση της δημόσιας υγείας, εφόσον από νέα επιστημονικά δεδομένα προκύπτει ότι συνιστώνται αποτελεσματικότερες δοκιμασίες για να εξασφαλιστεί η αβλάβεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα του φαρμακευτικού προϋόντος, οι δοκιμασίες αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται.

51 Δεύτερον, το Δικαστήριο έχει ήδη επικυρώσει την ερμηνεία αυτή με την προπαρατεθείσα απόφαση Scotia Pharmaceuticals, διευκρινίζοντας τα εξής: «(...) η αρμόδια αρχή μπορεί να κάνει χρήση της εξουσίας εκτιμήσεως που έχει προκειμένου να ελέγξει αν ο αιτών την ΑΚ και, επομένως, ο εμπειρογνώμων που ετοίμασε τον φάκελο στον οποίο στηρίζεται η αίτηση έλαβε υπόψη το στάδιο τεχνικής και επιστημονικής εξελίξεως και αν βεβαιώθηκε ότι εξακολουθούν να είναι έγκυρες οι επιστημονικές δημοσιεύσεις βάσει των οποίων υποβάλλεται η αίτηση αδείας κυκλοφορίας» (35).

52 Αντιθέτως, δεν είμαι αρμόδιος να εκτιμήσω το επιχείρημα που αντλείται από τη πραγματογνωμοσύνη που πραγματοποιήθηκε κατόπιν αιτήσεως της Norbrook. Σύμφωνα με το άρθρο 14, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 81/851, μόνον το εθνικό δικαστήριο, με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της SS και το στάδιο εξελίξεως της τεχνικής και της επιστήμης, είναι αρμόδιο να εκτιμήσει αν οι δοκιμασίες στις οποίες πρέπει να υπόκεινται, σύμφωνα με τις διατάξεις των οδηγιών 81/851 και 81/852, οι πρώτες ύλες πρέπει να πραγματοποιηθούν επί της SS.

53 Για την περαιτέρω ανάπτυξη των προτάσεών μου, προκειμένου να αποφύγω τον σκόπελο μιας συλλογιστικής στηριζόμενης σε υποθετικές βάσεις (36) και λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων της δικογραφίας, δεν θα μπορέσω να εξετάσω επωφελώς παρά μόνο την άποψη που υποστηρίζει η Επιτροπή και το Ηνωμένο Βασίλειο, σύμφωνα με την οποία η SS εξομοιώνεται με «πρώτη ύλη», υπό την έννοια της οδηγίας περί προτύπων και πρωτοκόλλων (37).

54 Ως πρώτες ύλες νοούνται: «(...) όλα τα συστατικά του φαρμακευτικού προϋόντος, και, αν είναι ανάγκη, ο περιέκτης, όπως αναφέρονται στην παράγραφο Α, σημείο 1» (38).

55 Η τελευταία αυτή διάταξη διευκρινίζει ότι τα συστατικά του φαρμακευτικού προϋόντος είναι:

- το ή τα δραστικά συστατικά,

- το ή τα συστατικά του εκδόχου, ανεξάρτητα από τη φύση τους και από την ποσότητα που έχει χρησιμοποιηθεί, συμπεριλαμβανομένων των χρωστικών ουσιών, των συντηρητικών, των σταθεροποιητών, των πηκτοματογόνων, των γαλακτωματοποιητών, των αντισυγκολλητικών, των διορθωτικών της γεύσεως, των αρωματικών, των προωθητικών υγρών κ.λπ.,

- τα συστατικά, που προορίζονται για κατάποση ή κατ' άλλον τρόπο να χορηγηθούν στα άρρωστα ζώα, του εξωτερικού περιβλήματος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος όπως π.χ. κάψουλες, όστιες κ.λπ.

1) Τα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τις μεθόδους παρασκευής μιας πρώτης ύλης

56 Το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 4, της οδηγίας 81/851 προβλέπει ότι μεταξύ των πληροφοριακών στοιχείων και των δικαιολογητικών που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση χορηγήσεως ΑΚ περιλαμβάνεται και η «συνοπτική περιγραφή της μεθόδου παρασκευής» (39).

57 Η οδηγία περί προτύπων και πρωτοκόλλων αναφέρει ότι η συνοπτική περιγραφή της μεθόδου παρασκευής πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:

«- μνεία των διαφόρων σταδίων παρασκευής, ώστε να είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αν οι διαδικασίες που ακολουθούνται για να δοθεί η φαρμακευτική μορφή δεν προκαλούν αλλοίωση των συστατικών,

(...)

- τον πραγματικό τύπο παρασκευής, με ποσοτικά στοιχεία των ουσιών που χρησιμοποιούνται, ενώ οι ποσότητες εκδόχων μπορούν να αναφέρονται κατά προσέγγιση, στο μέτρο που αυτό είναι αναγκαίο από τη φαρμακευτική μορφή· γίνεται μνεία των ουσιών που εξαφανίζονται κατά την παρασκευή,

- τον προσδιορισμό των σταδίων παρασκευής κατά τα οποία λαμβάνονται δείγματα για τις δοκιμασίες κατά τη διάρκεια παραγωγής, στην περίπτωση που οι δοκιμασίες αυτές κρίνονται αναγκαίες λόγω των άλλων στοιχείων του φακέλου, για τον έλεγχο της ποιότητας του φαρμακευτικού προϋόντος» (40).

58 Συνεπώς, πρέπει να συναχθεί το συμπέρασμα ότι στα ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η απαίτηση ότι ο αιτών τη χορήγηση ΑΚ πρέπει να παρέχει πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τη μέθοδο παρασκευής του επίδικου προϋόντος, καθόσον αυτό συνιστά πρώτη ύλη, είναι σύμφωνη προς τις διατάξεις των οδηγιών 81/851 και 81/852.

2) Τα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής της πρώτης ύλης.

59 Το αιτούν δικαστήριο διευκρινίζει, στο σημείο ββ του πρώτου ερωτήματος, μια πτυχή του ερωτήματος που τέθηκε στο σημείο αα και ερωτά το Δικαστήριο αν είναι συμβατή μια τακτική που συνίσταται, ειδικότερα, στο να αξιώνεται από τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος να υποβάλλει για έγκριση τα αποτελέσματα των δοκιμασιών στις οποίες υποβλήθηκε κάθε αγοραζόμενη από αυτόν παρτίδα του επίδικου προϋόντος.

60 Το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 9, της οδηγίας 81/851 ορίζει ότι στην αίτηση χορηγήσεως ΑΚ πρέπει να επισυνάπτεται «περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή (ποσοτική και ποιοτική ανάλυση των συστατικών και του τελικού προϋόντος, δοκιμασίες για την αναζήτηση πυρετογόνων ουσιών, αναζήτηση βαρέων μετάλλων, δοκιμασίες σταθερότητας, βιολογικές δοκιμασίες και δοκιμασίες τοξικότητας, έλεγχος ενδιάμεσων προϋόντων της παρασκευής)» (41).

61 Στην οδηγία περί προτύπων και πρωτοκόλλων διευκρινίζεται ότι «τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά, που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση άδειας του άρθρου 5, δεύτερη παράγραφος, σημεία 9 και 10, της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, περιλαμβάνουν κυρίως τα αποτελέσματα των δοκιμασιών που σχετίζονται με τον έλεγχο ποιότητας όλων των συστατικών που χρησιμοποιούνται. [Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά υποβάλλονται σύμφωνα] με τις ακόλουθες διατάξεις» (42). Ακολουθεί εξαντλητικός κατάλογος των όσων πρέπει να τηρούνται για να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις του νομοθετήματος, όπου γίνεται διάκριση ανάλογα με το αν οι πρώτες ύλες περιλαμβάνονται (43) ή όχι (44) στις φαρμακοποιίες (45).

62 Από την ανάλυση της παραγράφου Γ του πρώτου πρωτοκόλλου του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 προκύπτει σαφώς ότι η μέριμνα του κοινοτικού νομοθέτη συνίσταται πρωτίστως στο να ελέγχεται ότι η πρώτη ύλη, είτε περιλαμβάνεται σε φαρμακοποιία είτε όχι, παρασκευάστηκε βάσει μεθόδου που δεν μπορεί να αφήσει προσμίξεις (46).

63 Επί παραδείγματι, εάν η χρησιμοποιούμενη πρώτη ύλη δεν περιλαμβάνεται σε καμία φαρμακοποιία, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο μονογραφίας αφορώσας τις «δοκιμασίες καθαρότητας [που] περιγράφονται σε συνάρτηση με το σύνολο των προβλεψίμων προσμίξεων, ιδίως εκείνων που μπορούν να έχουν επιβλαβή ενέργεια και, αν είναι αναγκαίο, των προσμίξεων οι οποίες, λαμβανομένων υπόψη του φαρμακευτικού συνδυασμού των ουσιών στις οποίες αναφέρεται η αίτηση, θα μπορούσαν να έχουν δυσμενή επίδραση στη σταθερότητα του φαρμακευτικού προϋόντος ή να αλλοιώσουν τα αποτελέσματα της χημικής αναλύσεως» (47). Αντιθέτως, όταν η χρησιμοποιούμενη πρώτη ύλη περιλαμβάνεται σε φαρμακοποιίες, ελέγχεται αν «(...) παρασκευάζεται με μέθοδο που είναι δυνατό να αφήσει προσμίξεις που δεν αναφέρονται στη μονογραφία της φαρμακοποιίας αυτής, οι προσμίξεις αυτές πρέπει να αναφέρονται με ένδειξη της μέγιστης επιτρεπτής περιεκτικότητας και πρέπει να προτείνεται μια κατάλληλη ανιχνευτική μέθοδος» (48).

