Διάταξη του Προέδρου του Δικαστηρίου της 20ης Ιουνίου 2003. - Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Les Laboratoires Servier SA. - Διαδικασία λήψεως ασφαλιστικών μέτρων - Αίτηση αναστολής εκτελέσεως - Αίτηση αναιρέσεως - Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση - Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας - Αρμοδιότητα της Επιτροπής - Σεροτονινεργικά ανορεξιογόνα: δεξφαινφλουραμίνη, φαινφλουραμίνη - Οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ - Απόφαση του Πρωτοδικείου ακυρώνουσα απόφαση ανακλήσεως - Αναστολή εκτελέσεως αποφάσεως του Πρωτοδικείου - Επείγον - Δεν συντρέχει. - Υπόθεση C-156/03 P-R.



Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 2003 σελίδα I-06575



Περίληψη

Διάδικοι

Σκεπτικό της απόφασης

Διατακτικό



Λέξεις κλειδιά

Ασφαλιστικά μέτρα - Αναστολή εκτελέσεως - Απόφαση του Πρωτοδικείου αποτελούσα αντικείμενο αιτήσεως αναιρέσεως - Προϋποθέσεις χορηγήσεως - Fumus boni juris - Σοβαρή και ανεπανόρθωτη ζημία - Απόφαση ακυρώνουσα απόφαση περί ανακλήσεως αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση - Δεν συντρέχει λόγω της απαιτουμένης, σύμφωνα με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, παρεμβάσεως των κρατών μελών για ενδεχομένη εκ νέου κυκλοφορία στην αγορά

(Άρθρο 242 ΕΚ· Κανονισμός Διαδικασίας του Δικαστηρίου, άρθρο 83 § 2· οδηγία 65/65 του Συμβουλίου)

Περίληψη

$$Η προϋπόθεση του επείγοντος που απαιτεί το άρθρο 83, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, προκειμένου το τελευταίο να μπορεί, δυνάμει του άρθρου 242 ΕΚ, να διατάξει την αναστολή εκτελέσεως αποφάσεως του Πρωτοδικείου περί ακυρώσεως αποφάσεως της Επιτροπής για την ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στην οδηγία 65/65 σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, δεν αποδεικνύεται εφόσον η εκ νέου θέση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων σε κυκλοφορία δεν προκύπτει αυτόματα από την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, αλλά προϋποθέτει την έκδοση θετικής προς τούτο αποφάσεως και, σύμφωνα με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, αρμόδια για τη λήψη οποιασδήποτε αποφάσεως σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων είναι τα κράτη μέλη, τα οποία ενεργούν σύμφωνα με τις επιταγές της προστασίας της δημόσιας υγείας.

( βλ. σκέψεις 41, 43, 46 )

Διάδικοι

Στην υπόθεση C-156/03 P-R,

Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τους R. Wainwright και H. Støvlbæk, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

αναιρεσείουσα,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση χορηγήσεως αναστολής εκτελέσεως της αποφάσεως που εξέδωσε στις 28 Ιανουαρίου 2003 το Πρωτοδικείο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (δεύτερο πενταμελές τμήμα) στην υπόθεση T-147/00, Laboratoires Servier κατά Επιτροπής (που δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στη Συλλογή),

όπου ο έτερος διάδικος είναι

Les Laboratoires Servier SA, με έδρα το Neuilly-sur-Seine (Γαλλία), εκπροσωπούμενη από τους Ι. Forrester, QC, και J. Killick, barrister,

προσφεύγουσα πρωτοδίκως,

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα S. Alber,

εκδίδει την ακόλουθη

Διάταξη

Σκεπτικό της απόφασης

1 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 4 Aπριλίου 2003, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων άσκησε, δυνάμει των άρθρων 225 ΕΚ και 56, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, αναίρεση κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Πρωτοδικείο στις 28 Ιανουαρίου 2003, T-147/00, Laboratoires Servier κατά Επιτροπής (που δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στη Συλλογή, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση), με την οποία το Πρωτοδικείο ακύρωσε την απόφαση Ε (2000) 573 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2000, σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν δεξφαινφλουραμίνη και φαινφλουραμίνη (στο εξής: επίδικη απόφαση). Με την αίτηση αναιρέσεως η Επιτροπή ζήτησε την εκδίκαση της αναιρέσεως με ταχεία διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 62α του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου.

2 Με χωριστό δικόγραφο, το οποίο κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου την ίδια ημέρα, η Επιτροπή υπέβαλε, βάσει του άρθρου 242 ΕΚ, αίτηση αναστολής εκτελέσεως της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.

3 Η εταιρία Les Laboratoires Servier SA (στο εξής: Servier) κατέθεσε τις γραπτές παρατηρήσεις της επί της αιτήσεως για τη λήψη ασφαλιστικών μέτρων στις 5 Μα_ου 2003.

4 Στις 8 Μα_ου 2003, ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου απέρριψε την αίτηση της Επιτροπής περί εκδικάσεως της αναιρέσεως της κύριας δίκης με ταχεία διαδικασία.

