ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

PAOLO MENGOZZI

της 31ης Μαρτίου 2011 ( )

Υπόθεση C‑427/09

Generics (UK) Ltd

κατά

Synaptech Inc

[αίτηση του Court of Appeal (England), Civil Division (Ηνωμένο Βασίλειο), για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Κανονισμός 1768/92 – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας – Προϋποθέσεις χορηγήσεως – Έννοια του όρου “πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά”»





1. Σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές ρυθμίσεις περί εναρμονίσεως που ισχύουν για τα φάρμακα, τα φάρμακα μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο μόνο μετά το πέρας μιας μακράς διαδικασίας αδειοδοτήσεως η οποία προβλέφθηκε με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας. Κατά συνέπεια, η ουσιαστική εκμετάλλευση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν φάρμακα ενδέχεται να αρχίζει στην πράξη μετά παρέλευση πολλών ετών από την έκδοση των διπλωμάτων αυτών. Με το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) που καθιέρωσε ο κανονισμός 1768/92 ( ) επιδιώκεται να περιοριστεί ο κίνδυνος συρρικνώσεως της διάρκειας αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως τέτοιων διπλωμάτων ( ).

2. Αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας είναι δύο προδικαστικά ερωτήματα σχετικά με το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92, τα οποία υπέβαλε το Court of Appeal, Civil Division (Ηνωμένο Βασίλειο) στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Generics [UK] Limited (στο εξής: Generics) και της Synaptech Inc. (στο εξής: Synaptech) ως προς τον καθορισμό της ημερομηνίας λήξεως ΣΠΠ το οποίο κατέχει η Synaptech και εξέδωσε το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας του Ηνωμένου Βασιλείου (UK Patent Office) για το προϊόν «Galantamine or acid addition salts thereof» (στο εξής: ΣΠΠ για τη γαλανταμίνη).

3. Το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσία από το Δικαστήριο διευκρινίσεις σχετικά με την έννοια της «πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά», όπως αυτή χρησιμοποιείται στην προμνησθείσα διάταξη του κανονισμού. Το πρώτο ερώτημα είναι κατ’ ουσία πανομοιότυπο με ένα από τα ερωτήματα που αποτελούν το αντικείμενο της αιτήσεως εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το High Court of Justice – Chancery Division (Ηνωμένο Βασίλειο) στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς που ανέκυψε, όπως εν προκειμένω, μεταξύ εταιρίας παρασκευής γενόσημων φαρμάκων και φαρμακευτικής επιχειρήσεως ως προς το κύρος και τη χρονική διάρκεια ισχύος ενός ΣΠΠ που είχε χορηγηθεί στην εν λόγω επιχείρηση ( ). Το Δικαστήριο, μολονότι δεν αποφάσισε τη συνεκδίκαση των σχετικών υποθέσεων, προέβη εντούτοις σε παράλληλη εξέταση των δυο αιτήσεων εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως, αφού εντάσσονται ουσιαστικά στο πλαίσιο της ίδιας προβληματικής. Οι ανά χείρας προτάσεις μου παραπέμπουν επανειλημμένα στην υπόθεση Synthon, επί της οποίας επίσης αναπτύσσω τις προτάσεις μου σήμερα.

I – Το νομικό πλαίσιο

Το δίκαιο της Ένωσης

1. Οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ

4. Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( ), όπως ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών στην υπόθεση της κύριας δίκης ( ) (στο εξής: οδηγία), όριζε, στο άρθρο 3, ότι φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ( ) δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά κράτους μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους.

5. Για την έκδοση της εν λόγω άδειας, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στο εμπόριο φορέας υποχρεούνταν να υποβάλει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αίτηση συνοδευόμενη από το σύνολο των απαριθμούμενων στο άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας πληροφοριών και εγγράφων. Εκτός των ενδείξεων σχετικά με την ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών του ιδιοσκευάσματος, τη συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής, τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες, τη δοσολογία και την περιγραφή των χρησιμοποιούμενων από τον παρασκευαστή μεθόδων ελέγχου, το άρθρο 4, σημείο 8, της οδηγίας απαριθμούσε, μεταξύ των πληροφοριών και των εγγράφων που έπρεπε να συνοδεύουν την αίτηση, τα αποτελέσματα των δοκιμών φυσικοχημικής, βιολογικής ή μικροβιολογικής φύσεως, φαρμακολογικής και τοξικολογικής φύσεως καθώς και ιατρικής ή κλινικής φύσεως.

