Απόφαση του Δικαστηρίου της 16ης Δεκεμßρίου 1999. - The Queen, ex parte Rhône-Poulenc Rorer Ltd και May & Baker Ltd κατά The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (εκπροσωπούμενη από την The Medicines Control Agency). - Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: High Court of Justice, Queen's Bench Division - Ηνωμένο Βασίλειο. - Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα - Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά - Παράλληλη εισαγωγή. - Υπόθεση C-94/98.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1999 σελίδα I-08789



Περίληψη

Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Διατακτικό



Λέξεις κλειδιά

Προσέγγιση των νομοθεσιών - Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα - Οδηγία 65/65 - Άδεια κυκλοφορίας - Φάρμακo που καλύπτεται με άδεια σε περισσότερα κράτη μέλη - Ανάκληση της άδειας εντός κράτους μέλους κατόπιν της χορηγήσεως άδειας για νέα παραλλαγή του φαρμάκου η οποία περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα - Εισαγωγή σε αυτό το κράτος μέλος της παλαιάς παραλλαγής του φαρμάκου στο πλαίσιο διαδικασίας απλουστευμένης σε σχέση με τη διαδικασία που προβλέπεται από την οδηγία και εφαρμόζεται στις παράλληλες εισαγωγές - Παραδεκτό - Προϋποθέσεις

(Οδηγία 65/65 του Συμβουλίου)

Περίληψη

$$Ένα πρόσωπο που επιθυμεί να εισαγάγει και να θέσει σε κυκλοφορία το φάρμακο Ξ στην αγορά του κράτους μέλους Β από το κράτος μέλος Α μπορεί να ζητήσει και να λάβει, χωρίς να συμμορφωθεί προς όλες τις προϋποθέσεις της οδηγίας 65/65 περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους Β άδεια παράλληλης εισαγωγής προβλεπόμενη στο πλαίσιο απλουστευμένης διαδικασίας που ακολουθείται στο κράτος μέλος Β, κατά την οποία διαδικασία ο αιτών οφείλει να προσκομίσει λιγότερα πληροφοριακά στοιχεία από εκείνα που απαιτούνται για αίτηση άδειας κυκλοφορίας που υποβάλλεται σύμφωνα με την οδηγία, εφόσον:

- το φάρμακο Ξ καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας χορηγηθείσα εντός του κράτους μέλους Α και καλυπτόταν από άδεια κυκλοφορίας η οποία έχει παύσει να ισχύει εντός του κράτους μέλους Β,

- το φάρμακο Υ καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας χορηγηθείσα εντός του κράτους μέλους Β, όχι όμως και από αντίστοιχη άδεια κυκλοφορίας εντός του κράτους μέλους Α,

- το φάρμακο Ξ περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το φάρμακο Υ, πλην όμως δεν περιέχει τα ίδια έκδοχα και έχει παρασκευαστεί βάσει διαφορετικής μεθόδου, εφόσον η αρμόδια αρχή εντός του κράτους μέλους Β είναι σε θέση να ελέγξει ότι το φάρμακο Ξ πληροί τις απαιτήσεις σχετικά με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και το αβλαβές του υπό συνήθεις συνθήκες χρήσεως και ότι δύναται να διασφαλίσει κανονική φαρμακοεπαγρύπνηση,

- οι ανωτέρω άδειες κυκλοφορίας έχουν χορηγηθεί σε διαφορετικές εταιρίες του ιδίου ομίλου, στον οποίο ανήκουν επίσης οι παρασκευαστές των φαρμάκων Ξ και Υ, και

- οι εταιρίες που ανήκουν στον ίδιο όμιλο στον οποίο ανήκει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ξ, η οποία έχει ανακληθεί εντός του κράτους μέλους Β, εξακολουθούν να παρασκευάζουν και να εμπορεύονται το φάρμακο αυτό εντός άλλων, εκτός του κράτους μέλους Β, κρατών μελών.

Εφόσον υφίσταται μια τέτοια κατάσταση, η αρμόδια αρχή δεν υποχρεούται να λάβει υπόψη το γεγονός ότι το φάρμακο Υ αναπτύχθηκε και προωθήθηκε προκειμένου να παρασχεθεί στη δημόσια υγεία ένα ειδικό όφελος που το φάρμακο Ξ δεν παρέχει και/ή ότι αυτό το ειδικό για τη δημόσια υγεία όφελος δεν θα θιγόταν αν τα προϋόντα Ξ και Υ κυκλοφορούσαν ταυτόχρονα στην αγορά του κράτους μέλους Β.

Συγκεκριμένα, οι εθνικές αρχές δεν πρέπει να εμποδίζουν τις παράλληλες εισαγωγές επιβάλλοντας στους παράλληλους εισαγωγείς την τήρηση των ίδιων απαιτήσεων με αυτές που ισχύουν για τις επιχειρήσεις που ζητούν για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας για φάρμακο, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια εξαίρεση από τους κανόνες που κανονικώς ισχύουν επί των αδειών κυκλοφορίας για φάρμακα δεν θέτει σε κίνδυνο την προστασία της δημόσιας υγείας.

Διάδικοι

Στην υπόθεση C-94/98,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Ηνωμένο Βασίλειο) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρου 234 ΕΚ), με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ

The Queen

και

The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968

(εκπροσωπούμενη από την The Medicines Control Agency),

ex parte: Rhτne-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd,

"η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως τροποποιήθηκε, κυρίως, με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (EE L 214, σ. 22), και των κοινοτικών διατάξεων των σχετικών με την έκδοση αδειών παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ,

συγκείμενο από τους G. C. Rodrνguez Iglesias, Πρόεδρο, D. A. O. Edward, L. Sevσn και R. Schintgen, προέδρους τμήματος, C. Gulmann (εισηγητή), J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann και H. Ragnemalm, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: A. La Pergola

γραμματέας: D. Louterman-Hubeau, κύρια υπάλληλος διοικήσεως,

λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

- οι Rhτne-Poulenc Rorer Ltd και May & Baker Ltd, εκπροσωπούμενες από τον G. Hobbs, QC, και την J. Stratford, barrister, κατ' εντολήν του R. Freeland και της M. Farquharson, solicitors,

- η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από τον J. E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, επικουρούμενο από τους R. Drabble, QC, και P. Saini, barrister,

- η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τις Κ. Rispal-Bellanger, υποδιευθύντρια της διευθύνσεως νομικών υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών, και R. Loosli-Surrans, chargι de mission στην ίδια διεύθυνση,

- η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τους R. Β. Wainwright, κύριο νομικό σύμβουλο, και H. Stψvlζk, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις των Rhτne-Poulenc Rorer Ltd και May & Baker Ltd, εκπροσωπούμενων από τον G. Hobbs και την J. Stratford, της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενης από τους R. Drabble και P. Saini, της Γαλλικής Κυβερνήσεως, εκπροσωπούμενης από την R. Loosli-Surrans, της Σουηδικής Κυβερνήσεως, εκπροσωπούμενης από τον A. Kruse, departementsrεd στη νομική γραμματεία (UE) του Υπουργείου Εξωτερικών, και της Επιτροπής, εκπροσωπούμενης από τους R. B. Wainwright και H. Stψvlbζk, κατά τη συνεδρίαση της 9ης Μαρτίου 1999,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 19ης Μαου 1999,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

Σκεπτικό της απόφασης

1 Με διάταξη της 31ης Ιουλίου 1997, που περιήλθε στο Δικαστήριο την 1η Απριλίου 1998, το High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, υπέβαλε, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρου 234 ΕΚ), δύο προδικαστικά ερωτήματα σχετικά με την ερμηνεία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως τροποποιήθηκε, κυρίως, με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (EE L 214, σ. 22, στο εξής: οδηγία), και των κοινοτικών διατάξεων των σχετικών με την έκδοση αδειών παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων.

