Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Fennelly της 3ης Οκτωβρίου 1996. - Biogen Inc. κατά Smithkline Beecham Biologicals SA. - Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Tribunal de commerce de Nivelles - Βέλγιο. - Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου - Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα - Άρνηση του κατόχου αδείας κυκλοφορίας στην αγορά να χορηγήσει αντίγραφο αυτής στον αιτούμενο τη χορήγηση του πιστοποιητικού. - Υπόθεση C-181/95.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1997 σελίδα I-00357



Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα

1 Στην παρούσα υπόθεση, το Δικαστήριο καλείται να αποφανθεί για μια κατάσταση η οποία δεν προβλέφθηκε από τον κοινοτικό νομοθέτη και δεν μπορούσε να έχει προβλεφθεί από ιδιώτες, καθόσον δεν προβλέφθηκε ρητά. Ο κανονισμός του Συμβουλίου του 1992 με τον οποίο καθιερώθηκε το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα δεν έλαβε υπόψη του το ενδεχόμενο να βρίσκονται σε διαφορετικά χέρια το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός φαρμάκου και η στηριζομένη σ' αυτό άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά. Μπορεί ως προς ένα οποιοδήποτε φάρμακο να χορηγηθεί πιστοποιητικό για περισσότερα του ενός διπλώματα ευρεσιτεχνίας; Είναι υποχρεωμένος ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να παρέχει αντίγραφο στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ώστε αυτός να μπορεί να λάβει πιστοποιητικό; Άλλως, πρέπει η αρμόδια για τη χορήγηση της αδείας δημόσια αρχή να παρέχει αντίγραφο στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή στην αρμόδια για τη χορήγηση του πιστοποιητικού δημόσια αρχή; Ως προς αυτά τα σημεία ο κανονισμός σιωπά.

Νομικό πλαίσιο

α) Ο κανονισμός

2 Το σύστημα της συμπληρωματικής προστασίας καθιερώθηκε με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (στο εξής: κανονισμός) (1). Νομική βάση του κανονισμού είναι το άρθρο 100 Α της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϋκής Κοινότητας (στο εξής: Συνθήκη).

3 Η τρίτη και η τέταρτη αιτιολογική σκέψη στο προοίμιο του κανονισμού αναφέρουν ότι το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της καταθέσεως της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της εκδόσεως της αδείας κυκλοφορίας του στην αγορά καθιστά την περίοδο πραγματικής προστασίας που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στη φαρμακευτική έρευνα, μια κατάσταση που ζημιώνει την έρευνα αυτή (2). Η έκτη αιτιολογική σκέψη αναφέρει ότι «είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ενιαία λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και να επηρεάσουν, για τον λόγο αυτό, άμεσα τη δημιουργία και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς». Η έβδομη αιτιολογική σκέψη αναφέρει ότι είναι απαραίτητο να χορηγείται το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας υπό τους ιδίους όρους σε κάθε κράτος μέλος, πράγμα που δικαιολογεί την έκδοση κανονισμού. Η όγδοη αιτιολογική σκέψη προβλέπει ότι «ο δικαιούχος, ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιητικού, πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ δεκαπέντε χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας». Η ένατη αιτιολογική σκέψη αναφέρει ότι «η προστασία την οποία παρέχει (...) πρέπει να είναι αυστηρά περιορισμένη στο προϋόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου».

4 Το άρθρο 1, στοιχείο αα, του κανονισμού ορίζει το «φάρμακο» ως «κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων» ή «που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων» (3). Το «προϋόν» ορίζεται στο άρθρο 1, στοιχείο ββ, ως «η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου». Το άρθρο 1, στοιχείο γγ, ορίζει το «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» ως «το δίπλωμα που προστατεύει το προϋόν κατά την έννοια του στοιχείου ββ, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϋόντος ή μια χρήση του προϋόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης [συμπληρωματικού] πιστοποιητικού [προστασίας]» (στο εξής: πιστοποιητικό).

5 Το άρθρο 2 του κανονισμού αναφέρει ότι «κάθε προϋόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 65/65/EΟΚ του Συμβουλίου ή της οδηγίας 81/851/EΟΚ (4) μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού».

6 Το άρθρο 3 του κανονισμού καθορίζει τους όρους για τη χορήγηση του πιστοποιητικού:

«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση (...) και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης,

α) το προϋόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·

β) για το προϋόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/EΟΚ ή με την οδηγία 81/851/EΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση·

γ) το προϋόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·

δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο ββ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϋόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»

7 Το άρθρο 6 του κανονισμού ορίζει ότι το πιστοποιητικό χορηγείται στον κάτοχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή στον διάδοχό του. Το άρθρο 4 του κανονισμού, απηχώντας την ένατη αιτιολογική σκέψη στο προοίμιο, προβλέπει ότι «εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϋόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϋόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού». Το άρθρο 5 του κανονισμού ορίζει ότι, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, «το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις».

8 Το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού, το οποίο αποτελεί τον πυρήνα της παρούσας υποθέσεως, καθορίζει το περιεχόμενο της αιτήσεως για τη χορήγηση πιστοποιητικού. Σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο αα, η αίτηση για τη χορήγηση πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει, μεταξύ άλλων «iv) τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϋόντος βάσει του άρθρου 3, στοιχείο ββ, καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του στην Κοινότητα, τον αριθμό και την ημερομηνία της εν λόγω αδείας». Πιο σημαντικό είναι ότι η αίτηση πρέπει επίσης να περιέχει:

«β) αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο ββ, βάσει της οποίας προσδιορίζεται το προϋόν, στο οποίο να αναφέρεται ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϋόντος σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/EΟΚ ή το άρθρο 5α της οδηγίας 81/851/EΟΚ·

γ) εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο ββ δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϋόντος, ως φαρμάκου, εντός της Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας του προϋόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη νομική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της ως άνω οδηγίας στην Επίσημη Εφημερίδα.»

9 Το άρθρο 10 του κανονισμού ορίζει σχετικώς:

«1. Εφόσον η αίτηση πιστοποιητικού και το προϋόν που αφορά πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9, παράγραφος 1 (5), χορηγεί το πιστοποιητικό.

2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9, παράγραφος 1, απορρίπτει την αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού εφόσον η εν λόγω αίτηση ή το προϋόν δεν πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

3. Εάν η αίτηση πιστοποιητικού δεν πληροί τους όρους του άρθρου 8, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9, παράγραφος 1, καλεί τον αιτούντα να θεραπεύσει τις διαπιστωθείσες παρατυπίες ή να καταβάλει το οφειλόμενο τέλος εντός της ταχθείσας προθεσμίας.

4. Η αίτηση απορρίπτεται εάν δεν θεραπευθούν στην ταχθείσα προθεσμία οι παρατυπίες ή δεν καταβληθεί το τέλος κατ' εφαρμογή της παραγράφου 3.»

10 Το άρθρο 13 του κανονισμού προβλέπει ότι το πιστοποιητικό «παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη», αλλά η διάρκειά του «δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα».

11 Στην περίπτωση του Βελγίου, μπορεί να χορηγηθεί πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού, σε κάθε προϋόν το οποίο, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού (2 Ιανουαρίου 1993), προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του ως φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας έχει χορηγηθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 1982.

β) Η οδηγία

12 Το άρθρο 3 της οδηγίας ορίζει ότι «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους».

13 Το άρθρο 4, σημείο 9, της οδηγίας (6) επιβάλλει οι αιτήσεις για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά (στο εξής: άδεια κυκλοφορίας) να συνοδεύονται από «μια συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϋόντος, σύμφωνα με το άρθρο 4α». Κατά το άρθρο 4α, η συνοπτική αυτή περιγραφή πρέπει να περιλαμβάνει την ονομασία του ιδιοσκευάσματος, την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά και σε συστατικά του εκδόχου, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις φαρμακολογικές ιδιότητες, τις κλινικές και φαρμακευτικές πληροφορίες, ενώ ορίζονται λεπτομερώς τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει καθένα από τα ανωτέρω κεφάλαια. Τα στοιχεία αυτά εξετάζονται από τις αρμόδιες αρχές: το άρθρο 4β της οδηγίας ορίζει ότι, όταν εκδίδεται η άδεια κυκλοφορίας, «οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους κοινοποιούν στον υπεύθυνο για τη θέση σε κυκλοφορία τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϋόντος έτσι ακριβώς όπως την εγκρίνουν».

14 Το άρθρο 4, σημείο 11, της οδηγίας ορίζει ότι οι πληροφορίες και τα έγγραφα που συνοδεύουν αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να περιλαμβάνουν «άδεια κυκλοφορίας, εφόσον υπάρχει, του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, η οποία ελήφθη σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα».

15 Το άρθρο 4, σημείο 8, της οδηγίας (7) επιβάλλει οι αιτήσεις για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος να συνοδεύονται από τα αποτελέσματα των φυσικο-χημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, φαρμακολογικών και τοξικολογικών, καθώς και κλινικών δοκιμών. Στη συνέχεια η διάταξη ορίζει:

«Ωστόσο, και με την επιφύλαξη του δικαίου που διέπει την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας:

α) ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολογικών δοκιμών ή τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδεικνύει:

(...)

iii) (...) ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϋόν το οποίο έχει εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις, από έξι τουλάχιστον χρόνια στην Κοινότητα και κυκλοφορεί στο κράτος μέλος που αφορά η αίτηση. Η περίοδος αυτή επεκτείνεται σε δέκα χρόνια όταν πρόκειται για φάρμακο υψηλής τεχνολογίας κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Α του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/EΟΚ (8) ή για φάρμακο κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Β του παραρτήματος της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 2 της οδηγίας αυτής. Επιπλέον, ένα κράτος μέλος μπορεί να επεκτείνει την περίοδο αυτή σε δέκα χρόνια με μία μόνη απόφαση που θα καλύπτει όλα τα προϋόντα που κυκλοφορούν στο έδαφός του, αν κρίνει ότι το απαιτούν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας. Τα κράτη μέλη μπορούν να μην εφαρμόσουν την προαναφερόμενη εξαετή περίοδο πέρα από την ημερομηνία λήξης της ισχύος διπλώματος που προστατεύει το αρχικό προϋόν.»

Ωστόσο, πρέπει να υποβάλλονται τα αποτελέσματα όλων των δοκιμών, όταν το εν λόγω φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα προορίζεται για διαφορετική θεραπευτική χρήση από εκείνη του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο έχει ήδη δοθεί άδεια ή πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή με διαφορετικό τρόπο ή με διαφορετική δοσολογία.

16 Το άρθρο 12 της οδηγίας ορίζει ότι «κάθε κράτος μέλος δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα του τις άδειες κυκλοφορίας (...)». Στην πράξη, το περιεχόμενο της δημοσιευόμενης αποφάσεως δεν έχει εναρμονιστεί. Μερικά κράτη μέλη δημοσιεύουν συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϋόντος, ενώ άλλα αναφέρουν μόνον το όνομα του αιτούντος και του προϋόντος καθώς και την επιτρεπόμενη δοσολογία.

Πραγματικά περιστατικά

17 Η ενάγουσα της κύριας δίκης, η Biogen Inc. (στο εξής: η ενάγουσα), έχει δύο ευρωπαϋκά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, της 21ης Δεκεμβρίου 1979 και της 19ης Νοεμβρίου 1985 (9) για αλληλουχίες και ενδιάμεσα τμήματα DNA (10) που χρησιμοποιούνται, με ανασυνδυασμό της τεχνολογίας DNA, στην παραγωγή αντιγόνων του ιού της ηπατίτιδας Β. Το Institut Pasteur και το Institut national de la santι et de la recherche (στο εξής: γαλλικά ινστιτούτα) έχουν ορισμένα βελγικά και ευρωπαϋκά διπλώματα ευρεσιτεχνίας στον ίδιο τομέα, τα οποία χρονολογούνται μεταξύ 1979 και 1981. Τα διπλώματα αυτά αφορούν την παραγωγή του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β και μεθόδους παραγωγής ορισμένων τύπων αντιγόνου του ιού. Η εναγομένη της κύριας δίκης, η Smithkline Beecham Biologicals SA (πρώην Smith Kline-RIT SA, στο εξής: εναγομένη), παράγει και εμπορεύεται εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β με την ονομασία Engerix-B, του οποίου δραστική ουσία είναι το HBsAG (αποστειρωμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β). Στην εναγομένη έχει παραχωρηθεί από ορισμένους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, συμπεριλαμβανομένων της ενάγουσας και των γαλλικών ινστιτούτων, το δικαίωμα να χρησιμοποιεί τις τεχνικές μεθόδους τους για τις οποίες έχουν λάβει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προκειμένου να παράγει HBsAG. Επομένως, φαίνεται ότι το Engerix-B είναι το αποτέλεσμα της συνδυασμένης εφαρμογής πολλών από αυτά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Σύμφωνα με σύμβαση παραχωρήσεως αδείας εκμεταλλεύσεως της 28ης Μαρτίου 1988, η εναγομένη καταβάλλει στην ενάγουσα αμοιβή (royalties) για όσο χρόνο ισχύουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Οι συνολικές ετήσιες πωλήσεις του Engerix-B υπερέβησαν τα 800 εκατομμύρια δολλάρια ΗΠΑ το 1994.