5 Εφόσον τα δικόγραφα με τα οποία οι διάδικοι προέβαλαν τα αιτήματά τους περιέχουν όλα τα αναγκαία πληροφοριακά στοιχεία προκειμένου το Δικαστήριο να αποφανθεί, παρέλκει η διατύπωση προφορικών διευκρινίσεων επί των αιτημάτων τους.

Νομικό πλαίσιο

6 Στις 26 Ιανουαρίου 1965, το Συμβούλιο εξέδωσε την οδηγία 65/65/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25). Η οδηγία αυτή τροποποιήθηκε επανειλημμένως, ιδίως με τις οδηγίες 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μα_ου 1989 (ΕΕ L 142, σ. 11), και 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ. 22, στο εξής: οδηγία 65/65). Το άρθρο 3 της οδηγίας αυτής θέτει την αρχή ότι φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους παρά μόνον κατόπιν προηγουμένης αδείας που έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους δυνάμει της οδηγίας ή κατόπιν αδείας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (EE L 214, σ. 1).

7 Το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65 προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι, για να χροηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπει το άρθρο 3, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.

8 Το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 προβλέπει ότι:

«Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν θα χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.

Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας δεν θα χορηγείται, εφόσον η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις, που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως, δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του άρθρου 4.»

9 To άρθρο 10 της οδηγίας 65/65 ορίζει ότι η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επί πέντε έτη και μπορεί να ανανεώνεται για πενταετή περίοδο κατόπιν εξετάσεως εκ μέρους της αρμοδίας αρχής ενός φακέλου, ο οποίος περιλαμβάνει ιδίως τα πορίσματα της φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλες πληροφορίες για την εποπτεία του φαρμάκου.

10 Το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 προβλέπει ότι:

«Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπιστούται ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, εφόσον αποδειχθεί ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων.»

11 Κατά το άρθρο 21 της οδηγίας 65/65, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στην οδηγία αυτή.

12 Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μα_ου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 54), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 89/341 (στο εξής: οδηγία 75/318), με το άρθρο 1, πρώτο εδάφιο, επιβάλλει στα κράτη μέλη να λάβουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, δυνάμει του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημεία 3, 4, 6, 7 και 8, της οδηγίας 65/65, να υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 75/318.

13 Η έβδομη και η όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας αυτής έχουν ως εξής:

«ότι οι έννοιες του "επιβλαβούς" και της "θεραπευτικής ενεργείας", που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ δύνανται να εξετάζονται μόνον ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση και έχουν μόνο σχετική σημασία, η οποία εκτιμάται σε συνάρτηση με την πρόοδο της επιστήμης, λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος· ότι τα έγγραφα και τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καθιστούν έκδηλο το θετικό αποτέλεσμα της σταθμίσεως μεταξύ της αποτελεσματικότητος και των κινδύνων που ενυπάρχουν· ότι, σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, η αίτηση πρέπει να απορρίπτεται·

ότι η εκτίμηση του "επιβλαβούς" και της "θεραπευτικής ενεργείας" δύναται να μεταβάλλεται κατόπιν νέων ανακαλύψεων και ότι οι προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα πρέπει να προσαρμόζονται περιοδικά προς την επιστημονική πρόοδο».

14 Οι διατάξεις τις οποίες αφορά άμεσα η αίτηση αναιρέσεως περιγράφονται ως εξής με τις σκέψεις 8 έως 13 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως:

«8 Η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μα_ου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), η οποία τροποποιήθηκε επανειλημμένως, ιδίως με τις οδηγίες 83/570[/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983 (ΕΕ L 332, σ. 1)], και 93/39 (στο εξής: οδηγία 75/319), καθιερώνει, με το κεφάλαιό της ΙΙΙ (άρθρα 8 έως 15γ), διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών αδειών κυκλοφορίας (άρθρο 9), σε συνδυασμό με κοινοτικές διαδικασίες διαιτησίας.

9 H οδηγία αυτή προβλέπει ρητά την παραπομπή του ζητήματος στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (στο εξής: ΕΦΙ) του Ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, για την εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 13, όταν, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως του άρθρου 9, ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι συντρέχουν λόγοι για τους οποίους μπορεί να υποτεθεί ότι η χορήγηση άδειας για το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τη δημόσια υγεία, εφόσον τα κράτη μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία εντός της ταχθείσας προθεσμίας (άρθρο 10 της εν λόγω οδηγίας), σε περίπτωση διαφορετικών αποφάσεων των κρατών μελών σχετικά με τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση εθνικών αδειών (άρθρο 11) και σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον (άρθρο 12). Περαιτέρω, υποβάλλει ρητά την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση των αδειών που χορηγήθηκαν σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου της ΙΙΙ, στην εφαρμογή των διαδικασιών που προβλέπουν τα άρθρα 13 και 14 (άρθρα 15 και 15α). Τέλος, το άρθρο 15β της οδηγίας προβλέπει την κατ' αναλογία εφαρμογή των άρθρων 15 και 15α στα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνουν τα κράτη μέλη, κατόπιν γνώμης της ΕΦΙ εκδιδομένης πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995, σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (ΕΕ L 15, σ. 38). Οι διαδικασίες των άρθρων 12 και 15α της οδηγίας 75/319 παρουσιάζουν, εν προκειμένω, ιδιαίτερο ενδιαφέρον.

