Υπόθεση T-52/09

Nycomed Danmark ApS

κατά

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)

«Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Άδεια για την κυκλοφορία φαρμάκου στην αγορά – Κανονισμός (ΕΚ) 1901/2006 – Αίτηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας − Απορριπτική απόφαση του ΕΜΑ − Κατάχρηση εξουσίας»

Περίληψη της αποφάσεως

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Παιδιατρικά φάρμακα – Διαγνωστικά φάρμακα – Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων περί μη χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας

(Κανονισμός 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Παιδιατρικά φάρμακα – Διαγνωστικά φάρμακα – Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων περί μη χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας

(Κανονισμός 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Παιδιατρικά φάρμακα – Διαγνωστικά φάρμακα – Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων περί μη χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας

(Κανονισμός 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

4. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Παιδιατρικά φάρμακα – Διαγνωστικά φάρμακα – Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων περί μη χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας

(Κανονισμός 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

1. Είναι απορριπτέα, καθόσον στηρίζεται σε καθ’ υπόθεση εσφαλμένη ερμηνεία του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα, προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με την οποία απορρίφθηκε αίτηση επιχειρήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας διαγνωστικού φαρμάκου σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, εφόσον, σύμφωνα με την ερμηνεία της διατάξεως αυτής κατά την εν λόγω απόφαση, ο προορισμός ενός φαρμάκου πρέπει να εκτιμάται αντικειμενικώς, λαμβανομένων υπόψη αποκλειστικώς και μόνον των ιδιοτήτων του φαρμάκου αυτού.

Πράγματι, η διάταξη αυτή αναφέρεται στην ασθένεια ή την πάθηση για τη θεραπεία (ή στην περίπτωση των διαγνωστικών φαρμάκων, τη διάγνωση) της οποίας «προορίζεται» το φάρμακο, χωρίς να αναφέρεται ο όρος «ένδειξη», ενώ ο όρος αυτός χρησιμοποιείται, σε άλλες περιπτώσεις, στον κανονισμό 1901/2006 και, ιδίως, στο άρθρο 11, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού.

Στο πλαίσιο μιας τελολογικής προσεγγίσεως, η αντίθετη ερμηνεία, σύμφωνα με την οποία ένα φάρμακο δεν μπορεί να θεωρείται ως προοριζόμενο για τη διάγνωση ασθενειών ή παθήσεων άλλων από εκείνες που αντιστοιχούν στην ένδειξη την οποία έχει επιλέξει ο επιχειρηματίας που προωθεί το φάρμακο, αν γινόταν δεκτή, θα παρείχε στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις τη δυνατότητα να παρακάμπτουν ευχερώς τις υποχρεώσεις που τους επιβάλλει ο κανονισμός 1901/2006, καθόσον, προκειμένου να τους χορηγηθεί παρέκκλιση από τις υποχρεώσεις αυτές, θα αρκούσε να περιορίσουν επαρκώς το πεδίο της ενδείξεως των φαρμάκων που δημιουργούν. Ειδικότερα, μια επιχείρηση που έχει παρασκευάσει ένα φάρμακο το οποίο επιτρέπει την ανίχνευση ενός σημείου υποδηλώνοντος την ύπαρξη ασθενειών που προσβάλλουν τόσο τους ενήλικες όσο και τον παιδιατρικό πληθυσμό θα μπορούσε απλώς να προτείνει μια ένδειξη από το πεδίο της οποίας αποκλείεται ο παιδιατρικός πληθυσμός, ώστε να είναι βέβαιη ότι θα της χορηγηθεί παρέκκλιση. Όμως, σε μια τέτοια περίπτωση, δεν θα ετίθετο τέρμα στην έλλειψη φαρμάκων, τουλάχιστον διαγνωστικών, προσαρμοσμένων στον παιδιατρικό πληθυσμό, ενώ τούτο συνιστά έναν από τους σκοπούς του κανονισμού 1901/2006.

Εξάλλου, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 2, δεύτερη περίοδος, του κανονισμού αυτού, η παιδιατρική επιτροπή λαμβάνει υπόψη κάθε πληροφορία που διαθέτει, γεγονός που επίσης δεν συνηγορεί υπέρ αυτής της ερμηνείας. Αντιθέτως, η ερμηνεία που υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση είναι σύμφωνη με τον ρόλο και τις αρμοδιότητες που ο κανονισμός 1901/2006 αναθέτει στην επιτροπή αυτή. Της επιτρέπει να διαπιστώσει, με αιτιολογημένη γνώμη στηριζόμενη σε αντικειμενικά δεδομένα επιστημονικώς τεκμηριωμένα, ότι το συγκεκριμένο διαγνωστικό φάρμακο επιτρέπει την ανίχνευση σημείου δυναμένου να συναρτηθεί όχι μόνο με τις ασθένειες ή τις παθήσεις τις οποίες αφορά η ένδειξη που προτείνει ο επιχειρηματίας που προωθεί το φάρμακο, αλλά και με μία ή πλείονες άλλες ασθένειες ή παθήσεις που απαντώνται, μεταξύ άλλων, και στον παιδιατρικό πληθυσμό. Στην περίπτωση αυτή, ο ΕΜΑ υποχρεούται να απορρίψει την αίτηση για τη χορήγηση παρεκκλίσεως, εκτός εάν ο αιτών επιτύχει, στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας που καθιερώνει ο κανονισμός 1901/2006, να ανατρέψει την άποψη αυτή, αποδεικνύοντας ενώπιον της παιδιατρικής επιτροπής, βάσει αντικειμενικών δεδομένων, ότι το επίμαχο φάρμακο επιτρέπει αποκλειστικά την ανίχνευση σημείων οφειλομένων σε ασθένειες ή παθήσεις που απαντώνται μόνο σε ενηλίκους.

(βλ. σκέψεις 52-53, 62-64, 67)

2. Είναι απορριπτέα, καθόσον στηρίζεται σε παραβίαση των αρχών της ελεύθερης ασκήσεως επιχειρηματικής δραστηριότητας και της αναλογικότητας λόγω καθ’ υπόθεση εσφαλμένης ερμηνείας του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα, προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με την οποία απορρίφθηκε αίτηση επιχειρήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας διαγνωστικού φαρμάκου σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, εφόσον, σύμφωνα με την ερμηνεία της διατάξεως αυτής κατά την εν λόγω απόφαση, ο προορισμός ενός φαρμάκου πρέπει να εκτιμάται αντικειμενικώς, λαμβανομένων υπόψη αποκλειστικώς και μόνον των ιδιοτήτων του φαρμάκου αυτού.

Είναι, ασφαλώς, αληθές ότι η ερμηνεία αυτή περιορίζει τη δυνατότητα χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και, ως εκ τούτου, συνιστά, τελικώς, περιορισμό του δικαιώματος των φαρμακευτικών επιχειρήσεων να ασκούν ελεύθερα την επιχειρηματική τους δραστηριότητα. Ωστόσο, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ο περιορισμός του εν λόγω δικαιώματος, που αποβλέπει στην επίτευξη σκοπού γενικού συμφέροντος επιδιωκόμενου από τον κανονισμό 1901/2006, ήτοι στη βελτίωση της ιατρικής περιθάλψεως του παιδιατρικού πληθυσμού, ουδόλως θίγει αυτή καθαυτήν την ουσία του δικαιώματος αυτού, καθόσον όχι μόνον δεν εξαλείφει τις δυνατότητες λήψεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, αλλά ούτε καν τις μειώνει υπέρμετρα.

Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο καθόσον τα άρθρα 20, παράγραφος 1, 22 και 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006 μετριάζουν τα μειονεκτήματα της ερμηνείας του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 την οποία υιοθετεί η εν λόγω απόφαση.

(βλ. σκέψεις 91-96)

3. Είναι απορριπτέα, καθόσον στηρίζεται σε παραβίαση των αρχών της ασφάλειας δικαίου και του κράτους δικαίου λόγω καθ’ υπόθεση εσφαλμένης ερμηνείας του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα, προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με την οποία απορρίφθηκε αίτηση επιχειρήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας διαγνωστικού φαρμάκου σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, εφόσον, σύμφωνα με την ερμηνεία της διατάξεως αυτής κατά την εν λόγω απόφαση, ο προορισμός ενός φαρμάκου πρέπει να εκτιμάται αντικειμενικώς, λαμβανομένων υπόψη αποκλειστικώς και μόνον των ιδιοτήτων του φαρμάκου αυτού.

Πράγματι, οι αποφάσεις τις οποίες λαμβάνει ο ΕΜΑ δυνάμει της διατάξεως αυτής αποτελούν πράξεις δέσμιας αρμοδιότητας και όχι πράξεις διακριτικής ευχέρειας. Αφού λάβει υπόψη την αιτιολογημένη γνώμη της παιδιατρικής επιτροπής, η οποία περιορίζεται σε διαπίστωση των πραγματικών περιστατικών στηριζόμενη σε αντικειμενικά δεδομένα επιστημονικώς τεκμηριωμένα, ο ΕΜΑ υποχρεούται να χορηγήσει τη ζητούμενη παρέκκλιση εφόσον πληρούνται οι προς τούτο προϋποθέσεις. Στην αντίθετη περίπτωση, υποχρεούται να αρνηθεί τη χορήγηση της παρεκκλίσεως.

Επομένως, αν γίνει δεκτή η ερμηνεία που υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση, ουδόλως θίγονται οι αρχές της ασφάλειας δικαίου και του κράτους δικαίου. Πράγματι, στην περίπτωση αυτή, η απόρριψη αιτήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας θα στηρίζεται σε επιστημονικού χαρακτήρα αντικειμενικά στοιχεία, τα οποία είναι γνωστά στον ενδιαφερόμενο. Κατά τα λοιπά, αυτός έχει τη δυνατότητα να αμφισβητήσει κατά τρόπο αποτελεσματικό τα στοιχεία αυτά πριν από την έκδοση οριστικής αποφάσεως, στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας την οποία προβλέπουν τα άρθρα 13 και 25 του κανονισμού 1901/2006.

(βλ. σκέψεις 98-100)

4. Είναι απορριπτέα, καθόσον στηρίζεται σε κατάχρηση εξουσίας, προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με την οποία απορρίφθηκε αίτηση επιχειρήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας διαγνωστικού φαρμάκου σύμφωνα με τον κανονισμό 1901/2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα.

Πράγματι, η έννοια της καταχρήσεως εξουσίας αναφέρεται στη χρησιμοποίηση, εκ μέρους μιας διοικητικής αρχής, των εξουσιών της για σκοπό διαφορετικό από εκείνον για τον οποίον της έχουν απονεμηθεί. Μια απόφαση θεωρείται εκδοθείσα κατά κατάχρηση εξουσίας μόνον αν από αντικειμενικές, κρίσιμες και συμπίπτουσες ενδείξεις προκύπτει ότι ελήφθη για σκοπό άλλον από αυτόν τον οποίο επικαλείται. Επομένως, κίνδυνος καταχρήσεως εξουσίας ανακύπτει μόνον οσάκις το θεσμικό όργανο διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως. Αντιθέτως, δεν νοείται κατάχρηση εξουσίας οσάκις πρόκειται για την άσκηση δέσμιας αρμοδιότητας.

