Υπόθεση C-106/01

The Queen, αιτήσει της: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

κατά

The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (εκπροσωπούμενη από την The Medicines Control Agency)

[αίτηση του Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Φάρμακα – Άδεια κυκλοφορίας – Διαδικασία σχετική με ουσιαστικώς παρεμφερή προϊόντα»

Περίληψη της αποφάσεως

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα – Άδεια κυκλοφορίας – Αξιολόγηση των φαρμάκων – Εξέταση βάσει όλων των στοιχείων που έχει στη διάθεσή της η αρμόδια αρχή

(Οδηγία του Συμβουλίου 65/65, άρθρα 4, εδ. 3, σημ. 8, στοιχ. α΄, iii, και 5, εδ. 1)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα – Άδεια κυκλοφορίας – Συντομευμένη διαδικασία – Προϊόντα ουσιαστικώς παρεμφερή – Προϊόντα βιοϊσοδύναμα

(Οδηγία του Συμβουλίου 65/65, άρθρο 4, εδ. 3, σημ. 8, στοιχ. α΄, i και iii)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα – Άδεια κυκλοφορίας – Συντομευμένη διαδικασία – Προϊόντα ουσιαστικώς παρεμφερή – Προσδιορισμός της φαρμακευτικής μορφής του φαρμάκου – Συνεκτίμηση της μορφής παρουσιάσεως και χορηγήσεως, περιλαμβανομένης και της φυσικής μορφής

(Οδηγία του Συμβουλίου 65/65, άρθρο 4, εδ. 3, σημ. 8, στοιχ. α΄, i και iii)

4. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα – Άδεια κυκλοφορίας – Υβριδική συντομευμένη διαδικασία – Πεδίο εφαρμογής – Προϋποθέσεις – Προϊόντα ουσιαστικώς παρεμφερή – Όρια

(Οδηγία του Συμβουλίου 65/65, άρθρο 4, εδ. 3, σημ. 8, στοιχ. α΄, i και iii, και τελευταίο εδάφιο)

5. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα – Άδεια κυκλοφορίας – Συντομευμένη διαδικασία – Φάρμακο αναφοράς κατά την εξέταση της αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας – Ευχέρεια της αρμόδιας αρχής να παραπέμπει στα στοιχεία εγκριθέντος προϊόντος βάσει της υβριδικής συντομευμένης διαδικασίας

(Οδηγία του Συμβουλίου 65/65, άρθρo 4, εδ. 3, σημ. 8, στοιχ. α΄, iii, και τελευταίο εδάφιο)

6. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα – Άδεια κυκλοφορίας – Υβριδική συντομευμένη διαδικασία – Εξέταση δύο αιτήσεων χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας που παραπέμπουν στο ίδιο προϊόν – Απαίτηση διαφορετικών στοιχείων για κάθε αίτηση – Αρχή της απαγορεύσεως των διακρίσεων – Παραβίαση – Δεν υφίσταται

(Οδηγία του Συμβουλίου 65/65, άρθρo 4, εδ. 3, σημ. 8, στοιχ. α΄, τελευταίο εδάφιο)

1. Σύμφωνα με την πρώτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 65/65 σχετικά με τα φάρμακα, όπως διαμορφώθηκε με τις οδηγίες 87/21, 89/341 και 93/39, κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και της διανομής των φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο τη διαφύλαξη της δημοσίας υγείας. Όταν η αρμόδια αρχή κράτους μέλους, αποφαινόμενη επί αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας, εξετάζει αν το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, δικαιούται να λαμβάνει υπόψη όλα τα στοιχεία που έχει στη διάθεσή της, ανεξάρτητα από την προέλευσή τους, στο μέτρο που τέτοια στοιχεία αποδεικνύουν ότι το προϊόν είναι επιβλαβές ή ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας. Επομένως, και σύμφωνα με το άρθρο 5, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας πρέπει να απορρίπτεται ειδικότερα αν, βάσει των στοιχείων που διαθέτει η αρμόδια αρχή, προκύπτει ότι το φάρμακο είναι επιβλαβές ή μη αποτελεσματικό. Η αρμόδια αρχή δεν εμποδίζεται προφανώς να στηρίξει την άρνησή της σε στοιχεία που υπέβαλαν άλλοι αιτούντες, έστω και αν πρόκειται για προστατευόμενα στοιχεία κατά την έννοια του άρθρου 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α΄, iii), της οδηγίας αυτής.