10 Το άρθρο 12 της οδηγίας 75/319 έχει ως εξής:

"Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην [ΕΦΙ] για την εφαρμογή της διαδικασίας που θεσπίζεται στο άρθρο 13, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί [στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει] το κεφάλαιο Vα.

Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Επιτροπή προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην [ΕΦΙ] για εξέταση και ενημερώνουν τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.

Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά διαβιβάζουν στην [ΕΦΙ] κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετική με το υπό εξέταση θέμα".

11 Το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319 ορίζει τα εξής:

"1. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο ή η αναστολή ή η αφαίρεσή της, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα στην [ΕΦΙ] προκειμένου να εφαρμοστούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14.

2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 12, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν την κυκλοφορία και τη χρήση του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφός τους. Ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή."

12 To άρθρο 13 της οδηγίας 75/319 διέπει τη διαδικασία ενώπιον της ΕΦΙ, η οποία εκδίδει αιτιολογημένη γνώμη. Η παράγραφος 5 του άρθρου αυτού προβλέπει ότι ο Ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων διαβιβάζει την τελική γνώμη της ΕΦΙ στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της. Το άρθρο 14 της οδηγίας αυτής ορίζει τη διαδικασία λήψεως αποφάσεων σε κοινοτικό επίπεδο. Σύμφωνα με την παράγραφο 1, πρώτο εδάφιο, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της ΕΦΙ, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του κοινοτικού δικαίου. Η παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο, της διατάξεως αυτής ορίζει ότι, "όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο αποφάσεως [της Επιτροπής] δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς". Η τελική απόφαση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 7 της αποφάσεως 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L 184, σ. 23). Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, την οποία θεσπίζει το άρθρο 2β της οδηγίας 75/318.

[...]

13 Το σύνολο των οδηγιών σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, οι οποίες διέπουν την "αποκεντρωμένη κοινοτική διαδικασία", μεταξύ άλλων οι οδηγίες 65/65, 75/318 και 75/319, κωδικοποιήθηκε με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67, στο εξής: κώδικας). Παρόλο που ο κώδικας δεν ίσχυε κατά την έκδοση της [επίδικης] αποφάσεως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ανάλογα με την περίπτωση. Στον βαθμό που ο κώδικας επαναλαμβάνει συστηματικότερα, χωρίς να τις τροποποιεί, τις διατάξεις των οδηγιών 65/65 και 75/319, η συστηματική ανάλυση των διατάξεων του κεφαλαίου ΙΙΙ της τελευταίας αυτής οδηγίας εντάσσεται στην οικονομία του κώδικα αυτού.»

Ιστορικό της διαφοράς

15 Η Servier είναι κάτοχος αρχικώς χορηγηθεισών από τις αρμόδιες εθνικές αρχές αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων περιεχόντων φαινφλουραμίνη ή δεξφαινφλουραμίνη, οι οποίες αποτελούν σεροτονινεργικές ανορεξιογόνες ουσίες και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.

16 Στις 9 Μαρτίου 2000, η Επιτροπή εξέδωσε βάσει του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319 την επίδικη απόφαση σχετικά με την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν δεξφαινφλουραμίνη ή φαινφλουραμίνη. Στο άρθρο 1 του διατακτικού της αποφάσεως αυτής, η Επιτροπή διατάσσει τα κράτη μέλη να ανακαλέσουν «τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας που προβλέπονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 3 της οδηγίας 65/65, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα [τα οποία περιέχουν δεξφαινφλουραμίνη και φαινφλουραμίνη] που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι» της αποφάσεως αυτής. Αιτιολογεί, με το άρθρο 2 της αποφάσεως, την ανάκληση αυτή παραπέμποντας στα επιστημονικά πορίσματα που προσαρτώνται στην τελική γνώμη της ΕΦΙ της 31ης Αυγούστου 1999 σχετικά με τις ουσίες αυτές και αποτελούν παράρτημα της αποφάσεως (παράρτημα ΙΙ). Επιβάλλει, με το άρθρο 3 της εν λόγω αποφάσεως, στα εμπλεκόμενα κράτη μέλη να εκτελέσουν την προσβαλλόμενη απόφαση εντός προθεσμίας 30 ημερών από την κοινοποίησή της.

17 Η επίδικη απόφαση εκδόθηκε αφού αξιολογήθηκαν εκ νέου οι ανορεξιογόνες ουσίες στις οποίες αναφέρεται, βάσει του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319, κατόπιν της εκ μέρους διαφόρων κρατών μελών κοινοποιήσεως στον Ευρωπαϊκό Οοργανισμό αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων των αποφάσεών τους να αναστείλουν τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φαινφλουραμίνη ή δεξφαινφλουραμίνη.