6. Η οδηγία 75/319 ( ) ρύθμιζε λεπτομερώς τις διαδικασίες για την εκ μέρους των κρατών μελών εξέταση των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Στο πλαίσιο αυτό προβλεπόταν, ιδίως, η δυνατότητα να υποβληθεί συγκεκριμένο ιδιοσκεύασμα σε έλεγχο από κρατικό εργαστήριο και να ζητηθούν συμπληρωματικά στοιχεία.

7. Το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 όριζε τα εξής:

«Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν θα χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.»

8. Κατά το άρθρο 24 της οδηγίας 65/65, όπως αυτό αντικαταστάθηκε από το άρθρο 37 της οδηγίας 75/319:

«Η ρύθμιση που προβλέπεται από την παρούσα οδηγία θα εφαρμοσθεί προοδευτικά στα ιδιοσκευάσματα, για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός των προθεσμιών και υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από το άρθρο 39, παράγραφοι 2 και 3, της δευτέρας οδηγίας 75/319/ΕΟΚ».

9. Το άρθρο 39, παράγραφοι 2 και 3, της οδηγίας 75/319 όριζε τα εξής:

«2. Οι άλλες διατάξεις της παρούσης οδηγίας εφαρμόζονται προοδευτικά στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που έχουν τεθεί στην κυκλοφορία δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός προθεσμίας 15 ετών από της κοινοποιήσεως που αναφέρεται στο άρθρο 38.

3. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή εντός τριών ετών από της κοινοποιήσεως της παρούσης οδηγίας τον αριθμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που εμπίπτουν στην παράγραφο 2, και κάθε έτος που ακολουθεί, τον αριθμό των εν λόγω ιδιοσκευασμάτων, για τα οποία δεν έχει ακόμα χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας [65/65].»

10. Κατά το άρθρο 22 της οδηγίας 65/65, «τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός 18 μηνών από της κοινοποιήσεώς της ( ) και ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.»

2. Ο κανονισμός 1768/92

11. Οι λόγοι για τους οποίους παρατείνεται η διάρκεια της προστασίας που παρέχουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αφορούν φάρμακα διατυπώνονται στο προοίμιο του κανονισμού 1768/92 ( ) (στο εξής: κανονισμός). Ειδικότερα, στην τρίτη, τέταρτη, έκτη και έβδομη αιτιολογική σκέψη εκτίθενται τα ακόλουθα:

«σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα·

οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της προστασίας, η οποία ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα·

[…]

είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ενιαία λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και να επηρεάσουν, για το λόγο αυτό, άμεσα τη δημιουργία και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς·

είναι συνεπώς απαραίτητο να καθιερωθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα, για τα οποία θα χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να είναι δυνατόν να αποκτάται από τον δικαιούχο εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη· […] κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο».

12. Κατά το άρθρο 1 του κανονισμού:

«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

α) “φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων,

β) “προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου,

γ) “κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν κατά την έννοια του στοιχείου β΄, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού».

13. Το άρθρο 2 του κανονισμού, που επιγράφεται: «Πεδίο εφαρμογής», ορίζει τα εξής:

«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο, πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 65/65 […], μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού».

14. Το άρθρο 3 του κανονισμού, που επιγράφεται: «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», προβλέπει τα εξής:

«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:

α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,

β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ […]. Για τους σκοπούς του άρθρου 19, παράγραφος 1, μία άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά χορηγηθείσα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της Αυστρίας, της Φινλανδίας ή της Σουηδίας θεωρείται ότι έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ […] ( ),

γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού,

δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά».