18 Εξάλλου, η εναγομένη είναι κάτοχος τεσσάρων βελγικών αδειών κυκλοφορίας για το Engerix-B υπό διαφορετικές μορφές. Η τελευταία από αυτές τις άδειες, η οποία χορηγήθηκε στις 14 Νοεμβρίου 1986, ήταν η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου στην Κοινότητα (11). Στις 30 Ιουνίου 1993 η ενάγουσα ζήτησε στο Βέλγιο τη χορήγηση πιστοποιητικού για τα δύο προαναφερθέντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας (12). Ζήτησε από την εναγομένη αρκετές φορές να της χορηγήσει αντίγραφα της σχετικής αδείας κυκλοφορίας, πλην όμως αυτή αρνήθηκε. Κατόπιν διαπραγματεύσεων για τη σύναψη συμβάσεως, η εναγομένη ωστόσο χορήγησε αντίγραφα των σχετικών αδειών στα γαλλικά ινστιτούτα, τα οποία κατά συνέπεια ήσαν σε θέση να λάβουν πιστοποιητικά για δύο από τα δικά τους διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Το βελγικό Υπουργείο Υγείας αρνήθηκε επίσης να χορηγήσει αντίγραφα των σχετικών αδειών στην ενάγουσα χωρίς την έγκριση της εναγομένης.

19 Στις 16 Σεπτεμβρίου 1994, η ενάγουσα άσκησε αγωγή κατά της εναγομένης ενώπιον του tribunal de commerce de Nivelles (Εμποροδικείο), υποστηρίζοντας ότι υπήρξε θύμα δυσμενούς διακρίσεως εκ μέρους της εναγομένης (σε σχέση με τα γαλλικά ινστιτούτα), κατά παράβαση του άρθρου 93 του βελγικού νόμου της 14ης Ιουλίου 1991 για τις εμπορικές πρακτικές και την πληροφόρηση και προστασία των καταναλωτών (13), ζητώντας από το Δικαστήριο να διατάξει την εναγομένη να παύσει την αποτελούσα δυσμενή διάκριση πρακτική της και να χορηγήσει στην ενάγουσα επικυρωμένα αντίγραφα της σχετικής αδείας κυκλοφορίας. Η εναγομένη απάντησε ότι μπορεί να υπάρχει ένα μόνο πιστοποιητικό ανά προϋόν, ότι η εγκυρότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της ενάγουσας ήταν αμφίβολη και ότι η διαφορετική μεταχείριση της ενάγουσας και των γαλλικών ινστιτούτων ήταν οικονομικώς δικαιολογημένη λόγω του διαφορετικού ύψους της αμοιβής που χρέωναν τα ινστιτούτα.

20 Η ενάγουσα προσπάθησε επίσης να λάβει πιστοποιητικά και σε άλλα κράτη μέλη της Κοινότητας. Η εναγομένη (ή μια συνδεδεμένη εταιρία) αντιτάχθηκε παντού εκτός από τη Γαλλία, όπου χορήγησε αντίγραφα της σχετικής αδείας κυκλοφορίας και η ενάγουσα έλαβε τα πιστοποιητικά που ζητούσε. Η ενάγουσα πέτυχε ωστόσο να λάβει πιστοποιητικά στην Ιταλία, τις Κάτω Ξώρες και τη Σουηδία, γιατί οι εθνικές αρχές της χορήγησαν αντίγραφα των σχετικών εθνικών αδειών κυκλοφορίας. Στη Σουηδία, αυτό έγινε βάσει των περί ελεύθερης πληροφορήσεως συνταγματικών διατάξεων. Η ενάγουσα έλαβε επίσης πιστοποιητικά στο Λουξεμβούργο, όπου οι αρχές δέχθηκαν τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϋόντος αντί της αδείας κυκλοφορίας.

21 Το tribunal de commerce de Nivelles (στο εξής: εθνικό δικαστήριο) υπέβαλε στο Δικαστήριο σύμφωνα με το άρθρο 177 της Συνθήκης τέσσερα ερωτήματα:

«1) Στην περίπτωση που ο κάτοχος κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ο έλκων εξ αυτού δικαίωμα είναι διαφορετικό πρόσωπο από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά του οικείου φαρμάκου, υποχρεούται αυτός ο τελευταίος να παράσχει στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο οποίος το ζητεί ή, ενδεχομένως, σε περισσοτέρους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας οι οποίοι το ζητούν, "το αντίγραφο" της εν λόγω αδείας, που διαλαμβάνεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα;

2) Απαγορεύει ο κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92, όταν ένα και μόνον προϋόν καλύπτεται από περισσότερα κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας ανήκοντα σε διαφορετικούς κατόχους, να χορηγείται ένα συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας σε κάθε κάτοχο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας;

3) Ενόψει του κειμένου του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, μπορεί ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά ενός φαρμάκου να αρνηθεί να χορηγήσει σε κάτοχο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή στον έλκοντα εξ αυτού δικαίωμα αντίγραφο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά το οποίο διαλαμβάνεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού και κατ' αυτό τον τρόπο να του στερήσει τη δυνατότητα να υποβάλει την αίτησή του για χορήγηση συμπληρωματαικού πιστοποιητικού προστασίας;

4) Μπορεί η διοικητική ή/και κυβερνητική αρχή που έχει χορηγήσει τη σχετική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ή έχει στη διάθεσή της το πρωτότυπο ή αντίγραφο της εν λόγω αδείας κυκλοφορίας στην αγορά να αρνηθεί να χορηγήσει αντίγραφο στον κάτοχο του ή των σχετικών κύριων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή στον έλκοντα εξ αυτού δικαίωμα, ή μπορεί η αρχή αυτή αυθαίρετα ή υπό ορισμένες προϋποθέσεις να κρίνει τη σκοπιμότητα χορηγήσεως ή κοινοποιήσεως του εν λόγω αντιγράφου προκειμένου αυτό να συνυποβληθεί με αίτηση χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας στο πλαίσιο των διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992 (ΕΕ L 182, σ. 1);»

Παρατηρήσεις

22 Η ενάγουσα και η εναγομένη της κύριας δίκης υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις όπως και η Επιτροπή, η Γαλλική Δημοκρατία, η Ιταλική Δημοκρατία και το Βασίλειο της Σουηδίας (οι παρατηρήσεις του τελευταίου περιορίζονται στο τέταρτο ερώτημα). Η ενάγουσα, η εναγομένη, η Επιτροπή και η Ιταλία υπέβαλαν και προφορικές παρατηρήσεις κατά τη διεξαχθείσα στις 11 Ιουλίου 1996 συζήτηση.

23 Το δεύτερο ερώτημα πρέπει λογικώς να εξεταστεί πρώτο. Όλοι οι διάδικοι εκτός από την εναγομένη (και τη Σουηδία, η οποία σιωπά ως προς το σημείο αυτό) υποστηρίζουν ότι τα πιστοποιητικά μπορούν να χορηγούνται για όλα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας με τα οποία συνδέεται μια ενιαία άδεια κυκλοφορίας. Οι διάδικοι υποστηρίζουν ότι το κείμενο του κανονισμού δεν απαιτεί αποκλειστικότητα και η δυνατότητα πολλαπλών πιστοποιητικών σε περιπτώσεις που υπάρχουν πολλοί κάτοχοι διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι συνεπής με τον σκοπό της ενισχύσεως όλων των τομέων της φαρμακευτικής έρευνας. Η εναγομένη της κύριας δίκης υποστηρίζει ότι το σύστημα του πιστοποιητικού αποσκοπεί κυρίως στο να ανταμείψει όσους αναλαμβάνουν την παρασκευή και εμπορία φαρμάκων για την προσπάθεια, τις δαπάνες και τον χρόνο που αφιέρωσαν επιδιώκοντας την έκδοση αδείας κυκλοφορίας παρά να ενισχύσουν ομοιόμορφα κάθε φαρμακευτική έρευνα. Στηρίζει την άποψή της στο ότι σε ολόκληρο το κείμενο του κανονισμού γίνεται λόγος για πιστοποιητικό στον ενικό αριθμό.

24 Ως προς το πρώτο και το τρίτο ερώτημα εξεταζόμενα μαζί, η ενάγουσα υποστηρίζει ότι ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας είναι υποχρεωμένος να χορηγεί αντίγραφο σε όλους τους ενδιαφερομένους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, δεδομένου ότι το άρθρο 6 του κανονισμού ορίζει ότι πρέπει να χορηγούνται πιστοποιητικά στους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Διαφορετικά δεν θα επιτυγχάνονταν οι σκοποί του κανονισμού καθώς και των διατάξεων του κοινοτικού δικαίου ανταγωνισμού κατά καταχρηστικής εκμεταλλεύσεως δεσπόζουσας θέσεως, εάν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας μπορούσαν να μην επιτρέπουν στους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας την άσκηση των δικαιωμάτων τους. Η επένδυση που απαιτείται για τη λήψη αδείας κυκλοφορίας προστατεύεται χωριστά από το άρθρο 4, σημείο 8, της οδηγίας. Οι άλλοι διάδικοι (πάλι με εξαίρεση το Βασίλειο της Σουηδίας) βάλλουν εναντίον μιας τέτοιας υποχρεώσεως: αυτό θα δημιουργούσε προβλήματα σε υφιστάμενες συμβατικές σχέσεις, δεν προβλέπεται ρητά στον κανονισμό και πρέπει να ρυθμίζεται με συμφωνία. Η εναγομένη υποστηρίζει ότι η άδεια κυκλοφορίας αποτελεί χωριστό και εμπορεύσιμο αντικείμενο ιδιοκτησίας, το οποίο στο σύστημα της συμπληρωματικής προστασίας είναι εξίσου σημαντικό με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αν ο κάτοχος δεν ήταν σε θέση να διαπραγματεύεται συμφωνίες για τη χορήγηση αντιγράφου της αδείας κυκλοφορίας στον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο δεύτερος θα μπορούσε να ανακαλέσει την άδεια εκμεταλλεύσεως κατά τη λήξη ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή να χρεώνει υπερβολικά ποσά για την παράτασή της, κατά παράβαση των κοινοτικών κανόνων περί ανταγωνισμού. Η εναγομένη υπογραμμίζει ότι η συμφωνία περί παραχωρήσεως αδείας εκμεταλλεύσεως μεταξύ αυτής και της ενάγουσας συνήφθη πριν ακόμη από την πρόταση της Επιτροπής περί ενός εν μέρει αναδρομικού συστήματος συμπληρωματικής προστασίας και επομένως δεν υπήρχε σχετική πρόβλεψη.

25 Η ενάγουσα και η Ιταλική Κυβέρνηση υποστηρίζουν ότι, εφόσον οι άδειες κυκλοφορίας εκδίδονται χάριν του δημοσίου συμφέροντος και δεν αποτελούν αποκλειστική ιδιοκτησία των κατόχων τους και δεδομένου ότι το δικαίωμα για τη λήψη του πιστοποιητικού καθιερώνεται από τον νόμο, οι δημόσιες αρχές πρέπει να χορηγούν αντίγραφα για τους σκοπούς του κανονισμού σε όλους τους ενδιαφερομένους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Ο σκοπός της χορηγήσεως αντιγράφου της αδείας κυκλοφορίας είναι ο προσδιορισμός του εν λόγω φαρμάκου και των συστατικών του. Μπορεί να λαμβάνονται μέτρα για την προστασία του απορρήτου των πληροφοριακών στοιχείων, ενώ θα παρέχονται όλα τα απαιτούμενα για τους σκοπούς του κανονισμού πληροφοριακά στοιχεία. Η Γαλλική Δημοκρατία, το Βασίλειο της Σουηδίας και η Επιτροπή δεν δέχονται ότι μια τέτοια υποχρέωση απορρέει από το γράμμα και τους σκοπούς του κανονισμού, μολονότι μπορεί να επιτρέπεται στις δημόσιες αρχές να χορηγούν αντίγραφα, αν το επιθυμούν: συναφώς πρέπει να ληφθεί υπόψη το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. Η εναγομένη ισχυρίζεται ότι το ερώτημα αυτό είναι απαράδεκτο, καθόσον το εθνικό δικαστήριο δεν εξηγεί γιατί υπέβαλε προδικαστικό ερώτημα σχετικό με τα καθήκοντα δημοσίων αρχών που δεν εκπροσωπούνται στην κύρια δίκη. Η ενάγουσα αντέκρουσε τον ισχυρισμό αυτό κατά την προφορική διαδικασία. Επικουρικώς, η εναγομένη υποστηρίζει, σύμφωνα με το επιχείρημά της ότι η άδεια κυκλοφορίας αποτελεί χωριστό αντικείμενο κυριότητας για τους σκοπούς του συστήματος της συμπληρωματικής προστασίας, ότι η χορήγηση αντιγράφων της αδείας σε τρίτους θα έθιγε αδικαιολογήτως τα έσοδα που άλλως θα μπορούσε να κερδίσει ως αμοιβή για την προσπάθειά της και ότι αυτό δεν έπρεπε να επιτραπεί.

