ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

EVGENI TANCHEV

της 24ης Σεπτεμβρίου 2020 ( 1 )

Υπόθεση C‑471/18 P

Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας

κατά

Esso Raffinage SAS,

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA)

«Αίτηση αναιρέσεως – Κανονισμός (ΕΚ) 1907/2006 (κανονισμός REACH) – Άρθρα 41, 42, 50 και 51 – Αξιολόγηση φακέλου – Έλεγχος συμμορφώσεως των καταχωρίσεων – Δήλωση μη συμμορφώσεως – Προσφυγή ακυρώσεως – Πράξη δεκτική προσφυγής – Ενεργητική νομιμοποίηση – Νομική βάση – Κατανομή αρμοδιοτήτων μεταξύ του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) και των κρατών μελών – Άρθρα 125 και 126 – Επιβολή της εφαρμογής – Άρθρα 13 και 25 – Περιορισμός της διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα»

Περιεχόμενα

I. Εισαγωγή II. Το νομικό πλαίσιο III. Το ιστορικό της διαφοράς Α. Ο κανονισμός REACH και η αξιολόγηση φακέλου Β. Τα πραγματικά περιστατικά που οδήγησαν στη διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου IV. Η διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση V. Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου και τα αιτήματα των διαδίκων VI. Ανάλυση Α. Πρώτος λόγος αναιρέσεως (το παραδεκτό της προσφυγής) 1. Συνοπτική έκθεση των επιχειρημάτων των διαδίκων 2. Εκτίμηση του πρώτου λόγου αναιρέσεως α) Χαρακτήρας της προσβαλλόμενης πράξεως ως πράξεως δεκτικής προσφυγής 1) Επί του παραδεκτού 2) Επί της ουσίας i) Επί των αρμοδιοτήτων του ECHA βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH ii) Επί των δεσμευτικών έννομων αποτελεσμάτων που παράγει η προσβαλλόμενη πράξη β) Έννομο συμφέρον γ) Άμεσος επηρεασμός Β. Δεύτερος λόγος αναιρέσεως (η εφαρμογή του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH) 1. Συνοπτική έκθεση των επιχειρημάτων των διαδίκων 2. Εκτίμηση του δεύτερου λόγου αναιρέσεως α) Το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH β) Οι επιτρεπτές προσαρμογές στις δοκιμές σε ζώα γ) Αιτιάσεις σχετικά με προβαλλόμενες καθυστερήσεις και ενδεχόμενες καταχρήσεις VII. Επί των δικαστικών εξόδων VIII. Πρόταση

I. Εισαγωγή

1. Η υπό κρίση υπόθεση ανέκυψε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Esso Raffinage SAS (στο εξής: Esso Raffinage) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (στο εξής: ECHA ή οργανισμός) σχετικά με έλεγχο συμμορφώσεως φακέλου καταχωρίσεως βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ ( 2 ) (στο εξής: κανονισμός REACH).

2. Όπως υποδηλώνει η ονομασία του, σκοπός του κανονισμού REACH είναι η καθιέρωση ενός πλήρους πλαισίου για τη νομοθετική ρύθμιση των χημικών προϊόντων στην Ένωση, το οποίο οργανώνεται γύρω από τέσσερις κύριους άξονες που αφορούν την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των εν λόγω προϊόντων. Ο ECHA είναι οργανισμός της Ένωσης ο οποίος έχει συσταθεί από τον κανονισμό REACH για τη διαχείριση της ως άνω ρυθμίσεως από κοινού με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη.

3. Στο πλαίσιο της αξιολογήσεως, ο κανονισμός REACH προβλέπει ότι ο ECHA διενεργεί ελέγχους συμμορφώσεως των καταχωρίσεων χημικών ουσιών που υποβάλλονται από τους παρασκευαστές ή τους εισαγωγείς, προκειμένου να εξακριβώσει ότι οι καταχωρίσεις αυτές περιέχουν όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες. Σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, ο ECHA μπορεί να αποφασίσει να ζητήσει από καταχωρίζοντα να υποβάλει τυχόν πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμμόρφωση του φακέλου (στο εξής: πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως), ο δε καταχωρίζων οφείλει να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές στον ECHA εντός της ταχθείσας προθεσμίας. Ωστόσο, ο κανονισμός REACH δεν ορίζει επακριβώς ποια, ενδεχομένως, διαδικασία πρέπει να ακολουθεί ο ECHA όταν εκτιμά ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες δεν συμμορφώνονται με την απόφαση αυτή. Τούτο συμβαίνει, μεταξύ άλλων, στην περίπτωση που ο καταχωρίζων επιχειρεί να στηριχθεί σε εναλλακτικές μεθόδους, τις αποκαλούμενες προσαρμογές που προβλέπονται στον κανονισμό REACH, αντί να διενεργήσει τις προσδιοριζόμενες στην εν λόγω απόφαση δοκιμές σε ζώα, και ο ECHA τις θεωρεί ανεπαρκείς. Επομένως, σε τέτοιες περιπτώσεις, ο ECHA απευθύνει στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους δήλωση μη συμμορφώσεως, με την οποία την ενημερώνει για τα αποτελέσματα του διενεργηθέντος από τον ECHA ελέγχου συμμορφώσεως, για λόγους επιβολής της εφαρμογής, όπως συνέβη εν προκειμένω.

4. Η Esso Raffinage άσκησε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης προσφυγή ακυρώσεως, αμφισβητώντας τη νομιμότητα του εγγράφου του ECHA της 1ης Απριλίου 2015 προς το Ministère de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement (Υπουργείο Οικολογίας, Βιώσιμης Αναπτύξεως, Μεταφορών και Στεγάσεως, Γαλλία), την οικεία αρμόδια αρχή στη Γαλλία (στο εξής: αρμόδια γαλλική αρχή), το οποίο επιγραφόταν «Δήλωση μη συμμορφώσεως κατόπιν αποφάσεως αξιολογήσεως του φακέλου βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006» (στο εξής: προσβαλλόμενη πράξη), το οποίο αφορούσε το αποτέλεσμα του ελέγχου συμμορφώσεως του φακέλου καταχωρίσεως της Esso Raffinage που διενέργησε ο ECHA σχετικά με συγκεκριμένη χημική ουσία.

5. Με την υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, υποστηριζόμενη από τη Γαλλική Δημοκρατία και το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, ζητεί από το Δικαστήριο την αναίρεση της αποφάσεως της 8ης Μαΐου 2018, Esso Raffinage κατά ECHA (T‑283/15, EU:T:2018:263, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση), με την οποία το Γενικό Δικαστήριο ακύρωσε την προσβαλλόμενη πράξη. Η ουσία της αιτήσεως αναιρέσεως έγκειται στο ότι ο κανονισμός REACH δεν προβλέπει περαιτέρω εξέταση από τον ECHA της συμμορφώσεως των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως, καθώς και στο ότι το ζήτημα αυτό υπάγεται στις αρμοδιότητες των κρατών μελών δυνάμει των διατάξεων περί επιβολής της εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού. Προς στήριξη της θέσεώς της, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας υποστηρίζει ότι ο καταχωρίζων πρέπει να διενεργήσει τις δοκιμές σε ζώα οι οποίες προσδιορίζονται στην ανωτέρω απόφαση και δεν μπορεί να υποβάλει προσαρμογές στο στάδιο αυτό.

6. Η προσφεύγουσα και ο καθού πρωτοδίκως, ήτοι η Esso Raffinage και ο ECHA αντιστοίχως, υποστηριζόμενοι από την European Coalition to End Animal Experiments (στο εξής: ECEAE), την Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (στο εξής: HOPA REACH) και την Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW (στο εξής: HOPA), συμφωνούν ενώπιον του Δικαστηρίου ότι η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση πρέπει να επικυρωθεί και ότι το Γενικό Δικαστήριο ορθά έκρινε ότι ο ECHA έχει αποκλειστική αρμοδιότητα να εκτιμά τη συμμόρφωση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως, καθώς και να λαμβάνει δεσμευτικές αποφάσεις συναφώς βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 41, παράγραφος 3, του εν λόγω κανονισμού. Προς στήριξη της θέσεώς τους, προβάλλουν ότι ο καταχωρίζων πρέπει να δύναται να υποβάλλει προσαρμογές αντί να διενεργεί τις δοκιμές σε ζώα οι οποίες προσδιορίζονται στην πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως.

7. Κατά συνέπεια, η υπό κρίση υπόθεση παρέχει στο Δικαστήριο την ευκαιρία να αποφανθεί για πρώτη φορά επί των διατάξεων του κανονισμού REACH που αφορούν την αξιολόγηση φακέλου και, ειδικότερα, επί της κατανομής των αρμοδιοτήτων μεταξύ του ECHA και των κρατών μελών για τους σκοπούς της αξιολογήσεως της συμμορφώσεως των φακέλων καταχωρίσεως προς τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού. Αναμφίβολα, η υπό κρίση υπόθεση έχει μεγάλη πρακτική σημασία για τη λειτουργία του συστήματος που θεσπίστηκε από τον κανονισμό REACH. Επίσης, έχει ενδεχομένως ευρύτερες συνέπειες όσον αφορά την προώθηση της καλής διαβιώσεως των ζώων βάσει του δικαίου της Ένωσης.

II. Το νομικό πλαίσιο

8. Ο τίτλος VI του κανονισμού REACH, ο οποίος επιγράφεται «Αξιολόγηση», αφιερώνει το κεφάλαιο 1 στην «Αξιολόγηση φακέλου» και το κεφάλαιο 4 στις «Κοινές διατάξεις». Το κεφάλαιο 1 περιλαμβάνει μεταξύ άλλων τα άρθρα 41 και 42. Το κεφάλαιο 4 περιλαμβάνει μεταξύ άλλων τα άρθρα 50 και 51.

9. Το άρθρο 41 του κανονισμού REACH, το οποίο επιγράφεται «Έλεγχος συμμόρφωσης των καταχωρίσεων», όπως ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της κύριας δίκης ( 3 ), ορίζει τα εξής: «1. Ο Οργανισμός μπορεί να εξετάζει οποιαδήποτε καταχώριση για να επαληθεύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: α) ότι οι πληροφορίες του ή των τεχνικών φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 10 πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 10, 12 και 13 και των παραρτημάτων ΙΙΙ και VI έως Χ· β) ότι οι προσαρμογές των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών και οι σχετικές αιτιολογήσεις που υποβάλλονται με τον ή τους τεχνικούς φακέλους τηρούν τους κανόνες οι οποίοι διέπουν αυτές τις προσαρμογές και οι οποίοι ορίζονται στα παραρτήματα VΙΙ έως Χ και τους γενικούς κανόνες που εκτίθενται στο παράρτημα ΧΙ· […] 3. Με βάση την εξέταση που γίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο Οργανισμός μπορεί, εντός 12 μηνών από την έναρξη του ελέγχου συμμόρφωσης, να καταρτίζει σχέδιο απόφασης με την οποία απαιτείται από τον ή τους καταχωρίζοντες να υποβάλλουν τις τυχόν πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμμόρφωση της ή των καταχωρίσεων με τις σχετικές απαιτήσεις πληροφοριών, και με την οποία ορίζονται κατάλληλες προθεσμίες για την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών. Η απόφαση αυτή λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 50 και 51. 4. Ο καταχωρίζων υποβάλλει τις απαιτούμενες πληροφορίες στον Οργανισμό εντός της ταχθείσας προθεσμίας. 5. Για να εξασφαλίζεται ότι οι φάκελοι καταχώρισης είναι σύμφωνοι με τον παρόντα κανονισμό, ο Οργανισμός επιλέγει, προς έλεγχο της πιστότητας, ένα ποσοστό των φακέλων αυτών το οποίο είναι, για κάθε ποσοτική κατηγορία, τουλάχιστον 5 % του συνόλου των φακέλων που έχει λάβει ο Οργανισμός. […] […]»

10. Το άρθρο 42 του κανονισμού REACH, το οποίο επιγράφεται «Έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών και μέτρα μετά την αξιολόγηση φακέλου», ορίζει τα εξής: «1. Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πληροφορία που υποβάλλεται μετά την απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των άρθρων 40 ή 41 και καταρτίζει τα κατάλληλα σχέδια αποφάσεων, σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα, εάν απαιτείται. 2. Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης του φακέλου, ο Οργανισμός κοινοποιεί στην Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών τις πληροφορίες που έχει λάβει και τα τυχόν σχετικά συμπεράσματα. […]»

11. Το άρθρο 50 του κανονισμού REACH, το οποίο επιγράφεται «Δικαιώματα των καταχωριζόντων και των μεταγενέστερων χρηστών», ορίζει τα εξής: «1. Ο Οργανισμός κοινοποιεί κάθε σχέδιο απόφασης δυνάμει των άρθρων 40, 41 ή 46 στον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες, ενημερώνοντάς τους για το δικαίωμά τους να διατυπώσουν σχόλια εντός 30 ημερών από την παραλαβή του. Εάν επιθυμούν να διατυπώσουν σχόλια, ο ή οι ενδιαφερόμενοι καταχωρίζοντες ή μεταγενέστεροι χρήστες διαβιβάζουν τα σχόλιά τους στον Οργανισμό. Στη συνέχεια, ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή όσον αφορά την υποβολή των σχολίων. Η αρμόδια αρχή (για τις αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει του άρθρου 46) και ο Οργανισμός (για τις αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει των άρθρων 40 και 41) λαμβάνουν υπόψη τους τα παραληφθέντα σχόλια και μπορούν να τροποποιούν ανάλογα το σχέδιο απόφασης. […]»

12. Το άρθρο 51 του κανονισμού REACH, το οποίο επιγράφεται «Λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων», ορίζει τα εξής: «1. Ο Οργανισμός κοινοποιεί το σχέδιο απόφασής του σύμφωνα με το άρθρο 40 ή 41, μαζί με τα σχόλια του καταχωρίζοντος στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. 2. Εντός 30 ημερών από την κυκλοφορία, τα κράτη μέλη μπορούν να προτείνουν τροποποιήσεις του σχεδίου απόφασης στον Οργανισμό. 3. Εάν ο Οργανισμός δεν λάβει καμία πρόταση, λαμβάνει την απόφαση με τη μορφή που κοινοποιήθηκε δυνάμει της παραγράφου 1. 4. Εάν ο Οργανισμός λάβει πρόταση τροποποίησης, μπορεί να τροποποιήσει το σχέδιο απόφασης. Ο Οργανισμός παραπέμπει το σχέδιο απόφασης, μαζί με τις τυχόν προτεινόμενες τροποποιήσεις, στην επιτροπή των κρατών μελών εντός 15 ημερών από τη λήξη της περιόδου των 30 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 2. 5. Ο Οργανισμός διαβιβάζει αμέσως κάθε πρόταση τροποποίησης σε κάθε ενδιαφερόμενο καταχωρίζοντα ή μεταγενέστερο χρήστη, παρέχοντάς του προθεσμία 30 ημερών για να υποβάλει σχόλια. Η επιτροπή των κρατών μελών λαμβάνει υπόψη της όλα τα ληφθέντα σχόλια. 6. Εάν, εντός 60 ημερών από την παραπομπή του σχεδίου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση για το σχέδιο απόφασης, ο Οργανισμός αποφασίζει αναλόγως. 7. Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν μπορέσει να καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης η οποία λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3. 8. Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού βάσει των παραγράφων 3 και 6 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.»

13. Ο τίτλος XIV του κανονισμού REACH, ο οποίος επιγράφεται «Επιβολή της εφαρμογής», περιλαμβάνει μεταξύ άλλων τα άρθρα 125 και 126.