2 Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο διαφορών μεταξύ, αφενός, των Rhτne-Poulenc Rorer Ltd (στο εξής: RPR) και May & Baker Ltd (στο εξής: Μ & Β) και, αφετέρου, της The Licensing Authority που είχε συσταθεί με τον Medicines Act 1968 (νόμος περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του 1968), εκπροσωπουμένης από τη Medicines Control Agency (στο εξής: MCA), σχετικά με αποφάσεις της MCA περί αδειών παράλληλης εισαγωγής όσον αφορά ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα με την ονομασία Zimovane.

Νομικό πλαίσιο

3 Δυνάμει του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 28 ΕΚ), απαγορεύονται μεταξύ των κρατών μελών οι ποσοτικοί περιορισμοί επί των εισαγωγών καθώς και όλα τα μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 36 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 30 ΕΚ), επιτρέπονται οι απαγορεύσεις και περιορισμοί στις εισαγωγές μεταξύ των κρατών μελών που δικαιολογούνται από λόγους, μεταξύ άλλων, προστασίας της υγείας των προσώπων εφόσον δεν συνιστούν ούτε μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.

4 Σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας, κανένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει προηγουμένως εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους.

5 Το άρθρο 4 της οδηγίας προβλέπει τη διαδικασία, τα έγγραφα και λοιπά στοιχεία που είναι αναγκαία για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ). Σύμφωνα με το άρθρο 4, στοιχείο 3, της οδηγίας, η αίτηση για ΑΚΑ πρέπει να συνοδεύεται από στοιχεία σχετικά με την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμάκου. Σύμφωνα με το άρθρο 4, στοιχείο 8, της οδηγίας, η αίτηση πρέπει, ιδίως, να συνοδεύεται από τα αποτελέσματα δοκιμασιών φυσικοχημικής, βιολογικής ή μικροβιολογικής, φαρμακολογικής, τοξικολογικής και κλινικής φύσεως. Σύμφωνα με το στοιχείο 9 του ίδιου άρθρου, η αίτηση για ΑΚΑ πρέπει να συνοδεύεται από πληροφοριακό έντυπο σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϋόντος και από ένα ή περισσότερα δείγματα ή ομοιώματα του πρωτοτύπου του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος. Το άρθρο 4α της οδηγίας, το οποίο προστέθηκε με την οδηγία 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983 (ΕΕ L 332, σ. 1), διασαφηνίζει τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει αυτό το πληροφοριακό έντυπο.

6 Το άρθρο 5 της οδηγίας ορίζει ότι η ΑΚΑ δεν χορηγείται όταν, ύστερα από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, προκύπτει ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική του ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.

7 Το άρθρο 10 της οδηγίας προβλέπει ότι η ΑΚΑ ισχύει για πέντε έτη και δύναται να ανανεώνεται για πενταετή περίοδο κατόπιν εξετάσεως από την αρμόδια αρχή φακέλου περιλαμβάνοντος τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης και τα λοιπά συναφή για την εποπτεία του φαρμακευτικού προϋόντος στοιχεία.

8 Σύμφωνα με το άρθρο 29α της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαου 1975 (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), που προστέθηκε με την οδηγία 93/39, τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης το οποίο, ιδίως, επιβάλλει στον κάτοχο ΑΚΑ υποχρεώσεις όσον αφορά την καταγραφή και γνωστοποίηση όλων των ανεπιθυμήτων συνεπειών του ιδιοσκευάσματος. Έτσι, πρέπει να υποβάλλονται, σε τακτά διαστήματα, στις αρμόδιες αρχές εκθέσεις οι οποίες πρέπει να συνοδεύονται από σχετική επιστημονική αξιολόγηση.

9 Στηριζόμενοι σε ανακοίνωση της Επιτροπής δημοσιευθείσα στις 6 Μαου 1982 (ΕΕ C 115, σ. 5), ανακοίνωση η οποία στηρίζεται στην απόφαση της 20ής Μαου 1976, 104/75, De Peijper (Συλλογή 1976, σ. 241), η MCA κατάρτισε, το 1984, έντυπο με τον τίτλο «Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medecines for Human Use)» [Διευκρινίσεις σχετικές με τις αιτήσεις για εισαγωγή προϋόντος (παράλληλη εισαγωγή) (φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση), στο εξής: MAL 2 (PI)].

10 Μια εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων θεωρείται ως παράλληλη εισαγωγή, κατά την έννοια του MAL 2 (PI), όταν το σχετικό προϋόν καλύπτεται από ΑΚΑ εντός του Ηνωμένου Βασιλείου και όταν ο αιτών επιδιώκει να εισαγάγει, από την Ευρωπαϋκή Κοινότητα, παραλλαγή του προϋόντος αυτού καλυπτόμενη ήδη από ΑΚΑ χορηγηθείσα εντός άλλου κράτους μέλους. Σύμφωνα με την MAL 2 (PI), οι αιτήσεις για την έκδοση αδειών παράλληλης εισαγωγής εξετάζονται και ερευνώνται σύμφωνα με διαδικασία γνωστή ως «απλουστευμένη», στο πλαίσιο της οποίας ο αιτών οφείλει να παρέχει λιγότερες πληροφορίες από όσες απαιτούνται για αίτηση εκδόσεως ΑΚΑ υποβαλλόμενη σύμφωνα με την οδηγία.

11 Το MAL 2 (PI) ορίζει στο σημείο του 4:

«Πρέπει, πριν εξεταστεί αίτηση βάσει των διατάξεων αυτών, να πληρούνται όλες οι κατωτέρω προϋποθέσεις, δηλαδή το οικείο προϋόν πρέπει:

α) να είναι προϋόν εισαγόμενο από κράτος μέλος της Ευρωπαϋκής Κοινότητας·

β) να είναι φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα (όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65) προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση (...)·

γ) να καλύπτεται από ισχύουσα ΑΚΑ η οποία να έχει χορηγηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65, από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους της Κοινότητας·

δ) (...) να μη διαφέρει, ως προς το θεραπευτικό αποτέλεσμα, από προϋόν καλυπτόμενο από βρετανική άδεια κυκλοφορίας (...)·

ε) να έχει παρασκευαστεί από ή με την έγκριση:

i) τον/του παρασκευαστή του προϋόντος που καλύπτεται από τη βρετανική άδεια κυκλοφορίας ή

ii) το/του μέλος/μέλους του ιδίου ομίλου εταιριών με αυτόν στον οποίο ανήκει ο μνημονευόμενος στο ανωτέρω σημείο i παρασκευαστής.

