Απόφαση του Πρωτοδικείου (τρίτο τμήμα) της 11ης Σεπτεμβρίου 2002. - Alpharma Inc. κατά Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ενώσεως. - Μεταβίβαση της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά από τα ζώα στον άνθρωπο - Οδηγία 70/524/ΕΟΚ - Κανονισμός για την ανάκληση αδείας χρήσεως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές - Παραδεκτό - Παράβαση ουσιώδους τύπου - Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως - Αρχή της προφυλάξεως - Αξιολόγηση και διαχείριση των κινδύνων - Διαβούλευση με επιστημονική επιτροπή - Αρχή της αναλογικότητας - Δικαιολογημένη εμπιστοσύνη - Υποχρέωση αιτιολογήσεως - Δικαιώματα άμυνας. - Υπόθεση T-70/99.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 2002 σελίδα II-03495



Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Διατακτικό



Διάδικοι

Στην υπόθεση T-70/99,

Alpharma Inc., με έδρα το Fort Lee, New Jersey (Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής), εκπροσωπούμενη από τον G. Robert, solicitor, και τον B. Van de Walle de Ghelcke, δικηγόρο, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

προσφεύγουσα,

κατά

Συμβουλίου της Ευρωπαϋκής Ενώσεως, εκπροσωπουμένου από τον J. Carbery, την M. Sims, τον J. Monteiro και τον F. P. Ruggeri Laderchi,

καθού,

υποστηριζομένου από

την Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον P. Oliver, τον T. Ξριστοφόρου και τον K. Fitch, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

τη Δημοκρατία της Φινλανδίας, εκπροσωπούμενη από τον H. Rotkirch και την T. Pynnδ και την E. Bygglin, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

το Βασίλειο της Σουηδίας, εκπροσωπούμενο από τον A. Kruse και την L. Nordling, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

και

το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας, εκπροσωπούμενο από την R. Magrill, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

παρεμβαίνοντες,

που έχει ως αντικείμενο την ακύρωση του κανονισμού (ΕΚ) 2821/98 του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1998, για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων όσον αφορά την ανάκληση αδείας χρησιμοποίησης ορισμένων αντιβιοτικών (ΕΕ L 351, σ. 4),

ΤΟ ΠΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑ$ΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ

(τρίτο τμήμα),

συγκείμενο από τους J. Azizi, Πρόεδρο, K. Lenaerts και M. Jaeger, δικαστές,

γραμματέας: F. Erlbacher, εισηγητής σε γραφείο δικαστή,

έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ' ακροατηρίου συζητήσεως της 3ης Ιουλίου 2001,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Σκεπτικό της απόφασης

Νομικό πλαίσιο$

Ι - Η Πράξη Προσχωρήσεως

1 Το άρθρο 151, παράγραφος 1, της Πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϋκή Ένωση (ΕΕ 1994, C 241, σ. 21, στο εξής: Πράξη Προσχωρήσεως) προβλέπει:

«Οι πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα XV της παρούσας Πράξης εφαρμόζονται έναντι των νέων κρατών μελών υπό τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα αυτό».

2 Δυνάμει του παραρτήματος ΞV, τίτλος VII, σημείο Ε1, παράγραφος 4, πρώτο εδάφιο, της Πράξης Προσχωρήσεως, το Βασίλειο της Σουηδίας μπορεί να διατηρήσει τη νομοθεσία του που ίσχυε πριν από την προσχώρηση, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1998, όσον αφορά τον περιορισμό ή την απαγόρευση χρήσεως στις ζωοτροφές προσθέτων υλών που ανήκουν στην ομάδα αντιβιοτικών. Σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της διατάξεως αυτής, πριν από την ημερομηνία αυτή, «θα ληφθεί απόφαση, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 7 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, για τις αιτήσεις προσαρμογής που υποβάλλονται από το Βασίλειο της Σουηδίας· αυτές οι αιτήσεις θα συνοδεύονται από εμπεριστατωμένη επιστημονική αιτιολόγηση».$

ΙΙ - Το κοινοτικό καθεστώς των προσθέτων υλών στις ζωοτροφές

Α - Γενική παρουσίαση

3 Στις 23 Νοεμβρίου 1970 το Συμβούλιο θέσπισε την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/006, σ. 60). Η οδηγία αυτή θεσπίζει το ισχύον κοινοτικό καθεστώς χορηγήσεως και ανακλήσεως της αδείας χρήσεως προσθέτων υλών στις ζωοτροφές.

4 Η οδηγία 70/524 τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε πολλές φορές. Συγκεκριμένα, τροποποιήθηκε ουσιωδώς με την οδηγία 84/587/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Νοεμβρίου 1984 (ΕΕ L 319, σ. 13), και με την οδηγία 96/51/ΕΚ του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996 (ΕΕ L 235, σ. 39). Συμπληρώθηκε, μεταξύ άλλων, με τις αποφάσεις που παρατίθενται κατωτέρω με τις σκέψεις 25 έως 27 και 29.

5 Με την οδηγία 96/51, ένα νέο καθεστώς χορηγήσεως και ανακλήσεως της αδείας χρήσεως προσθέτων υλών στις ζωοτροφές (στο εξής: νέο καθεστώς) αντικατέστησε το ισχύον ως τότε καθεστώς (στο εξής: αρχικό καθεστώς).

6 Για τη μετάβαση από το αρχικό στο νέο καθεστώς, το οποίο τέθηκε σε ισχύ την 1η Οκτωβρίου 1999, με την οδηγία 96/51 θεσπίστηκε το ισχύον από 1ης Απριλίου 1998 καθεστώς για ορισμένες πρόσθετες ύλες η χρήση των οποίων είχε εγκριθεί υπό το αρχικό καθεστώς, μεταξύ των οποίων τα αντιβιοτικά (στο εξής: μεταβατικό καθεστώς). Συναφώς,το άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο αα, της οδηγίας 96/51 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν, το αργότερο την 1η Απριλίου 1998, προς ορισμένες διατάξεις της οδηγίας αυτής.

Β - Ορισμός των προσθέτων υλών στις ζωοτροφές

7 Στο πλαίσιο του αρχικού καθεστώτος, το άρθρο 2 της οδηγίας 70/524, όπως τροποιήθηκε με την οδηγία 84/587, όριζε τις πρόσθετες ύλες ως «τις ουσίες [...] οι οποίες, ενσωματούμενες στις ζωοτροφές, ενδέχεται να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά τους ή τη ζωική παραγωγή».

8 Σύμφωνα με την τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 96/51, κρίθηκε αναγκαία η διάκριση, στο πλαίσιο του νέου καθεστώτος, μεταξύ «προσθέτων υλών που χρησιμοποιούνται γενικώς και χωρίς ιδιαίτερο κίνδυνο για την παρασκευή ζωοτροφών» και «προσθέτων υλών υψηλής τεχνολογίας, οι οποίες έχουν πολύ συγκεκριμένη σύνθεση και, για τον λόγο αυτό, πρέπει να λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας που συνδέεται [με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας], ώστε να αποφεύγονται απομιμήσεις περισσότερο ή λιγότερο ακριβείς και, κατά συνέπεια, περισσότερο ή λιγότερο ασφαλείς». Στη διάκριση αυτή προβαίνει το άρθρο 2 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 1, σημείο 3, στοιχείο i, της οδηγίας 96/51. Σύμφωνα με το άρθρο 2, νοούνται ως:

«α) "πρόσθετες ύλες": οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων προκειμένου:

- να επηρεασθούν ευνοϋκά τα χαρακτηριστικά των πρώτων υλών για ζωοτροφές ή των σύνθετων ζωοτροφών ή των ζωικών προϋόντων

ή

- να ικανοποιηθούν οι διατροφικές ανάγκες των ζώων ή να βελτιωθεί η ζωική παραγωγή, ιδίως διά επενεργείας στη χλωρίδα του εντέρου ή στην πεπτικότητα των ζωοτροφών

ή

- να προστεθούν στη διατροφή στοιχεία που ευνοούν την επίτευξη ιδιαίτερων διατροφικών στόχων ή που ικανοποιούν τις ειδικές διατροφικές ανάγκες των ζώων σε δεδομένη στιγμή

ή

- να προληφθούν ή να μειωθούν οι βλαβερές συνέπειες των περιττωμάτων των ζώων ή να βελτιωθεί το περιβάλλον των ζώων·

αα) "μικροοργανισμοί": οι μικροοργανισμοί που σχηματίζουν αποικίες·

ααα) πρόσθετες ύλες που αποτελούν αντικείμενο αδείας που συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας: οι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στο μέρος I του παραρτήματος Γ·

αααα) άλλες πρόσθετες ύλες: οι ύλες που δεν αποτελούν αντικείμενο αδείας που συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας οι οποίες αναφέρονται στο μέρος II του παραρτήματος Γ».

9 Από το παράρτημα Γ της οδηγίας 70/524, όπως προστέθηκε με το άρθρο 1, σημείο 20, της οδηγίας 96/51, προκύπτει ότι όλες οι πρόσθετες ύλες που εμπίπτουν στην ομάδα αντιβιοτικών και στην ομάδα αυξητικών παραγόντων εμπίπτουν στην κατηγορία των προσθέτων υλών του άρθρου 2, στοιχείο αααα, και αποτελούν αντικείμενο αδείας που συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας.

Γ - Το καθεστώς χορηγήσεως και ανακλήσεως της αδείας προσθέτων υλών στις ζωοτροφές

1. Το καθεστώς αδείας των προσθέτων υλών

10 Στο πλαίσιο του αρχικού καθεστώτος, το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 70/524, που καταργήθηκε με την οδηγία 96/51, προέβλεπε ότι «[τ]α κράτη μέλη ορίζουν ότι, όσον αφορά τις ζωοτροφές, μόνον οι πρόσθετες ύλες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, οι οποίες ανταποκρίνονται στις διατάξεις αυτής της οδηγίας, μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο και ότι μπορούν να περιέχονται στις ζωοτροφές μόνον όταν εκπληρώνονται οι όροι που προβλέπονται στο παράρτημα αυτό» [...]. Εξάλλου, δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο αα, της οδηγίας 70/524, που καταργήθηκε με την οδηγία 96/51, τα κράτη μέλη, κατά παρέκκλιση του προπαρατεθέντος άρθρου 3, παράγραφος 1, και υπό ορισμένες προϋποθέσεις που προβλέπει η οδηγία 70/524, μπορούσαν να επιτρέπουν την εμπορία και τη χρήση στο έδαφός τους προσθέτων υλών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ.

11 Στο πλαίσιο του νέου καθεστώτος (άρθρο 3 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51), μόνον οι πρόσθετες ύλες που αποτέλεσαν αντικείμενο κοινοτικής αδείας, χορηγηθείσας με κανονισμό της Επιτροπής, μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία. Σύμφωνα με το νέο άρθρο 3 Α της οδηγίας 70/524, άδεια χρήσεως μιας πρόσθετης ύλης χορηγείται εφόσον αυτή:

«[...]

ε) για σοβαρούς λόγους υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, δεν πρέπει να προορίζεται αποκλειστικά για ιατρική ή κτηνιατρική χρήση.»

12 Το άρθρο 4 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, καθορίζει τη διαδικασία για την απόκτηση της κοινοτικής αδείας χρήσεως πρόσθετης ύλης υπό το νέο καθεστώς, καθώς και υπό το μεταβατικό καθεστώς.

13 Το άρθρο 9 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, προβλέπει ότι «[ο]ι πρόσθετες ύλες που μνημονεύονται στο άρθρο 2, στοιχείο αααα, και πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 3 Α, επιτρέπονται και εγγράφονται στο κεφάλαιο I του καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 9 Τ, στοιχείο ββ». Το εν λόγω κεφάλαιο του καταλόγου αυτού περιέχει τις πρόσθετες ύλες, η άδεια χρήσεως των οποίων προϋποθέτει έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας και για τις οποίες η ισχύς της αδείας είναι δεκαετής. Η άδεια, σύμφωνα με το νέο άρθρο 9 Β της οδηγίας 70/524, είναι ανανεώσιμη ανά δεκαετία.

14 Εξάλλου, το άρθρο 2, στοιχείο κκ, της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, ορίζει τις έννοιες της «θέσεως σε κυκλοφορία» ή «κυκλοφορίας» ως εξής:

«η κατοχή προϋόντων με σκοπό την πώληση, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς τους, ή κάθε άλλη μορφή μεταβιβάσεως προς τρίτους, δωρεάν ή όχι, καθώς και η πώληση και οι άλλες μορφές μεταβιβάσεως καθαυτές».

15 Στο άρθρο 2, στοιχείο λλ, της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, η έννοια του «υπεύθυνου κυκλοφορίας» ορίζεται ως εξής:

«το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι υπεύθυνο για την καταλληλότητα της πρόσθετης ύλης για την οποία έχει χορηγηθεί κοινοτική άδεια και για τη θέση της σε κυκλοφορία».

16 Δυνάμει του νέου άρθρου 9 Γ, παράγραφος 1, της οδηγίας 70/524, «τα επιστημονικά στοιχεία και οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον αρχικό φάκελο που υποβλήθηκε για τη χορήγηση της πρώτης αδείας δεν μπορεί να χρησιμοποιούνται υπέρ άλλων αιτούντων για περίοδο δέκα ετών». Αυτός ο περιορισμός αιτιολογείται, με την δέκατη τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 96/51, ως εξής: «ότι η έρευνα για νέες πρόσθετες ύλες [του άρθρου 2, στοιχείο αααα] απαιτεί δαπανηρές επενδύσεις· ότι, συνεπώς, τα επιστημονικά δεδομένα ή πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο βάσει του οποίου χορηγήθηκε η αρχική άδεια θα πρέπει να προστατεύονται κατά τη διάρκεια περιόδου δέκα ετών».

2. Η ανάκληση της αδείας χρήσεως προσθέτων υλών

17 Στο πλαίσιο του αρχικού καθεστώτος, το άρθρο 7, παράγραφος 1, της οδηγίας 70/524, που καταργήθηκε με την οδηγία 96/51, προέβλεπε ότι «οι τροποποιήσεις που θα διενεργηθούν στα παραρτήματα λόγω της εξέλιξης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23». Επιπλέον, στην παράγραφο 2, Α, της ιδίας διατάξεως, απαριθμούνταν οι προϋποθέσεις εγγραφής των προσθέτων υλών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 70/524. Η παράγραφος 2, Β, της ιδίας διατάξεως διευκρίνιζε ότι «μια πρόσθετη ύλη διαγράφεται από το παράρτημα Ι όταν δεν πληροί πλέον μία από τις προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο σημείο Α».

18 Στο πλαίσιο του νέου καθεστώτος, το άρθρο 9 Μ της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, προβλέπει ότι η άδεια χρήσεως μιας πρόσθετης ύλης ανακαλείται με κανονισμό, ιδίως, «αν παύει να πληρούται ένας από τους όρους έγκρισης της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με το άρθρο 3 Α» (δεύτερη περίπτωση). Δυνάμει του νέου άρθρου 9 Ρ, «οι τροποποιήσεις των παραρτημάτων θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 23».$

19 Το άρθρο 23 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 84/587 και, τελευταία, με το παράρτημα Ι της Πράξεως Προσχωρήσεως), προβλέπει:

«1. Στην περίπτωση που γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που ορίζεται σ' αυτό το άρθρο, η [μόνιμη επιτροπή για τις ζωοτροφές] συγκαλείται αμέσως από τον πρόεδρό της, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε μετά από αίτηση ενός κράτους μέλους.

2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο εντός προθεσμίας που μπορεί να ορίσει ο Πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Αποφασίζει με την πλειοψηφία που προβλέπει το άρθρο 148, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ, για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο Πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.

3. Η Επιτροπή λαμβάνει τα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. Αν δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο θεσπίζει τα μέτρα με ειδική πλειοψηφία.

Αν, στο τέλος προθεσμίας τριών μηνών από την ημερομηνία που υπεβλήθη η πρόταση, το Συμβούλιο δεν έχει θεσπίσει μέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που έχει προτείνει και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εκτός από την περίπτωση που το Συμβούλιο αποφανθεί με απλή πλειοψηφία κατά των μέτρων αυτών.»

20 Εξάλλου, δυνάμει του άρθρου 11 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 84/587, τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν μέτρα διασφαλίσεως έναντι μιας πρόσθετης ύλης. Σ' αυτή την περίπτωση, το άρθρο 24 της οδηγίας 70/524, προβλέπει τη διαδικασία ανακλήσεως της αδείας χρήσεως της πρόσθετης ύλης σχετικά με την οποία λαμβάνεται ένα τέτοιο μέτρο διασφαλίσεως.

3. Το μεταβατικό καθεστώς

21 Για τις πρόσθετες ύλες, όπως τα αντιβιοτικά, που εγκρίθηκαν υπό το αρχικό καθεστώς και ως προς τις οποίες η οδηγία 96/51 εξαρτά στο εξής τη χορήγηση αδείας από τον ορισμό υπευθύνου κυκλοφορίας, τα άρθρα 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ της οδηγίας 70/524, που πρόσθεσε η οδηγία 96/51, προβλέπουν μεταβατική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας η χρήση των πρόσθετων αυτών υλών επιτρέπεται προσωρινά, αλλά απαιτείται, ως προς αυτές, η χορήγηση νέας αδείας δυνάμει των διατάξεων του νέου καθεστώτος.

22 Το άρθρο 9 Ζ της οδηγίας 70/524 προβλέπει:

«1. Οι πρόσθετες ύλες, οι οποίες μνημονεύονται στο άρθρο 2, στοιχείο αααα και οι οποίες έχουν εγγραφεί στο παράρτημα I πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988, επιτρέπονται προσωρινά από την 1η Απριλίου 1998 και μεταφέρονται στο παράρτημα Β, κεφάλαιο I, προκειμένου να αξιολογηθούν εκ νέου ως πρόσθετες ύλες που συνδέονται με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας.

2. Ενόψει της εκ νέου αξιολόγησής τους, για τις πρόσθετες ύλες που προβλέπονται στην παράγραφο 1 πρέπει να υποβληθεί - πριν από την 1η Οκτωβρίου 1998 - νέα αιτήση χορηγήσεως αδείας· η αίτηση αυτή, συνοδευόμενη από τη μονογραφία και το ενημερωτικό δελτίο που προβλέπονται αντίστοιχα στα άρθρα 9 Ν και 9 Χ υποβάλλεται στην Επιτροπή από τον υπεύθυνο του φακέλου βάσει της παλαιάς αδείας ή από τον ή τους έλκοντες δικαιώματα από αυτόν, μέσω του κράτους μέλους-εισηγητή με αντίγραφο στα μέλη, τα οποία και επιβεβαιώνουν την παραλαβή.

3. Διά της διαδικασίας του άρθρου 23, η προσωρινή άδεια χρήσεως της πρόσθετης ύλης ανακαλείται μέσω κανονισμού και η εγγραφή της στο παράρτημα Β, κεφάλαιο I, απαλείφεται πριν από την 1η Οκτωβρίου 1999:

α) εάν τα έγγραφα που απαιτούνται στην παράγραφο 2 δεν έχουν διαβιβαστεί εμπροθέσμως

ή

β) εάν, έπειτα από επαλήθευση των εγγράφων, διαπιστωθεί ότι η μονογραφία ή το ενημερωτικό δελτίο δεν είναι σύμφωνα με τα στοιχεία του φακέλου βάσει του οποίου έχει χορηγηθεί η αρχική άδεια.

4. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο υπεύθυνος κυκλοφορίας μιας πρόσθετης ύλης αναφερόμενης στην παράγραφο 1 να υποβάλει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4 και στις 30 Σεπτεμβρίου 2000 το αργότερο, το φάκελο που προβλέπεται στο άρθρο 4 με σκοπό την εκ νέου αξιολόγηση. Σε αντίθετη περίπτωση, η άδεια για τη συγκεκριμένη πρόσθετη ύλη ανακαλείται μέσω κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 και η εγγραφή της στο παράρτημα Β κεφάλαιο I απαλείφεται.

5. Η Επιτροπή λαμβάνει όλα τα δέοντα μέτρα ώστε η εκ νέου αξιολόγηση των φακέλων που μνημονεύονται στην παράγραφο 4 να ολοκληρώνεται το αργότερο τρία έτη μετά την υποβολή του φακέλου.

Με τη διαδικασία του άρθρου 23, οι άδειες των προσθέτων υλών που προβλέπονται στην παράγραφο 1:

α) ανακαλούνται και οι εγγραφές στο παράρτημα Β, κεφάλαιο I, απαλείφονται μέσω κανονισμού

ή

β) αντικαθίστανται από άδειες για τις οποίες απαιτείται υπεύθυνος κυκλοφορίας, για περίοδο δέκα ετών, μέσω κανονισμού του οποίου η ισχύς άρχεται την 1 Οκτωβρίου 2003 το αργότερο και εγγράφονται στο κεφάλαιο I του καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 9 Τ, στοιχείο ββ.

[...]».

23 Το άρθρο 9 Η περιέχει, για τις πρόσθετες ύλες που περιλαμβάνει το παράρτημα I της οδηγίας 70/524 μετά τις 31 Δεκεμβρίου 1987, ανάλογες διατάξεις με αυτές του άρθρου 9 Z. Οι πρόσθετες αυτές ύλες μεταφέρονται στο παράρτημα Β, κεφάλαιο IΙ, της οδηγίας αυτής, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51. Ωστόσο, αντίθετα προς τις πρόσθετες ύλες που μεταφέρθηκαν στο κεφάλαιο Ι αυτού του παραρτήματος Β, κατ' εφαρμογή του ανωτέρω άρθρου 9 Ζ, οι οποίες υποβάλλονται εκ νέου σε αξιολόγηση και για τις οποίες η άδεια χρήσεως που προϋποθέτει υπεύθυνο κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί το αργότερο την 1η Οκτωβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που περιλαμβάνει το κεφάλαιο ΙΙ αυτού του παραρτήματος Β, κατ' εφαρμογή του άρθρου 9 Η, πρέπει να εκδοθεί άδεια - ή ενδεχομένως απαγόρευση - το αργότερο μέχρι την 1η Οκτωβρίου 1999, χωρίς προηγούμενη εκ νέου αξιολόγηση. Σε περίπτωση αδείας, οι πρόσθετες αυτές ύλες περιλαμβάνονται, για περίοδο δέκα ετών, στο κεφάλαιο Ι του προπαρατεθέντος καταλόγου που προβλέπει το άρθρο 9 Τ, στοιχείο ββ.

24 Το άρθρο 9 Θ περιέχει, για τις πρόσθετες ύλες που περιλαμβάνει το παράρτημα ΙI της οδηγίας 70/524 πριν από την 1η Απριλίου 1998, ανάλογες διατάξεις με αυτές του άρθρου 9 Η. Οι πρόσθετες αυτές ύλες μεταφέρονται στο παράρτημα Β, κεφάλαιο ΙΙΙ, της οδηγίας αυτής, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51. Η διάρκεια ισχύος της προσωρινής αδείας των προσθέτων αυτών υλών δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη, δεδομένης της περιόδου εγγραφής στο παράρτημα II.

Δ - Η «μόνιμη επιτροπή», η «SCAN» και η επιστημονική συντονιστική επιτροπή

25 Η μόνιμη επιτροπή ζωοτροφών (στο εξής: μόνιμη επιτροπή), στην οποία παραπέμπει το προπαρατεθέν στη σκέψη 19 άρθρο 23 της οδηγίας 70/524, ιδρύθηκε με την απόφαση 70/372/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουλίου 1970, περί συστάσεως μόνιμης επιτροπής για τις ζωοτροφές (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/005, σ. 155). Απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών, προεδρεύει δε αυτής εκπρόσωπος της Επιτροπής.

26 Με την απόφαση 76/791/ΕΟΚ, της 24ης Σεπτεμβρίου 1976, περί συστάσεως επιστημονικής επιτροπής για τη διατροφή των ζώων (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/016, σ. 140), την οποία αντικατέστησε η απόφαση 97/579/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1997, για τη σύσταση επιστημονικών επιτροπών στον τομέα της υγείας των καταναλωτών και της ασφάλειας των τροφίμων (EE L 237, σ. 18), δημιουργήθηκε υπό την αιγίδα της Επιτροπής μια επιστημονική επιτροπή ζωοτροφών («Scientific Committee for Animal Nutrition», στο εξής: SCAN). Το άρθρο 2, παράγραφοι 1 και 3, της αποφάσεως 97/579 προβλέπει:

«1. Η γνώμη των επιστημονικών επιτροπών ζητείται στις περιπτώσεις που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία. Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να τις συμβουλευτεί επίσης για άλλα ζητήματα που παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για την υγεία των καταναλωτών και την ασφάλεια των τροφίμων.

[...]

3. Ύστερα από αίτημα της Επιτροπής οι επιστημονικές επιτροπές παρέχουν επιστημονικές γνωμοδοτήσεις για θέματα σχετικά με την υγεία των καταναλωτών και την ασφάλεια των τροφίμων. [...]»

27 Από το παράρτημα της αποφάσεως 97/579 προκύπτει ότι ο τομέας αρμοδιοτήτων της SCAN αφορά τα «[ε]πιστημονικά και τεχνικά ζητήματα που αφορούν τις ζωοτροφές, τα αποτελέσματά τους στην υγεία των ζώων, στην ποιότητα και την υγιεινή των προϋόντων γεωργικής προελεύσεως που αφορούν τις τεχνολογίες που εφαρμόζονται στις ζωοτροφές».

28 Επιπλέον, το άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, προβλέπει:

«Η επιστημονική επιτροπή για τις ζωοτροφές η οποία έχει συσταθεί με την απόφαση [76/791] αναλαμβάνει, αιτήσει της Επιτροπής, να την επικουρεί για κάθε επιστημονικό θέμα σχετικά με τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.»

29 Τέλος, με την απόφασή της 97/404/ΕΚ, της 10ης Ιουνίου 1997, για τη σύσταση επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής (ΕΕ L 169, σ. 85, στο εξής: ΕΣΕ), Επιτροπή συνέστησε, προς επικουρία της, μια τέτοια επιτροπή.

Πραγματικά περιστατικά της διαφοράς$

Ι - Επιστημονικό πλαίσιο της υποθέσεως κατά τον χρόνο εκδόσεως του κανονισμού (ΕΚ) 2821/98

30 Οριζόμενο γενικώς, το αντιβιοτικό είναι μια ουσία, βιολογικής ή συνθετικής προελεύσεως, που δρα ειδικά σε ένα ουσιώδες στάδιο του μεταβολισμού των βακτηριδίων (αντιβακτηριακοί παράγοντες) ή των μυκήτων (αντιμυκητοειδείς παράγοντες). Τα αντιβιοτικά, που μπροούν να ενταχθούν σε διάφορες οικογένειες, χρησιμοποιούνται τόσο στον άνθρωπο, όσο και στα ζώα για την αντιμετώπιση διαφόρων ασθενειών που οφείλονται στα βακτηρίδια, καθώς και για την πρόληψή τους.

31 Ορισμένα αντιβιοτικά, μεταξύ των οποίων η βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο, χρησιμοποιούνται επίσης στα ζώα ως πρόσθετη ύλη στις ζωοτροφές, ως αυξητικοί παράγοντες. Σ' αυτή την περίπτωση, τα αντιβιοτικά προστίθενται σε μικρή δόση στη διατροφή, ιδίως των πουλερικών, των χοίρων και των μόσχων, κατά την περίοδο αναπτύξεως. Επιτυγχάνεται, έτσι, καλύτερη ανάπτυξη, καθώς και ενισχυμένη πάχυνση, οπότε το ζώο χρειάζεται μικρότερο χρονικό διάστημα για να φθάσει στο απαιτούμενο βάρος σφαγής. Η πρακτική αυτή θεωρείται ότι έχει, επίσης, ορισμένες θετικές παρενέργειες, ιδίως την πρόληψη διαφόρων ασθενειών στα ζώα και τη μείωση των απορριμμάτων που προκύπτουν από την εκτροφή.

32 Ορισμένα βακτηρίδια είναι από τη φύση τους ανθεκτικά σε ορισμένα αντιβιοτικά. Ωστόσο, τόσο στον άνθρωπο, όσο και στα ζώα, τα βακτηρίδια που είναι, κατ' αρχήν, ευαίσθητα σε ορισμένα αντιβιοτικά μπορούν να αναπτύξουν ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά αυτά. Η ανάπτυξη αυτής της ανθεκτικότητας επιτρέπει στο βακτηρίδιο να ζει παρουσία αντιβιοτικού, το οποίο, υπό κανονικές συνθήκες, θα εμπόδιζε την αναπαραγωγή του ή θα το σκότωνε. Όταν ένα βακτηρίδιο έχει αναπτύξει ανθεκτικότητα έναντι του αντιβιοτικού, η θεραπεία του ασθενή με το αντιβιοτικό αυτό καθίσταται μερικώς ή ολικώς αναποτελεσματική. Επιπλέον, ένα βακτηρίδιο που είναι ανθεκτικό σε ένα από τα μέλη της οικογενείας των αντιβιοτικών μπορεί να καταστεί ανθεκτικό σε άλλα αντιβιοτικά της ίδιας οικογενείας· ο μηχανισμός αυτός αποκαλείται «διασταυρούμενη ανθεκτικότητα».

33 Το φαινόμενο της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, όσον αφορά τον άνθρωπο, ανακαλύφθηκε λίγο μετά την ανάπτυξη των πρώτων αντιβιοτικών. Ωστόσο, γενικώς, το φαινόμενο της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, όσον αφορά τον άνθρωπο, επιταχύνθηκε τα τελευταία χρόνια. Την ίδια περίοδο, ενώ η φαρμακευτική βιομηχανία συνέχιζε την έρευνα και τη βελτίωση νέων προϋόντων, διαπιστώθηκε επιβράδυνση στην ανάπτυξη και στην κυκλοφορία στην αγορά νέων αποτελεσματικών χημειοθεραπευτικών αντιμικροβιακών παραγόντων για την καταπολέμηση ορισμένων παθογόνων μικροβίων.

34 Οι συστάσεις, οι περιεχόμενες στην έκθεση της διασκέψεως της Ευρωπαϋκής Ενώσεως, που πραγματοποιήθηκε στην Κοπεγχάγη τον Σεπτέμβριο του 1998 με θέμα τη μικροβιακή απειλή (στο εξής: συστάσεις της Κοπεγχάγης), τονίζουν ότι «η ανθεκτικότητα στους αντιμικροβιακούς παράγοντες αποτελεί σημαντικό πρόβλημα δημοσίας υγείας στην Ευρώπη». Συγκεκριμένα, η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά, όσον αφορά τον άνθρωπο, μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των επιπλοκών στη θεραπεία ορισμένων ασθενειών, καθώς, επίσης, του κινδύνου θνησιμότητας που συνδέεται με τις ασθένειες αυτές.

35 Οι αιτίες αναπτύξεως της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, όσον αφορά τον άνθρωπο, δεν έχουν ακόμη διασαφηνιστεί πλήρως. Από τη δικογραφία προκύπτει ότι υπάρχει ευρεία συναίνεση μεταξύ των ειδικών ότι την ανάπτυξη αυτή προκαλεί, κυρίως, η υπερβολική και ακατάληλη χρήση αντιβιοτικών στην ιατρική.

36 Ωστόσο, οι επιστήμονες δέχονται, σε μεγάλο βαθμό, την ύπαρξη σχέσεως μεταξύ της χρήσεως ορισμένων αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων στα ζώα και της αναπτύξεως στον άνθρωπο ανθεκτικότητας σ' αυτά τα προϋόντα. Υποθέτουν, πράγματι, ότι η ανθεκτικότητα σ' αυτά τα αντιβιοτικά, η οποία αναπτύσσεται στα ζώα, μπορεί να μεταβιβασθεί στον άνθρωπο.