Όμως, στο μέτρο που, αφενός, οι παρεμβάσεις της παιδιατρικής επιτροπής, οι οποίες περιορίζονται στη διατύπωση γνώμης συνιστάμενης στη διαπίστωση των πραγματικών περιστατικών, στηριζόμενη σε αντικειμενικά δεδομένα επιστημονικώς τεκμηριωμένα, και, αφετέρου, οι αποφάσεις τις οποίες λαμβάνει ο ΕΜΑ προς απάντηση στις αιτήσεις για χορήγηση της προβλεπόμενης στο άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας συνιστούν, ακριβώς, άσκηση δέσμιας αρμοδιότητας, δεν μπορεί να τεθεί, στην περίπτωσή τους, θέμα καταχρήσεως εξουσίας.

(βλ. σκέψεις 103-105)

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (τρίτο τμήμα)

της 14ης Δεκεμβρίου 2011 ( )

«Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Άδεια για την κυκλοφορία φαρμάκου στην αγορά – Κανονισμός (ΕΚ) 1901/2006 – Αίτηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας − Απορριπτική απόφαση του ΕΜΑ − Κατάχρηση εξουσίας»

Στην υπόθεση T‑52/09,

Nycomed Danmark ApS, με έδρα το Roskilde (Δανία), εκπροσωπούμενη αρχικώς από τους C. Schoonderbeek και H. Speyart van Woerden, δικηγόρους, και στη συνέχεια από τον C. Schoonderbeek,

προσφεύγουσα,

κατά

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), εκπροσωπούμενου από τον V. Salvatore και την N. Rampal Olmedo,

καθού,

υποστηριζόμενου από την

Πορτογαλική Δημοκρατία, εκπροσωπούμενη από τους L. Inez Fernandes και P. Antunes,

από το

Βασίλειο του Βελγίου, εκπροσωπούμενο από τον T. Materne και την C. Pochet,

από το

Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας, εκπροσωπούμενο από τον S. Ossowski και την H. Walker, επικουρούμενους από την J. Stratford, barrister,

από τη

Γαλλική Δημοκρατία, εκπροσωπούμενη από τους G. de Bergues και A. Adam, την R. Loosli Surrans και τον J.‑S. Pilczer,

και από την

Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τον P. Oliver και την M. Šimerdová,

παρεμβαίνοντες,

με αντικείμενο αίτηση ακυρώσεως της αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) της 28ης Νοεμβρίου 2008 περί απορρίψεως της αιτήσεως της προσφεύγουσας για τη χορήγηση ειδικής παρεκκλίσεως όσον αφορά το περφλουβουτάνιο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως αυτός έχει τροποποιηθεί,

ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τρίτο τμήμα),

συγκείμενο από τους O. Czúcz, πρόεδρο, I. Labucka και Δ. Γρατσία (εισηγητή), δικαστές,

γραμματέας: V. Nagy, υπάλληλος διοικήσεως,

έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 12ης Ιουλίου 2011,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Το νομικό πλαίσιο

Οδηγία 2001/83

1 Τα άρθρα 6 και 8 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε, μεταξύ άλλων, από τον κανονισμό (ΕΚ) 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) 726/2004 (ΕΕ L 378, σ. 1), και από την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ L 136, σ. 34), ορίζουν τα ακόλουθα:

«Άρθρο 6

1. Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) 1901/2006 […].

Άρθρο 8

1. Για να χορηγηθεί μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου […], υποβάλλεται αίτηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.

[…]

3. Στην αίτηση επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που παρουσιάζονται σύμφωνα με τις ενδείξεις του παραρτήματος Ι:

[…]

ε) Θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και παρενέργειες.

[…]

θ) Αποτελέσματα των:

– φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών δοκιμών,

– τοξικολογικών και φαρμακολογικών δοκιμών,

– κλινικών δοκιμών.

[…]»

Κανονισμός 726/2004

2 Το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό 1901/2006, ορίζει τα εξής:

«Άρθρο 3

1. Κανένα φάρμακο που αναφέρεται στο παράρτημα δεν επιτρέπεται να κυκλοφορεί εντός της αγοράς της Κοινότητας χωρίς να έχει λάβει από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας, βάσει του παρόντος κανονισμού.

2. Σε κάθε φάρμακο που δεν αναφέρεται στο παράρτημα είναι δυνατόν να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Κοινότητα βάσει του παρόντος κανονισμού, εφόσον:

α) το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει εγκριθεί στην Κοινότητα […]»

Κανονισμός 1901/2006

3 Τα άρθρα 1, 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 και 16 του κανονισμού 1901/2006 έχουν ως εξής:

«Άρθρο 1

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για να καλυφθούν οι συγκεκριμένες θεραπευτικές ανάγκες του παιδιατρικού πληθυσμού, χωρίς να υποβάλλεται ο παιδιατρικός πληθυσμός σε άσκοπες κλινικές ή άλλες δοκιμές, και σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/EK.

Άρθρο 2

Επιπλέον των ορισμών του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1) “παιδιατρικός πληθυσμός”: το τμήμα του πληθυσμού μεταξύ γεννήσεως και 18 ετών,

2) “πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας”: ερευνητικό και αναπτυξιακό πρόγραμμα που έχει σκοπό να εξασφαλίσει ότι θα παραχθούν τα απαραίτητα δεδομένα τα οποία θα καθορίσουν τους όρους έγκρισης φαρμάκων προοριζόμενων για τον παιδιατρικό πληθυσμό,

[…]

Άρθρο 3

1. […] [Σ]υνιστάται Παιδιατρική Επιτροπή στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, εφεξής καλούμενου ο “Οργανισμός” […]

Άρθρο 6

1. Τα καθήκοντα της Παιδιατρικής Επιτροπής περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

α) αξιολόγηση του περιεχομένου οποιουδήποτε προγράμματος παιδιατρικής έρευνας για φάρμακο που της υποβάλλεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και διατύπωση σχετικής γνώμης,

β) αξιολόγηση των παρεκκλίσεων και των αναβολών και διατύπωση σχετικής γνώμης,

[…]

2. Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της, η Παιδιατρική Επιτροπή εξετάζει εάν οι προτεινόμενες μελέτες αναμένεται να έχουν σημαντικό θεραπευτικό όφελος ή/και να καλύψουν μια θεραπευτική ανάγκη για τον παιδιατρικό πληθυσμό. Η Παιδιατρική Επιτροπή λαμβάνει υπόψη κάθε πληροφορία που της είναι διαθέσιμη, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε απόψεων, αποφάσεων ή συμβουλών που παρέχονται από τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών.

Άρθρο 7

1. Αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η οποία αφορά φάρμακο για ανθρώπινη χρήση το οποίο δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, θεωρείται έγκυρη μόνον εάν περιλαμβάνει, πέραν των πληροφοριακών στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83/EΚ, ένα από τα ακόλουθα:

α) τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξήχθησαν και λεπτομέρειες όλων των πληροφοριών που συλλέχθηκαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας,

β) απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί παρέκκλιση στο συγκεκριμένο προϊόν,

γ) απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί παρέκκλιση σε κατηγορία προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 11,

δ) απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί αναβολή.

Για τους σκοπούς του στοιχείου α΄, στην αίτηση περιλαμβάνεται και η απόφαση του Οργανισμού που εγκρίνει το εν λόγω πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.

[…]

Άρθρο 11

1. Χορηγείται παρέκκλιση από την υποβολή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, σε συγκεκριμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων, εάν υπάρχουν στοιχεία που τεκμηριώνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

[…]

β) ότι η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φάρμακο ή η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων προσβάλλει μόνο ενηλίκους,

[…]

2. Η παρέκκλιση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 μπορεί να χορηγείται είτε σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού, είτε σε μία ή περισσότερες θεραπευτικές ενδείξεις, είτε σε συνδυασμό αυτών των δύο.

[…]

Άρθρο 13

1. Ο αιτών δύναται να υποβάλει στον Οργανισμό αίτηση παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν βάσει των λόγων που εκτίθενται στο άρθρο 11, παράγραφος 1.

[…]

Άρθρο 15

1. Όταν πρόκειται να υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχεία α΄ ή δ΄, το άρθρο 8 ή το άρθρο 30, συντάσσεται και υποβάλλεται στον Οργανισμό πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ζητώντας την έγκρισή του.

2. Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας καθορίζει το χρονοδιάγραμμα και τα μέτρα που προτείνονται για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού που μπορεί να αφορά. Επιπλέον, περιγράφει τα τυχόν μέτρα για την προσαρμογή της φαρμακοτεχνικής μορφής του φαρμάκου ώστε να καταστεί η χρήση του πιο αποδεκτή, ευκολότερη, ασφαλέστερη ή πιο αποτελεσματική για διάφορα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού.

Άρθρο 16

1. Στην περίπτωση των αιτήσεων για έκδοση άδειας κυκλοφορίας που αναφέρονται στα άρθρα 7 και 8, ή των αιτήσεων για παρέκκλιση που αναφέρονται στα άρθρα 11 και 12, το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ή η αίτηση παρέκκλισης υποβάλλεται μαζί με αίτηση έγκρισης, εκτός δεόντως αιτιολογημένων περιπτώσεων, το αργότερο κατά την ολοκλήρωση των φαρμακοκινητικών μελετών σε ενήλικες που περιγράφονται στο τμήμα 5.2.3 του μέρους I του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η γνώμη σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στον παιδιατρικό πληθυσμό θα μπορεί να εκδοθεί κατά την αξιολόγηση της άδειας κυκλοφορίας ή άλλης σχετικής αίτησης.

[…]»

Ιστορικό της διαφοράς

4 Η προσφεύγουσα, Nycomed Danmark ApS, παρασκεύασε μια σκιαγραφική ουσία υπερηχοκαρδιογραφήματος (περφλουβουτάνιο) η οποία επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Imagify (στο εξής: ουσία Imagify).

5 Στις 3 Μαρτίου 2008, η προσφεύγουσα ζήτησε, βάσει του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, και του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) να της χορηγήσει παρέκκλιση από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων προγράμματος παιδιατρικής έρευνας. Προς στήριξη της αιτήσεώς της, ανέφερε ότι η σκιαγραφική αυτή ουσία υπερηχογραφήματος προοριζόταν για τη διάγνωση στεφανιαίων νόσων που εμφανίζονται μόνο στον ενήλικο πληθυσμό. Η προσφεύγουσα, καίτοι αναγνώρισε ότι οι φυσιοπαθολογικές διεργασίες που οδηγούν στην ανάπτυξη στεφανιαίων νόσων αρχίζουν ήδη από τη νηπιακή ηλικία, υποστήριξε ότι οι νόσοι αυτές έχουν, στα παιδιά, τον χαρακτήρα κλινικών παθήσεων σε αρχικό στάδιο και αφορούν, κατά βάση, μόνον τα άτομα που πάσχουν από κληρονομική υπερχοληστερολαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Εξάλλου, τόνισε ότι, ακόμα και στους δύο αυτούς παιδιατρικούς πληθυσμούς που πάσχουν από νόσους υψηλού κινδύνου, τα κλινικά σημεία και συμπτώματα, όπως οι πόνοι στο στήθος, η δυσκολία αναπνοής ή ακόμα η στηθάγχη και το έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν εμφανίζονται πριν από την ενηλικίωση.

