Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Fennelly της 6/04/2000. - Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Γαλλικής Δημοκρατίας. - Παράβαση κράτους μέλους - Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων - Μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος - Ιατρικά αντιδραστήρια - Υποχρεωτική διαδικασία καταχωρίσεως για όλα τα αντιδραστήρια - Υποχρέωση αναγραφής του αριθμού καταχωρίσεως στην εξωτερική συσκευασία και στις οδηγίες χρήσεως κάθε αντιδραστηρίου. - Υπόθεση C-55/99.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 2000 σελίδα I-11499



Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα

I - Εισαγωγή

1. Η παρούσα προσφυγή λόγω παραβάσεως αφορά κατά κύριο λόγο το ζήτημα του κατά πόσον είναι σύμφωνος με την αρχή της αναλογικότητας ο περιορισμός της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων που προκύπτει, προς το συμφέρον της δημοσίας υγείας, από εθνική διαδικασία καταχωρίσεως των ιατρικών αντιδραστηρίων. Το Δικαστήριο κλήθηκε να εκτιμήσει το ζήτημα της συμφωνίας προς την αρχή της αναλογικότητας υπό το πρίσμα διατάξεως που πρέβλεπε διαδικασία καταχωρίσεως - λιγότερο περιοριστική, όπως υποστηρίχθηκε - των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και προβλεπόταν σε κοινοτικό μέτρο εναρμονίσεως που δεν είχε ακόμη, κατά τον κρίσιμο χρόνο, τεθεί σε ισχύ.

ΙΙ - Το νομικό και πραγματικό πλαίσιο

2. Το άρθρο L. 761-14-1, πρώτο εδάφιο, του γαλλικού κώδικα δημοσίας υγείας, που θεσπίστηκε με τον νόμο 94-43, της 18ης Ιανουαρίου 1994, προβλέπει ότι τα αντιδραστήρια που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν in vitro, είτε από τα εργαστήρια αναλύσεων ιατρικής βιολογίας, είτε από το κοινό για ιατρική διάγνωση ή για τη διάγνωση της εγκυμοσύνης αποτελούν, πριν από τη θέση τους σε κυκλοφορία, αντικείμενο καταχωρίσεως στον Οργανισμό Φαρμάκων υπό τους όρους που καθορίζονται με διάταγμα.

3. Ένα χρόνο μετά την τροποποίηση αυτή, οι γαλλικές αρχές κοινοποίησαν στην Επιτροπή, στις 19 Ιανουαρίου 1995, το κείμενο σχεδίου διατάγματος που αφορούσε τα ιατρικά αντιδραστήρια, σύμφωνα με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Μαρτίου 1983, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών , και δήλωσαν, δυνάμει του άρθρου 9, παράγραφος 3, της προαναφερθείσας οδηγίας, ότι ήταν υποχρεωμένες, για λόγους επείγουσας ανάγκης που έχουν σχέση με την προστασία της δημόσιας υγείας και την ασφάλεια, να θέσουν αμέσως σε εφαρμογή το μέτρο, χωρίς να είναι δυνατές οι διαβουλεύσεις. Επικαλέστηκαν πρόσφατους ελέγχους που πραγματοποιήθηκαν σε αντιδραστήρια που προορίζονταν για τη διάγνωση του AIDS και της ηπατίτιδας Β και C και κατέληξαν στο ότι πολλά από αυτά ήταν μέτριας ευαισθησίας· επισήμαναν επίσης την ανάγκη να δοθεί επειγόντως η νομική δυνατότητα να ζητηθεί η απόσυρση από την αγορά προϊόντων που αφορούν τόσο σοβαρές ασθένειες και δεν ανταποκρίνονται στις απαιτούμενες υψηλές απαιτήσεις.

4. Με τηλετύπημα της 23ης Ιανουαρίου 1995, η Επιτροπή δέχθηκε το ότι η Γαλλική Δημοκρατία προσέφυγε στη διαδικασία του επείγοντος, διευκρινίζοντας όμως ότι αυτό δεν προδικάζει σε τίποτε την εκτίμησή της όσον αφορά το συμβατό του γνωστοποιηθέντος κειμένου με το κοινοτικό δίκαιο.

5. Με έγγραφο που απηύθυνε στις 6 Απριλίου 1995 στον μόνιμο αντιπρόσωπο της Γαλλικής Δημοκρατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η Επιτροπή γνωστοποίησε τις επιφυλάξεις της σχετικά με το σύστημα εγκρίσεως όλων των ιατρικών αντιδραστηρίων πριν από τη θέση τους σε κυκλοφορία, όπως αυτό προβλέπεται από το σχέδιο διατάγματος. Δήλωσε ότι αυτή η προσέγγγιση διέφερε σημαντικά από την προσέγγιση του σχεδίου προτάσεως οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro , που επέβαλλε απλώς, για τα περισσότερα από τα βοηθήματα αυτά, την παροχή καθορισμένων πληροφοριών από τους παρασκευαστές. Σύστημα προηγουμένης εγκρίσεως εφαρμοζόταν μόνο στα βοηθήματα που προορίζονται για τη διάγνωση ορισμένων σοβαρών ασθενειών, όπως το AIDS και ορισμένες μορφές ηπατίτιδας. Η Επιτροπή αμφισβήτησε επίσης την ανάγκη παροχής ορισμένων πληροφοριών που οφείλουν οι ενδιαφερόμενοι να παρέχουν δυνάμει του σχεδίου διατάγματος - ιδίως των πληροφοριών που αφορούν το θεραπευτικό ενδιαφέρον του αντιδραστηρίου, τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας ακόμη και όσον αφορά τα ανόργανα αντιδραστήρια και την έκθεση αναλυτικών και κλινικών αξιολογήσεων ακόμη και όταν τα απαραίτητα στοιχεία σχετικά με την απόδοση είναι ήδη διαθέσιμα στη βιβλιογραφία -, την υποχρέωση ενημερώσεως του φακέλου για κάθε τροποποίηση του αντιδραστηρίου, την υποχρέωση αναγραφής του αριθμού καταχωρίσεως στη συσκευασία των αντιδραστηρίων και την έλλειψη ρήτρας αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εξακριβώσεων και των ελέγχων ή των καταχωρίσεων αντιδραστηρίων που πραγματοποιήθηκαν ήδη σε άλλα κράτη μέλη. Η κριτική αυτή αποτέλεσε τη βάση των μετέπειτα συζητήσεων μεταξύ των μερών.

6. Το σχέδιο διατάγματος υιοθετήθηκε τελικώς από τις γαλλικές αρχές ως διάταγμα 96-351, της 19ης Απριλίου 1996 (στο εξής: επίμαχο διάταγμα ή, απλώς, διάταγμα). Το άρθρο 1 του διατάγματος εξαρτά τη θέση των προοριζομένων για διάγνωση αντιδραστηρίων σε κυκλοφορία εντός της γαλλικής αγοράς από την προϋπόθεση της προηγούμενης καταχωρίσεώς τους. Το άρθρο 2 επιβάλλει την παροχή, κατά την υποβολή αιτήσεως καταχωρίσεως, σημαντικού αριθμού πληροφοριών σχετικά με το προϊόν και τον τρόπο που θα παρουσιαστεί στο κοινό, στις οποίες περιλαμβάνονται οι απαιτήσεις σχετικά με το θεραπευτικό ενδιαφέρον του προϊόντος, τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας και τα αποτελέσματα των αναλυτικών και κλινικών αξιολογήσεων, που αποτέλεσαν ήδη αντικείμενο κριτικής εκ μέρους της Επιτροπής.

