Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Sø- og Handelsretten (Δανία) στις 29 Μαΐου 2020 — Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S και H. Lundbeck A/S κατά Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S και 2CARE4 ApS

(Υπόθεση C-224/20)

(2020/C 279/43)

Γλώσσα διαδικασίας: η δανική

Αιτούν δικαστήριο

Sø- og Handelsretten

Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

Ενάγουσες: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S και H. Lundbeck A/S

Εναγόμενες: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S και 2CARE4 ApS

Προδικαστικά ερωτήματα

1) Έχουν το άρθρο 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 2015/2436/ΕΕ (1) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2015, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων, και το άρθρο 15, παράγραφος 1, του κανονισμού 2017/1001/ΕΕ (2) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2017, για το σήμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την έννοια ότι ο δικαιούχος σήματος μπορεί να αντιταχθεί στην περαιτέρω διάθεση στο εμπόριο φαρμάκου που έχει ανασυσκευαστεί από παράλληλο εισαγωγέα σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί εκ νέου το σήμα, όταν: (i) ο εισαγωγέας είναι σε θέση να ανασυσκευάσει το προϊόν, ώστε να είναι δυνατή η εμπορία του στο κράτος μέλος εισαγωγής και η εξασφάλιση πραγματικής πρόσβασης στην αγορά αυτή, διαρρηγνύοντας απλώς την αρχική εξωτερική συσκευασία προκειμένου να επικολλήσει νέες ετικέτες στην εσωτερική συσκευασία ή/και να αντικαταστήσει το φύλλο οδηγιών και σφραγίζοντας, στη συνέχεια, εκ νέου την αρχική εξωτερική συσκευασία με νέο μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβωθεί εάν έχει παραποιηθεί η συσκευασία, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (3) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί φαρμάκων (όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ (4) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) και του άρθρου 16 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 (5) της Επιτροπής σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων; (ii) ο εισαγωγέας δεν είναι σε θέση να ανασυσκευάσει το προϊόν, ώστε να είναι δυνατή η εμπορία του στο κράτος μέλος εισαγωγής και η εξασφάλιση πραγματικής πρόσβασης στην αγορά αυτή, διαρρηγνύοντας απλώς την αρχική εξωτερική συσκευασία προκειμένου να επικολλήσει νέες ετικέτες στην εσωτερική συσκευασία ή/και να αντικαταστήσει το φύλλο οδηγιών και σφραγίζοντας, στη συνέχεια, εκ νέου την αρχική εξωτερική συσκευασία με νέο μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβωθεί εάν έχει παραποιηθεί η συσκευασία, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) και του άρθρου 16 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161;

2) Έχει η οδηγία 2001/83/ΕΚ (όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ), και ιδίως τα άρθρα 47α και 54, στοιχείο ιε', της οδηγίας αυτής, την έννοια ότι νέος μηχανισμός ο οποίος επιτρέπει να εξακριβωθεί εάν έχει παραποιηθεί η συσκευασία (μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης) και ο οποίος έχει τοποθετηθεί στην αρχική συσκευασία των φαρμάκων (σε συνδυασμό με την επικόλληση πρόσθετης ετικέτας μετά το άνοιγμα της συσκευασίας κατά τέτοιον τρόπο ώστε ο αρχικός μηχανισμός να έχει, είτε εν μέρει είτε πλήρως, καλυφθεί ή/και αφαιρεθεί) «είναι ισοδύναμ[ος] όσον αφορά τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας και της ταυτότητας, καθώς και όσον αφορά την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου», κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο β', και «είναι εξίσου αποτελεσματικ[ός] για την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμάκων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου», κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο β', περίπτωση ii, όταν η συσκευασία των φαρμάκων α) παρουσιάζει ορατές ενδείξεις ότι έχει παραποιηθεί ο αρχικός μηχανισμός κατά της παραποίησης ή β) αυτό μπορεί να διαπιστωθεί δια της αφής του προϊόντος, ειδικότερα (i) κατά την υποχρεωτική επαλήθευση της αρτιότητας του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης την οποία διενεργούν οι παρασκευαστές, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό (βλ. άρθρο 54α, παράγραφος 2, στοιχείο δ', της οδηγίας 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και άρθρα 10, στοιχείο β', 25 και 30 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 της Επιτροπής) ή (ii) κατόπιν του ανοίγματος της συσκευασίας του φαρμάκου, για παράδειγμα από κάποιον ασθενή;

3) Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα: Έχουν το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436/ΕΕ, το άρθρο 15 του κανονισμού 2017/1001/ΕΕ και τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ την έννοια ότι η ανασυσκευασία σε νέα εξωτερική συσκευασία είναι αντικειμενικώς αναγκαία προς εξασφάλιση πραγματικής πρόσβασης στην αγορά του κράτους εισαγωγής, όταν ο παράλληλος εισαγωγέας δεν είναι σε θέση να επικολλήσει νέες ετικέτες στην εσωτερική συσκευασία και να σφραγίσει εκ νέου την αρχική εξωτερική συσκευασία σύμφωνα με τα όσα ορίζει το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ), τουτέστιν χωρίς η συσκευασία των φαρμάκων α) να παρουσιάζει ορατές ενδείξεις ότι έχει παραποιηθεί ο αρχικός μηχανισμός κατά της παραποίησης ή β) να μπορεί να διαπιστωθεί τέτοια παραποίηση δια της αφής του προϊόντος, όπως περιγράφεται στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα και κατά τρόπο αντίθετο προς το άρθρο 47α;

4) Έχουν η οδηγία 2001/83/ΕΚ (όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ) και ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161, σε συνδυασμό με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ και με το άρθρο 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 2015/2436/ΕΕ, την έννοια ότι κράτος μέλος [στη Δανία: ο Lægemiddelstyrelsen (δανικός οργανισμός φαρμάκων)] μπορεί να εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις οποίες ο γενικός κανόνας είναι ότι επιτρέπεται, κατ’ αρχήν, η ανασυσκευασία σε νέα εξωτερική συσκευασία και ότι μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις (για παράδειγμα όταν συντρέχει κίνδυνος για τη διανομή του φαρμάκου) επιτρέπεται, κατόπιν αιτήσεως, η επικόλληση πρόσθετης ετικέτας και η επανασφράγιση με την επίθεση νέων χαρακτηριστικών ασφαλείας στην αρχική εξωτερική συσκευασία, ή μήπως η έκδοση τέτοιου είδους κατευθυντηρίων γραμμών και η επίβλεψη της τήρησης της εφαρμογής τους εκ μέρους κράτους μέλους αντιβαίνει στα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ ή/και στο άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 16 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161;

5) Έχουν το άρθρο 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 2015/2436/ΕΕ και το άρθρο 15, παράγραφος 2, του κανονισμού 2017/1001/ΕΕ, σε συνδυασμό με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, την έννοια ότι η ανασυσκευασία σε νέα εξωτερική συσκευασία, στην οποία προβαίνει παράλληλος εισαγωγέας ακολουθώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες που εξέδωσε κράτος μέλος, όπως προαναφέρθηκε στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, πρέπει να θεωρείται αναγκαία κατά την έννοια της νομολογίας του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, (i) σε περίπτωση που τέτοιου είδους κατευθυντήριες γραμμές είναι συμβατές με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ και με τη νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης επί του ζητήματος της παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων; (ii) σε περίπτωση που τέτοιου είδους κατευθυντήριες γραμμές είναι ασύμβατες με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ και τη νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης επί του ζητήματος της παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων;

6) Έχουν τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ την έννοια ότι η ανασυσκευασία φαρμάκου σε νέα εξωτερική συσκευασία πρέπει να είναι αντικειμενικώς αναγκαία προκειμένου να εξασφαλίζεται πράγματι πρόσβαση στην αγορά του κράτους εισαγωγής, ακόμη και όταν ο παράλληλος εισαγωγέας δεν έχει τοποθετήσει εκ νέου το αρχικό σήμα (ονομασία του προϊόντος), αλλά αντιθέτως έχει επικολλήσει στη νέα εξωτερική συσκευασία μια ονομασία προϊόντος η οποία δεν περιλαμβάνει καμία ένδειξη του σήματος του δικαιούχου («αφαίρεση σήματος»);

7) Έχουν το άρθρο 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 2015/2436/ΕΕ και το άρθρο 15, παράγραφος 2, του κανονισμού 2017/1001/ΕΕ την έννοια ότι δικαιούχος σήματος δύναται να αντιταχθεί στην περαιτέρω εμπορία φαρμάκου το οποίο έχει ανασυσκευαστεί από παράλληλο εισαγωγέα σε νέα εξωτερική συσκευασία, στον βαθμό που ο παράλληλος εισαγωγέας έχει τοποθετήσει επί αυτής μόνον το ειδικό σήμα του δικαιούχου για το συγκεκριμένο προϊόν αλλά δεν έχει επικολλήσει εκ νέου τα υπόλοιπα σήματα ή/και τις εμπορικές ενδείξεις οι οποίες είχαν τεθεί από τον δικαιούχο του σήματος στην αρχική συσκευασία;

(1) Οδηγία (ΕΕ) 2015/2436 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2015, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων (EE 2015, L 336, σ. 1).

(2) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2017, για το σήμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

(3) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).

(4) Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (ΕΕ 2011, L 174, σ. 74).

(5) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2016, L 32, σ. 1).