(βλ. σκέψεις 29-31)

2. Δεν μπορούν να θεωρηθούν ουσιαστικά παρεμφερή τα προϊόντα για τους σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α΄, i ή iii της οδηγίας 65/65, σχετικά με τα φάρμακα, όπως διαμορφώθηκε με τις οδηγίες 87/21, 89/341 και 93/39, όταν αυτά δεν είναι βιοϊσοδύναμα.

(βλ. σκέψη 35, διατακτ. 1)

3. Στο πλαίσιο της διαδικασίας που προβλέπει το άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α΄, i ή iii, της οδηγίας 65/65, σχετικά με τα φάρμακα, όπως διαμορφώθηκε με τις οδηγίες 87/21, 89/341 και 93/39, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, για τον προσδιορισμό της φαρμακευτικής μορφής ενός φαρμάκου, η μορφή υπό την οποία αυτό παρουσιάζεται και η μορφή υπό την οποία χορηγείται, περιλαμβανομένης και της φυσικής μορφής. Στο πλαίσιο αυτό, τα φάρμακα τα οποία παρουσιάζονται υπό τη μορφή διαλύματος που προορίζεται να διαλυθεί σε ποτό για να χορηγηθεί στον ασθενή και τα οποία, κατόπιν διαλύσεως, σχηματίζουν αντιστοίχως μακρογαλάκτωμα, μικρογαλάκτωμα και νανοκατανομή, πρέπει να θεωρούνται ότι έχουν την ίδια φαρμακευτική μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι οι διαφορές ως προς τη μορφή χορηγήσεως δεν είναι σημαντικές από επιστημονική άποψη.

(βλ. σκέψη 42, διατακτ. 2)

4. Η επιφύλαξη, δηλαδή η υβριδική συντομευμένη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α΄, τελευταίο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, σχετικά με τα φάρμακα, όπως διαμορφώθηκε με τις οδηγίες 87/21, 89/341 και 93/39, εφαρμόζεται στις αιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας που υποβάλλονται βάσει του σημείου 8, στοιχείο α΄, i) ή iii), της διατάξεως αυτής.

Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου μπορεί να υποβληθεί βάσει της επιφυλάξεως, με παραπομπή στο εγκριθέν φάρμακο, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο για το οποίο ζητείται η άδεια κυκλοφορίας είναι ουσιαστικά παρεμφερές με το εγκριθέν φάρμακο, με εξαίρεση, αν τούτο είναι αναγκαίο, μιας ή περισσοτέρων διαφορών που μνημονεύει η επιφύλαξη.

(βλ. σκέψεις 47, 55, διατακτ. 3)

5. Κατά την εξέταση μιας αιτήσεως για την άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος Γ, που υποβάλλεται βάσει του άρθρου 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α΄, iii, της οδηγίας 65/65, σχετικά με τα φάρμακα, όπως διαμορφώθηκε με τις οδηγίες 87/21, 89/341 και 93/39, με παραπομπή στο προϊόν Α το οποίο έχει εγκριθεί πριν από περισσότερα από έξι ή δέκα έτη, η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους δικαιούται, για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, να παραπέμπει, χωρίς τη συναίνεση του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά, σε στοιχεία υποβληθέντα προς στήριξη του προϊόντος Β το οποίο εγκρίθηκε κατά τα έξι ή δέκα τελευταία έτη, σύμφωνα με την υβριδική συντομευμένη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α΄, της οδηγίας 65/65, όταν τα εν λόγω στοιχεία συνίστανται σε κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προκειμένου να αποδειχθεί ότι το προϊόν Β είναι ασφαλές παρά την υπερβιοδιαθεσιμότητά του σε σχέση με το προϊόν Α όταν χορηγείται κατά την ίδια δοσολογία.

(βλ. σκέψη 67, διατακτ. 4)

6. Κατά την εξέταση δύο υβριδικών αιτήσεων για την άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων Β και Γ, οι οποίες υποβλήθηκαν βάσει του άρθρου 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α΄, τελευταίο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, σχετικά με τα φάρμακα, όπως διαμορφώθηκε με τις οδηγίες 87/21, 89/341 και 93/39, και με παραπομπή στο προϊόν Α, η αρμόδια αρχή κράτους μέλους δεν παραβιάζει τη γενική αρχή της απαγορεύσεως των διακρίσεων λόγω του ότι απαιτεί τα πλήρη κλινικά στοιχεία σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα για το προϊόν Β ως προϋπόθεση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, αλλά, αφού εξέτασε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη του προϊόντος Β, δεν απαιτεί τα ίδια στοιχεία για το προϊόν Γ.

(βλ. σκέψη 72, διατακτ. 5)