7. Τα άρθρα 6 και 7 του επίμαχου διατάγματος προβλέπουν τη σύσταση συμβουλευτικής επιτροπής καταχωρίσεως των αντιδραστηρίων, αποτελουμένης από εκπροσώπους του κράτους, της βιομηχανίας αντιδραστηρίων και των επιστημόνων εμπειρογνωμόνων. Ο ρόλος της είναι να γνωμοδοτεί, κατ' αίτηση του Υπουργού Υγείας ή του γενικού διευθυντή του Οργανιμού Φαρμάκων, μεταξύ άλλων, επί των αιτήσεων καταχωρίσεως αντιδραστηρίων και επί της αξιολογήσεως και επαναξιολογήσεως των αντιδραστηρίων. Το άρθρο 3 του διατάγματος ορίζει ότι, εάν ο φάκελος της αιτήσεως που ορίζεται στο άρθρο 2 είναι πλήρης, ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού Φαρμάκων προχωρεί στην καταχώριση του αντιδραστηρίου αφού συμβουλευθεί, ενδεχομένως, τη συμβουλευτική επιτροπή. Το άρθρο 4 του διατάγματος προβλέπει ότι ο δικαιούχος της καταχωρίσεως οφείλει να κοινοποιεί στον Οργανισμό Φαρμάκων κάθε τροποποίηση που αφορά τα στοιχεία του φακέλου της αιτήσεως.

8. Το άρθρο 5 του επίμαχου διατάγματος επιβάλλει την αναγραφή του αριθμού καταχωρίσεως του προϊόντος στην εξωτερική συσκευασία του αντιδραστηρίου ή, ελλείψει εξωτερικής συσκευασίας, στην εσωτερική συσκευασία του αντιδραστηρίου. Ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος πρέπει επίσης να αναγράφεται στους δύο τύπους συσκευασίας. Οι οδηγίες χρήσεως που συνοδεύουν κάθε αντιδραστήριο πρέπει επίσης να αναφέρουν την καταχώριση. Το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή, του διανομέα και, ενδεχομένως, του εισαγωγέα, πρέπει επίσης να αναγράφονται στις συνοδευτικές οδηγίες χρήσεως· η συσκευασία πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του διανομέα.

9. Στις 15 Απριλίου 1997 η Επιτροπή απηύθυνε στη Γαλλική Δημοκρατία έγγραφο οχλήσεως, εκθέτοντας τους λόγους για τους οποίους θεωρεί ότι το διάταγμα αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό απαγορευόμενο από το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 28 ΕΚ) και επαναλαμβάνοντας την προαναφερθείσα κριτική.

10. Στην απάντησή της, της 3ης Ιουλίου 1997, η Γαλλική Δημοκρατία επισήμανε ότι οι έλεγχοι που αφορούσαν 289 διαφορετικά αντιδραστήρια από το 1993 οδήγησαν στην απόσυρση 108 προϊόντων από την αγορά και στην τροποποίηση 25 προϊόντων. Επισήμανε ότι οι πτυχές του συστήματος καταχωρίσεως που επέκρινε η Επιτροπή υιοθετήθηκαν κατ' ουσίαν στο σύστημα εγκρίσεως των βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση ορισμένων επικίνδυνων ασθενειών όπως το AIDS και η ηπατίτιδα B και C που προέβλεπε το συζητούμενο τότε σχέδιο οδηγίας ή αποτελούσαν αντικείμενο προτάσεων τροπολογιών. ροσέθεσε ότι αποτελούσε ακόμη αντικείμενο συζητήσεως η επέκταση ορισμένων από τις υποχρεώσεις αυτές σε αντιδραστήρια που προορίζονται για τη διάγνωση άλλων ασθενειών, ότι κάθε βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση μπορεί να αποτελέσει πηγή σφαλμάτων με δραματικές συνέπειες για τους ασθενείς και ότι η αύξηση της ανησυχίας της κοινής γνώμης για τη δημόσια υγεία, που εντάχθηκε λόγω των προσφάτων κρίσεων, δικαιολογούσε ένα υψηλό επίπεδο προστασίας.

11. Στις 10 Αυγούστου 1998 η Επιτροπή απηύθυνε στη Γαλλική Δημοκρατία αιτιολογημένη γνώμη, δηλώνοντας ότι το επίμαχο διάταγμα δεν εδικαιολογείτο ούτε από τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας ούτε από τον σκοπό προστασίας του καταναλωτή, διότι τα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων ήταν δυσανάλογα, και κάλεσε τη Γαλλική Δημοκρατία να συμμορφωθεί προς αυτή την αιτιολογημένη γνώμη εντός προθεσμίας δύο μηνών. Η Επιτροπή επανέλαβε με περισσότερες λεπτομέρειες την προηγούμενη κριτική της όσον αφορά την υποχρέωση αναγραφής του αριθμού καταχωρίσεως που επιβάλλεται στα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται για διάγνωση και κυκλοφορούν στη γαλλική αγορά. Δήλωσε ότι, στο μέτρο που η διαδικασία καταχωρίσεως δεν περιελάμβανε έλεγχο των προϊόντων πριν από την έγκρισή τους, η αναγραφή αυτού του αριθμού στη συσκευασία δεν εξασφάλιζε μεγαλύτερη ασφάλεια στους καταναλωτές. Απαντώντας στην αιτιολογημένη γνώμη στις 19 Οκτωβρίου 1998, η Γαλλική Δημοκρατία έκανε γνωστό ότι είχε υποβληθεί προς έγκριση στην αρμόδια αρχή τροπολογία του επίμαχου διατάγματος, προκειμένου να περιληφθεί σ' αυτό ρήτρα αμοιβαίας αναγνωρίσεως.

12. Στις 27 Οκτωβρίου 1998 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν την οδηγία 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (στο εξής: οδηγία). Η οδηγία δεν είχε ακόμη τεθεί σε ισχύ κατά την έκδοση της αιτιολογημένης γνώμης, είναι όμως απαραίτητο να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις της, δεδομένου ότι η Επιτροπή τη χρησιμοποίησε στα έγγραφά της ως πλαίσιο αναφοράς. Αν και η αρχική πρόταση υπέστη πολλές τροποποιήσεις, διατηρήθηκε το αρχικό μοντέλο, που στηρίζεται σε δύο διακεκριμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση. Η εικοστή δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας είναι διατυπωμένη ως εξής: «εκτιμώντας ότι είναι αναγκαίο, κυρίως για τους σκοπούς των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας, να καταταγούν τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro σε δύο κύριες κατηγορίες προϊόντων· ότι, αφού η μεγάλη πλειονότητα των βοηθημάτων αυτών δεν συνιστά άμεσο κίνδυνο για τους ασθενείς και χρησιμοποιείται από δεόντως εκπαιδευμένους επαγγελματίες και ότι τα λαμβανόμενα αποτελέσματα μπορούν συχνά να επιβεβαιωθούν με άλλα μέσα, οι διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να διεξαχθούν, κατά γενικό κανόνα, υπό την ευθύνη μόνον του κατασκευαστή· ότι, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων εθνικών κανόνων και των κοινοποιήσεων που λαμβάνονται κατ' εφαρμογή της διαδικασίας της οδηγίας 98/34/ΕΚ, η προσφυγή σε κοινοποιημένους οργανισμούς απαιτείται μόνο για συγκεκριμένα βοηθήματα των οποίων οι ακριβείς επιδόσεις έχουν πρωταρχική σημασία για την άσκηση της ιατρικής και των οποίων η τυχόν βλάβη θα μπορούσε να συνεπάγεται σοβαρό κίνδυνο για την υγεία».

