Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Jacobs της 13ης Μαρτίου 1992. - ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΚΑΤΑ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΗΣ ΓΕΡΜΑΝΙΑΣ. - ΕΛΕΥΘΕΡΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΜΑΤΩΝ - ΑΠΟΚΛΙΣΕΙΣ - ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ - ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΠΟ ΙΔΙΩΤΕΣ - ΟΡΙΑ. - ΥΠΟΘΕΣΗ C-62/90.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1992 σελίδα I-02575

Σουηδική ειδική έκδοση σελίδα I-00029

Φινλανδική ειδική έκδοση σελίδα I-00059



Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα

++++

Κύριε Πρόεδρε,

Κύριοι δικαστές,

1. Στην παρούσα υπόθεση, η Επιτροπή ζητεί, στο πλαίσιο προσφυγής βάσει του άρθρου 169 της ΕΟΚ, να αναγνωριστεί ότι η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, απαγορεύοντας στους ιδιώτες να εισάγουν για προσωπική χρήση φάρμακα που χορηγούνται μόνον κατόπιν συνταγής ιατρού στη Γερμανία, τα οποία αγοράστηκαν σε φαρμακείο άλλου κράτους μέλους κατόπιν συνταγής που εξέδωσε ιατρός εγκατεστημένος στο εν λόγω κράτος μέλος, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 30 της Συνθήκης.

Το ιστορικό της διαφοράς

2. Η αμφισβητουμένη γερμανική νομοθεσία περιήλθε σε γνώση της Επιτροπής μετά την υποβολή εκ μέρους του Hessische Finanzgericht προδικαστικού ερωτήματος ενώπιον του Δικαστηρίου (υπόθεση 215/87, Schumacher κατά Hauptzollamt Frankfurt am Main-Ost, Συλλογή 1989, σ. 617). Η υπόθεση εκείνη, η οποία υποβλήθηκε στο Δικαστήριο τον Ιούλιο του 1987, αφορούσε την περίπτωση προσώπου που κατοικούσε στη Φραγκφούρτη επί του Μάιν και το οποίο επιχείρησε να εισαγάγει ταχυδρομικώς ιατρικό ιδιοσκεύασμα που είχε προμηθευθεί από φαρμακοποιό εγκατεστημένο στο Στρασβούργο. Το εν λόγω προϊόν ήταν εγκεκριμένο στη Γερμανία και πωλούνταν εκεί σε φαρμακεία χωρίς ιατρική συνταγή. Η σχετική αίτηση του Schumacher για εισαγωγή του προϊόντος στη Γερμανία απορρίφθηκε με απόφαση στηριζομένη στο άρθρο 73, παράγραφος 1, του Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (νόμου περί μεταρρυθμίσεως της νομοθεσίας περί φαρμάκων, στο εξής: AMG) της 24ης Αυγούστου 1976. Σύμφωνα με τις διατάξεις αυτές, επιτρέπεται η εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων μόνο από φαρμακευτικές επιχειρήσεις, χονδρεμπόρους, κτηνιάτρους ή φαρμακοποιούς, ενώ προβλέπονται ορισμένες εξαιρέσεις. Με απόφαση της 7ης Μαρτίου 1989, το Δικαστήριο έκρινε ότι:

"Είναι ασυμβίβαστη προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ εθνική κανονιστική διάταξη που απαγορεύει την εισαγωγή, εκ μέρους ιδιώτη και για τις προσωπικές του ανάγκες, φαρμάκων εγκεκριμένων στο κράτος μέλος εισαγωγής που χορηγούνται στο εν λόγω κράτος χωρίς ιατρική συνταγή και που αγοράστηκαν σε φαρμακείο άλλου κράτους μέλους."

Ας σημειωθεί ότι η απόφαση στην υπόθεση Schumacher αφορούσε αποκλειστικά τα χορηγούμενα χωρίς συνταγή ιατρού φάρμακα στο κράτος εισαγωγής, ενώ η παρούσα υπόθεση αφορά φάρμακα που χορηγούνται μόνο κατόπιν συνταγής ιατρού στη Γερμανία.

3. Ενόσω η υπόθεση εκκρεμούσε, η Επιτροπή κάλεσε τη Γερμανική Κυβέρνηση, με έγγραφο της 22ας Φεβρουαρίου 1988, να υποβάλει τις παρατηρήσεις της επί του συμβιβαστού της εν λόγω νομοθεσίας προς τη Συνθήκη. Με έγγραφο της 17ης Ιουνίου 1988, η Γερμανική Κυβέρνηση υποστήριξε ότι η νομοθεσία της δικαιολογούνταν από λόγους προστασίας της δημοσίας υγείας, σύμφωνα προς το άρθρο 36 της Συνθήκης. Στις 23 Νοεμβρίου 1988, η Επιτροπή διατύπωσε αιτιολογημένη γνώμη, διαπιστώνοντας ότι η Γερμανία παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 30 της Συνθήκης, επειδή απαγορεύει την εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από ιδιώτες που προτίθενται να κάνουν χρήση τους για προσωπικούς λόγους. Η Επιτροπή κάλεσε τη Γερμανία να λάβει τα αναγκαία μέτρα συμμορφώσεώς της εντός προθεσμίας δύο μηνών. Πάντως, δεν άσκησε την προσφυγή της μέχρι τις 12 Μαρτίου 1990. Στο μεσοδιάστημα, το Δικαστήριο εξέδωσε την απόφασή του στην υπόθεση Schumacher, που υποχρέωσε τη Γερμανία να τροποποιήσει τη νομοθεσία της. Λόγω της τροποποιήσεως αυτής, η οποία έλαβε χώρα στις 11 Απριλίου 1990, η Επιτροπή επέφερε ελαφρά τροποποίηση του αντικειμένου της προσφυγής της. Νέα τροποποίηση επέφερε η Επιτροπή, απαντώντας σε ορισμένες γραπτές ερωτήσεις που της υπέβαλε το Δικαστήριο.

