ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

M. CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA

της 28ης Ιουνίου 2017 ( 1 )

Υπόθεση C-329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),

Philips France

κατά

Premier ministre,

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

[αίτηση του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας, Γαλλία)για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Οδηγία 93/42/ΕΟΚ – Έννοια του όρου “ιατροτεχνολογικό προϊόν” – Σήμανση ΕΚ – Λογισμικό βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση»

1. Το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας, Γαλλία) υποβάλλει στο Δικαστήριο προδικαστικό ερώτημα η απάντηση επί του οποίου θα του παράσχει τη δυνατότητα να αποσαφηνίσει εάν, για τους σκοπούς της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ( 2 ), συγκεκριμένο λογισμικό βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση πρέπει να λογίζεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ( 3 ).

2. Η ερμηνεία της οδηγίας 93/42 στην οποία πρόκειται να προβεί το Δικαστήριο θα έχει άμεσες συνέπειες, καθόσον η εμπορία, σε κάθε κράτος μέλος, των λογισμικών που δεν λογίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα είθισται να υπόκειται σε λιγότερο περιοριστικές απαιτήσεις απ’ ό, τι η εμπορία των τελευταίων.

3. Τα λογισμικά αποκτούν όλο και μεγαλύτερη σημασία στον τομέα της υγείας, στον οποίο μπορούν να συνεισφέρουν σημαντικά οφέλη, όπως είναι η βοήθεια κατά την ιατρική συνταγογράφηση. Είναι λογικό μια δραστηριότητα υψηλών τεχνολογικών προδιαγραφών να ασκεί επιρροή στον τομέα αυτόν, όπου η ζήτηση όλο πιο εξειδικευμένων και ασφαλών προϊόντων και υπηρεσιών είναι έντονη.

4. Αναπόφευκτα, ωστόσο, οι δημόσιες αρχές, οι οποίες είναι αρμόδιες σε τελική ανάλυση στον τομέα αυτόν, λαμβάνουν προφυλάξεις ενόψει της ιλιγγιώδους αναπτύξεως της χρησιμοποιούμενης σε αυτόν τεχνολογίας και πληροφορικής. Η μέριμνα αυτή οδήγησε τα κράτη μέλη στη θέσπιση εθνικών κανόνων προστασίας της υγείας που ενδέχεται να παρουσιάζουν, και πράγματι παρουσιάζουν, αρκετές αποκλίσεις μεταξύ τους. Η οδηγία 93/42 επεδίωξε να εναρμονίσει τους κανόνες αυτούς και να εξαλείψει πιθανά κενά ή αβεβαιότητες, προς διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά.

5. Είναι, επομένως, κρίσιμο, να καθοριστούν τα στοιχεία που πρέπει να πληροί ένα λογισμικό για να μπορεί να λογίζεται ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» και να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42, δεδομένου ότι οι επιδόσεις του πρέπει να ανταποκρίνονται σε υψηλό επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας.

I. Νομικό πλαίσιο

A. Δίκαιο της Ένωσης

1. Οδηγία 93/42

6. Στις αιτιολογικές σκέψεις 2, 3 και 4 αναφέρονται τα εξής: «[εκτιμώντας] ότι οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που ισχύουν στα κράτη μέλη όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και προστασίας της υγείας καθώς και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων διαφέρουν ως προς το περιεχόμενο και το πεδίο εφαρμογής· ότι οι διαδικασίες πιστοποίησης και ελέγχου που αφορούν τα προϊόντα αυτά διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο· ότι οι αποκλίσεις αυτές αποτελούν εμπόδια για το εμπόριο στο εσωτερικό της Κοινότητας· [εκτιμώντας] ότι θα πρέπει να εναρμονιστούν οι εθνικές διατάξεις για την ασφάλεια και την προστασία της υγείας των ασθενών, των χρηστών και, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, όσον αφορά τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να διασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην εσωτερική αγορά· [εκτιμώντας] ότι οι εναρμονισμένες διατάξεις πρέπει να διακρίνονται από τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για τη διαχείριση της χρηματοδότησης των συστημάτων δημοσίας υγείας και ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης που συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· ότι, ως εκ τούτου, οι εν λόγω διατάξεις δεν θίγουν την ευχέρεια των κρατών μελών να θέτουν σε εφαρμογή τα μέτρα αυτά εφόσον τηρείται το κοινοτικό δίκαιο· […]».

7. Το άρθρο 1, με τίτλο «Ορισμοί, πεδίο εφαρμογής», προβλέπει τα εξής: «1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους εφεξής καλούνται “προϊόντα”. 2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως: α) “ιατροτεχνολογικό προϊόν”: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία και είναι αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς: – διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, – διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, – διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας, – ελέγχου της σύλληψης, και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά· […] ζ) “προορισμός”: η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στις ετικέτες, στις οδηγίες χρήσεως ή/και στο διαφημιστικό υλικό· […]».

8. Το άρθρο 4, με τίτλο «Ελεύθερη κυκλοφορία, προϊόντα ειδικού προορισμού», ορίζει τα εξής: «1. Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11.»

9. Το άρθρο 5, παράγραφος 1, με τίτλο «Παραπομπή στα πρότυπα», προβλέπει τα εξής: «Τα κράτη μέλη θεωρούν ότι τα προϊόντα συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις […], εφόσον τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων· τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς αυτών των εθνικών προτύπων.»

10. Το άρθρο 8, με τίτλο «Ρήτρα διασφαλίσεως», παράγραφος 1, ορίζει τα εξής: «Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφοι 1 και 2, δεύτερη περίπτωση, τα οποία όταν έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεώς τους. Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέρει τους λόγους που το οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσμα: α) της μη συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3· β) της κακής εφαρμογής των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 εφόσον προβάλλονται ισχυρισμοί περί εφαρμογής των εν λόγω προτύπων· γ) κενού στα ίδια τα εν λόγω πρότυπα.»

11. Το άρθρο 9, με τίτλο «Κατάταξη», παράγραφος 1, διευκρινίζει τα εξής: «Τα προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, ΙΙα, ΙΙβ και III. Η κατάταξη διενεργείται σύμφωνα με τους κανόνες κατάταξης που εμφαίνονται στο παράρτημα IX.»

12. Στο παράρτημα IX, με τίτλο «Κριτήρια κατάταξης», περιλαμβάνονται οι ακόλουθοι «Ορισμοί»: «[…] 1.4. Ενεργό προϊόν Προϊόν που εξαρτάται για τη λειτουργία του από πηγή ηλεκτρικής ενεργείας ή κάθε άλλη πηγή ενέργειας εκτός αυτής που γεννάται απευθείας στο ανθρώπινο σώμα ή από τη βαρύτητα. Ένα προϊόν που προορίζεται να μεταβιβάζει, χωρίς κανένα σημαντικό μετασχηματισμό, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενούς δεν θεωρείται ως ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν. […] 1.6. Διαγνωστικό ενεργό προϊόν Ενεργό προϊόν που χρησιμοποιείται είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα, και το οποίο προορίζεται για την παροχή πληροφοριών όσον αφορά την ανίχνευση, τη διάγνωση, τον έλεγχο ή τη θεραπεία φυσιολογικών καταστάσεων, καταστάσεων της υγείας, νόσου ή συγγενούς διαμαρτίας διαπλάσεως.»