Η εικοστή τρίτη αιτιολογική σκέψη αναφέρει μεταξύ των παραδειγμάτων προϊόντων της δεύτερης κατηγορίας τις «ομάδες προϊόντων που χρησιμοποιούνται κατά τις μεταγγίσεις αίματος και την πρόληψη του AIDS και ορισμένων μορφών ηπατίτιδας».

13. Το άρθρο 3 της οδηγίας ορίζει ότι όλα τα βοηθήματα πρέπει να ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος Ι, που αφορούν ζητήματα όπως η ασφάλεια, τα αποδεκτά επίπεδα κινδύνου και οι επιδόσεις. Το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας περιλαμβάνει δύο καταλόγους προϊόντων, η θέση των οποίων σε κυκλοφορία θεωρείται ότι απαιτεί την παρέμβαση γνωστοποιημένων οργανισμών, που καθορίζονται από τα κράτη μέλη. Ο κατάλογος Α του παραρτήματος ΙΙ αναφέρει αντιδραστήρια που προορίζονται για τον προσδιορισμό ορισμένων ομάδων αίματος και αντιδραστήρια που προορίζονται για την ανίχνευση, την επιβεβαίωση και τον ποσοτικό προσδιορισμό σε δείγματα από το ανθρώπινο σώμα της μόλυνσης από τους ιούς HIV, HTLV και ηπατίτιδας B, C και D, ενώ ο κατάλογος Β περιλαμβάνει αντιδραστήρια ή βοηθήματα που προορίζονται για τον προσδιορισμό άλλων ομάδων αίματος, για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος, ή για τον προσδιορισμό, την ανίχνευση, τον ποσοτικό προσδιορισμό ή τη διάγνωση ασθενειών ή καταστάσεων που απαριθμούνται, ή ακόμη για την αξιολόγηση κινδύνων . Το άρθρο 9, παράγραφοι 2 και 3, της οδηγίας προβλέπει, σε σχέση με τους καταλόγους Α και Β αντίστοιχα, διάφορες διαδικασίες εγκρίσεως, που περιγράφονται στα παραρτήματα IV έως VII της οδηγίας. Όλοι οι επιτρεπόμενοι συνδυασμοί διαδικασιών περιλαμβάνουν έγκριση της θέσεως του βοηθήματος σε κυκλοφορία από κοινοποιημένο οργανισμό, που ορίζεται από έκαστο των κρατών μελών, ενώ τα προϊόντα του καταλόγου Α υπόκεινται σε αυστηρότερες υποχρεώσεις.

14. Για όλα τα βοηθήματα πλην των αναφερομένων στο παράρτημα ΙΙ, οι κατασκευαστές οφείλουν να ακολουθούν, για να μπορούν να επιθέσουν τη σήμανση CE που επιτρέπει την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων τους εντός της Κοινότητας , η διαδικασία που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ και να συντάσσουν την απαιτούμενη δήλωση πιστότητας CE πριν θέσουν αυτά τα βοηθήματα σε κυκλοφορία στην αγορά. Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει την κατάρτιση ενός τεχνικού φακέλου και τη λήψη μέτρων προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι η διαδικασία παραγωγής ακολουθεί τις αρχές διασφάλισης της ποιότητας. Ο απαιτούμενος τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδόσεων, τα οποία «πρέπει να προέρχονται από μελέτες που διεξάγονται σε κλινικό ή άλλο κατάλληλο περιβάλλον ή από κατάλληλα βιβλιογραφικά στοιχεία» , καθώς και «τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας». ροκειμένου περί αυτοδιαγνωστικών βοηθημάτων, που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από μη επαγγελματίες σε ιδιωτικό πλαίσιο, το άρθρο 9, παράγραφος 1, και το παράρτημα ΙΙΙ περιέχουν πρόσθετη διάταξη, προκειμένου το σχέδιο του βοηθήματος να εγκριθεί από γνωστοποιημένο οργανισμό.

15. Το άρθρο 12 της οδηγίας προβλέπει τη δημιουργία ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων, η οποία περιέχει στοιχεία σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών και των βοηθημάτων, στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται, σύμφωνα με τις διαδικασίες των παραρτημάτων ΙΙΙ έως VII και στοιχεία που περιέρχονται σε γνώση των κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας, που αφορά κάθε δυσλειτουργία, βλάβη ή ατέλεια στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσεως η οποία, αμέσως ή εμμέσως, ενδέχεται να οδηγήσει ή να έχει οδηγήσει στον θάνατο ή σε σοβαρή βλάβη της υγείας οποιουδήποτε προσώπου.

16. Η οδηγία τέθηκε σε ισχύ την ημέρα της δημοσίευσής της, στις 7 Δεκεμβρίου 1998 . Το άρθρο 22, παράγραφος 1, της οδηγίας ορίζει ότι τα κράτη μέλη οφείλουν να θεσπίσουν τις διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν προς την οδηγία μέχρι τις 7 Δεκεμβρίου 1999 το αργότερο. Οι διατάξεις αυτές είναι εφαρμοστέες από τις 7 Ιουνίου 2000. Κατά το άρθρο 22, παράγραφος 5, τα κράτη μέλη υποχρεούνται να δέχονται τη διάθεση στο εμπόριο βοηθημάτων τα οποία ανταποκρίνονται προς τους κανόνες που ισχύουν στο έδαφός τους κατά την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος της οδηγίας.

ΙΙΙ - Η παρούσα διαδικασία

17. Στις 16 Φεβρουαρίου 1999 η Επιτροπή ζήτησε από το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 169 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρου 226 ΕΚ), να αποφανθεί ότι η Γαλλική Δημοκρατία, θεσπίζοντας με το προαναφερθέν διάταγμα διαδικασία καταχωρίσεως για όλα τα ιατρικά αντιδραστήρια και επιβάλλοντας με το ίδιο διάταγμα την υποχρέωση αναγραφής του αριθμού καταχωρίσεως στην εξωτερική συσκευασία και τις οδηγίες χρήσεως που συνοδεύουν κάθε αντιδραστήριο, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΚ. Αντίθετα, η Επιτροπή παραιτήθηκε ρητώς από την αιτίαση που στηρίζεται στην έλλειψη ρήτρας αμοιβαίας αναγνωρίσεως, ενόψει της υποχρεώσεως που ανέλαβε η Γαλλική Δημοκρατία να τροποποιήσει το επίμαχο διάταγμα.

18. ρέπει εξαρχής να διευκρινιστεί ότι η υπόθεση δεν έχει ως αντικείμενο οποιαδήποτε παράβαση ή οποιαδήποτε καταστρατήγηση των διαδικασιών που προβλέπει η οδηγία 83/189. Επιπλέον, όταν η Επιτροπή ενέκρινε την προσφυγή της Γαλλικής Δημοκρατίας στη διαδικασία του επείγοντος, επιφυλάχθηκε όσον αφορά το συμβατό του σχεδίου με τη Συνθήκη και εξέθεσε λεπτομερώς τις αντιρρήσεις της πριν υιοθετηθεί πράγματι το σχέδιο. Δεν βλέπω συνεπώς τι εμποδίζει να ζητηθεί πλέον από το Δικαστήριο να αποφανθεί σχετικά με το βάσιμο αυτών των αντιρρήσεων που αφορούν την ουσία της υποθέσεως. Όπως υπογράμμισε πρόσφατα ο γενικός εισαγγελέας Jacobs, «η οδηγία περιλαμβάνει μόνο διαδικαστικούς κανόνες οι οποίοι είναι εξ ορισμού ουδέτεροι από ουσιαστική άποψη» .

