ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

MACIEJ SZPUNAR

της 13ης Ιανουαρίου 2022 ( 1 )

Υποθέσεις C‑147/20, C‑204/20 και C‑224/20

Novartis Pharma GmbH

κατά

Abacus Medicine A/S (C‑147/20)

και

Bayer Intellectual Property GmbH

κατά

kohlpharma GmbH (C‑204/20)

[αιτήσεις του Landgericht Hamburg (πρωτοδικείου Αμβούργου, Γερμανία)

για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

και

Merck Sharp & Dohme BV,

Merck Sharp & Dohme Corp.,

MSD DANMARK ApS,

MSD Sharp & Dohme GmbH,

Novartis AG,

FERRING LÆGEMIDLER A/S,

H. Lundbeck A/S

κατά

Abacus Medicine A/S,

Paranova Danmark A/S,

2CARE4 ApS (C‑224/20)

[αίτηση του Sø – og Handelsretten (δικαστηρίου ναυτικών και εμπορικών διαφορών, Δανία)

για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Προδικαστική παραπομπή – Άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ – Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων – Διανοητική ιδιοκτησία – Σήματα – Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1001 – Άρθρο 15 – Οδηγία (ΕΕ) 2015/2436 – Άρθρο 15 – Ανάλωση των δικαιωμάτων επί του σήματος – Παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων – Ανασυσκευασία του προϊόντος το οποίο φέρει το σήμα – Νέα εξωτερική συσκευασία – Εναντίωση του δικαιούχου του σήματος – Τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ κρατών μελών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 47α – Χαρακτηριστικά ασφαλείας – Αντικατάσταση – Ισοδύναμα χαρακτηριστικά – Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 – Άρθρο 3, παράγραφος 2 – Μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης – Μοναδικός κωδικός αναγνώρισης»

Περιεχόμενα

Εισαγωγή Το νομικό πλαίσιο Το δίκαιο των σημάτων Το φαρμακευτικό δίκαιο Τα πραγματικά περιστατικά, η διαδικασία και τα προδικαστικά ερωτήματα Υπόθεση C‑147/20 Υπόθεση C‑204/20 Υπόθεση C‑224/20 Ανάλυση Επί της ερμηνείας του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83, σε συνδυασμό με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161 Τα πραγματικά περιστατικά των διαφορών των κύριων δικών Επιχειρήματα των μετεχόντων στη διαδικασία Ανάλυση Τελικές παρατηρήσεις Απαντήσεις επί των προδικαστικών ερωτημάτων Επί του δικαιώματος των δικαιούχων των σημάτων να εναντιωθούν στην ανασυσκευασία των φαρμάκων στο πλαίσιο της παράλληλης εμπορίας Επί της εξελίξεως της νομολογίας του Δικαστηρίου Επιχειρήματα των μετεχόντων στη διαδικασία Επί της προϋποθέσεως της αναγκαιότητας χρησιμοποίησης νέας συσκευασίας στη νομολογία του Δικαστηρίου Επί των επιχειρημάτων που αφορούν την προστασία από ψευδεπίγραφα φάρμακα Επί των συνεπειών των κανόνων κατά της παραποίησης των φαρμάκων στη στάθμιση των συμφερόντων των δικαιούχων των σημάτων και των επιχειρήσεων παράλληλης εμπορίας Απάντηση επί των προδικαστικών ερωτημάτων Επί της δυνατότητας των εθνικών αρχών να επιβάλλουν στις επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας την ανασυσκευασία των φαρμάκων σε νέες συσκευασίες Επί του τέταρτου προδικαστικού ερωτήματος στην υπόθεση C‑224/20 Επί του πέμπτου προδικαστικού ερωτήματος στην υπόθεση C‑224/20 Επί της επιθέσεως του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης στη συσκευασία του φαρμάκου Επί της μη αναπαραγωγής των αρχικών σημάτων επί των συσκευασιών των φαρμάκων που αποτελούν αντικείμενο παράλληλης εμπορίας Προκαταρκτικές παρατηρήσεις Ανάλυση και απάντηση επί των προδικαστικών ερωτημάτων Πρόταση

Εισαγωγή

1. Ουδόλως απαιτείται να υπομνησθεί, τον Ιανουάριο του 2022, η σημασία των φαρμάκων όχι μόνον για την υγεία των ανθρώπων, αλλά και για την ευημερία των κοινωνιών στο σύνολό τους και τη λειτουργία της παγκόσμιας οικονομίας. Η καταπολέμηση της πανδημίας COVID‑19 ανέδειξε την αναγκαιότητα, αλλά και τη δυσχέρεια, συνδυασμού τριών –δυνητικώς αντικρουόμενων– σκοπών της δημόσιας δράσης στον τομέα των κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα: διατήρηση της οικονομικής αποδοτικότητας της ανάπτυξης και της θέσης σε κυκλοφορία στην αγορά καινοτόμων φαρμάκων, διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους για τους ασθενείς και συγκράτηση του κόστους τους για τους ασθενείς και τα δημόσια οικονομικά ( 2 ).

2. Συγκεκριμένα, παρότι είναι αληθές ότι τα φάρμακα συνιστούν εμπορεύματα, διαφέρουν εντούτοις, από πλείονες απόψεις, από την πλειονότητα των αγαθών που αποτελούν αντικείμενο εμπορίας.

3. Αφενός, η έρευνα και η ανάπτυξη που είναι αναγκαίες για τη θέση νέων φαρμάκων σε κυκλοφορία στην αγορά απαιτούν σημαντικές οικονομικές συνεισφορές, λόγω του πολύ προηγμένου τεχνολογικού χαρακτήρα των σύγχρονων θεραπειών. Επιπλέον, οι σχετικές προσπάθειες ενέχουν ιδιαιτέρως υψηλό επίπεδο κινδύνου και αποδίδουν αποτελέσματα μόνον μετά την παρέλευση πλειόνων ετών ( 3 ). Για τον λόγο αυτό, οι παρασκευαστές φαρμάκων αδυνατούν συχνά να καταφύγουν στις χρηματοπιστωτικές αγορές για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων τους ανάπτυξης και πρέπει να στηρίζονται στους δικούς τους πόρους ( 4 ). Οι πόροι αυτοί μπορούν, όμως, να προέρχονται μόνον από τα έσοδα που δημιουργεί η πώληση των φαρμάκων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά.

4. Αφετέρου, οι δημόσιες αρχές χρησιμοποιούν διάφορους μηχανισμούς για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων για τους κατοίκους των χωρών τους, είτε τα φάρμακα χρηματοδοτούνται από τους ίδιους τους ασθενείς είτε από δημόσια κονδύλια, μεταξύ άλλων μέσω της ασφάλισης υγείας. Επομένως, οι τιμές των φαρμάκων σπανίως διέπονται μόνον από τους μηχανισμούς της αγοράς.

5. Αφενός, η αναγκαιότητα εξασφάλισης απόδοσης της επένδυσης και, αφετέρου, οι κανονιστικοί περιορισμοί επί των τιμών έχουν ως αποτέλεσμα οι παρασκευαστές φαρμάκων να εφαρμόζουν, για το ίδιο προϊόν, σε μεγάλο βαθμό διαφορετικές τιμές, ακόμη και σε στενά συνδεδεμένες αγορές, όπως συμβαίνει στην περίπτωση των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( 5 ). Η κατάσταση αυτή καθιστά, όμως, οικονομικά αποδοτική την πρακτική που συνίσταται στην αγορά φαρμάκων στις αγορές όπου οι τιμές είναι χαμηλές και στη μεταπώλησή τους στις αγορές όπου οι τιμές είναι υψηλότερες. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίον η διαδικασία αυτή, η οποία ονομάζεται «παράλληλη εμπορία», ασκείται από παράγοντες ανεξάρτητους από τους παρασκευαστές των φαρμάκων. Οι παρασκευαστές των φαρμάκων αντιμετωπίζουν με δυσπιστία την παράλληλη εμπορία, καθότι μπορεί να υπονομεύσει τις πολιτικές τιμών τους.

6. Τα δικαιώματα που παρέχουν τα σήματα είναι το μέσο άμυνας των παρασκευαστών έναντι της παράλληλης εμπορίας. Κάθε δικαιούχος σήματος το οποίο αφορά προϊόν δύναται να εναντιωθεί στη χρήση του εν λόγω σήματος και, επομένως, στην εμπορική εκμετάλλευση του σχετικού προϊόντος στην αγορά από τρίτο.

7. Εντούτοις, μια τέτοια αξίωση απαγόρευσης χρήσης παραβιάζει τη θεμελιώδη αρχή της ενιαίας αγοράς εντός της Ένωσης. Συγκεκριμένα, ισοδυναμεί με στεγανοποίηση της ενιαίας αγοράς που δημιούργησε η Ένωση σε χωριστές εθνικές αγορές.

8. Στο πλαίσιο αυτό, με τη νομολογία του, το Δικαστήριο διατύπωσε την αρχή της ανάλωσης των δικαιωμάτων που παρέχει το σήμα όσον αφορά τα προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης με τη συγκατάθεση του δικαιούχου του σήματος ( 6 ). Εν συνεχεία, η εν λόγω αρχή ενσωματώθηκε στη νομοθεσία της Ένωσης για τα σήματα ( 7 ). Η εν λόγω νομολογία και η εν λόγω νομοθεσία συνιστούν τη νομική βάση της παράλληλης εμπορίας φαρμάκων στην Ένωση.

9. Λαμβανομένης υπόψη της λογικής της ενιαίας αγοράς, η ελευθερία της παράλληλης εμπορίας φαίνεται προφανής: το εμπόριο μεταξύ κρατών μελών, ακόμη και σε εκτενώς ρυθμιζόμενο τομέα όπως είναι αυτός των φαρμάκων, δεν μπορεί να παρεμποδίζεται λόγω της ύπαρξης και μόνον διαφορετικών τιμών μεταξύ των κρατών μελών. Εντούτοις, από την άποψη της προστασίας της δημόσιας υγείας, τα οφέλη της παράλληλης εμπορίας φαρμάκων δεν είναι πρόδηλα. Στη θεωρία, οι συγγραφείς παρατηρούν μάλλον ότι το όφελος καρπώνονται κυρίως οι ίδιες οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας και μόνον σε πολύ μικρότερο βαθμό οι ασθενείς ή τα συστήματα ασφάλισης ασθενείας. Συγκεκριμένα, λόγω της ανελαστικότητας τόσο της ζήτησης όσο και του επιπέδου των τιμών των φαρμάκων, η παράλληλη εμπορία ελάχιστα συμβάλλει στη μείωση των εν λόγω τιμών. Αντιθέτως, έχουν παρατηρηθεί αρνητικές συνέπειες της παράλληλης εμπορίας τόσο στις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης των παρασκευαστών των φαρμάκων, λόγω της μείωσης των εσόδων τους, όσο και στον εφοδιασμό των αγορών χαμηλών τιμών, είτε λόγω των μαζικών αγορών στις εν λόγω αγορές με σκοπό την εξαγωγή προς αγορές υψηλότερων τιμών είτε λόγω της άρνησης των παρασκευαστών να παραδώσουν φάρμακα στις εν λόγω αγορές λόγω ανησυχιών σχετικών με την παράλληλη εμπορία ( 8 ).

10. Ένας άλλος κίνδυνος ο οποίος συνδέεται με την παράλληλη εμπορία, ακόμη και αν δεν είναι εγγενής σε αυτήν, είναι ο κίνδυνος εισαγωγής ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αγορά, ιδίως επ’ ευκαιρία της ανασυσκευασίας τους, η οποία είναι συχνά αναγκαία για σκοπούς κυκλοφορίας στην αγορά κρατών μελών διαφορετικών εκείνων της αρχικής εμπορικής εκμετάλλευσης ( 9 ).

11. Για την αντιμετώπιση του προμνησθέντος κινδύνου, ο νομοθέτης της Ένωσης τροποποίησε τη νομοθεσία, εισάγοντας ρυθμίσεις οι οποίες καθιστούν δυνατή την εξακρίβωση της γνησιότητας των φαρμάκων ( 10 ). Η εν λόγω τροποποίηση θέτει νέες απαιτήσεις όσον αφορά τη συσκευασία των φαρμάκων, επιβάλλοντας νέους περιορισμούς, μεταξύ άλλων, στις επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας. Το κύριο νομικό ζήτημα που εγείρεται στις υπό κρίση υποθέσεις είναι αν οι νέες αυτές απαιτήσεις μεταβάλλουν το ισχύον καθεστώς όσον αφορά τα αντίστοιχα δικαιώματα των επιχειρήσεων παράλληλης εμπορίας των φαρμάκων και των παρασκευαστών τους ως δικαιούχων των σημάτων υπό τα οποία τα εν λόγω φάρμακα αποτελούν αντικείμενο εμπορικής εκμετάλλευσης.

12. Λόγω του βασικού αυτού ζητήματος το οποίο είναι κοινό στις τρεις υπό κρίση υποθέσεις, θα αναπτύξω κοινές προτάσεις επ’ αυτών, παρότι τυπικώς δεν συνεκδικάζονται.

Το νομικό πλαίσιο

Το δίκαιο των σημάτων

13. Το άρθρο 9, παράγραφοι 1 έως 3, του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2017, για το σήμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( 11 ), ορίζει τα εξής: «1. Με την καταχώριση σήματος της ΕΕ παρέχονται στον δικαιούχο αποκλειστικά δικαιώματα επ’ αυτού. 2. Με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων των δικαιούχων που έχουν αποκτηθεί πριν από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης ή την ημερομηνία προτεραιότητας του σήματος της ΕΕ, ο δικαιούχος του εν λόγω σήματος της ΕΕ δικαιούται να απαγορεύει σε κάθε τρίτο που δεν έχει τη συγκατάθεσή του να χρησιμοποιεί στις συναλλαγές για προϊόντα ή υπηρεσίες, οποιοδήποτε σημείο εφόσον: α) το σημείο είναι ταυτόσημο με το σήμα της ΕΕ και χρησιμοποιείται για υπηρεσίες ή προϊόντα που ταυτίζονται με τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες για τα οποία έχει καταχωριστεί το σήμα της ΕΕ· β) το σημείο είναι ταυτόσημο ή παρόμοιο με το σήμα της ΕΕ και χρησιμοποιείται για προϊόντα ή υπηρεσίες που ταυτίζονται ή ομοιάζουν με τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες για τα οποία έχει καταχωριστεί το σήμα της ΕΕ, εάν υπάρχει κίνδυνος σύγχυσης από μέρους του κοινού· στον κίνδυνο σύγχυσης περιλαμβάνεται ο κίνδυνος συσχέτισης του σημείου και του σήματος· […] 3. Τα ακόλουθα, ειδικότερα, είναι δυνατόν να απαγορεύονται δυνάμει της παραγράφου 2: α) η επίθεση του σημείου επί των προϊόντων ή της συσκευασίας των εν λόγω προϊόντων· β) η προσφορά των προϊόντων, η εμπορία ή η αποθήκευσή τους προς τους σκοπούς αυτούς ή η προσφορά ή η παροχή υπηρεσιών υπό το σημείο αυτό· γ) η εισαγωγή ή εξαγωγή των προϊόντων υπό το σημείο αυτό· […]».

14. Δυνάμει του άρθρου 15 του εν λόγω κανονισμού: «1. Το δικαίωμα που παρέχει το σήμα της ΕΕ δεν επιτρέπει στον δικαιούχο του να απαγορεύει τη χρήση του σήματος για προϊόντα που έχουν διατεθεί υπό το σήμα αυτό στο εμπόριο εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου από τον ίδιο τον δικαιούχο ή με τη συγκατάθεσή του. 2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται εάν ο δικαιούχος έχει νόμιμους λόγους να αντιταχθεί στη μεταγενέστερη εμπορική εκμετάλλευση των προϊόντων, ιδίως όταν η κατάσταση των προϊόντων μεταβάλλεται ή αλλοιούται μετά τη διάθεσή τους στο εμπόριο.»