64 Επί πλέον, θεωρώ ότι είναι σημαντικό να επισημάνω, δεδομένου του είδους της διαφοράς που έχει υποβληθεί στην κρίση μας - και μολονότι δεν πρόκειται παρά για πραγματικό δεδομένο -, ότι ο εμπειρογνώμονας της Επιτροπής τόνισε ότι δεν ήταν αμελητέος ο κίνδυνος οι ενδεχομένως υφιστάμενες στο επίδικο προϋόν προσμίξεις να διαδοθούν στη DHS, ιδίως λόγω της χρήσεως του βορίου στη διαδικασία παρασκευής της SS. Ως εκ τούτου, ο εν λόγω εμπειρογνώμονας κατέληξε ότι είναι πολύ σημαντική η δυνατότητα γνωστοποιήσεως των μεθόδων παρασκευής που χρησιμοποιούν οι παραγωγοί της SS προκειμένου να καταστεί δυνατή η διενέργεια των κατάλληλων δοκιμασιών. Συγκεκριμένα, σύμφωνα πάντα με τον εμπειρογνώμονα της Επιτροπής, οι έλεγχοι με βάση τις αναλυτικές δοκιμασίες του δραστικού συστατικού (της DHS), του τελικού προϋόντος (του Pen & Strep) ή της ίδιας της πρώτης ύλης (της SS) είναι ανεπαρκείς για να αποκλειστεί κάθε κίνδυνος προσμίξεως στο τελικό προϋόν. Η ανάλυση αυτή επιβεβαιώνεται από το Ηνωμένο Βασίλειο (49), αλλά αμφισβητείται από τη Norbrook.

65 Επί πλέον, αν το επίδικο προϋόν περιλαμβάνεται σε φαρμακοποιία, δίδεται επίσης απάντηση στη διευκρίνιση που ζητεί το εθνικό δικαστήριο, με το σημείο ββ του πρώτου ερωτήματός του, καθόσον στο παράρτημα της οδηγίας 81/852 τονίζεται ότι «οι συνηθισμένες δοκιμασίες που πρέπει να διενεργηθούν σε κάθε παρτίδα πρώτων υλών πρέπει να δηλώνονται στην αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας. Αυτές οι δοκιμασίες πρέπει να παρέχουν την απόδειξη ότι κάθε παρτίδα πρώτων υλών ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις ποιότητας της μονογραφίας της σχετικής φαρμακοποιίας» (50). Ωστόσο, όπως ορθώς τονίζει η Επιτροπή (51), σε καμία περίπτωση οι οδηγίες 81/851 και 81/852 δεν προβλέπουν την εκ μέρους των αρμοδίων αρχών προηγούμενη έγκριση των παρτίδων που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή του οικείου φαρμακευτικού προϋόντος.

66 Συνεπώς, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει στα σημεία αυτά την ακόλουθη απάντηση: η αίτηση πληροφοριακών στοιχείων σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής πρώτης ύλης είναι σύμφωνη προς τις απαιτήσεις των οδηγιών 81/851 και 81/852. Επί πλέον, εφόσον το επίδικο προϋόν περιλαμβάνεται στις υφιστάμενες φαρμακοποιίες (52) - πράγμα το οποίο εναπόκειται στο εθνικό δικαστήριο να εξακριβώσει -, η απαίτηση πληροφοριακών στοιχείων σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ελέγχου για κάθε παρτίδα πρώτης ύλης είναι επίσης σύμφωνη προς τις διατάξεις των οδηγιών 81/851 και 81/852. Ωστόσο, οι προπαρατεθείσες οδηγίες απαγορεύουν το να εξαρτά η αρμόδια αρχή τη χορήγηση ΑΚ κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος από την έγκριση των παρτίδων πρώτης ύλης που υπεισέρχεται στην παρασκευή του φαρμακευτικού προϋόντος.

3) Τα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τον παρασκευαστή πρώτης ύλης

67 Τα πληροφοριακά αυτά στοιχεία (53), ειδικότερα δε εκείνα που αφορούν τα ονόματα και τις διευθύνσεις των παρασκευαστών, καθώς και τις λεπτομέρειες σχετικά με τον ή τους τόπους παρασκευής πρώτης ύλης, δεν απαιτούνται από τις διατάξεις των οδηγιών 81/851 και 81/852. Το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, σημείο 1, της οδηγίας 81/851 προβλέπει απλώς ότι ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά πρέπει να αναφέρει τα εξής στοιχεία: «όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά και, κατά περίπτωση, του παρασκευαστή». Ως «παρασκευαστής» νοείται ο παρασκευαστής του τελικού φαρμακευτικού προϋόντος και όχι ο παρασκευαστής κάθε συστατικού.

68 Η οδηγία 92/18 προσέθεσε στον κατάλογο των πληροφοριακών στοιχείων που πρέπει να παρέχει ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος τα εξής: «δίνεται επίσης το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, το όνομα και η διεύθυνση των παρασκευαστών και των τόπων όπου λαμβάνουν χώρα τα διάφορα στάδια κατασκευής (συμπεριλαμβανομένου του παρασκευαστή του τελικού προϋόντος και του ή των παρασκευαστών του ή των δραστικών συστατικών) και, κατά περίπτωση, το όνομα και η διεύθυνση του εισαγωγέα» (54). Ωστόσο, η διάταξη αυτή δεν έχει εφαρμογή εν προκειμένω.

69 Κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, το Ηνωμένο Βασίλειο δέχθηκε ότι αυτά τα πληροφοριακά στοιχεία δεν περιλαμβάνονταν στην οδηγία 81/851 μεταξύ εκείνων που πρέπει να επισυνάπτονται στις αιτήσεις χορηγήσεως ΑΚ κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος και ότι τα ζήτησε για να μπορέσει να έλθει σε απ' ευθείας επαφή με τους παρασκευαστές του επίδικου προϋόντος, προκειμένου να λάβει τις πληροφορίες για τη διαδικασία παρασκευής και τις μεθόδους ελέγχου της προετοιμασίας της SS, οι οποίες έλειπαν από τον φάκελο της Norbrook. Το Ηνωμένο Βασίλειο υποστηρίζει ότι το άρθρο 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/851 του επιτρέπει να αξιώνει την παροχή αυτών των πρόσθετων πληροφοριών (55).

70 Το άρθρο αυτό ορίζει ότι οι αρμόδιες αρχές «μπορούν, ενδεχόμενα, να ζητήσουν από τον αιτούντα να συμπληρώσει τον φάκελο όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 5» (56).

71 Θεωρώ ότι όχι μόνον οι απαιτήσεις που επέβαλε το Ηνωμένο Βασίλειο είναι αντίθετες προς τις οδηγίες 81/851 και 81/852, αλλά και ότι το άρθρο 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/851 δεν έχει εφαρμογή εν προκειμένω.

72 Οι οδηγίες 81/851 και 81/852 επιβάλλουν στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να εξαρτούν τη χορήγηση των ΑΚ από την τήρηση όλων των προϋποθέσεων που προβλέπουν ρητώς και δεν επιτρέπουν στα κράτη μέλη να προβλέπουν άλλες προϋποθέσεις.

73 Αυτό προκύπτει από το γράμμα πολλών διατάξεων των προπαρατεθεισών οδηγιών.

74 Για παράδειγμα, το άρθρο 11 της οδηγίας 81/851 ορίζει τα εξής: «Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 4 δεν χορηγείται σε περίπτωση που, μετά από έλεγχο των δικαιολογητικών και των πληροφοριακών στοιχείων που απαριθμούνται στο άρθρο 5, αποδειχθεί ότι: (...) (57). Δεν χορηγείται, επίσης, άδεια σε περίπτωση που ο φάκελος ο οποίος υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές δεν είναι σύμφωνος με τις διατάξεις των άρθρων 5, 6 και 7» (58).

75 Ομοίως, το άρθρο 9, σημείο 1, της οδηγίας 81/851 προβλέπει τα εξής: «Για την εξέταση της αιτήσεως που υποβάλλεται βάσει του άρθρου 5, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών: 1. πρέπει να ελέγχουν κατά πόσο ο υποβληθείς φάκελος είναι σύμφωνος με το άρθρο 5 και να εξετάζουν, με βάση τις εκθέσεις που συντάσσουν οι εμπειρογνώμονες σύμφωνα με το άρθρο 7, αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.»

