Υπόθεση C-77/09

Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda

κατά

Ministero della Salute

(αίτηση του Tribunale amministrativo regionale del Lazio

για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

«Φυτοπροστατευτικά προϊόντα – Οδηγία 2006/134/ΕΚ – Κύρος – Περιορισμοί στη χρήση του fenarimol ως δραστικής ουσίας»

Περίληψη της αποφάσεως

1. Προδικαστικά ερωτήματα – Εκτίμηση του κύρους – Παραδεκτό – Ανάγκη παροχής στο Δικαστήριο επαρκών διευκρινίσεων σχετικά με το πραγματικό και το νομοθετικό πλαίσιο της υποθέσεως

(Άρθρο 234 ΕΚ)

2. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά – Οδηγία 91/414

(Οδηγία 91/414 του Συμβουλίου, άρθρο 19 και παράρτημα Ι· οδηγία 2006/134 της Επιτροπής)

3. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά – Οδηγία 91/414

(Οδηγία 91/414 του Συμβουλίου, άρθρο 19 και παράρτημα Ι· οδηγία 2006/134 της Επιτροπής)

4. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά – Οδηγία 91/414

(Άρθρα 168 ΣΛΕΕ και 191 §§ 1 και 2 ΣΛΕΕ· οδηγία 91/414 του Συμβουλίου, παράρτημα Ι· οδηγία 2006/134 της Επιτροπής)

5. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά – Οδηγία 91/414

(Οδηγία 91/414 του Συμβουλίου, άρθρο 5 § 5 και παράρτημα Ι· οδηγία 2006/134 της Επιτροπής)

1. Άρνηση του Δικαστηρίου να απαντήσει σε προδικαστικό ερώτημα εθνικού δικαστηρίου είναι δυνατή μόνον, ιδίως, όταν προδήλως προκύπτει ότι η ερμηνεία ή η εκτίμηση του κύρους κανόνα του δικαίου της Ένωσης, τις οποίες ζητεί το εθνικό δικαστήριο, δεν έχουν καμία σχέση με το υποστατό ή το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης, όταν το πρόβλημα είναι υποθετικής φύσεως ή ακόμα όταν το Δικαστήριο δεν διαθέτει τα πραγματικά ή νομικά στοιχεία που είναι αναγκαία προκειμένου να απαντήσει λυσιτελώς στα ερωτήματα που του υποβλήθηκαν.

Δεν συντρέχει τέτοια περίπτωση οσάκις, αφενός, δεν αμφισβητείται ενώπιον του Δικαστηρίου ότι το υποβληθέν ερώτημα περί του κύρους οδηγίας είναι κρίσιμο προς επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης και, αφετέρου, το αιτούν δικαστήριο έχει εξηγήσει ότι αμφιβάλλει ως προς το κύρος της οδηγίας ουσιαστικά λόγω της ανακολουθίας που θεωρεί ότι υφίσταται μεταξύ των περιορισμών της χρήσεως μιας ουσίας τους οποίους θεσπίζει η οδηγία και των τεχνικών και επιστημονικών εκτιμήσεων της ουσίας αυτής, που ήταν συνολικά θετικές, οπότε το Δικαστήριο διαθέτει επαρκή στοιχεία ώστε να είναι σε θέση να εξετάσει το κύρος της οδηγίας σε συνάρτηση προς την κατάσταση που αποτελεί το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης.

(βλ. σκέψεις 25-27)

2. Όπως προκύπτει από την πέμπτη, την έκτη και την ένατη αιτιολογική σκέψη της, η οδηγία 91/414, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων, αποσκοπεί στην εξάλειψη των εμποδίων στο ενδοκοινοτικό εμπόριο φυτοπροστατευτικών προϊόντων, διατηρώντας παράλληλα ένα υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας των ανθρώπων και των ζώων. Η Επιτροπή, για να είναι σε θέση να επιδιώξει αποτελεσματικά τον σκοπό που της έχει ανατεθεί, λαμβανομένων υπόψη των περίπλοκων επιστημονικών αξιολογήσεων τις οποίες οφείλει να πραγματοποιεί οσάκις, στο πλαίσιο της εξετάσεως των αιτήσεων καταχωρίσεως δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, προβαίνει στην αξιολόγηση των κινδύνων που συνεπάγεται η χρήση των ουσιών αυτών, διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως.

Εντούτοις, η άσκηση της εξουσίας αυτής δεν εξαιρείται του δικαστικού ελέγχου. Πράγματι, στο πλαίσιο του ελέγχου αυτού, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να εξακριβώνει την τήρηση των διαδικαστικών κανόνων, το υποστατό των πραγματικών περιστατικών που έλαβε υπόψη της η Επιτροπή, την απουσία πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως των πραγματικών αυτών περιστατικών καθώς και την απουσία καταχρήσεως εξουσίας. Ειδικότερα, προκειμένου να εξακριβωθεί μήπως το αρμόδιο θεσμικό όργανο υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγχει κατά πόσον το όργανο αυτό εξέτασε, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περιπτώσεως, στοιχεία επί των οποίων στηρίζονται τα συναχθέντα συμπεράσματα.

(βλ. σκέψεις 54-57)

3. Στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων, η Επιτροπή υποχρεούται μεν να λαμβάνει υπόψη της την επιστημονική αξιολόγηση την οποία έχει ετοιμάσει το εισηγούμενο κράτος μέλος, πλην όμως η αξιολόγηση αυτή δεν δεσμεύει την Επιτροπή ούτε, ενδεχομένως, το Συμβούλιο, τα οποία διατηρούν, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 19 της οδηγίας αυτής, το δικαίωμα να θεσπίσουν μέτρα διαχειρίσεως του κινδύνου διαφορετικά από αυτά που προτείνει το εισηγούμενο κράτος μέλος.

Όσον αφορά την οδηγία 2006/134, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414 ώστε να καταχωριστεί η ουσία fenarimol ως δραστική ουσία, εφόσον, αφενός, τα στοιχεία που παρέσχε ο κοινοποιών φορέας επικύρωσαν την αρχική αξιολόγηση του εισηγούμενου κράτους μέλους ως προς την απουσία μη αποδεκτού κινδύνου και έγιναν δεκτά από την ομάδα εργασίας «αξιολόγηση» και, αφετέρου, η εν λόγω οδηγία 2006/134 δεν ανατρέπει τα αποτελέσματα της επιστημονικής αξιολογήσεως των κινδύνων από τη χρήση της δραστικής αυτής ουσίας, δεδομένου ότι η τελευταία αυτή οδηγία επιτρέπει τη χρήση της ουσίας στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, από κανένα στοιχείο δεν μπορεί να συναχθεί ότι η οδηγία 2006/134 πάσχει από πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως εκ μέρους της Επιτροπής.

Πράγματι, υπό τις περιστάσεις αυτές, δεν μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή ότι δεν έλαβε υπόψη της με επιμέλεια και αμεροληψία τα επιστημονικά στοιχεία που παρουσίασε το εισηγούμενο κράτος μέλος κατά το στάδιο της αξιολογήσεως των κινδύνων τους οποίους ενέχει η χρήση του fenarimol.

(βλ. σκέψεις 60, 62-63, 65, 67)

4. Οσάκις αποδεικνύεται αδύνατο να προσδιοριστεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση του προβαλλόμενου κινδύνου λόγω της ανεπαρκούς, αλυσιτελούς ή ανακριβούς φύσεως των αποτελεσμάτων των μελετών, αλλά η πιθανότητα προκλήσεως πραγματικής βλάβης στη δημόσια υγεία εξακολουθεί να υπάρχει στην υποθετική περίπτωση της επελεύσεως του κινδύνου αυτού, η αρχή της προφυλάξεως δικαιολογεί τη λήψη περιοριστικών μέτρων με την επιφύλαξη ότι τα μέτρα αυτά δεν δημιουργούν δυσμενείς διακρίσεις και είναι αντικειμενικά.

Όσον αφορά τη διαδικασία καταχωρίσεως του fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων, κατά την κατάρτιση του σχεδίου αποφάσεως για την καταχώριση του fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 φάνηκε ότι εξακολουθούσαν να υφίστανται ορισμένες ανησυχίες ως προς τις ενδογενείς τοξικές επιδράσεις της ουσίας fenarimol, και ιδίως τις δυνητικές της ιδιότητες διατάραξης της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας, που δικαιολογούσαν, συνεπώς, το να μην επιτρέπεται η απεριόριστη χρήση της. Όμως, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι οι ανησυχίες αυτές στηρίζονται σε απλές θεωρήσεις καθαρά υποθετικής φύσεως.

Υπό τις συνθήκες αυτές, που αποδεικνύουν ότι υπήρχαν ακόμα ορισμένες επιστημονικές αβεβαιότητες ως προς την αξιολόγηση των επιδράσεων ουσιών όπως το fenarimol στο ενδοκρινικό σύστημα, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι η Επιτροπή προέβη σε προδήλως εσφαλμένη εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως συνοδεύοντας την έγκριση της ουσίας αυτής με περιορισμούς στη χρήση της.

(βλ. σκέψεις 76-79)

5. Επιβάλλεται να αναγνωριστεί στην Επιτροπή ευρεία διακριτική ευχέρεια όταν αυτή θεσπίζει, στο πλαίσιο της διαδικασίας καταχωρίσεως μιας ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων, μέτρα διαχειρίσεως των κινδύνων.