Σε περίπτωση που δεν πληρούται κάποια από τις ανωτέρω προϋποθέσεις, ο ενδιαφερόμενος θα πρέπει να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του προϋόντος σύμφωνα με τη συνήθη διαδικασία του εντύπου MAL 2.»

12 Το έντυπο MAL 2 (PI) ορίζει, στο σημείο του 12, ότι άδεια κυκλοφορίας σχετικά με παράλληλες εισαγωγές ισχύει μόνον για όσο διάστημα ισχύουν τόσο η βρετανική άδεια όσο και η αντίστοιχη κοινοτική ΑΚΑ. Εάν κάποια απ' αυτές παύσει, για οποιοδήποτε λόγο (π.χ. παρέλευση χρόνου ισχύος ή ανάκληση), να παράγει τα αποτελέσματά της, η άδεια παράλληλης εισαγωγής παύει επίσης να ισχύει.

13 Το έντυπο MAL 2 (PI) ορίζει, στο σημείο του 21, ότι η συνήθης διαδικασία εφαρμόζεται και όσον αφορά τις τροποποιήσεις αδειών παράλληλης εισαγωγής που ζητούνται από τον κάτοχό τους. Η αρμόδια για την έκδοση της άδειας αρχή οφείλει να διασφαλίζει ότι η άδεια εξακολουθεί να είναι σύμφωνη προς τις διατάξεις που διέπουν την οικεία άδεια. Οφείλει να ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας παράλληλης εισαγωγής σχετικά με κάθε ενέργεια που έχει καταστεί αναγκαία λόγω τροποποιήσεως επελθούσας στη βρετανική άδεια. Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής οφείλει να γνωστοποιεί στην αρμόδια για τη χορήγηση αδείας αρχή κάθε περιερχόμενη σε γνώση του τροποποίηση της κοινοτικής ΑΚΑ. Οφείλει να ζητήσει την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του παραλλαγμένου προϋόντος υποβάλλοντας αίτηση τροποποιήσεως της αδείας του παράλληλης εισαγωγής. Καμιά παρτίδα του παραλλαγμένου προϋόντος δεν μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο εντός του Ηνωμένου Βασιλείου χωρίς έγκριση της παραλλαγής από την αρμόδια για τη χορήγηση αρχή.

Η διαφορά της κύριας δίκης

14 Η Μ & Β, που ανήκει σε όμιλο εταιριών ασκουσών δραστηριότητες στον τομέα της φαρμακευτικής έρευνας, απέκτησε, το 1989 και το 1993, ΑΚΑ χορηγηθείσα από την MCA και καλύπτουσα διάφορα είδη δισκίων και καψουλών του προϋόντος με την ονομασία Zimovane, το οποίο χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της αϋπνίας και ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με τη γενική ονομασία ζοπικλόνη. Η Μ & Β όρισε την RPR ως αντιπρόσωπό της όσον αφορά την παρασκευή και τη διάθεση στο εμπόριο του προϋόντος αυτού.

15 Η RPR παρασκεύασε, ύστερα από τρία και πλέον έτη ερευνών, μια νέα παραλλαγή του Zimovane. Η παραλλαγή αυτή περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά και έχει το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα με την παλαιά παραλλαγή, πλην όμως παρασκευάζεται βάσει διαφορετικής διαδικασίας και με άλλα έκδοχα που παρουσιάζουν, σε σχέση με την παλαιά παραλλαγή του Zimovane, ειδικό όφελος για τη δημόσια υγεία.

16 Η RPR υπέβαλε στην MCA όλα τα κατάλληλα και αναγκαία στοιχεία που αποδεικνύουν τον αβλαβή χαρακτήρα, την αποτελεσματικότητα και την καλή ποιότητα της νέας παραλλαγής. Έτσι, στις 11 Ιουλίου 1996, η MCA επέτρεψε την τροποποίηση ορισμένων από τις υφιστάμενες σχετικά με το Zimovane ΑΚΑ. Οι τροποποιημένες ΑΚΑ επιτρέπουν στην RPR να διαθέτει στο εμπόριο εντός του Ηνωμένου Βασιλείου τη νέα της παραλλαγή του Zimovane. Στις 31 Ιουλίου 1996 η MCA προέβη, κατόπιν αιτήσεως της RPR, σε ανάκληση των ΑΚΑ βάσει των οποίων διετίθετο στο εμπόριο η παλαιά παραλλαγή του Zimovane.

17 Έτσι, η RPR έπαυσε πλέον να διαθέτει την παλαιά παραλλαγή του Zimovane στο Ηνωμένο Βασίλειο. Όμως, η RPR εξακολούθησε να εμπορεύεται αυτή την παραλλαγή του Zimovane εντός των λοιπών κρατών μελών, δεδομένου ότι η νέα παραλλαγή κυκλοφορούσε μόνο στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου.

18 Προτού ανακληθούν οι σχετικές με την παλαιά παραλλαγή του Zimovane ΑΚΑ, χορηγήθηκαν σε διάφορες εταιρίες, σύμφωνα με το έντυπο MAL 2 (PI), άδειες παράλληλης εισαγωγής της παραλλαγής αυτής. Όταν η μητρική ΑΚΑ, από την οποία αυτές εξαρτώνταν, ανακλήθηκε από την MCA, οι τελευταίες έπαυσαν, δυνάμει του σημείου 12 του εντύπου MAL 2 (PI), να ισχύουν. Οι κάτοχοι των αδειών παράλληλης εισαγωγής πληροφορήθηκαν από την MCA ότι, αν ήθελαν να διατηρήσουν τις άδειές τους, όφειλαν να υποβάλουν αιτήσεις για τροποποίηση των εν λόγω αδειών προκειμένου να προσδιοριστεί ένα νέο κατάλληλο προϋόν αναφοράς. Κατόπιν εξετάσεως, υπ' αυτήν την έννοια, των υποβληθεισών αιτήσεων, η MCA έκρινε, με διάφορες αποφάσεις ληφθείσες μεταξύ Νοεμβρίου 1996 και Μαου 1997, ότι οι άδειες παράλληλης εισαγωγής εξακολουθούσαν πάντοτε να ισχύουν, καθώς οι άδειες ήσαν στο εξής συνημμένες στη χορηγηθείσα για τη νέα παραλλαγή του Zimovane ΑΚΑ. Επίσης, από την 1η Αυγούστου 1996, η MCA χορήγησε τρεις νέες άδειες παράλληλης εισαγωγής για την παλαιά παραλλαγή του Zimovane.