19. Δεν αμφισβητείται ότι οι γαλλικοί κανόνες που μνημονεύονται στην προσφυγή της Επιτροπής αποτελούν μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικούς περιορισμούς κατά την εισαγωγή. Καθυστερούν τη θέση των αντιδραστηρίων σε κυκλοφορία και προκαλούν επιπλέον κόστος. Για τον λόγο αυτό, η συζήτηση επικεντρώθηκε στο ζήτημα της δικαιολόγησης και, ειδικότερα, στο ζήτημα του κατά πόσον το διάταγμα το οποίο, όπως ομολογεί η Επιτροπή, επιδιώκει σκοπό που αφορά τη δημόσια υγεία, αποτελεί σύμφωνο προς την αρχή της αναλογικότητας περιορισμό στο εμπόριο των εμπορευμάτων. Ουδείς υποστήριξε ότι το επίμαχο διάταγμα δημιουργεί οποιαδήποτε διάκριση.

20. Μολονότι η οδηγία δεν είχε ακόμη τεθεί σε εφαρμογή κατά την ψήφιση του διατάγματος, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι οι διατάξεις της αποτελούν χρήσιμο στοιχείο εκτιμήσεως για να καθοριστεί ποιες υποχρεώσεις καταχωρίσεως, περιοριζόμενες γενικώς στην απλή δήλωση των κατασκευαστών, μπορούν να επηρεάσουν το εμπόριο των ιατρικών αντιδραστηρίων, για σκοπούς που εξυπηρετούν τη δημόσια υγεία, χωρίς να παραβιάζουν την αρχή της αναλογικότητας . Η Επιτροπή όμως δεν ισχυρίστηκε ότι το επίμαχο διάταγμα αποτελούσε κατά τη δεδομένη στιγμή - κατά την εκπνοή, στις 10 Οκτωβρίου 1998, της προθεσμίας που είχε καθοριστεί στην παρούσα υπόθεση για συμμόρφωση προς την αιτιολογημένη γνώμη -, μέτρο ικανό να διακυβεύσει σοβαρά το επιδιωκόμενο από την οδηγία αποτέλεσμα κατά την εκπνοή της προθεσμίας για τη θέση σε ισχύ των απαραίτητων για τη συμμόρφωση προς την οδηγία διατάξεων .

21. Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι, σε αντίθεση προς την οδηγία, το πεδίο εφαρμογής του διατάγματος είναι υπερβολικά εκτεταμένο, στο μέτρο που επιβάλλει την καταχώριση κάθε ιατρικού αντιδραστηρίου πριν από τη θέση του σε κυκλοφορία στην αγορά, χωρίς να διακρίνει μεταξύ των προϊόντων αναλόγως του επιπέδου του κινδύνου που μπορεί να προκαλέσει ενδεχόμενη δυσλειτουργία ή έλλειψη αξιοπιστίας τους για τη ζωή και την υγεία των ανθρώπων.

22. Αρχικά η Επιτροπή υποστήριξε ότι μια διαδικασία καταχωρίσεως μπορεί να είναι δικαιολογημένη μόνον όσον αφορά αντιδραστήρια που προορίζονται για την ανίχνευση σοβαρών καταστάσεων όπως το AIDS και ορισμένοι τύπου ηπατίτιδας, που αναφέρονται στην αίτηση για εφαρμογή της διαδικασίας του επείγοντος που υπέβαλε η Γαλλική Δημοκρατία και επαναλαμβάνονται επίσης στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας. Στη συνέχεια δέχθηκε ότι η ανίχνευση ορισμένων άλλων καταστάσεων ή παθολογιών που ανέφερε η Γαλλική Δημοκρατία, όπως η εγκυμοσύνη και ορισμένες φλεγμονώδεις ασθένειες, μπορούσε επίσης να έχει καθοριστική σημασία για τη δημόσια υγεία, συνέχισε όμως να υποστηρίζει ότι δεν ήταν δικαιολογημένο να υποβληθούν όλα τα ιατρικά αντιδραστήρια σε ενιαίο σύστημα καταχωρίσεως. Κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση ο εκπρόσωπος της Επιτροπής δήλωσε ότι περίπου το 60 % των 20 000 ιατρικών προϊόντων διαγνώσεως in vitro που κυκλοφορούν στην κοινοτική αγορά εμπίπτουν στην κατηγορία «ακίνδυνο» και ανέφερε ως παραδείγματα τα τεστ ανιχνεύσεως της χοληστερίνης, των αλλεργιών, της σαλμονέλας, της εμμηνοπαύσεως και του διαβήτη.

23. ρέπει να σημειωθεί ότι η Επιτροπή δεν έκανε, σχετικά, καμία αναφορά στο επίπεδο επαγρύπνησης που εφαρμόζεται στα αντιδραστήρια κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καταχωρίσεως. Όπως ήδη εκτέθηκε, οι συγκεκριμένες αιτιάσεις της αφορούν ορισμένα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτήσεως καταχωρίσεως κάθε προϊόντος - στοιχεία που αφορούν το θεραπευτικό ενδιαφέρον του προϊόντος, τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας και τις αναλυτικές και κλινικές αξιολογήσεις - καθώς και την υποχρέωση ενημερώσεως του φακέλου σε περίπτωση τροποποιήσεως των προϊόντων.

24. Όσον αφορά την υποχρέωση αναγραφής του αριθμού καταχωρίσεως στη συσκευασία του αντιδραστηρίου και στις οδηγίες χρήσεως, η Επιτροπή ισχυρίζεται - όσον αφορά όλα τα αντιδραστήρια - ότι η διαδικασία καταχωρίσεως είναι καθαρά τυπική και συνεπώς η δημοσίευση της ολοκληρώσεως της καταχωρίσεως με τον προβλεπόμενο τρόπο δεν προσφέρει ιδιαίτερη εξασφάλιση στους καταναλωτές όσον αφορά το αβλαβές του προϊόντος. Επαναλαμβάνει επίσης το επιχείρημα που προέβαλε κατά τις πρώτες συζητήσεις της με τις γαλλικές αρχές, σύμφωνα με το οποίο αυτή η υποχρέωση δεν συμβάλλει στην ανιχνευσιμότητα είτε των ελαττωματικών προϊόντων είτε της προελεύσεώς τους, λαμβανομένης υπόψη της υποχρεώσεως αναγραφής στη συσκευασία και στις οδηγίες χρήσεως του ονόματος και της διευθύνσεως του παρασκευαστή, του διανομέα και του εισαγωγέα, καθώς και του αριθμού της παρτίδας, υποχρεώσεως την οποία η Επιτροπή αναγνωρίζει ως ενδεδειγμένη.