Ανάλυση

26 Όπως προανέφερα, είναι λογικό να εξετάσω πρώτα το δεύτερο ερώτημα. Αν στο ερώτημα αυτό δοθεί καταφατική απάντηση, οπότε μόνο ένα πιστοποιητικό μπορεί να χορηγείται σε κάθε κράτος μέλος για φάρμακο στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, ανεξάρτητα από τον αριθμό των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στα οποία στηρίζεται και ανεξάρτητα από τον αριθμό των κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, θα πρέπει να βρεθεί κάποιος τρόπος ώστε να επιλέγεται μεταξύ αυτών ποιος πρέπει να λάβει πιστοποιητικό. Υπ' αυτές τις συνθήκες, η άδεια κυκλοφορίας θα είναι, για να δανειστώ μια έκφραση της εναγομένης, ένας δεύτερος πόλος του συστήματος της συμπληρωματικής προστασίας (ο πρώτος είναι ο ίδιος ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας) και επομένως εμπορεύσιμο αντικείμενο κυριότητας: στην περίπτωση ανταγωνισμού μεταξύ των κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας να αποκτήσουν το δικαίωμα στο μοναδικό διαθέσιμο πιστοποιητικό, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας θα ήταν σε θέση να αποφασίσει να το διατηρήσει για τον εαυτό του, αν ο ίδιος είχε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του οποίου την προστασία επιθυμεί να παρατείνει, ή να συμφωνήσει να χορηγήσει αντίγραφο σε έναν από τους άλλους ενδιαφερομένους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με τους καλύτερους δυνατούς όρους. Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο δεύτερο ερώτημα, δεν θα υπάρχουν ζητήματα αν οι αρμόδιες δημόσιες αρχές πρέπει να χορηγούν αντίγραφα της αδείας κυκλοφορίας σε όλους όσοι το ζητούν, ώστε να μπορούν να υποβάλλουν αιτήσεις για την έκδοση πιστοποιητικών. Σε μια τέτοια περίπτωση οι αρχές αυτές πρέπει να βρουν ένα διαφορετικό κριτήριο με βάση το οποίο να χορηγούν το μοναδικό πιστοποιητικό που μπορεί να εκδοθεί. Στον κανονισμό δεν υπάρχει διάταξη περί οποιασδήποτε ποιοτικής προτιμήσεως ορισμένων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας έναντι άλλων, σύμφωνα, για παράδειγμα, με τη σημασία τους ως προς το πωλούμενο στην αγορά φάρμακο· μια τέτοια διαδικασία επιλογής θα ήταν δυσχερής, αν όχι αδύνατη. Η εναλλακτική προσέγγιση του «πρώτος ήλθε, πρώτος εξυπηρετήθηκε (first come, first served)» δεν είναι επίσης πειστικό, κυρίως γιατί δεν συμβιβάζεται με τη γενική αρχή της ισότητας ενώπιον του νόμου.

27 Επομένως, θα εξετάσω μαζί το πρώτο και το τρίτο ερώτημα, τα οποία μπορούν να συνδυαστούν, και το τέταρτο ερώτημα. Για τους προεκτεθέντες λόγους, οι αντίστοιχοι ρόλοι του κατόχου αδείας κυκλοφορίας και των αρμοδίων δημοσίων αρχών στα πλαίσια του συστήματος της συμπληρωματικής προστασίας είναι αναπόσπαστα δεμένοι.

Το δεύτερο ερώτημα

28 Το κείμενο του κανονισμού δεν παρέχει μεγάλη άμεση βοήθεια προκειμένου να δοθεί απάντηση στο δεύτερο ερώτημα. Εντούτοις, κατά τη γνώμη μου, στο ερώτημα αυτό πρέπει να δοθεί αρνητική απάντηση. Η καταφατική απάντηση θα ήταν αντίθετη με τους σκοπούς του κανονισμού και θα είχε πολύ δυσμενείς επιπτώσεις στην εσωτερική αγορά.

29 Το κείμενο του κανονισμού έχει απλώς εφαρμογή στην απλή περίπτωση που η κλασική έρευνα, η ανάπτυξη του προϋόντος, η παραγωγή και η εμπορία του είναι καθετοποιημένα: όταν ο κάτοχος του διπλώματος ή των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για φάρμακο, η κυκλοφορία του οποίου έχει επιτραπεί σε κράτος μέλος, είναι επίσης κάτοχος της σχετικής αδείας κυκλοφορίας. Προφανώς ο κανονισμός σχεδιάστηκε με βάση αυτό το «κλασικό» πρότυπο. Εντούτοις, τα πραγματικά περιστατικά της παρούσας υποθέσεως δεν ανταποκρίνονται στο πρότυπο αυτό.

30 Η έννοια του «προϋόντος» αποτελεί την κεντρική έννοια του νομοθετικού συστήματος. Ένα «προϋόν» ορίζεται στο άρθρο 1, στοιχείο ββ, ως «η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου» (η υπογράμμιση δική μου), πράγμα που δείχνει ότι θα υπάρχει μόνον ένα «προϋόν» που αντιστοιχεί σε ένα προληπτικό, θεραπευτικό, διαγνωστικό ή άλλο φάρμακο. Το άρθρο 1, στοιχείο γγ, μπορεί να θεωρηθεί ότι δέχεται ότι, στην περίπτωση που υπάρχουν πολλά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ενδεχομένως διαφορετικών ειδών (διπλώματα ευρεσιτεχνίας για το προϋόν, για τη μέθοδο ή την εφαρμογή του προϋόντος), κάτοχός τους θα είναι ένας μόνον, ο οποίος είναι σε θέση να επιλέγει μεταξύ αυτών και να ορίζει ένα εξ αυτών ως το «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» για τους σκοπούς της διαδικασίας χορηγήσεως πιστοποιητικού (14). Η φράση του άρθρου 6, ότι το πιστοποιητικό χορηγείται «στον δικαιούχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας» (η υπογράμμιση δική μου), επίσης φαίνεται να εντάσσεται στο πλαίσιο της υποθετικής περιπτώσεως της καθετοποιήσεως.

31 Η υπόθεση αυτή καθίσταται σημαντικότερη στο άρθρο 3, στοιχείο γγ, του κανονισμού, το οποίο θέτει ως μία από τις προϋποθέσεις για τη λήψη πιστοποιητικού το ότι «το προϋόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού». Δεδομένου ότι υπάρχει ένα μόνον «προϋόν» που αντιστοιχεί σε ένα φάρμακο, αυτό συνεπάγεται ότι μπορεί να υπάρχει ένα μόνο πιστοποιητικό για κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου. Επομένως, θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι το άρθρο 3, στοιχείο γγ, έχει σκοπό να επιτρέψει ένα πιστοποιητικό για ένα μόνο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δηλαδή το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που επέλεξε ο κάτοχός του. Εντούτοις, αυτό δεν φαίνεται να είναι ο σκοπός του. Κατά τη γνώμη μου, ο σκοπός της διατάξεως είναι να διασφαλιστεί ότι το δικαίωμα αποκλειστικής εμπορίας φαρμάκου δεν παρατείνεται πολλαπλώς με τη διαδοχική λήψη αριθμού πιστοποιητικών. Άλλως, θα μπορούσαν να υπάρχουν απόπειρες παρακάμψεως του υπολογισμού της χρονικής διάρκειας της συμπληρωματικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένου του ανωτάτου ορίου των πέντε ετών, το οποίο αποτελεί βασικό συμβιβασμό μεταξύ ορισμένων αντιθέτων πολιτικών, κοινωνικών και οικονομικών συμφερόντων (15). Αυτό θα μπορούσε να συμβεί, αν δεν υπήρχε η προβλεπομένη στο άρθρο 3, στοιχείο γγ, προϋπόθεση, εφόσον το προϋόν - η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών - ήταν σε διαφορετικές δοσολογίες ή μορφές, το αντικείμενο (όπως στην παρούσα υπόθεση) ενός αριθμού διαφορετικών αδειών κυκλοφορίας διαμέσου του χρόνου, η πρώτη από τις οποίες στην Κοινότητα θα μπορούσε να αποτελεί τη βάση για τον υπολογισμό μεγαλύτερης περιόδου συμπληρωματικής προστασίας για συνδεδεμένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Αυτό εξηγεί τον κεντρικό χαρακτήρα της έννοιας «του προϋόντος» σε ορισμένα τμήματα της νομοθεσίας. Ένα προϋόν, του οποίου η σύνθεση έχει οριστεί, μπορεί να είναι το αποτέλεσμα πολλών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και μπορεί να συνεπάγεται την έκδοση πολλών αδειών κυκλοφορίας σ' ένα κράτος μέλος. Αυτό οφείλεται στο ότι το κατ' ουσίαν ίδιο προϋόν μπορεί να χρησιμοποιείται με διαφορετικούς τρόπους ή να λαμβάνεται σε διαφορετικές δοσολογίες, για κάθε μία από τις οποίες πρέπει να χορηγείται χωριστή άδεια. Εφόσον το προϋόν αντιπροσωπεύει τη βασική δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών κάθε δεδομένης θεραπευτικής, διαγνωστικής, προληπτικής ή άλλης φαρμακευτικής εφευρέσεως, είναι το σταθερό σημείο που χρησιμοποιείται προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας που παρέχεται στην εφεύρεση αυτή και την υποκείμενη σ' αυτήν έρευνα συμπληρώνεται μόνο μία φορά.

32 Η άποψη ότι για κάθε προϋόν θα υπάρχει - και χρειάζεται να υπάρχει - μόνον ένα αντίστοιχο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, που επιλέγεται από τον κάτοχό του, πράγμα που συνεπάγεται τη χορήγηση ενιαίου πιστοποιητικού, ενισχύει την προσέγγιση που υιοθέτησε το άρθρο 3, στοιχείο γγ, του κανονισμού, αλλά δεν είναι με κανένα τρόπο αναγκαία για την επίτευξη του σκοπού της διατάξεως αυτής. Αντιθέτως, η χορήγηση αριθμού πιστοποιητικών για αριθμό διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που συνδέονται με ενιαίο προϋόν, όλα με βάση την ίδια άδεια κυκλοφορίας, και για το οποίο η περίοδος της συμπληρωματικής προστασίας υπολογίζεται από την ημερομηνία εκδόσεως της πρώτης αδείας κυκλοφορίας στην Κοινότητα, θα κατέληγε στην προστασία που απορρέει από κάθε τέτοιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που λήγει την ίδια ημέρα. Όσα αναφέρει ο γενικός εισαγγελέας Jacobs στην υπόθεση Ισπανία κατά Συμβουλίου (16) για τις σχετικές περιόδους συμπληρωματικής προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε διαφορετικά κράτη μέλη, οι οποίες στηρίζονται όλες στην ημερομηνία της πρώτης χορηγήσεως στην Κοινότητα αδείας κυκλοφορίας για το οικείο προϋόν, είναι επίσης αληθή για αριθμό διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στα οποία παρέχεται συμπληρωματική προστασία με βάση ενιαία άδεια κυκλοφορίας σε ένα κράτος:

«Έστω ότι η αίτηση για τη χορήγηση της προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας υποβλήθηκε το 1990 σ' ένα κράτος μέλος Α και το 1991 σ' ένα κράτος μέλος Β, με αποτέλεσμα η προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας να λήγει αντιστοίχως το 2010 και το 2011. Η άδεια κυκλοφορίας του προϋόντος στην αγορά δίδεται για πρώτη φορά στο κράτος μέλος Γ το 1998. Αυτό οδηγεί στον ακόλουθο υπολογισμό της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού. Στο κράτος μέλος Α η διάρκεια αυτή είναι οκτώ (1990-1998) μείον πέντε έτη, δεδομένου ότι η ισχύς του πιστοποιητικού αρχίζει το 2010 και λήγει το 2013. Στο κράτος μέλος Β η διάρκεια είναι επτά (1991-1998) μείον πέντε έτη, δεδομένου ότι η ισχύς του πιστοποιητικού αρχίζει το 2011 και λήγει, και σ' αυτήν την περίπτωσn το 2013.»

Η αρχή της ομοιομορφίας υπόκειται σε μία εξαίρεση, οσάκις στην υποθετική περίπτωση εμπλέκονται ένα ή περισσότερα κράτη μέλη. Λόγω της κατ' ανώτατο όριο πενταετούς συμπληρωματικής προστασίας, διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση περισσότερο από δέκα έτη πριν από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα θα λήγουν νωρίτερα από εκείνα για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση λιγότερο από δέκα χρόνια πριν από την ημερομηνία αυτή. Εντούτοις, η εξαίρεση αυτή δεν δημιουργεί προβλήματα όσον αφορά τον σκοπό του άρθρου 3, στοιχείο γγ, του κανονισμού, δεδομένου ότι δεν υπάρχει παράταση της αρχικής μέγιστης περιόδου της συμπληρωματικής προστασίας.