Όσον αφορά το κατά πόσον τα μέτρα περιορισμού της χρήσεως του fenarimol είναι πρόσφορα για την επίτευξη των σκοπών της οδηγίας 91/414, από τη διαδικασία που κατέληξε στην έκδοση της οδηγίας 2006/134, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414 ώστε να καταχωριστεί η ουσία fenarimol ως δραστική ουσία, καθώς και από τις αιτιολογικές σκέψεις αυτής της οδηγίας προκύπτει ότι η Επιτροπή προσπάθησε να επιτύχει ισορροπία μεταξύ, αφενός, των σκοπών της οδηγίας 91/414 σχετικά με τη βελτίωση της παραγωγής φυτικών προϊόντων και την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, των υπογείων υδάτων και του περιβάλλοντος και, αφετέρου, του συμφέροντος του κοινοποιούντος για την καταχώριση του fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 κατά το πέρας της επιστημονικής αξιολογήσεως των κινδύνων που ενέχει η ουσία αυτή. Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών όσον αφορά τις συνιστάμενες σε διατάραξη του ενδοκρινικού συστήματος δυνητικές επιδράσεις του fenarimol και των συναφών επιστημονικών αβεβαιοτήτων που δικαιολόγησαν την εκ μέρους της Επιτροπής προσφυγή στην αρχή της προφυλάξεως, οι περιορισμοί από τους οποίους η οδηγία 2006/134 εξαρτά τη χρήση της ουσίας αυτής δεν φαίνονται απρόσφοροι προς επίτευξη των σκοπών αυτών.

Όσον αφορά τον αναγκαίο χαρακτήρα του επίμαχου μέτρου, πρέπει να παρατηρηθεί ότι, ναι μεν η ισχύς της καταχωρίσεως του fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 περιορίστηκε στους 18 μήνες, πλην όμως από την ενδέκατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134 προκύπτει ότι ο χρονικός αυτός περιορισμός δεν εμποδίζει τυχόν ανανέωση της καταχωρίσεως αυτής σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5, παράγραφος 5, της οδηγίας 91/414. Ομοίως, από την έκτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134 προκύπτει ρητώς ότι το γεγονός ότι η έγκριση του fenarimol ισχύει μόνο για τις χρήσεις που έχουν πράγματι αξιολογηθεί και έχουν κριθεί ως πληρούσες τους όρους της οδηγίας 91/414 δεν εμποδίζει την καταχώριση και άλλων χρήσεων στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής, μετά από ολοκληρωμένη αξιολόγησή τους.

Υπό τις περιστάσεις αυτές, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι τα συνιστάμενα σε περιορισμούς της χρήσεως του fenarimol μέτρα υπερβαίνουν το δυνάμενο να θεωρηθεί ως αναγκαίο για την επίτευξη των επιδιωκομένων σκοπών μέτρο. Επομένως, η οδηγία 2006/134 δεν είναι ανίσχυρη λόγω παραβιάσεως της αρχής της αναλογικότητας.

(βλ. σκέψεις 82-87)

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (δεύτερο τμήμα)

της 22ας Δεκεμβρίου 2010 ( )

«Φυτοπροστατευτικά προϊόντα – Οδηγία 2006/134/ΕΚ – Κύρος – Περιορισμοί στη χρήση του fenarimol ως δραστικής ουσίας»

Στην υπόθεση C‑77/09,

με αντικείμενο αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ, που υπέβαλε το Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Ιταλία) με απόφαση της 17ης Δεκεμβρίου 2008, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 20 Φεβρουαρίου 2009, στο πλαίσιο της δίκης

Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda

κατά

Ministero della Salute,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (δεύτερο τμήμα),

συγκείμενο από τους J. N. Cunha Rodrigues, πρόεδρο τμήματος, A. Rosas, U. Lõhmus, A. Ó Caoimh και P. Lindh (εισηγήτρια), δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: N. Jääskinen

γραμματέας: M. Ferreira, κύρια υπάλληλος διοικήσεως,

έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ' ακροατηρίου συζητήσεως της 29ης Απριλίου 2010,

λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

– η Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda, εκπροσωπούμενη από τους C. Mereu, S. Ambrosetti και M. Velardo, avvocati,

– η Γερμανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τους M. Lumma και J. Möller,

– η Ελληνική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Β. Κοντόλαιμο, την Κ. Μαρίνου, τον Ι. Χαλκιά και τη Μ. Τασσοπούλου,

– η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τους D. Nardi και L. Parpala,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 15ης Ιουλίου 2010,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

1 Η αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως αφορά το κύρος της οδηγίας 2006/134/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία fenarimol ως δραστική ουσία (ΕΕ L 349, σ. 32).

2 Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda (στο εξής: Gowan), εταιρίας πορτογαλικού δικαίου, και του Ministero della Salute (Υπουργείου Υγείας) με αντικείμενο την ακύρωση των αποφάσεων σχετικά με άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που χορηγήθηκαν εντός της Ιταλίας για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fenarimol.

Το νομικό πλαίσιο

Η οδηγία 91/414/EOK

3 Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230, σ. 1), θεσπίζει ενιαίους κανόνες όσον αφορά τους όρους και τις διαδικασίες της χορηγήσεως αδειών κυκλοφορίας στην αγορά για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, καθώς και της αναθεωρήσεως και καταργήσεώς τους. Η οδηγία αποσκοπεί όχι μόνο στην εναρμόνιση των κανόνων που αφορούν τους όρους και της διαδικασίες εγκρίσεως των εν λόγω προϊόντων, αλλά και στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος από τις απειλές και τους κινδύνους που συνεπάγεται η ανεπαρκώς ελεγχόμενη χρήση αυτών των προϊόντων. Η οδηγία αυτή αποσκοπεί, επιπλέον, στην εξάλειψη των εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων αυτών.

4 Το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 ορίζει τα εξής:

«Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται στην επικράτειά τους μόνον εάν έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας […]».

5 Το άρθρο 4 της οδηγίας αυτής ορίζει τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν για να μπορεί να εγκριθεί. Μεταξύ άλλων, απαιτείται οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στη σύνθεσή του να απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίες και να πληρούνται οι όροι του εν λόγω παραρτήματος. Οι εγκρίσεις πρέπει να διευκρινίζουν ρητώς τις προϋποθέσεις διαθέσεως στην αγορά και χρήσεως των προϊόντων. Οι εγκρίσεις χορηγούνται για περιορισμένη μόνο χρονική διάρκεια, μη υπερβαίνουσα τη δεκαετία, την οποία καθορίζουν τα κράτη μέλη. Μπορούν να επανεξετάζονται οποτεδήποτε και πρέπει, υπό ορισμένες περιπτώσεις, να ακυρώνονται. Οσάκις ένα κράτος μέλος ανακαλεί μια έγκριση, ενημερώνει αμέσως τον κάτοχο της.

6 Το άρθρο 5 της οδηγίας 91/414 καθορίζει τις προϋποθέσεις καταχωρίσεως των ουσιών αυτών στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας. Το άρθρο αυτό έχει ως εξής:

«1. Με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, μία δραστική ουσία καταχωρείται στο παράρτημα Ι για μια αρχική περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα δέκα έτη, εφόσον μπορεί να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που την περιέχουν θα πληρούν τους ακόλουθους όρους:

α) τα υπολείμματά τους, που προέρχονται από εφαρμογή σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον και μπορούν, εφόσον είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, να μετρηθούν με μεθόδους γενικής χρήσης·

β) η χρήση τους, που είναι αποτέλεσμα εφαρμογής σύμφωνης με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχει βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, σημεία iv και v.

2. Για να καταχωρηθεί μία δραστική ουσία στο παράρτημα Ι, λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

α) στις περιπτώσεις που απαιτείται, μια αποδεκτή ημερήσια λήψη (ADI) για τον άνθρωπο·

β) εφόσον είναι αναγκαίο, ένα αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη·

γ) στις περιπτώσεις που απαιτείται, μια εκτίμηση της τύχης της και της κατανομής της στο περιβάλλον, καθώς και η επίδρασή της στα είδη μη-στόχους.

3. Για την πρώτη καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας η οποία δεν ήταν ακόμη στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, οι προϋποθέσεις θεωρείται ότι πληρούνται εφόσον τούτο αποδεικνύεται για ένα τουλάχιστον σκεύασμα που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία.

4. Η καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι μπορεί να εξαρτάται από προϋποθέσεις όπως:

– ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας,

– η φύση και η μέγιστη περιεκτικότητα σε ορισμένα συνοδά της,

– περιορισμοί που προκύπτουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 6, λαμβάνοντας υπόψη τις συγκεκριμένες γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές, περιλαμβανομένων των κλιματικών, συνθήκες,

– ο τύπος του σκευάσματος,

– ο τρόπος χρήσης.

