Απόφαση του Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 17ης Νοεμβρίου 2022 [αίτηση του Sø- og Handelsretten (Δανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD Danmark ApS κατά Abacus Medicine A/S, και Novartis AG κατά Abacus Medicine A/S, και Novartis AG κατά Abacus Medicine A/S, και Novartis AG κατά Paranova Danmark A/S, και H. Lundbeck A/S κατά Paranova Danmark A/S, και MSD Danmark ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Merck Sharp & Dohme Corp. κατά 2CARE4 ApS, και Ferring Lægemidler A/S κατά Paranova Danmark A/S

(Υπόθεση C-224/20) (1)

(Προδικαστική παραπομπή - Άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ - Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων - Διανοητική ιδιοκτησία - Σήματα - Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1001 - Σήμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης - Άρθρο 9, παράγραφος 2 - Άρθρο 15 - Οδηγία (ΕΕ) 2015/2436 - Προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων - Άρθρο 10, παράγραφος 2 - Άρθρο 15 - Δικαιώματα που παρέχει το σήμα - Ανάλωση των δικαιωμάτων που παρέχει το σήμα - Παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων - Ανασυσκευασία του προϊόντος το οποίο φέρει το σήμα - Νέα εξωτερική συσκευασία - Αντικατάσταση του σήματος που υπήρχε στην αρχική εξωτερική συσκευασία με άλλη ονομασία προϊόντος - Εκ νέου επικόλληση του ειδικού σήματος του δικαιούχου για το συγκεκριμένο προϊόν, χωρίς όμως τα υπόλοιπα σήματα ή διακριτικά σημεία που υπήρχαν στην αρχική εκείνη εξωτερική συσκευασία - Εναντίωση του δικαιούχου του σήματος - Τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ κρατών μελών - Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Άρθρο 47α - Χαρακτηριστικά ασφαλείας - Αντικατάσταση - Ισοδύναμα χαρακτηριστικά ασφαλείας - Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 - Άρθρο 3, παράγραφος 2 - Μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης)

(2023/C 15/04)

Γλώσσα διαδικασίας: η δανική

Αιτούν δικαστήριο

Sø- og Handelsretten

Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD Danmark ApS, Novartis AG, H. Lundbeck A/S, Ferring Lægemidler A/S

κατά

Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S, 2CARE4 ApS

Διατακτικό

1) Το άρθρο 9, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2017, για το σήμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας (ΕΕ) 2015/2436 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2015, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων, σε συνδυασμό με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, έχουν την έννοια ότι: ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα, σε περίπτωση που η αντικατάσταση του μηχανισμού για την ανίχνευση παραποίησης της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας, η οποία πραγματοποιείται σύμφωνα με τα όσα ορίζει το άρθρο 47α, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, αφήνει ορατά, ή αισθητά διά της αφής, ίχνη ανοίγματος της τελευταίας αυτής συσκευασίας, υπό την προϋπόθεση: — ότι δεν χωρεί αμφιβολία ότι τα ίχνη ανοίγματος οφείλονται στην ανασυσκευασία του φαρμάκου από τον παράλληλο εισαγωγέα, και — ότι τα ίχνη αυτά δεν προκαλούν, στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής ή σε μεγάλο τμήμα της, τόσο ισχυρή αντίσταση σημαντικού ποσοστού καταναλωτών απέναντι στα φάρμακα που έχουν ανασυσκευαστεί κατ’ αυτόν τον τρόπο, ώστε να παρεμποδίζεται η πραγματική πρόσβαση στη συγκεκριμένη αγορά.

2) Η οδηγία 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26, και ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83, έχουν την έννοια ότι: απαγορεύουν σε κράτος μέλος να ορίζει αφενός ότι τα παραλλήλως εισαγόμενα φάρμακα πρέπει, κατ’ αρχήν, να ανασυσκευάζονται σε νέα συσκευασία και αφετέρου ότι δεν επιτρέπεται η εκ νέου επισήμανση καθώς και η τοποθέτηση νέων χαρακτηριστικών ασφαλείας επί της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας των εν λόγω φαρμάκων, παρά μόνον κατόπιν σχετικού αιτήματος και υπό εξαιρετικές περιστάσεις, όπως, μεταξύ άλλων, όταν συντρέχει κίνδυνος ανεπάρκειας του φαρμάκου.