25. Η Γαλλική Δημοκρατία θεωρεί ότι εναπόκειται στην Επιτροπή να αποδείξει το δυσανάλογο χαρακτήρα του επίμαχου διατάγματος . Αμφισβητεί τη χρησιμοποίηση της οδηγίας ως στοιχείου αναφοράς προς τον σκοπό ελέγχου της συμφωνίας του επίμαχου διατάγματος προς την αρχή της αναλογικότητας. αρατηρεί ότι το άρθρο 100 Α, παράγραφος 4, της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 95, παράγραφοι 4 έως 9, ΕΚ) επιτρέπει στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν εθνικές διατάξεις προς το συμφέρον της δημοσίας υγείας, ακόμη και μετά τη θέσπιση κανόνων εναρμονίσεως. Επιπλέον, το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι, ελλείψει κανόνων εναρμονίσεως, τα κράτη μέλη παραμένουν ελεύθερα να αποφασίζουν ποιο είναι το επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ζωής το οποίο προτίθενται να διασφαλίζουν και αν θα απαιτούν προηγούμενη έγκριση για τη θέση σε κυκλοφορία προϊόντων που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες, έστω και αν αυτά έχουν ήδη τύχει εγκρίσεως σε άλλο κράτος μέλος . Όλα τα αντιδραστήρια που υπάγονται στο διάταγμα επιτρέπουν την ανίχνευση και τη θεραπεία ασθενειών ή καταστάσεων που απαιτούν ιατρική παρακολούθηση και μπορούν να έχουν εξίσου σοβαρές συνέπειες με αυτές του AIDS ή της ηπατίτιδας.

26. Η Γαλλική Δημοκρατία υποστηρίζει ότι η διαδικασία καταχωρίσεως δεν έχει καθαρά τυπικό και διοικητικό χαρακτήρα. Μολονότι το επίμαχο διάταγμα δεν θεσπίζει σύστημα ελέγχων αντίστοιχο προς τους ελέγχους που προηγούνται της άδειας θέσεως σε κυκλοφορία που χορηγείται στον ιδιοκτήτη φαρμάκου - και συνεπώς δεν είναι εξίσου απαιτητικό, αυστηρό ή εκτεταμένο χρονικά -, οι πληροφορίες που πρέπει να επισυνάπτονται στον φάκελο της αιτήσεως καταχωρίσεως επιτρέπουν την ανίχνευση των αντιδραστηρίων που δεν είναι αξιόπιστα ή δεν έχουν υψηλές επιδόσεις. Η υποχρέωση αυτή, σε συνδυασμό με την υποχρέωση κοινοποιήσεως κάθε νέας πληροφορίας για τη σύνθεση ή την επίδοση ενός αντιδραστηρίου, επιτρέπει επίσης τη δημιουργία τράπεζας δεδομένων που ενημερώνεται τακτικά (όπως αυτή που προβλέπεται επίσης από την οδηγία) και είναι απαραίτητη υπό το πρίσμα της συνεχούς επαγρύπνησης ως προς τα αντιδραστήρια . Μολονότι τα αντιδραστήρια δεν ελέγχονται όλα πριν από την καταχώριση, ο φάκελος αποτελεί επίσης τη βάση των ελέγχων αξιολογήσεως ή επαναξιολογήσεως που πραγματοποιούνται από τη συμβουλευτική επιτροπή καταχωρίσεως, επιτρέποντας έτσι τη μακροπρόθεσμη εποπτεία της αγοράς των προϊόντων αυτών.

27. Όσον αφορά την υποχρέωση αναγραφής του αριθμού καταχωρίσεως των αντιδραστηρίων, η Γαλλική Δημοκρατία υπογραμμίζει τη σημασία της ανιχνευσιμότητας στο πλαίσιο της δημόσιας υγείας και προσθέτει ότι ο αριθμός αυτός είναι απαραίτητος για να αποφεύγεται κάθε σύγχυση μεταξύ των διαφόρων τύπων ενός ιατρικού αντιδραστηρίου που φέρουν το ίδιο ή παρεμφερές όνομα.

IV - Ανάλυση

i) Η αιτίαση που στηρίζεται στην υπερβολική επέκταση του πεδίου εφαρμογής

28. Η κύρια αιτίαση που επικαλείται η Επιτροπή στην παρούσα υπόθεση, η οποία στηρίζεται στην, κατά την άποψή της, υπερβολικά ευρεία εφαρμογή του συστήματος καταχωρίσεως των ιατρικών αντιδραστηρίων που θεσπίζει το επίμαχο διάταγμα και στην υποχρέωση επισυνάψεως στην αίτηση καταχωρίσεως πληροφοριών άχρηστων, κατά την άποψη της Επιτροπής, δεν είναι πειστική. Κατά την άποψή μου, οι αιτιάσεις που απευθύνει στη Γαλλική Δημοκρατία η Επιτροπή σχετικά με το επίμαχο διάταγμα δεν είναι, από ορισμένες απόψεις, επαρκώς σαφείς ή πειστικές, ώστε να προτείνω στο Δικαστήριο να προβεί στη δήλωση που ζητεί η Επιτροπή.

29. ρώτον, η Επιτροπή δεν παρέσχε στο Δικαστήριο κριτήριο άλλο από τον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας, που να επιτρέπει να καθοριστεί εάν, και ενδεχομένως σε ποιο μέτρο, το γαλλικό σύστημα εφαρμόζεται υπερβολικά ευρέως, όπως ισχυρίζεται. Δεν απάντησε κατά τρόπο πειστικό στο επιχείρημα της Γαλλικής Δημοκρατίας, που μπορεί να θεωρηθεί ότι έγινε ίσως δεκτό από την Επιτροπή, σύμφωνα με το οποίο η ανίχνευση φλεγμονωδών ασθενειών και καταστάσεων όπως η εγκυμοσύνη - που δεν αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ - μπορεί να έχει επιπτώσεις για τη δημόσια υγεία εξίσου σημαντικές με αυτές του AIDS ή ορισμένων μορφών ηπατίτιδας. Ο κοινοποιηθείς από την Επιτροπή κατάλογος των ασθενειών και των καταστάσεων, η διάγνωση των οποίων δεν απαιτούσε τόσο μεγάλη επαγρύπνηση περιελάμβανε ασθένειες όπως ο διαβήτης και προβλήματα του επιπέδου χοληστερίνης που, ελλείψει ακριβέστερων εξηγήσεων, δεν φαίνονται ελάσσονες για κάποιο μη ενημερωμένο από την έκθεση της αιτιάσεως της Επιτροπής. Θα έπρεπε να είναι δυνατό να συναχθούν τα μέτρα που θα έπρεπε να λάβει ένα κράτος μέλος αν το Δικαστήριο δεχόταν τον λόγο αυτό. Θεωρώ ότι αυτό δεν είναι δυνατό στην παρούσα υπόθεση, διότι η Επιτροπή περιορίζεται να επαναλαμβάνει τη διάκριση που δέχεται η οδηγία. Η οδηγία αυτή δεν ίσχυε κατά τον κρίσιμο χρόνο. Έστω και αν αποτελεί χρήσιμο σημείο αναφοράς δεν μπορεί να καθορίσει από κάθε άποψη την άσκηση εκ μέρους ενός κράτους μέλους της εξουσίας του να καθορίσει τον αριθμό των αντιδραστηρίων που πρέπει να καταχωριστούν.

30. Δεύτερον, είναι αβέβαιη η ακριβής φύση της αιτιάσεως της Επιτροπής που αφορά την υπερβολική έκταση του πεδίου εφαρμογής του συστήματος καταχωρίσεως. Η αιτίαση αυτή φαίνεται να περιλαμβάνει δύο στοιχεία που εν μέρει επικαλύπτονται.

31. Ένα πρώτο στοιχείο αφορά τα κατά τους ισχυρισμούς της Επιτροπής άχρηστα στοιχεία που πρέπει να παρέχονται για την καταχώριση. Το περιεχόμενο της αιτιάσεως αυτής φαίνεται να εξαρτάται από το εν λόγω, κατά τους ισχυρισμούς της Επιτροπής, περιττό στοιχείο. Η αιτίαση αφορά τα ανόργανα αντιδραστήρια, όσον αφορά την υποχρέωση αναφοράς των αποτελεσμάτων των ελέγχων της σταθερότητας, τα αντιδραστήρια που αποτέλεσαν ήδη αντικείμενο ευρυτάτων, δημοσιευμένων μελετών, όσον αφορά την υποχρέωση παροχής της εκθέσεως αναλυτικών και κλινικών αξιολογήσεων, και τέλος το σύνολο των αντιδραστηρίων, όσον αφορά την ένδειξη του θεραπευτικού ενδιαφέροντος του προϊόντος.