18 Οι εν λόγω ουσίες είχαν ήδη αποτελέσει αντικείμενο της αποφάσεως E (96) 3608 τελικό/2 της Επιτροπής, της 9ης Δεκεμβρίου 1996, σχετικά με τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φαινφλουραμίνη ή δεξφαινφλουραμίνη (στο εξής: απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996), κατόπιν γνώμης της ΕΦΙ που συγκλήθηκε βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319. H απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 στηρίζεται ρητά στα άρθρα 12 και 14 της οδηγίας 75/319. Με την απόφαση αυτή, σύμφωνα με τη γνώμη της ΕΦΙ της 17ης Ιουλίου 1996, η Επιτροπή υποχρεώνει τα οικεία κράτη μέλη να τροποποιήσουν ορισμένα κλινικά χαρακτηριστικά που περιλαμβάνονται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι οποίες εγκρίνονται κατά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων. Προβλέπει την αναφορά ορισμένων κλινικών χαρακτηριστικών που αφορούν, μεταξύ άλλων, τις ενδείξεις, αντενδείξεις και τις παρενέργειες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.

19 Λεπτομερέστερη έκθεση του ιστορικού της διαφοράς περιλαμβάνεται στις σκέψεις 14 έως 36 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.

Η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση

20 Αφού ανέπτυξε, στις σκέψεις 48 έως 52 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, διάφορες σκέψεις γενικού χαρακτήρα σχετικά με τη θέση σε εφαρμογή των κριτηρίων ανακλήσεως των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, που διατυπώνονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, ως προς τους ισχυρισμούς που προέβαλε η Servier για να αμφισβητήσει το βάσιμο της επίδικης αποφάσεως, το Πρωτοδικείο, στις σκέψεις 53 έως 65 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, εξέτασε αυτεπαγγέλτως αν η Επιτροπή ήταν αρμόδια για να εκδώσει την επίδικη απόφαση.

21 Εκ προοιμίου, το Πρωτοδικείο τόνισε ότι η εκκρεμούσα ενώπιόν του υπόθεση είχε ενωθεί, όσον αφορά την προφορική διαδικασία, με οκτώ άλλες υποθέσεις επί των οποίων στη συνέχεια εκδόθηκε η απόφασή του της 26ης Νοεμβρίου 2002, Τ-74/00, Τ-76/00, Τ-83/00 έως Τ-85/00, Τ-132/00, Τ-137/00 και Τ-141/00, Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής (που δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στη Συλλογή), και στις οποίες ετίθετο το ίδιο ερώτημα της αρμοδιότητας της Επιτροπής για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που είχαν εναρμονιστεί δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319, οπότε η Επιτροπή ήταν σε θέση να αναπτύξει τα επιχειρήματά της ως προς το θέμα αυτό κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση.

22 Επί της ουσίας, επαναλαμβάνοντας τη συλλογιστική που διατύπωσε στην προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, το Πρωτοδικείο απέρριψε, με την αναιρεσιβαλλομένη απόφαση, τα αναπτυχθέντα από την Επιτροπή επιχειρήματα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τελευταία ήταν αναρμόδια να εκδώσει την επίδικη απόφαση, η οποία του φάνηκε ότι στερείται νομικού ερείσματος.

23 Το Πρωτοδικείο αιτιολόγησε τη συλλογιστική του ως εξής στις σκέψεις 58 έως 65 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως:

«58 Εν προκειμένω, αρκεί συνεπώς να διαπιστωθεί, πρώτον, ότι, στην οικονομία του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας 75/319, αν δεν ληφθεί υπόψη η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996, η διαχείριση των αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων φαρμάκων ενέπιπτε στον επικουρικό κατ' αρχήν τομέα της αποκλειστικής αρμοδιότητας των οικείων κρατών μελών (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 114 έως 116).

59 Επιπλέον, πρέπει να υπομνηστεί ότι από το ίδιο το γράμμα του άρθρου 12 της οδηγίας αυτής προκύπτει ότι το άρθρο αυτό θεσπίζει, στον τομέα της αρμοδιότητας των κρατών μελών, μια αμιγώς συμβουλευτική διαδικασία η οποία έχει, επιπλέον, προαιρετικό χαρακτήρα και η οποία, περαιτέρω, μπορεί να κινηθεί όχι μόνο από τα οικεία κράτη μέλη, αλλά και από την Επιτροπή ή τον αιτούντα ή τον κάτοχο μιας αδείας κυκλοφορίας. Επιπλέον, στο σύστημα που θεσπίζει το κεφάλαιο ΙΙΙ της οδηγίας 75/319, το άρθρο αυτό, το οποίο δεν συγκαταλέγεται μεταξύ των διατάξεων που πλαισιώνουν ειδικότερα τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, δεν μπορεί να ερμηνευθεί με βάση τον ειδικό σκοπό που καθορίστηκε για τη διαδικασία αυτή, η οποία τείνει σε τελική ανάλυση στην εκ μέρους των οικείων κρατών μελών έκδοση μιας κοινής αποφάσεως, ενδεχομένως, μέσω της κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας που θεσπίζει το άρθρο 10 της ίδιας αυτής οδηγίας αν τα κράτη μέλη δεν καταλήγουν εμπροθέσμως σε συμφωνία (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 132 και 133).