2. Οδηγία 2007/47/ΕΚ ( 4 )

13. Η αιτιολογική σκέψη 6 αναφέρει τα εξής: «Είναι ανάγκη να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό αυτό καθεαυτό, όταν προορίζεται από τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί ειδικά για έναν ή περισσότερους από τους ιατρικούς λόγους που περιέχονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. Λογισμικό γενικής χρήσης που χρησιμοποιείται στην περίθαλψη δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.»

B. Εθνικό δίκαιο

1. Code de la sécurité sociale (Κώδικας Κοινωνικής Ασφαλίσεως)

14. Κατά το άρθρο L. 161-38, παράγραφος II, του Κώδικα Κοινωνικής Ασφαλίσεως, η Haute Autorité de santé (Ύπατη Υγειονομική Αρχή, Γαλλία) καθορίζει: «τη διαδικασία πιστοποιήσεως των λογισμικών βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση τα οποία συμμορφώνονται προς ένα σύνολο κανόνων ορθής πρακτικής. Μεριμνά όπως οι κανόνες ορθής πρακτικής ορίζουν ότι τα λογισμικά αυτά συνάδουν με τις ιατροοικονομικές συστάσεις και γνωμοδοτήσεις που έχει προσδιορίσει η Ύπατη Υγειονομική Αρχή, καθιστούν δυνατό να γίνεται η συνταγογράφηση απευθείας σε διεθνή κοινή ονομασία, να αναγράφονται οι τιμές των προϊόντων κατά τον χρόνο της συνταγογραφήσεως και το συνολικό ποσό της συνταγής και να αναφέρεται ότι ένα προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο των γενόσημων φαρμάκων και περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον δημιουργό τους και το είδος της χρηματοδοτήσεώς τους. Η εν λόγω διαδικασία πιστοποιήσεως συμβάλλει στη βελτίωση των πρακτικών συνταγογραφήσεως φαρμάκων. Διασφαλίζει ότι τα λογισμικά πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις όσον αφορά την ασφάλεια, την πιστότητα και την αποδοτικότητα της συνταγής.»

15. Η παράγραφος IV του ιδίου άρθρου ορίζει τα εξής: «Οι προβλεπόμενες στις παραγράφους I έως III πιστοποιήσεις καταρτίζονται και εκδίδονται από τους εγκεκριμένους από τη Γαλλική Επιτροπή Πιστοποιήσεως οργανισμούς πιστοποιήσεως ή από τον αρμόδιο οργανισμό άλλου κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αποτελούν απόδειξη περί της τηρήσεως των κανόνων ορθής πρακτικής που καταρτίζει η Ύπατη Υγειονομική Αρχή. Οι πιστοποιήσεις αυτές είναι υποχρεωτικές για κάθε λογισμικό του οποίου τουλάχιστον μία από τις λειτουργίες είναι η βοήθεια κατά την ιατρική συνταγογράφηση και τη διάθεση φαρμάκων υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπει διάταγμα που θα εκδοθεί κατόπιν επεξεργασίας από το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας), το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2015.»

2. Διάταγμα 2014-1359 ( 5 )

16. Το διάταγμα αυτό τροποποιεί τον Κώδικα Κοινωνικής Ασφαλίσεως. Το άρθρο 1, σημείο 3, προσθέτει στις κανονιστικού χαρακτήρα διατάξεις του Κώδικα Κοινωνικής Ασφαλίσεως το επιγραφόμενο «Διατάξεις περί της υποχρεώσεως πιστοποιήσεως των λογισμικών βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση» υποτμήμα.

17. Το άρθρο R. 161-76-1 ορίζει τα εξής: «Κάθε λογισμικό με αντικείμενο να δοθεί βοήθεια κατά τη συνταγογράφηση φαρμάκων στους συνταγογράφους που ασκούν το επάγγελμά τους εντός πόλεων, νοσηλευτικών ή ιατροκοινωνικών ιδρυμάτων, υπόκειται στην κατά το άρθρο L. 161-38 υποχρέωση πιστοποιήσεως, υπό την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων R. 5211-1 επ. του code de la santé publique (Κώδικα Δημόσιας Υγείας) ( 6 ). Τα λογισμικά που περιλαμβάνουν και άλλες λειτουργίες εκτός της βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση υπόκεινται σε πιστοποίηση μόνον όσον αφορά την τελευταία λειτουργία.»

18. Το άρθρο R. 161-76-3 επισημαίνει τα εξής: «Το λογισμικό βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση πιστοποιείται με γνώμονα ένα καθορισμένο από την Ύπατη Υγειονομική Αρχή σύστημα αναφοράς το οποίο προβλέπει: 1° ελάχιστες απαιτήσεις ασφάλειας που αφορούν, μεταξύ άλλων, την έλλειψη κάθε πληροφορίας άσχετης με την ιατρική συνταγή και την έλλειψη οποιουδήποτε είδους διαφημίσεως καθώς και την ποιότητα της εργονομικής λειτουργίας της· 2° ελάχιστες απαιτήσεις συμβατότητας της συνταγής με τις κανονιστικές διατάξεις και τους κανόνες ορθής πρακτικής συνταγογραφήσεως· 3° ελάχιστες απαιτήσεις αποδοτικότητας διασφαλίζουσες τη μείωση του κόστους θεραπείας διατηρώντας την ίδια ποιότητα· 4° τη συνταγογράφηση φαρμάκων με κοινόχρηστη ονομασία, όπως αυτή ορίζεται στο σημείο 5 του άρθρου R. 5121-1 του Κώδικα Δημόσιας Υγείας· 5° πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο προερχόμενες από βάση δεδομένων για τα φάρμακα συνάδοντα με χάρτη ποιότητας καταρτισμένο από την Ύπατη Υγειονομική Αρχή· 6° πληροφορίες σχετικά με τον δημιουργό του λογισμικού και τη χρηματοδότηση του σχεδιασμού του εν λόγω λογισμικού.»

19. Τέλος, το άρθρο 161-76-4 ορίζει ότι «η πιστοποίηση των λογισμικών βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση πραγματοποιείται από εγκεκριμένο από Γαλλική Επιτροπή Πιστοποιήσεως οργανισμό πιστοποιήσεως ή από οργανισμούς μέλη της Ευρωπαϊκής Συνεργασίας για την Πιστοποίηση οι οποίοι έχουν συνάψει πολυμερείς συμφωνίες αμοιβαίας αναγνωρίσεως καλύπτουσες το σύνολο της οικείας δραστηριότητας».

II. Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα

20. Το Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (στο εξής: SNITEM) εκπροσωπεί στη Γαλλία τις επιχειρήσεις του τομέα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

21. Μία εκ των επιχειρήσεων αυτών, η Philips France (στο εξής: Philips), κατασκευάζει και εμπορεύεται το λογισμικό βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση «Intellispace Critical Care and Anesthesia» (στο εξής: ICCA).