15. Το άρθρο 10, παράγραφοι 1 έως 3, της οδηγίας (ΕΕ) 2015/2436 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2015, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων ( 12 ), ορίζει τα εξής: «1. Η καταχώριση του σήματος παρέχει στον δικαιούχο αποκλειστικά δικαιώματα επ’ αυτού. 2. Με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων των δικαιούχων που έχουν αποκτηθεί πριν από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης ή την ημερομηνία προτεραιότητας του καταχωρισμένου σήματος, ο δικαιούχος του εν λόγω καταχωρισμένου σήματος δικαιούται να απαγορεύει σε κάθε τρίτο να χρησιμοποιεί στις συναλλαγές, χωρίς τη συγκατάθεσή του, σημείο για προϊόντα ή υπηρεσίες, όταν: α) το σημείο είναι ταυτόσημο με το σήμα και χρησιμοποιείται για προϊόντα ή υπηρεσίες ταυτόσημα με εκείνα για τα οποία έχει καταχωρισθεί το σήμα· β) το σημείο είναι ταυτόσημο ή παρόμοιο με το σήμα και χρησιμοποιείται για προϊόντα ή υπηρεσίες που είναι ταυτόσημα ή παρόμοια με τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες για τα οποία έχει καταχωρισθεί το σήμα, εάν υπάρχει κίνδυνος σύγχυσης του κοινού· ο κίνδυνος σύγχυσης συμπεριλαμβάνει τον κίνδυνο συσχέτισης του σημείου με το σήμα· […] 3. Εάν πληρούνται οι όροι της παραγράφου 2, μπορεί, ιδίως, να απαγορεύεται: α) η επίθεση του σημείου επί των προϊόντων ή της συσκευασίας τους· β) η προσφορά ή εμπορία των προϊόντων ή η κατοχή τους προς εμπορία ή η προσφορά ή παροχή υπηρεσιών με τη χρήση του σημείου· γ) η εισαγωγή ή η εξαγωγή των προϊόντων με τη χρήση του σημείου· […]».

16. Κατά το άρθρο 15 της εν λόγω οδηγίας: «1. Το δικαίωμα που παρέχει το σήμα δεν επιτρέπει στον δικαιούχο να απαγορεύει τη χρήση του σήματος για προϊόντα που έχουν διατεθεί υπό το σήμα αυτό στο εμπόριο μέσα στην Ένωση από τον ίδιο τον δικαιούχο ή με τη συγκατάθεσή του. 2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται εάν ο δικαιούχος έχει νόμιμους λόγους να αντιταχθεί στην περαιτέρω εμπορική εκμετάλλευση των προϊόντων, ιδίως όταν η κατάσταση των προϊόντων έχει μεταβληθεί ή αλλοιωθεί μετά τη διάθεσή τους στο εμπόριο.»

Το φαρμακευτικό δίκαιο

17. Το άρθρο 40, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( 13 ), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ ( 14 ) (στο εξής: οδηγία 2001/83), ορίζει τα εξής: «1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η παρασκευή των φαρμάκων στο έδαφός τους να υπόκειται στην κατοχή αδείας. Η εν λόγω άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρασκευαζόμενα φάρμακα προορίζονται για εξαγωγή. 2. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο για την ολική ή μερική παρασκευή όσο και για τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας ή εμφανίσεως. […]»

18. Το άρθρο 47α, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής: «Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) αφαιρούνται ή καλύπτονται, είτε εν μέρει είτε πλήρως, μόνο εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: α) ο κάτοχος της άδειας παραγωγής επαληθεύει, πριν από τη μερική ή πλήρη αφαίρεση ή κάλυψη των εν λόγω χαρακτηριστικών ασφαλείας, ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι γνήσιο και ότι δεν έχει παραποιηθεί, β) ο κάτοχος της άδειας παραγωγής συμμορφώνεται με το άρθρο 54 στοιχείο ιε) αντικαθιστώντας τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας με χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι ισοδύναμα όσον αφορά τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας και της ταυτότητας, καθώς και όσον αφορά την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου. Αυτή η αντικατάσταση διεξάγεται χωρίς να ανοιχτεί η στοιχειώδης συσκευασία, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 [σημείο] 23. Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θεωρούνται ισοδύναμα εφόσον: i) συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 2 και ii) είναι εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμάκων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου, γ) η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας διενεργείται σύμφωνα με τους εφαρμοστέους κανόνες καλής παραγωγής για φάρμακα και δ) η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας γίνεται υπό την επίβλεψη της αρμόδιας αρχής.»

19. Κατά το άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, της οδηγίας αυτής: «Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμάκου, πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις: […] ιε) για φάρμακα εκτός από τα ραδιοφάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 54α παράγραφος 1, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους και σε εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα πρόσωπα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό: – να επαληθεύουν τη γνησιότητα του φαρμάκου και – να εξακριβώνουν την ταυτότητα μεμονωμένων συσκευασιών, καθώς και μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβώνεται κατά πόσο έχει παραποιηθεί η εξωτερική συσκευασία.»

20. Το άρθρο 54α, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της εν λόγω οδηγίας παρέχει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξουσιοδότηση ως εξής: «Η Επιτροπή θεσπίζει, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 121α και υπό τους όρους των άρθρων 121β και 121γ, μέτρα που συμπληρώνουν τη διάταξη του στοιχείου ιε) του άρθρου 54, με σκοπό την κατάρτιση λεπτομερών κανόνων για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε).»

21. Το άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχεία αʹ και βʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ( 15 ), ορίζει τα εξής: «Ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) “μοναδικός κωδικός αναγνώρισης”: το χαρακτηριστικό ασφαλείας που καθιστά εφικτή την επαλήθευση της γνησιότητας και την ταυτοποίηση μεμονωμένης συσκευασίας φαρμάκου· β) “μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης”: το χαρακτηριστικό ασφαλείας που καθιστά εφικτή την εξακρίβωση τυχόν παραποίησης της συσκευασίας ενός φαρμάκου· […]».

22. Κατά το άρθρο 5, παράγραφοι 1 έως 3, του εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού: «1. Οι παρασκευαστές κωδικοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης σε δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα. 2. Ο γραμμωτός κώδικας είναι μηχαναγνώσιμη μήτρα δεδομένων, με δυνατότητα ανίχνευσης και διόρθωσης σφαλμάτων ισοδύναμη ή μεγαλύτερη από τη μήτρα δεδομένων (Data Matrix) ECC200. […] 3. Οι παρασκευαστές τυπώνουν τον γραμμωτό κώδικα στη συσκευασία πάνω σε ομαλή και ομοιόμορφη επιφάνεια χαμηλής ανάκλασης.»

23. Το άρθρο 10 του εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού προβλέπει τα εξής: «Κατά την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας, οι παρασκευαστές, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ελέγχουν τα ακόλουθα στοιχεία: α) τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης· β) την αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης.»

24. Το άρθρο 24 του ίδιου κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού προβλέπει τα εξής: «Οι χονδρέμποροι δεν προμηθεύουν ούτε εξάγουν φάρμακα όταν έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευασία έχει παραβιαστεί, ή όταν από την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας του φαρμάκου προκύπτει ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι γνήσιο. Οι χονδρέμποροι ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές.»

25. Τέλος, το άρθρο 30 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 ορίζει τα εξής: «Όταν τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευασία του φαρμάκου έχει παραβιαστεί, ή από την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας του φαρμάκου προκύπτει ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι γνήσιο, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό δεν διαθέτουν το προϊόν και ενημερώνουν αμέσως σχετικά τις αρμόδιες αρχές.»

Τα πραγματικά περιστατικά, η διαδικασία και τα προδικαστικά ερωτήματα

Υπόθεση C‑147/20

26. Η Novartis Pharma GmbH, εταιρία γερμανικού δικαίου, είναι αποκλειστικός δικαιούχος, στη Γερμανία, των δικαιωμάτων επί των λεκτικών σημάτων Novartis και Votrient, τα οποία χρησιμοποιεί για τα φάρμακα Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (στο εξής: επίμαχα φάρμακα).

27. Η Abacus Medicine A/S, εταιρία δανικού δικαίου, διανέμει κυρίως στη Γερμανία φάρμακα παραλλήλως εισαγόμενα από άλλα κράτη μέλη.

28. Θεωρώντας ότι, προκειμένου να συμμορφωθεί προς τις νόμιμες απαιτήσεις, ήταν υποχρεωμένη να ανοίξει την αρχική εξωτερική συσκευασία των επίμαχων φαρμάκων, ακόμη και να αφαιρέσει τον μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης της εν λόγω συσκευασίας, η Abacus Medicine ενημέρωσε την Novartis Pharma ότι, στο εξής, δεν θα προμήθευε πλέον τα εν λόγω φάρμακα στην αρχική εξωτερική συσκευασία τους και ότι θα αντικαθιστούσε την εν λόγω συσκευασία με νέα συσκευασία ιδίων μεγεθών.

29. Ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, η Novartis Pharma ζητεί, κατ’ ουσίαν, να απαγορευθεί στην Abacus Medicine να θέσει σε κυκλοφορία στη γερμανική αγορά ή να προωθήσει στην εν λόγω αγορά τα επίμαχα ανασυσκευασμένα φάρμακα που αποτέλεσαν αντικείμενο παράλληλων εισαγωγών.

30. Η Novartis Pharma υποστηρίζει, μεταξύ άλλων, ότι τα δικαιώματα που της παρέχουν τα οικεία σήματα δεν έχουν αναλωθεί κατά την έννοια του άρθρου 15, παράγραφος 2, του κανονισμού 2017/1001. Κατά την Novartis Pharma, η ανασυσκευασία των επίμαχων φαρμάκων σε νέα εξωτερική συσκευασία δεν είναι αναγκαία, δεδομένου ότι οι απαιτήσεις που προβλέπονται στα άρθρα 47α και 54α της οδηγίας 2001/83 μπορούν να εκπληρωθούν θέτοντας επί της αρχικής συσκευασίας, αφενός, τον γραμμωτό κώδικα που χρησιμεύει ως μοναδικός κωδικός αναγνώρισης, κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161, με τη χρήση αυτοκόλλητης ετικέτας, και, αφετέρου, μετά την εισαγωγή φύλλου οδηγιών στη γερμανική γλώσσα στην αρχική εξωτερική συσκευασία, νέο μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης ο οποίος καλύπτει τα ίχνη του προηγούμενου ανοίγματος. Επιπλέον, προκειμένου να άρει τις ενδεχόμενες αμφιβολίες όσον αφορά την ακεραιότητα των φαρμάκων, η Abacus Medicine θα μπορούσε επίσης να επισημαίνει ότι έθεσε νέα σφραγίδα στο πλαίσιο νόμιμης ανασυσκευασίας.

31. Η Abacus Medicine υποστηρίζει ότι το άνοιγμα της ετικέτας-σφραγίδας που θέτει η Novartis Pharma προκαλεί ορατές και μη αναστρέψιμες αλλοιώσεις ή τροποποιήσεις της εξωτερικής συσκευασίας, της ετικέτας ή της κολλητικής ταινίας, και ότι η θέση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης επί της αρχικής συσκευασίας μέσω αυτοκόλλητης ετικέτας δεν είναι ρεαλιστική λύση στο μέτρο που, λόγω της σιλικόνης με την οποία είναι επιστρωμένη η εξωτερική συσκευασία των φαρμάκων, η εν λόγω ετικέτα μπορεί να αφαιρεθεί ευχερώς. Η εν λόγω επίστρωση εμποδίζει επίσης την εκτύπωση του γραμμωτού κώδικα σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 3, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161.

32. Ως εκ τούτου, η Abacus Medicine εκτιμά ότι, προκειμένου να μπορέσει να εκμεταλλευθεί εμπορικά τα επίμαχα φάρμακα στη Γερμανία, αναγκάζεται να τα ανασυσκευάσει σε νέα εξωτερική συσκευασία και, επομένως, η Novartis Pharma δεν δικαιούται να εναντιωθεί στην εν λόγω ανασυσκευασία.

33. Υπό τις συνθήκες αυτές, το Landgericht Hamburg (πρωτοδικείο Αμβούργου, Γερμανία) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα: «1) Μπορεί να επέλθει τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών, κατά την έννοια της νομολογίας του Δικαστηρίου, αν η αντικατάσταση των προβλεπόμενων βάσει του άρθρου 54, στοιχείο ιεʹ, και του άρθρου 47α της οδηγίας [2001/83] χαρακτηριστικών ασφαλείας μιας αρχικής εξωτερικής συσκευασίας, σε περίπτωση διατήρησης της αρχικής συσκευασίας από τον παράλληλο διανομέα και τηρουμένου του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας [2001/83], δεν είναι δυνατή χωρίς να παραμείνουν ορατά ίχνη ανοίγματος μετά την εν μέρει ή πλήρη αφαίρεση και/ή επικάλυψη των αρχικών χαρακτηριστικών ασφαλείας; 2) Ασκεί επιρροή στην απάντηση επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος το αν τα ίχνη ανοίγματος καθίστανται ορατά μόνον κατόπιν ενδελεχούς ελέγχου του φαρμάκου από τους χονδρεμπόρους και/ή από τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, παραδείγματος χάριν από φαρμακοποιούς, σε εκπλήρωση της υποχρέωσης που υπέχουν από τα άρθρα 10, 24 και 30 του [κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161], ή είναι δυνατόν να παραβλεφθούν στο πλαίσιο επιφανειακού ελέγχου; 3) Ασκεί επιρροή στην απάντηση επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος το αν τα ίχνη ανοίγματος καθίστανται ορατά μόνο μετά το άνοιγμα της συσκευασίας του φαρμάκου, παραδείγματος χάριν από τον ασθενή; 4) Έχει το άρθρο 5, παράγραφος 3, του [κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161] την έννοια ότι ο γραμμωτός κώδικας, ο οποίος περιέχει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του εν λόγω [κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού], πρέπει να τυπώνεται απευθείας επί της συσκευασίας, ήτοι ότι η επικόλληση πρόσθετου εξωτερικού αυτοκόλλητου, το οποίο φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, επί της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας από παράλληλο διανομέα δεν συνάδει προς το άρθρο 5, παράγραφος 3, του [κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161];»

34. Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως περιήλθε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 23 Μαρτίου 2020. Γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν οι διάδικοι της κύριας δίκης, η Πολωνική Κυβέρνηση και η Επιτροπή. Δεν διεξήχθη επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Οι διάδικοι απάντησαν γραπτώς στις ερωτήσεις του Δικαστηρίου.

Υπόθεση C‑204/20

35. Η Bayer Intellectual Property GmbH, εταιρία γερμανικού δικαίου (στο εξής: Bayer), είναι δικαιούχος του γερμανικού σήματος Androcur, το οποίο χρησιμοποιεί για φάρμακα.

36. Η kohlpharma GmbH, επίσης εταιρία γερμανικού δικαίου, διανέμει στη Γερμανία φάρμακα παραλλήλως εισαγόμενα από άλλα κράτη μέλη.

