Διάταξη του Προέδρου του Πρωτοδικείου της 31ης Οκτωßρίου 2000. - Bruno Farmaceutici SpA κ.λπ. κατά Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. - Διαδικασία ασφαλιστικών μέτρων - Ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ουσία "αμφεπραμόνη" - Οδηγία 75/319/ΕΟΚ - Επείγον - Στάθμιση συμφερόντων. - Υπόθεση T-76/00 R.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 2000 σελίδα II-03557

Pub.RJ σελίδα Pub somm



Περίληψη

Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Διατακτικό



Λέξεις κλειδιά

1. Ασφαλιστικά μέτρα - Αναστολή εκτελέσεως - ροϋποθέσεις χορηγήσεως - Επείγον - Σοβαρή και ανεπανόρθωτη ζημία - Απόφαση ανακλήσεως της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου

(Άρθρο 242 ΕΚ· Κανονισμός Διαδικασίας του ρωτοδικείου, άρθρο 104 §§ 1 και 2)

2. Ασφαλιστικά μέτρα - Αναστολή εκτελέσεως - ροϋποθέσεις χορηγήσεως - Στάθμιση όλων των σχετικών συμφερόντων - Απόφαση ανακλήσεως της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου

(Άρθρο 242 ΕΚ· Κανονισμός Διαδικασίας του ρωτοδικείου, άρθρο 104 §§ 1 και 2)

Περίληψη

1. Η ζημία που θα μπορούσε να προκαλέσει η άμεση εκτέλεση αποφάσεως της Επιτροπής περί ανακλήσεως της άδειας κυκλοφορίας ορισμένων φαρμάκων είναι σοβαρή και ανεπανόρθωτη, όσον αφορά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του οικείου φαρμάκου, εφόσον αποδεικνύεται ότι η πλήρης απόσυρση του εν λόγω φαρμάκου από την αγορά ενέχει τον κίνδυνο πιθανότατης αντικαταστάσεώς του από υποκατάστατα φαρμακευτικά προϊόντα και ότι ο κάτοχος της άδειας δεν θα έχει καμία δυνατότητα να αποκαταστήσει την εμπιστοσύνη του κοινού στο αποσυρθέν προϊόν, έστω και αν οι δηλώσεις κατά τις οποίες το αποσυρθέν φάρμακο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς ανασκευαστούν στη συνέχεια, και εφόσον, επιπλέον, σε περίπτωση ακυρώσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως από τον δικαστή επί της ουσίας, το ύψος της οικονομικής ζημίας που θα έχει υποστεί ο κάτοχος της άδειας λόγω μειώσεως των πωλήσεων εξαιτίας της απώλειας εμπιστοσύνης στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν θα μπορεί, στην πράξη, να προσδιοριστεί με επαρκή ακρίβεια.

( βλ. σκέψεις 42-44 )

2. Οσάκις, στο πλαίσιο εξετάσεως αιτήσεως αναστολής εκτελέσεως μιας πράξεως, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων προβαίνει σε στάθμιση των διαφόρων σχετικών συμφερόντων, πρέπει να εξακριβώσει αν η τυχόν ακύρωση της επίδικης πράξεως κατά την επί της ουσίας εκδίκαση της υποθέσεως θα μπορούσε να ανατρέψει την κατάσταση που θα είχε δημιουργηθεί από την άμεση εκτέλεση της πράξεως αυτής και, αντιστρόφως, αν η αναστολή εκτελέσεως αυτής της πράξεως θα μπορούσε να εμποδίσει την πλήρη αποτελεσματικότητα της πράξεως σε περίπτωση απορρίψεως της κύριας προσφυγής.

Όταν έχει υποβληθεί αίτηση αναστολής εκτελέσεως αποφάσεως της Επιτροπής περί ανακλήσεως της άδειας κυκλοφορίας ορισμένων φαρμάκων, μολονότι οι επιτακτικοί λόγοι που έχουν σχέση με την προστασία της δημόσιας υγείας πρέπει οπωσδήποτε, κατά τη στάθμιση των σχετικών συμφερόντων, να θεωρούνται σπουδαιότεροι από τους οικονομικής φύσεως λόγους, η αναφορά στην προστασία της δημόσιας υγείας δεν αρκεί για να αποκλείσει την εξέταση των περιστάσεων της συγκεκριμένης υποθέσεως, ιδίως δε των σχετικών πραγματικών περιστατικών.

Η στάθμιση συμφερόντων αποβαίνει υπέρ της αναστολής εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως, εφόσον, πρώτον, είναι πολύ πιθανό η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως να έχει ως συνέπεια την εκ μέρους του αιτούντος οριστική απώλεια της θέσεώς του στην αγορά, έστω και αν κατά την επί της ουσίας εκδίκαση της υποθέσεως ακυρωθεί η προσβαλλόμενη απόφαση, και, δεύτερον, η Επιτροπή δεν απέδειξε για ποιο λόγο τα μέτρα προστασίας που προέβλεπε προηγούμενη απόφαση, στηριζόμενη επί των ίδιων ακριβώς στοιχείων, και τα οποία συνίσταντο μόνο σε τροποποίηση των στοιχείων που αναγράφονται υποχρεωτικά στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας αποδείχθηκαν ανεπαρκή για την προστασία της δημόσιας υγείας.

( βλ. σκέψεις 46-51 )

Διάδικοι

Στην υπόθεση T-76/00 R,

Bruno Farmaceutici SpA, με έδρα τη Ρώμη (Ιταλία),

Essential Nutrition Ltd, με έδρα το Brough (Ηνωμένο Βασίλειο),

Hoechst Marion Roussel Ltd, με έδρα το Uxbridge (Ηνωμένο Βασίλειο),

Hoechst Marion Roussel SA, με έδρα τις Βρυξέλλες (Βέλγιο),

Marion Merrell SA, με έδρα το Puteaux (Γαλλία),

Marion Merrell, SA, με έδρα τη Βαρκελώνη (Ισπανία),

Sanova Pharma GmbH, με έδρα τη Βιένη (Αυστρία),

Temmler Pharma GmbH & Co. KG, με έδρα το Marburg (Γερμανία),

εκπροσωπούμενες από τον B. Sträter, δικηγόρο Βόνης, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο το γραφείο των δικηγόρων Bonn και Schmidt, 7, Val Sainte-Croix,

αιτούσες,

κατά

Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενης από τον H. Støvlbæk, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας, επικουρούμενο από τον B. Wägenbaur, δικηγόρο Βρυξελλών, με αντίκλητο στο Λουξεμβούργο τον C. Gómez de la Cruz, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας, Centre Wagner, Kirchberg,

καθής,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση αναστολής εκτελέσεως της αποφάσεως της Επιτροπής της 9ης Μαρτίου 2000 σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ακόλουθη ουσία: «αμφεπραμόνη» [Ε(2000) 453],

Ο ΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟΥ ΤΩΝ ΕΥΡΩΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ

Σκεπτικό της απόφασης

(το σκεπτικό δεν παρατίθεται)

Διατακτικό

διατάσσει:

1) Αναστέλλει, όσον αφορά τις αιτούσες, την εκτέλεση της αποφάσεως της Επιτροπής της 9ης Μαρτίου 2000, σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ακόλουθη ουσία: «αμφεπραμόνη» [Ε(2000) 453].

2) Επιφυλάσσεται ως προς τα δικαστικά έξοδα.