60 Συγκεκριμένα, λαμβανομένης υπόψη της οικονομίας του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας 75/319, το άρθρο 12 της οδηγίας αυτής πρέπει να εφαρμόζεται στον επικουρικό τομέα της αποκλειστικής αρμοδιότητας των κρατών μελών ή κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος εκ μέρους του κράτους μέλους αναφοράς. Σε αυτό το νομικό πλαίσιο, τα κράτη μέλη που έχουν την απλή ευχέρεια να προβαίνουν σε διαβούλευση με την ΕΦΙ, δεν μπορούν να χάνουν σιωπηρά την αρμοδιότητά τους αν κάνουν χρήση της ευχέρειας αυτής ή αν η Επιτροπή, ο αιτών ή ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας παραπέμψουν το θέμα στην ΕΦΙ βάσει του άρθρου 12. Στον τομέα της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η ως άνω απώλεια της αρμοδιότητας θα οδηγούσε εξάλλου, σε περίπτωση που το κράτος μέλος αναφοράς προβεί σε διαβούλευση με την ΕΦΙ βάσει του άρθρου 12, σε εξάλειψη, υπέρ της άμεσης εφαρμογής μιας κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας, των σταδίων που προηγούνται της αμοιβαίας αναγνώρισης και των διαβουλεύσεων μεταξύ των οικείων κρατών μελών προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία - βάσει του συνόλου των εγγράφων και των στοιχείων που διαλαμβάνονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 65/65 -, που προβλέπονται ρητώς στα άρθρα 9, παράγραφος 4, και 10, παράγραφος 2, της οδηγίας 75/319. Στον τομέα της αποκλειστικής αρμοδιότητας των κρατών μελών, η απώλεια αυτή της αρμοδιότητας θα ισοδυναμούσε επίσης με την άμεση εφαρμογή μιας διαδικασίας διαιτησίας, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν έχουν ποτέ αποτελέσει αντικείμενο προηγούμενης κοινής εξετάσεως εκ μέρους των οικείων κρατών μελών, παρόμοιας με εκείνη που χαρακτηρίζει τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 129, 130 και 142).

61 Στο πλαίσιο αυτό, ελλείψει ρητής διατάξεως, η αρχή την οποία θεσπίζει το άρθρο 5, πρώτο εδάφιο, ΕΚ και βάσει της οποίας η Κοινότητα δρα μέσα στα όρια των αρμοδιοτήτων που της ανατίθενται, αντίκειται στην ερμηνεία του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319 υπό την έννοια ότι αυτό εξουσιοδοτεί σιωπηρώς την Επιτροπή να λάβει δεσμευτική απόφαση, βάσει της διαδικασίας που προβλέπει το άρθρο 14 της διατάξεως αυτής (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 136 έως 147).

62 Δεύτερον, πρέπει να υπομνησθεί ότι η αρχή της δοτής αρμοδιότητας της Κοινότητας εμποδίζει επίσης τη ερμηνεία του άρθρου 15α, παράγραφος 1, της οδηγίας 75/319 υπό την έννοια ότι, ελλείψει διατάξεως προβλέπουσας μια τέτοια μεταβίβαση αρμοδιότητας, η προαιρετική εναρμόνιση ορισμένων αδειών κυκλοφορίας, σύμφωνα με μη δεσμευτική γνώμη που εξέδωσε η ΕΦΙ βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας αυτής, έχει ως αποτέλεσμα την αφαίρεση από τα οικεία κράτη μέλη της αρμοδιότητάς τους όσον αφορά τις μετέπειτα αποφάσεις σχετικά με την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση των αδειών αυτών. Εν προκειμένω όμως, η ιδέα μιας μονιμοποιήσεως της εναρμονίσεως αυτής - η οποία θα συγκεκριμενοποιούνταν με την εφαρμογή μιας κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας - δεν προκύπτει ούτε από τις διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙΙ της προπαρατεθείσας οδηγίας ούτε από τον σκοπό που αυτή επιδιώκει (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 149 έως 154).

63 Υπό τις συνθήκες αυτές, στο σύστημα εναρμονίσεως που θεσπίζει το κεφάλαιο ΙΙΙ της οδηγίας 75/319 και το οποίο στηρίζεται ακριβώς στην αρχή της αμοιβαίας αναγνωρίσεως σε συνδυασμό με διαδικασίες κοινοτικής διαιτησίας, η έννοια της αδείας κυκλοφορίας που χορηγείται βάσει των διατάξεων του κεφαλαίου αυτού, η οποία διαλαμβάνεται στο άρθρο 15 α, παράγραφος 1, καλύπτει μόνο τις άδειες που έχουν χορηγηθεί μέσω της αμοιβαίας αναγνωρίσεως ή της διαιτησίας. Η έννοια αυτή δεν μπορεί να ερμηνεύεται ως σημαίνουσα ότι καλύπτει και τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν εναρμονιστεί κατόπιν της προαιρετικής διαβουλεύσεως με την ΕΦΙ βάσει του άρθρου 12, οι οποίες εξακολουθούν συνεπώς να εμπίπτουν στον κατ' αρχήν επικουρικό τομέα της αποκλειστικής αρμοδιότητας των οικείων κρατών μελών (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 149 και 155).