6 Κατά τα εκτιθέμενα στην αίτηση της προσφεύγουσας, στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ουσίας Imagify συγκρίθηκαν με εκείνες των μεθόδων που χρησιμοποιούνται σήμερα για τη διάγνωση των στεφανιαίων νόσων. Κατά την ίδια αίτηση, το πλεονέκτημα της διαγνωστικής τεχνικής που εφαρμόζεται με τη χρησιμοποίηση της ουσίας Imagify έγκειται στο ότι δεν συνεπάγεται την έκθεση σε ακτινοβολίες και ότι, συνεπώς, είναι σχετικώς αβλαβής.

7 Στις 8 Μαΐου 2008, η παιδιατρική επιτροπή του ΕΜΑ (στο εξής: παιδιατρική επιτροπή), με προκαταρκτική γνωμοδότηση, ζήτησε από την προσφεύγουσα να τροποποιήσει την αίτηση παρεκκλίσεως ώστε να εξετάσει το πιθανό πλεονέκτημα της χρησιμοποιήσεως της ουσίας Imagify στο παιδιατρικό υπερηχοκαρδιογράφημα. Στις 10 Ιουλίου 2008, η προσφεύγουσα ανέφερε ότι δεν είχε την πρόθεση να προβεί στη ζητηθείσα τροποποίηση.

8 Μετά από συνάντηση με την προσφεύγουσα, η παιδιατρική επιτροπή εξέδωσε μια πρώτη γνωμοδότηση στις 19 Σεπτεμβρίου 2008 (στο εξής: πρώτη γνωμοδότηση). Συνέστησε στον ΕΜΑ να αρνηθεί τη χορήγηση της ζητηθείσας παρεκκλίσεως, εκτιμώντας ότι η προσφεύγουσα κακώς είχε περιορίσει την αίτηση παρεκκλίσεως μόνο στη διάγνωση των στεφανιαίων νόσων, ενώ η σκιαγραφική ουσία υπερηχογραφήματος την οποία αφορούσε η αίτηση ήταν δυνατόν να χρησιμοποιηθεί και για τη διάγνωση άλλων ασθενειών.

9 Με επιστολή της 20ής Οκτωβρίου 2008, η προσφεύγουσα υπέβαλε αιτιολογημένη αίτηση προκειμένου η παιδιατρική επιτροπή να εκδώσει νέα γνωμοδότηση. Με την αίτηση αυτή, υπογράμμισε, αφενός, ότι στον αιτούντα εναπόκειται να καθορίσει την έκταση της ενδείξεως του φαρμάκου για το οποίο ζητείται άδεια κυκλοφορίας στην αγορά και, αφετέρου, ότι η παιδιατρική επιτροπή δεν είχε εξουσία να απαιτήσει τροποποίηση της ενδείξεως αυτής.

10 Στις 3 Νοεμβρίου 2008, κοινοποιήθηκε στην προσφεύγουσα σχέδιο –και πάλι δυσμενούς– γνωμοδοτήσεως της παιδιατρικής επιτροπής. Η παιδιατρική επιτροπή, αφού υπενθύμισε ότι η σκιαγραφική ουσία υπερηχογραφήματος την οποία παρασκευάζει η προσφεύγουσα προοριζόταν για τον εντοπισμό των προβλημάτων αιματώσεως του μυοκαρδίου, επισήμανε, ειδικότερα, ότι αυτά τα προβλήματα μπορούν να προκληθούν από ασθένειες που απαντώνται στα παιδιά. Με αυτό το σχέδιο γνωμοδοτήσεως, η παιδιατρική επιτροπή πρότεινε, μεταξύ άλλων, στην προσφεύγουσα να υποβάλει, σύμφωνα με τα άρθρα 20 και 21 του κανονισμού 1901/2006, αίτηση αναβολής της ενάρξεως ή της ολοκληρώσεως των μέτρων τα οποία περιλαμβάνονταν στο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας που προβλέπεται από το άρθρο 15 του εν λόγω κανονισμού.

11 Με επιστολή της 6ης Νοεμβρίου 2008, η προσφεύγουσα αμφισβήτησε αυτή την εκτίμηση της παιδιατρικής επιτροπής. Στις 14 Νοεμβρίου 2008, η εν λόγω επιτροπή ενέκρινε την οριστική μορφή της δεύτερης γνωμοδοτήσεώς της (στο εξής: δεύτερη γνωμοδότηση). Με τη γνωμοδότηση αυτή, η παιδιατρική επιτροπή τάχθηκε κατά της χορηγήσεως παρεκκλίσεως. Με επιστολή της 19ης Νοεμβρίου 2008, η προσφεύγουσα ζήτησε από τον ΕΜΑ να αναθεωρήσει τη γνωμοδότηση αυτή.

12 Στις 28 Νοεμβρίου 2008, ο ΕΜΑ απέρριψε την αίτηση της προσφεύγουσας περί χορηγήσεως της ζητηθείσας παρεκκλίσεως (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση). Η απόφαση αυτή παραπέμπει στη δεύτερη γνωμοδότηση της παιδιατρικής επιτροπής, η οποία επισυνάπτεται στην απόφαση. Η δεύτερη γνωμοδότηση, εξάλλου, παραπέμπει στη συνημμένη σ’ αυτήν συνοπτική έκθεση. Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει δύο μέρη, από τα οποία το μεν πρώτο αντιστοιχεί στην πρώτη γνωμοδότηση (βλ. ανωτέρω σκέψη 8), το δε δεύτερο αφιερώνεται στην επανεξέταση της πρώτης αυτής γνωμοδοτήσεως.

13 Η προσβαλλόμενη απόφαση κοινοποιήθηκε στην προσφεύγουσα στις 2 Δεκεμβρίου 2008.

Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων

14 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου [νυν Γενικού Δικαστηρίου, στο εξής: Γενικό Δικαστήριο] στις 11 Φεβρουαρίου 2009, η προσφεύγουσα άσκησε την υπό κρίση προσφυγή.

15 Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου αυθημερόν, η προσφεύγουσα υπέβαλε αίτηση ασφαλιστικών μέτρων αποσκοπούσα, αφενός, στην αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως και, αφετέρου, στη λήψη προσωρινών μέτρων.

16 Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 18 Φεβρουαρίου 2009, η προσφεύγουσα υπέβαλε, βάσει του άρθρου 76α του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, αίτηση εκδικάσεως με ταχεία διαδικασία, αίτηση η οποία απορρίφθηκε με απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 1ης Απριλίου 2009.

17 Με διάταξη της 24ης Απριλίου 2009, ο Πρόεδρος του Γενικού Δικαστηρίου απέρριψε την αίτηση ασφαλιστικών μέτρων που υπέβαλε η προσφεύγουσα και επιφυλάχθηκε ως προς τα δικαστικά έξοδα.

18 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 13 Μαΐου 2009, η Πορτογαλική Δημοκρατία ζήτησε να παρέμβει στην υπό κρίση υπόθεση υπέρ του ΕΜΑ.

19 Με δικόγραφα που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 15 Μαΐου 2009, το Βασίλειο του Βελγίου και το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας ζήτησαν να παρέμβουν στην υπό κρίση υπόθεση υπέρ του ΕΜΑ.

20 Με δικόγραφα που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου, αντιστοίχως, στις 19 και στις 20 Μαΐου 2009, η Γαλλική Δημοκρατία και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ζήτησαν να παρέμβουν στην υπό κρίση υπόθεση υπέρ του ΕΜΑ.

21 Οι αιτήσεις παρεμβάσεως επιδόθηκαν στους διαδίκους σύμφωνα με το άρθρο 116, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας.

22 Με διάταξη της 9ης Ιουλίου 2009, ο πρόεδρος του πέμπτου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου επέτρεψε στην Πορτογαλική Δημοκρατία να παρέμβει υπέρ του ΕΜΑ. Η Πορτογαλική Δημοκρατία κατέθεσε υπόμνημα παρεμβάσεως στις 27 Ιουλίου 2009.

23 Με διάταξη της 2ας Σεπτεμβρίου 2009, ο πρόεδρος του πέμπτου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου επέτρεψε στο Βασίλειο του Βελγίου, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Γαλλική Δημοκρατία και στην Επιτροπή να παρέμβουν υπέρ του ΕΜΑ. Το Ηνωμένο Βασίλειο κατέθεσε υπόμνημα παρεμβάσεως στις 18 Νοεμβρίου 2009. Το Βασίλειο του Βελγίου, η Γαλλική Δημοκρατία και η Επιτροπή κατέθεσαν υπομνήματα παρεμβάσεως στις 19 Νοεμβρίου 2009.

24 Η προσφεύγουσα κατέθεσε τις παρατηρήσεις της επί των υπομνημάτων παρεμβάσεως στις 22 Μαρτίου 2010.

25 Με χωριστά δικόγραφα που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 22 Ιουνίου και στις 22 Ιουλίου 2009, η προσφεύγουσα ζήτησε, μεταξύ άλλων, την εμπιστευτική μεταχείριση ορισμένων σημείων της προσφυγής, του υπομνήματος αντικρούσεως του ΕΜΑ και του υπομνήματος απαντήσεως έναντι όλων των παρεμβαινόντων.

26 Με έγγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 25 Σεπτεμβρίου 2009, το Ηνωμένο Βασίλειο διατύπωσε αντιρρήσεις ως προς τις ως άνω αιτήσεις εμπιστευτικής μεταχειρίσεως.

27 Με διάταξη της 26ης Μαρτίου 2010, ο πρόεδρος του πέμπτου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου απέρριψε τις αιτήσεις εμπιστευτικής μεταχειρίσεως στο μέτρο που αμφισβητήθηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο.

28 Κατόπιν μεταβολής της συνθέσεως των τμημάτων του Γενικού Δικαστηρίου, ο αρχικώς ορισθείς εισηγητής δικαστής τοποθετήθηκε στο τρίτο τμήμα, στο οποίο, κατά συνέπεια, ανατέθηκε η υπό κρίση υπόθεση. Λόγω της μερικής ανανεώσεως των μελών του Γενικού Δικαστηρίου, η υπό κρίση υπόθεση ανατέθηκε σε άλλον εισηγητή δικαστή, μέλος του ίδιου τμήματος.

29 Οι διάδικοι αγόρευσαν και απάντησαν στις ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 12ης Ιουλίου 2011.

30 Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:

– να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση·

– να καταδικάσει τον ΕΜΑ στα δικαστικά έξοδα.

31 Ο ΕΜΑ, υποστηριζόμενος από την Πορτογαλική Δημοκρατία, το Βασίλειο του Βελγίου, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γαλλική Δημοκρατία και την Επιτροπή, ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:

– να απορρίψει την προσφυγή ως αβάσιμη·

– να καταδικάσει την προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα.

Επί της ουσίας

32 Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει δύο λόγους ακυρώσεως. Ο πρώτος λόγος αντλείται από εσφαλμένη ερμηνεία της έννοιας της «[ασθένειας ή παθήσεως] για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φάρμακο» που χρησιμοποιείται στο άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006. Ο δεύτερος λόγος αντλείται από την ύπαρξη καταχρήσεως εξουσίας.

Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, που αντλείται από εσφαλμένη ερμηνεία της έννοιας της «[ασθένειας ή παθήσεως] για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φάρμακο» που χρησιμοποιείται στο άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006

33 Πρέπει να παρατηρηθεί ότι το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006, του οποίου την ερμηνεία που προτείνει ο ΕΜΑ αμφισβητεί η προσφεύγουσα, εντάσσεται σε ένα νομικό πλαίσιο καθοριζόμενο κυρίως από τρεις νομοθετικής φύσεως πράξεις.

34 Πρώτον, η οδηγία 2001/83 κωδικοποίησε και συγκέντρωσε σε ενιαίο κείμενο τις οδηγίες περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.

35 Κατά το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27, φάρμακο αποτελεί «κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων». Κατά το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β΄, θεωρείται επίσης ως φάρμακο «κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης είτε να γίνει ιατρική διάγνωση». Ένα προϊόν είναι φάρμακο αν εμπίπτει σε κάποιον από τους ορισμούς αυτούς, οι οποίοι, κατά πάγια νομολογία, πρέπει να ερμηνεύονται ευρέως (βλ. απόφαση του Δικαστηρίου της 20ής Σεπτεμβρίου 2007, C‑84/06, Antroposana κ.λπ., Συλλογή 2007, σ. I‑7609, σκέψη 31 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

36 Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία ή αν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό 726/2004, σε συνδυασμό με τον κανονισμό 1901/2006.

37 Δεύτερον, ο κανονισμός 726/2004 καθιερώνει, ιδίως, μια κεντρική διαδικασία χορηγήσεως αδειών κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ισχύουσα, μεταξύ άλλων, για τα φάρμακα που αναφέρονται στο παράρτημα του κανονισμού καθώς και για τα φάρμακα που περιέχουν νέα δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί στην Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά χορηγείται από την Επιτροπή, κατόπιν γνωμοδοτήσεως της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία υπάγεται στον ΕΜΑ. Σύμφωνα με τη διαδικασία αυτή, η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά απευθύνεται στον ΕΜΑ, στον οποίο εναπόκειται να συντονίσει την επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου φαρμάκου.

38 Τρίτον, ο κανονισμός 1901/2006 καθορίζει τους ειδικούς κανόνες που ισχύουν για τα παιδιατρικά φάρμακα.

39 Κατά την ημερομηνία εκδόσεως του κανονισμού αυτού, πλέον του 50 % των φαρμάκων που χορηγούνταν σε παιδιά στην Ευρώπη δεν είχαν λάβει έγκριση προς τούτο και δεν είχαν υποβληθεί στις κατάλληλες δοκιμές [βλ. γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την «Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) 1768/92, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού 726/2004» (ΕΕ 2005, C 267, σ. 1, σημείο 2.1)].

40 Κατά την αιτιολογική σκέψη 3 του κανονισμού 1901/2006, μεταξύ των προβλημάτων που προκύπτουν από την απουσία φαρμάκων προσαρμοσμένων για παιδιατρικό πληθυσμό συγκαταλέγονται οι ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαμβάνουν τον θάνατο, αναποτελεσματική αγωγή λόγω ανεπαρκούς δόσεως, μη πρόσβαση του παιδιατρικού πληθυσμού στις εξελιγμένες αγωγές, στις κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδούς χορηγήσεως, καθώς και χρήση γαληνικών σκευασμάτων εκτός φαρμακοποιίας ή γαληνικών φαρμάκων της ισχύουσας φαρμακοποιίας τα οποία μπορεί να είναι χαμηλής ποιότητας.

41 Η αιτιολογική σκέψη 2 του κανονισμού 1901/2006 επισημαίνει ότι μόνες οι δυνάμεις της αγοράς έχουν αποδειχθεί ανεπαρκείς για την ενθάρρυνση των κατάλληλων δραστηριοτήτων έρευνας, αναπτύξεως και εγκρίσεως φαρμάκων για παιδιατρική χρήση.

42 Στο πλαίσιο αυτό, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 4, ο κανονισμός 1901/2006 αποσκοπεί, πρώτον, στο να διευκολύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό και την πρόσβαση σ’ αυτά, δεύτερον, στο να διασφαλίσει ότι τα φάρμακα αυτά υποβάλλονται σε υψηλής ποιότητας δεοντολογική έρευνα και έχουν λάβει κατάλληλη άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό και, τρίτον, στο να βελτιώσει τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση των φαρμάκων στους διαφόρους παιδιατρικούς πληθυσμούς. Στην ίδια αιτιολογική σκέψη τονίζεται ότι οι σκοποί αυτοί πρέπει να επιτευχθούν χωρίς να υποβληθούν οι παιδιατρικοί πληθυσμοί σε άσκοπες κλινικές δοκιμές και χωρίς να καθυστερήσει η έκδοση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για άλλους ηλικιακούς πληθυσμούς.

43 Για την επίτευξη των σκοπών αυτών, ο κανονισμός 1901/2006 προβλέπει ένα μηχανισμό που υποχρεώνει τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις να εξετάζουν συστηματικά τη δυνατότητα παιδιατρικής χρήσεως για τα φάρμακα που αναπτύσσουν.

44 Το κεντρικό στοιχείο του μηχανισμού αυτού συνίσταται στο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, που ορίζεται στο άρθρο 2, παράγραφος 2, του κανονισμού 1901/2006.

45 Κατά το άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, του κανονισμού 1901/2006, κάθε αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά πρέπει, καταρχήν, να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα όλων των μελετών που πραγματοποιήθηκαν και τις λεπτομέρειες όλων των δεδομένων που συλλέχθηκαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας. Συνεπώς, ο προτιθέμενος να υποβάλει αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά υποχρεούται να καταρτίσει πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και να το υποβάλει στον ΕΜΑ προς έγκριση, σύμφωνα με το άρθρο 15, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006.

46 Προκειμένου ο μηχανισμός αυτός να μην αποτελέσει τροχοπέδη για την έρευνα και την ανάπτυξη νέων φαρμάκων, ο κανονισμός 1901/2006 προβλέπει, μεταξύ άλλων, ένα σύστημα παρεκκλίσεων από την υποχρέωση αυτή, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η επίδικη παρέκκλιση που προβλέπει το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006.

47 Δυνάμει του άρθρου αυτού, παρέκκλιση από την υποχρέωση υποβολής των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, είναι δυνατή για συγκεκριμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων, αν αποδεικνύεται ότι η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το φάρμακο ή η κατηγορία φαρμάκων προσβάλλει μόνον ενηλίκους. Πράγματι, θα ήταν παράλογο να απαιτείται η εκπόνηση προγράμματος παιδιατρικής έρευνας για ένα φάρμακο που αφορά αποκλειστικά ασθένειες ή παθήσεις που δεν εμφανίζονται ποτέ στον παιδιατρικό πληθυσμό.

48 Με γνώμονα αυτές ακριβώς τις σκέψεις θα πρέπει να εξεταστεί η επιχειρηματολογία της προσφεύγουσας σύμφωνα με την οποία ο ΕΜΑ, εκδίδοντας την προσβαλλόμενη απόφαση, στηρίχθηκε σε εσφαλμένη ερμηνεία της έννοιας της «[ασθένειας ή παθήσεως] για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φάρμακο», που χρησιμοποιείται στο άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006.

49 Πρέπει, προκαταρκτικώς, να υπομνησθεί ότι από τον ορισμό του όρου «φάρμακο» που περιέχεται στο άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2001/83 προκύπτει ότι με τον όρο αυτό νοείται, μεταξύ άλλων, μια ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο προς τον σκοπό ιατρικής διαγνώσεως. Συναφώς, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η διάγνωση συνίσταται, όπως προκύπτει, εξάλλου, από την όλη επιχειρηματολογία της προσφεύγουσας, στον προσδιορισμό μιας ή πλειόνων ασθενειών ή παθήσεων βάσει των σημείων τους.

50 Ασφαλώς, είναι αληθές ότι ο κανονισμός 1901/2006 ουδόλως διακρίνει μεταξύ των φαρμάκων και ότι, κατά συνέπεια και όπως δικαίως υποστηρίζει η προσφεύγουσα, τα διαγνωστικά φάρμακα υπόκεινται στις ίδιες προϋποθέσεις με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο όσον αφορά τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας. Ωστόσο, ως εκ της φύσεώς τους, τα διαγνωστικά φάρμακα διαφέρουν από τα φάρμακα που χορηγούνται για θεραπευτικούς σκοπούς. Πράγματι, τα διαγνωστικά φάρμακα εμμέσως μόνον χρησιμεύουν στη θεραπεία μια ασθένειας ή παθήσεως, δεδομένου ότι ο άμεσος σκοπός τους συνίσταται στην ανίχνευση των σημείων μιας ασθένειας ή παθήσεως.

51 Λαμβανομένης υπόψη αυτής της ιδιαιτερότητας των διαγνωστικών φαρμάκων, πρέπει να θεωρηθεί ότι, όταν η κατά το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 παρέκκλιση αφορά, όπως εν προκειμένω, ένα τέτοιο φάρμακο, η παρέκκλιση αυτή πρέπει να χορηγείται εφόσον αποδεικνύεται ότι η ασθένεια ή η πάθηση για τη διάγνωση της οποίας προορίζεται το συγκεκριμένο φάρμακο ή κατηγορία φαρμάκων προσβάλλει μόνον ενηλίκους.

52 Εκλαμβανόμενη υπό την έννοια αυτή, η εν λόγω διάταξη θέτει το ζήτημα του προσδιορισμού της ασθένειας ή της παθήσεως για τη διάγνωση της οποίας «προορίζεται» το συγκεκριμένο φάρμακο ή η κατηγορία φαρμάκων. Πρέπει, ειδικότερα, να καθοριστεί αν ο προορισμός ενός φαρμάκου πρέπει να εκτιμάται αντικειμενικώς, λαμβανομένων υπόψη αποκλειστικώς και μόνον των ιδιοτήτων του φαρμάκου αυτού, ή αν αντιστοιχεί στη διαγνωστική ένδειξη την οποία καθορίζει ο επιχειρηματίας που προωθεί το εν λόγω φάρμακο, οπότε ο προορισμός προσλαμβάνει υποκειμενικό χαρακτήρα.

53 Στην πρώτη περίπτωση, ένα διαγνωστικό φάρμακο θα πρέπει να θεωρείται ως προοριζόμενο για τη διάγνωση οποιασδήποτε ασθένειας ή παθήσεως υποδηλούμενης με σημείο που μπορεί να ανιχνευθεί με το φάρμακο αυτό. Στη δεύτερη περίπτωση, η ένδειξη την οποία καθορίζει ο επιχειρηματίας που προωθεί το φάρμακο είναι δεσμευτική· ένα φάρμακο δεν μπορεί να θεωρείται ως προοριζόμενο για τη διάγνωση ασθενειών ή παθήσεων άλλων από εκείνες που αντιστοιχούν στην ένδειξη την οποία έχει επιλέξει ο ως άνω επιχειρηματίας.

54 Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η προσβαλλόμενη απόφαση, όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές σκέψεις της, στηρίζεται στην πρώτη ερμηνεία της επίδικης διατάξεως.