33 Ορισμένα προβλήματα θα ανέκυπταν, αν το άρθρο 3, στοιχείο γγ, του κανονισμού ερμηνευόταν υπό την έννοια ότι επιτρέπει να χορηγείται σε ένα μόνο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το ευεργέτημα της συμπληρωματικής προστασίας με βάση κάθε προϋόν στο οποίο έχει δοθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ως φάρμακο. Πρώτα απ' όλα, θα ανέκυπταν αντιφάσεις στο κείμενο του κανονισμού. Όπως προανέφερα, το άρθρο 1, στοιχείο γγ, φαίνεται να προβλέπει ότι ο κάτοχος αριθμού διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ορίζει ένα ως το δικό του κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τους σκοπούς της χορηγήσεως πιστοποιητικού. Όταν υπάρχουν πολλοί κάτοχοι διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η επιλογή αυτή δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί, εκτός εάν κάθε ένας είναι ελεύθερος να επιλέξει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για συμπληρωματική προστασία. Αν πληρούνται οι λοιπές προϋποθέσεις του νόμου, κάθε κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας θα μπορεί τότε να λάβει πιστοποιητικό για το δικό του κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού. Κατά τη γνώμη μου, και όπως υποστηρίχθηκε από την εναγομένη της κύριας δίκης, η μόνη πραγματική εναλλακτική λύση είναι το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (ή, τουλάχιστον, ο κάτοχος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας) να ορίζεται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας. Κατά τη γνώμη μου, αυτό δυσκόλως συμβιβάζεται με τα προσανατολισμένα προς το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ρητώς προβλεπόμενα στα άρθρα 1, στοιχείο γγ, και 6 του κανονισμού (17)· το ζήτημα συζητείται παρακάτω, στην απάντησή μου στα λοιπά ερωτήματα.

34 Πιο σημαντικό είναι ότι ο αυτόματος περιορισμός της συμπληρωματικής προστασίας σε ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανά προϋόν, ανεξάρτητα από τον τρόπο αναπτύξεως του προϋόντος, θα αντέκειτο σε δύο από τους θεμελιώδεις σκοπούς του κανονισμού. Ο πρώτος είναι να δοθεί πρόσθετη προστασία και κίνητρα σε κάθε φαρμακευτική έρευνα. Ο δεύτερος είναι η μεγαλύτερη ομοιομορφία της προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τους σκοπούς της εσωτερικής αγοράς.

35 Ως προς τον πρώτο σκοπό, η πρώτη αιτιολογική σκέψη στο προοίμιο του κανονισμού αναφέρει ότι «η έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα συμβάλλει αποφασιστικά στη συνεχή βελτίωση της δημόσιας υγείας». Το άρθρο 1, στοιχείο γγ, αναφέρεται αδιακρίτως σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας που προστατεύουν το προϋόν, τη μέθοδο παραγωγής και μια χρήση του προϋόντος, πράγμα που δείχνει ότι διπλώματα ευρεσιτεχνίας που ανακύπτουν σε οποιοδήποτε στάδιο της έρευνας η οποία τελικώς καταλήγει σε εμπορεύσιμο φάρμακο μπορούν να επιλέγονται από τους κατόχους τους για συμπληρωματική προστασία. Επιπλέον, η πραγματική κατάσταση που υπήρξε το κίνητρο για τη θέσπιση του κανονισμού, ότι δηλαδή η φαρμακευτική έρευνα υφίστατο τις δυσμενείς συνέπειες από τη μείωση των εσόδων λόγω καθυστερήσεων στη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για φάρμακα, ισχύει για κάθε τέτοια έρευνα και συνεπάγεται ότι όλες οι επιχειρήσεις που μετέχουν σε τέτοιες έρευνες πρέπει να είναι σε θέση να αντλούν οφέλη από τον κανονισμό (18).

36 Δεύτερον, το όριο του ενός πιστοποιητικού ανά προϋόν θα υπέσκαπτε τον σκοπό του κανονισμού για την επίτευξη μεγαλύτερης ομοιομορφίας στην προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε ολόκληρη την Κοινότητα προκειμένου να μειωθούν τα εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμάκων (19). Η έκτη αιτιολογική σκέψη στο προοίμιο του κανονισμού βεβαιώνει την πρόνοια να προβλεφθεί «ενιαία λύση σε κοινοτικό επίπεδο». Το άρθρο 100 Α της Συνθήκης είναι η νομική βάση του κανονισμού λόγω της σημασίας του μέτρου στον τομέα αυτό για την εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς. Στην απόφαση Ισπανία κατά Συμβουλίου, το Δικαστήριο αναφέρθηκε στην τάση προς ανομοιογενή εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών περί συμπληρωματικής προστασίας πριν από την έκδοση του κανονισμού και στη συνέχεια ανέφερε:

«Ορθώς το Συμβούλιο υπογραμμίζει ότι μια διαφοροποίηση της προστασίας για το ίδιο φάρμακο στο εσωτερικό της Κοινότητας θα οδηγούσε σε κατάτμηση της αγοράς, χαρακτηριστικό της οποίας θα ήταν η ύπαρξη εθνικών αγορών, όπου το φάρμακο θα εξακολουθούσε να προστατεύεται, και αγορών όπου η προστασία αυτή δεν θα υφίστατο πλέον. Αυτή η διαφοροποίηση της προστασίας θα συνεπαγόταν διαφορετικούς όρους διαθέσεως των φαρμάκων στο εμπόριο αναλόγως του κράτους μέλους» (20).

37 Τα προβλήματα που θέτει μια τέτοια κατάτμηση καθίστανται φανερά στην απόφαση EMI Electrola (21), στον συναφή τομέα της προστασίας των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας. Όταν αποκλειστικά δικαιώματα εμπορίας ενός προϋόντος εξακολουθούν να υφίστανται στα πλαίσια του δικαίου βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους και όταν το γεγονός ότι ένα προϋόν νομίμως διατίθεται στην αγορά άλλου κράτους μέλους οφείλεται όχι σε πράξη ή τη συναίνεση του κατόχου του δικαιώματος βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή του παραχωρησιούχου του, αλλά στη λήξη της περιόδου προστασίας που προβλέπει η νομοθεσία του δευτέρου κράτους μέλους, το άρθρο 36 της Συνθήκης επιτρέπει στον κάτοχο δικαιώματος στο πρώτο κράτος μέλος να επικαλεστεί τα αποκλειστικά του δικαιώματα προκειμένου να απαγορεύσει την πώληση στο έδαφός του των εισαγομένων από το δεύτερο κράτος μέλος εν λόγω προϋόντων.

38 Όπως υπογράμμισε ο γενικός εισαγγελέας Jacobs στην υπόθεση Ισπανία κατά Συμβουλίου, ο τρόπος υπολογισμού της περιόδου συμπληρωματικής προστασίας στα πλαίσια του κανονισμού σε κάθε κράτος μέλος θα οδηγούσε, για οποιοδήποτε δεδομένο προϋόν, σε ενιαίο σημείο λήξεως, σε ολόκληρη την Κοινότητα, της προστασίας των συνδεδεμένων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που καλύπτονται από πιστοποιητικό (με την προπαρατεθείσα επιφύλαξη σχετικά με τις συνέπειες του ανωτάτου ορίου των πέντε ετών). Ο γενικός εισαγγελέας υποστήριξε στη συνέχεια ότι αυτό θα οδηγούσε στην ελεύθερη κυκλοφορία φαρμάκων που προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (22). Βεβαίως, επειδή η προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν είναι πλήρως εναρμονισμένη ή συγκεντρωμένη στην Κοινότητα, θα εξακολουθήσουν να υπάρχουν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία, εάν διαφορετικές επιχειρήσεις σε διαφορετικά κράτη μέλη κατέχουν ισοδύναμα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που συνδέονται με φαρμακευτικό προϋόν. Εντούτοις, ακόμη και στην περίπτωση που αριθμός επιχειρήσεων έχει διπλώματα ευρεσιτεχνίας που συνδέονται με ένα προϋόν και η ίδια επιχείρηση έχει κάθε τέτοιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για ολόκληρη την Κοινότητα, ο περιορισμός της συμπληρωματικής προστασίας σε ένα μόνο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε κάθε κράτος μέλος θα οδηγούσε σχεδόν με βεβαιότητα στην κατάτμηση της αγοράς. Δεδομένου ότι τα πιστοποιητικά χορηγούνται κατά χώρα, διαφορετικοί κάτοχοι διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας θα μπορούσαν να επιτύχουν συμπληρωματική προστασία σε διαφορετικά κράτη μέλη, αναλόγως, ενδεχομένως, με τους όρους που είναι πρόθυμοι να προσφέρουν στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας ή, άλλως, από την πολιτική των αρμοδίων δημοσίων αρχών.

39 Υπό τις ανωτέρω περιγραφείσες συνθήκες, ο κάτοχος πιστοποιητικού για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Ξ στο κράτος μέλος Α θα μπορούσε τότε, για τους ίδιους λόγους όπως στην υπόθεση EMI Electrola, να αντιταχθεί στην εισαγωγή σ' αυτό το κράτος μέλος του εν λόγω φαρμάκου από το κράτος μέλος Β, όπου το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Υ απολαύει συμπληρωματικής προστασίας και η αντίστοιχη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας Ξ έχει λήξει. Το γεγονός ότι το φάρμακο διατίθεται στο κράτος μέλος Β από ή με την έγκριση της εταιρίας που έχει άδεια εκμεταλλεύσεως του διπλώματος ευρεσιτεχνίας Ξ στο κράτος μέλος Α δύσκολα θα επέτρεπε την επίκληση της θεωρίας της αναλώσεως του δικαιώματος κατά του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας Ξ (23): ο τελευταίος δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι έχει συναινέσει στην εμπορία του φαρμάκου σε κράτος μέλος στην αγορά του οποίου δεν διαθέτει ο ίδιος το φάρμακο και όπου, δεδομένου ότι έχει λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεν μπορεί να ελέγχει τη χρησιμοποίηση της εφευρέσεώς του στο φάρμακο αυτό. Καθόσον τον αφορά, το εισαγόμενο φάρμακο είναι γενικό αντίγραφο παρά παράλληλη εισαγωγή. Μολονότι το Δικαστήριο στην απόφαση EMI Electrola προειδοποίησε ότι η χρησιμοποίηση τέτοιων διαφορών στις προβλεπόμενες από τις εθνικές νομοθεσίες περιόδους προστασίας μπορεί να αποτελεί μέσο αυθαίρετης δυσμενούς διακρίσεως ή συγκεκαλυμμένο μέτρο περιορισμού του εμπορίου (24), στην πράξη θα μπορούσε να αποδειχθεί δύσκολο να ανακαλυφθεί ή να προληφθεί η χορήγηση πιστοποιητικών, με αυτόν ακριβώς τον σκοπό, σε διαφορετικούς κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε διαφορετικά κράτη μέλη είτε από τις δημόσιες αρχές είτε χάρη στις καλές υπηρεσίες του κατόχου της σχετικής αδείας κυκλοφορίας (25). Έστω και αν δεν υπάρχει εκ προθέσεως εκμετάλλευση για την κατανομή της κοινοτικής αγοράς, είναι σαφές ότι ένα τέτοιο σύστημα θα οδηγούσε στην κατάτμηση της αγοράς.

40 Ο κανονισμός είναι νομοθετική πράξη γενικής εφαρμογής, η οποία εκδίδεται για την επίτευξη ορισμένων σκοπών. Το κείμενο του κανονισμού πρέπει να ερμηνεύεται, στο μέτρο του δυνατού, έτσι ώστε να διευκολύνεται η επίτευξη των σκοπών αυτών. Όταν μία διάταξη δίνει λαβή σε περισσότερες της μιας πιθανές ερμηνείες, οι εναλλακτικές λύσεις πρέπει να εξετάζονται όταν η πρόδηλη, η γραμματική ερμηνεία αποτυγχάνει να ικανοποιήσει πλήρως τον σκοπό του κανονισμού, γιατί στηρίζεται σε εν μέρει ανακριβείς σκέψεις σχετικά με το πρότυπο των οικονομικών σχέσεων στον τομέα στον οποίο αναφέρεται ο κανονισμός και οδηγεί σε αντιφάσεις στο νομοθετικό κείμενο (26). Κατά τη γνώμη μου, το άρθρο 3, στοιχείο γγ, του κανονισμού πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι το προϋόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού χορηγηθέντος βάσει διαφορετικής αδείας. Αυτή η εξυπακουόμενη προϋπόθεση, σιωπηρή λόγω των σκέψεων που καθοδήγησαν τον συντάκτη, είναι σύμφωνη με τη δομή του άρθρου 3: επομένως, τα στοιχεία ββ έως δδ θα πρέπει να ερμηνεύονται υπό την έννοια ότι απαιτούν, ως λογικό επακόλουθο, ότι υπάρχει έγκυρη άδεια κυκλοφορίας για το προϋόν, ότι άλλη άδεια κυκλοφορίας που αφορά το προϋόν αυτό δεν έχει χρησιμοποιηθεί ως βάση για τη συμπληρωματική προστασία των συνδεδεμένων με αυτή διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και ότι η άδεια κυκλοφορίας που θα χρησιμοποιηθεί ως βάση της προστασίας αυτής θα είναι η πρώτη που χορηγείται για το προϋόν σ' αυτό το κράτος μέλος. Μια τέτοια ερμηνεία θα εξασφάλιζε την επίτευξη του οριζομένου στο άρθρο 3, στοιχείο γγ, σκοπού, δηλαδή την αποφυγή πολλαπλών παρατάσεων της περιόδου συμπληρωματικής προστασίας, ενώ οι σκοποί του κανονισμού στο σύνολό του θα μπορούσαν να επιτευχθούν χωρίς εμπόδια. Ο κάτοχος κάθε διπλώματος ευρεσιτεχνίας που συνδέεται με το προϋόν θα μπορούσε να χαρακτηρίσει αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και, εφόσον πληροί τους προβλεπομένους στον κανονισμό όρους, θα μπορούσε να λάβει πιστοποιητικό προκειμένου να αντισταθμίσει πληρέστερα τις δαπάνες για τις ερευνητικές του δραστηριότητες.