22. Σύμφωνα με το προσκομισθέν από τη Philips εγχειρίδιο λειτουργίας και τεχνικών προδιαγραφών του λογισμικού ICCA ( 7 ), το εν λόγω λογισμικό, το οποίο χρησιμοποιείται για τους σκοπούς της ανανήψεως και της αναισθησίας, παρέχει στον ιατρό τις απαιτούμενες πληροφορίες για την ορθή συνταγογράφηση φαρμάκων, πληροφορίες οι οποίες, κατά κύριο λόγο, αφορούν τις πιθανές αντενδείξεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και τις υπερβολικές δοσολογίες.

23. Από τη δικογραφία προκύπτει ότι το λογισμικό ICCA φέρει τη σήμανση ΕΚ ( 8 ), η οποία βεβαιώνει ότι το προϊόν αυτό έχει αποτελέσει αντικείμενο αξιολογήσεως της πιστότητάς του σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42.

24. Με δύο αιτήσεις ακυρώσεως, υποβληθείσες ενώπιον του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας), η SNITEM και η Philips ζήτησαν την ακύρωση του άρθρου 1, παράγραφος 3, και του άρθρου 2 του διατάγματος 2014-1359. Το αιτούν δικαστήριο αποφάσισε τη συνεκδίκαση των δύο αυτών υποθέσεων.

25. Κατά τους προσφεύγοντες, το διάταγμα 2014-1359, καθ’ ο μέρος απαιτεί ορισμένα λογισμικά, συμπεριλαμβανομένων αυτών που φέρουν τη σήμανση ΕΚ, να διαθέτουν πιστοποιητικό εκδιδόμενο από την εθνική αρχή, δεν συνάδει με το δίκαιο της Ένωσης.

26. Συγκεκριμένα, υποστηρίζουν ότι ο εν λόγω κανόνας αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος με ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή. Στον βαθμό κατά τον οποίον επιβάλλει πρόσθετη απαίτηση πέραν της προβλεπομένης από την οδηγία 93/42 υποχρεώσεως πιστοποιήσεως ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το διάταγμα προσκρούει στο άρθρο της 4, παράγραφος 1, κατά το οποίο τα κράτη μέλη δεν πρέπει να παρεμβάλλουν εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο ή στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση ΕΚ.

27. Κατά τους προσφεύγοντες, ο προσβαλλόμενος κανόνας δεν μπορεί να βρει κάλυψη στο άρθρο 8 της οδηγίας 93/42, καθόσον η υποχρέωση εθνικής πιστοποιήσεως, η οποία προστίθεται σε αυτήν που βεβαιώνεται με τη σήμανση ΕΚ, δεν αποτελεί μέτρο διασφαλίσεως εμπίπτον στο εν λόγω άρθρο.

28. Το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) διερωτάται εάν λογισμικά όπως το ICCA πρέπει να λογίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42. Ζητεί, επομένως, από το Δικαστήριο την ερμηνεία του ως άνω άρθρου, και, για τον λόγο αυτόν, αναστέλλει την ενώπιόν του διαδικασία και υποβάλλει το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα: «Πρέπει η οδηγία [93/42] να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι λογισμικό με αντικείμενο να δοθεί βοήθεια κατά τη συνταγογράφηση φαρμάκων στους συνταγογράφους που ασκούν το επάγγελμά τους εντός πόλεων, νοσηλευτικών ή ιατροκοινωνικών ιδρυμάτων, προκειμένου να ενισχυθεί η ασφάλεια της ιατρικής συνταγής, να διευκολυνθεί η εργασία του συνταγογράφου, να προωθηθεί η συμβατότητα της συνταγής με τις εθνικές κανονιστικές απαιτήσεις και να μειωθεί το κόστος θεραπείας με διατήρηση της ίδιας ποιότητας, συνιστά ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια της οδηγίας αυτής, όταν το λογισμικό αυτό διαθέτει τουλάχιστον μία λειτουργία η οποία καθιστά δυνατή τη χρήση στοιχείων του συγκεκριμένου ασθενούς με σκοπό να βοηθηθεί κατά τη συνταγογράφηση ο ιατρός του, ιδίως με το να εντοπίσει τις αντενδείξεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και τις υπερβολικές δοσολογίες, μολονότι το ίδιο δεν αναπτύσσει δράση εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος;»

29. Γραπτές παρατηρήσεις στην υπό κρίση υπόθεση κατέθεσαν η SNITEM, η Γαλλική και η Ιταλική Κυβέρνηση, καθώς επίσης η Επιτροπή. Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 26ης Μαρτίου 2017, παρέστησαν η SNITEM, η Γαλλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή.

III. Ανάλυση του προδικαστικού ερωτήματος

Α. Γενικές παρατηρήσεις ως προς τη σήμανση ΕΚ στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

30. Η οδηγία 93/42, η οποία αποτελεί μέτρο εναρμονίσεως θεσπισθέν κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 100Α της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρου 114 ΣΛΕΕ), σκοπεί στην ενίσχυση της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις της. Αποφεύγεται, κατ’ αυτόν τον τρόπο, η δημιουργία εμποδίων στο ενδοκοινοτικό εμπόριο εκ της πιθανούς υπάρξεως διαφορετικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών μέτρων στα κράτη μέλη ( 9 ).

31. Η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στον τομέα αυτό, χάρη στο δημιουργηθέν από την οδηγία 93/42 πλαίσιο, απαιτεί, περαιτέρω, να εξασφαλίζεται η προστασία της υγείας και η ασφάλεια των ασθενών και των χρηστών ( 10 ).

32. Η νομοθετική εναρμόνιση στην οποία προβαίνει η οδηγία 93/42 επιτυγχάνεται διά της επιβολής ουσιαστικών προϋποθέσεων, η τήρηση των οποίων πιστοποιείται με την επίθεση της σημάνσεως ΕΚ. Η σήμανση αυτή δηλώνει ότι τα προϊόντα που τη φέρουν έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολογήσεως της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42.

33. Μετά την επίθεση της σημάνσεως ΕΚ, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που τη φέρουν (άρθρο 4 της οδηγίας 93/42). Τα προϊόντα αυτά χαίρουν, επομένως, του τεκμηρίου ελεύθερης κυκλοφορίας, χωρίς κανένα κράτος μέλος να μπορεί να απαιτεί την υποβολή τους σε νέα διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητάς τους και χωρίς η εν λόγω ελευθερία να μπορεί να υπονομευτεί από κάποιο άλλο μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς τους ποσοτικούς περιορισμούς κατά την εισαγωγή (άρθρο 34 ΣΛΕΕ) ( 11 ).

34. Τα κράτη μέλη νομιμοποιούνται να εμποδίσουν την εμπορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος που φέρει τη σήμανση ΕΚ μόνον εφόσον διαπιστώσουν ότι το εν λόγω προϊόν ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία ή την ασφάλεια των αποδεκτών του. Η προστασία του γενικού συμφέροντος δικαιολογεί τέτοιου είδους μέτρα διασφαλίσεως, τα οποία εδράζονται σε επιτακτική ανάγκη όπως η προστασία της υγείας. Το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42 παρέχει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να κάνουν χρήση της ρήτρας αυτής διασφαλίσεως, υπό τους προβλεπόμενους σε αυτό όρους (μεταξύ άλλων, να ενημερώσουν άμεσα την Επιτροπή).