55 Συναφώς, πρέπει να παρατηρηθεί ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν περιέχει αυτοτελή αιτιολογία, αλλά παραπέμπει στη συνημμένη δεύτερη γνωμοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 25, παράγραφος 5, δεύτερη περίοδος, του κανονισμού 1901/2006. Η αιτιολογία της γνωμοδοτήσεως αυτής περιλαμβάνεται σε συνοπτική έκθεση που επισυνάπτεται σ’ αυτή (βλ. επίσης ανωτέρω σκέψη 12). Η προσβαλλόμενη απόφαση, παραπέμποντας στη δεύτερη γνωμοδότηση, προδήλως υιοθετεί την αιτιολογία αυτής της γνωμοδοτήσεως. Κατά συνέπεια, πρέπει να συναχθεί ότι η αιτιολογία της προσβαλλομένης αποφάσεως συμπίπτει με αυτή της συνοπτικής εκθέσεως.

56 Η έκθεση αυτή έχει τη μορφή της παραθέσεως των απόψεων του παιδιατρικού συντονιστή του ΕΜΑ, του εισηγητή και του ελεγκτή της παιδιατρικής επιτροπής, με τους οποίους συμφώνησαν τα λοιπά μέλη της επιτροπής αυτής. Έτσι, στο μέρος της εκθέσεως που αφιερώνεται στην επανεξέταση της πρώτης γνωμοδοτήσεως, ο παιδιατρικός συντονιστής παρατηρεί τα εξής: «[τ]ο υπερηχοκαρδιογράφημα που πραγματοποιείται με [τη σκιαγραφική ουσία Imagify] προτείνεται από τον αιτούντα ως μέθοδος προοριζόμενη για τον εντοπισμό των ανωμαλιών/προβλημάτων αιματώσεως του μυοκαρδίου. Οι πιθανές αιτίες των ανωμαλιών αυτών μπορούν να οφείλονται σε διάφορες καρδιοπάθειες που απαντώνται τόσο στα παιδιά όσο και στους ενηλίκους. Μεταξύ των ανωμαλιών αυτών περιλαμβάνονται όχι μόνον η αθυρωματοσκλήρυνση των στεφανιαίων αρτηριών, αλλά και κληρονομικές καρδιοπάθειες, ανωμαλίες των στεφανιαίων αρτηριών, καρδιομυοπάθειες, προβλήματα των στεφανιαίων αρτηριών μετά από χειρουργική επέμβαση για κληρονομικές καρδιοπάθειες και επίκτητα προβλήματα των στεφανιαίων αρτηριών οφειλόμενα σε αγγειίτιδα όπως το σύνδρομο του Kawasaki. Εξυπακούεται ότι ο στρατηγικός στόχος του αιτούντος συνίσταται στη λήψη άδειας κυκλοφορίας για την ειδική ένδειξη της διαγνώσεως των στεφανιαίων νόσων αποκλειστικά στους ενηλίκους, αναμφιβόλως διότι πρόκειται για την πλέον συχνή αιτία ανωμαλιών της αιματώσεως του μυοκαρδίου στους ενηλίκους. Δεδομένου ότι οι ανωμαλίες της αιματώσεως του μυοκαρδίου απαντώνται πράγματι στον παιδιατρικό πληθυσμό, ο κανονισμός δεν επιτρέπει τη χορήγηση παρεκκλίσεως με το αιτιολογικό ότι μία από τις παρεπόμενες παθήσεις, ήτοι οι στεφανιαίες νόσοι, δεν εμφανίζονται σε παιδιά·» Ο εισηγητής της παιδιατρικής επιτροπής ενέκρινε την εκτίμηση αυτή, παρατηρώντας τα ακόλουθα: «Αν το προϊόν αυτό είναι ευεργετικό για τους ενήλικες, όπως διατείνεται ο αιτών, αργά ή γρήγορα θα χρησιμοποιηθεί στην παιδιατρική. Πράγματι, ορισμένοι ασθενείς θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την τεχνική αυτή και να αποφύγουν έτσι τεχνικές περισσότερο επιβαρυντικές.» Τέλος, ο ελεγκτής κατέληξε στο εξής συμπέρασμα: «[τ]ο προϊόν αυτό αποτελεί διαγνωστικό μέσο για την αξιολόγηση της αιματώσεως του μυοκαρδίου και είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί προς τον σκοπό αυτόν σε παιδιά. Δεν ενδείκνυται η χορήγηση παρεκκλίσεως.»

57 Συνεπώς, από τη δεύτερη γνωμοδότηση προκύπτει ότι η παιδιατρική επιτροπή θεώρησε ότι η σκιαγραφική ουσία Imagify αφορούσε τον εντοπισμό των ανωμαλιών της αιματώσεως του μυοκαρδίου. Οι ανωμαλίες αυτές, όμως, δεν αποτελούν μόνον σημείο που υποδηλώνει στεφανιαία νόσο, αλλά επίσης σημείο άλλων ασθενειών ή παθήσεων, ορισμένες από τις οποίες εκδηλώνονται στον παιδιατρικό πληθυσμό. Επομένως, έχοντας υιοθετήσει την πρώτη από τις πιθανές ερμηνείες που εκτίθενται ανωτέρω στη σκέψη 52, η παιδιατρική επιτροπή κατέληξε στο ότι η αίτηση παρεκκλίσεως την οποία είχε υποβάλει η προσφεύγουσα έπρεπε να απορριφθεί.

58 Συναφώς, είναι απορριπτέα η άποψη που υποστήριξε το Ηνωμένο Βασίλειο με το υπόμνημα παρεμβάσεως και σύμφωνα με την οποία η παιδιατρική επιτροπή απέρριψε την αίτηση παρεκκλίσεως με το αιτιολογικό ότι οι στεφανιαίες νόσοι, καίτοι σπάνιες, δεν είναι ανύπαρκτες στα παιδιά. Καίτοι είναι αληθές ότι το τελευταίο αυτό στοιχείο όντως αναφέρεται εμμέσως στη συνοπτική έκθεση, από την ανάγνωση του συνόλου της εκθέσεως αυτής προκύπτει ότι η δεύτερη γνωμοδότηση και, κατά συνέπεια, η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζονται στην αιτιολογία που εκτίθεται στην προηγούμενη σκέψη.

59 Δεν μπορεί, επίσης, να γίνει δεκτή η άποψη της προσφεύγουσας ότι η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζεται στην εσφαλμένη αιτιολογία ότι τα προβλήματα αιματώσεως του μυοκαρδίου συνιστούν πάθηση, κατά την έννοια του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006, δυνάμενη να εμφανιστεί σε παιδιά, ενώ αποτελούν, στην πραγματικότητα, σημείο κοινό σε πλείονες ασθένειες.

60 Είναι αληθές ότι η συνοπτική έκθεση, αναφερόμενη στα προβλήματα αιματώσεως του μυοκαρδίου, χρησιμοποιεί ενίοτε τον όρο «πάθηση». Ωστόσο, βάσει των αποσπασμάτων της συνοπτικής εκθέσεως που παρατίθενται ανωτέρω στη σκέψη 56, είναι πρόδηλον ότι η παιδιατρική επιτροπή και, κατά συνέπεια, ο ΕΜΑ, όταν εξέδωσε την προσβαλλόμενη απόφαση, είχαν επίγνωση ότι τα προβλήματα αιματώσεως του μυοκαρδίου αποτελούν σημείο κοινό σε πλείονες ασθένειες και όχι αυτοτελή πάθηση, υπό την έννοια της προμνησθείσας διατάξεως. Αυτό καταδεικνύεται επαρκώς, πρώτον, από τη δήλωση του ελεγκτή ότι «ορισμένες παθήσεις στα παιδιά εκδηλώνονται ως ανωμαλίες της αιματώσεως του μυοκαρδίου» και, δεύτερον, από την εκ μέρους του εισηγητή αναφορά «στην πάθηση που συνδέεται με τις διαταραχές της αιματώσεως του μυοκαρδίου». Επομένως, η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζεται στην αιτιολογία που παρατίθεται ανωτέρω στη σκέψη 57 και όχι στην αιτιολογία που αναφέρει η προσφεύγουσα με την επιχειρηματολογία που εκτίθεται στην προηγούμενη σκέψη.

61 Ενώ, όπως ήδη παρατηρήθηκε, η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζεται στην πρώτη από τις πιθανές ερμηνείες του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 που εκτίθενται ανωτέρω στη σκέψη 52, η προσφεύγουσα υποστηρίζει τη δεύτερη από τις ερμηνείες αυτές και προσάπτει, συνεπώς, στον ΕΜΑ ότι στήριξε την απόφασή του σε εσφαλμένη ερμηνεία της κρίσιμης διατάξεως. Ειδικότερα, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 πρέπει να ερμηνεύεται υπό το φως του άρθρου 2, παράγραφος 2, καθώς και των άρθρων 7, 8 και 15 του ίδιου κανονισμού. Από τον συνδυασμό αυτών των διατάξεων προκύπτει ότι το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας συνδέεται με τη θεραπευτική ένδειξη που αναφέρεται στην αίτηση για τη χορήγηση παρεκκλίσεως.

62 Στο πλαίσιο της εξετάσεως αυτής της επιχειρηματολογίας, παρατηρείται, πρώτον, ότι το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 αναφέρεται στην ασθένεια ή την πάθηση για τη θεραπεία (ή στην περίπτωση των διαγνωστικών φαρμάκων, τη διάγνωση) της οποίας «προορίζεται» το φάρμακο, χωρίς να αναφέρεται ο όρος «ένδειξη». Αυτή η ορολογική διαφορά δεν συνηγορεί υπέρ της ερμηνείας την οποία υποστηρίζει η προσφεύγουσα, και τούτο κατά μείζονα λόγο καθόσον ο όρος «ένδειξη» χρησιμοποιείται, σε άλλες περιπτώσεις, από τον ίδιο κανονισμό· αυτό συμβαίνει, μεταξύ άλλων, με το άρθρο 11, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού.

63 Δεύτερον, από τελολογικής απόψεως, πρέπει να παρατηρηθεί ότι η θέση της προσφεύγουσας, αν γίνει δεκτή, θα παράσχει στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις τη δυνατότητα να παρακάμπτουν ευχερώς τις υποχρεώσεις που τους επιβάλλει ο κανονισμός 1901/2006. Πράγματι, προκειμένου να τους χορηγηθεί παρέκκλιση, θα αρκούσε να περιορίσουν επαρκώς το πεδίο της ενδείξεως των φαρμάκων που δημιουργούν. Ειδικότερα, μια επιχείρηση που έχει παρασκευάσει ένα φάρμακο το οποίο επιτρέπει την ανίχνευση ενός σημείου υποδηλώνοντος την ύπαρξη ασθενειών που προσβάλλουν τόσο τους ενήλικες όσο και τον παιδιατρικό πληθυσμό θα μπορούσε απλώς να προτείνει μια ένδειξη από το πεδίο της οποίας αποκλείεται ο παιδιατρικός πληθυσμός, ώστε να είναι βέβαιη ότι θα της χορηγηθεί παρέκκλιση. Όμως, σε μια τέτοια περίπτωση, δεν θα ετίθετο τέρμα στην έλλειψη φαρμάκων, τουλάχιστον διαγνωστικών, προσαρμοσμένων στον παιδιατρικό πληθυσμό, ενώ τούτο συνιστά έναν από τους σκοπούς του κανονισμού 1901/2006.