37. Η kohlpharma γνωστοποίησε στην Bayer την πρόθεσή της να εισαγάγει από τις Κάτω Χώρες το φάρμακο Androcur 50 mg σε μέγεθος συσκευασίας 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για σκοπούς εμπορικής εκμετάλλευσης στη Γερμανία σε συσκευασίες των 50 και 100 δισκίων. Εν συνεχεία, η kohlpharma επισήμανε στην Bayer ότι, για τον σκοπό της παράλληλης εισαγωγής, θα έπρεπε να παραβιαστεί ο μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης που είχε τεθεί επί της εξωτερικής συσκευασίας του εισαγόμενου φαρμάκου, με αποτέλεσμα να καθίσταται αναγκαία η αντικατάσταση της εν λόγω συσκευασίας.

38. Η Bayer εναντιώθηκε στη σχεδιαζόμενη αντικατάσταση υποστηρίζοντας ότι η χρήση νέας συσκευασίας θα υπερέβαινε τα αναγκαία για την εμπορική εκμετάλλευση στη Γερμανία του παραλλήλως εισαγόμενου προϊόντος.

39. Η Bayer θεωρεί ότι από την οδηγία 2011/62 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161 προκύπτει ότι η νέα ετικέτα και η συσκευασία αντικατάστασης συνιστούν λύσεις υποκατάστασης τις οποίες μπορεί ευλόγως να εξετάσει η επιχείρηση παράλληλης εισαγωγής και ότι παρέχουν ισοδύναμες εγγυήσεις από άποψη ασφάλειας. Εν προκειμένω, κατά την Bayer, η αναγκαιότητα νέας συσκευασίας δεν αποδεικνύεται, δεδομένου ότι η νέα ετικέτα θα αρκούσε αντικειμενικώς για να διασφαλίσει την πρόσβαση στην αγορά του προϊόντος παράλληλης εμπορίας.

40. Η kohlpharma υποστηρίζει ότι η θέση νέας ετικέτας επί της αρχικής συσκευασίας δεν ενδείκνυται λόγω των ιχνών παραποίησης που θα συνεπάγεται η αφαίρεση του αρχικού μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, τα οποία θα διακρίνονται μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας επί της οποίας θα τεθεί νέα ετικέτα. Κατ’ αυτήν, η χρήση αρχικών συσκευασιών με ίχνη φθοράς μειώνει σημαντικά τη δυνατότητα πρόσβασης στη γερμανική αγορά φαρμακείων και χονδρεμπόρων.

41. Εξάλλου, η kohlpharma θεωρεί ότι η σχέση κανόνα-εξαίρεσης μεταξύ της νέας ετικέτας και της νέας συσκευασίας αντιστράφηκε από την έναρξη ισχύος του νέου κανονιστικού πλαισίου που εφαρμόζεται στα φάρμακα, το οποίο αποτελείται από την οδηγία 2001/83 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161.

42. Υπό τις συνθήκες αυτές, το Landgericht Hamburg (πρωτοδικείο Αμβούργου) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα: «1) Έχει το άρθρο 47α της οδηγίας [2001/83] την έννοια ότι, σε περίπτωση παράλληλα εισαγόμενων προϊόντων, πρέπει να γίνεται δεκτό ότι είναι ισοδύναμοι οι τρόποι αφαίρεσης και εκ νέου επίθεσης των χαρακτηριστικών ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, της οδηγίας [2001/83], εκ μέρους του παράλληλου εισαγωγέα είτε μέσω “relabeling” [ανασήμανσης] (χρήσης αυτοκόλλητων ετικετών επί της αρχικής δευτερογενούς συσκευασίας) είτε μέσω “reboxing” [ανασυσκευασίας] (κατασκευής νέας δευτερογενούς συσκευασίας φαρμάκου), καθόσον αμφότεροι οι τρόποι ανταποκρίνονται κατά τα λοιπά σε όλες τις απαιτήσεις της οδηγίας [2001/83] και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού [2016/161] και ενδείκνυνται στον ίδιο βαθμό για τον έλεγχο της γνησιότητας και της ταυτότητας των φαρμάκων καθώς και για τη διάγνωση της παραποίησης φαρμάκων; 2) Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο πρώτο ερώτημα: Μπορεί ο δικαιούχος σήματος να αντιταχθεί στην επανασυσκευασία του προϊόντος από παράλληλο εισαγωγέα σε νέα εξωτερική συσκευασία (reboxing), λαμβανομένων υπόψη των νέων κανόνων περί προστασίας έναντι της παραποίησης, όταν ο παράλληλος εισαγωγέας έχει επίσης τη δυνατότητα να δημιουργήσει συσκευασία δυνάμενη να διατεθεί στην αγορά εντός του κράτους μέλους εισαγωγής, θέτοντας απλώς νέες αυτοκόλλητες ετικέτες επί της αρχικής δευτερογενούς συσκευασίας (relabeling); 3) Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο δεύτερο ερώτημα: Ασκεί επιρροή το γεγονός ότι, στην περίπτωση του relabeling, είναι εμφανές για το ενδιαφερόμενο κοινό ότι έχει αφαιρεθεί ένα χαρακτηριστικό ασφαλείας του αρχικού προμηθευτή, όταν διασφαλίζεται ότι ο παράλληλος εισαγωγέας είναι υπεύθυνος γι’ αυτό και ότι ο τελευταίος έχει θέσει επί της αρχικής δευτερογενούς συσκευασίας ένα νέο χαρακτηριστικό ασφαλείας; Ασκεί επιρροή εν προκειμένω αν τα ίχνη του ανοίγματος γίνονται ορατά μόνον όταν ανοίξει η δευτερογενής συσκευασία του φαρμάκου; 4) Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο δεύτερο ή/και το τρίτο ερώτημα: Πρέπει ομοίως να γίνει δεκτή η αντικειμενική αναγκαιότητα της επανασυσκευασίας μέσω του reboxing υπό την έννοια των πέντε προϋποθέσεων ανάλωσης του δικαιώματος σχετικά με την επανασυσκευασία (βλ. αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ., C‑427/93, C‑429/93 και C‑436/93, EU:C:1996:282, σκέψη 79 [ ( 16 )], καθώς και της26ης Απριλίου 2007, Boehringer Ingelheim κ.λπ., C‑348/04, EU:C:2007:249, σκέψη 21 [ ( 17 )]), όταν οι εθνικές αρχές αναφέρουν στα ισχύοντα έγγραφα οδηγιών σχετικά με την εφαρμογή των επιταγών της οδηγίας για την προστασία έναντι της παραποίησης ή σε άλλες αντίστοιχες υπηρεσιακές ανακοινώσεις ότι η επανασφράγιση των ανοιγμένων συσκευασιών κατά κανόνα δεν επιτρέπεται ή έστω επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση και υπό αυστηρές προϋποθέσεις;»

43. Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως περιήλθε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 13 Μαΐου 2020. Γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν οι διάδικοι της κύριας δίκης, η Δανική και η Πολωνική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή. Δεν διεξήχθη επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Οι διάδικοι απάντησαν γραπτώς στις ερωτήσεις του Δικαστηρίου.

Υπόθεση C‑224/20

44. Οι εταιρίες Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S και H. Lundbeck A/S (στο εξής, από κοινού: ενάγουσες της κύριας δίκης) είναι παρασκευαστές φαρμάκων, δικαιούχοι των σημάτων υπό τα οποία πωλούνται τα φάρμακα τα οποία παράγουν.

45. Οι εταιρίες Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S και 2CARE4 ApS (στο εξής, από κοινού: εναγόμενες της κύριας δίκης) εισάγουν στη Δανία φάρμακα τα οποία οι ενάγουσες της κύριας δίκης θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά σε άλλα κράτη μέλη.

46. Πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά της Δανίας, τα παραλλήλως εισαγόμενα φάρμακα ανασυσκευάζονται εντός νέων εξωτερικών συσκευασιών, σε ορισμένες περιπτώσεις με εκ νέου επίθεση των σημάτων των εναγουσών της κύριας δίκης (ονομασίες των προϊόντων) και, σε άλλες περιπτώσεις, χωρίς εκ νέου επίθεση των εν λόγω σημάτων, τα οποία αντικαθίστανται στην περίπτωση αυτή με νέες ονομασίες προϊόντων, παρότι στο φύλλο οδηγιών επισημαίνεται ότι τα οικεία φάρμακα αντιστοιχούν σε εκείνα που πωλούν, υπό τα αντίστοιχα σήματά τους, οι ενάγουσες της κύριας δίκης.

47. Οι ενάγουσες της κύριας δίκης υποστηρίζουν ότι, υπό περιστάσεις όπως οι επίμαχες στις διαφορές των κύριων δικών, το δίκαιο των σημάτων τους παρέχει το δικαίωμα να εναντιωθούν στην ανασυσκευασία των φαρμάκων σε νέες εξωτερικές συσκευασίες.

48. Οι εναγόμενες της κύριας δίκης υποστηρίζουν, από την πλευρά τους, ότι η ανασυσκευασία σε νέες εξωτερικές συσκευασίες είναι αναγκαία και, επομένως, σύννομη.

49. Το αιτούν δικαστήριο εκθέτει ότι, στις 18 Δεκεμβρίου 2018, ο Lægemiddelstyrelsen (δανικός οργανισμός φαρμάκων) δημοσίευσε έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που τίθενται επί των συσκευασιών των φαρμάκων, στο οποίο, όπως επικαιροποιήθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2020, επισημαίνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: «Κατά τον δανικό οργανισμό φαρμάκων, ο βασικός κανόνας είναι ότι οι παράλληλοι εισαγωγείς υποχρεούνται να ανασυσκευάζουν τα προϊόντα σε νέα συσκευασία τηρώντας τους νέους κανόνες του κανονισμού. Τούτο προκύπτει εξάλλου από τον σκοπό των νέων κανονιστικών διατάξεων, περιλαμβανομένης της απαίτησης για μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης ο οποίος πρέπει να σχεδιάζεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μπορεί να ανιχνευθεί οποιοδήποτε άνοιγμα ή οποιαδήποτε αλλοίωση της συσκευασίας. Παράλληλοι εισαγωγείς οι οποίοι ανοίγουν τη συσκευασία φαρμάκων και διαρρηγνύουν τον μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης με σκοπό την τοποθέτηση ενός δανικού φύλλου οδηγιών κ.λπ. στη συσκευασία πρέπει, επομένως, σύμφωνα με τις νέες κανονιστικές διατάξεις, να ανασυσκευάζουν τα προϊόντα σε νέα συσκευασία και να τοποθετούν στη συσκευασία νέο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης και μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης, καθώς και να μεταφορτώνουν τις πληροφορίες κ.λπ. Η Επιτροπή επισημαίνει [στο έγγραφο με τίτλο “Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18” (“Χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Ερωτήσεις και απαντήσεις – 18η έκδοση”) (στο εξής: έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της Επιτροπής)] ότι, υπό ορισμένες συγκεκριμένες προϋποθέσεις, οι παράλληλοι εισαγωγείς μπορούν να ανοίγουν “νομίμως” τη συσκευασία φαρμάκων με σκοπό, μεταξύ άλλων, να τοποθετήσουν κάποιο νέο φύλλο οδηγιών στη συσκευασία και στη συνέχεια να αντικαταστήσουν τον αρχικό μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης με έναν νέο μηχανισμό, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό γίνεται υπό την επίβλεψη των αρμόδιων αρχών και ότι ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης σφραγίζει πλήρως τη συσκευασία και καλύπτει όλες τις ορατές ενδείξεις του νόμιμου ανοίγματος. Επιπλέον, η αντικατάσταση του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική για φάρμακα και ο παράλληλος εισαγωγέας που ανοίγει νομίμως τη συσκευασία φαρμάκων και τοποθετεί νέο μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης πρέπει να επαληθεύει εκ των προτέρων τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και την αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης της αρχικής συσκευασίας κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83. Δεδομένου ότι, όπως προαναφέρθηκε, ισχύει ο βασικός κανόνας ότι οι παράλληλοι εισαγωγείς οφείλουν, σύμφωνα με τις νέες κανονιστικές διατάξεις, να ανασυσκευάζουν τα προϊόντα σε νέα συσκευασία, ο δανικός οργανισμός φαρμάκων θεωρεί ότι η παρέκκλιση που περιγράφεται από την Επιτροπή μπορεί να έχει εφαρμογή μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπως, για παράδειγμα, στην περίπτωση κινδύνου ανεπάρκειας φαρμάκων. Στη Δανία, δεν μπορεί, κατ’ αρχήν, να τύχει εφαρμογής η παρέκκλιση αυτή στην περίπτωση νέας αίτησης άδειας κυκλοφορίας για παράλληλες εισαγωγές. Οι αιτήσεις αυτές θα πρέπει να πληρούν τις γενικές απαιτήσεις, περιλαμβανομένου του γενικού κανόνα ότι τα φάρμακα πρέπει να ανασυσκευάζονται σε νέα συσκευασία. Η εξαίρεση, όπως περιγράφεται από την Επιτροπή, σημαίνει ότι εάν ο παράλληλος εισαγωγέας, υπό συγκεκριμένες και εξαιρετικές περιστάσεις επιθυμεί να κάνει χρήση της εξαίρεσης από τον γενικό κανόνα για την ανασυσκευασία, υπό την προϋπόθεση ότι έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας για παράλληλη εισαγωγή για το συγκεκριμένο προϊόν και το φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά, μπορεί να υποβάλει αίτηση για τον λόγο αυτό, ζητώντας την εφαρμογή της παρέκκλισης από τα γενικώς ισχύοντα για το εμπόριο. […] Εκτός από την υποχρέωση τήρησης των ανωτέρω υποδείξεων, οι παράλληλοι εισαγωγείς πρέπει να περιγράφουν λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο σκοπεύουν να αντικαταστήσουν τον μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης, υποβάλλοντας, μεταξύ άλλων, εικόνες τόσο του αρχικού μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης όσο και του νέου μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης. Επιπροσθέτως, πρέπει να αποδεικνύεται ότι η αντικατάσταση του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ώστε ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης να σφραγίζει πλήρως τη συσκευασία και να καλύπτει όλες τις ορατές ενδείξεις του νόμιμου ανοίγματος. Περαιτέρω, μια τέτοιου είδους παρέκκλιση πρέπει να καλύπτει όλα τα σχετικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της μορφής, της δοσολογίας και των σχετικών χωρών εξαγωγής.»