32. Οι επιφυλάξεις της Επιτροπής όσον αφορά την ανάγκη παροχής αυτών των πληροφοριών ή των στοιχείων μου φαίνεται ότι διακρίνονται σαφώς, από λογική άποψη, από το δεύτερο σκέλος της αιτιάσεως, που στηρίζεται στο γεγονός ότι η προηγούμενη διαδικασία καταχωρίσεως είναι άχρηστη για το 60 % τουλάχιστον των ιατρικών αντιδραστηρίων. Στις τελευταίες αυτές περιπτώσεις - που, όπως είδαμε, είναι δύσκολο να προσδιοριστούν - δεν είναι σαφές εάν, κατά την άποψη της Επιτροπής, είναι δυνατό να παραληφθεί η προηγούμενη καταχώριση για τον μοναδικό λόγο ότι είναι δυνατό να απαιτηθεί, κατά τρόπο πρόσφορο, από τους παραγωγούς ή τους διανομείς τέτοιων βοηθημάτων η παροχή των αναγκαίων πληροφοριών με απλή δήλωση στις αρχές, ή, αντίθετα, για τον λόγο ότι η Επιτροπή θεωρεί ότι η διαδικασία καταχωρίσεως έχει καθαρά τυπικό και διοικητικό χαρακτήρα, πράγμα που σημαίνει ότι αποτελεί επιβάρυνση χωρίς όμως να συμβάλλει στην επιδίωξη του σκοπού της καλύτερης προστασίας της υγείας.

33. Φαίνεται ότι πρέπει να γίνει δεκτή η πρώτη από τις υποθέσεις αυτές λαμβανομένου υπόψη ότι, όπως ήδη υπογραμμίστηκε, η Επιτροπή χαρακτηρίζει το σύστημα που θεσπίζει το επίμαχο διάταγμα ως καθαρά τυπικό μόνο στο πλαίσιο αιτιολογήσεως της αιτιάσεώς της σχετικά με την αναφορά του αριθμού καταχωρίσεως των αντιδραστηρίων στη συσκευασία τους και στις οδηγίες χρήσεως. Εντούτοις, η άποψη της Επιτροπής δεν στερείται αντιφάσεων. Εάν η διαδικασία είναι κατά κύριο λόγο τυπική, αλλά όμως επιβαρυντική, θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι είναι δυσανάλογη σε σχέση με όλα τα προϊόντα διαγνώσεως, και όχι μόνο στο μέτρο που αφορά προϊόντα, των οποίων οι συνέπειες στην υγεία θεωρούνται ελάσσονες από την Επιτροπή.

34. Σε κάθε περίπτωση, η Γαλλική Δημοκρατία απάντησε και στις δύο πιθανές εκδοχές της αιτιάσεως της Επιτροπής στηριζόμενη στην αρμοδιότητά της να αποφασίζει, ελλείψει κανόνων εναρμονίσεως, σχετικά με το επίπεδο προστασίας της υγείας στην επικράτειά της.

35. Η λύση που δέχθηκε το Δικαστήριο με την απόφαση Harpegnies, η οποία στηρίζεται σε προηγούμενες υποθέσεις, όπως η αποφάσεις Frans-Nederlandse Maatschappij voor biologische Producten και Brandsma , σύμφωνα με την οποία τα κράτη μέλη παραμένουν ελεύθερα να αποφασίζουν ποιο είναι το επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ζωής το οποίο προτίθενται να διασφαλίζουν και αν θα απαιτούν προηγούμενη έγκριση για τη θέση σε κυκλοφορία προϊόντων που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες, μπορεί, κατά την άποψή μου, να επεκταθεί αναλογικά στους εθνικούς κανόνες που αφορούν την έγκριση προϊόντων τα οποία, αν και κανονικά δεν παρουσιάζουν τα ίδια κινδύνους, μπορούν να εκθέσουν, έστω και έμμεσα, σε κίνδυνο τη ζωή ή την υγεία προσώπων, αν η επίδοσή τους στον τομέα της διαγνώσεως δεν είναι αξιόπιστη.

36. Η Γαλλική Δημοκρατία επέλεξε αυτό που μπορεί να χαρακτηριστεί ως ευρύ και υψηλό επίπεδο προστασίας. Είναι ευρύ στο μέτρο που καλύπτονται όλα τα ιατρικά αντιδραστήρια και υψηλό στο μέτρο που αποσκοπεί στην πρόληψη ή τουλάχιστον στον περιορισμό των έστω και ελαφρά βλαβερών συνεπειών της κακής λειτουργίας ή της ελλείψεως αξιοπιστίας των προϊόντων αυτών για την ανθρώπινη ζωή ή υγεία. Ο κίνδυνος συνίσταται στην έλλειψη κατάλληλης θεραπευτικής απαντήσεως για μια ασθένεια ή για μια κατάσταση που θα αποτελούσε προβλέψιμη συνέπεια. Η ακολουθούμενη από τη Γαλλική Δημοκρατία πολιτική μπορεί να διακριθεί από αυτή που δέχεται η οδηγία, στο μέτρο που η τελευταία προβλέπει μια πιο αυστηρή διαδικασία για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα διαγνώσεως που θεωρούνται ότι παρουσιάζουν άμεσο κίνδυνο για τους ασθενείς. Η απόφαση της Γαλλικής Δημοκρατίας να προσπαθήσει να αντιμετωπίσει όλους τους κινδύνους που δημιουργούν, άμεσα ή έμμεσα, για τους ασθενείς τα ιατρικά αντιδραστήρια μέσω του συστήματος καταχωρίσεως που θεσπίζει το διάταγμα είναι νόμιμη, κατά την άποψή μου, υπό την προϋπόθεση ότι τα μέσα που χρησιμοποιούνται για την εκτέλεσή της δεν είναι υπερβολικά περιοριστικά.

37. Τα μέσα που χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη για την επίτευξη των νομίμων επιδιωκομένων σκοπών προστασίας πρέπει, βέβαια, να περιορίζονται σε ό,τι είναι αναγκαίο . Η γαλλική διαδικασία καταχωρίσεως δεν θα ανταποκρινόταν προφανώς στην απαίτηση αυτή αν είχε καθαρά τυπικό χαρακτήρα, χωρίς να περιέχει στοιχεία ποιοτικής αξιολογήσεως των προϊόντων, των οποίων ζητείται η καταχώριση. Ο περιορισμός σε βάρος της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων δεν θα αντισταθμιζόταν ποτέ από αντίστοιχο πλεονέκτημα στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας. Εντούτοις, ελλείψει άλλου αντιθέτου επιχειρήματος εκ μέρους της Επιτροπής, δέχομαι τις διαβεβαιώσεις της Γαλλικής Δημοκρατίας, σύμφωνα με τις οποίες το σύστημα που θεσπίζει το επίμαχο διάταγμα δεν αποτελεί απλή τυπική διατύπωση. Το γεγονός ότι δεν προϋποθέτει συστηματική εξακρίβωση και έλεγχο, πριν από την έγκριση, όλων των αντιδραστηρίων από τον Οργανισμό Φαρμάκων δεν πρέπει κατ' ανάγκη να θεωρηθεί ως ένδειξη αναποτελεσματικότητας. Οι έλεγχοι με σφυγμομετρήσεις ή υπό το πρίσμα ασυνεπειών στον φάκελο της αιτήσεως, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση και επαναξιολόγηση μετά την καταχώριση, γενικώς ή κατόπιν καταγγελιών, μπορούν να επιτρέψουν την επίτευξη του κατάλληλου επιπέδου επαγρύπνησης, αποφεύγοντας το ανώτερο επίπεδο περιορισμού που θα συνεπαγόταν ένα σύστημα συστηματικού ελέγχου πριν από την καταχώριση. Ο εκπρόσωπος της Γαλλικής Κυβερνήσεως δήλωσε στο ακροατήριο ότι η αφετηρία τέτοιων αξιολογήσεων ήταν η τράπεζα δεδομένων των προϊόντων της αγοράς που δημιουργήθηκε με βάση τις αιτήσεις καταχωρίσεως.