64 Τρίτον, η ερμηνεία που δέχεται η προσβαλλόμενη απόφαση είναι σύμφωνη με τον ρόλο και τις αρμοδιότητες που ο κανονισμός 1901/2006 αναθέτει στην παιδιατρική επιτροπή. Πράγματι, κατά την αιτιολογική σκέψη 8 του εν λόγω κανονισμού, η επιτροπή αυτή είναι το μοναδικό όργανο που διαθέτει «εμπειρογνωμοσύνη και αρμοδιότητα στην ανάπτυξη και αξιολόγηση όλων των πτυχών των φαρμάκων για την αγωγή παιδιατρικών πληθυσμών». Εξάλλου, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 2, δεύτερη περίοδος, του ίδιου κανονισμού, η παιδιατρική επιτροπή λαμβάνει υπόψη κάθε πληροφορία που διαθέτει, γεγονός που επίσης δεν συνηγορεί υπέρ της απόψεως ότι η επιτροπή οφείλει να στηρίζεται αποκλειστικά στην ένδειξη που αναφέρεται στην αίτηση για τη χορήγηση παρεκκλίσεως.

65 Τέταρτον, πρέπει να τονιστεί ότι η ερμηνεία την οποία δέχεται η προσβαλλόμενη απόφαση ουδόλως σημαίνει ότι η ένδειξη την οποία αναφέρει ο επιχειρηματίας που προωθεί ένα φάρμακο στην αίτησή του για χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας δεν θα ληφθεί υπόψη από την παιδιατρική επιτροπή και, τελικά, από τον ΕΜΑ κατά την εξέταση της αιτήσεως αυτής. Αντιθέτως, η ένδειξη αυτή θα αποτελέσει αναγκαστικά το σημείο αφετηρίας της αξιολογήσεως εκ μέρους της παιδιατρικής επιτροπής.

66 Έτσι, η ζητούμενη παρέκκλιση θα χορηγηθεί στην περίπτωση που η παιδιατρική επιτροπή διαπιστώσει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο επιτρέπει τη διάγνωση ενός σημείου οφειλομένου αποκλειστικά σε ασθένειες ή παθήσεις που εμφανίζουν το διπλό χαρακτηριστικό, αφενός, ότι καλύπτονται από την ένδειξη την οποία προτείνει ο αιτών και, αφετέρου, ότι απαντώνται μόνο σε ενηλίκους.

67 Ωστόσο, σε αντίθεση προς την ερμηνεία της σχετικής διατάξεως την οποία προτείνει η προσφεύγουσα, η ερμηνεία που υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση επιτρέπει στην παιδιατρική επιτροπή να διαπιστώσει, με αιτιολογημένη γνώμη στηριζόμενη σε αντικειμενικά δεδομένα επιστημονικώς τεκμηριωμένα, ότι το συγκεκριμένο διαγνωστικό φάρμακο επιτρέπει την ανίχνευση σημείου δυναμένου να συναρτηθεί όχι μόνο με τις ασθένειες ή τις παθήσεις τις οποίες αφορά η ένδειξη που προτείνει ο επιχειρηματίας που προωθεί το φάρμακο, αλλά και με μία ή πλείονες άλλες ασθένειες ή παθήσεις που απαντώνται, μεταξύ άλλων, και στον παιδιατρικό πληθυσμό. Στην περίπτωση αυτή, ο ΕΜΑ υποχρεούται να απορρίψει την αίτηση για τη χορήγηση παρεκκλίσεως, εκτός εάν ο αιτών επιτύχει, στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας που καθιερώνει ο κανονισμός 1901/2006, να ανατρέψει την άποψη αυτή, αποδεικνύοντας ενώπιον της παιδιατρικής επιτροπής, βάσει αντικειμενικών δεδομένων, ότι το επίμαχο φάρμακο επιτρέπει αποκλειστικά την ανίχνευση σημείων οφειλομένων σε ασθένειες ή παθήσεις που απαντώνται μόνο σε ενηλίκους.

68 Πέμπτον, πρέπει να παρατηρηθεί ότι τα άλλα επιχειρήματα που προβάλλει η προσφεύγουσα προς στήριξη της απόψεώς της δεν είναι πειστικά.

69 Πρώτον, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι δεν εναπόκειται στον ΕΜΑ να διευρύνει τη θεραπευτική ένδειξη που προβλέπει ο αιτών παρέκκλιση. Θεωρεί ότι η ένδειξη που αναφέρεται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά μπορεί κάλλιστα να είναι συμβατή με αυτή που προβλέπεται στο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας. Εξάλλου, η αρχή που χορηγεί την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ουδέποτε θα διεύρυνε –ή μόνον σε όλως εξαιρετικές περιπτώσεις– την προτεινόμενη από τον αιτούντα ένδειξη. Συγκεκριμένα, η εγκρινόμενη ένδειξη πρέπει να στηρίζεται στα στοιχεία που παρέσχε ο αιτών και τα οποία αφορούν αποκλειστικά τον πληθυσμό για τον οποίο προορίζεται το φάρμακο.

70 Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι αυτή η επιχειρηματολογία της προσφεύγουσας οφείλεται σε σύγχυση μεταξύ, αφενός, της ενδείξεως που αναφέρει ο επιχειρηματίας που προωθεί το φάρμακο στην αίτηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και, αφετέρου, της ενδείξεως που θα αναφέρει, αργότερα, ο επιχειρηματίας αυτός στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του ίδιου φαρμάκου στην αγορά. Η προσφεύγουσα παρέλειψε έτσι να λάβει υπόψη της το γεγονός ότι η αίτηση παρεκκλίσεως υποβάλλεται σε πρώιμο στάδιο της διαδικασίας η οποία, όταν περατωθεί, θα οδηγήσει, ενδεχομένως, στη λήψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

71 Πρέπει να παρατηρηθεί συναφώς ότι, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο ε΄, και το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83, που έχουν εφαρμογή και στις αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά τις οποίες προβλέπει το άρθρο 6 του κανονισμού 726/2004, οι αιτήσεις αυτές πρέπει να αναφέρουν την ένδειξη (θεραπευτική ή διαγνωστική) για την οποία ζητείται η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Κατά το άρθρο 13, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 726/2004, σε συνδυασμό με το άρθρο 21, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά συνεπάγεται έγκριση της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η οποία κατά το άρθρο 11, σημείο 4.1, της οδηγίας 2001/83, μνημονεύει την ένδειξη του προϊόντος. Ομοίως, το άρθρο 26, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει ότι η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν χορηγείται εφόσον, μεταξύ άλλων, η σχέση κινδύνου/οφέλους δεν είναι ευνοϊκή. Η σχέση αυτή, που ορίζεται από το άρθρο 1, σημεία 28 και 28α, της ίδιας οδηγίας, προδήλως αξιολογείται βάσει, μεταξύ άλλων, των ενδείξεων για τις οποίες ζητείται η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

72 Επομένως, η ένδειξη (θεραπευτική ή διαγνωστική) ενός φαρμάκου, την οποία έχει επιλέξει ο επιχειρηματίας που το προωθεί, είναι καθοριστικής σημασίας τόσο όσον αφορά τον καθορισμό της εκτάσεως των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών που πρέπει να πραγματοποιηθούν για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά όσο και όσον αφορά τον καθορισμό των δικαιωμάτων που παρέχει η εν λόγω άδεια, εφόσον αυτή χορηγηθεί.

73 Όμως, η έγκριση προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, κατά την έννοια του κανονισμού 1901/2006, ή η χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής τέτοιου προγράμματος αποτελούν μεν αναγκαίο προαπαιτούμενο για την υποβολή αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός συγκεκριμένου φαρμάκου στην αγορά, πλην όμως η έγκριση ή χορήγηση αυτή υπόκειται σε ιδιαίτερους κανόνες όσον αφορά τη διαδικασία ή την εξέταση της ουσίας. Εξάλλου, η έγκριση ή η χορήγηση αυτή λαμβάνει χώρα πολύ πριν από την κίνηση της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

74 Πράγματι, κατά το άρθρο 16, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006, το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ή η αίτηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής τέτοιου προγράμματος πρέπει να υποβάλλονται σε πρώιμο στάδιο της αναπτύξεως του προϊόντος και, εν πάση περιπτώσει, πριν από την κατάθεση της αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

75 Επιπλέον, είναι ασφαλώς αληθές ότι, όπως παρατηρεί η προσφεύγουσα, το τυποποιημένο έντυπο που πρέπει να χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, για την αίτηση εγκρίσεως προγράμματος παιδιατρικής έρευνας ή παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής τέτοιου σχεδίου προβλέπει τη μνεία της ενδείξεως (θεραπευτικής ή διαγνωστικής) του επίμαχου φαρμάκου, η προσδιοριζόμενη όμως μνεία χρησιμεύει αποκλειστικά για την εξέταση, από την παιδιατρική επιτροπή και, τελικά, από τον ΕΜΑ, του βασίμου της εν λόγω αιτήσεως και, όπως ήδη επισημάνθηκε (ανωτέρω σκέψη 65), αποτελεί απλώς το σημείο αφετηρίας της εξετάσεως αυτής.

76 Η ένδειξη αυτή δεν πρέπει, συνεπώς, να συγχέεται με αυτή την οποία, σε εύθετο χρόνο, θα μνημονεύσει ο προωθών το συγκεκριμένο φάρμακο στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Καμία διάταξη του κανονισμού 1901/2006 δεν επιτρέπει στην παιδιατρική επιτροπή να καθορίσει, στο πλαίσιο της εξετάσεως αιτήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, την ένδειξη που θα αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά. Επομένως, η ένδειξη που αναφέρεται στην αίτηση παρεκκλίσεως δεν προδικάζει την ένδειξη για την οποία ο ενδιαφερόμενος θα ζητήσει μεταγενέστερα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

77 Εξάλλου, αν, σε περίπτωση απορρίψεως της αιτήσεως παρεκκλίσεως, οι μελέτες τις οποίες προβλέπει το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας πραγματοποιηθούν και δικαιολογήσουν διεύρυνση του αρχικώς ορισθέντος πεδίου της ενδείξεως ενός φαρμάκου ώστε να καλύπτει και τον παιδιατρικό πληθυσμό, τίποτε δεν εμποδίζει τον επιχειρηματία που προωθεί το φάρμακο αυτό, κατά την κατάθεση της αιτήσεώς του για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, να προβεί ο ίδιος στη σχετική διεύρυνση της ενδείξεως του φαρμάκου του, και τούτο κατά μείζονα λόγο καθόσον μια τέτοια διεύρυνση φαίνεται να συνάδει με το εμπορικό του συμφέρον.

78 Οι προεκτεθείσες σκέψεις δεν ανατρέπονται από την εκ μέρους της προσφεύγουσας επίκληση της ανακοινώσεως της Επιτροπής για τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο των αιτήσεων για έγκριση ή τροποποίηση των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας και των αιτήσεων για παρεκκλίσεις ή αναβολές, και σχετικά με τη διενέργεια του ελέγχου συμμόρφωσης και τα κριτήρια αξιολόγησης σημαντικών μελετών (ΕΕ 2008, C 243, σ. 1).

