EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 313/4

Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 16ης Οκτωβρίου 2006 [αίτηση του High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Ηνωμένο Βασίλειο) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — The Queen, κατόπιν αιτήσεως της Synthon BV, κατά Licensing Authority of the Department of Health

(Υπόθεση C-452/06) (1)

(Κοινοτικός κώδικας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Άδεια κυκλοφορίας - Oυσιωδώς παρεμφερή φάρμακα - Συνοπτική διαδικασία - Διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως - Λόγοι αρνήσεως - Ευθύνη κράτους μέλους - Κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου)

(2008/C 313/05)

Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική

Αιτούν δικαστήριο

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

Synthon BV

κατά

Licensing Authority of the Department of Health

παρισταμένης της: SmithKline Beecham plc

Αντικείμενο

Αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Ερμηνεία των άρθρων 8, 10, παράγραφος 1, στοιχείο α', περίπτωση iii, και 28,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67) — Συνοπτική διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας — Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα «ουσιαστικά παρεμφερές» με προϊόν που κυκλοφορεί — Απόρριψη αιτήσεως αναγνωρίσεως άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, χορηγηθείσας από άλλο κράτος μέλος — Υποχρέωση αναγνωρίσεως της χορηγηθείσας από το κράτος μέλος αναφοράς άδειας, με την επιφύλαξη επικλήσεως της διαδικασίας που προβλέπεται στην οδηγία για την εξέταση υπάρξεως ενδεχομένου κινδύνου για τη δημόσια υγεία — Κατάφωρη παράβαση του κοινοτικού δικαίου που δημιουργεί υποχρέωση αποκαταστάσεως της προκληθείσας ζημίας

Διατακτικό

1) Το άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, απαγορεύει σε κράτος μέλος που επιλαμβάνεται αιτήσεως αμοιβαίας αναγνωρίσεως άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που χορηγήθηκε εντός άλλου κράτους μέλους στο πλαίσιο της συνοπτικής διαδικασίας του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α', σημείο iii, της ίδιας οδηγίας, την απόρριψη της αίτησης αυτής για τον λόγο ότι το επίμαχο φάρμακο δεν είναι ουσιωδώς παρεμφερές με το φάρμακο αναφοράς.

2) Η άρνηση κράτους μέλους να αναγνωρίσει, σύμφωνα με το άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83, άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, που χορηγήθηκε από άλλο κράτος μέλος στο πλαίσιο της συνοπτικής διαδικασίας του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α', σημείο iii, της οδηγίας αυτής, για τον λόγο είτε ότι δεν είναι ουσιωδώς παρεμφερές με το φάρμακο αναφοράς, είτε ότι ανήκει σε κατηγορία φαρμάκων τα οποία σύμφωνα με γενική πρακτική του οικείου κράτους μέλους αποκλείεται να θεωρηθούν ουσιωδώς παρεμφερή με το φάρμακο αναφοράς, συνιστά κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου, δυνάμενη να στοιχειοθετήσει την ευθύνη αυτού του κράτους μέλους.

(1) ΕΕ C 326 της 30.12.2006.