76 Ή ακόμη, το άρθρο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας περί προτύπων και πρωτοκόλλων, το οποίο διευκρινίζει - υπενθυμίζω - ότι: «Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις ώστε να υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους, σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος, δυνάμει του άρθρου 5, δεύτερη παράγραφος, σημεία 3, 4, 6, 8, 9 και 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ» (59).

77 Θεωρώ ότι με τη χρήση του ενεστώτος οριστικής, του ενεστώτος υποτακτικής, των επιρρημάτων «επίσης» και «σύμφωνα», ρημάτων που εκφράζουν υποχρέωση η απαγόρευση όπως τα ρήματα «πρέπει» και «δεν χορηγείται», ο κοινοτικός νομοθέτης εκδήλωσε σαφώς την πρόθεσή του να εξαρτήσει τη χορήγηση ΑΚ από την τήρηση του συνόλου των ανεπιφύλακτων και σαφών προϋποθέσεων των οδηγιών αυτών και ότι, σε περίπτωση που λείπουν τα πληροφοριακά στοιχεία που απαιτούνται από το άρθρο 5, όπως συμβαίνει εν προκειμένω, δεν πρέπει να χορηγείται η ΑΚ.

78 Επί πλέον, η ερμηνεία σύμφωνα με την οποία πρέπει να τηρούνται όλες οι προϋποθέσεις που επιβάλλει το άρθρο 5 της οδηγίας 81/851, σχετικά με την υποβολή στοιχείων σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 81/852, έχει ως σκοπό να διασφαλίζει την πραγματοποίηση του στόχου της προστασίας της δημόσιας υγείας (60). Εξέθεσα ανωτέρω τους κινδύνους που μπορεί να συνεπάγεται η μη τήρηση των σημείων 3, 4 και 9 του άρθρου 5, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 81/851 (61) για τη δημόσια υγεία.

79 Τέλος, το Δικαστήριο έχει κρίνει με την προπαρατεθείσα απόφαση Scotia Pharmaceuticals (62), που μπορεί να τύχει εφαρμογής στη συγκεκριμένη υπόθεση (63), ότι πρέπει να τηρούνται όλες οι προϋποθέσεις που επιβάλλουν οι οδηγίες που αφορούν τη χορήγηση ΑΚ φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο.

80 Επί πλέον, στο άρθρο 41, πρώτο εδάφιο, πρώτη και δεύτερη περίπτωση, της οδηγίας 81/851 διαλαμβάνονται τα εξής:

«Όλες οι αποφάσεις

- αρνήσεως, ανακλήσεως ή αναστολής χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας,

- απαγορεύσεως διαθέσεως ή αποσύρσεως από την αγορά ενός φαρμακευτικού προϋόντος,

(...)

λαμβάνονται μόνο για τους λόγους που αναφέρονται στην οδηγία αυτή» (64).

81 Το γράμμα του άρθρου αυτού είναι σαφές. Επιβάλλει στα κράτη μέλη να μη προσθέτουν περαιτέρω απαιτήσεις σε εκείνες που προβλέπουν οι οδηγίες στο πλαίσιο της χορηγήσεως, της ανακλήσεως, της αρνήσεως χορηγήσεως και της αναστολής ΑΚ.

82 Ο σκοπός της τηρήσεως των όσων επιτάσσει το άρθρο 41 της οδηγίας 81/851 συνίσταται στη διασφάλιση της πραγματοποιήσεως του στόχου της ελεύθερης κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϋόντος: «[εκτιμώντας] ότι τα πρότυπα και τα πρωτόκολλα για την εκτέλεση των δοκιμασιών επί των κτηνιατρικών φαρμάκων (...) δύνανται να διευκολύνουν την κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων με τη θέσπιση κοινών κανόνων για τη διεξαγωγή των δοκιμών και τη σύνταξη των φακέλων» (65).

83 Θεωρώ ότι αν επιτραπεί στα κράτη μέλη να αξιώνουν και άλλα πληροφοριακά στοιχεία πέραν εκείνων που προβλέπει το άρθρο 5 της οδηγίας 81/851, αυτό ισοδυναμεί με το να επιτραπεί στις αρμόδιες αρχές να αντικαθιστούν τις αρκούντως σαφείς και ανεπιφύλακτες προϋποθέσεις που επιβάλλει η οδηγία με άλλες μονομερώς αποφασιζόμενες προϋποθέσεις, με συνέπεια τον κίνδυνο διακυβεύσεως του σαφώς διακηρυσσόμενου στόχου της εναρμονίσεως των εθνικών διαδικασιών στον τομέα της χορηγήσεως ΑΚ κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων (66) και, εντεύθεν, της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϋόντων.

84 Το Δικαστήριο έχει επίσης πει ότι η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτεί την τήρηση μόνον των προϋποθέσεων που απαριθμούνται περιοριστικά στις οδηγίες εναρμονίσεως στον τομέα των ΑΚ φαρμακευτικών προϋόντων που προορίζονται για ανθρώπους (67).

85 Πρέπει συνεπώς να συναχθεί ότι η οδηγία 81/851 απαγορεύει μια εθνική πρακτική που συνίσταται στο να ζητούνται πληροφορίες για τον παρασκευαστή της πρώτης ύλης.

86 Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι το άρθρο 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/851 δεν μπορεί να ερμηνεύεται ως επιτρέπον σε κράτος μέλος να ζητεί περισσότερα πληροφοριακά στοιχεία από εκείνα που απαριθμούν περιοριστικά οι προπαρατεθείσες οδηγίες, αλλά μόνον ως επιτρέπον στα κράτη μέλη να αξιώνουν από τον αιτούντα τη χορήγηση ΑΚ πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με κάποιο από τα στοιχεία που παρασχέθηκαν προηγουμένως, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5, πληροφορίες οι οποίες κρίθηκαν ελλιπείς, από την άποψη των απαιτήσεων που αφορούν τη δημόσια υγεία. Αυτό θα συνέβαινε επί παραδείγματι αν, δεδομένης της επιστημονικής εξελίξεως, τα κράτη μέλη έκριναν ότι θα ήσαν χρήσιμες κάποιες πρόσθετες πληροφορίες για να βεβαιωθούν για την αβλάβεια, την ποιότητα και τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του προϋόντος (68). Ομοίως, κατά την γνώμη μου, η οδηγία παρέχει στα κράτη μέλη την ευχέρεια, όπως θα εκθέσω κατωτέρω (69), να αναστέλλουν την ΑΚ εν αναμονή μόνον των πληροφοριακών στοιχείων που ρητώς απαριθμούνται στο άρθρο 5.

Οι απαιτήσεις που επιβάλλουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852 όσον αφορά την άρνηση χορηγήσεως και την αναστολή ΑΚ

87 Δεύτερον, με τα σημεία γγ και δδ του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος το Δικαστήριο καλείται, κατ' ουσίαν, να κρίνει αν, υπό περιστάσεις όπως εκείνες που περιγράφονται στη διάταξη περί παραπομπής, οι οδηγίες 81/851 και 81/852 έχουν την έννοια ότι επιτρέπουν στην αρμόδια αρχή να αρνείται τη χορήγηση ή να αναστέλλει την ΑΚ κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος σε περίπτωση που ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά δεν συμμορφώθηκε με τις προαναφερθείσες απαιτήσεις (70).

1) Η άρνηση χορηγήσεως ΑΚ

88 Το αιτούν δικαστήριο ερωτά ακριβώς το Δικαστήριο, με το σημείο γγ αυτού του πρώτου ερωτήματος, αν οι διατάξεις των επίδικων οδηγιών επιτρέπουν σε αρμόδια αρχή, όπως το VMD, να αρνείται τη χορήγηση ΑΚ για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϋόν, όπως το Pen & Strep, σε περίπτωση που ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά (ήτοι η Norbrook) δεν προσκόμισε τα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τον παρασκευαστή, σχετικά με τα προς έγκριση αποτελέσματα των δοκιμασιών που διενεργήθηκαν σε παρτίδα της πρώτης ύλης, σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής, καθώς και τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής της πρώτης ύλης (ήτοι της SS).

89 Παραπέμπω στα όσα εξέθεσα ανωτέρω κατά την εξέταση των απαιτήσεων που επιβάλλουν οι προπαρατεθείσες οδηγίες όσον αφορά τη χορήγηση ΑΚ, στο μέτρο που δεν διακρίνω καμία διαφορά μεταξύ των δύο ερωτημάτων.

90 Επ' ευκαιρία της εξετάσεως των ερωτημάτων αυτών, τόνισα ότι η αρμόδια αρχή οφείλει να εξαρτά τη χορήγηση ΑΚ από την τήρηση όλων των προϋποθέσεων που απαριθμούνται στο άρθρο 5 της οδηγίας 81/851. Κατά μείζονα λόγο, η αρχή αυτή οφείλει να αρνείται τη χορήγηση ΑΚ για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϋόν, εφόσον λείπει ένα από τα πληροφοριακά στοιχεία που απαιτεί το άρθρο 5 της οδηγίας 81/851.

91 Αντιθέτως, ανέφερα ότι η εν λόγω αρχή δεν μπορεί να εξαρτά τη χορήγηση ΑΚ από την παροχή πληροφοριακών στοιχείων που δεν απαριθμούνται στο νομοθέτημα αυτό. Ομοίως, κατά μείζονα λόγο, δεν μπορεί να αρνείται τη χορήγηση ΑΚ λόγω της ελλείψεως δικαιολογητικών και πληροφοριακών στοιχείων που δεν προβλέπονται ρητώς στις οδηγίες.

92 Επί πλέον, το Δικαστήριο καλείται να κρίνει αν οι διατάξεις των εν λόγω οδηγιών επιτρέπουν στο VMD να εξαρτά τη χορήγηση της ΑΚ αυτής από την απόδειξη της αγοράς των ποσοτήτων δραστικού συστατικού από συγκεκριμένο τρίτο πρόσωπο.

93 Καμία διάταξη των επίδικων οδηγιών δεν επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να απαιτεί από τον αιτούντα τη χορήγηση ΑΚ να προμηθεύεται από παρασκευαστή που αυτή έχει εγκρίνει.

94 Για τους προεκτεθέντες λόγους, πρέπει συνεπώς να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η αρμόδια αρχή δεν μπορεί να αρνηθεί τη χορήγηση ΑΚ κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος ούτε λόγω της ελλείψεως πληροφοριακών στοιχείων σχετικά με τον παρασκευαστή του επίδικου προϋόντος ούτε διότι ο αιτών δεν προμηθεύθηκε δραστικά συστατικά από εγκεκριμένο παρασκευαστή ούτε, τέλος, διότι δεν εγκρίθηκαν προηγουμένως οι παρτίδες πρώτης ύλης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμακευτικού προϋόντος. Αντιθέτως, η αρμόδια αρχή οφείλει να αρνείται τη χορήγηση ΑΚ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϋόν σε περίπτωση που δεν περιλαμβάνονται στον φάκελο τα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής της πρώτης ύλης.

2) Η αναστολή της χορηγήσεως ΑΚ

95 Το αιτούν δικαστήριο καλεί το Δικαστήριο, με το σημείο δδ του πρώτου ερωτήματος, να ερμηνεύσει τις διατάξεις του άρθρου 8 της οδηγίας 81/851 και να αποφανθεί αν η αρμόδια αρχή μπορεί να αναστείλει την προθεσμία χορηγήσεως της ΑΚ έως ότου ο αιτών παράσχει τα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής, τις μεθόδους ελέγχου και τον παρασκευαστή.

96 Θεωρώ ότι προκύπτει, αφενός, ρητώς από την ανάγνωση και μόνο του συνδυασμού των διατάξεων των άρθρων 8 και 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/851 και, αφετέρου, από τη ratio legis της σχετικής νομοθεσίας ότι η προθεσμία της χορηγήσεως ΑΚ μπορεί πράγματι να ανασταλεί έως ότου ο αιτών προσκομίσει τα πληροφοριακά στοιχεία που επιβάλλει το άρθρο 5 της οδηγίας 81/851. Αντιθέτως, δεν μπορεί να ανασταλεί εάν πρόκειται για πληροφοριακό στοιχείο που δεν προβλέπεται ρητώς στις οδηγίες 81/851 και 81/852, όπως είναι τα ονόματα και οι διευθύνσεις του ή των παρασκευαστών της πρώτης ύλης και η γνωστοποίηση του ή των τόπων παρασκευής.

97 Όσον αφορά το κείμενο των σχετικών διατάξεων:

Το άρθρο 8, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 81/851 προβλέπει τα εξής:

«Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διάρκεια της διαδικασίας για τη χορήγηση [ΑΚ] να μην υπερβαίνει μια προθεσμία εκατόν είκοσι ημερών από της ημερομηνίας υποβολής της αιτήσεως.»

Το άρθρο 9, σημείο 3, ορίζει - υπενθυμίζω - τα εξής:

«[οι αρμόδιες αρχές] μπορούν, ενδεχόμενα, να ζητήσουν από τον αιτούντα να συμπληρώσει τον φάκελο όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 5. Όταν οι αρμόδιες αρχές κάνουν χρήση της ευχέρειας αυτής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 αναστέλλονται έως ότου υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία. Οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται, επίσης, για το χρονικό διάστημα που παρέχεται ενδεχόμενα στον αιτούντα για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις» (71).

98 Οι αρμόδιες αρχές έχουν την ευχέρεια, αντί να αρνηθούν αμέσως τη χορήγηση ΑΚ στον αιτούντα ο οποίος δεν προσκομίζει πλήρη φάκελο (72), να αναστείλουν τη χορήγηση της άδειας αυτής έως ότου προσκομιστούν τα ελλείποντα στοιχεία (73).

99 Το ρήμα «συμπληρώνω» σημαίνει ακριβώς «προσθέτω αυτό που λείπει» και όχι «προσθέτω κάτι άλλο» ή «προσκομίζω κάτι άλλο» (74). Συνεπώς, σύμφωνα με όσα εξέθεσα ανωτέρω, οι αρμόδιες αρχές δεν μπορούν να ζητούν άλλες πληροφορίες πέραν εκείνων που προβλέπονται ρητώς στην οδηγία και δεν μπορούν να αναστέλλουν τη χορήγηση της ΑΚ παρά μόνο για τους λόγους που η οδηγία προβλέπει ρητώς (75).

100 Η ratio legis της νομοθεσίας περί ΑΚ κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος συνάδει με την ερμηνεία αυτή. Όπως είδαμε, οι στόχοι που επιδιώκει είναι, αφενός, η προστασία της δημόσιας υγείας και, αφετέρου, η διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων (76). Τα μέσα που επελέγησαν για την επίτευξη των σκοπών αυτών συνίστανται στην εναρμόνιση των εθνικών διαδικασιών χορηγήσεως, αναστολής και αρνήσεως χορηγήσεως των ΑΚ (77). Η αναστολή της χορηγήσεως ΑΚ εν αναμονή των πληροφοριακών στοιχείων που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση είναι ως εκ τούτου απολύτως σύμφωνη προς τους σκοπούς που επιδιώκει ο κοινοτικός νομοθέτης.

101 Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι οι αρμόδιες αρχές έχουν την ευχέρεια να αναστέλλουν την προβλεπόμενη στο άρθρο 8 της οδηγίας 81/851 προθεσμία χορηγήσεως της ΑΚ έως ότου ο αιτών προσκομίσει τα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τις μεθόδους ελέγχου της πρώτης ύλης.

102 Αντιθέτως, παραπέμπω δε συναφώς στα όσα εξέθεσα κατά την εξέταση των απαιτήσεων που προβλέπονται στις οδηγίες 81/851 και 81/852 όσον αφορά τη χορήγηση ΑΚ, στο μέτρο που δεν διακρίνω καμία διαφορά μεταξύ των δύο ερωτημάτων (78), η αρμόδια αρχή δεν μπορεί να αναστέλλει τη χορήγηση ΑΚ αν λείπει ένα πληροφοριακό στοιχείο που δεν προβλέπεται ρητώς στις οδηγίες 81/851 και 81/852, όπως είναι ο προσδιορισμός της ταυτότητας του παρασκευαστή και των τόπων παρασκευής.

Το δεύτερο ερώτημα

103 Με το ερώτημα αυτό, το εθνικό δικαστήριο καλεί το Δικαστήριο να διευκρινίσει αν οι απαντήσεις στο πρώτο ερώτημα θα ήσαν σημαντικά διαφορετικές αν μια ουσία όπως η SS παρασκευαζόταν με «συνεχή» διαδικασία, δηλαδή με διαδικασία κατά την οποία δεν απομονώνονται τα συστατικά.

104 Από την ανάγνωση της μεθόδου παρασκευής του φαρμακευτικού προϋόντος πρέπει να συναχθεί ότι ούτε η SS ούτε η DHS παρασκευάζονται βάσει διαδικασίας που συνίσταται στην ανάμιξη των συστατικών. «Η αιτούσα παρασκευάζει DHS από SS με "αναγωγή" ή "υδρογονοποίηση" με τις οποίες αλλοιώνεται η μοριακή δομή [του επίδικου προϋόντος]. Για τη διαδικασία αυτή απαιτείται η χρησιμοποίηση ενός καταλύτη αποκαλούμενου υδροβοριούχο νάτριο, το οποίο περιέχει το στοιχείο βόριον. Αφού παρασκευαστεί η DHS, αναμιγνύεται με το άλλο δραστικό συστατικό, την [PP], και τα μη δραστικά συστατικά (γνωστά ως "έκδοχα"), προκειμένου να παρασκευαστεί το τελικό προϋόν "Pen & Strep"» (79). Συνεπώς, η παραγωγή με συνεχή διαδικασία χρησιμοποιείται μετά την παρασκευή της DHS.

105 Κατά πάγια νομολογία (80), εφόσον είναι πρόδηλον ότι η ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου δεν είναι λυσιτελής για τη λύση της διαφοράς, το δεύτερο αυτό ερώτημα είναι άνευ αντικειμένου.

Το τρίτο ερώτημα

106 Στο μέτρο που οι απαιτήσεις της αρμόδιας αρχής είναι σύμφωνες προς τις διατάξεις των οδηγιών 81/851 και 81/852, με το τρίτο αυτό ερώτημα το εθνικό δικαστήριο ερωτά το Δικαστήριο αν οι προπαρατεθείσες οδηγίες περιλαμβάνουν διατάξεις επιτρέπουσες στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά να μην παράσχει τα εν λόγω πληροφοριακά στοιχεία και, αν ναι, υπό ποιες προϋποθέσεις.

107 Το Δικαστήριο έχει ήδη κληθεί, με την προπαρατεθείσα απόφαση Scotia Pharmaceuticals, να δώσει απάντηση σ' ένα τέτοιο ερώτημα σχετικά με ΑΚ φαρμακευτικού προϋόντος προοριζόμενου για τον άνθρωπο. Με την απόφαση αυτή το Δικαστήριο έκρινε ότι οι δοκιμασίες και τα πληροφοριακά στοιχεία που απαριθμούνται στις ισχύουσες διατάξεις πρέπει υποχρεωτικά να επισυνάπτονται στην αίτηση χορηγήσεως ΑΚ και ότι μόνον η εξέλιξη της επιστήμης μπορεί να έχει ως συνέπεια την τροποποίηση του περιεχομένου του φακέλου που πρέπει να υποβάλεται όταν ζητείται η χορήγηση ΑΚ (81).

Το έκτο ερώτημα

108 Με το ερώτημα αυτό, το εθνικό δικαστήριο ζητεί από το Δικαστήριο να ερμηνεύσει τις διατάξεις του άρθρου 40 της οδηγίας 81/851 και να διευκρινίσει αν οι διάφορες αιτήσεις παροχής πληροφοριακών στοιχείων που διατύπωσε εν προκειμένω το VMD πρέπει να είναι αιτιολογημένες, ιδίως όσον αφορά τις αποφάσεις αναστολής και αρνήσεως χορηγήσεως ΑΚ που μνημονεύονται στα ανωτέρω εξετασθέντα προδικαστικά ερωτήματα. Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, ζητείται από το Δικαστήριο να διευκρινίσει τις προϋποθέσεις που πρέπει να τηρεί η αρμόδια αρχή για να θεωρούνται οι ως άνω αιτήσεις σύμφωνες προς τις διατάξεις του άρθρου αυτού.

109 Το άρθρο 40, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 81/851 ορίζει τα εξής: «Κάθε απόφαση που λαμβάνεται βάσει των άρθρων 11 (82), 36 (83), 37 (84) και 38 (85), κάθε αρνητική απόφαση που λαμβάνεται βάσει του άρθρου 10, σημείο 2, και του άρθρου 19, παράγραφος 3, καθώς και κάθε απόφαση άρνησης άδειας παρασκευής ή εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων προελεύσεως τρίτων χωρών, αναστολής ή ανακλήσεως άδειας παρασκευής, πρέπει να αιτιολογούνται με σαφήνεια. Κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο, με υπόδειξη των μέσων προσφυγής που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και της προθεσμίας μέσα στην οποία πρέπει να ασκηθεί η προσφυγή.»

110 Το γράμμα του άρθρου 40, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 81/851, σε συνδυασμό με τα άρθρα στα οποία παραπέμπει, είναι πολύ σαφές. Απαριθμεί τις περιπτώσεις κατά τις οποίες η αρμόδια αρχή οφείλει να αιτιολογεί τις αποφάσεις της. Επιβάλλεται αποκλειστικά στις αρμόδιες αρχές να αιτιολογούν τις αποφάσεις αρνήσεως χορηγήσεως, ανακλήσεως ή αναστολής ΑΚ κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος προελεύσεως κράτους μέλους ή τρίτης χώρας. Δεν έχει συνεπώς εφαρμογή στις αιτήσεις παροχής περισσότερων πληροφοριακών στοιχείων που διατυπώνει το VMD κατά την εξέταση των αιτήσεων χορηγήσεως ΑΚ.

111 Διευκρινίζεται ότι η αιτιολόγηση αυτή πρέπει να είναι σαφής, ότι πρέπει να κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο με μνεία των μέσων προσφυγής που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και της προθεσμίας εντός της οποίας μπορεί να ασκηθεί η προσφυγή.

112 Όσον αφορά την υποχρέωση περί σαφούς αιτιολογήσεως των επίμαχων αποφάσεων, θεωρώ ότι η αιτιολογία από την οποία προκύπτουν κατά τρόπο σαφή και μη διφορούμενο οι λόγοι για τους οποίους η αρμόδια αρχή αρνήθηκε τη χορήγηση, ανακάλεσε ή ανέστειλε μια ΑΚ ικανοποιεί τις απαιτήσεις του προαναφερθέντος άρθρου 40. Τούτο ισχύει για παράδειγμα στην περίπτωση αιτιολογήσεως αναφέρουσας τα ελλείποντα στοιχεία και πληροφορίες.

Απαντήσεις στα ερωτήματα που αφορούν την εκτίμηση του κύρους των οδηγιών 81/851 και 81/852

113 Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, το Δικαστήριο καλείται, με το τέταρτο και το πέμπτο ερώτημα, να εκτιμήσει το κύρος των διατάξεων των οδηγιών 81/851 και 81/852, με βάση τις αρχές της αναλογικότητας και της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων.

Το τέταρτο ερώτημα: παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας

114 Με το ερώτημα αυτό, φρονώ ότι το εθνικό δικαστήριο ζητεί από το Δικαστήριο να κρίνει αν οι αξιώσεις και οι αιτήσεις παροχής πληροφοριών που επιβάλλει το VMD και οι οποίες εξετάστηκαν στο πλαίσιο του πρώτου ερωτήματος παραβιάζουν την αρχή της αναλογικότητας.

115 Πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να γίνει διάκριση ανάλογα με το αν οι αιτήσεις αυτές προβλέπονται ή όχι στις οδηγίες 81/851 και 81/852.

116 Αν δεν προβλέπονται στις προπαρατεθείσες οδηγίες (όπως συμβαίνει με τις απαιτήσεις που αφορούν την προηγούμενη έγκριση κάθε παρτίδας SS ή DHS ή τη γνωστοποίηση των τόπων παρασκευής της SS), δεν πρέπει να υφίστανται, η δε ενδεχόμενη εφαρμογή της αρχής της αναλογικότητας είναι άνευ αντικειμένου.

117 Αντιθέτως, όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπουν οι προπαρατεθείσες οδηγίες, πρέπει πράγματι να εξεταστεί αν τηρούν την αρχή αυτή. Εξ όσων γνωρίζω, είναι η πρώτη φορά που το Δικαστήριο καλείται να κρίνει σχετικώς.

118 Από το Δικαστήριο ζητείται ακριβώς να εξετάσει αν το δεύτερο εδάφιο, σημείο 4, του άρθρου 5 της οδηγίας 81/851 και οι διατάξεις που περιέχονται στο πρωτόκολλο του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, παράγραφος Β, πρώτο και δεύτερο εδάφιο, πρώτη έως τέταρτη περίπτωση, που αφορούν την περιγραφή της μεθόδου παρασκευής των πρώτων υλών, καθώς και το δεύτερο εδάφιο, σημείο 9, του άρθρου 5 της οδηγίας 81/851 και οι διατάξεις της παραγράφου Γ του πρώτου πρωτοκόλλου του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, που αφορούν την περιγραφή των μεθόδων ελέγχου των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή, τηρούν την αρχή της αναλογικότητας.

119 Η εν λόγω γενική αρχή του κοινοτικού δικαίου επιβάλλει να μην υπερβαίνουν οι πράξεις των κοινοτικών οργάνων τα όρια του ενδεδειγμένου και αναγκαίου μέτρου για την πραγματοποίηση των στόχων που θεμιτώς επιδιώκει η σχετική ρύθμιση, όταν δε υπάρχει επιλογή μεταξύ διαφόρων κατάλληλων μέτρων, πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο καταναγκαστικό και οι προκαλούμενες αρνητικές συνέπειες δεν πρέπει να είναι υπέρμετρες σε σχέση με τους επιδιωκόμενους σκοπούς (86).

120 Οι πολύ αυστηρές απαιτήσεις που επιβάλλουν τα νομοθετήματα αυτά για τη θέση σε κυκλοφορία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος είναι σύμφωνες προς τον στόχο της απόλυτης προστασίας της δημόσιας υγείας που επιδιώκει η νομοθεσία αυτή.

121 Επί πλέον, λόγω αυτού τούτου του αντικειμένου των οδηγιών 81/851 και 81/852, ο κοινοτικός νομοθέτης καλείται να εκτιμήσει πολύπλοκες καταστάσεις, καθόσον πρέπει να νομοθετήσει με βάση τεχνικά και επιστημονικά στοιχεία δυνάμενα να εξελίσσονται ταχέως. Φρονώ συνεπώς ότι η εκτίμησή του δεν πρέπει να ελέγχεται παρά μόνον αν εμφανίζεται προδήλως εσφαλμένη σε σχέση με τα στοιχεία τα οποία διέθετε κατά τη θέσπιση της νομοθεσίας ή αν το εκδόν την επίδικη πράξη όργανο ενήργησε κατά κατάχρηση εξουσίας ή προδήλως υπερέβη τα όρια της εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτει (87).

122 Η Norbrook ισχυρίζεται (88) ότι παραβιάστηκε η αρχή της αναλογικότητας, υποστηρίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι «(...) η φύση της απαιτήσεως αυτής, ειδικότερα η συχνή αδυναμία ικανοποιήσεώς της και οι συνέπειες της αδυναμίας αυτής, είναι εντελώς δυσανάλογες με τον απειροελάχιστο κίνδυνο για την υγεία (...) που θα μπορούσε να δημιουργηθεί από την άγνοια (...) της διαδικασίας παρασκευής [της SS]» (89).

123 Το Δικαστήριο έχει ήδη κρίνει ότι οι διατάξεις οδηγιών εναρμονίσεως σχετικά με ΑΚ φαρμακευτικού προϋόντος προοριζομένου για τον άνθρωπο «δεν μπορούν να ερμηνευθούν κατά την έννοια ότι επιβάλλουν δοκιμές ουσιαστικά ακατόρθωτες» (90). Το επιχείρημα ότι οι απαιτήσεις «δύσκολα μπορούν να ικανοποιηθούν» δεν είναι λυσιτελές, δεδομένου ότι αυτό που διακυβεύεται είναι η δημόσια υγεία.

124 Στο μέτρο που κανένα αποδεικτικό στοιχείο δεν έχει προσκομιστεί σχετικά με ενδεχόμενη πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως ή κατάχρηση εξουσίας εκ μέρους του κοινοτικού νομοθέτη, πρέπει να τονιστεί ότι από κανένα στοιχείο δεν συνάγεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας.

Το πέμπτο ερώτημα: παράβαση των άρθρων 30 έως 36 της Συνθήκης

125 Με το ερώτημα αυτό, το εθνικό δικαστήριο ζητεί από το Δικαστήριο, επί πλέον, να αποφανθεί αν η εκ μέρους του VMD επιβολή της παροχής πληροφοριακών στοιχείων, σύμφωνα με τις οδηγίες 81/851 και 81/852, συνιστά παράβαση των άρθρων 30 έως 36 της Συνθήκης.

126 Το Δικαστήριο έχει ήδη απαντήσει στο ερώτημα αυτό με την προπαρατεθείσα απόφαση Bruyθre κ.λπ., διευκρινίζοντας ότι, «Καίτοι η οδηγία 81/851 συνιστά "ένα στάδιο στην πραγματοποίηση του στόχου της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμακευτικών κτηνιατρικών προϋόντων" (ενδέκατη αιτιολογική σκέψη), δεν μπορεί ωστόσο να συναχθεί συναφώς το συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϋόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, αφήνει περιθώρια εφαρμογής των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης. Πράγματι, όπως προκύπτει από την εξέλιξη του κοινοτικού δικαίου, η φράση αυτή σημαίνει απλώς ότι το σύστημα της υπάρξεως πολλών εθνικών αδειών διαθέσεως στο εμπόριο που θεσπίστηκε αρχικά με την οδηγία 81/851 επρόκειτο να αντικατασταθεί από ένα σύστημα κατά το οποίο λαμβάνονται υπόψη οι άδειες που χορηγούνται από άλλα κράτη μέλη (οδηγία 90/676), στη συνέχεια δε από σύστημα αμοιβαίας κατ' αρχήν αναγνωρίσεως των αδειών αυτών (οδηγία 93/40)» (91).

127 Εν προκειμένω, το Pen & Strep εμπίπτει πράγματι στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 81/851 και 81/852. Ως εκ τούτου, η θέση σε κυκλοφορία του προϋόντος αυτού εξαρτάται από τη χορήγηση ΑΚ εκ μέρους του VMD, το οποίο οφείλει να τηρεί όλες τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις.

128 Επομένως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι από κανένα στοιχείο δεν συνάγεται παράβαση των άρθρων 30 έως 36 της Συνθήκης.

Απαντήσεις στα ερωτήματα που αφορούν τις προϋποθέσεις θεμελιώσεως της ευθύνης κράτους μέλους λόγω παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου

Το έβδομο ερώτημα

129 Με το ερώτημα αυτό, το Δικαστήριο καλείται τελικά να διευκρινίσει τις αναγκαίες προϋποθέσεις για τη θεμελίωση της ευθύνης κράτους μέλους λόγω παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου.

130 Η νομολογία του Δικαστηρίου έχει σήμερα παγιωθεί και, με την απόφαση της 8ης Οκτωβρίου 1996, C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 και C-190/94, Dillenkofer κ.λπ. (92), το Δικαστήριο ανακεφαλαίωσε με σαφήνεια και ακρίβεια τις προϋποθέσεις της θεμελιώσεως της ευθύνης κράτους μέλους λόγω παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου.

131 Το Δικαστήριο θεωρεί συναφώς (93) ότι οι ζημιωθέντες ιδιώτες δικαιούνται αποζημίωση αν πληρούνται τρεις προϋποθέσεις, ήτοι: ότι ο παραβιαζόμενος κανόνας του κοινοτικού δικαίου αποσκοπεί στην απονομή δικαιωμάτων στους ιδιώτες, ότι η παράβαση είναι αρκούντως κατάφωρη και ότι υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της παραβάσεως αυτής και της ζημίας που υπέστησαν οι ιδιώτες (94).

132 Όσον αφορά την προϋπόθεση περί αρκούντως κατάφωρης παραβάσεως κανόνα του κοινοτικού δικαίου, το Δικαστήριο έχει επί πλέον διευκρινίσει ότι πληρούται «[στην περίπτωση κατά την οποία] (...) ένα κράτος μέλος, κατά την άσκηση της κανονιστικής του εξουσίας, υπερέβη, κατά τρόπο κατάδηλο και σοβαρό, τα όρια που επιβάλλονται στην άσκηση των εξουσιών του (...) και (...) στην περίπτωση κατά την οποία το οικείο κράτος μέλος, κατά τον χρόνο που διέπραξε την παράβαση, δεν αντιμετώπιζε κανονιστικής φύσεως επιλογές και διέθετε αισθητά μειωμένο, αν όχι ανύπαρκτο, περιθώριο εκτιμήσεως, μόνο η παραβίαση του κοινοτικού δικαίου μπορεί να αρκεί προς διαπίστωση της υπάρξεως κατάφωρης παραβιάσεως (...)» (95).

133 Όπως προείπα, οι διατάξεις των οδηγιών 81/851 και 81/852 είναι ακριβείς και αρκούντως σαφείς ώστε να μπορεί να υποστηριχθεί ότι το περιθώριο εκτιμήσεως που αφήνεται στα κράτη μέλη, στο πλαίσιο της μεταφοράς τους στο εσωτερικό δίκαιο, είναι εξαιρετικά περιορισμένο (96), αν όχι ανύπαρκτο.

134 Ως εκ τούτου, όταν, κατά παράβαση του άρθρου 189, τρίτο εδάφιο, της Συνθήκης, ένα κράτος μέλος προβαίνει σε μη ορθή μεταφορά ή εφαρμογή των αρκούντως σαφών και ακριβών διατάξεων των προπαρατεθεισών οδηγιών, το εν λόγω κράτος μέλος παραβαίνει, κατά τρόπο κατάδηλο και σοβαρό, τα όρια που επιβάλλονται στην άσκηση των εξουσιών του.

135 Κατά συνέπεια, μια τέτοια παράβαση γεννά υπέρ των ιδιωτών δικαίωμα αποζημιώσεως, αν το αποτέλεσμα που επιτάσσει η οδηγία περιλαμβάνει την υπέρ αυτών απονομή δικαιωμάτων, των οποίων το περιεχόμενο μπορεί να προσδιοριστεί βάσει των διατάξεων της οδηγίας, και αν υφίσταται αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ της παραβάσεως της υποχρεώσεως που υπέχει το κράτος και της ζημίας που υπέστησαν οι ζημιωθέντες, χωρίς να χρειάζεται να λαμβάνονται υπόψη άλλες προϋποθέσεις.