14. Το άρθρο 125 του κανονισμού REACH, το οποίο επιγράφεται «Καθήκοντα των κρατών μελών», ορίζει τα εξής: «Τα κράτη μέλη διατηρούν σύστημα επίσημων ελέγχων και άλλων δραστηριοτήτων ανάλογα με τις περιστάσεις.»

15. Το άρθρο 126 του κανονισμού REACH, το οποίο επιγράφεται «Κυρώσεις λόγω μη συμμόρφωσης», ορίζει τα εξής: «Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για την παραβίαση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. […]»

III. Το ιστορικό της διαφοράς

16. Το ιστορικό της διαφοράς, κατά τα εκτιθέμενα στις σκέψεις 1 έως 19 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, μπορεί να συνοψισθεί για τις ανάγκες της υπό κρίση υποθέσεως ως ακολούθως. Είναι αναγκαίο να διατυπώσω ορισμένες προκαταρκτικές παρατηρήσεις επί του κανονισμού REACH και της αξιολογήσεως φακέλου (τμήμα A), πριν στραφώ στα πραγματικά περιστατικά που οδήγησαν στη διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου (τμήμα B).

Α. Ο κανονισμός REACH και η αξιολόγηση φακέλου

17. Όπως επισήμανα με τις εισαγωγικές παρατηρήσεις μου, ο κανονισμός REACH αποτελεί βασική νομοθετική πράξη η οποία διέπει τη ρύθμιση των χημικών προϊόντων στην Ένωση. Όπως έχει αναγνωρίσει το Δικαστήριο, κατά το άρθρο 1, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, ο σκοπός του εν λόγω κανονισμού είναι να εξασφαλισθούν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της προαγωγής εναλλακτικών μεθόδων αξιολογήσεως των κινδύνων από τις ουσίες, καθώς και η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών εντός της εσωτερικής αγοράς, με παράλληλη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας ( 4 ).

18. Προς τούτο, ο εν λόγω κανονισμός καθιερώνει ένα ολοκληρωμένο σύστημα ελέγχου των χημικών ουσιών, το οποίο περιλαμβάνει την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότησή τους, καθώς και ενδεχόμενους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση τους. Οι βασικές αρχές που διέπουν τα ανωτέρω στοιχεία περιγράφηκαν από την Επιτροπή στην πρότασή της για τον κανονισμό REACH ως ακολούθως: πρώτον, η καταχώριση αποτελεί «διαδικασία με την οποία υποχρεώνεται η βιομηχανία να εξασφαλίζει τις σχετικές πληροφορίες για τις ουσίες που παράγει και να χρησιμοποιεί τα δεδομένα αυτά για να διαχειρίζεται τις ουσίες με ασφάλεια»· δεύτερον, η αξιολόγηση αποτελεί «διαδικασία η οποία εξασφαλίζει ότι η βιομηχανία εκπληρώνει τις υποχρεώσεις της και δεν προβαίνει σε περιττές δοκιμές»· τρίτον, η αδειοδότηση αποτελεί διαδικασία η οποία επιτρέπει συγκεκριμένες χρήσεις ορισμένων ουσιών με πολύ ανησυχητικές ιδιότητες αν οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτές «ελέγχονται επαρκώς ή εφόσον τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων ενώ δεν υπάρχουν κατάλληλες ουσίες ή τεχνολογίες υποκατάστασης»· και, τέταρτον, η διαδικασία επιβολής περιορισμών «παρέχει ένα δίχτυ ασφαλείας για τη διαχείριση κινδύνων οι οποίοι δεν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς στο πλαίσιο άλλης διαδικασίας του συστήματος REACH» ( 5 ).

19. Ειδικότερα, όσον αφορά την καταχώριση, ο νομοθέτης της Ένωσης, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 19 του κανονισμού REACH, επιβάλλει στους παρασκευαστές ή στους εισαγωγείς να παρέχουν στον ECHA δεδομένα για τις ουσίες τους, να χρησιμοποιούν τα δεδομένα αυτά για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ουσίες αυτές και να εκπονούν και να συνιστούν κατάλληλα μέτρα διαχειρίσεως κινδύνου. Λαμβανομένου υπόψη του σκοπού προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, η καταχώριση των ουσιών χρησιμεύει για τη βελτίωση της εκ των προτέρων πληροφορήσεως του κοινού και των επαγγελματιών που μετέχουν στην αλυσίδα εφοδιασμού για τους κινδύνους και, ως εκ τούτου, η καταχώριση αυτή πρέπει να θεωρηθεί μέσο ενισχύσεως της εν λόγω προστασίας ( 6 ).

20. Ειδικότερα, τα άρθρα 6 και 7 του κανονισμού REACH επιβάλλουν γενική υποχρέωση για τους παρασκευαστές ή τους εισαγωγείς των οποίων η παρασκευή ή εισαγωγή της επίμαχης ουσίας ισούται ή υπερβαίνει τον 1 τόνο ετησίως να προβαίνουν σε καταχώριση της εν λόγω ουσίας στον ECHA. Σε αντίθετη περίπτωση, ουσία η οποία δεν έχει καταχωρισθεί στον ECHA με τον προσήκοντα τρόπο δεν μπορεί να παρασκευαστεί στην Ένωση ή να τεθεί στην αγορά της Ένωσης βάσει του κανόνα «όχι δεδομένα; όχι διάθεση στην αγορά» κατά το άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού. Κατά τα άρθρα 10 και 12 του κανονισμού REACH, ο καταχωρίζων οφείλει να υποβάλει φάκελο καταχωρίσεως ο οποίος περιλαμβάνει όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες, οι οποίες περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας βάσει των κατά τα παραρτήματα VII έως X του εν λόγω κανονισμού απαιτήσεων δοκιμών, ανάλογα με το εφαρμοζόμενο ποσοτικό επίπεδο. Ο καταχωρίζων μπορεί να ανταποκρίνεται στις εν λόγω απαιτήσεις υποβάλλοντας πληροφορίες με τη σχετική μελέτη, ή εναλλακτικά, υποβάλλοντας συγκεκριμένη προσαρμογή (βάσει της στήλης 2 του σχετικού παραρτήματος) ή γενική προσαρμογή η οποία περιλαμβάνει εναλλακτικές μεθόδους, όπως προσεγγίσεις που βασίζονται σε σύνολο αποδεικτικών στοιχείων ή στη σύγκριση (βάσει του παραρτήματος ΧΙ του κανονισμού REACH).

21. Η αξιολόγηση αφορά εν γένει τον έλεγχο των πληροφοριών που υποβάλλουν οι παρασκευαστές ή οι εισαγωγείς σχετικά με τις χημικές ουσίες. Επομένως, όπως αναφέρει η αιτιολογική σκέψη 20 του κανονισμού REACH, αποτελεί συνέχεια της καταχωρίσεως, προβλέποντας τη δυνατότητα διενέργειας ελέγχου της συμμορφώσεως των καταχωρίσεων προς τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού (αξιολόγηση φακέλου) και, αν χρειάζεται, την παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες των ουσιών (αξιολόγηση ουσιών). Επομένως, η αξιολόγηση βάσει του κανονισμού REACH περιλαμβάνει δύο βασικά είδη: την αξιολόγηση φακέλου και την αξιολόγηση ουσιών ( 7 ).

22. Η αξιολόγηση φακέλου διενεργείται από τον ECHA και υποδιαιρείται σε δύο διαδικασίες: αφενός, στην εξέταση των προτάσεων δοκιμών σύμφωνα με το άρθρο 40 του κανονισμού REACH και, αφετέρου, στον έλεγχο της συμμορφώσεως των καταχωρίσεων σύμφωνα με το άρθρο 41 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο είναι επίμαχο εν προκειμένω. Συναφώς, κατά το άρθρο 41, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, ο ECHA μπορεί να αρχίσει έλεγχο συμμορφώσεως οποιουδήποτε φακέλου καταχωρίσεως προκειμένου να εξακριβώσει ότι πληρούνται οι σχετικές απαιτήσεις πληροφοριών, ενώ, κατά το άρθρο 41, παράγραφος 5, του ίδιου κανονισμού, ο ECHA πρέπει να δίνει προτεραιότητα στους φακέλους που πληρούν ορισμένα κριτήρια και να επιλέγει ελάχιστο ποσοστό φακέλων για τον έλεγχο συμμορφώσεως ( 8 ). Ο έλεγχος αυτός μπορεί να συνεπάγεται την κατάρτιση αποφάσεως από τον ECHA βάσει του άρθρου 41, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH, με την οποία απαιτείται από τον καταχωρίζοντα να προσκομίσει κάθε πληροφορία που καθιστά δυνατή τη συμμόρφωση της καταχωρίσεως, ήτοι της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου της συμμορφώσεως, και οι πληροφορίες αυτές πρέπει να υποβάλλονται, σύμφωνα με το άρθρο 41, παράγραφος 4, του εν λόγω κανονισμού, στον ECHA εντός της ταχθείσας προθεσμίας. Όσον αφορά αμφότερες τις διαδικασίες, το άρθρο 42, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού ορίζει ότι ο ECHA εξετάζει κάθε πληροφορία που υποβάλλεται στο πλαίσιο αποφάσεως ληφθείσας βάσει των άρθρων 40 και 41, και, εφόσον απαιτείται, καταρτίζει κατάλληλα σχέδια αποφάσεων σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα.

23. Αντιθέτως, η αξιολόγηση ουσιών πραγματοποιείται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συντονισμό με τον ECHA και δεν αφορά συγκεκριμένο φάκελο καταχωρίσεως, αλλά όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για συγκεκριμένη ουσία για την οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον ( 9 ). Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει δύο στάδια: πρώτον, την καταγραφή των προς αξιολόγηση ουσιών στο πλαίσιο ενός κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσεως και, δεύτερον, τη διαδικασία αξιολογήσεως που διεξάγει η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους ( 10 ). Η ως άνω αξιολόγηση ενδέχεται να οδηγήσει στην κατάρτιση αποφάσεως από την εν λόγω αρχή με την οποία απαιτείται από τον καταχωρίζοντα η υποβολή περαιτέρω πληροφοριών, οι οποίες μπορεί να βαίνουν πέραν των υφιστάμενων απαιτήσεων πληροφοριών για σκοπούς καταχωρίσεως ( 11 ).

24. Παρά τις διαφορές τους, η αξιολόγηση των φακέλων και η αξιολόγηση των ουσιών διέπονται από κοινές διατάξεις που αφορούν, μεταξύ άλλων, τα δικαιώματα των καταχωριζόντων και των μεταγενέστερων χρηστών και τη διαδικασία λήψεως αποφάσεων ( 12 ). Ειδικότερα, κατά το άρθρο 50, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, ο καταχωρίζων δικαιούται να διατυπώσει σχόλια επί του σχεδίου αποφάσεως και, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 51 του εν λόγω κανονισμού, ο ECHA λαμβάνει την απόφαση, εκτός εάν η επιτροπή των κρατών μελών στο πλαίσιο του ECHA δεν μπορέσει να καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία για τα σχέδια αποφάσεων που αφορούν προτεινόμενες τροποποιήσεις που υποβάλλονται από τα κράτη μέλη, οπότε στην περίπτωση αυτή η Επιτροπή λαμβάνει την απόφαση σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία επιτροπολογίας ( 13 ).

25. Συναφώς, ο ECHA περιλαμβάνει διάφορους φορείς επιφορτισμένους με την εκπλήρωση των καθηκόντων του, στους οποίους συγκαταλέγεται η επιτροπή των κρατών μελών, η οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και είναι αρμόδια, μεταξύ άλλων, για τη διευθέτηση της τυχόν διαστάσεως απόψεων ως προς τα σχέδια αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολογήσεως ( 14 )· η γραμματεία, η οποία, μεταξύ άλλων, αναλαμβάνει τη διεκπεραίωση των εργασιών που απαιτούνται στο πλαίσιο των διαδικασιών καταχωρίσεως και αξιολογήσεως ( 15 )· και το Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής (στο εξής: Φόρουμ) το οποίο συντονίζει δίκτυο των αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για την επιβολή της εφαρμογής του κανονισμού REACH ( 16 ).

Β. Τα πραγματικά περιστατικά που οδήγησαν στη διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου

26. Η Esso Raffinage είναι εταιρία εγκατεστημένη στη Γαλλία. Παράγει και εμπορεύεται μια ουσία για την οποία υπέβαλε στον ECHA φάκελο καταχωρίσεως (στο εξής: φάκελος καταχωρίσεως) σύμφωνα με τον κανονισμό REACH.

27. Στις 9 Ιουλίου 2010, ο ECHA, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 41, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, άρχισε τη διενέργεια ελέγχου συμμορφώσεως σχετικά με τον φάκελο καταχωρίσεως.

28. Στις 28 Ιουνίου 2011, ο ECHA κοινοποίησε στην Esso Raffinage σχέδιο αποφάσεως επί ελέγχου συμμορφώσεως που αφορούσε τον φάκελο καταχωρίσεως, το οποίο είχε καταρτίσει σύμφωνα με το άρθρο 41, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH, ζητώντας από την εταιρία να διατυπώσει σχόλια σύμφωνα με το άρθρο 50, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού. Στην εν λόγω απόφαση ο ECHA εκτίμησε ότι ο φάκελος καταχωρίσεως δεν συμμορφωνόταν με όλες τις σχετικές απαιτήσεις πληροφοριών ( 17 ), και ζήτησε από την Esso Raffinage να προσκομίσει, μεταξύ άλλων, μελέτη τοξικότητας (στο εξής: μελέτη PNDT) για την προγεννητική ανάπτυξη ενός ζωικού είδους, η οποία συνιστά δοκιμή σε σπονδυλωτό ζώο ( 18 ).

29. Στις 28 Ιουλίου 2011, η Esso Raffinage διαβίβασε τα σχόλιά της επί του σχεδίου αποφάσεως. Επίσης, επικαιροποίησε, στις 6 Σεπτεμβρίου 2011, τον φάκελο καταχωρίσεως ούτως ώστε να διορθώσει ορισμένα μη συμμορφούμενα σημεία τα οποία είχαν επισημανθεί στην εν λόγω απόφαση.

30. Στις 14 Ιουνίου 2012, ο ECHA κοινοποίησε το σχέδιο αποφάσεως, μαζί με τα σχόλια της Esso Raffinage, στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σύμφωνα με το άρθρο 51, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, και τις κάλεσε να προτείνουν τροποποιήσεις βάσει του άρθρου 51, παράγραφος 2, του κανονισμού αυτού. Στην εν λόγω απόφαση επισημαινόταν ότι ο ECHA είχε τροποποιήσει το σχέδιο αποφάσεως βάσει του επικαιροποιημένου φακέλου καταχωρίσεως της Esso Raffinage, διαγράφοντας, μεταξύ άλλων, την απαίτηση εκπονήσεως μελέτης PNDT για ένα ζωικό είδος, συγκεκριμένα τους αρουραίους.

31. Στις 18 Ιουλίου 2012, ο ECHA διαβίβασε στην Esso Raffinage τις προτάσεις τροποποιήσεων οι οποίες προέρχονταν από τις αρμόδιες αρχές διαφόρων κρατών μελών και την κάλεσε να υποβάλει σχόλια, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 51, παράγραφος 5, του κανονισμού REACH. Μεταξύ άλλων, στις προτάσεις της, η αρμόδια αρχή του Βασιλείου της Δανίας εκτίμησε ότι απαιτούνταν η διενέργεια μελέτης PNDT σε δεύτερο ζωικό είδος, ήτοι σε κουνέλια.

32. H Esso Raffinage δεν διατύπωσε σχόλια επί των εν λόγω προτάσεων.

33. Στις 30 Ιουλίου 2012, σύμφωνα με το άρθρο 51, παράγραφος 4, του κανονισμού REACH, ο ECHA παρέπεμψε το σχέδιο αποφάσεως στην επιτροπή των κρατών μελών.