19 Με δικόγραφα της 14ης Φεβρουαρίου και της 5ης Ιουνίου 1997, η Μ & Β και η RPR υπέβαλαν αιτήσεις δικαστικού ελέγχου κατά των αποφάσεων αυτών της Μ & Β ισχυριζόμενες ότι, ελλείψει ΑΚΑ που να εξακολοθούν να ισχύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά την παλαιά παραλλαγή του Zimovane, οι εισαγωγές της παραλλαγής αυτής στο Ηνωμένο Βασίλειο δεν αποτελούσαν παράλληλες εισαγωγές, οπότε αντέκειτο τόσο προς την ισχύουσα στο Ηνωμένο Βασίλειο νομοθεσία όσο και προς το κοινοτικό δίκαιο το να θεωρούνται αυτές ως τέτοιου είδους εισαγωγές.

20 Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής, η ΜCA ισχυρίστηκε, μεταξύ άλλων, ότι, εάν είχε θεωρήσει τις δύο παραλλαγές της Zimovane ως διαφορετικά προϋόντα και είχε υποχρεώσει τους παράλληλους εισαγωγείς της παλαιάς παραλλαγής του προϋόντος αυτού να ζητήσουν ΑΚΑ δυνάμει της οδηγίας, τότε θα είχε προκαλέσει αδικαιολόγητο περιορισμό στις εισαγωγές, αντίθετο προς το άρθρο 30 της Συνθήκης.

21 Υπό τις περιστάσεις αυτές, το εθνικό δικαστήριο αποφάσισε την αναστολή της σχετικής διαδικασίας και την υποβολή στο Δικαστήριο των ακολούθων προδικαστικών ερωτημάτων:

«1) Δύναται ένα πρόσωπο που επιδιώκει να εισαγάγει από το κράτος μέλος Α και να κυκλοφορήσει το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ στην αγορά του κράτους μέλους Β να ζητήσει και να λάβει, χωρίς να έχει συμμορφωθεί προς τις προϋποθέσεις της οδηγίας του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ (όπως έχει τροποποιηθεί), από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους Β, άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (ΑΚΑ) σε περίπτωση που:

α) το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ καλύπτεται από ΑΚΑ εκδοθείσα εντός του κράτους μέλους Α και καλυπτόταν από ΑΚΑ έχουσα παύσει να παράγει τα αποτελέσματά της εντός του κράτους μέλους Β, και

β) το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ, χωρίς όμως να έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, και

γ) το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ καλύπτεται από ΑΚΑ εκδοθείσα εντός του κράτους μέλους Β, χωρίς όμως να καλύπτεται από αντίστοιχη άδεια εκδοθείσα εντός του κράτους μέλους Α, και

δ) οι μνημονευόμενες ανωτέρω υπό τα σημεία αα και γγ ΑΚΑ χορηγήθηκαν σε διάφορες εταιρίες του ιδίου ομίλου, στον οποίο ανήκουν επίσης οι παρασκευστές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων Ξ και Υ, και

ε) οι εταιρίες που ανήκουν στον ίδιο όμιλο με αυτόν του κατόχου της ΑΚΑ για το προϋόν Ξ εξακολουθούν να παρασκευάζουν και να διαθέτουν στο εμπόριο το προϋόν αυτό εντός άλλων, εκτός του κράτους μέλους Β, κρατών μελών;

2) Σε ποιο βαθμό επηρεάζει την απάντηση που πρέπει να δοθεί στο πρώτο ερώτημα το γεγονός ότι:

α) η ΑΚΑ για το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ έπαυσε να ισχύει στο κράτος μέλος Β κατόπιν σχετικής εκούσιας παραιτήσεως του προσώπου στο οποίο είχε αυτή χορηγηθεί, και/ή

β) ο τύπος του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος Y εξελίχθηκε και εισήχθη προκειμένου να παρασχεθεί στη δημόσια υγεία όφελος το οποίο το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ (που είχε παρασκευαστεί βάσει διαφορετικού τύπου) δεν παρέχει, και/ή

γ) αυτό το όφελος για τη δημόσια υγεία δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί εάν τα προϋόντα Ξ και Υ κυκλοφορούσαν ταυτοχρόνως στην αγορά του κράτους μέλους Β, και/ή

δ) οι διαφορές όσον αφορά τον τύπο παρασκευής μεταξύ των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων Ξ και Υ είναι τέτοιες ώστε κανένα από τα αυτά δεν θα μπορούσε να κυκλοφορεί μονίμως στην αγορά βάσει της ΑΚΑ που ισχύει για το έτερο, και/ή

ε) η αρμόδια αρχή έχει στη διάθεσή της κατάλληλα στοιχεία που επιβάλλονται από την οδηγία 65/65, όσον αφορά τόσο το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ όσο και το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ, και/ή

στ) η αρμόδια αρχή εκτιμά ότι η απαγόρευση εισαγωγής του προϋόντος Ξ από το κράτος μέλος Α θα είχε ως αποτέλεσμα τη στεγανοποίηση της αγοράς, και/ή

ζ) η αρμόδια αρχή εκτιμά ότι δεν υφίσταται λόγος κατά την έννοια του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΚ, που να δικαιολογεί την απαγόρευση εισαγωγής και πωλήσεως του προϋόντος Ξ;»

Τα προδικαστικά ερωτήματα

22 Προκειμένου να δοθεί απάντηση στα προδικαστικά αυτά ερωτήματα, που πρέπει να εξεταστούν μαζί, έχει σημασία να εξεταστεί το ζήτημα αν, εν προκειμένω, οι εισαγωγές της παλαιάς παραλλαγής του Zimovane πρέπει να θεωρηθούν ως παράλληλες εισαγωγές, οπότε δεν εφαρμόζεται η συνήθης διαδικασία που προβλέπει η οδηγία σχετικά με την έκδοση των ΑΚΑ.

23 Πρέπει κατ' αρχάς να υπομνηστεί ότι, παρά τους κανόνες της Συνθήκης τους σχετικούς με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, κανένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να πωληθεί εντός κράτους μέλους χωρίς να έχει χορηγηθεί ΑΚΑ σύμφωνα με την οδηγία από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους και ότι η αίτηση χορηγήσεως ΑΚΑ για ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, που υποβάλλεται από τον υπεύθυνο της διαθέσεως στην αγορά, πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία και να συνοδεύεται από τα έγγραφα που απαριθμούνται στο άρθρο 4 της οδηγίας, και τούτο έστω και αν για το σχετικό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα έχει ήδη εκδοθεί ΑΚΑ από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους.

24 Όμως, είναι δυνατό, όσον αφορά τις αρχές αυτές, να υφίστανται εξαιρέσεις απορρέουσες, αφενός, από την ίδια την οδηγία και, αφετέρου, από τους κανόνες της Συνθήκης τους σχετικούς με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.

