Απόφαση του Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 8ης Μαΐου 2003. - Paranova Oy. - Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Högsta förvaltningsdomstolen - Φινλανδία. - Ερμηνεία των άρθρων 28 Εό και 30 Εό - Φάρμακα - Ανάκληση της αδείας παράλληλης εισαγωγής φαρμάκου κατόπιν παραιτήσεως από την άδεια κυκλοφορίας αναφοράς εκ μέρους του κατόχου της. - Υπόθεση C-113/01.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 2003 σελίδα I-04243



Περίληψη

Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Διατακτικό



Λέξεις κλειδιά

Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων - Ποσοτικοί περιορισμοί - Μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος - Φάρμακα - Ανάκληση αδείας παράλληλης εισαγωγής για τον λόγο και μόνο της ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας αναφοράς κατόπιν αιτήσεως του κατόχου της - Δεν επιτρέπεται - Δικαιολογία - Προστασία της δημοσίας υγείας - Κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων λόγω της διατηρήσεως του φαρμάκου στην αγορά του οικείου κράτους μέλους

(Άρθρα 28 και 30 ΕΚ)

Περίληψη

$$Τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ αντίκεινται σε εθνική ρύθμιση σύμφωνα με την οποία η ανάκληση αδείας κυκλοφορίας αναφοράς, κατόπιν αιτήσεως του κατόχου της, συνεπάγεται, για τον λόγο αυτό και μόνον, την ανάκληση της αδείας παράλληλης εισαγωγής που έχει χορηγηθεί για το οικείο φάρμακο.

Αντιθέτως, οι διατάξεις αυτές δεν αντίκεινται σε περιορισμούς των παραλλήλων εισαγωγών του οικείου φαρμάκου, αν υφίσταται πράγματι κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων λόγω της διατηρήσεως του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.

( βλ. σκέψη 34 και διατακτ. )

Διάδικοι

Στην υπόθεση C-113/01,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Högsta förvaltningsdomstolen (Φινλανδία) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 234 ΕΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο διαδικασίας κινηθείσας από την

Paranova Oy,

η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία των άρθρων 28 ΕΚ και 30 ΕΚ,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),

συγκείμενο από τους J.-P. Puissochet, πρόεδρο τμήματος, C. Gulmann (εισηγητή), F. Macken, N. Colneric και J. N. Cunha Rodrigues, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: F. G. Jacobs

γραμματέας: H. A. Rühl, υπάλληλος διοικήσεως,

λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

- η Φινλανδική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την E. Bygglin,

- η Δανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον J. Molde,

- η Ολλανδική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την H. G. Sevenster,

- η Νορβηγική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον T. Nordby,

- η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από την L. Ström,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις της Φινλανδικής Κυβερνήσεως, εκπροσωπουμένης από την E. Bygglin, της Δανικής Κυβερνήσεως, εκπροσωπουμένης από τον J. Molde, της Ολλανδικής Κυβερνήσεως, εκπροσωπουμένης από την J. van Bakel, της Νορβηγικής Κυβερνήσεως, εκπροσωπουμένης από τον T. Nordby, και της Επιτροπής, εκπροσωπουμένης από την L. Ström, κατά τη συνεδρίαση της 10ης Οκτωβρίου 2002,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 12ης Δεκεμβρίου 2002,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Σκεπτικό της απόφασης

1 Με διάταξη της 8ης Μαρτίου 2001, που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 14 Μαρτίου 2001, το Högsta förvalningsdomstolen υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ, τρία προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία των άρθρων 28 ΕΚ και 30 ΕΚ.

2 Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Paranova Oy (στο εξής: Paranova) και της Läkemedelsverket (φινλαδικής υπηρεσίας φαρμάκων) σχετικά με τις συνέπειες της ανακλήσεως αδείας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) φαρμάκου το οποίο η Paranova εισήγαγε παραλλήλως στη Φινλανδία.