15. Στη συνέχεια, το άρθρο 4 ορίζει ότι η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος ως φαρμάκου, η οποία επιτράπηκε πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.

16. Κατά το γράμμα του άρθρου 7, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού, η αίτηση χορηγήσεως πιστοποιητικού υποβάλλεται εντός εξαμήνου από της ημερομηνίας εκδόσεως της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ή από της ημερομηνίας χορηγήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εφόσον η ημερομηνία αυτή είναι μεταγενέστερη.

17. Το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχεία α΄, β΄ και γ΄, του κανονισμού ορίζει τα εξής:

«1. Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει:

α) αίτημα για τη χορήγηση πιστοποιητικού στο οποίο να αναφέρονται ιδίως:

[…]

iii) ο αριθμός του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας καθώς και ο τίτλος της εφεύρεσης,

iv) ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος βάσει του άρθρου 3, στοιχείο β΄, καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του στην Κοινότητα, ο αριθμός και η ημερομηνία της εν λόγω άδειας·

β) αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β΄, βάσει της οποίας προσδιορίζεται το προϊόν, στο οποίο να αναφέρεται ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ […]·

γ) εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος, ως φαρμάκου, εντός της Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας του προϊόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη νομική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της ως άνω αδείας στην Επίσημη Εφημερίδα».

18. Κατά το άρθρο 9, παράγραφος 1, του κανονισμού, η αίτηση χορηγήσεως πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει ή για το οποίο έχει εκδοθεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και εντός του οποίου έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3, στοιχείο β΄. Η παράγραφος 2 διευκρινίζει ότι μνεία της αιτήσεως χορηγήσεως πιστοποιητικού δημοσιεύεται από την ως άνω αρχή και περιλαμβάνει μεταξύ άλλων τον αριθμό και την ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο β΄, καθώς και το προϊόν που προσδιορίζεται από την άδεια [άρθρο 9, παράγραφος 2, στοιχείο δ΄] και, ενδεχομένως, τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Κοινότητας [άρθρο άρθρου 9, παράγραφος 2, στοιχείο ε΄]. Τα ως άνω στοιχεία πρέπει να περιλαμβάνονται, δυνάμει του άρθρου 11, και στη σχετική με την έκδοση του πιστοποιητικού δημοσίευση.

19. Το άρθρο 13 του κανονισμού, με τίτλο «Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού», ορίζει, στις παραγράφους 1 και 2, τα εξής:

«1. Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.

2. Παρά την παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα».

20. Το άρθρο 15 του κανονισμού απαριθμεί τους λόγους ακυρότητας του πιστοποιητικού. Η παράγραφος 1 του άρθρου έχει ως εξής:

«1. Το πιστοποιητικό είναι άκυρο:

α) εάν έχει χορηγηθεί κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 3,

β) εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει καταστεί ανίσχυρο πριν από τη λήξη της νόμιμης διάρκειάς του,

γ) εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ακυρωθεί ή περιορισθεί κατά τρόπον ώστε το προϊόν για το οποίο έχει χορηγηθεί το πιστοποιητικό να μην καλύπτεται πλέον από [τα δικαιώματα που απορρέουν από το κύριο δίπλωμα] ευρεσιτεχνίας [ή αν, μετά τη λήξη της ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας,] υπάρχουν λόγοι ακυρότητας οι οποίοι [θα δικαιολογούσαν] την ακύρωση ή τον περιορισμό».

21. Τέλος, το άρθρο 19, παράγραφος 1, όπως τροποποιήθηκε από την 1η Ιανουαρίου 1995 με την Πράξη Προσχωρήσεως της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ( ), περιλαμβάνει την ακόλουθη μεταβατική διάταξη:

«Για κάθε προϊόν το οποίο προστατεύεται κατά την ημερομηνία προσχώρησης από ένα έγκυρο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ως φάρμακο στην Κοινότητα ή στην Αυστρία, τη Φινλανδία ή τη Σουηδία χορηγήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 1985 μπορεί να απαιτείται έκδοση πιστοποιητικού.