50. Υπό τις συνθήκες αυτές, το Sø – og Handelsretten (δικαστήριο ναυτικών και εμπορικών διαφορών, Δανία) αποφάσισε να αναστείλει την εκδίκαση της υποβληθείσας ενώπιόν του διαφοράς και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα: «1) Έχουν το άρθρο 15, παράγραφος 2, της [οδηγίας 2015/2436] και το άρθρο 15, παράγραφος 2, του [κανονισμού 2017/1001] την έννοια ότι ο δικαιούχος σήματος μπορεί να αντιταχθεί στην περαιτέρω διάθεση στο εμπόριο φαρμάκου που έχει ανασυσκευαστεί από παράλληλο εισαγωγέα σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί εκ νέου το σήμα, όταν: i) ο εισαγωγέας είναι σε θέση να ανασυσκευάσει το προϊόν, ώστε να είναι δυνατή η εμπορία του στο κράτος μέλος εισαγωγής και η εξασφάλιση πραγματικής πρόσβασης στην αγορά αυτή, διαρρηγνύοντας την αρχική εξωτερική συσκευασία προκειμένου να επικολλήσει νέες ετικέτες στην εσωτερική συσκευασία ή/και να αντικαταστήσει το φύλλο οδηγιών και σφραγίζοντας, στη συνέχεια, εκ νέου την αρχική εξωτερική συσκευασία με νέο μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβωθεί εάν έχει παραποιηθεί η συσκευασία, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 47α της [οδηγίας 2001/83] και του άρθρου 16 του [κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161]; ii) ο εισαγωγέας δεν είναι σε θέση να ανασυσκευάσει το προϊόν, ώστε να είναι δυνατή η εμπορία του στο κράτος μέλος εισαγωγής και η εξασφάλιση πραγματικής πρόσβασης στην αγορά αυτή, διαρρηγνύοντας την αρχική εξωτερική συσκευασία προκειμένου να επικολλήσει νέες ετικέτες στην εσωτερική συσκευασία ή/και να αντικαταστήσει το φύλλο οδηγιών και σφραγίζοντας, στη συνέχεια, εκ νέου την αρχική εξωτερική συσκευασία με νέο μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβωθεί εάν έχει παραποιηθεί η συσκευασία, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 47α της [οδηγίας 2001/83] και του άρθρου 16 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161; 2) Έχει η [οδηγία 2001/83], και ιδίως τα άρθρα 47α και 54, στοιχείο ιεʹ, της οδηγίας αυτής, την έννοια ότι νέος μηχανισμός ο οποίος επιτρέπει να εξακριβωθεί εάν έχει παραποιηθεί η συσκευασία (μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης) και ο οποίος έχει τοποθετηθεί στην αρχική συσκευασία του φαρμάκου (σε συνδυασμό με την επικόλληση πρόσθετης ετικέτας μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας κατά τέτοιον τρόπο ώστε ο αρχικός μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης να έχει, είτε εν μέρει είτε πλήρως, καλυφθεί ή/και αφαιρεθεί) είναι “ισοδύναμ[ος] όσον αφορά τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας και της ταυτότητας, καθώς και όσον αφορά την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου”, κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, και “είναι εξίσου αποτελεσματικ[ός] για την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμάκων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου”, κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, περίπτωση ii, όταν η συσκευασία των φαρμάκων παρουσιάζει ορατές ενδείξεις ότι έχει παραποιηθεί ο αρχικός μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης ή αυτό μπορεί να διαπιστωθεί διά της αφής του προϊόντος, ειδικότερα: i) κατά την υποχρεωτική επαλήθευση της αρτιότητας του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης την οποία διενεργούν οι παρασκευαστές, οι χονδρέμποροι, οι φαρμακοποιοί και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό (βλ. άρθρο 54α, παράγραφος 2, στοιχείο δʹ, της [οδηγίας 2001/83] και άρθρα 10, στοιχείο βʹ, 25 και 30 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 της Επιτροπής) ή ii) κατόπιν του ανοίγματος της συσκευασίας του φαρμάκου, για παράδειγμα από κάποιον ασθενή; 3) Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα: Έχουν το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436, το άρθρο 15 του κανονισμού 2017/1001 και τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ την έννοια ότι η ανασυσκευασία σε νέα εξωτερική συσκευασία είναι αντικειμενικώς αναγκαία προς εξασφάλιση πραγματικής πρόσβασης στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής, όταν ο παράλληλος εισαγωγέας δεν είναι σε θέση να επικολλήσει νέες ετικέτες και να σφραγίσει εκ νέου την αρχική εξωτερική συσκευασία σύμφωνα με τα όσα ορίζει το άρθρο 47α της [οδηγίας 2001/83], τουτέστιν χωρίς η συσκευασία των φαρμάκων να παρουσιάζει ορατές ενδείξεις ότι έχει παραποιηθεί ο αρχικός μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης ή να μπορεί να διαπιστωθεί τέτοια παραποίηση διά της αφής του προϊόντος, όπως περιγράφεται στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα και κατά τρόπο αντίθετο προς το άρθρο 47α; 4) Έχουν η οδηγία 2001/83 και ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2016/161, σε συνδυασμό με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ και με το άρθρο 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 2015/2436, και το άρθρο 15, παράγραφος 2, του κανονισμού 2017/1001, την έννοια ότι κράτος μέλος [στη Δανία: ο Lægemiddelstyrelsen (δανικός οργανισμός φαρμάκων)] μπορεί να εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις οποίες επιτρέπεται, κατ’ αρχήν, η ανασυσκευασία σε νέα εξωτερική συσκευασία και ότι μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις (για παράδειγμα όταν συντρέχει κίνδυνος για τη διανομή του φαρμάκου) επιτρέπεται, κατόπιν αιτήσεως, η επικόλληση πρόσθετης ετικέτας και η επανασφράγιση με την επίθεση νέων χαρακτηριστικών ασφαλείας στην αρχική εξωτερική συσκευασία, ή μήπως η έκδοση τέτοιου είδους κατευθυντηρίων γραμμών και η επίβλεψη της τήρησης της εφαρμογής τους εκ μέρους κράτους μέλους αντιβαίνει στα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ ή/και στο άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83 και στο άρθρο 16 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161; 5) Έχουν το άρθρο 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 2015/2436 και το άρθρο 15, παράγραφος 2, του κανονισμού 2017/1001, σε συνδυασμό με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, την έννοια ότι η ανασυσκευασία σε νέα εξωτερική συσκευασία, στην οποία προβαίνει παράλληλος εισαγωγέας ακολουθώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες που εξέδωσε κράτος μέλος, όπως προαναφέρθηκε στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, πρέπει να θεωρείται αναγκαία κατά την έννοια της νομολογίας του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, i) σε περίπτωση που τέτοιου είδους κατευθυντήριες γραμμές είναι συμβατές με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ και με τη νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης επί του ζητήματος της παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων ή ii) σε περίπτωση που τέτοιου είδους κατευθυντήριες γραμμές είναι ασύμβατες με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ και τη νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης επί του ζητήματος της παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων; 6) Έχουν τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ την έννοια ότι η ανασυσκευασία φαρμάκου σε νέα εξωτερική συσκευασία πρέπει να είναι αντικειμενικώς αναγκαία προκειμένου να εξασφαλίζεται πράγματι πρόσβαση στην αγορά του κράτους εισαγωγής, ακόμη και όταν ο παράλληλος εισαγωγέας δεν έχει τοποθετήσει εκ νέου το αρχικό σήμα (ονομασία του προϊόντος), αλλά αντιθέτως έχει επικολλήσει στη νέα εξωτερική συσκευασία μια ονομασία προϊόντος η οποία δεν περιλαμβάνει καμία ένδειξη του σήματος του δικαιούχου (“αφαίρεση σήματος”); 7) Έχουν το άρθρο 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 2015/2436 και το άρθρο 15, παράγραφος 2, του κανονισμού 2017/1001 την έννοια ότι δικαιούχος σήματος δύναται να αντιταχθεί στην περαιτέρω εμπορία φαρμάκου το οποίο έχει ανασυσκευαστεί από παράλληλο εισαγωγέα σε νέα εξωτερική συσκευασία, στον βαθμό που ο παράλληλος εισαγωγέας έχει τοποθετήσει επί αυτής μόνον το ειδικό σήμα του δικαιούχου για το συγκεκριμένο προϊόν αλλά δεν έχει επικολλήσει εκ νέου τα υπόλοιπα σήματα ή/και τις εμπορικές ενδείξεις οι οποίες είχαν τεθεί από τον δικαιούχο του σήματος στην αρχική συσκευασία;»

51. Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως περιήλθε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 29 Μαΐου 2020. Γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν οι ενάγουσες και οι εναγόμενες της κύριας δίκης, η Δανική και η Πολωνική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή. Δεν διεξήχθη επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Οι διάδικοι απάντησαν γραπτώς στις ερωτήσεις του Δικαστηρίου.

Ανάλυση

52. Τα προδικαστικά ερωτήματα στις υπό κρίση υποθέσεις εγείρουν πλείονα νομικά ζητήματα τα οποία αφορούν: – πρώτον, το αν οι νέοι κανόνες για την προστασία από την παραποίηση των φαρμάκων, που θεσπίστηκαν με την οδηγία 2011/62 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161, υποχρεώνουν, de facto ή de jure, τις επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας να προτιμούν την ανασυσκευασία των παραλλήλως εισαγόμενων φαρμάκων σε νέες συσκευασίες αντί της χρήσης των αρχικών συσκευασιών με νέα ετικέτα (πρώτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑204/20 και δεύτερο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑224/20)· – δεύτερον, το αν και, ενδεχομένως, σε ποιο μέτρο οι εν λόγω νέοι κανόνες μεταβάλλουν την εμβέλεια του δικαιώματος των δικαιούχων των σημάτων επί φαρμάκων να εναντιωθούν στην ανασυσκευασία των φαρμάκων παράλληλης εμπορίας σε νέες συσκευασίες σε σχέση με την έννομη κατάσταση που απορρέει από την παρούσα νομολογία του Δικαστηρίου (πρώτο έως τρίτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑147/20, δεύτερο και τρίτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑204/20, καθώς και πρώτο και τρίτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑224/20)· – τρίτον, το αν οι αρχές των κρατών μελών δικαιούνται να θεσπίζουν αυστηρότερους κανόνες όσον αφορά τον τρόπο ανασυσκευασίας των φαρμάκων παράλληλης εμπορίας και, σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, τις συνέπειες για το δικαίωμα των παρασκευαστών των εν λόγω φαρμάκων που απορρέουν από το δίκαιο των σημάτων (τέταρτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑204/20 και τέταρτο και πέμπτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑224/20)· – τέταρτον, το τεχνικό ζήτημα της επίθεσης του νέου μοναδικού κωδικού αναγνώρισης επί της αρχικής συσκευασίας φαρμάκου που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εμπορίας (τέταρτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑147/20) και, τέλος, – πέμπτον, την έκταση του δικαιώματος του δικαιούχου του σήματος επί φαρμάκου που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εμπορίας να εναντιωθεί στην ανασυσκευασία του εν λόγω φαρμάκου όταν η επιχείρηση παράλληλης εμπορίας δεν αναπαράγει, ή αναπαράγει μόνον μερικώς, τα σήματα που χρησιμοποιεί ο δικαιούχος για το εν λόγω φάρμακο (έκτο και έβδομο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑224/20) ( 18 ).

53. Με τις παρούσες προτάσεις, θα εξετάσω τα αναφυόμενα ζητήματα με τη σειρά που εκτέθηκαν ανωτέρω και θα συναγάγω εν συνεχεία τις απαντήσεις που πρέπει να δοθούν στα διάφορα προδικαστικά ερωτήματα.

Επί της ερμηνείας του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83, σε συνδυασμό με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161

Τα πραγματικά περιστατικά των διαφορών των κύριων δικών

54. Στις υποθέσεις των κύριων δικών διάδικοι είναι, αφενός, οι δικαιούχοι των σημάτων επί των φαρμάκων και, αφετέρου, οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας των εν λόγω φαρμάκων, οι οποίοι ερίζουν όσον αφορά τις επιτρεπόμενες μεθόδους ανασυσκευασίας των επίμαχων φαρμάκων κατά την παράλληλη εμπορική εκμετάλλευσή τους.

55. Συγκεκριμένα, στο μέτρο που η εφαρμοστέα νομοθεσία απαιτεί να συνοδεύονται τα φάρμακα από ορισμένες πληροφορίες, τόσο στη συσκευασία όσο και στο φύλλο οδηγιών που περιέχεται κατά κανόνα εντός της συσκευασίας, οι οποίες πρέπει να συντάσσονται στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου τίθεται σε κυκλοφορία ( 19 ), οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας αναγκάζονται συνήθως να ανοίξουν την αρχική συσκευασία προκειμένου να αντικαταστήσουν το φύλλο οδηγιών με φύλλο οδηγιών στη γλώσσα του κράτους μέλους εμπορικής εκμετάλλευσης του φαρμάκου. Τίθεται, επομένως, το ζήτημα αν, υπό το πρίσμα των νέων κανόνων που σκοπούν στην καταπολέμηση της παραποίησης των φαρμάκων οι οποίοι θεσπίστηκαν με την οδηγία 2011/62 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161, οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας μπορούν να κλείνουν εκ νέου την αρχική συσκευασία θέτοντας επ’ αυτής τα απαιτούμενα στοιχεία, και ειδικότερα νέο μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης, ή αν υποχρεούνται, de jure ή de facto, να κατασκευάσουν νέα συσκευασία.

56. Κατά τα φαινόμενα, τη συζήτηση σχετικά με το ζήτημα τροφοδοτούν το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της Επιτροπής καθώς και οι κατευθυντήριες οδηγίες που εξέδωσαν οι οργανισμοί φαρμάκων ορισμένων κρατών μελών, και ειδικότερα ο δανικός οργανισμός φαρμάκων. Κατά τα εν λόγω έγγραφα, οι νέοι κανόνες ασφάλειας για τα φάρμακα συνεπάγονται, κατ’ αρχήν, την υποχρέωση των επιχειρήσεων παράλληλης εμπορίας να ανασυσκευάζουν τα φάρμακα σε νέες συσκευασίες μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας.

57. Στο πλαίσιο αυτό, οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας, εναγόμενες της κύριας δίκης, καθώς και η Δανική Κυβέρνηση υποστηρίζουν ότι η ανασυσκευασία σε νέες συσκευασίες αποτελεί πλέον τον κανόνα και ότι το εκ νέου κλείσιμο της αρχικής συσκευασίας επιτρέπεται μόνον κατ’ εξαίρεση. Αντιθέτως, οι δικαιούχοι των σημάτων επί των φαρμάκων, ενάγουσες της κύριας δίκης, καθώς και η Πολωνική Κυβέρνηση και η Επιτροπή, παρά το περιεχόμενο του εγγράφου της, υποστηρίζουν κατ’ ουσίαν ότι οι νέοι κανόνες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων δεν μετέβαλλαν ουσιωδώς του ισχύοντες κανόνες, ήτοι ότι τόσο η εκ νέου χρήση της αρχικής συσκευασίας όσο και η ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία επιτρέπονται κατ’ αρχήν, χωρίς η νομοθεσία για τα φάρμακα να καθορίζει ότι πρέπει να προτιμάται η μία ή η έτερη μέθοδος ( 20 ).

58. Προκειμένου να επιλυθεί η ως άνω διχογνωμία, πρέπει να αναλυθούν οι διατάξεις του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83 και εκείνες του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161.

59. Υπενθυμίζεται ότι, βάσει του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που μνημονεύονται στο άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, της ίδιας οδηγίας, ήτοι ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης και ο μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης ( 21 ), επιτρέπεται να αφαιρεθούν ή να καλυφθούν μόνον από τον κάτοχο της άδειας παραγωγής ( 22 ), υπό ορισμένες προϋποθέσεις, και συγκεκριμένα την αντικατάσταση του χαρακτηριστικού ασφαλείας, υπό τον έλεγχο της αρμόδιας αρχής, με ισοδύναμο χαρακτηριστικό ασφαλείας.

60. Εξάλλου, κατά τα άρθρα 24 και 30 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό υποχρεούνται να μη διανέμουν το φάρμακο και να ενημερώνουν πάραυτα τις αρμόδιες αρχές, όταν έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευασία του φαρμάκου έχει παραβιαστεί ή όταν από την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας του φαρμάκου προκύπτει ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι γνήσιο.

Επιχειρήματα των μετεχόντων στη διαδικασία

61. Βασιζόμενες στις προμνησθείσες διατάξεις, οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας και η Δανική Κυβέρνηση υποστηρίζουν, κατ’ ουσίαν, ότι είναι ιδιαίτερα δυσχερές στην πράξη για τις επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας να αντικαθιστούν μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης μετά το άνοιγμα της συσκευασίας κατά τρόπο ώστε να πληρούνται τα κριτήρια του ελέγχου που πρέπει να διενεργούν οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ( 23 ). Υποστηρίζουν ειδικότερα ότι είναι ουσιαστικά αδύνατον να αντικατασταθεί ο εν λόγω μηχανισμός κατά τρόπο που να μην αφήνει κανένα ίχνος από το άνοιγμα του αρχικού μηχανισμού. Ένα τέτοιο ίχνος θα δημιουργήσει, όμως, υπόνοιες παραποίησης και, επομένως, την υποχρέωση των χονδρεμπόρων και των προσώπων που είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό να αποσύρουν το φάρμακο από την αλυσίδα εφοδιασμού και να ειδοποιήσουν τις αρχές.