34. Κατά την 25η συνεδρίασή της, η οποία διεξήχθη από τις 19 έως τις 21 Σεπτεμβρίου 2012, η επιτροπή των κρατών μελών κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία επί του σχεδίου αποφάσεως, η οποία μεταξύ άλλων περιελάμβανε πρόταση σχετικά με τη διενέργεια μελέτης PNDT σε δεύτερο ζωικό είδος, ήτοι σε κουνέλια. Η Esso Raffinage ήταν παρούσα κατά τη συνεδρίαση αυτή. Ειδικότερα, η εν λόγω εταιρία διατύπωσε την άποψη ότι η μελέτη αυτή δεν ήταν αναγκαία, ενώ τα μέλη της ως άνω επιτροπής διαφώνησαν.

35. Στις 6 Νοεμβρίου 2012, ο ECHA εξέδωσε και κοινοποίησε στην Esso Raffinage «απόφαση περί ελέγχου της συμμορφώσεως καταχωρίσεως σύμφωνα με το άρθρο 41, παράγραφος 3, του κανονισμού αριθ. 1907/2006» (στο εξής: απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 2012), η οποία αποτέλεσε την πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως. Με την εν λόγω απόφαση, ο ECHA διαπίστωσε έλλειψη συμμορφώσεως του φακέλου καταχωρίσεως και έταξε στην Esso Raffinage προθεσμία ενός έτους προκειμένου να υποβάλει ορισμένες πληροφορίες για να διορθώσει την κατάσταση. Οι εν λόγω πληροφορίες περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, διενέργεια μελέτης PNDT σε δεύτερο ζωικό είδος, ήτοι σε κουνέλια, καθώς και δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας επί των οργανισμών που διαβιούν στα ιζήματα.

36. Στις 6 Νοεμβρίου 2013, η Esso Raffinage επικαιροποίησε τον φάκελο καταχωρίσεως, σε απάντηση της αποφάσεως της 6ης Νοεμβρίου 2012. Συγκεκριμένα, πρότεινε προσαρμογή, η οποία αναφερόταν ως σύνολο αποδεικτικών στοιχείων κατά την έννοια του παραρτήματος XI του κανονισμού REACH, αντί να εκπονήσει τη μελέτη PNDT σε δεύτερο είδος, ήτοι σε κουνέλια, και τη δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας επί των οργανισμών που διαβιούν στα ιζήματα οι οποίες είχαν ζητηθεί με την εν λόγω απόφαση.

37. Την 1η Απριλίου 2015, ο ECHA απηύθυνε στη γαλλική αρμόδια αρχή την προσβαλλόμενη πράξη. Στην εν λόγω πράξη επισύναψε έγγραφο το οποίο επιγραφόταν «Παράρτημα στη δήλωση μη συμμορφώσεως κατόπιν αποφάσεως αξιολογήσεως του φακέλου βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006» (στο εξής: παράρτημα).

38. Η προσβαλλόμενη πράξη, κατά το κρίσιμο μέρος της, έχει ως εξής: «Συμφώνως προς το άρθρο 41, παράγραφος 3, του κανονισμού 1907/2006 (κανονισμού REACH), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) προέβη σε έλεγχο συμμορφώσεως σε σχέση με τον φάκελο για την [καταχωρισμένη ουσία]. Ο ECHA εξέδωσε την απόφαση [της 6ης Νοεμβρίου 2012], που προσαρτάται στο παρόν έγγραφο, συμφώνως προς τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 50 και 51 του κανονισμού REACH. Η απόφαση αυτή έταξε προθεσμία στην [Esso Raffinage] προκειμένου να υποβάλει στον ECHA τις ζητηθείσες με την απόφαση αυτή πληροφορίες υπό τη μορφή επικαιροποιήσεως του φακέλου έως τις 6 Νοεμβρίου 2013. Μια επικαιροποιημένη μορφή του φακέλου διαβιβάστηκε στις 6 Νοεμβρίου 2013 […]. Ο ECHA εξέτασε τις πληροφορίες που κατατέθηκαν στον επικαιροποιημένο φάκελο. Εν κατακλείδι, ο επικαιροποιημένος φάκελος καταχωρίσεως δεν περιέχει το σύνολο των πληροφοριών που ζητήθηκαν με την απόφαση του ECHA. Επισυνάπτεται ειδική ανάλυση των λόγων του συμπεράσματος αυτού […]. Επί της βάσεως αυτής, ο ECHA διαπιστώνει: – [η Esso Raffinage] δεν τήρησε τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την [απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 2012], – ο φάκελος καταχωρίσεως δεν συμμορφώνεται προς το άρθρο 5 του κανονισμού REACH, – [η Esso Raffinage] παραβιάζει το άρθρο 41, παράγραφος 4, του κανονισμού REACH. Η μη τήρηση της αποφάσεως του ECHA και του κανονισμού REACH μπορεί να επισύρει την εφαρμογή μέτρων αναγκαστικής εκτελέσεως από τις αρχές των κρατών μελών, όπως προβλέπει το άρθρο 126 του κανονισμού REACH. Επ’ αυτού, παρακαλείσθε επομένως να λάβετε τα εκτελεστικά μέτρα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά σας για την εκτέλεση της αποφάσεως του ECHA. Ο ECHA εκτιμά ότι η αλληλογραφία σχετικά με τη μη συμμόρφωση με την απόφαση του ECHA θα εξακολουθήσει μεταξύ του καταχωρίζοντα και των γαλλικών αρχών εωσότου η υπόθεση διευθετηθεί. Όταν [η Esso Raffinage] επικαιροποιήσει την καταχώρισή [της] σε απάντηση της αποφάσεως, θα πρέπει να ενημερώσει συναφώς τις γαλλικές αρχές. Ο ECHA αναμένει την αντίδρασή σας σχετικά με τη λήψη εθνικών μέτρων στην περίπτωση αυτή της μη συμμορφώσεως.»

39. Το παράρτημα εκθέτει τους λόγους για τους οποίους ο ECHA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων που προσκόμισε η Esso Raffinage, αντί της μελέτης PNDT σε δεύτερο είδος, ήτοι σε κουνέλια, και της δοκιμής μακροπρόθεσμης τοξικότητας επί των οργανισμών που διαβιούν στα ιζήματα οι οποίες είχαν ζητηθεί, δεν ήταν αποδεκτό.

IV. Η διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση

40. Στις 29 Μαΐου 2015, η Esso Raffinage άσκησε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου προσφυγή ακυρώσεως της προσβαλλόμενης πράξεως.

41. Ο ECHA ζήτησε να απορριφθεί η προσφυγή.

42. Με διατάξεις της 7ης Ιουνίου 2016, ο πρόεδρος του πέμπτου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου επέτρεψε στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, στη Γαλλική Δημοκρατία και στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών να παρέμβουν υπέρ του ECHA.

43. Με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε παραδεκτή την προσφυγή, έκανε δεκτό τον πρώτο λόγο ακυρώσεως που είχε προβάλει η Esso Raffinage και ακύρωσε την προσβαλλόμενη πράξη.

44. Πρώτον, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η προσβαλλόμενη πράξη είναι πράξη δεκτική προσφυγής σύμφωνα με το άρθρο 263 ΣΛΕΕ, εκτιμώντας ότι παρήγε δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα έναντι της Esso Raffinage και της Γαλλικής Δημοκρατίας (σκέψεις 49 έως 83 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως).

45. Δεύτερον, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η προσβαλλόμενη πράξη αφορά άμεσα και ατομικά την Esso Raffinage, οπότε η εταιρία αυτή είχε ενεργητική νομιμοποίηση δυνάμει του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ (σκέψεις 91 έως 97 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως).

46. Τρίτον, επί της ουσίας, το Γενικό Δικαστήριο δέχθηκε τον πρώτο λόγο ακυρώσεως που είχε προβληθεί ενώπιόν του, κατά τον οποίο η προσβαλλόμενη πράξη εκδόθηκε ultra vires και κατά παράβαση του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH (σκέψεις 107 έως 117 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως). Εκτιμώντας ότι ο ECHA εξέδωσε την προσβαλλόμενη πράξη χωρίς να τηρήσει τους σχετικούς κανόνες των άρθρων 41, 42 και 51 του κανονισμού REACH, το Γενικό Δικαστήριο ακύρωσε την προσβαλλόμενη πράξη ( 19 ).

V. Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου και τα αιτήματα των διαδίκων

47. Με την υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως, η οποία κατατέθηκε στις 18 Ιουλίου 2018, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ζητεί από το Δικαστήριο να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, να απορρίψει την προσφυγή της Esso Raffinage και να καταδικάσει την Esso Raffinage στα δικαστικά έξοδα τόσο της πρωτόδικης δίκης όσο και της δίκης επί της αιτήσεως αναιρέσεως.

48. Η Γαλλική Δημοκρατία και το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, παρεμβαίνοντες πρωτοδίκως υπέρ του ECHA, υποστηρίζουν τα αιτήματα της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας.

49. Η Esso Raffinage ζητεί από το Δικαστήριο να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως, να καταδικάσει την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας στα δικαστικά έξοδα και να λάβει οποιοδήποτε άλλο μέτρο κατά τη δίκαιη κρίση του.

50. Ο ECHA ζητεί από το Δικαστήριο να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως και να καταδικάσει την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας στα δικαστικά έξοδα.

51. Με διάταξη του Προέδρου του Δικαστηρίου της 12ης Μαρτίου 2019 ( 20 ), επετράπη στην ECEAE, στη HOPA REACH και στη HOPA να παρέμβουν υπέρ της Esso Raffinage.

52. Στις 3 Απριλίου 2020, το Δικαστήριο κάλεσε τους κύριους διαδίκους να τοποθετηθούν επί του ενδεχομένου μη διεξαγωγής της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως, η οποία είχε αρχικώς οριστεί για τις 29 Απριλίου 2020, αλλά αναβλήθηκε λόγω της πανδημίας Covid-19. Λαμβάνοντας υπόψη τις ληφθείσες απαντήσεις, το Δικαστήριο αποφάσισε, στις 24 Απριλίου 2020, να μη διεξαχθεί επ’ ακροατηρίου συζήτηση και κάλεσε τους κύριους διαδίκους να απαντήσουν εγγράφως στις ερωτήσεις που τους είχαν τεθεί για την εν λόγω επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Ο ECHA, η Esso Raffinage, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας και η Γαλλική Δημοκρατία κατέθεσαν τις σχετικές απαντήσεις τους.

VI. Ανάλυση

53. Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας προβάλλει δύο λόγους αναιρέσεως. Ο πρώτος λόγος αναιρέσεως βάλλει κατά της κρίσεως του Γενικού Δικαστηρίου ως προς το παραδεκτό της προσφυγής. Ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως βάλλει κατά των ουσιαστικών κρίσεων του Γενικού Δικαστηρίου σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH.

54. Για τους λόγους που θα εκθέσω στη συνέχεια, φρονώ ότι οι δύο λόγοι αναιρέσεως είναι νόμω αβάσιμοι και ότι η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.

Α. Πρώτος λόγος αναιρέσεως (το παραδεκτό της προσφυγής)

1. Συνοπτική έκθεση των επιχειρημάτων των διαδίκων

55. Με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, υποστηριζόμενη, γενικώς, από το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και, λεπτομερέστερα, από τη Γαλλική Δημοκρατία, προβάλλει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, στις σκέψεις 67, 69 έως 72, 81, 82 και 91 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, κρίνοντας παραδεκτή την προσφυγή της Esso Raffinage.

56. Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας προβάλλει, πρώτον, ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι η προσβαλλόμενη πράξη είναι πράξη δεκτική προσφυγής βάσει του άρθρου 263, πρώτο εδάφιο, ΣΛΕΕ. Κατ’ αυτήν, η εν λόγω πράξη δεν έχει χαρακτήρα αποφάσεως παράγουσας έννομα αποτελέσματα και αποτελεί απλώς δήλωση ενημερωτικού χαρακτήρα. Τούτο διότι, πρώτον, ο ECHA δεν είχε την πρόθεση να δώσει δεσμευτικό αποτέλεσμα στην προσβαλλόμενη πράξη κατά τον χρόνο κατά τον οποίο αυτή παρήχθη· δεύτερον, από το γράμμα της προκύπτει ότι δεν έχει δεσμευτικά αποτελέσματα έναντι της Esso Raffinage και των γαλλικών αρχών· τρίτον, το πλαίσιό της εντός του συστήματος αξιολογήσεως φακέλου του κανονισμού REACH επιβεβαιώνει τον μη δεσμευτικό χαρακτήρα της, καθόσον πρόκειται για ενημερωτική πρακτική μεταξύ του ECHA και των κρατών μελών· και, τέταρτον, δεν στηρίζεται στο άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, αλλά αντιθέτως εντάσσεται στο πλαίσιο της γενικής στηρίξεως που απαιτείται από τον ECHA δυνάμει του άρθρου 77, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH. Τούτο, κατά τη γνώμη του εν λόγω κράτους μέλους, ενισχύεται από το άρθρο 22, παράγραφοι 2 και 3, του κανονισμού REACH, το οποίο, σε συνδυασμό με το άρθρο 20, παράγραφος 2, του κανονισμού αυτού, αποδεικνύει ότι το άρθρο 42, παράγραφος 1, του ίδιου κανονισμού δεν ρυθμίζει οριστικώς την εξέταση των πληροφοριών που υποβάλλονται σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως.

57. Δεύτερον, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο μη εκτιμώντας ότι η Esso Raffinage δεν έχει έννομο συμφέρον για την άσκηση προσφυγής, δεδομένου ότι η προσβαλλόμενη πράξη δεν επιβάλλει στην Esso Raffinage νέες υποχρεώσεις ικανές να επηρεάσουν δυσμενώς τη θέση της. Το εν λόγω κράτος μέλος διατείνεται ότι με την απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 2012 είχε ήδη ζητηθεί από την Esso Raffinage η παροχή πληροφοριών εντός ορισμένης προθεσμίας και ότι η μη τήρηση της υποχρεώσεως αυτής είχε δημιουργήσει, από μόνη της, κατάσταση μη συμμορφώσεως η οποία εξέθετε την Esso Raffinage στο ενδεχόμενο να επιβληθούν σε βάρος της εκτελεστικά μέτρα.

58. Τρίτον, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας υποστηρίζει, επικουρικώς, ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι η προσβαλλόμενη πράξη αφορά άμεσα την Esso Raffinage, κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ. Το εν λόγω κράτος μέλος διατείνεται ότι, δεδομένου ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν εξουσία εκτιμήσεως όσον αφορά την εκτέλεση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως, η εφαρμογή της αποφάσεως αυτής δεν απορρέει αποκλειστικά από τους κανόνες της Ένωσης και προϋποθέτει την εφαρμογή ενδιαμέσων κανόνων που βασίζονται στο εθνικό δίκαιο.

59. Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας προσθέτει ότι η εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου σχετικά με την κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ του ECHA και των κρατών μελών είναι εσφαλμένη. Το εν λόγω κράτος μέλος δεν αμφισβητεί ότι ο ECHA έχει αποκλειστική αρμοδιότητα όσον αφορά τις διαδικασίες αξιολογήσεως των φακέλων κατά την έννοια του άρθρου 41 του κανονισμού REACH. Εντούτοις, κατά την άποψή του, τούτο δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να προσδιορίζουν τις παραλείψεις συμμορφώσεως με τις απαιτήσεις περί καταχωρίσεως, στο πλαίσιο της σχετικής με την επιβολή της συμμορφώσεως δραστηριότητάς τους βάσει του κανονισμού REACH· σε αντίθετη περίπτωση, δεν θα ήταν δυνατή η απρόσκοπτη λειτουργία της εποπτείας των χημικών προϊόντων βάσει του κανονισμού REACH.

60. Η Esso Raffinage υποστηρίζει ότι ο πρώτος λόγος αναιρέσεως είναι απαράδεκτος και αβάσιμος.

61. Πρώτον, η Esso Raffinage υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι η προσβαλλόμενη πράξη είναι πράξη δεκτική προσφυγής κατά το άρθρο 263 ΣΛΕΕ. Η εν λόγω εταιρία υποστηρίζει ότι τα επιχειρήματα που προβάλλει η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας αποσκοπούν, κατ’ ουσίαν, στην εκ νέου εκτίμηση των κρίσιμων πραγματικών περιστατικών και αποδεικτικών στοιχείων, χωρίς να προβάλλεται οποιαδήποτε παραμόρφωσή τους και, ως εκ τούτου, είναι απαράδεκτα. Εν πάση περιπτώσει, τα επιχειρήματα αυτά είναι αβάσιμα, δεδομένου ότι το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε πλήρως την υποκειμενική αντίληψη των διαδίκων, το γράμμα της προσβαλλόμενης πράξεως και το πλαίσιό της κρίνοντας ότι η πράξη αυτή παρήγε δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα. Κατά την άποψή της, η εν λόγω πράξη μπορεί να στηριχθεί μόνο στο άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH· δεν πρόκειται για γενική συμβουλή που διατύπωσε ο ECHA βάσει του άρθρου 77 του εν λόγω κανονισμού, ούτε συνδέεται με τον έλεγχο πληρότητας του φακέλου καταχωρίσεως που διενέργησε ο ECHA βάσει των άρθρων 20 και 22 του κανονισμού αυτού, κατά μείζονα λόγο διότι ο εν λόγω έλεγχος είχε διενεργηθεί πολύ νωρίτερα ( 21 ). Η εν λόγω εταιρία υπογραμμίζει ότι η κρίση του Γενικού Δικαστηρίου ότι ο ECHA έχει αποκλειστική αρμοδιότητα για την αξιολόγηση της συμμορφώσεως των φακέλων καταχωρίσεως βάσει των άρθρων 41 και 42 του κανονισμού REACH επιβεβαιώνεται ιδίως από τους σκοπούς και το ιστορικό θεσπίσεως του εν λόγω κανονισμού.

62. Δεύτερον, η Esso Raffinage υποστηρίζει ότι ορθώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η προσβαλλόμενη πράξη επέβαλε στην Esso Raffinage νέες υποχρεώσεις, οι οποίες επηρέαζαν δυσμενώς τη θέση της. Τούτο διότι, αφενός, ο ECHA έκρινε για πρώτη φορά με την πράξη αυτή ότι η Esso Raffinage είχε παραβεί τις υποχρεώσεις που είχε βάσει του κανονισμού REACH και, αφετέρου, η κρίση του ECHA ότι η προσαρμογή ήταν ανεπαρκής ήταν εκείνη που είχε ως έννομο αποτέλεσμα να επιβληθεί στην ως άνω εταιρία η διεξαγωγή των ζητηθεισών δοκιμών σε ζώα.

63. Τρίτον, η Esso Raffinage αρνείται την ύπαρξη πλάνης περί το δίκαιο όσον αφορά τις κρίσεις του Γενικού Δικαστηρίου ότι η προσβαλλόμενη πράξη την αφορά άμεσα. Ισχυρίζεται ότι η εν λόγω πράξη περιείχε κρίση περί παραβάσεως υποχρεώσεων η οποία επηρέαζε άμεσα τη νομική της κατάσταση, χωρίς να αφήνει συναφώς εξουσία εκτιμήσεως στις γαλλικές αρχές.

64. Ο ECHA υποστηρίζει ότι ο πρώτος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος.

65. Πρώτον, ο ECHA υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε τον δεσμευτικό χαρακτήρα της προσβαλλόμενης πράξεως βάσει ορθής αναλύσεως του εφαρμοστέου νομικού πλαισίου και των αρμοδιοτήτων του ECHA. Κατά την άποψή του, βάσει του γράμματος και του ιστορικού θεσπίσεως των άρθρων 41 και 42 του κανονισμού REACH, ο νομοθέτης της Ένωσης θέλησε να παράσχει στον ECHA αποκλειστική αρμοδιότητα για τη διενέργεια των ελέγχων συμμορφώσεως των φακέλων καταχωρίσεως, ενώ, αν η διενέργεια των ελέγχων αυτών είχε ανατεθεί στα κράτη μέλη, τούτο θα μπορούσε να οδηγήσει σε ενδεχόμενες συγκρούσεις μεταξύ των αποφάσεων του ECHA και εκείνων των κρατών μελών.

66. Δεύτερον, ο ECHA υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι η προσβαλλόμενη πράξη παρήγε άμεσα και δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα επί της νομικής καταστάσεως της Esso Raffinage. Ειδικότερα, ο οργανισμός αυτός υποστηρίζει ότι η εν λόγω πράξη δεν εντασσόταν στο πλαίσιο των γενικών συμβουλευτικών καθηκόντων του ECHA βάσει του άρθρου 77 του κανονισμού REACH. Επίσης, δεν αποτελούσε το αποτέλεσμα ελέγχου πληρότητας βάσει του άρθρου 22, παράγραφοι 2 και 3, του εν λόγω κανονισμού, καθόσον περιείχε ποιοτική αξιολόγηση όπως αυτή την οποία αποκλείει το άρθρο 20, παράγραφος 2, του ίδιου κανονισμού.

67. Τρίτον, ο ECHA υποστηρίζει ότι η προσβαλλόμενη πράξη επέβαλε νέες υποχρεώσεις στην Esso Raffinage. Υπογραμμίζει ότι η πράξη αυτή περιείχε τη νέα αξιολόγηση από τον ECHA της υποβληθείσας προσαρμογής σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως, η οποία δεν περιλαμβανόταν στον φάκελο καταχωρίσεως κατά τον χρόνο που ο ECHA έλαβε την εν λόγω απόφαση. Επομένως, κατά την άποψή του, δεδομένου ότι η προσβαλλόμενη πράξη απέρριψε την προσαρμογή και απαίτησε από την Esso Raffinage να διενεργήσει τις ζητηθείσες δοκιμές, η Esso Raffinage έχει έννομο συμφέρον να ζητήσει την ακύρωσή της.

68. Η ECEAE υποστηρίζει τα επιχειρήματα της Esso Raffinage και του ECHA.

69. Ειδικότερα, η ECEAE υποστηρίζει ότι, εφόσον το Γενικό Δικαστήριο χαρακτήρισε ορθώς την προσβαλλόμενη πράξη ως απόφαση βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, συντρέχουν οι προϋποθέσεις του παραδεκτού και της ενεργητικής νομιμοποιήσεως, δεδομένου ότι η πράξη αυτή μπορεί να θεωρηθεί ότι παράγει άμεσα και δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα επί της καταστάσεως της Esso Raffinage. Η ECEAE υπογραμμίζει επίσης ότι η απόφαση του ECHA περί του ελέγχου πληρότητας εξέφραζε την πρόθεσή του να αξιολογήσει τη συμμόρφωση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH.

70. Η HOPA REACH και η HOPA υποστηρίζουν και αυτές τα επιχειρήματα της Esso Raffinage και του ECHA.

71. Ειδικότερα, η HOPA REACH και η HOPA προβάλλουν ότι η αξιολόγηση των φακέλων καταχωρίσεως σύμφωνα με τον κανονισμό REACH πρέπει να αποτελεί αντικείμενο μιας κεντρικής διαδικασίας η οποία εμπίπτει στην αποκλειστική αρμοδιότητα του ECHA, σε αντίθεση με τη διαδικασία αξιολογήσεως των ουσιών, στην οποία εμπλέκονται οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Υπογραμμίζουν ότι, αν τα κράτη μέλη μπορούσαν να διενεργούν τους δικούς τους ελέγχους συμμορφώσεως των φακέλων καταχωρίσεως, τούτο κατά πάσα πιθανότητα θα οδηγούσε σε ανακόλουθες αποφάσεις του ECHA και των εθνικών αρχών και θα καθιστούσε δυσχερή για τους καταχωρίζοντες τη συμμόρφωση με τον κανονισμό REACH.

2. Εκτίμηση του πρώτου λόγου αναιρέσεως

72. Με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας παραδεκτή την προσφυγή ακυρώσεως που είχε ασκήσει η Esso Raffinage.

73. Κατ’ ουσίαν, ο λόγος αυτός έχει τρία σκέλη. Με το πρώτο σκέλος, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας αμφισβητεί τη νομική εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου ότι η προσβαλλόμενη πράξη είναι πράξη δεκτική προσφυγής για τους σκοπούς του άρθρου 263 ΣΛΕΕ (υπό αʹ). Με το δεύτερο σκέλος, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας αμφισβητεί τη νομική εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου ότι η Esso Raffinage επηρεάστηκε δυσμενώς από την προσβαλλόμενη πράξη, όσον αφορά την ύπαρξη έννομου συμφέροντος της εν λόγω εταιρίας για την άσκηση προσφυγής βάσει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ (υπό βʹ). Με το τρίτο σκέλος, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι ερμήνευσε εσφαλμένως την απαίτηση άμεσου επηρεασμού που προβλέπεται στο άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ (υπό γʹ).

α) Χαρακτήρας της προσβαλλόμενης πράξεως ως πράξεως δεκτικής προσφυγής

74. Το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως στηρίζεται στο ότι η προσβαλλόμενη πράξη είναι μη δεσμευτική πράξη και, επομένως, δεν μπορεί να προσβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 263, πρώτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, το οποίο παρέχει στο Δικαστήριο τη δυνατότητα να ελέγχει τη νομιμότητα των πράξεων των θεσμικών οργάνων και των λοιπών οργάνων της Ένωσης «που προορίζονται να παράγουν έννομα αποτελέσματα έναντι τρίτων», δηλαδή πράξεων δεσμευτικού χαρακτήρα.

1) Επί του παραδεκτού

75. Επισημαίνεται εκ προοιμίου ότι τα επιχειρήματα με τα οποία η Esso Raffinage αμφισβητεί το παραδεκτό του πρώτου σκέλους του πρώτου λόγου αναιρέσεως (βλ. σημείο 61 των παρουσών προτάσεων) δεν μπορούν να ευδοκιμήσουν.

76. Κατά πάγια νομολογία, όταν ο αναιρεσείων αμφισβητεί την ερμηνεία ή την εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης από το Γενικό Δικαστήριο, τα νομικά ζητήματα που εξετάστηκαν πρωτοδίκως μπορούν να συζητηθούν εκ νέου κατά την εξέταση αιτήσεως αναιρέσεως. Πράγματι, αν ο αναιρεσείων δεν μπορούσε να στηρίξει την αίτησή του αναιρέσεως σε λόγους και επιχειρήματα που έχει ήδη προβάλει ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, η κατ’ αναίρεση διαδικασία θα καθίστατο εν μέρει άνευ αντικειμένου ( 22 ). Επιπλέον, όταν το Γενικό Δικαστήριο έχει διαπιστώσει ή εκτιμήσει τα πραγματικά περιστατικά, το Δικαστήριο είναι αρμόδιο να ελέγξει, στο πλαίσιο αιτήσεως αναιρέσεως, τη νομική υπαγωγή των εν λόγω πραγματικών περιστατικών και τα εντεύθεν νομικά συμπεράσματα ( 23 ).

77. Εν προκειμένω, με το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας επιδιώκει συγκεκριμένα να αμφισβητήσει τη νομική συλλογιστική βάσει της οποίας το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η προσβαλλόμενη πράξη παρήγε δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα έναντι της Esso Raffinage και της Γαλλικής Δημοκρατίας. Επομένως, επικρίνει τις έννομες συνέπειες που απορρέουν από την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση όσον αφορά τον χαρακτήρα της προσβαλλόμενης πράξεως ως πράξεως δεκτικής προσφυγής βάσει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, πράγμα που συνιστά νομικό ζήτημα υποκείμενο στον έλεγχο του Δικαστηρίου στο πλαίσιο αιτήσεως αναιρέσεως ( 24 ).

78. Επομένως, φρονώ ότι το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως είναι παραδεκτό.

2) Επί της ουσίας

79. Πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά πάγια νομολογία, η οποία μνημονεύθηκε στις σκέψεις 49 έως 51 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, σε προσφυγή ακυρώσεως υπόκεινται όλες οι πράξεις των θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, ανεξάρτητα από τον χαρακτήρα ή τον τύπο τους, οι οποίες αποσκοπούν στην παραγωγή δεσμευτικών έννομων αποτελεσμάτων, ικανών να επηρεάσουν τα συμφέροντα ενός φυσικού ή νομικού προσώπου, μεταβάλλοντας ουσιωδώς τη νομική του κατάσταση ( 25 ). Προκειμένου να διαπιστωθεί αν μια τέτοια πράξη παράγει δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα, πρέπει να εξεταστεί η ουσία της και να εκτιμηθούν τα αποτελέσματα αυτά βάσει αντικειμενικών κριτηρίων, όπως το περιεχόμενο της πράξεως αυτής, λαμβανομένων υπόψη, ενδεχομένως, του πλαισίου εντός του οποίου εκδόθηκε καθώς και των εξουσιών του θεσμικού ή άλλου οργάνου της Ένωσης που την εξέδωσε ( 26 ). Η πρόθεση του εκδότη της εν λόγω πράξεως μπορεί επίσης να ληφθεί υπόψη συναφώς ( 27 ).

80. Λαμβανομένης υπόψη της ανωτέρω νομολογίας, επισημαίνω ότι το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως θέτει νέα και σύνθετα ζητήματα σχετικά με την έκταση των αρμοδιοτήτων του ECHA δυνάμει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, τα οποία επηρεάζουν όλες τις πτυχές της υπό κρίση αιτήσεως αναιρέσεως. Πράγματι, το ζήτημα, που αφορά το παραδεκτό, αν ο ECHA μπορούσε να εκδώσει την προσβαλλόμενη πράξη σύμφωνα με το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH με σκοπό τη διαπίστωση αν η πράξη αυτή παράγει δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα, μαζί με το έννομο συμφέρον και την ενεργητική νομιμοποίηση της Esso Raffinage που αμφισβητούνται στο πλαίσιο της υπό κρίση αιτήσεως αναιρέσεως, συμπίπτει με το ζήτημα, που αφορά την ουσία, αν το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH μπορεί να χρησιμεύσει ως κατάλληλη νομική βάση για την προσβαλλόμενη πράξη, πράγμα που επίσης αμφισβητείται στο πλαίσιο της υπό κρίση αιτήσεως αναιρέσεως. Επομένως, η εκτίμηση στην οποία καλείται να προβεί το Δικαστήριο επί του πρώτου σκέλους του πρώτου λόγου αναιρέσεως θα κατευθύνει σε μεγάλο βαθμό τις εκτιμήσεις του επί των λοιπών αιτιάσεων που προβάλλονται στο πλαίσιο της υπό κρίση αιτήσεως αναιρέσεως ( 28 ).

81. Κατά συνέπεια, θα εξετάσω πρώτα την έκταση των αρμοδιοτήτων του ECHA βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH για την έκδοση της προσβαλλόμενης πράξεως (υπό i). Εν συνεχεία, θα εξετάσω αν η πράξη αυτή παρήγαγε δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα (υπό ii).

i) Επί των αρμοδιοτήτων του ECHA βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH

82. Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στις σκέψεις 54 έως 61 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι, λαμβανομένων υπόψη του εφαρμοστέου νομικού πλαισίου και της κατανομής των αρμοδιοτήτων μεταξύ του ECHA και των κρατών μελών, ο ECHA είναι ο μόνος αρμόδιος να αρχίσει τον έλεγχο συμμορφώσεως φακέλου καταχωρίσεως βάσει του άρθρου 41 του κανονισμού REACH και να αξιολογήσει τη συμμόρφωση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως επί ελέγχου συμμορφώσεως βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού, στο πλαίσιο της ίδιας, ενιαίας διαδικασίας. Αντιθέτως, στα κράτη μέλη εναπόκειται, βάσει του άρθρου 126 του κανονισμού REACH, να επιβάλουν τις κατάλληλες κυρώσεις στους καταχωρίζοντες οι οποίοι διαπιστώθηκε ότι παρέβησαν τις υποχρεώσεις που υπέχουν από το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού.

83. Φρονώ ότι οι ανωτέρω κρίσεις ουδόλως ενέχουν πλάνη περί το δίκαιο.

84. Πρέπει να υπομνησθεί ότι το άρθρο 41, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH ορίζει ότι ο ECHA μπορεί να αρχίσει τον έλεγχο συμμορφώσεως κάθε φακέλου καταχωρίσεως προκειμένου να εξακριβώσει την εκπλήρωση των σχετικών απαιτήσεων πληροφοριών. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να οδηγήσει στην κατάρτιση αποφάσεως από τον ECHA βάσει του άρθρου 41, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH, με την οποία ο καταχωρίζων καλείται να υποβάλει τις τυχόν πληροφορίες που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση της καταχωρίσεως, ήτοι στην πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως, η οποία λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 50 και 51 του εν λόγω κανονισμού. Το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH ορίζει ότι ο ECHA «εξετάζει κάθε πληροφορία που υποβάλλεται μετά την απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των άρθρων 40 ή 41 και καταρτίζει τα κατάλληλα σχέδια αποφάσεων, σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα, εάν απαιτείται».

85. Επομένως, από το γράμμα του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH προκύπτει ότι ο ECHA υποχρεούται να εξετάζει κάθε πληροφορία που του υποβάλλει καταχωρίζων, όπως η Esso Raffinage, σε απάντηση, ειδικότερα, της πρώτης αποφάσεως περί συμμορφώσεως που λαμβάνεται δυνάμει του άρθρου 41, παράγραφος 3, του κανονισμού αυτού, όπως αυτή της 6ης Νοεμβρίου 2012, και να καταρτίζει τα σχέδια κατάλληλων αποφάσεων σύμφωνα με το άρθρο 41 του εν λόγω κανονισμού.

86. Βεβαίως, το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH δεν ορίζει ρητώς ότι ο ECHA μπορεί να λάβει απόφαση σχετικά με τη συμμόρφωση ή τη μη συμμόρφωση ως απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως. Εντούτοις, το άρθρο 41, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH αναφέρει, με τη σειρά του, τη διαδικασία του άρθρου 51 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο αφορά τη «λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων». Επομένως, μπορεί γίνει δεκτό, βάσει συνδυασμένης ερμηνείας των άρθρων 41, 42 και 51 του κανονισμού REACH, ότι στον ECHA έχει παρασχεθεί αρμοδιότητα λήψεως αποφάσεων η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δεσμευτικές αποφάσεις ότι καταχωρίζων παρέβη τις υποχρεώσεις που έχει από τον κανονισμό REACH υποβάλλοντας μη συμμορφούμενες πληροφορίες, όπως εν προκειμένω.

87. Περαιτέρω, υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις, λαμβανομένων υπόψη του γράμματος, του πλαισίου εντός του οποίου εντάσσονται, του ιστορικού της θεσπίσεως και των σκοπών που επιτελούν τα άρθρα 41 και 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, ότι ο ECHA έχει, δυνάμει των διατάξεων αυτών, αποκλειστική αρμοδιότητα να αρχίζει τον έλεγχο συμμορφώσεως των φακέλων καταχωρίσεως και να αξιολογεί τη συμμόρφωση των πληροφοριών που υποβάλλονται σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως.

88. Πρώτον, λαμβανομένων υπόψη του γράμματός τους, όπως μόλις αναφέρθηκε, καθώς και των τίτλων τους, το άρθρο 41 («Έλεγχος συμμόρφωσης των καταχωρίσεων») και το άρθρο 42, παράγραφος 1 («Έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών […]») του κανονισμού REACH προκύπτει ότι αποτελούν ενιαία διαδικασία ελέγχου συμμορφώσεως των φακέλων καταχωρίσεως στο πλαίσιο της αξιολογήσεως φακέλου, η οποία περιλαμβάνει την πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως και την αξιολόγηση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν σε απάντηση της αποφάσεως αυτής, την οποία διενεργεί ο ECHA.

89. Αντιθέτως, δυνάμει των άρθρων 125 και 126 του κανονισμού REACH, στα κράτη μέλη ανατίθεται ο κεντρικός ρόλος της επιβολής της εφαρμογής του κανονισμού αυτού, κάθε δε κράτος μέλος είναι, κατ’ αρχήν, αρμόδιο να αποφασίζει τον τρόπο λήψεως των σχετικών εκτελεστικών μέτρων των διατάξεων του εν λόγω κανονισμού ( 29 ). Εντούτοις, από κανένα στοιχείο δεν μπορεί να συναχθεί, βάσει των άρθρων αυτών, ότι στα κράτη μέλη έχει ανατεθεί να πραγματοποιούν τις δικές τους αξιολογήσεις όσον αφορά τη συμμόρφωση των φακέλων καταχωρίσεως προς τις απαιτήσεις του κανονισμού REACH υπό τις περιστάσεις της υπό κρίση υποθέσεως, όπου υφίσταται ενιαία διαδικασία ελέγχου της συμμορφώσεως των φακέλων καταχωρίσεως στην οποία εμπλέκεται ο ECHA. Μια τέτοια ερμηνεία των άρθρων 125 και 126 του κανονισμού REACH θα ενείχε τον κίνδυνο να θιγεί η αρμοδιότητα που παρέχεται στον ECHA δυνάμει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού να εξετάζει τη συμμόρφωση κάθε πληροφορίας που υποβάλλεται από καταχωρίζοντα σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως και, ως εκ τούτου, να καταστεί το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH κενό περιεχομένου.

90. Η ως άνω ερμηνεία συνάδει με το πλαίσιο στο οποίο εντάσσονται τα άρθρα 41 και 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH. Ειδικότερα, το άρθρο 46 του κανονισμού REACH, σχετικά με την αξιολόγηση των ουσιών, συνδυάζει στην ίδια διάταξη την «αίτηση περαιτέρω πληροφοριών και [τον] έλεγχ[ο] των υποβαλλόμενων πληροφοριών», πράγμα που υποδηλώνει ότι τα δύο αυτά στοιχεία εμπίπτουν στην ίδια διαδικασία, σε αντίθεση με το άρθρο 48 του εν λόγω κανονισμού σχετικά με τις «ενέργειες μετά την αξιολόγηση ουσιών» αφότου ολοκληρωθεί η εν λόγω αξιολόγηση, το οποίο είναι αντίστοιχο με το άρθρο 42, παράγραφος 2, του ίδιου κανονισμού.

91. Επιπλέον, τα άρθρα 41 και 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH δεν μνημονεύουν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που διενεργούν ελέγχους συμμορφώσεως των φακέλων καταχωρίσεως στο πλαίσιο της αξιολογήσεως φακέλου ( 30 ), σε αντίθεση με τις διατάξεις περί αξιολογήσεως των ουσιών, όπως είναι τα άρθρα 45 και 46 του κανονισμού REACH, τα οποία ρητώς αναθέτουν στις αρχές αυτές την αξιολόγηση των ουσιών και την κατάρτιση αποφάσεων με τις οποίες ζητείται συναφώς να υποβάλουν οι καταχωρίζοντες περαιτέρω πληροφορίες. Τούτο προκύπτει από άλλες διατάξεις του κανονισμού REACH στο πλαίσιο της αξιολογήσεως. Για παράδειγμα, το άρθρο 50, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, το οποίο αφορά τα δικαιώματα των καταχωριζόντων και των μεταγενέστερων χρηστών, παραπέμπει στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους όσον αφορά τις αποφάσεις που λαμβάνονται στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των ουσιών και στον ECHA όσον αφορά τις αποφάσεις που λαμβάνονται στο πλαίσιο της αξιολογήσεως φακέλου.

92. Η ως άνω ερμηνεία συνάδει επίσης με το ιστορικό θεσπίσεως των άρθρων 41 και 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH. Πράγματι, ένα από τα βασικά ζητήματα που συζητήθηκαν εκτενώς κατά τη διαδικασία λήψεως αποφάσεως που οδήγησε στην έκδοση του κανονισμού REACH ήταν το ζήτημα αν αρμόδιος για την αξιολόγηση πρέπει να είναι ο ECHA ή τα κράτη μέλη ( 31 ). Στο πλαίσιο της προτάσεως της Επιτροπής, είχε αρχικώς ανατεθεί στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών τόσο η αρμοδιότητα για την αξιολόγηση του φακέλου όσο και η αρμοδιότητα για την αξιολόγηση των ουσιών ( 32 ). Κατά την πρώτη ανάγνωση της προτάσεως αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ( 33 ), όπως η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή ( 34 ), τάχθηκε υπέρ ενός ισχυρότερου ρόλου του ECHA ο οποίος να καταλαμβάνει την αξιολόγηση τόσο του φακέλου όσο και των ουσιών. Στην κοινή θέση του Συμβουλίου, η αρμοδιότητα για την αξιολόγηση του φακέλου (τόσο για τον έλεγχο των προτάσεων δοκιμών, όσο και για τη διενέργεια των ελέγχων συμμορφώσεως) μεταβιβάστηκε στον ECHA, ενώ ο ECHA ήταν αρμόδιος για τον συντονισμό της διαδικασίας αξιολογήσεως των ουσιών βασιζόμενος όμως στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ως προς τη διενέργεια των αξιολογήσεων ( 35 ). Η ρύθμιση αυτή διατηρήθηκε στο τελικό κείμενο που εκδόθηκε. Επομένως, από την απόρριψη της προτάσεως της Επιτροπής και από τη συμφωνία μεταβιβάσεως αρμοδιοτήτων στον ECHA όσον αφορά την αξιολόγηση φακέλου μπορεί να συναχθεί άνευ επιφυλάξεων ότι σκοπός του νομοθέτη της Ένωσης είναι να έχει ο ECHA αποκλειστική αρμοδιότητα για την αξιολόγηση των φακέλων καταχωρίσεως, η οποία μπορεί να θεωρηθεί ότι περιλαμβάνει όλα τα στάδια της διαδικασίας.

93. Τέλος, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η ερμηνεία αυτή συνάδει με τους σκοπούς του κανονισμού REACH. Ειδικότερα, η ύπαρξη συγκεντρωτικής διαδικασίας την οποία διαχειρίζεται ο ECHA για την αξιολόγηση της συμμορφώσεως των φακέλων καταχωρίσεως προκύπτει ότι είναι σύμφωνη με τον ρόλο που διαδραματίζει η αξιολόγηση στον κανονισμό REACH, καθώς και με τους σκοπούς που επιδιώκει ο εν λόγω κανονισμός, ήτοι την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και ταυτόχρονα τη διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των ουσιών στην εσωτερική αγορά.

94. Όπως εκτίθεται στο άρθρο 75 του κανονισμού REACH, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 15 του ίδιου κανονισμού, ο ECHA έχει συσταθεί ως κεντρικός φορέας για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής διαχειρίσεως των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών πτυχών του κανονισμού REACH σε επίπεδο Ένωσης ( 36 ), πράγμα που φαίνεται ότι είναι ιδιαιτέρως σημαντικό στο πλαίσιο της αξιολογήσεως φακέλου. Τούτο υποδηλώνεται από την αιτιολογική σκέψη 65 του εν λόγω κανονισμού, η οποία αναφέρει ότι «είναι αναγκαίο να δημιουργηθεί κλίμα εμπιστοσύνης στη γενική ποιότητα των καταχωρίσεων και να εξασφαλισθεί ότι τόσο το ευρύ κοινό όσο και όλοι οι παράγοντες της χημικής βιομηχανίας δεν αμφιβάλλουν ότι τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα τηρούν τις υποχρεώσεις τους» και για τον λόγο αυτόν πρέπει να ελέγχεται από τον ECHA ορισμένο ποσοστό των φακέλων καταχωρίσεως σύμφωνα με το άρθρο 41, παράγραφος 5, του εν λόγω κανονισμού ( 37 ).

95. Επιπλέον, όπως αναφέρουν ο ECHA, η Esso Raffinage, η ECEAE, η HOPA REACH και η HOPA, το να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να διενεργούν τις δικές τους αξιολογήσεις όσον αφορά τη συμμόρφωση των φακέλων καταχωρίσεως προς την πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως, κατά τη γνώμη μου, ενέχει τον κίνδυνο δημιουργίας προβλημάτων συντονισμού και ανακολουθιών μεταξύ των αποφάσεων που λαμβάνονται από τον ECHA και εκείνων που λαμβάνονται από τις εθνικές αρχές, πράγμα που θα μπορούσε να αποτελέσει εμπόδιο για την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αξιολογήσεως των φακέλων καταχωρίσεως που προβλέπει ο κανονισμός REACH.

ii) Επί των δεσμευτικών έννομων αποτελεσμάτων που παράγει η προσβαλλόμενη πράξη

96. Κατόπιν των κρίσεών του σχετικά με την κατανομή αρμοδιοτήτων μεταξύ του ECHA και των κρατών μελών εν προκειμένω, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στις σκέψεις 64 έως 72 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι, λαμβανομένου υπόψη του περιεχομένου της, η προσβαλλόμενη πράξη ισοδυναμεί με απόφαση την οποία ο ECHA όφειλε να καταρτίσει βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH και η οποία έπρεπε να είχε ληφθεί βάσει του άρθρου 41, παράγραφος 3, του εν λόγω κανονισμού. Ως εκ τούτου, η πράξη αυτή παρήγε δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα επί της νομικής καταστάσεως της Esso Raffinage διότι αποτελούσε την οριστική εκτίμηση του ECHA περί της μη συμμορφώσεως των πληροφοριών που υποβλήθηκαν σε απάντηση της αποφάσεως της 6ης Νοεμβρίου 2012 και περί της εκ μέρους της Esso Raffinage παραβάσεως των υποχρεώσεων τις οποίες είχε από την απόφαση αυτή και από τον κανονισμό REACH. Η εν λόγω πράξη είχε δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα επίσης έναντι της Γαλλικής Δημοκρατίας, καθόσον περιείχε κρίσεις από τις οποίες οι γαλλικές αρχές δεν μπορούσαν κατ’ αρχήν να αποστούν.

97. Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε περαιτέρω, στις σκέψεις 74 έως 79 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι η πρόθεση του ECHA να μην εκδώσει δεσμευτική πράξη αποτελούσε δευτερεύον κριτήριο, καθώς και ότι το γεγονός ότι η προσβαλλόμενη πράξη εντασσόταν στο πλαίσιο συστήματος άτυπης συνεργασίας μεταξύ του ECHA και των κρατών μελών δεν μπορούσε να αναιρέσει την κατανομή αρμοδιοτήτων που προβλέπει ο κανονισμός REACH.

98. Κατά την άποψή μου, από τις ανωτέρω κρίσεις δεν μπορεί να συναχθεί πλάνη περί το δίκαιο.

99. Όσον αφορά το περιεχόμενό της, όπως προκύπτει από τα σημεία 38 και 39 των παρουσών προτάσεων, η προσβαλλόμενη πράξη αναφέρει ότι ο ECHA εξέτασε τις πληροφορίες που η Esso Raffinage είχε υποβάλει σε απάντηση της αποφάσεως της 6ης Νοεμβρίου 2012 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η Esso Raffinage δεν είχε παράσχει όλες τις ζητηθείσες πληροφορίες. Επί της βάσεως αυτής, ο ECHA εκτίμησε ότι η Esso Raffinage δεν είχε τηρήσει τις υποχρεώσεις που είχε βάσει της εν λόγω αποφάσεως, ότι ο φάκελος καταχωρίσεως δεν είχε συμμορφωθεί με το άρθρο 5 του κανονισμού REACH και ότι η Esso Raffinage είχε παραβεί το άρθρο 41, παράγραφος 4, του κανονισμού αυτού. Ο ECHA κάλεσε τη Γαλλική Δημοκρατία να λάβει εκτελεστικά μέτρα βάσει του άρθρου 126 του κανονισμού REACH όσον αφορά την εκ μέρους της Esso Raffinage μη συμμόρφωση με την απόφαση του ECHA και με τον κανονισμό REACH.

100. Όπως, ορθώς κατά τη γνώμη μου, επισήμανε το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 67 έως 72 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, λαμβανομένων υπόψη των εξουσιών που παρασχέθηκαν στον ECHA δυνάμει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, η προσβαλλόμενη πράξη είναι, κατ’ ουσίαν, κάτι παραπάνω από μια γνώμη ή ανακοίνωση πληροφοριών. Αντιθέτως, η πράξη αυτή συνιστά την οριστική ανάλυση του ECHA περί μη συμμορφώσεως, η οποία παρήγε δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα έναντι της Esso Raffinage, ήτοι ότι ο φάκελος καταχωρίσεως που υπέβαλε δεν είχε συμμορφωθεί με τον κανόνα «όχι δεδομένα; όχι διάθεση στην αγορά» κατά το άρθρο 5 του κανονισμού REACH, ο οποίος απαγορεύει στον καταχωρίζοντα να παρασκευάζει στην Ένωση ή να θέτει στην αγορά της Ένωσης χημική ουσία η οποία δεν έχει καταχωρισθεί δεόντως (βλ. σημείο 20 των παρουσών προτάσεων), καθώς και ότι αυτή παρέβη την προβλεπόμενη με την πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως υποχρέωση υποβολής των ζητηθεισών πληροφοριών. Ομοίως, η προσβαλλόμενη πράξη παρήγε δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα έναντι της Γαλλικής Δημοκρατίας, στον βαθμό που το εν λόγω κράτος μέλος δεν μπορούσε να αποκλίνει από την αξιολόγηση την οποία διενέργησε ο ECHA και να διενεργήσει δική του ανάλυση για τους σκοπούς των ενεργειών για την επιβολή της εφαρμογής βάσει των άρθρων 125 και 126 του κανονισμού REACH.

101. Επί της βάσεως αυτής, τα επιχειρήματα που προέβαλε η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ότι η προσβαλλόμενη πράξη εκδόθηκε στο πλαίσιο των συμβουλευτικών καθηκόντων του ECHA βάσει του άρθρου 77 του κανονισμού REACH δεν είναι πειστικά. Το άρθρο 77, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού διευκρινίζει, γενικώς, ότι ο ECHA πρέπει να παρέχει στα κράτη μέλη και στα θεσμικά όργανα της Ένωσης «τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για ζητήματα σχετικά με τα χημικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά του και παραπέμπονται σε αυτόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού».

102. Παρά τη μνεία στις συμβουλές που γίνεται στη διάταξη αυτή, είναι προφανές ότι στον ECHA έχει παρασχεθεί η εξουσία λήψεως αποφάσεων που παράγουν δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα έναντι φυσικών και νομικών προσώπων στο πλαίσιο συγκεκριμένων διαδικασιών βάσει του κανονισμού REACH ( 38 ). Πράγματι, το άρθρο 77, παράγραφος 2, στοιχείο γʹ, του εν λόγω κανονισμού διευκρινίζει ότι η γραμματεία αναλαμβάνει τη διεκπεραίωση των εργασιών που της ανατίθενται δυνάμει του τίτλου VI του κανονισμού REACH για την αξιολόγηση, οι οποίες, κατά το άρθρο 76, παράγραφος 1, στοιχείο ζʹ, του ίδιου κανονισμού, περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, «τις εργασίες τις οποίες πρέπει να εκτελέσει ο Οργανισμός» στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολογήσεως, οπότε συμπεριλαμβάνονται οι αποφάσεις που λαμβάνει ο ECHA στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των φακέλων καταχωρίσεως. Πρέπει να προστεθεί ότι η προσβαλλόμενη πράξη δεν μνημονεύει το άρθρο 77 του κανονισμού REACH, αλλά αναφέρεται στο γεγονός ότι η αξιολόγηση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν πραγματοποιείται συνεπεία της αποφάσεως της 6ης Νοεμβρίου 2012, η οποία ελήφθη βάσει του άρθρου 41, παράγραφος 3, του κανονισμού αυτού. Επομένως, η προσβαλλόμενη πράξη αποτελεί, κατ’ ουσίαν, απόφαση που έπρεπε να έχει ληφθεί βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού.

103. Εν αντιθέσει προς τα επιχειρήματα που προέβαλε η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το άρθρο 22, παράγραφοι 2 και 3, του κανονισμού REACH δεν αναιρεί την ανωτέρω ανάλυση. Εντασσόμενο στο πλαίσιο της καταχωρίσεως, το άρθρο 22, παράγραφοι 2 και 3, του κανονισμού REACH διευκρινίζει ότι ο καταχωρίζων οφείλει να υποβάλει στον ECHA επικαιροποίηση του φακέλου καταχωρίσεως, η οποία πρέπει να περιέχει τις ζητηθείσες πληροφορίες, μεταξύ άλλων, με την πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως βάσει του άρθρου 41, παράγραφος 3, του εν λόγω κανονισμού, καθώς και ότι ο ECHA διενεργεί έλεγχο πληρότητας του φακέλου αυτού σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 2, του ίδιου κανονισμού. Βάσει του άρθρου 20, παράγραφος 2, του κανονισμού REACH, ο ECHA οφείλει να διενεργεί έλεγχο πληρότητας κάθε καταχωρίσεως προκειμένου να διαπιστωθεί ότι υποβλήθηκαν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, αλλά δεν ελέγχει την ποιότητα ή την επάρκεια των υποβαλλόμενων πληροφοριών.

104. Επομένως, ο έλεγχος πληρότητας των επικαιροποιήσεων των φακέλων καταχωρίσεως βάσει των άρθρων 20 και 22 του κανονισμού REACH μπορεί να αποτελεί ένα στάδιο στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολογήσεως των φακέλων, αλλά από τις διατάξεις αυτές ουδόλως συνάγεται ότι το άρθρο 42, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού δεν μπορούσε να αποτελέσει τη νομική βάση της προσβαλλόμενης πράξεως. Αντιθέτως, οι διατάξεις αυτές στρέφουν την προσοχή στο γεγονός ότι πρέπει να πραγματοποιείται ποιοτική αξιολόγηση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν ως απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως σύμφωνα με το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, όπως δείχνει εν προκειμένω η απόφαση περί πληρότητας του ελέγχου ( 39 ).

105. Όσον αφορά το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται η προσβαλλόμενη πράξη, επισημαίνεται ότι, όπως διευκρινίστηκε στη σκέψη 42 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, η πράξη αυτή αποτελεί μέρος μιας άτυπης πρακτικής που έχει συμφωνηθεί μεταξύ του ECHA και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στο πλαίσιο του Φόρουμ (βλ. σημείο 25 των παρουσών προτάσεων), κατά την οποία ο ECHA ενημερώνει τα κράτη μέλη ως προς τη γνώμη του σχετικά με τις καταστάσεις μη συμμορφώσεως, αφήνοντάς τους την ελευθερία να λάβουν διαφορετική θέση.

106. Κατά συνέπεια, όπως ορθώς, κατά την άποψή μου, έκρινε το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 77 και 78 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, η άτυπη αυτή πρακτική δεν μπορεί να αναιρέσει την κατανομή αρμοδιοτήτων που πραγματοποιεί ο κανονισμός REACH. Όπως επισημάνθηκε στο σημείο 89 των παρουσών προτάσεων, κάτι τέτοιο όντως θα στερούσε από τον ECHA την αρμοδιότητα που του παρέχει το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH όσον αφορά την αξιολόγηση των φακέλων καταχωρίσεως. Υπό τις συνθήκες αυτές, φρονώ ότι η εν λόγω πρακτική δεν αναιρεί τον δεσμευτικό χαρακτήρα της προσβαλλόμενης πράξεως.

107. Όσον αφορά την πρόθεση του ECHA να μην εκδώσει δεσμευτική πράξη, πρέπει να γίνει δεκτό ότι το Γενικό Δικαστήριο, στις σκέψεις 74 και 75 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, έλαβε δεόντως υπόψη την πτυχή αυτή, δίνοντας σε αυτήν μικρότερη σημασία από ό,τι στα λοιπά κριτήρια που έχει θέσει η νομολογία του Δικαστηρίου (βλ. σημείο 79 των παρουσών προτάσεων), ήτοι στο περιεχόμενο της προσβαλλόμενης πράξεως και στις αρμοδιότητες που ανατίθενται στον ECHA δυνάμει του κανονισμού REACH. Μπορεί να προστεθεί ότι, όπως αναφέρει η ECEAE, η απόφαση περί ελέγχου πληρότητας δείχνει την πρόθεση του ECHA να εξετάσει τις πληροφορίες που υπέβαλε η Esso Raffinage σε απάντηση της αποφάσεως της 6ης Νοεμβρίου 2012 βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH ( 40 ).

108. Κατόπιν των ανωτέρω εκτιμήσεων, προτείνω να απορριφθεί το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως ως αβάσιμο.

β) Έννομο συμφέρον

109. Με το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας προβάλλει ότι η Esso Raffinage δεν είχε έννομο συμφέρον να κινήσει δίκη λόγω του ότι η προσβαλλόμενη πράξη δεν είχε δυσμενείς συνέπειες για τη νομική της κατάσταση, πέραν εκείνων που ήδη απορρέουν από την απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 2012.

110. Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στις σκέψεις 81 και 82 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι η προσβαλλόμενη πράξη περιείχε νέα αξιολόγηση από τον ECHA σχετικά με τις πληροφορίες που η Esso Raffinage είχε προσκομίσει σε απάντηση της αποφάσεως της 6ης Νοεμβρίου 2012, τις οποίες δεν είχε εξετάσει προηγουμένως ο ECHA.

111. Κατά την άποψή μου, από τις ανωτέρω κρίσεις δεν μπορεί να συναχθεί πλάνη περί το δίκαιο.

112. Κατά την ανάλυσή μου η οποία αναπτύσσεται στο σημείο 100 των παρουσών προτάσεων, η προσβαλλόμενη πράξη αποτέλεσε την οριστική εκτίμηση του ECHA, βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, κατά την οποία οι πληροφορίες που υπέβαλε η Esso Raffinage σε απάντηση της αποφάσεως της 6ης Νοεμβρίου 2012 ήταν ανεπαρκείς και η Esso Raffinage είχε παραβεί τις υποχρεώσεις που είχε βάσει του εν λόγω κανονισμού. Επομένως, η εν λόγω πράξη περιείχε νέες κρίσεις και συμπεράσματα του ECHA όσον αφορά τη μη συμμόρφωση των προσαρμογών των δοκιμών σε ζώα που προσδιορίζονται στην πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως. Επί της βάσεως αυτής, πρέπει να θεωρηθεί ότι η Esso Raffinage σαφώς έχει έννομο συμφέρον να ζητήσει την ακύρωση της προσβαλλόμενης πράξεως καθόσον η πράξη αυτή επηρέασε δυσμενώς τη θέση της.

113. Επομένως, προτείνω να απορριφθεί το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως ως αβάσιμο.

γ) Άμεσος επηρεασμός

114. Με το τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ισχυρίζεται, επικουρικώς, ότι η προσβαλλόμενη πράξη δεν αφορά άμεσα την Esso Raffinage διότι συνεπάγεται τη λήψη εθνικών εκτελεστικών μέτρων.

115. Κατά το άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να ασκήσει προσφυγή κατά, μεταξύ άλλων, πράξεων της Ένωσης των οποίων δεν είναι αποδέκτης αν οι εν λόγω πράξεις το αφορούν άμεσα και ατομικά ( 41 ).

116. Κατά πάγια νομολογία, η οποία μνημονεύεται στη σκέψη 91 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, η προϋπόθεση να επηρεάζεται ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο άμεσα από την πράξη που αποτελεί το αντικείμενο της προσφυγής απαιτεί τη συνδρομή δύο σωρευτικών κριτηρίων: πρώτον, η πράξη πρέπει να επηρεάζει άμεσα τη νομική κατάσταση του φυσικού ή νομικού προσώπου και, δεύτερον, δεν πρέπει να αφήνει καμία εξουσία εκτιμήσεως στους αποδέκτες της που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή της, δεδομένου ότι η εφαρμογή αυτή έχει καθαρά αυτόματο χαρακτήρα και απορρέει αποκλειστικά από τους κανόνες της Ένωσης χωρίς εφαρμογή άλλων ενδιάμεσων κανόνων ( 42 ).

117. Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στις σκέψεις 92 έως 94 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι, όσον αφορά το πρώτο κριτήριο, η προσβαλλόμενη πράξη επηρέαζε άμεσα τη νομική κατάσταση της Esso Raffinage, καθόσον παρέθετε την αξιολόγηση του ECHA περί της συμμορφώσεως του φακέλου καταχωρίσεως, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών που υποβλήθηκαν σε απάντηση της αποφάσεως της 6ης Νοεμβρίου 2012. Επίσης, συνέτρεχε και το δεύτερο κριτήριο, δεδομένου ότι τα κράτη μέλη δεν διαθέτουν εξουσία εκτιμήσεως όσον αφορά, αυτή καθεαυτήν, τη διαπίστωση παραβάσεως των υποχρεώσεων που απορρέουν από την εν λόγω απόφαση και από τον κανονισμό REACH.

118. Κατά την άποψή μου, από τις ανωτέρω κρίσεις δεν μπορεί να συναχθεί πλάνη περί το δίκαιο.

119. Βάσει της αναλύσεως που αναπτύχθηκε στα σημεία 85 έως 95 και 100 των παρουσών προτάσεων, φρονώ ότι είναι σαφές ότι εν προκειμένω πληρούνται αμφότερα τα κριτήρια του άμεσου επηρεασμού. Αφενός, η προσβαλλόμενη πράξη παράγει άμεσα αποτελέσματα επί της νομικής καταστάσεως της Esso Raffinage, δεδομένου ότι συνιστά πράξη η οποία παράγει δεσμευτικά έννομα αποτελέσματα όσον αφορά τη μη συμμόρφωση της Esso Raffinage προς τις υποχρεώσεις που υπέχει από την πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως και από τον κανονισμό REACH. Αφετέρου, η εφαρμογή της προσβαλλόμενης πράξεως είναι αυτόματη και δεν καταλείπει καμία εξουσία εκτιμήσεως στα κράτη μέλη όσον αφορά την αξιολόγηση της μη συμμορφώσεως, δεδομένου ότι η αξιολόγηση αυτή διενεργείται αποκλειστικά από τον ECHA δυνάμει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH και, ως εκ τούτου, δεν στηρίζεται σε διατάξεις του εθνικού δικαίου όσον αφορά την επιβολή της εφαρμογής.

120. Επομένως, προτείνω να απορριφθεί το τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως ως αβάσιμο.