38. Το προσβαλλόμενο γαλλικό σύστημα καταχωρίσεως διακρίνεται από αυτό που προβλέπει η οδηγία, στο μέτρο που προβλέπει ενιαία διαδικασία που εξασφαλίζει επίπεδο προστασίας - και περιορισμού του εμπορίου - πιθανώς υψηλότερο όσον αφορά το μεγαλύτερο μέρος των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων διαγνώσεως που δεν αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας και, το πολύ, ισοδύναμο, όσον αφορά τα προϊόντα του παραρτήματος ΙΙ. Η επιλογή αυτή μου φαίνεται νόμιμη, υπό το πρίσμα της σειράς υποθέσεων που προηγήθηκαν της υποθέσεως Harpegnies, και όχι δυσανάλογη, λαμβανομένης υπόψη της επικαλουμένης αποτελεσματικότητας του θεσπισθέντος συστήματος.

39. Για ορισμένους λόγους δεν θεωρώ ότι η απόφαση που εξέδωσε το Δικαστήριο στην υπόθεση Monsees επιβάλλει διαφορετικό συμπέρασμα. Αφενός, η υπόθεση εκείνη αφορούσε μέτρα προστασίας της υγείας των ζώων. Το Δικαστήριο φαίνεται ότι δεν θεώρησε ότι η επιδίωξη του σκοπού αυτού παρείχε στα κράτη μέλη τη διακριτική ευχέρεια τόσο ευρεία όσο στον τομέα της ανθρώπινης υγείας. Η αναφορά του Δικαστηρίου στις διατάξεις μιας οδηγίας, η προθεσμία για τη μεταφορά της οποίας δεν είχε ακόμη παρέλθει, ως παράδειγμα για «μέτρα κατάλληλα για την επίτευξη του σκοπού της προστασίας της υγείας των ζώων και λιγότερο περιοριστικά για την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων» , υποδηλώνει μια συγκριτικά στενή προσέγγιση του περιθωρίου εκτιμήσεως που διαθέτουν τα κράτη μέλη κατά την επιδίωξη του σκοπού αυτού. Αφετέρου, ο εν λόγω περιορισμός σε εκείνη την υπόθεση ήταν πολύ πιο σημαντικός, αφού καθιστούσε πρακτικά αδύνατη τη διέλευση από το αυστριακό έδαφος οποιασδήποτε διεθνούς μεταφοράς ζώων προοριζομένων για σφαγή , με αποτέλεσμα να χρειάζονται πολύ πιο επιτακτικά επιχειρήματα για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα, η αναγκαιότητα και, συνεπώς, η συμφωνία του περιορισμού αυτού προς την αρχή της αναλογικότητας.

40. Συμμερίζομαι επίσης την άποψη της Γαλλικής Δημοκρατίας, σύμφωνα με την οποία η παρεχόμενη από το άρθρο 100 Α, παράγραφος 4, της Συνθήκης δυνατότητα επικλήσεως της προστασίας της υγείας του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρου 30 ΕΚ) με σκοπό τη μη εφαρμογή μέτρων εναρμονίσεως εξασθενίζει τη θέση της Επιτροπής όσον αφορά τη χρησιμοποίηση της οδηγίας ως σημείου αναφοράς για την εκτίμηση της συμφωνίας του επίμαχου διατάγματος προς την αρχή της αναλογικότητας. αρ' όλον ότι η Επιτροπή οφείλει να ελέγχει τη συμφωνία τέτοιων εθνικών μέτρων προς το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 36 της Συνθήκης , σε περίπτωση εξαιρετικών περιστάσεων η Συνθήκη δέχεται την ενδεχόμενη νομιμότητα και, συνεπώς, τη συμφωνία προς την αρχή της αναλογικότητας μέτρων που περιορίζουν το εμπόριο περισσότερο από το μέτρο εναρμονίσεως. Έτσι, μόνη η ύπαρξη ενός μέτρου εναρμονίσεως δεν απαλλάσσει από την, εντεταγμένη στο συγκεκριμένο πλαίσιο, πλήρη ανάλυση της συμφωνίας τέτοιων μέτρων προς την αρχή της αναλογικότητας. Αυτό ισχύει ακόμη περισσότερο στην περίπτωση που δεν έχει ακόμη εκπνεύσει η προθεσμία μεταφοράς του μέτρου εναρμονίσεως στο εσωτερικό δίκαιο.

41. Επανέρχομαι τώρα στις πιο συγκεκριμένες αιτιάσεις που διατύπωσε η Επιτροπή σχετικά με τον φάκελο της αιτήσεως που πρέπει να συμπληρωθεί για την καταχώριση αντιδραστηρίων στη Γαλλική Δημοκρατία. Ορθώς βέβαια η Επιτροπή εκτιμά ότι η υποχρέωση προσκομιδής άχρηστων εγγράφων στο πλαίσιο της υποβολής αιτήσεως είναι αναπόφευκτα δυσανάλογη . Εντούτοις, η Επιτροπή δεν απέδειξε επαρκώς, κατά την άποψή μου, ότι το γαλλικό σύστημα επιβάλλει από πραγματική και νομική άποψη την προσκομιδή άχρηστων εγγράφων. εριορίστηκε σε ισχυρισμούς που μπορούν κάλλιστα να θεωρηθούν ως απλές σκέψεις, αντί να εξηγήσει τις αιτιάσεις της αναφερόμενη στην επιστημονική και ιατρική πρακτική.

42. Όσον αφορά τα αποτελέσματα των μελετών της σταθερότητας πρέπει να επισημανθεί ότι η δήλωση πιστότητας των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, η οποία αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας, πρέπει επίσης να περιέχει τα αποτελέσματα των μελετών στεθερότητας. Ενόψει του βαθμού εμπιστοσύνης που δείχνει η Επιτροπή στην οδηγία, αυτό αρκεί για να δημιουργήσει αμφιβολίες ως προς την άποψη που ανέπτυξε σχετικά με τα ανόργανα αντιδραστήρια, ελλείψει - όπως πρέπει να παρατηρηθεί - κάθε συμπληρωματικού αποδεικτικού στοιχείου.

43. Στη συνέχεια, η Επιτροπή περιορίζεται στον ισχυρισμό ότι η υποχρέωση να εμφαίνεται στον φάκελο της αιτήσεως τεκμηριώσεως το ενδιαφέρον που παρουσιάζουν τα αντιδραστήρια στον τομέα της θεραπείας φαίνεται να εμπίπτει μάλλον στην αρμοδιότητα του ιατρού. Ελλείψει κάθε συμπληρωματικής εξηγήσεως, δεν θεωρώ προφανές ότι η πληροφορία αυτή σχετικά με το θεραπευτικό ενδιαφέρον των βοηθημάτων στερείται χρησιμότητας για την αξιολόγηση των ιατρικών αντιδραστηρίων ή ότι η προσκόμιση μιας σύντομης δηλώσεως για το ζήτημα αυτό αποτελεί άχρηστη επιβάρυνση.