37 Η δυνατότητα και η πιθανότητα μια τέτοιας μεταβιβάσεως, καθώς και ο κίνδυνος που μπορεί να απορρέει για τη δημόσια υγεία, αμφισβητούνται στους επιστημονικούς κύκλους (βλ., συναφώς, τα επιχειρήματα των διαδίκων, ιδίως στο πλαίσιο του λόγου ακυρώσεως που αντλείται από την πλάνη κατά την εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως). Ωστόσο, βασιζόμενοι στα πορίσματα διαθέσιμων ερευνών, διάφοροι οργανισμοί, τόσο διεθνείς, όσο και κοινοτικοί ή εθνικοί, εξέδωσαν, την περίοδο πριν από την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) 2821/98 του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1998, για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων όσον αφορά την ανάκληση αδείας χρησιμοποίησης ορισμένων αντιβιοτικών (ΕΕ L 351, σ. 4, στο εξής: προσβαλλόμενος κανονισμός), διάφορες συστάσεις συναφώς [βλ., συναφώς, την έκθεση της συναντήσεως που διοργάνωσε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (στο εξής: ΠΟΥ) στο Βερολίνο τον Οκτώβριο του 1997, η οποία επιγράφεται «The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals» (στο εξής: έκθεση της ΠΟΕ), το ψήφισμα του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου της 15ης Μαου 1998, σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών στις ζωοτροφές (ΕΕ C 167, σ. 306), τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων της 9ης Σεπτεμβρίου 1998, με θέμα «Η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά ως απειλή για τη δημόσια υγεία» (ΕΕ C 407, σ. 7), τις συστάσεις της Κοπεγχάγης, την έβδομη έκθεση της Select Committee on Science and Technology του House of Lords (Ηνωμένο Βασίλειο) του Μαρτίου του 1998 (στο εξής: έκθεση του House of Lords), το έγγραφο του Center for Science in the Public Interest (Washington D.C., ΗΠΑ), που επιγράφεται «Protecting the Crown Jewels of Medicine», του Μαου του 1998, το έγγραφο του Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Ηνωμένο Βασίλειο), που επιγράφεται «A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain», του Ιουλίου του 1998 (στο εξής: βρετανική έκθεση), το έγγραφο του Health Council of the Netherlands (Κάτω Ξώρες) που επιγράφεται «Antimicrobial growth promotors», του Αυγούστου 1998 (στο εξής: ολλανδική έκθεση)].

38 Συγκεκριμένα, οι προπαρατεθέντες οργανισμοί συνέστησαν, σχεδόν ομόφωνα, να αυξηθούν οι ερευνητικές προσπάθειες επ' αυτού του ζητήματος. Για παράδειγμα, το 1997, η Επιτροπή, μαζί με τα κράτη μέλη και τη φαρμακευτική βιομηχανία, έθεσε σε εφαρμογή πρόγραμμα έρευνας, αποκαλούμενο «πρόγραμμα εποπτείας» («Surveillance Programme»), τα πρώτα αποτελέσματα του οποίου έπρεπε να δημοσιευθούν το 2000. Εξάλλου, ορισμένοι από τους οργανισμούς αυτούς συνιστούν τη συστηματική αντικατάσταση όλων των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες με πιο ασφαλείς εναλλακτικές πρακτικές. Επιπλέον, πολλοί από τους οργανισμούς αυτούς, μεταξύ των οποίων η ΠΟΥ, συνέστησαν να σταματήσει, είτε άμεσα, είτε σταδιακά, η χρήση αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων στα ζώα. Συστήνουν, μεταξύ άλλων, σε ορισμένες από τις προπαρατεθείσες εκθέσεις, να απαγορευθεί αυτή η χρήση, αφενός, όταν τα οικεία αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή όταν σχεδιάζεται μια τέτοια χρήση και, αφετέρου, όταν είναι γνωστά ότι προκαλούν «επιλογή» διασταυρούμενης ανθεκτικότητας έναντι αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως φάρμακα στον άνθρωπο.

39 Η βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται ταυτοχρόνως ως αυξητικός παράγων των ζώων εκτροφής και για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στην ιατρική.

40 Οι διάδικοι διαφωνούν επί του ζητήματος αν και σε ποιο βαθμό η βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην ιατρική, ιδίως στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούν στους ασθενείς βακτηρίδια που ανέπτυξαν ανθεκτικότητα σε άλλα αντιβιοτικά, δηλαδή τα βακτηρίδια «εντερόκοκκοι faecium» (βραχυγραφικώς Ε. faecium) και «σταφυλόκοκκοι aereus». Τα βακτηρίδια αυτά μπορούν να προκαλέσουν επικίνδυνες λοιμώξεις, ιδίως στους ασθενείς που νοσηλεύονται σε νοσοκομεία και των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο. Μέχρι τώρα οι ασθενείς που είχαν πρσβληθεί από τα βακτηρίδια αυτά υποβάλλονταν σε θεραπεία, ιδίως με ένα αντιβιοτικό που ανήκε σε άλλη οικογένεια, τη βανκομυκίνη. Διαπιστώθηκε όμως αύξηση της ανθεκτικότητας των βακτηριδίων αυτών στη βανκομυκίνη. Οι ειδικοί κάνουν λόγο, συναφώς, για βακτηρίδια «vancomycin-resistant E. faecium» (βανκομυκίνη ανθεκτική στα E. faecium, στο εξής: VRE) και «methicilin-resistant Staphylococcus aureus» (μεθυκιλίνη ανθεκτική στον σταφυλόκοκκο aureus, στο εξής: MRSA), που έγιναν επίσης ανθεκτικά στη βανκομυκίνη («ανθεκτικά στη βανκομυκίνη MRSA»). Η εν δυνάμει αποτελεσματικότητα όμως της θεραπείας των εν λόγω λοιμώξεων με τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο κινδυνεύει να μειωθεί ή ακόμη να εκμηδενιστεί από την ενδεχόμενη μεταβίβαση από τα ζώα στον άνθρωπο της ανθεκτικότητας σ' αυτό το προϋόν.

41 Δεν αμφισβητείται από τους διαδίκους, προκύπτει δε και από τις αιτολογικές σκέψεις του προσβαλλόμενου κανονισμού, ότι, κατά τον χρόνο εκδόσεως αυτής της πράξεως, η ύπαρξη μιας τέτοιας μεταβιβάσεως και η ανάπτυξη μιας τέτοιας ανθεκτικότητας δεν είχαν ακόμη αποδειχθεί επιστημονικά όσον αφορά τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο.$

ΙΙ - Διαδικασία πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού

42 Κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, η Alpharma Inc. (στο εξής: Alpharma) ήταν η μοναδική παραγωγός και η σημαντικότερη προμηθεύτρια βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο στον Ευρωπαϋκό Οικονομικό Ξώρο. Το προϋόν αυτό, το οποίο παρασκευαζόταν στη Νορβηγία, διετίθετο στο εμπόριο με την ονομασία «Albac».

43 Μόλις τέθηκε σε ισχύ η οδηγία 70/524, χορηγήθηκε άδεια χρήσεως βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο ως πρόσθετης ύλης στη διατροφή ορισμένων πουλερικών, μόσχων, αμνών και εριφίων, χοίρων και γουνοφόρων ζώων, η ουσία δε αυτή περιελήφθη στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας. Αυτή η άδεια επεκτάθηκε στη συνέχεια και σε άλλα ζώα. Εξάλλου, η βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο περιελήφθη επίσης στο παράρτημα ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή ορισμένων ζώων. Συγκεκριμένα, επετράπη προσωρινά μια νέα χρήση της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο για τα κοτόπουλα προς πάχυνση και τους χοίρους και ενεγράφη σ' αυτό το παράρτημα ΙΙ με την οδηγία 94/41/ΕΚ της Επιτροπής, της 18ης Ιουλίου 1994, για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524 (EE L 209, σ. 18). Με τον κανονισμό 2786/98 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 1998, για την τροποποίηση της διάρκειας των εγκρίσεων των προσθέτων που αναφέρονται στο άρθρο 9 Ι, παράγραφος 1, της οδηγίας 70/524 (EE L 347, σ. 25), η διάρκεια των εν λόγω αδειών παρατάθηκε μέχρι τις 17 Ιουλίου 1999. Ανάλογα με την περίπτωση, οι άδειες χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο χορηγήθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό ή για αόριστη διάρκεια. Μετά τη θέση σε ισχύ της οδηγίας 96/51 και ενόψει της χορηγήσεως νέας αδείας στο πλαίσιο του νέου καθεστώτος, οι διάφορες άδειες της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο μεταφέρθηκαν στο παράρτημα Β, κεφάλαια Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ, της οδηγίας 70/524, σύμφωνα με τα άρθρα 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ της οδηγίας 70/524.

44 Στις 2 Φεβρουαρίου 1998, το Βασίλειο της Σουηδίας υπέβαλε, ενόψει της λήψεως αποφάσεως πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1998 και σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος XV της Πράξεως Προσχωρήσεως (βλ. ανωτέρω σκέψη 2), αίτηση προσαρμογής της οδηγίας 70/524, συνοδευόμενη από εμπεριστατωμένη επιστημονική αιτιολόγηση για την ανάκληση της αδείας χρήσεως, μεταξύ άλλων, αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες, μεταξύ των οποίων της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο (στο εξής: σουηδική έκθεση). Το σημείο Β. 10 (σ. 244) της εν λόγω εκθέσεως περιείχε τα ακόλουθα συμπεράσματα όσον αφορά τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο:

«H βακιτρακίνη έχει βακτηριοκτόνο αποτέλεσμα σε gram-θετικά βακτηρίδια, αναστέλλοντας τη δημιουργία των κυτταρικών τοιχωμάτων πεπτιδογλυκάνης του βακτηριδίου. Ξρησιμοποιείται, αν και σε μικρό βαθμό, στο πλαίσιο θεραπειών τόσο στον άνθρωπο, όσο και στα ζώα. Προσφάτως χρησιμοποιείται όλο και συχνότερα για τη θεραπεία εντερόκοκκων ανθεκτικών στη βανκομυκίνη όσον αφορά τον άνθρωπο.

Στις ζωοτροφές, η βακιτρακίνη επηρεάζει την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα της εντερικής μικροχλωρίδας, κυρίως στο E. faecium, αλλά πιθανώς και σε άλλα είδη.

Τα στοιχεία τα σχετικά με την εγκατάσταση παθογόνων εντερικών παραγόντων όσον αφορά τα ζώα στα οποία χορηγήθηκε βακιτρακίνη δεν είναι συνεκτικά και είναι πολύ σπάνια ώστε να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τα αποτελέσματα της βακιτρακίνης.

Η βακιτρακίνη που χορηγείται σε δόσεις προκειμένου να ευνοηθεί η ανάπτυξη έχει προφυλακτικά και θεραπευτικά αποτελέσματα στη νεκρωτική εντερίτιδα όσον αφορά τα ζώα.

Αλλεργικές αντιδράσεις στη βακιτρακίνη παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που υποβλήθηκαν σε θεραπευτικές αγωγές βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο. Άτομα που εκτίθενται καθημερινά στην εν λόγω ουσία διατρέχουν τον κίνδυνο αναπτύξεως ευαισθησίας.

Η βακιτρακίνη αποσυντίθεται στο έδαφος. Η περιβαλλοντική αποσύνθεση φαίνεται να συνδέεται αντιστρόφως με τη θερμοκρασία του εδάφους.

Τέλος, τα διαθέσιμα στοιχεία είναι πολύ σπάνια ώστε να αξιολογηθούν οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων που προκύπτουν από τη χρήση βακιτρακίνης. Η χρήση βακιτρακίνης δεν φαίνεται να αποτελεί ουσιώδη κίνδυνο για το περιβάλλον.»

45 Μετά την υποβολή αυτών των αιτήσεων προσαρμογής, η σουηδική έκθεση αποτέλεσε αντικείμενο σηζητήσεων εντός της μόνιμης επιτροπής. Ομοίως, η έκθεση αυτή ενεγράφη στην ημερήσια διάταξη πολλών συνεδριάσεωων της SCAN. Κατά τη συνεδρίαση της 16ης και 17ης Απριλίου 1998, τα μέλη της ΕΣΕ αποφάσισαν να συστήσουν διεπιστημονική ομάδα εργασίας στην οποία ανατέθηκε η εξέταση του προβλήματος της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά και η υποβολή εκθέσεως επ' αυτού του ζητήματος στα μέσα του 1999.

46 Στις 6 Ιουνίου 1998 η Alpharma υπέβαλε, δυνάμει των άρθρων 9 Ζ, παράγραφος 2, και 9 Η, παράγραφος 2, της οδηγίας, νέες αιτήσεις χορηγήσεως αδείας της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο ως πρόσθετης ύλης, η άδεια χρήσεως της οποίας προϋποθέτει ορισμό υπεύθυνου κυκλοφορίας.

47 Κατόπιν της αιτήσεως προσαρμογής της οδηγίας 70/524 εκ μέρους των σουηδικών αρχών, καθώς και της θέσεως σε εφαρμογή τον Μάιο του 1998 του προγράμματος εποπτείας (βλ. ανωτέρω σκέψη 38), η Alpharma προσκόμισε, στις 21 Αυγούστου 1998, στο Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας, κράτος μέλος εισηγητή για την άδεια χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο, πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με την ανθεκτικότητα στο εν λόγω προϋόν. Κατόπιν αιτήσεως της Alpharma, το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας διαβίβασε αυτά τα πληροφοριακά στοιχεία στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη του Ευρωπαϋκού Οικονομικού Ξώρου, στα μέλη της SCAN, καθώς και στα μέλη της μόνιμης επιτροπής.

48 Στις 5 Νοεμβρίου 1998, η Alpharma πληροφορήθηκε από την Fιdιration europιenne des Fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (στο εξής: Fefana) την ύπαρξη σχεδίου προτάσεως κανονισμού που υπέβαλε η Επιτροπή, ο οποίος περιλάμβανε τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο στον κατάλογο των απαγορευμένων ως προσθέτων υλών στις ζωοτροφές αντιβιοτικών. Το γεγονός αυτό επιβεβαίωσε στην Alpharma στις 6 Νοεμβρίου 1998 o Bέλγος μέλος της μόνιμης επιτροπής. Στις 9 Νοεμβρίου 1998, η Alpharma έλαβε από το εν λόγω μέλος αντίγραφο του σχεδίου προτάσεως της Επιτροπής.

49 Μεταξύ 10ης Νοεμβρίου και 13ης Δεκεμβρίου 1998, η Alpharma έστειλε σειρά επιστολών στον αρμόδιο για τη γεωργία επίτροπο Fischler, στις βρετανικές αρχές, ως κράτος μέλος εισηγητής, στον Βρετανό μέλος της μόνιμης επιτροπής, σε ορισμένες άλλες αρχές κρατών μελών και στις υπηρεσίες της Επιτροπής, εκφράζοντας τις ανησυχίες της για το σχέδιο απαγορεύσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο, ζητώντας να αναπτύξει τις απόψεις της στην Επιτροπή επί του θέματος και επισυνάπτοντας επιστημονικές γνώμες.

50 Στις 12 Νοεμβρίου 1998, πραγματοποιήθηκε συνάντηση, μεταξύ άλλων, της Alpharma με τις αρμόδιες υπηρεσίες της Επιτροπής και μέλη του γραφείου του επιτρόπου Fischler.

51 Στις 30 Σεπτεμβρίου 1998, οι υπηρεσίες της Επιτροπής επιβεβαίωσαν στην Alpharma ότι οι παρατηρήσεις που υπέβαλε θα λαμβάνονταν υπόψη κατά την εξέταση του σχεδίου κανονισμού.

52 Στις 11 Δεκεμβρίου 1998 πραγματοποιήθηκε δεύτερη συνάντηση της Alpharma με τις αρμόδιες υπηρεσίες της Επιτροπής.$

ΙΙΙ - Ο προσβαλλόμενος κανονισμός

53 Στις 17 Δεκεμβρίου 1998, το Συμβούλιο εξέδωσε τον προσβαλλόμενο κανονισμό, ο οποίος δημοσιεύθηκε στον Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων της 29ης Δεκεμβρίου 1998. Οι διατάξεις του προσβαλλόμενου κανονισμού έχουν ως εξής:

«Άρθρο 1

Διαγράφονται οι εγγραφές στο παράρτημα Β της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ των ακόλουθων αντιβιοτικών:

- Βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο

[...].

Άρθρο 2

Η Επιτροπή επανεξετάζει, πριν από την 31η Δεκεμβρίου 2000, τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού βάσει των αποτελεσμάτων που προκύπτουν:

- από τις διάφορες έρευνες που αφορούν την ανάπτυξη της ανθεκτικότητας με τη χρήση των εν λόγω αντιβιοτικών

και

- από το πρόγραμμα εποπτείας της μικροβιακής ανθεκτικότητας στα ζώα που έχουν πάρει αντιβιοτικά, το οποίο πρέπει να πραγματοποιούν οι υπεύθυνοι για τη θέση των εν λόγω προσθέτων υλών σε κυκλοφορία.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων.

Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 1999.