Σε περίπτωση που τα πιστοποιητικά χορηγούνται στη Δανία, στη Γερμανία και στη Φινλανδία, η ημερομηνία της 1ης Ιανουαρίου 1985 αντικαθίσταται από την ημερομηνία της 1ης Ιανουαρίου 1988.

Σε περίπτωση που τα πιστοποιητικά χορηγούνται στο Βέλγιο, στην Ιταλία και στην Αυστρία, η ημερομηνία της 1ης Ιανουαρίου 1985 αντικαθίσταται από την ημερομηνία της 1ης Ιανουαρίου 1982.»

Οι διατάξεις της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο

22. Το σημείο 6 του παραρτήματος XVII της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, της 2ας Μαΐου 1992 ( ) (στο εξής: Συμφωνία EΟΧ), όπως τροποποιήθηκε με το παράρτημα 15 της αποφάσεως 7/94 της Μικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, της 21ης Μαρτίου 1994 ( ), ορίζει ότι, για τους σκοπούς της εν λόγω συμφωνίας, το άρθρο 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92 συμπληρώνεται από το ακόλουθο κείμενο:

«Για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου του κανονισμού και των άρθρων που παραπέμπουν σ’ αυτό, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος η οποία χορηγήθηκε σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους [της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ)] είναι ισοδύναμη με την άδεια που χορηγήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ […]».

Το εθνικό δίκαιο

23. Στη Γερμανία, η οδηγία 65/65 μεταφέρθηκε στην εσωτερική έννομη τάξη με τον νόμο περί μεταρρυθμίσεως του δικαίου των φαρμακευτικών προϊόντων, της 24ης Αυγούστου 1976 (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, στο εξής: AMG 1976). Δυνάμει του άρθρου 3, παράγραφος 7, του εν λόγω νόμου, η ισχύς των αδειών για τα φάρμακα που κυκλοφορούσαν στην αγορά κατά την 1η Σεπτεμβρίου 1976, ημερομηνία δημοσιεύσεως του νόμου, και εξακολουθούσαν να διατίθενται στο εμπόριο κατά την 1η Ιανουαρίου 1978, ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του νόμου, παρατάθηκε για δώδεκα έτη, υπό τον όρο προηγούμενης κοινοποιήσεως. Υπό το προϊσχύον καθεστώς, η διάθεση φαρμάκων στο εμπόριο δεν υποβαλλόταν σε προηγούμενο έλεγχο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλειά τους.

II – Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα

24. Το ιστορικό της διαφοράς της κύριας δίκης, όπως αυτό εκτίθεται από το αιτούν δικαστήριο, είναι το ακόλουθο.

25. Το 1963 χορηγήθηκε στην Αυστρία για το γνωστό από τη δεκαετία του ۥ50 όσον αφορά τη θεραπεία νευρομυϊκών παθήσεων σκεύασμα γαλανταμίνη άδεια κυκλοφορίας υπό την εμπορική ονομασία «Nivalin» για τη θεραπεία της πολιομυελίτιδας (στο εξής: άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία). Η άδεια, η οποία χορηγήθηκε βάσει της τότε ισχύουσας αυστριακής νομοθεσίας περί φαρμάκων και, ειδικότερα, του Spezialitätenordnung του 1947, ανακλήθηκε το 2001.

26. Κατά τη δεκαετία του ۥ60 το Nivalin πωλούνταν επίσης στη Γερμανία βάσει της οικείας γερμανικής νομοθεσίας. Μετά τη θέση σε ισχύ του AMG 1976, το προϊόν αυτό εξακολούθησε να διατίθεται στη γερμανική αγορά βάσει των διατάξεων του προμνησθέντος νόμου. Η εκδοθείσα κατ’ εφαρμογή του AMG 1976 άδεια (στο εξής: άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία) ανακλήθηκε μεταξύ Ιουλίου 2000 και Ιανουαρίου 2001.