Β. Δεύτερος λόγος αναιρέσεως (η εφαρμογή του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH)

1. Συνοπτική έκθεση των επιχειρημάτων των διαδίκων

121. Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, υποστηριζόμενη, γενικώς, από το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και, λεπτομερέστερα, από τη Γαλλική Δημοκρατία, προβάλλει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, στις σκέψεις 57, 58, 60 έως 63, 71, 78, 108 και 112 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, εφαρμόζοντας εσφαλμένως το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH.

122. Πρώτον, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας υποστηρίζει ότι το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH αφορά περιπτώσεις στις οποίες ζητήθηκαν περαιτέρω, συμπληρωματικές πληροφορίες μετά την υποβολή των πληροφοριών που είχαν ζητηθεί με την πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως. Επομένως, η διάταξη αυτή δεν έχει εφαρμογή σε περιπτώσεις όπως η παρούσα, η οποία αφορά τη μη συμμόρφωση προς την ως άνω απόφαση.

123. Δεύτερον, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ισχυρίζεται ότι ο κανονισμός REACH δεν προβλέπει περαιτέρω εξετάσεις στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των φακέλων καταχωρίσεως και ότι το άρθρο 42, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια αυτή. Ειδικότερα, μια τέτοια ερμηνεία υπονομεύει τον κατά τον κανονισμό REACH σκοπό προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, δημιουργώντας καθυστερήσεις κατά τη διάρκεια των οποίων επικίνδυνα χημικά προϊόντα μπορούν να τίθενται στο εμπόριο εντός της Ένωσης.

124. Τρίτον, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας διατείνεται ότι οι προσαρμογές αντί δοκιμών σε ζώα μπορούν να αξιολογηθούν μόνον κατά το στάδιο της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως που ελήφθη σύμφωνα με το άρθρο 41, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH. Κατά την άποψή της, η αρχή ότι οι δοκιμές σε ζώα πρέπει να διεξάγονται ως έσχατη λύση που προβλέπεται στο άρθρο 25, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH δεν ισχύει όταν η πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως απαιτεί τη διεξαγωγή δοκιμών σε ζώα και η απόφαση αυτή έχει καταστεί οριστική. Το εν λόγω κράτος μέλος υποστηρίζει ότι η προσέγγιση του Γενικού Δικαστηρίου, κατά την οποία ο ECHA δεν υποχρεούται να αξιολογεί τις προσαρμογές βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH αν ο καταχωρίζων στηρίζεται σε στοιχεία που προδήλως στερούνται σοβαρότητας, δεν προβλέπεται στον κανονισμό REACH και είναι ανεφάρμοστη στην πράξη, διότι καθιστά δυσχερή την επιβολή της εφαρμογής, δημιουργεί αβεβαιότητα για όλους τους ενδιαφερομένους και ενέχει τον κίνδυνο καταχρήσεων.

125. Τέταρτον, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας διατείνεται ότι η προσέγγιση του Γενικού Δικαστηρίου αποκλίνει από το γενικό διοικητικό δίκαιο της Ένωσης, διότι ο αποδέκτης αποφάσεως δεν μπορεί να απαιτεί από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης να επανεξετάσουν μια νομίμως εκδοθείσα απόφαση η οποία έχει καταστεί οριστική. Τούτο ισχύει ειδικότερα όσον αφορά τις αποφάσεις επί της αξιολογήσεως των φακέλων καταχωρίσεως, οι οποίες λαμβάνονται από τον ECHA σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και στηρίζονται σε συνολική στάθμιση των συμφερόντων, δεδομένου ότι ο κανονισμός REACH δεν προβλέπει δυνατότητα μεταγενέστερης αμφισβητήσεως των εν λόγω αποφάσεων.

126. Πέμπτον, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας προβάλλει ότι η προσέγγιση του Γενικού Δικαστηρίου είναι πιθανόν να προκαλέσει επιμήκυνση του ελέγχου των φακέλων καταχωρίσεως που αφορούν ουσίες ιδιαίτερης σημασίας τις οποίες επιλέγει ο ECHA προς έλεγχο συμμορφώσεως βάσει του άρθρου 41, παράγραφος 5, του κανονισμού REACH.

127. Η Esso Raffinage υποστηρίζει ότι ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος.

128. Πρώτον, η Esso Raffinage προβάλλει ότι η προτεινόμενη από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ερμηνεία του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH είναι αντίθετη προς το γράμμα της εν λόγω διατάξεως, το οποίο αφορά την αξιολόγηση κάθε πληροφορίας που υποβάλλεται στον ECHA σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως, συμπεριλαμβανομένης, επομένως, της καταστάσεως που ανακύπτει στην υπό κρίση υπόθεση. Επίσης, είναι ασύμβατη με το πλαίσιο στο οποίο εντάσσονται το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH και ιδίως τα άρθρα 41, παράγραφος 3, και 42, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού, η εφαρμογή των οποίων προηγείται και έπεται αντίστοιχα της εφαρμογής της διατάξεως αυτής.

129. Δεύτερον, η Esso Raffinage διατείνεται ότι η εξέταση πληροφοριών που υποβλήθηκαν σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως δεν συνιστά επανεξέταση της αποφάσεως αυτής. Επομένως, τα επιχειρήματα που αντλούνται από το γενικό διοικητικό δίκαιο της Ένωσης είναι αλυσιτελή. Επιπλέον, η εν λόγω εταιρία υποστηρίζει ότι οι ανησυχίες της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας όσον αφορά τις προβαλλόμενες καθυστερήσεις και τις ενδεχόμενες καταχρήσεις είναι αβάσιμες, δεδομένου ότι το Γενικό Δικαστήριο εξέθεσε τις περιπτώσεις στις οποίες παρέλκει η έκδοση αποφάσεως βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH και θα μπορούσαν να ληφθούν εκτελεστικά μέτρα κατά των αναδρομικών παραβάσεων του κανονισμού αυτού. Εν πάση περιπτώσει, η εταιρία αυτή διατείνεται ότι η προθεσμία λήψεως αποφάσεως βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH είναι εύλογη όσον αφορά τη διασφάλιση του σεβασμού του δικαιώματος ακροάσεως του καταχωρίζοντος καθώς και των σκοπών που επιδιώκει ο κανονισμός αυτός.

130. Τρίτον, η Esso Raffinage υποστηρίζει ότι δεν υφίσταται έρεισμα στον κανονισμό REACH ή σε άλλες διατάξεις του δικαίου της Ένωσης, όπως το άρθρο 13 ΣΛΕΕ, ώστε οι καταχωρίζοντες να εμποδίζονται να υποβάλλουν προσαρμογές σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου της συμμορφώσεως. Μια τέτοια προσέγγιση προσκρούει, μεταξύ άλλων, στην αυξανόμενη συναίνεση όσον αφορά τις προσαρμογές που βασίζονται σε σύνολο αποδεικτικών στοιχείων και στην εγκατάλειψη των δοκιμών σε ζώα στο δίκαιο της Ένωσης. Η εν λόγω εταιρία υπογραμμίζει ότι οι καταχωρίζοντες υποχρεούνται, βάσει των άρθρων 13, παράγραφος 1, και 25, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, να περιορίζουν τις δοκιμές σε ζώα, όπου αυτό είναι δυνατόν, με την υποβολή προσαρμογών σε όλα τα στάδια της διαδικασίας αξιολογήσεως φακέλου. Η εταιρία αυτή προσθέτει ότι η υποβολή καλόπιστης προσαρμογής εκ μέρους της δεν αμφισβητείται εν προκειμένω, καθώς και ότι ο ECHA έχει ήδη δεχθεί την προσαρμογή αυτή, πράγμα που δικαιώνει την απόφασή της να την υποβάλει.

131. Τέταρτον, η Esso Raffinage υποστηρίζει ότι η προσέγγιση του Γενικού Δικαστηρίου δεν προκαλεί επιμήκυνση της επεξεργασίας των φακέλων καταχωρίσεως που επιλέγονται από τον ECHA για έλεγχο συμμορφώσεως βάσει του άρθρου 41, παράγραφος 5, του κανονισμού.

132. Ο ECHA υποστηρίζει ότι ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος.

133. Πρώτον, ο ECHA αμφισβητεί ότι το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH αφορά μόνον την υποβολή περαιτέρω, συμπληρωματικών πληροφοριών μετά τη συμμόρφωση με την πρώτη απόφαση περί συμμορφώσεως. Κατά την άποψή του, ο ECHA οφείλει γενικώς να αξιολογεί τις υποβαλλόμενες πληροφορίες και να καταρτίζει απόφαση σύμφωνα με την εν λόγω διάταξη. Ο οργανισμός αυτός υπογραμμίζει ότι η ερμηνεία του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH την οποία προέκρινε το Γενικό Δικαστήριο πραγματοποιεί ορθή στάθμιση των διαδικαστικών δικαιωμάτων που αναγνωρίζονται στους καταχωρίζοντες, της απαιτήσεως να αποφεύγουν οι καταχωρίζοντες τις δοκιμές σε ζώα όπου αυτό είναι δυνατόν και του σκοπού του κανονισμού REACH που συνίσταται στη διασφάλιση υψηλού επιπέδου υγείας του ανθρώπου και προστασίας του περιβάλλοντος.

134. Δεύτερον, ο ECHA υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο απάντησε στις ανησυχίες της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας σχετικά με τις προβαλλόμενες καθυστερήσεις και τις ενδεχόμενες καταχρήσεις, διευκρινίζοντας ότι δεν απαιτείται η εκ μέρους του ECHA κατάρτιση αποφάσεως βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH όταν οι υποβληθείσες πληροφορίες προδήλως στερούνται σοβαρότητας και ότι τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν εκτελεστικά μέτρα κατά των καταχωριζόντων λόγω μη συμμορφώσεως με τις υποχρεώσεις που αυτοί έχουν βάσει του άρθρου 41, παράγραφος 4, του εν λόγω κανονισμού μετά την παρέλευση της προθεσμίας που τάχθηκε με την πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως. Ο εν λόγω οργανισμός προβάλλει επίσης ότι η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας δεν εξήγησε γιατί το κριτήριο της πρόδηλης ελλείψεως σοβαρότητας καθιστά την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση παράνομη.

135. Τρίτον, ο ECHA αντικρούει τα επιχειρήματα της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας που βασίζονται στο γενικό διοικητικό δίκαιο της Ένωσης, εφόσον υπό τις περιστάσεις της υπό κρίση υποθέσεως δεν υφίσταται υποχρέωση επανεξετάσεως αποφάσεως. Ο ECHA υπογραμμίζει ότι, κατά την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, ο καταχωρίζων δύναται να υποβάλει προσαρμογή, η οποία απορρέει ευθέως από το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, αντί να διενεργήσει τις δοκιμές σε ζώα που προσδιορίσθηκαν στην πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως, καθώς και ότι ο ECHA υποχρεούται να την εξετάσει και να λάβει νέα απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 42, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού, λαμβανομένης υπόψη της διαδικασίας των άρθρων 41, 50 και 51 του κανονισμού αυτού, όταν θεωρεί ότι η προσαρμογή αυτή είναι αβάσιμη.

136. Τέταρτον, ο ECHA αμφισβητεί το επιχείρημα ότι η προσέγγιση του Γενικού Δικαστηρίου προκαλεί επιμήκυνση του ελέγχου των φακέλων καταχωρίσεως τους οποίους επιλέγει για έλεγχο συμμορφώσεως βάσει του άρθρου 41, παράγραφος 5, του κανονισμού REACH.

137. Η ECEAE υποστηρίζει τα επιχειρήματα της Esso Raffinage και του ECHA, προσθέτοντας δύο επιπλέον παραμέτρους σχετικά με την ερμηνεία του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH.

138. Πρώτον, η ECEAE υποστηρίζει ότι η ερμηνεία του άρθρου 42, παράγραφος 1, την οποία υποστηρίζει η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας είναι αντίθετη προς τη σημασία που ο νομοθέτης της Ένωσης αποδίδει στην καλή διαβίωση των ζώων στο πλαίσιο του κανονισμού REACH, η οποία απηχεί το άρθρο 13 ΣΛΕΕ. Τούτο διότι, η ως άνω ερμηνεία θα σήμαινε ότι οι δοκιμές σε ζώα θα έπρεπε να διενεργούνται ακόμη και αν προέκυπτε, βάσει νέων πληροφοριών οι οποίες δεν είχαν περιέλθει σε γνώση του ECHA κατά τον χρόνο της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως, ότι υπήρχε δυνατότητα κατάλληλης προσαρμογής. Η ECEAE επισημαίνει ότι τούτο ισχύει κατά μείζονα λόγο εν προκειμένω, καθόσον υπήρχαν λόγοι να θεωρηθεί ότι, βάσει των σχετικών διατάξεων του κανονισμού REACH, ο ECHA όφειλε να έχει αξιολογήσει τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης PNDT πριν ζητήσει την εκπόνηση της δεύτερης. Η ECEAE υπογραμμίζει ότι οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους καταχωρίζοντες να επικαλούνται εναλλακτικές μεθόδους και να διενεργούν δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα ως έσχατη λύση, όπως αυτές προβλέπονται αντιστοίχως στα άρθρα 13, παράγραφος 1, και 25, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, ισχύουν καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως των φακέλων.

139. Δεύτερον, η ECEAE υποστηρίζει ότι το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η εξέταση είναι αναγκαία μόνον όταν μπορεί να καταλήξει σε απαίτηση υποβολής επιπλέον πληροφοριών και μόνον όταν o καταχωρίζων έχει πραγματοποιήσει τις ενέργειες που του έχουν ζητηθεί με την πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως. Τούτο διότι, πρώτον, η εν λόγω ερμηνεία δεν επιβεβαιώνεται από τις διατάξεις του κανονισμού REACH· δεύτερον, ο ECHA δεν μπορεί να γνωρίζει πριν διενεργήσει την εξέταση αν από επιστημονικής απόψεως μπορεί να είναι επιθυμητές πρόσθετες πληροφορίες· και, τρίτον, εν πάση περιπτώσει, με την εξαίρεση σπάνιων περιπτώσεων, ο ECHA δεν νομιμοποιείται να διευρύνει τις οικείες απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες.

140. Η HOPA REACH και η HOPA υποστηρίζουν, και αυτές, την επιχειρηματολογία της Esso Raffinage και του ECHA.

141. Ειδικότερα, η HOPA REACH και η HOPA υποστηρίζουν ότι η πραγματοποίηση προσαρμογών από δοκιμές σε ζώα όχι μόνον προβλέπεται από τον κανονισμό REACH, αλλά και υπόκειται σε πλήρες σύνολο κανονιστικών, τεχνικών και επιστημονικών απαιτήσεων για την αποτροπή των καταχρήσεων και την εξακρίβωση από τον ECHA. Υπογραμμίζουν ότι οι προσαρμογές απαιτούνται για την αποτροπή των άσκοπων δοκιμών σε ζώα, πράγμα το οποίο αποτελεί βασικό σκοπό του κανονισμού REACH, και θα πρέπει να τίθενται στη διάθεση των καταχωριζόντων σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο πριν από την πραγματοποίηση των εν λόγω δοκιμών.

2. Εκτίμηση του δεύτερου λόγου αναιρέσεως

142. Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH έχει εφαρμογή επί της προσβαλλόμενης πράξεως.

143. Ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως στηρίζεται στις αιτιάσεις ότι η προσβαλλόμενη πράξη δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH (υπό αʹ), ότι οι καταχωρίζοντες δεν επιτρέπεται να υποβάλλουν προσαρμογές σε σχέση με τις δοκιμές σε ζώα που προσδιορίζονται στην πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως (υπό βʹ) και ότι η εσφαλμένη εφαρμογή από το Γενικό Δικαστήριο της διατάξεως αυτής οδηγεί σε προβαλλόμενες καθυστερήσεις και σε ενδεχόμενες καταχρήσεις της διαδικασίας αξιολογήσεως των φακέλων καταχωρίσεως (υπό γʹ).