79 Η προσφεύγουσα επικαλείται, ειδικότερα, τις πρώτες παραγράφους των σημείων 2.3, 2.3.1 και 2.3.2 της ανακοινώσεως αυτής, οι οποίες περιέχουν όλες τον όρο «ένδειξη». Όμως, τίποτε στις παραγράφους αυτές δεν υποδηλώνει ότι η ένδειξη (θεραπευτική ή διαγνωστική) που αναφέρεται στο στάδιο της αιτήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας πρέπει να είναι η ίδια με εκείνη που θα μνημονεύεται στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Αντιθέτως, η ίδια ανακοίνωση διακρίνει, στο μέρος 1 «Εισαγωγή», αφενός, υπό τα στοιχεία γ΄ και β΄ αντιστοίχως, την προτεινόμενη θεραπευτική ένδειξη και την ένδειξη του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και, αφετέρου, υπό το στοιχείο δ΄, την αναγνωρισμένη θεραπευτική ένδειξη, η οποία περιλαμβάνεται στην άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

80 Τέλος, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας πρέπει να θεωρείται ως παρεπόμενο σε σχέση προς τη σειρά μελετών που επιβάλλει το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ΄, της οδηγίας 2001/83. Προσθέτει ότι οι μελέτες και δοκιμές που πραγματοποιούνται από την ίδια ή για λογαριασμό της προς τον σκοπό της λήψεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά αφορούν αποκλειστικά τις ενδείξεις για τις οποίες αναπτύχθηκε το συγκεκριμένο προϊόν.

81 Ωστόσο, αρκεί να παρατηρηθεί συναφώς ότι το επιχείρημα που αντλείται από τον υποτιθέμενο παρεπόμενο χαρακτήρα του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας δεν βρίσκει έρεισμα σε καμία διάταξη του κανονισμού 1901/2006 και ότι, εν πάση περιπτώσει, βάσει της διατυπώσεως του άρθρου 15, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού, ουδόλως αποκλείεται να προβλέπει το πρόγραμμα αυτό την πραγματοποίηση συμπληρωματικών μελετών, επιπλέον εκείνων που προβλέπονται από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ΄, της οδηγίας 2001/83.

82 Δεύτερον, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η έκθεση ενηλίκων σε συμπληρωματικές κλινικές δοκιμές ώστε να μπορεί ένα προϊόν να χορηγηθεί σε παιδιά αντιβαίνει στο πνεύμα των διατάξεων του δικαίου της Ένωσης όσον αφορά τα φάρμακα. Οι δοκιμές αυτές θα μπορούσαν να θεωρηθούν επίσης αντίθετες προς τις αρχές που διακηρύσσονται στη Δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης, του Ιουνίου 1964, όπως έχει τροποποιηθεί, στην οποία αναφέρεται το άρθρο 3, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων (ΕΕ L 91, σ. 13). Κατά τη διάταξη αυτή, «[ο]ι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι σχετικά με τους κανόνες δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι». Οι εν λόγω δοκιμές παραβιάζουν επίσης, κατά την προσφεύγουσα, την αιτιολογική σκέψη 4 του κανονισμού 1901/2006.

83 Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι κάθε κλινική δοκιμή που προβλέπεται από πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας πρέπει να διεξάγεται τηρουμένων των συναφών διατάξεων του δικαίου της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων της προμνησθείσας οδηγίας 2005/28, καθώς και της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121, σ. 34), το άρθρο 4 της οποίας ορίζει τα ακόλουθα:

«Πέραν των οιωνδήποτε άλλων σχετικών περιορισμών, κλινική δοκιμή επί ανηλίκων διεξάγεται [μόνον] εφόσον:

[…]

ε) από την κλινική δοκιμή απορρέουν άμεσα ωφελήματα για την ομάδα των ασθενών και μόνον εφόσον η συγκεκριμένη έρευνα είναι απαραίτητη για την επικύρωση δεδομένων που έχουν προκύψει από κλινική δοκιμή σε άτομα ικανά να παράσχουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους. Επιπλέον, η εν λόγω έρευνα είτε πρέπει να συνδέεται άμεσα με μια κλινική κατάσταση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε πρέπει να είναι τέτοιας φύσης ώστε να μπορεί να εφαρμόζεται μόνο σε ανήλικους·

[…]»

84 Κανένα, όμως, στοιχείο των οδηγιών αυτών ή της Δηλώσεως του Ελσίνκι, στην οποία παραπέμπει η πρώτη προμνησθείσα οδηγία, δεν στηρίζει την άποψη της προσφεύγουσας σύμφωνα με την οποία οι εφαρμοστέοι δεοντολογικοί κανόνες απαγορεύουν, σε όλες τις περιπτώσεις, την έκθεση ενηλίκων σε κλινικές δοκιμές προκειμένου να αντληθεί ωφέλημα μόνο για τα παιδιά. Ομοίως, η αιτιολογική σκέψη 4 του κανονισμού 1901/2006 δεν περιέχει, εν πάση περιπτώσει, καμία ένδειξη ικανή να στηρίξει την εν λόγω άποψη.

85 Επιπλέον, αντίθετα προς τα υποστηριζόμενα από την προσφεύγουσα, το άρθρο 4, στοιχείο ε΄, της οδηγίας 2001/20 δεν επιβάλλει αναγκαστικά να πραγματοποιούνται κλινικές δοκιμές καταρχάς σε ενήλικες, για να μπορούν, στη συνέχεια, να πραγματοποιηθούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό. Πράγματι, η διάταξη αυτή προβλέπει, μεταξύ άλλων, τη δυνατότητα πραγματοποιήσεως τέτοιων δοκιμών στον παιδιατρικό πληθυσμό όταν είναι ουσιώδους σημασίας για την επικύρωση δεδομένων που έχουν προκύψει από «άλλες ερευνητικές μεθόδους» πλην των δοκιμών επί ενηλίκων.

86 Τέλος, η προσφεύγουσα, καίτοι δέχεται ότι τα προβλήματα αιματώσεως του μυοκαρδίου δεν αποτελούν μόνον σημείο δηλωτικό στεφανιαίας νόσου, αλλά και σημείο άλλων ασθενειών ή παθήσεων, υποστηρίζει ότι τα προβλήματα αυτά απαντώνται τόσο σπάνια στον παιδιατρικό πληθυσμό ώστε δεν μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο δοκιμών ή αξιόπιστων στατιστικών μελετών.

87 Εντούτοις, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, ακόμα και αν ίσχυε αυτό, δεν θα ασκούσε επιρροή στη λύση της υπό κρίση διαφοράς. Πράγματι, ο μηχανισμός του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, τον οποίο καθιερώνει ο κανονισμός 1901/2066, αφορά (εξαιρουμένων των κατηγοριών φαρμάκων που απαριθμούνται περιοριστικώς στο άρθρο 9 του κανονισμού) το σύνολο των παιδιατρικών φαρμάκων, έχοντας ως σκοπό τη διευκόλυνση της αναπτύξεώς τους και της προσβάσεως σε αυτά. Όμως, ο σκοπός αυτός δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί πλήρως αν ένα φάρμακο εξαιρούνταν εκ των προτέρων από το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας απλώς και μόνον διότι θα καθιστούσε δυνατή την ανίχνευση μόνο σπάνιων σημείων στον παιδιατρικό πληθυσμό και, κατά συνέπεια, τη διάγνωση σπάνιων ασθενειών στον ίδιο αυτό πληθυσμό.

88 Τρίτον, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η ερμηνεία του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 την οποία αυτή προτείνει είναι η μόνη που συνάδει με τις γενικές αρχές της ελεύθερης ασκήσεως επιχειρηματικής δραστηριότητας, της αναλογικότητας, της ασφάλειας δικαίου και του κράτους δικαίου.

89 Όσον αφορά τις δύο πρώτες αρχές που επικαλείται η προσφεύγουσα, πρέπει να υπομνησθεί ότι το δικαίωμα στην ελεύθερη άσκηση επαγγελματικής δραστηριότητας έχει αναγνωριστεί ως περιλαμβανόμενο στις γενικές αρχές του κοινοτικού δικαίου (αποφάσεις του Δικαστηρίου της 5ης Οκτωβρίου 1994, C‑280/93, Γερμανία κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1994, σ. I‑4973, σκέψη 78 και του Πρωτοδικείου της 29ης Ιανουαρίου 1998, T‑113/96, Dubois et Fils κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. II‑125, σκέψη 74). Εξάλλου, κατοχυρώνεται και από το άρθρο 16 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που θεσπίστηκε στις 7 Δεκεμβρίου 2000 στη Νίκαια (ΕΕ C 364, σ. 1) και στον οποίο, από την έναρξη της ισχύος της Συνθήκης της Λισσαβώνας την 1η Δεκεμβρίου 2009, το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, ΣΕΕ προσδίδει την ίδια νομική αξία με τις Συνθήκες. Κατά πάγια, ωστόσο, νομολογία, η επιβολή περιορισμών στο δικαίωμα αυτό είναι δυνατή, υπό την προϋπόθεση ότι οι περιορισμοί αυτοί ανταποκρίνονται πράγματι στους σκοπούς γενικού συμφέροντος τους οποίους επιδιώκει η Ένωση και δεν συνιστούν, από την άποψη του επιδιωκομένου σκοπού, υπέρμετρη και μη ανεκτή παρέμβαση θίγουσα την ίδια την ουσία του κατοχυρωμένου δικαιώματος (βλ., υπό την έννοια αυτή, προμνησθείσα απόφαση του Δικαστηρίου Γερμανία κατά Συμβουλίου, σκέψη 78· απόφαση του Δικαστηρίου της 17ης Ιουλίου 1997, C‑183/95, Affish, Συλλογή 1997, σ. I‑4315, σκέψη 42, και προμνησθείσα απόφαση του Πρωτοδικείου Dubois et Fils κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, σκέψη 74). Η σπουδαιότητα των επιδιωκομένων σκοπών μπορεί να δικαιολογήσει περιορισμούς με –ακόμα και σημαντικές– αρνητικές συνέπειες για ορισμένους επιχειρηματίες (βλ., υπό το πνεύμα αυτό, απόφαση του Δικαστηρίου της 13ης Νοεμβρίου 1990, C‑331/88, Fedesa κ.λπ., Συλλογή 1990, σ. I‑4023, σκέψη 17, και προμνησθείσα απόφαση του Δικαστηρίου Affish, σκέψη 42).

90 Εξάλλου, κατά πάγια νομολογία, η αρχή της αναλογικότητας, η οποία περιλαμβάνεται μεταξύ των γενικών αρχών του δικαίου της Ένωσης, απαιτεί να είναι τα προβλεπόμενα από πράξη της Ένωσης μέσα πρόσφορα για την επίτευξη του επιδιωκομένου σκοπού και να μη βαίνουν πέραν του αναγκαίου για την επίτευξη του σκοπού αυτού μέτρου (βλ. αποφάσεις του Δικαστηρίου της 8ης Ιουνίου 2010, C‑58/08, Vodafone κ.λπ., Συλλογή 2010, σ. Ι-4999, σκέψη 51, και της 9ης Νοεμβρίου 2010, C‑92/09 και C‑93/09, Volker und Markus Schecke και Eifert, η οποία δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στη Συλλογή, σκέψη 74 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

91 Εν προκειμένω, είναι, ασφαλώς, αληθές ότι η ερμηνεία του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 που υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση περιορίζει τη δυνατότητα χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και, ως εκ τούτου, συνιστά, τελικώς, περιορισμό του δικαιώματος των φαρμακευτικών επιχειρήσεων να ασκούν ελεύθερα την επιχειρηματική τους δραστηριότητα.