27. Το 1987 η Synaptec, εφεσίβλητη στην κύρια δίκη, υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας αίτηση χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τη χρήση της γαλανταμίνης ως μέσου αγωγής για τη νόσο Αλτσχάιμερ. Η ισχύς του διπλώματος ευρεσιτεχνίας έληγε στις 16 Ιανουαρίου 2007 (στο εξής: κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας).

28. Το 1999 η Janssen-Cilag υπέβαλε στη Σουηδία αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας της γαλανταμίνης ως θεραπευτικού μέσου για τη νόσο Αλτσχάιμερ, με την εμπορική ονομασία Reminyl. Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε την 1η Μαρτίου 2000 (στο εξής: άδεια κυκλοφορίας στη Σουηδία).

29. Τον Σεπτέμβριο του 2000 χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας του Reminyl στο Ηνωμένο Βασίλειο βάσει της προηγηθείσας άδειας κυκλοφορίας στη Σουηδία.

30. Στις 7 Δεκεμβρίου 2000 η Synaptec υπέβαλε στο Γραφείο Ευρεσιτεχνιών του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ, αναφέροντας ως πρώτη άδεια κυκλοφορίας της γαλανταμίνης στην αγορά της Κοινότητας την άδεια κυκλοφορίας στη Σουηδία. Το ΣΠΠ για τη γαλανταμίνη χορηγήθηκε με πενταετή ισχύ και λήγει στις 15 Ιανουαρίου 2012.

31. Η Generics, εκτιμώντας ότι η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του ΣΠΠ δεν υπολογίστηκε ορθά βάσει του κανονισμού, ζήτησε από το UK Patents Court να διατάξει τη διόρθωση του μητρώου κύριων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 34 του Patents Act 1977.

32. Το αίτημα της Generics απορρίφθηκε με απόφαση της 20ής Μαΐου 2009. Η εταιρία αυτή άσκησε τότε έφεση ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, το οποίο υπέβαλε τα ακόλουθα δύο προδικαστικά ερωτήματα:

«1) “Πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας”, υπό την έννοια του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/922 του Συμβουλίου, είναι μόνον η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας που χορηγήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (η οποία έχει πλέον αντικατασταθεί από την οδηγία 2001/83/ΕΚ) ή μπορεί να είναι και οποιαδήποτε άλλη άδεια δυνάμει της οποίας το προϊόν μπορεί να διατίθεται στο εμπόριο εντός της Κοινότητας ή εντός του ΕΟΧ;

2) Εάν η “πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας”, υπό την έννοια του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/922 του Συμβουλίου, πρέπει να έχει εκδοθεί σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (η οποία έχει πλέον αντικατασταθεί από την οδηγία 2001/83/ΕΚ), μπορεί να εξομοιωθεί προς άδεια εκδοθείσα σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ η άδεια η οποία χορηγήθηκε το 1963 στην Αυστρία δυνάμει της τότε ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας (η οποία δεν ήταν συμβατή με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ), δεν τροποποιήθηκε στη συνέχεια, ώστε να καταστεί σύμφωνη με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ, και εν τέλει ανακλήθηκε το 2001;».

III – Ανάλυση

Προκαταρκτικές παρατηρήσεις

33. Με τις προτάσεις που ανέπτυξα σήμερα στην υπόθεση Synthon και στις οποίες αναφέρθηκα ήδη, προτείνω στο Δικαστήριο να αποφανθεί, απαντώντας στο τρίτο και στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα του High Court, ότι τα προϊόντα που, όπως η γαλανταμίνη, άρχισαν να διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας ως φάρμακα πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την οδηγία 65/65 δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, όπως αυτό οριοθετείται με το άρθρο 2 αυτού.

34. Μολονότι δεν εθίγη από το αιτούν δικαστήριο, το ζήτημα του κατά πόσον τα ως άνω προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού αποτελεί, κατά λογική αναγκαιότητα, πρόκριμα για την επίλυση της διαφοράς μεταξύ της Generics και της Synaptech καθόσον το ζήτημα αυτό έχει συνέπειες για το κύρος του ΣΠΠ που χορηγήθηκε στην τελευταία αυτή εταιρία. Στην περίπτωση που το Δικαστήριο δεχτεί τις προτάσεις μου για το τρίτο και για το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση Synthon, τα ερωτήματα που έχει υποβάλει το Court of Appeal θα καταστούν άνευ σημασίας για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης, οπότε το Δικαστήριο δεν θα έχει την υποχρέωση να απαντήσει.