5. Κατόπιν αιτήσεως, η καταχώρηση μιας ουσίας στο παράρτημα Ι μπορεί να ανανεώνεται μία ή περισσότερες φορές για περιόδους που δεν υπερβαίνουν τα δέκα έτη- η καταχώρηση αυτή μπορεί να αναθεωρηθεί οποιαδήποτε στιγμή εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 δεν πληρούνται πλέον. Η ανανέωση χορηγείται, όταν έχει υποβληθεί σχετική αίτηση αρκετά πριν και τουλάχιστον δύο έτη πριν τη λήξη της περιόδου καταχώρησης, για την περίοδο που απαιτείται προκειμένου να ολοκληρωθεί η αναθεώρηση, καθώς και για το χρονικό διάστημα που απαιτείται για να υποβληθούν οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 4.»

7 Δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 91/414, «[κ]ατά παρέκκλιση του άρθρου 4 […], ένα κράτος μέλος μπορεί, επί περίοδο δώδεκα ετών από την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας οδηγίας, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά, στην επικράτειά του, φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο παράρτημα Ι και τα οποία διατίθενται ήδη στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας οδηγίας.»

8 Από το άρθρο 8, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας αυτής προκύπτει ότι, κατά τη διάρκεια της ίδιας δωδεκαετούς περιόδου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αρχίζει πρόγραμμα εργασίας για τη σταδιακή εξέταση των δραστικών αυτών ουσιών.

9 Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, τέταρτο εδάφιο, της εν λόγω οδηγίας, «[κ]ατά τη[ν περίοδο αυτή] και αφού εξετασθεί μια […] δραστική ουσία από την επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 19, μπορεί να αποφασιστεί, με τη διαδικασία του ίδιου άρθρου 19, ότι η εν λόγω δραστική ουσία μπορεί να καταχωρηθεί στο παράρτημα Ι και υπό ποιους όρους ή, εάν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 ή δεν έχουν υποβληθεί οι απαιτούμενες πληροφορίες και δεδομένα εντός της οριζόμενης προθεσμίας, ότι [η δραστική αυτή ουσία] δεν θα καταχωρηθεί [στο παράρτημα Ι]». Η διάταξη αυτή διευκρινίζει επίσης ότι «[τ]α κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, ανάλογα με την περίπτωση, οι σχετικές εγκρίσεις χορηγούνται, ανακαλούνται ή τροποποιούνται εντός της οριζόμενης προθεσμίας».

10 Από τα άρθρα 6, παράγραφος 1, και 19 της οδηγίας 91/414, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 806/2003 του Συμβουλίου, της 14ης Απριλίου 2003 (ΕΕ L 122, σ. 1), προκύπτει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας αποφασίζεται με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 5 της αποφάσεως 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L 184 σ. 23), η δε Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων η οποία συστάθηκε με το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31, σ. 1).

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 3600/92

11 Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414 (ΕΕ L 366, σ. 10), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 2266/2000 της Επιτροπής, της 12ης Οκτωβρίου 2000 (ΕΕ L 259, σ. 27, στο εξής: κανονισμός 3600/92), οργανώνει τη διαδικασία αξιολογήσεως διαφόρων δραστικών ουσιών, μεταξύ των οποίων η ουσία fenarimol, ενόψει τυχόν καταχωρίσεώς τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής.

12 Το άρθρο 8, παράγραφος 3, τέταρτο εδάφιο, του κανονισμού 3600/92 ορίζει τα ακόλουθα:

«Μετά την εξέταση […] η Επιτροπή […] παρουσιάζει στην επιτροπή:

α) σχέδιο οδηγίας για να καταχωρηθεί η δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της οδηγίας ορίζοντας ενδεχομένως τους όρους για την καταχώρηση αυτή, συμπεριλαμβανομένης της προθεσμίας·

[…]».

Η οδηγία 2006/134/ΕΚ

13 Η οδηγία 2006/134/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία fenarimol ως δραστική ουσία (ΕΕ L 349, σ. 32), καθορίζει τους περιορισμούς στη χρήση αυτής της ουσίας κατά την περίοδο κατά την οποία θα είναι καταχωρισμένη στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, από την 1η Ιανουαρίου 2007 έως τις 30 Ιουνίου 2008.

14 Το άρθρο 3 της οδηγίας 2006/134 προβλέπει ότι «[τ]α κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414 […], τροποποιούν ή ανακαλούν […] τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fenarimol ως δραστική ουσία έως τις 30 Ιουνίου 2007. Έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν, ειδικότερα, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία fenarimol, με εξαίρεση αυτούς του μέρους Β της καταχώρισης που αφορά την εν λόγω δραστική ουσία […]».

15 Το παράρτημα της οδηγίας 2006/134 περιλαμβάνει τις ακόλουθες ειδικές διατάξεις:

«ΜΕΡΟΣ A

Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μυκητοκτόνο για τις ακόλουθες καλλιέργειες:

– τομάτες

– πιπεριές θερμοκηπίου,

– μελιτζάνες,

– αγγούρια θερμοκηπίου,

– πεπόνια,

– καλλωπιστικά φυτά, δένδρα φυτωρίων και πολυετή φυτά,

[…]

Δεν πρέπει να χορηγούνται εγκρίσεις για τις ακόλουθες χρήσεις:

– χρήση στον ατμοσφαιρικό αέρα,

– εφαρμογές με ασκό πλάτης ή με το χέρι από ερασιτέχνες χρήστες,

– οικιακή κηπουρική.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται όλα τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία:

– των υδρόβιων οργανισμών […]

– των γαιοσκώληκων […]

– των πτηνών και των θηλαστικών […]

– των χειριστών […]

– των εργαζομένων [...]

ΜΕΡΟΣ Β

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για τη fenarimol, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.

Τα κράτη μέλη οφείλουν να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι εγκρίσεων το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους γνωστοποιούν τυχόν προβλήματα υγείας του χειριστή. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν την υποβολή στοιχείων όπως δεδομένα πωλήσεων και έρευνα για τις μεθόδους χρήσης ώστε να μπορούν να σχηματίσουν μια ρεαλιστική εικόνα των συνθηκών χρήσης και των πιθανών τοξικολογικών επιπτώσεων της ουσίας fenarimol.

Τα κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω μελετών για την αντιμετώπιση των δυνητικών ιδιοτήτων της ουσίας fenarimol, όσον αφορά τη διατάραξη της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας, εντός δύο ετών από την έκδοση των κατευθυντηρίων γραμμών δοκιμών για τις διαταραχές της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας από τον ΟΟΣΑ. Εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών, κατόπιν αίτησης του οποίου η ουσία fenarimol καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, προσκομίζει τις εν λόγω μελέτες στην Επιτροπή εντός δύο ετών από την έκδοση των προαναφερόμενων κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές.»

Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα

16 Στις 28 Ιουλίου 1993, η εταιρία DowElanco Europe ανακοίνωσε στην Επιτροπή το ενδιαφέρον της για την καταχώριση της ουσίας fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414. Αναλαμβάνοντας τις δραστηριότητες της DowElanco Europe, η Gowan συνέχισε ιδίω ονόματι τη διαδικασία καταχωρίσεως της ουσίας fenarimol.

17 Προκειμένου να συμμορφωθεί προς τις διατάξεις της οδηγίας 2006/134, η Ιταλική Δημοκρατία, με υπουργική απόφαση, ανακάλεσε, στις 8 Ιουνίου 2007, τις άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιείχαν την ουσία fenarimol.

18 Με υπουργική απόφαση της 17ης Οκτωβρίου 2007, η ουσία fenarimol καταχωρίστηκε στον κατάλογο των δραστικών ουσιών που επιτρέπονται στην Ιταλία, κατάλογο ο οποίος περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι του νομοθετικού διατάγματος αριθ. 194 της 17ης Μαρτίου 1995.

19 Σε μεταγενέστερη ημερομηνία, την οποία δεν διευκρινίζει το Tribunale amministrativo regionale del Lazio, η υπουργική απόφαση της 8ης Ιουνίου 2007 ακυρώθηκε μερικώς με σκοπό την προσωρινή εκ νέου καταχώριση ορισμένων προϊόντων που περιείχαν fenarimol μεταξύ των επιτρεπομένων στην Ιταλία, σύμφωνα με τους όρους του νομοθετικού διατάγματος αριθ. 194, όπως αυτό τροποποιήθηκε με την υπουργική απόφαση της 17ης Οκτωβρίου 2007.

20 Η Gowan αμφισβήτησε τις υπουργικές αυτές αποφάσεως ασκώντας ενώπιον του Tribunale amministrativo regionale del Lazio προσφυγή ακυρώσεως. Στο πλαίσιο της προσφυγής αυτής, η Gowan επικαλείται το παράνομο της οδηγίας 2006/134. Υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι η αυστηρότητα των περιορισμών στη χρήση της ουσίας fenarimol δεν δικαιολογείται από τις επιστημονικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαδικασία αξιολογήσεως. Οι όροι της καταχωρίσεως του fenarimol στο παράρτημα της οδηγίας 91/414 περιορίζουν τη χρήση της ουσίας αυτής για μια περίοδο 18 μηνών σε ορισμένες μόνον καλλιέργειες ήσσονος σημασίας σε σχέση προς τις καλλιέργειες που αποτελούσαν έως τότε την κύρια αγορά της (αμπέλια, μήλα, αχλάδια, ροδάκινα, καρπούζια, κολοκύθια, πιπεριές εκτός θερμοκηπίου και φράουλες).