92 Ωστόσο, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ο περιορισμός του εν λόγω δικαιώματος, που αποβλέπει στην επίτευξη σκοπού γενικού συμφέροντος επιδιωκόμενου από τον κανονισμό 1901/2006, ήτοι στη βελτίωση της ιατρικής περιθάλψεως του παιδιατρικού πληθυσμού, ουδόλως θίγει αυτή καθαυτήν την ουσία του δικαιώματος αυτού, καθόσον όχι μόνον δεν εξαλείφει τις δυνατότητες λήψεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, αλλά ούτε καν τις μειώνει υπέρμετρα.

93 Επιπλέον, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω στη σκέψη 63, η προτεινόμενη από την προσφεύγουσα ερμηνεία του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 μπορεί να διευκολύνει την παράκαμψη της υποχρεώσεως υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας. Αντιθέτως, η εναλλακτική ερμηνεία της επίδικης διατάξεως, την οποία υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση, είναι ικανή να διασφαλίσει την επίτευξη του σκοπού γενικού συμφέροντος τον οποίο επιδιώκει ο κανονισμός αυτός. Υπό τις συνθήκες αυτές, στο μέτρο που δεν υφίσταται εναλλακτική ερμηνεία λιγότερο δεσμευτική, δεν μπορεί να υποστηριχθεί ότι η ερμηνεία της εν λόγω διατάξεως την οποία υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση αντιβαίνει στην αρχή της αναλογικότητας.

94 Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο καθόσον το άρθρο 20, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006 προβλέπει, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, τη δυνατότητα αναβολής της ενάρξεως ή της λήξεως ορισμένων ή όλων των μέτρων που προβλέπονται σε πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας. Με τον τρόπο αυτόν, η υποχρέωση παρουσιάσεως των δεδομένων τα οποία προκύπτουν από παιδιατρικές μελέτες που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο προγράμματος παιδιατρικής έρευνας δεν γεννά κίνδυνο παρεμποδίσεως ή καθυστερήσεως της εκδόσεως άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων προοριζομένων για άλλους πληθυσμούς (βλέπε αιτιολογική σκέψη 14 του κανονισμού 1901/2006).

95 Η προβλεπόμενη από το άρθρο 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006 παράταση της προστασίας, δυνάμει της βιομηχανικής ιδιοκτησίας, φαρμάκου για το οποίο έχει εφαρμοστεί πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας επίσης αποτελεί μέσο ικανό να μετριάσει τα μειονεκτήματα που προκύπτουν, για την ενδιαφερόμενη επιχείρηση, από την επιβολή της υποχρεώσεως εφαρμογής ενός τέτοιου προγράμματος. Πράγματι, η διάταξη αυτή προβλέπει ότι, όταν η αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα άρθρα 7 ή 8 του κανονισμού 1901/2006 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα όλων των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δικαιούται εξάμηνη παράταση της περιόδου στην οποία αναφέρεται το άρθρο 13, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού (EΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1).

96 Τέλος, οι διατάξεις του άρθρου 22 του κανονισμού 1901/2006 μετριάζουν επίσης τα μειονεκτήματα αυτά. Πράγματι, προβλέπουν ότι αν, μετά την απόφαση εγκρίσεως του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, ο αιτών αντιμετωπίζει δυσκολίες οι οποίες καθιστούν το πρόγραμμα αυτό ανεφάρμοστο ή μη ενδεδειγμένο, μπορεί να προτείνει στην παιδιατρική επιτροπή μεταβολές ή ακόμα να ζητήσει είτε αναβολή είτε παρέκκλιση.

97 Επικαλούμενη, εξάλλου, τις αρχές της ασφάλειας δικαίου και του κράτους δικαίου, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι οι αρχές αυτές επιβάλλουν να γνωρίζουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις εκ των προτέρων τι μπορούν να αναμένουν όταν ζητούν είτε την έγκριση ενός προγράμματος παιδιατρικής έρευνας είτε παρέκκλιση δυνάμει του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006. Κατά την προσφεύγουσα, οι ίδιες αρχές συνεπάγονται επίσης ότι ο ΕΜΑ, εφαρμόζοντας το άρθρο αυτό, ακολουθεί ένα σύνολο αρκούντως σαφών κανόνων. Για να δικαιολογείται ένα «σύστημα προηγούμενης διοικητικής εγκρίσεως», όπως το επίδικο, θα πρέπει, εν πάση περιπτώσει, να στηρίζεται σε κριτήρια αντικειμενικά, μη εισάγοντα διακρίσεις και εκ των προτέρων γνωστά στις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις, κατά τρόπον ώστε να πλαισιώνει την εκ μέρους των αρμόδιων αρχών άσκηση της εξουσίας εκτιμήσεως, ούτως ώστε να μη χρησιμοποιείται η εξουσία αυτή κατά τρόπο αυθαίρετο.

98 Πρέπει ευθύς εξαρχής να παρατηρηθεί ότι η αναφορά της προσφεύγουσας, σε σχέση με το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006, σε εξουσία εκτιμήσεως είναι εσφαλμένη. Οι αποφάσεις τις οποίες λαμβάνει ο ΕΜΑ δυνάμει της διατάξεως αυτής αποτελούν πράξεις δέσμιας αρμοδιότητας και όχι πράξεις διακριτικής ευχέρειας. Πράγματι, αφού λάβει υπόψη την αιτιολογημένη γνώμη της παιδιατρικής επιτροπής, η οποία περιορίζεται, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω στη σκέψη 67, σε διαπίστωση των πραγματικών περιστατικών στηριζόμενη σε αντικειμενικά δεδομένα επιστημονικώς τεκμηριωμένα, ο ΕΜΑ υποχρεούται να χορηγήσει τη ζητούμενη παρέκκλιση εφόσον πληρούνται οι προς τούτο προϋποθέσεις. Στην αντίθετη περίπτωση, υποχρεούται να αρνηθεί τη χορήγηση της παρεκκλίσεως.

99 Επομένως, αν γίνει δεκτή η ερμηνεία που υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση, ουδόλως θίγονται οι αρχές της ασφάλειας δικαίου και του κράτους δικαίου. Πράγματι, στην περίπτωση αυτή, η απόρριψη αιτήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας θα στηρίζεται σε επιστημονικού χαρακτήρα αντικειμενικά στοιχεία, τα οποία είναι γνωστά στον ενδιαφερόμενο. Κατά τα λοιπά, αυτός έχει τη δυνατότητα να αμφισβητήσει κατά τρόπο αποτελεσματικό τα στοιχεία αυτά πριν από την έκδοση οριστικής αποφάσεως, στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας την οποία προβλέπουν τα άρθρα 13 και 25 του κανονισμού 1901/2006.

100 Από το σύνολο των ανωτέρω σκέψεων προκύπτει ότι η ερμηνεία της επίδικης διατάξεως την οποία υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση είναι ορθή. Συνεπώς, ο πρώτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος.

Επί του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, που αντλείται από την ύπαρξη καταχρήσεως εξουσίας

101 Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι ο ΕΜΑ ενήργησε κατά κατάχρηση εξουσίας καθόσον η πραγματική αιτία της αρνήσεως χορηγήσεως της ζητηθείσας παρεκκλίσεως έγκειται στη βούληση εξαναγκασμού της να υποβάλει πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας προς τον σκοπό της χρησιμοποιήσεως της σκιαγραφικής ουσίας Imagify για τη διάγνωση κάθε είδους προβλημάτων αιματώσεως του μυοκαρδίου στον παιδιατρικό πληθυσμό. Αυτός ο σκοπός συνάγεται, μεταξύ άλλων, από την εξέλιξη των γνωμών της παιδιατρικής επιτροπής.

102 Αυτός ο λόγος ακυρώσεως δεν μπορεί να ευδοκιμήσει.

103 Κατά πάγια νομολογία, η έννοια της καταχρήσεως εξουσίας αναφέρεται στη χρησιμοποίηση, εκ μέρους μιας διοικητικής αρχής, των εξουσιών της για σκοπό διαφορετικό από εκείνον για τον οποίον της έχουν απονεμηθεί. Μια απόφαση θεωρείται εκδοθείσα κατά κατάχρηση εξουσίας μόνον αν από αντικειμενικές, κρίσιμες και συμπίπτουσες ενδείξεις προκύπτει ότι ελήφθη για σκοπό άλλον από αυτόν τον οποίο επικαλείται (βλ. απόφαση του Πρωτοδικείου της 13ης Δεκεμβρίου 2005, T‑155/03, T‑157/03 και T‑331/03, Cwik κατά Επιτροπής, Συλλογή Υπ.Υπ. 2005, σ. I‑A‑411 και II‑1865, και την εκεί παρατιθέμενη νομολογία). Επομένως, κίνδυνος καταχρήσεως εξουσίας ανακύπτει μόνον οσάκις το θεσμικό όργανο διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως (βλ., υπό το πνεύμα αυτό, απόφαση του Πρωτοδικείου της 15ης Δεκεμβρίου 1994, T‑489/93, Unifruit Hellas κατά Επιτροπής, Συλλογή 1994, σ. II‑1201, σκέψη 84). Αντιθέτως, δεν νοείται κατάχρηση εξουσίας οσάκις πρόκειται για την άσκηση δέσμιας αρμοδιότητας.

104 Όμως, όπως παρατηρήθηκε ανωτέρω στη σκέψη 98, αφενός, οι παρεμβάσεις της παιδιατρικής επιτροπής, οι οποίες περιορίζονται στη διατύπωση γνώμης συνιστάμενης στη διαπίστωση των πραγματικών περιστατικών, στηριζόμενη σε αντικειμενικά δεδομένα επιστημονικώς τεκμηριωμένα, και, αφετέρου, οι αποφάσεις τις οποίες λαμβάνει ο ΕΜΑ προς απάντηση στις αιτήσεις για χορήγηση της προβλεπόμενης στο άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας συνιστούν άσκηση δέσμιας αρμοδιότητας. Συνεπώς, στην περίπτωσή τους δεν θα μπορούσε να τεθεί θέμα καταχρήσεως εξουσίας.

105 Επομένως, ο δεύτερος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος και, συνεπώς, η προσφυγή είναι απορριπτέα στο σύνολό της.

Επί των δικαστικών εξόδων

106 Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η προσφεύγουσα ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα του ΕΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων, σύμφωνα με τα αιτήματα του οργανισμού αυτού.

107 Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 4, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας, τα κράτη μέλη και τα όργανα που παρεμβαίνουν στη δίκη φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους. Επομένως, η Πορτογαλική Δημοκρατία, το Βασίλειο του Βελγίου, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γαλλική Δημοκρατία και η Επιτροπή φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τρίτο τμήμα)

αποφασίζει:

1) Απορρίπτει την προσφυγή.

2) Καταδικάζει τη Nycomed Danmark ApS να φέρει τα δικαστικά έξοδά της, καθώς και τα έξοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.

3) Η Πορτογαλική Δημοκρατία, το Βασίλειο του Βελγίου, το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας, η Γαλλική Δημοκρατία και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.

Czúcz Labucka Γρατσίας

Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 14 Δεκεμβρίου 2011.

(υπογραφές)