35. Ως εκ τούτου, θα εξετάσω στη συνέχεια τα υποβληθέντα ερωτήματα για την περίπτωση μόνο που είτε το Δικαστήριο δεν θα κάνει δεκτή την άποψή μου επί των ως άνω ερωτημάτων στην υπόθεση Synthon είτε θα κρίνει ότι πρέπει, εν πάση περιπτώσει, να απαντήσει στα ερωτήματα που έχει υποβάλει εν προκειμένω το αιτούν δικαστήριο.

Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος

36. Με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το Court of Appeal ζητεί, κατ’ ουσία, να διευκρινιστεί εάν, για τους σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 13 του κανονισμού, ως «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας» νοείται η πρώτη άδεια που χορηγήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 65/65 ή η πρώτη άδεια δυνάμει της οποίας το προϊόν μπορεί να διατίθεται στο εμπόριο εντός της Κοινότητας ή εντός του ΕΟΧ.

37. Το άρθρο 13 του κανονισμού καθορίζει τον τρόπο υπολογισμού της διάρκειας ισχύος του ΣΠΠ κατά τρόπο ώστε να εναρμονίζει την ημερομηνία λήξεως της ισχύος των διαφόρων εθνικών ΣΠΠ που έχουν χορηγηθεί εντός της Ένωσης.

38. Η Generics υποστηρίζει ότι από τη γραμματική και συστηματική ερμηνεία του κανονισμού καθώς και από την εξέταση της νομολογίας του Δικαστηρίου προκύπτει ότι η έννοια «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας», όπως αυτή χρησιμοποιείται στο άρθρο 13 του κανονισμού, καλύπτει κάθε άδεια δυνάμει της οποίας το προϊόν μπορεί να διατίθεται στο εμπόριο εντός οποιουδήποτε τμήματος του εδάφους της Ένωσης ή του ΕΟΧ. Αντιθέτως, η Synaptech, βασιζόμενη ουσιαστικώς στη συστηματική και τελολογική ερμηνεία του κανονισμού και επικαλούμενη, και αυτή, τη νομολογία του Δικαστηρίου, υποστηρίζει ότι η εν λόγω έννοια αφορά αποκλειστικώς την πρώτη άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε εντός της Κοινότητας σύμφωνα με την οδηγία 65/65.

39. Από μέρους μου, επισημαίνω ότι το πρώτο ερώτημα που υπέβαλε το αιτούν δικαστήριο στην υπό κρίση υπόθεση συμπίπτει, κατ’ ουσία, με το δεύτερο ερώτημα που υποβλήθηκε στην υπόθεση Synthon. Επιπλέον, όπως τόνισε η εκκαλούσα στην κύρια δίκη, η άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία για τη γαλανταμίνη εκδόθηκε δυνάμει των ίδιων διατάξεων της γερμανικής νομοθεσίας με αυτές βάσει των οποίων εκδόθηκε άδεια για την εμπορία της μεμαντίνης μετά τη μεταφορά της οδηγίας 65/65 στην γερμανική έννομη τάξη. Με άλλη διατύπωση, το μεταβατικό καθεστώς της «οιονεί άδειας», στο οποίο υπαγόταν η διάθεση των δύο προϊόντων στη γερμανική αγορά κατ’ εφαρμογή των διατάξεων του AMG 1976 με τις οποίες το άρθρο 24 της εν λόγω οδηγίας μεταφέρθηκε στην εσωτερική έννομη τάξη, είναι ένα και το αυτό και στις δυο περιπτώσεις.

40. Υπ’ αυτές τις συνθήκες, ας μου επιτραπεί, όσον αφορά την απάντηση στο πρώτο ερώτημα που έχει υποβάλει το Court of Appeal στην υπό κρίση υπόθεση, να παραπέμψω στην ανάλυση που περιλαμβάνεται στα σημεία 55 επ. των σημερινών μου προτάσεων επί της υποθέσεως Synthon.