35. Αντιστρόφως, εφόσον ορισμένο προϊόν δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής οδηγίας εναρμονίσεως δεν δύναται να φέρει τη σήμανση ΕΚ και τα κράτη μέλη μπορούν να ρυθμίζουν τα της εμπορίας του, υπό τον όρο ότι δεν προκαλείται περιορισμός δυνάμενος να χαρακτηριστεί ως μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος ( 12 ).

36. Το Δικαστήριο έχει επανειλημμένως αποφανθεί επί της ερμηνείας του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42, αν και όχι σε άμεση συνάρτηση με τα λογισμικά.

37. Με την απόφαση Brain Products ( 13 ), το Δικαστήριο έκρινε, σε σχέση με την τρίτη περίπτωση του εν λόγω άρθρου, ότι ορισμένο προϊόν (στην υπόθεση εκείνη, σύστημα που καθιστούσε δυνατή την καταγραφή της δραστηριότητας του ανθρώπινου εγκεφάλου) ήταν ιατροτεχνολογικό, για τους σκοπούς του άρθρου αυτού, μόνον κατά το μέρος που προοριζόταν για ιατρικό σκοπό.

38. Κατά την ανάλυσή του, το Δικαστήριο αναφέρθηκε παρεμπιπτόντως στα λογισμικά, εκτιμώντας ότι, υπό το πρίσμα της αιτιολογικής σκέψεως 6 της οδηγίας 2007/47, το άρθρο 2 της οποίας είχε τροποποιήσει το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42, «όσον αφορά τα λογισμικά, ο νομοθέτης κατέστησε απολύτως σαφές ότι, προκειμένου αυτά να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42, δεν αρκεί να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ιατρικής περιθάλψεως, αλλά απαιτείται επίσης να προορίζονται από τον κατασκευαστή ειδικώς για ιατρική χρήση» ( 14 ).

39. Ομοίως, με την απόφασή του Oliver Medical ( 15 ), το Δικαστήριο, αποφαινόμενο επί της τελωνειακής κλάσεως των επίμαχων στην υπόθεση εκείνη προϊόντων (για την αντιμετώπιση δερματοαγγειακών και δερματολογικών προβλημάτων) επικεντρώθηκε στο εάν υφίσταντο ιατρικοί σκοποί: έκρινε ότι πρέπει να «εκτιμάται η χρήση για την οποία προορίζει ο κατασκευαστής το οικείο προϊόν, καθώς και ο τρόπος και ο τόπος χρήσης του» ( 16 ).

40. Με την απόφαση εκείνη, το Δικαστήριο έλαβε υπόψη, ως πρόσθετο παράγοντα που επιτρέπει να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν προορίζεται για ιατρικούς σκοπούς, το γεγονός ότι το προϊόν αυτό φέρει τη σήμανση ΕΚ ( 17 ). Η ύπαρξη του σημείου αυτού είναι ιδιαιτέρως σημαντική διότι, όπως κρίθηκε με την απόφαση James Elliott Construction, αποστολή του είναι να παράσχει στο προϊόν που το φέρει το τεκμήριο ότι πληροί τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας εναρμονίσεως ( 18 ).

41. Δεδομένου ότι, όπως έχει ήδη αναφερθεί, το λογισμικό ICCA φέρει τη σήμανση ΕΚ (χάρη στην οποία πωλείται ελεύθερα σε δεκαεπτά κράτη μέλη) ( 19 ), απολαύει του τεκμηρίου συμμορφώσεως προς την οδηγία 93/42. Ως εκ τούτου, θα εναπόκειτο στη Γαλλική Κυβέρνηση να το ανατρέψει, όπερ –όπως αναλύεται εν συνεχεία– δεν κατάφερε να πράξει.

Β. Νομικός χαρακτηρισμός του λογισμικού ICCA υπό το πρίσμα του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42

42. Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο αιτούν δικαστήριο είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί, καταρχάς, εάν το λογισμικό ICCA, κατά τον χρόνο που έλαβε τη σήμανση ΕΚ, είχε ή όχι χαρακτηριστεί ορθώς ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42.

43. Προκειμένου να καθοριστεί εάν οι επιτελούμενες από το λογισμικό ICCA λειτουργίες εμπίπτουν σε κάποια από τις μνημονευόμενες στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 λειτουργίες και να κριθεί, επομένως, εάν αυτό προορίζεται για ιατρικούς σκοπούς, πρέπει, λογικώς, να εξεταστούν τα μεμονωμένα χαρακτηριστικά του.

44. Η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι το λογισμικό ICCA δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42, καθόσον δεν πρόκειται για ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου της 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ. Κατά συνέπεια, συνάγει ότι η εμπορία του πρέπει να υπόκειται σε άδεια των εθνικών αρχών (συγκεκριμένα, της Ύπατης Υγειονομικής Αρχής) και αντικρούει τη δυνατότητα ελεύθερης πωλήσεώς του επί τη βάσει της σημάνσεως ΕΚ.

45. Κατά την κρίση της Κυβερνήσεως αυτής, η λειτουργία της παροχής βοήθειας κατά τη συνταγογράφηση, ενσωματωμένη στο λογισμικό, «δεν επιδιώκει κανέναν από τους τέσσερις απαριθμούμενους στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42, σκοπούς» ( 20 ). Επικαλούμενη τις προτάσεις της γενικής εισαγγελέα Ε. Sharpston στην υπόθεση Laboratoires Lyocentre ( 21 ), αναγνωρίζει ότι, «εκ της εξωτερικής εμφανίσεως και του σκοπού του», το λογισμικό ICCA πληροί «τα δύο πρώτα κριτήρια του ορισμού προϊόντος», κατά την έννοια του άρθρου αυτού ( 22 ).

46. Όσον αφορά το τρίτο κριτήριο, η Γαλλική Κυβέρνηση παραπέμπει στην αιτιολογική σκέψη 6 της οδηγίας 2007/47, κατά την οποία το λογισμικό αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν «όταν προορίζεται από τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί ειδικά για έναν ή περισσότερους από τους ιατρικούς λόγους που περιέχονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Κατά την άποψή της, το λογισμικό βοήθειας κατά τη συνταγογράφηση ICCA, δεν ανταποκρίνεται σε κανέναν από τους σκοπούς αυτούς, καθόσον: α) δεν χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς, και β) δεν έχει ως αντικείμενο τη διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας, ούτε τον έλεγχο της συλλήψεως.

47. Κατά την περιγραφή των λειτουργιών του λογισμικού ICCA, σύμφωνα με την απόφαση περί παραπομπής, το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει τη λειτουργία της «βοήθεια[ς] κατά τη συνταγογράφηση φαρμάκων, προκειμένου να ενισχυθεί η ασφάλεια της ιατρικής συνταγής». Το λογισμικό, σύμφωνα πάντοτε με την απόφαση περί παραπομπής, παρέχει βοήθεια τον ιατρό, ιδίως όσον αφορά τον εντοπισμό των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και των υπερβολικών δοσολογιών.