4. Το άρθρο 73 του AMG όριζε αρχικώς:

"1) Tα υποκείμενα σε έγκριση ή καταχώριση φάρμακα δεν μπορούν να εισάγονται εντός του πεδίου εδαφικής εφαρμογής του παρόντος νόμου - εκτός από τις ελεύθερες ζώνες με εξαίρεση τη νήσο Ελιγολάνδη - παρά μόνο εφόσον έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί προς κυκλοφορία εντός της επικρατείας ή εφόσον έχουν εξαιρεθεί από προηγουμένη έγκριση ή καταχώριση και υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

1. αν το προϊόν εισάγεται από χώρα μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο αποδέκτης πρέπει να είναι είτε φαρμακευτική επιχείρηση, χονδρέμπορος, κτηνίατρος, είτε να έχει την εκμετάλλευση φαρμακείου

2. αν το προϊόν εισάγεται από άλλη χώρα μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο αποδέκτης πρέπει να κατέχει την, κατά το άρθρο 72, έκριση.

2) Η πρώτη παράγραφος δεν εφαρμόζεται επί φαρμάκων τα οποία:

1. εισάγονται εντός της επικρατείας σε ειδικές περιπτώσεις, σε περιορισμένες ποσότητες, προς κάλυψη αναγκών ορισμένων ζώων επ' ευκαιρία εκθέσεων, διαγωνισμών ή παρομοίων εκδηλώσεων,

2. προορίζονται να καλύψουν τις ανάγκες επιστημονικών και ερευνητικών ιδρυμάτων και είναι αναγκαία για επιστημονικούς σκοπούς,

3. διέρχονται από το πεδίο εδαφικής εφαρμογής του παρόντος νόμου υπό καθεστώς τελωνειακής επιβλέψεως ή επανεξάγονται μετά τη διαμετακόμισή τους μέσω τελωνειακής αποταμιεύσεως ή αποθηκεύσεως υπό τελωνειακό έλεγχο,

4. πρόκειται να χρησιμοποιηθούν από αλλοδαπό αρχηγό κράτους ή την ακολουθία του κατά τη διάρκεια παραμονής του εντός του πεδίου εδαφικής εφαρμογής του παρόντος νόμου,

5. προορίζονται για χρήση ή για προσωπική κατανάλωση των μελών των διπλωματικών αποστολών ή των προξενικών αντιπροσωπειών που είναι εγκατεστημένες εντός του πεδίου εδαφικής εφαρμογής του παρόντος νόμου ή προορίζονται για υπαλλήλους διεθνών οργανισμών που έχουν την έδρα τους εντός του εν λόγω πεδίου εδαφικής εφαρμογής ή των μελών της οικογενείας τους, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω πρόσωπα δεν έχουν τη γερμανική ιθαγένεια ή δεν είναι μονίμως εγκατεστημένα εντός του πεδίου εδαφικής εφαρμογής του παρόντος νόμου,

6. εισάγονται επ' ευκαιρία ταξιδίου και σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν την κανονική κατανάλωση και χρήση κατά τη διάρκεια του ταξιδίου,

7. μεταφέρονται σε αυτοκίνητα και προορίζονται για αποκλειστική χρήση και κατανάλωση εκ μέρους των προσώπων που επιβαίνουν στα εν λόγω αυτοκίνητα,

8. προορίζονται για κατανάλωση ή χρήση σε πλοία και καταναλώνονται επί των εν λόγω πλοίων,

9. αποστέλλονται ως δείγματα στις αρμόδιες αρχές της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας προκειμένου να τύχουν εγκρίσεως ή να υποβληθούν σε έλεγχο ανά παρτίδα,

10. έχουν περιέλθει στην κυριότητα των ομοσπονδιακών αρχών ή των αρχών των ομοσπόνδων κρατών στο πλαίσιο διεθνών συναλλαγών

3) Κατά παρέκκλιση από τα οριζόμενα στην παράγραφο 1, τα τελικά φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί για κυκλοφορία εντός του πεδίου εδαφικής εφαρμογής του παρόντος νόμου ή δεν έχουν εξαιρεθεί απο την υποχρέωση εγκρίσεως ή καταχωρίσεως μπορούν να εισάγονται εντός του εν λόγω πεδίου εδαφικής εφαρμογής εφόσον παραγγέλλονται από φαρμακεία. Τα φαρμακεία μπορούν να παραγγέλλουν περιορισμένες μόνο ποσότητες των εν λόγω φαρμάκων, κατόπιν συνταγής ιατρού, οδοντιάτρου ή κτηνιάτρου, ή κατόπιν ειδικής παραγγελίας εκ μέρους ιδιώτη και αποκλειστικώς στο πλαίσιο της κανονικής εκμεταλλεύσεως του φαρμακείου."

5. Ο τροποποιητικός νόμος της 11ης Απριλίου 1990 προσέθεσε τα σημεία 2α και 6α στο άρθρο 73, παράγραφος 2, του AMG και τροποποίησε το σημείο 6. 'Οπως συνάγεται από τις εν λόγω διατάξεις, το άρθρο 73, παράγραφος 1, δεν εφαρμόζεται στα φάρμακα που:

"2α. εισάγονται σε μικρές ποσότητες από φαρμακευτικές επιχειρήσεις ως δείγματα προς δοκιμή ή για αναλύσεις

6. εισάγονται κατά την είσοδο εντός του πεδίου εδαφικής εφαρμογής του παρόντος νόμου σε ποσότητες μη υπερβαίνουσες στις συνήθεις προσωπικές ανάγκες

6α. χορηγούνται χωρίς συνταγή ιατρού, μπορούν να διατεθούν σε κυκλοφορία στη χώρα προελεύσεως και αγοράζονται σε άλλο κράτος μέλος σε ποσότητες μη υπερβαίνουσες τις συνήθεις προσωπικές ανάγκες

(...)"

Αντικείμενο της προσφυγής

6. Από τη διατύπωση του άρθρου 73, παράγραφος 2, του AMG δεν είναι σαφές αν οι ανωτέρω διατάξεις επιτρέπουν την εισαγωγή προϊόντων που δεν εγκρίθηκαν ή καταχωρίστηκαν με σκοπό την κυκλοφορία τους στη Γερμανία. Πάντως, απαντώντας σε γραπτή ερώτηση του Δικαστηρίου, η Γερμανική Κυβέρνηση διατύπωσε την άποψη ότι το άρθρο 73, παράγραφος 2, επιφέρει όντως το αποτέλεσμα αυτό. Απαντώντας στις ερωτήσεις του Δικαστηρίου, η Επιτροπή, ας σημειωθεί, βεβαίωσε ότι τα μη εγκεκριμένα στη Γερμανία φάρμακα δεν ενέπιπταν στο αντικείμενο της προσφυγής. Επομένως, η Επιτροπή δεν αμφισβητεί το δικαίωμα της Γερμανίας να περιορίζει τις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων για προσωπική χρήση, η εμπορία των οποίων επιτρέπεται στο κράτος μέλος εξαγωγής αλλ' όχι στη Γερμανία. Πράγματι, γίνεται σαφές από το αιτητικό της Επιτροπής, όπως διατυπώνεται στην απάντηση επί των γραπτών ερωτήσεων του Δικαστηρίου, ότι το αντικείμενο της προσφυγής καθίσταται πλέον περισσότερο περιορισμένο. Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο να αναγνωρίσει ότι:

"Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, απαγορεύοντας στους ιδιώτες, υπό την επιφύλαξη των εξαιρέσεων που προβλέπει το άρθρο 73, παράγραφος 2, σημεία 6 και 6α, του νόμου της 24ης Αυγούστο 1976 περί μεταρρυθμίσεως της νομοθεσίας περί φαρμάκων (Arzneimittelgesetz, στο εξής: AMG, BGBl.I, σ. 2445), όπως είναι διατυπωμένο στον τροποποιητικό νόμο της 11ης Απριλίου 1990 (ΒGBl.I, σ. 717), να εισάγουν, σε ποσότητες μη υπερβαίνουσες τις συνήθεις προσωπικές ανάγκες, φάρμακα χορηγούμενα μόνο κατόπιν συνταγής ιατρού στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας τα οποία έχουν αγοραστεί σε φαρμακείο άλλου κράτους μέλους, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ."

Υπό την έννοια αυτή, η προσφυγή αφορά αποκλειστικά και μόνο τους περιορισμούς επί των εισαγωγών στη Γερμανία για προσωπική χρήση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τα οποία έχει εκδώσει συνταγή ιατρός εγκατεστημένος στο κράτος μέλος εξαγωγής, οσάκις τα εν λόγω προϊόντα χορηγούνται στη Γερμανία μόνο με συνταγή ιατρού. 'Αρα, το Δικαστήριο δεν καλείται να εξετάσει αν τα κράτη μέλη οφείλουν να επιτρέπουν την εισαγωγή για προσωπική χρήση ιατρικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται χωρίς συνταγή ιατρού στο κράτος εξαγωγής αλλά μόνο με συνταγή ιατρού στο κράτος εισαγωγής.

7. Περαιτέρω, η Γερμανική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι, αφότου τροποποιήθηκε η γερμανική νομοθεσία εν συνεχεία της εκδόσεως της αποφάσεως στην υπόθεση Schumacher, η παρούσα προσφυγή πρέπει να αναφέρεται μόνο στην εισαγωγή ταχυδρομικώς φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται στη Γερμανία μόνο κατόπιν συνταγής ιατρού. Απαντώντας σε γραπτή ερώτηση του Δικαστηρίου, η Επιτροπή βεβαίωσε ότι η προσφυγή της αναφερόταν πλέον μόνο στην αποστολή ιατρικών ιδιοσκευασμάτων, χωρίς πάντως να περιορίζεται αποκλειστικά και μόνο στην αποστολή ταχυδρομικώς.

8. Προφανώς, μετά την τροποποίηση του άρθρου 73, παράγραφος 2, σημείο 6, του AMG, ο γερμανικός νόμος δεν περιορίζει τις εισαγωγές φαρμάκων για προσωπική χρήση που διέρχονται τα σύνορα ταυτοχρόνως με το πρόσωπο που πρόκειται να τα χρησιμοποιήσει. Το άρθρο 73, παράγραφος 2, σημείο 6, επιτρέπει την εισαγωγή φαρμάκων τα οποία "εισάγονται κατά την είσοδο εντός του πεδίου εδαφικής εφαρμογής του παρόντος νόμου σε ποσότητες μη υπερβαίνουσες τις συνήθεις προσωπικές ανάγκες". Ενόψει της ευρείας διατυπώσεως της εν λόγω διατάξεως, το άρθρο 73, παράγραφος 2, σημείο 6α, στις ευεργετικές διατάξεις του οποίου εμπίπτουν μόνον τα χορηγούμενα (στη Γερμανία) φάρμακα χωρίς συνταγή ιατρού, δεν μπορεί να διέπει παρά μόνο τα φάρμακα που δεν μεταφέρονται αυτούσια στο γερμανικό έδαφος από το πρόσωπο εκείνο για το οποίο προορίζονται.

Η ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία

9. Στο σημείο αυτό είναι χρήσιμο να συνοψίσω τη συναφή κοινοτική νομοθεσία. Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), ορίζει στο άρθρο 3 ότι κανένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους χωρίς προηγούμενη χορήγηση αδείας εκ μέρους των αρμοδίων αρχών του εν λόγω κράτους μέλους. Με τα άρθρα 4 έως 12 της οδηγίας εναρμονίζονται οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες χορηγούνται οι σχετικές άδειες. Το άρθρο 4

απαριθμεί τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να παρατίθενται στην αίτηση περί χορηγήσεως αδείας διαθέσεως του φαρμάκου στην αγορά. Τα άρθρα 13 έως 20 καθιερώνουν τους εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με την επισήμανση των φαρμάκων. Το 1975, εκδόθηκε δεύτερη οδηγία του Συμβουλίου (οδηγία 75/319/ΕΟΚ, ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Το άρθρο 1 της δεύτερης οδηγίας υποχρεώνει τα κράτη μέλη να πράττουν έτσι ώστε η προετοιμασία των αιτήσεων αδείας κυκλοφορίας να γίνεται από εμπειρογνώμονες που διαθέτουν τα απαραίτητα προσόντα. Με το άρθρο 8 της δεύτερης οδηγίας συνιστάται επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. 'Ενα από τα καθήκοντα της επιτροπής είναι να διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη οσάκις η άδεια κυκλοφορίας στο εμπόριο χορηγείται σε κράτος μέλος ενώ απορρίπτεται σε άλλο. Πάντως, οι γνώμες αυτές δεν είναι δεσμευτικές. Κατά το άρθρο 16 της δεύτερης οδηγίας, μόνον οι κάτοχοι αδείας μπορούν να παρασκευάζουν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Με τα άρθρα που ακολουθούν εναρμονίζονται οι προϋποθέσεις από τις οποίες εξαρτάται η χορήγηση των εν λόγω αδειών. Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 54), καθορίζει τους εξαιρετικά ενδελεχείς κανόνες που αφορούν τις δοκιμές επί των φαρμάκων.

10. Επιπροσθέτως, δύο οδηγίες διέπουν την πρόσβαση στο επάγγελμα του φαρμακοποιού. Η οδηγία 85/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 1985, για τον συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν ορισμένες δραστηριότητες στον τομέα της φαρμακευτικής (ΕΕ 1985, L 253, σ. 34), εναρμονίζει τις εθνικές νομοθεσίες που διέπουν την επαγγελματική κατάρτιση των φαρμακοποιών. Η οδηγία 85/433/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 1985, για την αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων φαρμακευτικής και για τη λήψη μέτρων προς διευκόλυνση της πραγματικής ασκήσεως του δικαιώματος εγκαταστάσεως για ορισμένες δραστηριότητες του φαρμακευτικού τομέα (ΕΕ 1985, L 253, σ. 37), προβλέπει ότι τα κράτη μέλη οφείλουν να αναγνωρίσουν ορισμένους τίτλους που χορηγούν άλλα

κράτη μέλη στον τομέα της φαρμακευτικής. Επίσης, το Συμβούλιο εξέδωσε οδηγίες εναρμονίσεως της προσβάσεως στο ιατρικό επάγγελμα και αμοιβαίας αναγνωρίσεως των τίτλων ιατρικής: βλ. οδηγία 75/363/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1975, περί του συντονισμού των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τις δραστηριότητες των ιατρών (ΕΕ ειδ. έκδ. 06/001, σ. 209), και οδηγία 75/362/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1975, περί αμοιβαίας αναγνωρίσεως των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων ιατρικής και περί των μέτρων προς διευκόλυνση της πραγματικής ασκήσεως του δικαιώματος εγκαταστάσεως και του δικαιώματος της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών (ΕΕ ειδ. έκδ. 06/001, σ. 196).

Τα επιχειρήματα των διαδίκων

11. Η Γερμανία υποστηρίζει ότι οι εξαγγελλόμενοι στο άρθρο 73 του AMG περιορισμοί στην εισαγωγή φαρμάκων για προσωπική χρήση δικαιολογούνται από λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων, σύμφωνα προς το άρθρο 36 της Συνθήκης. Η Γερμανία παρατηρεί ότι οι εθνικές νομοθεσίες που διέπουν την πώληση των φαρμάκων δεν έχουν ακόμα εναρμονισθεί πλήρως, γεγονός που σημαίνει ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν πάντα την ευχέρεια επικλήσεως του άρθρου 36. Η Γερμανία βεβαιώνει ότι, αν όφειλε να επιτρέψει την εισαγωγή ταχρυδρομικώς φαρμάκων για προσωπική χρήση, θα υπονομεύονταν τα θεμέλια της προστασίας που επιδιώκει να διασφαλίσει για την υγεία των υπηκόων της. Η προστασία αυτή συνίσταται σε τρία στοιχεία: α) στην αποστολή επιτηρήσεως που εκτελεί ο ιατρός, β) στη συμβουλευτική αποστολή του φαρμακοποιού και γ) στην παροχή πληροφοριών μέσω καταλλήλου επισημάνσεως και οδηγιών χρήσεως. Κατά τη Γερμανική Κυβέρνηση, η αποστολή επιτηρήσεως του ιατρού θα περιοριζόταν αν αυτός δεν βρισκόταν σε συνεχή επαφή με τον ασθενή. Αν τα φάρμακα δεν χορηγούνταν από ιατρό εγκατεστημένο σε άλλο κράτος μέλος, δεν θα παρεχόταν καμιά εγγύηση ότι ο ιατρός είναι σε θέση να ασκεί την αποστολή του που συνίσταται σε επιτήρηση καθ' όλη τη διάρκεια λήψεως του φαρμάκου. Επίσης, η συμβουλευτική αποστολή του φαρμακοποιού θα περιοριζόταν, εφόσον τα φάρμακα

αποστέλλονταν ταχυδρομικώς, επειδή ο φαρμακοποιός δεν θα βρισκόταν σε άμεση επαφή με τον ασθενή. Επίσης καμιά εγγύηση δεν θα μπορούσε να δοθεί στον ασθενή από την επισήμανση στη συσκευασία και τις οδηγίες χρήσεως του φαρμάκου, επειδή ενδέχεται οι πληροφορίες αυτές να αναγράφονται σε ξένη γλώσσα. Τέλος, η Γερμανία υποστηρίζει ότι υφίσταται κίνδυνος η ίδια συνταγή ιατρού να χρησιμοποιηθεί δις είτε επειδή ο φαμακοποιός δεν αντιλαμβάνεται ότι έχει ήδη χρησιμοποιηθεί, είτε επειδή η νομοθεσία της οικείας χώρας, αντίθετα προς τη γερμανική, επιτρέπει την πολλαπλή χρήση των συνταγών.

12. Η Επιτροπή αμφισβητεί όλα τα προαναφερθέντα επιχειρήματα. Ο ιατρός ασκεί την αποστολή του που έγκειται στην επιτήρηση κατά τον χρόνο που εκδίδει τη συνταγή για το εν λόγω φάρμακο. Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει ανάγκη συμπληρωματικών συμβουλών του ιατρού, έχει τη δυνατότητα να το επιτύχει με νέα συνάντηση ή με τηλεφώνημα στον ιατρό σε περίπτωση επείγοντος περιστατικού. Η συμβουλευτική αποστολή του φαρμακοποιού περιττεύει δεδομένου ότι το φάρμακο έχει ήδη χορηγηθεί με συνταγή ιατρού στην περίπτωση αυτή, ο ρόλος του φαρμακοποιού έγκειται στο να επαγρυπνά ώστε το επιλεγέν από τον ιατρό φάρμακο να χορηγείται στον ασθενή υπό την ενδεδειγμένη μορφή. 'Οσον αφορά την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσεως, η Επιτροπή βεβαιώνει ότι συνήθως είναι κατάλληλες, έστω και αν η συναφής νομοθεσία δεν έχει εναρμονιστεί ακόμα απολύτως. Η Επιτροπή ελαχιστοποιεί τα γλωσσικής φύσεως εμπόδια, παρατηρώντας, ότι εκείνοι που προμηθεύονται φάρμακα στο εξωτερικό κατέχουν συνήθως τις αναγκαίες γλωσσικές γνώσεις ή βρίσκονται σε επαφή με άλλα πρόσωπα που μπορούν να τους βοηθήσουν συναφώς.

Νομική εκτίμηση

13. Δεν χωρεί αμφιβολία - και τούτο δεν αμφισβητείται - ότι η επίδικη νομοθεσία συνιστά μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου με ποσοτικό περιορισμό στις συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών, κατά την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης. Η νομοθεσία αυτή έχει ως αποτέλεσμα ότι σε ορισμένες περιπτώσεις οι ιδιώτες που διαμένουν στη Γερμανία και οι οποίοι σε διαφορετική περίπτωση θα μπορούσαν να αγοράσουν φάρμακα σε φαρμακεία άλλων κρατών μελών είναι υποχρεωμένοι να τα προμηθεύονται από γερμανικά φαρμακεία. Γεγονός είναι ότι

τα αποτελέσματα επί του ενδοκοινοτικού εμπορίου είναι μηδαμινά, ειδικότερα μετά την τροποποίηση του AMG, τούτο όμως δεν αρκεί για τη μη υπαγωγή ενός μέτρου στο πεδίο εφαρμογής στο άρθρο 30 (βλ. συνεκδικασθείσες υποθέσεις 177/82 και 178/82, Van de Haar και Kaveka de Meern, Συλλογή 1984, σ. 1797).

14. Το μοναδικό ερώτημα που τίθεται είναι αν το μέτρο δικαιολογείται από λόγους προστασίας της υγείας, δυνάμει του άρθρου 36 της Συνθήκης. Ασφαλώς, υφίστανται περιπτώσεις όπου είναι δυνατή η επίκληση του άρθρου 36 για να παρεμποδιστούν οι εισαγωγές σε προσωπικό επίπεδο. Αν, επί παραδείγματι, ένα κράτος μέλος απαγορεύει την εισαγωγή ζώντων ζώων ή φυτών για να παρεμποδίσει τη διάδοση ασθενείας (όπως η λύσσα ή ασθένεια που πλήττει τη φτελιά), δεν χωρεί αμφιβολία ότι η σχετική απαγόρευση ισχύει, κατ' αρχήν, για τις εισαγωγές προσωπικής φύσεως σε αντίθετη περίπτωση, θα καταστρατηγούνταν ο ίδιος ο σκοπός της απαγορεύσεως, δεδομένου ότι η περιστασιακή εισαγωγή προσβεβλημένου από ασθένεια ζώου ή φυτού θα μπορούσε να οδηγήσει σε γενίκευση της ασθενείας.

15. Πάντως, δεν νομίζω ότι μπορεί να γίνει επίκληση του άρθρου 36 για να δικαιολογηθεί η απαγόρευση σε ιδιώτες να εισάγουν φάρμακα ταχυδρομικώς για τις προσωπικές ανάγκες τους, έστω και αν το επίδικο φάρμακο δεν χορηγείται παρά μόνο κατόπιν συνταγής ιατρού στη χώρα εισαγωγής. Εν πάση περιπτώσει, η απαγόρευση αυτή δεν μπορεί να δικαιολογηθεί σε περίπτωση φαρμάκων που αγοράζονται σε φαρμακείο άλλου κράτους μέλους κατόπιν συνταγής ιατρού.

16. Στη σκέψη 20 της αποφάσεως Schumacher, το Δικαστήριο έκρινε:

"Πράγματι, η αγορά του φαρμάκου σε φαρμακείο άλλου κράτους μέλους παρέχει εγγυήσεις ισοδύναμες με εκείνες που (...) θα διασφάλιζε η πώληση του φαρμάκου από φαρμακείο του κράτους μέλους το οποίο εισήγαγε το φάρμακο ο ιδιώτης. Το συμπέρασμα αυτό είναι ακόμη περισσότερο επιβεβλημένο αν ληφθεί υπόψη ότι οι προϋποθέσεις προσβάσεως στο επάγγελμα του φαρμακοποιού και οι λεπτομέρειες ασκήσεώς του έχουν

εναρμονιστεί με τις οδηγίες 85/432 και 85/433 του Συμβουλίου (...)"

17. Η υπόθεση Schumacher αφορούσε φάρμακα χορηγούμενα στη Γερμανία χωρίς συνταγή ιατρού. Πάντως, η συλλογιστική που διέπει την απόφαση ισχύει και για τα φάρμακα που λαμβάνονται μόνο με συνταγή ιατρού στη χώρα εισαγωγής, τουλάχιστον όταν χορηγούνται με συνταγή σε άλλο κράτος μέλος. Στην περίπτωση αυτή, η εγγύηση που είναι απόρροια του γεγονότος ότι τα φάρμακα χορηγήθηκαν από ιατρό και η συνταγή εκτελέστηκε από φαρμακοποιό σε άλλο κράτος μέλος είναι ισοδύναμη προς την εγγύηση που θα συνεπαγόταν η χορήγησή του από γερμανό ιατρό και η εκτέλεση της συνταγής από γερμανό φαρμακοποιό. Στην υπόθεση Schumacher, το Δικαστήριο απέδωσε σημασία στο γεγονός ότι οι προϋποθέσεις προσβάσεως στο επάγγελμα του φαρμακοποιού εναρμονίστηκαν. Στην προκειμένου περίπτωση, πρέπει να τονιστεί ότι το επάγγελμα του ιατρού επίσης εναρμονίστηκε σύμφωνα με τις οδηγίες 75/362 και 75/363.

18. Γεγονός είναι ότι η απόλυτη εναρμόνιση δεν έχει επιτευχθεί ακόμη στον τομέα της φαρμακευτικής. Πάντως, τούτο δεν σημαίνει ότι τα κράτη μέλη εξακολουθούν να είναι απόλυτα ελεύθερα ώστε να υπάγουν τις εισαγωγές φαρμάκων σε οποιονδήποτε περιορισμό επιθυμούν. Προφανώς, είναι εσφαλμένη η άποψη ότι τα κράτη μέλη μπορούν να επικαλούνται απεριόριστα το άρθρο 36 μέχρι του τελευταίου σταδίου της πλήρους εναρμονίσεως. 'Οταν η εναρμόνιση πραγματοποιείται σταδιακά, κάθε στάδιο της διαδικασίας μειώνει τους λόγους που δικαιολογούν προσφυγή στο άρθρο 36. Κατ' εμέ, αυτό ακριβώς συνέβη και με το εμπόριο φαρμάκων.

19. Μετά την έκδοση των οδηγιών περί εναρμονίσεως της προσβάσεως στα επαγγέλματα του ιατρού και του φαμακοποιού και περί αμοιβαίας αναγνωρίσεως των διπλωμάτων του ιατρού και του φαρμακοποιού μπορεί να υποτεθεί ότι είναι απίθανο ιατρός και φαρμακοποιός εγκατεστημένοι σε άλλο κράτος μέλος να

χορηγούν στους ασθενείς τους βλαβερά ή ακατάλληλα φάρμακα, όπως θα ήταν το ίδιο απίθανο και για τους γερμανούς συναδέλφους τους. Επιπλέον, μετά τη μερική εναρμόνιση των διατάξεων σχετικά με την εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων, είναι προφανές ότι όλα τα φάρμακα που διατίθενται νομίμως στο εμπόριο σε κράτος μέλος εγκρίνονται με κάποια διαδικασία η οποία είναι κατά πολύ παρεμφερής και περιλαμβάνει ανάλογες δοκιμές. Μολονότι τα κράτη μέλη παραμένουν ελεύθερα να απαγορεύουν την εμπορία φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος εγκεκριμένου σε άλλο κράτος μέλος αν δεν είναι πεπεισμένα ότι είναι αβλαβές, δεν νομίζω ότι μπορούν να απαγορεύουν στους ιδιώτες να εισάγουν το παρασκέυασμα αυτό για προσωπική χρήση τους. Ο ιδιώτης έχει το δικαίωμα να αποφασίζει ότι η εγγύηση που παρέχουν τα αγορασθέντα κατόπιν συνταγής ιατρού σε φαρμακείο άλλου κράτους μέλους φάρμακα είναι ισοδύναμη με την εγγύηση που παρέχουν τα αγορασθέντα υπό παρεμφερείς περιστάσεις στη Γερμανία φάρμακα.

20. Βεβαίως δεν είμαι της γνώμης ότι οι ειδικοί λόγοι που επικαλέστηκε η Γερμανική Κυβέρνηση μπορούν να δικαιολογήσουν τους συναφείς περιορισμούς. Υπενθυμίζω ότι η Γερμανία αναφέρθηκε σε τρία σημεία: ήτοι, την αποστολή επιτηρήσεως του ιατρού, τη συμβουλευτική αποστολή του φαρμακοποιού και την πληροφοριακής φύσεως αποστολή που πληρούν η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσεως. 'Οσον αφορά το πρώτο σημείο, η Γερμανία υποστηρίζει, αν τα φάρμακα είχαν χορηγηθεί από ιατρό σε άλλο κράτος μέλος, αυτός δεν θα ήταν σε θέση να επιτελέσει την αποστολή επιτηρήσεώς του κατά τη διάρκεια της λήψεως των φαρμάκων. Το επιχείρημα αυτό ισοδυναμεί με άρνηση σε όσους διαμένουν στη Γερμανία να έχουν το δικαίωμα να συμβουλεύονται ιατρό εγκατεστημένο σε άλλο κράτος μέλος και προφανώς αντίκειται προς τη νομολογία του Δικαστηρίου (βλ. συνεκδικασθείσες υποθέσεις 286/82 και 26/83, Luisi και Carbone κατά Ministero del Tesoro, Συλλογή 1984, σ. 377, σκέψη 16). Επίσης, αν οι διαμένοντες στη Γερμανία δικαιούνται να συμβουλεύονται ιατρό εγκατεστημένο κράτος μέλος, είναι παράλογο να μη δικαιούνται να χρησιμοποιούν συνταγή που εξέδωσε ο

συγκεκριμένος ιατρός για την αγορά από φαρμακείο του ιδίου κράτους μέλους των φαρμάκων. Και αν για οποιονδήποτε λόγο η άμεση παραλαβή των φαρμάκων της συνταγής είναι αδύνατη, είναι απόλυτα φυσιολογικό να συμφωνείται η αποστολή τους ταχυδρομικώς.

21. Ως προς τη συμβουλευτική αποστολή του φαρμακοποιού, επιβάλλονται δύο παρατηρήσεις. Πρώτον, στο μέτρο που ο φαρμακοποιός επιτελεί συμβουλευτική αποστολή, εκτελώντας τη συνταγή ιατρού, μπορεί κάλλιστα να το πράξει τόσο εγγράφως όσο και προφορικώς. Δεν είναι αναγκαίο φαρμακοποιός και ασθενής να έλθουν σε πρόσωπο με πρόσωπο επαφή. Δεύτερον, αν η επαφή αυτή ήταν αναγκαία, η Γερμανική Κυβέρνηση θα έπρεπε να υπαγάγει την προμήθεια ταχυδρομικώς εντός της Γερμανίας στους ίδιους περιορισμούς που ισχύουν για την προμήθεια ταχυδρομικώς από το εξωτερικό. 'Οπως όμως πληροφορήθηκε το Δικαστήριο κατά την συζήτηση ακροατηρίου, η αποστολή στο εσωτερικό φαρμάκων ταχυδρομικώς δεν υπόκειται σε περιορισμούς.

22. Ως προς την πληροφοριακής φύσεως αποστολή που επιτελούν η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσεως, η Γερμανική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι υφίσταται κίνδυνος οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα από την αλλοδαπή, να υποστούν ζημία αν οι οδηγίες ως προς την ορθή χρήση των φαρμάκων είναι διατυπωμένες σε ξένη γλώσσα. Κατ' εμέ, το επιχείρημα αυτό είναι απορριπτέο για πολλούς λόγους. Πρώτον, ο κίνδυνος είναι λιγότερο σοβαρός απ' όσο ισχυρίζεται η Γερμανική Κυβέρνηση, δεδομένου ότι οι φαρμακευτικές εταιρίες αναγράφουν συχνά τις οδηγίες χρήσεως των προϊόντων τους σε περισσότερες γλώσσες. Δεύτερον, είναι πιθανό ο ασθενής να έχει κάποιες γνώσεις της γλώσσας της χώρας στην οποία προμηθεύεται το φάρμακο. Μπορεί ακόμη και να κατάγεται από τη χώρα αυτή και να έχει επωφεληθεί από τις διατάξεις της Συνθήκης περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εργαζομένων και να προμηθεύεται τα φάρμακά του από τη χώρα καταγωγής του. Το να μην του επιτρέπεται να εισαγάγει τα φάρμακα αυτά με το αιτιολογικό ότι ενδέχεται οι οδηγίες χρήσεως να μην είναι συντεταγμένες στη γερμανική είναι ακατανόητο. Είναι απόλυτα θεμιτό η Γερμανία να απαιτεί τα πωλούμενα σ' αυτή φάρμακα να φέρουν επισημάνσεις στη γερμανική γλώσσα, αλλ' είναι λιγότερο