62. Για τον λόγο αυτό, οι ως άνω μετέχοντες στη διαδικασία εκτιμούν ότι τα νέα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων απαιτούν από τις επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας να ανασυσκευάζουν τα φάρμακα σε νέες συσκευασίες αντί να χρησιμοποιούν τις αρχικές συσκευασίες αντικαθιστώντας μόνον το χαρακτηριστικό ασφαλείας. Συγκεκριμένα, κατ’ αυτούς, μόνον ο ανέπαφος μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης στη νέα συσκευασία μπορεί να πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις και να δημιουργεί εμπιστοσύνη στους διάφορους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού, παρέχοντάς τους τη δυνατότητα να βεβαιώνονται για την ταυτότητα και τη γνησιότητα των φαρμάκων παράλληλης εμπορίας. Αντιθέτως, η χρήση της αρχικής συσκευασίας και η αντικατάσταση του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνον σε όλως εξαιρετικές περιπτώσεις. Αυτή είναι, κατά τους ως άνω μετέχοντες στη διαδικασία, η συλλογιστική στην οποία βασίζονται οι κατευθυντήριες γραμμές που εξέδωσε ο δανικός οργανισμός φαρμάκων.

63. Την άποψη αυτή δεν συμμερίζονται οι δικαιούχοι των σημάτων επί των φαρμάκων, αλλά ούτε και η Πολωνική Κυβέρνηση και η Επιτροπή.

64. Οι συγκεκριμένοι μετέχοντες στη διαδικασία θεωρούν, κατ’ ουσίαν, ότι οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 2001/83 και εκείνες του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 δεν αποκλείουν την ανασυσκευασία των φαρμάκων παράλληλης εμπορίας στις αρχικές συσκευασίες με αντικατάσταση του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης ούτε υποδηλώνουν προτίμηση για τη χρήση νέων συσκευασιών.

65. Κατά τους εν λόγω μετέχοντες στη διαδικασία, τούτο συνάγεται ήδη από το γράμμα και μόνον των ως άνω διατάξεων που μνημονεύουν ρητώς αμφότερες τις τεχνικές, χωρίς προτίμηση για οποιαδήποτε εξ αυτών. Εξάλλου, οι δικαιούχοι των σημάτων παρατηρούν ότι σκοπός του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης δεν είναι να αποτρέπει κάθε άνοιγμα της συσκευασίας, αλλά μόνον να παρέχει απόδειξη παραποίησης, ήτοι μη σύννομου ανοίγματος. Δεδομένου, όμως, ότι οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας υποχρεούνται να βεβαιώνονται, πριν από το άνοιγμα της συσκευασίας, ότι ο μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης είναι ανέπαφος, ο νέος μηχανισμός που θέτουν εν συνεχεία για να κλείσουν εκ νέου τη συσκευασία αποδεικνύει μόνον το μη άνοιγμα της συσκευασίας κατά τη μεταφορά του φαρμάκου από την επιχείρηση παράλληλης εμπορίας στον τελικό χρήστη (ασθενή ή ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης). Επομένως, τα τυχόν ίχνη ανοίγματος του αρχικού μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης δεν γεννούν υπόνοιες στους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού δεδομένου ότι είναι σε θέση να βεβαιωθούν ότι το εν λόγω άνοιγμα πραγματοποιήθηκε από επιχείρηση παράλληλης εμπορίας με σεβασμό των προβλεπόμενων κανόνων.

66. Κατά τους εν λόγω μετέχοντες στη διαδικασία, οι νέοι κανόνες για την καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων δεν ασκούν καμία επιρροή στη δυνατότητα των επιχειρήσεων παράλληλης εμπορίας να χρησιμοποιούν τις αρχικές συσκευασίες για την ανασυσκευασία των φαρμάκων.

Ανάλυση

67. Συντάσσομαι, κατ’ αρχήν, με την άποψη των δικαιούχων των σημάτων επί των φαρμάκων, της Πολωνικής Κυβέρνησης και της Επιτροπής, οι οποίοι υποστηρίζουν ότι οι σχετικές διατάξεις ούτε αποκλείουν ούτε υποδηλώνουν, κατ’ αρχήν, προτίμηση για οποιαδήποτε εκ των δύο μεθόδων ανασυσκευασίας.

68. Ειδικότερα, η φράση περί αντικατάστασης των χαρακτηριστικών ασφαλείας, στο άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83, ουδόλως συνεπάγεται την αναγκαιότητα χρησιμοποίησης νέας συσκευασίας. Αντιθέτως, όταν το φάρμακο ανασυσκευάζεται σε νέα συσκευασία, η εν λόγω συσκευασία αποκτά χαρακτηριστικό ασφαλείας κατά το άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, της εν λόγω οδηγίας. Συγκεκριμένα, αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η επιχείρηση παράλληλης εμπορίας που ανασυσκευάζει φάρμακα πρέπει να διαθέτει άδεια παραγωγής. Επομένως, όταν η ανασυσκευασία πραγματοποιείται σε νέα συσκευασία, αμφιβάλλω αν μπορεί να γίνεται λόγος για «αντικατάσταση» του χαρακτηριστικού ασφαλείας, κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της εν λόγω οδηγίας. Η αντικατάσταση αφορά μόνον την αρχική συσκευασία.

69. Εξάλλου, από την αιτιολογική σκέψη 12 της οδηγίας 2011/62 συνάγεται ότι, κατά τον νομοθέτη της Ένωσης, ο κάτοχος άδειας παραγωγής, όπως η επιχείρηση παράλληλης εμπορίας, θα πρέπει να έχει το δικαίωμα, μεταξύ άλλων, να «αντικαθιστά» το χαρακτηριστικό ασφαλείας, ήτοι, λογικά, να το αντικαθιστά επί της αρχικής συσκευασίας.

70. Επομένως, κατά τη γνώμη μου, μπορεί να θεωρηθεί ότι, εάν ο νομοθέτης της Ένωσης είχε τη βούληση να υποχρεώσει τους κατόχους της άδειας παραγωγής που ανασυσκευάζουν φάρμακα, όπως οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας, να χρησιμοποιούν νέες συσκευασίες, θα το είχε προβλέψει ρητώς, αποκλείοντας από την αλυσίδα εφοδιασμού τις συσκευασίες που ανοίχθηκαν.

71. Αντιθέτως, φρονώ ότι οι δικαιούχοι των σημάτων και η Επιτροπή υποτιμούν το ζήτημα, το οποίο ορθώς αναδεικνύει η Πολωνική Κυβέρνηση, της ισοδυναμίας του νέου χαρακτηριστικού ασφαλείας που αντικαθιστά το αρχικό χαρακτηριστικό ασφαλείας.

72. Συγκεκριμένα, βάσει του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, οι κάτοχοι της άδειας παραγωγής που ανασυσκευάζουν φάρμακα οφείλουν να αντικαθιστούν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που ενδεχομένως αφαιρέθηκαν με χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι «ισοδύναμα όσον αφορά τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας και της ταυτότητας, καθώς και όσον αφορά την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου».

73. Η δυνατότητα των επιχειρήσεων παράλληλης εμπορίας να χρησιμοποιήσουν τις αρχικές συσκευασίες για την ανασυσκευασία των φαρμάκων εξαρτάται, επομένως, από τη δυνατότητα αντικατάστασης του αρχικού χαρακτηριστικού ασφαλείας με ισοδύναμο χαρακτηριστικό ασφαλείας, κατά την έννοια της ως άνω διάταξης. Ως εκ τούτου, πρέπει να εξακριβωθούν οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες ένα χαρακτηριστικό ασφαλείας μπορεί να θεωρηθεί ισοδύναμο με το αρχικό χαρακτηριστικό ασφαλείας.

74. Συναφώς, στην αιτιολογική σκέψη 12 της οδηγίας 2011/62, ο νομοθέτης της Ένωσης εκφράζει την πεποίθηση ότι «η σημασία του όρου “ισοδύναμ[ο]” θα πρέπει να προσδιορίζεται σαφώς». Όσον αφορά τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2016/161 καθορίζει λεπτομερώς τα κριτήρια που πρέπει να πληροί ο νέος μοναδικός κωδικός αναγνώρισης προκειμένου να θεωρείται ισοδύναμος. Αντιθέτως, όσον αφορά τον μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης, θεωρώ ότι οι σχετικές διατάξεις δεν είναι εξίσου σαφείς.

75. Το άρθρο 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 περιορίζεται σε έναν κάπως ταυτολογικό ορισμό, κατά τον οποίο, πέραν του ότι πρέπει να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που προβλέπονται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται βάσει του άρθρου 54α, παράγραφος 2, της εν λόγω οδηγίας –τέτοιες απαιτήσεις ουσιαστικά δεν υφίστανται όσον αφορά τον μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης, δεδομένου ότι, με την τελευταία ως άνω διάταξη, δεν παρασχέθηκε κατάλληλη εξουσιοδότηση στην Επιτροπή– τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι «ισοδύναμα όσον αφορά τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας και της ταυτότητας, καθώς και όσον αφορά την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου […] είναι εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμάκων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου». Το μόνο που συνάγεται εξ αυτού είναι ότι το χαρακτηριστικό ασφαλείας είναι ισοδύναμο όταν είναι εξίσου αποτελεσματικό με το αρχικό χαρακτηριστικό ασφαλείας. Κατά τα λοιπά, ο ορισμός παραμένει αόριστος. Επομένως, η ερμηνεία θα πρέπει να καθιστά δυνατή την επίτευξη στην πράξη των σκοπών της προμνησθείσας διάταξης.

76. Το πλήθος των χαρακτηριστικών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τις εξωτερικές συσκευασίες των φαρμάκων είναι περιορισμένο. Στο πρότυπο ISO 21976:2018 «Συσκευασίες – Χαρακτηριστικά ανίχνευσης παραποίησης για συσκευασίες φαρμάκων» ( 24 ), το οποίο, κατά το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της Επιτροπής ( 25 ), παρέχει τη δυνατότητα συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του άρθρου 47α και του άρθρου 54, στοιχείο ιεʹ, της οδηγίας 2001/83, απαριθμούνται πλείονες κατηγορίες «χαρακτηριστικών ανίχνευσης παραποίησης» που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στις συσκευασίες φαρμάκων. Στις εν λόγω κατηγορίες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, διπλωμένα κουτιά που κλείνουν με κόλλα, αυτοκόλλητες ετικέτες και ταινίες σφράγισης, κύλινδροι προστασίας ή ακόμη κλεισίματα που απαιτούν θραύση ή διάρρηξη. Επισημαίνω, επιπλέον, ότι στην ίδια συσκευασία μπορούν να χρησιμοποιηθούν πλείονα χαρακτηριστικά ανίχνευσης παραποίησης, διαφόρων κατηγοριών, για παράδειγμα κλείσιμο με κόλλα στη μία πλευρά του κουτιού και κλείσιμο που απαιτεί θραύση στην άλλη.

77. Χωρίς να επιθυμώ να υπεισέλθω σε εκτιμήσεις που άπτονται των πραγματικών περιστατικών, θεωρώ ότι είναι πρόδηλο ότι η αποτελεσματικότητα των διαφόρων ως άνω κατηγοριών χαρακτηριστικών ανίχνευσης παραποίησης με σκοπό την παροχή ενδείξεων ανοίγματος της συσκευασίας, ποικίλλει, υπό την έννοια ότι μπορεί να καθιστούν λιγότερο ή περισσότερο ευχερές το εκ νέου κλείσιμο της συσκευασίας, μετά το άνοιγμά της, και την τοποθέτηση μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης εξίσου αποτελεσματικού με τον αρχικό.

78. Για παράδειγμα, είναι ευνόητο ότι είναι πιο ευχερής η αφαίρεση και η αντικατάσταση αυτοκόλλητης ταινίας παρά η επανακόλληση ενός κουτιού και κατά μείζονα λόγο η αποκατάσταση κλεισίματος που απαιτεί διάρρηξη.

79. Κατά τη γνώμη μου, όμως, προκειμένου να είναι ισοδύναμος, κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης πρέπει να εμφανίζει τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά με τον αρχικό. Επομένως, συντάσσομαι με την άποψη της Επιτροπής ότι ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης πρέπει να είναι εξίσου ανθεκτικός και αξιόπιστος και της ίδιας ποιότητας με τον αρχικό μηχανισμό. Στην πράξη –χωρίς τούτο να συνιστά απόλυτο κανόνα, καθότι τέτοιος κανόνας δεν απορρέει από τη νομοθεσία– ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης θα πρέπει συνήθως να είναι του ίδιου είδους με τον αρχικό. Επομένως, κατά τη γνώμη μου, δεν αρκεί, για παράδειγμα, να καλυφθεί με αυτοκόλλητη ταινία ένα κουτί το οποίο ανοίχθηκε με αποκόλληση ή διάρρηξη, παρότι οι αυτοκόλλητες ετικέτες και ταινίες σφράγισης περιλαμβάνονται στις κατηγορίες χαρακτηριστικών ανίχνευσης παραποίησης που συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 21976:2018.

80. Επομένως, επιχείρηση παράλληλης εμπορίας που ανασυσκευάζει φάρμακα θα πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 όταν χρησιμοποιεί την αρχική συσκευασία αν, μετά το άνοιγμά της, είναι σε θέση να αντικαταστήσει τον αρχικό μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης με μηχανισμό που πληροί τα προμνησθέντα κριτήρια. Αντιθέτως, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, μεταξύ άλλων διότι ο μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης έχει σχεδιαστεί κατά τρόπο ώστε το άνοιγμα της συσκευασίας να συνεπάγεται την καταστροφή της, η επιχείρηση παράλληλης εμπορίας θα αναγκαστεί, αντικειμενικώς, να καταφύγει στη χρήση νέας συσκευασίας.

81. Τόσο στο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων όσο και, με κάποια εξειδίκευση, στις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσε στις υπό κρίση υποθέσεις, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας υποχρεούνται να καλύπτουν εκ νέου με τον νέο μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης κάθε εμφανές ίχνος ανοίγματος της συσκευασίας, περιλαμβανομένων των ιχνών του αρχικού μηχανισμού. Φρονώ, εντούτοις, ότι τέτοια υποχρέωση δεν απορρέει ούτε από το άρθρο 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 ούτε από τις διατάξεις του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161.

82. Αφενός, όσον αφορά το άρθρο 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, τέτοια υποχρέωση δεν συνιστά προϋπόθεση προκειμένου ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης να μπορεί να παράσχει αποδείξεις παραποίησης του φαρμάκου, όπως απαιτεί η εν λόγω διάταξη. Όπως ορθώς υπογραμμίζουν οι δικαιούχοι των σημάτων με τις γραπτές παρατηρήσεις τους, ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης διασφαλίζει ότι η συσκευασία δεν ανοίχθηκε μεταξύ της εγκατάστασης που προέβη στην ανασυσκευασία και της πώλησης στον τελικό χρήστη. Το γεγονός ότι παραμένουν ίχνη νόμιμου, για σκοπούς ανασυσκευασίας, ανοίγματος δεν επηρεάζει τον σκοπό του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, εφόσον είναι σαφές ότι η επέμβαση ήταν νόμιμη. Τούτο αναγνωρίζει, άλλωστε, και η Επιτροπή με τις γραπτές παρατηρήσεις της. Συναφώς, φρονώ, όμως, ότι είναι πιο αποτελεσματικό να χρησιμοποιηθεί νέος μηχανισμός ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις που μνημονεύθηκαν στο σημείο 79 των παραπάνω προτάσεων παρά να καλυφθεί με οποιονδήποτε τρόπο κάθε ίχνος ανοίγματος.

83. Αφετέρου, κατά τη γνώμη μου, τα άρθρα 24 και 30 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 δεν απαιτούν ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης να καλύπτει πλήρως κάθε ίχνος ανοίγματος της συσκευασίας κατά την ανασυσκευασία. Οι εν λόγω διατάξεις υποχρεώνουν τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό να μη διαθέτουν τα εν λόγω φάρμακα όταν «έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευασία του φαρμάκου έχει παραβιαστεί». Πάντως, το νόμιμο άνοιγμα της συσκευασίας κατά την ανασυσκευασία δεν συνιστά παραβίαση, καθότι αυτή ισοδυναμεί με παραποίηση κατά την έννοια του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83. Επομένως, όταν ο μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης έχει αντικατασταθεί από μηχανισμό που πληροί τις απαιτήσεις που παρατέθηκαν στο σημείο 79 των παρουσών προτάσεων, τα πρόσωπα που μνημονεύονται στα άρθρα 24 και 30 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 δεν θα πρέπει να έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευασία έχει παραβιαστεί.

84. Συνεπώς, θεωρώ ότι οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας που ανασυσκευάζουν φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιούν για τον σκοπό αυτό τις αρχικές συσκευασίες τους, υπό την προϋπόθεση ότι είναι σε θέση να αντικαταστήσουν τον μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης με μηχανισμό ο οποίος εμφανίζει τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά με εκείνα του αρχικού μηχανισμού και καθιστά δυνατόν να εξακριβώνεται ότι η συσκευασία ανοίχθηκε λόγω σύννομης ανασυσκευασίας των σχετικών φαρμάκων.

Τελικές παρατηρήσεις

85. Πέραν της καθεαυτό ερμηνείας των ισχυόντων κανόνων, οι διάφοροι μετέχοντες στη διαδικασία, και ιδίως οι δικαιούχοι των δικαιωμάτων επί των σημάτων και οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας, προβάλλουν αντικρουόμενα επιχειρήματα βασισμένα στους διαφορετικούς βαθμούς ικανότητας των διαφόρων μεθόδων ανασυσκευασίας των φαρμάκων να διασφαλίσουν την ασφάλειά τους. Συγκεκριμένα, κατά τους δικαιούχους των σημάτων, η διατήρηση της αρχικής συσκευασίας με επίθεση επ’ αυτής νέου μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, που καταδεικνύει σαφώς ότι η συσκευασία ανοίχθηκε με σύννομο τρόπο από παράγοντα που δικαιούνταν να την ανοίξει, αποτελεί εγγύηση της γνησιότητας του προϊόντος που περιέχεται στην εν λόγω συσκευασία. Αντιθέτως, κατά τις επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας, μόνον η νέα συσκευασία η οποία διαθέτει ανέπαφο μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης εγγυάται ότι το φάρμακο δεν παραποιήθηκε και δεν είναι, ενδεχομένως, ψευδεπίγραφο.

86. Κατά τους ως άνω μετέχοντες στη διαδικασία, τα προεκτεθέντα επιχειρήματα έχουν συνέπειες όσον αφορά την ερμηνεία των εφαρμοστέων νομοθετικών διατάξεων.

87. Φρονώ ότι δεν είναι δυνατόν να αντληθούν τέτοια συμπεράσματα, είτε υπό τη μία έννοια είτε υπό την άλλη.

88. Είναι σαφές ότι η καλύτερη εγγύηση της γνησιότητας παρέχεται όταν το φάρμακο φθάνει από τον παρασκευαστή στον τελικό χρήστη εντός ανέπαφης συσκευασίας. Αντιθέτως, στην περίπτωση που η συσκευασία πρέπει να ανοιχθεί σε κάποιο στάδιο της αλυσίδας εφοδιασμού, μεταξύ άλλων προκειμένου να αντικατασταθεί το αρχικό φύλλο οδηγιών με φύλλο οδηγιών συνταγμένο σε άλλη γλώσσα, η εγγύηση γνησιότητας του φαρμάκου αποδυναμώνεται κατ’ ανάγκην. Η ακεραιότητα και η εύρυθμη λειτουργία των διαδικασιών που διεξάγει η επιχείρηση παράλληλης εμπορίας ή οι υπεργολάβοι της θα είναι, επομένως, καθοριστικής σημασίας προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το ανασυσκευασμένο φάρμακο το οποίο μεταφέρεται εν συνεχεία στο επόμενο στάδιο της αλυσίδας εφοδιασμού είναι το ίδιο με εκείνο που παρέλαβε η επιχείρηση παράλληλης εμπορίας. Εν προκειμένω, καθοριστικός είναι ο ρόλος του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.

89. Αντιθέτως, φρονώ ότι δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί εκ προοιμίου η υπεροχή οποιασδήποτε εκ των δύο μεθόδων ανασυσκευασίας έναντι της άλλης. Παρότι, σε συγκεκριμένη περίπτωση, μία από τις εν λόγω μεθόδους μπορεί να εμφανίζει πλεονεκτήματα, θεωρώ ότι τούτο δεν πρέπει να οδηγήσει σε γενικεύσεις. Με απλά λόγια, η κατασκευή συσκευασίας φαρμάκων ή η αντικατάσταση μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης δεν ενέχει οποιαδήποτε δυσχέρεια. Συγκεκριμένα, πρόκειται απλώς για το κλείσιμο ενός χαρτονένιου κουτιού. Εάν είναι ικανοί να παραποιήσουν το φάρμακο, οι παραβάτες θα μπορούν να παραποιήσουν και τη συσκευασία.

90. Θεωρώ, επομένως, ότι τα επιχειρήματα που βασίζονται σε ενδεχόμενη υπεροχή οποιασδήποτε εκ των μεθόδων ανασυσκευασίας έναντι της άλλης δεν μεταβάλλουν τα συμπεράσματα που προκύπτουν από την ερμηνεία των εφαρμοστέων διατάξεων.

Απαντήσεις επί των προδικαστικών ερωτημάτων

91. Εν συνεχεία πρέπει να απαντηθούν το πρώτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑204/20 και το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑224/20.

92. Με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο στην υπόθεση C‑204/20 ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν το χαρακτηριστικό ασφαλείας, κατά την έννοια του άρθρου 54, στοιχείο ιεʹ, της οδηγίας 2001/83, που τίθεται εκ νέου επί της συσκευασίας από κάτοχο άδειας παραγωγής κατά την ανασυσκευασία των φαρμάκων, είναι ισοδύναμο με το αρχικό χαρακτηριστικό ασφαλείας, κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της ίδιας οδηγίας, όταν καθιστά δυνατή την επαλήθευση της γνησιότητας και της ταυτότητας των εν λόγω φαρμάκων καθώς και την παροχή αποδείξεων παραποίησης βάσει των απαιτήσεων που απορρέουν από την εν λόγω οδηγία και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161.

93. Το ως άνω ερώτημα έχει τρόπον τινά διάλληλο χαρακτήρα, καθότι το άρθρο 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 ορίζει ακριβώς το χαρακτηριστικό ασφαλείας που είναι ισοδύναμο με το αρχικό χαρακτηριστικό ασφαλείας ως αυτό που καθιστά δυνατή την επαλήθευση των στοιχείων που μνημονεύει το αιτούν δικαστήριο στο ερώτημά του ( 26 ). Επομένως, η απάντηση δεν μπορεί να είναι παρά καταφατική. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, θεωρώ χρήσιμο να αποσαφηνιστεί η απάντηση αυτή.

94. Επομένως, στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑204/20, προτείνω να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι χαρακτηριστικό ασφαλείας, κατά το άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, της ίδιας οδηγίας, που τίθεται εκ νέου επί της συσκευασίας από κάτοχο άδειας παραγωγής κατά την ανασυσκευασία των φαρμάκων, είναι ισοδύναμο με το αρχικό χαρακτηριστικό ασφαλείας, κατά την έννοια της πρώτης ως άνω διάταξης, όταν καθιστά δυνατή την επαλήθευση της γνησιότητας και της ταυτότητας των εν λόγω φαρμάκων, καθώς και την παροχή αποδείξεων παραποίησης βάσει των απαιτήσεων που απορρέουν από την εν λόγω οδηγία και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161. Τούτο συμβαίνει, ιδίως, όταν ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης, κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού, εμφανίζει τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά με τον αρχικό μηχανισμό.

95. Με το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο στην υπόθεση C‑224/20 ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν ο μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης, κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161, που τίθεται εκ νέου επί της συσκευασίας από κάτοχο άδειας παραγωγής κατά την ανασυσκευασία των φαρμάκων, είναι ισοδύναμος με τον αρχικό μηχανισμό, κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, όταν η σχετική συσκευασία παρουσιάζει, κατά την επαλήθευση βάσει των άρθρων 16, 20 ή 25 του ίδιου κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού ή μετά το άνοιγμα από τον τελικό χρήστη, εμφανείς ενδείξεις ότι έχει παραποιηθεί ο αρχικός μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης ( 27 ).

96. Στο ως άνω προδικαστικό ερώτημα προτείνω να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι ο μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης, κατά το άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161, που τίθεται εκ νέου επί της συσκευασίας από κάτοχο άδειας παραγωγής κατά την ανασυσκευασία των φαρμάκων, είναι ισοδύναμος με τον αρχικό μηχανισμό, κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της ίδιας οδηγίας, ακόμη και αν η σχετική συσκευασία παρουσιάζει, κατά την επαλήθευση βάσει των άρθρων 16, 20 ή 25 του ίδιου κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού ή μετά το άνοιγμα από τον τελικό χρήστη, εμφανείς ενδείξεις ότι υπήρξε επέμβαση στον αρχικό μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης, υπό την προϋπόθεση ότι είναι σαφές ότι η εν λόγω επέμβαση είναι αποτέλεσμα σύννομης πράξης.

Επί του δικαιώματος των δικαιούχων των σημάτων να εναντιωθούν στην ανασυσκευασία των φαρμάκων στο πλαίσιο της παράλληλης εμπορίας

97. Η δεύτερη ομάδα προδικαστικών ερωτημάτων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο των υπό κρίση υποθέσεων αφορά το αν και, ενδεχομένως, σε ποιο μέτρο οι νέοι κανόνες για την προστασία από την παραποίηση των φαρμάκων, που θεσπίστηκαν με την οδηγία 2011/62 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161, μεταβάλλουν την εμβέλεια του δικαιώματος των δικαιούχων των σημάτων να εναντιωθούν στην ανασυσκευασία (σε νέες συσκευασίες) των φαρμάκων που αποτελούν αντικείμενο της παράλληλης εμπορίας σε σχέση με την έννομη κατάσταση που απορρέει από το άρθρο 15 του κανονισμού 2017/1001 και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436, καθώς και από την τρέχουσα νομολογία του Δικαστηρίου στον εν λόγω τομέα ( 28 ). Προτού αναλύσω τα προδικαστικά ερωτήματα, φρονώ ότι είναι αναγκαία η συνοπτική υπόμνηση της εν λόγω νομολογίας.

Επί της εξελίξεως της νομολογίας του Δικαστηρίου

98. Με την απόφαση Centrafarm και de Peijper ( 29 ), η οποία αφορούσε ήδη την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων, το Δικαστήριο διατύπωσε, χάριν της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, την αρχή της ανάλωσης του δικαιώματος του δικαιούχου σήματος να εναντιωθεί στην εμπορική εκμετάλλευση από τρίτο, και χωρίς την άδεια του εν λόγω δικαιούχου, προϊόντος φέροντος το εν λόγω σήμα το οποίο τέθηκε προηγουμένως σε κυκλοφορία στην αγορά σε άλλο κράτος μέλος με τη συγκατάθεση του εν λόγω δικαιούχου ( 30 ).

99. Όσον αφορά το δικαίωμα του δικαιούχου σήματος να εναντιωθεί στην εμπορική εκμετάλλευση, υπό το εν λόγω σήμα, προϊόντος που ανασυσκευάστηκε σε νέα συσκευασία, το Δικαστήριο αποφάνθηκε, με την απόφαση Hoffmann-La Roche ( 31 ), ότι, σε τέτοια περίπτωση, η εναντίωση του δικαιούχου του σήματος είναι, κατ’ αρχήν, δικαιολογημένη. Συγκεκριμένα, κατά το Δικαστήριο, η αναγνώριση της εμπορικής εκμετάλλευσης του προϊόντος που φέρει το σήμα, μετά την ανασυσκευασία του σε νέα συσκευασία, ισοδυναμεί με την αναγνώριση, στην επιχείρηση παράλληλης εμπορίας, μιας σχετικής ευχέρειας η οποία, υπό κανονικές συνθήκες, ανήκει στον ίδιο τον δικαιούχο του σήματος ( 32 ), ήτοι αυτής της θέσης του σήματος επί της νέας συσκευασίας.

100. Εντούτοις, η χρήση από τον δικαιούχο του σήματος της εξουσίας εναντίωσης που διαθέτει μπορεί να συνιστά συγκεκαλυμμένο εμπόδιο στις συναλλαγές μεταξύ κρατών μελών. Τούτο θα συμβαίνει ιδίως εάν η ανασυσκευασία πραγματοποιείται κατά τρόπο που δεν επηρεάζει ούτε την αρχική ταυτότητα ούτε την αρχική κατάσταση του προϊόντος. Η αρχική κατάσταση του προϊόντος δεν επηρεάζεται, μεταξύ άλλων, όταν το προϊόν περιέχεται σε διπλή συσκευασία και η ανασυσκευασία αφορά μόνον την εξωτερική συσκευασία ή όταν η ανασυσκευασία ελέγχεται από δημόσια αρχή. Συγκεκριμένα, υπό τέτοιες συνθήκες, το γεγονός ότι ο δικαιούχος του σήματος χρησιμοποιεί για το ίδιο προϊόν διαφορετικές συσκευασίες σε διάφορα κράτη μέλη και, εν συνεχεία, εναντιώνεται στην ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία με σκοπό την παράλληλη εισαγωγή του εν λόγω προϊόντος θα συνέτεινε στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ κρατών μελών ( 33 ).

101. Επομένως, το Δικαστήριο έκρινε ότι συνιστά συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών εναντίωση του δικαιούχου σήματος στην εμπορική εκμετάλλευση υπό το σήμα του εν λόγω δικαιούχου προϊόντος που ανασυσκευάστηκε σε νέα συσκευασία, – εάν αποδεικνύεται ότι η χρήση του δικαιώματος επί του σήματος από τον δικαιούχο του, λαμβανομένου υπόψη του συστήματος διάθεσης στο εμπόριο που εφαρμόζει ο εν λόγω δικαιούχος, θα συνέτεινε στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ των κρατών μελών· – εάν αποδεικνύεται ότι η νέα συσκευασία δεν μπορεί να επηρεάσει την αρχική κατάσταση του προϊόντος· – εάν ο δικαιούχος του σήματος ειδοποιείται πριν από τη διάθεση προς πώληση του ανασυσκευασθέντος προϊόντος, και – εάν αναφέρεται στη νέα συσκευασία ότι το προϊόν έχει ανασυσκευασθεί ( 34 ).