Ωστόσο, στην περίπτωση που ένα κράτος μέλος δεν είχε απαγορεύσει σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο κατά την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του παρόντος κανονισμού ένα ή περισσότερα από τα αντιβιοτικά που αναφέρονται στο άρθρο 1 του παρόντος κανονισμού, το ή τα εν λόγω αντιβιοτικά εξακολουθούν να επιτρέπονται σ' αυτό το κράτος μέλος έως τις 30 Ιουνίου 1999 [...]».

54 Η αιτιολογική σκέψη 22 του προσβαλλόμενου κανονισμού προβλέπει:

«ότι το άλας της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο που ανήκει στα κυκλικά πολυπεπτίδια χρησιμοποιείται επίσης στην ιατρική, κυρίως για τοπική θεραπευτική αγωγή δερματικών παθήσεων ή παθήσεων της βλεννογόνου· ότι οι δημοσιεύσεις δείχνουν ότι μπορεί ενδεχομένως να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αγωγή των εντερόκοκκων που είναι αυθεντικοί στην βανκομυκίνη και που αποτελούν κλινικό πρόβλημα στην ιατρική· ότι οι αντοχές που επιλέγονται μέσω της χρήσης του άλατος της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο αυξάνουν αναπόφευκτα το δυναμικό αντοχής στο άλας της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο· ότι, πράγματι, το ποσοστό των Enterococcus faecium που είναι ανθεκτικοί στο άλας της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο είναι πολύ μεγαλύτερο στα κοτόπουλα στα οποία έχει χορηγηθεί άλας της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο απ' ότι σε εκείνα στα οποία δεν έχει χορηγηθεί· ότι οι αντοχές αυτές μπορούν να μεταβιβαστούν από τα ζώα στον άνθρωπο και να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του άλατος της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο που χρησιμοποιείται ως φάρμακο για τους ανθρώπους· ότι πρέπει άρα να προφυλαχθεί η αποτελεσματικότητα του άλατος της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο στην ιατρική.»

Διαδικασία

55 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 11 Μαρτίου 1999, η Alpharma άσκησε την παρούσα προσφυγή.

56 Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 14 Απριλίου 1999, το Συμβούλιο προέβαλε ένσταση απαραδέκτου, δυνάμει του άρθρου 114, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου. Με διάταξη της 7ης Μαρτίου 2000, το Πρωτοδικείο (τρίτο τμήμα) αποφάσισε να εξετάσει την ένσταση απαραδέκτου μαζί με την ουσία της υποθέσεως, σύμφωνα με το άρθρο 114, παράγραφος 4, του Κανονισμού Διαδικασίας. Επιπλέον, στο πλαίσιο μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, στις 13 Μαρτίου 2000, το Πρωτοδικείο έθεσε γραπτές ερωτήσεις στο Συμβούλιο, στις οποίες απάντησε εμπροθέσμως.

57 Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 11 Μαρτίου 1999, η Alpharma υπέβαλε επίσης, δυνάμει των άρθρων 185 και 186 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρων 242 ΕΚ και 243 ΕΚ), αίτηση, αφενός, αναστολής της εκτελέσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού μέχρις ότου κριθεί η υπόθεση στην κύρια δίκη και, αφετέρου, λήψεως κάθε μέτρου που κρίνεται δίκαιο και πρόσφορο. Με διάταξη της 30ής Ιουνίου 1999, T-70/99 R, Alpharma κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1999, σ. II-2027), ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου απέρριψε την αίτηση λήψεως ασφαλιστικών μέτρων.

58 Κατόπιν αιτήσεώς τους, ο πρόεδρος του τρίτου τμήματος του Πρωτοδικείου επέτρεψε, με διατάξεις της 19ης Μαου και της 11ης Οκτωβρίου 1999, την παρέμβαση της Επιτροπής, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας, του Βασιλείου της Σουηδίας και του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας υπέρ του Συμβουλίου. Αρχικά, οι παρεμβαίνοντες αυτοί υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις μόνον επί του παραδεκτού της προσφυγής, η Επιτροπή στις 10 Αυγούστου 1999 και το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας στις 30 Νοεμβρίου 1999. Με επιστολή της 16ης Αυγούστου 1999 η Δημοκρατία της Φινλανδίας παραιτήθηκε από την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων επί του παραδεκτού. Το Βασίλειο της Σουηδίας δεν υπέβαλε γραπτές παρατηρήσεις επί του παραδεκτού της προσφυγής εμπροθέσμως. Στη συνέχεια, οι παρεμβαίνοντες αυτοί υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις επί του βασίμου της προσφυγής, η Δημοκρατία της Φινλανδίας και το Βασίλειο της Σουηδίας στις 30 Ιουνίου 2000, το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας στις 17 Ιουλίου 2000 και η Επιτροπή στις 25 Ιουλίου 2000.

59 Η γραπτή διαδικασία περατώθηκε με την υποβολή του υπομνήματος ανταπαντήσεως στις 10 Οκτωβρίου 2000. Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή, το Πρωτοδικείο (τρίτο τμήμα) αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία. Στο πλαίσιο των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, στις 18 Ιανουαρίου, καθώς και στις 20 και 27 Ιουνίου 2001, το Πρωτοδικείο κάλεσε τους διαδίκους να απαντήσουν σε ερωτήσεις και να προσκομίσουν έγγραφα. Οι διάδικοι ανταποκρίθηκαν στα αιτήματα αυτά.

60 Οι διάδικοι ανέπτυξαν προφορικά τις παρατηρήσεις τους και απάντησαν στις ερωτήσεις του Πρωτοδικείου κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση της 3ης Ιουλίου 2001. Κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση το Πρωτοδικείο ζήτησε από το Συμβούλιο και την Επιτροπή να προσκομίσουν έγγραφα. Καθόσον οι διάδικοι αυτοί ανταποκρίθηκαν στο αίτημα αυτό, η Alpharma κλήθηκε να υποβάλει παρατηρήσεις επί των εγγράφων αυτών. Στις 4 Σεπτεμβρίου 2001, ο πρόεδρος του Πρωτοδικείου (τρίτο τμήμα) περάτωσε την προφορική διαδικασία.

Αιτήματα

61 Η Alpharma ζητεί από το Πρωτοδικείο:

- να ακυρώσει τον κανονισμό 2821/98 στο σύνολό του ή κατά το μέρος που αφορά τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο·

- να καταδικάσει το Συμβούλιο στα δικαστικά έξοδα.

62 Το Συμβούλιο ζητεί από το Πρωτοδικείο:

- να απορρίψει την προσφυγή ως προδήλως απαράδεκτη·

- επικουρικώς, να απορρίψει την προσφυγή ως αβάσιμη·

- να καταδικάσει την Alpharma στα δικαστικά έξοδα.

63 Η Επιτροπή, το Βασίλειο της Σουηδίας, η Δημοκρατία της Φινλανδίας και το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας, παρεμβαίνοντες, στηρίζουν τα αιτήματα του Συμβουλίου.

Επί του παραδεκτού$

Επιχειρήματα των διαδίκων

64 Πρώτον, το Συμβούλιο ισχυρίζεται ότι η Alpharma, η οποία ζητεί την ακύρωση του προσβαλλόμενου κανονισμού στο σύνολό του, δεν προέβαλε κανένα επιχείρημα σχετικά με τις πρόσθετες ύλες που δεν παράγει και δεν διαθέτει στο εμπόριο η ίδια. Το αίτημα της προσφυγής της είναι, εν πάση περιπτώσει, προδήλως υπερβολικό από αυτής της απόψεως.

65 Επιπλέον, κατά το Συμβούλιο, ο προσβαλλόμενος κανονισμός είναι πράξη γενικής ισχύος που έχει εφαρμογή σε αντικειμενικώς καθοριζόμενες καταστάσεις και παράγει έννομα αποτελέσματα σε κατηγορίες προσώπων που λαμβάνονται αφηρημένως και στο σύνολό τους.

66 Επικουρικώς, το Συμβούλιο ισχυρίζεται ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν αφορά ατομικά την Alpharma κατά την έννοια του άρθρου 173, τέταρτο εδάφιο, της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρου 234, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ). Συγκεκριμένα, όσον αφορά ειδικότερα τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο, κανένα στοιχείο δεν διαχωρίζει την Alpharma από τους λοιπούς παραγωγούς αυτού του προϋόντος, πραγματικούς ή εν δυνάμει, στην Κοινότητα ή σε άλλα μέρη του κόσμου, οι οποίοι υπάγονται στους ίδιους περιορισμούς και, ως εκ τούτου, θίγονται κατά τον ίδιο τρόπο από τον προσβαλλόμενο κανονισμό. Επιπλέον, το Συμβούλιο φρονεί ότι η απαγόρευση της χρήσεως αυτής της πρόσθετης ύλης θίγει και τους αγρότες, οι οποίοι δεν θα μπορούν πλέον να ωφεληθούν από τα απορρέοντα οικονομικά πλεονεκτήματα, καθώς και τους παραγωγούς και διανομείς ζωοτροφών.

67 Η προσφυγή δεν μπορεί εξάλλου να θεωρηθεί παραδεκτή, επειδή η Alpharma είχε επαφές με την Επιτροπή πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, εφόσον οι διατάξεις της οδηγίας 70/524 που διέπουν την ανάκληση της αδείας προσθέτων υλών δεν παρέχουν στους οικείους επιχειρηματίες καμία διαδικαστική εγγύηση.

68 Συγκεκριμένα, κατά το Συμβούλιο, το γεγονός ότι η Alpharma μετείχε στη διαδικασία που προβλέπουν τα άρθρα 9 Ζ και 9 Η της οδηγίας 70/524, όπως προστέθηκαν με την οδηγία 96/51, δεν σημαίνει ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός την αφορά ατομικά. Πράγματι, το Συμβούλιο υπογραμμίζει ότι η εν λόγω διαδικασία εκ νέου αξιολογήσεως κινείται μεταξύ του κράτους μέλους εισηγητή και της Επιτροπής. Το Συμβούλιο, παραπέμποντας στην απόφαση του Δικαστηρίου της 1ης Απριλίου 1965, 38/64, Getreide-Import κατά Επιτροπής (Συλλογή τόμος 1965-1968, σ. 72), προσθέτει ότι τη διαπίστωση αυτή δεν επηρεάζει το γεγονός ότι η Alpharma ήταν η μόνη επιχείρηση που υπέβαλε αίτηση χορηγήσεως αδείας για τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο ενόψει της εκ νέου αξιολογήσεως σύμφωνα με τα άρθρα 9 Ζ και 9 Η. Συγκεκριμένα, μεταξύ της διαδικασίας εκ νέου αξιολογήσεως και της διαδικασίας που οδήγησε στην έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού υπάρχει θεμελιώδης διαφορά. Ενώ η διαδικασία εκ νέου αξιολογήσεως οδήγησε στην έκδοση πράξεως, η οποία είναι η κατάληξη μιας ατομικής διαδικασίας αιτήσεως αδείας που κίνησε η Alpharma, ο προσβαλλόμενος κανονισμός στηρίζεται σε διαφορετική νομική βάση και έχει τελείως διαφορετικό σκοπό. Επιπλέον, αντιθέτως προς την υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση του Πρωτοδικείου της 25ης Ιουνίου 1998, T-120/96, Lilly Industries κατά Επιτροπής (Συλλογή 1998, σ. II-2571), η Alpharma δεν διαδραμάτισε κανένα ρόλο στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής.

69 Η κατάσταση της Alpharma διαφέρει, εν προκειμένω, από αυτή που εξετάστηκε στην απόφαση της 18ης Μαου 1994, C-309/89, Codorniu κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1994, σ. I-1853). Συγκεκριμένα, ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν αφορά την άσκηση δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, όπως στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η ανωτέρω απόφαση. Ο προσβαλλόμενος κανονισμός απαγορεύει μόνον μια συγκεκριμένη χρήση των οικείων ουσιών, ανεξάρτητα από το αν διατίθενται στο εμπόριο από την Alpharma ή από κάποιον άλλον και με διαφορετική ονομασία. Συνεπώς, η Alpharma δεν βρίσκεται σε κατάσταση παρόμοια με αυτή μιας επιχειρήσεως όπως η Codorniu, η οποία εκμεταλλευόταν σήμα αφρωδών οίνων, αλλά μάλλον σε κατάσταση παρόμοια με αυτή των επιχειρήσεων παραγωγών σαμπάνιας.

70 H Επιτροπή προσθέτει ότι, όσον αφορά τη φύση του προσβαλλόμενου κανονισμού, είναι συμπτωματική η ύπαρξη, εν προκειμένω, ενός μοναδικού παραγωγού βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο σε επίπεδο Ευρωπαϋκού Οικονομικού Ξώρου. Παρότι η Alpharma είναι η μοναδική παραγωγός στον Ευρωπαϋκό Οικονομικό Ξώρο, δεν κατέχει μονοπώλιο παραγωγής και τίποτε δεν εμποδίζει μια άλλη επιχείρηση να παράγει την οικεία ουσία.

71 Το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας αμφισβητεί ιδίως την εξατομίκευση της Alpharma σε σχέση με τα λοιπά πρόσωπα λόγω του γεγονότος ότι μόνον αυτή υπέβαλε αίτηση εκ νέου αξιολογήσεως δυνάμει του άρθρου 9 Ζ. Το Ηνωμένο Βασίλειο υπογραμμίζει ότι μετά την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού ούτε η Alpharma, ούτε κάποιος άλλος επιχειρηματίας μπορούσαν να υποβάλουν αίτηση χορηγήσεως αδείας, δυνάμει του άρθρου 9 Ζ για την Alpharma, ή δυνάμει του άρθρου 4, για κάθε άλλον επιχειρηματία. Επιπλέον, ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν αφορά ατομικά την Alpharma λόγω της συμμετοχής της στη διοικητική διαδικασία. Συγκεκριμένα, εν προκειμένω, η ισχύουσα νομοθεσία δεν περιέχει καμία ειδική διάταξη που να επιβάλλει στα κοινοτικά όργανα να λάβουν υπόψη την ειδική κατάσταση της Alpharma.

72 Η Alpharma ισχυρίζεται ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός έχει τη φύση αποφάσεως που απευθύνεται στην ίδια. Εν πάση περιπτώσει, η πράξη αυτή αφορά άμεσα και ατομικά την Alpharma.$

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

73 Το άρθρο 173, τέταρτο εδάφιο, της Συνθήκης παρέχει στους ιδιώτες το δικαίωμα να προσβάλλουν, μεταξύ άλλων, κάθε απόφαση η οποία, παρότι έχει εκδοθεί υπό τη μορφή κανονισμού, τους αφορά άμεσα και ατομικά. Ο σκοπός της διατάξεως αυτής είναι, ιδίως, να αποτρέψει το ενδεχόμενο να αποκλείουν τα κοινοτικά όργανα, με την απλή επιλογή της μορφής του κανονισμού, τη δυνατότητα των ιδιωτών να ασκούν προσφυγή κατ' αποφάσεως που τους αφορά άμεσα και ατομικά και να διασαφηνίσει έτσι ότι η επιλογή της μορφής δεν μπορεί να μεταβάλλει τη φύση μιας πράξεως (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση του Δικαστηρίου της 17ης Ιουνίου 1980, 789/79 και 790/79, Calpak και Societΰ Emiliana Lavorazione Frutta κατά Επιτροπής, Συλλογή τόμος 1980/ΙΙ, σ. 311, σκέψη 7, και απόφαση του Πρωτοδικείου της 7ης Νοεμβρίου 1996, T-298/94, Roquette Frθres κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1996, σ. II-1531, σκέψη 35).

74 Το κριτήριο διακρίσεως μεταξύ κανονισμού και αποφάσεως πρέπει να αναζητείται στη γενική ισχύ της οικείας πράξεως (βλ., μεταξύ άλλων, διάταξη του Δικαστηρίου της 12ης Ιουλίου 1993, C-168/93, Gibraltar και Gibraltar Development κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1993, σ. I-4009, σκέψη 11, και διάταξη του Πρωτοδικείου της 19ης Ιουνίου 1995, T-107/94, Kik κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. II-1717, σκέψη 35). Μια πράξη έχει γενική ισχύ αν εφαρμόζεται σε αντικειμενικώς προσδιοριζόμενες καταστάσεις και αν παράγει τα έννομα αποτελέσματά της έναντι κατηγοριών προσώπων λαμβανομένων γενικώς και αφηρημένως (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση του Δικαστηρίου της 6ης Οκτωβρίου 1982, 307/81, Alusuisse κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 1982, σ. 3463, σκέψη 9, και προπαρατεθείσα διάταξη Kik κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, σκέψη 35).