144. Επισημαίνω ευθύς εξαρχής ότι φρονώ ότι οι αιτιάσεις που προβάλλονται στο πλαίσιο του δεύτερου λόγου αναιρέσεως είναι αβάσιμες.

α) Το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH

145. Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στις σκέψεις 107 έως 109 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι, βάσει των εκτιμήσεών του σχετικά με την κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ του ECHA και των κρατών μελών όσον αφορά την αξιολόγηση των φακέλων καταχωρίσεως, η προσβαλλόμενη πράξη ισοδυναμεί με απόφαση την οποία ο ECHA όφειλε να καταρτίσει βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH και η οποία έπρεπε να έχει ληφθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 41, παράγραφος 3, του εν λόγω κανονισμού, το οποίο παραπέμπει στο άρθρο του 51.

146. Φρονώ ότι οι ανωτέρω εκτιμήσεις ουδόλως ενέχουν πλάνη περί το δίκαιο.

147. Πρέπει να υπομνησθεί ότι, όπως επισημάνθηκε στα σημεία 84 έως 86 των παρουσών προτάσεων, το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH επιβάλλει στον ECHA την υποχρέωση να εξετάζει «κάθε πληροφορία που υποβάλλεται» από καταχωρίζοντα σε απάντηση, μεταξύ άλλων, της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως και να καταρτίζει τα κατάλληλα σχέδια αποφάσεων σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 41, παράγραφος 3, του εν λόγω κανονισμού. Από το γράμμα του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH προκύπτει ότι το εν λόγω άρθρο δεν κάνει διάκριση όσον αφορά τις ζητούμενες πληροφορίες. Επομένως, δεν πρέπει να θεωρηθεί ότι η διάταξη αυτή περιορίζεται στις αιτήσεις παροχής περαιτέρω, συμπληρωματικών πληροφοριών, αφότου παρασχέθηκαν οι πληροφορίες που ζητήθηκαν με την πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως.

148. Κανένα από τα επιχειρήματα που προέβαλε η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας δεν αναιρεί το ανωτέρω συμπέρασμα. Ειδικότερα, όπως επισημαίνει η Esso Raffinage, μολονότι τα παραρτήματα VII έως X του κανονισμού REACH προβλέπουν τη διενέργεια συμπληρωματικών δοκιμών, τα παραρτήματα αυτά διευκρινίζουν γενικώς ότι ο ECHA δύναται να ζητεί τις ως άνω πληροφορίες δυνάμει του άρθρου 41, και όχι του άρθρου 42, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού ( 43 ). Επισημαίνεται επίσης ότι η αναφορά σε «περισσότερες πληροφορίες» στην αιτιολογική σκέψη 20 του κανονισμού REACH αφορά την αξιολόγηση των ουσιών και όχι την αξιολόγηση των φακέλων (βλ. σημείο 21 των παρουσών προτάσεων).

149. Βεβαίως, η Επιτροπή, στην αιτιολογική έκθεση της προτάσεώς της για τον κανονισμό REACH, εκτίμησε ότι η αντίστοιχη διάταξη του άρθρου 42, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού αφορούσε την κατάρτιση «δεύτερου σχεδίου απόφασης εάν απαιτούνται ακόμη περαιτέρω πληροφορίες» ( 44 ). Ωστόσο, φρονώ ότι αυτό δεν έχει καθοριστική σημασία, δεδομένου ότι, λαμβανομένου υπόψη του γράμματος της εν λόγω διατάξεως, από κανένα στοιχείο δεν μπορεί να συναχθεί ότι άλλα είδη πληροφοριών αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής της.

150. Εξάλλου, συμφωνώ με τον ECHA και την Esso Raffinage ότι η εφαρμογή του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH στην προσβαλλόμενη πράξη δεν συνεπάγεται επανεξέταση ή περαιτέρω εξετάσεις της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως που ελήφθη βάσει του άρθρου 41, παράγραφος 3, του κανονισμού αυτού. Το άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH προϋποθέτει την αξιολόγηση από τον ECHA της συμμορφώσεως των πληροφοριών που υποβλήθηκαν από καταχωρίζοντα σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως με την οποία επιδιώκεται να εξακριβωθεί αν οι πληροφορίες αυτές πληρούν τις προσδιοριζόμενες σε αυτήν απαιτήσεις πληροφοριών, όπως δείχνει η υπό κρίση υπόθεση. Κατά συνέπεια, φρονώ ότι τα επιχειρήματα της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας που αντλούνται από το γενικό διοικητικό δίκαιο της Ένωσης είναι αλυσιτελή υπό τις περιστάσεις της υπό κρίση υποθέσεως.

β) Οι επιτρεπτές προσαρμογές στις δοκιμές σε ζώα

151. Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στις σκέψεις 62 και 63 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι, όταν, σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως, ο καταχωρίζων υποβάλλει προσαρμογή σε σχέση με δοκιμές σε ζώα σύμφωνα με το παράρτημα XI του κανονισμού REACH, ο ECHA οφείλει γενικώς να αξιολογεί την προσαρμογή αυτή, βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 41 του ίδιου κανονισμού (πλην ορισμένων περιπτώσεων: βλ. σημεία 164 και 167 των παρουσών προτάσεων). Το Γενικό Δικαστήριο προσέθεσε ότι ο ECHA πρέπει να προβεί στην αξιολόγηση αυτή, ανεξαρτήτως του αν η επίμαχη προσαρμογή στηρίζεται σε νέα και ουσιώδη πραγματικά περιστατικά τα οποία ήταν άγνωστα όταν ελήφθη η πρώτη απόφαση περί ελέγχου συμμορφώσεως σύμφωνα με το άρθρο 41, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH ( 45 ).

152. Κατά την άποψή μου, από τις ανωτέρω κρίσεις δεν μπορεί να συναχθεί πλάνη περί το δίκαιο.

153. Πρώτον, πρέπει να υπομνησθεί ότι ο περιορισμός των δοκιμών σε ζώα αποτελεί μία από τις κατευθυντήριες αρχές που διέπουν τον κανονισμό REACH ( 46 ), όπως προκύπτει από διάφορα άρθρα του και από διάφορες αιτιολογικές σκέψεις του ( 47 ).

154. Ειδικότερα, το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH ορίζει ότι, όσον αφορά την αξιολόγηση της τοξικότητας των χημικών ουσιών για τον άνθρωπο, οι πληροφορίες πρέπει να παράγονται, όπου αυτό είναι δυνατόν, με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων ( 48 ). Επιπλέον, το άρθρο 25, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH ορίζει: «Για την αποφυγή της διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα διεξάγονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού μόνον ως έσχατη λύση» ( 49 ).

155. Όπως αναφέρει περαιτέρω η αιτιολογική σκέψη 47 του κανονισμού REACH, η εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού βασίζεται στη χρήση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών «όπου αυτό είναι δυνατόν», και η Επιτροπή και ο ECHA θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η μείωση των δοκιμών σε ζώα λαμβάνεται σοβαρά υπόψη ιδίως «στις διαδικασίες του Οργανισμού». Ειδικότερα, το παράρτημα XI του κανονισμού REACH, το οποίο θεσπίζει τους γενικούς κανόνες για την υποβολή προσαρμογών, προβλέπει ότι ο ECHA μπορεί να αξιολογεί τις προσαρμογές αυτές στο πλαίσιο της αξιολογήσεως φακέλου ( 50 ).

156. Κατά συνέπεια, τα άρθρα 13, παράγραφος 1, και 25, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH επιβάλλουν στους καταχωρίζοντες ( 51 ) (καθώς και στον ECHA, κατά περίπτωση ( 52 )) τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, όταν αυτό είναι δυνατόν, και είναι διατυπωμένα κατά τρόπο γενικό ώστε να έχουν εφαρμογή, μεταξύ άλλων, στους ελέγχους συμμορφώσεως των καταχωρίσεων στο πλαίσιο της αξιολογήσεως φακέλου.

157. Κατά συνέπεια, συντάσσομαι με τους ECHA, Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH και HOPA ως προς το ότι, λαμβανομένου υπόψη του γράμματος των εν λόγω διατάξεων, μπορεί να θεωρηθεί ότι οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται δυνάμει των άρθρων 13, παράγραφος 1, και 25, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH ισχύουν σε όλα τα στάδια της διαδικασίας αξιολογήσεως των φακέλων καταχωρίσεως. Σε αντίθεση προς όσα υποστηρίζει η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, κατά τη γνώμη μου, από κανένα στοιχείο των εν λόγω διατάξεων, ούτε του παραρτήματος XI του κανονισμού REACH, δεν μπορεί να συναχθεί ότι οι προσαρμογές στις δοκιμές σε ζώα μπορούν να υποβληθούν μόνον κατά το στάδιο της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως.

158. Η ερμηνεία αυτή συνάδει με τους σκοπούς που επιδιώκει ο κανονισμός REACH. Όπως υπομνήσθηκε στο σημείο 17 των παρουσών προτάσεων, το άρθρο 1, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH ορίζει ότι σκοπός του εν λόγω κανονισμού είναι «να εξασφαλισθούν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της προαγωγής εναλλακτικών μεθόδων αξιολόγησης των κινδύνων ουσιών, καθώς και η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών εντός της εσωτερικής αγοράς, με παράλληλη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας» ( 53 ). Στο ανωτέρω χωρίο αποτυπώνεται η αναγνώριση της καλής διαβιώσεως των ζώων μέσω του περιορισμού της διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα, ως ενός εκ των σκοπών που επιδιώκει ο κανονισμός REACH ( 54 ). Ευρύτερα, όπως επισημαίνουν η Esso Raffinage και η ECEAE, η προώθηση της καλής διαβιώσεως των ζώων και των εναλλακτικών μεθόδων αντί της διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH απηχεί το άρθρο 13 ΣΛΕΕ ( 55 ), κατά το οποίο, κατά τη διαμόρφωση και την εφαρμογή των πολιτικών της Ένωσης, η Ένωση και τα κράτη μέλη λαμβάνουν πλήρως υπόψη τις απαιτήσεις καλής διαβιώσεως των ζώων ( 56 ).

159. Εξάλλου, οι περιστάσεις της υπό κρίση υποθέσεως αποδεικνύουν τη σημασία που έχει η εφαρμογή του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH στην υποβολή των προσαρμογών που οι καταχωρίζοντες υποβάλλουν σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως.

160. Υπενθυμίζεται ότι, με την απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 2012, ο ECHA ζήτησε από την Esso Raffinage να διενεργήσει μελέτη PNDT σε δεύτερο είδος, ήτοι σε κουνέλια, καθώς και δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας επί των οργανισμών που διαβιούν στα ιζήματα (βλ. σημείο 35 των παρουσών προτάσεων) ( 57 ). Ειδικότερα, πρέπει να υπομνησθεί ότι η πρώτη μελέτη, ήτοι η μελέτη τοξικότητας της επίμαχης χημικής ουσίας για την προγεννητική ανάπτυξη των κουνελιών, απαιτούσε τη διεξαγωγή δοκιμών επί σπονδυλωτών ζώων και συνίστατο στη χορήγηση της ουσίας αυτής σε σημαντικό αριθμό θηλυκών κουνελιών καθ’ όλη τη διάρκεια της κυήσεώς τους, στη θανάτωσή τους την προηγουμένη της γεννήσεως, και στη συνέχεια στην πραγματοποίηση ανατομής στις μητέρες και στα διαμορφωμένα έμβρυα για την αναζήτηση τυχόν ανωμαλιών ή μεταλλάξεων που έχουν προκληθεί από την έκθεση στην εν λόγω ουσία ( 58 ). Απαντώντας, η Esso Raffinage υπέβαλε προσαρμογή βασιζόμενη σε σύνολο αποδεικτικών στοιχείων, κατά την έννοια του σημείου 1.2 του παραρτήματος XI του κανονισμού REACH, η οποία δεν περιελάμβανε δοκιμές σε ζώα. Με την προσβαλλόμενη πράξη, ο ECHA αξιολόγησε την προσαρμογή αυτή και την έκρινε ανεπαρκή.

161. Όπως προκύπτει από τα σημεία 28 έως 34 των παρουσών προτάσεων, η υποβολή από την Esso Raffinage της επίμαχης προσαρμογής αφορούσε αίτημα διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα, το οποίο δεν μνημονευόταν στο σχέδιο αποφάσεως που κοινοποίησε ο ECHA, η δε Esso Raffinage δεν είχε τη δυνατότητα να εκφράσει την άποψή της επί των κρίσεων του ECHA σχετικά με τη μη συμμόρφωση της εν λόγω προσαρμογής πριν από την έκδοση της προσβαλλόμενης πράξεως από τον ECHA, όπως θα συνέβαινε αν αυτή είχε ληφθεί βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 41, 50 και 51 του εν λόγω κανονισμού ( 59 ).

162. Πρέπει να προστεθεί ότι, όπως αναφέρει η ECEAE, υπάρχουν εύλογοι λόγοι να θεωρήσει ένας καταχωρίζων, όπως η Esso Raffinage, ιδίως κατά τον χρόνο λήψεως της αποφάσεως της 6ης Νοεμβρίου 2012, ότι δεν ήταν αναγκαία η διενέργεια μελέτης PNDT σε δεύτερο είδος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις του κανονισμού REACH ( 60 ), και ότι, ως εκ τούτου, υπό αυτές τις περιστάσεις ήταν ενδεδειγμένη η υποβολή καλόπιστης προσαρμογής. Πράγματι, η Esso Raffinage έθεσε το εν λόγω ζήτημα πρωτοδίκως, αλλά το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι παρέλκει η έκδοση αποφάσεως επί αυτού του λόγου ακυρώσεως ( 61 ). Το ζήτημα εξετάστηκε στο πλαίσιο αποφάσεως του συμβουλίου προσφυγών του ECHA μεταγενέστερης της λήψεως της αποφάσεως της 6ης Νοεμβρίου 2012 ( 62 ) και ήδη αποτελεί αντικείμενο διαφόρων υποθέσεων που εκκρεμούν ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου ( 63 ).

163. Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι ο αποκλεισμός της υποβολής προσαρμογής σε απάντηση της πρώτης αποφάσεως περί ελέγχου συμμορφώσεως θα είχε ισοπεδωτικό αποτέλεσμα, καθόσον θα υποχρέωνε τον καταχωρίζοντα να διενεργήσει τη ζητηθείσα δοκιμή σε ζώα, ακόμη και αν η καλόπιστη προσαρμογή ήταν διαθέσιμη εντός της ταχθείσας με την ως άνω απόφαση προθεσμίας. Η αξιολόγηση από τον ECHA των προσαρμογών βάσει του άρθρου 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, ανεξαρτήτως του αν είναι νέες ή όχι, παρέχει τη δυνατότητα στον καταχωρίζοντα να υποβάλει βελτιωμένες προσαρμογές του φακέλου καταχωρίσεως προκειμένου να ανταποκριθεί στις σχετικές απαιτήσεις πληροφοριών ( 64 ).

γ) Αιτιάσεις σχετικά με προβαλλόμενες καθυστερήσεις και ενδεχόμενες καταχρήσεις

164. Το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε, στις σκέψεις 111 έως 113, σε συνδυασμό με τις σκέψεις 62 και 71 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, τα επιχειρήματα του ECHA κατά τα οποία η προσφυγή στη διαδικασία των άρθρων 41, 50 και 51 του κανονισμού REACH για τις αποφάσεις που στηρίζονται