64 Επομένως, εν προκειμένω, οι άδειες κυκλοφορίας των επίμαχων φαρμάκων, μολονότι εναρμονίστηκαν με την απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996, η οποία στερείται παντελώς νομικής βάσεως αλλά κατέστη οριστική, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 15α, παράγραφος 1, της οδηγίας 75/319.

65 Συνεπώς, η προσβαλλόμενη απόφαση, που εκδόθηκε βάσει του τελευταίου αυτού άρθρου, στερείται επίσης νομικής βάσεως.»

24 Επομένως, το Πρωτοδικείο ακύρωσε με τη σκέψη 66 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως την επίδικη απόφαση χωρίς να εξετάσει τους λόγους που προέβαλε η Servier με το δικόγραφό της.

Επί της αιτήσεως για τη λήψη ασφαλιστικών μέτρων

25 Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για την αναστολή εκτελέσεως της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως. Αφενός, η αίτηση αναιρέσεως, εκ πρώτης όψεως, δεν στερείται βασιμότητας. Αφετέρου, η ενδεχόμενη εκτέλεση της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως πριν από την έκδοση της αποφάσεως του Δικαστηρίου επί της αιτήσεως αναιρέσεως θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή και ανεπανόρθωτη ζημία για τη δημόσια υγεία στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

26 Για να δικαιολογήσει το εκ πρώτης όψεως βάσιμο της αιτήσεώς της για τη χορήγηση αναστολής εκτελέσεως, η Επιτροπή προβάλλει επιχειρήματα που αφορούν τη συλλογιστική του Δικαστηρίου ως προς την αναρμοδιότητα της Επιτροπής για την έκδοση της επίδικης αποφάσεως.

27 Προκειμένου να δικαιολογήσει τον επείγοντα χαρακτήρα της αιτήσεώς της για τη χορήγηση αναστολής εκτελέσεως, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η εκτέλεση της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως πριν από την έκδοση της αποφάσεως επί της αιτήσεως αναιρέσεως θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή και ανεπανόρθωτη ζημία για τη δημόσια υγεία στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

28 Η Servier δεν έθιξε το ζήτημα του fumus boni juris με τις παρατηρήσεις της.

29 Ως προς τη σχετική με τον επείγοντα χαρακτήρα προϋπόθεση, η Servier υποστηρίζει ότι δεν πληρούται εν προκειμένω, δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη, μεταξύ άλλων, το γεγονός ότι η Servier είχε εκουσίως αποσύρει τα προϊόντα της από την αγορά πολύ πριν από την επίδικη απόφαση.

30 Επιβάλλεται να υπομνησθεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 60 του Οργανισμού του Δικαστηρίου, αναίρεση κατά αποφάσεως του Πρωτοδικείου δεν έχει, καταρχήν, ανασταλτικό αποτέλεσμα. Εντούτοις, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 242 ΕΚ, το Δικαστήριο δύναται, αν θεωρεί ότι το απαιτούν οι περιστάσεις, να διατάξει την αναστολή εκτελέσεως της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως.

31 Επιπλέον, από το άρθρο 83, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας προκύπτει ότι η χορήγηση αναστολής, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 242 ΕΚ, εξαρτάται από τη συνδρομή περιστάσεων που στοιχειοθετούν τον επείγοντα χαρακτήρα καθώς και από πραγματικούς και νομικούς ισχυρισμούς που δικαιολογούν, εκ πρώτης όψεως, τέτοιο μέτρο.

32 Πρέπει να εξεταστεί αν οι προϋποθέσεις αυτές συντρέχουν εν προκειμένω.

33 Όσον αφορά την ύπαρξη νομικών και πραγματικών ισχυρισμών που δικαιολογούν, εκ πρώτης όψεως, τη χορήγηση αναστολής εκτελέσεως, αρκεί να υπογραμμιστεί ότι η αίτηση αναιρέσεως κατά της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως θέτει ζητήματα αρχής που το Δικαστήριο θα πρέπει να επιλύσει στο πλαίσιο της αιτήσεως αναιρέσεως, τα οποία αφορούν τις εξουσίες της Επιτροπής και των κρατών μελών, αντιστοίχως, στο πλαίσιο της κοινοτικής κανονιστικής ρυθμίσεως που ισχύει για τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

34 Οι ισχυρισμοί τους οποίους προβάλλει η Επιτροπή σχετικά με το ζήτημα αυτό καταδεικνύουν την ύπαρξη σημαντικής νομικής διαμάχης, η επίλυση της οποίας δεν προκύπτει αβίαστα, οπότε, εκ πρώτης όψεως, η αίτηση αναιρέσεως δεν στερείται βασιμότητας. Υπό τις συνθήκες αυτές, η αίτηση αναστολής εκτελέσεως δεν μπορεί να απορριφθεί για τον λόγο αυτό (βλ., υπ' αυτή την έννοια, διατάξεις της 31ης Ιανουαρίου 1991, C-345/90 P-R, Κοινοβούλιο κατά Hanning, Συλλογή 1991, σ. Ι-231, σκέψεις 29 και 30· της 17ης Ιουλίου 2001, C-180/01 P-R, Επιτροπή κατά NALOO, Συλλογή 2001, σ. Ι-5737, σκέψεις 49 και 51, και της 8ης Μα_ου 2003, C-39/03 P-R, Επιτροπή κατά Artegodan κ.λπ., που δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στη Συλλογή, σκέψη 40).