75 Εν προκειμένω, ο προσβαλλόμενος κανονισμός προβλέπει την ανάκληση της αδείας εμπορίας στην Κοινότητα ορισμένων προσθέτων υλών στις ζωοτροφές, μεταξύ των οποίων της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο. Αυτή η πράξη εφαρμόζεται όχι μόνον σε όλους τους υφισταμένους ή εν δυνάμει παραγωγούς του προϋόντος αυτού, αλλά και σε άλλους επιχειρηματίες, όπως εκτροφείς ζώων ή παραγωγούς και διανομείς ζωοτροφών. Εφαρμόζεται σε αντικειμενικώς προσδιοριζόμενες καταστάσεις και παράγει έννομα αποτελέσματα έναντι κατηγοριών προσώπων λαμβανομένων γενικώς και αφηρημένως. Έχει, επομένως, γενικό χαρακτήρα.

76 Ωστόσο, η γενική ισχύ του προσβαλλόμενου κανονισμού δεν αποκλείει να αφορά αυτός άμεσα και ατομικά ορισμένα φυσικά ή νομικά πρόσωπα (βλ., υπ' αυτή την έννοια, την προπαρατεθείσα στη σκέψη 69 απόφαση Codorniu, σκέψη 19· διάταξη του Πρωτοδικείου της 15ης Σεπτεμβρίου 1999, T-11/99, Van Parys κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1999, σ. II-2653, σκέψη 40). Σε μια τέτοια περίπτωση μια κοινοτική πράξη μπορεί να έχει ταυτόχρονα γενικό χαρακτήρα και, ως προς ορισμένους επιχειρηματίες, χαρακτήρα αποφάσεως (απόφαση του Πρωτοδικείου της 13ης Δεκεμβρίου 1995, T-481/93 και T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. II-2941, σκέψη 50, και προπαρατεθείσα διάταξη Van Parys κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 40).

77 Καθόσον ο προσβαλλόμενος κανονισμός αφορά άλλες πρόσθετες ύλες εκτός της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο, τις οποίες δεν παράγει η Alpharma, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ο κανονισμός αυτός ουδόλως επηρεάζει τη νομική της κατάσταση. Συνεπώς, η προσφυγή πρέπει να απορριφθεί ως απαράδεκτη, καθόσον αφορά την ακύρωση του προσβαλλόμενου κανονισμού στο μέτρο που αυτός αναφέρεται σε άλλες πρόσθετες ύλες εκτός της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο.

78 Όσον αφορά την προϋπόθεση ο προσβαλλόμενος κανονισμός να αφορά άμεσα την προσφεύγουσα, καθόσον πρόκειται για τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι, για να πληρούται η προϋπόθεση αυτή, η προσβαλλόμενη πράξη πρέπει να επηρεάζει άμεσα τη νομική κατάσταση του ιδιώτη και να μην αφήνει καμία εξουσία εκτιμήσεως στους αποδέκτες της πράξεως αυτής που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή της, όταν η εφαρμογή αυτή έχει καθαρά αυτόματο χαρακτήρα και απορρέει αποκλειστικά από την κοινοτική ρύθμιση χωρίς εφαρμογή άλλων παρεμβαλλομένων κανόνων (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις του Δικαστηρίου της 6ης Νοεμβρίου 1990, C-354/87, Weddel κατά Επιτροπής, Συλλογή 1990, σ. I-3847, σκέψη 19· της 5ης Μαου 1998, C-404/96 P, Glencore Grain κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. I-2435, σκέψη 41, και της 5ης Μαου 1998, C-386/96 P, Dreyfus κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. I-2309, σκέψη 43).

79 Όπως δέχεται το Συμβούλιο, ο προσβαλλόμενος κανονισμός αφορά άμεσα την Alpharma, καθόσον πρόκειται για την ανάκληση της αδείας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές. Πράγματι, η πράξη αυτή, η οποία επιβάλλεται άμεσα σε όλους τους οικείους επιχειρηματίες χωρίς να χρειάζεται η λήψη ενδιάμεσων μέτρων, έχει ως αποτέλεσμα την κατάργηση της χορηγηθείσας στην Alpharma αδείας εμπορίας αυτής της ουσίας.

80 Όσον αφορά το ζήτημα αν ο προσβαλλόμενος κανονισμός αφορά ατομικά την Alpharma, καθόσον πρόκειται για τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να υποστηρίξει ότι μια πράξη γενικής ισχύος το αφορά ατομικά μόνο όταν το θίγει λόγω ορισμένων ειδικών χαρακτηριστικών του ή μιας πραγματικής καταστάσεως που το χαρακτηρίζει σε σχέση με οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο (αποφάσεις του Δικαστηρίου της 15ης Ιουλίου 1963, 25/62, Plaumann, Συλλογή τόμος 1954-1964, σ. 939, προπαρατεθείσα στη σκέψη 69 απόφαση Codorniu κατά Συμβουλίου, σκέψη 20, και απόφαση της 27ης Απριλίου 1995, T-12/93, CCE de Vittel κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. II-1247, σκέψη 36).

81 Αντίθετα προς τους ισχυρισμούς της Alpharma, το γεγονός ότι η Alpharma, κατά την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, ήταν η η μοναδική παραγωγός και η σημαντικότερη προμηθεύτρια της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο στον Ευρωπαϋκό Οικονομικό Ξώρο δεν αρκεί για να την εξατομικεύσει σε σχέση με κάθε άλλο οικείο επιχειρηματία. Συγκεκριμένα, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι η δυνατότητα, κατά το μάλλον ή ήττον, ακριβούς προσδιορισμού του αριθμού ή ακόμα και της ταυτότητας των υποκειμένων δικαίου επί των οποίων εφαρμόζεται ένα μέτρο σε μία δεδομένη στιγμή δεν σημαίνει ότι το μέτρο αυτό αφορά ατομικά τα υποκείμενα αυτά, εφόσον διαπιστώνεται ότι η εφαρμογή αυτή πραγματοποιείται δυνάμει αντικειμενικής νομικής ή πραγματικής καταστάσεως καθοριζόμενης από την εν λόγω πράξη (απόφαση του Δικαστηρίου της 15ης Ιουνίου 1993, C-213/91, Abertal κ.λπ. κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1993, σ. I-3177, σκέψη 17, και διάταξη του Πρωτοδικείου της 30ής Σεπτεμβρίου 1997, T-122/96, Federolio κατά Επιτροπής, Συλλογή 1997, σ. II-1559, σκέψη 55).

82 Επιβάλλεται, αντιθέτως, η εξέταση των πρόσφορων για την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού διατάξεων σχετικά με τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο, προκειμένου να εξετασθεί αν η έκδοση αυτής της πράξεως θίγει την Alpharma λόγω ορισμένων ειδικών χαρακτηριστικών της ή μιας πραγματικής καταστάσεως που τη χαρακτηρίζει σε σχέση με οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο.

83 Συναφώς, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι, καίτοι η ανάκληση της αδείας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο βασίστηκε στη διαδικασία του άρθρου 23 της οδηγίας 70/524, πρέπει, εντούτοις, να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι το μέτρο αυτό ελήφθη κατά τη διαδικασία εκ νέου αξιολογήσεως της αδείας χρήσεως της ουσίας αυτής, την οποία προβλέπει το μεταβατικό καθεστώς, που ορίζουν τα άρθρα 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ της οδηγίας 70/524, όπως εισήχθησαν με την οδηγία 96/51 (βλ., ανωτέρω τις σκέψεις 22 έως 24).

84 Η άδεια χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές χορηγήθηκε βάσει σχετικών διατάξεων του αρχικού καθεστώτος, δηλαδή βάσει των διατάξεων της οδηγίας 70/524, πριν από τη θέση σε ισχύ της οδηγίας 96/51. Δυνάμει του αρχικού καθεστώτος, η άδεια εμπορίας αυτών των ουσιών ως προσθέτων υλών δεν συνδεόταν με συγκεκριμένους παραγωγούς. Το άρθρο 13 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 84/587, προέβλεπε μόνον, όσον αφορά τους παραγωγούς, ότι τα αντιβιοτικά μπορούν να τίθενται σε κυκλοφορία ως πρόσθετες ύλες στη διατροφή μόνον εφόσον είχαν παραχθεί από παραγωγούς για τους οποίους ένα κράτος μέλος είχε διαπιστώσει ότι πληρούσαν ορισμένες ελάχιστες προϋποθέσεις και εφόσον το εν λόγω κράτος μέλος είχε δημοσιεύσει και κοινοποιήσει στα λοιπά κράτη μέλη και στην Επιτροπή την ταυτότητά τους. Συνεπώς, παρά τις προβαλλόμενες από την Alpharma πραγματικές δυσκολίες των ανταγωνιστικών επιχειρήσεων να παραγάγουν και να διαθέσουν στο εμπόριο τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο, από νομικής απόψεως, όλα τα ανταποκρινόμενα στα ανωτέρω κριτήρια φυσικά ή νομικά πρόσωπα μπορούσαν να διαθέτουν στο εμπόριο τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο.

85 Μία από τις σημαντικές τροποποιήσεις που εισήγαγε η οδηγία 96/51 στο αρχικό καθεστώς ήταν να εξαρτήσει τις άδειες χρήσεως προσθέτων υλών, όπως των αντιβιοτικών, από έναν ή, ενδεχομένως, από διάφορους υπεύθυνους κυκλοφορίας αυτού του προϋόντος, οι οποίοι είναι οι μόνοι που μπορούν να θέτουν σε κυκλοφορία τις εν λόγω πρόσθετες ύλες. Το άρθρο 2, στοιχείο λλ, της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, ορίζει την έννοια αυτή του «υπεύθυνου κυκλοφορίας» ως το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την καταλληλότητα της πρόσθετης ύλης για την οποία έχει χορηγηθεί κοινοτική άδεια και για τη θέση της σε κυκλοφορία. Υπό το νέο καθεστώς, οι άδειες κυκλοφορίας αντιβιοτικών ως προσθέτων υλών στις ζωοτροφές χορηγούνται, επομένως, με κανονισμό της Επιτροπής και του Συμβουλίου, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4 της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, σε συγκεκριμένους παραγωγούς, τα ονόματα των οποίων δημοσιεύονται κάθε χρόνο στην Επίσημη Εφημερίδα, σύμφωνα με το άρθρο 9 Τ της ίδιας οδηγίας.

86 Όπως προκύπτει από τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 96/51, αυτή η συσχέτιση της αδείας χρήσεως μιας πρόσθετης ύλης, όπως τα αντιβιοτικά, με συγκεκριμένο παραγωγό καθιερώθηκε για να αποφευχθεί η θέση σε κυκλοφορία στην Κοινότητα κακών απομιμήσεων προσθέτων υλών.

87 Είναι αληθές ότι, όπως ορθώς υπογραμμίζουν το Συμβούλιο και οι παρεμβαίνοντες, κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού η Alpharma δεν είχε αποκτήσει αυτή την ιδιότητα του υπευθύνου κυκλοφορίας όσον αφορά τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο. Συγκεκριμένα, κατά τον χρόνο αυτό, η διαδικασία εκ νέου αξιολογήσεως που προβλέπει το μεταβατικό καθεστώς δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.

88 Ωστόσο, δυνάμει των άρθρων 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, τα οποία προβλέπουν διαδικασίες εκ νέου αξιολογήσεως και νέας αδείας των οικείων προσθέτων υλών, μόνον ο υπεύθυνος ή οι υπεύθυνοι του φακέλου βάσει της παλαιάς αδείας ή οι εξ αυτού έλκοντες δικαιώματα μπορούσαν να υποβάλουν, πριν από την 1η Οκτωβρίου 1998, νέα αίτηση αδείας χρήσεως της οικείας πρόσθετης ύλης· ομοίως, μόνον αυτοί μπορούσαν, κατόπιν της αιτήσεως αυτής, να λάβουν, βάσει των διατάξεων αυτών και με κανονισμό που έπρεπε να εκδοθεί το αργότερο την 1η Οκτωβρίου 2003, νέα άδεια ως υπεύθυνοι πρώτης κυκλοφορίας του οικείου προϋόντος, τούτο δε για 10 ή 5 χρόνια, ανάλογα με την περίπτωση.

89 Εν προκειμένω, η Alpharma, η μοναδική παραγωγός και η σημαντικότερη προμηθεύτρια της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο στον Ευρωπαϋκό Οικονομικό Ξώρο, υπέβαλε, στις 6 Ιουνίου 1998, δυνάμει των ανωτέρω άρθρων 9 Ζ και 9 Η, αιτήσεις εκ νέου αξιολογήσεως αυτής της ουσίας ως πρόσθετης ύλης στη διατροφή ορισμένων ζώων. Συνεπώς, βάσει των διατάξεων αυτών, η Alpharma ήταν το μόνο πρόσωπο το οποίο, κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, βρισκόταν στη νομική κατάσταση που θα της επέτρεπε να λάβει, βάσει αυτών των ιδιαιτέρων διαδικαστικών διατάξεων και με κανονισμό της Επιτροπής ή του Συμβουλίου, την άδεια εμπορίας της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο ως πρώτη υπεύθυνη κυκλοφορίας και να εγγραφεί έτσι στον κατάλογο του άρθρου 9 Τ της οδηγίας 70/524. Εξάλλου, αν, κατόπιν της επανεξετάσεως της ανακλήσεως της αδείας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο, την οποία προβλέπει το άρθρο 2 του προσβαλλόμενου κανονισμού, το προϋόν αυτό είχε εκ νέου εγκριθεί, μόνον η Alpharma θα ήταν σε θέση να λάβει, στο πλαίσιο νέας διαδικασίας εκ νέου αξιολογήσεως, νέα άδεια χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο ως πρόσθετης ύλης που προϋποθέτει τον ορισμό υπεύθυνου κυκλοφορίας. Συνεπώς, η Alpharma, χωρίς να έχει αποκτήσει, κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, την ιδιότητα του πρώτου υπευθύνου κυκλοφορίας της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο, εφόσον η διαδικασία εκ νέου αξιολογήσεως που προβλέπει η οδηγία 96/51 δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί, μπορούσε ωστόσο, ήδη κατά τη χρονική αυτή στιγμή, να επικαλεστεί δικαίωμα προσδοκίας υπ' αυτή την έννοια.

90 Καίτοι η ιδιότητα του υπευθύνου της πρώτης κυκλοφορίας μιας πρόσθετης ύλης, υπό την έννοια των άρθρων 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ, δεν παρέχει στον κατέχοντα αυτήν το αποκλειστικό δικαίωμα εμπορίας αυτής της πρόσθετης ύλης, ωστόσο η Alpharma βρισκόταν, με την υποβολή της αιτήσεώς της νέας αδείας, σε νομικώς κατοχυρωμένη από την οδηγία 70/524 θέση. Συγκεκριμένα, ιδίως δυνάμει του άρθρου 9 Γ, παράγραφος 1, της οδηγίας 70/524, «τα επιστημονικά στοιχεία και οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον αρχικό φάκελο που υποβλήθηκε για τη χορήγηση της πρώτης αδείας δεν μπορεί να χρησιμοποιούνται υπέρ άλλων αιτούντων για περίοδο δέκα ετών» από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της πρώτης αδείας διά κανονισμού. Αυτό το μέτρο, κατά την αιτιολογική σκέψη 14 της οδηγίας 96/51, οφείλεται στο ότι «η έρευνα για νέες πρόσθετες ύλες ανήκουσες στην ομάδα ουσιών των οποίων η άδεια συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας απαιτεί δαπανηρές επενδύσεις». Περιέχει, υπό τις συγκεκριμένες εν προκειμένω συνθήκες, στοιχεία που σχετίζονται με συγκεκριμένο δικαίωμα ανάλογο αυτού που μπορούσε να προβάλει η προσφεύγουσα στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η προπαρατεθείσα στη σκέψη 69 απόφαση Codorniu κατά Συμβουλίου.

91 Επομένως, κατά την οικονομία της οδηγίας 70/524, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, οι παραγωγοί οι οποίοι, όπως η Pfizer, υποβάλλουν νέα αίτηση αδείας σύμφωνα με τα άρθρα 9 Ζ, 9 Η και 9 Θ της εν λόγω οδηγίας επωφελούνται μιας ιδιαίτερης νομικής καταστάσεως. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τις διατάξεις αυτές, οι παραγωγοί αυτοί προέβησαν σε όλα τα αναγκαία διαβήματα για να αποκτήσουν την ιδιότητα του πρώτου υπευθύνου κυκλοφορίας της οικείας πρόσθετης ύλης, να είναι υπεύθυνοι στο μέλλον για την καταλληλότητα του προϋόντος αυτού με την χορηγηθείσα κοινοτική άδεια και να απολαύουν προστασίας των επιστημονικών και πληροφοριακών στοιχείων που κατέθεσαν με τον φάκελο που υποβλήθηκε για τη χορήγηση πρώτης αδείας χρήσεως του προϋόντος τους ως πρόσθετης ύλης για την οποία απαιτείται υπεύθυνος κυκλοφορίας.

92 Συνεπώς, ήδη πριν από το τέλος της μεταβατικής περιόδου, η ανάκληση της άδειας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο, συνεπεία της εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, είχε θίξει την Alpharma λόγω ορισμένων ειδικών χαρακτηριστικών της που τη χαρακτηρίζουν σε σχέση με οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο.

93 Όσον αφορά τη συμμετοχή της Alpharma στη διαδικασία που οδήγησε στην έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, επιβάλλεται η παρατήρηση ότι αυτή η πράξη εκδόθηκε βάσει της διαδικασίας του άρθρου 23 της οδηγίας 70/524 και ότι η διάταξη αυτή δεν παρέχει στους οικείους επιχειρηματίες δικαίωμα συμμετοχής σ' αυτή τη διαδικασία (βλ., ανωτέρω σκέψη 17). Σ' αυτό το πλαίσιο, ορθώς το Συμβούλιο υπογραμμίζει ότι, κατά πάγια νομολογία, το γεγονός ότι ένα πρόσωπο παρεμβαίνει με τον ένα ή τον άλλο τρόπο στη διαδικασία που οδηγεί στην έκδοση κοινοτικής πράξεως δεν είναι ικανό να το εξατομικεύσει σε σχέση με την εν λόγω πράξη παρά μόνον αν η εφαρμοστέα κοινοτική ρύθμιση του παρέχει ορισμένες διαδικαστικές εγγυήσεις (βλ., υπ' αυτή την έννοια, προπαρατεθείσα στη σκέψη 76 απόφαση Exporteurs in Levende Varkens κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 55, και διάταξη του Πρωτοδικείου της 9ης Αυγούστου 1995, Τ-585/93, Greenpeace κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. ΙΙ-2205, σκέψεις 56 και 63).

94 Επιβάλεται ωστόσο να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η Alpharma, με την υποβολή νέων αιτήσεων αδείας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο σύμφωνα με το άρθρο 9 Ζ, παράγραφοι 2 και 4, της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, ήταν σε θέση να υποβάλει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4 της οδηγίας αυτής και το αργότερο στις 30 Σεπτεμβρίου 2000, επιστημονικό φάκελο για την εκ νέου αξιολόγηση της οικείας πρόσθετης ύλης. Η διαδικασία όμως που προβλέπει το εν λόγω άρθρο 4 όχι μόνο κινείται κατόπιν αιτήσεως του οικείου επιχειρηματία, αλλά του παρέχει και διαδικαστικές εγγυήσεις. Συγκεκριμένα, ο οικείος επιχειρηματίας πρέπει να τηρείται ενήμερος, στα διάφορα στάδια της διαδικασίας αυτής, της ενδεχόμενης ακαταλληλότητας της αιτήσεώς του, της απορρίψεως ή ακόμη της απλής αναβολής εξετάσεως της αιτήσεώς του.

95 Καίτοι είναι αληθές ότι, όπως υπογραμμίζει το Συμβούλιο, η διαδικασία του άρθρου 23 της οδηγίας 70/524, όπως εφαρμόζεται εν προκειμένω, διαφέρει από την προπαρατεθείσα διαδικασία των άρθρων 9 Ζ και 4 της ίδιας οδηγίας, ωστόσο η έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού ολοκλήρωσε ή, τουλάχιστον, ανέστειλε την κατ' άρθρα 9 Ζ και 4 διαδικασία που είχε κινηθεί με την υποβολή αιτήσεως νέας αδείας της Alpharma.

96 Σ' αυτό το πλαίσιο, ο προσβαλλόμενος κανονισμός, ολοκληρώνοντας ή, τουλάχιστον, αναστέλλοντας τη διαδικασία που είχε κινηθεί, κατόπιν αιτήσεως της Alpharma, για τη χορήγηση νέας αδείας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές και στο πλαίσιο της οποίας η Alpharma απήλαυε διαδικαστικών εγγυήσεων, θίγει την Alpharma λόγω νομικής και πραγματικής καταστάσεως που τη χαρακτηρίζει σε σχέση με οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο. Το γεγονός αυτό μπορεί επίσης να εξατομικεύσει την Alpharma κατά την έννοια του άρθρου 173, τέταρτο εδάφιο, της Συνθήκης.

97 Επομένως, συντρέχει, έναντι της Alpharma, σύνολο στοιχείων τα οποία συνιστούν μια ιδιαίτερη κατάσταση που τη χαρακτηρίζει, όσον αφορά το υπό εξέταση μέτρο, σε σχέση με κάθε άλλο επιχειρηματία που αφορά η πράξη αυτή. Επομένως, πρέπει να θεωρηθεί ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός αφορά την Alpharma ατομικά, καθόσον αφορά την ανάκληση της αδείας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο.

98 Η προσφυγή είναι συνεπώς παραδεκτή, εφόσον αφορά την ακύρωση του προσβαλλόμενου κανονισμού κατά το μέτρο που αφορά την ανάκληση της αδείας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές.

Επί της ουσίας

99 Η Alpharma προβάλλει τέσσερις λόγους ακυρώσεως που αντλούνται αντιστοίχως από την παράβαση ουσιώδους τύπου (πρώτος λόγος ακυρώσεως), από την πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως (δεύτερος λόγος ακυρώσεως), από την παραβίαση θεμελιωδών αρχών του κοινοτικού δικαίου (τρίτος λόγος ακυρώσεως) και από την παράβαση της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως (τέταρτος λόγος ακυρώσεως).

100 Στο πλαίσιο του λόγου ακυρώσεως που αντλείται από την πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, η Alpharma επικαλείται στην ουσία πλάνη, αφενός, κατά την αξιολόγηση των κινδύνων και, αφετέρου, κατά την εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως. Με τον λόγο ακυρώσεως που αντλείται από την παραβίαση των θεμελιωδών αρχών του κοινοτικού δικαίου, η Alpharma ισχυρίζεται ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός εκδόθηκε κατά παραβίαση των αρχών της αναλογικότητας και της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, καθώς και κατά προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας. Ορισμένα επιχειρήματα που προβάλλονται στο πλαίσιο αυτών των λόγων ακυρώσεως αλληλοκαλύπτονται.

101 Το Πρωτοδικείο κρίνει σκόπιμο να συνοψίσει αυτούς τους λόγους ακυρώσεως και να εξετάσει, πρώτον, τον λόγο ακυρώσεως που αντλείται από την παράβαση ουσιώδους τύπου (Ι). Στη συνέχεια, θα εξετασθεί ο λόγος ακυρώσεως που αντλείται από την ύπαρξη πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως, καθόσον η Alpharma ισχυρίζεται ότι τα κοινοτικά όργανα δεν προέβησαν ορθώς σε αξιολόγηση των κινδύνων που προκύπτουν από τη χρήση της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές. Η εξέταση αυτή θα λάβει υπόψη ορισμένα επιχειρήματα που προβάλλονται στο δεύτερο σκέλος του ιδίου λόγου ακυρώσεως (ΙΙ). Στη συνέχεια, λαμβάνοντας υπόψη τα λοιπά επιχειρήματα που προβάλλονται στο πλαίσιο του δευτέρου σκέλους του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, ο οποίος αντλείται από την πλάνη κατά την εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως, θα εξετασθεί αν ο προσβαλλόμενος κανονισμός παραβιάζει τις αρχές της αναλογικότητας (ΙΙΙ) και της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης (ΙV) και αν η εν λόγω πράξη εκδόθηκε κατά προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας της Alpharma (V). Τέλος θα εξετασθεί αν ο προσβαλλόμενος κανονισμός παραβιάζει την υποχρέωση αιτιολογήσεως (IV).$

Ι - Επί της παραβάσεως ουσιώδους τύπου

102 Αυτός ο λόγος ακυρώσεως περιλαμβάνει δύο σκέλη. Πρώτον, η Alpharma ισχυρίζεται ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός πάσχει έλλειψη προδήλου νομικής βάσεως. Δεύτερον, ισχυρίζεται ότι στην περίπτωση του προσβαλλόμενου κανονισμού συντρέχει «παράνομη σύζευξη νομικών βάσεων».

Α - Σχετικά με την έλλειψη προδήλου νομικής βάσεως

103 Πρώτον, η Alpharma ισχυρίζεται ότι, στην παρούσα υπόθεση, το άρθρο 151 της Πράξεως Προσχωρήσεως δεν συνιστά, αυτό καθεαυτό, την κατάλληλη νομική βάση του προσβαλλόμενου κανονισμού. Ισχυρίζεται, συγκεκριμένα, ότι η διάταξη αυτή επιτρέπει απλώς στο Βασίλειο της Σουηδίας να διατηρήσει την εθνική του νομοθεσία σχετικά με την απαγόρευση της χρήσεως αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων κατά τη μεταβατική περίοδο. Αντιθέτως, κατά την Alpharma, η διάταξη αυτή δεν παρέχει στο Συμβούλιο την εξουσία επιβολής μιας τέτοιας απαγορεύσεως σε κοινοτικό επίπεδο.

104 Το Πρωτοδικείο διαπιστώνει ότι από το προοίμιο του προσβαλλόμενου κανονισμού προκύπτει ότι η εν λόγω πράξη εκδόθηκε με βάση τόσο το άρθρο 151 της Πράξεως Προσχωρήσεως σε συνδυασμό με το παράρτημα XV, τίτλος VII, σημείο Ε 1, παράγραφος 4, της Πράξεως Προσχωρήσεως, όσο και το άρθρο 11, παράγραφος 3, της οδηγίας 70/524. Όσον αφορά τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο, δεν αμφισβητείται από τους διαδίκους ότι, ελλείψει μέτρων διασφαλίσεως ως προς αυτό το προϋόν, ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν μπορούσε να εκδοθεί βάσει της τελευταίας αυτής διατάξεως.

105 Επιβάλλεται, επομένως, να εξεταστεί αν το άρθρο 151 της Πράξεως Προσχωρήσεως σε συνδυασμό με το παράρτημα XV, τίτλος VII, σημείο Ε 1, παράγραφος 4, της εν λόγω Πράξεως συνιστά κατάληλη νομική βάση για την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, καθόσον αφορά τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο.

106 Στο πλαίσιο του συστήματος αρμοδιοτήτων της Κοινότητας, η επιλογή της νομικής βάσεως μιας πράξεως πρέπει να στηρίζεται σε αντικειμενικά στοιχεία δεκτικά δικαστικού ελέγχου. Μεταξύ των στοιχείων αυτών συγκαταλέγονται, ιδίως, ο σκοπός και το περιεχόμενο της πράξεως (αποφάσεις του Δικαστηρίου της 30ής Ιανουαρίου 2001, C-36/98, Ισπανία κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2001, σ. I-779, σκέψη 58· της 4ης Απριλίου 2000, C-269/97, Επιτροπή κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2000, σ. Ι-2257, σκέψη 43· της 11ης Ιουνίου 1991, C-300/89, Επιτροπή κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1991, σ. I-2867, σκέψη 10· απόφαση του Πρωτοδικείου της 7ης Ιουλίου 1999, T-106/96, Wirtschaftsvereinigung Stahl κατά Επιτροπής, Συλλογή 1999, σ. II-2155, σκέψη 109).

107 Μια διάταξη πράξεως προσχωρήσεως μπορεί να αποτελέσει νομική βάση για τη λήψη νομοθετικών μέτρων (βλ., υπ' αυτή την έννοια, απόφαση του Δικαστηρίου της 2ης Οκτωβρίου 1997, C-259/95, Κοινοβούλιο κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1997, σ. I-5303, σχετικά με τη νομιμότητα αποφάσεως του Συμβουλίου που εκδόθηκε βάσει πράξεως προσχωρήσεως).

108 Από το πρώτο εδάφιο του παραρτήματος XV, τίτλος VII, σημείο Ε 1, παράγραφος 4, της Πράξεως Προσχωρήσεως (βλ. ανωτέρω σκέψη 2) προκύπτει ότι αυτό το εδάφιο αποτελεί, μαζί με το άρθρο 151 της ιδίας Πράξεως (βλ. ανωτέρω σκέψη 1), τη νομική βάση που επιτρέπει στο Βασίλειο της Σουηδίας να παρεκκλίνει, κατά τη μεταβατική περίοδο, από τις διατάξεις της οδηγίας 70/524. Αντιθέτως, το δεύτερο εδάφιο της εν λόγω διατάξεως του παραρτήματος XV της Πράξεως Προσχωρήσεως είναι, μαζί με το άρθρο 151 της εν λόγω Πράξεως. η ειδική νομική βάση που επιτρέπει στα κοινοτικά όργανα να λάβουν τα κατάληλα μέτρα για την ομοιόμορφη εφαρμογή της οδηγίας 70/524 στο σύνολο των κρατών μελών στο τέλος της μεταβατικής περιόδου, δηλαδή στις 31 Δεκεμβρίου 1998. Δεν αμφισβητείται όμως ότι τέτοιοι ήταν εν προκειμένω τόσο ο σκοπός, όσο και το περιεχόμενο του προσβαλλόμενου κανονισμού.

109 Επομένως, το άρθρο 151 της Πράξεως Προσχωρήσεως, σε συνδυασμό με το παράρτημα XV, τίτλος VII, σημείο Ε 1, παράγραφος 4, της ίδιας Πράξεως, μπορεί να αποτελέσει νομική βάση για την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού.

110 Δεύτερον, η Alpharma ισχυρίζεται ότι, παρότι το άρθρο 151 της Πράξεως Προσχωρήσεως σε συνδυασμό με το παράρτημα XV, τίτλος VII, σημείο Ε 1, παράγραφος 4, της ιδίας πράξεως μπορούσε να αποτελέσει νομική βάση για την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, η νομική αυτή βάση δεν ήταν επαρκώς σαφής όσον αφορά τη διαδικασία για την έκδοση του εν λόγω κανονισμού. Τονίζει, συγκεκριμένα, ότι το παράρτημα XV, τίτλος VII, σημείο Ε 1, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, της Πράξεως Προσχωρήσεως παραπέμπει στο «άρθρο 7 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ», το οποίο, κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, είχε ήδη καταργηθεί από την οδηγία 96/51 και είχε αντικατασταθεί από άλλες διατάξεις, ιδίως από το άρθρο 9 Μ. Η Alpharma, παραπέμποντας στο άρθρο 2 της οδηγίας 96/51 (βλ. ανωτέρω σκέψη 6), παρατηρεί ότι κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού το εν λόγω άρθρο 9 Μ δεν είχε ακόμη τεθεί σε εφαρμογή. Εξάλλου, υπογραμμίζει ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν μνημονεύει τη διάταξη αυτή.

111 Υπ' αυτές τις συνθήκες, σύμφωνα με την Alpharma, ο προσβαλλόμενος κανονισμός πρέπει να ακυρωθεί, εφόσον το Συμβούλιο παρέβη την υποχρέωσή του περί σαφούς μνείας της νομικής βάσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού (απόφαση της 16ης Ιουνίου 1993, C-325/91, Γαλλία κατά Επιτροπής, Συλλογή 1993, σ. I-3283, σκέψη 26). Η Alpharma φρονεί ότι η έλλειψη μιας τέτοιας ρητής μνείας της νομικής βάσεως για την ανάκληση της αδείας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο, της δημιουργεί αβεβαιότητα ως προς τη νομική βάση αυτής της πράξεως (απόφαση της 26ης Μαρτίου 1987, 45/86, Επιτροπή κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1987, σ. 1493, σκέψη 9). Πιο συγκεκριμένα, η Alpharma, επικαλούμενη την απόφαση του Δικαστηρίου της 13ης Φεβρουαρίου 1996, C-143/93, van Es Douane Agenten (Συλλογή 1996, σ. I-431, σκέψεις 27 έως 32), υποστηρίζει, στην ουσία, ότι σε μια περίπτωση όπως η εν προκειμένω στην οποία έχουν τροποποιηθεί ορισμένες διατάξεις μιας πράξεως, στις οποίες παραπέμπουν άλλες πράξεις, τα κοινοτικά όργανα οφείλουν να επιφέρουν, ταυτοχρόνως, όλες τις συνακόλουθες τροποποιήσεις των λοιπών αυτών πράξεων τις αναγκαίες για τη διασφάλιση επαρκούς νομικής βεβαιότητας στα ενδιαφερόμενα μέρη ως προς τις ισχύουσες διατάξεις.

112 Το Πρωτοδικείο υπενθυμίζει πρώτον ότι σύμφωνα με την αρχή της ασφάλειας δικαίου, που είναι γενική αρχή του κοινοτικού δικαίου, η κοινοτική νομοθεσία πρέπει να είναι σαφής και οι ενδιαφερόμενοι να μπορούν να προβλέψουν την εφαρμογή της. Σύμφωνα με την αρχή αυτή, η δεσμευτικότητα κάθε πράξεως που προορίζεται να παραγάγει έννομα αποτελέσματα πρέπει, επί ποινή ακυρότητας, να απορρέει από διάταξη του κοινοτικού δικαίου, η οποία πρέπει να μνημονεύεται ρητά ως νομική της βάση και η οποία προβλέπει τη νομική μορφή που πρέπει να περιβληθεί η πράξη αυτή. Ωστόσο το Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι η παράλειψη αναφοράς σε ακριβή διάταξη της Συνθήκης δεν συνιστά ουσιώδη πλημμέλεια, όταν η νομική βάση μιας πράξεως μπορεί να καθοριστεί βάσει άλλων στοιχείων αυτής. Ωστόσο, η ακριβής μνεία είναι απαραίτητη όταν, σε περίπτωση που ελλείπει, οι ενδιαφερόμενοι και το Δικαστήριο παραμένουν στην αβεβαιότητα ως προς την ακριβή νομική βάση (προπαρατεθείσα απόφαση Επιτροπής κατά Συμβουλίου, σκέψη 9).

113 Εν προκειμένω, το παράρτημα XV, τίτλος VII, σημείο Ε 1, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, της Πράξεως Προσχωρήσεως προβλέπει ότι η απόφαση σχετικά με την αίτηση προσαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας που υποβάλλουν οι σουηδικές αρχές λαμβάνεται «σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 7 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ». Το εν λόγω άρθρο 7, που καταργήθηκε με το άρθρο 1, σημείο 4, της οδηγίας 96/51, προέβλεπε, με την παράγραφο 1, ότι «οι τροποποιήσεις που θα διενεργηθούν στα παραρτήματα [...] θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23». Η παράγραφος 2 της ιδίας διατάξεως περιείχε τις προϋποθέσεις τροποποιήσεως των παραρτημάτων της οδηγίας 70/524 (βλ. ανωτέρω σκέψεις 17 και 18).

114 Από τη διατύπωση του παραρτήματος XV, τίτλος VII, σημείο Ε 1, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, της Πράξεως Προσχωρήσεως προκύπτει σαφώς ότι η παραπομπή στο πρώην άρθρο 7 της οδηγίας 70/524 αφορούσε μόνον τη διαδικασία για την εκ μέρους των σουηδικών αρχών υποβολή αιτήσεων προσαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας. Συναφώς, η παραπομπή στο πρώην άρθρο 7, παράγραφος 1, της οδηγίας 70/524, στην πράξη, ήταν έμμεση παραπομπή στο άρθρο 23 της ιδίας οδηγίας, προπαρατεθέν στη σκέψη 17, το οποίο προβλέπει τη διαδικασία για την τροποποίηση ενός από τα παραρτήματα της εν λόγω οδηγίας και το οποίο δεν τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51.

115 Από την αιτιολογική σκέψη 35 του προσβαλλόμενου κανονισμού, θεωρούμενη στο πλαίσιό της, προκύπτει ότι για την ανάκληση της αδείας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο τα κοινοτικά όργανα εφάρμοσαν τη διαδικασία του άρθρου 23 της οδηγίας 70/524.

116 Επιπλέον, αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς της Alpharma, το άρθρο 9 Μ της οδηγίας 70/524, όπως προστέθηκε με την οδηγία 96/51, προβλέπει τις προϋποθέσεις ανακλήσεως μιας πρόσθετης ύλης υπό το νέο καθεστώς. Το νέο άρθρο ουδόλως αφορά τη διαδικασία για την ανάκληση της αδείας. Αυτή η διαδικαστική πτυχή ρυθμίστηκε, αντιθέτως, με το νέο άρθρο 9 Ρ της οδηγίας 70/524, το οποίο είναι πανομοιότυπο με το πρώην άρθρο 7, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, καθόσον προβλέπει ότι «οι τροποποιήσεις που θα διενεργηθούν στα παραρτήματα θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23».

117 Επομένως, ούτε στην Alpharma, ούτε στο Πρωτοδικείο προκλήθηκε αβεβαιότητα σχετικά με τη διαδικασία για την ανάκληση της αδείας της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο. Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται, εξάλλου, και από τη επιχειρηματολογία της Alpharma, ιδίως σχετικά με την παράνομη σύζευξη νομικών βάσεων, καθόσον, σ' αυτό το πλαίσιο, η Alpharma επιχειρεί να αποδείξει ότι τα κοινοτικά όργανα δεν εφάρμοσαν ορθώς τη διαδικασία του άρθρου 23 της οδηγίας 70/524 (βλ. ανωτέρω σκέψεις 123 έως 130).

118 Η Alpharma ισχυρίζεται ακόμη ότι το άρθρο 9 Μ της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, δεν μνημονεύεται στις αιτιολογικές σκέψεις του προσβαλλόμενου κανονισμού.

119 Συναφώς, επιβάλλεται, πρώτον, η διαπίστωση ότι το άρθρο 9 Μ της οδηγίας 70/524, το οποίο επικαλείται η Alpharma, αλλά και το άρθρο 9 Ρ της ιδίας οδηγίας αποτελούν νομικές βάσεις για την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού (βλ. την προπαρατεθείσα στη σκέψη 114 νομολογία). Στη συνέχεια, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι, αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς της Alpharma ότι το νέο άρθρο 9 Μ της οδηγίας 70/524, όσον αφορά τη λήψη αποφάσεως από τα κοινοτικά όργανα, ανέπτυξε τα αποτελέσματά του μόλις από την 1η Απριλίου 1998, το εν λόγω άρθρο και το άρθρο 9 της ιδίας οδηγίας τέθηκαν σε ισχύ από 7ης Οκτωβρίου 1996, σύμφωνα με το άρθρο 191, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρο 254, παράγραφος 2, ΕΚ), δηλαδή πολύ πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού (βλ. ανωτέρω σκέψη 5). Το άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο αα, της οδηγίας 96/51, το οποίο επικαλείται συναφώς η Alpharma, δεν αφορά τη θέση σε ισχύ της εν λόγω οδηγίας, αλλά την ημερομηνία κατά την οποία τα κράτη μέλη, κατά παρέκκλιση του άρθρου 2, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, όφειλαν να συμμορφωθούν με ορισμένες διατάξεις της (βλ. ανωτέρω σκέψη 6).

120 Eντούτοις, η μη ρητή μνεία αυτών των δύο διατάξεων στις αιτιολογικές σκέψεις του προσβαλλόμενου κανονισμού ως νομικών βάσεων για την έκδοση του εν λόγω κανονισμού δεν αποτελεί ουσιώδες ελάττωμα. Συγκεκριμένα, όσον αφορά το άρθρο 9 Μ της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, επιβάλλεται να τονιστεί ότι από την αιτιολογική σκέψη 5 του προσβαλλόμενου κανονισμού προκύπτει ότι τα κοινοτικά όργανα έκριναν ότι δεν συνέτρεχε μία από τις προϋποθέσεις, που προέβλεπε το άρθρο 3 Α της ιδίας οδηγίας, για τη χορήγηση αδείας χρήσεως των οικείων αντιβιοτικών, μεταξύ των οποίων της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο. Από την εν λόγω αιτιολογική σκέψη προκύπτει εμμέσως, αλλά βεβαίως ότι τα κοινοτικά όργανα στηρίχτηκαν στο άρθρο 9 Μ, πρώτο εδάφιο, δεύτερη περίπτωση, της οδηγίας 70/524, το οποίο προβλέπει ότι η άδεια χρήσεως μιας πρόσθετης ύλης ανακαλείται διά κανονισμού «αν δεν συντρέχει μία από τις προϋποθέσεις που συνδέονται με την άδεια χρήσεως της πρόσθετης ύλης και που προβλέπει το άρθρο 3 Α».

121 Όσον αφορά το άρθρο 9 Ρ της οδηγίας 70/524, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51, έχει ήδη κριθεί με τη σκέψη 117 ανωτέρω, ότι η εν λόγω νομική βάση του προσβαλλόμενου κανονισμού, από διαδικαστικής πλευράς, μπορεί να καθοριστεί με βάση άλλα στοιχεία του κανονισμού αυτού, δηλαδή με τη ρητή μνεία του άρθρου 23 της οδηγίας 70/524 στην αιτιολογική σκέψη 35 του προσβαλλόμενου κανονισμού.

122 Το πρώτο σκέλος αυτού του λόγου ακυρώσεως είναι, επομένως, αβάσιμο.

Β - Σχετικά με τη σύζευξη νομικών βάσεων

123 Επικουρικώς, η Alpharma παρατηρεί ότι τα κοινοτικά όργανα, για την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, εφάρμοσαν δύο διαφορετικές διαδικασίες. Αφενός, έπρεπε να εφαρμόσουν, όσον αφορά τις άλλες πρόσθετες ύλες εκτός της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο, τη διαδικασία του άρθρου 24 της οδηγίας 70/524 για την ανάκληση της άδειας χρήσεως μιας πρόσθετης ύλης ως προς την οποία ένα κράτος μέλος έλαβε μέτρο διασφαλίσεως. Αφετέρου, τα κοινοτικά όργανα έπρεπε να εφαρμόσουν, όσον αφορά τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο, τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 23 αυτής της οδηγίας, εφόσον κανένα μέτρο διασφαλίσεως δεν είχε ληφθεί ως προς το προϋόν αυτό. Η Alpharma τονίζει ότι η ουσιώδης διαφορά μεταξύ των δύο διαδικασιών έγκειται στο γεγονός ότι η διαδικασία του άρθρου 24 της οδηγίας 70/524 επιβάλλει πολύ πιο σύντομες προθεσμίες για την εξέταση του βασίμου του μέτρου που έλαβε το οικείο κράτος μέλος από τις προθεσμίες που προβλέπει το άρθρο 23 της εν λόγω οδηγίας.

124 Κατά την Alpharma, στην παρούσα υπόθεση, τα κοινοτικά όργανα εφάρμοσαν, στην πραγματικότητα, για όλα τα προϋόντα που αφορά ο προσβαλλόμενος κανονισμός, συμπεριλαμβανομένης της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο, τη διαδικασία του άρθρου 24 της οδηγίας. Έτσι, τα κοινοτικά όργανα στέρησαν την Alpharma των πλεονεκτημάτων της διαδικασίας που προβλέπει το άρθρο 23 της οδηγίας 70/524. Η Alpharma ισχυρίζεται ότι, αν τα κοινοτικά όργανα δεν είχαν επιταχύνει τη διαδικασία προκειμένου να τηρηθούν οι προθεσμίες που προβλέπει το άρθρο 24 της οδηγίας 70/524, ενώ όφειλαν να εφαρμόσουν, όσον αφορά τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο, το άρθρο 23 της ιδίας οδηγίας, η άδεια χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο πιθανώς δεν θα είχε ανακληθεί. Συγκεκριμένα, πρώτον, η εφαρμογή της τρίμηνης προθεσμίας που προβλέπει το άρθρο 23, παράγραφος 3, της οδηγίας 70/524, εντός της οποίας το Συμβούλιο οφείλει να εκδώσει το προταθέν από την Επιτροπή μέτρο, και όχι της δεκαπενθήμερης προθεσμίας που προβλέπει το άρθρο 24, παράγραφος 3, αυτής της οδηγίας, θα είχε επιτρέψει στο Συμβούλιο και στη μόνιμη επιτροπή να εξετάσουν την πρόταση της Επιτροπής πιο εμπεριστατωμένα και να λάβουν υπόψη καλύτερα αποδεδειγμένα επιστημονικά στοιχεία. Δεύτερον, αν είχε τηρηθεί η μεγαλύτερη προθεσμία, τα κοινοτικά όργανα θα ήταν σε θέση να λάβουν υπόψη σημαντικές επιστημονικές εκθέσεις που δημοσιεύτηκαν στο τέλος του 1998 και στις αρχές του 1999. Τρίτον, λόγω της εφαρμογής μιας τόσο σύντομης προσθεμίας, ήταν αδύνατη η διαβούλευση με τη SCAN. Ομοίως, για τον ίδιο λόγο, ήταν αδύνατον η μόνιμη επιτροπή να γνωμοδοτήσει επί της προτάσεως της Επιτροπής. Τέταρτον, η έλλειψη χρόνου είχε επίσης ως αποτέλεσμα ο προσβαλλόμενος κανονισμός να έχει, όσον αφορά τη βακιτρακίνη-άλας με ψευδάργυρο, ελάχιστη αιτιολογία σε σύγκριση με τα λοιπά προϋόντα.

125 Το Πρωτοδικείο υπενθυμίζει ότι, δυνάμει του άρθρου 23, παράγραφος 2, της οδηγίας 70/524, ο «αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν» και η εν λόγω επιτροπή «διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο εντός προθεσμίας που μπορεί να ορίσει ο Πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος». Στη συνέχεια, σύμφωνα με το άρθρο 23, παράγραφος 3, της οδηγίας 70/524, η «Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα και τα θέτει αμέσως σε εφαρμογή, εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. Αν δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. [...] Αν, στο τέλος προθεσμίας δεκαπέντε ημερών από την ημερομηνία που υπεβλήθη η πρόταση, το Συμβούλιο δεν έχει θεσπίσει μέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που έχει προτείνει [...]».

126 Όπως ορθώς τόνισε η Alpharma, το άρθρο 24 της οδηγίας προβλέπει, για δύο λόγους, αυστηρότερες προθεσμίες από αυτές που προβλέπει το άρθρο 23 της οδηγίας 70/524. Συγκεκριμένα, αφενός, σύμφωνα με το άρθρο 24, παράγραφος 2, της εν λόγω οδηγίας, αφότου ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, η «επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά μ' αυτά τα μέτρα εντός προθεσμίας δύο ημερών». Αφετέρου, δυνάμει του άρθρου 24, παράγραφος 3, της οδηγίας 70/524, το Συμβούλιο διαθέτει «προθεσμία [μόλις] δεκαπέντε ημερών» από την ημερομηνία που του υπεβλήθη το ζήτημα με πρόταση της Επιτροπής για τη λήψη αυτών των μέτρων και, αν παρέλθει η προθεσμία, η Επιτροπή λαμβάνει τα μέτρα που έχει προτείνει.

127 Όσον αφορά τη διαδικασία εν προκειμένω, από τα συνοπτικά πρακτικά των συνεδριάσεων της μόνιμης επιτροπής που υποβλήθηκαν στο Πρωτοδικείο κατόπιν αιτήσεώς του προκύπτει ότι οι αντιπρόσωποι της Επιτροπής υπέβαλαν το σχέδιο προτάσεως κανονισμού για την ανάκληση της άδειας χρήσεως αντιβιοτικών, μεταξύ των οποίων της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο, στη μόνιμη επιτροπή, αρχικά ανεπισήμως κατά τη συνεδρίαση της 12ης και 13ης Νοεμβρίου 1998 και στη συνέχεια επισήμως, κατά τη συνεδρίαση της 1ης και 2ας Δεκεμβρίου 1998. Κατά την τελευταία αυτή συνεδρίαση διεξήχθη ψηφοφορία για το σχέδιο προτάσεως, χωρίς να έχει τεθεί συναφώς προθεσμία από τον πρόεδρο της εν λόγω επιτροπής. Ελλείψει της απαιτούμενης από το άρθρο 23, παράγραφος 2, της οδηγίας 70/524 πλειοψηφίας, η εν λόγω επιτροπή δεν εξέδωσε γνώμη, όπως εξάλλου μνημονεύει η αιτιολογική σκέψη 35 του προσβαλλόμενου κανονισμού. Στη συνέχεια, στις 11 Δεκεμβρίου 1998, η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση κανονισμού στο Συμβούλιο, το οποίο εξέδωσε τον προσβαλλόμενο κανονισμό στις 17 Δεκεμβρίου 1998, εντός δηλαδή της τρίμηνης προθεσμίας του άρθρου 23, παράγραφος 3, της οδηγίας 70/524.

128 Επομένως, η διαδικασία του άρθρου 23 της οδηγίας 70/524 τηρήθηκε εν προκειμένω.

129 Όσον αφορά το επιχείρημα της Alpharma ότι, λόγω της ταχύτητας της διαδιακασίας, τα κοινοτικά όργανα δεν ήταν σε θέση να ζητήσουν εγκύρως τη γνώμη των επιτροπών που συστάθηκαν περί αυτά και να αποφασίσουν τη διατήρηση ή την ανάκληση της αδείας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο στις ζωοτροφές έχοντας επίγνωση των κρίσιμων στοιχείων, επιβάλλεται, πρώτον, η διαπίστωση ότι η Alpharma δεν αμφισβητεί ότι το Συμβούλιο δεν οφείλει να αναμείνει την παρέλευση της τρίμηνης προθεσμίας του άρθρου 23, παράγραφος 3, της οδηγίας 70/524 για να λάβει το μέτρο ανακλήσεως της αδείας χρήσεως της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο με βάση την πρόταση της Επιτροπής. Στη συνέχεια το επιχείρημα αυτό, εφόσον συγχέεται με το επιχείρημα που υποβλήθηκε στο πλαίσιο των λόγων ακυρώσεως που αντλούνται από την πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και την παράβαση της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως, επιβάλλεται να εξετασθεί στο πλαίσιο αυτό.

130 Επομένως, το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου ακυρώσεως είναι επίσης αβάσιμο. Ο πρώτος λόγος ακυρώσεως που αντλείται από την παράβαση ουσιώδους τύπου πρέπει, επομένως, να απορριφθεί.$

ΙΙ - Επί της υπάρξεως προδήλου πλάνης εκτιμήσεως κατά την αξιολόγηση των κινδύνων

131 Σύμφωνα με την Alpharma, τα κοινοτικά όργανα δεν αξιολόγησαν ορθώς τους κινδύνους που προκύπτουν από τη χρήση της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, στηριζόμενα στην αρχή της προφυλάξεως. Στην ουσία, αφενός, η Alpharma προσάπτει στα κοινοτικά όργανα ότι δεν ζήτησαν τη γνώμη της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής, της SCAN, πριν από την ανάκληση της αδείας χρήσεως αυτού του προϋόντος και αμφισβητεί ότι η αξιολόγηση αυτή διεξήχθη βάσει άλλων πηγών, εκτός της επιστημονικής γνώμης αυτής της επιστημονικής επιτροπής (Β). Αφετέρου, η Alpharma επιχειρεί να αποδείξει ότι εσφαλμένα τα κοινοτικά όργανα, με βάση τα διαθέσιμα κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού επιστημονικά πληροφοριακά στοιχεία, κατέληξαν ότι η εν λόγω χρήση της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο αποτελούσε κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου (Γ). Πριν από την εξέταση αυτού του επιχειρήματος σε δύο μέρη θα προηγηθούν προκαταρκτικές παρατηρήσεις (Α).

Α - Προκαταρκτικές παρατηρήσεις

1. Επί των πηγών ερμηνείας της αρχής της προφυλάξεως

132 Με τον προσβαλλόμενο κανονισμό, ο οποίος εκδόθηκε κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής, το Συμβούλιο ανακάλεσε την κοινοτική άδεια χρήσεως τεσσάρων αντιβιοτικών, μεταξύ των οποίων της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο, ως προσθέτων υλών στις ζωοτροφές. Η πράξη αυτή εκδόθηκε βάσει της οδηγίας 70/524, η οποία στηρίζεται, με τη σειρά της, στο άρθρο 43 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 37 ΕΚ). Εντάσσεται, συνεπώς, στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής.

133 Από τις αιτιολογικές σκέψεις του προσβαλλόμενου κανονισμού και, ιδίως από την αιτιολογική σκέψη 22, προκύπτει ότι τα κοινοτικά όργανα έκριναν ότι αυτή η χρήση της βακιτρακίνης-άλατος με ψευδάργυρο αποτελούσε κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και ότι έπρεπε «να προφυλαχθεί η αποτελεσματικότητα του άλατος της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο στην ιατρική». Επιπλέον, από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη του προσβαλλόμενου κανονισμού προκύπτει ότι το Συμβούλιο στηρίχθηκε στο άρθρο 3 Α, στοιχείο εε, της οδηγίας 70/524, το οποίο προβλέπει ότι η κοινοτική άδεια χρήσεως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές χορηγείται εφόσον, «για σοβαρούς λόγους που αφορούν την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, η ουσία αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για κτηνιατρικούς ή ιατρικούς λόγους».

134 Δεν αμφισβητείται από τους διαδίκους ότι, κατά τον χρόνο εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, η ύπαρξη και η σοβαρότητα του κινδύνου αυτού δεν είχαν αποδειχθεί επιστημονικώς. Σ' αυτό το πλαίσιο, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 29 του προσβαλλόμενου κανονισμού, το Συμβούλιο αιτιολόγησε αυτό το μέτρο επικαλούμενο την αρχή της προφυλάξεως.

135 Σύμφωνα με το άρθρο 130 Ρ, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 174, παράγραφος 2, ΕΚ), η αρχή της προφυλάξεως αποτελεί μία από τις αρχές στις οποίες στηρίζεται η πολιτική της Κοινότητας στον τομέα του περιβάλλοντος. Η Alpharma δεν αμφισβητεί ότι η αρχή αυτή εφαρμόζεται επίσης όταν τα κοινοτικά όργανα θεσπίζουν, στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής, μέτρα προστασίας της υγείας του ανθρώπου (βλ., υπ' αυτή την έννοια, τις αποφάσεις του Δικαστηρίου της 5ης Μαου 1998, C-180/96, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. I-2265, σκέψη 100, στο εξής: απόφαση ΣΕΒ, και C-157/96, National Farmers' Union κ.λπ., Συλλογή 1998, σ. I-2211, στο εξής: απόφαση NFU). Από το άρθρο 130 Ρ, παράγραφοι 1 και 2, της Συνθήκης προκύπτει πράγματι ότι η προστασία της υγείας του ανθρώπου εμπίπτει στους στόχους της πολιτικής της Κοινότητας στον τομέα του περιβάλλοντος, ότι η πολιτική αυτή, η οποία αποβλέπει σε υψηλό επίπεδο προστασίας, στηρίζεται, μεταξύ άλλων, στις αρχές της προφυλάξεως και ότι οι απαιτήσεις αυτής της πολιτικής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή των άλλων πολιτικών της Κοινότητας. Επιπλέον, όπως προβλέπει το άρθρο 129, παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο, της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 152 ΕΚ) και κατά πάγια νομολογία (βλ., υπ' αυτή την έννοια, απόφαση του Δικαστηρίου της 15ης Σεπτεμβρίου 1994, C-146/91, ΚΥΔΕΠ κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 1994, σ. I-4199, σκέψη 61), η επιταγή της προστασίας της υγείας αποτελεί συνιστώσα των λοιπών πολιτικών της Κοινότητας και πρέπει, επομένως, τα κοινοτικά όργανα να τη λαμβάνουν υπόψη κατά την εφαρμογή της κοινής γεωργικής πολιτικής.

136 Εξάλλου, την ύπαρξη μιας τέτοιας αρχής αναγνώρισε, στην ουσία και τουλάχιστον έμμεσα, το Δικαστήριο (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις 13ης Νοεμβρίου 1990, C-331/88, Fedesa κ.λπ., Συλλογή 1990, σ. I-4023· της 24ης Νοεμβρίου 1993, C-405/92, Mondiet, Συλλογή 1993, σ. I-6133· της 19ης Ιανουαρίου 1994, C-435/92, Association pour la protection des animaux sauvages κ.λπ., Συλλογή 1994, σ. I-67· της 5ης Οκτωβρίου 1999, C-179/95, Ισπανία κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1999, σ. I-6475, και της 21ης Μαρτίου 2000, C-6/99, Greenpeace France κ.λπ., Συλλογή 2000, σ. I-1651), το Πρωτοδικείο (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 16ης Ιουλίου 1998, T-199/96, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. II-2805, που επιβεβαιώθηκε κατ' αναίρεση με την απόφαση του Δικαστηρίου της 4ης Ιουλίου 2000, C-352/98 P, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, Συλλογή 2000, σ. I-5291· τη διάταξη του Προέδρου του Πρωτοδικείου της 30ής Ιουνίου 1999, Τ-13/99 R, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1999, σ. II-1961), που επιβεβαιώθηκε κατ' αναίρεση με τη διάταξη του Προέδρου του Δικαστηρίου της 18ης Νοεμβρίου 1999, C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1999, σ. Ι-8343)· τη διάταξη Alpharma κατά Συμβουλίου (προπαρατεθείσα στη σκέψη 57) και του Δικαστηρίου της ΕΖΕΣ (απόφαση της 5ης Απριλίου 2001, EΖΕΣ-Εποπτική Αρχή κατά Νορβηγίας, E-3/00, που δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στη Συλλογή του Δικαστηρίου ΕΖΕΣ).

137 Καίτοι δεν αμφισβητείται ότι τα κοινοτικά όργανα μπορούν, στο πλαίσιο της οδηγίας 70/524, να λάβουν μέτρο με βάση την αρχή της προφυλάξεως κατά την έννοια του άρθρου 130 Ρ, παράγραφος 1, της Συνθήκης, εντούτοις οι διάδικοι διαφωνούν επί της ερμηνείας της αρχής αυτής και επί του αν τα κοινοτικά όργανα την εφάρμοσαν ορθώς εν προκειμένω.

138 Τόσο η Συνθήκη, όσο και το παράγωγο εφαρμοστέο εν προκειμένω δίκαιο δεν περιέχουν ορισμό της αρχής της προφυλάξεως.

139 Σ' αυτό το πλαίσιο, η Alpharma, ισχυριζόμενη ότι τα κοινοτικά όργανα παρέβησαν τις διατάξεις της οδηγίας 70/524, προβάλλει επίσης την παράβαση των διαπιστώσεων που περιέλαβε η Επιτροπή σε δύο έγγραφά της σχετικά με την ερμηνεία της αρχής αυτής στο πλαίσιο του κοινοτικού δικαίου. Πρόκειται, πρώτον, για έγγραφο της 17ης Οκτωβρίου 1998 που επιγράφεται «Guidelines on the application of the precautionary principle» («Κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή αρχής της προφυλάξεως») και, δεύτερον, για ανακοίνωση της Επιτροπής περί επικλήσεως της αρχής της προφυλάξεως, της 2ας Φεβρουαρίου 2000 [COM(2000)1, στο εξής: ανακοίνωση περί της αρχής της προφυλάξεως].

140 Κατά πάγια, βεβαίως, νομολογία, τα κοινοτικά όργανα μπορούν να αυτοπροσδιορίζουν τη γραμμή που θα ακολουθήσουν κατά την άσκηση των εξουσιών εκτιμήσεως που διαθέτουν με πράξεις που δεν προβλέπει το άρθρο 189 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρο 249 ΕΚ), μεταξύ άλλων, με ανακοινώσεις, στο μέτρο που αυτές οι πράξεις περιλαμβάνουν ενδεικτικούς κανόνες ως προς τη γραμμή που θα ακολουθήσουν τα κοινοτικά όργανα και δεν αποκλίνουν από τους κανόνες της Συνθήκης (βλ., υπ' αυτή την έννοια, αποφάσεις του Πρωτοδικείου της 17ης Δεκεμβρίου 1991, T-7/89, Hercules Chemicals κατά Επιτροπής, Συλλογή 1991, σ. II-1711, σκέψη 53, της 5ης Νοεμβρίου 1997, T-149/95, Ducros κατά Επιτροπής, Συλλογή 1997, σ. II-2031, σκέψη 61, και της 30ής Απριλίου 1998, T-214/95, Vlaamse Gewest κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. II-717, σκέψεις 79 και 89). Υπ' αυτές τις συνθήκες, ο κοινοτικός δικαστής εξετάζει, κατ' εφαρμογή της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως, αν η προσβαλλόμενη πράξη είναι σύμφωνη προς τη γραμμή που αυτοδεσμεύτηκαν να ακολουθήσουν τα κοινοτικά όργανα συντάσσοντας και δημοσιεύοντας αυτές τις ανακοινώσεις.

141 Πάντως, εν προκειμένω, η Alpharma δεν μπορεί λυσιτελώς να υποστηρίξει ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός είναι παράνομος λόγω αποκλίσεως από τις περιεχόμενες στα παρατεθέντα στη σκέψη 139 έγγραφα διαπιστώσεις.

142 Συγκεκριμένα, όσον αφορά το πρώτο έγγραφο που επιγράφεται «Guidelines on the application of the precautionary principle» («Κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως»), της 17ης Οκτωβρίου 1998, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι δεν συντάχθηκε, ούτε δημοσιεύτηκε από την Επιτροπή, αλλά ότι αποτελεί απλώς έγγραφο εργασίας που κατάρτισε η Γενική Διεύθυνση «Πολιτική καταναλωτών και προστασία της υγείας τους» της Επιτροπής, ενόψει της εκδόσεως σχετικής ανακοινώσεως από την ίδια την Επιτροπή. Το έγγραφο αυτό κοινοποιήθηκε σε ορισμένους ενδιαφερόμενους, προς διαβούλευση επί των εκτιθέμενων στο έγγραφο αυτό απόψεων της Γενικής Διευθύνσεως. Αυτό προκύπτει από επιστολή του Γενικού Διευθυντή της Γενικής αυτής Διευθύνσεως της 20ής Νοεμβρίου 1998 προς τη Fedesa, με την οποία το έγγραφο αυτό χαρακτηρίζεται «έγγραφο προβληματισμού», που «δεν εκφράζει άποψη της Επιτροπής», αλλά αποσκοπεί «στην από τούδε συλλογή των απόψεων των ενδιαφερομένων». Συνεπώς, η Alpharma - η οποία, εξάλλου, δεν ήταν καν αποδέκτης της επιστολής της 20ής Νοεμβρίου 1998 - δεν μπορεί λυσιτελώς να υποστηρίζει ότι η Επιτροπή γνωστοποίησε στους ενδιαφερόμενους ότι αυτοδεσμεύεται να ακολουθήσει την εκτιθέμενη στο έγγραφο αυτό γραμμή κατά τη μεταγενέστερη πρακτική της. Συνεπώς, το έγγραφο αυτό, παρά τον τίτλο του, συνιστά απλό σχέδιο και δεν συνεπάγεται, εν προκειμένω, αυτοπεριορισμό της εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτουν τα κοινοτικά όργανα υπό την έννοια της προπαρατεθείσας στη σκέψη 140 νομολογίας. Στο κείμενο αυτό θα γίνεται κατωτέρω παραπομπή ως «σχέδιο κατευθυντηρίων γραμμών».

143 Όσον αφορά την ανακοίνωση περί της αρχής της προφυλάξεως, επιβάλλεται η διαπίστωση, πρώτον, ότι αυτή δημοσιεύθηκε έτος και πλέον μετά την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού και δεν μπορεί, επομένως, να συνεπάγεται αυτοπεριορισμό της εξουσίας εκτιμήσεως των κοινοτικών οργάνων εν προκειμένω.

144 Πάντως, από την ανακοίνωση αυτή προκύπτει ότι η Επιτροπή, με τη δημοσίευσή της, αποσκοπούσε στην ενημέρωση όλων των ενδιαφερομένων όχι μόνο για τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή προτίθεται να εφαρμόσει την αρχή της προφυλάξεως στη μελλοντική πρακτική της, αλλά και για τον τρόπο με τον οποίο ήδη την εφάρμοζε τότε («Σκοπός της ανακοίνωσης αυτής είναι να ενημερωθούν όλοι οι ενδιαφερόμενοι [...] για τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή εφαρμόζει ή προτίθεται να εφαρμόσει την αρχή της προφυλάξεως [...]», σημείο 2 της ανακοινώσεως περί της αρχής της προφυλάξεως). Εξάλλου, η Επιτροπή υποστήριξε ενώπιον του Πρωτοδικείου ότι η προσέγιση που επελέγη για την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού συνάδει, σε γενικές γραμ