25 Έτσι, το άρθρο 4, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986 (ΕΕ 1987, L 15, σ. 36), θεσπίζει μία διαδικασία, γνωστή ως «συντομευμένη», η οποία απαλλάσσει, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, τους παρασκευαστές φαρμάκων τα οποία είναι κατ' ουσίαν ομοειδή προς ήδη εγκριθέντα φάρμακα να προσκομίζουν τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμασιών ώστε να επιτυγχάνεται, έτσι, εξοικονόμηση χρόνου και κόστους, πράγμα αναγκαίο για τη συγκέντρωση των στοιχείων αυτών, καθώς και να αποφεύγεται η επανάληψη, όταν δεν υφίστανται επιτακτικοί λόγοι, δοκιμών επί ανθρώπων ή ζώων [βλ. την απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1998, C-368/96, Generics (UK) κ.λπ., Συλλογή 1998, σ. Ι-7967, σκέψεις 2 έως 4].

26 Η έτερη εξαίρεση, η οποία ασκεί εν προκειμένω επιρροή, προβλέπεται στην προπαρατεθείσα απόφαση De Peijper. Στην απόφαση εκείνη, το Δικαστήριο έκρινε, στις σκέψεις 21 και 36, ότι, στο πλαίσιο των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης, σε περίπτωση που οι υγειονομικές αρχές του κράτους μέλους εισαγωγής διαθέτουν ήδη, λόγω προγενέστερης εισαγωγής για την οποία χορήγησαν ΑΚΑ, όλα τα στοιχεία που είναι απαραίτητα για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και της αβλάβειας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, δεν παρίσταται ανάγκη, για την προστασία της υγείας και ζωής των ανθρώπων, οι εν λόγω αρχές να απαιτήσουν από έναν δεύτερο επιχειρηματία, ο οποίος εισήγαγε φάρμακο το οποίο είναι ως προς όλα τα σημεία όμοιο ή του οποίου οι διαφορές ουδεμία έχουν θεραπευτική επίπτωση, να τους υποβάλει εκ νέου τα προμνημονευθέντα στοιχεία.

27 Με την απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, C-201/94, Smith & Nephew και Primecrown (Συλλογή 1996, σ. Ι-5819, σκέψη 21), το Δικαστήριο υπέμνησε ότι η οδηγία δεν μπορεί να τύχει εφαρμογής επί φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος το οποίο καλύπτεται από ΑΚΑ εντός κράτους μέλους και του οποίου η εισαγωγή σε άλλο κράτος μέλος αποτελεί παράλληλη εισαγωγή, σε σχέση με φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα καλυπτόμενο ήδη από ΑΚΑ εντός αυτού του δευτέρου κράτους μέλους, και τούτο για τον λόγο ότι αυτό το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί, σε μια τέτοια περίπτωση, να θεωρηθεί ως για πρώτη φορά διατιθέμενο στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.

28 Το Δικαστήριο διασαφήνισε επίσης, στις σκέψεις 25 και 26 της ανωτέρω αποφάσεως, ότι, προκειμένου να διαπιστωθεί αν η εισαγωγή ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος αποτελεί παράλληλη εισαγωγή, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής οφείλει να ελέγξει αν τα δύο φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα έχουν κοινή προέλευση και αν, χωρίς να είναι ως προς όλα τα σημεία όμοια, έχουν παρασκευαστεί, τουλάχιστον, σύμφωνα με τον ίδιο τύπο και διά της χρησιμοποιήσεως του ίδιου ενεργού συστατικού και έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα.

29 Ενόψει της νομολογίας αυτής, διαπιστώνεται ότι, εν προκειμένω, δεν αμφισβητείται ότι τα επίμαχα στην κύρια δίκη φάρμακα περιέχουν τα ίδια ενεργά συστατικά και έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα καθώς και κοινή προέλευση, εφόσον προέρχονται από παρασκευαστές ανήκοντες στον ίδιο όμιλο.

30 Όμως, όπως προκύπτει από τις κατατεθείσες στο Δικαστήριο παρατηρήσεις, υφίστανται, εν προκειμένω, και άλλες ιδιαίτερες περιστάσεις λόγω των οποίων θα ήταν δυνατό να τεθεί υπό αμφισβήτηση η συμφωνία με το κοινοτικό δίκαιο των σχετικών αποφάσεων των βρετανικών αρχών.

31 Συναφώς, οι Μ & Β και RPR υποστηρίζουν ότι οι κοινοτικές διατάξεις οι σχετικές με την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων εφαρμόζονται μόνο για όσο διάστημα το οικείο προϋόν καλύπτεται από ΑΚΑ που ισχύουν τόσο στο κράτος μέλος εξαγωγής όσο και στο κράτος μέλος εισαγωγής. Επομένως, η προσφυγή, εν προκειμένω, στη διαδικασία του τύπου MAL 2 (PI) προκειμένου να επιτραπεί η εισαγωγή στο Ηνωμένο Βασίλειο του παλαιού Zimovane είναι παράνομη. Πράγματι, αφενός, έχει ανακληθεί η μητρική ΑΚΑ της παλαιάς παραλλαγής του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και, αφετέρου, δεν πληρούται ούτε το κριτήριο της «παρασκευής σύμφωνα με τον ίδιο τύπο», που έχει θεσπισθεί από το Δικαστήριο με την προπαρατεθείσα απόφασή του Smith & Nephew και Primecrown. Σύμφωνα με τις Μ & Β και RPR, η τελευταία αυτή έννοια καλύπτει τόσο τα ενεργά συστατικά όσο και τα έκδοχα. Προσθέτουν ότι η απόφασή τους να κυκλοφορήσουν στο Ηνωμένο Βασίλειο μόνον το νέο Zimovane και να παραιτηθούν από τις σχετικές με την παλαιά παραλλαγή ΑΚΑ εξηγείται από την ανάγκη επιτεύξεως, πρώτα εντός αυτού του κράτους μέλους, του ειδικού οφέλους για τη δημόσια υγεία - οφέλους που δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί εάν και η παλαιά και η νέα παραλλαγή του φαρμάκου κυκλοφορούσαν ταυτόχρονα στη βρετανική αγορά.

32 Η Γαλλική Κυβέρνηση ισχυρίζεται ότι, ακόμη και αν το έκδοχο δεν λαμβάνεται υπόψη όσον αφορά το θεραπευτικό αποτέλεσμα, αυτό θεωρείται, κατά την έννοια της οδηγίας, ως ποσοτικό ή ποιοτικό στοιχείο της συνθέσεως, διότι αποτελεί μέρος του τύπου παρασκευής του προϋόντος. Έτσι, ελλείψει αποκτήσεως νέας ΑΚΑ σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας, η εισαγωγή της παλαιάς παραλλαγής του Zimovane δεν μπορεί να θεωρηθεί ως παράλληλη εισαγωγή, κατά την έννοια της νομολογίας του Δικαστηρίου.