21 Το αιτούν δικαστήριο διαπιστώνει ότι η επιστημονική διαδικασία αξιολογήσεως κατέληξε σε θετικά συμπεράσματα και ότι η Επιτροπή είχε αρχικά προτείνει την καταχώριση της ουσίας fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 χωρίς περιορισμούς.

22 Υπό τις συνθήκες αυτές, το Tribunale amministrativo regionale del Lazio αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:

«Είναι έγκυρη η οδηγία 2006/134/ΕΚ που περιόρισε σημαντικά τη χρήση της ουσίας fenarimol, λαμβανομένου υπόψη ότι το αποτέλεσμα της τεχνικής-επιστημονικής αξιολογήσεως που πραγματοποίησε το εισηγούμενο κράτος φαίνεται να καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος που απορρέει από τη χρήση αυτή είναι αποδεκτός;»

Επί του παραδεκτού της αιτήσεως για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως

23 Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η Ελληνική Δημοκρατία και η Επιτροπή αμφιβάλλουν ως προς το παραδεκτό της αιτήσεως για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως. Εκτιμούν ότι οι όροι της αιτήσεως αυτής δεν είναι επαρκώς σαφείς και ακριβείς ώστε να μπορεί το Δικαστήριο να καθορίσει τα νομικά ή πραγματικά στοιχεία επί των οποίων στηρίζονται οι αμφιβολίες τις οποίες διατυπώνει το εθνικό δικαστήριο ως προς το κύρος της οδηγίας 2006/134.

24 Οσάκις τίθεται ενώπιον εθνικού δικαστηρίου ζήτημα κύρους πράξεως θεσμικού οργάνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο εν λόγω εθνικό δικαστήριο εναπόκειται να κρίνει αν είναι αναγκαία η απόφαση επί του σημείου αυτού προκειμένου να εκδώσει τη δική του απόφαση και, επομένως, να ζητήσει από το Δικαστήριο να αποφανθεί επί του εν λόγω ζητήματος. Κατά συνέπεια, εφόσον τα υποβαλλόμενα από το εθνικό δικαστήριο ερωτήματα αφορούν το κύρος διατάξεως του δικαίου της Ένωσης, το Δικαστήριο υποχρεούται, καταρχήν, να αποφανθεί επ’ αυτών [αποφάσεις της 10ης Δεκεμβρίου 2002, C-491/01, British American Tobacco (Investments) και Imperial Tobacco, Συλλογή 2002, σ. I-11453, σκέψη 34, καθώς και της 3ης Ιουνίου 2008, C-308/06, Intertanko κ.λπ., Συλλογή 2008, σ. I-4057, σκέψη 31].

25 Πράγματι, άρνηση του Δικαστηρίου να απαντήσει σε προδικαστικό ερώτημα εθνικού δικαστηρίου είναι δυνατή μόνον, ιδίως, όταν προδήλως προκύπτει ότι η ερμηνεία ή η εκτίμηση του κύρους κανόνα του δικαίου της Ένωσης, τις οποίες ζητεί το εθνικό δικαστήριο, δεν έχουν καμία σχέση με το υποστατό ή το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης, όταν το πρόβλημα είναι υποθετικής φύσεως ή ακόμα όταν το Δικαστήριο δεν διαθέτει τα πραγματικά ή νομικά στοιχεία που είναι αναγκαία προκειμένου να απαντήσει λυσιτελώς στα ερωτήματα που του υποβλήθηκαν (βλ., προκειμένου για ζητήματα ερμηνείας, αποφάσεις της 15ης Δεκεμβρίου 1995, C‑415/93, Bosman, Συλλογή 1995, σ. I‑4921, σκέψη 61, και της 12ης Οκτωβρίου 2010, C‑45/09, Rosenbladt, η οποία δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη 33).

26 Από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι η Gowan άσκησε, ενώπιον του Tribunale amministrativo regionale del Lazio, προσφυγή με αίτημα την ακύρωση των υπουργικών αποφάσεων που εκδόθηκαν σε εκτέλεση της οδηγίας 2006/134 όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fenarimol. Δεν αμφισβητείται ενώπιον του Δικαστηρίου ότι το υποβληθέν ερώτημα περί του κύρους της οδηγίας 2006/134 είναι κρίσιμο προς επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης. Συνεπώς, δεν είναι πρόδηλον ότι η εκτίμηση του κύρους της οδηγίας 2006/134, την οποία ζητεί το αιτούν δικαστήριο, ουδεμία σχέση έχει με το υποστατό ή το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης ή αφορά πρόβλημα υποθετικής φύσεως.

27 Στην απόφαση περί παραπομπής, το αιτούν δικαστήριο εξήγησε ότι αμφιβάλλει ως προς το κύρος της οδηγίας 2006/134 ουσιαστικά λόγω της ανακολουθίας που θεωρεί ότι υφίσταται μεταξύ των περιορισμών της χρήσεως της ουσίας fenarimol που θεσπίζει η οδηγία αυτή και των τεχνικών και επιστημονικών εκτιμήσεων της ουσίας αυτής, που ήταν συνολικά θετικές. Καίτοι η απόφαση περί παραπομπής δεν περιέχει εξαντλητική έκθεση των αιτιάσεων που αναπτύχθηκαν στο πλαίσιο της διαφοράς της κύριας δίκης, πρέπει να παρατηρηθεί ότι η απόφαση αυτή καθώς και οι γραπτές και προφορικές παρατηρήσεις έδωσαν στο Δικαστήριο επαρκή στοιχεία ώστε να είναι σε θέση να εξετάσει το κύρος της οδηγίας 2006/134 σε συνάρτηση προς την κατάσταση που αποτελεί το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης (βλ. συναφώς, μεταξύ άλλων, απόφαση της 13ης Ιουλίου 2006, C‑295/04 έως C‑298/04, Manfredi κ.λπ., Συλλογή 2006, σ. I‑6619, σκέψη 29 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

28 Συνεπώς, η αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως είναι παραδεκτή.

Επί του προδικαστικού ερωτήματος

29 Με το ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ’ ουσίαν, αν η οδηγία 2006/134 είναι έγκυρη λαμβανομένου υπόψη του ότι οι περιορισμοί στη χρήση του fenarimol που απορρέουν από την οδηγία αυτή υπερβαίνουν το μέτρο που, κατά το πέρας της φάσεως αξιολογήσεως των κινδύνων αυτών, θεωρήθηκε αναγκαίο.

Προκαταρκτικές παρατηρήσεις

30 Προκειμένου να δοθεί λυσιτελής απάντηση στο αιτούν δικαστήριο, πρέπει να εξεταστεί το κύρος της οδηγίας 2006/134 από πλευράς της αρχής της ασφάλειας δικαίου, της υπάρξεως πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως καθώς και των αρχών της προφυλάξεως και της αναλογικότητας.

31 Πρέπει, προκαταρκτικά, να διευκρινιστούν οι περιστάσεις υπό τις οποίες εκδόθηκε η οδηγία 2006/134.

32 Από το προοίμιο της οδηγίας 2006/134 προκύπτει ότι οι επενέργειες της ουσίας fenarimol στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού 3600/92 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα.

33 Στις 30 Απριλίου 1996, το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας, υπό την ιδιότητά του ως εισηγούμενο κράτος μέλος, υπέβαλε στην Επιτροπή σχέδιο εκθέσεως αξιολογήσεως συνοδευόμενο από συστάσεις. Από τη δικογραφία, και ειδικότερα από την τεκμηρίωση που προσκόμισε η Επιτροπή κατόπιν αιτήσεως του Δικαστηρίου, προκύπτει ότι το έγγραφο αυτό περιείχε θετική εισήγηση σχετικά με την καταχώριση του fenarimol στο παράρτημα της οδηγίας 91/414, υπό την επιφύλαξη της προσκομίσεως ορισμένων συμπληρωματικών στοιχείων.

34 Τον Νοέμβριο του 2000, η Επιτροπή, προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο διαταράξεως της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας από το fenarimol, ζήτησε από τον κοινοποιούντα να πραγματοποιήσει συμπληρωματική έρευνα στα ψάρια («full fish life cycle study»). Κατά το πέρας της έρευνας αυτής, την οποία η Gowan πραγματοποίησε εντός της ταχθείσας προθεσμίας, το Ηνωμένο Βασίλειο έκρινε ότι το επίπεδο του χρόνιου κινδύνου για τα ψάρια από τη χρήση της ουσίας fenarimol ήταν αποδεκτό χωρίς να χρειάζεται καμία περαιτέρω ανάλυση ή άλλο μέτρο διαχειρίσεως των κινδύνων. Στις 16 Ιανουαρίου 2004, η ομάδα εργασίας «αξιολόγηση» της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων επικύρωσε το αποτέλεσμα της έρευνας αυτής και, γενικότερα, την έκθεση αξιολογήσεως που είχε υποβάλει το Ηνωμένο Βασίλειο, πριν ολοκληρώσει τις εργασίες της στις 11 Μαρτίου 2004.

35 Εξάλλου, από τη δικογραφία καταδεικνύεται ότι η Επιτροπή έθεσε διάφορα ερωτήματα στη φυτοϋγειονομική επιστημονική επιτροπή όσον αφορά, ειδικότερα, τους κινδύνους διαταράξεως της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας που συνδέονται με τις επενέργειες αναστολής της αρωματάσης από την ουσία fenarimol.

36 Από την τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134 προκύπτει ότι, κατά την επιτροπή αυτή, οι επενέργειες της ουσίας fenarimol στην ανδρική γονιμότητα που παρατηρήθηκαν στους επίμυες θεωρούνται σημαντικές στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των κινδύνων για τον άνθρωπο. Η επιτροπή αυτή έκρινε ότι οι επενέργειες της ουσίας fenarimol κατά την περίοδο του τοκετού στους επίμυες μπορούσαν να θεωρηθούν μη σημαντικές στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των κινδύνων για τον άνθρωπο. Η επιτροπή κατέληξε ότι, «εκτός από τη μείωση της αρσενικής γονιμότητας και τις επενέργειες που συνδέονται με καθυστέρηση στον τοκετό, δεν υπάρχουν πειστικά αποδεικτικά στοιχεία για άλλες ανεπιθύμητες επενέργειες στην αναπαραγωγή που συνδέονται με την αναστολή αρωματάσης από την ουσία fenarimol».

37 Κατά το χρονικό διάστημα μεταξύ Ιουνίου 2004 και Μαρτίου 2006, τα μέτρα διαχειρίσεως των κινδύνων συζητήθηκαν στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας «νομοθεσία» της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Συναφώς, από τα έγγραφα που διαβίβασε στο Δικαστήριο η Επιτροπή προκύπτει ότι, αφού υποβλήθηκε στην ομάδα εργασίας «νομοθεσία», στις 7 Οκτωβρίου 2004, άτυπο έγγραφο με το οποίο προτεινόταν η καταχώριση του fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 (έγγραφο SANCO/10321/2004 rev. 0) για περίοδο δέκα ετών, οι ανησυχίες διαφόρων κρατών μελών σχετικά με το ζήτημα των διαταράξεων της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας οδήγησαν την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο επιβολής περιορισμών στη χρήση του fenarimol καθώς και βραχύτερη διάρκεια της ισχύος της εγκρίσεως.

38 Έτσι, με επιστολή της 2ας Αυγούστου 2005, η Επιτροπή πληροφόρησε την Gowan ότι, μετά από «εντατικές διαβουλεύσεις» μεταξύ των εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών, εξέταζε τη δυνατότητα να μην καταχωρίσει την ουσία fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, επικαλούμενη, ιδίως, τον κίνδυνο διαταράξεως της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας. Απαντώντας στην επιστολή αυτή, η Gowan πρότεινε στην Επιτροπή, με επιστολή της 11ης Νοεμβρίου 2005, να περιορίσει, μεταξύ άλλων, τον αριθμό των χρήσεων του fenarimol για τις οποίες ζητούσε την καταχώρισή του στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414.

39 Τον Φεβρουάριο του 2006, η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων σχέδιο εκθέσεως αξιολογήσεως (έγγραφο 6847/VI/97-rev. 4 της 5ης Ιανουαρίου 2006) καθώς και πρόταση οδηγίας για την καταχώριση της ουσίας fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, περιορίζοντας την περίοδο χρησιμοποιήσεώς της σε επτά έτη και για χρήσεις περισσότερο περιορισμένες σε σχέση με εκείνες που ανέφερε η Gowan με την από 11 Νοεμβρίου 2005 επιστολή της (έγγραφο SANCO/10321/2005-rev. 5 της 19ης Ιανουαρίου 2006).

40 Η έκτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134 διευκρινίζει, σχετικά με αυτό το αρχικό σχέδιο, ότι, προκειμένου «να αποφευχθούν αποκλίσεις από το επιδιωκόμενο υψηλό επίπεδο προστασίας, η καταχώριση στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πρέπει να περιοριστεί στις χρήσεις της ουσίας fenarimol οι οποίες έχουν αξιολογηθεί επί του παρόντος στο πλαίσιο της κοινοτικής αξιολόγησης και για τις οποίες οι προτεινόμενες χρήσεις θεωρήθηκαν ότι πληρούν τους όρους της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ […]. Τέλος, επειδή η ουσία fenarimol είναι από τη φύση της επικίνδυνη, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ελάχιστη εναρμόνιση σε κοινοτικό επίπεδο ορισμένων μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου τα οποία πρέπει να λαμβάνουν τα κράτη μέλη όταν χορηγούν εγκρίσεις.»

41 Εξάλλου, όπως υπενθυμίζεται στη δέκατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134, η Επιτροπή επισήμανε ότι, με την επιφύλαξη «του συμπεράσματος ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fenarimol μπορεί να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχεία α΄ και β΄, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, είναι σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένα ειδικά θέματα. Οι δυνητικές ιδιότητες της ουσίας fenarimol όσον αφορά τη διατάραξη της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας αξιολογήθηκαν σε δοκιμές που εφαρμόζουν τις καλύτερες διαθέσιμες πρακτικές. Είναι εν γνώσει της Επιτροπής το γεγονός ότι ο Οργανισμός για την Οικονομική Συνεργασία και την Ανάπτυξη (ΟΟΣΑ) εκπονεί προς το παρόν κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές προκειμένου να βελτιωθεί περαιτέρω η αξιολόγηση των δυνητικών ιδιοτήτων διατάραξης της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας. Επομένως, κρίνεται σκόπιμη η υποβολή της ουσίας fenarimol σε ανάλογες περαιτέρω δοκιμές αμέσως μόλις εκδοθούν οι σχετικές κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ καθώς επίσης και η υποχρέωση του κοινοποιούντα να παρουσιάσει τις μελέτες αυτές. Επιπλέον, τα κράτη μέλη πρέπει να ζητούν από τους κατόχους εγκρίσεων να υποβάλλουν στοιχεία για τη χρήση της ουσίας fenarimol καθώς και πληροφορίες για τυχόν επιπτώσεις στην υγεία του χειριστή.»

42 Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν κατόρθωσε να εκδώσει γνώμη επί του σχεδίου αυτού κατά τη συνεδρίασή της 3ης Μαρτίου 2006.

43 Όπως υπενθυμίζεται στην έβδομη και στην όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134, λόγω των επιφυλάξεων που εξέφρασαν αρκετά κράτη μέλη τα οποία εκτιμούσαν απαραίτητη τη θέσπιση πρόσθετων περιορισμών ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος σε επίπεδα που θα είναι αποδεκτά και θα συνάδουν με το επιδιωκόμενο υψηλό επίπεδο προστασίας, η Επιτροπή επανεξέτασε τη θέση της. Έκρινε σκόπιμο, επιπλέον των αρχών που καθορίζονται στην έκτη αιτιολογική σκέψη, να μειώσει την περίοδο καταχωρίσεως από 7 έτη σε 18 μήνες, καθόσον ο περιορισμός αυτός θα μείωνε ακόμα περισσότερο τους κινδύνους διασφαλίζοντας την κατά προτεραιότητα επαναξιολόγηση της εν λόγω ουσίας.

44 Η Επιτροπή διαβίβασε στο Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανάλογο σχέδιο οδηγίας, όπως προκύπτει από τη δέκατη έκτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134. Δεδομένου ότι, κατά τη λήξη της τρίμηνης προθεσμίας που τάσσει το άρθρο 19, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 91/414, το Συμβούλιο δεν είχε ούτε εγκρίνει την προτεινόμενη εκτελεστική πράξη ούτε δηλώσει την αντίθεσή του σχετικά με τα προτεινόμενα εκτελεστικά μέτρα, η Επιτροπή προχώρησε στη θέσπιση των εν λόγω μέτρων εκδίδοντας την οδηγία 2006/134.

Επί της παραβιάσεως της αρχής της ασφάλειας δικαίου

45 Η Gowan υποστηρίζει ότι οι περιορισμοί στη χρήση της ουσίας fenarimol τους οποίους προβλέπει η οδηγία 2006/134 στηρίζονται σε κριτήρια αξιολογήσεως τα οποία δεν προβλέπονται στο άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχεία α΄ και β΄, της οδηγίας 91/414, πράγμα που αντιβαίνει στην αρχή της ασφάλειας δικαίου. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή επικαλέστηκε την ύπαρξη αρνητικών επενεργειών στο ενδοκρινικό σύστημα. Όμως, κατά την Gowan, δεν υπάρχει καμία επιστημονική μέθοδος καθιερωθείσα σε κοινοτικό επίπεδο η οποία να επιτρέπει την εξακρίβωση της υπάρξεως τέτοιων επενεργειών (Commission Staff Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and wildlife [SEC(2004) 1372, σ. 22])

46 Η Gowan υποστηρίζει, εξάλλου, ότι η οδηγία 2006/134 στηρίζεται σε θεωρήσεις απτόμενες του κινδύνου τον οποίο ενέχει η ουσία fenarimol. Όμως, επιφυλάξεις αυτής της φύσεως δεν επιτρέπουν να συναχθεί ότι υφίσταται μη αποδεκτός κίνδυνος για το περιβάλλον και την ανθρώπινη υγεία κατά την έννοια της οδηγίας 91/414.

47 Πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά πάγια νομολογία, η αρχή της ασφάλειας δικαίου συνιστά θεμελιώδη αρχή του δικαίου της Ένωσης, η οποία απαιτεί, ιδίως, να είναι σαφής και ακριβής η ρύθμιση, ώστε οι πολίτες να έχουν τη δυνατότητα να γνωρίζουν σαφώς τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις τους και να λαμβάνουν αναλόγως τα μέτρα τους (βλ. αποφάσεις της 9ης Ιουλίου 1981, 169/80, Gondrand και Garancini, Συλλογή 1981, σ. 1931, σκέψη 17· της 14ης Απριλίου 2005, C-110/03, Βέλγιο κατά Επιτροπής, Συλλογή 2005, σ. I-2801, σκέψη 30· της 10ης Ιανουαρίου 2006, C-344/04, IATA και ELFAA, Συλλογή 2006, σ. I-403, σκέψη 68, καθώς και προμνησθείσα απόφαση Intertanko κ.λπ., σκέψη 69).

48 Τα κριτήρια βάσει των οποίων οι δραστικές ουσίες μπορούν να καταχωριστούν στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 καθορίζονται με γενικούς όρους από το άρθρο 5 της οδηγίας αυτής. Κατά την παράγραφο 1 της διατάξεως αυτής, για να καταχωριστεί μια ουσία στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας πρέπει να πληρούνται δύο προϋποθέσεις. Πρέπει, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, να μπορεί να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που την περιέχουν πληρούν τους ακόλουθους όρους:

«α) τα υπολείμματά τους, που προέρχονται από εφαρμογή σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον […]·

β) η χρήση τους, που είναι αποτέλεσμα εφαρμογής σύμφωνης με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχει βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, σημεία iv και v.»

49 Το άρθρο 5, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414 προβλέπει ότι, για να καταχωριστεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας, λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

«α) στις περιπτώσεις που απαιτείται, μια αποδεκτή ημερήσια λήψη (ADI) για τον άνθρωπο·

β) εφόσον είναι αναγκαίο, ένα αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη·

γ) στις περιπτώσεις που απαιτείται, μια εκτίμηση της τύχης της και της κατανομής της στο περιβάλλον, καθώς και η επίδρασή της στα είδη μη-στόχους.»

50 Τέλος, οι προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για την υποβολή του φακέλου καταχωρίσεως μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 διευκρινίζονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας αυτής.

51 Δεν αμφισβητείται ότι καμία από τις διατάξεις αυτές δεν περιέχει ειδικά κριτήρια που να αφορούν την αξιολόγηση των επενεργειών μιας δραστικής ουσίας στο ενδοκρινικό σύστημα. Ωστόσο, οι επενέργειες αυτές εμπίπτουν χωρίς αμφιβολία στην εκτίμηση των βλαβερών επιδράσεων στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, στην οποία αναφέρεται το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, της οδηγίας 91/414. Συνεπώς, δεν διαπιστώνεται παραβίαση της αρχής της ασφάλειας δικαίου και η οδηγία 2006/134 δεν είναι ανίσχυρη λόγω παραβιάσεως της αρχής αυτής.

Επί της υπάρξεως πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως

52 Η Gowan φρονεί ότι η οδηγία 2006/134 δεν δικαιολογείται βάσει καμίας από τις επιστημονικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 91/414 και οι οποίες, στο σύνολό τους, καταδεικνύουν ότι οι χρήσεις για τις οποίες ζητήθηκε η καταχώριση της ουσίας fenarimol ανταποκρίνονται στα κριτήρια της οδηγίας αυτής. Αφιστάμενη από τις επιστημονικές γνώμες που της υποβλήθηκαν, η Επιτροπή παραβίασε την αρχή της επιστημονικής υπεροχής.

53 Η Gowan θεωρεί ότι εφόσον το Ηνωμένο Βασίλειο, περατώνοντας την επιστημονική αξιολόγησή του, πρότεινε την καταχώριση της ουσίας fenarimol, η Επιτροπή δεν μπορούσε, αναιτιολογήτως και χωρίς επιστημονική δικαιολογία, να αναθεωρήσει την αρχική εκτίμησή της και να επιβάλει αδικαιολόγητους περιορισμούς στη χρήση της ουσίας αυτής.

54 Πρέπει να υπομνησθεί ότι, όπως προκύπτει από την πέμπτη, έκτη και ένατη αιτιολογική σκέψη της, η οδηγία 91/414 αποσκοπεί στην εξάλειψη των εμποδίων στο ενδοκοινοτικό εμπόριο φυτοπροστατευτικών προϊόντων, διατηρώντας παράλληλα ένα υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας των ανθρώπων και των ζώων (απόφαση της 18ης Ιουλίου 2007, C‑326/05 P, Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, Συλλογή 2007, σ. I‑6557, σκέψη 74).

55 Πρέπει να αναγνωριστεί ότι η Επιτροπή, για να είναι σε θέση να επιδιώξει αποτελεσματικά τον σκοπό που της έχει ανατεθεί, λαμβανομένων υπόψη των περίπλοκων επιστημονικών αξιολογήσεων τις οποίες οφείλει να πραγματοποιεί οσάκις, στο πλαίσιο της εξετάσεως των αιτήσεων καταχωρίσεως δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, προβαίνει στην αξιολόγηση των κινδύνων που συνεπάγεται η χρήση των ουσιών αυτών, διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως .

56 Εντούτοις, η άσκηση της εξουσίας αυτής δεν εξαιρείται του δικαστικού ελέγχου. Πράγματι, από πάγια νομολογία προκύπτει ότι, στο πλαίσιο του ελέγχου αυτού, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να εξακριβώνει την τήρηση των διαδικαστικών κανόνων, το υποστατό των πραγματικών περιστατικών που έλαβε υπόψη της η Επιτροπή, την απουσία πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως των πραγματικών αυτών περιστατικών καθώς και την απουσία καταχρήσεως εξουσίας (αποφάσεις της 25ης Ιανουαρίου 1979, 98/78, Racke, Συλλογή τόμος 1979/Ι, σ. 55, σκέψη 5, και της 22ας Οκτωβρίου 1991, C-16/90, Nölle, Συλλογή 1991, σ. I-5163, σκέψη 12).

57 Ειδικότερα, προκειμένου να εξακριβωθεί μήπως το αρμόδιο θεσμικό όργανο υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγχει κατά πόσον το όργανο αυτό εξέτασε, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περιπτώσεως, στοιχεία επί των οποίων στηρίζονται τα συναχθέντα συμπεράσματα (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 21ης Νοεμβρίου 1991, C-269/90, Technische Universität München, Συλλογή 1991, σ. I‑5469, σκέψη 14).

58 Πρέπει, επίσης, να υπομνησθεί ότι από το άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο β΄, του κανονισμού 3600/92 προκύπτει ότι εναπόκειται στον κοινοποιούντα να προσκομίσει την απόδειξη περί του ότι, βάσει των πληροφοριακών στοιχείων που υποβάλλονται για ένα ή πλείονα παρασκευάσματα που αντιστοιχούν σε περιορισμένη σειρά αντιπροσωπευτικών χρήσεων, πληρούνται οι προϋποθέσεις της οδηγίας 91/414 από πλευράς των κριτηρίων του άρθρου 5 της οδηγίας αυτής.

59 Ακριβώς με γνώμονα τις προεκτεθείσες σκέψεις πρέπει να εξεταστεί αν η οδηγία 2006/134 στερείται επιστημονικού ερείσματος.

60 Πρέπει να υπογραμμιστεί ότι, στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414, η Επιτροπή υποχρεούται μεν να λαμβάνει υπόψη της την επιστημονική αξιολόγηση την οποία έχει ετοιμάσει το εισηγούμενο κράτος μέλος, πλην όμως η αξιολόγηση αυτή δεν δεσμεύει την Επιτροπή ούτε, ενδεχομένως, το Συμβούλιο, που διατηρούν, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 19 της οδηγίας αυτής, το δικαίωμα να θεσπίσουν μέτρα διαχειρίσεως του κινδύνου διαφορετικά από αυτά που προτείνει το εισηγούμενο κράτος μέλος.

61 Όσον αφορά την οδηγία 2006/134, πρέπει να παρατηρηθεί ότι τα συμπεράσματα του εισηγούμενου κράτους μέλους κατά το πέρας της εκ μέρους του επιστημονικής αξιολογήσεως των ιδιοτήτων του fenarimol και των κινδύνων που ενέχει η χρησιμοποίηση της ουσίας αυτής για τις χρήσεις που προτείνει ο κοινοποιών επικυρώθηκαν από την ομάδα εργασίας «αξιολόγηση» της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

62 Όσον αφορά, ειδικότερα, το ζήτημα των κινδύνων διαταράξεως της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας που συνδέονται με τη χρήση του fenarimol, από τον φάκελο καταδεικνύεται ότι τα στοιχεία που παρέσχε ο κοινοποιών φορέας, ειδικότερα η προσκομισθείσα το 2003 συμπληρωματική μελέτη βάσει πλήρους αναλύσεως του κύκλου ζωής που πραγματοποιήθηκε στα ψάρια, επιβεβαίωσαν την αρχική αξιολόγηση του εισηγούμενου κράτους μέλους ως προς την απουσία μη αποδεκτού κινδύνου και έγιναν δεκτά από την ομάδα εργασίας «αξιολόγηση».

63 Ως προς την απόφαση για την καταχώριση του fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, πρέπει να τονιστεί ότι η οδηγία 2006/134 δεν ανατρέπει τα αποτελέσματα της επιστημονικής αξιολογήσεως των κινδύνων από τη χρήση της δραστικής αυτής ουσίας, δεδομένου ότι η τελευταία αυτή οδηγία επιτρέπει τη χρήση της ουσίας στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

64 Συναφώς, στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134 υπενθυμίζεται ότι, από «τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fenarimol πληρούν, κατά κανόνα, τις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχεία α΄ και β΄, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν αναλυτικά στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.»

65 Υπό τις περιστάσεις αυτές, δεν μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή ότι δεν έλαβε υπόψη της με επιμέλεια και αμεροληψία τα επιστημονικά στοιχεία που παρουσίασε το εισηγούμενο κράτος μέλος κατά το στάδιο της αξιολογήσεως των κινδύνων τους οποίους ενέχει η χρήση του fenarimol.

66 Με το ερώτημα που υπέβαλε το αιτούν δικαστήριο ζητείται ουσιαστικά να καθοριστεί κατά πόσον οι περιορισμοί στη χρήση του fenarimol οι οποίοι απορρέουν από την οδηγία 91/414 βαίνουν πέραν του αναγκαίου για την επίτευξη των σκοπών που επιδιώκει η οδηγία αυτή, υπό το φως της επιστημονικής αξιολογήσεως που πραγματοποιήθηκε βάσει των στοιχείων που παρέσχε η Gowan. Το ζήτημα αυτό εμπίπτει την εξέταση της οδηγίας 2006/134 από πλευράς των αρχών της προφυλάξεως και της αναλογικότητας.

67 Συνεπώς, πρέπει να συναχθεί ότι, λαμβανομένων υπόψη των επιστημονικών στοιχείων που προκύπτουν από την αξιολόγηση των κινδύνων τους οποίους ενέχουν οι προτεινόμενες από τον κοινοποιούντα χρήσεις του fenarimol, από την εξέταση του φακέλου δεν προέκυψε κανένα στοιχείο από το οποίο να μπορεί να συναχθεί ότι η οδηγία 2006/134 πάσχει από πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως εκ μέρους της Επιτροπής.

Επί της παραβιάσεως των αρχών της προφυλάξεως και της αναλογικότητας

68 Η Gowan αμφισβητεί ότι η προσφυγή στην αρχή της προφυλάξεως δικαιολογεί τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν στη χρήση του fenarimol. Κατ’ αυτήν, η αρχή αυτή μπορεί να εφαρμοστεί μόνον σε περίπτωση επιστημονικής αβεβαιότητας (απόφαση του Πρωτοδικείου της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, T‑13/99, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2002, σ. II‑3305, σκέψη 142), πηγάζουσας, μεταξύ άλλων, από ανεπαρκή, αλυσιτελή ή ασαφή δεδομένα (ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης, της 2ας Φεβρουαρίου 2000 [COM(2000) 1 τελικό]). Αντιθέτως, η αρχή αυτή δεν μπορεί να τύχει εφαρμογής με την αιτιολογία ότι δεν έχει αποδειχθεί η μη ύπαρξη κινδύνου (προτάσεις του γενικού εισαγγελέα J. Mischo στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση της 21ης Μαρτίου 2000, C-6/99, Greenpeace France κ.λπ., Συλλογή 2000, σ. I‑1651).

69 Η Gowan ισχυρίζεται ότι υπέβαλε όλες τις μελέτες που επέτρεπαν τη διαπίστωση των επενεργειών του fenarimol στο ενδοκρινικό σύστημα. Υπ’ αυτές τις περιστάσεις, η εκ μέρους της Επιτροπής επίκληση της αρχής της προφυλάξεως ισοδυναμεί με επιβολή, στα πρόσωπα που ζητούν την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, της υποχρεώσεως να αποδείξουν αυτή καθαυτήν την απουσία ενός κινδύνου που δεν περιλαμβάνεται μεταξύ εκείνων που προβλέπει η οδηγία ως κρίσιμους για την εν λόγω καταχώριση.

70 Κατά την Gowan, έστω και αν υποτεθεί ότι εξακολουθεί να υφίσταται επιστημονική αβεβαιότητα ως προς τις επενέργειες του fenarimol στο ενδοκρινικό σύστημα, κάθε μέτρο που θεσπίζεται δυνάμει της αρχής της προφυλάξεως πρέπει να είναι ανάλογο προς τους σκοπούς της οδηγίας 91/414, δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά σπανίως μπορούν να μηδενίσουν τον κίνδυνο αυτό (ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης, της 2ας Φεβρουαρίου 2000, σ. 3, σημείο 6). Όμως, οι περιορισμοί στη χρήση του fenarimol που απορρέουν από την οδηγία αυτή ισοδυναμούν, στην πράξη, με απαγόρευση της ουσίας αυτής.

71 Πρέπει να υπομνησθεί ότι από το άρθρο 191, παράγραφοι 1 και 2, ΣΛΕΕ προκύπτει ότι η προστασία της ανθρώπινης υγείας περιλαμβάνεται στους σκοπούς της πολιτικής της Ένωσης στον τομέα του περιβάλλοντος. Η πολιτική αυτή, η οποία αποβλέπει σε υψηλό επίπεδο προστασίας, στηρίζεται, μεταξύ άλλων, στην αρχή της προφυλάξεως. Οι επιταγές της πολιτικής αυτής πρέπει να ενσωματώνονται στον καθορισμό και την εφαρμογή των λοιπών πολιτικών της Ένωσης. Επιπλέον, όπως προβλέπει το άρθρο 168 ΣΛΕΕ, οι επιταγές της προστασίας της ανθρώπινης υγείας αποτελούν συστατικό όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης και πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή της κοινής γεωργικής πολιτικής από τα όργανα της Ένωσης.

72 Η αρχή της προφυλάξεως έχει εφαρμογή οσάκις τα όργανα της Ένωσης λαμβάνουν, στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής, μέτρα προστασίας της ανθρώπινης υγείας (βλ., υπό το πνεύμα αυτό, αποφάσεις της 5ης Μαΐου 1998, C‑157/96, National Farmers’ Union κ.λπ., Συλλογή 1998, σ. I-2211, σκέψη 64, και C-180/96, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. I-2265, σκέψη 100).

73 Από την αρχή της προφυλάξεως απορρέει ότι, οσάκις υφίστανται αμφιβολίες ως προς τη συνδρομή ή τη σημασία κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία, τα κοινοτικά όργανα μπορούν να λαμβάνουν μέτρα προστασίας, χωρίς να χρειάζεται να αναμείνουν να αποδειχθεί πλήρως το υποστατό και η σοβαρότητα των εν λόγω κινδύνων (βλ. προμνησθείσες αποφάσεις National Farmers’ Union κ.λπ., σκέψη 63, και C-180/96, σκέψη 99, καθώς και απόφαση της 9ης Σεπτεμβρίου 2003, C‑236/01, Monsanto Agricoltura Italia κ.λπ., Συλλογή 2003, σ. I‑8105, σκέψη 111).

74 Καίτοι η οδηγία 91/414 προβλέπει, ως μία από τις δυνατές εκφράσεις της αρχής της προφυλάξεως, διαδικασία προηγουμένης εγκρίσεως των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, δεδομένου ότι η αρχή της προφυλάξεως αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας λήψεως αποφάσεως που οδηγεί στη θέσπιση οποιουδήποτε μέτρου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, οσάκις η Επιτροπή ή, ενδεχομένως, το Συμβούλιο αποφαίνονται επί αιτήσεως καταχωρίσεως μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, τα όργανα αυτά μπορούν να λαμβάνουν μέτρα προστασίας, δυνάμει της αρχής της προφυλάξεως χωρίς να χρειάζεται να αναμείνουν την πλήρη απόδειξη του υποστατού και της σοβαρότητας των κινδύνων αυτών.

75 Μια σωστή εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως προϋποθέτει, πρώτον, τον προσδιορισμό των δυνητικώς αρνητικών για την υγεία συνεπειών της προτεινόμενης χρήσεως της επίμαχης ουσίας και, δεύτερον, μια συνολική αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία βάσει των πλέον αξιόπιστων διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων και των πλέον πρόσφατων αποτελεσμάτων της διεθνούς έρευνας (βλ., κατ’ αναλογία, απόφαση της 28ης Ιανουαρίου 2010, C-333/08, Επιτροπή κατά Γαλλίας, η οποία δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη 92 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

76 Οσάκις αποδεικνύεται αδύνατο να προσδιοριστεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση του προβαλλόμενου κινδύνου λόγω της ανεπαρκούς, αλυσιτελούς ή ανακριβούς φύσεως των αποτελεσμάτων των μελετών, αλλά η πιθανότητα προκλήσεως πραγματικής βλάβης στη δημόσια υγεία εξακολουθεί να υπάρχει στην υποθετική περίπτωση της επελεύσεως του κινδύνου αυτού, η αρχή της προφυλάξεως δικαιολογεί τη λήψη περιοριστικών μέτρων με την επιφύλαξη ότι τα μέτρα αυτά δεν δημιουργούν δυσμενείς διακρίσεις και είναι αντικειμενικά (βλ. προμνησθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Γαλλίας, σκέψη 93 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

77 Όσον αφορά τη διαδικασία καταχωρίσεως του fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, πρέπει να παρατηρηθεί ότι η επιστημονική αξιολόγηση των ιδιοτήτων και των κινδύνων που ενέχει η χρήση αυτής της δραστικής ουσίας επέτρεψε μεν τη συναγωγή του –εκτιθέμενου στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134– συμπεράσματος σύμφωνα με το οποίο μπορεί να θεωρηθεί ότι «τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fenarimol πληρούν, κατά κανόνα, τις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχεία α΄ και β΄, της οδηγίας 91/414[…] όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν αναλυτικά στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής», πλην όμως, κατά την κατάρτιση του σχεδίου αποφάσεως για την καταχώριση του fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 φάνηκε ότι εξακολουθούσαν να υφίστανται ορισμένες ανησυχίες ως προς τις ενδογενείς τοξικές επιδράσεις της ουσίας fenarimol, «καθώς και [τις] δυνητικές ιδιότητες διατάραξης της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας», που δικαιολογούσαν, συνεπώς, το «[να μην] επιτρέπεται η απεριόριστη χρήση της».

78 Όμως, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι οι ανησυχίες αυτές στηρίζονται σε απλές θεωρήσεις καθαρά υποθετικής φύσεως. Πέραν των επιστημονικών στοιχείων που επικαλέστηκαν ορισμένα κράτη μέλη στο πλαίσιο των εργασιών της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, πρέπει να παρατηρηθεί ότι η Επιτροπή, με τις γραπτές παρατηρήσεις της, αναφέρθηκε σε διάφορες μελέτες και εκθέσεις αφιερωμένες στο ζήτημα των επενεργειών ορισμένων ουσιών που διαταράσσουν το ενδοκρινικό σύστημα, ιδίως δε στην ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο –Κοινοτική στρατηγική για τους Ενδοκρινικούς Διαταράκτες– Μια σειρά ουσιών των οποίων εικάζεται η επίδραση στα ορμονικά συστήματα του ανθρώπου και της άγριας πανίδας, της 17ης Δεκεμβρίου 1999 [COM (1999) 706 τελικό]. Επιπλέον, όπως υπογραμμίζεται στη δέκατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134, οι εργασίες του ΟΟΣΑ που αποσκοπούσαν στην εκπόνηση κατευθυντηρίων γραμμών για τις δοκιμές, προκειμένου να βελτιωθεί περαιτέρω η αξιολόγηση των δυνητικών ιδιοτήτων διαταράξεως της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας, δεν είχαν ακόμα ολοκληρωθεί κατά την ημερομηνία εκδόσεως της οδηγίας 2006/134.

79 Λαμβανομένων υπόψη αυτών των στοιχείων, που αποδεικνύουν ότι υπήρχαν ακόμα ορισμένες επιστημονικές αβεβαιότητες ως προς την αξιολόγηση των επιδράσεων ουσιών όπως το fenarimol στο ενδοκρινικό σύστημα, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι η Επιτροπή προέβη σε προδήλως εσφαλμένη εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως συνοδεύοντας την έγκριση της ουσίας αυτής με περιορισμούς στη χρήση της.

80 Πρέπει, ακόμα να εξακριβωθεί κατά πόσον οι περιορισμοί αυτοί συνάδουν προς την αρχή της αναλογικότητας.

81 Κατά πάγια νομολογία, η αρχή της αναλογικότητας, που περιλαμβάνεται στις γενικές αρχές του δικαίου της Ένωσης, απαιτεί να είναι τα προβλεπόμενα από διάταξη του δικαίου της Ένωσης μέσα πρόσφορα για την υλοποίηση των νομίμως επιδιωκομένων από την οικεία ρύθμιση σκοπών και να μην υπερβαίνουν το αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού αυτού μέτρο (απόφαση της 8ης Ιουνίου 2010, C‑58/08, Vodafone κ.λπ., η οποία δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη 51 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

82 Όσον αφορά τον δικαστικό έλεγχο των προϋποθέσεων που αναφέρονται προηγούμενη σκέψη, επιβάλλεται να αναγνωριστεί στην Επιτροπή ευρεία διακριτική ευχέρεια όταν αυτή θεσπίζει, στο πλαίσιο της διαδικασίας καταχωρίσεως μιας ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, μέτρα διαχειρίσεως των κινδύνων. Πράγματι, ο τομέας αυτός συνεπάγεται για την Επιτροπή, μεταξύ άλλων, επιλογές πολιτικής φύσεως καθώς και σύνθετες εκτιμήσεις. Η νομιμότητα μέτρου που θεσπίζεται στον τομέα αυτόν μπορεί να επηρεαστεί μόνον όταν το μέτρο είναι προδήλως απρόσφορο (βλ., κατ’ αναλογία, αποφάσεις της 12ης Ιουλίου 2005, C‑154/04 και C‑155/04, Alliance for Natural Health κ.λπ., Συλλογή 2005, σ. I‑6451, σκέψη 52, και της 7ης Ιουλίου 2009, C‑558/07, S.P.C.M. κ.λπ., Συλλογή 2009, σ. I‑5783, σκέψη 42 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

83 Όσον αφορά το κατά πόσον τα μέτρα περιορισμού της χρήσεως του fenarimol είναι πρόσφορα για την επίτευξη των σκοπών της οδηγίας 91/414, από τη διαδικασία που κατέληξε στην έκδοση της οδηγίας 2006/134 και από τις αιτιολογικές σκέψεις αυτής της οδηγίας προκύπτει ότι η Επιτροπή προσπάθησε να επιτύχει ισορροπία μεταξύ, αφενός, των σκοπών της οδηγίας 91/414 σχετικά με τη βελτίωση της παραγωγής φυτικών προϊόντων και την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, των υπογείων υδάτων και του περιβάλλοντος και, αφετέρου, του συμφέροντος του κοινοποιούντος για την καταχώριση του fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 κατά το πέρας της επιστημονικής αξιολογήσεως των κινδύνων που ενέχει η ουσία αυτή. Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών όσον αφορά τις συνιστάμενες σε διατάραξη του ενδοκρινικού συστήματος δυνητικές επιδράσεις του fenarimol και των συναφών επιστημονικών αβεβαιοτήτων που δικαιολόγησαν την εκ μέρους της Επιτροπής προσφυγή στην αρχή της προφυλάξεως, οι περιορισμοί από τους οποίους η οδηγία 2006/134 εξαρτά τη χρήση της ουσίας αυτής δεν φαίνονται απρόσφοροι προς επίτευξη των σκοπών αυτών.

84 Όσον αφορά τον αναγκαίο χαρακτήρα του επίδικου μέτρου, η Gowan αμφισβητεί ότι το μέτρο αυτό είναι αναγκαίο, με το αιτιολογικό ότι οι όροι της καταχωρίσεως του fenarimol μπορούν να εξομοιωθούν προς απλή και καθαρή απαγόρευση αυτής της δραστικής ουσίας και βαίνουν, συνεπώς, πέραν του αναγκαίου για την επίτευξη των επιδιωκομένων σκοπών μέτρο. Συναφώς, πρέπει να παρατηρηθεί ότι, ναι μεν η ισχύς της καταχωρίσεως του fenarimol στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 περιορίστηκε στους 18 μήνες, πλην όμως από την ενδέκατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134 προκύπτει ότι ο χρονικός αυτός περιορισμός δεν εμποδίζει τυχόν ανανέωση της καταχωρίσεως αυτής σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5, παράγραφος 5, της οδηγίας 91/414.

85 Ομοίως, από την έκτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2006/134 προκύπτει ρητώς ότι το γεγονός ότι η έγκριση του fenarimol ισχύει μόνο για τις χρήσεις που έχουν πράγματι αξιολογηθεί και έχουν κριθεί ως πληρούσες τους όρους της οδηγίας 91/414 δεν εμποδίζει την καταχώριση και άλλων χρήσεων στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής, μετά από ολοκληρωμένη αξιολόγησή τους.

86 Υπό τις περιστάσεις αυτές, και ιδίως λαμβανομένης υπόψη της ευρείας διακριτικής ευχέρειας την οποία διαθέτει στον συγκεκριμένο τομέα η Επιτροπή, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι τα συνιστάμενα σε περιορισμούς της χρήσεως του fenarimol μέτρα υπερβαίνουν το δυνάμενο να θεωρηθεί ως αναγκαίο για την επίτευξη των επιδιωκομένων σκοπών μέτρο.

87 Βάσει των στοιχείων αυτών, η οδηγία 2006/134 δεν είναι ανίσχυρη λόγω παραβιάσεως της αρχής της προφυλάξεως και της αρχής της αναλογικότητας.

88 Από το σύνολο των προεκτεθέντων προκύπτει ότι από την εξέταση του προδικαστικού ερωτήματος δεν προέκυψαν στοιχεία ικανά να επηρεάσουν το κύρος της οδηγίας 2006/134.

Επί των δικαστικών εξόδων

89 Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:

Από την εξέταση του προδικαστικού ερωτήματος δεν προέκυψαν στοιχεία ικανά να επηρεάσουν το κύρος της οδηγίας 2006/134/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία fenarimol ως δραστική ουσία.

(υπογραφές)