Νομικό πλαίσιο

Η κοινοτική ρύθμιση

3 Κατά το άρθρο 28 ΕΚ, οι ποσοτικοί περιορισμοί επί των εισαγωγών, καθώς και όλα τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος, απαγορεύονται μεταξύ των κρατών μελών. Εντούτοις, κατά το άρθρο 30 ΕΚ, οι απαγορεύσεις ή οι περιορισμοί εισαγωγών μεταξύ κρατών μελών που δικαιολογούνται, μεταξύ άλλων, από λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων επιτρέπονται εφόσον δεν αποτελούν ούτε μέσο αυθαιρέτων διακρίσεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.

4 Κατά το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ. 22, στο εξής: οδηγία 65/65), κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί ΑΚΑ από τις αρμόδιες αρχές του κράτους αυτού.

5 Το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65 προβλέπει λεπτομερώς τη διαδικασία, τα έγγραφα και τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη χορήγηση ΑΚΑ.

6 Το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 ορίζει ότι η σχετική ΑΚΑ δεν χορηγείται εφόσον συνάγεται, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, ότι το φάρμακο είναι επιβλαβές, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.

7 Σύμφωνα με το κεφάλαιο Vα της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μα_ου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), το οποίο παρεμβλήθηκε με την οδηγία 93/39, τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, στο πλαίσιο του οποίου επιβάλλονται, μεταξύ άλλων, υποχρεώσεις στον κάτοχο ΑΚΑ όσον αφορά την καταχώριση και τη γνωστοποίηση όλων των ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων στον άνθρωπο. Προς τούτο, σε τακτά χρονικά διαστήματα πρέπει να υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές σχετικές εκθέσεις, οι οποίες πρέπει να συνοδεύονται από επιστημονική αξιολόγηση.

Η εθνική ρύθμιση

8 Το άρθρο 101 του läkemedelslagen (395/1987) (φινλανδικού νόμου περί φαρμάκων) ορίζει ότι η Läkemedelsverket μπορεί να απαγορεύσει την εισαγωγή, την παρασκευή, τη διανομή και την πώληση ή κάθε άλλη διάθεση προς κατανάλωση ενός φαρμάκου, αν δεν πληρούνται πλέον ή αν υπάρχουν λόγοι να υποτεθεί ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις χορηγήσεως ΑΚΑ ή καταχωρίσεως ή, ακόμη, αν δεν εκπληρούνται οι απαιτήσεις ή οι υποχρεώσεις που ισχύουν όσον αφορά την παρασκευή ή την εισαγωγή του φαρμάκου αυτού.

9 Με βάση την οδηγία 1/1997 της Läkemedelsverket, περί παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων, οι παράλληλες εισαγωγές επιτρέπονται μόνο για τα φάρμακα για τα οποία υφίσταται ήδη έγκυρη ΑΚΑ στη Φινλανδία. Για τα φάρμακα αυτά πρέπει επίσης να έχει χορηγηθεί έγκυρη ΑΚΑ στη χώρα εφοδιασμού. Η χώρα αυτή πρέπει να ανήκει στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. Κατά την εξέταση της αιτήσεως για παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου, η Läkemedelsverket βεβαιώνεται ότι υφίσταται μεταξύ των φαρμάκων τέτοια ομοιότητα ώστε να μπορούν να θεωρηθούν πανομοιότυπα φάρμακα.

10 Σύμφωνα με το σημείο 4.3, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας αυτής, η άδεια παράλληλης εισαγωγής χορηγείται για πέντε έτη. Ωστόσο, η ισχύς της αδείας αυτής εξαρτάται από την ισχύ των ΑΚΑ που έχουν χορηγηθεί τόσο στη Φινλανδία όσο και στη χώρα εφοδιασμού για το απευθείας εισαγόμενο φάρμακο και η άδεια αυτή εξακολουθεί να ισχύει μόνον εφόσον οι τελευταίες αυτές άδειες παραμένουν σε ισχύ. Εναπόκειται στον παράλληλο εισαγωγέα να διασφαλίζει ότι για κάθε εισαγόμενη στη Φινλανδία παρτίδα υφίσταται έγκυρη ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους αυτού και εντός της εν λόγω χώρας. Αν η ισχύς της ΑΚΑ λήξει στη χώρα εφοδιασμού, ο παράλληλος εισαγωγέας πρέπει αμέσως να ενημερώσει σχετικώς την Läkemedelsverket.

Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα

11 Η Suomen Astra Oy (στο εξής: Astra) ήταν κάτοχος στη Φινλανδία μιας ΑΚΑ για το φάρμακο «Losec enterokapslar» (εντερικές κάψουλες Losec, στο εξής: κάψουλες ή παλαιά μορφή του φαρμάκου), ενώ η Paranova ήταν κάτοχος αδείας παράλληλης εισαγωγής των καψουλών αυτών. Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παθήσεων που συνδέονται με τη γαστρική οξύτητα.

12 Με έγγραφο που απέστειλε στις 28 Σεπτεμβρίου 1998 στη Läkemedelsverket, η Astra ζήτησε την ανάκληση της ΑΚΑ που της είχε χορηγηθεί για τις κάψουλες, αιτιολογώντας την αίτησή της με το γεγονός ότι σχεδίαζε να πωλήσει στη Φινλανδία μια νέα μορφή του εν λόγω φαρμάκου, αποκαλούμενη «Losec MUPS enterotabletter» (εντερικά δισκία Losec MUPS, στο εξής: δισκία) στη θέση των καψουλών. Κατόπιν αυτού, η Läkemedelsverket ανακάλεσε την ΑΚΑ που κατείχε η Astra για τις κάψουλες, με ισχύ από 30 Σεπτεμβρίου 1998.

13 Οι κάψουλες εξακολούθησαν να πωλούνται εντός άλλων κρατών μελών βάσει των ΑΚΑ που είχαν χορηγηθεί εντός των κρατών αυτών.

14 Οι δύο μορφές του Losec είναι ισοδύναμες από θεραπευτικής απόψεως, ήτοι περιέχουν αμφότερες την ίδια δόση δραστικής ουσίας, η οποία αφομοιώνεται από τον οργανισμό με την ίδια ταχύτητα και στον ίδιο βαθμό μετά τη λήψη του φαρμάκου από το στόμα.

15 Η δραστική ουσία των καψουλών περιέχει ομεπραζόλη-οξύ. Τα δισκία περιέχουν άλας μαγνησίου από ομεπραζόλη-οξύ. Το άλας διαλύεται ευκολότερα στο νερό και είναι πιο σταθερό. Η παρασκευή των δισκίων είναι κατά συνέπεια απλούστερη από αυτή των καψουλών.

16 Με έγγραφο φέρον τον τίτλο «κοινοποίηση», το οποίο απηύθυνε στις 8 Οκτωβρίου 1998 στην Paranova, η Läkemedelsverket ενημέρωσε την εταιρία αυτή σχετικά με την ανάκληση της ΑΚΑ την οποία κατείχε η Astra για τις κάψουλες και διαπίστωσε ότι η ισχύς της αδείας την οποία κατείχε η Paranova για τις κάψουλες είχε συνεπώς λήξει την ίδια ημερομηνία, ήτοι στις 30 Σεπτεμβρίου 1998.

17 Στις 24 Νοεμβρίου 1998, η Läkemedelsverket διαπίστωσε ότι είχε λήξει η ισχύς της αδείας κυκλοφορίας την οποία κατείχε η Paranova για τις κάψουλες, η δε περιέχουσα τη διαπίστωση αυτή απόφαση τέθηκε αμέσως σε ισχύ, ανεξάρτητα από ενδεχόμενη άσκηση προσφυγής εκ μέρους της Paranova. Η Läkemedelsverket αιτιολόγησε την απόφασή της με το γεγονός ότι η άδεια παράλληλης εισαγωγής δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις της οδηγίας 1/1997, καθόσον η ισχύς της αδείας παράλληλης εισαγωγής εξαρτάται από την ισχύ της ΑΚΑ που έχει χορηγηθεί για το οικείο φάρμακο στη Φινλανδία και δεν διατηρείται παρά μόνον εφόσον η ΑΚΑ παραμένει σε ισχύ.

18 Η Paranova άσκησε προσφυγή κατά της εν λόγω αποφάσεως της Läkemedelsverket ενώπιον του Högsta förvaltningsdomstolen, υποστηρίζοντας ότι η απόφαση αυτή είναι αντίθετη προς τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ. Ισχυρίζεται ότι έλαβε γνώση της ανακλήσεως της ΑΚΑ, της οποίας η Astra ήταν κάτοχος, μόνον λόγω του ότι έληξε η ισχύς της δικής της αδείας παράλληλης εισαγωγής. Δεν διέθετε συνεπώς τον αναγκαίο χρόνο για να προσαρμόσει τα αποθέματά της και τις συμβάσεις πωλήσεως που είχε συνάψει πριν από τη νέα κατάσταση. Η ασφάλεια όμως του ανεφοδιασμού σε σχέση με την κατανάλωση του φαρμάκου συνιστά ένα από τα σημαντικότερα εμπορικά κριτήρια για τους παράλληλους εισαγωγείς.

19 Η Läkemedelsverket απαντά ότι οι άδειες παράλληλης εισαγωγής χορηγούνται για πέντε έτη. Η ισχύς τους περιορίζεται ωστόσο από την ισχύ της ΑΚΑ αναφοράς στη Φινλανδία και στη χώρα προελεύσεως του φαρμάκου το οποίο αποτελεί αντικείμενο της παράλληλης εισαγωγής. Εναπόκειται συνεπώς στον παράλληλο εισαγωγέα να ελέγχει αν κάθε εισαγόμενη παρτίδα καλύπτεται από ΑΚΑ σε αμφότερα τα κράτη. Η Läkemedelsverket υποστηρίζει επίσης ότι δύο φάρμακα είναι ουσιαστικά όμοια αν έχουν την ίδια ποσοτική και ποιοτική σύνθεση όσον αφορά τα δραστικά συστατικά, αν έχουν την ίδια φαρμακευτική μορφή και αν, ενδεχομένως, είναι «βιοϊσοδύναμα». Ωστόσο, δεδομένου ότι οι κάψουλες και τα δισκία έχουν διαφορετικές φαρμακευτικές μορφές, δεν μπορούν να αποτελούν το ίδιο φάρμακο.

20 Υπό τις περιστάσεις αυτές, το Högsta förvaltningsdomstolen αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:

«1) Συνάδει με τα άρθρα 28 EK και 30 EK η εκ μέρους εθνικής υπηρεσίας διαπίστωση ότι η ισχύς της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά (ΑΚΑ), που έχει χορηγηθεί για φάρμακο το οποίο αποτελεί αντικείμενο παραλλήλων εισαγωγών, λήγει αυτομάτως αν ο κάτοχος της αρχικής ΑΚΑ ζήτησε την ανάκλησή της για λόγους άσχετους με την αποτελεσματικότητα ή το αβλαβές του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και μολονότι υφίσταται για το εν λόγω φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ισχύουσα ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους εξαγωγής;

2) Αν το κοινοτικό δίκαιο θέτει περιορισμούς ή προϋποθέσεις στο δικαίωμα της ως άνω υπηρεσίας να διαπιστώνει τη λήξη της ισχύος της ΑΚΑ, σε μια κατάσταση όπως η περιγραφείσα στο πρώτο ερώτημα, ποια σημασία έχει το ότι

α) αφενός ο κάτοχος της αρχικής ΑΚΑ έχει λάβει νέα ΑΚΑ για ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, το οποίο προορίζεται να αντικαταστήσει το αρχικό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, αλλά το νέο ιδιοσκεύασμα δεν έχει την ίδια φαρμακευτική μορφή (εντερικά δισκία αντί για εντερικές κάψουλες) και η δραστική ουσία δεν είναι ακριβώς η ίδια (μαγνήσιο ομεπραζόλης αντί για ομεπραζόλη), και αφετέρου τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι, κατά την αρμόδια υπηρεσία, βιοϊσοδύναμα και με οποιοδήποτε από τα ιδιοσκευάσματα αυτά μπορούν να επιτευχθούν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα;

β) ο εκ των υστέρων έλεγχος της αποτελεσματικότητας και του αβλαβούς του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ενδεχομένως δυσχεραίνεται λόγω της ανακλήσεως της ΑΚΑ του αρχικού φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματων;

γ) το παραλλήλως εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα υπήρξε επί πολλά έτη ένα πολύ κοινώς χρησιμοποιούμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα στα κράτη μέλη και η συνέχιση της πωλήσεώς του είναι απίθανο να προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων;

3) Αν τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ, στην κατάσταση η οποία περιεγράφη στο πρώτο ερώτημα, επιτρέπουν να διαπιστωθεί ότι η ισχύς της ΑΚΑ που χορηγήθηκε για το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα το οποίο αποτελεί αντικείμενο παράλληλων εισαγωγών έχει λήξει, μπορεί να θεωρηθεί ότι η ισχύς της ΑΚΑ αυτής έληξε αμέσως όταν ανακλήθηκε η αρχική ΑΚΑ, χωρίς να δοθεί στον παράλληλο εισαγωγέα ο απαραίτητος χρόνος για να προσαρμόσει κατόπιν αυτού τη δραστηριότητά του; Επηρεάζει κάποια ή κάποιες από τις παρατιθέμενες στο δεύτερο ερώτημα περιστάσεις το θεμιτό της αποφάσεως περί διαπιστώσεως της άμεσης λήξεως της ΑΚΑ που χορηγήθηκε στον παράλληλο εισαγωγέα;»

Επί των προδικαστικών ερωτημάτων

21 Πρέπει, ευθύς εξ αρχής, να υπομνηστεί ότι:

- οι άδειες παράλληλης εισαγωγής των καψουλών (που αποτελούν την παλαιά μορφή του φαρμάκου) χορηγήθηκαν με αναφορά στην ΑΚΑ την οποία είχαν χορηγήσει οι αρμόδιες αρχές για το ίδιο αυτό φάρμακο·

- η εν λόγω ΑΚΑ ανακλήθηκε κατόπιν αιτήσεως του κατόχου της, για λόγους άσχετους προς την ασφάλεια του εν λόγω φαρμάκου·

- ο κάτοχος αυτός έλαβε ΑΚΑ για νέα μορφή του φαρμάκου αυτού και

- η παλαιά μορφή του φαρμάκου εξακολουθεί να διατίθεται νομίμως εντός άλλων κρατών μελών, καλυπτόμενη από ΑΚΑ οι οποίες δεν έχουν ανακληθεί.

22 Σε μια τέτοια κατάσταση τίθεται, πράγματι, το ερώτημα αν τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ αντίκεινται προς εθνική ρύθμιση σύμφωνα με την οποία η ανάκληση της ΑΚΑ που έχει χορηγηθεί για την παλαιά μορφή του φαρμάκου, κατόπιν αιτήσεως του κατόχου της, συνεπάγεται, για τον λόγο αυτό και μόνο, την ανάκληση της αδείας παράλληλης εισαγωγής του ίδιου αυτού φαρμάκου.

23 Συναφώς, επιβάλλεται ευθύς εξ αρχής η διαπίστωση ότι η ανάκληση μιας αδείας παράλληλης εισαγωγής που αποτελεί επακόλουθο της ανακλήσεως της ΑΚΑ αναφοράς συνιστά περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, κατά την έννοια του άρθρου 28 ΕΚ (βλ. απόφαση της 10ης Σεπτεμβρίου 2002, C-172/00, Ferring, Συλλογή 2002, σ. Ι-6891, σκέψη 33).

24 Ωστόσο, ο περιορισμός αυτός μπορεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 30 ΕΚ, να δικαιολογηθεί από λόγους αφορώντες την προστασία της δημόσιας υγείας (προπαρατεθείσα απόφαση Ferring, σκέψη 33).

25 Εναπόκειται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή της κανονιστικής ρυθμίσεως στον τομέα της παραγωγής και της εμπορίας φαρμάκων - ρυθμίσεως η οποία, όπως διευκρινίζεται στην πρώτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 65/65, έχει ως βασικό σκοπό τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας - να φροντίζουν για την αυστηρή τήρηση της ρυθμίσεως αυτής. Πάντως, η αρχή της αναλογικότητας, η οποία αποτελεί τη βάση της τελευταίας περιόδου του άρθρου 30 ΕΚ, απαιτεί η δυνατότητα των κρατών μελών να απαγορεύουν τις εισαγωγές προϊόντων που προέρχονται από άλλα κράτη μέλη να περιορίζεται σε ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη των νόμιμα επιδιωκόμενων στόχων προστασίας της υγείας. Πράγματι, η προβλεπόμενη στο ως άνω άρθρο 30 ΕΚ παρέκκλιση δεν μπορεί να ισχύσει όσον αφορά εθνική ρύθμιση ή πρακτική όταν η υγεία και η ζωή των ανθρώπων μπορούν να προστατεύονται με εξίσου αποτελεσματικό τρόπο με μέτρα που περιορίζουν λιγότερο το ενδοκοινοτικό εμπόριο (προπαρατεθείσα απόφαση Ferring, σκέψη 34).

26 Κανένας όμως λόγος δεν υποβλήθηκε στο Δικαστήριο, ο οποίος να μπορεί να δικαιολογήσει το ότι το γεγονός και μόνον ότι ανακλήθηκε μια ΑΚΑ αναφοράς, κατόπιν αιτήσεως του κατόχου της, συνεπάγεται την αυτόματη ανάκληση της αδείας παράλληλης εισαγωγής που έχει χορηγηθεί για το εν λόγω φάρμακο (βλ., στο πνεύμα αυτό, προπαρατεθείσα απόφαση Ferring, σκέψη 35).

27 Κατ' αρχάς, πρέπει να τονιστεί ότι η ανάκληση μιας ΑΚΑ αναφοράς δεν συνεπάγεται, αυτή καθεαυτήν, το ότι τίθεται υπό αμφισβήτηση η παλαιά μορφή του φαρμάκου όσον αφορά την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και το αβλαβές της μορφής αυτής. Συναφώς, πρέπει να υπομνηστεί ότι η μορφή αυτή εξακολουθεί να διατίθεται νομίμως στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους εξαγωγής, καλυπτόμενη από την ΑΚΑ που έχει χορηγηθεί εντός του κράτους αυτού (προπαρατεθείσα απόφαση Ferring, σκέψη 36).

28 Εν συνεχεία, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, ναι μεν οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους εισαγωγής μπορούν ή και υποχρεούνται να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τον έλεγχο της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και του αβλαβούς της παλαιάς μορφής του φαρμάκου, πλην όμως δεν προκύπτει ότι ο σκοπός αυτός δεν μπορεί να επιτευχθεί με άλλα μέτρα που περιορίζουν λιγότερο την εισαγωγή των φαρμάκων απ' ό,τι η λήξη της ισχύος της αδείας παράλληλης εισαγωγής κατόπιν της ανακλήσεως της ΑΚΑ αναφοράς (προπαρατεθείσα απόφαση Ferring, σκέψη 37).

29 Πράγματι, ναι μεν η πρόσφορη παρακολούθηση της παλαιάς μορφής του φαρμάκου εξακολουθεί να είναι απαραίτητη και μπορεί να έχει ενδεχομένως ως αποτέλεσμα να ζητούνται από τον εισαγωγέα σχετικές πληροφορίες, πρέπει όμως να υπομνησθεί, συναφώς, ότι μια φαρμακοεπαγρύπνηση που ικανοποιεί τις επιταγές που απορρέουν εν προκειμένω από την οδηγία 75/319, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί, μπορεί κανονικά να διασφαλίζεται όσον αφορά τα παραλλήλως εισαγόμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως τα επίμαχα στην κύρια δίκη, μέσω συνεργασίας με τις εθνικές αρχές των λοιπών κρατών μελών, χάρη στην πρόσβαση στα έγγραφα και στα λοιπά στοιχεία που καταθέτει ο παρασκευαστής ή άλλες εταιρίες του ομίλου του όσον αφορά την παλαιά μορφή εντός των κρατών μελών όπου αυτή εξακολουθεί ακόμη να διατίθεται στο εμπόριο βάσει ισχύουσας ΑΚΑ (προπαρατεθείσα απόφαση Ferring, σκέψη 48).

30 Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να τονιστεί ότι η Note for Guidance on Procedure for Competent Authorities on the Undertaking of Pharmacovigilance Activities (CPMP/PhVWP/175/95), την οποία δημοσίευσε τον Ιούλιο του 1995 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων, προβλέπει, στο σημείο της 3.1.4, ότι οι ορολογίες που χρησιμοποιούνται για την κωδικοποίηση των φαρμάκων, των ανεπιθύμητων ενεργειών τους και των ασθενειών πρέπει να δισφαλίζουν το συμβατό των κοινοποιήσεων μεταξύ κρατών μελών και, κυρίως, να μεριμνούν ώστε οι κοινοποιήσεις που εισάγονται σε βάση δεδομένων να κωδικοποιούνται σύμφωνα με αναγνωρισμένη διεθνώς ορολογία ή με αμοιβαία αποδεκτούς όρους, οι οποίοι να καθιστούν δυνατή τη σύνδεση με μια τέτοια ορολογία.

31 Τέλος, πρέπει επίσης να τονιστεί ότι, μολονότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υφίστανται λόγοι προστασίας της δημόσιας υγείας που επιβάλλουν την αναγκαστική σύνδεση μιας αδείας παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων με μια ΑΚΑ αναφοράς, τέτοιοι λόγοι δεν προκύπτουν από τις παρατηρήσεις που κατατέθηκαν στο Δικαστήριο.

32 Αν όμως δεν υφίστανται λόγοι γενικής φύσεως που να μπορούν να δικαιολογήσουν το ότι η ανάκληση της ΑΚΑ συνεπάγεται την ανάκληση της αδείας παράλληλης εισαγωγής, τούτο δεν αποκλείει να μπορεί, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, να υφίστανται λόγοι προστασίας της δημόσιας υγείας που μπορούν να δικαιολογήσουν την ανάκληση της αδείας παράλληλης εισαγωγής.

33 Όπως έχει ήδη κρίνει το Δικαστήριο, τέτοιοι λόγοι μπορούν να προκύπτουν, για παράδειγμα, από το γεγονός ότι υφίσταται πράγματι κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων λόγω της συνυπάρξεως δύο μορφών του ίδιου φαρμάκου στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής (βλ. προπαρατεθείσα απόφαση Ferring, σκέψη 43).

34 Κατόπιν των προεκτεθέντων, στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ αντίκεινται σε εθνική ρύθμιση σύμφωνα με την οποία η ανάκληση ΑΚΑ αναφοράς, κατόπιν αιτήσεως του κατόχου της, συνεπάγεται, για τον λόγο αυτό και μόνον, την ανάκληση της αδείας παράλληλης εισαγωγής που έχει χορηγηθεί για το οικείο φάρμακο. Αντιθέτως, οι διατάξεις αυτές δεν αντίκεινται σε περιορισμούς των παραλλήλων εισαγωγών του οικείου φαρμάκου, αν υφίσταται πράγματι κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων λόγω της διατηρήσεως του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.

35 Κατόπιν της απαντήσεως αυτής, παρέλκει η απάντηση στο δεύτερο ερώτημα. Ομοίως, παρέλκει η εξέταση του τρίτου ερωτήματος με το οποίο το αιτούν δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν η ισχύς της αδείας παράλληλης εισαγωγής λήγει αμέσως μετά την ανάκληση της ΑΚΑ αναφοράς.

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Επί των δικαστικών εξόδων

36 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Φινλανδική, η Δανική, η Ολλανδική και η Νορβηγική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Διατακτικό

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε, με διάταξη της 8ης Μαρτίου 2001, το Högsta förvaltningsdomstolen, αποφαίνεται:

Τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ αντίκεινται σε εθνική ρύθμιση σύμφωνα με την οποία η ανάκληση αδείας κυκλοφορίας αναφοράς, κατόπιν αιτήσεως του κατόχου της, συνεπάγεται, για τον λόγο αυτό και μόνον, την ανάκληση της αδείας παράλληλης εισαγωγής που έχει χορηγηθεί για το οικείο φάρμακο. Αντιθέτως, οι διατάξεις αυτές δεν αντίκεινται σε περιορισμούς των παραλλήλων εισαγωγών του οικείου φαρμάκου, αν υφίσταται πράγματι κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων λόγω της διατηρήσεως του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.