48. Από τη δικογραφία φαίνεται ότι το λογισμικό ICCA παρέχει βοήθεια για τους σκοπούς της ιατρικής συνταγογραφήσεως στις υπηρεσίες αναισθησίας και τις μονάδες εντατικής θεραπείας. Στην πρώτη περίπτωση, αρχής γενομένης από την εισαγωγή του ασθενή, το λογισμικό καταχωρίζει τόσο τις προεγχειρητικές πληροφορίες όσο και αυτές που είναι διαθέσιμες στα συστήματα με τα οποία είναι συνδεδεμένο το λογισμικό· αναλύει και επεξεργάζεται τα δεδομένα αυτά προκειμένου να μπορεί να παρέχει στον αναισθησιολόγο πληροφορίες καθ’ όλη τη διάρκεια της επεμβάσεως. Όσον αφορά τις μονάδες εντατικής θεραπείας, ανανήψεως ή συνεχούς φροντίδας, το λογισμικό έχει τη ικανότητα να διαχειρίζεται τις πολυάριθμες λεπτομέρειες σχετικά με τον ασθενή οι οποίες είναι αναγκαίες για τη λήψη ιατρικών αποφάσεων. Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, το λογισμικό ICCA διαθέτει μηχανισμό που επιτρέπει στους ιατρούς και τους επαγγελματίες υγείας να υπολογίζουν τις δόσεις των φαρμάκων, τις πιθανές αλλεργίες ή τη διάρκεια των θεραπειών.

49. Ενόψει των λειτουργιών αυτών, δυσχερώς θα μπορούσε, κατά την άποψή μου, παρά την περί του αντιθέτου εκτίμηση της Γαλλικής Κυβερνήσεως, να μη γίνει δεκτό ότι το λογισμικό ICCA «προορίζεται να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία», για να χρησιμοποιήσω τους όρους με τους οποίους η οδηγία 2007/47 τροποποίησε το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42.

50. Οι ορισμοί του «ενεργού προϊόντος» και «διαγνωστικού ενεργού προϊόντος» στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42 ( 23 ), ενισχύουν την ως άνω ερμηνεία. Στην τελευταία αυτή κατηγορία εντάσσονται τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται ρητώς το «αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό» ( 24 )) τα οποία, μόνα ή σε συνδυασμό με άλλα, παρέχουν πληροφορίες «όσον αφορά την ανίχνευση, τη διάγνωση, τον έλεγχο ή τη θεραπεία φυσιολογικών καταστάσεων, καταστάσεων της υγείας, νόσου ή συγγενούς διαμαρτίας διαπλάσεως».

51. Το λογισμικό ICCA βελτιώνει την ιατρική πρακτική, συμβάλλοντας στην ορθή (και, στον ίδιο αυτό βαθμό, αποτρέποντας την εσφαλμένη) συνταγογράφηση φαρμάκων. Πρόκειται, επομένως, για βοηθητικό μέσο στην υπηρεσία των επαγγελματιών υγείας, στους οποίους παρέχει βοήθεια κατά το θεραπευτικό τους έργο και κατά την παρακολούθηση των ασθενών που υποβάλλονται σε αναισθησία ή εισάγονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Αφ’ ης στιγμής ο ιατρός εισαγάγει τα στοιχεία του ασθενούς στο λογισμικό, το τελευταίο τον βοηθά να εντοπίσει την ενδεδειγμένη θεραπεία, ενώ ταυτοχρόνως τον προφυλάσσει από τα προβλήματα που θα μπορούσαν να προκληθούν από μια ακατάλληλη θεραπεία ( 25 ).

52. Σε αντίθεση προς όσα ισχυρίστηκε η Γαλλική Κυβέρνηση κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, δεν πρόκειται για λογισμικό του οποίου η αποστολή αρχίζει μόνον αφ’ ης στιγμής ο θεράπων ιατρός αποφασίσει την ενδεδειγμένη θεραπεία, αλλά για λογισμικό που τον βοηθά ακριβώς να επιλέξει την κατάλληλη συνταγή. Ο ιατρικός σκοπός ο οποίος, σύμφωνα με την οδηγία 93/42, είναι αναγκαίος για τον χαρακτηρισμό των λογισμικών ως ιατροτεχνολογικών προϊόντων φαίνεται να απαντάται σαφώς σε εκείνα τα λογισμικά που διαθέτουν τα χαρακτηριστικά του ICCA.

53. Το ICCA βοηθά παρέχοντας συγκεκριμένες πληροφορίες ούτως ώστε ο ιατρός να μπορεί να συνταγογραφεί φάρμακα με τον πλέον ασφαλή τρόπο και να αποφεύγει, κατ’ αυτόν τον τρόπο, μια εσφαλμένη συνταγογράφηση. Εκπληρώνει, επομένως, από λειτουργικής απόψεως, τον σκοπό της «πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας».

Γ. Διάκριση μεταξύ λογισμικών με ιατρικούς σκοπούς και λογισμικών γενικής χρήσεως τα οποία χρησιμοποιούνται στην περίθαλψη

54. Επί τη βάσει της αιτιολογικής σκέψεως 6 της οδηγίας 2007/47, το Δικαστήριο υιοθέτησε, με την απόφαση Brain Products ( 26 ), τη διάκριση μεταξύ δύο κατηγοριών λογισμικού, ήτοι αυτού που έχει ιατρικούς σκοπούς και του «λογισμικ[ού] γενικής χρήσης που χρησιμοποιείται στην περίθαλψη». Το τελευταίο, σε αντίθεση με το πρώτο, «δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν» και πρέπει, ως εκ τούτου, να αποκλειστεί από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42. Το ίδιο πνεύμα ακολουθείται και εξειδικεύεται λεπτομερέστερα στον νέο κανονισμό 2017/745 ( 27 ).

55. Η ίδια αυτή διάκριση απαντάται στο έγγραφο καθοδηγήσεως που εξέδωσε η Επιτροπή MEDDEV 2.1/6 ( 28 ) (στο εξής: κατευθυντήριες γραμμές), σχετικά με τον χαρακτηρισμό των αυτοτελώς χρησιμοποιουμένων στον τομέα της υγείας λογισμικών.

56. Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές, καίτοι δεν είναι νομικώς δεσμευτικές, μπορούν να λαμβάνονται υπόψη για τους σκοπούς της συστηματικής ερμηνείας του εφαρμοστέου νομικού πλαισίου. Με αυτές, η Επιτροπή επιδιώκει να παράσχει κατευθύνσεις στους κατασκευαστές σε σχέση με την εφαρμογή της οδηγίας 93/42. Καταρτιζόμενες σε συνεργασία με τις αρχές των κρατών μελών, τις υπηρεσίες της Επιτροπής, τον κλάδο υγειονομικής περιθάλψεως και τους πιστοποιημένους στον τομέα αυτό οργανισμούς, οι κατευθυντήριες γραμμές αντικατοπτρίζουν την ακολουθούμενη στην πράξη ερμηνεία της νομοθεσίας ( 29 ).

57. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές, όταν ένα λογισμικό δεν ασκεί καμία λειτουργία επί των δεδομένων ή η λειτουργία αυτή περιορίζεται στη φύλαξη, την αρχειοθέτηση, την κοινοποίηση, τη simple search ( 30 ) ή τη συμπίεση δεδομένων χωρίς απώλειες, δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εξ αντιδιαστολής, εφόσον το λογισμικό δημιουργεί ή τροποποιεί τις ιατρικές πληροφορίες προκειμένου να παράσχει βοήθεια στον επαγγελματία υγείας κατά τη χρήση των πληροφοριών αυτών, θα μπορούσε να αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν ( 31 ).

58. Η Γαλλική Κυβέρνηση, η οποία υιοθετεί τη διπλή αυτή κατάταξη, υποστηρίζει ότι το λογισμικό ICCA επιτελεί αμιγώς διοικητικές λειτουργίες: αρχειοθετεί τα δεδομένα των ασθενών, τις πληροφορίες σχετικά με την τιμή, τη διεθνή κοινή ονομασία και την ύπαρξη γενόσημων φαρμάκων. Πρόκειται, επομένως, κατά την άποψή της, για είδος βάσεως δεδομένων που παρέχει βοήθεια στους θεράποντες ιατρούς κατά τη συνταγογράφηση, αλλά που δεν δημιουργεί ούτε τροποποιεί τις ιατρικές πληροφορίες. Ως εκ τούτου, είναι ξένο προς τους σκοπούς που περιγράφονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 και εκφεύγει του πεδίου εφαρμογής της.

59. Η Γαλλική Κυβέρνηση αναγνωρίζει ότι ένα λογισμικό βοήθειας κατά τη συνταγογράφηση μπορεί να περιέχει ενότητες ή λειτουργίες με ιατρικούς σκοπούς, όπως είναι η επεξεργασία δεδομένων των ασθενών για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς ή η βελτίωση της ιατρικής απεικονίσεως. Με τις γραπτές παρατηρήσεις της καθώς και κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, παραδέχτηκε ότι λογισμικό όπως το ICCA θα μπορούσε να χαρακτηριστεί ως ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια της οδηγίας 93/42, όσον αφορά τις εν λόγω ενότητες. Ωστόσο, υποστήριξε ότι το προδικαστικό ερώτημα περιορίζεται στη λειτουργία (ή ενότητα) της βοήθειας κατά τη συνταγογράφηση που επιτελεί το λογισμικό αυτό.

60. Δεν αντιλαμβάνομαι με τον τρόπο αυτόν το προδικαστικό ερώτημα και έχω την άποψη ότι το αιτούν δικαστήριο διερωτάται εάν το ICCA, λαμβανομένων υπόψη όλων των λειτουργιών και των ενοτήτων του, αποτελεί ή όχι ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το προδικαστικό ερώτημα δεν ασαφές ως προς το σημείο αυτό, καθόσον αναφέρεται τόσο στα «διοικητικής ή διαχειριστικής φύσεως» ( 32 ) χαρακτηριστικά όσο και στα «ιατρικά» ( 33 ) χαρακτηριστικά του λογισμικού.

61. Όπως είναι λογικό, σε τελική ανάλυση, στο αιτούν δικαστήριο εναπόκειται να αποφανθεί, λαμβανομένων υπόψη των εγγράφων αποδείξεων (και, ενδεχομένως, της πραγματογνωμοσύνης) που έχουν προσκομιστεί στην κύρια δίκη, κατά πόσο το λογισμικό συλλέγει, αναλύει και ερμηνεύει τα δεδομένα των ασθενών που οι επαγγελματίες υγείας καταχωρίζουν σε αυτό.

62. Υπό την επιφύλαξη αυτή, εξ όσων προκύπτουν από την απόφαση περί παραπομπής και από τα παραρτήματα των κατατεθεισών από τη SNITEM και τη Philips παρατηρήσεων φαίνεται ότι ενισχύεται η άποψη των εν λόγω διαδίκων και αποδυναμώνεται η θέση της Γαλλικής Κυβερνήσεως. Η συγκέντρωση, η ανάλυση και η επεξεργασία των δεδομένων του ασθενούς, ενέργειες βάσει των οποίων το λογισμικό ICCA συμβάλλει στον εντοπισμό των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και των υπερβολικών δοσολογιών, διαφοροποιούν το πληροφοριακό αυτό εργαλείο από εκείνα που διαθέτουν αμιγώς διοικητικό χαρακτήρα. Τουναντίον μάλιστα, όλα συνηγορούν, κατά την άποψή μου, υπέρ του ότι βάσει των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών του προσεγγίζει τα λογισμικά με αμιγώς ιατρικές λειτουργίες.

63. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, προκειμένου το λογισμικό να λογίζεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν, απαιτείται, όπως έχει ήδη αναφερθεί, να μην περιορίζεται στη φύλαξη και την αρχειοθέτηση των δεδομένων ( 34 ), αλλά να προβαίνει σε τροποποίηση ή ερμηνεία των ιδίων αυτών δεδομένων.

64. Εάν δεν αντιλαμβάνομαι εσφαλμένως τις τεχνικής φύσεως επεξηγήσεις που περιέχονται στη δικογραφία, τούτο ακριβώς ισχύει με το λογισμικό ICCA. Βάσει των δεδομένων τα οποία συλλέγονται σε σχέση με τον ασθενή (που μπορούν να προέρχονται από άλλα συστήματα και συσκευές με τα οποία είναι συνδεδεμένος ο εν λόγω ασθενής) και με τη βοήθεια των μηχανισμών του υπολογισμού, το λογισμικό μετατρέπει αυτομάτως τα εν λόγω δεδομένα σε χρήσιμες πληροφορίες για τον επαγγελματία υγείας, ενώ ταυτοχρόνως προτείνει τις κατάλληλες δοσολογίες φαρμάκου.

65. Η λειτουργία αυτή, όπως αναφέρει το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) με το προδικαστικό ερώτημά του, «καθιστά δυνατή τη χρήση στοιχείων του συγκεκριμένου ασθενούς με σκοπό να βοηθηθεί κατά τη συνταγογράφηση ο ιατρός του» ( 35 ). Το αιτούν δικαστήριο φαίνεται, επομένως, να δέχεται ότι το λογισμικό ICCA δεν περιορίζεται στη φύλαξη δεδομένων. Κατ’ αυτόν τον τρόπο διευκολύνει, μεταξύ άλλων, το έργο του αναισθησιολόγου ή του επαγγελματία των μονάδων εντατικής θεραπείας, ούτως ώστε να μπορούν αυτοί να αποφασίζουν, ακόμη σε πραγματικό χρόνο και βάσει των αναφορών που παρέχει το λογισμικό, την ενδεδειγμένη θεραπεία για τον ασθενή ( 36 ).