3) Το άρθρο 9, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 του κανονισμού 2017/1001, καθώς και το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436, σε συνδυασμό με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, έχουν την έννοια ότι: ρύθμιση κράτους μέλους η οποία ορίζει ότι τα παραλλήλως εισαγόμενα φάρμακα πρέπει, κατ’ αρχήν, να ανασυσκευάζονται σε νέα συσκευασία και ότι δεν επιτρέπεται η εκ νέου επισήμανση καθώς και η τοποθέτηση νέων χαρακτηριστικών ασφαλείας επί της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας των εν λόγω φαρμάκων παρά μόνον κατόπιν σχετικού αιτήματος και υπό εξαιρετικές περιστάσεις δεν αποκλείει την άσκηση, από τον δικαιούχο του σήματος, του δικαιώματός του να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου.

4) Το άρθρο 9, παράγραφος 2, και το άρθρο 15, παράγραφος 2, του κανονισμού 2017/1001, καθώς και το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 2015/2436, σε συνδυασμό με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, έχουν την έννοια ότι: η πρώτη από τις πέντε προϋποθέσεις που διαλαμβάνονται στη σκέψη 79 της αποφάσεως της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ. (C-427/93, C-429/93 και C-436/93, EU:C:1996:282) –σύμφωνα με την οποία ο δικαιούχος του σήματος μπορεί νομίμως να αντιταχθεί στην περαιτέρω εμπορία, σε κράτος μέλος, ενός φαρμάκου που φέρει το σήμα του και εισάγεται από άλλο κράτος μέλος, όταν ο εισαγωγέας του φαρμάκου το έχει ανασυσκευάσει και έχει επικολλήσει εκ νέου το σήμα του δικαιούχου και όταν η ανασυσκευασία αυτή του φαρμάκου σε νέα εξωτερική συσκευασία δεν είναι αντικειμενικώς αναγκαία ενόψει της εμπορίας του στο κράτος μέλος εισαγωγής– πρέπει να πληρούται σε περίπτωση που το σήμα το οποίο υπήρχε επί της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας του φαρμάκου έχει αντικατασταθεί από διαφορετική ονομασία προϊόντος επί της νέας εξωτερικής συσκευασίας του ίδιου φαρμάκου, εφόσον η στοιχειώδης συσκευασία του φαρμάκου φέρει εκείνο το σήμα και/ή τούτο αναγράφεται στη νέα εξωτερική συσκευασία.

5) Το άρθρο 9, παράγραφος 2, και το άρθρο 15, παράγραφος 2, του κανονισμού 2017/1001, καθώς και το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15, παράγραφος 2 της οδηγίας 2015/2436, έχουν την έννοια ότι: ο δικαιούχος σήματος μπορεί να αντιταχθεί στην εμπορία σε κράτος μέλος, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου εισαγομένου από άλλο κράτος μέλος, το οποίο ο εισαγωγέας έχει ανασυσκευάσει σε νέα εξωτερική συσκευασία στην οποία έχει επικολλήσει εκ νέου το ειδικό σήμα του δικαιούχου για το συγκεκριμένο προϊόν αλλά όχι τα άλλα σήματα και/ή τα υπόλοιπα διακριτικά σημεία που υπήρχαν στην αρχική εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου, όταν η παρουσίαση της νέας εξωτερικής συσκευασίας μπορεί, πράγματι, να βλάψει τη φήμη του σήματος ή όταν, λόγω της παρουσίασης αυτής, ο καταναλωτής που έχει τη συνήθη πληροφόρηση και είναι ευλόγως προσεκτικός αδυνατεί ή μπορεί δύσκολα μόνο να αντιληφθεί αν το φάρμακο προέρχεται από τον δικαιούχο του σήματος ή από επιχείρηση που συνδέεται οικονομικώς με αυτόν ή, αντιθέτως, από τρίτον, με συνέπεια να θίγεται η λειτουργία του σήματος ως δηλωτικού της προέλευσης του προϊόντος.

(1) ΕΕ C 279 της 24.8.2020.