35 Όσον αφορά τη σχετική με το επείγον προϋπόθεση, επιβάλλεται να υπομνησθεί ότι σκοπός της διαδικασίας λήψεως ασφαλιστικών μέτρων είναι η διασφάλιση της πλήρους αποτελεσματικότητας της μελλοντικής οριστικής αποφάσεως, προκειμένου να αποφεύγονται τα κενά στη δικαστική προστασία που διασφαλίζει το Δικαστήριο [βλ., μεταξύ άλλων, διατάξεις της 12ης Δεκεμβρίου 1968, 27/68 R, Renckens κατά Επιτροπής, Rec. 1969, σ. 274, 276, της 3ης Μα_ου 1996, C-399/95 R, Γερμανία κατά Επιτροπής, Συλλογή 1996, σ. Ι-2441, σκέψη 46, και της 29ης Ιανουαρίου 1997, C-393/96 P(R), Antonissen κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 1997, σ. Ι-441, σκέψη 36, και προπαρατεθείσα Επιτροπή κατά NALOO, σκέψη 52]. Προς επίτευξη του σκοπού αυτού, το επείγον πρέπει να εκτιμάται σε σχέση με την αναγκαιότητα που υπάρχει για την έκδοση προσωρινής αποφάσεως προκειμένου να αποφευχθεί σοβαρή και ανεπανόρθωτη ζημία των συμφερόντων του αιτούντος την προσωρινή προστασία [βλ. διατάξεις της 25ης Μαρτίου 1999, C-65/99 P(R), Willeme κατά Επιτροπής, Συλλογή 1999, σ. Ι-1857, σκέψη 62, και προπαρατεθείσα Επιτροπή κατά NALOO, σκέψη 52].

36 Στον διάδικο που προβάλλει τον κίνδυνο σοβαρής και ανεπανόρθωτης ζημίας εναπόκειται να αποδείξει την ύπαρξή του [βλ. διατάξεις της 18ης Νοεμβρίου 1999, C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1999, σ. Ι-8343, σκέψη 75, και προπαρατεθείσα Επιτροπή κατά NALOO, σκέψη 53]. Μολονότι δεν απαιτείται συναφώς απόλυτη βεβαιότητα ως προς την επέλευση της ζημίας και αρκεί η σοβαρή πιθανότητα επελεύσεώς της, ο αιτών υποχρεούται να αποδείξει τα πραγματικά περιστατικά που στηρίζουν το ενδεχόμενο μιας τέτοιας ζημίας (προπαρατεθείσα Επιτροπή κατά NALOO, σκέψη 53).

37 Εν προκειμένω, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η Επιτροπή δεν απέδειξε ότι η αναστολή εκτελέσεως είναι απαραίτητη για την πλήρη αποτελεσματικότητα της μελλοντικής οριστικής αποφάσεως επί της αναιρέσεως, στην περίπτωση που η αίτηση γίνει δεκτή.

38 Το επείγον που επικαλείται η Επιτροπή προέρχεται αποκλειστικά από τον εικαζόμενο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία ο οποίος απορρέει από το γεγονός ότι, κατόπιν της εκδόσεως της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, τα κράτη μέλη μπορούν να επαναθέσουν σε ισχύ τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που αφορούν οι επίδικες αποφάσεις, οπότε τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να περιληφθούν σε ιατρικές συνταγές προς ασθενείς οι οποίοι και θα τα καταναλώσουν. Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να έχουν σοβαρές παρενέργειες για τους ασθενείς.

39 Καταρχάς, πρέπει να σημειωθεί, αφενός, ότι κάποιες από τις παρενέργειες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996, και, αφετέρου, ότι, όπως προκύπτει από τη δικογραφία, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται κατόπιν χορηγήσεως ιατρικής συνταγής, υπό τον έλεγχο ιατρού.

40 Πρέπει στη συνέχεια να τονιστεί ότι από τις παρατηρήσεις της Servier προκύπτει ότι η επιχείρηση αυτή απέσυρε εκουσίως τα προϊόντα της από την αγορά από τον Σεπτέμβριο 1997, δεν τα διαθέτει πλέον στο εμπόριο στην Ευρώπη από την ημερομηνία αυτή και δεν προτίθεται να τα εισαγάγει εκ νέου στην αγορά ενόσω δεν αποδεικνύεται ο αβλαβής χαρακτήρας τους. Από τις παρατηρήσεις αυτές προκύπτει επίσης ότι οι αντίστοιχες άδειες κυκλοφορίας είτε έληξαν είτε ανεστάλησαν κατόπιν αιτήσεως της Servier. Αυτή δηλώνει, εξάλλου, ότι δεν έχει την πρόθεση να ζητήσει την επανενεργοποίηση των αδειών κυκλοφορίας που ανεστάλησαν και είναι πρόθυμη να ενημερώσει εκ των προτέρων την Επιτροπή για οποιοδήποτε διάβημα ενώπιον των εθνικών αρχών προς την κατεύθυνση αυτή.