66. Εν συνόψει, και υπό την επιφύλαξη, επαναλαμβάνω, της τελικής αναλύσεως στην οποία οφείλει να προβεί το αιτούν δικαστήριο, οι πληροφορίες που περιέχονται στη δικογραφία επιτρέπουν να συναχθεί ότι οι λειτουργίες του λογισμικού ICCA βαίνουν πέραν των διοικητικής φύσεως λειτουργιών, όπως είναι η απλή φύλαξη και αρχειοθέτηση των δεδομένων, και καθιστούν δυνατό τον χαρακτηρισμό του ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

67. Είναι αξιοσημείωτο, ως προς το σημείο αυτό (επισημαίνεται δε και από τους προσφεύγοντες στην κύρια δίκη), ότι οι κατευθυντήριες γραμμές άλλων εθνικών αρχών αρμόδιων στον τομέα της υγείας οι οποίες, όπως και η Επιτροπή, κατατάσσουν τα παρόμοια με το ICCA λογισμικά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οδηγούν σε ανάλογο αποτέλεσμα ( 37 ).

68. Τέλος, η Εθνική Υπηρεσία Ασφάλειας Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Γαλλίας (ANSM) αναφέρει στον διαδικτυακό της τόπο ( 38 ) ότι «εκτός των λειτουργιών υπολογισμού των μεμονωμένων δόσεων, οι λειτουργίες […] δεν θεωρούνται προσδιοριστικές ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος».

69. Το γεγονός, όπως επισημαίνει το αιτούν δικαστήριο, ότι το λογισμικό ICCA δεν αναπτύσσει per se δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν εμποδίζει τον χαρακτηρισμό του ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

70. Πράγματι, όπως ορθώς υποστηρίζει η Επιτροπή, στον βαθμό κατά τον οποίο ένα λογισμικό παρέχει βοήθεια κατά την ιατρική συνταγογράφηση, έχει ως τελικό σκοπό να επιτρέψει μια ορθή δράση επί του ανθρωπίνου σώματος όπως είναι η λήψη φαρμάκων. Λαμβανομένου υπόψη ότι η οδηγία 93/42, με το άρθρο της 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, δεν απαιτεί άμεση δράση του προϊόντος, αλλά απλή «υποβοήθηση» της κύριας επιδιωκόμενης δράσεως, το γεγονός αυτό δεν εμποδίζει τον χαρακτηρισμό του εν λόγω λογισμικού ως «ιατροτεχνολογικού προϊόντος».

71. Οι προηγούμενες σκέψεις με οδηγούν στο συμπέρασμα ότι λογισμικό με τα χαρακτηριστικά του ICCA επιτελεί λειτουργίες ιατρικού χαρακτήρα, πέραν των αμιγώς διοικητικών, οι οποίες εμπίπτουν στους σκοπούς του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42. Μπορεί, επομένως, να χαρακτηριστεί, ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν», κατά την έννοια της οδηγίας αυτής.

IV. Πρόταση

72. Βάσει των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στο προδικαστικό ερώτημα του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας, Γαλλία) ως εξής: «Υπό την επιφύλαξη της οριστικής κρίσεως επί των λειτουργιών του, στην οποία οφείλει να προβεί το αιτούν δικαστήριο, λογισμικό βοήθειας κατά τη συνταγογράφηση όπως το επίμαχο στη διαφορά της κύριας δίκης μπορεί να λογίζεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουλίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθ’ ο μέρος παρέχει στον ιατρό κρίσιμες πληροφορίες για τον εντοπισμό των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και των υπερβολικών δοσολογιών.»

( 1 ) Γλώσσα του πρωτοτύπου: η ισπανική.

( 2 ) Οδηγία του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ 1993, L 169, σ. 1).

( 3 ) Στο ισπανικό κείμενο της οδηγίας 93/42 απαντάται ο όρος «προϊόντα» εκεί όπου σε άλλα κείμενα χρησιμοποιείται ο όρος «συσκευές». Με το ισπανικό κείμενο συμπίπτει το γερμανικό («Medizinprodukte»), ενώ στο γαλλικό («dispositifs»), το ιταλικό («dispositivi»), το πορτογαλικό («dispositivos»), το αγγλικό («devices») και το ρουμανικό («dispozitivele») επιλέγεται ο όρος «συσκευές». Φρονώ, ωστόσο, ότι οι ορολογικές αυτές αποκλίσεις δεν ασκούν επιρροή στα επίμαχα λογισμικά.

( 4 ) Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ 2007, L 247, σ. 21).

( 5 ) Décret no 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale (διάταγμα 2014-1359, της 14ης Νοεμβρίου 2014, περί της κατά το άρθρο L. 161-38 του Κώδικα Κοινωνικής Ασφαλίσεως υποχρεώσεως πιστοποιήσεως των λογισμικών βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση και των λογισμικών βοήθειας κατά τη διάθεση φαρμάκων (JORF της 15ης Νοεμβρίου 2014, σ. 19255).

( 6 ) Ο Κώδικας Δημόσιας Υγείας εναρμονίζει το γαλλικό δίκαιο με την οδηγία 93/42.

( 7 ) Παράρτημα 2 των γραπτών παρατηρήσεών της.

( 8 ) Η υποσημείωση αυτή δεν αφορά την απόδοση στην ελληνική γλώσσα.

( 9 ) Απόφαση της 24ης Νοεμβρίου 2016, Lohmann & Rauscher International (C-662/15, EU:C:2016:903, σκέψη 27 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

( 10 ) Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της 23ης Αυγούστου 1991, COM(91) 287 τελικό, αιτιολογική έκθεση, σ. 3.

( 11 ) Κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, «από τις διατάξεις αυτές προκύπτει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν πιστοποιηθεί ως σύμφωνα προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42 και φέρουν σήμανση ΕΚ πρέπει να είναι δυνατό να κυκλοφορούν ελεύθερα σε όλη την Ένωση, χωρίς ένα κράτος μέλος να είναι σε θέση να απαιτεί την υποβολή τέτοιου προϊόντος σε νέα διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας. Για τον λόγο αυτό, η οδηγία 93/42 δεν προβλέπει πρόσθετο ή συμπληρωματικό μηχανισμό ελέγχου της πιστότητας σε σχέση με τους μηχανισμούς του άρθρου 11 της οδηγίας αυτής» (αποφάσεις της 24ης Νοεμβρίου 2016, Lohmann & Rauscher International, C-662/15, EU:C:2016:903, σκέψη 30, και της 14ης Ιουνίου 2007, Medipac-Καζαντζίδης, C‑6/05, EU:C:2007:337, σκέψη 42).

( 12 ) Αποφάσεις τη 11ης Ιουλίου 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, σκέψη 5), της 20ής Φεβρουαρίου 1979, Rewe-Zentral (γνωστή ως Cassis de Dijon,120/78, EU:C:1979:42), της 22ας Σεπτεμβρίου 2016, Επιτροπή κατά Τσεχικής Δημοκρατίας (C-525/14, EU:C:2016:714, σκέψεις 34 και 35), και της 23ης Δεκεμβρίου 2015, Scotch Whisky Association (C-333/14, EU:C:2015:845, σκέψη 31).