41. Από την ανάλυση αυτή προκύπτει, μεταξύ άλλων, ότι, ως πρώτη άδεια κυκλοφορίας εντός της Κοινότητας, υπό την έννοια του άρθρου 13 του κανονισμού, μπορεί να χαρακτηρίζεται μια άδεια που, όπως αυτή που χορηγήθηκε στη Γερμανία για τη γαλανταμίνη, χορηγήθηκε από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους δυνάμει των μεταβατικών ρυθμίσεων που περιλαμβάνονται στο άρθρο 24 της οδηγίας 65/65, σε συνδυασμό με το άρθρο 39 της οδηγίας 75/319, όπως οι ρυθμίσεις αυτές τροποποιήθηκαν με το άρθρο 37 της τελευταίας αυτής οδηγίας, εφόσον η χορήγησή της βασίστηκε σε άδεια εμπορίας που είχε εκδοθεί πριν από τη μεταφορά της οδηγίας 65/65 στην έννομη τάξη αυτού του κράτους μέλους.

42. Επομένως, προτείνω να δοθεί η ως άνω απάντηση στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα του Court of Appeal.

Επί του δεύτερου προδικαστικού ερωτήματος

43. Με το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσία, να διευκρινιστεί εάν, για τους σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 13 του κανονισμού, μπορεί να ληφθεί υπόψη η άδεια η οποία εκδόθηκε το 1963 στην Αυστρία δυνάμει της τότε ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας και η οποία δεν πληρούσε τις τασσόμενες από τις διατάξεις της οδηγίας 65/65 προϋποθέσεις και διατηρήθηκε σε ισχύ μετά την προσχώρηση της Αυστρίας στον ΕΟΧ και στην Κοινότητα, χωρίς μάλιστα να τροποποιηθεί ποτέ προκειμένου να καταστεί σύμφωνη με τις ως άνω διατάξεις.

44. Όπως επισημάνθηκε ανωτέρω, τόσο η Συμφωνία ΕΟΧ όσο και η Πράξη Προσχωρήσεως της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας περιλαμβάνουν διατάξεις βάσει των οποίων η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά η οποία χορηγήθηκε σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ενός από τα κράτη της ΕΖΕΣ ή από τα προμνησθέντα κράτη λογίζεται ως εκδοθείσα σύμφωνα με την οδηγία 65/65.

45. Οι ως άνω διατάξεις βέβαια αφορούν ιδίως το άρθρο 3, στοιχείο β΄, και το άρθρο 19 του κανονισμού. Εντούτοις, δεν υπάρχει λόγος να μην επεκταθεί ο περιλαμβανόμενος στις διατάξεις αυτές ερμηνευτικός κανόνας και στο άρθρο 13, ώστε το άρθρο αυτό να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι, προς τον σκοπό υπολογισμού της διάρκειας ισχύος του ΣΠΠ, ως πρώτη άδεια κυκλοφορίας εντός της Κοινότητας (ή εντός του ΕΟΧ) πρέπει να θεωρείται η άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 65/65.

46. Υπέρ της επεκτάσεως αυτής συνηγορεί η απόφαση Novartis ( ), με την οποία το Δικαστήριο έκρινε ότι αποτελεί πρώτη άδεια κυκλοφορίας εντός του ΕΟΧ υπό την έννοια του εν λόγω άρθρου 13, όπως αυτό πρέπει να ερμηνεύεται για τους σκοπούς εφαρμογής της Συμφωνίας ΕΟΧ, η άδεια η οποία εκδόθηκε από τις ελβετικές αρχές και αναγνωρίστηκε αυτοδικαίως στο Πριγκιπάτο του Λιχτενστάιν κατ’ εφαρμογή της οικείας εθνικής νομοθεσίας. Το Δικαστήριο συνήγαγε το ως άνω συμπέρασμα λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι «η Συμφωνία ΕΟΧ δέχεται ότι μπορούν να συνυπάρχουν στο Πριγκιπάτο του Λιχτενστάιν δύο είδη [αδειών κυκλοφορίας], ήτοι, αφενός, οι [άδειες κυκλοφορίας] που χορηγούνται από τις ελβετικές αρχές και που, λόγω της περιφερειακής ενώσεως μεταξύ της Ελβετίας και του Λιχτενστάιν, αναγνωρίζονται αυτοδικαίως στο τελευταίο, και, αφετέρου, οι [άδειες κυκλοφορίας] που χορηγούνται από το Λιχτενστάιν σύμφωνα με την οδηγία 65/65» ( ). Επομένως, κατά τη γνώμη μου, επιβάλλεται κατά μείζονα λόγο να γίνει δεκτό ότι, για τους σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 13 του κανονισμού, όπως αυτό πρέπει να ερμηνεύεται στο πλαίσιο της εφαρμογής της Συμφωνίας ΕΟΧ, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εκδοθείσες βάσει της εθνικής νομοθεσίας ενός από τα κράτη της ΕΖΕΣ άδειες οι οποίες, μολονότι δεν πληρούν τις επιβαλλόμενες από την οδηγία 65/65 προϋποθέσεις, εντούτοις, λογίζονται ως εκδοθείσες σύμφωνα με την οδηγία αυτή δυνάμει ρητής διατάξεως της Συμφωνίας.

47. Κατά τη γνώμη μου, ανάλογη ερμηνεία του άρθρου 13 του κανονισμού προκύπτει και από την εφαρμογή των διατάξεων της Πράξεως Προσχωρήσεως της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας με τις οποίες τροποποιήθηκαν το 3, στοιχείο β΄, και το άρθρο 19 του κανονισμού κατά τρόπο ώστε η άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε κατ’ εφαρμογή της εθνικής νομοθεσίας των εν λόγω κρατών να εξομοιώνεται προς άδεια εκδοθείσα σύμφωνα με την οδηγία 65/65.

48. Κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας η οποία χορηγήθηκε το 1963 στην Αυστρία κατ’ εφαρμογή της τότε ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας θεωρείται, για τους σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 13 του κανονισμού, μολονότι δεν είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις της οδηγίας 65/65, ισοδύναμη με άδεια που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με εν λόγω οδηγία.

IV – Πρόταση

49. Βάσει του συνόλου των ανωτέρω εκτιμήσεων και υπό την επιφύλαξη που διατύπωσα ανωτέρω στα σημεία 33 έως 35, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει τις ακόλουθες απαντήσεις στα ερωτήματα που υπέβαλε το Court of Appeal:

«1. Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, η οποία έχει χορηγηθεί από την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους δυνάμει της μεταβατικής ρύθμισης που προβλέπεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, σε συνδυασμό με το άρθρο 39 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως το άρθρο 24 αυτό είχε τροποποιηθεί με το άρθρο 37 της τελευταίας αυτής οδηγίας, μπορεί να αποτελεί πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, υπό την έννοια του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, εφόσον η χορήγησή της βασίστηκε σε άδεια εμπορίας που είχε εκδοθεί πριν από τη μεταφορά της οδηγίας 65/65 στην έννομη τάξη του εν λόγω κράτους μέλους.

Για τους σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 13 του κανονισμού 1768/92, πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά της Κοινότητας μπορεί να συνιστά και η άδεια που έχει χορηγηθεί για άλλη χρήση του προϊόντος ως φαρμάκου και όχι για τη χρήση ή τις χρήσεις που προστατεύονται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που αποτελεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, του εν λόγω κανονισμού.

2. Για τους σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 13 του κανονισμού 1768/92, η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά, η οποία χορηγήθηκε από τις αρμόδιες αυστριακές αρχές κατ’ εφαρμογή της εθνικής νομοθεσίας και διατηρήθηκε σε ισχύ μετά την προσχώρηση της Αυστρίας αρχικά στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και εν συνεχεία στην Κοινότητα, θεωρείται ισοδύναμη με άδεια που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 65/65».