33 Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4 της οδηγίας, ΑΚΑ χορηγείται για συγκεκριμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που έχει εξεταστεί στο πλαίσιο αυστηρής διαδικασίας εγκρίσεως όπου το προϋόν λαμβάνεται υπόψη στο σύνολό του, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων. Όλα αυτά τα συστατικά στοιχεία ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος έχουν σημασία για την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την αβλάβεια του προϋόντος και αποτελούν μέρος της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών ενός φαρμάκου, όπως επιβάλλει το άρθρο 4α της οδηγίας. Αυτή η συνοπτική περιγραφή αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της αδείας κυκλοφορίας για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα. Κατά συνέπεια, δεν είναι άνευ σημασίας, όσον αφορά την υπόθεση της κύριας δίκης, οι διαφορές μεταξύ της παλαιάς και της νέας παραλλαγής. Εξάλλου, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι, σε περίπτωση ανακλήσεως της ΑΚΑ ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, ουδείς έχει την υποχρέωση να υποβάλλει τακτικώς στοιχεία σχετικά με την ανανέωση της ΑΚΑ σύμφωνα με το θεσπισθέν από την οδηγία 75/219 σύστημα φαρμακοεπαγρυπνήσεως. Επομένως, οι αρμόδιες αρχές του κράτους εισαγωγής δεν μπορούν να εξασφαλίσουν την αβλάβεια της χρησιμοποιήσεως του παλαιού προϋόντος που έχει εισαχθεί παραλλήλως βάσει των τελευταίων επιστημονικών δεδομένων.

34 Σύμφωνα με την Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, υπό περιστάσεις όπως αυτές της υποθέσεως της κύριας δίκης, η Μ & Β υποχρεούται, δυνάμει του άρθρου 30 της Συνθήκης, να επιτρέψει να συνεχιστεί η παράλληλη εισαγωγή στη βρετανική αγορά του παλαιού Zimovane. Πράγματι, ουδείς λόγος συντρέχει ώστε οι δύο παραλλαγές του προϋόντος να θεωρηθούν ως διαφορετικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, πράγμα που συνεπάγεται την υποχρέωση για τους παράλληλους εισαγωγείς του παλαιού Zimovane να λάβουν ΑΚΑ κατά την έννοια της οδηγίας, εφόσον υποτεθεί ότι κάτι τέτοιο είναι πράγματι δυνατό (ενόψει των ανυπέρβλητων δυσχερειών που παρουσιάζουν οι επιτασσόμενες από την οδηγία χημικές, φαρμακευτικές και βιολογικές δοκιμές). Το παλαιό και το νέο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα αποτελούν, από θεραπευτική άποψη, υπό τις συνήθεις συνθήκες χρήσεως, ισοδύναμες παραλλαγές προϋόντων εχόντων κοινή προέλευση και το ίδιο ενεργό συστατικό. Η τροποποίηση των εκδόχων ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος είναι, γενικώς, ουδέτερη από την άποψη θεραπευτικών συνεπειών.

35 Μολονότι παραδέχεται ότι η RPR δεν προσπάθησε σκοπίμως να απομονώσει τη βρετανική αγορά από την υπόλοιπη κοινοτική αγορά, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου φρονεί ότι, αν γίνονταν δεκτά τα επιχειρήματα της RPR, η εκούσια παραίτηση από την ΑΚΑ του παλαιού Zimovane θα είχε ακριβώς ως αποτέλεσμα μια τέτοια στεγανοποίηση. Παρά τη ρητή ανάκληση της μητρικής ΑΚΑ, η Μ & Β διαθέτει το σύνολο των επιτασσομένων από το άρθρο 4 της οδηγίας δεδομένων, εγγράφων και λοιπών λεπτομερειακών στοιχείων όσον αφορά τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και της αβλάβειας του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος που πρόκειται να αποτελέσει το αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής. Είναι επίσης σε θέση, δυνάμει των υφισταμένων σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση κανόνων, να αποκτήσει, στο μέλλον, τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες ώστε να είναι βέβαιη ότι το παλαιό Zimovane δεν παρουσιάζει πρόβλημα από άποψη δημόσιας υγείας, και τούτο για όσο διάστημα υφίστανται ΑΚΑ εντός άλλων κρατών μελών.

36 Τέλος, η ίδια κυβέρνηση υποστηρίζει ότι το γενικό συμφέρον της προστασίας της δημόσιας υγείας, έστω και αν γινόταν αντιληπτό σύμφωνα με το νόημα που του προσδίδουν οι Μ & Β και RPR, δεν επιβάλει ένα μέτρο όπως η πλήρης παρεμπόδιση των παραλλήλων εισαγωγών της παλαιάς παραλλαγής του σχετικού προϋόντος.

37 Η Σουηδική Κυβέρνηση φρονεί ότι δεν υφίσταται απόλυτη ομοιότητα μεταξύ των δύο παραλλαγών του Zimovane ώστε να μπορούν αυτές να θεωρηθούν ως το ίδιο προϋόν. Σύμφωνα με την κυβέρνηση αυτή, στην περίπτωση που η υποχρέωση απόλυτης ομοιότητας ως προς τον τύπο παρασκευής επρόκειτο να νοηθεί ως καλύπτουσα ολόκληρο τον τύπο παρασκευής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, θα δημιουργούνταν αδικαιολόγητα εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο.

38 Έτσι, προκύπτει ότι η επίκριση των αποφάσεων των εν λόγω βρετανικών αρχών στηρίζεται, ειδικότερα, στο γεγονός ότι οι αποφάσεις αυτές θα μπορούσαν να είναι αντίθετες προς το κοινοτικό δίκαιο για τους εξής τρεις λόγους:

- οι δύο παραλλαγές του Zimovane δεν παρασκευάζονται σύμφωνα με τον ίδιο τύπο εφόσον το νέο Zimovane παρασκευάζεται με άλλα έκδοχα και σύμφωνα με διαφορετική μέθοδο·

- το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν λειτουργεί εφόσον η υποχρέωση που φέρει ο κάτοχος της ΑΚΑ να υποβάλλει τακτικώς στοιχεία σχετικά με την παλαιά παραλλαγή του φαρμάκου έχει παύσει να υφίσταται ύστερα από την ανάκληση της μητρικής ΑΚΑ και

- το ειδικό όφελος για τη δημόσια υγεία που παρουσιάζει η νέα παραλλαγή του Zimovane σε σχέση με την παλαιά δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί αν η παλαιά και η νέα παραλλαγή του φαρμάκου κυκλοφορούσαν ταυτόχρονα στη βρετανική αγορά.

39 Πριν εξεταστεί καθένας από αυτούς τους τρεις λόγους επικρίσεως των επίμαχων αδειών εισαγωγής, έχει σημασία να επισημανθεί ότι δεν υπάρχει λόγος να αποφανθεί το Δικαστήριο επί του ζητήματος του θεμιτού, από πλευράς της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, χαρακτήρα μιας αυτόματης ανακλήσεως των αδειών παράλληλης εισαγωγής μετά την ανάκληση της μητρικής ΑΚΑ κατόπιν αιτήσεως του κατόχου αυτής, και τούτο εφόσον, εν προκειμένω, τέτοιο ζήτημα δεν τίθεται δεδομένου ότι οι βρετανικές αρχές δέχθηκαν να επισυνάπτονται στη χορηγούμενη για τη νέα παραλλαγή ΑΚΑ οι άδειες παράλληλης εισαγωγής της παλαιάς παραλλαγής του Zimovane.

40 Περαιτέρω, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι, μολονότι, όπως το Δικαστήριο διαπίστωσε στις προπαρατεθείσες αποφάσεις De Peijper, και Smith & Nephew και Primecrown, από τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης απορρέει ότι οι εθνικές αρχές δεν πρέπει να εμποδίζουν τις παράλληλες εισαγωγές επιβάλλοντας στους παράλληλους εισαγωγείς την τήρηση των ίδιων απαιτήσεων με αυτές που ισχύουν για τις επιχειρήσεις που ζητούν για πρώτη φορά ΑΚΑ για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, δηλαδή από την προϋπόθεση ότι μια τέτοια εξαίρεση από τους κανόνες που κανονικώς ισχύουν επί των ΑΚΑ για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δεν θέτει σε κίνδυνο την προστασία τη δημόσιας υγείας. Πράγματι, όπως προκύπτει από την πρώτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας, κάθε ρύθμιση σχετικά με την παραγωγή και κυκλοφορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να έχει ως ουσιώδη στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας. Επομένως, τα κριτήρια που πρέπει να ικανοποιεί ένα παραλλήλως εισαγόμενο προϋόν προκειμένου ο παράλληλος εισαγωγέας να μην είναι υποχρεωμένος να προσκομίσει τα μνημονευόμενα στην οδηγία στοιχεία δεν πρέπει να έχουν ως αποτέλεσμα να καθίστανται ελαστικότερες οι προδιαγραφές ασφάλειας [βλ. υπό την έννοια αυτή την προπαρατεθείσα απόφαση Generics (UK) κ.λπ., σκέψη 22].

41 Στη συνέχεια, επιβάλλεται να υπογραμμιστεί ότι θα υφίστατο ένα πραγματικό εμπόδιο στο ενδοκοινοτικό εμπόριο εάν οι εισαγωγείς του παλαιού Zimovane, του οποίου η κυκλοφορία επιτρέπεται πάντοτε εντός άλλων κρατών μελών και νομίμως επίσης διατίθεται στο εμπόριο αυτών, δεν μπορούσαν να επωφεληθούν από την απλουστευμένη διαδικασία που ισχύει, σύμφωνα με το έντυπο MAL 2 (PI), για τις παράλληλες εισαγωγές.

42 Όπως προκύπτει από την σκέψη 35 της παρούσας αποφάσεως, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου έκριναν ότι ήταν δυνατό να επιτρέψουν τη διάθεση στην αγορά αυτών των παραλλήλως εισαγομένων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων χρησιμοποιώντας ως μητρική ΑΚΑ την ΑΚΑ για το νέο Zimovane και θεώρησαν ότι, βάσει των στοιχείων που είχαν στη διάθεσή τους, ήταν βέβαιον ότι, παρά τα διαφορετικά έκδοχα που χρησιμοποιούνταν, το παλαιό Zimovane εξακολουθούσε να είναι αποτελεσματικό και διατηρούσε την αβλάβειά του.

43 Μολονότι, όπως επισήμανε η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, οι διαφορές αναφορικά με τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δεν έχουν συνήθως συνέπειες όσον αφορά την ασφάλεια, δεν αμφισβητείται ότι τέτοιες συνέπειες είναι δυνατό να υφίστανται. Πράγματι, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ένα παραλλήλως εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, το οποίο περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα αλλά δεν χρησιμοποιούνται γι' αυτό τα ίδια έκδοχα με αυτά που χρησιμοποιούνται για το καλυπτόμενο από ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους εισαγωγής φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, να παρουσιάζει σημαντικές διαφορές σε σχέση με το τελευταίο από άποψη ασφάλειας, δεδομένου ότι οι επελθούσες σ' έναν τύπο παρασκευής φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος τροποποιήσεις όσον αφορά τα έκδοχα είναι δυνατόν να έχουν επίπτωση στη διάρκεια της διατηρήσεως και τη βιοδιαθεσιμότητα του προϋόντος, παραδείγματος χάρη όσον αφορά την ταχύτητα διαλύσεως ή απορροφήσεως του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος [βλ., επίσης, υπό την έννοια αυτή, την προπαρατεθείσα απόφαση Generics (UK) κ.λπ., σκέψη 32].

44 Ωστόσο, τέτοια τυχόν αποτελέσματα όσον αφορά την ασφάλεια δεν σημαίνουν ότι διαφορές σχετικά με τα χρησιμοποιούμενα έκδοχα έχουν ως αποτέλεσμα οι εθνικές αρχές να μην μπορούν ποτέ να προσφύγουν σε απλουστευμένες διαδικασίες αναφορικά με τις χορηγούμενες στους παράλληλους εισαγωγείς άδειες.

45 Οι εθνικές αρχές υποχρεούνται να επιτρέψουν την κυκλοφορία, σύμφωνα με τους κανόνες περί των παραλλήλων εισαγωγών, ενός παραλλήλως εισαγομένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος εφόσον έχουν πειστεί ότι αυτό το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, παρά την ύπαρξη διαφορών σχετικά με τα έκδοχα, δεν δημιουργεί κανένα πρόβλημα από άποψη δημοσίας υγείας. Επομένως, έχει σημασία οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους εισαγωγής, κατά το χρονικό σημείο της εισαγωγής και βάσει των στοιχείων που διαθέτουν, να βεβαιώνονται ότι το παραλλήλως εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, έστω και αν δεν είναι ως προς όλα τα σημεία πανομοιότυπο προς αυτό που έχουν ήδη επιτρέψει να κυκλοφορήσει, έχει το ίδιο ενεργό συστατικό και τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα χωρίς να δημιουργεί κανένα πρόβλημα από άποψη ποιότητας, αποτελεσματικότητας και αβλάβειας (βλ., υπό την έννοια αυτή, την απόφαση της 11ης Μαρτίου 1999, C-100/96, British Agrochemicals Association, Συλλογή 1999, σ. Ι-1499, σκέψη 40).

46 Όσον αφορά το σχετικό με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πρόβλημα, του οποίου γίνεται επίκληση, αρκεί η διαπίστωση ότι μια φαρμακοεπαγρύπνηση που ικανοποιεί τις επιταγές που απορρέουν εν προκειμένω από την οδηγία 75/319, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί, μπορεί να διασφαλίζεται όσον αφορά παραλλήλως εισαγόμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως τα επίμαχα, μέσω συνεργασίας με τις εθνικές αρχές των λοιπών κρατών μελών, χάρη στην πρόσβαση στα έγγραφα και στα λοιπά στοιχεία που καταθέτει ο παρασκευαστής ή άλλες εταιρίες του ομίλου του όσον αφορά την παλαιά παραλλαγή εντός των κρατών μελών, όπου αυτή εξακολουθεί ακόμη να διατίθεται στο εμπόριο βάσει ισχύουσας ΑΚΑ. Εξάλλου, είναι δυνατόν ο κάτοχος της ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους εισαγωγής, ο οποίος ανήκει στον όμιλο που είναι κάτοχος των ΑΚΑ της παλαιάς παραλλαγής εντός άλλων κρατών μελών, να αναγκαστεί να παράσχει τις απαραίτητες πληροφορίες (βλ., υπό την έννοια αυτή, την προπαρατεθείσα απόφαση De Peijper, σκέψεις 26 και 27).