41 Επομένως, καταλήγω στο συμπέρασμα ότι στο δεύτερο ερώτημα που υπέβαλε το εθνικό δικαστήριο πρέπει να δοθεί αρνητική απάντηση.

Το πρώτο, τρίτο και τέταρτο ερώτημα

42 Κατά τη γνώμη μου, στο πρώτο ερώτημα που υπέβαλε το εθνικό δικαστήριο πρέπει να δοθεί αρνητική απάντηση και στο τρίτο ερώτημα, το οποίο στην πραγματικότητα είναι το είδωλό του στον καθρέφτη, πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση. Στο τέταρτο ερώτημα πρέπει, με την επιφύλαξη των διακρίσεων που αναφέρω παρακάτω, να δοθεί αρνητική απάντηση.

43 Ο κανονισμός σιωπά ως προς τη σχέση μεταξύ του κατόχου του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και του κατόχου της οικείας αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω κράτος μέλος, πράγμα που οφείλεται πάλι, φαντάζομαι, στο ότι ο συντάκτης εμμέσως υποθέτει ότι αυτά βρίσκονται στα χέρια μιας επιχειρήσεως. Συγκεκριμένα, το νομοθετικό κενό όσον αφορά το ενδεχόμενο να μην ταυτίζονται οι δικαιούχοι των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και των αδειών κυκλοφορίας είναι αυτό που δημιουργεί το πρόβλημα στην παρούσα υπόθεση. Ωστόσο, θα δεχόμουν το επιχείρημα ότι δεν πρέπει να επιβάλλονται πρόσθετες υποχρεώσεις σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα του ιδιωτικού δικαίου με απλή συναγωγή από τις λειτουργικές ανάγκες της νομοθεσίας η οποία παρέλειψε να ρυθμίσει μια μη προβλεφθείσα κατάσταση. Επομένως, ελλείψει συμβατικής προς τούτο υποχρεώσεως (οι διάδικοι θα έπρεπε να ήταν προικισμένοι με αξιοθαύμαστη προαίσθηση, ώστε να προβλέψουν το ενδεχόμενο που ανέκυψε στα πλαίσια του κανονισμού), ο κανονισμός δεν πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι υποχρεώνει την εναγομένη επιχείρηση να παραδώσει στην ενάγουσα επιχείρηση αντίγραφο της οικείας εθνικής άδειας κυκλοφορίας, ώστε να τηρηθεί το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ. Είναι μάλιστα αδύνατο να εντοπιστεί η διάταξη του κανονισμού από την οποία μπορεί να συναχθεί τέτοια υποχρέωση· η πιο πιθανή βάση αμφισβητήσεως, δηλαδή το άρθρο 6, ορίζει, το πολύ, το πρόσωπο που έχει δικαίωμα να λάβει πιστοποιητικό από τον αρμόδιο οργανισμό βιομηχανικής ιδιοκτησίας και δύσκολα μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι παρέχει δικαίωμα αρωγής από τρίτους ιδιώτες για τη λήψη εγγράφων που είναι αναγκαία για τον σκοπό αυτό. Θα έπληττε σοβαρά την αρχή της ασφάλειας δικαίου, αν μια τέτοια υποχρέωση αρωγής συναγόταν απλώς από τη δομή και τους σκοπούς του κανονισμού.

44 Η επίκληση από την ενάγουσα της κύριας δίκης των κοινοτικών κανόνων κατά καταχρήσεως δεσπόζουσας θέσεως για τη στήριξη του επιχειρήματός της περί υποχρεώσεως του κατόχου δεσπόζουσας θέσεως να του χορηγήσει αντίγραφο της αδείας κυκλοφορίας μπορεί να είναι λυσιτελής - αν είναι - μόνον εφόσον είναι απαραίτητο το αντίγραφο της οικείας αδείας κυκλοφορίας για τους σκοπούς της υποβολής αιτήσεως για τη χορήγηση πιστοποιητικού και δεν μπορεί να λάβει τέτοιο αντίγραφο από οποιαδήποτε άλλη πηγή. Η ζήτηση στην «αγορά» για τέτοια αντίγραφα μάλλον θα κατέρρεε γρήγορα αν δεν ήσαν αναγκαία, ενώ ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας δύσκολα θα κατείχε δεσπόζουσα θέση όσον αφορά τον εφοδιασμό της αγοράς, εάν αντίγραφα ή άλλο αποδεκτό υποκατάστατο ήσαν ευκόλως διαθέσιμα αλλού. Επιπλέον, το τελεολογικό επιχείρημα περί υποχρεώσεως των ιδιωτών που κατέχουν άδειες κυκλοφορίας να χορηγούν αντίγραφα σε κατόχους διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όπως αυτό που εξετάστηκε ανωτέρω και απορρίφθηκε, θα αποδυναμωνόταν, αν δεν πληρούνταν αυτές οι δύο προϋποθέσεις της αναγκαιότητας και της μη διαθεσιμότητας. Η σημασία των παρατηρήσεων αυτών θα γίνει σαφέστερη, όταν θα ασχοληθώ με την ουσιαστική φύση της υποχρεώσεως προσκομίσεως «αντιγράφου της άδειας κυκλοφορίας», ώστε να πληρούται ο όρος του άρθρου 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού.

45 Βεβαίως δεν υπάρχει τίποτα στον κανονισμό που να εμποδίζει την εθνική νομοθεσία να επιβάλλει τη χορήγηση εγγράφου, όπως μια άδεια κυκλοφορίας, από ένα συμβαλλόμενο μέρος σε άλλο, υπό συνθήκες όπως αυτές της παρούσας υποθέσεως. Το εθνικό δικαστήριο μπορεί να αποφανθεί εάν υφίσταται τέτοια υποχρέωση στο βελγικό δίκαιο. Ωστόσο, είναι δυνατό η εφαρμογή τυχόν τέτοιων εθνικών διατάξεων να εξαρτάται επίσης από το αν πληρούνται οι δύο αυτές προϋποθέσεις της αναγκαιότητας και της μη διαθεσιμότητας από άλλες πηγές. Επομένως, θα εξετάσω στη συνέχεια τις δύο αυτές προϋποθέσεις.

46 Η εναγομένη της κύριας δίκης υποστήριξε, για συναφείς λόγους, ότι ο αιτούμενος τη χορήγηση πιστοποιητικού πρέπει να έχει αντίγραφο της σχετικής εθνικής άδειας κυκλοφορίας και το αντίγραφο αυτό μπορεί να του χορηγηθεί μόνον από τον κάτοχο της άδειας κατόπιν συμφωνίας. Δεδομένου ότι οι ισχυρισμοί της ως προς το πρώτο και το τρίτο ερώτημα κατ' ουσίαν αφορούν την ελευθερία των δημοσίων αρχών να υποσκάπτουν το σκοπούμενο περιουσιακό συμφέρον του κατόχου αδείας κυκλοφορίας χορηγώντας αντίγραφα της αδείας σε κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή με την αποδοχή άλλων εγγράφων, τα ζητήματα που θέτει το τέταρτο ερώτημα πρέπει να εξεταστούν στο πλαίσιο αυτό και η ένσταση απαραδέκτου της εναγομένης είναι, επομένως, προδήλως αβάσιμη. Εν πάση περιπτώσει, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου σχετικώς, στο εθνικό δικαστήριο, ενώπιον του οποίου φέρονται οι αγωγές και το οποίο πρέπει να φέρει την ευθύνη για την έκδοση δικαστικής αποφάσεως στη συνέχεια, απόκειται να εκτιμήσει, υπό το φως των ειδικών περιστάσεων κάθε υποθέσεως, τόσο την ανάγκη εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως, προκειμένου να μπορέσει να εκδώσει απόφαση, όσο και τη λυσιτέλεια των ερωτημάτων που θα υποβάλει στο Δικαστήριο. Αίτηση εθνικού δικαστηρίου για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως μπορεί να απορριφθεί μόνον εφόσον είναι πρόδηλο ότι η ζητούμενη ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου ή η εξέταση του κύρους διατάξεως του κοινοτικού δικαίου δεν έχει σχέση με την πραγματική φύση της υποθέσεως ή το αντικείμενο της κύριας δίκης (27). Στην παρούσα υπόθεση, η δίκη ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου θα ήταν άνευ αντικειμένου αν οι δημόσιες αρχές μπορούσαν ή ήσαν υποχρεωμένες να χορηγούν αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας ή να δέχονται ισοδύναμο υποκατάστατο.

47 Ο ισχυρισμός της εναγομένης της κύριας δίκης ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και η άδεια κυκλοφορίας αποτελούν δίδυμους πόλους και χωριστά περιουσιακά συμφέροντα στο σύστημα του κανονισμού δεν είναι πειστικός για διαφόρους λόγους. Πρώτον, το πιστοποιητικό χορηγείται στον κάτοχο κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και παρατείνει τα δικαιώματά του από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η άσκηση των χορηγουμένων από το κοινοτικό δίκαιο δικαιωμάτων δεν εξαρτάται κανονικά από τη διακριτική ευχέρεια τρίτων ιδιωτών (28). Όπως ακριβώς δεν μπορώ να ερμηνεύσω τον κανονισμό υπό την έννοια ότι υποχρεώνει την εναγομένη να συνδράμει την ενάγουσα χορηγώντας της αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας, δεν υπάρχει επίσης διάταξη στην οποία στηρίζεται το προβαλλόμενο έννομο συμφέρον της εναγομένης όσον αφορά το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας που ζητεί η ενάγουσα.

48 Δεύτερον, η άδεια κυκλοφορίας έχει κάποιες σημαντικές αλλά, ωστόσο, απλώς παρεπόμενες λειτουργίες στα πλαίσια του κανονισμού. Η χορηγηθείσα πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα καθορίζει την περίοδο της συμπληρωματικής προστασίας· η χορηγηθείσα πρώτη άδεια σε συγκεκριμένο κράτος μέλος καθορίζει το ανώτατο χρονικό όριο για την υποβολή αιτήσεων για τη χορήγηση πιστοποιητικού (έξι μήνες μετά τη χορήγηση της άδειας) (29)· η από το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού υποχρέωση να συνυποβάλλεται αντίγραφο της εθνικής αυτής άδειας κυκλοφορίας με την αίτηση για τη χορήγηση πιστοποιητικού εξυπηρετεί τον περαιτέρω σκοπό του προσδιορισμού του προϋόντος και της υποβοηθήσεως της επαληθεύσεως της συνδρομής των δύο πρώτων προϋποθέσεων. Για τον λόγο αυτό, αποδέχομαι την άποψη ότι δεν είναι αναγκαία η προσκόμιση αντιγράφου της προβλεπομένης στο άρθρο αυτό άδειας κυκλοφορίας, αν τα διαλαμβανόμενα σ' αυτήν πληροφοριακά στοιχεία μπορούν να λαμβάνονται, κατά τρόπο αξιόπιστο, από άλλη πηγή - σημείο στο οποίο θα επεκταθώ στη συνέχεια.

49 Τρίτον, η άδεια κυκλοφορίας, σε αντίθεση προς το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεν χρειάζεται να είναι αποκλειστική. Ο κάτοχός της απολαύει, σε πολλές περιπτώσεις, πραγματικής αποκλειστικότητας, αλλά αυτό δεν απορρέει από την ίδια τη φύση της άδειας, αλλά από το γεγονός ότι το υπεύθυνο για την εμπορία φαρμάκου πρόσωπο έχει, ή αποκτά το δικαίωμα στα πλαίσια αδειών παραχωρήσεως αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως, κάθε ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να συνεχίσει να παράγει αποτελέσματα μετά τη λήξη της προστασίας κάθε συνδεδεμένου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, οπότε ανταγωνιστές παραγωγοί είναι ελεύθεροι να ζητήσουν ισοδύναμη άδεια· ακόμη και όταν ισχύει η προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί μόνο να έχει άδεια μη αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως βάσει του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, οπότε άλλοι κάτοχοι αδείας εκμεταλλεύσεως μπορούν επίσης να ζητήσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Αυτή η περίπτωση προβλέπεται ρητώς στο άρθρο 4, παράγραφος 8, στοιχείο αα, περίπτωση iii, της οδηγίας.

50 Τέταρτον, δεν υπάρχει κανένα στοιχείο που να στηρίζει τον ισχυρισμό της εναγομένης ότι ο κανονισμός αποσκοπούσε κυρίως στο να ανταμείψει τα έξοδα και την προσπάθεια για την ανάπτυξη δυναμένων να διατεθούν στην αγορά φαρμάκων παρά τη φαρμακευτική έρευνα εν γένει, πολλά από τα αποτελέσματα της οποίας μπορεί να απαιτούν περαιτέρω ανάπτυξη προτού διατεθούν στην αγορά. Μολονότι είναι σημαντικό στα πλαίσια του κανονισμού να καταλήγει η έρευνα τελικώς σε δυνάμενο να διατεθεί στην αγορά φάρμακο, οι αιτιολογικές σκέψεις του προοιμίου του κανονισμού (όπως η πρώτη, δεύτερη και τέταρτη) μιλούν γενικά για φαρμακευτική έρευνα, ενώ το άρθρο 1, στοιχείο γγ, του κανονισμού υποδηλώνει ότι κάθε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αυτό που στηρίζεται στη στοιχειωδέστερη έρευνα, μπορεί να θεωρηθεί κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τους σκοπούς της αιτήσεως για τη χορήγηση πιστοποιητικού (30).