( 13 ) Απόφαση της 22ας Νοεμβρίου 2012, Brain Products (C-219/11, EU:C:2012:742).

( 14 ) Όπ.π. σκέψη 17.

( 15 ) Απόφαση της 4ης Μαρτίου 2015, Oliver Medical (C-547/13, EU:C:2015:139, σκέψεις 50 επ).

( 16 ) Όπ.π. σκέψη 52.

( 17 ) Όπ.π. σκέψη 53.

( 18 ) Απόφαση της 27ης Οκτωβρίου 2016, James Elliott Construction (C-613/14, EU:C:2016:821, σκέψεις 38 και 39). Με την απόφαση της 16ης Οκτωβρίου 2014, Επιτροπή κατά Γερμανίας (C‑100/13, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2014:2293, σκέψη 63), το Δικαστήριο έκρινε ότι τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαιτούν τα προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών που χρησιμοποιούν και φέρουν ορθώς τη σήμανση «ΕΚ» να φέρουν συμπληρωματική εθνική σήμανση, με την πρόφαση ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα είναι ελλιπή.

( 19 ) Σημείο 83 των παρατηρήσεων των προσφευγόντων.

( 20 ) Σημείο 21 των γραπτών παρατηρήσεών της.

( 21 ) Υπόθεση C-109/12, EU:C:2013:353, σημείο 38. Κατά τη γενική εισαγγελέα Sharpston, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν περιλαμβάνει τα ακόλουθα εννοιολογικά στοιχεία: i) την εξωτερική του εμφάνιση (μπορεί να είναι «κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος»), ii) τη χρήση του («στον άνθρωπο»), iii) τον σκοπό του (τις τέσσερις κατηγορίες λειτουργιών που παρατίθενται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων) και iv) τα μέσα για την επίτευξη της κύριας επιδιωκόμενης δράσεώς του ή κύριου επιδιωκόμενου τρόπου δράσεώς του (που δεν μπορεί να επιτυγχάνεται «εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά»).

( 22 ) Σημείο 23 των γραπτών παρατηρήσεών της.

( 23 ) Βλ. σημείο 11 των παρουσών προτάσεων.

( 24 ) Μολονότι φρονώ ότι το ICCA είναι ένα αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό, μη συμπληρωματικό ετέρου προϊόντος, το γεγονός αυτό, εντούτοις, θα καταστεί, πιθανώς, άνευ σημασίας στο άμεσο μέλλον. Στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ 2017, L 117, σ. 1), παραλήφθηκε ο όρος «αυτοτελώς» και κάθε λογισμικό θεωρείται ενεργό προϊόν (άρθρο 2, παράγραφος 4).

( 25 ) Είναι φανερό ότι η ακατάλληλη συνταγογράφηση φαρμάκου, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές αντενδείξεις του ή η αλληλεπίδρασή του με άλλα φάρμακα, ή χωρίς να γίνεται επεξεργασία επαρκών πληροφοριών σχετικά με την ενδεδειγμένη δόση, ενδέχεται να επιδεινώσει την κατάσταση του ασθενούς ή να του προκαλέσει νέα προβλήματα υγείας.

( 26 ) Απόφαση της 22ας Νοεμβρίου 2012, Brain Products (C-219/11, EU:C:2012:742, σκέψη 16).

( 27 ) Κατά την αιτιολογική σκέψη 19 του κανονισμού 2017/745: «Είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό αυτό καθαυτό, όταν προορίζεται από τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί ειδικά για μία ή περισσότερες από τις ιατρικές χρήσεις που περιέχονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν, ενώ το λογισμικό γενικής χρήσης, ακόμα και όταν χρησιμοποιείται σε χώρο παροχής υγειονομικής περίθαλψης, ή το λογισμικό που προορίζεται για σκοπούς που αφορούν τον τρόπο ζωής και την ευζωία δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο χαρακτηρισμός του λογισμικού, είτε ως τεχνολογικού προϊόντος είτε ως εξαρτήματος, είναι ανεξάρτητος από την τοποθεσία του λογισμικού ή το είδος της διασύνδεσης μεταξύ του λογισμικού και ενός τεχνολογικού προϊόντος».

( 28 ) «Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices» — MEDDEV 2.1/6. Το κείμενο του Ιανουαρίου του 2012 τροποποιήθηκε με κείμενο του Ιουλίου του 2016.

( 29 ) Βλ. προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Ρ. Mengozzi στην υπόθεση Brain Products (C-219/11, EU:C:2012:299, σημείο 14).

( 30 ) Κατά τις MEDDEV 2.1/6, σ. 11, «“simple search” refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images».

( 31 ) Κατά τις MEDDEV 2.1/6, σ. 11, το «software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information, (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device».

( 32 )

( 33 ) «[…] το λογισμικό αυτό διαθέτει τουλάχιστον μία λειτουργία η οποία καθιστά δυνατή τη χρήση στοιχείων του συγκεκριμένου ασθενούς με σκοπό να βοηθηθεί κατά τη συνταγογράφηση ο ιατρός του, ιδίως με το να εντοπίσει τις αντενδείξεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και τις υπερβολικές δοσολογίες […]».

( 34 ) Παραδείγματος χάρη, το λογισμικό διαχειρίσεως νοσοκομείου δεν θα αποτελούσε ιατρική συσκευή. Ούτως επισημαίνουν οι MEDDEV 2.1/6, σ. 19, «Hospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices».

( 35 ) Η υπογράμμιση δική μου.

( 36 ) Παραδείγματα λογισμικών που χαρακτηρίζονται ως ιατρικές συσκευές και τα οποία επιτελούν λειτουργίες παρόμοιες με αυτές του λογισμικού ICCA μνημονεύονται στις MEDDEV 2.1/6, σ. 20, υπό τους ακόλουθους όρους: «In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: — Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. — Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices [...]».

( 37 ) Η Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου αναφέρει στις κατευθυντήριες γραμμές της «Medical device stand-alone software including apps» (2016) ότι τα λογισμικά βοήθειας κατά τη λήψη αποφάσεως είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθ’ ο μέρος εφαρμόζουν αυτόματη συλλογιστική. Η δανέζικη αρχή Lægemiddelstyrelsen, με τις «Guidance for manufacturers on health apps and software as medical devices» (2015), διευκρινίζει ότι το γεγονός ότι ένα λογισμικό διαθέτει μια λειτουργία υπολογισμού κατατείνει υπέρ της θεωρήσεώς του ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Παρόμοια προσέγγιση υιοθετεί η Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, στις κατευθυντήριες γραμμές της οποίας «Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG» (2015) γίνεται διάκριση μεταξύ των λογισμικών που υπολογίζουν τη δοσολογία των φαρμάκων (τα οποία χαρακτηρίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και αυτών που αναπαράγουν απλώς τις πληροφορίες βάσει των οποίων οι χρήστες μπορούν να καθορίσουν μόνοι τους τις δοσολογίες. Αναφέρουν, περαιτέρω, ότι τα λογισμικά βοήθειας κατά τη λήψη αποφάσεως είναι εν γένει ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

( 38 ) http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/%28offset %29/1