εύλογο για τη Γερμανία να επιμένει τα εισαγόμενα από ιδιώτη για προσωπική του χρήση φάρμακα να πρέπει να φέρουν επισήμανση στη γερμανική. Τρίτον, η γερμανική νομοθεσία είναι παράλογη στο βαθμό που αντιμετωπίζει τις εισαγωγές ταχυδρομικώς διαφορετικά από τις εισαγωγές μέσω του ιδίου του ασθενούς. Ανεξάρτητα από τους κινδύνους που ελλοχεύουν σε γλωσσολογικό επίπεδο, πρέπει να είναι το ίδιο ενήλικες και για τις δύο περιπτώσεις.

23. Μια συμπληρωματική παρατήρηση μπορεί να διατυπωθεί σχετικά με το γλωσσικό πρόβλημα. Αν, επί παραδείγματι, ένας γερμανός ασθενής συμβουλεύεται ιατρό στην Γαλλία και του χορηγείται συνταγή στη γαλλική γλώσσα είναι προφανώς πρακτικότερο να προμηθευθεί τα φάρμακα της συνταγής από γάλλο φαρμακοποιό και όχι από γερμανό ο οποίος θα μπορούσε να αντιμετωπίσει δυσχέρειες στο να κατανοήσει τη συνταγή. Αν η Γερμανική Κυβέρνηση ανησυχεί πράγματι για τους κινδύνους που συνεπάγεται η μη κατανόηση λόγω γλωσσικών προβλημάτων, δεν μπορώ να αντιληφθώ τους λόγους για τους οποίους επιμένει στη διατήρηση ενός κανόνα ο οποίος μπορεί να έχει συνέπειες για τους γερμανούς φαρμακοποιούς που πρέπει να εκτελέσουν συνταγές διατυπωμένες σε ξένη γλώσσα.

24. Τέλος, η Γερμανική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι ενδέχεται τα φάρμακα να χορηγούνται περισσότερες από μία φορά σε εκτέλεση της ιδίας συνταγής. Η Γερμανική Κυβέρνηση διευκρινίζει ότι στη Γερμανία η συνταγή ιατρού μπορεί να χρησιμοποιηθεί άπαξ, ενώ σε άλλα κράτη μέλη ενδέχεται να γίνει πολλαπλή χρήση της ιδίας συνταγής. Κατά τη συζήτηση ακροατηρίου, η Επιτροπή βεβαίωσε ότι σε ορισμένα κράτη μέλη είναι δυνατή η επαναληπτική εκτέλεση συνταγής όταν ο ιατρός το επιτρέπει ρητώς. Η Επιτροπή υπογραμμίζει ότι ενδέχεται ασθενής που πάσχει από χρόνια ασθένεια να επισκέπτεται περιστασιακά ιατρό εγκατεστημένο εκτός Γερμανίας και στη συνέχεια τα φάρμακά του να του αποστέλλονται περιοδικώς από φαρμακοποιό σε εκτέλεση μιας και μόνο συνταγής που συνέταξε ο εν λόγω ιατρός. Η Επιτροπή βεβαιώνει ότι η πρακτική αυτή μπορεί, εφόσον εκγρίνεται από τον ιατρό, να μην εμφανίζει τίποτε το μεμπτό.

25. Για μια ακόμη φορά θεωρώ ότι το επιχείρημα της Γερμανικής Κυβερνήσεως δεν είναι πειστικό. Οσάκις η επαναληπτική εκτέλεση μιας συνταγής επιτρέπεται από ιατρό, ουδείς λόγος υφίσταται να υποτεθεί ότι ο ασθενής διατρέχει μεγαλύτερο κίδνυνο να λάβει βλαβερά ή ακατάλληλα φάρμακα απ' ό,τι σε περίπτωση που η συνταγή χρησιμοποιηθεί άπαξ. Η Γερμανική Κυβέρνηση δεν απέδειξε γιατί η εγγύηση που είναι απόρροια των επαγγελματικών γνώσεων του ιατρού και του φαρμακοποιού δεν θα μπορούσε να εξακολουθεί να καλύπτει και παρόμοιες περιπτώσεις.

Συμπέρασμα

26. Κατόπιν των ανωτέρω, προτείνω στο Δικαστήριο:

1) να αναγνωρίσει ότι η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ, επειδή περιορίζει το δικαίωμα των ιδιωτών να εισάγουν για προσωπική χρήση φάρμακα χορηγούμενα αποκλειστικώς κατόπιν συνταγής ιατρού στη Γερμανία, οσάκις τα εν λόγω προϊόντα αγοράστηκαν σε φαρμακείο άλλου κράτους μέλους σε εκτέλεση συνταγής που συνέταξε ιατρός εγκατεστημένος στο τελευταίο αυτό κράτος μέλος.

2) να καταδικάσει την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας στα δικαστικά έξοδα.

CA/km

(*) Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.