41 Ακολούθως, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι οι διάδικοι δεν αμφισβητούν ότι η θέση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων σε κυκλοφορία δεν προκύπτει αυτόματα από την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, αλλά προϋποθέτει την έκδοση θετικής προς τούτο αποφάσεως (βλ., συναφώς, σκέψη 20 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως), και ότι, σύμφωνα με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, αρμόδια για τη λήψη οποιασδήποτε αποφάσεως σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων είναι τα κράτη μέλη. Επομένως, η εκ νέου κυκλοφορία των συγκεκριμένων φαρμάκων απαιτούσε ευνοϊκή απόφαση των εθνικών αρχών η οποία έως σήμερα δεν έχει ληφθεί.

42 Συναφώς, η Επιτροπή δεν αμφισβητεί την ικανότητα των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών να λάβουν τις αποφάσεις αυτές βάσει ιδίας εκτιμήσεως. Εκφράζει μόνον τον φόβο μήπως οι εν λόγω αρχές επανενεργοποιήσουν τις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.

43 Χωρίς να προδικάζεται η απόφαση του Δικαστηρίου ως προς το σχετικό με την αρμοδιότητα ερώτημα στο πλαίσιο της αιτήσεως αναιρέσεως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η Επιτροπή δεν απέδειξε ότι η κατάσταση που απορρέει από την έκδοση της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως προκαλεί κίνδυνο σοβαρής και ανεπανόρθωτης ζημίας για τη δημόσια υγεία, εφόσον οι εθνικές αρχές που ασχολούνται ειδικώς με ζητήματα δημόσιας υγείας, τα οποία έχουν αποστολή να προστατεύουν, εξακολουθούν να είναι εξουσιοδοτημένες να λαμβάνουν όλες τις αποφάσεις σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων υπ' ευθύνη τους και βάσει ιδίας εκτιμήσεως. Πρέπει επίσης να παρατηρηθεί ότι η Επιτροπή, με τις παρατηρήσεις της, δεν αναφέρθηκε σε κανένα εμπόδιο που θα την εμπόδιζε να παράσχει στις εν λόγω αρχές όλα τα στοιχεία που διαθέτει και που θα μπορούσαν να αποδειχθούν χρήσιμα κατά την αξιολόγηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.

44 Ασφαλώς, η αρμοδιότητα αυτή των εθνικών αρχών, η οποία απορρέει από την ερμηνεία του Πρωτοδικείου ως προς την κοινοτική κανονιστική ρύθμιση, όπως τη διατύπωσε με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, αποτελεί αντικείμενο διαμάχης που το Δικαστήριο πρέπει να επιλύσει με την απόφασή του επί της αιτήσεως αναιρέσεως. Η κατάσταση αυτή προκαλεί πράγματι αβεβαιότητα τόσο για τις εθνικές και κοινοτικές αρχές όσο και για τους ενδιαφερομένους. Εντούτοις, το ζήτημα αυτό της αρμοδιότητας διατυπώνεται κατά τρόπο πανομοιότυπο στην υπόθεση C-39/03 P, Επιτροπή κατά Artegodan κ.λπ., η οποία εκκρεμεί ενώπιον του Δικαστηρίου και η οποία αποτελεί αντικείμενο εκδικάσεως με ταχεία διαδικασία, σύμφωνα με το άρθρο 62α του Κανονισμού Διαδικασίας, πράγμα που θα θέσει πράγμα στην εν λόγω κατάσταση νομικής αβεβαιότητας το ταχύτερο δυνατό.

45 Εν προκειμένω, δεν μπορεί να γίνει λόγος για ύπαρξη κινδύνου σοβαρής και ανεπανόρθωτης ζημίας για τη δημόσια υγεία, σε περίπτωση μη χορηγήσεως της ζητούμενης αναστολής.

46 Υπό τις συνθήκες αυτές, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η Επιτροπή δεν κατόρθωσε να αποδείξει ότι πληρούται εν προκειμένω η προϋπόθεση του επείγοντος που απαιτεί το άρθρο 83, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας.

47 Εφόσον αποδείχθηκε ότι δεν συντρέχει η σχετική με το επείγον προϋπόθεση, παρέλκει η εξέταση των λόγων που προβάλλουν οι διάδικοι σχετικά με τη στάθμιση των διακυβευομένων συμφερόντων [βλ., υπ' αυτήν την έννοια, διατάξεις της 14ης Δεκεμβρίου 1999, C-364/99 P(R), DSR-Senator Lines κατά Επιτροπής, Συλλογή 1999, σ. Ι-8733, σκέψη 62· της 12ης Φεβρουαρίου 2003, C-399/02 P(R), Marcuccio κατά Επιτροπής, που δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στη Συλλογή, σκέψη 36, και Επιτροπή κατά Artegodan κ.λπ., προπαρατεθείσα, σκέψη 54].

48 Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι η αίτηση αναστολής εκτελέσεως της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως πρέπει να απορριφθεί.

Διατακτικό

Για τους λόγους αυτούς,

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ

διατάσσει:

1) Απορρίπτει την αίτηση ασφαλιστικών μέτρων.

2) Επιφυλάσσεται ως προς τα δικαστικά έξοδα.