102. Εν συνεχεία, ο νομοθέτης της Ένωσης ενσωμάτωσε στο άρθρο 7 της οδηγίας 89/104/ΕΟΚ ( 35 ) την αρχή της ανάλωσης του δικαιώματος του δικαιούχου σήματος να εναντιωθεί στην εμπορική εκμετάλλευση, χωρίς την άδειά του, προϊόντος φέροντος το εν λόγω σήμα το οποίο τέθηκε ήδη σε κυκλοφορία στην αγορά με τη συγκατάθεσή του σε άλλο κράτος μέλος. Η εν λόγω διάταξη επαναλήφθηκε, με κατ’ ουσίαν πανομοιότυπη διατύπωση, στο άρθρο 15 του κανονισμού 2017/1001 και στο άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436.

103. Το Δικαστήριο εξακολουθεί, ωστόσο, να ερμηνεύει τις προμνησθείσες διατάξεις υπό το πρίσμα της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, εκτιμώντας ότι επιδιώκουν τον ίδιο σκοπό με το νυν άρθρο 36 ΣΛΕΕ και, επομένως, η νομολογία που διαμορφώθηκε βάσει της τελευταίας αυτής διάταξης ( 36 ) παραμένει επίκαιρη ( 37 ).

104. Εντούτοις, η ως άνω νομολογία εξειδικεύθηκε και συμπληρώθηκε ως προς ορισμένα ζητήματα με τις μεταγενέστερες αποφάσεις του Δικαστηρίου.

105. Συγκεκριμένα, διευκρινίστηκε, μεταξύ άλλων, ότι η εναντίωση του δικαιούχου στην εμπορική εκμετάλλευση, με σήμα που του ανήκει, προϊόντος που ανασυσκευάστηκε σε νέα συσκευασία συντείνει στη στεγανοποίηση των αγορών, εάν η εν λόγω ανασυσκευασία είναι αναγκαία για τη διάθεση του προϊόντος στο κράτος μέλος εισαγωγής. Τέτοια αναγκαιότητα υφίσταται όταν το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αρχική συσκευασία του λόγω της νομοθεσίας ή των πρακτικών του εν λόγω κράτους μέλους ( 38 ).

106. Εξάλλου, προστέθηκε μια ακόμη προϋπόθεση ώστε ο δικαιούχος του σήματος να μη δικαιούται να εναντιωθεί στην εμπορική εκμετάλλευση του προϊόντος που φέρει το σήμα του μετά την ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία, ήτοι ότι η παρουσίαση του ανασυσκευασμένου προϊόντος δεν μπορεί να βλάψει τη φήμη του σήματος ή τη φήμη του δικαιούχου του, κάτι το οποίο θα συμβαίνει, μεταξύ άλλων, εάν η συσκευασία είναι ελαττωματική, κακής ποιότητας ή χαρακτηρίζεται από προχειρότητα ( 39 ).

107. Τέλος, το Δικαστήριο έκρινε ότι οι προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται προκειμένου ο δικαιούχος σήματος να μην μπορεί να εναντιωθεί στην εμπορική εκμετάλλευση, υπό το εν λόγω σήμα, ανασυσκευασμένου προϊόντος, ιδίως δε η προϋπόθεση της αναγκαιότητας, εφαρμόζονται όχι μόνον στην περίπτωση ανασυσκευασίας σε νέα συσκευασία, αλλά και στις περιπτώσεις ανασυσκευασίας που συνίσταται στην τοποθέτηση νέας ετικέτας επί της αρχικής συσκευασίας ( 40 ).

108. Στις υπό κρίση υποθέσεις, το ζήτημα είναι αν και, ενδεχομένως, σε ποιο μέτρο οι νέοι κανόνες για την προστασία από την παραποίηση των φαρμάκων, που θεσπίστηκαν με την οδηγία 2011/62 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161, μεταβάλλουν τα διδάγματα που αντλούνται από τη νομολογία που υπομνήσθηκε ανωτέρω στις παρούσες προτάσεις. Οι μετέχοντες στη διαδικασία οι οποίοι κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις στις εν λόγω υποθέσεις εκθέτουν επ’ αυτού αποκλίνουσες απόψεις.

Επιχειρήματα των μετεχόντων στη διαδικασία

109. Οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας, διάδικοι των κύριων δικών, υποστηρίζουν ότι οι νέοι κανόνες για την προστασία από την παραποίηση των φαρμάκων απαιτούν, de facto ακόμη και de jure, να ανασυσκευάζονται σε νέες συσκευασίες τα φάρμακα που εμπίπτουν στους εν λόγω κανόνες και αποτελούν αντικείμενο παράλληλης εμπορίας και ότι, επομένως, οι δικαιούχοι των σημάτων δεν μπορούν να εναντιωθούν στη συγκεκριμένη μορφή ανασυσκευασίας. Την άποψη αυτή υποστηρίζει και η Δανική Κυβέρνηση. Κατά τους ως άνω μετέχοντες στη διαδικασία, μόνον η νέα συσκευασία μπορεί να πληροί το σύνολο των απαιτήσεων που αφορούν τον μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, και στο άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83. Συγκεκριμένα, κάθε νέο χαρακτηριστικό ασφαλείας θα δημιουργεί αμφιβολίες όσον αφορά τον σύννομο χαρακτήρα του ανοίγματος και του εκ νέου κλεισίματος της αρχικής συσκευασίας.

110. Αντιθέτως, οι δικαιούχοι των σημάτων, διάδικοι των κύριων δικών, αντικρούουν την προεκτεθείσα άποψη, υποστηρίζοντας ότι οι νέοι κανόνες για την προστασία από την παραποίηση των φαρμάκων ουδεμία ασκούν επιρροή στην εκτίμηση του κριτηρίου αναγκαιότητας της ανασυσκευασίας των φαρμάκων που αποτελούν αντικείμενο παράλληλης εμπορίας, περιλαμβανομένης της αναγκαιότητας χρησιμοποίησης νέας συσκευασίας. Τουναντίον, κατ’ αυτούς, η διατήρηση της αρχικής συσκευασίας είναι αυτή που συντείνει μάλλον στην επίτευξη των σκοπών της νέας νομοθεσίας, καθότι καθιστά δυνατή τη διατήρηση των φαρμάκων σε κατάσταση που προσεγγίζει περισσότερο την αρχική κατάστασή τους.

111. Παρότι η άποψη της Πολωνικής Κυβέρνησης είναι παρεμφερής με αυτήν των δικαιούχων των σημάτων, εντούτοις, η εν λόγω κυβέρνηση παρατηρεί ότι οι επιφυλάξεις των χονδρεμπόρων, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών έναντι των νέων μηχανισμών ανίχνευσης της παραποίησης που τίθενται επί των αρχικών συσκευασιών των φαρμάκων μετά την ανασυσκευασία τους μπορεί να συνηγορούν υπέρ της χρησιμοποίησης νέων συσκευασιών.

112. Τέλος, η Επιτροπή θεωρεί ότι, παρότι η προγενέστερη νομολογία του Δικαστηρίου αναγνώριζε το δικαίωμα των δικαιούχων των σημάτων να εναντιωθούν στην εμπορική εκμετάλλευση των φαρμάκων σε νέες συσκευασίες όταν παρέμενε δυνατή η χρήση των αρχικών συσκευασιών, εντούτοις, οι πιο πρόσφατες αποφάσεις εφαρμόζουν το κριτήριο της αναγκαιότητας μόνον στην καθεαυτό ανασυσκευασία, παρέχοντας στις επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας τη δυνατότητα να επιλέξουν μεταξύ νέας συσκευασίας και χρησιμοποίησης της αρχικής συσκευασίας. Επομένως, κατά την Επιτροπή, ο δικαιούχος σήματος δεν μπορεί να εναντιωθεί στη χρησιμοποίηση νέας συσκευασίας για τον λόγο και μόνον ότι η χρησιμοποίηση της αρχικής συσκευασίας παρέχει επίσης δυνατότητα πρόσβασης στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.

113. Οι προεκτεθείσες διαφορετικές απόψεις επιβάλλουν τη διατύπωση των ακόλουθων παρατηρήσεων.

Επί της προϋποθέσεως της αναγκαιότητας χρησιμοποίησης νέας συσκευασίας στη νομολογία του Δικαστηρίου

114. Θα αναλύσω κατ’ αρχάς τα επιχειρήματα της Επιτροπής τα οποία βασίζονται σε καινοτόμο ερμηνεία της νομολογίας του Δικαστηρίου.

115. Όπως προεκτέθηκε, κατά την Επιτροπή, με τις πρόσφατες αποφάσεις του, το Δικαστήριο δεν έλαβε υπόψη την προϋπόθεση της αναγκαιότητας κατά την επιλογή της επιχείρησης παράλληλης εμπορίας μεταξύ νέας συσκευασίας και της αρχικής συσκευασίας, εφαρμόζοντας την εν λόγω προϋπόθεση μόνον στην καθεαυτό ανασυσκευασία. Συναφώς, η Επιτροπή βασίζεται σε πλείονες αποφάσεις με τις οποίες το Δικαστήριο έκρινε ότι η προϋπόθεση αναγκαιότητας αφορά την ανασυσκευασία και όχι τον τρόπο ή το σύστημα αλλαγής με το οποίο αυτή πραγματοποιείται ( 41 ). Η Επιτροπή επισημαίνει επιπλέον ότι η εφαρμογή της προϋπόθεσης αναγκαιότητας στη χρησιμοποίηση νέας συσκευασίας αντί της αρχικής συσκευασίας με νέα ετικέτα επ’ αυτής δεν δικαιολογείται, στο μέτρο που δεν προκύπτει ρητώς από τα νομοθετικά κείμενα. Ως εκ τούτου, συνεπάγεται την εφαρμογή διττού κριτηρίου αναγκαιότητας και συνιστά δυσανάλογο περιορισμό στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Εξάλλου, η Επιτροπή εκτιμά ότι η χρησιμοποίηση νέας συσκευασίας δεν συνιστά πάντοτε σοβαρότερη προσβολή των δικαιωμάτων του δικαιούχου του σήματος σε σχέση με την τοποθέτηση νέας ετικέτας επί της αρχικής συσκευασίας.

116. Δεν συμμερίζομαι την προεκτεθείσα άποψη ούτε τα σχετικά επιχειρήματα.

117. Στη νομολογία του Δικαστηρίου, την οποία εξέθεσα συνοπτικά στα σημεία 98 έως 107 των παρουσών προτάσεων, οι προϋποθέσεις των οποίων η εκπλήρωση απαιτείτο προκειμένου ο δικαιούχος σήματος να μην μπορεί να επικαλεστεί το εν λόγω σήμα για να εναντιωθεί στην εμπορική εκμετάλλευση προϊόντος που φέρει το εν λόγω σήμα, χωρίς την άδειά του, αφορούσαν μόνον τα προϊόντα που ανασυσκευάστηκαν σε νέα συσκευασία. Τούτο συμβαίνει, ιδίως, όσον αφορά την προϋπόθεση της αναγκαιότητας. Συγκεκριμένα, το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι ο δικαιούχος σήματος μπορούσε να εναντιωθεί στην ανασυσκευασία του προϊόντος σε νέα συσκευασία εάν η επιχείρηση παράλληλης εμπορίας ήταν σε θέση να διαθέσει το εν λόγω προϊόν στο κράτος μέλος εισαγωγής χρησιμοποιώντας την αρχική συσκευασία και προσαρμόζοντας την εν λόγω συσκευασία στις απαιτήσεις του εν λόγω κράτους μέλους ( 42 ).

118. Η λύση αυτή στηρίχθηκε στη διαπίστωση ότι η αναγνώριση του δικαιώματος επιχείρησης παράλληλης εμπορίας να χρησιμοποιήσει νέα συσκευασία για την εμπορική εκμετάλλευση προϊόντος που φέρει σήμα χωρίς την άδεια του δικαιούχου του εν λόγω σήματος ισοδυναμούσε με την αναγνώριση στην εν λόγω επιχείρηση ευχέρειας, η οποία, υπό κανονικές συνθήκες, ανήκει στον ίδιο τον δικαιούχο του σήματος, ήτοι της ευχέρειας επίθεσης του εν λόγω σήματος επί της νέας συσκευασίας ( 43 ). Επομένως, η ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία συνεπάγεται κατ’ ανάγκην επέμβαση στα προνόμια του δικαιούχου σήματος βαθύτερη από την απλή εμπορική εκμετάλλευση του προϊόντος στην αρχική συσκευασία του, ακόμη και με νέα ετικέτα.

119. Η άποψη της Επιτροπής είναι, συνεπώς, αβάσιμη. Είναι αληθές ότι, σε συγκεκριμένες πραγματικές καταστάσεις, η νέα ετικέτα μπορεί να τεθεί επί της αρχικής συσκευασίας κατά τρόπο που θίγει περισσότερο την εικόνα του σήματος από όσο θα την έθιγε η νέα συσκευασία. Το ζήτημα αυτό διαφέρει, εντούτοις, από εκείνο της έκτασης της επέμβασης στα αποκλειστικά δικαιώματα του δικαιούχου του εν λόγω σήματος.

120. Είναι αληθές ότι, με τις αποφάσεις της 23ης Απριλίου 2002, Boehringer Ingelheim κ.λπ. (C‑143/00, στο εξής: απόφαση Boehringer Ingelheim κ.λπ. του 2002, EU:C:2002:246), και Boehringer Ingelheim κ.λπ. του 2007, το Δικαστήριο επέκτεινε στην ανασυσκευασία μέσω της επίθεσης νέας ετικέτας την εφαρμογή των προϋποθέσεων που πρέπει να πληρούνται προκειμένου ο δικαιούχος του σήματος να μην μπορεί να εναντιωθεί στην εμπορική εκμετάλλευση, υπό το εν λόγω σήμα, ανασυσκευασμένου προϊόντος, θεωρώντας ότι η συγκεκριμένη μορφή ανασυσκευασίας, όπως και η νέα συσκευασία, ενέχει κινδύνους για την εγγύηση προέλευσης του προϊόντος την οποία διασφαλίζει το σήμα ( 44 ).

121. Πάντως, το Δικαστήριο ουδόλως εγκατέλειψε την εφαρμογή του κριτηρίου της αναγκαιότητας της ανασυσκευασίας σε νέα συσκευασία σε σχέση με την επίθεση νέας ετικέτας επί της αρχικής συσκευασίας. Αντιθέτως, το εφάρμοσε ρητώς στην απόφαση Boehringer Ingelheim κ.λπ. του 2002 (σημείο 2 του διατακτικού), κρίνοντας ότι η ανασυσκευασία φαρμάκων η οποία συνίσταται σε αντικατάσταση των συσκευασιών είναι αντικειμενικά αναγκαία, υπό την έννοια της νομολογίας του Δικαστηρίου, αν πρέπει να γίνει δεκτό ότι, χωρίς αυτήν, παρακωλύεται πράγματι η πρόσβαση στη σχετική αγορά, ή σε σημαντικό τμήμα της, λόγω της έντονης δυσπιστίας σημαντικού ποσοστού καταναλωτών σε σχέση με τα φάρμακα που φέρουν νέα ετικέτα.

122. Τούτο επιβεβαιώθηκε με την απόφαση Boehringer Ingelheim κ.λπ. του 2007, με την οποία το Δικαστήριο έκρινε ότι η «προϋπόθεση της αναγκαιότητας αφορά μόνον την ανασυσκευασία του προϊόντος –καθώς και την επιλογή μεταξύ νέας συσκευασίας και νέας ετικέτας– προκειμένου να καταστεί δυνατή η διάθεσή του στο εμπόριο στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής και όχι τον συγκεκριμένο τρόπο και σύστημα αλλαγής με το οποίο αυτή πραγματοποιείται» ( 45 ). Εν αντιθέσει με την Επιτροπή, δεν θεωρώ ασαφές το προεκτεθέν χωρίο. Κατά τη γνώμη μου, συνάγεται ευχερώς ότι, κατά το Δικαστήριο, η προϋπόθεση της αναγκαιότητας αφορά (και) την επιλογή μεταξύ νέας συσκευασίας και νέας ετικέτας και ότι η εν λόγω επιλογή δεν αφορά «τον συγκεκριμένο τρόπο και σύστημα αλλαγής με το οποίο αυτή πραγματοποιείται». Η διαπίστωση αυτή δεν αναιρείται από τις μεταγενέστερες αποφάσεις. Τουναντίον, η υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση της 10ης Νοεμβρίου 2016, Ferring Lægemidler (C‑297/15, EU:C:2016:857), αφορούσε ακριβώς το αν η ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία ήταν αναγκαία.