51 Πέμπτον, θα θέσω πάλι το ζήτημα του σκοπού της μη κατατμήσεως, όπου είναι δυνατόν, της κοινοτικής αγοράς φαρμάκων. Μολονότι ο κανονισμός δεν μπορεί να αντιμετωπίσει πλήρως το πρόβλημα αυτό, δεν πρέπει να ερμηνεύεται έτσι ώστε να δημιουργεί νέους τρόπους εγέρσεως εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των προϋόντων αυτών. Αν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου σε ορισμένα κράτη μέλη ήταν σε θέση να καθορίζει αν επιχειρήσεις, που έχουν τυχόν σχετικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις χώρες αυτές, θα μπορούσαν να λάβουν πιστοποιητικά και αν μπορούσαν να ακολουθούν διαφορετική πολιτική σε κάθε χώρα ανάλογα με τους προσφερόμενους όρους, θα μπορούσε να επακολουθήσει κατανομή της αγοράς, έστω και αν περισσότερα του ενός πιστοποιητικά μπορούσαν, καταρχήν, να χορηγηθούν για το προϋόν σε κάθε κράτος μέλος.

52 Τέλος, απορρίπτω το επιχείρημα της εναγομένης ότι θα μπορούσε να πληγεί αδίκως, δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού, αν δεν είχε κάποιο έλεγχο στη χορήγηση των πιστοποιητικών. Δεδομένου ότι προβλέπεται ότι η παρεχομένη από πιστοποιητικό προστασία περιορίζεται στο προϋόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας, η εναγομένη ισχυρίστηκε ότι άλλα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β θα μπορούσαν να εφευρεθούν και να επιτραπούν, με δραστική ουσία ελαφρώς διαφορετική από το Engerix-B, χρησιμοποιώντας τεχνολογία που καλύπτεται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, όπως αυτά της ενάγουσας, η οποία δεν εμπίπτει στο πεδίο του πιστοποιητικού. Επομένως, θα έχανε το αποκλειστικό της δικαίωμα να διαθέτει στην αγορά εμβόλια στηριζόμενα σ' αυτά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, αλλά θα ήταν η μόνη υποχρεωμένη να καταβάλει αμοιβή στην κάτοχο του πιστοποιητικού επιχείρηση.

53 Αν ήταν ορθό το επιχείρημα της εναγομένης, μια παραλλαγή του προβλήματος αυτού θα ανέκυπτε ακόμη και αν η ίδια επιχείρηση κατείχε το πιστοποιητικό και την άδεια κυκλοφορίας. Άλλες επιχειρήσεις θα μπορούσαν να παρασκευάσουν ελαφρώς διαφορετικά προϋόντα τα οποία, μόλις ελάμβαναν την άδεια κυκλοφορίας, θα μπορούσαν να διαθέσουν στην αγορά ανεξάρτητα από τη συμπληρωματική περίοδο προστασίας που παρέχει το πιστοποιητικό. Μολονότι ο κίνδυνος αυτός μπορεί να είναι περισσότερο εμφανής παρά πραγματικός (λόγω της πενταετούς κατ' ανώτατο όριο διαρκείας της συμπληρωματικής προστασίας, της καθυστερήσεως για τη λήψη άδειας στις περισσότερες περιπτώσεις και την προστασία που παρέχει το άρθρο 4, παράγραφος 8, στοιχείο αα, περίπτωση iii, της οδηγίας), μια τέτοια κατάσταση, κατά την οποία η παράταση της προστασίας από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μέσω του πιστοποιητικού θα έχανε μεγάλο μέρος από τη χρησιμότητά της, θα ήταν ασυμβίβαστη με τους σκοπούς του κανονισμού. Το πιθανό αυτό πρόβλημα θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί επιτρέποντας στον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας είτε να αποκτήσει νέα πιστοποιητικά για νέα προϋόντα που στηρίζονται στην εφεύρεσή του και για τα οποία έχει λάβει την άδεια να τα διαθέτει στην αγορά ως φάρμακα είτε να επεκτείνει την προστασία υφισταμένου πιστοποιητικού σε άλλα τέτοια νέα προϋόντα. Πουθενά δεν ορίζεται ότι ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να αποτελέσει το αντικείμενο ενός μόνο πιστοποιητικού ή το αντικείμενο πιστοποιητικού μόνο για ένα φαρμακευτικό προϋόν, καθόσον το ίδιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολύ διαφορετικά φαρμακευτικά προϋόντα (καθώς και για πολύ όμοια, ανταγωνιστικά προϋόντα, όπως στην παρούσα υποθετική περίπτωση).

54 Ωστόσο, από τις δύο αυτές πιθανότητες, μόνο η δεύτερη μπορεί να συμβιβάζεται με τον σκοπό του άρθρου 3, στοιχείο γγ, του κανονισμού: ένα πιστοποιητικό του οποίου το ουσιαστικό πεδίο είχε επεκταθεί με παραπομπή σε άλλα φαρμακευτικά προϋόντα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια πριν από τη λήξη του θα διατηρούσε την αρχική χρονική του διάρκεια, η οποία καθορίζεται με βάση την ημερομηνία της πρώτης άδειας στην Κοινότητα για την κυκλοφορία στην αγορά του προϋόντος, στην οποία στηρίχθηκε αρχικά η αίτηση για τη χορήγηση του πιστοποιητικού. Επομένως, ο κάτοχος του πιστοποιητικού δεν αποκτά αδικαιολογήτως κανένα επιπλέον πλεονέκτημα. Επιπλέον, το να επιτρέπεται η ουσιαστική επέκταση του πιστοποιητικού σε άλλα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϋόντα αντικατοπτρίζει και επεκτείνει την πολιτική στην οποία στηρίζεται η διάταξη του άρθρου 4 του κανονισμού για την επέκταση της προστασίας του πιστοποιητικού σε κάθε περαιτέρω χρήση του αρχικού προϋόντος ως φαρμάκου η οποία έχει επιτραπεί πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού. Μολονότι μια τέτοια άποψη θα μείωνε τον κεντρικό ρόλο στο νομοθετικό καθεστώς, όπως το περιέγραψα ανωτέρω, της εννοίας του προϋόντος, θα διασφάλιζε καλύτερα τα ευεργετήματα του κανονισμού υπέρ του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας του προϋόντος για το οποίο χορηγήθηκε πρώτα το πιστοποιητικό κατά του ανταγωνισμού αυτών που ακολουθούν κατά πόδας. Επομένως, ακριβώς όπως κάθε προϋόν πρέπει να μπορεί, αν παρίσταται ανάγκη, να οδηγεί στη λήψη πιστοποιητικών σε σχέση με αριθμό συνδεδεμένων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με διαφορετικούς κατόχους, το ουσιαστικό πεδίο κάθε πιστοποιητικού πρέπει να μπορεί να επεκτείνεται σε χρήσεις του σχετικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας σε ορισμένα διαφορετικά προϋόντα. Υπ' αυτές τις συνθήκες, θα ήταν αντίθετο προς τα συμφέροντα του υπεύθυνου για την εμπορία του αρχικού φαρμάκου προσώπου, αν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας (συμπεριλαμβανομένων εκείνων για μεταγενέστερο, παρόμοιο φάρμακο) μπορούσαν να εμποδίσουν τη λήψη ή την επέκταση ενός πιστοποιητικού.

55 Η εναγομένη της κύριας δίκης προέβαλε επίσης το στηριζόμενο στις εν μέρει αναδρομικές διατάξεις του κανονισμού επιχείρημα ότι τα συμφέροντά της θα μπορούσαν να πληγούν σοβαρά, εάν το Δικαστήριο δεν δεχόταν ότι ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να έχει προνομιούχο θέση στα πλαίσια του συστήματος της συμπληρωματικής προστασίας. Η εναγομένη ισχυρίστηκε ότι, αν η ενάγουσα κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας εξασφάλιζε πιστοποιητικό, θα είχε, κατά τη λήξη της υφισταμένης περιόδου προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όταν θα έληγε η σύμβαση περί παραχωρήσεως αδείας εκμεταλλεύσεως, πολύ μεγαλύτερη διαπραγματευτική δύναμη (31). Η ενάγουσα θα μπορούσε είτε να αρνηθεί περαιτέρω άδεια εκμεταλλεύσεως στην εναγομένη, υποχρεώνοντας έτσι τα εργοστάσιά της, τα δίκτυα διανομής κ.λπ. να παραμένουν αδρανή ή, εν όψει της δύσκολης αυτής εναλλακτικής λύσεως και της καθιερωμένης θέσεως του Engerix-B στην αγορά, να χρεώνει υπερβολική αμοιβή για την παραχώρηση νέας άδειας εκμεταλλεύσεως. Η εναγομένη καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο κανονισμός πρέπει να ερμηνεύεται έτσι ώστε να μην τίθεται η ενάγουσα σε δεσπόζουσα θέση την οποία μπορεί να εκμεταλλεύεται καταχρηστικώς.

56 Δεν αποδέχομαι το επιχείρημα αυτό. Πρώτα απ' όλα, τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίστηκαν στο Δικαστήριο δεν αποδεικνύουν επαρκώς ότι θα αυξανόταν σημαντικά η διαπραγματευτική ισχύς της ενάγουσας σε σχέση με εκείνη της εναγομένης, εάν χορηγούνταν πιστοποιητικό. Για παράδειγμα, η ενάγουσα θα είχε πολύ λίγες επιλογές πέρα από το να παραχωρήσει άδεια εκμεταλλεύσεως του διπλώματος ευρεσιτεχνίας που κατέχει στην εναγομένη, εφόσον επιθυμούσε να αντλήσει κέρδη από τη λόγω του πιστοποιητικού συμπληρωματική περίοδο προστασίας και εφόσον καμιά άλλη εταιρία δεν είχε άδεια κυκλοφορίας για το προϋόν για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Δεύτερον, και πιο σημαντικό, εάν, λόγω της χορηγήσεως πιστοποιητικού, διαπιστωνόταν η ύπαρξη επαρκώς στενής αγοράς του προϋόντος - για παράδειγμα, αγορά αντιγόνων για την ηπατίτιδα Β - στην οποία η ενάγουσα θα κατείχε δεσπόζουσα θέση, στα πλαίσια του κοινοτικού δικαίου ανταγωνισμού υπάρχουν καθιερωμένα μέσα για την πρόληψη ή την καταστολή καταχρηστικής εκμεταλλεύσεως της θέσεως αυτής. Αν εξάλλου διαπιστωνόταν ότι η συμπεριφορά του κατόχου πιστοποιητικού δεν συνιστά κατάχρηση δεσπόζουσας θέσεως, κατά την έννοια του όρου αυτού στο κοινοτικό δίκαιο (32), δύσκολα θα μπορούσε να κατηγορηθεί η ερμηνεία του κανονισμού η οποία επιτρέπει τη χορήγηση του πιστοποιητικού αυτού.

57 Εάν, εν όψει των ανωτέρω, ο κάτοχος εθνικής άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου δεν δικαιούται πραγματικά να ελέγχει τις αιτήσεις των κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τη χορήγηση πιστοποιητικών, οι δημόσιες αρχές πρέπει να είναι τουλάχιστον ελεύθερες, εφόσον πρόκειται για ζήτημα του κοινοτικού δικαίου, να χορηγούν αντίγραφα της αδείας κυκλοφορίας στον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας για την υποβολή της αιτήσεως αυτής (33). Η Γαλλική Δημοκρατία, το Βασίλειο της Σουηδίας και η Επιτροπή υποστηρίζουν ότι το αν οι δημόσιες αρχές θα ενεργούν κατ' αυτόν τον τρόπο εξαρτάται από τις εθνικές διατάξεις σχετικά με αυτές τις χορηγήσεις αντιγράφων, δεδομένου ότι το ζήτημα δεν ρυθμίζεται στον κανονισμό. Δεν συμφωνώ. Ωστόσο, θα εξετάσω πρώτα αν η χορήγηση αντιγράφου της άδειας κυκλοφορίας είναι αναγκαία για τη χορήγηση πιστοποιητικού.

58 Όπως έχω ήδη αναφέρει εν συντομία, ο σκοπός της υποχρεώσεως να περιέχει η αίτηση για τη χορήγηση πιστοποιητικού αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας είναι να βοηθήσει στον προσδιορισμό του προϋόντος και στον έλεγχο της τηρήσεως του άρθρου 3, στοιχεία ββ και δδ, του κανονισμού: αυτή είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϋόντος στο συγκεκριμένο κράτος μέλος (η οποία είναι σημαντική για τον προσδιορισμό της προθεσμίας για την υποβολή αιτήσεως) και, όπου ισχύει, αυτή είναι η πρώτη άδεια στην Κοινότητα (η ημερομηνία της οποίας θα προσδιορίζει την περίοδο της βάσει του πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας). Οι λειτουργίες αυτές είναι προφανείς από τον προβλεπόμενο στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού όρο ότι το αντίγραφο της προσκομιζομένης άδειας πρέπει να προσδιορίζει το προϋόν και να περιέχει «ειδικότερα τον αριθμό και την ημερομηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϋόντος σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ή το άρθρο 5α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ» (34).

59 Για τον λόγο αυτό, φρονώ ότι η υποχρέωση προσκομίσεως αντιγράφου της εθνικής άδειας κυκλοφορίας δεν συνιστά επιπλέον ουσιαστική προϋπόθεση για τη χορήγηση πιστοποιητικού· μάλλον απαιτεί από τον αιτούντα να είναι σε θέση να αποδείξει ότι συντρέχουν οι πραγματικές ουσιαστικές προϋποθέσεις, οι οποίες ορίζονται κυρίως στο άρθρο 3 του κανονισμού. Το αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας αποτελεί πιθανώς το ευκολότερο αποδεικτικό μέσο. Εντούτοις, εάν ο αιτών που δεν έχει αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας μπορεί ωστόσο να παράσχει τα προβλεπόμενα πληροφοριακά στοιχεία από αξιόπιστη πηγή, πράγμα που αποτελεί τον πραγματικό σκοπό του άρθρου 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού, δεν πρέπει να απορριφθεί η αίτησή του για τη χορήγηση πιστοποιητικού. Εν πάση περιπτώσει, η αρμόδια δημόσια αρχή θα μπορεί να διασταυρώνει τα στοιχεία αυτά με τα στοιχεία που τηρεί ο αρμόδιος για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας οργανισμός. Υπ' αυτές τις συνθήκες, πρέπει να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 10, παράγραφος 1, του κανονισμού και πρέπει να χορηγείται πιστοποιητικό, αφού αποτελεί δικαίωμα.

60 Απορρίπτω το αντίθετο επιχείρημα που η εναγομένη αντλεί από το γράμμα του κανονισμού. Η τελευταία υπογράμμισε ότι το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού προβλέπει αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας, ενώ το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο γγ, επιβάλλει στον αιτούντα μόνο να προσκομίσει αντίγραφο της δημοσιεύσεως της άδειας στο οικείο επίσημο έντυπο, μαζί με τα στοιχεία της ταυτότητας του προϋόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα χορηγήθηκε σε κράτος μέλος διαφορετικό από εκείνο στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση. Ισχυρίζεται ότι η διάκριση αυτή είναι σημαντικότατη, γιατί η αρχική πρόταση της Επιτροπής προέβλεπε αντίγραφο της άδειας και στις δύο περιπτώσεις (35). Κατά την εναγομένη, η τροποποίηση εισήχθη επομένως από το Συμβούλιο με σκοπό να διατηρηθεί η θέση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση και ο λόγος που προβάλλει η Επιτροπή στην αιτιολογική έκθεση δεν ισχύει πλέον. Επιπλέον, το γεγονός ότι τα απαιτούμενα πληροφοριακά στοιχεία θα εμπίπτουν συνήθως στον δημόσιο τομέα, δείχνει, κατά τη γνώμη της, ότι η υποχρέωση προσκομίσεως αντιγράφου της άδειας κυκλοφορίας, αυτή καθαυτή, είχε ευρύτερο σκοπό, να εξαρτήσει δηλαδή τη χορήγηση του πιστοποιητικού από την πραγματική κατοχή της άδειας από τον δικαιούχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή από τις συμβατικές του σχέσεις με τον κάτοχο της άδειας.

61 Δεν βρίσκω το επιχείρημα αυτό πειστικό. Το ότι το Συμβούλιο τροποποίησε το αντίστοιχο του στοιχείου γγ του άρθρου 8, παράγραφος 1, του παρόντος κανονισμού πριν από τη θέσπιση της προτάσεως δεν καθορίζει, αυτό καθαυτό, την ερμηνεία του στοιχείου ββ. Επιπλέον, ο σκοπός του στοιχείου ββ στην αρχική πρόταση, η παροχή δηλαδή πληροφοριακών στοιχείων για την ταυτότητα του εν λόγω προϋόντος, ενισχύθηκε από το Συμβούλιο, το οποίο προσέθεσε την υποχρέωση να περιλαμβάνεται συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϋόντος (36). Η από το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο γγ, υποχρέωση προσκομίσεως αντιγράφου της δημοσιεύσεως της αδείας στο οικείο επίσημο έντυπο άλλου κράτους μέλους αντί του αντιγράφου της ίδιας της άδειας πιθανώς αντικατροπτρίζει τη συνειδητοποίηση από το Συμβούλιο ότι ο αιτών κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν έχει κατ' ανάγκη τέτοια άδεια κυκλοφορίας του προϋόντος στην αγορά σε άλλη χώρα. Το γεγονός ότι δεν συνειδητοποίησε ότι το ίδιο θα μπορούσε να συμβαίνει και εντός ενός κράτους μέλους δεν πρέπει να θεωρηθεί, από μόνο του, ότι μετατρέπει μια απλή διαδικαστική προϋπόθεση σε ουσιαστική προϋπόθεση για τη λήψη πιστοποιητικού, καθόσον μάλιστα η προβλεπομένη στο άρθρο 4, σημείο 11, της οδηγίας υποχρέωση να περιλαμβάνουν οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας «άδεια κυκλοφορίας, εφόσον υπάρχει, η οποία ελήφθη σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα» πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι εμποδίζει τη χορήγηση άδειας όταν επιχειρήσεις πλην της αιτούσας διαθέτουν τέτοιες αλλοδαπές άδειες.

62 Από τα ενώπιον του Δικαστηρίου αποδεικτικά στοιχεία συνάγεται ότι ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας θα είναι συνήθως σε θέση να προσκομίσει τα απαιτούμενα από το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού πληροφοριακά στοιχεία από πηγές του δημόσιου τομέα. Αμφότεροι οι διάδικοι της κύριας δίκης φαίνεται να δέχονται, είτε ρητά είτε σιωπηρά, ότι η ενάγουσα διέθετε όλα τα κρίσιμα στην παρούσα υπόθεση πληροφοριακά στοιχεία. Βεβαίως, αυτό αποτελεί πραγματικό ζήτημα για τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό βιομηχανικής ιδιοκτησίας και, σε περίπτωση διαφοράς, στο εθνικό δικαστήριο απόκειται να αποφασίσει. Επομένως, για να απαντήσω πλήρως στο τέταρτο ερώτημα που υπέβαλε το εθνικό δικαστήριο και για να προβλέψω όλες τις πιθανές περιστάσεις, θα ασχοληθώ τώρα με το εναπομένον ζήτημα στις υποθέσεις αυτές, εφόσον υφίσταται, όταν τα αναγκαία πληροφοριακά στοιχεία δεν είναι προσιτά στο κοινό. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει, κατά τη γνώμη μου, οι δημόσιες αρχές να βοηθούν τον αιτούντα. Η υπεύθυνη για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας δημόσια αρχή πρέπει να παρέχει αντίγραφο της άδειας είτε στον αιτούντα είτε απευθείας στον αρμόδιο οργανισμό βιομηχανικής ιδιοκτησίας του οικείου κράτους μέλους, σε συνάρτηση με πρακτικούς λόγους οργανώσεως και την ανάγκη προστασίας εμπιστευτικών πληροφοριακών στοιχείων (37). Εφόσον στον κανονισμό δεν προβλέπεται ευθέως τέτοια υποχρέωση, το να αφεθεί η ρύθμιση του ζητήματος σε εθνικές διατάξεις θα οδηγούσε σε ανομοιογενή εφαρμογή του κανονισμού στα διάφορα κράτη μέλη. Αυτό θα οδηγούσε σε κατάτμηση της κοινοτικής αγοράς των φαρμακευτικών προϋόντων για τους ίδιους λόγους τους οποίους έχω ήδη παραπάνω εκθέσει περισσότερο από μία φορά. Θα ήταν επίσης ασυμβίβαστο με το γεγονός ότι το πιστοποιητικό, μολονότι χορηγείται από εθνικές αρχές προκειμένου να συμπληρωθούν τα ποικίλα εθνικά συστήματα προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, θεσπίζεται από το κοινοτικό δίκαιο. Κατά την έβδομη αιτιολογική σκέψη στο προοίμιο του κανονισμού, το πιστοποιητικό είναι δυνατό να αποκτάται «κατόπιν αιτήσεως από τον δικαιούχο εθνικού ή ευρωπαϋκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη» (38).

63 Η Επιτροπή προέβλεψε, στην αιτιολογική της έκθεση, ότι η εφαρμογή του συστήματος της συμπληρωματικής προστασίας θα απαιτούσε ενδεχομένως συντονισμό μεταξύ των εθνικών αρχών υγείας και βιομηχανικής ιδιοκτησίας (39). Στην πράξη δεν θα επιβαλλόταν σημαντικό πρόσθετο βάρος από έναν τέτοιο συντονισμό σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Επιπλέον, το άρθρο 10, παράγραφος 3, του κανονισμού παρέχει κάποια ευελιξία στον αρμόδιο εθνικό οργανισμό βιομηχανικής ιδιοκτησίας, ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι οι αιτήσεις δεν θα εμποδίζονται αδικαιολογήτως από διαδικαστικά προσκόμματα. Υπ' αυτές τις συνθήκες, φρονώ ότι θα ήταν αντίθετο προς τους σκοπούς και το σύστημα του κανονισμού, αν οι κάτοχοι διπλώματος ευρεσιτεχνίας εμποδίζονταν να ασκήσουν το δικαίωμά τους για συμπληρωματική προστασία, οσάκις πληρούνται όλες οι ουσιαστικές προϋποθέσεις, επειδή απλώς δεν ανήκουν σε καθετοποιημένη φαρμακευτική επιχείρηση, που επίσης διαθέτει στο εμπόριο φαρμακευτικά προϋόντα, και επειδή δεν μπορούν να προσκομίσουν δημοσιευθέντα πληροφοριακά στοιχεία που ήδη βρίσκονται στην κατοχή των αρχών του οικείου κράτους μέλους. Το δικαίωμα που παρέχει στους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας το άρθρο 6 του κανονισμού θα έχανε διαφορετικά την πρακτική του αποτελεσματικότητα υπ' αυτές τις συνθήκες (40). Κατά τη γνώμη μου, η υποχρέωση των κρατών μελών να εφαρμόζουν τον κανονισμό εμπεριέχει την υποχρέωσή τους να διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω αιτούντες διευκολύνονται στην άσκηση των δικαιωμάτων που τους παρέχει ο κανονισμός (41).

Πρόταση

64 Εν όψει της ανωτέρω αναλύσεως, θα απαντούσα στα ερωτήματα που υπέβαλε το εθνικό δικαστήριο ως εξής:

«1) Όταν ένα φαρμακευτικό προϋόν καλύπτεται από πολλά διπλώματα ευρεσιτεχνίας τα οποία κατέχουν διαφορετικές επιχειρήσεις, ο κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, δεν αποκλείει τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας όσον αφορά το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που ορίζεται από κάθε κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

2) Όταν ο κάτοχος κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι πρόσωπο διαφορετικό από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά του οικείου φαρμάκου, ο τελευταίος δεν είναι υποχρεωμένος από το κοινοτικό δίκαιο να χορηγήσει στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατόπιν αιτήσεώς του, προκειμένου να υποβάλει αίτηση για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, το προβλεπόμενο στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού 1768/92 αντίγραφο της άδειας.

3) Ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός βιομηχανικής ιδιοκτησίας πρέπει να θεωρεί ότι έχει τηρηθεί το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού 1768/92, οσάκις ο αιτούμενος τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, ο οποίος αδυνατεί να προσκομίσει αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας του οικείου φαρμάκου στην αγορά, επισυνάπτει στην αίτησή του, από αξιόπιστη πηγή, τα πληροφοριακά στοιχεία που ορίζονται στη διάταξη αυτή.

4) Όταν ο αιτούμενος τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας αδυνατεί να προσκομίσει αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας του οικείου φαρμάκου στην αγορά και τα πληροφοριακά στοιχεία που ορίζονται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού 1768/92 δεν είναι δημόσια, η υπεύθυνη για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά εθνική δημόσια αρχή πρέπει να χορηγεί αντίγραφο της άδειας αυτής ή, εναλλακτικώς, αντίγραφο των εν λόγω πληροφοριακών στοιχείων είτε στον αιτούντα είτε στον αρμόδιο εθνικό οργανισμό βιομηχανικής ιδιοκτησίας, ανάλογα με την περίπτωση. Το αν τα κρίσιμα στοιχεία παρέχονται στον αιτούντα ή απευθείας στον αρμόδιο οργανισμό βιομηχανικής ιδιοκτησίας καθώς και ο τρόπος με τον οποίο παρέχονται θα εξαρτάται από λόγους πρακτικής οργανώσεως και από την ανάγκη να προστατευθούν εμπιστευτικά πληροφοριακά στοιχεία.»

(1) - ΕΕ 1992, L 182, σ. 1.

(2) - Η Επιτροπή αναφέρει στο σημείο 2 της αιτιολογικής της εκθέσεως COM(90) 101 τελικό - SYN 255 (στο εξής: αιτιολογική έκθεση), για την πρόταση κανονισμού σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ 1990, C 114, σ. 10· στο εξής: πρόταση της Επιτροπής), ότι η μέση διάρκεια αυτής της περιόδου είναι 12 έτη. Αυτό σημαίνει ότι απομένει μέση περίοδος αποκλειστικής εμπορίας μόνον 8 ετών.

(3) - Η διάταξη αυτή επαναλαμβάνει τον ορισμό του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 013/001, σ. 25, στο εξής: οδηγία).

(4) - Οδηγία 81/851/EΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϋόντα (ΕΕ 1981, L 317, σ. 1).

(5) - «Η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει ή για το οποίο έχει εκδοθεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και εντός του οποίου έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3, στοιχείο ββ, εκτός εάν το κράτος μέλος ορίσει, για τον σκοπό αυτό, μια άλλη αρχή».

(6) - Όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 83/570/EΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/EΟΚ, 75/318/EΟΚ και 75/319/EΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ 1983, L 332, σ. 1).

(7) - Όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 87/21/EΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/EΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ 1987, L 15, σ. 36).

(8) - Οδηγία του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (ΕΕ 1987, L 15, σ. 38).

(9) - B-013 828 και B-182 442, αντιστοίχως.

(10) - Deoxyribo nucleic acid.

(11) - Άδεια κυκλοφορίας αριθ. 18 S 354 F 17.

(12) - Η ενάγουσα αναφέρει ότι δύο προηγούμενες αιτήσεις της που κατατέθηκαν στις 23 Φεβρουαρίου 1993 απορρίφθηκαν από τον Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας του βελγικού Υπουργείου Οικονομικών Υποθέσεων, γιατί δεν περιείχαν αντίγραφα των σχετικών αδειών κυκλοφορίας.

(13) - Moniteur Belge της 29ης Αυγούστου 1991.

(14) - Αυτό καθίσταται προφανές από το σημείο 33 της αιτιολογικής εκθέσεως.

(15) - Συναφώς βλ. απόφαση της 13ης Ιουλίου 1995, υπόθεση C-350/92, Ισπανία κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1995, σ. Ι-1985, σκέψεις 38 και 39. Βλ. επίσης την ένατη αιτιολογική σκέψη στο προοίμιο του κανονισμού και τα σημεία 34 έως 36 της αιτιολογικής εκθέσεως.

(16) - Προαναφερθείσα στην υποσημείωση 15, σημείο 44 των προτάσεών του.

(17) - Βλ. την παρατήρηση της Επιτροπής στο σημείο 37 της αιτιολογικής εκθέσεως, σχετικά με το αντίστοιχο στην πρόταση του άρθρου 6 του κανονισμού, ότι η απόφαση ως προς τη σκοπιμότητα της υποβολής αιτήσεως για πιστοποιητικό πρέπει να απόκειται στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

(18) - Το γεγονός ότι ο κανονισμός έχει εφαρμογή αδιακρίτως σε όλα τα επίπεδα της φαρμακευτικής έρευνας και όχι μόνο στα τελικά στάδια κατά τα οποία παρασκευάζεται ένα εμπορεύσιμο φάρμακο καθίσταται επίσης φανερό από τα όσα αναφέρει η Επιτροπή σχετικά στην αιτιολογική έκθεση, σημεία 12 και 29.

(19) - Η μεγαλύτερη ομοιομορφία στην προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας θα συνέβαλλε επίσης στην εναρμόνιση των όρων ανταγωνισμού στα διάφορα κράτη μέλη.

(20) - Προαναφερθείσα στην υποσημείωση 15, σκέψη 36 της αποφάσεως.

(21) - Απόφαση της 24ης Ιανουαρίου 1989, υπόθεση 341/87, Συλλογή 1989, σ. 79· την υπόθεση αναφέρει ο γενικός εισαγγελέας Jacobs στο σημείο 44 των προτάσεών του επί της υποθέσεως Ισπανία κατά Συμβουλίου, η οποία παρατίθεται ανωτέρω στην υποσημείωση 15.

(22) - Υπόθεση Ισπανία κατά Συμβουλίου, προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 15, σημεία 44 και 45 των προτάσεων.

(23) - Βλ., για τη θεωρία της αναλώσεως δικαιώματος, αποφάσεις της 8ης Ιουνίου 1971, υπόθεση 78/70, Metro, Συλλογή τόμος 1969-1971, σ. 839· της 31ης Οκτωβρίου 1974, υπόθεση 15/74, Sterling Drug, Συλλογή τόμος 1974, σ. 451· της 14ης Ιουλίου 1981, υπόθεση 187/80, Merck, Συλλογή 1981, σ. 2063.

(24) - Απόφαση προαναφερθείσα στην υποσημείωση 21, σκέψη 13.

(25) - Υπ' αυτές τις συνθήκες, θα ήταν δύσκολο να κατηγορηθεί ο κάτοχος πιστοποιητικού στο κράτος μέλος A, του οποίου το αίτημα να του χορηγηθεί πιστοποιητικό δεν έγινε δεκτό στο κράτος μέλος Β, και ο οποίος επιδιώκει να προστατεύσει τα διατηρούμενα δικαιώματά του, ότι συνέπραξε σε «περιορίζουσα τον ανταγωνισμό συμφωνία μεταξύ επιχειρήσεων» ή σε «εναρμονισμένη πρακτική» ή «συντονισμό» που οδηγούν σε πρακτική περιορίζουσα τον ανταγωνισμό, κατά παράβαση του άρθρου 85, παράγραφος 1, της Συνθήκης, έστω και αν ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας εκμεταλλεύθηκε την κατάσταση για να επιτύχει κατάτμηση της αγοράς. Βλ. απόφαση της 15ης Φεβρουαρίου 1976, υπόθεση 51/75, EMI Records, Συλλογή τόμος 1976, σ. 329, σκέψεις 27 έως 31· βλ. επίσης αποφάσεις της 18ης Φεβρουαρίου 1971, υπόθεση 40/70, Sirena, Συλλογή τόμος 1969-1971, σ. 681, σκέψεις 9 έως 11· της 13ης Ιουλίου 1966, συνεκδικασθείσες υποθέσεις 56/64 και 58/64, Consten και Grundig κατά Επιτροπής, Συλλογή τόμος 1965-1968, σ. 363.

(26) - Βλ., για παράδειγμα, αποφάσεις της 22ας Σεπτεμβρίου 1988, υπόθεση 187/87, Ομόσπονδο κράτος του Saar κ.λπ., Συλλογή 1988, σ. 5013, σκέψη 19· της 30ής Νοεμβρίου 1977, υπόθεση 52/77, Cayrol, Συλλογή τόμος 1977, σ. 733, σκέψη 14· της 17ης Νοεμβρίου 1983, υπόθεση 292/82, Merck, Συλλογή 1983, σ. 3781, σκέψη 12.

(27) - Βλ., για παράδειγμα, αποφάσεις της 28ης Νοεμβρίου 1991, υπόθεση C-186/90, Durighello, Συλλογή 1991, σ. I-5773, σκέψεις 8 και 9· της 15ης Δεκεμβρίου 1995, υπόθεση C-415/93, Bosman κ.λπ., Συλλογή 1995, σ. I-4921, σκέψη 59.

(28) - Βλ., για παράδειγμα, την απόφαση της 6ης Ιουλίου 1992, υπόθεση 61/81, Επιτροπή κατά Ηνωμένου Βασιλείου, Συλλογή 1982, σ. 2601, σκέψεις 6 έως 9.

(29) - Άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού σε συνδυασμό με το άρθρο 3, στοιχεία ββ και δδ· βλ. επίσης το σημείο 35 της αιτιολογικής εκθέσεως.

(30) - Η Επιτροπή παρατήρησε, περαιτέρω, στο σημείο 2 της αιτιολογικής εκθέσεως, ότι, μολονότι η λήψη άδειας κυκλοφορίας απαιτεί σημαντικές επιστημονικές, τεχνικές και οικονομικές προσπάθειες, οι διαρκώς παρατεινόμενες καθυστερήσεις της διαδικασίας ήταν αυτές που οδήγησαν στην πραγματική μείωση της περιόδου προστασίας που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας - καθυστερήσεις που θίγουν όλους τους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

(31) - Βεβαίως, στο εθνικό δικαστήριο απόκειται να ερμηνεύσει τους όρους της αρχικής συμφωνίας περί παραχωρήσεως αδείας εκμεταλλεύσεως. Από την απόφαση περί παραπομπής φαίνεται ότι το εθνικό δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διάταξη για παράταση της ισχύος διπλώματος ευρεσιτεχνίας στη συμφωνία περί παραχωρήσεως αδείας εκμεταλλεύσεως του 1988 δεν έχει εφαρμογή στη λόγω πιστοποιητικού περίοδο συμπληρωματικής προστασίας.

(32) - Προφανώς η συμπεριφορά θα ενέπιπτε στο πεδίο μιας από τις εξαιρέσεις, οι οποίες καθορίστηκαν στην απόφαση της 5ης Οκτωβρίου 1988, υπόθεση 238/87, Volvo, Συλλογή 1988, σ. 6211, στη γενική αρχή ότι η άσκηση αποκλειστικών δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας δεν συνιστά, αυτή καθαυτή, καταχρηστική εκμετάλλευση δεσπόζουσας θέσεως. Βλ. επεξεργασία των εξαιρέσεων αυτών στην απόφαση της 6ης Απριλίου 1995, συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-241/91 Ρ και C-242/91 Ρ, RTE και ITP κατά Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. Ι-743. Για τη χρέωση αμοιβής για την παραχώρηση άδειας εκμεταλλεύσεως του διπλώματος ευρεσιτεχνίας η οποία υπερβαίνει τα όρια της αρχής, βλ. επίσης την απόφαση της 12ης Δεκεμβρίου 1991, υπόθεση Τ-30/89, Hilti κατά Επιτροπής, Συλλογή 1991, σ. ΙΙ-1439.

(33) - Η άσκηση της ελευθερίας αυτής πρέπει να συνεχίσει να εξαρτάται από ορισμένους όρους, οι οποίοι επιβάλλονται, για παράδειγμα, από την ανάγκη προστασίας εμπιστευτικών πληροφοριακών στοιχείων, ζήτημα το οποίο θα εξεταστεί και παρακάτω.

(34) - Βλ. επίσης σημείο 48 της αιτιολογικής εκθέσεως.

(35) - Άρθρο 6, παράγραφος 3, στοιχεία ββ, γγ και εε, της προτάσεως της Επιτροπής.

(36) - Αυτή αρχικώς ήταν χωριστή υποχρέωση, σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 3, στοιχείο εε, της προτάσεως της Επιτροπής.

(37) - Το άρθρο 12, παράγραφος 4, του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϋόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϋκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϋόντων (ΕΕ 1993, L 214, σ. 1), αποτελεί προηγούμενο για τη λήψη μέτρων προστασίας. Η διάταξη αυτή ορίζει ότι «μετά από αίτηση οποιουδήποτε ενδιαφερόμενου, ο οργανισμός θέτει στη διάθεσή του την έκθεση αξιολόγησης του φαρμακευτικού προϋόντος από την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων καθώς και τους λόγους της γνωμοδότησής της υπέρ της χορήγησης άδειας, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα». Η ανάγκη για τη λήψη τέτοιων μέτρων βεβαίως θα μειωνόταν, εάν τα έγγραφα διαβιβάζονταν απευθείας από μία δημόσια αρχή σε άλλη.

(38) - Βλ. επίσης σημείο 9 της αιτιολογικής εκθέσεως.

(39) - Σημείο 16.

(40) - Βλ., για παράδειγμα, τις παρατηρήσεις του γενικού εισαγγελέα Van Gerven στην υπόθεση 362/89, D'Urso κ.λπ. (απόφαση της 25ης Ιουλίου 1991, Συλλογή 1991, σ. Ι-4105), παράγραφοι 33 και 34 των προτάσεών του, ότι η πρακτική αποτελεσματικότητα της οδηγίας 77/187/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Φεβρουαρίου 1977, περί προστασίας των δικαιωμάτων των εργαζομένων σε περίπτωση μεταβιβάσεων επιχειρήσεων, θα υποσκαπτόταν, εάν τρίτοι θα μπορούσαν να καθορίσουν ποιος δικαιούται να τύχει των ευεργετημάτων της. Ο γενικός εισαγγελέας Mischo κατέληξε στο συμπέρασμα, στην υπόθεση 22/86, Rindone (απόφαση της 12ης Μαρτίου 1987, Συλλογή 1987, σ. 1339, σ. 1354), ότι η ανάγκη να αποκτήσει πρακτική αποτελεσματικότητα ο κανονισμός (ΕΟΚ) 574/72 του Συμβουλίου υποχρέωνε τις αρχές κράτους μέλους, υπό ορισμένες συνθήκες, να δέχονται τα πορίσματα της εξετάσεως ιατρού στη χώρα κατοικίας του εργαζομένου όσον αφορά την ανικανότητά του προς εργασία, έστω και αν η εθνική τους νομοθεσία δεν επέβαλλε σ' αυτές τέτοια υποχρέωση.

(41) - Βλ. άρθρο 5 της Συνθήκης, όπως εφαρμόστηκε, για παράδειγμα, στην απόφαση της 17ης Μαου 1972, υπόθεση 93/71, Leonesio, Συλλογή τόμος 1972-1973, σ. 41, σκέψη 21.