Πρόταση

136 Συμπερασματικώς, κατόπιν των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει τις ακόλουθες απαντήσεις στα ερωτήματα που υπέβαλε το Cour of Appeal in Northern Ireland:

«1) Οι οδηγίες 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϋόντα, και 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων (και ειδικότερα τα άρθρα 5, 8, 9, 11, 29 έως 31, 35, 40 και 41 της οδηγίας 81/851 καθώς και το μέρος 1 του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, ως είχαν προ πάσης τροποποιήσεως), έχουν την έννοια:

α) ότι επιβάλλουν στην αρμόδια αρχή κράτους μέλους, λαμβανομένης υπόψη της τεχνικής εξελίξεως και της επιστημονικής προόδου, να εξαρτά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος από την εκ μέρους του αιτούντος την εν λόγω άδεια παροχή πληροφοριακών στοιχείων σχετικά με τις μεθόδους παρασκευής και τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής πρώτης ύλης, καθώς και να αρνείται τη χορήγηση της εν λόγω αδείας σε περίπτωση που λείπουν τα στοιχεία αυτά,

β) ότι παρέχουν την ευχέρεια στην εν λόγω αρχή να αναστέλλει την προθεσμία χορηγήσεως της αδείας αυτής, που προβλέπεται στο άρθρο 8 της οδηγίας 81/851, εν αναμονή των προαναφερθέντων πληροφοριακών στοιχείων,

γ) ότι απαγορεύουν στην εν λόγω αρμόδια αρχή:

i) να αναστέλλει την προθεσμία χορηγήσεως της αδείας αυτής, που προβλέπεται στο άρθρο 8 της οδηγίας 81/851, εν αναμονή των ονομάτων και διευθύνσεων του ή των παρασκευαστών, καθώς και των λεπτομερειών σχετικά με τον ή τους τόπους παρασκευής της πρώτης ύλης,

ii) να εξαρτά τη χορήγηση της αδείας αυτής από την προς έγκριση προσκόμιση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών που πραγματοποιήθηκαν σε κάθε παρτίδα πρώτης ύλης, από τη χρησιμοποίηση για την παρασκευή κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος μόνον των παρτίδων πρώτης ύλης και δραστικού συστατικού που αγοράστηκαν από συγκεκριμένο τρίτο και από την παροχή πληροφοριακών στοιχείων σχετικά με τα ονόματα και τις διευθύνσεις του ή των παρασκευαστών, καθώς και με τις λεπτομέρειες του ή των τόπων παρασκευής της πρώτης ύλης,

iii) να αρνείται τη χορήγηση της εν λόγω αδείας σε περίπτωση που λείπουν τα υπό ii) προαναφερθέντα πληροφοριακά στοιχεία,

δ) ότι επιβάλλουν στην αρμόδια αρχή να αιτιολογεί κάθε απόφαση αρνήσεως χορηγήσεως, αναστολής και ανακλήσεως αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϋόντος. Την προϋπόθεση αυτή πληροί η απόφαση από την οποία προκύπτουν κατά τρόπο σαφή και μη διφορούμενο οι λόγοι για τους οποίους η εν λόγω αρχή αρνήθηκε τη χορήγηση, ανέστειλε ή ανακάλεσε την προαναφερθείσα άδεια.

2) Από την εξέταση των διατάξεων των προπαρατεθεισών οδηγιών, με βάση το σκεπτικό της διατάξεως περί παραπομπής, δεν προέκυψαν στοιχεία ικανά να επηρεάσουν το κύρος τους.

3) Η ευθύνη κράτους μέλους για τη ζημία που προκλήθηκε στους ιδιώτες λόγω παραβιάσεων του κοινοτικού δικαίου οι οποίες του καταλογίζονται θεμελιώνεται αν με τον παραβιασθέντα κανόνα του κοινοτικού δικαίου τους απονέμονται δικαιώματα, η παράβαση είναι αρκούντως κατάφωρη και υφίσταται άμεσος αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ της παραβάσεως αυτής και της ζημίας που υπέστησαν οι ιδιώτες.»

(1) - Οδηγία της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϋόντα (ΕΕ L 317, σ. 1).

(2) - Οδηγία της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων (EE L 317, σ. 16), αποκαλούμενη και «οδηγία περί "προτύπων και πρωτοκόλλων" ή οδηγία 81/852».

(3) - Βλ. σημεία 14 ως 31 των προτάσεών μου.

(4) - Βλ. σημείο 36 των προτάσεών μου.

(5) - Σημείο 2.7 της γαλλικής μεταφράσεως των παρατηρήσεων της Norbrook.

(6) - Οδηγία της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 013/001, σ. 25).

(7) - Βλ., μεταξύ άλλων, την απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, C-201/94, Smith & Nephew και Primecrown (Συλλογή 1996, σ. Ι-5819).

(8) - Βλ., μεταξύ άλλων, τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 92/18/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 1992, για την τροποποίηση της οδηγίας 81/852 (ΕΕ L 97, σ. 1).

(9) - Ενδέκατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 81/851.

(10) - Δεν βρήκα παρά μία μόνο απόφαση μέχρι σήμερα που αφορά την ερμηνεία του άρθρου 4 της οδηγίας 81/851. Πρόκειται για την απόφαση της 21ης Μαρτίου 1996, C-297/94, Bruyθre κ.λπ. (Συλλογή 1996, σ. Ι-1551).

(11) - Άρθρα 6 και 29 έως 31 της οδηγίας 81/852.

(12) - Ibidem, άρθρο 7.

(13) - Η υπογράμμιση δική μου.

(14) - Άρθρο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 81/852.

(15) - Δηλαδή τις φυσικοχημικές, βιολογικές και μικροβιολογικές δοκιμασίες.

(16) - Πρόκειται για τη μελέτη των μεταβολών που προκαλούνται από το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϋόν στον οργανισμό του ζώου.

(17) - Ήτοι σχετικά με την πορεία του φάρμακου εντός του οργανισμού του ζώου.

(18) - Σκοπός των δοκιμασιών αυτών είναι να καταδεικνύουν ή να επαληθεύουν το θεραπευτικό αποτέλεσμα του φαρμακευτικού προϋόντος, να διασαφηνίζουν τις ενδείξεις και αντενδείξεις κατ' είδος και ηλικία, τους τρόπους χρησιμοποιήσεώς του, τις ενδεχόμενες παρενέργειές του και το αβλαβές αυτού υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.

(19) - Σημεία 38 επ. των προτάσεών μου.

(20) - Άρθρο 7, παράγραφος 2, του νόμου του 1968.

(21) - Ibidem, άρθρα 18 και 19, και Medicines (Applications for Product Licences and Clinical Trial and Animal Test Certificates) Regulations 1971, όπως τροποποιήθηκαν ( S. I 1971 αριθ. 973, στο εξής: κανονιστική πράξη του 1971).

(22) - Των οποίων η απαρίθμηση περιλαμβάνεται στο παράρτημα 1 του πρώτου μέρους της κανονιστικής πράξεως του 1971.

(23) - Βλ. σημεία 6 έως 9 των προτάσεών μου.

(24) - Οδηγία 65/65 και οδηγίες του Συμβουλίου, της 20ής Μαου 1975, 75/318/ΕΟΚ, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 54), και 75/319/ΕΟΚ, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66).

(25) - C-440/93, Συλλογή 1995, σ. Ι-2851, σκέψη 21, η υπογράμμιση δική μου.

(26) - Συγκρίνετε, για παράδειγμα, τα άρθρα 3, 4, 5, 7, 8, 12 και 21 της οδηγίας 65/65 και τα άρθρα 4, 5, 8, 9, 11, 40 και 41 της οδηγίας 81/851, τα αντίστοιχα άρθρα των οδηγιών 75/318 και 81/852, καθώς και τα πρώτα πρωτόκολλα του παραρτήματος των οδηγιών 75/318 και 81/852 και τα άρθρα 2 της οδηγίας 75/319 και 7 της οδηγίας 81/851.

(27) - Συγκρίνετε τις προπαρατεθείσες αποφάσεις Scotia Pharmaceuticals, σκέψη 3, και Bruyθre κ.λπ. σκέψη 2.

(28) - Πρώτο πρωτόκολλο του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, παράγραφος Α, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, πρώτη, δεύτερη και τρίτη περίπτωση.

(29) - Βλ. σ. 23 της ελληνικής μεταφράσεως της διατάξεως περί παραπομπής του εθνικού δικαστηρίου.

(30) - Στοιχεία που δεν αμφισβητούνται από τους διαδίκους και ιδίως από τη Norbrook, σημείο 1.4 της γαλλικής μεταφράσεως των παρατηρήσεών της.

(31) - Δεύτερο μέρος του πρώτου πρωτοκόλλου του παραρτήματος της οδηγίας 92/18, υπό Γ, παράγραφος 2, πρώτο και δεύτερο εδάφιο, η υπογράμμιση δική μου.

(32) - Σημείο 13 της γαλλικής μεταφράσεως των παρατηρήσεων του Ηνωμένου Βασιλείου.

(33) - Πρώτο πρωτόκολλο του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, παράγραφος Α, πρώτο εδάφιο.

(34) - Η διάταξη αυτή αφορά τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής. Θα την εξετάσω όταν θα φθάσω στις απαντήσεις που πρέπει να δοθούν στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα.

(35) - Σκέψη 21.

(36) - Απαγορευόμενης από την απόφαση της 16ης Ιουλίου 1992, C-83/91, Meilicke (Συλλογή 1992, σ. Ι-4871).