123. Εξάλλου, τα λοιπά επιχειρήματα της Επιτροπής δεν είναι πειστικά.

124. Είναι αληθές ότι η εφαρμογή του κριτηρίου της αναγκαιότητας, κατ’ αρχάς στην ανασυσκευασία εν γένει και εν συνεχεία στη νέα συσκευασία, μπορεί να συνιστά περιττή επανάληψη. Τούτου λεχθέντος, εάν η σχετική προϋπόθεση πληρούται όσον αφορά τη νέα συσκευασία, πληρούται επίσης αυτομάτως για την ανασυσκευασία εν γένει. Δεν συντρέχει λόγος χωριστής εξακρίβωσης αυτού. Εξάλλου, σε αγορά η οποία ρυθμίζεται τόσο διεξοδικά όπως η αγορά των φαρμάκων, η προϋπόθεση της αναγκαιότητας της ανασυσκευασίας πληρούται σχεδόν πάντοτε, τουλάχιστον προκειμένου να παρασχεθούν στους ασθενείς οι απαιτούμενες από τον νόμο πληροφορίες στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους εισαγωγής. Παρότι μπορεί να υπάρξουν εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως αυτή της παράλληλης εμπορίας μεταξύ δύο κρατών μελών που έχουν την ίδια γλώσσα, όπως στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322), αυτές θα είναι εντούτοις πολύ σπάνιες. Επομένως, η εφαρμογή της εν λόγω προϋπόθεσης όχι στην επιλογή μεταξύ νέας συσκευασίας και νέας ετικέτας αλλά μόνον στην ανασυσκευασία εν γένει θα την καθιστούσε σε μεγάλο βαθμό κενή περιεχομένου.

125. Όσον αφορά το επιχείρημα ότι η εφαρμογή της προϋπόθεσης της αναγκαιότητας στην ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία δεν απορρέει από τη νομοθεσία της Ένωσης, αρκεί να υπομνησθεί ότι όλες οι προϋποθέσεις που καθιστούν δυνατή την επίκληση της ανάλωσης των δικαιωμάτων που παρέχει το σήμα στο πλαίσιο της παράλληλης εμπορίας, είτε εφαρμόζονται μόνον στην ανασυσκευασία των προϊόντων είτε στη χρήση νέας συσκευασίας, έχουν την προέλευσή τους αποκλειστικά και μόνον στη νομολογία και δεν προβλέπονται ρητώς στα νομοθετικά κείμενα. Τέλος, δεδομένου ότι η θέση νέας ετικέτας επί του οικείου προϊόντος καθιστά δυνατή την πραγματική πρόσβαση στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής, η εφαρμογή της προϋπόθεσης της αναγκαιότητας στην ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία δεν μπορεί να συνιστά δυσανάλογο εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.

Επί των επιχειρημάτων που αφορούν την προστασία από ψευδεπίγραφα φάρμακα

126. Οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας, διάδικοι της κύριας δίκης, υποστηρίζουν ότι μόνον η ανασυσκευασία των φαρμάκων σε νέες συσκευασίες καθιστά πλήρως δυνατή την επίτευξη των σκοπών των νέων κανόνων για την προστασία από την παραποίηση των φαρμάκων, που θεσπίστηκαν με την οδηγία 2011/62 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161. Κατ’ αυτές, μόνον η νέα συσκευασία, η οποία διαθέτει ανέπαφο μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης και δεν εμφανίζει ίχνη ανοίγματος, παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς τη δυνατότητα να βεβαιωθούν ότι το φάρμακο δεν έχει παραποιηθεί. Οι δικαιούχοι των σημάτων υποστηρίζουν, όμως, την αντίθετη άποψη.

127. Υπενθυμίζεται ότι το Δικαστήριο είχε ήδη αποφανθεί στη θεμελιακή απόφαση της νομολογίας του σχετικά με το δίκαιο των σημάτων, στο πλαίσιο της παράλληλης εμπορίας των φαρμάκων, ότι, παρότι η προστασία του κοινού κατά των κινδύνων που οφείλονται σε ελαττωματικά φαρμακευτικά προϊόντα αποτελεί νόμιμο μέλημα, τα αναγκαία προς τον σκοπό αυτό μέτρα πρέπει να λαμβάνονται ως ιδιαίτερα μέτρα στον τομέα του υγειονομικού ελέγχου και όχι με την καταστρατήγηση των κανόνων στον τομέα της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, καθώς και ότι το ειδικό αντικείμενο της προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας διαφέρει από το αντικείμενο της προστασίας του κοινού και των ενδεχομένων ευθυνών που μπορεί να συνεπάγεται ( 46 ). Ως εκ τούτου, το Δικαστήριο έκρινε ότι ο δικαιούχος σήματος που αφορά φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να μην τηρήσει τους κοινοτικούς κανόνες περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων για να ελέγξει τη διανομή του προϊόντος ενόψει της προστασίας του κοινού κατά των ελαττωματικών προϊόντων ( 47 ). Η ως άνω προσέγγιση επιβεβαιώθηκε εν συνεχεία όσον αφορά την κατάλληλη πληροφόρηση των καταναλωτών μέσω των αναγραφομένων πληροφοριών επί των συσκευασιών των φαρμάκων ( 48 ).

128. Αντιστοίχως, οι σκοποί της καταπολέμησης των ψευδεπίγραφων φαρμάκων πρέπει να επιτυγχάνονται μέσω των ειδικών διατάξεων που έχουν θεσπιστεί προς τούτο και της τήρησης των εν λόγω διατάξεων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού. Επομένως, οι δικαιούχοι των σημάτων δεν μπορούν να εναντιωθούν στην ανασυσκευασία των φαρμάκων σε νέες συσκευασίες για τον λόγο και μόνον ότι, κατά την άποψή τους, η επίθεση νέας ετικέτας επί των αρχικών συσκευασιών συντείνει καλύτερα στην επίτευξη των σκοπών των εν λόγω διατάξεων. Όπως έχει παρατηρήσει το Δικαστήριο, οι παρεκκλίσεις από τη θεμελιώδη αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων επιτρέπονται στις περιπτώσεις στις οποίες ο δικαιούχος του σήματος επικαλείται την αρχή αυτή για να εναντιωθεί στην ανασυσκευασία των παράλληλα εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, μόνον εφόσον η ευχέρεια αυτή δίδει στον δικαιούχο του σήματος τη δυνατότητα διασφάλισης των δικαιωμάτων που συνιστούν το ειδικό αντικείμενο του σήματος, το οποίο προσδιορίζεται βάσει της ουσιώδους λειτουργίας του ( 49 ).

129. Είναι αληθές ότι το Δικαστήριο έχει παρατηρήσει ότι οι προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται προκειμένου οι δικαιούχοι των σημάτων να μην μπορούν να εναντιωθούν στην παράλληλη εμπορία των προϊόντων τους, και ιδίως η προϋπόθεση της προηγούμενης ειδοποίησης, προορίζονται να παρέχουν, μεταξύ άλλων, τη δυνατότητα στους εν λόγω δικαιούχους να προστατευθούν από την παραποίηση ( 50 ), πλην όμως η παρατήρηση αυτή εντάσσεται στο πλαίσιο της προστασίας της βιομηχανικής ιδιοκτησίας, και συγκεκριμένα των σημάτων, και όχι στο πλαίσιο της καταπολέμησης των ψευδεπίγραφων φαρμάκων ( 51 ). Από τα σχετικά χωρία δεν προκύπτει ότι το ζήτημα που εξετάζεται στην οδηγία 2011/62 εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του δικαίου των σημάτων.

130. Εντούτοις, αυτό που ισχύει για τους δικαιούχους των σημάτων ισχύει επίσης για τις επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας. Η δυνατότητα των επιχειρήσεων παράλληλης εμπορίας να παρέμβουν στα δικαιώματα των δικαιούχων των σημάτων δικαιολογείται για λόγους διαφύλαξης της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων. Επομένως, η έκταση της εν λόγω δυνατότητας πρέπει να εκτιμηθεί υπό το πρίσμα του κριτηρίου που άπτεται της εν λόγω ελευθερίας, ήτοι της πραγματικής πρόσβασης στην αγορά. Άλλοι παράγοντες, όπως τα ενδεχόμενα πλεονεκτήματα από την άποψη της προστασίας των ασθενών από ψευδεπίγραφα φάρμακα, δεν πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

131. Επομένως, η στάθμιση των δικαιωμάτων των δικαιούχων των σημάτων και των συμφερόντων των επιχειρήσεων παράλληλης εμπορίας πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση μόνον των κρίσιμων κριτηρίων, ήτοι, αφενός, της ουσιώδους λειτουργίας του σήματος, που συνίσταται στην παροχή εγγύησης για την προέλευση των προϊόντων και, αφετέρου, της διαφύλαξης της πραγματικής πρόσβασης στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής. Αντιθέτως, τα επιχειρήματα που αφορούν την αποτελεσματικότητα της καταπολέμησης των ψευδεπίγραφων φαρμάκων δεν έχουν θέση στη συζήτηση αυτή.

Επί των συνεπειών των κανόνων κατά της παραποίησης των φαρμάκων στη στάθμιση των συμφερόντων των δικαιούχων των σημάτων και των επιχειρήσεων παράλληλης εμπορίας

132. Όπως προκύπτει από τα προεκτεθέντα, η νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με το δικαίωμα των δικαιούχων των σημάτων να εναντιώνονται στην εμπορική εκμετάλλευση, υπό τα σήματα που τους ανήκουν, των ανασυσκευασμένων προϊόντων, εξακολουθεί να εφαρμόζεται πλήρως μετά την έναρξη ισχύος των νέων κανόνων για την προστασία από την παραποίηση των φαρμάκων, που θεσπίστηκαν με την οδηγία 2011/62 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161.

133. Βάσει της εν λόγω νομολογίας, παρά την ανάλωση του δικαιώματός τους να απαγορεύσουν τη χρήση των σημάτων για προϊόντα τα οποία τέθηκαν σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης με τη συγκατάθεσή τους, οι δικαιούχοι των σημάτων διατηρούν, κατ’ αρχήν, το δικαίωμα να εναντιωθούν στην επέμβαση που συνιστά κάθε ανασυσκευασία τέτοιου προϊόντος. Εντούτοις, η εναντίωση αυτή παραβιάζει την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις που διατύπωσε το Δικαστήριο με την απόφαση Bristol-Myers Squibb κ.λπ. Στις εν λόγω προϋποθέσεις καταλέγεται η υποχρέωση, αφενός, η ανασυσκευασία, περιλαμβανομένης της αντικατάστασης της αρχικής συσκευασίας με νέα συσκευασία, να είναι αναγκαία ώστε να καταστεί δυνατή πραγματική πρόσβαση στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής και, αφετέρου, η παρουσίαση του ανασυσκευασμένου προϊόντος να μη βλάπτει τη φήμη του σήματος ή τη φήμη του δικαιούχου του.

134. Οι νέοι κανόνες για την προστασία από την παραποίηση των φαρμάκων, που θεσπίστηκαν με την οδηγία 2011/62 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161, είναι αλυσιτελείς, από νομικής απόψεως, για την εφαρμογή των προεκτεθεισών προϋποθέσεων. Εντούτοις, σε πραγματικό επίπεδο, κατά την εκτίμηση συγκεκριμένων καταστάσεων ενδέχεται να πρέπει να ληφθούν υπόψη νέοι παράγοντες.

135. Πρώτον, όπως προεκτέθηκε στο πρώτο μέρος της ανάλυσης στις παρούσες προτάσεις ( 52 ), η επιχείρηση παράλληλης εμπορίας μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να μην είναι σε θέση να αντικαταστήσει, μετά το άνοιγμα της συσκευασίας, τον μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης με μηχανισμό που πληροί το κριτήριο της ισοδυναμίας που προβλέπεται στο άρθρο 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83. Επομένως, τέτοια αδυναμία θα συνιστά θεμιτό λόγο ώστε η επιχείρηση παράλληλης εμπορίας να ανασυσκευάσει το προϊόν σε νέα συσκευασία, χωρίς ο δικαιούχος του σήματος να μπορεί να εναντιωθεί στην πράξη αυτή.

136. Δεύτερον, η προϋπόθεση ότι η παρουσίαση του ανασυσκευασμένου προϊόντος δεν πρέπει να βλάπτει τη φήμη του σήματος ή τη φήμη του δικαιούχου του αφορά όλες τις πτυχές της συσκευασίας του προϊόντος μετά την ανασυσκευασία, περιλαμβανομένου του νέου μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης. Επομένως, ο εν λόγω μηχανισμός πρέπει να πληροί όχι μόνον τις απαιτήσεις του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, αλλά και τη συγκεκριμένη προϋπόθεση.

137. Τέλος, τρίτον, όπως είχε την ευκαιρία να διαπιστώσει το Δικαστήριο, μπορεί στην αγορά, ή σε σημαντικό τμήμα της, να υπάρχει τόσο έντονη δυσπιστία σημαντικού ποσοστού καταναλωτών σε σχέση με τα φάρμακα που φέρουν νέα ετικέτα ώστε να πρέπει να γίνει δεκτό ότι παρακωλύεται πράγματι η πρόσβαση στην αγορά. Στην περίπτωση αυτή, η ανασυσκευασία των φαρμάκων σε νέες συσκευασίες θα είναι αναγκαία για την εξασφάλιση πραγματικής πρόσβασης στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής ( 53 ).

138. Τέτοια δυσπιστία ενδέχεται να υπάρχει, μεταξύ άλλων, έναντι των συσκευασιών των φαρμάκων των οποίων οι μηχανισμοί ανίχνευσης της παραποίησης αντικαταστάθηκαν. Τούτο είναι αληθές κατά μείζονα λόγο δεδομένου ότι τα άρθρα 10, 24 και 30 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 επιβάλλουν στους χονδρεμπόρους και στους επαγγελματίες του κλάδου της υγείας υποχρέωση αυξημένης επιμέλειας όσον αφορά την αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης των συσκευασιών των φαρμάκων που πωλούν ή προμηθεύουν. Επομένως, τέτοια δυσπιστία, εφόσον επαληθεύεται, θα μπορούσε να δικαιολογήσει τη χρήση νέων συσκευασιών, καθιστώντας τοιουτοτρόπως δυνατή την αποφυγή του ζητήματος αντικατάστασης των μηχανισμών ανίχνευσης της παραποίησης.

139. Εντούτοις, η εν λόγω δυσπιστία πρέπει να επιβεβαιώνεται όντως, με αποδείξεις, σε συγκεκριμένη περίπτωση. Δεν αρκεί να είναι δυνητική ή τεκμαιρόμενη. Συγκεκριμένα, κατά κανόνα, ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης θα πρέπει να εγγυάται επαρκώς ότι το φάρμακο υποβλήθηκε σε σύννομες μόνον επεμβάσεις. Επομένως, οι επιχειρήσεις παράλληλης εμπορίας δεν μπορούν να βασιστούν σε τεκμήριο γενικευμένης δυσπιστίας έναντι των φαρμάκων των οποίων οι μ