47 Τέλος, πρέπει να εξεταστεί το επιχείρημα των Μ & Β και RPR ότι το ειδικό όφελος για τη δημόσια υγεία που παρέχεται από το νέο Zimovane, σε σχέση με την παλαιά παραλλαγή, δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί αν το παλαιό Zimovane εξακολουθούσε να διατίθεται στη βρετανική αγορά. Συναφώς, αρκεί η διαπίστωση ότι, έστω και αν τούτο θεωρηθεί βάσιμο, εξ αυτού δεν έπεται ότι, υπό περιστάσεις όπως αυτές της υποθέσεως της κύριας δίκης, οι εθνικές αρχές είναι υποχρεωμένες να απαιτούν από τους παράλληλους εισαγωγείς την τήρηση της προβλεπομένης από την οδηγία διαδικασίας, εφόσον αυτές εκτιμούν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, όπως μνημονεύεται στο άρθρο 5 της οδηγίας, το παραλλήλως εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν παρουσιάζει κίνδυνο όσον αφορά την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την αβλάβειά του.

48 Ενόψει των ανωτέρω, στα υποβληθέντα προδικαστικά ερωτήματα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι ένα πρόσωπο που επιδιώκει να εισαγάγει και να θέσει σε κυκλοφορία το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ στην αγορά του κράτους μέλους Β από το κράτος μέλος Α μπορεί να ζητήσει και να λάβει, χωρίς να έχει συμμορφωθεί προς όλες τις επιβαλλόμενες από την οδηγία προϋποθέσεις, εκ μέρους της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους Β, άδεια παράλληλης εισαγωγής εφόσον:

- το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ καλύπτεται από ΑΚΑ χορηγηθείσα εντός του κράτους μέλους Α και καλυπτόταν από ΑΚΑ η οποία έχει παύσει να ισχύει εντός του κράτους μέλους Β,

- το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ καλύπτεται από ΑΚΑ χορηγηθείσα εντός του κράτους μέλους Β, όχι όμως και από αντίστοιχη ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους Α,

- το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ, πλην όμως δεν περιέχει τα ίδια έκδοχα και έχει παρασκευαστεί βάσει διαφορετικής μεθόδου, εφόσον η αρμόδια αρχή εντός του κράτους μέλους Β είναι σε θέση να ελέγξει ότι αναφορικά με το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ πληρούνται οι απαιτήσεις οι σχετικές με την ποιότητα, αποτελεσματικότητα και τον αβλαβή χαρακτήρα υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως και ότι δύναται να διασφαλίζει κανονική φαρμακοεπαγρύπνηση,

- οι ανωτέρω μνημονευόμενες ΑΚΑ έχουν χορηγηθεί σε διαφορετικές εταιρίες του ιδίου ομίλου, στον οποίο ανήκουν και οι παρασκευστές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων Ξ και Υ, και

- οι εταιρίες που ανήκουν στον ίδιο όμιλο στον οποίο ανήκει και ο κάτοχος της ΑΚΑ για το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ, η οποία έχει ανακληθεί εντός του κράτους μέλους Β, εξακολουθούν να παρασκευάζουν και να εμπορεύονται το φαρμακευτικό αυτό ιδιοσκεύασμα εντός άλλων, εκτός του κράτους μέλους Β, κρατών μελών.

Εφόσον υφίσταται μια τέτοια κατάσταση, η αρμόδια αρχή δεν υποχρεούται να λάβει υπόψη το γεγονός ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ αναπτύχθηκε και προωθήθηκε προκειμένου να παρασχεθεί στη δημόσια υγεία ένα ειδικό όφελος, πράγμα που το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ δεν παρέχει και/ή ότι αυτό το ειδικό για τη δημόσια υγεία όφελος δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί αν τα προϋόντα Ξ και Υ κυκλοφορούσαν ταυτόχρονα στην αγορά του κράτους μέλους Β.

Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα

Επί των δικαστικών εξόδων

49 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Γαλλική Κυβέρνηση, και η Σουηδική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύρια δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Διατακτικό

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ,

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε το High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, με διάταξη της 31ης Ιουλίου 1997, αποφαίνεται:

Ένα πρόσωπο που επιδιώκει να εισαγάγει και να θέσει σε κυκλοφορία το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ στην αγορά του κράτους μέλους Β από το κράτος μέλος Α μπορεί να ζητήσει και να λάβει, χωρίς να έχει συμμορφωθεί προς όλες τις επιβαλλόμενες προϋποθέσεις από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/001, σ. 25), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, εκ μέρους της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους Β, άδεια παράλληλης εισαγωγής εφόσον:

- το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ καλύπτεται από ΑΚΑ χορηγηθείσα εντός του κράτους μέλους Α και καλυπτόταν από ΑΚΑ η οποία έχει παύσει να ισχύει εντός του κράτους μέλους Β,

- το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ καλύπτεται από ΑΚΑ χορηγηθείσα εντός του κράτους μέλους Β, όχι όμως και από αντίστοιχη ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους Α,

- το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ, πλην όμως δεν περιέχει τα ίδια έκδοχα και έχει παρασκευαστεί βάσει διαφορετικής μεθόδου, εφόσον η αρμόδια αρχή εντός του κράτους μέλους Β είναι σε θέση να ελέγξει ότι αναφορικά με το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ πληρούνται οι απαιτήσεις οι σχετικές με την ποιότητα, αποτελεσματικότητα και τον αβλαβή χαρακτήρα υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως και ότι δύναται να διασφαλίζει κανονική φαρμακοεπαγρύπνηση,

- οι ανωτέρω μνημονευόμενες ΑΚΑ έχουν χορηγηθεί σε διαφορετικές εταιρίες του ιδίου ομίλου, στον οποίο ανήκουν και οι παρασκευστές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων Ξ και Υ, και

- οι εταιρίες που ανήκουν στον ίδιο όμιλο στον οποίο ανήκει και ο κάτοχος της ΑΚΑ για το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ, η οποία έχει ανακληθεί εντός του κράτους μέλους Β, εξακολουθούν να παρασκευάζουν και να εμπορεύονται το φαρμακευτικό αυτό ιδιοσκεύασμα εντός άλλων, εκτός του κράτους μέλους Β, κρατών μελών.

Εφόσον υφίσταται μια τέτοια κατάσταση, η αρμόδια αρχή δεν υποχρεούται να λάβει υπόψη το γεγονός ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ αναπτύχθηκε και προωθήθηκε προκειμένου να παρασχεθεί στη δημόσια υγεία ένα ειδικό όφελος, πράγμα που το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ δεν παρέχει και/ή ότι αυτό το ειδικό για τη δημόσια υγεία όφελος δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί αν τα προϋόντα Ξ και Υ κυκλοφορούσαν ταυτόχρονα στην αγορά του κράτους μέλους Β.