(37) - Συγκεκριμένα, δεν έχω στη διάθεσή μου κανένα άλλο στοιχείο που να μου επιτρέπει να στηρίξω λυσιτελώς τη συλλογιστική μου σε άλλες βάσεις, διότι αν η Norbrook αντιτίθεται στην εξομοίωση της SS με πρώτη ύλη, δεν προσκομίζει κανένα στοιχείο που να επιτρέπει να εξεταστεί σοβαρώς κάποια άλλη δυνατότητα πέραν εκείνης που υποστηρίζει η Επιτροπή και το Ηνωμένο Βασίλειο. Κατά τη Norbrook, το επίδικο προϋόν δεν είναι ούτε δραστικό συστατικό ούτε έκδοχο ούτε πρώτη ύλη ούτε συνθετικό, αλλά μόνον «ουσία» (σημεία 2.4 και 2.8 της γαλλικής μεταφράσεως των παρατηρήσεών της).

(38) - Πρώτο πρωτόκολλο του παραρτήματος της οδηγίας περί προτύπων και πρωτοκόλλων, παράγραφος Γ, πρώτο εδάφιο· η υπογράμμιση δική μου.

(39) - Η υπογράμμιση δική μου.

(40) - Πρώτο πρωτόκολλο του παραρτήματος της οδηγίας περί προτύπων και πρωτοκόλλων, παράγραφος Β, δεύτερο εδάφιο, πρώτη, τρίτη και τέταρτη περίπτωση· η υπογράμμιση δική μου.

(41) - Η υπογράμμιση δική μου.

(42) - Πρώτο πρωτόκολλο του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, παράγραφος Γ, δεύτερο εδάφιο· η υπογράμμιση δική μου.

(43) - Πρώτο πρωτόκολλο του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, παράγραφος Γ, σημείο 1.

(44) - Ibidem, σημείο 2.

(45) - Ο ορισμός του Nouveau Larousse mιdical: «Συλλογή περιέχουσα: την ονοματολογία των δρογών, των απλών και συνθέτων φαρμάκων, των φαρμακευτικών ειδών· κατάλογο των κοινών ονομασιών των φαρμάκων· τους πίνακες μέγιστης και συνήθους δοσολογίας των φαρμάκων για [το ζώο]· πληροφοριακά στοιχεία που μπορούν να είναι χρήσιμα στον φαρμακοποιό για τη φαρμακευτική πρακτική».

(46) - Βλ., μεταξύ άλλων, το πρώτο πρωτόκολλο του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, παράγραφος Γ, σημεία 1, τέταρτο, πέμπτο και έβδομο εδάφιο, και 2, στοιχεία ββ, δδ και εε.

(47) - Πρώτο πρωτόκολλο του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, παράγραφος Γ, σημείο 2, πρώτο εδάφιο, στοιχείο δδ.

(48) - Πρώτο πρωτόκολλο του παραρτήματος της οδηγίας 81/852, παράγραφος Γ, σημείο 1, τέταρτο εδάφιο.

(49) - Παράγραφος 1 της γαλλικής μεταφράσεως των παρατηρήσεών του.

(50) - Ibidem, έβδομο εδάφιο· η υπογράμμιση δική μου.

(51) - Στο κεφάλαιο «απάντηση στο σημείο 1, στοιχείο ββ», σ. 10 της γαλλικής μεταφράσεως των παρατηρήσεων της Επιτροπής.

(52) - Όπως ομόφωνα βεβαιώνεται απ' όλους.

(53) - Σημείο αα του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος.

(54) - Τμήμα Ι, μέρος 1, υπό Α, δεύτερο εδάφιο, του παραρτήματος της οδηγίας 92/18.

(55) - Σημείο 14 της γαλλικής μεταφράσεως των παρατηρήσεων της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου.

(56) - Η υπογράμμιση δική μου.

(57) - Ibidem, πρώτο εδάφιο· η υπογράμμιση δική μου.

(58) - Ibidem, δεύτερο εδάφιο· η υπογράμμιση δική μου.

(59) - Η υπογράμμιση δική μου.

(60) - Τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας περί προτύπων και πρωτοκόλλων, η υπογράμμιση δική μου: «[Εκτιμώντας] ότι τα πρότυπα και τα πρωτόκολλα για την εκτέλεση των δοκιμασιών επί των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων, τα οποία συνιστούν αποτελεσματικό μέσο για τον έλεγχο των φαρμάκων αυτών και, κατά συνέπεια, για την προστασία της δημόσιας υγείας (...)».

(61) - Σημεία 62 έως 65 των προτάσεών μου.

(62) - Σκέψη 21.

(63) - Σημείο 42 των προτάσεών μου.

(64) - Η υπογράμμιση δική μου.

(65) - Τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας περί προτύπων και πρωτοκόλλων· η υπογράμμιση δική μου.

(66) - Δεύτερη, τρίτη, τέταρτη και ένατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 81/851· πρώτη, δεύτερη, τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας περί προτύπων και πρωτοκόλλων.

(67) - Αποφάσεις της 26ης Ιανουαρίου 1984, 301/82, Clin-Midy κ.λπ. (Συλλογή 1984, σ. 251, σκέψη 11), και της 7ης Δεκεμβρίου 1993, C-83/92, Pierrel κ.λπ. (Συλλογή 1993, σ. Ι-6419, σκέψεις 21 έως 23).

(68) - Άρθρο 14 της οδηγίας 81/851.

(69) - Βλ. σημεία 96 έως 101 των προτάσεών μου.

(70) - Ibidem, σημεία 56 έως 86.

(71) - Η υπογράμμιση δική μου.

(72) - Βλ., μεταξύ άλλων, το σημείο 77 των προτάσεών μου.

(73) - Όπ.π., σημείο 86.

(74) - Σημειωτέον ότι το αγγλικό κείμενο, συγκρινόμενο με το γαλλικό, το ιταλικό, το ολλανδικό, το γερμανικό και το ισπανικό, είναι λιγότερο ακριβές, καθόσον προβλέπει ότι «may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Article 5».

(75) - Στο ίδιο πνεύμα, βλ. την προπαρατεθείσα απόφαση Pierrel κ.λπ., σκέψεις 28 και 33.

(76) - Σημεία 18, 78 και 82 των προτάσεών μου.

(77) - Τρίτη, τέταρτη και όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 81/852.

(78) - Σημεία 67 έως 86 των προτάσεών μου.

(79) - Σημείο 3 της ελληνικής μεταφράσεως της διατάξεως περί παραπομπής.

(80) - Βλ., μεταξύ άλλων, την απόφαση της 5ης Οκτωβρίου 1995, C-96/94, Centro Servizi Spediporto (Συλλογή 1995, σ. Ι-2883).

(81) - Σημεία 41 και 49 των προτάσεών μου.

(82) - Διάταξη που απαριθμεί τις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν πρέπει να χορηγείται ΑΚ.

(83) - Διάταξη που απαριθμεί τις περιπτώσεις κατά τις οποίες η ΑΚ πρέπει να αναστέλλεται ή να ανακαλείται.

(84) - Διάταξη που απαριθμεί τις περιπτώσεις κατά τις οποίες η ΑΚ πρέπει να ανακαλείται.

(85) - Διάταξη που απαριθμεί τις περιπτώσεις κατά τις οποίες η ΑΚ πρέπει να αναστέλλεται ή να ανακαλείται.

(86) - Βλ., μεταξύ άλλων, την απόφαση της 11ης Ιουλίου 1989, 265/87, Schrδder (Συλλογή 1989, σ. 2237, σκέψη 21), και, πλέον πρόσφατα, την απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, C-84/94, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1996, σ. Ι-5755, σκέψη 57).

(87) - Βλ., μεταξύ άλλων, την προπαρατεθείσα απόφαση Ηνωμένο Βασίλειο κατά Συμβουλίου, σκέψη 58, ή ακόμη την απόφαση της 29ης Φεβρουαρίου 1996, C-296/93 και C-307/93, Γαλλία και Ιρλανδία κατά Επιτροπής (Συλλογή 1996, σ. Ι-795, σκέψεις 30 και 31).

(88) - Βλ. σ. 44 έως 47 της γαλλικής μεταφράσεως των παρατηρήσεών της.

(89) - Όπ.π., σημείο 11.4.

(90) - Προπαρατεθείσα απόφαση Scotia Pharmaceuticals, σκέψη 21.

(91) - Σκέψη 18.

(92) - Συλλογή 1996, σ. Ι-4845.

(93) - Αποφάσεις της 19ης Νοεμβρίου 1991, C-6/90 και C-9/90, Francovich κ.λπ. (Συλλογή 1991, σ. Ι-5357)· της 5ης Μαρτίου 1996, C-46/93 και C-48/93, Brasserie du pκcheur και Factortame (Συλλογή 1996, σ. Ι-1029)· της 26ης Μαρτίου 1996, C-392/93, British Telecommunications (Συλλογή 1996, σ. Ι-1631), και της 23ης Μαου 1996, C-5/94, Hedley Lomas (Συλλογή 1996, σ. Ι-2553).

(94) - Προπαρατεθείσα απόφαση Dillenkofer κ.λπ., σκέψεις 21 και 23.

(95) - Ibidem, σκέψη 25· η υπογράμμιση δική μου.

(96) - Σημείο 41 των προτάσεών μου.