44. Ομοίως, η Επιτροπή δεν προσκόμισε στο Δικαστήριο αποδείξεις - πλην της διαφορετικής απόψεως που υιοθέτησε η οδηγία - σχετικά με τους λόγους για τους οποίους δεν επιτρέπεται στα κράτη μέλη να απαιτούν από τους κατασκευαστές τη διενέργεια αναλυτικών και κλινικών αξιολογήσεων της αποτελεσματικότητας των προϊόντων τους που χρησιμοποιούνται για διάγνωση, έστω και αν υπάρχει σημαντική επιστημονική βιβλιογραφία. Κατά την εξέταση του ζητήματος αυτού πρέπει, πιστεύω, να λαμβάνεται υπόψη ότι το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που επιδιώκει το διάταγμα διαφέρει από αυτό που προβλέπει η οδηγία. Δεδομένου ότι δεν αναφέρθηκε κατά τρόπο πειστικό ότι οι βιβλιογραφικές αναφορές αρκούν σε κάθε περίπτωση, δεν έχω πεισθεί ότι η υποχρέωση που προβλέπει το επίμαχο διάταγμα είναι δυσανάλογη για την επιδίωξη αυτού του σκοπού εθνικής δημόσιας υγείας. Επισημαίνω, εξάλλου, ότι το ζήτημα αυτό ουδόλως συνδέεται με το ζήτημα της αναγνωρίσεως των ελέγχων που έχουν πραγματοποιηθεί σε άλλα κράτη.

45. Η υποχρέωση ενημερώσεως του φακέλου σε περίπτωση τροποποιήσεως των προϊόντων μου φαίνεται επίσης νόμιμη, εφόσον γίνεται δεκτή η νομιμότητα του γαλλικού συστήματος επαγρυπνήσεως όσον αφορά τα αντιδραστήρια που στηρίζεται στη διαρκή αξιολόγηση.

ii) Η αιτίαση που αφορά την επισήμανση

46. Σε αντίθεση με την προηγούμενη ανάλυση, δέχομαι το επιχείρημα της Επιτροπής ότι η επιβαλλόμενη στη Γαλλική Δημοκρατία υποχρέωση αναγραφής του κρισίμου αριθμού καταχωρίσεως στην εξωτερική συσκευασία και στις οδηγίες χρήσεως αποτελεί δυσανάλογο περιορισμό του εμπορίου των προϊόντων. Το Δικαστήριο έχει επανειλημμένως κρίνει ότι η επέκταση υποχρεώσεων επισημάνσεως σε εισαγόμενα προϊόντα μπορεί να καταστήσει δυσκολότερη ή δαπανηρότερη τη διάθεσή τους στο εμπόριο, ιδίως σε περίπτωση παραλλήλων εισαγωγών, λόγω της ανάγκης μεταβολής της επισημάνσεως με την οποία το προϊόν διατίθεται νόμιμα στο εμπόριο στο κράτος μέλος στο οποίο παρασκευάζεται . Όπως μπορεί να επιβάλλει την τροποποίηση της παρουσιάσεως του προϊόντος αναλόγως του τόπου όπου πρόκειται να τεθεί στο εμπόριο, έτσι μπορεί επίσης να αναγκάσει τον παρασκευαστή ή τον διανομέα να οργανώσει στεγανούς διαύλους διανομής . Το Δικαστήριο έκρινε λογικά ότι, ελλείψει εναρμονίσεως των νομοθεσιών, η επί των εμπορευμάτων προελεύσεως άλλων κρατών μελών όπου αυτά νομίμως παρασκευάζονται και διατίθενται στο εμπόριο εφαρμογή κανόνων που αφορούν την επισήμανση των εμπορευμάτων αυτών αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος απαγορευόμενο από το άρθρο 30 της Συνθήκης, εφόσον η εφαρμογή αυτή δεν δικαιολογείται από κάποιο στόχο γενικού συμφέροντος ικανό να υπερισχύσει των απαιτήσεων της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων .

47. Δέχομαι την άποψη της Επιτροπής ότι το γεγονός ότι το όνομα και η διεύθυνση του διανομέα, καθώς και ο κρίσιμος αριθμός παρτίδας κατασκευής, πρέπει να αναγράφονται τόσο στην εξωτερική συσκευασία των αντιδραστηρίων όσο και στη συσκευασία του ίδιου του αντιδραστηρίου, ενώ το αντίστοιχο όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή, του διανομέα και, ενδεχομένως, του εισαγωγέα πρέπει να αναγράφονται στις οδηγίες χρήσεως συνεπάγεται ότι η υποχρέωση αναγραφής του εφαρμοζόμενου γαλλικού αριθμού καταχωρίσεως στη συσκευασία του αντιδραστηρίου δεν συμβάλλει στη βελτίωση της ανιχνευσιμότητας των ελαττωματικών προϊόντων ή των παρασκευαστών τους ή των προμηθευτών τους. Ο κίνδυνος συγχύσεως μεταξύ των διαφόρων τύπων προϊόντων που κυκλοφορούν με παρόμοιο ή πανομοιότυπο όνομα μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με τη χρησιμοποίηση των αριθμών παρτίδας, οι οποίοι είναι πράγματι ικανοί να φανούν πολύ περισσότερο χρήσιμοι απ' ό,τι η χρησιμοποίηση του αριθμού καταχωρίσεως, που είναι κοινός για το σύνολο των προϊόντων συγκεκριμένου τύπου, περιορίζοντας την κατηγορία των προϊόντων που προκαλούν ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, ιδίως στις περιπτώσεις που οι ανησυχίες αυτές οφείλονται σε σφάλματα, σε μολύνσεις κ.λπ. που είναι γνωστό ότι έλαβαν χώρα κατά τη διάρκεια χρονικά περιορισμένης περιόδου.

V - Επί των δικαστικών εξόδων

48. Εφόσον προτείνω στο Δικαστήριο να δεχθεί εν μέρει την προσφυγή της Επιτροπής και να την απορρίψει κατά τα λοιπά, προτείνω στο Δικαστήριο να αποφασίσει ότι κάθε διάδικος θα φέρει τα δικαστικά του έξοδα στην υπόθεση αυτή, δυνάμει του άρθρου 69, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου.

VI - ρόταση

49. Υπό το πρίσμα της προηγουμένης αναλύσεως προτείνω στο Δικαστήριο:

1) να αποφανθεί ότι η Γαλλική Δημοκρατία, επιβάλλοντας με το διάταγμα 96-351, της 19ης Απριλίου 1996, την αναγραφή στην εξωτερική συσκευασία κάθε ιατρικού αντιδραστηρίου ή, ελλείψει τέτοιας συσκευασίας, στη συσκευασία του ίδιου του αντιδραστηρίου, του εθνικού αριθμού καταχωρίσεως που χορηγείται κατόπιν της καταχωρίσεως του αντιδραστηρίου σύμφωνα με τις διατάξεις του διατάγματος αυτού, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 28 ΕΚ)·

2) να απορρίψει κατά τα λοιπά την προσφυγή της Επιτροπής·

3) η Επιτροπή και η Γαλλική Δημοκρατία να φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα.